qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
TK3 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
TK3 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 EE. UU.
PSURs should be submitted yearly at the time of the annual reassessment.
Los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) se deben presentar anualmente, en el momento de la reevaluación anual.
Five Year Clinical Outcome Study A study in an adequate number of male and female patients to evaluate the effects of long term agalsidase alfa therapy on the frequency of clinical events, such as those that arise as a result of cerebrovascular and cardiovascular pathology, or renal impairment to be undertaken.
Estudio de resultados clínicos de cinco años de duración Estudio que se llevará a cabo con un número adecuado de pacientes de ambos sexos a fin de evaluar los efectos a largo plazo de la terapia con agalsidasa alfa sobre la frecuencia de los acontecimientos clínicos, por ejemplo los que se producen como resultado de una patología cerebrovascular o cardiovascular o de una insuficiencia renal.
Within this population special emphasis will be put on assessment of progression, including reversibility, of organ dysfunction.
En esta población, se hará especial hincapié en la evaluación del progreso de la disfunción orgánica, incluida su reversibilidad.
Data from historical controls will be collected for comparison.
Se recopilarán datos de controles históricos a fin de efectuar comparaciones.
Alternative Dosing Study Evaluation of alternative initial dosing schedules to be undertaken.
Estudio de pautas de dosificación alternativas Se llevará a cabo una evaluación de pautas alternativas de dosificación inicial.
The final report will be submitted upon completion.
El informe final se presentará después de su terminación.
11 Evaluation of maintenance dosing schedules and monitoring methods to be undertaken following completion of 5 year outcome evaluation.
Estudio de pautas de dosificación de mantenimiento 12 Se llevará a cabo la evaluación de los calendarios de administración, así como los métodos de control, después de la terminación de la evaluación de resultados clínicos de cinco años de duración.
Study in Children:
Estudio en niños:
Additional pharmacokinetic analyses from a paediatric maintenance study (TKT029) will be submitted upon completion.
Se presentarán análisis farmacocinéticos adicionales, correspondientes a un estudio de mantenimiento pediátrico (TKT029), después de la terminación de dicho estudio.
Adverse events Adverse events from study TKT023 and any other available data for paediatric patients will be analysed by age and submitted in the next Annual Re-Assessment.
Acontecimientos adversos Los acontecimientos adversos del estudio TKT023, así como el resto de los datos concernientes a pacientes pediátricos que pudieran estar disponibles, se analizarán por edades y se presentarán en la siguiente Reevaluación Anual.
The company will elucidate if the reported adverse events pain exacerbation, reactions to infusions, nasopharyngitis, and cough occur relatively more frequently in the younger children (versus the older children) and/ or if this phenomenon is due to relative overdosing.
La compañía esclarecerá si los acontecimientos adversos notificados de exacerbación del dolor, reacciones a las perfusiones, rinofaringitis y tos ocurren con una frecuencia relativamente mayor en los niños de corta edad (en comparación con los niños de mayor edad) y/ o si este fenómeno se debe a una sobredosificación relativa.
OUTER CARTON / 3.5 ML VIAL
EMBALAJE EXTERNO / 3,5 ML VIAL
Replagal 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Agalsidase alfa
Replagal 1 mg/ ml concentrado para solución para perfusión Agalsidasa alfa
One vial contains 3.5 mg of agalsidase alfa
Un vial contiene 3,5 mg de agalsidasa alfa
Sodium phosphate monobasic, monohydrate polysorbate 20 sodium chloride sodium hydroxide water for injections
Fosfato sódico monobásico, monohidratado polisorbato 20 cloruro sódico hidróxido de sodio agua para preparaciones inyectables
1 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 4 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 10 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion
1 x 3,5 ml concentrado para solución para perfusión 4 x 3,5 ml concentrado para solución para perfusión 10 x 3,5 ml concentrado para solución para perfusión
Intravenous use Read the package leaflet before use
Vía intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar
{mon/ year} Use within 3 hours after dilution
{mes/ año} Utilizar en las 3 horas siguientes a la dilución
Store in a refrigerator
16 Conservar en nevera
VIAL 3.5 ML PRESENTATION
PRESENTACIÓN EN VIAL DE 3,5 ML
Replagal 1 mg/ ml sterile concentrate Agalsidase alfa Intravenous use
Replagal 1 mg/ ml concentrado estéril Agalsidasa alfa Vía intravenosa
{mon/ year}
{mes/ año}
3.5 ml
3,5 ml
OUTER CARTON / 1 ML VIAL
EMBALAJE EXTERNO / 1 ML VIAL
One vial contains 1 mg of agalsidase alfa
Un vial contiene 1 mg de agalsidasa alfa
Sodium phosphate monobasic, monohydrate polysorbate 20 sodium chloride sodium hydroxide water for injections
Fosfato sódico monobásico, monohidratado polisorbato 20 cloruro sódico hidróxido de sodio agua para inyecciones
1 x 1 ml concentrate for solution for infusion 4 x 1 ml concentrate for solution for infusion 10 x 1 ml concentrate for solution for infusion
1 x 1 ml concentrado para solución para perfusión 4 x 1 ml concentrado para solución para perfusión 10 x 1 ml concentrado para solución para perfusión
18 Store in a refrigerator
Conservar en nevera
VIAL 1 ML PRESENTATION
PRESENTACIÓN EN VIAL DE 1 ML
What Replagal is and what it is used for 2.
Qué es Replagal y para qué se utiliza 2.
Before you take Replagal 3.
Antes de usar Replagal 3.
How to take Replagal 4.
Cómo usar Replagal 4.
How to store Replagal 6.
Conservación de Replagal 6.
WHAT REPLAGAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES REPLAGAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
The active substance in Replagal is agalsidase alfa (1mg/ ml).
El principio activo de Replagal es agalsidasa alfa (1 mg/ ml).
Agalsidase alfa is a form of the human enzyme α -galactosidase.
La agalsidasa alfa es una forma de la enzima humana α -galactosidasa.
It is produced by switching on the gene for α -galactosidase A in cells.
Se produce activando el gen de la α -galactosidasa A de las células.
The enzyme is then removed from the cells and made into a sterile concentrate for solution for infusion.
Después se elimina la enzima de las células y se convierte en un concentrado estéril para solución para perfusión.
Replagal is used to treat Fabry Disease.
Replagal se utiliza para tratar la enfermedad de Fabry.
It is used as enzyme replacement therapy when the level of enzyme in the body is lower than normal as in Fabry Disease.
Se emplea como terapia de sustitución enzimática cuando el nivel de actividad enzimática en el cuerpo es más bajo de lo normal, como ocurre en la enfermedad de Fabry.
BEFORE YOU TAKE REPLAGAL
ANTES DE USAR REPLAGAL
Do not take Replagal If you are allergic (hypersensitive) to agalsidase alfa or any of the other ingredients of Replagal.
No use Replagal Si es alérgico (hipersensible) a la agalsidasa alfa o a cualquiera de los demás componentes de Replagal.
Take special care with Replagal If you notice any of these effects during or after an infusion you should tell your doctor immediately:
Tenga especial cuidado con Replagal Si nota cualquiera de estos efectos durante o después de una perfusión, debe informar a su médico inmediatamente:
- high fever, chills, sweating, fast heart rate;
- fiebre alta, escalofríos, sudoración, latido cardiaco rápido
- vomiting;
- vómitos
- light-headedness;
- mareos
- hives, itching or rash;
- urticaria (ronchas), picor o exantema
- swelling in your hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in
- hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que le
swallowing or breathing;
puede provocar dificultad para tragar o para respirar
- pain or tenderness in chest, muscles or joints.
- dolor o sensibilidad en el pecho, los músculos o las articulaciones
Your doctor may stop the infusion temporarily (5 – 10 min) until the symptoms go away and then begin the infusion again.
Es posible que el médico detenga temporalmente la perfusión (5-10 minutos) hasta que desaparezcan los síntomas y que luego reanude la perfusión.
Your doctor may also treat the symptoms with other medicines (antihistamines or corticosteroids).
El médico puede tratar también los síntomas con otros medicamentos (antihistamínicos o corticosteroides).
Most of the time you can still be given Replagal even if these symptoms occur.
23 En la mayoría de los casos, podrá seguir recibiendo Replagal aunque aparezcan estos síntomas.
If you experience a severe allergic (anaphylactic-type) reaction, the administration of Replagal will be immediately discontinued and an appropriate treatment will have to be initiated by your doctor.
Si sufre una reacción alérgica grave (de tipo anafiláctico), la administración de Replagal se interrumpirá de forma inmediata y su médico tendrá que iniciar un tratamiento apropiado.
22 If treatment with Replagal makes your body produce antibodies this will not stop Replagal working and the antibodies may disappear with time.
Si el tratamiento con Replagal hace que su cuerpo produzca anticuerpos, esto no hará que Replagal deje de tener efecto y los anticuerpos pueden desaparecer con el tiempo.
Use in Children Replagal has not yet been studied in children less than 6 years old and there is only limited clinical data in children 7-18 years old.
Uso en niños Replagal aún no ha sido estudiado en niños menores de 6 años de edad y los datos clínicos disponibles en relación con los niños de 7-18 años de edad son escasos.
No unexpected safety issues were encountered in the studies with Replagal in children 7-18 years of age.
En los estudios realizados con Replagal no se constataron problemas de seguridad inesperados en los niños de 7-18 años de edad.
Using other medicines There is no known interaction of Replagal with other medicines.
No se conoce información sobre la interacción de Replagal con otros medicamentos.
Taking Replagal with food and drink Interactions with food or drink are unlikely.
No es probable que se produzcan interacciones con alimentos o bebidas.
Pregnancy and breast feeding Very limited clinical data on pregnancies exposed to Replagal (n=4) have shown no adverse effects on the mother and newborn child.
Los muy escasos datos clínicos de los que se dispone sobre exposición a Replagal (n=4) durante el embarazo no han revelado efectos adversos sobre la madre o el recién nacido.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Driving and using machines You may drive and operate machinery whilst on Replagal.
Puede conducir y manejar máquinas mientras esté recibiendo Replagal.
HOW TO TAKE REPLAGAL
CÓMO TOMAR REPLAGAL
Replagal has to be diluted in 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution before use.
Replagal debe diluirse en una solución de 9 mg/ ml de cloruro sódico (0,9%) antes de administrarlo.
This will usually be in your arm.
Después de la dilución, Replagal se administra a través de una vena, normalmente del brazo.
The usual dose is an infusion of 0.2 mg for every kg you weigh.
La dosis normal es una perfusión de 0,2 mg por cada kilo de peso.
This would be about 14 mg or 4 vials (glass bottles) of Replagal for an average size (70 kg) individual.
Esto supone unos 14 mg o 4 viales (frascos de vidrio) de Replagal para una persona de unos 70 kg.
The infusion will be given every two weeks.
La perfusión se administrará cada dos semanas.
Each time you are treated it will take 40 minutes for Replagal to be given to you in a vein.
Cada vez que reciba el tratamiento se tardará 40 minutos en administrarle Replagal a través de la vena.
Your treatment will be supervised by a doctor who specialises in the treatment of Fabry Disease.
El tratamiento estará supervisado por un médico especializado en el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
If you forget to have Replagal If you have missed a Replagal infusion, please contact your doctor.
Si olvidó usar Replagal Si ha omitido una perfusión de Replagal, póngase en contacto con su médico.
Like all medicines, Replagal can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Replagal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Most side effects are mild to moderate.
Casi todos ellos son leves o moderados.
About 1 out of 7 patients may have a reaction during or following an infusion of Replagal.
Aproximadamente 1 de cada 7 pacientes puede tener reacción durante o después de la perfusión de Replagal.
These effects include chills, headache, nausea, fever, facial flushing (redness) and tiredness.
Estas reacciones incluyen escalofríos, cefalea, náuseas, fiebre, enrojecimiento de la cara y cansancio.
However some effects may be serious and may need treatment.
Sin embargo, algunos efectos adversos pueden ser graves y precisar un tratamiento.
Very common side effects (occurring in more than 1 in 10 treated patients) include the following:
Entre los efectos adversos muy frecuentes (que aparecen en más de 1 de cada 10 pacientes tratados) se encuentran:
- flushing (redness)
- enrojecimiento
- chills, fever
- escalofríos, fiebre
- general pain or discomfort, tiredness.
- dolor o molestias generales, cansancio
23 Common side effects (occurring in less than 1 in 10 treated patients) include the following:
Entre los efectos adversos frecuentes (que aparecen en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados) se encuentran:
- tingling or numbness or pain in fingers or toes, change in the taste of food, eyes tearing, ears
- hormigueos, adormecimiento o dolor en los dedos de los pies o de las manos, cambios en el
ringing, shakes, unsteadiness, prolonged sleep
sabor de los alimentos, lagrimeo ocular, pitidos en los oídos, sacudidas musculares, inestabilidad, prolongación del sueño
- palpitations, increased heart rate, increased blood pressure
- palpitaciones, aumento de la frecuencia cardiaca, aumento de la presión arterial
- cough, chest pain or tightness, hoarseness, sore or tight throat, sticky throat secretions, runny
- tos, dolor u opresión torácicos, ronquera, dolor u opresión en la garganta, secreciones faríngeas
nose
pegajosas, secreciones nasales
- vomiting, abdominal pain or discomfort, diarrhoea
- vómitos, dolor o molestias abdominales, diarrea
- acne, red or itchy or mottled skin, rash at the infusion site
- acné, enrojecimiento, picor o manchas en la piel, exantema en el lugar de administración de la
- back or limb pain, swelling of the extremities or joints
- dolor en la espalda o en los miembros, hinchazón de las extremidades o de las articulaciones
- feeling cold or hot, flu-like symptoms, malaise
- sensación de frío o de calor, síntomas similares a los de la gripe, malestar general
HOW TO STORE REPLAGAL
CONSERVACIÓN DE REPLAGAL
Do not use Replagal after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
No utilice Replagal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Do not use Replagal if you notice that there is discolouration or other foreign particles present.
No utilice Replagal si. observa cambios de color o presencia de cuerpos extraños.
What Replagal contains
Composición de Replagal
- The active substance is agalsidase alfa
- El principio activo es la agalsidasa alfa.
Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Fosfato sódico monobásico, monohidratado
Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
Polisorbato 20 Cloruro sódico Hidróxido de sodio Agua para inyecciones
What Replagal looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y conenido del envase
Replagal is a concentrate for solution for infusion.
Replagal es un concentrado para solución para perfusión.
Your medicine is available in vials containing either 1 mg/ 1 ml or 3.5 mg/ 3.5 ml of agalsidase alfa.
Su medicamento está disponible en viales que contienen 1 mg/ 1 ml o 3,5 mg/ 3,5 ml de agalsidasa alfa.
Pack sizes of 1, 4 or 10 vials are available.
Existen envases de 1, 4 ó 10 viales.
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, Sweden Tel: +46 8 5449 6400 Fax: +46 8 5449 6429
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, Suecia Tel.: +46 8 5449 6400 Fax: +46 8 5449 6429
Manufacturer Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund, Suecia
24 This leaflet was last approved in:
Este prospecto ha sido aprobado en
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Esto modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
La Agencia Europea del medicamento (EMEA) revisará anualemente la información nueva del medicamento que puede estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instructions for use, handling and disposal
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Calculate the dose and number of Replagal vials needed.
Calcular la dosis y el número de viales de Replagal necesarios.
Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml 9 mg/ ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/ v).
Diluir el volumen total de concentrado de Replagal necesario en 100 ml de una solución de 9 mg/ ml de cloruro sódico para perfusión (0,9% p/ v).
The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
La solución debe inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de materia en partículas y de cambios de color antes de la administración.
Administer the infusion solution over a period of 40 minutes using an intravenous line with an integral filter.
Se administrará la solución para perfusión durante 40 minutos, utilizando una línea intravenosa con filtro incorporado.
However, the chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida durante 24 horas a 25 °C.
Do not infuse Replagal concomitantly in the same intravenous line with other agents.
No utilizar la misma línea intravenosa para la perfusión de Replagal y la perfusión concomitante de otros agentes.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A EJECUTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
The Member States shall ensure that prior to launch the Marketing Authorisation Holder provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
Los Estados Miembros se asegurarán de que, antes del lanzamiento, el Titular de la Autorización de Comercialización proporciona a los profesionales sanitarios de los centros de diálisis y a las oficinas de farmacia el siguiente material:
• Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Folleto educativo • Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo/ Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
El folleto educativo incluirá los siguientes elementos principales: • Que el uso de productos de epoyetina alfa puede causar inmunogenia que, en casos raros, puede causar aplasia eritrocítica pura. • Que, con otros productos de epoyetina, el riesgo de inmunogenia en la enfermedad renal crónica está aumentado con la vía subcutánea (sc). • Que los datos sobre Retacrit son insuficientes para conocer la magnitud de cualquier aumento del riesgo de inmunogenia con el uso por vía subcutánea. • Por lo tanto, la vía de administración subcutánea no se recomienda para los pacientes con enfermedad renal crónica. • Deberá investigarse la pérdida de eficacia u otros síntomas de la aparición de inmunogenia. • Cualquier caso sospechoso de aplasia eritrocítica pura o de aparición de inmunogenia deberá comunicarse al Titular de la Autorización de Comercialización.
What is Retacrit?
¿Qué es Retacrit?
Retacrit is a solution for injection.
Retacrit es una solución inyectable.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 40,000 international units (IU) of the active substance, epoetin zeta.
Se presenta en jeringas precargadas que contienen entre 1.000 y 40.000 unidades internacionales (UI) del principio activo, epoetina zeta.
This means that Retacrit is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains a similar active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Retacrit es un medicamento “ biosimilar”, lo que quiere decir que es similar a un medicamento biológico que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene un principio activo parecido (también llamado “ medicamento de referencia”).
The reference medicine for Retacrit is EPREX/ ERYPO, which contains epoetin alfa.
El medicamento de referencia de Retacrit es EPREX/ ERYPO, que contiene epoetina alfa.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Para más información sobre los medicamentos biosimilares, véase el documento de preguntas y respuestas aquí.
What is Retacrit used for?
¿Para qué se utiliza Retacrit?
Retacrit is used to stimulate red blood cell production in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems, • to treat anaemia and reduce the need for blood transfusions in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer, • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery.
Retacrit se utiliza para estimular la producción de glóbulos rojos en las situaciones siguientes: • para tratar la anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) causada por la insuficiencia renal crónica (disminución prolongada y progresiva de la capacidad del riñón para funcionar correctamente) o por otros problemas renales, • para tratar la anemia y reducir la necesidad de transfusiones de sangre en adultos que reciben quimioterapia para ciertos tipos de cáncer, • para incrementar la cantidad de sangre que pueden donar los pacientes con anemia moderada antes de una intervención quirúrgica, de forma que sea posible trasfundirles su propia sangre durante la operación o después.
How is Retacrit used?
¿Cómo se usa Retacrit?
Treatment with Retacrit must be initiated under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
El tratamiento con Retacrit debe instaurarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con las afecciones para las que está indicado este medicamento.
For patients with kidney problems or about to undergo surgery, Retacrit must be injected intravenously (into a vein), while patients receiving chemotherapy receive it subcutaneously (under the skin).
En los pacientes con problemas renales o que van a operarse Retacrit debe inyectarse por vía intravenosa (en una vena), mientras que en los enfermos que reciben quimioterapia se administra por vía subcutánea (bajo la piel).
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Retacrit is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
La dosis, la frecuencia de las inyecciones y la duración del tratamiento dependen del motivo por el que se usa Retacrit y se ajustan en función de la respuesta del paciente.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not deficient, and iron supplements should be used throughout treatment.
Es necesario comprobar los niveles de hierro de todos los pacientes antes del tratamiento para asegurarse de que no haya déficit, así como administrar suplementos de hierro mientras dure el tratamiento.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Cómo actúa Retacrit?
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Una hormona llamada eritropoyetina, que se fabrica en los riñones, estimula la producción de glóbulos rojos por la médula ósea.
Erythropoietin can also be used before surgery to increase the number of red blood cells to help patients produce more blood for self-donation.
En estos casos, la eritropoyetina se usa para sustituir a la hormona que falta o para aumentar los recuentos de glóbulos rojos.
The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
El principio activo de Retacrit, la epoetina zeta, es una copia de la eritropoyetina humana y funciona exactamente igual que la hormona natural para estimular la producción de glóbulos rojos.
The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce erythropoietin.
El principio activo de Retacrit, la epoetina zeta, se produce mediante “ tecnología de ADN recombinante”, es decir, es fabricada por una célula que ha recibido un gen (ADN) que la permite elaborarla.
How has Retacrit been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Retacrit?
Retacrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, EPREX/ ERYPO, in experimental models and in humans.
Retacrit se estudió para comprobar si era equivalente al medicamento de referencia, EPREX/ ERYPO, en modelos experimentales y en seres humanos.
Retacrit, injected intravenously, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a blood clearance technique).
Retacrit, inyectado por vía intravenosa, se comparó con el medicamento de referencia en dos estudios principales realizados en 922 pacientes que presentaban anemia asociada a insuficiencia renal crónica que precisaba hemodiálisis (una técnica para depurar la sangre).
The first study compared the effects of Retacrit with those of EPREX/ ERYPO in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
En el primer estudio se compararon los efectos de Retacrit con los de EPREX/ ERYPO en la corrección de los recuentos de glóbulos rojos en 609 pacientes durante 24 semanas.
The second study compared the effects of Retacrit with those of EPREX/ ERYPO in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
En el segundo se compararon los efectos de Retacrit con los de EPREX/ ERYPO en el mantenimiento de los recuentos de glóbulos rojos en 313 pacientes.
All of the patients in the second study had been receiving treatment with EPREX/ ERYPO for at least three months before they were either switched to Retacrit or remained on EPREX/ ERYPO for 12 weeks.
Todos los pacientes del segundo estudio habían recibido tratamiento con EPREX/ ERYPO durante tres meses como mínimo antes de cambiar a Retacrit o de continuar con EPREX/ ERYPO otras 12 semanas.
After that the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
A continuación, los dos grupos pasaron a recibir el otro medicamento durante 12 semanas más.
In both studies, the main measures of effectiveness were the levels of haemoglobin (a protein in red blood cells that carries oxygen around the body) during treatment, as well as the dose of epoetin received.
En los dos estudios, los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las concentraciones de hemoglobina (una proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por el organismo) durante el tratamiento, así como la dosis de epoetina recibida.
The company also presented the results of a study looking at the effects of Retacrit injected subcutaneously in 261 cancer patients taking chemotherapy.
La empresa presentó además los resultados de un estudio en el que se investigaron los efectos de Retacrit inyectado por vía subcutánea en 261 pacientes con cáncer que recibían quimioterapia.
What benefit has Retacrit shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Retacrit durante los estudios?
Retacrit was as effective as EPREX/ ERYPO in correcting and maintaining red blood cell counts.
Retacrit fue tan eficaz como EPREX/ ERYPO para corregir y mantener los recuentos de glóbulos rojos.
In the correction study, haemoglobin levels were around 11.6 g/ dl during the last four weeks of the study, having risen from around 8.0 g/ dl before treatment.
En el estudio de corrección, los valores de hemoglobina se mantuvieron en torno a 11,6 g/ dl durante las cuatro últimas semanas del estudio, tras haber aumentado de unos 8,0 g/ dl antes del tratamiento.
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained to the same extent when the patients were receiving Retacrit and when they were receiving EPREX/ ERYPO, at around 11.4 g/ dl.
En el estudio de pacientes que ya recibían tratamiento con una epoetina, la concentración de hemoglobina se mantuvo en el mismo nivel cuando los pacientes recibieron Retacrit y cuando recibieron EPREX/ ERYPO, en un valor aproximado de 11,4 g/ dl.
In both studies, the dose of epoetin received was similar with both medicines.
En ambos estudios, la dosis de epoetina administrada fue parecida con los dos medicamentos.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Retacrit was also effective when it was injected subcutaneously, with similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
El estudio de pacientes que recibían quimioterapia mostró que Retacrit también era eficaz cuando se inyectaba por vía subcutánea, ya que las mejorías de los valores de hemoglobina fueron parecidas a las descritas en la bibliografía científica sobre otras epoetinas.
What is the risk associated with Retacrit?
¿Cuál es el riesgo asociado a Retacrit?
As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Retacrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Al igual que sucede con otros medicamentos que contienen epoetina, el efecto secundario más frecuente de Retacrit es un aumento de la presión arterial, que a veces puede producir síntomas de encefalopatía (problemas cerebrales), tales como un dolor de cabeza repentino y punzante parecido a una migraña y confusión.
Retacrit can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Retacrit también puede provocar erupciones cutáneas y síntomas parecidos a los de la gripe.
For the full list of all side effects reported with Retacrit, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Retacrit puede consultarse en el prospecto.
Retacrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Retacrit no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la epoetina zeta o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
It should also not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled; • patients about to undergo surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke; • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots.
Tampoco debe utilizarse en los siguientes grupos: • pacientes que hayan desarrollado una aplasia pura de glóbulos rojos (reducción o detención de la producción de glóbulos rojos) después del tratamiento con cualquier eritropoyetina; • pacientes con hipertensión (aumento de la tensión arterial) no controlada;
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Retacrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to EPREX/ ERYPO.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha constatado que Retacrit tiene una calidad y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de EPREX/ ERYPO.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for EPREX/ ERYPO, the benefit outweighs the identified risks.
Por tanto, la opinión del CHMP fue que, al igual que sucede con EPREX/ ERYPO, el beneficio es mayor que los riesgos identificados.
The Committee recommended that Retacrit be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Retacrit?
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Retacrit?
The company that makes Retacrit will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
La empresa que fabrica Retacrit aportará material informativo a los trabajadores sanitarios de todos los Estados miembros, incluida información sobre la seguridad del medicamento.
Other information about Retacrit:
Otras informaciones sobre Retacrit:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Retacrit to HOSPIRA Enterprises B. V. on 18 December 2007.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la UE para el medicamento Retacrit a HOSPIRA Enterprises B. V. el 18 de diciembre de 2007.
The full EPAR for Retacrit can be found here.
El texto completo del EPAR de Retacrit puede encontrarse aquí.
1000 IU/ 0.3 ml
1000 UI/ 0,3 ml
pre-filled syringe (glass)
Vía subcutánea o jeringa precargada intravenosa (de vidrio)
0.3 ml (3333 IU/ ml)
0,3 ml (3333 UI/ ml)
2000 IU/ 0.6 ml
2000 UI/ 0,6 ml
0.6 ml (3333 IU/ ml)
0,6 ml (3333 UI/ ml)
3000 IU/ 0.9 ml
3000 UI/ 0,9 ml
0.9 ml (3333 IU/ ml)
0,9 ml (3333 UI/ ml)
4000 IU/ 0.4 ml
4000 UI/ 0,4 ml
5000 IU/ 0.5 ml
5000 UI/ 0,5 ml
6000 IU/ 0.6 ml
6000 UI/ 0,6 ml
8000 IU/ 0.8 ml
8000 UI/ 0,8 ml
10000 IU / 1.0 ml
10000 UI/ 1,0 ml
10000 IU/ 1.0 ml
10000 UI/ 1,0 ml
20000 IU/ 0.5 ml
20000 UI/ 0,5 ml
0.5 ml (40000 IU/ ml)
0,5 ml (40000 UI/ ml)
30000 IU/ 0.75 ml
30000 UI/ 0,75 ml Solución inyectable
0.75 ml (40000 IU/ ml)
0,75 ml (40000 UI/ ml) 1 jeringa precargada
40000 IU/ 1.0 ml
40000 UI/ 1,0 ml
1.0 ml (40000 IU/ ml)
1,0 ml (40000 UI/ ml)
0.75 ml (40000 IU/ ml)
0,75 ml (40000 UI/ ml) 4 jeringas precargadas
0.75 ml (40000 IU/ ml)
0,75 ml (40000 UI/ ml) 6 jeringas precargadas
40000 IU/ 1.0 ml
40000 UI/ 1,0 ml Solución inyectable
1.0 ml (40000 IU/ ml)
1,0 ml (40000 UI/ ml) 4 jeringas precargadas
1.0 ml (40000 IU/ ml)
1,0 ml (40000 UI/ ml) 6 jeringas precargadas
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 1000 UI/ 0,3 ml Solución inyectable en jeringa precargada
1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 jeringa precargada con 0,3 ml de solución inyectable contiene 1000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta * (eritropoyetina recombinante humana).
The solution contains 3333 IU Epoetin zeta per ml.
La solución contiene 3333 UI de epoetina dseta por ml.
*Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
*Producida mediante tecnología de ADN recombinante en lineas celulares de ovarios de hámster china (CHO).
Each pre-filled syringe contains 0.15 mg phenylalanine.
Cada jeringa precargada contiene 0,15 mg de fenilalanina.
Clear, colourless solution.
Solución transparente incolora.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC) en los pacientes adultos y pediátricos o Tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica en pacientes pediátricos y adultos sometidos a hemodiálisis y en pacientes adultos sometidos a diálisis peritoneal (ver sección 4.4). o Tratamiento de la anemia grave de origen renal acompañada de síntomas clínicos en pacientes adultos con insuficiencia renal que todavía no están sometidos a diálisis (ver sección 4.4). − Tratamiento de la anemia y reducción de los requisitos de transfusión en pacientes adultos que reciben quimioterapia por tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple y que presentan riesgo de transfusión, según puede evaluarse por el estado general del paciente (por ejemplo, estado cardiovascular, anemia preexistente al inicio de la quimioterapia). − Retacrit puede utilizarse para aumentar el rendimiento de la sangre autóloga de pacientes incluidos en un programa de predonación.
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Debe sopesarse su uso en esta indicación frente al riesgo de episodios tromboembólicos que se han comunicado.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Sólo debe administrarse el tratamiento a pacientes con anemia moderada (sin deficiencia de hierro), si no se dispone de procedimientos para conservar la sangre o si éstos son insuficientes cuando la cirugía mayor electiva programada requiera un gran volumen de sangre (4 o más unidades de sangre en mujeres, o 5 o más unidades en hombres).
Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
El tratamiento con Retacrit debe iniciarse bajo la supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con las indicaciones especificadas anteriormente.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
En pacientes con insuficiencia renal crónica, Retacrit debe administrarse por vía intravenosa (ver sección 4.4).
2 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
La concentración de hemoglobina objetivo es de 10 a 12 g/ dl (6,2 a 7,5 mmol/ l), excepto en los pacientes pediátricos, en los que la concentración de hemoglobina debe estar entre 9,5 y 11 g/ dl (de 5,9 a 6,8 mmol/ l).
The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
No debe excederse el límite superior de la concentración de hemoglobina objetivo.
Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Los síntomas y las secuelas de la anemia pueden variar con la edad, el sexo y la carga total de la enfermedad; es necesario que el médico evalúe la evolución y el estado clínicos del paciente.
Retacrit should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L) Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Debido a la variabilidad intrapaciente, pueden observarse valores individuales y ocasionales de la hemoglobina superiores e inferiores al valor deseado para un paciente.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
La variabilidad de la concentración de hemoglobina debe abordarse por medio de la gestión de las dosis, teniendo en cuenta un objetivo de valores de la hemoglobina comprendido en un intervalo de 10 g/ dl (6,2 mmol/ l) a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
El nivel de hemoglobina no debe mantenerse de forma continuada por encima de 12 g/ dl; más adelante se proporcionan instrucciones para ajustar adecuadamente la dosis cuando la concentración de hemoglobina sea superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dL (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Debe evitarse un aumento de hemoglobina superior a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) durante un periodo de cuatro semanas.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anemia.
Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de Retacrit que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
In patients with chronic renal failure and clinically evident ischemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration.
En pacientes con insuficiencia renal crónica y cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente patentes, la concentración de hemoglobina mantenida no debe exceder el límite superior de la concentración de hemoglobina objetivo.
Adult patients on haemodialysis The treatment is divided into two stages:
El tratamiento se divide en dos fases
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
50 UI/ kg 3 veces por semana, vía intravenosa.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/ kg 3 times per week.
Cuando se necesite un ajuste de la dosis, debe realizarse en pasos de al menos cuatro semanas, en cada uno de los cuales, el aumento o la reducción de la dosis debería ser de 25 UI/ kg 3 veces por semana.
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level:
Ajuste de la dosis para mantener los valores de hemoglobina (Hb) en la concentración deseada:
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l).
Hb entre 10 y 12 g/ dl (6,2-7,5 mmol/ l).
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg by the intravenous route.
La dosis semanal total recomendada se encuentra entre 75 y 300 UI/ kg, vía intravenosa.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
Los datos clínicos disponibles indican que aquellos pacientes cuya concentración de hemoglobina inicial es muy baja (< 6 g/ dl o < 3,75 mm ol/l) pueden necesitar unas dosis de mantenimiento superiores a aquellos cuya anemia inicial es menos grave (Hb > 8 g/ dl o > 5 mmol/ l).
Paediatric patients on haemodialysis The treatment is divided into two stages:
Pacientes pediátricos sometidos a hemodiálisis El tratamiento se divide en dos fases:
Correction phase
Fase de corrección:
50 IU/ kg, 3 times per week by the intravenous route.
50 UI/ kg 3 veces por semana por vía intravenosa.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/ kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Cuando resulte necesario un ajuste de la dosis, debe hacerse en pasos de 25 UI/ kg, 3 veces por semana con intervalos de al menos 4 semanas hasta alcanzar el objetivo deseado.
Hb between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Hb entre 9,5 y 11 g/ dl (5,9-6,8 mmol/ l).
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
3 Habitualmente los niños y adolescentes con peso inferior a 30 kg requieren dosis de mantenimiento superiores a las de los niños de mayor peso y adultos.
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Se observaron las dosis de mantenimiento que se indican a continuación en ensayos clínicos después de 6 meses de tratamiento.
Dose (IU/ kg given 3x week)
Dosis (UI/ kg administradas 3 veces por semana)
Weight (kg )< 10 10-30 > 30
Peso (kg) < 10 10-30 > 30
Median 100 75 33
Mediana 100 75 33
Usual maintenance dose 75-150 60-150 30-100
Dosis de mantenimiento habitual 75-150 60-150 30-100
3 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Los datos clínicos disponibles indican que aquellos pacientes cuya concentración de hemoglobina inicial es muy baja (< 6,8 g/ dl o < 4,25 mm ol/l) pueden necesitar unas dosis de mantenimiento superior a aquellos cuya concentración de hemoglobina inicial es superior (> 6,8 g/ dl o > 4,25 mmol/ l).
Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Pacientes adultos sometidos a diálisis peritoneal El tratamiento se divide en dos fases: