qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension and Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight, 24 hours after administration of the injection.
Inyección subcutánea única a una dosis de 0,2 mg de meloxicam/ kg peso vivo (equivalente a 0,4 ml/ 10 kg peso vivo). Para continuar el tratamiento, puede utilizarse Loxicom 1,5 mg/ ml suspensión oral y Loxicom 0,5 mg/ ml suspensión oral a una dosis de 0,1 mg de meloxicam/ kg peso vivo, 24 horas después de la administración de la inyección.
13/ 48 Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
Reducción del dolor postoperatorio (durante un período de 24 horas):
0.4 ml/ 10 kg bodyweight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Inyección intravenosa o subcutánea única a una dosis de 0,2 mg de meloxicam/ kg vivo (equivalente a 0,4 ml/ kg peso vivo) antes de la cirugía, por ejemplo en el momento de inducción de la anestesia.
0.06 ml/ kg bodyweight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Inyección subcutánea única a una dosis de 0,3 mg de meloxicam/ kg de peso vivo (equivalente a 0,06 ml/ kg peso vivo) antes de la cirugía, por ejemplo en el momento de inducción de la anestesia.
Absorption Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ ml in dogs and 1.1 µg/ ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post-administration, respectively.
Absorción Tras la administración subcutánea, el meloxicam es completamente biodisponible y se alcanzan concentraciones plasmáticas medias máximas de 0,73 µg/ ml en perros y de 1,1 µg/ ml en gatos aproximadamente 2,5 horas y 1,5 horas tras la administración, respectivamente.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range in dogs.
Distribución Existe una relación lineal entre la dosis administrada y la concentración plasmática observada dentro del intervalo de dosis terapéutica en perros.
Metabolism In dogs, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
14/ 49 Metabolismo En perros, el meloxicam se detecta predominantemente en plasma, siendo una sustancia que se excreta principalmente por la bilis, mientras que la orina contiene sólo trazas del compuesto original.
14/ 48 Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
Eliminación El meloxicam tiene una semivida de eliminación de 24 horas en perros y de 15 horas en gatos.
Meglumine Glycine Ethanol (anhydrous) Poloxamer 188 Sodium Chloride Glycofurol Sodium Hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric Acid (for pH adjustment) Water for Injection
Meglumina Glicina Etanol (anhidro) Poloxámero 188 Cloruro de sodio Glicofurol Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos Veterinarios.
Colourless glass injection vial of 10, 20 or 100 ml, closed with a bromobutyl stopper and sealed with an aluminium cap.
Vial para inyectables de vidrio transparente de 10, 20 ó 100 ml, cerrado con un tapón de bromobutilo y sellado con una cápsula de aluminio.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales
7.
15/ 49 7.
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co Down, BT35 6JP United Kingdom
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co Down, BT35 6JP Reino Unido
16/ 48 ANNEX II
16/ 49 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
17/ 48 A.
17/ 49 A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Down, BT35 6PU United Kingdom
Down, BT35 6PU Reino Unido
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDIOCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
18/ 48 ANNEX III
18/ 49 ANEXO III
19/ 48 A.
19/ 49 A.
20/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20/ 49 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton box 15 and 30 ml bottle
Caja de cartón con frascos de 15 ml y 30 ml
Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Loxicom 0,5 mg/ ml suspensión oral para perros
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
DENOMINACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRAS SUSTANCIAS
Meloxicam Sodium benzoate
Meloxicam Benzoato de sodio
0.5 mg 1.5 mg
0,5 mg 1,5 mg
Oral suspension.
Suspensión oral.
Shake well before use.
Vía oral Agitar bien antes de su uso.
21/ 48 9.
21/ 49 9.
Do not use in pregnant or lactating animals.
No usar en animales gestantes o lactantes.
Once opened use within 6 months.
Una vez abierto el envase, utilizar antes de 6 meses.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENCIÓN “ ÚNICAMNTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si proceden
THE WORDS “ KEEP OUR OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
MANUFACTURERS BATCH NUMBER
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
BN:
Lote:
22/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 49 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
15 and 30 ml bottle
Frascos de 15 ml y 30 ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
CANTIDAD DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS
0.5 mg/ ml
0,5 mg/ ml
CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
WITHDRAWAL PERIOD
PERÍODO DE VALIDEZ
Once opened, use within 6 months
Una vez abierto el envase, utilizar antes de 6 meses.
23/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
23/ 49 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton box 10, 32 and 100 ml bottle
Caja de cartón con frascos de 10, 32 y 100 ml
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
DENOMINACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRAS SUSANCIAS
1.5 mg 1.5 mg
1,5 mg 1,5 mg
Oral Suspension.
Suspensión oral.
PACKAGE SIZES
TAMAÑO DEL ENVASE
24/ 48 9.
24/ 49 9.
11 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
12 SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENCIÓN “ ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si proceden
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Únicamente para uso veterinario- medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
17.
25/ 49 17.
25/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
26/ 49 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
100 ml bottle
Frascos de 100 ml
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs.
Loxicom 1,5 mg/ ml suspensión oral para perros.
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
DENOMINACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRAS SUSTANCIAS
10.
27/ 49 10.
EU/ 2/ 08/ 090/ 005 [100 ml]
EU/ 2/ 08/ 090/ 005 [10 ml]
27/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28/ 49 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
10 and 32 ml bottle
Frascos de 10 ml y 32 ml
Meloxicam 1.5 mg/ ml
1,5 mg/ ml
Once opened, use within 6 months.
Una vez abierto el envase, utilizar antes de 6 meses.
28/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
29/ 49 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton box 10 ml, 20 ml and 100 ml bottle
Caja de cartón con frascos de 10 ml, 20 ml y 100 ml
Loxicom 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Loxicom 5 mg/ ml solución inyectable para perros y gatos
Reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos. Reducción del dolor y la inflamación postoperatoria tras cirugía ortopédica y de tejidos blandos.
Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Trastornos músculo-esqueléticos: inyección subcutánea única.
Post-operative pain: single intravenous or subcutaneous injection.
Dolor postoperatorio: inyección subcutánea o intravenosa única.
Post-operative pain: single subcutaneous injection.
Dolor postoperatorio: inyección subcutánea única.
29/ 48 8.
30/ 49 8.
28 days.
Una vez desencapsulado el vial, utilizar antes de 28 días.
For animal treatment only -to be supplied only on veterinary prescription.
Únicamente para uso veterinario- medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
16.
31/ 49 16.
BN:
Lote
31/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
32/ 49 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE PRIMARIO
Loxicom 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Loxicom 5 mg/ ml solución inyectable para perros y gatos.
32/ 48 8.
33/ 49 8.
For animal treatment only -to be supplied only on veterinary prescription.
Únicamente para uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
33/ 48 17.
34/ 49 17.
34/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35/ 49 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
10 and 20 ml bottle
Frascos de 10 ml y 20 ml
Dogs: intravenous or subcutaneous use.
Perros: vía intravenosos o subcutánea.
Cats: subcutaneous use.
Gatos: vía subcutánea.
Shelf-life of opened bottle:
Periodo de validez después de abierto el frasco:
Once broached, use by ……………………….
Una vez desencapsulado el vial, utilizar antes de.....................
35/ 48 B.
36/ 49 B.
36/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
37/ 49 PROSPECTO
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING, AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
No usar en perros de menos de 6 semanas de edad.
37/ 48 6.
38/ 49 6.
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Ocasionalmente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINEs, tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, apatía e insuficiencia renal.
Dosage:
Dosificación:
2 ml/ 10 kg bodyweight).
Se continuará el tratamiento con una dosis de mantenimiento (a intervalos de 24 horas) de 0,1 mg/ meloxicam/ kg peso vivo al día por vía oral (equivalente a 2 ml/ 10 kg peso vivo).
Method and route of administration:
Vía y forma de administración:
To be administered with food or directly into the mouth.
Administrar con alimento o directamente en la boca..
Thus for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
De este modo, para el inicio de la terapia, el primer día se requerirá el doble del volumen de mantenimiento.
A clinical response is normally seen within 3-4 days.
La respuesta clínica se observa normalmente en 3-4 días.
Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones del veterinario.
10.
39/ 49 10.
Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el frasco.
Precautions for use in animals
Precauciones especiales para su uso en animales
Interactions
Interacciones
Overdose
Sobredosificacion
Precautions to be taken by the person administering the product
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroídicos (AINEs) deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
En caso de ingestión accidental, consulte con un medico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
14.
40/ 49 14.
OTHER INFORMATION
OTRA INFORMACIÓN
Polyethylene bottle containing 15 or 30 ml with two polyethylene/ polypropylene measuring syringes.
Frascos de polietileno de 15 ml ó 30 ml con dos jeringas dosificadoras de polietileno/ polipropileno.
Not all pack sizes may be marketed.
Es posible que no se comercializen todas las presentaciones
40/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
41/ 49 PROSPECTO
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Loxicom 1,5 mg/ ml suspensión oral para perros
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING, AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
41/ 48 6.
42/ 49 6.
If you notice any serious effects or effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
0.667 ml/ 10 kg bodyweight).
Se continuará el tratamiento con una dosis de mantenimiento (a intervalos de 24 horas) de 0,1 mg/ meloxicam/ kg peso vivo al día por vía oral (equivalente a 0,667 ml/ 10 kg peso vivo).
Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones del veterinario
10.
43/ 49 10.
Keep out of the reach and sight of children.
Mantengase fuera del alcance y la vista de los niños.
Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle.
6 meses No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el frasco.
In the case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, if any
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
14.
44/ 49 14.
Polyethylene bottle containing 10, 32 or 100 ml with two polyethylene/ polypropylene measuring syringes.
Frascos de polietileno de 10, 32 ml ó 100 ml con dos jeringas dosificadoras de polietileno/ polipropileno.
44/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
45/ 49 PROSPECTO
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Reducción del dolor postoperatorio después de ovario histerectomía o cirugía menor de tejidos blandos.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
No usar en animales que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia. disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
Do not use in animals less than 6 weeks of age nor in cats of less than 2 kg.
No usar en perros de menos de 6 semanas de edad o en gatos de menos de 2 kg.
45/ 48 6.
46/ 49 6.
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Ocasionalmente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINEs, tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, apatía e insuficiencia renal.
In dogs, these adverse reactions occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Estas reacciones adversas tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de casos, son transitorios y desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en muy raros casos pueden ser graves o mortales.
In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
En raras ocasiones pueden producirse reacciones anafilacticas, que deben ser tratadas sintomáticamente.
Dosage for each species:
Dosificación para cada especie:
0.4 ml/ 10 kg).
Perros: administración única de 0,2 mg meloxicam/ kg peso vivo (equivalente a 0,4 ml/ 10 kg).
0.06 ml/ kg).
Gatos: administración única de 0,3 mg meloxicam/ kg peso vivo (equivalente a 0,06 ml/ 10 kg).
Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Trastornos musculo-esquéticos: inyección subcutánea única.
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension or Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight, 24 hours after administration of the injection.
Loxicom 1,5 mg/ ml suspensión oral o Loxicom 0,5 mg/ ml suspensión oral se pueden usar para continuar el tratamiento a una dosis de 0,1 mg meloxicam/ kg peso vivo, 24 horas después de la administración de la inyección.
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Reducción del dolor postoperatorio (durante un periodo de 24 horas): inyección intravenosa o subcutánea única antes de la cirugía, por ejemplo durante la inducción de la anestesia.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Reducción del dolor postoperatorio después de ovariohisterectomía o cirugía menor de tejidos blandos: inyección subcutánea única antes de la cirugía, por ejemplo durante la inducción de la anestesia.
46/ 48 11.
47/ 49 11.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
La seguridad para el alivio del dolor postoperatorio en gatos, sólo ha sido documentada después de la anestesia con tiopental/ halotano.
If adverse effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
En caso de que se produzcan reacciones adversas, se deberá suspender el tratamiento y consultar con un veterinario.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de toxicidad renal.
Do not use an oral follow-up therapy containing meloxicam or other NSAIDs in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
En gatos, no administrar ningún tratamiento de seguimiento por vía oral utilizando meloxicam u otro AINE, ya que no se ha establecido una dosificación adecuada para tales tratamientos de seguimiento.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
En cualquier caso, el periodo libre de tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacológicas de los medciamentos utilizados previamente.
Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
En caso de ingestión accidental, consulte con un medico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
13.
48/ 49 13.
Ask your veterinary surgeon how do dispose of medicines no longer required.
Pregunte a su veterinario cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
10 ml, 20 ml or 100 ml injection vial.
Viales para inyectables de 10 ml, 20 ml ó 30 ml.
Not all pack sizes may be marketed.
Es posible que no se comercializen todas las presentaciones.
48/ 48
49/ 49
What is Masivet?
¿Qué es Masivet?
Masivet contains masitinib, which belongs to a class of medicines having an anticancer action.
Masivet contiene masitinib, que pertenece a un grupo de medicamentos que tienen actividad anticancerosa.
It is available as round, orange tablets (50 and 150 mg).
Se presenta en comprimidos redondos de color naranja (50 y 150 mg).
What is Masivet used for?
¿Para qué se utiliza Masivet?
Masivet is used to treat dogs with mast-cell tumours (a type of cancer).
Masivet se utiliza para tratar a los perros con mastocitomas (un tipo de cáncer).
It is used for tumours which are severe in character (grade 2 or 3) and which cannot be removed with surgery.
Se emplea en los tumores de carácter grave (grado 2 ó 3) que no pueden extirparse mediante cirugía.
It is only used if the presence of a mutated form of the receptor protein c-kit in the tumours has been confirmed before the start of treatment.
Sólo se utiliza cuando se ha confirmado la presencia de una forma mutada de la proteína receptora c-kit en los tumores antes del comienzo del tratamiento.
The dose depends on the weight of the dog being treated..
Los comprimidos se administran por la boca una vez al día.
The duration of treatment depends on the dog’ s response to treatment.
La dosis depende del peso del perro y la duración del tratamiento depende de su respuesta.
How does Masivet work?
¿Cómo actúa Masivet?
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
El principio activo de Masivet, el masitinib, es un inhibidor de la proteína tirosina-cinasa, lo que significa que bloquea algunas enzimas específicas denominadas tirosinas-cinasas.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the c-kit receptor.
Estas enzimas se encuentran en algunos receptores de la superficie de las células, entre ellos, el receptor c-kit.
Some types of mast-cell tumour are linked to a mutation that causes excessive action of c-kit and stimulates the mast cells to divide uncontrollably.
Algunos tipos de mastocitomas están relacionados con una mutación que provoca una actividad excesiva de c-kit y que estimula a los mastocitos para que se dividan sin control.
The main study compared the effectiveness of Masivet at the recommended dose of 12.5 mg per kilogramme bodyweight once a day with placebo (a dummy treatment).
Al bloquear estos receptores, Masivet podría ayudar a controlar la división celular, impidiendo el desarrollo posterior de los tumores que tienen esta mutación concreta.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency,2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency,2008.
What benefit has Masivet shown during the studies?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Masivet?
In the dogs whose tumours contained mutated c-kit receptors, it took longer for the tumour to get worse when dogs received Masivet (median of 241 days) than in those receiving placebo (median of 83 days).
En los perros cuyos tumores contenían receptores c-kit mutados, el tumor tardó más tiempo en empeorar cuando se administró Masivet (mediante de 241 días) que cuando se uso el placebo (mediana de 83 días).
What is the risk associated with Masivet?
¿Cuál es el riesgo asociado a Masivet?
The most common side effects with Masivet are gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) and hair loss.
Los efectos secundarios más frecuentes de Masivet son reacciones digestivas (diarrea y vómitos) y caída del pelo.
These reactions are usually mild to moderate and temporary, last for up to four weeks.
Estas reacciones suelen ser leves o moderadas y temporales; duran cuatro semanas como máximo.
Dogs under Masivet treatment should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at least monthly).
El veterinario debe vigilar con regularidad (al menos todos los meses) a los perros que reciben tratamiento con Masivet para comprobar si presentan efectos secundarios.
In case of side effects, the veterinarian might decide to lower the dose of Masivet or to discontinue treatment.
Si así fuera, el veterinario podría optar por disminuir la dosis de Masivet o por suspender el tratamiento.
Masivet must not be used in dogs with certain kinds of liver or kidney problems, or anaemia (low red blood cell counts) or neutropenia (low white blood cell counts).
Masivet no debe administrarse a los perros que presenten determinados tipos de problemas de hígado o riñón, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) o neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos).
It must not be used in dogs less than six months of age or less than 4 kg in weight, or bitches that are pregnant or lactating.
No debe emplearse en los perros menores de seis meses de edad o que pesen menos de 4 kg ni en perras gestantes o que estén amamantando.
It should not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to masitinib or any of the other ingredients.
No debe administrarse a perros hipersensibles (alérgicos) al masitinib o a cualquiera de sus demás componentes.
For a full list of all side-effects reported with Masivet, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Masivet puede consultarse en el prospecto.
Four to six weeks after starting the treatment with Masivet, the veterinarian should check if the treatment is likely to be successful.
De cuatro a seis semanas después de empezar la administración de Masivet, el veterinario deberá comprobar si es probable que el tratamiento tenga éxito.
The tablets must be administered whole and should not be divided, broken or ground up.
Los comprimidos deben administrarse enteros, sin partirlos, romperlos ni triturarlos.
If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
En caso de contacto de la piel o los ojos con comprimidos rotos o con vómitos, orina o heces de un perro en tratamiento, lave inmediatamente la zona con abundante agua.
Children should not have close contact with treated dogs, or their faeces or vomit.
Los niños no deben tener un contacto estrecho con perros en tratamiento ni con sus heces o vómitos.
If Masivet is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Si por un descuido se ingiere Masivet, consulte al médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Do not eat, drink or smoke while treating a dog.
No coma, beba ni fume mientras trata al perro.
Why has Masivet been approved?
Página 2/ 3 © EMEA 2008 ¿Por qué se ha aprobado Masivet?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Masivet exceed the risks for the treatment of non-resectable mast cell tumours (grade 2 or 3) that have a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor and recommended that Masivet be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Masivet son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los mastocitomas no resecables (grado 2 ó 3) que tienen una mutación confirmada del receptor de la tirosina cinasa c-kit, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Masivet:
Otras informaciones sobre Masivet:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Masivet to AB Science S. A. on 17 November 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Masivet a AB Science S. A. el 17 de noviembre de 2008.
Because this disease is a life threatening condition and the overall number of dogs affected is expected to be low, the CVMP guidelines on “ Minor-Use-Minor-Species (MUMS) data requirements” were applied when assessing the dossier.
Dado que esta enfermedad representa un trastorno potencialmente mortal y que se espera que número total de perros afectados sea escaso, en la evaluación del expediente se aplicaron las directrices del CVMP sobre “ requisitos de los datos sobre usos y especies menores (MUMS )”.
Some test results on tablet quality are still awaited prior to placing Masivet on the market.
Algunos resultados de los test de calidad deben presentarse previamente a la puesta de maxivet en el Mercado.
This summary was last updated on 17 November 2008.
17 de noviembre de 2008.
Page 2/ 2 © EMEA 2008
Página 3/ 3 © EMEA 2008
Dogs
Perro
N/ A
N/ P
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 50 mg comprimidos recubiertos con película para perros.
MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 150 mg comprimidos recubiertos con película para perros.
Each film-coated tablet contains:
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Masitinib 50 mg (equivalent to masitinib mesylate 59.6 mg).
Masitinib 50 mg (equivalente a 59,6 mg de mesilato de masitinib).
Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg)
Masitinib 150 mg (equivalente a 178.9 mg de mesilato de masitinib).
Film-coated tablet Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “ 50” or “ 150” on one side and the company logo on the other side.
Comprimidos recubiertos con película de color naranja claro y forma redondeada, grabados con “ 50” o “ 150” en una cara y con el logotipo de la compañía en la otra.
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Tratamiento de mastocitomas caninos no resecables (grado 2 ó 3) con el receptor de tipo tirosina- quinasa c-KIT mutante confirmado.
Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7).
No usar en perras gestantes o en lactancia (ver sección 4.7).
Do not use in dogs less than 6 months of age or less than 4 kg body weight.
No usar en perros de menos de seis meses o con un peso inferior a 4 kg.
Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
No usar en perros con disfunción hepática, definida como un valor de AST o ALT > 3 x límite superior de la normalidad (LSN).
Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
No usar en perros con disfunción renal, definida como una relación proteínas/ creatinina en orina > 2 o una concentración de albúmina < 1 x límite inferior de la normalidad (LIN).
Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl).
No usar en perros con anemia (hemoglobina < 10 g/ dl).
Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count < 2000 / mm3.
No usar en perros con neutropenia, definida como un recuento absoluto de neutrófilos < 2.000/ mm3.
4.4 Special warnings
4.4 Advertencias especiales, especificando las especies a las que va destinado
For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
La cirugía debe ser la primera opción de tratamiento para todo mastocitoma tratable quirúrgicamente.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours and which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
El tratamiento con masitinib sólo debe emplearse en perros con mastocitomas no resecables que expresan el receptor de tipo tirosina-quinasa c-KIT mutante.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also 5.1).
Antes del tratamiento debe confirmarse la presencia de un receptor de tipo tirosina-quinasa c-KIT mutante (ver también sección 5.1).
Dogs should be carefully monitored and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Debe vigilarse atentamente a los perros, y podría ser preciso ajustar o suspender el tratamiento en caso necesario.
Monitoring of renal function Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
Control de la función renal Debe controlarse adecuadamente la función renal una vez al mes utilizando una prueba de tira reactiva en orina.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/ dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
En caso de que los resultados de la prueba semicuantitativa de tira reactiva sean positivos (proteínas ≥ 30 mg/ dl), debe realizarse un análisis de orina para determinar la relación proteínas: creatinina en orina (UPC) y debe obtenerse una muestra de sangre para medir la creatinina, la albúmina y el nitrógeno ureico.
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Si la relación UPC es > 2, el valor de creatinina es > 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN), el valor de albúmina es < 0,75 x límite inferior de la normalidad (LIN) o el valor de nitrógeno ureico es > 1,5 x LSN, debe suspenderse el tratamiento.
Monitoring of Protein loss syndrome Perform every month a dipstick urine test.
Control del síndrome de pérdida de proteínas Debe realizarse una prueba de tira reactiva en orina una vez al mes.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/ dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
En caso de que los resultados de la prueba semicuantitativa de tira reactiva sean positivos (proteínas ≥ 30 mg/ dl), debe realizarse un análisis de orina para determinar la relación proteínas: creatinina en orina (UPC).
Perform every month a blood measurement of albumin.
Debe realizarse una medición de albuminemia al mes.
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
En caso de que la relación UPC sea > 2 o el valor de albúmina sea < 0,75 x el límite inferior del intervalo de normalidad (LIN), deberá interrumpirse el tratamiento hasta que los valores de albúmina y UPC se encuentren de nuevo dentro de los límites normales (relación UPC < 2 y albúmina > 0,75 x LIN), tras lo cual podrá continuarse el tratamiento con la misma dosis.
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Si se produce una segunda vez uno de estos episodios (relación UPC > 2 o albúmina < 0,75 x LIN), debe suspenderse permanentemente el tratamiento.
Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Anemia y/ o hemólisis Debe vigilarse atentamente la posible aparición de signos de anemia (hemolítica) en los perros.
In case of clinical signs of anaemia or haemolysis, haemoglobin, free bilirubin and haptoglobin should be measured and blood cell counts (including reticulocyte) should be performed.
En caso de signos clínicos de anemia o hemólisis, deben medirse las concentraciones de hemoglobina, bilirrubina libre y haptoglobina y realizarse un recuento de las células hemáticas (incluidos los reticulocitos).
Treatment should be discontinued in case of:
Debe suspenderse el tratamiento en caso de:
Haemolytic anaemia, i. e. haemoglobin< 10 g/dL and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dL, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dL and reticulocytes < 80,000/mm3.
Anemia no regenerativa, o sea, hemoglobina < 10 g/ dl y reticulocitos < 80.000/ mm3.
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2000/ mm3 or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows:
Hepatotoxicidad (elevación de ALT o AST), neutropenia En caso de elevación del valor de ALT o AST > 3 x LSN, disminución del número de neutrófilos < 2.000/ mm3 o cualquier otra reacción adversa intensa, debe modificarse el tratamiento tal como se indica a continuación:
At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, then resumed at the same dose level; At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/ kg bodyweight/ day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/ kg/ day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/ kg/ day dose.
Debe suspenderse el tratamiento si se observan reacciones adversas intensas con la dosis de 6 mg/ kg al día.
Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/ or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/ or severe diarrhoea and/ or severe vomiting persist after dose reduction.
Otras precauciones Debe suspenderse permanentemente el tratamiento en caso de nefrotoxicidad, anemia hemolítica inmunitaria (AHI) y/ o anemia por falta de regeneración, así como en caso de persistencia de neutropenia intensa, diarrea intensa o vómitos intensos después de reducir la dosis.
Dogs should not be used for breeding while under treatment.
Los perros que estén recibiendo el tratamiento no deben utilizarse para reproducción.
3 Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
3 Resumen de los umbrales para pruebas de laboratorio que suponen una contraindicación o que requieren la modificación del tratamiento (interrupción, reducción de la dosis o suspensión permanente)
MANAGEMENT OF HEPATIC TOXICITY (ALT or AST) Contra-indication > 3 ULN
TRATAMIENTO DE LA HEPATOTOXICIDAD (ALT o AST)
Interruption > 3ULN
Interrupción > 3 x LSN
Dose reduction > 3 ULN
Reducción de la dosis > 3 x LSN
Discontinuation > 3ULN
Suspensión permanente > 3 x LSN
(1st time)
(1ª vez)
(2nd/ 3rd time)
(2ª/ 3ª vez)
(4th time)
(4ª vez)
MANAGEMENT OF NEUTROPENIA (Neutrophil counts) Contra-indication < 2000 / mm3
Contraindicación < 2.000/ mm3
Interruption < 2000 / mm3
Interrupción < 2.000/ mm3
Dose reduction < 2000 / mm3
Reducción de la dosis < 2.000/ mm3
Discontinuation < 2000 / mm3
Suspensión permanente < 2.000/ mm3
MANAGEMENT OF PROTEIN-LOSS SYNDROME (Albuminemia and/ or UPC) Contra-indication
TRATAMIENTO DEL SÍNDROME DE PÉRDIDA DE PROTEÍNAS (albuminemia y/ o UPC)
Interruption
Interrupción
Dose reduction
Reducción de la dosis
Discontinuation
Suspensión permanente
Albumin < 1 LLN
Albúmina < 1 x LIN
Albumin < 0.75 LLN
Albúmina < 0,75 x LIN
or UPC > 2
o UPC > 2
Not applicable
No procede
(2nd time)
(2ª vez)
MANAGEMENT OF HAEMOLYTIC AND AREGENERATIVE ANAEMIA (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes) Contra-indication
TRATAMIENTO DE LA ANEMIA HEMOLÍTICA Y ARREGENERATIVA (hemoglobina, bilirrubina, haptoglobina, reticulocitos)
Discontinuation
bilirrubina libre > 1,5
Haemoglobin < 10 g/ dL and either
Hemoglobina < 10 g/ dl
and haptoglobin < 0.1g/ dl or reticulocytes < 80,000/ m m3
x LSN y haptoglobina < 0,1 g/ dl o bien, reticulocitos < 80.000/ mm3
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Precauciones especiales que deberá respetar la persona que administre el medicamento a los animales
Repeated dermal contact with masitinib may impair female fertility and foetal development.
El contacto repetido de masitinib con la piel puede afectar a la fertilidad de las mujeres y al desarrollo fetal.
The active substance of Masivet can cause skin sensitisation. • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs. • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs. • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
El principio activo de Masivet puede causar sensibilización cutánea. • Evitar el contacto de la piel con heces, orina y vómitos de perros tratados. • Usar guantes protectores al eliminar los vómitos, orina o heces de perros tratados. • En caso de contacto de la piel con comprimidos rotos, vómitos, orina o heces de perros tratados, enjuagar inmediatamente con abundante agua.
People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
El principio activo de Masivet puede causar irritación intensa y lesiones graves en los ojos. • Evitar el contacto con los ojos. • Tenga cuidado de no tocarse los ojos antes de quitarse y eliminar los guantes y de lavarse cuidadosamente las manos. • Si el producto entra en contacto con los ojos, enjuáguelos inmediatamente con agua abundante.
4 In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
4 Las personas con hipersensibilidad conocida al masitinib no deben manipular el producto.
Do not eat, drink, or smoke when treating the dog.
No coma, ni beba ni fume mientras trata a los perros.
Children should not have close contact to treated dogs, treated dog faeces or vomit.
Ha de evitarse que los niños entren en contacto directo con perros tratados, así como con las heces o vómitos de perros tratados.
Very common
Muy frecuentes
Mild to moderate gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) with a mean duration of approximately 21 and 9 days, respectively.
Reacciones gastrointestinales leves o moderadas (diarrea y vómitos) con una duración media de aproximadamente 21 y 9 días, respectivamente.
Mild to moderate alopecia with a mean duration of approximately 26 days.
Alopecia leve o moderada con una duración media de aproximadamente 26 días.
Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria).
Puede producirse nefrotoxicidad intensa en perros que padecen trastornos renales al iniciarse el tratamiento (incluyendo concentraciones altas de creatinina en sangre o proteinuria).
Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days.
Anemia (aplásica/ hemolítica) moderada o intensa con una duración media aproximada de 7 días.
Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin).
Síndrome de pérdida de proteínas (causado principalmente por una disminución de la albúmina sérica).
Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days.
Neutropenia leve o moderada con una duración media de aproximadamente 24 días.
Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Elevación de las aminotransferasas (ALT o AST) con una duración media de aproximadamente 29 días.
Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5.
Las medidas específicas que deben tomarse en caso de que se produzcan las reacciones anteriores se describen en la sección 4.5.
Other commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate:
Letargo y astenia con una duración media de aproximadamente 8 y 40 días, respectivamente.
Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Pérdida de apetito o anorexia con una duración media de aproximadamente 45 y 18 días, respectivamente.
Cough (mean duration 23 days).
Tos (duración media 23 días).
Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
Linfadenopatía (duración media 47 días).
Oedema (mean duration of oedema was 7 days).
Edema (duración media 7 días).
Lipoma (mean duration 53 days).
Lipoma (duración media 53 días).
Do not use in pregnant or lactating bitches.
No usar en perras gestantes o en lactancia (ver sección 4.3).
Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/ kg/ day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/ kg/ day.
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas han demostrado efectos sobre la fertilidad de las hembras con una dosis de 100 mg/ kg diarios ni efectos embriotóxicos ni tóxicos para el desarrollo con una dosis superior a 30 mg/ kg diarios.
Studies in rabbits did however not reveal embryotoxicity or developmental toxicity.
No obstante, los estudios efectuados en conejos no demostraron efectos embriotóxicos ni tóxicos para el desarrollo.
In vitro tests with human microsomes demonstrate that concomitant treatment with substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Las pruebas in vitro con microsomas humanos demuestran que el tratamiento concomitante con sustancias metabolizadas por isoformas del sistema CYP450 puede producir concentraciones plasmáticas más altas o más bajas de masitinib o de esas sustancias.
No corresponding information is available for dogs.
No se dispone de la información correspondiente para perros.
Hence, caution is advised with the concurrent use of masitinib and other substances.
Por tanto, se recomienda tener precaución con el uso simultáneo de masitinib y otras sustancias.
Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects.
El uso simultáneo de otras sustancias con un grado alto de unión a proteínas puede competir con la unión del masitinib y causar efectos adversos.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/ or radiotherapy.
La eficacia de Masivet podría ser menor en perros tratados previamente con quimioterapia y/ o radioterapia.
No information relating to potential cross-resistance with other cytostatic products is available.
No se dispone de información relativa a la posible resistencia cruzada con otros productos citostáticos.
5 4.9 Amounts to be administered and administration route
5 4.9 Posología y forma de administración
The recommended dose is 12.5 mg/ kg (with a dose range of 11-14 mg/ kg) once daily as presented in the table below.
La dosis recomendada es de 12,5 mg/ kg (con un intervalo posológico de 11-14 mg/ kg) una vez al día tal como se indica en la tabla que figura a continuación.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg accurate dosing is not always possible.
En perros con un peso inferior a 15 kg no siempre es posible lograr una posología exacta.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/ kg bw.
Estos perros pueden ser tratados con 50, 100 ó 150 mg si es posible conseguir una dosis ideal de 11-14 mg/ kg de peso.
The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
Los comprimidos deben administrarse enteros, sin partirlos, romperlos ni triturarlos.
If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
Si el perro rechaza un comprimido roto después de masticarlo, deberá desecharse el comprimido.
Tablets should always be administered in the same manner, with food.
El comprimido debe administrarse siempre de la misma forma, con alimento.
12.5 mg/ kg bw
12,5 mg/ kg de
Number of
Número de
tablets per day
peso