qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The number of requests for documentation received by the document management and publications sector doubled in 1998 with the over 2 200 received.
El número de peticiones de documentación recibidas por el sector de gestión y publicación de documentos se duplicó en 1998, con más de 2 200 peticiones recibidas.
Conference services
4.3 Servicios de conferencias
Meetings and delegates
Reuniones y delegados
During the first half of 1998, the number of meetings held at the EMEA as compared to 1997 increased by 55%, to 121.
En el primer semestre de 1998 se celebraron 121 reuniones en la EMEA, lo que supone un aumento del 55% comparado con 1997.
The implementation of the contingency plan over the second half of 1998 resulted in the number of meetings hosted for the year totalling 208.
La ejecución del plan de contingencia en el segundo semestre de 1998 hizo que el número de reuniones celebradas durante todo el año ascendiera a 221.
Staff numbers remained unchanged during the year.
El número de empleados no sufrió cambios durante el año.
Meetings hosted at the EMEA
58 Reuniones celebradas en la EMEA
56 30
30
2 5 Number of meetings
25 Número de renuiones
20 Meetings 1997 15 Meetings 1998 10
20 Reuniones en 1997 15 Reuniones en 1998 10
Jan
En
Mar Apr May Jun
Mar Abr May Jun
Jul
Jul Ag
Nov Dec
Nov Dic
Together with an experienced pool of external conference support staff, the sector provided all necessary services to delegates participating in meetings at the EME A.
En colaboración con un equipo externo de expertos en servicios de conferencias, el Sector consiguió prestar todos los servicios necesarios a los delegados que participaron en las reuniones celebradas en la EMEA.
Almost 90% of delegates elected to use the EMEA travel and accommodation services to make bookings throughout the year.
Casi el 90% de los delegados optaron por utilizar los servicios de desplazamiento y alojamiento de la EMEA para hacer sus reservas.
A questionnaire concerning services offered by the sector was circulated in April 1998 to all delegates and comments acted upon.
En abril de 1998 se entregó a todos los delegados un cuestionario referente a los servicios ofrecidos por el sector y se tomaron medidas basadas en los comentarios recibidos.
A total of 2 170 delegate visits were reimbursed in 1998.
En 1998 se reembolsaron un total de 2.170 visitas de delegados.
The introduction of the new SI2 financial system in July allowed separate reimbursements of individual transactions for delegates, hotels, travel agents and national authorities.
La introducción del nuevo sistema financiero SI2 en julio permitió reembolsar por separado las transacciones individuales correspondientes a delegados, hoteles, agencias de viaje y autoridades nacionales.
For the majority of transactions, this has considerably reduced the time required for the reimbursement process, from four to two weeks.
Este sistema ha permitido acelerar considerablemente el reembolso de la mayoría de las transacciones, de 4 a 2 semanas.
Interpretation needs were re-examined and the languages provided tailored to the real needs and expectations of delegates.
La necesidad de servicios de interpretación volvió a analizarse para ajustar su prestación a las necesidades reales de los delegados.
A number of meetings were held with the European Commission Joint Conference and Interpretation Service to enhance the service provided for meetings at the EMEA and also concerning the standardisation of specialist terminology.
En 1998 se realizaron un total de 347 jornadas de interpretación y se celebraron una serie de reuniones con el Servicio Común de Conferencias e Interpretación de la Comisión Europea para mejorar los servicios prestados en las reuniones de la EMEA y para normalizar la terminología especializada.
Reprographics
Servicio de reprografía
The workload of the reprographics service reflected both the cyclical activity pattern of the EMEA (about 23 000 copies per day on routine days and 115 000 copies per day during CPMP meetings) and increasing levels of activity.
El volumen de trabajo del servicio de reprografía reflejó la pauta cíclica de las actividades de la EMEA (unas 23.000 copias diarias en días normales y unas 115.000 copias diarias durante las reuniones del CPMP) y los niveles crecientes de actividad.
This represents approximately three-quarters of the total photocopies made at the agency, of which two-thirds were for the CPMP.
En conjunto, el número de fotocopias, principalmente realizadas en apoyo de las reuniones, ascendió a 7.405.000, lo que representa aproximadamente las tres cuartas partes del número total de fotocopias hechas por la Agencia, dos tercios de las cuales fueron para el CPMP.
Various improvements were made in 1998 including changes in the flow of documents and the installation of new higher capacity machines.
En 1998 se introdujeron algunas mejoras, como cambios en el flujo de documentos e instalación de nuevas máquinas de mayor capacidad.
Video-conferencing was increasingly utilised for routine consultations with the European Commission and for small meetings with industry and other partners of the EMEA.
Los servicios de videoconferencia se utilizaron cada vez más para realizar consultas rutinarias con la Comisión Europea y celebrar pequeñas reuniones con la industria y otros colaboradores de la EMEA.
It also proved to be a successful tool for securing external participation in large meetings taking place in the EME A’s main conference rooms.
Demostraron ser una herramienta útil para conseguir la participación externa en las grandes reuniones celebradas en las principales salas de conferencias.
57
59
A survey of the facilities of national competent authorities was carried out at the end of 1998 with a view to improving the use of video-conferencing both for core EMEA meetings and in support of the mutual recognition procedures.
A finales de 1998 se realizó un estudio sobre las instalaciones de las autoridades nacionales competentes con objeto de mejorar el uso de los servicios de videoconferencia, tanto en las reuniones celebradas en la EMEA como en apoyo de los procedimientos de reconocimiento mutuo.
Information technology
4.4 Tecnología de la información
The IT sector provide computer services to EMEA staff and delegates.
El Sector de TI presta servicios informáticos al personal de la EMEA y a los delegados.
Activities are divided into support for daily operations of the agency and the design, testing and implementation of new facilities.
Sus actividades se dividen entre la prestación de apoyo a las actividades cotidianas de la Agencia y el diseño, la prueba y la instalación de nuevos equipos.
IT platform and user support
Plataforma TI y apoyo al usuario
Increased compatibility with the Commission and the agency’s EudraNet partners is being achieved as work on consolidation of the Windows NT platform continues.
La creciente compatibilidad con la Comisión y las autoridades miembros de EudraNet que colaboran con la Agencia se está consiguiendo gracias al trabajo de consolidación de la plataforma Windows NT.
During 1998, the Oracle database engine was set up, a separate development and test environment was put in place and a number of specialised tools were made available to assist the users of the system.
En 1998 se instaló la base de datos Oracle, se introdujo un nuevo entorno de desarrollo y prueba y se crearon una serie de herramientas especializadas para ayudar a los usuarios del sistema.
Improvements to the cabling infrastructure are being undertaken.
En la actualidad se está mejorando la infraestructura del cableado.
Appropriate training on IT tools was fully established in 1998 with a corresponding decrease in requests for assistance in the use of software.
En 1998 se organizaron un cursos de formación sobre herramientas de TI, con la consiguiente disminución del número de peticiones de ayuda en la utilización de los programas informáticos.
Projects
Proyectos
SI2, the budget management system written specifically for the Commission, was successfully implemented during the year, automating a large part of the financial processing system.
En 1998 se implantó con éxito el SI2, un sistema de gestión presupuestaria creado específicamente para la Comisión que ha permitido automatizar una gran parte del sistema de procesamiento financiero.
New features are being developed and added in response to the agency’s requirements.
En la actualidad se están desarrollando y añadiendo nuevas funciones para ajustarlo a las necesidades de la Agencia.
ActiTrak, an activity and time-tracking system, was implemented throughout the agency and is being used to monitor key fee-related and non-fee related activities of the EMEA.
También se introdujo en toda la Agencia el sistema ActiTrack para el control de tiempos y actividades, que está siendo utilizado para controlar las principales actividades de la EMEA relacionadas o no con las tasas.
Issues relating to the management of multiple languages are being addressed and work on programs dealing with these issues, including standardisation of terminology, is ongoing.
En la actualidad se están abordando cuestiones relativas a la gestión multilingüística y prosigue el desarrollo de programas que tratan sobre estas cuestiones, como la normalización de la terminología.
The year 2000 problem is under review to ensure that full compliance is achieved.
En 1998 continuó también el trabajo para mejorar EudraWatch, la base de datos sobre farmacovigilancia, y se está estudiando el problema del año 2000.
European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP)
Oficina Técnica Europea de Medicamentos (ETOMEP)
ETOMEP is part of the European Commission Joint Research Centre’s Institute for Health and Consumer Protection.
ETOMEP forma parte del Instituto para la Salud y la Protección de los Consumidores del Centro Común de Investigación de la Comisión Europea.
Based at the EMEA in London, the group supports the IT network that connects all national competent authorities, the European Commission and the EMEA itself.
Con sede en la EMEA en Londres, el grupo ofrece apoyo a la red de TI que conecta a todas las autoridades nacionales competentes, la Comisión Europea y la propia EMEA.
58 All connections to the EudraNet (European Union drug regulatory authorities’ network) were completed in 1998.
60 En 1998 se terminaron de realizar todas las conexiones con EudraNet (red de autoridades encargadas de la regulación de fármacos en la Unión Europea).
The IDA programme, which is managed by DG III, funds the work of ETOMEP.
El programa IDA, gestionado por la DG III, financia el trabajo de ETOMEP.
Progress in the secure electronic exchange of documents was made in 1998 and a number of committees and working groups took advantage of this.
En 1998 se hicieron progresos en el terreno de la seguridad del intercambio electrónico de documentos y una serie de comités y grupos de trabajo han podido ya beneficiarse de esta iniciativa.
The EMEA website, managed by ETOMEP, was re-launched in 1998.
En 1998 se creó una nueva página Web de la EMEA, gestionada por ETOMEP.
It also aims to respond to the agency’s policy on transparency and public access to documents.
El nuevo diseño refleja el rápido aumento de la cantidad y el tipo de documentos a los que se puede acceder a través de esta página Web e intenta también responder a la política de la Agencia sobre transparencia y acceso público a los documentos.
ETOMEP also worked on the launch of the DG III regulatory EudraLex site (see Annex 8 for details).
ETOMEP ha trabajado en la creación de la página EudraLex de la DG III (véase el anexo 8 para más detalles).
In addition to work on the application tracking system (ATS), important results were achieved in 1998 in the development of the EudraTrack, a tracking system for the mutual recognition procedure.
Además del trabajo realizado con relación al sistema de seguimiento de solicitudes (ATS), en 1998 se consiguieron importantes avances en el desarrollo de EudraTrack, un sistema de seguimiento para el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Version 3.0 was introduced in October 1998 permitting a fully computer-based system superseding the previous fax-based procedure and enhancing operational transparency.
En octubre de 1998 se introdujo la Versión 3.0, que ha permitido la sustitución del anterior procedimiento basado en el fax por un sistema totalmente informatizado y una mayor transparencia operativa.
EudraTrack is managed by the national competent authorities and operated by ETOMEP.
EudraTrack es gestionado por las autoridades nacionales competentes y ETOMEP es responsable de su funcionamiento.
ADMINISTRATION UNIT
ADMINISTRACIÓ N
Accounting
5.1 Personal y servicios logísticos La estructura de la Unidad siguió siendo la misma, con el Sr.
The unit structure remained stable under its Head of Unit Mr Marino Riva and the Heads of Sector, Ms Frances Nuttall and Mr Gerard O’Malley.
Frances Nuttall y Gerard O’ Jefes de Sector.
5.1.
Malley como
Personnel and support services
5.1 Personal y servicios logísticos
The EMEA does not have permanent officials, but is currently staffed by temporary agents recruited through open competitions.
La EMEA no tiene funcionarios permanentes, pero en la actualidad cuenta con agentes temporales contratados mediante un procedimiento público de selección.
Recruitment follows the rules and practices of the EU institutions and successful candidates are offered five-year renewable contracts.
La selección del personal se realiza con arreglo a las normas y prácticas de las instituciones de la UE y a los candidatos seleccionados se les ofrece un contrato de cinco años renovable.
Due to budgetary restraints, there has been a modest increase in the number of staff serving at the EMEA in 1998.
En 1998, las restricciones presupuestarias impusieron un modesto aumento del personal de la EMEA.
EMEA staff
Personal de la EMEA
73
61
- auxiliary staff B C and D Total EMEA staff
- agentes temporales - personal auxiliar B CyD Personal total de la EMEA
While there are no formal national quotas, the Agency has sought to respect the balance of nationalities of the European Union.
Aunque no se aplica un sistema de cupos a los nacionales de cada Estado miembro, la Agencia vela por respetar el equilibrio de nacionalidades de la Unión Europea.
The staff comes from throughout the European Union.
Los miembros del personal proceden de los países de la Unión Europea.
Nationalities
Nacionalidades
B
BEL
DK
DIN
D
AL
EL
GRE
E
ESP
F
FRA
Total temporary and auxiliary agents National experts Interims TOTAL
A B C D Total agentes temporales y auxiliares Expertos nacionales Personal provisional TOTAL
15 0 0 15
6 5 4 0 15 0 0 15
6 1 1 8
2 1 3 0 6 1 1 8
15 1 0 16
8 2 5 0 15 1 0 16
8 0 1 9
3 2 3 0 8 0 1 9
9 0 1 10
4 1 3 1 9 0 1 10
19 0 1 20
11 1 7 0 19 0 1 20
8 0 0 8
6 0 2 0 8 0 0 8
NL
HOL
A
AUS
P
POR
S
SUE
UK
RU
A B C D
A B C D Total agentes temporales y auxiliares Expertos nacionales Personal provisional TOTAL
6 3 3 0
6 3 3 0 12 1 1 14
3 1 2 0
3 1 2 0 6 0 2 8
2 0 0 0
2 0 0 0 2 0 0 2
2 0 1 1
2 0 1 1 4 0 1 5
6 2 4 6
2 0 4 0 6 0 0 6
0 0 0 1 6 4
2 0 1 0 3 0 1 4
0 0 41
16 6 17 2 41 0 0 41
60 The establishment plan adopted by the Management Board as part of the 1998 budget envisaged recruitment up to 184 members of staff.
62 El plan de dotación de personal adoptado por el Consejo de Administración como parte del presupuesto para 1998 contemplaba la contratación de nuevo personal hasta alcanzar 184 empleados.
The delay in the reform of the fee regulation meant that only six new scientific administrators were recruited in 1998 and, for budgetary reasons, they could only start in November 1998.
El retraso en la reforma del reglamento de las tasas hizo que sólo pudiera contratarse a 6 nuevos administradores científicos en 1998 y, por motivos presupuestarios, éstos no pudieron incorporarse hasta noviembre de 1998.
This delay in recruiting additional staff made for increased pressure on the staff as the work volume has continued to be intense.
Este retraso en las nuevas contrataciones aumentó la presión en el personal de la EMEA, ya que el volumen de trabajo siguió siendo intenso.
A survey carried out as part of the quality management system clearly showed that staff across the agency are consistently working long hours.
Un estudio realizado como parte del sistema de gestión de la calidad demostró claramente que todo el personal de la Agencia se está viendo obligado a trabajar muchas horas.
Additional personnel are needed and the recruitment delay can only be sustained for a limited period.
Se necesita personal adicional y las nuevas contrataciones no podrán retrasarse por mucho más tiempo.
Personnel practices, in particular in the area of performance evaluation and training, were examined and validated as part of the quality management initiative in 1998.
En 1998 se evaluaron y validaron las prácticas de gestión de personal, particularmente en el terreno de la evaluación del rendimiento y la formación, como parte de la iniciativa de gestión de la calidad.
A number of new recommendations, including those concerning the integration of new staff members, were implemented during the year.
Durante el año se pusieron en práctica una serie de recomendaciones nuevas, como las referentes a la integración de los nuevos miembros del personal.
The agency’s commitment to training of its staff continued in 1998, with staff receiving on average four days of training.
El compromiso de la Agencia con la formación del personal continuó en 1998, recibiendo cada empleado formación durante una media de 4 días.
In addition to the established programmes, specific training courses were held on the nature of the managerial role and responsibilities, how to deal with cultural differences, and also media handling.
Además de los programas establecidos, se organizaron cursos específicos de formación sobre la naturaleza de la función y las responsabilidades del personal directivo, sobre cómo hacer frente a las diferencias culturales y sobre la relación con los medios de comunicación.
The European Commission Secretariat-General and UK Representation Office also made presentations on the European Union to the Agency’s staff.
La Secretaría General de la Comisión Europea y la Oficina de Representación de la Comisión en el Reino Unido realizaron también presentaciones sobre la Unión Europea al personal de la Agencia.
Accounting
5.2 Contabilidad
Analytical accounting
Contabilidad analítica
The EMEA continued its analytical costing exercise in 1998 and has cooperated with heads of national authorities in an attempt to achieve a better understanding of the costs of the European authorisation system.
La EMEA siguió adoptando un enfoque analítico de la contabilidad en 1998 y colaboró con los responsables de las autoridades nacionales para intentar conseguir un mayor control de los costes del sistema europeo de autorización.
As part of the agency’s continuing efforts to have a better understanding of the costs of the centralised procedure, a time management system – ActiTrak – was introduced in 1998.
ActiTrak.
Information from this will help identify time spent by staff on different activities and hence contribute to a better understanding of resource allocations for the fee and non-fee related activities of the EMEA.
La información facilitada por este sistema ayudará a conocer el tiempo que el personal dedica a diferentes actividades y, de esa forma, contribuirá a controlar mejor los recursos asignados a las actividades de la EMEA relacionadas o no con las tasas.
It is hoped that initial results will be available towards the end of 1999.
Está previsto que a finales de 1999 se disponga de los primeros resultados.
Budgetary accounting system
Sistema de control presupuestario
An integrated computerised system for budget and financial management, SI2, was introduced in May 1998.
En mayo de 1998 se introdujo un sistema informático integrado para el control presupuestario y financiero, el SI2.
The system was initially developed and made available by the European Commission, although it has been adjusted to meet special requirements of the EMEA.
Este sistema fue inicialmente desarrollado y facilitado por la Comisión Europea, si bien ha sido ajustado para atender las necesidades especiales de la EMEA.
Budget and accounting data were transferred in mid-1998 and the system is now working well, and includes the production of reports for budget monitoring and other purposes.
A mediados de 1998 se transfirieron los datos presupuestarios y contables y el nuevo sistema, que ya está funcionando satisfactoriamente, permite la elaboración de informes para el control presupuestario y otros fines.
On the revenue side, plans to link the current fees database to the SI2 system were progressed in 1998.
En lo que se refiere a los ingresos, en 1998 se avanzaron los planes para vincular la actual base de datos sobre tasas al sistema SI2.
61 62 Annexes
64 Anexos
Membership of the Management Board
Miembros del Consejo de Administración 2.
Membership of the Committee for Proprietary Medicinal Products
Miembros del Comité de especialidades farmaceúticas 3.
Membership of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Miembros del Comité de especialidades veterinarias 4.
4.
CPMP
5.
sobre
EMEA budgets for 1996 to 1998
del CPMP sobre medicamentos de
6.
uso
CVMP opinions on medicinal products for veterinary use
humano en 1998 Dictámenes del CVMP para medicamentos de uso veterinaio Documentos de referencia
8.
65
Reference documents 63 64 Annex 1
Anexo 1
MEMBERSHIP OF THE MANAGEMENT BOARD
MIEMBROS DEL CONSEJO DE ADMINISTACION
European Parliament Gianmartino BENZI Dietrich HENSCHLER Alternates
European Parliament Gianmartino BENZI Dietrich HENSCHLER Sustitutos
Dame Rosalinde HURLEY Jean-Pierre REYNIER
Dame Rosalinde HURLEY Jean-Pierre REYNIER
Italia Nello MARTINI (4) Romano MARABELLI (Vice-Chairman)
Italia Nello MARTINI (4) Romano MARABELLI (Vice-Presidente)
European Commission Stefano MICOSSI Joaquim HEINE
Comisión Europea Stefano MICOSSI Joaquim HEINE
Alternates Jörn KECK (1)
Sustitutos Jörn KECK (1)...
Belgique/België André PAUWELS (2)
Belgique/ België André PAUWELS (2)
Österreich Alexander JENTZSCH
Österreich Alexander JENTZSCH
Michel CHOJNOWSKI Danmark Ib VALSBORG Ib Bo LUMHOLTZ
Michel CHOJNOWSKI Danmark Ib VALSBORG Ib Bo LUMHOLTZ
Ernst LUSZCZAK Portugal José António ARANDA da SILVA Maria Armanda MIRANDA
Ernst LUSZCZAK Portugal José António ARANDA da SILVA Maria Armanda MIRANDA
Suomi/Finland Kimmo LEPPO Hannes WAHLROOS
Suomi/ Finland Kimmo LEPPO Hannes WAHLROOS
ÅëëÜäá/Greece Gerosimo KAVVADIAS Nikolaos KOKOLIS
Gerosimo KAVVADIAS Nikolaos KOKOLIS
Sverige Birgitta BRATTHALL Anders BROSTRÖM
Birgitta BRATTHALL Anders BROSTRÖM
España Federico PLAZA PIÑOL Quintiliano PÉREZ BONILLA (3)
España Federico PLAZA PIÑOL Quintiliano PÉREZ BONILLA (3)
France Jean-René BRUNETIÈRE Jacques BOISSEAU
France Jean-René BRUNETIÈRE Jacques BOISSEAU
Annex 2
(1) Jörn Keck fue nombrado en sustitución de Guy CRAUSER desde la reunión de 30 de Septiembre de 1998 (2) André Pauwels fue nombrado en sustitución de a Jean-Pierre DEROUBAIX desde la reunión de 3 de Junio de 1998 (3) Quintiliano Pérez Bonilla fue nombrado en sustitución de Valentin ALMANSA SAHAGÙN desde la reunión de 19 de Febrero de 1998 (4) Nello Martini fue nombrado en sustitución de a Vittorio SILANO desde la reunión de 2 Deciembre1998 Anexo 2
MEMBERSHIP OF THE COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
MIEMBROS DEL COMITE DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS
Chairman Prof.
Presidente Prof.
Belgique/België Mr Geert DE GREEF Dr Daniel BRASSEUR
Belgique/België D Geert DE GREEF Dr Daniel BRASSEUR
Luxembourg Dr Jean-Louis ROBERT Ms Jacqueline GENOUX-HAMES
Luxembourg Dr Jean-Louis ROBERT Dña Jacqueline GENOUX-HAMES
Danmark Dr Ib Bo LUMHOLTZ (1) Dr Gorm B.
Danmark Dr Ib Bo LUMHOLTZ (1) Dr Gorm B.
Nederland Dr Hans van BRONSWIJK Mr Willem van der GIESEN
Nederland Dr Hans van BRONSWIJK D Willem van der GIESEN
Alfred HILDEBRANDT Dr Manfred HAASE (2)
Alfred HILDEBRANDT Dr Manfred HAASE (2)
Hans WINKLER Dr Christa WIRTHUMER-HOCHE
Hans WINKLER Dr Christa WIRTHUMER-HOCHE
ÅëëÜäá/Greece Mr Michalis AVGERINOS (3) Mrs Julia YOTAKI
λ αδ D Michalis AVGERINOS (3) Dña Julia YOTAKI
España
España D José Félix OLLALA MARAÑÓN
Suomi/Finland
Suomi/Finland Dr Markku TOIVONEN
Mr José Félix OLLALA MARAÑÓN Prof.
Prof.
Dr Markku TOIVONEN Dr Eeva ALHAVA
Dr Eeva ALHAVA
France Dr Eric ABADIE Prof.
France Dr Eric ABADIE Prof.
Bo ODLIND (6) Dr Per SJÖBERG
Bo ODLIND (6) Dr Per SJÖBERG
Ireland Dr Mary TEELING (Vice-Chairman) Dr David LYONS
Ireland Dr Mary TEELING (Vice-Chairman) Dr David LYONS
United Kingdom Dr David JEFFERYS Dr Patrick WALLER (7)
United Kingdom Dr David JEFFERYS Dr Patrick WALLER (7)
Annex 3
(1) Ib Bo Lumholtz fue nombrado en sustitución de Henning HOVGAARD en la reunión de 27 de Enero de 1998 (2) Manfred Haase fue nombrado en sustitución de Reinhard KURTH en la reunión de 27 de Enero de 1998 (3) Michalis Avgerinos fue nombrado en sustitución de Marios MARSELOS en la reunión 27 de Enero de1998 (4) Rogério Gaspar fue nombrado en sustitución de a José GUIMARAES MORAIS en la reunión 27 de Enero de 1998 (5) Cristina Sampaio fue nombrado en sustitución de Miguel FORTE en la reunión 20 de Octubre de 1998 (6) Bo Odlind fue nombrado en sustitución de Kjell STRANDBERG en la reunión 27 de Enero de 1998 (7) Patrick Waller fue nombrado en sustitución de Susan WOOD (†) en la reunión 15 de Diciembre de 1998 Anexo 3
MEMBERSHIP OF THE COMMITTEE FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
MIEMBROS DEL COMITE DE ESPECIALIDADES VETERINARIAS
Paul-Pierre PASTORET Mrs Françoise FALIZE
Paul-Pierre PASTORET Dña Françoise FALIZE
Agostino MACRI Dr Gabriella CONTI
Agostino MACRI Dr Gabriella CONTI
Danmark Dr Helle HARTMANN FRIES (1) Prof.
Danmark Dr Helle HARTMANN FRIES (1) Prof.
Luxembourg Mr Marc WIRTOR Dr Albert HUBERTY
Luxembourg D Marc WIRTOR Dr Albert HUBERTY
Nederland Dr Herman H.
Nederland Dr Herman H.
LENSING Dr Johannes HOOGLAND (4)
LENSING Dr Johannes HOOGLAND (4)
ÅëëÜäá/Greece Prof.
λ αδ Prof.
Christos HIMONAS (2) Mr Ioannis MALEMIS (3)
Christos HIMONAS (2) D Ioannis MALEMIS (3)
Eugen OBERMAYR Dr Johannes DICHTL
Österreich D Eugen OBERMAYR Dr Johannes DICHTL
España
España Dr Luis Fernando CORBLAN
Portugal
Portugal Dr Margarida PRATAS
Dr Luis Fernando CORBLAN Dr Odon SOBRINO
Dr Odon SOBRINO
Dr Margarida PRATAS Prof.
Prof.
France Dr Jacques BOISSEAU Mr Gérard MOULIN
France Dr Jacques BOISSEAU D Gérard MOULIN
Suomi/Finland Dr Liisa KAARTINEN Docent Satu PYÖRÄLÄ
Suomi/Finland Dr Liisa KAARTINEN D Satu PYÖRÄLÄ
Ireland Dr Cyril O'SULLIVAN (Vice-Chairman) Mr Gabriel BEECHINOR
Ireland Dr Cyril O'SULLIVAN (Vice-Presidente) D Gabriel BEECHINOR
Jan LUTHMAN United Kingdom Dr Michael RUTTER Mr John O'BRIEN
Jan LUTHMAN United Kingdom Dr Michael RUTTER D John O'BRIEN
Annex 4
(1) Helle Hartmann Fries fue nombrado en sustitución de Anne PII en la reunión 13 de Enero de1998 (2) Christos Himonas fue nombrado en sustitución de Vassilios ELEZOLGLOU en la reunión 13 de Enero de 1998 (3) Ioannis Malemis fue nombrado en sustitución de a Dimistrios MIGOS en la reunión 13 de Enero de 1998 (4) Johannes Hoogland fue nombrado en sustitución de a Peter HEKMAN en la reunión 13 de Octubre de1998 (5) Carlos Sinogas fue nombrado en sustitución de José BELO en la reunión 13 de Enero de 1998 Anexo 4
NATIONAL COMPETENT AUTHORITY PARTNERS
AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES ASOCIADAS
Addresses, contact points and further information on the national competent authorities may also be found on the new website launched by the national authorities in 1998 http://heads.medagencies.org
La página web de las Autoridades nacionales competentes creada en 1998 http://heads.medagencies.org incluye direcciones, contactos y demás información sobre las Autoridades nacionales competentes
ΕΛΛΑ∆Α/GREECE ΕΛΛΑ∆Α
Λ Α∆Α/GREECE
Seamus HEALY Assistant Secretary Department of Agriculture/Food/ Forestry Agriculture House Kildare Street Dublin 2 Ireland Tel:
Seamus HEALY Assistant Secretary Department of Agriculture/ Food/Forestry Agriculture House Kildare Street Dublin 2 Ireland Tel:
(39-65) 994 33 65 Mariette BACKES-LIES
(39-65) 994 33 65
Gunter LIEBESWAR Sektionschef Gesundheitswesen Bundesministerium für Arbeit,
Gunter LIEBESWAR Sektionschef Gesundheitswesen
Alexander JENTZSCH Ministerialrat Leiter der Gruppe fuer
Alexander JENTZSCH Ministerialrat
Pharmazeutische Angelegenheiten Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Stubenring 1 A-1010 Wien Tel:
Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Stubenring 1 A-1010 Wien Tel:
UNITED KINGDOM
UNITED KINGDOM Anexo 5
(44-171) 273 05 48 Annex 5
(44-171) 273 05 48
EMEA BUDGETS 1996 TO 1998
PRESUPUESTOS DE LAEMEAPARA 1996-1998
(amounts expressed in ECUs)
A continuación figuran los resúmenes comparativos de los estados presupuestarios para los años 1996 a 1998 (expresados en ecus)
1998(2)
Ingresos
- fees
- Tasas
12 944 666
7 004 333 12 944 666
- EU subsidy - other
- Subvención de la Comunidad Europea
13
497 149 13 546
546 501 552 087
501
14
14 000 000
000 000 870 000
- Ingresos varios
Total revenue
372 209
17
552 087
873 692
870 000
27
Total ingresos
043 254
17 873 692 27 043 254
Expenditure Title 1:
Gastos Título 1:
- salaries - interim and other supporting persons
- sueldos
029 510 900 432
029 510
9
9 051 341
051 341 977 998
977 998
743 000 620 000
620 000
- other staff related expenditure
- otros gastos de personal
925 8 16
925 8 16
Title 2:
Título 2:
Operational expenditure
Inmuebles y equipamiento
1 1
74
641 426 665 993 117 599 326 177 805 561
- arrendamiento/carga
2
641 4 26
080 000 954 000 165 000 410 000 922 000
2 080 000
- meetings - evaluation of medicinal products
- procesamiento de datos
401 308 067 500
769 987
1 6
954 000
986 442 700 000
- otros gastos de capital
2 9
165 000
487 000 800 000
- correo y telecomunicaciones
- translation - studies and consultants - publications
Gastos operacionales
741 000 224 984 26 379
- reuniones
1
1 986 442
200 000 243 782 242 216
243 782
584 000 105 000 20 000
- publicaciones
Total expenditure
Total gastos
27 043 254
17 873 692 27 043 254
Annex 6
Notas (1) Presupuestos 1996 y 1997: cuentas de resultados (2) Presupuesto 1998: créditos definitivos Anexo 6
CPMP OPINIONS IN 1998 ON MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
DICTÁ MENES DEL CPMP DURANTE 1998 PARA MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Product Brand name INN Part A/B
Medicamento Nombre comercial DCI Parte A/B
Company Name Origin
Compañía Nombre Origen
Therapeutic area ATC Indication
Area Terapéutica ATC Indicación
Presentation Form Dose Number of presentations
Presentación Solicitud Dosis Número de Presentaciones
EMEA/CPMP Validation Opinion Active time Clock stop
EMEA/CPMP Validación Dictamen Tiempo activo Tiempo inactivo
Commission opinion received on Date of decision Date of notification OJ No.
Comisión Dictamen recibido el Fecha de la decisión Fecha de la notificación DO No.
Mirapexin pramipexole Part B
Mirapexin pramipexole Parte B
N04BC Idiopathic Parkinson disease
N04BC Idiopático Enfermedad de Parkinson
Tablets 0.125 mg, 0.25 mg, 1 mg, 1.25 mg, 1.5 mg 10 presentations
Comprimidos 0.125 mg, 0.25 mg, 1 mg, 1.25 mg, 1.5 mg 10 Presentaciones
18.6.1996 18.6.1997 208 days 141 days
18.06.96 18.06.97 208 Días 141 Días
2.
05.08.97 23.02.98 24.02.98 DO No.C 92/2 de 23.03.98
Viracept nelf inavir Part B
Viracept nelfinavir Parte B
J05 AX0 Antiviral agent
J05 AX0 Agente antiviral
Tablet, Oral powder 250 mg, 50 mg/g 3 presentations
Comprimido, Oral powder 250 mg, 50 mg/g 3 Presentaciones
18.2.1998 2 4.9.1997 180 days 34 days
18.02.98 24.09.97 180 Días 34 Días
4.
31.10.97 22.01.98 22.01.98 DO No.C 63/4 de 27.02.98
Quadramet Samarium [153Sm] Part B
Quadramet Samarium [153 Sm] Parte B
Solution for injection 1.5 ml, 2.3 ml, 3.1 ml 3 presentations
Solución inyectable 1.5 ml, 2.3 ml, 3.1 ml 3 Presentaciones
18.12.1996 22.10.1997 198 days 95 days
18.12.96 22.10.97 198 Días 95 Días
4.
26.11.97 05.02.98 10.02.98 DO No.C 63/4 de 27.02.98
Primavax combined vaccines Part A
Primavax combined vaccines Parte A
J07CA Bacterial and viral combined vaccines
J07CA vacuna bacteriana y viral combinada
Suspension for injection Diphtheria > 30 IU Tetanus > 40 IU r-HbsAG 5µg 1 presentation
Suspensión inyectable Difteria > 30 IU Tétanos > 40 IU r-HbsAG 5µg 1 Presentación
21.1.1997 22.10.1997 201 days 68 days
21.01.97 22.10.97 201 Días 68 Días
4.
21.11.97 05.02.98 10.02.98 DO No.C 63/4 de 27.02.98
Turvel trovafloxacin Part B
Turvel trovafloxacin Parte B
J01M A Antibacterial agent
J01M A Agente antibacteriano
Tablets 100 mg, 200 mg 14 presentations
Comprimidos 100 mg, 200 mg 14 Presentaciones
18. 2.1997 22.10.1997 208 days 34 days
18.02.97 22.10.97 208 Días 34 Días
2.
05.12.97 08.07.98 09.07.98 DO No.C 240/2 de 31.07.98
Turvel i.v. alatrofloxacin Part B
Turvel i.v. alatrofloxacin Parte B
Concentrate for solution 100 mg, 200 mg, 300 mg 3 presentations
Concentrate for solution 100 mg, 200 mg, 300 mg 3 Presentaciones
2.
05.12.97 03.07.98 20.07.98 DO No.C 240/2 de 31.07.98
Trovan trovafloxacin Part B
Trovan trovafloxacin Parte B
2.
05.12.97 03.07.98 06.07.98 DO No.C 240/2 de 31.07.98
Trovan i.v. alatrofloxacin Part B
Trovan i.v. alatrofloxacin Parte B
Viramune nevirapine Part B
Viramune nevirapine Parte B
Boehringer Ingelheim D
Boehringer Ingelheim DE
JO5AX04 Treatment of HIV-1 infected adults
JO5AX04 Tratamiento de VIH-1 en adultos
Tablets 200 mg 2 presentations
Comprimidos 200 mg 2 Presentaciones
20.6.1997 22.10.1997 125 days 0 days
20.06.97 22.10.97 125 Días 0 Días
BSIA
B.S.I.A.
18.12.1996
18.12.96
13.2.1998
13.02.98
C-urea Part B
C-urea Parte B
100 mg 1 presentation
100 mg 1 Presentación
19.11.1997 163 days 158 days
19.11.97 163 Días 158 Días
2.
07.05.98 08.05.98 DO No.C 164/2 de 29.05.98
Combivir lamivudine/ zidovudine Part B
Combivir lamivudine/ zidovudine Parte B
J05AB20 HIV infected adults and children
J05AB20 Adultos y niños infectados por VIH
Film-coated tablets 150 mg/300 mg 2 presentations
Comprimidos con cubierta pelicular 150 mg/300 mg 2 Presentaciones
25.7.1997 19.11.1997 119 days 0 days
25.07.97 19.11.97 119 Días 0 Días
5.1.1998 18.3.1998 19.3.1998 OJ C 126, 24.4.1998.
05.01.98 18.03.98 19.03.98 DO No.C 126 de 24.04.98
Rebif Interferon beta-1a Part A
Rebif Interferon beta-1a Parte A
L03AA11 Multiple sclerosis
L03AA11 Esclerosis múltiple
Solution for injection 6MIU 3 presentations
Solución inyectable 6MIU 3 Presentaciones
2 2.7.1996 17.12.1997 181 days 285 days
22.07.96 17.12.97 181 Días 285 Días
2.
13.02.98 04.05.98 05.05.98 DO No.C 164/2 de 29.05.98
Company Name Origin
Compañia Nombre Origen
Commission opinion received on Date of decision Date of notification OJ No.
Comisión Dictamen recibido en Fecha de la decisión Fecha de la notificacíon DO No.
MabThera rituximab Part A
MabThera rituximab Parte A
L01 XX Stage III-IV follicular lymphoma
L01 XX Estadío III-IV linfoma folicular
Concentration for solution for infusion 100 mg, 500 mg 2 presentations
Concentrado para solución para infusión 100 mg, 500 mg 2 Presentaciones
21.3.1997 28.1.1998 179 days 132 days
21.03.97 28.01.98 179 Días 132 Días
17.
09.03.98 02.06.98 03.06.98 DO No.C 200/17 de 26.06.98
Optison octafluoroprop- ane Part B
Optison octafluoropropane Parte B
Mallinckrodt Medical D
Mallinckrodt Medical D
V08D Ultrasound contrast Agent for use in echocardiography
V08D Agente de contraste ultrasonido ecocardiografia
Suspension for injection 0.22 mg/ml 2 presentations
Suspensión for inyectable 0.22 mg/ml 2 Presentaciones
21.3.1997 28.1.1998 192 days 122 days
21.03.97 28.01.98 192 Días 122 Días
17.
04.03.98 18.05.98 19.05.98 DO No.C 200/17 de 26.06.98
Exelon rivastigmine
Exelon rivastigmine Parte B
NO7 AA
NO7 AA Enfermedad de Alzheimer
4.5 mg, 6 mg 16 presentations
Cápsula dura 1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, 6 mg 16 Presentaciones
186 days 97 days
18.04.97 28.01.98 186 Días 97 Días
12.5.1998 OJ C 164, 29.5.1998, p.
03.03.98 12.05.98 12.05.98 DO No.
2.
C 164/2 de 29.05.98
20.6.1997
20.06.97
1.4.1998
01.04.98
C Urea Part B
C Urea Parte B
25.2.1998 194 days 56 days
25.02.98 194 Días 56 Días
15.6.1998 16.6.1998 OJ C 200, 26.6.1998, p.
15.06.98 16.06.98 DO No.C 200/17 de 26.06.98
17.
76
Echogen dodecafluoro- pentane Part B
Echogen dodecafluoro- pentane Parte B
V08DA Ultrasound contrast Agent for use in echocardiography
V08DA Agente ultrasonido de contraste pare uso en ecocardiografia
Aqueous emulsion for injection 20 mg/ml 1 presentations
Emulsión inyectable acuosa 20 mg/ml 1 Presentación
18.1 2.1996 25.3.1998 176 days 270 days
18.12.96 25.03.98 176 Días 270 Días
2.
05.05.98 17.07.98 20.07.98 DO No.C 269/2 de 28.08.98
Xenical
Xenical orlistat Parte B
Hoffmann La
Hoffmann La Roche CH
A08 A
A08 A Antiobesidad
120 mg 6 presentations
Cápsula 120 mg 6 Presentaciones
25.3.1998 183 days 255 days
02.01.97 25.03.98 183 Días 255 Días
2.
05.05.98 29.07.98 30.07.98 DO No.C 269/2 de 28.08.98
Plavix clopidogrel Part B
Plavix clopidogrel Parte B
Sanof i Pharma Bristol-Myers Squibb SNC F
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC F
BO1 AC04 Prevention of vascular ischaemia
BO1 AC04 Prevención de vascular ischaemia
Film-coated tablets 75 mg 3 presentations
Comprimidos con cubierta pelicular 75 mg 3 Presentaciones
16.5.1997 25.3.1998 200 days 112 days
16.05.97 25.03.98 200 Días 112 Días
2.
28.04.98 15.07.98 16.07.98 DONo.C 240/2 de 31.07.98
Iscover clopidogrel Part B
Iscover clopidogrel Parte B
BO1 AC04 Prevetnion of vascular ischaemia
BO1 AC04 Prevención de vascular isquemia
2.
28.04.98 15.07.98 16.07.98 DO No.C 240/2 de 31.07.98
Fortovase saquinavir Part B
Fortovase saquinavir Parte B
JO5 AX Combined treatment of advanced HIV
JO5 AX Tratamiento combinado VIH avanzado
Capsule 200 mg 1 presentation
Cápsula 200 mg 1 Presentación
20.6.1997 22.4.1998 209 days 97 days
20.06.97 22.04.98 209 Días 97 Días
25.5.1998 20.8.1998
25.05.98 20.08.98
Evista raloxifene Part B
Evista raloxifene Parte B
ATC not yet available Prevention on post- menopausal osteoporosis
ATC no disponible Presentado como Postmenopáusico osteoporosis
Film-coated tablets 60 mg 4 presentations
Comprimidos con cubierta pelicular 60 mg 4 Presentaciones
25.7.1997 2 2.4.1998 188 days 84 days
25.07.97 22.04.98 188 Días 84 Días
2.
25.05.98 05.08.98 07.08.98 DO No.C 269/2 de 28.08.98
Celvista raloxifene Part B
Celvista raloxifene Parte B
ATC not yet available Prevention on post- menopausal osteoporosis
ATC no disponible Prevención Postmenopáusico osteoporosis
2.
25.05.98 05.08.98 06.08.98 DO No.C 269/2 de 28.08.98
Product Brand name INN Part A/B
Medicamento Nombre commercial DCI Part A/B
Commission opinion received on Date of decision Date of notification OJ No.
Commisión Dictamen recibido en Fecha de la decisión Fecha de la notificación DO No.
NovoNorm repaglinide Part B
NovoNorm repaglinide Parte B
A10BX02 Type 2 diabetis
A10BX02 Type 2 diabetes
Tablets 0.5 mg, 1 mg, 2 mg 7 presentations
Comprimidos 0.5 mg, 1 mg, 2 mg 7 Presentaciones
25.7.1998 2 2.4.1998 199 days 97 days
25.07.98 22.04.98 199 Días 97 Días
2.
05.06.98 17.08.98 18.08.98 DO No.C 297/2 de 25.09.98
HumaSPECT CR Kit votumumab Part A
HumaSPECT CR Kit votumumab Parte A
V09IX Imaging of carcinoma of colon or rectum
V09IX Imagen de carcinoma de colon o recto
Powder and solvent for solution for injection 10 mg 1 presentation
Polvo y disolvente para Solución inyectable 10 mg 1 Presentación
22.1 1.1996 27.5.1998 145 days 407 days
22.11.96 27.05.98 145 Días 407 Días
1.
10.07.98 25.09.98 29.09.98 DO No.C 331/1 de 29.10.98
Comtess entacapone Part B
Comtess entacapone Parte B
N04BX02 Management of Parkinson disease
N04BX02 Gestión de enfermedad de Parkinson
Film-coated tablet 200 mg 4 presentations
Comprimido con cubierta pelicular 200 mg 4 Presentaciones
18.4.1997 27.5.1998 214 days 188 days
18.04.97 27.05.98 214 Días 188 Días
1.
03.07.98 16.09.98 18.09.98 DO No.C 331/1 de 29.10.98
Comtan entacapone Part B
Comtan entacapone Parte B
Film-coated tablet 200 mg 4 presentations
Film-coated tablet 200 mg 4 Presentations
1.
03.07.98 22.09.98 23.09.98 OJ No.C 331/1 de 29.10.98
Aldara imiquinod Part B
Aldara imiquinod Parte B
Laboratories 3M Sante F
Laboratorios 3M Sante F
LO3A A External genital/ perianal warts
LO3A A Genital externo/ verrugas perianales
Cream 5%w/w 12.5 mg 1 presentation
Crema 5% p/v 12.5 mg 1 Presentación
20.6.1997 27.5.1998 209 days 132 days
20.06.97 27.05.98 209 Días 132 Días
1.
30.06.98 18.09.98 22.09.98 DO No.C 331/1 de 29.10.98
LO3A A
77
imiquinod Part B
Zartra imiquinod Parte B
Sante F
Laboratorios 3M Sante F
External genital/ perianal warts
LO3A A Genital externo/ verrugas perianal
12.5 mg 1 presentation
Crema 5% p/v 12.5 mg 1 Presentación
27.5.1998 209 days 132 days
20.06.97 27.05.98 209 Días 132 Días
Viagra sildenaf il Part B
Viagra sildenafil Parte B
G04B E Erectile dysfunction
G04B E Disfunción de la erección
Film-coated tablet 25 mg, 50 mg, 100 mg 12 presentations
Comprimido con cubierta pelicular 25 mg, 50 mg, 100 mg 12 Presentaciones
24.10.1997 27.5.1998 188 days 28 days
24.10.97 27.05.98 188 Días 28 Días
2.
26.06.98 14.09.98 15.09.98 DO No.C 269/2 de 28.08.98
Patrex sildenaf il Part B
Patrex sildenafil Parte B
2.
26.06.98 15.09.98 16.09.98 DO No.C 269/2 de 28.08.98
Simulect basiliximab Part A
Simulect basiliximab Parte A
L04 AA02 Prophylaxis of acute rejection in renal transplantation
L04 AA02 Profilaxis de rechazo agudo en transplante renal
Powder and Solvent for solution for infusion 20 mg 1 presentation
Polvo y disolvente para solución para perfusión 20 mg 1 Presentación
24.10.1997 24.6.1998 153 days 91 days
24.10.97 24.06.98 153 Días 91 Días
1.
03.08.98 09.10.98 14.10.98 DO No.C 331/1 de 29.10.98
Triacellucax bacterial vaccine Part A
Triacellucax bacterial vaccine Parte A
Chiron S.p.A.
Chiron S.P.A.
JO7AJ Pediatric vaccine for diphteria, tetanus and pertussi
JO7AJ Pediátrico Vacuna para difteria, tétanos y pertusi
Suspension for injection diphtheria > 30 IU Tetanus > 40 IU Pertactin 2.5µ 1 presentation
Suspensión inyectable Difteria > 30 IU Tétanos > 40 IU Pertactin 2.5µ 1 Presentación
20.6.1997 23.7.1998 188 days 209 days
20.06.97 23.07.98 188 Días 209 Días
Infergen
08.10.98
interferon alphacon-1 Part A
Infergen interferon alphacon-1 Part A
Europe B.V.
Yamanouchi Europe B.V.
JO5AX Chronic hepatitis C
JO5AX Hepatitis crónica C
9 µg 3 presentations
Solution inyectable 9 µg 3 Presentaciones
23.7.1998 182 days 181 days
25.07.97 23.07.98 182 Días 181 Días
3.12.1998
03.12.98
Therapeutic area ATC Indication
Area T erapéutica ATC Indicación
Micardis telmisartan Part B
Micardis telmisartan Parte B
Boehringer Ingelheim International GmbH D
Boehringer Ingelheim C09CA0 International GmbH Hypertensión D
Tablets 40 mg, 80 mg 8 presentations
Comprimidos 40 mg, 80 mg 8 Presentaciones
24.10.1997 23.7.1998 188 days 84 days
24.10.97 23.07.98 188 Días 84 Días
5.10.1998 16.12.1998
05.10.98 16.12.98
Pritor telmisartan Part B
Pritor telmisartan Parte B
Glaxo Group Ltd UK
Glaxo Group Ltd C09CA0 UK Hypertensión
Tablets 40 mg, 80 mg 10 presentations
Comprimidos 40 mg, 80 mg 10 Presentaciones
20.9.1998 11.12.1998
20.09.98 11.12.98
Telmisartan Borhringer Ingelheim telmisartan Part B
Telmisartan Boehringer Ingelheim telmisartan Parte B
Karvezide irbesartan/ hydrochlorotiazide Part B
Karvezide irbesartan/ hydrochlorotiazide Parte B
C09DA Essential hypertension
C09DA Hypertensión esencial
Tablet 150/12.5 mg, 300/12.5 mg 6 presentations
Comprimido 150/12.5 mg, 300/12.5 mg 6 Presentaciones
19.12.1997 23.7.1998 153 days 63 days
19.12.97 23.07.98 153 Días 63 Días
21.8.1998 17.10.1998
21.08.98 17.10.98
CoAprovel irbesartan/ hydrochlorotiazide Part B
CoAprovel irbesartan/ hydrochlorotiazide Parte B
21.8.1998 15.10.1998
21.08.98 15.10.98
Forcaltonin recomb. salmon calcitonin Part A
78 Forcaltonin recomb. salmon Unigene UK H05B A01 Hypercalcemia Solución 50 UI/0.5 ml 26.09.97 17.09.98 20.10.98
Unigene UK
calcitonin Parte A
Solution 50 IU/0.5 ml 2 presentations
maligna y osteoporosis 2 Presentaciones
26.9.1997 17.9.1998 210 days 147 days
210 Días 147 Días
Prometax rivastigmine Part B
Prometax carbamoylatine Parte B
Hard capsule 1 mg, 1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, 6 mg 20 presentations
NO7 AA Cápsula dura Enfermedad de 1 mg, 1.5 mg, Alzheimer 3 mg, 4.5 mg, 6 mg 20 Presentaciones
24.7.1998 17.9.1998 53 days
24.07.98 17.09.98 53 Días
1.10.1998 4.12.1998
01.10.98 04.12.98
Part B
Parte B
................
............
NO7 Mild or moderate dementia of Alzheimer's type
NO7 Demencia moderada o grave de tipo Alzheimer
Filmtablet 300 mg 5 presentations
Comprimido con cubierta 300 mg 5 Presentaciones
19.11.1996 22.10.1998 182 days 519 days
19.11.96 22.10.98 182 Días
Part B
Partie B
Rescupase saruplase Part A
Rescupase saruplase Partie A
B01AD Thrombolytic therapy for acute myocardial infarction
B01AD T erapia trombolítica en infarto agudo de miocardio
Powder and solvent for solution for injection 20 mg 1 presentation
Polvo y disolvente para solución inyectable 20 mg 1 Presentación
25.07.1997 22.10.1998 212 days 243 days
25.07.97 22.10.98 212 Días 243 Días
Emadine emedastine Part B
Emadine emedastine Parte B
S01GX Allergic conjuctivitis
S01GX Conjuntivitis alérgica
Solution 0.05% 2 presentations
Solución 0.05% 2 Presentaciones
19.12.1997 22.10.1998 182 days 127 days
19.12.97 22.10.98 182 Días 127 Días
2.12.1998
02.12.98
Temodal temozolomide Part B
Temodal temozolomide Parte B
SP Europe US
SP Europe USA
L01AX03 Recurrent malignant glioma
L01AX03 glioma maligno recurrente maligno
Capsules 5 mg, 20 mg, 100 mg, 250 mg 8 presentations
Cápsulas 5 mg, 20 mg, 100 mg, 250 mg 8 Presentaciones
30.1.1998 22.10.1998 203 days 60 days
30.01.98 22.10.98 203 Días 60 Días
Capsules
25.11.98
Medica Ireland zaleplon Part B
Zaleplon Wyeth Medica Ireland zaleplon Parte B
US
Wyeth USA
Short term treatment of insomnia
N05CH01 Tratamiento de insomnio
5 mg, 10 mg 6 presentations
Cápsulas 5 mg, 10 mg 6 Presentaciones
19.11.1998 182 days 113 days
30.01.98 19.11.98 182 Días 113 Días
Sonata zaleplon Part B
Sonata zaleplon Parte B
N05CH01 Short term treatment of insomnia
N05CH01 Corto Tratamiento de insomnio
Capsules 5 mg, 10 mg 6 presentations
Cápsulas 5 mg, 10 mg 6 Presentaciones
30.1.1998 19.11.1998 182 days 113 days
30.01.98 19.11.98 182 Días 113 Días
Beromun tasonermin Part A
Beromun tasonermin Parte A
L03AA Adjunct to surgery for sarcoma of the limbs
L03AA Adjunct to cirugia for sarcoma of the limbs
Powder and solvent 0.2 mg/ml 1 presentation
Polvo y disolvente 0.2 mg/ml 1 Presentacíon
24.10.1997 19.11.1998 188 days 204 days
24.10.97 19.11.98 188 Días 204 Días
Zenapax dacliximab Part A
dacliximab Parte A
Roche Registration Ltd CH
Registration Ltd CH
L04A Prophylaxis of acute rejection in renal transplantation
Profilaxis de rechazo agudo en transplantes renales
Concentrate for solution for infusion 5mg/ml 2 presentations
solución para infusíon 5mg/ml 2 Presentaciones
26.9.1997 16.11.1998 205 days 214 days
16.11.98 205 Días 214 Días
Cetrotide cetrorelix Part B
Cetrotide cetrorelix Parte B
G03X Prevention of premature ovulation in fertilisation treatment
G03X Prevención de la ovulación prematura en el tratamiento de la fertilización
Powder and solvent for for solution for injection 0.25 mg, 3 mg 4 presentation
Polvo y disolvente para solución inyectable 0.25 mg, 3 mg 4 Presentaciones
27.2.1998 17.12.1998 173 days 121 days
27.02.98 17.12.98 173 Días 121 Días
Refacto recombin.factor VIII Part A
Refacto recombin.factor VIII Parte A
B02BD02 Control and prevention of haemorrhagic episodes
B02BD02 Control y prevención de episodios hemorrágicos
Powder and solvent for solution for injection 250 IU, 500 IU, 1000 IU 3 presentations
Polvo y disolvente para solución inyectable 250 IU, 500 IU, 1000 IU 3 Presentaciones
27.2.1998 17.12.1998 146 days 148 days
27.02.98 17.12.98 146 Días 148 Días
Regranex becaplermin Part A Annex 7
Regranex becaplermin Parte A Anexo 7
Healing of full thickness Diabetic ulcers
Cicatrización de úlceras diabéticas
Gel 100 µg/g 1 presentation
Gel 100 µg/g 1 Presentacíon
21.11.1997 17.12.1998 188 days 203 days
21.11.97 17.12.98 188 Días 203 Días
CVMP OPINIONS ON MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE
DICTA MENES DEL CVMP PARA MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO
Centralised applications
Soilicitudes centralizadas
Product (a) Brand name (b) INN (c) Part A/B
M e dicamento a) Nombre comercial b) DCI c) Parte A/B
Company (a) Name (b) Origin
Compañia a) Nombre b) Origen
Therapeutic area (a) Target species (b) Indication
Area Te rapéutica a) ATC b) Indicación
Presentation (a) Form (b) Dosage (c) No of presentations
Presentación a) Solicitud Dosis b) Número de Presentaciones
EMEA/CVMP (a) Validation (b) Opinion (c) Active time (d) Clockstop
EMEA/CPMP a) Validación b) Dictamen c) Tiempo activo d) Tiempo inactivo
Commission (a) Opinion (b) Decision (c) Notification (d) Official Journal
Comisión a) Dictamen recibido en b) Fecha de la decisión c) Fecha de la notificacíon d) DO No.
(a) Nobi-vac-Porcoli (b) Inactivated vaccine (c) Part A
a) Nobi-vac-Porcoli b) Vacuna inactivada c) Parte A
(a) Piglets (b) Neonatal colibacillosis
a) Cerdas b) Colibacillosis neonatal