qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
En los perros con citopenia no se advirtieron efectos adversos sobre las células progenitoras o en estado de proliferación de la médula ósea.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Toxicidad reproductiva La olanzapina no ha presentado efecto teratógeno.
Sedation affected mating performance of male rats.
El estado de sedación modificó la conducta de apareamiento en las ratas macho.
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
Los ciclos menstruales en la rata se alteraron con dosis de 1,1 mg/ kg (3 veces la dosis máxima en humanos) y los parámetros de la función reproductora, con dosis de 3 mg/ kg (9 veces la dosis máxima en humanos).
In the offspring of rats given olanzapine, delays in fetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
La descendencia de las ratas tratadas con olanzapina mostró un retraso en el desarrollo fetal así como una disminución transitoria en el grado de actividad.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutagenicidad La olanzapina no ha presentado actividad mutagénica ni tampoco actividad clastogénica en una amplia serie de pruebas normalizadas, entre otras, ensayos de mutación bacteriana y ensayos in vitro e in vivo con mamíferos.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Carcinogénesis Olanzapina no es carcinogénica de acuerdo con los estudios llevados a cabo en ratas y ratones.
Tablet core Lactose monohydrate, Maize starch Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato, Almidón de maíz Hidroxipropil celulosa Estereato magnésico
Tablet coat Opadry II White containing:
Cubierta del comprimido Blanco Opadry II que contiene:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Polyethylene glycol 3000 Glycerol triacetate
Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Monohidrato de lactosa Polietilenglicol 3000 Triacetato de glicerina
Store below 30°C.
Conservar por debajo de 30°C.
6.5 Nature and contents of container
16 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Cold-formed aluminium blisters in cartons of 28 or 56 tablets per carton.
Tiras de blister de aluminio formados en frío en cajas de 28 o 56 comprimidos por caja.
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF UK
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF Reino Unido
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 – Olanzapine Neopharma – 2.5 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 – Olanzapine Neopharma – 2.5 mg – 28 comprimidos recubiertos, por caja.
EU/ 1/ 07/ 426/ 002 – Olanzapine Neopharma – 2.5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 002 – Olanzapine Neopharma – 2.5 mg – 56 comprimidos recubiertos, por caja.
14 November 2007
14 de noviembre de 2007.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada sobre este producto farmacológico está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets
Olanzapina Neopharma 5 mg comprimidos recubiertos
Each coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de olanzapina.
Each coated tablet contains 161.3 mg lactose monohydrate
Cada comprimidos recubierto contiene 161.3 mg lactosa monohidrato Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 5’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Comprimidos recubiertos, biconvexos, redondos y blancos con ‘ OLZ 5’ grabado en un lado y ‘ NEO’ en el otro.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
18 recomendada tras llevar a cabo una evaluación clínica adecuada del paciente y administrando la dosis a intervalos que no deben ser menores de 24 horas.
16 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Niños y adolescentes La olanzapina no está recomendada para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Los 19 factores de riesgo que pueden predisponer a esta población de pacientes a un aumento de la mortalidad incluyen, edad > 65 años, disfagia, sedación, malnutrición y deshidratación, enfermedades pulmonares (p. ej. neumonía con o sin aspiración) o uso concomitante de benzodiacepinas.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
La eficacia de olanzapina no fue establecida en estos ensayos.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
21 ocasiones aparecen convulsiones en este tipo de pacientes cuando se les trata con olanzapina.
19 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
22 Disminución de la biodisponibilidad El carbón activo reduce la biodisponibilidad de la olanzapina oral de un 50 a un 60% y se debe tomar al menos dos horas antes o después de la olanzapina.
20 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
4.8 Undesirable effects
23 4.8 Reacciones adversas
21 Very common
24 Muy frecuentes
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
26 7 Se han notificado síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas y vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina de forma repentina.
