qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is not known whether this active substance is excreted in human milk, however, the enzyme is likely to be digested in the child ’ s gastrointestinal tract
No se sabe si este principio activo se excreta en la leche materna; sin embargo, es probable que la enzima sea digerida en el tubo digestivo del niño.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
La influencia de Cerezyme sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4 Nervous system disorders Uncommon:
4 4.8 Reacciones adversas
Tachycardia, cyanosis Vascular disorders
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Uncommon:
Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes:
Flushing, hypotension
Mareos, cefalea, parestesia Trastornos cardiacos Poco frecuentes:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Taquicardia, cianosis Trastornos vasculares Trastornos respiratorios, torácicos Trastornos gastrointestinales
Common:
Poco frecuentes: y mediastínicos Frecuentes:
Respiratory symptoms
Enrojecimiento facial, hipotensión Síntomas respiratorios
Vomiting, nausea, abdominal cramping, diarrhoea
Vómitos, náuseas, dolor cólico abdominal, diarrea
Urticaria/ angioedema, pruritus, rash
Urticaria/ angioedema, prurito, exantema
Uncommon:
Poco frecuentes: en el lugar de
Infusion site discomfort, infusion site burning, infusion site swelling, injection site sterile abscess, chest discomfort, fever, rigors, fatigue
Molestias en el lugar de la perfusión, ardor en el lugar de la perfusión, hinchazón en el lugar de la perfusión, absceso estéril en el lugar de la perfusión, molestias torácicas, fiebre, escalofríos, fatiga
In a small number of patients undesirable effects have been reported which are related to the route of administration: discomfort, pruritus, burning, swelling or sterile abscess at the site of venipuncture.
En un pequeño número de pacientes se han descrito reacciones adversas relacionadas con la vía de administración: malestar, prurito, quemazón, hinchazón o absceso estéril en el lugar de la venopunción.
Symptoms suggestive of hypersensitivity have been noted in approximately 3% of the patients.
Se han observado síntomas sugestivos de hipersensibilidad en aproximadamente el 3% de pacientes.
Onset of such symptoms has occurred during or shortly after infusions; these have included pruritus, flushing, urticaria/ angioedema, chest discomfort, tachycardia, cyanosis, respiratory symptoms, and paraesthesia.
La aparición de tales síntomas se ha producido durante las perfusiones o poco después de ellas; los síntomas han incluido prurito, enrojecimiento facial, urticaria/ angioedema, molestias torácicas, taquicardia, cianosis, síntomas respiratorios, y parestesia.
Hypotension associated with hypersensitivity has also been reported rarely.
Raramente se ha descrito hipotensión asociada a hipersensibilidad.
These symptoms generally respond to treatment with antihistamines and/ or corticosteroids.
Estos síntomas generalmente responden a un tratamiento con antihistamínicos y/ o corticoesteroides.
Patients should be advised to discontinue infusion of the product and contact their physician if these symptoms occur.
Se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan la perfusión del producto y que se pongan en contacto con su médico si aparecen estos síntomas.
Enzymes-Imiglucerase (recombinant macrophage targeted β - glucocerebrosidase), ATC code:
Enzimas-imiglucerasa (β -glucocerebrosidasa recombinante dirigida a macrófagos), código ATC:
Imiglucerase (recombinant macrophage targeted β -glucocerebrosidase) catalyses the hydrolysis of the glycolipid, glucocerebroside, to glucose and ceramide following the normal degradation pathway for membrane lipids.
La imiglucerasa (β -glucocerebrosidasa recombinante dirigida a macrófagos) cataliza la hidrólisis del glicolípido glucocerebrósido a glucosa y ceramida, como parte de la vía normal de degradación de los lípidos de membrana.
Glucocerebroside is primarily derived from haematopoietic cell turnover.
5 El glucocerebrósido se deriva principalmente del recambio celular hematopoyético.
Gaucher disease is characterised by a functional deficiency in β -glucocerebrosidase enzymatic activity and the resultant accumulation of lipid glucocerebroside in tissue macrophages, which become engorged and are termed Gaucher cells.
La enfermedad de Gaucher se caracteriza por una deficiencia funcional de la actividad enzimática de la β - glucocerebrosidasa y por la acumulación resultante del lípido glucocerebrósido en macrófagos tisulares, que se congestionan y se denominan células de Gaucher.
Gaucher cells are typically found in liver, spleen and bone marrow and occasionally, as well, in lung, kidney and intestine.
Las células de Gaucher se encuentran generalmente en el hígado, bazo y médula ósea y, de forma esporádica, también en pulmón, riñón e intestinos.
Secondary haematologic sequelae include severe anaemia and thrombocytopenia
Las secuelas hematológicas secundarias incluyen anemia y trombocitopenia graves, además de la esplenomegalia progresiva característica.
The skeletal complications are a common, and frequently the most debilitating and disabling feature of Gaucher disease.
Las complicaciones óseas son una característica común de la enfermedad de Gaucher y con frecuencia, las más debilitantes e incapacitantes.
Possible skeletal complications are: osteonecrosis, osteopenia with secondary pathological fractures, remodeling failure, osteosclerosis and bone crises.
Las posibles complicaciones esqueléticas son: osteonecrosis, osteopenia con fracturas patológicas secundarias, fallo de la remodelación, osteoesclerosis y crisis óseas.
No controlled clinical studies have been conducted on the efficacy of Cerezyme on neurological manifestations of the disease.
No se han realizado estudios clínicos controlados sobre la eficacia de Cerezyme en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad.
Therefore no conclusions on the effect of enzyme replacement therapy on the neurological manifestations of the disease can be drawn.
Por lo tanto, no se pueden sacar conclusiones sobre el efecto de la terapia de sustitución enzimática en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad.
Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ ICGG Gaucher Registry”.
Se anima a los profesionales médicos o sanitarios a registrar a los pacientes con la enfermedad de Gaucher, incluyendo a los que presentan manifestaciones neuronopáticas crónicas de la enfermedad, en el “ Registro de Gaucher del ICGG”.
Patient data will be anonymously collected in this Registry.
Los datos de los pacientes se recogerán de forma anónima en este Registro.
The objectives of the “ ICGG Gaucher Registry” are to enhance the understanding of Gaucher disease and to evaluate the effectiveness of enzyme replacement therapy, ultimately leading to improvement in the safe and efficacious use of Cerezyme.
Los objetivos del “ Registro de Gaucher del ICGG” son fomentar el conocimiento de la enfermedad de Gaucher y evaluar la eficacia de la terapia de sustitución enzimática, que, en última instancia, dará lugar a mejorar el uso seguro y eficaz de Cerezyme.
During 1 hour intravenous infusions of 4 doses (7.5, 15, 30, 60 U/ kg) of imiglucerase, steady-state enzymatic activity was achieved by 30 minutes.
Durante las perfusiones intravenosas de 4 dosis de imiglucerasa en 1 hora (7,5, 15, 30 y 60 U/ kg) se alcanzó el estado estacionario de la actividad enzimática a los 30 minutos.
Following infusion, plasma enzymatic activity declined rapidly with a half-life ranging from 3.6 to 10.4 minutes.
Después de la perfusión, la actividad enzimática en plasma disminuyó rápidamente con una semivida entre 3,6 y 10,4 minutos.
Plasma clearance ranged from 9.8 to 20.3 ml/ min/ kg, (mean ± S. D, 14.5 ± 4.0 ml/ min/ kg).
El aclaramiento plasmático varió desde 9,8 hasta 20,3 ml/ min/ kg (media ± D. E., 14,5 ± 4,0 ml/ min/ kg).
The volume of distribution corrected for weight ranged from 0.09 to 0.15 l/ kg (mean ± S. D 0.12 ± 0.02 l/ kg).
El volumen de distribución corregido en función del peso osciló entre 0,09 y 0,15 l/ kg (media ± D. E., 0,12 ± 0,02 l/ kg).
These variables do not appear to be influenced by dose or duration of infusion, however, only 1 or 2 patients were studied at each dose level and infusion rate.
Sin embargo, en cada nivel de dosis y velocidad de perfusión se estudiaron sólo 1 o 2 pacientes.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, and genotoxicicty.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis única y dosis repetidas, y genotoxicidad.
Mannitol Sodium citrate (to adjust pH) Citric acid monohydrate (to adjust pH) Polysorbate 80
Manitol Citrato sódico (para ajustar el pH) Ácido cítrico monohidrato (para ajustar el pH) Polisorbato 80
6.3 Shelf life
6 6.3 Período de validez
Unopened vials:
Viales no abiertos:
From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Desde un punto de vista de seguridad microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.
If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C under protection from light.
Si no se utiliza de inmediato, las condiciones de conservación y previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deben sobrepasar las 24 horas a una temperatura entre 2 ºC - 8ºC bajo protección de la luz.
6 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Conservar en nevera (2ºC y 8°C).
Cerezyme is supplied in type I borosilicate (clear) glass 20 ml vials.
Cerezyme se presenta en viales de vidrio transparentes de 20 ml de borosilicato de tipo I.
The closure consists of a siliconised butyl stopper with a tamper proof flip-off cap.
El sistema de cierre está formado por tapones de caucho butílico siliconados, provistos a su vez de tapa con cierre "flip-off" a prueba de manipulaciones.
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.3 ml.
Para proporcionar un volumen suficiente que permita una administración precisa, cada vial se formula para que tenga un exceso de volumen total de 0,3 ml.
1 or 25 vials per carton.
Envases de 1 y 25 viales.
Not all package sizes may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Each vial of Cerezyme is for single use only.
Cada vial de Cerezyme es para un solo uso.
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
El polvo para concentrado para solución para perfusión se tiene que reconstituir con agua para inyección, diluirlo con solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9% y después administrarlo por perfusión intravenosa.
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's dosage regimen and remove the vials from the refrigerator.
Determine el número de viales a reconstituir, basándose en la posología individual del paciente, y retirar los viales del frigorífico.
Occasionally, small dosage adjustments may be made to avoid discarding partially used vials.
Eventualmente se pueden hacer pequeños ajustes de la dosis, para evitar desechar viales parcialmente utilizados.
Dosages may be rounded to the nearest full vial, as long as the monthly administered dosage remains substantially unaltered.
Las dosis se pueden redondear al número entero de viales más próximo, siempre que la dosis administrada mensualmente permanezca prácticamente inalterada.
Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Utilizar técnica aséptica Reconstitución Reconstituir cada vial con 5,1 ml de agua para preparaciones inyectables, evitando el impacto violento del agua para inyección sobre el polvo y evite la formación de espuma en la solución mezclándolo suavemente.
The reconstituted volume is 5.3 ml.
El volumen reconstituido es de 5,3 ml.
The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
El pH de la solución reconstituida es aproximadamente 6,1.
After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter.
Tras la reconstitución se observa un líquido claro y transparente sin materias extrañas.
The reconstituted solution must be further diluted.
La solución reconstituida deberá diluirse posteriormente.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for foreign particles and discoloration.
Antes de cualquier dilución adicional, examinar visualmente la solución diluida en cada vial para detectar posibles partículas extrañas y alteración del color.
Do not use vials exhibiting foreign particles or discoloration.
No utilizar los viales que presenten partículas extrañas o alteración del color.
After reconstitution, promptly dilute vials and do not store for subsequent use.
Después de la reconstitución, diluir rápidamente los viales y no conservarlos para su empleo posterior.
Dilution The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
7 Dilución La solución reconstituida contiene 40 unidades de imiglucerasa por ml.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 5.0 ml (equal to 200 units) from each vial.
El volumen reconstituido permite la extracción exacta de 5,0 ml (igual a 200 unidades) de cada vial.
Then dilute the combined volumes with 0.9% sodium chloride intravenous solution to a total volume of 100 to 200 ml.
Extraer de cada vial 5,0 ml de la solución reconstituida, reunir los volúmenes extraídos y a continuación diluirlos con la solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9% hasta un volumen total de 100 a 200 ml.
Mix the infusion solution gently.
Mezclar suavemente la solución para perfusión.
It is recommended that the diluted solution be administered within 3 hours.
Se recomienda administrar la solución diluida dentro de las 3 horas siguientes.
The product diluted in 0.9% sodium chloride intravenous solution will retain chemical stability if stored up to 24 hours at 2°C and 8°C under protection from light; but microbiological safety will depend on the reconstitution and dilution having been performed aseptically.
El producto diluido en la solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9% puede conservar su estabilidad química hasta 24 horas, si se almacena entre 2ºC y 8ºC protegido de la luz, pero la seguridad microbiológica dependerá de si la reconstitución y dilución se han realizado de forma aséptica.
Cerezyme contains no preservatives.
Cerezyme no contiene conservantes.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Bajos
17 November 1997 Date of latest renewal:
17 de noviembre de 1997 Fecha de la última renovación:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Puede obtener información más detallada sobre este producto en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Cerezyme 400 U Powder for concentrate for solution for infusion
Cerezyme 400 U Polvo para concentrado para solución para perfusión
Each vial contains 400 units* of imiglucerase**.
Cada vial contiene 400 unidades* de imiglucerasa**.
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml (400 U/ 10 ml).
Una vez reconstituida, la solución contiene 40 unidades de imiglucerasa por ml (400 U/ 10 ml).
A range of dosage regimens has proven effective towards some or all of the non-neurological manifestations of the disease.
9 Se ha demostrado la eficacia de varios regímenes de dosificación con respecto a algunas o todas las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad.
Alternatively, the appropriate dose of Cerezyme may be administered at a rate not exceeding 1 unit per kg body weight per minute.
Alternativamente, la dosis prescrita de Cerezyme puede administrase a una velocidad de perfusión que no supere 1 unidad por kg de peso corporal por minuto.
Hypersensitivity Current data suggest that, during the first year of therapy, IgG antibodies to imigluceraseare formed in approximately 15% of the treated patients.
Hipersensibilidad Los datos actuales sugieren que, durante el primer año de tratamiento, se forman anticuerpos IgG frente a imiglucerasa en aproximadamente el 15% de pacientes tratados.
Patients who have developed antibodies or symptoms of hypersensitivity to Ceredase (alglucerase) should be treated with caution when administering Cerezyme (imiglucerase).
10 Los pacientes que han desarrollado anticuerpos o síntomas de hipersensibilidad a Ceredase (alglucerasa) deben ser tratados con precaución cuando se administra Cerezyme (imiglucerasa).
11 Nervous system disorders Uncommon:
11 4.8 Reacciones adversas
Glucocerebroside is primarily derived from haematopoietic cell turnover.
12 El glucocerebrósido se deriva principalmente del recambio celular hematopoyético.
6.3 Shelf life
13 6.3 Período de validez
13 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Conservar en nevera (2°C y 8°C).
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.6 ml.
Para proporcionar un volumen suficiente que permita una administración precisa, cada vial se formula para que tenga un exceso de volumen total de 0,6 ml.
1, 5 or 25 vials per carton.
Envases de 1, 5 y 25 viales.
Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Utilizar técnica aséptica Reconstitución Reconstituir cada vial con 10,2 ml de agua para preparaciones inyectables, evitando el impacto violento del agua para inyección sobre el polvo y evite la formación de espuma en la solución mezclándolo suavemente.
The reconstituted volume is 10.6 ml.
El volumen reconstituido es de 10,6 ml.
Dilution The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
14 Dilución La solución reconstituida contiene 40 unidades de imiglucerasa por ml.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 400 units) from each vial.
El volumen reconstituido permite la extracción exacta de 10,0 ml (igual a 400 unidades) de cada vial.
Then dilute the combined volumes with 0.9% sodium chloride intravenous solution to a total volume of 100 to 200 ml.
Extraer de cada vial 10,0 ml de la solución reconstituida, reunir los volúmenes extraídos y a continuación diluirlos con la solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9% hasta un volumen total de 100 a 200 ml.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del(de los) principio(s) biológico(s) activo(s)
Genzyme Corporation 500 Soldiers Field Road – Allston, MA 02134 – USA
Genzyme Corporation 500 Soldiers Field Road – Allston, MA 02134 – ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes
37 Hollands Road – Haverhill, Suffolk CB9 8PU - UK
37 Hollands Road – Haverhill, Suffolk CB9 8PU – REINO UNIDO
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
19 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTON/ VIAL
CAJA EXTERIOR/ VIAL
Cerezyme 200 U Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Cerezyme 200 U Polvo para concentrado para solución para perfusión imiglucerasa
Each vial contains 200 units of imiglucerase.
Cada vial contiene 200 unidades de imiglucerasa.
Mannitol, Sodium Citrate, Citric acid monohydrate and Polysorbate 80.
Manitol, Citrato sódico, Ácido cítrico monohidrato y Polisorbato 80.
1 vial of powder for concentrate for solution for infusion.
1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión.
25 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
25 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión.
For intravenous infusion.
Para perfusión intravenosa.
Read the package leaflet before use.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamentol.
For single use only.
Exclusivamente para un solo uso.
Any unused solution should be discarded.
Se debe desechar cualquier solución no utilizada.
MARKETING AUTHORIZATION NUMBERS
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABEL/ VIAL
ETIQUETA/ VIAL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Genzyme Europe B. V. -NL
Genzyme Europe B. V. -NL
Store in a refrigerator
Conservar en nevera.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
22 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Cerezyme 400 U Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Cerezyme 400 U Polvo para concentrado para solución para perfusión imiglucerasa
Each vial contains 400 units of imiglucerase.
Cada vial contiene 400 unidades de imiglucerasa.
5 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
5 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
FORMA, Y SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Cerezyme 400 U
Cerezyme 400 U.
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Each vial contains 400 units of imiglucerase
Cada vial contiene 400 unidades de imiglucerasa.
26 PACKAGE LEAFLET:
26 PROSPECTO:
Cerezyme 200 U powder for concentrate for solution for infusion Imiglucerase
Cerezyme 200 U polvo para concentrado para solución para perfusión Imiglucerasa
What Cerezyme is and what it is used for.
Qué es Cerezyme y para qué se utiliza.
Before you use Cerezyme.
Antes de usar Cerezyme.
How to use Cerezyme.
Cómo usar Cerezyme.
Possible side effects.
Posibles efectos adversos.
How to store Cerezyme.
Conservación de Cerezyme.
Further Information
Información adicional.
WHAT CEREZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES CEREZYME Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cerezyme is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Type I or Type 3 Gaucher disease, and who show signs of the disease such as: anaemia (low number of red blood cells), a tendency to bleed easily (due to low numbers of platelets - a type of blood cell), spleen or liver enlargement or bone disease.
