qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
► In insulin infusion pumps ► If InnoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actraphane) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
No utilice Actraphane ► En bombas de perfusión de insulina ► Si su InnoLet se ha caído, dañado o se ha roto, puede haber riesgo de pérdidas de la insulina ► Si no se han mantenido las condiciones de conservación adecuadas o si se ha congelado (ver 6 Conservación de Actraphane) ► Si no tiene un aspecto uniformemente lechoso después de resuspenderla.
Actraphane is for injection under the skin (subcutaneously).
Actraphane se inyecta bajo la piel (administración subcutánea)..
4.
254 4.
A hypo means your blood sugar level is too low.
Podría sufrir una hipoglucemia si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness;
Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latido cardíaco acelerado; sensación de malestar; apetito excesivo; trastornos visuales temporales; fatiga, cansancio y debilidad no habituales; nerviosismo o temblor; ansiedad; confusión y dificultad de concentración.
236 unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Si nota cualquiera de los síntomas descritos: tome pastillas de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de fruta) y luego descanse.
237 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
(al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
Do not use Actraphane after the expiry date which is stated on the label and the carton.
256 La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
The expiry date refers to the last day of that month.
Actraphane 30 InnoLet que no se esté utilizando debe conservarse en nevera (entre 2°C y 8°C).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
No guardarlo nunca dentro o cerca del congelador, ni de elementos refrigerantes de la nevera.
The InnoLet that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
Actraphane 30 InnoLet en uso, ya sea para uso inmediato o que se lleve como repuesto, no debe conservarse en nevera.
After removing the InnoLet from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Después de retirar la pluma de la nevera se recomienda dejarla que alcance la temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones del primer uso.
Always keep the pen cap on your InnoLet when you’ re not using it in order to protect it from light.
Conservar siempre InnoLet con el capuchón puesto, cuando no se esté usando, para protegerlo de la luz.
Not all packs may be marketed.
La suspensión inyectable se presenta como una suspensión acuosa, turbia y blanca (lechosa) en envases de 1, 5 ó 10 plumas precargadas de 3 ml (posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases).
Now turn over for information on how to use your InnoLet.
Al dorso se incluyen las instrucciones de uso de InnoLet.
239 Information on how to use Actraphane 30 InnoLet
257 Instrucciones de uso de Actraphane 30 InnoLet
Please read the following instructions carefully before using your Actraphane 30 InnoLet.
Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar Actraphane 30 InnoLet.
Actraphane 30 InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Actraphane 30 InnoLet es una sencilla y compacta pluma precargada que administra dosis de 1 a 50 unidades en incrementos de1 unidad.
Actraphane 30 InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Actraphane 30 InnoLet está diseñado para ser utilizado con las agujas NovoFine S de longitud de 8 mm máxima.
Look for an S on the needle box.
Compruebe que la caja de agujas lleva la marca S.
The S stands for short cap.
S indica protector corto.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your InnoLet is lost or damaged.
Como medida de precaución, lleve siempre un dispositivo de administración de insulina de repuesto para el caso de que su InnoLet se pierda o estropee.
Push- button
Escala de dosis
Dose selector dial Residual scale Dose scale Insulin
Cartucho de insulina Compartimento
Compartment for needles
para agujas
cartridge Glass ball
Bolita de cristal
Inner
Protector
Pen cap
Capuchón de la pluma
Protective tab
Disco protector
needle cap
interior de la aguja
Big outer needle cap
Protector exterior de la aguja
Preparing for injection
Preparativos iniciales
Check the label to make sure that your Actraphane 30 InnoLet contains the correct type of insulin.
Compruebe la etiqueta para asegurarse de que su Actraphane 30 InnoLet corresponde al tipo de insulina que le han recetado.
Take off the pen cap (as shown by the arrow).
Retire el capuchón de la pluma (como indica la flecha).
Suspending the insulin
Resuspensión de la insulina
Before every injection: • Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
Antes de cada inyección: • Compruebe que el cartucho contiene por lo menos 12 unidades de insulina para asegurar la resuspensión.
If there are less than 12 units left, use a new Actraphane 30 InnoLet • Move the pen up and down between positions A and B and back so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other (picture 1A) at least 20 times.
Utilice un Actraphane 30 InnoLet nuevo si el cartucho contiene menos de 12 unidades • Gire despacio la pluma de arriba a abajo entre las posiciones A y B (Figura 1A) para que la bolita de vidrio del cartucho se mueva de un extremo a otro del mismo al menos 20 veces.
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay.
258 • Después de resuspender la insulina debe completar los restantes pasos de la inyección sin demora.
Attaching the needle
Montaje de la aguja
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Actraphane 30 InnoLet (picture 1B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
• Desinfecte la membrana de goma con un algodón humedecido con alcohol • Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección, para prevenir la contaminación • Retire el disco protector de una aguja NovoFine S de protector corto • Enrosque recta y firmemente la aguja en Actraphane 30 InnoLet (Figura 1B) • Retire el protector exterior grande y el protector interior de la aguja.
You may want to store the big outer needle cap in the compartment.
El protector exterior grande de la aguja se puede guardar en el compartimento que hay al efecto.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Actraphane 30 InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1C). • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación correcta: • Marque 2 unidades girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj • Mantenga Actraphane 30 InnoLet con la aguja señalando hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo varias veces, de modo que las burbujas de aire se concentren en la parte superior del cartucho (Figura 1C) • Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador y el selector de dosis volverá a cero • Una gota de insulina deberá aparecer en la punta de la aguja.
If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
259 Si todavía no aparece una gota de insulina, el dispositivo es defectuoso y no debe utilizarse.
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set at zero • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture 2).
• Compruebe siempre que el pulsador está completamente metido y el selector de dosis está en cero • Marque el número de unidades requerido girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj (Figura 2).
Do not use the residual scale to measure your dose of insulin • You will hear a click for every single unit dialled.
No debe utilizar la escala de insulina restante para medir la dosis de insulina • Se oirá un clic por cada unidad marcada.
The dose can be corrected by turning the dial either way.
La dosis se puede corregir a más o a menos girando el selector de dosis.
You cannot set a dose larger than the number of units left in the cartridge.
No se puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho.
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture 3).
Utilice la técnica de inyección indicada por su médico • Administre la dosis presionando el pulsador a fondo (Figura 3).
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle must remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button • Remove the needle after each injection.
Se oirán clics según el selector de dosis vuelve a cero • Después de la inyección, mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha administrado toda la dosis • Tenga cuidado de no bloquear el selector de dosis mientras se inyecta, ya que el selector de dosis debe volver a cero según se presiona el pulsador • Retire la aguja después de cada inyección.
242 3
260 3
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture 4).
• Coloque el protector exterior grande y desenrosque la aguja (Figura 4).
Remove the needle after each injection and store InnoLet without the needle attached.
Retire la aguja después de cada inyección y conserve InnoLet sin la aguja puesta.
Dispose of your used Actraphane 30 InnoLet carefully without the needle attached.
De otra manera, el líquido puede salirse, lo que podría producir una dosis errónea Deben seguirse las precauciones generales relativas a la eliminación y desecho de las agujas para evitar cualquier riesgo de pinchazo accidental con la aguja Tenga cuidado al desechar Actraphane 30 InnoLet, quitando previamente la aguja.
Your Actraphane 30 InnoLet is designed to work accurately and safely.
Actraphane 30 InnoLet está diseñado para funcionar con precisión y seguridad.
Do not refill Actraphane 30 InnoLet.
Actraphane 30 InnoLet no debe rellenarse.
You can clean your Actraphane 30 InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
La parte exterior de Actraphane 30 InnoLet puede limpiarse con un algodón humedecido con alcohol.
243 PACKAGE LEAFLET:
261 PROSPECTO:
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada Insulina humana (ADNr)
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. – Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. – Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
How to use your FlexPen
Instrucciones de uso de FlexPen
Talk to your doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
262 Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
244 Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Su requerimiento de insulina puede cambiar si está usando también: antidiabéticos orales; inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); betabloqueantes; inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA); ácido acetilsalicílico; tiazidas; glucocorticoides; tratamiento con hormonas tiroideas; beta-simpaticomiméticos; hormona de crecimiento; danazol; octreotida o lanreotida.
Talk about your insulin needs with your doctor and nurse.
Hable con su médico y su enfermera responsables del tratamiento de su diabetes sobre su requerimiento de insulina.
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actraphane) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
No utilice Actraphane ► En bombas de perfusión de insulina ► Si su FlexPen se ha caído, dañado o se ha roto, puede haber riesgo de pérdida de insulina ► Si no se han mantenido las condiciones de conservación adecuadas o si se ha congelado (ver 6 Conservación de Actraphane) ► Si no tiene un aspecto uniformemente lechoso después de resupenderla.
4.
263 4.
245 unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Si nota cualquiera de los síntomas descritos: tome pastillas de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de fruta) y luego descanse.
5.
264 5.
246 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
(al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, consulte a su médico o personal de enfermería, ya que estas reacciones pueden llegar a ser más graves o pueden afectar a la absorción de la insulina, si continúa inyectándose en el mismo sitio.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, personal de enfermería o farmacéutico.
Do not use Actraphane after the expiry date which is stated on the label and the carton.
265 La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
The expiry date refers to the last day of that month.
Actraphane 30 FlexPen que no se esté utilizando debe conservarse en nevera (entre 2°C y 8°C).
The FlexPen that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
Actraphane 30 FlexPen en uso, ya sea para uso inmediato o que se lleve como repuesto, no debe conservarse en nevera.
After removing theFlexPen from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Después de retirar la pluma de la nevera se recomienda dejarla que alcance la temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones del primer uso.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you’ re not using it in order to protect it from light.
Conservar siempre FlexPen con el capuchón puesto, cuando no se esté usando, para protegerlo de la luz.
What Actraphane looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension in packs.
Aspecto de Actraphane 30 y contenido del envase
It is supplied of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml.
La suspensión inyectable se presenta como una suspensión acuosa, turbia y blanca (lechosa) en envases de 1, 5 ó 10 plumas precargadas de 3 ml (posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases).
Not all packs may be marketed.
Titular de la autorización de comercialización
Marketing Authorisation Holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca.
Manufacturer The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label: – If the second and third characters are W5, S6, P5, K7, or ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark is the manufacturer
– Si el segundo y el tercer carácter son W5, S6, P5, K7 o ZF, el fabricante es Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.
– If the second and third characters are H7 or T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans, F-28002 Chartres, France is the manufacturer.
– Si el segundo y el tercer carácter son H7 o T6, el fabricante es Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans, F-28002 Chartres, Francia.
Now turn over for information on how to use your FlexPen.
266 Al dorso se incluyen las instrucciones de uso de FlexPen.
248 Introduction
Introducción
Please read the following instructions carefully before using your Actraphane FlexPen.
Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar Actraphane FlexPen.
Your FlexPen is a unique dial-a-dose insulin pen.
FlexPen es una pluma dosificadora de insulina.
You can select doses from 1 to 60 units in increments of 1 unit.
Se pueden seleccionar dosis de 1 a 60 unidades, en incrementos de 1 unidad.
FlexPen is designed and tested to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
FlexPen está diseñado para ser utilizado con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your FlexPen is lost or damaged.
Como medida de precaución, lleve siempre un dispositivo de administración de insulina de repuesto por si su FlexPen se perdiese o se estropease.
The colour of the pen in the illustrations differs from your FlexPen.
El color de la pluma en la ilustración difiere del de su FlexPen.
