qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In clinical doses, gadobutrol leads to shortening of the relaxation times of protons in tissue water.
A las dosis empleadas en la práctica clínica, el gadobutrol produce un acortamiento de los tiempos de relajación de los protones del agua tisular.
At 0.47 T (20 MHz), pH 7 and 40°C the paramagnetic effect (relaxivity), as determined from the effect on spin-lattice relaxation time (T1) - is about 3.6 l mmol-1 sec-1 and the spin-spin relaxation time (T2) is about 4 l mmol-1 sec-1.
A 0,47 T (20 MHz), pH 7 y 40°C el efecto paramagnético (relaxividad), determinado por la influencia sobre los tiempos de relajación espín-red (T1; spin-lattice relaxation time) y espín-espín (T2; spin-spin relaxation time), es de aproximadamente 3,6 y 4 l mmol-1 seg-1, respectivamente.
Within the range 0.47 to 2.0 Tesla, the relaxivity displays only slight dependency on the strength of the magnetic field.
Dentro del rango de 0,47 a 2,0 Tesla, la relaxividad sólo depende ligeramente de la intensidad del campo magnético empleado.
Gadobutrol does not cross an intact blood-brain barrier and therefore does not accumulate in healthy brain tissue or in lesions featuring an intact blood-brain barrier.
El gadobutrol no atraviesa la barrera hematoencefálica intacta y, por tanto, no se acumula en el tejido cerebral sano, ni en aquellas lesiones que presentan una barrera hematoencefálica intacta.
With high local tissue concentrations of gadobutrol the T2 effect results in a lessening of signal intensity.
A altas concentraciones de gadobutrol en el tejido local, el efecto T2 da lugar a una disminución en la intensidad de la señal.
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadovist-treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
En el estudio clínico principal en fase III para la indicación hepática, la sensibilidad media de la resonancia magnética combinada, previa y posterior a la administración del contraste, en pacientes tratados con Gadovist, fue de un 79% y la especificidad media de un 81% para la detección de lesiones y la clasificación de las supuestas lesiones malignas del hígado (análisis basado en el paciente).
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion-based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
En el estudio clínico principal en fase III para la indicación renal, la sensibilidad media fue de un 91% (análisis basado en el paciente) y de un 85% (análisis basado en la lesión) para la clasificación de las lesiones renales benignas y malignas.
Average specificity in a patient-based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
La especificidad media en el análisis basado en el paciente fue de un 52% y en el análisis basado en la lesión fue de un 82%.
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovist- treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
El aumento de la sensibilidad de la RM combinada (previa y posterior a la administración del contraste, en paciente tratados con Gadovist) en comparación con la RM previa a la administración del contraste, fue del 33% en el estudio hepático (análisis basado en el paciente) y del 18% en el estudio renal (análisis basado en el paciente y en la lesión).
The increase in specificity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI was 9% in the liver study (patient based analysis) while there was no increase in specificity in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
El aumento en la especificidad de la RM combinada, previa y posterior a la administración del contraste, en comparación con la RM previa a la administración del contraste, fue del 9% en el estudio hepático (análisis basado en el paciente) mientras que no se produjo ningún aumento de la especificidad en el caso del estudio renal (análisis basado en el paciente y en la lesión).
All results are average results obtained in blinded reader studies.
Todos los resultados son medias de los resultados obtenidos en estudios con evaluación ciega.
After intravenous administration, gadobutrol is rapidly distributed in the extra cellular space.
Tras su administración intravenosa, el gadobutrol se distribuye rápidamente por el espacio extracelular.
Plasma protein binding is negligible.
La unión a proteínas plasmáticas es despreciable.
The pharmacokinetics of gadobutrol in humans are dose proportional.
La farmacocinética del gadobutrol en el ser humano es dosis-dependiente.
Up to 0.4 mmol gadobutrol/ kg body weight, the plasma level declines after an early distribution phase with a mean terminal half-life of 1.8 hours (1.3 – 2.1 hours), identical to the renal elimination rate.
Hasta 0,4 mmol de gadobutrol/ kg peso corporal, y después de una fase de distribución precoz, los niveles plasmáticos disminuyeron con una semivida terminal media de 1,8 horas (1,3-2,1 horas), idéntica a la velocidad de eliminación renal.
At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/ kg BW, an average of 0.59 mmol gadobutrol/ l plasma was measured 2 minutes after the injection and 0.3 mmol gadobutrol/ l plasma 60 minutes post injection.
Con una dosis de 0,1 mmol de gadobutrol/ kg peso corporal, se registraron medias de 0,59 mmol de gadobutrol/ l de plasma a los 2 minutos después de la inyección y de 0,3 mmol de gadobutrol/ l de plasma a los 60 minutos de la misma.
Within two hours more than 50% and within 12 hours more than 90% (or 92%) of the given dose is eliminated via the urine.
A las 2 horas, más del 50% de la dosis administrada se había eliminado por vía renal; a las 12 horas, dicha cantidad fue superior al 90% (ó 92%).
At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/ kg BW, an average of 100.3 ± 2.6% of the dose was excreted within 72 h after administration.
A una dosis de 0,1 mmol de gadobutrol/ kg peso corporal, una media de 100,3 ± 2,6% de la dosis administrada fue excretada en las 72 h posteriores a dicha administración.
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min-1 kg-1 and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
En individuos sanos, el aclaramiento renal del gadobutrol es de 1,1 a 1,7 ml min-1 kg-1 y es, por tanto, comparable al de la inulina, indicando que el gadobutrol se elimina principalmente por filtración 15 glomerular.
Less than 0.1% of the dose is eliminated via the faeces.
Menos del 0,1% de la dosis se elimina por heces.
No metabolites are detected in plasma or urine.
No se detectan metabolitos en plasma ni en orina.
5.3 Preclinical safety data Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Los datos preclínicos no indican la existencia de un riesgo especial para los seres humanos, a juzgar por los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad tras dosis repetidas y genotoxicidad.
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) only.
Los estudios de toxicología reproductiva con dosis repetidas sólo causaron un retraso del desarrollo embrionario en ratas y aumento de la mortalidad embrionaria en monos y conejos con niveles tóxicos de dosis para la madre (de 8 a 17 veces superiores a la dosis diagnóstica).
It is not known whether these effects can also be induced by a single administration.
Se desconoce si la administración única también puede inducir estos efectos.
Cardiovascular effects seen in animals (dogs) at exposure levels similar (0.25 mmol/ kg) and higher (1.25 mmol/ kg), respectively, to maximum clinical exposure levels were a dose dependent transient increase in blood pressure (5% and 10%, above saline control) and myocardial contractility (5% and 16%, above saline control).
Los efectos cardiovasculares observados en animales (perros) con niveles de exposición similares (0,25 mmol/ kg) y superiores (1,25 mmol/ kg) hasta niveles máximos de exposición clínica fueron un aumento pasajero dosis-dependiente de la presión arterial (del 5 y 10%, respectivamente, superior al control con suero salino) y de la contractilidad miocárdica (del 5 y 16%, respectivamente, superior al control con suero salino).
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadovist to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Los estudios de seguridad farmacológica cardiovascular así como los estudios clínicos fase I ofrecieron indicios de que Gadovist puede bloquear los canales de potasio cardiacos y puede tener un efecto sobre la repolarización cardiaca al administrase a dosis 3 a 8 veces superiores a las administradas normalmente a pacientes.
Therefore, the possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
Por tanto, no puede excluirse la posibilidad de que Gadovist pueda causar arritmias en torsade de pointes en un paciente en concreto.
Calcobutrol sodium Trometamol Hydrochloric acid Water for injections
Ácido clorhídrico.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
No se han realizado estudios de compatibilidad, por tanto este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Shelf life of the medicinal product as packaged for sale:
Período de validez de la especialidad farmacéutica envasada para la venta:
Shelf life after first opening of the container:
Período de validez tras la apertura del envase:
Any solution for injection not used in one examination must be discarded.
Debe desecharse la solución inyectable sobrante no empleada en una exploración.
Chemical and physical in- use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante un plazo de 24 horas a temperatura ambiente.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían exceder normalmente las 24 horas a 2 a 8 ºC, a menos que la apertura se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
The following applies to the use of the infusion bottle containing 65 ml:
Indicación especial para el uso del frasco de infusión que contiene 65 ml:
After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadovist remains stable for at least 8 hours at room temperature.
Después de la apertura del frasco de infusión en condiciones asépticas, Gadovist permanece estable durante al menos 8 horas a temperatura ambiente.
No special precautions for storage.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
Las condiciones especiales de conservación del producto estéril cuyo envase ha sido abierto son descritas en la sección 6.3.
6.5 Nature and contents of container 1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
1 vial (vidrio tipo I) con un tapón (elastómero de clorobutilo) y una cápsula de aluminio puro con laca interna y laca externa, que contiene 7,5 ml, 15 ml o 30 ml de solución inyectable.
1 infusion bottle (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 65 ml solution for injection.
1 frasco para infusión (vidrio tipo II) con un tapón (elastómero de clorobutilo) y una cápsula de aluminio puro con laca interna y laca externa, que contiene 65 ml de solución inyectable.
1 and 10 vials 1 and 10 bottles
Tamaños de envase de 1 y 10 viales 1 y 10 frascos
This medicinal product should be visually inspected before use.
Este medicamento debe ser inspeccionado visualmente antes de ser utilizado.
Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadovist no debe utilizarse en caso de presentar alteraciones significativas del color, de aparición de partículas o en caso de que el envase esté defectuoso.
Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Gadovist no debe extraerse del vial a la jeringa hasta inmediatamente antes de su administración.
Contrast medium not used in one examination must be discarded.
Debe desecharse el medio de contraste no empleado en una exploración.
In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Además, las siguientes recomendaciones son aplicables a los frascos para infusión que contienen 65 ml:
The contrast medium must be administered by means of an automatic injector.
La administración del medio de contraste deberá realizarse mediante un inyector automático.
The tube from the injector to the patient (patient's tube) must be changed after every examination.
El tubo del inyector al paciente deberá ser sustituido después de cada exploración.
Any contrast medium solution left over in the bottle, the connecting tubes and all disposable parts of the injector system must be discarded within 8 hours.
La solución sobrante del medio de contraste que permanezca en el frasco, así como los tubos de conexión y todos los elementos fungibles del sistema de inyección, deben ser desechados en un plazo de ocho horas.
Any additional instructions from the respective equipment manufacturer must also be strictly adhered to.
Es imprescindible seguir estrictamente las instrucciones adicionales facilitadas por los fabricantes del inyector.
[To be completed nationally] Date of last renewal:
[Para completar a nivel nacional] Fecha de la última renovación de la autorización:
24.01.2005
24 de Enero de 2005.
[To be completed nationally] 1.
[Para completar a nivel nacional] 17 1.
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe
Gadovist 1,0 mmol/ ml solución inyectable en jeringa precargada.
Each ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Cada ml contiene 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol de gadobutrol que contiene 157,25 mg de gadolinio).
Solution for injection in prefilled syringe Clear, colourless to pale yellow liquid.
Clara, líquido de incoloro a amarillo pálido.
This medicinal product is for diagnostic use only.
Realce del contraste en la resonancia magnética (RM) craneal y espinal.
Gadovist should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
• Información general La dosis requerida se administra por vía intravenosa como inyección en bolo.
Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadovist.
El realce del tejido suele durar hasta 45 minutos tras la inyección de Gadovist.
15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/ kg BW).
15 ml para pesos corporales inferiores a 75 kg; 20 ml para pesos corporales iguales o superiores a 75 kg (equivalente a 0,2-0,3 mmol/ kg p. c.).
- with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome
- con un síndrome del QT largo congénito conocido o historia familiar de síndrome del QT largo
- with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac
- con arritmias previas conocidas tras la administración de fármacos que prolongan la repolarización
repolarisation
cardiaca
- who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation
- que en ese momento están tomando fármacos que prolongan la repolarización cardiaca, como los
e. g. a Class III antiarrhythmic (e. g. amiodarone, sotalol).
antiarrítmicos de clase III (p. ej., amiodarona y sotalol).
Data are too limited to exclude the possibility of renal toxicity or aggravation of renal impairment.
Los datos son también limitados para excluir la posibilidad de toxicidad o agravación de una insuficiencia renal.
Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadovist.
19 Se han observado reacciones de hipersensibilidad tras la administración de Gadovist, similares a las que ocurren con otros medios de contraste que contienen gadolinio.
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Poco Raras frecuentes (≥ 1/ 10.000 a (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 1.000) < 1/ 100)
Loss of consciousness, Convulsion
Dolor de Parosmia
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
Pérdida de conciencia,
Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
20
System Organ Class
nervioso
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000) Dysgeusia
cabeza, Mareos, Parestesia, Disgeusia
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Convulsión
Conjunctivitis, Eyelid oedema
Conjuntivitis, Edema palpebral
Respiratory arrest, Bronchospasm, Cyanosis, Oropharyngeal swelling, Cough, Sneezing
Parada respiratoria, Broncoespasmo, Cianosis, Inflamación orofaríngea, Tos, Estornudos
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min-1 kg-1 and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
En individuos sanos, el aclaramiento renal del gadobutrol es de 1,1 a 1,7 ml min-1 kg-1 y es, por tanto, comparable al de la inulina, indicando que el gadobutrol se elimina principalmente por filtración
One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
Una jeringa precargada de 10 ml (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (elastómero de clorobutilo) y una cubierta para la punta (elastómero de clorobutilo) que contiene 5 ml, 7,5 ml, 10 ml de solución inyectable.
One 17-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 15 ml solution for injection.
Una jeringa precargada de 17 ml (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (elastómero de clorobutilo) y una cubierta para la punta (elastómero de clorobutilo) que contiene 15 ml de solución inyectable.
One 20-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 20 ml solution for injection.
23 Una jeringa precargada de 20 ml (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (elastómero de clorobutilo) y una cubierta para la punta (elastómero de clorobutilo) que contiene 20 ml de solución inyectable.
1 and 5 prefilled syringes Not all pack sizes may be marketed.
Tamaños de envase de 1 y 5 jeringas precargadas
Gadovist should not be prepared until immediately before use.
Gadovist no debe prepararse hasta inmediatamente antes de su administración.
Gadovist not used in one examination must be discarded.
Debe desecharse el Gadovist no empleado en una exploración.
[To be completed nationally] Date of last renewal:
[Para completar a nivel nacional].
{MM/ YYYY}
24 ETIQUETADO
[To be completed nationally] LABELLING PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
25 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Carton / Outer package
Cartón / Embalaje exterior
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol
Gadovist 1,0 mmol/ ml solución inyectable Gadobutrol
1 ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
1 ml contiene 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol de gadobutrol que contiene 157,25 mg de gadolinio).
Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
Calcobutrol de sodio, trometamol, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables
1 x 7.5 ml 1 x 15 ml 1 x 30 ml 1 x 65 ml 10 x 7.5 ml 10 x 15 ml 10 x 30 ml 10 x 65 ml
1 x 7,5 ml 1 x 15 ml 1 x 30 ml 1 x 65 ml 10 x 7,5 ml 10 x 15 ml 10 x 30 ml 10 x 65 ml
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Vía intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
EXP {MM/ YYYY} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
EXP {Mes/ año} [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:] Tras su apertura usar inmediatamente en las siguientes 24 h (almacenado a 2 – 8 °C).
[65 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C) or within 8 h (stored at r. t.)
[65 ml:] Tras su apertura usar inmediatamente en las siguientes 24 h (almacenado a 2 – 8 °C) o en menos de 8 h (almacenado a t. a.).
[To be completed nationally] PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
[Para completar a nivel nacional]
Carton / Outer Package
Cartón / Embalaje exterior
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Gadovist 1,0 mmol/ ml solución inyectable en jeringa precargada Gadobutrol
Solution for injection in prefilled syringe
Solución inyectable en jeringa precargada
1 x 5 ml 1 x 7.5 ml 1 x 10 ml 1 x 15 ml 1 x 20 ml 5 x 5 ml 5 x 7.5 ml 5 x 10 ml 5 x 15 ml 5 x 20 ml
1 x 5 ml 1 x 7,5 ml 1 x 10 ml 1 x 15 ml 1 x 20 ml 5 x 5 ml 5 x 7,5 ml 5 x 10 ml 5 x 15 ml 5 x 20 ml
EXP {MM/ YYYY}
EXP {Mes/ año}
[To be completed nationally] MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
[Para completar a nivel nacional]
7.5 ml Vial
Vial de 7,5 ml
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol Intravenous use
Gadovist 1,0 mmol/ ml solución inyectable Gadobutrol Vía intravenosa
EXP {MM/ YYYY} After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
EXP {Mes/ año} Tras su apertura usar inmediatamente en las siguientes 24 h (almacenado a 2 – 8 °C).
7.5 ml
7,5 ml
OTHER MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Prefilled syringes (5 ml, 7.5 ml, 10 ml)
Jeringas precargadas (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol Intravenous use
Gadovist 1,0 mmol/ ml solución inyectable en jeringa precargada Gadobutrol Vía intravenosa
5 ml 7.5 ml 10 ml
5 ml 7,5 ml 10 ml
OTHER PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET:
32 PROSPECTO:
Gadovist 1.0 mmol/ ml, solution for injection
Gadovist 1,0 mmol/ ml solución inyectable
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento.
You may need to read it again.
- Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist
- Si tiene alguna duda, consulte al médico o a la persona que le administra Gadovist (el radiólogo) o al
(the radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
personal del hospital/ centro de IRM.
What GADOVIST is and what it is used for 2.
Qué es GADOVIST y para qué se utiliza 2.
Before you are given GADOVIST 3.
Antes de usar GADOVIST 3.
How to use GADOVIST 4.
Cómo usar GADOVIST 4.
How to store GADOVIST 6.
Conservación de GADOVIST 6.
WHAT GADOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES GADOVIST Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gadovist is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
Gadovist es un medio de contraste para la imagen por resonancia magnética (IRM) del cerebro, espina dorsal, vasos, hígado y riñones.
MRI is a form of medical diagnostic imaging that uses the behaviour of water molecules in normal and abnormal tissues.
IRM es un tipo de imagen para el diagnóstico médico que utiliza el comportamiento de las moléculas de agua en tejidos normales y anormales.
This is done by a complex system of magnets and radiowaves.
Esto se lleva a cabo mediante un complejo sistema de imanes y ondas de radio.
Computers record the activity and translate that into images.
Unos ordenadores registran la actividad y la traducen en imágenes.
It is provided as a solution for intravenous injection.
Se presenta como una solución para inyección intravenosa.
BEFORE YOU ARE GIVEN GADOVIST
ANTES DE USAR GADOVIST
Do not use GADOVIST
No use GADOVIST
- if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
- si es alérgico (hipersensible) al gadobutrol o a cualquiera de los demás componentes de
Gadovist (see “ What Gadovist contains”)
Gadovist (ver “ Composición de Gadovist )”.
Take special care with GADOVIST
Tenga especial cuidado con GADOVIST
- if you suffer or have suffered from allergy (e. g. hay fever, hives) or asthma
- si usted padece o ha padecido alergia (por ejemplo, fiebre del heno, urticaria) o asma
- if you had a previous reaction to contrast media
- si ha tenido una reacción previa a los medios de contraste
- if you have a very poor kidney function
- si tiene una función renal muy deficiente
- if you have a serious disease of the heart and blood vessels
- si tiene una enfermedad grave del corazón y los vasos sanguíneos
- if you suffer from low potassium levels
- si presenta niveles bajos de potasio
- if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart
- si usted o alguien de su familia, ha tenido alguna vez problemas con el ritmo eléctrico del corazón
(long QT syndrome)
(síndrome de QT largo)
- if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines
- si ha experimentado cambios en el ritmo o frecuencia de su latido cardiaco después de tomar
- you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
- si padece trastornos cerebrales con ataques o tiene otras enfermedades del sistema nervioso
Before you receive Gadovist, tell your doctor if any of these applies to you.
Antes de recibir Gadovist, comunique a su médico si presenta alguna de las situaciones anteriores.
Your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Su médico decidirá si es posible o no el realizarle la exploración prevista.
- Allergy-like reactions may occur after use of Gadovist.
- Pueden producirse reacciones de tipo alérgico después del uso de Gadovist.
Severe reactions are possible.
Es posible que aparezcan
reactions have been observed (after hours or days) (see section 4 “ Possible Side Effects”).
Se han observado reacciones retardadas (después de horas o días) (ver sección 4 “ Posibles efectos adversos”).
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron
- Informe a su médico si lleva un marcapasos o algún implante o clip que contenga hierro en su cuerpo.
- If you are younger than 18, the use of Gadovist is not recommended.
- Si usted es menor de 18 años, no se recomienda el uso de Gadovist.
These include especially medicines that change the rhythm or rate of your heartbeat.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, y en especial, aquellos medicamentos que cambian el ritmo o frecuencia de su latido cardiaco.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Embarazo y lactancia Informe a su médico si está o pudiera estar embarazada, puesto que no se debe utilizar Gadovist durante el embarazo a menos que se considere absolutamente necesario.
Tell your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
Comuniqué su médico si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar.
Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadovist administration.
Debe interrumpirse la lactancia durante al menos las 24 horas siguientes a la administración de Gadovist.
Important information about some of the ingredients of Gadovist This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Información importante sobre algunos de los componentes de Gadovist Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (basado en la cantidad media administrada a una persona de 70 kg), es decir, básicamente "sin sodio".
HOW TO USE GADOVIST
CÓMO USAR GADOVIST
Gadovist is injected by a doctor via a small needle into a vein.
Gadovist se inyecta por un médico mediante una pequeña aguja dentro de una vena.
Gadovist will be administered immediately before your MRI examination.
Gadovist será administrado inmediatamente antes de su exploración de IRM.
After the injection you will be observed for at least 30 minutes.
Tras la inyección quedará en observación durante al menos 30 minutos.
The actual dosage of Gadovist that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination:
La dosis de Gadovist que es adecuada para usted dependerá de su peso corporal y de la región de la exploración:
A single injection of 0.1 millilitre Gadovist per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Una única inyección de 0,1 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal es generalmente suficiente (esto significa que para una persona que pesa 70 kg la dosis sería de 7 mililitros).
A total amount of 0.3 millilitre Gadovist per kg body weight may be administered at maximum.
Se puede administrar como máximo una cantidad total de 0,3 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal.
Further information regarding the administration and handling of Gadovist is given at the end of the leaflet.
Se proporciona información adicional respecto a la administración y manipulación de Gadovist al final del prospecto.
If you receive more GADOVIST than you should have received:
Si Vd. recibe más GADOVIST del que debiera haber recibido:
Overdosing is unlikely.
La sobredosis es improbable.
If it does happen, the doctor will treat any symptoms that follow.
Si ocurriera, el médico tratará todos los síntomas que siguen a la misma.
In some cases he will check whether your heart and kidneys work properly.
En algunos casos comprobará si su corazón y riñones funcionan adecuadamente.
Like all medicines, Gadovist can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Gadovist puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories:
A continuación se enumeran posibles efectos adversos según su probabilidad, utilizando las siguientes categorías:
Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes probablemente los sufran.
Rare: between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes probablemente los sufran.
Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadovist:
34 Efectos adversos que se han observado en ensayos clínicos antes de la aprobación de Gadovist:
Headache Dizziness Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Dolor de cabeza Mareo Entumecimiento y hormigueo Problemas con el sentido del gusto Nauseas (ganas de vomitar) Ensanchamiento de los vasos Dolor en el lugar de la inyección Reacción en el lugar de la inyección
Problems with sense of smell Breathing difficulties Vomiting Hives (nettle-type rash) Skin rash Low blood pressure Allergy-like reaction
Problemas con el sentido del olfato Dificultad al respirar Vómito Urticaria (sarpullido como el que causa la ortiga) Erupción cutánea Tensión baja Reacción de tipo alérgico
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadovist.
Se ha observado con poca frecuencia sensación breve de frío, calor o dolor, de leve a moderada, en el lugar de la inyección durante o tras la inyección de Gadovist.
Gadovist may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Gadovist puede causar dolor local que dure hasta varios minutos si se inyecta junto a una vena.
Additional side effects which have been reported after the approval of Gadovist:
Efectos adversos adicionales que han sido comunicados tras la aprobación de Gadovist:
Rare Cardiac arrest, Fast heart beat Loss of consciousness, Convulsion Conjunctivitis, Swelling (edema) of the eyelid Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing Feeling hot, Generally feeling unwell Severe allergy-like reaction (shock)
Raros Parada cardiaca, latido acelerado Pérdida de conocimiento, convulsión Conjuntivitis, hinchazón (edema) del párpado Dificultades respiratorias (broncoespasmo, inflamación de la garganta), parada respiratoria, labios azulados, tos, estornudos Hinchazón (edema) de la cara, sudoración excesiva, picor, rojez de la piel Desmayo, sofoco Sensación de calor, malestar general Reacción de tipo alérgico grave (shock)
As with other gadolinium containing contrast media, in rare cases allergy-like reactions (hypersensitivity and anaphylaxis) may occur, including severe reactions (shock) that may need immediate medical intervention.
Como sucede con otros medios de contraste que contiene gadolinio, pueden ocurrir en raros casos reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad y anafilaxis), incluyendo reacciones graves (shock) que pueden requerir intervención médica inmediata.
Mild swelling of the face, lips, tongue or throat, coughing, itching, runny nose, sneezing and hives (nettle-type rash) may be the first signs that a severe reaction is happening.
La hinchazón leve de la cara, labios, lengua o garganta, tos, picor, nariz cargada, estornudos y urticaria (sarpullido como el que causa la ortiga) pueden ser los primeros indicios de que está ocurriendo una reacción grave.
Tell the MRI department staff immediately if you experience any of these signs or have difficulty in breathing.
Comunique inmediatamente al personal del departamento de IRM si experimenta alguno de estos síntomas o tiene dificultad al respirar.
Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadovist, have been observed in rare cases.
Se han observado en casos raros reacciones de tipo alérgico retardadas, desde unas horas a varios días después de la administración de Gadovist.
If this should happen to you, tell your doctor or radiologist.
Si esto le sucediera a usted, informe a su médico o radiólogo.
HOW TO STORE GADOVIST
CONSERVACIÓN DE GADOVIST
This medicine does not require any special storage conditions.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
Keep out of the reach and sight of children.
35 Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Do not use Gadovist after the expiry date which is stated on the label after EXP.
No use Gadovist después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar a la basura.
What GADOVIST contains
Composición de Gadovist
- The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ ml
- El principio activo es gadobutrol 604,72 mg que corresponde a 1 mmol/ ml
- The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for
- Los demás ingredientes son calcobutrol sodio, trometamol, ácido clorhídrico y agua para inyección
1 vial with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
1 vial con 7,5 ml de la solución contiene 4.535 mg de gadobutrol.
1 vial with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
1 vial con 15 ml de la solución contiene 9.070 mg de gadobutrol.
1 vial with 30 ml of the solution contains 18141 mg gadobutrol.
1 vial con 30 ml de la solución contiene 18.141 mg de gadobutrol.
1 infusion bottle with 65 ml of the solution contains 39307 mg gadobutrol.
1 frasco de infusión con 65 ml de la solución contiene 39.307 mg de gadobutrol.
What GADOVIST looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Gadovist is a clear, colourless to pale yellow solution.
Gadovist es una solución clara, desde incolora hasta color amarillo pálido.
The contents of the packs are:
El contenido de los envases es:
1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
1 o 10 viales para inyección con 7,5, 15 o 30 ml de solución inyectable 1 o 10 frascos de infusión con 65 ml de solución inyectable (en un frasco de infusión de 100 ml)
Not all pack sizes may be marketed.
Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envases.
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 13342 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 13342 Berlín, Alemania Teléfono: +49 30 468-1111
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo bajo los nombres siguientes:
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg Netherlands Norway Portugal Spain Sweden United Kingdom
Alemania Grecia Irlanda Italia Luxemburgo Holanda Noruega Portugal España Suecia Reino Unido
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
- Before injection
- Antes de la inyección
This medicinal product is a clear, colourless to pale yellow solution.
Este medicamento es una solución clara, desde incolora hasta color amarillo pálido.
It should be visually inspected before use.
Debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso.
- Handling
- Manipulación
Vials Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Viales Gadovist no debe extraerse del vial a la jeringa hasta inmediatamente antes de su administración.
Contrast medium not used in one examination must be discarded.
Debe desecharse la solución sobrante del medio de contraste no empleada en una exploración.
Large volume containers In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Además, las siguientes recomendaciones son aplicables a los frascos para infusión que contienen 65 ml:
Any solution not used in one examination is to be discarded in accordance with local requirements.
Toda solución no empleada en una exploración debe desecharse de acuerdo a los requerimientos locales.
Further information regarding the use of Gadovist is given in section 3 of the leaflet.
Se proporciona información adicional respecto a la utilización de Gadovist en la sección 3 del prospecto.
PACKAGE LEAFLET:
37 PROSPECTO:
Gadovist 1.0 mmol/ ml, solution for injection, prefilled syringe
Gadovist 1,0 mmol/ ml solución inyectable en jeringa precargada
- if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
- si es alérgico (hipersensible) al gadobutrol o a cualquiera de los demás componentes de Gadovist (ver
Gadovist (see “ What Gadovist contains”).
“ Composición de Gadovist”)
- If you are younger than 18, use of Gadovist is not recommended.
- Si usted es menor de 18 años, no se recomienda el uso de Gadovist.
Important information about some of the ingredients of X This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Información importante sobre algunos de los componentes de GADOVIST Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (basado en la cantidad media administrada a una persona de 70 kg), es decir, básicamente "sin sodio".
Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadovist:
39 Efectos adversos que se han observado en ensayos clínicos antes de la aprobación de Gadovist:
Dizziness Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Dolor de cabeza Mareo Entumecimiento y hormigueo Problemas con el sentido del gusto Nauseas (ganas de vomitar) Ensanchamiento de los vasos Dolor en el lugar de la inyección Reacción en el lugar de la inyección
Breathing difficulties Vomiting Hives (nettle-type rash) Skin rash Low blood pressure Allergy-like reaction
Problemas con el sentido del olfato Dificultad al respirar Vómito Urticaria (sarpullido como el que causa la ortiga) Erupción cutánea Tensión baja Reacción de tipo alérgico
Keep out of the reach and sight of children.
40 Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Do not use Gadovist after the expiry date which is stated on the label after EXP.
No use Gadovist después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
The expiry date refers to the last day of the month.
Los medicamentos no se deben tirar a la basura.
1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol.
1 jeringa precargada con 5,0 ml de la solución contiene 3.023 mg de gadobutrol.
1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
1 jeringa precargada con 7,5 ml de la solución contiene 4.535 mg de gadobutrol.
1 prefilled syringe with 10 ml of the solution contains 6047 mg gadobutrol.
1 jeringa precargada con 10 ml de la solución contiene 6.047 mg de gadobutrol.
1 prefilled syringe with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
1 jeringa precargada con 15 ml de la solución contiene 9.070 mg de gadobutrol.
1 prefilled syringe with 20 ml of the solution contains 12094 mg gadobutrol.
1 jeringa precargada con 20 ml de la solución contiene 12.094 mg de gadobutrol.
1 or 5 prefilled syringes with 5, 7.5, 10 ml solution for injection (in 10-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 15 ml solution for injection (in 17-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 20 ml solution for injection
1 o 5 jeringas precargadas con 5, 7,5, 10 ml de solución inyectable (en una jeringa precargada de 10 ml) 1 o 5 jeringas precargadas con 15 ml de solución inyectable (en una jeringa precargada de 17 ml) 1 o 5 jeringas precargadas con 20 ml de solución inyectable
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlín, Alemania Teléfono: +49 30 468-1111
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}. [To be completed nationally]
Este prospecto fue aprobado en {Mes/ año}. [Para completar a nivel nacional]
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
(Invented) Name
(inventado)
Powder for solution for infusion
Polvo para solución para
Intravenous use
administración intravenosa
Eli Lilly Ges. m. b. H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Eli Lilly Ges. m. b. H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Intravenous use
Para administración intravenosa
Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgium
Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Bélgica
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Países Bajos
intravenous use
Para administración intravenosa
Eli Lilly Č R, s. r. o, Pobř ež ní 1A, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Eli Lilly Č R, s. r. o, Pobř ež ní 1A, 186 00 Praha 8 República Checa
Eli Lilly Č R, s. r. o, Pobř ež ní 1A,, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Eli Lilly Č R, s. r. o, Pobř ež ní 1A,, 186 00 Praha 8 República Checa
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Chipre
Eli Lilly Danmark A/ S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Eli Lilly Danmark A/ S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dinamarca
Eli Lilly Holdings Linited,
Eli Lilly and Company Limited
Intravenous use
Para
Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA United Kingdom
Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Reino Unido
Eli Lilly Holdings Linited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Reino Unido
Oy Eli Lilly Finland, Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Oy Eli Lilly Finland, Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finlandia
13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francia
LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francia
Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3 35396 Gießen Germany
Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3 35396 Gießen Alemania
FARMASERVE LILLY S. A. Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
FARMASERVE LILLY S. A. Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecia
Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten Países Bajos
Powder for Injection
Polvo para solución para perfusión
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Reino Unido
Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby Denmark
Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby Dinamarca
Powder for solution for infusion and intravesical instillation
Polvo para solución para perfusión y para instilación intravesical
Intravenous use and intravesical use
Para administración intravenosa e intravesical
Intravenous use and intravesical use
Para administración intravenosa and intravesical use
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Reino Unido
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Reino Unido
52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Belgium
52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Bélgica
6 The Netherlands
Países Bajos
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten Países Bajos
Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten Países Bajos
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norway
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Noruega
2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim France
2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francia
António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499- 016 Algés Portugal
António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499- 016 Algés Portugal
Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim France
Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Francia
Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 República Checa
Dunajska 156 1000 Ljubljana Slovenia
Dunajska 156 1000 Ljubljana Eslovenia
Slovenia
8 Eslovenia
Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid España