qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain, and increased blood uric acid levels.
Disminución de los niveles de potasio en sangre; ansiedad; desmayo (síncope); sensación de cosquilleo, hormigueo (parestesia); mareo (vértigo); latidos rápidos del corazón (taquicardia), alteraciones del ritmo del corazón, tensión arterial baja, disminución repentina de la tensión arterial al incorporarse; respiración entrecortada (disnea); molestias de estómago tales como diarrea; sequedad de boca, flatulencia; dolor de
Side effects of unknown frequency may include: upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
Infección del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, inflamación de los senos paranasales, resfriado común), infecciones del tracto urinario; aumento de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia), deficiencia de células rojas de la sangre (anemia), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia); reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, erupción por medicamentos); niveles altos de potasio; ritmo lento del corazón (bradicardia); molestias de estómago; eczema (un trastorno de la piel); inflamación de los tendones; alteración en el funcionamiento del riñón incluyendo fallo renal agudo; debilidad; disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), ineficacia de telmisartán..
62 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hidroclorotiazida Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman hidroclorotiazida sóla:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
Inflamación de la glándula salival; disminución del número de células en la sangre, incluyendo un bajo recuento de células rojas y blancas de la sangre, bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia); reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante), disminución o pérdida del apetito; inquietud, debilidad, mareo; visión borrosa o amarillenta; inflamación del páncreas, molestias de estómago; coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia); trastornos de la piel como inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, aumento de la sensibilidad a la luz del sol o formación de ampollas y descamaciones en la capa superficial de la piel (necrolisis epidermica tóxica); inflamación del riñón o alteración de su función; fiebre; alteración del equilibrio electrolítico, niveles altos de colesterol en sangre, disminución del volumen sanguíneo, glucosa en la orina (glucosuria), aumento de los niveles de azúcar, ácido úrico o grasa en la sangre.
HOW TO STORE PRITORPLUS
CONSERVACIÓN DE PRITORPLUS
Do not use PritorPlus after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
70 No utilice PritorPlus después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de “ CAD”.
You do not need to take any action if this happens.
Si esto se detecta, no se requiere ninguna acción por su parte.
What PritorPlus contains
Composición de PritorPlus
What PritorPlus looks like and contents of the pack
meglumina, celulosa microcristalina, povidona, óxido de hierro rojo (E172), hidróxido sódico, almidón glicolato sódico (tipo A) y sorbitol (E420).
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the code number'H4 '.
Aspecto del producto y contenido del envase PritorPlus 40 mg/ 12,5 mg comprimidos son comprimidos ovalados de dos capas, roja y blanca, grabados con el código ‘ H4’.
PritorPlus is available in blisters packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
PritorPlus se presenta en envases blíster conteniendo 14, 28, 30, 56, 90 ó 98 comprimidos, ó en envases blíster unidosis conteniendo 28 x 1 comprimidos.
63 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen D-51368 Leverkusen Germany Germany
Responsable de la fabricación Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Alemania
Manufacturer or SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley, West Sussex RH10 2QJ Reino Unido
64 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
71 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V., Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
Tel: +39-02-397 81 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 74 77 47 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868
Tel: +39-02-397 81 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 74 77 47 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868 Este prospecto fue aprobado en {Mes/ año}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europea. eu. /
65 PACKAGE LEAFLET:
72 PROSPECTO:
It may harm them, even
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe usted dárselo a otras personas, aunque tengan
Further information
Qué es PritorPlus y para qué se utiliza Antes de tomar PritorPlus Cómo tomar PritorPlus Posibles efectos adversos Conservación de PritorPlus Información adicional
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in PritorPlus tablets (see "Further Information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
- si es alérgico (hipersensible) a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de PritorPlus
66 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
- si es alérgico (hipersensible) a hidroclorotiazida o a otros medicamentos derivados de la
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
74 Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
67 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
otros diuréticos, laxantes (p. ej. aceite de ricino), corticosteroides (p. ej. prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotropa), amfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado en el tratamiento de úlceras bucales), penicilina G sódica (un antibiótico) y ácido acetilsalicílico y derivados.
Taking PritorPlus with food and drink
Toma de PritorPlus con los medicamentos y bebidas Puede utilizar PritorPlus comprimidos con o sin alimentos.
You can take PritorPlus tablets with or without food.
Embarazo y lactancia Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.
Important information about some of the ingredients of PritorPlus
75 Información importante sobre algunos de los componentes de PritorPlus PritorPlus contiene lactosa y sorbitol.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking PritorPlus.
Si usted tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de utilizar PritorPlus.
68 If you take more PritorPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Si toma más PritorPlus del que debiera Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo.
Like all medicines, PritorPlus can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, PritorPlus puede tener efectos adversos, aunque no todas la personas los sufran.
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain, and increased blood uric acid levels.
76 entrecortada (disnea); molestias de estómago tales como diarrea; sequedad de boca, flatulencia; dolor de espalda, espasmos de los músculos, dolor de los músculos; disfunción eréctil (incapacidad de tener o mantener una erección); dolor de pecho y aumento de los niveles de ácido úrico en sangre.
69 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hidroclorotiazida Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman hidroclorotiazida sóla:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions; (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
Inflamación de la glándula salival; disminución del número de células en la sangre, incluyendo un bajo recuento de células rojas y blancas de la sangre, bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia); reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante), disminución o pérdida del apetito; inquietud, debilidad, mareo; visión borrosa o amarillenta; inflamación del páncreas, molestias de estómago; coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia); trastornos de la piel como inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, aumento de la sensibilidad a la luz del sol o formación de ampollas y descamaciones en la capa superficial de la piel (necrolisis epidermica tóxica); inflamación del riñón o alteración de su función; fiebre; alteración del equilibrio electrolítico, niveles altos de colesterol en sangre, disminución del volumen sanguíneo, glucosa en la orina (glucosuria), aumento de los niveles de azúcar, ácido úrico o grasa en la sangre.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Do not use PritorPlus after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
77 No utilice PritorPlus después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de “ CAD”.
Occasionally, the outer layer of the blister pack separates from the inner layer between the blister pockets.
Ocasionalmente, se ha observado que la capa exterior del envase blíster se separa de la interior entre los alveolos del blíster.
You do not need to take any action if this happens.
Si esto se detecta, no se requiere ninguna acción.
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code number'H8 '.
Aspecto del producto y contenido del envase PritorPlus 80 mg/ 12,5 mg comprimidos son comprimidos ovalados de dos capas, roja y blanca, grabados con el código ‘ H8’.
70 Marketing Authorisation Holder
Titular de la autorización de comercialización Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Alemania
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Responsable de la fabricación Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Alemania
Bayer HealthCare AG or SmithKline Beecham D-51368 Leverkusen Crawley Manufacturing Site Germany Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley, West Sussex RH10 2QJ Reino Unido
71 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
78 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
79 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europea. eu. /
72 PACKAGE LEAFLET:
80 PROSPECTO:
- Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Do not take PritorPlus • if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in PritorPlus tablets (see “ Further Information” for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder), or any other severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
- si es alérgico (hipersensible) a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de PritorPlus
73 • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
- si es alérgico (hipersensible) a hidroclorotiazida o a otros medicamentos derivados de la
Taking other medicines:
82 Uso de otros medicamentos:
Important information about some of the ingredients of PritorPlus
83 Información importante sobre algunos de los componentes de PritorPlus PritorPlus contiene lactosa y sorbitol.
Always take PritorPlus exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las intrucciones de administración de PritorPlus indicadas por su médico.
75 If you take more PritorPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Si toma más PritorPlus del que debiera Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo.
76 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hidroclorotiazida Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman hidroclorotiazida sóla:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising); decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
Inflamación de la glándula salival; disminución del número de células en la sangre, incluyendo un bajo recuento de células rojas y blancas de la sangre, bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia); reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante), disminución o pérdida del apetito; inquietud, debilidad, mareo; visión borrosa o amarillenta; inflamación del páncreas, molestias de estómago; coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia); trastornos de la piel como inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, aumento de la sensibilidad a la luz del sol o formación de ampollas y descamaciones en la capa superficial de la piel (necrolisis epidermica tóxica); inflamación del riñón o alteración de su función; fiebre; alteración del equilibrio electrolítico, niveles altos de colesterol en sangre, disminución del volumen sanguíneo, glucosa en la orina (glucosuria), aumento de los niveles de azúcar, ácido úrico o grasa en la sangre.
Do not use PritorPlus after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
85 No utilice PritorPlus después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de “ CAD”.
What PritorPlus looks like and contents of the pack
meglumina, celulosa microcristalina, povidona, óxido de hierro amarillo (E172), hidróxido sódico, almidón glicolato sódico (tipo A) y sorbitol (E420).
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code'H9 '.
Aspecto del producto y contenido del envase PritorPlus 80 mg/ 25 mg comprimidos son comprimidos ovalados de dos capas, amarilla y blanca, con el anagrama de la compañía y el código ‘ H9’ grabado.
PritorPlus is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets
PritorPlus se presenta en envases blíster conteniendo 14, 28, 30, 56, 90 ó 98 comprimidos, ó en envases blíster unidosis conteniendo 28 x 1 comprimidos.
77 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen D-51368 Leverkusen Germany Germany
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Alemania
78 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
86 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
79
87
What is Privigen?
¿Qué es Privigen?
It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Privigen es una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo inmunoglobulina humana normal.
What is Privigen used for?
¿Para qué se utiliza Privigen?
Privigen is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Privigen se usa en tres grupos fundamentales de pacientes: • Pacientes con riesgo de contraer una infección porque no tienen suficientes anticuerpos (proteínas naturales de la sangre que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades).
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Puede tratarse de personas que han nacido con falta de anticuerpos (síndrome de inmunodeficiencia primaria, IDP).
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia) or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
También están afectados los pacientes que carecen de anticuerpos debido a un cáncer de la sangre (mieloma o leucemia linfoide crónica) o los niños que nacen con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), que padecen infecciones frecuentes.
These types of conditions are called ‘ immunodeficiency syndromes’ and their treatment is called ‘ replacement therapy ’. • Patients with certain immune disorders.
Estos tipos de enfermedades se llaman "síndromes de inmunodeficiencia" y para combatirlas se usan "tratamientos de reposición". • Pacientes con determinados trastornos inmunitarios.
This type of treatment is called ‘ immunomodulation’ (immune adjustment). • Patients who have had a bone marrow transplant.
Este tipo de tratamiento se llama "inmunomodulación" (ajuste inmunitario). • Pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea.
How is Privigen used?
¿Cómo se usa Privigen?
Privigen is usually given as an intravenous infusion by a doctor or nurse.
Privigen lo administra un médico o enfermera normalmente en forma de perfusión intravenosa.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
La dosis y la frecuencia de las perfusiones (cada cuanto se administran) dependen de la enfermedad que se vaya a tratar.
In replacement therapy, the dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
En el tratamiento de reposición, a veces es necesario ajustar la dosis en función de la respuesta del paciente.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. organisms that can cause infection.
¿Cómo actúa Privigen?
Privigen works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
El principio activo de Privigen, la inmunoglobulina humana normal, es una proteína muy purificada extraída del plasma humano (una de las partes de la sangre).
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Contiene inmunoglobulina G (IgG), que es un tipo de anticuerpo.
How has Privigen been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Privigen?
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, and in accordance with current guidelines, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Privigen in patients.
Dado que la inmunoglobulina humana normal lleva algún tiempo utilizándose para tratar estas enfermedades y de conformidad con las directrices vigentes sólo han sido necesarios dos pequeños estudios para confirmar la eficacia y la seguridad de Privigen en pacientes.
In the first study, Privigen was used as replacement therapy in 80 patients with PID, with the medicine being infused every three or four weeks.
En el primer estudio, se utilizó Privigen como tratamiento de reposición en 80 pacientes con IDP; se administraron perfusiones cada tres o cuatro semanas.
The second study looked at using Privigen for immunomodulation in 57 patients with ITP.
En el segundo estudio se evaluó el empleo de Privigen como inmunomodulador en 57 pacientes con PTI.
Privigen was given on two consecutive days.
Privigen se administró en dos días consecutivos.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved in the week after Privigen was given.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración sanguínea de plaquetas más alta que se alcanzó la semana siguiente a la administración de Privigen.
Privigen was not compared to any other treatment in either study.
Privigen no se comparó con ningún otro tratamiento en estos estudios.
What benefit has Privigen shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Privigen durante los estudios?
In the first study, the patients had an average of 0.08 serious infections per year.
En el primer estudio, los pacientes presentaron un promedio de 0,08 infecciones graves al año.
Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
Dado que este valor está por debajo del umbral predefinido de una infección al año, este medicamento es eficaz como tratamiento de reposición.
This confirmed that Privigen is effective in immunomodulation.
En el segundo estudio, 46 (81%) de los 57 pacientes alcanzaron un recuento plaquetario superior a 50 millones de plaquetas por mililitro al menos una vez durante el estudio, lo que confirma que Privigen es eficaz como inmunomodulador.
What is the risk associated with Privigen?
¿Cuál es el riesgo asociado a Privigen?
The most common side effect with Privigen (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
El efecto secundario más frecuente de Privigen (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Privigen before or for a long time.
Es más probable que se produzcan algunos efectos secundarios cuando se emplea una velocidad de perfusión elevada, en pacientes con una concentración baja de inmunoglobulinas o en pacientes que no han recibido Privigen antes o que llevan mucho tiempo sin usarlo.
For the full list of all side effects reported with Privigen, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Privigen puede consultarse en el prospecto.
Privigen should not be used in people who may be allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Privigen no debe administrarse a personas que puedan ser alérgicas a la inmunoglobulina humana normal o a cualquiera de los otros componentes del medicamento, ni a pacientes que son alérgicos a otros tipos de inmunoglobulinas, en especial si padecen déficit (cifras muy bajas) de inmunoglobulina A (IgA) y presentan anticuerpos contra la IgA.
Privigen must not be used in patients with hyperprolinaemia (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Privigen no debe administrarse a pacientes con hiperprolinemia (desorden genético que produce altos niveles de aminoácido prolina en la sangre).
Why has Privigen been approved?
¿Por qué se ha aprobado Privigen?
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
De conformidad con las directrices actuales, los medicamentos que han demostrado ser eficaces en pacientes con IDP y en pacientes con PTI también pueden aprobarse para el tratamiento de todos los tipos de inmunodeficiencia primaria, así como para tratar la reducción de los anticuerpos debida a cánceres de la sangre y al sida en la infancia.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
También pueden aprobarse para el tratamiento de pacientes con síndrome de Guillain-Barré, pacientes con la enfermedad de Kawasaki y pacientes sometidos a un trasplante de médula ósea sin necesidad de realizar estudios específicos en estas enfermedades.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Privigen’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Por consiguiente, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Privigen son mayores que sus riesgos para los pacientes que necesitan IgG como tratamiento de reposición, como inmunomodulación o debido a un trasplante de médula ósea.
The Committee recommended that Privigen be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Privigen:
2/ 3 Otras informaciones sobre Privigen:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Privigen to CSL Behring GmbH on 25 April 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Privigen a CSL Behring GmbH el 25 de abril de 2008.
The full EPAR for Privigen can be found here.
El texto completo del EPAR de Privigen puede encontrarse aquí.
Pharmaceutical Form Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion
Solución para perfusión Solución para perfusión Solución para perfusión
Route of Administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Vía intravenosa.
Packaging Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Vial (vidrio) Vial (vidrio) Vial (vidrio)
Package size 1 vial 1 vial 1 vial
1 vial 1 vial 1 vial
Privigen 100 mg/ ml solution for infusion
Privigen 100 mg/ ml solución para perfusión
Human normal immunoglobulin (IVIg).
Inmunoglobulina humana normal (IgIV).
One ml contains: human plasma protein…………………………………………………………………………... 100 mg (purity of at least 98% IgG)
Proteína plasmática humana. .…………………………………………………………………... 100 mg (pureza de al menos 98% IgG)
One vial of 50 ml contains:
Un vial de 50 ml contiene:
Distribution of the IgG subclasses (average values):
Distribución de las subclases de IgG (valores promedio):
67.8% IgG2.............
67,8% IgG2.............
28.7% IgG3.............
28,7% IgG3.............
IgG4.............
IgG4.............
2.3% 1.2%
2,3% 1,2%
The maximum IgA content is 0.025 mg/ ml (average of 0.0027 mg/ ml).
El contenido máximo de IgA es de 0,025 mg/ ml (promedio de 0,0027 mg/ ml).
The solution is clear or slightly opalescent and colourless to pale yellow.
La solución es límpida o ligeramente opalescente, e incolora a amarillo pálido.
Privigen is isotonic, with an osmolality of 320 mOsmol/ kg.
Privigen es isotónico, con una osmolalidad de 320 mOsmol/ kg.
Replacement therapy in • Primary immunodeficiency (PID) syndromes such as:
Tratamiento restitutivo en: • Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) como:
congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia common variable immunodeficiency severe combined immunodeficiency Wiskott Aldrich syndrome
Agammaglobulinemia e hipogammaglobulinemia congénitas Inmunodeficiencia común variable Inmunodeficiencia combinada grave Síndrome de Wiskott Aldrich
• Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections. • Children with congenital AIDS and recurrent infections.
• Mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes. • Niños con SIDA congénito e infecciones recurrentes.
Immunomodulation • Immune thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count. • Guillain-Barré syndrome. • Kawasaki disease.
Inmunomodulación • Púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI), en niños o adultos con riesgo elevado de hemorragia o antes de una intervención quirúrgica, para corregir el recuento de plaquetas. • Síndrome de Guillain-Barré. • Enfermedad de Kawasaki.
2 Allogeneic bone marrow transplantation
2 Alotrasplante de médula ósea
Posology The dose and dosage regimen is dependent on the indication.
Posología La dosis y la pauta de dosificación dependen de la indicación.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
En el tratamiento restitutivo, puede ser necesario individualizar la posología para cada paciente, dependiendo de la farmacocinética y de la respuesta clínica.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Las siguientes pautas de dosificación se proporcionan como guía.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dosage regimen should achieve a trough IgG level (measured before the next infusion) of at least 4 to 6 g/l.
Tratamiento restitutivo en síndromes de inmunodeficiencia primaria La pauta de dosificación debe alcanzar una concentración mínima de IgG (determinada antes de la siguiente perfusión) por lo menos de 4 a 6 g/l.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Se precisan de tres a seis meses después del inicio del tratamiento para que se produzca el reequilibrio.
The recommended starting dose is 0.4 to 0.8 g/kg body weight (bw) followed by at least 0.2 g/kg bw every three weeks.
La dosis inicial recomendada es de 0,4 a 0,8 g/kg de peso corporal, y después, por lo menos 0,2 g/kg de peso corporal cada tres semanas.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/l is of the order of 0.2 to 0.8 g/kg bw/month.
La dosis necesaria para alcanzar una concentración mínima de 6 g/l es de aproximadamente 0,2 a 0,8 g/kg de peso corporal al mes.
The dosage interval when steady state has been reached varies from two to four weeks.
El intervalo de dosificación cuando se ha alcanzado el estado estacionario varía de dos a cuatro semanas.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Las concentraciones mínimas deben determinarse con el fin de ajustar la dosis y el intervalo de dosificación.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections; replacement therapy in children with AIDS and recurrent infections The recommended dose is 0.2 to 0.4 g/kg bw every three to four weeks.
Tratamiento restitutivo en el mieloma o en la leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes; tratamiento restitutivo en niños con sida e infecciones recurrentes La dosis recomendada es de 0,2 a 0,4 g/kg de peso corporal, cada tres a cuatro semanas.
Immune thrombocytopenic purpura For the treatment of an acute episode, 0.8 to 1 g/kg bw on day one, which may be repeated once within three days, or 0.4 g/kg bw daily for two to five days.
Púrpura trombocitopénica inmunitaria Para el tratamiento de un episodio agudo, de 0,8 a 1 g/kg de peso corporal el primer día, que puede repetirse una vez en un plazo de tres días, ó 0,4 g/kg de peso corporal diarios, durante dos a cinco días.
The treatment can be repeated if relapse occurs.
El tratamiento puede repetirse si se producen recidivas.
Guillain-Barré syndrome 0.4 g/kg bw/day for three to seven days.
Síndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg de peso corporal al día, durante tres a siete días.
Experience in children is limited.
La experiencia en niños es limitada.
Kawasaki disease 1.6 to 2.0 g/kg bw should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/kg bw as a single dose.
Enfermedad de Kawasaki Debe administrarse de 1,6 a 2,0 g/kg de peso corporal, en dosis divididas durante dos a cinco días, ó 2,0 g/kg de peso corporal como dosis única.
Allogeneic bone marrow transplantation:
Alotrasplante de médula ósea:
Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplantation.
El tratamiento con inmunoglobulina humana normal puede emplearse como parte de la pauta de reacondicionamiento y después del trasplante.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
Para el tratamiento de las infecciones y la profilaxis de la enfermedad de injerto contra el huésped, la dosificación se ajusta para cada paciente.
The starting dose is normally 0.5 g/kg bw/week, starting seven days before transplantation and continued for up to three months after the transplantation.
Normalmente, la dosis inicial es de 0,5 g/kg de peso corporal por semana, comenzando siete días antes del trasplante y continuando hasta tres meses después del trasplante.
In case of persistent lack of antibody production, a dose of 0.5 g/kg bw/month is recommended until antibody levels return to normal.
En caso de una persistente falta de producción de anticuerpos, se recomienda una dosis de 0,5 g/kg de peso corporal por mes, hasta que las concentraciones de anticuerpos vuelvan a la normalidad.
The dosage recommendations are summarised in the following table:
Las recomendaciones posológicas se resumen en el siguiente cuadro:
3 Indication Replacement therapy
3 Indicación Tratamiento restitutivo
Frequency of injections
Frecu encia de las inyecciones
– in primary immunodeficiency
– en la inmunodeficiencia primaria
starting dose:
inicial:
0.4–0.8 g/kg bw
0,4 a 0,8 g/kg peso corporal
thereafter:
Después:
every two to four weeks to obtain
Cada dos a cuatro semanas, a fin de
0.2–0.8 g/kg bw
0,2 a 0,8 g/kg peso obtener concentraciones mínimas de
IgG trough levels of at least 4–6 g/l
IgG de por lo m enos 4 a 6 g/l
– in secondary immunodeficiency
– en la inmunodeficiencia secundaria
0.2–0.4 g/kg bw
0,4 g/kg peso corporal
every three to four weeks to obtain IgG trough levels of at least 4–6 g/l
Cada tres a cuatro semanas, a fin de obtener concentraciones mínimas de IgG de por lo menos 4 a 6 g/l
– Children with AIDS
– Niños con sida Inmunomodulación
0.2–0.4 g/kg bw
0,2 a
every three to four weeks
0,4 g/kg peso Cada tres a cuatro semanas corporal
Immunomodulation
–
– Immune thrombocytopenic purpura
Púrpura trombocitopénica inmunitaria
g/kg bw or
0,8 a 1 g/kg peso corporal ó
on day one, possibly repeated once within three days
En el primer día, posiblemente repetido una vez en un plazo de tres días.
0.4 g/kg bw/d
0,4 g/kg peso corporal al día
for two to five days
Durante dos a cinco días.
– Guillain-Barré syndrome
Síndrome de Guillain-Barré
for three to seven days
Dur ante tres a siete días.
– Kawasaki disease
– Enfermedad de Kawasaki
1.6–2
1,6
g/kg bw
a 2 g/kg peso corporal
in divided doses over two to five days in association with acetylsalicylic acid
En dosis divididas durante dos a cinco días, asociado a ácido acetilsalicílico.
or
ó
in one dose in association with
En una dosis, asociado a ácido
Allogeneic bone marrow transplantation
Alotrasplante de médula ósea
2 g/kg bw
2
acetylsalicylic acid
acetilsalicílico.
treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
Tratamiento de las infecciones y profilaxis de la enfermedad de injerto contra el huésped
0.5 g/kg bw
0,5 g/kg peso corporal
every week from seven days before up to three months after transplantation
Cada semana, desde siete días antes hasta tres meses después del trasplante.
persistent lack of antibody production
Ausencia persistente de producción de anticuerpos
every month until antibody levels return to normal
Cada mes, hasta que las concentraciones de anticuerpos vuelvan a la normalidad.
Method of administration Human normal immunoglobulin should be infused intravenously.
Forma de administración La inmunoglobulina humana normal debe perfundirse por vía intravenosa.
The initial infusion rate is 0.3 ml/kg bw/hr.
La velocidad inicial de perfusión es de 0,3 ml/kg de peso corporal por hora.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to 4.8 ml/kg bw/hr.
Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta 4,8 ml/kg de peso corporal por hora.
In a clinical study in PID patients, the maximum infusion rate was 7.2 ml/kg bw/hr.
En un ensayo clínico en pacientes con inmunodeficiencia primaria, la velocidad máxima de perfusión fue de 7,2 ml/kg de peso corporal por hora.
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in the very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
4 Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas homólogas, especialmente en los casos muy infrecuentes de deficiencia de IgA cuando el paciente tiene anticuerpos contra la IgA.
Patients with hyperprolinaemia.
Pacientes con hiperprolinemia.
Certain severe adverse drug reactions may be related to the rate of infusion.
Algunas reacciones adversas medicamentosas graves pueden estar relacionadas con la velocidad de perfusión.
The recommended infusion rate given under section 4.2 "Method of administration" must be followed closely.
La velocidad de perfusión recomendada que se indica en el apartado 4.2, “Forma de administración”, debe respetarse estrictamente.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Los pacientes se deben monitorizar estrechamente durante todo el periodo de perfusión, y se debe observar cuidadosamente la presencia de cualquier síntoma..
4 Certain adverse reactions may occur more frequently: – in case of high rate of infusion, – in patients with hypo- or agammaglobulinaemia with or without IgA deficiency, – in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Algunas reacciones adversas pueden producirse con mayor frecuencia: – En caso de velocidad de perfusión alta. – En pacientes con hipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia, con o sin deficiencia de IgA. – En los pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos muy infrecuentes, cuando el producto de inmunoglobulina humana normal se cambia o cuando ha transcurrido un tiempo prolongado desde la perfusión anterior.
True hypersensitivity reactions are rare.
Las reacciones de hipersensibilidad verdadera son muy infrecuentes.
They can occur in the very rare cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Pueden producirse en los casos muy infrecuentes de deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
En casos infrecuentes, la inmunoglobulina humana normal puede inducir un descenso de la presión arterial, con reacción anafiláctica, incluso en los pacientes que han tolerado un tratamiento anterior con inmunoglobulina humana normal.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: – are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially infusing the product slowly (0.3 ml/kg bw/hr); – are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Con frecuencia, las posibles complicaciones pueden evitarse, comprobando que: – Los pacientes no sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal, mediante la perfusión inicial lenta del producto (0,3 ml/kg de peso corporal por hora). – Durante todo el periodo de perfusión, se vigile minuciosamente la presencia de cualquier síntoma en los pacientes.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for one hour after, in order to detect potential adverse signs.
En particu lar, que los pacientes que no hayan recibido nunca tratamiento con inmunoglobulina humana normal, los pacientes a los que se cambie el tratamiento con otro producto de IgIV, o cuando haya transcurrido un periodo prolongado desde la perfusión anterior, se les vigile durante la primera perfusión y durante una hora después de la misma, a fin de detectar posibles signos adversos.
All other patients should be observed for at least twenty minutes after administration.
Se debe observar a todos los demás pacientes por lo menos durante veinte minutos después de la administración.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Hay pruebas clínicas de una relación entre la administración de IgIV y la aparición de episodios tromboembólicos como infarto de miocardio, ictus, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda, que se supone que están relacionados con un incremento relativo de la viscosidad de la sangre producido por la administración de una cantidad elevada de inmunoglobulina a pacientes de riesgo.
Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients and patients with diseases which increase blood viscosity).
Debe tenerse cuidado al recetar y perfundir IgIV en los pacientes obesos y en los pacientes con factores de riesgo preexistentes para episodios trombóticos (por ejemplo, edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y antecedentes de vasculopatía o episodios trombóticos, los pacientes con trastornos trombofílicos adquiridos o hereditarios, los pacientes con periodos prolongados de inmovilización, los pacientes con hipovolemia grave y los pacientes con incremento de la viscosidad de la sangre).
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
En los pacientes que reciben tratamiento con IgIV se han descrito casos de insuficiencia renal.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, being overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
En la mayoría de los casos se han identificado factores de riesgo, como insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, administración concomitante de medicamentos nefrotóxicos o edad superior a 6 5 años.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
En caso de insuficiencia renal, debe plantearse la interrupción de la administración de IgIV.