qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
22 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER
PARTE INFERIOR DE LA ETIQUETA DE LA TAPA DE LA BANDEJA
Dispense onto sponge and wait 15 min.
Dispensar sobre una esponja y esperar 15 minutos
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN LAS PEQUEÑAS UNIDADES INDIVIDUALES DEL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
VIAL PROTEIN LABEL
ETIQUETA DEL VIAL DE LA PROTEÍNA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN
Powder for InductOs 12 mg kit for implant, dibotermin alfa
Polvo para InductOs 12 mg kit para implantación dibotermin alfa
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics
Para las instrucciones de uso, verla sección 4.2 de la Ficha Técnica adjunta
12mg dibotermin alfa; when reconstituted, contains 1.5 mg/ml.
12 mg de dibotermin alfa; cuando se reconstituye contiene 1,5 mg/ ml.
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN LAS PEQUEÑAS UNIDADES INDIVIDUALES DEL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
VIAL SOLVENT LABEL
ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE
Solvent for InductOs 12 mg kit for implant Water for injections
Disolvente para InductOs 12 mg kit para implantación Agua para preparaciones inyectables
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics
Para las instrucciones de uso, véase la sección 4.2 de la Ficha Técnica adjunta.
10 ml water for injections
10 ml de agua para preparaciones inyectables
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN LAS PEQUEÑAS UNIDADES INDIVIDUALES DEL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
MATRIX LABEL
ETIQUETA DE LA MATRIZ
Matrix for InductOs 12 mg kit for implant Type I bovine collagen
Matriz para InductOs 12 mg kit para implantación Colágeno bovino de Tipo I
EXP: see reverse
(EXP): ver dorso
LOT: see reverse
Lote (LOT): ver dorso
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENIDOS POR PESO, POR VOLUMEN O POR UNIDAD
1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
1 matriz estéril (7,5 x 10 cm)
REVERSE
REVERSO
{YYYY MM}
{MM YYYY}
27 PACKAGE LEAFLET:
27 PROSPECTO:
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine. − Keep this leaflet.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor. − If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre o si aprecia cualquier efecto adverso
What InductOs is and what it is used for 2.
Qué es InductOs y para qué se utiliza 2.
Before you receive InductOs 3.
Antes de usar InductOs 3.
How InductOs is given 4.
Como usar InductOs 4.
How to store InductOs 6.
Conservación de InductOs 6.
WHAT INDUCTOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES InductOs Y PARA QUÉ SE UTILIZA
InductOs contains the active substance, dibotermin alfa.
InductOs contiene el principio activo, dibotermin alfa.
This is a protein that helps bone to grow, and is very similar to a protein that is already found in your body.
Esto es una proteína que ayuda a que el hueso crezca, y es muy similar a una proteína de su organismo.
InductOs may be used either in lower back spine fusion surgery or to repair fractures of the shin bone.
InductOs puede utilizarse tanto en la cirugía de fusión vertebral de la parte inferior de la espalda como para reparar fracturas de la espinilla.
Lower back spine fusion surgery If you have a lot of pain from a damaged disc in your lower back and other treatments have not proved effective, you may be considered for lower back spine fusion surgery.
Si tiene mucho dolor debido a que tiene un disco dañado en la parte baja de su columna y no han sido eficaces otros tratamientos, su caso puede ser considerado para una cirugía de fusión vertebral de la parte inferior de la espalda.
InductOs is used instead of taking a bone graft from your hip; this avoids the problems and pain that can be caused by an operation to collect the bone graft.
InductOs se usa en lugar de utilizar un injerto óseo de su cadera, lo que evita los problemas y el dolor que pueden ser causados por una operación para obtener el injerto óseo.
When used in lower back fusion surgery InductOs is used in combination with a metal cage which corrects the position of your spine.
Cuando se usa en la cirugía de fusión de la parte inferior de la espalda, InductOs se combina con un dispositivo metálico que corrige la posición de su columna vertebral.
If you have any question about the cage, please ask your doctor.
Fracturas del hueso de la espinilla
Fractures of the shin bone If you have broken your shin bone, InductOs is used to increase the chance that your broken bone will heal, to help your fracture heal faster, and to reduce the need for additional surgeries to help your fracture heal.
Si se ha roto el hueso de la espinilla, InductOs se utiliza para aumentar la posibilidad de curación del hueso roto, para acelerar la curación de la fractura, y para reducir la necesidad de operaciones quirúrgicas posteriores para curar la fractura.
InductOs is used in addition to standard treatment and care of shin bone fractures.
InductOs se usa de forma complementaria al tratamiento y cuidado estándar de fracturas del hueso de la espinilla.
BEFORE YOU RECEIVE INDUCTOS
No se le debería aplicar InductOs
You should not receive InductOs • if you are allergic (hypersensitive) to dibotermin alfa or bovine collagen or any of the other ingredients of InductOs. • if you are still growing (skeletally immature). • if you have an active infection at the surgery site. • if the doctor treating you decides that you have inadequate blood supply at the fracture site. • for treating a fracture that is disease-related (eg. fractures due to Paget’s disease or cancer). • if you have been diagnosed with or are being treated for cancer.
- Si es alérgico (hipersensible) a dibotermin alfa, o al colágeno bovino o a cualquiera de los demás
The following are precautions for use of InductOs to be discussed with your doctor
- Si está en periodo de crecimiento (esqueleto inmaduro).
You should inform your doctor if you have an autoimmune disease such as rheumatoid arthritis, sytemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome or dermatomyositis/ polymyositis.
Si padece una infección activa en el lugar de la cirugía.
You should inform your doctor if you have any bone disease The product should not be placed in direct contact with certain types of bones.
Si su médico decide que tiene un aporte sanguíneo inadecuado en el lugar de la fractura.
Your surgeon will know which bones to avoid.
a la enfermedad de Paget o cáncer).
•
- Si se le ha diagnosticado o está en tratamiento por cáncer.
Use of InductOs may cause bone formation (heterotopic ossification) in the surrounding tissues, which can result in complications.
Debe comentar con su médico las siguientes precauciones de uso de InductOs
•
• Debe informar a su médico si padece una enfermedad autoinmune, como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, escleroderma, Enfermedad de Sjögren y dermatomiositis/ polimiositis.
Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) to InductOs.
• Debe informar a su médico si tiene cualquier enfermedad ósea.
While no harmful effects have been noted, the long-term effects are unknown.
• El producto no debe colocarse en contacto directo con cierto tipo de huesos.
• •
• La utilización de InductOs puede producir formación ósea (osificación heterotópica) en los tejidos subyacentes, que puede dar lugar a complicaciones.
You should inform your doctor if you have kidney or liver disease.
Aunque no se han notado efectos dañinos, se desconocen los efectos a largo plazo.
Some patients may develop nerve pain due to localised fluid collection which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
• Debe informar a su médico si padece algún problema en el riñón o en el hígado
•
• Algunos pacientes pueden desarrollar dolor en algún nervio, como consecuencia de un derrame de líquido localizado que podría necesitar un drenaje o una operación quirúrgica para retirar el líquido.
Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulties, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.
• Se han recogido casos de pacientes con hinchazón localizada, que algunas veces han producido dificultades respiratorias, en casos en los que InductOs se había utilizado en cirugía de la región superior de la columna (cuello).
The safety and effectiveness of InductOs in cervical spine surgery have not been established and InductOs should not be used in this situation.
Se desconoce la seguridad y eficacia de InductOs en cirugía de columna cervical y, por tanto, InductOs no debe utilizarse en estos casos.
Using InductOs with other medicines Some shin bone clinical trials have shown that if you are treated with InductOs and take pain medication such as aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), like ibuprofen, for a longer period of time (e.g. for more than 14 days) more fluid may discharge from your wound.
Algunos ensayos clínicos realizados en el hueso de la espinilla han demostrado que si usted está siendo tratado con InductOs y toma analgésicos como aspirina o antiinflamatorios no esteroideos (AINES), como ibuprofeno, durante un periodo prolongado de tiempo (por ejemplo, durante un tiempo superior a 14 días), puede que aumente el flujo de su herida.
This additional fluid discharge has not been associated with problems in fracture or wound healing.
Esta descarga adicional de flujo no se ha asociado con problemas en la curación de fracturas o heridas.
Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta.
Pregnancy and breast-feeding The effects of InductOs on pregnancy are not known.
No se conocen los efectos de InductOs durante el embarazo.
The use of the product in pregnant women is not advised.
No se aconseja la utilización del producto en mujeres embarazadas.
Ask your doctor for advice if you become pregnant or intend to become pregnant.
Consulte a su médico si está embarazada o pretende quedarse embarazada.
Your doctor should advise you about using contraception for one year after having been treated with InductOs.
Su médico debe avisarle acerca de la utilización de medidas anticonceptivas hasta un año después de haber estado en tratamiento con InductOs.
It is not known if InductOs passes into breast milk.
29 Se desconoce si InductOs pasa a la leche materna.
Treatment with InductOs is not recommended in mothers who are breastfeeding an infant.
No se recomienda el tratamiento con InductOs en madres en periodo de lactancia.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Antes de iniciar la lactancia de su bebé, consulte a su médico.
Driving and using machines InductOs will not affect your ability to drive or operate machinery.
Información importante sobre algunos de los componentes de InductOs
Important information about some of the ingredients of InductOs Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) against dibotermin alfa or against the collagen in the sponge.
Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos (producidos por el organismo para combatir una proteína extraña) frente a dibotermin alfa o frente al colágeno de la esponja.
In clinical studies, the presence of antibodies was not associated with side effects, e.g. allergies, nor was it shown to decrease the effectiveness of InductOs.
En ensayos clínicos, la presencia de anticuerpos no se relacionó con efectos adversos como alergias, ni demostró que la presencia de estos anticuerpos disminuyeran la eficacia de InductOs.
HOW INDUCTOS IS GIVEN
CÓMO USAR InductOs
The doctor treating you will administer InductOs during surgery.
El médico que le esté tratando le administrará InductOs durante la operación.
The medical staff will prepare InductOs in the operating room.
El equipo médico preparará InductOs en la sala de operaciones.
The metal cages
Si está recibiendo InductOS para la fusión vertebral de la parte inferior de la espalda, su cirujano le retirará el disco dañado que le esté causando el dolor, y lo remplazará por dos dispositivos metálicos rellenos de InductOs.
29 correct the position of your spine, and InductOs encourages the bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Los dispositivos metálicos corrigen la posición de su columna vertebral e InductOs fomenta el crecimiento del hueso entre las dos vértebras para unirlas permanentemente en la posición correcta.
If you are receiving InductOs for a broken shin bone, your doctor will then place InductOs around your broken bone when your fracture is treated.
Si está recibiendo InductOs para el tratamiento de una fractura de espinilla, su médico le colocará InductOs alrededor del hueso fracturado cuando le trate la fractura.
The doctor will determine how many kits of InductOs you will receive, depending on the size and number of fractures.
Su médico determinará el número de kits de InductOs necesarios, dependiendo del tamaño y el número de fracturas.
Generally, one kit is used.
Generalmente, se usa un sólo kit.
However, a maximum of 2 kits may be used.
No obstante, pueden utilizarse hasta un máximo de 2 kits.
Side effects specific to shin bone fracture surgery Like all medicines, InductOs can cause side effects, although not everybody gets them.
Efectos adversos específicos de la cirugía por fractura de espinilla
The most frequent (likely to occur in more than 1 in 10 patients) events reported in clinical studies were similar to those due to the traumatic injuries sustained by the patients or to the surgery itself.
Los acontecimientos más frecuentemente recogidos (probablemente con una ocurrencia en más de 1 de cada 10 pacientes) en estudios clínicos fueron similares a aquellos debidos a lesiones traumáticas sufridas por los pacientes o a la cirugía en sí.
These effects were pain, swelling, wound infection, and fever.
Estos efectos adversos fueron dolor, inflamación, infección de la herida y fiebre.
Common side effects were (likely to occur in fewer than 1 out of 10 patients), headache, signs indicating malfunction of the pancreas (amylasemia), decreased levels of magnesium in the blood, and a transient increase in heart rate.
Las reacciones adversas frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10, ocurren en al menos 1 de cada 100 pacientes)) fueron, dolor de cabeza, signos que indican un mal funcionamiento del páncreas (amilasemia), niveles disminuidos de magnesio en sangre, y un aumento transitorio en la frecuencia cardiaca.
These were observed slightly more frequently in patients treated with InductOs for shin bone studies than in patients who did not receive the product.
Estos se observaron ligeramente con más frecuencia en pacientes tratados con InductOs en estudios del hueso de la espinilla que en pacientes que no recibieron el producto.
Side effects specific to lower back fusion surgery The most common (more that 1 in 10 patients) side effects observed in spinal fusion studies were: accidental injury, nerve pain, back pain and disorders of the bone such as delayed healing.
Los efectos adversos más frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes) observados en los estudios de fusión vertebral fueron: lesiones accidentales, dolor del nervio, dolor de espalda, y trastornos óseos, tales como retraso en la cicatrización.
There have been reports of nerve pain due to localised fluid collection which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
Ha habido casos de dolor de algún nervio a consecuencia de un derrame de líquido localizado que puede requerir un drenaje o una intervención quirúrgica para la retirada del líquido.
Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulties, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
30 En pacientes en los que se ha utilizado InductOs en cirugía de la zona superior (cuello) de la columna, se ha observado hinchazón localizada, que en algunos casos ha producido dificultad respiratoria.
HOW TO STORE INDUCTOS
CONSERVACIÓN DE INDUCTOS
Keep out of the reach and sight of children You will not be required to store this product.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
What InductOs contains The active substance in InductOs is dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2), 12 mg.
El principio activo de InductOs es dibotermin alfa (proteína-2 morfogenética ósea, recombinante humana), 12 mg.
The other ingredients are sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80, water for injections, and bovine Type I collagen.
Los demás componentes son: sacarosa, glicina, ácido glutámico, cloruro sódico, hidróxido sódico y polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables y colágeno bovino Tipo I.
What InductOs looks like and contents of the pack InductOs is supplied to your doctor as a kit for implanting during surgery.
InductOs se le proporciona a su médico como un kit para su implantación mediante cirugía.
The kit contains 12 mg of dibotermin alfa powder, a solvent (water) and a sponge, which is made from a protein called collagen obtained from cattle (otherwise known as bovine Type I collagen).
El kit contiene 12 mg de dibotermin alfa polvo, un disolvente (agua) y una esponja, que está hecha de una proteína denominada colágeno obtenida del ganado bovino (también conocida como colágeno bovino de Tipo I).
Dibotermin alfa is supplied in the kit as a white powder.
Dibotermin alfa se suministra en el kit como un polvo blanco.
30 For use during surgery, it must be dissolved in the water provided to form a solution, which is used to soak the sponge.
Para utilizarlo durante la cirugía, debe disolverse en el agua incluida en el kit para formar una solución, que se utiliza para empapar la esponja.
The soaked sponge may then be placed where bone growth is desired.
La esponja mojada puede entonces colocarse donde se pretende que crezca el hueso.
The sponge and dibotermin alfa solution will gradually disappear as bone is formed.
La esponja y la solución de dibotermin alfa desaparecerán gradualmente a medida que se forme el hueso.
Marketing Authorisation Holder Wyeth Europa Ltd.
Titular de la autorización de comercialización Wyeth Europa Ltd.
Manufacturer Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
Responsable de la fabricación Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Reino Unido
Danmark Wyeth Danmark Tlf:+45 44 88 88 05 Fax:+45 44 88 88 06
31 Danmark Wyeth Danmark Tlf: +45 44 88 88 05 Fax: +45 44 88 88 06
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel:+49 180 2 29 93 84 Fax:+49 251 204 1128
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128 България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/
България/Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich/România /Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr:+43 1 89 1140 Факс/Faks/Fakss/Faksas/Fax:+43 1 89 114600
Österreich / România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
What is Infanrix Hexa?
¿Qué es Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
Infanrix Hexa es una vacuna que se presenta en polvo y suspensión que se prepara en forma de suspensión inyectable.
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, parts of Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus, inactivated (killed) polioviruses and polysaccharides (sugars) from the bacterium Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that causes meningitis).
Contiene los siguientes principios activos: toxoides (toxinas debilitadas mediante procedimientos químicos) de la difteria y del tétano, partes de Bordetella pertussis (una bacteria que provoca tos ferina), partes del virus de la hepatitis B, polioviruses desactivados (muertos) y polisacáridos (azúcares) de la bacteria Haemophilus influenzae de tipo b ("Hib", una bacteria que provoca meningitis).
What is Infanrix Hexa used for?
¿Para qué se utiliza Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa is used to vaccinate infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (polio) and diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
Infanrix Hexa se utiliza para vacunar a niños menores de tres años contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (tos convulsiva), la hepatitis B, la poliomelitis (polio) y las enfermedades provocadas por Hib (como la meningitis bacteriana).
It is also used as a booster vaccination.
También se emplea como vacuna de refuerzo.
How is Infanrix Hexa used?
¿Cómo se usa Infanrix Hexa?
The recommended vaccination schedule for Infanrix Hexa is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
El calendario de vacunación recomendado de Infanrix Hexa es de dos o tres dosis, aplicadas con al menos un mes de intervalo, normalmente dentro de los seis primeros meses de vida.
Infanrix Hexa is given by deep injection into a muscle.
Infanrix Hexa se inyecta por vía intramuscular profunda.
The site of injection should be alternated for subsequent injections.
Las dosis siguientes se inyectarán en lugares alternativos.
A booster dose of Infanrix Hexa or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
Es preciso aplicar una dosis de refuerzo de Infanrix Hexa o una vacuna similar al menos seis meses después de la última dosis del tratamiento inicial.
The choice of which vaccine to use depends on official recommendations.
La elección de la vacuna que haya de emplearse depende de recomendaciones oficiales.
Infanrix Hexa can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Infanrix Hexa puede administrarse a niños que hayan recibido una vacuna contra la hepatitis B en el momento del nacimiento.
How does Infanrix Hexa work?
¿Cómo actúa Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa is a vaccine.
Infanrix Hexa es una vacuna.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a las enfermedades.
Infanrix Hexa contains small amounts of: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • toxoids and other proteins purified from B. pertussis; • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus; • inactivated polioviruses (types 1, 2 and 3); • polysaccharides extracted from the ‘ capsules’ that surround the Hib bacteria.
Infanrix Hexa contiene pequeñas cantidades de: • toxoides de la bacteria que provoca la difteria y el tétanos; • toxoides y otras proteínas purificadas de la Bordetella pertussis; • antígeno de superficie (proteínas de la superficie) del virus de la hepatitis B; • polioviruses desactivados (tipos 1, 2 y 3); 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • polisacáridos extraídos de las "cápsulas" que rodean a la bacteria Hib.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Los polisacáridos están químicamente ligados (conjugados) al toxoide del tétanos como proteína portadora porque esto mejora la respuesta a la vacuna.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Cuando un niño recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las partes de las bacterias y virus como "extraños" y fabrica anticuerpos para combatirlos.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
El sistema inmunitario podrá entonces producir anticuerpos más deprisa cuando la persona vuelva a exponerse de forma natural a las bacterias o los virus.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
De este modo, mejorará la protección contra las enfermedades causadas por esas bacterias y esos virus.
This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
La vacuna es "adsorbida", lo que significa que los principios activos están fijados a compuestos de aluminio para estimular una respuesta mejor.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B se producen mediante un método conocido como "tecnología recombinante de ADN": se obtienen por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas.
Infanrix Hexa is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis, polioviruses and the Hib component are available in other vaccines.
Infanrix Hexa es una combinación de componentes que ya estaban disponibles en la Unión Europea (UE) en otras vacunas: la difteria, el tétanos, la tos ferina y la hepatitis B estuvieron disponibles en Infanrix HepB desde 1997 hasta 2005, y la difteria, el tétanos, la tos ferina, los poliovirus y el componente Hib están disponibles en otras vacunas.
How has Infanrix Hexa been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa has been studied in nine studies, involving a total of almost 5,000 infants who were at least six weeks of age.
Infanrix Hexa se ha estudiado en nueve ensayos sobre un total de casi 5.000 niños de al menos seis semanas de vida.
Over 3,000 of the infants received the first course of vaccination with Infanrix Hexa.
Más de 3.000 niños recibieron el primer tratamiento de la vacuna con Infanrix Hexa.
The effects of Infanrix Hexa were compared with those of separate vaccines containing the same active substances.
Los efectos de Infanrix Hexa fueron comparados con los de vacunas independientes que contienen los mismos principios activos.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants.
El criterio principal de eficacia fue la producción de anticuerpos protectores en los niños.
An additional five studies looked at the effects of a booster vaccination with Infanrix Hexa.
En cinco estudios adicionales se estudiaron los efectos de una vacuna de refuerzo con Infanrix Hexa.
What benefit has Infanrix Hexa shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado tener Infanrix Hexa durante los estudios?
The nine studies showed that the first course of injections with Infanrix Hexa was as effective at producing protective levels of antibodies as separate vaccines containing the same active substances.
Los nueve estudios demostraron que el primer tratamiento de inyecciones con Infanrix Hexa era tan eficaz para la producción de niveles protectores de anticuerpos como las vacunas separadas que contienen los mismos principios activos.
Overall, between 95 and 100% of infants had antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib, one month after the first vaccination course.
En general, entre el 95 y el 100% de los niños presentaban anticuerpos contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, el virus de la hepatitis B, los polioviruses y el Hib, un mes después del primer tratamiento con la vacuna.
The additional studies showed that booster vaccinations with Infanrix Hexa were as effective as separate vaccines containing the same active substances one month after the booster vaccination.
Los estudios adicionales demostraron que las vacunas de refuerzo con Infanrix Hexa eran tan eficaces como las vacunas independientes que contienen los mismos principios activos un mes después de la vacuna de refuerzo.
What is the risk associated with Infanrix Hexa?
¿Cuál es el riesgo asociado a Infanrix Hexa?
The most common side effects with Infanrix Hexa (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Los efectos secundarios más habituales con Infanrix Hexa (observados en más de una de cada diez dosis de la vacuna) son pérdida de apetito, fiebre de 38ºC o más, inflamación localizada, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, fatiga, llanto anormal, irritabilidad e inquietud.
For the full list of all side effects reported with Infanrix Hexa, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Infanrix Hexa puede consultarse en el prospecto.
Infanrix Hexa should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics), or if the infant has had an allergic reaction after a previous vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib.
Infanrix Hexa no debe utilizarse en niños que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a alguno de los principios activos, alguno de los demás ingredientes de la vacuna, o a la neomicina y la polymyxina (antibióticos) o si el niño ha tenido una reacción alérgica tras una vacuna previa que contuviese difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, polio o Hib.
Infanrix Hexa should not be given if the infant has had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis components.
No debe administrarse Infanrix Hexa si el niño ha sufrido encefalopatía (enfermedad cerebral) por causa desconocida en el plazo de siete días tras una vacunación previa con una vacuna que contuviese componentes contra la tosferina.
Infanrix Hexa should be postponed in infants with a severe sudden fever.
Deberá postponerse Infanrix Hexa en niños con fiebre repentina intensa.
As for all vaccines, if Infanrix Hexa is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Como en todas las demás vacunas, si Infanrix Hexa se utiliza en niños prematuros, existe el riesgo de que los niños experimenten apnea (breves pausas respiratorias).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Será necesario controlar su respiración durante los tres días siguientes a la vacunación.
Why has Infanrix Hexa been approved?
¿Por qué se ha aprobado Infanrix Hexa?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Infanrix Hexa’ s benefits are greater than its risks for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Hib.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Infanrix Hexa son mayores que sus riesgos para la vacunación primaria y de refuerzo de los niños contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomelitis y la enfermedad provocada por Hib.
The Committee recommended that Infanrix Hexa be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Infanrix Hexa.
Other information about Infanrix Hexa:
2/ 3 Otras informaciones sobre Infanrix Hexa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Hexa to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 23 October 2000.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Infanrix Hexa a GlaxoSmithKline Biologicals s. a. el 23 de octubre de 2000.
The marketing authorisation was renewed on 23 October 2005.
La autorización de comercialización fue renovada el 23 de octubre de 2005.
The full EPAR for Infanrix Hexa can be found here.
El texto completo del EPAR de Infanrix Hexa puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 11-2008.
11-2008
EU Number
Número de procedimiento de la EU
Invented name Strength
Nombre comercial
Powder and suspension for suspension for injection
Polvo y suspensión para suspensión inyectable
Intramuscular use Powder: vial (glass) Suspension: pre-filled syringe (glass)
Polvo: vial (vidrio) Suspensión: jeringas precargadas (vidrio)
suspension:
Suspensión:
1 vial + 1 pre-filled syringe
1 vial y 1 jeringa precargada
10 vials + 10 pre-filled syringes
10 viales y 10 jeringas precargadas
20 vials + 20 pre-filled syringes
20 viales y 20 jeringas precargadas
50 vials + 50 pre-filled syringes
50 viales y 50 jeringas precargadas
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 vial, 1 jeringa precargada y 2 agujas
10 vials + 10 pre- filled syringes + 20 needles
10 viales, 10 jeringas precargadas y 20 agujas
20 vials + 20 pre- filled syringes + 40 needles
20 viales, 20 jeringas precargadas y 40 agujas
50 vials + 50 pre- filled syringes + 100 needles
50 viales, 50 jeringas precargadas y 100 agujas
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe
1 vial con tapón Bioset y 1 jeringa precargada
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes
10 viales con tapón Bioset y 10 jeringas precargadas
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes
20 viales con tapón Bioset y 20 jeringas precargadas
Powder and suspension for suspension for injection
Polvo y suspensión
1/ 2
1/ 2 Número de procedimiento de la EU
Intramuscular use Powder: vial (glass) Suspension: pre-filled syringe (glass)
Nombre comercial
0.5 ml
Dosis
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes
Vía de administración
EU Number
Contenido
Invented name Strength
Tamaño del envase
Pharmaceutical Form
para suspensión inyectable
Route of administration Packaging
Suspensión: jeringas precargadas (vidrio)
Content
0,5 ml.
Package size
Bioset y 50 jeringas precargadas
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 1 needle
1 vial con tapón Bioset, y 1 jeringa precargada y 1 aguja
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 10 needles
10 viales con tapón Bioset, 10 jeringas precargadas y 10 agujas
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes + 20 needles
20 viales con tapón Bioset, 20 jeringas precargadas y 20 agujas
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes + 50 needles
50 viales con tapón Bioset, 50 jeringas precargadas y 50 agujas
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 vial con tapón Bioset, y 1 jeringa precargada y 2 agujas
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 20 needles
10 viales con tapón Bioset, y 10 jeringas precargadas y 20 agujas
Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed Pertussis toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin, adsorbed Pertactin, adsorbed Recombinant Hepatitis B surface
Toxoide diftérico, adsorbido Toxoide tetánico, adsorbido Toxoide pertussis, adsorbido Hemaglutinina filamentosa, adsorbida Pertactina, adsorbida Antígeno de superficie de hepatitis B
≥ 30IU ≥ 40IU 25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms
≥ 30UI ≥ 40UI 25 microgramos 25 microgramos 8 microgramos
Antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus Conjugate of Haemophilus influenzae
recombinante (proteína S), adsorbido Virus de polio inactivado tipo 1 Virus de polio inactivado tipo 2 Virus de polio inactivado tipo 3 Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado con toxoide tetánico, adsorbido
10 micrograms 40 DU 8 DU 32 DU
10 microgramos 40 DU 8 DU 32 DU 10 microgramos 20-40 microgramos
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection.
Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable.
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI), antiHaemophilus tipo b (Hib) conjugada (adsorbida).
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
Toxoide diftérico1 Toxoide tetánico1 Antígenos de Bordetella pertussis
not not
no no
less than 30 IU less than 40 IU
menos de 30 UI menos de 40 UI
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
Toxoide pertúsico 1 Hemaglutinina filamentosa1 Pertactina1 Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3
25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms 10 micrograms
25 microgramos 25 microgramos 8 microgramos
type 1 (Mahoney strain)4 type 2 (MEF-1 strain)4 type 3 (Saukett strain)4
tipo 1 (cepa Mahoney)4 tipo 2 (cepa MEF-1)4 tipo 3 (cepa Saukett)
40 D-antigen unit 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
40 Unidades de antígeno D 8 Unidades de antígeno D 32 Unidades de antígeno D
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 3
Polisacárido de Haemophilus tipo b3 (Polirribosil fosfato)
10 micrograms
10 microgramos
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein 1
conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
20-40 micrograms
20-40 microgramos
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 2
adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado (Al (OH)3) 2
0.5 milligrams Al
0,5 miligramos Al
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4) 4 propagated in VERO cells
producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología 3
0.32 milligrams Al
0,32 miligramos Al
Powder and suspension for suspension for injection.
Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable.
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a turbid white suspension.
El componente antidiftérico, antitetánica, antitos ferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítico inactivado (DTPa-VHB-IPV) es una suspensión blanca turbia.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (Hib) component is a white powder.
El componente Haemophilus influenzae tipo b (Hib) liofilizado es un polvo blanco.
4.1 Therapeutic indications
4.1 Indicaciones terapéuticas.
Infanrix hexa is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa está indicada para la vacunación primaria y de recuerdo de niños, frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y la enfermedad causada por Haemophilus influenzae tipo b.
Infanrix hexa is not intended for use in children over 36 months of age.
Infanrix hexa no está destinada para uso en niños a partir de 36 meses de edad.
2 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
La serie primaria de vacunación consiste en tres dosis de 0,5 ml (según esquema 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) o dos dosis (según esquema 3, 5 meses).
There should be an interval of at least 1 month between doses.
Se debe respetar un intervalo de al menos un mes entre las dosis.
The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
La pauta del “ Expanded Program on Inmunization” (a las 6, 10, 14 semanas de edad), sólo se puede utilizar si se administra una dosis de vacuna antihepatitis B al nacimiento.
Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
Deben mantenerse las recomendaciones inmunoprofilácticas frente a la hepatitis B establecidas localmente.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix hexa can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Cuando se administre una dosis de hepatitis B en el nacimiento, Infanrix hexa puede utilizarse como sustitución de las dosis adicionales de la vacuna de hepatitis B a partir de las 6 semanas de edad.
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Si se requiere una segunda dosis de hepatitis B antes de esta edad, se debe utilizar una vacuna hepatitis B monovalente.
Booster vaccination:
Dosis de recuerdo:
After a vaccination with 2 doses (e. g.
Tras la vacunación con 2 dosis (ej.
3, 5 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
3, 5 meses) de Infanrix hexa debe administrarse una dosis de recuerdo al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación, preferiblemente entre los 11 y los 13 meses de edad.
After vaccination with 3 doses (e. g.
Tras la vacunación con 3 dosis (ej.
2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) de Infanrix hexa debe administrarse una dosis de recuerdo al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación y preferiblemente antes de los 18 meses de edad.
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations, but, as a minimum, a dose of Hib conjugate vaccine must be administered.
Las dosis de recuerdo deben administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales, y como mínimo se debe administrar una dosis de la vacuna conjugada de Hib.
Infanrix hexa can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official recommendations.
Puede considerarse la administración de la vacuna Infanrix hexa para la dosis de recuerdo si la composición está de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Infanrix hexa is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Infanrix hexa se debe inyectar por vía intramuscular profunda, preferiblemente las dosis siguientes se inyectarán en lugares alternativos.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin and polymyxin.
Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes o a neomicina y polimixina.
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib vaccines.
Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacuna antidiftérica, antitetánica, antitos ferina, antihepatitis B, antipoliomielítica o Hib.
Infanrix hexa is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Infanrix hexa está contraindicada si el niño ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna con componente antitos ferina.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B, polio and Hib vaccines.
En estas circunstancias la vacunación antitos ferina se debe discontinuar y la serie de vacunación debe continuarse con las vacunas antidiftérica-antitetánica, antihepatitis B, antipoliomielítica y Hib.
As with other vaccines, administration of Infanrix hexa should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Infanrix hexa en personas que padezcan enfermedades febriles agudas.
The presence of a minor infection is not a contraindication.
La presencia de una infección leve no es una contraindicación.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos), y por una exploración física.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussis- containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con una vacuna con componente antitos ferina, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente antitos ferina:
Temperature of ≥ 40.0°C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Temperatura ≥ 40,0 ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable.
3 Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Colapso o estado similar al “ shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tos ferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix hexa or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Como ocurre con cualquier vacuna, debe valorarse cuidadosamente el riesgo-beneficio de la inmunización con Infanrix hexa o del retraso en la vacunación, de niños o lactantes que sufran un nuevo episodio o progresión de un trastorno neurológico grave.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Infanrix hexa should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Infanrix hexa se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, ya que en estos pacientes puede producirse hemorragia tras la administración intramuscular.
Infanrix hexa should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Infanrix hexa no debe, bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravascular o intradérmica.