qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac FluFend H5N3 RG to Fort Dodge Animal Health on 01.09.2006.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Poulvac FluFend H5N3 RG válida en toda la Unión Europea a Fort Dodge Animal Health el 01.09.2006.
This summary was last updated on 31.07.2008.
31.07.2008.
Invented name
Marca
Strength
Concentra ción
Packaging
Envase primario
Poulvac FluFend H5N3 RG
Poulvac FluFend
> 1:40 HI Emulsion for units per injection dose
> 1:40 HI
Chickens and ducks
Pollos y patos
Intramuscular or subcutaneous
Intramuscular o
High-density polyethylene bottles with rubber stopper and aluminium cap
Frascos de
> 1:40 HI Emulsion for units per injection dose
> 1:40 HI unidades por dosis
High-density polyethylene bottles with rubber stopper and aluminium cap
Frascos de polietileno de alta densidad con tapones de goma y cápsulas de aluminio
10 bottles
10 frascos
Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion for injection for chickens and ducks
Poulvac FluFend H5N3 RG, emulsión inyectable para pollos y patos
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04) > 1:40 HI units per dose
Sustancia activa Virus de Influenza Aviar recombinante inactivado del subtipo H5N3 (cepa rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04 > 1:40 unidades HI por dosis
White Oil Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Adyuvantes Aceite blanco Sesquioleato de sorbitán Polisorbato 80
Thiomersal Phosphate Buffer Saline
Excipientes Tiomersal Solución salina tamponada fosfato
Chickens and ducks.
Pollos y patos
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Para la inmunización activa de pollos y patos frente al virus de influenza aviar tipo A, subtipo H5.
Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Pollos: reducción de la mortalidad y de la excreción viral tras el desafío.
3 weeks after the second injection.
3 semanas después de la segunda inyección.
Duration of immunity in chickens has not been established yet.
La duración de la inmunidad en pollos todavía no ha sido establecida.
Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Patos: reducción de los signos clínicos y de la excreción viral tras el desafío.
Duration of immunity in ducks:
Duración de la inmunidad en patos:
14 weeks after the second injection.
14 semanas después de la segunda inyección.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
El nivel de eficacia conseguido puede variar dependiendo del grado de equivalencia antigénica entre la cepa vacunal y las cepas de campo circulantes.
No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species.
No existe información disponible sobre la interferencia de anticuerpos de origen materno en la vacunación en las dos especies de destino.
4.5 Special precautions for use
4.5 Precauciones especiales que deban adoptarse durante su empleo
Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
Evitar el estrés en las aves en los momentos previos o posteriores a la vacunación.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
En caso de autoinyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamemte una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4..6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines.
Ocasionalmente puede producirse una reacción local transitoria (inflamación) como es frecuente con las vacunas con adyuvante oleoso.
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
No existe información disponible sobre la seguridad de esta vacuna para aves durante la incubación
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
No existe información disponible sobre la compatibilidad del uso de esta vacuna con cualquier otra, Por consiguiente, no se ha demostrado la seguridad y eficacia del uso de este producto con cualquier otro (ya sea en el mismo día o en días diferentes).
Chickens 3 weeks of age or older:
Pollos A partir de las 3 semanas de edad:
0.5 ml intramuscularly in the breast muscle.
0,5 ml por vía intramuscular en los músculos pectorales.
Revaccinate after 3 weeks.
Revacunar a las 3 semanas.
The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
El programa vacunal deberá completarse al menos 4 semanas antes del inicio de la incubación.
Ducks At one day old:
3 Patos Al día de edad:
0.2 ml subcutaneously in the neck.
0,2 ml por vía subcutánea en el cuello.
Revaccinate after 3 weeks:
Revacunar a las 3 semanas:
0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
0,5 ml por vía subcutánea en el cuello El programa vacunal deberá completarse al menos 4 semanas antes del inicio de la incubación.
Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Tras la administración de una dosis doble en pollos y patos no se han observado reacciones adversas distintas a las descritas en la sección 4.6.
Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code:
Grupo farmacoterapéutico: vacuna recombinante inactivada, código ATC vet:
QI01AA23
QI01AA23, QI01BA
To stimulate active immunity in chickens and ducks against avian influenza virus, H5 subtype.
Estimula una inmunidad activa en pollos y patos frente al virus de la influenza aviar, subtipo H5.
To induce serological response against N3 neuraminidase which can act as a marker to Differentiate Infected from Vaccinated Animals (DIVA strategy).
Induce una respuesta serológica frente a la neuraminidasa N3 la cual puede actuar como un marcador para diferenciar animales vacunados de animales infectados (estrategia DIVA).
White Oil Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80 Thiomersal Sodium chloride Sodium phosphate dibasic Potassium phosphate monobasic
Aceite blanco Sesquioleato de sorbitán Polisorbato 80 Tiomersal Cloruro de sodio Hidrogenofosfato de disodio anhidro Dihidrogenofosfato de potasio
The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
1 año La totalidad del contenido del frasco deberá usarse en un plazo de 2 horas una vez abierto el envase.
Store in the original container in order to protect from light.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C) Conservar en el envase original con objeto de protegerlo de la luz.
500 ml of vaccine in high-density polyethylene bottles, closed with a nitrile rubber stopper and aluminium cap.
500 ml de vacuna en frascos de polietileno de alta densidad, cerrados con tapón de goma nitrilo y cápsula de aluminio
The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
La vacuna se presenta en cajas con 1 ó 10 frascos de 500 ml.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste material derived from the use of such products
6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
Fort Dodge Animal Health Flanders Road Hedge End Southampton SO30 3LG Reino Unido
EU/ 2/ 06/ 060/ 001-002
EU/ 2/ 06/ 060/ 001-002
1 September 2006
DD/ MM/ AAAA
The import, sale, supply and/ or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
La importación, venta, suministro y/ o uso de Poulvac FluFend H5N3 RG está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/ o utilizar Poulvac FluFend H5N3 RG deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/ o uso.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia biológica activa
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holanda
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nombre o razón social del fabricante responsible de la liberación de los lotes
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y/ O USO
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/ 82/ CEE del Consejo modificado, los Estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales, la importación, venta, suministro y/ o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals > b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
El uso de este medicamento veterinario sólo está permitido bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea para el control de la Influenza Aviar.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento veterinario autorizado bajo esta decisión.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Las siguientes sustancias contenidas en el producto final están incluidas en el Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/ 90:
Pharmacologically active substance Mineral oils Arlacel 83V (sorbitan sesquioleate) Tween 80 (polyoxyethylene sorbitan monooleate)
Arlacel 83V (sesquioleato de sorbitán) Tween 80 (polioxietileno sorbitán monooleato) Cloruro de sodio
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species
Todas las especies productoras de alimentos Todas las especies productoras de alimentos Todas las especies productoras de alimentos
Sodium chloride Sodium phosphate dibasic (E339) Potassium phosphate monobasic (E340)
Hidrogenofosfato de disodio anhidro (E339) Dihidrogenofosfato de potasio (E340)
All food producing species All food producing species All food producing species
Todas las especies productoras de alimentos Todas las especies productoras de alimentos
For use only as preservatives in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%(concentration in the product is 0.004%)
Para uso exclusivo como conservante en vacunas multidosis a una concentración inferior a 0,02% (la concentración en el producto es 0,004%)
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
El titular de la autorización de comercialización deberá completar el siguiente programa de estudios, cuyos resultados constituirán la base de la reevaluación anual del perfil de beneficio/ riesgo.
More detailed information on the specific obligations is set out in the CVMP assessment report.
La información detallada sobre las obligaciones específicas se incluye en el informe de evaluación del CVMP.
QUALITY ASPECTS
ASPECTOS DE CALIDAD
1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used), the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too) and the lack of any stability data.
1) Existen aspectos destacables importantes con respecto a las diferencias de producción y control entre los lugares de fabricación (incluyendo la naturaleza de los huevos usados), la ausencia de un estudio de validación para la prueba de potencia en el producto terminado (parece ser que los controles de producto terminado sólo se realizan en Weesp pero los controles en proceso como la titulación y la cuantificación HA deben ser también equivalentes) y la ausencia de datos de estabilidad.
With regard to the differences in production and control, harmonization of the production process and the controls between both manufacturing site is strongly suggested.
Con respecto a las diferencias en producción y control, se sugiere la armonización del proceso de producción y los controles entre ambos lugares de fabricación.
An alternative solution could be to retain only one production site.
Una solución alternativa podría ser mantener un solo lugar de fabricación.
In particular, a rationalization of the nature of eggs used (taking into consideration the problem of the possible presence of extraneous agents in conventional eggs and the possibility to inactivate them during the inactivation process of the Influenza virus, supported by a corresponding validation study).
En particular, la racionalización de la naturaleza de los huevos usados (teniendo en consideración el problema de la posible presencia de agentes extraños en huevos convencionales y la posibilidad de inactivarlos durante el proceso de inactivación del virus Influenza, confirmado por el correspondiente estudio de validación).
The Applicant is asked to commit to take appropriate measures to harmonise the productions and/ or to provide the adequate demonstrations/ data to solve the issues.
Se pide al solicitante que se comprometa a tomar las medidas apropiadas para armonizar las producciones y/ o a proporcionar los datos/ demostraciones adecuados que resuelvan estos asuntos.
2) The Applicant should commit to generate stability data for the shelf life to be established.
8 2) El solicitante debe comprometerse a generar datos de estabilidad para poder establecer el periodo de validez.
3) The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
3) El solicitante es requerido a presentar informes periódicos de seguridad cada 3 meses durante los primeros 2 años tras el uso inicial en el campo así como a la presentación de un protocolo que asegure el registro y notificación adecuados de las reacciones adversas incluyendo aquellas sospechosas de falta de eficacia.
9 A.
9 ANEXO III
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL
ETIQUETADO
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion for injection
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsión inyectable
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)
Virus recombinado inactivado de la influenza aviar del subtipo H5N3 (cepa rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)
> 1:40 HI Units
> 1:40 unidades HI
Water in oil adjuvant
Adyuvante agua en aceite
INDICATIONS
INDICACIÓNES
Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Reducción de la mortalidad y de la excreción viral tras el desafío.
Ducks:
Patos:
Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Reducción de los signos clínicos y de la excreción viral tras el desafío.
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
FORMA Y VIAS DE ADMINISTRACIÓN
Chickens 3 weeks of age or older:
Pollos A partir de 3 semanas de edad:
Ducks At one day old:
Patos Al día de edad:
0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
El programa vacunal deberá completarse al menos 4 semanas antes del inicio de la incubación.
Withdrawal period - Zero days
Tiempo de espera: cero días.
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE
EXP (month/ year)
FECHA DE CADUCIDAD
Once broached, use within 2 hours.
CAD {mes/ año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de 2 horas
Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Store in the original container in order to protect from light.
Conservar en el envase original con objeto de protegerlo de la luz.
THE WORDS ‘ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY’ AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENCIÓN “ ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton UK SO30 4QH
Flanders Road Hedge End Southampton UK SO30 4QH
Lot (Number)
Lote (número)
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
14 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL FRASCO
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)) > 1:40 HI Units
Virus recombinado inactivado de la influenza aviar del subtipo H5N3 (cepa rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)
INDICATION
INDICACIONES
3 weeks after the second injection.
3 semanas después de la última inyección.
14 7.
14 semanas después de la segunda inyección.
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
FORMA Y VIAS DE ADMINISTRACION
EXP (month/ year)
CAD (mes/ año)
Once broached, use within 2 hours.
Una vez abierto el envase, utilizar antes de 2 horas
Store and transport refrigerated (2ºC - 8ºC).
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Keep in the original container in order to protect from light.
Conservar en el envase original con objeto de protegerlo de la luz.
For disposal read the package leaflet.
Para eliminar léase el prospecto.
THE WORDS ‘ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY’ AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
LA MENCIÓN “ ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
For animal treatment only
Únicamente para uso veterinario
THE WORDS ‘ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN’
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton UK SO30 4QH
Flanders Road, Hedge End Southampton UK SO30 4QH
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
PROSPECTO
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion for injection
18 PROSPECTO Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsión inyectable
Manufacturer for the batch release:
Fabricante responsible de la liberación de los lotes:
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion of injection
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsión inyectable
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)
Virus recombinante inactivado de influenza aviar del subtipo H5N3 (cepa rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)
Duration of immunity in ducks:
La duración de la inmunidad en patos:
14 weeks after the second injection.
14 semanas tras la segunda inyección.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍAS Y FORMAS DE ADMINISTRACIÓN
The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
La totalidad del contenido del frasco deberá usarse antes de 2 horas una vez abierto el envase.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
El nivel de eficacia obtenido puede variar dependiendo del grado de equivalencia entre la cepa vacunal y las cepas de campo circulantes.
Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
20 Evitar el estrés en las aves en los momentos previos o posteriores a la vacunación.
19 To the user This product contains mineral oil.
Este producto contiene aceite mineral.
To the physician This product contains mineral oil.
Este producto contiene aceite mineral.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
No existe información disponible sobre la compatibilidad del uso de esta vacuna con cualquier otra.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Por consiguiente, no se ha demostrado la seguridad y eficacia del uso de este producto con cualquier otro (ya sea en el mismo día o en días diferentes).
Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Tras la administración de una dosis doble en pollos y patos no se han observado reacciones adversas distintas a las descritas en la sección 6.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
FECHA EN LA QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
La vacuna se presenta en cajas de 1 ó 10 botellas de 500 ml.
EMEA/ V/ C/ 0103 EMEA/ CVMP/ 421838/ 2006
EMEA/ V/ C/ 0103 EMEA/ CVMP/ 505404/ 2006
What is Prac-tic?
Qué es Prac-tic?
Prac-tic is a colourless to yellow, clear solution that contains pyriprole as active substance.
Prac-tic es una solución transparente, entre incolora y de color amarillo claro, que contiene pyriprole como principio activo.
It is given to dogs with a pre-filled spot-on pipette, i. e. a small plastic container which is already filled with the correct amount of Prac-tic needed to treat one dog (Pract-tic is available in 4 different sizes for different dog sizes).
Se administra a perros mediante una pipeta precargada spot-on, es decir, un pequeño contenedor de plástico ya relleno con la cantidad correcta de Prac-tic necesaria para tratar a un solo perro (Pract-tic existe en 4 tamaños diferentes, para perros de diferentes tamaños).
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades of the dog.
El contenido de la pipeta se comprime suavemente después de separar el pelo del dorso del perro entre los omoplatos.
What is Prac-tic used for?
¿Para qué se utiliza Prac-tic?
Prac-tic is an “ ectoparasiticide”, this means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Prac-tic es un “ ectoparasiticida”, lo que significa que mata los parásitos que viven en la piel o el pelo de los animales, como pulgas y garrapatas.
Prac-tic is used to treat and to prevent tick and flea infestations in dogs.
Prac-tic se usa para el tratamiento y prevención de infestaciones por garrapatas y pulgas en el perro.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis, an allergic reaction of dogs to flea bites.
También se puede usar como parte de una estrategia de tratamiento para controlar la dermatitis alérgica por picadura de pulgas (DAPP).
Once applied, it remains active for at least 4 weeks.
Después de aplicado, la eficacia del medicamento veterinario dura al menos 4 semanas.
How does Prac-tic work?
¿Cómo actúa Prac-tic?
The active substance of Prac-tic, pyriprole, interacts with a receptor involved in transmitting neural impulses (GABA receptor).
El principio activo de Prac-tic, pyriprole, interactúa con un receptor que participa en la transmisión de impulsos neuronales (receptor GABA).
This interferes with the nerval system of fleas or ticks and leads to the death of these parasites.
Este interfiere con el sistema nervioso de las pulgas y las garrapatas, lo que provoca la muerte de los parásitos.
How has Prac-tic been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Prac-tic?
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in dogs and the safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Se proporcionaron datos sobre la calidad farmacéutica, la tolerancia del producto en perros y la seguridad en humanos (personas en contacto con el producto) y el medio ambiente.
The effectiveness of pyriprole against flea and tick infestations in dogs was investigated in laboratory studies and in field trials.
La eficacia de pyriprole contra infestaciones por garrapatas y pulgas en el perro se investigó en estudios de laboratorio y en ensayos de campo.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Prac-tic shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Se efectuaron dos estudios de campo en perros en consultorios veterinarios de varios países europeos y diferentes regiones geográficas.
The results of the field trials showed that Prac-tic is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Los resultados de los ensayos de campo demostraron que Prac-tic es eficaz en el tratamiento y la prevención de la infestación por garrapatas y pulgas en el perro.
The medicine killed fleas within 24 hours and ticks within 48 hours after treatment and its effectiveness lasted for at least 4 weeks.
El medicamento mató las pulgas en 24 horas y las garrapatas en 48 horas después de administrado el tratamiento, y su eficacia se mantuvo al menos 4 semanas.
What is the risk associated with Prac-tic?
¿Cuál es el riesgo asociado a Prac-tic?
The most common side effects in dogs are local reactions at the place where the product has been applied: change in the fur colour, hair loss and itchiness, as well as change in appearance of the fur (greasy appearance and clumpiness).
Los efectos secundarios más frecuentes son reacciones locales en la zona de aplicación del producto: decoloración del pelo, alopecia local o prurito, además de efectos cosméticos en la apariencia del pelo (pelo graso o apelmazado).
If a dog licks the application area, the dog might salivate a lot for a short period.
Si un perro se lame la zona de aplicación, podría salivar abundantemente durante un breve periodo.
Prac-tic should not be used in dogs less than 8 weeks old or less than 2 kg bodyweight since it has not sufficiently been studied in these animals.
Prac-tic no se administrará a perros menores de 8 semanas o de un peso inferior a 2 kg, puesto que no se ha estudiado suficientemente en estos animales.
As other products of this group, Prac-tic should not be used in sick animals or dogs that have just recovered from illness.
Al igual que otros productos de este grupo, Prac-tic no debe administrarse a animales enfermos o a perros recién repuestos de una enfermedad.
This product is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
Este producto ha sido desarrollado específicamente para perros, por lo que no deberá administrarse a otras especies animales.
Prac-tic should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Prac-tic no deberá entrar en contacto con aguas de superficie, puesto que podría resultar perjudicial para los organismos acuáticos.
As a precautionary measure, direct contact with the treated dog should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Como medida de precaución deberá evitarse el contacto directo con el perro tratado, y no se permitirá a los niños jugar con un animal tratado hasta que el punto de aplicación esté seco.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Los animales tratados recientemente no deberán dormir en la misma cama que sus propietarios, en especial con niños.
People with known hypersensitivity to the phenylpyrazole class compounds or any of the excipients should avoid contact with Prac-tic.
Las personas con hipensensibilidad conocida a los compuestos de la clase fenilpirazole o cualquiera de sus excipientes deberían evitar el contacto con Prac-tic.
Skin contact with the pipette content should be avoided.
Deberá evitarse que la piel entre en contacto con el contenido de la pipeta.
Skin should be washed and eyes should be rinsed with water, if accidental exposure occurred.
En caso de exposición accidental al medicamento deberá lavarse la piel y aclararse los ojos con agua.
When administering Prac-tic, the user should not smoke, eat or drink.
Durante la administración de Prac-tic el usuario no debe fumar, comer ni beber.
Why has Prac-tic been approved?
¿Por qué se ha aprobado Prac-tic?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Prac-tic exceed the risks for the treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs; and recommended that Prac-tic be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Prac-tic son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la prevención de la infestación por pulgas y garrapatas en perros y en consecuencia recomendó que se autorizase la comercialización de Prac-tic.
Other information about Prac-tic:
Página 2/ 3 ©EMEA 2006 Otras informaciones sobre Prac-tic:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Prac-tic to Novartis Sanidad Animal on 18.12.2006.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Prac-tic a Novartis Sanidad Animal el 18.12.2006.
This summary was last updated on 18.12.2006.
18.12.2006.
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EU Number
Número UE
Invented Name
Nombre de fantasía
Strength
Dosis farmacéutica
EU/ 2/ 06/ 066/ 001 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 001 Prac-tic
56.25 mg
56,25 mg
Spot-on solution
Solución para unción dorsal puntual,
Spot-on use
cutánea
1 aluminium foil/ PVC blister
1 blister de aluminio/ PVC
0.45 ml
0,45 ml
EU/ 2/ 06/ 066/ 002 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 002 Prac-tic
2 aluminium foil/ PVC blisters
2 blisters de aluminio/ PVCs
EU/ 2/ 06/ 066/ 003 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 003 Prac-tic
10 aluminium foil/ PVC blisters
10 blisters de aluminio/ PVCs
30 pipettes
30 pipetas
EU/ 2/ 06/ 066/ 004 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 004 Prac-tic
137.5 mg
137,5 mg
1.1 ml
1,1 ml
EU/ 2/ 06/ 066/ 005 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 005 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 006 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 006 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 007 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 007 Prac-tic
2.2 ml
2,2 ml
EU/ 2/ 06/ 066/ 008 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 008 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 009 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 009 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 010 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 010 Prac-tic
Spot-on solution
Solución para unción dorsal puntual,,
Spot-on use
cutánea l
5.0 ml
5,0 ml
EU/ 2/ 06/ 066/ 011 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 011 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 012 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 012 Prac-tic
Prac-tic 56.25 mg Spot-on solution for very small dogs Prac-tic 137.5 mg Spot-on solution for small dogs Prac-tic 275 mg Spot-on solution for medium dogs Prac-tic 625 mg Spot-on solution for large dogs
PRAC-TIC 56,25 mg Spot-on para perros muy pequeños PRAC-TIC 137,5 mg Spot-on para perros pequeños PRAC-TIC 275 mg Spot-on para perros medianos PRAC-TIC 625 mg Spot-on para perros grandes
Each ml contains 125 mg pyriprole.
1 ml contiene 125 mg de piriprol.
Each pipette of Prac-tic delivers the following:
Cada pipeta de PRAC-TIC contiene:
Unit dose
Tamaño pipeta
Prac-tic for very small dogs Prac-tic for small dogs Prac-tic for medium dogs Prac-tic for large dogs
PRAC-TIC para perros muy pequeños PRAC-TIC para perros pequeños PRAC-TIC para perros medianos PRAC-TIC para perros grandes
0.45 ml 1.1 ml 2.2 ml 5.0 ml
0,45 ml 1,1 ml 2,2 ml 5,0 ml
56.25 mg 137.5 mg 275 mg 625 mg
56,25 mg 137,5 mg 275 mg 625 mg
0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
0,1% Butilhidroxitolueno (E321)
Colourless to yellow, clear spot-on solution
Solución para unción dorsal puntual.
Treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides canis and C. felis) in dogs.
Tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides canis y C. felis) en el perro.
Insecticidal efficacy duration against new infestations with fleas persists for a minimum of 4 weeks.
La duración de su eficacia insecticida contra nuevas infestaciones por pulgas persiste un mínimo de 4 semanas.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
El producto se puede usar como parte de una estrategia de tratamiento para controlar la dermatitis alérgica por picadura de pulgas (DAPP).
Treatment and prevention of tick infestation (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) in dogs.
Tratamiento y prevención de infestaciones por garrapatas (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) del perro.
The veterinary medicinal product has persistent acaricidal efficacy duration of 4 weeks against ticks.
La eficacia acaricida del medicamento veterinario contra garrapatas dura 4 semanas.
2 4.3 Contraindications
2 4.3 Contraindicaciones
Do not use in dogs less than 8 weeks of age or with a body weight of less than 2 kg.
No se debe usar en perros de menos de 8 semanas de edad o de peso inferior a 2 kg.
Do not use in case of known hypersensitivity to phenylpyrazole class compounds or any of the excipients.
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a los productos del grupo del fenilpirazol, o a alguno de los excipientes.
Do not use on sick (e. g. systemic diseases, fever) or convalescent animals.
No usar en animales enfermos (p. ej. enfermedades sistémicas, fiebre) ni convalecientes.
This product is specifically developed for dogs.
Este producto se ha desarrollado específicamente para perros.
Do no use in cats, as this could lead to overdosing.
No usar en gatos, porque podría provocar sobredosis.
Do not use on rabbits.
No aplicar a conejos.
This veterinary medicinal product is for the treatment of ticks and adult fleas.
Este medicamento veterinario sirve para tratar garrapatas y pulgas adultas.
All dogs in a household should be treated.
Se deben tratar todos los perros del hogar.
In cases of heavy infestation prior to treatment, the dog’ s surrounding should be vacuumed and treated with a suitable insecticide.
En caso de infestación intensa antes del tratamiento, pasar el aspirador por el entorno del perro y tratarlo con un insecticida adecuado.
Dogs should not be bathed or shampooed from 48 hours before treatment.
No lave ni bañe al perro durante las 48 horas previas al tratamiento.
Immersion of the animal in water or shampooing within 24 hours after treatment may reduce the efficacy of the veterinary medicinal product.
Bañar al perro con agua o con champú durante las 24 horas posteriores al tratamiento puede reducir la eficacia del medicamento veterinario.
However, weekly immersion in water did not affect efficacy against fleas and ticks.
Sin embargo, una inmersión semanal en agua no afectó a su eficacia contra pulgas y garrapatas.
i) Special precautions for use in animals
Precauciones especiales para su uso en animales
This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
Este medicamento veterinario es para aplicarlo solamente sobre la piel.
Do not administer orally or via any other route.
No lo administre por vía oral ni por ninguna otra vía.
Care should be taken to avoid contact of the veterinary medicinal product with the eyes of the animal.
Tenga cuidado para que el medicamento veterinario no salpique los ojos del animal tratado.
