qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Elderly patients with dementia
Pacientes pacientes de edad avanzada con demencia
Overall mortality
Mortalidad total
Elderly patients with dementia treated with atypical antipsychotics have an increased mortality compared to placebo in a meta-analysis of 17 controlled trials of atypical antipsychotics, including RISPERDAL.
En un meta-análisis de 17 ensayos controlados en los que participaron pacientes de edad avanzada con demencia tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo RISPERDAL, se observó un aumento de la mortalidad en los pacientes tratados con antipsicóticos atípicos con respecto a los que recibieron placebo.
In placebo-controlled trials with RISPERDAL in this population, the incidence of mortality was 4.0% for RISPERDAL-treated patients compared to 3.1% for placebo-treated patients.
En los ensayos controlados con placebo sobre RISPERDAL en esta población, la incidencia de mortalidad fue del 4,0% en los pacientes tratados con RISPERDAL y del 3,1% en los tratados con placebo.
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 1.21 (0.7, 2.1).
La razón de probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95%) fue de 1,21 (0,7, 2,1).
The mean age (range) of patients who died was 86 years (range 67-100).
La edad media (intervalo) de los pacientes que fallecieron fue de 86 años (intervalo de 67 a 100).
Concomitant use with furosemide
Uso concomitante con furosemida
In the RISPERDAL placebo-controlled trials in elderly patients with dementia, a higher incidence of mortality was observed in patients treated with furosemide plus risperidone (7.3%; mean age 89 years, range 75-97) when compared to patients treated with risperidone alone (3.1%; mean age 84 years, range 70-96) or furosemide alone (4.1%; mean age 80 years, range 67-90).
En ensayos controlados con placebo sobre RISPERDAL en pacientes con demencia, el tratamiento con furosemida más risperidona se asoció a una incidencia mayor de mortalidad (7,3%; edad media 89 años, intervalo 75-97) que la observada en pacientes tratados con risperidona sola (3,1%; edad media 84 años, intervalo 70-96) o con furosemida sola (4,1%; edad media 80 años, intervalo 67-90).
The increase in mortality in patients treated with furosemide plus risperidone was observed in two of the four clinical trials.
El aumento de la mortalidad en pacientes tratados con furosemida más risperidona fue observado en dos de los cuatro ensayos clínicos.
There was no increased incidence of mortality among patients taking other diuretics as concomitant treatment with risperidone.
En pacientes tratados con otros diuréticos a la vez que con risperidona no se ha observado aumento de la incidencia de
57 Cerebrovascular Adverse Events (CVAE)
Accidentes cerebrovasculares (ACV)
The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients (> 65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and non-serious, combined) occurred in 3.3% (33/ 1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/ 712) of patients treated with placebo.
Los datos agrupados de seis estudios controlados con placebo realizados principalmente en pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) con demencia demostraron que se produjeron ACVs (graves y no graves, combinados) en el 3,3% (33/ 1009) de los pacientes tratados con risperidona y en el 1,2% (8/ 712) de los que recibieron placebo.
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 2.96 (1.34, 7.50).
La razón de probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95%) fue de 2,96 (1,34, 7,50).
RISPERDAL should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
RISPERDAL debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de ataque cerebral.
The risk of CVAEs was significantly higher in patients with mixed or vascular type of dementia when compared to Alzheimer’ s dementia.
El riesgo de ACVs fue significativamente mayor en pacientes con demencia mixta o vascular cuando se comparó con la demencia de tipo Alzheimer.
Therefore, patients with other types of dementias than Alzheimer’ s should not be treated with risperidone.
Por tanto, pacientes con otros tipos de demencia que no sea la de tipo Alzheimer no deben ser tratados con risperidona.
Physicians are advised to assess the risks and benefits of the use of RISPERDAL in elderly patients with dementia, taking into account risk predictors for stroke in the individual patient.
Se recomienda a los médicos que valoren los beneficios y riesgos del uso de RISPERDAL en pacientes de edad avanzada con demencia, considerando los factores predictivos de riesgo de ictus en cada paciente.
Patients/ caregivers should be cautioned to immediately report signs and symptoms of potential CVAEs such as sudden weakness or numbness in the face, arms or legs, and speech or vision problems.
Se debe informar a pacientes/ cuidadores para que notifiquen inmediatamente los signos y síntomas de posibles ACVs, como debilidad o entumecimiento repentino de cara, brazos o piernas, y problemas del habla o visuales.
All treatment options should be considered without delay, including discontinuation of risperidone.
Se considerarán sin demora todas las opciones de tratamiento, incluida la suspensión de risperidona.
RISPERDAL should only be used short term for persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia to supplement non-pharmacological approaches which have had limited or no efficacy and when there is potential risk of harm to self or others.
RISPERDAL sólo debe utilizarse a corto plazo en caso de agresión persistente en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a severa, como complemento de los tratamientos no farmacológicos cuya eficacia haya sido limitada o nula, y cuando exista el riesgo de daño para el paciente o para los demás.
Patients should be reassessed regularly, and the need for continuing treatment reassessed.
Se debe valorar a los pacientes con regularidad, considerando la necesidad de continuar el tratamiento.
Orthostatic hypotension
Hipotensión ortostática
Due to the alpha-blocking activity of risperidone, (orthostatic) hypotension can occur, especially during the initial dose-titration period.
Debido a la actividad alfa-bloqueante de risperidona, pueden aparecer episodios de hipotensión (ortostática), especialmente durante el período inicial de ajuste de la dosis.
Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
Se ha observado hipotensión clínicamente significativa después de la comercialización, con el uso concomitante de risperidona y antihipertensivos.
RISPERDAL should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction, conduction abnormalities, dehydration, hypovolemia, or cerebrovascular disease), and the dosage should be gradually titrated as recommended (see section 4.2).
RISPERDAL debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, alteraciones de la conducción, deshidratación, hipovolemia o enfermedad cerebrovascular) siguiendo las recomendaciones de ajuste gradual de la dosis (ver sección 4.2).
A dose reduction should be considered if hypotension occurs.
Si aparecen cuadros de hipotensión, debe de valorarse una reducción de la dosis.
Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/ or face.
Los medicamentos que tienen propiedades antagonistas del receptor de la dopamina se han asociado a la inducción de discinesia tardía, que se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y/ o de la cara.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics should be considered.
Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, se considerará la posibilidad de suspender la administración de todos los antipsicóticos.
Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics.
El Síndrome Neuroléptico Maligno se caracteriza por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autónoma, alteración de la conciencia y elevación de la creatina fosfoquinasa sérica; se han dado casos con
Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Otros signos pueden ser mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda.
In this event, all antipsychotics, including RISPERDAL, should be discontinued.
En este caso, se suspenderá la administración de todos los antipsicóticos, incluido RISPERDAL.
58 Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies
Enfermedad de parkinson y demencia de los cuerpos de Lewy
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotics, including RISPERDAL, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB).
Los médicos deben sopesar los riesgos y los beneficios de recetar antipsicóticos, incluido RISPERDAL, a pacientes con enfermedad de Parkinson o con Demencia de los cuerpos de Lewy (DLB).
Both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotic medicinal products; these patients were excluded from clinical trials.
Ambos grupos tienen un mayor riesgo de Síndrome Neuroléptico Maligno y una mayor sensibilidad a los antipsicóticos; estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Las manifestaciones de éste aumento de la sensibilidad pueden consistir en confusión, embotamiento, inestabilidad postural y caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.
Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL.
En muy raras ocasiones se han notificado, durante el tratamiento con RISPERDAL, casos de hiperglucemia o exacerbación de una diabetes preexistente.
Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Se aconseja realizar un control clínico adecuado de los pacientes diabéticos y de los que presentan factores de riesgo de desarrollar diabetes mellitus.
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Se recomienda precaución en pacientes con un historial clínico relevante, aunque no se ha demostrado hasta ahora ninguna asociación clara con la administración de antipsicóticos en estudios clínicos y epidemiológicos.
RISPERDAL should be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours.
Se debe utilizar con precaución RISPERDAL en pacientes con hiperprolactinemia preexistente y en pacientes con posibles tumores dependientes de prolactina.
QT prolongation
Prolongación del QT
QT prolongation has very rarely been reported postmarketing.
En muy raras ocasiones, se han notificado casos de prolongación del QT tras la comercialización.
As with other antipsychotics, caution should be exercised when risperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease, family history of QT prolongation, bradycardia, or electrolyte disturbances (hypokalaemia, hypomagnesaemia), as it may increase the risk of arrhythmogenic effects, and in concomitant use with medicines known to prolong the QT interval.
Como ocurre con otros antipsicóticos, hay que tener precaución cuando se receta risperidona a pacientes con enfermedades cardiovasculares conocidas, antecedentes familiares de prolongación del QT, bradicardia o trastornos de los electrólitos (hipopotasemia, hipomagnesemia), porque puede aumentar el riesgo de que se produzcan efectos arritmógenos, y en el uso concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT.
Seizures
Convulsiones
RISPERDAL should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
RISPERDAL debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o de otros trastornos que puedan reducir potencialmente el umbral convulsivo.
Priapism
Priapismo
Priapism may occur with RISPERDAL treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
El tratamiento con RISPERDAL puede dar lugar a priapismo, por sus efectos bloqueantes alfa-adrenérgicos.
Body temperature regulation
Regulación de la temperatura corporal
Disruption of the body’ s ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Se ha atribuido a los antipsicóticos la alteración de la capacidad del organismo de reducir la temperatura corporal central.
Appropriate care is advised when prescribing RISPERDAL to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e. g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant treatment with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Se aconseja tomar las medidas oportunas cuando se recete RISPERDAL a pacientes que vayan a experimentar circunstancias que puedan contribuir a una elevación de la temperatura corporal central, p. ej., ejercicio intenso, exposición a calor extremo, tratamiento concomitante con medicamentos de actividad anticolinérgica o deshidratación.
Children and adolescents
60 Niños y adolescentes
Before risperidone is prescribed to a child or adolescent with conduct disorder they should be fully assessed for physical and social causes of the aggressive behaviour such as pain or inappropriate environmental demands.
Antes de prescribir risperidona a un niño o adolescente con trastorno de la conducta se debe analizar completamente las causas físicas y sociales del comportamiento agresivo tales como el dolor o las condiciones ambientales inadecuadas.
59 The sedative effect of risperidone should be closely monitored in this population because of possible consequences on learning ability.
El efecto sedativo de la risperidona deber ser estrechamente controlado en esta población debido a las posibles consecuencias sobre la capacidad del aprendizaje.
A change in the time of administration of risperidone could improve the impact of the sedation on attention faculties of children and adolescents.
Un cambio en el periodo de administración de la risperidona podría mejorar el impacto de la sedación en las facultades de la atención de niños y adolescentes.
Risperidone was associated with mean increases in body weight and body mass index (BMI).
Risperidona se asoció a aumentos medios del peso corporal y del índice de masa corporal (IMC).
Changes in height in the long-term open-label extension studies were within expected age-appropriate norms.
Las variaciones de la talla en los estudios de extensión abiertos de larga duración estuvieron dentro de lo previsto para la edad.
The effect of long-term risperidone treatment on sexual maturation and height have not been adequately studied.
El efecto del tratamiento a largo plazo de la risperidona sobre la maduración sexual y la altura no se ha estudiado adecuadamente.
Because of the potential effects of prolonged hyperprolactinemia on growth and sexual maturation in children and adolescents, regular clinical evaluation of endocrinological status should be considered, including measurements of height, weight, sexual maturation, monitoring of menstrual functioning, and other potential prolactin-related effects.
Debido a los posibles efectos de hiperprolactinemia prolongada en el crecimiento y maduración sexual en niños y adolescentes, se realizarán evaluaciones clínicas del estado endocrinológico, como mediciones de la talla, el peso, la madurez sexual, control de la función menstrual y otros posibles efectos relacionados con prolactina.
During treatment with risperidone regular examination for extrapyramidal symptoms and other movement disorders should also be conducted.
Durante el tratamiento con risperidona debería también realizarse una evaluación regular de los síntomas extrapiramidales y otros trastornos del movimiento.
For specific posology recommendations in children and adolescents see Section 4.2.
Para recomendaciones específicas de la posología en niños y adolescentes, ver sección 4.2.
The film-coated tablets contain lactose.
Los comprimidos recubiertos contienen lactosa.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
(pertains only to the film-coated tablets)
(se refiere sólo a los comprimidos recubiertos)
The orodispersible tablets contain aspartame.
Los comprimidos bucodispersables contienen aspartamo.
Aspartame is a source of phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con felilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
(pertains only to the orodispersible tablets)
(se refiere sólo a los comprimidos bucodispersables)
Contains sunset yellow (E110).
Contiene amarillo ocaso (E110).
May cause allergic reactions.
Puede producir reacciones alérgicas.
(pertains only to the 2mg and 6 mg film-coated tablets)
(se refiere sólo a los comprimidos recubiertos de 2 mg y 6 mg)
As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e. g., class Ia antiarrhythmics (e. g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressant (i. e., amitriptyline), tetracyclic antidepressants (i. e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i. e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
Como ocurre con otros antipsicóticos, se recomirenda precaución cuando se recete risperidona con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, p. ej., antiarrítmicos de la clase Ia (p. ej., quinidina, disopiramida, procainamida), antiarrítmicos de clase III (p. ej., amiodarona, sotalol), antidepresivos tricíclicos (es decir, amitriptilina), antidepresivos tetracíclicos (es decir, maprotilina), algunos antihistamínicos, otros antipsicóticos, algunos antipalúdicos (es decir, quinina y mefloquina) y con medicamentos que producen desequilibrio electrolítico (hipocalemia, hipomagnesemia), bradicardia o aquellos que inhiben el metabolismo hepático de risperidona.
Potential for RISPERDAL to affect other medicinal products
Potencial de RISPERDAL para afectar a otros medicamentos
Risperidone should be used with caution in combination with other centrally-acting substances notably including alcohol, opiates, antihistamines and benzodiazepines due to the increased risk of sedation.
Se debe usar risperidona con precaución en combinación con otras sustancias de acción central incluyendo notablemente el alcohol, opiáceos, antihistamínicos y benzodiazepinas debido al riesgo del aumento de la sedación.
RISPERDAL may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
61 RISPERDAL puede antagonizar el efecto de la levodopa y de otros agonistas de la dopamina.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson’ s disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Si esta combinación es profundamente necesaria, particularmente en la fase final de la enfermedad de Parkinson, se debe prescribir la dosis efectiva más baja de cada tratamiento.
Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
Se ha observado hipotensión clínicamente significativa después de la comercialización, con el uso concomitante de risperidona y tratamientos antihipertensivos.
RISPERDAL does not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lithium, valproate, digoxin or topiramate.
RISPERDAL no tiene un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética del litio, valproato, digoxina o topiramato.
60 Potential for other medicinal products to affect RISPERDAL
Potencial de otros medicamentos para afectar a RISPERDAL
When carbamazepine or other CYP 3A4 hepatic enzyme/ P-glycoprotein (P-gp) inducers are initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL.
Cuando se inicia o se suspende la administración de carbamazepina u otros inductores de la enzima CYP 3A4 hepática y de la glucoproteína P (Gp-P), el médico deberá volver a evaluar la posología de RISPERDAL.
It is expected that other CYP 2D6 inhibitors, such as quinidine, may affect the plasma concentrations of risperidone in a similar way.
Es de esperar que otros inhibidores de la CYP 2D6, como quinidina, puede afectar a las concentraciones plasmáticas de risperidona de forma similar.
When concomitant fluoxetine or paroxetine is initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL.
Cuando se inicia o se suspende la administración de fluoxetina o paroxetina, el médico deberá volver a evaluar la posología de RISPERDAL.
Verapamil, an inhibitor of CYP 3A4 and P-gp, increases the plasma concentration of risperidone.
El verapamilo, un inhibidor de la CYP 3A4 y Gp-P, aumenta la concentración plasmática de risperidona.
Phenothiazines, tricyclic antidepressants, and some beta-blockers may increase the plasma concentrations of risperidone but not those of the active antipsychotic fraction.
Las fenotiazinas, los antidepresivos tricíclicos y algunos beta-bloqueantes pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de risperidona, pero no de la fracción antipsicótica activa.
Amitriptyline does not affect the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
La amitriptilina no afecta a la farmacocinética de risperidona ni a la fracción antipsicótica activa.
Cimetidine and ranitidine increase the bioavailability of risperidone, but only marginally that of the active antipsychotic fraction.
La cimetidina y la ranitidina aumentaron la biodisponibilidad de la risperidona, pero sólo ligeramente la de la fracción antipsicótica activa.
Erythromycin, a CYP 3A4 inhibitor, does not change the pharmacokinetics of risperidone and the active antipsychotic fraction.
La eritromicina, que inhibe la CYP 3A4, no modifica la farmacocinética de risperidona ni la de fracción antipsicótica activa.
The combined use of psychostimulants (e. g., methylphenidate) with RISPERDAL in children and adolescents did not alter the pharmacokinetics and efficacy of RISPERDAL.
El uso combinado de psicoestimulantes (p. ej., metilfenidato) y RISPERDAL en niños y adolescentes no alteró la farmacocinética ni la eficacia de RISPERDAL.
See section 4.4 regarding increased mortality in elderly patients with dementia concomitantly receiving furosemide.
Ver la sección 4.4 en relación al aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia que reciben a la vez furosemida.
Concomitant use of oral RISPERDAL with paliperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive active antipsychotic fraction exposure.
Se desaconseja el uso concomitante de RISPERDAL oral y paliperidona porqué ésta es el metabolito activo de risperidona, y su combinación puede sumar la exposición a las respectivas fracciones antipsicóticas.
There are no adequate data from the use of risperidone in pregnant women.
No existen datos suficientes sobre la utilización de risperidona en mujeres embarazadas.
Consequently newborns should be monitored carefully.
Como consecuencia los recién nacidos deben monitorizarse con cuidado.
Therefore, RISPERDAL should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Por tanto, RISPERDAL no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuera claramente
If discontinuation during pregnancy is necessary, it should not be done abruptly.
Si se considera necesario suspender su administración durante el embarazo, no debe hacerse de forma repentina.
In animal studies, risperidone and 9-hydroxy-risperidone are excreted in the milk.
En estudios realizados con animales, risperidona y 9-hidroxi-risperidona se excretan con la leche materna.
It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast milk in small quantities.
Se ha demostrado que risperidona y 9-hidroxi-risperidona también se excretan en pequeñas cantidades por la leche materna en seres humanos.
There are no data available on adverse reactions in breast-feeding infants.
No se dispone de datos sobre reacciones adversas en los lactantes.
Therefore, the advantage of breast- feeding should be weighed against the potential risks for the child.
Por lo tanto, debería sopesarse el beneficio de amamantar frente a los posibles riesgos para el niño.
61 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
RISPERDAL can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
La influencia de RISPERDAL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada, por sus posibles efectos sobre el sistema nervioso y la vista (ver la sección 4.8).
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (incidence ≥ 10%) are:
Las reacciones adversas (RAs) notificadas con más frecuencia (incidencia ≥ 10%) son:
Parkinsonism, headache, and insomnia.
Parkinsonismo, cefalea e insomnio.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (> 1/ 100 a < 1/ 10), poco frecuentes (≥ 1/ 1000 a < 1/ 100), raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1000), muy raras (< 1/ 10.000) y de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Adverse Drug Reactions by System Organ Class and Frequency Investigations
Reacciones adversas clasificadas por órganos del sistema y frecuencia
Blood prolactin increaseda, Weight increased Electrocardiogram QT prolonged, Electrocardiogram abnormal, Blood glucose increased, Transaminases increased, White blood cell count decreased Body temperature increased, Eosinophil count increased, Haemoglobin decreased, Blood creatine phosphokinase increased
Aumento de prolactina en sangrea, Aumento de peso Prolongación del QT del electrocardiograma, Anomalías del electrocardiograma, Aumento de la glucose en sangre, Aumento de las transaminasas, Disminución del recuento de leucocitos, Aumento de la temperatura corporal, Aumento del recuento de eosinófilos, Disminución de hemoglobina, Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre
Body temperature decreased
Disminución de la temperature corporal
Common Uncommon
Taquicardia
Tachycardia Atrioventricular block, Bundle branch block, Atrial fibrillation, Sinus bradycardia, Palpitations
Poco frecuentes Bloqueo auriculoventricular, Bloqueo de rama, Fibrilación auricular, Bradicardia sinusal, Palpitaciones
Blood and lymphatic system disorders
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes Anemia, Trombocitopenia
Uncommon Rare Not known
Raras Frecuencia desconocida
Anaemia, Thrombocytopenia Granulocytopenia Agranulocytosis
Granulocitopenia Agranulocitosis
Very common Common
Muy frecuentes Frecuentes
Parkinsonismb, Headache Akathisiab, Dizziness, Tremorb, Dystoniab, Somnolence, Sedation, Lethargy, Dyskinesiab
Parkinsonismob, Cefalea Acatisiab, Mareo, Temblorb, Distoníab, Somnolencia, Sedación, Letargia, Discinesiab
Uncommon
63 Poco frecuentes
Unresponsive to stimuli, Loss of consciousness, Syncope, Depressed level of consciousness, Cerebrovascular accident, Transient ischaemic attack, Dysarthria, Disturbance in attention, Hypersomnia, Dizziness postural, Balance disorder, Tardive dyskinesia, Speech disorder, Coordination abnormal, Hypoaesthesia
Ausencia de respuesta a estímulos, Pérdida de conciencia, Síncope, Reducción del nivel de conciencia, Accidente cerebrovascular, Ataque isquémico transitorio, Disartria, Alteración de la atención, Hipersomnia, Mareo postural, Trastorno del equilibrio, Discinesia tardía, Trastorno del habla, Anomalía de la coordinación, Hipoestesia
Neuroleptic malignant syndrome, Diabetic coma, Cerebrovascular disorder, Cerebral ischaemia, Movement disorder
Síndrome neuroléptico maligno, Coma diabético, Trastorno cerebrovascular, Isquemia cerebral, Trastorno del movimiento
Eye disorders
Trastornos oculares Frecuentes
Common Uncommon
Visión borrosa
Vision blurred Conjunctivitis, Ocular hyperaemia, Eye discharge, Eye swelling, Dry eye, Lacrimation increased, Photophobia
Poco frecuentes Conjuntivitis, Hiperemia ocular, Secreción ocular, Hinchazón ocular, Sequedad ocular, Aumento del lagrimeo, Fotofobia Raras Disminución de la agudeza visual, Movimiento ocular, Glaucoma Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes Dolor de oídos, Acúfenos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes
Rare
Disfonía, Epistaxis, Tos, Congestión nasal, Dolor faringolaríngeo
Visual acuity reduced, Eye rolling, Glaucoma
Poco frecuentes Sibilancias, Neumonía por aspiración, Congestión pulmonar, Trastorno respiratorio, Estertores, Congestión del tracto respiratorio, Disfonía Raras Síndrome de apnea del sueño, Hiperventilación Trastornos gastrointestinales Frecuentes
Ear and labyrinth disorders
Vómitos, Diarrea, Estreñimiento, Náuseas, Dolor abdominal, Dispepsia, Sequedad de boca, Malestar de estómago
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poco frecuentes Disfagia, Gastritis, Incontinencia fecal, Fecaloma Raras Obstrucción inestinal, Pancreatitis, Hinchazón labial, Queilitis Trastornos renales y urinarios Frecuentes
Common
Enuresis
Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain
Poco frecuentes Disuria, Incontinencia urinaria, Polaquiuria Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
62 Uncommon
Erupción, Eritema
Wheezing, Pneumonia aspiration, Pulmonary congestion, Respiratory disorder, Rales, Respiratory tract congestion, Dysphonia
Poco frecuentes Angioedema, Lesión cutánea, Trastorno cutáneo, Prurito, Acné, Decoloración de la piel, Alopecia, Dermatitis seborreica, Hiperqueratosis, Sequedad de la piel Raras Caspa Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
Gastrointestinal disorders Common
Artralgia, Dolor de espalda, Dolor en las extremidades
Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea, Abdominal pain, Dyspepsia, Dry mouth, Stomach discomfort