23 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Exposición a largo plazo (al menos 48 semanas) La proporción de pacientes que presentaron un cambio negativo clínicamente significativo en el aumento de peso o en los niveles de glucosa, colesterol total/ LDL/ HDL o triglicéridos aumentó con el tiempo.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
27 Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes:
24 9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
Disminución de la bilirrubina total, elevación de la GGT, aumento de los niveles plasmáticos de prolactina12 9 Se observó de forma muy frecuente un aumento del peso corporal ≥ 7% con respecto al valor basal del peso corporal y de forma frecuente un aumento ≥ 15% del mismo.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
28 hacer una monitorización cardiovascular para detectar posibles arritmias.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic: diazepines, oxazepines and thiazepines, ATC code:
Grupo farmacoterapéutico: antipsicóticos: diazepinas, oxazepinas y tiazepinas, código ATC:
25 dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Los estudios de comportamiento con olanzapina en animales indicaron un antagonismo 5HT, colinérgico y dopaminérgico concordante con el perfil de unión al receptor.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
29 En un estudio de prevención de recaídas de 12 meses de duración en pacientes que presentaban episodio maníaco que alcanzaron la remisión con olanzapina y después fueron aleatorizados a olanzapina o placebo, la olanzapina demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo en el criterio principal de valoración de la recaída en el trastorno bipolar.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
30 En pacientes con deterioro renal (aclaramiento de creatinina < 10 ml/ min) comparados con pacientes sanos, no hubo diferencia significativa ni en la semivida de eliminación media (37,7 frente a 32,4 horas) ni en el aclaramiento (21,2 frente a 25,0 l/ hora).
28 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
6.5 Nature and contents of container
32 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Cold-formed aluminium blisters in cartons of 28 or 56 tablets per carton.
Tiras de blister de aluminio formados en frío en cajas de 28 o 56 comprimidos por caja..
EU/ 1/ 07/ 426/ 003 – Olanzapine Neopharma – 5 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 003 - Olanzapine Neopharma – 5 mg – 28 comprimidos recubiertos, por caja.
EU/ 1/ 07/ 426/ 004 – Olanzapine Neopharma – 5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 004 - Olanzapine Neopharma – 5 mg – 56 comprimidos recubiertos, por caja.
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets
Olanzapina Neopharma 7,5 mg comprimidos recubiertos
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Cada comprimido recubierto contiene 7,5 mg de olanzapina.
Each coated tablet contains 242 mg lactose monohydrate
Cada comprimidos recubierto contiene 242 mg lactosa monohidrato Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 7.5’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Comprimidos recubiertos, biconvexos, redondos y blancos con ‘ OLZ 7.5’ grabado en un lado y ‘ NEO’ en el otro.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
34 recomendada tras llevar a cabo una evaluación clínica adecuada del paciente y administrando la dosis a intervalos que no deben ser menores de 24 horas.
30 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Niños y adolescentes La olanzapina no está recomendada para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Los 35 factores de riesgo que pueden predisponer a esta población de pacientes a un aumento de la mortalidad incluyen, edad > 65 años, disfagia, sedación, malnutrición y deshidratación, enfermedades pulmonares (p. ej. neumonía con o sin aspiración) o uso concomitante de benzodiacepinas.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
37 ocasiones aparecen convulsiones en este tipo de pacientes cuando se les trata con olanzapina.
33 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
38 Disminución de la biodisponibilidad El carbón activo reduce la biodisponibilidad de la olanzapina oral de un 50 a un 60% y se debe tomar al menos dos horas antes o después de la olanzapina.
4.8 Undesirable effects
39 4.8 Reacciones adversas
35 Very common
40 Muy frecuentes
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
42 7 Se han notificado síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas y vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina de forma repentina.
37 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Exposición a largo plazo (al menos 48 semanas) La proporción de pacientes que presentaron un cambio negativo clínicamente significativo en el aumento de peso o en los niveles de glucosa, colesterol total/ LDL/ HDL o triglicéridos aumentó con el tiempo.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
43 Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes:
Investigations Very common:
Aumentos de las transaminasas hepáticas (ALT/ AST; ver sección 4.4.) Exploraciones complementarias Muy frecuentes:
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent
Disminución de la bilirrubina total, elevación de la GGT, aumento de los niveles plasmáticos de prolactina12 9 Se observó de forma muy frecuente un aumento del peso corporal ≥ 7% con respecto al valor basal del peso corporal y de forma frecuente un aumento ≥ 15% del mismo.
38 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Con una exposición a largo plazo (de al menos 24 semanas), aproximadamente la mitad de los pacientes adolescentes aumentaron ≥ 15% y casi un tercio aumentó ≥ 25% de su peso corporal inicial.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
44 hacer una monitorización cardiovascular para detectar posibles arritmias.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/ 2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
En estudios no clínicos, la olanzapina mostró una gama de afinidades (Ki; < 100 nM) por los receptores de serotonina 5HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6; receptores de dopamina D1, D2, D3, D4 y D5; receptores muscarínicos colinérgicos m1-m5; receptores α 1 adrenérgicos y receptores de histamina H1.
Animal behavioral studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Los estudios de comportamiento con olanzapina en animales indicaron un antagonismo 5HT, colinérgico y dopaminérgico concordante con el perfil de unión al receptor.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater
La olanzapina demostró una afinidad in vitro mayor sobre los receptores de serotonina 5HT2 que en los receptores de dopamina D2 y mayor actividad en vivo en los modelos de 5HT2 que en los de D2.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
45 En un estudio de prevención de recaídas de 12 meses de duración en pacientes que presentaban episodio maníaco que alcanzaron la remisión con olanzapina y después fueron aleatorizados a olanzapina o placebo, la olanzapina demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo en el criterio principal de valoración de la recaída en el trastorno bipolar.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
La magnitud del cambio en los niveles de colesterol total en ayunas, colesterol LDL, triglicéridos y prolactina (ver secciones 4.4 y 4.8) fue mayor en los adolescentes que en los adultos.
40 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
46 En pacientes con deterioro renal (aclaramiento de creatinina < 10 ml/ min) comparados con pacientes sanos, no hubo diferencia significativa ni en la semivida de eliminación media (37,7 frente a 32,4 horas) ni en el aclaramiento (21,2 frente a 25,0 l/ hora).
41 5.3 Preclinical safety data
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
42 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
6.5 Nature and contents of container
48 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
EU/ 1/ 07/ 426/ 005 – Olanzapine Neopharma – 7.5 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 005 - Olanzapine Neopharma – 7.5 mg – 28 comprimidos recubiertos, por caja.
EU/ 1/ 07/ 426/ 006 – Olanzapine Neopharma – 7.5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 006 - Olanzapine Neopharma – 7.5 mg – 56 comprimidos recubiertos, por caja.
43 1.
50 1.
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets
Olanzapina Neopharma 10 mg comprimidos recubiertos
Each coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de olanzapina.
Each coated tablet contains 322.6 mg lactose monohydrate
Cada comprimidos recubierto contiene 322.6 mg lactosa monohidrato.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 10’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Comprimidos recubiertos, biconvexos, redondos y blancos con ‘ OLZ 10’ grabado en un lado y‘ NEO’ en el otro.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
51 recomendada tras llevar a cabo una evaluación clínica adecuada del paciente y administrando la dosis a intervalos que no deben ser menores de 24 horas.
44 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Niños y adolescentes La olanzapina no está recomendada para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Los 52 factores de riesgo que pueden predisponer a esta población de pacientes a un aumento de la mortalidad incluyen, edad > 65 años, disfagia, sedación, malnutrición y deshidratación, enfermedades pulmonares (p. ej. neumonía con o sin aspiración) o uso concomitante de benzodiacepinas.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
54 ocasiones aparecen convulsiones en este tipo de pacientes cuando se les trata con olanzapina.
47 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
55 Disminución de la biodisponibilidad El carbón activo reduce la biodisponibilidad de la olanzapina oral de un 50 a un 60% y se debe tomar al menos dos horas antes o después de la olanzapina.
48 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
4.8 Undesirable effects
56 4.8 Reacciones adversas
49 Very common
57 Muy frecuentes
50
58
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
59 7 Se han notificado síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas y vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina de forma repentina.
51 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Exposición a largo plazo (al menos 48 semanas) La proporción de pacientes que presentaron un cambio negativo clínicamente significativo en el aumento de peso o en los niveles de glucosa, colesterol total/ LDL/ HDL o triglicéridos aumentó con el tiempo.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
60 Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes:
52 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Con una exposición a largo plazo (de al menos 24 semanas), aproximadamente la mitad de los pacientes adolescentes aumentaron ≥ 15% y casi un tercio aumentó ≥ 25% de su peso corporal inicial.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
61 hacer una monitorización cardiovascular para detectar posibles arritmias.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
62 En un estudio de prevención de recaídas de 12 meses de duración en pacientes que presentaban episodio maníaco que alcanzaron la remisión con olanzapina y después fueron aleatorizados a olanzapina o placebo, la olanzapina demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo en el criterio principal de valoración de la recaída en el trastorno bipolar.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
63 En pacientes con deterioro renal (aclaramiento de creatinina < 10 ml/ min) comparados con pacientes sanos, no hubo diferencia significativa ni en la semivida de eliminación media (37,7 frente a 32,4 horas) ni en el aclaramiento (21,2 frente a 25,0 l/ hora).
55 5.3 Preclinical safety data
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
Entre los efectos reversibles que están en consonancia con el aumento de la prolactina en la rata se encontraban la disminución del peso de los ovarios y del útero y los cambios morfológicos en el epitelio de la vagina y en la glándula mamaria
56 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
6.5 Nature and contents of container
65 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Cold-formed aluminium blisters in cartons of 7, 28 or 56 tablets per carton.
Tiras de blister de aluminio formados en frío en cajas de 7, 28 o 56 comprimidos por caja.
EU/ 1/ 07/ 426/ 007 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – 7 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 007 - Olanzapine Neopharma – 10 mg – 7 comprimidos recubiertos, por caja.
EU/ 1/ 07/ 426/ 008 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 008 - Olanzapine Neopharma – 10 mg – 28 comprimidos recubiertos, por caja.
EU/ 1/ 07/ 426/ 009 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 009 - Olanzapine Neopharma – 10 mg – 56 comprimidos recubiertos, por caja.
58 1.
66 1.
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets
Olanzapina Neopharma 15 mg comprimidos recubiertos
Each coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Cada comprimido recubierto contiene 15 mg de olanzapina.
Each coated tablet contains 315 mg lactose monohydrate
Cada comprimidos recubierto contiene 315 mg lactosa monohidrato Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘ NEO’ debossed on one side and plain on the other side.
Comprimidos recubiertos, biconvexos, redondos y blancos con ‘ NEO’ grabado en un lado y liso en el otro.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
67 recomendada tras llevar a cabo una evaluación clínica adecuada del paciente y administrando la dosis a intervalos que no deben ser menores de 24 horas.
59 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Niños y adolescentes La olanzapina no está recomendada para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Los 68 factores de riesgo que pueden predisponer a esta población de pacientes a un aumento de la mortalidad incluyen, edad > 65 años, disfagia, sedación, malnutrición y deshidratación, enfermedades pulmonares (p. ej. neumonía con o sin aspiración) o uso concomitante de benzodiacepinas.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
70 ocasiones aparecen convulsiones en este tipo de pacientes cuando se les trata con olanzapina.
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
71 Disminución de la biodisponibilidad El carbón activo reduce la biodisponibilidad de la olanzapina oral de un 50 a un 60% y se debe tomar al menos dos horas antes o después de la olanzapina.
63 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
4.8 Undesirable effects
72 4.8 Reacciones adversas
64 Very common
73 Muy frecuentes
65
74
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
75 7 Se han notificado síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas y vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina de forma repentina.
66 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Exposición a largo plazo (al menos 48 semanas) La proporción de pacientes que presentaron un cambio negativo clínicamente significativo en el aumento de peso o en los niveles de glucosa, colesterol total/ LDL/ HDL o triglicéridos aumentó con el tiempo.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
76 Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes:
67 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Con una exposición a largo plazo (de al menos 24 semanas), aproximadamente la mitad de los pacientes adolescentes aumentaron ≥ 15% y casi un tercio aumentó ≥ 25% de su peso corporal inicial.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
77 hacer una monitorización cardiovascular para detectar posibles arritmias.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
78 En un estudio de prevención de recaídas de 12 meses de duración en pacientes que presentaban episodio maníaco que alcanzaron la remisión con olanzapina y después fueron aleatorizados a olanzapina o placebo, la olanzapina demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo en el criterio principal de valoración de la recaída en el trastorno bipolar.
69 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
79 En pacientes con deterioro renal (aclaramiento de creatinina < 10 ml/ min) comparados con pacientes sanos, no hubo diferencia significativa ni en la semivida de eliminación media (37,7 frente a 32,4 horas) ni en el aclaramiento (21,2 frente a 25,0 l/ hora).
Tablet coat Opadry Blue containing:
Cubierta del comprimido Azul Opadry que contiene:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 6000 Indigo carmine aluminium lake (E132) Brilliant blue FCF aluminium lake (E133)
Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Polietilenglicol 6000 Índigo carmín aluminium lake (E132) Azul brillante FCF aluminium lake (E133) Óxido negro de hierro (E172)
6.5 Nature and contents of container
81 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
EU/ 1/ 07/ 426/ 010 – Olanzapine Neopharma – 15 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 010 - Olanzapine Neopharma – 15 mg – 28 comprimidos recubiertos, por caja.
EU/ 1/ 07/ 426/ 011 – Olanzapine Neopharma – 15 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 011 - Olanzapine Neopharma – 15 mg – 56 comprimidos recubiertos, por caja.
72 ANNEX II
83 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN RESPONSABLE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
73 A.
84 A.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable de la liberación de los lotes
Neolab 57 High Street, Odiham Hants RG29 1LF United Kingdom
Neolab 57 High Street, Odiham Hants RG29 1LF Reino Unido
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilancia El TACdebe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, según se describe en la versión 3 presentada en el Módulo 1.8.1. de la solicitud de la autorización de comercialización, esté establecido y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que el producto esté en el mercado.
Risk Management Plan Risk Management Plan was not submitted.
Plan de gestión de riesgos No se ha enviado el Plan de gestión de riesgos.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
La solicitud se basa en un medicamento de referencia para el que no se han identificado problemas de seguridad que requieran actividades para minimizar los riesgos.
PSURs The PSUR submission schedule for Olanzapine Neopharma tablets should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product Zyprexa.
IPS (Informes periódicos de seguridad) La pauta de envío de los IPS de la Olanzapina Neopharma comprimidos debe seguir la pauta de envío de los IPS del medicamento de referencia ZYPREXA.
74 ANNEX III
85 ANEXO III
75 A.
86 A.
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
ESTUCHE DE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EN BLISTER
Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets olanzapine
Olanzapina Neopharma 2,5 mg comprimidos recubiertos olanzapina
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine
Cada comprimidos recubierto contiene 2,5 mg de olanzapina
Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
Para mayor información consultar el prospecto.
28 coated tablets 56 coated tablets
28 comprimidos recubiertos 56 comprimidos recubiertos
Oral use
Via oral.
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Reino Unido Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
EU/ 1/ 07/ 426/ 001, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 002, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 001, 28 comprimidos recubiertos EU/ 1/ 07/ 426/ 002, 56 comprimidos recubiertos
Olanzapine Neopharma 2.5 mg
Olanzapina Neopharma 2,5 mg
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 INFORMACIÓN MINIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
COLD-FORMED ALUMINIUM BLISTER STRIPS
TIRAS DE BLISTER DE ALUMINIO FORMADO EN FRÍO
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets olanzapine
Olanzapina Neopharma 5 mg comprimidos recubiertos olanzapina
Each coated tablet contains 5 mg olanzapine
Cada comprimidos recubierto contiene 5 mg de olanzapina
Keep out of the reach and sight of children.
Mantener fuera del alcanza y de la vista de los niños.
EU/ 1/ 07/ 426/ 003, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 004, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 003, 28 comprimidos recubiertos EU/ 1/ 07/ 426/ 004, 56 comprimidos recubiertos
Olanzapine Neopharma 5 mg
Olanzapina Neopharma 5 mg
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 INFORMACIÓN MINIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets olanzapine
Olanzapina Neopharma 7,5 mg comprimidos recubiertos olanzapina
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine
Cada comprimidos contiene 7,5 mg olanzapina
EU/ 1/ 07/ 426/ 005, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 006, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 005, 28 comprimidos recubiertos EU/ 1/ 07/ 426/ 006, 56 comprimidos recubiertos
Olanzapine Neopharma 7.5 mg
Olanzapina Neopharma 7,5 mg
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 INFORMACIÓN MINIMA EN BLISTERS O TIRAS
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets olanzapine
Olanzapina Neopharma 10 mg comprimidos recubiertos olanzapina
Each coated tablet contains 10 mg olanzapine
Cada comprimidos recubierto contiene 10 mg olanzapina
7 coated tablets 28 coated tablets 56 coated tablets
7 comprimidos recubiertos 28 comprimidos recubiertos 56 comprimidos recubiertos
EU/ 1/ 07/ 426/ 007, 7 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 008, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 009, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 007, 7 comprimidos recubiertos EU/ 1/ 07/ 426/ 008, 28 comprimidos recubiertos EU/ 1/ 07/ 426/ 009, 56 comprimidos recubiertos
Olanzapine Neopharma 10 mg
Olanzapina Neopharma 10 mg
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
98 INFORMACIÓN MINIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
99 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets olanzapine
Olanzapina Neopharma 15 mg comprimidos recubiertos olanzapina
Each coated tablet contains 15 mg olanzapine
Cada comprimidos recubierto contiene 15 mg olanzapina
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERVIADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
EU/ 1/ 07/ 426/ 010, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 011, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 010, 28 comprimidos recubiertos EU/ 1/ 07/ 426/ 011, 56 comprimidos recubiertos
Olanzapine Neopharma 15 mg
Olanzapina Neopharma 15 mg
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
101 INFORMACIÓN MINIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
91 B.
102 B.
92 PACKAGE LEAFLET:
103 PROSPECTO:
OLANZAPINE NEOPHARMA 2.5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 7.5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 10 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 15 mg coated tablets olanzapine
OLANZAPINA NEOPHARMA 2,5 mg comprimidos recubiertos OLANZAPINA NEOPHARMA 5 mg comprimidos recubiertos OLANZAPINA NEOPHARMA 7,5 mg comprimidos recubiertos OLANZAPINA NEOPHARMA 10 mg comprimidos recubiertos OLANZAPINA NEOPHARMA 15 mg comprimidos recubiertos Olanzapina
What OLANZAPINE NEOPHARMA is and what it is used for 2.
Qué es OLANZAPINA NOPHARMA y para qué se utiliza 2.
Before you take OLANZAPINE NEOPHARMA 3.
Antes de tomar OLANZAPINA NOPHARMA 3.
How to take OLANZAPINE NEOPHARMA 4.
Cómo tomar OLANZAPINA NOPHARMA 4.
How to store OLANZAPINE NEOPHARMA 6.
Conservación de OLANZAPINA NOPHARMA 6.
WHAT OLANZAPINE NEOPHARMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES OLANZAPINE NEOPHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
OLANZAPINE NEOPHARMA belongs to a group of medicines called antipsychotics.
OLANZAPINE NEOPHARMA pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
OLANZAPINE NEOPHARMA is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
OLANZAPINE NEOPHARMA está indicado para tratar una enfermedad cuyos síntomas son, oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad.
OLANZAPINE NEOPHARMA is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
OLANZAPINE NEOPHARMA se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable.
It is also a mood stabiliser that prevents further occurrences of the disabling high and low (depressed) extremes of mood associated with this condition.
Es también un estabilizador del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo
BEFORE YOU TAKE OLANZAPINE NEOPHARMA
ANTES DE TOMAR OLANZAPINE NEOPHARMA
Do not take OLANZAPINE NEOPHARMA
No tome OLANZAPINE NEOPHARMA
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of
- si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar.
If this has happened to you, tell your doctor.
Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
- si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de
(increased pressure in the eye).
glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
Take special care with OLANZAPINE NEOPHARMA
104 Tenga especial cuidado con OLANZAPINE NEOPHARMA
If this
- Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en
happens after you have been given OLANZAPINE NEOPHARMA tell your doctor.
Si le pasara esto después de haber tomado OLANZAPINE NEOPHARMA, dígaselo a su médico.
- Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating,
- En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre,
muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.
If this happens, contact your doctor at once.
Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
- The use of OLANZAPINE NEOPHARMA in elderly patients with dementia is not
- La utilización de OLANZAPINE NEOPHARMA en pacientes de edad avanzada que presentan
recommended as it may have serious side effects.
demencia no se recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
• Diabetes • Enfermedades del corazón • Enfermedad del hígado o riñón • Enfermedad de Parkinson • Epilepsia • Problemas de próstata • Bloqueo intestinal (Íleo paralítico) • Alteraciones de la sangre • Infarto cerebral o falta de riego sanguineo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).
If you suffer from dementia, you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “ mini” stroke.
Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.
OLANZAPINE NEOPHARMA is not for patients who are under 18 years.
