qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
You must use your fast acting ‘ rescue’ medicine (such as salbutamol) for this purpose which you should carry with you at all times.
Necesitará su medicación de rescate de acción rápida (como salbutamol), que deberá tener siempre a mano.
Be careful not to confuse your Seretide inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Tenga cuidado de no confundir el inhalador de Seretide con su inhalador de rescate.
Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Instrucciones de uso Su médico, enfermera o farmacéutico deberán instruirle en el correcto uso de su inhalador.
When you first take Seretide Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Al sacar Seretide Diskus de su estuche, el dispositivo estará cerrado.
The Diskus device holds blisters containing Seretide in powder form.
Este Diskus contiene un blíster que contiene Seretide en forma de polvo.
There is a counter on top of the Diskus which tells you how many doses are left.
Hay un contador de dosis en la parte superior del Diskus que señala cuántas dosis quedan.
It counts down to 0 and numbers 5 to 0 will appear in red to warn you when there are only a few doses left.
Los números 5 a 0 aparecerán en rojo para advertirle que quedan pocas dosis.
Once the counter shows 0, your inhaler is empty.
Una vez que el contador marca 0, su inhalador está vacío.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ ES Utilización del inhalador
OPEN: to open your Diskus, hold the outer case in one hand and put the thumb of your other hand on the thumbgrip.
ABRIR: para abrir el Diskus, coger con una mano la carcasa externa y colocar el dedo pulgar de la otra mano en el hueco reservado para ello.
Push your thumb away from you as far as it will go and you hear a click.
Empujar con el dedo, alejándolo de usted, hasta donde llegue y oiga un click.
Hold your Diskus with the mouthpiece towards you.
DESLIZAR: mantener el dispositivo con la boquilla hacia usted.
You can hold it in either your right or left hand.
Puede mantenerlo con su mano derecha o izquierda.
Slide the lever away from you as far as it will go until it clicks.
Deslizar la palanca, alejándola, hasta que se oiga un “ click”.
Your Diskus is now ready for you to use.
El Diskus está preparado para su uso.
Every time the lever is pulled back a blister is opened and the powder made ready for you to inhale.
Cada vez que la palanca se echa hacia atrás, se abre un alvéolo y el polvo queda preparado para ser inhalado.
Do not play with the lever as this opens the blisters and wastes medicine.
No jugar con la palanca pues se abren alveolos y se desperdicia medicamento.
INHALE:
INHALAR:
Read this section carefully before taking your medicine.
Lea este apartado cuidadosamente antes de utilizar su medicación.
Hold the Diskus away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
- Mantener el Diskus alejado de la boca.
Do not breathe into your Diskus inhaler.
No
-
respirar dentro del Diskus.
Put the mouthpiece to your lips; breathe in steadily and deeply through the Diskus, not through your nose.
- Colocar la boquilla en los labios; tomar aire progresiva e intensamente a través del Diskus,
-
no por la nariz.
Remove the Diskus from your mouth.
- Sacar el Diskus de la boca.
Hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable.
- Mantener la respiración unos 10 segundos o tanto tiempo como sea posible
Breathe out slowly.
- Expulsar el aire lentamente.
Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
- Enjuagar su boca con agua y escupirla para prevenir aftas y ronquera.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Cleaning your inhaler
CERRAR:
Wipe the mouthpiece of the Diskus with a dry tissue to clean it.
El Diskus está ahora preparado para volverlo a utilizar.
If you take more Seretide than you should It is important to take Seretide as your doctor recommended.
Si Vd. usa más Seretide del que debiera Es muy importante tomar Seretide tal y como le haya recomendado su médico.
If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal gland.
Si accidentalmente usted ha tomado una dosis mayor de la recomendada, puede desarrollar efectos adversos como que su corazón lata más rápido de lo normal y sentir temblores, dolor de cabeza, debilidad muscular, dolor en las articulaciones y también disminución de las hormonas esteroideas producidas por la glándula suprarrenal.
These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Estos efectos normalmente pasan al continuar con el tratamiento, sin embargo, si ha utilizado altas concentraciones durante mucho tiempo, deberá consultar a su médico o farmacéutico.
If you forget to take Seretide If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Si olvida utilizar Seretide Si olvida utilizar su medicación, tome su siguiente dosis cuando esté previsto.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
If you stop taking Seretide It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Si deja de usar Seretide Es muy importante que utilice Seretide todos los días tal como se le ha indicado hasta que su médico le indique que finalice el tratamiento.
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body’ s hormones.
No interrumpa bruscamente su tratamiento con Seretide ya que su asma podría empeorar y causar problemas a sus hormonas.
Like all medicines, Seretide can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Seretide puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Seretide that will control your asthma.
Para prevenir la aparición de efectos adversos, su médico se asegurará de que está tomando la menor dosis de Seretide que controle su asma.
These are the side effects reported by people taking Seretide.
Estos son los efectos adversos que se han comunicado por pacientes tratados con Seretide.
Very Common effects: this means that more than 1 in 10 people taking the medicine are affected.
Efectos muy frecuentes: significa que más de 1 de cada 10 pacientes que están tomando este medicamento se ven afectados.
- Headache, although this side effect usually lessens as treatment continues.
- Dolor de cabeza, aunque éste efecto normalmente disminuye al continuar con el tratamiento.
Common effects: means that between 1 in 10 and 1 in 100 people taking the medicine are affected.
Efectos frecuentes: significa que entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 pacientes que están tomando éste medicamento se ven afectados.
Soreness of the tongue,
- Candidiasis (picor, aparición de aftas de color amarillo crema) en la boca y la garganta.
throat and hoarseness of the voice.
Irritación en la lengua, garganta y ronquera.
Rinsing the mouth out with water and spitting it out immediately after taking each puff may help.
Enjuagar la boca con agua y escupirla inmediatamente tras cada pulverización puede ayudarle.
harmless and lessen as treatment continues.
Su médico puede prescribirle medicación adicional antifúngica para el tratamiento de la candidiasis.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 affected. - Rash
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ ES
40/ 42 in 1000 people taking the medicine are
40/ 42
- Very fast heart rate (tachycardia).
- Ritmo cardíaco muy rápido (taquicardia).
Very rare: means that fewer than 1 in 10,000 people taking the medicine are affected.
Efectos muy raros: significa que menos de 1 de cada 10.000 pacientes que están tomando el medicamento se ven afectados.
- Signs of allergy, such as itching, swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), difficulty
- Signos de alergia, tales como picor, inflamación (normalmente en la cara, labios, lengua o
in breathing, wheezing or coughing (bronchospasm).
garganta), dificultad al respirar, sibilancias o tos (broncoespasmo).
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Seretide, tell your doctor immediately as you could be allergic to Seretide.
Si nota estos síntomas o aparecen repentinamente tras tomar Seretide, consulte a su médico inmediatamente así como si pudiera ser alérgico a Seretide.
- Seretide may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
- Seretide puede aumentar la producción normal de hormonas esteroideas, particularmente si ha
have taken high doses for long periods of time.
estado tomando altas concentraciones durante largos periodos de tiempo.
The effects are slowing of growth in children and adolescents, thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, high blood pressure and rounded (moon shaped) face (Cushing’ s Syndrome).
Los efectos son retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma, aumento de peso, aumento de la presión arterial y cara redondeada (en forma de luna llena) (Síndrome de Cushing).
Tell your doctor, but do not stop
- Latidos del corazón irregulares o que el corazón tenga más latidos de lo habitual (arritmias).
taking Seretide unless they tell you to do so.
Consulte a su médico, pero no deje de tomar Seretide a menos que le diga que lo haga.
- Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
- Aumento de los niveles de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia).
If you have
Si padece diabetes, será
diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
necesario controlar sus niveles de azúcar en sangre con más frecuencia y ajustar su tratamiento diabético habitual en caso de necesidad.
- Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and
- Sensación de ansiedad, trastornos del sueño y cambios en el comportamiento, tales como
irritable (mainly in children).
hiperactividad e irritabilidad (fundamentalmente en niños).
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Seretide.
inmediatamente tras la utilización de Seretide.
- Aching, swollen joints and muscle pain.
- Dolor e inflamación en las articulaciones y dolor muscular.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si alguno de estos efectos empeora, o si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente en éste prospecto, por favor consulte a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE SERETIDE
CONSERVACIÓN DE SERETIDE
Keep out of the reach and sight of children.
Mantenga Seretide fuera del alcance y de la vista de los niños.
Do not use Seretide after the expiry date which is stated on the label and carton.
No utilice Seretide después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura.
micrograms fluticasone propionate.
De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN What Seretide looks like and contents of the pack
INFORMACIÓN ADICIONAL
Inhalation powder, pre-dispensed.
- Los principios activos son 50 microgramos de salmeterol (como xinafoato) y 100, 250 o 500
The devices are packed in cartons which hold:
microgramos de propionato de fluticasona.
1 x Diskus 28 inhalations
- El otro componente es lactosa monohidrato (contiene proteínas de leche).
or
Los dispositivos se encuentran en envases de
1, 2, 3 or 10 x Diskus each containing 60 inhalations
1 Diskus x 28 inhalaciones o 1, 2, 3, o 10 Diskus x 60 inhalaciones cada uno.
Marketing Authorisation Holder:
Titular de la autorización de comercialización:
[See Annex I - To be completed nationally]
[Ver anexo I – Para completar a nivel nacional]
Manufacturer:
Responsable de la fabricación:
Tel: +44 (0)1920 463993 Fax: +44 (0)1920 864000
Glaxo Wellcome Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 OJD, Reino Unido Tel: +44 (0) 1920 463993 Fax: +44 (0) 1920 864000
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg The Netherlands Portugal Spain Sweden United Kingdom
Austria Belgica Dinamarca Finlandia Francia Alemania Grecia Irlanda Italia Luxemburgo Países Bajos Portugal España Suecia Reino Unido
Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Seretide Diskus Seretide Diskus atmadisc Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretaide Diskus Seretide Accuhaler Seretide Diskus Seretide Accuhaler
Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Seretide Diskus Seretide Diskus Atmadisc Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Accuhaler Seretide Diskus Seretide Accuhaler
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Este prospecto fue aprobado en {MM/ YYYY}
< Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency} >
[La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {Nombre del estado miembro/ Agencia}
4 July 2006 EMEA/ 306065/ 2006
4 de julio de 2006 EMEA/ 306065/ 2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/ 2003 FOR
RESUMEN INFORMATIVO DE UN PROCEDIMIENTO DE REMISIÓN DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 6(13) DEL REGLAMENTO DE LA COMISIÓN (CE) Nº 1084/ 2003 MODIFICADO, PARA
SERETIDE DISKUS and associated names (See Annex I)
SERETIDE DISKUS y nombres asociados (véase Anexo I)
International Non-Proprietary Name (INN): salmeterol / fluticasone
Denominación común internacional (DCI): salmeterol / fluticasone
BACKGROUND INFORMATION Seretide Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
INFORMACIÓN GENERAL Seretide Diskus y nombres asociados (véase Anexo I) contiene salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación a dosis fija del agonista β de acción prolongada salmeterol y el corticosteroide inhalado propionato de fluticasone, y está indicado para el tratamiento habitual del asma cuando sea apropiado el uso de un producto de combinación (beta-2-agonista de acción prolongaday corticosteroide inhalado): pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2- de acción breve administrados "a demanda", o pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un beta-2-agonista de acción prolongada.
In several EU Member States Seretide Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
En varios Estados miembros de la UE Seretide Diskus y nombres asociados están aprobados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP).
In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
En el MRP Suecia es el Estado Miembro de Referencia y Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Alemania, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España y el Reino Unido son Estados miembros afectados.
The Marketing Authorisation Holders submitted a type II variation subject to the MRP in July 2004 to extend the indication to include initial maintenance therapy with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Los titulares de la autorización de comercialización solicitaron una variación de tipo II sujeta al PRM en julio de 2004 para ampliar las indicaciones actualmente aprobadas e incluir el tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas en pacientes con asma crónica persistente.
The RMS and CMSs rejected the type II variation based on the grounds that the overall risk/ benefit was unfavourable for the initial maintenance therapy indication.
El EMR y los Estados miembros afectados rechazaron la variación de tipo II basándose en que la relación riesgo/ beneficio era desfavorable para el tratamiento de mantenimiento inicial.
On 12 August 2005 the Marketing Authorisation Holders presented to the EMEA a referral under article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
El 12 de agosto de 2005 los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización presentaron a la EMEA una remisión conforme al artículo 6(13) del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/ 2003.
On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Basándose en los motivos de la remisión, el punto examinado por el CHMP fue si resultaba apropiado introducir una terapia de mantenimiento inicial con la combinación a dosis fija de salmeterol y propionato de fluticasona en todos los pacientes con asma persistente crónica.
The referral procedure started on 19 September 2005.
El procedimiento de arbitraje se inició el 19.09.05.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr D Lyons and Dr G Calvo Rojas, respectively.
Calvo Rojas como Ponente y Ponente Adjunto, respectivamente.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holders on 3 February 2006 and written explanations were given on 30 March 2006.
Los Titulares de la Autorización de Comercialización proporcionaron información adicional el 3 de febrero de 2006 y alegaciones escritas el 30 de marzo de 2006.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteur’ s assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 April 2006 recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package leaflet.
Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en los informes de evaluación del Ponente, el CHMP emitió un dictamen el 27 de abril de 2006 en el que recomendaba la variación de los términos de las Autorizaciones de Comercialización con modificaciones al Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III.
Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 4 July 2006.
La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 04.07.06.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged *Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CHMP fechado el 27.04.06.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Las autoridades competentes de los Estados miembros efectuarán controles regulares del producto.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ES
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Product Name
Marca de fantasía Nombre
Pressurised inhalation, suspension
Suspensión para inhalación en envase a presión.
Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Bélgica
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Dinamarca
© EMEA 2007
Finlandia
Box 24 FIN-02231, Espoo Finland
Box 24, FIN-02231 Espoo, Finlandia
Pressurised inhalation suspension
Suspensión para inhalación en envase a presión.
Germany Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
Alemania Schwarz Pharma Deutschland
atmadisc mite Dosier- Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 50 µg Druckgasinhalation, Suspension
atmadisc mite Dosier-
Pressurised inhalation suspension
Vía inhalatoria.
Inhalation use
GmbH Alfred-Nobel-Str.
Germany Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 125 µg Druckgasinhalation, Suspension
atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 125 µg Druckgasinhalation, Suspension
atmadisc forte Dosier- Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 250 µg Druckgasinhalation, Suspension
atmadisc forte Dosier- Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 250 µg Druckgasinhalation, Suspension
GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik Iceland
GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Islandia
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Allen & Hanbury) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irlanda
Pressurised inhalation, suspension.
Suspensión para inhalación en envase a presión.
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Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Allen & Hanbury) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irlanda
Luxembourg GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Luxemburgo
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495- 131 Algés Portugal
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés, Portugal
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EMEA 2007
© EMEA 2007
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, España
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Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Países Bajos
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Reino Unido
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EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ES CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
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OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SERETIDE EVOHALER Y NOMBRES CONEXOS (VÉASE ANEXO I)
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Seretide Evohaler y los nombres asociados (véase el Anexo I del Dictamen) contieneN salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación en dosis fijas del agonista de acción prolongada salmeterol y del corticosteroide inhalado propionato de fluticasona (PF) indicada para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación de fármacos (un agonista 2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada - pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2- de acción breve administrados "a demanda", o - pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un beta-2-agonista de acción prolongada.
In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Seretide Evohaler y los nombres asociados (véase Anexo I) están aprobados en varios Estados Miembros de la EU son aprobados con arreglo al Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.
In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
En el PRM el Reino Unido es el Estado miembro de Referencia y Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Alemania, Italia, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España y Suecia son los Estados miembros afectados.
The MAHs applied for a type II variation subject to MRP to extend the current approved indications to include initial maintenance therapy (IMT) with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Los titulares de la autorización de comercialización solicitaron una variación de tipo II sujeta a PRM para ampliar las indicaciones actualmente aprobadas e incluir el tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas en pacientes con asma crónica persistente.
The main objection relating to the identification of the patient population especially those patients who would respond to inhaled corticosteroids alone had not been adequately identified.
La principal objeción hacía referencia a la identificación de la población de pacientes; en concreto no se había identificado de forma satisfactoria a los pacientes que responderían a la administración de corticosteroides inhalados solos.
On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
El 12 de agosto de 2005, los titulares de la autorización de comercialización presentaron a la EMEA una remisión conforme al Artículo 6(13) del Reglamento 1084/ CE de la Comisión.
The CHMP performed a re-evaluation of the type II variation application data.
El CPMP realizó una reevaluación de los datos contenidos en la solicitud de variación de tipo II.
A discussion on the appropriateness of initial maintenance therapy with the fixed dose combination took place in CHMP based on the Rapporteur’ s and Co-Rapporteur’ s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
En el CHMP se mantuvo un debate sobre la conveniencia de la terapia de mantenimiento inicial con la combinación a dosis fija, basado en los Informes de Evaluación del Ponente y del Ponente Adjunto y los datos presentados por los Titulares de la Autorización de Comercialización (TACs).
The MAHs have demonstrated in a series of substantial and well conducted clinical studies that in patients with moderate chronic persistent asthma poorly controlled on a short acting β -agonist alone the introduction of combination therapy with salmeterol and fluticasone is more effective in improving disease control than the introduction of salmeterol or fluticasone alone.
Los titulares de la autorización de comercialización han demostrado en una serie de estudios clínicos sólidos y bien realizados que, en pacientes con asma persistente crónica moderada insuficientemente controlada con sólo un agonista de acción breve, la introducción de una politerapia con salmeterol y fluticasona es más eficaz para un mejor control de la enfermedad que la administración de salmeterol o fluticasona por separado.
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i. e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Seretide 50/ 100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Seretide as IMT.
Una subpoblación del estudio GOAL (Gaining Optimal Asthma Control), es decir, grupo 1, apéndice, paso 1 (pacientes sin CSI al inicio del estudio que cumplieron los criterios de asma persistente moderada y que fueron distribuidos aleatoriamente a Seretide 50/ 100 o FP 100 mcg), puede considerarse una población de referencia adecuada para valorar la conveniencia de Seretide como tratamiento de mantenimiento inicial.
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The MAH’ s proposed therapeutic indication to include “ patients with persistent asthma not adequately controlled on "as needed" inhaled short- acting beta-2-agonists alone who exhibit a combination of at least two of the following clinical features of asthma: airflow limitation, daily use of rescue medication, daily symptoms (day-time and/ or night-time )” was not considered acceptable as it does not effectively identify a population in need of combination therapy.
La propuesta de los titulares de la autorización de comercialización de incluir en la indicación terapéutica el texto “ pacientes con asma persistente insuficientemente controlada con sólo agonistas ß2 de acción corta administrados "a demanda" que muestran una combinación de al menos dos de los cuadros clínicos de asma siguientes”: resistencia al paso del aire, uso diario de medicación de rescate, síntomas diarios (durante el día y/ o por la noche )” no se consideró aceptable ya que no identifica de forma eficaz a una población que tiene necesidad de politerapia.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
La recomendación incluida en la sección 4.2 permite realizar un ensayo a corto plazo de Seretide Evohaler en adultos y adolescentes con asma persistente moderada, para quienes un control rápido del asma es fundamental.
The initial starting dose is 2 inhalations of 25 mcg salmeterol and 50 mcg FP twice daily.
La dosis de partida inicial es de 2 inhalaciones de 25 mcg de salmeterol y 50 mcg de propionato de fluticasona (FP) dos veces al día.
Although the safety profile of salmeterol/ fluticasone propionate is well known, the CHMP considered it not justified to expose the whole intended target population to an increased incidence of beta-agonists related adverse events.
Aunque el perfil de seguridad de salmeterol/ propionato de fluticasona es bien conocido, el CHMP no consideró justificado exponer a toda la población diana prevista a un aumento de la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con los agonistas ß.
Whereas
Considerando que
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Seretide Evohaler and associated names (see Annex I)
1084/ 2003 respecto a Seretide Evohaler y los nombres asociados (véase Anexo I).
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This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Evohaler and associated names.
Este Anexo III (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 6(13) referente a Seteride Evohaler y los nombres asociados.
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EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 1.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ES 1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DENOMINACION DEL MEDICAMENTO
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Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Seretide Evohaler y marcas asociadas (ver Anexo I) 25/ 50 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Seretide Evohaler y marcas asociadas (ver Anexo I) 25/ 125 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Seretide Evohaler y marcas asociadas (ver Anexo I) 25/ 250 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Ver Anexo I- Para completar a nivel nacional]
Each single actuation of Seretide provides:
Cada aplicación de Seretide proporciona:
25 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate (delivered from the valve).
25 microgramos de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) y 50, 125 o 250 microgramos de propionato de fluticasona (liberados de la válvula).
This is equivalent to 21 micrograms of salmeterol and 44, 110 or 220 micrograms of fluticasone propionate delivered from the actuator (delivered dose).
Esto equivale a 21 microgramos de salmeterol y a 44, 110 o 220 microgramos de propionato de fluticasona liberados del aplicador (dosis liberada).
The canister contains a white to off white suspension.
El cartucho contiene una suspensión de color blanco a blanquecino.
patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist
- pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas β 2 de acción corta
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
- pacientes adecuadamente controlados con un agonista β 2 de acción prolongada y con un
Seretide Evohaler is for inhalation use only.
Seretide Evohaler se administrará solamente por vía inhalatoria.
Patients should be made aware that Seretide Evohaler must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Se hará saber a los pacientes que deben usar diariamente Seretide Evohaler, a fin de obtener un beneficio óptimo, aun cuando estén asintomáticos.
Where the control of symptoms is
Deberá ajustarse la dosis a fin de que se administre la más baja con la que se mantenga un control eficaz de los síntomas.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ES Cuando el control de los síntomas se mantenga con
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14/ 46 la dosis más baja de la combinación
maintained with the lowest strength of the combination given twice daily then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
administrada dos veces al día, entonces el siguiente paso podría consistir en probar el tratamiento exclusivamente con un corticoesteroide por vía inhalatoria.
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Seretide given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Como alternativa, aquellos pacientes que precisen de un agonista β 2 de acción prolongada podrán recibir Seretide una vez al día si, en opinión de su médico, éste fuera el tratamiento adecuado para mantener el control de la enfermedad.
Seretide 25/ 50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Seretide 25/ 50 microgramos no se considera adecuado en adultos y niños con asma grave.
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily. or Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 125 micrograms fluticasone propionate twice daily. or Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 250 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día.
In these cases, the recommended initial dose is two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
En estos casos, la dosis inicial recomendada es de dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 50 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día.
A clear benefit has not been shown as compared to inhaled fluticasone propionate alone used as initial maintenance therapy when one or two of the criteria of severity are missing.
No se ha observado un beneficio claro al compararlo con propionato de fluticasona inhalado solo, usado como terapia inicial de mantenimiento cuando no se cumplen uno o dos de los criterios de gravedad.
Seretide is not intended for the initial management of mild asthma.
Seretide, no está destinado al tratamiento inicial del asma leve.
Seretide 25/ 50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Seretide, en dosis de 25/ 50 microgramos, no es apropiado en adultos y niños con asma grave: se recomienda establecer la dosis apropiada de corticosteroides inhalados antes de utilizar cualquier combinación fija en pacientes con asma grave.
Children 4 years and older:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ES Niños de 4 años en adelante:
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The use of a spacer device with the inhaler in order to derive greater therapeutic benefit is recommended for patients (in particular young children) who have difficulty co-ordinating inhalation with actuation (see section 4.4 Special Warnings and Precautions for use)
Dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 50 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Special patient groups:
La dosis máxima permitida en niños es de 2 inhalaciones de 25/ 50 microgramos dos veces al día (100 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día).
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No se dispone de datos que apoyen el uso de Seretide, suspensión para inhalación en envase a presión en niños menores de 4 años.
© EMEA 2007
Advertencias y precauciones especiales de empleo).
There are no data available for use of Seretide in patients with hepatic impairment.
No se dispone de datos sobre el uso de Seretide en pacientes con insuficiencia hepática.
Instructions for Use:
Instrucciones de uso:
Patients should be instructed in the proper use of their inhaler (see patient information leaflet) During inhalation, the patient should preferably sit or stand.
Durante la inhalación, es preferible que el paciente esté de pie o sentado.
The inhaler has been designed for use in a vertical position.
El inhalador se ha diseñado para ser utilizado en posición vertical.
Testing the inhaler:
Comprobación del inhalador:
Before using for the first time patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover, shake the inhaler well, and release puffs into the air until the counter reads 120 to make sure that it works.
Antes de usar por primera vez el inhalador quitar el protector del aplicador bucal o boquilla apretando suavemente por los lados, agitar bien el inhalador, y liberar al aire aplicaciones hasta que el contador de dosis marque 120 para asegurar, de esta manera, el funcionamiento del inhalador.
If the inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, the patients should shake the inhaler well and release two puffs into the air.
Si ha transcurrido una semana o más sin utilizar el inhalador, quitar el protector del aplicador, agitar bien el inhalador y liberar al aire dos aplicaciones.
Each time the inhaler is activated the number on the counter will count down by one.
Cada vez que se libere una aplicación, el contador de dosis disminuirá en una unidad.
Use of the inhaler:
Utilización del inhalador:
Patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover and check the mouthpiece inside and outside to see that it is clean.
Los pacientes deben quitar el protector de la boquilla, apretando suavemente por los lados y deben comprobar la boquilla, por dentro y por fuera, par asegurarse de que está limpia.
Patients should shake the inhaler well.
Los pacientes deben agitar bien el inhalador.
Patients should hold the inhaler upright between fingers and thumb with their thumb on the base, below the mouthpiece.
Los pacientes deben sujetar el inhalador en posición vertical entre los dedos y el pulgar, colocando el pulgar en la base del inhalador, por debajo de la boquilla.
Patients should breathe out as far as is comfortable and then place the mouthpiece in your mouth between their teeth and close their lips around it, Patients should be instructed not to bite the mouth piece.
Los pacientes no deben morder la boquilla.
Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Seretide, while still breathing in steadily and deeply.
Inmediatamente después de comenzar a tomar aire por la boca, los pacientes deben pulsar la parte superior del inhalador para liberar Seretide, y continuar tomando aire profunda y constantemente.
While holding their breath, patients should take the inhaler from their mouth and take their finger from the top of the inhaler.
Mientras contienen la respiración, los pacientes deben retirar el inhalador de la boca y quitar el dedo de la parte superior del inhalador.
Patients should continue holding their breath for as long as is comfortable.
Los pacientes deben continuar aguantando la respiración el tiempo que les sea posible.
If patients are going to take a second puff they should keep the inhaler upright and wait about half a minute before repeating steps 2 to 6.
Si los pacientes deben administrarse otra inhalación, deben mantener el inhalador en posición vertical y esperar medio minuto antes de repetir los pasos 2 a 6.
After use patients should always replace the mouthpiece cover by firmly pushing and snapping the cap into position.
Después de la utilización, los pacientes deben volver a colocar el protector de la boquilla empujando firmemente y cerrando de un golpe para que la tapa vuelva a quedar en su sitio.
Patients should not rush stages 4, 5 and 6.
IMPORTANTE Los pacientes no deben efectuar las etapas 4, 5 y 6 rápidamente.
It is important that patients start to breathe in as slowly as possible just before operating their inhaler.
Es importante iniciar la respiración tan lentamente como se pueda, justamente antes de pulsar el inhalador.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Cleaning:
Es aconsejable que los EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ES
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Remove the mouth piece cover.
Quitar el protector de la boquilla
Do not remove the canister from the plastic casing.
No sacar el cartucho de la carcasa de plástico
Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
Limpiar la boquilla por dentro y por fuera así como la carcasa de plástico con un paño seco, con un pañuelo de papel o con un poco de algodón.
Replace the mouthpiece cover.
Volver a colocar el protector de la boquilla.
DO NOT PUT THE METAL CONTAINER IN WATER
NO SUMERGIR EN AGUA EL ENVASE METÁLICO.
Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
La administración de Seretide está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o al excipiente.
Seretide Evohaler should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Seretide Evohaler, no debe utilizarse para el tratamiento de los síntomas agudos del asma para los que se requiere el uso de un broncodilatador de rápida y corta duración de acción.
Patients should be advised to have their medicinal product to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
Se advertirá a los pacientes que dispongan en todo momento de su medicación para el alivio de sus síntomas en un ataque de asma agudo.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve asthma symptoms indicates deterioration of asthma control and patients should be reviewed by a physician.
La utilización creciente de broncodilatadores de corta duración de acción para aliviar los síntomas del asma indica un empeoramiento en el control del asma y los pacientes deberán ser examinados por un médico.
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Un empeoramiento repentino y progresivo en el control del asma puede poner en peligro la vida del paciente, debiendo éste buscar atención médica inmediata.
Consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
Deberá considerarse la posibilidad de incluir terapias corticosteroideas adicionales.
Treatment with Seretide should not be stopped abruptly.
El tratamiento con Seretide no debe suspenderse bruscamente.
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Seretide should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Como en el caso de todos los medicamentos administrados por vía inhalatoria que contienen corticosteroides, Seretide se administrará con precaución a pacientes con tuberculosis pulmonar.
There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see 4.8 Undesirable Effects) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Seretide deberá administrarse con precaución a pacientes con problemas cardiovasculares graves, incluyendo anormalidades en el ritmo cardiaco, diabetes mellitus, hipopotasemia no tratada o tirotoxicosis.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ES Se ha informado de raros casos de incremento en los
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17/ 46 niveles de glucosa sanguínea (ver 4.8
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
“ Reacciones adversas), lo cual debe ser tenido en cuenta cuando se prescribe a pacientes con diabetes mellitus.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.
El tratamiento sistémico con agonistas beta-2 puede producir una hipopotasemia potencialmente grave pero, los niveles plasmáticos de salmeterol son muy bajos tras la inhalación de dosis terapéuticas.
Children and adolescents < 16years taking high doses of fluticasone (typically ≥ 1000mcg/ day) may be at particular risk.
Al igual que con otra terapia para administración por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico, aumentando de forma inmediata la sibilancia tras la administración.
Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Deberá interrumpirse inmediatamente la administración de Seretide Evohaler, examinar al paciente e instituirse una terapia alternativa si fuera necesario.
It should be noted that this could potentially lead to an increase in the risk of systemic adverse effects.
Deberá tenerse cuidado cuando los pacientes pasen a recibir tratamiento con Seretide, particularmente si hubiera alguna razón para suponer que la función corticosuprarrenal está alterada a causa de un tratamiento previo con esteroides por vía sistémica.
The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide administrado por vía inhalatoria, especialmente a dosis elevadas prescritas durante largos periodos.
Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con corticosteroides administrados por vía oral.
This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo, supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma.
The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Por lo tanto, es importante someter a los pacientes a controles periódicos y reducir la dosis de corticosteroide inhalado a la dosis mínima con la que se mantenga un control eficaz del asma.