qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Taking other medicines You must not take STOCRIN with certain medicines.
Toma de otros medicamentos Usted no debe tomar STOCRIN con ciertos medicamentos.
These are listed under Do not take STOCRIN, at the start of Section 2.
Estos se enumeran bajo el título No tome STOCRIN, al comienzo de la Sección 2.
John’ s wort) which can cause serious interactions.
Incluye algunos medicamentos comunes y a base de plantas medicinales (Hierba de San Juan) que pueden producir interacciones graves.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies.
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas medicinales.
STOCRIN may interact with other medicines.
STOCRIN puede interaccionar con otros medicamentos.
As a result, the amounts of STOCRIN or other medicines in your blood may be affected.
Como consecuencia la cantidad de STOCRIN o de otros medicamentos en su sangre puede estar afectada.
This may stop the medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Esto puede impedir que los medicamentos actúen adecuadamente, o hacer que alguno de sus efectos secundarios empeore.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
En algunos casos, su medico puede necesitar ajustar su dosis o comprobar sus niveles en sangre.
It is important to tell your doctor if you are taking any of the following:
Es importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes:
Other medicines used for HIV infection:
Otros medicamentos utilizados para la infección por VIH:
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/ saquinavir.
inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, ritonavir potenciado con atazanavir, saquinavir o fosamprenavir/ saquinavir.
Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Su médico debe considerar darle un medicamento alternativo o cambiar la dosis de los inhibidores de la proteasa.
maraviroc a combination medicine which contains efavirenz, emtricitabine and tenofovir, which is currently known as ATRIPLA.
maraviroc un medicamento que contiene una combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir, actualmente conocido como ATRIPLA.
STOCRIN should not be taken with ATRIPLA since it contains efavirenz, the active ingredient of STOCRIN.
STOCRIN no debe tomarse con ATRIPLA puesto que contiene efavirenz, el principio activo de STOCRIN.
Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, incluyendo complejos para tratar la tuberculosis y la infección por Mycobacterium avium relacionada con SIDA: claritomicina, rifabutina, rifampicina.
Your doctor may consider changing your dose or giving you an alternative antibiotic.
Su médico debe considerar un cambio de dosis o darle un antibiótico alternativo.
In addition, your doctor may prescribe a higher dose of STOCRIN.
Además su médico puede recetarle una dosis más alta de STOCRIN.
Medicines used to treat fungal infections (antifungals):
Medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos):
voriconazole.
voriconazol.
STOCRIN may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of STOCRIN in your blood.
STOCRIN puede disminuir la cantidad de voriconazol en su sangre y voriconazol puede aumentar la cantidad de STOCRIN en su sangre.
If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
Si usted toma estos dos medicamentos juntos, la dosis de voriconazol debe aumentarse y la dosis de efavirenz debe reducirse.
You must check with your doctor first.
Debe comprobarlo con su médico primero.
itraconazole.
itraconazol.
STOCRIN may reduce the amount of itraconazole in your blood. posaconazole.
STOCRIN puede disminuir la cantidad de itraconazol en su sangre. posaconazol.
STOCRIN may reduce the amount of posaconazole in your blood.
STOCRIN puede disminuir la cantidad de posaconazol en su sangre.
Medicines used to treat convulsions/ seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Medicamentos para tratar convulsiones (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital.
STOCRIN can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
STOCRIN puede disminuir o aumentar la cantidad de anticonvulsivante en su sangre.
Carbamazepine may make STOCRIN less likely to work.
Carbamazepina puede hacer que sea menos probable que STOCRIN actúe.
Your doctor may need to consider giving you a different anticonvulsant.
Su médico puede considerar darle otro anticonvulsivante.
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Medicamentos para disminuir la grasa en sangre (también llamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, simvastatina.
STOCRIN can reduce the amount of statins in your blood.
STOCRIN puede reducir la cantidad de estatinas en su sangre.
Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Su médico comprobará sus niveles de colesterol y considerará cambiar la dosis de su estatina si fuese necesario.
Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your dose of methadone.
201 Metadona, un medicamento utilizado para tratar la adicción a los opiáceos, puede que su médico necesite cambiar su dosis de metadona.
194 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Sertralina, un medicamento utilizado para tratar la depresión, puede que su medico necesite cambiar su dosis de sertralina.
Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking STOCRIN, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Diltiazem o medicamentos similares (llamados bloqueantes de los canales de calcio): cuando comience el tratamiento con STOCRIN su médico puede necesitar ajustar su dosis de bloqueante de los canales de calcio.
Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking STOCRIN, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Inmunosupresores como ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo en los transplantes de órganos): cuando empiece o deje de tomar STOCRIN su médico monitorizará cuidadosamente sus niveles plasmáticos de inmunosupresores y puede necesitar ajustar su dosis.
Taking STOCRIN with food and drink Taking STOCRIN on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Toma de STOCRIN con los alimentos y bebidas Tomar STOCRIN con el estómago vacío puede reducir los efectos adversos.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with STOCRIN and for 12 weeks thereafter.
Embarazo y lactancia Las mujeres no deberán quedarse embarazadas durante el tratamiento con STOCRIN ni en las 12 semanas posteriores al tratamiento.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with STOCRIN.
Su medico podría pedir la realización de un test de embarazo, para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con STOCRIN.
If you could get pregnant while receiving STOCRIN, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Si usted pudiera quedar embarazada mientras está en tratamiento con STOCRIN necesitaría utilizar siempre un anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyecciones).
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking STOCRIN.
Efavirenz puede permanecer en su sangre durante un tiempo después de terminar el tratamiento, por lo tanto, debe continuar utilizando métodos anticonceptivos alrededor de 12 semanas después de terminar el tratamiento con STOCRIN.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o si intenta quedarse embarazada.
If you are pregnant, you should take STOCRIN only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Si lo está, solo deberá tomar STOCRIN en el caso de que tanto usted como su médico decidan que es claramente necesario.
If you have taken STOCRIN during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Se han observado malformaciones en fetos de animales y en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con efavirenz durante su embarazo, por ello su médico podrá pedir análisis de sangre periódicamente y otras pruebas diagnósticas para monitorizar el desarrollo de su bebé.
You should not breast feed your baby if you are taking STOCRIN.
No debe dar el pecho a su hijo si está tomando STOCRIN.
Driving and using machines STOCRIN may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
Conducción y uso de máquinas STOCRIN puede producir mareos, trastornos de la concentración y/ o somnolencia.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Si nota estos síntomas no debe conducir ni utilizar herramientas o maquinas.
Important information about some of the ingredients of STOCRIN This medicinal product contains 342 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Información importante sobre algunos de los componentes de STOCRIN Este medicamento contiene 250 mg de lactosa por cada dosis diaria de 600 mg.
Individuals with these conditions may take STOCRIN oral solution, which is free from lactose.
Las personas con estas condiciones deben tomar STOCRIN solución oral, que no contiene lactosa.
HOW TO TAKE STOCRIN
CÓMO TOMAR STOCRIN
Always take STOCRIN exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de STOCRIN indicadas por su médico.
• STOCRIN is for oral use.
202 STOCRIN es para uso oral.
STOCRIN is recommended to be taken on an empty stomach preferably at bedtime.
Se recomienda tomar STOCRIN con el estómago vacío y preferiblemente antes de acostarse.
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Esto puede hacer que algunos efectos secundarios (por ejemplo, mareos, somnolencia) causen menos problemas.
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal. • The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
La dosis para adultos, y niños de 40 kg o más, es de 600 mg una vez al día.
195 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
La dosis para niños que pesen menos de 40 kg se calcula en función del peso corporal, según se indica a continuación y debe y administrarse una vez al día:
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40
Peso Corporal kg 13 hasta < 15 15 hasta < 20 20 hasta < 25 25 hasta < 32,5 32,5 hasta < 40
STOCRIN Dose (mg) 200 250 300 350 400
STOCRIN Dosis (mg) 200 250 300 350 400
• The dose for STOCRIN may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Taking other medicines).
Uso de otros medicamentos).
Your doctor will give you instructions for proper dosage.
Su médico le dará instrucciones precisas para tomar la dosis adecuada.
• STOCRIN must be taken every day. • STOCRIN should never be used alone to treat HIV.
STOCRIN no se tomará nunca como único medicamento para el tratamiento de VIH.
STOCRIN must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
STOCRIN debe tomarse siempre en combinación con otros medicamentos anti-VIH.
If you take more STOCRIN than you should If you take too much STOCRIN contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Si toma más STOCRIN del que debiera Si toma demasiado STOCRIN, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano.
Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
Mantenga el envase del medicamento junto a usted, así podrá describir fácilmente lo que ha tomado.
If you forget to take STOCRIN Try not to miss a dose.
Si olvidó tomar STOCRIN Procure no saltarse ninguna dosis.
If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Si lo hace, tome la siguiente dosis lo antes posible, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
Si necesita ayuda para programar mejor las horas a las que tomar el medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
If you stop taking STOCRIN When your STOCRIN supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Si interrumpe el tratamiento con STOCRIN Cuando empiece a acabarse su envase de STOCRIN, solicite más a su médico o farmacéutico.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Esto es sumamente importante porque la cantidad de virus empezará a aumentar si deja de tomar el medicamento, aunque solo sea por un breve espacio de tiempo.
The virus may then become harder to treat.
Si esto ocurre, puede que el virus sea más difícil de tratar.
Like all medicines, STOCRIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, STOCRIN puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by STOCRIN or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Cuando se está tratando la infección por VIH, no siempre es posible decir cuales de los efectos secundarios no deseados han sido producidos por STOCRIN o por otros medicamentos que está tomando al mismo tiempo o por la enfermedad de l VIH en si misma.
The most notable unwanted effects reported with STOCRIN in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Las reacciones adversas más relevantes comunicadas de la utilización de STOCRIN junto con otros medicamentos anti-VIH son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso (véase abajo Trastornos del sistema nervioso).
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with STOCRIN.
No obstante, la mayoría de los casos de erupción desaparecen sin necesidad de cambiar el
Rash was more common in children than in adults treated with STOCRIN.
Los casos de erupción fueron más frecuentes entre niños que entre adultos tratados con STOCRIN.
The nervous system symptoms tend to occur when treatment is first started, but generally decrease in the first few weeks.
Los síntomas del sistema nervioso suelen producirse al inicio del tratamiento y, generalmente, disminuyen durante las primeras semanas.
If you are affected your doctor may suggest that you take STOCRIN at bedtime and on an empty stomach.
Si estos síntomas le afectan, puede que su médico le sugiera que tome STOCRIN a la hora de acostarse y con el estómago vacío.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Algunos pacientes presentan síntomas más graves que pueden afectar al humor o la capacidad de pensamiento (ver abajo sección Trastornos psiquiátricos).
Some patients have actually committed suicide.
De hecho, algunos pacientes se han suicidado.
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Estos problemas, suelen ocurrir más a menudo en pacientes que tienen antecedentes o un historial de enfermedad mental.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking STOCRIN.
Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas o cualquier efecto secundario mientras esté tomando STOCRIN.
196 The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando el siguiente convenio:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000
afectan a más de 1 de cada 10 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Informe a su médico si nota alguno de estos efectos adversos:
- skin rash
- erupción cutánea
- abnormal dreams, difficulty concentrating, dizziness, headache, difficulty sleeping, drowsiness
- sueños anormales, trastornos de la concentración, mareos, dolores de cabeza, dificultad para
- stomach pain, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting
- dolor de estómago, diarrea, náusea, vómitos.
- itching
- picor
- feeling worried, feeling depressed
- sensación de preocupación, depresión
- nervousness, forgetfulness, problems with coordination, confusion, fitting (seizures), abnormal
- nerviosismo, amnesia, problemas de coordinación, confusión, convulsiones, pensamientos
thoughts
anormales
- a feeling of spinning or tilting (vertigo)
- vértigo
- pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the pancreas
- dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del páncreas
- allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (erythema multiforme,
- reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede producir reacciones cutáneas graves (eritema
Stevens-Johnson syndrome)
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson)
- yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the
- piel y ojos amarillentos, picor o dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del
liver
hígado.
- breast enlargement in males
- aumento de las mamas en los hombres
- angry behaviour, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there
- comportamiento colérico, euforia, ver y oír cosas que realmente no son (alucinaciones) manía,
(hallucinations), mania (mental condition characterised by episodes of overactivity, elation or irritability), paranoia, suicidal thoughts
(condición mental caracterizada por sobreactividad, euforia o irritabilidad), paranoia pensamientos de suicidio.
Combination antiretroviral therapy may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
El tratamiento antirretroviral combinado puede cambiar la forma de su cuerpo debidos a cambios en la distribución de la grasa corporal.
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Usted puede perder grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello ("joroba de búfalo").
The cause and long-term health effects of these conditions are not yet known.
Por el momento se desconocen la causa de estas alteraciones y los efectos a largo plazo sobre la salud.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
El tratamiento antirretroviral combinado también puede causar aumento del ácido láctico y del azúcar en la sangre, aumento de los niveles de grasa en sangre (hiperlipemia) y resistencia a la insulina.
Your doctor will test for these changes.
Su médico comprobará estos cambios.
If any of the side effects get serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
204 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE STOCRIN
CONSERVACIÓN DE STOCRIN
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
No utilice STOCRIN después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el embalaje exterior después de CAD.
What STOCRIN contains
Composición de STOCRIN
• Each STOCRIN hard capsule contains 50 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium starch glycolate. • The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and silicon dioxide (E551). • The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
Los demás componentes del polvo contenido en la cápsula dura son: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, estearato de magnesio y almidón glicolato sódico.
What STOCRIN looks like and contents of the pack
La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, laurilsulfato sódico, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171) y dióxido de sílice.
STOCRIN 50 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Aspecto del producto y contenido del envase STOCRIN 50 mg cápsulas duras cápsulas duras se suministra en frascos de 30 cápsulas.
Waarderweg 39 Postbus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 Postbus 581 2003 PC Haarlem Países Bajos
Succursale belge Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck. com
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
205 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd. dk
Tel: +356 2397 6000 medinfo_mt@merck. com
Tel: +356 2397 6000 medinfo_mt@merck. com
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no
Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck. com
198 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck. com
Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck. com
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@merck. com
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex. gr.
Polska MSD Polska Sp. z o. o.
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH.
Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck. com
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
España Bristol-Myers Squibb, S. A.
España Bristol-Myers Squibb, S. A.
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 57 00 informacao_doente@merck. com
Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck. com
Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck. com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 57 00 informacao_doente@merck. com
Simí: +354 540 8000 ISmail@merck. com
Simí: +354 540 8000 ISmail@merck. com
Ι talia Bristol-Myers Squibb S. r. l.
Ι talia Bristol-Myers Squibb S. r. l.
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com.
199 This leaflet was last approved in
Este prospecto ha sido aprobado en
200 PACKAGE LEAFLET:
207 PROSPECTO:
201 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
208 Tenga especial cuidado con STOCRIN STOCRIN debe tomarse con otros medicamentos que actúen contra el virus VIH.
• You must remain under the care of your doctor while taking STOCRIN.
Usted debe permanecer bajo la vigilancia de su médico mientras esté tomando STOCRIN.
-
función-
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento.
Use in children STOCRIN 100 mg hard capsules can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the capsules (see How to take STOCRIN).
Uso en niños STOCRIN 100 mg cápsulas duras puede administrarse en niños y adolescentes de al menos 3 años y mayores, que pesen al menos 13 kg y que sean capaces de tragar las cápsulas.
Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your dose of methadone.
210 Metadona, un medicamento utilizado para tratar la adicción a los opiáceos, puede que su médico necesite cambiar su dosis de metadona.
203 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Sertralina, un medicamento utilizado para tratar la depresión, puede que su medico necesite cambiar su dosis de sertralina.
3.
211 3.
• STOCRIN is for oral use.
STOCRIN es para uso oral.
204 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
La dosis para niños que pesen menos de 40 kg se calcula en función del peso corporal, según se indica a continuación y debe y administrarse una vez al día:
The most notable unwanted effects reported with STOCRIN in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
212 Las reacciones adversas más relevantes comunicadas de la utilización de STOCRIN junto con otros medicamentos anti-VIH son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso (véase abajo Trastornos del sistema nervioso).
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with STOCRIN.
No obstante, la mayoría de los casos de erupción desaparecen sin necesidad de cambiar el tratamiento con STOCRIN.
205 more often in those who have a history of mental illness.
Estos problemas, suelen ocurrir más a menudo en pacientes que tienen antecedentes o un historial de enfermedad mental.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando el siguiente convenio:
Combination antiretroviral therapy may change your body shape by changing the way body fat is distributed.
El tratamiento antirretroviral combinado puede cambiar la forma de su cuerpo debidos a cambios en la distribución de la grasa corporal.
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Usted puede perder grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la
If any of the side effects get serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
206 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
• Each STOCRIN hard capsule contains 100 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium starch glycolate. • The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, titanium dioxide (E171) and silicon dioxide (E551). • The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
Los demás componentes del polvo contenido en la cápsula dura son: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, estearato de magnesio y almidón glicolato sódico.
What STOCRIN looks like and contents of the pack
La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E171) y dióxido de sílice.
STOCRIN 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Aspecto del producto y contenido del envase STOCRIN 100 mg cápsulas duras se suministra en en frascos de 30 cápsulas.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd. dk
207 Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & CO.
Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & CO.
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck. com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck. com
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@merck. com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
215 Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
208 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
209 PACKAGE LEAFLET:
216 PROSPECTO:
210 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
217 Tenga especial cuidado con STOCRIN STOCRIN debe tomarse con otros medicamentos que actúen contra el virus VIH.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
218 cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento.
Use in children STOCRIN 200 mg hard capsules can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the capsules (see How to take STOCRIN).
Uso en niños STOCRIN 200 mg cápsulas duras puede administrarse en niños y adolescentes de al menos 3 años y mayores, que pesen al menos 13 kg y que sean capaces de tragar las cápsulas.
Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your dose of methadone.
219 Metadona, un medicamento utilizado para tratar la adicción a los opiáceos, puede que su médico necesite cambiar su dosis de metadona.
212 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Sertralina, un medicamento utilizado para tratar la depresión, puede que su medico necesite cambiar su dosis de sertralina.
Important information about some of the ingredients of STOCRIN This medicinal product contains 342 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Información importante sobre algunos de los componentes de STOCRIN Este medicamento contiene 350 mg de lactosa por cada dosis diaria de 600 mg.
213 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
La dosis para niños que pesen menos de 40 kg se calcula en función del peso corporal, según se indica a continuación y debe y administrarse una vez al día:
The most notable unwanted effects reported with STOCRIN in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
221 Las reacciones adversas más relevantes comunicadas de la utilización de STOCRIN junto con otros medicamentos anti-VIH son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso (véase abajo Trastornos del sistema nervioso).
214 more often in those who have a history of mental illness.
Estos problemas, suelen ocurrir más a menudo en pacientes que tienen antecedentes o un historial de enfermedad mental.
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
222 grasa en el abdomen (barriga) y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello ("joroba de búfalo").
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
No utilice STOCRIN después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o blister y en el embalaje exterior después de CAD.
215 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
• Each STOCRIN hard capsule contains 200 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium starch glycolate. • The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172) and silicon dioxide (E551). • The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
Los demás componentes del polvo contenido en la cápsula dura son: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, estearato de magnesio y almidón glicolato sódico.
What STOCRIN looks like and contents of the pack
La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, laurilsulfato sódico, óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de sílice.
STOCRIN 200 mg capsules are supplied in bottles of 90 capsules and in packs containing 42 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Aspecto del producto y contenido del envase STOCRIN 200 mg cápsulas duras se suministra en frascos de 90 cápsulas y en blisters conteniendo 42 x 1 cápsulas en blisters precortados unidosis de aluminio.
Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
223 Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
216 Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & CO.
Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & CO.
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck. com
Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck. com
Ι talia Bristol-Myers Squibb S. r. l.
224 Ι talia Bristol-Myers Squibb S. r. l.
217 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
218 PACKAGE LEAFLET:
225 PROSPECTO:
219 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
226 Tenga especial cuidado con STOCRIN STOCRIN debe tomarse con otros medicamentos que actúen contra el virus VIH.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Puede producirse Puede que se produzca redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal en los pacientes que estén recibiendo un tratamiento antirretroviral combinado.
The length of combination antiretroviral therapy,
Los síntomas de la
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
227 osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento.
Use in children STOCRIN oral solution can be taken by children 3 years of age and older (see How to take STOCRIN).
Uso en niños STOCRIN solución oral puede tomarse por niños de 3 años y mayores (ver Cómo tomar STOCRIN).
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/ saquinavir.
inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, ritonavir potenciado con atazanavir, saquinavir o fosamprenavir/ saquinavir.
Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your dose of methadone.
Metadona, un medicamento utilizado para tratar la adicción a los opiáceos, puede que su médico necesite cambiar su dosis de metadona.
221 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
228 Sertralina, un medicamento utilizado para tratar la depresión, puede que su medico necesite cambiar su dosis de sertralina.
Driving and using machines STOCRIN may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
STOCRIN puede producir mareos, trastornos de la concentración y/ o somnolencia.
• STOCRIN oral solution may be taken with or without food. • The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 24 ml once daily. • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
La dosis para niños que pesen menos de 40 kg se calcula en función del peso corporal, según se indica a continuación y debe y administrarse una vez al día:
222
Peso
Body Weight kg
corporal kg
25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
25 hasta < 32,5
17 - -
17
15 17 24
15
The dose of STOCRIN oral solution in mg is not the same as for STOCRIN hard capsules or film- coated tablets.
La dosis de STOCRIN solución oral en mg no es la misma que la de STOCRIN cápsulas duras o comprimidos recubiertos con película.
The dose of STOCRIN oral solution must be measured using the oral syringe supplied in the carton.
La dosis de STOCRIN solución oral se debe medir utilizando la jeringa oral que se encuentra en la caja.
On first use, the bottle adapter must be fitted into the neck of the
La primera vez que se utilice, el adaptador debe colocarse en el
20 ml 18 16
20 ml 18
bottle.
cuello del frasco.
14 12 10 8 6 4 2
Para hacerlo, quite el cierre de seguridad resistente 16 14 12 10 8 6 4 2
The bottle adapter, which is already fixed to the nozzle of the syringe, 0
El adaptador del 0
can then be fitted into the neck of the bottle and pressed firmly down.
frasco, que ya está colocado en la boquilla de la jeringa, se puede encajar entonces en el cuello del frasco presionando firmemente hacia abajo.
• Separate the syringe from the adapter.
Separe la jeringa del adaptador.
The adapter should now f it closely to the neck so that the cap can be replaced without removing 8 6 4
Entonces, el adaptador deberá ajustarse firmemente al cuello, de forma que pueda ponerse la tapa 8 6 4
it.
sin necesidad de quitarlo.
• With the bottle upright, fit the tip of the syringe into the bottle adapter.
Con el frasco en posición vertical, coloque la punta de la jeringa en el
223 • Turn the bottle upside down with the syringe still in place.
Coloque el frasco boca abajo con la jeringa todavía en su lugar.
Hold the bottle and the syringe firmly in one hand and with the other hand pull back the plunger slightly beyond the mark for the dose required.
Sostenga el frasco y la jeringa firmemente en una mano y con la otra tire del émbolo hasta pasar ligeramente la marca de la dosis requerida.
If air bubbles appear in the syringe, keep the bottle upside down and slowly
Si aparecen burbujas de aire en la jeringa, mantenga el frasco boca
push in the plunger and pull it back again.
abajo y lentamente empuje el émbolo y tire de él nuevamente.
Repeat until there are no
Repita
bubbles in the syringe.
hasta que no queden burbujas en la jeringa.
Turn the bottle the right way
230 Para medir la dosis con exactitud, mantenga el frasco boca abajo y empuje el émbolo lentamente hasta que la parte superior del anillo negro (el borde que está más cerca de la punta de la jeringa) quede
up and remove the syringe.
alineado con la dosis.
Wipe the adapter and replace the cap
Coloque el frasco boca arriba y saque la jeringa.
L
8
• Before giving the dose of the oral solution make sure that the patient is sitting or standing upright.
Antes de administrar la dosis de la solución oral asegúrese de que el paciente está sentado o de pie.
Put the tip of the syringe just inside the mouth, pointing it towards the cheek.
Ponga la punta de la jeringa justo dentro de la boca, apuntando hacia la mejilla.
Press the plunger slowly to allow time for the medicine to be swallowed.
Presione el émbolo lentamente para dar tiempo a que se trague la medicina.
Rapid squirting into the
Si se presiona
ml 18 20 mouth may cause choking.
ml 18 20 rápidamente en la boca se puede producir ahogo.
After use, soak the syringe in warm soapy water for at least a minute.
Después de utilizarse, lave la jeringa en agua tibia y jabón durante al menos 1 minuto.
Draw the warm soapy water into the syringe until full and then empty completely.
Introduzca el agua tibia jabonosa en la jeringa hasta que esté llena y vacíela completamente.
Repeat at least three times.
Repetir al menos tres veces.
Remove the plunger rod from the barrel and thoroughly rinse both parts with warm running water.
Saque el émbolo del cuerpo de la jeringa y enjuague las dos partes con agua corriente tibia.
If parts of the syringe are not clean, repeat the cleaning instructions.
Si quedan partes de la jeringa que no estén limpias, repita las instrucciones de limpieza.
Allow the parts to dry completely prior to reassembly.
Deje que las partes se sequen completamente antes de montarlas.
Do not put the syringe in a dishwasher.
No ponga la jeringa en un lavavajillas.
If you are affected your doctor may suggest that you take STOCRIN at bedtime.
Si estos síntomas le afectan, puede que su médico le sugiera que tome STOCRIN a la hora de acostarse y con el estómago vacío.
Diarrhoea occurred in children who took STOCRIN oral solution and nelfinavir in combination with other antiretroviral medicines.
Se produjo diarrea en niños que tomaron STOCRIN solución oral y nelfinavir en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
Stevens -Johnson syndrome)
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson)
225 Combination antiretroviral therapy may change your body shape by changing the way body fat is distributed.
El tratamiento antirretroviral combinado puede cambiar la forma de su cuerpo debidos a cambios en la distribución de la grasa corporal.
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Usted puede perder grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello ("joroba de búfalo").
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
232 El tratamiento antirretroviral combinado también puede causar aumento del ácido láctico y del azúcar en la sangre, aumento de los niveles de grasa en sangre (hiperlipemia) y resistencia a la insulina.
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton. after EXP.
No utilice STOCRIN después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el embalaje exterior después de CAD.
The bottle of STOCRIN oral solution should be used within one month after first opening.
El frasco de STOCRIN solución oral no deberá utilizarse después de transcurrido un mes de su apertura.
What STOCRIN contains
INFORMACION ADICIONAL
• Each ml of STOCRIN oral solution contains 30 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients are: medium chain triglycerides, benzoic acid (E210) and strawberry/mint flavour.
Composición de STOCRIN Cada ml de STOCRIN solución oral contiene 30 mg del principio activo efavirenz.
What STOCRIN looks like and contents of the pack
Los demás componentes son: triglicéridos de cadena media, ácido benzoico (E210) y aroma de fresa/ menta.
STOCRIN 30 mg/ml oral solution is supplied in bottles of 180 ml.
Aspecto del producto y contenido del envase STOCRIN 30 mg/ ml solución oral se presenta en frascos de 180 ml.
226 България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck. com
Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
233 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd. dk
Tel: +356 2397 6000 medinfo_mt@merck.com
Tel: +356 2397 6000 medinfo_mt@merck. com
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck. com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck. com
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@merck. com
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex. gr.
Polska MSD Polska Sp. z o.o.
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH.
Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 57 00 informacao_doente@merck.com
Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck. com
Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 57 00 informacao_doente@merck. com
227 Ιtalia Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Ι talia Bristol-Myers Squibb S. r. l.
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com.
228 PACKAGE LEAFLET:
235 funciónPROSPECTO:
Do not not pass it on to others.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly.
Tomar estos medicamentos con STOCRIN podría producir reacciones adversas graves y/ o potencialmente mortales o impedir que STOCRIN actúe adecuadamente.
229 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
236 Tenga especial cuidado con STOCRIN STOCRIN debe tomarse con otros medicamentos que actúen contra el virus VIH.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
237 osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento.
Use in children STOCRIN 600 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Uso en niños Los comprimidos recubiertos con película de STOCRIN no son adecuadospara niños que pesen menos de 40 kg.
John’s wort) which can cause serious interactions.
Incluye algunos medicamentos comunes y a base de plantas medicinales (Hierba de San Juan) que pueden producir interacciones graves.
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirboosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, ritonavir potenciado con atazanavir, saquinavir o fosamprenavir/ saquinavir.
Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Medicamentos para tratar convulsiones (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital.
231 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
238 Sertralina, un medicamento utilizado para tratar la depresión, puede que su medico necesite cambiar su dosis de sertralina.
Efavirenz may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Si usted pudiera quedar embarazada mientras está en tratamiento con STOCRIN necesitaría utilizar siempre un anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyecciones).
Important information about some of the ingredients of STOCRIN This medicinal product contains 250 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Información importante sobre algunos de los componentes de STOCRIN Este medicamento contiene 250 mg de lactosa por cada dosis diaria de 600 mg.