qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Men must also use effective contraception while they or their partner are treated with clofarabine.
Los hombres también deben usar métodos anticonceptivos eficaces mientras ellos o sus parejas estén recibiendo tratamiento con clofarabina.
If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting the treatment, and must not breast-feed either during or after your treatment.
Si está amamantando a un bebé, debe dejar de hacerlo antes de comenzar el tratamiento y seguir sin hacerlo durante y después del mismo.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado, a punto de perder el conocimiento o sin fuerzas.
Evoltra contains salt Each vial contains 180 mg of sodium chloride.
Evoltra contiene sal Cada vial contiene 180 mg de cloruro sódico.
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
Esto equivale a 3,08 mmol (o 70,77 mg) de sodio.
You need to allow for this if you are on a controlled sodium diet.
Debe tener esto en cuenta si está siguiendo una dieta con contenido restringido de sodio.
HOW TO USE EVOLTRA
CÓMO USAR EVOLTRA
Your treatment with Evoltra has been prescribed by a qualified doctor experienced in treating leukaemia.
Un médico cualificado y experimentado en el tratamiento de la leucemia le ha prescrito Evoltra.
Your doctor will work out the dose that is right for you depending on your height, weight and how well you are.
Su médico establecerá cuál es la dosis adecuada para usted en función de su peso, estatura y estado de salud.
Before Evoltra is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Antes de su administración, es necesario diluir Evoltra en una solución de cloruro sódico (sal y agua).
Tell your doctor if you are on a controlled sodium diet as it could affect how you will be given your medicine.
Informe a su médico si está usted siguiendo una dieta con contenido restringido de sodio, ya que ello podría afectar al modo en que se le administrará el medicamento.
26 Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Su médico le administrará Evoltra una vez al día durante 5 días.
It will be given to you as an infusion through a long thin tube which goes into a vein (a drip), or into your port-a-cath if you have one implanted; the infusion will be given over 2 hours.
Se le suministrará en forma de perfusión a través de un tubo largo y delgado que se introduce en una vena (un gotero) o de un reservorio subcutáneo permanente (port-a-cath), si lo tiene implantado; la perfusión se administrará a lo largo de un intervalo de 2 horas.
If you (or your child) weighs less than 20 kg, the infusion time may be longer.
Si usted (o su hijo) pesa menos de 20 kg, el tiempo de perfusión puede ser mayor.
Your doctor will monitor your health and may change your dose depending on your response to the treatment.
Su médico vigilará su estado de salud y puede modificar la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento.
It is important to drink plenty of water to avoid dehydration.
Es importante que beba abundante agua para evitar la deshidratación.
If you use more Evoltra than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Si Vd. usa más Evoltra del que debiera Si cree que es posible que se le haya administrado más medicamento del debido, informe sin demora a su médico.
If you forget to use Evoltra Your doctor will tell you when you need to be given this medicine.
Si olvidó usar Evoltra Su médico le indicará cuándo es preciso que se le administre este medicamento.
If you think that you have missed a dose, tell your doctor straight away.
Si cree que ha omitido una dosis, informe sin demora a su médico.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Si desea realizar más preguntas acerca del uso de este medicamento, consulte a su médico.
Like all medicines, Evoltra can cause side effects.
Al igual que todos los medicamentos, Evoltra puede tener efectos adversos.
Very common side effects These are likely to affect more than 1 in 10 patients:
Efectos adversos muy frecuentes Es probable que los siguientes efectos adversos aparezcan en más de 1 de cada 10 pacientes:
- anxiety, headache, fever, tiredness;
- ansiedad, dolor de cabeza, fiebre, cansancio
- feeling and being sick, diarrhoea (loose bowels);
- náuseas y vómitos, diarrea (intestino “suelto”)
- flushing, itching and inflamed skin, inflammation of mucus (moist) linings such as the mouth
- crisis de rubor (enrojecimiento), piel inflamada y pruriginosa (picor en la piel), inflamación de
and other areas;
los revestimientos mucosos (húmedos) de la boca y de otras zonas del cuerpo
- you may have more infections than normal because Evoltra can lower the number of certain
- más infecciones de lo normal debido a que Evoltra puede reducir el número de ciertos tipos de
types of blood cells in your body.
células sanguíneas en su cuerpo.
