qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† Tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH) ≥ 1:40; tasa de seroconversión: proporción de sujetos seronegativos antes de la vacunación y con un título ≥ 1:40 tras la vacunación, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título 4 veces superior al prevacunal; factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) 5 después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.
Twenty-one days after administration of the second dose, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres.
Veintiún días después de la administración de la segunda dosis, el 96,0% de las personas presentaron un incremento en 4 veces del título de anticuerpos séricos neutralizantes
A neutralising antibody titre of at least 1:80 was achieved in 97.8% of subjects at day 42.
En el 97,8% de los sujetos se alcanzó un título de anticuerpos neutralizantes de al menos 1:80 el día 42.
5 In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
En el estudio de selección de dosis, en sujetos de entre 18-60 años, 50 sujetos recibieron una dosis de 3,75 microgramos de HA/ AS03 en un volumen de 1 ml el día 0 y el día 21.
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody at day 42 (post dose 2) and day 180 (persistence) were as follows:
Las tasas de seroprotección, las tasas de serocoversión y los factores de seroconversión para los anticuerpos anti- hemaglutinina (anti-HA) en los días 42 (después de la dosis 2) y 180 (persistencia) fueron los siguientes:
anti-HA antibody Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Anticuerpos anti-HA Tasa de seroprotección*† Tasa de seroconversión† Factor de seroconversión† * anti-HA ≥ 1:40
Day 42 84% 82% 27.9
Día 42 84% 82% 27,9
Day 180 54% 52% 4.4
Día 180 54% 52% 4,4
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† Tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH) ≥ 1:40; tasa de seroconversión: proporción de sujetos seronegativos antes de la vacunación y con un título ≥ 1:40 tras la vacunación, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título 4 veces superior al prevacunal; factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 85.7% of subjects at day 42 and 72% at day 180.
Se ha obtuvo un título de anticuerpos séricos neutralizantes 4 veces superior en el 85,7% de los sujetos el día 42 y en el 72% de los sujetos el día 180.
Cross-reactive immune response against variants of A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1):
Reactividad cruzada de la respuesta inmunitaria frente a las variantes de A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1):
In the consistency study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti- haemagglutinin (anti-HA) antibody against A/ Indonesia/ 5/ 2005 at 21 days after the second dose were as follows:
En el estudio de consistencia, las tasas de seroprotección, las tasas de seroconversión y el factor de seroconversión para los anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) frente a la cepa A/ Indonesia/ 5/ 2005, 21 días después de la administración de la segunda dosis fueron los siguientes:
Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Tasa de seroprotección*† Tasa de seroconversión† Factor de seroconversión† * anti-HA ≥ 1:40
50.2% 50.2% 4.9
50,2% 50,2% 4,9
seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† Tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH) ≥ 1:40; tasa de seroconversión: proporción de sujetos seronegativos antes de la vacunación y con un título ≥ 1:40 tras la vacunación, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título 4 veces superior al prevacunal; factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 91.4% of subjects at day 42.
Se obtuvo un título 4 veces superior de anticuerpos séricos neutralizantes en el 91,4% de las sujetos el día 42.
In the dose finding studythe seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows:
En el estudio de selección de dosis, las tasas de seroprotección, tasas de seroconversión y factor de seroconversión frente a variantes menores (deriva antigénica) de H5N1 21 días después de la segunda dosis fueron los siguientes:
Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Tasa de seroconversión†
20.0% 20.0% 2.0
20,0%
35.0% 35.0% 3.4
35,0%
60.0% 60.0% 4.7
60,0%
6 Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Veintiún días después de la segunda dosis, se incrementó en 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes en el 77,1% de las sujetos frente a la cepa A/ Indonesia/ 2005, en el 75,0% de los sujetos frente a la cepa A/ Anhui/ 01/ 2005 y en el 85% de los sujetos frente a la cepa A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Information from non-clinical studies:
Información de estudios no clínicos:
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
La capacidad para inducir una protección frente a las cepas homólogas y heterólogas de la vacuna fue evaluada mediante estudios no clínicos usando modelos de protección en hurones.
In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
En cada experimento, cuatro grupos de seis hurones fueron inmunizados intramuscularmente con una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo HA derivada de la cepa H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG- 14).
Doses of 15, 5, 1.7 or 0.6 micrograms of HA were tested in the homologous challenge experiment, and doses of 15, 7.5, 3.8 or 1.75 micrograms of HA were tested in the heterologous challenge experiment.
En el experimento de exposición a cepas homólogas se ensayaron dosis de 15, 5, 1,7 ó 6 microgramos de HA y en el experimento de exposición a cepas heterólogas se ensayaron dosis de 15, 7,5, 3,8 ó 1,75 microgramos de HA.
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
Los grupos control incluían seis hurones inmunizados con el adyuvante solo, con la vacuna sin adyuvante (15 microgramos de HA) o con una solución tampón de fosfato salino.
Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 or heterologous H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05.
Los hurones fueron vacunados los días 0 y 21 y expuestos por vía intratraqueal a una dosis letal de la cepa H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 o de la cepa heteróloga H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05 el día 49.
Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively.
De los animales que recibieron la vacuna con adyuvante, el 87% y el 96% quedaron protegidos tras la exposición letal con las cepas homólogas o heterólogas, respectivamente.
Viral shedding into the upper respiratory tract was also reduced in vaccinated animals relative to controls, suggesting a reduced risk of viral transmission.
También se redujo la carga viral del tracto respiratorio superior en los animales vacunados con respecto a los controles, lo que sugiere una reducción del riesgo de la transmisión viral.
In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge.
En el grupo control sin adyuvante, igual que en el grupo control con adyuvante, todos los animales murieron o tuvieron que ser sacrificados ya que estaban moribundos, a los tres o cuatro días tras la exposición.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacológicos de seguridad, toxicidad aguda a dosis repetidas, tolerancia local, toxicidad para la reproducción femenina, toxicidad embrio-fetal y postnatal (hasta el final del período de lactancia).
Suspension vial:
Vial de Suspensión:
Polysorbate 80 Octoxynol 10 Thiomersal Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Polisorbato 80 Octoxinol 10 Tiomersal Cloruro sódico (NaCl)
Emulsion vial:
Vial de Emulsión:
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Cloruro sódico (NaCl) Fosfato hidrogenado disódico (Na2HPO4) Fosfato dihidrogenado potásico (KH2PO4) Cloruro potásico (KCl) Agua para preparaciones inyectables
After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
18 meses Una vez mezclada, la vacuna debe ser utilizada en las 24 horas siguientes.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Se ha demostrado estabilidad física y química durante su uso en un período de 24 horas a 25º C.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
One pack containing:
Contenido de un envase:
- one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
- un estuche de 50 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de suspensión (10 x 0,25 ml dosis) con tapón
(butyl rubber).
(goma de butilo)
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
- dos estuches de 25 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de emulsión (10 x 0,25 ml dosis) con tapón
(butyl rubber).
(goma de butilo).
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
El volumen tras la mezcla de un vial de suspensión (2,5 ml) con un vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna (5 ml).
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of two containers:
Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg está formado por dos envases:
Vial A: multidose vial containing the antigen (suspension), Vial B: multidose vial containing the adjuvant (emulsion).
Vial A: vial multidosis que contiene el antígeno (suspensión), Vial B: vial multidosis que contiene el adyuvante (emulsión).
Prior to administration, the two components should be mixed.
Antes de la administración, deben mezclarse los dos componentes.
Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Instrucciones para la mezcla y administración de la vacuna:
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión y suspensión alcancen la temperatura ambiente, deben agitarse y examinarse visualmente ante la presencia de cualquier partícula extraña y/ o variación del aspecto físico.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
En el caso de apreciar alguna de esta
The vaccine is mixed by withdrawing the contents of the vial containing the emulsion (Vial B) by means of a syringe and by adding it to the vial containing the suspension (Vial A).
La vacuna se mezcla extrayendo el contenido del vial que contiene la emulsión (Vial B) con una jeringa y añadiéndolo en el vial que contiene la suspensión (Vial A).
After the addition of the emulsion to the suspension, the mixture should be well shaken.
Después de la adición de la emulsión a la suspensión, se debe agitar la mezcla.
The mixed vaccine is a whitish emulsion.
La vacuna mezclada es una emulsión blanquecina.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
En el caso de apreciar alguna variación, desechar la vacuna.
The volume of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
El volumen de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (5 ml) una vez mezclada corresponde a 10 dosis de la vacuna.
The vial should be shaken prior to each administration.
El vial debe ser agitado antes de cada administración.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Para cada una de las dosis deben extraerse 0,5 ml de la vacuna con una jeringa inyectable.
The needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
La aguja utilizada para la extracción debe reemplazarse por una aguja adecuada para la inyección por vía intramuscular.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo a los requerimientos locales.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals s. a Rue de l’ Institut 89 B1330 Rixensart, Bélgica
KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
KG D-01069 Dresden Alemania
89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Bélgica
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V03 (dated 19 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilancia El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión V03 (de fecha 19 de noviembre de 2007) incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv4 (dated April 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El titular de la autorización de comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, acordados en la versión RMPv4 (de fecha Abril de 2008) del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Modulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión de Riesgos actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, debe presentarse un Plan de Gestión de Riesgos actualizado • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar en a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos. • Dentro de los 60 días posteriores a haberse alcanzado un hito importante (en farmacovigilancia o minimización del riesgo). • A solicitud de la EMEA.
11 Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained.
11 IPSs
PSUR submission when Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is used during the influenza pandemic:
Presentación de Informes Periódicos de Seguridad (IPSs) cuando se utilice Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg durante la pandemia de gripe:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificado en el Articulo 24 de la Reglamentación (EC) No 726/ 2004 no sería adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia (Fase 6 del plan de preparación global de la OMS de pandemia) y se utilice la vacuna de la prepandemia, el titular de la autorización de comercialización presentará Informes Periódicos de Seguridad con la periodicidad y el formato definidos a continuación:
- The clock will start from the first Monday after the date of announcement of the
- El tiempo comenzará desde el primer lunes después del envío del primer lote de la
influenza pandemic (Phase 6 of the WHO Preparedness Plan) (Day 0)
vacuna (Fase 6 del plan de preparación global de la OMS de pandemia) (Día 0)
Adverse Events of Special Interest (PTs) 3.
Acontecimientos Adversos de especial interés (TPs) 3.
detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Las reacciones esperadas graves se revisarán por el titular de la autorización de comercialización como parte de sistemas de detección y solo serán parte del informe si suponen un aspecto preocupante.
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
Todas las tablas estarán basadas en números de acontecimientos (presentados a nivel de TP, siguiendo una clasificación de Órganos y Sistemas [COS]) y no en número de casos.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
Las tablas 1 a 4 estarán basadas en acontecimientos notificados solo por profesionales sanitarios.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting
En las tablas 1 a 5, se proporcionará el número para acontecimientos recibidos durante el periodo de notificación acumulado.
period and cumulatively.
Todas las tablas estarán basadas en datos genéricos y no específicos de producto.
Product-specific
Los datos específicos de producto pueden ser evaluados por detección de señales.
12 A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Se presentará un breve resumen con los Informes Periódicos de Seguridad, en los que se resaltará cualquier área de interés, se priorizará la detección de señales (si el acontecimiento es de señales múltiples) y se proporcionarán plazos adecuados de presentación de un informe de evaluación completa de señales.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Se incluirá un resumen de distribución y se proporcionarán detalles del número de dosis de distribuidas de vacuna en: i) Estados miembros de la UE para el periodo de comunicación por número de lote, ii) Datos acumulados de Estados miembros de la UE y iii) El resto del mundo
PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
ENVASE CONTENIENDO 1 ESTUCHE CON 50 VIALES DE SUSPENSIÓN Y 2 ESTUCHES CON 25 VIALES DE EMULSIÓN
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspensión y emulsión para emulsión inyectable Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to:
Virus antigripal fraccionado, inactivado, que contiene un antígeno equivalente a:
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) (NIBRG-14)
3.75 micrograms*
3,75 microgramos*
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams) * haemagglutinin
El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,68 miligramos), DL-α -tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,85 miligramos) * hemaglutinina
Polysorbate 80 Octoxynol 10 Thiomersal Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Polisorbato 80 Octoxinol 10 Tiomersal Cloruro sódico (NaCl) Fosfato hidrogenado disódico (Na2HPO4) Fosfato dihidrogenado potásico (KH2PO4) Cloruro potásico (KCl) Cloruro de magnesio (MgCl2) Agua para preparaciones inyectables
Suspension and emulsion for emulsion for injection
Suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
50 vials: suspension 25 vials x 2: emulsion
50 viales: suspensión 25 viales x 2: emulsión
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna (5 ml)
1 dose = 0.5 ml
1 dosis = 0,5 ml
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
16 Vía intramuscular Agitar antes de usar Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Suspension and emulsion to be mixed before administration
Antes de administrar, agitar la suspensión y la emulsión.
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Conservar en nevera No congelar Conservar en el envase original para protegerlo de la luz
17 14.
17 15.
PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
ESTUCHE DE 50 VIALES DE SUSPENSIÓN
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspensión para emulsión inyectable Vacuna antigripal prepandémica (H5N1)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * haemagglutinin
Virus antigripal fraccionado, inactivado, que contiene antígeno equivalente a: la cepa similar a A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) (NIBRG-14) * hemaglutinina
Suspension for emulsion for injection 50 vials: suspension
Suspensión para emulsión inyectable 50 viales: suspensión
Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
Vía intramuscular Agitar antes de usar Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration
Suspensión para mezclar exclusivamente con la emulsión antes de la adminsitración
Dispose of in accordance with local regulations.
Eliminar de acuerdo a la normativa local.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
20 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
ESTUCHE DE 25 VIALES DE EMULSIÓN
Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
Emulsión para emulsión inyectable para Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams)
Adyuvante AS03 compuesto de escualeno (10,68 miligramos), DL-α -tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,85 miligramos)
Emulsion for emulsion for injection 25 vials: emulsion
Emulsión para emulsión inyectable 25 viales: emulsión
Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
Uso por vía intramuscular Agitar antes de usar Leer el prospecto antes antes de usar
Emulsion to be exclusively mixed with suspension before administration
Emulsión para mezclar con la suspensión exclusivamente antes de la administración.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
22 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL DE SUSPENSIÓN
Vial A Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection IM
Vial A Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspensión para emulsión inyectable IM
To be mixed with Vial B before administration
Mezclar con el vial B antes de la administración.
EXP After mixing:
CAD Después de mezclar:
Use within 24 hours and do not store above 25°C.
Ulilizar en 24 horas y no conservar a temperatura superior a 25º C.
Date and time of mixing:
Fecha y hora de mezclado:
10 doses (2.5 ml)
10 dosis (2,5 ml)
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL
23 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL DE EMULSIÓN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg IM
Vial B Emulsión para emulsión inyectable para Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg IM
To be mixed with Vial A before administration
Mezclar con el vial A antes de la administración
25 PACKAGE LEAFLET:
25 PROSPECTO:
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar esta vacuna.
- Keep this leaflet.
- Conservar este prospecto.
- This vaccine has been prescribed for you.
- Esta vacuna se le ha recetado a usted.
Do not pass it on to others.
No debe dárselo a otras personas.
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is and what it is used for 2.
Qué es Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg y para qué se utiliza 2.
Before you receive Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg 3.
Antes de usar Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg 3.
How Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is given 4.
Cómo usar Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg 4.
How to store Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg 6.
Conservación de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg 6.
WHAT PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES Y PARA QUÉ SE UTILIZA VACUNA ANTIGRIPAL PREPANDÉMICA (H5N1) (DE VIRUS FRACCIONADOS, INACTIVADOS, ADYUVADA) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 µg
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is a vaccine for use in adults from 18 to 60 years old.
Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg es una vacuna para adultos de entre 18 y 60 años de edad.
It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Está indicada para ser administrada antes o después del establecimiento de la próxima pandemia de gripe para prevenir la gripe causada por el tipo H5N1 del virus.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
La gripe pandémica es un tipo de gripe que se da en intervalos que pueden variar de menos de 10 años a varias décadas.
It spreads rapidly around the world.
Se disemina rápidamente por el mundo.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but are usually more severe.
Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe “ común” pero generalmente más graves.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’ s natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Cuando la vacuna es administrada a una persona, el sistema inmunitario (sistema de defensa natural del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe.
As with all vaccines, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg may not fully protect all persons who are vaccinated.
Como con todas las vacunas, Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg puede no proteger completamente a todas las personas que están vacunadas.
BEFORE YOU RECEIVE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg
ANTES DE USAR VACUNA ANTIGRIPAL PREPANDÉMICA (H5N1) (DE VIRUS FRACCIONADOS, INACTIVADOS, ADYUVADA) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 µg
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should not be given:
No use Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (these are listed at the end of this leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde,
• si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica súbita y gravea cualquier componente de
26 gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
26 Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (se enumeran al final del prospecto) o a cualquiera de las siguientes sustancias que pueden aparecer en trazas: huevo y proteína de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e inflamación de la cara y la lengua.
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• si tiene una infección grave con fiebre (superior 38ºC).
If this applies to you then your vaccination will be postponed until you are feeling better.
Si es su caso, deberá posponer la vacunación hasta que se sienta mejor.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, pero su médico le indicará si puede ser vacunado con Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
Take special care with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
Tenga especial cuidado con Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
(see section 6.
• si usted ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y grave a cualquiera de los componentes contenidos en esta vacuna, al tiomersal, al huevo y proteína de pollo, ovoalbúmina, formaldehido, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico (ver sección 6.
Further information). • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Información adicional) • si usted padece problemas del sistema inmunitario, ya que su respuesta a la vacuna puede ser pobre. • si se va a realizar un análisis de sangre para determinar la presencia de infección por determinados virus.
In the first few weeks after vaccination with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg the results of these tests may not be correct.
En las primeras semanas después de la vacunación con Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que acaba de vacunarse con Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Uso de otros medicamentos o vacunas Por favor, informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si ha recibido cualquier otra vacuna.
There are no data on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg given at the same time as other vaccines.
No hay datos sobre el uso simultáneo de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg con otras vacunas.
Therefore, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Por lo tanto, Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg no debe administrarse al mismo tiempo que otras vacunas.
However, if this cannot be avoided, the other vaccine will be injected into the other arm.
Sin embargo, si esto no se puede evitar, la otra vacuna deberá inyectarse en el otro brazo.
Any side effects that occur may be more severe.
Cualquier efecto adverso que tenga lugar puede ser más grave.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Si usted toma cualquier medicamento que reduce la respuesta inmunitaria frente a las infecciones o está recibiendo cualquier otro tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecta al sistema inmunitario, puede utilizar Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg pero su respuesta a la vacuna podría ser pobre.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg in pregnant or breast-feeding women.
Embarazo y lactancia No hay información acerca del uso de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg en mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breast- feeding.
Su médico debe evaluar los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna si está embarazada o en periodo de lactancia.
Please tell your doctor if you are/ may be pregnant or intend to become pregnant, or if you are breast-feeding and follow his advice.
Informe a su médico si usted está embarazada, cree que pudiera estar embarazada o está intentando quedarse embarazada o en período de lactancia y siga su consejo.
Driving and using machines Some effects mentioned under section 4. “ Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
27 Conducción y uso de máquinas Algunos de los efectos mencionados en la sección 4. “ Posibles efectos adversos” pueden afectar a la capacidad de conducir o usar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Información importante sobre algunos de los componentes de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg Este medicamento contiene tiomersal (conservante), y es posible que usted pueda experimentar alguna reacción alérgica.
27 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) y menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis, es decir, es esencialmente libre de sodio y potasio.
HOW PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg IS GIVEN
CÓMO USAR VACUNA ANTIGRIPAL PREPANDÉMICA (H5N1) (DE VIRUS FRACCIONADOS, INACTIVADOS, ADYUVADA) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 µg
You will receive two doses of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Usted recibirá dos dosis de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks.
La segunda dosis debe ser administrada después de un intervalo de al menos tres semanas.
The doctor or nurse will give Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg as an injection into your upper arm muscle.
El médico o la enfermera le administrarán Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg con una inyección en el músculo de la parte superior del brazo.
The vaccine should never be given into a vein or into the skin.
La vacuna nunca debe administrarse en una vena o en la piel.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Si usted tiene alguna otra pregunta en cuanto a la utilización de esta vacuna, consulte a su médico o enfermera.
Like all medicines, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos los medicamentos, Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.
♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Tiredness • Headache • Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site • Fever • Aching muscles, joint pain
♦ Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna): • Cansancio • Dolor de cabeza • Dolor, enrojecimiento, hinchazón o dureza en el lugar de la inyección • Fiebre • Dolor muscular y de las articulaciones
♦ Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Warmth, itching or bruising at the injection site • Increased sweating, shivering, flu-like symptoms • Swollen glands in the neck, armpit or groin
♦ Frecuentes (en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna): • Calor, picor o aparición de moratones en el lugar de la inyección • Síntomas similares a los de la gripe, aumento de la sudoración, escalofríos • Inflamación de las ganglios del cuello, axilas o ingles
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Tingling or numbness of the hands or feet • Dizziness • Sleepiness • Sleeplessness • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick • Itching, rash • Generally feeling unwell
♦ Poco frecuentes (en más de 1 de cada 100 dosis de vacuna): • Hormigeo o entumecimiento de las manos y los pies • Mareos • Somnolencia • Insomnio • Diarrea, vómitos, dolor de estómago, sensación de mareo • Picor, erupción
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Estas reacciones desaparecen normalmente transcurridos 1-2 días sin tratamiento.
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Otros efectos adversos que tienen lugar en los días o semanas siguientes a la vacunación con vacunas antigripales tradicionales incluyen:
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Generalised skin reactions including urticaria (hives)
♦ Poco frecuentes (en más de 1 de cada 100 dosis de vacuna): • Reacciones generalizadas de la piel incluyendo urticaria (picores)
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
♦ Raros (en más de 1 de cada 1.000 dosis de vacuna): • Grave dolor punzante en uno o más nervios • Convulsiones • Descenso del número de plaquetas en sangre que puede producir sangrado o aparición de moratones • Reacciones alérgicas que conducen a una peligrosa disminución de la presión sanguínea, que si no se tratan pueden conducir a colapso, coma y muerte
♦ Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Temporary inflammation of the brain and nerves causing pain, weakness and paralysis that may spread across the body.
♦ Muy raros (en más de 1 de cada 10.000 dosis de vacuna): • Estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos con problemas renales • Inflamación temporal del cerebro y de los nervios causando dolor, debilidad y parálisis que pueden extenderse por el cuerpo
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg
CONSERVACIÓN DE VACUNA ANTIGRIPAL PREPANDÉMICA (H5N1) (DE VIRUS FRACCIONADOS, INACTIVADOS, ADYUVADA) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 µg
Before the vaccine is mixed:
Antes de mezclar la vacuna:
Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
No usar la suspensión y la emulsión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
After the vaccine is mixed:
Después de mezclar la vacuna:
After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
Después de mezclar, la vacuna debe utilizarse en las 24 horas siguientes y no conservar a una temperatura superior a 25ºC.
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg contains
Composición de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
- Active substance:
- Principio activo:
After mixing, one dose (0.5 ml) contains 3.75 micrograms of haemagglutinin from the following influenza virus strain:
29 Después de mezclar, una dosis (0,5 ml) contienen 3,75 microgramos de hemaglutinina de la siguiente cepa del virus influenza:
The emulsion vial contains an ‘ adjuvant’ (AS03).
El vial de emulsión contiene un “ adyuvante” (AS03).
This compound contains squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams).
Este compuesto contiene escualeno (10,68 miligramos), DL-α -tocoferol (11,68 miligramos) y polisorbato 80 (4,85 miligramos).
Adjuvants are used to improve the body’ s response to the vaccine.
Los adyuvantes se utilizan para mejorar la respuesta del organismo a la vacuna.
- Other ingredients:
- Otros componentes: