qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
• Si se queda embarazada, o planea quedarse embarazada, pregunte a su médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de su terapia antirretroviral para usted y para su hijo.
If you have taken Emtriva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Si ha estado tomando Emtriva durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo.
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
En niños cuyas madres tomaron INTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de los efectos secundarios.
• Do not breast-feed if you are taking Emtriva.
• No de el pecho a su hijo si usted está tomando Emtriva.
It is not yet known whether the active substance in this medicine passes into human breast milk.
Todavía no se sabe si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.
It is known that the virus can be passed to the baby in breast milk.
Se sabe que el virus puede pasar al bebé en la leche materna.
Emtriva may cause dizziness.
Emtriva puede causar mareos.
If you experience dizziness while taking Emtriva, do not drive and do not use any tools or machines.
Si nota mareos durante el tratamiento con Emtriva, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
HOW TO TAKE EMTRIVA
CÓMO TOMAR EMTRIVA
• Always take Emtriva exactly as your doctor has told you.
• Siga exactamente las instrucciones de administración de Emtriva indicadas por su médico.
The usual dose:
La dosis normal:
• Adults: one 200 mg hard capsule each day with or without food.
Una cápsula dura de 200 mg, una vez al día, con o sin alimentos.
Swallow the hard capsule with a glass of water. • Children and adolescents up to 18 years of age who weigh at least 33 kg and who are able to swallow hard capsules: one 200 mg hard capsule, each day with or without food.
Tragar las cápsulas duras con un vaso de agua. • Niños y adolescentes hasta 18 años de edad, que pesen como mínimo 33 kg y puedan tragar las cápsulas duras: una cápsula dura de 200 mg, una vez al día, con o sin alimentos.
For infants from 4 months, children, and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with kidney problems, Emtriva is available as a liquid (an oral solution).
40 Para lactantes desde 4 meses, niños, adolescentes y pacientes que no puedan tragar las cápsulas duras y pacientes con problemas renales, Emtriva está disponible en forma líquida (solución oral).
If you have difficulty in swallowing the capsules, tell your doctor.
Informe a su médico si tiene dificultad para tragar las cápsulas.
• Always take the dose recommended by your doctor.
• Tome siempre la dosis recomendada por su médico.
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento.
Do not change the dose unless your doctor tells you to.
No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lo haga.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Emtriva less frequently.
• Si tiene problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que tome Emtriva con menos frecuencia.
38 • Your doctor will prescribe Emtriva with other antiretroviral medicines.
• Su médico le prescribirá Emtriva con otros medicamentos antirretrovirales.
Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber como tomar dichos medicamentos.
If you take more Emtriva than you should
Si toma más Emtriva del que debiera
If you accidentally take too many Emtriva hard capsules, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Si tomó accidentalmente demasiadas cápsulas duras de Emtriva, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
Keep the carton with you so that you can easily describe what you have taken.
Lleve consigo el envase para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
If you forget to take Emtriva
Si olvidó tomar Emtriva
It is important not to miss a dose of Emtriva.
Es importante que no olvide una dosis de Emtriva.
If you do miss a dose of Emtriva, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Si usted olvida una dosis de Emtriva, tómela tan pronto como pueda, y luego tome su dosis siguiente a su hora habitual.
If it is almost time for your next dose anyway, forget about the missed dose.
Si es casi la hora de su siguiente dosis, no se tome la dosis olvidada.
Wait and take the next dose at the regular time.
Espere y tome la siguiente dosis a su hora habitual.
Do not take a double dose to make up for a forgotten hard capsule.
No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
If you are sick (vomit) If it’ s less than an hour since you took Emtriva, take another capsule.
Si tiene ganas de vomitar Si hace menos de una hora desde que usted tomó Emtriva, tome otra cápsula.
You do not need to take another capsule if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
Usted no necesita tomar otra cápsula si vomitó después de una hora de la toma de Emtriva.
If you stop taking Emtriva
Si interrumpe el tratamiento con Emtriva
• Don’ t stop taking Emtriva without talking to your doctor.
• No deje de tomar Emtriva sin consultar con su médico.
Stopping treatment with Emtriva may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Suspender el tratamiento con Emtriva puede reducir la eficacia de la terapia contra el VIH recomendada por su médico.
Speak with your doctor before you stop, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Hable con su médico antes de dejarlo, particularmente si está experimentando algún efecto secundario o si tiene otra enfermedad.
Contact your doctor again before you restart taking Emtriva capsules.
Contacte con su médico otra vez antes de reiniciar la toma de cápsulas de Emtriva.
• If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Emtriva treatment without talking to your doctor first.
• Si tiene infección por VIH y por hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Emtriva sin antes hablar con su médico.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Emtriva.
Algunos pacientes han presentado análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado tras suspender Emtriva.
You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Puede necesitar hacerse análisis de sangre durante varios meses tras suspender el tratamiento.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
Like all medicines, Emtriva can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Emtriva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Tell your doctor about any of the following side effects:
Informe a su médico sobre cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
Efectos adversos muy frecuentes (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
• headache, diarrhoea, feeling sick (nausea)
• cefalea, diarrea, náuseas
• muscle pain and weakness (if creatine kinase levels in the blood are increased)
• dolor muscular y debilidad (si aumentan los niveles de la creatininquinasa en la sangre)
39 Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Efectos adversos frecuentes (Pueden afectar a entree 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• dizziness, weakness, difficulty sleeping, abnormal dreams
• mareos, debilidad, dificultades para dormir, pesadillas
• being sick (vomiting), problems with digestion resulting in discomfort after meals, stomach pain
• vómitos, problemas digestivos con molestias después de las comidas, dolor de estómago
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
• erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, picazón, cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en parches
• pain
• dolor
Tests may also show:
Los análisis también pueden mostrar:
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
• baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones)
• increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood
• aumento de los triglicéridos (ácidos grasos), bilis o azúcar en sangre
• liver and pancreas problems
• problemas con el hígado y el páncreas
Uncommon side effects (These can affect 1 to 10 users in 1,000)
Efectos poco frecuentes (Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• anaemia (low red blood cell count)
• anemia (baja cantidad de glóbulos rojos)
Other possible effects
Otros posibles efectos
Children given emtricitabine experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches (very common) and anaemia (common).
Los niños que recibieron emtricitabina, experimentaron cambios en el color de la piel incluyendo oscurecimiento de la piel en manchas (muy frecuente) y anemia (frecuente).
Anaemia means the production of red blood cells is reduced, and a child may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Anemia significa que disminuye la producción de glóbulos rojos y el niño puede presentar síntomas de cansancio o falta de aliento.
Medicines like Emtriva can cause lactic acidosis (excess lactic acid in the blood).
Los medicamentos como Emtriva pueden causar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre).
The following may be signs of lactic acidosis: • Deep, rapid breathing • Drowsiness • Nausea (feeling sick), vomiting and stomach pain If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Los siguientes pueden ser signos de acidosis láctica: • Respiración rápida, profunda • Somnolencia • Náuseas, vómitos y dolor de estómago Si nota alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
Combination antiretroviral therapy (including Emtriva) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
42 La terapia antirretroviral combinada (incluyendo Emtriva) puede cambiar la forma de su cuerpo debido a la redistribución de la grasa.
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the abdomen (tummy) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Puede perder grasa en las piernas, brazos y cara, ganar grasa alrededor del abdomen (barriga) y órganos internos, aumentar el pecho o acumular grasa en la parte posterior del cuello (“joroba de búfalo”).
The cause and the long-term effects of these changes are not yet known.
La causa y los efectos a largo plazo de estos cambios todavía no se conocen.
Combination antiretroviral therapy may also cause hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
La terapia antirretroviral combinada también puede producir hiperlipemia (incremento de grasas en sangre) y resistencia a la insulina.
Your doctor will test for these changes.
Su médico analizará dichos cambios.
If you get any of the side effects listed, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor.
Si tiene alguno de los efectos adversos mencionados, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
HOW TO STORE EMTRIVA
CONSERVACIÓN DE EMTRIVA
40 Do not use Emtriva after the expiry date which is stated on the bottle, blister pack and outer carton after {EXP}.
No utilice Emtriva después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, blister y cartón exterior después de CAD.
This medicine does not require any special storage conditions.
No requiere condiciones especiales de conservación.
What Emtriva contains
Composición de Emtriva
• The active substance is emtricitabine.
• El principio activo es emtricitabina.
Capsule contents: microcrystalline cellulose (E460), crospovidone, magnesium stearate (E572), povidone (E1201)
Celulosa microcristalina (E460), Crospovidona, Estearato de magnesio (E572), Povidona (E1201)
Capsule shell: gelatin, indigotine (E132), titanium dioxide (E171)
Gelatina, Indigotina (E132), Dióxido de titanio (E171)
Printing ink containing: black iron oxide (E172), shellac (E904)
Óxido de hierro negro (E172), Goma laca (E904)
What Emtriva looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Emtriva hard capsules have a white opaque body with a light blue opaque cap.
La cápsula dura de Emtriva tiene un cuerpo blanco opaco con una tapa azul pálido opaco.
Each capsule is printed with “ 200 mg” on the cap and “ GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Cada cápsula lleva la inscripción “200 mg” sobre la tapa y “GILEAD” y el logo de Gilead en el cuerpo, grabado con tinta negra.
Emtriva comes in bottles or blister packs containing 30 capsules.
Emtriva viene en frascos o blisters de 30 cápsulas.
Emtriva is also available as an oral solution for use in children and infants older than 4 months, patients who have difficulty in swallowing and patients with kidney problems.
Emtriva también está disponible en solución oral para los niños y lactantes mayores de 4 meses, pacientes que tienen dificultades para tragar y pacientes con problemas renales.
There is a separate Package Leaflet for Emtriva 10 mg/ ml oral solution.
Hay un prospecto diferente para Emtriva 10 mg/ml solución oral.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
43 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Gilead Sciences Limited Unit 13, Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ireland
Gilead Sciences Limited Unit 13, Still organ Industrial Park Blackrock County Dublin Irlanda
41 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ .ΕΠΕ.
Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
España Gilead Sciences, S. L.
44 España Gilead Sciences, S.L.
Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ .ΕΠΕ.
Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
This leaflet was last approved in MM/ YYYY.
Este prospecto ha sido aprobado en MM/YYYY.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
43 PACKAGE LEAFLET:
45 PROSPECTO:
Emtriva 10 mg/ ml oral solution Emtricitabine
Emtriva 10 mg/ml solución oral Emtricitabina
Emtriva is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, children and infants above 4 months of age.
Emtriva es un tratamiento para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos, niños y lactantes mayores de 4 meses.
Emtriva oral solution is particularly suitable for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Emtriva solución oral es especialmente adecuado para pacientes que tienen dificultad para tragar las cápsulas duras de Emtriva.
Emtriva should always be combined with other medicines to treat HIV infection.
Emtriva debería usarse siempre combinado con otros fármacos para tratar la infección por VIH.
• If you are allergic (hypersensitive) to emtricitabine or any of the other ingredients of Emtriva 10 mg/ ml oral solution listed at the end of this leaflet.
• Si es alérgico (hipersensib le) a emtricitabina o a cualquiera de los demás componentes de Emtriva 10 mg/ml solución oral listados al final de este prospecto.
If this applies to you, tell your doctor immediately.
Si le sucede esto, llame a su médico inmediatamente.
Take special care with Emtriva
Tenga especial cuidado con Emtriva
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function
Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede solicitarle que se haga unos 46 análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones y puede aconsejarle a que tome una dosis reducida de solución oral o recetarle Emtriva cápsulas duras.
Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Su médico también puede solicitar que se haga unos análisis de sangre durante el tratamiento para controlar sus riñones.
• Talk to your doctor if you are over 65.
• Si usted tiene más de 65 años, dígaselo a su médico.
Emtriva has not been studied in patients over 65 years of age.
Emtriva no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis B ó C crónica, tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas severas y potencialmente fatales.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Si usted tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor régimen de tratamiento para usted.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests in order to carefully monitor liver function.
Si tiene antecedent es de enfermedad hepática o infección crónica por hepatitis B, su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar estrechamente la función hepática.
• Once you start taking Emtriva, look out for possible signs of lactic acidosis.
• Una vez que empiece a tomar Emtriva, esté al tanto por la posible aparición de signos de acidosis láctica.
This is a rare but serious side effect; it has occasionally been fatal.
Este es un efecto secundario raro pero grave, que ha sido ocasionalmente fatal.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Si tiene enfermedad hepática puede presentar un riesgo mayor de llegar a esta situación.
Signs are:
Mientras está siendo tratado con Emtriva, su médico le controlará estrechamente por si aparece cualquier signo de que pueda estar desarrollando acidosis láctica.
Deep, rapid breathing Drowsiness Nausea (feeling sick), vomiting and stomach pain notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Estos signos son: • respiración rápida, profunda • somnolencia • náuseas (sensación de malestar), vómitos y dolor de estómago Si nota alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
These may be signs that your body’ s improved immune system is fighting infection.
Estos pueden ser signos de que el sistema inmune mejorado de su cuerpo está luchando frente a la infección.
If you notice signs of inflammation or infection soon after you start taking Emtriva, tell your doctor at once.
Si nota signos de inflamación o infección pronto tras comenzar a tomar Emtriva, hable con su médico inmediatamente.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).
Taking other medicines
47 Uso de otros medicamentos
You should not take Emtriva if you are already taking other medicines that contain emtricitabine, lamivudine or zalcitabine, which are also used to treat HIV infection, unless otherwise directed by your doctor.
No debería tomar Emtriva si ya está tomando otros medicamentos que contienen emtricitabina, lamivudina o zalcitabina, los cuales también son usados para tratar la infección por VIH, a menos que se lo mande su médico.
45 Do not stop your treatment without contacting your doctor.
No interrumpa su tratamiento sin consultar con su médico.
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
En niños cuyas madres tomaron INTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH pesó más que el riesgo de los efectos secundarios.
Important information about some of the ingredients of Emtriva oral solution
Información importante sobre algunos de los componentes de Emtriva solución oral
Sunset yellow (E110) may cause allergic reactions.
El amarillo anaranjado S (E110) puede provocar reacciones de tipo alérgico.
The methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
El metilparahidroxibenzoato (E218) y el propilparahidroxibenzoato (E216) también pueden provocar reacciones de tipo alérgico (en principio, tardías).
This medicine contains 254 mg of sodium per dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Este medicamento contiene 254 mg de sodio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
The usual dose:
48 La dosis normal:
• Adults:
• Adultos:
Your doctor will advise the correct amount of Emtriva oral solution to be taken.
Su médico le indicará la cantidad correcta de Emtriva solución oral que debe tomar.
Emtriva oral solution can be taken with or without food.
Emtriva solución oral se puede tomar con alimentos o sin ellos.
• Infants, children and adolescents weighing 40 kg or less: the dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is calculated according to your body weight.
• Lactantes, niños y adolescentes que pesen 40 kg o menos: la dosis de Emtriva 10 mg/ml solución oral se calcula de acuerdo con su peso.
Examples of body weight and the corresponding doses and volumes of the oral solution to be taken each day are given in the table below:
En la tabla adjunta se dan algunos ejemplos de pesos y sus correspondientes dosis y volumen de solución oral que se debe tomar cada día:
46 Per day Body weight (kg)
Peso (kg)
Emtricitabine dose (mg)
Dosis de Emtricitabina (mg)
How much 10 mg/ ml (ml)
Cantidad 10
solution to take
de solución de mg/ml (ml)
Make sure that you understand how to measure and give the right amount of oral solution according to the weight of the person being treated.
Asegúrese que entiende como medir y tomar la cantidad correcta de solución oral de acuerdo con el peso de la persona que va a ser tratada.
Use the measuring cup provided in the carton to measure the correct dose.
Use el vaso dosificador que viene en el estuche para medir la dosis correcta.
The cup has lines to indicate each ml of solution.
El vaso tiene unas líneas que indican cada ml de solución.
If you are unsure how much Emtriva you should take ask your doctor or pharmacist.
Si no está seguro de la cantidad de Emtriva debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Your doctor will prescribe Emtriva with other antiretroviral medicines.
• Su médico le prescribirá Emtriva con otros medicamentos antirretrovirales.
Emtriva is also available as hard capsules.
Emtriva está también disponible en cápsulas duras.
These are only suitable for patients who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Estas son adecuadas solo para pacientes que pesan como mínimo 33 kg y pueden tragar las cápsulas duras.
The blood levels obtained after taking one Emtriva 200 mg hard capsule are similar to those obtained after taking 24 ml of the oral solution.
Los niveles en sangre que se obtienen después de tomar una cápsula dura de Emtriva 200 mg son similares a aquellos que se obtienen después de tomar 24 ml de solución oral.
If you would like to switch from taking Emtriva oral solution to Emtriva hard capsules, please talk to your doctor.
Si quiere cambiar la solución oral por cápsulas, por favor consulte con su médico.
If you accidentally take too much Emtriva oral solution, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Si tomó accidentalmente demasiado Emtriva solución oral, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
Keep the oral solution bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Lleve consigo el frasco de solución oral para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
If you do miss a dose of Emtriva, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
49 Si usted olvida una dosis de Emtriva, tómela tan pronto como pueda, y luego tome su dosis siguiente a su hora habitual.
