qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion Micafungin Intravenous use.
Mycamine 100 mg polvo para solución para perfusión Micafungina Vía intravenosa.
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion Micafungin
Mycamine 50 mg polvo para solución para perfusión Mycamine 100 mg polvo para solución para perfusión Micafungina
What Mycamine is and what it is used for 2.
Qué es Mycamine y para qué se utiliza 2.
Before you use Mycamine 3.
Antes de usar Mycamine 3.
How to use Mycamine 4.
Cómo usar Mycamine 4.
How to store Mycamine 6.
Conservación de Mycamine 6.
WHAT MYCAMINE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES MYCAMINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Mycamine is called an antifungal medicine because it is used to treat infections caused by fungal cells.
Mycamine es un medicamento antifúngico ya que se usa para tratar infecciones causadas por células fúngicas.
Mycamine is used to treat fungal infections caused by fungal or yeast cells called Candida.
Mycamine se utiliza para tratar infeccion es fúngicas causadas por células fúngicas o levaduras denominadas Candida.
Mycamine is effective in treating systemic infections (those that have penetrated within the body).
Mycamine es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas (aquéllas que han penetrado en el organismo).
It interferes with the production of a part of the fungal cell wall.
Interfiere con la producción de una parte de la pared celular fúngica.
An intact cell wall is necessary for the fungus to continue living and growing.
El hongo necesita una pared celular intacta para vivir y crecer.
Mycamine causes defects in the fungal cell wall, making the fungus unable to live and grow.
Mycamine provoca la formación de defectos en la pared celular fúngica, impidiendo al hongo crecer y vivir.
Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
Cuando no existe ningún otro tratamiento antifúngico disponible, su médico le prescribe Mycamine en las siguientes circunstancias, (ver sección 2):
• To treat adults, adolescents and children who have a serious fungal infection called invasive candidiasis (infection that has penetrated the body). • To treat adults and adolescents ≥ 16 years of age who have a fungal infection in the gullet (oesophagus) where treatment into a vein (intravenous) is appropriate. • To treat adults, adolescents and children who are at risk of developing a Candida fungal infection that may penetrate the body.
• Para tratar una infección fúngica grave en adultos, adolescentes y niños denominada candidiasis invasiva (Infección que ha penetrado en el organismo). • Para tratar adultos y adolescentes ≥ 16 años con una infección fúngica en el esófago en la que resulta apropiado aplicar el tratamiento por vía intravenosa. • Para tratar adultos, adolescentes y niños que están en riesgo de contraer una infección por Candida, que podría penetrar en el organismo.
BEFORE YOU USE MYCAMINE
ANTES DE USAR MYCAMINE
Do not use Mycamine
No use Mycamine
- if you are allergic (hypersensitive) to micafungin or any of the other ingredients of Mycamine.
- si es alérgico (hipersensible) a micafungina o a cualquiera de los demás componentes de
Take special care with Mycamine In rats, long-term treatment with micafungin led to liver damage and subsequent liver tumours.
Tenga especial cuidado con Mycamine En ratas, el tratamiento a largo plazo con micafungina produjo una lesión hepática y tumores hepáticos posteriores.
The potential risk of developing liver tumours in humans is not known, and your doctor will assess the benefits and risks of Mycamine treatment before starting your medicine.
Se desconoce el riesgo potencial del desarrollo de tumores hepáticos en humanos; su médico le asesorará sobre los beneficios y riesgos del tratamiento con Mycamine antes de comenzar a usarlo.
Please tell your doctor if you have severe liver problems (e.g. liver failure or hepatitis) or have had abnormal liver function tests.
39 (p.ej. fracaso hepático o hepatitis) o si presenta pruebas de función hepática anómalas.
During treatment your liver functions will be monitored more closely.
Durante el tratamiento, se monitorizará más estrechamente su función hepática.
- if you have haemolytic anaemia (anaemia due to breakdown of red blood cells) or haemolysis
- si padece anemia hemolítica (anemia producida por la rotura de los glóbulos rojos) o hemólisis
(breakdown of red blood cells).
(rotura de los glóbulos rojos).
- if you have kidney problems (e.g. kidney failure and abnormal kidney function test).
- si padece problemas renales (fallo renal o pruebas de función renal anómalas).
If this
En este caso, su
happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely.
médico puede decidir monitorizar más estrechamente su función renal.
Using Mycamine with food and drink As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
Uso de Mycamine con los alimentos y bebidas Debido a que Mycamine se administra por vía intravenosa (en la vena), no existen restricciones relativas a los alimentos o a las bebidas.
Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
No debería utilizarse Mycamine durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
If you use Mycamine you should not breast-feed.
Si utiliza Mycamine, no debe dar el pecho.
Driving and using machines There is no information on the effect of Mycamine on the ability to drive or use machines.
Conducción y uso de máquinas No existe información que sugiera que Mycamine puede afectar a la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery.
Informe por favor a su médico si experimenta algún efecto que pueda causarle problemas para la conducción o manejo de maquinaria.
Important information about some of the ingredients of Mycamine If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Información importante sobre algunos ingredientes de Mycamine Si su medico le ha indicado que usted padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
HOW TO USE MYCAMINE
CÓMO USAR MYCAMINE
Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another health care professional.
Mycamine debe ser preparado y administrado por un médico u otro profesional sanitario.
Mycamine should be administered once daily by slow intravenous (into a vein) infusion.
Mycamine debe administrarse por perfusión intravenosa lenta (en la vena), una vez al día.
Your doctor will determine how much Mycamine you will receive each day.
Su médico determinará la dosis de Mycamine que recibirá cada día.
Use in adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly
Uso en adultos, adolescentes > 16 años y ancianos
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing
- La dosis habitual para tratar una infección invasiva por Candida es de 100 mg al día para
40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
pacientes con un peso de 40 kg o más, y de 2 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.
- The dose to treat a Candida infection of the oesophagus is 150 mg for patients weighing more
- La dosis para tratar una infección de esófago por Candida es de 150 mg para pacientes con un
than 40 kg and 3 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
peso superior a 40 kg y de 3 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.
- The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing
- La dosis habitual para prevenir las infecciones invasivas por Candida es de 50 mg al día para
more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
pacientes con un peso superior a los 40 kg, y de 1 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.
Use in children (including newborns) and adolescents < 16 years of age
Uso en niños (incluidos recién nacidos) y adolescentes < 16 años
If you receive more Mycamine than you should Your doctor monitors your response and condition to determine what dose of Mycamine is needed.
40 Su médico controlará su respuesta y el estado de su enfermedad para determinar la dosis necesaria de Mycamine.
However, if you are concerned that you may have been given too much Mycamine, speak to your doctor or another health care professional immediately.
Sin embargo, si le preocupa haber recibido demasiada cantidad de Mycamine, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con otro profesional sanitario.
If you miss a dose of Mycamine Your doctor monitors your response and condition to determine what Mycamine treatment is needed.
Si no recibe su dosis de Mycamine Su médico controlará su respuesta y el estado de su enfermedad para determinar el tratamiento adecuado con Mycamine.
However, if you are concerned that you may have missed a dose, speak to your doctor or another health care professional immediately.
Sin embargo, si le preocupa haberse saltado una dosis de Mycamine, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con otro profesional sanitario.
38 Effects when treatment with Mycamine is stopped There are no known withdrawal symptoms.
Si interrumpe el tratamiento con Mycamine No existen síntomas asociados al abandono del tratamiento.
Like all medicines, Mycamine can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Mycamine puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The safety of Mycamine has been assessed in clinical trials.
La seguridad de Mycamine se ha evaluado en ensayos clínicos.
Patients in these trials were critically ill, had a wide variety of other medical conditions, and required many other medicines.
Los pacientes que participaron en estos ensayos, estaban muy enfermos, sufrían diferentes patologías clínicas y precisaban otros muchos medicamentos.
Mycamine may cause the following side effects:
Mycamine puede causar los siguientes efectos adversos:
Common (affects 1 to 10 users in 100)
Frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- abnormal blood tests (decreased white blood cells [leucopenia; neutropenia]); decreased red blood
- resultados anómalos en los análisis de sangre (reducción en el número de glóbulos blancos
cells (anaemia)
[leucopenia; neutropenia]); reducción en el número de glóbulos rojos (anemia)
- decreased potassium in the blood (hypokalaemia); decreased magnesium in the blood
- reducción de potasio en sangre (hipopotasemia); reducción de magnesio en sangre
(hypomagnesaemia); decreased calcium in the blood (hypocalcaemia)
(hipomagnesemia); reducción de calcio en sangre (hipocalcemia)
- inflammation of the vein wall (at injection-site)
- inflamación en la pared venosa (en el lugar de la inyección)
- nausea (feeling sick); vomiting (being sick); diarrhoea; abdominal pain
- naúseas (malestar); vómitos; diarrea, dolor abdominal
- abnormal liver function tests (increased alkaline phosphatase; increased aspartate
- resultados anómalos en las pruebas hepáticas (incremento de la fosfatasa alcalina; incremento de la
aminotransferase, increased alanine aminotransferase)
aspartato aminotransferasa; incremento de la alanino aminotransferasa)
- increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia)
- incremento del pigmento biliar en la sangre (hiperbilirrubinemia)
- rash
- erupción
- rigors (shivering)
- escalofríos
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes)
- abnormal blood tests (decreased blood cells [pancytopenia]); decreased blood platelets
- resultados anómalos en los análisis de sangre (reducción del número de células sanguíneas
(thrombocytopenia); increases in a certain type of white blood cells called eosinophils; decreased albumin in the blood (hypoalbuminaemia)
[pancitopenia]); reducción del número de plaquetas (trombocitopenia); incremento del número de un tipo determinado de glóbulos blancos; denominados eosinófilos; reducción de la albúmina en sangre (hipoalbuminemia)
- allergic attack (anaphylactic reaction / anaphylactoid shock); hypersensitivity
- ataque de alergia (reacción anafiláctica / shock anafiláctico); hipersensibilidad
- increased sweating
- incremento de la sudoración
- decreased sodium in the blood (hyponatraemia); increased potassium in the blood
- reducción del sodio en sangre (hiponatremia); incremento de potasio en sangre (hiperpotasemia);
(hyperkalaemia); decreased phosphates in the blood (hypophosphataemia); anorexia (eating disorder)
reducción de fosfatos en sangre (hipofosfatemia); anorexia (trastorno de la comida)
- insomnia (difficulty in sleeping); anxiety; confusion
- insomnio (dificultad para dormir); ansiedad; confusión
- feeling lethargic (somnolence); trembling; dizziness; disturbed taste
- sensación de sueño (somnolencia); temblores, mareos; alteración del sentido del gusto
- increased heart rate; stronger heartbeat; irregular heartbeat
- incremento del ritmo cardiaco; latido cardíaco más fuerte; latido cardíaco irregular
- high or low blood pressure; skin flushing
- presión arterial alta o baja; rubefacción
- shortness of breath
- falta de aliento
- indigestion; constipation
- indigestión; estreñimiento
- liver failure; increased liver enzymes (gamma-glutamyltransferase); jaundice (yellowing of the
- fracaso hepático; incremento de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltransferasa); ictericia (la
skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems); reduced bile reaching the intestine (cholestasis); enlarged liver; liver inflammation
piel o la parte blanca de los ojos se vuelven amarillos debido a problemas hepáticos o sanguíneos); reducción de la cantidad de bilis que alcanza el intestino (colestasis); aumento del tamaño del hígado; inflamación del hígado
- itchy rash (urticaria); itching; skin flushing (erythema)
- erupción con picor (urticaria); prurito; rubefacción (eritema)
- abnormal kidney function tests (increased blood creatinine; increased urea in the blood);
- pruebas anómalas de la función r enal (incremento de la creatinina en sangre; incremento de la urea
aggravated kidney failure
en sangre); empeoramiento del fracaso renal
- increase in an enzyme called lactate dehydrogenase
- incremento de una enzima denominada lactatodeshidrogenasa
- clotting in vein at injection-site; inflammation at injection-site; pain at injection-site; collection of
- formación de coágulos en el lugar de inyección; inf lamación en el punto de inyección; dolor en el
fluid in your body
lugar de la inyección; acumulación de líquido en el cuerpo
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes)
- anaemia due to breakdown of red blood cells (haemolytic anaemia), breakdown of red blood cells
- anemia producida por la rotura de los glóbulos rojos (anemia hemolítica), rotura de los glóbulos
(haemolysis)
rojos (hemólisis)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- shock
- shock
- damage to liver cells including death
- lesión a las células hepáticas incluyendo muerte
- kidney problems; acute kidney failure
- alteraciones renales; fracaso renal agudo
The following reactions have been reported more often in paediatric patients than in adult patients:
Las siguientes reacciones se han descrito con mayor frecuencia en los pacientes pediátricos que en los adultos:
- decreased blood platelets (thrombocytopenia)
- reducción de las plaquetas en sangre (trombocitopenia)
- increased heart rate (tachycardia)
- incremento del ritmo cardiaco (taquicardia)
- high or low blood pressure
- presión arterial alta o baja
- increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia); enlarged liver
- incremento del pigmento biliar en sangre (hiperbilirrubinemia); aumento del tamaño del hígado
- acute kidney failure; increased urea in the blood
- fallo renal agudo; incremento de urea en sangre
HOW TO STORE MYCAMINE
CONSERVACIÓN DE MYCAMINE
Do not use Mycamine after the expiry date which is stated on the vial and on the carton.
No utilice Mycamine después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase.
The unopened vial does not require any special storage conditions.
El vial intacto (sin abrir) no requiere condiciones especiales de conservación.
The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately.
El concentrado reconstituido y la solución diluida para perfusión deben utilizarse inmediatamente.
Do not use the diluted infusion solution if it is cloudy or precipitated.
No utilice la solución diluida para perfusión si observa que está turbia o si se ha formado precipitado.
In order to protect the infusion bottle / bag containing the diluted infusion solution from light it should be inserted into a closable opaque bag.
Para proteger de la luz la botella/bolsa que contiene la solución diluida para perfusión debe introducirse en una bolsa opaca con precinto.
The vial is for single use only.
El vial tiene un único uso.
Therefore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Por lo tanto, el concentrado reconstituido no utilizado debe desecharse inmediatamente.
Reconstituted Mycamine should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
42 Mycamine reconstituido debe usarse de forma inmediata porque no contiene conservantes para evitar la contaminación bacteriana.
Only a trained health care professional who has read the complete directions properly can prepare this medicine for use.
Sólo el profesional sanitario debidamente entrenado y que haya leído por completo las instrucciones correctamente puede preparar este medicamento para usarlo.
What Mycamine contains
Composición de Mycamine
- The active substance is micafungin sodium.
- El principio activo es micafungina sódica.
1 vial contains 50 mg or 100 mg micafungin (as sodium).
1 vial contiene 50 mg o 100 mg de micafungina (como sal sódica).
- The other ingredients are lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, ácido cítrico anhidro e hidróxido de sodio.
What Mycamine looks like and contents of the pack
Aspecto de Mycamine y contenido del envase
40 Mycamine 50 mg or 100 mg powder for solution for infusion is a white compact freeze-dried powder.
Mycamine 50 mg o 100 mg polvo para solución para perfusión es un polvo blanco compacto liofilizado en seco.
Mycamine is supplied in a box containing 1 vial.
Mycamine se suministra en una caja que contiene 1 vial.
Marketing Authorisation Holder Astellas Pharma Europe B.V.
Titular de la autorización de comercialización Astellas Pharma Europe B.V.
Manufacturer Astellas Ireland Co., Ltd.
Responsable de la fabricación Astellas Ireland Co., Ltd.
België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
България Астелас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ ул. ”Бигла” 6 София 1407 Teл.: +359 2 862 53 72
България Астелас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ ул. ”Бигла” 6 София 1407 Teл.: +359 2 862 53 72
Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest/B.III Tel.: +36 (06)1 3614673
Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest Tel.: +36 (06)1 3614673
Danmark Astellas Pharma a/s Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf: +45 43430355
43 Danmark Astellas Pharma a/s Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf: +45 43 430355
Eesti Algol Pharma OÜ Peterburi tee 44 EE-11415 Tallinn Tel: +372 6 056 014
Eesti Österreich Algol Pharma OÜ Peterburi tee 44 EE-11415 Tallinn Tel: +372 6 056 014
Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Astellas Pharmaceuticals AEBE 10ο χλµ Εθνικής Οδού, Αθηνών-Λαµίας GR-14451 Μεταµόρφωση Αττικής, Τηλ.: +30 210 2812640
Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE 10ο χλµ Εθνικής Οδού, Αθηνών-Λαµίας GR-14451 Μεταµόρφωση Αττικής, Τηλ.: +30 210 2812640
Astellas Pharma Sp.z o.o. ul.
Polska Astellas Pharma Sp.z o.o. ul.
Germova 3 SI-8000 Novo Mesto Tel: +386 733 80420
Germova 3 SI-8000 Novo Mesto Tel: +386 733 80420
Italia Astellas Pharma S.p.A.
44 Italia Astellas Pharma S.p.A.
Suomi/Finland Algol Pharma Oy PL 13 FIN-02611 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 50991
Suomi/Finland Algol Pharma Oy PL 13 FIN-02611 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 50991
Sverige Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5 S-41314 Göteborg Tel: +46 (0)317416160
Sverige Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5 S-41314 Göteborg Tel: +46 (0)31 7416160
Latvija SIA Algol Pharma „Asarīši-3”, Mārupes pag.
Latvija SIA Algol Pharma „Asarīši-3”, Mārupes pag.
Rīgas raj., LV-2167 Tel: +371 67619365
Rīgas raj., LV-2167 Tel: +371 67619365
Lietuva UAB Algol Pharma
Lietuva UAB Algol Pharma 9-ojo Forto g.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
43 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
45 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
The plastic cap must be removed from the vial and the stopper disinfected with alcohol.
La caperuza plástica debe retirarse del vial y el tapón debe desinfectarse con alcohol.
Five ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (taken from a 100 ml bottle/bag) should be aseptically and slowly injected into each vial along the side of the inner wall.
Deben inyectarse lenta y asépticamente dentro de cada vial junto a la pared interna, 5 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para infusión (tomados de una botella/bolsa de 100 ml).
All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
Todo el concentrado reconstituido debe retirarse de cada vial y devolverse a la botella/bolsa para la perfusión de la que fue tomado inicialmente.
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
Se ha comprobado que la estabilidad química y física permite el uso del medicamento durante 96 horas, cuando se mantiene a 25ºC, siempre que esté protegido de la luz, y la dilución se realice tal y como se ha descrito anteriormente.
The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
La botella/bolsa para la perfusión debe invertirse cuidadosamente para dispersar la solución diluida pero NO debe agitarse, para evitar la formación de espuma.
Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
No debe utilizarse la solución si está turbia o si se ha formado precipitado.
1 00
50 100 150 200
Ref.
Londres, 20 de marzo de 2007 Doc. ref.:
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB
PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN para MYCOGRAB
International non-proprietary name (INN): efungumab
Denominación común internacional (DCI): efungumab
On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
El 16 de noviembre de 2006, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba denegar la autorización de comercialización para el medicamento Mycograb 2 mg/ ml polvo para solución inyectable, destinado al tratamiento de la candidiasis invasiva en pacientes adultos, en combinación con anfotericina B o una formulación lipídica de anfotericina B.
The company that applied for authorisation is NeuTec Pharma plc.
La empresa que solicitó la autorización es NeuTec Pharma plc.
The applicant requested a re- examination of the opinion.
El solicitante solicitó que se revisase el dictamen.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re- examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2007.
Tras analizar los motivos de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó su denegación de la autorización de comercialización el 20 de marzo de 2007.
What is Mycograb?
¿Qué es Mycograb?
Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.
Mycograb es un polvo blanco que contiene el principio activo efungumab.
The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein.
El polvo debe disolverse en agua estéril antes de inyectarse en una vena.
What was Mycograb expected to be used for?
¿A qué uso estaba destinado Mycograb?
Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
Mycograb debía utilizarse junto con anfotericina B (otro medicamento antifúngico) para tratar a pacientes adultos con candidiasis invasiva.
This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida.
Esta enfermedad está producida por la infección por un hongo (una levadura) corriente denominado Candida.
In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream.
En la candidiasis invasiva, la infección fúngica se extiende a órganos internos tales como el hígado, el bazo y los riñones a través de la sangre.
Invasive candidiasis is a life-threatening disease..
La candidiasis invasiva es una enfermedad potencialmente mortal.
Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Como el número de pacientes con infecciones fúngicas invasivas es bajo, Mycograb fue declarado “ medicamento huérfano” (medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 5 de diciembre de 2001.
How is Mycograb expected to work?
¿Cómo estaba previsto que actuase Mycograb?
The active substance in Mycograb, efungumab, is an antifungal agent.
El principio activo de Mycograb, el efungumab, es un antifúngico.
It has been designed to attach to a specific protein on the surface of the fungal cells, called Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Se diseñó para unirse a una proteína específica de la superficie de las células de los hongos llamada proteína de choque térmico 90 (hsp90).
This protein is involved in the formation and the repair of the cell wall and is essential for the survival of the fungal cells.
Esta proteína interviene en la formación y la reparación de la pared celular y es fundamental para la supervivencia de las células de los hongos.
By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein’ s normal activities.
Al unirse a la hsp90, el efungumab bloquea la actividad normal de esta proteína.
This weakens the cell wall, making the fungal cells fragile and unable to grow.
Esto debilita la pared celular, con lo que las células del hongo se vuelven frágiles y no pueden crecer.
This means that it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
El enfungumab se obtiene por un método conocido como “ tecnología de ADN recombinante”, lo que significa que es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le habilita para producir la sustancia.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
¿Qué documentación ha presentado la empresa para respaldar la solicitud remitida al CHMP?
The effects of Mycograb were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Mycograb se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged El estudio principal de los efectos del medicamento incluyó a 139 adultos que padecían candidiasis invasiva.
In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients).
En noviembre de 2006, al CHMP le preocupaban algunos aspectos relativos a la calidad del medicamento (como la manera en que las moléculas de efungumab podían naturalizarse o agregarse en la solución inyectable y el nivel de algunas sustancias capaces de provocar una respuesta inmunitaria en los pacientes).
It also had concerns about the safety of Mycograb.
También tenía dudas sobre la seguridad de Mycograb.
The medicine is associated with ‘ cytokine release syndrome’, a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
El medicamento se asocia al “ síndrome de liberación de citocinas”, un trastorno que puede producir náuseas, vómitos, dolor e hipertensión (presión arterial elevada), pero los motivos no están claros.
Too few patients have received Mycograb for its safety to be sufficiently assessed.
Es demasiado escaso el número de pacientes a los que se ha administrado como para poder evaluar suficientemente la seguridad de Mycograb.
In March 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the cytokine release syndrome and hypertension, as these would be manageable in clinical practice.
En marzo de 2007, después de la revisión, el CHMP retiró sus reservas acerca del síndrome de liberación de citocinas y la hipertensión, ya que tanto el uno como la otra serían tratables en la práctica clínica.
However, all other concerns remain.
Sin embargo, persisten todas las demás reservas.
At this point in time, the committee was of the opinion that the benefits of Mycograb in the treatment of invasive candidiasis did not outweigh its risks.
En esos momentos, el Comité opinó que los beneficios de Mycograb como tratamiento de la candidiasis invasiva no eran mayores que sus riesgos.
Hence, the CHMP recommended that Mycograb be refused marketing authorisation.
Por tanto, el CHMP recomendó denegar la autorización de comercialización de Mycograb.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mycograb?
¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo de Mycograb?
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Mycograb.
La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos o programas de uso compasivo de Mycograb.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Si usted está participando en un ensayo clínico o un programa de uso compasivo y necesita más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
MICOFENOLATO MOFETILO TEVA
What is Mycophenolate mofetil Teva?
¿Qué es Micofenolato mofetilo Teva?
Mycophenolate mofetil Teva is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Micofenolato mofetilo Teva es un medicamento que contiene el principio activo micofenolato mofetilo.
It is available as capsules (250 mg) and tablets (500 mg).
Se presenta en forma de cápsulas (250 mg) y comprimidos (500 mg).
This means that Mycophenolate mofetil Teva is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Micofenolato mofetilo Teva es un « medicamento genérico », es decir, similar al « medicamento de referencia » ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado CellCept.
What is Mycophenolate mofetil Teva used for?
¿Para qué se utiliza Micofenolato mofetilo Teva?
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Micofenolato mofetilo Teva se utiliza, con ciclosporina y corticosteroides (otros medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos), para evitar que el organismo rechace un trasplante de riñón, corazón o hígado.
How is Mycophenolate mofetil Teva used?
¿Cómo se usa Micofenolato mofetilo Teva?
Mycophenolate mofetil Teva treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
El tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva debe ser iniciado y mantenido por especialistas en trasplantes.
The way that Mycophenolate mofetil Teva should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient ’ s age and size.
El modo de administración de Micofenolato mofetilo Teva y la dosis dependen del tipo de trasplante de órgano y de la edad y el tamaño del paciente.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day starting within 72 hours after the transplant.
En los trasplantes de riñón, la dosis recomendada para los adultos es de 1,0 g dos veces al día, empezando en las 72 horas siguientes al trasplante.
In children aged between two and 18 years, the dose of Mycophenolate mofetil Teva is calculated depending on height and weight.
En los niños con edades comprendidas entre 2 y 18 años, la dosis de Micofenolato mofetilo Teva se calcula en función de la talla y el peso.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
En los trasplantes de corazón, la dosis recomendada para los adultos es de 1,5 g dos veces al día, empezando en los cinco días siguientes al trasplante.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Mycophenolate mofetil Teva twice a day as soon as it can be tolerated.
Para los trasplantes de hígado en adultos, el micofenolato mofetilo debe administrarse mediante perfusión (goteo en una vena) durante los cuatro días que siguen al trasplante, tras lo cual el paciente pasará a recibir 1,5 g de Micofenolato mofetilo Teva dos veces al día tan pronto como pueda tolerarlo.
Mycophenolate mofetil Teva is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
Micofenolato mofetilo Teva no está recomendado para niños que reciban un trasplante de corazón o hígado, ya que no hay información sobre sus efectos en este grupo de edad.
The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Puede ser necesario ajustar la dosis en los pacientes con enfermedad renal o hepática.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged enzyme called ‘ inosine monophosphate dehydrogenase’.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged ¿Cómo actúa Micofenolato mofetilo Teva?
This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
El principio activo de Micofenolato mofetilo Teva, el micofenolato mofetilo, es un medicamento inmunosupresor.
By preventing the production of new DNA, Mycophenolate mofetil Teva reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Se convierte en el organismo en ácido micofenólico, que bloquea una enzima llamada « inosin monofosfato deshidrogenada ».
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Esta enzima es importante para la formación de ADN en las células, especialmente en los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco que participa en el rechazo de los trasplantes de órganos).
How has Mycophenolate mofetil Teva been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Micofenolato mofetilo Teva?
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Dado que Micofenolato mofetilo Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a pruebas para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia (ambos producen los mismos niveles de principio activo en el organismo).
What are the benefit and risk of Mycophenolate mofetil Teva?
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Micofenolato mofetilo Teva?
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dado que Micofenolato mofetilo Teva es un medicamento genérico y que es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los de éste.
Why has Mycophenolate mofetil Teva been approved?
¿Por qué se ha aprobado Micofenolato mofetilo Teva?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Mycophenolate mofetil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) llegó a la conclusión de que, según los criterios de la Unión Europea, se ha constatado que Micofenolato mofetilo Teva tiene una calidad equivalente a la de CellCept y que ambos son bioequivalentes.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Por tanto, la opinión del CHMP fue que, al igual que sucede con CellCept, el beneficio es mayor que los riesgos identificados.
The Committee recommended that Mycophenolate mofetil Teva be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Micofenolato mofetilo Teva.
Other information about Mycophenolate mofetil Teva:
Otras informaciones sobre Micofenolato mofetilo Teva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Mycophenolate mofetil Teva to Teva Pharma B. V. on 21 February 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Micofenolato mofetilo Teva a Teva Pharma B. V. el 21 de febrero de 2008.
The full EPAR for Mycophenolate mofetil Teva can be found here.
El texto completo del EPAR de Micofenolato mofetilo Teva puede encontrarse aquí.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse también en el sitio web de la EMEA.
This summary was last updated in 01-2008.
01-2008.
Invented name
Cápsula dura
Package size
300 cápsulas
Capsule, hard Capsule, hard Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimido recubierto con película
Oral use Oral use Oral use Oral use
Comprimido recubierto cpn película
100 capsules 300 capsules 50 tablets 150 tablets
150 copmprimidos
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1.
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules
Micofenolato mofetilo Teva 250 mg cápsulas duras EFG
Excipient For a full list of excipients, see section 6.1
Excipiente Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Hard capsule (capsule) The capsule body is caramel opaque, printed with ‘ 250’ axially in black ink The capsule cap is light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Cápsula dura (cápsula) El cuerpo de la cápsula es color caramelo opaco, impreso con “ 250” axialmente en tinta negra La tapa de la cápsula es azul claro opaco impresa con “ M” axialmente en tinta negra
Mycophenolate mofetil Teva is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Micofenolato mofetilo Teva, en combinación con ciclosporina y corticosteroides, está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal, cardíaco o hepático.
Treatment with Mycophenolate mofetil Teva should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
El tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva debe ser iniciado y mantenido por especialistas debidamente cualificados en trasplantes.
Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 72 hours following transplantation.
Adultos: el inicio de la administración de Micofenolato mofetilo Teva por vía oral debe realizarse en las 72 horas siguientes al trasplante.
The recommended dose in renal transplant patients is 1.0 g administered twice daily (2 g daily dose).
La dosis recomendada en trasplantados renales es de 1,0 g administrado dos veces al día (dosis diaria de 2 g).
Children and adolescents: the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily). Mycophenolate mofetil Teva capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Las cápsulas de Micofenolato mofetilo Teva deben prescribirse únicamente a pacientes con una superficie corporal de 1,25 m2 como mínimo.
Patients with a body surface are of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Los pacientes con una superficie corporal de 1,25 a 1,5 m2 deben recibir Micofenolato mofetilo Teva cápsulas a una dosis de 750 mg dos veces al día (dosis diaria de 1,5 g).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose). As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Debido a que algunas reacciones adversas ocurren con una frecuencia mayor en este grupo de edad (ver sección 4.8), en comparación con los adultos, es posible que sea necesario efectuar reducciones de dosis temporales o la interrupción del tratamiento; esto deberá tener en cuenta factores clínicos relevantes incluyendo la gravedad del evento.
These are insufficient to make dose recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Estos son insuficientes para realizar recomendaciones posológicas y por consiguiente, no se recomienda su uso en este grupo de edad.
2 Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5 days following transplantation.
Adultos: el inicio de la administración de Micofenolato mofetilo Teva por vía oral debe realizarse en los 5 días siguientes al trasplante.
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
La dosis recomendada en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco es de 1,5 g administrados dos veces al día (dosis diaria de 3 g).
Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
No hay datos disponibles de pacientes pediátricos con trasplante cardíaco, por lo tanto el uso en este grupo de pacientes no está recomendado hasta que estén disponibles datos adicionales.
Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Mycophenolate mofetil Teva initiated as soon after this as it can be tolerated.
Adultos: se debe administrar micofenolato intravenoso durante los 4 primeros días siguientes al transplante hepático, comenzando posteriormente la administración de Micofenolato mofetilo Teva oral, tan pronto como ésta sea tolerada.
The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
La dosis oral recomendada en los pacientes sometidos a trasplante hepático es de 1,5 g administrados dos veces al día (dosis diaria de 3 g).
Children and adolescents: no data are available for paediatric hepatic transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
No hay datos disponibles de pacientes pediátricos con trasplante hepático, por lo tanto el uso en este grupo de pacientes no está recomendado hasta que estén disponibles datos adicionales.
Use in elderly ( 65 years)
Uso en pacientes de edad avanzada (≥ 6 5 años):
The recommended dose of 1.0 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
La dosis recomendada en pacientes de edad avanzada es de 1,0 g administrado dos veces al día en el trasplante renal y 1,5 g dos veces al día en los trasplantes cardíaco o hepático.
Use in renal impairment
Uso en insuficiencia renal:
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
En pacientes sometidos a trasplante renal con insuficiencia renal crónica grave (tasa de filtración glomerular < 25 ml min-1 1,73 m-2), deben evitarse dosis superiores a 1 g dos veces al día fuera del período inmediatamente posterior al trasplante.
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
No son necesarios ajustes posológicos en pacientes con retardo funcional del riñón trasplantado en el postoperatorio (ver sección 5.2). No existen datos disponibles sobre los pacientes sometidos a trasplante cardíaco o hepático con insuficiencia renal crónica grave.
Use in severe hepatic impairment
Uso en insuficiencia hepática grave:
No dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Los pacientes sometidos a trasplante renal con enfermedad grave del parénquima hepático no precisan ajuste de dosis.
No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
No existen datos disponibles sobre los pacientes sometidos a trasplante cardíaco con enfermedad grave de parénquima hepático.
Treatment during rejection episodes
Tratamiento durante episodios de rechazo:
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil.
El ácido micofenólico (MPA) es el metabolito activo del micofenolato mofetilo.
There is no basis for Mycophenolate mofetil Teva dose adjustment following cardiac transplant rejection.
El rechazo del riñón trasplantado no provoca cambios en la farmacocinética del MPA; no es necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Micofenoleto mofetilo Teva No hay fundamentos para ajustar la dosis de Micofenoleto mofetilo Teva tras el rechazo del corazón trasplantado.
Hypersensitivity to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients.
Reacciones de hipersensibilidad al principio activo, al ácido micofenólico o a alguno de los excipientes.
Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in women who are breast-feeding (see section 4.6).
Micofenolato mofetilo Teva está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).