qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Phenylalanine (up to 0.3 mg/ syringe) Sodium (less than 1 mmol/ syringe)
Sodio (menos de 1 mmol/ jeringa)
Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Solución incolora, de transparente a ligeramente opalescente.
- Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a
- Prevención de la anemia en prematuros con un peso corporal al nacer de 750 a 1.500 g y una
gestational age of less than 34 weeks.
edad gestacional de menos de 34 semanas.
The NeoRecormon pre-filled syringe is ready for use.
NeoRecormon jeringa precargada está lista para su uso.
NeoRecormon in pre-filled syringe is a sterile but unpreserved product.
NeoRecormon en jeringa precargada es un producto estéril pero sin conservantes.
Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
Bajo ninguna circunstancia debe administrarse más de una dosis por jeringa; El medicamento es solo para uso individual.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
64 Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica:
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase
Por ello es necesario que el médico realice un seguimiento de la evolución clínica y el estado de cada paciente.
The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
La dosis inicial es 3 x 20 UI/ kg por semana.
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/ kg
La dosis inicial es 3 x 40 UI/ kg por semana, y puede aumentarse al cabo de 4 semanas a 80 UI/ kg -tres veces por semana- y si son necesarios incrementos ulteriores, serán de 20 UI/ kg tres veces por semana, con intervalos mensuales.
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
65 Los resultados de los estudios clínicos en niños han revelado que, en general, a menor edad, se necesita mayor dosis de NeoRecormon.
60 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevención de anemia en prematuros:
The solution is administered subcutaneously at a dose of 3 x 250 IU/ kg b. w. per week.
La solución se administra por vía subcutánea a una dosis de 3 x 250 UI/ kg p. c. por semana.
Treatment with NeoRecormon should start as early as possible, preferably by day 3 of life.
El tratamiento con NeoRecormon debe iniciarse lo antes posible, preferiblemente en los tres primeros días de vida.
Premature infants who have already been transfused by the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Es probable que los niños que ya hayan recibido una transfusión previa cuando se inicie el tratamiento con NeoRecormon no se beneficien tanto como los prematuros no transfundidos.
The treatment should last for 6 weeks.
La terapia debe durar 6 semanas.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
66 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de NeoRecormon que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
2 minutes or subcutaneously.
La solución puede administrarse por vía intravenosa, en unos 2 minutos, o subcutáneamente.
61 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
La dosis debe ser determinada por el equipo quirúrgico, individualmente para cada paciente, en función de la cantidad de sangre pre-donada necesaria y de la reserva endógena de eritrocitos:
The indication for treatment with NeoRecormon and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
La indicación para un tratamiento con NeoRecormon y, en su caso, la dosis individual debe ser determinada a partir de la cantidad de sangre pre-donada necesaria y de la reserva endógena de eritrocitos según las gráficas siguientes:
4.3 Contraindications
67 4.3 Contraindicaciones
62 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
The indication for treatment with NeoRecormon of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
La indicación de tratamiento con NeoRecormon en enfermos nefroscleróticos aún no sometidos a diálisis debe definirse individualmente, ya que la posible aceleración de la insuficiencia renal no puede descartarse con certeza.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
68 En ensayos clínicos controlados no se han observado beneficios significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando se aumentaba la concentración de hemoglobina por encima del nivel necesario para controlar los síntomas de anemia y evitar las transfusiones sanguíneas.
In premature infants there may be a slight rise in platelet counts, particularly up to day 12 - 14 of life, therefore platelets should be monitored regularly.
En niños prematuros puede producirse un ligero aumento de la cifra plaquetaria, en especial hasta el día 12 – 14 de vida, por lo tanto las plaquetas deben controlarse regularmente.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
69 Los niveles séricos de potasio y fosfato deben ser controlados regularmente durante la terapia con NeoRecormon.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing administration of NeoRecormon until the level has been corrected.
En caso de observar un nivel elevado o creciente de potasio se debe considerar la interrupción de la administración de NeoRecormon hasta que el nivel haya sido corregido.
NeoRecormon in pre-filled syringe contains up to 0.3 mg phenylalanine/ syringe as an excipient.
NeoRecormon en jeringa precargada contiene, como máximo, 0,3 mg de fenilalanina por jeringa como excipiente.
64 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa, esto es, esencialmente “ exento de sodio”.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
70 Puede darse trombosis de derivación, especialmente en pacientes que tienen tendencia a la hipotensión o cuyas fístulas arteriovenosas presentan complicaciones (p. ej. estenosis, aneurismas), ver sección 4.4.
65
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
- Patients with cancer
Trombosis de derivación Trombocitosis
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
71 En ensayos clínicos controlados con placebo, la deficiencia transitoria de hierro fue más acusada en los pacientes tratados con NeoRecormon que en los pacientes control (ver sección 4.4).
- Premature infants
- Prematuros
is very common (> 10%) (see
Es muy frecuente (≥ 1/ 10) un descenso de los valores de ferritina sérica (ver sección 4.4).
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
72 La eritropoyetina es un factor de crecimiento que estimula de forma primaria la producción de glóbulos rojos.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve
El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
5.3 Preclinical safety data
73 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine, Water for injections.
Urea, Cloruro sódico, Polisorbato 20, Fosfato monosódico dihidratado, Fosfato disódico dodecahidratado, Cloruro cálcico dihidratado, Glicina, L-Leucina, L-Isoleucina, L-Treonina, L-Ácido glutámico, L-Fenilalanina, Agua para preparaciones inyectables.
68 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior, para protegerlo de la luz.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Con fines de uso ambulatorio, se puede mantener el producto fuera de la nevera durante un único periodo de hasta 3 días a temperatura ambiente (no superior a 25°C).
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 30G1/ 2.
Jeringa precargada con 0,3 ml de solución (vidrio tipo I), con un protector y un émbolo (goma teflonizada) con una aguja 30G1/ 2.
Pack sizes of 1 or 6 Not all pack sizes may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
First wash your hands!
¡En primer lugar, lávese las manos!
Remove one syringe from the pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Saque una jeringa del envase y asegúrese que la solución es clara, incolora y prácticamente libre de partículas visibles.
Remove the cap from the syringe.
Retire el protector de la jeringa.
Remove one needle from the pack, fix it on the syringe and remove the protective cap from the needle.
Saque una aguja del envase, fíjela sobre la jeringa y retire la tapa protectora de la aguja.
Expel air from the syringe and needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Expulse el aire de la jeringa y aguja manteniendo la jeringa vertical y presionando suavemente el émbolo hacia arriba.
Keep pressing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed.
Continúe presionando el émbolo hasta que la cantidad de solución de NeoRecormon en la jeringa sea la prescrita.
Clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Limpie la piel en el lugar de inyección con un algodón con alcohol.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Haga un pliegue tomando la piel entre el índice y el pulgar.
Hold the syringe barrel near to the needle, and insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Sujete el cuerpo de la jeringa por la parte más próxima a la aguja e inserte la aguja en el pliegue cutáneo con acción firme y rápida.
Inject the NeoRecormon solution.
Inyecte la solución de NeoRecormon.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Retire la aguja rápidamente y aplique presión sobre el lugar de inyección con un apósito seco y estéril.
This medicinal product is for single use only.
Este medicamento es solo para uso individual.
16 July 1997 Date of the last renewal:
2 de abril de 1998 Fecha de la última revalidación:
NeoRecormon 1000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 1.000 UI solución inyectable en jeringa precargada
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.3 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Una jeringa precargada con 0,3 ml de solución para inyección contiene 1.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 8,3 microgramos de epoetina beta* (eritropoyetina recombinante humana).
One ml solution for injection contains 3333 IU epoetin beta.
Un ml de solución para inyección contiene 3.333 UI de epoetina beta.
Phenylalanine (up to 0.3 mg/ syringe) Sodium (less than 1 mmol/ syringe)
Fenilalanina (hasta 0,3 mg/ jeringa) Sodio (menos de 1 mmol/ jeringa)
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) inadult and
- Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC) en
Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
Bajo ninguna circunstancia debe administrarse más de una dosis por jeringa; el medicamento es solo para uso individual.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
76 Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica:
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/ kg
La dosis inicial es 3 x 40 UI/ kg por semana, y puede aumentarse al cabo de 4 semanas a 80 UI/ kg -tres veces por semana- y si son necesarios incrementos ulteriores serán de 20 UI/ kg tres veces por semana, con intervalos mensuales.
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
77 Los resultados de los estudios clínicos en niños han revelado que, en general, a menor edad, se necesita mayor dosis de NeoRecormon.
72 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevención de anemia en prematuros:
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
78 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de NeoRecormon que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
73 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
La dosis debe ser determinada por el equipo quirúrgico, individualmente para cada paciente, en función de la cantidad de sangre pre-donada necesaria y de la reserva endógena de eritrocitos:
4.3 Contraindications
79 4.3 Contraindicaciones
74 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
80 En ensayos clínicos controlados no se han observado beneficios significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando se aumentaba la concentración de hemoglobina por encima del nivel necesario para controlar los síntomas de anemia y evitar las transfusiones sanguíneas.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
81 Los niveles séricos de potasio y fosfato deben ser controlados regularmente durante la terapia con NeoRecormon.
76 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa, esto es, esencialmente “ exento de sodio”.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
82 Puede darse trombosis de derivación, especialmente en pacientes que tienen tendencia a la hipotensión o cuyas fístulas arteriovenosas presentan complicaciones (p. ej. estenosis, aneurismas), ver sección 4.4.
77
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
83 En ensayos clínicos controlados con placebo, la deficiencia transitoria de hierro fue más acusada en los pacientes tratados con NeoRecormon que en los pacientes control (ver sección 4.4).
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu- like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/ or bone pain have been reported.
Se han comunicado casos muy raros (≤ 1/ 1.000) de síntomas gripales relacionados con el tratamiento con epoetina beta como fiebre, escalofríos, dolores de cabeza, dolor de las extremidades, malestar general, y/ o dolor óseo, particularmente al inicio del tratamiento.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
84 La eritropoyetina es un factor de crecimiento que estimula de forma primaria la producción de glóbulos rojos.
5.3 Preclinical safety data
85 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
80 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light.
Conservar el la jeringa precargada en el embalaje exterior, para protegerlo de la luz.
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
Tamaños de envase de 1 ó 6.
Pack sizes of 1 or 6 Not all pack sizes may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 2.000 UI solución inyectable en jeringa precargada
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.6 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Una jeringa precargada con 0,3 ml de solución para inyección contiene 2.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 16,6 microgramos de epoetina beta* (eritropoyetina recombinante humana).
One ml solution for injection contains 6667 IU epoetin beta.
Un ml de solución para inyección contiene 6.667 UI de epoetina beta.
Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
Bajo ninguna circunstancia debe administrarse más de una dosis por jeringa.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
88 Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica:
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
En presencia de hipertensión o de enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares o vasculoperiféricas hay que determinar de modo individual el incremento semanal y el valor objetivo de la hemoglobinateniendo en cuenta el cuadro clínico.
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages.
El tratamiento con NeoRecormon se divide en dos fases.
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
89 Los resultados de los estudios clínicos en niños han revelado que, en general, a menor edad, se necesita mayor dosis de NeoRecormon.
84 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevención de anemia en prematuros:
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
90 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de NeoRecormon que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
85 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
La dosis debe ser determinada por el equipo quirúrgico, individualmente para cada paciente, en función de la cantidad de sangre pre-donada necesaria y de la reserva endógena de eritrocitos:
4.3 Contraindications
91 4.3 Contraindicaciones
86 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
92 En ensayos clínicos controlados no se han observado beneficios significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando se aumentaba la concentración de hemoglobina por encima del nivel necesario para controlar los síntomas de anemia y evitar las transfusiones sanguíneas.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
93 Los niveles séricos de potasio y fosfato deben ser controlados regularmente durante la terapia con NeoRecormon.
Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
Este hecho se deberá tener en cuenta en los pacientes afectados por formas graves de fenilcetonuria
88 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa, esto es, esencialmente “ exento de sodio”.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
94 Puede darse trombosis de derivación, especialmente en pacientes que tienen tendencia a la hipotensión o cuyas fístulas arteriovenosas presentan complicaciones (p. ej. estenosis, aneurismas), ver sección 4.4.
89
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
95 En ensayos clínicos controlados con placebo, la deficiencia transitoria de hierro fue más acusada en los pacientes tratados con NeoRecormon que en los pacientes control (ver sección 4.4).
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
96 La eritropoyetina es un factor de crecimiento que estimula de forma primaria la producción de glóbulos rojos.
92 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 3.000 UI solución inyectable en jeringa precargada
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) corresponding to 24.9 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Una jeringa precargada con 0,3 ml de solución para inyección contiene 3.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 24,9 microgramos de epoetina beta* (eritropoyetina recombinante humana).
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
100 Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica:
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
101 Los resultados de los estudios clínicos en niños han revelado que, en general, a menor edad, se necesita mayor dosis de NeoRecormon.
96 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevención de anemia en prematuros:
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
102 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de NeoRecormon que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
97 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
La dosis debe ser determinada por el equipo quirúrgico, individualmente para cada paciente, en función de la cantidad de sangre pre-donada necesaria y de la reserva endógena de eritrocitos:
4.3 Contraindications
103 4.3 Contraindicaciones
98 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
104 En ensayos clínicos controlados no se han observado beneficios significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando se aumentaba la concentración de hemoglobina por encima del nivel necesario para controlar los síntomas de anemia y evitar las transfusiones sanguíneas.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
105 Los niveles séricos de potasio y fosfato deben ser controlados regularmente durante la terapia con NeoRecormon.
100 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa, esto es, esencialmente “ exento de sodio”.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
106 Puede darse trombosis de derivación, especialmente en pacientes que tienen tendencia a la hipotensión o cuyas fístulas arteriovenosas presentan complicaciones (p. ej. estenosis, aneurismas), ver sección 4.4.
101
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
107 En ensayos clínicos controlados con placebo, la deficiencia transitoria de hierro fue más acusada en los pacientes tratados con NeoRecormon que en los pacientes control (ver sección 4.4).
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
108 La eritropoyetina es un factor de crecimiento que estimula de forma primaria la producción de glóbulos rojos.
5.3 Preclinical safety data
109 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
104 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 4.000 UI solución inyectable en jeringa precargada
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.2 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Una jeringa precargada con 0,3 ml de solución para inyección contiene 4.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 33,2 microgramos de epoetina beta* (eritropoyetina recombinante humana).
One ml solution for injection contains 13,333 IU epoetin beta.
Un ml de solución para inyección contiene 13.333 UI de epoetina beta.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
112 Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica:
107 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormon se puede administrar tanto por vía subcutánea como intravenosa con el fin de aumentar la concentración de hemoglobina hasta un nivel no superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx.
En pacientes que no están sometidos a hemodiálisis es preferible utilizar la vía subcutánea para evitar la punción de venas periféricas.
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
113 Los resultados de los estudios clínicos en niños han revelado que, en general, a menor edad, se necesita mayor dosis de NeoRecormon.
108 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevención de anemia en prematuros:
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
114 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de NeoRecormon que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
109 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
La dosis debe ser determinada por el equipo quirúrgico, individualmente para cada paciente, en función de la cantidad de sangre pre-donada necesaria y de la reserva endógena de eritrocitos:
4.3 Contraindications
115 4.3 Contraindicaciones
110 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
116 En ensayos clínicos controlados no se han observado beneficios significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando se aumentaba la concentración de hemoglobina por encima del nivel necesario para controlar los síntomas de anemia y evitar las transfusiones sanguíneas.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
117 Los niveles séricos de potasio y fosfato deben ser controlados regularmente durante la terapia con NeoRecormon.
112 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa, esto es, esencialmente “ exento de sodio”.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
118 Puede darse trombosis de derivación, especialmente en pacientes que tienen tendencia a la hipotensión o cuyas fístulas arteriovenosas presentan complicaciones (p. ej. estenosis, aneurismas), ver sección 4.4.
113
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
119 En ensayos clínicos controlados con placebo, la deficiencia transitoria de hierro fue más acusada en los pacientes tratados con NeoRecormon que en los pacientes control (ver sección 4.4).
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
120 La eritropoyetina es un factor de crecimiento que estimula de forma primaria la producción de glóbulos rojos.
5.3 Preclinical safety data
121 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
116 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
Jeringa precargada con 0,3 ml de solución (vidrio Tipo I), con un protector y un émbolo (goma teflonizada) con una aguja 27G1/ 2 Tamaños de envase de 1 ó 6.
NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 5.000 UI solución inyectable en jeringa precargada
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) corresponding to 41.5 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Una jeringa precargada con 0,3 ml de solución para inyección contiene 5.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 41,5 microgramos de epoetina beta* (eritropoyetina recombinante humana).
One ml solution for injection contains 16,667 IU epoetin beta.
Un ml de solución para inyección contiene 16.667 UI de epoetina beta.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
124 Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica:
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
125 Los resultados de los estudios clínicos en niños han revelado que, en general, a menor edad, se necesita mayor dosis de NeoRecormon.
120 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevención de anemia en prematuros:
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
126 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de NeoRecormon que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
121 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
La dosis debe ser determinada por el equipo quirúrgico, individualmente para cada paciente, en función de la cantidad de sangre pre-donada necesaria y de la reserva endógena de eritrocitos:
4.3 Contraindications
127 4.3 Contraindicaciones
122 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
128 En ensayos clínicos controlados no se han observado beneficios significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando se aumentaba la concentración de hemoglobina por encima del nivel necesario para controlar los síntomas de anemia y evitar las transfusiones sanguíneas.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
129 Los niveles séricos de potasio y fosfato deben ser controlados regularmente durante la terapia con NeoRecormon.
124 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa, esto es, esencialmente “ exento de sodio”.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
130 Puede darse trombosis de derivación, especialmente en pacientes que tienen tendencia a la hipotensión o cuyas fístulas arteriovenosas presentan complicaciones (p. ej. estenosis, aneurismas), ver sección 4.4.
125
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
131 En ensayos clínicos controlados con placebo, la deficiencia transitoria de hierro fue más acusada en los pacientes tratados con NeoRecormon que en los pacientes control (ver sección 4.4).
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
132 La eritropoyetina es un factor de crecimiento que estimula de forma primaria la producción de glóbulos rojos.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
El nivel de hemoglobina que se quería alcanzar fue > 13 g/ dl en dos de los ensayos y de entre 12 y 14 g/ dl en los otros tres.
5.3 Preclinical safety data
133 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
128 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
Pack sizes of 1 or 6 Not all pack sizes may be marketed.
Puede que solamente estén comercializado algunos tamaños de envase.
NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 6.000 UI solución inyectable en jeringa precargada
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) corresponding to 49.8 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Una jeringa precargada con 0,3 ml de solución para inyección contiene 6.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 49,8 microgramos de epoetina beta* (eritropoyetina recombinante humana).
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
136 Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica:
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
137 Los resultados de los estudios clínicos en niños han revelado que, en general, a menor edad, se necesita mayor dosis de NeoRecormon.
132 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevención de anemia en prematuros:
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
138 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de NeoRecormon que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
133 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
La dosis debe ser determinada por el equipo quirúrgico, individualmente para cada paciente, en función de la cantidad de sangre pre-donada necesaria y de la reserva endógena de eritrocitos:
4.3 Contraindications
139 4.3 Contraindicaciones
134 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
140 En ensayos clínicos controlados no se han observado beneficios significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando se aumentaba la concentración de hemoglobina por encima del nivel necesario para controlar los síntomas de anemia y evitar las transfusiones sanguíneas.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
141 Los niveles séricos de potasio y fosfato deben ser controlados regularmente durante la terapia con NeoRecormon.
136 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa, esto es, esencialmente “ exento de sodio”.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
142 Puede darse trombosis de derivación, especialmente en pacientes que tienen tendencia a la hipotensión o cuyas fístulas arteriovenosas presentan complicaciones (p. ej. estenosis, aneurismas), ver sección 4.4.
137
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
143 En ensayos clínicos controlados con placebo, la deficiencia transitoria de hierro fue más acusada en los pacientes tratados con NeoRecormon que en los pacientes control (ver sección 4.4).
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
144 La eritropoyetina es un factor de crecimiento que estimula de forma primaria la producción de glóbulos rojos.
5.3 Preclinical safety data
145 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
140 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 10.000 UI solución inyectable en jeringa precargada
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Una jeringa precargada con 0,6 ml de solución para inyección contiene 10.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 83 microgramos de epoetina beta* (eritropoyetina recombinante humana).
One ml solution for injection contains 16,667 IU epoetin beta.
Un ml de solución para inyección contiene 16.667 UI de epoetina beta
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
148 Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica:
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
149 dosis única semanal pueden pasar a una administración única cada dos semanas.
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
Los resultados de los estudios clínicos en niños han revelado que, en general, a menor edad, se necesita mayor dosis de NeoRecormon.
144 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevención de anemia en prematuros:
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.3 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
150 Si al cabo de 4 semanas el incremento de hemoglobina es superior a 2 g/ dl (1,3 mmol/ l), la dosis debe reducirse entre un 25 y un 50%.
145 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
La dosis debe ser determinada por el equipo quirúrgico, individualmente para cada paciente, en función de la cantidad de sangre pre-donada necesaria y de la reserva endógena de eritrocitos:
4.3 Contraindications
151 4.3 Contraindicaciones
146 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
152 En ensayos clínicos controlados no se han observado beneficios significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando se aumentaba la concentración de hemoglobina por encima del nivel necesario para controlar los síntomas de anemia y evitar las transfusiones sanguíneas.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
153 Los niveles séricos de potasio y fosfato deben ser controlados regularmente durante la terapia con NeoRecormon.
148 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa, esto es, esencialmente “ exento de sodio”.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
154 Puede darse trombosis de derivación, especialmente en pacientes que tienen tendencia a la hipotensión o cuyas fístulas arteriovenosas presentan complicaciones (p. ej. estenosis, aneurismas), ver sección 4.4.
149
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
155 En ensayos clínicos controlados con placebo, la deficiencia transitoria de hierro fue más acusada en los pacientes tratados con NeoRecormon que en los pacientes control (ver sección 4.4).
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
156 La eritropoyetina es un factor de crecimiento que estimula de forma primaria la producción de glóbulos rojos.
5.3 Preclinical safety data
157 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
152 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
0.6 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
Tamaños de envase de 1 ó 6.
3.
158 3.
16 July 1997 Date of the last renewal:
2 de abril de 1998 Fecha de la última renovación:
NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 20.000 UI solución inyectable en jeringa precargada
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Una jeringa precargada con 0,6 ml de solución para inyección contiene 20.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 166 microgramos de epoetina beta* (eritropoyetina recombinante humana).
One ml solution for injection contains 33,333 IU epoetin beta.
Un ml de solución para inyección contiene 33.333 UI de epoetina beta.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
160 Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica:
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
161 dosis única semanal pueden pasar a una administración única cada dos semanas.
156 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevención de anemia en prematuros:
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.3 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
162 Si al cabo de 4 semanas el incremento de hemoglobina es superior a 2 g/ dl (1,3 mmol/ l), la dosis debe reducirse entre un 25 y un 50%.
157 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
La dosis debe ser determinada por el equipo quirúrgico, individualmente para cada paciente, en función de la cantidad de sangre pre-donada necesaria y de la reserva endógena de eritrocitos:
4.3 Contraindications
163 4.3 Contraindicaciones
158 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
164 En ensayos clínicos controlados no se han observado beneficios significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando se aumentaba la concentración de hemoglobina por encima del nivel necesario para controlar los síntomas de anemia y evitar las transfusiones sanguíneas.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
165 Los niveles séricos de potasio y fosfato deben ser controlados regularmente durante la terapia con NeoRecormon.
160 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa, esto es, esencialmente “ exento de sodio”.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
166 Puede darse trombosis de derivación, especialmente en pacientes que tienen tendencia a la hipotensión o cuyas fístulas arteriovenosas presentan complicaciones (p. ej. estenosis, aneurismas), ver sección 4.4.
161
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
167 En ensayos clínicos controlados con placebo, la deficiencia transitoria de hierro fue más acusada en los pacientes tratados con NeoRecormon que en los pacientes control (ver sección 4.4).