qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
One course of PDT consists of one injection plus one or two light applications.
Un ciclo de terapia fotodinámica consiste en una inyección más dos aplicaciones de luz.
In case of persistence of HGD, further treatment courses (up to a maximum of three courses) may be given (separated by a minimum of 90 days) to increase the response rate.
En el caso de que la DAG persista, podrán realizarse otros ciclos de tratamiento (hasta tres ciclos como máximo, separados por lo menos por períodos de 90 días), a fin de aumentar la tasa de respuesta.
This has to be balanced against the increased rate of stricture formation (see section 4.8 and section 5.1).
Esto debe tenerse en cuenta frente al aumento del riesgo de producir estenosis esofágica (ver secciones 4.8 y 5.1).
Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
La progresión al cáncer se ha relacionado con el número de ciclos de TFD administrados.
39% and 11% respectively)
Los pacientes que recibieron un ciclo de TFD tuvieron un riesgo más elevado de progresión al cáncer que los pacientes que recibieron dos o tres ciclos de TFD (50% frente al 39% y al 11%, respectivamente)
2 Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6.
2 Método de administración Antes de administrar el producto, consulte las instrucciones de reconstitución en la sección 6.6.
Physicians should be trained in the use of PDT.
Los médicos tienen que estar familiarizados con el uso de la TFD.
The first stage of PDT is the slow intravenous injection of PhotoBarr.
La primera fase de TFD corresponde a la inyección intravenosa lenta de PhotoBarr.
The second stage of therapy is illumination with laser light 40-50 hours following injection with PhotoBarr.
La segunda fase de la terapia corresponde a la iluminación con luz láser tras la inyección de PhotoBarr durante 40-50 horas.
Patients may receive a second laser light application 96-120 hours after administration.
Se puede someter a los pacientes a una segunda exposición a luz láser 96-120 horas después de la administración.
PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
PhotoBarr debe administrarse en forma de una sola inyección intravenosa que se realizará lentamente entre 3 y 5 minutos.
If accidentally injected paravenously there may be damage to paravenous tissue.
Si accidentalmente se inyecta el producto fuera de la vena, el tejido paravenoso puede dañarse.
Therefore, care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
Por tal razón, la inyección se realizará con sumo cuidado para prevenir una extravasación en el lugar de inyección.
If extravasation does occur, the area should be protected from light for a minimum of 90 days.
Si se produce una extravasación, el área afectada se deberá proteger contra la luz durante un mínimo de 90 días.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
No se conoce si la inyección de otra sustancia en el lugar de extravasación supone una ventaja.
Approximately 40-50 hours after PhotoBarr administration, light should be delivered by a fibre optic diffuser passed through the central channel of a centring balloon.
Aproximadamente, 40-50 horas tras haber administrado PhotoBarr, se aplicará la radiación mediante un difusor de fibra óptica que se pasará a través del canal central de un balón de centrado.
The choice of fibre optic/ balloon diffuser combination will depend on the length of oesophagus to be treated (Table 1).
La combinación de difusor de fibra óptica / balón elegida dependerá de la longitud del esófago que se vaya a tratar (Tabla 1).
Fibre optic diffuser/ balloon combinationa
Combinacióna de difusor de fibra óptica / balón
Treated Barrett's mucosa length (cm)
Longitud de la mucosa Tamaño del difusor de Tamaño de la luz del
5
de Barrett tratada (cm) fibra óptica (cm) 6-7 9 4-5 7 1-3 5 a
3
balón (cm) 7 5 3
Whenever possible, the BO segment selected for treatment should include normal tissue margins of a few millimetres at the proximal and distal ends.
A ser posible, el segmento de EB que se haya seleccionado para el tratamiento deberá incluir márgenes de tejido normal de unos pocos milímetros de longitud en los extremos proximal y distal.
Light doses Photoactivation is controlled by the total light dose delivered.
Dosis de luz La fotoactivación se controla con ayuda de la dosis total de radiación suministrada.
The objective is to expose and treat all areas of HGD and the entire length of BO.
El objetivo es exponer y tratar todas las áreas de DAG y la longitud total del EB.
The light dose administered will be 130 Joules/ cm (J/ cm) of diffuser length using a centring balloon.
La dosis de radiación administrada corresponderá a 130 Julios/ cm (J/ cm) de longitud del difusor utilizando un balón de centrado.
Based on preclinical studies, acceptable light intensity for the balloon/ diffuser combination ranges from 175-270 mW/ cm of diffuser.
Sobre la base de los estudios preclínicos realizados, la intensidad de luz aceptable para la combinación de balón / difusor oscila entre los 175 y 270 mW/ cm de difusor.
To calculate the light dose, the following specific light dosimetry equation applies for all fibre optic diffusers:
Para calcular la dosis de luz, se utilizará la siguiente ecuación específica de dosimetría de radiación válida para todos los difusores de fibra óptica:
The light dose (J/ cm) = power output from diffuser (W) x treatment time (sec) Diffuser length (cm)
Dosis de luz (J/ cm) = Rendimiento de potencia del difusor (W) x tiempo de tratamiento (s) Longitud del difusor (cm)
Table 2 provides the settings that would be used to deliver the dose within the shortest time (light intensity of 270 mW/ cm).
La Tabla 2 contiene los ajustes que se utilizarían para emitir la dosis en el periodo de tiempo más corto posible (intensidad de la radiación de 270 mW/ cm).
A second option (light intensity of 200 mW/ cm) has also been included where necessary to accommodate lasers with a total capacity that does not exceed 2.5 W.
