qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Las reacciones adversas más frecuentes fueron complicaciones en el sangrado (ver sección 4.4).
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Las reacciones adversas notificadas por el investigador que al menos están posiblemente relacionadas con fondaparinux se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100, < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000, < 1/100; raras: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; muy raras: ≥ 1/10.000) y según la clasificación de órganos y sistemas en orden decreciente de gravedad; dichas reacciones adversas deben interpretarse dentro del contexto quirúrgico y médico.
Blood and lymphatic system disorders
29 Clasificación de órganos del sistema MedDRA Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise) Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
Reacciones adversas en pacientes en tratamiento de la TVP (1) Frecuentes: hemorragia (gastrointestinal, hematuria, hematoma, epistaxis, haemoptysis, hemorragia útero- vaginal, haemartrosis, ocular, púrpura, contusiones).
Rare: allergic reaction
Poco frecuentes: anemia, trombocitemia
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Raras: otros sangrados (hepático, retroperitoneal, intracraneal/intracerebral), trombocitemia.
Nervous system disorders
Trastornos del sistema inmunológico Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Uncommon: headache Rare: dizziness
Raras: reacción alérgica Raras: aumento del nitrógeno no proteínico (Npn) (2)
Gastrointestinal disorders
Trastornos del sistema nervioso
Uncommon: nausea, vomiting
Poco frecuentes: dolor de cabeza
Hepatobiliary disorders
Raras:, mareos
Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos gastrointestinales Trastornos hepatobiliares Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Rare: rash erythematous
Raras: rash eritematoso
General disorders and administration site conditions
Trastornos generales y alteraciones en Poco frecuentes: dolor, edema el lugar de administración Raras: reacción en el lugar de la inyección
(1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
(1) las reacciones adversas aisladas no se han considerado excepto si fueron relevantes desde el punto de vista médico.
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
(2) nitrógeno no proteínico como urea, ácido úrico, aminoácido, etc.
There is no known antidote to fondaparinux.
Se desconoce antídoto para fondaparinux.
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
La actividad antitrombótica de fondaparinux es consecuencia de la inhibición selectiva del factor Xa mediada por la antitrombina III (antitrombina).
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
A las dosis utilizadas para el tratamiento, fondaparinux no afecta, de forma clínicamente relevante, los tests plasmáticos de coagulación rutinarios como el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPA),
At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
30 tiempo de coagulación activado (TCA) o tiempo de protrombina (TP) / Razón Internacional Normalizada (INR) ni tampoco al tiempo de sangrado o la actividad fibrinolítica.
However, rare spontaneous reports of aPTT prolongation have been received.
Sin embargo, se han recibido notificaciones espontáneas raras de casos de prolongación del TTP A.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of warfarin.
A la dosis utilizada en los estudios de interacción (10 mg) fondaparinux no influye significativamente en la actividad anticoagulante (INR) de warfarina.
The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Estudios clínicos El programa clínico de fondaparinux en el tratamiento del tromboembolismo venoso fue diseñado para demostrar la eficacia de fondaparinux en el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y del embolismo pulmonar (EP).
Over 4,874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
En los ensayos clínicos controlados de fase II y III se estudiaron alrededor de 4.874 pacientes.
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
Tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda En un ensayo clínico a doble ciego, randomizado, con pacientes que presentaban un diagnóstico confirmado de TVP sintomática aguda, se administró fondaparinux 5 mg (peso corporal < 50 kg), 7,5 mg (peso corporal ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) ó 10 mg (peso corporal > 100 kg) subcutáneamente una vez al día y se comparó con enoxaparina sódica 1 mg/kg subcutáneamente 2 veces al día.
A total of 2,192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Fueron tratados un total de 2.192 pacientes; para ambos grupos, los pacientes se trataron durante al menos 5 días y un máximo de 26 días (media de 7 días).
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Ambos grupos de tratamiento recibieron una terapia con antagonistas de la vitamina k, iniciada generalmente durante las 72 horas tras la primera administración del fármaco del estudio y continuó durante 90 ± 7 días, con ajustes regulares de la dosis para alcanzar un INR de 2-3.
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
El primer endpoint de eficacia fue la combinación de TEV no mortal recurrente sintomático confirmado y TEV mortal notificado hasta el Día 97.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
El tratamiento con fondaparinux a demostró ser no inferior a enoxaparina (incidencia TEV 3,9% y 4,1%, respectivamente).
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Se observó durante el periodo inicial del tratamiento un mayor sangrado en 1,1% de los pacientes tratados con fondaparinux, comparado con 1,2% de los pacientes tratados con enoxaparina.
Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Tratamiento del Embolismo Pulmonar Se realizó un ensayo clínico abierto, randomizado, en pacientes que presentaban un diagnóstico de EP sintomático agudo.
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Durante la fase de selección los pacientes randomizados podrían haber sido pretratados con HNF pero se excluyeron los pacientes tratados durante más de 24 horas con dosis terapéuticas de anticoagulante o con hipertensión no controlada.
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value.
Se administró fondaparinux 5 mg (peso corporal < 50 kg), 7,5 mg (peso corporal ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) ó 10 mg (peso corporal > 100 kg) subcutáneamente una vez al día y se comparó con heparina no fraccionada administrada IV en bolus (5.000 UI) seguida de una perfusión continua IV ajustada para mantener los valores control de TTPA entre 1,5 – 2,5.
A total of 2,184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Se trataron un total de 2.184 pacientes; para ambos grupos, los pacientes fueron tratados durante al menos 5 días y hasta un máximo de 22 días (media de 7 días).
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Ambos grupos de tratamiento recibieron una terapia con antagonistas de la vitamina K generalmente iniciada durante las 72 horas tras la primera administración del fármaco del estudio y continuaron durante 90 ± 7 días, con dosis regulares ajustadas para alcanzar un INR de 2-3.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
El tratamiento con fondaparinux demostró ser no inferior a la heparina no fraccionada (incidencia TEV 3,8% y 5,0%, respectivamente).
30 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Se observó durante el periodo inicial del tratamiento un mayor sangrado en 1,3% de los pacientes tratados con fondaparinux, comparado con 1,2% de los pacientes tratados con heparina no fraccionada.
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
La farmacocinética de fondaparinux sódico se deriva de las concentraciones plasmáticas de fondaparinux cuantificadas vía actividad anti factor Xa.
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
Después de una inyección subcutánea única de 2,5 mg de fondaparinux a sujetos jóvenes sanos, la concentración plasmática máxima (Cmax media = 0,34 mg/l) se obtiene 2 horas tras la administración.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
En sujetos ancianos y sanos, la farmacocinética de fondaparinux administrada subcutáneamente es lineal en el rango de 2 a 8 mg.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Siguiendo la administración de una dosis al día se obtienen los niveles plasmáticos del steady state después de 3 a 4 días con un incremento de 1,3 veces en la Cmax y la AUC.
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
En el tratamiento de la TVP y el EP, se administró a los pacientes fondaparinux 5 mg (peso corporal < 50 kg), 7,5 mg (peso corporal ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) o 10 mg (peso corporal > 100 kg) subcutáneamente una vez al día; las dosis ajustadas al peso corporal proporcionaron una exposición similar en todas las categorías de peso corporal.
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
La media (CV%) de los parámetros farmacocinéticos estimados en el estado estacionario de fondaparinux en pacientes con TEV que recibieron el régimen de dosis propuesto de fondaparinux son:
Cmax (mg/ l) - 1.41 (23%), Tmax (h) – 2.4 (8%) and Cmin (mg/ l) -0.52 (45%).
Cmax (mg/l) – 1,41 (23%), Tmax (h) – 2,4 (8%) y Cmin (mg/l) – 0,52 (45%).
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
Los percentiles asociados 5º y 95º son, respectivamente, 0,97 y 1,92 para Cmax (mg/l), y 0,24 y 0,95 para Cmin (mg/l).
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Dado que fondaparinux no se une significativamente a otras proteínas plasmáticas aparte de la antithrombina, no se espera interacción alguna con otros medicamentos debida al desplazamiento de la unión a proteínas.
31 Special populations
32 Poblaciones especiales
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
En pacientes de más de 75 años de edad, sometidos a cirugía ortopédica y a los que se les administró fondaparinux 2,5 mg una vez al día el aclaramiento plasmático estimado fue de 1,2 a 1,4 veces menor que en pacientes de menos de 65 años.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Un diseño similar se ha observado con los pacientes tratados de TVP y EP.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Insuficiencia renal - En comparación con pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 80 ml/min), para pacientes sometidos a cirugía ortopédica y a los que se les administró fondaparinux 2,5 mg una vez al día, el aclaramiento plasmático es 1,2 a 1,4 veces menor que en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50 a 80 ml/min) y, en promedio, 2 veces inferior que en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30 a 50 ml/min).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y genotoxicidad.
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure in the animal species.
