qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Formal studies have not been conducted to evaluate the pharmacokinetics of Soliris administration in special patient populations based on gender, race, age (paediatric or geriatric), or renal or hepatic impairment.
No se han realizado estudios formales para evaluar la farmacocinética de Soliris en poblaciones de pacientes especiales en función del sexo, el origen étnico, la edad (niños o ancianos) o la insuficiencia renal o hepática.
The specificity of eculizumab for C5 in human serum was evaluated in two in vitro studies.
La especificidad de eculizumab por C5 en el suero humano se evaluó en dos estudios in vitro.
The tissue cross-reactivity of eculizumab was evaluated by assessing binding to a panel of 38 human tissues.
La reactividad cruzada tisular de eculizumab se evaluó determinando la unión a una serie de 38 tejidos humanos.
C5 expression in the human tissue panel examined in this study is consistent with published reports of C5 expression, as C5 has been reported in smooth muscle, striated muscle, and renal proximal tubular epithelium.
Los resultados de la expresión de C5 en la serie de tejidos humanos examinada en este estudio coinciden con los datos publicados, ya que se ha notificado la expresión de C5 en el músculo liso, el músculo estriado y el epitelio del túbulo proximal renal.
No unexpected tissue cross-reactivity was observed.
No se observó reactividad cruzada tisular inesperada.
In a 26 week toxicity study performed in mice with a surrogate antibody directed against murine C5, treatment did not affect any of the toxicity parameters examined.
En un estudio de toxicidad de 26 semanas realizado en ratones que tenían un anticuerpo sustitutivo dirigido contra el C5 murino, el tratamiento no afectó a ninguno de los parámetros de toxicidad examinados.
Haemolytic activity during the course of the study was effectively blocked in both female and male mice.
Durante el estudio se observó un bloqueo eficaz de la actividad hemolítica tanto en ratones hembra como en machos.
Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab.
No se han realizado estudios sobre reproducción en animales con eculizumab.
No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in reproductive toxicology studies in mice with a surrogate terminal complement inhibitory antibody.
En estudios de toxicidad para la reproducción en ratones con un anticuerpo surrogado inhibidor del complemento terminal no se han observado efectos claramente relacionados con el tratamiento ni efectos adversos.
When maternal exposure to the antibody occurred during organogenesis, two cases of retinal dysplasia and one case of umbilical hernia were observed among 230 offspring born to mothers exposed to the higher antibody dose (approximately 4 times the
Cuando la exposición materna al anticuerpo se produjo durante la organogénesis, se observaron dos casos de displasia retiniana y un caso de hernia umbilical entre 230 crías de madres expuestas a la dosis más alta de anticuerpo (unas 4 veces la dosis máxima de Soliris recomendada en humanos, sobre la base de una comparación del peso corporal).
9 maximum recommended human Soliris dose, based on a body weight comparison); however, the exposure did not increase foetal loss or neonatal death.
Sin embargo, la exposición no aumentó la pérdida fetal o la muerte neonatal.
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab or its effect on fertility.
No se han realizado estudios con animales para evaluar el potencial carcinogénico y genotóxico de eculizumab ni sus efectos sobre la fertilidad.
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
Fosfato sódico monobásico Fosfato sódico dibásico Cloruro sódico Polisorbato 80 Agua para preparaciones inyectables
After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Tras la dilución, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2 – 8 °C.
Sin embargo, se ha demostrado su estabilidad química y física durante 24 horas a 2 – 8 °C.
Store in a refrigerator (2°C - 8º C) Do not freeze.
No congelar.
30 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl, siliconised), and a seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene),.
30 ml de concentrado en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón (butilo siliconizado) y un precinto (aluminio) con tapa levadiza (polipropileno).
Soliris should be administered by a health care professional.
Soliris debe ser administrado por un profesional sanitario.
Soliris therapy must not be initiated without prior vaccination against Neisseria meningitidis at least 2 weeks prior to initial administration.
El tratamiento con Soliris no debe iniciarse si el paciente no se ha vacunado previamente contra Neisseria meningitidis al menos 2 semanas antes de la administración inicial.
All patients should be administered a meningococcal vaccine at least two weeks prior to the first dose of Soliris (see section 4.4).
Todos los pacientes deben recibir un vacuna meningocócica al menos dos semanas antes de la primera dosis de Soliris (ver sección 4.4).
Prior to administration, the Soliris solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration.
Antes de la administración, hay que inspeccionar visualmente la solución de Soliris para comprobar que no presente presenta partículas o cambios de color.
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
La reconstitución y la dilución deben realizarse de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo referente a la asepsia.
Withdraw the total amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
Extraiga del vial o los viales la cantidad total de Soliris utilizando una jeringa estéril.
10 Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Transfiera la dosis recomendada a una bolsa de perfusión.
Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml by addition to the infusion bag using 0.9% sodium chloride, 0.45% sodium chloride, or 5% Dextrose in water, as the diluent.
Diluya Soliris hasta alcanzar una concentración final de 5 mg/ml mediante la adición a la bolsa de perfusión utilizando como diluyente cloruro sódico al 0,9%, cloruro sódico al 0,45% o solución glucosada al 5%..
The final volume of a 5 mg/ml diluted solution is 120 ml for 600 mg doses or 180 ml for 900 mg doses.
El volumen final de una solución diluida de 5 mg/ml es de 120 ml para las dosis de 600 mg o de 180 ml para las dosis de 900 mg.
The solution should be clear and colourless.
La solución debe ser transparente e incolora.
Gently agitate the infusion bag containing the diluted solution to ensure thorough mixing of the product and diluent.
Agite suavemente la bolsa de perfusión con la solución diluida para asegurarse de que el producto y el disolvente quedan bien mezclados.
The diluted solution should be allowed to warm to room temperature prior to administration by exposure to ambient air.
Deje que la solución diluida se atempere antes de administrarla, dejándola a temperatura ambiente.
Discard any unused portion left in a vial, as the product contains no preservatives.
Deseche el medicamento que haya quedado en el vial, ya que no contiene conservantes.
Alexion Europe SAS 54-56 avenue Hoche 75008 Paris FRANCE
Alexion Europe SAS 54-56 avenue Hoche 75008 Paris FRANCIA
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE
20 June 2007
20 Junio 2007
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
< La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu >
101 International Drive Pease International Tradeport Portsmouth, New Hampshire 03801 U.S.A.
101 International Drive Pease International Tradeport Portsmouth, New Hampshire 03801 Estados Unidos
228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX United Kingdom
228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX Reino Unido
352 Knotter Drive Cheshire, Connecticut 06410 U.S.A.
352 Knotter Drive Cheshire, Connecticut 06410 Estados Unidos
Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Reino Unido
• drug distribution will only be possible after checking that the patient has effectively received a meningococcal vaccination with a written confirmation • prior to distribution, all health care professionals are provided with information on the following key safety concerns:
• El medicamento sólo pueda distribuirse después de comprobar que el paciente haya recibido eficazmente una vacuna meningocócica con una confirmación por escrito. • Antes de realizar la distribución, todos los profesionales sanitarios hayan recibido información sobre los siguientes puntos clave de seguridad:
o o o o o o
o o o o
Headache Infusion reaction Neisseria and general infection Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and proposed management Pregnancy and need of adequate contraception in women of childbearing potential Immunogenicity
Cefalea Reacción a la perfusión Neisseria e infección general Riesgo de hemólisis grave tras la interrupción de eculizumab y tratamiento propuesto
o Renal and hepatic impairment.
14 o Embarazo y necesidad de sistemas de anticoncepción adecuada en mujeres en edad fértil o Inmunogenicidad o Insuficiencia renal y hepática
Prior to launch, the MAH shall agree on the implementation of a patient card system in each Member State.
Antes del lanzamiento, el titular de la autorización de comercialización deberá acordar la implantación de un sistema de tarjetas de paciente en cada Estado Miembro.
In addition to the assessment of the satisfaction of eculizumab information provided, the proposed questionnaire will investigate other methods for assessing the effectiveness of the risk minimisation program (e.g. surveys to follow compliance to vaccination).
Además de la información sobre valoración de la satisfacción con eculizumab aportada, el cuestionario propuesto investigará otros métodos para valorar la eficacia del programa de minimización de riesgos (p. ej., encuestas para comprobar que se han recibido las vacunas).
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
El titular de la autorización de comercialización debe garantizar que existe un sistema de farmacovigilancia establecido y en funcionamiento antes de que el producto salga al mercado y durante todo el tiempo que permanezca en uso el producto comercializado.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el Plan de Farmacovigilancia.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Debe proporcionarse un plan de gestión de riesgos actualizado, de conformidad con la guía del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) sobre sistemas de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano.
15 A.LABELLING
15 ANEXO III
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING Carton Label
ETIQUETADO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Soliris 300 mg concentrado para solución para perfusión Eculizumab
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10mg/ml)
Cada vial de 30 ml contiene 300 mg de eculizumab (10 mg/ml).
Eculizumab is a humanised monoclonal IgG2/4 k antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Eculizumab es un anticuerpo IgG2/4κ monoclonal humanizado, producido en la estirpe celular NS0 mediante tecnología de ADN recombinante.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/ml.
Tras la dilución, la concentración final de la solución que se perfundirá es de 5 mg/ml.
LIST OF EXCIPIENTS Sodium as chloride, phosphate dibasic, phosphate monobasic, polysorbate 80 and water for injections.
Cloruro sódico, fosfato sódico dibásico, fosfato sódico monobásico, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
See package leaflet for further information
Ver el prospecto para mayor información.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 x 30 ml (10 mg/ml)
Concentrado para solución para perfusión 1 x 30 ml (10 mg/ml)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Must be diluted before use.
Para vía intravenosa.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
EXPIRY DATE EXP:
FECHA DE CADUCIDAD
After dilution, the medicinal product should be used immediately within 24 hours.
Tras la dilución, el medicamento debe utilizarse inmediatamente en un plazo de 24 horas.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Do not Freeze.
No congelar.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Marketing Authorisation Holder:
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Alexion Europe SAS 54-56 Avenue Hoche 75008 PARIS France
Alexion Europe SAS 54-56 Avenue Hoche 75008 PARIS Francia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/393/001
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BATCH NUMBER LOT:
NÚMERO DE LOTE
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Single use Type I glass vial
Vial de vidrio de tipo I de un solo uso
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab For intravenous use
Soliris 300 mg concentrado para solución para perfusión Eculizumab Para vía intravenosa
METHOD OF ADMINISTRATION To be diluted before use.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
BATCH NUMBER LOT
NÚMERO DE LOTE
Soliris 300 mg, concentrate for solution for infusion Eculizumab
Soliris 300 mg, concentrado para solución para perfusión Eculizumab
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
What Soliris is and what it is used for 2.
Qué es Soliris y para qué se utiliza 2.
Before you use Soliris 3.
Antes de usar Soliris 3.
How to use Soliris 4.
Cómo usar Soliris 4.
How to store Soliris 6.
Conservación de Soliris 6.
WHAT SOLIRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES SOLIRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
The active substance of Soliris is eculizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
El principio activo de Soliris es eculizumab y pertenece a un grupo de medicamentos denominado anticuerpos monoclonales.
Eculizumab binds to and inhibits a specific protein in the body that causes inflammation.
El eculizumab se une a una proteína específica del organismo que causa inflamación y la inhibe.
Soliris is used for the treatment of patients with a certain type of disease affecting the blood system called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
Soliris se utiliza en el tratamiento de los pacientes con un tipo específico de enfermedad que afecta al sistema sanguíneo denominada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).
In patients with PNH, their red blood cells can be destroyed which can lead to low blood counts (anaemia), tiredness, difficulty in functioning, pain, dark urine, shortness of breath, and blood clots.
En los pacientes con HPN, los glóbulos rojos pueden ser destruidos, lo que provoca una reducción del número de glóbulos rojos (anemia), cansancio, dificultad funcional, dolor, oscurecimiento de la orina, dificultad para respirar y coágulos en la sangre.
Eculizumab can block the body’s inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable PNH blood cells.
El eculizumab puede bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad para atacar y destruir sus propias células sanguíneas HPN vulnerables.
There is only experience in the treatment of patients with previous history of transfusions.
Sólo se tiene experiencia en el tratamiento de pacientes con antecedentes de transfusiones.
BEFORE YOU USE SOLIRIS
ANTES DE USAR SOLIRIS
Do not use Soliris
No use Soliris
- if you are allergic (hypersensitive) to eculizumab, proteins derived from mouse products, have
- Si es alérgico (hipersensible) al eculizumab, a las proteínas derivadas de productos de ratón,
(See Section 6, What Soliris contains).
ha tenido una reacción alérgica a otros anticuerpos monoclonales o a cualquiera de los demás componentes de Soliris (ver la sección 6, Composición de Soliris).
- If you have not been vaccinated against meningitis infection.
- Si no ha sido vacunado contra la meningitis.
- If you have a meningitis infection.
- Si tiene meningitis.
- If you have a disease that alters your immune system.
- Si padece una enfermedad que altere el sistema inmunitario.
Take special care with Soliris
Tenga especial cuidado con Soliris
Meningitis alert:
Alerta de meningitis con el uso de Soliris:
Soliris treatment may reduce your natural resistance to infections, especially against certain organisms that cause meningitis.
El tratamiento con Soliris puede reducir su resistencia natural a las infecciones, en especial a determinados organismos que causan meningitis.
Consult your doctor before you take Soliris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis, an organism that causes meningitis, at least 2 weeks before beginning therapy, or that your current meningitis vaccination is up to date.
Consulte a su médico antes de utilizar Soliris para asegurarse de que le vacunen contra Neisseria meningitidis, uno de los microorganismos que produce meningitis, al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento o para comprobar que está al día en sus vacunas contra la meningitis.
You should also be aware that vaccination may not
De acuerdo con las
In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
22 recomendaciones nacionales, el médico puede considerar necesario aplicar medidas complementarias para evitar la infección.
Meningitis symptoms Because of the importance of rapidly identifying and treating certain types of infection in patients who receive Soliris, you will be provided a card to carry with you, listing specific trigger symptoms.
Síntomas de meningitis Dada la importancia de la identificación rápida y el tratamiento de ciertas infecciones en los pacientes en tratamiento con Soliris, se le entregará una tarjeta con una lista de los síntomas específicos de las infecciones para que la lleve siempre consigo.
This card is named: “Patient Safety Card”..
Se denomina “Tarjeta de seguridad del paciente”.
If you experience any of the following symptoms, you should immediately inform your doctor:
Si presenta cualquiera de los síntomas siguientes, deberá informar inmediatamente a su médico:
- bothersome headache with nausea or vomiting
- dolor de cabeza molesto acompañado de náuseas o vómitos
- bothersome headache with a stiff neck or back
- dolor de cabeza molesto acompañado de rigidez del cuello o la espalda
- fever and a rash
- fiebre y erupción
- severe muscle aches combined with flu-like symptoms
- dolor muscular intenso combinado con síntomas gripales
- sensitivity to light
- sensibilidad a la luz
Treatment for meningitis while travelling If you are travelling in a remote region where you are unable to contact your doctor or in which you find yourself temporarily unable to receive medical treatment, your doctor can make arrangements to issue, as a preventive measure, a prescription for an antibiotic to counter Neisseria meningitidis that you keep with you.
Tratamiento de la meningitis durante los viajes Si tiene previsto viajar a un lugar apartado en el que no le sea posible ponerse en contacto con su médico o recibir tratamiento médico durante algún tiempo, su médico podrá tomar las medidas preventivas adecuadas, como extenderle una receta de un antibiótico contra Neisseria meningitidis para que usted la lleve consigo.
If you experience any of the symptoms amongst those cited above, you should take a tablet of antibiotic.
Si presenta cualquiera de los síntomas citados anteriormente, debe tomar un comprimido de antibiótico.
You should bear in mind that you should see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotic tablets.
Recuerde que tiene que acudir al médico lo antes posible, aunque se encuentre mejor después de tomar el antibiótico.
Infections Inform your doctor before you take Soliris if you have any infections.
Infecciones Informe a su médico antes de usar Soliris si padece alguna infección.
Allergic reactions Soliris contains a protein and proteins can cause allergic reactions in some people.
Reacciones alérgicas Soliris contiene una proteína y las proteínas pueden causar reacciones alérgicas en algunas personas.
Interactions between your treatment with Soliris and food or drink are unlikely.
Uso de Soliris con los alimentos y bebidas Las interacciones entre el tratamiento con Soliris y los alimentos y bebidas son poco probables.
Women who are able to get pregnant should use adequate contraception methods during treatment and up to 5 months after treatment.
Mujeres en edad fértil Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 5 meses después del tratamiento.
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Pregnancy Tell your doctor before starting treatment with Soliris if you are pregnant or plan to become pregnant..
Embarazo Antes de iniciar el tratamiento con Soliris, informe a su médico si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
Soliris is not recommended during pregnancy.
El uso de Soliris no está recomendado durante el embarazo.
Breast-feeding Soliris may pass through your breast milk to your baby.
Lactancia Soliris podría pasar a su hijo a través de la leche materna.
Therefore, you should not breast-feed while using Soliris.
Por lo tanto, no debe dar el pecho mientras esté en tratamiento con Soliris.
22 The effects on the ability to drive and to use machines have not been studied.
Conducción y uso de máquinas No se han estudiado los efectos de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
As with all medicines, you should ask for advice from your doctor.
Como con todos los medicamentos, solicite información a su médico.
Elderly people There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people (65 years and over) are treated – although experience is still limited.
23 Personas ancianas No hay indicios que sugieran que deben adoptarse precauciones especiales en el tratamiento de personas ancianas (mayores de 65 años), si bien la experiencia sigue siendo escasa.
Children and adolescents Soliris has not been administered to patients less than 18 years of age.
