qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias que se definen a continuación:
- very common: affects more than 1 user in 10
- muy frecuentes: afecta a mas de 1 de cada 10 pacientes
- common: affects 1 to 10 users in 100
- frecuentefrecuentes: afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 100
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- raros: afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- muy raros: afecta a menos de 1 usuario en cada 10.000
- not known: frequency cannot be estimated from the available data
- frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles
Very common side effects
Efectos adversos muy frecuentes
- vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain
- vómitos, náusea (mareos), diarrea, dolor de tripa
- lack of appetite
- falta de apetito
- abnormal sensations like pins and needles
- sensaciones extrañas como pinchazos o calambres
- movement and coordination disorders, vertigo, confusion
- trastornos que afectan al movimiento y la coordinación, vértigo, confusión
- feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort)
- somnolencia, fatiga, fatiga muscular (fatiga en los músculos al realizar esfuerzos)
- inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash
- inflamación (hinchazón, calor, dolor) de las mucosas, irritaciones cutáneas
- blood disorders (bleeding time prolonged)
- trastornos circulatorios (aumento del tiempo de hemorragia)
- increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests)
- aumento del colesterol, triglicéridos (grasas) y enzimas hepáticas (en analíticas de sangre)
- decrease in white blood cells count
- descenso del número de glóbulos blancos
- breast overdevelopment in men
- desarrollo del pecho en hombres
- adrenal insufficiency
- insuficiencia suprarrenal
- dizziness, headache
- mareos, cefaleas
- peripheral nervous system disorders: association of sensory disorders, muscular weakness and
- trastornos del sistema nervioso periférico: conjunto de trastornos sensoriales, debilidad muscular
atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders)
y atrofia, descenso de los reflejos y síntomas vasomotores como rubor, sudoración y trastornos del sueño)
- mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty)
- discapacidad mental (como la pérdida de memorias, y la dificultad de concentración)
- movement disorder
- trastorno motrices
- decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease
- descenso del recuento de glóbulos rojos (anemia, con síntomas como palidez y fatiga), descenso
in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding)
en el recuento de plaquetas (puede aumentar su predisposición a los moratones y hemorragias)
- hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine)
- hepatitis (auto-inmune) (puede producir coloración amarillenta en la piel y en los ojos, orina de
19 Frequency Not Known
Frecuencia no conocida
- general aching
- dolor generalizado
- flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/ vertigo when you suddenly stand up
- rubor, presión sanguínea alta o baja, mareos/ vértigos al incorporarse con rapidez
- increased production of saliva
- aumento de la salivación
- eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision
- trastornos oculares: deterioro de la visión, visión borrosa, visión doble
- fungal infection
- infección por hongos
- liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine)
- lesiones hepáticas (pueden causar coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina de
- decreased uric acid in blood tests
- descenso de ácido úrico en analíticas de sangre
- bladder inflammation with bleeding
- inflamación de la vesícula con hemorragia
- presence of blood in urine, presence of proteins in urine,
- presencia de sangre en la orina, presencia de proteínas en la orina
In children and adolescents, thyroid problems, neuro-psychological and growth retardation have been observed.
Se observaron además retrasos neuro-psicológicos, problemas tiroideos y retrasos del crecimiento en niños y adolescentes.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or your pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su medico o a su farmacéutico.
HOW TO STORE LYSODREN
CONSERVACIÓN DE LYSODREN
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
No utilice Lysodren después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
What Lysodren contains
Composición de Lysodren
- The active substance is mitotane.
- El principio activo es mitotano.
- The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 and
- Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460), macrogol
silica colloidal anhydrous.
3350 y silicio coloidal anhidro.
What Lysodren looks like and contents of the pack Lysodren tablets are white, biconvex, round and scored.
Aspecto del producto y contenidos del envase Los comprimidos de Lysodren son blancos, biconvexos, redondos y ranurados.
Lysodren is available in plastic bottles of 100 tablets.
Lysodren se presenta en frascos de plástico de 100 comprimidos
Marketing Authorisation Holder Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F - 75003 Paris France
Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F - 75003 Paris Francia
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S. p. A.
Responsable de la fabricación:
Via del Murillo Km.
Bristol-Myers Squibb S. p. A., Via del Murillo Km.
2.800 I - 04010 Sermoneta (LT) Italy
2.800 I - 04010 Sermoneta (LT) Italia
20 For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Para obtener más información sobre este medicamento, le rogamos que se dirija al titular de la autorización de comercialización.
────────────────────────────────────────
──────────────────────────────────
LYSODREN PAT IENT CARD
TARJETA DEL PACIENTE
I am on Lysodren (mitotane) treatment
Estoy bajo tratamiento con Lysodren (mitotano)
The name of my Doctor is:
El nombre de mi médico es:
prone to acute adrenal insufficiency
Tengo tendencia a la insuficiencia suprarrenal aguda
Phone: ……………………………….