También se incluye una variante (intensidad de la radiación de 200 mW/ cm) para el caso de tener que adaptar los láseres, cuya capacidad total no exceda 2,5 W.
Fibre optic power outputs and treatment times required to deliver 130 J/ cm of diffuser length using the centring balloon Balloon Window
Rendimiento de potencia de la fibra óptica y tiempos de tratamiento necesarios para la emisión de 130 J/ cm de longitud del difusor con ayuda del balón de centrado
Diffuser Length
Longitud de Longitud
Light Intensity
Intensidad de
Required Power Treatment Output from Time (sec) a
Rendimiento de
Treatment Time
la luz del balón (cm)
Length (cm) (cm)
del difusor (cm)
(mW/ cm)
la radiación (mW/ cm)
Diffuser (W)
potencia necesario del difusora (W)
(min: sec)
tratamiento (min: s)
5 7
5
270 270 200
270
1.35 480 1.90 480 1.40 650
480
8:00 8:00 10:50
8:00
2.44 480
480 650
8:00
8:00 10:50
3
7 a
1.80
2,44 1,80
10:50
8:00 10:50
As measured by immersing the diffuser into the cuvette in the power meter and slowly increasing the laser power.
Medido sumergiendo el difusor en la cubeta en el vatímetro y aumentando lentamente la potencia del láser.
No more than 1.5 times the required diffuser power output should be needed from the laser.
El láser no tiene que proveer más de 1,5 veces el rendimiento de potencia necesario del difusor.
If more than this is required, the system should be checked.
Si se precisa un valor superior al indicado, deberá controlarse el sistema.
Short fibre optic diffusers (< 2.5 cm) are to be used to pretreat nodules with 50 J/ cm diffuser length prior to regular balloon treatment in the first laser light session or for the retreatment of "skip" areas after the first light session.
Los difusores de fibra óptica cortos (< 2,5 cm) se utilizan para pretratar nódulos con 50 J/ cm de longitud del difusor antes del tratamiento regular de balón en la primera sesión de luz láser o para el retratamiento de áreas "omitidas" tras la primera sesión de irradiación.
For this treatment, the fibre optic diffuser is used without a balloon, and a light intensity of 400 mW/ cm should be used.
Para este tratamiento, el difusor de fibra óptica se utiliza sin balón aplicándose una intensidad de radiación de 400 mW/ cm.
Table 3 lists appropriate fibre optic power outputs and treatment times using a light intensity of 400 mW/ cm.
En la Tabla 3 se muestran los rendimientos de potencia de la fibra óptica y los tiempos de tratamiento adecuados con una intensidad de radiación de 400 mW/ cm.
Short fibre optic diffusers to be used without a centering balloon to deliver 50 J/ cm of diffuser length at a light intensity of 400 mW/ cm
Difusores de fibra óptica cortos que se utilizan sin balón de centrado para emitir 50 J/ cm de la longitud del difusor a una intensidad de radiación de 400 mW/ cm
Diffuser
Longitud del
Required power
Rendimiento de
Treatment time Treatment time
Tiempo de
length (cm)
Tiempo de
output from diffusera (W)
difusor (cm)
(sec)
potencia necesario del tratamiento (s) difusora (W)
0.4 0.6 0.8 1.0
1,0 1,5 2,0 2,5
125 125 125 125
0,4 125 0,6 125 0,8 125 1,0 125
As measured by immersing the diffuser into the cuvette in the power meter and slowly increasing the laser power.
a Medido sumergiendo el difusor en una cubeta en el vatímetro y aumentando lentamente la potencia del láser.
First light application A maximum of 7 cm of Barrett's mucosa is treated at the first light session using an appropriate size of centering balloon and fibre optic diffuser (Table 1).
Primera aplicación de luz láser En la primera sesión de irradiación se tratan como máximo 7 cm de mucosa de Barrett utilizando para ello un balón de centrado de tamaño adecuado y un difusor de fibra óptica (Tabla 1).
Whenever possible, the segment selected for the first light application should include all the areas of HGD.
A ser posible, el segmento que se haya seleccionado para el tratamiento deberá incluir el área completa de DAG.
Also, whenever possible, the BO segment selected for the first light applications should include normal tissue margin of a few millimetre at the proximal and distal ends.
A ser posible, el segmento de EB que se haya seleccionado para el tratamiento deberá incluir márgenes de tejido normal de unos pocos milímetros de longitud en los extremos proximal y distal.
Nodules are to be pre-treated at a light doses of 50 J/ cm of diffuser length with a short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser placed directly against the nodules followed by standard balloon application as described above.
Los nódulos se pretratarán a una dosis de radiación de 50 J/ cm de longitud del difusor con un difusor de fibra óptica corto (< 2,5 cm) acoplado directamente a los nódulos, llevándose luego a cabo la aplicación estándar de balón según lo descrito arriba.
Repeat light application A second laser light application may be given to a previously treated segment that shows a'skip 'area, (i. e., an area that does not show sufficient mucosal response) using a short < 2.5 cm fibre optic diffuser at the light dose of 50 J/ cm of diffuser length (see Table 3).
Para ello, se utilizará un difusor de fibra óptica corto (< 2,5 cm) a una dosis de radiación láser de 50 J/ cm de longitud del difusor (ver Tabla 3).
The treatment regimen is summarized in Table 4.
El régimen de tratamiento se resume en la Tabla 4.
Patients with BO > 7 cm, should have the remaining untreated length of Barrett's epithelium treated with a second PDT course at least 90 days later.
En los pacientes con EB > 7 cm el resto de epitelio de Barrett no tratado deberá tratarse con un segundo ciclo de TFD tras un periodo mínimo de 90 días.
High-grade dysplasia in Barrett's oesophagus of < 7 cm
Displasia de alto grado en esófago de Barrett de < 7 cm
Procedure PhotoBarr Injection
Dispositivos emisores de luz
Study day Day 1
Día 1
Light delivery Devices NA
NP
Treatment intent Uptake of photosensitiser
Absorción del fotosensibilizante
Laser Light Application
Aplicación de luz
Day 3a
Día 3a
3, 5 or 7 cm balloon (130 J/ cm)
Balón de 3, 5 ó 7 cm 4
Photoactivation
Fotoactivación
Laser Light Application a
Aplicación de luz láser a
Day 5
Día 5
Short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser (50 J/ cm)
Difusor de fibra óptica corto (< 2,5 cm) (50 J/ cm)
Treatment of "skip" areas only
Tratamiento exclusivo de las áreas "omitidas"
Discrete nodules will receive an initial light application of 50 J/ cm (using short diffuser) before the balloon light application.
Los nódulos discretos obtendrán una aplicación inicial de luz láser de 50 J/ cm (con un difusor corto) antes de comenzar con la aplicación de luz láser con balón.
Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a
Los pacientes pueden someterse a un segundo ciclo de TFD tras un periodo mínimo de 90 días tras el tratamiento inicial; se podrán efectuar como máximo tres ciclos de TFD (cada inyección en intervalos de 90 días como mínimo) en segmentos tratados previamente que sigan presentando DAG o en un nuevo segmento si el segmento de Barrett inicial tenía > 7 cm de longitud.
Both residual and additional segments may be treated in the same light session(s) if the total length of the segments treated with the balloon/ diffuser combination is not greater than 7 cm.
Tanto el segmento residual como el adicional podrán tratarse en la(s) misma(s) sesiones de radiación láser si la longitud total de los segmentos tratados con la combinación balón / difusor no es superior a 7 cm.
In the case of a previously treated oesophageal segment, if it has not sufficiently healed and/ or histological assessment of biopsies is not clear, the subsequent course of PDT may be delayed for an additional 1-2 months.
Si se trata de un segmento esofágico tratado previamente que no se ha curado lo suficiente y/ o la evaluación histológica de la biopsia no es clara, el siguiente ciclo de TFD debería posponerse 1-2 meses más.
Special care to ensure accurate PhotoBarr dosing and/ or light dose is crucial, since miscalculation of either medicinal product or light dose may lead to a less effective treatment or cause detrimental effect to the patient.
Es indispensable trabajar con gran exactitud, con objeto de garantizar la dosificación de PhotoBarr y/ o la dosis de radiación correctas, puesto que una dosis errónea tanto del medicamento como de la radiación puede conducir a un tratamiento menos eficaz o tener consecuencias negativas para el paciente.
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be applied by physicians trained in endoscopic use of PDT and only in those facilities properly equipped for the procedure.
La terapia fotodinámica con PhotoBarr debe ser aplicada por médicos con experiencia en el uso endoscópico de TFD y únicamente en centros que dispongan del equipamiento adecuado para llevar a cabo este procedimiento.
Paediatric patients PhotoBarr is not recommended for use in children below age 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Poblaciones especiales Población pediátrica PhotoBarr no está recomendado para su uso en pacientes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Elderly patients (≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) No es necesario modificar la dosis en función de la edad del paciente.
Renal impairment The influence of renal impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section 4.3).
Insuficiencia renal No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la exposición al porfímero sódico (ver sección 4.3).
Hepatic impairment The influence of hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section 4.3 and 4.4).
Alteraciones hepáticas No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática sobre la exposición al porfímero sódico(ver sección 4.3 y 4.4).
Hypersensitivity to the active substance, other porphyrins or to any of the excipients.
Hipersensibilidad al principio activo y otras profirinas o a alguno de los excipientes.
Porphyria.
Porfiria.
Severe renal and/ or hepatic impairment.
Insuficiencia renal y/ o hepática graves.
Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers > 1 cm in diameter.
Varices esofágicas o gástricas o pacientes con úlceras esofágicas de > 1 cm de diámetro.
Tracheo-oesophageal or broncho-oesophageal fistula.
Fístula tráqueo-esofágica o bronquio-esofágica.
Suspected erosion of major blood vessels due to risk of massive, potentially fatal haemorrhage.
Sospecha de erosión de los principales vasos sanguíneos, debido al riesgo de hemorragias masivas potencialmente mortales.
Efficacy and especially safety of PDT with PhotoBarr have not been established in patients with contraindications to, or not being eligible for, oesophagectomy.
5 La eficacia y especialmente la seguridad de TFD con PhotoBarr no han sido determinadas hasta ahora en pacientes en los cuales la esofagectomía esté contraindicada o no proceda su ejecución.
Photodynamic therapy with PhotoBarr has exclusively been studied in patients not suffering from severe medical conditions, such as congestive heart failure of advanced stage or serious pulmonary conditions that might impair the eligibility of patients for surgical procedures.
La terapia fotodinámica con PhotoBarr se ha estudiado exclusivamente en pacientes que no presentaban afecciones médicas graves, tales como insuficiencia cardíaca congestiva o una afección pulmonar seria o en estado avanzado, que pudieran influir en la elección de pacientes para procedimientos quirúrgicos.
In clinical trials, PhotoBarr PDT has only been tested in patients being treatment naive concerning mucosal ablative therapy.
En ensayos clínicos, TFD con PhotoBarr sólo se ha testado en pacientes que desconocían la terapia ablativa de la mucosa.
Safety and efficacy in patients with treatment failure of other local mucosal ablative therapy has not been evaluated.
No se ha evaluado hasta ahora la seguridad y eficacia en los pacientes en los que otra terapia ablativa de la mucosa no dió resultado.
5 Patients older than 75 years may be at a higher risk of respiratory related adverse events such as pleural effusion and dyspnoea.
En los pacientes de más de 75 años el riesgo de que se produzcan acontecimientos adversos relacionados con las vías respiratorias, como p. ej. efusión pleural o disnea, es superior.
Pulmonary or cardiac disorders Patients with pulmonary or cardiac medical illness or a history of such illness should be treated with caution.
Transtornos pulmonares o cardíacos En los pacientes con enfermedades pulmonares o cardíacas o con antecedentes de dichas enfermedades habrá que adoptar medidas de precaución.
These patients may be at higher risk for the development of cardiac and pulmonary related adverse events such as heart rhythm disorders, angina pectoris, dyspnoea, cough, pleural effusion, pharyngitis, atelectasis and events like dehydration (see also section 4.8).
En estos pacientes, el riesgo de que se produzcan acontecimientos adversos relacionados con los pulmones o el corazón, tales como trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho, disnea, tos, derrame pleural, faringitis, atelectasis y acontecimientos como la deshidratación (ver también sección 4.8) es superior.
Photosensitivity All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light (from examination lamps, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity, neon lights, etc.) for at least 90 days after treatment, as some patients may remain photosensitive for up to 90 days or more.
Fotosensibilidad Todos los pacientes tratados con PhotoBarr serán fotosensibles, por lo que se deberán adoptar medidas de precaución para evitar la exposición de la piel y los ojos a la luz solar directa o a la luz eléctrica fuerte (de lámparas para examen médico, incluidas las lámparas dentales, lámparas de salas de operación, bombillas de alumbrado sin pantalla en gran proximidad, lámparas de neón, etc.) durante al menos 90 días tras efectuarse el tratamiento, dado que algunos pacientes pueden permanecer fotosensibles hasta 90 días o más.
During this period, patients should wear dark sunglasses, which have an average white light transmittance of < 4% when outdoors.
Durante este plazo de tiempo, los pacientes tienen que usar gafas de sol con una transmitancia media de luz blanca < 4% en el exterior.
The photosensitivity is due to residual photoactive substances, which will be present in all parts of the skin.
La fotosensibilidad se debe a las sustancias fotoactivas residuales que estarán presentes en todas las partes de la piel.
Exposure of the skin to ambient indoor light is, however, beneficial because the remaining medicinal product will be inactivated gradually through a photo- bleaching reaction.
No obstante, es beneficioso exponer la piel a la luz ambiental en espacios cerrados, ya que los restos de medicamento serán inactivados gradualmente mediante una reacción de fotoblanqueado.
Therefore, patients should not stay in a darkened room during this period and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light.
Por tal razón, los pacientes no deben permanecer en recintos oscurecidos durante este periodo de tiempo, debiendo ser animados a exponer su piel a la luz ambiental en espacios interiores.
The level of photosensitivity will vary for different areas of the body, depending on the extent of previous exposure to light.
El nivel de fotosensibilidad variará en las diferentes zonas del cuerpo dependiendo del grado de exposición previa a la luz.
Before exposing any area of skin to direct sunlight or bright indoor light, the patient should test it for residual photosensitivity.
Antes de exponer cualquier zona de la piel a la luz directa del sol o luz eléctrica fuerte, el paciente deberá hacer una prueba para comprobar si presenta un grado residual de fotosensibilidad.
A small area of skin should be exposed to sunlight for 10 minutes.
Para ello, se expondrá una pequeña zona de piel a la luz solar durante 10 minutos.
The tissue around the eyes may be more sensitive, and therefore, it is not recommended that the face be used for testing.
El tejido alrededor de los ojos suele ser más sensible, por lo que no se recomienda usar la cara para la prueba.
If no photosensitivity reaction (erythema, oedema, blistering) occurs within 24 hours, the patient can gradually resume normal outdoor activities, initially continuing to exercise caution and gradually allowing increased exposure.
Si en el plazo de 24 horas no se produce ninguna reacción de fotosensibilidad (eritema, edema, ampollas), el paciente podrá retomar gradualmente las actividades normales al aire libre, si bien deberá seguir adoptando al principio medidas de precaución aumentando progresivamente el tiempo de exposición.
If some photosensitivity reaction occurs with the limited skin test, the patient should continue exercising precautions for another 2 weeks before retesting.
Si al realizar esta prueba en un área restringida de piel se produce algún tipo de reacción de fotosensibilidad, el paciente tendrá que seguir tomando precauciones durante otras 2 semanas antes de volver a efectuar una nueva prueba.
If patients travel to a different geographical area with greater sunshine, they should retest their level of photosensitivity.
Si los pacientes viajan a una zona geográfica donde la radiación solar sea más intensa, deberán volver a comprobar su nivel de fotosensibilidad.
Conventional UV (ultraviolet) sunscreens are of no value in protecting against photosensitivity reactions because photoactivation is caused by visible light.
Los filtros solares convencionales contra rayos UV (ultravioletas) no sirven para proteger contra reacciones de fotosensibilidad porque la fotoactivación es causada por la luz visible.
Hepatic impairment No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
Insuficiencia hepática No se dispone de datos farmacocinéticos ni de seguridad en pacientes con insuficiencia hepática.
Based on evidence for a primarily hepatic/ biliary elimination of photoactive substances, severity of phototoxic reactions and duration of the period of photosensitivity in patients with any grade of hepatic impairment may be increased.
Según los datos disponibles sobre sustancias fotoactivas que se eliminan principalmente por vía hepatobiliar, la gravedad de las reacciones fototóxicas así como la duración del período de fotosensibilidad puede aumentar en pacientes con cualquier grado de insuficiencia hepática.
PhotoBarr is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
PhotoBarr está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Patients with mild to moderate hepatic impairment should be clearly instructed that the period requiring the precautionary measures described below may be longer than 90 days.
6 Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada deben ser claramente informados de que el periodo durante el cual es necesario adoptar las medidas de precaución abajo indicadas puede ser superior a 90 días.
Patients should be advised to consult their ophthalmologist if they notice any vision changes after treatment with PhotoBarr PDT.
Se recomendará a los pacientes consultar a su oftalmólogo si observan cualquier alteración de la vista tras haber sido sometidos a un tratamiento de TFD con PhotoBarr.
As a result of PDT treatment, patients may complain of substernal chest pain because of inflammatory responses within the area of treatment.
Como consecuencia del tratamiento TFD, los pacientes pueden verse aquejados de dolor pectoral debido a inflamaciones en el lugar del tratamiento.
Such pain may be of sufficient intensity to warrant the short- term prescription of opiate analgesics.
Este dolor puede ser suficientemente fuerte como para estar indicada la prescripción de analgésicos opiáceos durante un corto periodo de tiempo.
Prophylactic use of corticosteroids to reduce stricture formation should be avoided during PDT as its use has shown not to reduce, and may worsen, stricture formation.
El uso profiláctico de corticoesteroides para reducir la formación de estenosis debe evitarse durante la TFD, ya que se ha comprobado que no reduce sino que puede incluso favorecer la formación de estenosis.
PhotoBarr PDT regularly causes dysphagia, odynophagia, nausea and vomiting.
La TFD con PhotoBarr causa regularmente disfagia, odinofagia, náusas y vómitos.
Therefore, patients should be advised to receive liquid food during the first days (up to 4 weeks) after the laser light application.
Por tal motivo, debe recomendarse a los pacientes la ingestión de alimentos líquidos durante los primeros días (y hasta durante 4 semanas) tras la aplicación de la luz láser.
If intake of food and/ or drink becomes impossible or repeated vomiting occurs, patients should be advised to return to the clinic for evaluation and to receive intravenous fluids if needed.
Si la ingesta de alimentos y/ o bebidas resulta imposible o si se producen vómitos repetidamente, se debe recomendar a los pacientes que regresen al centro hospitalario para efectuar una evaluación y administrarles líquido por vía intravenosa si fuera necesario.
6 If PDT is to be used before or after radiotherapy, sufficient time should be allowed between the therapies to ensure that the inflammatory reaction produced by the first treatment has subsided prior to commencement of the second treatment.
Si se procede a la TFD antes o después de la radioterapia, deberá haber un lapso de tiempo suficientemente grande entre ambos tratamientos, con objeto de asegurar que la reacción inflamatoria producida por el primer tratamiento ha desaparecido antes de comenzar el segundo tratamiento.
Data on the long-term effect of PhotoBarr (beyond two years) are not available at the moment.
Hasta el momento no existen datos sobre el efecto a largo plazo de PhotoBarr (tras más de dos años).
Also, treating physicians should be aware of the possibility of squamous overgrowth and the risk of overlooking cancer.
Además, los médicos deben ser conscientes de que puede producirse un sobrecrecimiento escamoso y del riesgo de no detectar un cáncer.
Therefore, adequate and rigorous surveillance should be continued despite possible endoscopic partial or complete restitution of the normal squamous mucosa.
Por esta razón es aconsejable seguir llevando a cabo controles adecuados y rigurosos, aunque endoscópicamente se observe una restitución parcial o completa de la mucosa escamosa normal.
In the clinical studies with PhotoBarr, follow-up surveillance was done every three months, or every six months after four consecutive biopsy results had shown no more high-grade dysplasia (see section 5.1).
En los ensayos clínicos con PhotoBarr, las revisiones se efectuaron cada tres meses o bien cada seis meses si cuatro resultados consecutivos de biopsias confirmaban la desaparición de la displasia de alto grado (ver sección 5.1).
Available treatment and surveillance guidelines should be considered.
Habrán de observarse las directrices existentes sobre el tratamiento y la vigilancia.
No formal interaction studies have been performed with PhotoBarr investigating pharmacokinetic interactions with other medicinal products.
No se han llevado a cabo estudios formales de farmacocinética acerca de las interacciones de PhotoBarr con otros medicamentos.
A study investigating pharmacodynamic interactions has demonstrated that corticosteroids given before or concomitant with PDT to decrease formation of strictures may decrease the safety of treatment.
Un estudio en el que se investigaban interacciones farmacodinámicas ha puesto de manifiesto que puede disminuirse la seguridad del tratamiento cuando se administran corticoesteroides antes o de forma concomitante con la TFD con objeto de reducir la formación de estenosis.
It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e. g., tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulphonylurea hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, griseofulvin and fluoroquinolones) could increase the photosensitivity reaction.
Es posible que el uso concomitante de otros agentes fotosensibilizantes (p. ej. tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiacinas, agentes hipoglucémicos del tipo sulfonilurea, diuréticos del tipo tiazida, griseofulvina y fluoroquinolonas) incremente la reacción de fotosensibilidad.
PhotoBarr PDT causes direct intracellular damage by initiating radical chain reactions that damage intracellular membranes and mitochondria.
