qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
116 exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Se deben tomar precauciones en pacientes con ALT y/ o AST elevada; en pacientes con signos y síntomas de insuficiencia hepática; en pacientes con condiciones previas asociadas con una reserva funcional hepática limitada y en pacientes que están siendo tratados con medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported..
133 Tromboembolismo Muy raramente (< 0,01%), se ha notificado una asociación temporal del tratamiento con olanzapina con tromboembolismo venoso.
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains sunset yellow lake (E110): may cause allergic reactions.
laca de brillo de amarillo (E110): los comprimidos bucodispersables de Olanzapina Teva contienen laca de brillo de amarillo (E110): puede provocar reacciones de tipo alérgico.
4.5 Interaction with other medicaments and other forms of interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
134 Interacciones potenciales que afectan a olanzapina Ya que la olanzapina es metabolizada por el CYP1A2, las sustancias que específicamente puedan inducir o inhibir esta isoenzima pueden afectar la farmacocinética de la olanzapina.
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Inhibición del CYP1A2 Se ha demostrado que la fluvoxamina, es un inhibidor específico del CYP1A2, inhibe significativamente el metabolismo de la olanzapina.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Se debe considerar una dosis inicial de olanzapina inferior en pacientes que se encuentren en tratamiento con fluvoxamina o cualquier otro inhibidor del CYP1A2, tales como ciprofloxacino.
118 required after the introduction of concomitant olanzapine.
La monitorización terapéutica de los niveles plasmáticos de valproato no indicó la necesidad de un ajuste de la dosis de valproato tras la introducción de olanzapina como tratamiento concomitante.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
Intervalo QTc Se debe tener precaución cuando olanzapina se administre concomitantemente junto con medicamentos que se sabe que prolonga el intervalo QTc (ver sección 4.4).
4.6 Pregnancy and lactation
135 4.6 Embarazo y lactancia
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg).
La expsinión media del lactante en el estado estacionario (mg/ kg) se estimó en un 1,8% de la dosis materna de olanzapina (mg/ kg).
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
Muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10), poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100), raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000), muy raras (< 1/ 10.000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
119 Very common
136 Muy frecuentes
120 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Rabdomiolisis Trastornos renales y urinarios Dificultad para iniciar la micción Trastornos del aparato reproductor y de la mama Priapismo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Astenia Cansancio Edema Exploraciones complementarias Aumento de los niveles plasmáticos de prolactina8 1
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
138 7 Se han notificado, síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas y vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina de forma repentina.
121 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Información adicional en poblaciones especiales En ensayos clínicos realizados en pacientes de edad avanzada con demencia, el tratamiento con olanzapina se asoció con una mayor incidencia de muertes y reacciones adversas cerebrovasculares en comparación con placebo (ver la sección 4.4).
Metabolism and nutrition disorders Very common:
139 Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes:
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
Disminución de la bilirrubina total, elevación de la GGT, aumento de los niveles plasmáticos de prolactina12 9 Se observó de forma muy frecuente un aumento del peso corporal ≥ 7% respecto del valor basal de forma frecuente un aumento ≥ 15% del mismo.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
140 hacer una monitorización cardiovascular para detectar posibles arritmias.
123 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
En un estudio de tomografía por emisión de positrones (TEP) de dosis única (10 mg) en voluntarios sanos, la olanzapina produjo una ocupación de los receptores 5 HT2A mayor que la de los receptores de dopamina D2.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
141 En un estudio de prevención de recaídas de 12 meses de duración en pacientes que presentaban episodio maníaco que alcanzaron la remisión con olanzapina y después fueron aleatorizados a olanzapina o placebo, la olanzapina demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo en el criterio principal de valoración de la recaída en el trastorno bipolar.
In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27% higher in adolescents.
En los ensayos clínicos, la media de exposición media a olanzapina fue aproximadamente un 27% superior en adolescentes.
125 labored respiration, miosis, and anorexia.
Los signos clínicos consistieron en sedación, ataxia, temblores, taquicardia, disnea, miosis y anorexia.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Sunset Yellow lake (E110)
Manitol (E421) Almidón glicolato sódico (tipo A) D-glucosa Aroma de vainilla Laca de brillo amarillo (E110)
126 OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
Blister de poliéster OPA/ Aluminio/ PVC-Aluminio acondicionado en estuches de cartón de 28, 30, 35, 56 ó 70 comprimidos bucodispersables por envase.
6.6 Special precautions for disposal
144 6.6 Instrucciones de uso y manipulación
EU/ 1/ 07/ 427/ 031 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 032 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 046 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 033 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 034 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 056 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 056– Olanzapina Teva – 15 mg – comprimidos bucodispersables – 70 comprimidos por caja.
127 1.
145 1.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets
Olanzapina Teva 20 mg comprimidos bucodispersables EFG.
Each 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Cada comprimido bucodispersable contiene 20 mg de olanzapina.
A green, flat, round tablet, plain on both sides.
Comprimido redondo, plano, de color verde, liso por las dos caras.
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
La olanzapina está indicada en la prevención de las recaídas en pacientes que presentan trastorno bipolar que hayan respondido al tratamiento con olanzapina durante el episodio maníaco(ver sección 5.1).
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Sólo sería aconsejablela administración de una dosis mayor que la dosis recomendada tras llevar a cabo una evaluaciçon clínica adecuada del pacientes y administrando la dosis a intervalos que no deben de ser menores de 24 horas Olanzapina 146 puede ser administrarse con o sin comidas ya que los alimentos no modifican su absorción.
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Para interrmpir el tratamiento con olanzapina, se debe considerar una disminución gradual de la dosis.
128 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Los comprimidos bucodispersables de Olanzapine Teva se deben colocar en la boca donde se dispersan rápidamente con la saliva, por lo que se tragan fácilmente.
(See sections 4.5 and 5.2.)
(Ver secciónes 4.5. y 5.2.).
4.4 Special warnings and precautions for use
147 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
En algunos casos se ha notificado un aumento previo de peso, lo que puede ser un factor de 148 predisposición.
130 transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Función hepática Con frecuencia se ha observado una elevación asintomática y transitoria de las transaminasas hepáticas, ALT, AST, especialmente al inicio del tratamiento.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Sin embargo, ya que los pacientes con esquizofrenia a menudo presentan factores de riesgo adquiridos de tromboembolismo venoso se deben
As with
Hipotensión postural Durante los ensayos clínicos de olanzapina en pacientes de edad avanzada se observó hipotensión postural de forma poco frecuente.
131 other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Como con otros medicamentos antipsicóticos, se recomienda medir la presión arterial de forma periódica en pacientes mayores de 65 años.
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
150 Inhibición del CYP1A2 Se ha demostrado que la fluvoxamina, un inhibidor específico del CYP1A2, inhibe significativamente el metabolismo de la olanzapina.
132 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Actividad general sobre el SNC Se debe tener precaución en pacientes que consuman alcohol o que estén en tratamiento con medicamentos que puedan producir depresión del sistema nervioso central.
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg).
La exposición media del lactante en estado estacionario (mg/ kg) se estimó en un 1,8% de la dosis materna de olanzapina (mg/ kg).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
151 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
133 Very common
152 Muy frecuentes
134 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Rabdomiolisis Trastornos renales y urinarios Dificultad para iniciar la micción Trastornos del aparato reproductor y de la mama Priapismo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Astenia Cansancio Edema Exploraciones complementarias Aumento de los niveles plasmáticos de prolactina8 1
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
154 7 Se han notificado, síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas y vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina de forma repentina.
135 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Información adicional en poblaciones especiales En ensayos clínicos realizados en pacientes de edad avanzada con demencia, el tratamiento con olanzapina se asoció con una mayor incidencia de muertes y reacciones adversas cerebrovasculares en comparación con placebo (ver la sección 4.4).
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%).
Muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Metabolism and nutrition disorders Very common:
155 Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes:
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
156 hacer una monitorización cardiovascular para detectar posibles arritmias.
