qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Si una persona ingiere el medicamento, deberá buscarse inmediatamente asistencia de un médico.
Why has Rheumocam been approved?
¿Por qué se ha aprobado Rheumocam?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Rheumocam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) consideró que, de acuerdo con los requerimientos de la Unión Europea, Rheumocam ha demostrado ser bioequivalente a Metacam 1,5 mg. / ml en suspensión oral.
Therefore the CVMP’ s view was that, as for Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension, Rheumocam’ s benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Rheumocam should be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Metacam 15 mg. / ml en suspensión oral son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la inflamación o el dolor de músculos o articulaciones en perros, por lo que recomendó que se aprobase su comercialización.
Other information about Rheumocam:
Otras informaciones sobre Rheumocam:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rheumocam to Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. on 10.01.2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rheumocam a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. el 10.01.2008.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento
This summary was last updated:
Última actualización de este resumen:
Pharmaceutical Target species Form
Forma farmacéutica
1.5 mg/ ml Oral suspension Dogs
1,5 mg/ ml
PET bottle polypropylene measuring syringe
Frasco de PET, jeringa dosificadora de polipropileno
1 bottle with N/ A dosing syringe
1 frasco con No se aplica jeringa dosificadora
HDPE bottle polypropylene measuring syringe
Frasco de polietileno de densidad alta, jeringa dosificadora de polipropileno
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Rheumocam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Rheumocam 1,5 mg/ ml suspensión oral para perros
Each ml of Rheumocam 1.5 mg/ ml oral suspension contains:
Cada ml de Rheumocam 1,5 mg/ ml suspensión oral contiene:
Sodium benzoate 5 mg
Benzoato de sodio 5 mg
Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
No administrar a perros de menos de 6 semanas de edad.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
En caso de que se produzcan efectos secundarios, se debe interrumpir el tratamiento y consultar con un veterinario.
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2 Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencial de aumentar la toxicidad renal.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Ocasionalmente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINES, tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces y apatia.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia (véase la sección 4.3).
Rheumocam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Rheumocam no se debe administrar junto con otros AINEs o glucocorticosteroides.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o aumentadas, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un período libre de tratamiento con tales medicamentos veterinarios de al menos 24 horas.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the veterinary products used previously.
En cualquier caso, el período libre de tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacocinéticas de los medicamentos veterinarios utilizados previamente.
The suspension can be given using the Rheumocam measuring syringe provided in the package.
La suspensión se puede administrar utilizando la jeringa dosificadora de Rheumocam incluida en el envase.
0.1 mg meloxicam/ kg body weight).
La jeringa encaja en el frasco y posee una escala de kg/ peso vivo que corresponde a la dosis de mantenimiento (esto es, 0,1 mg de meloxicam/ kg peso vivo).
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
3 En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.
Anti-inflammatory and Anti-rheumatic products, Non-steroids ATC vet code:
Código ATCvet:
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
También inhibe, aunque en menor grado, la agregación plaquetar inducida por colágeno.
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Cuando el producto se utilize conforme al régimen posológico recomendado, las concentraciones plasmáticas de meloxicam en el estado estacionario se alcanzan en el segundo día de tratamiento.
Saccharin Sodium Sodium Carboxyl Methyl Cellulose Colloidal Silicon Dioxide Citric Acid Monohydrate Sorbitol Solution Disodium Hydrogen-Phosphate Dodecahydrate Sodium Benzoate Honey Flavour.
4 Sílice coloidal Ácido cítrico monohidrato Sorbitol líquido Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Benzoato de sodio Aroma de miel
None known.
No se aplica.
4 Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:
2 years Shelf life after first opening the immediate packaging:
2 años Período de validez después de abierto el envase primario con el medicamento:
42, 100 or 200 ml polyethylene terephthalate (PET) bottle with a tamper resistant child proof closure, and a 15 ml HDPE bottle with a tamper resistant child proof closure, and a polypropylene measuring syringe.
Frasco de tereftalato de polietileno (PET) con 42, 100 ó 200 ml, con cierre a prueba de niños, y un frasco de polietileno de densidad alta con 15 ml con cierre a prueba de niños, y jeringa dosificadora de polipropileno.
Tel: + 353 91 841788 Fax: + 353 91 842937 e-mail: sales@chanellegroup. ie
Tel: + 353 91 841788 Fax: + 353 91 842937 correo electrónico: sales@chanellegroup. ie
5 Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
{Carton for 15 ml, 42 ml, 100 ml or 200 ml bottle}
{Caja para los frascos de 15 ml, 42 ml, 100 ml o 200 ml}
1.5 mg of meloxicam 5 mg of sodium benzoate
1,5 mg de meloxicam 5 mg de benzoato de sodio
To be administered mixed with food.
Administración en el alimento.
EXP {month/ year} Once opened use within 6 months.
CAD {Mes/ Año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de 6 meses.
Dispose of in accordance with local requirements.
Eliminar de acuerdo con las normativas locales.
12 BN{number}
12 17.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
13 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
{Label for 100ml and 200ml bottles}
{Etiqueta para los frascos de 100 ml y 200 ml}
1.5 mg of meloxicam 5 mg of sodium benzoate
1,5 ml de meloxicam 5 mg de benzoato de sodio
To be administered mixed with food.
Administración con el alimento.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
{Label for 15ml and 42 ml bottle}
{Etiqueta para el frasco de 15 ml y de 42 ml}
Meloxicam 1.5 mg/ ml
Meloxicam 1,5 mg/ ml
BN {number}
Lote {número}
Do not use in case of hypersensitivity.
No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
To be administered mixed with food.
Para administración con el alimento.
The suspension can be given using the measuring syringe provided in the package.
La suspensión se puede administrar utilizando la jeringa dosificadora incluida en el envase.
The syringe has a scale which corresponds to the volume required.
La jeringa lleva una escala que se corresponde con el volumen necesario.
The following dosing table indicates what volume to administer depending on the weight of the dog:
En la siguiente tabla posológica se indica el volumen que deberá administrarse en función del peso del perro:
Bodyweight (kg) 7.5 15 22.5 30 37.5 45 52.5 60
Peso corporal (kg) 7.5 15 22.5 30 37.5 45 52.5 60
Maintenance Dosage (ml) 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4
Dosis de mantenimiento (ml) 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4
For the first day, twice the maintenance dosage will be required.
Para el primer día se requerirá el doble de la dosis de mantenimiento.
A clinical response is normally seen within 3 to 4 days.
La respuesta clínica se observa normalmente en 3 ó 4 días.
19 If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
20 En caso de que se produzcan efectos secundarios, se debe interrumpir el tratamiento y consultar con un veterinario.
Rheumocam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteriods.
Rheumocam no se debe administrar junto con otros AINEs o glucocorticosteroides.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o aumentadas y, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un período libre del tratamiento con tales medicamentos veterinarios de al menos 24 horas.
15, 42, 100 or 200 ml bottle with a measuring syringe.
Frasco de 15, 42, 100 ó 200 ml con jeringa dosificadora.
What is SevoFlo?
¿Qué es SevoFlo?
SevoFlo is 100% sevoflurane, a chemical which is a liquid at room temperature, but, when heated, becomes a gas (vaporises).
SevoFlo es sevoflurano al 100%, un compuesto químico que a temperatura ambiente está en estado líquido, pero cuando se calienta se convierte en gas (se vaporiza).
This gas is used as a general anaesthetic for dogs.
Este gas se utiliza como anestésico general para perros.
What is SevoFlo used for?
¿Para qué se utiliza SevoFlo?
SevoFlo is used both to induce and maintain anaesthesia in dogs.
SevoFlo se utiliza para inducir y para mantener la anestesia en perros.
SevoFlo is administered using specialised anaesthetic equipment, usually in a carefully controlled gas mixture including oxygen.
SevoFlo se administra utilizando equipo anestésico especializado, normalmente en una mezcla gaseosa cuidadosamente controlada que contiene oxígeno.
The dog breathes in the gas mixture, which causes it to become unconscious.
Al respirar la mezcla gaseosa, el perro pierde el conocimiento.
How does SevoFlo work?
¿Cómo actúa SevoFlo?
When a dog is given a mixture of oxygen and sevoflurane to breathe, the sevoflurane is inhaled into its lungs, from where it goes into the blood stream, crosses into the brain and induces an unconscious state.
Cuando al perro se le da a respirar una mezcla de oxígeno y sevoflurano, inhala el sevoflurano hasta sus pulmones, desde los que pasa a la corriente sanguínea, se abre paso hasta el cerebro e induce a una pérdida del conocimiento.
At the end of surgery, the anaesthetic is discontinued.
Concluida la intervención quirúrgica, se retira el anestésico.
When the concentration of anaesthetic in the brain drops below a certain level the dog wakes up.
Cuando la concentración de anestésico en el cerebro cae por debajo de un determinado nivel, el perro se despierta.
How has SevoFlo been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con SevoFlo?
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in dogs, and its safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Se facilitó información sobre la calidad farmacéutica, la tolerancia del producto en perros y su seguridad para personas (en contacto con el producto) y para el medio ambiente.
Studies were carried out in dogs, comparing the effectiveness of SevoFlo to that of other anaesthetic agents, such as isoflurane (another anaesthetic gas), thiopental, propofol, and ketamine plus diazepam, and SevoFlo’ s effectiveness at both inducing and maintaining anaesthesia was investigated.
Se efectuaron estudios en perros a fin de comparar la eficacia de SevoFlo con la de otros anestésicos, como isoflurano (otro gas anestésico), tiopental, propofol y ketamina más diazepam, y se investigó la eficacia de SevoFlo para inducir y mantener la anestesia.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has SevoFlo shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué beneficio ha demostrado tener SevoFlo durante los estudios?
In the studies, SevoFlo was equally efficacious when compared to other anaesthetic agents.
En los estudios, la eficacia de SevoFlo fue equivalente a la de otros agentes anestésicos.
SevoFlo was shown to produce a relatively rapid and smooth induction of anaesthesia in dogs, followed by a good recovery.
SevoFlo dio pruebas de inducir una anestesia relativamente rápida y suave en perros, seguida de una buena recuperación.
Studies showed that sevoflurane could safely be used with several other medicines commonly used in dogs before or during operations.
Los estudios demostraron que el sevoflurano puede utilizarse con seguridad en conjunción con otros medicamentos empleados habitualmente en perros antes o durante las operaciones.
What is the risk associated with SevoFlo?
¿Cuál es el riesgo asociado a SevoFlo?
The most frequently reported side effects associated with SevoFlo administration in dogs are low blood pressure, abnormally rapid breathing, muscle tenseness, excitation, a temporary inability to breathe, small muscle twitches, and vomiting.
Los efectos secundarios comunicados con más frecuencia durante la administración de SevoFlo en perros son baja presión arterial, respiración anormalmente rápida, tensión muscular, excitación, momentánea incapacidad para respirar, pequeñas contracciones musculares y vómitos.
The dose used for very old or very sick dogs may need to be adjusted.
Quizá sea preciso ajustar la dosis administrada a perros muy mayores o muy enfermos.
SevoFlo should not be used in pregnant or lactating bitches or in dogs less than 12 weeks of age as there is limited clinical experience.
SevoFlo no debe administrarse a perras gestantes o lactantes, ni a perros que aún no han llegado a las 12 semanas de edad, dado que en su caso la experiencia clínica de que se dispone es limitada.
SevoFlo should not be used in dogs with a known or suspected sensitivity to such anaesthetics.
SevoFlo no debe utilizarse en perros de los que se conozca o se sospeche la sensibilidad a tales anestésicos.
For a full list of all side-effects reported with SevoFlo, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre SevoFlo puede consultarse en el prospecto.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not intended for use in humans.
Este medicamento veterinario ha sido especialmente elaborado para perros y no está indicado su uso en seres humanos.
As sevoflurane is a general anaesthetic, human exposure to sevoflurane vapour may cause symptoms such as shivering, nausea, headaches, low blood pressure, decreased heart rate and even reduced breathing.
Por tratarse el sevoflurano de un anestésico general, la exposición del ser humano al vapor de sevoflurano puede provocar síntomas como escalofríos, náusea, dolor de cabeza, descenso de la presión arterial, disminución de la frecuencia cardiaca e incluso insuficiencia respiratoria.
Care must therefore be taken to remove any spillage immediately, the vapour should not be inhaled, and all contact with the product by mouth must be avoided.
En consecuencia, habrá que eliminar inmediatamente todo derrame, el vapor no deberá ser inhalado y habrá que evitar todo contacto bucal con el producto.
Pregnant and breast-feeding women should not have any contact with the product and should also avoid operating rooms and animal recovery areas where the product is being, or has recently been, used.
Las mujeres embarazadas y lactantes no deben tener ningún contacto con el producto y asimismo deberán evitar también los quirófanos y las salas para recuperación de animales donde se esté utilizando o se haya utilizado recientemente el producto.
In case of accidental contact with the skin or eyes, or for more information, the Package Leaflet should be consulted.
En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, o para ampliar información, se recomienda consultar el prospecto.
Why has SevoFlo been approved?
¿Por qué se ha aprobado SevoFlo?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of SevoFlo exceed the risks in relation to its use for the induction and maintenance of anaesthesia in dogs and recommended that SevoFlo be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de SevoFlo son mayores que sus riesgos en relación con su uso para la inducción y el mantenimiento de la anestesia en perros, y recomendó que se autorizase la comercialización de SevoFlo.
Other information about SevoFlo:
Otras informaciones sobre SevoFlo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for SevoFlo to Abbott Laboratories Ltd on 11 December 2002.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento SevoFlo a Abbott Laboratories Ltd. el 11 de diciembre de 2002.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de administración de este medicamento.
This summary was last updated in March 2007.
Fecha de la última actualización del presente resumen: marzo de 2007.
Target species
Especies a las que va destinado el medica-mento
Content
Conte-nido
Inhalation vapour, liquid
Vapor para inhalar, líquido
Inhalation use
Uso por inhalación
Bottle (polyethylene naphthalate) with Quik-Fil (II) closure
Frasco (naftalato de polietileno) con cierre Quik- Fil (II)
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs.
SevoFlo 100% Líquido para inhalación del vapor para perros.
Each bottle contains 250 ml sevoflurane (100%).
Cada frasco contiene 250 ml de sevoflurano (100%).
Inhalation vapour, liquid.
Líquido para inhalación del vapor.
For the induction and maintenance of anaesthesia.
Para la inducción y mantenimiento de la anestesia.
Do not use in dogs with known hypersensitivity to sevoflurane or other halogenated anaesthetic agents.
No usar en perros con hipersensibilidad conocida al sevoflurano o a otros anestésicos halogenados.
Do not use in pregnant and lactating bitches (see section 4.7).
No usar en perras gestantes y lactantes (véase la sección 4.7).
Do not use in dogs with a known or suspected genetic susceptibility to malignant hyperthermia.
No usar en perros con predisposición genética conocida o sospechada a hipertermia maligna.
Do not use in dogs less than 12 weeks of age.
No usar en perros menores de 12 semanas de edad.
Special precautions for use in animals Halogenated volatile anaesthetics can react with dry carbon dioxide (CO2) absorbents to produce carbon monoxide (CO) that may result in elevated levels of carboxyhaemoglobin in some dogs.
Precauciones especiales para su uso en animales Los anestésicos volátiles halogenados pueden reaccionar con los absorbentes secos de dióxido de carbono (CO2) para producir monóxido de carbono (CO), lo que puede conducir a niveles elevados de carboxihemoglobina en algunos perros.
In order to minimise this reaction in rebreathing anaesthetic circuits, SevoFlo should not be passed through soda lime or barium hydroxide that has been allowed to dry out.
A fin de reducir al mínimo esta reacción en los circuitos anestésicos de reinspiración, SevoFlo no debe pasarse por cal sodada ni hidróxido de bario que se hayan dejado secar.
The exothermic reaction that occurs between inhalation agents (including sevoflurane) and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated, such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
La reacción exotérmica que se produce entre los agentes de inhalación (incluyendo el sevoflurano) y los absorbentes de CO2 aumenta cuando se deseca el absorbente de CO2, como por ejemplo después de un período prolongado de flujo de gas seco a través de los botes de absorbente de CO2.
Rare cases of excessive heat production, smoke and/ or fire in the anaesthetic machine have been reported during the use of a desiccated CO2 absorbent and sevoflurane.
Se han comunicado casos poco frecuentes de producción excesiva de calor, humo y/ o fuego en la máquina de anestesia durante el uso de un absorbente de CO2 desecado y el sevoflurano.
An unusual decrease in the expected depth of anaesthesia compared to the vaporiser setting may indicate excessive heating of the CO2 absorbent canister.
Una disminución inusual de la profundidad de la anestesia en comparación con el ajuste del vaporizador podrá indicar el calentamiento excesivo del bote del absorbente de CO2.
If it is suspected that the CO2 absorbent may be desiccated, it must be replaced.
Si se sospecha que el absorbente de CO2 pueda estar desecado, deberá sustituirse.
Therefore, the lack of significant colour change should not be taken as an assurance of adequate hydration.
El indicador de color de la mayoría de los absorbentes de CO2 no cambia necesariamente como consecuencia de la desecación.
CO2 absorbents should be replaced routinely regardless of the state of the colour indicator.
Por lo tanto, la falta de un cambio de color significativo no debe tomarse como garantía de
2/ 24 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), also known as Compound A, is produced when sevoflurane interacts with soda lime or barium hydroxide.
Los absorbentes de CO2 deberán sustituirse de forma rutinaria independientemente del estado del indicador de color.
Reaction with barium hydroxide results in a greater production of Compound A than does the reaction with soda lime.
La reacción con este último conduce a mayor producción del Compuesto A que la reacción con la cal sodada.
Its concentration in a circle absorber system increases with increasing sevoflurane concentrations and with decreasing fresh gas flow rates.
Su concentración en un sistema absorbente circular aumenta según suben las concentraciones de sevoflurano y según desciende la velocidad de flujo del gas fresco.
Sevoflurane degradation in soda lime has been shown to increase with temperature.
Se ha demostrado que la degradación del sevoflurano por la cal sodada aumenta con la temperatura.
Since the reaction of carbon dioxide with absorbents is exothermic, this temperature increase will be determined by the quantities of CO2 absorbed, which in turn will depend on fresh gas flow in the anaesthetic circle system, metabolic status of the dog and ventilation.
Como la reacción del anhídrido carbónico con los absorbentes es exotérmica, este ascenso de la temperatura vendrá determinado por las cantidades de CO2 absorbidas, que a su vez dependerán del flujo de gas fresco en el sistema anestésico circular, del estado metabólico del perro y de la ventilación.
Although Compound A is a dose-dependent nephrotoxin in rats, the mechanism of this renal toxicity is unknown.
Aunque el Compuesto A es una nefrotoxina dependiente de la dosis en ratas, se desconoce el mecanismo de esta toxicidad renal.
Long- duration, low-flow sevoflurane anaesthesia should be avoided due to the risks of Compound A accumulation.
Deberá evitarse la anestesia con sevoflurano de larga duración y de bajo flujo debido al riesgo de acumulación del Compuesto A.
During maintenance of anaesthesia, increasing the concentration of sevoflurane produces a dose- dependent decrease in blood pressure.
Durante el mantenimiento de la anestesia, el aumento de la concentración de sevoflurano produce una disminución, de manera dosis dependiente, de la presión sanguínea.
Due to sevoflurane's low solubility in blood, these haemodynamic changes may occur more rapidly than with other volatile anaesthetics.
Debido a la escasa solubilidad del sevoflurano en la sangre, estos cambios hemodinámicos pueden tener lugar más rápidamente que con otros anestésicos volátiles.
Arterial blood pressure should be monitored at frequent intervals during sevoflurane anaesthesia.
Deberá monitorizarse la tensión arterial de forma frecuente durante la anestesia con sevoflurano.
Facilities for artificial ventilation, oxygen enrichment and circulatory resuscitation should be immediately available.
Deberá disponerse de forma inmediata de equipos para ventilación artificial, aporte de oxígeno y reanimación circulatoria.
Excessive decreases in blood pressure or respiratory depression may be related to the depth of anaesthesia and may be corrected by decreasing the inspired concentration of sevoflurane.
Las disminuciones excesivas de la presión sanguínea o la depresión respiratoria pueden estar relacionadas con la profundidad de la anestesia, y pueden corregirse disminuyendo la concentración inspirada de sevoflurano.
The low solubility of sevoflurane also facilitates rapid elimination by the lungs.
La escasa solubilidad del sevoflurano también facilita su rápida eliminación por la vía pulmonar.
The nephrotoxic potential of certain NSAIDs, when used in the perioperative period, may be exacerbated by hypotensive episodes during sevoflurane anaesthesia.
El potencial nefrotóxico de ciertos AINEs, cuando se utilizan en el período perioperatorio, podrá exacerbarse por los episodios de hipotensión durante la anestesia con sevoflurano.
In order to maintain renal blood flow, prolonged episodes of hypotension (mean arterial pressure below 60 mmHg) should be avoided in dogs during sevoflurane anaesthesia.
A fin de conservar el flujo sanguíneo renal deben evitarse los episodios prolongados de hipotensión (tensión arterial media de menos de 60 mm Hg) en los perros durante la anestesia con sevoflurano.
If malignant hyperthermia develops, the anaesthetic supply should be interrupted immediately and 100% oxygen administered using fresh anaesthetic hoses and a rebreathing bag.
De aparecer hipertermia maligna, deberá interrumpirse inmediatamente la administración del anestésico y se administrará oxígeno al 100%, usando tubos de anestésicos y una bolsa de reinspiración nuevos.
Appropriate treatment should readily be instituted.
El tratamiento apropiado deberá iniciarse rápidamente.
Compromised or debilitated dogs Doses of sevoflurane may need adjustment for geriatric or debilitated dogs.
Perros comprometidos o debilitados:
Doses required for maintenance anaesthesia may need to be reduced by approximately 0.5% in geriatric dogs (i. e.
Las dosis de sevoflurano pueden tener que ajustarse para los perros de edad avanzada o debilitados.
2.8% to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
Podrá ser necesario reducir las dosis requeridas para la anestesia de mantenimiento en aproximadamente un 0,5% en perros de avanzada edad (es decir, del 2,8% al 3,1% en perros de edad avanzada premedicados y del 3,2% al 3,3% en perros de edad avanzada no premedicados).
Limited clinical experience in administering sevoflurane to dogs with renal, hepatic and cardiovascular insufficiency suggests that sevoflurane may be safely used in these conditions.
La escasa experiencia clínica en la administración de sevoflurano a perros con insuficiencia renal, hepática o cardiovascular indica que el fármaco puede utilizarse sin peligro en presencia de tales afecciones.
However, it is recommended that such animals be monitored carefully during sevoflurane anaesthesia.
No obstante, se recomienda que esos animales sean estrechamente vigilados durante la anestesia con sevoflurano.
Sevoflurane may cause a small increase in intracranial pressure (ICP) under conditions of normocapnia.
El sevoflurano puede causar un pequeño aumento de la presión intracraneal (PIC) en condiciones de normocapnia.
In dogs with head injuries or other conditions placing them at risk from increased ICP, it is recommended that hypocapnia be induced by means of controlled hyperventilation as a means of preventing changes in ICP.
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales A fin de reducir al mínimo la exposición al vapor de sevoflurano, se hacen las siguientes recomendaciones:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In order to minimise exposure to sevoflurane vapour, the following recommendations are made: • Use a cuffed endotracheal tube when possible for the administration of SevoFlo during maintenance anaesthesia. • Avoid using masking procedures for prolonged induction and maintenance of general anaesthesia. • Ensure that operating rooms and animal recovery areas are provided with adequate ventilation or scavenging systems to prevent the accumulation of anaesthetic vapour. • All scavenging/ extraction systems must be adequately maintained. • Pregnant and breast-feeding women should not have any contact with the product and should avoid operating rooms and animal recovery areas. • Care should be taken when dispensing SevoFlo, with immediate removal of any spillage. • Do not inhale the vapour directly.
• Utilizar, cuando sea posible, una cánula endotraqueal con manguito para administrar SevoFlo durante el mantenimiento de la anestesia. • Evitar el uso de procedimientos con máscara para la inducción y el mantenimiento prolongados de la anestesia general.
3/ 24 • Avoid contact by mouth. • Halogenated anaesthetic agents may induce liver damage.
3/ 24 • Asegurar que los quirófanos y las zonas de recuperación de los animales cuentan con una ventilación adecuada, o con sistemas depuradores, para impedir la acumulación del vapor anestésico. • Se deberá realizar el mantenimiento apropiado de todos los sistemas de depuración/ extracción. • Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deberán tener ningún contacto con el producto y deberán evitar los quirófanos y las zonas de recuperación de los animales. • Hay que tener cuidado al administrar SevoFlo, eliminando inmediatamente el vertido. • No inhalar el vapor directamente. • Evitar el contacto con la boca. • Los anestésicos halogenados pueden inducir lesión hepática.
This is an idiosyncratic response very occasionally seen after repeated exposure. • From an environmental point of view, it is considered good practice to use charcoal filters with scavenging equipment.
Se trata de una respuesta idiosincrásica observada en raras ocasiones después de la exposición repetida. • Desde el punto de vista medioambiental, se considera buena práctica utilizar filtros de carbón con equipo de depuración.
Direct exposure to eyes may result in mild irritation.
La exposición directa de los ojos puede causar una leve irritación.
If eye exposure occurs, the eye should be flushed with plenty of water for 15 minutes.
De tener lugar, deberán lavarse los ojos 15 minutos con agua abundante.
Medical attention should be sought if irritation persists.
Si la irritación persistiera, deberá acudir al médico.
In case of accidental contact with the skin, wash affected area with abundant water.
En caso de contacto accidental con la piel, lavar la zona afectada con agua abundante.
Symptoms of human overexposure (inhalation) to sevoflurane vapour include respiratory depression, hypotension, bradycardia, shivering, nausea and headache.
Los síntomas de sobreexposición humana (inhalación) al vapor de sevoflurano incluyen depresión respiratoria, hipotensión, bradicardia, escalofríos, náusea y cefalea.
If these symptoms occur, the individual should be removed from the source of exposure and medical attention sought.
De aparecer estos síntomas, la persona deberá ser retirada de la fuente de exposición y ser atendida por un médico.
Advice to doctors:
Recomendación al facultativo:
Maintain a patent airway and give symptomatic and supportive treatment.
Mantener una vía respiratoria permeable y administrar tratamiento de soporte y sintomático.
The most frequently reported adverse reactions associated with SevoFlo administration were hypotension, followed by tachypnoea, muscle tenseness, excitation, apnoea, muscle fasciculations and emesis.
Las reacciones adversas descritas con más frecuencia asociadas con la administración de SevoFlo fueron hipotensión, seguida de taquipnea, tensión muscular, excitación, apnea, fasciculaciones musculares y emesis.
Sevoflurane causes dose-dependant respiratory depression, therefore respiration should be closely monitored during sevoflurane anaesthesia and the inspired concentration of sevoflurane adjusted accordingly.
El sevoflurano produce depresión respiratoria dosis dependiente, por lo tanto, deberá monitorizarse estrechamente la respiración durante la anestesia con sevoflurano y conforme a esto, se ajustará la concentración inspirada de sevoflurano.
The use of some anaesthetic regimens that include sevoflurane may result in bradycardia that is reversible with anticholinergics.
El uso de algunos regímenes anestésicos que incluyen sevoflurano puede conducir a bradicardia, reversible con anticolinérgicos.
Infrequent adverse reactions include paddling, retching, salivation, cyanosis, premature ventricular contractions and excessive cardiopulmonary depression.
Las reacciones adversas menos frecuentes incluyen pataleo, arcadas, salivación, cianosis, contracciones ventriculares prematuras y depresión cardiopulmonar excesiva.
Transient elevations in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactate dehydrogenase (LDH), bilirubin and white blood cell counts may occur with sevoflurane, as with the use of other halogenated anaesthetic agents.
Con el uso del sevoflurano, como con otros anestésicos halogenados, puede haber ascensos transitorios de la aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), lactato deshidrogenasa (LDH), bilirrubina y recuento leucocitario.
Hypotension during sevoflurane anaesthesia may result in decreased renal blood flow.
La hipotensión durante la anestesia con sevoflurano puede conducir a la disminución del flujo sanguíneo renal.
The possibility of sevoflurane triggering episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs cannot be ruled out.
No puede excluirse la posibilidad de que el sevoflurano desencadene episodios de hipertermia maligna en perros susceptibles.
Do not use during pregnancy and lactation because the safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
No use este medicamento durante la gestación y la lactancia ya que no se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia.
However, there is limited clinical experience of the use of sevoflurane, after propofol induction, in bitches undergoing caesarean section, without any ill effects being detected in either the bitch or the puppies.
Sin embargo, existe experiencia clínica limitada sobre el uso de sevoflurano, tras la inducción con propofol, en perras sometidas a cesárea, sin 4/ 24 que se detectaran efectos perjudiciales ni en las perras ni en sus cachorros.
Use only according to the risk/ benefit assessment of the responsible veterinarian.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/ riesgo efectuada por el veterinario responsable.
4/ 24 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Intravenous Anaesthetics:
Anestésicos intravenosos:
Sevoflurane administration is compatible with the intravenous barbiturates and propofol.
La administración de sevoflurano es compatible con los barbitúricos y propofol intravenosos.
The concurrent administration of thiopental, however, may slightly increase sensitivity to adrenaline- induced cardiac arrhythmias.
La administración concurrente de tiopental, sin embargo, puede aumentar ligeramente la sensibilidad a las arritmias cardíacas provocadas por la adrenalina.
Benzodiazepines and Opioids:
Benzodiacepinas y opioides:
Sevoflurane administration is compatible with benzodiazepines and opioids commonly used in veterinary practice.
La administración de sevoflurano es compatible con las benzodiacepinas y opioides corrientemente utilizados en la práctica veterinaria.
In common with other inhalational anaesthetics, the MAC of sevoflurane is reduced by the concurrent administration of benzodiazepines and opioids.
Al igual que otros anestésicos para inhalación, la CAM del sevoflurano disminuye por la administración concomitante de benzodiacepinas y opioides.
Phenothiazines and alpha-2-agonists:
Fenotiacinas y agonistas de los receptores α 2:
Sevoflurane is compatible with phenothiazines and alpha-2-agonists commonly used in veterinary practice.
El sevoflurano es compatible con las fenotiacinas y los agonistas de los receptores α 2 normalmente utilizados en la práctica veterinaria.
Α lpha-2-agonists have an anaesthetic sparing effect and therefore the dose of sevoflurane should be reduced accordingly.
Los agonistas de los receptores α 2 tienen un efecto ahorrador anestésico y por tanto, deberá reducirse la dosis de sevoflurano conforme a esto.
Limited data are available on the effects of the highly potent alpha-2- agonists (medetomidine and romifidine) as premedication.
Existen datos limitados sobre los efectos de los agonistas α 2 altamente potentes (medetomidina y romifidina) como premedicación.
Bradycardia may develop when alpha-2-agonists are used with sevoflurane.
Podrá desarrollarse bradicardia cuando se utilizan agonistas de los receptores α 2 con sevoflurano.
Bradycardia can be reversed by the administration of anticholinergics.
La bradicardia podrá remitir con la administración de anticolinérgicos.
Anticholinergics:
Anticolinérgicos:
Studies using sevoflurane anaesthetic protocols that included atropine or glycopyrrolate as premedicants showed these anticholinergics to be compatible with sevoflurane in dogs.
Los estudios utilizando protocolos de anestesia con sevoflurano que incluyeron atropina o glucopirrolato como premedicación demuestran que estos anticolinérgicos son compatibles con el sevoflurano en perros.
In a laboratory study, the use of an acepromazine/ oxymorphone/ thiopental/ sevoflurane anaesthetic regimen resulted in prolonged recoveries in all the dogs treated, compared to recoveries in dogs anaesthetised with sevoflurane alone.
En un estudio de laboratorio, el uso de un régimen anestésico a base de acepromacina, oximorfona, tiopental y sevoflurano condujo a la prolongación del período de recuperación en todos los perros tratados, en comparación con las recuperaciones de los perros anestesiados únicamente con sevoflurano.
The use of sevoflurane with nondepolarising muscle relaxants has not been evaluated in dogs.
El uso del sevoflurano con relajantes musculares no despolarizantes no ha sido evaluado en perros.
However, in humans the use of sevoflurane increases both the intensity and duration of neuromuscular blockade induced by nondepolarising muscle relaxants.
Sin embargo, en el ser humano el uso del sevoflurano aumenta tanto la intensidad como la duración del bloqueo neuromuscular provocado por los relajantes musculares no despolarizantes.
Inspired Concentration:
Concentración inspirada:
SevoFlo should be administered via a vaporiser specifically calibrated for use with sevoflurane so that the concentration delivered can be accurately controlled.
SevoFlo debe administrarse con un vaporizador específicamente calibrado para el uso con sevoflurano de manera que pueda controlarse con exactitud la concentración administrada.
SevoFlo contains no stabiliser and does not affect the calibration or operation of these vaporisers in any way.
SevoFlo no contiene estabilizantes y no afecta de forma alguna a la calibración ni al funcionamiento de esos vaporizadores.
The administration of sevoflurane must be individualised based on the dog's response.
La administración de sevoflurano debe individualizarse según la respuesta del perro.
Premedication:
Premedicación:
The necessity for and choice of premedication is left to the discretion of the veterinarian.
La necesidad y elección de la premedicación a utilizar se deja a la discreción del veterinario.
Preanaesthetic doses for premedicants may be lower than the label directions for their use as a single medication.
Las dosis de los medicamentos preanestésicos pueden ser inferiores a las indicadas en la etiqueta para su uso independiente.
Induction of anaesthesia:
Inducción de la anestesia:
For mask induction using sevoflurane, inspired concentrations of 5 to 7% sevoflurane with oxygen are employed to induce surgical anaesthesia in the healthy dog.
Cuando se utiliza sevoflurano para inducción con mascarilla, se emplean concentraciones inspiradas de sevoflurano del 5 al 7% con oxígeno para inducir anestesia quirúrgica en el perro sano.
These concentrations can be expected to produce surgical anaesthesia within 3 to 14 minutes and may be set initially, or may be achieved gradually over the course of 1 to 2 minutes.
Puede esperarse que estas concentraciones produzcan la anestesia quirúrgica en un plazo de 3 a 14 minutos y pueden fijarse inicialmente o alcanzarse gradualmente a lo largo de 1 a 2 minutos.
The use of premedicants does not affect the concentration of sevoflurane required for induction.
El uso de premedicación no afecta a la concentración de sevoflurano necesaria para la inducción.
Maintenance of anaesthesia:
5/ 24 Mantenimiento de la anestesia:
Sevoflurane may be used for maintenance anaesthesia following mask induction with sevoflurane or following induction with injectable agents.
El sevoflurano puede utilizarse para mantener la anestesia tras la inducción con mascarilla usando sevoflurano, o tras la inducción con agentes inyectables.
The concentration of sevoflurane necessary to maintain anaesthesia is less than that required for induction.
La concentración de sevoflurano necesaria para mantener la anestesia es menor que la necesaria para la inducción.
5/ 24 Surgical levels of anaesthesia in the healthy dog may be maintained with inhaled concentrations of 3.3 to 3.6% in the presence of premedication.
Los niveles quirúrgicos de anestesia en el perro sano pueden mantenerse con concentraciones inhaladas del 3,3 al 3,6% en presencia de premedicación.
In the absence of premedication, inhaled concentrations of sevoflurane in the range 3.7 to 3.8% will provide surgical levels of anaesthesia in the healthy dog.
En ausencia de premedicación, las concentraciones inhaladas de sevoflurano del 3,7 al 3,8% proporcionarán niveles quirúrgicos de anestesia en el perro sano.
The presence of surgical stimulation may require an increase in the concentration of sevoflurane.
La presencia de estimulación quirúrgica podrá requerir un aumento en la concentración de sevoflurano.
The use of injectable induction agents without premedication has little effect on the concentrations of sevoflurane required for maintenance.
El uso de agentes inyectables para la inducción, sin premedicación, tiene poco efecto sobre las concentraciones de sevoflurano necesarias para el mantenimiento.
Anaesthetic regimens that include opioid, alpha-2-agonist, benzodiazepine or phenothiazine premedication will allow the use of lower sevoflurane maintenance concentrations.
Los regímenes anestésicos que incluyen premedicación con opioides, agonistas de los receptores α 2, benzodiacepinas o fenotiacinas, permiten usar concentraciones más bajas de sevoflurano para el mantenimiento.
SevoFlo overdose may result in profound respiratory depression.
La sobredosificación con SevoFlo puede conducir a una depresión respiratoria profunda.
Therefore, respiration must be monitored closely and supported when necessary with supplementary oxygen and/ or assisted ventilation.
Por lo tanto, debe vigilarse estrechamente la respiración y apoyarla cuando sea necesario con oxígeno suplementario y/ o ventilación asistida.
In cases of severe cardiopulmonary depression, administration of sevoflurane should be discontinued, the existence of a patent airway ensured, and assisted or controlled ventilation with pure oxygen initiated.
En casos de depresión cardiopulmonar grave, se deberá interrumpir la administración de sevoflurano, se asegurará que las vías respiratorias están despejadas y se iniciará la ventilación asistida o controlada con oxígeno puro.
Cardiovascular depression should be treated with plasma expanders, pressor agents, antiarrhythmic agents or other appropriate techniques.
La depresión cardiovascular debe tratarse con expansores del plasma, vasotensores, agentes antiarrítmicos u otras técnicas apropiadas.
Due to sevoflurane's low solubility in blood, increasing the concentration may result in rapid haemodynamic changes (dose-dependent decreases in blood pressure) compared to other volatile anaesthetics.
Debido a la escasa solubilidad del sevoflurano en la sangre, el aumento de su concentración puede conducir a rápidos cambios hemodinámicos (disminuciones, de manera dosis dependiente, de la presión sanguínea) en comparación con otros anestésicos volátiles.
Excessive decreases in blood pressure or respiratory depression may be corrected by decreasing or discontinuing the inspired concentration of sevoflurane.
Las disminuciones excesivas de la presión sanguínea o la depresión respiratoria pueden corregirse disminuyendo la concentración inspirada de sevoflurano, o interrumpiéndolo.
Pharmacotherapeutic group: inhalation anaesthetic, ATCvet code:
Anestésico para inhalación, código ATCvet:
QN 01AB08
QN 01AB 08
Sevoflurane is an inhalational anaesthetic agent, having a light odour, for induction and maintenance of general anaesthesia.
El sevoflurano es un agente anestésico para inhalación, con un ligero olor, que se utiliza para inducir y mantener la anestesia general.
The Minimum Alveolar Concentration (MAC) of sevoflurane in dogs is 2.36%.
La concentración alveolar mínima (CAM) del sevoflurano en perros es del 2,36%.
Multiples of MAC are used as a guide for surgical levels of anaesthesia, which are typically 1.3 to 1.5 times the MAC value.
Se emplean múltiplos de la CAM como orientación de los distintos grados quirúrgicos de anestesia, que suelen ser de 1,3 a 1,5 veces el valor CAM.
Sevoflurane produces unconsciousness by its action on the central nervous system.
El sevoflurano produce la pérdida del conocimiento por su acción sobre el sistema nervioso central.
Sevoflurane produces only modest increases in cerebral blood flow and metabolic rate, and has little or no ability to potentiate seizures.
El sevoflurano provoca sólo ligeros aumentos del flujo sanguíneo cerebral y de la actividad metabólica, y tiene poca o ninguna capacidad de potenciar las convulsiones.