La TFD con PhotoBarr causa daños intracelulares directos al poner en marcha reacciones en cadena de radicales que dañan las membranas intracelulares y las mitocondrias.
Tissue damage also results from ischaemia secondary to vasoconstriction, platelet activation and aggregation and clotting.
Los daños tisulares también se deben a la isquemia resultante de la vasoconstricción, la activación de las plaquetas, la aglomeración y la coagulación.
Research in animals and in cell culture has suggested that many active substances could influence the effects of PDT, possible examples of which are described below.
Las investigaciones con animales y con cultivos de células sugieren que existen
There are no human data available to support or rebut these possibilities.
No existen datos humanos disponibles que apoyen o rebatan estas posibilidades.
Compounds that quench active oxygen species or scavenge radicals, such as dimethyl sulphoxide, b-carotene, ethanol, formate and mannitol would be expected to decrease PDT activity.
Se espera que los compuestos que extinguen las especies activas de oxígeno o atrapan radicales, tales como el dimetilsulfóxido, beta-caroteno, etanol, formiato y manitol reduzcan la actividad de la TFD.
Preclinical data also suggest that tissue ischaemia, allopurinol, calcium channel blockers and some prostaglandin synthesis inhibitors could interfere with PhotoBarr PDT.
Los datos preclínicos también sugieren que la isquemia tisular, el alopurinol, los bloqueantes de los canales de calcio y algunos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden interferir en la TFD con PhotoBarr.
Medicinal products that decrease clotting, vasoconstriction or platelet aggregation, e. g., thromboxane A2 inhibitors, could decrease the efficacy of PDT.
Los medicamentos que reducen la coagulación, la vasoconstricción o la aglomeración de las plaquetas, como p. ej. los inhibidores de los tromboxanos A2, pueden reducir la eficacia de la TFD.
Pregnancy There are no clinical data on exposed pregnancies available for porfimer sodium.
Embarazo No existen datos clínicos sobre embarazos de riesgo en el caso de porfímero sódico.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reaciones en el embarazo, el dearrollo embrional / fetal, el parto y el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Porfimer sodium should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
PhotoBarr no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que exista una necesidad evidente.
Women of child-bearing potential should use effective contraception before, during and for at least 90 days after treatment.
Las mujeres en edad fertil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces antes, durante y como mínimo hasta 90 días después del tratamiento.
Lactation It is not known whether porfimer sodium is excreted into human breast milk.
Lactancia Se desconoce si porfímero sódico es excretado en la leche materna.
In rats, porfimer sodium passed into breast milk.
En las ratas, el porfímero sódico se excretó en la leche.
Breast-feeding should be terminated prior to treatment.
Deberá interrumpirse el periodo de lactancia antes de comenzar el tratamiento.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
No se han realizado estudios de los efectos del medicamento sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
7 For the PDT procedure, sedation may be required, and consequently caution should be taken.
Como en TFD puede ser necesario administrar sedantes, se adoptarán las medidas correspondientes de precaución.
Patients should not drive or use machines after the light treatment if they have been sedated for the procedure.
Cuando hayan recibido sedación para el procedimiento, los pacientes no deberán conducir ni usar máquinas tras el tratamiento con luz láser.
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light (see section 4.4).
Todos los pacientes tratados con PhotoBarr serán fotosensibles, por lo que se deberán adoptar medidas de precaución para evitar la exposición a la luz solar o a la luz eléctrica fuerte (ver sección 4.4).
In an open label pharmacokinetic study, all 24 healthy subjects experienced photosensitivity reactions, which were characteristically represented by erythematous rash and oedema and were mild to moderate in intensity.
En un estudio farmacocinético con marca descubierta, los 24 sujetos sanos sufrieron reacciones de fotosensibilidad, que se manifestaron en forma característica de erupciones eritematosas y edemas de intensidad ligera a moderada.
The photosensitivity reactions occurred primarily on the face, hands, and neck regions, which are the areas of the skin that are most susceptible to accidental sunlight exposure.
Las reacciones de fotosensibilidad se produjeron principalmente en la cara, las manos y la región del cuello, es decir, en las zonas de la piel más propensas a exponerse accidentalmente a la luz del sol.
Other less common skin manifestations were reported in areas where photosensitivity reactions had occurred, such as increased hair growth, skin discolouration, skin nodules, skin wrinkling and skin fragility.
Se han descrito manifestaciones cutáneas menos frecuentes en zonas donde se habían producido reacciones de fotosensibilidad, tales como crecimiento más rápido del cabello, decoloración cutánea, nódulos cutáneos, arrugas y fragilidad cutánea.
These manifestations may be attributable to a pseudoporphyria state (temporary medicinal product-induced cutaneous porphyria).
Estas manifestaciones pueden ser atribuibles a un estado de pseudoporfiria (porfiria cutánea temporal inducida por medicamentos).
The frequency and nature of the photosensitivity reactions experienced in this study are unlike the documented incidence seen in previous clinical studies in cancer patients (approx.
La frecuencia y naturaleza de las reacciones de fotosensibilidad que se observaron en este estudio se diferencian de la incidencia documentada que se observó en estudios clínicos con pacientes con cáncer (aprox.
20%) or the spontaneously reported incidence from commercial use of PhotoBarr (< 20%).
20%) o la incidencia descrita espontáneamente en el uso comercial de PhotoBarr (< 20%).
It is possible that prolonged exposure to light at the clinical research unit or accidental sunlight exposure after discharge may be responsible for the high frequency of photosensitivity reactions.