Los estudios de dosis repetidas y de toxicidad en la reproducción no revelan un riesgo especial pero no proporcionaron una documentación adecuada en los márgenes de seguridad debido a la limitada exposición en las especies animales.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Cuerpo cilíndrico de vidrio de tipo I (1 ml) al que se acopla una aguja de calibre 27 y de 12,7 mm de longitud con un émbolo cuyo capuchón es del elastómero clorobutilo."
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 5 mg/0,4 ml está disponible en presentaciones de 2, 7, 10 y 20 jeringas.
Not all pack sizes may be marketed.
Existen dos tipos de jeringas: • jeringas con un émbolo de color naranja provistas de un sistema de seguridad automático • jeringas con un émbolo de color naranja provistas de un sistema de seguridad manual Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Las instrucciones para la autoadministración se mencionan en el prospecto del producto.
The Arixtra pre-filled syringes have been designed with a needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
Las jeringas precargadas de Arixtra se han diseñado con un sistema de seguridad para proteger de las lesiones por pinchazo de aguja después de la inyección.
This medicinal product is for single use only.
Este medicamento es de un solo uso.
EU/ 1/ 02/ 206/ 009-011, 018 EU/ 1/ 02/ 206/ 027 EU/ 1/ 02/ 206/ 028 EU/ 1/ 02/ 206/ 033
EU/1/02/206/009-011, 018 EU/1/02/206/027 EU/1/02/206/028 EU/1/02/206/033
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml solución inyectable, jeringa precargada.
Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
Cada jeringa precargada contiene 7,5 mg de fondaparinux sódico en 0,6 ml de solución inyectable.
35 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Insuficiencia hepática - No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care as this patient group has not been studied (see sections 4.4 and 5.2).
36 precaución debido a que no se ha estudiado en este grupo de pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
36 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Las incidencias correspondientes en pacientes a los que se les administró el régimen recomendado de enoxaparina en el tratamiento de la TVP fueron del 2,5%, 3,6% y 8,3% respectivamente, cuando las incidencias en los pacientes a los que se les administró el régimen recomendado de HNF en el tratamiento de EP fueron del 5,5%, 6,6% y 7,4%, respectivamente.
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
38 interacción (10 mg) fondaparinux no influye en la actividad anticoagulante monitorizada (INR) de warfarina.
Blood and lymphatic system disorders
39 Clasificación de órganos del sistema MedDRA Trastornos de la sangre y del sistema linfático
At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
40 tiempo de coagulación activado (TCA) o tiempo de protrombina (TP) / Razón Internacional Normalizada (INR) ni tampoco al tiempo de sangrado o la actividad fibrinolítica.
40 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Se observó durante el periodo inicial del tratamiento un mayor sangrado en 1,3% de los pacientes tratados con fondaparinux, comparado con 1,2% de los pacientes tratados con heparina no fraccionada.
5.2 Pharmacokinetic properties
41 5.2 Propiedades farmacocinéticas
41 Special populations
42 Poblaciones especiales
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml está disponible en presentaciones de 2, 7, 10 y 20 jeringas.
Not all pack sizes may be marketed.
Existen dos tipos de jeringas: • jeringas con un émbolo de color rojo oscuro provistas de un sistema de seguridad automático • jeringas con un émbolo de color rojo oscuro provistas de un sistema de seguridad manual Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La administración subcutánea se realiza del mismo modo que con una jeringa clásica.
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
En las soluciones parenterales debe comprobarse visualmente la ausencia de partículas y cambios de coloración antes de proceder a su administración.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Las instrucciones para la autoadministración se mencionan en el prospecto del producto.
Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Las jeringas precargadas de Arixtra se han diseñado con un sistema de seguridad para proteger de las lesiones por pinchazo de aguja después de la inyección.
The Arixtra pre-filled syringes have been designed with a needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
EU/ 1/ 02/ 206/ 012-014, 019 EU/ 1/ 02/ 206/ 029
EU/1/02/206/012-014, 019 EU/1/02/206/029 EU/1/02/206/030 EU/1/02/206/034
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 10 mg/0,8 ml solución inyectable, jeringa precargada.
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Cada jeringa precargada contiene 10 mg de fondaparinux sódico en 0,8 ml de solución inyectable.
45 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Insuficiencia hepática - No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care as this patient group has not been studied (see sections 4.4 and 5.2).
46 precaución debido a que no se ha estudiado en este grupo de pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
46 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Las incidencias correspondientes en pacientes a los que se les administró el régimen recomendado de enoxaparina en el tratamiento de la TVP fueron del 2,5%, 3,6% y 8,3% respectivamente, cuando las incidencias en los pacientes a los que se les administró el régimen recomendado de HNF en el tratamiento de EP fueron del 5,5%, 6,6% y 7,4%, respectivamente.
