qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sliding the lever of the Diskus opens a small hole in the mouthpiece and opens a blister in a foil strip, ready for you to inhale the powder.
Al deslizar la palanca de su Diskus, se abre un pequeño orificio en la boquilla y se abre un alveolo del blíster quedando el polvo preparado para ser inhalado.
When you close the Diskus, the lever automatically moves back to the original position, with the outer casing protecting the Diskus when not in use.
Cuando se cierra el Diskus, la palanca automáticamente retrocede a su posición original, con la carcasa externa protegiendo al Diskus cuando no se utiliza.
When you need to use it, follow these steps:
Cuando necesite utilizarlo, siga las instrucciones que se incluyen a continuación:
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Do not play with the lever as this opens the blisters and wastes medicine.
No jugar con la palanca pues se abren alvéolos y se desperdicia medicamento.
Hold the Diskus away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Expulsar el aire lo que razonablemente se pueda.
Do not breathe into your Diskus inhaler.
No respirar dentro del Diskus.
Put the mouthpiece to your lips; breathe in steadily and deeply through the Diskus, not through your nose.
Colocar la boquilla en los labios; tomar aire progresiva e intensamente a través del Diskus, no por la nariz.
Remove the Diskus from your mouth.
Sacar el Diskus de la boca.
Hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable.
Mantener la respiración unos 10 segundos o tanto tiempo como sea posible
Breathe out slowly.
Expulsar el aire lentamente.
Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Enjuagar su boca con agua y escupirla para prevenir aftas y ronquera.
CLOSE:
CERRAR:
- To close the Diskus, slide the thumbgrip back towards you, as far as it will go.
- Para cerrar el Diskus, deslizar el dedo pulgar por detrás, tan lejos como le deje
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ ES Limpieza del inhalador
Your Diskus is now ready for you to use again.
Pasar la pieza bucal del Diskus con un pañuelo seco para limpiarla.
If you take more Viani than you should It is important to take Viani as your doctor recommended.
Si Vd. usa más Viani del que debiera Es muy importante tomar Viani tal y como le haya recomendado su médico.
If you forget to take Viani If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Si olvida utilizar Viani Si olvida utilizar su medicación, tome su siguiente dosis cuando esté previsto.
If you stop taking Viani It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Si deja de usar Viani Es muy importante que utilice Viani todos los días tal como se le ha indicado hasta que su médico le indique que finalice el tratamiento.
Do not stop taking Viani suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body’ s hormones.
No interrumpa bruscamente su tratamiento con Viani ya que su asma podría empeorar y causar problemas a sus hormonas.
Like all medicines, Viani can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Viani puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Viani that will control your asthma.
Para prevenir la aparición de efectos adversos, su médico se asegurará de que está tomando la menor dosis de Viani que controle su asma.
These are the side effects reported by people taking Viani.
Estos son los efectos adversos que se han comunicado por pacientes tratados con Viani.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 affected. - Rash
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ ES
39/ 41 in 1000 people taking the medicine are
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If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Viani, tell your doctor immediately as you could be allergic to Viani.
Si nota estos síntomas o aparecen repentinamente tras tomar Viani, consulte a su médico inmediatamente así como si pudiera ser alérgico a Viani.
- Viani may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
- Viani puede aumentar la producción normal de hormonas esteroideas, particularmente si ha
taking Viani unless they tell you to do so.
Consulte a su médico, pero no deje de tomar Viani a menos que le diga que lo haga.
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Viani.
- Dificultad en la respiración o empeoramiento de las sibilancias (broncoespasmo)
- Aching, swollen joints and muscle pain.
inmediatamente tras la utilización de Viani.
HOW TO STORE VIANI
CONSERVACIÓN DE VIANI
Keep out of the reach and sight of children.
Mantenga Viani fuera del alcance y de la vista de los niños.
Do not use Viani after the expiry date which is stated on the label and carton.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
No utilice Viani después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche.
- The active substance(s) are 50 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 100, 250 or 500
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura.
micrograms fluticasone propionate.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita.
- The other ingredient is lactose monohydrate (which contains milk proteins).
De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ What Viani looks like and contents of the pack
INFORMACIÓN ADICIONAL
Inhalation powder, pre-dispensed.
microgramos de propionato de fluticasona.
The devices are packed in cartons which hold:
- El otro componente es lactosa monohidrato (contiene proteínas de leche).
1 x Diskus 28 inhalations
Aspecto del producto y contenido del envase
or 1, 2, 3 or 10 x Diskus each containing 60 inhalations
1 Diskus x 28 inhalaciones o 1, 2, 3, o 10 Diskus x 60 inhalaciones cada uno.
Austria Belgium Finland France Germany Ireland Italy Luxembourg Portugal Spain Sweden United Kingdom
Austria Belgica Finlandia Francia Alemania Irlanda Italia Luxemburgo Portugal España Suecia Reino Unido
4 July 2006 EMEA/ 306421/ 2006
4 de julio de 2006 EMEA/ 306421/ 2006
VIANI DISKUS and associated names (See Annex I)
VIANI DISKUS y nombres asociados (véase Anexo I)
BACKGROUND INFORMATION Viani Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
INFORMACIÓN BÁSICA Viani Diskus y nombres asociados (véase Anexo I) contiene salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación a dosis fija del agonista β de acción prolongada salmeterol y el corticosteroide inhalado propionato de fluticasone, y está indicado para el tratamiento habitual del asma cuando sea apropiado el uso de un producto de combinación (beta-2-agonista de acción prolongaday corticosteroide inhalado): - pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2- de acción breve administrados "a demanda", o - pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un beta-2-agonista de acción prolongada.
In several EU Member States Viani Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
En varios Estados miembros de la UE Viani Diskus y nombres asociados están aprobados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP).
In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
En el PRM, Suecia es el Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Portugal, España y el Reino Unido son los Estados miembros afectados.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ ES
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francia
GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Alemania GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG Theresienhohe 11 80339 Muenchen Germany
KG Theresienhohe 11 80339 Muenchen Alemania
Viani Mite Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Viani mite Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Viani Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Viani Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Viani Forte Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 250 µg Druckgasinhalation, Suspension
Viani forte Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 250 µg Druckgasinhalation, Suspension
Luxembourg GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ ES
Viani 25/ 250
Viani
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, España
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Reino Unido
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ ES CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE VIANI EVOHALER Y NOMBRES CONEXOS (VÉASE ANEXO I)
Viani Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Viani Evohaler y los nombres asociados (véase el Anexo I del Dictamen) contieneN salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación en dosis fijas del agonista de acción prolongada salmeterol y del corticosteroide inhalado propionato de fluticasona (PF) indicada para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación de fármacos (un agonista 2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada - pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2- de acción breve administrados "a demanda", o - pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un beta-2-agonista de acción prolongada.
In several EU Member States Viani Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
En varios Estados Miembros de la EU Viani Evohaler y nombres asociados (véase Anexo I) son aprobados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.
In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
En el PRM, Reino Unido es el Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Portugal, España y el Suecia son los Estados miembros afectados.
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i. e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Viani 50/ 100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Viani as IMT.
Una subpoblación del estudio GOAL (Gaining Optimal Asthma Control), es decir, grupo 1, apéndice, paso 1 (pacientes sin CSI al inicio del estudio que cumplieron los criterios de asma persistente moderada y que fueron distribuidos aleatoriamente a Viani 50/ 100 o FP 100 mcg), puede considerarse una población de referencia adecuada para valorar la conveniencia de Viani como tratamiento de mantenimiento inicial.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
La recomendación incluida en la sección 4.2 permite realizar un ensayo a corto plazo de Viani Evohaler en adultos y adolescentes con asma persistente moderada, para quienes un control rápido del asma es fundamental.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Viani Evohaler and associated names (see Annex I)
1084/ 2003 respecto a Viani Evohaler y los nombres asociados (véase Anexo I).
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This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Viani Evohaler and associated names.
Este Anexo III (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 6(13) referente a Viani Evohaler y los nombres asociados.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 1.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ ES 1.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Viani Evohaler y marcas asociadas (ver Anexo I) 25/ 50 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Viani Evohaler y marcas asociadas (ver Anexo I) 25/ 125 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Viani Evohaler y marcas asociadas (ver Anexo I) 25/ 250 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión.
Each single actuation of Viani provides:
Cada aplicación de Viani proporciona:
Viani Evohaler is for inhalation use only.
Viani Evohaler se administrará solamente por vía inhalatoria.
Patients should be made aware that Viani Evohaler must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Se hará saber a los pacientes que deben usar diariamente Viani Evohaler, a fin de obtener un beneficio óptimo, aun cuando estén asintomáticos.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
Cuando el control de los síntomas se mantenga con la dosis más baja de la combinación administrada dos veces al día, entonces el siguiente paso podría consistir en probar el EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ ES
maintained with the lowest strength of the combination given twice daily then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
tratamiento exclusivamente con un corticoesteroide por vía inhalatoria.
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Viani given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Como alternativa, aquellos pacientes que precisen de un agonista β 2 de acción prolongada podrán recibir Viani una vez al día si, en opinión de su médico, éste fuera el tratamiento adecuado para mantener el control de la enfermedad.
Viani 25/ 50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Viani 25/ 50 microgramos no se considera adecuado en adultos y niños con asma grave.
A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Un ensayo de corta duración llevado a cabo con Viani, puede considerarse como terapia inicial de mantenimiento en adultos y adolescentes con asma persistente moderado (definidos como pacientes con síntomas diarios, utilización de medicación de rescate diaria y obstrucción de las vías respiratorias de moderada a severa) para los que es esencial un control rápido del asma.
Viani is not intended for the initial management of mild asthma.
Viani, no está destinado al tratamiento inicial del asma leve.
Viani 25/ 50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Viani, en dosis de 25/ 50 microgramos, no es apropiado en adultos y niños con asma grave: se recomienda establecer la dosis apropiada de corticosteroides inhalados antes de utilizar cualquier combinación fija en pacientes con asma grave.
Children 4 years and older:
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ ES Niños de 4 años en adelante:
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Special patient groups:
La dosis máxima permitida en niños es de 2 inhalaciones de 25/ 50 µg dos veces al día (100µg de propionato de fluticasona dos veces al día).
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No se dispone de datos que apoyen el uso de Viani, suspensión para inhalación en envase a presión en niños menores de 4 años.
There are no data available for use of Viani in patients with hepatic impairment.
No se dispone de datos sobre el uso de Viani en pacientes con insuficiencia hepática.
Patients should be instructed in the proper use of their inhaler (see patient information leaflet) During inhalation, the patient should preferably sit or stand.
Se debe enseñar a los pacientes el manejo adecuado de su inhalador (ver prospecto para paciente).
The inhaler has been designed for use in a vertical position.
Durante la inhalación, es preferible que el paciente esté de pie o sentado.
Patients should hold the inhaler upright between fingers and thumb with their thumb on the base, below the mouthpiece.
Los pacientes deben sujetar el inhalador en posición vertical entre los dedos y el pulgar, c olocando el pulgar en la base del inhalador, por debajo de la boquilla.
Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Viani, while still breathing in steadily and deeply.
Inmediatamente después de comenzar a tomar aire por la boca, los pacientes deben pulsar la parte superior del inhalador para liberar Viani, y continuar tomando aire profunda y constantemente.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
Es aconsejable que los EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ ES
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Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
La administración de Viani está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o al excipiente.
Viani Evohaler should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Viani Evohaler, no debe utilizarse para el tratamiento de los síntomas agudos del asma para los que se requiere el uso de un broncodilatador de rápida y corta duración de acción.
