qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Common side effects with ZYPREXA Injection: affect 1 to 10 users in 100 • Slower or faster heart rate. • Sleelpiness. • Low blood pressure. • Discomfort at the site of injection. • Some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate) after injection, especially when getting up from a lying or sitting position.
Efectos adversos frecuentes con ZYPREXA inyectable: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes • Pulso más rápido o más lento. • Somnolencia. • Bajada de tensión. • Molestias en el lugar de la inyección. • Algunas personas se marean o se desvanecen (por descenso del ritmo del corazón) después de la inyección, sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor or a nurse as soon as possible.
Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Breathing more slowly. • Abnormal rhythms of the heart, which can be serious.
Efectos adversos poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes • Respiración más lenta. • Ritmo anormal del corazón, que puede ser grave
In addition, the following side effects have been seen after patients have taken ZYPREXA orally.
Además, cuando se toman comprimidos de ZYPREXA pueden aparecer los siguientes efectos adversos
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
148 • Estreñimiento. • Sequedad de boca. • Erupción en la piel. • Pérdida de fuerza. • Cansancio excesivo. • Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies. • En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 134 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
Efectos adversos poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes • Pulso lento. • Sensibilidad a la luz del sol. • Pérdida de cabello.
In patients with Parkinson's disease ZYPREXA may worsen the symptoms.
Zyprexa puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
If this persists tell your doctor as soon as possible.
Si persistiera esta situación, consulte con su médico.
Do not use ZYPREXA Injection after the expiry date, which is stated on the carton.
No utilice ZYPREXA inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
After ZYPREXA Injection is made into a solution, use within one hour.
Usar la solución de ZYPREXA inyectable antes de que transcurra una hora desde su reconstitución.
Do not freeze after reconstitution.
No congelar después de la reconstitución.
Discard any unused contents.
Deseche la solución que no haya usado.
What ZYPREXA Injection contains • The active substance is olanzapine.
Composición de ZYPREXA inyectable
Each vial contains 10 mg of the active substance. • The other ingredients are lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Cada vial contiene 10 mg de principio activo.
What ZYPREX A Injection looks like and contents of the pack ZYPREXA comes as a yellow powder in a vial.
Aspecto de ZYPREXA inyectable y tamaño del envase ZYPREXA se presenta en forma de polvo amarillo, envasado en un vial.
A vial of ZYPREXA can provide you with 10 mg of olanzapine.
Un vial de ZYPREXA contiene 10 mg de olanzapina.
Your doctor or nurse will make it up into a solution that will be given as an injection.
Su médico o el personal sanitario prepararán con él una solución para inyectársela.
ZYPREXA Injection is available in a pack containing 1 or 10 vial(s).
ZYPREXA polvo para solución inyectable se presenta en envases de 1 ó 10 viales.
Not all pack sizes may be marketed.
Puede solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
150 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: + 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00
Tel: + 31(0)30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
France Lilly France S.A.S.
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 (0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
Eli Lilly Italia S.p.A.
Sími: + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 (0) 1256 315999
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315999
137 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Perforation to allow health care provider information to be detached)
(Perforación con información dirigida al personal sanitario, que permite separarla del cuerpo de este prospecto)
INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
Reconstitution and administration of ZYPREXA
Reconstitución y administración de ZYPREXA
Reconstitute ZYPREXA Powder for Solution for Injection only with water for injections
Reconstituya ZYPREXA polvo para solución inyectable solo con agua para inyección.
ZYPREXA Powder for Solution for Injection must not be combined in the syringe with any commercially available medicinal products.
ZYPREXA polvo para solución inyectable no se debe mezclar en la jeringuilla con ningún medicamento disponible en el mercado.
See examples of incompatibilities below
Ver ejemplos de incompatibilidades a continuación:
Reconstitute ZYPREXA Powder for Solution for Injection using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Polvo para solución inyectable ZYPREXA 10 mg polvo para solución inyectable se debe reconstituir utilizando métodos estándares asépticos de reconstitución de productos parenterales.
Withdraw 2.1 ml of water for injections into a sterile syringe.
Introducir 2,1 ml de agua para inyección en una jeringuilla estéril.
Inject into a vial of ZYPREXA Powder for Solution for Injection.
Inyectarla en el vial de ZYPREXA polvo para solución inyectable.
The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ml.
El vial contiene 11,0 mg de olanzapina con los que se consigue una solución de 5 mg/ml.
If 2.0 ml solution is withdrawn, 1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10mg olanzapine.
Cuando se utilizan 2,0 ml de solución, en el vial y la jeringuilla queda un resto de 1 mg de olanzapina; por ello se recuperan 10 mg de olanzapina.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Siempre que la solución y el envase lo permitan, los medicamentos para uso parenteral se deben examinar antes de administrarlos para comprobar que no contienen partículas sólidas.
138
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What is ZYPREXA VELOTAB?
¿Qué es ZYPREXA VELOTAB?
ZYPREXA VELOTAB is a medicine that contains the active substance olanzapine.
ZYPREXA VELOTAB es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina.
It is available as 5, 10, 15, and 20 mg orodispersible tablets (that dissolve in the mouth).
Se presenta en comprimidos bucodispersables (que se disuelven en la boca) de 5, 10, 15 y 20 mg.
What is ZYPREXA VELOTAB used for?
¿Para qué se utiliza ZYPREXA VELOTAB?
ZYPREXA VELOTAB is used to treat schizophrenia.
ZYPREXA VELOTAB se utiliza para tratar la esquizofrenia.
This is a mental illness, which has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Se trata de una enfermedad mental que produce síntomas como desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones, desconfianza y delirios.
ZYPREXA VELOTAB is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
ZYPREXA VELOTAB también es eficaz para mantener la mejoría de los pacientes que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
ZYPREXA VELOTAB is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood).
ZYPREXA VELOTAB se utiliza asimismo para tratar los episodios maníacos (euforia excesiva) moderados a intensos.
It can also be used to prevent the recurrence (when symptoms come back) of these episodes in patients with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Puede emplearse también para impedir la recurrencia (reaparición de los síntomas) de estos episodios en pacientes con trastorno bipolar (enfermedad mental en la que se alternan períodos de ánimo exaltado y de depresión) que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
How is ZYPREXA VELOTAB used?
¿Cómo se usa ZYPREXA VELOTAB?
10 mg/ day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg/ day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg/ day.
La dosis inicial recomendada de ZYPREXA VELOTAB depende de la enfermedad a tratar: se utiliza la dosis de 10 mg/ día en la esquizofrenia y en la prevención de los episodios maníacos, y la de 15 mg/ día en el tratamiento de los episodios maníacos a menos que se utilice con otros medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg/ día.
The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment; the usual dose range is between 5 and 20 mg/ day.
La dosis se ajusta en función de la respuesta del paciente al tratamiento y de su tolerancia del mismo; la dosis habitual es de 5 a 20 mg/ día.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose (5 mg/ day).
Los pacientes mayores de 65 años de edad y los pacientes que tengan problemas hepáticos o renales necesitarán una dosis inicial más baja (5 mg/ día).
How does ZYPREXA VELOTAB work?
¿Cómo actúa ZYPREXA VELOTAB?
The active substance in ZYPREXA VELOTAB, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
El principio activo de ZYPREXA VELOTAB, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Se le considera un antipsicótico “ atípico” porque es diferente de los antipsicóticos más antiguos que se han utilizado desde el decenio de 1950.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los “ neurotransmisores”, sustancias químicas que permiten la comunicación 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ZYPREXA VELOTAB been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged entre las células nerviosas.
ZYPREXA VELOTAB contains the same active substance as another medicine already authorised in the European Union, called ZYPREXA.
ZYPREXA VELOTAB contiene el mismo principio activo que otro medicamento ya autorizado en la Unión Europea, denominado ZYPREXA.
Because of this, the studies done with ZYPREXA were used to support the use of ZYPREXA VELOTAB.
Por eso, se utilizaron los estudios realizados con ZYPREXA para apoyar el uso de ZYPREXA VELOTAB.
Three studies were also carried to show that, when taken by mouth, the two medicines result in equivalent levels of olanzapine in the blood.
Se realizaron también tres estudios para mostrar que, cuando se administran por vía oral, los dos medicamentos dan como resultado niveles equivalentes de olanzapina en la sangre.
What benefit has ZYPREXA VELOTAB shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener ZYPREXA VELOTAB durante los estudios?
Like ZYPREXA, ZYPREXA VELOTAB was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
Al igual que ZYPREXA, ZYPREXA VELOTAB fue más eficaz que el placebo (tratamiento ficticio).
ZYPREXA VELOTAB was as effective as the medicines it was compared with for the treatment of schizophrenia, the treatment of moderate to severe manic episodes, and the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder.
Los comprimidos de ZYPREXA VELOTAB fueron tan eficaces como los medicamentos con los que se compararon para el tratamiento de la esquizofrenia, el tratamiento de los episodios maníacos moderados a intensos y la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar.
What is the risk associated with ZYPREXA VELOTAB?
¿Cuál es el riesgo asociado a ZYPREXA VELOTAB?
The most common side effects with ZYPREXA VELOTAB (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain, and raised levels of prolactin (a hormone).
Los efectos secundarios más frecuentes que se observan con ZYPREXA VELOTAB (en más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, aumento de peso y elevación de la concentración de prolactina (una hormona).
For the full list of all side effects reported with ZYPREXA VELOTAB, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre ZYPREXA VELOTAB puede consultarse en el prospecto.
ZYPREXA VELOTAB should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
ZYPREXA VELOTAB no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes.
ZYPREXA VELOTAB should not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
ZYPREXA VELOTAB no debe utilizarse en pacientes con riesgo de glaucoma de ángulo cerrado (elevación de la presión ocular).
Why has ZYPREXA VELOTAB been approved?
¿Por qué se ha aprobado ZYPREXA VELOTAB?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that ZYPREXA VELOTAB’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia, including the maintenance of clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response, the treatment of moderate to severe manic episode and the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que las ventajas de ZYPREXA VELOTAB son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la esquizofrenia, incluido el mantenimiento de la mejoría clínica durante el tratamiento de continuación en pacientes que han mostrado una respuesta inicial al tratamiento, el tratamiento de los episodios maníacos moderados a intensos y la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar.
The Committee recommended that ZYPREXA VELOTAB be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about ZYPREXA VELOTAB:
Otras informaciones sobre ZYPREXA VELOTAB:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Eli Lilly Nederland BV for ZYPREXA VELOTAB on 3 February 2000.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ZYPREXA VELOTAB a Eli Lilly Nederland BV el 3 de febrero de 2000.
The marketing authorisation was renewed on 3 February 2005 and on 27 September 2006.
La autorización de comercialización fue renovada el 3 de febrero de 2005 y el 27 de septiembre de 2006.
The full EPAR for ZYPREXA VELOTAB is available here.
El texto completo del EPAR de ZYPREXA VELOTAB puede encontrarse aquí.
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets
ZYPREXA VELOTAB 5 mg comprimidos bucodispersables.
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de olanzapina.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Cada comprimido bucodispersable contiene 0,60 mg de aspartamo 0,1125 mg de metilparahidroxibenzoato de sodio 0,0375 mg de propilparahidroxibenzoato de sodio Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Yellow, round, freeze dried, rapid-dispersing preparation to be placed in the mouth or alternatively to be dispersed in water or other suitable beverage for administration.
Preparación redonda y amarilla, secada por congelación, de dispersión rápida que se puede depositar directamente en la boca o dispersarse en agua o cualquier otra bebida adecuada.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after
1 Durante el tratamiento de la esquizofrenia del episodio maníaco y de la prevención de recaídas, la dosis diaria puede ajustarse posteriormente, dentro del rango de 5 a 20 mg al día en función del estado clínico del paciente.
2 appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Sólo sería aconsejable la administración de una dosis mayor que la dosis de inicio recomendada tras llevar a cabo una evaluación clínica adecuada del paciente y administrando la dosis a intervalos que no deben ser menores de 24 horas.
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Para interrumpir el tratamiento con olanzapina se debe considerar una disminución gradual de la dosis.
ZYPREXA VELOTAB Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Los comprimidos bucodispersables de ZYPREXA VELOTAB se deben colocar en la boca donde se dispersan rápidamente con la saliva, por lo que se tragan fácilmente.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, ZYPREXA coated tablets should be used.
Cuando se considere necesario incrementar la dosis en 2,5 mg se deben utilizar comprimidos recubiertos de ZYPREXA.
3 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
No se recomenda su utilización en este grupo particular de pacientes debido a un aumento de la mortalidad y del riesgo de accidente cerebrovascular.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
3 Hiperglucemia y diabetes En raras ocasiones se han notificado casos de hiperglucemia y/ o aparición o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, con algún desenlace mortal (ver sección 4.8).
4 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Actividad anticolinérgica Aunque la olanzapina ha mostrado una actividad anticolinérgica in vitro, la experiencia durante los ensayos clínicos ha mostrado una baja incidencia de efectos relacionados.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Función hepática Con frecuencia se ha observado una elevación asintomática y transitoria de las transaminasas hepáticas, ALT, AST, especialmente al inicio del tratamiento.
QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Intervalo QT En ensayos clínicos las prolongaciones clínicamente siginificativas del intervalo QTc (corrección de Fridericia del intervalo QT [QTcF] 500 milisegundos [msec] en cualquier momento posterior a la línea de base en pacientes con una situación basal de QTcF < 500 msec) fueron poco frecuentes (de 0,1% a 1%) en pacientes tratados con olanzapina, sin que existan diferencias significativas en comparación con placebo en lo referente a eventos cardíacos asociados.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
4 Tromboembolismo Muy raramente (< 0,01%), se ha notificado una asociación temporal del tratamiento con olanzapina con tromboembolismo venoso.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Sin embargo, ya que los pacientes con esquizofrenia a menudo presentan, factores de riesgo adquiridos de tromboembolismo venoso se deben identificar todos los posibles factores de riesgo asociados a tromboembolismo venoso, por ejemplo, la inmovilización del paciente, y tomar medidas preventivas.
5 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Discinesia tardía En estudios comparativos de un año de duración o menos, la olanzapina se asoció de forma estadísticamente significativa con una menor incidencia de discinesia relacionada con el tratamiento.
Phenylalanine ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Fenilalanina Los comprimidos bucodispersables de ZYPREXA VELOTAB contienen aspartamo, que es una fuente de fenilalanina.
Mannitol ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains mannitol.
Manitol Los comprimidos bucodispersables de ZYPREXA VELOTAB contienen manitol.
Sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate Olanzapine orodispersible tablet contains sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate.
Metilparahidroxibenzoato de sodio y propilparahidroxibenzoato de sodio Los comprimidos bucodispersables de olanzapina contienen metilparahidroxibenzoato de sodio y propilparahidroxibenzoato de sodio.
These preservatives are known to cause urticaria.
Se sabe que estos conservantes causan urticaria.
Generally, delayed type reactions such as contact dermatitis may occur, but rarely immediate reactions with bronchospasm may occur.
Generalmente pueden aparecer reacciones tardías tales como dermatitis de contacto; sin embargo, en raras ocasiones se pueden producir reacciones inmediatas con broncoespasmo.
6 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
No se ha observado que la fluoxetina (un inhibidor del CYP2D6), dosis únicas de antiácidos (aluminio, magnesio) o la cimetidina afecten de forma significativa la farmacocinética de la Olanzapina.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
6 Intervalo QTc Se debe tener precaución cuando olanzapina se administre concomitantemente junto con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc (ver sección 4.4).
Adults The most frequently (seen in 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects,
Adultos Las reacciones notificadas más frecuentemente (observadas en 1 %de los pacientes) asociadas al uso de olanzapina en ensayos clínicos fueron somnolencia, aumento de peso, eosinofilia, aumento de los niveles de prolactina, colesterol, glucosa y triglicéridos (ver sección 4.4), glucosuria, aumento del apetito, mareos, acatisia, parkinsonismo (ver sección 4.4), discinesia, hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos, aumentos asintomáticos y transitorios de las transaminasas hepáticas (ver sección 4.4), exantema, astenia, cansancio y edema.
Very common (10%), common (1% and < 10%), uncommon (0.1% and < 1%), rare (0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
Muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10), poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100), raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000), muy raras (< 1/ 10.000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Very common
7 Muy frecuentes
8 Hepato-biliary disorders
8 Trastornos hepatobiliares
Photosensitivity reaction Alopecia
prolactina 1
Weight gain 7% of baseline body weight was very common and 15% of baseline body weight was common.
Se observó de forma muy frecuente un aumento 7% del nivel basal del peso corporal y de forma frecuente un aumento 15% del mismo.
Patients gaining 25% of their baseline body weight with long-term exposure were very common.
Fue muy frecuente el aumento del nivel basal del peso corporal 25% en pacientes con una exposición a largo plazo.
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (6.2 mmol/ l).
3 Observados para niveles basales normales en ayunas (< 5,17 mmol/ l) que aumentaron a niveles elevados (6,2 mmol/ l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (5.17- < 6.2 mmol/ l) to high (6.2 mmol/ l) were very common.
Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de colesterol en ayunas desde niveles basales límites (5,17- < 6,2 mmol/ l) a niveles elevados (6,2 mmol/ l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (7 mmol/ l).
4 Observados para niveles basales normales en ayunas (< 5,56 mmol/ l) que aumentaron a niveles elevados (7 mmol/ l).
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (5.56 - < 7 mmol/ l) to high (7 mmol/ l) were very common.
Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de glucosa en ayunas desde niveles basales límites (5,56 - < 7 mmol/ l) a niveles elevados (7 mmol/ l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (2.26 mmol/ l).
5 Observados para niveles basales normales en ayunas (< 1,69 mmol/ l) que aumentaron a niveles elevados (2,26 mmol/ l).
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (2.26 mmol/ l) were very common.
Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de triglicéridos en ayunas desde niveles basales límites (1,69 mmol/ l - < 2,26 mmol/ l) a niveles elevados (2,26 mmol/ l).
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
Los
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
9 pacientes tratados con olanzapina presentaron una menor incidencia de parkinsonismo, acatisia y distonía en comparación con dosis correspondientes de haloperidol.
9 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7 Se han notificado, síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas y vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina de forma repentina.
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Información adicional en poblaciones especiales En ensayos clínicos realizados en pacientes de edad avanzada con demencia, el tratamiento con olanzapina se asoció con una mayor incidencia de muertes y reacciones adversas cerebrovasculares en comparación con placebo (ver la sección 4.4).
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Durante el tratamiento con olanzapina en combinación con litio o valproato se produjo un incremento 7% del peso corporal con respecto al nivel basal en el 17,4% de los pacientes, durante la fase aguda del tratamiento (hasta 6 semanas).
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
El tratamiento a largo plazo con olanzapina (más de 12 meses) para la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar se asoció a un incremento de 7% del peso con respecto al valor basal, en el 39,9% de los pacientes.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short- term clinical trials in adolescent patients.
La siguiente tabla resume las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes adolescentes (edades comprendidas entre 13 y 17 años) que en pacientes adultos o reacciones adversas que únicamente se han identificado durante los ensayos clínicos a corto plazo en adolescentes.
Clinically significant weight gain (7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Parece ser que el aumento de peso clínicamente significativo (7%) ocurre con mayor frecuencia en la población adolescente en comparación con adultos con exposiciones comparables.
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
La magnitud del aumento de peso y la proporción de pacientes adolescentes para los que dicho aumento
Very common (10%), common (1% and < 10%).
Muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10).
10 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes:
Gastrointestinal disorders Common:
Sequedad de boca Trastornos hepatobiliares Muy frecuentes:
9 Weight gain 7% of baseline body weight (kg) was very common and 15% of baseline body weight was common.
Disminución de la bilirrubina total, elevación de la GGT, aumento de los niveles plasmáticos de prolactina12 9 Se observó de forma muy frecuente un aumento del peso corporal ≥ 7% con respecto al valor basal y de forma frecuente un aumento 15% del mismo.
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent patients gained 15% and almost a third gained 25% of their baseline body weight.
Con una exposición a largo plazo (de al menos 24 semanas), aproximadamente la mitad de los pacientes adolescentes aumentaron 15% y casi un tercio aumentó 25% de su peso corporal inicial.
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (5.17 mmol/ l) were observed commonly.
10 Observados para niveles basales normales en ayunas (< 1,016 mmol/ l) que aumentaron a niveles elevados (1,467 mmol/ l) y cambios en los niveles de triglicéridos en ayunas desde niveles basales límites (1,016 mmol/ l - < 1,467 mmol/ l) a niveles elevados (1,467 mmol/ l) 11 Se observaron de forma muy frecuente cambios en los niveles de colesterol en ayunas desde niveles basales normales (< 4,39 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (> 5,17 mmol/ l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (5.17 mmol/ l) were very common.
Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de colesterol en ayunas desde niveles basales límites (4,39- < 5,17 mmol/ l) a niveles elevados (5,17 mmol/ l).
Standard procedures for management of overdose may be indicated (i. e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
11 administración de carbón activo).
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
En un estudio de tomografía por emisión de positrones (TEP) de dosis única (10 mg) en voluntarios sanos, la olanzapina produjo una ocupación de los receptores 5 HT2A mayor que la de los receptores de dopamina D2.
Olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
12 haloperidol en términos de la proporción de pacientes en remisión de los síntomas de manía y depresión a las 6 y 12 semanas.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
En un estudio de prevención de recaídas de 12 meses de duración en pacientes que presentaban episodio maníaco que alcanzaron la remisión con olanzapina y después fueron aleatorizados a olanzapina o placebo, la olanzapina demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo en el criterio principal de valoración de la recaída en el trastorno bipolar.
12 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
En un estudio de prevención de recaídas con tratamiento de combinación de 18 meses de duración en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto estabilizados con olanzapina y estabilizadores del ánimo (litio o valproato), el tratamiento de combinación de larga duración con olanzapina y litio o valproato no fue significativamente superior estadísticamente a litio o valproato en monoterapia atendiendo al criterio sindrómico de retraso de la recaída en el trastorno bipolar.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
13 En sujetos sanos de edad avanzada (65 años o más) en comparación con sujetos más jóvenes la semivida de eliminación media estaba prolongada (51,8 frente a 33,8 horas) y el aclaramiento estaba reducido (17,5 frente a 18,2 litros/ hora).
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
En mujeres, comparando con los resultados en hombres, la semivida de eliminación media estaba prolongada en cierta medida (36,7 frente a 32,3 horas) y el aclaramiento se redujo (18,9 frente a 27,3 litros/ hora).
However, the magnitude of the impact of age, gender, or
El aclaramiento plasmático de la olanzapina es menor en los sujetos de edad avanzada que en los sujetos jóvenes, en las mujeres que en los varones y en los no fumadores que en los fumadores.
13 smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Sin embargo, el impacto de la edad, el sexo o el tabaco sobre el aclaramiento y la semivida de la olanzapina es pequeño en comparación con la variabilidad global entre los diferentes sujetos.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
14 Toxicidad a dosis múltiples Durante los estudios de hasta tres meses de duración realizados en ratones y de hasta un año en ratas y perros, los efectos predominantes consistieron en depresión del SNC y efectos anticolinérgicos así como alteraciones hematológicas periféricas.
Gelatin Mannitol (E421) Aspartame (E951) Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Sodium propyl parahydroxybenzoate (E217)
Gelatina Manitol (E421) Aspartamo (E951) Metilparahidroxibenzoato de sodio (E219) Propilparahidroxibenzoato de sodio (E217)
Aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
Tiras de blísters de aluminio con 28, 35, 56 ó 70 comprimidos bucodispersables por envase.
3 February 2000 Date of latest renewal:
Fecha de la última revalidación:
ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets
ZYPREXA VELOTAB 10 mg comprimidos bucodispersables.
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de olanzapina.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Cada comprimido bucodispersable contiene 0,80 mg de aspartamo 0,15 mg de metilparahidroxibenzoato de sodio 0,05 mg de propilparahidroxibenzoato de sodio Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
17 Durante el tratamiento de la esquizofrenia del episodio maníaco y de la prevención de recaídas, la dosis diaria puede ajustarse posteriormente, dentro del rango de 5 a 20 mg al día en función del estado clínico del paciente.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after
Sólo sería aconsejable la administración de una dosis mayor que la dosis de inicio recomendada tras llevar a cabo una evaluación clínica adecuada del paciente y administrando la dosis a intervalos que no deben ser menores de 24 horas.
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Insuficiencia renal y/ o hepática En estos pacientes debe considerarse la utilización de dosis iniciales inferiores (5 mg) en.
4.3 Contraindications
18 4.3 Contraindicaciones
17 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
No se recomienda su utilización en este grupo particular de pacientes debido a un aumento de la mortalidad y del riesgo de accidente cerebrovascular.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
19 Hiperglucemia y diabetes En raras ocasiones se han notificado casos de hiperglucemia y/ o aparición o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, con algún desenlace mortal (ver sección 4.8).
18 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Actividad anticolinérgica Aunque la olanzapina ha mostrado una actividad anticolinérgica in vitro, la experiencia durante los ensayos clínicos ha mostrado una baja incidencia de efectos relacionados.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
20 Tromboembolismo Muy raramente (< 0,01%), se ha notificado una asociación temporal del tratamiento con olanzapina con tromboembolismo venoso.
19 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Discinesia tardía En estudios comparativos de un año de duración o menos, la olanzapina se asoció de forma estadísticamente significativa con una menor incidencia de discinesia relacionada con el tratamiento.
Sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate Olanzapine orodispersible tablet contains sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate.
Metilparahidroxibenzoato de sodio y propilparahidroxibenzoato de sodio Los comprimido bucodispersable de olanzapina contiene metilparahidroxibenzoato de sodio y propilparahidroxibenzoato de sodio.
20 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
No se ha observado que la fluoxetina (un inhibidor del CYP2D6), dosis únicas de antiácidos (aluminio, magnesio) o la cimetidina afecten de forma significativa la farmacocinética de la Olanzapina.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
22 Intervalo QTc Se debe tener precaución cuando olanzapina se administre concomitantemente junto con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc (ver sección 4.4).
Very common
23 Muy frecuentes
22 Hepato-biliary disorders
24 Trastornos hepatobiliares
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (2.26 mmol/ l).
5 Observados para niveles basales normales en ayunas (< 1,69 mmol/ l) que aumentaron a niveles elevados (2,26mmol/ l).
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
25 pacientes tratados con olanzapina presentaron una menor incidencia de parkinsonismo, acatisia y distonía en comparación con dosis correspondientes de haloperidol.
23 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7 Se han notificado, síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas y vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina de forma repentina.
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Durante el tratamiento con olanzapina en combinación con litio o valproato se produjo un incremento 7% del peso corporal con respecto al nivel basal en el 17,4% de los pacientes, desde el momento basal, durante la fase aguda del tratamiento (hasta 6 semanas).
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
El tratamiento a largo plazo con olanzapina durante un largo periodo de tiempo (más de 12 meses) para la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar se asoció a un incremento de 7% del peso con respecto al valor basal, en el 39,9% de los pacientes.
Clinically significant weight gain (7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
La
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
26 magnitud del aumento de peso y la proporción de pacientes adolescentes para los que dicho aumento fue clínicamente significativo, fueron mayores para la exposición a largo plazo (de al menos 24 semanas) que a corto plazo.
24 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes:
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
27 Tratamiento de la sobredosis No hay un antídoto específico para olanzapina.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
28 Olanzapina demostró una eficacia superior a placebo y valproato semisódico a la hora de reducir los síntomas maníacos más allá de las tres semanas, en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar.
26 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
En un estudio de prevención de recaídas con tratamiento de combinación de 18 meses de duración en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto estabilizados con olanzapina y estabilizadores del ánimo (litio o valproato), el tratamiento de combinación de larga duración con olanzapina y litio o valproato no fue significativamente superior estadísticamente a litio o valproato en monoterapia atendiendo al criterio sindrómico de retraso de la recaída en el trastorno bipolar.
Paediatric population The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Población pediátrica La experiencia en adolescentes (edades comprendidas entre 13 y 17 años) se limita a datos de eficacia a corto plazo en la esquizofrenia (6 semanas) y en manía asociada a trastorno bipolar I (3 semanas), en menos de 200 adolescentes.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
29 En sujetos sanos de edad avanzada (65 años o más) en comparación con sujetos más jóvenes la semivida de eliminación media estaba prolongada (51,8 frente a 33,8 horas) y el aclaramiento estaba reducido (17,5 frente a 18,2 litros/ hora).
27 smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Sin embargo, el impacto de la edad, el sexo o el tabaco sobre el aclaramiento y la semivida de la olanzapina es pequeño en comparación con la variabilidad global entre los diferentes sujetos.
5.3 Preclinical safety data
30 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Aluminium blister strips in cartons of 28, 35 56, or 70 orodispersible tablets per carton.
Tiras de blísters de aluminio con 28, 35, 56 ó 70 comprimidos bucodispersables por envase.
EU/ 1/ 99/ 125/ 002 EU/ 1/ 99/ 125/ 006 EU/ 1/ 99/ 125/ 010 EU/ 1/ 99/ 125/ 014
EU/ 1/ 99/ 125/ 002 EU/ 1/ 99/ 125/ 006 EU/ 1/ 99/ 125/ 10 EU/ 1/ 99/ 125/ 14
ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets
ZYPREXA VELOTAB 15 mg comprimidos bucodispersables.
Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de olanzapina.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Cada comprimido bucodispersable contiene 1,20 mg de aspartamo 0,225 mg de metilparahidroxibenzoato de sodio 0,075 mg de propilparahidroxibenzoato de sodio Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1