qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Exforge. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Exforge. − si tiene problemas de hígado graves, como cirrosis biliar o colestasis. − si tiene problemas de riñón graves o si está sometido a diálisis. − durante los últimos 6 meses del embarazo, ver sección “ Embarazo y lactancia”.
If any of the above applies to you, do not take Exforge and talk to your doctor.
No tome Exforge e informe a su médico si le afecta alguno de los casos anteriores.
64 Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
67 − si está tomando otros medicamentos o sustancias que aumenten el nivel de potasio en sangre (p. ej. algunos tipos de diuréticos, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio). − si tiene problemas de hígado o de riñón. − si tiene una enfermedad que afecta a las glándulas adrenales llamada « hiperaldosteronismo primario ». − si ha sufrido insuficiencia cardiaca. − si su médico le ha informado de que sufre un estrechamiento de las válvulas del corazón (lo que se llama « estenosis aórtica o mitral ») o de que el grosor de su músculo cardiaco ha aumentado de forma anormal (lo que se llama « cardiomiopatía hipertrófica obstructiva »).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Exforge.
Comunique a su médico antes de tomar Exforge si le afecta alguno de los casos mencionados.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Si si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico.
Exforge is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
No se recomienda el uso de Exforge al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses del embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección “ Embarazo y Lactancia”.
The use of Exforge in children and adolescents is not recommended.
No se recomienda el uso de Exforge en niños ni adolescentes.
Taking Exforge with food and drink You can take Exforge with or without food.
Toma de Exforge con los alimentos y bebidas Puede tomar Exforge con o sin alimentos.
Exforge and older people Caution is required when increasing the dosage.
Exforge y personas mayores Se requiere precaución al aumentar la dosis.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Exforge, as Exforge is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Exforge, ya que no se recomienda el uso de Exforge al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses del embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Exforge before starting a pregnancy.
Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Exforge por otro medicamento antihipertensivo adecuado.
The product should not be used during the second and third trimesters of pregnancy.
En cualquier caso, Exforge no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge as soon as you know you are pregnant.
Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Exforge en cuanto sepa que está embarazada.
If you become pregnant during therapy with Exforge, please inform and see your doctor without delay.
68 Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Exforge, informe y acuda a su médico inmediatamente.
65 Tell your doctor if you are breast-feeding.
No debe utilizar Exforge si se encuentra en periodo de lactancia.
Treatment with Exforge is not recommended during breast- feeding.
Informe a su médico si se encuentra en periodo de lactancia.
HOW TO TAKE EXFORGE
CÓMO TOMAR EXFORGE
The usual dose of Exforge is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Exforge with or without food.
La dosis normal de Exforge es un comprimido al día. − Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana. − Trague los comprimidos con un vaso de agua. − Puede tomar Exforge con o sin alimentos.
If you take more Exforge than you should If you have taken too many tablets of Exforge, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Si toma más Exforge del que debiera Si ha tomado demasiados comprimidos de Exforge, o si alguien más ha tomado sus comprimidos, consulte inmediatamente con un médico.
If you forget to take Exforge If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Si olvidó tomar Exforge Si olvida tomar este medicamento, tómelo en cuanto se acuerde.
Like all medicines, Exforge can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Exforge puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
HOW TO STORE EXFORGE
CONSERVACIÓN DE EXFORGE
Do not use Exforge after the expiry date stated on the carton and blister.
No utilice Exforge después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el blister.
Do not use any Exforge pack that is damaged or shows signs of tampering.
No utilice Exforge si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
What Exforge contains − The active substances of Exforge are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Composición de Exforge − Las sustancias activas de Exforge son amlodipino (como amlodipino besilato) y valsartán.
What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Exforge 5 mg/ 80 mg comprimidos son redondos y de color amarillo oscuro con « NVR » en una cara y « NV » en la otra cara.
Exforge is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Exforge se halla disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ó 280 comprimidos y en envases múltiples que contienen 4 cajas, cada una con 70 comprimidos.
70 Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
73 − si está tomando otros medicamentos o sustancias que aumenten el nivel de potasio en sangre (p. ej. algunos tipos de diuréticos, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio). − si tiene problemas de hígado o de riñón. − si tiene una enfermedad que afecta a las glándulas adrenales llamada « hiperaldosteronismo primario ». − si ha sufrido insuficiencia cardiaca. − si su médico le ha informado de que sufre un estrechamiento de las válvulas del corazón (lo que se llama « estenosis aórtica o mitral ») o de que el grosor de su músculo cardiaco ha aumentado de forma anormal (lo que se llama « cardiomiopatía hipertrófica obstructiva »).
If you become pregnant during therapy with Exforge, please inform and see your doctor without delay.
74 Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Exforge, informe y acuda a su médico inmediatamente.
71 Tell your doctor if you are breast-feeding.
No debe utilizar Exforge si se encuentra en periodo de lactancia.
73 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán. − Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona de tipo A; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa; macrogol 4000; talco, dióxido de titanio (E171); amarillo óxido de hierro (E172).
What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Exforge 5 mg/ 160 mg comprimidos son ovalados y de color amarillo oscuro con « NVR » en una cara y « ECE » en la otra cara.
Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Tenga especial cuidado con Exforge − si ha estado enfermo (con vómitos o diarrea). − si está tomando diuréticos (un tipo de medicamentos que aumentan la cantidad de orina).
If you become pregnant during therapy with Exforge, please inform and see your doctor without delay.
80 Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Exforge, informe y acuda a su médico inmediatamente.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
No debe utilizar Exforge si se encuentra en periodo de lactancia.
79 What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Exforge 10 mg/ 160 mg comprimidos son ovalados y de color amarillo claro con « NVR » en una cara y « UIC » en la otra cara.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS EN LOS ESTADOS MIEMBROS
1 • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS EN LOS ESTADOS MIEMBROS
The Member States shall ensure that in their Member State:
Los Estados Miembros deberán asegurar que en su Estado Miembro:
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
El TAC debe asegurar que, en el momento del lanzamiento, todos los médicos que se espera que prescriban Exjade dispongan de un paquete informativo para médicos que contenga:
Product information Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Información del Producto Información sobre Exjade para el médico (folleto y tarjeta de bolsillo) Información para el paciente
The physician information about Exjade should contain the following key elements:
La información sobre Exjade para el médico deberá contener los siguientes elementos básicos:
• The need to monitor serum ferritin monthly
• La necesidad de controlar la ferritina sérica mensualmente
• That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine • On two occasions prior to initiation of treatment • Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy • Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/ kg the dose if serum creatinine rises: • Adults: > 33% above baseline and creatinine clearance< LLN (90 ml/min) • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to < LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises: • Adults and paediatrics: > 33% above baseline or creatinine clearance < LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy: • When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg. proteinuria, signs of Fanconi’s Syndrome).
La necesidad de reducir la dosis en 10 mg/ kg si aumenta la creatinina sérica: • Adultos: > 33% por encima del valor basal y el aclaramiento de creatinina < límite inferior de la normalidad (90 ml/min) • Niños: o bien > límite normal superior o disminución del aclaramiento de creatinina a < límite inferior de la normalidad.
• The importance of measuring creatinine clearance • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted. • The need for annual auditory and ophthalmic testing • The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
• La importancia de determinar el aclaramiento de creatinina • Breve resumen de los métodos de determinación del aclaramiento de creatinina • Que se observan aumentos de transaminasas séricas en pacientes tratados con Exjade o La necesidad de llevar a cabo pruebas de función hepática antes de la prescripción del producto, después a intervalos mensuales o más frecuentes si está indicado clínicamente. o No prescribirlo a pacientes con enfermedad hepática grave pre-existente o La necesidad de interrumpir el tratamiento si se observa un aumento progresivo y persistente de enzimas hepáticos. • La necesidad de un control auditivo y oftalmológico anual.
Before initiating treatment,
Antes del inicio del tratamiento
Serum creatinine at Day - X Serum creatinine at Day - Y
Creatinina sérica a Día - X Creatinina sérica a Día - Y
Value 1 Value 2
Valor 1 Valor 2
X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
2 X e Y son los días (a determinar) en los que deben realizarse las determinaciones antes del inicio del tratamiento.
• The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below: • All serious ADRs • Persistent and progressive increase in hepatic enzymes • Increase in serum creatinine levels (> 33% above baseline) or decrease of creatinine clearance (< 90 ml/ min).
• El programa educacional debe promover que los médicos notifiquen las RAs graves y determinadas RAs seleccionadas que son: • Todas las RAs graves • Aumento persistente y progresivo de enzimas hepáticos • Aumento de los niveles de creatinina sérica (> 33% por encima del nivel basal) o disminución del aclaramiento de creatinina (< 90 ml/ min) • Cambios significativos en las pruebas auditivas u oftalmológicas • Cálculos biliares • RAs inesperadas según la ficha técnica o RCP.
The Patient inf ormati on pack should include the following information:
El paquete de información al paciente debe incluir la siguiente información:
Patient inf ormation leaflet Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin
Prospecto del paciente Información sobre la necesidad de un control periódico y cuándo debe realizarse la determinación de creatinina sérica, aclaramiento de creatinina, proteinuria, enzimas hepáticos, ferritina
Inf ormation that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur.
Información de que puede considerarse la realización de una biopsia renal si aparecen anormalidades renales significativas
Patient b ooklet where the physician can record the results of the above along with the dose of Exjade
Folleto de paciente donde el médico puede registrar los resultados de las pruebas anteriores junto con la dosis de Exjade
Reminder card for dates of tests
Tarjeta de recuerdo para las fechas de las pruebas
What is Exjade?
¿Qué es Exjade?
Exjade is a medicine that contains the active substance deferasirox.
Exjade es un medicanto que contiene el principio activo deferasirox.
It is available as round, white dispersible tablets that are mixed with a liquid to make up a suspension that the patient can drink.
Se comercializa en forma de comprimidos dispersables redondos de color blanco que, mezclados con un líquido, forman una suspensión que el paciente puede beber.
Each tablet contains 125 mg, 250 mg or 500 mg of deferasirox.
Cada comprimido contiene 125 mg, 250 mg o 500 mg de deferasirox.
What is Exjade used for?
¿Para qué se utiliza Exjade?
Exjade is used to treat a condition called chronic iron overload (an excess of iron in the body), which results from having repeated blood transfusions. • Exjade is used to reduce the amount of iron in the body of patients from six years of age who suffer from an inherited disease called beta thalassaemia major and who receive frequent blood transfusions to treat it.
Exjade se utiliza para tratar la sobrecarga férrica crónica (exceso de hierro en el organismo) que aparece cuando el paciente recibe con frecuencia transfusiones de sangre. • Exjade se utiliza para reducir la cantidad de hierro en el organismo de los pacientes desde los 6 años de edad que sufren una enfermedad hereditaria llamada beta talasemia mayor y que, para tratarla, reciben transfusiones sanguíneas frecuentes.
Patients suffering from beta thalassaemia major are unable to make enough haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body), and they need regular blood transfusions.
Los pacientes que sufren de beta talasemia mayor no producen suficiente hemoglobina (la proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y que transporta el oxígeno a todo el cuerpo), por lo que necesitan transfusiones de sangre con regularidad.
Frequent transfusions are defined as at least 7 ml of packed (concentrated) red blood cells per kilogram body weight in a month. • Exjade is also used when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate, in patients who suffer from other types of anaemia, in children aged from two to five years, and in patients with beta thalassaemia major who receive less frequent transfusions.
Se habla de transfusiones « frecuentes » cuando se reciben al menos 7 ml de concentrado de hematíes (glóbulos rojos) por kilo de peso corporal en el plazo de un mes. • Exjade se utiliza también cuando la deferoxamina (otro medicamento que se emplea para tratar la sobrecarga férrica crónica) está contraindicada o no es adecuada en pacientes con otros tipos de anemia, en niños de dos a cinco años de edad y en pacientes con beta talasemia mayor que reciben transfusiones con menor frecuencia.
Because the number of patients with chronic iron overload is low, the disease is considered ‘ rare’, and Exjade was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 13 March 2002.
Como el número de pacientes con sobrecarga férrica crónica no es muy elevado, la enfermedad se considera rara, por lo que Exjade fue declarado « medicamento huérfano » (medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 13 de marzo de 2002.
How is Exjade used?
¿Cómo se usa Exjade?
Treatment with Exjade should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload due to frequent transfusions.
El tratamiento con Exjade debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica por transfusiones frecuentes.
Only patients who have no problems with their kidneys can be treated with Exjade.
Sólo pueden tratarse con Exjade los pacientes que no tengan problemas renales.
The treatment usually starts using a dose of 20 mg per kilogram body weight.
El tratamiento comienza cuando el paciente ha recibido ya unos 100 ml de concentrado de hematíes por kilo de peso corporal o cuando ya hay signos de sobrecarga férrica (cuando los niveles sanguíneos de ferritina, la proteína que almacena el hierro en el organismo, están por encima de 1 mg/ litro).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
La dosis inicial suele ser de 20 mg/ kilo de peso 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. corporal.
Exjade is taken every day, preferably at the same time each day, on an empty stomach (at least 30 minutes before food).
Exjade se toma a diario, preferentemente a la misma hora todos los días, con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de comer).
The number of tablets of each strength that make up a dose is calculated based on the patient’ s weight.
El número de comprimidos de cada dosis se calcula de acuerdo con el peso del paciente.
The tablets are dispersed by stirring them in a glass of water or fruit juice to make a suspension for the patient to drink.
Los comprimidos deben dispersarse removiéndolos en un vaso de agua o zumo de frutas hasta formar una suspensión que pueda beber el paciente.
How does Exjade work?
¿Cómo actúa Exjade?
When patients receive repeated transfusions to correct anaemia, the transfused red cells bring iron into the body.
Cuando los pacientes reciben repetidas transfusiones para corregir la anemia, los glóbulos rojos transfundidos transportan hierro al organismo.
As the body does not have a natural way of removing excess iron, it can build up and, over time, damage important organs such as the heart or liver.
Dado que éste carece de medios naturales para eliminar el exceso de hierro, éste puede acumularse y, con el tiempo, puede dañar órganos importantes, como el corazón o el hígado.
The active substance in Exjade, deferasirox, is an ‘ iron chelator’.
El principio activo de Exjade, el deferasirox, es un « quelante del hierro ».
It binds to iron in the body to form a compound called a ‘ chelate ’ that can be excreted by the body, mainly in the stools.
Se fija al hierro del organismo para formar un compuesto denominado « quelato » que el propio organismo es capaz de excretar, sobre todo en las heces.
This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
Así se ayuda a corregir la sobrecarga férrica y a prevenir lesiones causadas por un exceso de hierro.
How has Exjade been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Exjade?
The effects of Exjade were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Exjade se comprobaron primero en modelos experimentales, antes de estudiarse en seres humanos.
About half of the patients were under the age of 16, and 56 were less than six years old.
En el principal estudio de eficacia se comparó Exjade con la deferoxamina en 591 pacientes con beta talasemia mayor (alrededor de la mitad tenían menos de 16, y 56 tenían menos de 6 años de edad).
The doctor and patients knew which medicine they were using because Exjade is given by mouth but deferoxamine is given by subcutaneous infusion (very slow injection under the skin) overnight.
El estudio se realizó en régimen abierto: el médico y los pacientes conocían el medicamento que se estaba administrando ya que, mientras Exjade se toma por vía oral, en cambio la deferoxamina se administra en perfusión subcutánea (inyección muy lenta bajo la piel) a lo largo de la noche.
The effectiveness was measured by looking at the level of iron contained in the liver before and after one year of treatment with the medicines.
La eficacia se midió comprobando los niveles de hierro del hígado antes y un año después del tratamiento con estos medicamentos.
An additional study looked at the effectiveness of Exjade in 184 patients who could not be treated with deferoxamine, including patients with beta thalassaemia major and with other types of anaemia.
Otro estudio examinó la eficacia de Exjade en 184 pacientes a los que no se podia tratar con deferoxamina, incluidos pacientes aquejados de beta talasemia mayor y de otros tipos de anemia.
What benefit has Exjade shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Exjade durante los estudios?
At the end of the main study, 53% of the patients receiving Exjade had shown a sufficient response to treatment, compared with 66% of the patients receiving deferoxamine.
Al final del estudio principal, el 53% de los pacientes tratados con Exjade habían respondido suficientemente bien al tratamiento, frente al 66% de los pacientes que recibieron deferoxamina.
This indicates that Exjade may not have been as effective as the comparator medicine.
Esto sugiere que Exjade podría no haber sido tan eficaz como el medicamento de comparación.
However, when looking at the 381 patients who had particularly high levels of iron in their liver at the beginning of the study and who received comparable amounts of Exjade or deferoxamine, the two medicines were as effective as each other.
Sin embargo, observando a los 381 pacientes que tenían niveles de hierro especialmente altos en el hígado al comenzar el estudio y que recibieron cantidades comparables de Exjade o deferoxamina, se comprobó que ambos medicamentos habían resultado igual de eficaces.
There were too few patients in this study aged below six years to demonstrate the safety and effectiveness of Exjade in this age group.
Los pacientes menores de seis años que participaron en este studio fueron demasiado escasos para demostrar la seguridad y eficacia de Exjade en este grupo de edades.
In the additional study, more than half of the patients who could not be treated with deferoxamine had responded to treatment with Exjade after a year, including patients aged between two and five years.
En el otro estudio, transcurrido un año más de la mitad de los pacientes que no pudieron ser tratados con deferoxamina habían respondido al tratamiento con Exjade, incluidos los pacientes de entre dos y cinco años.
What is the risk associated with Exjade?
¿Cuál es el riesgo asociado a Exjade?
The most common side effect with Exjade (seen in more than 1 patient in 10) is increased blood creatinine (a marker of kidney problems).
Los efectos secundarios más frecuentes que se han observado con Exjade (observados en más de 1 paciente de cada 10) son un aumento de la creatinina (un marcador de problemas renales) en sangre.
For the full list of all side effects reported with Exjade, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios observados con Exjade puede consultarse en el prospecto.
Exjade should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to deferasirox or any of the other ingredients, or in people whose creatinine clearance (a measure of the ability of the kidney to remove creatinine from the blood) is below 60 ml per minute.
Exjade no debe utilizarse en las personas hipersensibles (alérgicas) al deferasirox o cualquier otro de sus componentes, o que tengan un aclaramiento de creatinina (medida de la capacidad del riñón para depurar la creatinina sanguínea) inferior a 60 ml/ minuto.
It should not be used in combination with other iron chelators.
No debe emplearse en combinación con otros quelantes del hierro.
It is very important that the patient ’ s kidneys and liver are checked with blood tests before treatment with Exjade is started, and regularly during treatment.
Es muy importante que los riñones y el hígado de los pacientes sean sometidos a a pruebas sanguíneas antes de iniciar el tratamiento con Exjade, y de forma regular durante el tratamiento.
The dose should be reduced or treatment interrupted if a patient develops kidney or liver problems.
Debería reducirse la dosis o interrumpirse el tratamiento si el paciente desarrolla problemas de riñón o de hígado.
Exjade is not recommended for patients with severe liver problems as it has not been tested in this group.
Exjade no está recomendado para pacientes con problemas hepáticos graves, puesto que no se ha probado en este grupo.
Why has Exjade been approved?
2/ 3 ¿Por qué se ha aprobado Exjade?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exjade’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major, and due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Exjade superan a los riesgos para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones sanguíneas frecuentes en pacientes con beta talasemia mayor, y de la sobrecarga férrica debida a transfusiones sanguíneas cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada.
The Committee recommended that the medicine be given marketing authorisation.
El Comité decidió que los beneficios de Exjade son mayores que sus riesgos y recomendó que se le concediera la autorización de comercialización.
2/ 3 Which measures are being taken to ensure the safe use of Exjade?
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Exjade?
The company responsible for making Exjade available must prepare an education pack for doctors, which is distributed whenever the medicine is launched.
La empresa responsable de la comercialización de Exjade preparará y distribuirá una documentación para uso de los médicos, que se distribuirá simultáneamente al lanzamiento.
This pack will ensure that doctors know about the need to monitor the patient ’ s health, especially kidney function, when they prescribe the medicine.
Esta documentación garantizará que, cuando éstos receten el medicamento, sepan que es necesario mantener en observación al paciente, sobre todo la función renal.
The company will also prepare a similar pack for patients.
También preparará una documentación similar para los pacientes.
Other information about Exjade The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exjade to Novartis Europharm Limited on 28 August 2006.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Exjade a Novartis Europharm Limited el 28 de agosto de 2006.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Exjade is available here.
El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Exjade puede consultarse aquí.
The full EPAR for Exjade can be found here.
El texto completo del EPAR de Exjade puede consultarse aquí.
EU Number
Vía oral
Invented name
28 comprimidos
Pharmaceutical Form
Comprimido dispersable
Route of Administration
Comprimido dispersable
Package size
84 comprimidos
Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade
Blister de PVC/ PE/ PVDC/ Aluminio
Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet
Vía oral
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blister de PVC/ PE/ PVDC/ Aluminio
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blister de PVC/ PE/ PVDC/ Aluminio
28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets 252 tablets 252 tablets 252 tablets
252 comprimidos
EXJADE 125 mg dispersible tablets
EXJADE 125 mg comprimidos dispersables
Each dispersible tablet contains 125 mg deferasirox.
