qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
478 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Alteraciones de la piel en el lugar de inyección (lipodistrofia) Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto puede encoger o bien engrosar.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
491 Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Insulin Human Winthrop Rapid comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Insulin Human Winthrop Rapid se presenta en un cartucho sellado dentro de un contenedor de plástico, que es la parte desechable de OptiClik, una pluma de insulina.
479 Insulin Human Winthrop Rapid is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml solution (300 IU).
Insulin Human Winthrop Rapid se presenta en cartuchos para OptiClik que contienen 3 ml de solución (300 UI).
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Belgique/ België/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
492 Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
España sanofi-aventis, S.A.
España sanofi-aventis, S. A. U.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
493 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
- está haciendo menos ejercicio que de costumbre, tiene estrés (angustia emocional, nerviosismo),
you have an injury, operation, infection or fever,
o sufre una lesión, una operación, infección o fiebre,
481 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Debe analizar su nivel de azúcar en sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto se produzca cualquiera de estos síntomas arriba descritos.
- you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and
- no come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal
substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
(el azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono),
- you have just begun insulin treatment or changed to ano ther insulin preparation,
- acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina,
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
- cambia el sitio de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo, del muslo a la parte alta
arm),
del brazo),
Warning symptoms of hypoglycaemia
Síntomas de aviso d ela hipoglucemia
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self - control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Ejemplos de síntomas que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
482 The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
Los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si
4.
495 4.
483 PACKAGE LEAFLET:
496 PROSPECTO:
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml, solution for injection in a pre -filled pen Insulin human
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml solución inyectable en pluma precargada Insulina humana
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Winthrop Rapid, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
Lea detenidamente todo el prospecto, incluyendo las Instrucciones de Uso para Insulin Human Winthrop, pluma precargada, SoloStar, antes de empezar a usar el medicamento.
It may harm them, even if
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
their symptoms are the same as yours.
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Insulin Human Winthrop Rapid is a solution for injection under the skin.
Insulin Human Winthrop Rapid es una solución para inyección bajo la piel.
It comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, SoloStar.
Se presenta en cartuchos sellados en un inyector de pluma desechable, SoloStar.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Rapid.
Si es alérgico (hipersensible) a insulina humana o a cualquiera de los demás componentes de Insulin Human Winthrop Rapid.
484 Travel
Viajes
- the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
- han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una
Dosage
499 Dosificación
Based on your life -style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico:
486 Many factors may influence your blood sugar level.
Winthrop Rapid Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject your insulin.
Su médico le mostrará en qué área de la piel debe usted inyectarse su insulina.
With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
Con cada inyección, debe cambiar el lugar de la punción dentro del área concreta de la piel que esté usando.
How to handle SoloStar
Cómo manejar SoloStar
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing human insulin.
SoloStar es una pluma precargada desechable que contiene insulina humana.
Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Lea cuidadosamente las “ Instrucciones de Uso de Insulin Human Winthrop SoloStar” incluidas en este prospecto.
You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Usted debe utilizar la pluma tal y como se describe en estas Instrucciones de Uso.
A new injection needle must be attached before each use.
Antes de cada utilización debe insertar una aguja nueva.
Only use needles that have been approved for use with SoloStar.
Sólo utilice las agujas que han sido autorizadas para usar con SoloStar.
A safety test must be performed before each injection.
Antes de cada inyección debe realizar una prueba de seguridad.
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Utilice siempre una pluma nueva si nota que su control de azúcar en sangre empeora de manera inexplicable.
If you think you have a problem with SoloStar, consult your Healthcare Professional.
Si usted piensa que podría tener un problema con SoloStar, consulte con su profesional sanitario.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada exclusivamente por un sólo paciente.
Insulin Human Winthrop Rapid, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Rapid pluma precargada, SoloStar, no está diseñada para permitir la mezcla de ninguna otra insulina en el cartucho.
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
500 Si su SoloStar está dañada, o no funciona correctamente (debido a fallos mecánicos), debe desecharse y utilizar una SoloStar nueva.
487 If you forget to use Insulin Human Winthrop Rapid
Si olvidó usar Insulin Human Winthrop Rapid
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
Efectos adversos observados con frecuencia (observados en menos de 1 paciente de cada 10 y más de 1 paciente de cada 100) • Edema El tratamiento con insulina puede provocar una retención temporal de agua en el organismo con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos • Reacciones en el lugar de inyección
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Efectos adversos observados con poca frecuencia (observados en menos de 1 paciente de cada 100 y más de 1 paciente de cada 1000) • Reacciones alérgicas graves con presión sanguínea baja (shock) • Urticaria en el lugar de inyección (erupción cutánea con picor)
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
501 Otros efectos adversos incluyen • Reacciones alérgicas sistémicas Los síntomas relacionados podrían ser reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (edema angioneurótico), dificultad para respirar, un descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardiaco y sudoración. • Reacciones oculares Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar su visión de forma temporal.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Si padece retinopatía proliferativa (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión. • Alteraciones de la piel en el lugar de inyección (lipodistrofia) Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto puede encoger o bien engrosar.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes.
Cambiar el lugar de inyección con cada inyección ayudará a prevenir estos cambios de la piel. • Reacciones de la piel y alérgicas Pueden aparecer reacciones alérgicas moderadas en el lugar de inyección (como enrojecimiento, dolor especialmente intenso al inyectar, prurito, urticaria, hinchazón o inflamación).
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
No utilice Insulin Human Winthrop Rapid después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la pluma.
What Insulin Human Winthrop Rapid contains
502 Composición de Insulin Human Winthrop Rapid
Insulin Human Winthrop Rapid is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml solution (300 IU).
Insulin Human Winthrop Rapid se presenta en plumas precargadas, SoloStar, que contienen 3 ml de solución (300 UI).
489 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Norge Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
France sanofi-aventis France Tél:
503 France sanofi-aventis France Tél:
490 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Warning symptoms of hyperglycaemia
504 Síntomas de aviso de la hiperglucemia
491 Why does hypoglycaemia occur?
¿Por qué le ocurre la hipoglucemia?
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self - control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
505 trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas de aviso, evite situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia.
492 What should you do if you experience hypoglycaemia
¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia?
493 Insulin Human Winthrop Rapid solution for injection in a pre-filled pen.
506 Insulin Human Winthrop Rapid solución inyectable en pluma precargada.
Instructions for Use.
Instrucciones de Uso
SoloStar is a prefilled pen for the injection of insulin.
SoloStar es una pluma desechable para inyectar insulina.
Your healthcare professional has decided that SoloStar is right for you.
Su profesional sanitario ha decidido que SoloStar es adecuado para usted.
Talk with your healthcare professional about proper injection technique before using SoloStar.
Antes de usar SoloStar, hable con su profesional sanitario sobre la técnica de inyección adecuada.
Read these instructions carefully before using your SoloStar.
Lea estas instrucciones detenidamente antes de usar su SoloStar.
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
Si usted no está capacitado para seguir completamente las instrucciones por sí solo, use SoloStar sólo si cuenta con la ayuda de una persona que pueda seguir las instrucciones.
Hold the pen as shown in this leaflet.
Sostenga la pluma tal como se muestra en este prospecto.
To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
Para asegurarse de que lee la dosis de forma correcta, sostenga la pluma horizontalmente, con la aguja a la izquierda y el selector de dosis a la derecha, tal como se muestra en la figura a continuación.
Follow these instructions completely each time you use SoloStar to ensure that you get an accurate dose.
Siga estrictamente estas instrucciones cada vez que utiliza SoloStar, para asegurarse de que obtiene una dosis exacta.
If you do not follow these instructions completely, you may get too much or too little insulin, which may affect your blood glucose.
Si no sigue completamente estas instrucciones, podría administrarse demasiada insulina o demasiado poca, lo que podría afectar a su nivel de glucosa en sangre.
You can set doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Usted puede fijar dosis desde 1 hasta 80 unidades en pasos de 1 unidad.
Keep this leaflet for future reference.
Guarde este prospecto para futuras consultas.
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your healthcare professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Si usted tiene preguntas sobre SoloStar o su diabetes, pregunte a su profesional sanitario o llame al número local de sanofi-aventis que aparece al principio de este prospecto.
• Always attach a new needle before each use.
• Inserte siempre una aguja nueva antes de cada uso.
Only use needles that have been approved for use with SoloStar. • Always perform the safety test before each injection (see Step 3). • This pen is only for your use.
