qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The initiation of treatment with YENTREVE is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
El inicio del tratamiento con YENTREVE está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada ya que esta situación podría exponer a los pacientes a un riesgo potencial de crisis hipertensiva (ver secciones 4.4 y 4.8).
Duloxetine 15 should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Se debe utilizar Duloxetina con precaución en aquellos pacientes cuya patología de base pueda verse comprometida por un aumento de la frecuencia cardíaca o de la tensión arterial.
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
16 considerarse bien la reducción de la dosis o bien la suspensión gradual del tratamiento (ver sección 4.8).
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
En el ensayo clínico, los acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento bruscamente tuvieron lugar en aproximadamente un 44% de los pacientes tratados con YENTREVE y un 24% de los pacientes del grupo de placebo.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos en enfermedades psiquiátricas, mostró un aumento del riesgo del comportamiento suicida con los antidepresivos comparado con placebo en pacientes menores de 25 años.
If a decision to initiate antidepressant 16 pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see Section 4.2).
Si se tomara la decisión de iniciar un tratamiento farmacológico antidepresivo, se recomienda una suspensión gradual del tratamiento con YENTREVE (ver sección 4.2).
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs concomitantly with serotonergic medicinal products.
Síndrome serotoninérgico: raramente, se ha notificado síndrome serotoninérgico en pacientes en tratamiento concomitante de ISRS con medicamentos serotoninérgicos.
CNS medicinal products: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
18 Medicamentos que actúan en el SNC: se aconseja precaución cuando YENTREVE se tome en combinación con otros medicamentos o sustancias de acción central, incluyendo alcohol y medicamentos sedantes (benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos sedantes).
When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
Cuando se administra duloxetina a una dosis de 60 mg dos veces al día con una dosis única de desipramina, un substrato del CYP2D6, el área bajo la curva (AUC) de desipramina aumenta hasta tres veces.
The co-administration of duloxetine (40 17 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
La administración conjunta de duloxetina (40 mg dos veces al día) aumenta el área bajo la curva (AUC) en el estado de equilibrio de tolterodina (2 mg dos veces al día) en un 71% pero no afecta la farmacocinética de su metabolito activo 5-hidroxilo y no se recomienda un ajuste de dosis.
Population pharmacokinetic studies analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Los análisis de estudios farmacocinéticas en la población han mostrado que los fumadores tienen concentraciones plasmáticas de duloxetina casi un 50% más bajas que los no fumadores.
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
19 Lactancia La duloxetina se excreta muy débilmente en la leche materna humana según un estudio realizado en 6 madres en periodo de lactancia que no dieron el pecho a sus hijos.
18 Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7977 patients, 4371 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
La tabla 1 muestra las reacciones adversas comunicadas por notificaciones espontáneas y durante los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes con IUE y otras alteraciones del tracto urinario inferior, incluyendo un total de 7.976 pacientes, 4.370 tratados con duloxetina y 3.606 con placebo.
The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouthand fatigue -.
Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia en pacientes tratadas con YENTREVE durante los ensayos clínicos en pacientes con IUE y otras alteraciones del tracto urinario inferior fueron: náusea, sequedad de boca, cansancio y estreñimiento.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10) y poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100), raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000), muy raras (< 1/ 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Cardiac Disorders
Exploraciones complementarias Trastornos cardíacos
Creatine phosphokinase increased
Aumento de la creatinfosfoqui- nasa
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia Eye Disorders
Cefalea Mareos Temblores
Poor quality sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Sueño de baja calidad Alteraciones de la
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions Akathisia Extrapyramidal symptoms
Síndrome serotoninérgico Inquietud
Blurred vision Ear and Labyrinth Disorders
Trastornos oculares
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Trastornos gastrointestinales
