qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tekturna is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Tekturna se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta). “ Esencial” significa que no se ha encontrado una causa específica que produzca la hipertensión.
How is Tekturna used?
¿Cómo se usa Tekturna?
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
La dosis recomendada de Tekturna es de 150 mg una vez al día, solo o en combinación con otros medicamentos para la hipertensión.
Tekturna is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
No se recomienda utilizar Tekturna en niños, debido a la falta de información sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
How does Tekturna work?
¿Cómo actúa Tekturna?
The active substance in Tekturna, aliskiren, is a renin inhibitor.
El principio activo de Tekturna, aliskiren, es un inhibidor de la renina.
How has Tekturna been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tekturna?
The effects of Tekturna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Tekturna se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Tekturna was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Tekturna se estudió en 14 estudios principales en los que participaron 10.000 pacientes con hipertensión esencial.
In five of the studies, the effects of Tekturna taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
En cinco de los estudios, se compararon los efectos de Tekturna administrado solo con los de placebo (tratamiento simulado).
Tekturna, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Tekturna, solo o en combinación con otros medicamentos, también se comparó con otros medicamentos para la hipertensión.
Combination studies looked at Tekturna used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diuretic (hydrochlorothiazide).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged En los estudios de combinaciones terapéuticas se analizó el comportamiento de Tekturna usado con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ramipril), un antagonista de los receptores de la angiotensina (valsartán), un betabloqueante (atenolol), un bloqueante de los canales del calcio (amlodipino) y un diurético (hidroclorotiazida).
What benefit has Tekturna shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Tekturna durante los estudios?
Tekturna on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Tekturna por sí solo fue más eficaz que el placebo e igual de eficaz que los tratamientos con los que se comparó en la reducción de la presión arterial.
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in those taking placebo.
Cuando se analizaron conjuntamente los resultados de los cinco estudios en los que se comparó Tekturna solo con placebo, los pacientes menores de 65 años mostraron un descenso promedio de la presión arterial diastólica de 9,0 mm Hg tras ocho semanas de tratamiento con 150 mg de Tekturna, respecto a un promedio inicial de 99,4 mm Hg, en comparación con un descenso de 5,8 mm Hg respecto a 99,3 mm Hg en los pacientes que recibieron placebo.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Tekturna.
Se observaron descensos mayores en los pacientes de 65 años o más y en los que tomaron dosis más elevadas de Tekturna.
Tekturna also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Tekturna también redujo la presión arterial en los pacientes con diabetes, los pacientes con sobrepeso y los pacientes mayores de 65 años.
The studies also showed that Tekturna, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Tekturna.
Los estudios también mostraron que Tekturna, administrado en combinación con otros medicamentos (concretamente, con hidroclorotiazida), puede producir reducciones de la presión arterial adicionales, en comparación con los mismos medicamentos administrados sin Tekturna.
What is the risk associated with Tekturna?
¿Cuál es el riesgo asociado a Tekturna?
The most common side effect with Tekturna (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
El efecto secundario más frecuente de Tekturna (observado en una cifra de entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la diarrea.
For the full list of all side effects reported with Tekturna, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Tekturna puede consultarse en el prospecto.
Tekturna should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Tekturna no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Why has Tekturna been approved?
¿Por qué se ha aprobado Tekturna?
The Committee recommended that Tekturna be given marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Tekturna son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial y recomendó conceder su autorización de comercialización.
Other information about Tekturna:
Otras informaciones sobre Tekturna:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tekturna to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tekturna a Novartis Europharm Limited el 22 de agosto de 2007.
The full EPAR for Tekturna can be found here.
El texto completo del EPAR de Tekturna puede encontrarse aquí.
Tekturna 150 mg film-coated tablets
Tekturna 150 mg comprimidos recubiertos con película
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once daily.
La dosis recomendada de Tekturna es de 150 mg una vez al día.
Tekturna may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Tekturna puede usarse solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos (ver secciones 4.4 y 5.1).
Tekturna should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Tekturna debe tomarse con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Junto con Tekturna no se debe tomar zumo de pomelo.
Paediatric patients (below 18 years) Tekturna is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Pacientes pediátricos (menores de 18 años) Tekturna no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Tekturna therapy should be stopped.
En el caso de diarrea grave y persistente, debe interrumpirse el tratamiento con Tekturna.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Tekturna.
Pacientes con depleción de sodio y/ o de volumen Los pacientes con depleción marcada de volumen y/ o de sodio (p. ej. los que reciben dosis elevadas de diuréticos) pueden sufrir hipotensión sintomática después de iniciar el tratamiento con Tekturna.
This condition should be corrected prior to administration of Tekturna, or the treatment should start under close medical supervision.
Esta situación debe corregirse antes de administrar Tekturna, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
Renal impairment In clinical studies Tekturna has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Insuficiencia renal En los ensayos clínicos, Tekturna no se ha estudiado en pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave (creatinina sérica ≥ 150 micromol/ l o 1,70 mg/ dl en mujeres y ≥ 177 micromol/ l o 2,00 mg/ dl en hombres y/ o una tasa de filtración glomerular (TFG) estimada < 30 ml/ min), antecedentes de diálisis, síndrome nefrótico o hipertensión renovascular.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Tekturna.
Se debe tener precaución en pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave debido a la falta de datos sobre la seguridad de Tekturna.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Tekturna in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Estenosis de la arteria renal No hay datos sobre el uso de Tekturna en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón.
Tekturna has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
No se conocen interacciones clínicamente relevantes de Tekturna con medicamentos utilizados comúnmente en el tratamiento de la hipertensión o la diabetes.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Tekturna.
La administración concomitante de aliskiren con valsartán (↓ 28%), metformina (↓ 28%), amlodipino (↑ 29%) o cimetidina (↑ 19%) provocó un cambio entre el 20% y el 30% en la Cmax o el AUC de Tekturna.
When administered with atorvastatin, steady-state Tekturna AUC and Cmax increased by 50%.
Cuando se administró con atorvastatina, el AUC y la Cmax en estado estacionario de Tekturna aumentaron en un 50%.
Co- administration of Tekturna had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
La administración concomitante de Tekturna no tuvo un impacto significativo sobre la farmacocinética de atorvastatina, valsartán, metformina o amlodipino.
As a result no dose adjustment for Tekturna or these co-administered medicinal products is necessary.
Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de Tekturna ni de estos medicamentos cuando se administran
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
3 conjuntamente.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Tekturna bioavailability.
La biodisponibilidad de digoxina puede reducirse ligeramente con Tekturna.
Inducers of P-gp (St.
En experimentos con animales, se ha demostrado que la glicoproteína P (gpP) es un factor determinante de la biodisponibilidad de Tekturna.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
Los inductores de la gpP (hierba de San Juan, rifampicina) pueden, por tanto, disminuir la biodisponibilidad de Tekturna.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
Los inductores de la gpP (hierba de San Juan o Hipérico, rifampicinia) podrían, por tanto, disminuir la biodisponibilidad de Tekturna.
Grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
El zumo de pomelo no debe tomarse junto con Tekturna.
Warfarin The effects of Tekturna on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Warfarina No se han evaluado los efectos de Tekturna sobre la farmacocinética de warfarina.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Tekturna substantially.
Ingesta de alimentos Se ha demostrado que las comidas con un alto contenido en grasa reducen la absorción de Tekturna de forma significativa.
Tekturna was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Tekturna no fue teratogénico en ratas o conejos (ver sección 5.3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Tekturna should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el SRA, Tekturna no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo o en mujeres que planeen quedarse embarazadas y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
If pregnancy is detected during therapy, Tekturna should be discontinued accordingly.
Por consiguiente, si se detecta un embarazo durante el tratamiento, debe interrumpirse el tratamiento con Tekturna.
Tekturna was secreted in the milk of lactating rats.
Tekturna se excretó en la leche de ratas en periodo de lactancia.
Tekturna has negligible influence on the ability to drive and use machines.
La influencia de Tekturna sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Tekturna has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Se ha evaluado la seguridad de Tekturna en más de 7.800 pacientes, entre los que se incluyen más de 2.300 tratados durante más de 6 meses, y más de 1.200 tratados durante más de 1 año.
Treatment with Tekturna resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
El tratamiento con Tekturna a dosis de hasta 300 mg tuvo una incidencia global de reacciones adversas similar a placebo.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Tekturna treated (0.9%) patients.
La incidencia de tos fue similar entre el grupo placebo (0,6%) y los pacientes tratados con Tekturna (0,9%).
Angioedema has occurred during treatment with Tekturna.
Se han notificado casos de angioedema durante el tratamiento con Tekturna.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Tekturna with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
En ensayos clínicos controlados, raramente se notificaron casos de angioedema durante el tratamiento con Tekturna, con una incidencia comparable a la registrada con el tratamiento con placebo o hidroclorotiazida.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Tekturna.
Datos de laboratorio En ensayos clínicos controlados, la administración de Tekturna raramente se asoció con cambios clínicamente relevantes en los parámetros estándar de laboratorio.
In clinical studies in hypertensive patients, Tekturna had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
En ensayos clínicos en pacientes hipertensos, Tekturna no provocó efectos clínicamente importantes sobre el colesterol total, el colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), los triglicéridos en ayunas, la glucosa en ayunas o el ácido úrico.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Tekturna alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
En pacientes con hipertensión esencial tratados con Tekturna en monoterapia, los aumentos de los niveles séricos de potasio fueron pequeños y poco frecuentes (0,9% comparado con 0,6% en el grupo placebo).
However, in one study where Tekturna was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Sin embargo, en un ensayo clínico en que Tekturna se usó en combinación con un IECA en pacientes diabéticos, los aumentos de los niveles séricos de potasio fueron frecuentes (5,5%).
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hipertensión En pacientes hipertensos, la administración una vez al día de Tekturna a dosis de 150 mg y 300 mg produjo una reducción dosis-dependiente en la presión arterial sistólica y diastólica, que se mantenía durante todo el intervalo de administración de 24 horas (manteniendo el beneficio hasta la mañana siguiente) con un índice T/ P medio (peak to trough ratio) para la respuesta diastólica de hasta el 98% para la dosis de 300 mg.
Tekturna has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Tekturna se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
Tekturna monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Los ensayos clínicos de Tekturna en monoterapia han mostrado un efecto hipotensor comparable al de otras clases de agentes antihipertensivos, incluyendo los IECA y los ARA II.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Tekturna 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Comparado con un diurético (hidroclorotiazida - HCTZ), Tekturna 300 mg disminuyó la presión sistólica/ diastólica en 17,0/ 12,3 mmHg, en comparación con una disminución de 14,4/ 10,5 mmHg con HCTZ 25 mg tras 12 semanas de tratamiento.
In diabetic hypertensive patients, Tekturna monotherapy was safe and effective.
En pacientes diabéticos hipertensos, Tekturna en monoterapia demostró ser seguro y eficaz.
Combination therapy studies are available for Tekturna added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Se han realizado ensayos clínicos de las combinaciones terapéuticas de Tekturna con el diurético hidroclorotiazida, el IECA ramipril, el bloqueante de canales de calcio amlodipino, el antagonista de los receptores de angiotensina valsartán y el betabloqueante atenolol.
Tekturna induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Tekturna indujo un efecto hipotensor aditivo cuando se combinó con hidroclorotiazida y con ramipril.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Tekturna 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
En pacientes que no respondieron adecuadamente a 5 mg del bloqueante de canales de calcio amlodipino, la coadministración de Tekturna 150 mg tuvo un efecto hipotensor similar al obtenido al aumentar la dosis de amlodipino a 10 mg, pero con una menor incidencia de edema (2,1% con aliskiren 150 mg/ amlodipino 5 mg frente a 11,2% con amlodipino 10 mg).
Tekturna in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
En el ensayo clínico específicamente diseñado para estudiar el efecto de la terapia de combinación con el antagonista de los receptores de angiotensina valsartán, Tekturna mostró un efecto hipotensor aditivo.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Tekturna 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
En pacientes hipertensos obesos que no respondieron adecuadamente a HCTZ 25 mg, la adición de Tekturna 300 mg indujo una reducción adicional de la presión arterial comparable a la obtenida con la adición de irbesartán 300 mg o amlodipino 10 mg.
In diabetic hypertensive patients, Tekturna provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Tekturna and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
En pacientes hipertensos diabéticos, la combinación de Tekturna con ramipril indujo una reducción adicional de la presión arterial, a la vez que una menor incidencia de tos (1,8%) que ramipril en monoterapia (4,7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Tekturna alone.
Se ha observado poco frecuentemente un efecto hipotensor excesivo (0,1%) en pacientes con hipertensión no complicada tratados con Tekturna en monoterapia.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Tekturna 150 mg was well tolerated.
En un ensayo clínico de 3 meses de duración en 302 pacientes con insuficiencia cardiaca leve estable, en el que todos recibían una terapia estándar para la insuficiencia cardiaca estable, la adición de 7 Tekturna 150 mg fue bien tolerada.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Tekturna arm compared to placebo.
Los niveles de péptido natriurético de tipo B (BNP) se redujeron en un 25% en el brazo con Tekturna en comparación a placebo.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Tekturna 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
En un ensayo clínico de 6 meses de duración en 599 pacientes con hipertensión, diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía, en el que todos recibían losartán 100 mg y terapia antihipertensiva optimizada de base, la adición de Tekturna 300 mg redujo en un 20% el cociente albúmina/ creatinina en orina (UACR) frente a placebo, es decir, de 58 mg/ mmol a 46 mg/ mmol.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Tekturna and placebo, respectively.
La proporción de pacientes que presentaron una reducción de la UACR entre el valor basal y el objetivo de al menos un 50% fue de un 24,7% y 12,5% para Tekturna y placebo, respectivamente.
Tekturna did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
Tekturna no afectó a la concentración sérica de creatinina pero se asoció con un aumento frecuente (4,2% vs.
7 Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
No se conoce aún si Tekturna tiene efectos beneficiosos en términos de mortalidad, morbilidad cardiovascular y daño a órganos diana.
No adjustment of the initial dosage of Tekturna is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
No se requiere un ajuste de la dosis inicial de Tekturna en pacientes con insuficiencia renal leve a grave; sin embargo, debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
EU/ 1/ 07/ 408/ 001-010
EU/ 1/ 07/ 408/ 001-010
Tekturna 300 mg film-coated tablets
Tekturna 300 mg comprimidos recubiertos con película
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Tekturna.
La administración concomitante de aliskiren con valsartán (↓ 28%), metformina (↓ 28%), amlodipino (↑ 29%) o cimetidina (↑ 19%) provocó un cambio entre el 20% y el 30% en la Cmax o el AUC de
As a result no dose adjustment for Tekturna or these co-administered medicinal products is necessary.
Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de Tekturna ni de estos medicamentos cuando se administran conjuntamente.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Tekturna.
La biodisponibilidad de digoxina puede reducirse ligeramente con Tekturna.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
Los datos preliminares sugieren que irbesartán puede disminuir el AUC y la Cmax de Tekturna.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Tekturna bioavailability.
En experimentos con animales, se ha demostrado que la glicoproteína P (gpP) es un factor determinante de la biodisponibilidad de Tekturna.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Tekturna treated (0.9%) patients.
14 La incidencia de tos fue similar entre el grupo placebo (0,6%) y los pacientes tratados con Tekturna (0,9%).
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hipertensión En pacientes hipertensos, la administración una vez al día de Tekturna a dosis de 150 mg y 300 mg produjo una reducción dosis-dependiente en la presión arterial sistólica y diastólica, que se mantenía durante todo el intervalo de administración de 24 horas (manteniendo el beneficio hasta la mañana siguiente) con un índice T/ P medio (peak to trough ratio) para la respuesta diastólica de hasta el 98% para la dosis de 300 mg.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Tekturna alone.
Se ha observado poco 16 frecuentemente un efecto hipotensor excesivo (0,1%) en pacientes con hipertensión no complicada tratados con Tekturna en monoterapia.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Tekturna 150 mg was well tolerated.
En un ensayo clínico de 3 meses de duración en 302 pacientes con insuficiencia cardiaca leve estable, en el que todos recibían una terapia estándar para la insuficiencia cardiaca estable, la adición de Tekturna 150 mg fue bien tolerada.
16 Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
No se conoce aún si Tekturna tiene efectos beneficiosos en términos de mortalidad, morbilidad cardiovascular y daño a órganos diana.
EU/ 1/ 07/ 408/ 011-020
EU/ 1/ 07/ 408/ 011-020
Tekturna 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Tekturna 150 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren
Tekturna 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Tekturna 300 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren
What Tekturna is and what it is used for 2.
Qué es Tekturna y para qué se utiliza 2.
Before you take Tekturna 3.
Antes de tomar Tekturna 3.
How to take Tekturna 4.
Cómo tomar Tekturna 4.
How to store Tekturna 6.
Conservación de Tekturna 6.
WHAT TEKTURNA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES TEKTURNA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tekturna belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Tekturna pertenece a nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina.
Tekturna helps to lower high blood pressure.
Tekturna ayuda a disminuir la hipertensión (presión arterial alta).
BEFORE YOU TAKE TEKTURNA
ANTES DE TOMAR TEKTURNA
Do not take Tekturna
No tome Tekturna
If
- si es alérgico (hipersensible) a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de Tekturna.
you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.
Take special care with Tekturna
Tenga especial cuidado con Tekturna
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Tekturna.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Tekturna.
The use of Tekturna in children and adolescents is not recommended.
No está recomendado el uso de Tekturna en niños y adolescentes.
Taking Tekturna with food and drink You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Toma de Tekturna con los alimentos y bebidas Debe tomar Tekturna con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
You should not take Tekturna together with grapefruit juice.
No debe tomar Tekturna junto con zumo de pomelo.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Tekturna if you are pregnant.
Embarazo y lactancia No tome Tekturna si está embarazada.
Do not breast-feed if you are taking Tekturna.
No dé el pecho si está tomando Tekturna.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Tekturna.
Antes de conducir un vehículo, manejar maquinaria o realizar otras actividades que requieran un cierto grado de concentración, debe asegurarse de que conoce su reacción a los efectos de Tekturna.
HOW TO TAKE TEKTURNA
CÓMO TOMAR TEKTURNA
Always take Tekturna exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Tekturna indicadas por su médico.
Your doctor may prescribe Tekturna together with other medicines used to treat high blood pressure.
Su médico puede recetar Tekturna junto con otros medicamentos para tratar la hipertensión.
You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Debe tomar Tekturna una vez al día con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día.
If you take more Tekturna than you should If you have accidentally taken too many Tekturna tablets, consult a doctor immediately.
Si toma más Tekturna del que debiera Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Tekturna, consulte a su médico inmediatamente.
If you forget to take Tekturna If you forget to take a dose of Tekturna, take it as soon as you remember and then take the next dose at
Si olvidó tomar Tekturna Si olvidó tomar una dosis de Tekturna, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a
Like all medicines, Tekturna can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Tekturna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
HOW TO STORE TEKTURNA
CONSERVACIÓN DE TEKTURNA
Do not use Tekturna after the expiry date which is stated on the carton and blister.
No utilice Tekturna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister.
What Tekturna contains
Composición de Tekturna
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Tekturna 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, biconvexos, redondos, marcados con “ IL” en una cara y “ NVR” en la otra.
Tekturna is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Tekturna está disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 comprimidos.
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Tekturna 300 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rojo claro, biconvexos, ovalados, marcados con “ IU” en una cara y “ NVR” en la otra.
EU/ 1/ 04/ 282/ 001
Número de la UE EU/ 1/ 04/ 282/ 001
Telzir
Marca de fantasía Telzir
700 mg
Dosis 700 mg.
Film-coated tablets
Forma farmacéutica Vía de administración Comprimidos Vía oral recubiertos con película
Oral use
Envase Frasco (polietileno de alta densidad)
Bottle (HDPE)
Contenido
60 tablets
Tamaño de envase 60 comprimidos
Oral suspension
Suspensión oral Vía oral
225 ml
225 ml.
1 bottle + 10 ml dosing syringe
1 frasco + jeringilla con dosis de 10 ml
What is Telzir?
¿Qué es Telzir?
Telzir is a medicine that contains the active substance fosamprenavir.
Telzir es un medicamento que contiene el principio activo fosamprenavir.
It is available as pink, capsule- shaped tablets (700 mg) and as an oral suspension (50 mg/ ml).
Se presenta en comprimidos con forma de cápsula de color rosa (700 mg) y en suspensión oral (50 mg/ ml).
What is Telzir used for?
¿Para qué se utiliza Telzir?
Telzir is an antiviral medicine.
Telzir es un medicamento antirretroviral.
It is used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults and children aged six years or above, who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Se utiliza en combinación con ritonavir (otro antirretroviral) y otros antirretrovirales para tratar a adultos y a niños a partir de los 6 años infectados por el virus de inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
In patients who have already taken medicines belonging to the same class as Telzir (protease inhibitors), doctors should prescribe Telzir only after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Antes de recetar Telzir a pacientes que ya hayan tomado medicamentos del mismo grupo que Telzir (inhibidores de la proteasa), el médico debe comprobar cuáles son los antirretrovirales que ha usado antes el paciente y la probabilidad de que el virus responda al fármaco.
How is Telzir used?
¿Cómo se usa Telzir?
Treatment with Telzir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
El tratamiento con Telzir debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
The recommended dose of Telzir for adults and children weighing more than 39 kg is 700 mg twice a day.
La dosis recomendada de Telzir para los adultos y niños de más de 39 kg es de 700 mg dos veces al día.
In children aged six years and above who weigh between 25 and 39 kg, the dose depends on body weight.
En niños a partir de los 6 años que pesen entre 25 y 39 kg la dosis dependerá del peso corporal.
There is no recommended dose for children below 25 kg.
No existe una dosis recomendada para niños que pesen menos de 25 kg.
Telzir tablets can be taken with or without food.
Los comprimidos de Telzir pueden tomarse con o sin alimentos.
The oral suspension should be taken without food on an empty stomach in adults, but in children it should be taken with food in order to hide the taste and help them stick to treatment.
En los adultos, la suspensión oral ha de tomarse sin alimentos y con el estómago vacío, pero en los niños se deberá tomar con alimentos con el fin de que no noten el sabor y les ayude a seguir el tratamiento.
In adults, each dose of Telzir must be given with 100 mg ritonavir, twice a day.
En adultos, cada dosis de Telzir debe administrarse junto con 100 mg de ritonavir, dos veces al día.
In children, the ritonavir dose depends on body weight.
En niños, la dosis de ritonavir dependerá del peso corporal.
Adults with liver problems should take a reduced dose and be closely monitored for safety and the response to treatment.
Los adultos que tengan problemas hepáticos deberán tomar una dosis reducida y ser sometidos a controles de seguridad y de respuesta al tratamiento.
Telzir has not been studied in patients under 18 years of age with liver problems.
Telzir no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años con problemas hepáticos.
How does Telzir work?
¿Cómo actúa Telzir?
The active substance in Telzir, fosamprenavir, is a ‘ prodrug ’ of the protease inhibitor amprenavir, which means that it is converted into amprenavir in the body.
El principio activo de Telzir, el fosamprenavir, es un « profármaco » del inhibidor de la proteasa amprenavir, lo que significa que se convierte en amprenavir en el organismo.
Amprenavir has been approved in the European Union (EU) since October 2000 as Agenerase.
El amprenavir
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. bloquea una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Cuando esta enzima se bloquea, el virus no se reproduce de forma normal, lo que frena la propagación de la infección.
It slows down the rate at which amprenavir is broken down, increasing the levels of amprenavir in the blood.
El ritonavir es otro inhibidor de la proteasa que se utiliza como « potenciador »: reduce la velocidad a la que se metaboliza el amprenavir, aumentando los niveles de amprenavir en la sangre.
This allows a lower dose of Telzir to be used for the same antiviral effect.
Esto permite utilizar una dosis más baja de Telzir para lograr el mismo efecto antirretroviral.
Telzir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Telzir, tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en valores bajos.
Telzir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Telzir no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
How has Telzir been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Telzir?
Telzir has been studied in three main studies involving 1,862 adults infected with HIV.
Telzir se ha evaluado en tres estudios principales en los que participaron 1.862 adultos infectados por el VIH.
The first compared ritonavir-boosted Telzir with nelfinavir (another protease inhibitor) in treatment-naïve adults (who had previously taken treatment for HIV infection for no longer than four weeks).
En el primero de ellos se comparó Telzir potenciado con ritonavir con nelfinavir (otro inhibidor de la proteasa) en adultos no tratados previamente (que no habían recibido tratamiento para la infección por el VIH durante más de cuatro semanas).
The other two studies compared Telzir with lopinavir (another protease inhibitor), both of which were boosted with ritonavir.
En los otros dos estudios se comparó Telzir con lopinavir (otro inhibidor de la proteasa), ambos potenciados con ritonavir.
In one of these studies, the patients were treatment-naïve, but in the other study, they had taken HIV treatment including protease inhibitors before.
En uno de estos estudios, los pacientes no habían recibido tratamiento previo, mientras que en el otro habían tomado antes fármacos contra el VIH, entre ellos, inhibidores de la proteasa.
In all three studies, the patients also took two reverse transcriptase inhibitors (another type of antiviral medicine).
En los tres estudios, los pacientes tomaron además dos inhibidores de la transcriptasa inversa (otro tipo de medicamento antirretroviral).
The main measure of effectiveness was the level of HIV in the blood (viral load) in the first 48 weeks of treatment.
El criterio de eficacia principal fue la concentración del VIH en la sangre (la viremia) en las primeras 48 semanas de tratamiento.
The effectiveness of Telzir, in combination with other antiviral medicines, has also been assessed in one main study including 57 HIV-infected children aged between two and 18 years.
La eficacia de Telzir, en combinación con otros fármacos antirretrovirales, también se evaluó en un estudio principal con 57 niños infectados por el VIH que tenían entre dos y 18 años de edad.
What benefit has Telzir shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Telzir durante los estudios?
In the studies of treatment-naïve adults, ritonavir-boosted Telzir was as effective as the comparator medicines, but it was less effective in treatment-experienced adults.
En los estudios realizados en adultos no tratados previamente, Telzir potenciado con ritonavir fue tan eficaz como los medicamentos de comparación, pero fue menos eficaz en adultos que habían recibido tratamiento previo.
After 48 weeks, 69% of the treatment-naïve adults taking ritonavir-boosted Telzir (221 out of 322) and 68% of those taking nelfinavir (221 out of 322) had viral loads below 400 copies/ ml.
Al cabo de 48 semanas, el 69% de los adultos no tratados previamente que recibieron Telzir potenciado con ritonavir (221 de 322) y el 68% de los que tomaron nelfinavir (221 de 322) tenían una viremia inferior a 400 copias/ ml.
Similar results were seen in the study comparing Telzir with lopinavir, with around three-quarters of both groups of patients having viral loads below 400 copies/ ml.
Se obtuvieron resultados parecidos en el estudio comparativo entre Telzir y lopinavir: cerca del 75% de los pacientes de ambos grupos mostraron viremias por debajo de 400 copias/ ml.
In the study of treatment-experienced patients, the patients taking lopinavir had larger reductions in viral loads over the first 48 weeks.
En el estudio de pacientes tratados previamente, los que tomaron lopinavir presentaron reducciones más amplias de la viremia durante las primeras 48 semanas.
A similar benefit has also been seen in children receiving Telzir.
Se observaron resultados positivos similares en niños a los que les fue administrado Telzir.
However, there were too few children aged below six years to support the use of Telzir in this age group.
No obstante, el número de niños menores de seis años fue demasiado escaso como para apoyar la utilización de Telzir en este grupo de edad.
What is the risk associated with Telzir?
¿Cuál es el riesgo asociado a Telzir?
The most common side effects in adults taking Telzir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and increases in the levels of triglycerides (a type of fat) in the blood.
Los efectos secundarios más frecuentes en adultos que tomaban Telzir (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son diarrea y aumento de la concentración de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre.
Similar side effects are seen in children.
En los niños se observaron efectos secundarios similares.
For the full list of all side effects reported with Telzir, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Telzir puede consultarse en el prospecto.
Telzir should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fosamprenavir, amprenavir, any of the other ingredients, or ritonavir.
Telzir no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al fosamprenavir, al amprenavir, a cualquiera de sus otros componentes o al ritonavir.
Telzir must not be used in patients who are taking rifampicin (used to treat tuberculosis), St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Telzir or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
Telzir no debe utilizarse en pacientes que tomen rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis), hipérico (hierba medicinal que se usa para tratar la depresión) o medicamentos que se metabolizan de la misma forma que Telzir o ritonavir y que son nocivos cuando alcanzan una concentración elevada en la sangre.
As Telzir is converted into amprenavir in the body, it must not be given at the same time as other medicines containing amprenavir.
Telzir se convierte en amprenavir en el organismo, por lo que no debe administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan amprenavir.
Caution is also needed by patients taking Telzir at the same time as other medicines.
Telzir debe administrarse con precaución a pacientes que estén tomando otros medicamentos.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Telzir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Al igual que sucede con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes tratados con Telzir pueden presentar riesgo de lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infección causados por el sistema inmunitario en recuperación).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Telzir.
Los pacientes con problemas de hígado (como infección por la hepatitis B o C) pueden presentar un riesgo elevado de lesiones hepáticas si toman Telzir.
Why has Telzir been approved?
2/ 3 ¿Por qué se ha aprobado Telzir?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, provides an advantage for patients, as the number of tablets they need to take is reduced when compared to the number of Agenerase capsules that they would need to take for the same dose of amprenavir.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Telzir, que contiene un profármaco del amprenavir, tiene una ventaja para los pacientes, ya que el número de comprimidos que han de tomar es comparativamente menor que el número de cápsulas de Agenerase que sería necesario tomar para recibir la misma dosis de amprenavir.
The Committee decided that Telzir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children of six years and above in combination with other antiretroviral medicinal products.
El Comité decidió que los beneficios de Telzir son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los adultos y niños a partir de los seis años infectados por el VIH1 cuando se administra en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
The Committee noted that, in adults with moderate levels of exposure to antiviral medicines for the treatment of HIV infection, ritonavir-boosted Telzir has not 2/ 3 been shown to be as effective as ritonavir-boosted lopinavir.
El Comité advirtió que Telzir potenciado con ritonavir no es tan eficaz como lopinavir potenciado con ritonavir en adultos con una exposición moderada a otros antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH.
In heavily pretreated patients, the use of ritonavir-boosted Telzir has not been studied sufficiently.
El uso de Telzir potenciado con ritonavir no se ha estudiado lo suficiente en pacientes que hubieran estado previamente bajo tratamiento intensivo.
In addition, no comparative studies have been carried out in children.
Además, no se han realizado estudios comparativos en niños.
The Committee recommended that Telzir be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Telzir.
Other information about Telzir:
Otras informaciones sobre Telzir:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Telzir to Glaxo Group Ltd on 12 July 2004.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Telzir a Glaxo Group Ltd el 12 de julio de 2004.
The full EPAR for Telzir can be found here.
El texto completo del EPAR de Telzir puede encontrarse aquí.
Telzir 700 mg film-coated tablets.
Telzir 700 mg comprimidos recubiertos con película.