qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Normalmente debe saber reconocer si su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho para poder tomar las medidas oportunas.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately:
Si usted experimenta los siguientes síntomas, contacte inmediatamente con su médico: reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor en todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (angioedema), dificultad respiratoria, descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardíaco y sudoración.
Large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Estos pueden ser síntomas de alergia generalizada a las insulinas, incluyendo reacciones anafilácticas y pueden poner en peligro su vida.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia Hypoglycaemia (low blood sugars) means that there is not enough sugar in the blood.
Reacciones adversas muy frecuentes (observadas en más de 1 de cada 10 pacientes)
See the box at the end of this leaflet for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
Vea el recuadro que hay al final del prospecto, donde encontrará más información importante acerca de la hipoglucemia y su tratamiento.
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin and allergic reactions Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
116 Reacciones adversas frecuentes (observadas en más de 1 de cada 100 pero en menos de 1 de cada 10 pacientes)
113 Uncommon reported side effects (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients) • Systemic allergic reactions Generalised allergy to insulin.
Reacciones adversas poco frecuentes (observadas en más de 1 de cada 1000 pero en menos de 1 de cada 100 pacientes) • Reacciones alérgicas sistémicas Alergia generalizada a la insulina.
Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Los síntomas relacionados podrían ser reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor en todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardíaco y sudoración.
Severe cases of generalised reactions, including anaphylactic reaction, may be life-threatening.
Casos graves de reacciones generalizadas que incluyen reacción anafiláctica, podrían tener un desenlace fatal.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Reacciones adversas raras (observadas en más de 1 de cada 10000 pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Other side effects include:
Otros efectos adversos
• Hyperglycaemia (high blood sugars) means that there is too much sugar in the blood.
• Hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) significa que hay demasiada azúcar en sangre Un nivel muy alto de azúcar en sangre le indica que podría haber necesitado más insulina de la que se inyectó.
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
No utilice Apidra después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y la etiqueta del cartucho.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Cartuchos sin abrir:
Do not put Apidra next to the freezer compartment or a freezer pack.
117 No poner Apidracerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a acumuladores de frío.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Conservar el cartucho insertado en la pluma protegido de la luz.
In use cartridges Cartridges in use(in the insulin pen) may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light and must not be stored in the refrigerator.
Una vez en uso (en la pluma de insulina), puede conservarse durante un máximo de 4 semanas a una temperatura por debajo de 25ºC protegido de la luz y el calor directo.
Do not use it after this time period.
El cartucho en uso no debe conservarse en nevera.
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge is a clear, colourless solution with no particles visible.
Apidra 100 Unidades/ ml solución inyectable en un cartucho es una solución transparente e incolora sin partículas visibles.
This cartridge is for use with OptiClik only.
Este cartucho es para utilizar sólo con OptiClik.
Not all pack sizes may be marketed.
No todos los tamaños de envase se encuentran comercializados.
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
118 Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
115 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
119 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
116 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
120 HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may have not injected enough insulin.
Si tiene el nivel de azúcar en sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no haya inyectado suficiente insulina.
you have an injury, operation, infection or fever,
o si sufre una lesión, una operación, infección o fiebre,
Warning symptoms of hyperglycaemia
Síntomas de aviso de hiperglucemia
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat and glucose and ketone bodies in urine.
La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina.
- you, suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
- sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma),
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Si fuera necesario, la realización con más frecuenciade un análisis del azúcar en sangre puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos.
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Después coma algo que tenga un efecto de acción largo en el aumento de su azúcar en sangre (como pan o pasta).
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
122 Es recomendable analizar su nivel de azúcar en sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Apidra 100 Unidades/ ml solución inyectable en pluma precargada.
Insulin glulisine
(Insulina glulisina)
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Apidra, pre-filled pen, OptiSet before using this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente y las Instrucciones de Uso de Apidra (pluma precargada, OptiSet) antes de empezar a usar el medicamento.
Insulin glulisine is produced by biotechnology.
La insulina glulisina se obtiene por biotecnología i.
119
124
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care:
El manejo de su diabetes puede necesitar cuidado especial en las siguientes situaciones:
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- Si no come usted lo suficiente, el nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia)
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
En cada caso, puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre que son tanto demasiado bajos o demasiado altos.
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Hay que tener cuidado no sólo cuando empiece tomar otro medicamento.
- corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation),
- los corticosteroides (como "cortisona", utilizada para tratar la inflamación),
- glucagon(pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia),
- el glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave),
- phenothiazine derivatives(used to treat psychiatric disorders),
- los derivados de la fenotiacina (utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline]or salbutamol, terbutaline used to
- los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina] o el salbutamol, la
treat asthma),
terbutalina utilizada para el tratamiento del asma)
120 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Su nivel de azúcar en sangre puede subir o bien bajar si toma:
- lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- sales de litio (utilizada para tratar las enfermedades psiquiátricas).
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bien bajar si bebe alcohol.
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
- tiene usted hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre)
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels).
- tiene usted hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre)
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
Su médico determinará la dosis de Apidra que necesite en función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina.
Your doctor may tell you to use it in combination with an intermediate, long acting insulin, a basal insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Su médico le puede indicar que la use en combinación con una insulina de acción intermedia, acción larga, una insulina basal o con comprimidos que utilizan para tratar altos niveles de azúcar en sangre.
121 If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
Si usted pasa de otra insulina a insulina glulisina, su dosis podría tener que ser ajustada por su médico.
OptiSet is a pre-filled disposable pen containing insulin glulisine.
OptiSet es una pluma desechable precargada que contiene insulina glulisina
You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Debe utilizar la pluma tal y como se describe en estas Instrucciones de Uso.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Para prevenir la posible transmisión de una enfermedad, cada pluma debe ser utilizada por un sólo paciente.
Before use always attach a new needle, and perform a safety test.
Antes de utilizarla inserte siempre una aguja nueva y realice la prueba de seguridad.
Only use needles that have been approved for use with OptiSet.
Utilice siempre agujas que han sido aprobadas para utilizar con OptiSet.
Look at the cartridge sealed in the disposable pen injector before you use it.
Inspeccione el cartucho sellado en la pluma inyector desechable, antes de usarlo.
If you think you may have a problem with OptiSet, please refer to the Questions and Answers section of the attached OptiSet Instructions for Use, or have it checked by your doctor or pharmacist.
Si piensa que podría tener un problema con OptiSet, por favor diríjase a la sección de Preguntas y Respuestas de las Instrucciones de Uso de OptiSet o haga que lo compruebe su médico o farmacéutico.
122 If you forget to use Apidra
Si olvidó usarApidra
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Para más información sobre el tratamiento de la hiperglucemia ver el recuadrop al final del prospecto.
If you stop using Apidra This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Si interrumpe el tratamiento con Apidra Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar).
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. They could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Estos pueden ser los síntomas de alergia generalizada a las insulinas, incluyendo reacciones anafilácticas y pueden poner en peligro su vida.
Uncommon reported side effects (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients) • Systemic allergic reactions Generalised allergy to insulin.
128 Reacciones adversas poco frecuentes (observadas en más de 1 de cada 1000 pero en menos de 1 de cada 100 pacientes) • Reacciones alérgicas sistémicas Alergia generalizada a la insulina.
123 Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Reacciones adversas raras (observadas en más de 1 de cada 10000 pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
• Hyperglycaemia (high blood sugars) means there is too much sugar in the blood If your blood sugar level is too high, this tells you that you could have needed more insulin than you injected.
• Hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) significa que hay demasiada azúcar en sangre Un nivel muy alto de azúcar en sangre le indica que podría haber necesitado más insulina de la que se inyectó.
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
No utilice Apidra después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del cartucho.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Plumas sin usar:
Do not freeze.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
No colocar la pluma precargada en contacto directo con el compartimento congelador del frigorífico o junto a acumuladores de frío Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz..
In use pens In use pre-filled pens may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light and must not be stored in the refrigerator. Do not use it after this time period.
No lo utilice después de este periodo de tiempo.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
129 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
FURTHER INFORMATION
6.. INFORMACIÓN ADICIONAL
One millilitre of the solution contains 100 Units of the
Un mililitro de solución contiene 100 U (Unidades) de
It is a clear, colourless solution with no particles visible.
Es una solución transparente e incolora, sin partículas visibles.
124 Each pen contains 3 ml solution (300 Units).
Cada pluma contiene 3 ml de solución (300 Unidades).
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens of 3 ml are available.
Existen envases de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 y 10 plumas precargadas de 3 ml.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Germany
Responsable de la fabricación Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Alemania
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
130 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
125 France sanofi-aventis France Tél:
France sanofi-aventis France Tél:
126 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
131 HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
HYPERGLYCAEMIA (too high blood sugar levels)
HIPERGLUCEMIA (altos niveles de azúcar en sangre)
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Si tiene el nivel de azúcar en sangre muy alto (hiperglucemia), puede no haya inyectado suficiente insulina.
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat and glucose and ketone bodies in urine.
La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
133 Es recomendable analizar su nivel de azúcar en sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
128 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
134 INSTRUCCIONES DE USO PARA OPTISET
Doses from 2 to 40 units can be set in steps of 2 units.
Puede fijar dosis entre 2 y 40 unidades en intervalos de 2 unidades.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen • Dosage selector can only be turned in one direction
Émbolo Nombre y color de la insulina negro
Important information for use of OptiSet:
Señalizador de dosis
Apidra is a clear insulin.
Apidra es una insulina transparente.
129 Step 2.
135 Paso 2.
This ensures that you get an accurate dose by: • making sure that pen and needle work properly • removing air bubbles If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer, otherwise the pen will not function properly.
Si está utilizando un OptiSet nuevo, debe realizar la prueba de seguridad inicial con las 8 unidades prefijadas por el fabricante, de lo contrario la pluma no funcionará correctamente.
Select the dose for the Safety Test. • New and unused OptiSet: a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test. • In-use OptiSet: select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
• OptiSet nuevo y sin usar: el fabricante ha prefijado una dosis de 8 unidades para la primera prueba de seguridad. • OptiSet en uso: seleccione una dosis de 2 unidades girando el selector de la dosis hacia delante hasta que el señalizador de dosis indique el 2.
130 D.
136 D.
discard keep
Desechar Guardar
Step 4.
137 Paso 4.
Check if you have enough insulin for your dose.
Compruebe si hay suficiente insulina para su dosis.
• The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
La escala residual de insulina del depósito transparente muestra aproximadamente cuanta insulina queda en el OptiSet.
• If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
Si el émbolo negro se encuentra al final de la banda de color, entonces hay
Check if the selected dose is fully loaded.
C ompruebe si la d osis seleccionada está completamente cargada.
When the injection button is held out only the top part of this thick line can be seen. • In this example, 12 units are loaded.
Cuando se mantiene hacia fuera el botón de inyección, sólo se puede ver la parte superior de esta línea gruesa. • En este ejemplo, se han cargado 12 unidades,
In this case what should you do: • either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new OptiSet. • or use a new OptiSet for your full dose..
138 Qué debe hacer en este caso: • puede bien inyectarse lo que queda en la pluma y completar su dosis con un nuevo OptiSet, • o bien utilizar un nuevo OptiSet para su dosis completa.
Please check Section 5 - How to store Apidra- of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Consulte la Sección 5 -Conservación de Apidra- que aparece en la otra cara (insulina) de este manual.
If your OptiSet is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up to room temperature.
139 Si conserva OptiSet en un lugar fresco, se debe sacar de 1 a 2 horas antes de la inyección para atemperarlo.
133 Questions and Answers
140 Preguntas y Respuestas
Follow the instructions in Step 4 to select the correct dose.
Siga las instrucciones del paso 4 para fijar la dosis correcta.
Dose has been selected and the injection button has been pulled out and
La dosis ha sido seleccionada, ha tirado
Press the injection button completely in and discard the insulin.
del botón de inyección y
pressed in again without a
lo ha presionado sin tener
needle attached.
la aguja incorporada
The dosage selector can only be turned forward.
El selector de dosis sólo puede girar hacia delante. • Usted está girando hacia delante mientras el botón de inyección está hacia fuera.
• Difference is more than 2 units OptiSet is damaged, use a new OptiSet.
OptiSet está dañado, utilice un nuevo OptiSet.
The amount indicated on the injection button is lower than the dose selected
La cantidad que indica el botón de inyección es menor que la dosis seleccionada.
There is not enough insulin in the reservoir • you can inject the amount indicated on the injection button from this OptiSet and then inject the remaining dose using a new pen, or • you can inject the entire dose using a new pen.
No hay suficiente insulina en el depósito • puede inyectarse la cantidad indicada en el botón de inyección de este OptiSet y luego inyectarse la dosis restante con una pluma nueva, o • puede inyectarse la dosis completa usando una pluma nueva.
134 Insulin is leaking from the pen.
La pluma gotea insulina
You must remove this air by performing the safety test.
Debe eliminar este aire realizando la prueba de seguridad.
135 PACKAGE LEAFLET:
141 PROSPECTO:
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen.
Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en pluma precargada.
Read carefully all of this leaflet including the Instructions for Use of Apidra, pre -filled pen, SoloStar before using this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente y las Instrucciones de Uso de Apidra (pluma precargada, SoloStar) antes de empezar a usar el medicamento.
Follow the guidance for hypoglycaemia.
No use Apidra • Si es alérgico (hipersensible) a insulina glulisina o a cualquiera de los demás componentes de Apidra. • Su nivel de azúcar es demasiado bajo (hipoglucemia).
Take special care with Apidra
Siga la guía de la hipoglucemia
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care:
El manejo de su diabetes puede necesitar n cuidado especial en las siguientes situaciones:
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (aumento, descenso o ambos dependiendo de la situación).
- fibrates (used to lower high levels of blood lipids),
- los fibratos (utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre anormalmente elevados),
- diuretics(used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
- los diuréticos(utilizados para el tratar la hipertensión y el exceso de retención de líquidos),
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
- medicamentos antipsicóticas atípicos (como la clozapina, olanzapina),
137 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Su nivel de azúcar en sangre puede subir o bien bajar si toma:
- lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- sales de litio (utilizadas para tratar enfermedades psiquiátricas).
Driving and using machines
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria:
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
- tiene usted hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre).
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels).
- tiene usted hiperglucemia (altos niveles de azúcar en sangre).
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free’.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3.
144 3.
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
Su médico además determinará la dosis de Apidra que neceite en función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina.
Your doctor may tell you to use it in combination with an intermediate, long acting insulin, a basal insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Su médico le puede indicar que la use en combinación con una insulina de acción intermedia, acción larga, una insulina basal o con comprimidosutilizados para tratar los niveles altos de azúcar en sangre.
138 If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
Si usted pasa de otra insulina a insulina glulisina, su dosis podría tener que ser ajustada por su médico.
Apidra should be taken shortly (0-15 minutes) before or soon after meals.
Frecuencia de administración Apidra debe administrarse poco tiempo (0-15 min) antes o poco tiempo después de las comidas.
Method of administration Apidra is injected under the skin (subcutaneously).
Método de administración Apidra se inyecta bajo la piel (subcutáneamente).
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin glulisine.
SoloStar es una pluma desechable precargada que contiene insulina glulisina.
Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Lea cuidadosamente las “Instrucciones de Uso de SoloStar” incluidas en este prospecto.
Before use always attach a new needle, and perform a safety test.
Antes de utilizarlo inserte siempre una aguja nueva y realice la prueba de seguridad.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for Use”).
Utilice siempre agujas compatibles con SoloStar (ver “Instrucciones de Uso de SoloStar”).
Only use it if the solution is clear, colourless and has no visible particles in it.
Sólo se debe usar si la solución es transparente, incolora, y no contiene partículas visibles.
If you think you may have a problem with SoloStar, please consult your Health Care Professional.
Si piensa que podría tener un problema con SoloStar, por favor consulte a su profesional sanitario.
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
145 hipoglucemia debe comer más y controlar su nivel de azúcar en sangre.
- If you have missed a dose of Apidra or if you have not injected enough insulin, your blood
- Si ha olvidado una dosis de Apidra o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar
sugar level may become too high (hyperglycaemia).
en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia).
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Para más información sobre el tratamiento de la hiperglucemia ver detenidamente el recuadro que apareceal final del prospecto.
139 If you stop using Apidra This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Si interrumpe el tratamiento con Apidra Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar).
If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Si tiene síntomas de nivles bajos de azúcar en sangre, actúe inmediatamente para subir su nivel de azúcar en sangre.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Estos pueden ser los síntomas de alergia generalizada a las insulinas, incluyendo reacciones anafilácticas y y pueden poner en peligro su vida.
Uncommon reported side effects (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients) • Systemic allergic reactions Generalised allergy to insulin.
146 Reacciones adversas poco frecuentes (observadas en más de 1 de cada 1000 pero en menos de 1 de cada 100 pacientes) • Reacciones alérgicas sistémicas Alergia generalizada a la insulina.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
• Alteraciones en la piel en el lugar de la inyección (lipodistrofia) Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel.
140 Other side effects include:
Otros efectos adversos incluyen
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the pen.
No utilice Apidra después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el cartón.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Do not put SoloStar next to the freezer compartment or a freezer pack.
No congelar.No coloque SoloStarcerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a acumuladores de frío.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
In use pens
Plumas usadas:
Pre-filled pens in use (or carried as a spare) may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
La pluma precargada en uso o para llevarla como reserva, debe conservarse durante un máximo de 4 semanas, a una temperatura por debajo de 25ºC en el embalaje exterior protegido de la luz y el calor directo.
The pen in use must not be stored in a refrigerator.
La pluma en uso no debe conservarse en nevera.
Do not use it after this time period.
- No lo utilice después de este plazo de tiempo.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
147 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Apidra 100 Units/ml, solution for injection in a pre-filled pen, SoloStar.It is a clear, colourless solution with no particles visible.
Es una solución transparente e incolora, sin partículas visibles.
Each pen contains 3 ml solution (300 Units).
Cada pluma contiene 3 ml de solución (300Unidades).
141 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraβe 50, D-65926 Frankfurt am Main Alemania
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt Germany
Responsable de la fabricación Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Alemania
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
148 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
142 France sanofi-aventis France Tél:
France sanofi-aventis France Tél:
143 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
149 HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Si tiene el nivel de azúcar en sangre muy alt o (hiperglucemia), puede que no haya inyectado suficiente insulina.
Examples include:
Algunos ejemplos son:- no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente, o si su efecto ha disminuido, por ejemplo, debido a un almacenamiento incorrecto,
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective,for
- está haciendo menos ejercicio que de costumbre, tiene estrés (angustia emocional, nerviosismo),
example through incorrect storage,
o sufre una lesión, una operación, infección o fiebre,
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
- está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver la sección 2,"Uso de otros
you have an injury, operation, infection or fever,
medicamentos").
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
Síntomas de aviso de hiperglucemia
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beatand glucose and ketone bodies in urine.
La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina.
Why does hypoglycaemia occurs?
¿Por qué ocurre la hipoglucemia?
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
- está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver la sección 2,"Uuso de otros
144
150
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines.)
- está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver la sección 2,"Uso de otros
What should you do if you experience hypoglycaemia?
Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
151 Es recomendable analizar su nivel de azúcar en sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
145 Apidra solution for injection in a pre-filled pen.
152 Apidra solución inyectable en pluma precargada.
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your healthcare professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Aguja de la pluma (no incluida)
Schematic diagram of the pen
Cuerpo de la pluma
It has a dark blue injection button with a raised ring on the top.
Apidra SoloStar es azul con un botón de inyección azul oscuro con un anillo que sobresale en el extremo.
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
153 • Si la aguja no se mantiene recta mientras se inserta, el sello de goma puede romperse y dar lugar a pérdidas o a la rotura de la aguja.
Always perform the safety test before each injection.
inyección realice siempre la prueba de seguridad.
This ensures that you get an accurate dose by: • ensuring that pen and needle work properly • removing air bubbles
dosis exacta ya que: • se asegura que la pluma y la aguja funcionan perfectamente • se eliminan las burbujas de aire
Tap the insulin reservoir so that any air bubbles rise up towards the needle.
Golpee ligeramente el reservorio de insulina para que las burbujas deaire suban hacia la aguja.
147 You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
Puede realizar la prueba de seguridad varias veces hasta que aparezca insulina.
• If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
154 • Si aún así no sale insulina, la aguja podría estar bloqueada.
This helps prevent: • Contamination and/or infection, • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
155 • Contaminaciones/infecciones • Entrada de aire en el reservorio de insulina y pérdida de insulina que puede dar lugar a una dosis inexacta.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
Para reducir el riesgo de accidentes con la aguja, no coloque nunca el protector interior. • Si su inyección la realiza otra persona, debe tener especial precaución cuando elimine y deseche la aguja.
Dispose of the needle safely, as instructed by your healthcare professional.
Deseche la aguja de forma segura, tal y como le enseñó su profesional sanitario.
What is Aprovel?
¿Qué es Aprovel?
Aprovel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Aprovel es un medicamento que contiene el principio activo « irbesartán ».
What is Aprovel used for?
¿Para qué se utiliza Aprovel?
Aprovel is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Aprovel se utiliza en pacientes con hipertensión esencial (tensión arterial muy alta). “ esencial” es la que no está causada por ninguna otra afección.
Aprovel is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Aprovel se utiliza también para tratar la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de insulina).
Aprovel is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Aprovel no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.
How is Aprovel used?
¿Cómo se usa Aprovel?
Aprovel is taken by mouth, with or without food.
Aprovel se administra por la boca (vía oral), con o sin alimentos.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Puede emplearse una dosis inicial de 75 mg en pacientes en hemodiálisis (una técnica de depuración de la sangre) o en ancianos de más de 75 años.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Aprovel is added to other treatments for hypertension.
En pacientes con hipertensión y con diabetes tipo 2, Aprovel se añade a los demás tratamientos de la hipertensión.
How does Aprovel work?
¿Cómo actúa Aprovel?
The active substance in Aprovel, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
El principio activo de Aprovel, el irbesartán, es un antagonista de los receptores de la angiotensina II, lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo llamada angiotensina II.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Al bloquear los receptores a los que se une normalmente la angiotensina II, el irbesartán anula el efecto de la hormona, con lo que permite que los vasos sanguíneos se ensanchen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu. http: / /www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aprovel?
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Aprovel se estudió inicialmente en 11 ensayos para determinar sus efectos sobre la presión arterial.
Aprovel was used for two years or more.
Aprovel se utilizó durante 2 años o más.
One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
En uno de estos estudios se examinaron los marcadores de daño renal midiendo si los riñones excretaban albúmina en la orina.
The second study looked at whether Aprovel increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
En el segundo estudio se midió si Aprovel incrementaba el tiempo transcurrido hasta que se duplica en los pacientes el nivel de creatinina en sangre (un marcador de enfermedad renal), hasta que se hace necesario un trasplante de riñón o una diálisis, o hasta la muerte.
In this study, Aprovel was compared with placebo and with amlodipine.
En este estudio se comparó Aprovel con un placebo y con amlodipino.
What benefit has Aprovel shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado tener Aprovel durante los estudios?
In the blood pressure studies, Aprovel was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
En los estudios de la presión arterial, Aprovel fue más eficaz que el placebo para reducir la presión arterial diastólica, y tuvo efectos similares a los de los otros tratamientos contra la hipertensión.
When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
Cuando se utiliza con hidroclorotiazida, los efectos de ambos medicamentos son aditivos.
In the first kidney disease study, Aprovel was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
En el primer estudio de la enfermedad renal, Aprovel fue más eficaz que el placebo para reducir el riesgo de daño renal, medido por la excreción de proteínas.
In the second kidney disease study, Aprovel reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
En el segundo estudio de la enfermedad renal, Aprovel redujo en un 20% el riesgo relativo de aumento al doble de la creatinina en sangre, de trasplante renal, de necesidad de diálisis o de muerte durante el estudio, en comparación con placebo.
The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
El principal beneficio observado fue la reducción de los niveles de creatinina en sangre.
What is the risk associated with Aprovel?
¿Cuál es el riesgo asociado a Aprovel?
The most common side effects with Aprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Los efectos secundarios más frecuentes (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, náuseas (sensación de malestar), vómitos, cansancio y aumento de los niveles en sangre de creatina- cinasa (enzima que se encuentra en los músculos).
For the full list of all side effects reported with Aprovel, see the Package Leaflet.
Para una descripción completa de los efectos secundarios observados con Aprovel, consulte el prospecto.
Aprovel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Aprovel no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al irbesartán o cualquiera de los demás componentes.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
No debe administrarse a mujeres embarazadas o madres lactantes.
Why has Aprovel been approved?
¿Por qué se ha aprobado Aprovel?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aprovel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Aprovel son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial y en el de la nefropatía en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2.
The Committee recommended that Aprovel be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Aprovel.
Other information about Aprovel:
Otras informaciones sobre Aprovel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aprovel to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 27 August 1997.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aprovel a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC el 27 de agosto de 1997.
The full EPAR for Aprovel is available here.
El texto completo del EPAR de Aprovel puede encontrarse aquí.
Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Blister (aluminio/ PVC/ PVDC)
Aprovel 75 mg tablets.
Aprovel, 75 mg, comprimidos.
Aprovel at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Aprovel a dosis de 150 mg una vez al día, proporciona un control de 24 horas de la presión arterial más adecuado que una dosis de 75 mg.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Aprovel can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
En pacientes no adecuadamente controlados con 150 mg una vez al día, la dosis de Aprovel puede incrementarse a 300 mg, o añadir otros agentes antihipertensivos.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Aprovel (see section 4.5).
En concreto, la administración concomitante de un diurético como hidroclorotiazida ha demostrado tener un efecto aditivo con Aprovel (ver sección 4.5).
The demonstration of renal benefit of Aprovel in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
El beneficio renal del uso de Aprovel en estos pacientes se demostró en ensayos clínicos en los que irbesartan se administró junto con otros fármacos para conseguir una presión arterial predeterminada (ver sección 5.1).
Such conditions should be corrected before the administration of Aprovel.
Estas situaciones deben corregirse antes de la administración de Aprovel.
While this is not documented with Aprovel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Aunque este aspecto no se ha observado con Aprovel, puede presentarse un efecto similar con los antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
Renal impairment and kidney transplantation: when Aprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Insuficiencia renal y trasplante renal: se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio y creatinina cuando Aprovel se utilice en pacientes con insuficiencia renal.
There is no experience regarding the administration of Aprovel in patients with a recent kidney transplantation.
No se dispone de experiencia con la administración de Aprovel en pacientes recientemente sometidos a trasplante renal.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Aprovel, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Hiperkalemia: como con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, puede producirse hiperkalemia durante el tratamiento con Aprovel, especialmente en presencia de insuficiencia renal, proteinuria franca debida a nefropatía diabética y/ o insuficiencia cardiaca.
Lithium: the combination of lithium and Aprovel is not recommended (see section 4.5).
Litio: no se recomienda la combinación de litio y Aprovel (ver sección 4.5).
Therefore, the use of Aprovel is not recommended.
Por tanto, no se recomienda la utilización de Aprovel.