qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Distribution The mean volumes of distribution (Vss) of 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone are approximately 153 litres and 177 litres respectively.
Distribución Los volúmenes medios de distribución (Vss) de la 7α -tiometil-espironolactona y de la canrenona son aproximadamente 153 litros y 177 litros, respectivamente.
The mean residence time of the metabolites ranges from 9 to 14 hours and they are preferentially distributed to the gastro-intestinal tract, kidney, liver and adrenal glands.
El tiempo medio de residencia de los metabolitos oscila entre 9 y 14 horas y se distribuyen preferentemente al tracto gastrointestinal, riñones, hígado y glándulas adrenales.
Metabolism Spironolactone is rapidly and completely metabolised by the liver into its active metabolites, 7α - thiomethyl-spironolactone and canrenone, which are the primary metabolites in the dog.
Metabolismo La espironolactona es metabolizada rápida y completamente por el hígado a sus metabolitos activos, 7α -tiomeyil-espironolactona y canrenona, que son los metabolitos principales en el perro.
Elimination Spironolactone is mainly excreted via its metabolites.
Eliminación La espironolactona se excreta principalmente a través de sus metabolitos.
Plasma clearance of canrenone is 1.45±0.39 l/ h/ kg and 7α -thiomethyl-spironolactone is 0.89±0.44 l/ h/ kg.
El aclaramiento plasmático de la canrenona es 1,45±0,39 l/ h/ kg y el de la 7α -tiometil-espironolactona 0,89±0,44 l/ h/ kg.
After oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70% of the dose is recovered in faeces and 20% in the urine.
Tras la administración oral de espironolactona marcada radiactivamente en el perro, se recupera un 70% de la dosis en las heces y un 20% en la orina.
Beef flavouring Mannitol Sodium laurilsulfate Microcrystalline cellulose Povidone Sorbitol Talc Magnesium stearate
Aroma de carne Manitol Laurilsulfato de sodio Celulosa microcristalina Povidona Sorbitol Talco Estearato de magnesio
3 years as packaged for sale.
3 años.
Partially used tablets should be stored in the original blister pack.
Los comprimidos parcialmente utilizados deberán conservarse en el blister original.
Material of the primary container
Material del envase primario Blister de poliamida/ aluminio/ cloruro polivinilo/ aluminio en una caja de cartón.
Box containing 3 blisters of 10 tablets Box containing 18 blisters of 10 tablets
Presentaciones Caja que contiene 3 blisteres de 10 comprimidos Caja que contiene 18 blisteres de 10 comprimidos
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 Libourne France
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 LIBOURNE Francia
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 – 002 (10 mg tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 003 – 004 (40 mg tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 005 – 006 (80 mg tablets)
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 – 002 (comprimidos 10 mg) EU/ 2/ 07/ 074/ 003 – 004 (comprimidos 40 mg) EU/ 2/ 07/ 074/ 005 – 006 (comprimidos 80 mg)
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
7/ 25 ANNEX II
7/ 25 ANEXO II
AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
RESTRICTIONS
CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
MARKETING
DETERMINACIÓN DE LOS LMR
Très le Bois F-22600 Loudeac France
Très le Bois 22600 LOUDEAC Francia
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Se administrará únicamente bajo prescripción veterinaria
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
El titular de la autorización de comercialización deberá informar a la Comisión Europea de los planes de comercialización del medicamento autorizado por esta decisión.
9/ 25 ANNEX III
9/ 25 ANEXO III
11/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 25 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton box labelling – 10 mg tablets
Etiquetado de la caja de cartón – comprimidos 10 mg
PRILACTONE 10 mg tablets for dogs Spironolactone.
PRILACTONE 10 mg comprimidos para perros Espironolactona.
Each tablet contains 10 mg spironolactone
Cada comprimido contiene 10 mg espironolactona
30 tablets 180 tablets
30 comprimidos 180 comprimidos
{month/ year}
{Mes/ año}
Store partially used tablets in the original blister pack.
Conservar los comprimidos parcialmente utilizados en el blister original.
Disposal: read package leaflet.
Antes de su uso deberá leer el prospecto.
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 002 (18 blisters of 10 tablets)
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 (3 blisteres de 10 comprimidos) EU/ 2/ 07/ 074/ 002 (18 blisteres de 10 comprimidos)
13/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 25 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton box labelling – 40 mg tablets
Etiquetado de la caja de cartón - comprimidos 40 mg
PRILACTONE 40 mg tablets for dogs Spironolactone.
PRILACTONE 40 mg comprimidos para perros Espironolactona.
Each tablet contains 40 mg spironolactone.
Cada comprimido contiene 40 mg espironolactona
EU/ 2/ 07/ 074/ 003 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 004 (18 blisters of 10 tablets)
EU/ 2/ 07/ 074/ 003 (3 blisteres de 10 comprimidos) EU/ 2/ 07/ 074/ 004 (18 blisteres de 10 comprimidos)
15/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 25 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton box labelling – 80 mg tablets
Etiquetado de la caja de cartón - comprimidos 80 mg
PRILACTONE 80 mg tablets for dogs Spironolactone.
PRILACTONE 80 mg comprimidos para perros Espironolactona.
Each tablet contains 80 mg spironolactone.
Cada comprimido contiene 80 mg Espironolactona
EU/ 2/ 07/ 074/ 005 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 006 18 blisters of 10 tablets
EU/ 2/ 07/ 074/ 005 (3 blisteres de 10 comprimidos) EU/ 2/ 07/ 074/ 006 (18 blisteres de 10 comprimidos)
17/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17/ 25 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS
Blister foil of 10 tablets
Blister de aluminio de 10 comprimidos
PRILACTONE 10 mg tablets Spironolactone
PRILACTONE 10 mg comprimidos Espironolactona
18/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18/ 25 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS
PRILACTONE 40 mg tablets Spironolactone
PRILACTONEP 40 mg comprimidos Espironolactona
19/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19/ 25 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS
PRILACTONE 80 mg tablets Spironolactone
PRILACTONE 80 mg comprimidos Espironolactona
21/ 25 PACKAGE LEAFLET
21/ 25 PROSPECTO
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 Libourne France Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 e-mail: contact@ceva. com
La Ballastière 33500 LIBOURNE Francia Tel: +33 (0) 5 57 55 40 40 Fax: +33 (0) 5 57 55 40 06 email: prilactone@ceva. com
Très le Bois 22600 Loudéac France
Très le Bois 22600 LOUDEAC Francia
Spironolactone
Espironolactona
spironolactone spironolactone spironolactone
Espironolactona Espironolactona Espironolactona
Excipients include beef flavouring.
Excipientes: incluye aroma de carne
PRILACTONE tablets are used in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs.
Los comprimidos de PRILACTONE son usados en combinación con la terapia estándar (incluyendo el uso complementario de un diurético, cuando sea preciso) para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva causada por regurgitación valvular en perros.
Do not use in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
No usar en animales gestantes o en lactación ni en animales destinados o que se tenga previsto destinar a la reproducción No usar el producto en perros que padezcan de hipoadrenocorticismo, hiperkalemia o hiponatremia.
Do not use in conjunction with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with renal insufficiency (kidney impairment/ dysfunction).
No administrar conjuntamente con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en perros con insuficiencia renal (discapacidad/ disfunción del riñón).
A reversible prostatic atrophy (reduction in size) is often observed in entire male dogs.
En machos no castrados se observa frecuentemente atrofia (reducción del tamaño) reversible de próstata.
Keep out of the reach and sight of children.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and blister label.
No usar después de la fecha de caducidad (CAD) que figura en la caja y en el blister.
Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia (raised blood potassium levels) was not observed in studies in dogs with this combination.
A diferencia de los humanos, con esta combinación no se observó una mayor incidencia de hiperkalemia (aumento de los niveles sanguíneos de potasio) en los estudios en perros.
Monitoring of their renal function and plasma potassium levels is recommended before initiation and during treatment with combined therapy (see Contraindications).
Se recomienda la monitorización de su función renal y de los niveles séricos de potasio antes del inicio y durante el tratamiento con la terapia combinada (ver Contraindicaciones).
As spironolactone has an antiandrogenic effect (acts against male hormones), it is not recommended to administer the product to growing dogs.
La espironolactona tiene un efecto antiandrogénico (actúa frente a las hormonas masculinas), por lo que no se recomienda administrar el producto a perros en fase de crecimiento.
As spironolactone undergoes extensive hepatic (liver) biotransformation, care should be taken when using the product in dogs with liver dysfunction.
La espironolactona experimenta una biotransformación hepática (en el hígado) extensiva, por lo que se administrará con cuidado en perros con disfunción hepática
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals May cause skin sensitisation: persons known to be allergic to spironolactone should not handle the product.
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales Puede causar sensibilización cutánea: las personas que sean alérgicas a la espironolactona no deberán manipular el producto.
Interactions In clinical studies, PRILACTONE was co-administered with furosemide and pimobendan without evidence of associated adverse reactions.
Interacciones En estudios clínicos, PRILACTONE fue administrado conjuntamente con furosemida y pimobendan sin observarse reacciones adversas asociadas.
The administration of either deoxycorticosterone or NSAIDs with spironolactone may lead to a moderate reduction of the natriuretic effects (reduction of urinary sodium excretion) of spironolactone.
La administración de deoxicorticoesterona o AINEs con espironolactona podría producir una reducción moderada de los efectos natriuréticos (reducción de la excreción urinaria de sodio) de la espironolactona.
(See Special precautions for use in animals).
La administración concomitante de la espironolactona con inhibidores de la ECA y otros fármacos ahorradores de potasio (como los bloqueadores de los receptores de angiotensina, ß-bloqueadores, bloqueadores de los canales de calcio, etc.) podría producir potencialmente hiperkalemia (ver Precauciones especiales para su uso en animales).
Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could therefore affect the metabolism of other drugs utilizing these metabolic pathways.
La espironolactona podría causar tanto la inducción como la inhibición de los enzimas del citocromo P450 y podría por lo tanto afectar al metabolismo de otros fármacos que utilicen estas vías metabólicas.
24/ 25 Overdose After administration of up to 10 times the recommended dose (20 mg/ kg) to healthy dogs, dose- dependent adverse effects were noted (see Adverse Reactions).
Sobredosificación Después de una administración de hasta 10 veces la dosis recomendada (20 mg/ kg) a perros sanos, se observaron efectos adversos dependientes de la dosis (ver Reacciones adversas).
In case of an accidental massive ingestion by the dog, there is no specific antidote or treatment.
En caso de ingestión masiva accidental por el perro, no existe ningún tratamiento o antídoto específico.
PRILACTONE tablets are supplied in blister packs with 30 or 180 tablets per pack.
PRILACTONE se presenta en cajas conteniendo blisteres con 30 y 180 comprimidos.
Pharmacodynamic properties Spironolactone and its active metabolites (including 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone, and exert their effects by binding competitively to the mineralocorticoid receptor located in the kidneys, heart and blood vessels.
Propiedades farmacodinámicas La espironolactona y sus metabolitos activos (incluyendo la 7α -tiometil-espironolactona y la canrenona) actúan como antagonistas específicos de la aldosterona, y ejercen sus efectos mediante una unión competitiva al receptor mineralocorticoide situado en los riñones, corazón y vasos sanguíneos.
Spironolactone is a natriuretic drug (historically described as a soft diuretic).
La espironolactona es un fármaco natriurético (descrito históricamente como un diurético suave).
The renal effects of spironolactone and its metabolites lead to a decrease in extracellular volume and consequently in a decrease of cardiac preload and left atrial pressure.
Los efectos renales de la espironolactona y sus metabolitos conllevan una disminución del volumen extracelular y consecuentemente una disminución de la precarga cardiaca y de la presión en la aurícula izquierda.
Although the precise mechanism of action is not yet clearly defined, aldosterone promotes myocardial fibrosis, myocardial and vascular remodelling and endothelial dysfunction.
Aunque el mecanismo de acción preciso aún no está claramente definido, la aldosterona promueve la fibrosis miocárdica, el remodelado miocárdico y vascular y la disfunción endotelial.
In a clinical trial, dogs treated with spironolactone in addition to standard therapy (ACE-inhibitors) demonstrated a reduction in cardiovascular disease deterioration compared to dogs treated with standard therapy alone.
En un ensayo clínico, los perros tratados con espironolactona además de la terapia habitual (inhibidores de la ECA) presentaron una reducción de la patología de la enfermedad cardiovascular en comparación con los perros tratados únicamente con la terapia habitual
This is thought to be due to activation of feedback mechanisms without adverse clinical consequence.
Se piensa que podría ser debido a la activación de los mecanismos de retroalimentación sin ninguna consecuencia clínica adversa.
What is Profender?
¿Qué es Profender?
Profender is an antiparasitic medicine that contains two active substances, emodepside and praziquantel.
Profender es un medicamento antiparasitario que contiene dos principios activos: emodepsida y praziquantel.
Profender is available as a clear yellow to brownish solution for use on cats, and as modified release tablets for dogs.
Profender se presenta en forma de solución transparente de amarilla a pardusca para gatos y de comprimidos de liberación modificada para perros.
Modified-release means that the tablets release their active substances over a few hours.
La expresión “ liberación modificada” significa que los comprimidos liberan los principios activos al cabo de varias horas.
Profender solution is packed as spot-on pipettes, which are already filled with the correct amount of Profender needed to treat one cat (3 size of pipettes for different cat weights) and as a multidose bottle for use only in a veterinary surgery, where the vet will measure the exact volume of Profender needed for each cat before application.
También está disponible en una botella multidosis para su utilización únicamente en cirugía veterinaria en cuyo caso, el veterinario podrá medir la cantidad exacta de Profender necesaria para cada gato antes de su aplicación.
Profender tablets are bone-shaped, and available in three different strengths to cover a range of dog weights (small, medium or large dogs).
Los comprimidos Profender son oblongos y se presentan en tres dosis diferentes en función del peso del animal (perros pequeños, medianos y grandes).
The tablets have a break-line.
Tienen una ranura en ambas caras, lo que permite dividirlos por la mitad.
What is Profender used for?
¿Para qué se utiliza Profender?
Profender is used to treat cats and dogs that have, or are at risk of catching, “ mixed” (caused by more than one parasite) parasitic infections.
Profender se usa para el tratamiento de gatos y perros que sufren o están expuestos al riesgo de sufrir infestaciones parasitarias mixtas (causadas por más de un parásito).
Profender works for infections caused by certain types of roundworms and tapeworms.
Profender trata las infestaciones causadas por ciertos tipos de nematodos y cestodos.
Profender is given as a single treatment.
Profender se administra como tratamiento único.
The appropriate quantity of Profender (either the contents of one full pipette or the volume measured by the vet) is applied onto the cat ’ s skin, after parting the fur on the back of its neck at the base of its head.
Para el tratamiento de los gatos se utiliza la gama Profender solución para unción dorsal puntual: se separa el pelo del cuello del gato, en la base del cráneo, y se aplica la cantidad correcta de Profender (ya sea todo el contenido de una pipeta o el volumen medido por el veterinario) sobre la piel.
Dogs are treated using Profender modified-release tablets, which are given by mouth when the dog is fasting.
Para el tratamiento de los perros se administran los comprimidos de liberación modificada Profender por la boca cuando el animal esté en ayunas.
The correct number of tablets or half tablets to use is calculated based on the dog’ s weight.
El número correcto de comprimidos enteros o medios que deberá administrarse se calcula en función del peso del perro.
How does Profender work?
¿Cómo actúa Profender?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Profender been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Los dos principios activos de Profender interaccionan con las diferentes partes de los sistemas de los parásitos.
The effectiveness of each of the products against the specified roundworms and tapeworms was investigated in both laboratory studies and in large field studies (one for the spot-on for cats and another for the tablets for dogs) carried out at several different places across Europe.
La eficacia de cada uno de los productos contra los nematodos y cestodos de las especies especificadas se investigó en estudios de laboratorio y en grandes ensayos de campo (uno para la unción dorsal puntual para gatos y otro para los comprimidos para perros) realizados en varios puntos geográficos de Europa.
In each of the field studies, animals of various breeds, age groups and different weights that were naturally infected with parasitic gastrointestinal roundworms or tapeworms, were treated either with Profender or another medicine which is authorised in the European Union for this indication.
En cada uno de los estudios de campo, animales de distintas razas, grupos de edad y peso infestados de forma natural con parásitos nematodos o cestodos gastrointestinales fueron tratados con Profender u otro medicamento autorizado en la Unión Europea para esta indicación.
The comparator was selamectin in cats, and milbemycin oxime and praziquantel in dogs.
La formulación de comparación fue selamectin en los gatos y milbemycin oxime y praziquantel en los perros.
The effectiveness was measured by looking at the number of worm eggs or parts of tapeworms passed out in the animal’ s faeces after treatment.
La eficacia se evaluó observando el número de huevos de gusanos o partes de cestodos encontrados en las heces del animal después del tratamiento.
What benefit has Profender shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Profender durante los estudios?
The results from the laboratory studies and from the field studies, in both cats and dogs, showed that Profender is as effective as the comparator medicine.
Los resultados de los estudios de laboratorio y de los experimentos de campo en gatos y perros demostraron que Profender es eficaz como medicamento de comparación.
Over 90% of cats and 99% of dogs have no roundworm or tapeworm infection after treatment with Profender.
Mas del 90% de los gatos y el 99% de los perros dejaron de estar infestados de nematodos o cestodos después de haber seguido el tratamiento con Profender.
What is the risk associated with Profender?
¿Cuál es el riesgo asociado a Profender?
In cats, in very rare cases, the cat might salivate or vomit after treatment.
En muy raras ocasiones puede producirse en los gatos salivación o vómitos después del tratamiento.
This is thought to occur as a result of the cat licking the application site straight after treatment.
Se cree que ocurre si el gato lame la zona de aplicación inmediatamente después del tratamiento.
In very rare cases there might also be some temporary itchiness, inflammation or hair loss at the place where the product has been applied to the cat ’ s skin.
Muy raramente se ha observado alopecia transitoria, prurito y/ o inflamación en el punto de aplicación.
No side effects have been reported in dogs.
No se han observado efectos secundarios en perros.
Profender should not be used in young animals (cats under 8 weeks of age or weighing less than 0.5 kg, or puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg).
Profender no debe utilizarse en animales pequeños (gatitos de menos de 8 semanas de edad o de peso interior a 0,5 kg. o cachorros de menos de 12 semanas de edad o de peso interior a 1 kg).
As with other products of this type, Profender should be used on sick or ill cats or dogs only after a risk-benefit assessment by the vet.
Al igual que otros medicamentos de este tipo, Profender debe usarse en gatos o perros enfermos solo después de que el veterinario haya realizado una evaluación del beneficio/ riesgo.
Profender should not be used for any other animal species.
Profender no debe usarse con ninguna otra especie animal.
Profender should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Profender no deberá entrar en contacto con aguas de superficie, puesto que podría resultar perjudicial para los organismos acuáticos.
Spot-on for Cats:
Unción dorsal puntual para gatos:
As a precautionary measure, skin contact with the pipette contents should be avoided and animals should not be stroked, groomed or allow to groom each other, until the application site is dry.
Tampoco se deberá acariciar ni cepillar al animal ni permitir que otros animales entren en contacto con el lugar de aplicación hasta que esté seco.
Frequent users of the product (for example, professional cat breeders) and women who are or could be pregnant, are advised to wear disposable gloves when using the product.
Los usuarios habituales del producto (por ejemplo, criadores profesionales de gatos) y las mujeres embarazadas o con potencial riesgo de embarazo deben utilizar guantes desechables al administrar el producto.
When administering Profender, users should not smoke, eat or drink, and should wash their hands thoroughly after use.
El usuario no Página 2/ 3 ©EMEA 2008 deberá fumar, comer, ni beber mientras administra Profender, y deberá lavarse bien las manos después de aplicar el producto.
If accidental exposure occurs, the eyes should be rinsed with water or the skin washed with soap and water.
Si se produce una exposición accidental, se aclararán los ojos con agua y se lavará la piel con agua y jabón.
The solvent in Profender may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces, so contact between the product and such surfaces should be avoided.
El disolvente de Profender puede manchar ciertos materiales, como cuero, tejidos, plásticos y superficies pulidas, por lo que debe evitarse el contacto del producto con dichas superficies.
Tablets for Dogs:
Comprimidos para perros:
Users should wash their hands after administering the tablets to the dog.
Los usuarios deben lavarse las manos después de administrar los comprimidos al perro.
Why has Profender been approved?
¿Por qué se ha aprobado Profender?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Profender exceed the risks for cats or dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections, and recommended that Profender be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Profender son mayores que sus riesgos para el tratamiento de los gatos o perros que sufren, o corren riesgo de sufrir, infecciones parasitarias mixtas y, en consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
The benefit- risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
La relación beneficio/ riesgo puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Other information about Profender:
Otras informaciones sobre Profender:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Profender to Bayer HealthCare AG (now Bayer Animal Health GmbH) on 27 July 2005.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Profender a Bayer HealthCare AG (ahora Bayer Animal Health GmbH) el 27 de julio de 2005.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación.
