qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cholestagel is used to lower cholesterol levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels). ‘ Primary ’ means that there is no disease causing the high cholesterol levels. • Cholestagel is used as an add-on to a cholesterol-lowering diet, to reduce total cholesterol and ‘ low-density-lipoprotein’ (LDL or ‘ bad ’) cholesterol levels in patients in whom a statin (another cholesterol-lowering medicine) is not appropriate or is not well tolerated; • Cholestagel is also used as an add-on to a statin and a cholesterol-lowering diet, to further reduce LDL-cholesterol levels in patients who are not adequately controlled with a statin alone.
Se la llama « primaria » porque el aumento del colesterol no está provocado por ninguna enfermedad. • Cholestagel se utiliza como tratamiento añadido a una dieta para reducir los niveles de colesterol total y de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (colesterol LDL o « malo ») en pacientes en los que el uso de las estatinas (otro medicamento para reducir el colesterol) no se considera adecuado o que no las toleran bien. • Cholestagel también se utiliza, junto con la dieta para reducir el colesterol y una estatina, para reducir más el colesterol LDL en pacientes que no se controlan de forma adecuada solo con una estatina.
How is Cholestagel used?
¿Cómo se administra Cholestagel?
The recommended dose of Cholestagel is four to six tablets a day, taken with food and drink.
La dosis recomendada de Cholestagel es de cuatro a seis comprimidos al día, tomados con alimentos y líquidos.
The tablets can either be taken all at once, or split into two doses during the day.
Los comprimidos pueden tomarse de una sola vez o dividirse en dos dosis a lo largo del día.
The maximum dose is seven tablets a day when it is taken on its own, and six tablets a day when it is taken with a statin.
La dosis máxima es de siete comprimidos al día cuando se toma en monoterapia, y de seis comprimidos al día cuando se toma con una estatina.
Patients should start a cholesterol-lowering diet before treatment and continue it through treatment.
El paciente deberá iniciar una dieta para reducir el colesterol antes del tratamiento y continuarla mientras se está tratando.
Blood cholesterol levels should also be measured before and during treatment to check the patient’ s response.
Los niveles de colesterol en sangre deberán medirse también antes y durante el tratamiento para comprobar la respuesta del paciente.
How does Cholestagel work?
¿Cómo actúa Cholestagel?
Because the bile acids are prevented from being absorbed into the bloodstream, the liver is forced to make more bile acids.
El principio activo de Cholestagel, el colesevelam, no es absorbido por el organismo, sino que permanece en el sistema digestivo, donde se une a unas sustancias llamadas ácidos biliares, a las que elimina del organismo en las heces.
Lowering cholesterol, especially LDL cholesterol, can reduce the risk of heart disease.
Al impedir que estos ácidos biliares se absorban en la sangre, el hígado se ve obligado a producir más, y como para producirlos utiliza el colesterol, los niveles de
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. combination with a statin (lovastatin, simvastatin or atorvastatin) in 491 adults.
La reducción del colesterol, sobre todo del colesterol LDL, reduce el riesgo de cardiopatías (enfermedades del corazón).
The main measure of effectiveness was the decrease in LDL cholesterol levels at the end of the studies.
El criterio principal que se utilizó para medir su eficacia fue la disminución del nivel de colesterol LDL al final de los estudios.
All of the studies lasted four to six weeks except for one of the studies looking at Cholestagel taken on its own, which lasted six months.
Todos los estudios duraron de cuatro a seis semanas, excepto uno en el que se observaba el funcionamiento de Cholestagel en monoterapia, que duró seis meses.
What benefit has Cholestagel shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Cholestagel durante los estudios?
In the studies looking at Cholestagel taken alone, more than half of the patients receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel (about six to seven tablets) had a decrease in LDL cholesterol levels of 15 to 18% after six weeks.
En los estudios realizados con Cholestagel en monoterapia, más de la mitad de los pacientes que recibieron de 3,8 a 4,5 g de Cholestagel (entre seis y siete comprimidos) vieron reducirse sus niveles de colesterol LDL entre un 15% y un 18% pasadas seis semanas.
In the six-month study, the decrease seen at six weeks with 3.8 g Cholestagel (about six tablets) was maintained for six months.
En el estudio de seis meses, a las seis semanas se observó una reducción con 3,8 g de Cholestagel (unos seis comprimidos) que se mantuvo durante seis meses.
In comparison, the patients taking placebo had no changes in LDL cholesterol levels.
En cambio, los pacientes que tomaron un placebo no registraron cambios en sus niveles de colesterol LDL.
Cholestagel was equally effective when it was taken in the morning, in the evening, or twice a day.
Cholestagel fue igual de efectivo si se tomaba por la mañana, por la noche o dos veces al día.
Looking at the results of the three studies in which Cholestagel was used with a statin, there was a further reduction of 8% in LDL cholesterol levels with 2.3 g Cholestagel (about four tablets), and of 16% with 3.8 g Cholestagel (about six tablets).
Considerando los resultados de los tres estudios en los que se usó Cholestagel con una estatina, se produjo una reducción suplementaria del 8% en los niveles del colesterol LDL con 2,3 g de Cholestagel (unos cuatro comprimidos) y de 16% con 3,8 g de Cholestagel (unos seis comprimidos).
What is the risk associated with Cholestagel?
¿Cuál es el riesgo asociado a Cholestagel?
In studies, the most common side effects with Cholestagel (seen in more than 1 patient in 10) were flatulence (gas) and constipation.
En los estudios, los efectos secundarios más frecuentes con Cholestagel (observados en más de un paciente de cada diez) fueron flatulencia (gases) y estreñimiento.
For the full list of all side effects reported with Cholestagel, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cholestagel puede consultarse en el prospecto.
Cholestagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to colesevelam or any of the other ingredients.
Cholestagel no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al colesevelam o a cualquiera de los demás componentes.
It must not be used in patients whose gut or bile duct is blocked.
Tampoco debe usarse en pacientes con obstrucción intestinal o del conducto biliar.
Why has Cholestagel been approved?
¿Por qué se ha aprobado Cholestagel?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cholestagel’ s benefits are greater than its risks as adjunctive therapy to diet to provide additive reduction in LDL cholesterol levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone, and as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL- cholesterol in adult patients with isolated primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well tolerated.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Cholestagel son mayores que sus riesgos como terapia coadyuvante a la dieta para reducir aun más los niveles de colesterol LDL en pacientes con hipercolesterolemia primaria que no se controlan de forma adecuada solo con una estatina, y como terapia coadyuvante a la dieta para reducir el colesterol total y el colesterol LDL elevados en adultos que sufren de hipercolesterolemia primaria aislada y a los que no parece adecuado administrar una estatina o que no la toleran bien.
The Committee recommended that Cholestagel be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Cholestagel:
Otras informaciones sobre Cholestagel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholestagel to Genzyme Europe B. V. on 10 March 2004.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cholestagel a Genzyme Europe B. V. el 10 de marzo de 2004.
The marketing authorisation was renewed on 10 March 2009.
Dicha autorización fue renovada el 10 de marzo de 2009.
The full EPAR for Cholestagel is available here.
El texto completo del EPAR de Cholestagel puede encontrarse aquí.
EU Number
Número de la UEs
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Frasco (polietileno de alta densidad)
Oral use Oral use Oral use Oral use
Comprimido con cubierta pelicular
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) without outer carton
Frasco (polietileno de alta densidad)
24 tablets 100 tablets (2 x 50) 180 tablets 180 tablets
100 comprimidos (2 X 50)
Cholestagel 625 mg film-coated tablets
Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película
Each tablet contains 625 mg colesevelam (as hydrochloride).
Cada comprimido contiene 625 mg de colesevelam (como hidrocloruro).
Off-white, capsule-shaped film-coated tablets imprinted with “ Cholestagel” on one side.
Comprimidos recubiertos con película (comprimidos), en forma de cápsula, blanquecinos, impresos con « Cholestagel » por una cara.
Cholestagel co-administered with a 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) is indicated as adjunctive therapy to diet to provide an additive reduction in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone.
Cholestagel, en combinación con un inhibidor de la 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A (HGM-CoA) reductasa (estatina), está indicado como tratamiento coadyuvante a la dieta para proporcionar una reducción adicional en las concentraciones de colesterol de lipoproteína de baja densidad (C-LDL) en aquellos pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria que no están controlados adecuadamente sólo con estatina.
Cholestagel as monotherapy is indicated as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL-C in adult patients with isolated primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well tolerated.
Cholestagel, como monoterapia, está indicado como tratamiento coadyuvante a la dieta para la reducción del colesterol total y del C-LDL elevados, solo en aquellos pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria para los que el tratamiento con estatinas es inapropiado o no es bien tolerado.
Posology Combination therapy
Posología Terapia Combinada
The recommended dose of Cholestagel is 4 to 6 tablets per day.
La dosis recomendada de Cholestagel es de 4 a 6 comprimidos al día.
The maximum recommended dose is 3 tablets taken twice per day with meals or 6 tablets taken once per day with a meal.
La dosis máxima recomendada es de 3 comprimidos administrados dos veces al día con las comidas ó 6 comprimidos administrados una vez al día con una comida.
Clinical trials have shown that Cholestagel and atorvastatin, lovastatin or simvastatin can be co-administered or dosed apart.
Los ensayos clínicos han demostrado que Cholestagel y atorvastatina, lovastatina o simvastatina se pueden administrar simultáneamente o por separado.
Monotherapy The recommended starting dose of Cholestagel is 3 tablets taken twice per day with meals or 6 tablets once per day with a meal.
Monoterapia La dosis inicial recomendada de Cholestagel es de 3 comprimidos administrados dos veces al día con las comidas ó 6 comprimidos administrados una vez al día con una comida.
The maximum recommended dose is 7 tablets per day.
La dosis máxima recomendada es de 7 comprimidos al día.
During therapy, the cholesterol-lowering diet should be continued, and serum total-C, LDL-C and triglyceride levels should be determined periodically during treatment to confirm favourable initial and adequate long-term responses.
Durante el tratamiento debe continuarse con la dieta reductora de colesterol y determinarse regularmente las concentraciones séricas de C total, C-LDL y triglicéridos para confirmar la respuesta inicial favorable y la respuesta adecuada a largo plazo,
When a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be administered at least four hours after the concomitant medication in order to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication (see section 4.5).
Si no se puede excluir la interacción farmacológica con un medicamento concomitante, Cholestagel debe administrarse al menos cuatro horas después de la medicación concomitante para minimizar el riesgo de una absorción reducida de dicha medicación (ver la sección 4.5).
2 Paediatric population The safety and efficacy of Cholestagel have not been established in children and adolescent patients; therefore, the use of Cholestagel in these patient populations is not recommended.
2 Población de edad avanzada U
Method of administration Cholestagel tablets should be taken orally with a meal and liquid.
No hay necesidad de ajustar la dosis al administrar Cholestagel a pacientesde edad avanzada.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Bowel or biliary obstruction
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes • Obstrucción intestinal o biliar
Prior to initiating therapy with Cholestagel, if secondary causes of hypercholesterolaemia (i. e., poorly controlled diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinaemias, obstructive liver disease) are considered, these should be diagnosed and properly treated.
Antes de iniciar un tratamiento con Cholestagel, si se consideran causas secundarias de hipercolesterolemia (es decir, diabetes mellitus mal controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótico, disproteinemias, enfermedad hepática obstructiva) deberán ser diagnosticadas y tratadas adecuadamente.
For patients on ciclosporin starting or stopping Cholestagel or patients on Cholestagel with a need to start ciclosporin:
En el caso de pacientes en tratamiento con ciclosporina que comiencen o interrumpan el tratamiento con Cholestagel, o pacientes en tratamiento con Cholestagel que tengan necesidad de iniciar el tratamiento con ciclosporina:
Cholestagel reduces the bioavailability of ciclosporin (see also section 4.5).
Cholestagel reduce la biodisponibilidad de la ciclosporina (ver también la sección 4.5).
Patients starting on ciclosporin already taking Cholestagel should have their ciclosporin blood concentrations monitored as normal and their dose adjusted as normal.
Los pacientes que inicien el tratamiento con ciclosporina y que ya estén tomando Cholestagel deben someterse a un control de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina según lo habitual y se les ajustará la dosis en consecuencia.
Patients starting on Cholestagel already taking ciclosporin should have their blood concentrations monitored prior to combination therapy and frequently monitored immediately starting co-therapy with the ciclosporin dose adjusted accordingly.
Los pacientes que inicien el tratamiento con Cholestagel y que ya estén tomando ciclosporina deben someterse a un control de las concentraciones plasmáticas antes de la politerapia y con frecuencia inmediatamente después de su inicio, con ajuste de la dosis de ciclosporina en consecuencia.
It should be noted that stopping Cholestagel therapy will result in increased ciclosporin blood concentrations.
Debe tenerse en cuenta que la interrupción de la administración de Cholestagel dará lugar a un aumento de la concentración plasmática de ciclosporina.
Therefore, patients taking both ciclosporin and Cholestagel should have their blood concentrations monitored prior to and frequently after when Cholestagel therapy is stopped with their ciclosporin dose adjusted accordingly.
Por tanto, los pacientes que estén tomando ambos fármacos, ciclosporina y Cholestagel, deben someterse a un control de las concentraciones plasmáticas antes y, con frecuencia, después de interrumpir el tratamiento con Cholestagel, ajustando las dosis de ciclosporina en consecuencia.
Caution should be exercised when treating patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/ L due to the triglyceride increasing effect with Cholestagel.
Se deberá tener precaución al tratar a pacientes con concentraciones de triglicéridos superiores a 3,4 mmol/ l, ya que se ha observado que Cholestagel aumenta los niveles de triglicéridos.
Safety and efficacy are not established for patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/ L, since such patients were excluded from the clinical studies.
No se ha establecido la seguridad y eficacia para pacientes con concentraciones de triglicéridos superiores a 3,4 mmol/ l puesto que dichos pacientes fueron excluidos de los estudios clínicos.
The safety and efficacy of Cholestagel in patients with dysphagia, swallowing disorders, severe gastrointestinal motility disorders, inflammatory bowel disease, liver failure or major gastrointestinal tract surgery have not been established.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cholestagel en pacientes con disfagia, trastornos de la ingestión, trastornos graves de la motilidad gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal,, insuficiencia hepática o cirugía mayor del tubo digestivo.
Consequently, caution should be exercised when Cholestagel is used in patients with these disorders.
En consecuencia, se deberá tener precaución al usar Cholestagel en pacientes con estas afecciones.
Cholestagel can induce or worsen present constipation.
Cholestagel puede provocar o empeorar procesos de estreñimiento.
The risk of constipation should especially be considered in patients with coronary heart disease and angina pectoris.
Se deberá sopesar el riesgo de estreñimiento especialmente en pacientes con cardiopatía coronaria y angina de pecho.
Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin’ s anticoagulant effect (see also section 4.5).
Se deberá controlar cuidadosamente el tratamiento anticoagulante en pacientes que reciban warfarina o sustancias parecidas, puesto que se ha demostrado que los secuestradores de ácidos biliares, como Cholestagel, reducen la absorción de la vitamina K y, por tanto, interfieren en el efecto anticoagulante de la warfarina (ver también sección 4.5).
Cholestagel can affect the bioavailability of the oral contraceptive pill when administered simultaneously.
Cholestagel puede afectar a la biodisponibilidad de la píldora anticonceptiva oral cuando se administra simultáneamente.
It is important to ensure that Cholestagel is administered at least 4 hours after the oral contraceptive pill to minimise the risk of any interaction (see also section 4.5).
Es importante asegurarse de que Cholestagel se administra al menos 4 horas después de la píldora anticonceptiva oral para minimizar el riesgo de cualquier interacción (ver también
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3 sección 4.5).
In general Cholestagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Therefore when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be
En general Cholestagel podría afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos.
3 administered at least four hours after the concomitant medication to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication
Por tanto, cuando no se pueda excluir la interacción de Cholestagel con otro medicamento administrado concomitantemente, Cholestagel se debe administrar al menos cuatro horas después de dicho medicamento para reducir el riesgo de disminución de la absorción del medicamento concomitante.
When administering medicinal products for which alterations in blood levels could have a clinically significant effect on safety or efficacy, physicians should consider monitoring serum levels or effects.
Al administrar medicamentos en los cuales las alteraciones en las concentraciones sanguíneas pudieran tener un efecto clínicamente significativo tanto en la seguridad como en la eficacia, los médicos deberán considerar la posibilidad de controlar las concentraciones séricas o los efectos.
Interaction studies have only been performed in adults.
Los estudios de interacción sólo se han realizado en adultos.
In interaction studies in healthy volunteers, Cholestagel had no effect on the bioavailability of digoxin, metoprolol, quinidine, valproic acid, and warfarin.
En los estudios de interacciones en voluntarios sanos, Cholestagel no tenía un efecto clínicamente importante en la biodisponibilidad de la digoxina, el metopropol, la quinina, el ácido valproico y la warfarina.
Cholestagel decreased the Cmax and AUC of sustained-release verapamil by approximately 31% and 11%, respectively.
aproximadamente el 31% y el 11%, respectivamente.
Since there is a high degree of variability in the bioavailability of verapamil, the clinical significance of this finding is unclear.
Dado que existe un alto grado de variación en la biodisponibilidad de verapamil, no está clara la importancia clínica de este resultado.
There have been very rare reports of reduced phenytoin levels in patients who have received Cholestagel administered with phenytoin.
En muy raras ocasiones se han notificado niveles reducidos de fenitoína en pacientes que han recibido Cholestagel en combinación con fenitoína.
Anticoagulant therapy Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect.
Tratamiento anticoagulante Se deberá controlar cuidadosamente el tratamiento anticoagulante en pacientes que reciban warfarina o sustancias parecidas, puesto que se ha demostrado que los secuestradores de ácidos biliares reducen la absorción de la vitamina K y, por tanto, interfieren en el efecto anticoagulante de la warfarina.
Specific clinical interaction studies with colesevelam and vitamin K have not been performed.
No se han realizado estudios específicos de la interacción clínica entre colesevelam y la vitamina K.
Levothyroxine In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the AUC and Cmax of levothyroxine when administered either concomitantly or after 1 hour.
levotiroxina cuando se administraba concomitantemente o 1 hora después.
No interaction was observed when Cholestagel was administered at least four hours after levothyroxine.
No se observó ninguna interacción si Cholestagel se administraba al menos cuatro horas después de la levotiroxina.
Oral contraceptive pill In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the Cmax of norethindrone as well as the AUC and Cmax of ethinylestradiol when administered simultaneously with the oral contraceptive pill.
Píldora anticonceptiva oral En un estudio de interacción en voluntarios sanos, Cholestagel redujo la Cmáx de noretindrona, así
This interaction was also observed when Cholestagel was administered one hour after the oral contraceptive pill.
Esta interacción también se observó cuando Cholestagel se administraba una hora después de la píldora anticonceptiva oral.
However no interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after the oral contraceptive pill.
Sin embargo, no se observó ninguna interacción si Cholestagel se administraba cuatro horas después de la píldora anticonceptiva oral.
Ciclosporin In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of Cholestagel and ciclosporin significantly reduced the AUC0-inf and Cmax of ciclosporin by 34% by 44%, respectively.
Ciclosporina En un estudio de interacción en voluntarios sanos, la administración concomitante de Cholestagel y ciclosporina reducía significativamente el AUC0-inf y la Cmáx de ciclosporina en un 34% y un 44%,
Therefore advice is given to closely monitor ciclosporin blood concentrations (see also section 4.4).
Por tanto, se aconseja controlar estrechamente las concentraciones de ciclosporina en sangre (ver también la sección 4.4).
In addition, based on theoretical grounds Cholestagel should be administered at least 4 hours after ciclosporin in order to further minimise the risks related to the concomitant administration of ciclosporin and Cholestagel.
Además, según los fundamentos teóricos, Cholestagel debe administrarse al menos 4 horas después de la ciclosporina para minimizar aún más los riesgos relacionados con la administración concomitante de ciclosporina y Cholestagel.
Furthermore, Cholestagel should always be administered at the same times consistently since the timing of intake of Cholestagel and ciclosporin could theoretically influence the degree of reduced bioavailability of ciclosporin.
Asimismo, Cholestagel debe administrarse siempre a las mismas horas, puesto que el momento en que se tome Cholestagel y ciclosporina podría afectar teóricamente al grado de reducción de la biodisponibilidad de la ciclosporina.
Statins When Cholestagel was co-administered with statins in clinical studies, an expected add-on LDL-C lowering effect was observed, and no unexpected effects were observed.
4 Estatinas En ensayos clínicos en los que se administró Cholestagel en combinación con estatinas, se observó un efecto reductor adicional y esperado del C-LDL y no se advirtieron efectos inesperados.
Interaction studies with colesevelam in combination with pravastatin, rosuvastatin, or high dose HMG-CoA reductase inhibitors have not been performed.
No se han realizado estudios de la interacción entre colesevelam y pravastatina, rosuvastatina o dosis altas de inhibidores de la HGM-CoA reductasa.
Antidiabetic agents Co-administration of Cholestagel and glyburide (also known as glibenclamide) caused a decrease in the AUC0-inf and Cmax of glyburide by 32% and 47%, respectively.
No se
No interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after glyburide.
observó ninguna interacción si Cholestagel se administraba cuatro horas después de gliburida.
4 Co-administration of Cholestagel and repaglinide had no effect on the AUC and caused a 19% reduction in the Cmax of repaglinide, the clinical significance of which is unknown.
No se observó
No interaction was observed when Cholestagel was administered one hour after repaglinide.
ninguna interacción cuando Cholestagel se administraba una hora después de repaglinida.
No interaction was observed when Cholestagel and pioglitazone were administered simultaneously in healthy volunteers
No se observó ninguna interacción cuando se administraban simultáneamente Cholestagel y pioglitazona a voluntarios sanos.
Other forms of interaction Cholestagel did not induce any clinically significant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Otras formas de interacción Cholestagel no dio lugar a una reducción clínicamente significativa en la absorción de las vitaminas A, D, E o K durante los estudios clínicos realizados durante un año.
However, caution should be exercised when treating patients with a susceptibility to vitamin K or fat-soluble vitamin deficiencies, such as patients with malabsorption.
Sin embargo, se deberá tener precaución al tratar a pacientes sensibles a la vitamina K o con carencia de vitaminas liposolubles, tales como los pacientes que sufren una mala absorción.
In these patients, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
En estos pacientes, se recomienda controlar las concentraciones de vitamina A, D y E y valorar el estado de la vitamina K mediante la obtención de parámetros de coagulación y se deberán administrar suplementos vitamínicos si es necesario.
Pregnancy No clinical data are available on the use of Cholestagel in pregnant women.
Embarazo No se dispone de datos clínicos sobre el uso de Cholestagel en mujeres embarazadas.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Los estudios en animales no indican la aparición de efectos nocivos directos o indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario/ fetal, parto o desarrollo postnatal (ver la sección 5.3).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Se deberá tener precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.
Lactation The safety of Cholestagel has not been established in breast-feeding women.
Lactancia No se ha establecido la seguridad de Cholestagel en mujeres en periodo de lactancia.
Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Se deberá tener precaución cuando se prescriba a mujeres en periodo de lactancia.
Cholestagel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
La influencia de Cholestagel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
In controlled clinical studies involving approximately 1400 patients, the following adverse reactions were reported in patients given Cholestagel.
En ensayos clínicos controlados en los que participaron aproximadamente 1.400 pacientes, se notificaron las siguientes reacciones adversas en pacientes que recibieron Cholestagel.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated.
La tasa notificada se clasifica como muy frecuente (≥ 1/ 10), frecuente (≥ 1/ 100 a < 1/ 10), poco frecuente (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100), raro (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000), muy raro (< 1/ 10.000), incluido casos aislados.
Myalgia
5 Exploraciones complementarias Frecuente: aumento de triglicéridos en suero Poco frecuente: aumento de transaminasas en suero Trastornos del sistema nervioso Frecuente: cefalea Trastornos gastrointestinales Muy frecuente: flatulencia, estreñimiento Frecuente: vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, heces anómalas, náuseas Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo Poco frecuente: mialgia
The background incidence of flatulence and diarrhoea were higher in patients receiving placebo in the same controlled clinical studies.
En los mismos ensayos clínicos controlados, la incidencia típica de la flatulencia y la diarrea fue superior en pacientes que recibían placebo.
Only constipation and dyspepsia were reported by a higher percentage among those receiving Cholestagel, compared with placebo.
Únicamente el estreñimiento y la dispepsia se notificaron en un mayor porcentaje entre los pacientes que recibieron Cholestagel en comparación con placebo.
Adverse reactions were generally mild or moderate in intensity.
Las reacciones adveras fueron en general de gravedad leve a moderada.
5 Cholestagel in combination with statins did not result in any frequent unexpected adverse reactions compared with statins alone.
Cholestagel en combinación con estatinas no dio lugar a ninguna reacción adversa frecuente e inesperada en comparación con las estatinas solas.
Since Cholestagel is not absorbed, the risk of systemic toxicity is low.
Puesto que Cholestagel no se absorbe, el riesgo de toxicidad generalizada es bajo.
Gastrointestinal symptoms could occur.
Se podrían producir síntomas gastrointestinales.
Doses in excess of the maximum recommended dose (4.5 g per day (7 tablets)) have not been tested.
No se han realizado pruebas con dosis que superen la dosis máxima recomendada (4,5 g al día (7 comprimidos)).
Should overdosage occur, however, the chief potential harm would be obstruction of the gastrointestinal tract.
No obstante, si se produjera un caso de sobredosis, el mayor daño posible sería la obstrucción del tubo digestivo.
The location of such potential obstruction, the degree of obstruction and the presence or absence of normal gut motility would determine treatment.
La ubicación de dicha obstrucción posible, el grado de obstrucción y la presencia o ausencia de motilidad intestinal normal determinarían el tratamiento.
Pharmacotherapeutic group: bile acid sequestrants, ATC code:
Grupo farmacoterapéutico: secuestradores de ácidos biliares, código ATC:
The mechanism of action for the activity of colesevelam, the active substance in Cholestagel, has been evaluated in several in vitro and in vivo studies.
El mecanismo de acción de la actividad de colesevelam, el principio activo de Cholestagel, ha sido evaluado en varios estudios in vitro e in vivo.
These studies have demonstrated that colesevelam binds bile acids, including glycocholic acid, the major bile acid in humans.
Estos estudios han demostrado que colesevelam se fija a los ácidos biliares, lo que incluye el ácido glicólico que es el ácido biliar principal en humanos.
Cholesterol is the sole precursor of bile acids.
El colesterol es el único precursor de los ácidos biliares.
During normal digestion, bile acids are secreted into the intestine.
Durante la digestión normal, se segregan ácidos biliares en el intestino.
A major portion of bile acids is then absorbed from the intestinal tract and returned to the liver via the enterohepatic circulation.
El tracto intestinal absorbe después una parte importante de los ácidos biliares, que vuelven al hígado a través de la circulación enterohepática.
Colesevelam is a non-absorbed, lipid-lowering polymer that binds bile acids in the intestine, impeding their reabsorption.
Colesevelam es un polímero no absorbible, hipolipidemiante, que se fija a los ácidos biliares en el intestino, impidiendo su reabsorción.
As the bile acid pool becomes depleted, the hepatic enzyme, cholesterol 7-α -hydroxylase, is upregulated, which increases the conversion of cholesterol to bile acids.
El mecanismo reductor del C-LDL de los secuestradores de ácidos biliares se ha establecido previamente según se explica a continuación: a medida que se agota la reserva de ácidos biliares, se produce una regulación por incremento de la enzima hepática, colesterol 7-α -hidroxilasa, aumentando la conversión del colesterol en ácidos biliares.
This causes an increased demand for cholesterol in the liver cells, resulting in the dual effects of increasing transcription and activity of the cholesterol biosynthetic enzyme, hydroxymethyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, and increasing the number of hepatic low-density lipoprotein receptors.
Esto produce un aumento de las exigencias de colesterol en las células hepáticas, dando lugar al doble efecto de aumento de la trascripción y actividad de la enzima responsable de la biosíntesis del colesterol, la hidroximetil- glutaril coenzima A (HGM-CoA) reductasa, y aumentando el número de receptores hepáticos de lipoproteínas de baja densidad.
A concomitant increase in very low density lipoprotein synthesis can occur.
Se puede producir un aumento concomitante en la síntesis de
These compensatory effects result in increased clearance of LDL-C from the blood, resulting in decreased serum LDL-C levels.
Estos efectos compensatorios dan lugar a un mayor aclaramiento del C-LDL de la sangre, y a su vez a una reducción de las concentraciones de C-LDL en suero.
In a 6-month dose-response study in patients with primary hypercholesterolaemia receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel, a 15 to 18% decrease in LDL-C levels was observed, which was evident within 2 weeks of administration.
En un estudio de respuesta a la dosis de 6 meses realizado en pacientes con hipercolesterolemia primaria que recibieron 3,8 ó 4,5 g de Cholestagel, se observó una reducción del 15 al 18% en las concentraciones de C-LDL, siendo evidente antes de que transcurrieran 2 dos semanas desde la administración.
In addition, total-C decreased 7 to 10%, HDL-C increased 3% and triglycerides increased 9 to 10%.
Además, el C total disminuyó del 7 al 10%, el C-HDL aumentó el 3% y los triglicéridos aumentaron del 9 al 10%.
Apo B decreased by 12%.
La apo-B se redujo en un 12%.
In comparison, in patients given placebo, LDL-C, total-C, HDL-C and apo-B were unchanged, while triglycerides increased 5%.
En comparación, en los pacientes que recibieron placebo no hubo variaciones en el C-LDL, el C total, el C-HDL y la apo-B, mientras que los triglicéridos aumentaron un 5%.
Studies examining administration of Cholestagel as a single dose with breakfast, a single dose with dinner, or as divided doses with breakfast and dinner did not show significant differences in LDL-C reduction for different dosing schedules.
Los estudios que examinaron la administración de Cholestagel como dosis única en el desayuno, dosis única en la cena o dosis divididas en el desayuno y en la cena, no demostraron diferencias significativas en la reducción del C-LDL para las distintas pautas posológicas.
However, in one study triglycerides tended to increased more when Cholestagel was given as a single dose with breakfast.
No obstante, en un estudio, los triglicéridos tendieron a aumentar más cuando Cholestagel se administró como dosis única al desayuno.
Multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in 487 patients demonstrated an additive reduction of 8 to 16% in LDL-C when 2.3 to 3.8 g Cholestagel and a statin (atorvastatin, lovastatin or simvastatin) were administered at the same time.
Los estudios multicéntricos, aleatorizados, ciegos y controlados con placebo, realizados en 487 pacientes, demostraron una reducción adicional del 8 al 16% del C-LDL cuando se administraron entre 2,3 y 3,8 g de Cholestagel y una estatina (atorvastatina, lovastatina o simvastatina) a la vez.
Initiation of add-on treatment with Cholestagel subsequent to statin therapy has not been specifically studied.
No se ha estudiado específicamente el inicio de un tratamiento adicional con Cholestagel después de un tratamiento con estatinas.
Cholestagel has not been compared directly to other bile acid sequestrants in clinical trials.
Cholestagel no se ha comparado directa o indirectamente con otros secuestradores de ácidos biliares en ensayos clínicos.
The fenofibrate plus Cholestagel group (64 patients)
En un ensayo de 6 semanas de duración, se asignaron aleatoriamente 129 pacientes con hiperlipidemia mixta que recibieron 160 mg de fenofibrato junto con 3,8 g de Cholestagel o fenofibrato en monoterapia.
6 demonstrated a 10% reduction on LDL-C levels versus 2% increase for the fenofibrate group (65 patients).
El grupo de fenofibrato junto con Cholestagel (64 pacientes) mostró una reducción del 10% en los niveles de C-LDL frente a un aumento del 2% para el grupo de fenofibrato (65 pacientes).
Reductions were also seen for non-HDL-C, Total-C and Apo B.
También se observaron reducciones en el C-no HDL, colesterol total y apo-B.
A small 5%, non-significant increase in triglycerides was noted.
Se observó un pequeño aumento del 5%, no significativo, en los niveles de triglicéridos.
The effects of combination of fenofibrate and Cholestagel on the risks of myopathy or hepatotoxicity are not known.
Se desconocen los efectos de la combinación de fenofibrato y Cholestagel en el riesgo de miopatía o hepatotoxicidad.
So far, no studies have been conducted that directly demonstrate whether treatment with Cholestagel as monotherapy or combination therapy has any effect on cardiovascular morbidity or mortality.
Hasta el momento no se ha realizado estudios que demuestren directamente si el tratamiento con Cholestagel, como monoterapia o terapia combinada, tiene algún efecto en la morbimortalidad cardiovascular.
Cholestagel is not absorbed from the gastrointestinal tract.
Cholestagel no se absorbe en el tubo digestivo.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Únicamente se observaron efectos en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Cellulose (E460), microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate Water, purified
Celulosa microcristalina (E460) Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Agua purificada
Film-coating:
Recubrimiento con película:
Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Hipromelosa (E464) Monoglicéridos diacetilados
Printing ink:
7 Tinta de impresión:
Iron oxide black (E172) Hypromellose (E464) Propylene glycol
Óxido de hierro negro (E172) Hipromelosa (E464) Propilenglicol
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
High density polyethylene bottles with a polypropylene cap.
Frascos de polietileno de gran densidad con tapón de polipropileno con cartón exterior.
Package sizes are:
Los tamaños de envases son:
24 tablets (1 X 24) 100 tablets (2 X 50) 180 tablets (1 X 180)
24 comprimidos (1 X 24) 100 comprimidos (2 X 50) 180 comprimidos (1 X 180)
7 High density polyethylene bottles with a polypropylene cap without outer carton.
Frascos de polietileno de gran densidad con tapón de polipropileno sin embalaje exterior.
180 tablets (1 X 180)
180 comprimidos (1 X 180)
6.6 Instructions precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, The Netherlands.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Países Bajos.
EU/ 1/ 03/ 268/ 001-004
EU/ 1/ 03/ 268/ 001-004
10 March 2004/ 12 March 2009
10 Marzo 2004/ 12 Marzo 2009
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Α MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDICIONES
9 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9 A FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes U
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (24 TABLETS)
EMBALAJE EXTERIOR Y ETIQUETA DEL FRASCO (24 COMPRIMIDOS)
Cholestagel 625 mg film-coated tablets Colesevelam hydrochloride
Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película Hidrocloruro de colesevelam
Each tablet contains 625 mg of colesevelam (as hydrochloride).
Cada comprimido contiene 625 mg de colesevelam (como hidrocloruro).
24 film-coated tablets
24 comprimidos recubiertos con película.
Oral use Tablets should be taken with liquid and with a meal.
Los comprimidos se deberán tomar con líquidos y con comida.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOMBRE Y DIRECCIÓN COMERCIALIZACIÓN
Gooimeer 10 1411 DD Naarden The Netherlands
Gooimeer 10 1411 DD Naarden Países Bajos
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
14 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (100 TABLETS)
EMBALAJE EXTERIOR Y ETIQUETA DEL FRASCO (100 COMPRIMIDOS)
100 film-coated tablets
100 comprimidos recubiertos con película.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
16 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (180 TABLETS)
EMBALAJE EXTERIOR Y ETIQUETA DEL FRASCO (180 COMPRIMIDOS)
180 film-coated tablets
180 comprimidos recubiertos con película.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
BOTTLE LABEL (180 TABLETS) WITHOUT CARTON
ETIQUETA DEL FRASCO (180 COMPRIMIDOS) SIN LA CAJA
21 PACKAGE LEAFLET:
21 PROSPECTO:
It may harm them, even
- Este medicamento se le ha recetado usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
if their symptoms are the same as yours.
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
What Cholestagel is and what it is used for 2.
Qué es Cholestagel y para qué se utiliza 2.
Before you take Cholestagel 3.
Antes de tomar Cholestagel 3.
How to take Cholestagel 4.
Cómo tomar Cholestagel 4.
How to store Cholestagel 6.
Conservación de Cholestagel 6.
WHAT CHOLESTAGEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES CHOLESTAGEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Taking Cholestagel helps to lower the level of cholesterol in your blood.
Tomar Cholestagel le ayuda a reducir la concentración de colesterol en sangre.
Your doctor should only give you Cholestagel if a diet low in fat and cholesterol did not work well enough on its own.
Su médico deberá recetarle Cholestagel si una dieta baja en grasas y colesterol no funcionó lo suficientemente bien.
This prevents your body from recycling the bile acids from your intestines in the usual way.
Cholestagel actúa en el sistema intestinal fijándose a los ácidos biliares producidos por el hígado. y eliminando los ácidos biliares del cuerpo en las heces, evitando así que el cuerpo recicle los ácidos biliares de los intestinos de una forma normal.
Your liver uses cholesterol from your blood to do this, which lowers the level of cholesterol in your blood.
Debido a la ausencia del proceso de reciclaje, el hígado tiene que producir ácidos biliares adicionales, para lo cual, utiliza el colesterol de la sangre, lo que reduce la concentración de colesterol en sangre.
Cholestagel is prescribed to treat a condition known as isolated primary hypercholesterolaemia (when cholesterol in the blood is elevated).
Cholestagel se receta para tratar una enfermedad conocida como hipercolesterolemia primaria aislada (cuando el colesterol en sangre es elevado).
- Cholestagel may be prescribed on its own in addition to a diet low in fat and cholesterol when
- Cholestagel se puede recetar solo, junto con una dieta baja en grasa y colesterol, cuando el
treatment with a statin (a class of cholesterol-lowering medicines that work in the liver) is inappropriate or not well tolerated.
tratamiento con una estatina (una clase de medicamento reductor de colesterol que actúa en el hígado) no es apropiado o bien tolerado.
- Cholestagel may be used together with a statin and the diet low in fat and cholesterol when patients
- Cholestagel se puede usar junto con una estatina y una dieta baja en grasa y colesterol cuando no se
are not appropriately controlled by the statin on its own.
controla de forma adecuada a los pacientes tratados con una estatina en concreto.
BEFORE YOU TAKE CHOLESTAGEL
ANTES DE TOMAR CHOLESTAGEL
Do not take Cholestagel
No tome Cholestagel
- if you are allergic (hypersensitive) to colesevelam or to any of the other ingredients of Cholestagel
- si es alérgico (hipersensible) a colesevelam o a cualquiera de los demás componentes de
- if you have a blockage in your intestines or bile ducts (tubes that carry bile)
- si tiene bloqueo intestinal o de los conductos biliares (conductos que llevan la bilis).
If you are prescribed Cholestagel and any other medication together you must also read the patient information leaflet that comes with that particular medicine before you start to take your medicine.
Si le recetan Cholestagel junto con otro medicamento, debe también leer el prospecto de ese medicamento, antes de empezar el tratamiento.
22 Take special care with Cholestagel
22 Tenga especial cuidado con Cholestagel
- if your triglyceride levels (a blood fat) are greater than 3.4 mmol/ l
- si sus concentraciones de triglicéridos (grasas en sangre) son superiores a 3,4 mmol/ l
- if you have difficulty in swallowing, or have a major stomach or intestinal disorder
- si tiene dificultad al tragar o un trastorno estomacal o intestinal grave