qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Some infections may be serious and sometimes fatal.
Algunas infecciones pueden ser graves, y en algunas ocasiones mortales.
Your doctor may give you other medicines or change your dosage to help to reduce any side effects (see section 2 “ Take Special care”).
Puede que su médico le prescriba otros medicamentos o cambie la dosis de medicamento que está recibiendo para reducir la posibilidad de que se produzca cualquier efecto adverso (ver sección 2 “ Tenga especial cuidado”).
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Si no está seguro de los efectos adversos que se mencionan a continuación, pida a su médico que se los explique.
46 Very common side effects (affects more than 1 patient in 10):
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment.
Por lo general, uno o más de uno de los síntomas descritos a continuación aparecen durante la primera semana de tratamiento.
They are usually only mild or moderate problems and they gradually diminish during the course of treatment.
Normalmente, son sólo de intensidad leve o moderada y disminuyen gradualmente durante el curso del tratamiento.
• fever, shivering/ chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/ red blood cell levels, generalised serious infection, blisters, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
• Fiebre, temblores/ escalofríos, sudoración, náuseas (sensación de mareo), vómitos, tensión arterial baja, disminución del número de glóbulos rojos/ blancos, infección grave generalizada, ampollas, disminución del número de plaquetas en la sangre, cansancio, erupción cutánea, picor, lesiones en la piel hinchadas y de color rojo, dificulatad para respirar, dolor de cabeza, diarrea y pérdida de apetito..
• Pneumonia.
• Neumonía:.
Your doctor may give you additional antibiotic and/ or antiviral treatment to reduce the risk of development of this and other infections.
Puede que su médico le administre un tratamiento adicional con antibióticos o antivíricos para reducir el riesgo de padecer neumonía y otras infecciones.
Common (affects 1 to 10 patients in 100):
Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) may be more serious in nature and include:
51 • infecciones como neumonía (bacterianas), Candidiasis (infeccion producida por el hongo Candida), herpes y herpes zoster (víricas), e infecciones respiratorias, urinarias, gastrointestinales y otras infecciones bacterianas generalizadas.
• bone marrow disorders • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • blood disorders (low blood oxygen content, abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels, low number of white blood cells) • high blood sugar • autoimmune reactions (inflammation of the thyroid) • bleeding and inflammation of the gums, nosebleeds • fluid in the lungs, difficulty breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders • nervousness 47 • decreased appetite • abnormal thinking • ringing sound in the ears • hiccups • deafness • hoarseness • dizziness • abnormal kidney function • diabetes • bladder and urine infection • viral infection of the eye • stomach ache, paralysis of the small bowel • impotence • fainting, unsteadiness, disorder in muscle tension • swelling around the eyes, inflammation of the eye (conjunctivitis) • sensitivity of the skin, skin rashes, allergic reactions (hypersensitivity) • pneumonia, shingles • diarrhoea • joint pain, muscle pain • serious generalised infection, bruising or swelling at the injection site, ring worm infection of the skin.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes) pueden ser más graves, e incluyen: • trastornos de la médula ósea • trastornos del corazón (paro cardiaco, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca congestiva, frecuencia cardiaca anormalmente rápida, disminución de la frecuencia cardiaca, frecuencia cardiaca irregular, dolor de pecho) • trastornos de la sangre (bajo contenido de oxígeno en la sangre, alteraciones de la coagulación, disminución de las proteínas, niveles bajos de potasio, número bajo de glóbulos blancos) • nivel alto de azúcar en sangre • reacciones autoinmunes (inflamación del tiroides) • hemorragias (sangrados) e inflamación de las encías, sangrados nasales • acumulación de líquido en los pulmones, dificultad para respirar, secreción nasal (moqueo), hallazgos anormales en los pulmones, trastornos de los ganglios linfáticos • nerviosismo • disminución del apetito • alteraciones del pensamiento • ruidos en los oídos • hipo • sordera • ronquera • mareo • mal funcionamiento de los riñones • diabetes • infección de la vejiga y de orina • infección vírica de los ojos • dolor de estómago, parálisis del intestino delgado • impotencia • desmayos, trastornos del equilibrio, trastorno de la tensión muscular • hinchazón alrededor de los ojos, inflamación de los ojos (conjuntivitis) • sensibilidad de la piel, erupción cutánea, reacciones alérgicas (hipersensibilidad) • neumonía, herpes • diarrea • dolor articular, dolor muscular • infección grave generalizada, hematomas (moratones) o hinchazón en el en el lugar de inyección, infección de la piel por tiña.
• tumour lysis syndrome is a special disorder which may begin with pains in the side and blood in the urine • bleeding in the brain (intracranial haemorrhage).
Efectos adversos raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes) • Síndrome de lisis tumoral: es un trastorno especial que puede comenzar con dolores en el costado y con presencia de sangre en la orina • sangrado en el cerebro (hemorragia intracraneal).
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, autoimmune phenomena, low red blood cell and low blood platelet levels have occurred with fatal outcome in rare cases.
En casos muy raros se han producido efectos adversos graves con resultado de muerte, incluyendo dificultad respiratoria, inflamación de los pulmones, sensación extrema de ahogo, desmayos, ataque al corazón, reacciones autoinmunes y disminución de los niveles de glóbulos rojos y de plaquetas.
Tell your doctor immediately if you experience any of these side effects.
Si nota alguno de estos efectos adversos, comuniqueselo a su médico inmediatamente.
In addition, testing indicating the presence of antibodies that may destroy red blood cells (Coombs test) has been reported.
Además, se han observado indicios de la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos (prueba de Coombs).
HOW TO STORE MABCAMPATH
CONSERVACIÓN DE MABCAMPATH
Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the ampoule label.
MabCampath no debe utilizarse después de la fecha de caducidad (CAD) que figura en el embalaje exterior y en la etiqueta de la ampolla.
Store in the original packaging in order to protect from light.
Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz.
Your healthcare professional will dispose of medicines no longer required.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
What MabCampath contains
Composición de MabCampath
The active substance is alemtuzumab.
El principio activo es alemtuzumab.
The other ingredients are disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate and water for injections.
Los demás componentes son edetato disódico, polisorbato 80, cloruro potásico, dihidrógeno fosfato de potasio, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico y agua para preparaciones inyectables.
What MabCampath looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass ampoule.
MabCampath es un concentrado para solución para perfusión que se presenta en una ampolla de vidrio.
Each pack of MabCampath contains 3 ampoules.
Cada envase de MabCampath contiene 3 ampollas.
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germany.
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlín, Alemania.
49 België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
53 België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
Tél/ Tel: +32 (0)2 535 63 11
Tél/ Tel: +32 (0)2 535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87 41 00
Tél/ Tel: +32 (0)2 535 63 11 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87 41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel. +31 (0)297-28 06 66
Tel + 356 21 44 62 05 Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel. +31 (0)297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
This leaflet was last approved in
54 Este prospecto fue aprobado en
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
If particulate matter is present or the solution is coloured, then the ampoule should not be used.
Si el concentrado contiene partículas o presenta coloración, la ampolla no debe utilizarse.
The required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μ m filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Para preparar la solución, se debe añadir la cantidad necesaria del concentrado (contenido de la ampolla) en 100 ml de una solución de 9 mg/ ml de cloruro sódico para perfusión (0,9%) o una solución de glucosa para perfusión al 5%, mediante un filtro estéril, con baja fijación de proteínas, sin fibra y de 5 μ m.
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
No se debe añadir otros medicamentos a la solución para perfusión de MabCampath ni perfundirse simultáneamente varios medicamentos a través de la misma línea intravenosa.
Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Se deben seguir procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación de MabCampath.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico. • Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to a unique other protein called an antigen.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen de forma específica a otra proteína única denominada antígeno.
After binding to the abnormal lymphocytes, MabCampath destroys them, and they are gradually removed from the body by normal biological processes.
Después de unirse a los linfocitos anómalos, MabCampath los destruye, y son gradualmente eliminados del cuerpo gradualmente por los procesos biológicos normales.
MabCampath is used for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) in cases where fludarabine combination chemotherapy is not appropriate for you.
MabCampath se utiliza para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica de las células B (LLC-B) en los casos en los que la quimioterapia con combinaciones de fludarabina no sea adecuada para usted.
BEFORE YOU ARE GIVEN MABCAMPATH
ANTES DE USAR MABCAMPATH
• are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath.
• si es alérgico al alemtuzumab o a las proteínas de origen similar, o a cualquier otro componente de MabCampth.
Your doctor will inform you accordingly • have an infection • have HIV • have an active second malignancy • are pregnant (see also below).
Su médico le informará adecuadamente • si padece una infección • si está infectado por el VIH (SIDA) • si tiene un segundo proceso canceroso • si está embarazada (véase también a continuación).
When you first receive MabCampath, you may experience side effects soon after the first infusions (see section 4 “ Possible side effects”).
Cuando reciba MabCampath por primera vez, puede presentar efectos adversos poco después de recibir las primeras perfusiones (véase la Sección 4 “ Posibles efectos adversos”).
You may also be given
Estos efectos se reducirán progresivamente mientras continue el tratamiento.
52 • steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help to reduce some of the side effects.
56 Puede que también le administren • medicamentos esteroideos, antihistamínicos o analgésicos (tratamiento para la fiebre) para ayudar a reducir algunos de estos efectos adversos.
You will be examined for symptoms of a certain type of viral infection called CMV (cytomegalovirus) during your MabCampath therapy and for at least 2 months afterwards.
El médico le examinará para comprobar si presenta síntomas de un determinado tipo de infección vírica llamada citomegalovirus (CMV) durante su tratamiento con MabCampath y durante al menos 2 meses después de finalizar el tratamiento.
• have been treated in the past with chemotherapies or general medications that have a high risk of causing heart damage, your doctor may wish to monitor your cardiac function (ECG, heart rate, body weight) while receiving MabCampath.
Mientras se encuentre en tratamiento con MabCampath, es posible que su médico necesite controlar su función cardíaca (electrocardiograma (ECG), frecuencia cardíaca, peso corporal)
• have other side effects, most often blood disorders from taking MabCampath.
• Si por tomar MabCampath tiene otros efectos adversos, los mas frecuentes que puede padecer son trastornos o alteraciones de la sangre.
Your doctor will be monitoring the effects of treatment and your progress carefully by examining you and by taking blood samples for analysis on a regular basis.
Su médico controlará cuidadosamente los efectos del tratamiento y su evolución examinándole y haciéndole análisis de sangre periódicamente
Your doctor will treat you for this, if this happens.
Puede sufrir una reacción alérgica o de hipersensibilidad (especialmente a la proteína que contiene MabCampath) mientras le estén administrando (prefundiendo) la solución de MabCampath, Si esto sucede, su médico le tratará adecuadamente.
If you are a male or female of childbearing potential, then you should ensure that you use a reliable form of birth control during and for at least 6 months after treatment.
Si usted es un hombre o una mujer que se encuentre en edad fértil, debe de asegurarse de utilizar un método anticonceptivo seguro durante el tratamiento y al menos durante 6 meses después del tratamiento.
This is because the effects of MabCampath on reproduction are unknown.
Se recomiendan estas medidas porqué se desconocen los efectos de MabCampath sobre la reproducción.
The safety and efficacy of MabCampath has not been established in children (below 17 years of age) or in patients who have kidney or liver disorders.
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de la utilización de MabCampath en niños (menores de 17 años) ni en pacientes con. enfermedades de riñón o de hígado.
You should inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
In particular, you should not be given MabCampath within 3 weeks of taking any other anti-cancer agents.
En particular, no deben administrarle MabCampath durante las 3 semanas posteriores a la administración de cualquier otro medicamento para el tratamiento del cáncer.
Also, you should not be vaccinated with live viral vaccines during treatment and for at least 12 months after you have finished your treatment.
57 Además, no debe vacunarse con vacunas víricas vivas ni durante el tratamiento con este medicamento ni durante al menos 12 meses después de haber terminado el tratamiento.
53 • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately. • are of childbearing potential, then you should avoid becoming pregnant by using effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
No se debe administrar MabCampath a pacientes embarazadas, por tanto si: • está embarazada o sospecha que puede estarlo, debe comunicárselo inmediatamente a su médico. • se encuentra en edad fértil, debe evitar quedarse embarazada utilizando métodos anticonceptivos eficaces antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores al tratamiento.
You should stop breast-feeding when you start your treatment and you should not begin breast-feeding again until at least 4 weeks after you have finished your treatment and you have consulted your doctor on the matter.
Debe interrumpir el periodo de lactancia en el momento en el que comience el tratamiento y no debe iniciar de nuevo la lactancia hasta al menos 4 semanas después de haber finalizado el tratamiento y de haber consultado este tema con su médico.
MabCampath is contained in solution in a glass vial.
La solución de MabCampath se presenta en un vial de vidrio.
The vial contents are added to a sodium chloride or glucose solution contained in a drip bag.
Debe añadirse la cantidad de concentrado (contenido del vial) que se necesite y se añade en una bolsa de goteo que contenga solución de cloruro sódico o de glucosa..
This is known as intravenous infusion.
Este tipo de administración de denomina perfusión intravenosa.
Each time you are given MabCampath, it will take about 2 hours for all the solution to enter your blood.
Cada vez que se le tengan que administrar MabCampath, tardará aproximadamente 2 horas en que la solución penetre en su sangre.
During the first week, 3 mg of MabCampath in the solution is given on Day 1, then 10 mg on Day 2 and then 30 mg on Day 3.
Dosis recomendadas durante la primera semana: el Día 1 de la primera semana se administran 3 mg de MabCampath en la solución, a continuación el Día 2 se administran 10 mg y, posteriormente el Día 3 30 mg el.
If more MabCampath is given than recommended
Si le administran más MabCampath del que debieran:
The side effects mentioned below are usually due to MabCampath because it affects the body’ s immune system in general and reduces resistance to infection.
Los efectos adversos que se mencionan a continuación normalmente se producen porque le estan administrando MabCampath, que afecta al sistema inmune del organismo en general y reduce la resistencia a la infección.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any effects not mentioned below, tell your doctor or your pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Very common side effects (affects more than 1 patient in 10):
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
54 Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment.
Por lo general, uno o más de los síntomas descritos a continuación aparecen durante la primera semana de tratamiento.
They are usually only mild or moderate problems and they gradually diminish during the course of treatment.
Normalmente son sólo de intensidad leve o moderada y disminuyen gradualmente durante el curso del tratamiento.
• fever, shivering/ chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/ red blood cell levels, generalised serious infection, blisters, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
• Fiebre, temblores/ escalofríos, sudación, náuseas (sensación de mareo), vómitos, tensión arterial baja, disminución del número de glóbulos rojos/ blancos, infección grave generalizada, ampollas, disminución del número de plaquetas en la sangre, cansancio, erupción cutánea, picor, lesiones en la piel hinchadas y de color rojo, dificultad para respirar, dolor de cabeza, diarrea y pérdida de apetito.
• Pneumonia.
• Neumonía.
• high blood pressure, fast heart rate, feeling your heart racing, blood vessel spasm • becoming red in the face, bruising of the skin • low number of white blood cells with or without fever, low number of platelets in the blood, low number of red blood cells • headache • taste changes • decreased sense of touch • dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless • eye inflammation • pins and needles or burning sensation of the skin, itching, increased perspiration • pain in the abdomen, bleeding of the stomach and intestine, swelling • vomiting, irritation and/ or ulceration of the mouth region • abnormal liver function, constipation, indigestion, passing abdominal gas • inflammation, irritation and/ or tightness of the lungs, throat and/ or sinuses, too little oxygen reaching the body organs, shortness of breath, coughing, coughing up of blood • abnormal bleeding (e. g. in the stomach and intestine or within the head) • pain, redness or swelling at the site of injection • generally feeling unwell, weakness, tiredness, pain in various parts of the body (muscle, back, chest, bones, joints) • weight loss, dehydration, thirst, excess fluid in the body, low calcium or sodium levels, temperature change sensation • flu-like symptoms • abscess, skin rash, blistering of the skin • confusion, anxiety, depression, sleepiness, sleeplessness • infections such as pneumonia (bacterial), candidal (fungal), herpes and shingles (viral) and respiratory, urinary, gastro-intestinal and other general bacterial infections.
Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes): • tensión arterial alta, aumento de la frecuencia cardíaca, sensación de taquicardia (palpitaciones), espasmo de los vasos sanguíneos • enrojecimiento de la cara (sofocos), hematomas en la piel (moratones) • número bajo de glóbulos blancos con o sin fiebre, número bajo de plaquetas en la sangre, número bajo de glóbulos rojos • dolor de cabeza • alteración del gusto • pérdida de la sensación del tacto • mareos, desmayos, vértigo, temblor o movimientos inseguros, inquietud • inflamación de los ojos • hormigueo o sensación de quemazón en la piel, picor, aumento de la sudoración • dolor en el abdomen (tripa), hemorragia (sangrado) en el estómago y el intestino, inflamación • vómitos, irritación y/ o ulceración de la boca • alteraciones de la función del hígado, estreñimiento, indigestión, aumento de los gases en el abdomen • inflamación, irritación y/ u opresión de los pulmones, la garganta y/ o los senos, reducción de la cantidad de oxígeno que llega a los órganos del cuerpo, falta de aliento, tos, expectoración (tos) con sangre • hemorragias (sangrados) anormales (por ejemplo, en el estómago y el intestino o en la cabeza) • dolor, enrojecimiento o inflamación en el lugar de la inyección
Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) may be more serious in nature and include:
59 • sensación general de malestar, debilidad, cansancio, dolor en varias partes del cuerpo (músculos, espalda, pecho, huesos, articulaciones) • pérdida de peso, deshidratación, sed, exceso de líquidos en el cuerpo, disminución de los niveles de calcio o de sodio, sensación de cambio de la temperatura corporal • síntomas similares a la gripe • abscesos, erupciones cutáneas, ampollas en la piel • confusión, ansiedad, depresión, somnolencia o insomnio • infecciones como neumonía (bacterianas), Candidiasis (infección producida por el hongo Candida), herpes y herpes zoster (víricas), e infecciones respiratorias, urinarias, gastrointestinales y otras infecciones bacterianas generalizadas.
• bone marrow disorders • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • blood disorders (low blood oxygen content, abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels, low number of white blood cells) • high blood sugar • autoimmune reactions (inflammation of the thyroid) • bleeding and inflammation of the gums, nosebleeds • fluid in the lungs, difficulty breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders • nervousness • decreased appetite 55 • abnormal thinking • ringing sound in the ears • hiccups • deafness • hoarseness • dizziness • abnormal kidney function • diabetes • bladder and urine infection • viral infection of the eye • stomach ache, paralysis of the small bowel • impotence • fainting, unsteadiness, disorder in muscle tension • swelling around the eyes, inflammation of the eye (conjunctivitis) • sensitivity of the skin, skin rashes, allergic reactions (hypersensitivity) • pneumonia, shingles • diarrhoea • joint pain, muscle pain • serious generalised infection, bruising or swelling at the injection site, ring worm infection of the skin.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1000 pacientes) pueden ser más graves, e incluyen: • trastornos de la médula ósea • trastornos del corazón (paro cardiaco, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca congestiva, frecuencia cardiaca anormalmente rápida, disminución de la frecuencia cardíaca, frecuencia cardíaca irregulardolor de pecho) • trastornos de la sangre (bajo contenido de oxígeno en la sangre, alteraciones de la coagulación, disminución de las proteínas, niveles bajos de potasio, número bajo de glóbulos blancos) • nivel alto de azúcar en sangre • reacciones autoinmunes (inflamación del tiroides) • hemorragias (sangrados) e inflamación de las encías, sangrados nasales • acumulación de líquido en los pulmones, dificultad para respirar, secreción nasal (moqueo), hallazgos anormales en los pulmones, trastornos de los ganglios linfáticos • nerviosismo • disminución del apetito • alteraciones del pensamiento • ruidos de timbre en los oídos • hipo • sordera • ronquera • mareo • mal funcionamiento de los riñones • diabetes • infección de la vejiga y de orina • infección vírica de los ojos • dolor de estómago, parálisis del intestino delgado • impotencia • desmayos, trastornos del equilibrio, trastorno de la tensión muscular • hinchazón alrededor de los ojos, inflamación de los ojos (conjuntivitis) • sensibilidad de la piel, erupción cutánea, reacciones alérgicas (hipersensibilidad) • neumonía, herpes, • diarrea • dolor articular, dolor muscular • infección grave generalizada, hematomas (moratones) o hinchazón en el lugar de inyección, infección de la piel por tiña..
Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000)
Efectos adversos raros (afectan a 1 de 10 de cada 10.000 pacientes) • Síndrome de lisis tumoral es un trastorno especial que puede comenzar con dolores en el costado y con presencia de sangre en la orina • sangrado en el cerebro (hemorragia intracraneal).
• tumour lysis syndrome is a special disorder which may begin with pains in the side and blood in the urine • bleeding in the brain (intracranial haemorrhage).
En casos muy raros, se han producido efectos adversos graves con resultado de muerte, incluyendo dificultad respiratoria, inflamación de los pulmones, sensación extrema de ahogo, desmayos, ataqueal
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, autoimmune phenomena, low red blood cell and low blood platelet levels, have occurred with fatal outcome in rare cases.
60 corazón, fenómenos autoinmunes y disminución de los niveles de glóbulos rojos y de plaquetas.
Tell your doctor immediately if you experience any of these side effects.
Si experimenta alguno de estos efectos adversos, comuniqueselo a su médico inmediatamente.
Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the vial label.
MabCampath no debe utilizarse después de la fecha de caducidad (CAD) que figura en el embalaje exterior y en la etiqueta del vial.
One ml contains 30 mg of alemtuzumab.
Un ml contiene 30 mg de alemtuzumab.
MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass vial.
MabCampath es un concentrado para solución para perfusión que está en un vial de vidrio.
Each pack of MabCampath contains 3 vials.
Cada envase de MabCampath contiene 3 viales.
57 België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
61 België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
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62 Este prospecto fue aprobado en
The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
El contenido del vial debe examinarse visulamente antes de cada administración para descartar la existencia de partículas o decoloración.
If particulate matter is present or the solution is coloured, then the vial should not be used.
Si el concentrado contiene partículas o presenta coloración, el vial no debe utilizarse.
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Para preparar la solución, se debe añadir la cantidad necesaria del concentrado (contenido de la ampolla) en 100 ml de una solución de 9 mg/ ml de cloruro sódico para perfusión (0,9%) o una solución de glucosa para perfusión al 5%, mediante un filtro estéril, con baja fijación de proteínas, sin fibra y de 5 μ m.
The use of latex gloves and safety glasses is recommended to avoid exposure in case of breakage of the vial or other accidental spillage.
Se recomienda utilizar guantes de látex y gafas de seguridad para evitar exposiciones en caso de rotura de la ampolla u otro vertido accidental.
What is MabThera?
¿Qué es MabThera?
MabThera is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
MabThera es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
MabThera contains 100 mg or 500 mg of the active substance rituximab.
Contiene 100 mg o 500 mg del principio activo rituximab.
What is MabThera used for?
¿Para qué se utiliza MabThera?
MabThera is used in adults to treat two types of non-Hodgkin’ s lymphoma (a cancer of the lymph tissue), both of which affect a type of white blood cell called B-lymphocytes: • In follicular lymphoma, MabThera is used in combination with chemotherapy in patients with advanced disease who have not been treated before.
MabThera se utiliza en adultos para tratar dos tipos de linfoma no hodgkiniano (un cáncer del tejido linfático) que afectan a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos B: • En el linfoma folicular, MabThera se emplea en combinación con quimioterapia en pacientes con enfermedad avanzada que no han recibido tratamiento previo.
It can also be used as maintenance treatment in patients whose follicular lymphoma has come back after previous treatment, provided that the lymphoma has responded to induction treatment (an earlier round of treatment).
También puede usarse como tratamiento de mantenimiento en pacientes cuyo linfoma folicular ha reaparecido después del tratamiento previo, siempre y cuando el linfoma haya respondido al tratamiento de inducción (un ciclo de tratamiento anterior).
It is also used on its own in patients with advanced disease who are resistant to other anticancer medicines (chemotherapy) or who have failed two or more chemotherapy treatments. • In patients with diffuse large B-cell lymphoma, MabThera is used in combination with a specific type of chemotherapy called ‘ CHOP’ (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisolone).
También se utiliza en solitario en pacientes con enfermedad avanzada que son resistentes a otros medicamentos contra el cáncer (quimioterapia) o que no han mejorado con dos o más tratamientos de quimioterapia. • En los pacientes con linfoma B de células grandes y difusas, MabThera se usa en combinación con un tipo específico de quimioterapia denominada “ CHOP” (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina y prednisolona).
In addition, MabThera can be used to treat adults with severe rheumatoid arthritis (a disease that causes inflammation of the joints).
Además, MabThera puede emplearse para tratar a los adultos con artritis reumatoide grave (una enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones).
MabThera is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in patients who cannot take or have not responded adequately to other treatments, including treatment containing a tumour necrosis factor (TNF) inhibitor (a type of medicine for rheumatoid arthritis).
MabThera se utiliza en combinación con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario) en pacientes que no pueden tomar otros tratamientos o que no han respondido bien a ellos, por ejemplo, un tratamiento con un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF, un tipo de medicamento para la artritis reumatoide).
How is MabThera used?
¿Cómo se usa MabThera?
MabThera is given in hospital.
MabThera se administra en el hospital.
Patients should be given an antihistamine and a painkiller before each infusion.
Los pacientes deben recibir un antihistamínico y un analgésico antes de cada perfusión.
They may also need a corticosteroid to reduce inflammation (especially in rheumatoid arthritis).
También pueden necesitar un corticoide para reducir la inflamación (sobre todo, en la artritis reumatoide).
In the treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma, the usual dose of MabThera is 375 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
En el tratamiento del linfoma no hodgkiniano, la dosis habitual de MabThera es de 375 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la estatura y el peso del paciente).
The number and frequency of infusions depends on the type of lymphoma being treated.
El número y la frecuencia de las perfusiones dependen del tipo de linfoma que se vaya a tratar.
For rheumatoid arthritis, MabThera is given as two infusions of 1,000 mg with a two-week interval between them.
Para la artritis reumatoide, MabThera se administra en dos perfusiones de 1.000 mg con un intervalo de dos semanas entre ambas.
This can be repeated depending on the patient’ s response.
Esta pauta podrá repetirse en función de la respuesta del paciente.
How does MabThera work?
¿Cómo actúa MabThera?
The active substance in MabThera, rituximab, is a monoclonal antibody.
El principio activo de MabThera, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
Rituximab has been designed to target an antigen called CD20, which is present on the surface of all B-lymphocytes.
El rituximab se ha diseñado para actuar sobre un antígeno denominado CD20, que se encuentra en la superficie de todos los linfocitos B.
This helps in lymphoma, since the cancerous B-cells are destroyed.
Cuando el rituximab se une al antígeno, se produce la lisis (la muerte de la célula), lo que es útil en el linfoma, pues se destruyen los linfocitos B cancerosos.
In rheumatoid arthritis, the B-cells are destroyed in the joints, helping to reduce inflammation.
En la artritis reumatoide, se destruyen los linfocitos B de las articulaciones, lo que ayuda a reducir la inflamación.
How has MabThera been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con MabThera?
In follicular lymphoma, MabThera has been studied in a main study involving 322 patients whose follicular lymphoma had not been treated before.
En el linfoma folicular, MabThera se ha examinado en un estudio principal con 322 pacientes que no habían recibido tratamiento previo para esta enfermedad.
This study looked at the effectiveness of adding MabThera to standard chemotherapy (CVP: cyclophosphamide, vincristine and prednisolone) by measuring how long it took for the treatment to fail.
En este estudio se investigó la eficacia de la adición de MabThera a la quimioterapia convencional (CVP: ciclofosfamida, vincristina y prednisolona), para lo cual se determinó cuánto tardaba en fracasar el tratamiento.
Three further studies from the published scientific literature looked at the effects of adding MabThera to other types of chemotherapy in a total of 1,347 patients.
En otros tres estudios extraídos de la bibliografía científica se evaluaron los efectos de la adición de MabThera a otros tipos de quimioterapia en un total de 1.347 pacientes.
Two studies looked at MabThera taken alone in patients with follicular lymphoma: one study looked at overall response rate to MabThera in 203 patients who had failed previous treatments and the other study was a maintenance study in 334 patients, looking at the time until the disease got worse.
En dos de ellos se estudió MabThera administrado en solitario en pacientes con linfoma folicular: el primero examinó la tasa de respuestas globales a MabThera en 203 pacientes que no habían mejorado con los tratamientos anteriores, mientras que el otro fue un estudio de mantenimiento realizado en 334 pacientes en el que se evaluó el tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad.
In diffuse large B-cell lymphoma, the effectiveness of adding MabThera to CHOP chemotherapy was examined in a study involving 399 patients who were all over 60 years of age.
En el linfoma B de células grandes y difusas, se examinó la eficacia de la adición de MabThera a la quimioterapia CHOP en un estudio de 399 pacientes que tenían más de 60 años.
In rheumatoid arthritis, MabThera was studied in 520 patients.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la « supervivencia sin progresión » (el tiempo transcurrido hasta el empeoramiento de la enfermedad, hasta la necesidad de cambiar de tratamiento o hasta la muerte de los pacientes.) En la artritis reumatoide, MabThera se ha estudiado en 520 pacientes.
The effectiveness of adding MabThera to methotrexate was compared with that of adding placebo (a dummy treatment).
Se comparó la eficacia de la adición de MabThera al metotrexato con la eficacia de la adición de un placebo (un tratamiento ficticio).
The study measured how many patients experienced a 20% improvement in the key symptoms of rheumatoid arthritis after 24 weeks.
El estudio determinó cuántos pacientes mostraban una mejoría del 20% en los principales síntomas de la artritis reumatoide al cabo de 24 semanas.
What benefit has MabThera shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener MabThera durante los estudios?
In follicular lymphoma, adding MabThera to CVP chemotherapy increased the time taken for the disease to come back from an average of 6.7 to 25.9 months.
En el linfoma folicular, la adición de MabThera a la quimioterapia CVP prolongó el tiempo que tardaba la enfermedad en reaparecer, desde un promedio de 6,7 meses hasta 25, 9 meses.
The three additional studies also showed that adding MabThera to other types of chemotherapy also improved the patients’ outcome.
Los tres estudios adicionales revelaron asimismo que la adición de MabThera a otros tipos de quimioterapia también mejoraba la evolución de los pacientes.
In the studies of MabThera monotherapy, 48% of the patients who had failed previous treatment responded to MabThera, and the maintenance study showed that it took 42.2 months for patients who received MabThera to experience a progression of their disease, compared with 14.3 months in patients who did not receive the medicine.
En los estudios de MabThera en monoterapia, el 48% de los pacientes que no habían mejorado con el tratamiento anterior respondieron a MabThera, y el estudio de mantenimiento evidenció que los pacientes tratados con MabThera tardaron 42,2 meses en mostrar progresión de la enfermedad, en comparación con 14,3 meses en los pacientes que no recibieron el medicamento.
In diffuse large B-cell lymphoma, adding MabThera to CHOP chemotherapy increased event-free survival from 13 to 35 months.
En el linfoma B de células grandes y difusas, la adición de MabThera a la quimioterapia CHOP prolongó la supervivencia sin episodios de 13 a 35 meses.
51% of patients receiving MabThera had an improvement in symptoms, compared with 18% of the patients receiving placebo.
En la artritis reumatoide, MabThera fue más eficaz que el placebo: el 51% de los pacientes tratados con MabThera mostró una mejoría de los síntomas, en comparación con el 18% de los que recibieron el placebo.
What is the risk associated with MabThera?
¿Cuál es el riesgo asociado a MabThera?
When used to treat non-Hodgkin’ s lymphoma, the most common side effects with MabThera (seen in more than 1 patient in 10) are bacterial infections, viral infections, bronchitis (inflammation of the airways in the lungs), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low levels of leucocytes, another type of white blood cell), febrile neutropenia (neutropenia with fever), reactions related to the infusion (mainly fever, chills and shivering), angioedema (swelling beneath the skin), nausea (feeling sick), pruritus (itching), rash, alopecia (hair loss), fever, chills, asthenia (weakness), headache and decreased levels of IgG (a type of antibody).
Cuando se emplea para tratar el linfoma no hodgkiniano, los efectos adversos más frecuentes de MabThera (observados en más de un paciente de cada 10) son infecciones bacterianas, infecciones virales, bronquitis (inflamación de las vías respiratorias de los pulmones), neutropenia (niveles bajos de neutrofilos, un tipo de células sanguíneas), leucopenia (niveles bajos de leucocitos, otro tipo de células sanguíneas), neutropenia febril (neutropenia con fiebre), reacciones a la perfusión (principalmente fiebre y escalofríos), angioedema (inflamación subcutánea), náuseas prurito (picor en la piel), erupción cutánea, alopecia (caída del pelo), fiebre, escalofríos, astenia (debilidad), dolor de 2/ 3 cabeza y concentraciones reducidas de IgG en sangre (un tipo de anticuerpo).
When used to treat rheumatoid arthritis, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is infection.
Cuando se emplea para tratar la artritis reumatoide, el efecto adverso más frecuente (observado en más de un paciente de cada 10) es la infección.
For the full list of all side effects reported with MabThera, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre MabThera puede consultarse en el prospecto.
MabThera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
MabThera no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a las proteínas de ratón o a cualquiera de sus demás componentes.
In addition, patients with rheumatoid arthritis should not receive MabThera if they have an active severe infection, severe heart failure or severe heart disease.
Además, los pacientes con artritis reumatoide no deben recibir MabThera si sufren una infección grave activa, insuficiencia cardíaca grave o enfermedad cardíaca grave.
2/ 3 Why has MabThera been approved?
¿Por qué se ha aprobado MabThera?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MabThera’ s benefits are greater than its risks for the treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma and rheumatoid arthritis.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de MabThera son mayores que sus riesgos en el tratamiento del linfoma no hodgkiniano y la artritis reumatoide.
The Committee recommended that MabThera be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about MabThera:
Otras informaciones sobre MabThera:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabThera to Roche Registration Limited on 2 June 1998.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento MabThera a Roche Registration Limited el 2 de junio de 1998.
The marketing authorisation was renewed on 2 June 2003 and on 2 June 2008.
La autorización de comercialización fue renovada el 2 de junio de 2003 y el 2 de junio de 2008.
The full EPAR for MabThera is available here.
El texto completo del EPAR de MabThera puede encontrarse aquí.
Route of administration
Via de administración Envase
Vial (glass)
Intravenosa Vial (cristal)
Concentrate for solution for infusion
Concentrado para solución para Intravenosa perfusión
MabThera 100 mg (10 mg/ ml) concentrate for solution for infusion
MabThera 100 mg (10 mg/ ml) concentrado para solución para perfusión
Each solution contains 10 mg/ ml of Rituximab.
Cada solución contiene 10 mg/ ml de Rituximab
Each single-use vial containing 100 mg of Rituximab.
Cada vial monodosis contiene 100 mg de Rituximab
Rituximab is a genetically engineered chimeric mouse/ human monoclonal antibody representing a glycosylated immunoglobulin with human IgG1 constant regions and murine light-chain and heavy- chain variable region sequences.
Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/ humano, obtenido por ingeniería genética, que representa una inmunoglobulina glucosilada con las regiones constantes de la IgG1 humana y las secuencias de la región variable de las cadenas ligeras y cadenas pesadas murinas.
The antibody is produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity chromatography and ion exchange, including specific viral inactivation and removal procedures.
Este anticuerpo se produce a partir de un cultivo en suspensión de células de mamífero (células de ovario de hámster chino) y se purifica mediante cromatografía de afinidad y de intercambio iónico, incluyendo procedimientos específicos de inactivación y de eliminación viral.
Clear, colourless liquid.
MabThera es un líquido transparente e incoloro.
Non-Hodgkin’ s lymphoma (NHL)
Linfoma no-Hodgkin (LNH)
MabThera is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
MabThera está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente.
MabThera maintenance therapy is indicated for patients with relapsed/ refractory follicular lymphoma responding to induction therapy with chemotherapy with or without MabThera.
MabThera está indicado en el tratamiento de mantenimiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular en recidiva o refractario que respondan a la terapia de inducción con quimioterapia sola o en combinación con MabThera.
MabThera monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
MabThera en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la quimioterapia.