qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
IPLEX was to be used in children with short stature whose bodies have problems handling growth hormone because: • they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect. ‘ Primary’ means that there is no known reason for the insensitivity. • they are not able to make growth hormone and have received growth hormone in the past, but have developed neutralising antibodies, special proteins than can prevent injected growth hormone from having an effect.
IPLEX iba a utilizarse en niños de baja estatura cuyo organismo tuviera problemas para controlar la hormona de crecimiento porque: • tenían insensibilidad primaria a la hormona, de forma que la hormona de crecimiento inyectada no surtía efecto. “ Primario” significa que la insensibilidad no tiene motivo conocido. • no eran capaces de fabricar hormona de crecimiento y la habían recibido en el pasado, pero habían desarrollado anticuerpos neutralizantes, que son unas proteínas especiales que impiden que la hormona de crecimiento inyectada surta efecto.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘ rare’, and mecasermin rinfabate was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006.
Dado el escaso número de pacientes con estas dolencias, estas enfermedades se consideran “ raras”, por lo que el rinfabato de mecasermina fue declarado “ medicamento huérfano” (medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 20 de junio de 2006.
How is IPLEX expected to work?
¿Cómo estaba previsto que actuase IPLEX?
The active substance in IPLEX, mecasermin rinfabate, is a binary protein made up of two proteins that are normally produced by the body: insulin-like growth factor I (IGF-I) and insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
El principio activo de IPLEX, el rinfabato de mecasermina, es una proteína binaria formada por dos proteínas producidas normalmente por el organismo: el factor de crecimiento insulinoide I (IGF-I) y la proteína 3 de unión al factor de crecimiento insulinoide (IGFBP-3).
Mecasermin rinfabate is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
El rinfabato de mecasermina se produce por un método conocido como “ tecnología de ADN recombinante”: es fabricada por bacterias que han recibido un gen (ADN) que les permite producirla.
IGF-I then stimulates the bones to grow.
La hormona de crecimiento natural que hay en el cuerpo favorece el crecimiento en los niños al estimular al organismo para que produzca IGF-I, que estimula entonces el crecimiento de los huesos.
IPLEX provides IGF-I directly, as part of the binary protein, and this allows bone growth while bypassing the need for growth hormone itself.
IPLEX aporta IGF-I directamente, como parte de la proteína binaria, lo que permite el crecimiento óseo y evita al mismo tiempo la necesidad de la propia hormona de crecimiento.
In IPLEX, IGF-I is bound to IGFBP-3 because this mimics the way in which IGF-1 is carried in the body.
En IPLEX, el IGF-I está unido a IGFBP-3 porque de este modo se imita el modo en que el IGF-1 es transportado en el organismo.
This may allow IGF-I to circulate in the body at higher levels and for longer periods than unbound IGF-I.
Así, el IGF-I puede circular en el organismo en concentraciones más elevadas y durante periodos más prolongados que el IGF-I no unido.
The effects of IPLEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de IPLEX se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Its effectiveness has been studied in one clinical trial, which is still ongoing.
Su eficacia se ha estudiado en un ensayo clínico, que todavía no ha finalizado.
In the study, 27 children (aged 3 to 15 years) have been receiving IPLEX for up to one year.
En él, 27 niños (de 3 a 15 años) han recibido IPLEX durante un año como máximo.
The main measure of effectiveness was based on the speed of growth during the study, compared to that in the year before the study began.
El criterio de eficacia principal se basó en
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged la velocidad de crecimiento durante el estudio, en comparación con la observada durante el año previo al comienzo del estudio.
The application was at day 120 when the company withdrew.
La solicitud estaba en el día 120 cuando fue retirada por la empresa.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
El CHMP ha preparado una lista de preguntas dirigidas a la empresa, pero todavía no se ha recibido su respuesta.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
El CHMP tarda normalmente hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que se envía a la empresa.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
What was the recommendation of the CHMP at that time?
¿Qué recomendaba el CHMP en aquel momento?
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IPLEX could not have been approved for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
Tras examinar los datos, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que IPLEX no podía ser autorizado para el tratamiento de pacientes con insensibilidad primaria a la hormona de crecimiento ni de pacientes con delección del gen de la hormona de crecimiento que hubieran desarrollado anticuerpos neutralizantes frente a la hormona de crecimiento.
The CHMP had major concerns regarding the way the medicine is manufactured, and they were unsure that the medicine that would have been marketed would have been comparable to the one used in the clinical trial.
El CHMP detectó problemas importantes relacionados con el modo de fabricación del medicamento y no estaba seguro de que el medicamento finalmente comercializado fuera equivalente al utilizado en el ensayo clínico.
They also had major concerns regarding the way in which the medicine’ s effectiveness had been assessed, especially regarding the type of patients that have been included in the clinical trial.
También observó problemas importantes con la forma en que se evaluó la eficacia del medicamento, especialmente en relación con el tipo de pacientes que fueron incluidos en el ensayo clínico.
Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine’ s effect continues when used for longer than one year.
Los pacientes no habían recibido tratamiento durante tiempo suficiente para demostrar que el efecto del medicamento se mantenía cuando se usaba durante más de un año.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that the benefit of IPLEX had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de IPLEX no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
La carta enviada por la empresa a la EMEA para notificar la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with IPLEX?
¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo de IPLEX?
The company informed the CHMP that the withdrawal will have no impact on the ongoing clinical study of the safety and efficacy of IPLEX in the treatment of Growth Hormone Insensitivity Syndrome.
La empresa ha informado al CHMP de que la retirada de la solicitud no afectará al estudio clínico que se está realizando para evaluar la seguridad y la eficacia de IPLEX en el tratamiento del síndrome de insensibilidad a la hormona de crecimiento.
What is Irbesartan BMS?
¿Qué es Irbesartan BMS?
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Irbesartan BMS es un medicamento que contiene el principio activo « irbesartán »; se presenta en comprimidos blancos de forma ovalada en dosis de 75, 150 y 300 mg.
This medicine is the same as Karvea, which is already authorised in the European Union (EU).
Este medicamento es idéntico a Karvea, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
The company that makes Karvea has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan BMS.
La empresa fabricante de Karvea da su autorización para utilizar sus datos científicos en el medicamento Irbesartan BMS.
What is Irbesartan BMS used for?
¿Para qué se utiliza Irbesartan BMS?
Irbesartan BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Se dice que la hipertensión es esencial cuando la elevada presión arterial no está causada por ninguna otra afección.
Irbesartan BMS is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Irbesartan BMS se utiliza también para tratar la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de insulina).
Irbesartan BMS is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Irbesartan BMS no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.
How is Irbesartan BMS used?
¿Cómo se usa Irbesartan BMS?
Irbesartan BMS is taken by mouth, with or without food.
Irbesartan BMS se administra por vía oral, con o sin alimentos.
The usual recommended dose is 150 mg once a day.
La dosis habitual recomendada es de 150 mg. una vez al día.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Si la presión arterial no está suficientemente controlada, puede aumentarse la dosis a 300 mg al día o añadir otros medicamentos antihipertensivos, como la hidroclorotiazida.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Puede emplearse una dosis inicial de 75 mg en pacientes en hemodiálisis (técnica de aclaración de la sangre) o en ancianos de más de 75 años.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan BMS is added to other treatments for hypertension.
En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Irbesartan BMS se añade a los demás tratamientos de la hipertensión.
Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
El tratamiento comienza con 150 mg una vez al día y suele aumentarse a 300 mg una vez al día.
How does Irbesartan BMS work?
¿Cómo actúa Irbesartan BMS?
The active substance in Irbesartan BMS, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
El principio activo de Irbesartan BMS, irbesartan, es un antagonista del receptor de la angiotensina II, lo que significa que bloquea la acción de una hormona del organismo denominada angiotensina II.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
La angiotensina es un poderoso vasoconstrictor (una sustancia que contrae los vasos sanguíneos).
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk of damage caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Al bloquear los receptores a los que se une la angiotensina II, el irbesartán anula el efecto de la hormona y permite la vasodilatación; esto disminuye la presión arterial y se reduce el riesgo de daños, como el ictus, causados por la hipertensión.
How has Irbesartan BMS been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Winthrop BMS?
Irbesartan BMS was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Irbesartan BMS se estudió inicialmente en 11 ensayos para determinar sus efectos sobre la presión arterial.
Irbesartan BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients, and compared with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Se comparó Irbesartan BMS con placebo (tratamiento ficticio, 712 pacientes) o con otros antihipertensivos (atenolol, enalapril o amlodipino; 823 pacientes); alternativamente se examinó su administración combinado con hidroclorotiazida (en 1.736 pacientes).
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (la presión durante la fase de reposo de un latido cardíaco).
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Irbesartan BMS se ha estudiado además en dos grandes estudios sobre la enfermedad renal realizados en 2 326 pacientes con diabetes tipo 2, en los que se utilizó durante 2 años o más.
Irbesartan BMS was used for two years or more.
En uno de estos estudios (IRMA 2) se examinaron los marcadores de daño renal y se midió la tasa de excreción urinaria de albúmina, es decir, la cantidad de proteína excretada.
In this study, Irbesartan BMS was compared with placebo and with amlodipine.
En el otro estudio (IDNT) se midió el tiempo transcurrido hasta que se duplica el nivel sérico de creatinina (un marcador de enfermedad renal) de los pacientes o hasta que se hace necesario un trasplante de riñón o una diálisis, o hasta la muerte, comparándose Irbesartan BMS con un placebo o con amlodipino.
What benefit has Irbesartan BMS shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Irbesartan BMS durante los estudios?
In the blood pressure studies, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
En los estudios de la presión arterial, Irbesartan BMS redujo en una proporción significativamente mayor que el placebo la presión arterial diastólica, y tuvo efectos similares a los de los otros tratamientos antihipertensivos.
When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
Cuando se utiliza con hidroclorotiazida, los efectos son aditivos.
In the first kidney disease study, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
En el primer estudio de la enfermedad renal (IRMA 2), Irbesartan BMS redujo en una proporción significativamente mayor que el placebo el riesgo de daño renal, medido por la excreción de proteínas.
In the second kidney disease study, Irbesartan BMS reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
En el segundo estudio de la enfermedad renal, Irbesartan BMS redujo en un 20% el riesgo (reducción del riesgo relativo) de aumento al doble de la creatinina sérica, de trasplante renal, de necesidad de diálisis o de muerte durante el estudio en comparación con placebo.
There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
La reducción del riesgo relativo en comparación con el amlodipino fue del 23%.
The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
El principal beneficio observado fue la reducción del tiempo hasta la duplicación del nivel de creatinina sérica.
What is the risk associated with Irbesartan BMS?
¿Cuál es el riesgo asociado a Irbesartan BMS?
The most common side effects with Irbesartan BMS (seen in more than 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Los efectos secundarios más frecuentes (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, náuseas o vómitos, fatiga (cansancio) e incremento del nivel de la creatina-cinasa en sangre (una enzima presente en los músculos).
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease have the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up) and musculoskeletal (joint) pain.
Además, más de 1 paciente de cada 100 con diabetes de tipo 2 y enfermedad renal tuvo los siguientes efectos: hipercalemia (elevado nivel de potasio en sangre), mareo ortostático (mareo al ponerse pie), hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al ponerse de pie) y dolor musculoesquelético (articular).
For the full list of all side effects reported with Irbesartan BMS, see the Package Leaflet.
Para una descripción completa de los efectos adversos de Irbesartan BMS, consúltese el Prospecto.
Irbesartan BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Irbesartan BMS no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al irbesartán o cualquiera de los demás componentes.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
No debe utilizarse en mujeres embarazadas de más de 3 meses o madres lactantes.
Why has Irbesartan BMS been approved?
¿Por qué se ha aprobado Irbesartan BMS?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan BMS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Irbesartan BMS son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial y en el de la nefropatía en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2.
The Committee recommended that Irbesartan BMS be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Irbesartan BMS.
Other information about Irbesartan BMS:
Otras informaciones sobre Irbesartan BMS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Irbesartan BMS válida para toda la Unión Europea a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG SNC el 19.01.07.
The full EPAR for Irbesartan BMS is available here.
El texto completo del EPAR de Irbesartan BMS puede encontrarse aquí.
Irbesartan BMS 75 mg tablets.
Irbesartan BMS, 75 mg, comprimidos.
Each tablet contains 75 mg irbesartan.
Cada comprimido contiene 75 mg de irbesartan.
15.37 mg of lactose monohydrate per tablet.
15,37 mg de lactosa monohidrato por comprimido.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Blanco o blanquecino, biconvexo y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2771 grabado en la otra cara.
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see section 5.1).
Tratamiento de la nefropatía en pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensión como parte de su tratamiento antihipertensivo (ver sección 5.1).
The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food.
La dosis habitual inicial y de mantenimiento recomendada es de 150 mg administrados una vez al día, con o sin alimentos.
Irbesartan BMS at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Irbesartan BMS a dosis de 150 mg una vez al día, proporciona un control de 24 horas de la presión arterial más adecuado que una dosis de 75 mg.
However, initiation of therapy with 75 mg could be considered, particularly in haemodialysed patients and in the elderly over 75 years.
No obstante, se podría considerar el inicio de la terapia con una dosis de 75 mg, especialmente en pacientes en hemodiálisis y en ancianos de más de 75 años.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan BMS can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
En pacientes no adecuadamente controlados con 150 mg una vez al día, la dosis de Irbesartan BMS puede incrementarse a 300 mg, o añadir otros agentes antihipertensivos.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan BMS (see section 4.5).
En concreto, la administración concomitante de un diurético como hidroclorotiazida ha demostrado tener un efecto aditivo con Irbesartan BMS (ver sección 4.5).
In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
En pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensos, la terapia se debe iniciar con una dosis de 150 mg de irbesartan una vez al día, ajustándola hasta 300 mg una vez al día como dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la nefropatía.
The demonstration of renal benefit of Irbesartan BMS in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
El beneficio renal del uso de Irbesartan BMS en estos pacientes se demostró en dos ensayos clínicos en los que irbesartan se administró junto con otros fármacos para conseguir una presión arterial predeterminada (ver sección 5.1).
Renal impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Insuficiencia renal: no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal.
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis.
Debe valorarse la utilización de una dosis inicial más baja (75 mg) en pacientes en hemodiálisis.
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan BMS.
Depleción de volumen intravascular: antes de administrar Irbesartan BMS, debe corregirse la depleción de sal y/ o volumen.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Insuficiencia hepática: no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment.
No se dispone de experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave.
2 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
2 Pacientes ancianos: aunque en pacientes mayores de 75 años debe considerarse la posibilidad de iniciar la terapia con 75 mg, generalmente no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes ancianos.
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
No se recomienda el uso de irbesartan en niños y adolescentes ya que no hay datos suficientes sobre seguridad y eficacia (ver secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see section 6.1).
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de la formulación (ver sección 6.1).
Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Lactation (see section 4.6).
Lactancia (ver sección 4.6).
Intravascular volume depletion: symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Depleción de volumen intravascular: en pacientes con depleción de sodio y/ o volumen por tratamientos prolongados con diuréticos, dietas restrictivas en sal, diarrea o vómitos, puede producirse hipotensión sintomática, especialmente tras la administración de la primera dosis.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan BMS.
Estas situaciones deben corregirse antes de la administración de Irbesartan BMS.
Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Hipertensión renovascular: cuando los pacientes que presentan estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal en riñón único funcionante se tratan con medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, existe un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal.
While this is not documented with Irbesartan BMS, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Aunque este aspecto no se ha observado con Irbesartan BMS, puede presentarse un efecto similar con los antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan BMS is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Insuficiencia renal y trasplante renal: se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio y creatinina cuando Irbesartan BMS se utilice en pacientes con insuficiencia renal.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan BMS in patients with a recent kidney transplantation.
No se dispone de experiencia con la administración de Irbesartan BMS en pacientes recientemente sometidos a trasplante renal.
Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease: the effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
Pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y nefropatía: en un análisis realizado en un ensayo que incluyó pacientes con nefropatía avanzada, se observó que el efecto de irbesartan sobre los eventos renales y cardiovasculares no fue uniforme entre los subgrupos analizados.
In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
En particular, fue menos favorable en mujeres y en sujetos que no eran de raza blanca (ver sección 5.1).
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Irbesartan BMS, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Hiperkalemia: como con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, puede producirse hiperkalemia durante el tratamiento con Irbesartan BMS, especialmente en presencia de insuficiencia renal, proteinuria franca debida a nefropatía diabética y/ o insuficiencia cardiaca.
Close monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.5).
En pacientes de riesgo se recomienda un control estrecho del potasio sérico (ver sección 4.5).
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan BMS is not recommended (see section 4.5).
Litio: no se recomienda la combinación de litio y Irbesartan BMS (ver sección 4.5).
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva: como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis valvular aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Hiperaldosteronismo primario: los pacientes con hiperaldosteronismo primario generalmente no responden al tratamiento con los medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina.
Therefore, the use of Irbesartan BMS is not recommended.
Por tanto, no se recomienda la utilización de Irbesartan BMS.
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Generales: en pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (ej: pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o con antagonistas de los receptores de la angiotensina-II que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, uremia, oliguria o, en raras ocasiones
3 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Como sucede con todos los antihipertensivos, el descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Lactose: this medicinal product contains lactose.
Lactosa: este medicamento contiene lactosa.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
No deben tomar este medicamento los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
Paediatric patients: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Pacientes pediátricos: aunque irbesartan se ha estudiado en poblaciones pediátricas de edades comprendidas entre 6 y 16 años, hay que esperar a disponer de más datos para avalar la extensión de su uso en niños (ver secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan BMS has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Diuréticos y otros agentes antihipertensivos: otros agentes antihipertensivos pueden potenciar los efectos hipotensores de irbesartan; sin embargo no se han observado interacciones al administrar Irbesartan BMS con otros medicamentos antihipertensivos, tales como betabloqueantes, bloqueantes de los canales del calcio de acción prolongada y diuréticos tiazídicos.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan BMS (see section 4.4).
El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede causar depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con Irbesartan BMS (ver sección 4.4).
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics: based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio: dado que los medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina pueden producir hiperkalemia, el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, de suplementos de potasio, de sustitutos de la sal que contengan potasio o de otros medicamentos susceptibles de incrementar los niveles séricos de potasio (ej: heparina) no se recomienda (ver sección 4.4).
Lithium: reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Litio: durante la administración concomitante de litio e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, se han descrito incrementos reversibles en las concentraciones séricas de litio y efectos tóxicos.
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Por lo tanto, esta combinación no está recomendada(ver sección 4.4).
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Si la combinación fuera necesaria, se recomienda realizar un control riguroso de los niveles séricos de litio.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Antiinflamatorios no esteroideos: cuando se administran antagonistas de angiotensina II simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, inhibidores COX- 2, ácido acetil salicílico (> 3 g/ día) y AINEs no selectivos), podría ocurrir la atenuación del efecto antihipertensivo.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal después del comienzo de la terapia concomitante y periódicamente después.
Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
4 Información adicional sobre las interacciones con irbesartan: en estudios clínicos, la hidroclorotiazida no modifica la farmacocinética de irbesartan.
The pharmacokinetic of digoxin was not altered by coadministration of irbesartan.
La farmacocinética de digoxina no se modificó por la coadministración de irbesartan.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia).
(see section 5.3).
(ver sección 5.3).
Irbesartan BMS is contraindicated (see section 4.3) during lactation.
Irbesartan BMS está contraindicado (ver sección 4.3) durante la lactancia.
It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
Se desconoce si irbesartan se excreta en la leche humana.
Irbesartan is excreted in the milk of lactating rats.
Irbesartan se excreta en la leche de ratas lactantes.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
No se han realizado estudios de los efectos de irbesartan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect this ability.
Basándose en sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que irbesartan altere esta capacidad.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
Al conducir o utilizar maquinaria, debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento pueden aparecer mareo o fatiga.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (≥ 1/ 10); frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10); poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); muy raras (< 1/ 10.000).
Hypertension: in placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
Hipertensión: en ensayos clínicos controlados frente a placebo realizados en pacientes hipertensos, la frecuencia global de efectos adversos no fue diferente entre el grupo irbesartan (56,2%) y los grupos placebo (56,5%).
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
La discontinuación debida a efectos adversos clínicos o de laboratorio fue menos frecuente en el grupo tratado con irbesartan (3,3%) que en el grupo placebo (4,5%).
The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
La incidencia de efectos adversos no se relacionó con la dosis (en el rango de dosis recomendado), el sexo, edad, raza o la duración del tratamiento.
In placebo-controlled trials in which 1,965 patients received irbesartan, the following adverse drug reactions were reported:
En ensayos controlados frente a placebo en los que 1.965 pacientes recibieron irbesartan, se comunicaron las siguientes reacciones adversas:
Common:
5 Trastornos del sistema nervioso: frecuentes:
Uncommon:
Trastornos cardíacos: poco frecuentes: taquicardia
Uncommon:
Trastornos vasculares: poco frecuentes: rubor
Uncommon:
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: poco frecuentes: tos
Uncommon:
Trastornos gastrointestinales: frecuentes:
nausea/ vomiting diarrhea, dyspepsia/ heartburn
náuseas/ vómitos
Uncommon:
poco frecuentes: diarrea, dispepsia/ pirosis
sexual dysfunction
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: poco frecuentes: disfunción sexual
General disorders and administration site conditions:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: frecuentes:
Common:
fatiga
fatigue chest pain
poco frecuentes: dolor abdominal
Common:
Exploraciones complementarias: frecuentes:
significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects.
en los pacientes tratados con irbesartan se observaron incrementos significativos (1,7%) de creatinin-kinasa plasmática.
None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
Ninguno de estos incrementos fue asociado con alteraciones musculoesqueléticas clínicas.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease: in addition to the adverse drug reactions mentioned under hypertension, in diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
Hipertensión y diabetes tipo 2 con nefropatía: además de las reacciones adversas mencionadas en el apartado hipertensión, en los pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hipotensión ortostática y mareo ortostático en el 0,5% (poco frecuentes) de los pacientes pero fue superior al grupo placebo.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, the following additional adverse reactions were reported in > 2% of patients and in excess of placebo:
Además, en los pacientes diabéticos hipertensos con proteinuria franca e insuficiencia renal crónica, se observaron las siguientes reacciones adversas en > 2% de los pacientes que fueron superiores al grupo placebo:
Common:
Trastornos del sistema nervioso: frecuentes: mareo ortostático
orthostatic hypotension
Trastornos vasculares: frecuentes: hipotensión ortostática
Common:
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: frecuentes: dolor musculoesquelético
Hyperkalaemia occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Se observó hiperkalemia más frecuentemente en los pacientes diabéticos tratados con irbesartan que en el grupo placebo.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 29.4% (i. e. very common) of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
En pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, apareció hiperkalemia (≥ 5,5 mEq/ l) en el 29,4% (muy frecuentes) de los pacientes tratados con 300 mg de irbesartan y en el 22% de los pacientes del grupo placebo.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% (i. e. very common) of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
En pacientes diabéticos hipertensos con proteinuria franca e insuficiencia renal crónica, apareció hiperkalemia (≥ 5,5 mEq/ l) en el 46,3% (muy frecuentes) de los pacientes tratados con irbesartan y en el 26,3% de los pacientes del grupo placebo.
A decrease in haemoglobin, which was not clinically significant, has been observed in 1.7% (i. e. common) of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan.
Se ha observado un descenso de los niveles de hemoglobina, que no fue clínicamente significativo, en el 1,7% (frecuentes) de los pacientes hipertensos con nefropatía avanzada tratados con irbesartan.
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which incidences cannot be determined:
6 Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas durante la experiencia post-comercialización; no se puede determinar su incidencia ya que se derivan de notificaciones espontáneas:
As with other angiotensin-II receptor antagonists, rare cases of hypersensitivity reactions such as rash, urticaria, angioedema have been reported
Al igual que con otros antagonistas de los receptores de la angiotensina-II, se han descrito casos raros de reacciones de hipersensibilidad como rash, urticaria y angioedema
Hyperkalaemia
Hiperkalemia
6 Nervous system disorders:
Trastornos del sistema nervioso:
Hepatitis, abnormal liver function
Hepatitis, anomalías en la función hepática
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
Artralgia, mialgia (en algunos casos se han asociado con niveles plasmáticos elevados de creatina- cinasa), calambres musculares
Impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Insuficiencia renal incluyendo casos de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección4.4)
Leukocytoclastic vasculitis
Vasculitis leucocitoclástica
Paediatric patients: in a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following related adverse events occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Pacientes pediátricos: en un estudio aleatorizado que se llevó a cabo en 318 niños y adolescentes hipertensos de edades comprendidas entre 6 y 16 años, aparecieron las siguientes reacciones adversas durante la fase doble ciego de 3 semanas de duración: dolor de cabeza (7,9%), hipotensión (2,2%), mareo (1,9%), tos (0,9%).
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
Durante la fase abierta del ensayo, de 26 semanas de duración, las anormalidades de laboratorio observadas con mayor frecuencia fueron incremento de los niveles de creatinina (6,5%) y valores elevados de CK en un 2% de los niños tratados.
Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/ day for 8 weeks revealed no toxicity.
La experiencia en adultos expuestos a dosis de hasta 900 mg/ día durante 8 semanas no reveló toxicidad.
The most likely manifestations of overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
Los signos más probables de sobredosis son hipotensión y taquicardia; también tras una sobredosis podría presentarse bradicardia.
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan BMS.
No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis con Irbesartan BMS.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
El paciente debe ser estrechamente vigilado y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
El carbón vegetal activado puede ser útil para el tratamiento de la sobredosis.
Angiotensin-II antagonists, plain.
Antagonistas de la angiotensina-II, sólos.
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
7 Irbesartan es un potente antagonista selectivo del receptor de la angiotensina-II (tipo AT1), activo por vía oral.
Mechanism of action: it is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Mecanismo de acción: parece bloquear todas las acciones de la angiotensina-II mediadas por el receptor AT1, con independencia del origen o la vía de síntesis de la angiotensina-II.
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
El antagonismo selectivo de los receptores de la angiotensina-II (AT1) produce incrementos de los niveles plasmáticos de renina y de angiotensina-II y disminución en la concentración plasmática de aldosterona.
Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses.
Los niveles séricos de potasio no se modifican significativamente a las dosis recomendadas de irbesartan en monoterapia.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Irbesartan no inhibe la ECA (quininasa-II), un enzima que genera angiotensina-II y que también degrada la bradiquinina a metabolitos inactivos.
7 Clinical efficacy:
Eficacia clínica:
Hypertension Irbesartan lowers blood pressure with minimal change in heart rate.
Hipertensión Irbesartan reduce la presión arterial con un cambio mínimo de la frecuencia cardiaca.