137 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
En un estudio de tomografía por emisión de positrones (TEP) de dosis única (10 mg) en voluntarios sanos, la olanzapina produjo una ocupación de los receptores 5 HT2A mayor que la de los receptores de dopamina D2.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
157 En un estudio de prevención de recaídas de 12 meses de duración en pacientes que presentaban episodio maníaco que alcanzaron la remisión con olanzapina y después fueron aleatorizados a olanzapina o placebo, la olanzapina demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo en el criterio principal de valoración de la recaída en el trastorno bipolar.
Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents.
Dicho factores posiblemente contribuyeron al aumento en la exposición media de exposición que se observó en los adolescentes.
139 labored respiration, miosis, and anorexia.
Los signos clínicos consistieron en sedación, ataxia, temblores, taquicardia, disnea, miosis y anorexia.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Toxicidadreproductiva La olanzapina no ha presentado efecto teratógeno.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Indigo carmine lake (E132)
Manitol (E421) Almidón glicolato sódico (tipo A) D-glucosa Aroma de vainilla Laca de indigo carmín (E132)
140 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
Blister de poliéster OPA/ Aluminio/ PVC-Aluminio acondicionado en estuches de cartón de 28, 30, 35, 56 ó 70 comprimidos bucodispersables por envase.
6.6 Special precautions for disposal
160 6.6 Instrucciones de uso y manipulación
EU/ 1/ 07/ 427/ 035 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 036 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 047 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 037 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 057 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 057 – Olanzapina Teva – 20 mg – comprimidos bucodispersables con película – 70 comprimidos por caja.
141 ANNEX II
161 ANEXO II
142 A.
162 A.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Nombre y dirección de los responsables de la liberación
Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría
Ltd Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo Hungary
Ltd Táncsis Mihály út 82, H-2100 Gödöllo Hungría
10, 79199 Kirchzarten Germany
10, 79199 Kirchzarten Alemania
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicamento sujeto a prescrpción médica
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de Farmacovigilancia, como se describe en la versión 3 incluida en el Módulo 1.8.1., de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
The PSUR submission schedule for Olanzapine Teva film coated tablets and orodispersible tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
IPSs (Informes periódicos de seguridad) La pauta de envío de los IPS de la Olanzapina Teva comprimidos debe seguir la pauta de envío de los IPS del medicamento de referencia Olanzapina Teva.
143 ANNEX III
163 ANEXO III
144 A.
164 A.
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
165 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 2.5 mg FILM-COATED TABLETS
Estuche de < 28, 30, 35, 50, 56, 70 >
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets
Olanzapina Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.5 mg Olanzapine
2,5 mg de olanzapina.
Contains, among others, Lactose monohydrate
Contiene, entre otros, lactosa monohidrato.
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 28, 30, 35, 50, 56, 70 > comprimidos recubiertos con película
146 11.
166 11.
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht; The Netherlands
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holanda
Olanzapine Teva 2.5 mgfilm-coated tablets
Olanzapina Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
OLANZAPINE TEVA 2.5 mg FILM-COATED TABLET:
167 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS OLANZAPINA TEVA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA:
BLISTER FOIL LABEL
Blister
148 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
168 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg FILM-COATED TABLETS
Estuche de < 28, 30, 35, 50, 56, 70 >
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets
Olanzapina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Each film-coatet tablet contains:
Cada comprimido recubierto con película contiene:
5 mg Olanzapine
5 mg de olanzapina.
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 28, 30, 35, 50, 56, 70 > comprimidos recubiertos con película
149 11.
169 11.
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets
Olanzapina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película
OLANZAPINE TEVA 5 mg FILM-COATED TABLET:
170 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS OLANZAPINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA:
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
171 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 7.5 mg FILM-COATED TABLETS
Estuche de < 28, 30, 35, 56, 70 >
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets
Olanzapina Teva 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
7.5 mg Olanzapine
7,5 mg de olanzapina.
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 28, 30, 35, 56, 70 > comprimidos recubiertos con película
152 11.
172 11.
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets
Olanzapina Teva 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
OLANZAPINE TEVA 7.5 mg FILM-COATED TABLET:
173 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS OLANZAPINA TEVA 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA:
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
174 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON OF < 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 mg FILM-COATED TABLETS
Estuche de < 7, 28, 30, 35, 50, 56, 70 >
Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets
Olanzapina Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
10 mg Olanzapine
10 mg de olanzapina.
< 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 7, 28, 30, 35, 50, 56, 70 > comprimidos recubiertos con película
155 11.
175 11.
Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets
Olanzapina Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película
OLANZAPINE TEVA 10 mg FILM-COATED TABLET:
176 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS OLANZAPINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA:
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
177 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 mg FILM-COATED TABLETS
Estuche de < 28, 30, 35, 50, 56, 70 >
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets
Olanzapina Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
15 mg Olanzapine
15 mg de olanzapina.
158 11.
178 11.
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets
Olanzapina Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película
OLANZAPINE TEVA 15 mg FILM-COATED TABLET:
179 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS OLANZAPINA TEVA 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA:
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
180 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 20 mg FILM-COATED TABLETS
Estuche de < 28, 30, 35, 56, 70 >
Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets
Olanzapina Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
20 mg Olanzapine
20 mg de olanzapina.
161 11.
181 11.
Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets
Olanzapina Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película
OLANZAPINE TEVA 20 mg FILM-COATED TABLET:
182 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS OLANZAPINA TEVA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA:
163 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
183 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Estuche de < 28, 30, 35, 50, 56, 70 >
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets
Olanzapina Teva 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Each orodispersible tablet contains:
Cada comprimido bucodispersable contiene:
D-glucose and tartrazine lake (E102)
Contiene, entre otros, D-glucosa y laca de tartrazina (E102).
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > orodispersible tablets
< 28, 30, 35, 50, 56, 70 > comprimidos bucodispersables
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
164 11.
184 11.
Separate one blister cell from the strip.
Separar una celdilla del blíster.
Carefully peel off the backing.
Retirar suavemente la parte de atrás de la celdilla.
Gently push the tablet out.
Extraer con cuidado el comprimido.
It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Depositar el comprimido en la boca.
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets
Olanzapina Teva 5 mg comprimidos bucodispersables
OLANZAPINE TEVA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
185 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS OLANZAPINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES:
166 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
186 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Estuche de < 28, 30, 35, 50, 56, 70 >
Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets
Olanzapina Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
D-glucose.
Contiene, entre otros, D-glucosa.
167 11.
187 11.
Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets
Olanzapina Teva 10 mg comprimidos bucodispersables
OLANZAPINE TEVA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
188 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS OLANZAPINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES:
169 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
189 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Estuche de < 28, 30, 35, 50, 56, 70 >
Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablets
Olanzapina Teva 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
D-glucose and sunset yellow lake (E110).
Contiene, entre otros, D-glucosa y laca brillo amarillo (E110).
170 11.
190 11.
Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablets
Olanzapina Teva 15 mg comprimidos bucodispersables
OLANZAPINE TEVA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
191 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS OLANZAPINA TEVA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES:
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
192 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Estuche de < 28, 30, 35, 56 >
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets
Olanzapina Teva 20 mg comprimidos bucodispersables EFG
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > orodispersible tablets
< 28, 30, 35, 56, 70 > comprimidos bucodispersables
173 11.
193 11.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets
Olanzapina Teva 20 mg comprimidos bucodispersables
OLANZAPINE TEVA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
194 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS OLANZAPINA TEVA 20 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES:
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet
Olanzapina Teva 20 mg comprimidos bucodispersables EFG
175 B.
195 B.
INFORMATION FOR THE USER
196 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets olanzapine
Olanzapina Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olanzapina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olanzapina Teva 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olanzapina Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olanzapina Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olanzapina Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG olanzapina
What Olanzapine Teva is and what it is used for 2.
Qué es Olanzapina Teva y para qué se utiliza 2.
Before you take Olanzapine Teva 3.
Antes de tomar Olanzapina Teva 3.
How to take Olanzapine Teva 4.
Cómo tomar Olanzapina Teva 4.
How to store Olanzapine Teva 6.
Conservación de Olanzapina Teva 6.
WHAT OLANZAPINE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES OLANZAPINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Olanzapine Teva belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Olanzapina Teva pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Olanzapine Teva is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Olanzapina Teva está indicado para tratar una enfermedad cuyos síntomas son, oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído.
Olanzapine Teva is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Olanzapina Teva se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable.
BEFORE YOU TAKE OLANZAPINE TEVA
ANTES DE TOMAR OLANZAPINA TEVA
Do not take Olanzapine Teva
No tome Olanzapina Teva
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of Olanzapine
- si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de
Teva.
Olanzapina Teva.
Take special care with Olanzapine Teva
197 Tenga especial cuidado con Olanzapina Teva
happens after you have been given Olanzapine Teva tell your doctor.
Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Teva, dígaselo a su médico.
177 muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.
- The use of Olanzapine Teva in elderly patients with dementia is not recommended as it may
- La utilización de Olanzapina Teva en pacientes de edad avanzada que presentan demencia no se
have serious side effects.
recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.
Olanzapine Teva is not for patients who are under 18 years.
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Teva
Taking other medicines Only take other medicines while you are on Olanzapine Teva if your doctor tells you that you can.
Uso de otros medicamentos Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que Olanzapina Teva, si su médico se lo autoriza.
You might feel drowsy if Olanzapine Teva is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Teva con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Olanzapine Teva dose.
Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino (antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina Teva.
Taking Olanzapine Teva with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Teva as Olanzapine Teva and alcohol together may make you feel drowsy.
Toma de Olanzapina Teva con los alimentos y bebidas No debe beber alcohol si le han administrado Olanzapina Teva porque la combinación de Olanzapina Teva y alcohol puede producir somnolencia.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olanzapine Teva can pass into breast milk.
No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Teva pueden pasar a la leche materna.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Teva.
Conducción y uso de máquinas Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando Olanzapina Teva.
Important information about some of the ingredients of Olanzapine Teva Olanzapine Teva contains lactose.
198 Información importante sobre algunos de los componentes de Olanzapina Teva Olanzapina Teva contiene lactosa.
HOW TO TAKE OLANZAPINE TEVA
CÓMO TOMAR OLANZAPINA TEVA
Always take Olanzapine Teva exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Olanzapina Teva indicadas por su médico.
Your doctor will tell you how many Olanzapine Teva tablets to take and how long you should continue to take them.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Teva debe tomar y durante cuánto tiempo.
The daily dose of Olanzapine Teva is between 5 and 20 mg.
La dosis diaria de Olanzapina Teva oscila entre 5 y 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Teva unless your doctor tells you to.
Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Teva a menos que se lo diga su médico.
You should take your Olanzapine Teva tablets once a day following the advice of your doctor.
Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina Teva una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.
Olanzapine Teva coated tablets are for oral use.
Los comprimidos de Olanzapina Teva son para administración vía oral.
You should swallow the Olanzapine Teva tablets whole with water.
Debe tragar los comprimidos de Olanzapina Teva enteros con agua.
If you take more Olanzapine Teva than you should Patients who have taken more Olanzapine Teva than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Si toma más Olanzapina Teva del que debiera Los pacientes que han tomado más Olanzapina Teva del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/ agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
If you forget to take Olanzapine Teva Take your tablets as soon as you remember.
Si olvidó tomar Olanzapina Teva Tome su comprimido tan pronto como se acuerde.
If you stop taking Olanzapine Teva Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Teva No interrumpa el tratamiento simplemente por que note que se encuentra mejor..
It is important that you carry on taking Olanzapine Teva for as long as your doctor tells you.
Es muy importante que continúe tomando Olanzapina Teva mientras se lo diga su médico.
If you suddenly stop taking Olanzapine Teva, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Si deja de tomar Olanzapina Teva de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos.
Like all medicines, Olanzapine Teva can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Efectos adversos muy frecuentes: que afectan a 1 de cada 10 pacientes • Aumento de peso. • Somnolencia. • Aumento de los niveles de prolactina en sangre.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue).
199 Efectos adversos frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes • Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes. • Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina. • Aumento del apetito. • Mareos. • Agitación. • Temblor. • Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares). • Alteraciones del lenguaje. • Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua). • Estreñimiento. • Sequedad de boca. • Erupción en la piel. • Pérdida de fuerza. • Cansancio excesivo. • Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies. • En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/or painful erection.
Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles • Reacción alérgica (p. ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel). • Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma. • Descenso de la temperatura corporal normal. • Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia). • Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. • Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos. • Ritmo anormal del corazón. • Muerte repentina sin explicación aparente. • Coágulos sanguíneos tales como trombosis venosa profunda de las piernas y coágulos sanguíneos en el pulmón. • Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar. • Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo. • Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente. • Dificultad para orinar. • Erección prolongada y/ o dolorosa.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar.
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Teva may worsen the symptoms.
200 Olanzapina Teva puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson
Very rarely babies born to mothers who have taken Olanzapine Teva in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
En muy raras ocasiones los bebes de madres que han tomado Olanzapina Teva en la última etapa del embarazo (tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.
HOW TO STORE OLANZAPINE TEVA
CONSERVACIÓN DE OLANZAPINA TEVA
Do not use Olanzapine Teva after the expiry date which is stated on the carton.
No utilice Olanzapina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
180 Do not store above 25°C.
Conservar por debajo de 25ºC.
Please return left over medicine to your pharmacist.
Por favor, devuelva los medicamentos sobrantes a su farmacéutico.
What Olanzapine Teva contains
Composición de Olanzapina Teva
Each Olanzapine Teva 2. 5 mg film-coated tablet contains 2. 5 mg of the active substance.
Cada comprimido recubierto con película de Olanzapina Teva 2,5 mg contiene 2,5 mg de principio activo.
Each Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablet contains 5 mg of the active substance.
Cada comprimido recubierto con película de Olanzapina Teva 5 mg contiene 5 mg de principio activo.
Each Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablet contains 7.5 mg of the active substance.
Cada comprimido recubierto con película de Olanzapina Teva 7,5 mg contiene 7,5 mg de principio activo.
Each Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of the active substance.
Cada comprimido recubierto con película de Olanzapina Teva 10 mg contiene 10 mg de principio activo.
Each Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablet contains 15 mg of the active substance.
Cada comprimido recubierto con película de Olanzapina Teva 15 mg contiene 15 mg de principio activo.
Each Olanzapine Teva 20 mg film -coated tablet contains 20 mg of the active substance.
Cada comprimido recubierto con película de Olanzapina Teva 20 mg contiene 20 mg de principio activo.
(tablet core) lactose monohydrate, Hydroxypropylcellulose,
(núcleo comprimido) lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa,
Crospovidone (type A), Silica colloidal anhydrous, Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, (tablet coating) Hypromellose, polydextrose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide (E171).
crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, (recubrimiento) hipromelosa, polidextrosa, diacetato de glicerol, macrogol 8000, dioxido de titanio (E171).
- In addition, the 15 mg strength contains indigo carmine (E132) and the 20 mg strength contains
- Además la dosis de 15 mg contiene índigo carmín (E132) y la de 20 mg contiene óxido de hierro rojo
iron oxide red (E172)
(E172).
What Olanzapine Teva looks like and contents of the pack Olanzapine Teva 2. 5 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 2. 5” on one side.
Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Teva 2,5 mg son de color blanco, biconvexos, redondos y marcados con “ OL 2,5” en uno de los lados.
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round tablet, with the inscription “OL 5” on one side.
Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Teva 5 mg son de color blanco, biconvexos, redondos y marcados con “ OL 5” en uno de los lados.
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round tablet, with the inscription “OL 7.5” on one side.
Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Teva 7,5 mg son de color blanco, biconvexos, redondos y marcados con “ OL 7,5” en uno de los lados.
Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round tablet, with the inscription “OL 10” on one side.
Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Teva 10 mg son de color blanco, biconvexos, redondos y marcados con “ OL 10” en uno de los lados.
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablet is a light blue, biconvex, oval tablet, with the inscription “OL 15” on one side.
201 Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Teva 15 mg son de color azul claro, biconvexos, ovalados y marcados con “ OL 15” en uno de los lados.
Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablet is a pink, biconvex, oval tablet, with the inscription “OL 20” on one side.
Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Teva 20 mg son de color rosa, biconvexos, ovalados y marcados con “ OL 20” en uno de los lados.
Olanzapine Teva 2. 5 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets.
Olanzapina Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 28, 30, 35, 56 ó 70 comprimidos recubiertos con película.
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film- coated tablets.
Olanzapina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 28, 30, 35, 50, 56 ó 70 comprimidos recubiertos con película.
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets.
Olanzapina Teva 7,5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 28, 30, 35, 56 ó 70 comprimidos recubiertos con película.
Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets are available in cartons of 7, 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film- coated tablets.
Olanzapina Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 7, 28, 30, 35, 50, 56 ó 70 comprimidos recubiertos con película.
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 50, 56or 70 film- coated tablets.
Olanzapina Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 28, 30, 35, 50, 56 ó 70 comprimidos recubiertos con película.
Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets.
Olanzapina Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 28, 30, 35, 56 ó 70 comprimidos recubiertos con película.
181 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungary Teva Pharmaceutical Works, Táncsics Mihály út 82, H-2 100 Gödöllo, Hungary Teva Kutno S.A., Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno, Poland Gry-Pharma GmbH, Kandelstr.
Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debecen, Hungría Teva Pharmaceutical Works, Táncsis Mihály út 82, H-2100 Gödöllo, Hungría Teva Kutno S. A., Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno, Polonia Gry-Pharma GmbH, Kandelstr.
10, 79199 Kirchzarten, Germany TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom
10, 79199 Kirchzarten, Alemania TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Reino Unido
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
182 België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone:
202 België/ Belgique/ Belgien Teva Pharma Belgium N. V. / S. A. / AG Telephone:
(32) 38.20.73.76 България Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Telephone: +359 2 943 02 51.
(32) 38.20.73.76 България Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Telephone: +359 2 943 02 51.
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o Telephone: + (420) 606 763 892 Danmark Teva Sweden AB Telephone:
Č eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o Telephone: +(420) 606 763 892 Danmark Teva Sweden AB Telephone:
(49) 7661 98 45 04 Eesti UAB “Sicor Biotech” Estonian Affiliate Telephone: +372 611 2407.
(49) 7661 98 45 04 Eesti UAB “ Sicor Biotech” Estonian Affiliate Telephone: +372 611 2407.
Telephone: +(34) 91 535 91 80 / +(34) 637 72 50 63 France Teva Classics S.A.
Telephone: +(34) 91 535 91 80 / +(34) 637 72 50 63 France Teva Classics S. A.
Latvija UAB “Sicor Biotech” Latvian Affiliate Telephone: +371 6714 25 63.
Latvija UAB “ Sicor Biotech” Latvian Affiliate Telephone: +371 6714 25 63.
Lietuva UAB “Sicor Biotech” Telephone: +370 5 211 35 00.
Lietuva UAB “ Sicor Biotech” Telephone: +370 5 211 35 00.
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Telephone: + (48) 22 345 93 00 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Telephone:
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o Telephone: +(48) 22 345 93 00 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Telephone:
Telephone: + (421) 2 5726 7974 Suomi/Finland Teva Sweden AB Telephone:
Telephone: +(421) 2 5726 7974 Suomi/ Finland Teva Sweden AB Telephone:
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Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/ año}.
184 PACKAGE LEAFLET:
203 PROSPECTO:
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets olanzapine
Olanzapina Teva 5 mg comprimidos bucodispersables EFG Olanzapina Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG Olanzapina Teva 15 mg comprimidos bucodispersables EFG Olanzapina Teva 20 mg comprimidos bucodispersables EFG olanzapina
WHAT OLANZAPINE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES Olanzapina Teva Y PARA QUÉ SE UTILIZA