Cada comprimido dispersable contiene 125 mg de deferasirox.
This product contains lactose.
Este medicamento contiene lactosa.
Dispersible tablet
Comprimido dispersable
Off-white, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 125 on the other).
Comprimidos blanquecinos, redondos, planos, con bordes biselados e impresiones (NVR en una cara y J 125 en la otra).
EXJADE is indicated for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions (≥ 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells) in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
EXJADE está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones sanguíneas frecuentes (≥ 7 ml/ kg/ mes de concentrado de hematíes) en pacientes con beta talasemia mayor, de edad igual o superior a 6 años.
EXJADE is also indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in the following patient groups:
EXJADE también está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones sanguíneas cuando el tratamiento con deferoxamina esté contraindicado o no sea adecuado en los siguientes grupos de pacientes:
- in patients with other anaemias,
- en pacientes con otras anemias,
- in patients aged 2 to 5 years,
- en pacientes de 2 a 5 años,
- in patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions
- en pacientes con beta talasemia mayor con sobrecarga férrica debida a transfusiones sanguíneas
(< 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells).
poco frecuentes (< 7 ml/ kg/ mes de concentrado de hematíes).
Treatment with EXJADE should be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions.
El tratamiento con EXJADE debe iniciarse y mantenerse por médicos con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones sanguíneas.
It is recommended that treatment be started after the transfusion of approximately 20 units (about 100 ml/ kg) of packed red blood cells or when there is evidence from clinical monitoring that chronic iron overload is present (e. g. serum ferritin > 1,000 µg/ l).
Se recomienda iniciar el tratamiento después de la transfusión de aproximadamente 20 unidades (unos 100 ml/ kg) de concentrado de hematíes o cuando exista evidencia de sobrecarga férrica crónica a partir de la monitorización clínica (p. ej.: ferritina sérica > 1.000 microgramos/ l).
Doses (in mg/ kg) must be calculated and rounded to the nearest whole tablet size.
Las dosis (en mg/ kg) deben ser calculadas y redondeadas al tamaño del comprimido entero más próximo.
The goals of iron chelation therapy are to remove the amount of iron administered in transfusions and, as required, to reduce the existing iron burden.
Los objetivos de la terapia quelante del hierro son eliminar la cantidad de hierro administrada en las transfusiones y, en caso necesario, reducir la carga de hierro existente.
Starting dose U
Dosis inicial U
The recommended initial daily dose of EXJADE is 20 mg/ kg body weight.
La dosis diaria inicial recomendada de EXJADE es de 20 mg/ kg de peso corporal.
An initial daily dose of 30 mg/ kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately > 4 units/ month for an adult).
Se puede considerar una dosis diaria inicial de 30 mg/ kg en aquellos pacientes que necesiten una reducción de los niveles de hierro corporal elevados y que estén recibiendo más de 14 ml/ kg/ mes de concentrado de hematíes (aproximadamente > 4 unidades/ mes para un adulto).
2 An initial daily dose of 10 mg/ kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately < 2 units/ month for an adult).
2 Se puede considerar una dosis diaria inicial de 10 mg/ kg en pacientes que no necesiten una reducción de los niveles de hierro corporal y que estén recibiendo menos de 7 ml/ kg/ mes de concentrado de hematíes (aproximadamente < 2 unidades/ mes para un adulto).
The patient’ s response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Deberá controlarse la respuesta del paciente y considerar la necesidad de un aumento de dosis si no se obtiene la eficacia suficiente (ver sección 5.1).
For patients already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of EXJADE that is numerically half that of the deferoxamine dose could be considered (e. g. a patient receiving 40 mg/ kg/ day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 20 mg/ kg/ day of EXJADE).
Para los pacientes que estén bien controlados en tratamiento con deferoxamina, puede considerarse una dosis inicial de EXJADE que sea numéricamente la mitad de la dosis de deferoxamina (p. ej.: un paciente que recibe 40 mg/ kg/ día de deferoxamina durante 5 días por semana (o equivalente) podría cambiarse a una dosis diaria inicial de 20 mg/ kg/ día de EXJADE).
When this results in a daily dose less than 20 mg/ kg body weight, the patient’ s response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Cuando esto suponga una dosis diaria inferior a 20 mg/ kg de peso corporal, deberá controlarse la respuesta del paciente y considerar la necesidad de un aumento de dosis si no se obtiene la eficacia suficiente (ver sección 5.1).
Maintenance dose U
Dosis de mantenimiento U
It is recommended that serum ferritin be monitored every month and that the dose of EXJADE be adjusted, if necessary, every 3 to 6 months based on the trends in serum ferritin.
Se recomienda controlar mensualmente la ferritina sérica y, si es necesario, ajustar la dosis de EXJADE, cada 3 ó 6 meses, en base a la tendencia mostrada por la ferritina sérica.
Dose adjustments may be made in steps of 5 to 10 mg/ kg and are to be tailored to the individual patient’ s response and therapeutic goals (maintenance or reduction of iron burden).
Los ajustes de dosis pueden realizarse por pasos de 5 a 10 mg/ kg y se deben adaptar a la respuesta individual del paciente y a los objetivos terapéuticos (mantenimiento o reducción de la carga de hierro).
Doses above 30 mg/ kg are not recommended because there is only limited experience with doses above this level.
No se recomiendan dosis superiores a 30 mg/ kg pues existe sólo experiencia limitada con dosis superiores.
If serum ferritin falls consistently below 500 µg/ l, an interruption of treatment should be considered (see section 4.4).
Si la ferritina sérica disminuye de forma mantenida por debajo de 500 microgramos/ l, debe considerarse la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Preparation U
Preparación U
EXJADE must be taken once daily on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.5 and 5.2).
EXJADE se debe tomar una vez al día con el estómago vacío, al menos 30 minutos antes de comer, preferentemente a la misma hora cada día (ver secciones 4.5 y 5.2).
The tablets are dispersed by stirring in a glass of water or orange or apple juice (100 to 200 ml) until a fine suspension is obtained.
Los comprimidos deben dispersarse removiéndolos en un vaso de agua o zumo de naranja o de manzana (100 a 200 ml) hasta que se obtenga una suspensión fina.
After the suspension has been swallowed, any residue must be resuspended in a small volume of water or juice and swallowed.
Después de beber la suspensión, se deben resuspender los restos del medicamento con una pequeña cantidad de agua o zumo y beberse.
The tablets must not be chewed or swallowed whole (see also section 6.2).
Los comprimidos no se deben masticar ni tragar enteros (ver también sección 6.2).
Elderly patients (≥ 65 years of age) U
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) U
The dosing recommendations for elderly patients are the same as described above.
Las recomendaciones posológicas para los pacientes de edad avanzada son las mismas que se han descrito anteriormente.
Paediatric patients (2 to 17 years of age) U
Pacientes pediátricos (2 a 17 años de edad) U
The dosing recommendations for paediatric patients are the same as for adult patients.
Las recomendaciones posológicas para los pacientes pediátricos son las mismas que para los pacientes adultos.
Changes in weight of paediatric patients over time must be taken into account when calculating the dose.
Al calcular la dosis deben tenerse en cuenta los cambios de peso de los pacientes pediátricos con el paso del tiempo.
In children aged between 2 and 5 years, exposure is lower than in adults (see section 5.2).
En niños de 2 a 5 años, la exposición es menor que en adultos (ver sección 5.2).
This age group may therefore require higher doses than are necessary in adults.
Por lo tanto, este grupo de edad puede necesitar dosis superiores a las de los adultos.
However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration.
Sin embargo, la dosis inicial debe ser la misma que en adultos, y continuarse con una titulación individual.
Patients with renal impairment U
Pacientes con insuficiencia renal U
EXJADE has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
EXJADE no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal y está contraindicado su uso en pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado inferior a 60 ml/ min (ver secciones 4.3 y 4.4).
Patients with hepatic impairment U
Pacientes con insuficiencia hepática U
EXJADE has not been studied in patients with hepatic impairment and must be used with caution in such patients.
EXJADE no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática y debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
The initial dosing recommendations for patients with hepatic impairment are the same as described above.
Las recomendaciones de dosis iniciales para pacientes con insuficiencia hepática son las mismas que se han descrito anteriormente.
Hepatic function in all patients should be monitored before treatment then every month (see section 4.4).
Debe controlarse la función hepática en todos los pacientes antes del tratamiento y posteriormente cada mes (ver sección 4.4).
Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
3 Combinación con otros tratamientos quelantes de hierro ya que no se ha establecido la seguridad de estas combinaciones (ver sección 4.5).
Patients with estimated creatinine clearance < 60 ml/ min.
Pacientes con aclaramiento de creatinina estimado inferior a 60 ml/ min.
EXJADE has been studied only in patients with baseline serum creatinine within the age-appropriate normal range.
EXJADE se ha estudiado sólo en pacientes con niveles basales de creatinina sérica dentro del intervalo normal apropiado para la edad.
During clinical trials, increases in serum creatinine of > 33% on ≥ 2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients.
Durante los ensayos clínicos, se han observado incrementos de la creatinina sérica de > 33% en ≥ 2 ocasiones consecutivas, algunas veces por encima del límite superior del intervalo normal, en un 36% de pacientes.
These were dose- dependent.
Estos fueron dependientes de la dosis.
About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
Alrededor de dos tercios de los pacientes que presentaron aumento de la creatinina sérica regresaron por debajo del nivel del 33% sin ajuste de dosis.
In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
En el tercio restante el aumento de creatinina sérica no siempre respondió a una reducción o interrupción de la dosis.
Cases of acute renal failure have been reported following post-marketing use of EXJADE (see section 4.8).
Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda después de la comercialización de EXJADE (ver sección 4.8).
The causes of the rises in serum creatinine have not been elucidated.
Las causas de estos aumentos de creatinina sérica no han sido aclaradas.
Particular attention should therefore be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are receiving high doses of EXJADE and/ or low rates of transfusion (< 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells or < 2 units/ month for an adult).
Por lo tanto se deberá prestar especial atención al control de la creatinina sérica en pacientes que están recibiendo dosis altas de EXJADE y/ o bajas tasas de transfusión (< 7 ml/ kg/ mes de concentrado de hematíes o < 2 unidades/ mes para un adulto).
It is recommended that serum creatinine be assessed in duplicate before initiating therapy.
Se recomienda realizar una determinación de la creatinina sérica por duplicado antes de iniciar el tratamiento.
Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/ or plasma cystatin C levels should be monitored weekly in the first month after initiation or modification of therapy with EXJADE, and monthly thereafter.
La creatinina sérica, el aclaramiento de creatinina (estimado con la fórmula Cockcroft-Gault o MDRD en adultos y con la fórmula Schwartz en niños) y/ o los niveles de cistatina C plasmáticos deberán controlarse cada semana durante el primer mes después del inicio o de una modificación del tratamiento con EXJADE, y posteriormente cada mes.
Patients with pre-existing renal conditions and patients who are receiving medicinal products that depress renal function may be more at risk of complications.
Los pacientes con insuficiencia renal preexistente y los que estén recibiendo tratamiento con fármacos depresores de la función renal pueden presentar un mayor riesgo de complicaciones.
Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who develop diarrhoea or vomiting.
En pacientes que presenten diarrea o vómitos se debe prestar especial atención en mantener una hidratación adecuada.
For adult patients, the daily dose may be reduced by 10 mg/ kg if a rise in serum creatinine by > 33% above the average of the pre-treatment measurements and estimated creatinine clearance decreases below the lower limit of the normal range (< 90 ml/ min) are seen at two consecutive visits, and cannot be attributed to other causes (see section 4.2).
En los pacientes adultos, la dosis diaria se puede reducir en 10 mg/ kg si se observa un incremento de la creatinina sérica de > 33% por encima de la media de valores previos al tratamiento y un descenso del aclaramiento de creatinina estimado por debajo del límite inferior de la normalidad (< 90 ml/ min), en dos visitas consecutivas y no puedan atribuirse a otras causas (ver sección 4.2).
For paediatric patients, the dose may be reduced by 10 mg/ kg if estimated creatinine clearance decreases below the lower limit of the normal range (< 90 ml/ min) and/ or serum creatinine levels rise above the age-appropriate upper limit of normal at two consecutive visits.
En los pacientes pediátricos se puede reducir la dosis en 10 mg/ kg si el aclaramiento de creatinina estimado disminuye por debajo del límite inferior de la normalidad (< 90 ml/ min) y/ o los niveles de creatinina sérica aumentan por encima del límite superior normal para la edad en dos visitas consecutivas.