qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Actiicam 1,5 mg/ ml suspensión oral para perros
Each ml of Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension contains:
Cada ml de Acticam 1,5 mg/ ml suspensión oral contiene:
Active substance(s):
Principio(s) activo(s):
(equivalent to 0.05 mg per drop)
Meloxicam 1,5 mg (equivalente a 0,05 mg por gota)
(equivalent to 0.05 mg per drop)
Benzoato sódico 1,5 mg (equivalente a 0,05 mg por gota)
For a full list of excipients, see Section 6.1.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Oral suspension Acticam is a pale green, uniform suspension containing 1.5 mg/ ml meloxicam
Acticam es una suspensión uniforme de color verde pálido que contiene 1,5 mg/ ml de meloxicam
4 CLINICAL PARTICULARS:
DATOS CLÍNICOS
Dogs
Perros
4.2 Indications for use
4.2 Indicaciones de uso
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos.
Do not use in pregnant or lactating animals.
No usar en animales en gestación o lactancia.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
No usar en animales que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, deterioro de la función hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
No usar en perros de edad inferior a 6 semanas.
4.4 Special warnings
4.4 Advertencias especiales
Special precautions for use
Precauciones especiales
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought.
En caso de que se produzcan efectos secundarios, se debe interrumpir el tratamiento y consultar con un veterinario.
2/ 34 Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
2/ 34 Este producto para perros no debe ser usado para gatos ya que su uso no es apropiado para esta especie.
This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product product to animals
Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINEs deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Ocasionalmente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINES, tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces y apatía.
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Estos efectos secundarios tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de casos, son transitorios y desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en muy raros casos pueden ser graves o fatales.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see 4.3).
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia (Ver 4.3).
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Otros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglicósidos y sustancias con alta afinidad a las proteínas pueden competir por la unión y así producir efectos tóxicos.
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Acticam no se debe administrar junto con otros AINEs o glucocorticosteroides.
Pre- treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
El pre-tratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o aumentadas y, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe procurarse un período libre del tratamiento con tales fármacos de al menos 24 horas.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
En cualquier caso, el período libre de tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacocinéticas de los productos utilizados previamente.
To be administered mixed with food.
Para administrar mezclado con el alimento.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
El tratamiento inicial es una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/ kg peso corporal el primer día.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
Se continuará el tratamiento con una dosis de mantenimiento al día por vía oral (a intervalos de 24 horas) de 0,1 mg de meloxicam/ kg peso corporal.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis.
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Acticam measuring syringe provided in the package.
La suspensión se puede administrar utilizando el gotero dispensador (para razas muy pequeñas) o bien la jeringa dosificadora de Acticam incluida en el envase.
The dispenser provides 0.05 mg meloxicam per drop (ie. a dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight corresponds to 2 drops/ kg body weight).
El dispensador dosifica 0,05 mg de meloxicam por gota (esto es, una dosis de 0,1 mg de meloxicam/ kg peso corporal corresponde a 2 gotas/ kg peso corporal).
0.1 mg meloxicam/ kg body weight).
La jeringa encaja en el frasco y posee una escala de kg-peso corporal que corresponde a la dosis de mantenimiento (esto es, 0,1 mg de meloxicam/ kg peso corporal).
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
De este modo, para el primer día se requerirá el doble del volumen de mantenimiento.
Shake well before use.
Agitar bien antes de su uso.
A clinical response is normally seen within 3- 4 days.
La respuesta clínica se observa normalmente en 3 - 4 días.
Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
El tratamiento debe interrumpirse al cabo de 10 días como máximo, si no existe una mejora clínica aparente.
Avoid introduction of contamination during use.
3/ 34 Evitar la introducción de contaminación durante el uso.
3/ 34 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.
4.11 Withdrawal periods
4.11 Tiempo(s) de espera
Not Applicable
No se aplica.
Non-steroidal, anti-inflammatory drug (NSAID)
Antiinflamatorio no esteroideo (AINE)
ATCvet Code:
Código ATCvet:
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroídeo (AINE) del grupo oxicam que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios, analgésicos, antiexudativos y antipiréticos.
It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Reduce la infiltración de leucocitos hacia el tejido inflamado.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
También inhibe, pero en menor grado, la agregación de trombocitos inducida por colágeno.
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2(COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Los estudios in vitro e in vivo demostraron que el meloxicam inhibe a la ciclooxigenasa-2 (COX-2) en mayor medida que a la ciclooxigenasa-1 (COX-1).
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Datos farmacocinéticos
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 7.5 hours.
Absorción El meloxicam se absorbe completamente después de la administración oral, obteniéndose concentraciones plasmáticas máximas tras aproximadamente 7,5 horas.
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Cuando el producto se utiliza conforme al régimen posológico recomendado, las concentraciones plasmáticas de meloxicam en el estado estacionario se alcanzan en el segundo día de tratamiento.
Distribution There is a linear relationship between the dose of meloxicam administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Distribución Existe una relación lineal entre la dosis administrada de meloxicam y la concentración observada en plasma dentro del intervalo de dosis terapéuticas.
Approximately 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Alrededor del 97% del meloxicam se une a proteínas plasmáticas.
The volume of distribution is 0.31/ kg.
El volumen de distribución es de 0,3 l/ kg.
Metabolism Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Metabolismo El meloxicam se detecta predominantemente en el plasma, siendo una sustancia que se excreta principalmente por la bilis, mientras que la orina contiene sólo trazas del compuesto original.
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
El meloxicam es metabolizado a un alcohol, un derivado ácido y a varios metabolitos polares.
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Se ha demostrado que todos los metabolitos principales son farmacológicamente inactivos.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours.
Eliminación El meloxicam tiene una vida media de eliminación de 24 horas.
Approximately 75% of the administered dose of meloxicam is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Aproximadamente el 75% de la dosis administrada de meloxicam se elimina por las heces y el resto por la orina.
4/ 34 Sodium lauryl sulphate Citric acid monohydrate Sodium citrate Honey flavour Simethicone emulsion Purified water
Celulosa dispersable Goma de xantano 4/ 34 Benzoato de sodio Glicerol Xilitol Lauril sulfato sódico Ácido cítrico monohidrato Citrato sódico Aroma de miel Emulsión de simeticona Agua purificada
2 years from date of manufacture on unopened bottle
2 años a partir de la fecha de fabricación sin haber abierto el frasco
In-use shelf life:
Período de validez después de abierto:
9 months
9 meses
No special storage conditions.
Ninguna en especial.
Polyethylene bottle containing 10, 32 or 100 ml with a polyethylene dropper, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Frasco de polietileno conteniendo 10, 32 ó 100 ml, con gotero de polietileno, cierre a prueba de niños y jeringa dosificadora de polipropileno.
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauciones especiales que deberán observarse para eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOMBRE O DENOMINACIÓN COMERCIAL Y DIRECCIÓN O RAZÓN SOCIAL REGISTRADA DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD UK
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Reino Unido
9.
5/ 34 9.
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/ RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Not applicable
No se aplica
Acticam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats.
Acticam 5 mg/ ml solución inyectable para perros y gatos
Each ml of Acticam 5 mg/ ml solution for injection contains:
Cada ml de Acticam 5 mg/ ml solución inyectable contiene:
Excipient(s):
Excipiente(s):
Ethanol, anhydrous 150 mg
Etanol anhidro 150 mg
Solution for injection.
Solución inyectable.
Dogs and cats.
Perros y gatos
Dogs:
Perros:
Reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Reducción de la inflamación y del dolor postoperatorio tras cirugía ortopédica y de tejidos blandos.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Reducción del dolor postoperatorio después de ovariohisterectomía o cirugía menor de tejidos blandos.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
No administrar a animales que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
Do not use in animals less than 6 weeks of age nor in cats of less than 2 kg.
No usar en animales de menos de 6 semanas de edad ni a gatos de menos de 2 kg.
Do not use an oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
En gatos, no administrar ningún tratamiento de seguimiento por vía oral utilizando meloxicam u otro AINE ya que no se ha establecido una dosificación adecuada para tales tratamientos de seguimiento.
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Advertencias especiales según la especie animal a la que vaya destinado
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
Para alivio del dolor postoperatorio en gatos, sólo se ha documentado la seguridad con la anestesia con tiopental/ halotano.
