qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day), then twice daily oral administration.
Administración intravenosa de 15 mg/ kg de peso corporal dos veces al día, o 10 mg/ kg de peso corporal tres veces al día (máximo de 1200 mg al día), seguida de administración oral dos veces al día.
The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
La duración recomendada del tratamiento es de 10 – 14 días.
The dosage in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been investigated.
La dosis en niños con función renal y/ o hepática alterada no ha sido investigada.
21 4.3 Contraindications
21 Ciprofloxacino Kabi está contraindicado en:
- patients with a hypersensitivity to ciprofloxacin, chinolin carboxylic acid derivatives or to any of
- pacientes con hipersensibilidad a ciprofloxacino, derivados quinolin ácido carboxílico, o a
the excipients
cualquiera de los excipientes
- children under 5 years of age.
- niños de menos de 5 años de edad.
With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see
Con respecto a la seguridad y uso de ciprofloxacino en niños,
also section 4.4
ver también la sección 4.4
- Children and growing adolescents except for the treatment of acute pulmonary exacerbations of
- niños y adolescentes en periodo de crecimiento excepto para el tratamiento de las exacerbaciones
cystic fibrosis in children aged 5 to 17 years.
pulmonares agudas de la fibrosis quística en niños entre 5 y 17 años.
- pregnancy and lactation
- embarazo y lactancia
- patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration
- pacientes con historia clínica de afección del tendón relacionada con la administración de
4.4 Special warnings and precautions for use
fluoroquinolonas
Renal and urinary system:
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported.
Sistema renal y urinario Se ha observado cristaluria relacionada con el uso de ciprofloxacino.
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Los pacientes que reciben ciprofloxacino deberán estar bien hidratados y deberán evitar una excesiva alcalinidad de la orina.
Patients with a family history of or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity are prone to haemolytic reactions with quinolones, and so ciprofloxacin should be used with caution in these patients.
Sistema linfático y sanguíneo Los pacientes con historia familiar y/ o déficit congénito de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son propensos a sufrir crisis hemolíticas cuando reciben quinolonas, y por lo tanto ciprofloxacino debe administrarse con precaución a estos pacientes.
As with other fluoroquinolones, specific undesirable effects with regard to the central nervous system must be taken into account when using Ciprofloxacin Kabi.
Sistema nervioso central Como con otras fluoroquinolonas, deben tenerse en cuenta las reacciones adversas específicas relacionadas con el sistema nervioso central, cuando se utiliza Ciprofloxacino Kabi.
In patients with epilepsy or other lesions of the central nervous system (e. g. reduced convulsion threshold, a history of epileptic seizures, diminished cerebral bloodflow, changes in brain structure or stroke), ciprofloxacin is only to be used after carefully weighing the benefits against the risk, because the possibility of central nervous side effects puts these patients at increased risk.
En pacientes con epilepsia u otras lesiones del sistema nervioso central (por ejemplo umbral de convulsiones disminuido, historial de ataques epilépticos, flujo sanguíneo cerebral reducido, cambios en la estructura cerebral o ictus), ciprofloxacino sólo debe ser utilizado después de valorar cuidadosamente los beneficios frente al riesgo, debido al mayor riesgo de aparición de efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central en estos pacientes.
The undesirable effects sometimes occur already after the first administration of ciprofloxacin.
Las reacciones adversas a veces se presentan ya después de la primera administración de ciprofloxacino.
Depression or psychoses lead to self-endangering behaviour in some cases.
La depresión o psicosis da lugar a un comportamiento peligroso para el propio individuo en algunos casos.
If such reactions occur, treatment with ciprofloxacin must be discontinued immediately and the treating physician informed.
Si se producen estas reacciones, el tratamiento con ciprofloxacino debe detenerse inmediatamente y se debe informar al médico responsable del tratamiento.
Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
Ciprofloxacino se ha asociado con casos muy raros de prolongación del intervalo QT (ver sección 4.8), por lo tanto debe administrarse con precaución a pacientes con riesgo de arritmia torsade de pointes.
As for other medicinal products in this group, ciprofloxacin has been reported to cause joint disorders in weight-bearing joints of immature animals.
Al igual que otros medicamentos de este grupo, en animales inmaduros, ciprofloxacino ha ocasionado alteraciones en las articulaciones que soportan el peso.
There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
No existen datos suficientes disponibles con respecto al uso de ciprofloxacino en niños y adolescentes.
Therefore, the use of ciprofloxacin in children is generally not recommended, except for cystic fibrosis patients (see section 4.1).
Por tanto, el uso de ciprofloxacino en niños en general no está recomendado, excepto para pacientes con fibrosis quística (ver sección 4.1).
When during or after the treatment with ciprofloxacin or another fluoroquinolone severe and persistent diarrhoea occurs, pseudomembranous colitis must be taken into account (life-threatening with possibly fatal outcome).
Tracto gastrointestinal Si durante o después del tratamiento con ciprofloxacino u otra fluoroquinolona, aparece diarrea severa y persistente, debe considerarse una posible colitis pseudomembranosa (con peligro para la vida del paciente, y posiblemente resultado fatal).
In that case the ciprofloxacin therapy must immediately be discontinued and an appropriate treatment initiated.
