qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Two intermediate products, formed during the degradation of caspofungin to this open ring compound, form covalent adducts to plasma proteins resulting in a low-level, irreversible binding to plasma proteins.
Dos productos intermedios, formados durante la degradación de caspofungina a este compuesto con un anillo abierto, forman 10 aductos covalentes con proteínas plasmáticas lo que resulta en una unión irreversible a proteínas plasmáticas de menor nivel.
In vitro studies show that caspofungin is not an inhibitor of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 or 3A4.
Estudios in vitro demuestran que caspofungina no es un inhibidor de las enzimas 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4 del citocromo P450.
In clinical studies, caspofungin did not induce or inhibit the CYP3A4 metabolism of other medicinal products.
En estudios clínicos, caspofungina no indujo ni inhibió el metabolismo de otras especialidades farmacéuticas mediante CYP3A4.
Elimination and excretion The elimination of caspofungin from plasma is slow with a clearance of 10-12 ml/ min.
Eliminación y excreción La eliminación de caspofungina del plasma es lenta, con un aclaramiento de 10-12 ml/ min.
Plasma concentrations of caspofungin decline in a polyphasic manner following single 1-hour intravenous infusions.
Las concentraciones plasmáticas de caspofungina descienden de forma polifásica después de infusiones intravenosas únicas durante 1 hora.
A short alpha-phase occurs immediately post-infusion, followed by a beta-phase with a half- life of 9 to 11 hours.
Inmediatamente después de la infusión tiene lugar una corta fase alfa, seguida por una fase beta con una semivida de 9 a 11 horas.
An additional gamma-phase also occurs with a half-life of 45 hours.
También tiene lugar una fase gamma adicional con una semivida de 45 horas.
Distribution, rather than excretion or biotransformation, is the dominant mechanism influencing plasma clearance.
El principal mecanismo que influye en el aclaramiento plasmático es la distribución, más que la excreción o la biotransformación.
41% in urine and 34% in faeces.
Durante 27días se recuperó aproximadamente el 75% de una dosis radiactiva: el 41% en orina y el 34% en heces.
There is little excretion or biotransformation of caspofungin during the first 30 hours after administration.
Durante las primeras 30 horas después de la administración existe poca excreción o biotransformación de caspofungina.
Excretion is slow and the terminal half-life of radioactivity was 12 to 15 days.
La excreción es lenta y la semivida terminal de radiactividad fue de 12 a 15 días.
A small amount of caspofungin is excreted unchanged in urine (approximately 1.4% of dose).
Una pequeña cantidad de caspofungina se excreta sin cambios por la orina (alrededor del 1,4% de la dosis).
Caspofungin displays moderate non-linear pharmacokinetics with increased accumulation as the dose is increased, and a dose dependency in the time to reach steady state upon multiple-dose administration.
Caspofungina muestra una farmacocinética no lineal moderada con aumento de la acumulación al aumentar la dosis y es dependiente de la dosis en el tiempo hasta alcanzar el estado de equilibrio tras la administración de múltiples dosis.
Special populations Increased caspofungin exposure was seen in adult patients with renal impairment and mild liver impairment, in female subjects, and in the elderly.
Poblaciones especiales Se observó una exposición a caspofungina aumentada en pacientes adultos con insuficiencia renal o insuficiencia hepática leve, en mujeres y en ancianos.
Generally the increase was modest and not large enough to warrant dosage adjustment.
Normalmente el aumento fue moderado y no lo suficientemente importante para justificar un ajuste de dosis.
In adult patients with moderate liver impairment or in higher weight patients, a dosage adjustment may be necessary (see below).
En pacientes adultos con insuficiencia hepática moderada o en pacientes de elevado peso puede ser necesario un ajuste de la dosis (ver más adelante).
Weight was found to influence caspofungin pharmacokinetics in the population pharmacokinetic analysis in adult candidiasis patients.
Peso: en el análisis de la farmacocinética de la población se ha encontrado que el peso afecta a la farmacocinética de caspofungina en pacientes adultos con candidiasis.
The plasma concentrations decrease with increasing weight.
Las concentraciones plasmáticas disminuyen al aumentar el peso.
The average exposure in an adult patient weighing 80 kg was predicted to be about 23% lower than in an adult patient weighing 60 kg (see section 4.2).
En un paciente adulto que pesa 80 kg se predijo que la exposición media era un 23% menor que en un paciente adulto que pesa 60 kg (ver sección 4.2).
Hepatic impairment:
Insuficiencia hepática:
There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic insufficiency and in paediatric patients with any degree of hepatic insufficiency.
No hay experiencia clínica en pacientes adultos con insuficiencia hepática grave ni en pacientes pediátricos con cualquier grado de insuficiencia hepática.
In a multiple-dose study, a dose reduction of the daily dose to 35 mg in adult patients with moderate
En un estudio de múltiples dosis, una reducción de dosis de la dosis diaria a 35 mg en pacientes adultos con insuficiencia hepática moderada ha demostrado proporcionar un área bajo la curva similar a la obtenida en sujetos adultos con función hepática normal que recibían el régimen estándar (ver sección 4.2).
In a clinical study of single 70 mg doses, caspofungin pharmacokinetics were similar in adult volunteers with mild renal insufficiency (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and control subjects.
Insuficiencia renal: en un estudio clínico de dosis únicas de 70 mg, la farmacocinética de caspofungina fue similar en voluntarios adultos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/ min) y en sujetos control.
Moderate (creatinine clearance 31 to 49 ml/ min), advanced (creatinine clearance 5 to 30 ml/ min), and end-stage (creatinine clearance < 10 ml/ min and dialysis dependent) renal insufficiency moderately increased caspofungin plasma concentrations after single-dose administration (range:
Las insuficiencias renales moderada (aclaramiento de creatinina de 31 a 49 ml/ min), avanzada (aclaramiento de creatinina de 5 a 30 ml/ min) y terminal (aclaramiento de creatinina < 10 ml/ min y dependiente de diálisis) aumentaron moderadamente las concentraciones plasmáticas de caspofungina después de la administración de una dosis única (intervalo:
30 to 49% for AUC).
30 a 49% para el área bajo la curva).
However, in adult patients with invasive candidiasis, oesophageal candidiasis, or invasive aspergillosis who received multiple daily doses of CANCIDAS 50 mg, there was no significant effect of mild to advanced renal impairment on caspofungin concentrations.
Sin embargo, en pacientes adultos con candidiasis invasora, candidiasis esofágica o aspergilosis invasora que recibieron múltiples dosis diarias de CANCIDAS 50 mg, no hubo efectos significativos de insuficiencia renal leve a avanzada sobre las concentraciones de caspofungina.
No dosage adjustment is necessary for patients with renal insufficiency.
No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Caspofungin is not dialysable, thus supplementary dosing is not required following haemodialysis.
Caspofungina no es dializable, por tanto después de hemodiálisis no se requiere una dosis adicional.
Caspofungin plasma concentrations were on average 17-38% higher in women than in men.
11 Sexo: las concentraciones plasmáticas de caspofungina fueron por término medio del 17-38% mayores en mujeres que en hombres.
A modest increase in AUC (28%) and C24h (32%) was observed in elderly male subjects compared with young male subjects.
Pacientes de edad avanzada: se observó un aumento moderado en el área bajo la curva (28%) y en la C24h (32%) en pacientes varones ancianos en comparación con pacientes varones jóvenes.
In patients who were treated empirically or who had invasive candidiasis, a similar modest effect of age was seen in older patients relative to younger patients.
En pacientes que fueron tratados empíricamente o que tenían candidiasis invasora, se observó un efecto de edad moderado similar en pacientes ancianos en relación con los pacientes más jóvenes.
Patient pharmacokinetic data indicated that no clinically significant differences in the pharmacokinetics of caspofungin were seen among Caucasians, Blacks, Hispanics, and Mestizos.
Raza: los datos de la farmacocinética de los pacientes indicaron que no se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de caspofungina entre individuos de raza blanca, negra, hispanoamericana y mestizos.
Paediatric Patients:
Pacientes pediátricos:
In adolescents (ages 12 to 17 years) receiving caspofungin at 50 mg/ m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24hr was generally comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
En adolescentes (de 12 a 17 años) que recibieron caspofungina a una dosis de 50 mg/ m2 al día (máximo 70 mg al día), el AUC0-24hr de caspofungina en plasma fue comparable por lo general al que se observó en adultos que recibieron caspofungina a una dosis de 50 mg al día.
All adolescents received doses > 50 mg daily, and, in fact, 6 of 8 received the maximum dose of 70 mg/ day.
Todos los adolescentes recibieron dosis de > 50 mg al día y, de hecho, 6 de 8 recibieron la dosis máxima de 70 mg/ al día.
The caspofungin plasma concentrations in these adolescents were reduced relative to adults receiving 70 mg daily, the dose most often administered to adolescents.
Las concentraciones plasmáticas de caspofungina en estos adolescentes se redujeron en relación con los adultos que recibieron 70 mg al día, que es la dosis que se administra a adolescentes con más frecuencia.
In children (ages 2 to 11 years) receiving caspofungin at 50 mg/ m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg/ day.
En niños (de 2 a 11 años) que recibieron caspofungina a una dosis de 50 mg/ m2 al día (máximo 70 mg al día), el AUC0-24hr de caspofungina en plasma después de múltiples dosis fue comparable al que se observó en adultos que recibieron caspofungina a una dosis de 50 mg al día.
In young children and toddlers (ages 12 to 23 months) receiving caspofungin at 50 mg/ m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily and to that in older children (2 to 11 years of age) receiving the 50 mg/ m2 daily dose.
En niños de corta edad y niños que comenzaban a andar (de 12 a 23 meses) que recibieron caspofungina a una dosis de 50 mg/ m2 al día (máximo 70 mg al día), el AUC0-24hr de caspofungina en plasma después de múltiples dosis fue comparable al que se observó en adultos que recibieron caspofungina a una dosis de 50 mg al día y al que se observó en niños mayores (2 a 11 años) que recibieron una dosis de 50 mg/ m2 al día.
Overall, the available pharmacokinetic, efficacy, and safety data are limited in patients 3 to 10 months of age.
En general, los datos disponibles de farmacocinética, eficacia y seguridad son limitados en pacientes de entre 3 y 10 meses.
Pharmacokinetic data from one 10-month old child receiving the 50 mg/ m2 daily dose indicated an AUC0-24hr within the same range as that observed in older children and adults at the 50 mg/ m2 and the 50 mg dose, respectively, while in one 6-month old child receiving the 50 mg/ m2 dose, the AUC0-24hr was somewhat higher.
Los datos farmacocinéticos de un niño de 10 meses recibiendo una dosis de 50 mg/ m2 al día mostraron un AUC0-24hr dentro del mismo rango al observado en niños mayores y adultos a las dosis de 50 mg/ m2 y 50 mg respectivamente, mientras que en un niño de 6 meses recibiendo una dosis de 50 mg/ m2 el AUC0-24hr fue algo superior.
In neonates and infants (< 3 months) receiving caspofungin at 25 mg/ m2 daily (corresponding mean daily dose of 2.1 mg/ kg), caspofungin peak concentration (C1 hr) and caspofungin trough concentration (C24 hr) after multiple doses were comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
En recién nacidos y lactantes (< 3 meses) que recibieron caspofungina a una dosis de 25 mg/ m2 al día (que se corresponde a una media de 2,1 mg/ kg al día), la concentración máxima de caspofungina (C1 hr) y la concentración mínima de caspofungina (C24 hr) después de múltiples dosis fue comparable a la que se observó en adultos que recibieron caspofungina a una dosis de 50 mg al día.
On Day 1, C1 hr was comparable and C24 hr modestly elevated (36%) in these neonates and infants relative to adults.
En el día 1, la C1 hr fue comparable y la C24 hr aumentó moderadamente (36%) en estos recién nacidos y lactantes en relación con los adultos.
However, variability was seen in both C1 hr (Day 4 geometric mean 11.73 µg/ ml, range 2.63 to 22.05 µg/ ml) and C24 hr (Day 4 geometric mean 3.55 µg/ ml, range 0.13 to 7.17 µg/ ml).
Sin embargo, se observó variabilidad tanto en la C1 hr (Día 4, media geométrica 11,73 µg/ ml, intervalo 2,63 a 22,05 µg/ ml) como en la C24 hr (Día 4, media geométrica 3,55 µg/ ml, intervalo 0,13 a 7,17 µg/ ml).
AUC0-24hr measurements were not performed in this study due to the sparse plasma sampling.
No se realizaron mediciones del AUC 0-24hr en este estudio debido a las escasas muestras de sangre.
Of note, the efficacy and safety of CANCIDAS have not been adequately studied in prospective clinical trials involving neonates and infants under 3 months of age.
Hay que destacar que la eficacia y la seguridad de CANCIDAS no se han estudiado suficientemente en ensayos clínicos prospectivos que incluyan a recién nacidos y lactantes de menos de 3 meses.
Repeated dose toxicity studies in rats and monkeys using doses up to 7-8 mg/ kg given intravenously showed injection site reactions in rats and monkeys, signs of histamine release in rats, and evidence of adverse effects directed at the liver in monkeys.
Los estudios de toxicidad con dosis repetidas en ratas y monos utilizando dosis de hasta 7-8 mg/ kg administrados intravenosamente mostraron reacciones en el lugar de inyección en ambos, signos de liberación de histamina en ratas y pruebas de efectos adversos dirigidas al hígado en el mono.
Developmental toxicity studies in rats showed that caspofungin caused decreases in foetal body weights and an increase in the incidence of incomplete ossification of vertebra, sternebra, and skull bone at doses of 5 mg/ kg that were coupled to adverse maternal effects such as signs of histamine release in pregnant rats.
Los estudios de toxicidad sobre el desarrollo en ratas mostraron que caspofungina causaba descensos en el peso corporal del feto y un aumento en la incidencia de osificación incompleta de vértebras, esternebra y cráneo a dosis de 5 mg/ kg que fueron relacionados con efectos adversos maternos tales como signos 12 de liberación de histamina en ratas embarazadas.
An increase in the incidence of cervical ribs was also noted.
También se observó un aumento en la incidencia de costillas cervicales.
Caspofungin was negative in in vitro assays for potential genotoxicity as well as in the in vivo mouse bone marrow chromosomal test.
Caspofungina fue negativa en análisis in vitro para posible genotoxicidad así como en la prueba cromosómica in vivo en médula ósea de ratón.
No long-term studies in animals have been performed to evaluate the carcinogenic potential.
No se han desarrollado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico.
Sucrose Mannitol Glacial acetic acid Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Sacarosa Manitol Ácido acético glacial Hidróxido sódico (para ajustar el pH)
Do not mix with diluents containing glucose, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
No mezclar con diluyentes que contengan glucosa ya que CANCIDAS no es estable en diluyentes que contengan glucosa.
Do not mix or co-infuse CANCIDAS with other medicinal products, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
No mezclar o perfundir CANCIDAS con otras especialidades farmacéuticas, ya que no hay datos disponibles sobre la compatibilidad de CANCIDAS con otras sustancias, aditivos o especialidades farmacéuticas intravenosas.
Reconstituted concentrate: should be used immediately.
El concentrado reconstituido: debe utilizarse inmediatamente.
Stability data have shown that the concentrate for solution for infusion can be stored for up to 24 hours when the vial is stored at 25°C or less and reconstituted with water for injections.
Los datos de estabilidad han demostrado que el concentrado para solución para perfusión puede conservarse hasta 24 horas cuando el vial está conservado a temperatura igual o inferior a 25 ºC y reconstituido con agua para inyección.
Dilute patient infusion solution: should be used immediately.
La dilución de la solución para perfusión al paciente: debe utilizarse inmediatamente.
Stability data have shown that the product can be used within 24 hours when stored at 25°C or less, or within 48 hours when the intravenous infusion bag (bottle) is stored refrigerated (2 to 8°C) and diluted with sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%), 4.5 mg/ ml (0.45%), or 2.25 mg/ ml (0.225%) for infusion, or lactated Ringer’ s solution.
Los datos de estabilidad han demostrado que el producto se puede utilizar en un plazo de hasta 24 horas cuando se conserva a temperatura igual o inferior a 25 ºC, o de 48 horas cuando la bolsa (frasco) de perfusión intravenosa se conserva en frigorífico (2 a 8 ºC) y se diluye en 9 mg/ ml (0,9%), 4,5 mg/ ml (0,45%), o 2,25 mg/ ml (0,225%) de solución para perfusión de cloruro sódico, o con solución de Ringer lactada.
CANCIDAS contains no preservatives.
CANCIDAS no contiene conservantes.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled validated aseptic conditions.
Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución y la dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Unopened vials: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Viales sin abrir: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido y diluido, ver sección 6.3.
12 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
10 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a plastic cap with a red aluminium band for single use only.
Viales de vidrio tipo I de 10 ml con tapón de butilo gris y tapa de plástico con una banda de aluminio de color rojo, para un solo uso.
Supplied in packs of 1 vial.
Presentados en formato de 1 vial.
Reconstitution of CANCIDAS DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
13 Reconstitución de CANCIDAS NO UTILIZAR DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que CANCIDAS no es estable en diluyentes que contengan glucosa.
DO NOT MIX OR CO-INFUSE CANCIDAS WITH ANY OTHER MEDICINES, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
NO MEZCLE NI PERFUNDA CONJUNTAMENTE CANCIDAS CON NINGÚN OTRO MEDICAMENTO, ya que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de CANCIDAS con otras sustancias, aditivos o especialidades farmacéuticas intravenosas.
Visually inspect the infusion solution for particulate matter or discolouration.
La solución de perfusión debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de coloración.
INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS
Step 1 Reconstitution of conventional vials To reconstitute the powder, bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 ml of water for injections.
Paso 1 Reconstitución de los viales Para reconstituir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir asépticamente 10,5 ml de agua para inyección.
The concentrations of the reconstituted vials will be 5.2 mg/ ml.
5,2 mg/ ml.
The white to off-white compact lyophilised powder will dissolve completely.
El polvo compacto liofilizado de color blanco a blancuzco se disolverá completamente.
Mix gently until a clear solution is obtained.
Mezclar suavemente hasta obtener una solución transparente.
Reconstituted solutions should be visually inspected for particulate matter or discolouration.
Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de coloración.
This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at or below 25°C.
La solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.
Step 2 Addition of Reconstituted CANCIDAS to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection, or lactated Ringer’ s solution.
Paso 2 Adición de CANCIDAS reconstituido a la solución de perfusión al paciente Los diluyentes para la solución final para perfusión son: solución de cloruro sódico para inyección o solución de Ringer lactada.
The solution for infusion is prepared by aseptically adding the appropriate amount of reconstituted concentrate (as shown in the table below) to a 250 ml infusion bag or bottle.
La solución para perfusión se prepara añadiendo asépticamente la cantidad apropiada del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml.
Reduced volume infusions in 100 ml may be used, when medically necessary, for 50 mg or 35 mg daily doses.
Pueden utilizarse perfusiones de volumen reducido en 100 ml, en caso de que sea médicamente necesario, para las dosis diarias de 50 mg o 35 mg.
Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at or below 25°C, or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C.
Esta solución de perfusión debe utilizarse en el plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C, o en el plazo de 48 horas si se conserva refrigerada a una temperatura de 2 a 8°C.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution in sterile lactated Ringer’ s solution and sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%), 4.5 mg/ ml (0.45%), and 2.25 mg/ ml (0.225%) for infusion has been demonstrated for 24 hours at 25°C and for 48 hours at 2 to 8°C.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución diluida en solución de Ringer lactada estéril y en 9 mg/ ml (0,9%), 4,5 mg/ ml (0,45%), o 2,25 mg/ ml (0,225%) de solución para perfusión de cloruro sódico durante 24 horas a 25ºC y durante 48 horas entre 2 y 8 ºC.
From a microbiological point of view, the solution must be used immediately.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución debe usarse inmediatamente.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución y la dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
13 PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
14 PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS
DOSE*
DOSIS*
Volume of recon- stituted CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
reconstituido para transferir a una bolsa o frasco intravenoso
Standard preparation (reconstituted CANCIDAS added to 250 ml) final concentration
reconstituido añadido a 250 ml) concentración final
Reduced volume infusion (reconstituted CANCIDAS added to 100 ml) final concentration
(CANCIDAS reconstituido añadido a 100 ml) concentración final
50 mg 50 mg at reduced
50 mg 50 mg en volumen reducido
0.19 mg/ ml
0,19 mg/ ml -
0.45 mg/ ml
- 0,45 mg/ ml
hepatic insufficiency (from one 50 mg vial) 35 mg for moderate hepatic insufficiency
35 mg para insuficiencia hepática moderada (de un vial de 50 mg)
0.14 mg/ ml
0,14 mg/ ml
(from one 50 mg vial) at reduced volume
35 mg para insuficiencia hepática moderada (de un vial de 50 mg) en volumen reducido
0.33 mg/ ml
0,33 mg/ ml
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials.
*Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de todos los viales
INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS
Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula:
Cálculo de la superficie corporal (SC) para la dosificación pediátrica Antes de preparar la perfusión, calcular la superficie corporal (SC) del paciente utilizando la siguiente fórmula:
(Mosteller Formula)
(Fórmula de Mosteller)
Preparation of the 70 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 50-mg vial) 1.
Preparación de la perfusión de 70 mg/ m2 para pacientes pediátricos de > 3 meses (utilizando un vial de 50 mg) 1.
Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Determinar la dosis de carga real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:
BSA (m2) X 70 mg/ m2 = Loading Dose The maximum loading dose on Day 1 should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
SC (m2) X 70 mg/ m2 = dosis de carga La dosis de carga máxima en el día 1 no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis que se haya calculado para el paciente.
Equilibrate the refrigerated vial of CANCIDAS to room temperature.
Esperar a que el vial refrigerado de CANCIDAS alcance la temperatura ambiente.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted solution may be stored for up to one hour at ≤ 25°C (≤ 77°F). b This will give a final caspofungin concentration in the vial of 5.2 mg/ ml.
Asépticamente, añadir 10,5 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%, agua estéril para preparaciones inyectables o agua bacteriostática para preparaciones inyectables con metilparabeno y propilparabeno. a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta una hora a ≤ 25°C (≤ 77°F). b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ ml.
Remove the volume of drug equal to the calculated loading dose (Step 1) from the vial.
Extraer del vial un volumen del fármaco igual a la dosis de carga calculada (Paso 1).
Aseptically transfer this volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS to an IV bag (or bottle) containing 250 ml of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection, or Lactated Ringers Injection.
Transferir asépticamente este volumen (ml)c de CANCIDAS reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%, 0,45%, ó 0,225%, o solución de Ringer lactada.
Alternatively, the volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS can be added to a reduced volume of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection or Lactated Ringers Injection, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/ ml.
Alternativamente, el volumen (ml)c de CANCIDAS reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%, 0,45%, ó 0,225%, o solución de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ ml.
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at ≤ 25°C (≤ 77°F) or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C (36 to 46°F).
Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a ≤ 25°C (≤ 77°F) o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C (36 y 46°F).
Preparation of the 50 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 50-mg vial) 1.
15 Preparación de la perfusión de 50 mg/ m2 para pacientes pediátricos de > 3 meses (utilizando un vial de 50 mg) 1.
Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:
BSA (m2) X 50 mg/ m2 = Daily Maintenance Dose The daily maintenance dose should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
SC (m2) X 50 mg/ m2 = Dosis diaria de mantenimiento La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis calculada para el paciente.
14 solution may be stored for up to one hour at ≤ 25°C (≤ 77°F). b This will give a final caspofungin concentration in the vial of 5.2 mg/ ml.
Asépticamente, añadir 10,5 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%, agua estéril para preparaciones inyectables o agua bacteriostática para preparaciones inyectables con metilparabeno y propilparabeno. a Esta solución reconstituida se puede conservar durante una hora a ≤ 25°C (≤ 77°F). b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ ml.
Remove the volume of drug equal to the calculated daily maintenance dose (Step 1) from the vial.
Extraer del vial un volumen del fármaco igual a la dosis diaria de mantenimiento calculada (Paso 1).
Preparation notes:
Notas de preparación:
The white to off-white cake will dissolve completely.
La torta de color blanco a color hueso se va a disolver por completo.
Mix gently until a clear solution is obtained.
Mezclar suavemente hasta que se obtenga una solución transparente.
Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discolouration during reconstitution and prior to infusion.
Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para ver si aparece materia en partículas o se decolora durante la reconstitución y antes de la perfusión.
Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
No utilizar si la solución está turbia o se ha precipitado.
CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
CANCIDAS está formulado para proporcionar la dosis completa del vial que aparece en la ficha técnica (50 mg) cuando se extraen 10 ml del vial.
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
Date of last renewal:
24 de octubre de 2001 Fecha de la última renovación:
29 September 2006.
29 de septiembre de 2006
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
CANCIDAS 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Each vial contains 70 mg caspofungin (as acetate).
Cada vial contiene 70 mg de caspofungina (como acetato).
Each 70 mg vial contains 50.0 mg of sucrose.
Cada vial de 70 mg contiene 50,0 mg de sacarosa.
16 Dosage in paediatric patients (12 months to 17 years) In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient’ s body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller 2 Formula).
17 Dosificación en pacientes pediátricos (de 12 meses a 17 años) En los pacientes pediátricos (de 12 meses a 17 años), la dosificación se deberá basar en la superficie corporal del paciente (ver INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS, Fórmula de Mosteller 2).
An initial 70 mg loading dose should be administered on Day 1.
Se debe administrar una dosis de carga inicial de 70 mg en el día 1.
There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score greater than 9) and in paediatric patients with any degree of hepatic insufficiency (see section 4.4).
No existe experiencia clínica en pacientes adultos con insuficiencia hepática grave (más de 9 puntos en la escala de Child-Pugh) ni en pacientes pediátricos con cualquier grado de insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
When CANCIDAS is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with these same inducers of metabolic enzymes (see section 4.5), a CANCIDAS dose of 70-mg/ m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg) should be considered.
Cuando se
N Engl J Med 1987 Oct 22; 317(17):1098 (letter)
N Engl J Med 1987 Oct 22; 317(17):1098 (carta) 18 coadministra CANCIDAS a pacientes pediátricos (de 12 meses a 17 años) con los mismos inductores de enzimas metabólicas (ver sección 4.5), se debe considerar la posibilidad de una dosis de CANCIDAS de 70 mg/ m2 al día (sin superar una dosis real de 70 mg al día).
17 4.3 Contraindications
4.3 Contraindicaciones
CANCIDAS reduced the trough concentration of tacrolimus by 26% in healthy adult volunteers.
19 CANCIDAS redujo la concentración mínima de tacrólimo en un 26% en voluntarios adultos sanos.
564 febrile neutropaenic patients (empirical therapy study), 125 patients with invasive candidiasis, 72 patients with invasive aspergillosis, 285 patients with localised Candida infections, and 394 individuals enrolled in Phase I studies.
564 pacientes neutropénicos con fiebre (estudio de tratamiento empírico), 125 pacientes con candidiasis invasora, 72 pacientes con aspergilosis invasora, 285 pacientes con infecciones localizadas 20 por Candida y 394 individuos incluidos en estudios en Fase I.
19 Reported clinical and laboratory abnormalities among all adult patients treated with CANCIDAS (total 989) were typically mild and rarely led to discontinuation.
Las anomalías clínicas y de laboratorio comunicadas en todos los pacientes adultos tratados con CANCIDAS (total 989) fueron típicamente leves y rara vez dieron lugar al abandono del fármaco.
Common: elevated liver values (AST, ALT, alkaline phosphatase, direct and total bilirubin), increased serum creatinine, decreased haemoglobin, decreased haematocrit, blood potassium decreased, hypomagnesaemia, low albumin, decreased white blood cells, increased eosinophils, platelet count decreased, decreased neutrophils, increased urinary red blood cells, increased partial thromboplastin time, decreased total serum protein, increased urinary protein, increased prothrombin time, blood sodium decreased, increased urinary white blood cells and low calcium.
Frecuentes: elevación de los valores hepáticos (AST, ALT, fosfatasa alcalina, bilirrubina directa y total), elevación de la creatinina sérica, descenso de hemoglobina, disminución del hematocrito, disminución del potasio en sangre, hipomagnesiemia, albúmina baja, descenso de leucocitos, aumento de eosinófilos, disminución del recuento plaquetario, disminución de neutrófilos, aumento de glóbulos rojos en orina, aumento del tiempo de tromboplastina parcial, descenso de proteínas séricas totales, aumento de proteínas en orina, aumento del tiempo de protrombina, disminución del sodio en sangre, aumento del recuento leucocitario en orina e hipocalcemia.
Possible histamine-mediated symptoms have been reported including reports of rash, facial swelling, pruritus, sensation of warmth, or bronchospasm.
21 Se han comunicado posibles síntomas mediados por la histamina incluyendo informes de exantema, edema facial, prurito, sensación de ardor o broncospasmo.
Anaphylaxis has been reported during administration of CANCIDAS.
Se ha comunicado anafilaxia durante la administración deCANCIDAS.
20 [Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)]
[Muy frecuentes (> 1/ 10), Frecuentes (> 1/ 100, < 1/ 10)]
4.9 Overdose
22 4.9 Sobredosis
21 Fungicidal activity with caspofungin has been demonstrated against Candida yeasts.
Se ha demostrado la actividad antifúngica con caspofungina frente a levaduras Candida.
Caspofungin 50 mg once daily was administered following a 70-mg loading dose, while amphotericin B was administered at 0.6 to 0.7 mg/ kg/ day to non-neutropaenic patients or 0.7 to 1.0 mg/ kg/ day to neutropaenic patients.
Se administró caspofungina 50 mg una vez al día después de una dosis de carga de 70 mg, mientras que se administró amfotericina B a 0,6 a 0,7 mg/ kg/ día a pacientes sin neutropenia o 0,7 a 1,0 mg/ kg/ día a pacientes con neutropenia.
Two hundred twenty-four patients were included in the primary efficacy analysis (MITT analysis) of response at the end of IV study therapy; favourable response rates for the treatment of invasive candidiasis were comparable for caspofungin (73% [80/ 109]) and amphotericin B (62% [71/ 115]) [% difference 12.7 (95.6% CI -0.7, 26.0)].
Se incluyeron doscientos veinticuatro pacientes en el análisis primario de eficacia (análisis MITT) de la respuesta al final del tratamiento de estudio IV; los índices de respuesta favorable para el tratamiento de la candidiasis invasora fueron comparables para caspofungina (73% [80/ 109]) y para amfotericina B (62% [71/ 115] [diferencia de 23% de 12,7 (IC del 95,6% -0,7, 26,0)]).
22 were 36% (19/ 53) and 70% (7/ 10), respectively.
Los índices de respuesta favorable para los pacientes que eran refractarios o intolerantes a tratamientos previos fueron del 36% (19/ 53) y del 70% (7/ 10), respectivamente.
(1) successful treatment of any baseline fungal infection (caspofungin 51.9% [14/ 27], liposomal amphotericin B 25.9% [7/ 27]), (2) no breakthrough fungal infections during administration of study drug or within 7 days after completion of treatment (caspofungin 94.8% [527/ 556], liposomal amphotericin B 95.5% [515/ 539]), (3) survival for 7 days after completion of study therapy (caspofungin 92.6% [515/ 556], liposomal amphotericin B 89.2% [481/ 539]), (4) no discontinuation from the study drug because of drug-related toxicity or lack of efficacy (caspofungin 89.7% [499/ 556], liposomal amphotericin B 85.5% [461/ 539]), and (5) resolution of fever during the period of neutropaenia (caspofungin 41.2% [229/ 556], liposomal amphotericin B 41.4% [223/ 539]).
(1) tratamiento con éxito de cualquier infección micótica basal (caspofungina 51,9% [14/ 27], amfotericina B liposomal 25,9% [7/ 27]), (2) ausencia de infecciones micóticas intercurrentes durante la administración del fármaco del estudio o en los 7 días siguientes a la finalización del tratamiento (caspofungina 94,8% [527/ 556], amfotericina B liposomal 95,5% [515/ 539]), (3) supervivencia durante 7 días tras la finalización del tratamiento del estudio (caspofungina 92,6% [515/ 556], amfotericina B liposomal 89,2% [481/ 539]), (4) ausencia de interrupción del fármaco del estudio a causa de toxicidad relacionada con el fármaco o de falta de eficacia (caspofungina 89,7% [499/ 556], amfotericina B liposomal 85,5% [461/ 539]) y (5) resolución de la fiebre durante el período de 24 neutropenia (caspofungina 41,2% [229/ 556], amfotericina B liposomal 41,4% [223/ 539]).
Two intermediate products, formed during the degradation of caspofungin to this open ring compound, form covalent adducts to plasma proteins resulting in a low-level, irreversible binding to plasma proteins.
Dos productos intermedios, formados durante la degradación de caspofungina a este compuesto con un anillo abierto, forman aductos covalentes con proteínas plasmáticas lo que resulta en una unión irreversible a proteínas plasmáticas de menor nivel.
In vitro studies show that caspofungin is not an inhibitor of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4.
Estudios in vitro demuestran que caspofungina no es un inhibidor de las enzimas 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4 del citocromo P450.
In clinical studies, caspofungin did not induce or inhibit the CYP3A4 metabolism of other medicinal products.
25 metabolismo de otras especialidades farmacéuticas mediante CYP3A4.
41% in urine and 34% in faeces.
Durante 27 días se recuperó aproximadamente el 75% de una dosis radiactiva: el 41% en orina y el 34% en heces.
In adult patients with moderate liver impairment or in higher weight patients, a dosage adjustment may be necessary (see below).
En pacientes adultos con insuficiencia hepática moderada o en pacientes de elevado peso puede ser necesario un ajuste de la dosis (más adelante).
Caspofungin plasma concentrations were on average 17-38% higher in women than in men.
Sexo: las concentraciones plasmáticas de caspofungina fueron por término medio del 17-38% mayores en mujeres que en hombres.
A modest increase in AUC (28%) and C24h (32%) was observed in elderly male subjects compared with young male subjects.
26 Pacientes de edad avanzada: se observó un aumento moderado en el área bajo la curva (28%) y en la C24h (32%) en pacientes varones ancianos en comparación con pacientes varones jóvenes.
25 5.3 Preclinical safety data
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Developmental toxicity studies in rats showed that caspofungin caused decreases in foetal body weights and an increase in the incidence of incomplete ossification of vertebra, sternebra, and skull bone at doses of 5 mg/ kg that were coupled to adverse maternal effects such as signs of histamine release in pregnant rats.
Los estudios de toxicidad sobre el desarrollo en ratas mostraron que caspofungina causaba descensos en el peso corporal del feto y un aumento en la incidencia de osificación incompleta de vértebras, esternebra y cráneo a dosis de 5 mg/ kg que fueron relacionados con efectos adversos maternos tales como signos de liberación de histamina en ratas embarazadas.
Caspofungin was negative in in vitro assays for potential genotoxicity as well as in the in vivo mouse bone marrow chromosomal test.
Caspofungina fue negativa en análisis in vitro para posible genotoxicidad así como
26 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
10 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a plastic cap with a yellow/ orange aluminium band for single use only.
Viales de vidrio tipo I de 10 ml con tapón de butilo gris y tapa de plástico con una banda de aluminio de color amarillo/ naranja para un solo uso.
Reconstitution of CANCIDAS DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
28 Reconstitución de CANCIDAS NO UTILIZAR DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que CANCIDAS no es estable en diluyentes que contengan glucosa.
Step 1 Reconstitution of conventional vials To reconstitute the powder bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 ml of water for injections.
Paso 1 Reconstitución de los viales Para reconstituir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir asépticamente 10,5 ml de agua para inyección.
The concentrations of the reconstituted vials will be:
La concentración de los viales reconstituido será:
7.2 mg/ ml.
7,2 mg/ ml.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution in sterile lactated Ringer’ s solution and sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%), 4.5 mg/ ml (0.45%), and 2.25 mg/ ml (0.225%) for infusion has been demonstrated for 24 hours at 25°C and for 48 hours at 2 to 8°C.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución diluida en solución de Ringer lactada estéril y en 9 mg/ ml (0,9%), 4,5 mg/ ml (0,45%), o 2,25 mg/ ml (0,225%) de solución de cloruro sódico para perfusión durante 24 horas a 25ºC y durante 48 horas entre 2 y 8ºC.
27 PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS
70 mg 70 mg
70 mg 70 mg (de dos viales de 50 mg)**
0.27 mg/ ml
0.27 mg/ ml 0,27 mg/ ml
(from two 50 mg vials)** 35 mg for moderate
No Recomendado No Recomendado
hepatic insufficiency (from one 70 mg vial)
35 mg para insuficiencia hepática moderada (de un vial de 70 mg)
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials **If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50 mg vials
*Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de todos los viales **Si el vial de 70 mg no está disponible, la dosis de 70 mg puede prepararse a partir de dos viales de 50 mg
INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
29 INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS
Preparation of the 70 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial) 1.
Preparación de la perfusión de 70 mg/ m2 para pacientes pediátricos de > 3 meses (utilizando un vial de 70 mg) 1.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted solution may be stored for up to one hour at ≤ 25°C (≤ 77°F). b This will give a final caspofungin concentration in the vial of 7.2 mg/ ml.
Asépticamente, añadir 10,5 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%, agua estéril para preparaciones inyectables o agua bacteriostática para preparaciones inyectables con metilparabeno y propilparabeno. a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta una hora a ≤ 25°C (≤ 77°F). b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 7,2 mg/ ml.
Preparation of the 50 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial) 1.
Preparación de la perfusión de 50 mg/ m2 para pacientes pediátricos de > 3 meses (utilizando un vial de 70 mg) 1.
28 solution may be stored for up to one hour at ≤ 25°C (≤ 77°F). b This will give a final caspofungin concentration in the vial of 7.2 mg/ ml.
Asépticamente, añadir 10,5 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%, agua estéril para preparaciones inyectables o agua bacteriostática para preparaciones inyecyables con metilparabeno y propilparabeno. a Esta solución reconstituida se puede conservar durante hasta una hora a ≤ 25°C (≤ 77°F). b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 7,2 mg/ ml.
a.
30 a.
CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (70 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
CANCIDAS está formulado para proporcionar la dosis completa del vial que aparece en la ficha técnica (70 mg) cuando se extraen 10 ml del vial.
29 ANNEX II
31 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DEL LOTE
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Box 581, 2003 PC Haarlem, The Netherlands
Box 581, 2003 PC Haarlem, Países Bajos
Box 16119, 2500 B. C.
Autorización de fabricación expedida el 21 de marzo de 2001 por el Ministerio de Salud, Bienestar y Deporte, Servicio de Inspección de Salud Pública, Inspección de Sanidad, P. O Box 16119, 2500 B. C.
The Hague, The Netherlands.
La Haya, Países Bajos.
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
The marketing Authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 2-year cycle.
• OTRAS CONDICIONES IPS: el titular de la autorización de comercialización continuará presentando informes periódicos de seguridad en ciclos de 2 años.
31 ANNEX III
33 ANEXO III
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate)
CANCIDAS 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Caspofungina (como acetato)
Each vial contains:
Cada vial contiene:
50 mg caspofungin (as acetate).
50 mg de caspofungina (como acetato).
Sucrose, mannitol, glacial acetic acid and sodium hydroxide.
Sacarosa, manitol, ácido acético glacial e hidróxido sódico.
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Vía intravenosa después de la reconstitución y dilución.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)