qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nobilis IB 4-91 given at day-old can adversely affect the efficacy of Turkey Rhinotracheitis (TRT) vaccine given within 7 days.
Nobilis IB 4-91 administrada al día de edad puede afectar adversamente la eficacia de la vacuna de rinotraqueitis de los pavos (TRT) administrada a los 7 días.
At least 3.6 log10 EID50 (1 dose) per animal by either spray vaccination, drinking water or intranasal/ ocular administration.
Al menos 3,6 log10 EID50 (1 dosis) por animal, por vacunación mediante nebulización, en agua de bebida o por administración intranasal/ ocular.
Where the number of chickens is between the standard dosages, the next higher dosage should be used.
Cuando el número de pollos se encuentre entre las dosis estándar debe administrarse la dosis inmediatamente superior.
Guideline:
Recomendación:
Broiler:
Pollos de engorde:
The vaccine can be administered to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal/ ocular administration.
La vacuna puede ser administrada en pollitos de un día y pollos a partir del día de edad mediante aerosol de gota gruesa o por administración intranasal/ ocular.
The vaccine can be administered to 7-day and older chickens by drinking water.
La vacuna puede ser administrada en pollitos a partir de los 7 días de edad en agua de bebida.
For prolonged immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks after the initial administration.
Para una inmunidad prolongada, las aves deben ser revacunadas cada 6 meses después de la administración inicial.
Future layers and breeders:
Futuras ponedoras y reproductoras:
The vaccine can be administered to future layers and breeders from three weeks of age onwards via intranasal/ ocular route, coarse spray or drinking water.
La vacuna puede ser administrada a futuras ponedoras y reproductoras a partir de las 3 semanas de edad por vía intranasal/ ocular, aerosol de gota gruesa o en agua de bebida.
Spray method:
Nebulización:
The vaccine should preferably be dissolved in distilled water or alternatively in cool, clean water.
La vacuna debe disolverse preferentemente en agua destilada o, alternativamente, en agua limpia y fría.
The appropriate number of vials should be opened under water.
Debe abrirse el número adecuado de viales bajo el agua.
The volume of water for reconstitution should be sufficient to ensure an even distribution when sprayed onto the chickens.
El volumen de agua para la reconstitución debe ser suficiente para asegurar una distribución homogénea cuando se nebuliza a los pollos.
This will vary according to the age of the chickens being vaccinated and the management system, but 250 to 400 ml of water per 1 000 doses is suggested.
Éste variará de acuerdo con la edad de los pollos que vayan a ser vacunados y el sistema de administración, pero se sugiere entre 250-400 ml de agua por 1000 dosis.
The vaccine suspension should be spread evenly over the correct number of chickens, at a distance of 30-40 cm using a coarse spray, preferably when the chickens are sitting together in dim light.
La suspensión de la vacuna debe ser administrada uniformemente sobre el número adecuado de pollos a una distancia de 30-40 cm, utilizando un aerosol de gota gruesa, preferiblemente cuando los pollos están agrupados en la oscuridad.
The spray apparatus should be free from sediments, corrosion and traces of disinfectants and ideally should be used for vaccination purposes only.
El pulverizador debe estar libre de sedimentos, corrosión y trazas de desinfectante y, lo ideal, es que sea utilizado únicamente para vacunación.
Drinking water:
Agua de bebida:
The vials should be opened under water.
Los viales deben abrirse bajo el agua.
Use cool, clean water to dissolve the vaccine.
Utilizar agua limpia y fría para disolver la vacuna.
For administration of the vaccine, as a general rule, dissolve 1 000 doses in one litre per age in days up to a maximum volume of 20 litres per 1 000 doses.
Para la administración de la vacuna, como norma general, se disuelven 1000 dosis en un litro por edad en días hasta un volumen de 20 litros por 1000 dosis.
For heavy breeds, or in hot weather, the quantity of water may be increased up to 40 litres per 1 000 doses.
Para reproductoras de razas pesadas o en un ambiente cálido, la cantidad de agua puede aumentarse hasta 40 litros por 1000 dosis.
Ensure that all the vaccine suspension is consumed within 1-2 hours.
Añadiendo aproximadamente 2 g de leche desnatada en polvo ó 20 ml de leche desnatada líquida por litro de agua, el virus mantiene su actividad durante más tiempo.
3/ 17 circumstances.
3/ 17 Asegurarse de que toda la suspensión de la vacuna es consumida en 1-2 horas.
Water withholding should be kept as short as possible with a minimum of half an hour.
La vacuna debe administrarse a primera hora de la mañana puesto que este es el momento principal de toma de bebida o durante el período fresco en un día cálido.
A sufficient number of water containers to provide adequate drinking space is essential.
La supresión del agua debe mantenerse el menor tiempo posible, con un mínimo de media hora.
These should be clean and free from traces of detergents and disinfectants.
Estos deben estar limpios y libres de trazas de detergentes y desinfectantes.
Turn on mains water when all the vaccine water has been consumed.
Abrir el conducto de agua principal cuando todo el agua con la vacuna ha sido consumida.
Intranasal/ ocular administration:
Administración intranasal/ ocular:
Dissolve the vaccine in physiological saline solution or sterile distilled water (usually 30 ml per 1 000 doses, 75 ml per 2 500 doses) and administer by means of a standardized dropper.
Disolver la vacuna en solución salina fisiológica o agua destilada estéril (normalmente 30 ml por 1000 dosis, 75 ml por 2500 dosis) y administrarla mediante un cuentagotas estandarizado.
One drop should be applied onto one nostril or one eye.
Debe aplicarse una gota en cada ojo u orificio nasal.
Ensure that the nasal drop is inhaled before freeing the bird.
Asegurarse de que la gota es inhalada antes de dejar libre al ave.
Ocular/ intranasal administration or coarse spray, give the best responses and these should be the methods of choice, especially when vaccinating young chickens.
La administración intranasal/ ocular o aerosol de gota gruesa proporcionan las mejores respuestas y estos deben ser los métodos de elección, especialmente cuando se vacunan pollos jóvenes.
Vaccination programme:
Programa de vacunación:
The veterinarian should determine the optimum vaccination schedule according to the local situation.
El veterinario debe determinar el programa de vacunación óptimo dependiendo de la situación local.
Ten times the maximum dose was shown to be safe for the target species by all the recommended routes and methods of administration.
Se ha demostrado que 10 veces la dosis máxima resulta inocua para la especie de destino por cualquiera de las vías y métodos de administración recomendados.
Active immunisation against avian Infectious Bronchitis virus variant strain IB 4-91 which causes infectious bronchitis in chickens.
Inmunización activa frente al virus de la Bronquitis Infecciosa cepa variante IB 4-91, que causa la bronquitis infecciosa en pollos.
Sorbitol, gelatine, pancreatic digest of casein, disodium phosphate, water for injections
Sorbitol Gelatina Producto de digestión pancreática de caseína Dihidrogenofosfato de disodio Agua para preparaciones inyectables.
Do not mix with any other medicinal product..
No mezclar con ningún otro medicamento.
In freeze-dried form:
4/ 17 En forma liofilizada:
9 months at 2°C to 8°C.
9 meses entre 2°C y 8°C.
After reconstitution:
Tras la reconstitución:
The vaccine should be used within 2 hours.
La vacuna debe utilizarse antes de 2 horas.
Store at 2-8°C.
Conservar entre 2ºC y 8°C.
4/ 17 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
A 10 ml vial of Type II hydrolytic glass containing 500, 1 000, 2 500, 5 000 or 10 000 doses of freeze- dried vaccine.
Un vial de 10 ml de vidrio calidad hidrolítica tipo II, que contiene 500, 1.000, 2.500, 5.000 ó 10.000 dosis de vacuna liofilizada.
The vial is closed with a halogenobutyl rubber bung and sealed with a coded aluminium cap.
El vial se cierra con un tapón de goma de halogenobutilo y se sella con una cápsula de aluminio codificada.
The product is presented as a single vial or in multipacks of 10 vials of the same dosage.
El producto se presenta como un solo vial o envases múltiples de 10 viales de la misma dosificación.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials, derived from the use of such products
6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento no utilizado o, en su caso, sus residuos
Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER Holanda
EU/ 2/ 98/ 006/ 001-010
EU/ 2/ 98/ 006/ 001-010
9 June 1998
9/ Junio/ 1998
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis IB 4-91 is/ or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of its territory pursuant to national animal health policy.
La importación, venta, suministro y/ o utilización de Nobilis IB 4-91 está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis IB 4-91 has to consult the relevant Member State’ s competent authorities on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/ o utilizar Nobilis IB 4-91 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro correspondientes sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/ o uso.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
Intervet International Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda
Veterinary Medicinal product subject to medical prescription.
Se administrará únicamente bajo prescripción veterinaria
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Nobilis IB 4-91 on the whole or part of their territory if it is established that: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/ 82/ CEE del Consejo, los Estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales, la importación, venta, suministro y/ o utilización de Nobilis IB 4-91 en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
7/ 17 ANNEX III
7/ 17 ANEXO III
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 17 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Nobilis IB 4-91, lyophilisate for suspension
Nobilis IB 4-91, liofilizado para suspensión.
Live attenuated Infectious Bronchitis Virus strain 4-91 ≥ 3.6 log10 EID50. *
PRINCIPIO(S)
* EID50 = 50% Embryo infective dose
Virus de la bronquitis infecciosa aviar cepa variante 4-91 vivo atenuado: ≥ 3,6 log10 EID50. * EID50 = 50% dosis infectiva de embrión
1 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses 10 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses
1 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 dosis 10 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 dosis
Vaccine against avian Infectious Bronchitis
Vacuna frente a bronquitis infecciosa aviar.
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
FORMA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration.
Para administración intranasal/ ocular, nebulización o en agua de bebida.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDEN
The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically relevant in the area.
El producto debe utilizarse exclusivamente después de que se haya establecido que IBV cepa variante 4-91 es epidemiológicamente relevante en el área.
Read package leaflet before use.
Antes de su uso deberá leer el prospecto.
Store at 2-8°C.
Conservar entre 2 y 8°C.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Únicamente para uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
11/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 17 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
QUANTITY OF ACTIVE SUBSTANCE
CANTIDAD DEL PRINCIPIO ACTIVO
> 3.6 log10 EID50 IBV per dose
≥ 3,6 log10 EID50 IBV por dosis.
500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses
500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 dosis
ROUTES OF ADMINISTRATION
VÍAS DE ADMINISTRACIÓN
intranasal/ ocular, spray or drinking water
Para administración intranasal/ ocular, nebulización o en agua de bebida.
BATCH NUMBER.
NÚMERO DE LOTE
EXP.
CAD
13/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
13/ 17 PROSPECTO
Nobilis IB4-91, lyophilisate for suspension
Nobilis IB 4-91, liofilizado para suspensión
Nobilis IB 4-91
Nobilis IB 4-91.
Live attenuated Infectious Bronchitis Virus variant strain 4-91 ≥ 3.6 log10 EID50. *
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) * Virus de la bronquitis infecciosa aviar cepa variante 4-91 vivo atenuado: ≥ 3,6 log10 EID50.
* EID50 = 50% Embryo infective dose: the titre required to infect 50% of the embryos inoculated with the virus.
EID50 = 50% dosis infectiva de embrión: el título vírico requerido para producir infección en el 50% de los embriones inoculados.
Active immunisation of chickens to reduce the respiratory signs of Infectious Bronchitis caused by the variant strain IB 4-91.
Inmunización activa de pollos para reducir los síntomas respiratorios de bronquitis infecciosa causada por la cepa variante IB 4-91.
Nobilis IB 4-91 given at day-old can adversely affect the efficacy of Turkey Rhinotracheitis (TRT) vaccine given within 7 days; therefore this vaccination scheme is contraindicated.
Nobilis IB 4-91 administrada al día de edad puede afectar adversamente la eficacia de la vacuna para la rinotraqueitis de los pavos (TRT) administrada a los 7 días, por tanto este programa de vacunación está contraindicado.
Vaccination with Nobilis IB 4-91 may induce mild respiratory signs which may persist for a few days depending on the health and condition of the chickens.
La vacunación con Nobilis IB 4-91 puede inducir síntomas respiratorios leves que pueden persistir durante algunos días, dependiendo de la salud y condición de los pollos.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍAS Y FORMAS DE ADMINISTRACIÓN
At least 3.6 log10 EID50 (1 dose) per animal by either spray vaccination, drinking water or intranasal/ ocular administration.
Al menos 3,6 log10 EID50 (1 dosis) por animal por vacunación mediante nebulización, en agua de bebida o por administración intranasal/ ocular.
Where the number of chickens is between the standard dosages, the next higher dosage should be used.
Cuando el número de pollos se encuentre entre las dosis estándar, debe administrarse la dosis inmediatamente superior.
The vaccine can be administered to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal/ ocular administration.
La vacuna puede ser administrada en pollitos a partir del día de edad mediante aerosol de gota gruesa o por administración intranasal/ ocular.
The appropriate number of vials should be opened under the water.
Debe abrirse el número adecuado de viales bajo el agua.
This will vary according to the age of the chickens being vaccinated and the management system, but 250 to 400 ml of water per 1 000 doses is suggested.
Éste variará de acuerdo con la edad de las pollos que vayan a ser vacunados y el sistema de administración, pero se sugiere entre 250-400 ml de agua por 1000 dosis.
By adding approximately 2 grams of skimmed milk powder or 20 ml of liquid skimmed milk per litre of water the virus retains its activity longer.
Añadiendo aproximadamente 2 g de leche desnatada en polvo ó 20 ml de leche desnatada líquida por litro de agua, el virus mantiene su actividad durante más tiempo.
Ensure that all the vaccine suspension is consumed within 1-2 hours.
Asegurarse de que toda la suspensión de la vacuna es consumida en 1-2 horas.
The vaccine should be given in the early morning as this is the main period of water intake or during the cool period on a hot day.
La vacuna debe administrarse a primera hora de la mañana puesto que este es el momento principal de toma de bebida o durante el período fresco en un día cálido.
Feed should be available when vaccinating.
Debe existir alimento disponible durante la vacunación.
Water should be withheld before vaccination to make the chickens thirsty.
Debe retirarse el agua antes de la vacunación para que los pollos tengan sed.
The length of time of water deprivation is strongly dependent on the climatological circumstances.
El período de tiempo de privación de agua depende mucho de las condiciones climatológicas.
Water withholding should be kept as short as possible with a minimum of half an hour.
La supresión del agua debe mantenerse el menor tiempo posible, con un mínimo de media hora.
A sufficient number of water containers to provide adequate drinking space is essential.
Resulta esencial disponer de un número suficiente de bebederos para proporcionar suficiente espacio para beber.
Ocular/ intranasal administration or coarse spray give the best responses and these should be the methods of choice, especially when vaccinating young chickens.
La administración intranasal/ ocular o aerosol de gota gruesa proporcionan las mejores respuestas y estos deben ser los métodos de elección, especialmente cuando se vacunan pollos jóvenes.
Since the stability of IBV in suspension may be low due to sensitivity to high temperatures and impurities, water used for dissolving the freeze-dried vaccine should be cool and of good quality.
Puesto que la estabilidad del IBV en la suspensión puede ser baja debido a la sensibilidad a temperaturas elevadas e impurezas, el agua utilizada para disolver la vacuna debe ser fresca y de buena calidad.
By adding skimmed milk to the drinking water the vaccine virus retains its activity longer.
Añadiendo leche desnatada al agua de bebida, el virus mantiene su actividad durante más tiempo.
Only skimmed milk should be used, since fat in whole milk may block the automatic drinking systems as well as reduce vaccine virus efficacy.
Solamente debe utilizarse leche desnatada, puesto que la grasa de la leche entera puede bloquear los bebederos automáticos, además de reducir la eficacia del virus vacunal.
15/ 17 Only healthy chickens should be vaccinated.
Solamente deben ser vacunados pollos sanos.
Nobilis IB 4-91 is intended to protect chickens against respiratory signs of disease caused by IBV variant strain 4-91 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
Nobilis IB 4-91 está indicada únicamente para la protección de pollos frente a los síntomas respiratorios de la enfermedad causada por IBV cepa variante 4-91 y no debe ser utilizada en sustitución de otras vacunas frente a IBV.
Chickens should be vaccinated against other prevalent IBV serotypes (e. g.
Los pollos deben ser vacunados frente a otros serotipos de IBV prevalentes (por ej.
Massachusetts) according to the local IB vaccination programme.
Massachusetts) de acuerdo al programa de vacunación frente a la IB local.
The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically relevant in the area.
El producto debe utilizarse únicamente después de que se haya establecido que el IBV cepa variante 4- 91 es epidemiológicamente relevante en el área.
Do not mix or administer with other products.
No mezclar ni administrar con otros medicamentos.
Wash and disinfect hands and equipment after vaccinating.
Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de la vacunación.
The vaccine should be used within 2 hours after reconstitution and should not be stored.
La vacuna debe administrarse durante las 2 horas siguientes a la reconstitución y no debe ser almacenada.
Nobilis IB 4-91 is intended to protect chickens against respiratory signs of disease caused by IBV variant strain 4-91 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
Nobilis IB 4-91 está indicado para la protección de pollos frente a los síntomas respiratorios de la enfermedad causada únicamente por IBV cepa variante 4-91 y no debe ser utilizada en sustitución de otras vacunas frente a IBV.
The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically relevant in the area.
El producto debe utilizarse exclusivamente después de que se haya establecido que el IBV cepa variante 4-91 es epidemiológicamente relevante en el área.
Ten times the maximum dose was shown to be safe for the target species by all the recommended routes and methods of administration.
Se ha demostrado que 10 veces la dosis máxima resulta inocua para la especie de destino por cualquiera de las vías y formas de administración recomendadas.
Care should be taken to avoid spread of a vaccine virus from vaccinated chickens to pheasants.
Deben tomarse precauciones para evitar la transmisión del virus vacunal de pollos vacunados a faisanes.
16/ 17 14.
16/ 17 13.
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
FECHA EN LA QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
1/ 10 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses Not all pack sizes my be marketed.
1/ 10 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 dosis Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
What is Nobivac Bb?
¿Qué es Nobivac Bb?
Nobivac Bb is a vaccine that contains a live bacterium Bordetella bronchiseptica strain B-C2.
Nobivac Bb es una vacuna que contiene bacterias vivas de Bordetella bronchiseptica, cepa B-C2.
Nobivac Bb is a dry substance and solvent that are made up into a suspension, which is given via the nose.
Nobivac Bb está formado por una sustancia seca y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión que se administra por la nariz.
What is Nobivac Bb used for?
¿Para qué se utiliza Nobivac Bb?
Nobivac Bb is used to vaccinate cats aged one month or older against the disease (a flu-like illness) caused by the bacterium B. bronchiseptica.
Nobivac Bb se utiliza para vacunar a los gatos de al menos un mes de edad frente a la enfermedad causada por la bacteria B. bronchiseptica (enfermedad parecida a la gripe).
Cats are vaccinated by giving a 0.2-ml dose into one nostril.
Para la vacunación se administra una dosis de 0,2 ml en un orificio nasal.
Immunity against infection is usually established after around three days and lasts for up to a year.
La inmunidad frente a la infección suele aparecer al cabo de unos tres días y dura un año.
How does Nobivac Bb work?
¿Cómo actúa Nobivac Bb?
Nobivac Bb is a vaccine.
Nobivac Bb es una vacuna.
Nobivac Bb contains a type of live B. bronchiseptica called strain B-C2.
Nobivac Bb contiene un tipo de la bacteria viva B. bronchiseptica llamado cepa B-C2.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘ foreign’ and makes a special type of antibodies against them.
Cuando se administra la vacuna a un gato, el sistema inmunitario reconoce a las bacterias como “ extrañas” y fabrica un tipo especial de anticuerpos contra ellas.
In the future, the immune system will be able to produce these antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a estas bacterias.
The live bacterium strain included in Nobivac Bb differs from other types of B. bronchiseptica because it is missing certain molecules and is therefore less likely to cause disease.
La cepa de la bacteria viva incluida en Nobivac Bb se diferencia de otros tipos de B. bronchiseptica en que carece de una serie de moléculas y, por tanto, tiene menos probabilidades de causar la enfermedad.
This makes it suitable for use in a vaccine.
Así pues, es idónea para usarla en una vacuna.
Vaccines against B. bronchiseptica that are administered through the nose are also used in dogs.
Las vacunas frente a B. bronchiseptica que se administran por la nariz se utilizan también en perros.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobivac Bb been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Nobivac Bb?
The effectiveness of Nobivac Bb was investigated in three main studies involving cats of various breeds.
La eficacia de Nobivac Bb se investigó en tres estudios principales realizados en gatos de distintas razas.
The cats were vaccinated with Nobivac Bb before being challenged by being exposed to wild-type B. bronchiseptica.
Se vacunó a los gatos con Nobivac Bb y después se les expuso al tipo natural de B. bronchiseptica.
Nobivac Bb was the first live B. bronchiseptica vaccine licensed for use in cats.
Nobivac Bb fue la primera vacuna de B. bronchiseptica viva autorizada para gatos.
What benefit has Nobivac Bb shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Nobivac Bb durante los estudios?
The main studies showed that Nobivac Bb was effective in reducing the symptoms caused by B. bronchiseptica.
Los estudios principales demostraron que Nobivac Bb era eficaz para reducir los síntomas causados por B. bronchiseptica.
What is the risk associated with Nobivac Bb?
¿Cuál es el riesgo asociado a Nobivac Bb?
Occasional side effects include sneezing, coughing and a mild and temporary discharge from the eyes or nose.
En ocasiones puede causar efectos secundarios como estornudos, tos y lagrimeo o moqueo leves y pasajeros.
In animals that show more severe signs, treatment with an antibiotic may be necessary.
Los animales que presenten síntomas más graves pueden necesitar tratamiento con antibióticos.
The vaccine may be administered by veterinarians only.
La vacuna debe ser administrada únicamente por veterinarios.
In case of accidental administration to people seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or label to the doctor.
Si se administra accidentalmente a una persona, se consultará al médico inmediatamente y se le enseñará el prospecto o la etiqueta del producto.
Although the risk for people with weak immune systems becoming infected with B. bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats which are in close contact with such people are not vaccinated with Nobivac Bb, since they can shed the bacteria intermittently for up to a year after vaccination.
Aunque el riesgo de que las personas con un sistema inmunitario debilitado contraigan una infección por B. bronchiseptica es extremadamente bajo, se aconseja no vacunar con Nobivac Bb a los gatos en contacto con estas personas, ya que pueden seguir excretando la bacteria ocasionalmente hasta por lo menos un año después de la vacunación.
Why has Nobivac Bb been approved?
¿Por qué se ha aprobado Nobivac Bb?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Bb exceed the risks of its use.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Nobivac Bb son mayores que sus riesgos.
Other information about Nobivac Bb:
Otras informaciones sobre Nobivac Bb:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Bb to Intervet International B. V. on 10 September 2002.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nobivac Bb a Intervet International B. V. el 10 de septiembre de 2002.
The marketing authorisation was renewed on 25 September 2007.
La autorización de comercialización fue renovada el 25 de septiembre de 2007.
This summary was last updated on 25 September 2007.
25 de septiembre de 2007.
EU Number
Número de la UE Nombre
Invented Name
Dosis
Pharmaceutical Target species Form
Especies a las Vía de
Packaging
Contenido Tamaño
Content
Tiempo
Package size
comercial
Withdrawal period
del envase de espera
≥ 106.3 and ≤ 108..3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose
Nobivac Bb
Powder and solvent for suspension for nasal administration
≥ 10 y ≤ 10 Liofilizado y Gatos CFU de disolvente para bacterias vivas suspensión
Cats
Vía nasal
Nasal use
Liofilizado:
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Vial (vidrio)
Powder:
Liofilizado:
1 dose Solvent:
5 viales 1 dosis
0.5 ml
No se aplica
5 vials 5 vials
5 viales
Not Applicable
Vial (vidrio)
Nobivac Bb for cats
Nobivac Bb para gatos.
Active substance ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2, per 0.2 ml dose of reconstituted suspension.
Principio(s) activo(s) ≥ 106,3 y ≤ 108,3 CFU de bacterias vivas de Bordetella bronchiseptica cepa BC-2, por dosis de 0,2 ml de suspensión reconstituida.
Solvent Water for injections
Disolvente Agua para preparaciones inyectables.
For a list of excipients, see section 6.1.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Lyophilisate and solvent for suspension for nasal administration.
Liofilizado y disolvente para suspensión nasal.
Cats.
Gatos.
For active immunisation of cats, of 1 month of age or older to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
Para inmunización activa de gatos de al menos un mes de edad, con el fin de reducir los síntomas clínicos de la enfermedad del tracto respiratorio superior asociada a Bordetella bronchiseptica.
Onset of immunity:
Aparición de la inmunidad.
Onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
La aparición de la inmunidad se estableció en gatos de 8 semanas de edad en 72 horas después de la vacunación.
The duration of immunity is up to 1 year.
La duración de la inmunidad es de 1 año.
No data on the influence of maternal antibodies on the effect of vaccination with Nobivac Bb for cats are available.
No se dispone de datos de la influencia de los anticuerpos maternales sobre el efecto de la vacunación con Nobivac Bb para gatos.
From literature it is considered that this type of intranasal vaccine is able to induce an immune response without interference from maternally derived antibodies.
A partir de datos bibliográficos, se considera que este tipo de vacuna intranasal puede inducir una respuesta inmune sin interferencia de anticuerpos maternales.
If any antibiotic is administered within one week after vaccination, the vaccination should be repeated after the antibiotic treatment has been completed.
En el caso de que se administren antibióticos durante la semana siguiente a la vacunación, ésta debe repetirse una vez completado el tratamiento antibiótico.
Vaccinated animals can spread the Bordetella bronchispetica vaccine strain for six weeks; in individual cases for at least one year.
Los animales vacunados pueden transmitir la cepa vacunal de Bordetella bronchiseptica durante 6 semanas; en casos individuales durante al menos un año.
Intermittent spreading is possible as well.
Además es posible la transmisión intermitente.
2 4.5 Special precaution(s) for use
2 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Only healthy cats should be vaccinated.
Solamente deben ser vacunados gatos sanos.
Sneezing by cats after administration does not adversely affect the efficacy of the product.
El estornudo de los gatos después de la vacunación no presenta efectos adversos sobre la eficacia del producto.
Do not administer during antibiotic treatment or in conjunction with any other intranasal products.
No administrar durante el tratamiento antibiótico o conjuntamente con otros productos intranasales.
Vaccinated animals can spread the vaccine strain of Bordetella bronchiseptica for six weeks, and there may be intermittent shedding for at least one year.
Los animales vacunados pueden transmitir la cepa vacunal de Bordetella bronchiseptica durante 6 semanas y podría producirse una excreción intermitente durante al menos un año.
Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats, which are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
A pesar de que el riesgo de infección de personas inmunocomprometidas con Bordetella bronchiseptica es extremadamente bajo, se aconseja que los gatos en contacto con personas inmunocomprometidas no sean vacunados con esta vacuna.
Dogs, pigs and unvaccinated cats may react to the vaccine strain with mild and transient respiratory signs.
Perros, cerdos y gatos no vacunados pueden reaccionar a la cepa vacunal con síntomas respiratorios leves y transitorios.
Other animals, such as rabbits and small rodents, have not been tested.
No se ha estudiado en otros animales como conejos y pequeños roedores.
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En caso de autoadministración accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
Appropriate disinfection procedures should be used following use of this live bacterial vaccine.
Tras el uso de esta vacuna bacteriana viva deben utilizarse procedimientos de desinfección adecuados.
Although the risk that immunocompromised humans become infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, such individuals should be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
A pesar de que el riesgo de infección de personas inmunocomprometidas con Bordetella bronchiseptica es extremadamente bajo, éstas personas deben ser conscientes de que los gatos pueden excretar el organismo durante un año después de la vacunación.
Occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose.
En ocasiones pueden aparecer estornudos, tos, descarga ocular y nasal leve y temporal.
In animals, which show more severe signs, appropriate antibiotic treatment may be indicated.
En animales que presenten síntomas más graves, puede estar indicado un tratamiento antibiótico adecuado.
Do not use in pregnant or lactating queens.
No utilizar en gatas gestantes o en lactación.
No information is available on the safety and efficacy from the use of this vaccine with any other.
No existe información disponible sobre la seguridad y eficacia del uso conjunto de esta vacuna con cualquier otra.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Por consiguiente, se recomienda no administrar otras vacunas en los 14 días que preceden o siguen a la vacunación con este producto.
Vaccination scheme:
Programa de vacunación:
One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk.
Una dosis de 0,2 ml de vacuna reconstituida al menos 72 horas antes del período de riesgo anticipado.
Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Reconstituir la vacuna liofilizada en condiciones asépticas con 0,3 ml del disolvente estéril suministrado.
Shake well after addition of the solvent.
Agitar bien después de la adición del disolvente.
Withdraw 0.2 ml of reconstituted vaccine into a 1 ml or 2 ml syringe, remove the needle and administer the whole contents of the syringe into one of the cat’ s nostrils.
Extraer 0,2 ml de la vacuna reconstituida con una jeringa de 1 ó 2 ml, retirar la aguja y administrar todo el contenido de la jeringa en uno de los orificios nasales del gato.
3 The head of the cat should be held with its nose pointing upwards and its mouth closed, so that it is forced to breathe through its nostrils.
Se debe sujetar la cabeza del gato con la nariz hacia arriba y la boca cerrada, de modo que se vea forzado a respirar por los orificios nasales.
Place the syringe in front of one of the nostrils and carefully administer the whole contents of the syringe into the nasal cavity via this nostril.
Situar la jeringa delante de uno de los orificios nasales y administrar cuidadosamente todo el contenido de la jeringa en la cavidad nasal a través de dicho orificio.
The vaccine is administered directly from the tip of the syringe onto the opening of the nostril and enters the nasal cavity during inhalation.
La vacuna se administra directamente desde la punta de la jeringa en la entrada del orificio y alcanza la cavidad nasal durante la inhalación.
In animals, which show more severe signs, appropriate antibiotic treatment may be indicated.
En ocasiones pueden aparecer estornudos, tos, descarga ocular y nasal leve y temporal, particularmente en gatitos susceptibles muy jóvenes, En animales que presenten síntomas más graves, puede estar indicado un tratamiento antibiótico adecuado.
To stimulate active immunity against Bordetella bronchiseptica.
Para estimular la inmunidad activa frente a Bordetella bronchiseptica.
QI 06AE02.
QI 06 AE02
Gelatin, sorbitol, phosphate buffers.
Gelatina, sorbitol, tampón fosfato.
In the absence of incompatibility studies, do not mix with any other product except the solvent supplied for use with the vaccine.
En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros productos, excepto el disolvente suministrado para el uso con esta vacuna.
5 years.
5 años.
After reconstitution the product should be used within 4 hours.
El producto debe utilizarse durante las 4 horas siguientes a la reconstitución.
Store at 2 - 8°C.
Conservar entre 2 – 8°C.
One 3 ml unit-dose vial (glass Type I) of lyophilisate sealed with a halogenobutyl rubber stopper and an aluminium cap, supplied with a vial (glass Type I) of 0.5 ml sterile solvent.
Un vial monodosis de 3 ml (vidrio tipo I) de liofilizado cerrado con un tapón de goma de halogenobutilo y una cápsula de aluminio, acompañados de un vial (vidrio tipo I) de 0,5 ml de disolvente estéril.
5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent per carton.
Caja con 5 viales monodosis de liofilizado y 5 viales de disolvente.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado o, en su caso, sus residuos
Dispose of waste material that has had contact with the active substance by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Destruir el material que ha estado en contacto con la sustancia activa hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes.
Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer The Netherlands
Box 31 NL-5830 AA Boxmeer Holanda
10-09-2002
10.09.2002
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA), http: / /www. emea. europa. eu/.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
The import, sale, supply and/ or use of Nobivac Bb for cats is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
La fabricación, importación, venta, dispensación y/ o utilización de Nobivac Bb puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobivac Bb for cats must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/ o utilizar Nobivac Bb deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/ o uso.
Manufacturer of the biological active substance
Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias biológicas activas
21960 Intervet Lane, Delaware 19966, Millsboro U. S. A.
21960 Intervet Lane Delaware 19966, Millsboro USA
275 South Lake Street, Minnesota 56187, Worthington U. S. A.
275 South Lake Street Minnesota 56187, Worthington USA
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EEC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/ 82/ CEE, los Estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales, la importación, venta, suministro y/ o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
10 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Carton label:
Caja
Per 0.2 ml dose of reconstituted suspension: ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2.
Por dosis de 0,2 ml de suspensión reconstituida: ≥ 106,3 y ≤ 108,3 CFU de bacterias vivas de Bordetella bronchiseptica cepa BC-2.
5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent.
5 viales monodosis de liofilizado y 5 viales de disolvente.
Live vaccine against feline upper respiratory tract disease caused by Bordetella bronchiseptica.
Vacuna viva frente a la enfermedad del tracto respiratorio superior felino causada por Bordetella bronchiseptica.
For nasal administration.
Vía nasal.
Read the package leaflet before use for correct administration, disposal of waste materials and special warnings for immunecompromised humans.
Antes de su uso, deberá leer el prospecto para un uso correcto, precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento no utilizado o, en su caso, sus residuos y advertencias especiales para personas inmunocomprometidas.
Store at 2 - 8°C.
Conservar entre 2°C – 8°C.
For animal treatment only.
Únicamente para uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Keep out of the reach and sight of children
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños
PO Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer
PO Box 31 NL-5830 AA Boxmeer
Lot/ Batch {number}
Lote {número}
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12 DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE PEQUEÑO TAMAÑO
Label for the vaccine vial:
Etiqueta del vial de la vacuna
≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU/ dose B. bronchiseptica
≥ 106,3 y ≤ 108,3 CFU/ dosis de Bordetella bronchiseptica por dosis.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
1 dose.
1 dosis.
Nasal administration.
Vía nasal.
For animal treatment
Únicamente para uso veterinario.
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE PEQUEÑO TAMAÑO
Label for the solvent vial:
Etiqueta del vial del disolvente
Solvent for Nobivac Bb
Disolvente estéril para Nobivac Bb para gatos
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
CANTIDAD DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
See package leaflet
Ver prospecto.
EXP {month/ year}
CAD {fecha}
15 PACKAGE LEAFLET Nobivac Bb for cats
15 PROSPECTO
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Contains ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica strain B-C2, per 0.2 ml dose of reconstituted suspension.
Contiene ≥ 106,3 y ≤ 108,3 CFU de Bordetella bronchiseptica cepa BC-2 viva por dosis de 0,2 ml de suspensión reconstituida.
For active immunisation of cats, of 1 month of age or older, to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
Para inmunización activa de gatos de al menos un mes de edad con el fin de reducir los síntomas clínicos de la enfermedad del tracto respiratorio superior asociada a Bordetella bronchiseptica.
The onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
La aparición de la inmunidad se estableció en gatos de 8 semanas de edad en 72 horas después de la vacunación.
After overdose, identical signs appear particularly in very young susceptible kittens.
En ocasiones pueden aparecer estornudos, tos, descarga ocular y nasal leve y temporal tras la administración de una sola dosis, Tras la administración de una sobredosis pueden aparecer los mismos síntomas, especialmente en gatitos susceptibles muy jóvenes.
The head of the cat should be held with its nose pointing upward and its mouth closed, so that it is forced to breathe through its nostrils.
Se debe sujetar la cabeza del gato con la nariz hacia arriba y la boca cerrada, de modo que se vea forzado a respirar por los orificios nasales.
In the absence of incompatibility studies, do not mix with any other product except the solvent supplied for use with the vaccine.
En ausencia de estudios de incompatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros productos, excepto el disolvente suministrado para el uso con esta vacuna.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Por consiguiente. se recomienda no administrar otras vacunas en los 14 días que preceden o siguen a la vacunación con este producto.
Do not administer during antibiotic treatment, or in conjunction with any other intranasal product.
No administrar durante el tratamiento antibiótico o conjuntamente con otros productos intranasales.
If any antibiotic is administered within one week after vaccination, the vaccination should be repeated after the antibiotic treatment has been completed.
17 En el caso de que se administren antibióticos durante la semana siguiente a la vacunación, ésta debe repetirse una vez completado el tratamiento antibiótico.
Vaccinated animals can spread the Bordetella bronchiseptica vaccine strain for six weeks; in individual cases for at least one year.
Los animales vacunados pueden transmitir la cepa vacunal de Bordetella bronchiseptica durante 6 semanas; en casos individuales durante al menos un año.
Intermittent spreading is possible as well.
También es posible la transmisión intermitente.
17 Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats that are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
A pesar de que el riesgo de infección de personas inmunocomprometidas con Bordetella bronchiseptica es extremadamente bajo, se aconseja que los gatos en contacto con personas inmunocomprometidas no sean vacunados con esta vacuna.
Such individuals should also be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Estas personas deben ser conscientes de que los gatos pueden excretar el organismo durante un año después de la vacunación.