Other common side effects These are likely to affect more than 1 in every 100 people:
Otros efectos adversos frecuentes Es probable que los siguientes efectos adversos aparezcan en más de 1 de cada 100 pacientes:
- infections of the blood, pneumonia, shingles, implant infections, infections of the mouth such as
- infecciones de la sangre, neumonía, herpes zóster, infecciones en un implante, infecciones
thrush and cold sores;
bucales tales como candidiasis o llagas causadas por un herpes
- changes in blood chemistry, changes in white blood cells;
- cambios en la bioquímica sanguínea, cambios en los glóbulos blancos
- allergic reactions;
- reacci ones alérgicas
- feeling thirsty and producing darker or less urine than normal, decreased or loss of appetite,
- sensación de sed y orina de aspecto más oscuro o de menor cuantía de lo habitual, disminución
weight loss;
o pérdida del apetito, pérdida de peso
- agitation, irritability, or restlessness;
- agitación, irritabilidad o inquietud
- feeling numb or weak in the arms and legs, numbness of the skin, sleepiness, dizziness, tremor;
- adormecimiento o debilidad en piernas y brazos, adormecimiento de la piel, somnolencia,
- hearing problems;
- problemas auditivos
- water collecting around the heart, fast heartbeat;
- acumulación de agua alrededor del corazón, latido cardiaco acelerado
- low blood pressure, lump due to bad bruising;
- presión arterial baja, bultos debidos a magulladuras intensas
- leaking from tiny blood vessels, rapid breathing, nosebleeds, breathing difficulties,
- pérdida de sangre a través de vasos sanguíneos de muy pequeño calibre, respiración acelerada,
breathlessness, cough;
hemorragias nasales, dificultades respiratorias, sensación de falta de aire, tos
- vomiting blood, stomach ache, pain in the bottom;
- vómitos de sangre, dolor de estómago, dolor en las nalgas
- bleeding mouth or gums, mouth ulcers, inflamed mouth lining;
- boca o encías sangrantes, úlceras bucales, inflamación del revestimiento de la boca
- yellowing of the skin and eyes (also called jaundice), or other liver disorders;
- coloración amarilla de la piel y los ojos (también ll amada ictericia) u otros trastornos hepáticos
- skin rashes which may be itchy, red, painful or peeling skin including palms of the hands and
- exantemas cutáneos que pueden picar, enrojecimiento, dolor o descamación de la piel que afecta
soles of the feet, or small reddish or purple spots underneath the skin;
también a las palmas de las manos y a las plantas de los pies, o pequeños puntos rojos o purpúreos por debajo de la superficie de la piel
- bruising, hair loss, changes to skin colour, increased sweating, dry skin, or other skin problems;
- moretones, caída del cabello, cambios en la coloración de la piel, aumento de la sudoración,
- pain in the chest wall or bones, neck or back pain, pain in limbs, muscles, or joints;
- dolor en la pared del tórax o en los huesos, dolor de cuello o espalda, dolor en las extremidades,
- blood in urine;
- sangre en la orina
- failure of organs, pain, increased muscle tension, water retention and swelling in parts of the
- insuficiencias orgánicas, dolor, aumento de la tensión muscular, retención de líquidos e
body, including the arms and legs, changes in mental state, feeling hot or abnormal;
hinchazón de algunas partes del cuerpo incluidos los brazos y las piernas, cambios del estado mental, sensación de calor o sensación de encontrarse “raro”
- clofarabine may affect the levels of certain substances in the blood.
- la clofarabina puede alterar las concentraciones sanguíneas de ciertas sustancias.
Your doctor will carry out
Su médico le
regular blood tests to check whether your body is working properly.
efectuará análisis de sangre de forma periódica a fin de evaluar si su cuerpo está funcionando correctamente.
Talk to your doctor if you are concerned about any of these side effects or if there is anything you do not understand.
Consulte a su médico si le preocupa alguno de estos efectos adversos o si hay algo que no entienda.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico.
HOW TO STORE EVOLTRA
CONSERVACIÓN DE EVOLTRA
Do not use Evoltra after the expiry date which is stated on the vial label and box after EXP.
No use Evoltra después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas del vial y de la caja después de EXP y CAD respectivamente.
Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2 to 8oC).
Una vez preparado y diluido, Evoltra se debe utilizar de forma inmediata o en un plazo máximo de 24 horas si se conserva en la nevera (a 2-8ºC).
Any unused medicine should be destroyed by your doctor.
Su médico debe destruir todo resto de medicamento no utilizado.
What Evoltra contains The active substance is clofarabine.
El principio activo es la clofarabina.
Each ml contains 1 mg of clofarabine.
Cada ml contiene 1 mg de clofarabina.
The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Los demás componentes son cloruro sódico y agua para inyectables.
What Evoltra looks like and contents of the pack Evoltra is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Aspecto del producto y tamaño del envase Evoltra es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
It is a clear, almost colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Es una solución clara y casi incolora que se prepara y diluye antes de su uso.
It is supplied in 20 ml glass vials.
Se suministra en viales de vidrio de 20 ml.
The vials contain 20 mg of clofarabine and are packaged in a box.
Los viales contienen 20 mg de clofarabina y se suministran embalados en una caja.
Each box contains 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Cada caja contiene 3, 4, 10 ó 20 viales, pero es posible que solamente se comercialicen algunos tamaños de envases.
Marketing Authorisation Holder:
29 Titular de la autorización de comercialización:
28 Manufacturer:
Fabricante:
Pharmachemie B. V (PCH) Swensweg 5 Haarlem The Netherlands
Pharmachemie B.V (PCH) Swensweg 5 Haarlem Países Bajos
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
30 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
Č eská republika/ Slovenská republika/ Slovenija Genzyme Czech, s. r. o.
Česká republika/Slovenská republika/Slovenija Genzyme Czech, s.r.o.
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland/ Ísland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska/ Danmörk), Tlf/ Puh. / Sími: + 45 32712600
Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/ Ísland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
Polska/ Eesti/ Latvija/ Lietuva Genzyme Polska Sp. z o. o.
Polska /Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o.
(Poola/ Polija/ Lenkija), Tel: +48 22 516 24 30
(Poola/Polija/Lenkija), Tel: +48 22 516 24 30
Ελλάδα /Κύπρος Genzyme Hellas Ltd.
Ελλάδα/Κύπρος Genzyme Hellas Ltd.
United Kingdom/ Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom) Tel: +44 1865 405200
United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom) Tel: +44 1865 405200
29 This leaflet was last approved in 06/ 2008
Este prospecto fue aprobado en 08/2008
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Este medicamento se ha autorizado bajo "Circunstancias excepcionales".
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Esto significa que debido a la rareza de su enfermedad ha sido imposible obtener una información completa sobre este medicamento.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará toda la información nueva que puede estar disponible cada año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
What is Evra?
¿Qué es Evra?
Evra is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Evra es un parche transdérmico (un parche que libera un medicamento para su absorción a través de la piel).
It contains two active substances: norelgestromin (6 mg) and ethinyl estradiol (600 micrograms).
Contiene dos principios activos, norelgestromina (6 mg) y etinil estradiol (600 microgramos).
What is Evra used for?
¿Para qué se utiliza Evra?
Evra is a female contraceptive.
Evra es un anticonceptivo femenino.
Evra is intended for women of fertile age.
Evra está destinado a mujeres en edad fértil.
Its safety and effectiveness have been studied in women aged 18 to 45 years.
La seguridad y la eficacia han sido estudidas en las mujeres entre 18 y 45 años.
How is Evra used?
¿Cómo se usa EVRA?
Evra is used as one patch per week for three weeks, followed by a fourth week, which is patch-free.
Evra se utiliza como parche de una semana durante tres semanas, seguida de una cuarta semana sin parche.
Patches must always be applied regularly, on the same day of the week.
Los parches deben aplicarse siempre regularmente, el mismo día de la semana.
The first patch is applied on day 1, and then changed on day 8.
El primer parche se aplica el día 1 y se cambia el día 8.
The second patch is then changed on day 15.
El segundo parche se cambia el día 15.
The patch-free interval starts on day 22 and lasts for seven days.
El intervalo sin parche se inicia el día 22 y dura siete días.
The patch-free interval must not be longer than seven days; otherwise, additional non-hormonal contraceptive methods must be used, such as condoms.
El intervalo sin parche no deberá ser superior a siete días; en caso contrario deberán utilizarse otros métodos contraceptivos no hormonales.
The effectiveness of Evra may be lower in women weighing over 90 kg.
La eficacia de Evra puede ser inferior en mujeres de más de 90 kg. de peso.
The patch must be firmly applied to the buttock, abdomen (tummy), upper arm or upper back, but not on the breast, or on skin that is red, irritated or cut.
El parche debe aplicarse con firmeza en el glúteo, abdomen, parte exterior del brazo o parte superior del torso, pero no sobre el pecho, ni sobre piel enrojecida, irritada o con cortaduras.
The same area of skin should not be used for two consecutive patches.
Cada parche Evra consecutivo debe ponerse en un sitio diferente de la piel.
When a patch is taken off, it is important that it is discarded appropriately.
Al quitarse un parche es importante eliminarlo de forma apropiada.
The pack has a special device for the patient to stick the old patch before discarding.
El envase trae un dispositivo especial para que el paciente pegue el parche usado antes de eliminarlo.
For full instructions on how to use Evra, see the Package Leaflet.
En el prospecto encontrará las instrucciones de uso completas de Evra.
How does Evra work?
¿Cómo actúa Evra?
Evra is a patch version of ‘ the pill ’ (combined oral contraceptive pill).
Evra es una versión en parche de la “ minipíldora” (píldora contraceptiva oral combinada).
Using a weekly patch instead of a daily pill may help the patient to stick to using her contraception appropriately.
El uso semanal del parche en lugar de la píldora diaria puede contribuir a que la paciente persista en el uso del método anticonceptivo adecuadamente.
The active substances in Evra are two hormones, ethinyl estradiol (an oestrogen) and norelgestromin (a progestogen).
El principio activo de Evra son dos hormonas, etinil estradiol (un estrógeno) y norelgestromina (una progesterona).
Ethinyl estradiol has been in use extensively in oral contraceptives for many years, and norelgestromin is very similar to another progestogen, which is also used in some oral contraceptives.
El etinil estradiol se ha usado ampliamente en contraceptivos orales durante muchos años, y la norelgestromina es muy similar a otro progestágeno, que también se utiliza en otros contraceptivos orales.
Evra works like the pill by changing the body ’ s hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Evra actúa como la “ minipíldora”, cambiando el equilibrio hormonal del cuerpo para impedir la ovulación, alterando el mucus cervical y adelgazando el endometrio (el revestimiento del útero).
How has Evra been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Evra?
Evra has been studied in three main studies in over 3,000 women.
Evra se ha estudiado en tres ensayos principales con más de 3.000 mujeres.
In two studies, Evra was compared with combined oral contraceptives: in one study, the comparator was a ‘ monophasic’ contraceptive (pills containing constant amounts of the active substances over the first three weeks of the treatment cycle) and in the other study, they were ‘ triphasic’ (with the amount of the active substances in the pills varying through the treatment cycle).
En dos ensayos, Evra fue comparado a contraceptivos orales combinados: en uno de los estudios, el comparador fue un contraceptivo monofásico (píldoras que contienen cantidades constantes de los principios activos durante las tres primeras semanas del ciclo de tratamiento) y en el otro estudio el comparador fue trifásico, (con los niveles de los principios activos contenidos en las píldoras que varían a lo largo del ciclo de tratamiento).
The third study did not compare Evra with any other medicine.
El tercer estudio no comparó a Evra con ningún otro medicamento.
All of the studies lasted for a year (13 four-week cycles).
Todos los ensayos duraron un año (13 ciclos de cuatro semanas).
The main measure of effectiveness was the number of women who became pregnant.
La principal medida de la eficacia fue el número de mujeres que se quedaron embarazadas.
What benefit has Evra shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Evra durante los estudios?
Overall in the three studies, 15 pregnancies occurred in women taking Evra, 12 of which were the result of a ‘ method failure’ (when a pregnancy occurs despite the contraceptive being used correctly).
En el conjunto de los tres estudios se produjeron 15 embarazos en mujeres que tomaban Evra, 12 de ellos como consecuencia de un fallo en el método (cuando se produce un embarazo pese a que se está utilizando adecuadamente el anticonceptivo).
This gives Evra a ‘ Pearl Index ’ of 0.90.
Esto confiere a Evra un Índice de Pearl de 0,90.
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 woman-years (corresponding to 1,300 cycles).
El Índice de Pearl es un método normalizado para medir la eficacia de los contraceptivos, que mide cuántos embarazos no deseados se producen en 100 mujeres/ año (correspondiente a 1.300 ciclos).
The Pearl Indices for the oral contraceptives were 0.57 (monophasic) and 1.28 (triphasic).
Los Índices de Pearl para los contraceptivos orales fueron de 0,57 (monofásico) y de 1,28 (trifásico).
Five of the pregnancies were in women weighing over 90 kg.
Cinco de los embarazos se produjeron en mujeres con un peso superior a 90 kg.
What is the risk associated with Evra?
¿Cuál es el riego asociado a Evra?
During the studies, the most common side effects with Evra (seen in more than 1 patient in 10) were headache, nausea (feeling sick) and breast tenderness.
Durante los estudios, los efectos secundarios más frecuentes comunicados con Evra (en más de 1 paciente de cada 10) fueron síntomas en las mamas, dolor de cabeza, reacciones en el lugar de aplicación, náuseas y sensibilidad en el pecho.
For the full list of all side effects reported with Evra, see the Package Leaflet.
La lista completa de todos los efectos secundarios comunicados con Evra puede consultarse en el prospecto.
Evra should not be used by women who may be hypersensitive (allergic) to norelgestromin, ethinyl estradiol or any of the other ingredients.
Evra no deberá ser administrado a mujeres que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a norelgestromina, etinil estradiol o cualquiera de los demás ingredientes.
It should not be used when a woman has, or has had, venous or arterial thrombosis (blood clots in the veins or arteries) including a stroke or a heart attack or when a woman has some of the risk factors for thrombosis (severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels, high cholesterol levels, or a family history of thrombosis).
No deberá utilizarse cuando la mujer sufra o haya sufrido trombosis venosa o arterial (coágulos de sangre en venas o arterias), incluido infarto cerebral o ataque cardiaco, o cuando la mujer tenga algunos de los factores de riesgo que predisponen a la trombosis (hipertensión grave, diabetes con daño a los vasos sanguíneos, niveles de colesterol elevados, o un historial familiar de trombosis).
It should not be used in women who have migraine with aura (visual or other symptoms), some types of cancer or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
No deberá utilizarse cuando la mujer sufra migraña con aura (síntomas visuales o de otro tipo), algunos tipos de cáncer o sangrado anormal de la zona genital cuya causa no haya sido diagnosticada.
Why has Evra been approved?
¿Por qué se ha aprobado Evra?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evra’ s benefits are greater than its risks for female contraception.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Evra son mayores que sus riesgos para la contracepción femenina.
The Committee recommended that Evra be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Evra.
Other information about Evra:
Otras informaciones sobre Evra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evra to Janssen-Cilag International N. V. on 22 August 2002.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Evra a Janssen-Cilag International N. V. el 22.08.02.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007.
La autorización de comercialización fue renovada el 22 de agosto de 2007.
The full EPAR for Evra is available here.
La versión completa del EPAR de Evra puede consultarse aquí
EU/ 1/ 02/ 223/ 001
Número de la UE EU/ 1/ 02/ 223/ 001
EVRA
Marca de fantasía EVRA
-1-
Dosis -1- 1
Transdermal patch
Forma farmacéutica Parche transdérmico
Transdermal use
Vía de administración Vía transdérmica
Sachet
Presentación Sobre
3 transdermal patches
Tamaño del envase 3 parches transdérmicos
EU/ 1/ 02/ 223/ 002
EU/ 1/ 02/ 223/ 002 EU/ 1/ 02/ 223/ 003
EVRA
EVRA EVRA
-1-
-- -1-
Transdermal patch
Parche transdérmico Parche transdérmico
Transdermal use
Vía transdérmica Vía transdérmica
Sachet
Sobre Sobre
9 transdermal patches
9 parches transdérmicos 18 parches transdérmicos
18 transdermal patches
1 parche de 20 cm2 contiene:
1 Each transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
6 mg de norelgestromina y 600 microgramos de etinilestradiol 1 parche libera:
Each transdermal patch releases 150 micrograms of NGMN and 20 micrograms of EE per 24 h.
150 microgramos de norelgestromina y 20 microgramos de etinilestradiol cada 24 horas
EVRA transdermal patch
EVRA parche transdérmico.
Each 20 cm2 transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
Cada parche transdérmico de 20 cm2 contiene 6 mg de norelgestromina (NGMN) y 600 microgramos de etinilestradiol (EE).
Each transdermal patch releases an average of 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 hours.
Cada parche transdérmico libera una media de 203 microgramos de NGMN y 33,9 microgramos de EE cada 24 horas.
Medicinal product exposure is more appropriately characterized by the pharmacokinetic profile (see section 5.2).
La exposición al medicamento se define más adecuadamente a través del perfil farmacocinético (ver sección 5.2).
Transdermal patch.
Parche transdérmico.
EVRA is a thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
EVRA es un parche transdérmico fino tipo matriz que consta de tres capas.
The outside of the backing layer is beige and heat-stamped “ EVRA”.
La parte externa de la capa exterior lleva el termograbado: “ EVRA”.
Female contraception
Anticoncepción femenina.
EVRA is intended for women of fertile age.
EVRA está indicado en mujeres en edad fértil.
The safety and efficacy has been established in women aged 18 to 45 years.
Se ha establecido la seguridad y la eficacia en mujeres de edades comprendidas entre los 18 y los 45 años.
To achieve maximum contraceptive effectiveness, patients must be advised to use EVRA exactly as directed.
A fin de que la eficacia anticonceptiva sea óptima, se debe advertir a los pacientes que utilicen EVRA siguiendo exactamente las instrucciones.
For initiation instructions see ‘ How to start EVRA’ below.
Consúltese el apartado “ Cómo empezar el tratamiento con EVRA” para las instrucciones de comienzo del tratamiento.
Only one patch is to be worn at a time.
Los parches deben llevarse sólo de uno en uno.
Each used patch is removed and immediately replaced with a new one on the same day of the week (Change Day) on Day 8 and Day 15 of the cycle.
Cuando se retira un parche, se debe sustituir inmediatamente por otro nuevo el mismo día de la semana (Día de Cambio) el Día 8 y Día 15 del ciclo.
Patch changes may occur at any time on the scheduled Change Day.
Los cambios de parche se pueden hacer a cualquier hora del Día de Cambio programado.
The fourth week is patch-free starting on Day 22.
El Día 22 de la cuarta semana comienza la semana de descanso sin parche.
A new contraceptive cycle begins on the next day following patch-free week; the next EVRA patch should be applied even if there has been no bleeding or if bleeding has not yet stopped.
El nuevo ciclo anticonceptivo comienza al día siguiente de la semana sin parche; el siguiente parche EVRA debe ponerse incluso si no ha habido menstruación o si se continúa con ella.
Under no circumstances should there be more than a 7-day patch-free interval between dosing cycles.
En ningún caso puede haber más de 7 días de descanso sin parche entre ciclos de dosificación.
If there are more than 7 patch-free days, the user may not be protected against pregnancy.
Si pasan más de 7 días sin parche, la usuaria podría quedar sin protección contra el embarazo.
A non- hormonal contraceptive must then be used concurrently for 7 days.
En este caso, se debe usar al mismo tiempo un anticonceptivo no hormonal durante 7 días.
If intercourse has occurred during such an extended patch-free interval, the possibility of fertilisation should be considered.
Al igual que ocurre con los anticonceptivos orales, el riesgo de ovulación aumenta cada día que pase del período
2 Method of administration
2 de descanso recomendado.
EVRA should be applied to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper torso, in a place where it will not be rubbed by tight clothing.
EVRA debe aplicarse en la piel sana e intacta, sin vello, seca y limpia del glúteo, abdomen, parte exterior del brazo o parte superior del torso, en un lugar donde no roce con la ropa.
EVRA should not be placed on the breasts or on skin that is red, irritated or cut.
EVRA no debe ponerse en las mamas ni sobre piel que esté enrojecida, irritada o cortada.
Each consecutive patch should be applied to a different place on the skin to help avoid potential irritation, although they may be kept within the same anatomic site.
Cada parche consecutivo debe ponerse en un sitio diferente de la piel a fin de evitar una posible irritación, aunque puede ponerse en la misma zona anatómica.
The patch should be pressed down firmly until the edges stick well.
Hay que presionar bien sobre el parche hasta que los bordes estén bien pegados.
To prevent interference with the adhesive properties of the patch, no make-up, creams, lotions, powders or other topical products should be applied to the skin area where the patch is placed or where it will be applied shortly.
Para que no haya interferencias con las propiedades adhesivas del parche, no debe aplicarse maquillaje, cremas, lociones, polvos u otros productos tópicos en la zona de la piel donde esté el parche o donde se vaya a poner en breve.
It is recommended that users visually check their patch daily to ensure continued proper adhesion.
Se recomienda que las usuarias comprueben visualmente el parche todos los días para garantizar que sigue bien pegado.
Used patches should be discarded carefully in accordance with the instructions given in section 6.6.
Los parches usados deben desecharse con cuidado de acuerdo con las instrucciones de la sección 6.6.
How to start EVRA
Cómo empezar el tratamiento con EVRA
When there has been no hormonal contraceptive use in the preceding cycle
Si no se utilizaban anticonceptivos hormonales en el ciclo anterior
Contraception with EVRA begins on the first day of menses.
La anticoncepción con EVRA comienza el primer día de la menstruación.
A single patch is applied and worn for one full week (7 days).
Se coloca un solo parche y se lleva durante una semana entera (7 días).
The day the first patch is applied (Day 1/ Start Day) determines the subsequent Change Days.
El día que se pone el primer parche (Día 1/ Día de Inicio) determina los Días de Cambio siguientes.
The patch Change Day will be on this day every week (cycle Days 8, 15, 22 and Day 1 of the next cycle) The fourth week is patch-free starting on Day 22.
La cuarta semana es la semana de descanso, sin parche y comienza el Día 22.
If Cycle 1 therapy starts after first day of the menstrual cycle, a non-hormonal contraceptive should be used concurrently for the first 7 consecutive days of the first treatment cycle only.
Si la terapia del Ciclo 1 comienza después del primer día del ciclo menstrual, deberá usar al mismo tiempo un anticonceptivo no hormonal sólo durante los primeros 7 días del primer ciclo de tratamiento.
When switching from an oral combined contraceptive
Si antes se estaba tomando un anticonceptivo oral combinado
Treatment with EVRA should begin on the first day of withdrawal bleeding.
El tratamiento con EVRA debe comenzar el primer día de la hemorragia por deprivación.
If there is no withdrawal bleeding within 5 days of the last active (hormone containing) tablet, pregnancy must be ruled out prior to the start of treatment with EVRA.
En caso de que no haya hemorragia por deprivación en un plazo de 5 días desde la toma de la última píldora activa (que contiene hormonas), debe descartarse el embarazo antes de iniciar el tratamiento con EVRA.
If therapy starts after the first day of withdrawal bleeding, a non-hormonal contraceptive must be used concurrently for 7 days.
Si la terapia comienza después del primer día de la hemorragia por deprivación, debe usar al mismo tiempo otro método anticonceptivo no hormonal durante 7 días.
If more than 7 days elapse after taking the last active oral contraceptive tablet, the woman may have ovulated and should, therefore, be advised to consult a physician before initiating treatment with EVRA.
Si pasan más de 7 días desde la última toma de la píldora anticonceptiva oral activa, la mujer puede haber ovulado y se le deberá advertir que consulte con un médico antes de iniciar el tratamiento con EVRA.
If intercourse has occurred during such an extended pill-free interval, the possibility of pregnancy should be considered.
Si ha mantenido relaciones sexuales durante este período prolongado sin píldora, debe tener en cuenta la posibilidad de embarazo.
When changing from a progestogen-only-method
Si antes se estaba tomando un anticonceptivo basado sólo en progestágenos
The woman may switch any day from the minipill (from an implant on the day of its removal, from an injectable when the next injection would be due), but a back-up barrier method of birth control must be used during the first 7 days.
Si tomaba la minipíldora, la mujer puede cambiar de tratamiento cualquier día (si se trataba de un implante, el día de su extracción, y se trataba de un inyectable, el día que le toque la siguiente inyección), pero debe utilizar simultáneamente un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días.
Following abortion or miscarriage
3 Tras un aborto provocado o espontáneo
After an abortion or miscarriage that occurs before 20 weeks gestation, EVRA may be started immediately.
Puede utilizar EVRA inmediatamente después de sufrir un aborto provocado o espontáneo dentro de las primeras 20 semanas de gestación.
An additional method of contraception is not needed if EVRA is started immediately.
No es necesario el uso de anticonceptivos adicionales si se comienza con EVRA de forma inmediata.
Be advised that ovulation may occur within 10 days of an abortion or miscarriage.
Tenga en cuenta que la ovulación podrá tener lugar en un plazo de 10 días después de un aborto provocado o espontáneo.
3 After an abortion or miscarriage that occurs at or after 20 weeks gestation, EVRA may be started either on Day 21 post-abortion or on the first day of the first spontaneous menstruation, whichever comes first.
En caso de sufrir un aborto provocado o espontáneo a las 20 semanas de gestación o después, puede comenzar con EVRA a los 21 días después del aborto o el primer día del siguiente periodo, lo que primero suceda.
The incidence of ovulation on Day 21 post abortion (at 20 weeks gestation) is not known.
Se desconoce la incidencia de la ovulación en el día 21 tras un aborto (a las 20 semanas de gestación).
Following delivery
Después del parto
Users who choose not to breast-feed should start contraceptive therapy with EVRA no sooner than 4 weeks after child-birth.
Las mujeres que decidan no dar el pecho deben empezar el tratamiento anticonceptivo con EVRA por lo menos 4 semanas después de dar a luz.
When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method for the first 7 days.
Si se comienza más tarde, debe recomendarse a la mujer que utilice simultáneamente un método de barrera durante los primeros 7 días.
However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of EVRA or the woman has to wait for her first menstrual period.
Sin embargo, si ha mantenido relaciones sexuales, deberá excluirse el embarazo antes de comenzar la terapia con EVRA o la mujer tendrá que esperar a que tenga su primera menstruación.
For breast-feeding women, see section 4.6.
Para mujeres en período de lactancia, ver sección 4.6.
What to do if the patch comes off or partly detaches
Qué hacer si el parche se despega total o parcialmente
If the EVRA patch partly or completely detaches and remains detached, insufficient medicinal product delivery occurs.
Si el parche EVRA se despega parcial o completamente y se queda despegado, no se liberará cantidad suficiente de principio activo.
If EVRA remains even partly detached:
En el caso de que EVRA esté parcialmente despegado:
- for less than one day (up to 24 hours): it should be re-applied to the same place or replaced with
- menos de un día (hasta 24 horas): debe volverse a poner en el mismo sitio o cambiarse de
a new EVRA patch immediately.
inmediato por un nuevo parche EVRA.
No additional contraceptive is needed.
No es necesario tomar otras medidas anticonceptivas.
The next EVRA patch should be applied on the usual “ Change Day”.
El siguiente parche EVRA debe ponerse el “ Día de Cambio” habitual.
- for more than one day (24 hours or more) or if the user is not aware when the patch has lifted or
- más de un día (24 horas o más) o si desconoce cuándo se despegaron los bordes o se despegó el
become detached: the user may not be protected from pregnancy:
parche: la usuaria puede no estar protegida contra el embarazo.
The user should stop the current contraceptive cycle and start a new cycle immediately by applying a new EVRA patch.
Deberá parar el ciclo anticonceptivo actual y comenzar inmediatamente un nuevo ciclo colocándose un parche EVRA nuevo.
There is now a new “ Day 1” and a new “ Change Day”.
A partir de ahora habrá un nuevo “ Día 1” y un nuevo “ Día de Cambio”.
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle only.
Deberá usar al mismo tiempo otro método anticonceptivo no hormonal sólo durante los primeros 7 días del nuevo ciclo.
A patch should not be reapplied if it is no longer sticky; a new patch should be applied immediately.
El parche no debe volverse a poner si ya no pega; debe ponerse otro parche nuevo de inmediato.
Supplemental adhesives or bandages should not be used to hold the EVRA patch in place.
No debe utilizar ningún tipo de adhesivo o venda para fijar el parche EVRA.
If subsequent EVRA patch change days are delayed
Si se retrasa el día de cambio del siguiente parche EVRA
At the start of any patch cycle (Week One/ Day 1):
Al comienzo de cualquier ciclo de parche (Semana Uno/ Día 1):
The user may not be protected from pregnancy.
La usuaria puede no estar protegida contra el embarazo.
The user should apply the first patch of the new cycle as soon as remembered.
Debe colocarse el primer parche del nuevo ciclo en cuanto se acuerde.
There is now a new patch “ Change Day” and a new “ Day 1”.
A partir de ahora habrá un nuevo “ Día de Cambio” y un nuevo “ Día 1”.
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle.
Debe usar al mismo tiempo otro método anticonceptivo no hormonal durante los primeros 7 días del nuevo ciclo.
If intercourse has occurred during such an extended patch-free interval, the possibility of fertilisation should be considered.
Si ha mantenido relaciones sexuales durante este período prolongado sin parche, debe tener en cuenta la posibilidad de embarazo.
In the middle of the cycle (Week Two/ Day 8 or Week Three/ Day 15):
4 En la mitad del ciclo (Semana Dos/ Día 8 o Semana Tres/ Día 15):
The user should apply a new EVRA patch immediately.
• Durante uno o dos días (hasta 48 horas): deberá ponerse un nuevo parche EVRA de inmediato.
The next EVRA patch should be applied on the usual “ Change Day”.
El siguiente parche EVRA deberá ponerse el “ Día de Cambio” habitual.
If during the 7 days preceding the first skipped day of patch application, the patch was worn correctly, no additional contraceptive use is required.
Si durante los 7 días anteriores al primer día que se olvidó poner el parche, éste estuvo aplicado correctamente, no es necesario tomar otras medidas anticonceptivas.
The
• Durante más de dos días (48 horas o más): la usuaria puede no estar protegida contra el embarazo.
user should stop the current contraceptive cycle and start a new four-week cycle immediately by putting on a new EVRA patch.
Deberá parar el ciclo anticonceptivo actual y comenzar de inmediato un nuevo ciclo de cuatro semanas colocándose inmediatamente un parche EVRA nuevo.
A non- hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 consecutive days of the new cycle.
Deberá usar al mismo tiempo otro método anticonceptivo no hormonal durante los primeros 7 días del nuevo ciclo.
If the EVRA patch is not removed at the beginning
• Al final del ciclo (Semana Cuatro/ Día 22): si no se ha quitado el parche EVRA al comienzo de la Semana 4 (Día 22), debe quitárselo lo antes posible.
The next cycle should begin on the usual “ Change Day”, which is the day after Day 28.
El siguiente ciclo debe comenzar el “ Día de Cambio” habitual, que es al día siguiente del Día 28.
No additional contraceptive use is required.
No es necesario tomar otras medidas anticonceptivas.
Change Day adjustment
Modificación del Día de Cambio
In order to postpone a menstrual period for one cycle, the woman must apply another patch at the beginning of Week 4 (Day 22) thus not observing the patch free interval.
A fin de posponer un ciclo menstrual, la mujer deberá aplicarse otro parche al comienzo de la Semana 4 (Día 22), sin respetar, por lo tanto, la semana de descanso.
Breakthrough bleeding or spotting may occur.
Podría producirse hemorragia intermenstrual u oligometrorragia.
After 6 consecutive weeks of patch wear, there should be a patch free interval of 7 days.
Después de 6 semanas consecutivas con parche, debe haber un período de descanso de 7 días.
Following this, the regular application of EVRA is resumed.
Después de este descanso, se vuelve a utilizar EVRA de la forma habitual.
If the user wishes to move the Change Day the current cycle should be completed, removing the third EVRA patch on the correct day.
Si quiere modificar el Día de Cambio, debe completar el ciclo actual, quitándose el tercer parche EVRA el día correcto.
During the patch-free week a new Change Day may be selected by applying the first EVRA patch of the next cycle on the first occurrence of the desired day.
Durante la semana de descanso, sin parche, puede elegir un Día de Cambio nuevo colocándose el primer parche EVRA del siguiente ciclo cuanto antes en ese día elegido.
In no case should there be more than 7 consecutive patch-free days.
En ningún caso deben transcurrir más de 7 días consecutivos sin parche.
The shorter the patch-free interval, the higher the risk that the user does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough bleeding and spotting during the subsequent treatment cycle.
Cuanto más corto sea el período de descanso, mayor será el riesgo de que la mujer no tenga la hemorragia por deprivación y pueda experimentar una hemorragia intermenstrual y oligometrorragia durante el siguiente ciclo de tratamiento.
In case of minor skin irritation
En caso de pequeña irritación cutánea
If patch use results in uncomfortable irritation, a new patch may be applied to a new location until the next Change Day.
Si el uso del parche produce una irritación incómoda, puede aplicarse otro parche nuevo en una zona distinta hasta el siguiente Día de Cambio.
Only one patch should be worn at a time.
Los parches deben llevarse sólo de uno en uno.
Body weight equal or greater than 90 kg: contraceptive efficacy may be decreased in women weighing equal or greater than 90 kg.
Peso corporal igual o mayor de 90 kg: la eficacia anticonceptiva podrá ser menor en mujeres que pesan 90 kg o más.
EVRA has not been studied in women with renal impairment.
Insuficiencia renal: no se ha estudiado EVRA en mujeres con insuficiencia renal.
No dose adjustment is necessary but as there is a suggestion in the literature that the unbound fraction of ethinyl estradiol is higher, EVRA should be used with supervision in this population.
A pesar de que en principio no es necesario ajustar la dosis, EVRA debe utilizarse bajo supervisión en esta población de pacientes dado que la bibliografía sugiere que la fracción libre de etinilestradiol es mayor.
EVRA has not been studied in women with hepatic impairment.
Insuficiencia hepática: no se ha estudiado EVRA en mujeres con insuficiencia hepática.
EVRA is contraindicated in women with hepatic impairment (see section 4.3).
EVRA está contraindicado en mujeres con insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
Post-menopausal women:
Mujeres postmenopáusicas:
EVRA is not intended for use as hormonal replacement therapy.
EVRA no está indicado en la terapia hormonal sustitutiva.
Children and adolescents:
Niñas y adolescentes:
EVRA is not recommended for use in children and adolescents under age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Evra no está recomendado para su uso en niñas y adolescentes menores de 18 años, debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
4.3 Contraindications
5 4.3 Contraindicaciones
EVRA should not be used in the presence of one of the following disorders.
EVRA no debe utilizarse cuando concurra una o más de las siguientes enfermedades.
If one of these disorders occurs during the use of EVRA, EVRA must be discontinued immediately.
Si se produjera alguna de estas enfermedades durante el uso de EVRA, debe suspenderse el tratamiento con EVRA de inmediato.
- Presence or history of venous thrombosis, with or without the involvement of pulmonary
- Presencia o historia de trombosis venosa, con o sin presencia de embolia pulmonar
- Presence or history of arterial thrombosis (e. g., cerebrovascular accident, myocardial infarction,
- Presencia o historia de trombosis arterial (p. ej. accidente cerebrovascular, infarto de miocardio,
retinal thrombosis) or prodrome of a thrombosis (e. g., angina pectoris or transient ischaemic attack)
trombosis de retina) o pródromos de una trombosis (p. ej. angina de pecho o ataque isquémico transitorio)
- Migraine with focal aura
- Migraña con aura focal
- The presence of serious or multiple risk factor(s) for the occurrence of arterial thrombosis:
- Presencia de factores de riesgo múltiples o graves de trombosis arterial:
- Severe hypertension (Persistent blood pressure values of ≥ 160 mm Hg systolic or ≥ 100 mm Hg
Hipertensión grave (Valores persistentes en la presión sistólica de ≥ 160 mmHg o de ≥ 100 mmHg en la diastólica)
diastolic)
- -
- Diabetes Mellitus with vascular involvement
Diabetes mellitus con afectación vascular Dislipoproteinemia hereditaria
- Possible hereditary predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C
- Posibles causas de predisposición hereditaria a la trombosis venosa o arterial, tales como
(APC-) resistance, antithrombin-III deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinemia, and antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant)
resistencia a la proteína C activada (APC), deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipínicos, anticoagulante lúpico)
- Known or suspected carcinoma of the breast
- Presencia o sospecha de carcinoma de mama
- Carcinoma of the endometrium or other known or suspected estrogen-dependent neoplasia
- Carcinoma de endometrio o presencia o sospecha de otra neoplasia estrógeno-dependiente
- Abnormal liver function related to acute or chronic hepatocellular disease
- Función hepática anormal relacionada con enfermedad hepatocelular crónica o aguda
- Hepatic adenomas or carcinomas
- Adenomas o carcinomas hepáticos
- Undiagnosed abnormal genital bleeding
- Hemorragia genital anormal sin diagnosticar
There is no clinical evidence indicating that a transdermal patch is, in any aspect, safer than combined oral contraceptives.
No hay evidencia clínica que indique que un parche transdérmico sea, en ningún aspecto, más seguro que los anticonceptivos orales combinados.
EVRA is not indicated during pregnancy (see section 4.6).
El uso de EVRA no está indicado durante el embarazo (ver sección 4.6).