qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The sector has been responsible for holding two ad hoc meetings at the EMEA of the heads of the Member State inspection services, along with observers from the European Pharmacopoeia and the Nordic Council
El sector se encargó de la celebración en la EMEA de dos reuniones ad hoc de los jefes de los servicios de inspección de los Estados Miembros, con observadores de la Farmacopea Europea y del Consejo de los Países Nórdicos.
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
En estas reuniones,
These meetings have enabled the Agency and inspectors to discuss the arrangements for inspections under the centralised system, problems encountered, reporting arrangements and other related issues.
la Agencia y los inspectores tuvieron ocasión de debatir las disposiciones aplicables a las inspecciones realizadas en el marco del sistema centralizado, los problemas encontrados, lo dispuesto en materia de elaboración de informes y otros temas relacionados.
These meetings have complemented the activities of the European Commission’s Control of Medicinal Products and Inspections
Estas reuniones complementaron las actividades del grupo de trabajo de la Comisión Europea sobre Control de medicamentos e inspecciones, que se reúne en Bruselas.
The sector provides secretarial support for the joint CPMP/CVMP Quality Working Party which met under the Chairmanship of Dr J-L Robert on three occasions during 1996.
Grupo de trabajo conjunto CPMP/ CVMP "Calidad" El sector ofrece apoyo de secretaría al grupo de trabajo conjunto CPMP/CVMP "Calidad", que se reunió bajo la presidencia del Dr.
Two of these meetings involved additional veterinary experts and an extended agenda to include specific veterinary items.
En dos de esas reuniones participaron además expertos veterinarios y el orden del día se amplió a cuestiones veterinarias específicas.
‘Quality’ guidelines released for consultation or adopted in 1996 include:
Las directrices de calidad publicadas para consulta o adoptadas en 1996 fueron las siguientes:
CPMP/QWP/486/95
CPMP/QWP/486/95
Manufacture of the finished dosage form
Manufacture of the finished dosage form
Re-issued in April 96
Nueva publicación en abril de 1996
Released for consultation in June 96
Publicada para consulta en junio de 1996
Released for consultation in July 96
Publicada para consulta en julio de 1996
Released for consultation in September 96
Publicada para consulta en septiembre de 1996
Development Pharmaceutics
Development Pharmaceutics
in preparing Scientific Advice on Quality topics for the CPMP/CVMP and has worked on guidance on other topics including chemistry of the active
la preparación de dictámenes de asesoramiento científico sobre temas de calidad para el CPMP y el CVMP y trabajó en orientaciónes sobre otros temas, como las características químicas de los
conditions, dry powder inhalers, prolonged release forms and process validation.
condiciones de almacenamiento, los inhaladores de polvo seco, las formas de liberación prolongada y la validación de los procesos.
4.3 Documentation and archiving
4.3 Documentación y archivo
During the year the focus of interest for this sector gradually moved from initial activities like mail services, library and archiving, to document management and publishing, reflecting current strong business needs of the EMEA.
A lo largo del año, el centro de interés de este sector se desplazó gradualmente de actividades iniciales como los servicios de correo, biblioteca y archivo, hacia la gestión y la publicación de documentos, en respuesta a las necesidades operativas de la EMEA.
official Community languages received much attention.
Se prestó mucha atención a la calidad de los dictámenes del CPMP en las once lenguas oficiales de la Comunidad.
This led to the initiation of the ad hoc group on Quality Review of Documents with participants from Commission, national competent authorities, EU Translation Centre and EMEA.
En este contexto, se creó el grupo ad hoc sobre revisión de la calidad de los documentos, integrado por miembros de la Comisión, las autoridades nacionales
This group started work on the development of templates in all lan-
Gestión de documentos y plantillas
Document management and templates Preparatory activities have resulted in proposals for a structured management of the document life cycle with special attention to document format, document identification, versioning and confi- dentiality.
Este grupo empezó a
In addition several initiatives have been taken to prepare for the im- plementation of a workflow based docu- ment management system at the EMEA.
Las actividades preparatorias dieron lugar a la formulación de propuestas sobre una gestión estructurada del ciclo de vida de los documentos, en las que se presta especial atención al formato ya la
The quality of CPMP opinions in all 11
trabajar en la elaboración de plantillas en todas las lenguas para los dictámenes del CPMP y el CVMP y otros documentos de notificación.
guages for all CPMP and CVMP opin- ions and other notification documents.
identificación de los documentos, sus versiones y la confidencialidad.
Initial experience with the template for a ‘positive CPMP Opinion’ showed that it was of substantial help and already saved much time in 1996.
Además, se adoptaron varias iniciativas de cara a la aplicación en la EMEA de un sistema de gestión de los documentos basado en
It is expected that, once relevant templates are widely available, not only document handling will take substantially less time, but that also the document quality will further increase.
Se prevé que, cuando se hayan
EMEA website, library and mailroom The EMEA Internet website, main- tained and managed in London by the ETOMEP team from JRC, enjoyed great popularity and was visited from almost all points of the globe during
difundido las plantillas necesarias, el manejo de documentos absorberá mucho menos tiempo y la calidad de los mismos
Library services also increased with the addition of new books and journals.
Los servicios de biblioteca se reforzaron también con la incorporación de nuevos libros y revistas.
Information on the list of European experts was provided 31 times while 18 visitors used the opportunity to directly access the database on site.
sobre la lista de expertos europeos en 31 ocasiones, y 18 visitantes aprovecharon la oportunidad de acceder directamente a
1996.
la base de datos.
The website, which can be found at http://www.eudra.org/emea.html, was widely used for dissemination purposes in 1996 contained over 200 documents covering general EME A information, scientific committee press releases, SOPs, guidelines, EPARs and newsletters.
Se recibieron más de 26 500 artículos y se enviaron más de
Mail services during the year strongly increased with a two- to three-fold increase over the previous year, with over 26 500 items received and more than 7 500 items mailed out.
Contenía más de doscientos documentos de información general sobre la Agencia, comunicados de prensa de los
A rather sophisticated system was set up with the express mail service provider allowing ongoing trace of mail sent out up to confirmation of receipt by addressee.
Se aplicó un sistema bastante complejo al servicio de correo urgente, para garantizar su seguimiento continuo hasta la confirmación de la recepción por parte del destinatario.
4.4 Conference and linguistic support
4.4 Servicios de conferencia e interpretación
A total of 163 meetings was hosted of which 125 were statutory and 38 were
Se celebraron un total de 163 reuniones:
• Human Medicines Unit 52.6%
125 fueron obligatorias y 38 fueron reuniones externas con partes interesadas.
external meetings with interested parties, providing for a total of 270 meeting days.
•
• Veterinary Medicines Unit 16.2% • Directorate & Administration 12.1%
Unidad de medicamentos de uso humano 52.6%
In total, 427 days of interpretation were provided during these meetings, usually allowing for at least 6 passive and 2
Durante esas reuniones se ofrecieron 427
• Conferences 7.3% • Documentation & archiving 4.8%
Dirección y administración 12.1% Conferencias 7.3%
active languages.
Documentación y archivo 4.8%
Some 1 600 requests for reimbursement for delegates participating in EMEA meetings were handled.
Con objeto de mejorar el servicio prestado a los
To further
•
• Inspections 4.4%.
Inspecciones 4.4%.
improve the service to delegates, new procedures were introduced in order to complete payments related to any meeting within 4 weeks after the meeting.
delegados, se introdujeron nuevos procedimientos que permiten efectuar los pagos relacionados con cualquier reunión, a más tardar, 4 semanas después de la misma.
Also, reimbursement of outstanding commitments was accel-
Asimismo, se aceleró el
The number of pages sent to the Luxembourg Translation Centre has reached a level of about 11 000 pages divided over a number of 225 documents.
Traducciones Se enviaron al Centro de Traducción de Luxemburgo unas 11 000 páginas, divididas en un total de 225 documentos.
erated.
reembolso de los compromisos más importantes.
In addition, and to simplify reimbursements, a system of cash settlements was put in place so that delegates would receive daily and local travel allowances directly at the meeting, thus further minimising banking charges.
Además, y para simplificar los reembolsos, se estableció un sistema de liquidaciones en efectivo para abonar a los delegados, directamente en la reunión, las dietas y la parte correspondiente de los gastos de desplazamiento, y reducir así los costes bancarios.
In the second half of the year the work flow between EMEA, the Luxembourg EU Translation Centre and the various groups of translators was investigated showing ample opportunity to reduce the turn-around time of translation material.
En la segunda mitad del año se estudió el flujo de trabajo entre la EMEA, el Centro de Traducción de la UE en Luxemburgo y los distintos grupos de traductores.
Also, the technicalities of communication were critically reviewed and standardised.
Se observó que existen muchas posibilidades de reducir el tiempo de entrega del material de traducción.
It is
Se confía en que estas mejoras, junto con el aumento de la
Reprographics activities
4.5 Tecnología de la información
expected that these improvements, together with increased staffing of the
dotación de personal del Centro de Traducción, permitan ofrecer en el próximo año un servicio de traducción más adecuado.
The number of copies has reached an average of over half a million pages per month, distributed as:
La tecnología de la información está
4.5 Information technology
apoyo y formación, la tasa de llamadas
Translation Centre, will within the next year provide for a more adequate provision of translation facilities.
convirtiéndose, a un ritmo acelerado, en la piedra angular que sustenta la organización virtual que constituyen la EMEA, la Comisión y los organismos nacionales competentes.
Information technology is rapidly becoming the cornerstone supporting the virtual organisation that EMEA, Commission and the national competent authorities form.
se mantiene a un nivel relativamente elevado de aproximadamente el 80 por ciento, lo cual refleja la incorporación constante de nuevo personal y las instalaciones relacionadas.
Strong demands for inter-connectivity are emerging and robust and reliable systems need to be put in place that are able to adequately scale for the large fluctuations in activity as well as for further anticipated growth.
necesario establecer sistemas sólidos y fiables, capaces de adaptarse ade- cuadamente a las grandes fluctuaciones de la actividad y de anticiparse al crecimiento.
The internal organisation and architecture was reviewed in 1996 and it has become clear that EMEA’s operation requires an industry standard information system preferably similar to those of EMEA business partners (Commission, Member State competent authorities, Translation Centre, phar- maceutical industry, etc).
En 1996 se revisaron la organización y la estructura internas y se ha constatado que la EMEA necesita un sistema normalizado de información del sector, preferiblemente similar a los de los interlocutores de la EMEA (Comisión, organismos competentes de los Estados miembros, Centro de Traducción, industria farmacéutica, etc.).
ATS, financial package, activity tracking.
Se han diseñado y puesto en marcha varios mecanismos necesarios para apoyar las activida des de la EMEA, como el Sistema de Seguimiento de Solicitudes, paquetes financieros y un sistema de seguimiento de la actividad.
Optimised development of business supporting applications is expected to have a high priority during the next 2 years.
En los dos próximos años se prevé conceder prioridad a la optimización de estos mecanismos de apoyo.
Development of a detailed plan describing the migration to a new
Por ejemplo, se necesitan con carácter de urgencia sistemas para mejorar la gestión de las reuniones, el flujo de trabajo, los documentos y el gran volumen de información que requieren las actividades
In relation to the above a strategy of consolidation has been followed to optimise exploitation of investments.
En este contexto, se ha seguido una estrategia de consolidación para rentabilizar al máximo las inversiones.
Increasing standardisation of work- stations, concentrations of servers and network have led to a more manageable set up.
La creciente normalización de las estaciones personales de trabajo, la concentración de servidores y el funcionamiento en red han dado lugar a una configuración más manejable.
Also the management of network and servers has been actively optimised.
Asimismo, se ha optimizado activamente la gestión de la red y de los servidores.
