qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Mimpara 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 60 mg comprimido recubierto con película Cinacalcet
Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Cada comprimido contiene 60 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
EU/ 1/ 04/ 292/ 005 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 006 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 007 – carton of 84 tablets
EU/ 1/ 04/ 292/ 005-007
Mimpara 60 mg tablet Cinacalcet
Mimpara 60 mg comprimido Cinacalcet
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
48 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO
EU/ 1/ 04/ 292/ 008
EU/ 1/ 04/ 292/ /008
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
50 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CARTONAJE DEL FRASCO
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
52 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CARTONAJE DEL BLÍSTER
Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 90 mg comprimido recubierto con película Cinacalcet
Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Cada comprimido contiene 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
EU/ 1/ 04/ 292/ 009 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 010 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 011 – carton of 84 tablets
EU/ 1/ 04/ 292/ 009-011
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Mimpara 90 mg tablet Cinacalcet
Mimpara 90 mg comprimido Cinacalcet
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
55 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
57 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CARTONAJE DEL FRASCO
Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 30 mg comprimidos recubiertos con película Mimpara 60 mg comprimidos recubiertos con película Mimpara 90 mg comprimidos recubiertos con película Cinacalcet
If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
What Mimpara is and what it is used for 2.
Qué es Mimpara y para qué se utiliza 2.
Before you take Mimpara 3.
Antes de tomar Mimpara 3.
How to take Mimpara 4.
Cómo tomar Mimpara 4.
Possible side effects 5 How to store Mimpara 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Mimpara 6.
WHAT MIMPARA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES MIMPARA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
It is used to treat problems with organs called parathyroid glands.
Mimpara actúa controlando los niveles de la hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en su cuerpo, y se utiliza para tratar alteraciones de unos órganos llamados glándulas paratiroides.
The parathyroids are four small glands in the neck, near the thyroid gland, that produce parathyroid hormone (PTH).
Las glándulas paratiroides son cuatro glándulas pequeñas situadas en el cuello, cerca de la tiroides, que producen hormona paratiroidea (PTH).
Mimpara is used: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
Mimpara se utiliza: • para tratar el hiperparatiroidismo secundario en pacientes con insuficiencia renal tratados con diálisis • para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con cáncer de paratiroides • para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con hiperparatiroidismo primario que siguen teniendo niveles altos de calcio después de la extracción de las glándulas paratiroides, o cuando no es posible su extracción.
In primary and secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroids.
En el hiperparatiroidismo primario y secundario, las glándulas paratiroides producen demasiada PTH.
This can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
Esto puede provocar la pérdida de calcio de los huesos, lo que puede producir dolor de los huesos y fracturas, problemas en los vasos sanguíneos y los vasos del corazón, piedras en el riñón, enfermedad mental y coma.
BEFORE YOU TAKE MIMPARA
ANTES DE TOMAR MIMPARA
Do not take Mimpara:
No tome Mimpara
• DO NOT take Mimpara if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Mimpara.
• NO tome Mimpara si es alérgico (hipersensible) a cinacalcet o a cualquiera de los demás componentes de Mimpara.
58 Take special care with Mimpara:
Tenga especial cuidado con Mimpara
Before you start taking Mimpara, tell your doctor if you have or have ever had
Antes de empezar a tomar Mimpara, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:
• seizures (fits or convulsions).
• convulsiones.
The risk of having seizures is higher if you have had them before; • liver problems.
El riesgo de sufrir convulsiones es mayor en personas que ya las han tenido; • problemas en el hígado
During treatment with Mimpara, tell your doctor: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
Durante el tratamiento con Mimpara informe a su médico: • si empieza o deja de fumar, ya que puede variar el efecto de Mimpara.
Please tell your doctor if you are taking the following medicines.
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.
These can affect how Mimpara works: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole); • antibiotics used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin); • medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Los siguientes medicamentos pueden modificar la acción de Mimpara: • medicamentos utilizados para tratar la piel e infecciones producidas por hongos (ketoconazol, itraconazol, voriconazol); antibióticos utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias (telitromicina, rifampicina); • medicamento utilizado para tratar infecciones provocadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) y el SIDA (ritonavir).
Mimpara may affect how the following work: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and fluvoxamine); • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone); • medicine used to treat high blood pressure (metoprolol when given in heart failure); • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
Mimpara puede modificar la acción de los siguientes medicamentos: • medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina, clomipramina y fluvoxamina); • medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo del corazón (flecainida y propafenona); • medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta (metoprolol cuando se utiliza en insuficiencia cardiaca); • antibióticos utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias (ciprofloxacino).
Taking Mimpara with food and drink
Toma de Mimpara con los alimentos y bebidas
Mimpara should be taken with or shortly after food.
Mimpara debe tomarse con la comida o poco después de comer.
Always tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Mimpara has not been tested in pregnant women.
Mimpara no ha sido estudiado en mujeres embarazadas.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Mimpara might harm the foetus.
En caso de embarazo, su médico puede decidir modificar su tratamiento, ya que Mimpara puede ser perjudicial para el feto.
It is not known whether Mimpara is excreted in human milk.
No se sabe si Mimpara pasa a la leche materna.
Your doctor will discuss with if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Su médico le dirá si debe interrumpir el periodo de lactancia o el tratamiento con Mimpara.
Driving and using machines
62 Conducción y uso de máquinas
Mimpara should not affect your ability to drive and use machines.
Mimpara no debe afectar su capacidad para conducir o usar máquinas.
However, it is advisable to wait and see how you feel after taking Mimpara and before driving or operating machinery.
Sin embargo, antes de conducir o de utilizar máquinas es recomendable que espere a ver cómo se siente después de tomar Mimpara.
If you have an intolerance to some sugars
Si tiene intolerancia a ciertos azúcares
HOW TO TAKE MIMPARA
CÓMO TOMAR MIMPARA
Children under the age of 18 must not take Mimpara.
Los niños menores de 18 años no deben tomar Mimpara.
Always take Mimpara exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Mimpara indicadas por su médico.
Your doctor will tell you how much Mimpara you must take.
Su médico le dirá cuánto Mimpara debe tomar.
Mimpara must be taken orally, with or shortly after food.
Mimpara debe tomarse por vía oral, con la comida o poco después de comer.
The tablets must be taken whole and are not to be divided.
Los comprimidos deben ingerirse enteros y no deben partirse.
Your doctor will take regular blood samples during treatment to monitor your progress and will adjust your dose if necessary.
Su médico le hará análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para controlar su progreso y, si es necesario, ajustará la dosis que recibe.
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism
Si el tratamiento es para hiperparatiroidismo secundario
The usual starting dose for Mimpara is 30 mg (one tablet) once per day.
La dosis inicial habitual de Mimpara es 30 mg (un comprimido) una vez al día.
If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism
Si el tratamiento es para cáncer del paratiroides o hiperparatiroidismo primario
The usual starting dose for Mimpara is 30 mg (one tablet) twice per day.
La dosis inicial habitual de Mimpara es 30 mg (un comprimido) dos veces al día.
If you take more Mimpara than you should
Si toma más Mimpara del que debiera
If you take more Mimpara than you should you must contact your doctor immediately.
Si ha tomado más Mimpara del que debiera, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
If you forget to take Mimpara
Si olvidó tomar Mimpara
If you have forgotten a dose of Mimpara, you should take your next dose as normal.
Si ha olvidado tomar una dosis de Mimpara, debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual.
Like all medicines, Mimpara can have side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Mimpara puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Mimpara): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Estos efectos adversos generalmente son leves y transitorios.
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Mimpara): • dizziness • numbness or tingling sensation (paraesthesia) • loss of appetite (anorexia) • muscle pain (myalgia) • weakness (asthenia) • rash • reduced testosterone levels
63 • sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesia), • pérdida del apetito (anorexia), • dolor muscular (mialgia), • debilidad (astenia), • erupción cutánea, • disminución de los niveles de testosterona
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Mimpara): • seizures • indigestion (dyspepsia) • diarrhoea • allergic reaction (hypersensitivity)
Efectos adversos poco frecuentes (observados en más de 1 de cada 1.000 personas que toman Mimpara): • convulsiones, • malestar de estómago (dispepsia), • diarrea, • reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
60 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures you should tell you doctor immediately.
Si nota entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones debe informar a su médico inmediatamente.
These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Estos pueden ser síntomas de que sus niveles de calcio son demasiado bajos (hipocalcemia).
After taking Mimpara a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardiaca, su enfermedad empeoró después de tomar Mimpara.
Low blood pressure (hypotension) has also been seen in a very small number of these patients.
También se observó hipotensión (presión sanguínea baja) en un número muy pequeño de estos pacientes.
As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Mimpara, or not.
Se desconoce si se deben a Mimpara o no, ya que el número de casos es muy bajo.
HOW TO STORE MIMPARA
CONSERVACIÓN DE MIMPARA
Keep out of the reach and sight of children.
Mantenga Mimpara fuera del alcance y de la vista de los niños.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
Do not use Mimpara after the expiry date which is stated on the outer carton and on the blister.
No use Mimpara después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister.
(or) Do not use Mimpara after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
(o) No use Mimpara después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco.
What Mimpara contains
Composición de Mimpara
The active substance is cinacalcet.
El principio activo es cinacalcet.
Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (como clorhidrato).
The other ingredients are: • Pre-gelatinised maize starch • Microcrystalline cellulose • Povidone • Crospovidone • Magnesium stearate • Colloidal anhydrous silica
Los demás componentes son: • Almidón de maíz pregelatinizado • Celulosa microcristalina • Povidona • Crospovidona • Estearato de magnesio • Sílice anhidra coloidal.
The tablets are coated with: • Carnauba wax • Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD & C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)) • Opadry clear (containing hypromellose, macrogol)
64 Los comprimidos están recubiertos con: • Cera de Carnauba • Opadry verde (que contiene lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetato de glicerol, FD & C Blue (E132), óxido de hierro amarillo (E172)) • Opadry transparente (que contiene hipromelosa, macrogol)
The printing ink contains: shellac glaze, iron oxide black (E172).
La tinta de marcar contiene: goma laca, óxido de hierro negro (E172).
What Mimpara looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Mimpara is a light green film-coated tablet.
Mimpara es un comprimido recubierto con película de color verde claro.
They are oval-shaped and have “ 30”, “ 60” or “ 90” printed on one side and “ Amgen” on the other side.
Tienen forma oval y están marcados “ 30”, “ 60” o “ 90” en una cara y “ Amgen” en la otra.
Mimpara is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Mimpara se presenta en blísters de comprimidos recubiertos con película de 30 mg, 60 mg o 90 mg.
Each blister pack contains either 14, 28 or 84 tablets in a carton.
Cada caja contiene 14, 28 u 84 comprimidos.
61 Mimpara is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Mimpara se presenta en frascos de comprimidos recubiertos con película de 30 mg, 60 mg o 90 mg contenidos en una caja.
Each bottle holds 30 tablets.
Cada frasco contiene 30 comprimidos.
Tel/ Tél: +32 (0)2 7752711
Tel/ Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Belgique/ Belgien Tel/ Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Belgique/ Belgien Tel/ Tél: +32 (0)2 7752711
България Б .Браун Медикал ООД Тел: +359(2) 8080711
България Б .Браун Медикал ООД Тел: + 359(2) 8080711
Č eská republika Amgen s. r. o Tel: +420 2 21 773 500
Č eská republika Amgen s. r. o Tel: +420 2 21 773 500
Ελλάδα Genesis Pharma S. A.
65 Ελλάδα Genesis Pharma S. A.
France Amgen S. A. S Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
France Amgen S. A. S Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
România Mediplus Exim SRL Tel. :+4021 301 74 74
România Mediplus Exim SRL Tel. :+4021 301 74 74
62 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0)1223 420305
Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0)1223 420305
Suomi/ Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/ Amgen AB, filial i Finland Puh/ Tel: +358 (0)9 54900500
Suomi/ Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/ Amgen AB, filial i Finland Puh/ Tel: +358 (0)9 54900500
Latvija Amgen Switzerland AG Rī gas filiā le Tel: +371 29284 807
Latvija Amgen Switzerland AG Rī gas filiā le Tel: + 371 29284 807
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
What is Mirapexin?
¿Qué es Mirapexin?
Mirapexin is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Mirapexin es un medicamento que contiene el principio activo pramipexol base.
It is available as white tablets (round:
Se presenta en comprimidos de color blanco (redondos:
0.088, 0.7 and 1.1 mg; oval:
0,088, 0,7 y 1,1 mg; ovalados:
0.18 and 0.35 mg).
0,18 y 0,35 mg).
What is Mirapexin used for?
¿Para qué se utiliza Mirapexin?
Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases: • Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Mirapexin se utiliza para tratar los síntomas de las siguientes enfermedades: • enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
Mirapexin can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective; • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Mirapexin puede administrarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson) en cualquier fase de la enfermedad, incluso en las finales, cuando la levodopa empieza a perder eficacia; • síndrome de piernas inquietas de moderado a grave, un trastorno en el que el paciente tiene una necesidad incontrolable de mover las piernas para poner fin a sensaciones incómodas, dolorosas o extrañas en el cuerpo, normalmente por la noche.
Mirapexin is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Mirapexin se utiliza cuando no puede identificarse una causa específica del trastorno.
How is Mirapexin used?
¿Cómo se usa Mirapexin?
Mirapexin tablets should be swallowed with water, with or without food.
Los comprimidos de Mirapexin deben tragarse con agua, con o sin alimentos.
For Parkinson’ s disease, the starting dose is 0.088 mg three times per day.
Para la enfermedad de Parkinson, la dosis inicial es de 0,088 mg tres veces al día.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Después se aumentará la dosis cada 5-7 días hasta lograr el control de los síntomas sin causar efectos secundarios que no puedan tolerarse.
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
La dosis máxima diaria es de 1,1 mg tres veces al día.
Mirapexin must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Mirapexin debe administrarse con menor frecuencia a los pacientes que tengan problemas renales.
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Si se suspende el tratamiento por el motivo que sea, la dosis deberá reducirse poco a poco.
For restless legs syndrome, Mirapexin should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Para el síndrome de piernas inquietas, Mirapexin debe administrarse una vez al día, dos o tres horas antes de acostarse.
The recommended starting dose is 0.088 mg, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of 0.54 mg.
La dosis inicial recomendada es de 0,088 mg, pero en caso necesario podrá aumentarse cada 4-7 días para reducir aún más los síntomas, hasta un máximo de 0,54 mg.
The patient’ s response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
Pasados tres meses, se evaluarán la respuesta del paciente y la necesidad de continuar con el tratamiento.
How does Mirapexin work?
¿Cómo actúa Mirapexin?
The active substance in Mirapexin, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
El principio activo de Mirapexin, el pramipexol, es un agonista dopaminérgico, es decir, imita la acción de la dopamina.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells that produce dopamine begin to die and 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
La dopamina es una sustancia que actúa como mensajera en las partes del 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the amount of dopamine in the brain decreases.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
El pramipexol estimula al cerebro como lo haría la dopamina, de manera que los pacientes pueden controlar sus movimientos y presentan menos signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblores, rigidez y lentitud de movimientos.
The way pramipexole works in restless legs syndrome is not fully understood.
No se sabe bien cómo actúa el pramipexol en el síndrome de piernas inquietas.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be corrected by pramipexole.
Se cree que este síndrome está causado por problemas en el mecanismo de acción de la dopamina en el cerebro, que pueden corregirse con el pramipexol.
How has Mirapexin been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Mirapexin?
In Parkinson’ s disease, Mirapexin has been studied in five main studies involving 1,546 patients.
En la enfermedad de Parkinson, Mirapexin se ha evaluado en cinco estudios principales realizados con 1.546 pacientes.
Four studies compared the effects of Mirapexin with those of placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Cuatro estudios compararon los efectos de Mirapexin con los de un placebo (un tratamiento ficticio): en uno de los estudios participaron 360 pacientes con enfermedad avanzada que ya estaban tomando levodopa, pero que estaba empezando a perder eficacia, y en otros tres hubo un total de 886 pacientes con enfermedad incipiente que no recibían levodopa.
The main measure of effectiveness was the change in scores before and after treatment obtained with a standard questionnaire used to measure the severity of Parkinson’ s disease.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación en las puntuaciones obtenidas antes y después del tratamiento en un cuestionario normalizado utilizado para medir la gravedad de la enfermedad de Parkinson.
The fifth study compared the effects of Mirapexin with those of levodopa in 300 patients with early disease.
En el quinto estudio se compararon los efectos de Mirapexin con los de levodopa en 300 pacientes con enfermedad incipiente.
Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had movement symptoms.
Su criterio de eficacia principal fue la proporción de pacientes que presentaban síntomas relacionados con el movimiento.
In all studies, Mirapexin doses were increased gradually over six to ten weeks before being maintained at a stable dose.
En todos los estudios, la dosis de Mirapexin se aumentó progresivamente a lo largo de 6 a 10 semanas, tras lo cual se mantuvo en un nivel estable.
Mirapexin has also been studied in two main studies of patients with restless legs syndrome.
Mirapexin también se ha investigado en dos estudios principales en pacientes con síndrome de piernas inquietas.
The first included 344 patients and compared the effects of three doses of Mirapexin with those of placebo.
En el primero participaron 344 pacientes y se compararon los efectos de tres dosis de Mirapexin con los de un placebo.
The main measure of effectiveness was the improvement in symptoms between the start and end of the study, measured using two standard scales.
El criterio de eficacia principal fue la mejoría de los síntomas entre el inicio y el final del estudio, que se determinó utilizando dos escalas normalizadas.
The other study included 150 patients who took Mirapexin for six months, and compared the effects of remaining on Mirapexin or switching to placebo.
En el otro estudio participaron 150 pacientes que recibieron Mirapexin durante seis meses, y se compararon los efectos que se logran al continuar con Mirapexin o al cambiar a un placebo.
The main measure of effectiveness was the time until symptoms got worse.
El criterio principal de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta el empeoramiento de los síntomas.
What benefit has Mirapexin shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Mirapexin durante los estudios?
In the study of patients with advanced Parkinson’ s disease, patients taking Mirapexin had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
En el estudio de la enfermedad de Parkinson avanzada, los pacientes tratados con Mirapexin experimentaron mejorías más pronunciadas después de 24 semanas de tratamiento con dosis estables que los que recibieron el placebo.
Similar results were seen in the first three studies of early Parkinson’ s disease, with greater improvements after four or 24 weeks.
En los primeros tres estudios de la enfermedad de Parkinson incipiente se obtuvieron resultados similares, con mejoras más pronunciadas al cabo de 4 ó 24 semanas.
28% of the patients taking Mirapexin had symptoms (42 out of 151) compared with 51% of the patients taking levodopa (76 out of 150).
El número de pacientes que presentaban síntomas relacionados con el movimiento al cabo de 21 meses fue menor con Mirapexin que con levodopa: el 28% de los pacientes tratados con Mirapexin (42 de 151) presentaron síntomas, en comparación con el 51% (76 de los 150) que recibieron levodopa.
In the first study of restless legs syndrome, symptom scores fell by between 12.8 and 14.0 points after 12 weeks in patients taking Mirapexin, compared with a fall of 9.3 points in the patients taking placebo.
En el primer estudio del síndrome de piernas inquietas, los pacientes que tomaron Mirapexin presentaron un descenso en la puntuación de los síntomas de entre 12,8 y 14,0 puntos después de 12 semanas, en comparación con una disminución de 9,3 puntos en los pacientes que tomaron un placebo.
Scores were around 23 points at the start of the study.
La puntuación fue de unos 23 puntos al inicio del estudio.
The difference between placebo and Mirapexin was greatest after four weeks before getting smaller.
La diferencia entre el placebo y Mirapexin alcanzó su máximo a las cuatro semanas, para luego empezar a disminuir.
More patients taking Mirapexin also had an improvement in symptoms.
Además, los síntomas mejoraron en un mayor número de pacientes del grupo de Mirapexin.
The results of the other study were insufficient to prove the long- term effectiveness of Mirapexin.
Los resultados del otro estudio fueron insuficientes para demostrar la eficacia a largo plazo de Mirapexin.
What is the risk associated with Mirapexin?
¿Cuál es el riesgo asociado a Mirapexin?
The most common side effect with Mirapexin (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Los efectos secundarios más frecuentes de Mirapexin (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son las náuseas (malestar).
In patients with Parkinson’ s disease, the other side effects seen in more than 1 patient in 10 are dizziness, dyskinesia (difficulty controlling movement), somnolence (sleepiness) and hypotension (low blood pressure).
En pacientes con enfermedad de Parkinson, los otros efectos secundarios observados en más de uno de cada diez pacientes, son vértigo, discinesia (dificultad para controlar los movimientos), somnolencia (modorra) e hipotensión (baja presión sanguínea).
For the full list of all side effects reported with Mirapexin, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Mirapexin puede consultarse en el prospecto.
Mirapexin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Mirapexin no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al pramipexol o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Why has Mirapexin been approved?
2/ 3 ¿Por qué se ha aprobado Mirapexin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mirapexin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease alone or in combination with levodopa, and for the treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in dosages up to 0.54 mg of base.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Mirapexin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en asociación con levodopa, y para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas idiopático de moderado a grave en dosis de hasta 0,54 mg de base.
The Committee recommended that Mirapexin be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
2/ 3 Other information about Mirapexin:
Otras informaciones sobre Mirapexin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirapexin on 23 February 1998.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mirapexin a Boehringer Ingelheim International GmbH el 23 de febrero de 1998.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2003 and on 23 February 2008.
La autorización de comercialización fue renovada el 23 de febrero de 2003 y el 23 de febrero de 2008.
The marketing authorisation holder is Boehringer Ingelheim International GmbH.
El titular de la autorización de comercialización es Boehringer Ingelheim International GmbH.
The full EPAR for Mirapexin can be found here.
El texto completo del EPAR de Mirapexin puede encontrarse aquí.
0.088 mg
0.088 mg
30 tablets
30 Comprimidos
100 tablets
100 Comprimidos
0.18 mg
0.18 mg
0.7 mg
0.7 mg
1.1 mg
1.1 mg
0.35 mg
3.5 mg
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets
MIRAPEXIN 0,088 mg comprimidos
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets contain 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Cada comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg contiene 0,088 mg de pramipexol base (como 0,125 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Las dosis de pramipexol publicadas en la bibliografía hacen referencia a la forma sal.
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Por lo tanto, las dosis de pramipexol se expresarán tanto en forma de base como de sal (entre paréntesis).
All tablets are white and have a code embossed.
Los comprimidos son blancos y presentan un código en relieve.
Strength (mg salt) 0.125 0.25 0.5 1.0 1.5
Dosis (mg sal) 0,125 0,25 0,5 1,0 1,5
Appearance flat, round, 6 mm diameter, no score flat, oval, 7.86 x 5.63 mm, scores on both sides flat, oval, 10.59 x 7.59 mm, scores on both sides flat, round, 9 mm diameter, scores on both sides flat, round, 11 mm diameter, scores on both sides
Aspecto plano, redondo, 6 mm de diámetro, no ranurado plano, ovalado, 7,86 x 5,63 mm, ranurado en ambas caras plano, ovalado, 10,59 x 7,59 mm, ranurado en ambas caras plano, redondo, 9 mm de diámetro, ranurado en ambas caras plano, redondo, 11 mm de diámetro, ranurado en ambas caras
All tablets can be divided into equal halves (with the exception of the 0.088/ 0.125 mg tablet).
Todos los comprimidos se pueden fraccionar por la ranura en mitades iguales (excepto los comprimidos de 0,088/ 0,125 mg).
MIRAPEXIN is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
MIRAPEXIN está indicado en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en combinación con levodopa, es decir, durante el curso de la enfermedad, hasta las últimas etapas en las que el efecto de la levodopa desaparece o se convierte en irregular y se producen fluctuaciones del efecto terapéutico (fluctuaciones al final de la dosis o fluctuaciones "on/ off").
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2.).
MIRAPEXIN está indicado en el tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave, hasta una dosis de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) (ver sección 4.2).
Parkinson’ s disease
Enfermedad de Parkinson
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Los comprimidos deben ingerirse por vía oral, tragándose con agua, y pueden tomarse con o sin alimento.
The daily dosage is administered in equally divided doses 3 times a day.
La posología diaria debe dividirse en dosis iguales, tres veces al día.
-2- Initial treatment:
2 Tratamiento inicial:
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
Las dosis deben aumentarse gradualmente, partiendo de una dosis inicial diaria de 0,264 mg de base (0,375 mg de sal), que se incrementará cada 5-7 días.
Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Siempre que los pacientes no experimenten efectos adversos intolerables, la dosis debe titularse hasta alcanzar un efecto terapéutico máximo.
Ascending – Dose Schedule of MIRAPEXIN
Pauta de escalada de dosis de MIRAPEXIN Semana
Dosage (mg of base)
Dosis (mg de base)
Total Daily Dose (mg of base)
Dosis diaria total (mg de base)
Dosage (mg of salt)
Dosis (mg de sal)
Total Daily Dose (mg of salt)
Dosis diaria total (mg de sal)
3 x 0.088 3 x 0.18 3 x 0.35
3 x 0,088 3 x 0,18 3 x 0,35
0.264 0.54 1.1
0,264 0,54 1,1
3 x 0.125 3 x 0.25 3 x 0.5
3 x 0,125 3 x 0,25 3 x 0,5
0.375 0.75 1.50
0,375 0,75 1,50
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Si es necesario un incremento de dosis adicional, la dosis diaria se debe aumentar en 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) a intervalos semanales, hasta una dosis máxima de 3,3 mg de base (4,5 mg de sal) por día.
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la incidencia de somnolencia aumenta con dosis superiores a 1,5 mg/ día (ver sección 4.8).
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
La dosis individual debe estar comprendida entre 0,264 mg de base (0,375 mg de sal) y un máximo de 3,3 mg de base (4,5 mg de sal) diarios.
During dose escalation in three pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Durante el aumento progresivo de dosis en los tres ensayos pivotales, la eficacia se observó con una dosis inicial diaria de 1,1 mg de base (1,5 mg de sal).
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of undesirable effects.
Ajustes adicionales en la dosificación deben realizarse en base a la respuesta clínica y la incidencia de reacciones adversas.
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg (1.5 mg of salt).
En los ensayos clínicos, aproximadamente un 5% de los pacientes fueron tratados con dosis inferiores a 1,1 mg (1,5 mg de sal).
In advanced Parkinson’ s disease, doses higher than 1.1 mg (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
En la enfermedad de Parkinson avanzada, pueden ser útiles dosis superiores a 1,1 mg (1,5 mg de sal) al día en pacientes, en los cuales se pretenda una reducción del tratamiento con levodopa.
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with MIRAPEXIN, depending on reactions in individual patients.
Se recomienda una reducción de la dosis de levodopa, tanto durante la escalada de dosis, como durante el tratamiento de mantenimiento con MIRAPEXIN, dependiendo de las reacciones de los pacientes individuales.
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Interrupción del tratamiento La interrupción brusca de la terapia dopaminérgica puede conducir al desarrollo de síndrome neuroléptico maligno.
Therefore, pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
Por lo tanto, la dosis de pramipexol debe disminuirse en etapas de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) por día hasta llegar a una dosis de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal).
Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
Posteriormente, la dosis se reducirá en etapas de 0,264 mg de base (0,375 mg de sal) por día (ver sección 4.4).
Dosing in patients with renal impairment:
Posología en pacientes con insuficiencia renal:
The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
La eliminación del pramipexol depende de la función renal.
The following dosage schedule is suggested for initiation of therapy:
Para iniciar el tratamiento, se recomiendan las siguientes pautas posológicas:
Patients with a creatinine clearance above 50 ml/ min require no reduction in daily dose.
Los pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/ min no requieren una reducción de la dosis diaria.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of MIRAPEXIN should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
En pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 20 y 50 ml/ min, la dosis diaria inicial de MIRAPEXIN de 0,176 mg base (0,25 mg de sal) debe administrarse en dos tomas, comenzando con 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) dos veces al día..
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of MIRAPEXIN should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
En pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/ min, la dosis diaria de MIRAPEXIN debe administrase como dosis única, comenzando con 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) diarios.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce MIRAPEXIN daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the MIRAPEXIN daily dose by 30%.
Si la función renal se deteriora durante el tratamiento de mantenimiento, la dosis diaria de MIRAPEXIN debe reducirse en el mismo porcentaje con que disminuye el aclaramiento de creatinina, es decir, si el aclaramiento de creatinina desciende en un 30%, la dosis diaria de MIRAPEXIN debe reducirse también en un 30%.
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
La dosis diaria puede administrarse fraccionada en dos tomas, si el
-3- Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
3 aclaramiento de creatinina oscila entre 20 y 50 ml/ min, y en una única toma, si el aclaramiento de creatinina es inferior a 20 ml/ min.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Posología en pacientes con insuficiencia hepática Es probable que no sea necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ya que aproximadamente el 90% del principio activo absorbido se excreta a través del riñón.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on MIRAPEXIN pharmacokinetics has not been investigated.
