qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
10.49% 2.89% 0.62% 0.9 3% 3.14% 18.07%
2,89% 0,62% 0,93%
5 200 000 635 000 50 000 555 000 1 642 000 8 082 000
635 000 50 000 555 000
9.08% 1.11% 0.09% 0.97% 2.86% 14.11%
1,11% 0,09% 0,97%
meetings evaluations translation studies and consultants publications total title 3
otros gastos administrativos total partida 2 Gastos de explotación
3 284 000 13 894 000 — 95 000 210 000 17 483 000
000 000
7.70% 32. 58% 0.00% 0.22% 0.49% 40.99%
5 411 000 18 600 000 530 000
3 875 000 15 458 000 p.m.
000 000
210 000 190 000 19 733 000
000
7.82% 31.19% 0.00% 0.43% 0.38% 39.82%
39,82%
5 411 000 18 600 000 530 000 200 000 120 000 24 861 000
24 861 000
9.45% 32.48% 0.93% 0.35% 0.21% 43.42%
43,42%
49 559 000
000
Revenue fees EU contributions other
Ingresos tasas contribuciones de la UE otros
64.60% 30.48% 4.92%
64,60% 30,48% 4,92%
69.03% 27.80% 3.17%
69,03% 27,80% 3,17%
67.37% 27.96% 4.67%
67,37% 27,96% 4,67%
43 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
43 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
Annex 3:
Anexo 3:
EMEA contact points and reference documents EMEA contact points
Puntos de contacto y documentos de referencia de la EMEA Puntos de contacto de la EMEA
Pharmacovigilance and product defect reporting The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance’) is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Farmacovigilancia e informes sobre productos defectuosos La vigilancia constante de la seguridad de los medicamentos una vez concedida la autorización de comercialización (‘farmacovigilancia’) constituye una parte importante del trabajo de las autoridades nacionales competentes y de la EMEA.
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use
Para asuntos relativos a la farmacovigilancia demedicamentos de uso humano
Contact point Noël WATHION Direct telephone (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel.wathion@emea.eudra.org
Punto de contacto Noël WATHION Teléfono directo (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel.wathion@emea.eudra.org
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use
Para asuntos relativos a la farmacovigilancia de medicamentos de uso veterinario
Contact point Barbara FREISCHEM Direct telephone (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eudra.org
Punto de contacto Barbara FREISCHEM Teléfono directo (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eudra.org
For product defect and other quality-related matters
Para asuntos relativos a productos defectuosos y problemas de calidad
Contact point Stephen FAIRCHILD Fax number for defective product rapid alerts (44-20) 74 18 85 90 E-mail: stephen.fairchild@emea.eudra.org
Punto de contacto Stephen FAIRCHILD Número de fax para notificar productos defectuosos y alertas rápidas (44-20) 74 18 85 90 E-mail: stephen.fairchild@emea.eudra.org
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
De esta forma certifica la autorización de comercialización y el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación de medicamentos en la UE.
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non- EU countries.
Estos certificados pueden ser utilizados en apoyo de las solicitudes de autorizaciones de comercialización dentro y fuera de la UE.
For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use
Para preguntas relativas a los certificados de medicamentos autorizados para uso humano o veterinario
Contact point Jonna SUNELL-HUET Direct telephone (44-20) 74 18 84 65 E-mail: certificate@emea.eudra.org
Punto de contacto Jonna SUNELL-HUET Teléfono directo (44-20) 74 18 84 65 E-mail: certificate@emea.eudra.org
These and other documents are available either on the Internet at http://www.eudra.org/emea.html or by writing to:
El acceso a estos y otros documentos puede realizarse a través de Internet en http://www.eudra.org/emea.html o dirigiéndose por escrito a:
Subscription Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf London E14 4HB UK
Servicio de Suscripciones Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 7 Westferry Circus, Canary Wharf London E14 4HB Reino Unido
44 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
44 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
A subscription service is available for all EMEA public documents, distributing documents electronically or in paper form.
Existe un servicio de suscripción para todos los documentos públicos de la EMEA, distribuyéndose dichos documentos en soporte electrónico o papel.
Further information can be obtained from the above address or from
Puede obtener más información en la anterior dirección o poniéndose en contacto con
Contact point Iro MAVROPOULOS Direct telephone (44-20) 74 18 85 82 E-mail: subscriptions@emea.eudra.org
Punto de contacto Iro MAVROPOULOS Teléfono directo (44-20) 74 18 85 82 E-mail: subscriptions@emea.eudra.org
Contact point Amanda BOSWORTH Direct telephone (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda.bosworth@emea.eudra.org
Punto de contacto Amanda BOSWORTH Teléfono directo (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda.bosworth@emea.eudra.org
Media and press contacts Representatives of the media should contact the following people for information:
Contactos para la prensa y los medios de comunicación Los representantes de los medios de comunicación deben ponerse en contacto con las siguientes personas para obtener información:
For matters concerning medicinal products for human use
Sobre asuntos relacionados con medicamentos de uso humano
Contact points Rolf BASS Direct telephone (44-20) 74 18 84 11 E-mail: rolf.bass@emea.eudra.org
Puntos de contacto Rolf BASS Teléfono directo (44-20) 74 18 84 11 E-mail: rolf.bass@emea.eudra.org
Noël WATHION Direct telephone (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel.wathion@emea.eudra.org
Noël WATHION Teléfono directo (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel.wathion@emea.eudra.org
For matters concerning medicinal products for veterinary use
Sobre asuntos relacionados con medicamentos de uso veterinario
Contact point Peter JONES Direct telephone (44-20) 74 18 84 13 E-mail: peter.jones@emea.eudra.org
Punto de contacto Peter JONES Teléfono directo (44-20) 74 18 84 13 E-mail: peter.jones@emea.eudra.org
For general information on any other matter
Sobre cualquier otro asunto
Contact points Martin HARVEY Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin.harvey@emea.eudra.org
Puntos de contacto Martin HARVEY Teléfono directo (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin.harvey@emea.eudra.org
Antoine CUVILLIER Direct telephone (44-20) 74 18 84 28 E-mail: antoine.cuvillier@emea.eudra.org
Antoine CUVILLIER Teléfono directo (44-20) 74 18 84 28 E-mail: antoine.cuvillier@emea.eudra.org
• Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, as amended (OJ L 214, 24.8.1993, p.
• Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo de 22 de julio de 1993, modificado, por el que se establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO nº L 214 de 24.8.1993, p.
1) • Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, as amended (OJ L 224, 18.8.1990, p.
1) • Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo de 26 de junio de 1990, modificado, por el que se establecen los procedimientos comunitarios para el establecimiento de límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en alimentos de origen animal (DO nº 224 de 18.8.1990, p.
1) • Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products, as amended (OJ L 147, 9.6.1975, p.
1) • Directiva 75/319/CEE del Consejo de 20 de mayo de 1975, modificada, sobre la aproximación de las disposiciones establecidas por leyes, reglamentos y acciones administrativas con relación a los medicamentos (DO nº L 147 de 9.6.1975, p.
1 3)
13)
45 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
45 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
• Council Directive 8 1/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of Member States relating to veterinary medicinal products, as amended (OJ L 317, 6.11.1981, p.
• Directiva 81/851/CEE del Consejo de 28 de septiembre de 1981, modificada, sobre la aproximación de la legislación de los Estados miembros en materia de medicamentos veterinarios (DO nº L 317 de 6.11.1981, p.
1) • Council Regulation (EC) No 2743/98 of 14 December 1998 amending Council Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ L 345, 19.12.1998, p.
1) • Reglamento (CE) nº 2743/98 del Consejo de 14 de diciembre de 1998 que modifica el Reglamento (CE) nº 297/95 sobre las tasas pagaderas a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L nº 345 de 19.12.1998, p.
3) • European Parliament and Council Regulation (EC) No 141/2000 of 16 December 1999 on orphan medicinal products (OJ L 18, 22.1.2000, p.
3) • Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y el Consejo de 16 de diciembre de 1999 sobre medicamentos huérfanos (DO nº L 18 de 22.1.2000, p.
1) • EMEA budget statement for the financial year 1999, including final appropriations for 1998 and outturn for 1997 (OJ L 58, 5.3.1999, p.
1) • Cuenta de resultados de la EMEA correspondiente al ejercicio 1999, incluidos créditos definitivos para 1998 y cuentas de resultados de 1997 (DO nº L 58 de 5.3.1999, p.
The texts of these and other provisions are available in the series Rules governing medicinal products in the European Community.
Los textos de éstas y otras disposiciones pueden también encontrarse en la serie Normas sobre Medicamentos de la Unión Europea.
These publications, along with copies of the Official Journal, are available from:
Estas publicaciones, así como los ejemplares del Diario Oficial, pueden solicitarse a la siguiente dirección:
Office for Official Publications of the European Communities 2, rue de Mercier – L - 2985 Luxembourg
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas 2, rue de Mercier L - 2985 Luxemburgo
and also on the EudraLex Internet site at http://pharmacos.eudra.org/eudralex/index.htm
También están disponibles a través del sitio Web de EudraLex en http://pharmacos.eudra.org/eudralex/index.htm
• First General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1995 (ISBN 92-827-7491-0, Office for Official Publications of the EU) • Second General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1996 (ISBN 92-9155-002-7, Office for Official Publications of the EU) • Third General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1997 (ISBN 92-9155-010-8, Office for Official Publications of the EU) • Fourth General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1998 (ISBN 92-9155-018-3, Office for Official Publications of the EU) • Fifth General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1999 (ISBN 92-9155-026-4, EMEA) • Statement of principles governing the partnership between the national competent authorities and the EMEA (EMEA/MB/013/97) • Financial Regulation applicable to the budget of the EMEA (EMEA/MB/011/97) • Decision of the Executive Director of 3 December 1997 on rules on access to documents of the EMEA(EDIR/016/1997) • Decision of the Executive Director of 1 June 1999 on cooperation with the European Anti-Fraud Office (OLAF) (EDIR/006/1999) • Catalogue of EMEA public documents (updated monthly) • EMEA Code of Conduct (EMEA/D/37674/99)
• Primer informe general sobre las actividades de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 1995 (ISBN 92-827-7491-0, Oficina de Publicaciones Oficiales de la UE) • Segundo informe general sobre las actividades de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 1996 (ISBN 92-9155-002-7, Oficina de Publicaciones Oficiales de la UE) • Tercer informe general sobre las actividades de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 1997 (ISBN 92-9155-010-8, Oficina de Publicaciones Oficiales de la UE) • Cuarto informe general sobre las actividades de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 1998 (ISBN 92-9155-018-3, Oficina de Publicaciones Oficiales de la UE) • Quinto informe general sobre las actividades de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 1999 (ISBN 92-9155-026-4, EMEA) • Declaración de principios que rigen la colaboración entre las autoridades nacionales competentes y la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA/MB/013/97) • Reglamento Financiero aplicable al presupuesto de la EMEA (EMEA/MB/011/97) • Decisión del Director Ejecutivo, del 3 de diciembre de 1997, relativa a las normas sobre el acceso a los documentos de la EMEA (EDIR/016/1997) • Decisión del Director Ejecutivo del 1 de junio de 1999 relativa a la colaboración con la Oficina Europea Contra el Fraude (OLAF) (EDIR/006/1999) • Catálogo de documentos públicos de la EMEA (actualizado todos los meses) • Código de Conducta de la EMEA (EMEA/D/37674/99)
These and other documents are available either on the Internet at http://www.eudra.org/emea.html or by writing to:
Estos y otros documentos están disponibles en la dirección de Internet http://www.eudra.org/emea.html o pueden solicitarse por escrito a:
Sector for Document Management and Publishing European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf London E14 4HB – UK
Sector de gestión y publicación de documentos Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 7 Westferry Circus, Canary Wharf London E14 4HB Reino Unido
46 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
46 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
Annex 4:
Anexo 4:
Dutch Education:
Perfil profesional del personal de gestión de la EMEA André Broekmans, Presidente del Consejo de Administración, nacido el 22 de enero de 1949, nacionalidad holandesa Estudios:
Qualified medical doctor from the University of Leiden and was later granted a PhD from the same University.
Licenciado en medicina por la Universidad de Leiden, donde posteriormente obtuvo también el doctorado.
From 1974 to 1987, Prof.
Desde 1974 hasta 1987, el Prof.
Broekmans held a number of medical posts with the Leiden University Hospital and Leiden Thrombosis Service.
Broekmans ocupó una serie de puestos médicos en el Hospital Universitario de Leiden y en el Servicio de Trombosis de Leiden.
He was Head of Medical Affairs of the Netherlands Heart Foundation from 1987 and moved to the Netherlands Medicines Evaluation Board in 1990 as Head of Department for Clinical Assessment.
Fue director de Asuntos Médicos de la Fundación Holandesa del Corazón desde 1987 y entró a formar parte del Consejo Holandés de Evaluación de Medicamentos en 1990 como director del Departamento de Evaluación Clínica.
He was appointed Executive Director in 1992.
Fue nombrado director ejecutivo en 1992.
He was appointed part-time professor of pharmaceutical technology assessment at Utrecht University in 1999.
En 1999 empezó a impartir clases como profesor a tiempo parcial de evaluación de tecnología farmacéutica en la Universidad de Utrecht.
Prof.
El Prof.
Broekmans joined the EMEA Management Board in 1995 and was elected chairman in 2000.
Broekmans se incorporó al Consejo de Administración de la EMEA en 1995 y fue elegido presidente en el año 2000.
German Education:
Gerhard Kothmann, Vicepresidente del Consejo de Administración, nacido el 23 de julio de 1943, nacionalidad alemana Estudios:
Qualified veterinary surgeon from the University of Hanover.
Licenciado en veterinaria por la Universidad de Hanover.
He moved to the German Federal Ministry for Health in 1975 where he has served in various posts, including in the division responsible for veterinary pharmaceutical sector, and in 1990 he collaborated in the reconstruction of the veterinary services in the new federal Länder.
En 1990 colaboró en la reconstrucción de los servicios veterinarios del nuevo Länder federal.
French Education:
Fernand Sauer, Director Ejecutivo, nacido el 14 de diciembre de 1947, nacionalidad francesa Estudios:
Masters Degree in European and international law from University of Paris II and various post-graduate diplomas in public health, pharmaceutical legislation and European Community Studies.
Obtuvo un Master en derecho europeo e internacional por la Universidad de París II y diversos diplomas de posgraduado en sanidad pública, legislación farmacéutica y estudios comunitarios europeos.
In 1979 he joined the European Commission in Brussels and in 1986 became Head of Pharmaceuticals, involved in completion of the European Internal Market and industrial policy in the pharmaceutical sector, as well as trilateral harmonisation of regulatory requirements (ICH) between EC, US and Japan.
En 1979 se incorporó a la Comisión Europea en Bruselas y en 1986 pasó a ser director de Productos Farmacéuticos, participando en la realización del Mercado Interior Europeo y en la formulación de la política industrial del sector farmacéutico, así como en la armonización trilateral de los requisitos normativos (ICH) entre la CE, Estados Unidos y Japón.
Mr Sauer was appointed in September 1994 as the first Executive Director of the EMEA.
Es el primer director ejecutivo de la EMEA, puesto que ocupa desde septiembre de 1994.
47 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
47 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
French Education:
Jean-Michel Alexandre, Presidente del CPMP, nacido el 23 de febrero de 1936, nacionalidad francesa Estudios:
Qualified as a pharmacist, doctor of medicine and hospital biologist.
Licenciado en farmacia, Doctor en medicina y biólogo clínico.
He was also Chairman of the French Medicines Registration Committee from 1985 to 199 3 and a member of the national Committees on Transparency and Pharmacovigilance.
Asimismo, fue presidente del Comité de Registro de Medicamentos francés de 1985 a 1993 y miembro de los Comités nacionales de Transparencia y Farmacovigilancia.
He was appointed Director of the Department for the Evaluation of Medicinal Products at the Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé in 1993 and, in the same year, elected as Chairman of the former Committee for Proprietary Medicinal Products attached to the European Commission.