Poco frecuentes Debilidad muscular, Mialgia, Dolor de cuello, Hinchazón de las articulaciones, Anomalía postural, Rigidez de las articulaciones, Dolor torácico musculoesquelético Raras Rabdomiólisis Trastornos endocrinos Raras Secreción inadecuada de hormona antidiurética Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes
Uncommon Rare
Aumento del apetito, Disminución del apetito
Dysphagia, Gastritis, Faecal incontinence, Faecaloma Intestinal obstruction, Pancreatitis, Lip swelling, Cheilitis
Poco frecuentes Anorexia, Polidipsia Muy raras Frecuencia Desconocida
Renal and urinary disorders Common Uncommon
Cetoacidosis diabética Intoxicación por agua
Enuresis Dysuria, Urinary incontinence, Pollakiuria
Infecciones e infestaciones Frecuentes
Skin and subcutaneous tissue disorders Common Uncommon
Neumonía, Gripe, Bronquitis, Infección del tracto respiratorio superior, Infección del tracto urinario
Rash, Erythema Angioedema, Skin lesion, Skin disorder, Pruritus, Acne, Skin discolouration, Alopecia, Seborrhoeic dermatitis, Dry skin, Hyperkeratosis
Poco frecuentes Sinusitis, Infección vírica, Infección del oído, Amigdalitis, Celulitis, Otitis media, Infección ocular, Infección localizada, Dermatitis por ácaros, Infección respiratoria, Cistitis, Onicomicosis Raras Otitis media crónica
Rare
64 Trastornos vasculares Poco frecuentes Hipotensión, Hipotensión ortostática, Rubefacción Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Dandruff
Frecuentes
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Uncommon
Pirexia, Fatiga, Edema periférico, Astenia, Dolor torácico
Arthralgia, Back pain, Pain in extremity Muscular weakness, Myalgia, Neck pain, Joint swelling, Posture abnormal, Joint stiffness, Musculoskeletal chest pain
Poco frecuentes Edema facial, Trastorno de la marcha, Sensación de anomalías, Inactividad, Enfermedad pseudogripal, Sed, Malestar torácico, Escalofríos
Endocrine disorders Rare Inappropriate antidiuretic hormone secretion Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Very rare Not known
Edema generalizado, Hipotermia, Síndrome de abstinencia a medicamentos, Frialdad en las extremidades
Increased appetite, Decreased appetite Anorexia, Polydipsia Diabetic ketoacidosis Water intoxication
Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes Hipersensibilidad
Infections and infestations Common
Raras Frecuencia desconocida
Pneumonia, Influenza, Bronchitis, Upper respiratory tract infection, Urinary tract infection
Hipersensibilidad al fármaco Reacción anafiláctica
Uncommon
Trastornos hepatobiliares
Rare Vascular disorders
Raras
Uncommon
Ictericia
General disorders and administration site conditions Common Uncommon
Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes Amenorrea, Disfunción sexual, Disfunción eréctil, Trastorno de la eyaculación, Galactorrea, Ginecomastia, Trastorno de la menstruación, Secreción vaginal
Pyrexia, Fatigue, Peripheral oedema, Asthenia, Chest pain Face oedema, Gait disturbance, Feeling abnormal, Sluggishness, Influenza like illness, Thirst, Chest discomfort, Chills
Frecuencia desconocida
Rare
Priapismo
Immune system disorders Uncommon Rare Not known
Trastornos psiquiátricos
Hypersensitivity Drug hypersensitivity Anaphylactic reaction
Muy frecuentes Frecuentes
Hepatobiliary disorders Rare Jaundice Reproductive system and breast disorders Uncommon
Insomnio Ansiedad, Agitación, Trastorno del sueño
Amenorrhoea, Sexual dysfunction, Erectile dysfunction, Ejaculation disorder, Galactorrhoea, Gynaecomastia, Menstrual disorder, Vaginal discharge,
Poco frecuentes Estado de confusion, Manía, Diminución de la líbido, Apatía, Nerviosismo
Priapism
Raras
Psychiatric disorders 63
Anorgasmia, Embotamiento afectivo
Hyperprolactinemia can in some cases lead to gynaecomastia, menstrual disturbances, amenorrhoea, galactorrhea. b Extrapyramidal disorder may occur:
La hiperprolactinemia puede llevar en algunos casos a la ginecomastia, alteraciones menstruales, amenorrea y galactorrea. b Puede aparece un transtorno extrapiramidal:
Parkinsonism (salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, and glabellar reflex abnormal), akathisia (akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), tremor, dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia.
Parkinsonismo (hipersecreción salivar, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, babear, rigidez en rueda dentada, bradicinesia, hipocinesia, facies de máscara, espasmos musculares, acinesia, rigidez nucal, rigidez muscular, marcha tipo enfermedad de Parkinson y reflejo anómalo en el entrecejo), acatisia (acatisia, inquietud, hipercinesia, y síndrome de piernas inquietas), temblor, discinesia (discinesia, espasmos musculares, coreoatetosis, atetosis y mioclonía), distonía.
Dystonia includes dystonia, muscle spasms, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus.
La distonía incluye distonía, espasmos musculares, hipertonía, torticolis, contracciones musculares involuntarias, contractura muscular, blefaroespasmo, convulsiones oculógiras, parálisis de la lengua, espasmo facial, laringoespasmo, miotonia, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, espasmo en la lengua y trismo.
Tremor includes tremor and parkinsonian rest tremor.
El temblor incluye temblor y temblor en reposo de la enfermedad de Parkinson.
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included, that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Se debe tener en cuenta que se incluye un abanico más amplio de síntomas que no necesariamente tienen un origen extrapiramidal.
The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the long-acting injectable risperidone formulation (RISPERDAL CONSTA) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating oral RISPERDAL.
A continuación se recoge una lista de RAs adicionales asociadas a risperidona que han sido identificadas como tales en ensayos clínicos de investigación de la formulación de risperidona inyectable de larga duración (RISPERDAL CONSTA), pero que no aparecieron como RAs en los ensayos clínicos con RISPERDAL.
This table excludes those ADRs specifically associated with the formulation or injection route of administration of RISPERDAL CONSTA.
En esta tabla no constan las RAs específicamente asociadas a la formulación o a la vía de administración de RISPERDAL CONSTA.
Additional Adverse Drug Reactions Reported With RISPERDAL CONSTA but Not With Oral RISPERDAL by System Organ Class Investigations Weight decreased, Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatic enzyme increased Cardiac Disorders Bradycardia Blood and Lymphatic Disorders Neutropenia Nervous System Disorders Paresthesia, Convulsion Eye Disorders Blepharospasm Ear and Labyrinth Disorders Vertigo Gastrointestinal Disorders Toothache, Tongue spasm Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Eczema Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders Buttock pain Infections and Infestations Lower respiratory tract infection, Infection, Gastroenteritis, Subcutaneous abscess Injury and Poisoning Fall Vascular Disorders Hypertension General Disorders and Administration Site Conditions Pain Psychiatric Disorders Depression
65 Bradicardia Trastornos de la sangre y del sistema linfático Neutropenia Trastornos del sistema nervioso Parestesias, Convulsiones Trastornos oculares Blefaroespasmo Trastornos del oído y del laberinto Vértigo Trastornos gastrointestinales Dolor de muelas, Espasmo de la lengua Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Eccema Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos Dolor de nalgas Infecciones e infestaciones Infección del tracto respiratorio inferior, Infección, Gastroenteritis, Absceso subcutáneo Lesión e intoxicación Caída Trastornos vasculares Hipertensión Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Dolor Trastornos psiquiátricos Depresión
64 Class effects
Efectos de clase
As with other antipsychotics, very rare cases of QT prolongation have been reported postmarketing with risperidone.
Como ocurre con otros antipsicóticos, se han notificado casos muy raros de prolongación del QT en la experiencia post-comercialización de risperidona.
Other class-related cardiac effects reported with antipsychotics which prolong QT interval include ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, sudden death, cardiac arrest and Torsades de Pointes.
Otros efectos cardíacos relacionados con la clase notificados con los antipsicóticos que prolongan el intervalo QT son arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, paro cardíaco y Torsade de Pointes.
The proportions of RISPERDAL and placebo-treated adult patients with schizophrenia meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared in a pool of 6- to 8-week, placebo-controlled trials, revealing a statistically significantly greater incidence of weight gain for RISPERDAL (18%) compared to placebo (9%).
Se agruparon estudios controlados con placebo y de 6 a 8 semanas de duración para comparar las proporciones de pacientes adultos con esquizofrenia tratados con RISPERDAL y con placebo que experimentaron un aumento del peso corporal ≥ 7%, y se observó que la incidencia del aumento de peso fue superior en el grupo de tratamiento con RISPERDAL (18%) que en el grupo tratado con placebo (9%), y que la diferencia fue estadísticamente significativa.
In a pool of placebo-controlled 3-week studies in adult patients with acute mania, the incidence of weight increase of ≥ 7% at endpoint was comparable in the RISPERDAL (2.5%) and placebo (2.4%) groups, and was slightly higher in the active-control group (3.5%).
Se agruparon estudios controlados con placebo y de 3 semanas de duración en los que participaron pacientes adultos con manía aguda; la incidencia de aumento de peso ≥ 7% al final del estudio fue equivalente en los grupos de RISPERDAL (2,5%) y de placebo (2,4%), y fue ligeramente superior en el grupo de control con producto activo (3,5%).
In a population of children and adolescents with conduct and other disruptive behaviour disorders, in long- term studies, weight increased by a mean of 7.3 kg after 12 months of treatment.
En estudios de larga duración realizados en una población de niños y adolescentes con trastornos de la conducta y de comportamiento perturbador, se observó un aumento medio del peso de 7,3 kg tras 12 meses de tratamiento.
The expected weight gain for normal children between 5-12 years of age is 3 to 5 kg per year.
El aumento de peso previsto para niños normales de 5 a 12 años de edad es de 3 a 5 kg por año.
From 12-16 years of age, this magnitude of gaining 3 to 5 kg per year is maintained for girls, while boys gain approximately 5 kg per year.
De los 12 a los 16 años de edad las chicas siguen ganando 3 a 5 kg por año, pero los chicos ganan aproximadamente 5 kg por año.
Additional information on special populations
Información adicional sobre poblaciones especiales
Adverse drug reactions that were reported with higher incidence in elderly patients with dementia or paediatric patients than in adult populations are described below:
A continuación se describen las reacciones farmacológicas adversas notificadas con mayor incidencia en pacientes de edad avanzada con demencia o en niños que en poblaciones de adultos:
Elderly patients with dementia
66 Pacientes de edad avanzada con demencia
Transient ischaemic attack and cerebrovascular accident were ADRs reported in clinical trials with a frequency of 1.4% and 1.5%, respectively, in elderly patients with dementia.
En ensayos clínicos con pacientes de edad avanzada con demencia se notificaron las RAs de ataque isquémico transitorio y accidente cerebrovascular con frecuencias de 1,4% y el 1,5%, respectivamente.
In addition, the following ADRs were reported with a frequency ≥ 5% in elderly patients with dementia and with at least twice the frequency seen in other adult populations: urinary tract infection, peripheral oedema, lethargy, and cough.
También se notificaron las siguientes RAs con una frecuencia ≥ 5% en pacientes de edad avanzada con demencia, con una frecuencia cuando menos doble que la observada en otras poblaciones de adultos: infección urinaria, edema periférico, letargia y tos.
Paediatric patients
Poblaciones pediátricas
The following ADRs were reported with a frequency ≥ 5% in paediatric patients (5 to 17 years) and with at least twice the frequency seen in clinical trials in adults: somnolence/ sedation, fatigue, headache, increased appetite, vomiting, upper respiratory tract infection, nasal congestion, abdominal pain, dizziness, cough, pyrexia, tremor, diarrhoea, and enuresis.
Se notificaron las siguientes RAs con una frecuencia ≥ 5% en niños (de 5 a 17 años), con una frecuencia cuando menos doble que la observada en ensayos clínicos con adultos: somnolencia/ sedación, cansancio, cefalea, aumento del apetito, vómitos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, pirexia, temblor, diarrea y enuresis.
Symptoms
Síntomas
These include drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, and extrapyramidal symptoms.
Se trata de somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión, y síntomas extrapiramidales.
In overdose, QT-prolongation and convulsions have been reported.
En casos de sobredosis, se ha notificado prolongación del QT y convulsiones.
Torsade de Pointes has been reported in association with combined overdose of RISPERDAL and paroxetine.
Se ha notificado torsade de pointes asociada a la sobredosis combinada de RISPERDAL y paroxetina.
In case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
En caso de sobredosis aguda, se tendrá en cuenta la posibilidad de que están implicados varios fármacos.
Gastric lavage (after intubation, if the patient is unconscious) and administration of activated charcoal together with a laxative
Se considerará la posibilidad de realizar un lavado gástrico (tras la intubación si el paciente estuviera inconsciente) y de administrar carbón activado y un laxante sólo cuando el tiempo transcurrido después de la ingesta del fármaco haya sido menor de 1 hora.
Therefore, appropriate supportive measures should be instituted.
Por tanto, se aplicarán las medidas de apoyo adecuadas.
In case of severe extrapyramidal symptoms, an anticholinergic medicinal product should be administered.
En caso de síntomas extrapiramidales graves, deberá administrarse un medicamento anticolinérgico.
Other antipsychotics, ATC code:
Otros antipsicóticos, código ATC:
Risperidone binds also to alpha1-adrenergic receptors, and, with lower affinity, to H1-histaminergic and alpha2-adrenergic receptors.
Risperidona se une también a los receptores α 1- adrenérgicos, y con menor afinidad a los receptores H1-histaminérgicos y α 2-adrenérgicos.
Although risperidone is a potent D2 antagonist, which is considered to improve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less depression of motor activity and induction of catalepsy than classical antipsychotics.
El equilibrado antagonismo central de serotonina y
Balanced central serotonin and dopamine antagonism may reduce extrapyramidal side effect liability and extend the therapeutic activity to the negative and affective symptoms of schizophrenia.
67 dopamina puede disminuir el riesgo de efectos secundarios extrapiramidales y extender su actividad terapéutica a los síntomas negativos y afectivos de la esquizofrenia.
Pharmacodynamic effects
Efectos farmacodinámicos
The efficacy of risperidone in the short-term treatment of schizophrenia was established in four studies, 4- to 8-weeks in duration, which enrolled over 2500 patients who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
La eficacia de risperidona en el tratamiento de corta duración de la esquizofrenia fue establecida en cuatro estudios de 4 a 8 semanas de duración, en los que fueron reclutados más de 2.500 pacientes que cumplían los criterios del DSM-IV sobre la esquizofrenia.
In a 6- week, placebo-controlled trial involving titration of risperidone in doses up to 10 mg/ day administered twice daily, risperidone was superior to placebo on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) total score.
En un ensayo controlado con placebo de 6 semanas de duración en el que se aumentó la dosis de risperidona hasta 10 mg/ día, administrados dos veces al día, risperidona fue superior al placebo en la puntuación total de la escala de puntuación psiquiátrica abreviada (BRPS).