qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- After reconstitution with the supplied water for injection, each vial contains 50 IU of nonacog alfa
Se suministra también un disolvente (agua para preparaciones inyectables) para la reconstitución. − Después de la reconstitución con el disolvente suministrado (agua para preparaciones inyectables), cada vial contiene 50 UI de nonacog alfa por 1 ml de la solución preparada para inyección.
What BeneFIX looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial.
BeneFIX se suministra como polvo para inyección en un vial de vidrio.
126 • one vial of BeneFIX 250 IU powder • one vial, 5 ml sterile water • one double-ended needle • one filter spike • one mini sterile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
• Un vial con polvo de BeneFIX 250 UI • Un vial de 5 ml de agua estéril • Una aguja de doble punta • Un punzón filtro • Un miniequipo de infusión • Una jeringa estéril desechable de 10 ml para la administración
Desvio Algete, Km.
Desvío Algete, Km.
Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
Sebastián de los Reyes, Madrid España
127 128 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
123 124 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich / România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich / România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
France Wyeth-Pharmaceuticals France, S. A.
France Wyeth-Pharmaceuticals France, S. A.
This leaflet was last approved in
Este prospecto ha sido aprobado en MM/ YYYY
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Este medicamento se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales"
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA), revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
130 PACKAGE LEAFLET:
126 PROSPECTO:
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
WHAT IS BENEFIX AND WHAT IT IS USED FOR
QUE ES BENEFIX Y PARA QUE SE UTILIZA
- Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in previously treated patients
− La presencia de anticuerpos neutralizantes de actividad (inhibidores) es un suceso muy poco frecuente en pacientes previamente tratados que reciben productos que contienen factor IX.
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
127 − Los estudios clínicos realizados con BeneFIX no han determinado si los pacientes de 65 años o más responden de forma diferente a personas más jóvenes.
- There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor
− Hay informes en la literatura que muestran una correlación entre la existencia de un inhibidor de factor IX y reacciones alérgicas.
Patients who have
− La producción de factor IX en el organismo está controlada por el gen del factor IX.
major deletion mutations of their factor IX gene may be more likely to have factor IX inhibitor and an allergic reaction.
Los pacientes con mutaciones de deleción importantes del gen del factor IX podrán tener más probabilidades de presentar un inhibidor del factor IX y una reacción alérgica.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an
− Si sufre de enfermedad hepática o cardíaca o si ha sufrido recientemente una intervención quirúrgica, existe un mayor riesgo de complicaciones de coagulación.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
128 − Se ha informado de desórdenes en el riñón (síndrome nefrótico) después de altas dosis de Factor IX derivado del plasma para inducir la inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores de factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas.
- It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the name and batch
− Se recomienda que, cuando sea posible, cada vez que use BeneFIX, tome nota del el nombre y el lote del producto.
132 Taking other medicines:
Uso de otros medicamentos
BeneFIX should be administered using a single sterile disposable plastic syringe.
BeneFIX debe administrarse mediante una jeringa de plástico desechable estéril.
135 Nervous system disorders
131 Trastornos del sistema nervioso
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Se han producido reacciones alérgicas en estrecha asociación en el tiempo con el desarrollo de inhibidores del factor IX (mirar también “ Tenga especial cuidado con BeneFIX ”).
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
El tratamiento requerido dependerá de la naturaleza y gravedad de los efectos secundarios (ver “ Tenga especial cuidado con BeneFIX”)
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Se ha informado de una alteración renal después de altas dosis de Factor IX derivado del plasma para inducir inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores de factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas. (ver “ Tenga especial cuidado con BeneFIX”)
136 Renal
132 Renal
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C) For the convenience of the patient the product can be removed from such storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25°C).
Para comodidad del paciente, el producto se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un único período de 1 mes como máximo.
It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the lot number of the product found on the vial is recorded.
Se recomienda que siempre que sea posible, cada vez que utilice BeneFIX, tome nota del numero de lote que se encuentra en el vial.
contains nominally 500 IU of nonacog alfa.
Cada vial de BeneFIX contiene nominalmente 500 UI de nonacog alfa. − Los demás componentes son sacarosa, glicina, L-Histidina, polisorbato 80.
Water for injection is also
Se suministra también un disolvente (agua para preparaciones inyectables) para la reconstitución. − Después de la reconstitución con el disolvente suministrado (agua para preparaciones inyectables), cada vial contiene 100 UI de nonacog alfa por 1 ml de la solución preparada para inyección.
supplied for reconstitution.
Aspecto del producto y contenido del envase
- After reconstitution with the supplied water for injection, each vial contains 100 IU of nonacog alfa
BeneFIX se suministra como polvo para inyección en un vial de vidrio.
What BeneFIX looks like and contents of the pack
El contenido del envase es:
The contents of the pack are: • one vial of BeneFIX 500 IU powder
• Un vial con polvo de BeneFIX 500 UI
137 • one vial 5 ml sterile water • one double-ended needle • one filter spike • one ministerile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
133 • Un vial de 5 ml de agua estéril • Una aguja de doble punta • Un punzón filtro • Un miniequipo de infusión • Una jeringa estéril desechable de 10 ml para la administración • Dos torundas con alcohol • Dos apósitos adhesivos
138 139 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
134 135 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
141 PACKAGE LEAFLET:
137 PROSPECTO:
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
138 − Los estudios clínicos realizados con BeneFIX no han determinado si los pacientes de 65 años o más responden de forma diferente a personas más jóvenes.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an
− Si sufre de enfermedad hepática o cardiaca o si ha sufrido recientemente una intervención quirúrgica, existe un mayor riesgo de complicaciones de coagulación.
If agglutination of red blood cells in the tubing/ syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Si se observa aglutinación de hematíes en el tubo/ jeringa, desechar todo este material (tubos, jeringa y solución de BeneFIX) y reanudar la administración con un nuevo envase.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
139 − Se ha informado de desórdenes en el riñón (síndrome nefrótico) después de altas dosis de Factor IX derivado del plasma para inducir la inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores de factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas.
- It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the name and batch
− Se recomienda que, cuando sea posible, cada vez que use BeneFIX, tome nota del nombre y el lote del producto.
143 Taking other medicines:
Uso de otros medicamentos
In most of the cases an infusion rate with a maximum of up to 4 ml per minute was well tolerated.
En la mayoría de los casos una velocidad de infusión de hasta 4 ml por minuto fue bien tolerada.
BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
BeneFIX debe ser inyectado intravenosamente durante varios minutos.
Nervous system disorders
142 Trastornos del sistema nervioso
146 Gastrointestinal disorders
Trastornos gastrointestinales
147 Renal
Renal
One patient developed severe abdominal pain which was caused by an area of the kidney that lacked the necessary blood supply (referred to as a renal infarct).
143 Un paciente, sufrió un fuerte dolor abdominal, causado porque un área de su riñón dejó de recibir el aporte necesario de sangre (infarto renal).
Each vial of BeneFIX
Composición de BeneFIX:
contains nominally 1000 IU of nonacog alfa.
− El principio activo es nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante).
Water for injection is also
Cada vial de BeneFIX contiene nominalmente 1000 UI de nonacog alfa. − Los demás componentes son sacarosa, glicina, L-Histidina, polisorbato 80.
- After reconstitution with the supplied water for injection.
Se suministra también un disolvente (agua para preparaciones inyectables) para la reconstitución. − Después de la reconstitución con el disolvente suministrado (agua para preparaciones inyectables), cada vial contiene 100 UI de nonacog alfa por 1 ml de la solución preparada para inyección.
Each vial contains 100 IU of nonacog alfa
Aspecto del producto y contenido del envase
per 1 ml of the prepared solution for injection.
BeneFIX se suministra como polvo para inyección en un vial de vidrio.
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial.
• Un vial con polvo de BeneFIX 1000 UI • Un vial de 10 ml de agua estéril
148 The contents of the pack are: • one vial of BeneFIX 1000 IU powder • one vial 10 ml sterile water for injection for reconstitution • one double-ended needle • one filter spike • one ministerile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
144 • Una aguja de doble punta • Un punzón filtro • Un miniequipo de infusión • Una jeringa estéril desechable de 10 ml para la administración • Dos torundas con alcohol • Dos apósitos adhesivos
149 150 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
145 146 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
This leaflet was last approved in.
Este prospecto ha sido aprobado en MM/ YYYY
152 PACKAGE LEAFLET:
148 PROSPECTO:
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IUpowder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante)
Do not pass it on to others.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
WHAT IS BENEFIX AND WHAT IS IT USED FOR
QUE ES BENEFIX Y PARA QUE SE UTILIZA
Do not take BeneFIX:
No use BeneFIX:
Sufficient data have not been
Dado que durante los estudios clínicos un paciente previamente tratado con BeneFIX desarrolló inhibidores de baja respuesta clínicamente relevante, y que la experiencia acerca de la antigenicidad con factor IX recombinante es aún limitada, mientras sea tratado con BeneFIX
153 obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
No se han obtenido suficientes datos de los estudios clínicos en marcha en el tratamiento de pacientes no tratados previamente, con BeneFIX.
- - Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
− Los estudios clínicos realizados con BeneFIX no han determinado si los pacientes de 65 años o más responden de forma diferente a personas más jóvenes.
You will be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/ or breathing, red or swollen face and/ or hands).
Se le informará de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad que incluyen dificultad de respirar, respiración entrecortada, tumefacción, urticaria, prurito, opresión en el pecho, jadeo, presión sanguínea baja y anafilaxis (reacción alérgica grave que puede causar dificultad al tragar y/ o al respirar, enrojecimiento o hinchazón de la cara y/ o de las manos).
- If allergic or anaphylactic-type reactions occur, stop the infusion immediately and contact a doctor
− Si se produce una reacción de tipo alérgico o anafiláctico detenga inmediatamente la perfusión y contacte con su médico o busque inmediatamente ayuda médica de urgencia.
So far, no clinical sequelae have been reported in association with this observation.
Hasta el momento, no se ha informado de secuelas clínicas asociadas a esta observación.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
150 − Se ha informado de desórdenes en el riñón (síndrome nefrótico) después de altas dosis de Factor IX derivado del plasma para inducir la inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores de factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
(solución de cloruro sódico al 0,234% p/ v).
Reconstitution:
151 Reconstitución:
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile solvent for injection.
BeneFIX se administrará por infusión intravenosa (IV) después de la reconstitución con disolvente estéril para inyección.
Allow the vial of lyophilised BeneFIX and the pre-filled syringe to reach room temperature.
Permita que el vial liofilizado de BeneFIX y la jeringa precargada de disolvente alcancen la temperatura ambiente.
Remove the plastic flip-top cap from the BeneFIX vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Retire la cápsula de cierre del vial de BeneFIX para que quede visible la parte central del tapón de goma.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Limpie la parte superior del vial con la torunda empapada en alcohol que se proporciona o utilice otra solución antiséptica y espere a que se seque.
After cleaning do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Después de limpiar, no toque el tapón de goma con su mano y evite que toque ninguna superficie.
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Retire la tapa protectora del envase de plástico transparente del adaptador.
While holding the adapter in the package, place the vial adapter over the vial.
Mientras sujeta el adaptador en su envase, colóquelo sobre el vial.
Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Presiónelo firmemente hasta que el adaptador encaje en lo alto del vial, con la punta del adaptador penetrando en el tapón del vial.
Lift the package away from the adapter and discard the package.
Retire el envase del adaptador y deséchelo.
Attach the plunger rod to the solvent syringe by pushing and turning firmly.
Encaje la barra del émbolo a la jeringa del disolvente empujándola y girándola firmemente.
Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Rompa la tapa de plástico resistente a la manipulación partiendo la perforación del capuchón.
This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Esto se realiza doblando el capuchón hacia arriba y abajo hasta que se rompa la perforación.
Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
No toque el interior del capuchón ni la punta de la jeringa.
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted BeneFIX immediately), so set it aside by placing it on its top.
El capuchón puede necesitar ser reemplazado (si BeneFIX reconstituido no es administrado inmediatamente), por tanto deséchelo colocándolo en su parte superior.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Conecte la jeringa del disolvente al adaptador del vial insertando la punta de la jeringa en la apertura del adaptador mientras empuja y gira firmemente la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que encaje perfectamente.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the BeneFIX vial
Haga descender lentamente el émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial de BeneFIX.
With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Con la jeringa aún conectada al adaptador, gire suavemente el vial hasta que se disuelva el polvo.
The final solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
La solución final debe ser examinada visualmente en busca de partículas antes de la administración.
The solution should appear clear and colourless.
La solución debe aparecer clara e incolora.
If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Si utiliza más de un vial de BeneFIX para perfusión, cada vial debe ser reconstituido de acuerdo con las instrucciones anteriores.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a separate large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each individual vial.
La jeringa de disolvente deberá desecharse, dejando el adaptador del vial en su sitio y a continuación se utilizará una jeringa grande tipo Luer lock (con un cierre roscado de ajuste hermético) para retirar el contenido reconstituido de cada vial individual.
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial.
Invierta el vial asegurándose de que el émbolo de la jeringa ha descendido por completo.
Slowly draw back all the solution into the syringe.
Aspire lentamente toda la solución al interior de la jeringa.
14.
153 14.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter- clockwise.
Libere la jeringa del adaptador empujando y girando lentamente la jeringa en el sentido de las agujas del reloj.
Discard the vial with the adapter attached.
Deseche el vial unido al adaptador.
If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully replaced.
Si la solución no va a ser utilizada inmediatamente, el capuchón debe ser reemplazado cuidadosamente.
Do not touch the syringe tip or the inside of the cap.
No toque la punta de la jeringa ni el interior del capuchón.
BeneFIX should be administered using the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
BeneFIX debe administrarse mediante la jeringa precargada de disolvente que se suministra o mediante una jeringa de plástico desechable estéril tipo Luer lock.
In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the vial adapter.
Además, la solución debe extraerse del vial utilizando el adaptador del vial.
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
El médico le podrá cambiar la velocidad de la perfusión recomendada a fin de que le resulte más cómoda.
Because the use of BeneFIX by continuous infusion has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Dado que el uso de BeneFIX en perfusión continua no ha sido evaluado, BeneFIX no debe mezclarse con soluciones para perfusión o administrarse gota a gota.
If you have any further questions on the use of this product, ask your physician or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
158 Possible side effects are listed according to the following categories:
Posibles efectos adversos se listan de acuerdo a las siguientes categorías:
Uncommon: between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients Rare: between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1000 pacientes Raras:
Development of neutralising antibodies (inhibitors)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), dry cough/ sneeze, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis*, rash
Desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores)* Hipersensibilidad / reacciones alérgicas; tales reacciones pueden incluir sensación de quemazón en la boca y cráneo, escalofríos (rigidez), tos seca / estornudos, enrojecimiento cutáneo, aletargamiento, intranquilidad, sensación de hormigueo, urticaria, prurito y erupciones, baja presión sanguínea, ritmo cardiaco rápido,
Injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort at the IV site, cellulites, phlebitis
Reacciones en el sitio de inyección (incluyendo quemazón y picor en el sitio de inyección), molestias en el lugar de inyección, celulitis, flebitis.
* See additional information below.
*Ver información adicional más abajo.
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Se han producido reacciones alérgicas en estrecha asociación en el tiempo con el desarrollo de inhibidores del factor IX (ver también “ Tenga especial cuidado con BeneFIX ”).
If allergic/ anaphylactic reactions occur, stop the infusion immediately and contact your doctor or seek emergency medical care immediately.
Si se producen reacciones anafilácticas/ alérgicas, detenga inmediatamente la perfusión y contacte con su médico o busque inmediatamente ayuda médica de urgencia.
159 There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients (PUPs).
No hay suficientes datos para dar información sobre la incidencia inhibidora en pacientes no tratados previamente (PUPs).
Due to the production process BeneFIX may contain trace amounts of hamster cell proteins.
Debido al proceso de producción, BeneFIX puede contener cantidades traza de proteínas de hámster.
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Se ha informado de una alteración renal después de altas dosis de Factor IX derivado del plasma para inducir inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores de factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas. (ver también “ Tenga especial cuidado con BeneFIX”)
One patient developed severe abdominal pain which was caused by an area of the kidney that lacked the necessary blood supply (referred to as a renal infarct).
155 Un paciente, sufrió un fuerte dolor abdominal, causado porque un área de su riñón dejó de recibir el aporte necesario de sangre (infarto renal).
Do not use BeneFIX if the solution is not clear or colourless.
No utilice BeneFIX si observa que la solución no es clara e incolora.
BeneFIX must be stored continuously in a refrigerator at a temperature of 2°C to 8°C and must be used by the expiry date on the label.
BeneFIX, debe ser conservado siempre en nevera a una temperatura entre 2-8ºC y debe ser usado antes de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
For the purpose of ambulatory use the product may be removed from such storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25°C).
Si el producto se va a utilizar de forma ambulatoria, se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un único período de 1 mes como máximo.
Do not freeze in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
No congelar el producto para evitar que se dañe la jeringa precargada.
Use the reconstituted solution immediately or within 3 hours.
El producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente o en un plazo de 3 horas.
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Para la reconstitución sólo debe utilizarse la jeringa precargada que se suministra en la caja.
Other sterile disposable syringes may be used for administration.
Para la administración, pueden emplearse otras jeringas desechables estériles.
What BeneFIX contains
Composición de BeneFIX
contains nominally 250, 500, 1000 or 2000 IU of nonacog alfa.
Cada vial de BeneFIX contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 2000 UI de nonacog alfa.
- The other ingredients are sucrose, glycine, L-histidine, polysorbate 80.
- Los demás ingredientes son sacarosa, glicina, L-histidina, polisorbato 80.
A solvent (0.234% sodium
Se incluye un
chloride solution) is also supplied for reconstitution.
disolvente para la reconstitución (solución de cloruro sódico al 0,234%)
- After reconstitution with the supplied solvent (0.234% sodium chloride solution), each vial contains
- Después de la reconstitución con el disolvente incluido, (solución de cloruro sódico al 0,234%)
50, 100, 200 or 400 IU/ ml (see Table 1).
cada vial contiene 50, 100, 200 o 400 UI respectivamente (ver tabla 1) de nonacog alfa por 1 ml de la solución para inyección preparada.
Strength of BeneFIX per ml prepared solution
Concentración de BeneFIX por ml de solución preparada
Amount of BeneFIX per Vial
Cantidad de BeneFIX por Vial
Amount of BeneFIX per 1 ml of prepared solution for injection
Cantidad de BeneFIX por 1 ml de solución para inyección preparada
250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU
250 UI 500 UI
50 IU 100 IU 200 IU 400 IU
200 UI 400 UI
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent provided in pre-filled syringe.
BeneFIX se suministra como un polvo para inyección en un vial de vidrio y un disolvente suministrado en una jeringa precargada.
The contents of the pack are:
El pack contiene:
• one vial of BeneFIX 250, 500 1000 or 2000 IU powder • one pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod • one sterile vial adapter reconstitution device • one sterile infusion set • two alcohol swabs • one plaster • one gauze pad
• un vial con BeneFIX 250, 500, 1000 o 2000 UI polvo • una jeringa precargada con disolvente, 5 ml de solución de cloruro sódico al 0,234% para la reconstitución • un adaptador estéril para la reconstitución • un sistema de perfusión estéril • dos torundas con alcohol • un apósito adhesivo • una compresa de gasa
161 Manufacturer
Responsable de la fabricación
1, 28700 S.
1 28700 S.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
157 België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Sverige Wyeth AB Tel: +46 8 470 3200 Fax: +46 8 730 0666
158 Sverige Wyeth AB Tel: +46 8 470 3200 Fax: +46 8 730 0666
163
159
What is Beromun?
¿Qué es Beromun?
Beromun is a powder and solvent that are made up into a solution for infusion.
Beromun está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución para perfusión.
It contains the active substance tasonermin.
Contiene el principio activo tasonermina.
What is Beromun used for?
¿Para qué se utiliza Beromun?
Beromun is used in patients with soft tissue sarcoma (a type of cancer) of the limb (arm or leg), together with melphalan (an anticancer medicine), using a technique called ‘ isolated limb perfusion’ (ILP): both medicines are injected into the limb while the blood circulation in the limb is kept isolated (cut off) from the rest of the body.
Beromun se utiliza en pacientes con sarcoma de tejidos blandos (un tipo de cáncer) de las extremidades (brazos o piernas), en combinación con melfalán (un medicamento contra el cáncer), utilizando una técnica llamada « perfusión aislada de la extremidad » (PAE): se inyectan ambos medicamentos en la extremidad, tras aislar la circulación sanguínea en esa extremidad del resto del cuerpo.
It can be used before surgery to reduce the size of a tumour, or instead of surgery when the tumour cannot be removed by surgery alone.
Puede utilizarse antes de una intervención quirúrgica para reducir el tamaño de un tumor, o en su lugar cuando el tumor no puede extirparse exclusivamente mediante cirugía.
How is Beromun used?
¿Cómo se usa Beromun?
Beromun treatment should only be carried out in special centres by surgical teams who have experience in the treatment of this type of cancer and ILP.
El tratamiento con Beromun debe ser aplicado únicamente en centros especializados por equipos de cirujanos expertos en el tratamiento de este tipo de cáncer y en la técnica PAE.
The centres must also have intensive care units readily available and facilities to continuously look out for leakage of the medicine into the rest of the body using radioactive tracers.
Los centros deben contar también con unidades de cuidados intensivos de fácil acceso y con instalaciones para vigilar continuamente la filtración del medicamento al resto del cuerpo utilizando marcadores radiactivos.
Before Beromun is given, the limb is first isolated: while the patient is under general anaesthetic, a tight band is placed around the top of the limb to isolate its blood supply and prevent the medicine reaching the rest of the body.
Antes de administrar Beromun, se aísla primero la extremidad: con el paciente bajo anestesia general, se coloca una cinta ajustada alrededor de la parte superior de la extremidad para detener la circulación sanguínea y evitar que el medicamento pase al resto del cuerpo.
The blood circulation in the limb is then replaced by the ‘ perfusion ’ of a special liquid and the limb is warmed to a temperature of between 38 and 39°C.
La circulación sanguínea en la extremidad se sustituye seguidamente por la « perfusión » de un líquido especial y la extremidad se calienta hasta una temperatura de entre 38 y 39 ºC.
Beromun is then injected into the perfusion solution at a dose of 3 mg for an arm and 4 mg for a leg, given over 90 minutes.
A continuación, se inyecta Beromun en la solución de perfusión, en dosis de 3 mg si se trata de un brazo y de 4 mg si se trata de una pierna, administrándola durante 90 minutos.
The dose of melphalan depends on the size of the arm or leg.
El melfalán se administra en la misma operación durante 60 minutos, empezando 30 minutos después del inicio de la perfusión de Beromun, cuando la temperatura debe elevarse hasta 39 ó 40 ºC.
At the end of the 90-minute procedure, the medicines are flushed out of the limb using a suitable fluid.
La dosis de melfalán depende del tamaño del brazo o la pierna.
The remains of the tumour should be removed whenever this is possible, usually after several weeks.
Al final del procedimiento de 90 minutos, se eliminan los medicamentos de la extremidad utilizando un líquido de lavado adecuado.
Beromun is usually only used once, but a second perfusion can be considered six to eight weeks after the first.
Los restos del tumor deberán extirparse en cuanto sea posible, generalmente al cabo de varias semanas.
How does Beromun work?
¿Cómo actúa Beromun?
The active substance in Beromun, tasonermin, is a copy of the human protein tumour necrosis factor alfa-1a (TNF α).
El principio activo de Beromun, la tasonermina, es una copia del factor de necrosis tumoral alfa-1a (TNFα), una proteína humana.
The exact way that TNF α works against certain types of cancer is not fully understood, but it is thought that it can kill tumour cells directly, as well as destroy the blood vessels supplying tumours and stimulate the immune system to attack them.
No se conoce del todo el mecanismo de acción exacto del TNFα contra ciertos tipos de cáncer, pero se cree que es capaz de destruir directamente las células tumorales, además de destruir los vasos sanguíneos que irrigan los tumores y estimular al sistema inmunitario para que los ataque.
This leads to the tumour dying back and getting smaller, particularly when the medicine is combined with other cytotoxic (cell- killing) medicines and raised temperature.
Así se consigue que el tumor « se seque » y disminuya de tamaño, sobre todo cuando el medicamento se combina con otros fármacos citotóxicos (destructores de células) y con una elevación de la temperatura.
The active substance in Beromun, tasonermin, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce TNFα.
El principio activo de Beromun, la tasonermina, se obtiene mediante un método conocido como « tecnología del ADN recombinante »: es fabricada por bacterias que han recibido un gen (ADN) que les permite producir TNFα.
The replacement TNFα acts in same way as the naturally produced protein.
El TNFα sintético actúa de la misma forma que la proteína natural.
How has Beromun been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Beromun?
Beromun has been studied in four main studies involving a total of 188 patients, in which it was given in combination with melphalan.
Beromun se ha examinado en cuatro estudios principales realizados en un total de 188 pacientes, en los que se administró en combinación con melfalán.
Sixty-two of the patients also received interferon-gamma (another anticancer medicine).
Sesenta y dos pacientes recibieron también interferón gamma (otro medicamento contra el cáncer).
A review of the studies by three independent experts found that only 145 of these patients were candidates for amputation or surgical removal of the tumour that would have resulted in significant loss of function (disability).
En una revisión de los estudios realizada por tres expertos independientes se constató que sólo 145 de esos pacientes eran candidatos a la amputación o la extirpación quirúrgica del tumor, lo cual habría ocasionado una pérdida funcional importante (incapacidad).
Therefore, the main measure of effectiveness was based on the experts’ assessment of the outcome of these 145 patients, in comparison with the outcome that would be expected without using Beromun.
Por consiguiente, el criterio principal de la eficacia se basó en la evaluación realizada por los expertos del resultado conseguido en esos 145 pacientes, en comparación con el resultado que cabría esperar si no se utilizase Beromun.
What benefit has Beromun shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Beromun durante los estudios?
The independent reviewers agreed that 62% of the patients receiving Beromun and melphalan (90 out of 145) had a better outcome than predicted, since their limb was saved without surgery to remove the tumour or their tumour was removed without causing significant loss of function.
Los revisores independientes concluyeron que el 62% de los pacientes que recibieron Beromun y melfalán (90 de 145) obtuvieron un resultado mejor del esperado, dado que conservaron sus extremidades sin necesidad de cirugía para eliminar el tumor o se extirpó el tumor sin causar una pérdida funcional importante.
There were too few patients also receiving interferon-gamma to determine whether this improved the patients ’ outcome further.
El número de pacientes que recibieron también interferón gamma fue demasiado pequeño como para saber si su administración mejoró aún más el resultado de los pacientes.
What is the risk associated with Beromun?
¿Cuál es el riesgo asociado a Beromun?
Most patients taking Beromun experience fever, which is usually mild to moderate.
La mayoría de los pacientes tratados con Beromun experimentó fiebre, casi siempre leve o moderada.
Other side effects seen very commonly (in more than 1 patient in 10) are infection, cardiac arrhythmia (unstable heartbeat), nausea (feeling sick), vomiting, liver damage, fatigue (tiredness), chills, pain in the limb, nerve injury, skin reactions, oedema (swelling) and wound infection.
Otros efectos secundarios muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infección, arritmia cardiaca (latidos cardíacos irregulares), náuseas, vómitos, lesiones hepáticas, fatiga (cansancio), escalofríos, dolor de la extremidad afectada, lesiones nerviosas, reacciones cutáneas, edema (hinchazón) e infección de la herida.
Some side effects of Beromun are serious and could require a patient to spend time in an intensive care unit after treatment.
Algunos efectos secundarios de Beromun son graves y pueden obligar al paciente a pasar algún tiempo en una unidad de cuidados intensivos después del tratamiento.
For a more complete list of the side effects reported with Beromun, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Beromun puede consultarse en el prospecto.
Beromun should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tasonermin or any of the other ingredients.
Beromun no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la tasonermina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
It must not be used in patients with significant cardiovascular (heart and blood vessel) disease, severe lung disease, a recent or active stomach ulcer, severe ascites (fluid accumulation in the abdomen), blood disorders, kidney or liver disease, or hypercalcaemia (high blood calcium levels), or in women who are pregnant or breast-feeding.
No debe administrarse a pacientes con enfermedad cardiovascular importante (del corazón y los vasos sanguíneos), enfermedad pulmonar grave, úlcera de estómago reciente o activa, ascitis grave (acumulación de líquidos en el abdomen), trastornos sanguíneos, enfermedad renal o hepática o hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre), ni a mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia.
It must also not be used in patients who cannot receive vasopressors (medicines to increase the blood pressure), anticoagulants (medicines to prevent blood clotting) or medicines that can harm the heart.
Tampoco debe administrarse a pacientes en los que estén contraindicados los vasopresores (medicamentos para aumentar la presión arterial), los anticoagulantes (medicamentos que impiden la coagulación de la sangre) o los fármacos que puedan dañar el corazón.
Beromun must not be used in patients who cannot receive melphalan or who cannot undergo ILP.
Beromun no debe utilizarse en pacientes que no puedan recibir melfalán o que no puedan someterse a la técnica de perfusión aislada de la extremidad (PAE).
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for the full list of restrictions.
La lista completa de efectos secundarios puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
Why has Beromun been approved?
¿Por qué se ha aprobado Beromun?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Beromun’ s benefits are greater than its risks as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic ILP.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Beromun son mayores que sus riesgos como complemento de la cirugía para la extirpación posterior del tumor, con 2/ 3 el fin de evitar o retrasar la amputación, o como medida paliativa, en el sarcoma de tejidos blandos de las extremidades irresecable, utilizado en combinación con melfalán mediante una técnica PAE e hipertermia suave.
The Committee recommended that Beromun be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Beromun:
Otras informaciones sobre Beromun:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Beromun to Boehringer Ingelheim International GmbH on 13 April 1999.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Beromun a Boehringer Ingelheim International GmbH el 13 de abril de 1999.
The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004 and on 13 April 2009.
La autorización de comercialización fue renovada el 13 de abril de 2004 y el 13 de abril de 2009.
The full EPAR for Beromun can be found here.
El texto completo del EPAR de Beromun puede encontrarse aquí.
2/ 3 This summary was last updated in 04-2009.
04-2009
Isolated limb perfusion (intra-arterial use)
Perfusión regional arterial (vía intraarterial)
1 mg Solvent:
1 mg Disolvente:
5 ml (0.2 mg/ ml)
5 ml (0,2 mg/ ml)
Beromun 1 mg/ 5 ml powder and solvent for solution for infusion
Beromun 1 mg/ 5 ml polvo y disolvente para solución para perfusión
Tasonermin is produced by recombinant DNA technology in E. coli.
Tasonermina se produce por tecnología del ADN recombinante en E. coli.
Powder and solvent for solution for infusion (for isolated limb perfusion; ILP).
ILP).
The powder is white to off-white.
El polvo es de blanco a blancuzco.
As an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic isolated limb perfusion (ILP).
Como coadyuvante en la cirugía para la extirpación posterior del tumor, con el fin de evitar o retrasar la amputación o como medida paliativa, en caso de sarcoma de tejidos blandos de las extremidades inextirpable, utilizado en asociación con melfalán por perfusión regional arterial (ILP) con hipertermia moderada.
4 mg total dose by isolated limb perfusion
Extremidad superior: dosis total 3 mg mediante perfusión regional arterial Extremidad inferior: dosis total 4 mg mediante perfusión regional arterial
Melphalan:
Melfalán:
Melphalan dosage should be calculated according to the litre-volume method of Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
La dosis de melfalán debe calcularse según el método litro-volumen de Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
905-910.), to a maximum dose of 150 mg.
905-910.), hasta una dosis máxima de 150 mg.
13 mg/ litre perfused upper limb volume 10 mg/ litre perfused lower limb volume
13 mg/ litro volumen perfundido en extremidad superior 10 mg/ litro volumen perfundido en extremidad inferior
This treatment should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Este tratamiento debe ser aplicado por equipos de cirujanos expertos en el tratamiento de sarcomas de las extremidades y en la técnica ILP, en centros especializados, con una unidad de cuidados intensivos fácilmente accesible y con instalaciones para la monitorización continua de la fuga del medicamento a la circulación sistémica.
Beromun should be administered by mild hyperthermic isolated limb perfusion.
Beromun debe administrarse por perfusión regional arterial con hipertermia moderada.
The perfusion circuit (roller pump, oxygenator with integrated reservoir, heat exchanger, connecting tubing) should be prepared prior to surgery and primed with 700 to 800 ml of perfusate, with haematocrit of 0.25 to 0.30.
El circuito de perfusión (bomba rotatoria, oxigenador con depósito integrado, intercambiador de calor, tubo de 2 conexión) debe prepararse antes de la intervención quirúrgica y cebarse con 700 a 800 ml de perfundido, con hematocrito de 0,25 a 0,30.
2 Perfusion level should be chosen to adequately encompass affected tissue (external iliac, common femoral, femoro-popliteal, popliteal, axillary and brachial being accepted routes) and catheters introduced.
El nivel de perfusión debe elegirse para poder abarcar suficientemente el tejido afectado (son aceptables las vías ilíaca externa, femoral primitiva, femoro-poplítea, poplítea, axilar y braquial) e introducir los catéteres.
External heat loss from the limb should be prevented by application of thermal blankets and limb temperature continuously monitored by thermistor probes inserted into subcutaneous tissue and muscle.
Debe evitarse la pérdida de calor externa de la extremidad, mediante la aplicación de mantas térmicas y monitorizarse de forma continua la temperatura de la extremidad, mediante sondas "thermistor" insertadas en el tejido subcutáneo y en el músculo.
Hand and foot, if not affected, should be protected by Esmarch (expulsion) bandages.
La mano y el pie, si no están afectados, deben protegerse con vendajes (de expulsión) Esmarch.
A tourniquet should be applied to the proximal limb.
En la extremidad proximal debe aplicarse un torniquete.