Niños y adolescentes Soliris no se ha administrado a pacientes menores de 18 años.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Información importante sobre algunos de los componentes de Soliris Este medicamento contiene 5,00 mmol de sodio por dosis (1 vial), lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
HOW TO USE SOLIRIS
CÓMO USAR SOLIRIS
Prior to beginning treatment, your doctor will discuss with you the importance of:
Antes de empezar el tratamiento, su médico le explicará la importancia de:
- Receiving a vaccine against meningitis,
- Vacunarse contra la meningitis.
- Becoming knowledgeable about symptoms associated with infections, and
- Familiarizarse con los síntomas que se asocian a las infecciones.
- Being carefully monitored by your doctor following any discontinuation of Soliris treatment.
- Someterse a un seguimiento medico estricto después de interrumpir el tratamiento con Soliris.
At least 14 days before you start treatment with Soliris, your doctor will administer a vaccine against meningitis if it was not previously administered or if your vaccination is outdated.
Como mínimo 14 días antes de empezar el tratamiento con Soliris su médico le administrará una vacuna contra la meningitis si no se ha vacunado anteriormente o si la vacuna que le administraron hubiese caducado.
Instructions for proper use The treatment will be given by your doctor or other health care provider by infusing a dilution of the Soliris vial from a drip bag through a tube directly into one of your veins.
Instrucciones para la utilización adecuada Su médico u otro profesional sanitario le administrarán el tratamiento, que consistirá en la perfusión de una disolución del vial de Soliris preparada en una bolsa de goteo, a través de un tubito directamente en una vena.
It is recommended that the beginning of your treatments, called the initial phase, will extend over 5 weeks, followed by a maintenance phase:
Se recomienda que la primera fase del tratamiento, o fase inicial, dure 5 semanas, después de las cuales empezará la fase de mantenimiento.
Initial Phase: • Every week for the first four weeks, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris.
Fase inicial: • Durante las primeras cuatro semanas, su médico le administrará una perfusión intravenosa de Soliris diluido todas las semanas.
Each infusion will consist of a dose of 600 mg (2 vials of 30 ml) and will take approximately 30 minutes. • In the fifth week your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) over a 30 minute period.
Cada administración consistirá en una dosis de 600 mg (2 viales de 30 ml) y durará 30 minutos aproximadamente. • En la quinta semana, su médico le administrará una perfusión intravenosa de Soliris diluido en una dosis de 900 mg (3 viales de 30 ml) durante un período de 30 minutos.
Maintenance Phase: • After the fifth week, your doctor will administer 900 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
Fase de mantenimiento: • Después de la quinta semana, su médico le administrará 900 mg de Soliris diluido cada dos semanas como tratamiento a largo plazo.
Your doctor’s instructions should be carefully observed.
Después de cada perfusión deberá permanecer en observación durante una hora y seguir las instrucciones de su médico al pie de la letra.
If you receive more Soliris than you should If you suspect that you have been accidentally administered a higher dose of Soliris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Si ha recibido más Soliris del que debiera Si sospecha que accidentalmente le han administrado una dosis de Soliris mayor de la recetada, consulte con su médico.
If you forget an appointment to receive Soliris If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Soliris”
Si olvida acudir a una cita para recibir Soliris Si olvida acudir a una cita, consulte a su médico inmediatamente y lea la sección “Si interrumpe el tratamiento con Soliris”.
If you stop using Soliris Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your PNH symptoms to come back more severely soon after stopping Soliris treatment.
Si interrumpe el tratamiento con Soliris Si interrumpe o deja el tratamiento con Soliris, es posible que los síntomas de HPN reaparezcan de forma más intensa justo después de interrumpir el tratamiento.
If you stop treatment with Soliris, your doctor will
Si interrumpe el tratamiento con Soliris, su médico le comentará los posibles efectos secundarios y le explicará los riesgos.
Your doctor will want to continue to monitor you closely.
Además, le realizará un seguimiento estricto.
The risks of stopping Soliris include an increase in the destruction of your red blood cells, which may cause:
24 Los riesgos de la interrupción del tratamiento con Soliris incluyen un aumento de la destrucción de sus glóbulos rojos, que puede producir lo siguiente:
- A significant fall in your red blood cell counts (anaemia),
- Un descenso notable del número de glóbulos rojos (anemia).º
- You to be confused or unalert,
- Confusión o falta de atención.
- Chest pain, or angina,
- Dolor en el pecho o angina de pecho.
- An increase in your serum creatine level (problems with your kidneys), or
- Aumento de la concentración sérica de creatinina (problemas con los riñones).
- Thrombosis (blood clotting).
- Trombosis (coágulos en la sangre).
If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Si tiene alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
Like all medicines, Soliris can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Soliris puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The side effects caused by Soliris are usually mild or moderate.
Los efectos adversos producidos por Soliris son normalmente leves o moderados.
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Soliris with you prior to treatment.
Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios de Soliris antes de comenzar el tratamiento.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Si no está seguro de en qué consisten los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique.
Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) include: runny nose or sore throat, urinary infection (bladder infection), headaches, dizziness, nausea, diarrhoea, back pain, pain in joints, fever, and bruise.
Efectos secundarios muy frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes): goteo nasal o dolor de garganta, infección urinaria (infección de vejiga), dolor de cabeza, mareo, náuseas, diarrea, dolor de espalda, dolor de las articulaciones, fiebre y hematomas.
Common side effects (occurring in 5 or more out of 100 patients and less than 10 in 100 patients) include: herpes simplex (cold sores), sinus infection (sinusitis), viral infection, stomach flu (gastroenteritis), lung infection, insomnia, cough, sore throat, bloody nose, abdominal pain, constipation, vomiting, upper abdominal pain, itchy skin, rash, muscle aches, pain in the limbs (arms and legs), muscle cramp, fatigue, and influenza-like illness.
Efectos secundarios frecuentes (ocurren en más de 5 de cada 100 pacientes y en menos de 10 de cada 100 pacientes): herpes simple (calenturas), infección en los senos nasales (sinusitis), infección producida por virus, infección estomacal (gastroenteritis), infección en los pulmones, insomnio, tos, dolor de garganta, sangrado nasal, dolor abdominal, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal superior, picor cutáneo, erupción, dolor muscular, dolor en las extremidades (brazos y piernas), calambres musculares, cansancio y enfermedad con síntomas de gripe.
HOW TO STORE SOLIRIS
CONSERVACIÓN DE SOLIRIS
Keep out of the reach of children.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) No congelar.
Do not use Soliris after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
No utilice Soliris después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de “CAD”.
After dilution, the product should be used immediately within 24 hours.
Tras la dilución, el medicamento debe utilizarse inmediatamente en un plazo de 24 horas.
What Soliris contains
Composición de Soliris
The active substance is eculizumab (300 mg/30 ml in a vial corresponding to 10 mg/ml).
El principio activo es eculizumab (300 mg/30 ml en un vial correspondiente a 10 mg/ml).
The other ingredients are:
25 Los demás componentes son:
- sodium phosphate monobasic
- fosfato sódico monobásico
- sodium phosphate dibasic
- fosfato sódico dibásico
- sodium chloride
- cloruro sódico
- polysorbate 80 (vegetable origin)
- polisorbato 80 (de origen vegetal)
What Soliris looks like and contents of the pack Soliris is presented as a concentrate for solution for infusion (30 ml in a vial – pack size of 1).
Aspecto del producto y contenido del envase Soliris se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión (30 ml en un vial – tamaño de envase de 1).
Soliris is a clear and colorless solution.
Soliris es una solución transparente e incolora.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Titular de la autorización de comercialización
Alexion Europe SAS 54-56 Avenue Hoche 75008 Paris Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 France
Alexion Europe SAS 54-56 Avenue Hoche 75008 Paris Francia
Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Reino Unido
België/Belgique/Belgien Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris France
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This leaflet was last approved in June 2007.
Este prospecto fue aprobado en Junio 2007.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
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Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Soliris
Instrucciones de uso para profesionales del sector sanitario Manipulación de Soliris
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
1- How is Soliris supplied?
1- ¿Cómo se suministra Soliris?
Each vial of Soliris contains 300 mg of active ingredient in 30 ml of product solution.
Cada vial de Soliris contiene 300 mg de principio activo en 30 ml de solución de producto.
2- Before Administration Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
2- Antes de administrar el medicamento La reconstitución y la dilución deben realizarse de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo referente a la asepsia.
Soliris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique. • Inspect visually Soliris solution for particulate matter and discolouration • Withdraw the required amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe. • Transfer the recommended dose to an infusion bag. • Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of diluent to the infusion bag.
Soliris debe prepararse usando una técnica aséptica para su posterior administración por un profesional sanitario cualificado. • Inspeccione visualmente la solución de Soliris para comprobar que no presenta partículas o cambios de color. • Extraiga del vial o los viales la cantidad necesaria de Soliris utilizando una jeringa estéril. • Transfiera la dosis recomendada a una bolsa para perfusión. • Diluya Soliris hasta alcanzar una concentración final de 5 mg/ml (concentración inicial dividida por 2) añadiendo la cantidad adecuada de disolvente a la bolsa de perfusión.
For 600mg doses, use 60 ml of Soliris (10mg/ml) and add the same volume of diluent.
Para preparar una dosis de 600 mg, utilice 60 ml de Soliris (10 mg/ml) y añada el mismo volumen de disolvente.
For 900 mg use 90 ml of Soliris and add 90 ml of diluent.
Para una dosis de 900 mg, utilice 90 ml de Soliris y añada 90 ml de disolvente.
The final volume of a 5 mg/ml diluted Soliris solution is 120 ml for 600 mg doses or 180 ml for 900 mg doses.
El volumen final de una solución diluida de Soliris de 5 mg/ml es de 120 ml para las dosis de 600 mg o de 180 ml para las dosis de 900 mg.
Diluents are 0.9% Sodium chloride, 0.45% Sodium chloride or 5% Dextrose in Water • Gently agitate the infusion bag containing the diluted Soliris solution to ensure thorough mixing of the medicinal product and diluent. • The diluted solution should be allowed to warm to room temperature [18°-25° C] prior to administration by exposure to ambient air. • Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives. • Diluted solutions of Soliris may be stored at 2°C -8° C for up to 24 hours prior to administration.
Los disolventes que pueden utilizarse son cloruro sódico al 0,9%, cloruro sódico al 0,45% o solución glucosada al 5%. • Agite suavemente la bolsa de perfusión con la solución diluida de Soliris para asegurarse de que el medicamento y el disolvente quedan bien mezclados. • Deje que la solución diluida se atempere (entre 18 °C y 25 °C) antes de administrarla, dejándola a temperatura ambiente. • Deseche el medicamento que haya quedado en el vial, ya que no contiene conservantes. • Las soluciones diluidas de Soliris pueden conservarse entre 2 ºC y 8 ºC durante 24 horas como máximo antes de administrarlas.
3- Administration • Do not administer Soliris as an intravenous Push or Bolus Injection • Soliris should only be administered via intravenous infusion and must be diluted to a final concentration of 5 mg/ml prior to administration..
3- Administración • No administre Soliris mediante inyección intravenosa directamente en la vía ni mediante inyección en bolus. • Soliris sólo puede administrarse mediante perfusión intravenosa y debe diluirse previamente hasta una concentración final de 5 mg/ml.
Diluted solutions of Soliris are stable for 24 hours at 2°C-8°C.
Las soluciones diluidas de Soliris son estables durante 24 horas entre 2 °C y 8 °C.
Prior to administration, the diluted solution should be allowed to warm to room temperature by exposure to ambient air.
Antes de administrar el medicamento, deje que la solución diluida se atempere dejándola a temperatura ambiente.
The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature. • The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 to 45 minutes via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
La solución diluida no debe calentarse en el microondas ni con ninguna otra fuente de calor, excepto la temperatura ambiente. • La solución diluida de Soliris se administrará por perfusión intravenosa durante 25 a 45 minutos mediante goteo por gravedad, una bomba de tipo jeringa o una bomba de perfusión.
It is not necessary to protect the diluted solution of Soliris from light during administration to the patient.
No es necesario proteger la solución de Soliris diluida de la luz durante su administración al paciente.
The patient should be monitored for one hour following infusion.
El paciente permanecerá en observación durante una hora después de la perfusión.
If an adverse event occurs during the administration of Soliris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
Si se produce un efecto adverso durante la administración de Soliris, debe interrumpirse la perfusión o reducir la velocidad de la misma, según el criterio del médico.
If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours.
Si se reduce la velocidad, la duración total de la perfusión no puede superar las dos horas.
4- Special Handling and Storage Soliris vials must be stored in the original carton until time of use under refrigerated conditions at 2- 8ºC and protected from light.
29 4- Condiciones especiales de conservación y manipulación Los viales de Soliris deben conservarse en el embalaje original hasta que vayan a utilizarse, en condiciones refrigeradas de entre 2 ºC y 8 ºC y protegidos de la luz.
Do not use beyond the expiration date stamped on the carton.
No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón.
What is SOMAVERT?
¿Qué es SOMAVERT?
SOMAVERT is a powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection.
SOMAVERT se presenta en forma de polvo y disolvente, que se mezclan para convertirse en una solución inyectable.
It contains the active substance pegvisomant (10, 15 or 20 mg/ ml).
SOMAVERT contiene el principio activo pegvisomant (10, 15 ó 20 mg/ ml).
What is SOMAVERT used for?
¿Para qué se utiliza SOMAVERT?
SOMAVERT is used to treat patients with acromegaly (a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults, which is caused by the pituitary gland producing excess growth hormone).
SOMAVERT está indicado para el tratamiento de pacientes con acromegalia (raro trastorno hormonal que suele darse en adultos de mediana edad y que está causado por una producción excesiva de hormona de crecimiento por la hipófisis).
SOMAVERT is used in patients who did not respond well to surgery or radiation therapy, or to treatment with somatostatin analogues (another type of medicine used in acromegaly).
SOMAVERT se utiliza en pacientes que no han respondido de forma adecuada a la cirugía o la radioterapia, o al tratamiento con análogos de la somatostatina (otro tipo de medicamentos empleados en la acromegalia).
Because the number of patients with acromegaly is low, the disease is considered ‘ rare’, and SOMAVERT was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Como el número de pacientes con acromegalia es bajo, la enfermedad se considera “ rara”, por lo que SOMAVERT fue designado “ medicamento huérfano” (el que se emplea en enfermedades raras) el 14 de febrero de 2001.
How is SOMAVERT used?
¿Cómo se administra SOMAVERT?
SOMAVERT treatment should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of acromegaly.
El tratamiento con SOMAVERT debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la acromegalia.
SOMAVERT is given by subcutaneous injection (under the skin).
SOMAVERT se administra mediante inyección subcutánea (debajo de la piel).
The patient first receives a loading dose of 80 mg under medical supervision.
Primero debe emplearse una dosis de carga de 80 mg bajo la supervisión de un médico.
Following this, SOMAVERT is given as a subcutaneous injection of 10 mg once a day.
Después, la dosis es la correspondiente a una inyección subcutánea de 10 mg una vez al día.
The patient or caregiver can inject SOMAVERT, after training by a doctor or a nurse.
SOMAVERT puede ser inyectado por un cuidador o por el propio paciente, siempre que un médico o una enfermera les hayan enseñado a hacerlo.
The doctor should check the response every four to six weeks and adjust the dose if needed.
El médico debe verificar la reacción cada cuatro o seis semanas y ajustar la dosis en caso necesario.
The maximum dose is 30 mg per day.
La dosis máxima es de 30 mg al día.
How does SOMAVERT work?
¿Cómo actúa SOMAVERT?
Acromegaly happens because the pituitary gland at the base of the brain makes too much growth hormone, generally because of a benign (non-cancerous) tumour.
La acromegalia se debe a una producción excesiva de hormona del crecimiento por la hipófisis, glándula situada en la base del cerebro, a causa generalmente de la existencia de un tumor benigno (no canceroso).
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence.
Esta hormona promueve el crecimiento durante la infancia y la adolescencia.
In acromegaly, this overproduction causes overgrowth of bone, swelling of soft tissue (such as the hands and feet), heart disease and other disorders.
En la acromegalia, el exceso de producción causa un excesivo crecimiento del hueso, proliferación de tejidos blandos (como manos y pies), cardiopatías y otros problemas.
The active substance in SOMAVERT, pegvisomant, is very similar to human growth hormone, but it has been designed so that it blocks the receptors to which growth hormone normally fixes itself.
El principio activo de SOMAVERT, pegvisomant, es muy similar a la hormona de crecimiento humana, pero se ha modificado para bloquear los receptores a los que esta hormona se une normalmente.
By blocking the receptors, it prevents growth hormone from having an effect.
Debido a este bloqueo, se inhibe la acción de la hormona.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
En consecuencia, SOMAVERT puede evitar el 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has SOMAVERT been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged crecimiento no deseado y otros trastornos presentes en la acromegalia.
SOMAVERT has been studied in 112 patients with acromegaly in a 12-week study.
SOMAVERT se estudió en 112 pacientes con acromegalia durante 12 semanas.
Three different doses of the medicine (10, 15 or 20 mg/ day) were compared with placebo (a dummy treatment).
Se compararon tres dosis diferentes del medicamento (10, 15 ó 20 mg/ día) con placebo (tratamiento simulado).
The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study.
La eficacia se midió comparando los niveles del factor I de crecimiento insulinoide (IGF-I) antes y al final del estudio.
IGF-I is regulated by human growth hormone and causes growth in the body.
El factor IGF-I está regulado por la hormona de crecimiento humano y causa crecimiento en el organismo.
What benefit has SOMAVERT shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener SOMAVERT durante los estudios?
SOMAVERT lowered IGF-I levels at all of the doses tested.
SOMAVERT redujo los niveles del factor IGF-I con todas las dosis utilizadas.