qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
9. ge DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION lon Date of first authorisation:
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
9 July 2001 Date of first renewal:
9 Julio 2001 co
9 July 2006 no
9 Julio 2006 to
DATE OF REVISION OF THE TEXT t uc rod lP i na dic Me
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO en am dic Me
13 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
14 a lad nu na ció ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN uto
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN na co to en am dic Me
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
ed Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italy
a Strada Statale No 17, km22
ris B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
lad 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italia
tho • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
nu B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
• CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
r EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
na TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ge Not applicable lon • OTHER CONDITIONS
Medicamento sujeto a receta médica
The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months.
ció • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
rod
No procede.
uc
• OTRAS CONDICIONES
15 ed ris tho r au ge lon ANNEX III
El titular de la autorización de comercialización deberá presentar cada seis meses el Informe Periódico uto
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
de Seguridad (IPSs). na co to en am dic Me
16 Me dic ina lP rod uc t
16 a lad nu na ció iza ANEXO III r ETIQUETADO Y PROSPECTO uto na co to en am dic Me
17 no A.
17 Me dic am en to co
tho
18 na uto A.
ed Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
a Levviax 400 mg comprimidos recubiertos con película
ris 2.
nu 2.
tho Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de telitromicina
au 3.
na 3.
r 4.
ció 4.
ge 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets lon 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets no
10 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película iza 100 comprimidos recubiertos con película r 5 x 2 comprimidos recubiertos con película uto
METHOD AND, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
FORMA VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN na
Read the package leaflet before use t uc
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral co
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS to
Keep out of the reach and sight of children lP
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños en
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i na
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO am
EXPIRY DATE dic
FECHA DE CADUCIDAD dic
EXP {month/ year} Me
CAD {mes/ año}
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Me
ed F-92160 ANTONY France
a F-92160 ANTONY
tho EU/ 1/ 01/ 192/ 001 10 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 002 14 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 003 20 tablets
nu EU/ 1/ 01/ 192/ 001 10 comprimidos EU/ 1/ 01/ 192/ 002 14 comprimidos
au EU/ 1/ 01/ 192/ 004 100 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 005 5x2 tablets
na EU/ 1/ 01/ 192/ 003 20 comprimidos EU/ 1/ 01/ 192/ 004 100 comprimidos EU/ 1/ 01/ 192/ 005 5x2 comprimidos
r 13.
ció 13.
Batch {number} ge lon 14.
14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
{número} CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN uto
Medicinal product subject to medical prescription no
Medicamento sujeto a prescripción médica na
INSTRUCTIONS ON USE t uc
INSTRUCCIONES DE USO co
INFORMATION IN BRAILLE rod
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Levviax lP i na dic Me
Levviax to en am dic Me
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
au EXP {month/ year}
ció CAD {mes/ año}
Batch {number} lon t no uc rod lP i na dic Me
Lote {número}
20 Me dic ina lP rod uc t
am dic Me
PACKAGE LEAFLET lon ge
21 Me dic am en to co
ris
22 na B.
PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO uto riza ció na nu lad a PROSPECTO:
Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Levviax 400 mg comprimidos recubiertos con película Telitromicina
You may need to read it again.
a − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
lad − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
nu adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
1.
na 1.
What Levviax is and what it is used for
Antes de tomar Levviax 3.
au 2.
ció 5.
4.
Conservación de Levviax 6.
r 6.
1.
Further Information
QUÉ ES LEVVIAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
1.
iza
WHAT LEVVIAX IS AND WHAT IT IS USED FOR ge lon Levviax belongs to one of a group of medicines called ketolides, a new class of antibiotics related to macrolides.
Levviax pertenece a una familia de medicamentos denominados ketólidos, un nuevo grupo de r uto antibióticos relacionados con los macrólidos.
Levviax is used in adults and adolescents of 12 years and older to treat infections due to bacteria no
Levviax se utiliza en adultos y en adolescentes de edad igual o superior a 12 años para el tratamiento na
against which the medicine is active.
de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este medicamento.
In adolescents of 12 years and older, Levviax can be used to treat: infections of the throat.
En adolescentes de edad igual o superior a 12 años, Levviax puede usarse para el tratamiento de: infecciones de garganta.
In adults, Levviax can be used to treat infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and pneumonia. t uc
En adultos Levviax puede usarse para el tratamiento de: infecciones de garganta, sinusitis e infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios de larga duración y neumonías. co
BEFORE YOU TAKE LEVVIAX rod
ANTES DE TOMAR LEVVIAX to
- if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
No tome Levviax: − si tiene miastenia gravis, una enfermedad rara que causa debilidad muscular. en
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of
− si es alérgico (hipersensible) a la telitromicina, a cualquiera de los antibióticos macrólidos o a cualquiera de los demás componentes de Levviax.
the other ingredients of Levviax.
En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico. am
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids.
− si ha tenido hepatitis y/ o ictericia mientras tomaba Levviax en el pasado. − si está tomando ciertos medicamentos para controlar los niveles sanguíneos de colesterol u otros lípidos − si sabe que usted o alguien de su familia padece un trastorno en el electrocardiograma llamado dic
- while taking other medicines containing any of the following active substances:
“ síndrome congénito de prolongación del intervalo QT”. − si está utilizando otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos: • ergotamina o dihidroergotamina (en comprimidos o en inhaladores para la jaqueca), Me
- if you have severely impaired renal function and/ or severely impaired hepatic function, do not take
• terfenadina o astemizol (por problemas alérgicos), • cisaprida (por problemas digestivos), • pimozida (por problemas psiquiátricos). − Si usted tiene la función hepática y/ o renal gravemente deteriorada, no tome Levviax si está utilizando otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos: • ketoconazol (en tratamiento para hongos), • medicamento llamado inhibidor de la proteasa (en tratamientos par el SIDA).
Levviax while taking other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (HIV treatment) Refer also to section “ Taking other medicines”.
23 Ver también la sección de “ Uso de otros medicamentos”.
- if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias,
Tenga especial cuidado con Levviax: − si ha padecido ciertos problemas cardíacos como enfermedad cardíaca coronaria, arritmias ventriculares, bradicardias o si ha tenido ciertos análisis sanguíneos anormales debido a condiciones clínicas tales como hipokalemia, hipomagnesemia.
bradycardia or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as hypokalaemia, hypomagnesaemia.
a − si usted presenta una diarrea importante o prolongada o hemorrágica durante o después del
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Levviax tablets,
lad tratamiento con Levviax comprimidos, consulte con su médico inmediatamente, ya que podría ser preciso interrumpir el tratamiento.
This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment
La diarrea podría ser signo de una inflamación intestinal (colitis pseudomembranosa) que puede producirse tras el tratamiento con antibióticos. − si usted tiene fallo hepático.
- Levviax tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
nu − si sufre alteraciones visuales (visión borrosa, dificultad para enfocar, visión doble). − si sufre pérdida de consciencia temporal (desmayos). − No se recomienda tomar Levviax comprimidos a niños o adolescentes menores de 12 años.
tho Refer also to sections “ Do not take Levviax”, “ Taking other medicines” and “ Driving and using machines”.
na Ver también la sección de “ No tome Levviax”, “ Uso de otros medicamentos” y “ Conducción y uso de máquinas”.
au Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medecines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could have an interaction with Levviax.
ció Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos con receta, como aquellos que pudieran interaccionar con Levviax. iza No debe usar Levviax junto con medicamentos que contengan ergotamina o dihidroergotamina, tanto comprimidos como inhaladores para jaquecas, tampoco con terfenadina o astemizol para problemas r alérgicos, ni con cisaprida para problemas digestivos ni con pimozida para problemas psiquiátricos. uto
You should not use Levviax if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids, like lon simvastatin.
No debe usar Levviax si usted está tomando ciertos medicamentos para el control del nivel de colesterol u otros lípidos en sangre, como la simvastatina.
Refer also to section “ Do not take Levviax”.
Ver también la sección “ No tome Levviax”. na
It is particularly important for your doctor to know if you are taking medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy), rifampicin (antibiotic), phenobarbital or St John’ s wort, medicines no
Es muy importante que su doctor conozca si usted está tomando medicamentos que contengan fenitoina y carbamacepina (para epilepsia), rifampicina (antibiótico), fenobarbital o hierba de San Juan (hipérico), medicamentos como tacrolimus, ciclosporina y sirolimus (utilizados en transplantes de co
like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation), or metoprolol (against heart disorder) or the anti HIV medicine ritonavir. t
órganos), metoprolol (para problemas del corazón) o medicamentos anti HIV ritonavir.
Levviax may be taken with or without food.
Toma de Levviax con alimentos y bebidas Levviax puede tomarse con o sin alimentos. to
Pregnancy and Breast-feeding rod
Embarazo y Lactancia en
If you are pregnant do not take Levviax tablets as the safety of Levviax in pregnancy is insufficiently established.
Si está usted embarazada no tome Levviax comprimidos, ya que la seguridad de Levviax en embarazo no está suficientemente establecida.
If you are breast-feeding do not take Levviax tablets.
No tome Levviax comprimidos si está usted amamantando. am
Limit driving or other hazardous activities while taking Levviax.
Conducción y uso de máquinas Se debe limitar la conducción u otras actividades arriesgadas mientras se toma Levviax.
If you have vision problems or faint while taking Levviax do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
Si usted tiene problemas visuales o desmayos mientras toma Levviax, no debe conducir, trabajar con maquinaria dic
capacity to carry out certain tasks.
pesada o realizar otras actividades arriesgadas. Tomar Levviax comprimidos puede producir reacciones adversas tales como trastornos visuales los cuales pueden reducir la capacidad para la realización de ciertas tareas.
Rare cases of transient loss of consciousness (fainting), which may be preceded by vagal symptoms (malaise, gastrointestinal distress), have been reported.
Estos síntomas pueden Me
These symptoms may appear as early as after the first dose of Levviax. i dic
aparecer después de tomar la primera dosis de Levviax.
HOW TO TAKE LEVVIAX Me
CÓMO TOMAR LEVVIAX
Your doctor will tell you how many Levviax tablets to take, at what time and for how long.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Levviax de su médico.
The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
24 La duración normal del tratamiento es de 5 días para infecciones de garganta, sinusitis e infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios de larga duración y de 7 a 10 días para neumonías.
The recommended dose of Levviax for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
La dosis normal para adultos y niños a partir de 12 años es de dos comprimidos de 400 mg una vez al
23 If you have severe renal insufficiency you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
lad Si usted padece insuficiencia renal grave debe alternar dosis diarias de 800 mg (dos comprimidos de 400 mg) y de 400 mg (un único comprimido de 400 mg), empezando con la dosis de 800 mg.
It is best to take tablets at the same time each day.
nu Se recomienda tomar los comprimidos a la misma hora cada día.
If possible take the tablets before going to bed, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Si es posible, tóme los comprimidos antes de acostarse para así reducir las posibles alteraciones visuales y la pérdida de consciencia.
If you accidentally take
na Si toma más Levviax del que debiera Si accidentalmente tomara un comprimido de más, lo más probable es que no ocurra nada.
ris several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
Si accidentalmente tomara varios comprimidos de más, contacte con su médico o farmacéutico.
tho If you forget to take Levviax If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
ció Si olvidó tomar Levviax Si olvida tomar una dosis, tómela lo antes posible.
However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
iza siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome los comprimidos siguientes a la hora adecuada.
au If you stop taking Levviax Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
Si interrumpe el tratamiento con Levviax Tome todos los comprimidos que le haya prescrito su médico, incluso aunque comenzara a sentirse r mejor antes de terminarlos.
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your
Si dejara de tomar los comprimidos demasiado pronto, podría reaparecer la uto
r condition may get worse.
infección o empeorar su estado.
ge If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
médico para que le aconseje antes de la siguiente dosis.
If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking the next dose. lon If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. no
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. co
POSSIBLE SIDE EFFECTS
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS to
Like all medicines Levviax can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Levviax puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including t
La mayoría de ellos son leves y transitorios pero se han encontrado casos muy raros de efectos adversos graves de reacciones hepáticas y fallo hepático, incluyendo casos mortales. en
So, if any of the following happens, stop taking Levviax and tell your uc
Por tanto, si cualquiera de los siguientes efectos adversos apareciera, deje de tomar Levviax y consulte con su médico inmediatamente: am
- Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic
− Reacciones alérgicas de la piel como hinchazón de la cara, reacciones alérgicas generales incluyendo shock alérgico, o situación cutánea grave asociada con manchas rojas, ampollas − Diarrea grave, persistente o hemorrágica asociada, con dolor abdominal o fiebre que puede ser dic
shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters. rod
Me
- Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a
− Empeoramiento de una enfermedad denominada miastenia gravis, una enfermedad poco frecuente que causa debilidad muscular.
sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics.
Los anteriores efectos adversos graves son poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100), raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes y menos de 1 de cada 1.000) o muy raros (menos de 1 paciente de cada 10.000), pero pueden necesitar de una atención médica urgente.
- Signs and symptoms of hepatitis (liver disease) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
25 El resto de los efectos adversos indicados a continuación, se muestran con una estimación de la frecuencia con la que podrían producirse.
itching, loss of appetite or abdominal pain.
El efecto adverso más frecuente (al menos 10 de cada 100 pacientes) que puede aparecer con Levviax es diarrea, normalmente moderada y transitoria.
- Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle
a Otros efectos adversos que pueden producirse frecuentemente (al menos 1 de cada 100 pacientes) con
weakness. na
lad Levviax son:
The above serious side effects are uncommon (1 out of 1000 to less than 1 out of 100), rare (1 out of 10,000 to less than 1 out of 1000 patients) or very rare (less than 1/ 10,000 patients including isolated i dic
− Nauseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia (exceso de gases), mareo, dolor de cabeza, trastornos del sabor, candidiasis vaginal (infección por hongos asociada con picor en la vagina,
Me
nu ardor y flujo blanco), aumento de las enzimas hepáticas (detectado mediante análisis de sangre).
The most common side effect (10 or more out of 100 patients) which may occur with Levviax is diarrhoea, usually mild and temporary.
Los efectos adversos poco frecuentes o raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes y menos de 1 de
Other side effects which may commonly (1 to 10 out of 100 patients) occur with Levviax are:
na cada 100) que pueden ocurrir con Levviax son:
24 Nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind), dizziness, headaches, disturbance of taste, vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white discharge), increase in liver enzymes (detected by blood test).
− Estreñimiento, anorexia (pérdida de apetito), estomatitis (inflamación en la boca), candidiasis oral (infección por hongos), hepatitis, erupción cutánea, urticaria (ronchas), prurito (picor),
ed Constipation, anorexia (loss of appetite), stomatitis (inflammation in themouth), oral Candida infection (fungal infection), hepatitis, rash, urticaria (hives), pruritus (itching), eczema, somnolence, insomnia, nervousness, vertigo, paraesthesia (tingling of the hands or feet),, visual disturbances
ció eczema, somnolencia, insomnio, nerviosismo, vértigo, parestesia (hormigueo en manos o pies), trastornos visuales (visión borrosa, dificultad para enfocar, visión doble), sofocos, pérdida transitoria de la conciencia (desmayo), arritmia, bradicardia o palpitaciones (cambios en el
ris (blurred vision, difficulty in focusing, double vision),, flushes, transient loss of consciousness (fainting), arrhythmia, bradycardia or palpitations (changes in heart rate or in ECG), hypotension (low blood pressure), eosinophilia (increase of certain white blood cells, detected by blood test).
iza ritmo cardíaco o en el ECG), hipotensión (baja presión sanguínea), eosinofília (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos, detectado en los análisis de sangre).
tho Very rare side effects(less than 1 out of 10,000 patients) which may occur with Levviax are:
Los efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) que pueden ocurrir con r Levviax son: uto
Disturbance of smell, muscle cramps.
- Calambres musculares y trastornos del olfato.
au Additional side effects which may occur with Levviax are: abnormality of electrocardiogram (ECG) called prolongation of QT interval and inflamed pancreas (pancreatitis).
- Una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada prolongación del intervalo QT e
During post-marketing experience, liver failure has been reported (frequency unknown).
avanza el tratamiento, consulte con su médico lo antes posible. en
r ge If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on, tell your doctor. lon If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. am
HOW TO STORE LEVVIAX no
CONSERVACIÓN DE LEVVIAX
Keep out of the reach and sight of children. t
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. dic
Do not use Levviax after the expiry date which is stated on the pack. uc
No utilice Levviax después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
These measures will help to protect the environment. rod
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
FURTHER INFORMATION lP
INFORMACIÓN ADICIONAL
What Levviax contains
Composición de Levviax
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone K25, croscarmellose sodium,
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona K25, croscarmelosa de sodio,
magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, titanium dioxide E171, yellow iron oxide E172, red iron oxide E172 in the film-coating. i dic
a estearato magnésico en el núcleo del comprimido, y talco, macrogol 8000, hipromelosa 6 cp,
What Levviax looks like and contents of the pack Me
lad dióxido de titanio E171, óxido amarillo de hierro E172 y óxido rojo de hierro E172 en el recubrimiento.
Levviax 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “ H3647” on one side and “ 400” on the other.
nu Levviax, comprimidos de 400 mg, son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, oblongos, de color naranja pálido, grabados con H3647 por una cara y con 400 por la otra.
Levviax tablets are presented in blister packs.
na Levviax se presenta en tiras de blister.
25 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
ció Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
20 Avenue Raymond Aron iza El titular de la autorización de comercialización de Levviax es:
ed France
F-92160 ANTONY r Francia uto
The manufacturer of Levviax is:
El responsable de la fabricación de Levviax es:
Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L’ Aquila), Italy
Strada Statale No 17, Km 22 na
tho For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
titular de la autorización de comercialización. to
au Belgique/ België/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Belgique/ België/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 en
r ge България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00
Тел: +359 (0)2 970 53 00
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
sanofi-aventis, s. r. o.
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
sanofi-aventis Malta Ltd.
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B. V.
sanofi-aventis Netherlands B. V.
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 rod
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 lP
27 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE na
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Τηλ.: +30 210 900 16 00
a Τηλ.: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis, S. A. U. dic
lad España sanofi-aventis, S. A. U.
France Me
nu France sanofi-aventis france
România
România sanofi-aventis România S. R. L.
sanofi-aventis france Tél:
na Tél:
Slovenija sanofi-aventis d. o. o.
sanofi-aventis d. o. o.
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s. r. o.
iza Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s. r. o.
Italia sanofi-aventis S. p. A.
Italia
Suomi/ Finland sanofi-aventis Oy
Suomi/ Finland
Puh/ Tel: +358 (0) 201 200 300
sanofi-aventis Oy Puh/ Tel: +358 (0) 201 200 300
ris sanofi-aventis Cyprus Ltd.
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
tho Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: +371 7 33 24 51
sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: +371 7 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
au Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224 en
r ge This leaflet was last approved in lon t no uc rod lP Me
Este prospecto fue aprobado en am dic Me
What is Liprolog?
¿Qué es Liprolog?
Liprolog is supplied in vials, cartridges or in prefilled pens (Liprolog Pen and Liprolog KwikPen).
Liprolog es una línea de soluciones y suspensiones inyectables que se presenta en viales, cartuchos o plumas precargadas (Liprolog Pen y Liprolog KwikPen).
Liprolog contains the active substance insulin lispro.
Liprolog contiene el principio activo insulina lispro.
The Liprolog range is comprised of fast-acting insulin solutions (Liprolog), longer- acting insulin suspensions (Liprolog Basal), and combinations of both in various proportions (Liprolog Mix): • Liprolog: insulin lispro solution; • Liprolog Basal: insulin lispro protamine suspension; • Liprolog Mix25:
La línea Liprolog está formada por soluciones de insulina de efecto rápido (Liprolog), suspensiones de insulina de efecto más prolongado (Liprolog Basal) y combinaciones de ambas cosas en distintas proporciones (Liprolog Mix): • Liprolog: solución de insulina lispro; • Liprolog Basal: suspensión de insulina lispro con protamina; • Liprolog Mix25:
25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension; • Liprolog Mix50:
25% solución de insulina lispro y 75% suspensión de insulina lispro con protamina; • Liprolog Mix50:
50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension.
50% solución de insulina lispro y 50% suspensión de insulina lispro con protamina.
What is Liprolog used for?
¿Para qué se utiliza Liprolog?
Liprolog is used to treat adults and children who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled, including patients whose diabetes has just been diagnosed.
Liprolog se utiliza para tratar a adultos y niños con diabetes que necesitan insulina para mantener controlados sus niveles de glucosa (azúcar) en sangre, incluidos los pacientes con un diagnóstico reciente de diabetes.
The medicine is only available with a prescription.
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
How is Liprolog used?
¿Cómo se usa Liprolog?
Liprolog, Liprolog Basal and Liprolog Mix may be given by injection under the skin of the upper arm, thigh, buttock or abdomen (tummy).
Liprolog, Liprolog Basal y Liprolog Mix pueden administrarse por inyección debajo de la piel en la parte superior del brazo, el muslo, las nalgas o el abdomen (vientre).
Liprolog may also be given by continuous infusion using an insulin pump or into a vein.
Puede administrarse también mediante perfusión continua utilizando una bomba de insulina o en una vena.
Liprolog and Liprolog Mix are normally given shortly before a meal, but they can be given just after a meal if necessary.
Liprolog y Liprolog Mix se administran normalmente justo antes de una comida pero, en caso necesario, justo después de ella.
Liprolog can be used with a longer-acting insulin or with sulphonylureas (a group of antidiabetic medicines that are taken by mouth).
Liprolog puede administrarse con una insulina de efecto prolongado o con sulfonilureas (un grupo de antidiabéticos orales).
Liprolog Basal can be used alone or in combination with medicines taken by mouth.
Liprolog Basal puede administrarse en monoterapia o en combinación con medicinas orales.
If intensive insulin therapy is needed, Liprolog Basal can be given in the morning or evening, together with a fast- acting insulin at mealtimes.
Si es necesario administrar una terapia intensiva de insulina, Liprolog Basal puede tomarse por la mañana o la tarde junto con una insulina de acción rápida a la hora de las comidas.
How does Liprolog work?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged ¿Cómo actúa Liprolog?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de glucosa en sangre o en la que el organismo no puede emplear la insulina de forma eficaz.
Liprolog is a replacement insulin, which very similar to the insulin made by the pancreas.
Liprolog es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el páncreas.
The active substance in Liprolog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin lispro.
El principio activo de Liprolog, insulina lispro, se obtiene mediante un método conocido como « tecnología recombinante de ADN »: es producida por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) capaz de producir insulina lispro.
Insulin lispro is very slightly different from human insulin.
La insulina lispro es ligeramente diferente de la insulina humana.
The change means that insulin lispro is absorbed faster by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
Esa diferencia significa que es absorbida más rápidamente por el organismo y, por tanto, su efecto es más rápido que el de la insulina humana normal.
Insulin lispro is available as Liprolog in the soluble form, which acts more or less immediately after injection, and as Liprolog Basal in the ‘ protamine suspension’ form, which is absorbed much more slowly so that it works for longer.
La insulina lispro está disponible como Liprolog en la forma soluble, que actúa casi inmediatamente después de ser inyectada, y como Liprolog Basal en la forma « suspensión con protamina », que se absorbe mucho más lentamente y tiene un efecto más prolongado.
Liprolog Mix is a mixture of these two formulations.
Liprolog Mix es una mezcla de estas dos formulaciones.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Al controlar los niveles de glucosa en sangre, se reducen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
How has Liprolog been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Liprolog?
Liprolog was originally studied in eight clinical trials including 2,951 patients with type 1 or type 2 diabetes.
Liprolog se estudió inicialmente en ocho ensayos clínicos en los que participaron 2.951 pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2.
The effectiveness of Liprolog was compared with that of Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when they were added to long-acting insulins given once or twice a day.
La eficacia de Liprolog se comparó con la de Humilina R (una insulina humana soluble con ADN recombinante), añadidas a una o dos dosis diarias de insulinas de efecto prolongado.
The studies measured the level of a substance in the blood called ‘ glycosylated haemoglobin’ (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, and ‘ fasting’ blood glucose levels (measured at least eight hours after eating).
En dichos estudios se midieron los niveles en sangre de una sustancia llamada « hemoglobina glucosilada » (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre y los niveles de glucosa en sangre en ayunas (medidos al menos ocho horas después de la comida).
Studies were also done looking at the use of Liprolog in 542 children and adolescents (aged between two and 19 years), and the use of Liprolog in combination with sulphonylureas (antidiabetic medicines taken by mouth).
También se realizaron estudios sobre el efecto de Liprolog en 542 niños y adolescentes (con edades comprendidas entre 2 y 19 años) y la utilización de Liprolog en combinación con sulfonilureas (antidiabéticos orales).
What benefit has Liprolog shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Liprolog durante los estudios?
Liprolog and Humulin R had a similar effect on the control of diabetes, as measured by HbA1c and fasting glucose levels.
Liprolog and Humulin R tuvieron efectos similares en el control de la diabetes, medidos según los niveles de HbA1c y los de glucosa en ayunas.
What is the risk associated with Liprolog?
¿Cuál es el riesgo asociado a Liprolog?
Liprolog may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Liprolog puede causar hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
For the full description of all side effects reported with Liprolog, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Liprolog puede consultarse en el prospecto.
Liprolog should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin lispro or any of the other ingredients.
Liprolog no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la insulina lispro o a cualquiera de sus componentes.
Liprolog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Las dosis de Liprolog pueden ajustarse cuando se administran con otros medicamentos que pueden tener efectos sobre los niveles de glucosa en sangre.
Liprolog Mix and Liprolog Basal should never be given into a vein.
Liprolog Mix y Liprolog Basal nunca deben inyectarse en una vena.
Why has Liprolog been approved?
¿Por qué se ha aprobado Liprolog?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Liprolog’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Liprolog son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes mellitus.
The Committee recommended that Liprolog be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Liprolog:
Otras informaciones sobre Liprolog:
The European Commission granted marketing authorisations valid throughout the European Union for Liprolog to Eli Lilly Nederland B V. on 1 August 2001.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Liprolog a Eli Lilly Nederland B. V. el 1 de agosto de 2001.
The full EPAR for Liprolog is available here.
La versión completa del EPAR de Liprolog puede consultarse aquí.
EU/ 1/ 01/ 195/ 002
Nº de Registro EU/ 1/ 01/ 195/ 001 EU/ 1/ 01/ 195/ 002 EU/ 1/ 01/ 195/ 003 EU/ 1/ 01/ 195/ 004 EU/ 1/ 01/ 195/ 005
Liprolog Mix25
Nombre Liprolog Liprolog Liprolog Mix25 Liprolog Mix50 Liprolog Pen
100 U/ ml
Dosis 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml
Suspension for injection
Forma farmacéutica Solución inyectable Solución inyectable Suspensión inyectable Suspensión inyectable Solución inyectable
Subcutaneous or intravenous use
Vía de administración Subcutánea o intravenosa Subcutánea o intravenosa Subcutánea Subcutánea Subcutánea o intravenosa
cartridge (glass) in pre-filled pen
Envase vial (vidrio) cartucho (vidrio) cartucho (vidrio) cartucho (vidrio) cartucho (vidrio) en pluma precargada
3 ml (3.5 mg/ ml)
Contenido 10 ml (3,5 mg/ ml) 3 ml (3,5 mg/ ml) 3 ml (3,5 mg/ ml) 3 ml (3,5 mg/ ml) 3 ml (3,5 mg/ ml)
5 pre-filled pens
Tamaño del envase 1 vial 5 cartuchos 5 cartuchos 5 cartuchos 5 plumas precargadas
EU/ 1/ 01/ 195/ 009
EU/ 1/ 01/ 195/ 008 EU/ 1/ 01/ 195/ 009
Liprolog
Liprolog Liprolog
Solution for injection
Solución inyectable Solución inyectable
Subcutaneous or intravenous use
Subcutánea o intravenosa Subcutánea o intravenosa
vial (glass)
vial (vidrio) vial (vidrio)
10 ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (3,5 mg/ ml) 10 ml (3,5 mg/ ml)
5 x (1 x 10 ml) vials
2 viales 5 x (1 x 10 ml) viales
2 x (5 x 3 ml) cartridges
2 x (5 x 3 ml) cartuchos
2 x (5 x 3 ml) pre-filled pens
2 x (5 x 3 ml) plumas precargadas
EU/ 1/ 01/ 195/ 020
1/ 2 EU/ 1/ 01/ 195/ 020
EU/ 1/ 01/ 195/ 023
EU/ 1/ 01/ 195/ 022 EU/ 1/ 01/ 195/ 023
Suspension for injection
Suspensión inyectable Suspensión inyectable
Subcutaneous use
Subcutánea Subcutánea
cartridge (glass)
cartucho (vidrio) cartucho (vidrio)
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3,5 mg/ ml) 3 ml (3,5 mg/ ml)
2 x (5 x 3 ml) cartridges
5 cartuchos 2 x (5 x 3 ml) cartuchos
Liprolog 100 U/ ml, solution for injection in vial
Liprolog 100 U/ ml, solución inyectable en viales.
Liprolog is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Liprolog es una solución estéril, clara, incolora y acuosa.
Liprolog is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Liprolog también está indicado en la estabilización inicial de la diabetes mellitus.
Liprolog may be given shortly before meals.
Liprolog puede ser administrado poco antes de las comidas.
When necessary Liprolog can be given soon after meals.
Cuando sea necesario Liprolog puede ser administrado poco después de las comidas.
Liprolog preparations should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous infusion pump (see section 4.2) and may, although not recommended, also be given by intramuscular injection.
Los preparados de Liprolog deben ser administrados por inyección subcutánea o por bomba de perfusión subcutánea continua (ver sección 4.2) y pueden, aunque no es recomendable, ser administrados por inyección intramuscular.
If necessary, Liprolog may also be administered intravenously, for example; for the control of blood glucose levels during ketoacidosis, acute illnesses or during intra and post operative periods.
Cuando sea necesario también se puede inyectar Liprolog por vía intravenosa, por ejemplo, para controlar los niveles de glucosa en sangre durante una cetoacidosis, enfermedades agudas o durante un proceso quirúrgico y en el postoperatorio.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog to ensure that a blood vessel has not been entered.
Hay que tomar precauciones cuando se inyecte Liprolog por vía subcutánea para tener la seguridad de no haber penetrado un vaso sanguíneo.
Liprolog takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Liprolog actúa con rapidez y tiene una duración de actividad más corta (2 a 5 horas) administrado por vía subcutánea cuando se compara con insulina regular.
This rapid onset of activity allows a Liprolog injection (or, in the case of administration by continuous subcutaneous infusion, a Liprolog bolus) to be given very close to mealtime.
Este rápido comienzo de actividad permite la inyección de Liprolog (o, en caso de administrar por perfusión subcutánea continua, un bolo de Liprolog) muy próximo a las comidas.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Como sucede con todos los preparados de insulina, la duración de los efectos de Liprolog depende de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y del ejercicio físico.
2 Liprolog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
2 Se puede utilizar Liprolog en combinación con una insulina de acción prolongada o sulfonilureas orales, según criterio facultativo.
Use of Liprolog in an insulin infusion pump:
Uso de Liprolog en una bomba de perfusión de insulina:
When used with an insulin infusion pump, Liprolog should not be mixed with any other insulin.
Liprolog no se debe mezclar con ninguna otra insulina cuando se utilice con una bomba de perfusión de insulina.
The shorter-acting Liprolog should be drawn into the syringe first, to prevent contamination of the vial by the longer-acting insulin.
El preparado de acción más corta Liprolog, debe introducirse primero dentro de la jeringa para evitar la contaminación del vial por la insulina de acción retardada.
3 Insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de deterioro renal.
For example, in the timing of the injections in relation to meals.
Liprolog sólo se debe utilizar en niños como tratamiento de elección a insulina soluble, cuando se considere que la acción rápida de la insulina pueda resultar beneficiosa; por ejemplo, los tiempos de inyección en relación con las comidas.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog.
El médico debe ser consultado cuando se utilicen otros medicamentos además de Liprolog.
5 Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
La insulina lispro tiene un comienzo de acción rápido (aproximadamente 15 minutos), lo que permite administrarla más cercana a las comidas (desde cero a 15 minutos de una comida) cuando se compara con insulina soluble (30 a 45 minutos antes).
6 Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
Se ha demostrado que la insulina lispro es equipotente a la insulina humana desde el punto de vista molar pero su efecto es más rápido y posee una duración más corta.
Liprolog preparations should not be mixed with insulins produced by other manufacturers or with animal insulin preparations.
7 Los preparados de Liprolog no se deben mezclar con insulinas producidas por otros fabricantes o con preparados de insulina animal.
7 The solution is contained in type I flint glass vials, sealed with butyl or halobutyl stoppers and secured with aluminium seals.
La solución se presenta en viales de vidrio flint tipo I, sellados con tapones de butilo o halobutilo, que se aseguran con sellos de aluminio.
Not all packs may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases Cada envase contiene 1 vial de Liprolog de 10 ml.
2 x 10 ml Liprolog vials.
Cada envase contiene 2 viales de Liprolog de 10 ml.
5 x (1 x 10 ml) Liprolog vials.
Cada envase contiene 5 estuches de 1 vial de Liprolog de 10 ml.
Inspect the Liprolog solution.
Revise la solución de Liprolog.
Do not use Liprolog if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
No utilizar nunca Liprolog si su aspecto es turbio, denso, o ligeramente coloreado o si son visibles partículas sólidas.
If the therapeutic regimen requires the injection of basal insulin and Liprolog at the same time, the two can be mixed in the syringe.
Si el régimen terapéutico requiere la inyección de insulina basal y Liprolog al mismo tiempo, pueden mezclar ambos en la jeringa.
Draw air into the syringe equal to the prescribed Liprolog dose.
Introduzca aire en la jeringa, en cantidad equivalente a la dosis de Liprolog prescrita.
Put the needle through the rubber top of the Liprolog vial and inject the air into the vial.
Introduzca la aguja a través del tapón de goma del frasco de Liprolog e inyecte el aire en su interior.
Making sure the tip of the needle is in the Liprolog, withdraw the correct dose into the syringe.
Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra dentro del Liprolog y extraiga la dosis correcta con la jeringa.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Liprolog in it.
Antes de retirar la aguja del frasco, compruebe que no existen burbujas de aire en la jeringa que disminuyan la cantidad de Liprolog que hay en su interior.
ii) Mixing Liprolog with longer-acting Human Insulins (see section 6.2)
ii) Mezcla de Liprolog con insulinas humanas de acción retardada (ver sección 6.2)
Liprolog should be mixed with longer-acting human insulins only on the advice of a doctor.
Liprolog se puede mezclar con insulinas humanas de acción retardada sólo por indicación de un médico.
Now inject air into the Liprolog vial in the same manner, but do not withdraw the needle.
A continuación, inyecte aire en el frasco de Liprolog, siguiendo el procedimiento anterior, pero no retire la aguja.
Making sure the tip of the needle is in the Liprolog, withdraw the correct dose of Liprolog into the syringe.
Compruebe que la punta de la aguja está dentro de la solución de Liprolog, y extraiga la dosis correcta de Liprolog en la jeringa.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Liprolog in it.
Antes de retirar la aguja del frasco, compruebe que no existen burbujas de aire en la jeringa que disminuyan la cantidad de Liprolog.
Remove the needle from the vial of Liprolog and insert it into the vial of the longer-acting insulin.
Retire la aguja del frasco de Liprolog e introdúzcala en el frasco de la insulina de acción retardada.
1 x 10 ml Liprolog vial 2 x 10 ml Liprolog vials 5 x (1 x 10 ml) Liprolog vials
5 estuches de 1 vial de Liprolog de 10 ml.
1st August 2001 Date of last renewal:
1 de agosto de 2001 Fecha de la última revisión:
1st August 2006
1 de agosto de 2006
Liprolog 100 U/ ml, solution for injection in cartridge
Liprolog 100 U/ ml, solución inyectable en cartucho
One ml contains 100U (equivalent to 3.5mg) insulin lispro (recombinant DNA origin produced in E. coli).
Un mililitro contiene 100 U (equivalente a 3,5 mg) de insulina lispro (origen DNA recombinante producida en E. coli).
Liprolog takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Liprolog actúa con rapidez y tiene una duración de actividad más corta (2 a 5 horas) administrado por vía subcutánea cuando se compara con insulina soluble.