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
48 interacción (10 mg) fondaparinux no influye en la actividad anticoagulante monitorizada (INR) de warfarina.
47 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Blood and lymphatic system disorders
49 Clasificación de órganos del sistema MedDRA Trastornos de la sangre y del sistema linfático
At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
50 tiempo de coagulación activado (TCA) o tiempo de protrombina (TP) / Razón Internacional Normalizada (INR) ni tampoco al tiempo de sangrado o la actividad fibrinolítica.
50 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Se observó durante el periodo inicial del tratamiento un mayor sangrado en 1,3% de los pacientes tratados con fondaparinux, comparado con 1,2% de los pacientes tratados con heparina no fraccionada.
5.2 Pharmacokinetic properties
51 5.2 Propiedades farmacocinéticas
51 Special populations
52 Poblaciones especiales
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 10 mg/0,8 ml está disponible en presentaciones de 2, 7, 10 y 20 jeringas.
Not all pack sizes may be marketed.
Existen dos tipos de jeringas: • jeringas con un émbolo de color violeta provistas de un sistema de seguridad automático • jeringas con un émbolo de color violeta provistas de un sistema de seguridad manual Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
EU/ 1/ 02/ 206/ 015-017, 020 EU/ 1/ 02/ 206/ 031 EU/ 1/ 02/ 206/ 032 EU/ 1/ 02/ 206/ 035
EU/1/02/206/015-017, 020 EU/1/02/206/031 EU/1/02/206/032 EU/1/02/206/035
54 ANNEX II
55 ANEXO II
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Francia
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
• CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia está implantado y funcionando antes y durante la comercialización del medicamento, tal y como está descrito en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, en su versión de junio de 2006.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se ha acordado en la versión 1.2 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, así como cualquier actualización posterior del PGR acordada con el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
El PGR actualizado debe presentarse junto con el próximo Informe Periódico de Seguridad (IPS), de acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Además, se debe presentar un PGR actualizado en los siguientes casos: o Cuando se disponga de nueva información que pueda tener un impacto en las Especificaciones de Seguridad vigentes, el Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos o En los 60 días siguientes a los hitos importantes especificados en los planes (de farmacovigilancia o de minimización de riesgos) o A petición de la EMEA.
57 A.
57 ANEXO III
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETADO
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml solución inyectable Fondaparinux sódico
One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
La jeringa precargada (0,3 ml) contiene 1,5 mg de fondaparinux sódico.
Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
También contiene: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio.
Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Solución inyectable, 2 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad Solución inyectable, 7 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad Solución inyectable, 10 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad Solución inyectable, 20 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad
Solution for injection, 2 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Solución inyectable, 2 jeringas precargadas provistas de un sistema manual de seguridad Solución inyectable, 10 jeringas precargadas provistas de un sistema manual de seguridad Solución inyectable, 20 jeringas precargadas provistas de un sistema manual de seguridad
Read the package leaflet before use.
Vía subcutánea Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Greenford Middlesex UB6 0NN Reino Unido
EU/ 1/ 02/ 206/ 005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/005- 2 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad EU/1/02/206/006- 7 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad EU/1/02/206/007- 10 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad EU/1/02/206/008- 20 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad
EU/ 1/ 02/ 206/ 024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/024 - 2 jeringas precargadas provistas de un sistema manual de seguridad EU/1/02/206/025 - 10 jeringas precargadas provistas de un sistema manual de seguridad EU/1/02/206/026 - 20 jeringas precargadas provistas de un sistema manual de seguridad
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
arixtra 1,5 mg-0,3 ml solución inyectable
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml inyectable Fondaparinux Na
EXP {month/ year}
EXP {MM/AAAA}
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml solución inyectable Fondaparinux sódico
One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
La jeringa precargada (0,5 ml) contiene 2,5 mg de fondaparinux sódico.
EU/ 1/ 02/ 206/ 001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/001 – 2 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad EU/1/02/206/002 – 7 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad EU/1/02/206/003 – 10 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad EU/1/02/206/004 – 20 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad
EU/ 1/ 02/ 206/ 021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/021 - 2 jeringas precargadas provistas de un sistema manual de seguridad EU/1/02/206/022 - 10 jeringas precargadas provistas de un sistema manual de seguridad EU/1/02/206/023 - 20 jeringas precargadas provistas de un sistema manual de seguridad
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
arixtra 2,5 mg-0,5 ml solución inyectable
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml inyectable Fondaparinux Na
SC/ IV
Vía subcutánea/IV
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 5 mg/0,4 ml solución inyectable Fondaparinux sódico
One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
La jeringa precargada (0,4 ml) contiene 5 mg de fondaparinux sódico.
Body weight below 50 kg
Peso corporal inferior a 50 kg.
EXP {month/ year}
66 CAD {MM/AAAA}
EU/ 1/ 02/ 206/ 009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ /010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/009 – 2 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad EU/1/02/206/010 – 7 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad EU/1/02/206/011 – 10 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad EU/1/02/206/018 – 20 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad
EU/ 1/ 02/ 206/ 027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/027 - 2 jeringas precargadas provistas de un sistema manual de seguridad EU/1/02/206/028 - 10 jeringas precargadas provistas de un sistema manual de seguridad EU/1/02/206/033 - 20 jeringas precargadas provistas de un sistema manual de seguridad
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
arixtra 5 mg/0,4 ml solución inyectable
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 5 mg/0,4 ml inyectable Fondaparinux Na
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml solución inyectable Fondaparinux sódico
One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
La jeringa precargada (0,6 ml) contiene 7,5 mg de fondaparinux sódico.
Body weight 50-100 kg
Peso corporal entre 50 y 100 kg.
EXP {month/ year}
69 CAD {MM/AAAA}
EU/ 1/ 02/ 206/ 012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/012 – 2 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad EU/1/02/206/013 – 7 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad EU/1/02/206/014 – 10 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad EU/1/02/206/019 – 20 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad
EU/ 1/ 02/ 206/ 029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/029 - 2 jeringas precargadas provistas de un sistema manual de seguridad EU/1/02/206/030 - 10 jeringas precargadas provistas de un sistema manual de seguridad EU/1/02/206/034 - 20 jeringas precargadas provistas de un sistema manual de seguridad
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
arixtra 7,5 mg/0,6 ml solución inyectable
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml inyectable Fondaparinux Na
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 10 mg/0,8 ml solución inyectable Fondaparinux sódico
One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
La jeringa precargada (0,8 ml) contiene 10 mg de fondaparinux sódico.
Body weight above 100 kg
Peso corporal superior a 100 kg.
EXP {month/ year}
72 CAD {MM/AAAA}
EU/ 1/ 02/ 206/ 015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/015 – 2 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad EU/1/02/206/016 – 7 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad EU/1/02/206/017 – 10 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad EU/1/02/206/020 – 20 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad
EU/ 1/ 02/ 206/ 031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/031 - 2 jeringas precargadas provistas de un sistema manual de seguridad EU/1/02/206/032- 10 jeringas precargadas provistas de un sistema manual de seguridad EU/1/02/206/035 - 20 jeringas precargadas provistas de un sistema manual de seguridad
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
arixtra 10 mg/0,8 ml solución inyectable
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 10 mg/0,8 ml inyectable Fondaparinux Na
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml solución inyectable fondaparinux sódico
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Arixtra is and what it is used for 2.
Qué es Arixtra y para qué se utiliza 2.
Before you use Arixtra 3.
Antes de utilizar Arixtra 3.
How to use Arixtra 4.
Cómo utilizar Arixtra 4.
How to store Arixtra 6.
Conservación de Arixtra 6.
WHAT ARIXTRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ARIXTRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Arixtra is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Arixtra es un medicamento que contribuye a evitar que se formen coágulos en los vasos sanguíneos (un agente antitrombótico).
Arixtra contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Arixtra contiene una sustancia sintética llamada fondaparinux sódico.
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Ésta detiene el efecto del factor de coagulación Xa “diez-A” en la sangre y, por tanto previene la formación de coágulos sanguíneos indeseados (trombos) en los vasos sanguíneos.
Arixtra is used to: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness.
Arixtra se utiliza para: • evitar la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas o pulmones tras cirugía ortopédica, tal como cirugía de cadera o rodilla, o cirugía abdominal • prevenir la formación de coágulos sanguíneos durante y poco después de un periodo de movilidad restringida debido a una enfermedad aguda.
BEFORE YOU USE ARIXTRA
ANTES DE UTILIZAR ARIXTRA
Do not use Arixtra: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Arixtra • if you are bleeding excessively • if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
No use Arixtra: • si es alérgico (hipersensible) a fondaparinux sódico o a cualquiera de los demás componentes de Arixtra • si está sangrando de forma importante • si padece una infección bacteriana del corazón • si padece una enfermedad renal muy grave. → Informe a su médico si cree que le afecta alguna de estas situaciones.