Es posible que la exposición prolongada a la luz en la unidad de investigación clínica o la exposición accidental a la luz solar tras haber sido dados de alta sean responsables de la gran frecuencia de las reacciones de fotosensibilidad.
The more active lifestyle of the healthy and relatively younger subjects compared with cancer patients may have been a contributing factor to these photosensitivity reactions.
El estilo de vida más activo de los sujetos sanos y relativamente más jóvenes comparado con los pacientes de cáncer puede haber sido un factor que contribuyera a estas reacciones de fotosensibilidad.
PhotoBarr PDT plus omeprazole (PDT + OM) treatment was compared to a group treated with omeprazole alone (OM only), in the BO with HGD controlled clinical trial.
En el ensayo clínico controlado de EB con DAG, se comparó la TFD con PhotoBarr en conexión con el tratamiento con omeprazol (TFD + OM) con un grupo tratado sólo con omeprazol (sólo OM).
In the PDT + OM group, 133 patients were treated.
En el grupo TFD + OM se trataron 133 pacientes.
The most frequently reported adverse reactions were photosensitivity reactions (69%), oesophageal stenosis (40%), vomiting (32%), chest pain of non-cardiac origin (20%), pyrexia (20%), dysphagia (19%), constipation (13%), dehydration (12%) and nausea (11%).
Las reacciones adversas descritas más frecuentemente fueron reacciones de fotosensibilidad (69%), estenosis esofágica (40%), vómitos (32%), dolor pectoral 8 de origen no cardíaco (20%), pirexia (20%), disfagia (19%), estreñimiento (13%), deshidratación (12%) y náuseas (11%).
The majority of these reported adverse reactions were mild to moderate in intensity.
La mayoría de las reacciones adversas descritas eran de intensidad leve a moderada.
Adverse reactions reported are listed below in Table 5 by organ class and frequency.
Las reacciones adversas descritas se relacionan, a continuación, en la Tabla 5 clasificándose por órganos y frecuencia.
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100).
Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/ 10); frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10); poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100).
Neoplasms benign,
Resumen de las reacciones adversas observadas con porfímero sódico en pacientes con DAG y EB
Bronchitis, nail fungal infection, sinusitis, skin infection malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Bronquitis, infección micótica de las uñas, sinusitis, infección cutánea.
Basal cell carcinoma, lentigo
Carcinoma de las células basales, lentigo.
Leukocytosis
Leucocitosis.
Dehydration Common:
Frecuentes:
Appetite decreased, electrolyte imbalance Hypokalaemia
Hipocalemia.
Uncommon:
Trastornos psiquiátricos Frecuentes:
Anxiety, insomnia Restlessness
Ansiedad, insomnio.
Eye disorders
Agitación.
Headache, paraesthesia, dysgeusia Dizziness, hypoaesthesia, tremor
Dolor de cabeza, parestesia, disgeusia.
Eye irritation, eye oedema
Mareos, hipoestesia, temblor.
8 Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Trastornos oculares Poco frecuentes:
Cardiac disorders
Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes:
Deafness, tinnitus, tinnitus aggravated
Taquicardia, dolor pectoral.
Tachycardia, chest pain Angina pectoris, atrial fibrillation, atrial flutter, chest discomfort
Angina de pecho, fibrilación auricular, aleteo auricular, molestias pectorales.
Hypertension, haemorrhage, hot flushes, hypotension, orthostatic hypotension
Hipertensión, hemorragia, sofocos, hipotensión, hipotensión ortostática.
Pleural effusion, pharyngitis, atelectasis, dyspnoea
Efusión pleural, faringitis, atelectasia, disnea.
Choking, dyspnoea exertional, haemoptysis, hypoxia, nasal congestion, pneumonia aspiration, productive cough, respiratory depression, respiratory tract congestion, wheezing
Asfixia, disnea por esfuerzo, hemoptisis, hipoxia, congestión nasal, neumonía por inhalación, tos productiva, depresión respiratoria, congestión del tracto respiratorio, respiración sibilante.
Gastrointestinal disorders Very common:
9 Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes:
Oesophageal stenosis acquired, vomiting, dysphagia, constipation, nausea Common:
Frecuentes:
Hiccups, odynophagia, diarrhoea, dyspepsia, oesophageal ulcer, abdominal pain upper, abdominal pain, haematemesis, oesophageal pain, eructation, melaena (haematocheznia), oesophageal disorder, regurgitation of food, abdominal rigidity, oesophageal spasm, oesophagitis.
Hipo, odinofagia, diarrea, dispepsia, úlcera esofágica, dolor abdominal superior, dolor abdominal, hematemesis, dolor esofágico, eructación, melena (hematoquecia), trastorno esofágico, regurgitación del contenido gástrico, rigidez abdominal, espasmos esofágicos, esofagitis.
Loose stools, oesophagitis ulcerative, abdominal discomfort, abdominal distension, abdominal pain lower, acquired pylori stenosis, chapped lips, colitis, flatulence, gastritis, gastrointestinal haemorrhage, halitosis, oesophageal haemorrhage, oesophageal perforation.
Heces líquidas, esofagitis ulcerosa, molestias abdominales, distensión abdominal, dolor abdominal inferior, estenosis pilórica adquirida, labios agrietados, colitis, flatulencia, gastritis, hemorragia gastrointestinal, halitosis, hemorragia esofágica, perforación esofágica.
Photosensitivity reaction Common:
Frecuentes:
Pruritus, rash, skin fragility, skin discolouration, skin ulcer, dermatitis exfoliative, dry skin, milia, rash maculo-papular, rash papular, scar, skin hyperpigmentation, skin lesion, skin nodule, urticaria
Prurito, erupción cutánea, fragilidad cutánea, decoloración de la piel, úlcera cutánea, dermatitis exfoliativa, piel seca, milia, erupción máculo-papular, erupción papular, cicatrices, hiperpigmentación de la piel, lesión cutánea, nódulos cutáneos, urticaria.
Cold sweat, dermatitis, hair growth abnormal, increased tendency to bruise, keloid scar, night sweats, photosensitive rash, rash macular, rash scaly, scab, scar pain, vitiligo.
Sudor frío, dermatitis, crecimiento anormal del cabello, mayor tendencia a moratones cicatrices queloides, sudor nocturno, erupción fotosensible, erupción macular, erupción con descamación, costras, dolor causado por costras, vitíligo.
Back pain, pain in the limb Joint contracture, joint range of motion decreased, musculoskeletal chest pain, plantar fascitis
Contracción de las articulaciones, movilidad reducida de las articulaciones, dolor pectoral musculoesquelético, fascitis plantar.
Uncommon:
Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes:
Urinary retention
Retención urinaria.
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes:
Gynaecomastia
Ginecomastia.
Congenital, and familial and genetic disorders Uncommon:
Trastornos congénitos, familiares y genéticos Poco frecuentes:
General disorders
Nevus pigmentado.
Pigmented naevus and administration site conditions
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
Very common:
Pirexia.
Pyrexia Common:
Frecuentes:
Rigors, fatigue Feeling hot, injection site erythema, lethargy, malaise, oedema peripheral, pain, pitting oedema, temperature intolerance, weakness
Sensación de quemazón, eritema en el lugar de inyección, letargia, malestar, edema periférico, dolor, edema foveal, intolerancia a la temperatura, debilidad.
Weight decreased, body temperature increased Blood albumin decreased, blood chloride increased, blood urea increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, oxygen saturation decreased, protein total decreased
Descenso del nivel de albúmina sérica, aumento del cloruro sérico, aumento de la urea sérica, hematocrito disminuido, hemoglobina reducida, saturación de oxígeno reducida, nivel total de proteínas reducido.
9 Injury poisoning, and procedural complications Common:
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes:
Uncommon:
Dolor postratamiento, abrasión Poco frecuentes:
Post procedural pain, abrasion Blister, post procedural haemorrhage
Ampollas, hemorragia postratamiento.
Of the serious adverse events (SAEs) in the PhotoBarr PDT + OM group, 44 (23.1%) were considered associated with the treatment.
De los acontecimientos adversos graves (AAG) en el grupo TFD con PhotoBarr + OM, 44 (23,1%) se consideraron asociados al tratamiento.
The most frequently reported treatment-associated serious adverse reaction (SAR) was dehydration (4%), experienced by 5 patients.
Las reacciones adversas graves (RAG) asociados al tratamiento más frecuentes fueron la deshidratación (4%) que sufrieron 5 pacientes.
The majority of the SARs were gastrointestinal disorders (8% - 11 patients), specifically nausea (3% - 4 patients), vomiting (3% - 4 patients) and upper abdominal pain (2% - 2 patients).
La mayoría de las RAG fueron trastornos gastrointestinales (8% - 11 pacientes), y, en particular, náuseas (3% - 4 pacientes), vómitos (3% - 4 pacientes) y dolor abdominal superior (2% - 2 pacientes).
The majority of treatment-associated oesophageal stenosis (which includes oesophageal narrowing and oesophageal strictures) reported in the PhotoBarr PDT + OM group were of mild or moderate intensity (92%).
La mayoría de las estenosis esofágicas asociadas al tratamiento (incluidos el estrechamiento esofágico y las estenosis esofágicas) descritas en el grupo TFD con PhotoBarr + OM fueron de intensidad leve a moderada (92%).
All incidences of strictures were considered associated with treatment of which 1% was considered serious.
Todos los incidentes de estenosis se consideraron asociados al tratamiento, de los cuales el 1% se calificó de "serio".
An occurrence rate of 12% for oesophageal strictures was observed during the first course of treatment.
10 Durante el primer ciclo del tratamiento se observó una tasa de incidencia del 12% de estenosis esofágicas.
The occurrence rate rose to 32% when a second course of therapy was given, especially in the areas where second treatment overlaps the first and amounted to 10% for those who received a third treatment course.
La tasa de incidencia ascendió a un 32% al llevarse a cabo un segundo ciclo de tratamiento, especialmente en las áreas donde el segundo tratamiento se solapa con el primero, y ascendió un 10% en los pacientes que se sometieron a un tercer ciclo de tratamiento.
The majority of these was mild to moderate in intensity and could be managed through 1-2 dilatations.
La mayoría de estas estenosis fueron de intensidad leve a moderada y pudieron eliminarse con ayuda de 1-2 dilataciones.
Eight percent were severe, requiring multiple (6 - > 10) dilatations.
Un ocho por ciento fueron estenosis graves, en las que se precisaron múltiples dilataciones (6 - > 10).
The formation of oesophageal stenosis cannot be reduced or eliminated by the use of steroids.
La formación de estenosis esofágicas no puede reducirse o eliminarse con ayuda de esteroides.
One case of possible precipitation of cataracts has been reported.
Se ha descrito un caso de posible precipitación de cataratas.
A 51 year-old obese man was treated with PhotoBarr PDT for HGD in BO, off-label.
Un hombre obeso de 51 años fue tratado con TFD con PhotoBarr por DAG en EB, indicación no habitual
PhotoBarr There is no information on overdose of PhotoBarr.
PhotoBarr No existe ninguna información sobre sobredosis con PhotoBarr.