Actraphane 30 FlexPen Pen cap
Actraphane 30 FlexPen Capuchón de la pluma
Rubber
Bolita
12 units Glass
Membrana de 12 uni- de
Residual
Escala
Pointer
de dosis Selector
Dose
goma
membrane
dades vidrio
scale
residual
selector
de dosis Pulsador
button
Aguja (ejemplo)
Needle (example)
Capuchón Capuchón
Big outer
Aguja
Inner
Lengüeta
Needle
exterior grande
Protective
interior
needle cap needle cap
protectora
Your FlexPen is designed to work accurately and safely.
Su FlexPen está diseñado para trabajar de forma exacta y segura.
It must be handled with care.
Debe manejarlo con cuidado.
If it is dropped or crushed, there is a risk of damage and leakage of insulin.
Si se cae o golpea, hay riesgo de que se estropee y se salga la insulina.
You can clean the exterior of your FlexPen by wiping it with a medicinal swab.
Puede limpiar la parte exterior de su FlexPen mediante un algodón impregnado en alcohol.
Do not soak it, wash or lubricate it as it may damage the pen.
No debe sumergirlo, lavarlo, ni lubricarlo, ya que la pluma se puede estropear.
Do not refill your FlexPen.
Nunca debe rellenar su pluma FlexPen.
Preparing your Actraphane FlexPen
267 Preparación de Actraphane FlexPen
Check the label to make sure that your FlexPen contains the correct type of insulin.
Compruebe la etiqueta para asegurarse de que su FlexPen contiene el tipo de insulina que le han recetado.
Before your first injection with a new FlexPen you must resuspend the insulin:
Antes de ponerse la primera inyección con un FlexPen nuevo debe resuspender la insulina:
249 A Let the insulin reach room temperature before you use it.
A Deje que la insulina alcance la temperature ambiente antes de utilizarla.
This makes it easier to resuspend.
Esto hace que se resuspenda más facilmente.
Pull off the pen cap.
Retire el capuchón de la pluma.
B Move the pen up and down twenty times between position 1 and 2 as shown, so the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
B Mueva la pluma de arriba a abajo veinte veces entre las posiciones 1 y 2 según el dibujo, para que la bolita de vidrio se mueva de un extremo al otro del cartucho.
Repeat until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Repita el procedimiento hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso.
For every following injection move the pen up and down between position 1 and 2 at least ten times until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Para cada inyección posterior mueva la pluma de arriba a abajo entre las posiciones 1 y 2 al menos diez veces hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso.
After you have resuspended the insulin, complete all the following steps of injection without delay.
Después de que haya resuspendido la insulina, complete los siguientes pasos de inyección sin demora.
• Always check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow resuspension.
• Compruebe siempre que quedan al menos 12 unidades en el cartucho para poder realizar la resuspensión.
If there are less than 12 units left, use a new FlexPen.
Si quedan menos de 12 unidades, utilice un nuevo FlexPen.
Attaching a needle
Colocación de la aguja
Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Desinfecte la membrana de goma con un algodón impregnado en alcohol
C Remove the protective tab from a new disposable needle.
C Retire la lengüeta protectora de una nueva aguja desechable.
Screw the needle straight and tightly onto your FlexPen.
Enrosque la aguja recta y firmemente en su FlexPen.
C
268 C
D Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
D Retire el capuchón exterior grande de la aguja y guárdelo para más tarde.
E Pull off the inner needle cap and dispose of it.
E Retire el capuchón interior de la aguja y deséchelo.
• Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección con el fin de prevenir la contaminación.
• Be careful not to bend or damage the needle before use.
• Tenga cuidado de no doblar o estropear la aguja antes de su uso.
• To reduce the risk of unexpected needle sticks, never put the inner needle cap back on when you have removed it from the needle.
• Para reducir el riesgo de pincharse con la punta de la aguja de forma inesperada, no ponga nunca el capuchón interior de la aguja cuando ya se ha retirado de la misma.
Checking the insulin flow
Comprobación del flujo de insulina
Prior to each injection small amounts of air may collect in the cartridge during normal use.
Antes de cada inyección se pueden producir pequeñas cantidades de aire en el cartucho durante el uso normal.
To avoid injection of air and ensure proper dosing:
Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación adecuada:
F Turn the dose selector to select 2 units.
F Gire el selector de dosis hasta seleccionar 2 unidades.
2 units- selected
2 unidades seleccionadas
G Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
G Sujete su FlexPen con la aguja apuntando hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo unas cuantas veces para hacer que las burbujas de aire se depositen en la parte superior del cartucho.
G
269 G
251 H Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
H Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador hasta el fondo.
The dose selector returns to 0.
El selector de dosis vuelve a 0.
A drop of insulin should appear at the needle tip.
Una gota de insulina debería aparecer en la punta de la aguja.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than six times.
Si no, cambie la aguja y repita el procedimiento no más de seis veces.
If a drop of insulin still does not appear, the pen is defective, and you must use a new one.
Si una gota de insulina no aparece todavía, la pluma es defectuosa y debe utilizar una nueva.
Selecting your dose
Selección de dosis
Check that the dose selector is set at 0.
Compruebe que el selector de dosis se ajusta a 0.
I Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
I Gire el selector de dosis para selecionar el número de unidades que necesita inyectarse.
The dose can be corrected either up or down by turning the dose selector in either direction until the correct dose lines up with the pointer.
La dosis se puede corregir hacía delante y hacia atrás girando el selector de dosis en cualquier dirección hasta que la dosis correcta esté alineada con el marcador de dosis.
When turning the dose selector be careful not to push the push- button as insulin will come out.
Cuando gire el selector de dosis tenga cuidado de no presionar el pulsador, ya que la insulina se puede salir.
You cannot select a dose larger than the number of units left in the cartridge.
No puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho.
5 units selected
5 unidades seleccionadas
24 units selected
24 unidades seleccionadas
• Do not use the residual scale to measure your dose of insulin.
270 • No utilice la escala residual para medir su dosis de insulina.
Making the injection
Inyección
Insert the needle into your skin.
Insertar la aguja bajo la piel.
Use the injection technique shown by your doctor or nurse.
Utilice la técnica de inyección indicada por su médico o enfermera.
252 J Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
J Inyecte la dosis presionando el pulsador hasta el fondo de tal forma que el 0 se quede alineado con el marcador de dosis.
Be careful only to push the push-button when injecting.
Tenga cuidado de presionar el pulsador solamente cuando se esté inyectando.
Turning the dose selector will not inject insulin.
Girando el selector de dosis no inyectará insulina.
K Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
K Mantenga el pulsador completamente presionado después de la inyección hasta que la aguja se haya retirado de la piel.
The needle must remain under the skin for at least six seconds.
La aguja debe permanecer bajo la piel durante al menos 6 segundos.
This will ensure that the full dose has been injected.
Esto asegurará que se ha inyectado la dosis completa.
L Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
L Tape la aguja con el capuchón exterior grande sin tocarlo.
When the needle is covered, carefully push the big outer needle cap completely on and then unscrew the needle.
Cuando la aguja esté cubierta, presione con cuidado el capuchón exterior grande completamente y entonces desenrosque la aguja.
Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
Deséchela con cuidado y ponga el capuchón de la pluma de nuevo.
• Always remove the needle after each injection and store your FlexPen without the needle attached.
• Retire siempre la aguja después de cada inyección y conserve su FlexPen sin la aguja puesta.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Si no, el líquido puede salirse y provocar una dosificación inexacta.
• Caregivers should be most careful when handling used needles to avoid needle sticks.
• Las personas que atienden a estos pacientes deben tener cuidado cuando manejan agujas usadas para evitar pinchazos accidentales.
• Dispose of the used FlexPen carefully without the needle attached.
• Deseche su FlexPen usado con cuidado sin dejar la aguja puesta.
• Do not share your FlexPen with anyone else.
• No comparta su FlexPen con nadie más.
253
271
What is Actrapid?
¿Qué es Actrapid?
Actrapid is a solution for injection.
Actrapid es una solución inyectable.
It is available in a vial, a cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Se presenta en vial, cartucho (PenFill) o en una pluma desechable precargada (NovoLet, FlexPen o InnoLet).
Actrapid contains the active substance insulin human (rDNA).
El principio activo de Actrapid es la insulina humana (ADNr).
What is Actrapid used for?
¿Para qué se utiliza Actrapid?
Actrapid is used in patients who have diabetes.
Actrapid se usa en pacientes con diabetes.
How is Actrapid used?
¿Cómo se usa Actrapid?
Actrapid is administered subcutaneously (under the skin) by injection, usually into the abdominal wall (tummy).
Actrapid se administra por vía subcutánea (bajo la piel) por inyección, generalmente en la pared abdominal (barriga).
The thigh, the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks) may also be used.
También puede administrarse en muslos, en la región deltoidea (hombros) o la zona de los glúteos (nalgas).
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Los niveles de glucosa (azúcar) en sangre deben vigilarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima eficaz.
The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day.
La dosis habitual está entre 0,3 y 0,1 unidades internacionales (UI) diarias por kg de peso corporal.
Actrapid is given 30 minutes before a meal.
Actrapid se administra 30 minutos antes de las comidas.
Actrapid is a fast-acting insulin and may be used with long-acting insulins.
Actrapid es una insulina de rápida acción y puede utilizarse con insulinas de acción prolongada.
Actrapid may also be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse.
Puede también administrarse por vía intravenosa (en vena) pero siempre por obra de un médico o enfermera.
How does Actrapid work?
¿Cómo actúa Actrapid?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en la sangre.
Actrapid is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the pancreas.
Actrapid es un sustituto de la insulina idéntico a la insulina fabricada por el páncreas.
The active substance in Actrapid, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
El principio activo de Actrapid, la insulina humana (ADNr), se obtiene mediante un método conocido como « tecnología recombinante »:
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
La insulina la produce una levadura que ha recibido un gen (ADN) para poder producirla.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
El análogo de insulina actúa de la misma forma que la insulina producida por el páncreas y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
Actrapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 1,954 patients), and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study involving 182 patients).
Al controlar los niveles de glucosa en sangre, disminuyen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Actrapid shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Actrapid?
HbA1c levels remained fairly steady over the six months of treatment with Actrapid.
Los niveles de HbA1c permanecieron bastante estables durante los 6 meses de tratamiento con Actrapid.
What is the risk associated with Actrapid?
¿Cuál es el riesgo asociado a Actrapid?
As with all insulins, Actrapid may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Como ocurre con todas las insulinas, Actrapid puede causar hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
For the full description of all side effects reported with Actrapid, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Actrapid puede consultarse en el prospecto.
Actrapid should not be used in people who may be hypersensitive to insulin human (rDNA) or any of the other ingredients.
Actrapid no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles a la insulina humana (ADNr) o a cualquiera de sus otros componentes.
Actrapid doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Las dosis de Actrapid pueden ajustarse cuando se administran con algunos medicamentos que pueden tener efectos sobre los niveles de glucosa en sangre.
The full list is available in the Package Leaflet.
La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Why has Actrapid been approved?
¿Por qué se ha aprobado Actrapid?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Actrapid’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Actrapid son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes mellitus.
The Committee recommended that Actrapid be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Actrapid
Other information about Actrapid:
Otras informaciones sobre Actrapid:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actrapid to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Actrapid a Novo Nordisk A/ S el 7 de octubre de 2002.
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
La autorización de comercialización fue renovada el 7 de octubre de 2007.
The full EPAR for Actrapid can be found here.
El texto completo del EPAR de Actrapid puede encontrarse aquí.
Subcutaneous and intravenous use
Solución inyectable Vía subcutánea e intravenosa
10ml (1.4 mg/ ml) 1 vial
1 vial
Subcutaneous and intravenous use
Vía subcutánea e intravenosa
10 ml (1.4 mg/ ml) 5 vials
(1.4 mg/ ml) 5 viales
10 ml (3.5 mg/ ml) 1 vial
(3.5 mg/ ml) 1 vial
10 ml (3.5 mg/ ml) 5 vials
(3.5 mg/ ml) 5 viales
3 ml (3.5 mg/ ml) 1 cartridge
(3.5 mg/ ml) 1 cartucho
3 ml (3.5 mg/ ml) 5 cartridges
(3.5 mg/ ml) 5 cartuchos
3 ml (3.5 mg/ ml) 10 cartridges
(3.5 mg/ ml)
Cartridge (glass) in pre- filled pen
Cartucho (vidrio) en pluma precargada
3 ml (3.5 mg/ ml) 5 pre-filled pens
(3.5 mg/ ml)
3 ml (3.5 mg/ ml) 10 pre-filled pens
(3.5 mg/ ml)
3 ml (3.5 mg/ ml) 1 pre-filled pen
(3.5 mg/ ml)
1/ 2 EU number
1/ 2 Número de la UE
Solution for injection
Solución inyectable Vía subcutánea Vía subcutánea o
Subcutaneous use
Cartucho (vidrio) en pluma precargada
Cartridge (glass) in pre- 3 ml (3.5 mg/ ml) filled pen
(3.5 mg/ ml)
10 pre-filled pens
10 plumas precargadas
Solution for injection
Solución inyectable intravenosa Vía subcutánea o
Subcutaneous or intravenous use
Vial (vidrio)
5 x (1 x 10 ml) vials
5 x (1 x 10 ml) viales
Solution for injection
Solución inyectable intravenosa
Actrapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial.
Actrapid 40 UI/ ml solución inyectable en un vial.
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU.
1 vial contiene 10 ml que equivalen a 400 UI.
Solution for injection in a vial.
Solución inyectable en un vial.
Clear, colourless, aqueous solution.
Solución acuosa, transparente e incolora.
Actrapid is a fast-acting insulin and may be used in combination with long-acting insulin products.
Actrapid es una insulina de acción rápida y puede utilizarse en combinación con productos de insulina de acción retardada.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Ajustes de la dosis Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y estados febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
2 También puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dieta habitual.
Actrapid may also be administered intravenously, which should only be carried out by health care professionals.
Administración Vía subcutánea. o intravenosa Actrapid puede también administrarse por vía intravenosa, pero la administración siempre debe realizarla un profesional sanitario.
Actrapid is administered subcutaneously in the abdominal wall.
Actrapid se administra por vía subcutánea en la pared abdominal.
The thigh, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
También se puede administrar en el muslo, en la región glútea o en la región deltoidea.
Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
La inyección en un pliegue de la piel minimiza el riesgo de inyección intramuscular no intencionada.
The needle should be kept under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Se debe mantener la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurarse que se ha administrado la dosis completa.
The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Los viales de insulina se deben administrar con jeringas de insulina con la correspondiente escala de unidades.
When two types of insulin are mixed, draw the amount of fast-acting insulin first, followed by the amount of long-acting insulin.
Cuando se mezclan dos tipos de insulina, retirar primero la cantidad de insulina de acción rápida, seguido por la cantidad de insulina de acción prolongada.
Actrapid is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Siga detenidamente las instrucciones de uso detalladas del prospecto que acompañan a Actrapid.
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia.
Una posología inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en diabetes tipo 1, pueden ocasionar hiperglucemia y cetoacidosis diabética.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo (insulina de acción rápida, bifásica, prolongada, etc.), origen (insulina animal, humana o análogo de insulina
If an adjustment is needed when switching the patients to Actrapid, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Si es necesario un ajuste de la dosis en un paciente que cambia a Actrapid, puede llevarse a cabo con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
La contínua rotación de los puntos de inyección dentro de un área determinada puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actrapid
En raras ocasiones, las reacciones en el lugar de inyección pueden requerir la interrupción del tratamiento con Actrapid.
3 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Antes de emprender un viaje al extranjero, debe aconsejarse al paciente que consulte al médico ya que las diferencias horarias entre países pueden hacer que tenga que inyectarse insulina y comer en horas distintas de las habituales.
Due to the risk of precipitation in pump catheters, Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
Debido al riesgo de precipitación en el catéter de la bomba, Actrapid no se debe utilizar en bombas de insulina para perfusión subcutánea continua de insulina.
Actrapid contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Actrapid contiene metacresol que puede causar reacciones alérgicas.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
Por consiguiente, el médico debe tener en cuenta las posibles interacciones y debe preguntar siempre a sus pacientes sobre cualquier tipo de medicamentos que estén tomando.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Hipoglucemiantes orales (HO), inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), agentes betabloqueantes no selectivos, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), salicilatos, alcohol, esteroides anabolizantes y sulfonamidas.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, beta-simpaticomiméticos, hormona de crecimiento y danazol.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
4 Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y posteriormente aumentan durante el segundo y tercer trimestre.
However, the Actrapid dosage may need to be adjusted.
Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de Actrapid.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Una hipoglucemia grave puede producir un estado de inconsciencia y/ o convulsiones y puede dar lugar a disfunción cerebral temporal o permanente o incluso la muerte.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actrapid, are listed below.
Las reacciones adversas a medicamentos notificadas en ensayos clínicos, que se consideran relacionadas con Actrapid, se enumeran a continuación según su frecuencia.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000, including isolated reports.
Los casos espontáneos aislados se presentan definidos como muy raros (< 1/ 10.000) incluyendo informes aislados.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Trastornos oculares Poco frecuentes - Trastornos de la refracción Las anomalías de la refracción pueden ocurrir al iniciar la terapia insulínica.
Very rare - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Muy raros - Retinopatía diabética Un control glucémico adecuado y prolongado disminuye el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes - Lipodistrofia La lipodistrofia puede ocurrir en la zona de inyección como consecuencia del fallo al no rotar la zona de inyección dentro del área de inyección.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
5 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes - Reacciones en el lugar de inyección Las reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, escozor, dolor y hematoma en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes - Urticaria, rash Muy raros – Reacciones anafilácticas Los síntomas de hipersensibilidad generalizada pueden incluir rash cutáneo generalizado, escozor, sudor, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones, hipotensión, mareo/ pérdida de consciencia.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Sin embargo, se puede desarrollar una hipoglucemia en fases secuenciales si el paciente recibe una dosis superior a sus requerimientos: • Los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o productos de alto contenido en azúcar.
5 • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o zumo de fruta azucarado. • Los episodios hipoglucémicos graves, con pérdida de conocimiento, se pueden tratar con glucagón (0,5-1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea por una persona entrenada, o bien con glucosa por vía intravenosa administrada por un profesional sanitario.
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting, insulin (human).
Insulinas y análogos para inyección, insulina (humana) de acción rápida.
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
El efecto hipoglucemiante de la insulina se produce cuando se une a los receptores de insulina en células musculares y adiposas, facilitando la absorción de la glucosa e inhibiendo, simultáneamente, la producción hepática de glucosa.
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous Actrapid reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%).
En un ensayo clínico, realizado en una unidad de cuidados intensivos en el que se trataba la hiperglucemia (glucemia > 10 mmol/ l) en 204 pacientes con diabetes y 1344 sin diabetes sometidos a cirugía mayor, se demostró que la normoglucemia (glucosa sanguínea, 4,4 – 6,1 mmol/ l) inducida por Actrapid intravenoso redujo la mortalidad en 42% (8% frente a 4,6%).
Actrapid is a fast-acting insulin.
Actrapid es una insulina de acción rápida.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
La acción se inicia a los 30 minutos, el efecto máximo se presenta a las 1,5 a 3,5 horas con una duración de acción aproximada de 7-8 horas.
5.2 Pharmacokinetic properties
6 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Insulin in the blood stream has a half-life of a few minutes.
La semivida de eliminación plasmática de la insulina es de pocos minutos.