47 If you are sick (vomit) If it’ s less than an hour since you took Emtriva, take another dose.
Si usted siente malestar (vómitos) Si hace menos de una hora desde que usted tomó Emtriva, tome otra dosis.
You do not need to take another dose if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
Usted no necesita tomar otra dosis si vomitó más de una hora después de la toma de Emtriva.
• Don’ t stop taking Emtriva without talking to your doctor.
• No deje de tomar Emtriva sin hablar con su médico.
Contact your doctor again before you restart taking Emtriva oral solution.
Contacte con su médico otra vez antes de reiniciar la toma de Emtriva solución oral.
• headache, diarrhoea, feeling sick (nausea)
• cefalea, diarrea, sensación de malestar (náuseas)
Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Efectos adversos frecuentes (Pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
• being sick (vomiting), problems with digestion resulting in discomfort after meals, stomach pain
• malestar (vómitos), problemas digestivos con molestias después de las comidas, dolor de estómago
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
• erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, picazón, cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en parches 50 • dolor
48 • liver and pancreas problems
• problemas con el hígado y el páncreas
Uncommon side effects (These can affect 1 to 10 users in 1,000)
Efectos poco frecuentes (Pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
Medicines like Emtriva can cause lactic acidosis (excess lactic acid in the blood).
Medicamentos como Emtriva pueden causar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre).
The following may be signs of lactic acidosis: • Deep, rapid breathing • Drowsiness • Nausea (feeling sick), vomiting and stomach pain If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Los siguientes pueden ser signos de acidosis láctica: • Respiración rápida, profunda • Somnolencia • Náuseas (sensación de malestar), vómitos y dolor de estómago Si nota alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
Combination antiretroviral therapy (including Emtriva) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
La terapia antirretroviral combinada (incluyendo Emtriva) puede cambiar la estructura de su cuerpo debido a redistribución de la grasa.
Do not use Emtriva after the expiry date which is stated on the bottle and outer carton after {EXP}.
No utilice Emtriva después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y envase exterior después de CAD.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) until opened.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) hasta su apertura.
After opening the bottle, do not store above 25ºC.
51 Una vez abierto el frasco, no conservar a temperatura superior a 25°C.
The content of the bottle should be used up within 45 days of opening.
El contenido del frasco debe usarse antes de 45 días una vez abierto.
If there is any solution left in the bottle after 45 days, this should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Si queda solución en el frasco después de 45 días, ésta debe eliminarse de acuerdo a la normativa local o devuelta a la farmacia.
One ml of Emtriva oral solution contains 10 mg emtricitabine (10 mg/ ml).
Cada ml de Emtriva en solución oral contiene 10 mg de emtricitabina (10 mg/ml).
• The other ingredients are: cotton candy flavouring, disodium edetate, hydrochloric acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sodium phosphate monobasic hydrate, sunset yellow (E110), purified water, xylitol (E967).
Saborizante caramelo de algodón, edetato disódico, ácido clorhídrico, metilparahidroxibenzoato (E218), propilenglicol, propilparahidroxibenzoato (E216), hidróxido de sodio, fosfato de sodio monobásico hidratado, amarillo anaranjado S (E110), agua purificada, xilitol (E967).
Emtriva oral solution is a clear, orange to dark orange solution that comes in bottles containing 170 ml with a measuring cup.
Emtriva en solución oral es una solución clara, de color naranja a naranja oscuro que viene en frascos con 170 ml con un vaso dosificador.
Emtriva is also available as hard capsules.
Emtriva también se presenta en cápsulas duras.
There is a separate Package Leaflet for Emtriva 200 mg hard capsules.
Hay un prospecto diferente para Emtriva 200 mg cápsulas duras.
България Gilead Sciences International Ltd Teл: + 44 (0) 20 7136 8820
52 България Gilead Sciences International Ltd Teл: + 44 (0) 20 7136 8820
50 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
This leaflet was last approved in MM/ YYYY.
53 Este prospecto ha sido aprobado en MM/YYYY.
What is Enbrel?
¿Qué es Enbrel?
Enbrel is a medicine that contains the active substance etanercept.
Enbrel es un medicamento que contiene el principio activo etanercept.
It is available as vials containing a powder to be made up into a solution for injection, and as prefilled syringes containing a solution for injection.
Se presenta en viales que contienen un polvo para preparar una solución inyectable y en jeringas precargadas que contienen la solución inyectable.
Each vial or syringe contains either 25 or 50 mg of etanercept.
Cada vial o jeringa contiene 25 o 50 mg de etanercept.
What is Enbrel used for?
¿Para qué se utiliza Enbrel?
It is used for the treatment of the following diseases: • moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults.
Enbrel es un medicamento antiinflamatorio que se usa para tratar las siguientes enfermedades: • artritis reumatoide (enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones) de moderada a grave en adultos.
Enbrel is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments.
Enbrel se usa con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario) en adultos con afectación moderada o grave que no han respondido bien a otros tratamientos.
Enbrel can also be used on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
Enbrel puede administrarse también en monoterapia cuando el tratamiento con metotrexato no sea apropiado para el paciente.
It can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before; • polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints) in children aged four to 17 years who have not responded adequately to or cannot take methotrexate; • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in adults who have not responded adequately to other treatments; • severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults who have not responded adequately to other treatments; • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults with moderate to severe disease and in children from the age of eight years with chronic (long-term) severe disease.
También está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide grave en adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato; • artritis idiopática juvenil poliarticular (enfermedad rara de la infancia que produce inflamación de muchas articulaciones) en niños y adolescentes de 4 a 17 años que han tenido una respuesta insuficiente o que tienen intolerancia al metotrexato; • artritis psoriásica (enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones) en adultos que no hayan respondido bien a otros tratamientos; • espondilitis anquilosante grave (enfermedad que causa inflamación de las articulaciones de la columna vertebral) en adultos que no hayan respondido bien a otros tratamientos; • psoriasis en placas (enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel) en adultos de moderada a grave, y grave crónica (de larga duración) en niños a partir de 8 años.
Enbrel is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Enbrel se usa en personas que no han respondido a este tratamiento o no pueden recibir otros tratamientos para esta enfermedad.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. in psoriasis.
¿Cómo se usa Enbrel?
For children, the dose depends on body weight.
Enbrel se administra mediante inyección debajo de la piel.
The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
La dosis habitual que se recomienda para los adultos es de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
Patients who take Enbrel must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine.
A los pacientes que reciban Enbrel se les deberá entregar una tarjeta especial de alerta con un resumen de la información de seguridad importante sobre el medicamento.
How does Enbrel work?
¿Cómo actúa Enbrel?
The active substance in Enbrel, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
El principio activo de Enbrel, el etanercept, es una proteína que ha sido diseñada para bloquear la actividad de un mensajero químico del organismo llamado « factor de necrosis tumoral (TNF) ».
This messenger is found at high levels in patients with the diseases that Enbrel is used to treat.
La concentración de este mensajero es elevada en los pacientes que tienen alguna de las enfermedades para las que está indicado Enbrel.
By blocking TNF, etanercept improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Al bloquear el TNF, el etanercept reduce la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
Etanercept is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce etanercept.
El etanercept se obtiene mediante un método conocido como « tecnología de ADN recombinante »: es producido por una célula que ha recibido un gen (ADN) que la habilita para fabricarlo.
How has Enbrel been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Enbrel?
Enbrel has been studied in five main studies in rheumatoid arthritis, involving about 2,200 patients and lasting from three months to two years.
Enbrel se ha evaluado en cinco estudios principales de casos de artritis reumatoide en los que participaron alrededor de 2.200 pacientes.
Three studies compared Enbrel with placebo (a dummy treatment) in patients who had taken anti-arthritis medicines in the past.
Los estudios tuvieron una duración de tres meses a dos años.
One of these studies examined Enbrel’ s effects as an add-on to methotrexate in 89 patients.
En tres estudios se comparó Enbrel con un placebo (un tratamiento ficticio) en pacientes que ya habían tomado medicamentos contra la artritis en el pasado; uno de ellos examinó los efectos de Enbrel como fármaco añadido al metotrexato en 89 pacientes.
The fifth study compared the effectiveness of Enbrel, methotrexate and a combination of both in 686 patients.
El cuarto estudio comparó Enbrel con metotrexato en 632 pacientes que no habían tomado metotrexato anteriormente y el quinto comparó la eficacia de Enbrel, del metotrexato y de una combinación de ambos en 686 pacientes.
In all studies, the main measure of effectiveness was the improvement of the symptoms of arthritis.
En todos los estudios, el criterio principal de la eficacia fue la mejoría de los síntomas de la artritis.
Enbrel was compared with placebo in 51 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 205 adults with psoriatic arthritis, 357 adults with ankylosing spondylitis, and 1,263 adults and 211 children with plaque psoriasis.
Enbrel se comparó con un placebo en 51 niños con artritis idiopática juvenil poliarticular, 205 adultos con artritis psoriásica, 357 adultos con espondilitis anquilosante y 1263 adultos y 211 niños con psoriasis en placas.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms after three to four months.
El criterio principal de la eficacia fue la variación de los síntomas al cabo de tres a cuatro meses.
What benefit has Enbrel shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Enbrel durante los estudios?
Overall, in the studies of rheumatoid arthritis, about two-thirds of the patients receiving Enbrel had a reduction in symptoms of 20% or more after three months.
En general, en los estudios de la artritis reumatoide, alrededor de dos tercios de los pacientes tratados con Enbrel mostraron una reducción de los síntomas del 20% o más al cabo de tres meses.
This compared with 23 to 33% of the patients receiving placebo.
En comparación, sólo se observó una reducción de los síntomas en el 23% al 33% de los pacientes que recibieron placebo.
In the study of patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Enbrel twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
En el estudio realizado en pacientes que no habían tomado metotrexato anteriormente, los que recibieron 25 mg de Enbrel dos veces por semana presentaron menos daño en las articulaciones que los pacientes tratados sólo con metotrexato tras 12 y 24 meses.
In the fifth study, Enbrel on its own or in combination with methotrexate was shown to be more effective than methotrexate alone.
En el quinto estudio se observó que Enbrel en monoterapia o en combinación con metotrexato era más eficaz que el metotrexato en monoterapia.
For all other diseases studied, Enbrel produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Por lo que se refiere a las demás enfermedades estudiadas, Enbrel mejoró los síntomas en mayor medida que el placebo.
What is the risk associated with Enbrel?
¿Cuál es el riesgo asociado a Enbrel?
The most common side effects with Enbrel (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling), infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Los efectos secundarios más frecuentes de Enbrel (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección (como sangrados, hematomas, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón), infecciones (como resfriados e infección pulmonar, de la vejiga y de la piel).
Patients developing a serious infection should stop Enbrel treatment.
Los pacientes que contraigan una infección grave deben dejar el tratamiento con Enbrel.
Similar side effects are seen in adults and in children.
Los efectos secundarios que se observan en adultos y niños son similares.
For the full list of all side effects reported with Enbrel, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Enbrel puede consultarse en el prospecto.
Enbrel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to etanercept or any of the other ingredients.
Enbrel no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al etanercept o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Enbrel must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (serious blood infection), or in patients with infections.
Enbrel no debe utilizarse en pacientes con sepsis (infección grave de la sangre) o que tengan riesgo de sepsis, ni en pacientes con infecciones.
Before using Enbrel, doctors must check that the patient is free of infection, including tuberculosis.
2/ 3 Antes de utilizar Enbrel, los médicos deben cerciorarse de que el paciente no tiene ninguna infección, incluida la tuberculosis.
Why has Enbrel been approved?
¿Por qué se ha aprobado Enbrel?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Enbrel’ s benefits are greater than its risks for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Enbrel son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil poliarticular, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante y la psoriasis en placas.
The Committee recommended that Enbrel be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Enbrel:
Otras informaciones sobre Enbrel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enbrel to Wyeth Europa Ltd on 3 February 2000.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Enbrel a Wyeth Europa Ltd el 3 de febrero de 2000.
The marketing authorisation was renewed on 3 February 2005.
La autorización de comercialización fue renovada el 3 de febrero de 2005.
2/ 3 The full EPAR for Enbrel can be found here.
El texto completo del EPAR de Enbrel puede encontrarse aquí.
powder: vial (glass); solvent: syringe (glass)
polvo: vial (vidrio); disolvente: jeringa (vidrio)
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 swabs
4 viales + 4 jeringas precargadas + 8 torundas con alcohol
Powder for solution for injection
Polvo para solución inyectable
powder: vial (glass)
polvo: vial (vidrio)
4 vials + 8 swabs
4 viales + 8 torundas con alcohol
4 vials + 4 pre-filled syringes + 4 needles + 4 vial adaptors + 8 swabs
4 viales + 4 jeringas precargadas + 4 agujas + 4 adaptadores + 8 torundas con alcohol
8 vials + 8 pre-filled syringes + 8 needles + 8 vial adaptors + 16 swabs
8 viales + 8 jeringas precargadas + 8 agujas + 8 adaptadores + 16 torundas con alcohol
24 vials + 24 pre-filled syringes + 24 needles + 24 vial adaptors + 48 swabs
24 viales + 24 jeringas precargadas + 24 agujas + 24 adaptadores + 48 torundas con alcohol
2 vials + 4 swabs
2 viales + 4 torundas con alcohol
12 vials + 24 swabs
12 viales + 24 torundas con alcohol
2 vials + 2 pre-filled syringes + 2 needles + 2 vial adaptors + 4 swabs
2 viales + 2 jeringas precargadas + 2 agujas + 2 adaptadores + 4 torundas con alcohol
12 vials + 12 pre-filled syringes + 12 needles + 12 vial adaptors + 24 swabs
12 viales + 12 jeringas precargadas + 12 agujas + 12 adaptadores + 24 torundas con alcohol
powder and solvent for solution for injection for paediatric use
polvo y disolvente para solución inyectable para uso pediátrico
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 empty syringes + 20 needles + 24 alcohol swabs
4 viales + 4 jeringas precargadas + 8 jeringas vacías + 20 agujas + 24 torundas con alcohol
Solution for injection in a pre-filled syringe
Solución para inyección en jeringa precargada
syringe (glass)
jeringa (vidrio)
0.5 ml (50 mg/ ml)
0,5 ml (50mg/ ml)
4 pre-filled syringes + 8 alcohol swabs
4 jeringas precargadas+ 8 torundas con alcohol
8 pre-filled syringes + 16 alcohol swabs
8 jeringas precargadas+ 16 torundas con alcohol
24 pre-filled syringes + 48 alcohol swabs
24 jeringas precargadas+ 48 torundas con alcohol
1 ml (50 mg/ ml)
1 ml (50mg/ ml)
2 pre-filled syringes + 4 alcohol swabs
2 jeringas precargadas+ 4 torundas con alcohol
12 pre-filled syringes + 24 alcohol swabs
12 jeringas precargadas+ 24 torundas con alcohol
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection.
Enbrel 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable.
Each vial contains 25 mg of etanercept.
Cada vial contiene 25 mg de etanercept.
Etanercept is a human tumour necrosis factor receptor p75 Fc fusion protein produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian expression system.
Etanercept es una proteína humana compuesta por el receptor p75 del factor de necrosis tumoral y la porción Fc de la IgG1 humana, obtenida por tecnología del ADN recombinante a partir de un cultivo de células de ovario de hámster chino (CHO).
Etanercept is a dimer of a chimeric protein genetically engineered by fusing the extracellular ligand binding domain of human tumour necrosis factor receptor-2 (TNFR2/ p75) to the Fc domain of human IgG1.
Etanercept es una proteína dimérica construida genéticamente por fusión del dominio extracelular soluble del receptor-2 del factor de necrosis tumoral humano (TNFR2/ p75), unido al dominio Fc de la IgG1 humana.
This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions but not the CH1 region of IgG1.
Este componente Fc contiene la región bisagra, las regiones CH2 y CH3, pero no la región CH1 de la IgG1.
Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
Etanercept contiene 934 aminoácidos y tiene un peso molecular aparente de aproximadamente 150 kilodaltons.
The potency is determined by measuring the ability of etanercept to neutralise the TNF -mediated growth inhibition of A375 cells.
La potencia se determina midiendo la capacidad de etanercept para neutralizar la inhibición del crecimiento de las células A375 mediado por el TNFα.
The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/ mg.
La actividad específica de etanercept es 1.7 x 106 unidades/ mg.
The solvent is a clear, colourless liquid.
El disolvente es un líquido incoloro y transparente.
Rheumatoid arthritis
Artritis reumatoide
Enbrel in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Enbrel, en combinación con metotrexato, está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos que modifican la enfermedad, incluido metotrexato (a no ser que esté contraindicado), ha sido insuficiente.
Enbrel can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Enbrel puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuo con metotrexato no sea apropiado.
Enbrel is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Enbrel también está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide progresiva, activa y grave en adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato.
Enbrel, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Enbrel, solo o en combinación con metotrexato, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones, medido a través de análisis radiológico, así como mejorar la función física.
2 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Artritis idiopática juvenil poliarticular