Nausea Diarrhoea (23.3%) Vomiting Dry mouth Dyspepsia
Náuseas Diarrea (23,3%) Vómitos Sequedad de Dispepsia boca (11,9%) Estreñimiento (10,3%)
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis
Gastroenteritis Estomatitis Gastritis Flatulencia Eructos Halitosis
Haematochezia
Hematoquecia
Gastrointestina l haemorrhage
Hemorragia gastrointestinal
(11.9%) Constipation (10.3%) Renals and Urinary Disorders
Trastornos renales y urinarios
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
Vacilación urinaria Dificultad o dolor al orinar (Disuria) Nocturia Olor anormal de la orina
Urine flow decreased Polyuria
Diminución del flujo de orina Poliuria
Sweating increased
Aumento de la sudoración
Rash Increased tendency to bruise Night sweats Cold sweat
Erupción Aumento de la tendencia a que se produzcan hematomas Sudores nocturnos Sudores fríos
Photo- sensitivity reactions Dermatitis contact Urticaria
Reacciones de fotosensibilidad Dermatitis de contacto Urticaria
Stevens- Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Síndrome de Stevens- Johnson, Edema angioneurótico
Muscoskeletal and connective tissue disorders Endocrine disorders Metabolism and Nutrition Disorders
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Trastornos endocrinos
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus Hypo- thyroidism
Espasmo muscular Tensión muscular Dolor musculoesquelético Trismo Hipotiroidismo
Appetite decreased Infections and infestations
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Dehydration
Disminución del Deshidratación apetito
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
Infecciones e infestaciones
Laryngitis Vascular Disorders
21 Laringitis Trastornos vasculares
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2Pe ripheral coldness
Crisis hipertensivas Hipotensión ortostática2 Frialdad periférica
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Malaise Feeling abnormal Feeling hot Thirst
Malestar Sensación de calor Sensación anómala Sed
Hyper- sensitivity
Trastornos hepatobiliares
Anaphylactic reaction
Trastorno de hipersensibilidad
20 Very common
Reacción anafiláctica
Common
Hepatitis3 Aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina) Daño hepático agudo
Uncommon
Fallo hepático Ictericia
Rare
Trastornos del aparato reproductor Trastornos psiquiátricos
Frequency not known
y de la mama Síntomas menopáusicos Hemorragia ginecológica
disorder Hepato-biliary disorders
Insomnio Ansiedad Trastornos del sueño Agitación
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Desorientación Sueños anormales Apatía Bruxismo Orgasmos
Hepatic failure Jaundice
Alucinaciones
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal symptoms Gynaecological haemorrhage Psychiatric Disorders 11
Comportamien- to suicida Ideación suicida4 Manía
Insomnia AnxietySleep disorder Agitation Libido decreased
1
Disorientation Hallucinations Abnormal dreams Apathy Bruxism Orgasm abnormal
Disminución de anormales la libido
Suicidal behaviour Suicidal ideation4 Mania Aggression and anger5
Agresividad e ira5
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
22 Generalmente, para los ISRS y IRSN estos acontecimientos son de leve a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/ o prolongados.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Los signos y síntomas de sobredosificación (duloxetina sola o en combinación con otros medicamentos) incluyeron somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico, convulsiones, vómitos y taquicardias.
N06AX21
Código ATC:
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and norepinephrine (NE) reuptake inhibitor.
N06AX21 La duloxetina es un inhibidor de la recaptación de serotonina (5-HT) y de noradrenalina (NA).
In animal studies, increased levels of 5-HT and NE in the sacral spinal cord, lead to increased urethral tone via enhanced pudendal nerve stimulation to the urethral striated sphincter muscle only during the storage phase of the micturition cycle.
En los estudios realizados en animales, el aumento de los niveles de 5-HT y NA en la médula espinal sacra produjo un incremento del tono uretral por aumento de la estimulación, por parte del nervio pudendo del músculo estriado del esfínter uretral, solamente durante la fase de almacenamiento vesical del ciclo miccional.
The efficacy of duloxetine 40 mg given twice daily in the treatment of SUI was established in four double-blind, placebo-controlled studies, that randomised 1913 women (22 to 83 years) with SUI; of these, 958 patients were randomised to duloxetine and 955 to placebo.
La eficacia de 40 mg de duloxetina administrados dos veces al día en el tratamiento de la IUE se estableció en cuatro ensayos clínicos, doble ciego, controlados con placebo y que aleatorizaron a 1913
In these women, YENTREVE may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
En estas mujeres, YENTREVE puede no proporcionar un beneficio superior al proporcionado por intervenciones conductales más conservadoras.
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women
Los resultados del cuestionario de calidad de vida de incontinencia (I-QOL) mejoraron significativamente en el grupo de pacientes tratados con duloxetina si se compara con los pacientes tratados con placebo (mejoría de la puntuación 9,2 versus 5,9, p < .001).
22 using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p < .001).
Utilizando una escala de mejoría global (PGI, Patient Global Improvement), el número de mujeres que tomaban duloxetina, que consideraron que sus síntomas de incontinencia de esfuerzo mejoraban, fue significativamente mayor que el de las que tomaban placebo (64,6% versus 50,1%, p. < .001)
YENTREVE and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
Hay un reducido número de resultados que sugiere que los beneficios de YENTREVE no están disminuidos en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo que han sido sometidas previamente a cirugía de continencia.
YENTREVE and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12-week blinded, randomised, controlled study, YENTREVE demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
YENTREVE y rehabilitación muscular del suelo pélvico (RMSP): durante un estudio ciego, aleatorizado y controlado de 12 semanas de duración YENTREVE demostró mayores reducciones de la FEI en comparación con placebo o con la rehabilitación muscular del suelo pélvico.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than YENTREVE alone or PFMT alone.
La terapia combinada (duloxetina + rehabilitación muscular del suelo pélvico) mostró mayor mejoría en el uso de compresas y en las medidas específicas de calidad de vida que el YENTREVE solo o la rehabilitación muscular del suelo pélvico sola.
Both CYP2D6 and CYP1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5-hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Tanto la CYP2D6 como la CYP1A2 catalizan la formación de los dos principales metabolitos, el 24 conjugado glucurónido de la 4-hidroxiduloxetina y el conjugado sulfato de 5-hidroxi, 6- metoxiduloxetina.
23 Nursing mothers:
Lactancia:
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximun clinical exposure (AUC).
Ratas hembra que estaban recibiendo duloxetina antes y durante el apareamiento y en la primera etapa de la gestación presentaron un descenso en el consumo de comida y en el peso corporal de las madres, interrupción del ciclo estral, disminución en el índice de nacidos vivos, disminución de la supervivencia de la progenie y retraso del crecimiento de la progenie a niveles de exposición sistémica que se estimó que eran, como mucho, la exposición clínica máxima (AUC). En un estudio de embriotoxicidad en el conejo, se observó una mayor incidencia de malformaciones cadiovasculares y esqueléticas a niveles de exposición sistémica por debajo de la exposición clínica máxima (AUC).
In pre/ postnatal toxicity study in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at systemic exposures levels below maximum clinical exposure (AUC).
En el estudio de toxicidad pre y post natal en rata, la duloxetina tuvo efectos adversos sobre el comportamiento en las crías a niveles de exposición sistémica por debajo de la exposición clínica máxima (AUC).
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Óxido de hierro negro(E172) Propilenglicol Shellac.
Packs of 28, 56 and 98 capsules.
Envases de 28, 56 y 98 cápsulas.
26 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
28 A TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lilly SA Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Avenida de la Industria No 30, 28108 Alcobendas Madrid España
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 ANEXO III
CARTONS FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
31 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA LAS CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES DE 40 MG
Duloxetine
YENTREVE 40 mg, cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina
See leaflet for further information.
Contiene sacarosa Para mayor información consultar el prospecto.
packs of 28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
Envases de 28 cápsulas duras gastrorresistentes 56 cápsulas duras gastrorresistentes 98 cápsulas duras gastrorresistentes 140 cápsulas duras gastrorresistentes
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS 30 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
EU/ 1/ 04/ 280/ 002-005
EU/ 1/ 04/ 280/ 002-005
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
YENTREVE 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO 34 UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ETIQUETADO DEL ENVOLTORIO LAMINADO EXTERIOR EN LOS ENVASES MÚLTIPLES (2X98 CÁPSULAS, 40 MG) (INCLUYENDO BLUE BOX)
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
37 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS (Cápsulas duras gastrorresistentes de 40 mg)
Duloxetine
YENTREVE 20 mg, cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina
Packs of 28 hard gastro-resistant capsules Packs of 56 hard gastro-resistant capsules Packs of 98 hard gastro-resistant capsules.
Envases de 98 cápsulas duras gastrorresistentes.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
40 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS (Cápsulas duras gastrorresistentes de 20 mg)
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
YENTREVE 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina
YENTREVE 40 mg hard gastro resistant capsules YENTREVE 20 mg hard gastro resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO YENTREVE 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes YENTREVE 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina (hidrocloruro)
What YENTREVE is and what it is used for 2.
Qué es YENTREVE y para qué se utiliza 2.
Before you take YENTREVE 3.
Antes de tomar YENTREVE 3.
How to take YENTREVE 4.
Cómo tomar YENTREVE 4.
How to store YENTREVE 6.
Conservación de YENTREVE 6.
WHAT YENTREVE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES YENTREVE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
YENTREVE increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
YENTREVE aumenta los niveles de serotonina y norepinefrina en el sistema nervioso
YENTREVE is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women.
YENTREVE es un medicamento que se toma por vía oral, es decir, por la boca, para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) en mujeres.
YENTREVE is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Se cree que YENTREVE actúa aumentando la fuerza del músculo que retiene la orina, al reír, estornudar, o realizar actividades físicas.
The efficacy of YENTREVE is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
La eficacia de YENTREVE se refuerza cuando se combina con el programa denominado rehabilitación muscular del suelo pélvico (RMSP).
BEFORE YOU TAKE YENTREVE
ANTES DE TOMAR YENTREVE
Do not take YENTREVE
No tome YENTREVE
- If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the inactive ingredients of
- si es alérgica (hipersensible) a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes inactivos
YENTREVE.
de YENTREVE.
enoxacine which are used to treat some infections.
o enoxacino, que se utilizan en el tratamiento de algunas infecciones.
41 Take special care with YENTREVE The following are reasons why YENTREVE may not be suitable for you.
Tenga especial cuidado con YENTREVE 43 YENTREVE puede no ser adecuado para usted por las siguientes razones.
- You are taking medicines to treat depression.
- si está usando medicamentos para tratar la depresión.
- You have kidney disease.
- si tiene alguna enfermedad renal
- You have a history of seizures (fits).
- si ha sufrido convulsiones (ataques epilépticos).
- You have a history of mania or bipolar disorder.
- si ha sufrido manía o trastorno bipolar.
- You have eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- si tiene problemas oculares como algunos tipos de glaucoma (presión ocular incrementada)
- You have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises).
- si ha sufrido problemas hemorrágicos (tendencia a desarrollar hematomas)
- You are younger than 18 years.
- si es menor de 18 años.
- You are considering stopping YENTREVE (see section 3).
- si está pensando interrumpir el tratamiento con YENTREVE (ver sección 3).
YENTREVE may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
YENTREVE puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto.
behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años que padecen un trastorno psiquiátrico y están siendo tratados con antidepresivos.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Puede ser útil que le comente a algún pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido o que padece un trastorno de ansiedad, y pedirles que le lean este prospecto.
Use in children and adolescents under 18 years of age YENTREVE should not be used for children and adolescents under the age of 18 years.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años YENTREVE no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of YENTREVE in this age group have not yet been demonstrated.
Además, en este grupo de edad, todavía no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de YENTREVE relacionados con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y del comportamiento.
The main ingredient of YENTREVE, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression and urinary incontinence).
El componente principal de YENTREVE, duloxetina, se utiliza en otros medicamentos para otros tratamientos (dolor neuropático diabético, depresión e incontinencia urinaria).
Your doctor should decide whether you can take YENTREVE with other medicines.
44 Su médico decidirá si usted puede tomar YENTREVE con otros medicamentos.
42 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI): you should not take YENTREVE with an MAOI or within 14 days of stopping an MAOI.
Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO): no debe tomar YENTREVE con un IMAO o dentro de los 14 días tras la interrupción del tratamiento con un IMAO.
Taking an MAOI together with many prescription medicines, including YENTREVE, can cause serious or even life-threatening side effects.
Utilizar un IMAO junto con muchos medicamentos de prescripción médica, incluido YENTREVE, puede provocar efectos adversos graves incluso poner en peligro su vida.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take YENTREVE.
Debe esperar al menos 14 días tras la interrupción de un tratamiento con un IMAO antes de tomar YENTREVE.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking YENTREVE before you take an MAOI.
De igual modo, debe esperar al menos 5 días después de dejar el tratamiento con YENTREVE antes de comenzar el tratamiento con un IMAO.
CNS medicines: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicines or substances, including alcohol and sedative medicines (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Se recomienda precaución al tomar YENTREVE conjuntamente con otras sustancias o medicamentos que actúan en el sistema nervioso central, incluyendo alcohol y medicamentos sedantes (benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital, antihistamínicos sedantes).
SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), tricyclics (such as clomipramine, amitriptyline) and venlafaxine.
Algunos ejemplos de estos medicamentos incluyen: triptanos, tramadol, triptófano, ciertos antidepresivos: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como paroxetina y fluoxetina), tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina) y venlafaxina.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with YENTREVE, you should see your doctor.
Estos medicamentos incrementan el riesgo de efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando toma alguno de estos medicamentos conjuntamente con YENTREVE, debe comunicárselo a su médico.
Taking YENTREVE with food and drink YENTREVE may be taken with or without food.
Toma de YENTREVE con los alimentos y bebidas YENTREVE se puede tomar con o sin comida.
You should take extra care if you drink alcohol while taking YENTREVE.
Debe tener precaución si toma alcohol cuando esté en tratamiento con YENTREVE.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking YENTREVE.
Embarazo y lactancia Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con YENTREVE.
You should use YENTREVE only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Únicamente debe utilizar YENTREVE después de valorar con su médico los beneficios potenciales y cualquier riesgo potencial para su feto.
The use of YENTREVE while breastfeeding is not recommended.
No se recomienda el uso de YENTREVE durante la lactancia.
Driving and using machines YENTREVE may make you feel sleepy of dizzy.
Conducción y uso de máquinas Durante el tratamiento con YENTREVE puede que se sienta somnoliento o mareado.
Do not drive or use any tools or machines until you know how YENTREVE affects you.
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con YENTREVE.
Important information about some of the ingredients of YENTREVE YENTREVE contains sucrose.
Información importante sobre algunos de los componentes de YENTREVE YENTREVE contiene sacarosa.
HOW TO TAKE YENTREVE
CÓMO TOMAR YENTREVE
Always take YENTREVE exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de YENTREVE indicadas por su médico.
The recommended dose of YENTREVE is one capsule of 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/ evening).
45 La dosis recomendada de YENTREVE es una cápsula de 40 mg dos veces al día (por la mañana y por la tarde o noche).
YENTREVE is for oral use.
YENTREVE se debe tomar por vía oral, es decir, por la boca.
You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Debe tragar la cápsula entera con agua u otra bebida no alcohólica.
To help you remember to take YENTREVE, you may find it easier to take it at the same times every day.
Para no olvidar la toma de YENTREVE, puede serle útil tomarlo a las mismas horas todos los días.
43 Do not stop taking YENTREVE without talking to your doctor.
No deje de tomar YENTREVE sin haber consultado con su médico.
If you take more YENTREVE than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of YENTREVE prescribed by your doctor.
Si toma más YENTREVE del que debiera Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de YENTREVE de la prescrita por su médico.
If you forget to take YENTREVE Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Si olvidó tomar YENTREVE No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Do not take more than the daily amount of YENTREVE that has been prescribed for you in one day.
No tome más cantidad de YENTREVE de la prescrita para usted en un día.
If you stop taking YENTREVE Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Si interrumpe el tratamiento con YENTREVE No deje de tomar sus cápsulas sin el consejo de su médico aunque se encuentre mejor.
If your doctor thinks that you no longer need YENTREVE he will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Si su médico piensa que usted no necesita seguir tomando YENTREVE, le indicará que reduzca su dosis durante 2 semanas.
Some patients, who suddenly stop taking YENTREVE after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo..
Algunos pacientes, que dejan repentinamente el tratamiento con YENTREVE después de más de una semana de tratamiento sienten mareos, sensación de hormigueo como cosquilleo, alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad para dormir), sensación de inquietud o agitación, sensación de ansiedad, sensación de náuseas o vómitos, temblor, dolores de cabeza, sensación de irritabilidad, diarrea y sudoración excesiva o vértigo.
Like all medicines, YENTREVE can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, YENTREVE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), dry mouth, and tiredness.
Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados) Malestar (náuseas), sequedad de boca y cansancio.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Anxiety, having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Being sick (vomiting), heartburn or breaking wind, lack of appetite. • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest or hot flushes. • Problems getting an erection, changes in orgasm or less sex drive. • (itchy) Rash. • Muscle pain, muscle tightness or muscle spasm.
Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados) • Ansiedad, tener sueños anormales • Mareos, temblores o sensación de adormecimiento, incluyendo adormecimiento u hormigueo en la piel. • Vómitos, ardor de estómago o gases, falta de apetito. • Visión borrosa. • Sentir palpitaciones en el pecho o sofocos. • Dificultad para conseguir una erección, cambios en el orgasmo o disminución del deseo sexual. • Erupción (picor) • Dolor muscular, tensión o espasmo muscular.
44 • Flushing, increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fast or irregular heart beat, night sweats, cold sweats, shivering or fainting. • Changes in ejaculation, abnormal periods, including heavy or prolonged periods • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight. • Muscle twitching. • Need to pass urine during the night or difficulty or inability to pass urine. • Grinding of teeth, dehydration, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness or nose bleeds. • Increased level of cholesterol in the blood.
46 Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados) • Inflamación de la garganta. • Agitación, sensación de desorientación, somnolencia, tener un sueño de baja calidad, falta de motivación o aumento de bostezos. • Que los alimentos sepan de manera diferente a la habitual, alteraciones de la atención, o espasmos y movimientos involuntarios de los músculos. • Pérdida de peso o aumento de peso, eructos, indigestión o gastroenteritis. • Inflamación del hígado que puede causar dolor abdominal, cansancio o coloración amarilla de la piel. • Vértigo, acúfenos (percepciíon de sonido en el oido cuando no hay sonido exterior), dolor de oído. • Dilatación de las pupilas (el punto negro del centro del ojo) o alteraciones de la vista. • Rubor, aumento de la tensión arterial, sensación de frío en los dedos de las manos y/ o pies, mareos (especialmente al levantarse muy rápido), latidos rápidos o irregulares del corazón, sudores nocturnos, sudores fríos, tiritona o desmayos. • Cambios en la eyaculación, períodos menstruales anormales incluyendo períodos prolongados o cuantiosos. • Reacciones alérgicas, aumento de la tendencia a tener hematomas, ampollas o sensibilidad a la luz del sol. • Tirones musculares. • Necesidad de orinar por la noche o dificultad o incapacidad para orinar. • Rechinar de dientes, deshidratación, sensación de frío/ calor, sed, espasmos de la garganta o sangrados de nariz. • Aumento de los niveles de colesterol en sangre.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing hallucinations • Increased level of sugar in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Sexual problems. • Abnormal manner of walking, contraction of the jaw muscle. • Decrease of activity of the thyroid gland, chest or stomach pain. • Need to pass more urine then usual or urine flow decreased.
Efectos adversos raros (que pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000 pacientes tratados) • Manía (un trastorno cuyos síntomas son hiperactividad, pensamiento acelerado y una menor necesidad de dormir), tener alucinaciones. • Aumento del nivel de azucar en sangre, bajos niveles de sodio en sangre (los síntomas son sensación de mareo y malestar con debilidad muscular o confusión), síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) • Mal aliento. • Aumento de la presión en el ojo. • Síntomas menopáusicos. • Problemas sexuales. • Alteración en la forma de caminar, contracciones del músculo de la mandíbula. • Disminución de la actividad de la glándula tiroides, dolor de pecho o dolor de estómago. • Necesidad de orinar más cantidad de lo normal, o disminución del flujo de orina.
HOW TO STORE YENTREVE
CONSERVACIÓN DE YENTREVE
Do not use YENTREVE after the expiry date which is stated on the carton.
No utilice YENTREVE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Store in the original pack.
YENTREVE se debe conservar en su envase original.
What YENTREVE contains The active substance is duloxetine.
Composición de YENTREVE
Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Cada cápsula contiene 20 ó 40 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide red and iron oxide yellow, edible black ink.
Cuerpo de la cápsula: gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, tinta negra comestible.
What YENTREVE looks like and contents of the pack YENTREVE is a hard gastro-resistant capsule.
YENTREVE son cápsulas duras gastrorresistentes.
Each capsule of YENTREVE contains pellets of the active substance with a covering to protect them from stomach acid.
Cada cápsula de YENTREVE contiene pelets del principio activo con una cubierta para protegerlos del ácido del estómago.
YENTREVE is available in 2 strengths:
YENTREVE está disponible en dos dosis:
YENTREVE 20 mg is available in blister packs of 28, 56 and 98 capsules.
YENTREVE 40 mg está disponible en blisters en envases de 28, 56, 98,140 y 196 (2 x 98) cápsulas YENTREVE 20 mg está disponible en blisters en envases de 28, 56 y 98 cápsulas.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika Eli Lilly Č R, s. r. o.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf.: +45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
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Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 36 1 328 5100 Malta
46 Eesti Österreich Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6817280 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf.: +45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6817280 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Tel: + 34-91 623 17 32
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Eli Lilly Ges. m. b. H.
Tel: + 31(0)30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A. S Tlf: +47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H.
Tel: +33-(0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 (0) 1 661 4377
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Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Tel: +386 (0)1 580 00 10
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Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 (0)9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315999
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What is Yondelis?
¿Qué es Yondelis?
Yondelis is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Yondelis es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
It contains the active substance trabectedin.
Contiene el principio activo trabectedina.
What is Yondelis used for?
¿Para qué se utiliza Yondelis?
Yondelis is used to treat patients with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
Yondelis está indicado para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado, un tipo de cáncer que aparece en los tejidos blandos de soporte del cuerpo.
It is used when treatment with anthracyclines and ifosfamide (other anticancer medicines) have stopped working, or in patients who cannot be given these medicines.
Se utiliza cuando el tratamiento con antraciclinas e ifosfamida (otros medicamentos contra el cáncer) deja de hacer efecto, o en pacientes que no son candidatos a recibir dichos productos.
Because the number of patients with soft tissue sarcoma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Yondelis was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 30 May 2001.
Como el número de pacientes con sarcoma de tejidos blandos es escaso, la enfermedad se considera “ rara”, por lo que Yondelis fue designado “ medicamento huérfano” (el que se emplea en enfermedades raras) el 30 de mayo de 2001.
How is Yondelis used?
¿Cómo se usa Yondelis?
Yondelis must be given under the supervision of a doctor who is experienced in the use of chemotherapy.
Yondelis debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia.
It should only be used by qualified oncologists (cancer specialists) or other health professionals who are specialised in giving cytotoxic (cell-killing) medicines.
Su empleo debe limitarse a oncólogos cualificados (especialistas en cáncer) u otros profesionales sanitarios especializados en la administración de medicamentos citotóxicos (destructores de células).
The recommended dose of Yondelis is 1.5 mg per square metre of body surface (calculated using the patient ’ s height and weight), given as a single intravenous infusion (drip into a vein) over 24 hours every three weeks.
La dosis recomendada de Yondelis es de 1,5 mg/ m2 de superficie corporal (calculada a partir del peso y la estatura del paciente), administrada mediante una única perfusión intravenosa (goteo en una vena) durante un período de 24 horas cada 3 semanas.
Treatment carries on for as long as the patient shows a benefit.
El tratamiento se mantiene mientras resulte beneficioso para el paciente.
It is recommended that Yondelis be given through a central venous line (a thin tube leading from the skin into the large veins just above the heart).
Se recomienda administrar Yondelis a través de una vía venosa central (un tubo fino que se introduce en la piel y llega hasta las grandes venas situadas justo encima del corazón).
To prevent vomiting and to protect the liver, an infusion of dexamethasone (a corticosteroid) should be given before each Yondelis dose.
Para evitar vómitos y proteger el hígado, debe administrarse una perfusión de dexametasona (un corticoide) antes de cada dosis de Yondelis.
Infusion with Yondelis should be delayed or the dose of Yondelis reduced if the patient ’ s blood counts are abnormal (such as low counts of white blood cells or platelets).
Es necesario aplazar la perfusión de Yondelis o reducir la dosis si hay alguna alteración en los recuentos sanguíneos del paciente (como cifras bajas de glóbulos blancos o plaquetas).
Yondelis must not be used in children until further information is available.
Yondelis no debe administrarse a niños mientras no se disponga de más información.
It should not be used in those who have high bilirubin levels (a marker of certain liver problems) or who have severe problems with their kidneys.
Tampoco debe utilizarse en pacientes con concentraciones elevadas de bilirrubina (un marcador de algunos problemas hepáticos) o con problemas renales graves.
The active substance in Yondelis, trabectedin, is an anticancer medicine.
Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged preventing some genes in human cells from turning up their activity.
El principio activo de Yondelis, la trabectedina, es un medicamento contra el cáncer.
This can prevent the cells from dividing too quickly, slowing down the growth of various types of cancer, including sarcoma.
Es una versión sintética de un compuesto químico obtenido inicialmente de una especie de tunicado o “ ascidia” (un animal marino).
How has Yondelis been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Yondelis?
The effects of Yondelis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Yondelis se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
The effects of Yondelis were also studied in one main study involving 266 patients with liposarcoma (a sarcoma originating in fat cells) or leiomyosarcoma (a sarcoma originating in ‘ smooth’ or involuntary muscle cells) that was advanced or metastatic (had spread to other parts of the body).
Los efectos de Yondelis se evaluaron también en un estudio principal realizado en 266 pacientes con liposarcoma (un sarcoma que se origina en las células grasas) o leiosarcoma (un sarcoma que tiene su origen en las células de los músculos "lisos" o involuntarios) en estadio avanzado o metastático (extendido a otras partes del cuerpo).
All of the patients had been treated previously with an anthracycline and ifosfamide but this treatment had stopped working.
Todos los pacientes habían recibido anteriormente tratamiento con una antraciclina y con ifosfamida, pero esta combinación había dejado de funcionar.
The study compared two different dosing schedules of Yondelis: three times per month, or once every three weeks.
En el estudio se compararon dos pautas posológicas diferentes de Yondelis: tres veces al mes o una vez cada tres semanas.
The main measure of effectiveness was the time until the disease got worse.
El criterio principal de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta el empeoramiento de la enfermedad.
The study was still ongoing at the time of assessment.
El estudio seguía en desarrollo en el momento de realizar la evaluación de este medicamento.
What benefit has Yondelis shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Yondelis durante los estudios?
Yondelis was more effective when it was given once every three weeks than the alternative dosing schedule.
Yondelis fue más eficaz cuando se administró una vez cada tres semanas que en la otra pauta.
In patients receiving it once every three weeks, it took an average of 3.8 months for their disease to get worse, compared with 2.1 months in those receiving Yondelis three times per month.
Entre los pacientes que recibieron Yondelis una vez cada tres semanas, el tiempo medio hasta el empeoramiento de la enfermedad fue de 3,8 meses, en comparación con 2,1 meses entre los que siguieron la pauta de tres veces al mes.
What is the risk associated with Yondelis?
¿Cuál es el riesgo asociado a Yondelis?
The most common side effects with Yondelis (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of creatine phosphokinase (marker of muscle breakdown) and of creatinine (a marker of kidney problems), decreased blood levels of albumin (a marker of liver problems), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), anaemia (low levels of red blood cells), leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), headache, vomiting, nausea (feeling sick), constipation, anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), asthenia (weakness), hyperbilirubinaemia (high levels of bilirubin in the blood) and increased levels of liver enzymes in the blood (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase and gamma-glutamyltransferase).
Los efectos secundarios más frecuentes de Yondelis (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son: incremento de la concentración sanguínea de creatina fosfocinasa (un marcador de la pérdida de músculo) y de creatinina (un marcador de problemas renales), disminución de la concentración sanguínea de albúmina (un marcador de problemas hepáticos), neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), trombocitopenia (valores bajos de plaquetas en la sangre), anemia (reducción de los glóbulos rojos), leucopenia (reducción de los leucocitos, un tipo de glóbulos blancos), dolor de cabeza, vómitos, náuseas, estreñimiento, anorexia (pérdida del apetito), fatiga, astenia (debilidad), hiperbilirrubinemia (concentración sanguínea elevada de bilirrubina) y aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina y gamma-glutamil transferasa.
For the full list of all side effects reported with Yondelis, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Yondelis puede consultarse en el prospecto.
Yondelis should not be used in people who may be hypersensitive to trabectedin or any of the other ingredients.
Yondelis no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles a la trabectedina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.