qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EMEA Annual Report 2001
En 2001 avanzó el trabajo de creación de una base de datos de centros utilizados en la fabricación de productos autorizados con arreglo al procedimiento centralizado.
31
Observadores de países firmantes de acuerdos de reconocimiento mutuo (MRA) y países de Europa Central y Oriental asistieron a las partes técnicas de las reuniones.
This work is ongoing and in particular involves drafting requirements for GMP of investigational medicinal products and detailed guidance on GCP inspections.
El número de inspecciones de buenas prácticas clínicas (BPC) requeridas para medicamentos de uso humano siguió aumentando, de 4 en 2000 a 8 en 2001.
Mutual recognition agreements
Algunas de esas inspecciones se realizaron después de concedida la autorización e incluyeron la evaluación del cumplimiento de los requisitos de farmacovigilancia, así como de ensayos clínicos.
for manufacturers and batch certificates have been agreed with Australia.
Todavía no se ha realizado ninguna inspección de BPC para medicamentos veterinarios.
EC-New Zealand (human and veterinary medicinal products) The GMP Annex is in operation since 1 January 1999 for human medicinal products as with the Australian MRA.
Se celebró una primera reunión con inspectores de buenas prácticas de laboratorio (BPL) para formalizar los procesos de solicitud de inspección de BPL por el CPMP y el CVMP.
For veterinary medicinal products the activities in the transition
En 2001 la EMEA recibió y realizó el seguimiento de un total de 11 informes sobre problemas de calidad referentes a productos autorizados por el procedimiento centralizado, que motivaron la retirada de 4 lotes que afectaban a 3 medicamentos.
Mutual recognition agreement (MRA) implementation status
Preparación para la aplicación de la directiva relativa a los ensayos clínicos
period are progressing well and it is expected to start the operational phase by the beginning of 2002.
La EMEA participó también en el grupo de trabajo de la Comisión Europea para la preparación de otros documentos exigidos por la Directiva.
EC-Canada
Acuerdos de reconocimiento mutuo
The start of the operational phase was postponed for 12 months at the Joint Committee meeting in September 2001.
Situación de la aplicación de acuerdos de reconocimiento mutuo (MRA)
EC-United States
CE-Canadá
Certification of medicinal products Demand for certificates increased significantly both relative to 2000 levels and budgeted projections for the year.
El inicio de la fase operativa se aplazó 12 meses en la reunión del Comité Conjunto celebrada en septiembre de 2001.
The number
CE-Estados Unidos
As part of the evaluation programme the EU performed a preliminary evaluation visit to the headquarters of the US Food and Drug Administration (FDA) in June 2001.
En el marco del programa de evaluación, la UE realizó una visita de evaluación preliminar a las oficinas centrales de la FDA (Food and Drug Administration) norteamericana en junio de 2001.
Any further evaluation activities have been put on hold as the FDA only conducted their first on-site evaluation in the United Kingdom in November 2001.
Las demás actividades de evaluación se han aplazado, puesto que la FDA no realizó hasta noviembre de 2001 su primera evaluación sobre el terreno en el Reino Unido.
It became clear that the assessments of all the EU Member States would not be finished by the end of the transition period (November 2001).
Quedó claro que las evaluaciones de todos los Estados miembros de la UE no podrán concluir antes de que termine el período de transición (noviembre de 2001).
Discussions are still ongoing concerning the time and conditions to extend the transition period beyond the original 3-year period.
Prosiguen las conversaciones sobre el plazo y las condiciones para ampliar el período de transición más allá de los 3 años previstos en un principio.
EC-Switzerland
CE-Suiza
of certificates requested rose to 12 000 compared to 8 717 in 2000.
El MRA sigue pendiente de la ratificación de los Estados miembros y no entró en vigor como estaba previsto a principios de 2001.
The rise is due to a combination of an increasing number of centrally authorised medicines and the number of variations, extensions and renewals for these authorisations.
El Consejo de la Unión Europea adoptó el texto del MRA con Japón el 27 de septiembre de 2001 y el acuerdo entrará en vigor el 1 de enero de 2002.
The EMEA is working with trade associations and industry representatives to address items related to the EMEA certification scheme, including a review of the request forms, arrangements for payments and other ways to maximise the efficiency of the system.
Se aplica únicamente a los medicamentos de uso humano.
The information package for certificates of medicinal products issued by the EMEA was updated in 2001.
El período de transición para los medicamentos veterinarios concluyó el 1 de junio de 2001.
The package
CE-Nueva Zelanda (medicamentos de uso humano y veterinario)
The MRA is still awaiting ratification at Member State level and did not start as foreseen in early 2001.
El anexo de las BPF entró en vigor el 1 de enero de 1999 para medicamentos de uso humano, al igual que el MRA con Australia.
A new tentative date is the beginning of 2002.
Certificación de medicamentos
provides guidance on the certification of medicinal products in the EU in relation with the systems for authorisation.
La demanda de certificados aumentó considerablemente, tanto en comparación con los niveles de 2000 como con las previsiones para el año.
EC-Japan
La EMEA colabora con asociaciones sectoriales y representantes de la industria para abordar cuestiones relacionadas con el sistema de certificación de la EMEA, como la revisión de los formularios utilizados, los procedimientos de pago y otras formas de maximizar la eficiencia del sistema.
Certificates of a medicinal product 1999-2001
Dicho paquete facilita orientación sobre la certificación de medicamentos en la UE con relación a los sistemas de autorización.
The Council of the European Union adopted the text of the
Certificados de medicamentos 1999-2001
Agreements in force
Capítulo 5
Chapter 5 Administration and support activities organisational structure of the EMEA and a complicated
Administración y servicios de apoyo
budgetary situation due to volatile fluctuations in the
Jefe de Sector, Personal y presupuestos Jefe de Sector, Servicios logísticos Jefe de Sector, Contabilidad
Administration Unit Head of Unit Andreas POTT Head of Sector for personnel and budget Frances NUTTALL Head of Sector for infrastructure services Sara MENDOSA (acting) Head of Sector for accounting Gerard O’MALLEY Communications and networking Unit Head of Unit Post vacant Head of Sector for document management and publishing
Frances NUTTALL Sara MENDOSA (en funciones) Gerard O’ MALLEY
estimations of revenue income and workload.
Unidad de comunicaciones y redes
A total of 20 internal and external selection procedures were handled in 2001.
Jefe de Unidad
Work on the personal database system continued throughout the year and the introduction of a VAT neutral budget was prepared.
Puesto vacante
Key objectives achieved in 2001 include: • Implementation of the 2001 budget in accordance with the financial regulations • Regular budget reports to EMEA management and the Management Board; • Preparation of the 2002 budget and follow up on the approval process for the European Community contribution • Recruitment of new staff through selection procedures
Jefe de Sector, Gestión y publicación de documentos Jefe de Sector, Servicios de conferencia Jefe de Sector, Dirección de proyectos Jefe de Sector, Tecnología de la información Jefe adjunto de Sector, Tecnología de la información
Beatrice FAYL Head of Sector for meeting management and conferences
Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE Tim BUXTON (en funciones) Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
• Administration of staff entitlements in accordance with the Staff Regulations
De esta forma se integran una serie de servicios internos que antes habían sido responsabilidad de otras áreas de la Agencia.
Sylvie BÉNÉFICE Head of Sector for project management Tim BUXTON (acting)
Personal y presupuestos
• Provision of information and assistance to new staff and the organisation and co-ordination of training programmes for all staff
El año se caracterizó por un aumento general del número de empleados y procedimientos de contratación, la remodelación de la estructura organizativa de la EMEA y una compleja situación presupuestaria debido a la volatilidad de las estimaciones de ingresos y de la carga de trabajo.
Head of Sector for information technology Michael ZOURIDAKIS
El trabajo para crear una base de datos del personal prosiguió durante todo el año y se preparó la introducción de un presupuesto neutral para el IVA.
EMEA staff members by nationality in 2002
Los objetivos básicos conseguidos en 2001 fueron:
Deputy Head of Sector for information technology David DRAKEFORD
Miembros del personal de la EMEA por nacionalidad en 2002
UK 22%
Bélgica
Belgium 7% Denmark 4%
Reino Unido 22%
Germany 12%
7% Dinamarca 4%
5.1 Administration Sweden
Suecia 5%
Greece 5%
Alemania 12% Grecia
creation of a new sector responsible for the provision of
Finlandia 5% 3% Portugal 4% España Austria 7% 1% Países Bajos 3% Francia
Finland 3%
Luxemburgo
infrastructure services.
Italia
Portugal 4% Austria 1% Netherlands 3%
13%
Spain 7%
0%
Personnel and budget
10%
Italy 10%
Irlanda 4%
Ireland 4%
Servicios logísticos
France 13%
El sector se creó en septiembre de 2001 y se ocupa de la gestión de las instalaciones, los archivos, los servicios de reprografía y la sala de correo.
The year wa s characterised by a general increase in numbers
El espacio para oficinas y salas de reunión fue una de sus prioridades en 2001.
(Luxembourg 0%) of staff and recruitment procedures, the reshaping of the
Se inició el trabajo de preparación de un plan de contingencia empresarial para la EMEA.
EMEA Annual Report 2001
Contabilidad
Infrastructure services Evolution of the EMEA budget 1995-2002 The sector came into existence in September 2001 and 80 provides facilities management, archiving, reprographics and mail room services.
El principal reto para el Sector de Contabilidad en 2001 fue absorber el creciente nivel de operaciones debido al aumento de actividad de las unidades operativas, sobre todo en las áreas de reuniones e ingresos, con un número de empleados que no ha cambiado desde 1996.
Office and meeting space was a priority in 2001.
El sector procesó unas 33.000 transacciones en 2001, frente a 27.150 en 2000.
New conference facilities on the third floor were completed at the
El sector contribuyó a la estimación analítica y por actividades de los costes de la EMEA.
60
80 70 60 millones de €
implementation of the publishing process was progressed.
2001
Electronic submission Two projects were run in parallel in the area of electronic submissions: the definition of the electronic common technical document (eCTD) and the product information management (PIM) project. • The eCTD defines a harmonised format (but not harmonised content) for the electronic submission of marketing authorisation applications in the European Union, Japan and
El proyecto encaminado a introducir un sistema electrónico de gestión de documentos (EDMS) en la EMEA tiene por objeto asegurar la transparencia y la integridad de los procesos de trabajo de la Agencia mediante un sistema que permita mantener los documentos en un depósito central, asegurar que dichos documentos sean remitidos a todo el personal autorizado y consultados por él, asegurar el registro de los documentos de manera que quede reflejada su historia, y asegurar que los empleados tengan siempre acceso a la versión más actualizada de cada documento.
Document management The project to introduce an electronic document management system (EDMS) at the EMEA aims to ensure transparency and integrity of the Agency’s work processes by introducing a
Se desarrollaron paralelamente dos proyectos en materia de transmisiones electrónicas: la definición del documento técnico electrónico común (eCTD) y el proyecto de gestión de información sobre productos (PIM).
the United States – the three regulatory partners in the ICH process.
El eCTD define un formato armonizado (aunque no un contenido armonizado) para la presentación electrónica de solicitudes de autorizaciones de comercialización en la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos (los tres socios en el proceso de reglamentación ICH.
The eCTD is being defined as part of the ICH process in the M2 Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information Experts Working Group
El eCTD está siendo definido como parte del proceso ICH en el seno del grupo de trabajo de expertos sobre las normas electrónicas M2 para la transmisión de informaciones reglamentarias.
system to hold documents in a central repository, ensure that documents are forwarded to and accessible by all authorised staff; ensure the registration of documents to reflect their history; and ensure that staff always have access to the latest version of a document.
El Grupo de expertos se reunió por videoconferencia en octubre de 2001 y espera poder recomendar la publicación de las especificaciones para consulta general por el Comité Directivo a principios de 2002.
34 EMEA Annual Report 2001
Un segundo prototipo de aplicación fue desarrollado en 2001 como apoyo a una norma de intercambio revisada.
• The specifications document for the eCTD was released for testing in May 2001.
El Grupo de revisión de la calidad de los documentos (QRD) prosiguió su trabajo haciendo un uso cada vez mayor del intercambio electrónico seguro de documentos y necesitando celebrar menos reuniones durante el año.
The expert group met by videoconference in October 2001 and expect to be able to recommend that the specifications be released for general consultation by the ICH Steering Committee early in 2002
Los responsables de las autoridades nacionales competentes, reunidos en noviembre de 2001, aprobaron esta propuesta, que empezará a ponerse en práctica en 2002.
• PIM is a joint initiative between the EMEA and the European
5.3 Organización de reuniones y servicios de conferencias Reuniones
Federation of Pharmaceutical Indu stries and Associations (EFPIA).
En 2001, el nivel de actividad relacionado con las reuniones aumentó cerca de un 30% con respecto al año 2000.
Its purpose is to develop an exchange standard for product information that is used in the summary of product characteristics, patient information leaflet and product
Se reembolsaron gastos a un total de 3530 delegados.
Meetings at the EMEA 1999-2001
2930
3000 2000
3000
The specification document and other work in progress relevant to the eCTD, together with information on other aspects of electronic submission, is available at the EMEA
2000
s Number of meeting days at the EMEA
Días de reunión en la EMEA Delegados que percibieron devoluciones
The Quality Review of Documents Group (QRD) continued its work with the increased use of secure electronic exchange of documents, requiring fewer meetings during the year.
En el segundo trimestre de 2001 se estrenaron las nuevas salas de reunión de la EMEA, con lo que se duplicó la capacidad de las salas de conferencias de la Agencia.
s Number of reimbursed delegates
Organización de reuniones
The rules on reimbursement of delegates and experts attending meetings were revised by the Management Board in June 2001.
Las normas relativas al reembolso de gastos a los delegados y expertos que acuden a las reuniones fueron revisadas por el Consejo de Administración en junio de 2001.
The heads of national competent authorities meeting in November 2001 endorsed this proposal and it is expected to become operational during 2002.
En 2001 se revisaron también una serie de aspectos relacionados con la organización de reuniones, entre ellos los procedimientos internos para solicitar reuniones, reservas de viajes y alojamiento, invitaciones y otros aspectos prácticos de la organización.
The first module of a computerised meeting management system was launched in November 2001.
En noviembre de 2001 se implantó el primer módulo de un sistema informatizado para la organización de reuniones.
The system is designed to automate meeting room bookings and scheduling.
El sistema está pensado para automatizar las reservas y la programación de las salas de reuniones.
5.3 Meeting management and conferences Meetings
Colaboradores
Partners The provision and support of technical equipment and facilities for meeting rooms were reviewed, in particular as part of
Se revisó la disponibilidad y el mantenimiento de equipos técnicos e instalaciones en las salas de reuniones, en particular al amparo de los preparativos para la futura ampliación de la UE.
The EMEA services organised a total of 327 meetings in 2001, with a total of 516 meeting days.
Dentro de sus esfuerzos en curso por facilitar las relaciones con los colaboradores externos, el sector desarrolló los servicios de videoconferencia y teleconferencia y la organización de reuniones por vía satélite.
A total of 3 530 delegates were reimbursed.
Esto es especialmente importante en el contexto de la organización del programa PERF.
As part of ongoing efforts to facilitate relations with external partners, the sector developed the provision of videoconferencing and teleconferencing facilities and the
5.4 Tecnología de la información La función del sector de TI puede analizarse por un lado desde el punto de vista de los equipos y servicios de tecnología de la información que presta a la EMEA internamente, y por otro, del apoyo técnico que presta a las iniciativas y actividades europeas Servicios de TI en la EMEA
The new meeting facilities at the EMEA became operational in the second quarter of 2001, resulting in a doubling of the Agency’s conference room capacity.
El sector, manteniendo con su compromiso de prestar un apoyo eficaz de TI a la Agencia, logró su objetivo de disponibilidad del sistema operativo y de calidad del servicio con casi un 100% de disponibilidad de todos los sistemas de tecnología de la información durante el año.
organisation of satellite meetings.
Desarrollo
EMEA Annual Report 2001
En 2001, el sector de TI hizo una importante contribución al desarrollo de dos importantes sistemas en la Agencia: una aplicación de farmacovigilancia llamada EudraVigilance y un sistema electrónico de gestión de documentos.
European databases and electronic submission of data.
Además, el sector continuó con el desarrollo y la implantación del principal sistema de seguimiento de las autorizaciones de medicamentos, llamado SIAMED, en consulta con la OMS, y concluyó la implantación del primer módulo del sistema de organización de reuniones.
These priorities have been set in the context of an overall requirement
El sector inició el desarrollo y la implantación de una serie de proyectos nuevos, como un nuevo sistema para la gestión de los recursos humanos de la EMEA, un nuevo sistema de seguridad y una serie de mejoras en las estaciones de trabajo de los usuarios.
IT services at the EMEA Operations
Dirección de proyectos
for better access to harmonised data for all competent authorities.
El sector prestó durante todo el año apoyo a la dirección de proyectos prioritarios de la EMEA.
The priorities have been translated into four projects: • Development and maintenance of the EudraNet • Development and implementation of the EuroPharm database • Development and implementation of the EudraVigilance
Ese apoyo consistió en asistencia técnica para la implantación del sistema electrónico de gestión de documentos, la definición del documento técnico común electrónico (eCTD), y el proyecto de gestión de la información sobre los productos (PIM).
The sector, in continuing its commitment to effective IT support to the Agency, has met its target of operational system availability and quality of service support with almost 100% availability over the complete range of information technology systems during the year.
La Comisión Europea estableció las prioridades de las iniciativas europeas y decidió la nueva estructura directiva para los proyectos paneuropeos de TI.
Development The IT sector has made a significant contribution to the development of two major systems at the Agency during 2001, namely the pharmacovigilance application named EudraVigilance and the electronic document management system.
Los proyectos considerados prioritarios, previa consulta con las partes interesadas en el sistema europeo de regulación, fueron los relativos a comunicación, bases de datos paneuropeas y transmisión electrónica de datos.
In addition, the sector has continued the development and implementation of the main drug approvals tracking system called SIAMED in consultation with WHO and completed the first module of the meetings management system.
Estas prioridades se han establecido con vistas a mejorar el acceso a datos armonizados para todas las autoridades competentes.
The sector undertook the development and
Las prioridades se han traducido en cuatro proyectos:
system • Development and implementation of the electronic common technical document (eCTD) in the context of work done by the M2 Experts Working Group of the International Conference on Harmonisation The IT sector has played an active role at all levels in co- ordination and management of Eudra IT projects in the pharmaceutical sector, with regular participation and attendance at Telematics Management Committee and the Telematic Implementation Groups for all four major areas within this domain identified above.
Desarrollo y mantenimiento de EudraNet Desarrollo e implantación de la base de datos EuroPharm Desarrollo e implantación del sistema EudraVigilance Desarrollo e implantación del documento técnico común electrónico (eCTD) en el contexto del trabajo realizado por el Grupo de trabajo de expertos en M2 de la Conferencia Internacional sobre Armonización.
Within this context preparations have been undertaken and good progress made in the initiation of the planning required for the new responsibilities that the EMEA will assume for Eudra IT projects in 2003.
El sector de TI ha desempeñado una función importante a todos los niveles en la coordinación y dirección de los proyectos Eudra de TI en el sector farmacéutico, con la participación y asistencia habitual al Comité de dirección de telemática y los Grupos de implantación de telemática para las cuatro áreas principales dentro de este dominio identificado antes.
Project management
En este contexto, se han iniciado los preparativos y se ha hecho un buen progreso en la iniciación de la planificación necesaria para las nuevas responsabilidades que la EMEA asumirá en los proyectos Eudra de TI en 2003.
The Sector participated fully in the management activities relating to the EudraNet and provided technical and management support in the development and implementation of the EudraVigilance application.
El Sector participó plenamente en las actividades de gestión relacionadas con EudraNet y prestó apoyo técnico y administrativo para el desarrollo y la implantación de la aplicación EudraVigilance.
Work on the eCTD has been supported through membership of the European Community
El trabajo relacionado con el eCTD recibió apoyo a través de la participación de la delegación de la Comunidad Europea en el Grupo de trabajo de expertos en M2 de la ICH, así como de la asistencia técnica prestada para realizar las pruebas del eCTD a mediados de 2001.
European initiatives and activities
Desde el 1 de septiembre de 2001, la responsabilidad de las iniciativas europeas y las funciones de dirección de proyectos se ha compartido con el nuevo Sector de dirección de proyectos.
delegation to the ICH M2 Experts Working Group as well as technical support for the testing of the eCTD carried out during the middle of 200 1.
Centro Común de Investigación de la Comisión Europea:
Since 1 September 2001, responsibility for the European initiatives and project management functions has been shared with the new Sector for Project management.
Apoyo a la regulación de productos farmacéuticos
European initiatives have been prioritised by the European Commission in conjunction with the establishment of the new management structure for pan-European IT projects.
La Unidad para el apoyo a la legislación farmacéutica (JRC-SPR) forma parte del Instituto para la Salud y la Protección de los Consumidores del Centro Común Europeo de Investigación de la Comisión Europea.
The priorities, which were set after consultation with stakeholders in the European regulatory system, are communication, pan- 36 EMEA Annual Report 2001
Con sede en la EMEA en Londres, el grupo mantiene la red de TI que conecta a las autoridades nacionales competentes, la Comisión Europea y la propia EMEA.
Support to pharmaceutical regulation
La Unidad JRC-SPR sustituye a la anterior Unidad de la ETOMEP (Oficina Técnica Europea del Medicamento).
The Unit was charged with the preparation and execution of the transfer of the Eudra system at the beginning of 2001.
La misión de la Unidad JRC-SPR en 2001 ha cambiado para tener en cuenta la decisión política de transferir todos los servicios e iniciativas de telemática a la EMEA desde enero de 2003.
An implementation plan was prepared and involves the reinforcement of the JRC presence in London to take into
El sistema EudraTrack que soporta el proceso de reconocimiento mutuo no se incluye en esa transferencia.
The Unit for Support to pharmaceutical legislation (JRC-SPR) is part of the European Commission Joint Research Centre’s Institute for Health and Consumer Protection.
La Unidad recibió el encargo de preparar y realizar la transferencia del sistema Eudra a principios de 2001.
Based at the EMEA in London, the group supports the IT network that connects the national competent authorities, European Commission and the EMEA itself.
Se preparó un plan de implantación que contempla reforzar la presencia del JRC en Londres para tener en cuenta los cambios en el personal.
The plan foresees an in depth reorganisation of the current EudraNet architecture by achieving a separation between the Eudra systems and the Agency’s own IT network.
El plan prevé una profunda reorganización de la actual arquitectura de EudraNet, con la separación de los sistemas Eudra y la propia red de TI de la Agencia.
The mission of the JRC-SPR in 2001 has changed to take into
Se introdujo una nueva plataforma de trabajo para la herramienta de cooperación EudraRoom y el nuevo espacio de cooperación se ha rebautizado como EudraWorkspace.
EudraSafe – the secure document exchange service – was also reorganised with improved users account management and increased security.
EudraSafe – el servicio de intercambio seguro de documentos– se reorganizó también para mejorar la gestión de las cuentas de los usuarios y garantizar una mayor seguridad.
EMEA Annual Report 2001 37
El funcionamiento de EudraMail, el acceso a la web y los servicios de red continuaron tal como estaba previsto.
Annexes
Anexos
Members of the Management Board
Miembros del Consejo de Administración
Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products
Miembros del Comité de Especialidades Farmacéuticas
Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Miembros del Comité de Medicamentos Veterinarios
National competent authority partners
Autoridades nacionales competentes que colaboran con la EMEA
EMEA budgets 2000 to 2002
Presupuestos de la EMEA para el período 2000-2002
CPMP opinions in 2001 on medicinal products for human use
Dictámenes del CPMP en 2001 para medicamentos de uso humano
CVMP opinions in 2001 on medicinal products for veterinary use
Dictámenes del CVMP en 2001 para medicamentos de uso veterinario
COMP opinions in 2001 on designation of orphan medicinal products
Dictámenes del COMP en 2001 para la designación de medicamentos huérfanos
EMEA guidelines in 2001
Directrices de la EMEA en 2001
Annex 1 Members of the Management Board
Puntos de contacto y documentos de referencia de la EMEA Anexo 1 Miembros del Consejo de Administración
Chairman
Presidente
Members
Miembros
European Parliament
Parlamento Europeo
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Sustitutos:
Dietrich HENSCHLER, Jean-Pierre REYNIER
Dietrich HENSCHLER, Jean-Pierre REYNIER
Paul WEISSENBERG, Bertrand CARSIN
Paul WEISSENBERG, Bertrand CARSIN Sustituto:
Belgium
Bélgica Dinamarca Alemania Grecia España Francia Ireland Italia Luxemburgo Países Bajos Austria Portugal Finlandia Suecia United Kingdom
André PAUWELS, Frans GOSSELINCKX
André PAUWELS, Frans GOSSELINCKX Ib VALSBORG, Jytte LYNGVIG Hermann Josef PABEL, Gerhard Josef KOTHMANN, Vicepresidente Marios MARSELOS, Elias MOSSIALOS María Victoria de la CUESTA GARCÍA, Ramón PALOP BAIXAULI Philippe DUNETON, Martin HIRSCH Tom MOONEY, Michael C GAYNOR Nello MARTINI, Romano MARABELLI Mariette BACKES-LIES John A LISMAN, Frits PLUIMERS Alexander JENTZSCH, Ernst LUSZCZAK Miguel ANDRADE, Rogério GASPAR Pekka JÄRVINEN, Hannes WAHLROOS Birgitta BRATTHALL, Anders BROSTRÖM Roy ALDER, Michael RUTTER
Denmark
Observadores
Ib VALSBORG, Jytte LYNGVIG
Islandia Liechtenstein Noruega
Hermann Josef PABEL, Gerhard Josef KOTHMANN, Vice-chairman
Rannveig GUNNARSDÓTTIR, Ingolf J PETERSEN Brigitte BATLINER, Peter MALIN Andreas DISEN, Gro Ramsten WESENBERG
Spain María Victoria de la CUESTA GARCÍA, Ramón PALOP BAIXAULI
Anexo 2 Miembros del Comité de Especialidades Farmacéuticas*
Philippe DUNETON, Martin HIRSCH
· Daniel BRASSEUR (Bélgica), Presidente
Tom MOONEY, Michael C GAYNOR
· Eric ABADIE (Francia), Vicepresidente
Italy Nello MARTINI, Romano MARABELLI
· Mark AINSWORTH (Dinamarca)
Mariette BACKES-LIES
· Fernando de ANDRES-TRELLES (España)
John A LISMAN, Frits PLUIMERS
· Peter ARLETT (Reino Unido)1
Alexander JENTZSCH, Ernst LUSZCZAK
· Michalis AVGERINOS (Grecia)
Miguel ANDRADE, Rogério GASPAR
· Rolf BASS (Alemania)
Pekka JÄRVINEN, Hannes WAHLROOS
· Geert DE GREEF (Bélgica)
Birgitta BRATTHALL, Anders BROSTRÖM
· Jens ERSBØLL (Dinamarca)
United Kingdom
· Silvio GARATTINI (Italia)
Roy ALDER, Michael RUTTER
· Fernando GARCIA ALONSO (España)
Rannveig GUNNARSDÓTTIR, Ingolf J PETERSEN
· Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxemburgo)
Liechtenstein
· Lars GRAMSTAD (Noruega)
Brigitte BATLINER, Peter MALIN
· Manfred HAASE (Alemania)
Andreas DISEN, Gro Ramsten WESENBERG
· Else HØIBRAATEN (Noruega)
40 EMEA Annual Report 2001
· Magnús JÓHANNSSON (Islandia)
• Daniel BRASSEUR (Belgium), Chairman
· Pekka KURKI (Finlandia)
• Eric ABADIE (France), Vice-chairman
· Frits LEKKERKERKER (Países Bajos)2
• David LYONS (Ireland)
· David LYONS (Irlanda)
• Pieter NEELS (Belgium) 3
· Pieter NEELS (Bélgica)3
• Per NILSSON (Sweden)
· Per NILSSON (Suecia)
• Antonia PANTOUVAKI (Greece)
· Antonia PANTOUVAKI (Grecia)
• Heribert PITTNER (Austria)
· Heribert PITTNER (Austria)
• Jean-Louis ROBERT (Luxembourg)
· Jean-Louis ROBERT (Luxemburgo)
• Pasqualino ROSSI (Italy)
· Pasqualino ROSSI (Italia)
• Frances ROTBLAT (United Kingdom)
· Frances ROTBLAT (Reino Unido)
• Patrick SALMON (Ireland)
· Patrick SALMON (Irlanda)
• Tomas SALMONSON (Sweden)
· Tomas SALMONSON (Suecia)
• Cristina SAMPAIO (Portugal)
· Cristina SAMPAIO (Portugal)
• Beatriz SILVIA LIMA (Portugal)
· Beatriz SILVIA LIMA (Portugal)
• Josef SUKO (Austria)
· Josef SUKO (Austria)
• Sigurdur THORSTEINSSON (Iceland)
· Sigurdur THORSTEINSSON (Islandia)
• Markku TOIVONEN (Finland)
· Markku TOIVONEN (Finlandia)
• Jean-Hugues TROUVIN (France)
· Jean-Hugues TROUVIN (Francia)
• Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Netherlands)
· Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Países Bajos)
The country of the nominating Member State is given for information purposes only.
* El país que ha nombrado a cada miembro se indica sólo a efectos de información.
Replaced Alasdair BRECKENRIDGE as of the April 2001 meeting.
1 Nombrado en sustitución de Alasdair BRECKENRIDGE desde la reunión de abril de 2001.
Replaced Hans van BRONSWIJK as of the September 2001 meeting.
2 Nombrado en sustitución de Hans van BRONSWIJK desde la reunión de septiembre de 2001.
EMEA Annual Report 2001 41
3 Nombrado en sustitución de Daniel BRASSEUR desde la reunión de febrero de 2001.
Annex 3 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products*
Anexo 3 Miembros del Comité de Medicamentos Veterinarios*
• Steve DEAN (United Kingdom), Chairman
· Steve DEAN (Reino Unido), Presidente
• Margarita ARBOIX (Spain)
· Margarita ARBOIX (España)
• J.
· J.
Gabriel BEECHINOR (Ireland)
Gabriel BEECHINOR (Irlanda)
• Hanne BERGENDAHL (Norway)
· Hanne BERGENDAHL (Noruega)
• Rory BREATHNACH (Ireland)
· Rory BREATHNACH (Irlanda)
• Ricardo de la FUENTE (Spain)
· Ricardo de la FUENTE (España)
• Johannes DICHTL (Austria)
· Johannes DICHTL (Austria)
• Virgilio DONINI (Italy)
· Virgilio DONINI (Italia)
• Françoise FALIZE (Belgium)
· Françoise FALIZE (Bélgica)
• Christian FRIIS (Denmark)
· Christian FRIIS (Dinamarca)
• Helle HARTMANN FRIES (Denmark)
· Helle HARTMANN FRIES (Dinamarca)
• Johannes HOOGLAND (Netherlands)
· Johannes HOOGLAND (Países Bajos)
• Tonje HØY (Norway)
· Tonje HØY (Noruega)
• Eva FABIANSON-JOHNSSON (Sweden)
· Eva FABIANSON-JOHNSSON (Suecia)
• Liisa KAARTINEN (Finland)
· Liisa KAARTINEN (Finlandia)
• Reinhard KROKER (Germany)
· Reinhard KROKER (Alemania)
• Herman LENSING (Netherlands)
· Herman LENSING (Países Bajos)
• Jan LUTHMAN (Sweden)
· Jan LUTHMAN (Suecia)
The country of the nominating Member State is given for information purposes only.
· David MACKAY (Reino Unido)1
EMEA Annual Report 2001
· Agostino MACRI (Italia)
1
· Ioannis MALEMIS (Grecia)
Replaced Steve DEAN as of the February 2001 meeting.
· Eduardo MARQUES FONTES (Portugal)
Annex 4 Members of the Committee for Orphan Medicinal Products
· Maria Leonor MEISEL (Portugal)
Chairman
· Manfred MOOS (Alemania)
Josep TORRENT i FARNELL
· Gérard MOULIN (Francia), Vicepresidente
André LHOIR
· John O’ BRIEN (Reino Unido)
Heidrun BOSCH-TRABERG 1
· Eugen OBERMAYR (Austria)
Rembert ELBERS
· Sigurdur ÖRN HANSSON (Islandia)
George STRATHOPOULOS
· Orestis PAPADOPOULOS (Grecia)
José Félix OLLOLA MARAÑÓN
· Paul-Pierre PASTORET (Bélgica)
François MEYER
· Halldór RUNÓLFSSON (Islandia)
Brendan BUCKLEY
· Jean-Claude ROUBY (Francia)
Domenica TARUSCIO
· Liisa SIHVONEN (Finlandia)
Luxembourg
· Marc WIRTOR (Luxemburgo)
Henri METZ
Anexo 4 Miembros del Comité de Medicamentos Huérfanos
Netherlands
Presidente
Harrie SEEVERENS
Josep TORRENT i FARNELL
Austria
Miembros
Hans Georg EICHLER
Bélgica Dinamarca Alemania Grecia España Francia Ireland Italia Luxemburgo Países Bajos Austria Portugal Finlandia Suecia United Kingdom
José Manuel GIÃO TOSCANO RICO
André LHOIR Heidrun BOSCH-TRABERG1 Rembert ELBERS George STRATHOPOULOS José Félix OLLOLA MARAÑÓN François MEYER Brendan BUCKLEY Domenica TARUSCIO Henri METZ Harrie SEEVERENS Hans Georg EICHLER José Manuel GIÃO TOSCANO RICO Kalle HOPPU Kerstin WESTERMARK Rashmi SHAH2
Kerstin WESTERMARK
Representantes de organizaciones
Rashmi SHAH 2
de pacientes
Moisés ABASCAL ALONSO, Yann LE CAM, Vice-chairman, Alastair KENT
Moisés ABASCAL ALONSO Yann LE CAM, Vicepresidente Alastair KENT
EMEA representatives
Representantes de la EMEA
Eric ABADIE 3, Gianmartino BENZI, David LYONS 4
Eric ABADIE3 Gianmartino BENZI David LYONS4
Observers
Observadores
Iceland
Islandia Noruega
Replaced Jan RENNEBERG as of the January 2001 meeting.
1 Nombrado en sustitución de Jan RENNEBERG desde la reunión de enero de 2001.
Was replaced by Alex NICHOLSON as of the May 2001 meeting and re-appointed as of October 2001.
2 Sustituido por Alex NICHOLSON desde la reunión de mayo de 2001 y nombrado de nuevo desde octubre de 2001.
Replaced Jean-Michel ALEXANDRE as of the March 2001 meeting.
3 Nombrado en sustitución de Jean-Michel ALEXANDRE desde la reunión de marzo de 2001.
EMEA Annual Report 2001
4 Nombrado en sustitución de Mary TEELING desde la reunión de marzo de 2001.
Annex 5 National competent authority partners
Anexo 5 Autoridades nacionales competentes que colaboran con la EMEA
Further information on the national competent authorities is also available on the national authorities’ Internet sites: http: //heads.medagencies.org and http:/ /www .hevra.org
Para más información sobre las autoridades nacionales competentes, pueden consultarse también los sitios web de las autoridades nacionales: http: / /heads. medagencies. org y http: / /www. hevra. org
BELGIUM
BÉLGICA
André PAUWELS Conseiller Général/Generaal Adviseur Ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l’environnement Inspection Générale de la Pharmacie Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Boulevard Bischoffsheim / Bischoffsheimlaan, 33 B - 1000 Bruxelles / Brussel Tel.
André PAUWELS Conseiller Général/ Generaal Adviseur Ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l’ environnement Inspection Générale de la Pharmacie Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Boulevard Bischoffsheim / Bischoffsheimlaan, 33 B – 1000 Bruxelles / Brussel Tel.
(32-2) 227 55 67 Fax (32-2) 227 55 54 E-mail: andre.pauwels@afigp.fgov.be Internet: http://www.afigp.fogv.be
(32-2) 227 55 67 Fax (32-2) 227 55 54 E-mail: andre. pauwels@afigp. fgov. be Internet: http: / /www. afigp. fogv. be
-rückstandskontrolle, Futterzusatzstoffe’ BgVV Diedersdorfer Weg 1 D - 12277 Berlin Tel.
DINAMARCA
DENMARK Jytte LYNGVIG Direktør Lægemiddelstyrelsen Frederikssundvej 378 DK - 2700 Brønshøj
Jytte LYNGVIG Direktør Lægemiddelstyrelsen Frederikssundvej 378 DK – 2700 Brønshøj Tel.
(45) 44 88 93 34 Fax (45) 44 88 91 09 E-mail: jyl@dkma.dk Internet: http://www.dkma.dk
(45) 44 88 93 34 Fax (45) 44 88 91 09 E-mail: jyl@dkma. dk Internet: http: / /www. dkma. dk
Holargos
ALEMANIA
GERMANY Harald SCHWEIM Direktor BfArM Friedrich-Ebert-Allee 38 D - 53113 Bonn Tel.
Harald SCHWEIM Direktor BfArM Friedrich-Ebert-Allee 38 D – 53113 Bonn Tel.
(49-228) 207 32 03 Fax (49-228) 207 55 14 E-mail: schweim@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de 44 EMEA Annual Report 2001
(49-228) 207 32 03 Fax (49-228) 207 55 14 E-mail: schweim@bfarm. de Internet: http: / /www. bfarm. de
GR - 155 62 Athinai Tel.
Holargos GR – 155 62 Athinai Tel.
(30-1) 06 50 72 10 Fax (30-1) 06 54 95 86 E-mail: mmarselos@eof.gr
(30-1) 650 72 10 Fax (30-1) 654 95 86 E-mail: mmarselos@eof. gr
SPAIN María Victoria de la CUESTA GARCÍA Directora Agencia Española del Medicamento Ministerio de Sanidad y Consumo C/ Huertas, 75 E - 28014 Madrid Tel.
María Victoria de la CUESTA GARCÍA Directora Agencia Española del Medicamento Ministerio de Sanidad y Consumo C/ Huertas, 75 E – 28014 Madrid Tel.
(34-91) 596 16 27 Fax (34-91) 596 44 22 E-mail: sdaem@agemed.es
(34-91) 596 16 27 Fax (34-91) 596 44 22 E-mail: sdaem@agemed. es Internet: http: / /www. agemed. es
Internet: http://www.agemed.es
FRANCIA
Philippe DUNETON Directeur Général Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis CEDEX Tel.
Philippe DUNETON Directeur Général Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 143-147, boulevard Anatole France F – 93285 Saint-Denis CEDEX Tel.
(33-1) 55 87 30 14 Fax (33-1) 55 87 30 12 E-mail: philippe.duneton@afssaps.sante.fr
(33-1) 55 87 30 14 Fax (33-1) 55 87 30 12 E-mail: philippe. duneton@afssaps. sante. fr Internet: http: / /afssaps. sante. fr
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments 23, avenue du Général de Gaulle B.P.
Martin HIRSCH Directeur Général Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments 23, avenue du Général de Gaulle B. P.
19 F - 94701 Maisons Alfort CEDEX Tel.
19 F – 94701 Maisons Alfort CEDEX Tel.
(33-1) 49 77 13 99/26 54 Fax (33-1) 49 77 26 26 E-mail: m.hirsch@afssa.fr Internet: http://www.afssa.fr
(33-1) 49 77 13 99/ 26 54 Fax (33-1) 49 77 26 26 E-mail: m. hirsch@afssa. fr Internet: http: / /www. afssa. fr
Ministero della Salute Viale della Civiltà Romana, 7 I - 00144 Roma Tel.
Nello MARTINI Direttore Generale del Dipartimento della Valutazione dei Medicinale e della Farmacovigilanza Ministero della Salute Viale della Civiltà Romana, 7 I – 00144 Roma Tel.
(39-06) 59 94 36 66 Fax (39-06) 59 94 34 56 E-mail: n.martini@sanita.it Internet: http://www.sanita.it/farmaci Romano MARABELLI Direttore Generale del Dipartimento della Sanità Pubblica Veterinaria, degli Alimenti e della Nutrizione Ministero della Salute Piazzale Marconi 25 I - 00144 Roma Tel.
Romano MARABELLI Direttore Generale del Dipartimento della Sanità Pubblica Veterinaria, degli Alimenti e della Nutrizione Ministero della Salute Piazzale Marconi 25 I – 00144 Roma Tel.
(39-06) 59 94 39 45/46 Fax (39-06) 59 94 32 17 E-mail: alimentivet@sanita.it
(39-06) 59 94 39 45/ 46 Fax (39-06) 59 94 32 17 E-mail: alimentivet@sanita. it
EMEA Annual Report 2001
LUXEMBURGO
LUXEMBOURG Mariette BACKES-LIES Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Allée Marconi L - 2120 Luxembourg Tel.
Mariette BACKES-LIES Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – 1er étage L – 2120 Luxembourg Tel.
(352) 478 55 90 Fax (352) 26 20 01 40/47/49 E-mail: mariette.backes-lies@ms.etat.lu
(352) 478 55 90 Fax (352) 26 20 01 40/ 47/ 49 E-mail: mariette. backes-lies@ms. etat. lu
AUSTRIA Gunter LIEBESWAR Sektionschef Gesundheitswesen Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A - 1030 Wien Tel.
Gunter Liebeswar Sektionschef Gesundheitswesen Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A – 1030 Wien Tel.
(43-1) 711 72 47 17 Fax (43-1) 713 86 14 E-mail: gunter.liebeswar@bmsg.gv.at Alexander JENTZSCH Ministerialrat Leiter der Gruppe für Pharmazeutische Angelegenheiten
(43-1) 711 72 47 17 Fax (43-1) 713 86 14 E-mail: gunter. liebeswar@bmsg. gv. at
Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A - 1030 Wien Tel.
Alexander JENTZSCH Ministerialrat Leiter der Gruppe für Pharmazeutische Angelegenheiten Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A – 1030 Wien Tel.
(43-1) 711 00 46 73 Fax (43-1) 714 92 22 E-mail: alexander.jentzsch@bmsg.gv.at
(43-1) 711 00 46 73 Fax (43-1) 714 92 22 E-mail: alexander. jentzsch@bmsg. gv. at
PORTUGAL Miguel ANDRADE Presidente Conselho de Administraçao INFARMED Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53 P - 1749-004 Lisboa Tel.
Miguel ANDRADE Presidente Conselho de Administraçao INFARMED Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53 P – 1749-004 Lisboa Tel.
(351-21) 798 71 16 Fax (351-21) 798 71 24 E-mail: miguel.andrade@infarmed.pt Internet: http://www.infarmed.pt Rui MARQUES LEITÃO Director Geral Direcçao Geral de Veterinária Lg Academia Nacional de Belas Artes 2 P - 1294 Lisboa Tel.
Rui MARQUES LEITÃO Director Geral Direcçao Geral de Veterinária Lg Academia Nacional de Belas Artes 2 P – 1294 Lisboa Tel.
(351-21) 323 95 66 Fax (351-21) 346 35 18 E-mail: rleitao@dgv.min-agricultura.pt
(351) 213 23 95 66 Fax (351) 213 46 35 18 E-mail: rleitao@dgv. min-agricultura. pt
FINLAND Hannes WAHLROOS Ylijohtaja Lääkelaitos - Läkemedelsverket Mannerheimintie 166 PL 55 FIN - 00301 Helsinki Tel.
Hannes WAHLROOS Ylijohtaja Lääkelaitos - Läkemedelsverket Mannerheimintie 166 PL 55 FIN – 00301 Helsinki Tel.
(358-9) 47 33 42 00 Fax (358-9) 47 33 43 45 E-mail: hannes.wahlroos@nam.fi Internet: http://www.nam.fi
(358-9) 47 33 42 00 Fax (358-9) 47 33 43 45 E-mail: hannes. wahlroos@nam. fi Internet: http: / /www. nam. fi
UNITED KINGDOM Keith JONES Director and Chief Executive Medicines Control Agency Market Towers, Room 1629 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom Tel.
SUECIA
SWEDEN Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Husargatan 8 Box 26 S - 751 03 Uppsala Tel.
Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Husargatan 8 Box 26 S – 751 03 Uppsala Tel.
(46-18) 17 46 00 Fax (46-18) 54 85 66 E-mail: gunnar.alvan@mpa.se Internet: http://www.mpa.se
(46-18) 17 46 00 Fax (46-18) 54 85 66 E-mail: gunnar. alvan@mpa. se Internet: http: / /www. mpa. se
Michael RUTTER Director and Chief Executive Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3LS United Kingdom Tel.
Michael RUTTER Director and Chief Executive Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3NB United Kingdom Tel.
(44-1932) 33 83 02/33 69 11 Fax (44-1932) 33 66 18/35 25 49 E-mail: m.rutter@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.open.gov.uk/vmd
(44-1932) 33 83 02/ 33 69 11 Fax (44-1932) 33 66 18/ 35 25 49 E-mail: m. rutter@vmd. defra. gsi. gov. uk Internet: http: / /www. open. gov. uk/ vmd
Observers:
ISLANDIA
ICELAND Rannveig GUNNARSDÓTTIR Chief Executive Director Lyfjastofnun Eidistorg 13-15 PO Box 180 IS - 172 Seltjarnarnes Tel.
Rannveig GUNNARSDÓTTIR Chief Executive Director Lyfjastofnun Eidistorg 13-15 IS – 170 Seltjarnarnes Tel.
(354) 520 21 00 Fax (354) 561 21 70 E-mail: rannveig.gunnarsdottir@ lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
(354) 520 21 00 Fax (354) 561 21 70 E-mail: rannveig. gunnarsdottir@lyfjastofnun. is Internet: http: / /www. lyfjastofnun. is
LIECHTENSTEIN Brigitte BATLINER Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen Kontrollstelle für Arzneimittel Postplatz 2 Postfach 37 FL - 9494 Schaan Tel.
Brigitte BATLINER Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen Kontrollstelle für Arzneimittel Postplatz 2 FL – 9494 Schaan Tel.
(423) 236 73 25 Fax (423) 236 73 10 E-mail: brigitte.batliner@alkvw.llv.li
(423) 236 73 25 Fax (423) 236 73 10 E-mail: brigitte. batliner@alk. llv. li
NORWAY Gro Ramsten WESENBERG Director General Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 6 N - 0950 Oslo Tel.
Gro Ramsten WESENBERG Director General Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 6 N – 0950 Oslo Tel.
(47-22) 89 77 00 Fax (47-22) 89 77 99 E-mail: gro.wesenberg@ legemiddelverket.no Internet: http://www.legemiddelverket.no
(47-22) 89 77 00 Fax (47-22) 89 77 99 E-mail: gro. wesenberg@legemiddelverket. no Internet: http: / /www. legemiddelverket. no
Annex 6 EMEA budget summaries 2000 - 2002
Resumen de los presupuestos de la EMEA para el período 2000 – 2002
The summarised comparative budget statements for 2000 to 2002 are as follows:
A continuación figuran los resúmenes comparativos de los estados presupuestarios correspondientes a los años 2000, 2001 y 2002.
(Amounts expressed in euro)
(Cantidades expresadas en euros)
2000 1
2000(1)
2001 2
2001(2)
2002 3
2002(3)
Revenue
Ingresos
70.82%
70,82% 23,88%
13 200 000
69,49% 22,32%
1 9.84%
69,46% 19,84%
Special EU orphan medicinal product contribution
para medicamentos huérfanos Contribución de EEA Contribución de programas de la
1.81%
1,81% 0,44%
0.91%
0,91% 0,44%
287 640
4,68% 0,44%
310 000
UE (PERF)
0.39%
0,39%
3.51%
3,51%
2.3 1%
2,31%
Other
Otros
2.66%
2,66%
3.33%
3,33%
3.27%
3,27%
TOTAL REVENUE
TOTAL INGRESOS
65 866 000 100.00%
866 000 100,00%
20 615 000
100,00%
24 952 000
Gastos Personal
Interim and other support persons
Sueldos Personal provisional y de apoyo Otros gastos de personal Total Título 1 Inmuebles y equipamiento,
1 90 5 000
18 1 1 20
1 350 000
493 000 058 000 350 000 901 000
Total title 1
33,45% 1,91% 2,44% 39,80%
39.80%
20 1 1 23
23 712 640
615 000 31,30% 414 000 2,15% 683 640 2,56% 712 640 36,00%
36.00%
24 1 1 28
28 633 000
952 000 905 000 776 000 633 000
Building/equipment
35,37% 2,70% 2,52% 40,59%
Expenditure on data processing
Arrendamiento/ cargas Gastos de procesado de datos Otros gastos de capital Correo y comunicaciones
4.26%
9,43% 4,38% 4,26% 0,87%
658 000
149 000 7,82% 293 000 6,52% 658 000 2,52% 617 000 0,94%
Postage and communications
8,41% 3,64% 1,66% 0,56%
Total title 2
Otros gastos administrativos Total Título 2 Gastos operativos
21.82%
2,88% 21,82%
13 546 000
829 000 2,78% 546 000 20,57%
17.00%
2,73% 17,00%
Operational expenditure
Reuniones Evaluaciones Traducción Estudios y consultas Publicaciones
Evaluations
5,92% 33,79% 0,00% 0,01% 0,27%
308 000
110 000 6,24% 308 000 32,35% 428 000 0,65% 225 000 0,34% 190 000 0,29%
Studies and consultants
6,12% 33,07% 0,51% 0,12% 0,27%
EU programmes
Programas de la UE
0. 39%
0,39%
346 360
346 360 8,20%
2.31%
2,31%
Total title 3
Total Título 3
40.38%
40,38%
43.43%
607 360 43,43%
42.41%
42,41%
TOTAL EXPENDITURE
TOTAL GASTOS
65 866 000 100.00%
65 866 000 100,00%
Notes 1 48
100,00%
Final appropriations for EMEA Annual Report 2001
Notas
2000.
(1) Presupuesto 2000: créditos definitivos.
2
(2) Presupuesto 2001: créditos definitivos.
Budget for 2002 as adopted by the Management Board on 18.12.2001.
(3) Presupuesto 2002: adoptado por el Consejo de Administración con fecha 18.12.2001.
Annex 7 CPMP opinions in 2001 on medicinal products for human use
Anexo 7 Dictámenes del CPMP en 2001 para medicamentos de uso humano Producto Nombre comercial DCI Parte A/ B
Product • Brand name • INN • Part A/B
Titular de la autorización de comercialización