qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
La etiqueta del producto incluye las condiciones de conservación adecuadas y la fecha de caducidad del lote del producto.
Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
El personal hospitalario asegurará que el producto se conserve correctamente y que no se le administre después de la fecha de caducidad establecida.
What YTRACIS contains
Composición de YTRACIS
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
- El principio activo es cloruro de(90Y) itrio.
GigaBecquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured).
GigaBecquerel, Becquerel es la unidad en la que se mide la radiactividad).
- The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
- Los demás componentes son ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
What YTRACIS looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
YTRACIS is a radiopharmaceutical precursor.
YTRACIS es un precursor radiofarmacéutico.
This medicine is a clear and colourless solution which is packed in a colourless Type I glass 2-ml vial closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Este medicamento es una solución transparente e incolora envasada en un vial incoloro de vidrio tipo I de 2 ml cerrado con un tapón de goma bromobutilo recubierto de Teflon y un sellado de aluminio.
A vial contains 0.5 ml (0.925 GBq at calibration) to 2 ml (3.700 GBq at calibration).
Un vial contiene de 0,5 ml (0,925 GBq en el momento de la calibración) a 2 ml (3,700 GBq en el momento de la calibración).
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCIA
België/ Belgique/ Belgien IBA-Pharma S. A.
België/ Belgique/ Belgien IBA-Pharma S. A.
Luxembourg/ Luxemburg IBA-Pharma S. A.
Luxembourg/ Luxemburg IBA-Pharma S. A.
Nederland IBA-Pharma S. A.
Nederland IBA-Pharma S. A.
Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H Tel: +43- (0) 1-711 46-0
Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H Tel: +43- (0) 1-711 46-0
Tel. :+38 61 -58 14 400
Tel. :+38 61 -58 14 400
21 Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel.: +371-784 55 63
21
This leaflet was last approved on ().
Este prospecto ha sido aprobado en {}
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of YTRACIS.
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of YTRACIS.
EPAR summary for the public
Resumen del EPAR para para el público general
What is Yttriga?
¿Qué es Yttriga?
Yttriga is a radioactive liquid, which contains the active substance yttrium (90Y) chloride.
Yttriga es un líquido radiactivo que contiene el principio activo cloruro de (90Y) itrio.
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
90Y, itrio 90, es una forma radiactiva del elemento químico itrio.
What is Yttriga used for?
¿Para qué se utiliza Yttriga?
Yttriga is used for radiolabelling.
Yttriga se usa en el radiomarcaje.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
El radiomarcaje es una técnica por la cual se marca una sustancia con un compuesto radiactivo.
In the case of Yttriga, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active substance yttrium (90Y) chloride.
En el caso de Yttriga, el producto se usa para marcar medicamentos que hayan sido específicamente desarrollados para su uso con el principio activo cloruro de (90Y) itrio.
These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Estos medicamentos actúan como transportadores para llevar la radiactividad allí donde sea necesaria.
These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Puede tratarse de sustancias tales como anticuerpos que se han diseñado para reconocer un tipo concreto de células del organismo, incluidas las células tumorales.
The effects of the medicine that is radiolabelled with Yttriga will be fully explained in its Package Leaflet.
Los efectos del medicamento radiomarcado con Yttriga se explicarán con detalle en su Etiquetado y Prospecto.
How is Yttriga used?
¿Cómo se usa Yttriga?
Yttriga will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Yttriga debe ser manipulado y administrado exclusivamente por especialistas con experiencia en el tratamiento seguro de material radiactivo.
Yttriga is never given on its own.
Yttriga no debe administrarse solo.
The yttrium-90 contained in Yttriga then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the Package Leaflet of the carrier medicine.
El itrio 90 contenido en Yttriga se une entonces al medicamento transportador y la mezcla resultante se administra siguiendo las instrucciones del prospecto del medicamento transportador.
The quantity of Yttriga needed for radiolabelling and the dose of the radiolabelled medicine that is then given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
La cantidad de Yttriga necesaria para el radiomarcaje y la dosis del medicamento radiomarcado que será administrado después dependerán del medicamento radiomarcado y de la enfermedad que se está tratando.
How does Yttriga work?
¿Cómo actúa Yttriga?
It emits beta radiation.
El principio activo de Yttriga, el cloruro (90Y) de itrio, es un compuesto radiactivo que emite radiación beta.
The effect of Yttriga depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Yttriga.
Los efectos de Yttriga dependen de la naturaleza del medicamento transportador al que ésta radiomarca.
An example of its use is the treatment of some type of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour.
Un ejemplo de este uso es el tratamiento de determinado tipo de tumores en el que el medicamento radiomarcado lleva la radiactividad al lugar del tumor.
Once there, the radioactivity from Yttriga helps to destroy the tumour.
Una vez allí, la radiactividad de Yttriga contribuye a destruir el tumor.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Yttriga been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Yttriga?
As Yttriga is a ‘ precursor’ and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Dado que Yttriga es un “ precursor” y que no se administrará solo, no se han realizado estudios en seres humanos.
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
La empresa presentó información procedente de artículos científicos publicados previamente sobre 90Y.
The company also presented published information showing the utility of 90Y to radiolabel other medicines, including one study of non-Hodgkin’ s lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system).
También presentó información publicada que demuestra la utilidad de 90Y para radiomarcar otros medicamentos, incluido un estudio del linfoma no hodgkiniano (un cáncer del tejido del sistema linfático, que forma parte del sistema inmunitario).
What benefit has Yttriga shown during the studies?
¿Qué beneficios beneficio ha demostrado tener Yttriga durante los estudios?
The information supplied by the company shows the utility of Yttriga as a precursor to radiolabel medicines with 90Y.
La información aportada por la empresa muestra la utilidad de Yttriga como precursor para radiomarcar medicamentos con 90Y.
What is the risk associated with Yttriga?
¿Cuál es son el riesgo asociado a Yttriga?
As Yttriga is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Dado que Yttriga es un precursor y que no se administrará solo, carece de efectos secundarios.
Patients may experience side effects following the injection of a medicine radiolabelled with Yttriga.
Es posible que los pacientes experimenten efectos secundarios tras la inyección de un medicamento radiomarcado con Yttriga.
These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Yttriga.
Estos efectos secundarios dependerán del medicamento que se haya administrado y se describirán en el prospecto del medicamento marcado con Yttriga.
Yttriga is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Yttriga es radiactivo y su uso conlleva un riesgo de cáncer y de desarrollar anomalías congénitas.
The doctor who prescribes Yttriga must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
El médico que prescribe Yttriga deberá cerciorarse de que los riesgos asociados a la exposición radiactiva son menores que los riesgos de la enfermedad en sí misma.
Yttriga must not be given directly to any patient.
Yttriga no debe ser administrado directamente a ningún paciente.
Medicines radiolabelled with Yttriga should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Los medicamentos radiomarcados con Yttriga no deberán utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) al cloruro de itrio o a cualquiera de los demás ingredientes.
A medicine labelled with Yttriga should not be used in women who are or may be pregnant.
Tampoco deberá administrarse un medicamento marcado con Yttriga a una mujer que esté o pudiera estar embarazada.
More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Yttriga will be given in the Package Leaflet of the medicine labelled with Yttriga.
Se ofrecerá más información sobre las restricciones de los medicamentos radiomarcados con Yttriga en el prospecto del medicamento marcado con Yttriga.
Why has Yttriga been approved?
¿Por qué se ha aprobado Yttriga?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Yttriga’ s benefits are greater than its risks for the for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Yttriga son mayores que los riesgos que comporta para el radiomarcaje de moléculas transportadoras que se han desarrollado y autorizado expresamente para ser radiomarcadas con este radionúclido.
They recommended that Yttriga be given marketing authorisation.
Por tal motivo, recomienda que se le conceda la autorización de comercialización.
Other information about Yttriga:
Otras informaciones sobre Yttriga:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yttriga to QSA Global GmbH on 19 January 2006.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Yttriga a QSA Global GmbH el 9 de enero de 2006.
The full EPAR for Yttriga is available here.
El EPAR completo de Yttriga puede consultarse aquí.
This summary was last updated in 01-2007
01-2007.
EU number EU/ 1/ 05/ 322/ 001
Número de la UE EU/ 1/ 05/ 322/ 001
Invented name Yttriga
Marca de fantasía Yttriga
Strength 0.1-300 GBq
Dosis 0,1-300 GBq
Pharmaceutical Form Radiopharmaceutical precursor, solution
Forma farmacéutica Precursor radiofarmacéutico, solución
Package size 1 vial
Tamaño de envase 1 vial
Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
Yttriga precursor radiofarmacéutico en solución.
1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
1 ml de solución estéril contiene 0,1-300 GBq de (90Y) itrio en la fecha y hora de referencia (equivalente a 0,005-15 microgramos de (90Y) itrio) (como cloruro de (90Y) itrio).
Each vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Cada vial contiene 0,1-300 GBq, equivalente a 0,005-15 microgramos de (90Y) itrio, a la fecha y hora de referencia.
The volume is 0.02-5 ml.
El volumen es de 0,02-5 ml.
The theoretical specific activity is 20 GBq/ microgram of Yttrium (90Y) (see section 6.5).
La actividad específica teórica es de 20 GBq/ microgramo de (90Y) itrio (véase el apartado 6.5).
Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
El cloruro de (90Y) itrio se produce por desintegración de su precursor radiactivo, el estroncio (90Sr).
It decay by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98%) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Decae mediante emisión de radiación beta con una energía máxima de 2,281 MeV (99,98%) a circonio estable (90Zr).
Yttrium (90Y) has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
El (90Y) itrio tiene un período de semidesintegración de 2,67 días (64,1 horas).
For a full list of excipients, see section 6.1.
Para una lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Radiopharmaceutical precursor, solution.
Precursor radiofarmacéutico en solución.
Clear colourless solution, free of particulate matter.
Solución transparente, incolora, libre de materia particulada.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Para uso exclusivo en el radiomarcaje de moléculas transportadoras que hayan sido específicamente desarrolladas y autorizadas para el radiomarcaje con este radionúclido.
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients.
Precursor radiofarmacéutico – no administrar directamente a los pacientes.
Yttriga is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling
Yttriga sólo debe ser usado por especialistas con experiencia en radiomarcaje in vitro.
The quantity of Yttriga required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
La cantidad de Yttriga necesaria para el radiomarcaje y la cantidad del medicamento marcado con (90Y) itrio que administre posteriormente dependerán del medicamento marcado y de su uso previsto.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Consulte el Resumen de las Características del Producto / prospecto del medicamento concreto que se va a radiomarcar.
Yttriga is intended for in vitro labelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
Yttriga se utiliza para el marcaje in vitro de medicamentos que son administrados posteriormente por la vía autorizada.
Do not administer Yttriga directly to the patient.
No administrar Yttriga directamente al paciente.
Yttriga is contraindicated in the following cases:
Yttriga está contraindicado en los siguientes casos:
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6)
- Hipersensibilidad al cloruro de (90Y) itrio o a cualquiera de los excipientes.
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga refer the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Para información sobre las contraindicaciones de determinados medicamentos marcados con (90Y) itrio preparados mediante radiomarcaje con Yttriga, consulte el Resumen de las Características del Producto / prospecto del medicamento concreto que se va a radiomarcar.
The contents of the vial of Yttriga is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
El contenido del vial de Yttriga no debe administrarse directamente al paciente, sino que se debe utilizarse para el radiomarcaje de moléculas portadoras, como anticuerpos monoclonales, péptidos u otros sustratos.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal autorizado en un entorno clínico adecuado, y su recepción, almacenamiento, uso, transferencia y eliminación están sujetos a las regulaciones y autorizaciones correspondientes de las autoridades competentes.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de forma que satisfagan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
For information concerning special warnings and special precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Para información relativa a las advertencias especiales y a las precauciones especiales para el uso de medicamentos marcados con (90Y) itrio, consulte el Resumen de las Características del Producto / prospecto del medicamento que se va a radiomarcar.
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Debe tenerse un cuidado especial cuando se administren radiofármacos a niños y adolescentes.
No interaction studies of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products have been performed, because Yttriga is a precursor solution for radiolabelling medicinal products.
No se han realizado estudios de interacciones de (90Y) itrio con otros medicamentos, debido a que Yttriga es una solución precursora para el radiomarcaje de medicamentos.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Para información relativa a interacciones asociadas con el uso de medicamentos marcados con (90Y) itrio, consulte el Resumen de las Características del Producto / prospecto del medicamento que se va a radiomarcar.
Before administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product pregnancy has to be excluded.
Debe descartarse el embarazo antes de administrar un medicamento marcado con (90Y) itrio.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Deberán considerarse siempre técnicas alternativas que no impliquen radiaciones ionizantes.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
Antes de administrar un medicamento radiactivo a una madre lactante, deberá considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la investigación hasta que la madre haya finalizado el periodo de lactancia.
If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breastfeeding.
Si no puede retrasarse la administración, deberá recomendársele a la madre que interrumpa la lactancia.
Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal in pregnancy and lactation is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
En el Resumen de las Características del Producto del medicamento que se va a radiomarcar encontrará mayor información relativa al uso de medicamentos marcados con (90Y) itrio durante el embarazo y la lactancia.
3 4.8 Undesirable effects
3 Los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas tras un tratamiento con medicamentos marcados con (90Y) itrio se especificará en el Resumen de las Características del Producto / prospecto del medicamento que se va a radiomarcar.
Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled a medicinal product prepared by radiolabelling with Yttriga, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Las posibles reacciones adversas debidas a la administración intravenosa de un medicamento marcado con (90Y) itrio preparado mediante radiomarcaje con Yttriga, dependen del medicamento concreto que se utilice.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Dicha información se proporcionará en el Resumen de las Características del Producto / prospecto del medicamento que se va a radiomarcar.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe justificarse en función del posible beneficio clínico.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea la más baja que se pueda lograr razonablemente, teniendo en cuenta la necesidad de obtener el resultado terapéutico deseado.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
La exposición a las radiaciones ionizantes se relaciona con la inducción de cáncer, y con la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
La dosis de radiación resultante de la exposición terapéutica puede causar un aumento de la incidencia de cáncer y de mutaciones.
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Yttriga will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoetic stern cell damage.
La presencia de cloruro de (90Y) itrio en el organismo tras una administración accidental de Yttriga produce un aumento de toxicidad para la médula ósea y daños al sistema celular hematopoyético.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Yttriga, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca- DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Por tanto, en caso de administración accidental de Yttriga, debe reducirse la radiotoxicidad para ese paciente (en el plazo de una hora) mediante la administración inmediata de preparados que contengan agentes quelantes, como Ca-DTPA o Ca-EDTA, con el fin de aumentar la eliminación del radionúclido del organismo.
The following preparations must be available in medical institutions, which use Yttriga for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes:
Los siguientes preparados deben estar disponibles en las instituciones médicas que utilicen Yttriga para el marcaje de moléculas portadoras con fines terapéuticos:
- Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or
- Ca-DTPA (dietilentriaminopentaacetico cálcico trisódico) o
- Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
- Ca-EDTA (dietilentriaminopentaacetico cálcico disódico)
These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Estos agentes quelantes suprimen la radiotoxicidad del itrio a través de un intercambio entre el ión de calcio y el itrio debido a su capacidad de formar complejos hidrosolubles con los ligandos quelantes (DTPA, EDTA).
These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Estos complejos se eliminan rápidamente por vía renal.
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 – 4 minutes or by infusion (1 g in 100 – 250 ml of dextrose, or normal saline).
Debe administrarse 1 g de agentes quelantes mediante inyección intravenosa lenta durante 3 – 4 minutos, o mediante infusión (1 g en 100 – 250 ml de dextrosa o suero fisiológico normal).
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
La eficacia quelante es máxima inmediatamente o en el intervalo de 1 horas después de la exposición, cuando el radionúclido está circulando o disponible en los fluidos tisulares y el plasma.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Sin embargo, un intervalo posterior a la exposición superior a 1 hora no descarta la administración y acción eficaz del quelante con menor eficiencia.
Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
La administración intravenosa no debe prolongarse más de dos horas.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
En cualquier caso, deben monitorizarse los parámetros hemáticos del paciente y se deben emprender inmediatamente las medidas oportunas en caso de signos de daños a la médula ósea.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
La toxicidad del (90Y) itrio libre debida a una liberación in vivo a partir de la biomolécula marcada en el organismo durante el tratamiento se puede reducir con la administración posterior de agentes quelantes.
{group}, ATC code:
{grupo}, código ATC:
{code} [pending]
{código}[pendiente]
The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Las propiedades fármacodinámicas de los medicamentos marcados con (90Y) itrio preparados mediante radiomarcaje con Yttriga, con anterioridad a la administración, dependen de la naturaleza del medicamento que se va a radiomarcar.
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Las propiedades fármacocinéticas de los medicamentos marcados con (90Y) itrio preparados mediante radiomarcaje con Yttriga, con anterioridad a la administración, dependen de la naturaleza del producto que se va a radiomarcar.
In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
En ratas, después de la administración intravenosa, el cloruro de (90Y) itrio se elimina rápidamente de la sangre.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.0% to 0.14% of the administered activity.
A la hora y a las 24 horas, la radiactividad en la sangre desciende de 11,0% a 0,14 de la actividad administrada.
The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
Los dos órganos principales en los que se distribuye el cloruro de (90Y) itrio son el hígado y los huesos.
In the liver, 18% of the injected activity is taken up 5 min after injection.
En el hígado, el 18% de la actividad inyectada se acumula a los cinco minutos después de la inyección.
Liver uptake decreases then to 8.4% 24 hours after injection.
La absorción en el hígado disminuye entonces a 8,4% pasadas 24 horas de la inyección.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1% at 5 min to 18% at 6 hours and then decreases with time.
En el hueso, el porcentaje de la actividad inyectada disminuye del 3,1% a los cinco minutos al 18% a las seis horas, y seguidamente disminuye con el tiempo.
Faecal and urinary elimination is slow: about 31% of the administered activity is eliminated in 15 days.
La eliminación fecal y urinaria es lenta: aproximadamente un 31% de la actividad administrada se elimina en 15 días.
The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Las propiedades toxicológicas de los medicamentos marcados con (90Y) itrio preparado mediante radiomarcaje con Yttriga, con anterioridad a la administración, dependen de la naturaleza del medicamento que se va a radiomarcar.
There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
No se dispone de datos sobre la toxicidad del cloruro de (90Y) itrio ni de sus efectos sobre la reproducción en animales o su potencial mutagénico o carcinogénico.
Hydrochloric acid (0.04 M)
Ácido clorhídrico (0,04 M)
Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
El radiomarcaje de medicamentos, como anticuerpos monoclonales, péptidos u otros sustratos, con cloruro de (90Y) itrio es muy sensible a la presencia de trazas de impurezas metálicas.
1t is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Es importante que todos los utensilios de vidrio, agujas para jeringa, etc., utilizados para la preparación del medicamento radiomarcado se limpien concienzudamente para garantizar la total ausencia de tales trazas de impurezas metálicas.
Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Con el fin de minimizar los niveles de trazas de impurezas metálicas, sólo deben utilizarse agujas para jeringa (por ejemplo, no metálicas) con resistencia probada a los ácidos diluidos.
5 6.3 Shelf life
5 6.3 Período de validez
Up to 12 days from the date of manufacture.
12 días a partir de la fecha de fabricación.
No special storage conditions required.
No se requieren condiciones especiales de conservación.
Storage should be in accordance with national regulation on radioactive material.
La conservación debe realizarse de conformidad con las normas nacionales sobre materiales radiactivos.
Colourless type I glass vial of 3 ml with a V-shapped bottom or a 10 ml with a flat bottom with a PTFE faced chlorobytylrubber stopper or silicon stopper, closed with an aluminium seal.
Vial incoloro de vidrio tipo I de 3 ml con un fondo en forma de V o con un fondo plano de 10 ml con un tapón de silicona o tapón de goma clorobutil recubierto con teflón, y un sellado de aluminio.
The outer container is a lead container lined with synthetic material inside.
El recipiente externo es un recipiente de plomo revestido con un material sintético en el interior.
1 vial containing 0.02-5 ml solution calibrated for a reference day/ time depending on the ordered radioactivity.
1 vial contiene de 0,02 a 5 ml de solución calibrada para una fecha/ hora de referencia dependiendo de la radiactividad solicitada.
The vial may contain high pressure due to radiolysis.
El vial puede contener alta presión debido a radiólisis.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Cualquier porción del producto o residuo que no haya sido utilizado deberá eliminarse de acuerdo con la normativa vigente.
nuclitec GmbH Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Germany
nuclitec GmbH Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Alemania
The radiation dose received by the various organs following intravenous administration of an Yttrium (90Y)-labelled medicinal product is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled.
La dosis de radiación recibida por los diferentes órganos tras la administración intravenosa de un medicamento marcado con (90Y) itrio depende del medicamento específico que se está radiomarcando.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
En el Resumen de las Características del Producto / prospecto del medicamento concreto que se va a radiomarcar, se encontrará información sobre la dosimetría de la radiación de cada medicamento tras la administración del preparado radiomarcado.
6 The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Yttriga.
6 La siguiente tabla de dosimetría se presenta para evaluar la contribución del (90Y) itrio no conjugado a la dosis de radiación recibida tras la administración de medicamentos marcados con (90Y) itrio o debida a la inyección intravenosa accidental de Yttriga.
The dosimetry estimates were based on a rat distribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ ICRP 60 recommendations.
La dosimetría estimada se basó en un estudio de distribución de ratas y los cálculos se efectuaron conforme a las recomendaciones de la publicación MIRD/ ICRP 60.
Time-points for measurements were 5 min, 1, 6, 24, 96 and 360 hours.
Los intervalos de tiempo preestablecidos para las mediciones fueron 5 minutos, 1, 6, 24, 96 y 360 horas.
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/ MBq)
Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/ MBq)
Adult
Adulto
15 years
15 años
10 years 5 years 1 year
10 años 5 años 1 año
5 years 10 years 5 years
5 años 10 años 5 años
Newborn
Recién
(5 kg)
nacido (5 kg)
Adrenals Blood Bone marrow Brain Carcass Colon Femur Gastro-intestinal
Sangre Médula ósea Cerebro Huesos Colon Fémur Contenido
7.23 E-01 4.20 E-02 2.58 E+00 8.60 E-03 5.82 E-01 2.30 E-02 7.76 E+00
4,20 E-02 2,58 E+00 8,60 E-03 5,82 E-01 2,30 E-02 7,76 E+00
1.09 E+00 6.29 E-02 3.88 E+00 1.29 E-02 8.72 E-01 3.46 E-02 1.16 E+01
6,29 E-02 3,88 E+00 1,29 E-02 8,72 E-01 3,46 E-02 1,16 E+01
2.53 E+00 1.47 E-01 9.05 E+00 3.01 E-02 2.04 E+00 8.06 E-02 2.72 E+01
1,47 E-01 9,05 E+00 3,01 E-02 2,04 E+00 8,06 E-02 2,72 E+01
3.62 E+00 2.10 E-01 1.29 E+01 4.30 E-02 2.91 E+00 1.15 E-01 3.88 E+01
2,10 E-01 1,29 E+01 4,30 E-02 2,91 E+00 1,15 E-01 3,88 E+01
7.23 E+00 4.19 E-01 2.58 E+01 8.60 E-02 5.82 E+00 2.30 E-01 7.76 E+01
4,19 E-01 2,58 E+01 8,60 E-02 5,82 E+00 2,30 E-01 7,76 E+01
2.17 E+01 1.26 E+00 7.75 E+01 2.58 E-01 1.75 E+01 6.91 E-01 2.33 E+02
1,26 E+00 7,75 E+01 2,58 E-01 1,75 E+01 6,91 E-01 2,33 E+02
content Heart Ileum Kidneys Liver Lungs Ovaries Pancreas Skeletal muscle Skin Spleen Stomach Thymus Thyroids Urinary bladder Uterus Effective Dose
gastrointestinal Corazón Íleon Riñones Hígado Pulmones Ovarios Páncreas Músculo esqueletal
1.22 E-01 2.53 E-01 1.16 E-02 2.35 E+00 1.27 E+00 4.23 E-01 3.33 E-01 7.90 E-02 6.12 E-04 1.02 E-01 4.90 E-01 6.47 E-02 7.34 E-02 9.99 E-01 3.62 E-01 1.51 E-02
1,22 E-01 2,53 E-01 1,16 E-02 2,35 E+00 1,27 E+00 4,23 E-01 3,33 E-01 7,90 E-02 6,12 E-04
1.83 E-01 3.79 E-01 1.74 E-02 3.53 E+00 1.91 E+00 6.34 E-01 4.99 E-01 1.18 E-01 9.17 E-04 1.53 E-01 7.36 E-01 9.70 E-02 1.10 E-01 1.50 E+00 5.44 E-01 2.26 E-02
1,83 E-01 3,79 E-01 1,74 E-02 3,53 E+00 1,91 E+00 6,34 E-01 4,99 E-01 1,18 E-01 9,17 E-04
4.26 E-01 8.85 E-01 4.06 E-02 8.24 E+00 4.46 E+00 1.48 E+00 1.17 E+00 2.76 E-01 2.14 E-03 3.58 E-01 1.72 E+00 2.26 E-01 2.57 E-01 3.50 E+00 1.27 E+00 5.28 E-02
4,26 E-01 8,85 E-01 4,06 E-02 8,24 E+00 4,46 E+00 1,48 E+00 1,17 E+00 2,76 E-01 2,14 E-03
6.09 E-01 1.26 E+00 5.81 E-02 1.18 E+01 6.37 E+00 2.11 E+00 1.66 E+00 3.95 E-01 3.06 E-03 5.11 E-01 2.45 E+00 3.23 E-01 3.67 E-01 5.00 E+00 1.81 E+00 7.55 E-02
6,09 E-01 1,26 E+00 5,81 E-02 1,18 E+01 6,37 E+00 2,11 E+00 1,66 E+00 3,95 E-01 3,06 E-03
1.22 E+00 2.53 E+00 1.16 E-01 2.35 E+01 1.27 E+01 4.23 E+00 3.33 E+00 7.90 E-01 6.12 E-03 1.02 E+00 4.90 E+00 6.47 E-01 7.34 E-01 9.99 E+00 3.62 E+00 1.51 E-01
1,22 E+00 2,53 E+00 1,16 E-01 2,35 E+01 1,27 E+01 4,23 E+00 3,33 E+00 7,90 E-01 6,12 E-03
3.66 E+00 7.59 E+00 3.48 E-01 7.06 E+01 3.82 E+01 1.27 E+01 9.99 E+00 2.37 E+00 1.83 E-02 3.06 E+00 1.47 E+01 1.94 E+00 2.20 E+00 3.00 E+01 1.09 E+01 4.53 E-01
3,66 E+00 7,59 E+00 3,48 E-01 7,06 E+01 3,82 E+01 1,27 E+01 9,99 E+00 2,37 E+00 1,83 E-02
For this product the effective dose to a 70 kg adult resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 665 mSv.
Para este producto, la dosis efectiva para un adulto de 70 kg resultante de la administración intravenosa de una actividad de 1 GBq es de 665 mSv.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIO FÁRMACOS
Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Compruebe el envase y la radiactividad antes de proceder al uso.
Activity may be measured using an ionisation chamber.
La actividad puede determinarse mediante una cámara de ionización.
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Las mediciones de actividad mediante una cámara de ionización son muy sensibles a factores geométricos y, por tanto, deben efectuarse únicamente bajo condiciones geométricas que hayan sido validadas adecuadamente.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Deben cumplirse las precauciones habituales referentes a la esterilidad y la radiactividad.
7 The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
7 Los viales no deben abrirse bajo ningún concepto y deben permanecer dentro de su protección de plomo.
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfecting the stopper.
El producto debe retirarse bajo condiciones de asepsia a través del cierre empleando para ello una aguja y jeringa de un solo uso después de desinfectar el tapón.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of Yttriga and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Deben tomarse medidas de precaución asépticas adecuadas que cumplan con las pautas de la Buena Práctica de Fabricación Farmacéutica, con el fin de mantener la esterilidad de Yttriga y mantener la esterilidad en todos los procedimientos de marcaje.
The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o contaminación por gotas de orina, vómitos, etc.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Por tanto, deben adoptarse las precauciones de radioprotección de conformidad con la legislación nacional.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Cualquier producto o material de desecho que no haya sido utilizado deberá eliminarse de acuerdo con las exigencias locales.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
9 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9 A TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
nuclitec GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig Germany
nuclitec GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig Alemania
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (véase anexo I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Resumen de las Características del Producto, 4.2).
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
12 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
TIN CAN AND LEAD POT
ETIQUETA DE LA LATA Y DEL RECIPIENTE DE PLOMO
Yttrium (90Y) chloride
Cloruro de (90Y) itrio
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
PRINCIPIOS(S) ACTIVO(S)
(Y) GBq/ vial
(Y) GBq/ vial
{DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
{DD/ MM/ AAAA} (12h CET)
Specific activity at calibration:
Actividad específica en la fecha de calibración:
For in vitro radiolabelling.
Para radiomarcaje in vitro exclusivamente.
NOT INTENDED FOR DIRECT ADMINISTRATION TO PATIENTS
NO DEBE APLICARSE DIRECTAMENTE A LOS PACIENTES
EXP {MM/ YYYY} (12h CET)
FECHA DE CADUCIDAD
13 9.
13 EXP {MM/ AAAA} (12h CET)
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
La conservación deberá realizarse de conformidad con las normas locales para sustancias radiactivas.
Batch N°:
Número de lote:
VIAL LABEL ON PERSPEX SHIELD
ETIQUETA DEL VIAL EN REVESTIMIENTO DE PERSPEX
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
NO DEBE APLICARSE DIRECTAMENTE A LOS PACIENTES
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
EXP {DD/ MM/ AAAA} (12h CET)
Yttriga Yttrium (90Y) chloride solution for in-vitro labelling
Yttriga Cloruro de (90Y) itrio para el marcaje in vitro
in vitro labelling
Marcaje in vitro
Yttrium (90Y) Chloride
Cloruro de (90Y) itrio
What Yttriga is and what it is used for 2.
Qué es Yttriga y para qué se utiliza 2.
Before you use Yttriga 3.
Antes de usar Yttriga 3.
4.
Cómo usar Yttriga 4.
How to store Yttriga 6.
Conservación de Yttriga 6.
The active substance is Yttrium (90Y) Chloride.
La sustancia activa es cloruro de (90Y) itrio.
WHAT YTTRIGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES YTTRIGA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Yttriga is a radiopharmaceutical precursor which is a clear and colourless solution.
1 vial contiene 0,02-5 ml de una solución de (90Y) itrio (como cloruro de (90Y) itrio) Yttriga es un precursor radiofarmacéutico, que es una solución transparente e incolora.
It comes in single vials containing 0.1-300 GBq (corresponding to 0.005-15 micrograms of (90Y) Yttrium calibrated at 12h00 at calibration date.
Se presenta en viales individuales que contienen 0,1-300 GBq (equivalente a 0,005-15 microgramos de (90Y) itrio calibrado a las 12h00 en la fecha de calibración).
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Para uso exclusivo en el radiomarcaje de moléculas portadoras que hayan sido específicamente desarrolladas y autorizadas para el radiomarcaje con este radionúclido.
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled, please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Para mayor información referente al tratamiento y los posibles efectos causados por el medicamento que se va a radiomarcar, consulte el prospecto del medicamento que se va a radiomarcar.
BEFORE YOU USE YTTRIGA
ANTES DE USAR YTTRIGA
Do not use Yttriga:
No use Yttriga:
- if you are allergic (hypersensitive) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
- si es alérgico (hipersensible) al cloruro de (90Y) itrio o a cualquiera de los demás componentes de
- if you are pregnant or if there is a possibility that you may be pregnant (see below).
- si está embarazada o si existe la posibilidad de que pudiera estar embarazada (véase más adelante).
Take special care with Yttriga
Tenga especial cuidado con Yttriga
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients
Precursor radiofarmacéutico – no debe aplicarse directamente a los pacientes
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radiopharmaceuticals, Yttriga will always be used in a hospital or a similar setting.
Debido a la existencia de leyes estrictas acerca del uso, manipulación y eliminación de los radiofármacos, este producto debe ser utilizado exclusivamente en un hospital o en una instalación similar.
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
De manejo y administración exclusiva por personas cualificadas y formadas para el tratamiento seguro de material radiactivo.
18 Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
18 Debe tenerse un cuidado especial cuando de administren medicamentos radioactivos a niños y adolescentes.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist, if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales u otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
No interaction of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products are known, because no studies have investigated this issue.
Se desconoce la interacción del cloruro de (90Y) itrio con otros productos medicinales, ya que no se han realizado estudios de investigación al respecto.
Using Yttriga with food and drink No special care is needed.
Uso de Yttriga con los alimentos y bebidas No se requiere un cuidado especial.
It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Es importante informar al médico si existe cualquier posibilidad de que esté embarazada.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Si usted presenta retraso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Debeconsiderarse la posibilidad de utilizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
You will be asked to stop breast-feeding.
Debe interrumpir la lactancia.
HOW TO USE YTTRIGA
CÓMO USAR YTTRIGA
Yttriga is not be administered directly to the patient.
No se debe administrar Yttriga directamente al paciente.
Dosage Your physician will decide on the amount of Yttriga to be used in your case.
Posología Su médico decidirá que cantidad de Yttriga deberá emplearse en su caso.
Method of administration Yttriga is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Forma de administración Yttriga está prevista para el radiomarcaje de medicamentos para tratar enfermedades específicas, los cuales se administran posteriormente por la vía autorizada.
If Yttriga is administered inadvertently Since Yttriga is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little risk of possible overdose.
Si a Vd. se le administra más Yttriga del que debiera Puesto que Yttriga es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy difícil que se produzca sobredosis.
However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
No obstante, si esto sucediera, su médico le proporcionará el tratamiento adecuado.
Like all medicines, Yttriga can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos los medicamentos, Yttriga puede producir efectos adversos, aunque no todo el mundo los padece.
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Para mayor información, consulte el prospecto del medicamento concreto que se va a radiomarcar.
HOW TO STORE YTTRIGA
CONSERVACIÓN DE YTTRIGA
Store in accordance with local regulations for radioactive substances.
19 La conservación debe realizarse de conformidad con las normas locales para sustancias radiactivas.
Do not use Yttriga after the expiry date and time which is stated on the label.
No use Yttriga después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.