qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Lesser amounts are distributed to adipose and muscle tissue and stored as vitamin D3 at these sites for later release into the circulation.
Menores cantidades se distribuyen a los tejidos adiposo y muscular y, en estos lugares, se almacena como vitamina D3 para su posterior liberación a la circulación.
Elimination When radioactive vitamin D3 was administered to healthy subjects, the mean urinary excretion of radioactivity after 48 hours was 2.4%, and the mean faecal excretion of radioactivity after 4 days was 4.9%.
21 Eliminación Cuando se administró vitamina D3 radioactiva a sujetos sanos, la excreción urinaria media de radioactividad después de 48 horas fue del 2,4% y la excreción fecal media de radioactividad después de 4 días fue del 4,9%.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) is approximately 24 hours.
La media de la semivida de eliminación plasmática de la vitamina D3 después de una dosis oral de FOSAVANCE (70 mg/ 2.80 UI) es de 24 horas aproximadamente.
6.4 Special precautions for storage
22 6.4 Precauciones especiales de conservación
Wallet with sealed aluminium/ aluminium blisters, in cartons containing 2 (1 wallet x 2 tablets), 4 (1 wallet x 4 tablets), 12 (3 wallets x 4 tablets) or 40 (10 wallets x 4 tablets) tablets.
Díptico con blisters de aluminio/ aluminio sellados, en estuches conteniendo 2 (1 díptico de 2 comprimidos), 4 (1 díptico de 4 comprimidos), 12 (3 dípticos de 4 comprimidos) o 40 (10 dípticos de 4 comprimidos) comprimidos.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S)
7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 – 2 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 007 – 4 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 008 – 12 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 009 – 40 tablets
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 – 2 comprimidos EU/ 1/ 05/ 310/ 007 – 4 comprimidos EU/ 1/ 05/ 310/ 008 – 12 comprimidos EU/ 1/ 05/ 310/ 009 – 40 comprimidos
22 ANNEX II
23 ANEXO II
Via Complutense, 140 ES-28805 Alcalá de Henares Madrid, Spain
Vía Complutense, 140 ES-28805 Alcalá de Henares Madrid, España.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal como se describe en la versión 2 que se presenta en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización esté implementado y en funcionamiento antes de que el producto salga al mercado y durante su comercialización.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales que se detallan en el Plan de Farmacovigilancia, acordado en la versión 1 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) que se presenta en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en todas las actualizaciones posteriores del PGR acordadas por el CHMP.
25 A.
25 ANEXO III
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING – CARTON FOR 1, 3 or 10 TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
EMBALAJE EXTERIOR – CAJA PARA 1, 3 ó 10 ENVASES TRIPLES DE 2 ó 4 COMPRIMIDOS
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 2.800 UI comprimidos Ácido alendrónico como alendronato sódico trihidrato/ colecalciferol
70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3.).
70 mg de ácido alendrónico como alendronato sódico trihidrato y 70 microgramos (2.800 UI) de colecalciferol (vitamina D3).
Also contains: lactose anhydrous and sucrose.
También contiene: lactosa anhidra y sacarosa.
2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets
2 comprimidos 4 comprimidos 6 comprimidos 12 comprimidos 40 comprimidos
For oral use To be taken once weekly, on the same day each week.
Vía oral Tomar una vez a la semana, en el mismo día cada semana.
Once weekly
Una vez a la semana
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 (2 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 005 (40 tablets)
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 (2 comprimidos) EU/ 1/ 05/ 310/ 002 (4 comprimidos) EU/ 1/ 05/ 310/ 003 (6 comprimidos) EU/ 1/ 05/ 310/ 004 (12 comprimidos) EU/ 1/ 05/ 310/ 005 (40 comprimidos)
FOSAVANCE 70 mg 2800 IU
FOSAVANCE 70 mg 2.800 UI
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
29 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
IMMEDIATE PACKAGING – TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO – ENVASE TRIPLE DE 2 ó 4 COMPRIMIDOS
Important information
Información importante
How to take FOSAVANCE tablets
Cómo tomar FOSAVANCE comprimidos
2.
Tome un comprimido una vez a la semana 2.
Choose the day of the week that best fits your schedule.
Escoja el día de la semana que mejor se adapte a su rutina.
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not chew or suck) one FOSAVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Al levantarse de la cama el día que ha elegido, y antes de tomar la primera comida, bebida u otros medicamentos, trague (no mastique ni chupe) un comprimido de FOSAVANCE con un vaso lleno de agua (no agua mineral).
Continue your morning activities.
Continúe sus actividades matutinas.
You can sit, stand or walk – just stay fully upright.
Puede sentarse, estar de pie o caminar - simplemente permanezca en posición erguida.
Don’ t lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
No se tumbe, coma, beba o tome otros medicamentos durante al menos 30 minutos.
Do not lie down until after your first food of the day.
No se tumbe hasta después de su primera comida del día.
Remember, take FOSAVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Recuerde, tome FOSAVANCE una vez a la semana el mismo día durante el tiempo que su médico se lo recete.
If you miss a dose, take only one FOSAVANCE tablet on the morning after you remember.
Si olvida una dosis, tome solamente un comprimido de FOSAVANCE a la mañana siguiente de recordarlo.
Do not take two tablets on the same day.
No tome dos comprimidos el mismo día.
Return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on your chosen day.
Vuelva a tomar un comprimido una vez a la semana, en el mismo día originalmente fijado.
There is important additional information about how to take FOSAVANCE in the enclosed package leaflet.
Hay importante información adicional sobre cómo tomar FOSAVANCE en el prospecto adjunto.
Please read it carefully.
Por favor, léalo atentamente.
29 Take one tablet once a week
30 Tome un comprimido una vez a la semana
Mark the day of the week that best fits your schedule:
Marque el día de la semana que mejor se adapta a su rutina:
MON FRI TUE SAT WED SUN THU
LUN VIE MAR SAB MIE DOM JUE
WEEK 1.
SEMANA 1.
Date: ____ WEEK 2.
Fecha: ____ SEMANA 2.
Date: _____ WEEK 3.
Fecha: ____ SEMANA 3.
Date: ____ WEEK 4.
Fecha: ____ SEMANA 4.
Date: _____ TIME TO REFILL
Fecha: ____ MOMENTO DE REABASTECERSE
For your convenience, place a sticker on your calendar each week as a reminder to take your FOSAVANCE.
Para su comodidad, coloque una pegatina cada semana en su calendario, como recordatorio de tomar FOSAVANCE.
FOSAVANCE WEEK 1 FOSAVANCE WEEK 2 FOSAVANCE WEEK 3 FOSAVANCE WEEK 4 TIME TO REFILL
FOSAVANCE SEMANA 1 FOSAVANCE SEMANA 2 FOSAVANCE SEMANA 3 FOSAVANCE SEMANA 4 MOMENTO DE REABASTECERSE
To remove, push tablets through from this side.
Para sacar, presione los comprimidos desde este lado.
To remove, push tablets through from other side.
Para sacar, presione los comprimidos desde el otro lado.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING – CARTON FOR 1, 3 or 10 TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
EMBALAJE EXTERIOR – CAJA PARA 1, 3 ó 10 ENVASES TRIPLES DE 2 ó 4 COMPRIMIDOS
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 5.600 UI comprimidos Ácido alendrónico como alendronato sódico trihidrato/ colecalciferol
70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (vitamin D3.).
70 mg de ácido alendrónico como alendronato sódico trihidrato y 140 microgramos (5.600 UI) de colecalciferol (vitamina D3).
2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
2 comprimidos 4 comprimidos 12 comprimidos 40 comprimidos
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 (2 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 007 (4 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 008 (12 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 009 (40 tablets)
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 (2 comprimidos) EU/ 1/ 05/ 310/ 007 (4 comprimidos) EU/ 1/ 05/ 310/ 008 (12 comprimidos) EU/ 1/ 05/ 310/ 009 (40 comprimidos)
FOSAVANCE 70 mg 5600 IU
FOSAVANCE 70 mg 5.600 UI
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
34 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
34 Take one tablet once a week
35 Tome un comprimido una vez a la semana
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 2.800 UI comprimidos Ácido alendrónico como alendronato sódico trihidrato / colecalciferol
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, even if this is a repeat prescription.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, incluso si ésta es una prescripción repetida. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. • Es especialmente importante que entienda la información incluida en el apartado 3.
FOSAVANCE, before taking this medicine.
CÓMO TOMAR FOSAVANCE, antes de tomar este medicamento.
2.
Qué es FOSAVANCE y para qué se utiliza 2.
3.
Antes de tomar FOSAVANCE 3.
4.
Cómo tomar FOSAVANCE 4.
5 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de FOSAVANCE 6.
WHAT FOSAVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES FOSAVANCE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
What is FOSAVANCE?
¿Qué es FOSAVANCE?
FOSAVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronate sodium trihydrate and colecalciferol known as vitamin D3.
FOSAVANCE es un comprimido que contiene dos principios activos, alendronato sódico trihidrato y colecalciferol, conocido como vitamina D3.
What is alendronate?
¿Qué es el alendronato?
Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
El alendronato pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos.
Alendronate prevents the loss of bone that occurs in women after they have been through the menopause, and helps to rebuild bone.
El alendronato previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de que hayan entrado en la menopausia, y ayuda a reconstruir el hueso.
It reduces the risk of spine and hip fractures.
Reduce el riesgo de fracturas de columna vertebral y de cadera.
What is vitamin D?
¿Qué es la vitamina D?
Vitamin D is an essential nutrient, required for calcium absorption and healthy bones.
La vitamina D es un nutriente esencial, necesario para la absorción de calcio y para mantener los huesos sanos.
Very few foods contain vitamin D.
El cuerpo sólo puede absorber calcio correctamente a partir de los alimentos, si éstos contienen suficiente vitamina D, lo que ocurre con muy pocos alimentos.
The main source is through exposure to summer sunlight, which makes vitamin D in our skin.
La fuente principal de vitamina D es la producción en la piel, a través de la exposición a la luz solar.
As we get older our skin makes less vitamin D.
A medida que envejecemos, nuestra piel produce menos vitamina D.
Severe vitamin D deficiency may cause muscle weakness which can lead to falls and a greater risk of fractures.
El déficit de vitamina D puede conducir a la pérdida de hueso y osteoporosis, y en casos graves puede causar debilidad muscular que puede resultar en caídas y aumentar el riesgo de fracturas.
What is FOSAVANCE used for?
¿Para qué se utiliza FOSAVANCE?
Your doctor has prescribed FOSAVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Su médico le ha recetado FOSAVANCE para tratar su osteoporosis y porque tiene riesgo de tener un déficit de vitamina D.
FOSAVANCE reduces the risk of spine and hip fractures.
FOSAVANCE reduce el riesgo de fracturas de columna vertebral y de cadera.
FOSAVANCE is a once weekly treatment.
FOSAVANCE es un tratamiento semanal.
What is osteoporosis?
¿Qué es la osteoporosis?
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones.
La osteoporosis causa desgaste y fragilidad de los huesos.
It is common in women after the menopause.
Es frecuente en las mujeres después de la menopausia.
At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman’ s skeleton healthy.
En la menopausia, los ovarios dejan de producir un tipo de hormonas femeninas, los 39 estrógenos, que ayudan a mantener el esqueleto sano.
As a result, bone loss occurs and bones become weaker.
Como resultado, se produce la pérdida de hueso y los huesos se vuelven más frágiles.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater the risk of osteoporosis.
Cuanto antes alcanza una mujer la menopausia, mayor es el riesgo de osteoporosis.
38 Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Inicialmente, la osteoporosis no presenta síntomas.
If left untreated, however, it can result in broken bones.
Sin embargo, si no se trata, puede provocar fracturas de huesos.
Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Aunque éstas normalmente son dolorosas, las fracturas de columna vertebral pueden pasar inadvertidas hasta que causan pérdida de altura.
Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Los huesos debilitados pueden romperse durante la actividad cotidiana normal, como al levantarse o por lesiones menores que, por lo general, no romperían un hueso normal.
Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘ dowager’ s hump’) and loss of mobility.
Las fracturas de huesos generalmente se producen en la cadera, columna vertebral o en la muñeca, y pueden producir no sólo dolor sino también problemas considerables como postura encorvada (joroba de viuda) y pérdida de movilidad.
How can osteoporosis be treated?
¿Cómo puede tratarse la osteoporosis?
Osteoporosis can be treated and it is never too late to begin treatment.
La osteoporosis puede tratarse y nunca es demasiado tarde para empezar el tratamiento.
FOSAVANCE not only prevents the loss of bone but actually helps to rebuild bone you may have lost and reduces the risk of bones breaking in the spine and hip.
FOSAVANCE no sólo previene la pérdida de hueso sino que realmente ayuda a reconstruir el hueso que puede haber perdido y reduce el riesgo de fractura de huesos en la columna vertebral y en la cadera.
As well as your treatment with FOSAVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Así como su tratamiento con FOSAVANCE, su médico puede sugerirle que haga cambios en su estilo de vida para ayudar a frenar su enfermedad, tales como:
Stopping smoking
Dejar de fumar
Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Fumar parece que aumenta la velocidad de pérdida de hueso y, por tanto, puede aumentar su riesgo de fracturas de huesos.
Exercise
Ejercicio
Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Como los músculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y sanos.
Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Consulte a su médico antes de empezar cualquier programa de ejercicios.
Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Su médico puede aconsejarle sobre su dieta o sobre si debe tomar algún suplemento alimenticio.
BEFORE YOU TAKE FOSAVANCE
ANTES DE TOMAR FOSAVANCE
Do not take FOSAVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
No tome FOSAVANCE (1) si es alérgico (hipersensible) al alendronato sódico trihidrato, al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de FOSAVANCE, (2) si tiene ciertos problemas en su garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), como estrechamiento o dificultad al tragar, (3) si no puede permanecer de pie o sentada erguida al menos 30 minutos, (4) si su médico le ha dicho que tiene los niveles de calcio en sangre bajos.
If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Si cree que cualquiera de estos casos se aplican a usted, no tome los comprimidos.
Talk to your doctor first and follow the advice given.
Consulte antes con su médico y siga su consejo.
Take special care with FOSAVANCE It is important to tell your doctor before taking FOSAVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.
Tenga especial cuidado con FOSAVANCE Es importante que le diga a su médico antes de tomar FOSAVANCE • si tiene problemas de riñón, • si tiene alguna alergia, • si tiene problemas al tragar o digestivos, • si tiene niveles bajos de calcio en sangre, • si tiene cáncer, • si está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia, • si está tomando esteroides, • si no recibe habitualmente cuidado dental.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking FOSAVANCE.
40 Puede producirse irritación, inflamación o úlcera de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor de pecho, ardor, dificultad o dolor al tragar, especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua y/ o si se tumban antes de 30 minutos después de tomar FOSAVANCE.
These side effects may worsen if patients continue to take FOSAVANCE after developing these symptoms.
Estos efectos adversos pueden empeorar si las pacientes continúan tomando FOSAVANCE después de desarrollar estos síntomas.
39 Children and adolescents FOSAVANCE should not be given to children and adolescents.
Niñas y adolescentes FOSAVANCE no debe administrarse a niñas y adolescentes.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of FOSAVANCE if taken at the same time.
Uso de otros medicamentos Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos, y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de FOSAVANCE si se toman al mismo tiempo.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
Por tanto, es importante que siga las indicaciones dadas en el apartado 3.
HOW TO TAKE FOSAVANCE.
CÓMO TOMAR FOSAVANCE.
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in FOSAVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, orlistat and the cholesterol- lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Es probable que ciertos medicamentos o aditivos alimentarios impidan que se absorba la vitamina D de FOSAVANCE, incluyendo los sustitutos artificiales de la grasa, aceites minerales, orlistat y medicamentos para reducir el nivel de colesterol, colestiramina y colestipol.
Medicines for fits (seizures) may decrease the effectiveness of vitamin D.
Los medicamentos para las crisis epilépticas (convulsiones) pueden disminuir la eficacia de la vitamina D.
Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
De forma individual, puede considerarse la necesidad de suplementos adicionales de vitamina D.
Taking FOSAVANCE with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make FOSAVANCE less effective if taken at the same time.
Toma de FOSAVANCE con los alimentos y bebidas Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de FOSAVANCE si se toman al mismo tiempo.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
Por tanto, es importante que siga los consejos dados en el apartado 3.
Pregnancy and breast-feeding FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
Embarazo y lactancia FOSAVANCE sólo está destinado para el uso en mujeres postmenopáusicas.
You should not take FOSAVANCE if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
No debe tomar FOSAVANCE si está o cree que puede estar embarazada, o si está en periodo de lactancia.
Driving and using machines FOSAVANCE should not affect your ability to drive or operate machines.
Conducción y uso de máquinas FOSAVANCE no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of FOSAVANCE FOSAVANCE contains lactose and sucrose.
Información importante sobre algunos de los componentes de FOSAVANCE FOSAVANCE contiene lactosa y sacarosa.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE FOSAVANCE
CÓMO TOMAR FOSAVANCE
Take one FOSAVANCE tablet once a week.
Tome un comprimido de FOSAVANCE una vez a la semana.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from FOSAVANCE.
Siga estas instrucciones cuidadosamente para asegurarse de que se beneficiará de FOSAVANCE.
1) Choose the day of the week that best fits your schedule.
1) Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina.
Every week, take one FOSAVANCE tablet on your chosen day.
Cada semana tome un comprimido de FOSAVANCE en el día que haya escogido.
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the FOSAVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Es muy importante que siga las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para favorecer que el comprimido de FOSAVANCE llegue rápidamente a su estómago y ayudar a reducir la posible irritación de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago).
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your FOSAVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
41 • No lo tome con café ni té. • No lo tome con zumo ni leche.
Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
No mastique el comprimido ni permita que se disuelva en su boca.
40 3) Do not lie down — stay fully upright (sitting, standing or walking) — for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
3) No se acueste - permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) - durante al menos 30 minutos después de tragar el comprimido.
Do not lie down until after your first food of the day.
No se acueste hasta después de la primera comida del día.
4) Do not take FOSAVANCE at bedtime or before getting up for the day.
4) No tome FOSAVANCE a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking FOSAVANCE and contact your doctor.
5) Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho, o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar FOSAVANCE y avise a su médico.
6) After swallowing your FOSAVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
6) Después de tragar un comprimido de FOSAVANCE, espere al menos 30 minutos antes de tomar la primera comida, bebida u otro medicamento del día, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas.
FOSAVANCE is effective only if taken when your stomach is empty.
FOSAVANCE sólo es eficaz si se toma con el estómago vacío.
If you take more FOSAVANCE than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Si toma más FOSAVANCE del que debiera Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico inmediatamente.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
No se provoque el vómito y no se acueste.
If you forget to take FOSAVANCE If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Si olvidó tomar FOSAVANCE Si olvida una dosis, tome un solo comprimido a la mañana siguiente de recordarlo.
Do not take two tablets on the same day.
No tome dos comprimidos en el mismo día.
Return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on your chosen day.
Después vuelva a tomar un comprimido una vez a la semana, en el día originalmente escogido.
If you stop taking FOSAVANCE It is important that you continue taking FOSAVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine.
Si interrumpe el tratamiento con FOSAVANCE Es importante que continúe tomando FOSAVANCE mientras su médico le recete el medicamento.
FOSAVANCE can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
FOSAVANCE puede tratar su osteoporosis sólo si continúa tomando los comprimidos.
Like all medicines, FOSAVANCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, FOSAVANCE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported:
Según la frecuencia con que se han registrado, los efectos adversos se clasifican como:
Common (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 patients treated).
Frecuentes (se producen en al menos 1 de 100 pacientes y menos de 1 de 10 pacientes tratadas).
Uncommon (occurring in at least 1 of 1000 patients and less than 1 of 100 patients treated).
Poco frecuentes (se producen en al menos 1 de 1.000 pacientes y menos de 1 de 100 pacientes tratadas).
Rare (occurring in at least 1 of 10,000 patients and less than 1 of 1000 patients treated).
Raros (se producen en al menos 1 de 10.000 pacientes y menos de 1 de 1.000 pacientes tratadas).
Very rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients treated).
Muy raros (se producen en menos de 1 de 10.000 pacientes tratadas).
Common: • heartburn; difficulty swallowing; pain upon swallowing; ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing, • bone, muscle and/ or joint pain, • abdominal pain; uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating; constipation; full or bloated feeling in the stomach; diarrhoea; flatulence, • headache.
Frecuentes: • ardor; dificultad para tragar; dolor al tragar; úlcera en la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago) que puede causar dolor torácico, ardor o dificultad o dolor al tragar, • dolor óseo, muscular y/ o articular, • dolor abdominal; sensación incómoda en el estómago o eructos después de comer; estreñimiento; sensación de estómago lleno o hinchado; diarrea; flatulencia, • dolor de cabeza.
Uncommon: • nausea; vomiting, • irritation or inflammation of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach, • black or tar-like stools, • rash; itching; redness of the skin.
42 Poco frecuentes: • náuseas; vómitos, • irritación o inflamación de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago) o del estómago, • heces negras o parecidas al alquitrán, • erupción cutánea; picor; enrojecimiento de la piel.
41 • symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth, • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding), • narrowing of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach), • blurred vision, pain or redness in the eye, • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
Raros: • reacciones alérgicas tales como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y/ o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, • síntomas de niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres o espasmos musculares y/ o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca, • úlceras de estómago o úlceras pépticas (a veces graves o con hemorragia), • estrechamiento de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), • visión borrosa, dolor o enrojecimiento en el ojo, • erupción cutánea que empeora con la luz del sol, • dolor óseo, muscular y/ o articular grave, • úlceras en la boca, cuando los comprimidos se han masticado o chupado, • síntomas transitorios parecidos a los de la gripe como dolor muscular, sensación general de malestar y algunas veces con fiebre que por lo general aparecen al principio del tratamiento.
Very rare: • severe skin reactions.
Muy raros: • reacciones graves de la piel.
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known): • dizziness, • joint swelling, • tiredness, • hair loss, • jaw problems associated with delayed healing and infection, often following tooth extraction, • swelling in the hands or legs.
Durante la experiencia después de la comercialización se han comunicado los siguientes efectos adversos (de frecuencia no conocida): • mareos, • hinchazón de las articulaciones, • cansancio, • pérdida de pelo, • problemas de la mandíbula asociados con retraso en la cicatrización e infección, a menudo después de una extracción dental, • hinchazón de las manos o piernas.
Tell your doctor or pharmacist promptly about these or any other unusual symptoms.
Informe rápidamente a su médico o farmacéutico si aprecia cualquiera de estos síntomas u otros síntomas inusuales.
It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
Puede resultar útil anotar lo que experimentó, cuándo empezó y cuánto duró.
HOW TO STORE FOSAVANCE
CONSERVACIÓN DE FOSAVANCE
Do not use FOSAVANCE after the expiry date which is stated on the carton and the wallet after EXP.
No utilice FOSAVANCE después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y el díptico después de CAD.
What FOSAVANCE contains
Composición de FOSAVANCE
The active substances are alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
Los principios activos son alendronato sódico trihidrato y colecalciferol (vitamina D3).
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico como alendronato sódico trihidrato y 70 microgramos (2.800 UI) de colecalciferol (vitamina D3).
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous, medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572) butyl hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), lactosa anhidra, triglicéridos de cadena media, gelatina, croscarmelosa de sodio, sacarosa, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio (E572), butil hidroxitolueno (E321), almidón modificado (maíz) y silicato de aluminio y sodio (E554).
42 What FOSAVANCE looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets are available as capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 710’ on the other.
Los comprimidos de FOSAVANCE 70 mg/ 2.800 UI tienen color blanco a blanquecino, forma de cápsula, y están marcados con la silueta de un hueso en un lado y “ 710” en el otro.
The tablets are supplied in wallets with sealed aluminium blisters in cartons in the following pack sizes
Los comprimidos se suministran en dípticos con blisters de aluminio sellado, en cajas con los siguientes tamaños de envase:
• 2 tablets (1 wallet containing 2 tablets in aluminium blisters) • 4 tablets (1 wallet containing 4 tablets in aluminium blisters) • 6 tablets (3 wallets each containing 2 tablets in aluminium blisters). • 12 tablets (3 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters). • 40 tablets (10 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters).
• 2 comprimidos (1 díptico que contiene 2 comprimidos en blisters de aluminio). • 4 comprimidos (1 díptico que contiene 4 comprimidos en blisters de aluminio). • 6 comprimidos (3 dípticos que contienen 2 comprimidos en blisters de aluminio). • 12 comprimidos (3 dípticos que contienen 4 comprimidos en blisters de aluminio). • 40 comprimidos (10 dípticos que contienen 4 comprimidos en blisters de aluminio).
Manufacturer FROSST IBERICA, S. A.
Responsable de la fabricación FROSST IBÉRICA, S. A.
Via Complutense, 140 E-28805 Alcalá de Henares Madrid Spain
Vía Complutense, 140 E 28805 Alcalá de Henares Madrid España
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck. com
Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck. com
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
44 Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Malta Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Tel: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Malta Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Tel: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck. com
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck. com
43 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0)1 47 54 87 00 Contact@msd-france. com
Tel: +34 91 321 06 00 Fosavance@msd. es France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 Contact@msd-france. com
România Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L.
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 Informacao_doente@merck. com România Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L.
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck. com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck. com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 14 00 medicinskinfo@merck. com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 14 00 medicinskinfo@merck. com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck. com
45 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck. com
44 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
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45 PACKAGE LEAFLET:
46 PROSPECTO:
What is osteoporosis?
47 ¿Qué es la osteoporosis?
At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman’ s skeleton healthy.
En la menopausia, los ovarios dejan de producir un tipo de hormonas femeninas, los estrógenos, que ayudan a mantener el esqueleto sano.
46 Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Inicialmente, la osteoporosis no presenta síntomas.
Do not take FOSAVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth, with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
No tome FOSAVANCE (1) si es alérgico (hipersensible) al alendronato sódico trihidrato, al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de FOSAVANCE, (2) si tiene ciertos problemas en su garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), como estrechamiento o dificultad al tragar, (3) si no puede permanecer de pie o sentada erguida al menos 30 minutos, (4) si su médico le ha dicho que tiene los niveles de calcio en sangre bajos.
Take special care with FOSAVANCE It is important to tell your doctor before taking FOSAVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.
Tenga especial cuidado con FOSAVANCE Es importante que le diga a su médico antes de tomar FOSAVANCE • si tiene problemas de riñón, • si tiene alguna alergia, • si tiene problemas al tragar o digestivos, • si tiene niveles bajos de calcio en sangre, • si tiene cáncer, • si está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia, • si está tomando esteroides, 48 • si no recibe habitualmente cuidado dental.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking FOSAVANCE.
Puede producirse irritación, inflamación o úlcera de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor de pecho, ardor, dificultad o dolor al tragar, especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua y/ o si se tumban antes de 30 minutos después de tomar FOSAVANCE.
47 Children and adolescents FOSAVANCE should not be given to children and adolescents.
Niñas y adolescentes FOSAVANCE no debe administrarse a niñas y adolescentes.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vitamin D or medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso vitamina D o los adquiridos sin receta.
2) Choose the day of the week that best fits your schedule.
1) Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina.
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your FOSAVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
49 • No lo tome con agua mineral (con o sin gas). • No lo tome con café ni té. • No lo tome con zumo ni leche.
3) Do not lie down — stay fully upright (sitting, standing or walking) — for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
3) No se acueste - permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) - durante al menos 30 minutos después de tragar el comprimido.
48 4) Do not take FOSAVANCE at bedtime or before getting up for the day.
4) No tome FOSAVANCE a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
Uncommon: • nausea; vomiting, • irritation or inflammation of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach, • black or tar-like stools, • rash; itching; redness of the skin.
50 Poco frecuentes: • náuseas; vómitos, • irritación o inflamación de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago) o del estómago, • heces negras o parecidas al alquitrán, • erupción cutánea; picor; enrojecimiento de la piel.
49 • narrowing of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach), • blurred vision, pain or redness in the eye, • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
Raros: • reacciones alérgicas tales como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y/ o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, • síntomas de niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres o espasmos musculares y/ o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca, • úlceras de estómago o úlceras pépticas (a veces graves o con hemorragia), • estrechamiento de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), • visión borrosa, dolor o enrojecimiento en el ojo, • erupción cutánea que empeora con la luz del sol, • dolor óseo, muscular y/ o articular grave, • úlceras en la boca, cuando los comprimidos se han masticado o chupado, • síntomas transitorios parecidos a los de la gripe como dolor muscular, sensación general de malestar y algunas veces con fiebre que por lo general aparecen al principio del tratamiento.
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous, medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572) butylated hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), lactosa anhidra, triglicéridos de cadena media, gelatina, croscarmelosa de sodio, sacarosa, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio (E572), butil hidroxitolueno (E321), almidón modificado (maíz) y silicato de aluminio y sodio (E554).
50 What FOSAVANCE looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 270’ on the other.
Los comprimidos de FOSAVANCE 70 mg/ 5.600 UI tienen color blanco a blanquecino, forma de rectángulo modificado, y están marcados con la silueta de un hueso en un lado y “ 270” en el otro.
• 2 tablets (1 wallet containing 2 tablets in aluminium blisters) • 4 tablets (1 wallet containing 4 tablets in aluminium blisters) • 12 tablets (3 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters). • 40 tablets (10 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters).
• 2 comprimidos (1 díptico que contiene 2 comprimidos en blisters de aluminio). • 4 comprimidos (1 díptico que contiene 4 comprimidos en blisters de aluminio). • 12 comprimidos (3 dípticos que contienen 4 comprimidos en blisters de aluminio). • 40 comprimidos (10 dípticos que contienen 4 comprimidos en blisters de aluminio).
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Titular de la autorización de comercialización Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido Responsable de la fabricación FROSST IBÉRICA, S. A.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
52 Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
51 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck. com
53 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck. com
52 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Resumen del EPAR para el público general En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
What is Foscan?
¿Qué es Foscan?
Foscan is a solution for injection containing the active substance temoporfin (1 or 4 mg/ ml).
Foscan es una solución inyectable que contiene el principio activo temoporfina (1 ó 4 mg/ ml).
What is Foscan used for?
¿Para qué se utiliza Foscan?
Foscan is used to relieve the symptoms of advanced head and neck squamous cell carcinoma (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Foscan se utiliza para aliviar los síntomas del carcinoma epidermoide avanzado de cabeza y cuello (un tipo de cáncer que comienza en las células que recubren la boca, la nariz, la garganta o el oído).
It is used in patients in whom other treatments have stopped working, and who are not suitable for radiotherapy (treatment with radiation), surgery or systemic chemotherapy (medicines used to treat cancer; ‘ systemic ’ means that they are given as treatments throughout the body).
Se emplea en pacientes que dejan de responder a otros tratamientos y que no son candidatos a la radioterapia (tratamiento con radiación), la cirugía o la quimioterapia sistémica (medicamentos que se usan para tratar el cáncer y que tienen actividad en todo el organismo).
How is Foscan used?
¿Cómo se usa Foscan?
Foscan must only be given in a specialist cancer centre where a team can assess the patient’ s treatment under the supervision of a doctor who has experience in photodynamic therapy (treatment that uses light).
Foscan debe administrarse únicamente en un centro oncológico especializado en el que haya un equipo que pueda valorar el tratamiento del paciente bajo la supervisión de un médico con experiencia en terapia fotodinámica (tratamiento basado en la luz).
Treatment with Foscan is a two-step process: the medicine is given first, before it is activated using a laser.
El tratamiento con Foscan consta de dos fases: primero se administra el medicamento y después se activa mediante un láser.
The medicine is given by an indwelling intravenous cannula (a thin tube permanently inserted into a vein) as a single slow injection over at least six minutes.
El medicamento se administra a través de una cánula intravenosa permanente (un tubito fino que se introduce de forma permanente en una vena) mediante una sola inyección lenta de al menos seis minutos de duración.
The dose is 0.15 mg per kilogram body weight.
La dosis es de 0,15 mg por kilogramo de peso corporal.