If they do, you must not use Arixtra.
Si es así, usted no debe utilizar Arixtra.
Take special care with Arixtra:
Tenga especial cuidado con Arixtra:
Your doctor needs to know before you take Arixtra: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Antes de utilizar Arixtra, su médico tiene que saber: • si presenta un riesgo de sangrado incontrolado (hemorragia), tal como:
· recent surgery on the brain, spine or eye
· cirugía reciente cerebral, de columna vertebral u oftalmológica
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease • if you are 75 years old or older • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
• si presenta una enfermedad hepática grave • si presenta una enfermedad renal • si tiene 75 años o más • si pesa menos de 50 kg → Informe a su médico si le afecta alguna de estas situaciones.
Children Arixtra has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Niños Arixtra no se ha probado en niños ni en adolescentes menores de 17 años.
Using other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Some other medicines may affect the way that Arixtra works or be affected by Arixtra.
El uso de otros medicamentos puede afectar a la forma en que actúa Arixtra o verse afectados por Arixtra.
Pregnancy and breast feeding Arixtra should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Embarazo y lactancia Arixtra no debe recetarse a mujeres embarazadas a menos que se considere estrictamente necesario.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Arixtra.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Arixtra.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Si está embarazada, cree que puede estarlo, o si está en periodo de lactancia: → informe a su médico o farmacéutico.
Important information about some of the ingredients of Arixtra This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Información importante sobre alguno de los componentes de Arixtra Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
HOW TO USE ARIXTRA
CÓMO UTILIZAR ARIXTRA
Always use Arixtra exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Arixtra indicadas por su médico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
La dosis normal es de 2,5 mg una vez al día.
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
La dosis habitual es de 2,5 mg una vez al día, inyectada aproximadamente a la misma hora cada día.
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day.
Si padece una enfermedad del riñón, la dosis puede reducirse a 1,5 mg una vez al día.
How Arixtra is given • Arixtra is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Cómo administrar Arixtra • Arixtra se administra por inyección bajo la piel (subcutáneamente) en un pliegue cutáneo formado en el área inferior del abdomen.
The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Las jeringas están pre-cargadas con la dosis exacta que usted necesita.
There are different syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
Hay diferentes jeringas para las dosis de 2,5 mg y 1,5 mg.
For step-by-step instructions please see over the page • Do not inject Arixtra into muscle.
Para una descripción detallada del modo de empleo de Arixtra vea el final del prospecto. • No inyectar Arixtra en un músculo.
How long should Arixtra be taken for You should continue Arixtra treatment for as long as your doctor has told you, since Arixtra prevents development of a serious condition.
Durante cuanto tiempo debe utilizar Arixtra Debe utilizar Arixtra durante el periodo de tiempo que le haya indicado su médico, ya que Arixtra le previene de sufrir una enfermedad importante.
If you inject too much Arixtra Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible because of the increased risk of bleeding.
Si se inyecta más Arixtra del que debiera Póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente porque hay un mayor riesgo de sangrado.
If you forget to take Arixtra • Take the dose as soon as you remember.
Si olvidó usar Arixtra • Administre la dosis tan pronto como la recuerde.
76 Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
77 Si interrumpe el tratamiento con Arixtra Si interrumpe el tratamiento antes de que su médico se lo haya indicado, corre el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena en su pierna o en el pulmón.
If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, Arixtra can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Arixtra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums) • anaemia (a reduction in the number of red blood cells).
Efectos adversos frecuentes Estos pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes tratados con Arixtra. • sangrado (por ejemplo de la zona donde se ha hecho la operación, de una úlcera de estómago existente o de la nariz, encías) • anemia (una reducción en el número de glóbulos rojos)
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra. • bruising or swelling (oedema) • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) • chest pain • breathlessness • rash or itchy skin • oozing from operation wound site • fever • reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver.
Efectos adversos poco frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes tratados con Arixtra. • moratones o hinchazón (edema) • estar o sentirse mareado (náuseas o vómitos) • dolor en el pecho • dificultad al respirar • erupción cutánea o picor en la piel • exudación de la herida de la operación • fiebre • reducción o aumento del número de plaquetas (células de la sangre necesarias para la coagulación) • aumento de algunas sustancias químicas (enzimas) producidas por el hígado.