Fue nombrado director del Departamento de Evaluación de Medicamentos de la Agence du Médicament en 1993 y, en ese mismo año, fue elegido presidente del antiguo Comité de Especialidades Farmacéuticas (CPMP) dependiente de la Comisión Europea.
Irish Education:
Mary Teeling, Vicepresidenta del CPMP, nacida el 3 de mayo de 1955, nacionalidad irlandesa Estudios:
Admitted as a Member of the Royal College of Physicians in Ireland.
Fue admitida como miembro del Royal College of Physicians de Irlanda.
Doctorate in clinical pharmacology.
Doctorada en farmacología clínica.
Elected Fellow of the Royal College of Physicians in 1995.
Investigadora asociada del Royal College of Physicians en 1995.
From 1988 to 1995 she was Medical Assessor and Deputy Medical Director of the National Drugs Advisory Board, and has been Medical Director at the Irish Medicines Board since 1996.
Entre 1988 y 1995 fue asesora médica y subdirectora médica del National Drugs Advisory Board y ha ocupado el puesto de directora médica del Irish Medicines Board desde 1996.
German
Reinhard Kroker, Presidente del CVMP, nacido el 21 de febrero de 1945, nacionalidad alemana Estudios:
Qualified veterinary surgeon from the University of Giessen.
Licenciado en veterinaria por la Universidad de Giessen.
Habilitation in pharmacology, toxicology and pharmacy, University of Munich.
Diplomas en farmacología, toxicología y farmacia por la Universidad de Munich.
Professor of Pharmacology and Toxicology, Free University of Berlin.
Título de doctor en medicina. veterinaria. habil., profesor de farmacología y toxicología en la Universidad Pública de Berlín.
In 1995 he was elected as first Chairman of the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) and re-elected in 1998.
En 1995 fue elegido primer presidente del Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) y reelegido en 1998.
Irish Education:
Gabriel Beechinor, Vicepresidente del CVMP, nacido el 25 de marzo de 1960, nacionalidad irlandesa Estudios:
Qualified veterinary surgeon from University College Dublin.
Licenciado en medicina veterinaria por el Universitary College de Dublín.
Received a Masters degree in veterinary medicine in 1984.
Obtuvo un Master en medicina veterinaria en 1984.
From 1982 to 1987, Dr Beechinor was a general veterinary practitioner in several mixed practices in Ireland.
Beechinor trabajó como veterinario general en varias consultas mixtas de Irlanda.
From 1987 to 1999 he was Veterinary Assessor at the National Drugs Advisory Board (now the Irish Medicines Board).
De 1987 a 1999 fue asesor veterinario del Consejo Asesor Nacional sobre Drogas (ahora el Consejo Irlandés de Medicamentos).
In 1995, he was appointed Member of the CVMP and elected Chairman of the Working Group on Safety of Residues for the period 1996-1999.
En 1995 fue designado miembro del CVMP y elegido presidente del Grupo de trabajo “Seguridad de Residuos” durante el período 1996-1999.
In 1999 he was elected Vice-Chairman of CVMP and appointed Veterinary Director of the Irish Medicines Board.
En 1999 fue elegido vicepresidente del CVMP y director veterinario del Consejo Irlandés de Medicamentos.
48 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
48 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
German Education:
Andreas Pott, Jefe de Unidad, Administración, nacido el 14 de abril de 1949, nacionalidad alemana Estudios:
Masters Degree in political science, history and English from the University of Hamburg.
Magister en ciencias políticas, historia e inglés por la Universidad de Hamburgo.
Certificat de Hautes Etudes Européennes from the College of Europe, Bruges.
Certificat de Hautes Etudes Européennes por la Escuela Universitaria Europea, Brujas.
Mr Pott joined the Secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and latterly of the Parliament’s Bureau and Conference of Presidents.
Pott entró en la Secretaría del Parlamento Europeo en 1989, en calidad de secretario de la Comisión de Investigación, Desarrollo Tecnológico y Energía, de la Comisión de Presupuestos y, más tarde, de la Oficina del Parlamento y la Conferencia de Presidentes.
He moved to the Translation Centre for Bodies of the European Union in 1999 as Head of the Organisation and Interinstitutional Cooperation Department.
Se incorporó al Centro de Traducción para los Organismos de la Unión Europea en 1999 como jefe del Departamento de Organización y Cooperación Interinstitucional.
Irish Education:
Frances Nuttall, Jefa de Sector, Personal y servicios de apoyo, nacida el 11 de noviembre de 1958, nacionalidad irlandesa Estudios:
Master of Science in economics and Bachelor of Science in public administration from Trinity College Dublin.
Licenciada en administración pública y Magister en economía por el Trinity College de Dublín.
Irish Education:
Gerard O’Malley, Jefe de Sector, Contabilidad, nacido el 4 de octubre de 1950, nacionalidad irlandesa Estudios:
From 1971 to 1974, Mr O’Malley completed articles in Dublin.
O’Malley realizó su período de prácticas en Stokes Kennedy Crowley.
From 1974 to 1985 he was an audit manager in Spain with Ernst and Young and from 1985 to 1995 he was Financial Controller at Johnson Wax Española.
De 1974 a 1985, ocupó el puesto de director de auditoría en España de Ernst and Young, y, de 1985 a 1995, fue interventor financiero en Johnson Wax Española.
49 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
49 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
German Education:
Rolf Bass, Jefe de Unidad, Evaluación de Medicamentos de Uso Humano, nacido el 25 de mayo de 1941, nacionalidad alemana Estudios:
Bass was both Head of Drug Toxicology at the Institute for Drugs at the Federal Health Office (BGA) in Berlin and Adjunct Professor of Pharmacology and Toxicology at the Free University of Berlin.
Después de trabajar como investigador de postdoctorado en la Johns Hopkins School of Medicine en Baltimore, Estados Unidos, de 1967 a 1969, el Profesor Bass ocupó simultáneamente los puestos de director de Toxicología de Medicamentos en el Instituto de Medicamentos de la Oficina Federal de Sanidad (BGA) en Berlín y de profesor adjunto de Farmacología y Toxicología en la Universidad Pública de Berlín.
He has been involved in research areas including prenatal toxicology and transplacental carcinogenicity and in regulatory areas of drug toxicology including risk assessment and risk/benefit evaluation.
Ha participado en estudios de investigación en los campos de toxicología prenatal y carcinogenicidad transplacental y en áreas normativas como las prestaciones por riesgo y valoración de riesgos.
Belgian Education:
Noël Wathion, Jefe de Sector, Asuntos Reglamentarios y Farmacovigilancia, nacido el 11 de septiembre de 1956, nacionalidad belga Estudios:
Mr Wathion first worked as pharmacist in a retail pharmacy.
Wathion comenzó su actividad profesional como farmacéutico en un establecimiento minorista.
He is a former Belgian Member of both the CPMP and CVMP, and representative on the Pharmaceutical Committee, Standing Committee and Notice to Applicants working group.
Es un antiguo miembro representante de su país en el CPMP (Comité de Especialidades Farmacéuticas) y en el CVMP (Comité de Medicamentos Veterinarios).
British Education:
John Purves, Jefe de Sector, Productos biotecnológicos, nacido el 22 de abril de 1945, nacionalidad británica Estudios:
Doctor of Philosophy, degree in pharmaceutical microbiology from the University of Strathclyde, Glasgow.
Doctor en filosofía, titulado en microbiología farmacéutica por la Universidad de Strathclyde, Glasgow.
Between 1 974 and 1996, he held posts in the UK Medicines Division and the Medicines Control Agency, including inspector of pharmaceutical manufacture, reviewer of dossiers and manager of the Biotechnology and Biological Unit.
Entre 1974 y 1996, ocupó diversos cargos en la División de Medicamentos y en la Agencia de Control de Medicamentos del Reino Unido, incluido el de inspector de fabricación farmacéutica, revisor de documentación y director de la Unidad de Biotecnología y Biología.
He was the UK representative at the Biotechnology Working Party, involved in the generation of many guidelines relating to biotechnology and biological products.
Representó al Reino Unido en el grupo de trabajo “Biotecnología” y participó en la formulación de numerosas directrices relativas a la biotecnología y los productos biológicos.
French Education:
Patrick Le Courtois, Jefe de Sector, Nuevas sustancias químicas, nacido el 9 de agosto de 19 50, nacionalidad francesa Estudios:
Post-graduate degrees in tropical medicine, clinical research and epidemiology.
Otros diplomas de posgraduado en medicina tropical, investigación clínica y epidemiología.
In 1 990, he joined the Directorate of Pharmacy at the French Ministry of Health and in 1993 the French Medicines Agency as CPMP rapporteur, Head of Unit of European Procedures and from January 1995 as French CPMP delegate.
En 1990 se incorporó a la Dirección de Farmacia del Ministerio de Sanidad francés y, en 1993, a la Agencia Francesa de Medicamentos como miembro del CPMP.
He joined the EMEA in September 1997 and was appointed Head of Sector for New Chemical Substances in June 1998.
Se incorporó a la EMEA en septiembre de 1997 y fue nombrado Jefe de Sector para nuevas sustancias químicas en junio de 1998.
50 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
50 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
French Education:
Isabelle Moulon, Subjefa de Sector, Asuntos reglamentarios y farmacovigilancia, nacida el 9 de marzo de 1958, nacionalidad francesa Estudios:
Post-graduate studies in statistics, methodology and nutrition.
Estudios de postgraduado en estadística, metodología y nutrición.
Italian Education:
Marisa Papaluca Amati, Subjefa de Sector, Productos biotecnológicos, nacida el 12 de octubre de 1954, nacionalidad italiana Estudios:
From 1978 to 1983 Dr Papaluca worked in the Third Internal Medicine Department of the University of Rome on research projects in the area of clinical immunology and cellular immunology.
Papaluca trabajó en el Tercer Departamento de Medicina Interna de la Universidad de Roma, ocupándose de proyectos de investigación en el área de la inmunología clínica y la inmunología celular.
From 1984 to 1994, as medical director of the Pharmaceutical Department of the Italian Ministry of Health, she was an Italian member of the former Committee for Proprietary Medicinal Products.
Entre 1984 y 1994 fue directora médica del Departamento Farmacéutico del Ministerio de Sanidad italiano.
Irish Education:
Tony Humphreys, Subjefe de Sector, Nuevas sustancias químicas, nacido el 12 de septiembre de 1961, nacionalidad irlandesa Estudios:
Qualified as a pharmacist, BSc (Pharm) and was granted a Masters degree in pharmaceutics in the research area of microencapsulation from Trinity College Dublin.
Licenciado en farmacia y Magister en farmacia en el campo de investigación de la microencapsulación por el Trinity College de Dublín.
Since qualifying in 1983 Mr Humphreys has worked in the area of development pharmaceutics for a national branded generics manufacturer and an international research and development company.
Humphreys ha trabajado en el campo del desarrollo farmacéutico para un fabricante nacional de genéricos y una empresa internacional de investigación y desarrollo.
In 1 991 he joined the International Regulatory Affairs Division of Glaxo Group Research Limited where he was responsible for the development and submission of a series of international registration applications in a number of therapeutic areas.
En 1991 se incorporó a la División Internacional de Asuntos Reglamentarios de Glaxo Group Research Limited, donde fue responsable del desarrollo y la presentación de una serie de solicitudes internacionales de registro en distintas áreas terapeúticas.
He joined the EMEA in May 1996.
Se incorporó a la EMEA en mayo de 1996.
51 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
51 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
British Education:
Peter Jones, Jefe de Unidad, Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario, nacido el 9 de agosto de 1947, nacionalidad británica Estudios:
Qualified veterinary surgeon from the Faculty of Veterinary Science at Liverpool University and a Member of the Royal College of Veterinary Surgeons.
Licenciado por la Facultad de Ciencias Veterinarias de la Universidad de Liverpool y miembro del Real Colegio de Veterinarios.
He has held a number of appointments in research and regulatory affairs in multinational companies and, most recently, as Senior Director of International Regulatory Affairs for Animal Health Products for Merck Sharp and Dohme in New Jersey, USA.
Ha ocupado diversos puestos en los campos de la investigación y los asuntos reglamentarios en empresas multinacionales y, más recientemente, fue designado director de Asuntos Reglamentarios Internacionales de Productos de Sanidad Animal de Merck Sharp & Dohme en Nueva Jersey, Estados Unidos.
He joined the EMEA in June 1995, and was appointed Head of the Veterinary Unit in December of the same year.
Se incorporó a la EMEA en junio de 1995 y fue nombrado jefe de la Unidad Veterinaria en diciembre de ese mismo año.
He acts as EU coordinator in the VICH.
Actúa como coordinador de la UE en la VICH.
British Education:
Jill Ashley-Smith, Jefa de Sector, CVMP y Procedimientos veterinarios, nacida el 18 de diciembre de 1962, nacionalidad británica Estudios:
German Education:
Kornelia Grein, Jefa de Sector, Límites máximos de residuos y farmacovigilancia (MRL), nacida el 24 de julio de 19 52, nacionalidad alemana Estudios:
From 1976 to 1987, Dr Grein held positions in Germany as scientific assistant at the Free University of Berlin and as pharmacist.
Grein trabajó como asesora científica en la Universidad Pública de Berlín y como farmacéutica.
In 1987 she joined the German Environmental Agency as scientific administrator.
En 1987 se incorporó a la Agencia Alemana del Medio Ambiente como administradora científica.
Seconded to the European Commission in 1992, she returned to Germany to the Ministry for Environment in 1995.
Destacada en la Comisión Europea en 1992, regresó a Alemania al Ministerio de Medio Ambiente en 1995.
52 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
52 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
Swedish Education:
Michael Zouridakis, Jefe de Sector, Tecnología de la información, nacido el 8 de febrero de 1958, nacionalidad sueca Estudios:
MSc in computer science and BSc in business administration and economics at the University of Gothenburg.
Magister en informática y Licenciado en administración de empresas y economía por la Universidad de Gotemburgo Trayectoria profesional hasta la fecha:
Irish Education:
David Drakeford, Subjefe de Sector, Tecnología de la información, nacido el 4 de diciembre de 1957, nacionalidad irlandesa Estudios:
Honours degree in experimental physics, and MSc in electronic engineering from Trinity College Dublin.
Licenciado (cum laudem) en física experimental y Magister en ingeniería electrónica por el Trinity College de Dublín.
In 1987, he joined Coopers & Lybrand where he was a senior management consultant specialising in the management and financial control of large primarily IT-related projects.
En 1987, entró a trabajar en Coopers & Lybrand, donde fue consultor jefe especialista en la gestión y el control financiero de grandes proyectos principalmente relacionados con la TI.
He was also involved in numerous multinational assignments, including managing the implementation of a worldwide information management system for clinical trials on behalf of a Swiss-based pharmaceutical company.
Participó también en numerosos proyectos multinacionales, como la instalación de un sistema mundial de gestión de la información sobre ensayos clínicos por encargo de una empresa farmacéutica con sede en Suiza.
53 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
53 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
Dutch Education:
Karel de Neef, Jefe de Unidad, Coordinación técnica, nacido el 21 de diciembre de 1946, nacionalidad holandesa Estudios:
Qualified medical doctor from the Medical School at Leiden University.
Licenciado en medicina por la Universidad de Leiden.
Post-graduate work in cardiology and epidemiology at Erasmus University, Rotterdam.
Trabajos de posgraduado en cardiología y epidemiología en la Universidad Erasmus de Rotterdam.
Post- graduate training in clinical drug development, information management, biostatistics, pharmacovigilance, regulatory affairs and change management.
Cursos de posgraduado en desarrollo farmacológico clínico, gestión de la información, bioestadística, farmacovigilancia, asuntos reglamentarios y gestión del cambio.
From 1973, Dr de Neef taught medical physiology at the University of Surinam, South America.
Desde 1973, el Dr de Neef enseñó fisiología médica en la Universidad de Surinam (Sudamérica).
He joined the EMEA in March 1996.
Se integró en la EMEA en marzo de 1996.
British Education:
Stephen Fairchild, Jefe de Sector, Inspecciones, nacido el 19 de junio de 1943, nacionalidad británica Estudios:
From 1 965 to 1973, Mr Fairchild worked in a major pharmaceutical company setting up quality assurance systems and in production operations.
Fairchild trabajó en una importante empresa farmacéutica estableciendo sistemas de aseguramiento de la calidad y en las operaciones de producción.
Danish Education:
Beatrice Fayl, Jefa de Sector, Documentación y archivo, nacida el 9 de octubre de 1959, nacionalidad danesa Estudios:
Languages and linguistics at the University of East Anglia and post- graduate degree in librarianship and information science at University of Wales.
Idiomas y lingüística en la Universidad de East Anglia y título de posgraduado en Biblioteconomía y Ciencias de la Información en la Universidad de Gales.
Various positions as a documentalist in several European countries, the latest from 1988 to 1995 setting up and running the documentation service in the European Commission Delegation in Norway.
La Sra.
French Education:
Sylvie Bénéfice, Jefa de Sector, Conferencias, nacida el 28 de diciembre de 1954, nacionalidad francesa Estudios:
DSc in physical sciences; qualification in research management; PhD in physical organic chemistry; Masters degree in physical organic chemistry; Degree in biochemistry.
Doctora en ciencias físicas y licenciada en gestión de investigación, doctora y magister en química orgánica física, titulada en bioquímica.
In 1986 she joined the French National Scientific Research Centre (CNRS) as Chargé de recherche 1st Class and became officer for European affairs in 1991.
En 1986 se incorporó al Centro Nacional de Investigaciones Científicas de Francia como Chargé de Recherche 1st Class y fue designada “directora para Asuntos Europeos” en 1991.
54 European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
54 Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos
Work programme for the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — 2000–2001
Programa de trabajo de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos — 2000–2001
Office for Official Publications of the European Communities
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
2000 — 54 pp. — 21 x 29.7 cm
2000 — 54 p. — 21 x 29,7 cm
55 5 10 15 TC-29-00-101-EN-C
ISBN 92-9155-028-0 5 10 15 TC-29-00-101-ES-C
OFFICE FOR OFFICIAL PUBLICATIONS OF THE EUROPEAN COMMUNITIES
OFICINA DE PUBLICACIONES OFICIALES DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
L-2985 Luxembourg
L-2985 Luxemburgo
EMEA/ MB/ 013/ 97. final (EN)
EMEA/ MB/ 013/ 97-final-rev.1 (ES)
STATEMENT OF PRINCIPLES GOVERNING THE PARTNERSHIP BETWEEN THE NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES AND THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS
DECLARACIÓN DE PRINCIPIOS QUE RIGEN LA ASOCIACIÓN ENTRE LAS AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES Y LA AGENCIA EUROPEA PARA LA EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS
Adopted by the Management Board on 4 December 1996
Aprobado por el Consejo de Administración el 4 de diciembre de 1996.
The new European system for the authorisation and supervision of medicinal products, including the establishment of the European Agency for the Evaluation of medicinal products (` the Agency’), was created out of the common resolve of the Member States to promote the protection of human and animal health in a uniform way throughout the whole of the European Union.
El establecimiento de un nuevo sistema europeo de autorización y supervisión de medicamentos, incluida la creación de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos ("la Agencia"), se basó en la decisión común de los Estados miembros de fomentar la protección de la salud humana y animal de manera uniforme en toda la Unión Europea.
Considering the common and joint responsibility of the national competent authorities in assuring the proper functioning of the regulatory procedures set out in Council Regulation (EEC) 2309/ 93, Council Directive 93/ 39/ EEC and Council Directive 93/ 40/ EEC, Members of the Management Board of the Agency have agreed on the following Statement of Principles.
Considerando la responsabilidad común y conjunta de las autoridades nacionales competentes respecto a la garantía de un funcionamiento adecuado de los procedimientos reguladores previstos en el Reglamento (CEE) n˚ 2309/ 93 del Consejo y en las Directivas 93/ 39/ CEE y 93/ 40/ CEE del Consejo, los miembros del Consejo de Administración de la Agencia han acordado la siguiente Declaración de Principios.
Article 1 - Contribution of Member States
Artículo 1 - Contribución de los Estados miembros
For the accomplishment of their tasks, the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products, hereafter referred to as the Committees, avail themselves of the services of experts with proven experience in the assessment of medicinal products, who are available to serve in the working parties or experts groups of the Committees.
Para llevar a cabo sus tareas, el Comité de Especialidades Farmacéutica y el Comité de Medicamentos Veterinarios (los Comités), utilizarán los servicios de expertos con experiencia probada en la evaluación de medicamentos que estén disponibles para participar en los grupos de trabajo o en los grupos de expertos de los Comités.
For this purpose, national competent authorities transmit to the Agency a list of experts covering all the various scientific fields necessary for the evaluation of medicinal products, inspection and pharmacovigilance activities.
Con este fin, las autoridades nacionales competentes remitirán a la Agencia una lista de expertos en los distintos campos científicos relacionados con la evaluación de medicamentos, la inspección y las actividades de farmacovigilancia.
This list shall contain a sufficient number of experts and be kept always updated.
Esta lista incluirá un número suficiente de expertos y se mantendrá continuamente actualizada.
Since the achievement of such purpose requires close co-operation between the Agency and scientists working within Member States, the latter undertake to allow members of the Committees and experts to rely, for the accomplishment of their tasks, on the scientific assessment and resources available to the national competent authorities.
Puesto que la consecución de tal objetivo requiere una estrecha cooperación entre la Agencia y los científicos que desarrollan su actividad en los Estados miembros, éstos permitirán que los miembros de los Comités y los expertos utilicen, para el cumplimiento de sus tareas, las evaluaciones y recursos científicos de que disponen las autoridades nacionales competentes.
Pursuant to that co-operation, each national competent authority shall monitor the scientific level of the evaluation carried out and supervise the activities of members of the Committees and the experts it appoints and nominates, but shall refrain from giving them any instruction which is incompatible with the tasks incumbent upon them.
En el marco de esta cooperación, cada autoridad nacional competente analizará el nivel científico de las evaluaciones realizadas y supervisará las actividades de los miembros de los Comités y de los expertos que haya designado, si bien se abstendrá de darles instrucciones incompatibles con las tareas que les competen.
Article 2 - Role of the Committees
Artículo 2 - Función de los Comités
In addition to the task of providing objective scientific opinions, members of each Committee shall ensure that there is appropriate co-ordination between the Agency and each national competent authority.
Además de emitir dictámenes científicos objetivos, los miembros de cada Comité se ocuparán de la adecuada coordinación entre la Agencia y las autoridades nacionales competentes.
Scope of this co-operation is to encourage a multilateral interchange of expertise and resources.
El objetivo de esta cooperación es fomentar el intercambio multilateral de conocimientos prácticos y recursos.
Appropriate contacts may also be developed with representatives of consumers, patients and health professions.
Para garantizar la mejor utilización posible de los recursos científicos y los conocimientos prácticos en los Comités, cada uno de sus miembros podrá asumir el papel de ponente o coponente.
(+44-171) 418 8416 E_Mail: mail@emea. eudra. org http: / /www. eudra. org/ emea. html Openness and transparency shall be ensured namely through the access to the public, upon request, of all EMEA’ s scientific opinions and European Public Assessment Reports (EPARs) delivered by the Committees.
(+44-171) 418 8416 E_Mail: mail@emea. eudra. org http: / /www. eudra. org/ emea. html A propuesta de uno de los Comités, la Agencia podrá designar expertos para que aporten conocimientos prácticos adicionales y establecer grupos de trabajo específicos o permanentes previo mandato acordado por los Comités.
Article 3 - Rapporteurs and Co-Rapporteurs
Artículo 3 - Ponentes y coponentes
The Committee appoints one of its members to act as rapporteur.
Los Comités elegirán a uno de sus miembros para que actúe como ponente.
Where necessary, a co-rapporteur may be appointed to co-ordinate the activities of the additional expertise.
En caso necesario, podrá designarse un coponente para coordinar las actividades adicionales relacionadas con la evaluación.
When the Committee appoints one of its members to act as rapporteur or co-rapporteur, he shall provide the Committee with a draft assessment report.
Cuando los Comités designen uno de sus miembros como ponente o coponente, éste presentará al Comité que corresponda un proyecto de informe de evaluación.
To this effect, he prepares in co-ordination with the Agency Secretariat and the applicant, an appropriate timetable for the operations.
A tal efecto, preparará un calendario de actividades apropiado en coordinación con la Secretaría de la Agencia y con el solicitante.
He/ She shall promote co-ordination with the parties concerned as might be required.
El ponente y el coponente fomentarán la coordinación con las partes interesadas según proceda.
In the performance of his tasks, the rapporteur and the co-rapporteur shall diligently ensure the confidentiality of the relevant information.
En el cumplimiento de sus funciones, garantizarán con diligencia la confidencialidad de la información pertinente.
Should the rapporteur be unable to perform its tasks, the Committee may substitute him with the co- rapporteur, where appropriate, or with another rapporteur.
En caso de que el ponente no pueda desarrollar sus funciones, el Comité podrá sustituirle por el coponente, cuando proceda, o por otro ponente.
Article 4 - European experts
Artículo 4 - Expertos europeos
For the accomplishment of their tasks, the rapporteur and the co-rapporteur, where appropriate, shall establish an evaluation team selected from the EMEA experts list.
En el cumplimiento de sus funciones, el ponente y el coponente, en su caso, establecerán un equipo de evaluación compuesto por expertos incluidos en la lista de la Agencia.
In assessing the application, the expert shall perform the tasks falling within his discipline and describe objectively the results obtained.
Al evaluar la solicitud, los expertos llevarán a cabo las tareas correspondientes a su disciplina y describirán objetivamente los resultados obtenidos.
Furthermore, he shall focus his analysis on major issues and identify areas where clarification is needed.
Además, centrarán sus análisis en las principales cuestiones y determinarán las áreas que requieren alguna aclaración.
His activities include the examination of the Summary of Product Characteristics and user leaflet proposed by the applicant.
Sus actividades incluyen el examen del Resumen de las características del producto y del prospecto propuesto por el solicitante.
Article 5 - Recourse to additional expertise
Artículo 5 - Utilización de expertos adicionales
In exceptional circumstances, the scientific Committees may appoint experts whose names do not appear on the list of experts held by the Agency.
En circunstancias especiales, los Comités científicos podrán designar expertos que no figuren en la lista de la Agencia.
These experts will submit a curriculum vitae and declare their interests.
Estos presentarán su curriculum vitae y una declaración de intereses.
The names will be added to the list of experts.
Sus nombres serán incluidos en la lista de expertos.
Appointment of additional experts by the Committees should take place after proper consultation of the Member States.
La designación de expertos adicionales por parte de los Comités se realizará previa consulta a los Estados miembros.
Article 6 - Performance of tasks of Committee members and experts
2 Artículo 6 - Cumplimiento de tareas por parte de los miembros de los Comités y los expertos