Daily production work has increasingly been brought in house thus optimising use of internal resources.
Se ha tendido a concentrar en la Agencia el trabajo diario de producción para aprovechar al máximo los recursos internos.
Help desk operations were upgraded and although
Se han mejorado las operaciones de ayuda y, aunque se ofreció importante
IT architecture and the necessary development of those applications was begun in 1996.
En 1996 se empezó a elaborar un plan detallado en el que se describen la transición a una nueva estructura informática y la necesidad de desarrollar los mecanismos citados.
5 European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP)
5 Oficina Técnica Europea de Medicamentos (ETOMEP)
In accordance with the Agreement between the European Commission’s Joint Research Centre and the EMEA, the ETOMEP Unit has continued to develop and maintain network-oriented
Conforme al acuerdo alcanzado entre el Centro Común de Investigación de la Comisión Europea y la EMEA, la Unidad ETOMEP ha seguido desarrollando y
the first pilot version of the database on rules governing medicinal products in the EU, ‘EudraLex’
Además, ETOMEP ha seguido prestando a la EMEA una serie de servicios de apoyo esenciales, como los siguientes:
systems and services within the scope of the EudraNet project.
manteniendo sistemas y servicios en red en el marco del proyecto EudraNet (Red de autoridades encargadas de la reglamentación de medicamentos en la Unión Europea).
In 1996 this project was driven mainly through a contract awarded under the European Commission, ‘Interchange of Doc- uments between Administrations’ (IDA) Programme.
En 1996, este proyecto se vio impulsado principalmente a través de un contrato concedido en virtud del programa de la Comisión Europea "Intercambio de datos entre administraciones" (IDA)
In addition ETOMEP has continued to provide a number of essential support services to EMEA comprising • Network publishing:
• Edición en la red: el diseño, desarrollo y mantenimiento de la página web de la EMEA ha requerido la aportación de conocimientos técnicos sobre la tecnología de Internet, diseño gráfico y conocimientos prácticos en el campo editorial.
The design, development and maintenance of the EMEA website has required the provision of technical
En 1996 se respondió a más de 1 300 000 solicitudes de información ("hits"), y el total de datos transferidos ocupó
ETOMEP has consolidated the tele- communications network between
ETOMEP ha consolidado la red de
competence in Internet Web technology, graphic design and
Además,
EMEA, European Commission and all EU Member State national competent authorities, in particular by the realisation of the EudraNet ‘backbone’ between London and Ispra and the connectivity of end users to EudraNet via special telecommunication lines (ISDN).
telecomunicaciones existente entre la EMEA, la Comisión Europea y los organismos nacionales competentes de los Estados Miembros, en concreto mediante
Furthermore, ETOMEP has strengthened EudraNet connectivity to the Internet with two lines (JANET and PIPEX)
ETOMEP ha fortalecido la conexión de EudraNet con Internet a través de dos líneas (JANET y PIPEX).
43
4 3
was almost complete, with the necessary telecommunication links still awaited with only a small number of national authorities.
la realización de la "columna vertebral" EudraNet entre Londres e Ispra y la conexión de los usuarios finales a EudraNet a través de líneas de telecom- unicación especiales (red digital de servicios integrados, RDSI).
The development and maintenance of electronic messaging (X400 and SMTP protocols) has involved the installation of a direct line between
Al final de 1996, la conexión entre los organismos nacionales competentes, la Comisión Europea y la EMEA era casi completa, y sólo faltaba establecer los vínculos de telecomunicaciones necesarios con un pequeño número de organismos nacionales.
ETOMEP also developed in 1996 a number of electronic applications, including: • the first production version of the EMEA Application Tracking System (ATS) for the centralised procedure
44 Anexos
EMEA and the European Commission.
• Servicios de correo electrónico: en cuanto al desarrollo y el mantenimiento de correo electrónico (protocolos X400 y SMTP) se instaló una línea directa entre la EMEA y la Comisión Europea.
During 1996 the number of e-mail messages exchanged by EMEA with the outside world averaged approximately 2 000 per month (1 40 Mbytes).
Durante 1996, el número de mensajes de correo electrónico intercambiados por la EMEA con el mundo exterior alcanzó una media de unos 2 000 al mes (140 Mbytes).
• the first pilot version of the tracking system for the decentralised procedure, ‘EudraTrack-MR’ 44 Annexes
Anexos
1 Membership of Management Board
1 Miembros del Consejo de Administración 2 Miembros del Comité de Especialidades Farmacéuticas
2 Membership of Committee for Proprietary Medicinal Products
3 Miembros del Comité de Medicamentos Veterinarios 4 Organigrama de la Secretaría de la EMEA 5 Presupuesto de la EMEA para 1994-1996
3 Membership of Committee for Veterinary Medicinal Products
6 Dictámenes del CPMP sobre medicamentos de uso humano en 1996
4 Organigram of the EMEA Secretariat
45
8 Rules Governing Medicinal Products in the European Community 46 Annex 1 Membership of the management board
7 Dictámenes del CVMP sobre medicamentos de uso veterinario en 1996 8 Normas sobre medicamentos en la Comunidad Europea 46 Anexo 1 Miembros del Consejo de Administración
Portugal José ARANDA DA SILVA Graça TEIXEIRA QUEIROS (4)
Portugal José ARANDA DA SILVA Graça TEIXEIRA QUEIRÓS (4)
(1) Jean-Paul DEROUBAIX and Michel CHOJNOWSKI replaced the former Belgian members as of the 2 July 1996 meeting (2) Gerhard KOTHMANN replaced the former member as of the 26 September 1996 meeting (3) Ana Maria NAVEIRA replaced one former Spanish member as of the 2 July 1996 meeting and Valentin ALMANSA the other as of the 26 September 1996 meeting (4) Maria MIRANDA replaced Graça Teixeira Quieros as of the 26 September 1996 meeting (5) Michael RUTTER replaced Alistair Cruickshank as of the 2 July 1996 meeting Annex 2 Membership of the Committee for Proprietary Medicinal Products
(1) Jean-Paul DEROUBAIX and Michel CHOJNOWSKI replaced the former Belgian members as of the 2 July 1996 meeting (2) Gerhard KOTHMANN replaced the former member as of the 26 September 1996 meeting (3) Ana Maria NAVEIRA replaced one former Spanish member as of the 2 July 1996 meeting and Valentin ALMANSA the other as of the 26 September 1996 meeting (4) Maria MIRANDA replaced Graça Teixeira Quieros as of the 26 September 1996 meeting (5) Michael RUTTER replaced Alistair Cruickshank as of the 2 July 1996 meeting Anexo 2 Miembros del Comité de Especialidades Farmacéuticas
José GUIMARAES MORAIS Dr Henrique LUZ-RODRIGUES
José GUIMARÃES MORAIS Dr Henrique LUZ-RODRIGUES
Annex
Anexo
Membership of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Miembros del Comité de Medicamentos Veterinarios
(1) Dr Woodward was replaced by Dr Jill ASHLEY-SMITH as of the September 1996 CVMP meeting Annex 4 Organigram of the EMEA Secretariat
(1) Dr Woodward was replaced by Dr Jill ASHLEY-SMITH as of the September 1996 CVMP meeting Anexo 4 Organigrama de la Secretaría de la EMEA
Executive Director
Executive Director Financial control
Birgit Snoeren
Fernand Sauer Birgit Snoeren
Evaluation of Human Medicines Unit 50
50
Head of Unit Inspections Documentation and archiving Conferences Information technology Annex 5 EMEA budgets 1994 to 1996
Head of Unit Inspections Documentation and archiving Conferences Information technology Anexo 5 Presupuesto de la EMEA para 1994-1996
613 4 13
613 413
811 000 197 918 110 754
811 000 197 918 110 7 54
4 746 000
4 746 000
2 210 000 5 250 000
2 2 10 000 5 250 000
4 Luxembourg Translation Centre
4 Luxembourg Translation Centre
(*) Including supplementary and amending budgets as adopted by the Management Board Annex 6 CPMP opinions in 1996 on medicinal products for human use
(*) Including supplement ary and amending budgets as adopted by the Management Board Anexo 6 Dictámenes del CPMP sobre medicamentos de uso humano en 1996
a) Serono La boratories b) IT/CH
a) Serono La boratories b) IT/CH
Bet aferon Interferon beta -1b Part A
Bet aferon Interferon beta -1b Part A
T axotere Docetaxel Part B
Taxotere Docetaxel Part B
a) NovoSeven b) Factor VIIa c) Part A
a) NovoSeven b) Fa ctor VIIa c) Part A
B02BD05 Coagulation factor
B02BD05 Coagulation factor
Powder for injection 60 KIU, 120 KIU, 240 KIU 3 Presentations
Powder for injection 60 KIU, 120 KIU, 240 KIU 3 Presentations
CellCept Mycophenol ate mofetil Part B
CellCept Mycophenol ate mofetil Part B
L04AX Prevention of Kidney Tr ansplant Rejection
L04AX Prevention of Kidney Tr ansplant Rejection
a) Capsules, Tablets b) 250mg, 500mg c) 2 Presentations
a) Capsules, Tablets b) 250mg, 500mg c) 2 Presentations
A10AB04 Treatment of diabetes mellitus
A10AB04 Treatment of diabetes mellitus
Solution for injection 40 IU/ml vi als, 100 IU/m vials + Cartridges 3 Presentations
Solution for injection 40 IU/ml vials, 100 IU/m vials + Cartridges 3 Presentations
GO3G Treatment of infertility
GO3G Tre atment of infertility
Powder for injection 50 IU, 100 IU, 75 IU, 150 IU 16 Present ations
Powder for injection 50 IU, 100 IU, 75 IU, 150 IU 16 Present ations
Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squi bb
c) 150 days d) nil
c) 150 days d) nil
9 Presentations
9 Present ations
a) Tablets b) 50mg c) 1 Presentation
a) Ta blets b) 50mg c) 1 Presentation
a) Caelyx b) Doxorubicin-HCl c) Part B
a) Caelyx b) Doxorubi cin-HCl c) Part B
Sequus Pharmaceutical Inc.
Sequus Ph armaceutical Inc.
LO1DB Treatment of AIDS- related Kaposi's Sarcoma
LO1DB Tre atment of AIDS- related Kaposi's Sarcoma
Concentr ate for Infusion 20mg in 10ml/vial 1 Presentation
Concentr ate for Infusion 20mg in 10ml/vial 1 Presentation
Boehringer M annheim
Boehringer Mannheim
c) Part B
c) P art B
tumour induced hypercalcaemia
tumour induced hyperc alcaemia
1mg in 1ml/ ampulle 1 Presentation
1mg in 1ml/ ampulle 1 Presentation
G alenus Mannheim
Galenus Mannheim
1mg in 1ml/ ampulle 1 Presentation
1mg in 1ml/ampulle 1 Presentation
c) 203 d ays d) 52 days
c) 203 d ays d) 52 days
SmithKline Beech am
SmithKline Beecham
c) Part A
c) P art A
- 2 Present ations
- 2 Presentations
T ablets, Oral Solution 150mg, 10mg/ml 2 Presentations
Tablets, Oral Solution 150mg, 10mg/ml 2 Presentations
a) CEA-Scan b) Arcitumomab c) Part A
a) CEA-Scan b) Arcitumomab c) Part A
Powder for injection 1.25mg/vial 1 Presentation
Powder for injection 1.25mg/vial 1 Presentation
a) 01.01.95 b) 21.05.96 c) 110 days d) 386 days
a) 01.01.95 b) 21.05.96 c) 110 days d) 386 days
Tecnem ab K 1 Anti-melanoma antibody
Tecnemab K 1 Anti-melanoma antibody
VO9IA02 Diagnosis of cutaneous
VO9IA02 Diagnosis of cutaneous
Lyophilisate for injection 3x6ml vials
Lyophilisate for injection 3x6ml vials
Part A
P art A
d) 320 d ays
d) 320 d ays
OJ No C.316 of 25.10.96
OJ No C.316 of 25.10.96
R apilysin Reteplase
Rapilysin Reteplase
myocardial infarction
myocardial infarction
10 IU 2 Presentations
10 IU 2 Presentations
c) 204 days d) 83 days
c) 204 d ays d) 83 days
a) BO1AD b) Treatment of acute myocardial infarction
a) BO1AD b) Treatment of acute myocardial infarction
a) JO7BC b) Vaccine against Hepatitis A and B
a) JO7BC b) Va ccine against Hepatitis A and B
JO5AX Treatment of HIV infection
JO5AX Tre atment of HIV infection
C apsule, Oral Solution 200mg, 80mg/ml 3 Presentations
C apsule, Oral Solution 200mg, 80mg/ml 3 Presentations
CIS Bio Intern ational
CIS Bio International
Adeno-carcinoma
Adeno-carcinoma
c) 154 d ays d) 363 days
c) 154 d ays d) 363 days
T ablet 2.5mg, 5.0mg, 7.5mg, 10mg 22 Presentations
Tablet 2.5mg, 5.0mg, 7.5mg, 10mg 22 Presentations
Eli Lilly Netherlands B.V.
Eli Lilly Netherl ands B.V.
NO5AX Treatment of Schizophrenia
NO5AX Tre atment of Schizophrenia
Merck Sh arp & Dohme US
Merck Sh arp & Dohme US
J05AX07 Treatment of HIV infection
J05AX07 Tre atment of HIV infection
C apsules 200mg,400mg 5 Presentations
C apsules 200mg,400mg 5 Presentations
LO1X X17 Treatment of ovarian
LO1X X17 Treatment of ovarian
metastatic carcinoma
met astatic carcinoma
4mg 2 Present ations
4mg 2 Present ations
c) 154 days d) 28 days
c) 154 days d) 28 days
a) Evotopin b) Topote can c) Part B
a) Evotopin b) Topotecan c) Part B
Beech am Group US
Beech am Group US
LO1X X17 Treatment of ovarian metastatic carcinoma
LO1X X17 Tre atment of ovarian metastatic carcinoma
Powder for infusion 4mg 2 Present ations
Powder for infusion 4mg 2 Present ations
VO4CX Diagnostic agent
VO4CX Diagnostic agent
Powder for injection 0.31 mg 1 Presentation
Powder for injection 0.31 mg 1 Presentation
a) Twinrix paediatric b) Comb. vaccine c) Part A
a) Twinrix paediatric b) Comb. va ccine c) Part A
SmithKline Beecham BE
SmithKline Beecham BE
Immunisation against Hepatitis A/B in children
Immunisation against Hepatitis A/B in children
JO5AB06 Treatment of CMV renititis in patient with AIDS
JO5AB06 Tre atment of CMV renititis in patient with AIDS
T ablet 4.5-6.4mg 1 Presentation
Ta blet 4.5-6.4mg 1 Presentation
b).... c) Part A
b).... c) P art A
Immunostimul ating agent
Immunostimul ating agent
injection 30mg/vi al 1 Presentation
injection 30mg/vi al 1 Presentation
b) 20.11.96 c) 216 days d) 307 days
b) 20.11.96 c) 216 d ays d) 307 days
B01AX Anti-co agulation therapy for heparin- associated thrombocytopenia
B01AX Anti-coagulation therapy for heparin- associated throm bocytopenia
Powder for injection or infusion 50mg 1 Present ation
Powder for injection or infusion 50mg 1 Presentation
injection 100 IU/ml C artriges 2 Presentations
injection 100 IU/ml Cartriges 2 Presentations
b) 20.11.96 c) 70 d ays d)....
b) 20.11.96 c) 70 days d)....
b).... c) Part B
b).... c) P art B
Tre atment of CMV renititis in patient with AIDS
Tre atment of CMV renititis in patient with AIDS
infusion 375mg 1 Present ation
infusion 375mg 1 Present ation
b) 18.12.96 c) 209 days d) 112 days
b) 18.12.96 c) 209 d ays d) 112 days
A10AB04 Treatment of Diabetes Mellitus
A10AB04 Treatment of Diabetes Mellitus
Solution for injection 40 IU/ml vials 100 IU/ml vials + Cartridges
Solution for injection 40 IU/ml vials 100 IU/ml vials + Cartridges
3 Presentations
3 Present ations
Annex 7 CVMP opinions in 1996 on medicinal products for veterinary use
Anexo 7 Dictámenes del CVMP sobre medic amentos de uso veterinario en 1996
Centralised applications
Centr alised applications
Ther apeutic Area a) Target species b) Indication*
Ther apeutic Area a) Target species b) Indication*
a) Nobi-vac-Porcoli b) Inactivated vaccine c) List A
a) Nobi-vac-Porcoli b) Inactivated vaccine c) List A
a) Pentofel b) Vaccine
a) Pentofel b) Va ccine
Fort Dodge L aboratories
Fort Dodge Laboratories
a) Cats b) Rhinotrachacheitis
a) Cats b) Rhinotra chacheitis
Solution for injection
Solution for inje ction
c) 208 days d) 235 days
c) 208 d ays d) 235 days
56 Est ablishment of maximum residue limits
56 Est ablishment of maximum residue limits
Annex 8
Anexo 8
Rules governing medicinal products in the European Community
Normas sobre medicamentos en la Comunidad Europea
THEEUROPEANAGENCY FORTHEEVALUATIONOF MEDI NALPRODU
LA AGENCIAEUROPEA PARALA EVALUACIÓN DEMEDICAMENTOS
THIRD GENERAL REPORT
TERCER INFORME GENERAL
1997 EMEA mission statement
1997 TERCERINFOR GENERAL ME SOBRELASACTIVIDADESDE LA AGENCIAEUROPEAPARA LAEVALUACIÓNDEMEDICAMENTOS 1997
To contribute to protection and promotion of public and animal health by:
Adoptado por el Consejo de Administración el 3 de diciembre de 1997 Declaración de misión de la EMEA
• mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals,
• la movilización de recursos científicos en toda la Unión Europea para realizar una evaluación de alta calidad de los nuevos medicamentos, ofrecer asesoramiento sobre los programas de investigación y desarrollo, y proporcionar información útil a los usuarios y profesionales de los servicios sanitarios,
• developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation,
• el desarrollo de procedimientos eficaces y transparentes que permitan el acceso puntual de los usuarios a los nuevos medicamentos mediante una única autorización europea de comercialización.
• controlling the safety of medicines for humans and animals, particularly through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals.
• el aumento en la seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario, en particular a través de una red de farmacovigilancia, y el establecimiento de límites de seguridad de los residuos en animales destinados a la alimentación.
EMEA performance indicators
Indicadores del rendimiento de la EMEA
Total Number of Human Applications received 1995-1997 120
120
100 New MRL applications Number of applications
100
Number of applications / semester 15 60
15 60
10 Cumulative number of applications 53
10
40 5 33 27 33 0
33
Dec-94
Dec-94
Jun-95
Jun-95
Dec-95
Dec-95
Jun-96
Jun-96
Dec-96
Dec-96
Jun-97
Jun-97
Dec-97
Dec-97
Centralised Procedures for Veterinary Products
Número de solicitudes/ semestre
Establishment of Old MRLs 200
Establecimiento de antiguos LMR
10 150
10
100
150 100
THIRDGENERALREPORT ONTHEACTIVITIESOFTHEEUROPEAN AGENCYFORTHE EVALUATION OF MEDICINALPRODUCTS 1997
8
Number of Applications
Introducción
Establishment of MRLs for old substances
LA EMEA EN 1997, FINAL DEL PERÍODO DE TRANSICIÓN
Adopted by the Management Board on 3 December 1997 Contents
Situación general de la EMEA
1.
11
EMEA IN 1997 END OF THE TRANSITION PERIOD 1.1 Overview of the EMEA 1.2 The Management Board in 1997 1.3 Scientific resources at the disposal of the EMEA
El Consejo de Administración en 1997
9 9 10 12
12
2.
1.3
GENERAL ACTIVITIES OF THE EMEA
Recursos científicos a disposición de la EMEA
2.1 Transparency and public access
ACTIVIDADES GENERALES DE LA EMEA
2.2 Performance and quality management initiatives
Transparencia y libre acceso
2.3 Contacts with European institutions and interested parties
Iniciativas para la gestión del rendimiento y la calidad
2.4 International relations
Contactos con instituciones europeas y partes interesadas
3.
2.4
MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
Relaciones internacionales
3.1 Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use
Unidad para la evaluación de medicamentos de uso humano
3.2 Operation of the centralised procedure
Funcionamiento del procedimiento centralizado
3.3 Other CPMP core activities
Otras actividades básicas del CPMP
3.4 CPMP Working Parties
Grupos de trabajo del CPMP
3.5 Mutual recognition
Reconocimiento mutuo
MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE
MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO
4.1 Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Veterinary Use
Unidad para la evaluación de medicamentos de uso veterinario
36
4.2
4.3 Establishment of maximum residue limits (MRLs)
Actividades del Comité de Medicamentos Veterinarios
4.4 CVMP working parties
Establecimiento de límites máximos de residuos (MRL)
4.5 Mutual recognition for veterinary medicinal products 5.
Grupos de trabajo del CVMP
43
4.5
5.1 Development of the Technical Co-ordination Unit
Reconocimiento mutuo de medicamentos de uso veterinario
5.2 Co-ordination of inspections and quality of human and veterinary medicines
ACTIVIDADES DE COORDINACIÓN TÉCNICA
5.3 Document management and publishing
Desarrollo de la Unidad de Coordinación Técnica
5.4 Conference services and linguistic support
Gestión y publicación de documentos
48
5.4
5.6 European Technical Office for Medicinal Products - ETOMEP
Servicios de conferencias e interpretación
6.
5.5
ADMINISTRATION AND BUDGET
Tecnología de la información
6.1 Personnel and support services
Oficina Técnica Europa de Medicamentos - ETOMEP
6.2 Budgetary control
ADMINISTRACIÓN Y PRESUPUESTOS
ANNEXES
6.1 6.2
55
7
Annex 1 Membership of the Management Board
ANEXOS
58
Anexo 1
Annex 3 Membership of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Miembros del Consejo de Administración
Annex 4 National competent authority partners
Miembros del Comité de Especialidades Farmacéuticas
Annex 5 Organigram of the EMEA Secretariat
Miembros del Comité de Especialidades Veterinarias
Annex 6 EMEA budgets 1995 to 1997
Anexo 4
Annex 7 CPMP Opinions in 1997 on medicinal products for human use
Organigrama de la Secretaría de la EMEA
Annex 8 CVMP Opinions in 1997 on medicinal products for veterinary use
Dictámenes del CPMP sobre medicamentos de uso humano en 1997
75
70
Annex 9 Reference documents FOREWORD
Anexo 8
by {Graphic:
por {Graphic:
Photo Strachan Heppell Chairman of the Management Board
Strachan Heppell, Presidente del Consejo de Administración
of Strachan Heppell}
Strachan Heppell}
1997 has been the last year of the three-year transition from the pre-1995 national system of approval for new medicines to the new European system.
1997 ha sido el último de los tres años de transición al nuevo sistema europeo a partir del sistema nacional de autorización de nuevos medicamentos anterior a 1995.
As from the beginning of 1998, all new medicines will have to be evaluated under the new European system, except where a medicine is only to be marketed in a single Member State.
A partir de 1998, todos los nuevos medicamentos deberán ser evaluados conforme al nuevo sistema europeo, salvo cuando vayan a comercializarse en un único Estado miembro.
This includes not just the EMEA and the national authorities but the many national experts, the regulatory affairs staff in pharmaceutical companies and the European institutions, especially the European Commission.
Si el nuevo sistema ha tenido un buen comienzo, y me complace afirmar que ésa es la opinión general, el mérito debe atribuirse a todos aquellos que han contribuido en gran medida a su éxito, es decir, no sólo la EMEA y las autoridades nacionales, sino también numerosos expertos nacionales, el personal responsable de los registros en las empresas farmacéuticas y las instituciones europeas, especialmente la Comisión Europea.
But a good start is no more than that.
Pero un buen comienzo no es más que eso.
What is important for the future is to have in place mechanisms to ensure that performance continues to improve.
Es esencial que en el futuro dispongamos de mecanismos para seguir mejorando la actuación.
Such mechanisms are particularly important for an independent and free- standing regulatory authority like the EMEA.
Estos 8 mecanismos son especialmente importantes para un organismo regulador autónomo e independiente como es la EMEA.
The key to securing high quality performance lies in proper accountability.
La clave para conseguir resultados de alta calidad está en una responsabilidad adecuada.
To achieve such accountability, any organisation needs to set clear and realistic performance targets and then measure whether those targets are met.
Para ello, toda organización debe marcarse unos objetivos de actuación claros y factibles para, seguidamente, evaluar la medida en que se han logrado dichos objetivos.
Alongside that, the organisation needs to be open and transparent about its decisions and about the outcome of its performance measurement.
Además, la organización tiene que ser abierta y transparente en lo que se refiere a sus decisiones y al resultado de la evaluación de su actuación.
From the start the Management Board has laid great emphasis on the Agency’ s accountability and transparency.
Desde el principio, el Consejo de Administración ha hecho un gran hincapié en la responsabilidad y transparencia de la Agencia.
We must build on this in the years to come.
Como explica el Director Ejecutivo en su informe, en 1997 hemos realizado un progreso considerable en ambos frentes, que nos servirá de base para los años venideros.
INTRODUCTION by {Graphic:
INTRODUCCIÓN
Photo Fernand Sauer Executive Director
por Fernand Sauer Director Ejecutivo
of Fernand Sauer}
Photo of Fernand Sauer}
Increasing skills and building for the future
Desarrollar nuestras capacidades y construir de cara al futuro
During 1997 the EMEA has made particular effort to:
En 1997 la EMEA ha realizado un esfuerzo especial para:
• re-evaluate the real needs and workload of the European approval system, measuring performance and the costs of the centralised system;
• evaluar de nuevo las necesidades reales y el volumen de trabajo del sistema europeo de autorización, midiendo el rendimiento y los costes del procedimiento centralizado;
• consolidate on experience by re-designing procedures and their documentation, reinforcing technical support and improving transparency at all levels;
• consolidar la experiencia rediseñando los procedimientos y su documentación, intensificando el apoyo técnico y aumentando la transparencia a todos los niveles;
• improve the provision of scientific advice to companies, optimising management of human and financial resources and implement an IT platform fully compatible with EMEA partners.
• mejorar la prestación de asesoramiento científico a las empresas, optimizar la gestión de los recursos humanos y económicos, e introducir una plataforma de Tecnología de la Información plenamente compatible con los socios colaboradores de la EMEA.
Management Board, scientific committees, working parties and staff.
Al final de estos tres años de transición, puedo afirmar con orgullo que la EMEA está ya firmemente establecida y que se ha convertido en una parte 9 importante del sistema internacional de regulación, gracias al esfuerzo conjunto de los diferentes componentes de la Agencia, a saber: el Consejo de Administración, los comités científicos, los grupos de trabajo y el personal.
The achievements of the European authorisation system and of the EMEA described in this Annual Report are also a direct result of the commitment of our many partners.
Los logros del sistema europeo de autorización y de la EMEA que se describen en este Informe Anual son también el resultado directo del compromiso de nuestros numerosos socios colaboradores.
The national competent authorities have responded positively to the increasing demands placed on them.
Las autoridades nacionales competentes han respondido favorablemente a las exigencias crecientes que se les han ido encomendando.
Equally, the European Parliament and Commission have continued to support the work of the EMEA; in particular the Commission has identified the possibility for reducing the time required for the granting of Community marketing authorisations.
El Parlamento Europeo y la Comisión han seguido apoyando el trabajo de la EMEA; en particular la Comisión ha sugerido la posibilidad de reducir el tiempo necesario para la concesión de autorizaciones comunitarias de comercialización.
The continuing commitment of EMEA staff must receive special recognition.
El compromiso constante del personal de la EMEA merece un reconocimiento especial.
I take this opportunity to thank both the staff who have worked so hard since the beginning of the Agency and newer staff who have adapted quickly during such a fast moving year.
Aprovecho esta oportunidad para expresar mi agradecimiento a los miembros del personal que tan duramente han trabajado desde que se creó la Agencia y a los nuevos miembros que han sabido adaptarse con rapidez en un año de tantos cambios.
One of the key challenges continues to be the multicultural aspects of the work of the EMEA, in particular the quality of information given to users of medicinal products.
Uno de nuestros mayores retos sigue siendo la naturaleza multicultural del trabajo de la EMEA y, en particular, la calidad de la información proporcionada a los usuarios de medicamentos.
A second challenge is the consolidation of achievements to date.
Un segundo reto es la consolidación de los logros conseguidos hasta la fecha.
Many members of staff have participated in the quality management system project begun in April 1997 and this involvement will be extended to all staff and aspects of EMEA functions during 1998.
Muchos miembros del personal han participado en el proyecto del Sistema de Gestión de Calidad iniciado en abril de 1997 y esta participación se ampliará al resto de la plantilla y a todas las actividades de la EMEA en 1998.
EMEA IN 1997 ENDOFTHETRANSITION
LA EMEA EN 1997, FINAL DEL PERÍODO DE
PERIOD
TRANSICIÓN
1.1 1.2
1.2
Overview of the EMEA The Management Board in 1997
El Consejo de Administración en 1997
Scientific resources at the disposal of the EMEA
Recursos científicos a disposición de la EMEA
This Annual Report is presented by the Executive Director in accordance with Article 55(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993 (OJ L 214, 24.8.1993, p.1).
Este Informe Anual es presentado por el Director Ejecutivo, de conformidad con el apartado 3 del artículo 55 del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2309/ 93 de 22 de julio de 1993 (DO L 214, de 24.8.1993).
The first two years of activities are described in the 1995 and 1996 Annual Reports of the EMEA (published by the Office for Official Publications of the European Communities, ISBN 92-827-7491-0 and 92-9155-002-7).
Los primeros dos años de actividad se describen en los Informes Anuales de la EMEA correspondientes a 1995 y 1996 (publicados por la Oficina de Publicaciones Oficiales de la UE, ISBN 92-827-8761-3 y 92-9155-000-0).
This annual report covers activities of the EMEA in 1997.
Este Informe Anual abarca las actividades de la EMEA en 1997.
This Chapter sets out the activities of the Management Board and the Agency’ s partnership with national competent authorities.
En el presente capítulo se describen las actividades del Consejo de Administración y las relaciones de la Agencia con las autoridades nacionales competentes.
General activities of the EMEA are described in Chapter 2, including performance indicators, transparency and international activities.
En el capítulo 2 se describen las actividades generales de la EMEA, entre ellas las referentes a indicadores del rendimiento, transparencia y relaciones 11 internacionales.
The operational and technical work of the EMEA in 1997 are reported in Chapter 3 on human medicines, Chapter 4 on veterinary medicines and Chapter 5 on technical co-ordination, including the work of the European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP).
Los aspectos operativos y técnicos del trabajo de la EMEA en 1997 se exponen en el capítulo 3, sobre medicamentos de uso humano, en el capítulo 4, sobre medicamentos de uso veterinario, y en el capítulo 5, sobre coordinación técnica, incluido el trabajo de la Oficina Técnica Europea de Medicamentos (ETOMEP).
Administration and budget matters are described in Chapter 6.
Por último, el capítulo 6 trata de los asuntos relacionados con la administración y los presupuestos.
The report, in accordance with Article 15c(1) of Council Directive 75/ 319/ EEC, as amended, and Article 23c(1) of Council Directive 81/ 851/ EEC, as amended, also summarises the operation of the decentralised procedure during 1997.
De conformidad con el apartado 1 del artículo 15quater de la Directiva 75/ 319/ CEE del Consejo modificada, y con el apartado 1 del artículo 23quater de la Directiva 81/ 851/ CEE del Consejo modificada, en el Informe se resume también el funcionamiento del procedimiento descentralizado en 1997.
1.1 Overview of the EMEA
1.1 Situación general de la EMEA
Since 1995 the new European system for the authorisation of medicinal products for human and veterinary use has made considerable progress.
Desde 1995, el nuevo sistema europeo para la autorización de medicamentos de uso humano y veterinario ha experimentado un progreso considerable.
Designed to promote both public health and the free circulation of pharmaceuticals, access to the European market is facilitated for new and better medicines – benefiting users and European pharmaceutical research.
Concebido para promover tanto la sanidad pública como la libre circulación de productos farmacéuticos, este sistema facilita el acceso de medicamentos nuevos y mejores al mercado europeo, en beneficio de los usuarios y la investigación farmacéutica europea.
In the case of veterinary medicinal products, animal health is protected and consumer health is promoted through the fixing of maximum residue limits in food-producing animals.
En el caso de los medicamentos de uso veterinario, se protege la salud de los animales y se promueve la salud de los consumidores mediante el establecimiento de límites máximos de residuos en los animales destinados a la alimentación.
The new European system is based on co-operation between the national competent authorities of the Member States and the EMEA.
El nuevo sistema europeo se basa en la cooperación entre las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros y la EMEA.
The EMEA acts as the focal point of the new system, co-ordinating the scientific resources made available by Member State national authorities, including a network of 2 112 European experts.
La Agencia actúa como punto focal del nuevo sistema, coordinando los recursos científicos de que disponen las autoridades nacionales de los Estados miembros, entre ellos una red de 2 112 expertos europeos.
Based in London, the EMEA is located in Canary Wharf, midway between the City of London and City Airport.
Con sede en Londres, la EMEA tiene su sede en Canary Wharf, a medio camino entre la ciudad de Londres y el aeropuerto.
The Agency occupies three floors of 7 Westferry Circus, covering an area of about 6 500 m 2, including three conference rooms with interpretation and facilities for national delegates attending
La Agencia ocupa tres plantas en el número 7de Westferry Circus, con una superficie cercana a los 6 500 m2 que incluyen tres salas de reuniones con servicios de conferencias e interpretación para los delegados nacionales que asisten a las reuniones.
Picture “ Building EMEA”
© Canary Wharf Ltd
meetings.
El nuevo sistema europeo ofrece dos vías para la autorización de medicamentos:
© Canary Wharf Ltd The new European system offers two routes for authorisation of medicinal products: • a centralised procedure, with applications made directly to the EMEA leading to the granting of a European marketing authorisation by the Commission.
• un procedimiento centralizado, con arreglo al cual las solicitudes se presentan directamente a la EMEA para que la Comisión conceda una autorización europea de comercialización.
Use of this procedure is compulsory for products derived from biotechnology, and optional for other innovative medicinal products.
Este procedimiento es obligatorio en el caso de los productos derivados de la biotecnología, y opcional para otros medicamentos innovadores.
• a decentralised procedure, which is applicable to the majority of conventional medicinal products.
• un procedimiento descentralizado que puede aplicarse a la mayoría de los medicamentos convencionales.