qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Parareg produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/ dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism(15 out of 17).
Parareg determine una disminución de calcio en sangre de más de 1 mg/ dl en el 62% de los pacientes de cáncer (18 de 29 pacientes) y en el 88% de pacientes con hiperparatiroidismo primario (15 de 17).
The results of the additional studies supported the use of Parareg for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Los resultados de los estudios adicionales avalaron el uso de Parareg para el tratamiento de la hipercalcemia en pacientes con hiperparatiroidismo primario.
What is the risk associated with Parareg?
¿Cuál es el riesgo asociado a Parareg?
The most common side effects with Parareg in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Los efectos secundarios más frecuentes de Parareg en los pacientes con hiperparatiroidismo secundario (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y vómitos.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the side effects are similar to those seen in patients with long-standing kidney disease - the most frequent side effects are nausea and vomiting.
En pacientes con carcinoma paratiroideo o hiperparatiroidismo primario, los efectos secundarios son parecidos a los observados en pacientes con enfermedad renal de larga duración; los efectos secundarios más frecuentes son náuseas y vómitos.
For the full list of all side effects reported with Parareg, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Parareg puede consultarse en el prospecto.
Parareg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
Parareg no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al cinacalcet o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Why has Parareg been approved?
¿Por qué se ha aprobado Parareg?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg’ s benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Parareg son mayors que sus riesgos para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal Terminal o sometidos a terapia de diálisis de mantenimiento, y para la reducción de la hipercalcemia en pacientes con carcinoma paratiroidea o hiperparatiroidismo primario en los que estaría indicada la paratiroidectomía en razón de los niveles de calcio en suero pero en los que la paratiroidectomía no es apropiada por razones clínicas o está contraindicada.
The Committee recommended that Parareg be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Parareg.
2/ 3 Other information about Parareg:
2/ 3 Otras informaciones sobre Parareg:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Parareg on 22 October 2004.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Parareg el 22.10.04.
The marketing authorisation holder is Dompé Biotec S. p. A.
El titular de la autorización de comercialización es Dompé Bistec S. p. A.
The full EPAR for Parareg is available here.
El texto completo del EPAR de Parareg puede encontrarse aquí.
Parareg 30 mg film-coated tablets.
Parareg 30 mg comprimidos recubiertos con película.
Parareg may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/ or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Parareg puede utilizarse como parte de un régimen terapéutico, que incluya quelantes del fósforo y/ o análogos de vitamina D, según proceda (ver la sección 5.1).
It is recommended that Parareg be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Se recomienda tomar Parareg con la comida o poco después de comer, ya que los estudios realizados han demostrado que la biodisponibilidad de cinacalcet aumenta cuando se toma con alimentos (ver sección 5.2).
Parareg should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Parareg debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave y debe controlarse estrechamente al paciente durante la etapa de ajuste de dosis y durante el tratamiento (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Los niveles de PTH se han de evaluar
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Parareg.
2 por lo menos 12 horas después de la dosis de Parareg.
2 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
La PTH debe determinarse de 1 a 4 semanas después del inicio del tratamiento o después de ajustar la dosis de Parareg.
Either the intact PTH (iPTH) or bio- intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Parareg does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Puede utilizarse la iPTH o la PTH biointacta (biPTH) para medir las concentraciones de PTH; el tratamiento con Parareg no modifica la relación entre iPTH y biPTH.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Parareg.
Debe determinarse el calcio sérico con frecuencia durante la titulación de la dosis y durante la semana siguiente al inicio del tratamiento o a un ajuste de la dosis.
The recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice per day.
La dosis de partida recomendada de Parareg para adultos es 30 mg dos veces al día.
The dosage of Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
La dosis de Parareg debe ajustarse cada 2-4 semanas, pasando por dosis secuenciales de 30 mg dos veces al día, 60 mg dos veces al día, 90 mg dos veces al día y 90 mg tres o cuatro veces al día, según se necesite para reducir la concentración de calcio sérico hasta el límite superior de normalidad o por debajo de éste.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Parareg.
El calcio sérico debe determinarse durante la semana siguiente al inicio del tratamiento o al ajuste de la dosis de Parareg.
After titration to the maximum dose of Parareg, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Parareg therapy should be considered (see section 5.1).