7/ 34 4.5 Special precautions for use
7/ 34 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
If side effects occur, treatment should be discontinued.
En caso de que se produzcan reacciones adversas, se deberá suspender el tratamiento y consultar con un veterinario.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencial de toxicidad renal.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los Animales
Accidental self-injection may give rise to pain.
La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor.
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINEs deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Ocasionalmente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINEs, tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, apatía e insuficiencia renal.
In dogs, these side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
En perros, estos efectos secundarios tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de los casos, son transitorios y desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en muy raros casos pueden ser graves o fatales.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Otros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad a las proteínas pueden competir por la unión y así producir efectos tóxicos.
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Debe evitarse la administración concomitante de fármacos potencialmente nefrotóxicos.
In animals at anaesthetic risk (e. g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
En animales con riesgo anestésico (por ejemplo, animales de edad avanzada), debe considerarse la fluidoterapia por vía intravenosa o subcutánea durante la anestesia.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Cuando se administran simultáneamente medicamentos anestésicos y AINEs, no se puede excluir el riesgo para la función renal.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o aumentadas y, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un período libre del tratamiento con tales fármacos de al menos 24 horas.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
En cualquier caso, el período libre de tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacológicas de los productos utilizados previamente.
Musculo-skeletal disorders:
Trastornos músculo-esqueléticos:
0.4 ml/ 10 kg body weight).
Inyección subcutánea única a una dosis de 0,2 mg de meloxicam/ kg peso vivo (equivalente a 0,4 ml/ 10 kg peso vivo).
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Para continuar el tratamiento, puede utilizarse Acticam 1,5 mg/ ml suspensión oral para perros a una dosis de 0,1 mg de meloxicam/ kg peso vivo, 24 horas después de la administración de la inyección.
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
Reducción del dolor postoperatorio (durante un período de 24 horas):
0.4 ml/ 10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
8/ 34 Inyección intravenosa o subcutánea única a una dosis de 0,2 mg de meloxicam/ kg peso vivo (equivalente a 0,4 ml/ 10 kg peso vivo) antes de la cirugía, por ejemplo en el momento en que se induce la anestesia.
8/ 34 Cats:
Gatos:
Reduction of post-operative pain:
Reducción del dolor postoperatorio:
0.06 ml/ kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Inyección subcutánea única a una dosis de 0,3 mg de meloxicam/ kg de peso vivo (equivalente a 0,06 ml/ kg peso vivo) antes de la cirugía, por ejemplo en el momento en que se induce la anestesia.
Avoid introduction of contamination during use.
Evitar la introducción de contaminación durante el uso.
In the case of over dosage symptomatic treatment should be initiated.
En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.
Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code:
Antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroídicos (oxicamas), código ATCvet:
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class, which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo de las oxicamas que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios, analgésicos, antiexudativos y antipiréticos.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
También inhibe, pero en menor grado, la agregación plaquetaria inducida por colágeno.
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Los estudios in vitro e in vivo demostraron que el meloxicam inhibe a la ciclooxigenasa-2 (COX-2) en mayor medida que a la ciclooxigenasa-1 (COX-1).
5.2 Pharmacokinetic particulars
5.2 Datos farmacocinéticas
Absorption Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ ml in dogs and 1.1 µg/ ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
Absorción Tras la administración subcutánea, el meloxicam resulta completamente biodisponible y se alcanzan concentraciones plasmáticas medias máximas de 0,73 ⎧ g/ ml en perros y de 1,1 ⎧ g/ ml en gatos aproximadamente 2,5 horas y 1,5 horas tras la administración, respectivamente.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range in dogs.
Distribución Existe una relación lineal entre la dosis administrada y la concentración observada en plasma dentro del intervalo de dosis terapéuticas en perros.
More than 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Más del 97% del meloxicam se une a proteínas plasmáticas.
The volume of distribution is 0.3 l/ kg in dogs and 0.09 l/ kg in cats.
El volumen de distribución es de 0,3 l/ kg en perros y de 0,09 l/ kg en gatos.
Metabolism In dogs, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Metabolismo En perros, el meloxicam se detecta predominantemente en el plasma, siendo una sustancia que se excreta principalmente por la bilis, mientras que la orina contiene sólo trazas del compuesto original.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
Eliminación El meloxicam tiene una semivida de eliminación de 24 horas en perros y de 15 horas en gatos.
Approximately 75% of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Aproximadamente el 75% de la dosis administrada se elimina por las heces y el resto por la orina.
Ethanol anhydrous Poloxamer 188 Glycofurol Meglumine Glycine Sodium Chloride Sodium Hydroxide Water for injection
- Poloxámero 188
28 days.
28 días
Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM rubber stopper and sealed with a flip off aluminium violet seal.
Vial para inyectable de vidrio transparente de 10 ml, cerrado con un tapón de caucho y sellado con una cápsula de aluminio.
Omnipharm Limited, The Spire, Egypt Road, Nottingham NG7 7GD United Kingdom
Omnipharm Limited The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Reino Unido
10/ 34 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
11/ 34 ANNEX II
11/ 34 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/ O USO
STATEMENT OF THE MRLs
DETERMINACIÓN DE LOS LMR
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
Fisher Clinical Services Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Reino Unido
To be supplied only on veterinary prescription.
Medicamento veterinario sujeto a receta médica.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
13/ 34 ANNEX III
13/ 34 ANEXO III
15/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 34 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
10 ml Bottle
Frasco de 10 ml
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Acticam 1,5 mg/ ml suspensión oral para perros
1.5 mg/ ml
Meloxicam 1,5 mg/ ml
Oral suspension
Suspensión oral
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo- skeletal disorders.
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos.
Read the package insert before use
Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase.
< EXP {month/year} > Shelf-life of opened bottle:
CAD {Mes/ Año} Período de validez del frasco abierto:
9 months.
9 meses.
Keep out of reach and sight of children Shelf-life of opened bottle:
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños Período de validez del frasco abierto:
Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el frasco.
Dispose of in accordance with local requirments.
Eliminar de acuerdo con la legislación local.
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
Batch {number}
Lote {número}
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
17/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17/ 34 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
32 ml Bottle
Frasco de 32 ml
19/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 34 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
100 ml Bottle
Frasco de 100 ml
Keep out of reach and sight of children Shelf-life of opened bottle 9 months.
9 meses.
21/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21/ 34 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
10 ml bottle
Frasco de 10 ml
Shake well before use To be administered mixed with food.
Para administrar mezclado con el alimento.
< Batch > {number}
Lote {número}
22/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 34 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
32 ml bottle
Frasco de 32 ml
23/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/ 34 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
100 ml bottle
Frasco de 100 ml
24/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
24/ 34 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton text
Caja
Other substances: ethanol anhydrous 150 mg
1 ml de solución inyectable containe 5 mg de meloxicam Otras substancias: etanol anhidro 150 mg
Solution for injection.
Solución inyectable
EXP {month/ year} Shelf-life after first opening the container:
CAD {Mes/ Año} Período de validez del frasco abierto:
25/ 34 Once broached use by
25/ 34 11.
Do not store above 25 °C
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Dispose of in accordance with local requirements.
Eliminar de acuerdo con la legislación local.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENCIÓN “ ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Únicamente para uso veterinario.
Omnipharm Limited, The Spire, Egypt Road, Nottingham NG7 7GD United Kingdom
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Reino Unido
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
Batch{number}
Lote {número}
26/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26/ 34 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Vial text
Etiqueta
Meloxicam.
Acticam 5 mg/ ml solución inyectable para perros y gatos Meloxicam
Dogs: i. v. or s. c.
Perros:
Cats: s. c.
IV o SC Gatos:
EXP {month/ year} Shelf life after first opening the container:
CAD {Mes/ Año} Período de validez del frasco abierto:
28 days
28 días.
28/ 34 PACKAGE LEAFLET
28/ 34 PROSPECTO DE
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
ACTICAM 1,5 MG/ ML SUSPENSIÓN ORAL PARA PERROS
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOMBRE Y RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Marketing authorisation holder
Titular de la autorización de comercialización
Manufacturer
Fabricante
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Reino Unido
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBTANCES AND OTHER INGREDIENTS
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS
(equivalent to 0.05 mg per drop)
1 ml de solución inyectable containe 5 mg de meloxicam Otras substancias: etanol anhidro 150 mg
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
No administrar a animales que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, deterioro de la función hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
No administrar a perros de edad inferior a 6 semanas.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Si observa cualquier otro efecto adverso, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
29/ 34 8.
Perros 29/ 34 8.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24- hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
Se continuará el tratamiento con una dosis de mantenimiento al día por vía oral (a intervalos de 24 horas) de 0,1 mg de meloxicam/ kg peso corporal.
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Acticam measuring syringe provided in the package (see below).
La suspensión se puede administrar utilizando el gotero dispensador (para razas muy pequeñas) o bien la jeringa dosificadora de Acticam incluida en el envase (ver a continuación).
The dispenser provides 0.05mg meloxicam per drop (i. e. a dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight corresponds to 2 drops/ kg body weight).
El dispensador dosifica 0,05 mg de meloxicam por gota (esto es, una dosis de 0,1 mg de meloxicam/ kg peso corporal corresponde a 2 gotas/ kg peso corporal).
The syringe fits onto the bottle and has a kg- body weight scale which corresponds to the maintenance dose (i. e.
La jeringa encaja en el frasco y posee una escala de kg-peso corporal que corresponde a la dosis de mantenimiento (esto es, 0,1 mg de meloxicam/ kg peso corporal).
0.1 mg meloxicam/ kg body weight).
De este modo, para el primer día se requerirá el doble del volumen de mantenimiento.
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
Procedimiento de dosificación utilizando la jeringa dosificadora:
Dosing procedure using the measuring syringe:
Presionar el émbolo para vaciar el contenido de la jeringa sobre el alimento.
Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Seguir cuidadosamente las instrucciones del veterinario.
Shelf- life of opened bottle:
Período de validez del frasco abierto:
Do not use after expiry date stated on the carton and the bottle.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el frasco.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
En caso de que se produzcan efectos secundarios, se debe interrumpir el tratamiento y consultar con un veterinario.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencial de aumentar la toxicidad renal.
This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Este producto para perros no debe ser usado para gatos ya que su uso no es apropiado para esta especie.
Other NSAIDS, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Otros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglicósidos y sustancias con alta afinidad a las proteínas pueden competir por la unión y así producir efectos tóxicos.
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDS or glucocorticosteroids.
Acticam no se debe administrar junto con otros AINEs o glucocorticosteroides.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
El pre-tratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o aumentadas y, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe procurarse un período libre del tratamiento con tales fármacos de al menos 24 horas.
People with known hypersensitivity to NSAIDS should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINEs deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED
FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Pack sizes 10 ml bottle 32 ml bottle 100 ml bottle
Tamaño de las presentaciones Frasco de 10 ml Frasco de 32 ml Frasco de 100 ml
31/ 34 PACKAGE LEAFLET
31/ 34 PROSPECTO DE
Acticam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
ACTICAM 5 MG/ ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOMBRE Y RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Marketing authorisation holder:
Titular de la autorización de comercialización
Meloxicam
Acticam 5 mg/ ml solución inyectable para perros y gatos
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS
5 mg/ ml
Meloxicam 1,5 mg/ ml (equivalente a 0,05 mg por gota)
In dogs, these side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Estos efectos secundarios tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de casos, son transitorios y
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Si observa cualquier otro efecto adverso, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
Perros:
0.4 ml/ 10 kg).
Inyección subcutánea única a una dosis de 0,2 mg de meloxicam/ kg peso vivo (equivalente a 0,4 ml/ 10 kg peso vivo).
0.06 ml/ kg).
Inyección subcutánea única a una dosis de 0,3 mg de meloxicam/ kg de peso vivo (equivalente a 0,06 ml/ kg peso vivo)
Dogs Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Trastornos músculo-esqueléticos:
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Inyección intravenosa o subcutánea única a una dosis de 0,2 mg de meloxicam/ kg peso vivo (equivalente a 0,4 ml/ 10 kg peso vivo) antes de la cirugía, por ejemplo en el momento en que se induce la anestesia.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Inyección subcutánea única antes de la cirugía, por ejemplo en el momento en que se induce la anestesia.
Not Applicable.
No se aplica.
Shelf-life after first opening the container:
Período de validez del frasco abierto:
Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el frasco.
If adverse events occur, treatment should be discontinued.
En caso de que se produzcan efectos secundarios, se debe interrumpir el tratamiento y consultar con un veterinario.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
Precauciones que deberá adoptar la persona que administre el medicamento
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Las personas con hipersensibilidad al meloxicam deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
Pack sizes Single 10 ml injection vial.
Tamaño de las presentaciones Vial inyectable de 10 ml
is
da la Número de la
ed
Nombre
EU Number
Dosis
Tradename
Forma
Strength
Especies a las
Pharmaceutical
Vía de
Target
Envase
Route of
Contenido
Packaging
Tamaño del
or
u UE
Content
comercial
Package size
farmacéutica
Form
que va destinado el
Species
administración
th EU/ 2/ 00/ 025/ 001
an medicamento EU/ 2/ 00/ 025/ 001
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum
Glicoproteína E2 del virus de la Peste
emulsion for injection
Emulsión inyectable
pigs
Cerdo
intramuscular use
Inyección intramuscular
type 2 glass vial
Vial de vidrio,
box of 54 vials
54 viales
au 32 µg EU/ 2/ 00/ 025/ 002
ió EU/ 2/ 00/ 025/ 002
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever
Glicoproteína E2 del
emulsion for injection
Emulsión
intramuscular use
Inyección
type 1 glass vial
Vial de
box of 35 vials
conteniendo 35 viales
er (CSF) virus minimum 32 µg EU/ 2/ 00/ 025/ 003
riz EU/ 2/ 00/ 025/ 003
E2 glycoprotein of
Glicoproteína E2 del virus de la Peste
emulsion for
Emulsión inyectable
intramuscular
Inyección intramuscular
type 1 glass
Vial de vidrio,
box of 12
Caja conteniendo
ng
to
Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
Porcina Clásica (PPC) mínimo 32 µg
vial
tipo 1
vials
12 viales
lo EU/ 2/ 00/ 025/ 004
au EU/ 2/ 00/ 025/ 004
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever
Glicoproteína E2 del virus de la Peste Porcina Clásica (PPC) mínimo 32 µg
type 1 glass vial
Vial de vidrio, tipo 1
box of 10 vials
Caja conteniendo 10 viales
o (CSF) virus minimum 32 µg
am ic
tn uc od Pr al i cin
co to en
CVMP/ 059/ 01
CVMP/ 059/ 01 M
European Medicines Agency Veterinary Medicines
European Medicines Agency Medicamentos veterinarios
is EPAR summary for the public
da Resumen del EPAR para el público general
Its purpose is to explain
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
th how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada
au This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
an a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific
Si desea más información sobre el fundamento de las
er Discussion (also part of the EPAR).
ió recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
What is Advasure? ng Advasure is an emulsion for injection.
¿Qué es Advasure? ac riz Advasure es una emulsión inyectable.
Advasure contains a minimum of 32 µg of the active substance lo E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus. o
Advasure contiene un mínimo de 32 µg del principio activo glicoproteína E2 del virus de la Peste Porcina Clásica (PPC). to
What is Advasure used for? tn
¿Para qué se utiliza Advasure? au
Advasure is used to immunise pigs from the age of 2 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
Se utiliza n
It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment. uc
también para reducir la infección por PPC y la excreción de virus de la PPC al medio ambiente. co
In emergencies, one dose (2 ml) of the vaccine may be given by intramuscular (into a muscle) injection close behind the ear.
En situaciones de emergencia, se puede administrar una dosis (2 ml) de la vacuna mediante inyección intramuscular (en un músculo) detrás de la oreja.
Depending on the severity of the infection and the disease, sows and od
Dependiendo de la gravedad de la infección y la enfermedad, las cerdas y los lechones de más de 2 semanas de edad pueden ser vacunados dos veces to
This does not depend on whether the pigs have any antibodies to CSF that have been passed on by their Pr
con 1 dosis (2 ml), con un intervalo de 4-6 semanas entre dosis, independientemente, en el caso de los lechones, de los anticuerpos contra la PCC que les haya transferido la madre (anticuerpos maternos). en
For fattening pigs over the age of 10 weeks, just one injection with one dose is given.
Los cerdos de engorde de más de 10 semanas de edad deben recibir una sola inyección con una dosis.
The pigs may be re-vaccinated every 6 months.
Puede procederse a la revacunación cada 6 meses.
Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months. al
2 semanas y dura 6 meses.
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd. cin
Se recomienda encarecidamente vacunar a todos los cerdos de la piara. ic
How does Advasure work?
¿Cómo actúa Advasure? ed
When i
Advasure contiene un antígeno – E2 (esto es, una sustancia que estimula una respuesta inmunitaria) frente a la PPC.
this antigen is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack ed
Cuando se inyecta el antígeno, esa pequeña exposición ayuda al sistema inmunitario M
M
Cuando se vea expuesto a la PPC más adelante a lo largo de su vida, el animal no contraerá la infección o la contraerá de forma mucho menos grave.
How has the effectiveness of Advasure been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Advasure?
Very limited field studies were conducted with Advasure as CSF is a notifiable disease and safety studies were conducted to assess tolerance to the vaccine and local reactions.
Se realizaron con Advasure estudios de campo muy limitados, puesto que la PPC es una enfermedad de declaración obligatoria y se llevaron a cabo estudios de seguridad para evaluar la tolerabilidad y las reacciones locales.
All studies except one were laboratory based.
Todos los estudios, salvo uno, se realizaron en laboratorio.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Advasure has been studied in a large number of pigs using both a single or double vaccination.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Advasure se estudió en un gran número de cerdos utilizando vacunación única o doble.
These studies included sows and gilts aged up to 40 months and also very young piglets with or without maternal antibodies.
Los estudios se realizaron en cerdas y lechonas de hasta 40 meses de edad y también en lechones muy jóvenes con o sin anticuerpos maternos.
Advasure was also studied in fattening pigs where a single vaccination was given at age 10 weeks.
Advasure se estudió asimismo en cerdos de engorde que recibieron una única vacunación a la edad de 10 semanas.
The main measure of effectiveness was the production of antibodies to the CSF virus.
El criterio principal de eficacia fue la producción de anticuerpos frente al virus de la PPC.
What benefit has Advasure shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado Advasure durante dichos estudios?
Sows and gilts responded to both single and double vaccination with Advasure and developed enough
Las cerdas y las lechonas respondieron a la vacunación única y doble con Advasure y desarrollaron
ed antibodies for immunity for more than 6 months.
da anticuerpos suficientes para inmunizarse durante más de 6 meses.
Fattening pigs injected at 10 weeks also responded to a single vaccination and maintained their immunity for 3 months.
Los cerdos de engorde vacunados a las 10 semanas de edad respondieron también a esa única vacunación y mantuvieron la inmunidad durante 3 meses.
Piglets vaccinated once at 2 weeks responded whether or not they had maternal antibodies and maintained their immunity for 24 weeks.
Los lechones vacunados una vez a las 2 semanas de edad respondieron
is Piglets given the double vaccination had higher levels of antibodies and the recommendation to vaccinate twice is justified.
la independientemente que presentaran o no anticuerpos maternos y mantuvieron la inmunidad durante 24 semanas.
or What is the risk associated with Advasure?
u anticuerpos, lo que justifica la recomendación de vacunar dos veces.
th Advasure can cause a swelling at the injection site, particularly in very young piglets, which usually disappears after one week.
Advasure puede causar inflamación en el punto de inyección, sobre todo en animales muy jóvenes,
There may be a slight increase in body temperature.
n que generalmente desaparece durante la semana siguiente a la vacunación.
In very rare cases
Puede producirse un ligero
au diarrhoea, anorexia (not eating), depression and vomiting may occur, which may need treatment if serious.
Pueden aparecer
Mild to moderate granulomas (small nodules) or abscesses may occur in the muscle tissue at the injection site.
ac granulomas (pequeños nódulos) o abscesos leves o moderados en el tejido muscular en el punto de inyección.