qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
4.7 Effects on ability to drive and use machines 40 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
La tabla 1 muestra las reacciones adversas comunicadas por notificaciones espontáneas y durante los ensayos clínicos controlados con placebo (que incluyeron a un total de 5.253 pacientes, 3.289 tratados con duloxetina y 1.964 con placebo).
Gastrointestinal Disorders Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Trastornos gastrointestinales Náuseas (21,7%) Sequedad de boca (13,2%)
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Retención urinaria Vacilación urinaria Dificultad o dolor al orinar (disuria) Nocturia Poliuria Disminución del flujo urinario
Muscoskeletal and connective tissue disorders
42 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Dehydration SIADH Hypo-natremia
Deshidratación SIADH Hiponatremia
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Trastornos del sistema inmunológico Trastornos hepatobiliares
Acute liver injury
Fallo hepático Ictericia
Erectile dysfunction
Disfunción erectil
Aggression
Comportamiento
Suicidal
43
Abnormal dreams Anxiety
Sueños anormales Ansiedad Agitación Disminución de la libido Orgasmos anormales
Sleep disorder Apathy Disorientation
Apatía ira5 Desorientación Manía Bruxismo
and anger 5 Mania
suicida4 Ideación suicida4 Alucinaciones
behaviour4 Suicidal ideation4
Los casos de acúfenos se notificaron también después de la interrupción del tratamiento 2 Los casos de hipotensión ortostática y síncope se notificaron particularmente al comienzo del tratamiento.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and
La interrupción del tratamiento con duloxetina (particularmente cuando se lleva a cabo de forma brusca) con frecuencia conduce a la aparición de síntomas de retirada.
43 intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/ o vómitos, temblores, cefalea, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients.
En la fase aguda de 12 semanas de tres ensayos clínicos de duloxetina en pacientes con dolor neuropático diabético, se observaron aumentos pequeños, pero estadísticamente significativos, de los niveles de glucemia en ayunas en los pacientes tratados con duloxetina.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Se observó también pequeños incrementos de la glucemia en ayunas y del colesterol total en el grupo de pacientes tratados con duloxetina mientras que éstos parámetros analíticos mostraron una ligera disminución en el grupo de terapia habitual.
Electrocardiograms were obtained from 528 duloxetine-treated and 205 placebo-treated patients with diabetic neuropathic pain in clinical trials lasting up to 13-weeks.
En ensayos clínicos de hasta 13 semanas de duración en pacientes con dolor neuropático diabético, se obtuvieron electrocardiogramas de 528 pacientes tratados con duloxetina y 205 pacientes tratados con placebo.
No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered.
44 No se conoce un antídoto específico para duloxetina, pero si aparece el síndrome serotoninérgico, debe considerarse un tratamiento específico (como con ciproheptadina y/ o control de la temperatura).
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) 44 having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
La eficacia de la duloxetina como tratamiento para el dolor neuropático diabético se estableció en dos ensayos clínicos aleatorizados de 12 semanas de duración, doble ciego, controlados con placebo, a dosis fijas, en pacientes adultos (de 22 a 88 años) que presentaban dolor neuropático diabético durante un periodo mínimo de 6 meses.
In both studies, duloxetine 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
En ambos estudios, la administración de tanto 60 mg de duloxetina diarios como 60 mg de duloxetina dos veces al día disminuyeron significativamente el doloren comparación con placebo.
At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
Se notificó una reducción del dolor de al menos 30% en aproximadamente el 65% de los pacientes tratados con duloxetina, frente a un 40% de los tratados con placebo.
The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
Una reducción del dolor de al menos 50% se notificó en el 50% y 26% de los pacientes tratados con duloxetina y placebo, respectivamente.
Duloxetine is administered as a single enantiomer.
45 La duloxetina se administra como un único enantiómero.
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
La biodisponibilidad oral absoluta de duloxetina va de 32% a 80% (media de 50%; N=8 pacientes).
Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein.
Estos cambios no tienen ninguna significancia clínica. La duloxetina se une aproximadamente en un 96% a las proteínas plasmáticas, tanto a la albúmina como a la alfa-1 glicoproteína ácida.
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Tanto la CYP2D6 como la CYP1A2 catalizan la formación de los dos principales metabolitos, el conjugado glucurónido de la 4-hidroxiduloxetina y el conjugado sulfato de 5-hidroxi, 6- metoxiduloxetina.
45 Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Insuficiencia renal: las pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ERFT) sometidas a diálisis tuvieron valores de Cmax y AUC de duloxetina dos veces más altos que los presentados las sanas.
Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad 46 La duloxetina no mostró genotoxicidad en una batería estándar de pruebas y tampoco tuvo efectos carcinogénicos en ratas.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Se desconoce el mecanismo subyacente y la relevancia clínica. Los ratones hembra que recibieron duloxetina durante 2 años presentaron una mayor incidencia de adenomas y carcinomas hepatocelulares únicamente a la dosis más alta (144 mg/ kg/ día), pero se consideraron secundarios a la inducción de enzimas microsomales hepáticas.
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
Ratas hembra que estaban recibiendo duloxetina (45 mg/ kg/ día) antes y durante el apareamiento y en la primera etapa de la gestación presentaron un descenso en el consumo de comida y en el peso corporal de las madres, interrupción del ciclo estral, disminución en el índice de nacidos vivos, disminución de la supervivencia de la progenie y retraso del crecimiento de la progenie a niveles de exposición sistémica que se estimó que eran, como mucho, la exposición clínica máxima (AUC). En un estudio de embriotoxicidad en el conejo, se observó una mayor incidencia de malformaciones cadiovasculares y esqueléticas a niveles sistémicos de exposición por debajo de la exposición clínica máxima (AUC).
In prenatal/ postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
En el estudio de toxicidad pre y postnatal en ratala duloxetina tuvo efectos adversos sobre el comportamiento en las crías a niveles de exposición sistémica por debajo de la exposición clínica máxima (AUC).
30 mg:
Cubierta de la cápsula 30 mg:
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Green Ink
Gelatina Laurilsulfato de sodio Dióxido de titanio (E171) Índigo carmín (E132) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Tinta verde comestible.
46 Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Óxido de hierro negro sintético (E172) Óxido de hierro amarillo sintético (E172) Propilenglicol Shellac.
6.4 Special precautions for storage
47 6.4 Precauciones especiales de conservación
Do not store above 30 C.
No conservar a temperatura superior a 30 º C.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg está disponible en envases de 7, 28 y 98 cápsulas.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes.
Excipients: sucrose 17.2 mg.
Excipientes: sacarosa 17,2 mg.
Opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
Cuerpo de color verde opaco con la inscripción “ 60 mg” y tapa de color azul opaco, impresa con un código de identificación numérico “ 9542”.
4.2 Posology and method of administration
4.3 Posología y forma de administración
Adults The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Adultos La dosis inicial y la dosis de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al día, con o sin comidas.
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
En los ensayos clínicos se han evaluado, desde una perspectiva de seguridad, dosis superiores a 60 mg hasta un máximo de 120 mg una vez al día y administradas divididas en dosis iguales.
However, caution should be exercised when treating the elderly (see section 5.2).
Se recomienda precaución al tratar a pacientes de edad avanzada.
49 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
DULOXETINE BOEHRINGER
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
49 INGELHEIM no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min; ver sección 4.3).
Therefore, in patients with known hypertension and/ or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Por lo tanto, en pacientes con hipertensión y/ o otros trastornos cardiacos conocidos, se recomienda un seguimiento clínico de la presión arterial adecuado, especialmente. durante el primer mes del tratamiento.
50 Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
50 En pacientes con insuficiencia renal grave en hemodiálisis (aclaramiento de creatinina de < 30 ml/ min) las concentraciones plasmáticas de duloxetina se encuentran incrementadas.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
51 Se ha notificado en raras ocasiones hiponatremia, predominantemente en pacientes de edad avanzada, al administrar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
51 Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Interrupción del tratamiento Los síntomas de retirada cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente cuando el tratamiento se interrumpe de forma brusca (ver sección 4.8).
Consequently, caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Por lo tanto, se aconseja precaución cuando DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM se tome en combinación con otros medicamentos o sustancias de acción central, incluyendo alcohol y
52 Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Síndrome serotoninérgico: en raras ocasiones, se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes tratados de forma concomitante con ISRS (p. ej., paroxetina, fluoxetina) y con medicamentos serotoninérgicos.
Inhibitors of CYP 1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Inhibidores de CYP1A2: puesto que CYP1A2 está implicado en el metabolismo de la duloxetina, el uso concomitante de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM con inhibidores potentes de CYP1A2 es probable que produzca concentraciones mayores de duloxetina.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
La fluvoxamina (100 mg una vez al día), un potente inhibidor de CYP1A2 disminuyó el aclaramiento plasmático aparente de
As with other serotoninergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Al igual que con otros medicamentos serotoninérgicos pueden aparcer síntomas de retirada en el neonato si la madre ha tomado duloxetina poco antes del parto.
Breast feeding 53 Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Lactancia La duloxetina se excreta muy débilmente en la leche materna humana según un estudio realizado en 6 madres en período de lactancia, que no dieron el pecho a sus hijos.
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Las reacciones adversas observadas con más frecuencia en pacientes con dolor neuropático diabético tratados con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM fueron: náuseas, cefalea, sequdad de boca y somnolencia.
Weight increase Creatinine
Aumento de peso
Blood cholesterol increased
Aumento del
Frequency not
Trastornos cardíacos
phosphokinase increase
Aumento de la creatinfosfoquinasa
Cardiac Disorders
colesterol plasmático
Palpitations
Palpitaciones Trastornos del sistema nervioso
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
Cefalea Mareos (13,8%) Temblores Somnolencia Letargia (10,7%) Parestesia
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
Reacciones de fotosensibilidad Aumento de la tendencia a que se produzcan hematomas Dermatitis de contacto Urticaria Sudores fríos
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Trastornos endocrinos Hipotiroidismo Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Acute liver injury
Insomnio Sueños
Reproductive System and Breast Disorders
anormales Ansiedad Agitación Disminución de la libido Orgasmos anormales
Erectile dysfunction
Desorientación Manía Bruxismo
Psychiatric Disorders
Ideación suicida4 Alucinaciones
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Los niveles de HbA1c permanecieron estables tanto en el grupo tratado con duloxetina como en el grupo tratado con placebo.
Electrocardiograms were obtained from 528 duloxetine-treated and 205 placebo-treated patients with diabetic neuropathic pain in clinical trials lasting up to 13-weeks.
En ensayos clínicos de hasta 13 semanas de duración en pacientes con dolor neuropático diabético se obtuvieron electrocardiogramas de 528 pacientes tratados con duloxetina y 205 pacientes tratados con placebo.
57 Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Se han notificado casos de sobredosis de duloxetina con dosis de 4800 mg, sola o en combinación con otros medicamentos.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Los signos y síntomas de sobredosificación (duloxetina sola o en combinación con otros medicamentos) incluyeron somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico, convulsiones,, vómitos y taquicardia.
No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered.
57 No se conoce un antídoto específico para duloxetina, pero si aparece el síndrome serotoninérgico, debe considerarse un tratamiento específico (como con ciproheptadina y/ o control de la temperatura).
In both studies, duloxetine 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
En ambos estudios, la administración de tanto 60 mg de duloxetina diarios como de 60 mg de duloxetina dos veces al día disminuyeron significativamente el dolor, en comparación con placebo.
58 Duloxetine is administered as a single enantiomer.
58 La duloxetina se administra como un único enantiomero.
Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein.
La duloxetina se une aproximadamente en un 96% a las proteínas plasmáticas, tanto a la albúmina como a la alfa-1 glicoproteina ácida.
Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Basándose en la superposición del rango de aclaramiento, las diferencias farmacocinéticasentre sexos no justifican la recomendación de utilización de una dosis menor para mujeres.
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Insuficiencia renal: las pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ERFT) sometidas a diálisis tuvieron valores de Cmax y AUC de duloxetina dos veces más altos que los presentados por las sanas.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
En comparación con sujetos sanos el aclaramiento plasmático aparente de duloxetina fue un 79% más bajo, la vida media terminal aparente fue 2,3 veces mayor y el AUC fue 3,7 veces más alta en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad 59 La duloxetina no mostró genotoxicidad en una batería estándar de pruebas y tampoco tuvo efectos carcinogénicos en ratas.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to 59 hepatic microsomal enzyme induction.
Los ratones hembra que recibieron duloxetina durante 2 años presentaron una mayor incidencia de adenomas y carcinomas hepatocelulares únicamente a la dosis más alta (144 mg/ kg/ día), pero se consideraron secundarios a la inducción de enzimas microsomales hepáticas.
In prenatal/ postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
En el estudio de toxicidad pre y post natal en rata la duloxetina tuvo efectos adversos sobre el comportamiento en las crías a niveles de exposición sistémica por debajo de la exposición clínica máxima (AUC).
60 mg:
Cubierta de la cápsula 60 mg:
3 years.
60 3 años.
60 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg está disponible en envases de 28 y 98 cápsulas.
61 ANNEX II
61 ANEXO II
62 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
62 A TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Edition 4.0 dated 30.07.2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia descrito en la versión 4.0 con fecha 30.07.2007 e incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de la Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 0 of 24 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales que se detallan en Plan de Farmacovigilancia, acordado en la version 0 del 24 de Abril del 2008 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR), presentada en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo con la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe presentarse junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, se presentará un PGR actualizado: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridad, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo) • A petición de la EMEA
The PSUR cycle of Duloxetine Boehringer Ingelheim will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Ariclaim, until otherwise specified.
Informes Periódicos de Seguridad (IPS) La periodicidad de los IPS para DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM se corresponderá con la del medicamento al que hace referencia cruzada, Ariclaim, hasta que se especifique lo contrario.
63 ANNEX III
63 ANEXO III
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA LAS CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES DE 40 MG
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg, cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride)
Cada cápsula contiene 40 mg de duloxetina (como hidrocloruro)
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
28 cápsulas duras gastrorresistentes 56 cápsulas duras gastrorresistentes 98 cápsulas duras gastrorresistentes 140 cápsulas duras gastrorresistentes
EXP {MM/ YYYY}.
CAD {MM/ AAAA}
Do not store above 30 °C.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON FOR 98 CAPSULES (40 MG) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
CARTONAJE PARA 98 CÁPSULAS (40 MG) COMO ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO / COMPONENTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride).
Cada cápsula contiene 40 mg de duloxetina (como hidrocloruro)
See leaflet for further information
Para mayor información consultar el prospecto.
98 capsules Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
98 cápsulas Componente de un envase múltiple formado por 2 envases, conteniendo cada uno 98 cápsulas
Do not store above 30 °C.
No conservar a temperatura superior a 30 º C.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO 68 CORRESPONDA)
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ETIQUETADO DEL ENVOLTORIO LAMINADO EXTERIOR EN LOS ENVASES MÚLTIPLES (2X98 CÁPSULAS, 40 MG) (INCLUYENDO BLUE BOX)
Contains sucrose See leaflet for further information
Para mayor información consultar el prospecto.
Multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
Envase múltiple formado por 2 envases, conteniendo cada uno 98 cápsulas
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO 70 CORRESPONDA)
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
71 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS (Cápsulas duras gastrorresistentes de 40 mg)
< EXP {MM/ YYYY}.
CAD {MM/ AAAA}
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTONS FOR 20 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
CARTONAJE PARA LAS CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES DE 20 MG
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg, hard gastro-resistant capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg, cápsulas duras gastrorresistentes.
Each capsule contains 20 mg duloxetine (as hydrochloride).
Cada cápsula contiene 20 mg de duloxetina (como hidrocloruro)
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules.
28 cápsulas duras gastrorresistentes 56 cápsulas duras gastrorresistentes
73 10.
73 CORRESPONDA)
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
74 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS (Cápsulas duras gastrorresistentes de 20 mg)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA LAS CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES DE 30 MG
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg, cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Cada cápsula contiene 30 mg de duloxetina (como hidrocloruro)
7 hard gastro-resistant capsules, 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
7 cápsulas duras gastrorresistentes 28 cápsulas duras gastrorresistentes 98 cápsulas duras gastrorresistentes
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
76 UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
77 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Cápsulas duras gastrorresistentes de 30 mg
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg, hard gastro-resistant capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg, cápsulas duras gastrorresistentes.
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Cada cápsula contiene 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro)
28, hard gastro-resistant capsules 98, hard gastro-resistant capsules.
28 cápsulas duras gastrorresistentes 98cápsulas duras gastrorresistentes
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
79 UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
80 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Cápsulas duras gastrorresistentes de 60 mg)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina
82 PACKAGE LEAFLET:
82 PROSPECTO:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina (como hidrocloruro)
Do not pass it on to
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is and what it is used for 2.
Qué es DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM y para qué se utiliza 2.
Before you take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 3.
Antes de tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 3.
How to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 4.
Cómo tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 4.
How to store DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6.
Conservación de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6.
WHAT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women or to treat a condition called diabetic neuropathic pain in adults.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM aumenta los niveles de serotonina y norepinefrina en el sistema nervioso DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM es un medicamento que se toma por vía oral, es decir, por la boca, para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) en mujeres, o para tratar una enfermedad llamada dolor neuropático diabético en adultos.
Stress urinary incontinence is a medical condition in which patients have accidental loss or leakage of urine during physical exertion or activities such as laughing, coughing, sneezing, lifting, or exercise.
La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es una enfermedad en la que las pacientes tienen pérdidas o escapes accidentales de orina durante el esfuerzo físico o tras realizar actividades tales como reír, toser, estornudar, levantar pesos o hacer ejercicio.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Se cree que DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM actúa aumentando la fuerza del músculo que retiene la orina, al reír, estornudar, o realizar actividades físicas.
The efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
La eficacia de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM se refuerza cuando se combina con el programa denominado rehabilitación muscular del suelo pélvico (RMSP).
Neuropathic pain is a medical condition in which the pain is commonly described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
El dolor neuropático es una enfermedad en la que el dolor se describe comunmente como quemazón, dolor cortante, escozor, dolor punzante o como un calambre eléctrico.
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain.
Puede haber una pérdida de sensibilidad en el área afectada, o pueden causar dolor ciertas sensaciones como tocar, calor, frío o presión.
The effect of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
En muchos pacientes con dolor neuropático diabético el efecto de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM puede ser apreciable en la primera semana de tratamiento.
BEFORE YOU TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
ANTES DE TOMAR DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Do not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
No tome DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
- If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the inactive ingredients of
- si es alérgico (hipersensible) a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes inactivos
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
- If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or
- si está tomando o ha tomado durante los últimos 14 días, cualquier otro medicamento de los
enoxacine which are used to treat some infections.
- si tiene insuficiencia hepática.
- If you have severe kidney disease.
- si tiene insuficiencia renal grave.
- If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
- si padece tensión arterial alta no controlada.
Take special care with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM The following are reasons why DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may not be suitable for you.
Tenga especial cuidado con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM puede no ser adecuado para usted por las siguientes razones.
- You are taking other medicines to treat depression.
- Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión.
- You have kidney disease.
- si tiene alguna enfermedad de riñón
- You have had seizures (fits).
- si ha tenido convulsiones (ataques epilépticos).
- You suffer from or have suffered from mania or bipolar disorder.
- si padece o ha padecido anteriormente manía o trastorno bipolar.
- You have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- si tiene problemas oculares como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión ocular)
- You have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises).
- si padece problemas hemorrágicos (tendencia a desarrollar moratones)
- You are at risk of low sodium levels.
- si tiene el riesgo de tener niveles bajos de sodio
- You have high blood pressure.
- si tiene la tensión arterial alta.
- You are considering stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (see section 3).
(ver sección 3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorderIf you are depressed and/ or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Si se encuentra deprimido y/ o padece trastornos de ansiedad, puede en ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Estos pensamientos pueden verse incrementados al principio del tratamiento con antidepresivos, puesto que todos estos medicamentos tardan un tiempo en ejercer su efecto, normalmente unas dos semanas, pero a veces más tiempo.
- If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
- Si ha tenidopreviamente pensamientos de autolesión o suicidio.
Use in children and adolescents under 18 years of age DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used for children and adolescents under the age of 18 years.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side- effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años, cuando toman esta clase de medicamentos, tienen un riesgo incrementado de aparición de efectos secundarios tales como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira).
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in this age group have not yet been demonstrated.
Además, en este grupo de edad, todavía no se han demostrado los efectos de
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
The main ingredient of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (depression and urinary incontinence).
El componente principal de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetina, se utiliza en otros medicamentos para otros tratamientos (depresión e incontinencia urinaria).
84 Your doctor should decide whether you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with other medicines.
Su médico decidirá si usted puede tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM con otros medicamentos.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
No comience ni deje de utilizar ningún medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica y plantas medicinales, sin antes consultarlo con su médico.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI): you should not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with an MAOI or within 14 days of stopping an MAOI.
Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO): no debe tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM con un IMAO o dentro de los 14 días tras la interrupción del tratamiento con un IMAO.
Taking an MAOI together with many prescription medicines, including DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Utilizar un IMAO junto con muchos medicamentos de prescripción médica, incluido DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, puede provocar efectos adversos graves incluso poner en peligro su vida.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Debe esperar al menos 14 días tras la interrupción de un tratamiento con un IMAO antes de tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before you take an MAOI.
De igual modo, debe esperar al menos 5 días después de dejar el tratamiento con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM antes de comenzar el tratamiento con un IMAO.
CNS medicines: caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicines or substances, including alcohol and sedative medicines(benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Se recomienda precaución al tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM conjuntamente con otras sustancias o medicamentos que actúan en el sistema nervioso central, incluyendo alcohol y medicamentos sedantes (benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital, antihistamínicos sedantes).
Inform your doctor if you are taking any of these medicines.
Informe a su médico si está usted tomando cualquiera de estos medicamentos.
Serotonin syndrome: you should tell your doctor if you are taking any of the medicines that act in a similar way to duloxetine.
Síndrome serotoninérgico: debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos que actúan de modo similar a la duloxetina.
SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), tricyclics (such as clomipramine, amitriptyline) and venlafaxine.
Algunos ejemplos de estos medicamentos incluyen: triptanos, tramadol, triptófano, ciertos antidepresivos: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS como paroxetina y fluoxetina), tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina) y venlafaxina.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you should see your doctor.
Estos medicamentos incrementan el riesgo de efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando toma alguno de estos medicamentos conjuntamente con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, debe comunicárselo a su médico.
Taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with food and drink DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be taken with or without food.
Toma de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM con los alimentos y bebidas DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM se puede tomar con o sin comida.
You should take extra care if you drink alcohol while taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Debe tener precaución si toma alcohol cuando esté en tratamiento con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Embarazo y lactancia Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
You should use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Únicamente debe utilizar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM después de valorar con su médico los beneficios potenciales y cualquier riesgo potencial para su feto.
The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breastfeeding is not recommended.
No se recomienda el uso de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM durante la lactancia.
Driving and using machines DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may make you feel sleepy of dizzy.
85 Conducción y uso de máquinas Durante el tratamiento con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM puede que se sienta somnoliento o mareado.
Do not drive or use any tools or machines until you know how DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM affects you.
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Important information about some of the ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains sucrose.
Información importante sobre algunos de los componentes de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contiene sacarosa.
HOW TO TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
CÓMO TOMAR DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Siga exactamente las instrucciones de de administración de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM indicadas por su médico Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
85 The recommended dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for the treatment of Stress Urinary Incontinence is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/ evening).
La dosis recomendada de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo es 40 mg dos veces al día (por la mañana y por la tarde o noche).
Your doctor may decide to start your treatment with one capsule of 20 mg twice a day for two weeks before increasing the dose to 40 mg twice a day.
Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con una cápsula de 20 mg dos veces al día durante dos semanas antes de incrementar la dosis a 40 mg dos veces al día.
The usual dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for the treatment Neuropathic pain is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
La dosis habitual de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM para el tratamiento del dolor neuropático es de 60 mg una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que sea adecuada para usted.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is for oral use.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM se debe tomar por vía oral, es decir, por la boca.
You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Debe tragar la cápsula entera con agua u otra bebida no alcohólica
To help you remember to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Para no olvidar la toma de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, puede serle útil tomarlo a las mismas horas todos los días.
Do not stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM without talking to your doctor.
No deje de tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sin haber consultado con su médico.
If you take more DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM prescribed by your doctor.
Si toma más DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM del que debiera Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM de la prescrita por su médico.
If you forget to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Si olvidó tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Do not take more than the daily amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM that has been prescribed for you in one day.
No tome más cantidad de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM de la prescrita para usted en un día.
If you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Si interrumpe el tratamiento con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM No deje de tomar sus cápsulas sin el consejo de su médico aunque se encuentre mejor.
If your doctor thinks that you no longer need DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM he will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Si su médico piensa que usted no necesita seguir tomando DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, le indicará que reduzca su dosis durante 2 semanas.