Después del ajuste hasta la dosis máxima de Parareg, se determinarán periódicamente los niveles de calcio sérico; si no se mantienen reducciones clínicamente relevantes, se considerará la interrupción del tratamiento con Parareg (ver sección 5.1).
In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Parareg and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
En tres estudios clínicos en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis, el 5% de los pacientes tanto en el grupo tratado con Parareg como en el grupo tratado con placebo refirieron antecedentes de convulsiones al inicio del estudio.
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Parareg treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
En estos estudios, se observaron convulsiones en el 1,4% de los pacientes tratados con Parareg y en el 0,4% de los pacientes tratados con placebo.
Parareg treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
No debe iniciarse el tratamiento con Parareg en pacientes con una concentración sérica de calcio (corregida por la albúmina) por debajo del límite inferior del intervalo de normalidad.
In CKD patients receiving dialysis who were administered Parareg, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/ dl (1.875 mmol/ l).
En pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis a los que se administró Parareg, los valores de calcio sérico fueron inferiores a 7,5 mg/ dl (1,875 mmol/ l) en el 4% de los pacientes.
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Parareg..
Si persiste la hipocalcemia, habrá que reducir la dosis o interrumpir la administración de Parareg.
If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Parareg, the dose of Parareg and/ or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Si los niveles de PTH disminuyen por debajo del intervalo recomendado en pacientes tratados con Parareg, debe reducirse la dosis de Parareg, de análogos de vitamina D o de ambos o interrumpirse el tratamiento.
In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
En un ensayo clínico de pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis, los niveles de testosterona libre disminuyeron una mediana del 31,3% en los pacientes tratados con Parareg y un 16,3% en los pacientes tratados con placebo después de 6 meses de tratamiento.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
No se observó ninguna reducción adicional en las concentraciones de testosterona libre y total en los pacientes tratados con Parareg en la fase de extensión abierta de este ensayo, durante un periodo de 3 años.
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Parareg should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
4 Interacciones
Caution should be exercised when administering Parareg concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/ or CYP1A2.
Parareg debe administrarse con precaución cuando se usa de forma concomitante con inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 y de CYP1A2 o de ambos.
Dose adjustment of Parareg may be necessary (see section 4.5).
Puede ser necesario ajustar la dosis de Parareg (ver sección 4.5).
Caution should be exercised when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
Parareg debe administrarse con precaución cuando se usa con medicamentos con margen terapéutico estrecho que requieran ajuste individual de la dosis y se metabolicen predominantemente por el CYP2D6.
Dose adjustment of Parareg may be required if a patient receiving Parareg initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e. g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (eg rifampicin) of this enzyme (see Section 4.4).
Puede ser necesario ajustar la dosis de Parareg si un paciente tratado con Parareg empieza o interrumpe un tratamiento con un inhibidor potente (p. ej. ketoconazol, itraconazol, telitromicina, voriconazol, ritonavir) o inductor (p. ej. rifampicina) potente de esta enzima (ver sección 4.4).
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos concomitantes cuando se administra Parareg con substancias, metabolizadas de forma predominante por la CYP2D6, de margen terapéutico estrecho y que requieran ajuste individual de la dosis (p. ej., flecainida, propafenona, metoprolol suministrado en insuficiencia cardiaca, desipramina, nortriptilina, clomipramina) (ver sección 4.4).
Parareg should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Parareg debe administrarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Following careful benefit/ risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Después de una valoración detenida de la relación beneficio/ riesgo, habrá que decidir si suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Parareg.
Data presented from controlled studies include 656 patients who received Parareg and 470 patients who received placebo for up to 6 months.
Los datos presentados a partir de estudios controlados incluyen 656 pacientes tratados con Parareg y 470 pacientes tratados con placebo durante un máximo de 6 meses.
The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Parareg and 19% placebo treated patients, and 27% Parareg and 15% placebo treated patients, respectively.
Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia fueron náuseas (que se manifestaron en el 31% de los pacientes tratados con Parareg y en el 19% de los pacientes tratados con placebo) y vómitos (que se manifestaron en el 27% de los pacientes tratados con Parareg y en el 15% de los pacientes tratados con placebo).
The safety profile of Parareg in these patient populations is generally consistent with that seen in patients with Chronic Kidney Disease.
El perfil de seguridad de Parareg en estas poblaciones de pacientes generalmente concuerda con el observado en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Overdosage of Parareg may lead to hypocalcaemia.
La sobredosis de Parareg puede provocar hipocalcemia.
PTH levels in Parareg clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
Las concentraciones de PTH en los ensayos clínicos de Parareg se midieron al final del intervalo de dosis.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels.
Estos ensayos muestran que los pacientes con insuficiencia renal crónica no sometidos a diálisis, en tratamiento con cinacalcet, presentan un riesgo mayor de sufrir hipocalcemia que los pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis, lo que puede deberse a concentraciones basales inferiores de calcio y/ o a la presencia de función renal residual.
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT)..
En un ensayo clave, 46 pacientes (29 con carcinoma de paratiroides y 17 con hiperparatiroidismo primario) en los que la paratiroidectomía había fracasado o estaba contraindicada, recibieron cinacalcet durante un máximo de 3 años (328 días de media en pacientes con carcinoma de
After oral administration of Parareg, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Después de la administración oral de Parareg, la concentración plasmática máxima de cinacalcet se alcanza aproximadamente a las 2-6 horas.
Administration of Parareg with food results in an approximate 50 – 80% increase in cinacalcet bioavailability.
La administración de Parareg con alimentos aumenta la biodisponibilidad de cinacalcet en un 50-80%.
(see sections 4.2 and 4.4).
9 precisa ningún ajuste adicional de la dosis para los sujetos con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
Tablet Coat
10 Cubierta del comprimido
EU/ 1/ 04/ 293/ 001-003 EU/ 1/ 04/ 293/ 004
EU/ 1/ 04/ 293/ 001-003 EU/ 1/ 04/ 293/ 004
Parareg 60 mg film-coated tablets.
Parareg 60 mg comprimidos recubiertos con película.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Parareg.
13 por lo menos 12 horas después de la dosis de Parareg.
12 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
La PTH debe determinarse de 1 a 4 semanas después del inicio del tratamiento o después de ajustar la dosis de Parareg.
13 Hypotension and/ or worsening heart failure
14 Hipotensión y/ o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Parareg.
Si persiste la hipocalcemia, habrá que reducir la dosis o interrumpir la administración de Parareg.
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Parareg should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Debido a la posibilidad de que los pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave (clasificación de Child-Pugh) presenten concentraciones plasmáticas de cinacalcet entre 2 y 4 veces más altas, en estos pacientes Parareg debe usarse con precaución y los pacientes deben ser controlados estrechamente durante el tratamiento (ver sección 4.2 y 5.2).
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos concomitantes cuando se administra Parareg con substancias, metabolizadas de forma predominante por la CYP2D6, de margen terapéutico estrecho y que requieran ajuste individual de la dosis (p. ej., flecainida, propafenona, metoprolol suministrado en insuficiencia cardiaca, desipramina, nortriptilina, clomipramina) (ver sección 4.4).
EU/ 1/ 04/ 293/ 005-007 EU/ 1/ 04/ 293/ 008
EU/ 1/ 04/ 293/ 005-007 EU/ 1/ 04/ 293/ 008
Parareg 90 mg film-coated tablets.
Parareg 90 mg comprimidos recubiertos con película.
Film-coated tablet (tablet).
Comprimidos recubierto con película (comprimido).
Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
La dosis de Parareg debe ajustarse cada 2 a 4 semanas no superando la dosis máxima de 180 mg una vez al día para lograr una concentración de hormona paratiroidea (PTH) de 150-300 pg/ ml (15,9-31,8 pmol/ l) en la
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Parareg.
Los niveles de PTH se han de evaluar por lo menos 12 horas después de la dosis de Parareg.
22 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
La PTH debe determinarse de 1 a 4 semanas después del inicio del tratamiento o después de ajustar la dosis de Parareg.
While the basis for the reported difference in seizure rate is not clear, the threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
25 umbral de convulsiones disminuye con reducciones significativas de las concentraciones séricas de calcio.
23 Hypotension and/ or worsening heart failure
Hipotensión y/ o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
However, efficacy, safety, optimal doses and treatment targets have not been established in treatment of predialytic renal failure patients.
Sin embargo, en el tratamiento de pacientes con fallo renal en prediálisis no se ha establecido la eficacia, seguridad, dosis óptima y los objetivos del tratamiento.
