qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Taking Icandra with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
La administración de Icandra con las comidas o inmediatamente después de ellas puede reducir los problemas estomacales causados por la metformina.
Icandra should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Icandra no deberá utilizarse en pacientes que tengan problemas de riñón, moderados o graves, o problemas de hígado.
Elderly patients taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Los pacientes de más edad que tomen Icandra deberán ser sometidos a un seguimiento periódico de la función renal.
Icandra is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Se recomienda no administrar Icandra a pacientes de más de 75 años.
1 Previously known as Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis.
1 Previamente denominadoVildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 14 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
La diabetes de tipo 2 es una enfermedad que impide que el páncreas produzca suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en sangre o que el cuerpo utilice de forma eficaz la insulina.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Icandra contiene dos principios activos, cada uno de ellos con un mecanismo de acción diferente.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
La vildagliptina, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), actúa bloqueando la descomposición de las hormonas “ incretinas” en el organismo.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
La vildagliptina también reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado, al aumentar las concentraciones de insulina y reducir las de la hormona glucagón.
As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Como resultado de la acción de ambos principios, la glucosa sanguínea disminuye, lo que ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
How has Icandra been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Icandra?
Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
La vildagliptina fue aprobada en monoterapia por la Unión Europea (UE) en septiembre de 2007 con el nombre de Galvus; la metformina lleva comercializándose en la UE desde 1959.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
La vildagliptina puede administrarse con metformina en pacientes con diabetes de tipo 2 que no mantienen bajo control su enfermedad tomando sólo metformina.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Icandra in the same indication.
Los estudios de Galvus como tratamiento añadido a la metformina se emplearon para apoyar el uso de Icandra con la misma indicación.
The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
En dichos estudios se midieron los niveles en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Icandra were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
El solicitante también presentó los resultados de dos estudios que mostraban que los principios activos en las dos dosis que contiene Icandra eran absorbidos por el organismo de la misma forma que cuando se tomaban en comprimidos separados.
What benefit has Icandra shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Icandra durante los estudios?
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
La vildagliptina fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para reducir la concentración de HbA1c cuando se añadió a la metformina.
Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Los pacientes que añadieron vildagliptina a su tratamiento mostraron una disminución de los niveles de HbA1c del 0,88% transcurridas 24 semanas y partiendo de un nivel inicial del 8,38%.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
En comparación, los pacientes que añadieron placebo presentaron variaciones más pequeñas en los niveles de HbA1c, con un aumento del 0,23% partiendo de un nivel inicial del 8,30%.
What is the risk associated with Icandra?
¿Cuál es el riesgo asociado a Icandra?
The most common side effects with Icandra (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Los efectos secundarios más frecuentes de Icandra (observados en más de un paciente de cada diez) son náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de tripa) y pérdida del apetito.
For the full list of all side effects reported with Icandra, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Icandra puede consultarse en el prospecto.
Icandra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Icandra no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina, la metformina o a cualquiera de los demás componentes.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
No deberá administrarse a pacientes con cetoacidosis diabética (altos niveles de cetona y ácido en sangre), precoma diabético, problemas de riñón o hígado, enfermedades que puedan afectar a los riñones o una enfermedad que disminuya el aporte de oxígeno a los tejidos, como la insuficiencia cardíaca o pulmonar o un infarto cardíaco reciente.
It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast-feeding.
Tampoco debe administrarse a pacientes con intoxicación alcohólica (consumo excesivo de alcohol) o con alcoholismo, ni durante la lactancia natural.
Why has Icandra been approved?
¿Por qué se ha aprobado Icandra?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) llegó a la conclusión de que la vildagliptina tomada con metformina reduce los niveles de glucosa en sangre y de que la combinación de ambos principios activos en un solo comprimido puede ayudar a los pacientes a seguir el tratamiento.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Icandra are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
En consecuencia, el Comité decidió que los beneficios de Icandra son mayores que sus riesgos en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no pueden controlar adecuadamente la glucemia con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia por vía oral o que ya están en tratamiento con la combinación de vildagliptina y metformina en comprimidos individuales.
The Committee recommended that Icandra be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Icandra:
2/ 3 Otras informaciones sobre Icandra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis to Novartis Europharm Limited on 1 December 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis a Novartis Europharm Limited el 1 de diciembre de 2008.
The name of the medicine was changed to Icandra on 6 February 2009.
El nombre del medicamento fue modificado por el de Icandra el 6 de febrero de 2009.
The full EPAR for Icandra can be found here.
El texto completo del EPAR de Icandra puede encontrarse aquí.
Icandra 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 850 mg comprimidos recubiertos con película
Icandra is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Icandra está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes que no pueden conseguir un control suficiente de la glucemia con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia por vía oral o que ya están en tratamiento con la combinación de vildagliptina y metformina en comprimidos individuales.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Adultos Dependiendo de la dosis de metformina que esté tomando el paciente, el tratamiento con Icandra puede iniciarse con dos comprimidos diarios de 50 mg/ 850 mg o de 50 mg/ 1000 mg, uno por la mañana y otro por la noche.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Icandra containing the same doses of each component.
Los pacientes en tratamiento con vildagliptina y metformina en comprimidos individuales pueden cambiarse al tratamiento con Icandra manteniendo la misma dosis de cada componente.
Taking Icandra with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
La administración de Icandra con o justo después de las comidas puede reducir los síntomas gastrointestinales asociados a metformina (ver también sección 5.2).
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Información adicional sobre poblaciones especiales Insuficiencia renal Icandra no debe utilizarse en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 60 ml/ min (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Hepatic impairment Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
2 Insuficiencia hepática Icandra no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo aquellos pacientes con valores pre-tratamiento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.8).
2 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) Dado que metformina se excreta por vía renal y que los pacientes de edad avanzada tienden a presentar una función renal disminuida, cuando estos pacientes estén en tratamiento con Icandra debe monitorizarse regularmente su función renal (ver sección 4.4).
Icandra has not been studied in patients older than 75 years.
La administración de Icandra no ha sido estudiada en pacientes mayores de 75 años.
Therefore the use of Icandra is not recommended in this population.
Por ello no se recomienda el uso de Icandra en esta población.
Paediatric population (< 18 years) Icandra is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Población pediátrica (< 18 años) Icandra no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
General Icandra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
General Icandra no es un sustituto de la insulina en pacientes que requieran insulina y no debe administrarse en pacientes con diabetes tipo 1.
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Icandra (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Insuficiencia hepática Los pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo aquellos pacientes con valores pre-tratamiento de ALT o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN), no deben ser tratados con Icandra (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.8).
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Icandra in order to know the patient’s baseline value.
Deben realizarse controles de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Icandra para determinar los valores basales del paciente.
Liver function should be monitored during treatment with Icandra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Durante el tratamiento con Icandra debe monitorizarse la función hepática a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Icandra therapy is recommended.
En caso de que persistan aumentos de 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) de AST o ALT o aumentos mayores, se recomienda interrumpir el tratamiento con Icandra.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Icandra.
Debe interrumpirse el tratamiento con Icandra en los pacientes que presenten ictericia u otros signos que sugieran una disfunción hepática.
Following withdrawal of treatment with Icandra and LFT normalisation, treatment with Icandra should not be re-initiated.
Tras la interrupción del tratamiento con Icandra y la normalización de los resultados de las pruebas de función hepática, el tratamiento con Icandra no debe reiniciarse.
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Icandra is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
Metformina está contraindicada en pacientes con insuficiencia cardiaca, por lo que Icandra está contraindicado en esta población de pacientes (ver sección 4.3).
Surgery As Icandra contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Cirugía Puesto que Icandra contiene metformina, el tratamiento debe interrumpirse 48 horas antes de la cirugía programada con anestesia general y no debe reanudarse hasta pasadas 48 horas desde la intervención.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
4 Administración de medios de contraste yodados La administración intravascular de medios de contraste yodados en estudios radiológicos puede producir fallo renal.
Therefore, due to the metformin active substance, Icandra should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Por lo tanto, debido al principio activo metformina, debe interrumpirse el tratamiento con Icandra antes o cuando se vaya a realizar la prueba y no debe reanudarse hasta 48 horas después de la prueba, y solamente después de que la función renal haya sido re-evaluada y se haya obtenido un resultado normal (ver sección 4.5).
There have been no formal interaction studies for Icandra.
No se han realizado estudios específicos de interacciones con Icandra.
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Icandra (see section 4.4).
Metformina Combinaciones no recomendadas El riesgo de acidosis láctica aumenta en casos de intoxicación alcohólica aguda (particularmente en situación de ayuno, malnutrición o insuficiencia hepática) debido al principio activo metformina de Icandra (ver sección 4.4).
Intravascular administration of iodinated contrast media may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation with the risk of lactic acidosis.
La administración intravascular de medios de contraste yodados puede producir fallo renal, con la consiguiente acumulación de metformina y riesgo de acidosis láctica.
Metformin should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
5 48 horas después de la prueba y solamente después de que la función renal haya sido re-evaluada y se haya obtenido un resultado normal.
If necessary, the dosage of Icandra may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Si fuese necesario, puede tener que ajustar se la dosis de Icandra durante el tratamiento concomitante y cuando éste se interrumpa.
There are no adequate data from the use of Icandra in pregnant women.
No existen datos suficientes sobre la utilización de Icandra en mujeres embarazadas.
For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity.
Para metformina, los estudios en animales no han mostrado toxicidad reproductiva.
Icandra should not be used during pregnancy.
Icandra no debe utilizarse durante el embarazo.
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Icandra should not be used during lactation (see section 4.3).
Debido al riesgo potencial de hipoglucemia en el neonato relacionada con metformina y a la ausencia de datos en seres humanos con vildagliptina, Icandra no debe administrarse durante la lactancia (ver sección 4.3).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Icandra.
No se han realizado ensayos clínicos terapéuticos con Icandra.
However, bioequivalence of Icandra with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Sin embargo, se ha demostrado la bioequivalencia de Icandra con la administración concomitante de vildagliptina y metformina (ver sección 5.2).
Rare cases of angioedema have been reported on vildagliptin at a similar rate to controls.
6 Se han notificado casos raros de angioedema con vildagliptina con una incidencia similar a los controles.
No data are available with regard to overdose of Icandra.
No hay datos disponibles sobre la sobredosis de Icandra.
Icandra combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Icandra combina dos fármacos antidiabéticos con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: vildagliptina, un miembro del grupo de los potenciadores de los islotes pancreáticos, e hidrocloruro de metformina, un miembro del grupo de las biguanidas.
9 Metformin may exert its glucose -lowering effect via three mechanisms:
Metformina puede disminuir la glucemia mediante tres mecanismos:
utilisation;
y utilización de la glucosa periféricas;
Icandra Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Icandra at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Icandra Absorción Se ha demostrado la bioequivalencia entre tres combinaciones a dosis fijas de Icandra (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg y 50 mg/1000 mg) y la coadministración de los comprimidos individuales de hidrocloruro de metformina y vildagliptina a las dosis correspondientes.
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Icandra.
La ingesta de comida no tiene efecto sobre la magnitud y velocidad de absorción de vildagliptina a partir de los comprimidos de Icandra.
The rate and extent of absorption of metformin from Icandra 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
La velocidad y magnitud de absorción de metformina a partir los comprimidos de Icandra 50 mg/1000 mg disminuyó al administrarlos con la comida como se refleja en la disminución de la Cmax del 26%, AUC del 7% y el retraso en la Tmax (2,0 a 4,0 h).
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Icandra.
A continuación se presentan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de Icandra.
10 Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Distribución La unión a proteínas plasmáticas de vildagliptina es baja (9,3%) y vildagliptina se distribuye equitativamente entre el plasma y los eritrocitos.
Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/5.
11 metabolizados por las isoenzimas CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 o CYP 3A4/5.
Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Eliminación Tras la administración por vía oral de [14C] vildagliptina, aproximadamente el 85% de la dosis se excretó en la orina y el 15% de la dosis se recuperó en las heces.
11 schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Con las dosis y pautas posológicas habituales de metformina, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan entre las 24-48 h y generalmente son inferiores a 1 µg/ml.
Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
La ingesta de alimentos retrasa ligeramente y disminuye la magnitud de la absorción de metformina.
Distribution Plasma protein binding is negligible.
12 Distribución La unión a proteínas plasmáticas es insignificante.
Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metabolismo Metformina se excreta inalterada en la orina.
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Icandra.
Se han realizado estudios en animales de hasta 13 semanas de duración con la combinación de los principios activos de Icandra.
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and
Se observó un aumento de la incidencia de adenocarcinomas mamarios y de hemangiosarcomas con una dosis sin efectos de 500 mg/kg (59 veces la exposición en humanos) y 100 mg/kg (16 veces la exposición en humanos), respectivamente.
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
13 En un estudio toxicológico de 13 semanas en monos cinomolgos, se observaron lesiones de la piel a dosis ≥ 5 mg/kg/día.
13 6.6 Special precautions for disposal
14 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Adultos Dependiendo de la dosis de metformina que esté tomando el paciente, el tratamiento con Icandra puede iniciarse con dos comprimidos diarios de 50 mg/850 mg o de 50 mg/1000 mg, uno por la mañana y otro por la noche.
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Información adicional sobre poblaciones especiales Insuficiencia renal Icandra no debe utilizarse en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 60 ml/min (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Hepatic impairment Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
16 Insuficiencia hepática Icandra no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo aquellos pacientes con valores pre-tratamiento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.8).
15 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) Dado que metformina se excreta por vía renal y que los pacientes de edad avanzada tienden a presentar una función renal disminuida, cuando estos pacientes estén en tratamiento con Icandra debe monitorizarse regularmente su función renal (ver sección 4.4).
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
18 Administración de medios de contraste yodados La administración intravascular de medios de contraste yodados en estudios radiológicos puede producir fallo renal.
Metformin should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
19 48 horas después de la prueba y solamente después de que la función renal haya sido re-evaluada y se haya obtenido un resultado normal.
If necessary, the dosage of Icandra may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Si fuese necesario, puede tener que ajustarse la dosis de Icandra durante el tratamiento concomitante y cuando éste se interrumpa.
18 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Rare cases of angioedema have been reported on vildagliptin at a similar rate to controls.
20 Se han notificado casos raros de angioedema con vildagliptina con una incidencia similar a los controles.
22 Metformin may exert its glucose-lowering effect via three mechanisms:
Metformina puede disminuir la glucemia mediante tres mecanismos:
23 Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Distribución La unión a proteínas plasmáticas de vildagliptina es baja (9,3%) y vildagliptina se distribuye equitativamente entre el plasma y los eritrocitos.
Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/5.
25 metabolizados por las isoenzimas CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 o CYP 3A4/5.
24 schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Con las dosis y pautas posológicas habituales de metformina, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan entre las 24-48 h y generalmente son inferiores a 1 µg/ml.
Distribution Plasma protein binding is negligible.
26 Distribución La unión a proteínas plasmáticas es insignificante.
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
27 En un estudio toxicológico de 13 semanas en monos cinomolgos, se observaron lesiones de la piel a dosis ≥ 5 mg/kg/día.
26 6.6 Special precautions for disposal
28 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión 3.0 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté implementado y en funcionamiento antes de que el producto salga al mercado y mientras el producto se comercialice.
PSURs The PSUR cycle of Icandra will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Eucreas, until otherwise specified.
Informes Periódicos de Seguridad El ciclo de los Informes Periódicos de Seguridad (IPSs) de Icandra se corresponderá con el que se ha atribuido al medicamento con el que está interrelacionado, Eucreas, a no ser que se especifique lo contrario.
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película vildagliptina/hidrocloruro de metformina
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película vildagliptina/hidrocloruro de metformina
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Icandra 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
What Icandra is and what it is used for 2.
Qué es Icandra y para qué se utiliza 2.
Before you take Icandra 3.
Antes de tomar Icandra 3.
How to take Icandra 4.
Cómo tomar Icandra 4.
How to store Icandra 6.
Conservación de Icandra 6.
WHAT ICANDRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ICANDRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
The active substances of Icandra belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Los principios activos de Icandra pertenecen a un grupo de medicamentos llamados “antidiabéticos orales”.
Icandra is used to treat patients with type 2 diabetes.
Icandra se utiliza para tratar pacientes con diabetes tipo 2.
Icandra contains two active substances called vildagliptin and metformin.
Icandra contiene dos principios activos denominados vildagliptina y metformina.
BEFORE YOU TAKE ICANDRA
ANTES DE TOMAR ICANDRA
Do not take Icandra
No tome Icandra
Icandra (listed in section 6).
componentes de Icandra (listados en la sección 6).
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Icandra.
Si cree que pudiera ser alérgico a cualquiera de estos componentes, consulte a su médico antes de tomar Icandra.
Please also see information about this in section “Take special care with Icandra”.
Para más información, ver la sección “ Tenga especial cuidado con Icandra”.
Take special care with Icandra Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Tenga especial cuidado con Icandra Deje de tomar este medicamento y consulte a su médico si experimenta uno o más de los siguientes síntomas que pueden estar relacionados con un trastorno denominado “acidosis láctica”:
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Icandra but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Icandra again.
Si ha tomado anteriormente Galvus (vildagliptina) o Icandra pero ha tenido que dejar de tomarlo debido a los efectos adversos (enfermedad del hígado), no debe volver a tomar Icandra.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Icandra.
Preste especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando Icandra.
If you have stopped using Icandra due to surgery (you should stop at least 48 hours before planned surgery with general anesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards) or due to an x-ray involving an injectable dye, talk to your doctor before taking Icandra again.
Si ha interrumpido el uso de Icandra debido a una operación (debe interrumpirlo al menos 48 horas antes del inicio de la cirugía programada con anestesia general y no debe reanudarlo hasta al menos 48 horas después) o debido a una radiología de contraste, consulte a su médico antes de volver a tomar Icandra.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Icandra treatment, at three- month intervals for the first year and periodically thereafter.
Debe realizarse pruebas de la función del hígado antes de iniciar el tratamiento con Icandra, a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica.
Elderly patients (65-74 years) taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Debe controlarse regularmente la función renal de los pacientes de edad avanzada (65-74 años) que tomen Icandra.
Icandra is not recommended for patients aged 75 years or older.
No se recomienda el uso de Icandra en pacientes de 75 años o mayores.
This will lower the risk of an upset stomach.
50 Toma de Icandra con los alimentos y bebidas Tome los comprimidos con las comidas o después de éstas, con lo que disminuirá el riesgo de molestias digestivas.
Avoid alcohol while taking Icandra since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Possible side effects”).
Evite el consumo de alcohol mientras esté tomando Icandra, ya que el alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Posibles efectos adversos”).
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Icandra during pregnancy.
Su médico le informará sobre los riesgos potenciales de tomar Icandra durante el embarazo.
- Do not use Icandra if you are breast-feeding.
- No tome Icandra si está dando el pecho.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Icandra, do not drive or use any tools or machines.
Conducción y uso de máquinas Si se siente mareado mientras toma Icandra, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
HOW TO TAKE ICANDRA
CÓMO TOMAR ICANDRA
Always take Icandra exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Icandra indicadas por su médico.
How much to take The amount of Icandra that people have to take varies depending on their condition.
Posología La dosis de Icandra que una persona debe tomar varía dependiendo de su estado.
Your doctor will tell you exactly the dose of Icandra to take.
Su médico le indicará exactamente la dosis de Icandra que debe tomar.
When and how to take Icandra
Forma de uso de Icandra
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Icandra.
En particular, si sigue una dieta para el control del peso en diabéticos, continúe con la dieta mientras esté tomando Icandra.
If you take more Icandra than you should If you take too many Icandra tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Si toma más Icandra del que debiera Si ha tomado demasiados comprimidos de Icandra, o si otra persona ha tomado sus comprimidos, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
If you forget to take Icandra If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Si olvidó tomar Icandra Si se olvida de tomar un comprimido, tómelo con la siguiente comida, a no ser que sea ya la hora de tomar la dosis habitual.
If you stop taking Icandra Do not stop taking Icandra unless your doctor tells you to.
Si interrumpe el tratamiento con Icandra No interrumpa el tratamiento con Icandra a no ser que su médico se lo indique.
Like all medicines, Icandra can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Icandra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 49 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, las cuáles se definen a continuación: • muy frecuentes: afectan a más de 1 paciente de cada 10 • frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100 • poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000 • raros: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000 • muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000 • no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Icandra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Algunos síntomas exigen atención médica inmediata Debe dejar de tomar Icandra y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Icandra:
Otros efectos adversos Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Icandra:
HOW TO STORE ICANDRA
CONSERVACIÓN DE ICANDRA
- Do not use Icandra after the expiry date which is stated on the blister and carton.
- No utilice Icandra después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister.
What Icandra contains
Composición de Icandra
- Each Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Cada comprimido recubierto con película de Icandra 50 mg/850 mg contiene 50 mg de
- Each Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
- Cada comprimido recubierto con película de Icandra 50 mg/1000 mg contiene 50 mg de
What Icandra looks like and contents of the pack Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Aspecto del producto y contenido del envase Icandra 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo, ovalados con “NVR” en una cara y “SEH” en la otra.
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Icandra 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo oscuro, ovalados, con “NVR” en una cara y “FLO” en la otra.
Icandra is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi- packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Icandra está disponible en envases con 10, 30, 60, 120, 180 ó 360 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples con 120 (2x60), 180 (3x60) ó 360 (6x60) comprimidos recubiertos con película.
What is IDflu?
¿Qué es IDflu?
IDflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
IDflu es una vacuna que se comercializa como suspensión inyectable en una jeringa precargada.
The vaccine contains fragments of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Contiene virus de la gripe fraccionados que han sido inactivados (muertos).
IDflu contains three different strains (types) of influenza virus (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
IDflu contiene tres cepas (tipos) de virus de la gripe (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 y B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
What is IDflu used for?
¿Para qué se utiliza IDflu?
IDflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
IDflu se utiliza para vacunar a adultos contra la gripe, especialmente los que presentan un mayor riesgo de presentar complicaciones de la enfermedad.
The use of the vaccine should be based on official recommendations.
El uso de la vacuna debe basarse en las recomendaciones oficiales.
People aged 60 years and over receive the higher strength (15 micrograms of each virus strain).
Los adultos de hasta 59 años recibirán la dosis más baja (9 microgramos de cada cepa de los virus) y los mayores de 60 años recibirán la dosis más alta (15 microgramos de cada cepa de virus).
How is IDflu used?
¿Cómo se usa IDflu?
IDflu is given as one ‘ intradermal’ injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
IDflu se administra mediante una inyección por vía « intradérmica » en la capa superior de la piel utilizando un sistema especial de micro-inyección.
The shoulder is the recommended site of injection.
El sitio recomendado para la inyección es el hombro.
How does IDflu work?
¿Cómo actúa IDflu?
IDflu is a vaccine.
IDflu es una vacuna.
IDflu contains fragments from three different strains of flu virus.
IDflu contiene fragmentos de tres cepas de virus de la gripe distintas.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los fragmentos de virus como « extraños » y fabrica anticuerpos frente a ellos.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of flu virus.
En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a verse expuesto a los virus y los anticuerpos ayudarán a la persona a protegerse de la enfermedad causada por estas tres cepas del virus de la gripe.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
Todos los años, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda las cepas del virus de la gripe que deben incluirse en las vacunas para la siguiente estación.
These virus strains need to be included in IDflu before the vaccine can be used.
Antes de que pueda usarse la vacuna deberán incluirse las cepas de virus en IDflu.
IDflu currently contains fragments of the virus strains that were expected to cause flu in the 2006/ 2007 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
En la actualidad IDflu contiene fragmentos de las cepas del virus que se previó que causarían la gripe en la temporada 2006/ 2007, según las recomendaciones de la OMS para el hemisferio norte, y de la Unión Europea (UE).
The virus strains in IDflu will need to be replaced again before the vaccine can be used in subsequent seasons.
Las cepas del virus
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. en IDflu tendrán que volver a ser sustituidas antes de que la vacuna pueda utilizarse en las temporadas posteriores.
How has IDflu been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con IDflu?
The effects of IDflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de IDflu se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Four studies involving over 8,000 people were carried out to study the effectiveness of IDflu in protecting against flu.
Se realizaron cuatro estudios en los que participaron más de 8.000 personas para estudiar la eficacia de IDflu en la protección contra la gripe.
Two of the studies looked at people under the age of 60 years, who were vaccinated with the 9-microgram strength.
Dos de los estudios examinaron a personas menores de 60 años que fueron vacunadas con la dosis de 9 microgramos.
The other two studies looked at people aged 60 years and over, who were vaccinated with the 15-microgram strength.
Los otros dos estudios examinaron a personas mayores de 60 años que fueron vacunadas con la dosis de 15 microgramos.
In all of the studies, IDflu was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
En todos los estudios se comparó IDflu con otra vacuna contra la gripe administrada mediante inyección en un músculo.
The studies compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
Los estudios compararon la capacidad de las dos vacunas para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) comprobando las concentraciones de anticuerpos antes de la inyección y tres semanas después.
What benefit has IDflu shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener IDflu durante los estudios?
In all studies, both IDflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
En todos los estudios, tanto IDflu como la vacuna de comparación lograron concentraciones de anticuerpos adecuadas para la protección contra las tres cepas de la gripe.
In adults below 60 years, the 9-microgram strength provided as good a level of protection as the intramuscular vaccine.
En adultos menores de 60 años, la dosis de 9 microgramos proporcionó un nivel de protección tan bueno como el de la vacuna intramuscular.
In people aged 60 years and over, the 15-microgram strength provided as good a level of protection as the intramuscular vaccine.
En adultos mayores de 60 años, la dosis de 15 microgramos proporcionó un nivel de protección tan bueno como el de la vacuna intramuscular.
What is the risk associated with IDflu?
¿Cuál es el riesgo asociado a IDflu?
The most common side effects with IDflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), malaise (feeling unwell) and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Los efectos secundarios más frecuentes de IDflu (observados en más de uno de cada diez pacientes) son dolor de cabeza, mialgia (dolores musculares), malestar general y reacciones locales en el sitio de la vacuna (enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento de la piel, dolor y picor).
For the full list of all side effects reported with IDflu, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre IDflu puede consultarse en el prospecto.
IDflu should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances, any of the other ingredients, egg, chicken protein, neomycin (an antibiotic), formaldehyde (a preservative) or octoxinol 9 (a detergent).
IDflu no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a los principios activos, a cualquiera de los otros componentes de la vacuna, huevos, proteínas de pollo, neomicina (un antibiótico), formaldehído (un conservante) u octoxinol 9 (un detergente).
People who have a fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Las personas que tengan fiebre o una infección aguda (de corta duración) no deben vacunarse hasta que se recuperen.
Why has IDflu been approved?
¿Por qué se ha aprobado IDflu?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that IDflu’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age and in individuals 60 years of age and over, especially those who run an increased risk of associated complications.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano decidió que los beneficios de IDflu son mayores que sus riesgos para la prevención de la gripe en adultos hasta los 59 años de edad y también en los mayores de 60, especialmente aquellos que corren un riesgo elevado de sufrir complicaciones asociadas.