qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement) have been reported with IntronA use.
Además, se han comunicado con el uso de IntronA el síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (una enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, piel y membranas de los oídos, cerebro y médula espinal), pensamientos de atacar a otros, manía (entusiasmo excesivo o poco razonable), trastornos bipolares (alteraciones del humor caracterizados por alternar episodios de tristeza y excitación).
 349 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
En algunos pacientes se pueden producir otros efectos adversos no descritos anteriormente.
HOW TO STORE INTRONA
CONSERVACIÓN DE INTRONA
For short term travelling, the non-reconstituted product can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
En caso de viajes cortos, el producto no reconstituido puede mantenerse fuera de la nevera a 25°C o a temperatura inferior a 25°C durante un periodo de hasta cuatro semanas antes de su uso.
If the product is not used during this four-week period, it should be discarded.
Si el producto no se utiliza durante este periodo de cuatro semanas, debe desecharse.
The solution should be used immediately after reconstitution.
La solución debe utilizarse inmediatamente tras la reconstitución.
If not used immediately, it must be stored at 2°C - 8°C in the refrigerator and used within 24 hours.
Si no se utiliza inmediatamente, debe conservarse en nevera entre 2ºC - 8ºC y utilizarse dentro de las 24 horas siguientes.
Do not use IntronA after the expiry date which is stated on the package.
No utilice IntronA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Do not use IntronA if you notice changes in the appearance of IntronA.
No utilice IntronA si observa cambios en el aspecto de IntronA.
What IntronA contains
375 Composición de IntronA
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 1 million IU/ml.
- El principio activo es interferón alfa-2b recombinante, 1 millón de UI/ ml.
- The other ingredients are glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate
- Los demás componentes son glicina, hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrógeno fosfato
monohydrate, and human albumin solution.
de sodio monohidrato y disolución de albúmina humana.
- Solvent: water for injections 1 ml/ampoule
- Disolvente: agua para preparaciones inyectables 1 ml/ ampolla
What IntronA looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
IntronA is presented as a powder and solvent for solution for injection or infusion.
IntronA se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión.
The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial, and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
El polvo de color blanco a crema está contenido en un vial de vidrio de 2 ml y el disolvente claro e incoloro se presenta en una ampolla de vidrio de 2 ml con 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora.
Pack size of 1 or 12.
Formatos de 1 ó 12.
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
„Н.Й.Вапцаров” 53А, ет.
„Н .Й .Вапцаров” 53А, ет.
Česká republika Ke Štvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250
Č eská republika Ke Š tvanici 3
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
376 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Taś mowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Bucureşti-Ploieşti, nr.
Bucureş ti-Ploieş ti, nr.
17-21, Băneasa Center, et.
17-21, Bă neasa Center, et.
8, sector 1 RO -013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
8, sector 1 RO-013682 Bucureş ti Tel: + 40 21 233 35 30
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 -(0)1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Slovenija Dunajska 22 SI -1000 Ljublj ana Tel: + 386 01 3001070
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Ísland Hörgatún 2 IS -210 G arðabær Sími: + 354 535 70 00
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Suomi/ Finland PL 86/ PB 86 FIN-02151 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358-(0)20-7570 300
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a -401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
377 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
 352 HOW TO SELF INJECT INTRONA
378 CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA
The following instructions explain how to inject IntronA yourself.
Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse IntronA usted mismo.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Por favor, lea las instrucciones atentamente y sígalas paso a paso.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self- inject IntronA.
Su médico o su ayudante le instruirán acerca de cómo autoinyectarse IntronA.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self-injection.
No intente practicarse usted mismo la inyección a menos que esté seguro de haber entendido el procedimiento y los requisitos para la autoinyección.
Preparation Collect necessary items before you begin:
Preparación Reúna los elementos necesarios antes de comenzar:
- a vial of IntronA powder for injection;
- un vial de IntronA polvo para inyectable;
- an ampoule of solvent for IntronA (water for injections 1 ml);
- una ampolla de disolvente para IntronA (agua para preparaciones inyectables, 1 ml);
- a 2 ml syringe;
- una jeringa de 2 ml;
- a long needle (for example 0.8 x 40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for
- una aguja larga (por ejemplo, de 0,8 × 40 mm [calibre 21, 1,5 pulgadas]) destinada a añadir el
injections to the IntronA powder vial;
agua para preparaciones inyectables al vial de polvo de IntronA;
- a short needle (for example 0.3 x 13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection;
- una aguja corta (por ejemplo, de 0,3 × 13 mm [calibre 30, 0,5 pulgadas]) para la inyección
- a cleansing swab.
- una toallita limpiadora.
Wash your hands carefully.
Lávese las manos cuidadosamente.
Reconstituting IntronA powder for injection Remove the protective cap from the IntronA vial.
Reconstitución de IntronA, polvo para inyectable Retire la cápsula protectora del vial de IntronA.
Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
Limpie el tapón de goma del vial con una toallita limpiadora.
You can save the swab to clean the skin area where you will inject the dose.
Puede conservar la toallita para limpiar la zona de la piel donde se inyectará la dosis.
Remove the syringe from the wrapping.
Retire la jeringa del envoltorio.
Do not touch the tip of the syringe.
No toque la punta de la jeringa.
Take the long needle and place it firmly onto the tip of the syringe.
Coja la aguja larga y colóquela firmemente en la punta de la jeringa.
Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
Retire el protector de la aguja sin tocar la aguja y mantenga la jeringa con la aguja en su mano.
Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Golpee la parte superior de la ampolla de disolvente suavemente con un dedo para asegurar que todo el líquido esté en el fondo de la ampolla.
Break the top of the ampoule of solvent.
Rompa la parte superior de la ampolla de disolvente.
Insert the needle in the ampoule of solvent and withdraw the total amount of solvent.
Inserte la aguja en la ampolla de disolvente y extraiga todo el disolvente.
To prepare the IntronA solution insert the needle through the rubber top of the IntronA vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Para preparar la solución de IntronA inserte la aguja a través del tapón de goma del vial de IntronA y coloque con cuidado la punta de la aguja contra la pared de vidrio del vial sin tocar con las manos la parte superior limpia del vial.
Slowly inject the diluent, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial in order to avoid production of air bubbles.
Inyecte el disolvente lentamente, dirigiendo el chorro de líquido hacia la pared de vidrio del vial para evitar la producción de burbujas de aire.
Do not aim the stream at the white powder at the bottom of the vial.
No dirija el chorro hacia el polvo blanco del fondo del vial.
To dissolve the white contents, swirl the IntronA vial with a gentle rotary motion leaving the syringe needle in the vial, until the contents are completely dissolved.
Para disolver el contenido de color blanco, mueva el vial de IntronA con un suave movimiento rotatorio dejando la aguja de la jeringa en el vial, hasta que su contenido se haya disuelto por completo.
If air bubbles do form, wait until the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution and disappeared before withdrawing your dose from the vial.
Si se forman burbujas de aire, antes de retirar la dosis del vial espere hasta que la solución se sedimente y las burbujas suban hasta la parte superior de la solución y desaparezcan.
Measuring the dose of IntronA from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Medición de la dosis de IntronA a partir del polvo para inyectable reconstituido Vuelva el vial y la jeringa boca abajo con una mano.
Be sure the tip of needle is in the IntronA reconstituted solution.
Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra en la solución reconstituida de IntronA.
Your other hand will be free to move the plunger.
La otra mano debe quedar libre para mover el émbolo.
Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe.
Tire lentamente del émbolo para extraer a la jeringa la dosis correcta que le haya prescrito su médico.
Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle leaving the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
Mantenga la jeringa con la aguja en el vial mirando hacia arriba, retire la jeringa de la aguja larga dejando la aguja en el vial y sin tocar la punta de la jeringa.
Take the short needle and place it firmly onto the tip of the syringe.
Coja la aguja corta y colóquela firmemente en la punta de la jeringa.
Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Retire el protector de la aguja, de la aguja de la jeringa y examine si hay burbujas de aire en la jeringa.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Si observa burbujas, tire del émbolo un poco hacia atrás; golpee la jeringa suavemente con un dedo, con la aguja mirando hacia arriba, hasta que desaparezcan las burbujas.
Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Empuje el émbolo lentamente hasta volver a la dosis correcta.
Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Vuelva a colocar el protector de la aguja y coloque la jeringa con la aguja en una superficie plana.
Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
Asegúrese de que la solución se encuentra a una temperatura ambiente de hasta 25°C.
If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Si la solución está fría, caliente la jeringa entre las palmas de las manos.
Examine the reconstituted solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Examine la solución reconstituida antes de la administración: debe ser clara e incolora.
Do not use if discolouration or particulate matter is present.
No la utilice si observa un cambio de color o la presencia de partículas.
You are now ready to inject the dose.
Ahora ya está listo para inyectarse la dosis.
 353 Injecting the solution Select the injection site.
379 Inyección de la solución Elija el punto de inyección.
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
Las mejores zonas para la inyección son los tejidos con una capa de grasa entre la piel y el músculo: muslo, superficie externa de la parte superior del brazo (podría necesitar la ayuda de otra persona para utilizar esta zona), abdomen (excepto el ombligo o la cintura).
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Si está usted sumamente delgado, utilice tan sólo el muslo o la superficie externa del brazo para la inyección.
Change your injection site each time.
Cambie cada vez el punto de inyección.
Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made.
Limpie y desinfecte la piel donde vaya a ponerse la inyección.
Wait for the area to dry.
Espere a que se seque la zona.
Remove the needle guard.With one hand, pinch a fold of loose skin.
Con una mano, tome un pliegue de piel que ceda con facilidad.
With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
Con la otra mano sujete la jeringa como si fuera un lápiz.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Inserte la aguja en el pellizco de piel con un ángulo de 45º a 90º.
Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Inyecte la solución empujando suavemente el émbolo hasta el fondo.
Pull the needle straight out of the skin.
Extraiga la aguja de la piel.
Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Presione el punto de inyección con un pequeño apósito o una gasa estéril, si fuera necesario, durante unos segundos.
Do not massage the injection site.
No masajee el punto de inyección.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Si sangra, cúbralo con una tirita.
The vial, ampoule and injection materials intended for single use must be discarded.
El vial, la ampolla y los materiales de inyección de un solo uso deben desecharse.
Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
Tire la jeringa y las agujas de manera segura en un recipiente cerrado.
 354 PACKAGE LEAFLET:
380 PROSPECTO:
IntronA 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 3 millones de UI/ ml polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión Interferón alfa-2b
Take special care with IntronA
381 Tenga especial cuidado con IntronA
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Su médico le monitorizará en cuanto a signos y síntomas de estas enfermedades (Asegúrese de leer también el Prospecto de la 382 ribavirina).
 356 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Uso de IntronA con los alimentos y bebidas Mientras esté siendo tratado con IntronA, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir que se le produzca una bajada de tensión arterial.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of IntronA the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
383 Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de IntronA se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un registro de los lotes utilizados.
 357 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Si se inyecta IntronA usted mismo, asegúrese de que la dosis que le han prescrito aparece claramente con el envase del medicamento que ha recibido.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Si se va a administrar este medicamento usted mismo, será instruido acerca de cómo preparar y administrarse la 384 inyección.
Intravenous infusion:
Perfusión intravenosa:
 358 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Siga exactamente las instrucciones de administración de IntronA de su médico.
Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Algunas personas pueden sufrir depresióncuando toman IntronA solo o en combinación con ribavirina, y en algunos casos, algunas de ellas tuvieron pensamientos de atacar a otros, pensamientos suicidas o comportamiento agresivo.
These are all very serious side effects.
385 Todos son efectos adversos muy graves.
confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
Consulte a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:  dolor de pecho o tos persistente y severa; latidos cardíacos irregulares o rápidos; dificultad para respirar, confusión, dificultad para permanecer alerta, sensación de entumecimiento u hormigueo o dolor en las manos o pies; crisis epiléptica (convulsiones); trastornos del sueño, de la capacidad de pensar o de la concentración; estado mental alterado; pensamientos suicidas, intento de suicidio, comportamiento alterado o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas), alucinaciones; fuerte dolor de estómago; heces negras o alquitranadas; sangre en heces o en orina, hemorragia nasal intensa; piel cérea o muy pálida, nivel elevado de azúcar en sangre, aparición de fiebre o escalofríos tras unas semanas de tratamiento, dolor lumbar bajo o dolor de costado, dificultad al orinar, trastornos oculares, de la visión o de la audición, pérdida auditiva, enrojecimiento intenso o doloroso o úlceras en su piel o mucosas.
 359 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Al comienzo del tratamiento con IntronA, puede experimentar una reacción de tipo gripal, con fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor articular y escalofríos/ rigidez.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
Efectos adversos comunicados frecuentemente (al menos 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes): sed, deshidratación, tensión arterial elevada, migrañas, inflamación de alguna glándula, sofocos, problemas menstruales, disminución del apetito sexual, molestias vaginales, dolor de mama, dolor testicular, problemas con la glándula tiroidea, encías enrojecidas, sequedad de boca, enrojecimiento o llagas en la boca o en la lengua, dolor de dientes o trastornos dentales, herpes simple (herpes febril), trastorno del gusto, trastorno estomacal, dispepsia (pirosis), estreñimiento, aumento del tamaño del hígado (problemas hepáticos, a veces graves), heces blandas, en niños micción involuntaria durante el sueño, sinusitis, bronquitis, dolor ocular, problema en los conductos lacrimales, conjuntivitis (“ ojos rojos”), agitación, somnolencia, sonambulismo, problemas de comportamiento, nerviosismo, congestión o goteo nasal, estornudos, respiración agitada, piel pálida o enrojecida, aparición de moretones, dedos de manos y pies muy sensibles al frío, problemas en la piel o las uñas, psoriasis (nueva aparición o empeoramiento), aumento de la sudoración, aumento de las ganas de orinar, ligeros temblores, disminución de la sensibilidad táctil, artritis.
Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Efectos adversos comunicados poco frecuentemente (al menos 1 de cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes): infección bacteriana y sensación de hormigueo.
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia.
386 Efectos adversos comunicados raramente (al menos 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes): neumonía.
 360 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
En algunos pacientes se pueden producir otros efectos adversos no descritos anteriormente.
For short term travelling, the non -reconstituted product can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
En caso de viajes cortos, el producto no reconstituido puede mantenerse fuera de la nevera a 25°C o a temperatura inferior a 25°C durante un periodo de hasta cuatro semanas antes de su uso.
What IntronA contains
Composición de IntronA
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 3 million IU/ml.
- El principio activo es interferón alfa-2b recombinante, 3 millones de UI/ ml.
The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
El polvo de color blanco a crema está contenido en un vial de vidrio de 2 ml y el disolvente claro e incoloro se presenta en una ampolla de vidrio de 2 ml.
IntronA is available in two different pack sizes:
IntronA se presenta en dos formatos diferentes:
- Pack of 1 vial of powder for solution for injection or infusion, 1 ampoule of water for injections,
- Envase con 1 vial de polvo para solución inyectable o para perfusión, 1 ampolla de agua para
1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
preparaciones inyectables, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora
- Pack of 6 vials of powder for solution for injection or infusion and 6 ampoules of water for
- Envase con 6 viales de polvo para solución inyectable o para perfusión y 6 ampollas de agua
injections Not all pack sizes may be marketed.
para preparaciones inyectables Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
 361 België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
388 Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
 362 Hörgatún 2 IS -210 G arðabær Sími: + 354 535 70 00
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Strakova 5 SK -811 01 Br atislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
Lietuva Kęstučio g.
389 Lietuva Kę stuč io g.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
 363 HOW TO SELF INJECT INTRONA
390 CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA
 364 Injecting the solution Select the injection site.
391 Inyección de la solución Elija el punto de inyección.
 365 PACKAGE LEAFLET:
392 PROSPECTO:
IntronA 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 5 millones de UI/ ml polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión Interferón alfa-2b
Take special care with IntronA
393 Tenga especial cuidado con IntronA
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Su médico le monitorizará en cuanto a signos y síntomas de estas enfermedades (Asegúrese de leer también el Prospecto de la 394 ribavirina).
 367 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Uso de IntronA con los alimentos y bebidas Mientras esté siendo tratado con IntronA, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir que se le produzca una bajada de tensión arterial.
3.
395 3.
 368 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Si se inyecta IntronA usted mismo, asegúrese de que la dosis que le han prescrito aparece claramente con el envase del medicamento que ha recibido.
Intravenous infusion:
396 Perfusión intravenosa:
 369 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Siga exactamente las instrucciones de administración de IntronA de su médico.
confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
397 Consulte a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:  dolor de pecho o tos persistente y severa; latidos cardíacos irregulares o rápidos; dificultad para respirar, confusión, dificultad para permanecer alerta, sensación de entumecimiento u hormigueo o dolor en las manos o pies; crisis epiléptica (convulsiones); trastornos del sueño, de la capacidad de pensar o de la concentración; estado mental alterado; pensamientos suicidas, intento de suicidio, comportamiento alterado o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas), alucinaciones; fuerte dolor de estómago; heces negras o alquitranadas; sangre en heces o en orina, hemorragia nasal intensa; piel cérea o muy pálida, nivel elevado de azúcar en sangre, aparición de fiebre o escalofríos tras unas semanas de tratamiento, dolor lumbar bajo o dolor de costado, dificultad al orinar, trastornos oculares, de la visión o de la audición, pérdida auditiva, enrojecimiento intenso o doloroso o úlceras en su piel o mucosas.
 370 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Al comienzo del tratamiento con IntronA, puede experimentar una reacción de tipo gripal, con fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor articular y escalofríos/ rigidez.
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia.
398 neumonía.
 371 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
En algunos pacientes se pueden producir otros efectos adversos no descritos anteriormente.
6.
399 6.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 5 million IU/ml.
- El principio activo es interferón alfa-2b recombinante, 5 millones de UI/ ml.
The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule
El polvo de color blanco a crema está contenido en un vial de vidrio de 2 ml y el disolvente claro e incoloro se presenta en una ampolla de vidrio de 2 ml.
 372 België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Česká republika Ke Štvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250
Č eská republika Ke Š tvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
400 Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Bucureşti -Ploieşti, nr.
Bucureş ti-Ploieş ti, nr.
17 -21, Băneasa Center, et.
17-21, Bă neasa Center, et.
Slovenská republika Strakova 5 SK -811 01 Br atislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
 373 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Lietuva Kęstučio g.
401 Lietuva Kę stuč io g.
 374 HOW TO SELF INJECT INTRONA
402 CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA
 375 Injecting the solution Select the injection site.
403 Inyección de la solución Elija el punto de inyección.
 376 PACKAGE LEAFLET:
404 PROSPECTO:
IntronA 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 10 millones de UI/ ml polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión Interferón alfa-2b
Take special care with IntronA
405 Tenga especial cuidado con IntronA
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Su médico le monitorizará en cuanto a signos y síntomas de estas enfermedades (Asegúrese de leer también el Prospecto de la 406 ribavirina).
 378 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Uso de IntronA con los alimentos y bebidas Mientras esté siendo tratado con IntronA, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir que se le produzca una bajada de tensión arterial.
3.
407 3.
 379 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Si se inyecta IntronA usted mismo, asegúrese de que la dosis que le han prescrito aparece claramente con el envase del medicamento que ha recibido.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Si se va a administrar este medicamento usted mismo, será instruido acerca de cómo preparar y administrarse la
 380 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Siga exactamente las instrucciones de administración de IntronA de su médico.
These are all very serious side effects.
409 Todos son efectos adversos muy graves.
Moderate and usually reversible reduction in all three blood elements-white blood cells, red blood cells and platelets, has been reported.
Se han comunicado casos reducción moderada normalmente reversible de los tres componentes de la sangre: glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.
 381 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Al comienzo del tratamiento con IntronA, puede experimentar una reacción de tipo gripal, con fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor articular y escalofríos/ rigidez.
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia.
410 Efectos adversos comunicados raramente (al menos 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes): neumonía.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole -body allergic reaction have been reported, but their frequency is unknown.
Trastornos periodontales (que afectan a las encías) y dentales, alteración del estado mental, pérdida del conocimiento, reacciones agudas de hipersensibilidad incluyendo urticaria (ronchas), angioedema (inflamación de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede producir dificultad para tragar o respirar), broncoconstricción (estrechamiento de las vías respiratorias) y anafilaxia (una reacción alérgica grave en todo el cuerpo).
 382 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
En algunos pacientes se pueden producir otros efectos adversos no descritos anteriormente.
6.
411 6.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 10 million IU/ml.
- El principio activo es interferón alfa-2b recombinante, 10 millones de UI/ ml.
IntronA is available in three different pack sizes:
IntronA se presenta en tres formatos diferentes:
- Pack of 1 vial of powder for solution for injection or infusion, 1 ampoule of water for
- Envase con 1 vial de polvo para solución inyectable o para perfusión, 1 ampolla de agua para
injections, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
preparaciones inyectables, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora
injections
para preparaciones inyectables
- Pack of 10 vials of powder for solution for injection or infusion, 10 ampoules of water for
- Envase con 10 viales de polvo para solución inyectable o para perfusión, 10 ampollas de agua
injections, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs Not all pack sizes may be marketed.
para preparaciones inyectables, 10 jeringas para inyección, 20 agujas de inyección y 10 toallitas limpiadoras Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
 383 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
412 Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
 384 Hörgatún 2 IS -210 G arðabær Sími: + 354 535 70 00
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
413 Latvija Bauskas 58a -401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
 385 HOW TO SELF INJECT INTRONA
414 CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA
 386 Injecting the solution Select the injection site.
415 Inyección de la solución Elija el punto de inyección.
 387 PACKAGE LEAFLET:
416 PROSPECTO:
IntronA 18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 18 millones de UI/ ml polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión Interferón alfa-2b
Take special care with IntronA
417 Tenga especial cuidado con IntronA
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Su médico le monitorizará en cuanto a signos y síntomas de estas enfermedades (Asegúrese de leer también el Prospecto de la 418 ribavirina).
 389 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Uso de IntronA con los alimentos y bebidas Mientras esté siendo tratado con IntronA, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir que se le produzca una bajada de tensión arterial.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of IntronA the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
419 Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de IntronA se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un registro de los lotes utilizados.
 390 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Si se inyecta IntronA usted mismo, asegúrese de que la dosis que le han prescrito aparece claramente con el envase del medicamento que ha recibido.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Si se va a administrar este medicamento usted mismo, será instruido acerca de cómo preparar y administrarse la 420 inyección.
 391 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Siga exactamente las instrucciones de administración de IntronA de su médico.
These are all very serious side effects.
421 Todos son efectos adversos muy graves.
 392 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Al comienzo del tratamiento con IntronA, puede experimentar una reacción de tipo gripal, con fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor articular y escalofríos/ rigidez.
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia.
422 Efectos adversos comunicados raramente (al menos 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes): neumonía.
 393 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
En algunos pacientes se pueden producir otros efectos adversos no descritos anteriormente.
6.
423 6.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 18 million IU/ml.
- El principio activo es interferón alfa-2b recombinante, 18 millones de UI/ ml.
The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
El polvo de color blanco a crema está contenido en un vial de vidrio de 2 ml y el disolvente claro e incoloro se presenta en una ampolla de vidrio de 2 ml con 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora.
Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
424 Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
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425 Este prospecto ha sido aprobado en
 396 HOW TO SELF INJECT INTRONA
426 CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA
 397 Injecting the solution Select the injection site.
427 Inyección de la solución Elija el punto de inyección.
 398 PACKAGE LEAFLET:
428 PROSPECTO:
IntronA 30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 30 millones de UI/ ml polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión Interferón alfa-2b
Take special care with IntronA
429 Tenga especial cuidado con IntronA
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Su médico le monitorizará en cuanto a signos y síntomas de estas enfermedades (Asegúrese de leer también el Prospecto de la 430 ribavirina).
 400 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Uso de IntronA con los alimentos y bebidas Mientras esté siendo tratado con IntronA, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir que se le produzca una bajada de tensión arterial.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of IntronA the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
431 Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de IntronA se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un registro de los lotes utilizados.
 401 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Si se inyecta IntronA usted mismo, asegúrese de que la dosis que le han prescrito aparece claramente con el envase del medicamento que ha recibido.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Si se va a administrar este medicamento usted mismo, será instruido acerca de cómo preparar y administrarse la 432 inyección.
 402 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Siga exactamente las instrucciones de administración de IntronA de su médico.
These are all very serious side effects.
433 Todos son efectos adversos muy graves.
 403 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Al comienzo del tratamiento con IntronA, puede experimentar una reacción de tipo gripal, con fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor articular y escalofríos/ rigidez.
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia.
434 Efectos adversos comunicados raramente (al menos 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes): neumonía.
 404 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
En algunos pacientes se pueden producir otros efectos adversos no descritos anteriormente.
6.
435 6.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 30 million IU/ml.
- El principio activo es interferón alfa-2b recombinante, 30 millones de UI/ ml.
Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
436 Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
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437 Este prospecto ha sido aprobado en
 407 HOW TO SELF INJECT INTRONA
438 CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA
 408 Injecting the solution Select the injection site.
439 Inyección de la solución Elija el punto de inyección.
 409 PACKAGE LEAFLET:
440 PROSPECTO:
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 3 millones de UI/ 0,5 ml solución inyectable o para perfusión Interferón alfa-2b
Take special care with IntronA
441 Tenga especial cuidado con IntronA
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Su médico le monitorizará en cuanto a signos y síntomas de estas enfermedades (Asegúrese de leer también el Prospecto de la 442 ribavirina).
 411 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Uso de IntronA con los alimentos y bebidas Mientras esté siendo tratado con IntronA, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir que se le produzca una bajada de tensión arterial.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking IntronA.
Por lo tanto, no de elpecho a un lactante si está siendo tratada con IntronA.
If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Si se inyecta IntronA usted mismo, asegúrese de que la dosis que le han prescrito aparece claramente con el envase del medicamento que ha recibido.
Chronic hepatitis C:
443 Hepatitis C crónica:
 412 Multiple myeloma:
Mieloma múltiple:
The infusion must be prepared immediately prior to use.
La perfusión debe prepararse inmediatamente antes de su empleo.
Any size vial may be used to measure the required dose; however, final concentration of interferon in sodium chloride solution must be not less than 0.3 million IU/ml.
Para medir la dosis necesaria se puede emplear un vial de cualquier presentación; sin embargo, la concentración final de interferón en la solución de cloruro sódico no debe ser menor de 0,3 millones de UI/ ml.
The appropriate dose of IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Se extrae del (de los) vial(es) la dosis adecuada de IntronA, se añade a 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ ml (0,9%) en una bolsa de PVC o en un frasco de vidrio para vía intravenosa y se administra a lo largo de 20 minutos.
Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Siga exactamente las instrucciones de administración de IntronA de su médico.
If you use more IntronA than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
444 Si usa más IntronA del que debiera Comuníqueselo a su médico o profesional sanitario lo antes posible.
 413 Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Algunas personas pueden sufrir depresión cuando toman IntronA solo o en combinación con ribavirina, y en algunos casos, algunas de ellas tuvieron pensamientos de atacar a otros, pensamientos suicidas o comportamiento agresivo.
At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
445 Al comienzo del tratamiento con IntronA, puede experimentar una reacción de tipo gripal, con fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor articular y escalofríos/ rigidez.