Utilice sólo agujas compatibles para utilizar con SoloStar. • Antes de cada inyección, realice siempre la prueba de seguridad (ver Paso 3). • Esta pluma es únicamente para su uso.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
No lo comparta con nadie más. • Si su inyección la realiza otra persona, se debe tener especial precaución para evitar accidentes con la aguja y la transmisión de infecciones. • Nunca utilice SoloStar si está estropeado o si no está seguro de que funciona correctamente. • Disponga siempre de un SoloStar de reserva, por si su SoloStar se pierde o estropea.
Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
Compruebe la etiqueta de su SoloStar para asegurarse de que contiene la insulina correcta.
Insulin Human Winthrop SoloStar is white with a colour on the injection button.
Insulin Human Winthrop SoloStar es blanco con un botón de inyección en color.
The pictures below are for illustrative purposes only.
Las figuras a continuación son únicamente ilustrativas.
Check the appearance of your insulin.
Compruebe el aspecto de su insulina:
If you are using a suspension insulin (Insulin Human Winthrop Basal or Insulin Human Winthrop mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
507 • Si está utilizando insulina transparente (Insulin Human Winthrop Rapid), no utilice esta pluma si la insulina es turbia, con color o contiene partículas. • Si está utilizando una suspensión de insulina (Insulin Human Winthrop Basal o mezclas de Insulin Human Winthrop), gire la pluma hacia arriba y hacia abajo al menos 10 veces para resuspender la insulina.
Turn the pen gently to avoid foaming in the cartridge.
El giro de la pluma debe hacerse suavemente, para evitar la formación de espuma en el cartucho.
After mixing check the appearance of your insulin.
Después de la mezcla, compruebe el aspecto de su insulina.
Insulin suspensions must have an evenly milky-white appearance.
Las suspensiones de insulina deben tener un aspecto blanco lechoso y uniforme
Step 2.
Paso 2.
Always use a new sterile needle for each injection.
Utilice siempre una aguja nueva y estéril para cada inyección.
This helps prevent contamination, and potential needle blocks.
Esto ayuda a prevenir contaminaciones y posibles bloqueos de la aguja.
Before use of needle, carefully read the “Instructions for Use” accompanying the needles.
Antes de utilizar la aguja, lea detenidamente las “ Instrucciones de Uso” que vienen con las agujas.
Please note:
Atención:
The needles shown are for illustrative purposes only.
Las agujas que se muestran son únicamente ilustrativas.
Remove the protective seal from a new needle.
Retire el sello protector de la nueva aguja.
Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
Alinee la aguja con la pluma, y manténgala recta mientras la inserta (enrósquela o empújela dependiendo del tipo de aguja).
If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
• Si la aguja no se mantiene recta mientras se inserta, el sello de goma puede romperse y dar lugar a pérdidas o a la rotura de la aguja.
Always perform the safety test before each injection.
Antes de cada inyección realice siempre la prueba de seguridad.
This ensures that you get an accurate dose by: • ensuring that pen and needle work properly • removing air bubbles
Esta garantiza que usted recibe la dosis exacta ya que: • se asegura que la pluma y la aguja funcionan perfectamente • se eliminan las burbujas de aire
Select a dose of 2 units by turning the dosage selector.
Seleccione una dosis de 2 unidades girando el selector de la dosis.
B.
508 B.
Take off the outer needle cap and keep it to remove the used needle after injection.
Retire el protector exterior de la aguja y guárdelo para retirar la aguja utilizada después de cada inyección.
Take off the inner needle cap and discard it.
Retire el protector interior de la aguja y deséchelo.
Hold the pen with the needle pointing upwards.
Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
Tap the insulin reservoir so that any air bubbles rise up towards the needle.
Golpee ligeramente el depósito de insulina para que las burbujas de aire suban hacia la aguja.
Press the injection button all the way in.
Presione el botón de inyección completamente.
Check if insulin comes out of the needle tip.
Compruebe que la insulina aparece en el extremo de la aguja.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
Es posible que tenga que realizar la prueba de seguridad varias veces hasta que aparezca insulina.
• If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
• Si no sale insulina, compruebe las burbujas de aire y repita la prueba de seguridad dos veces más hasta eliminarlas. • Si aún así no sale insulina, la aguja podría estar bloqueada.
Change the needle and try again. • If no insulin comes out after changing the needle, your SoloStar may be damaged.
Cambie de aguja e inténtelo de nuevo. • Si no sale insulina después de cambiar la aguja, su SoloStar podría estar estropeado.
Do not use this SoloStar.
No use este SoloStar.
You can set the dose in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Puede seleccionar la dosis en pasos de 1 unidad, desde un mínimo de 1 unidad hasta un máximo de 80 unidades.
If you need a dose greater than 80 units, you should give it as two or more injections.
Si usted necesita una dosis superior a 80 unidades, deberá administrarse dos o más inyecciones.
Check that the dose window shows “0” following the safety test.
Compruebe que en la ventana de la dosis aparece “ 0” después de la prueba de seguridad.
Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
Seleccione su dosis (en el siguiente ejemplo, la dosis seleccionada es de 30 unidades).
If you turn past your dose, you can turn back down.
Si usted gira demasiado el selector de la dosis, puede volver hacia atrás.
496 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
• No presione el botón de inyección mientras gira, ya que la insulina podría salir.
• You cannot turn the dosage selector past the number of units left in the pen.
509 • No podrá girar el selector de la dosis si el número de unidades supera las que quedan en la pluma.
Do not force the dosage selector to turn.
No fuerce el selector de la dosis.
In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
En este caso, usted puede inyectarse lo que queda en la pluma y completar su dosis con un nuevo SoloStar o utilizar un SoloStar nuevo para la dosis completa.
Use the injection method as instructed by your healthcare professional.
Utilice el método de inyección que le enseñó su profesional sanitario.
Deliver the dose by pressing the injection button in all the way.
Libere la dosis presionando el botón de inyección por completo.
The number in the dose window will return to “0” as you inject.
El número que aparece en la ventana de la dosis volverá a “ 0” cuando se inyecte.
Keep the injection button pressed all the way in.
Mantenga el botón de inyección presionado por completo.
Slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
Lentamente cuente hasta 10 antes de retirar la aguja de la piel.
This ensures that the full dose will be delivered.
Esto garantiza que se libera la dosis completa.
The pen plunger moves with each dose.
El émbolo de la pluma se mueve con cada dosis.
The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin have been used.
El émbolo alcanzará el final del cartucho cuando se hayan utilizado un total de 300 unidades de insulina.
Always remove the needle after each injection and store SoloStar without a needle attached.
Después de cada inyección retire siempre la aguja y conserve SoloStar sin la aguja.
This helps prevent: • Contamination and/or infection • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Esto ayuda a prevenir: • Contaminaciones y/ o infecciones. • Entrada de aire en el depósito de insulina y pérdida de insulina, que puede dar lugar a una dosis inexacta.
Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
Coloque el protector exterior de la aguja en la aguja, y utilícelo para desenroscar la aguja de la pluma.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
Para reducir el riesgo de accidentes con la aguja, no coloque nunca el protector interior de nuevo.
• If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
Si su inyección la realiza otra persona, o si usted va a poner una inyección a otra persona, debe tener especial precaución cuando elimine y deseche la aguja.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. contact your healthcare professional) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Siga las instrucciones de seguridad recomendadas para eliminar y desechar la aguja (p. ej. contacte con su profesional sanitario), para reducir el riesgo de accidentes y la transmisión de enfermedades infecciosas.
Dispose of the needle safely.
Deseche la aguja con seguridad.
Always put the pen cap back on the pen, then store the pen until your next injection.
Coloque el capuchón de la pluma siempre después de cada inyección y guarde la pluma hasta su próxima inyección.
497 Storage Instructions
Instrucciones de Conservación
Please check the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
510 Revise la parte de atrás de este prospecto para seguir las instrucciones de cómo conservar SoloStar.
If your SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Si SoloStar está conservado en frío, debe sacarse de 1 a 2 horas antes de la inyección para dejar que se atempere.
Discard your used SoloStar as required by your local authorities.
SoloStar debe desecharse tal y como indiquen sus autoridades locales.
Protect your SoloStar from dust and dirt.
Proteja SoloStar del polvo y la suciedad.
You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
Puede limpiar la parte exterior de su SoloStar con un paño húmedo.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
No ponga en remojo, lave o lubrique la pluma, ya que podría dañarla.
Your SoloStar is designed to work accurately and safely.
SoloStar está diseñado para funcionar con precisión y seguridad.
Avoid situations where SoloStar might be damaged.
Evite situaciones en las que SoloStar pudiera estropearse.
498 PACKAGE LEAFLET:
511 PROSPECTO:
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ml suspensión inyectable en un vial Insulina humana
What Insulin Human Winthrop Basal is and what it is used for 2.
Qué es Insulin Human Winthrop Basal y para qué se utiliza 2.
Before you use Insulin Human Winthrop Basal 3.
Antes de usar Insulin Human Winthrop Basal 3.
How to use Insulin Human Winthrop Basal 4.
Cómo usar Insulin Human Winthrop Basal 4.
How to store Insulin Human Winthrop Basal 6.
Conservación de Insulin Human Winthrop Basal 6.
WHAT INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Insulin Human Winthrop Basal is a fluid (suspension) for injection under the skin.
Insulin Human Winthrop Basal es un líquido (suspensión) para inyección bajo la piel.
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Basal is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
La insulina contenida en Insulin Human Winthrop Basal se obtiene por un proc eso de biotecnología y es idéntica a la insulina del organismo humano.
Insulin Human Winthrop Basal is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Basal es una preparación de insulina con una acción de inicio gradual y de larga duración.
The insulin is present as tiny crystals of insulin protamine.
La insulina está presente en forma de pequeños cristales de insulina protamina.
Insulin Human Winthrop Basal is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
Insulin Human Winthrop Basal se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre de los pacientes que padecen diabetes mellitus.
BEFORE YOU USE INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
ANTES DE USAR INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
Do not use Insulin Human Winthrop Basal
No use Insulin Human Winthrop Basal
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Basal.
Si es alérgico (hipersensible) a la insulina o a cualquiera de los demás componentes de Insulin Human Winthrop Basal.
Do not inject Insulin Human Winthrop Basal into a vein (blood vessel).
No se inyecte Insulin Human Winthrop Basal en una vena (vaso sanguíneo).
Do not use it in insulin pumps or other infusion pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Existen preparados especiales de insulina para usar en estos dispositivos.
Take special care with Insulin Human Winthrop Basal
Tenga especial cuidado con Insulin Human Winthrop Basal
499 Travel
512 Viajes
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Algunos medicamentos producen una de los niveles de azúcar en sangre (un descenso, un aumento o ambos, dependiendo de la situación).
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat inflammation),
- los corticosteroides (como la “cortisona", utilizada para tratar la inflamación),
- isoniazid (used to treat tuberculosis),
- la isoniazida (utilizada para tratar la tubercu losis),
Using Insulin Human Winthrop Basal with food and drink
Uso de Insulin Human Winthrop Basal con los alimentos y bebidas
However, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Basal in pregnant women.
Sin embargo, no existe ninguna experiencia del uso de Insulin Human Winthrop Basal en mujeres embarazadas.
If you are breast - feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Si está en el período de lactancia, puede necesitar un ajuste en la dosis de insulina y en su dieta.
You r ability to concentrate or react may be reduced if:
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si:
Important information about some of the ingredients of Insulin Human Winthrop Basal
Información importante sobre algunos de los componentes de Insulin Human Winthrop Basal
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium -free’.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente ”exento de sodio”.
3.
514 3.
HOW TO USE INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
CÓMO USAR INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
- determine how much Insulin Human Winthrop Basal per day you will need,
- determinará la dosis de Insulin Human Winthrop Basal que necesitará cada día,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insulin Human Winthrop Basal.
- le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Insulin Human
501 Many factors may influence your blood sugar level.
Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre.
Frequency of administration
Método de administración
Insulin Human Winthrop Basal is injected under the skin 45 to 60 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Basal se inyecta bajo la piel 45 a 60 minutos antes de la comida.
Method of administration
Frecuencia de administración
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject your insulin.
Su médico le mostrará en qué área de la piel debe inyectarse Insulin Human Winthrop Basal.
Insulin Human Winthrop Basal contains 100 IU insulin per ml.
Insulin Human Winthrop Basal contiene 100 UI de insulina por ml.
Mix the insulin well immediately before each injection.
Inmediatamente antes de cada inyección mezcle bien la insulina.
This is best done by rolling the vial tilted between the palms of the hands.
La mejor manera de hacerlo es hacer girar el vial inclinado entre las palmas de las manos.
Do not shake the vial vigorously as this could damage the insulin and cause froth to form.
No agite con fuerza el vial, porque se podría formar espuma.
After mixing, the suspension must have a uniform milky white appearance.
Después de la mezcla, la suspensión debe tener un aspecto blanco lechoso uniforme.
It must not be used if it remains clear or if, for example, clumps, flakes, particles or anything similar are in the suspension or on the sides or bottom of the vial.
No debe usarse si sigue transparente o, por ejemplo, existen grumos, copos, floculación o agrupaciones similares en la suspensión o a los lados o en el fondo del vial.
A new vial with a uniform suspension on mixing must then be used.
En tal caso, debe utilizarse otro vial con una suspensión uniforme después de la mezcla.
Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
También se utilizará un vial nuevo si observa que el control de su azúcar en sangre está empeorando de forma inesperada.
This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
Esto se produce porque la insulina puede haber perdido parte de su eficacia.
If you think you may have a problem with your insulin, have it checked by your doctor or pharmacist.
Si cree que puede tener algún problema con su insulina, haga que la compruebe su médico o su farmacéutico.
Insulin Human Winthrop Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
515 Insulin Human Winthrop Basal puede mezclarse con todas las preparaciones de insulina humana de Sanofi-Aventis, EXCEPTO las diseñadas especialmente para bombas de insulina.
Your doctor will tell you if you have to mix Sanofi-Aventis human insulins.
Su médico le dirá si tiene que mezclar insulinas humanas Sanofi-Aventis.
If you need to inject a mixture, draw the other insulin into the injection syringe before Insulin Human Winthrop Basal.
Si necesita inyectar una mezcla, ponga Insulin Human Winthrop Basal en la jeringa para inyección antes de poner la otra insulina.
Do not mix insulins of different strengths (for example 100 IU per ml and 40 IU per ml).
No mezcle insulinas de diferentes concentraciones (por ejemplo, 100 UI/ml y 40 UI/ml).
If you use more Insulin Human Winthrop Basal than you should
Insulin Human Winthrop Si usa más Insulin Human Winthrop Basal del que debiera
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Basal, your blood sugar level may
- Si se ha inyectado demasiado Insulin Human Winthrop Basal, su nivel de azúcar en sangre puede
become too low (hypoglycaemia).
llegar a ser muy bajo (hipoglucemia).
502 If you forget to use Insulin Han WinthropBasal
Si olvidó usar Insulin Human Winthrop Basal
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Basal or if you have not injected
- Si ha olvidado una dosis de Insulin Human Winthrop Basal o si no se ha inyectado suficiente
If you stop using Insulin Human Winthrop Basal This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Si interrumpe el tratamiento con Insulin Human Winthrop Basal Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar).
Do not stop Insulin Human Winthrop Basal without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
No Insulin Human Winthropinterrumpa su tratamiento con Insulin Human Winthrop Basal sin consultar con un médico, él le dirá lo que debe hacer.
Like all medicines, Insulin Human Winthrop Basal can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Insulin Human Winthrop Basal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
Efectos adversos observados con frecuencia (observados en menos de 1 paciente de cada 10 y más de 1 paciente de cada 100)
503 • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
• Reacciones de la piel y alérgicas Pueden aparecer reacciones alérgicas moderadas en el lugar de inyección (como enrojecimiento, dolor especialmente intenso al inyectar, prurito, urticaria, hinchazón o inflamación).
HOW TO STORE INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
CONSERVACIÓN DE INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
Do not use Insulin Human Winthrop Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
No utilice Insulin Human Winthrop Basal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial.
Do not put Insulin Human Winthrop Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
No coloque Insulin Human Winthrop Basal cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
Do not use the vial after this time period.
517 Viales abiertos Una vez en uso, el vial puede conservarse durante un máximo de 4 semanas a una temperatura por debajo de 25ºC en el embalaje exterior, protegido de la luz y el calor directo.No utilice el vial después de este periodo de tiempo.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Se recomienda anotar en la etiqueta la fecha del primer uso del vial.
What Insulin Human Winthrop Basal contains
Composición de Insulin Human Winthrop Basal
One ml of Insulin Human Winthrop Basal contains
Un ml de Insulin Human Winthrop Basal contiene 100 UI
- The other ingredients are: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium
- Los demás componentes son: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloruro de zinc,
dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
dihidrógenofosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
What Insulin Human Winthrop Basal looks like and contents of the pack After mixing, Insulin Human Winthrop Basal is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Aspecto del producto y tamaño del envase Después de la mezcla, Insulin Human Winthrop Basal es un líquido lechoso y uniforme (suspensión inyectable), sin grumos, partículas o floculización visible.
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in vials containing 5 ml suspension (500 IU).
- Insulin Human Winthrop Basal se presenta en viales que contienen 5 ml de suspensión (500 UI).
504 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Belgique/België/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
518 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
España sanofi-aventis, S.A.
España sanofi-aventis, S.A.U.
505 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Carry some information with you to show you are diabetic.
519 Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos) Lleve consigo alguna información que indique que es diabético
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- está utilizando o ha utilizado ciertos medicamentos (2, "Usar otros medicamentos").
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life -threatening.
La hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su vida.
506 Why does hypoglycaemia occur?
¿Por qué le ocurre la hipoglucemia?
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
520 También es más probable que se produzca hipoglucemia si:
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
Winthrop,- está utilizando o ha utilizado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Usar otros medicamentos").
507 What should you do if you experience hypoglycaemia
¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia?
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Después, coma algo que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo (como ppan o pasta).
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
521 Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en sangre).
508 PACKAGE LEAFLET:
522 PROSPECTO:
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 40 UI/ml suspensión inyectable en un vial Insulina humana
509 Travel
523 Viajes
You r ability to concentrate or react may be reduced if:
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si
You should contact your doctor for advice on driving if:
Debe pedir a su médico que le aconseje sobre la capacidad de conducir si:
3.
525 3.
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
En función de su estilo de vida y sus resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico:
511 Many factors may influence your blood sugar level.
Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre.
Insulin Human Winthrop Basal is injected under the skin 45 to 60 minutes before a meal.
Frecuencia de administración Insulin Human Winthrop Basal se inyecta bajo la piel 45 a 60 minutos antes de la comida.
Insulin Human Winthrop Basal contains 40 IU insulin per ml.
Insulin Human Winthrop Basal contiene 40 UI de insulina por ml.
Insulin Human Winthrop Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Basal puede mezclarse con todas las preparaciones de insulina humana de Sanofi-Aventis, EXCEPTO las diseñadas especialmente para bombas de insulina.
Your doctor will tell you if you have to mix Sanofi-Aventis human insulins.
526 Su médico le dirá si tiene que mezclar insulinas humanas Sanofi-Aventis.
If you use more Insulin Human Winthrop Basal than you should
Insulin Human WinthropSi usa más Insulin Human Winthrop Basal del que debiera
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Basal, your blood sugar level may
- Si se ha inyectado demasiad Insulin Human Winthrop Basal, su nivel de azúcar en sangre puede
512 If you forget to use Insulin Human Winthrop Basal
Si olvidó usar Insulin Human Winthrop Basal
Do not stop Insulin Human Winthrop Basal without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
No Insulin Human Winthropinterrumpa su tratamiento con Insulin Human Winthrop Basal sin consultar inmediatamente con un médico, que determinará si es realmente alérgico y le dirá lo que debe hacer.
As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Insulin Human WinthropAl igual que todos los tratamientos con insulina, el efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
513 • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
• Reacciones de la piel y alérgicas Pueden aparecer reacciones alérgicas moderadas en el lugar de inyección (como enrojecimiento, dolor especialmente intenso al inyectar, prurito, urticaria, hinchazón o inflamación).
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Viales abiertos Una vez en uso, el vial puede conservarse durante un máximo de 4 semanas a una temperatura por debajo de 25ºC en el embalaje exterior, protegido de la luz y el calor directo.
Do not use the vial after this time period.
No utilice el vial después de este periodo de tiempo.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
528 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
One ml of Insulin Human Winthrop Basal contains
Un ml de Insulin Human Winthrop Basal contiene 40 UI
40 IU (International Units) of the active substance insulin human.
(Unidades Internacionales) del principio activo insulina humana.
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in vials containing 10 ml suspension (400 IU).
Insulin Human Winthrop Basal se presenta en viales que contienen 10 ml de suspensión (400 UI).
514 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
529 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.: +30 210 900 16 00
Portugal sa–ofi-aventis - Produtos Farmacêuti cos, S.A.
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
515 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Why does hyperglycaemia occur?
530 ¿Por qué le ocurre la hiperglucemia?
516 Why does hypoglycaemia occur?
¿Por qué le ocurre la hipoglucemia?