It is important to apply the dose to an area where the dog cannot lick it off and to make sure that animals do not lick each other following treatment.
Es importante aplicar la dosis en una zona donde el perro no se pueda lamer y asegurarse que los perros no se laman entre sí después del tratamiento.
Following treatment, ticks will detach from the host within 24 to 48 hours after infestation; however, single ticks might remain on the animal.
Después del tratamiento las garrapatas se desprenderán del animal transcurridas 24 a 48 horas desde la infestación; sin embargo, es posible que alguna permanezca en el animal.
For this reason, a transmission of infectious diseases by ticks cannot be completely excluded.
Por este motivo no se puede excluir por completo la transmisión de una enfermedad infecciosa a través de las garrapatas.
ii) Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
As a precautionary measure, direct contact with the treated animals should be avoided and children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Como medida de precaución, evite el contacto directo con los animales tratados y no permita que los niños jueguen con el animal tratado hasta que la zona de aplicación esté seca.
It is therefore recommended to treat animals in the evening.
Por eso se recomienda que los animales se traten al anochecer.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Los animales recién tratados no deben dormir en la misma cama que sus propietarios, especialmente los niños.
People with known hypersensitivity to the phenylpyrazole class compounds or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Las personas con hipersensibilidad conocida a los medicamentos veterinarios del grupo del fenilpirazol o a alguno de los excipientes deben evitar el contacto con el medicamento veterinario.
Avoid skin contact with the pipette content.
3 Evite el contacto del contenido de la pipeta con la piel.
Wash hands or other exposed body parts after use with soap and water.
Después de usarlo lávese las manos y cualquier zona del cuerpo expuesta con agua y jabón.
If accidental eye exposure occurs, the eyes should be rinsed carefully with water.
Si se produce un contacto accidental con los ojos, lávelos cuidadosamente con agua.
Do not smoke, eat or drink during application.
No fumar, comer o beber mientras manipula el medicamento veterinario.
3 iii) Other precautions
III) Otras precauciones
Care should be taken to avoid excessive wetting of the hair with the product since this will cause a clogged appearance of hair at the treatment spot.
Tenga cuidado con no empapar excesivamente el pelo con el producto, porque el pelo de la zona tratada se podría apelmazar.
However, should this occur, it will disappear within 24 hours post application.
Si esto sucede, desaparecerá al cabo de 24 horas de la aplicación.
The following local reactions may be observed at the application site: fur discoloration, local alopecia or pruritus.
En el punto de aplicación se pueden observar las siguientes reacciones locales: decoloración del pelo, alopecia local o prurito.
Local cosmetic effects at the application site, such as a greasy appearance or clumpiness of hair are common.
Es frecuente que aparezcan efectos cosméticos, como pelo graso o apelmazado.
However, those signs disappear within 24 hours of the application.
Sin embargo, estos signos desaparecen a las 24 horas de la aplicación.
A brief period of hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Puede aparecer un breve periodo de hipersalivación si el animal se lame el punto de aplicación inmediatamente después del tratamiento.
This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
No es un signo de intoxicación y desaparece a los pocos minutos, sin tratamiento.
Correct application will minimise licking of the application site.
La aplicación correcta minimizará el lamido del punto de aplicación.
4.7 Use during pregnancy and lactation
4.7 Uso durante la gestación y la lactancia o la incubación
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, nor in breeding animals, although in laboratory animal studies no indications of relevant effects on reproduction or fetal development were observed.
No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia ni en animales reproductores, si bien en los animales de laboratorio no aparecieron indicios de efectos relevantes sobre la reproducción o el desarrollo fetal.
Use only accordingly to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Usar únicamente en función de una valoración previa de riesgo / beneficio por parte del veterinario responsable.
Dosage Schedule
Esquema de dosificación
The recommended minimum dose is 12.5 mg pyriprole per kg bodyweight, equivalent to 0.1 ml Prac- tic spot-on solution per kg bodyweight.
La dosis mínima recomendada es de 12,5 mg piriprol/ kg peso, equivalentes a 0,1 ml de PRAC- TIC Spot-on por kg peso.
Weight of dog
de Volumen
Pipette size to be Volume of 12.5%
de Piriprol
Pyriprole
solución al 12,5% (mg/ kg p. v.) (p/ v) (ml)
(kg)
2 – 4,5 kg
used
Perros pequeños
(w/ v) solution (ml)
muy 0,45
(mg/ kg bw)
12,5 – 28,1
2 – 4.5 kg > 4.5 – 11 kg > 11 – 22 kg > 22 – 50 kg
> 4,5 – 11 kg > 11 – 22 kg > 22 – 50 kg
Very small dog Small dog Medium dog Large dog
Perros pequeños Perros medianos Perros grandes
0.45 1.1 2.2 5.0
1,1 2,2 5,0
12.5 – 28.1 12.5 – 30.6 12.5 – 25.0 12.5 – 28.4
12,5 – 30,6 12,5 – 25,0 12,5 – 28,4
Use the appropriate combination of pipettes
Aplique una combinación adecuada de pipetas
the entire contents of the correct size pipette should be used.
Dentro de cada intervalo de peso se debe aplicar todo el contenido de la pipeta correspondiente.
One application prevents flea infestation for 4 weeks.
4 Tratamiento y prevención contra pulgas El piriprol mata las pulgas en las 24 horas siguientes al contacto.
4 Tick treatment and prevention
Una aplicación evita futuras infestaciones de pulgas durante 4 semanas.
Pyriprole kills ticks within 48 hours post-exposure.
Tratamiento y prevención contra garrapatas El piriprol mata las garrapatas en las 48 horas siguientes al contacto.
One application has acaricidal efficacy duration of 4 weeks.
Una aplicación tiene un efecto acaricida durante 4 semanas.
Method of administration
Método de administración
Remove one pipette from the package.
Saque una pipeta del envase.
Hold it in an upright position.
Sujétela en posición vertical.
Tap the narrow part of the pipette to ensure the contents remain within the main body of it.
Golpee la parte estrecha de la pipeta para asegurarse que el contenido se queda en el cuerpo principal de la pipeta.
Break the top of the snap-off top along the scored line.
Rompa la punta superior por la línea marcada.
Part the coat on the back of the animal between the shoulder blades until the skin is visible.
Separe el pelo del dorso del animal entre las escápulas hasta que se vea la piel.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze it gently several times at one or two spots to empty the contents onto the skin.
Apoye la punta de la pipeta sobre la piel y comprima la pipeta suavemente varias veces en uno o dos puntos, para vaciar su contenido sobre la piel.
Apply the 5 ml pipette to 2-3 spots down the backline of large dogs in order to prevent run-off.
En los perros grandes, aplique la pipeta de 5 ml en 2-3 puntos a lo largo de la línea dorsal para evitar que se derrame.
Mild neurological signs such as slight incoordination and unsteadiness were observed in some animals treated once a month at three times the recommended maximum dose for six consecutive months.
En algunos animales tratados una vez al mes con el triple de la dosis máxima recomendada durante seis meses consecutivos, se observaron signos neurológicos, consistentes en una ligera incoordinación e inestabilidad.
Those signs disappeared within 3 hours following administration.
Estos signos desaparecieron a las 3 horas de la aplicación.
In one out of 8 dogs repeatedly treated with five times the recommended dose, the following transient adverse effects were observed: tremors, ataxia, panting and convulsions.
En uno de cada 8 perros tratados varias veces con el quíntuplo de la dosis recomendada se observaron los siguientes efectos adversos transitorios: temblores, ataxia, jadeos y convulsiones.
These signs disappeared within 18 hours following administration.
Estos signos desaparecieron a las 18 horas de la aplicación.
Following an overdose of 10 times the maximum dose on a single occasion the following adverse effects were seen: vomiting, anorexia, reduced body weight, muscle tremors, seizures, unsteadiness, laboured breathing.
Tras una única administración de una sobredosis de 10 veces la dosis máxima se observaron los siguientes efectos adversos: vómitos, anorexia, reducción de peso, temblores musculares, convulsiones, inestabilidad, respiración entrecortada.
All signs resolved within 48 hours, with the exception of the loss of appetite.
Todos los signos se resolvieron a las 48 horas, salvo la pérdida de apetito.
An overdose of the veterinary medicinal product will cause a clogged appearance of hair at the treatment spot for up to 24 hours.
Una sobredosis del medicamento veterinario provocará un apelmazamiento del pelo en el punto de aplicación que puede durar hasta 24 horas.
Ectoparasiticides for topical use; ATCvet code:
Ectoparasiticidas de uso tópico; Código ATCvet:
5.1 Pharmacodynamic properties
5 5.1 Propiedades farmacodinámicas