Sin embargo, la influencia potencial de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de MIRAPEXIN no ha sido investigada.
Restless Legs Syndrome
Síndrome de Piernas Inquietas
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Los comprimidos deben ingerirse por vía oral, tragándose con agua, y pueden tomarse con o sin alimentos.
The recommended starting dose of MIRAPEXIN is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
La dosis inicial recomendada de MIRAPEXIN es de 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) administrada una vez al día, 2-3 horas antes de acostarse.
For patients requiring additional symptomatic relief, the dose may be increased every 4-7 days to a maximum of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day (as shown in the table below).
En los pacientes que requieran un alivio sintomático adicional, la dosis puede incrementarse cada 4-7 días hasta un máximo de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) por día (como se muestra en la siguiente tabla).
Dose Schedule of MIRAPEXIN
Pauta posológica de MIRAPEXIN
Titration Step
Etapa de titulación
Once Daily Evening Dose (mg of base)
Dosis única diaria por la noche (mg de base)
Once Daily Evening Dose (mg of salt)
Dosis única diaria por la noche (mg de sal)
1 2* 3* 4* * if needed
1 2* 3* 4* * si es necesario
0.088 0.18 0.35 0.54
0,088 0,18 0,35 0,54
0.125 0.25 0.50 0.75
0,125 0,25 0,50 0,75
As long-term efficacy of MIRAPEXIN in the treatment of RLS has not been sufficiently tested, patient´s response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Debido a que la eficacia a largo plazo de MIRAPEXIN en el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas no ha sido suficientemente probada, la respuesta del paciente se debe evaluar después de tres meses de tratamiento y se debe reconsiderar la necesidad de continuar el tratamiento.
If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Si el tratamiento se interrumpe más de unos pocos días debe reiniciarse titulando la dosis tal y como se indica arriba.
Treatment discontinuation Since daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) MIRAPEXIN can be discontinued without tapering off.
Interrupción del tratamiento Dado que la dosis diaria para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas no superará los 0,54 mg de base (0,75 mg de sal), el tratamiento con MIRAPEXIN se puede interrumpir sin necesidad de disminución gradual de la dosis.
Rebound (worsening of symptoms after abrupt discontinuation of treatment) can not be excluded.
No pueden excluirse fenómenos de rebote (empeoramiento de los síntomas tras una repentina interrupción del tratamiento).
Dosing in patients with renal impairment The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Posología en pacientes con insuficiencia renal La eliminación de pramipexol depende de la función renal.
Patients with a creatinine clearance above 20 ml/ min require no reduction in daily dose.
Los pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 20 ml/ min no requieren reducción de la dosis diaria.
The use of MIRAPEXIN has not been studied in hemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
No se ha estudiado el uso de MIRAPEXIN en pacientes en hemodiálisis o en pacientes con insuficiencia renal grave.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Posología en pacientes con insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ya que aproximadamente el 90% del principio activo absorbido se excreta a través del riñón.
Dosing in children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Posología en niños y adolescentes MIRAPEXIN no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
4.4 Special warnings and precautions for use
4 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
-4- When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Cuando se prescriba MIRAPEXIN a pacientes con enfermedad de Parkinson con insuficiencia renal, se sugiere una reducción de la dosis según lo indicado en la sección 4.2.
Hallucinations Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Alucinaciones Las alucinaciones constituyen una reacción adversa conocida en el tratamiento con agonistas dopaminérgicos y levodopa.
Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
Debe informarse a los pacientes de la posibilidad de que tengan alucinaciones (en su mayoría visuales).
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of MIRAPEXIN.
Discinesia En el tratamiento combinado con levodopa de la enfermedad de Parkinson avanzada, pueden producirse discinesias durante la titulación inicial de la dosis de MIRAPEXIN.
If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
Si esto sucede, debe disminuirse la dosis de levodopa.
Sudden onset of sleep and somnolence MIRAPEXIN has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Episodios de sueño repentino y somnolencia Se ha asociado la administración de MIRAPEXIN con la aparición de somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con la enfermedad de Parkinson.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Se han notificado episodios poco frecuentes de sueño repentino durante las actividades diarias, en algunas ocasiones sin señales de aviso previas.