qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Extreme sensitivity to salmon calcitonin may cause difficulties in breathing (bronchospasm), swelling of the tongue or throat, or even an anaphylactic shock (a
La sensibilidad extrema a la calcitonina de salmón puede causar dificultad para respirar, hinchazón de la lengua o garganta, o incluso un choque anafiláctico (un tipo muy grave de respuesta alérgica).
tho very severe type of allergic response).
Las reacciones alérgicas graves
Serious allergic reactions will need emergency treatment.
an requerirán tratamiento urgente.
If you are unsure whether you are allergic to salmon calcitonin, please discuss the matter with your doctor.
Si no está seguro de si es alérgico a la calcitonina de salmón, consúltelo con su médico.
Your doctor may then decide that it is not safe for you to receive this medicine.
Él podrá realizar una prueba cutánea para ver si es alérgico a la calcitonina de salmón y, consecuentemente, decidir si no es seguro para usted que utilice este medicamento.
- if you have hypocalcaemia.
- si tiene hipocalcemia.
Pregnancy If you are pregnant, please tell your doctor.
ión Embarazo Si está embarazada, dígaselo a su médico.
It is not known whether this medicine is safe to use during pregnancy.
Se desconoce si es seguro utilizar este medicamento durante el embarazo.
FORCALTONIN should therefore not be given to pregnant women.
Por lo tanto, no debería administrarse FORCALTONIN a las mujeres.
Calcitonin should be
Calcitonina
r used during pregnancy only under exceptional circumstances appreciated by the physician.
ac durante el embarazo solo debe administarse en circunstancias excepcionales cuando el medico asi lo considere.
ge Breast-feeding You should not breast-feed your child while you are being treated with FORCALTONIN. on Driving and using machines:
Lactancia riz No debe proporcionar lactancia a su hijo mientras esté siendo tratada con FORCALTONIN.
No data exist on the effects of injectable calcitonin on the ability to drive and use machines.
Conducción y uso de máquinas: uto No existen datos acerca de los efectos de la calcitonina inyectable sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Injectable calcitonin may cause transient dizziness which may impair the reaction of the patient.
La calcitonina inyectable puede provocar mareos transitorios que pueden alterar la reacción del paciente.
Patients must ol therefore be warned that transient dizziness may occur, in which case they should not drive or use machines .”
Los pacientes deben por tanto tener en cuenta que se pueden producir mareos transitorios, en cuyo caso no debe conducir ni utilizar máquinas. na
This medicinal product contains less than 1 mmole (23 mg) sodium per dose, i. e. essentially sodium free.
Información importante acerca de algunos de los ingredientes de FORCALTONIN Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente está libre de sodio.
Using FORCALTONIN with other medicines: uc
Uso de otros medicamentos: co
There have been no reports that other drugs influence the effects of FORCALTONIN.
No existen referencias de que otros medicamentos influyan sobre los efectos de FORCALTONIN.
However, FORCALTONIN might influence the effects of certain drugs given to treat heart complaints.
Sin embargo, FORCALTONIN podría influir sobre los efectos de ciertos medicamentos prescritos para tratar dolencias cardíacas.
Please tell your doctor if you are receiving treatment for a heart complaint, because the dose of the heart drug rod
Advierta a su médico si está siendo tratado de alguna dolencia cardíaca, pues puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento utilizado para el corazón. to
may need to be adjusted.
Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos para disminuir el calcio, como los bisfosfonatos, ya que la combinación de estos medicamentos con FORCALTONIN podría ocasionar en
You should tell your doctor if you are taking other calcium lowering drugs, such as bisphosphonates, as the combination of these drugs with FORCALTONIN might cause the amount of calcium in your blood to become too low. lp
que la cantidad de calcio existente en su sangre fuera demasiado baja.
Use of FORCALTONIN in children:
Uso de FORCALTONIN en niños:
It is not recommended to use FORCALTONIN in children. ina
No se recomienda el uso de FORCALTONIN en niños. am
HOW TO USE FORCALTONIN
CÓMO USAR FORCALTONIN dic
FORCALTONIN is only available from your doctor.
FORCALTONIN sólo puede adquirirse por prescripción médica.
It is intended for your use only.
Está concebido para un solo uso.
to anyone else.
No se lo pase a otra persona.
FORCALTONIN must be given by injection.
FORCALTONIN debe administrarse mediante inyección.
The injection will be given to you by a doctor or a nurse.
La inyección será administrada por un médico o enfermero.
18 ed The following instructions for use are recommended to ensure that you obtain the full benefit of treatment with FORCALTONIN.
18
In some cases, however, your doctor may decide to use another dose or another frequency of dosing.
Con el fin de asegurarse la obtención del máximo beneficio del tratamiento con FORCALTONIN, se recomienda seguir las instrucciones de empleo expuestas a continuación.
Please ask him to explain the reasons for any changes in your
En algunos casos, no
ris treatment schedule.
ula obstante, su médico puede decidir utilizar otra dosis u otra frecuencia de dosificación.
Prevention of bone loss due to sudden immobilisation.
Prevención de la descalcificación causada por inmovilización imprevista.
The recommended dose is 100 International
La dosis recomendada es de 100 unidades internacionales (15 microgramos de calcitonina de salmón) una vez al día, o de
tho Units (15 micrograms of salmon calcitonin) daily, or 50 International Units (7.5 micrograms salmon calcitonin) twice daily, for 2 to 4 weeks, by subcutaneous or intramuscular injection.
an 50 unidades internacionales (7,5 microgramos de calcitonina de salmón) dos veces al día, durante 2 a 4 semanas, administradas mediante inyección subcutánea o intramuscular.
Your doctor may reduce the dose of FORCALTONIN after your condition has improved.
Su médico puede reducir la dosis de FORCALTONIN cuando haya mejorado su estado.
Paget's disease of bone.
Enfermedad de Paget.
The recommended dose is 100 International Units (15 micrograms of salmon
La dosis recomendada es de 100 unidades internacionales (15 microgramos de
au calcitonin) once daily by subcutaneous or intramuscular injection.
ión calcitonina de salmón) una vez al día, administradas mediante inyección subcutánea o intramuscular.
A minimum dose of 50 International Units (7.5 micrograms of salmon calcitonin) three times a week in some patients may be sufficient.
Una dosis mínima de 50 unidades internacionales (7,5 microgramos de calcitonina de salmón) tres veces a la semana puede ser suficiente en algunos pacientes.
Your doctor may reduce the dose of FORCALTONIN you receive after your condition has improved.
Su médico puede reducir la dosis que está recibiendo de FORCALTONIN cuando haya mejorado su estado.
The recommended starting dose is 100 International Units (15
ac Hipercalcemia de los procesos metastásicos óseos.
ge micrograms of salmon calcitonin) every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
La dosis inicial recomendada es de 100 unidades internacionales (15 microgramos de calcitonina de salmón) cada 6 a 8 horas, administradas mediante inyección subcutánea o intramuscular.
If the response to treatment is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to 400 International Units every 6 to 8 hours.
Si la respuesta al tratamiento no es satisfactoria después de uno riz o dos días, la dosis puede incrementarse a 400 unidades internacionales cada 6 a 8 horas.
In severe or emergency cases, an intravenous infusion with 10 on International Units per kilogram body weight in 500 ml 0.9% w/ v sodium chloride solution may be given to you by your doctor or nurse over a period of 6 hours.
En casos graves o urgentes su médico o enfermero puede administrarle una infusión intravenosa que contenga 10 unidades internacionales por kilo de peso corporal en 500 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% uto p/ v en un periodo de 6 horas.
If you have any questions about your treatment schedule, ask your doctor or nurse.
Si tiene alguna duda sobre su pauta de tratamiento, pregunte a su médico o enfermero.
If you have the ol impression that the effect of FORCALTONIN is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si tiene la impresión de que el efecto de FORCALTONIN es demasiado fuerte o demasiado débil, consúltelo con su médico o farmacéutico. na
The length of time over which you will receive FORCALTONIN will depend on the way you respond to the treatment.
Duración del tratamiento La duración de la administración de FORCALTONIN dependerá de la forma en que usted responda al tratamiento.
Your body's response to treatment will be tested at regular intervals and your doctor will decide whether your treatment needs to be continued and which dose should be used. uc
La respuesta de su organismo al tratamiento se evaluará a intervalos regulares y su médico decidirá si es necesario continuar el tratamiento y qué dosis debe utilizarse. co
If you have any questions about the length of your treatment, ask your doctor or nurse.
Si tiene alguna duda sobre la duración del tratamiento, pregunte a su médico o enfermero.
You should also talk to your doctor if you feel that the effect of FORCALTONIN is decreasing or that you are no longer benefiting from treatment.
También debe hablar con su médico si siente que está disminuyendo el efecto de FORCALTONIN o si cree que el tratamiento ya no le está proporcionando ningún beneficio.
Never change the dose yourself or stop injecting the medicine rod
Nunca varíe usted mismo la dosis ni to
without consulting your doctor first.
deje de inyectarse el medicamento sin consultar antes con su médico.
If you use more FORCALTONIN than you should:
Si Vd. usa más FORCALTONIN del que debiera: en
If you or your doctor accidentally inject more than the recommended dose of FORCALTONIN, it is extremely unlikely to have any serious effects. lp
Si usted o su médico inyectaran accidentalmente una dosis de FORCALTONIN superior a la recomendada, es extremadamente improbable que se produzcan efectos graves.
If you forget to take FORCALTONIN:
Si olvidó tomar FORCALTONIN: am
If you forget to inject your medicine at the correct time, inject it as soon as you remember unless it is almost time for the next dose.
En este caso debe esperar a que sea la hora de inyectarse la dosis siguiente y continuar con la pauta seguida anteriormente.
In this case, you should wait until it is time to inject the next dose and ina
Nunca se inyecte una dosis doble para compensar una dosis olvidada. dic
Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose of FORCALTONIN. dic Me
Me
19 ed 4.
19 4.
Like all medicines, FORCALTONIN can have side effects.
ula Al igual que cualquier medicamento, FORCALTONIN puede tener efectos secundarios.
ris You should discuss the possible undesirable effects with your doctor who will be able to advise you on the risks and benefits of your treatment.
Debe hablar sobre la posible aparición de efectos secundarios con su médico, quien podrá informarle sobre los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Some of the undesirable effects will disappear without
Algunos de los efectos indeseables desaparecerán sin ser tratados, pero otros requerirán atención médica.
Tell your doctor or nurse immediately, if you notice any of the effects listed below.
an si nota alguno de los efectos enumerados a continuación.
The only serious undesirable effect which has been reported in patients treated with salmon calcitonin is an allergic reaction.
El único efecto indeseable grave que ha sido comunicado en pacientes tratados con calcitonina de salmón es una reacción alérgica.
Examples of serious allergic reactions to salmon calcitonin are:
Ejemplos de reacciones alérgicas graves a la calcitonina de salmon son:
au • difficulties in breathing (bronchospasm) • swelling of the tongue or throat • anaphylactic shock (a very severe type of allergic response)
ión • dificultad para tragar (broncoespasmo) • hinchazón de la lengua o la garganta • choque anafiláctico (un tipo muy grave de respuesta alérgica)
r ge Such allergic reactions have only been seen in a very few cases and the most extreme form, anaphylactic shock, is very rare.
ac Estas reacciones alérgicas se han visto sólo en muy contados casos, y la forma más extrema, el choque anafiláctico, es muy infrecuente.
Inform your doctor immediately if any of the above effects occur.
Las reacciones alérgicas graves precisarán tratamiento urgente. riz Informe a su médico inmediatamente si se produce alguno de los efectos enumerados anteriormente.
He will take the appropriate countermeasures.
Él tomará las medidas adecuadas.
Approximately 10% of patients treated with salmon calcitonin suffer from nausea, sometimes with vomiting.
Aproximadamente un 10% de los pacientes tratados con calcitonina de salmón sufren náuseas, a veces uto acompañadas de vómitos.
This undesirable effect occurs mostly at the beginning of treatment and tends to decrease or even disappear as treatment continues.
Este efecto indeseable ocurre sobre todo al principio del tratamiento y tiende a reducirse o incluso a desaparecer a medida que continúa el tratamiento.
The effect may also disappear if the dose is reduced. ol
El efecto puede desaparecer si se reduce la dosis.
Irritation at or around the injection site has been reported occasionally in patients treated with salmon calcitonin.
Ocasionalmente se ha comunicado la presencia de irritación en torno al lugar de la inyección en na
The effect disappears without the need for special treatment.
El efecto desaparece sin necesidad de instaurar un tratamiento especial.
It is recommended that you do not inject your medicine at exactly the same site each time you use it in order to avoid discomfort. tn
Con el fin de evitar molestias, se recomienda no inyectar el medicamento exactamente en el mismo lugar todas las veces. co
Flushing of the face and hands has been noted.
Se ha comunicado enrojecimiento de la cara y las manos.
Again, this effect disappears with time, usually during the first or second week of treatment. uc
Igualmente, este efecto desaparece con el tiempo, generalmente durante la primera o segunda semana de tratamiento.
Other possible but less frequent undesirable effects are:
Otros posibles efectos indeseables, pero menos frecuentes son: to
• skin rash rod
• erupción de la piel • diuresis (aumento de la micción) • diarrea en
• diuresis (increase in urination) • diarrhoea • metallic taste in the mouth • dizziness lp
• sabor metálico en la boca • mareo am
All of these undesirable effects are mild and occur in isolated cases only.
Todos estos efectos indeseables son leves y ocurren solamente en casos aislados.
Most of the effects do not last long and disappear of their own accord.
La mayoría de los efectos no duran mucho tiempo y desaparecen por sí solos.
The remaining effects can be treated by your doctor if they persist. ina
Los efectos que perduran pueden ser tratados por su médico.
Like all medicines, FORCALTONIN may have undesirable effects which are very rare.
Al igual que sucede con cualquier otro medicamento, FORCALTONIN puede presentar efectos dic
Keep out of the reach and sight of children.
indeseables, que son muy infrecuentes.
20 ed Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
20 5.
It is recommended to store the ampoule in the lower part or the door of the refrigerator to protect the
Se recomienda conservar la ampolla en la parte inferior de la puerta del frigorífico para evitar que la
ris solution from freezing.
an solución se congele.
Should the solution become frozen, the ampoule must be discarded.
Si la solución llegara a congelarse, la ampolla debe desecharse.
After first opening, the product should be used immediately.
Una vez abierta la ampolla, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Any unused product must be discarded.
Cualquier producto no utilizado debe desecharse.
tho Do not use after the expiry date stated on the ampoule and the packaging.
ión No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla y en el envase.
Do not use Forcaltonin if you notice the solution is not completely clear and colourless.
Forcaltonin no debe utilizarse si se observa que la solución no es completamente transparente e incolora.
This leaflet was last approved on {date}
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el {fecha}
au < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ac < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
r ge on ol tn uc rod lp ina dic Me
riz uto na co to en am dic Me
What is Forsteo?
¿Qué es Forsteo?
Forsteo is a prefilled pen that contains a solution for injection.
Forsteo es una pluma precargada que contiene una solución inyectable.
Forsteo contains the active substance teriparatide (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
El principio activo de Forsteo es la teriparatida (una pluma precargada de 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida).
What is Forsteo used for?
¿Para qué se utiliza Forsteo?
Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:  women who have been through the menopause.
Forsteo se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que fragiliza los huesos) en los siguientes grupos de pacientes:  mujeres posmenopáusicas.
In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;  men who are at an increased risk of fractures;  men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
En estas pacientes, Forsteo ha demostrado una disminución significativa en las fracturas vertebrales (de la columna) y no vertebrales (huesos rotos) pero no así las de la cadera;  hombres con un mayor riesgo de sufrir fracturas;  hombres y mujeres con un mayor riesgo de sufrir fracturas debido a un tratamiento de larga duración con glucocorticoides (un tipo de esteroide).
How is Forsteo used?
¿Cómo se usa Forsteo?
The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
La dosis recomendada de Forsteo es de 20 microgramos administrados una vez al día mediante una inyección subcutánea (bajo la piel) en el muslo o en el abdomen (tripa).
Patients may inject themselves once they have been trained.
Los pacientes pueden inyectarse por sí mismos el medicamento una vez que se les haya enseñado a hacerlo.
A user manual is available for the pen.
La pluma se dispensa acompañada de un manual de utilización.
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el aporte dietético no es suficiente.
Forsteo can be used for up to two years.
Forsteo puede usarse durante un máximo de dos años.
Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
El ciclo de dos años de tratamiento con Forsteo no debe repetirse a lo largo de la vida del paciente.
Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature.
Forsteo no debe administrarse a niños ni jóvenes cuyos huesos no estén completamente formados.
How does Forsteo work?
¿Cómo actúa Forsteo?
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de nuevo tejido óseo para sustituir al hueso que se destruye de forma natural.
Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Los huesos se hacen gradualmente más finos y frágiles y propensos a romperse.
The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
En mujeres, la osteoporosis es más frecuente después de la menopausia, cuando los niveles de estrógenos, la hormona femenina disminuyen.
It
La osteoporosis puede presentarse en ambos sexos como un efecto secundario del tratamiento con glucocorticoides.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
El principio activo de Forsteo, la teriparatida, es idéntico a parte de la hormona paratiroidea humana.
Teriparatide is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the hormone.
La teriparatida se produce por un método conocido como « tecnología del ADN recombinante »: la hormona es fabricada por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que permite producirla.
Forsteo replaces the natural hormone.
Forsteo sustituye a la hormona natural.
How has Forsteo been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Forsteo?
Forsteo has been studied in three main studies.
Forsteo se ha analizado en tres estudios principales.
The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age:
En el primer estudio participaron 1 637 mujeres con osteoporosis que ya habían pasado la menopausia (edad media:
69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
El estudio comparó Forsteo con un placebo (un tratamiento ficticio) durante una media de 19 meses.
The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de nuevas fracturas vertebrales al final del estudio, aunque también se examinaron las fracturas no vertebrales.
The patients were treated for up to 23 months.
Los pacientes fueron tratados durante 23 meses.
The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
En el segundo estudio se analizó el uso de Forsteo en 437 hombres con osteoporosis, comparando su efecto sobre la densidad ósea en la columna vertebral con el efecto del placebo.
The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
El tercer estudio comparó los efectos de Forsteo y de alendronato (otro medicamento utilizado para tratar la osteoporosis) sobre la densidad ósea en la columna vertebral durante tres años.
The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been taking glucocorticoids for at least three months.
En el estudio participaron 429 mujeres y hombres afectados de osteoporosis que habían tomado glucocorticoides durante al menos tres meses.
An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Otro estudio adicional analizó los efectos de Forsteo sobre la densidad ósea durante dos años en 234 mujeres posmenopáusicas.
Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures:
¿Qué beneficio ha demostrado tener Forsteo durante los estudios?
5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Forsteo fue más eficaz que el placebo en la reducción de las fracturas vertebrales: un 5% de las mujeres que recibieron Forsteo sufrieron una nueva fractura durante el estudio, frente al 14% en el grupo que recibió un placebo.
Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Forsteo redujo el riesgo de contraer una nueva fractura vertebral en un 65% en comparación con el placebo al cabo de 19 meses.
It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Redujo asimismo el riesgo de fracturas no vertebrales en un 62%, pero no redujo el riesgo de fracturas de cadera.
In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
En el estudio realizado en hombres, Forsteo incrementó la densidad del hueso en la columna vertebral en aproximadamente un 6% tras un promedio de casi 12 meses.
In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
En el estudio con los pacientes que tomaron glucocorticoides, Forsteo fue más eficaz que el alendronato: al cabo de 18 meses, los pacientes que recibieron Forsteo experimentaron un aumento de la densidad ósea de la columna del 7%, frente a un aumento del 3% en el caso de los que recibieron alendronato.
The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Los estudios mostraron además que los beneficios de Forsteo siguieron aumentando durante un máximo de dos años, con ulteriores aumentos en la densidad ósea.
What is the risk associated with Forsteo?
¿Cuál es el riesgo asociado a Forsteo?
The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
El efecto secundario más común de Forsteo (observado en más de 1 paciente de cada 10) es el dolor en los brazos o las piernas.
For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Forsteo puede consultarse en el prospecto.
Forsteo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to teriparatide or any of the other ingredients.
Forsteo no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la teriparatida o a cualquier otro de sus componentes.
It must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget’ s disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
No debe utilizarse en pacientes que padezcan otras enfermedades óseas como la enfermedad de Paget, tumores óseos o metástasis óseas (cáncer extendido hasta el hueso), pacientes que hayan recibido radioterapia localizada sobre el esqueleto, o pacientes con hipercalcemia (niveles elevados de calcio en la sangre), elevaciones no explicadas de la fosfatasa alcalina (una enzima) o enfermedad renal grave.
Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breast- feeding.
Forsteo no debe administrarse a niños ni jóvenes cuyos huesos no estén completamente formados, o durante el embarazo o la lactancia.
Why has Forsteo been approved?
¿Por qué se ha aprobado Forsteo?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Forsteo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture, and for the treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Forsteo son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas y en hombres con un mayor riesgo de sufrir fracturas y para el tratamiento de la osteoporosis asociada con terapias prolongadas con glucocorticoídicos sistémicos en mujeres y en hombres con mayor riesgo de sufrir fracturas.
The Committee recommended that Forsteo be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Forsteo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo to Eli Lilly Nederland B. V. on 10 June 2003.
2/ 3 Otras informaciones sobre Forsteo La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Forsteo a Eli Lilly Nederland B. V. el 10 de junio de 2003.
The marketing authorisation was renewed on 10 June 2008.
La autorización de comercialización fue renovada el 10 de junio de 2008.
2/ 3 The full EPAR for Forsteo is available here.
El texto completo del EPAR de Forsteo puede encontrarse aquí.
20 μ g/ 80 μ l
20 μ g/ 80 μ l
Pre-filled pen (glass)
Pluma precargada (vidreo)
2.4 ml
2.4 ml
1 pre-filled pen
1 pluma precargada
3 pre-filled pens
3 plumas precargadas
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen
FORSTEO 20 microgramos/ 80 microlitros solución inyectable en pluma precargada.
Each dose contains 20 micrograms of teriparatide.
Cada dosis contiene 20 microgramos de teriparatida.
One pre-filled pen of 2.4 ml contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per ml).
Una pluma precargada de 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida (correspondientes a 250 microgramos por ml).
Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34 N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Teriparatida, rhPTH(1-34) producida en E. coli, mediante tecnología del ADN recombinante, es idéntica a la secuencia N-terminal de 34 aminoácidos de la hormona paratiroidea humana endógena.
For a full list of excipients, see section 6.1
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Colourless, clear solution.
Solución clara e incolora.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5.1).
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en varones con un aumento del riesgo de fractura (ver sección 5.1).
In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non- vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
En mujeres posmenopáusicas, se ha demostrado una disminución significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales pero no en fracturas de cadera.
Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.1).
Tratamiento de la osteoporosis asociada a terapia sistémica mantenida con glucocorticoides en mujeres y hombres con un incremento del riesgo de fractura (ver sección 5.1).
The recommended dose of FORSTEO is 20 micrograms administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
La dosis recomendada de FORSTEO es de 20 microgramos administrados una vez al día mediante una inyección subcutánea en el muslo o en el abdomen.
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Se debe enseñar a los pacientes la técnica adecuada de inyección (ver sección 6.6.).
A User Manual is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
Se dispone de un manual del usuario para enseñar a los pacientes el uso correcto de la pluma.
The maximum total duration of treatment with FORSTEO should be 24 months (see section 4.4).
Se recomienda que la duración máxima del tratamiento con FORSTEO sea de 24 meses (ver sección 4.4).
The 24-month course of FORSTEO should not be repeated over a patient’ s lifetime.
El ciclo de 24 meses de tratamiento con FORSTEO no debe repetirse a lo largo de la vida del paciente.
Patients should receive supplemental Calcium and vitamin D supplements if dietary intake is inadequate.
Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el aporte dietético no es suficiente.
Following cessation of FORSTEO therapy, patients may be continued on other osteoporosis therapies.
Después de suspender el tratamiento con FORSTEO los pacientes pueden continuar con otros tratamientos para la osteoporosis.
FORSTEO should not be used in patients with severe renal impairment (see 4.3.).
FORSTEO no debe usarse en pacientes con insuficiencia renal severa (ver sección 4.3.).
In patients with moderate renal impairment, FORSTEO should be used with caution.
FORSTEO debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada.
2 Use in hepatic impairment: no data are available in patients with impaired hepatic function (see section 5.3).
2 Uso en pacientes con insuficiencia hepática: no se dispone de datos de pacientes con disfunción hepática (ver sección 5.3.).
Paediatric population and young adults with open epiphyses:
Población pediátrica y adultos jóvenes con epífisis abiertas:
There is no experience in paediatric patients (less than 18 years).
No hay experiencia en pacientes pediátricos (menores de 18 años).
FORSTEO should not be used in paediatric patients (less than 18 years), or young adults with open epiphyses.
FORSTEO no debe usarse en pacientes pediátricos (menores de 18 años) o adultos jóvenes con epífisis abiertas.
Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Ancianos: no se requiere ajuste de dosis basado en la edad (ver sección 5.2.).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Pregnancy and lactation (see section 4.4 and 4.6) • Pre-existing hypercalcemia • Severe renal impairment • Metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism and Paget’ s disease of the bone) • Unexplained elevations of alkaline phosphatase • Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton • Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Embarazo y lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6) • Hipercalcemia preexistente. • Insuficiencia renal severa. • Pacientes con enfermedades óseas metabólicas distintas a la osteoporosis primaria (incluyendo el hiperparatiroidismo y la enfermedad de Paget del hueso). • Elevaciones inexplicadas de la fosfatasa alcalina. • Pacientes que hayan recibido anteriormente radiación externa o radioterapia localizada sobre el esqueleto. • Pacientes con tumores óseos o metástasis óseas deben ser excluidos del tratamiento con teriparatida.
In normocalcemic patients, slight and transient elevations of serum calcium concentrations have been observed following teriparatide injection.
En pacientes normocalcémicos se han observado elevaciones ligeras y transitorias de las concentraciones séricas de calcio después de la inyección de teriparatida.
Serum calcium concentrations reach a maximum between 4 and 6 hours and return to baseline by 16 to 24 hours after each dose of teriparatide.
Las concentraciones séricas del calcio alcanzan su máximo entre las 4 y las 6 horas siguientes a la inyección y vuelven a los valores basales entre las 16 y 24 horas siguientes a la administración de cada dosis de teriparatida.
Routine calcium monitoring during therapy is not required.
Durante el tratamiento no es necesario realizar una monitorización rutinaria del calcio.
Therefore if any blood samples are taken from a patient, this should be done at least 16 hours after the most recent FORSTEO injection.
Por tanto, si se toman muestras de sangre de un paciente, deberían realizarse al menos 16 horas después de la última inyección de FORSTEO.
FORSTEO may cause small increases in urinary calcium excretion, but the incidence of hypercalciuria did not differ from that in the placebo-treated patients in clinical trials.
FORSTEO puede producir pequeños incrementos en la excreción urinaria del calcio, sin embargo, en ensayos clínicos la hipercalciuria no fue diferente de la de los pacientes tratados con placebo.
FORSTEO has not been studied in patients with active urolithiasis.
FORSTEO no se ha estudiado en pacientes con urolitiasis activa.
FORSTEO should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
FORSTEO se debe utilizar con precaución en pacientes con urolitiasis activa o reciente por el riesgo potencial de empeoramiento.
In short-term clinical studies with FORSTEO, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
En los ensayos clínicos a corto plazo realizados con FORSTEO se han observado episodios aislados de hipotensión ortostática.
Typically, an event began within 4 hours of dosing and spontaneously resolved within a few minutes to a few hours.
Dichos episodios típicamente comenzaron dentro de las 4 horas siguientes a la administración de la dosis y se resolvieron espontáneamente entre unos minutos y unas pocas horas.
When transient orthostatic hypotension occurred, it happened within the first several doses, was relieved by placing subjects in a reclining position, and did not preclude continued treatment.
En los casos en los que se produjo una hipotensión ortostática transitoria, ésta ocurrió con las primeras dosis, se alivió colocando a los sujetos en decúbito, y no impidió continuar el tratamiento.
Caution should be exercised in patients with moderate renal impairment.
Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Treatment should only be initiated if the benefit clearly outweighs risks in this population.
La experiencia en la población adulta más joven, incluyendo mujeres premenopáusicas, es limitada (ver sección 5.1) En esta población el tratamiento únicamente debe iniciarse cuando el beneficio supere claramente los riesgos.
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con FORSTEO.
If pregnancy occurs, FORSTEO should be discontinued.
Si el embarazo llegara a producirse, el tratamiento con FORSTEO debe interrumpirse.
3 Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of teriparatide (see section 5.3).
3 Los estudios en ratas indican un aumento en la incidencia de osteosarcoma con la administración a largo plazo de teriparatida (ver sección 5.3.).
Until further clinical data become available, the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Hasta que se dispongan de más datos clínicos, no se debe exceder el tiempo recomendado de tratamiento de 24 meses.
FORSTEO has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
FORSTEO se ha evaluado en estudios de interacción farmacodinámica con hidroclorotiazida.
No clinically significant interactions were noted.
No se observó ninguna interacción clínicamente significativa.
Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with FORSTEO did not alter the effects of FORSTEO on serum or urine calcium or on clinical adverse events.
La coadministración de raloxifeno o terapia hormonal sustitutiva y FORSTEO no modificó los efectos de FORSTEO sobre el calcio en suero y orina ni las reacciones adversas clínicas.
In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single FORSTEO dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
En un ensayo en 15 voluntarios sanos a los que se administró diariamente digoxina hasta que se alcanzó el equilibrio, una dosis única de FORSTEO no alteró el efecto de la digoxina sobre el corazón.
However, sporadic case reports have suggested that hypercalcemia may predispose patients to digitalis toxicity.
Sin embargo, informes de casos esporádicos han sugerido que la hipercalcemia puede predisponer a los pacientes a toxicidad digitálica.
Because FORSTEO transiently increases serum calcium, FORSTEO should be used with caution in patients taking digitalis.
Debido a que FORSTEO incrementa de forma transitoria el calcio sérico, FORSTEO debe usarse con precaución en pacientes a los que se les administre digital.
General recommendation
Recomendaciones generales:
Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Estudios en conejos han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3.).
The effect of teriparatide on human foetal development has not been studied.
No se ha estudiado el efecto de teriparatida sobre el desarrollo fetal humano.
It is not known whether teriparatide is excreted in human milk.
Se desconoce si la teriparatida se excreta a través de la leche materna.
FORSTEO is contraindicated for use during pregnancy or breast-feeding.
El uso de FORSTEO está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Women of childbearing potential / Contraception in females
Mujeres en edad fértil/ Anticoncepción en mujeres:
However, transient, orthostatic hypotension or dizziness was observed in some patients.
Sin embargo, en algunos pacientes se observó hipotensión ortostática o mareo transitorios.
These patients should refrain from driving or the use of machines until symptoms have subsided.
Estos pacientes deben evitar conducir o utilizar máquinas hasta que los síntomas hayan remitido.
Of patients in the teriparatide trials, 82.8% of the FORSTEO patients and 84.5% of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
En los ensayos clínicos con teriparatida, un 82,8% de los pacientes que recibieron FORSTEO y un 84,5% de los pacientes que recibieron placebo notificaron al menos un acontecimiento adverso.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with FORSTEO are nausea, pain in limb, headache and dizziness.
Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente en pacientes tratados con FORSTEO fueron náuseas, dolor en miembros, cefalea y mareo.
The undesirable reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials are summarised in the table below.
La siguiente tabla resume las reacciones adversas asociadas al uso de teriparatida observadas en los ensayos clínicos de osteoporosis.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10), poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100), raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000), muy raras (< 1/ 10.000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
4 Investigations Uncommon:
4 Exploraciones complementarias Poco frecuentes:
Weight increased, Cardiac murmur, alkaline phosphatase increase Cardiac disorders Common:
Aumento de peso, soplo cardíaco, incremento de la fosfatasa alcalina Trastornos cardiacos Frecuentes:
Palpitations Uncommon:
Palpitaciones Poco frecuentes:
Anaemia Nervous system disorders Common:
Taquicardia Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes: Anemia Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
Dizziness, Headache, Sciatica Ear and labyrinth disorders Common:
Mareo, cefalea, ciática Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes:
Vertigo Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Vértigo Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
Emphysema Gastrointestinal disorders Common:
Enfisema Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
Nausea, Vomiting, Hiatus hernia, Gastroesophageal reflux disease Uncommon:
Náuseas, vómito, hernia de hiato, reflujo gastroesofágico Poco frecuentes:
Haemorrhoids Renal and urinary disorders Uncommon:
Hemorroides Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes:
Urinary incontinence, Polyuria, Micturition urgency Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Incontinencia urinaria, poliuria, urgencia miccional Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes:
Sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Aumento de la sudoración Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes:
Pain in limb Common:
Dolor en las extremidades Frecuentes:
Muscle cramps Uncommon:
Calambres musculares Poco frecuentes:
Myalgia, Arthralgia Not known:
Mialgia, artralgia Frecuencia desconocida:
Back cramp/ pain* Metabolism and nutrition disorders Common:
Calambres/ dolor de espalda* Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes:
Hypercholesterolaemia Uncommon:
Hipercolesterolemia Poco frecuentes:
Hypercalcemia greater than 2.76 mmol/ L, Hyperuricemia Rare:
Hipercalcemia superior a 2,76 mmol/ L, hiperuricemia Raras:
Hypercalcemia greater than 3.25 mmol/ L Vascular disorders Common:
Hipercalcemia superior a 3,25 mmol/ L Trastornos vasculares Frecuentes:
Hypotension General disorders and administration site conditions Common:
Hipotensión Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes:
Fatigue, Chest pain, Asthenia, Mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritis and minor bleeding at injection site.
Fatiga, dolor torácico, astenia, acontecimientos leves y transitorios en el lugar de la inyección incluyendo dolor, hinchazón, eritema, hematoma localizado, prurito y ligero sangrado en el lugar de la inyección Poco frecuentes:
Injection site erythema, Injection site reaction Rare:
Eritema en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección Raras:
Psychiatric disorders Common:
Posibles acontecimientos alérgicos inmediatamente después de la inyección: disnea aguda, edema oro/ facial, urticaria generalizada, dolor torácico, edema (principalmente periférico) Trastornos psiquiátricos Frecuentes:
Depression * Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
Depresión * Se han notificado casos serios de calambres/ dolor de espalda transcurridos unos minutos después de la inyección.
In clinical trials the following reactions were reported at a ≥ 1% difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
Vértigo, náuseas, dolor en las extremidades, mareo, depresión, disnea.
FORSTEO increases serum uric acid concentrations.
FORSTEO aumenta las concentraciones séricas de ácido úrico.
In clinical trials, 2.8% of FORSTEO patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7% of placebo patients.
En ensayos clínicos, 2,8% de los pacientes tratados con FORSTEO tuvieron concentraciones séricas de ácido úrico por encima del límite superior de la normalidad en comparación con el 0,7% para los pacientes tratados con placebo.
However, the hyperuricemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
Sin embargo, la hiperuricemia no produjo un aumento de gota, artralgia o urolitiasis.
In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8% of women receiving FORSTEO.
5 En un ensayo clínico grande, se detectaron anticuerpos que producían una reacción cruzada con teriparatida en un 2,8% de las mujeres que recibieron FORSTEO.
Generally, antibodies were first detected following 12 months of treatment and diminished after withdrawal of therapy.
Generalmente, los anticuerpos se detectaron por primera vez después de 12 meses de tratamiento y disminuyeron después de la retirada del tratamiento.
There was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on serum calcium, or effects on BMD response.
No hubo evidencia de reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas, efectos sobre el calcio sérico o efectos en la respuesta de la DMO.
5 Signs and symptoms No cases of overdose were reported during clinical trials.
Signos y síntomas En los ensayos clínicos no se han notificado casos de sobredosis.
FORSTEO has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/ day for 6 weeks.
FORSTEO se ha administrado de un modo seguro en dosis únicas de hasta 100 microgramos y en dosis repetidas de hasta 60 microgramos/ día durante 6 semanas.
The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcaemia and risk of orthostatic hypotension.
Los efectos que se pueden producir en caso de sobredosis incluyen hipercalcemia tardía y riesgo de hipotensión ortostática.
Nausea, vomiting, dizziness, and headache can also occur.
También se pueden producir náuseas, vómitos, mareos y cefaleas.
Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports:
Experiencia en sobredosis basada en las notificaciones espontáneas después de la comercialización: