qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar su dosis o comprobar los niveles en sangre.
It is important to tell your doctor if you are taking any of the following:
Es importante que comunique a su médico si está tomando algunos de los siguientes:
- Medicines containing didanosine (for HIV infection): taking Atripla with other antiviral
Tomando Atripla
medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina pueden aumentarse los niveles de didanosina en su sangre y se puede reducir el recuento de células CD4.
Inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported rarely when medicines containing tenofovir disoproxil fumarate and didanosine were taken together.
Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxil fumarato y didanosina, se han notificado, en casos raros, inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre), que en ocasiones provocó la muerte.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with medicines containing tenofovir and didanosine.
Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con medicamentos que contienen tenofovir y didanosina.
- Other medicines used for HIV infection: the following protease inhibitors: amprenavir,
- Otros medicamentos utilizados para la infección por el VIH: los siguientes inhibidores de la
indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, or ritonavir boosted atazanavir or saquinavir.
proteasa: amprenavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, o atazanavir potenciado por ritonavir o saquinavir.
Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Su médico puede considerar recetarle otro medicamento diferente o cambiar la dosis de los inhibidores de la proteasa.
- Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
- Medicamentos utilizados para disminuir la grasa en la sangre (también llamados
Atripla can reduce the amount of statins in your blood.
Atripla puede reducir la cantidad de estatinas en la sangre.
Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Su médico comprobará los niveles de colesterol y considerará cambiar la dosis de la estatina, si es necesario.
- Medicines used to treat convulsions/ seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin,
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ ataques
phenobarbital.
(anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital.
Atripla can reduce the amount of the anticonvulsant in your blood.
Atripla puede reducir la cantidad de anticonvulsivante en la sangre.
Carbamazepine can reduce the amount of efavirenz, one of the components of Atripla, in your blood.
Carbamazepina puede reducir la cantidad de efavirenz, uno
Your doctor may need to consider giving you a different anticonvulsant.
Su médico puede tener que considerar recetarle un anticonvulsivante diferente
- Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas, incluida la
mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
tuberculosis y el complejo de Mycobacterium avium relacionado con el SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina.
Your doctor may need to consider changing your dose or giving you an alternative antibiotic.
Su médico puede tener que considerar cambiar la dosis o recetarle un antibiótico alternativo.
In addition, your doctor may consider giving you an additional dose of efavirenz to treat your HIV infection.
Además, su médico puede considerar recetarle una dosis adicional de efavirenz para tratar su infección por el VIH.
Atripla can reduce the
- Medicamentos usados para tratar infecciones por hongos (antimicóticos): itraconazol.
amount of itraconazole in your blood.
Atripla puede reducir la cantidad de itraconazol en la sangre.
Your doctor may need to consider giving you a different antifungal.
Puede que su médico tenga que plantearse administrarle un antimicótico diferente.
- Hormonal contraceptives (e. g. the pill or contraceptive implant).
- Anticonceptivos hormonales (p. ej., la píldora o un implante anticonceptivo).
Because the potential for
Debido a que
efavirenz, a component of Atripla, to interact with hormonal contraceptives has not been fully studied, a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) should always be used in addition to the hormonal contraceptive (see Section Pregnancy and breast-feeding).
no se ha estudiado completamente la posibilidad de efavirenz, un componente de Atripla, de interactuar con los anticonceptivos hormonales, deberá utilizar siempre un método anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) además del anticonceptivo hormonal (ver sección Embarazo y lactancia).
- Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your
- Metadona, un medicamento utilizado para el tratamiento de la adicción a opiáceos, puesto que
methadone dose.
su médico podría necesitar cambiar la dosis de metadona
- Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of
- Sertralina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión, puesto que su médico
sertraline.
podría necesitar cambiar la dosis de sertralina.
- Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking
- Diltiazem o medicamentos similares (llamados calcioantagonistas): cuando inicie su
Atripla, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
tratamiento con Atripla, será necesario que su médico le ajuste la dosis del calcioantagonista.
- Medicines containing tacrolimus (a medicine used to prevent organ transplant rejection, also
- Medicamentos que contienen tacrolimus (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo
called immunosuppressant).
de órganos tras su trasplante, también llamado inmunosupresor).
When you start or stop taking Atripla your doctor will closely monitor your plasma levels of tacrolimus and may need to adjust its dose.
Tanto cuando inicie su tratamiento con Atripla como cuando lo deje, su médico controlará cuidadosamente sus niveles plasmáticos de tacrolimus pudiendo ser necesario ajustar la dosis que recibe.
46 Pregnancy and breast-feeding
Embarazo y lactancia
Women should not get pregnant during treatment with Atripla and for 12 weeks thereafter.
Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con Atripla ni en las 12 semanas posteriores.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Atripla.
Su médico puede solicitarle una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con Atripla.
If you could get pregnant while receiving Atripla, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Si usted pudiera quedarse embarazada mientras recibe Atripla, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyección).
Efavirenz, one of the active components of Atripla, may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
El efavirenz, uno de los principios activos de Atripla, puede permanecer en su sangre durante un tiempo después de cesar el tratamiento.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Atripla.
Por lo tanto, deberá continuar usando medidas anticonceptivas, como se indica más arriba, durante 12 semanas después de que interrumpa la toma de Atripla.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Comunique inmediatamente a su médico si está embarazada o tiene intención de estarlo.
If you are pregnant, you should take Atripla only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Si está embarazada, sólo deberá tomar Atripla en el caso que tanto usted como su médico decidan que es claramente necesario.
Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
Se han observado graves defectos natales en animales nonatos y en humanos recién nacidos, de mujeres que fueron tratadas con efavirenz durante su embarazo.
If you have taken Atripla during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Si usted ha estado tomando Atripla durante su embarazo, su médico puede solicitarle análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo.
Do not breast-feed during treatment with Atripla.
No de el pecho a su hijo durante el tratamiento con Atripla.
Both HIV and the ingredients of Atripla may pass through breast milk and cause serious harm to your baby.
Tanto el VIH como los ingredientes de Atripla pueden pasar a la leche materna y causar graves daños al bebé.
Driving and using machines
48 Conducción y uso de máquinas
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Atripla may cause dizziness, impaired concentration and drowsiness.
Atripla puede causar mareos, trastornos de la concentración y somnolencia.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Si usted resulta afectado, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas.
Important information about some of the ingredients of Atripla
Información importante sobre algunos de los componentes de Atripla.
This medicine contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium per tablet which should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Este medicamento contiene 1 mmol (23,6 mg) de sodio por comprimido, lo que debe ser tenido en cuenta si sigue una dieta pobre en sodio.
HOW TO TAKE ATRIPLA
CÓMO TOMAR ATRIPLA
Always take Atripla exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Atripla indicadas por su médico.
The usual dose for adults is one tablet taken each day by mouth.
La dosis normal para adultos es de un comprimido al día, por vía oral.
Atripla should be taken on an empty stomach (commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal).
Atripla debe tomarse con el estómago vacío (definido habitualmente como una hora antes o dos horas después de una comida).
Swallow Atripla whole with water.
Trague Atripla entero con un vaso de agua.
Atripla must be taken every day.
Atripla se debe tomar a diario.
It can help to take Atripla at bedtime.
Puede ser útil tomar Atripla al acostarse.
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Esto puede hacer que algunos de los efectos adversos (por ejemplo, mareos, somnolencia) sean menos problemáticos.
If your doctor decides to stop one of the components of Atripla, you may be given efavirenz, emtricitabine and/ or tenofovir disoproxil separately or with other medicines for the treatment of your HIV infection.
Si su médico decide suspender uno de los componentes de Atripla, le pueden dar efavirenz, emtricitabina y/ o tenofovir disoproxil separadamente o con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH.
47 If you take more Atripla than you should
Si toma más Atripla del que debiera
If you accidentally take too many Atripla tablets, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Si tomó accidentalmente demasiados comprimidos de Atripla, consulte a su médico o se aconseja que acuda al servicio de urgencias más cercano.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Lleve consigo el frasco de comprimidos para que usted pueda describir fácilmente qué ha tomado.
If you forget to take Atripla
Si olvidó tomar Atripla
It is important not to miss a dose of Atripla.
Es importante que usted no olvide una dosis de Atripla.
If you do miss a dose of Atripla, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Si usted olvida una dosis de Atripla, tómela tan pronto como pueda, y luego tome su dosis siguiente a su hora habitual.
If it is almost time (less than 12 hours) for your next dose anyway, do not take the missed dose.
Si es casi el momento de su siguiente dosis (menos de 12 horas), no se tome la dosis olvidada.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
If you throw up the tablet (just after taking Atripla), you should take another tablet.
Si usted vomita el comprimido (justo después de haber tomado Atripla), debe tomar otro comprimido.
Do not wait until your next dose is due.
No espere hasta el momento de tomar la siguiente dosis.
If you stop taking Atripla
Si interrumpe el tratamiento con Atripla
Don’ t stop taking Atripla without talking to your doctor.
No interrumpa el tratamiento con Atripla sin hablar antes con su médico.
Stopping Atripla can seriously affect your response to future treatment.
La interrupción del tratamiento con Atripla puede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros.
If Atripla is stopped, speak to your doctor before you restart taking Atripla tablets.
Si se interrumpe el tratamiento con Atripla, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Atripla.
Your doctor may consider giving you the components of Atripla separately if you are having problems or need your dose adjusted.
Su médico puede plantearse administrarle los componentes de Atripla por separado si tiene problemas o si necesita que se ajuste su dosis.
When your supply of Atripla starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
49 Cuando sus existencias de Atripla empiecen a agotarse, solicite más a su médico o farmacéutico.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Esto es sumamente importante, porque la cantidad de virus empezará a proliferar si deja de tomar el medicamento, aunque sea por breve espacio de tiempo.
The virus may then become harder to treat.
En este caso el virus puede llegar a ser más difícil de tratar.
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Atripla treatment without talking to your doctor first.
Si usted tiene al mismo tiempo una infección por el VIH y hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Atripla sin antes hablar con su médico.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate (two of the three components of Atripla).
Algunos pacientes han tenido análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado tras suspender emtricitabina o tenofovir disoproxil fumarato (dos de los tres componentes de Atripla).
If Atripla is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
Si suspende el tratamiento con Atripla su médico puede recomendarle que reanude el tratamiento de la hepatitis B.
You may require blood tests to check how your liver is working for 4 months after stopping treatment.
Usted puede necesitar análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado durante cuatro meses tras suspender el tratamiento.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir el empeoramiento de su hepatitis, lo cual puede poner en peligro su vida.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que usted asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
Like all medicines, Atripla can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Atripla puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Atripla or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Al tratar una infección por el VIH, no es siempre posible decir si alguno de los efectos adversos está causado por Atripla o por otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo, o por la misma enfermedad del VIH.
Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Comunique a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
48 Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
Efectos adversos muy frecuentes (Estos pueden afectar a más de uno de cada 10 usuarios)
- dizziness, headache, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting
- mareos, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), vómitos
- rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin),
- erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel),
which may be allergic reactions
que pueden ser reacciones alérgicas
- decreases in phosphate levels in the blood
- disminución de los fosfatos en sangre
- increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
- niveles aumentados de la creatininquinasa en la sangre que pueden causar dolor y debilidad
Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Efectos adversos frecuentes (Estos pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 usuarios)
- changes in skin colour including darkening of the skin in patches often starting on hands and
- cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en parches a menudo comenzando
soles of feet
en las manos y las plantas de los pies.
- pain, stomach pain
- dolor, dolor de estómago
- difficulty sleeping, abnormal dreams, nightmares, sweating at night, difficulty concentrating,
- dificultades para dormir, sueños anormales, pesadillas, sudoración por la noche, dificultad para
drowsiness
concentrarse, somnolencia
- feeling worried or depressed, mood being affected
- sentimiento de preocupación o depresión, afectación del estado de ánimo
- problems with digestion resulting in discomfort after meals, wind (flatulence)
- problemas digestivos con molestias después de las comidas, gases (flatulencia)
- loss of appetite
- pérdida de peso
- hot flushes
- sofocos
- feeling weak, tiredness and lack of energy
- debilidad, cansancio y falta de energía
- increased energy
- aumento de la energía
Tests may also show:
50 Los análisis también pueden mostrar:
- low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to
- baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle
infection)
más propenso a las infecciones)
- increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar levels in the blood
- aumento de los ácidos grasos (triglicéridos), bilirrubina o niveles de azúcar en sangre
- liver and pancreas problems
- problemas con el hígado y el páncreas
Uncommon side effects (These can affect 1 to 10 users in 1,000)
Efectos adversos poco frecuentes (Estos pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios)
- angry behaviour, suicidal thoughts, strange thoughts, paranoia, unable to think clearly, seeing or
- agresión, pensamientos de suicidio, pensamientos anormales, paranoia, incapacidad de pensar
hearing things that are not really there (hallucinations), suicide attempts, personality change, feeling abnormal
claramente, visión o audición de cosas que no están realmente allí (alucinaciones), intentos de suicidio, modificación de la personalidad, estados de ánimo anormales
- forgetfulness, confusion, problems with co-ordination, fitting (seizures), disorientation,
- olvido, confusión, problemas de la coordinación, espasmos (convulsiones), desorientación,
incoherent speech, feeling jittery
habla incoherente, nerviosismo
- blurred vision, visual disturbance
- visión borrosa, alteraciones de la visión
- a feeling of spinning or tilting (vertigo)
- sensación de dar vueltas o moverse hacia los lados (vértigo)
- tingling or numbness of the mouth, dry mouth
- hormigueo o adormecimiento de la boca, sequedad de la boca
- allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (Stevens-Johnson
- reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede causar reacciones cutáneas graves (síndrome de
syndrome, erythema multiforme, see section 2)
Stevens-Johnson, eritema multiforme, ver sección 2)
- yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the
- piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (estómago) causado por inflamación del
- pain in the abdomen (stomach), caused by inflammation of the pancreas
- dolor en el abdomen (estómago), causado por inflamación del páncreas
- fat redistribution, weight decreased, increased appetite
- redistribución de grasa, disminución de peso, aumento del apetito
- breast enlargement in males
- aumento de las mamas en los varones
- anaemia (low red blood cell count)
- anemia (baja cantidad de glóbulos rojos)
- decreased sexual drive
- pérdida del apetito sexual
49 Other possible effects (frequency cannot be estimated from the available data) Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a serious side effect that can be life-threatening.
Otros posibles efectos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso grave que puede ser mortal.
The following side effects may be signs of lactic acidosis:
Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:
- deep rapid breathing
- respiración profunda y rápida
- feeling sick (nausea), vomiting and stomach pain.
- malestar (nausea), vómitos y dolor de estómago
If you think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Si usted piensa que puede tener acidosis láctica, contacte con su médico inmediatamente.
Unwanted effects to the kidney have been reported.
Se han descrito efectos no deseados para el riñón.
These include changes to your urine, increased level of creatinine in your blood, and back pain caused by kidney problems, including kidney failure and damage to kidney tubule cells.
Estos incluyen cambios en la orina, niveles aumentados de creatinina en la sangre y dolor de espalda por problemas renales, incluyendo fracaso renal y daño en las células del túbulo renal.
Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly.
Su médico puede realizar análisis de sangre para ver si sus riñones funcionan adecuadamente.
You may also experience inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty.
Puede experimentar también inflamación del riñón, aumento de orina y sensación de sed.
Breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may also occur in patients who develop damage to the kidney tubule cells.
También pueden ocurrir la rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o del fosfato en sangre en pacientes que desarrollen daño en las células del túbulo renal.
Psychiatric side effects in addition to those listed above include delusions (false beliefs), neurosis, psychosis (personality changes).
Efectos adversos psiquiátricos además de los enunciados más arriba incluyen delirios (creencias falsas), neurosis, psicosis (cambios de personalidad).
Some patients have committed suicide.
Algunos pacientes se han suicidado.
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Estos problemas tienden a ocurrir más a menudo en aquellos que tienen un historial de enfermedad mental.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms.
Siempre informe inmediatamente a su médico, si presenta estos síntomas.
Other unwanted effects include: itchy rash to the skin caused by a reaction to sunlight, shortness of breath, fatty liver, disturbances of coordination and balance.
Otros efectos no deseados incluyen: erupción de la piel con picor, causada por una reacción a la luz solar, respiración entrecortada, hígado graso, trastornos de equilibrio y coordinación.
Combination antiretroviral therapy (such as Atripla) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
51 La terapia antirretroviral combinada (como Atripla) puede cambiar la estructura de su cuerpo debido a redistribución de la grasa.
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the abdomen (tummy) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Usted puede perder grasa en las piernas, brazos y cara, ganar grasa alrededor del abdomen (barriga) y órganos internos, aumentar el pecho o acumular grasa en la parte posterior del cuello (“ joroba de búfalo”).
Combination antiretroviral therapy may also cause increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
La terapia antirretroviral combinada también puede producir aumento de los niveles de grasa en la sangre (hiperlipemia) y resistencia a la insulina.
HOW TO STORE ATRIPLA
CONSERVACIÓN DE ATRIPLA
Do not use Atripla after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after {EXP}.
No utilice Atripla después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y cartón después de “ CAD”.
What Atripla contains
Composición de Atripla
- The active substances are efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
- Los principios activos son efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil.
Each Atripla
Cada comprimido
film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
recubierto con película, de Atripla, contiene 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxil (como fumarato).
- The other ingredients in the tablet are croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose,
- Los demás componentes en el comprimido son croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa,
magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate.
estearato magnésico, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio.
- The other ingredients in the tablet film coating are iron oxide black, iron oxide red,
- Los demás componentes de la cubierta con película del comprimido son óxido de hierro negro,
macrogol 3350, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide.
óxido de hierro rojo, macrogol 3350, poli(vinil alcohol), talco, dióxido de titanio.
What Atripla looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Atripla film-coated tablets are pink, capsule shaped tablets, engraved on one side with the number “ 123” and plain on the other side.
Los comprimidos recubiertos con película, de Atripla, son de color rosa, en forma de cápsula, marcados en una de las caras con el número “ 123” y liso en la otra.
Atripla comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Atripla viene en frascos de 30 comprimidos (con un sobre de gel de sílice que debe mantenerse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos).
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet and should not be swallowed.
El gel de sílice desecante está contenido en un sobre por separado y no debe tragarse.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 30 film-coated tablet and 3 x 30 film-coated tablet bottles.
Este medicamento está disponible en envases de 1 y 3 frascos, y cada frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
52 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
51 България Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
България Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Č eská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r. o.
Č eská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r. o.
Eesti Österreich Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Eesti Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o. o.
Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o. o.
España Gilead Sciences, S. L.
53 España Gilead Sciences, S. L.
Slovenija Bristol-Myers Squibb spol. s r. o.
Slovenija Bristol-Myers Squibb spol. s r. o.
Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r. o.
Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r. o.
52 Lietuva Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lietuva Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
What is ATryn?
¿Qué es ATryn?
ATryn is a white powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein), containing the active substance antithrombin alfa.
ATRyn es un polvo blanco para preparar como una solución para infusión (goteo en vena), que contiene el principio activo antitrombina alfa.
What is ATryn used for?
¿Para qué se utiliza ATryn?
ATryn is used in patients who have an inherited reduction of the protein antithrombin (congenital antithrombin deficiency), when they undergo surgery, to prevent problems due to the formation of clots in the vessels (thromboembolism).
ATryn se utiliza en pacientes que padecen una reducción heredada de la proteína antitrombina (deficiencia congénita de antitrombina), cuando se someten a una operación quirúrgica, para evitar problemas debidos a la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (tromboembolismo).
ATryn is normally given with heparin (another anti-clotting medicine).
ATryn se administra normalmente con heparina (otro medicamento anticoagulación).
The medicine can only be obtained with a prescription.
El medicamento sólo puede obtenerse con receta.
How is ATryn used?
¿Cómo se usa ATryn?
Treatment with ATryn should only be started by doctors who are experienced in treating patients with congenital antithrombin deficiency.
El tratamiento con ATryn sólo deberá ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con deficiencia de antitrombina congénita.
The aim is to restore, for the time when the patient is at risk, a level of antithrombin activity that is normal.
El objetivo es restablecer, cuando el paciente está en situación de riesgo, un nivel de actividad de antitrombina normal.
The doctor needs to calculate the doses to use, based both on the patient’ s weight and the patient’ s level of antithrombin activity.
El médico debe calcular las dosis que va a utilizar, basándose tanto en el peso del paciente como en el nivel de actividad de antitrombina.
The medicine is given as an infusion.
El medicamento se administra por infusión.
The first infusion lasts 15 minutes (loading dose), and it is then followed by a continuous infusion.
La primera infusión dura 15 minutos (dosis de carga), y después se sigue con una infusión continua.
The patients should be continually monitored to adjust the infusion rate so that their antithrombin activity is at least 80% of the normal level for the duration of the treatment.
Los pacientes deben estar continuamente monitorizados a fin de ajustar el ritmo de la infusión, para que su actividad de antitrombina alcance al menos el 80% del nivel normal durante la duración del tratamiento.
See the Package Leaflet for the full instructions on calculating and adjusting the doses.
En el prospecto figuran las instrucciones completas para calcular y ajustar las dosis.
How does ATryn work?
¿Cómo actúa ATryn?
ATryn is an anti-clotting agent.
ATryn es un agente anticoagulante.
The active substance in ATryn, antithrombin alfa, is a copy of the natural blood protein that is produced by recombinant DNA technology.
El principio activo en ATryn, antitrombina alfa, es una copia de la proteína natural de la sangre que se produce por tecnología de ADN recombinante.
It is extracted from the milk of goats that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
Se extrae de la leche de cabra en la que se ha insertado un gen (ADN), lo que hace posible que produzca la proteína humana en su leche.
In the body, antithrombin blocks thrombin, one of the substances involved in blood coagulation (clotting).
En el organismo, la antitrombina bloquea la trombina, una de las sustancias que intervienen en la coagulación de la sangre (coágulos).
Thrombin plays a central role in the process of blood clotting.
La trombina desempeña un papel fundamental en el proceso de la coagulación de la sangre.
Patients who have a congenital antithrombin deficiency have blood levels of antithrombin that are lower than normal, which may result in a reduced anti-clotting capacity of the blood.
Los pacientes con deficiencia de antitrombina congénita tienen niveles de antitrombina en sangre inferiores a lo normal, lo que puede producir una capacidad de anticoagulación reducida de la sangre.
This increases the risk of the formation of clots during high-risk situations.
Esto aumenta el riesgo de formación de coágulos en situaciones de alto riesgo.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ATryn been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ATryn corrige la deficiencia de antitrombina y permite controlar temporalmente la formación de coágulos.
The effects of ATryn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de ATryn se han probado primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
One study was carried out in 14 patients aged from 21 to 74 years of age, with congenital antithrombin deficiency and at risk of a thromboembolic event (surgery [5 patients] or childbirth [9 patients]).
Se realizó un estudio en 14 pacientes con edades comprendidas entre 21 y 74 años, con deficiencia de antitrombina congénita y con riesgo de un episodio tromboembólico (quirúrgico [5 pacientes] o parto [9 pacientes]).
The studies measured how many patients developed DVT (deep vein thrombosis: formation of a clot in the vessels of the leg) up to 30 days after treatment.
Los estudios calcularon cuántos pacientes desarrollaron TVP (trombosis venosa profunda: formación de un coágulo en los vasos sanguíneos de las piernas) hasta 30 días después del tratamiento.
The condition is rare (it is estimated that about one person in 3,000 to 5,000 has a congenital antithrombin deficiency), and this explains why few patients have been treated during the study.
Debido a la rareza de la enfermedad (se calcula que aproximadamente una persona entre 3.000 a 5.000 padece deficiencia de antitrombina congénita), se han tratado pocos pacientes durante el estudio.
What benefit has ATryn shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener ATryn durante los estudios?
In the study, among the 13 patients in whom the effectiveness of the treatment could be assessed, 2 had an episode of DVT, of which only one needed treatment.
En el estudio, entre los 13 pacientes en los que se pudo evaluar la eficacia del tratamiento, 2 sufrieron un episodio de TVP, de los que sólo uno necesitó tratamiento.
In addition, when ATryn was used in 5 patients who received the medicine during surgery in a ‘ compassionate use programme’ (when a Company makes available to doctors a medicine before it is fully licensed to treat a specific patient who needs it), no thromboembolism was seen.
Además, cuando se utilizó ATryn en 5 pacientes que recibieron el medicamento durante una operación quirúrgica en un “ programa de uso compasivo” (cuando una empresa pone a disposición de los médicos un medicamento antes de tener la licencia completa para tratar a un paciente específico que lo necesita), no se detectó tromboembolismo.
The results taken together support the effectiveness of ATryn in preventing thromboembolism in such patients.
Los resultados en su conjunto apoyan la eficacia de ATryn para prevenir el tromboembolismo en estos pacientes.
What is the risk associated with ATryn?
¿Cuál es el riesgo asociado a ATryn?
During the studies of ATryn, the most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection, or bleeding after surgery), nausea (feeling sick), and wound secretion (discharge at the site of the surgical cut).
Durante los estudios de ATryn, los efectos secundarios más comunes (observados en entre 1 y 10 pacientes en 100) fueron mareo, dolor de cabeza, hemorragia (sangrado, incluido el sangrado en el lugar de la inyección, o sangrado después de la operación quirúrgica), náuseas (vómitos) y secreción de la herida (supuración en el lugar de la incisión quirúrgica).
For the full list of all side effects reported with ATryn, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre ATryn puede consultarse en el prospecto.
Because ATryn is a protein given by injection, patients can develop antibodies (when the body makes special proteins against the medicine), with a risk of an allergic reaction at the time of injection.
Como ATryn es una proteína que se administra por inyección, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos (cuando el organismo desarrolla proteínas especiales contra el medicamento), con un riesgo de reacción alérgica en el momento de la inyección.
However, until now this has not been seen in patients treated with ATryn.
Sin embargo, hasta el momento no se ha observado en pacientes tratados con ATryn.
ATryn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, or to goat or goat milk.
ATryn no debería utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a cualquiera de los ingredientes, a los productos derivados de la cabra o a la leche de cabra.
Why has ATryn been approved?
¿Por qué se ha aprobado ATryn?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the data provided by the Company have shown that, used at a dose that is calculated as recommended, ATryn, can bring the antithrombin activity levels to an acceptable level in non-pregnant patients with congenital antithrombin deficiency undergoing surgery.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los datos facilitados por la empresa demostraron que, utilizado en una dosis calculada como la recomendada, ATryn puede conseguir que los niveles de actividad de antitrombina tengan un nivel aceptable en pacientes que no estén embarazadas con deficiencia de antitrombina congénita que vayan a someterse a una operación quirúrgica.
They decided that ATryn’ s benefits are greater than its risks, and recommended that ATryn be given marketing authorisation.
Decidió que los beneficios de ATryn son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobase la comercialización de ATryn.
ATryn has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
ATryn ha sido autorizado bajo “ Circunstancias Excepcionales”.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about ATryn.
Esto significa que debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener una información completa sobre este medicamento.
Every year, the EMEA will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
La Agencia europea del medicamento (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y este resumen se actualizará cuando sea necesario.
What information is still awaited for ATryn?
¿Qué información falta todavía sobre ATryn?
The company that makes ATryn will complete a study currently ongoing to look in particular at the use of ATryn at the time of childbirth in pregnant women with congenital antithrombin deficiency.
La empresa que fabrica ATryn completará un estudio que está llevando a cabo actualmente para centrarse en particular en el uso de ATryn en el momento del parto en mujeres embarazadas con deficiencia congénita de antitrombina.
They will also put in place, before launch, programmes to ensure that doctors can report on the patients they treat, especially to monitor the development of antibodies against ATryn.
Asimismo pondrá en marcha, antes del lanzamiento, programas para asegurar que los médicos pueden informar sobre los pacientes a los que tratan, especialmente para monitorizar el desarrollo de anticuerpos contra ATryn.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ATryn?
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de ATryn?
Once the medicine is on the market, the company that makes ATryn will closely monitor its safety, looking in particular at the development of antibodies.
Cuando el medicamento se comercialice, la empresa que fabrica ATryn controlará exhaustivamente su seguridad, centrándose en particular en el desarrollo de anticuerpos.
Other information about ATryn:
Otras informaciones sobre ATryn:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ATryn on 28 July 2006.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de ATryn con validez para toda la Unión Europea el 28 de julio de 2006.
The marketing authorisation holder is LEO Pharma A/ S.
El titular de la autorización de comercialización es LEO Pharma A/ S
The full EPAR for ATryn can be found here.
El texto completo del EPAR de ATryn puede encontrarse aquí.
1750 IU
1750 UI
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion
ATryn 1.750 UI polvo para solución para perfusión
ATryn is presented as a powder for solution for infusion containing nominally 1750 IU antithrombin alfa per vial.
ATryn se presenta en polvo para solución para perfusión conteniendo nominalmente 1.750 UI de antitrombina alfa por vial.
The product contains approximately 175 IU/ ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection (WFI).
El medicamento contiene aproximadamente 175 UI/ ml de antitrombina alfa cuando es reconstituido con 10 ml de agua estéril para inyectables.
Antithrombin alfa is a recombinant form of human antithrombin and is produced by recombinant DNA technology in the milk of transgenic goats.
La antitrombina alfa es una forma recombinante de la antitrombina humana y es producida mediante tecnología de ADN recombinante en la leche de cabras transgénicas.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeial chromogenic assay.
La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
The specific activity of ATryn is approximately 7 IU/ mg protein.
La actividad específica de ATryn es aproximadamente de 7 UI/ mg de proteína.
ATryn is indicated for the prophylaxis of venous thromboembolism in surgery of patients with congenital antithrombin deficiency.
ATryn está indicado para la profilaxis del tromboembolismo venoso en cirugía de pacientes con deficiencia de antitrombina congénita.
ATryn is normally given in association with heparin or low molecular weight heparin.
ATryn se administra normalmente en combinación con heparina o heparina de bajo peso molecular.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with congenital antithrombin deficiency.
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con deficiencia de antitrombina congénita.
Due to differences in pharmacokinetics of antithrombin alfa and plasma-derived antithrombin, treatment with ATryn should follow the specific dosing recommendations described below.
Debido a las diferencias farmacocinéticas de la antitrombina alfa y la antitrombina derivada de plasma, el tratamiento con ATryn debe seguir las recomendaciones de dosificación específicas descritas a continuación.
In the treatment of congenital antithrombin deficiency, the dosage and duration of treatment should be individualised for each patient taking into account the family history with regard to thromboembolic events, the actual clinical risk factors, and the laboratory assessment.
En el tratamiento de la deficiencia de antitrombina congénita, la dosificación y la duración del tratamiento deben ser individualizadas para cada paciente teniendo en cuenta la historia familiar en cuanto a acontecimientos tromboembólicos, los factores de riesgo clínico reales y la evaluación del laboratorio.
The number of units of antithrombin alfa administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for antithrombin concentrate.
El número de unidades de antitrombina alfa administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que están relacionadas con el estándar vigente de la OMS para el concentrado de antitrombina.
Antithrombin (AT) activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for antithrombin in plasma).
La actividad antitrombina (AT) en plasma se expresa como porcentaje (relativo al plasma humano) o en Unidades Internacionales (relativas al Estándar Internacional para la antitrombina en plasma).
One International Unit (IU) of antithrombin activity is equivalent to that quantity of antithrombin in one ml of normal human plasma.
2 ml de plasma humano normal.
The calculation of the required dosage of antithrombin alfa is based on pre-treatment plasma antithrombin activity and body weight.
La dosis requerida de antitrombina alfa se calcula basándose en la actividad antitrombina del plasma pretratamiento y el peso corporal.
2 The therapeutic goal of treatment with ATryn is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 – 120% (0.8 – 1.2 IU/ ml) for the duration of treatment.
El objetivo terapéutico del tratamiento con ATryn es aumentar y mantener la actividad antitrombina entre el 80 – 120% (0,8 – 1,2 UI/ ml) durante el tratamiento.
Initial treatment starts with a loading dose of ATryn targeting an antithrombin activity level of 100%.
El tratamiento inicial empieza con una dosis de carga de ATryn suficiente para obtener un nivel de actividad antitrombina del 100%.
This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level.
Esta dosis de carga inicial se basa en el peso corporal y en el nivel de actividad antitrombina pretratamiento.
The required loading dose is determined using the following formula:
Se determina la dosis de carga requerida usando la fórmula siguiente:
Loading Dose (IU) = [(100 – patient’ s pre -treatment AT activity level in%) / 2.28] x Body Weight in kg
Dosis de carga (UI) = [(100 – nivel de actividad de AT del paciente pretratamiento en%) / 2,28] x peso corporal en kg
The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/ kg bodyweight.
La dosis de carga habitual en pacientes quirúrgicos (actividad de AT basal del 50%, peso corporal 75 kg) con deficiencia de antitrombina congénita en situaciones de riesgo clínico es de 20-25 UI/ kg peso corporal.
The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the maintenance infusion.
La dosis de carga debe administrarse en perfusión de 15 minutos seguida inmediatamente por el inicio de la perfusión de mantenimiento.