qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin,
- El tratamiento con quinolonas, moxifloxacino incluido, puede producir inflamación y rotura de
particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
tendones, particularmente en pacientes de edad avanzada y en los tratados concomitantemente con corticosteroides.
At the first sign of pain or inflammation, patients should discontinue treatment with moxifloxacin and rest the affected limb(s).
Al primer signo de dolor o inflamación, los pacientes deben interrumpir el tratamiento con moxifloxacino y guardar reposo de la(s) extremidad(es) afectada(s).
- Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to
- Los pacientes de edad avanzada con alteración renal deben usar moxifloxacino con precaución
maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure.
si son incapaces de mantener una ingesta adecuada de líquidos, porque la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.
- If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should
- Si la visión aparece alterada o se experimenta cualquier efecto en los ojos debe consultarse a un
be consulted immediately.
oftalmólogo inmediatamente.
- Quinolones have been shown to cause photosensitivity reactions in patients.
- Las quinolonas pueden causar reacciones de fotosensibilidad en algunos pacientes.
However, studies
Sin
have shown that moxifloxacin has a lower risk to induce photosensitivity.
embargo, en algunos estudios se ha demostrado que moxifloxacino tiene un riesgo menor para inducir fotosensibilidad.
Nevertheless patients should be advised to avoid exposure to either UV irradiation or extensive and/ or strong sunlight during treatment with moxifloxacin.
No obstante, se debe advertir a los pacientes para que eviten la exposición a radiaciones UV o a la luz solar intensa y/ o de manera prolongada durante el tratamiento con moxifloxacino.
- Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are
- Los pacientes con historia familiar o con deficiencia real de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
prone to haemolytic reactions when treated with quinolones.
son propensos a sufrir reacciones hemolíticas al ser tratados con quinolonas.
Therefore, moxifloxacin should be used with caution in these patients.
Por tanto, moxifloxacino debe usarse con precaución en estos pacientes.
- Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or
- Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de la
glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
- For patients with complicated pelvic inflammatory disease (e. g. associated with a tubo-ovarian
- Para pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica complicada (p. ej. asociada con absceso
or pelvic abscess), for whom an intravenous treatment is considered necessary, treatment with [Invented name] 400 mg film-coated tablets is not recommended.
tubo-ovárico o pélvico), en el que el tratamiento intravenoso se considera necesario, no se recomienda el tratamiento con [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película
- Pelvic inflammatory disease may be caused by fluoroquinolone resistant Neisseria
- La enfermedad inflamatoria pélvica puede ser causada por Neisseria gonorrhoeae resistente a
gonorrhoeae.
fluoroquinolonas.
Therefore in such cases empirical moxifloxacin should be co-administered with another appropriate antibiotic (e. g. a cephalosporin) unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Por lo tanto, en esos casos, el tratamiento empírico con moxifloxacino debe administrarse junto con otro antibiótico adecuado (p ej. cefalosporina) a no ser que puedan excluirse las cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes a moxifloxacino.
If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Si no se consigue una mejora clínica a los 3 días de tratamiento, la terapia debe reconsiderarse.
- Due to adverse effects on the cartilage in juvenile animals (see section 5.3) the use of
- Debido a los efectos adversos en el cartílago en animales inmaduros (ver sección 5.3) el uso de
moxifloxacin in children and adolescents < 18 years is contraindicated (see section 4.3).
moxifloxacino en niños o adolescentes menores de 18 años está contraindicado (ver sección 4.3).
Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code:
Quinolonas antibacterianas, fluoroquinolona, código ATC:
J01 MA 14
J01MA 14
Mechanism of action Moxifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative pathogens.
13 Mecanismo de acción Moxifloxacino posee actividad in vitro frente a un amplio espectro de microorganismos patógenos Gram-positivos y Gram-negativos.
The bactericidal action of moxifloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerases (DNA gyrase and topoisomerase IV) required for bacterial DNA replication, transcription and repair.
La acción bactericida de moxifloxacino resulta de la inhibición de ambos tipos de topoisomerasas II (ADN girasa y topoisomerasa IV) necesarias para la replicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano.
12 mutants of Gram-positive bacteria compared to the C8-H moiety.
Parece que la porción C8-metoxi contribuye a favorecer la actividad y a reducir la selección de mutantes resistentes de las bacterias Gram positivas, en comparación con la mitad C8-H.
The presence of the bulky bicycloamine substituent at the C-7 position prevents active efflux, associated with the norA or pmrA genes seen in certain Gram-positive bacteria.
La presencia masiva del sustituyente bicicloamina en la posición C7 impide el eflujo activo, asociado a los genes norA o pmrA observados en determinadas bacterias Gram positivas.
Pharmacodynamic investigations have demonstrated that moxifloxacin exhibits a concentration dependent killing rate.
Las investigaciones farmacodinámicas demostraron que moxifloxacino presenta una actividad bactericida dependiente de la concentración.
Minimum bactericidal concentrations (MBC) were found to be in the range of the minimum inhibitory concentrations (MIC).
Las concentraciones mínimas bactericidas (CMB) están en el rango de las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI).
Interference with culture test Moxifloxacin therapy may give false negative culture results for Mycobacterium spp. by suppression of mycobacterial growth.
Por supresión del crecimiento de las micobacterias
Effect on the intestinal flora in humans The following changes in the intestinal flora were seen in volunteers following oral administration of moxifloxacin:
Efectos sobre la flora intestinal humana Tras la administración oral de moxifloxacino a voluntarios, se observaron los siguientes cambios en la flora intestinal:
Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., and Klebsiella spp. were reduced, as were the anaerobes Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., and Peptostreptococcus spp..
Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococus spp. y Klebsiella spp. se vieron reducidos, al igual que los anaerobios Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp, Eubacterium spp y Peptostreptococcus spp..
For Bacteroides fragilis there was an increase.
Hubo un aumento de Bacteriodes fragilis.
These changes returned to normal within two weeks.
Estos cambios se normalizaron al cabo de dos semanas.
Mechanism of resistance Resistance mechanisms that inactivate penicillins, cephalosporins, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines do not interfere with the antibacterial activity of moxifloxacin.
Mecanismo de resistencia Los mecanismos de resistencia que inactivan penicilinas, cefalosporinas, aminoglicósidos, macrólidos y tetraciclinas no interfieren en la actividad antibacteriana de moxifloxacino.
Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also effect susceptibility to moxifloxacin.
Otros mecanismos de resistencia como las alteraciones de la permeabilidad (común en Pseudomonas aeruginosa) y los mecanismos de eflujo también pueden modificar la sensibilidad a moxifloxacino.
In vitro resistance to moxifloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV.
La resistencia in vitro a moxifloxacino se adquiere mediante un proceso gradual, a través de mutaciones en los lugares diana de ambas topoisomerasas II, ADN girasa y topoisomerasa IV.
Moxifloxacin is a poor substrate for active efflux mechanisms in Gram-positive organisms.
Moxifloxacino es un mal sustrato para los mecanismos de eflujo activo en los organismos Gram positivos.
Cross-resistance is observed with other fluoroquinolones.
Se observa resistencia cruzada con otras fluoroquinolonas.
However, as moxifloxacin inhibits both topoisomerase II and IV with similar activity in some Gram-positive bacteria, such bacteria may be resistant to other quinolones, but susceptible to moxifloxacin.
Sin embargo, dado que moxifloxacino inhibe tanto la topoisomerasa II como la IV con actividad similar en algunas bacterias Gram positivas, estas bacterias pueden ser resistentes a otras quinolonas, pero sensibles a moxifloxacino.
In vitro Susceptibility Data
Datos de sensibilidad in vitro
EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006):
Los puntos de corte clínicos de CMI establecidos por EUCAST para moxifloxacino (31/ 01/ 2006) son:
Organism Staphylococcus spp.
Microorganismo Staphylococcus spp.
S. pneumoniae Streptococcus Groups A, B, C, G H. influenzae and M. catarrhalis Enterobacteriaceae Non-species related breakpoints* * Non-species related breakpoints have been determined
S. pneumoniae Streptococcus grupos A, B, C, G H. influenzae y M. catharralis Enterobacteriaceae Puntos de corte no relacionados con la especie*
≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l mainly on the basis of
Sensible ≤ 0,5 mg/ l ≤ 0,5 mg/ l ≤ 0,5 mg/ l ≤ 0,5 mg/ l ≤ 0,5 mg/ l ≤ 0,5 mg/ l
> 0.5 mg/ l > 1 mg/ l > 0.5 mg/ l > 1 mg/ l > 1 mg/ l
Resistente > 1 mg/ l > 0,5 mg/ l > 1 mg/ l > 0,5 mg/ l > 1 mg/ l > 1 mg/ l
pharmacokinetic/ pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
*Los puntos de corte no relacionados con la especie se determinaron principalmente a partir de datos farmacocinéticos/ farmacodinámicos y son independientes de las distribuciones de CMI de las especies en cuestión.
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
Sólo se utilizan para especies sin punto de corte específico asignado y no se deben utilizar en especies para las que no se han determinado todavía criterios de interpretación (anaerobios Gram negativos).
Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), formerly NCCLS breakpoints are presented in the below table for MIC testing (mg/ l) or disc diffusion testing (zone diameter [mm]) using a 5-µg moxifloxacin disc.
14 La siguiente tabla presenta los puntos de corte de CMI (mg/ l) y de difusión en disco (diámetro de los halos [mm]) utilizando un disco con 5 μ g de moxifloxacino, correspondientes al Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), anteriormente NCCLS.
13 Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC and disc diffusion breakpoints for Staphylococcus spp. and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
Puntos de corte de CMI y de difusión en disco del Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) para Staphylococcus spp. y microorganismos exigentes (M100-S17, 2007) y puntos de corte de CMI para anaerobios (M11– A7, 2007):
Organism S. pneumoniae
Microorganismo S. pneumoniae
Susceptible ≤ 1 mg/ l ≥ 18 mm
Sensible ≤ 1 mg/ l ≥ 18 mm
Intermediate 2 mg/ l 15 - 17 mm
Intermedio 2 mg/ l 15– 17 mm
Resistant ≥ 4 mg/ l ≤ 14 mm
Resistente ≥ 4 mg/ l ≤ 14 mm
- -
– –
≤ 0.5 mg/ l ≥ 24 mm
≤ 0,5 mg/l ≥ 24 mm
1 mg/ l 21 - 23 mm
1 mg/l 21–23 mm
≥ 2 mg/ l ≤ 20 mm
≥ 2 mg/l ≤ 20 mm
Anaerobes
Anaerobios
≤ 2 mg/ l
≤ 2 mg/l
4 mg/ l
4 mg/l
≥ 8 mg/ l
≥ 8 mg/l
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y en función del tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre las resistencias, particularmente en el tratamiento de infecciones graves.
As necessary, expert advice should be sought where the local prevalence of resistance is such that utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Cuando la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del fármaco sea dudosa, al menos en algunos tipos de infecciones, se debe solicitar la opinión de un experto según sea necesario.
14 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive micro-organisms Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B) Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Group A) Aerobic Gram-negative micro-organisms Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms Fusobacterium spp.
15 Especies frecuentemente sensibles Microorganismos aerobios Gram positivos Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus*(sensible a meticilina) Streptococcus agalactiae (grupo B) Streptococcus grupo milleri (S. anginosus, S. constellatus y S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (grupo A) Microorganismos aerobios Gram negativos Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae * Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Microorganismos anaerobios Fusobacterium spp.
Prevotella spp. “ Other” micro-organisms Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii Legionella pneumophila Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae* Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms Staphylococcus aureus (methicillin-resistant)+ Aerobic Gram-negative micro-organisms Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae*+ Inherently resistant organisms Aerobic Gram-negative micro-organisms Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in susceptible strains in clinical studies in the approved clinical indications. # ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones + Resistance rate > 50% in one or more countries
Prevotella spp. “Otros” microorganismos Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii Legionella pneumophila Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae* Especies en las que la resistencia adquirida puede constituir un problema Microorganismos aerobios Gram positivos Staphylococcus aureus (resistente a meticilina)+ Microorganismos aerobios Gram negativos Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae*+ Organismos con resistencia intrínseca Microorganismos aerobios Gram negativos Pseudomonas aeruginosa *La actividad ha sido satisfactoriamente demostrada en cepas sensibles en los ensayos clínicos en las indicaciones autorizadas. # Las cepas productoras de ESBL son resistentes a fluoroquinolonas + Tasa de resistencia > 50% en uno o más países
Absorption and Bioavailability Following oral administration moxifloxacin is rapidly and almost completely absorbed.
5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción y biodisponibilidad Tras su administración oral, moxifloxacino se absorbe rápida y casi completamente.
The absolute bioavailability amounts to approximately 91%.
La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 91%.
Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 800 mg single dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
La farmacocinética es lineal en el rango de 50 - 800 mg de dosis única y hasta 600 mg de una dosis al día durante 10 días.
Following a 400 mg oral dose peak concentrations of 3.1 mg/ l are reached within 0.5 - 4 h post administration.
Tras una dosis oral de 400 mg, se alcanzan concentraciones máximas de 3,1 mg/l en 0,5 - 4 horas tras la administración.
Peak and trough plasma concentrations at steady-state (400 mg once daily) were 3.2 and 0.6 mg/ l, respectively.
Las concentraciones plasmáticas máximas y mínimas en estado estacionario (400 mg una vez al día) fueron de 3,2 y 0,6 mg/l, respectivamente.
At steady-state the exposure within the dosing interval is approximately 30% higher than after the first dose.
En estado estacionario, la exposición durante el intervalo de dosificación es aproximadamente un 30% superior que tras la primera dosis.
15 Distribution Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/ l is observed.
16 Distribución Moxifloxacino se distribuye rápidamente a los espacios extravasculares; tras una dosis de 400 mg, se observa una AUC de 35 mg.h/l.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/ kg.
El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es de aproximadamente 2 l/kg.
In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
En experimentos in vitro y ex vivo, se observó una unión a proteínas de aproximadamente un 40-42%, independiente de la concentración del fármaco.
Moxifloxacin is mainly bound to serum albumin.
Moxifloxacino se une principalmente a la albúmina sérica.
The following peak concentrations (geometric mean) were observed following administration of a single oral dose of 400 mg moxifloxacin:
Tras la administración oral de una dosis única de 400 mg de moxifloxacino, las concentraciones máximas (media geométrica) fueron las siguientes:
Tissue Plasma Saliva Blister fluid Bronchial mucosa Alveolar macrophages Epithelial lining fluid Maxillary sinus Ethmoid sinus Nasal polyps Interstitial fluid Female genital tract* * intravenous administration of a 1 10 h after administration 2 unbound concentration 3 from 3 h up to 36 h post dose 4 at the end of infusion
Plasma Saliva Líquido vesicular Mucosa bronquial Macrófagos alveolares
Concentration 3.1 mg/ l 3.6 mg/ l 1.61 mg/ l 5.4 mg/ kg 56.7 mg/ kg 20.7 mg/ l 7.5 mg/ kg 8.2 mg/ kg 9.1 mg/ kg 1.02 mg/ l 10.24 mg/ kg single 400 mg dose
3.1 3.6 1.61 5.4 56.7
Site:
mg/L
Plasma ratio - 0.75 - 1.3 1.71 1.7 - 2.1 18.6 - 70.0 5-7 2.0 2.1 2.6 0.8 - 1.42,3 1.724
2.0 2.1 2.6 0.8-1.42,3 1.724
Metabolism
*Administración intravenosa de una dosis única de 400 mg 1 10 h después de la administración 2 concentración libre 3 desde 3 h hasta 36 h tras la dosis 4 al final de la perfusión intravenosa
Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal and biliary/ faecal pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulpho-compound (M1) and a glucuronide (M2).
Metabolismo Moxifloxacino experimenta una biotransformación en Fase II y es excretado por vía renal y biliar/fecal como fármaco inalterado y en forma de sulfo-compuesto (M1) y glucurónido (M2).
M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive.
M1 y M2 son los únicos metabolitos relevantes en el hombre, y ambos son microbiológicamente inactivos.
In clinical Phase I and in vitro studies no metabolic pharmacokinetic interactions with other drugs undergoing Phase I biotransformation involving cytochrome P450 enzymes were observed.
En ensayos clínicos de Fase I y en estudios in vitro, no se observaron interacciones farmacocinéticas metabólicas con otros fármacos sometidos a reacciones de biotransformación de Fase I, en las que participan enzimas del citocromo P450.
There is no indication of oxidative metabolism.
No hay indicios de metabolismo oxidativo.
Elimination Moxifloxacin is eliminated from plasma with a mean terminal half life of approximately 12 hours.
Eliminación Moxifloxacino se elimina del plasma con una semivida de eliminación media de aproximadamente 12 horas.
The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/ min.
El aclaramiento corporal total medio aparente tras una dosis de 400 mg oscila entre 179 y 246 ml/min.
Renal clearance amounted to about 24 - 53 ml/ min suggesting partial tubular reabsorption of the drug from the kidneys.
El aclaramiento renal fue de hasta aproximadamente 24-53 ml/min, indicando una reabsorción tubular parcial del fármaco por los riñones.
After a 400 mg dose, recovery from urine (approximately 19% for unchanged drug, approximately 2.5% for M1, and approximately 14% for M2) and faeces (approximately 25% of unchanged drug, approximately 36% for M1, and no recovery for M2) totalled to approximately 96%.
Tras una dosis de 400 mg, la recuperación en la orina (aproximadamente 19% de fármaco inalterado, aproximadamente 2,5% de M1 y aproximadamente 14% de M2) y en las heces (aproximadamente 25% de fármaco inalterado, aproximadamente 36% de M1 y sin reabsorción de M2) alcanzó aproximadamente un 96%.
Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
La administración concomitante de moxifloxacino con ranitidina o probenecid no alteró el aclaramiento renal del fármaco original.
Higher plasma concentrations are observed in healthy volunteers with low body weight (such as women) and in elderly volunteers.
Las concentraciones plasmáticas más altas se observaron en voluntarios sanos con bajo peso corporal (p.ej. mujeres) y en voluntarios de edad avanzada.
As renal function decreases,
17 Las propiedades farmacocinéticas de moxifloxacino no difieren de manera significativa en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo un aclaramiento de creatinina > 20 ml/min/1,73m2).
16 concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/ min/ 1.73 m2).
A medida que la función renal disminuye las concentraciones del metabolito M2 (glucurónido) aumentan en un factor de 2,5 (con un aclaramiento de creatinina de < 30 ml/min/1,73m2).
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Los estudios farmacocinéticos en pacientes con daño hepático (Child Pugh A, B) no han permitido determinar si hay alguna diferencia en comparación con los voluntarios sanos.
Impaired liver function was associated with higher exposure to M1 in plasma, whereas exposure to parent drug was comparable to exposure in healthy volunteers.
La alteración de la función hepática se asoció con una exposición superior a M1 en plasma, mientras que la exposición al fármaco original fue comparable a la exposición en voluntarios sanos.
There is insufficient experience in the clinical use of moxifloxacin in patients with impaired liver function.
La experiencia clínica del uso de moxifloxacino en pacientes con función hepática alterada es insuficiente.
18 1.
18 PROSPECTO
WHAT [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS ARE AND WHAT THEY ARE USED FOR
QUÉ ES [DENOMINACIÓN DE FANTASÍA] 400 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA
[Invented name] is an antibiotic belonging to the quinolone family.
[Denominación de fantasía] es un antibiótico perteneciente a la familia de las quinolonas.
[Invented name] contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
[Denominación de fantasía] contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas.
[Invented name] works by killing bacteria that cause infections, if they are caused by bacteria that are susceptible to the active ingredient moxifloxacin.
[Denominación de fantasía] actúa eliminando bacterias que causan infecciones, si dichas bacterias son sensibles al principio activo moxifloxacino.
[Invented name] is used in adults for treating the following bacterial infections:
[Denominación de fantasía] está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas:
- Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis)
- Empeoramiento súbito de la bronquitis crónica (exacerbación aguda de la bronquitis crónica).
- Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital, except severe cases
- Infección del pulmón (neumonía) adquirida en la comunidad, excepto casos graves.
- Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis)
- Infección aguda de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda)
- Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease),
- Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria
including infections of the fallopian tubes and infections of the uterus mucous membrane.
pélvica), incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina.
Before you take [Invented name] …, Take special care …, Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets).
Para este tipo de infecciones, [Denominación de fantasía] comprimidos no es suficiente como tratamiento único, por ello además de [Denominación de fantasía] comprimidos, su medico deberá recetarle otro antibiótico para el tratamiento de infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (ver sección 2 Antes de tomar [Denominación de fantasía]…, Tenga especial cuidado…, Antes de tomar [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película).
BEFORE YOU TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
ANTES DE TOMAR [DENOMINACIÓN DE FANTASÍA] 400 mg comprimidos recubiertos con película
Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a continuación.
Do not take [Invented name] 400 mg film-coated tablets
No tome [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película
- If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo moxifloxacino o a otras quinolonas o a
Further information) of [Invented name] 400 mg film-coated tablets.
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6 Información adicional) de [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película.
- If you are pregnant or breast-feeding.
- Si está embarazada o en período de lactancia.
- If you are under 18 years of age.
- Si tiene menos de 18 años.
- If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with
- Si tiene antecedentes de alteraciones o lesiones de los tendones, relacionadas con el tratamiento
quinolone antibiotics (see sections Take special care... and 4.
con antibióticos quinolónicos (ver secciones Tenga especial cuidado...y 4.
- If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram
- Si padece alguna enfermedad hereditaria o ha sufrido alguna enfermedad relacionada a ciertas
(ECG, electrical recording of the heart) changes, have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood (hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment, have a very slow heart rate (bradycardia), have a weak heart (heart failure), have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias), or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
alteraciones del electrocardiograma (ECG, registro eléctrico del corazón), padece desequilibrios de sales en sangre, especialmente niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia) que actualmente no están compensados con tratamiento, tiene un ritmo cardiaco muy bajo, (bradicardia), tiene un corazón débil (insuficiencia cardiaca), tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardiaco (arritmias), está tomando otras medicaciones que produzcan ciertas trastornos en el ECG (ver sección “Toma de otros medicamentos”).
This is because [Invented name] can cause a certain change on the ECG, that is a prolongation of the QT-interval i. e delayed conduction of electrical signals.
Esto se debe a que [Denominación de fantasía] puede causar ciertos cambios en el ECG, como una prolongación del intervalo QT, es decir, retraso en la conducción de señales eléctricas.
- If you have a severe liver disease or increased liver enzymes (transaminases) higher than 5 times
(transaminasas) 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.
Take special care with [Invented name] 400 mg film-coated tablets
20 Tenga especial cuidado con [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película
Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Antes de tomar [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película
- [Invented name] can change your heart’ s ECG.
- [Denominación de fantasía] puede modificar el ECG de corazón.
If you are currently taking any medicine that
Si actualmente está tomando
decrease your blood potassium levels, consult your doctor before taking [Invented name].
cualquier medicación que dé lugar a un descenso de los niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar [Denominación de fantasía].
If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should inform your doctor immediately.
Si experimenta palpitaciones o los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.
He/ she may wish to perform an ECG to measure your heart rhythm.
Éste puede realizar un ECG para medir el ritmo cardiaco.
- If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, consult
- Si sufre crisis epilépticas u otra afección que le pueda provocar convulsiones, consulte con su
your doctor before taking [Invented name].
médico antes de tomar [Denominación de fantasía].
- If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a
- Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether [Invented name] is suitable for you.
(enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, el cual le indicará si [Denominación de fantasía] es adecuado para usted.
- If you have a complicated infection of the female upper genital tract (e. g. associated with an
- Si ti ene una infección complicada del tracto genital superior femenino (asociada con un absceso
abscess of the fallopian tubes and ovaries or of the pelvis), for which your doctor considers an intravenous treatment necessary, treatment with [Invented name] tablets is not appropriate.
en las trompas de falopio y ovario o de pelvis), para la que su médico considera necesario un tratamiento intravenoso, no es apropiado el tratamiento con [Denominación de fantasía] comprimidos.
- For the treatment of mild to moderate infections of the female upper genital tract your doctor
- Para el tratamiento de una infección complicada del tracto genital superior femenino, su médico
should prescribe another antibiotic in addition to [Invented name].
debe prescribirle otro antibiótico junto con [Denominación de fantasía].
If there is no improvement in symptoms after 3 days of treatment, please consult your doctor.
Si a los tres días de tratamiento no nota una mejora en los síntomas, consulte a su médico.
When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Durante el tratamiento con [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película
- The risk of cardiac abnormalities may increase with increase of the dose.
- El riesgo de alteraciones en su corazón puede aumentar con el aumento de la dosis.
Therefore, you should
Por
adhere to the dosage.
consiguiente, usted debe tomar la dosis recomendada.
- There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an
- En raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbita grave (reacción o choque
anaphylactic reaction/ shock) even with the first dose, with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
anafiláctico) incluso con la primera dosis, y desarrollar los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de malestar o desmayo, o sentir vértigo al estar de pie.
If so, stop taking [Invented name] and seek medical advice immediately.
En caso de producirse estos síntomas, interrumpa la administración de [Denominación de fantasía] y consulte inmediatamente a su médico.
- [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to
- [Denominación de fantasía] puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual
life-threatening liver failure (see section 4.
puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Please contact your doctor before you continue the treatment if you develop signs such as rapidly feeling unwell and/ or being sick associated with yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or liver induced disease of the brain (symptoms of a reduced liver function or a rapid and severe inflammation of the liver).
Por favor, consulte con su médico antes de continuar el tratamiento en caso que desarrolle síntomas como una sensación súbita de malestar y/o malestar asociado a una coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o enfermedad cerebral inducida por un daño en su hígado (síntomas de una función del hígado reducida ó una inflamación grave del hígado).
- You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including [Invented name].
- Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos incluyendo
If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking [Invented name] immediately and consult your doctor.
Si la diarrea es grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces, interrumpa inmediatamente la toma de [Denominación de fantasía] y consulte con su médico.
In this situation, you should not take medicines that stop or slow down bowel movement.
En estas situaciones, no debe tomar medicamentos que interrumpan o ralenticen el movimiento intestinal.
- [Invented name] may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if
- En ocasiones, [Denominación de fantasía] puede causar dolor e inflamación de los tendones,
you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
especialmente en personas de edad avanzada o que están siendo tratados con corticosteroides.
At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking [Invented name], rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Al primer signo de dolor o inflamación, interrumpa inmediatamente la toma de [Denominación de fantasía], guarde reposo de la extremidad afectada y consulte inmediatamente con su médico.
- If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient
- Si usted es de edad avanzada y padece problemas de riñón, tenga cuidado en que la ingesta de
because dehydration may increase the risk of kidney failure.
líquidos sea suficiente ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.
- If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking
- Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración de los ojos durante el tratamiento con
[Invented name], consult an eye specialist immediately.
[Denominación de fantasía], consulte inmediatamente con el oculista.
You
- Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.
should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking [Invented name].
Deber evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o cualquier tipo de lámpara UV durante la administración de [Denominación de fantasía].
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides [Invented name], including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos además de [Denominación de fantasía], incluso los adquiridos sin receta médica.
For [Invented name] be aware of the following:
Con [Denominación de fantasía] debe tener en cuenta lo siguiente:
- If you are taking [Invented name] and other medicines that affect your heart there is an
- Si está tomando [Denominación de fantasía] y otros medicamentos que afecten al corazón,
increased risk for altering your heartbeat.
existe un riesgo mayor de que se produzcan alteraciones de los latidos cardiacos.
Therefore, do not take [Invented name] together with the following medicines:
Por ello no debe tomar al mismo tiempo [Denominación de fantasía] con los siguientes fármacos:
Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e. g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e. g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e. g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e. g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
Medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), neurolépticos (p.ej. fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíciclicos, algunos antimicrobianos (p.ej.esparfloxacino, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en particular, halofantrina), algunos antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina) y otros fármacos (p.ej., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).
- Any medicine containing magnesium or aluminium such as antacids for indigestion, or any
- Cualquier otro medicamento que contenga magnesio o aluminio, como los antiácidos para la
medicine containing iron or zinc, medicine containing didanosine or medicine containing sucralfate to treat gastrointestinal disorders can reduce the action of [Invented name] tablets.
indigestión, o cualquier medicamento que contenga hierro o zinc, medicamentos que contengan didanosina o medicamentos que contengan sucralfato para tratar trastornos gastrointestinales pueden reducir la acción de los comprimidos de [Denominación de fantasía].
Therefore, take your [Invented name] tablet 6 hours before or after taking the other medicine.
Por ello, tome sus comprimidos de [Denominación de fantasía] 6 horas antes o después de tomar otros medicamentos.
- Taking oral medicinal charcoal at the same time as [Invented name] tablets reduces the action of
- La toma oral de carbón activo medicinal al mismo tiempo que los comprimidos de
[Invented name].
[Denominación de fantasía] reduce la acción de éstos.
Therefore it is recommended that these medicines are not used together.
Por ello, se recomienda no utilizar estos medicamentos simultáneamente.
- If you are currently taking oral anti-coagulants (e. g. warfarin), it may be necessary for your
- Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (p.ej., warfarina) puede que su médico
doctor to monitor your blood clotting times.
necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre.
Taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets with food and drink The effect of [Invented name] is not influenced by food including dairy products.
Toma de [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película con los alimentos y bebidas El efecto de [Denominación de fantasía] no se ve alterado por los alimentos, incluyendo los productos lácteos.
Pregnancy and breast-feeding Do not take [Invented name] if you are pregnant or breast-feeding.
Embarazo y lactancia No utilice [Denominación de fantasía] durante su embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia.
Driving and using machines [Invented name] may make you feel dizzy or light-headed.
Conducción y uso de máquinas [Denominación de fantasía] puede causar mareos o vértigo.
If you are affected in this way do not drive or operate machinery.
En caso de padecer éstos síntomas, no conduzca vehículos o manipule maquinaria.
Important information about some of the ingredients of [Invented name] 400 mg film-coated tablets [Invented name] tablets contain lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película Este medicamento contiene lactosa.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking [Invented name].
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
CÓMO TOMAR [DENOMINACIÓN DE FANTASÍA] 400 mg comprimidos recubiertos con película
Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de [Denominación de fantasía] indicadas por su médico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take [Invented name].
Consulte a su médico o farmacéutico, si tiene dudas.
The usual dose for adults is one 400 mg film-coated tablet once daily.
La dosis normal en adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg, una vez al día.
[Invented name] tablets are for oral use.
22 Los comprimidos de [Denominación de fantasía] son de uso oral.
Swallow the tablet as a whole (to mask the bitter taste) and with plenty of liquid.
Tome el comprimido entero sin masticar (para enmascarar el sabor amargo) y con mucho líquido.
You can take [Invented name] with or without food.
[Denominación de fantasía] puede ingerirse con o sin alimentos.
It is recommended that you take the tablet at approximately the same time each day.
Se recomienda que tome el comprimido aproximadamente siempre a la misma hora del día.
No adjustment of the dose is required in elderly patients, patients with a low bodyweight or in patients with kidney problems.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni en pacientes con problemas de riñón.
The duration of treatment depends upon the type of infection.
La duración del tratamiento depende del tipo de infección.
Unless otherwise indicated by your doctor the recommended durations of use of [Invented name] are: -
A menos que su médico le haya indicado lo contrario, la duración del tratamiento con [Denominación de fantasía] es la siguiente:
Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis)
- Empeoramiento súbito de la bronquitis crónica (exacerbación aguda de la bronquitis crónica):
10 days - days
5 – 10 días
Infection of the lungs acquired (pneumonia) outside the hospital, except severe cases
- Infecciones pulmonares (neumonías) adquiridas en la comunidad, excepto en casos graves:
10
10 días -
Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis)
Infecciones agudas de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda):
7
7 días
-
- Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria
Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease), including infection of the fallopian tubes and infection of the uterus mucous membrane days
pélvica), incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa
14
14 días
It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days.
Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días.
If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ser que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al antibiótico.
Before you take [Invented name]..., Take special care...).
No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección 2 Antes de tomar [DENOMINACIÓN DE FANTASÍA] …., Tenga especial cuidado …)
If you take more [Invented name] 400 mg film-coated tablets than you should
Si toma más [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película del que debiera Si toma más de uno de los comprimidos recomendados al día, consulte inmediatamente con su médico y, si es posible coja la medicación restante, el envase o este prospecto y muéstrele al médico o farmacéutico lo que ha tomado.
If you forget to take [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you forget to take your tablet you should take it as soon as you remember on the same day.
Si olvidó tomar [DENOMINACIÓN DE FANTASÍA] 400 mg comprimidos recubiertos con película En caso de olvido de una dosis debe ingerir el comprimido tan pronto como lo recuerde en el mismo día.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose (one tablet) on the next day.
Si no toma su comprimido un día, tome la dosis normal (un comprimido) al día siguiente.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
No tome dos comprimidos para compensar la dosis olvidada.
If you are unsure about what to do, consult your doctor or pharmacist.
Si no está seguro de lo que tiene que hacer, consulte con médico o farmacéutico.
If you stop taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured.
Si interrumpe el tratamiento con [DENOMINACIÓN DE FANTASÍA] 400 mg comprimidos recubiertos con película Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada.
Consult your doctor if you wish to stop taking your tablets before the end of the course of treatment.
Consulte con su médico si pretende dejar los comprimidos antes de finalizar el tratamiento completo.
London, 14 August 2008 EMEA/ CHMP/ 524135/ 2008
Londres, 14 de agosto de 2008 EMEA/ CHMP/ 524136/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
DICTAMEN DEL COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 12 DEL ARTÍCULO 6
Actira and associated names
Actira y los nombres asociados
International non-proprietary name (INN): moxifloxacin
Denominación Común Internacional (DCI): moxifloxacino
Actira film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Actira comprimidos recubiertos con película contiene 400 mg de moxifloxacino en forma de clorhidrato.
It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin: acute exacerbation of chronic bronchitis; community acquired pneumonia, except severe cases; acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
Está autorizado para el tratamiento de las infecciones bacterianas citadas a continuación, si están producidas por bacterias sensibles al moxifloxacino: exacerbación aguda de la bronquitis crónica; neumonía extrahospitalaria, excepto los casos graves; sinusitis bacteriana aguda (diagnosticada correctamente).
Actira was initially approved in June 1999.
Actira se aprobó inicialmente en junio de 1999.