Treatment with Viani should not be stopped abruptly.
El tratamiento con Viani no debe suspenderse bruscamente.
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Viani should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Como en el caso de todos los medicamentos administrados por vía inhalatoria que contienen corticosteroides, Viani se administrará con precaución a pacientes con tuberculosis pulmonar.
Viani Evohaler should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Viani deberá administrarse con precaución a pacientes con problemas cardiovasculares graves, incluyendo anormalidades en el ritmo cardiaco, diabetes mellitus, hipopotasemia no tratada o tirotoxicosis.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ ES Se ha informado de raros casos de incremento en los
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15/ 44 niveles de glucosa sanguínea (ver 4.8
Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
Al igual que con otra terapia para administración por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico, aumentando de forma inmediata la sibilancia tras la administración.
Children and adolescents < 16years taking high doses of fluticasone (typically ≥ 1000mcg/ day) may be at particular risk.
Deberá interrumpirse inmediatamente la administración de Viani Evohaler, examinar al paciente e instituirse una terapia alternativa si fuera necesario.
It should be noted that this could potentially lead to an increase in the risk of systemic adverse effects.
Deberá tenerse cuidado cuando los pacientes pasen a recibir tratamiento con Viani, particularmente si hubiera alguna razón para suponer que la función corticosuprarrenal está alterada a causa de un tratamiento previo con esteroides por vía sistémica.
The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Se recomienda controlar de forma regular la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados.
Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
El tratamiento prolongado con altas dosis de corticosteroides inhalados puede causar supresión corticosuprarrenal y crisis corticosuprarrenal aguda.
Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects.
Los niños y adolescentes < 16 años que reciben dosis más altas que las permitidas de fluticasona (habitualmente ≥ 1000microgramos/ día) puede estar, en particular, en situación de riesgo.
There is also an increased risk of systemic side effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction).
Se han descrito casos muy raros de supresión corticosuprarrenal y crisis corticosuprarrenal aguda con dosis de propionato de fluticasona mayores a 500 microgramos y menores a 1000 microgramos.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Las situaciones que podrían potencialmente desencadenar una crisis corticosuprarrenal aguda, incluyen trauma, cirugía, infección o cualquier reducción rápida de la dosis.
This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
El ritonavir puede aumentar de manera considerable las concentraciones de propionato de fluticasona en plasma.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
Por lo tanto, debería evitarse el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir, EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ ES
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propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
a menos que el beneficio potencial para el paciente sea mayor que el riesgo de aparición de efectos secundarios sistémicos de tipo corticosteroide.
Administration of Viani to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
En circunstancias normales, se obtienen bajas concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona después de la inhalación, debido a un intenso metabolismo de primer paso hepático y a un alto aclaramiento sistémico producido por el citocromo P450 3A4 en el intestino e hígado.
Administration of Viani to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Debería evitarse el uso de la combinación, a menos que el beneficio potencial para el paciente sea mayor que el riesgo de aparición de efectos secundarios sistémicos de tipo glucocorticoide.
Adverse events which have been associated with salmeterol/ fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Sólo se debe considerar la administración de Viani a mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto.
Very rare events were derived from post- marketing spontaneous data.
Únicamente se deberá considerar la administración de Viani a mujeres en periodo de lactancia si el beneficio esperado para la madre es superior al posible riesgo para el niño.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ ES
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Infections & Infestations
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Candidiasis of the mouth and throat
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hypersensitivity reactions with the following manifestations:
Como Viani contiene salmeterol y propionato de fluticasona, es de esperar que aparezcan reacciones adversas de naturaleza y gravedad similares a las atribuidas a cada uno de los compuestos.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Viani Evohaler.
Se han comunicado efectos secundarios farmacológicos de un tratamiento con un agonista beta-2, tales como temblor, palpitaciones y cefalea, pero tienden a ser transitorios y disminuyen con una terapia regular.
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There are no data available from clinical trials on overdose with Viani, however data on overdose with both drugs are given below:
No se dispone de datos procedentes de ensayos clínicos relativos a la sobredosis conViani; no obstante, a continuación se facilitan datos acerca de la sobredosis con ambos fármacos:
If Viani therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Si el tratamiento con Viani Accuhaler ha de interrumpirse debido a una sobredosis del componente agonista beta, deberá considerarse la administración de un tratamiento esteroideo de sustitución adecuado.
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Viani versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Ensayos clínicos con Seretide en ASMA Se ha realizado un estudio de 12 meses de duración (GOAL – “ Gaining Optimal Asthma Control”), en 3416 pacientes adultos y adolescentes con asma persistente, en el que se ha comparado la eficacia y seguridad de Viani frente a corticosteroides inhalados solos (propionato de fluticasona) para determinar si los niveles predefinidos de control del asma eran alcanzables.
GOAL showed more patients treated with Viani achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
El estudio GOAL mostró que había más pacientes tratados con Viani que alcanzaban un control del asma que pacientes tratados con corticoides inhalados solos y este control se alcanzó a dosis más bajas de corticoides.
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The results of this study suggest that Viani 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Los resultados de éste estudio sugieren que 50/ 100 microgramos de Viani dos veces al día puede ser utilizado como terapia inicial de mantenimiento en pacientes con asma persistente moderado en los que se considere esencial alcanzar el control del asma rápidamente. (Ver apartado 4.2)
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Fluticasone propionate:
Cuando salmeterol y propionato de fluticasona se administraron en combinación por vía inhalatoria, la farmacocinética de cada componente fue similar a la observada cuando los fármacos se administraron EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ ES
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EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 6.3 Shelf life
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ ES
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DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACION
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Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
[Ver Anexo I- Para completar a nivel nacional]
Shake well before use
Leer el prospecto antes de utilizar.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 7.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ ES 9.
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Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
[Ver anexo I - para completar a nivel nacional]
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ ES INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN ACONDICIONAMIENTO
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28/ 44 EL MATERIAL DE
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
[Ver anexo I- para completar a nivel nacional]
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 8.
FECHA DE CADUCIDAD Caducidad EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ ES 9.
EXPIRY DATE
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
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Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
[Ver anexo I - Para completar a nivel nacional]
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ ES
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Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
[Ver anexo I - para completar a nivel nacional]
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Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
[Ver anexo I – para completar a nivel nacional]
Do not pass it on to others.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
It may harm them, even
Puede
if their symptoms are the same as yours.
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
please tell your doctor or pharmacist.
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico
How to store Viani 6.
Conservación de Viani 6.
Viani is supplied to you in a metered dose inhaler which delivers your medicine in a pressurised suspension for you to inhale.
Viani se presenta como un inhalador presurizado con contador de dosis que dispensa el medicamento en forma de suspensión a presión para su inhalación.
Do not take Viani If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient Norflurane (HFA 134a).
No use Viani
Take special care with Viani Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
Si es alérgico (hipersensible) a xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona o al otro componente, Norfluorano (HFA 134a).
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ ES Tenga especial cuidado con Viani
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Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Viani to control your asthma.
Su médico comprobará regularmente que no presenta ninguno de estos efectos adversos y se asegurará de que está utilizando la dosis mínima de Viani necesaria para controlar su asma.
To prevent these symptoms occurring, your doctor may prescribe extra corticosteroids during this time.
Para prevenir estos síntomas, su médico puede prescribirle una dosis adicional de corticosteroides durante ese tiempo.
The doctor will assess whether you can take Viani during this time.
En este caso su médico decidirá la conveniencia o no de utilizar este medicamento.
Dosage It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ ES
Viani Evohaler is for inhalation by mouth only.
Viani Evohaler se utiliza únicamente para inhalación por vía bucal.
Viani 25/ 50 Evohaler Viani 25/ 125 Evohaler Viani 25/ 250 Evohaler
Viani 25/ 50microgramos Evohaler Viani 25/ 125microgramos Evohaler Viani 25/ 250microgramos Evohaler
Viani 25/ 50 Evohaler
Viani 25/ 50microgramos Evohaler Dos aplicaciones dos veces al día
The doctor will prescribe the lowest strength of Viani Evohaler that will best control your symptoms.
Su médico le prescribirá la dosis menor de Viani Evohaler, suspensión para inhalación en envase a presión, que mejor controle sus síntomas.
If your symptoms are well controlled using Viani Evohaler twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Si sus síntomas están bien controlados usando Viani Evohaler dos veces al día, su médico podrá decidir disminuir su dosis a una vez al día.
This may be either once at night if you have night-time symptoms or once in the morning if you have daytime symptoms.
Esta dosis deberá ser administrada una vez por la noche si tiene síntomas nocturnos, o una vez por la mañana si sus síntomas son diurnos.
A spacer device may be used to improve treatment with Viani particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Se puede emplear una cámara de inhalación para mejorar el tratamiento con Viani especialmente en niños pequeños, si usted o su hijo tienen dificultad en coordinar la respiración por la boca y presionar el inhalador para liberar la aplicación al mismo tiempo.
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Viani, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Si tiene dificultad para respirar, o sus sibilancias empeoran tras utilizar Viani, deje de utilizarlo inmediatamente y consulte a su médico tan pronto como sea posible para que pueda evaluar su tratamiento.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of puffs of Viani you take.
Si su asma empeora y no está bien controlado (sentirá sibilancias al respirar y necesitará más medicación de rescate), no aumente el número de aplicaciones de Viani.
Do not use Viani to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
No utilizar Viani para tratar ataques repentinos de ahogos o sibilancias ya que no le ayudará inmediatamente.
If using your inhaler for the first time, remove the mouthpiece cover by holding the sides of the inhaler with your thumb and forefinger.
Comprobación del inhalador Si usa por primera vez su inhalador, quite el protector del aplicador bucal apretando por los lados del inhalador con su pulgar e índice.
Gently squeeze the sides of the cover and pull apart.
Apriete suavemente los extremos de la tapa y sepárela.
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Breathe out as far as is comfortable.
Sujetar el inhalador en posición vertical con su dedo pulgar en la base del inhalador, por debajo de la boquilla.
Do not
Expulse tanto aire como le sea posible.
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Just after starting to breathe in through your mouth, press down on the top of the can to release a puff while still breathing in steadily and deeply.
Inmediatamente después de comenzar a tomar aire por la boca, pulsar la parte superior del inhalador para liberar el medicamento mientras continúa tomando aire profunda y constantemente.
Hold your breath, take the inhaler from your mouth and your finger from the top of the inhaler.
Contener la respiración, sacar el inhalador de la boca quitando el dedo de la parte superior del inhalador.
Continue holding your breath for a few seconds, or as long as is comfortable.
Continuar conteniendo la respiración unos segundos, tanto como se pueda.
- Do not remove the metal can from the plastic casing during cleaning or at any other time.
- No sacar el cartucho metálico de la carcasa de plástico durante la limpieza o en algún otro momento.
If you take more Viani than you should It is important to take Viani as your doctor recommended.
Para prevenir la aparición de efectos adversos, su médico se asegurará de que está tomando la menor dosis de Viani que controle su asma.
If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal gland.
Efectos muy frecuentes: significa que más de 1 de cada 10 pacientes que están tomando este medicamento se ven afectados.
These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Efectos frecuentes: significa que entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 pacientes que están tomando éste medicamento se ven afectados.
If you forget to take Viani If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
- Candidiasis (picor, aparición de aftas de color amarillo crema) en la boca y la garganta.
If you stop taking Viani It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Irritación en la lengua, garganta y ronquera.
Do not stop taking Viani suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Enjuagar la boca con agua y escupirla inmediatamente tras cada pulverización puede ayudarle.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Su médico puede prescribirle medicación adicional antifúngica para el tratamiento de la candidiasis.
Like all medicines, Viani can cause side effects, although not everybody gets them.
Sentir temblores y un ritmo cardíaco rápido o irregular (palpitaciones).
To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Viani that will control your asthma.
Estos efectos adversos son habitualmente inofensivos y disminuyen cuando se continúa con el tratamiento.
Very Common effects: this means that more than 1 in 10 people taking the medicine are affected.
-
- Headache, although this side effect usually lessens as treatment continues.
Calambres musculares.
Common effects: means that between 1 in 10 and 1 in 100 people taking the medicine are affected.
Efectos poco frecuentes: significa que entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes que están tomando el medicamento se ven afectados.
Soreness of the tongue,
- Erupción
throat and hoarseness of the voice.
Ritmo cardíaco muy rápido (taquicardia).
Your doctor may prescribe additional anti fungal medication to treat the thrush.
Efectos muy raros: significa que menos de 1 de cada 10.000 pacientes que están tomando el medicamento se ven afectados.
These side effects are usually
- Signos de alergia, tales como picor, inflamación (normalmente en la cara, labios, lengua o
harmless and lessen as treatment continues.
garganta), dificultad al respirar, sibilancias o tos (broncoespasmo).
Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 in 1000 people taking the medicine are affected.
Viani puede aumentar la producción normal de hormonas esteroideas, particularmente si ha estado tomando altas concentraciones durante largos periodos de tiempo.
Very fast heart rate (tachycardia).
Aumento de los niveles de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia).
Very rare: means that fewer than 1 in 10,000 people taking the medicine are affected.
Si padece diabetes, será necesario controlar sus niveles de azúcar en sangre con más frecuencia y ajustar su tratamiento diabético habitual en caso de necesidad.
- Signs of allergy, such as itching, swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), difficulty
-
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Viani, tell your doctor immediately as you could be allergic to Viani.
Sensación de ansiedad, trastornos del sueño y cambios en el comportamiento, tales como hiperactividad e irritabilidad (fundamentalmente en niños).
- Viani may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
Dificultad en la respiración o empeoramiento de las sibilancias (broncoespasmo) inmediatamente tras la utilización deViani.
have taken high doses for long periods of time.
Dolor e inflamación en las articulaciones y dolor muscular.
The effects are slowing of growth in children and adolescents, thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, high blood pressure and rounded (moon shaped) face (Cushing’ s Syndrome).
Si alguno de estos efectos empeora, o si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente en éste prospecto, por favor consulte a su médico o farmacéutico.
Tell your doctor, but do not stop
CONSERVACIÓN DE SERETIDE
taking Viani unless they tell you to do so.
Mantenga Viani fuera del alcance y de la vista de los niños.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ ES No guardar Viani Evohaler en un lugar frío, ya que
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42/ 44 puede que su medicación no funcione bien.
Do not use Viani after the expiry date which is stated on the label and carton.
No utilizar Viani después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche.
What Viani contains
¿Qué contieneViani?
What Viani looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Not all pack sizes may be marketed.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Manufacturer:
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ ES
Viani Dosieraerosol Viani Viani Evohaler Viani Viani Viani Evohaler Aliflus Viani Veraspir Inalador Brisair Viani Evohaler Viani Evohaler
Viani Dosieraerosol Viani Viani Evohaler Viani Viani Viani Evohaler Aliflus Viani Veraspir Inalador Brisair Evohaler Viani Evohaler Viani Evohaler
4 July 2006 EMEA/ 306455/ 2006
4 de julio de 2006 EMEA/ 306455/ 2006
VIANI EVOHALER and associated names (See Annex I)
VIANI EVOHALER y nombres asociados (véase Anexo I)
BACKGROUND INFORMATION Viani Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
INFORMACIÓN BÁSICA Viani Evohaler y los nombres asociados (véase el Anexo I del Dictamen) contienen salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación en dosis fijas del agonista-β de acción prolongada salmeterol y del corticosteroide inhalado propionato de fluticasona (PF) indicada para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación de fármacos (un agonista 2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada. - pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2- de acción breve administrados "a demanda", o - pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un beta-2-agonista de acción prolongada.
In several EU Member States Viani Evohaler and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Viani Evohaler y los nombres asociados (véase Anexo I) están aprobados en varios Estados Miembros de la EU con arreglo al Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.
In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
En el PRM, el Reino Unido es el Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Portugal, España y Suecia son los Estados miembros afectados.
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Evaluation of Medicines for Human Use
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
CPMP/ 1357/ 99-EN
CPMP/ 1357 / 99-ES
OPINION OF THE COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS PURSUANT TO ARTICLE 12 OF COUNCIL DIRECTIVE 75/ 319/ EEC AS AMENDED, FOR
DICTAMEN DEL COMITÉ DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 12 DE LA DIRECTIVA 75/ 319/ CEE DEL CONSEJO MODIFICADA, PARA
Medicinal products Names:
Medicamentos Nombres:
International non-proprietary names:
Denominación Común Internacional:
Strengths:
Dosis:
Packaging and package sizes:
Presentación y tamaños del envase:
see Annex II Vigabatrin see Annex II see Annex II see Annex II see Annex II
véase Anexo II Vigabatrina véase Anexo II véase Anexo II véase Anexo II véase Anexo II
On 12 October 1998 Finland presented to the EMEA a referral under article 12 of Council Directive 75/ 319/ EEC as amended.
El 12 de octubre de 1998 Finlandia solicitó a la EMEA una remisión de conformidad con el Artículo 12 de la Directiva 75/ 319/ CEE modificada.
The grounds for referral were submitted on 12 October 1998 and are appended to this opinion.
Los fundamentos de la remisión fueron enviados el 12 de octubre de 1998 y se adjuntan a este dictamen.
The question referred by Finland to the CPMP was:
La solicitud de Finlandia al CPMP fue:
“ to give an opinion on whether there is an unfavourable benefit/ risk ratio for vigabatrin, especially in relation to its potential to induce serious visual field defects .”
“ que emita una opinión sobre si vigabatrina presenta una relación beneficio/ riesgo desfavorable, especialmente con relación a su potencial para inducir defectos de los campos visuales importantes .”
The referral procedure started on 21 October 1998.
La cuestión fue remitida al CPMP el 21 de octubre 1998.
The time frame agreed by the CPMP on 21 October 1998 was 180 days.
El período de tiempo inicial acordado por el CPMP el 21 de octubre de 1998 fue de 180 días.
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CPMP were:
Sobre la base de la remisión, los aspectos considerados por el CPMP fueron:
Information on vigabatrin containing medicinal product(s) available on the EU market, including information on indication(s), doses, treatment duration, sales figures and legal status.
Información de los medicamentos que contienen vigabatrina disponibles en el mercado de la UE, incluyendo información sobre la indicación(indicaciones), dosis, duración de tratamiento, cifras de ventas y situación legal.
Overview of the safety profile for vigabatrin containing medicinal product(s) including a specific analysis for visual disorders if any.
Valoración general del perfil de seguridad de los medicamentos que contienen vigabatrina incluyendo un análisis específico de las alteraciones visuales, si las hubiere.
Details of all cases of visual disorders which have occurred worldwide in patients receiving vigabatrin.
Detalles de todos los casos de alteraciones visuales que se han producido en el mundo en pacientes en tratamiento con vigabatrina.
This should include details of diagnosis (i. e. symptomatic or asymptomatic disease), seriousness, outcome, frequency, relationship to the drug use and possible risk factors such as age, dose, duration, indication and co-medication.
Este informe debe incluir detalles de diagnóstico (i. e. enfermedad sintomática o asintomática), gravedad, evolución, frecuencia, relación con el uso de la droga y posibles factores de riesgo como la edad, dosis, duración, indicación y comedicación.