Teléfono: ……………………………….
For information on the product,
Para más información sobre el producto,
adequate precautionary measures
Si necesitara atención sanitaria urgente,
please contact:
pónga se en contacto con:
should be taken
se deben tomar las precauciones adecuadas
Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33 1 40 33 11 30
Laboratoire HRA Pharma Tel.: + 33 1 40 33 11 30 lysodren@hra-pharma.com
What is MabCampath?
¿Qué es MabCampath?
MabCampath is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
MabCampath es un concentrado para solución para perfusión (goteo en vena).
It contains the active substance alemtuzumab (10 mg/ ml or 30 mg/ ml).
Contiene el principio activo alemtuzumab (10 mg/ ml o 30 mg/ ml).
What is MabCampath used for?
¿Para qué se utiliza MabCampath?
MabCampath is an anticancer medicine.
MabCampath es un medicamento contra el cáncer.
It is used to treat patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), un cáncer de los linfocitos (un tipo de glóbulos blancos).
MabCampath is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
MabCampath se utiliza en pacientes en los que no resultan apropiadas las combinaciones de tratamiento a base de fludarabina (otro medicamento utilizado en la leucemia).
How is MabCampath used?
¿Cómo se usa MabCampath?
MabCampath treatment should be supervised by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
El tratamiento con MabCampath debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en tratamientos oncológicos.
Patients should be given steroids, an antihistamine and a painkiller before the first dose and before any increase in dose.
Los pacientes deben recibir esteroides, un antihistamínico y un analgésico antes de administrarles la primera dosis y antes de cada aumento de ésta.
They should also receive antibiotics and antiviral medicines during and after treatment.
Asimismo, deben recibir medicamentos antibióticos y antivirales durante y después del tratamiento.
MabCampath is given as an infusion lasting about two hours.
MabCampath se administra mediante perfusión durante unas dos horas.
During the first week of treatment, MabCampath should be given in increasing doses:
En la primera semana de tratamiento, MabCampath debe administrarse en dosis crecientes (aumento gradual):
3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3, as long as each dose is well tolerated.
3 mg el primer día, 10 mg el segundo día y 30 mg el tercer día, suponiendo que cada dosis sea bien tolerada.
This is called ‘ dose escalation’.
Esto se denomina “ aumento gradual de la dosis”.
After this, the recommended dose is 30 mg a day, given three times a week (every other day) for a maximum of 12 weeks.
A continuación la dosis recomendada es de 30 mg al día, 3 veces por semana en días alternos, hasta un máximo de 12 semanas.
Patients should be monitored during treatment to see how they respond, but also to check their blood levels of platelets (the components that help clotting) and neutrophils (the white blood cells that fight infection): if these are too low the treatment should be interrupted or stopped.
Los pacientes deben ser vigilados durante el tratamiento para ver cómo responden, pero también para determinar sus niveles en sangre de plaquetas (componentes que ayudan a la coagulación) y neutrófilos (glóbulos blancos que combaten las infecciones): si estos niveles descienden demasiado, el tratamiento tendrá que interrumpirse o abandonarse.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Para más detalles, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
How does MabCampath work?
¿Cómo actúa MabCampath?
The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
El principio activo de MabCampath, el alemtuzumab, es un anticuerpo monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo.
In CLL, too many lymphocytes are produced.
En la LLC, se producen demasiados linfocitos.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
El alemtuzumab se ha diseñado para unirse a una glucoproteína (una 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
As a result of this binding, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. proteína recubierta con moléculas de azúcar) denominada CD52 que se encuentra en la superficie de los linfocitos, como resultado de lo cual los linfocitos mueren, controlándose así mejor la LLC.
How has MabCampath been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con MabCampth?
MabCampath has been examined in four main studies involving a total of 446 patients with CLL.
MabCampath se ha examinado en 4 estudios principales realizados en 446 pacientes con LLC.
One study included 297 patients who had not received treatment before.
Un estudio incluyó 297 pacientes que no habían recibido tratamiento anteriormente.
It compared the effectiveness of a 12-week course of MabCampath with that of a year-long course of chlorambucil (another anticancer medicine).
En él se comparó la efectividad de un tratamiento de 12 semanas con MabCampath con el tratamiento durante un año con chlorambucil (otro medicamento anticanceroso).
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse or the patient died.
La principal medida de efectividad fue el tiempo que tardó en empeorar la enfermedad o que tardó en fallecer el paciente.
The other three studies looked at a total of 149 patients who had already received other treatments.
Los otros tres estudios examinaron un total de 149 pacientes que ya habían recibido otros tratamientos.
In these studies, MabCampath was not compared with any other treatment.
En estos estudios no se comparó el MabCampath con ningún otro tratamiento.
The main study included 93 patients in whom previous treatment with fludarabine had stopped working.
El principal estudio incluyó 93 pacientes en los que el tratamiento anterior con fludarabina había dejado de funcionar.
The main measure of effectiveness was the overall response to treatment.
El criterio principal de eficacia fue la respuesta global al tratamiento.
What benefit has MabCampath shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado tener MabCampath durante los estudios?
In patients who had not received treatment before, MabCampath was more effective than chlorambucil.
En los pacientes que no habían recibido tratamiento anteriormente, MabCampath fue más efectivo que el chlorambucil.
In the patients receiving MabCampath, it took an average of 14.6 months for the disease to get worse or for the patient to die, compared with 11.7 months in those taking chlorambucil.
En los pacientes que recibieron MabCampath, el empeoramiento de la enfermedad o el fallecimiento del paciente tardó 14,6 meses, en comparación con los 11,7 meses en los que habían tomado chlorambucil.
In the main study of patients who had been treated before, 33% responded partially or completely to treatment with MabCampath.
En el estudio principal de pacientes que habían sido tratados anteriormente, el 33% respondió parcial o completamente al tratamiento con MabCampath.
Similar results were seen in the other two studies of previously treated patients.
Se observaron resultados similares en otros dos estudios de pacientes tratados con anterioridad.
What is the risk associated with MabCampath?
¿Cuál es el riesgo asociado a MabCampath?
Side effects occur in about 97% of patients who have not been treated before and about 80% of those who have previously received treatment.
Se han observado efectos secundarios en aproximadamente el 97% de los pacientes que no habían sido tratados antes y en alrededor del 80% de los que habían recibido tratamiento.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are infections, hypotension (low blood pressure), nausea (feeling sick), urticaria (hives), rash, fever, chills, low counts of blood cells (granulocytes, platelets and red blood cells), anorexia (loss of appetite), headache, dyspnoea (breathlessness), vomiting, diarrhoea, pruritus (itching), hyperhidrosis (excessive sweating) and fatigue (tiredness).
Los más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones, hipotensión (baja presión arterial), náuseas (sensación de malestar), urticaria (erupción con picor), erupciones cutáneas, fiebre, escalofríos, bajo recuento de hematíes (granulocitos, plaquetas y glóbulos rojos), anorexia (pérdida de apetito), cefalea, disnea (falta de aliento), vómitos, diarrea, prurito (picor), hiperhidrosis (sudoración excesiva) y fatiga (cansancio).
For the full list of all side effects reported with MabCampath, see the Package Leaflet.
Para conocer todos los efectos secundarios observados con MabCampath, consulte el prospecto.
MabCampath should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alemtuzumab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
MabCampath no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al alemtuzumab, a proteínas de ratón o a cualquiera de los otros componentes.
MabCampath must not be used in patients: • who have an active infection that has spread throughout the body; • with HIV infection; • who have active, secondary cancers; • who are pregnant.
MabCampath no debe utilizarse en pacientes: • con una infección activa que se haya diseminado por todo el organismo; • con infecciones por el VIH; • con cánceres activos secundarios (metástasis); • mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Why has MabCampath been approved?
¿Por qué se ha aprobado MabCampth?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of MabCampath had been demonstrated, but that there is no information from studies directly comparing MabCampath with treatment combinations including fludarabine, which are widely used to treat patients with CLL.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que MabCampath había demostrado su eficacia en pacientes con LLC, pero que no existe información de estudios de comparación directa de MabCampath con combinaciones de tratamiento a base de fludarabina, muy utilizadas para tratar a pacientes con LLC.
Therefore, the Committee concluded that MabCampath’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with B-cell CLL for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Por ello, el Comité decidió que los beneficios de MabCampath son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica de linfocitos, para los cuales no es apropiada la quimioterapia de combinación a base de fludarabina.
The Committee recommended that MabCampath be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
MabCampath was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
MabCampath había sido autorizado en “ circunstancias excepcionales” porque, por motivos científicos, no se había podido obtener información completa del medicamento.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 04 July 2008.
Dado que la empresa había entregado la información adicional solicitada, las “ circunstancias excepcionales” finalizaron el 4 de julio de 2008.
Which measures are being taken to ensure the safe use of MabCampath?
¿Qué medidas se está adoptando para asegurar el uso seguro de MabCampath?
The company that makes MabCampath will provide a brochure containing information on the medicine ’ s safety to all doctors in all Member States who prescribe the medicine.
La empresa que elabora MabCampath facilitará un folleto con información sobre la seguridad del medicamento a todos los médicos de todos los Estados miembros que receten el medicamento.
2/ 3 Other information about MabCampath:
2/ 3 Otras informaciones sobre MabCampath:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabCampath on 6 July 2001.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento MabCampath el 6 de julio de 2001.
The marketing authorisation was renewed on 6 July 2006.
La autorización de comercialización fue renovada el 6 de julio de 2006.
The marketing authorisation holder is Genzyme Europe BV.
El titular de la autorización de comercialización es Genzyme Europe BV.
The full EPAR for MabCampath is available here.
El texto completo del EPAR de MabCampath puede encontrarse aquí.
10 mg/ ml
10 mg/ ml.
Concentrate for solution for Intravenous use infusion
Concentrado para
Ampoule (glass)
Ampolla (vidrio)
3 ml
3 ml.
3 ampoules
3 ampollas
EU/ 1/ 01/ 193/ 002 MabCampath
solución para perfusión EU/ 1/ 01/ 193/ 002
30 mg/ ml
30 mg/ ml.
Concentrate for solution for Intravenous use infusion
Concentrado para solución para perfusión
FOR USE OF THE MEMBER STATES
PARA EL USO DE LOS ESTADOS MIEMBROS
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN APLICAR LOS ESTADOS MIEMBROS
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as described below are implemented:
Los Estados Miembros se tienen que asegurar de que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto a la seguridad y el uso eficaz del medicamento descritas a continuación:
- To agree the details of an educational brochure with the MAH.
Acordar los detalles de un folleto educativo con las Autoridades Competentes
The Member States shall ensure that the MAH provides all doctors who are expected to prescribe MabCampath with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Los Estados Miembros se asegurarán de el titular de la autorización de comercialización proporcione a todos los médicos que se prevé que receten MabCampath un paquete informativo para profesionales sanitarios que contenga lo siguiente: • Folleto educativo • Resumen de las Características del Producto (RCP) y prospecto y etiquetado
Key elements to be included in the educational brochure
Elementos clave a incluir en el folleto educativo
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy • The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
• El riesgo de infecciones oportunísticas, en particular la viremia del citomegalovirus (CMV) • Recomendación de evitar la vacunación con vacunas atenuadas durante al menos 12 meses después de la terapia con MabCampath • El riesgo de reacciones a la perfusión o La necesidad de premedicación o El tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo medidas para la reanimación que deben estar disponibles durante la administración o Que el riesgo de reacciones a la perfusión es el máximo durante la primera semana de terapia o Que si la reacción es moderada o grave, la administración debe continuar al mismo nivel (es decir sin aumento de la dosis) hasta que cada dosis se tolere bien o Que si la terapia se mantiene durante más de 7 días, MabCampath debe reinstaurarse con un aumento gradual de la dosis
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion
MabCampath 10 mg/ ml concentrado para solución para perfusión
One ml contains 10 mg of alemtuzumab.
Un ml de concentrado contiene 10 mg de alemtuzumab.
Each ampoule contains 30 mg of alemtuzumab.
Cada ampolla contiene 30 mg de alemtuzumab.
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52).
Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 kappa humanizado, obtenido por ingeniería genética, específico para una glicoproteína de superficie de los linfocitos, de 21-28 kD (CD52).
The antibody is produced in mammalian cell (Chinese Hamster Ovary) suspension culture in a nutrient medium.
El anticuerpo se produce en un cultivo en suspensión de células de mamíferos (ovario de hámster chino) en un medio nutriente.
Colourless to slightly yellow concentrate.
Concentrado entre incoloro y amarillo muy claro.
MabCampath is indicated for the treatment of patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B- CLL) for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
MabCampath está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B (LLC-B) en los que el tratamiento con quimioterapia con combinaciones de fludarabina no sea adecuado.
MabCampath should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy.
MabCampath debe administrarse bajo la supervisión de un médico experto en el uso de tratamientos oncológicos.
The MabCampath solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
La solución de MabCampath se debe preparar según las instrucciones que se presentan en la sección 6.6.
All doses should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours.
Todas las dosis se deben administrar por perfusión intravenosa, durante un período aproximado de 2 horas.
Patients should be premedicated with oral or intravenous steroids, an appropriate antihistamine and analgesic 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated thereafter (see section 4.4).
Asimismo, durante el escalado de dosis, se les administrará un antihistamínico y un analgésico apropiados entre 30 y 60 minutos antes de cada perfusión de MabCampath y, despues de la perfusión, según esté clínicamente indicado (ver sección 4.4).
Antibiotics and antivirals should be administered routinely to all patients throughout and following treatment (see section 4.4).
Se debe administrar de forma rutinaria tratamiento antibiótico y antivírico a todos los pacientes durante el tratamiento y una vez concluido éste (ver sección 4.4).
During the first week of treatment, MabCampath should be administered in escalating doses:
Durante la primera semana de tratamiento, MabCampath debe administrarse a dosis crecientes:
3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3 assuming that each dose is well tolerated.
3 mg el día 1, 10 mg el día 2 y 30 mg el día 3, asumiendo que cada dosis sea bien tolerada.
Thereafter, the recommended dose is 30 mg daily administered 3 times weekly on alternate days up to a maximum of 12 weeks.
Posteriormente, la dosis recomendada es de 30 mg al día, administrada 3 veces por semana en días alternos, hasta un máximo de 12 semanas.
In most patients, dose escalation to 30 mg can be accomplished in 3-7 days.
En la mayoría de los pacientes, el incremento de la dosis hasta 30 mg se puede lograr en 3-7 días.
However, if acute moderate to severe adverse reactions such as hypotension, rigors, fever, shortness of breath, chills, rashes and bronchospasm (some of which may be due to cytokine release) occur at either the 3 mg or 10 mg dose levels, then those doses should be repeated daily until they are well tolerated before further dose escalation is attempted (see section 4.4).
No obstante, si con las dosis de 3 mg o de 10 mg aparecen reacciones adversas de moderadas a graves tales como hipotensión, rigidez, fiebre, dificultad respiratoria, escalofríos, erupciones cutáneas y
2 Median duration of treatment was 11.7 weeks for first-line patients and 9.0 weeks for previously treated patients.
2 broncoespasmo (algunas de las cuales pueden ser debidas a la liberación de citocinas), entonces estas dosis deben administrarse diariamente hasta que sean bien toleradas antes de intentar aumentar la dosis (ver la sección 4.4).
Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Una vez que un paciente reúne todos los criterios clínicos y de laboratorio de respuesta completa, se debe interrumpir la administración de MabCampath y monitorizar al paciente.
If a patient improves (i. e. achieves a partial response or stable disease) and then reaches a plateau without further improvement for 4 weeks or more, then MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Si un paciente mejora (es decir, alcanza una respuesta parcial o una situación estable de la enfermedad) y a continuación se mantiene en una situación de meseta sin mejoría adicional durante 4 semanas o más, se debe interrumpir la administración de MabCampath y monitorizar al paciente.
Therapy should be discontinued if there is evidence of disease progression.
El tratamiento debe interrumpirse si existe evidencia de progresión de la enfermedad.
In the event of serious infection or severe haematological toxicity MabCampath should be interrupted until the event resolves.
En caso de infección grave o de toxicidad hematológica grave, se debe interrumpir la administración de MabCampath hasta que el acontecimiento se resuelva.
It is recommended that MabCampath should be interrupted in patients whose platelet count falls to < 25,000/μ l or whose absolute neutrophil count (ANC) drops to < 250/μ l.
Se recomienda interrumpir la administración de MabCampath en los pacientes en los que el recuento de plaquetas sea < 25,000/μ l o en los que muestren una caída en el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) a < 250/ µL.
MabCampath may be reinstituted after the infection or toxicity has resolved.
El tratamiento con MabCampath se puede reiniciar una vez resuelta la infección o el cuadro de toxicidad.
MabCampath should be permanently discontinued if autoimmune anaemia or autoimmune thrombocytopenia appears.
La administración de MabCampath debe interrumpirse definitivamente si aparece anemia autoinmune o trombocitopenia autoinmune.
The following table outlines the recommended procedure for dose modification following the occurrence of haematological toxicity while on therapy:
La siguiente tabla muestra el procedimiento adecuado para la modificación de la dosis en caso de aparición de una toxicidad hematológica durante el tratamiento:
Hematologic Values
Valores Hematológicos
Dose Modification*
Modificación de la Dosis *
ANC < 250/μ L and/ or platelet count ≤ 25,000/μ L
(RAN < 250/μ l y/ o recuento de plaquetas < 25,000/ µL) Primer episodio:
Withhold MabCampath therapy.
Retrasar el tratamiento con MabCampath.
Resume MabCampath at 30 mg when ANC ≥ 500/μ L and platelet count ≥ 50,000/μ L.
Reanudar con 30 mg de MabCampath cuando el RAN ≥ 500/μ l y el recuento de plaquetas ≥ 50.000/μ l
For second occurrence:
Segundo episodio:
Resume MabCampath at 10 mg when ANC ≥ 500/μ L and platelet count ≥ 50,000/μ L.
Reanudar con 10 mg de MabCampath cuando el RAN ≥ 500/μ l y el recuento de plaquetas ≥ 50.000/μ l
For third occurrence:
Tercer episodio:
≥ 50% decrease from baseline in patients initiating therapy with a baseline ANC ≤ 250/μ L and/ or a baseline platelet count ≤ 25,000/μ L
Reducción ≥ 50% del valor basal en pacientes que
For first occurrence:
≤ 500/μ l y/ o un recuento de plaquetas basal de ≤ 25.000/μ l Primer episodio:
Resume MabCampath at 30 mg upon return to baseline value(s).
Reanudar el tratamiento con 30 mg de MabCampath cuando se vuelva al valor(es) basal(es).
Resume MabCampath at 10 mg upon return to baseline value(s).
Reanudar el tratamiento con 10 mg de MabCampath cuando se vuelva al valor(es) basal(es).
Discontinue MabCampath therapy.
Interrumpir el tratamiento con MabCampath.
*If the delay between dosing is ≥ 7 days, initiate therapy at MabCampath 3 mg and escalate to 10 mg and then to 30 mg as tolerated
*Si el retraso entre dosis es ≥ 7 días, iniciar el tratamiento con 3 mg de MabCampath y escalar a 10 mg y luego a 30 mg, cuando se tolera.
There are no dose modifications recommended for severe lymphopenia given the mechanism of action of MabCampath.
Considerando el mecanismo de acción de MabCampath, no se recomienda realizar modificaciones de las dosis en pacientes con linfopenia grave.
Children and adolescents (below 17 years of age):
Niños y adolescentes (menores de 17 años):
No studies have been conducted.
No se han llevado a cabo estudios en estas poblaciones.
MabCampath is not recommended for use in the paediatric age group.
No se recomienda la utilización de MabCampath en población pediátrica.
Elderly (over 65 years of age):
3 Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años):
Recommendations are as stated above for adults.
Las recomendaciones son las mismas que para los adultos.
Patients should be monitored carefully (see section 4.4).
Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente (ver sección 4.4).
Patients with renal or hepatic impairment:
Pacientes con insuficiencia renal o hepática:
3 No studies have been conducted.
No se han llevado a cabo estudios en estas poblaciones.
- hypersensitivity to alemtuzumab, to murine proteins or to any of the excipients;
- hipersensibilidad al alemtuzumab, a las proteínas murinas o a cualquiera de los excipientes;
- patients with active systemic infections;
- pacientes que presentan infecciones sistémicas activas;
- patients infected with HIV;
- pacientes que están infectados por el VIH;
- patients with active second malignancies;
- pacientes que presentan neoplasias secundarias activas;
- pregnancy.
- embarazo.
Acute adverse reactions, which may occur during initial dose escalation and some of which may be due to the release of cytokines, include hypotension, chills/ rigors, fever, shortness of breath and rashes.
Las reacciones adversas agudas, que pueden producirse durante el escalado de dosis inicial y algunas de las cuales a consecuencia de la liberación de citocinas, incluyen hipotensión, escalofríos/ rigidez, fiebre, dificultades respiratorias y erupciones cutáneas.
Additional reactions include nausea, urticaria, vomiting, fatigue, dyspnoea, headache, pruritus, diarrhoea and bronchospasm.
Otras reacciones que pueden producirse son náuseas, urticaria, vómitos, fatiga, disnea, dolor de cabeza, prurito, diarrea y broncoespasmo.
The frequency of infusion reactions was highest in the first week of therapy, and declined in the second or third week of treatment, in patients treated with MabCampath both as first line therapy and in previously treated patients.
La frecuencia de aparición de reacciones adversas de perfusión fue mayor en la primera semana de tratamiento y se redujo en la segunda o tercera semana de tratamiento tanto en pacientes tratados con MabCampath en primera línea de tratamiento como en pacientes previamente tratados con otros medicamentos.
If these events are moderate to severe, then dosing should continue at the same level prior to each dose escalation, with appropriate premedication, until each dose is well tolerated.
Si estos efectos son de moderados a graves, se debe mantener la dosis en el mismo nivel administrando la premedicación adecuada hasta que cada dosis sea bien tolerada antes de realizar cada escalado de dosis.
If therapy is withheld for more than 7 days, MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation.
Si el tratamiento se interrumpe durante más de 7 días, la administración de MabCampath se debería reiniciar con un aumento gradual de la dosis (escalado de dosis progresivo)..
Transient hypotension has occurred in patients receiving MabCampath.
En pacientes tratados con MabCampath han aparecido episodios transitorios de hipotensión.
Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/ or in patients receiving an antihypertensive medicinal product.
Hay que tener precaución al tratar pacientes que padezcan cardiopatía isquémica, angina de pecho y/ o en pacientes que estén siendo tratados con medicamentos antihipertensivos.
Myocardial infarction and cardiac arrest have been observed in association with MabCampath infusion in this patient population.
En esta población de pacientes, se han observado casos de infarto de miocardio y de paro cardiaco asociados con la perfusión de MabCampath.
Assessment and ongoing monitoring of cardiac function (e. g. echocardiography, heart rate and body weight) should be considered in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Se debe considerar la evaluación y monitorización continua de la función cardíaca (por ejemplo; ecocardiografía, frecuencia cardiaca y peso corporal) en pacientes tratados previamente con agentes potencialmente cardiotóxicos.
It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30 - 60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
Se recomienda que los pacientes estén premedicados con esteroides por vía oral o intravenosa 30-60 minutos antes de cada perfusión de MabCampath durante el escalado de dosis y según esté clínicamente indicado.
Steroids may be discontinued as appropriate, once dose escalation has been achieved.
Una vez se haya realizado el escalado de dosis, se puede interrumpir la administración de esteroides, según sea necesario.
In addition, an oral antihistamine, e. g. diphenhydramine 50 mg, and an analgesic, e. g. paracetamol 500 mg, may be given.
Además, se pueden administrar un antihistamínico oral, p. ej., 50 mg de difenhidramina, y un analgésico, p. ej., 500 mg paracetamol.
In the event that acute infusion reactions persist, the infusion time may be extended up to 8 hours from the time of reconstitution of MabCampath in solution for infusion.
En caso de que las reacciones agudas a la perfusión persistan, el tiempo de la perfusión se puede prolongar hasta 8 horas desde el momento de la reconstitución de MabCampath a solución para perfusión.
Profound lymphocyte depletion, an expected pharmacological effect of MabCampath, inevitably occurs and may be prolonged.
Es inevitable que se produzca una importante depleción de linfocitos, ya que es un efecto farmacológico esperado de MabCampath, y este efecto, puede tener una duración prolongada.
CD4 and CD8 T-cell counts begin to rise from weeks 8-12 during treatment and continue to recover for several months following the discontinuation of treatment.
Los recuentos de células T CD4 y CD8 comienzan a aumentar entre las semanas 8-12 de tratamiento, y se siguen recuperando durante varios meses después de la interrupción del tratamiento.
In patients receiving MabCampath as first line therapy, the recovery of CD4+ counts to ≥ 200 cells/ µl occurred by 6 months post-treatment, however, at 2 months post-treatment the median was 183 cells/μ l.
En los pacientes que reciben MabCampath como primera línea de tratamiento, la recuperación de los recuentos de CD4+ a valores ≥ 200 células/ µl ocurrió a los 6 meses después del tratamiento; sin embargo, a los
In previously treated patients receiving MabCampath, the median time to reach a level of 200 cells/μ l is 2 months following last infusion with MabCampath but may take more than 12 months to approximate pretreatment levels.
En los pacientes que recibieron MabCampath como segunda línea de tratamiento, la mediana del tiempo hasta alcanzar un nivel de 200 células/ µl fue de 2 meses tras la última perfusión de MabCampath, si bien, pueden tardar más de 12 meses en aproximarse a los niveles previos al tratamiento.
This may predispose patients to opportunistic infections.
Esto puede predisponer a la aparición de infecciones oportunistas en los pacientes.
It is highly recommended that anti-infective prophylaxis (e. g. trimethoprim/ sulfamethoxazole 1 tablet twice daily, 3 times weekly, or other prophylaxis against Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) and an effective oral anti-herpes agent, such as famciclovir, 250 mg twice daily) should be initiated while on therapy and for a minimum of 2 months following completion of treatment with MabCampath or until the CD4+ count has recovered to 200 cells/μ l or greater, whichever is the later.
Es altamente recomendable iniciar una profilaxis antiinfecciosa durante el tratamiento con MabCampath (p. ej., trimetoprim/ sulfametoxazol, un comprimido dos veces al día, 3 veces por semana, u otra profilaxis frente a la neumonía por Pneumocystis jiroveci (PCP) y un agente antiherpético efectivo por vía oral, como famciclovir, 250 mg dos veces al día) y mantener este tratamiento profiláctico como mínimo 2 meses después de finalizar el tratamiento con MabCampath o hasta que el recuento de CD4+ se haya recuperado hasta un nivel igual o superior a 200 células/ µl, lo que ocurra más tarde.
Because of the potential for Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) it is recommended that patients who have been treated with MabCampath receive irradiated blood products.
Dada la posibilidad de que se produzca una enfermedad del injerto contra el huésped asociada a transfusiones (Transfusión Asociated Graft Versus Host Disease, TAGVHD), se recomienda que los pacientes que hayan sido tratados con MabCampath reciban los derivados sanguíneos irradiados.
4 Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
La viremia por citomegalovirus (CMV) positiva en pruebas de laboratorio pero asintomática, no debe considerarse necesariamente una infección grave que requiera la interrupción de la terapia.
Ongoing clinical assessment should be performed for symptomatic CMV infection during MabCampath treatment and for at least 2 months following completion of treatment.
Debe realizarse una valoración clínica continua de los pacientes que presenten infección por citomegalovirus (CMV) sintomática durante el tratamiento con MabCampath y durante un periodo mínimo de 2 meses después de finalizar el tratamiento.
Transient grade 3 or 4 neutropenia occurs very commonly by weeks 5-8 following initiation of treatment.
Con mucha frecuencia aparece una neutropenia transitoria, de grado 3 ó 4, a las 5-8 semanas después de iniciar el tratamiento.
Transient grade 3 or 4 thrombocytopenia occurs very commonly during the first 2 weeks of therapy and then begins to improve in most patients.
Durante las 2 primeras semanas de tratamiento aparece con mucha frecuencia una trombopenia transitoria, de grado 3 o 4, que posteriormente mejora de forma progresiva en la mayoría de los pacientes.
Therefore, haematological monitoring of patients is indicated.
Por tanto, está indicado realizar una monitorización hematológica de los pacientes.
If a severe haematological toxicity develops, MabCampath treatment should be interrupted until the event resolves.
Si aparece un cuadro de toxicidad hematológica grave, se debe interrumpir el tratamiento con MabCampath hasta que el cuadro desaparezca.
MabCampath treatment may be reinstituted following resolution of the haematological toxicity (see section 4.2).
El tratamiento con MabCampath se puede reiniciar una vez resuelta la toxicidad hematológica (ver sección 4.2).
MabCampath should be permanently discontinued if autoimmune anaemia or autoimmune thrombocytopenia appears.
La administración de MabCampath debe interrumpirse de forma permanente si aparece anemia autoinmune o trombocitopenia autoinmune.
Complete blood counts and platelet counts should be obtained at regular intervals during MabCampath therapy and more frequently in patients who develop cytopenias.
Durante el tratamiento con MabCampath se deben realizar de forma periódica hemogramas y recuentos de plaquetas, la frecuencia de estas pruebas debe ser mayor en los pacientes que desarrollen cuadros de citopenias.
It is not proposed that regular and systematic monitoring of CD52 expression should be carried out as routine clinical practice.
No se propone que se practique una monitorización regular y sistemática de la expresión de CD52 como práctica rutinaria en la clínica.
However, if retreatment is considered, it may be prudent to confirm the presence of CD52 expression.
Sin embargo, si se plantea la posibilidad de un retratamiento, puede ser prudente confirmar la presencia de expresión de CD52.
In data available from first line patients treated with MabCampath, loss of CD52 expression was not observed around the time of disease progression or death.
En los datos disponibles de los pacientes tratados con MabCampath como tratamiento en primera línea, no se observó una pérdida de la expresión de CD52 en el momento de progresión de la enfermedad o la muerte.
Patients may have allergic or hypersensitivity reactions to MabCampath and to murine or chimeric monoclonal antibodies.
Los pacientes pueden presentar reacciones de hipersensibilidad o alergia a MabCampath y a los anticuerpos monoclonales murinos o quiméricos.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, as well as preparedness to institute emergency measures in the event of reaction during administration is necessary (see section 4.2).
En caso de que se produzca una reacción de hipersensibilidad durante la administración de MabCampath, son necesarios tanto los medicamentos para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad como la preparación para iniciar medidas de emergencia (ver sección 4.2).
Males and females of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see sections 4.6 and 5.3).
Tanto hombres como mujeres que se encuentren en edad fértil, deben utilizar medidas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento con MabCampath y durante los 6 meses posteriores al tratamiento (ver secciones 4.6 y 5.3).
No studies have been conducted which specifically address the effect of age on MabCampath disposition and toxicity.
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la edad sobre la disposición y la toxicidad de MabCampath.
In general, older patients (over 65 years of age) tolerate cytotoxic therapy less well than younger individuals.
En general, los pacientes de edad avanzada (de edad superior a 65 años) toleran el tratamiento citotóxico peor que los individuos más jóvenes.
Since CLL occurs commonly in this older age group, these patients should be monitored carefully (see section 4.2).
Dado que la LLC aparece frecuentemente en este grupo de edad avanzada, estos pacientes deben monitorizarse cuidadosamente (ver sección 4.2).
In the studies in first line and previously treated patients no substantial differences in safety and efficacy related to age were observed; however the sizes of the databases are limited.
5 en primera línea y en pacientes tratados anteriormente con otros medicamentos, no se observaron diferencias sustanciales en la seguridad y la eficacia relacionadas con la edad; sin embargo, los tamaños de las bases de datos son limitados.
Although no formal drug interaction studies have been performed with MabCampath, there are no known clinically significant interactions of MabCampath with other medicinal products.
Aunque no se han realizado estudios formales de interacciones de medicamentos con MabCampath, no se conocen interacciones clínicamente significativas entre MabCampath y otros medicamentos.
Because MabCampath is a recombinant humanized protein, a P450 mediated drug-drug interaction would not be expected.
Como MabCampath es una proteína recombinante humanizada, no se espera que se produzcan interacciones entre medicamentos mediadas por el citocromo P450.
However, it is recommended that MabCampath should not be given within 3 weeks of other chemotherapeutic agents.
No obstante, se recomienda que MabCampath no se administre hasta 3 semanas después de la administración de otros agentes quimioterápicos.
Although it has not been studied, it is recommended that patients should not receive live viral vaccines in, at least, the 12 months following MabCampath therapy.
Aunque este tema no ha sido estudiado, se recomienda que durante un período de al menos 12 meses tras el tratamiento con MabCampath los pacientes no sean sometidos a vacunaciones víricas basadas en virus vivos.
The ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine has not been studied.
La capacidad para generar una respuesta humoral primaria o anamnésica frente a cualquier vacuna no ha sido estudiada.
MabCampath is contraindicated during pregnancy.
MabCampath está contraindicado durante el embarazo.
Human IgG is known to cross the placental barrier; MabCampath may cross the placental barrier as well and thus potentially cause foetal B and T cell lymphocyte depletion.
Se sabe que la IgG humana atraviesa la barrera placentaria y de este modo puede, de forma potencial, provocar una depleción de linfocitos B y T en el feto.
It is
No se han efectuado estudios con MabCampath para evaluar los efectos sobre la reproducción en animales.