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar OLANZAPINE NEOPHARMA.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on OLANZAPINE NEOPHARMA if your doctor tells you that you can.
Uso de otros medicamentos Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que OLANZAPINE NEOPHARMA, si su médico se lo autoriza.
You might feel drowsy if OLANZAPINE NEOPHARMA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina OLANZAPINE NEOPHARMA con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your OLANZAPINE NEOPHARMA dose.
Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino (antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de OLANZAPINE NEOPHARMA.
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson’ s disease.
Informe a su médico especialmente si está utilizando medicación para la enfermedad de Parkinson.
Taking OLANZAPINE NEOPHARMA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given OLANZAPINE NEOPHARMA as OLANZAPINE NEOPHARMA and alcohol together may make you feel drowsy.
Toma de OLANZAPINE NEOPHARMA con los alimentos y bebidas No debe beber alcohol si le han administrado OLANZAPINE NEOPHARMA porque la combinación de OLANZAPINE NEOPHARMA y alcohol puede producir somnolencia.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Embarazo y lactancia Dígale a su médico lo antes posible, si está embarazada o si cree que pudiera estarlo.
You should not take this medicine when pregnant, unless you have discussed this with your doctor.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of OLANZAPINE NEOPHARMA can pass into breast milk.
No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de OLANZAPINE NEOPHARMA pueden pasar a la leche materna.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given OLANZAPINE NEOPHARMA.
105 Conducción y uso de máquinas Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando OLANZAPINE NEOPHARMA.
If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria.
Tell your doctor.
Consúltelo con su médico.
Important information about some of the ingredients of OLANZAPINE NEOPHARMA OLANZAPINE NEOPHARMA contains lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de OLANZAPINE NEOPHARMA OLANZAPINE NEOPHARMA contiene lactosa.
HOW TO TAKE OLANZAPINE NEOPHARMA
CÓMO TOMAR OLANZAPINE NEOPHARMA
Always take OLANZAPINE NEOPHARMA exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de OLANZAPINE NEOPHARMA indicadas por su médico.
Your doctor will tell you how many OLANZAPINE NEOPHARMA tablets to take and how long you should continue to take them.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de OLANZAPINE NEOPHARMA debe tomar y durante cuánto tiempo.
The daily dose of OLANZAPINE NEOPHARMA is between 5 and 20 mg.
La dosis diaria de OLANZAPINE NEOPHARMA oscila entre 5 y 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA unless your doctor tells you to.
Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar OLANZAPINE NEOPHARMA a menos que se lo diga su médico.
You should take your OLANZAPINE NEOPHARMA tablets once a day following the advice of your doctor.
Debe tomar sus comprimidos de OLANZAPINE NEOPHARMA una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.
Try to take your tablets at the same time each day.
Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días.
It does not matter whether you take them with or without food.
Puede tomarlos con o sin alimentos.
OLANZAPINE NEOPHARMA coated tablets are for oral use.
Los comprimidos de OLANZAPINE NEOPHARMA son para administración vía oral.
You should swallow the OLANZAPINE NEOPHARMA tablets whole with water.
Debe tragar los comprimidos de OLANZAPINE NEOPHARMA enteros con agua.
If you take more OLANZAPINE NEOPHARMA than you should Patients who have taken more OLANZAPINE NEOPHARMA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Si toma más OLANZAPINE NEOPHARMA del que debiera Los pacientes que han tomado más OLANZAPINE NEOPHARMA del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/ agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
Other symptoms may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón.
Contact your doctor or hospital straight away.
Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital.
Show the doctor your pack of tablets.
Enséñele al médico el envase con los comprimidos.
If you forget to take OLANZAPINE NEOPHARMA Take your tablets as soon as you remember.
Si olvidó tomar OLANZAPINE NEOPHARMA Tome su comprimido tan pronto como se acuerde.
Do not take two doses in one day.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
If you stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Si interrumpe el tratamiento con OLANZAPINE NEOPHARMA No interrumpa el tratamiento simplemente por que note que se encuentra mejor..
It is important that you carry on taking OLANZAPINE NEOPHARMA for as long as your doctor tells you.
Es muy importante que continúe tomando OLANZAPINE NEOPHARMA mientras se lo diga su médico.
If you suddenly stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Si deja de tomar OLANZAPINE NEOPHARMA de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos.
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.