En este caso el tratamiento con ciprofloxacino debe detenerse inmediatamente e iniciarse un tratamiento adecuado.
The transaminase or alkaline phosphatase concentrations may temporarily increase or cholestatic icterus might occur, especially in patients with previous liver damage.
Las concentraciones de transaminasas o de fosfatasa alcalina pueden aumentar temporalmente o puede aparecer ictericia colestática, especialmente en pacientes con lesión hepática previa.
22 Achilles tendon) has been reported, especially in elderly patients who were previously treated systemically with glucocorticoids.
22 Sistema musculoesquelético Si existe cualquier indicio de tendinitis (ej. tumefacción con dolor), la administración de ciprofloxacino u otras fluoroquinolonas debe cesar inmediatamente, la extremidad afectada no debe forzarse y debe consultarse con el médico.
Ciprofloxacin may cause an exacerbation of Myastenia gravis symptoms.
Ciprofloxacino puede ocasionar una exacerbación de los síntomas de Myastenia gravis.
Therefore, in case of any symptom indicating an exacerbation of Myastenia gravis a physician must be consulted.
Por tanto, en caso de cualquier síntoma indicativo de una exacerbación de Myastenia gravis, debe consultarse a un médico.
Ciprofloxacin and other fluoroquinolones may cause photosensibility.
Fotosensibilidad Ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas pueden causar fotosensibilidad.
Therefore, it is recommended to avoid prolonged exposure to sunlight or UV light during treatment with ciprofloxacin.
Por tanto, se recomienda evitar exposiciones prolongadas a la luz solar o a luz UV durante el tratamiento con ciprofloxacino.
However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Sin embargo, si esto no es posible se recomienda que el paciente utilice una crema de protección solar.
When photosensibility occurs the treatment must be discontinued.
Cuando aparece fotosensibilidad el tratamiento debe interrumpirse.
Hypersensitivity reactions and allergic reactions occurred in some cases after the first administration of ciprofloxacin.
Hipersensibilidad Las reacciones de hipersensibilidad y las reacciones alérgicas ocurren en algunos casos después de la primera administración de ciprofloxacino.
If such reactions occur, a physician must immediately be consulted.
Si aparecen estas reacciones, debe consultarse con un médico inmediatamente.
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions can in very rare cases develop into life-threatening shock, sometimes even after the first administration of ciprofloxacin.
Las reacciones anafilácticas/ anafilactoides, pueden provocar en casos muy raros un shock con peligro para la vida del paciente, algunas veces incluso tras la primera administración de ciprofloxacino.
In that case, the ciprofloxacin treatment must be discontinued, and medical treatment for shock should be given.
En este caso, el tratamiento con ciprofloxacino debe detenerse, y debe administrarse un tratamiento médico para el shock.
Local reactions have been reported after intravenous administration of ciprofloxacin.
Reacción local Se han observado reacciones locales tras la administración intravenosa de ciprofloxacino.
These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
Estas reacciones ocurren con más frecuencia cuando el tiempo de perfusión es de 30 minutos o inferior.
These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
Estas pueden manifestarse en forma de reacciones cutáneas locales, que desaparecen rápidamente después de que se haya completado la perfusión.
Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
La administración intravenosa posterior no está contraindicada a menos que las reacciones vuelvan a ocurrir o empeoren.
Because ciprofloxacin has some activity against Mycobacerium tuberculosis, false-negative cultures may occur when the specimens are obtained during ciprofloxacin treatment.
Ciprofloxacino presenta cierta actividad frente a Mycobacterium tuberculosis, por lo tanto pueden producirse falsos negativos en los cultivos cuando las muestras se han obtenido durante un tratamiento con ciprofloxacino.
Ciprofloxacin Kabi contains 15.1 mmol (347 mg) sodium per 100 ml solution for infusion.
Ciprofloxacino Kabi contiene 15,1 mmol (347 mg) de sodio por 100 ml de solución para perfusión.
This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Esto debe tenerse en cuenta en los pacientes que siguen una dieta controlada en sodio.
Probenecid Probenecid inhibits the renal excretion of ciprofloxacin resulting in an increase in the plasma concentration of ciprofloxacin.
Probenecid Probenecid inhibe la excreción renal de ciprofloxacino resultando en un incremento de la concentración plasmática de ciprofloxacino.
CYP1A2 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
CYP1A2 Ciprofloxacino inhibe CYP1A2 y por tanto puede elevar las concentraciones séricas de los medicamentos administrados de forma concomitante y metabolizados por esta enzima (por ejemplo teofilina, clozapina, tacrina, ropinirol, tizanidina).
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose.
Por tanto, debe monitorizarse cuidadosamente a los pacientes a los que se administra estos medicamentos de forma concomitante con ciprofloxacino.
Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
Puede ser necesaria la determinación de las concentraciones séricas, especialmente de teofilina, y un ajuste de la dosis.
The interaction between theophylline and ciprofloxacin is potentially life-threatening.
La interacción entre teofilina y ciprofloxacino es potencialmente peligrosa para la vida del paciente.
Other xanthine derivatives On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
23 Otros derivados de las xantinas Se ha observado un aumento de las concentraciones séricas de cafeina o de pentoxifilina (oxpentifilina) en la administración concomitante de estos derivados de las xantinas y ciprofloxacino.
Phenytoin Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Fenitoína La administración simultánea de ciprofloxacino y fenitoina puede dar como resultado un incremento o reducción de los niveles en suero de fenitoina por lo que se recomienda la monitorización de los niveles del fármaco.
Methotrexate Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin potentially leading to increased plasma levels of methotrexate.
Metotrexato El transporte tubular renal de metotrexato puede verse inhibido por la administración concomitante de ciprofloxacino, pudiendo producirse un incremento de los niveles plasmáticos de metotrexato.
This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Esto puede aumentar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas a metrotexato.
Therefore, patients receiving methotrexate therapy should be carefully monitored when concomitant ciprofloxacin therapy is indicated.
Por lo tanto, los pacientes que reciben terapia con metotrexato deben ser monitorizados cuidadosamente cuando se les administre terapia concomitante con ciprofloxacino.
23 Cylosporine Following concomitant administration of ciprofloxacin and cyclosporine a transient increase of the serum creatinine concentration has been observed in separate cases.
Ciclosporina Tras la administración concomitante de ciprofloxacino y ciclosporina, se ha observado un incremento transitorio de la concentración de creatinina sérica en algunos casos aislados.
Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Por tanto, la concentración de creatinina sérica debe ser controlada regularmente (dos veces por semana) en estos pacientes.
Oral anticoagulants (e. g. warfarin) Ciprofloxacin, like other quinolones, may enhance the effect of coumarin derivates including warfarin.
Warfarina) El ciprofloxacino, como otras quinolonas, puede aumentar el efecto de los derivados de la cumarina incluyendo warfarina.
In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
En el caso de administración concomitante de estos productos, debe monitorizarse el tiempo de protrombina (PT) u otras pruebas de coagulación adecuadas.
If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
Si es necesario, debe ajustarse la dosis oral de anticoagulante de forma apropiada.
Glibenclamide When used simultaneously, ciprofloxacin may, in certain cases, increase the effect of glibenclamide (hypoglycaemia).
Glibenclamida Cuando se emplea simultáneamente, ciprofloxacino puede, en ciertos casos, aumentar el efecto de glibenclamida (hipoglicemia).
NSAIDs Animal trials have shown that the concurrent administration of very high doses of fluoroquinolones and certain NSAIDs (but not acetylsalicylic acid) may provoke convulsions.
AINEs Ensayos en animales han mostrado que la administración concomitante de dosis muy elevadas de fluoroquinolonas y ciertos AINEs (excepto el ácido acetilsalicílico) puede provocar convulsiones.
Mexiletine Simultaneous administration of ciprofloxacin and mexiletine can lead to increased plasma concentrations of mexiletine.
Mexiletina La administración concomitante de ciprofloxacino y mexiletina puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de mexiletina.
Pregnancy Use during pregnancy is contraindicated.
Su uso durante el embarazo está contraindicado.
There are limited data on the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Existen datos limitados sobre el uso de ciprofloxacino durante el embarazo.
Up to now, no evidence has been found of an increased risk of congenital abnormalities or other undesirable effects following use of ciprofloxacin or other quinolones during the first trimester.
Hasta el momento, no existe evidencia de un aumento del riesgo de anomalías congénitas u otros efectos indeseables tras el uso de ciprofloxacino u otras quinolonas durante el primer trimestre del embarazo.
Teratogenic effects have not been observed in animal experimental research.
No se han observado efectos teratogénicos en la investigación experimental en animales.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones effects on immature cartilage have been observed.
En animales jóvenes y en período prenatal, expuestos a quinolonas, se han detectado efectos sobre el cartílago inmaduro.
Since the risks for humans are unknown Ciprofloxacin Kabi must not be administered during pregnancy (see section 4.3).
Teniendo en cuenta que el riesgo para el hombre no se conoce, Ciprofloxacino Kabi no debe administrarse durante el embarazo (ver sección 4.3).
Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Ciprofloxacino es excretado en la leche materna.
Due to the risk of arthropathy and other potentially severe toxicity in the infant, ciprofloxacin is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Debido al riesgo de artropatía y otra toxicidad potencialmente severa en niños, ciprofloxacino está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Ciprofloxacin Kabi has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Ciprofloxacino Kabi afecta de forma leve o moderada la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
Cuando aparecen reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central, como mareos, está prohibido el uso de vehículos o máquinas.
Adverse reactions have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Se han observado reacciones adversas en el 5-14% de pacientes que reciben ciprofloxacino.
Most frequent adverse reactions involve the gastro-intestinal tract and the central nervous system.
Los efectos adversos más frecuentes incluyen el tracto gastrointestinal y el sistema nervioso central.
24 In this section undesirable effects are defined as follows:
En esta sección, las reacciones adversas se definen de la siguiente manera:
very common common uncommon rare very rare, including isolated reports
muy frecuentes frecuentes poco frecuentes raras muy raras, incluyendo casos aislados
(> 1/ 10) (> 1/ 100 ,< 1/10) (> 1/1000 ,< 1/100) (> 1/10 000, < 1/ 1000) (< 1/10 000)
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100, < 1/ 10) (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000) (< 1/ 10 000
Very rare: haemolytic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: eosinofilia, leucopenia Raras: leucopenia (granulocitopenia), anemia, leucocitosis, valores de protrombina alterados, trombocitopenia, trombocitemia (trombocitosis) Muy raras: anemia hemolítica, pancitopenia, agranulocitosis
Very rare: pulmonary oedema in case of shock (anaphylactic; life-threatening), itching rash, serum sickness-like symptoms.
Trastornos del sistema inmunológico Raras: edema (periférico, angioedema, facial), reacciones alérgicas, fiebre por el medicamento, reacción anafilactoide (anafiláctica) Muy raras: edema pulmonar en caso de shock (anafiláctica; peligro para la vida del paciente), rash con prurito, síntomas de la enfermedad del suero.
Rare: hyperglycaemia.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Raras: hiperglucemia
Very rare: psychotic reactions.
Trastornos psiquiátricos Raras: ansiedad, pesadillas, depresión, alucinaciones Muy raras: reacciones psicóticas
Common: perverted sensation of taste, dizziness, headache, insomnia, agitation, confusion.
Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: sensación alterada del gusto, mareo, cefalea, insomnio, agitación, confusión.
Rare: taste loss (reduced taste), paraesthesia (peripheral paralgesia), tremor (shaking), convulsions, migraine.
Raras: pérdida del gusto (gusto disminuido), parestesia (paralgesia periférica), temblor (sacudidas), convulsiones, migraña.
Very rare: parosmia (impaired smell), anosmia (usually reversible after interruption), grand mal convulsion, abnormal (unstable) gait, intracranial hypertension.
Muy raras: parosmia (olor alterado), anosmia (generalmente reversible después de la interrupción), convulsión “ grand mal”, caminar anormal (inestable), hipertensión intracraneal.
Rare: disturbed vision, diplopia, chromatopsia.
Trastornos oculares Raras: visión alterada, diplopía, cromatopsia.
Rare: tinnitus, transient hearing loss (particularly high frequencies).
Trastornos del oído y del laberinto Raras: tinnitus, pérdida de audición transitoria (particularmente a elevadas frecuencias)
Rare: tachycardia.
25 Trastornos cardíacos Raras: taquicardia.
In very rare cases ventricular arrhythmia, QT interval prolongation and torsades de pointes have been reported.
En casos muy raros se ha observado arritmia ventricular, prolongación del intervalo QT y torsade de pointes.
These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
Estos sucesos se observaron predominantemente entre pacientes con factores de riesgo de la prolongación de QTc.
(thrombo)phlebitis.
Trastornos vasculares Poco frecuentes:
Very rare: vasculitis (petechiae, hemorrhagic bullae, papules, crust formation).
(trombo) flebitis Raras: síncope (desvanecimiento), vasodilatación (estrés por calor) Muy raras: vasculitis (petequias, bullas hemorrágicas, pápulas, formación de costras)
Uncommon: vomiting, dyspepsia, flatulence, anorexia, abdominal pain.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras: disnea, edema laríngeo Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náuseas, diarrea Poco frecuentes: vómitos, dispepsia, flatulencia, anorexia, dolor abdominal.
Very rare: moniliasis (gastro-intestinal), pancreatitis.
Raras: colitis pseudomembranosa, moniliasis (oral) Muy raras: moniliasis (gastrointestinal), pancreatitis
Very rare: hepatitis, liver cell necrosis (very rarely resulting in life-threatening liver function failure).
Trastornos hepato-biliares Raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1000): ictericia, ictericia colestática Muy raras (< 1/ 10.000): hepatitis, necrosis de células hepáticas (muy raramente dando lugar a una insuficiencia de la función hepática con peligro para la vida del paciente).
Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome).
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo Frecuentes: rash Poco frecuentes: prurito, rash papilo-macular, urticaria Raras: fotosensibilidad Muy raras: eritema nodoso, eritema multiforme (menor), síndrome Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica (Síndrome de Lyell)
Very rare: tendinitis (in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), aggravation of the symptoms of myasthenia.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: artralgia (dolor articular) Raras: mialgias (dolor muscular), alteraciones articulares (tumefacción en articulaciones) Muy raras: tendinitis (en particular en el tendón de Aquiles), rotura parcial o total del tendón (en particular del tendón de Aquiles), agravación de los síntomas de miastenia
Rare: acute renal failure, impaired renal function, vaginal moniliasis, haematuria, crystalluria, interstitial nephritis.
Trastornos renales y urinarios Raras: insuficiencia renal aguda, función renal alterada, moniliasis vaginal, hematuria, cristaluria, nefritis intersticial
Rare: transpiration.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: astenia (sensación general de debilidad, fatiga), reacciones en el punto de inyección Raras: transpiración
Uncommon: increase of blood creatinine levels, increased blood urea; abnormal liver function test results (increased SGOT and SGPT), bilirubinemia and increased alkaline phosphatase.
Poco frecuentes: incremento de los niveles de creatinina en sangre, incremento de urea en sangre; resultados anormales de las pruebas de función hepática (incremento de SGOT y SGPT), bilirubinemia e incremento de la fosfatasa alcalina.
Very rare: increment of amylase/ lipase levels.
Muy raras: incremento de los niveles de amilasa/ lipasa.
In acute and extreme overdosage, reversible kidney damage is seen.
En casos de sobredosis extrema y aguda se ha observado un daño reversible de los riñones.
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Se ha descrito que una sobredosis de 12 g puede producir síntomas leves de toxicidad.
Symptoms of overdose may include dizziness, tremor, headaches, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, gastrointestinal upset, liver and kidney abnormalities, crystalluria, haematuria.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareo, temblor, cefalea, cansancio, crisis convulsivas, alucinaciones,
The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
El paciente debe ser estrechamente monitorizado y tratado sintomáticamente con medidas de soporte.
Adequate hydration must be ensured.
Debe garantizarse una hidratación adecuada.
At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
En casos de hemodiálisis o diálisis peritoneal sólo se elimina una pequeña cantidad de ciprofloxacino (menos del 10%).
Quinolone antibacterials (ATC code:
Quinolonas antibacterianas (Código ATC:
26 Ciprofloxacin is effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria including P. aeruginosa.
Ciprofloxacino es eficaz in vitro frente a un gran número de bacterias aeróbicas Gram-negativas incluyendo P. aeruginosa.
It is also effective against Gram-positive organisms, such as staphylococci and streptococci.
También es eficaz frente a organismos Gram-positivos, como staphylococcos y streptococcos.
Anaerobes are generally less sensitive.
Los anaerobios son generalmente menos sensibles.
Ciprofloxacin has a rapid bactericidal effect, both in the growth phase and in the rest phase.
Ciprofloxacino tiene un rápido efecto bactericida, tanto en la fase de crecimiento como en la fase de reposo.
During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
Durante la fase de crecimiento de la bacteria, tiene lugar un enrollamiento y desdoblamiento de los cromosomas.
The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
El enzima DNA-girasa juega un papel crucial en este proceso.
Ciprofloxacin inhibits DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
Ciprofloxacino inhibe la DNA-girasa, dando lugar a una inhibición de la síntesis de DNA.
Resistance to ciprofloxacin develops in stages through genomic mutations (multiple-step type).
La resistencia a ciprofloxacino se desarrolla en etapas (tipo multi-etapas) por medio de mutaciones genómicas.
Transferable plasmid-mediated quinolone resistance associated with qnr has been detected in quinolone-resistant clinical strains of E. coli and Klebsiella spp.
Asimismo, se ha detectado resistencia transferible a quinolonas mediada por plásmidos y asociada con el gen “ qnr” en cepas clínicas resistentes a quinolonas de E. coli y Klebsiella spp.
As a result of its mechanism of action, ciprofloxacin does not show cross-resistance with other important, chemically different groups of substances such as beta-lactam antibiotics, aminoglycosides, tetracyclines, macrolides and polypeptides, sulphonamides, trimethoprim and nitrofurantoine.
Como resultado de su mecanismo de acción, ciprofloxacino no muestra resistencia cruzada con otros grupos importantes de sustancias químicamente diferentes como antibióticos beta-lactámicos, aminoglicósidos, tetraciclinas, macrólidos y polipéptidos, sulfonamidas, trimetoprim y nitrofurantoína.
Development of resistance to ciprofloxacin and other fluoroquinolones has been observed in staphylococci, especially methicillin- resistant S. aureus, P. aeruginosa, E. coli and E. faecalis (see the sensitivity table).
Se ha observado desarrollo de resistencia a ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas, en staphylococcos, especialmente S. aureus resistentes a meticilina, en P. aeruginosa, E. coli y E. faecalis (ver la tabla de sensibilidad).
Especially patients undergoing long-term treatment (e. g. in cystic fibrosis, osteomyelitis), or patients who are extremely susceptible to infections (e. g. in selective prophylaxis in certain groups of neutropenic patients, artificial ventilation) show the highest risk.
Especialmente los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración (por ejemplo en fibrosis quística, osteomielitis), o los pacientes que son extremadamente susceptibles a infecciones (por ejemplo en profilaxis selectiva en ciertos grupos de pacientes neutropénicos, ventilación artificial), son los que muestran el máximo riesgo.
The percentage of resistant strains can be subject to great local variation.
El porcentaje de cepas resistentes puede estar sujeto a una gran variabilidad local.
Regular determination of resistance is therefore recommended.
Se recomienda por tanto, hacer una vigilancia regular de la prevalencia de resistencias..
According to EUCAST the following breakpoints for aerobic bacteria have been defined for ciprofloxacin:
De acuerdo con EUCAST, se han definido los siguientes puntos de corte para ciprofloxacino frente a bacterias aerobias:
- Enterobacteriaceae: ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
- Enterobacteriaceae: ≤ 0,5 µg/ ml para sensibles, > 1µg/ ml para resistentes;
- Pseudomonas spp. ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
- Pseudomonas spp. ≤ 0,5 µg/ ml para sensibles, > 1µg/ ml para resistentes;
- Acinetobacter spp. ≤ 1 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
- Acinetobacter spp. ≤ 1µg/ ml para sensibles, > 1µg/ ml para resistentes;
- S. pneumonia ≤ 0.125 µg/ ml for susceptible, > 2 µg/ ml for resistant;
- S. pneumonia ≤ 0,125 µg/ ml para sensibles, > 2 µg/ ml para resistentes;
- Staphylococcus spp. ≤ 1 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
- Staphylococcus spp. ≤ 1µg/ ml para sensibles, > 1µg/ ml para resistentes;
- H. influenza and M. catarrhalis ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 0.5 µg/ ml for resistant;
- H. influenza y M. catarrhalis ≤ 0,5 µg/ ml para sensibles, > 0,5 µg/ ml para resistentes;
- Neisseria gonorrhoeae: ≤ 0.03 µg/ ml for susceptible, > 0.06 µg/ ml for resistant;
- Neisseria gonorrhoeae: ≤ 0,03 µg/ ml para sensibles, > 0,06 µg/ ml para resistentes;
- N. meningitides: ≤ 0.03 µg/ ml for susceptible, > 0.06 µg/ ml for resistant;
- N. meningitides: ≤ 0,03 µg/ ml para sensibles, > 0,06 µg/ ml para resistentes;
Non-species related breakpoints are ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, and > 1 µg/ ml for resistant organisms.
Los puntos de corte para especies no relacionadas anteriormente son ≤ 0,5 µg/ ml para microorganismo sensibles, y > 1µg/ ml para microorganismos resistentes.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas, por ello es aconsejable pedir información local sobre resistencias, en particular
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Cuando sea necesario y la prevalencia local de resistencias sea tal que se vea cuestionada la utilidad del agente para el tratamiento de algunos tipos de infecciones, deberá pedirse el consejo de un experto.
Commonly susceptible species Gram-positive species Bacillus anthracis Gram-negative aerobe species Citrobacter spp.
Especies frecuentemente sensibles Especies Gram-positivas Bacillus anthracis Especies aerobias Gram-negativas Citrobacter spp.
Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes Coagulase-negative Staphylococcus Enterococcous faecalis MRSA* Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (methicillin susceptible) Streptococcus spp.
Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema Aerobios Gram-positivos Staphylococcus coagulasa-negativos Enterococcus faecalis MRSA* Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (sensibles a meticilina) Streptococcus spp.
Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN-R Streptococcus pyogenes Gram-negative aerobes Acinetobacter spp.
Stresptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae resistentes a penicilina Streptococcus pyogenes Aerobios Gram-negativos Acinetobacter spp.
Amp-C producing Escherichia coli E. coli ESBL producing Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae ESBL producing Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosa
Enterobacter aerogenes Enterobacter spp. productores de Amp-C Escherichia coli E. coli productores de ESBL Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae productores de ESBL Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosa
Inherently resistant organisms Gram-positive aerobes Enterococcus spp.
28 Aerobios Gram-positivos Enterococcus spp.
Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gram-negative aerobes E. coli multi-resistant Providencia spp.
Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Aerobios Gram-negativos E. coli multi-resistentes Providencia spp.
Stenotrophomonas maltophilia Other pathogens Ureaplasma urealyticum Anaerobes Bacteroides fragilis
Strenotrophomonas maltophilia Otros patógenos Ureaplasma urealyticum Anaerobios Bacteroides fragilis
* MRSA are very likely to be resistant to ciprofloxacin and ciprofloxacin should not be used to treat presumed or known MRSA infections unless the organism is known to be susceptible.
* es muy probable que los MRSA sean resistentes a ciprofloxacino, y ciprofloxacino no debe utilizarse para tratar infecciones que se sospeche o se sepa que están producidas por MRSA a menos que se conozca que el organismo es susceptible.
28 Abbreviations:
Abreviaturas:
Extended Spectrum Beta-lactamases MRSA:
Beta-lactamasas de amplio espectro MRSA:
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus resistentes a meticilina
A study on Rhesus-monkeys that were exposed to anthrax by inhalation revealed that 8/ 9 animals survived the experiment when these animals were treated from 1 day after anthrax exposure with ciprofloxacin twice daily for a period of 30 days.
Un estudio con monos Rhesus que fueron expuestos a ántrax mediante inhalación, reveló que 8/ 9 animales sobrevivieron, cuando estos animales fueron tratados desde el día 1 después de la exposición al ántrax, con ciprofloxacino dos veces al día durante un período de 30 días.
The MIC of the Bacillus anthrax strain that was applied in this study was 0.08 µg/ ml.
La CMI de la cepa de Bacillus anthrax que fue aplicada en este estudio fue 0,08 µg/ ml.
Because the MIC90 for ciprofloxacin of 70 other Bacillus anthrax strains varied between 0.03-0.06 µg/ ml, it seems likely that ciprofloxacin would also be effective in other strains than the one that was applied in this study.
Teniendo en cuenta que la CMI90 para ciprofloxacino de otras 70 cepas de Bacillus anthrax varió entre 0,03-0,06 µg/ ml, parece probable que ciprofloxacino pudiera también ser eficaz en otras cepas diferentes a la empleada en este estudio.
There are however no sufficient clinical data available to draw conclusion about the effectiveness of ciprofloxacin in the treatment of anthrax in humans.
Sin embargo, no existen suficientes datos clínicos disponibles para establecer una conclusión sobre la eficacia de ciprofloxacino en el tratamiento del ántrax en el hombre.
Physicians are recommended to follow current national and/ or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Se recomienda seguir los actuales documentos de consenso nacional y/ o internacional con respecto al tratamiento del ántrax.
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Ciprofloxacino es absorbido rápida y eficazmente tras la administración oral.
The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p. o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/ l.
El pico de concentración en plasma se alcanza a las 0,5-2 horas tras recibir 50-1000 mg p. o. y varía de 0,3-5,9 mg/ l.
There is a linear correlation between dose on the one hand and plasma concentration and AUC on the other.
Existe una correlación lineal entre la dosis y la concentración en plasma y AUC.
The bioavailability of ciprofloxacin after oral administration is between 70% and 85%.
La biodisponibilidad de ciprofloxacino después de la administración oral está entre 70% y 85%.
The bioavailability is lower if antacids that contain aluminium and/ or magnesium hydroxide, and calcium and iron salts are used concomitantly.
La biodisponibilidad es menor si se utilizan de forma concomitante antiácidos que contengan aluminio y/ o hidróxido magnésico, y sales de calcio y de hierro.
No accumulation occurs on repeated administration (twice daily).
No se produce acumulación tras la administración repetida (dos veces día).
Twelve hours after i. v. administration of 200 mg the plasma concentration is still higher than the MIC values of the majority of clinically relevant pathogens (approximately 0.1 µg/ ml).
Doce horas después de la administración i. v. de 200 mg, la concentración en plasma es todavía superior a los valores de CMI de la mayoría de patógenos clínicamente relevantes (aproximadamente 0,1 µg/ ml).
In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/ kg.
En el estado estacionario el volumen de distribución aparente de ciprofloxacino se sitúa entre 1,7 y 2,7 l/ kg.
This relatively high distribution volume indicates an effective tissue and fluid penetration.
Este volumen de distribución relativamente elevado indica una eficaz penetración en tejidos y fluidos.
This applies to gall, kidney, gall bladder and liver tissue.
Esto aplica a bilis, riñón, vesícula biliar y tejido hepático.
Concentrations in pulmonary tissue, gynaecological tissue and prostate tissue and fluid were also significantly higher than the serum concentration.
Las concentraciones en tejido pulmonar, tejido ginecológico, tejido prostático y fluidos, fueron significativamente superiores a la concentración en suero.
The ciprofloxacin concentration in blister fluid, lymph, nasal secretion, peritoneal fluid, saliva and fatty tissue is approximately half of the serum concentration.
La concentración de ciprofloxacino en fluido de ampollas, linfa, secreción nasal, fluido peritoneal, saliva y tejido graso es aproximadamente la mitad de la concentración sérica.
The ciprofloxacin concentration in the sputum consists of 50-70% of the serum concentration.
La concentración de ciprofloxacino en el esputo es un 50-70% de la concentración sérica.
Animal experiments have shown that ciprofloxacin passes the placenta and is excreted in breast milk.
29 Los experimentos en animales han mostrado que ciprofloxacino atraviesa la placenta y es excretado en la leche materna.
The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
La unión a proteínas plasmáticas de ciprofloxacino está situada entre 16% y 28% y no es dependiente de la concentración ni del pH (determinado mediante ultrafiltración).
Ciprofloxacin is mainly excreted unchanged.
Ciprofloxacino se excreta principalmente de forma inalterada.
Part of it is converted into desethylene-, sulpho-, oxo- and formylciprofloxacin.
Una parte es convertida en desetilen-, sulfa-, oxo- y formilciprofloxacino.
All metabolites are active, but in a lesser degree than ciprofloxacin.
Todos los metabolitos son activos, pero en menor grado que ciprofloxacino.
77%.
Después de la administración oral ciprofloxacino es excretado de forma inalterada en aproximadamente un 70%, y después de la administración i. v. en aproximadamente un 77%.
After oral administration 45% is excreted unchanged in the urine and 25% is excreted in the faeces.
Tras la administración oral el 45% es excretado inalterado en la orina y el 25% es excretado en las heces.
After i. v. administration 62% is excreted unchanged in the urine and 15% is excreted in the faeces.
Después de la administración i. v. un 62% es excretado inalterado en orina y un 15% es excretado en las heces.
After oral administration 19% and after i. v. administration 12% of ciprofloxacin is excreted in the urine and faeces in the form of metabolites.
Después de la administración oral un 19% y después de la administración i. v. un 12% de ciprofloxacino es excretado en orina y heces en forma de metabolitos.
A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
Un gran número de metabolitos tras la administración oral, indica cierto grado de metabolismo de primer-paso, principalmente formando sulfociprofloxacino.
The total body clearance of ciprofloxacin is independent of the dose and remains unchanged in case of multiple administration.
El aclaramiento total de ciprofloxacino es independiente de la dosis, y permanece invariable en el caso de la administración múltiple.
The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
El aclaramiento renal constituye un 60%-70% del aclaramiento total y es aproximadamente 3 veces superior que el aclaramiento de creatinina.
The renal clearance occurs through glomerular filtration and active tubular secretion.
El aclaramiento renal tiene lugar a través de filtración glomerular y secreción tubular activa.
The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3,4 and 6,9 hours.
La semivida de eliminación para ciprofloxacino después de dosis oral única o múltiple, está entre 3,4 y 6,9 horas.
After single and multiple i. v. dosage the elimination half-life is between 3 – 4,6 hours.
Después de dosis i. v. única y múltiple, la semivida de eliminación está entre 3 y 4,6 horas.
Characteristics in patients:
Características en pacientes especiales:
In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 30 ml/ min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
En pacientes con función renal severamente alterada (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min), la semivida de eliminación puede duplicarse.
The elimination half-life of ciprofloxacin does not change with age.
La semivida de eliminación de ciprofloxacino no varía con la edad.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin in children with cystic fibrosis differs from that in children without cystic fibrosis, and dosing recommendations are only applicable for children with cystic fibrosis.
La farmacocinética de ciprofloxacino en niños con fibrosis quística difiere de la de los niños sin fibrosis quística, y las recomendaciones de dosificación son sólo aplicables para niños con fibrosis quística.
Oral administration of 20 mg/ kg twice daily to children with cystic fibrosis gives an exposure that is comparable to that in adults following an oral dose of 750 mg twice daily.
La administración oral de 20 mg/ kg dos veces al día a niños con fibrosis quística resulta en una exposición que es comparable con la de los adultos después de una dosis oral de 750 mg dos veces al día.
Like with other gyrase inhibitors, ciprofloxacin may induce joint damage during the growth phase of juvenile animals.
Como con otros inhibidores de la girasa, ciprofloxacino puede inducir daños en las articulaciones durante la fase de crecimiento en animales jóvenes.
Ciprofloxacin is potentially neurotoxic and causes reversible defects of the testes in case of higher dosage.
Ciprofloxacino es potencialmente neurotóxico y causa defectos reversibles en los testículos, en el caso de las dosis más altas.
Mutagenicity of ciprofloxacin has not been indicated in mutagenicity studies.
No se ha observado mutagenicidad de ciprofloxacino en los estudios de mutagenicidad.
However, like a number of other quinolones ciprofloxacin is phototoxic in animals in exposure values relevant to humans.
Sin embargo, como otras quinolonas, ciprofloxacino es fototóxico en animales a valores de exposición relevantes para el hombre.
The phototoxic, photomutagenic and photocarcinogenic potential of ciprofloxacin is comparable to that of other gyrase inhibitors.
El potencial fototóxico, fotomutagénico y fotocarcinogénico de ciprofloxacino, es comparable al de otros inhibidores de la girasa.
Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
Solo se observaron otros efectos preclínicos en exposiciones que eran suficientemente superiores a la exposición máxima en humanos, por lo tanto su relevancia para la seguridad humana es insignificante.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS
6.1 List of excipients
6.1.
6.2 Incompatibilities
Lista de excipientes
Ciprofloxacin Kabi cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.
Cloruro de sodio Ácido sulfúrico Hidróxido de sodio para el ajuste de pH
30 6.3 Shelf life
30 Agua para inyección
18 months From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
18 meses.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Keep infusion bag in the overpouch until ready to use in order to protect from light.
6.5.
Clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch.
Bolsa de poliolefina flexible transparente con bolsa exterior de aluminio.
[Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml solution for infusion: pack sizes:
Tamaños de envase:
1, 5, 10, 20, 30 or 40 bags.
1, 5, 10, 20, 30 ó 40 bolsas.
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml solution for infusion: pack sizes:
Tamaños de envase:
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml solution for infusion: pack sizes:
Tamaños de envase:
1, 5, 10, 20, 30 or 40 bags.]
1, 5, 10, 20, 30 ó 40 bolsas.]
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Cualquier solución restante o material de desecho deben ser eliminados adecuadamente, de acuerdo con los requerimientos locales.
Use only clear solutions and undamaged containers.
Utilizar únicamente si la solución es transparente y el envase permanece intacto.
Any unused solution and the bag should be adequately disposed of, in accordance with local requirements.
Cualquier solución restante o la bolsa deben ser eliminados adecuadamente, de acuerdo con los requerimientos locales.
To be used immediately after the bag is opened.
Utilizar inmediatamente después de la apertura de la bolsa.
Do not prepare admixtures in glass bottles.
No preparar mezclas en frascos de vidrio.
Ciprofloxacin Kabi is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose s olution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution.
Ciprofloxacino Kabi es compatible con solución isotónica de cloruro sódico, solución Ringer, solución Ringer lactato, solución de glucosa 50 mg/ ml (5%) ó 100 mg/ ml (10%) y solución de glucosa 50 mg/ ml (5%) con 2,25 mg/ ml (0,225%) ó 4,5 mg/ ml (0,45%) de solución de cloruro de sodio.
Compatibility with these solutions has been proven in the dilution range of 1+1 and 1+4, corresponding to ciprofloxacin concentrations of 0.4 to 1 mg/ ml.
La compatibilidad con estas soluciones ha sido probada en el rango de dilución de 1+1 y 1+4, correspondiente a concentraciones de ciprofloxacino de 0,4 a 1 mg/ ml.