qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon
pacientes con neutropenia Ciprofloxacino debe coadministrarse con un
mg twice daily
a 400 mg tres veces al día
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
continuarse durante toda la duración de la neutropenia
207
222
Indications as possible after suspected or confirmed exposure.
Indicaciones agente antibacteriano adecuado según las recomendaciones oficiales
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
Duración total del tratamiento (incluyendo el cambio a tratamiento oral tan pronto como sea posible)
Children and adolescents
60 días desde la confirmación de la exposición a Bacillus anthracis
Indication
Niños y adolescentes
Daily dose in mg
Indicaciones
Total duration of
Dosis diaria
Creatinine Clearance [mL/min/ 1.73 m²]
Aclaramiento de creatinina [(mL/min) / 1,73 m²]
200-400 mg every 12 h
Véase la posología habitual.
208 In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
En los pacientes con alteración de la función hepática no se precisa un ajuste de la dosis.
Dosing in children with impaired renal and/or hepatic function has not been studied.
No se ha estudiado la dosificación en niños con alteración de la función renal y/o hepática.
• Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
• Hipersensibilidad al principio activo, o a otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes (ver sección 6.1). • Administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina (ver sección 4.5).
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
224 Infecciones intrabdominales Los datos sobre la eficacia de ciprofloxacino en el tratamiento de las infecciones intraabdominales postquirúrgicas son limitados.
209 Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Niños y adolescentes El empleo de ciprofloxacino en niños y adolescentes debe seguir las recomendaciones oficiales disponibles.
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis Ciprofloxacin treatment of urinary tract infections should be considered when other treatments cannot be used, and should be based on the results of the microbiological documentation.
Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis El tratamiento de las infecciones de las vías urinarias con ciprofloxacino debe plantearse cuando no puedan usarse otros tratamientos, y deberá basarse en los resultados de la comprobación microbiológica.
At any sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Ante cualquier signo de tendinitis (por ejemplo, hinchazón dolorosa, inflamación), el tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.8).
Ciprofloxacino Bayer debe utilizarse con precaución en los pacientes con miastenia grave (ver sección 4.8).
210 Central Nervous System Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
Sistema nervioso central Se sabe que las quinolonas desencadenan convulsiones o disminuyen el umbral convulsivo.
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Los pacientes que reciben ciprofloxaci no deben estar bien hidratados y debe evitarse el exceso de alcalinidad de la orina.
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
226 Deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa En pacientes con deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se han notificado reacciones hemolíticas con ciprofloxacino.
211 Interaction with tests The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Interacción con las pruebas La actividad in-vitro de ciprofloxacino frente Mycobacterium tuberculosis podría dar lugar a falsos negativos en os resultados de los análisis bacteriológicos en muestras de pacientes que estuvieran tomando ciprofloxacino.
NaCl Load In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
En los pacientes en los que la ingesta de sodio es motivo de inquietud médica (pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, etc.), debe tenerse en cuenta la carga adicional de sodio (ver el contenido de cloruro de sodio en el apartado 2).
Effects of other medicinal products on Ciprofloxacin:
Efectos de otros productos sobre ciprofloxacino:
Effects of Ciprofloxacin on other medicinal products:
Efectos de ciprofloxaci no sobre otros medicamentos:
Tizanidine must not be administered together with Ciprofloxacin (see section 4.3).
Tizanidina no debe administrarse en combinación con ciprofloxacino (ver sección 4.3).
6 to 24-fold) when given concomitantly with Ciprofloxacin.
6 - 24 veces)
Concurrent administration of Ciprofloxacin and theophylline can cause an undesirable increase in serum theophylline concentration.
La administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede causar un incremento indeseable de la concentración sérica de teofilina.
On concurrent administration of Ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Con la administración concomitante de ciprofloxacino y cafeína o pentoxifilina (oxipentifilina) se ha notificado un aumento de las concentraciones séricas de los derivados xantínicos.
Simultaneous administration of Ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
La administración simultánea de ciprofloxacino y fenitoína puede causar un aumento o una disminución de los niveles séricos de fenitoína, por lo que se recomienda monitorizar los niveles del fármaco.
212 Oral anticoagulants
Anticoagulantes orales
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
En animales juveniles y
The frequency analysis takes into account data from both oral and intravenous administration of ciprofloxacin.
El análisis de las frecuencias tiene en cuenta los datos de tanto la administración oral como intravenosa de ciprofloxacino.
213 System Organ Class
Clasificación por
Common ≥ 1/100 to < 1/10
Poco frecuentes
Uncommon ≥ 1/1 000 to < 1/100
≥ 1/100 a
Rare ≥ 1/10 000 to < 1/1 000
≥ 1/10.000 a < 1/
Very Rare < 1/10 000
< 1 / 10.000
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
conocida (no puede
Mycotic superinfection s
Sobreinfecciones micóticas
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopen ia Thrombocytaemi a
Leucopenia Anemia Neutropenia Leucocitosis Trombocitopenia Trombocitemia
Haemolytic anaemia Agranulocyt osis Pancytopeni a (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
Anemia hemolítica Agranulocitosis Pancitopenia (con riesgo de muerte) Depresión medular (con riesgo de muerte)
Immune System Disorders
estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos del sistema inmunológico
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness-like reaction
Reacción anafiláctica Shock anafiláctico (con riesgo de muerte) (ver sección 4.4) Reacción del tipo enfermedad del suero
214 System Organ Class
Trastornos oculares
Common ≥ 1/100 to < 1/10
Trastornos visuales
Uncommon ≥ 1/1 000 to < 1/100
Distorsiones visuales de colores
Rare ≥ 1/10 000 to < 1/1 000
Acúfenos Pérdida / alteración de la audición
Very Rare < 1/10 000
Trastornos cardiacos
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Arritmia ventricular prolongació n del intervalo QT, torsades de pointes*
Eye Disorders
Trastornos vasculares
Visual disturbances
Vasculitis
Visual colour distortions
Clasificación por
Ear and Labyrinth Disorders
Frecuentes
Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Poco frecuentes
Cardiac Disorders
Frecuencia
Tachycardia
órganos y
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
≥ 1/100 a
Vascular Disorders
≥ 1/1.000 a
Vasodilatation Hypotension Syncope
≥ 1/10.000 a < 1/
Vasculitis
< 1 / 10.000
Gastrointestin al Disorders
Trastornos gastrointestinales
Vomiting Gastrointestin al and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
Vómitos Dolores gastrointestinales y abdominales Dispepsia Flatulencia
Liver necrosis (very rarely progressing to life- threatening hepatic failure) (see section 4.4)
Necrosis hepática (muy rara vez progresa a insuficiencia hepática con riesgo de muerte) (ver sección 4.4)
215 System Organ Class
231 Clasificación por
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
no
Rash Pruritus Urticaria
sistemas
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
< 1/10
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
< 1/100
Musculoskelet al, Connective Tissue and Bone Disorders
1.000
216 The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
Las siguientes reacciones adversas tienen una categoría de frecuencia más alta en los subgrupos de pacientes que reciben tratamiento intravenoso o secuencial (intravenoso a oral):
Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
232 Aparte de las medidas de urgencia habituales, se recomienda monitorizar la función renal, incluyendo, si es preciso, el pH y la acidez urinario, a fin de evitar la cristaluria.
217 Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
La impermeabilidad y/o la resistencia por un mecanismo de bombeo de eflujo del principio activo pueden tener un efecto variable en la sensibilidad a las fluoroquinolonas, las cuales dependen de las propiedades fisicoquímicas de cada principio activos dentro de la clase y de la afinidad de los sistemas de transporte por cada principio activo.
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Non-species-related breakpoints*
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Puntos de corte no relacionados
> 0.06 mg/L > 0.06 mg/L R > 1 mg/L
R > 0,06 mg/L R > 0,06 mg/L R > 1 mg/L
1 Staphylococcus spp. – breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Staphylococcus spp. - Los puntos de corte de ciprofloxacino están relacionados con el tratamiento a dosis altas. * Se han determinado los puntos de corte no relacionados con la especie, principalmente a partir de los datos de la relación farmacocinética/farmacodinámica, y son independientes de las distribuciones de la CMI de especies específicas.
COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Clasificación de las especies relevantes de acuerdo a la sensibilidad a ciprofloxacino (para las especies Streptococcus, ver sección 4.4) ESPECIES FRECUENTEMENTE SENSIBLES Microorganismos aerobios grampositivos Bacillus anthracis (1) Microorganismos aerobios gramnegativos Aeromonas spp.
Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)
Yersinia pestis Microorganismos anaerobios Mobiluncus Otros microorganismos Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) ESPECIES EN LAS QUE LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE CONSTITUIR UN PROBLEMA Microorganismos aerobios grampositivos Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Microorganismos aerobios gramnegativos Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
234 Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens*
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Microorganismos anaerobios Peptostreptococcus spp.
219 Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
($):
Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
235 La comparación de los parámetros farmacocinéticos correspondientes a una pauta de dosificación intravenosa administrada dos veces al día, y tres veces al día, no mostró evidencia de acumulación de ciprofloxacino ni de sus metabolitos.
Ciprofloxacin reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages,
Ciprofloxacino alcanza concentraciones altas en una variedad de tejidos, como el pulmón (líquido epitelial, macrófagos alveolares, tejido de biopsia), los senos paranasales, las lesiones inflamadas (líquido de ampollas de cantaridina) y las vías urinarias (orina, próstata, endometrio), en que se alcanzan concentraciones totales superiores a las concentraciones plasmáticas.
Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.–
Ciprofloxacino se excreta ampliamente y sin modificar por vía renal y, en menor grado, por vía fecal.
In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
236 En un ensayo en niños, la Cmax y el AUC no dependieron de la edad (a partir de un año).
221 Articular tolerability:
Tolerabilidad articular:
6.6 Special precautions for disposal and other handling
237 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
Para facilitar el uso, el tapón del vial para perfusión deberá perforarse en el anillo central.
Penetration of the outer ring may result in damage to the vial stopper.
La perforación del anillo exterior puede dañar el tapón del vial.
222 [To be completed nationally]
[Para completar a nivel nacional]
223 1.
238 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg/100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Ciprofloxacin Bayer 200 mg/100 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacino Bayer 200 mg/100 mL solución para perfusión está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4.y 5.1).
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
• Enfermedad inflamatoria pélvica incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae En las infecciones del tracto genital anteriores, cuando se piensa o se sabe que son causadas por Neisseria gonorrhoeae, es particularmente importante obtener información local sobre la prevalencia de resistencia a ciprofloxacino y confirmar la sensibilidad en base a las pruebas de laboratorio.
• Malignant external otitis
239 • Otitis maligna externa
224 • Infections of the bones and joints
• Infecciones de los huesos y de las articulaciones
Adults
240 Adultos
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Carbunco por inhalación, profilaxis post- después de la exposición y tratamiento curativo de las personas que precisan tratamiento por vía parenteral.
Children and adolescents
La administración del fármaco debe empezar tan pronto se sospeche o confirme la exposición.
400 mg twice daily 226
400 mg dos veces al día
Renal and hepatic impairment
Insuficiencia de la función renal y hepática
30-60
Véase
200-400 mg every 12 h
la posología habitual.
227 Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
Ciprofloxacino debe administrarse por perfusión intravenosa.
Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
243 Infecciones de los huesos y las articulaciones Ciprofloxacino debe utilizarse concomitantemente con otros agentes antibacterianos, dependiendo de los resultados de la comprobación microbiológica.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years)
Los datos de seguridad obtenidos en un ensayo aleatorizado y doble ciego sobre el uso de ciprofloxacino en los niños (ciprofloxacino: n = 335, media de edad = 6,3 años; comparadores: n = 349, media de edad = 6,2 años; intervalo de edad = 1 a 17 años) reveló una incidencia de sospecha de artropatía relacionada con el fármaco (discernida a partir de los signos y síntomas relacionados con las articulaciones) en el día +42, del 7,2% y del 4,6%.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
244 riesgo/beneficio, ciprofloxacino puede recetarse a estos pacientes para el tratamiento de determinadas infecciones graves, en especial en el caso de fracaso del tratamiento estándar o de resistencia bacteriana, cuando los datos microbiológicos pueden justificar el uso de ciprofloxacino.
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including
El tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse en los pacientes que presentan síntomas de neuropatía, como dolor, escozor, hormigueos, adormecimiento o debilidad, a fin de evitar la aparición de una afección irreversible (ver sección 4.8).
Resistance During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection.
245 Resistencia Durante o tras el tratamiento con ciprofloxacino se pueden aislar bacterias que muestren resistencia a ciprofloxacino, con o sin signos clínicos de sobreinfección.
230 NaCl Load In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
En los pacientes en los que la ingesta de sodio es motivo de inquietud médica (pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, etc.), debe tenerse en cuenta la carga adicional de sodio (ver el contenido de cloruro de sodio en el apartado 2).
Co-administration of probenecid and ciprofloxacin increases ciprofloxacin serum concentrations.
La administración concomitante de probenecid y ciprofloxaci no aumenta las concentraciones séricas de ciprofloxacino.
Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin, potentially leading to increased plasma levels of methotrexate and increased risk of methotrexate-associated toxic reactions.
246 El transporte tubular de metotrexato puede verse inhibido por la administración concomitante de ciprofloxacino, que puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de metotrexato y aumentar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato.
Lactation Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
247 Lactancia Ciprofloxacino se excreta por la leche materna.
Mycotic superinfections
Sobrenfecciones micóticas
232
Eosinofilia
System Organ Class
248 Clasificación por
Rare ≥ 1/10 000 to <
Raras
Very Rare < 1/ 10 000
Muy raras
Frequency not known
Frecuencia
1/ 10
órganos y
1/100
≥ 1/100 a
(cannot be estimated from available data)
no
Blood and Lymphatic System Disorders
sistemas
Eosinophilia
< 1/10
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
< 1/100
Haemolytic anaemia Agranulocytosis Pancytopenia (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
1.000
Immune System Disorders
conocida (no puede
Metabolism and Nutrition Disorders
estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos del metabolismo y de la nutrición
233 System Organ Class
249 Clasificación por
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos gastrointestinales
System Organ
250 Clasificación por
General Disorders and Administration Site Conditions
estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
5.1 Pharmacodynamic properties
251 5.1 Propiedades farmacodinámicas
235 As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
Como agente antibacteriano perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas, la acción bactericida de ciprofloxacino se debe a la inhibición tanto de la topoisomerasa de tipo II (ADN-girasa) como de la topoisomerasa de tipo IV, necesarias para la replicación, la transcripción, la reparación y la recombinación del ADN bacteriano.
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and not for those species where susceptibility testing is not recommended.
Sólo son útiles en especies para las que no se ha asignado un punto de corte específico de especie y no en aquellas especies en las que
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4) COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES
Clasificación de las especies relevantes de acuerdo a la sensibilidad a ciprofloxacino (para las especies Streptococcus, ver sección 4.4)
236 Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
ESPECIES FRECUENTEMENTE SENSIBLES Microorganismos aerobios grampositivos Bacillus anthracis (1) Microorganismos aerobios gramnegativos Aeromonas spp.
Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Yersinia pestis Microorganismos anaerobios Mobiluncus Otros microorganismos Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) ESPECIES EN LAS QUE LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE CONSTITUIR UN PROBLEMA Microorganismos aerobios grampositivos Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Microorganismos aerobios gramnegativos Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris*
237 INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
($):
A 60-minute intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin every 12 hours was bioequivalent to a 500 mg oral dose every 12 hours with regard to AUC.
254 Una perfusión intravenosa de 400 mg de ciprofloxacino durante 60 minutos, cada 12 horas, fue bioequivalente a una dosis oral de 500 mg, administrada cada 12 horas, en lo que respecta a la AUC.
238 reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Ciprofloxacino alcanza concentraciones altas en una variedad de tejidos, como el pulmón (líquido epitelial, macrófagos alveolares, tejido de biopsia), los senos paranasales, las lesiones inflamadas (líquido de ampollas de cantaridina) y las vías urinarias (orina, próstata, endometrio), en que se alcanzan concentraciones totales superiores a las concentraciones plasmáticas.
239 Articular tolerability:
Tolerabilidad articular:
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Nombre y dirección} < {teléfono} > < {f ax} > < {e-mail} >
240 [To be completed nationally]
[Para completar a nivel nacional]
241 1.
257 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 400 mg/200 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Ciprofloxacin Bayer 400 mg/200 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacino Bayer 400 mg/200 mL solución para perfusión está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4.y 5.1).
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
• Enfermed ad inflamatoria pélvica incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae En las infecciones del tracto genital anteriores, cuando se piensa o se sabe que son causadas por Neisseria gonorrhoeae, es particularmente importante obtener información local sobre la prevalencia de la resistencia a ciprofloxacino y confirmar la sensibilidad en base a las pruebas de laboratorio.
• Malignant external otitis
258 • Otitis maligna externa
242 • Infections of the bones and joints
• Infecciones de los huesos y de las articulaciones
Adults
259 Adultos
244 Indications
Indicaciones recomendaciones oficiales
245
261
Creatinine Clearance [mL/min/1.73 m²]
[(mL/min) / 1,73 m²]
Serum Creatinine [µmol/L]
[µmol/L]
Intravenous Dose [mg]
[mg]
> 60
>
< 124
60
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
262 Infecciones intrabdominales Los datos sobre la eficacia de ciprofloxacino en el tratamiento de las infecciones intraabdominales postquirúrgicas son limitados.
246 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Diarrea del viajero La elección de ciprofloxacino debe tener en cuenta la información sobre la resistencia a ciprofloxacino de los patógenos pertinentes en los países visitados.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
263 Hipersensibilidad Después de la administración de una dosis única pueden producirse reacciones de hipersensibilidad y reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis y reacciones anafilácticas (ver sección 4.8), y pueden poner en peligro la vida del paciente.
247 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Durante el tratamiento con ciprofloxacino pueden producirse tendinitis y ruptura del tendón (especialmente del tendón de Aquiles), a veces bilateral, apenas en las primeras 48 horas de tratamiento.
Cardiac disorders Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
Trastor nos cardiacos Puesto que ciprofloxacino se asocia a casos de prolongación del intervalo QT (ver sección 4.8), debe tenerse precaución al tratar a pacientes con riesgo de arritmia del tipo de torsades de pointes.
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Sistema gastrointestinal La incidencia de diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento (incluidas varias semanas después del tratamiento) puede indicar una colitis asociada a antibióticos (que puede poner en peligro la vida del paciente), que hará necesario un tratamiento inmediato (ver sección 4.8).
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
264 Sistema hepatobiliar Se han descrito casos de necrosis hepática e insuficiencias hepáticas con riesgo de muerte con ciprofloxacino (ver sección 4.8).
248 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citocromo P450 Ciprofloxacino inhibe el CYP1A2 y, por lo tanto, puede causar un aumento de la concentración sérica de fármacos que se metabolizan por esta vía, cuando se administran concomitantemente (por ejemplo, teofilina, clozapina, ropirinol, tizanidina).
Effects of ciprofloxacin on other medicinal products:
265 Efectos de ciprofloxacino sobre otros medicamentos:
249 Other xanthine derivatives
Otros derivados xantínicos
Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
Después de la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacino con clozapina durante siete días, las concentraciones séricas de clozapina y de N-desmetilclozapina aumentaron en un 29% y 31%,
250 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
Infections and Infestations
sistemas
Mycotic superinfections
< 1/100
Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
conocida (no puede
Blood and Lymphatic System Disorders
estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos de la sangre y del sistema linfático
251
Trastornos oculares
System Organ Class
Trastornos visuales
Common ≥ 1/100 to <
Distorsiones visuales de colores
Uncommon ≥ 1/1 000 to <
Acúfenos Pérdida / alteración de la audición
Rare ≥ 1/10 000 to <
268 Clasificación por
Very Rare < 1/ 10 000
Frecuentes
Frequency not known
Poco frecuentes
1/ 10
Raras
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
< 1/100
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
1.000
Visual colour distortions
conocida (no puede
Cardiac Disorders
estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos cardiacos
252 System Organ Class
269 Clasificación por
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo
The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
270 Las siguientes reacciones adversas tienen una categoría de frecuencia más alta en los subgrupos de pacientes que reciben tratamiento intravenoso o secuencial (intravenoso a oral):
The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
La incidencia de artropatía, mencionada más arriba, se refiere a información recogida en estudios realizados con adultos.
253 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Se ha descrito un caso de sobredosis con 12 g que produjo síntomas leves de toxicidad.
The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable.
Puede que las mutaciones únicas no produzcan resistencia clínica, pero
Single mutations may not result in clinical resistance, but multiple mutations generally result in clinical resistance to many or all active substances within the class.
271 por lo general, las mutaciones múltiples sí producen resistencia clínica a todos los principios activos de la clase.
Acinetobacter Staphylococcus spp.1
Enterobacteria Pseudomonas Acinetobacter Staphylococcus spp.1
S ≤ 1 mg/L S ≤ 1 mg/L
S ≤ 0,5 mg/L S ≤ 0,5 mg/L S ≤ 1 mg/L S ≤ 1 mg/L
R > 1 mg/L R > 1 mg/L
R > 1 mg/L R > 1 mg/L R > 1 mg/L R > 1 mg/L
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4) COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
272 Clasificación de las especies relevantes de acuerdo a la sensibilidad a ciprofloxacino (para las especies Streptococcus, ver sección 4.4) ESPECIES FRECUENTEMENTE SENSIBLES Microorganismos aerobios grampositivos Bacillus anthracis (1) Microorganismos aerobios gramnegativos Aeromonas spp.
255 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Yersinia pestis Microorganismos anaerobios Mobiluncus Otros microorganismos Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) ESPECIES EN LAS QUE LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE CONSTITUIR UN PROBLEMA Microorganismos aerobios grampositivos Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Microorganismos aerobios gramnegativos Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
256 Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
La comparación de los parámetros farmacocinéticos correspondientes a una pauta de dosificación intravenosa administrada dos veces al día, y tres veces al día, no mostró evidencia de acumulación de ciprofloxacino ni de sus metabolitos.
Distribution
274 Distribución
257 In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
En un ensayo en niños, la Cmax y el AUC no dependieron de la edad (a partir de un año).
5.3 Preclinical safety data
275 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
258 For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
Para facilitar el uso, el tapón del vial para perfusión deberá perforarse en el anillo central.
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
276 < {fax} > < {e-mail} >
259 LABELLING
277 ETIQUETADO
260 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
278 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacino Bayer y nombres asociados (véase Anexo I) 100 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Ciprofloxacino
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 261 11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
[See Annex I – To be completed nationally]
279 [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
{Name and Address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Nombre y dirección} < {teléfono} > < {fax} > < {e-mail} >
13.
1 3.
14.
1 4.
15.
1 5.
262 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
280 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
281 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacino Bayer y nombres asociados (véase Anexo I) 250 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Ciprofloxacino
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 264 11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
[See Annex I – To be completed nationally]
282 [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
283 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
266 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
284 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacino Bayer y nombres asociados (véase Anexo I) 500 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Ciprofloxacino
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 267 11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
[See Annex I – To be completed nationally]
285 [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
268 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
286 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
269 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
287 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 750 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacino Bayer y nombres asociados (véase Anexo I) 750 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Ciprofloxacino
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 270 11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
[See Annex I – To be completed nationally]
288 [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
271 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
289 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
272 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
290 IN FORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NOMBRE DEL MEDIC AMENTO
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacino Bayer y nombres asociados (véase Anexo I) 250 mg suspensión oral en sobres unidoisis [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Ciprofloxacino
Oral use Shake before use applying slight pressure to the wall.
Agitar el sobre antes de usar, ejerciendo una ligera presión sobre las paredes del mismo.
Then tear the sachet open as indicated and take the contents directly.
A continuación, rasgar el sobre por el extremo indicado y tomar el contenido directamente.
11.
291 11.
274 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
292 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
SINGLE DOSE SACHETS 250 MG
SOBRES UNIDOSIS DE 250 MG
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin Oral use
Ciprofloxacino Bayer y nombres asociados (véase Anexo I) 250 mg suspensión oral en sobres unidosis [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Ciprofloxacino Vía oral
METHOD OF ADMINISTRATION
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Shake before use applying slight pressure to the wall.
Agite el sobre, aplicando una ligera presión contra la pared del mismo.
275 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
293 IN FORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacino Bayer y nombres asociados (véase Anexo I) 500 mg suspensión oral en sobres unidoisis [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Ciprofloxacino
276 10.
294 10.
277 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
295 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
SINGLE DOSE SACHETS 500 MG
SOBRES UNIDOSIS DE 500 MG
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin Oral use
Ciprofloxacino Bayer y nombres asociados (véase Anexo I) 500 mg suspensión oral en sobres unidosis [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Ciprofloxacino Vía oral
278 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
296 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON 50 mg/mL ORAL SUSPENSION (containing the bottle(s) for the granules and the bottle(s) for the solvent)
CARTONAJE EXTERIOR SUSPENSIÓN ORAL 50 mg/mL (conteniendo los frascos para los gránulos y los frascos para el disolvente)
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacino Bayer y nombres asociados (véase Anexo I) 50 mg /mL gránulos y disolvente para suspensión oral [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Ciprofloxacino
Oral use Only after reconstitution Shake well before use.
Agitar bien antes de usar.
9.
297 9.
279 [To be completed nationally]
[Para completar a nivel nacional]
280 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
298 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
GLASS BOTTLE 50 mg/mL
FRASCO DE VIDRIO 50 mg/mL
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/mL granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacino Bayer y nombres asociados (véase Anexo I) 50 mg / mL gránulos para suspensión oral [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Ciprofloxacino
Oral use Only after reconstitution Read the package leaflet before use.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) 299 11.
282 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
300 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
HDPE BOTTLE 50 mg/mL
FRASCO DE HDPE 50 mg/mL
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/mL solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacino Bayer y nombres asociados (véase Anexo I) 50 mg /mL disolvente para suspensión oral [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Ciprofloxacino
11.
301 11.
284 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
302 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON 100 mg/mL ORAL SUSPENSION (containing the bottle(s) for the granules and the bottle(s) for the solvent)
CARTONAJE EXTERIOR SUSPENSIÓN ORAL 100 mg/mL (conteniendo los frascos para los gránulos y los frascos para el disolvente)
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacino Bayer y nombres asociados (véase Anexo I) 100 mg /mL gránulos y disolvente para suspensión oral [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Ciprofloxacino
9.
303 9.
285 [To be completed nationally]
[Para completar a nivel nacional]
286 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
304 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
GLASS BOTTLE 100 mg/mL
FRASCO DE VIDRIO 100 mg/mL
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/mL granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacino Bayer y nombres asociados (véase Anexo I) 100 mg / mL gránulos para suspensión oral [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Ciprofloxacino
Oral use Only after reconstitution.
Vía oral Sólo después de la reconstitución.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) 305 11.
288 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
306 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
HDPE BOTTLE 100 mg/mL
FRASCO DE HDPE 100 mg/mL
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/mL solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacino Bayer y nombres asociados (véase Anexo I) 100 mg /mL disolvente para suspensión oral [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Ciprofloxacino
11.
307 11.
290 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
308 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON (containing wraps with bags of 100 mL solution for infusion)
CARTONAJE EXTERIOR (conteniendo envolturas con bolsas de 100 mL de solución para perfusión)
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg / 100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacino Bayer y nombres asociados (véase Anexo I) 200 mg/100 mL solución para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Ciprofloxacino