qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Muy frecuentes (≥ 1/ 10) Frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100) Raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000) Muy raras (< 1/ 10.000) Desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Psychiatric disorders: very common: irritability uncommon: crying
Muy frecuente: irritabilidad Poco frecuente: llanto
Nervous system disorders: very common: drowsiness
Muy frecuente: somnolencia
Gastrointestinal disorders: very common: appetite lost uncommon: diarrhoea, vomiting
Muy frecuente: pérdida de apetito Poco frecuentes: diarrea, vómitos
Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon: dermatitis atopic rare: rash
Poco frecuente: dermatitis atópica Raro: erupción
General disorders and administration site conditions: very common: fever (rectal ≥ 38°C), swelling, pain, rednesscommon: injection site reaction uncommon: fever (rectal > 39.5°C), malaise 12 • Post-marketing experience
Muy frecuente: fiebre (rectal ≥ 38°C), hinchazón, dolor, enrojecimiento Frecuente: reacción en el lugar de inyección Poco frecuentes: fiebre (rectal > 39,5°C), malestar
The following adverse events have been reported after administration of Menitorix:
Se han notificado las siguientes reacciones adversas tras la administración de Menitorix:
Allergic reactions (including urticaria and anaphylactoid reactions), lymphadenopathy, dizziness, febrile seizures, hypotonia, headache.
Reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y reacciones anafilactoides), linfoadenopatía, mareo, convulsiones febriles, hipotonía y dolor de cabeza.
• Other possible side effects:
• Otros posibles efectos adversos
The following have not been reported in association with administration of Menitorix but have occurred very rarely during routine use of licensed meningococcal group C conjugate vaccines:
Los siguientes efectos adversos no se han notificado asociados a la administración de Menitorix pero se han observado muy raramente durante la utilización rutinaria de vacunas conjugadas meningocócicas de grupo C autorizadas:
Severe skin reactions, collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), faints, seizures in patients with pre-existing seizure disorders, hypoaesthesia, paraesthesia, relapse of nephrotic syndrome, arthralgia, petechiae and/ or purpura.
Reacciones cutáneas severas, colapso o estado similar al shock (episodios de hipotonía-hiporrespuesta), desmayos, convulsiones en pacientes con historial de trastornos convulsivos, hipostesia, parestesia, reagudización de un síndrome nefrótico, artralgia, petequias y/ o púrpura.
Pharmacotherapeutic group: bacterial vaccines ATC code:
Código ATC:
Primary vaccination course
Pauta de primovacunación
Clinical trials have evaluated the antibody responses at one month after two doses and after completion of a 3-dose primary vaccination course of Menitorix (co-administered with DTPa-HBV- IPV or DTPa-IPV vaccines) given at approximately 2, 3, 4 months or 2, 4, 6 months to 814 infants.
Los ensayos clínicos han evaluado las respuestas de anticuerpos un mes después de la administración de dos dosis y después de completar la pauta de primovacunación de 3 dosis de Menitorix (coadministrada con la vacuna de DTPa- VHB -IPV o DTPa-IPV) administradas a 814 niños a los 2, 3, 4 meses o los 2, 4, 6 meses de edad, aproximadamente.
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Menitorix co-administered with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines were as follows:
13 Los porcentajes de sujetos con títulos de anticuerpos ≥ al punto de corte un mes después de la primovacunación con Menitorix coadministrada con vacuna de DTPa- IPV* o DTPa- VHB-IPV* fueron los siguientes:
After two doses N=93
Pauta 2-3-4 meses Después de dos dosis N=93
After three doses N=330†
Después de tres dosis N=330†
Anti-PRP rSBA-MenC ≥ 1:8
Anti-PRP
≥ 0.15 micrograms/ ml ≥ 1 micrograms/ ml GMC (micrograms/ ml) ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
≥ 0,15 microgramos/ ml ≥ 1 microgramos/ ml GMC (microgramos/ ml) 3,40
96.8% 76.3% 3.40 100.0% 98.9% 98.9% 679.6
96,8% 76,3%
100.0% 97.3% 11.18 98.8% 97.9% 92.4% 685.5
100,0% 97,3% 11,18
N= number of subjects with available results %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off PRP= polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre
ABSc-MenC ≥ 1:8
13 † = subjects ≤ 18 weeks of age at time of third Menitorix dose
≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
Antibody
100,0% 98,9% 98,9% 679,6
2-4-6 month schedule
98,8% 97,9% 92,4% 685,5
After two doses N=111
Pauta 2-4-6 meses Después de dos dosis N=111
After three doses N=111
Después de tres dosis N=111
≥ 0.15 lmicrograms/ ml ≥ 1 micrograms/ ml GMC (micrograms/ ml) ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
≥ 0,15 microgramos/ ml ≥ 1 microgramos/ ml GMC (microgramos/ ml) 3,26
96.4% 74.8% 3.26 100.0% 100.0% 96.4% 847.2
100,0% 100,0% 96,4% 847,2
100.0% 97.3% 12.84 100.0% 100.0% 99.1% 2467.1
100,0% 100,0% 99,1% 2467,1
N= number of subjects with available results %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off PRP= polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre
N= número de sujetos con resultados disponibles %= porcentaje de sujetos con títulos igual o por encima del punto de corte PRP= polirribosil-ribitol-fosfato ABSc-MenC = anticuerpos bactericidas séricos frente al polisacárido C meningocócico utilizando complemento de conejo GMC o GMT= media geométrica de la concentración o media geométrica del título de anticuerpos
Antibody persistence has been demonstrated for Hib in three clinical trials (N=217) with 98.2% of subjects having an anti-PRP concentration of ≥ 0.15 microgramsml at 11-18 months of age i. e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
Se ha demostrado la persistencia de anticuerpos frente a Hib en tres ensayos clínicos (N=217) con un 98,2% de sujetos que alcanzaron una concentración anti-PRP ≥ 0,15 microgramos/ ml a los 11-18 meses de edad, es decir, 7-14 meses después de completar la pauta de primovacunación de 3 dosis con Menitorix.
In three clinical trials (N=209), 92.3% of subjects had an SBA-MenC titre ≥ 1/ 8 at 11– 18 months of age, i. e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
En tres ensayos clínicos (N=209), el 92,3% de los sujetos presentaron un título ABS-MenC ≥ 1/ 8 a los 11– 18 meses de edad, es decir, 7-14 meses después de completar la pauta de 3 dosis de primovacunación con Menitorix.
All subjects responded immunologically to a challenge dose of 10 µg of unconjugated group C meningococcal polysaccharide with a thirty-three-fold increase in SBA titres demonstrating the immune memory induced by the primary vaccination course.
Todos los sujetos tuvieron una respuesta inmunológica a una dosis de provocación de 10 microgramos de polisacárido meningocócico grupo C no conjugado 33 veces superior a los títulos de ABS, demostrando que la pauta de primovacunación induce memoria inmunológica.
Booster vaccination
Vacunación de recuerdo
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix administered alone or co-administered with DTPa-HBV-IPV* vaccine were as follows:
14 Los porcentajes de sujetos con títulos de anticuerpos ≥ al punto de corte del ensayo un mes después de la vacunación de recuerdo con Menitorix administrada sola o coadministrada con la vacuna de DTPa- VHB -IPV* fueron los siguientes:
Subjects primed with 3
Historia de primovacunación Sujetos que recibieron Sujetos que recibieron Sujetos que recibieron 3 Anticuerpos anti-PRP
Subjects primed with 3
3 dosis de Menitorix* como pauta de primovacunación N=123
NeisVac-C** N=167
2 dosis de NeisVac- C** como pauta de primovacunación N=167
of Meningitec** or Menjugate** N=96
dosis de Meningitec** o Menjugate** como pauta de primovacunación N=96
≥ 1 micrograms/ ml
≥ 0,15 microgramos/ ml ≥ 1 microgramos/ ml
100.0%
100,0% 100,0%
98.8%
100,0% 98,8%
99.0%
100,0% 99,0%
GMC (micrograms/ ml) rSBA-MenC
GMC (microgramos/ ml) 56,72 ABSc-MenC
77.15
77,15
30.27
30,27
100.0% 100.0% 99.2% 4172.5
100,0% 100,0% 99,2% 4172,5
99.4% 99.4% 99.4% 11710.5
99,4% 99,4% 99,4% 11710,5
98.9% 97.9% 92.6% 685.0
98,9% 97,9% 92,6% 685,0
14 rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-HBV-IPV **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
N= número de sujetos con resultados disponibles PRP= polirribosil-ribitol-fosfato ABSc-MenC= anticuerpos bactericidas séricos frente al polisacárido C meningocócico utilizando complemento de conejo GMC o GMT= media geométrica de la concentración o del título de anticuerpos %= porcentaje de sujetos con títulos igual o por encima del punto de corte*= coadministrada con DTPa- VHB -IPV **= coadministrada con vacunas que contienen DTPa-Hib-TT
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix co-administered with measles-mumps-rubella vaccine (MMR)* were as follows:
Los porcentajes de sujetos con títulos de anticuerpos ≥ al punto de corte del ensayo un mes después de la vacunación de recuerdo con Menitorix coadministrada con vacuna de sarampión, paperas y rubéola (triple vírica)* fueron los siguientes:
Primary vaccination history
Historia de primovacunación Anticuerpos anti-PRP
Subjects primed with 3 doses of Menitorix* N= 349
Sujetos que recibieron 3 dosis de Menitorix* como pauta de primovacunación N= 349
Subjects primed with 3 doses of Meningitec + Pediacel N= 115
Sujetos que recibieron 3 dosis de Meningitec + Pediacel como pauta de primovacunación N= 115
Subjects primed with 3 doses of licensed Meningitec** or Menjugate** N= 96
Sujetos que recibieron 3 dosis de Meningitec** o Menjugate** autorizados como pauta de primovacunación N= 96
Anti-PRP antibodies ≥ 0.15 micrograms/ ml
≥ 0,15 microgramos/ ml ≥ 1 microgramos/ ml
100%
100% 97,9%
GMC (micrograms/ ml)
GMC (microgramos/ ml) 93,19 ABSc-MenC
93.19
44,27
37.17
37,17
99.1% 98.8% 97.7% 2193.7
99,1% 98,8% 97,7% 2193,7
95.6% 94.7% 86.0% 477.9
95,6% 94,7% 86,0% 477,9
98.9% 96.8% 89.5% 670.2
98,9% 96,8% 89,5% 670,2
N= number of subjects with available results PRP= polyribosylribitol phospohate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-IPV vaccines **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
15 ABSc-MenC= anticuerpos bactericidas séricos frente al polisacárido C meningocócico utilizando complemento de conejo GMC o GMT= media geométrica de la concentración o del título de anticuerpos %= porcentaje de sujetos con títulos igual o por encima del punto de corte *= coadministrada con vacunas DTPa-IPV **= coadministrada con vacunas que contienen DTPa-Hib-TT
Antibody levels have been measured at 18 months after the administration of a booster dose of Menitorix at age 14 Months to subjects who had been primed in infancy with either Menitorix at 2, 4 and 6 months of age or with NeisVac-C at 2, 4 months of age (and a DTPa/ Hib containing vaccine at 2, 4, 6 months of age).
Se han determinado los niveles de anticuerpos 18 meses después de la administración de la dosis de recuerdo de Menitorix a los 14 meses de edad, en sujetos que fueron primovacunados bien con una pauta de 2, 4 y 6 meses de Menitorix o bien con una pauta de 2, 4 meses de Neis-Vac-C (y vacunas de DTPa/ Hib a los 2, 4, 6 meses).
SBA-MenC results are available for 177 subjects, anti-PRP results for 178 subjects.
Se dispone de datos de ABSc-MenC de 177 sujetos, y de resultados de anti-PRP de 178 sujetos.
Overall, 92.7% of 177 subjects had SBA-MenC titres of at least 1:8 and 99.4% of the 178 subjects had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
En total, el 92,7% de los 177 sujetos presentaron títulos de ABSc-MenC de la menos 1:8 y el 99,4% de los 178 sujetos presentaron concentraciones de anticuerpos anti-PRP de la menos 0,15microgramos / ml.
In the Menitorix primed and boosted group 49/ 56 (87.5%) of the subjects had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 56/ 56 (100%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
En el grupo primovacunado y vacunado de recuerdo con Menitorix, 49/ 56 (87,5%) de los sujetos presentaron títulos de ABSc-MenC de al menos 1:8 y 56/ 56 (100%) presentaron concentraciones de anticuerpos anti-PRP de al menos 0,15 microgramos/ ml.
In the group primed with NeisVac-C 115/ 121 (95%) had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 121/ 122 (99.2%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
En el grupo primovacunado con NeisVac-C, 115/ 121 (95%) de los sujetos presentaron títulos de ABSc-MenC de al menos 1:8 y 121/ 122 (99,2%) presentaron concentraciones de anticuerpos anti-PRP de al menos 0,15 microgramos/ ml.
There were no significant differences between the two groups in the proportions with SBA-MenC titers of at least 1:8 or anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
No hubo diferencias significativas el la proporción de sujetos que alcanzaron títulos de ABSc-MenC de la menos 1:8 o concentraciones de anticuerpos anti-PRP de al menos 0,15 microgramos/ ml entre los dos grupos.
Within one year of completion of
Las estimaciones sobre la efectividad de la vacuna obtenidas del programa rutinario de inmunización del Reino Unido (utilizando distintas cantidades de tres vacunas conjugadas frente a meningococo grupo C), desde el comienzo de su utilización a finales de 1999 hasta marzo de 2004, han demostrado la necesidad de administrar una dosis de recuerdo después de completar la pauta de primovacunación (tres dosis administradas a los 2, 3 y 4 meses).
15 the primary series, vaccine effectiveness in the infant cohort was estimated at 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Al año de completar la primovacunación, se estimó una efectividad vacunal en la cohorte de niños vacunados en el primer año de vida de un 93% (67-99% con un intervalo de confianza del 95%).
However, more than one year after completion of the primary series, there was clear evidence of waning protection.
Sin embargo, más de un año después de completar la pauta de primovacunación, había claras evidencias de descenso de la protección.
Estimates of effectiveness based on a small number of cases to date indicate that there may also be waning protection in children who received a single priming dose as toddlers.
La estimación de la efectividad basada en un pequeño número de casos, hasta la fecha, indica que también podría haber descenso de la protección en niños que reciben una única dosis en primovacunación entre los 12 y 24 meses de edad.
Effectiveness in all other age groups (up to 18 years) primed with a single dose has so far remained around 90% or more within and more than one year after vaccination.
La efectividad en todos los demás grupos de edad (hasta 18 años) que han recibieron una única dosis de primovacunación permaneció en torno al 90% o superior al año o más de haber completado la vacunación.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
No se requiere para las vacunas evaluación de las propiedades farmacocinéticas.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity studies.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis únicas y de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción
Trometamol Sucrose
16 Trometamol Sacarosa
After reconstitution, the vaccine should be administered promptly or kept in the refrigerator (2°C – 8°C).
Una vez reconstituida, la vacuna debe ser administrada rápidamente o conservada en nevera (2ºC-8ºC).
If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
Si no se utiliza en 24 h, debe desecharse.
Experimental data show that the reconstituted vaccine could also be kept to 24 hours at ambient temperature (25°C).
Los datos experimentales demuestran que la vacuna reconstituida puede mantenerse también 24 h a temperatura ambiente (25ºC).
Do not freeze Store in the original package in order to protect from light.
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
16 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), 0.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl rubber) with or without separate needles in the following pack sizes:
0,5 ml de disolvente en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón del émbolo (goma de butilo) con o sin agujas separadas en los siguientes tamaños de envase:
- pack size of 1 vial of powder plus 1 pre-filled syringe of solvent with 2 separate needles or
- Envase de 1 vial de polvo + 1 jeringa precargada de disolvente con 2 agujas separadas o sin agujas
- pack size of 10 vials of powder plus 10 pre-filled syringes of solvent with 2 separate needles or
- Envase de 10 viales de polvo + 10 jeringas precargadas de disolvente con 2 agujas separadas o sin
without needles
agujas
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Se debe inspeccionar visualmente la vacuna reconstituida para observar si existe alguna partícula extraña y/ o variación del aspecto físico antes de ser administrada.
The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe of solvent to the vial containing the powder.
La vacuna debe reconstituirse añadiendo todo el disolvente de la jeringa precargada en el vial que contiene el polvo.
After the addition of the solvent, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Después de añadir el disolvente, se debe agitar bien la mezcla hasta que el polvo se disuelva completamente en el disolvente.
The reconstituted vaccine is a clear and colourless solution. Inject the entire contents of the vial.
Inyectar el contenido completo del vial.
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally]
Menitorix y nombres asociados (Ver Anexo I) polvo y disolvente para solución inyectable Vacuna conjugada frente a Haemophilus influenzae tipo b y meningococo grupo C [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate)
Polisacárido de Haemophilus tipo b polirribosil-ribitol-fosfato
Trometamol Sucrose
Trometamol Sacarosa
Powder and solvent for solution for injection 1 vial:
Polvo y disolvente para solución inyectable 1 vial:
Powder 1 pre-filled syringe:
Polvo 1 jeringa precargada:
Solvent 1 dose (0.5 ml)
Disolvente 1 dosis (0,5 ml)
Solvent 2 needles 1 dose (0.5 ml)
Disolvente 2 agujas 1 dosis (0,5 ml)
10 vials:
10 viales:
Powder 10 pre-filled syringes:
Polvo 10 jeringa precargada:
Solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
Disolvente 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Powder 10 pre-filled syringes:
Polvo 10 jeringas precargadas:
Solvent 20 Needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
21 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Intramuscular use Read the package leaflet before use Shake well before use
Vía intramuscular Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Agitar bien antes de usar
Do not inject intravenously.
No administrar por vía intravenosa.
Dispose of in accordance with local regulations.
Eliminar de acuerdo con la normativa local
13.
22 13.
Medicinal product subject to medical prescription.
< [Para completar a nivel nacional] > Medicamento sujeto a prescripción médica.
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
23 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA PRECARGADA
Menitorix and associated names (see Annex I) solvent for solution for injection [See Annex I – To be completed nationally] I. M.
Menitorix y nombres asociados (Ver Anexo I) disolvente para solución inyectable [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] I. M.
LOT:
LOTE
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
24 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL
Menitorix and associated names (See Annex I) powder for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally] I. M.
Menitorix y nombres asociados (Ver Anexo I) disolvente para solución inyectable Vacuna conjugada frente a Haemophilus tipo b y Meningococo grupo C [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] I. M.
23 PACKAGE LEAFLET
25 PROSPECTO
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection [See Annex I – To be completed nationally]
Menitorix y nombres asociados (Ver Anexo I) polvo y disolvente para solución inyectable [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Vacuna conjugada frente a Haemophilus influenzae tipo b y meningococo grupo C
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a recibir esta vacuna.
Do not pass it on to others.
- Esta vacuna se le ha recetado a su hijo. no debe dársela a otras personas.
What Menitorix is and what it is used for 2.
Qué es Menitorix y para qué se utiliza 2.
Before your child receives Menitorix 3.
Antes de que su hijo reciba Menitorix 3.
How Menitorix is given 4.
Cómo administrar Menitorix 4.
How to store Menitorix 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Menitorix 6.
WHAT MENITORIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES MENITORIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Menitorix is a vaccine that can be given to children after the age of 2 months up to 2 years to prevent infectious diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) bacteria.
Menitorix es una vacuna que puede administrarse a niños desde los 2 meses hasta los 2 años de edad para prevenir enfermedades infecciosas causadas por las bacterias Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Neisseria meningitidis grupo C (MenC).
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these bacteria.
La vacuna actúa haciendo que el cuerpo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas bacterias.
The vaccine cannot cause Hib and MenC.
La vacuna no puede producir las enfermedades que producen Hib y MenC.
• Haemophilus influenzae type b (Hib):
• Haemophilus influenzae tipo b (Hib):
Hib bacteria most frequently cause meningitis (inflammation of the coverings of the brain and spinal cord).
La bacteria Hib produce más frecuentemente meningitis (inflamación de las membranas del cerebro y de la médula espinal).
Even after recovery from Hib meningitis there can be complications such as mental retardation, spastic paralysis, deafness or epilepsy.
Incluso después de recuperarse de la meningitis por Hib, puede haber complicaciones tales como retraso mental, parálisis espástica, sordera o epilepsia.
Hib infection can also cause a life-threatening inflammation of the throat with severe swelling that can cause suffocation.
La infección por Hib también puede producir inflamación severa de la garganta y asfixia que pueden causar la muerte.
Less commonly, the bacteria can infect other parts of the body, particularly the lungs (causing pneumonia) and the bones and joints. • Neisseria meningitidis group C (MenC):
• Neisseria meningitidis grupo C (MenC):
Like Hib bacteria, MenC bacteria most frequently cause meningitis.
Al igual que la bacteria Hib, la bacteria MenC produce más frecuentemente meningitis.
They may also cause severe blood infections and spread throughout the body.
También puede producir infecciones de la sangre graves y propagarse por todo el cuerpo.
Vaccination is the best way to protect against diseases caused by these bacteria.
La vacunación es la mejor forma de protegerse frente a las enfermedades originadas por estas bacterias.
Remember, however, that no vaccine can provide complete, life-long protection in all people vaccinated.
Recuerde, sin embargo, que ninguna vacuna puede proporcionar una protección duradera y completa en toda la población vacunada.
Also, Menitorix can only protect against meningitis and other infections caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
Asimismo, Menitorix puede proteger sólo frente a meningitis y otras infecciones causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Neisseria meningitidis grupo C (MenC).
It cannot protect against meningitis caused by other bacteria or viruses, including other types and groups of Haemophilus or Neisseria bacteria.
No puede proteger frente a meningitis causadas por otras bacterias o virus, incluyendo otros tipos y grupos de bacterias Haemophilus o Neisseria.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES MENITORIX
ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA MENITORIX
Menitorix should not be given:
Menitorix no debe administrarse:
• if your child has previously had any allergic reaction to Menitorix, to any Hib or MenC vaccine, to tetanus toxoid or to any other ingredient present in the vaccine (see section 6).
27 • si su hijo ha tenido anteriormente cualquier reacción alérgica a Menitorix, a cualquier vacuna de Hib o MenC, al toxoide tetánico o a cualquier otro componente de la vacuna (ver sección 6).
25 • if your child has a high temperature (38oC or above) or a severe infection.
Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua. • si su hijo tiene fiebre alta (≥ 38ºC) o una infección grave.
It is usual to wait until the child is better before giving the vaccine.
Es normal posponer la vacunación hasta que se haya recuperado.
A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your doctor or nurse first.
Una infección de poca importancia, como un resfriado no debe ser un problema, pero dígaselo primero a su médico o enfermero.
Remember that the first dose of Menitorix should not be given before your child is 2 months of age.
Recuerde que la primera dosis de Menitorix no debe administrarse antes de que su hijo tenga 2 meses de edad.
Take special care with Menitorix:
Tenga especial cuidado con Menitorix:
• if your child has a bleeding problem or bruises easily. • if your child takes medicines or has any treatment which may affect the immune system.
• si su hijo tiene un problema de hemorragias o le aparecen cardenales fácilmente. • si su hijo toma medicamentos o sigue cualquier tratamiento que puede afectar al sistema inmune.
Also, if your child has HIV infection or any other illness that can reduce his or her immunity to infections.
Asimismo, si su hijo tiene infección por VIH o cualquier otra enfermedad que pueda reducir su inmunidad a las infecciones.
Your child can still be given Menitorix if your doctor or nurse advises it but your child may not develop as good protection against Hib and MenC infections as other children. • if your child was born prematurely (before 37 weeks).
Su hijo puede seguir recibiendo Menitorix si su médico o enfermero se lo aconseja, pero su hijo puede no desarrollar una protección tan buena frente a infecciones por Hib o MenC como otros niños. • si su hijo nació prematuramente (antes de las 37 semanas).
Menitorix can be given from the age of 2 months after birth onwards but it is not known if protection against Hib and MenC will be as good as in children born at term.
Menitorix puede administrarse desde los 2 meses de edad en adelante, pero se desconoce si la protección frente a Hib o MenC será tan buena como en los niños nacidos a término.
In the first 1-2 weeks after a dose of Menitorix it is possible that urine tests to detect Hib infection could give the wrong (false positive) results.
En las 1-2 primeras semanas después de una dosis de Menitorix existe la posibilidad de resultados erróneos (falsos positivos) en las pruebas de orina que detectan infección por Hib.
Using other medicines or vaccines
Uso de otros medicamentos o vacunas
Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Informe a su médico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso medicamentos sin receta médica, o ha recibido recientemente otra vacuna.
Menitorix can be given at the same time as vaccines intended to protect against one or more of diphtheria, tetanus, whooping cough, polio, hepatitis B, pneumococcal conjugate vaccine and combined vaccines against measles, mumps and rubella (MMR).
Menitorix puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas que protegen de forma aislada o combinada frente a difteria, tétanos, tos ferina, polio, hepatitis B y neumococo y vacunas combinadas frente a sarampión, parotiditis y rubéola (triple vírica).
Any other vaccines that are given at the same time as Menitorix will be injected separately at different parts of the body.
Cualquier otra vacuna que se administre al mismo tiempo que Menitorix, será inyectada por separado en diferentes partes del cuerpo.
Although Menitorix contains tetanus toxoid (inactivated bacterial toxin), which is used to immunise people against tetanus (lockjaw), it is still necessary that your child should receive the recommended childhood vaccinations against tetanus.
Aunque Menitorix contiene toxoide tetánico (toxina bacteriana inactivada), que es utilizado para inmunizar frente al tétanos (contracción de los músculos de la mandíbula), es necesario que su hijo siga la pauta de vacunación infantil recomendada para el tétanos.
HOW MENITORIX IS GIVEN
CÓMO ADMINISTRAR MENITORIX
Each dose of Menitorix is a single injection of half a millilitre (0.5 ml).
Cada dosis de Menitorix es una inyección única de medio mililitro (0,5 ml).
The nurse or doctor will give Menitorix as an injection into the muscle (usually into the thigh muscle but in toddlers the arm muscle can be used) and will make sure that the vaccine is not given into a blood vessel or into the upper layer of the skin.
El enfermero o el médico le administrará Menitorix de forma intramuscular (generalmente en el muslo aunque en niños pequeños puede utilizarse el músculo del brazo) y se asegurará de que la vacuna no se administra en un vaso sanguíneo ni en la capa superior de la piel.
If Menitorix is used in infants for the first vaccinations against Hib and MenC:
Si Menitorix se utiliza en niños para primovacunación frente a Hib y MenC:
Your child will receive three doses of Menitorix.
Su hijo recibirá tres dosis de Menitorix.
The first dose should not be given before the age of 2 months and there should be a gap of at least four weeks between injections.
La primera dosis no debe administrarse antes de los 2 meses y debe haber un intervalo de cuatro semanas entre las inyecciones.
If Menitorix is used to boost protection against Hib and MenC:
Si Menitorix se usa como vacunación de recuerdo frente a Hib y MenC:
After the first course of vaccinations against Hib and MenC has been completed a booster dose of Hib and MenC should be given, usually at some time in the second year of life.
28 Una vez completada la primovacunación frente a Hib y MenC, debe administrarse una dosis de recuerdo de Hib y MenC, normalmente durante el segundo año de vida.
Menitorix can be used to boost protection in children who received Menitorix previously or in children who previously received other vaccines against these diseases (including children who received two doses of a MenC vaccine in early life).
Menitorix puede utilizarse como vacunación de recuerdo en niños que recibieron Menitorix anteriormente o en niños que recibieron previamente otras vacunas frente a estas enfermedades (incluyendo niños que recibieron dos dosis de vacuna MenC en la primera etapa de la vida).
26 If your child receives more Menitorix than he/ she should It is very unlikely that your child will receive too much or too little vaccine because each dose is provided in a separate vial and the vaccine is given by a doctor or nurse.
Si su hijo recibe más Menitorix del que debiera Es muy poco probable que su hijo no reciba la dosis adecuada de vacuna, ya que cada dosis se proporciona en un vial separado y la vacuna es administrada por un médico o un enfermero.
If you are concerned about the dose or doses that have been given, please talk to your doctor or nurse.
Si está preocupado por la dosis o dosis que se le han administrado, por favor, hable con su médico o enfermero.
If you forget to take your child for vaccination with Menitorix Your doctor or nurse will advise when your child should attend for these injections.
Si olvida administrar a su hijo la vacuna de Menitorix Su médico o enfermero le aconsejará cuándo debe su hijo recibir estas inyecciones.
If you miss an appointment, it is very important that you contact the surgery or clinic and make a new appointment for your child to have the missed dose or doses as soon as possible.
Si pierde una de las citas de vacunación, es muy importante que contacte con la clínica o centro médico y solicite una nueva cita para que su hijo reciba la dosis o las dosis olvidadas tan pronto como sea posible.
Like all medicines, Menitorix can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Menitorix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Severe allergic reactions can occur to any vaccine but they are very rare and are usually seen in less than 1 in 10,000 people who are vaccinated.
Cualquier vacuna puede producir reacciones alérgicas graves, pero es muy raro y normalmente tienen lugar en menos de 1 por cada 10.000 personas vacunadas.
Your child may be asked to stay in the surgery or vaccination area for a short time after vaccination to check that he or she does not have an immediate allergic reaction.
Puede pedirse que su hijo permanezca en el centro sanitario o en el área de vacunación por un periodo corto de tiempo después de vacunarse, para comprobar que no sufre una reacción alérgica inmediata.
Tell the doctor or nurse immediately if your child develops a rash (which may be raised or lumpy), tightness of the throat, swelling of the face or neck or shortness of breath.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si su hijo presenta erupción cutánea (que puede ser generalizada o presentar nódulos), inflamación de la garganta, hinchazón de la cara o cuello y dificultad para respirar.
Other possible symptoms of a severe allergic reaction include a drop in blood pressure and unconsciousness.
Otros síntomas posibles de una reacción alérgica grave incluyen una caída de la tensión sanguínea e inconsciencia.
It is very important that your child has immediate medical treatment for any severe allergic reaction.
Es muy importante que su hijo reciba tratamiento médico inmediato frente a cualquier reacción alérgica grave.
If the symptoms start after you have left the clinic, you should get medical help as soon as possible (for example, go to the nearest accident and emergency department).
Si los síntomas comienzan después de haber abandonado el centro médico, debe recibir ayuda médica tan pronto como sea posible (por ejemplo, ir al centro de urgencias más cercano).
In clinical trials that involved giving Menitorix for the first vaccinations against Hib and MenC or to boost protection against these diseases the side effects that occurred after vaccination were:
En los ensayos clínicos realizados con Menitorix durante la primovacunación frente a Hib o MenC o para vacunación de recuerdo frente a estas enfermedades, los efectos adversos que ocurrieron después de la vacunación fueron:
♦ Very common (in more than 1 per 10 doses of vaccine) • Pain, redness or swelling at the site of the injection • Fever (temperature of 38oC or above) • Irritability • Loss of appetite • Sleepiness
♦ Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes) • dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección • fiebre (temperatura de 38ºC o superior) • Irritabilidad • Pérdida de apetito • Tendencia al sueño
♦ Uncommon (in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine) • Crying • Diarrhoea • Being sick • Generally feeling unwell • Fever of 39.5°C or above
♦ Poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) • Llanto • Diarrea • Sentirse enfermo • Sentimiento general de malestar • Fiebre de 39,5°C o superior
♦ Rare (in less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine) • Rash
29 ♦ Raras (Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) • Erupción cutánea
Other side effects which have occurred very rarely (in less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with Menitorix include:
En los días o semanas posteriores a la vacunación con Menitorix se han observado muy raramente (en menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna) otros efectos adversos que incluyen:
Allergic reactions (these can be recognised by itchy rash of the hands and feet, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing), swelling of the glands, dizziness, convulsions (fits) with high temperature, unusual muscle slackness, headache.
Reacciones alérgicas (pueden reconocerse por la aparición de erupciones con picores en las manos y pies, hinchazón de ojos y cara, dificultad para respirar y tragar), hinchazón de las glándulas, mareos, convulsiones (ataques) con temperatura elevada, relajación muscular inusual, dolor de cabeza.
Some other side effects have been reported very rarely (in less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in children who have received other MenC containing vaccines.
Se ha informado de otros efectos adversos muy raros (en menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna) en niños que han recibido otras vacunas que contenían MenC.
Collapse or shock, the child not responding to his or her parents for a time after vaccination, fainting, convulsions in
Estos incluyen: colapso o shock, el niño no responde a sus padres después de un tiempo de haberse vacunado, desmayos, convulsiones en niños que las habían padecido anteriormente, pérdida de sensibilidad o mayor sensibilidad (por ejemplo dolor, hormigueo o picor en el lugar de la inyección), dolor de articulaciones o manchas púrpuras o manchas bajo la piel.
This vaccine cannot cause MenC or Hib infections.
Esta vacuna no puede producir infecciones por MenC o Hib.
If your child experiences neck pain, neck stiffness or a dislike of light (photophobia), drowsiness or confusion, or red or purple bruise-like spots that do not fade under pressure you should contact your doctor or local accident and emergency department immediately to rule out other causes.
Si su hijo sufre dolor de cuello, rigidez de la nuca o molestias a la luz (fotofobia), adormecimiento o confusión o manchas como cardenales rojos o púrpura que no pierden color cuando se presionan, usted debe contactar con su médico o centro de urgencias inmediatamente para descartar otras causas.
If you have previously been told by your doctor that your child suffers from nephrotic syndrome (a kidney disease which may result in swelling, particularly around the face or eyes, protein in the urine making it appear frothy and/ or weight gain) there may be an increased chance that this condition will reoccur within a few months after vaccination.
Si anteriormente su medico le ha informado que su hijo padece un síndrome nefrótico (una enfermedad del riñón que puede originar hinchazón, especialmente alrededor de la cara u ojos, proteína en la orina que hace que parezca espumosa y/ o aumento de peso), puede haber un aumento de posibilidades de que esta enfermedad ocurra de nuevo pocos meses después de la vacunación.
You should tell your doctor if you notice similar symptoms in your child after vaccination.
Debe informar a su médico si nota síntomas similares después de que su hijo haya sido vacunado.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre su hijo es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE MENITORIX
CONSERVACIÓN DE MENITORIX
Do not use Menitorix after the expiry date which is stated on the carton.
No utilice Menitorix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
What Menitorix contains
Composición de Menitorix
- The active substances are:
− Los principios activos son:
(polyribosylribitol phosphate)
Polisacárido de Haemophilus tipo b (polirribosil-ribitol-fosfato) conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
5 micrograms
5 microgramos 12,5 microgramos
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
Polisacárido de Neisseria meningitidis serogrupo C (cepa C11) conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
12.5 micrograms 5 micrograms 5 micrograms
5 microgramos 5 microgramos
-
Polvo:
The other ingredients are:
Trometamol, sacarosa Disolvente:
Powder: trometamol, sucrose Solvent: sodium chloride, water for injections.
Cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
What Menitorix looks like and contents of the pack
Aspecto de Menitorix y contenido del envase
Menitorix is supplied as a white powder of Hib-MenC vaccine in a glass vial, together with half a millilitre (0.5 ml) of clear colourless sodium chloride solvent in a pre-filled syringe for a 1 dose vaccine.
Menitorix se suministra como un polvo liofilizado blanco de vacuna Hib-MenC en un vial de vidrio, junto con medio mililitro (0,5 ml) de disolvente claro e incoloro de cloruro de sodio en una jeringa precargada para una dosis única.
This powder is dissolved in the solvent provided, just before injection.
Este polvo se disuelve en el disolvente proporcionado, justo antes de la inyección.
Menitorix is available in packs of 1 or 10 with 2 separate needles or without needles.
Menitorix está disponible en envases de 1 ó 10 con 2 agujas separadas o sin agujas.
28 Not all pack sizes may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
[To be completed nationally]
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/ año}. [Para completar a nivel nacional]
Detailed information on this medicine is available on the web site of:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
La vacuna reconstituida se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/ o variación del aspecto físico antes de la administración.
The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe of solvent to the vial containing the powder.
La vacuna debe ser reconstituida añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada de disolvente al vial que contiene el polvo.
After the addition of the solvent, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Una vez añadido el disolvente, la mezcla debe ser bien agitada hasta que el polvo se disuelva completamente en el disolvente.
Inject the entire contents of the vial.
Inyectar todo el contenido del vial.
After reconstitution, the vaccine should be administered promptly or kept in the refrigerator (2°C – 8°C).
31 Una vez reconstituida, la vacuna debe administrarse rápidamente o mantenerse en la nevera (2°C – 8°C).
If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
Si no se administra en 24 h, debe desecharse.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación de las vacunas no utilizadas o de los materiales de deshecho se realizará de acuerdo con la normativa local.
30 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
33 Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
The Applicant/ MAH is requested to commit to submitting for assessment, to the relevant national competent authorities, the results from the long-term antibody persistence data from the ongoing studies with Menitorix i. e. subjects from booster studies 013 and 022 are being followed up for antibody persistence as follows: o Over 4 years of follow up of subjects from study 013 in studies 027, 028 and 029. o Five years follow-up from 010/ 022 in subsequent studies 023, 024, 025 and 026.
El solicitante/ TAC se compromete a presentar para su evaluación, a las autoridades nacionales competentes pertinentes, los datos sobre la persistencia de anticuerpos a largo plazo obtenidos en los estudios que se están realizando con Menitorix, esto es, los datos de seguimiento de los niños que recibieron la vacunación de recuerdo en los estudios 013 y 022 para determinar la persistencia de anticuerpos según se indica a continuación: o Más de 4 años de seguimiento de los sujetos del estudio 013 en los estudios 027, 028 y 029. o Cinco años de seguimiento de los sujetos de los estudios 010/ 022 en los estudios posteriores 023, 024, 025 y 026.
London, 01 April 2008 EMEA/ CHMP/ 180097/ 2008
Londres, 1 de abril de 2008 EMEA/ 180081/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Menitorix
DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 Menitorix
Common Name:
Denominación común:
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate) conjugated to tetanus toxoid and Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (polirribosilrribitol fosfato [PRP]) conjugado con toxoide tetánico (TT) y polisacárido de Neisseria meningitidis del serogrupo C (MenC) (PSC) conjugado con toxoide tetánico
Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of Powder and Solvent for Solution for Injection is a vaccine, indicated for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) in infants from the age of 2 months and children up to the age of 2 years.
Menitorix, 5 microgramos de PRP y 12,5 microgramos de TT, 5 microgramos de PSC y 5 microgramos de TT en forma de polvo y disolvente para solución para inyección es una vacuna indicada en la prevención de enfermedades contagiosas provocadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Neisseria meningitidis grupo C (MenC) en niños de 2 meses a 2 años de edad.
GlaxoSmithKline Biologicals submitted applications for mutual recognition of Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of powder and solvent for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 19 December 2005.
GlaxoSmithKline Biologicals presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Menitorix, 5 microgramos PRP y 12,5 microgramos de TT, 5 microgramos de PSC y 5 microgramos de TT en forma de polvo y disolvente para solución para inyección, sobre la base de la autorización concedida por el Reino Unido el 19 de diciembre de 2005.
The Mutual Recognition Procedure started on 17 October 2006.
El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 17 de octubre de 2006.