qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
El folleto educativo incluirá los siguientes elementos principales: • Que el uso de productos de epoyetina alfa puede causar inmunogenia que, en casos raros, puede causar aplasia eritrocítica pura. • Que, con otros productos de epoyetina, el riesgo de inmunogenia en la enfermedad renal crónica está aumentado con la vía subcutánea (sc). • Que los datos sobre Retacrit son insuficientes para conocer la magnitud de cualquier aumento del riesgo de inmunogenia con el uso por vía subcutánea. • Por lo tanto, la vía de administración subcutánea no se recomienda para los pacientes con enfermedad renal crónica. • Deberá investigarse la pérdida de eficacia u otros síntomas de la aparición de inmunogenia. • Cualquier caso sospechoso de aplasia eritrocítica pura o de aparición de inmunogenia deberá comunicarse al Titular de la Autorización de Comercialización.
146 • OTHER CONDITIONS
• OTRAS CONDICIONES
Pharmacovigilance system The Marketing Authorisation Holdet must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 02 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurarse de que el Sistema de Farmacovigilancia, descrito en la versión 02 presentada en el módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización, esté implantado y en funcionamiento antes de sacar el producto al mercado y mientras el producto esté comercializado.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated Risk Management Plan should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
168 Según la Directriz sobre Sistemas de Gestión de Riesgos del CHMP para medicamentos de uso humano, el plan de gestión de riesgos (PGR) actualizado deberá enviarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
147 ANNEX III
169 ANEXO III
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
171 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 1000 UI/ 0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada Epoetina zeta
1 pre-filled syringe contains 1000 IU Epoetin zeta
1 jeringa precargada contiene 1000 UI de epoetina zeta
Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Fosfato disódico dihidrato, fosfato sódico dihidrato, cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutámico, fenilalanina, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para el ajuste de pH), ácido clorhídrico (para el ajuste de pH).
Contains phenylalanine, see leaflet for further information.
Contiene fenilalanina; Para mayor información consultar el prospecto.
1 pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.3 ml solution for injection
1 jeringa precargada con 0,3 ml de solución inyectable 6 jeringas precargadas con 0,3 ml de solución inyectable
For intravenous or subcutaneous use.
Vía subcutánea o intravenosa.
151 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
173 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
SYRINGE LABELS
ETIQUETAS PARA JERINGAS
Retacrit 1000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 1000 UI inyectable Epoetina zeta Vía IV o subcutánea SC
152 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
174 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Retacrit 2000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 2000 UI/ 0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada Epoetina zeta
1 pre-filled syringe contains 2000 IU Epoetin zeta
1 jeringa precargada contiene 2000 UI de epoetina zeta
1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.6 ml solution for injection
1 jeringa precargada con 0,6 ml de solución inyectable 6 jeringas precargadas con 0,6 ml de solución inyectable
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
176 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Retacrit 2000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 2000 UI inyectable Epoetina zeta Vía IV o subcutánea SC
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
177 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 3000 UI/ 0,9 ml solución inyectable en jeringa precargada Epoetina zeta
1 pre-filled syringe contains 3000 IU Epoetin zeta
1 jeringa precargada contiene 3000 UI de epoetina zeta
1 pre-filled syringe of 0.9 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.9 ml solution for injection
1 jeringa precargada con 0,9 ml de solución inyectable 6 jeringas precargadas con 0,9 ml de solución inyectable
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
179 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Retacrit 3000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 3000 UI inyectable Epoetina zeta Vía IV o subcutánea SC
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
180 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 4000 UI/ 0,4 ml solución inyectable en jeringa precargada Epoetina zeta
1 pre-filled syringe contains 4000 IU Epoetin zeta
1 jeringa precargada contiene 4000 UI de epoetina zeta
1 pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.4 ml solution for injection
1 jeringa precargada con 0,4 ml de solución inyectable 6 jeringas precargadas con 0,4 ml de solución inyectable
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
182 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Retacrit 4000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 4000 UI inyectable Epoetina zeta Vía IV o subcutánea SC
161 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
183 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 5000 UI/ 0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Epoetina zeta
1 pre-filled syringe contains 5000 IU Epoetin zeta
1 jeringa precargada contiene 5000 UI de epoetina zeta
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 jeringa precargada con 0,5 ml de solución inyectable 6 jeringas precargadas con 0,5 ml de solución inyectable
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
185 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Retacrit 5000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 5000 UI inyectable Epoetina zeta Vía IV o subcutánea SC
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
186 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 6000 UI/ 0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada Epoetina zeta
1 pre-filled syringe contains 6000 IU Epoetin zeta
1 jeringa precargada contiene 6000 UI de epoetina zeta
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
188 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Retacrit 6000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 6000 UI inyectable Epoetina zeta Vía IV o subcutánea SC
167 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
189 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 8000 UI/ 0,8 ml solución inyectable en jeringa precargada Epoetina zeta
1 pre-filled syringe contains 8000 IU Epoetin zeta
1 jeringa precargada contiene 8000 UI de epoetina zeta
1 pre-filled syringe of 0.8 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.8 ml solution for injection
1 jeringa precargada con 0,8 ml de solución inyectable 6 jeringas precargadas con 0,8 ml de solución inyectable
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Retacrit 8000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 8000 UI inyectable Epoetina zeta Vía IV o subcutánea SC
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
192 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 10 000 UI/ 1,0 ml solución inyectable en jeringa precargada Epoetina zeta
1 pre-filled syringe contains 10000 IU Epoetin zeta
1 jeringa precargada contiene 10 000 UI de epoetina zeta
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
1 jeringa precargada con 1,0 ml de solución inyectable 6 jeringas precargadas con 1,0 ml de solución inyectable
Retacrit 10000 IU
Retacrit 10 000 UI
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
194 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Retacrit 10000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 10 000 UI inyectable Epoetina zeta Vía IV o subcutánea SC
10000 IU/ 1.0 ml
10 000 UI/ 1,0 ml
173 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
195 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 20 000 UI/ 0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Epoetina zeta
1 pre-filled syringe contains 20000 IU Epoetin zeta
1 jeringa precargada contiene 20 000 UI de epoetina zeta
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 jeringa precargada con 0,5 ml de solución inyectable 4 jeringas precargadas con 0,5 ml de solución inyectable 6 jeringas precargadas con 0,5 ml de solución inyectable
Retacrit 20000 IU
Retacrit 20 000 UI
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
197 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Retacrit 20000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 20 000 UI inyectable Epoetina zeta Vía IV o subcutánea SC
20000 IU/ 0.5 ml
20 000 UI/ 0,5 ml
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
198 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 30 000 UI/ 0,75 ml solución inyectable en jeringa precargada Epoetina zeta
1 pre-filled syringe contains 30000 IU Epoetin zeta
1 jeringa precargada contiene 30 000 UI de epoetina zeta
1 pre-filled syringe of 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection
1 jeringa precargada con 0,75 ml de solución inyectable 4 jeringas precargadas con 0,75 ml de solución inyectable 6 jeringas precargadas con 0,75 ml de solución inyectable
Retacrit 30000 IU
Retacrit 30 000 UI
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
200 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Retacrit 30000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 30 000 UI inyectable Epoetina zeta Vía IV o subcutánea SC
30000 IU/ 0.75 ml
30 000 UI/ 0,75 ml
179 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
201 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 40 000 UI/ 1,0 ml solución inyectable en jeringa precargada Epoetina zeta
1 pre-filled syringe contains 40000 IU Epoetin zeta
1 jeringa precargada contiene 40 000 UI de epoetina zeta
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
1 jeringa precargada con 1,0 ml de solución inyectable 4 jeringas precargadas con 1,0 ml de solución inyectable 6 jeringas precargadas con 1,0 ml de solución inyectable
Retacrit 40000 IU
Retacrit 40 000 UI
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
203 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Retacrit 40000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 40 000 UI inyectable Epoetina zeta Vía IV o subcutánea SC
40000 IU/ 1.0 ml
40 000 UI/ 1,0 ml
183 PACKAGE LEAFLET:
205 PROSPECTO:
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 2000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 1000 UI/ 0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 2000 UI/ 0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 3000 UI/ 0,9 ml solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 4000 UI/ 0,4 ml solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 5000 UI/ 0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 6000 UI/ 0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 8000 UI/ 0,8 ml solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 10 000 UI/ 1,0 ml solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 20 000 UI/ 0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 30 000 UI/ 0,75 ml solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 40 000 UI/ 1,0 ml solución inyectable en jeringa precargada
Epoetin zeta
Epoetina dseta
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Retacrit is and what it is used for 2.
Qué es Retacrit y para qué se utiliza 2.
Before you use Retacrit 3.
Antes de usar Retacrit 3.
How to use Retacrit 4.
Cómo usar Retacrit 4.
How to store Retacrit 6.
Conservación de Retacrit 6.
WHAT RETACRIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES RETACRIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Retacrit is a medicine that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells.
Retacrit es un medicamento que estimula la producción de eritrocitos por la médula ósea.
Retacrit is used
Retacrit está indicado para
− in adults, children and adolescents on haemodialysis to treat symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (kidney disease). − in adult patients on peritoneal dialysis to treat symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (kidney disease). − in adult patients with renal insufficiency not yet on dialysis to treat severe anaemia associated with kidney disease accompanied by clinical symptoms. − in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma (cancer of the lymphatic system) or multiple myeloma (bone marrow cancer) to treat anaemia and reduce the need for a blood transfusion, if the doctor decides there may be a high risk for needing for a blood transfusion. − in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous pre-donation).
− el tratamiento de la anemia sintomática asociada con insuficiencia renal crónica (enfermedad renal) en adultos, niños y adolescentes que se someten a hemodiálisis. − el tratamiento de la anemia sintomática asociada con insuficiencia renal crónica (enfermedad renal) en pacientes adultos que se someten a diálisis peritoneal. − el tratamiento de anemia grave asociada con enfermedad renal acompañada de síntomas clínicos en pacientes adultos con insuficiencia renal que todavía no se han sometido a diálisis. − el tratamiento de la anemia y reducción de la necesidad de transfusiones sanguíneas, si su médico decide que puede existir un riesgo elevado de necesitar una transfusión de sangre en pacientes adultos que reciben quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno (cáncer del sistema linfático) o mieloma múltiple (neoplasia de la médula ósea). − pacientes con anemia moderada que van a someterse a una operación quirúrgica y, antes de ella, donan sangre de modo que pueda proporcionárseles su propia sangre durante o después de la intervención quirúrgica (predonación autóloga).
184 2.
206 2.
BEFORE YOU USE RETACRIT
ANTES DE USAR RETACRIT
Do not use Retacrit
No use Retacrit:
− if you are allergic (hypersensitive) to erythropoietins or any of the other ingredients of Retacrit − if you have developed Pure Red Cell Aplasia (PRCA; reduced or stopped production of red blood cells) following treatment with any erythropoietin − if you have high blood pressure, which is not properly controlled with blood pressure-lowering medicines − if you cannot be given medicines to thin blood for the prevention of blood clots − if you are donating your own blood before surgery, and:
− si es alérgico (hipersensible) a las eritropoyetinas o a cualquiera de los demás componentes de Retacrit; − si ha presentado PRCA (aplasia eritrocítica pura, ausencia de eritrocitos muy jóvenes) después de un tratamiento con eritropoyetina; − si presenta hipertensión arterial que no se controla adecuadamente con medicamentos hipotensores; − si no debe recibir anticoagulantes; − si dona su propia sangre antes de una intervención quirúrgica y
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain) you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
si presenta angina pectoris inestable, dolor torácico nuevo o en aumento; corre riesgo de coágulos sanguíneos venosos (trombosis venosa profunda), por ejemplo, si ha sufrido coágulos antes;
Take special care with Retacrit
Tenga especial cuidado con Retacrit
Please tell your doctor if you know you are suffering, or have suffered, from any of the following: − epileptic seizures − liver disease − cancer − anaemia from other causes − heart disease (such as angina) − disorders of blood circulation resulting in pins and needles or cold hands or feet or muscle cramps in the legs − blood clots/blood clotting disorders − phenylketonuria (genetic enzyme deficiency that increases excretion of a chemical (phenylketone) in urine and may cause nervous system disorders) − kidney disease.
Informe a su médico si sabe que sufre o ha sufrido, alguno de los trastornos que se indican a continuación: − crisis epilépticas − hepatopatías (enfermedades del hígado) − cáncer − anemia por otras causas − cardiopatías (enfermedades del corazón, como angina pectoris) − trastornos de la circulación sanguínea que resulten en hormigueos, parestesias, manos o pies fríos, o calambres musculares en las piernas − coágulos sanguíneos o trastornos coagulantes − fenilcetonuria (deficiencia enzimática genética que aumenta la eliminación de un producto químico [fenilcetona] en la orina y puede producir trastornos del sistema nervioso). − nefropatía (enfermedad del riñon)
General information Your doctor should try to keep your hemoglobin levels between 10 and 12 g/dL.
Información general Su médico debe tratar de mantener sus concentraciones de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dl.
Los valores de hemoglobina no deben superar los 12 g/dl.
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Retacrit.
Su médico controlará su tensión arterial de forma regular mientras use Retacrit.
These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure, which requires urgent treatment.
Si sufre cefaleas, especialmente cefaleas súbitas, seudomigrañosas o comienza a sentirse confuso o a sufrir crisis, comuníqueselo inmediatamente a su médico o al personal sanitario, pues pueden ser signos de advertencia de una repentina elevación de la tensión arterial que requiere tratamiento urgente.
This should improve during the course of the treatment.
Durante el tratamiento con este medicamento puede producirse una elevación de la concentración de plaquetas (las células que contribuyen a la coagulación de la sangre), lo cual debe mejorar durante el curso del tratamiento.
It is recommended that the platelet count is regularly checked during the first 8 weeks of therapy.
Se recomienda que se controle de forma regular la cantidad de plaquetas durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
Remember to tell your doctor that you are receiving Retacrit if you have to visit the hospital or family doctor for any treatmentincluding a blood test, as Retacrit may affect the results.
Si tiene que acudir al hospital o al médico de cabecera para algún tratamiento, o a la clínica para un análisis de sangre, recuerde avisar al médico de que está recibiendo Retacrit, ya que puede afectar a los resultados.
Kidney disease patients There is no experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Retacrit in kidney patients.
Pacientes con nefropatía No existe mucha experiencia en el uso por vía subcutánea (inyección en la piel) de Retacrit en pacientes con problemas renales.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Retacrit has to be given by injection into a vein (intravenously).
Por lo tanto, si recibe tratamiento para la anemia asociada con enfermedad renal, Retacrit debe administrarse por vía intravenosa (en una vena).
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) has been reported very rarely after months to years of subcutaneous treatment with other products containing erythropoietins and may not be ruled out with Retacrit.
207 Se han notificado de manera muy rara casos de aplasia eritrocítica pura (PRCA) después de meses o años de tratamiento con otros productos que contienen eritropoyetina y no puede descartarse con Retacrit.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone marrow.
PRCA indica que la médula ósea es incapaz de producir suficientes glóbulos rojos.
If this occurs it can result in severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
Si esto ocurre, puede resultar en anemia grave, cuyos síntomas suelen ser: cansancio inusual, mareos o apnea (falta de aliento).
185 PRCA may be caused by the production to antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
La PRCA puede deberse a la producción de anticuerpos contra la eritropoyetina exógena y, posteriormente, contra su propia eritropoyetina.
You should discuss this information with your doctor.
Debería comentar esta información con su médico.
If PRCA, a very rare condition, occurs, the Retacrit therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
Si aparece PRCA, un trastorno raro, se interrumpirá el tratamiento con Retacrit y su médico determinará la mejor manera de actuar para tratar la anemia.
Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Retacrit therapy would have to be discontinued.
Aunque esta complicación es muy rara, debe ser consciente de que, si aparece, necesitará transfusiones sanguíneas regulares para tratar su anemia, posiblemente durante toda su vida, y de que se interrumpirá el tratamiento con Retacrit.
Tell your doctor immediately if you suddenly feel very tired or dizzy or suffer from shortness of breath.
Informe inmediatamente a su médico si siente cansancio o sensación de mareo de repente, o si sufre disnea.
Your doctor can decide whether Retacrit is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
Su médico puede decidir si Retacrit no está funcionando correctamente e interrumpirá el tratamiento en caso necesario.
Chronic renal failure patients on erythropoietin should have their haemoglobin (the part of a red blood cell that carries oxygen) levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter to minimise the risk of an increase in blood pressure.
Los pacientes con nefropatía crónica que usan eritropoyetina deben medir sus concentraciones de hemoglobina (la sustancia de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno) de forma regular hasta conseguir una concentración estable, y periódicamente a partir de entonces para reducir al mínimo el riesgo de aumento de la tensión arterial.
If you are a patient with chronic kidney disease, your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
Si es un paciente con una enfermedad renal crónica, su médico comprobará que su concentración de hemoglobina no supere una concentración específica; dicha elevación podría provocar riesgo de sufrir un problema cardíaco o vascular, pudiendo aumentar el riesgo de muerte.
Increases in blood potassium have happened in isolated cases.
En algunos casos aislados se han producido aumentos del potasio en la sangre.
In chronic renal failure patients, correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
En pacientes con insuficiencia renal crónica, la corrección de la anemia puede resultar en aumento del apetito y de la ingesta de potasio y proteínas.
If you are receiving dialysis treatment when you begin treatment with Retacrit, your dialysis regimen may need to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium levels in the desired range.
Si está recibiendo tratamiento con diálisis al comienzo de su tratamiento con Retacrit, puede que resulte necesario ajustarlo para mantener las concentraciones de urea, creatinina y potasio en el rango deseado.
Your doctor will decide this.
Su médico tomará esta decisión.
Serum electrolytes (substances in your blood) should be monitored in chronic renal failure patients.
En pacientes con insuficiencia renal crónica debe realizarse el seguimiento y control de los electrolitos séricos (sustancias en su sangre).
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected, your doctor may consider to stop the treatment with Retacrit until the level is back to normal.
Si se detecta una elevación de la concentración sérica de potasio, debe considerarse la interrupción de la administración de Retacrit hasta que se haya corregido dicha concentración.
An increase in the dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is often needed during the course of therapy with Retacrit to minimize the risk of blood clotting.
En el curso del tratamiento con Retacrit, a menudo resulta necesario un aumento en la dosis de un medicamento anticoagulante específico (heparina) durante la hemodiálisis, para reducir al mínimo la posibilidad de coagulación sanguínea.
Blockage of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Es posible que se bloquee el sistema de diálisis si la heparinización no es óptima.
Cancer patients Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Retacrit (see section 4).
Pacientes con cáncer Los pacientes con cáncer tienen más probabilidades de sufrir coágulos sanguíneos si reciben eritropoyetinas, como Retacrit (ver sección 4).
Therefore, you should discuss the benefits of Retacrit with your doctor, particularly if you are obese or have a history of blood clots/blood clotting disorders.
Por lo tanto, debe comentar los beneficios de Retacrit con su médico, especialmente si es obeso, presenta antecedentes de coágulos o trastornos de coagulación sanguínea.
Cancer patients on erythropoietin should have haemoglobin (the part of a red blood cell that carries oxygen) levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Los pacientes con cáncer que utilizan eritropoyetina deben medir sus concentraciones de hemoglobina (la sustancia de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno) de forma regular hasta obtener una concentración estable y periódicamente a partir de entonces.
If you are a cancer patient, you should be aware that Retacrit, may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Si es paciente con cáncer, debe recordar que Retacrit puede actuar como un factor de crecimiento de las células de la sangre, y en algunas circunstancias puede afectar negativamente al cáncer que padece.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
En función de su situación concreta, puede ser preferible recibir una transfusión sanguínea.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
208 Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
In particular, if you are taking a medicine containing the active substance ciclosporin to suppress your immune system after a kidney transplant, your doctor may order special blood tests to measure ciclosporin levels while you are taking Retacrit.
Si está usando Retacrit junto con un medicamento cuyo principio activo sea la ciclosporina (utilizado para suprimir su sistema inmunitario después de un transplante de riñón), su médico puede solicitar análisis de sangre especiales para medir las concentraciones de ciclosporina.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Retacrit.
Los complementos de hierro y otros estimulantes sanguíneos pueden aumentar la efectividad del Retacrit.
Your doctor will decide if it is right for you to take them.
Su médico decidirá si le conviene usarlos.
186 Pregnancy and breast-feeding
Embarazo y lactancia
Tell your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant or are breast-feeding.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, o está en periodo de lactancia, debe comunicárselo a su médico.
If you are pregnant or breast-feeding, Retacrit should be used only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, Retacrit debe utilizarse sólo si los posibles beneficios superan los riesgos posibles para el feto.
Retacrit has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
La influencia de Retacrit sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Important information about some of the ingredients of Retacrit
Información importante sobre algunos de los componentes de Retacrit
This medicine contains phenylalanine and may be harmful for people with phenylketonuria.
Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
HOW TO USE RETACRIT
CÓMO USAR RETACRIT
Retacrit therapy is usually started under medical supervision.
El tratamiento con Retacrit suele iniciarse bajo supervisión médica.
The injections can then be given by a doctor, trained nurse or other health care professional.
Las inyecciones de Retacrit pueden ser administradas por un médico, enfermera u otro profesional sanitario.
In case Retacrit is injected under the skin (subcutaneously) you can also inject the solution yourself once you have been shown how.
En caso de que se inyecte Retacrit por vía subcutánea (bajo la piel), también puede inyectarse usted mismo la solución, una vez se le haya mostrado el modo de hacerlo.
Always use Retacrit exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Retacrit indicadas por su médico.
Dosage information
Posología
The dose you receive is based on your body weight in kilograms.
La dosis que debe recibir depende de su peso corporal en kilogramos.
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to help decide if it is necessary for you to have Retacrit.
Su médico realizará pruebas, como análisis de sangre, para ayudarle a decidir si es necesario que use Retacrit.
He/she will work out the correct dose of Retacrit for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
Calculará la dosis correcta de Retacrit que debe usar, la duración del tratamiento y por qué vía debe administrarse el medicamento.
These decisions will be influenced by what is causing your anaemia.
Estas decisiones dependerán de las causas de su anemia.
Use in adult patients receiving haemodialysis Your doctor will maintain your haemoglobin concentration between 10 and 12 g/dl (6.2 - 7.5 mmol/l).
Uso en pacientes adultos que se someten a hemodiálisis Su médico mantendrá su concentración de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Retacrit may be given during the dialysis session or after you have received a dialysis session.
Retacrit puede administrarse durante o después de una sesión de diálisis.
The usual starting dose of Retacrit is 50 IU/kg (International Units per kilogram).
La dosis inicial habitual de Retacrit es de 50 UI/kg (unidades internacionales por kilogramo).
This is given 3 times a week by injection into a vein (intravenous injection over 1-2 minutes).
Esta dosis se administra 3 veces por semana mediante inyección en vena (por vía intravenosa, durante 1-2
Depending on how your anaemia responds to treatment, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until your condition is controlled.
Dependiendo de cómo reaccione su anemia al tratamiento, la dosis puede ajustarse aproximadamente cada 4 semanas hasta que se controle su enfermedad.
The dose you receive should not normally exceed 200 IU/kg 3 times a week, and should be given by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
La dosis recibida no debe exceder las 200 UI/kg 3 veces por semana y debe administrarse mediante inyección en vena o en una cánula que se inserta en una vena.
Your doctor will order regular blood tests to ensure that your medicine is continuing to work properly.
Su médico pedirá análisis de sangre periódicos para garantizar que el medicamento continúa funcionando correctamente.
These doses may not be as high as those received initially.
Cuando su enfermedad esté controlada, recibirá dosis periódicas de Retacrit 2 o 3 veces por semana, que pueden no ser tan altas como las iniciales.
Use in children and adolescents up to 18 years receiving haemodialysis In children the doctor will maintain the haemoglobin concentration between 9.5 and 11 g/dl
Uso en niños y adolescentes (≤18 años) que se someten a hemodiálisis En niños, el médico mantendrá la concentración de hemoglobina entre 9,5 y 11 g/dl.
Retacrit should be given after the patient has received a dialysis session.
Retacrit puede administrarse después de una sesión de diálisis.
187 The dose for children and adolescents is based on body weight in kilograms.
La dosis para niños y adolescentes se basa en su peso corporal en kilogramos.
This is given three times a week, injected into a vein (over 1-2 minutes).
La dosis inicial habitual es de 50 UI/kg, que se administra 3 veces por semana mediante inyección en vena (durante 1-2 minutos).
Depending on how the anaemia responds, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until the condition is controlled.
Dependiendo de cómo reaccione la anemia al tratamiento, la dosis puede ajustarse aproximadamente cada 4 semanas hasta que se controle su enfermedad.
Your doctor will order regular blood tests to see that this is being achieved.
Su médico pedirá análisis de sangre periódicos para comprobar que se logre.
Use in adult patients receiving peritoneal dialysis Your doctor will maintain your haemoglobin concentration between 10 and 12 g/dl.
Uso en pacientes adultos que se someten a diálisis peritoneal Su médico mantendrá su concentración de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
The usual starting dose is 50 IU/kg.
La dosis inicial habitual es de 50 UI/kg.
This is given twice a week by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
Esta dosis se administra dos veces por semana mediante inyección en vena o en una cánula que se inserta en una vena.
Depending on how your anaemia responds, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until your condition is controlled.
Dependiendo de cómo reaccione la anemia al tratamiento, la dosis puede ajustarse aproximadamente cada 4 semanas hasta que se controle su enfermedad.
The total weekly dose that you receive should not normally exceed 200 IU/kg and should be given by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
La dosis semanal total recibida no debe exceder las 200 UI/kg y debe administrarse mediante inyección en vena o en una cánula que se inserte en una vena.
Use in adult patients with kidney disease but not receiving dialysis
Use en pacientes adultos con nefropatía pero que no se someten a diálisis Su médico puede iniciar el tratamiento con Retacrit si su concentración de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl.
This is given 3 times a week by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
Esta dosis se administra tres veces por semana mediante inyección en vena o en una cánula que se inserta en una vena.
The starting dose may be adjusted by your doctor until your condition is controlled.
Su médico puede ajustar la dosis inicial hasta que se controle su enfermedad.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Retacrit, 3 times a week.
Cuando su enfermedad esté controlada, recibirá dosis periódicas de Retacrit 3 veces por semana.
The dosage should not normally exceed 200 IU/kg, 3 times a week and should be given by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
La dosis no debe exceder las 200 UI/kg 3 veces por semana y debe administrarse mediante inyección en vena o en una cánula que se inserte en una vena.
Use in adult patients receiving chemotherapy Your doctor may initiate treatment with Retacrit if your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Uso en pacientes adultos que reciben quimioterapia
The usual starting dose is 150 IU/kg.
210 La dosis inicial habitual es de 150 UI/kg.
This is given 3 times a week by injection under the skin.
Se administra 3 veces por semana mediante inyección subcutánea.
Alternatively, your doctor may recommend a starting dose of 450 IU/kg once a week.
Alternativamente, su médico puede recomendar una dosis inicial de 450 UI/kg una vez por semana.
The starting dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment; you will usually receive Retacrit until 1 month after the end of chemotherapy.
Su médico puede ajustar su dosis inicial dependiendo de cómo reaccione su anemia al tratamiento; suele recibirse Retacrit hasta 1 mes después del fin de la quimioterapia.
Use in adult patients in an autologous predonation programme The usual starting dose is 600 IU/kg.
Uso en pacientes adultos en un programa de predonación autóloga La dosis inicial habitual es de 600 UI/kg.
This is given 2 times a week by injection into a vein.
Se administra 2 veces por semana mediante inyección intravenosa.
You will also take iron supplements before and during Retacrit treatment to increase the effectiveness of Retacrit.
Recibirá Retacrit durante las 3 semanas anteriores a su operación quirúrgica y también tomará complementos de hierro antes y durante el tratamiento con Retacrit, para aumentar su efectividad.
Information on administration
Información sobre la administración
The pre-filled syringe is ready for use.
La jeringa precargada con Retacrit está lista para usar.
Each syringe should be used for a single injection only.
Cada jeringa debe utilizarse sólo para una inyección única.
Retacrit must not be shaken or mixed with any other liquid.
La inyección de Retacrit no debe agitarse ni mezclarse con ningún otro líquido.
If Retacrit is injected under the skin for anaemia not associated with kidney disease the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
Si se inyecta Retacrit bajo la piel para la anemia no asociada con enfermedad renal, la cantidad inyectada en un mismo lugar no debe superar 1 ml.
Always follow these instructions when using Retacrit:
Cuando use Retacrit debe seguir siempre estas instrucciones:
Take one sealed syringe blister and leave it to stand for a few minutes until it reaches room temperature prior to using it.
Tome un blíster de jeringas sellado y déjelo reposar durante algunos minutos hasta que alcance la temperatura ambiente antes de usarlo.
This usually takes between 15 and 30 minutes.
Suele tardar entre 15 y 30 minutos.
Remove the syringe from the blister and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Retire la jeringa del blíster y compruebe que la solución es transparente, incolora y que no tiene partículas visibles.
Remove the protective cap from the injection needle and expel air from the syringe and injection needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Retire la tapa protectora de la aguja de la jeringa y expulse el aire de la jeringa y de la aguja manteniendo la jeringa vertical y apretando el émbolo hacia arriba.
Inject the solution as you have been shown by your doctor.
Inyecte la solución según le haya mostrado su médico.
• the blister sealing is broken or the blister is damaged in any way • the liquid is coloured or you can see particles floating in it • any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister • you know or think it may have been accidentally frozen
No use Retacrit si: • se ha roto el sello del blíster o éste está dañado de algún modo; • el líquido tiene color o puede ver partículas flotando en él; • ha salido líquido de la jeringa precargada o hay condensación visible en el interior del blíster sellado; • sabe o cree que puede haberse congelado de forma accidental.
Changing from injecting into a vein to injecting under the skin (from intravenous into subcutaneous injection) Once your condition is controlled you will receive regular doses of Retacrit.
Cambio de inyección en vena a inyección bajo la piel (de inyección intravenosa a subcutánea) Una vez controlada su enfermedad, recibirá dosis regulares de Retacrit.
If your anaemia is not associated with kidney disease, your doctor may decide that it is better for you to receive Retacrit by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Si su anemia no se asocia con nefropatía, su médico puede decidir que es mejor para usted recibir Retacrit mediante inyección bajo la piel (subcutánea) en lugar de en una vena (intravenosa).
The dose should remain the same while the change is being made.
La dosis debe mantenerse igual durante el cambio.
Afterwards, your doctor may order blood tests to see if any adjustment in dose is required.
Después, su médico puede pedir análisis de sangre para comprobar si se necesita un ajuste de la dosis.
Injecting Retacrit under the skin yourself for anaemia not associated with kidney disease At the start of your therapy, Retacrit is injected by medical or nursing staff.
Autoinyección de Retacrit bajo la piel para anemia no asociada con nefropatía Al inicio de su tratamiento, el personal médico o sanitario le inyectará Retacrit.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Retacrit under the skin (subcutaneously) yourself.
No obstante, su médico puede decidir que puede aprender a inyectarse Retacrit bajo la piel (por vía subcutánea) usted mismo.
You will receive appropriate training to enable you to do this.
Recibirá formación adecuada para ello.
Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
En ninguna circunstancia debe intentar inyectarse a sí mismo a no ser que se le forme para ello.
If you use more Retacrit than you should
Si usa más Retacrit del que debiera
Retacrit has a wide safety margin and side effects due to an overdose of using Retacrit are unlikely.
Retacrit tiene un margen de seguridad amplio y es improbable que se produzcan efectos adversos debidos a sobredosis por su uso.
You should inform the doctor or nurse immediately if you think too much Retacrit has been injected.
Debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera si piensa que se le ha inyectado demasiado Retacrit.
If you forget to use Retacrit
211 Si olvidó usar Retacrit
If you stop using Retacrit Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico.
Like all medicines, Retacrit can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Retacrit puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
General
- Erupción cutánea
189 – skin rash – flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, tiredness, dizziness.
- Síntomas de tipo gripal, como dolor de cabeza, dolores en las articulaciones, sensación de
These may be more common at the start of treatment. – An increase in levels of blood platelets (thrombocytes) which are normally involved in the formation of a blood clot may occur.
- Puede producirse un aumento de las cantidades de plaquetas (trombocitos) en la sangre, que