qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The time difference between countries may mean that you have to have your injections and meals at different times from when you are at home. • If the 40 U/ml vial is the product normally prescribed, do not take insulin from a 100 U/ml cartridge using a 40 U/ml syringe.
- Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o educador en
Using other medicines Your insulin needs may change if you are taking the contraceptive pill, steroids, thyroid hormone replacement therapy, oral hypoglycaemics, acetyl salicylic acid, sulpha antibiotics, octreotide, “beta2 stimulants” (for example ritodrine, salbutamol or terbutaline), beta-blockers, or some antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), danazol, some angiotensin converting (ACE) inhibitors (for example captopril, enalapril), and angiotensin II receptor blockers.
Uso de otros medicamentos Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está usando anticonceptivos, esteroides, terapia sustitutiva de hormona tiroidea, hipoglucémicos orales, ácido acetilsalicílico, antibióticos sulfa, octreotida, estimulantes beta2 (por ejemplo ritodrina, salbutamol o terbutalina), betabloqueantes o algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa), danazol y algunos inhibidores del enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo captopril, enalapril) y bloqueantes del receptor de angiotensina II.
If you are breast-feeding, you may need to alter your insulin intake or diet.
Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina y/o la dieta.
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or operating machinery).
Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (p.ej. conducir un vehículo o manejar maquinaria).
The 3 ml cartridge is only for use in 3ml pens.
Los cartuchos de 3 ml son para uso exclusivo en plumas de 3 ml.
It is not for use in 1.5 ml pens.
No se deben usar en plumas de 1,5 ml.
Always check the pack and the cartridge label for the name and type of the insulin when you get it from your pharmacy.
En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el estuche y la etiqueta del cartucho.
Dosage • You should normally inject Humalog within 15 minutes of a meal.
207 Dosis • Normalmente, debe inyectarse Humalog dentro de los 15 minutos en torno a una comida.
195 • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Humalog product), you may have to take more or less than before.
Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su clínica de diabetes. • Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un producto con Humalog), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months. • Inject Humalog under the skin.
Puede que sólo sea así desde la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses. • Inyecte Humalog debajo de la piel.
You should only inject it into a muscle if your doctor has told you to.
Sólo debe inyectarlo en un músculo si su médico se lo ha indicado.
Preparing Humalog • Humalog is already dissolved in water, so you do not need to mix it.
Cómo preparar Humalog • Humalog viene ya disuelto en agua, por lo que no necesita mezclarlo.
Getting the pen ready to use • First wash your hands.
Cómo preparar la pluma • En primer lugar lávese las manos.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge. • You must only use Humalog cartridges in compatible CE marked pens.
Desinfecte la membrana de goma del cartucho. • Utilice los cartuchos de Humalog sólo con plumas compatibles, con marcado CE.
Please make sure that Humalog or Lilly cartridges are mentioned in the leaflet accompanying your pen.
Asegúrese de que en el prospecto que acompaña a la pluma se hace referencia a los cartuchos de Humalog o de Lilly.
The 3 ml cartridge only fits the 3 ml pen. • Follow the instructions that come with the pen.
Los cartuchos de 3 ml sólo ajustan en las plumas de 3 ml. • Siga las instrucciones que acompañan a la pluma.
Put the cartridge into the pen. • You will set the dose to 1 or 2 units.
Introduzca el cartucho en la pluma. • Se debe ajustar la dosis a 1 ó 2 unidades.
Then hold the pen with the needle pointing up and tap the side of the pen so that any bubbles float to the top.
A continuación, ponga la pluma con la aguja hacia arriba y dé un golpecito en el lateral para que cualquier burbuja suba a la parte superior.
With the pen still pointing up, press the injection mechanism.
Aún con la pluma hacia arriba, presione el mecanismo de inyección.
Do this until a drop of Humalog comes out of the needle.
Manténgalo así hasta que salga por la aguja una gota de Humalog.
There may still be some small air bubbles left in the pen.
Puede que aún queden en la pluma algunas pequeñas burbujas de aire.
These are harmless, but if the air bubble is too big, it may make the dose of your injection less accurate.
Son inofensivas, pero si la burbuja de aire fuese demasiado grande, la dosis de la inyección podría ser menos precisa.
Injecting Humalog • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
Cómo inyectarse Humalog • Antes de inyectarse, limpie bien la piel como le han enseñado.
Inject under the skin, as you were taught.
Inyéctese bajo la piel, tal como le han enseñado.
Do not rub the area you have just injected.
No frote la zona donde se acabe de inyectar.
Make sure you inject at least half an inch (1 cm) from the last injection and that you ‘rotate’ the places you inject, as you have been taught.
Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que “rota” los lugares donde se inyecta, tal como le han explicado.
It doesn’t matter which injection site you use, either upper arm, thigh, buttock or abdomen, your Humalog injection will still work quicker than soluble human insulin. • You must not administer Humalog by the intravenous route.
La inyección de Humalog actuará siempre de forma más rápida que la de insulina humana soluble, independientemente de donde se la ponga (parte superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen). • No debe administrarse Humalog en una vena (intravenoso).
After injecting • As soon as you have done the injection, take the needle off the pen using the outer needle cap.
Después de la inyección • Tan pronto como termine de inyectarse, retire la aguja de la pluma utilizando la capucha externa de la aguja.
This will keep the Humalog sterile and prevent leaking.
De esta forma el Humalog se mantendrá estéril y no habrá pérdidas.
It will also stop air going back into the pen and the needle clogging up.
También evitará que entre aire en la pluma y que la aguja se obstruya.
Do not share your needles.
No comparta las agujas.
Do not share your pen.
No comparta su pluma.
Replace the cap on your pen.
Vuelva a colocar el capuchón en la pluma.
Further injections • Leave the cartridge in the pen.
208 Inyecciones posteriores • Deje el cartucho dentro de la pluma.
Before every injection, dial 1 or 2 units and press the injection mechanism with the pen pointing up until a drop of Humalog comes out of the needle.
Antes de cada inyección, marque 1 ó 2 unidades y presione el mecanismo de inyección, con la pluma hacia arriba, hasta que salga por la aguja una gota de Humalog.
You can see how much Humalog is left by looking at the gauge on the side of the cartridge.
Se puede ver la cantidad de Humalog que queda, mirando el indicador que aparece en un lado del cartucho.
The distance between each mark on the gauge is about 20 units.
La distancia entre cada señal del indicador viene a corresponder a 20 unidades.
If there is not enough for your dose, change the cartridge.
Si no queda suficiente para su dosis, cambie el cartucho.
Do not mix any other insulin in a Humalog cartridge.
No mezcle ninguna otra insulina en un cartucho de Humalog.
Once the cartridge is empty, do not use it again.
Cuando éste se vacía ya no se puede volver a utilizar.
Using Humalog in an infusion pump • Only certain CE-marked insulin infusion pumps may be used to infuse insulin lispro.
Uso de Humalog en una bomba de perfusión de insulina
Before infusing insulin lispro, the manufacturers instructions should be studied to ascertain the
• Para la perfusión de insulina lispro se pueden utilizar únicamente ciertas bombas de perfusión de insulina con marcado CE.
196 suitability or otherwise for the particular pump.
Antes de la perfusión de insulina lispro, deberían estudiarse las instrucciones de los fabricantes para cerciorarse de la idoneidad de la bomba en particular.
If you take more Humalog than you need If you take more Humalog than you need, a low blood sugar may occur.
Si usa más Humalog del que debiera Si usa más Humalog del que necesita, puede tener una bajada del azúcar en sangre.
Check your blood sugar
Compruebe su azúcar sanguíneo.
If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Humalog, or a spare pen and cartridges, in case you lose your pen or cartridges or they get damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver A y B en sección 4 “Posibles efectos adversos”).
If you take less Humalog than you need, a high blood sugar may occur.
209 Si interrumpe el tratamiento con Humalog Si usa menos Humalog del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre.
Local allergy is common (≥ 1/100 to < 1/10).
Alergia local frecuente (≥ 1/100 a < 1/10).
Systemic allergy is rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Alergia sistémica es rara (≥1/10.000 a < 1/1.000).
The symptoms are as follows: •
Presenta los siguientes síntomas:
rash over the whole body • blood pressure d
erupción por todo el cuerpo • bajada de t
• rash over the whole body •
• erupción por todo el cuerpo •
blood pressure dropping
bajada de tensión
difficulty in breathing • heart beati
dificultad para respirar • fuertes palpita
• difficulty in breathing •
• dificultad para respirar •
heart beating fast
fuertes palpitaciones
wheezing • s
respiración silbante •
• wheezing •
• respiración silbante •
sweating
sudor
Lipodystrophy (thickening or pitting of the skin) is uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Lipodistrofia (la piel se hace más gruesa o se forma una especie de hoyo) es poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100).
197 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Hypoglycaemia Hypoglycaemia (low blood sugar) means there is not enough sugar in the blood.
Puede ser causada porque:
nervousness or shakiness • feelin
nerviosismo y temblores • ma
• nervousness or shakiness •
• nerviosismo y temblores •
feeling sick
malestar
headache • cold
dolor de cabeza • sudores
• headache •
• dolor de cabeza •
cold sweat.
sudores fríos
B.
210 B.
Hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis Hyperglycaemia (too much sugar in the blood) means that your body does not have enough insulin.
Hiperglucemia y cetoacidosis diabética Hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina.
thirst • feeling or being
sed • sentimiento de estar e
feeling or being sick.
sentimiento de estar enfermo
Do not keep your pen or the cartridges you are using in the fridge.
Puede conservar el cartucho en uso hasta 28 días a la temperatura ambiente (inferior a 30°C).
Do not use Humalog after the expiry date which is stated on the label and the carton.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón.
198 Do not use Humalog, if it is coloured or it has solid pieces in it.
No utilice Humalog si tiene color o si contiene partículas sólidas.
What Humalog 100 U/ml solution for injection in cartridge contains
Composición de Humalog 100 U/ml solución inyectable en cartuchos
Insulin lispro is closely related to human insulin which is a natural hormone made by the pancreas.
La insulina lispro está estrechamente relacionada con la insulina humana, que es una hormona natural que produce el páncreas.
What Humalog looks like and contents of the pack Humalog 100 U/ml, solution for injection is a sterile, clear, colourless, aqueous solution and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) solution for injection.
211 Aspecto del producto y contenido del envase Humalog 100 U/ml, solución inyectable es una solución estéril, transparente, incolora, acuosa y contiene 100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de solución inyectable (100 U/ml).
Each cartridge contains 300 units (3 millilitres).
Cada cartucho contiene 300 unidades (3 mililitros).
The cartridges come in packs of 5 cartridges or a multipack of 2 x 5 cartridges.
Los envases contienen 5 cartuchos o un envase múltiple con 2 estuches de 5 cartuchos.
Not all pack sizes may be marketed.
Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Humalog 100 U/ml, solution for injection in cartridge is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Humalog 100 U/ml, solución inyectable en cartucho está fabricado por: • Lilly France, S.A.S., rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia, • Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italy.
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florencia, Italia
199 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Ísland Icepharma hf.
212 Ísland Icepharma hf.
200 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
201 PACKAGE LEAFLET:
213 PROSPECTO:
Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in vial (insulin lispro)
Humalog Mix25 100 U/ml suspensión inyectable en vial insulina lispro
What Humalog Mix25 is and what it is used for 2.
Qué es Humalog Mix25 y para qué se utiliza 2.
Before you use Humalog Mix25 3.
Antes de usar Humalog Mix25 3.
How to use Humalog Mix 25 4.
Cómo usar Humalog Mix25 4.
How to store Humalog Mix25 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Humalog Mix25 6.
WHAT HUMALOG MIX25 IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES HUMALOG MIX25 Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Humalog Mix25 is used to treat diabetes.
Humalog Mix25 se emplea para tratar la diabetes.
Humalog Mix25 is a premixed suspension.
Humalog Mix25 es una suspensión premezclada.
Its active substance is insulin lispro.
Su principio activo es insulina lispro.
25% of the insulin lispro in Humalog Mix25 is dissolved in water and it works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
En Humalog Mix25 se ha disuelto un 25% de insulina lispro en agua y funciona de un modo más rápido que la insulina humana normal porque la molécula de insulina se ha cambiado ligeramente.
75% of the insulin lispro in Humalog Mix25 is available in a suspension together with protamine sulphate, so that its action is prolonged.
En Humalog Mix25 se ha incorporado una suspensión del 75% de insulina lispro junto con sulfato de protamina, para prolongar su acción.
Humalog Mix25 is a substitute for your own insulin and is used to control glucose in the long term.
Humalog Mix25 es un sustitutivo de su propia insulina y se utiliza para controlar la glucosa a largo plazo.
Humalog Mix25 works very quickly and longer than soluble insulin.
Humalog Mix25 actúa muy rápidamente y durante más tiempo que una insulina soluble.
You should normally use Humalog Mix25 within 15 minutes of a meal.
Normalmente, usted debería utilizar Humalog Mix25 dentro de los 15 minutos en torno a una comida.
Your doctor may tell you to use Humalog Mix25 as well as a longer-acting insulin.
Puede que el médico le recomiende utilizar Humalog Mix25 con una insulina de acción más prolongada.
BEFORE YOU USE HUMALOG MIX25
ANTES DE USAR HUMALOG MIX25
Do not use Humalog Mix25
No use Humalog Mix25
- if you think hypoglycaemia (low blood sugar) is starting.
- Si cree que está empezando una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre).
Further in this leaflet it tells you
Más
how to deal with mild hypoglycaemia.
adelante, en este prospecto se indica cómo resolver una hipoglucemia leve.
- if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of Humalog
- Si es alérgico (hipersensible) a insulina lispro o a cualquiera de los demás componentes de
Take special care with Humalog Mix25 • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
- Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina, puede
202 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
- Determinados pacientes, que han sufrido hipoglucemias después de cambiar la insulina animal por
If you often have hypoglycaemia or have difficulty recognising them, please discuss this with your doctor. • If you answer YES to any of the following questions, tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse
Si tiene frecuentes hipoglucemias o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje de comentárselo a su médico.
You should contact your doctor about the advisability of driving if you have: • frequent episodes of hypoglycaemia • reduced or absent warning signs of hypoglycaemia
Debe consultar a su médico sobre la conveniencia de conducir si tiene: • frecuentes episodios de hipoglucemia • tiene dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia.
HOW TO USE HUMALOG MIX25
CÓMO USAR HUMALOG MIX25
Make sure you get the Humalog Mix25 that your doctor has told you to use.
Asegúrese de que se lleva el Humalog Mix25 que le ha recetado su médico.
Always use Humalog Mix25 exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Humalog Mix25 indicadas por su médico.
Dosage • You should normally inject Humalog Mix25 within 15 minutes of a meal.
Dosis • Normalmente, debe inyectarse Humalog Mix25 dentro de los 15 minutos en torno a una comida.
Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly. • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Humalog product), you may have to take more or less than before.
Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su clínica de diabetes. • Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un producto con Humalog Mix25), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months. • Inject Humalog Mix25 under the skin.
215 Puede que sólo sea así desde la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses. • Inyecte Humalog Mix25 debajo de la piel.
You should not administer it using a different administration route.
No deberá utilizar ninguna otra vía de administración.
Under no circumstances should Humalog Mix25 be given intravenously.
Bajo ningún concepto se administrará Humalog Mix25 por vía intravenosa.
203 Preparing Humalog Mix25 • Vials containing Humalog Mix25 should be rotated in the palms of the hands before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Cómo preparar Humalog Mix25 • Los viales que contienen Humalog Mix25 se deben rotar en las palmas de las manos antes de usarlos, para volver a suspender la insulina, hasta que su aspecto sea uniformemente turbio o lechoso.
Check each time you inject yourself.
Compruébelo cada vez que se inyecte.
Injecting Humalog Mix25 • First wash your hands. • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
Cómo inyectarse Humalog Mix25 • En primer lugar lávese las manos. • Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado.
Clean the rubber stopper on the vial, but do not remove the stopper. • Use a clean, sterile syringe and needle to pierce the rubber stopper and draw in the amount of Humalog Mix25 you want.
Limpie el tapón de goma del frasco, pero no lo quite. • Utilice una jeringa limpia y estéril y pinche el tapón de goma hasta sacar la cantidad de Humalog Mix25 que necesita.
Do not rub the area you have just injected.
No se frote la zona donde se acabe de inyectar.
If you take more Humalog Mix25 than you need If you take more Humalog Mix25 than you need, a low blood sugar may occur.
Si usa más Humalog Mix25 del que debiera Si usa más Humalog Mix25 del que necesita, puede tener una bajada del azúcar en sangre.
If you forget to use Humalog Mix25 If you take less Humalog Mix25 than you need, a high blood sugar may occur.
Si olvidó usar Humalog Mix25 Si usa menos Humalog Mix25 del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre.
If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Humalog Mix25. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver A y B en sección 4 “Posibles efectos adversos”). • Tenga siempre jeringas y frascos de Humalog Mix25 adicionales. • Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético. • Lleve siempre consigo algo de azúcar.
If you take less Humalog Mix25 than you need, a high blood sugar may occur.
Si interrumpe el tratamiento con Humalog Mix25 Si usa menos Humalog Mix25 del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre.
Like all medicines, Humalog Mix25 can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Humalog Mix25 puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
204 Systemic allergy is rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Alergia sistémica es rara (≥1/10.000 a < 1/1.000).
The symptoms are as follows: •
Presenta los siguientes síntomas: •
If you think you are having this sort of insulin allergy with Humalog Mix25, tell your doctor at once.
Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Humalog Mix25, hable inmediatamente con su médico.
This can be caused if: • you take too much Humalog Mix25 or other insulin; • you miss or delay meals or change your diet; • you exercise or work too hard just before or after a meal; • you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting); • there is a change in your need for insulin; or • you have trouble with your kidneys or liver which gets worse.
• se haya puesto demasiado Humalog Mix25 o cualquier otro tipo de insulina; • se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta; • haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una comida; • tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos); • se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o • esté peor de una afección renal o hepática.
The first symptoms of low blood sugar usually come on quickly and include the following: •
Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están acompañados de: •
nervousness or shakiness • headache •
nerviosismo y temblores • dolor de cabeza •
feeling sick cold sweat
malestar sudores fríos
Hyperglycaemia can lead to diabetic ketoacidosis.
217 La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética.
The symptoms include the following: •
Entre estos síntomas están los siguientes: •
Illness If you are ill, especially if you feel sick or are sick, the amount of insulin you need may change.
Enfermeda des Si está enfermo, especialmente si está mareado o se siente mal, la cantidad de insulina que usted necesita puede variar.
HOW TO STORE HUMALOG MIX25
CONSERVACIÓN DE HUMALOG MIX25
Before the first use store your Humalog Mix25 in a refrigerator (2°C – 8°C).
Antes de la primera utilización, guarde Humalog Mix25 en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Do not use Humalog Mix25 after the expiry date which is stated on the label and the carton.
No use Humalog Mix 25 después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón.
Do not use Humalog Mix25, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the vial, giving it a frosted appearance.
No utilice Humalog Mix 25, si se ven grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del cartucho, dándole una apariencia similar a la escarcha.
What Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in vial contains
Composición de Humalog Mix25 100 U/ml suspensión inyectable en vial
- The other ingredients are protamine sulphate, m-cresol, phenol, glycerol, dibasic sodium
- Los demás componentes son sulfato de protamina, m-cresol, fenol, glicerol, fosfato de sodio
phosphate 7H2O, zinc oxide and water for injection.
dibásico.7H2O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables.
What Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in vial looks like and contents of the pack Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) suspension for injection.
Aspecto de Humalog Mix25 100 U/ml suspensión inyectable en vial y tamaño del envase Humalog Mix25 100 U/ml, suspensión inyectable es una suspensión blanca, esteril que contiene 100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de suspensión inyectable (100 U/ml).
25% of the insulin lispro in Humalog Mix25 is dissolved in water.
En Humalog Mix25 se ha disuelto un 25% de insulina lispro en agua.
75% of the insulin lispro in Humalog Mix25 is available in a suspension together with protamine sulphate.
Se ha incorporado una suspensión del 75% de insulina lispro junto con sulfato de protamina.
Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in vial comes in a pack of 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in vial is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
218 Humalog Mix25 100 U/ml suspensión inyectable en vial está fabricado por: • Lilly France, S.A.S., rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
El titular de la Autorización de Comercialización es Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1 -5, 3991 RA Houten, Holanda.
Belgique/België/Belgien
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 -(0) 1 661 4377
Tel: + 39- 055 42571
219 Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 -(0) 9 85 45 250
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
208 PACKAGE LEAFLET:
220 PROSPECTO:
Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in cartridge (insulin lispro)
Humalog Mix25 100 U/ml suspensión inyectable en cartucho insulina lispro
How to use Humalog Mix25 4.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Humalog Mix25 6.
Take special care with Humalog Mix25 • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
- Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina,
209 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
- Determinados pacientes, que han sufrido hipoglucemias después de cambiar la insulina animal
Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly.
Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su clínica de diabetes.
210 • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Humalog product), you may have to take more or less than before.
222 • Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un producto con Humalog Mix25), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months. • Inject Humalog Mix25 under the skin.
Puede que sólo sea así desde la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses. • Inyecte Humalog Mix25 debajo de la piel.
Preparing Humalog Mix25 • Cartridges containing Humalog Mix25 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Cómo preparar Humalog Mix25 • Los cartuchos que contienen Humalog Mix25 se deben mover entre las palmas de las manos 10 veces e invertirlos 180° otras 10 veces inmediatamente antes de usarlos, para volver a suspender la insulina, hasta que su aspecto sea uniformemente turbio o lechoso.
The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
Hay que examinar con frecuencia los cartuchos y no utilizarlos si se ven grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del cartucho, dándole una apariencia similar a la escarcha.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge. • You must only use Humalog Mix25 cartridges in compatible CE marked pens.
Desinfecte la membrana de goma del cartucho. • Utilice los cartuchos de Humalog Mix25 sólo con plumas compatibles, con marcado CE.
Do this until a drop of Humalog Mix25 comes out of the needle.
Manténgalo así hasta que salga por la aguja una gota de Humalog Mix25.
There may still be some small air bubbles left in the pen.
Puede que aun queden en la pluma algunas pequeñas burbujas de aire.
Injecting Humalog Mix25 • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
Cómo inyectarse Humalog Mix25 • Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado.
This will keep the Humalog Mix25 sterile and prevent leaking.
De esta forma el Humalog Mix25 se mantendrá estéril y no habrá pérdidas.
Further injections • Leave the cartridge in the pen.
Inyecciones posteriores • Deje el cartucho dentro de la pluma.
Before every injection, dial 1 or 2 units and press the injection mechanism with the pen pointing up until a drop of Humalog Mix25 comes out of the needle.
Antes de cada inyección, marque 1 ó 2 unidades y presione el mecanismo de inyección, con la pluma hacia arriba, hasta que salga por la aguja una gota de Humalog Mix25.
You can see how much Humalog is left by looking at the gauge on the side of the cartridge.
Se puede ver la cantidad de Humalog Mix25 que queda, mirando el indicador que aparece en un lado del cartucho.
Do not mix any other insulin in a Humalog Mix25 cartridge.
223 No mezcle ninguna otra insulina en un cartucho de Humalog Mix25.
This will often get you over mild
Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico, y descanse después.
211 hypoglycaemia or a minor insulin overdose.
De esta forma suele poder superarse una hipoglucemia ligera o una sobredosis pequeña de insulina.
If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Humalog Mix25, or a spare pen and cartridges, in case you lose your pen or cartridges or they get damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver A y B en sección 4 “Posibles efectos adversos”). • Tenga siempre jeringuillas y frascos de Humalog Mix25 adicionales, o plumas y cartuchos de más, por si pierde la pluma o los cartuchos o se estropean. • Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético. • Lleve siempre consigo algo de azúcar.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
224 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
212 The first symptoms of low blood sugar usually come on quickly and include the following: •
Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están acompañados de: •
cold sweat
sudores fríos
Before the first use store your Humalog Mix25 in a refrigerator (2°C – 8°C).
225 Antes de la primera utilización, guarde Humalog Mix25 en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Do not use Humalog Mix25 after the expiry date which is stated on the label and the carton.
No use Humalog Mix25 después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón.
Do not use Humalog Mix25, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
No utilice Humalog Mix25 si se ven grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del cartucho, dándole una apariencia similar a la escarcha.
What Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in cartridge contains
Composición de Humalog Mix25 100 U/ml suspensión inyectable en cartucho
What Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in cartridge looks like and contents of the pack Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) suspension for injection.
Aspecto de Humalog Mix25 100 U/ml suspensión inyectable en cartucho y tamaño del envase Humalog Mix25 100 U/ml, suspensión inyectable es una suspensión blanca, esteril que contiene 100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de suspensión inyectable (100 U/ml).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in cartridge is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante Humalog Mix25 100 U/ml suspensión inyectable en cartucho está fabricado por: • Lilly France, S.A.S., rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia, • Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
214 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
226 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
216 PACKAGE LEAFLET:
227 PROSPECTO:
Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection in vial (insulin lispro)
Humalog Mix50 100 U/ml suspensión inyectable en vial insulina lispro
What Humalog Mix50 is and what it is used for 2.
Qué es Humalog Mix50 y para qué se utiliza 2.
Before you use Humalog Mix50 3.
Antes de usar Humalog Mix50 3.
How to use Humalog Mix50 4.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Humalog Mix50 6.
WHAT HUMALOG MIX50 IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES HUMALOG MIX50 Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Humalog Mix50 is used to treat diabetes.
Humalog Mix50 se emplea para tratar la diabetes.
Humalog Mix50 is a premixed suspension.
Humalog Mix50 es una suspensión premezclada.
50% of the insulin lispro in Humalog Mix50 is dissolved in water and it works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
En Humalog Mix50 se ha disuelto un 50% de insulina lispro en agua y funciona de un modo más rápido que la insulina humana normal porque la molécula de insulina se ha cambiado ligeramente.
50% of the insulin lispro in Humalog Mix50 is available in a suspension together with protamine sulphate, so that its action is prolonged.
En Humalog Mix50 se ha incorporado una suspensión del 50% de insulina lispro junto con sulfato de protamina, para prolongar su acción.
Humalog Mix50 is a substitute for your own insulin and is used to control glucose in the long term.
Humalog Mix50 es un sustitutivo de su propia insulina y se utiliza para controlar la glucosa a largo plazo.
Humalog Mix50 works very quickly and longer than soluble insulin.
Humalog Mix50 actúa muy rápidamente y durante más tiempo que una insulina soluble.
You should normally use Humalog Mix50 within 15 minutes of a meal.
Normalmente, usted debería utilizar Humalog Mix50 dentro de los 15 minutos en torno a una comida.
Your doctor may tell you to use Humalog Mix50 as well as a longer-acting insulin.
Puede que el médico le recomiende utilizar Humalog Mix50 con una insulina de acción más prolongada.
BEFORE YOU USE HUMALOG MIX50
ANTES DE USAR HUMALOG MIX50
Do not use Humalog Mix50
No use Humalog Mix50
Take special care with Humalog Mix50 • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
- Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina,
217 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
- Determinados pacientes, que han sufrido hipoglucemias después de cambiar la insulina animal
HOW TO USE HUMALOG MIX50
CÓMO USAR HUMALOG MIX50
Make sure you get the Humalog Mix50 that your doctor has told you to use.
Asegúrese de que se lleva el Humalog Mix50 que le ha recetado su médico.
Always use Humalog Mix50 exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Humalog Mix50 indicadas por su médico.
Dosage • You should normally inject Humalog Mix50 within 15 minutes of a meal.
Dosis • Normalmente, debe inyectarse Humalog Mix50 dentro de los 15 minutos en torno a una comida.
Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly. • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Humalog product), you may have to take more or less than before.
Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su clínica de diabetes. • Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un producto con Humalog Mix50), tendrá que utilizar una cantidad mayor o me nor que antes.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months. • Inject Humalog Mix50 under the skin.
229 Puede que sólo sea así desde la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses. • Inyecte Humalog Mix50 debajo de la piel.
Under no circumstances should Humalog Mix50 be given intravenously.
Bajo ningún concepto se administrará Humalog Mix50 por vía intravenosa.
218 Preparing Humalog Mix50 • Vials containing Humalog Mix50 should be rotated in the palms of the hands before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Cómo preparar Humalog Mix50 • Los viales que contienen Humalog Mix50 se deben mover entre las palmas de las manos inmediatamente antes de usarlos, para volver a suspender la insulina, hasta que su aspecto sea uniformemente turbio o lechoso.
Injecting Humalog Mix50 • First wash your hands. • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
Cómo inyectarse Humalog Mix50 • En primer lugar lávese las manos. • Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado.
Clean the rubber stopper on the vial, but do not remove the stopper. • Use a clean, sterile syringe and needle to pierce the rubber stopper and draw in the amount of Humalog Mix50 you want.
Limpie el tapón de goma del frasco, pero no lo quite. • Utilice una jeringa limpia y estéril y pinche el tapón de goma hasta sacar la cantidad de Humalog Mix50 que necesita.
If you take more Humalog Mix50 than you need If you take more Humalog Mix50 than you need, a low blood sugar may occur.
Si usa más Humalog Mix50 del que debiera Si usa más Humalog Mix50 del que necesita, puede tener una bajada del azúcar en sangre.
If you forget to use Humalog Mix50 If you take less Humalog Mix50 than you need, a high blood sugar may occur.
Si olvidó usar Humalog Mix50 Si usa menos Humalog Mix50 del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre.
If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Humalog Mix50. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver A y B en sección 4 “Posibles efectos adversos”). • Tenga siempre jeringas y frascos de Humalog Mix50 adicionales. • Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético. • Lleve siempre consigo algo de azúcar.
If you take less Humalog Mix50 than you need, a high blood sugar may occur.
Si interrumpe el tratamiento con Humalog Mix50 Si usa menos Humalog Mix50 del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre.
219 4.
230 4.
Like all medicines, Humalog Mix50 can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Humalog Mix50 puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
If you think you are having this sort of insulin allergy with Humalog Mix50, tell your doctor at once.
Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Humalog Mix50, hable inmediatamente con su médico.
This can be caused if: • you take too much Humalog Mix50 or other insulin; • you miss or delay meals or change your diet; • you exercise or work too hard just before or after a meal; • you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting); • there is a change in your need for insulin; or • you have trouble with your kidneys or liver which gets worse.
• se haya puesto demasiado Humalog Mix50 o cualquier otro tipo de insulina; • se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta; • haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una comida; • tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos); • se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o • esté peor de una afección renal o hepática.
Hyperglycaemia can lead to diabetic ketoacidosis.
231 La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética.
HOW TO STORE HUMALOG MIX 50
CONSERVACIÓN DE HUMALOG MIX50
Before the first use store your Humalog Mix50 in a refrigerator (2°C – 8°C).
Antes de la primera utilización, guarde Humalog Mix50 en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Do not use Humalog Mix50 after the expiry date which is stated on the label and the carton.
No use Humalog Mix50 después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón.
Do not use Humalog Mix50, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the vial, giving it a frosted appearance.
No utilice Humalog Mix50 si se ven grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del vial, dándole una apariencia similar a la escarcha.
What Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection in vial contains
Composición de Humalog Mix50 100 U/ml suspensión inyectable en vial
- The other ingredients are protamine sulphate, m-cresol, phenol, glycerol, dibasic sodium
- Los demás componentes son sulfato de protamina, m-cresol, glicerol, fenol, fosfato de sodio
What Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection in vial looks like and contents of the pack Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) suspension for injection.
Aspecto de Humalog Mix50 100 U/ml suspensión inyectable en vial y tamaño del envase Humalog Mix50 100 U/ml, suspensión inyectable es una suspensión blanca, esteril que contiene 100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de suspensión inyectable (100 U/ml).
50% of the insulin lispro in Humalog Mix50 is dissolved in water.
En Humalog Mix50 se ha disuelto un 50% de insulina lispro en agua.
50% of the insulin lispro in Humalog Mix50 is available in a suspension together with protamine sulphate.
Se ha incorporado una suspensión del 50% de insulina lispro junto con sulfato de protamina.
Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection in vial comes in a pack of 1 vial.
Humalog Mix50 100 U/ml, suspensión para inyección en vial se presenta en un formato de 1 vial.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection in vial is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
232 • Lilly France, S.A.S., rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
221 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
233 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
223 PACKAGE LEAFLET:
234 PROSPECTO:
Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection in cartridge (insulin lispro)
Humalog Mix50 100 U/ml suspensión inyectable en cartucho insulina lispro
How to use Humalog Mix50 4.
Cómo usar Humalog Mix50 4.
How to store Humalog Mix50 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Humalog Mix50 6.
224 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
- Determinados pacientes, que han sufrido hipoglucemias después de cambiar la insulina animal