EU Number
Especies a las que
Invented Name
Tamaño de
Strengths
Forma
Target
Tiempo de
Route of
Dosis
Packaging
va destinado el
Withdrawal
envase
species
medicamento
Profender spot-on solution
Profender solución
85.8 mg/ ml
85,8 mg/ ml de
Spot-on solution
Solución para
Spot-on use
Unción dorsal
Pipette (PP)
Pipetas (PP)
0.35 ml
0,35 ml
2 pipettes
2 pipetas
Not applicable
para unción dorsal
for small cats
puntual
praziquantel &
con capuchón
with screw
aplicable
21.4 mg/ ml emodepside
21,4 mg/ ml de emodepside
cap (PP)
de rosca (PP)
12 pipettes
12 pipetas
20 pipettes
20 pipetas
40 pipettes
40 pipetas
0.70 ml
0,70 ml
for medium cats
puntual
Not applicable
No
for medium cats
para unción dorsal
praziquantel &
prazicuantel & unción dorsal puntual con capuchón
21.4 mg/ ml emodepside
unción dorsal prazicuantel & unción dorsal
cap (PP)
puntual
Invented Name
con capuchón
Strengths
aplicable
Pharmaceutical
puntual para gatos medianos
Package size
21,4 mg/ ml de emodepside
species
puntual
administration
de rosca (PP)
85.8 mg/ ml
Profender solución85,8 mg/ ml de
Not applicable
para
21.4 mg/ ml emodepside
puntual para gatos21,4 mg/ ml de medianos emodepside
80 pipettes
80 pipetas
1.12 ml
1,12 ml
for large cats
puntual
21.4 mg/ ml emodepside
puntual para gatos21,4 mg/ ml de grandes emodepside
Content
puntual
Package size
de rosca (PP)
Bottle (glass)
Frasco (vidrio)
for cats
puntual
praziquantel &
aplicable
21.4 mg/ ml emodepside
puntual para gatos21,4 mg/ ml de emodepside
Modified-release
Comprimido de
Blister
Blister (Al/ Al)
-release Dogs Oral use Blister -
2/ 05/ 054/ 018 Profender 15 mg de Comprimido de Perros Vía oral Blister (Al/ Al) - 2
2 tablets
No
Not applicable
comprimidos para prazicuantel & 3
dogs
liberación
mg emodepside
comprimidos para prazicuantel & 3 liberación comprimidos
tablets
aplicable
(Alu/ Alu)
modificada
EU/ 2/ 05/ 054/ 019
4/ 019
4 tablets
- 4
EU/ 2/ 05/ 054/ 020
emodepside EU/ 2/ 05/ 054/ 020
EU/ 2/ 05/ 054/ 021
emodepside EU/ 2/ 05/ 054/ 021
24 tablets
24
EU/ 2/ 05/ 054/ 022
emodepside EU/ 2/ 05/ 054/ 022
Packaging
aplicable
Package size
perros pequeños
Form
mg de
administration
modificada
EU/ 2/ 05/ 054/ 023
emodepside EU/ 2/ 05/ 054/ 023
50 mg praziquantel &
50 mg de
-release Dogs Oral use Blister -
2/ 05/ 054/ 023 Profender 50 mg de Comprimido de Perros Vía oral Blister (Al/ Al) - 2
Not applicable
comprimidos para prazicuantel & 10
medium dogs
liberación
10 mg emodepside
comprimidos para prazicuantel & 10 liberación comprimidos
EU/ 2/ 05/ 054/ 024
emodepside EU/ 2/ 05/ 054/ 024
-release Dogs Oral use Blister -
4/ 024 Profender 50 mg de Comprimido de Perros Vía oral Blister (Al/ Al) - 4
4 tablets
No
EU/ 2/ 05/ 054/ 025
emodepside EU/ 2/ 05/ 054/ 025
6 tablets
6
EU/ 2/ 05/ 054/ 026
emodepside EU/ 2/ 05/ 054/ 026
EU/ 2/ 05/ 054/ 027
emodepside EU/ 2/ 05/ 054/ 027
102 tablets
102
EU/ 2/ 05/ 054/ 028
2/ 05/ 054/ 028
Profender tablets for large 150 mg praziquantel &
150 mg de
2 tablets
- 2
Not applicable
comprimidos para prazicuantel & 30
30 mg emodepside
comprimidos para prazicuantel & 30 liberación comprimidos
EU/ 2/ 05/ 054/ 029
emodepside EU/ 2/ 05/ 054/ 029
-release Dogs Oral use Blister -
4/ 029 Profender 150 mg de Comprimido de Perros Vía oral Blister (Al/ Al) - 4
EU/ 2/ 05/ 054/ 030
emodepside EU/ 2/ 05/ 054/ 030
Package size
perros grandes
EU/ 2/ 05/ 054/ 031
emodepside EU/ 2/ 05/ 054/ 031
52 tablets
52
1 [Single-dose pipettes]
1 [Pipetas monodosis]
Profender spot-on solution for small cats Profender spot-on solution for medium cats Profender spot-on solution for large cats
Profender solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños Profender solución para unción dorsal puntual para gatos medianos Profender solución para unción dorsal puntual para gatos grandes
Profender contains 21.4 mg/ ml emodepside and 85.8 mg/ ml praziquantel.
Profender contiene 21,4 mg/ ml de emodepside y 85,8 mg/ ml de prazicuantel.
Each unit dose (pipette) of Profender delivers:
Cada unidad de administración (pipeta) de Profender proporciona:
Praziquantel
Prazicuantel
Profender for Small Cats (≥ 0.5 - 2.5 kg)
Profender para gatos pequeños (≥ 0,5 – 2,5 kg)
7.5 mg
7,5 mg
Profender for Medium Cats (> 2.5 – 5 kg)
Profender para gatos medianos (> 2,5 – 5 kg)
Profender for Large Cats (> 5 – 8 kg)
Profender para gatos grandes (> 5 – 8 kg)
5.4 mg/ ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
5,4 mg/ ml de butilhidroxianisol (E320; como antioxidante)
Spot-on solution.
Solución para unción dorsal puntual.
Clear yellow to brown solution.
Solución transparente de amarilla a pardusca.
For cats suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections caused by roundworms and tapeworms of the following species:
Para gatos que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones parasitarias mixtas causadas por nematodos y cestodos de las siguientes especies:
Roundworms (Nematodes) Toxocara cati (mature adult, immature adult, L4 and L3) Toxascaris leonina (mature adult, immature adult and L4) Ancylostoma tubaeforme (mature adult, immature adult and L4)
Nematodos Toxocara cati (adulto maduro, adulto inmaduro, L4 y L3) Toxascaris leonina (adulto maduro, adulto inmaduro y L4) Ancylostoma tubaeforme (adulto maduro, adulto inmaduro y L4)
2 Tapeworms (Cestodes) Dipylidium caninum (adult) Taenia taeniaeformis (adult) Echinococcus multilocularis (adult)
2 Cestodos Dipylidium caninum (adulto) Taenia taeniaeformis (adulto) Echinococcus multilocularis (adulto)
Do not use in kittens under 8 weeks of age or weighing less than 0.5 kg.
No usar en gatitos de menos de 8 semanas de edad o de peso inferior a 0,5 kg.
Shampooing or immersion of the animal in water directly after treatment may reduce the efficacy of the product.
La aplicación de champú o la inmersión del animal en agua inmediatamente después del tratamiento puede reducir la eficacia del producto.
Treated animals therefore should not be bathed until the solution has dried.
Por lo tanto, los animales tratados no deben bañarse hasta que la solución se haya secado.
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Tras el empleo reiterado y frecuente de un antihelmíntico de una clase determinada, podría desarrollarse resistencia del parásito a esta clase de antihelmíntico.
Apply only to the skin surface and on intact skin.
Aplicar sólo en la superficie cutánea y sobre piel intacta.
Do not administer orally or parenterally.
No administrar por vía oral o parenteral.
Avoid the treated cat or other cats in the household licking the site of application while it is wet.
Evitar que el gato tratado u otros gatos del mismo hogar, laman la zona de aplicación mientras esté todavía húmeda.
There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a benefit-risk assessment for these animals.
Por tanto, el producto debe emplearse únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo para estos animales.
Do not smoke, eat or drink during application.
No comer, beber o fumar durante la aplicación.
Avoid direct contact with application area while it is wet.
Evítese el contacto directo con la zona de aplicación mientras esté húmeda.
Keep children away from treated animals during that time.
Mantener a los niños alejados de los animales tratados durante este tiempo.
Wash hands after use.
Lávese bien las manos después de su uso.
If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with plenty of water.
Si el producto salpica accidentalmente los ojos, deben lavarse meticulosamente con agua abundante.
If skin or eye symptoms persist, or in case of accidental ingestion, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Si persisten los síntomas cutáneos u oculares, o en caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente con un médico y muéstrele el prospecto.
Care should be taken not to allow children to have prolonged intensive contact (for example, by sleeping) with treated cats during the first 24 hours after application of the product.
Se debe impedir que los niños tengan un contacto intenso y prolongado (por ejemplo, al dormir) con los gatos tratados durante las primeras 24 horas tras la aplicación del producto.
Frequent users of the product (for example, veterinarians, professional cat breeders) should wear disposable gloves when administering the product.
Los usuarios habituales del producto (por ejemplo, veterinarios, criadores profesionales de gatos) deben utilizar guantes desechables al administrar el producto.
Although the product was well tolerated by pregnant cats, studies performed in rats and rabbits suggest that emodepside may interfere with embryo-foetal development.
Aunque las gatas gestantes toleraron bien el producto, los estudios realizados en ratas y conejos indican que emodepside puede interferir con el desarrollo embrionario y fetal.
Therefore, women of child- bearing potential should avoid contact with, or wear disposable gloves when administering, the product.
Por lo tanto, mujeres embarazadas o con potencial riesgo de embarazo deben evitar el contacto con este producto o utilizar guantes desechables al administrarlo.
The solvent in this product may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
El solvente de este producto puede manchar determinados materiales, como plásticos, cueros, tejidos y superficies pulidas.
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Deje secar el punto de aplicación del producto antes de permitir el contacto con este tipo de materiales.
Echinococcosis represents a hazard for humans.
3 La echinococcosis representa un riesgo para el hombre.
As Echinococcosis is a notifiable disease to the OIE, specific guidelines on the treatment and follow-up, and on the safeguard of persons, need to be obtained from the relevant competent authority.
Dado que la echinococcosis es una enfermedad de declaración obligatoria a la OIE, se deben seguir las recomendaciones específicas de las autoridades competentes sobre su tratamiento y seguimiento posterior, así como sobre la seguridad de las personas.
Salivation and vomiting may occur in very rare cases.
En muy raras ocasiones puede producirse salivación y vómitos.
This is thought to occur as a result of the cat licking the application site immediately after treatment.
Se cree que ocurre si el gato lame la zona de aplicación inmediatamente después del tratamiento.
In very rare cases following administration of Profender transient alopecia, pruritus and/ or inflammation were observed at the application site.
Muy raramente se ha observado alopecia transitoria, prurito y/ o inflamación en el punto de aplicación después de la administración de Profender.
Emodepside is a substrate for P-glycoprotein.
Emodepside es un sustrato de la glucoproteína P.
Co-treatment with other drugs that are P-glycoprotein substrates/ inhibitors (for example, ivermectin and other antiparasitic macrocyclic lactones, erythromycin, prednisolone and cyclosporine) could give rise to pharmacokinetic drug interactions.
El tratamiento combinado con otros fármacos sustratos/ inhibidores de la glucoproteína P (por ejemplo, ivermectina y otras lactosas macrocíclicas antiparasitarias, eritromicina, prednisolona y ciclosporina) podría originar interacciones farmacocinéticas.
The potential clinical consequences of such interactions have not been investigated.
No se han investigado las posibles consecuencias clínicas de estas interacciones.
Dosage and Treatment Schedule
Dosis y pauta de tratamiento
The recommended minimum doses are 3 mg emodepside / kg body weight and 12 mg praziquantel / kg body weight, equivalent to 0.14 ml Profender / kg body weight.
Las dosis mínimas recomendadas son de 3 mg de emodepside/ kg de peso y 12 mg de prazicuantel/ kg de peso, equivalentes a 0,14 ml de Profender/ kg de peso.
Body Weight of Cat (kg)
Peso del gato (kg)
Pipette size to be used
Tamaño de pipeta a usar
Emodepside (mg/ kg bw)
Emodepside (mg/ kg)
Praziquantel (mg/ kg bw)
Prazicuantel (mg/ kg)
≥ 0.5 - 2.5 > 2.5 - 5 > 5 - 8
≥ 0,5 – 2,5 > 2,5 – 5 > 5– 8
Profender for Small Cats Profender for Medium Cats Profender for Large Cats
Profender para gatos pequeños Profender para gatos medianos Profender para gatos grandes
0.35 0.70 1.12
0,35 0,70 1,12
3 - 15 3-6 3 - 4.8
3 – 15 3– 6 3 – 4,8
12 - 60 12 - 24 12 - 19.2
12 – 60 12 – 24 12 – 19,2
Use an appropriate combination of pipettes
Utilizar la combinación adecuada de pipetas
A single administration per treatment is effective.
Una sola administración por tratamiento es eficaz.
Method of administration
Modo de administración
For external use only.
Exclusivamente para uso cutáneo.
Remove one pipette from package.
Mantener la pipeta derecha, girar el tapón y retirarlo.
Hold pipette in upright position, twist and pull off cap and use the opposite end of the cap to break the seal.
Usar su extremo opuesto para romper el precinto de la pipeta.
Part the fur on the cat’ s neck at the base of the skull until the skin is visible.
Separar el pelo del cuello del gato, en la base del cráneo, hasta que la piel sea visible.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze firmly several times to empty the contents directly onto the skin.
Colocar la punta de la pipeta sobre la piel y apretar la pipeta con firmeza para vaciar su contenido directamente sobre la piel.
Application on the base of the skull will minimise the ability of the cat to lick the product off.
La aplicación en la base del cráneo reducirá al mínimo la posibilidad de que el gato lama el producto.
Salivation, vomiting and neurological signs (tremor) were observed occasionally when the product was administered at up to 10 times the recommended dose in adult cats and up to 5 times the recommended dose in kittens.
Ocasionalmente se observó salivación, vómitos y signos neurológicos (temblor) tras la administración de hasta 10 veces la dosis recomendada en los gatos adultos y hasta 5 veces la dosis recomendada en
These symptoms were thought to occur as a result of the cat licking the application site.
Se cree que la aparición de estos síntomas fue debida a que el gato lamió el punto de aplicación.
The symptoms were completely reversible.
Los síntomas fueron totalmente reversibles.
There is no known specific antidote.
No se conoce un antídoto específico.
Pharmacotherapeutic group: therapeutic antiparasitic agent; ATCvet code:
Grupo farmacoterapéutico: agente terapéutico antiparasitario; código ATCvet:
Emodepside is a semi-synthetic compound belonging to the new chemical group of depsipeptides.
Emodepside es un compuesto semisintético que pertenece al nuevo grupo químico de los depsipéptidos.
It is active against roundworms (ascarids and hookworms).
Es activo frente a nematodos (ascáridos y ancilostomas).
In this product, emodepside is responsible for the efficacy against Toxocara cati, Toxascaris leonina, and Ancylostoma tubaeforme.
En este producto emodepside es responsable de la eficacia frente a Toxocara cati, Toxascaris leonina y Ancylostoma tubaeforme.
It acts at the neuromuscular junction by stimulating presynaptic receptors belonging to the secretin receptor family which results in paralysis and death of the parasites.
Actúa en la unión neuromuscular por estimulación de los receptores presinápticos pertenecientes a la familia de receptores de secretina, lo que produce la parálisis y la muerte de los parásitos.
Praziquantel is a pyrazinoisoquinoline derivative effective against tapeworms such as Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis, and Taenia taeniaeformis.
Prazicuantel es un derivado de la pirazinoisoquinolina eficaz frente a cestodos tales como Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis y Taenia taeniaeformis.
Praziquantel is rapidly adsorbed via the surface of the parasites and acts primarily by changing the Ca++ permeability of the parasite membranes.
Prazicuantel se adsorbe con rapidez desde la superficie de los parásitos y actúa fundamentalmente produciendo un cambio en la permeabilidad al Ca++ de las membranas del parásito.
This results in severe damage to the parasite integument, contraction and paralysis, disruption of metabolism and finally leads to the death of the parasite.
Esto provoca una lesión grave en el tegumento del parásito, contracción y parálisis, la interrupción del metabolismo y finalmente lleva a la muerte del parásito.
After topical application of this product to cats at the minimum therapeutic dose of 0.14 ml/ kg bodyweight, mean maximum serum concentrations of 32.2 ± 23.9 µg emodepside/ l and 61.3 ± 44.1 µg praziquantel/ l were observed.
Tras la aplicación tópica del producto a gatos a la dosis terapéutica mínima de 0,14 ml/ kg de peso, los valores medios observados para las concentraciones séricas máximas fueron de 32,2 ± 23,9 µg de emodepside/ l y 61,3 ± 44,1 µg de prazicuantel/ l.
Maximum concentrations were reached for emodepside 3.2 ± 2.7 days after application and 18.7 ± 47 hours for praziquantel.
Las concentraciones máximas de emodepside se alcanzaron a los 3,2 ± 2,7 días después de la aplicación, y las de prazicuantel 18,7 ± 47 horas después de la aplicación.
Both active substances are then slowly eliminated from the serum with a half-life of 9.2 ± 3.9 days for emodepside and 4.1 ± 1.5 days for praziquantel.
Ambos principios activos se eliminan lentamente del suero, con una semivida de 9,2 ± 3,9 días para emodepside y de 4 ± 1,5 días para prazicuantel.
After oral application in the rat, emodepside is distributed to all organs.
Tras la administración oral a la rata, emodepside se distribuye a todos los órganos.
Highest concentration levels are found in the fat.
Las concentraciones más elevadas se encuentran en la grasa.
Faecal excretion predominates with unchanged emodepside and hydroxylated derivatives as the major excretion products.
Predomina la excreción fecal, y los principales productos de excreción son emodepside intacto y sus derivados hidroxilados.
Studies in many different species show that praziquantel is rapidly metabolised in the liver.
Los estudios sobre especies diferentes demuestran que prazicuantel se metaboliza rápidamente en el hígado.
The main metabolites are monohydroxycyclohexyl derivatives of praziquantel.
Los principales metabolitos son los derivados monohidroxiciclohexil de prazicuantel.
Renal elimination predominates.
Predomina la eliminación renal.
5.3 Environmental properties
5.3 Propiedades medioambientales
See section 6.6.
Ver sección 6.6.
Butylhydroxyanisole Isopropylidene glycerol Lactic acid
Butilhidroxianisol Isopropiliden glicerol Ácido láctico
6.2 Incompatibilities
5 6.2 Incompatibilidades
5 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservar en el envase original para proteger el producto de la humedad.
Pack sizes
Tamaños de envase
0.35 ml, 0.70 ml and 1.12 ml per pipette
0,35 ml, 0,70 ml y 1,12 ml por pipeta
Blister packs containing 2, 4, 12, 20, or 40 unit dose pipettes; 0.70 ml pipette only: additional blister pack containing 80 pipettes
Sólo para pipetas de 0,70 ml: presentación adicional de blister con 80 pipetas.
Container
Envase
White polypropylene pipettes with caps in aluminium blisters
Pipetas de polipropileno blanco con capuchón, en blisters de aluminio
Profender should not be allowed to enter surface water as emodepside has shown harmful effects on aquatic organisms.
No debe permitirse el vertido de Profender en aguas superficiales ya que emodepside presenta efectos perjudiciales sobre los organismos acuáticos.
EU/ 2/ 05/ 054/ 001-016
EU/ 2/ 05/ 054/ 001-016
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
6 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/ O USO
6 [Multi-dose bottle]
7 [Frasco de dosis múltiples]
Profender spot-on solution for cats
Profender solución para unción dorsal puntual para gatos
Profender contains 21.4 mg/ ml emodepside and 85.8 mg/ ml praziquantel.
Profender contiene 21,4 mg/ ml de emodepside y 85,8 mg/ ml de prazicuantel
5.4 mg/ ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
5,4 mg/ ml de butilhidroxilanisol (E320; como antioxidante)
Tapeworms (Cestodes) Dipylidium caninum (adult) Taenia taeniaeformis (adult) Echinococcus multilocularis (adult)
Cestodos Dipylidium caninum (adulto) Taenia taeniaeformis (adulto) Echinococcus multilocularis (adulto)
7 Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
8 Tras el empleo reiterado y frecuente de un antihelmíntico de una clase determinada, podría desarrollarse resistencia del parásito a esta clase de antihelmíntico.
Echinococcosis represents a hazard for humans.
La echinococcosis representa un riesgo para el hombre.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
9 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
Co-treatment with other drugs that are P-glycoprotein substrates/ inhibitors (for example, ivermectin and other antiparasitic macrocyclic lactones,
El tratamiento combinado con otros fármacos sustratos/ inhibidores de la glucoproteína P (por ejemplo, ivermectina y otras lactosas macrocíclicas antiparasitarias, eritromicina, prednisolona y ciclosporina) podría originar interacciones farmacocinéticas.
Either calculate the exact dose based on the individual body weight, or use the following dose volumes recommended for the different weight ranges:
Calcular la dosis exacta según el peso individual o bien utilizar los siguientes volúmenes de administración recomendados para los distintos intervalos de peso:
Body Weight Volume
Peso del gato
(mg/ kg bw) 12 - 60 12 - 24 12 - 19.2
12 – 60 12 – 24
Appropriate combination of volumes
Combinación adecuada de volúmenes
Take the adapter, remove protective cover from the spike and insert spike into the central area of the stopper.
Tomar el adaptador, retirar el capuchón protector de la aguja e insertar la aguja en el frasco a través de la zona central del tapón.
Remove screw cap.
Retirar la tapa de rosca del adaptador.
Take a standard disposable 1 ml syringe with luer nozzle and connect it to the adapter.
Tomar una jeringa de cono luer desechable de 1 ml y conéctese al adaptador.
Then turn bottle up-side down, and withdraw the necessary volume.
A continuación, colocar el frasco boca abajo y extraer el volumen necesario.
Replace screw cap after use.
Tras el uso, colocar de nuevo la tapa de rosca del adaptador.
Place the tip of the syringe on the skin and empty the contents directly onto the skin.
Colocar la punta de la jeringa sobre la piel y vaciar el contenido directamente sobre la piel.