Cerezyme se utiliza para tratar a pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Gaucher de tipo I o III y que presenten signos de la enfermedad como: anemia (escasez de glóbulos rojos), tendencia a sangrar con facilidad (debido a la escasez de plaquetas, un tipo de célula sanguínea), hipertrofia del bazo o del hígado u osteopatía (enfermedad ósea).
People with Gaucher disease have low levels of an enzyme called β -glucocerebrosidase.
Las personas que sufren la enfermedad de Gaucher presentan una concentración baja de una enzima conocida como β -glucocerebrosidasa.
This enzyme helps the body control levels of glucocerebroside.
Esta enzima ayuda al organismo a controlar las concentraciones de glucocerebrosidasa.
Glucocerebroside is a natural substance in the body, made of sugar and fat.
La glucocerebrosidasa es una sustancia natural del organismo que está formada por azúcar y grasa.
In Gaucher disease glucocerebroside levels can get too high.
Cuando se sufre la enfermedad de Gaucher, las concentraciones de glucocerebrosidasa pueden ser demasiado elevadas.
Cerezyme is an artificial enzyme called imiglucerase - this can replace the natural enzyme β - glucocerebrosidase which is lacking or not active enough in patients with Gaucher disease.
Cerezyme está compuesto por una enzima artificial denominada imiglucerasa que puede sustituir a la enzima natural β -glucocerebrosidasa carente o que no es lo suficientemente activa en los pacientes que sufren la enfermedad de Gaucher.
The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
La información del presente prospecto es aplicable a todos los grupos de pacientes, incluyendo niños, adolescentes, adultos y ancianos.
BEFORE YOU USE CEREZYME
ANTES DE USAR CEREZYME
Do not use Cerezyme
No use Cerezyme
- If you are allergic (hypersensitive) to imiglucerase, or
- Si es alérgico (hipersensible) a la imiglucerasa o a cualquiera de los demás componentes de
- if you are allergic to any of the other ingredients of Cerezyme.
Cerezyme.
Take special care with Cerezyme
Tenga especial cuidado con Cerezyme
- If you are treated with Cerezyme, you may experience an allergic reaction while you are being
- Cuando es tratado con Cerezyme, puede experimentar una reacción alérgica mientras se le esté
given the medicine or shortly after.
administrando el medicamento o poco después.
If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Si experimenta este tipo de reacción, deberá informar inmediatamente a su médico.
Your doctor may test if you have an allergic reaction to imiglucerase.
Su médico podrá comprobar si presenta una reacción alérgica a la imiglucerasa.
- Some patients with Gaucher disease have high blood pressure in the lungs (pulmonary
- Algunos pacientes con enfermedad de Gaucher presentan hipertensión pulmonar (tensión
hypertension).
sanguínea elevada en los pulmones).
The cause can be unknown, or it can be due to heart, lung or liver problems.
La causa puede ser desconocida o bien deberse a 27 problemas cardíacos, pulmonares o hepáticos.
It can occur whether the patient is treated with Cerezyme or not.
Esto puede suceder independientemente de que el paciente esté siendo tratado con Cerezyme.
But, if you suffer with any shortness of breath you should tell your doctor.
No obstante, si sufre dificultad para respirar, deberá informar a su médico.
27 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Cerezyme should not be given as a mixture with other medicinal products in the same infusion (drip).
Cerezyme no deberá administrarse mezclado con otros medicamentos en la misma perfusión (gotero).
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are pregnant or think you may be pregnant.
Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Cautious use of Cerezyme during pregnancy and breastfeeding is recommended.
Se recomienda usar Cerezyme con precaución durante el embarazo y la lactancia.
HOW TO USE CEREZYME
CÓMO USAR CEREZYME
Instructions for proper use Cerezyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Instrucciones para un uso adecuado Cerezyme se administra mediante un gotero conectado a una vena (mediante perfusión intravenosa).
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given.
Se suministra en polvo para mezclar con agua estéril antes de su administración.
Cerezyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
Cerezyme solo se podrá administrar bajo la supervisión de un médico que conozca el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Your dose will be specific to you.
La dosis que reciba será específica para usted.
Your doctor will work out your dose based on how severe your symptoms are, and other factors.
Su médico ajustará la dosis en función de la gravedad de sus síntomas, entre otros factores.
The recommended dose of Cerezyme is 60 units/ kg body weight given once every 2 weeks.
La dosis recomendada de Cerezyme es de 60 unidades/ kg de peso corporal administrada una vez cada dos semanas.
Your doctor will keep a close check on your response to your treatment, and may change your dose (up or down) until he/ she finds the best dose to control your symptoms.
Su médico realizará un estrecho seguimiento de su respuesta al tratamiento y podrá cambiar su dosis (subirla o bajarla) hasta encontrar la mejor dosis para controlar sus síntomas.
This might be every 6 to 12 months.
Una vez determinada esta dosis, su médico comprobará su respuesta para asegurarse de que esté usando la dosis adecuada, probablemente cada 6-12 meses.
There is no information on the effect of Cerezyme on brain-based symptoms of patients with chronic neuronopathic Gaucher disease.
No se dispone de información sobre el efecto de Cerezyme en los síntomas cerebrales de los pacientes con enfermedad de Gaucher neuropática crónica.
Therefore no special dosage regimen can be recommended.
Por consiguiente, no puede recomendarse un régimen posológico especial.
The ICGG Gaucher Registry You can ask your doctor to register your patient information into the “ ICGG Gaucher Registry”.
Registro ICGG Gaucher Podrá pedirle a su médico que registre sus datos de paciente en el « Registro ICGG Gaucher » (ICGG:
The aims of this Registry are to increase the understanding of Gaucher disease and to check how well enzyme replacement therapy, like Cerezyme, works.
El objetivo de este registro es ampliar los conocimientos sobre la enfermedad de Gaucher y comprobar el funcionamiento de la terapia de sustitución enzimática, como Cerezyme.
This should lead to an improvement in the safe and effective use of Cerezyme.
Esto debería dar lugar a una mejora de la seguridad y la eficacia del uso de Cerezyme.
Your patient data will be registered anonymously – nobody will know it is information about you.
Sus datos de paciente se registrarán de manera anónima: nadie podrá saber que se trata de sus datos.
If you use more Cerezyme than you should There are no cases of overdose of Cerezyme reported.
Si usa más Cerezyme del que debiera No se han notificado casos de sobredosis de Cerezyme.
If you forget to use Cerezyme If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Si olvidó usar Cerezyme Si falta por cualquier motivo a una cita para la perfusión, póngase en contacto con su médico.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, Cerezyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Cerezyme puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
If you experience any serious side effects or side effects not listed below, please tell your doctor immediately.
Si sufre cualquier efecto adverso grave o efectos adversos que no aparezca en el siguiente listado, informe a su médico inmediatamente.
28 Common side effects (occurring in more than 1 in 100 patients) are:
Efectos adversos frecuentes (que ocurren en al menos 1 de cada 100 pacientes) son:
- breathlessness
- Dificultad para respirar
- hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat
- Urticaria/ hinchazón localizada de la piel o revestimiento de la boca o de la garganta
- itching
- Prurito (picor)
- rash
- Exantema
Uncommon side effects (occurring in more than 1 in 1000 patients) are:
Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en al menos 1 de cada 1000 pacientes) son:
- dizziness
- Mareos
- headache
- Cefalea (dolor de cabeza)
- a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin
- Sensación de hormigueo, picor, escozor o adormecimiento de la piel
- increased heart rate
- Aumento del ritmo cardíaco
- bluish skin
- Ciaosis (coloración azul) cutánea
- flushing
- Rubefacción
- fall in blood pressure
- Disminución de la tensión arterial
- vomiting
- Vómitos
- nausea
- Náuseas
- abdominal cramping
- Dolor cólico abdominal
- diarrhoea
- Diarrea
- pain in the joints
- Artralgia (dolor articular)
- infusion site discomfort
- Molestias en el lugar de la infusión
- infusion site burning
- Escozor en el lugar de la infusión
- infusion site swelling
- Hinchazón en el lugar de la infusión
- injection site sterile abcess
- Absceso estéril en el lugar de la inyección
- chest discomfort
- Molestias en el pecho
- fever
- Fiebre
- rigors
- Escalofríos
- fatigue
- Fatiga
Some side effects were seen primarily while patients were being given the medicine or shortly after.
Se han observado algunos efectos adversos principalmente mientras los pacientes recibían la medicación o inmediatamente después de hacerlo.
These have included itching, flushing, hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat, chest discomfort, increased heart rate, bluish skin, breathlessness, a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin and fall in blood pressure.
Entre estos, se han incluido prurito, rubefacción, urticaria/ hinchazón localizada de la piel, de la mucosa de la boca o de la garganta, molestias en el pecho, aumento del ritmo cardíaco, cianosis cutánea, dificultad para respirar, sensación de hormigueo, picor, escozor o adormecimiento de la piel y disminución de la tensión arterial.
If you experience any of these symptoms, please tell your doctor immediately.
Si experimenta cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e. g. antihistamines and/ or corticosteroids).
Puede necesitar otros medicamentos para evitar una reacción alérgica (p. ej., antihistamínicos y/ o corticoesteroides).
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE CEREZYME
CONSERVACIÓN DE CEREZYME
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not use Cerezyme after the expiry date printed on the labelling after the letters “ EXP”.
Conservar en nevera (2ºC y 8°C) No utilizar Cerezyme después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de "CAD".
The expiry date refers to the last date of that month.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Diluted solution:
29 Solución diluida:
It is recommended that Cerezyme is used immediately after it has been mixed with sterile water.
Se recomienda usar Cerezyme inmediatamente después de haberlo mezclado con agua estéril.
The mixed solution in the vial cannot be stored and should be promptly diluted in an infusion bag; only the diluted solution can be held for up to 24 hours if it is kept cool (2°C – 8°C) and in the dark.
La solución mezclada en el vial no podrá almacenarse y deberá diluirse inmediatamente en una bolsa para perfusión; la solución diluida podrá conservarse durante un máximo de 24 horas si se mantiene fresca (2-8 °C) y protegida de la luz.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de os medicamentos que no necesita.
What Cerezyme contains
Composición de Cerezyme
- The active substance is imiglucerase.
- El principio activo es la imiglucerasa.
Imiglucerase is a modified form of the human enzyme β -
La imiglucerasa es una forma modificada de la enzima
glucocerebrosidase produced by recombinant DNA technology.
humana β -glucocerebrosidasa producida mediante tecnología de ADN recombinante.
One vial contains 200 units of imiglucerase.
Cada vial contiene 200 unidades de imiglucerasa.
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml.
Tras su reconstitución, la solución contiene 40 unidades de imiglucerasa por mililitro.
- Other ingredients are:
- Otros ingredientes son:
Mannitol Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
- Polisorbato 80
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Información importante sobre algunos de los componentes de Cerezyme Este medicamento contiene sodio y se administra mediante una solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9%, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
What Cerezyme looks like and contents of the pack Cerezyme, 200 U, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial- pack size of 1 or 25).
Aspecto de Cerezyme y contenido del envase Cerezyme, 200 U, se presenta en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión (en un vial – tamaño de envase de 1 ó 25 viales).
Cerezyme is supplied as a white to off-white powder.
Cerezyme se suministra en forma de polvo blanco o blanquecino.
After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter.
Tras la reconstitución, se observa un líquido claro y transparente sin materias extrañas.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, The Netherlands
Titular de la autorización de comercialización Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden (Países Bajos)
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
Responsable de la fabricación Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU (Reino Unido)
30 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
30 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: +32 2 714 17 11
België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: +32 2 714 17 11
България Търговско представителство на Genzyme CEE GmbH Тел. +359 2 971 1001
Č eská Republika/ Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Europe B. V. organizač ní slož ka (Č eská Republika, Republika Č eš ka) Tel: +420 227 133 665
Č eská Republika/ Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Europe B. V. organizač ní slož ka (Č eská Republika, Republika Č eš ka) Tel: +420 227 133 665
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland/ Ísland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska/ Danmörk), Tlf/ Puh. / Sími: +45 32712600
(Ελλάδα) Τηλ: +30 210 99 49 270
Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740
(Poola/ Polija/ Lenkija), Tel: +48 22 516 24 30 Portugal Genzyme Portugal, Tel: +351 21 422 0100 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40212434228
Portugal Genzyme Portugal, Tel: +351 21 422 0100 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40212434228
España Genzyme, S. L., Tel: +34 91 6591670 France Genzyme S. A. S, Tél: + 33 (0) 825 825 863 Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/ Italja), Tel: +39 059 349811
France Genzyme S. A. S, Tél: + 33 (0) 825 825 863
This leaflet was last approved in:
Este prospecto ha sido aprobado en:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y sus tratamientos.
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Instructions for use – reconstitution, dilution and administration Each vial of Cerezyme is for single use only.
Instrucciones de uso: reconstitución, dilución y administración Cada vial de Cerezyme es para un solo uso.
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 200 units of imiglucerase in 5.0 ml (40 units per ml).
Después de la reconstitución, cada vial de Cerezyme contiene 200 unidades de imiglucerasa en 5,0 ml (40 unidades por ml).
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's dosage regimen and remove the vials from the refrigerator.
Determine el número de viales a reconstituir, basándose en la posología individual del paciente, y retire los viales del frigorífico.
31 Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
31 Utilizar técnica aséptica Reconstitución Reconstituir cada vial con 5,1 ml de agua para preparaciones inyectables, evitando el impacto violento del agua para inyección sobre el polvo y la formación de espuma en la solución, mezclándolo suavemente.
Dilution The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Dilución La solución reconstituida contiene 40 unidades de imiglucerasa por ml.
Administration It is recommended that the diluted solution be administered within 3 hours.
Administración Se recomienda administrar la solución diluida dentro de las 3 horas siguientes.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,, se realizará de acuerdo con la normativa local.
32 PACKAGE LEAFLET:
32 PROSPECTO:
Cerezyme 400 U powder for concentrate for solution for infusion Imiglucerase
Cerezyme 400 U polvo para concentrado para solución para perfusión Imiglucerasa
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
Cerezyme is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Type I or Type 3 Gaucher disease, and who show signs of the disease such as: anaemia (low number of red blood cells), a tendency to bleeding easily (due to low numbers of platelets– a type of blood cell), spleen or liver enlargement or bone disease.
Cerezyme se utiliza para tratar a pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Gaucher de tipo I o III y que presenten signos de la enfermedad como: anemia (escasez de glóbulos rojos), tendencia a sangrar con facilidad (debido a la escasez de plaquetas, un tipo de célula sanguínea), hipertrofia del bazo o del hígado u osteopatía (enfermedad ósea).
Cerezyme is an artificial enzyme called imiglucerase -this can replace the natural enzyme β - glucocerebrosidase which is lacking or not active enough in patients with Gaucher disease.
Cerezyme está compuesto por una enzima artificial denominada imiglucerasa que puede sustituir a la enzima natural β -glucocerebrosidasa carente o que no es lo suficientemente activa en los pacientes que sufren la enfermedad de Gaucher.
The cause can be unknown, or it can be due to heart, lung or liver problems.
La causa puede ser desconocida o bien deberse a problemas cardíacos, pulmonares o hepáticos.
33 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
This should lead to improvement in the safe and effective use of Cerezyme.
Esto debería dar lugar a una mejora de la seguridad y la eficacia del uso de Cerezyme.
Your patient data will be registered anonymously– nobody will know it is information about you.
Sus datos de paciente se registrarán de manera anónima: nadie podrá saber que se trata de sus datos.
If you use more Cerezyme than you should There are no cases of overdose of Cerezyme reported.
Si asa más Cerezyme del que debiera No se han notificado casos de sobredosis de Cerezyme.
34 If you experience any serious side effects or side effects not listed below, please tell your doctor immediately.
Si sufre cualquier efecto adverso grave o efectos adversos que no aparezca en el siguiente listado, informe a su médico inmediatamente.
Common side effects (occurring in more than 1 in 100 patients) are:
Efectos adversos frecuentes (que ocurren en al menos 1 de cada 100 pacientes) son:
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not use Cerezyme after the expiry date printed on the labelling after the letters “ EXP”.
35 No utilizar Cerezyme después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de "CAD".
35 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
6 FURTHER INFORMATION
INFORMACIÓN ADICIONAL
One vial contains 400 units of imiglucerase.
Cada vial contiene 400 unidades de imiglucerasa.
What Cerezyme looks like and contents of the pack Cerezyme, 400 U, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial- pack size of 1, 5 or 25).
Aspecto de Cerezyme y contenido del envase Cerezyme, 200 U, se presenta en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión (en un vial – tamaño de envase de 1 ó 25 viales).
36 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
36 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
България Търговско представителство на Genzyme CEE GmbH Тел. +359 2 971 1001
Č eská Republika/ Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Europe B. V. organizač ní slož ka (Č eská Republika, Republika Č eš ka) Tel.: +420 227 133 665
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 400 units of imiglucerase in 10.0 ml (40 units per ml).
Después de la reconstitución, cada vial de Cerezyme contiene 400 unidades de imiglucerasa en 10,0 ml (40 unidades por ml).
37 Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
37 Utilizar técnica aséptica Reconstitución Reconstituir cada vial con 10,2 ml de agua para preparaciones inyectables, evitando el impacto violento del agua para inyección sobre el polvo y la formación de espuma en la solución, mezclándolo suavemente.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for foreign particles and discoloration.
La solución reconstituida deberá diluirse posteriormente. Antes de cualquier dilución adicional, examinar visualmente la solución diluida en cada vial para detectar posibles partículas extrañas y alteración del color.
What is Cervarix?
¿Qué es Cervarix?
Cervarix is a vaccine.
Cervarix es una vacuna.
It is a suspension for injection that contains purified ‘ L1 proteins ’ for two types of the human papillomavirus (types 16 and 18).
Se trata de una suspensión inyectable que contiene « proteínas L1 » purificadas de dos tipos del Virus del Papiloma Humano (tipos 16 y 18).
It is available in a vial or in a prefilled syringe.
Se presenta en un vial o en una jeringa precargada.
What is Cervarix used for?
¿Para qué se utiliza Cervarix?
Cervarix is used to protect against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the cervix and cancer of the cervix that are caused by infection with human papillomavirus (HPV) types 16 or 18.
Cervarix se utiliza para proteger frente a lesiones precancerosas (proliferación anómala de células) en el cuello del útero y frente al cáncer del cuello del útero, que están causados por una infección por el Virus del Papiloma Humano (VPH) de tipo 16 y 18.