EU/ 1/ 04/ 293/ 009-011 EU/ 1/ 04/ 293/ 012
EU/ 1/ 04/ 293/ 009-011 EU/ 1/ 04/ 293/ 012
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nombre o razón social delfabricante responsables de la liberación de los lotes
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que dispone de un sistema de farmacovigilancia en funcionamiento antes y mientras el producto está en el mercado, tal y como se describe en la versión 2.1 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización.
Parareg 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
Parareg 30 mg comprimido recubierto con película Cinacalcet
Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
(como hidrocloruro).
36 11.
39 11.
EU/ 1/ 04/ 293/ 001 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 002 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 003 – carton of 84 tablets
EU/ 1/ 04/ 293/ 001-003
Parareg 30 mg tablet Cinacalcet
Parareg 30 mg comprimido Cinacalcet
Parareg 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
Parareg 60 mg comprimido recubierto con película Cinacalcet
Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
(como hidrocloruro).
43 11.
46 11.
EU/ 1/ 04/ 293/ 005 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 006 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 007 – carton of 84 tablets
EU/ 1/ 04/ 293/ 005-007
Parareg 60 mg tablet Cinacalcet
Parareg 60 mg comprimido Cinacalcet
Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Parareg 90 mg comprimido recubierto con película Cinacalcet
Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
(como hidrocloruro).
50 11.
53 11.
EU/ 1/ 04/ 293/ 009 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 010 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 011 – carton of 84 tablets
EU/ 1/ 04/ 293/ 009-011
Parareg 90 mg tablet Cinacalcet
Parareg 90 mg comprimido Cinacalcet
Parareg 30 mg film-coated tablets Parareg 60 mg film-coated tablets Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Parareg 30 mg comprimidos recubiertos con película Parareg 60 mg comprimidos recubiertos con película Parareg 90 mg comprimidos recubiertos con película Cinacalcet
What Parareg is and what it is used for 2.
Qué es Parareg y para qué se utiliza 2.
Before you take Parareg 3.
Antes de tomar Parareg 3.
How to take Parareg 4.
Cómo tomar Parareg 4.
Possible side effects 5 How to store Parareg 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Parareg 6.
WHAT PARAREG IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES PARAREG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
It is used to treat problems with organs called parathyroid glands.
Parareg actúa controlando los niveles de la hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en su cuerpo, y se utiliza para tratar alteraciones en de unos órganos llamados glándulas paratiroides.
Parareg is used: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
Parareg se utiliza: • para tratar el hiperparatiroidismo secundario en pacientes con insuficiencia renal tratados con diálisis • para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con cáncer de paratiroides • para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con hiperparatiroidismo primario que siguen teniendo niveles altos de calcio después de la extracción de las glándulas paratiroides, o cuando no es posible su extracción.
BEFORE YOU TAKE PARAREG
ANTES DE TOMAR PARAREG
Do not take Parareg:
No tome Parareg:
• DO NOT take Parareg if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Parareg.
• NO tome Parareg si es alérgico (hipersensible) a cinacalcet o a cualquiera de los demás componentes de Parareg.
Take special care with Parareg:
61 Tenga especial cuidado con Parareg
58 Before you start taking Parareg, tell your doctor if you have or have ever had
Antes de empezar a tomar Parareg, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:
• seizures (fits or convulsions).
• Convulsiones.
The risk of having seizures is higher if you have had them before; • liver problems
El riesgo de sufrir convulsiones es mayor en personas que ya las han tenido; • Problemas en el hígado
During treatment with Parareg, tell your doctor: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Parareg works.
Durante el tratamiento con Parareg informe a su médico: • si empieza o deja de fumar, ya que puede variar el efecto de Parareg.
These can affect how Parareg works: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole); • antibiotics used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin); • medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Los siguientes medicamentos pueden modificar la acción de Parareg: • medicamentos utilizados para tratar la piel e infecciones producidas por hongos (ketoconazol, itraconazol, voriconazol); antibióticos utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias (telitromicina, rifampicina); • medicamento utilizado para tratar infecciones provocadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) y el SIDA (ritonavir).
Parareg may affect how the following work: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and fluvoxamine); • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone); • medicine used to treat high blood pressure (metoprolol when given in heart failure), • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
Parareg puede modificar la acción de los siguientes medicamentos: • medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina, clomipramina, fluvoxamina); • medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo del corazón (flecainida y propafenona); • medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta (metoprolol cuando se utiliza en insuficiencia cardiaca);, • antibióticos utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias (ciprofloxacino).
Taking Parareg with food and drink
Toma de Parareg con los alimentos y bebidas
Parareg should be taken with or shortly after food.
Parareg debe tomarse con la comida o poco después de comer.
Parareg has not been tested in pregnant women.
Parareg no ha sido estudiado en mujeres embarazadas.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Parareg might harm the foetus..
En caso de embarazo, su médico puede decidir modificar su tratamiento, ya que Parareg puede ser perjudicial para el feto.
It is not known whether Parareg is excreted in human milk.
No se sabe si Parareg pasa a la leche materna.
Your doctor will discuss with if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Su médico le dirá si debe interrumpir el periodo de lactancia o el tratamiento con Parareg.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de inutilizar cualquier medicamento.
Parareg should not affect your ability to drive and use machines.
Parareg no debe afectar su capacidad para conducir o usar máquinas.
However, it is advisable to wait and see how you feel after taking Parareg and before driving or operating machinery.
Sin embargo, antes de conducir o de utilizar máquinas es recomendable que espere a ver cómo se siente después de tomar Parareg.
If you have an intolerance to some sugars
62 Si tiene intolerancia a ciertos azúcares
HOW TO TAKE PARAREG
CÓMO TOMAR PARAREG
59 Children under the age of 18 must not take Parareg.
Los niños menores de 18 años no deben tomar Parareg.
Always take Parareg exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Parareg indicadas por su médico.
Your doctor will tell you how much Parareg you must take.
Su médico le dirá cuánto Parareg debe tomar.
Parareg must be taken orally, with or shortly after food.
Parareg debe tomarse por vía oral, con la comida o poco después de comer.
The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) once per day.
La dosis inicial habitual de Parareg es 30 mg (un comprimido) una vez al día.
The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) twice per day.
La dosis inicial habitual de Parareg es 30 mg (un comprimido) dos veces al día.
If you take more Parareg than you should
Si toma más Parareg del que debiera
If you take more Parareg than you should you must contact your doctor immediately.
Si ha tomado más Parareg del que debiera, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
If you forget to take Parareg
Si olvidó tomar Parareg
If you have forgotten a dose of Parareg, you should take your next dose as normal.
Si ha olvidado tomar una dosis de Parareg, debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual.
Like all medicines, Parareg can have side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Parareg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Parareg): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Estos efectos adversos generalmente son leves y transitorios.
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Parareg): • dizziness • numbness or tingling sensation (paraesthesia) • loss of appetite (anorexia) • muscle pain (myalgia) • weakness (asthenia) • rash • reduced testosterone levels
Efectos adversos frecuentes (observados en más de 1 de cada 100 personas que toman Parareg): • mareo, • sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesia), • pérdida del apetito incontrolada (anorexia), • dolor muscular (mialgia), • debilidad (astenia), • erupción cutánea, • disminución de los niveles de testosterona
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Parareg): • seizures • indigestion (dyspepsia) • diarrhoea • allergic reaction (hypersensitivity)
63 Efectos adversos poco frecuentes (observados en más de 1 de cada 1.000 personas que toman Parareg): • convulsiones, • malestar de estómago (dispepsia), • diarrea, • reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
After taking Parareg a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardiaca, su enfermedad empeoró después de tomar Parareg.
As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Parareg, or not.
Se desconoce si se deben a Parareg o no, ya que el número de casos es muy bajo.
HOW TO STORE PARAREG
CONSERVACIÓN DE PARAREG
Keep out of the reach and sight of children.
Mantenga Parareg fuera del alcance y de la vista de los niños.
This medicinal product does not require any special storage conditions
Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the blister.
No use Parareg después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister.
(or) Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
(o) No use Parareg después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco.
What Parareg contains
Composición de Parareg
The other ingredients are: • Pre-gelatinised maize starch • Microcrystalline cellulose • Povidone • Crospovidone • Magnesium stearate • Colloidal anhydrous silica.
Los demás componentes son: • Almidón de maíz pregelatinizado • Celulosa microcristalina • Povidona • Crospovidona • Estearato de magnesio • Sílice anhidra coloidal.
The tablets are coated with: • Carnauba wax • Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD & C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)) • Opadry clear (containing hypromellose, macrogol)
Los comprimidos están recubiertos con: • Cera de Carnauba • Opadry verde (que contiene lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetato de glicerol, FD & C Blue (E132), óxido de hierro amarillo (E172)) • Opadry transparente (que contiene hipromelosa, macrogol)
What Parareg looks like and contents of the pack
64 Aspecto del producto y contenido del envase
Parareg is a light green film-coated tablet.
Parareg es un comprimido recubierto con película de color verde claro.
Parareg is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Parareg se presenta en blísters de comprimidos recubiertos con película de 30 mg, 60 mg o 90 mg.
61 Parareg is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Parareg se presenta en frascos de comprimidos recubiertos con película de 30 mg, 60 mg o 90 mg contenidos en una caja.
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italia
What is Paxene?
¿Qué es Paxene?
Paxene is a vial containing a concentrate to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Paxene es un vial que contiene un concentrado para formar una solución para perfusión (goteo en una vena).
One vial contains 6 mg/ ml of the active substance paclitaxel.
Un vial contiene 6 mg/ ml del principio activo paclitaxel.
What is Paxene used for?
¿Para qué se utiliza Paxene?
Paxene is an anticancer medicine.
Paxene es un medicamento contra el cáncer.
It is used for the treatment of: • advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (a skin cancer often found in AIDS patients), when treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicines) has been tried but failed, • metastatic breast cancer (breast cancer that has spread to other parts of the body), when other treatments have been tried but failed, or cannot be used, • advanced cancer of the ovary, in combination with cisplatin (another anticancer drug), • metastatic cancer of the ovary, when other treatments (such as platinum-containing combination therapy) have been tried but failed, • non-small cell lung cancer, in combination with cisplatin, when patients cannot have surgery and/ or radiation therapy.
Se utiliza en el tratamiento de las enfermedades siguientes: • sarcoma avanzado de Kaposi vinculado al SIDA (un cáncer de piel que suele darse en pacientes con SIDA), cuando ha fracasado el tratamiento con antraciclinas (otro tipo de medicamento contra el cáncer), • cáncer metastático de mama (el cáncer de mama que se ha extendido a otras partes del cuerpo), cuando han fracasado o no están indicados otros tratamientos, • cáncer avanzado de ovario, en combinación con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer), • cáncer metastático de ovario, cuando han fracasado otros tratamientos (como los tratamientos combinados que contienen platino), • cáncer de pulmón no microcítico, en combinación con cisplatino, en pacientes que no son candidatos a intervención quirúrgica ni a radioterapia.
How is Paxene used?
¿Cómo se usa Paxene?
Treatment with Paxene should be given by an oncologist (cancer specialist) in a specialised cancer ward.
El tratamiento con Paxene debe ser administrado por un oncólogo (especialista en cáncer) en una unidad especializada en tratamientos oncológicos.
To prevent a severe allergic reaction, all patients must first be treated with corticosteroids (anti- inflammatory medicines), antihistamines (to reduce swelling and itchiness) and H2 antagonists (to reduce stomach acid).
Para prevenir una reacción alérgica grave, todos los pacientes han de tratarse primero con corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios), antihistamínicos (para reducir la hinchazón y el picor) y antagonistas H2 (para reducir el ácido del estómago).
Paxene is given as a 3-hour (sometimes 24-hour) infusion, using an infusion pump, every two to three weeks.
Paxene se administra en perfusión durante 3 horas (a veces 24 horas) mediante una bomba de perfusión, cada dos a tres semanas.
The dose, dose frequency and length of treatment depend on the type of cancer being treated and on the anticancer medicine(s) given with Paxene.
La dosis, frecuencia de administración y duración del tratamiento dependen del tipo de cáncer que se esté tratando y de los medicamentos oncológicos que se administren junto con él.
How does Paxene work?
¿Cómo actúa Paxene?
The active substance in Paxene, paclitaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
El principio activo de Paxene, el paclitaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan taxanos.
Paxene also affects non-cancer cells such as blood cells, which causes side effects.
El paclitaxel bloquea la capacidad de la célula para romper el “ esqueleto” que permite la división y multiplicación celulares.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Mientras este esqueleto permanece en su sitio, la célula 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Paxene been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged no puede dividirse y acaba muriendo.
Paxene is very similar to another authorised medicine containing paclitaxel (Taxol) and the studies supporting the use of Taxol were used to support the use of Paxene.
Paxene es muy parecido a otro medicamento autorizado que contiene paclitaxel (Taxol), y los estudios que avalan el uso de este último se emplearon también para avalar el uso de Paxene.
The company also used data published in scientific journals.
La empresa fabricante utilizó también datos publicados en revistas científicas.
Paxene has been studied in 107 patients with Karposi’ s sarcoma.
Paxene se estudió en 107 pacientes con sarcoma de Karposi.
The studies supporting its use in other cancers involved over 1,300 patients (metastatic breast cancer:
En los estudios que avalan su empleo en otros cánceres participaron más 1300 pacientes (cáncer metastático de mama:
312 patients, metastatic ovarian cancer:
312 pacientes; cáncer metastático de ovario:
120 patients, advanced ovarian cancer: over 900 patients, lung cancer: over 1,000 patients).
120 pacientes; cáncer avanzado de ovario: más de 900 pacientes; cáncer de pulmón: más de 1000 pacientes).
Paxene has been used with other anticancer medicines and compared with other treatments.
Paxene se utilizó con otros medicamentos anticancerosos y se comparó con otros tratamientos.
The main measures of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival.
Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las tasas de respuesta (porcentaje de pacientes en los que el cáncer respondió al tratamiento), el tiempo que tardó la enfermedad en seguir progresando y el aumento de la supervivencia.
What benefit has Paxene shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado tener Paxene durante los estudios?
Treatment with Paxene has been shown to improve the response rate of various tumours.
El tratamiento con Paxene mejora la tasa de respuestas de diversos tumores.
In some cases these were significantly better than with standard anticancer therapy.
En algunos casos, esas tasas fueron significativamente mejores que con el tratamiento anticanceroso habitual.
Paxene has also been shown to improve the survival time for some types of cancer.
Se ha observado también que Paxene mejora el tiempo de supervivencia en algunos tipos de cáncer.
These studies were used to draw up recommendation on how the medicine should be used – please see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for more information.
Estos estudios se usaron para poder recomendar la forma de utilizar el medicamento: para más información, consulte el Resumen de las características del producto, que forma también parte del EPAR.
What is the risk associated with Paxene?
¿Cuál es el riesgo asociado a Paxene?
The most common side effect in patients receiving Paxene on its own is bone marrow suppression, which results in severe neutropenia (low white blood cells count), thrombocytopenia (low platelets count), and anaemia (low red blood cells count).
El efecto secundario más frecuente en los pacientes tratados con Paxene solo es la supresión de la médula ósea, que produce neutropenia grave (recuento bajo de glóbulos blancos), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas) y anemia (recuento bajo de glóbulos rojos).
Other common side effects are neuropathy (nerve disorders: numbness of hands and feet, and pins and needles), somnolence (sleepiness), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), and injection site reactions including erythema (redness), tenderness, skin discoloration, or swelling at the injection site.
Otros efectos secundarios frecuentes son neuropatía (trastornos de los nervios: entumecimiento de manos y pies y sensación de hormigueo), somnolencia (sueño), artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular) y reacciones en el sitio de inyección, como eritema (enrojecimiento), dolor a la palpación, decoloración de la piel o hinchazón.
For the full list of all side effects reported with Paxene, see the Package Leaflet.
Para conocer todos los efectos secundarios observados con Paxene, consulte el prospecto.
Paxene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel, polyethoxylated castor oil or any of the other ingredients.
Paxene no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) al paclitaxel, el aceite de ricino polioxietilenado o cualquiera de los demás componentes.
Paxene should not be used in the following patients: • patients with severe liver disease, • with severe uncontrolled infections, • patients who are pregnant or breast feeding, • patients whose neutrophil count (a type of white blood cell) is below 1,500 cells/ mm3 (or below 1,000 cells/ mm3 when used in the treatment of Kaposi’ s sarcoma).
Paxene no debe utilizarse en pacientes: • con enfermedad hepática grave, • con infecciones graves incontroladas, • que estén embarazadas o en período de lactancia, • que tengan un recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) inferior a 1.500 células/ mm3 (o inferior a 1.000 células/ mm3 cuando se use para tratar el sarcoma de Kaposi).
Why has Paxene been approved?
¿Por qué se ha aprobado Paxene?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Paxene’ s benefits are greater than its risks for treatment of advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma, metastatic breast cancer, advanced cancer of the ovary in combination with cisplatin, metastatic cancer of the ovary where platinum-containing combination therapy has failed, and non-small cell lung cancer.
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Paxene son mayores que sus riesgos en el tratamiento del sarcoma avanzado de Kaposi vinculado al SIDA, el cáncer metastático de mama, el cáncer avanzado de ovario en combinación con cisplatino, el cáncer metastático de ovario en que haya fracasado un tratamiento combinado que contenga platino y el cáncer de pulmón no microcítico.
They recommended that Paxene be given marketing authorisation.
Recomendó por tanto que se autorizase su comercialización.
Other information about Paxene:
Otras informaciones sobre Paxene:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Paxene to Norton Healthcare Limited on 19 July 1999.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Paxene a Norton Healthcare Limited el 19 de julio de 1999.
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2004.
La autorización de comercialización se renovó el 19 de julio de 2004.
The full EPAR for Paxene is available here.
El texto completo del EPAR de Paxene puede encontrarse aquí.
Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
Concentrado para solución para perfusión
Route of administration Packaging Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass)
Concentrado para solución para perfusión
Content 5 ml 25 ml 16.7 ml 50 ml
Frasco (vidrio) 16.7 ml
Package size 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
1 frasco
Paxene 6 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Paxene 6 mg/ ml concentrado para solución para perfusión.
One vial contains 6 mg/ ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml or 100 mg of paclitaxel in 16.7 ml or 150 mg of paclitaxel in 25 ml or 300 mg of paclitaxel in 50 ml).
Cada vial contiene 6 mg/ ml de paclitaxel (30 mg de paclitaxel en 5 ml ó 100 mg de paclitaxel en 16.7 ml ó 150 mg de paclitaxel en 25 ml ó 300 mg de paclitaxel en 50 ml).
For excipients, see 6.1.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, viscous solution.
Paxene es una solución transparente, viscosa, incolora o ligeramente amarillenta.
Paxene is indicated for the treatment of patients with: – advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (AIDS-KS) who have failed prior liposomal anthracycline therapy – metastatic carcinoma of the breast (MBC) who have failed, or are not candidates for standard anthracycline-containing therapy – advanced carcinoma of the ovary (AOC) or with residual disease (> 1 cm) after initial laparotomy, in combination with cisplatin as first-line treatment – metastatic carcinoma of the ovary (MOC) after failure of platinum-containing combination therapy without taxanes as second-line treatment – non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who are not candidates for potentially curative surgery and/ or radiation therapy, in combination with cisplatin.
Paxene está indicado para el tratamiento de pacientes con: – sarcoma avanzado de Kaposi vinculado al SIDA (SIDA-SK), para los cuales ha fracasado una terapia a base de antraciclinas liposomales – carcinoma metastático de mama (CMM), bien refractarios al tratamiento estándar que incluye antraciclina, o bien que no pueden recibirlo – carcinoma avanzado de ovario (AOC) con enfermedad residual (> 1 cm) tras laparotomía inicial, en combinación con cisplatino como tratamiento de primera línea – carcinoma metastático de ovario (CMO), refractarios al tratamiento combinatorio que incluye platino y excluye taxanos, como tratamiento de segunda línea. – carcinoma de pulmón no microcítico (CPNM) que son candidatos para cirugía potencialmente curativa y/ o radioterapia, en combinación con cisplatino.
Limited efficacy data supports this indication, a summary of the relevant studies is shown in section 5.1.
En la sección 5.1 se presenta un resumen de los estudios pertinentes.
Paxene should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents (see 6.6).
Paxene sólo debe ser utilizado bajo control de un oncólogo cualificado, en una unidad especializada en la administración de agentes citotóxicos (ver sección 6.6).
All patients must be pre-medicated with corticosteroids, antihistamines and H2 antagonists prior to Paxene.
Todos los pacientes deberán recibir una premedicación con corticosteroides, antihistamínicos y antagonistas H2 antes de la administración de Paxene.