qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A maximum treatment administration of 6.5 months continuous therapy is recommended so as to manage plasma levels of mavacoxib in animals which exhibit reduced elimination
Se recomienda un máximo de 6,5 meses de tratamiento continuado para controlar los niveles plasmáticos de mavacoxib en animales que muestren una eliminación reducida.
Animals should undergo a thorough clinical examination before commencing treatment with Trocoxil.
Los animales deberán someterse a un examen clínico exhaustivo antes de comenzar el tratamiento con Trocoxil.
Animals with evidence of impaired renal or hepatic function, or with evidence of a protein or blood losing enteropathy are not suitable for treatment with Trocoxil.
Los animales con evidencia de disfunción hepática o renal, o con evidencia de enteropatía con perdida de sangre o proteínas, no son adecuados para el tratamiento con Trocoxil.
It is recommended to repeat the clinical examination one month after commencing treatment with Trocoxil and prior to administration of the third dose.
Se recomienda repetir el examen clínico un mes después de haber comenzado el tratamiento con Trocoxil y antes de la administración de la tercera dosis.
Mavacoxib is excreted via bile and in dogs with hepatic disorders reduced elimination and thus excessive accumulation could occur.
Mavacoxib se excreta por vía biliar por lo que podría producirse una acumulación excesiva en perros con disfunción hepática y eliminación reducida.
For this reason dogs with hepatic disorders should not be treated.
Por esta razón, los perros con disfunción hepática no deben ser tratados.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Evitar su empleo en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de mayor toxicidad renal.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal products should be avoided.
Se deberá evitar la administración concomitante de fármacos potencialmente nefrotóxicos.
Ensure appropriate hydration and haemodynamic status when animals receiving Trocoxil undergo anaesthesia and/ or surgical procedures or develop conditions which may result in dehydration or compromised haemodynamic status.
En animales tratados con Trocoxil que hayan precisado anestesia y/ o procedimientos quirúrgicos o que por su condición puedan sufrir deshidratación o verse comprometido el estado hemodinámico, es preciso asegurar una hidratación y un estado hemodinámico apropiados.
The key aim of intervention is to maintain renal perfusion.
El principal objetivo de esta intervención es mantener la perfusión renal.
(See also section 4.6)
(Ver también sección 4.6)
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children, and prolonged pharmacological effects leading to e. g. gastrointestinal disorders may be observed.
La ingestión de Trocoxil puede ser dañina para los niños y dar lugar a efectos farmacológicos prolongados que produzcan, por ejemplo, alteraciones gastrointestinales.
To avoid accidental ingestion administer the tablet to the dog immediately after removal from the blister packaging.
Para evitar la ingestión accidental se administrarán los comprimidos al perro nada más sacarlos del blister.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Las personas con hipersensibilidad conocida a AINES evitarán todo contacto con el medicamento veterinario.
Do not eat, drink, or smoke when handling the product.
No coma, beba o fume mientras manipule el producto.
Wash hands after handling the product.
Lávese las manos después de manipular el producto.
Adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, diarrhoea, vomiting, apathy and degradation of renal biochemistry parameters and impaired renal function have occasionally been reported.
A veces se han registrado reacciones adversas a AINES, tales como pérdida de apetito, diarrea, vómitos, apatía y alteración de los parámetros bioquímicos renales y disfunción renal.
In rare cases these may be fatal.
En raras ocasiones pueden resultar mortales.
If an adverse reaction to the administration of Trocoxil occurs, no further tablets should be administered and general supportive therapy, as applied to clinical overdosage with NSAIDs, should be applied.
Si apareciera una reacción adversa a mavacoxib, se interrumpirá su administración y se aplicará el tratamiento general de apoyo propio de las sobredosificaciones clinicas con AINES.
Particular attention should be paid to maintaining haemodynamic status.
Se prestará especial atención para mantener el estado hemodinámico.
Veterinarians should be aware that clinical signs of adverse reactions may continue when supportive therapy (such as gastro protectants) is discontinued.
El veterinario debe tener en cuenta que los síntomas clínicos de las reacciones adversas pueden continuar una vez que se retire el tratamiento de apoyo (tales como gastroprotectores).
Do not use in pregnant, breeding, or lactating animals.
3/ 32 No utilizar en animales gestantes, reproductores o lactantes.
The safety of Trocoxil has not been established during pregnancy and lactation.
No se ha establecido la seguridad de Trocoxil durante la gestación y la lactancia.
However, studies in laboratory animals administered other NSAIDs have shown increased pre- and post-implantation loss, embryo-foetal lethality, and malformations.
No obstante, estudios realizados en animales de laboratorio a los que se les han administrado otros AINES, han mostrado incremento de pérdidas antes y después de la implantación, mortalidad embriofetal y malformaciones.
3/ 32 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No drug interaction studies have been performed.
No se han realizado estudios de interacción con otros medicamentos.
In common with other NSAIDs, Trocoxil should not be administered simultaneously with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Al igual que con otros AINES, no se deberá emplear Trocoxil junto a otros AINES o glucocorticoides.
Risks for interactions have to be accounted for throughout the effect period i. e.
Debe tenerse en cuenta el riesgo de interacción durante todo el periodo de su efecto ej.
1-2 months after administration of Trocoxil.
1-2 meses tras la administración de Trocoxil.
Dogs should be carefully monitored if Trocoxil is administered simultaneously with an anticoagulant.
En caso de que se administre Trocoxil junto a un anticoagulante los perros deberán ser controlados cuidadosamente.
NSAIDs are highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound substances, such that concomitant administration may result in toxic effects.
Los AINES tienen gran afinidad por las proteínas plasmáticas y pueden competir con otras sustancias que también la posean, por lo que su administración concomitante puede dar lugar a efectos nocivos.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects.
El pretratamiento con otros antiinflamatorios puede ocasionar reacciones adversas adicionales o aumento de las mismas.
To avoid such effects when Trocoxil is to be administered in replacement of another NSAID, ensure an appropriate treatment-free period of at least 24 hours before administering the first dose of Trocoxil.
Para evitar dichos efectos, si se administra Trocoxil como sustituto de otro AINE, hay que asegurar un periodo de al menos 24 horas sin tratamiento antes de administrar la primera dosis de Trocoxil.
The treatment-free period should however, take into account the pharmacology of the medicinal products used previously.
Este periodo sin tratamiento deberá, no obstante, tener en cuenta la farmacología del medicamento empleado en primer lugar.
Should another NSAID be administered after Trocoxil treatment, a treatment-free period of at least ONE MONTH should be ensured to avoid adverse effects.
Si debiera administrarse otro AINE después del tratamiento con Trocoxil, debe asegurarse un periodo de al menos UN MES sin tratamiento para evitar la aparición de reacciones adversas.
THIS IS NOT A DAILY NSAID.
NO ES UN AINE PARA ADMINISTRACIÓN DIARIA.
The dose is 2 mg mavacoxib per kg body weight given immediately before or with the dog’ s main meal.
La dosis es de 2 mg de mavacoxib por kg de peso, administrados inmediatamente antes o junto con la comida principal del perro.
Care should be taken to ensure that the tablet is ingested.
Se deberá asegurar que el comprimido es ingerido.
The treatment should be repeated 14 days later, thereafter the dosing interval is ONE MONTH.
El tratamiento se repetirá a los 14 días y posteriormente el intervalo de dosificación será de UN MES.
A treatment cycle should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Un ciclo de tratamiento no deberá sobrepasar 7 dosis consecutivas (6,5 meses).
Number and Strength of Tablets to be Administered Bodyweight
Cantidad y concentración de los comprimidos para su administración Peso
(kg) 5-6 7-10
(kg) 5-6 7-10
11-15 16-20
11-15 16-20
21-23 24-30 31-37 38-47
21-23 24-30 31-37 38-47
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4/ 32 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
In the overdose studies, in common with other NSAIDs, adverse pharmacodynamic events occur affecting the gastrointestinal system.
Al igual que con otros AINES, los efectos farmacodinámicos adversos que aparecen en los estudios de sobredosificación están relacionados con el aparato digestivo.
Similarly adverse reactions occurring at the use dose in the animal population principally involved the gastrointestinal system.
De igual modo, las reacciones adversas que aparecen en animales tratados con la dosis habitual, también afectan principalmente al aparato digestivo.
In overdose safety studies, repeated doses of 5 mg/ kg and 10 mg/ kg were not associated with adverse clinical events, abnormal clinical chemistry or significant histological abnormalities.
En estudios de seguridad con sobredosificación, dosis repetidas de 5 mg/ kg y 10 mg/ kg no se asociaron a efectos clínicos adversos, parámetros químicos anómalos, ni alteraciones histológicas significativas.
At 15 mg/ kg there
Con 15 mg/ kg hubo evidencia de vómitos y heces blandas/ con moco y un incremento en los parámetros químicos clínicos relacionados con la función renal.
At 25 mg/ kg there was evidence of gastrointestinal ulceration.
Con 25 mg/ kg hubo evidencia de úlcera gastrointestinal.
There is no specific antidote for mavacoxib overdosage, but general supportive therapy, as applied to clinical overdosage with NSAID’ s, should be given.
No existe un antídoto específico para la sobredosificación con mavacoxib, pero se aplicará el tratamiento de apoyo habitual en la sobredosis clínica de AINES.
Pharmacotherapeutic group:
Grupo farmacoterapéutico: productos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos.
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs, ATCvet code:
Código ATCvet:
Mavacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the coxib class.
Mavacoxib es un antiinflamatorio no esteroideos (AINE) de tipo coxib.
Mavacoxib is 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
Es la 4-[5-(4-fluorofenil)-3- (trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]-benzenosulfonamida.
diarylsubstituted pyrazole.
Se trata de un pirazol diarilsubstituido.
The principal mode of action is inhibition of cyclooxygenase (COX).
Su principal mecanismo de acción es la inhibición de la cyclooxigenasa (COX).
COX is a key enzyme in pathways of arachidonic acid metabolism.
La COX es una enzima clave en el metabolismo del ácido araquidónico.
Its activity culminates in the synthesis of local hormones and inflammatory mediators, termed eicosanoids, which include several prostaglandins.
Su actividad culmina en la síntesis de hormonas locales y mediadores inflamatorios, llamados eicosanoides, que incluyen diversas prostaglandinas.
There are two isoforms of COX, COX-1, and COX-2.
Existen dos isómeros de COX, COX-1 y COX-2.
COX-2 exerts the major role in synthesising prostaglandins which have pivotal roles as mediators of pain, inflammation and fever.
La COX-1 es una enzima constitutiva ampliamente distribuida, involucrada fundamentalmente en el mantenimiento de la función de órganos y tejidos, mientras que la COX-2 tiene un papel principal en la síntesis de prostaglandinas con acción sobre los mediadores del dolor, la inflamación y la fiebre.
Mavacoxib acts by preferential inhibition of COX-2-mediated prostaglandin synthesis.
Mavacoxib actúa mediante inhibición preferente de la síntesis de prostaglandinas mediadas por COX-2.
The products of COX-2 metabolism are also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus.
Posee por tanto propiedades analgésicas y antiinflamatorias Los productos del metabolismo de COX-2 también están involucrados en la ovulación, la implantación, y el cierre del ductus arteriosus.
Both COX-1 and COX-2 are present constitutively in the kidney and are assumed to possess protective roles in adverse physiological circumstances.
Tanto COX-1 como COX-2 se encuentran en el riñón y se cree que tienen acción protectora frente a circunstancias fisiológicas adversas.
Based on the results of canine whole blood assays, plasma concentrations producing 20% COX-1 inhibition and 80% COX-2 inhibition were 2.46 µg/ mL and 1.28 µg/ mL, respectively, so that the IC20COX-1: IC80COX-2 potency ratio is approximately 2:1, whilst the IC80COX-1: IC80COX-2 potency ratio is approximately 40:1.
De acuerdo con los resultados de análisis completos de sangre en perros, las concentraciones plasmáticas capaces de producir una inhibición del 20% de COX-1 y del 80% de COX-2 fueron de 2,46 µg/ mL y 1,28 µg/ mL, respectivamente, por lo que el índice de potencia de IC20COX-1: IC80COX- 2 es aproximadamente 2:1, mientras que el índice de potencia de IC80COX-1: IC80COX-2 es aproximadamente 40:1.
These IC concentrations may be compared with mean trough concentrations of mavacoxib in plasma in clinical subjects of 0.52 and 1.11 µg/ mL, respectively, after the first and fifth doses.
Estas concentraciones IC pueden compararse con las concentraciones plasmáticas medias de mavacoxib en sujetos clínicos de 0,52 y 1,11 µg/ mL, respectivamente, tras la primera y la quinta dosis.
Therefore, clinical doses are predicted to produce low level inhibition of COX-1 and high level inhibition of COX-2.
Por lo tanto, se espera que las dosis clínicas produzcan un bajo nivel de inhibición de COX-1 y un alto nivel de inhibición de COX-2.
Mavacoxib is well absorbed after oral administration; bioavailability was 87% in fed dogs and 46% in fasted conditions and the recommended dose is based on administration with food.
Mavacoxib tiene buena absorción tras la administración oral; la biodisponibilidad fue del 87% en perros alimentados y 46% en condiciones de ayuno y la dosis recomendada se basa en su administración con alimentos.
Therapeutic concentrations in fed dogs are reached rapidly and peak concentrations are obtained in less than 24 hours after administering a dose.
5/ 32 rapidez, apareciendo concentraciones máximas en menos de 24 horas tras la dosificación.
Mavacoxib is approximately 98% bound to plasma proteins.
Mavacoxib se une aproximadamente en un 98% a proteínas plasmáticas.
It is extensively distributed throughout the body and almost all the mavacoxib-related residues in plasma comprise parent drug.
Se distribuye ampliamente por el organismo y prácticamente todos los residuos plasmáticos relacionados con mavacoxib contienen el fármaco original.
The rate of body clearance of mavacoxib is slow and the major route of elimination is by biliary excretion of the parent drug.
El índice de aclaramiento de mavacoxib es lento, y la principal vía de eliminación es la excreción biliar del fármaco original.
Multiple-dose pharmacokinetic studies provided no evidence that mavacoxib produces autoinhibition or autoinductive changes in its clearance, and it exhibits linear pharmacokinetics with oral doses ranging from 2 to 50 mg/ kg.
Estudios farmacocinéticos de dosis múltiples no han mostrado evidencias de que mavacoxib de lugar a autoinhibición o a cambios autoinducidos en su aclaramiento, mostrando una farmacocinética lineal con dosis orales de 2 a 50 mg/ kg.
In laboratory studies with young adult dogs, mean elimination half-life values ranged from 13.8 to 19.3 days.
En estudios de laboratorio realizados con perros adultos jóvenes, los valores de semivida de eliminación variaron entre 13,8 y 19,3 días.
Mavacoxib possessed a longer elimination half-life in client- owned animals.
Mavacoxib presentó una mayor semivida de eliminación en animales con dueño.
5/ 32 older population with heavier dogs as compared to the experimental studies (mean 9 years of age) showed that the mean elimination half-life was 39 days with a small sub-population (< 5%) having a elimination half-life of more than 80 days and correspondingly an increased exposure was recorded in these individuals.
Los datos farmacocinéticos de población que se obtuvieron de estudios con perros predominantemente mayores (media de 9 años de edad) mostraron una semivida de eliminación de 39 días, con una pequeña subpoblación (< 5%) con una semivida de eliminación de más de 80 días y en consecuencia se encontró una exposición aumentada en estos animales.
The reason for this longer half-life is unknown.
Se desconoce la razón de esta mayor semivida.
Steady state pharmacokinetics was attained by the fourth treatment in most animals.
El estado farmacocinético basal se obtuvo al cuarto tratamiento en la mayoría de los animales.
Sucrose Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Aroma de carne artificial Croscarmelosa sódica Laurilsulfato de sodio Estearato de magnesio
2 years
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:2 años
The veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Carton boxes containing one blister.
Cajas de cartón con un blister.
Each blister contains two tablets of 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg or 95 mg mavacoxib, respectively. -Blister foil base:
Cada blister contiene dos comprimidos de 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg ó 95 mg de mavacoxib, respectivamente. -Base del blister:
PVC film / aluminium foil/ nylon -Blister backing: vinyl heat seal coating / aluminium foil/ polyester film/ printable paper Not all pack sizes may be marketed.
Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.
7.
6/ 32 7.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCILAIZACIÓN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE AUTORIZACIÓN
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
7/ 32 ANNEX II
7/ 32 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ.
35, Illertissen Germany
35, Illertissen Alemania
Alternate site
Lugar alternativo
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ.
Risk Management Plan
Plan de gestión de riesgos
Pfizer Ltd commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CVMP.
Pfizer, Ltd se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia que se detallan en la versión 1 del plan de gestión de riesgos (PGR) presentado con la Autorización de Comercialización y en las actualizaciones subsiguientes del PGR acordadas por el CVMP.
The updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR) or at the request of EMEA.
Las actualizaciones del PGR se enviarán junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS) o a petición de la EMEA.
9/ 32 ANNEX III
9/ 32 ANEXO III
11/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 32 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton
Caja
Trocoxil 6 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 6 mg comprimidos masticables para perros Mavacoxib
1 tablet contains 6 mg of mavacoxib.
1 comprimido contiene 6mg de mavacoxib.
Store in the original package
Conservar en el embalaje original.
Dispose of in accordance with local requirements.
Eliminar conforme a las normativas locales.
For animal treatment only- to be supplied only on veterinary prescription.
Únicamente para uso veterinario – medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
13/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 32 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Trocoxil 20 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 20 mg comprimidos masticables para perros Mavacoxib
1 tablet contains 20 mg of mavacoxib.
1 comprimido contiene 20 mg de mavacoxib.
Store in the original package
Conservar en el embalaje original
15/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 32 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Trocoxil 30 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Mavacoxib
1 tablet contains 30 mg of mavacoxib.
1 comprimido contiene 30 mg de mavacoxib.
17/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17/ 32 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Trocoxil 75 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 75 mg comprimidos masticables para perros Mavacoxib
1 tablet contains 75 mg of mavacoxib.
1 comprimido contiene 75 mg de mavacoxib.
19/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 32 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Trocoxil 95 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 95 mg comprimidos masticables para perros Mavacoxib
1 tablet contains 95 mg of mavacoxib.
1 comprimido contiene 95 mg de mavacoxib.
21/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21/ 32 DATOS QUE DEBEN APARECER EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOMBRE TITUALR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
< EXP {month/year} >
CAD {mes/ año}
22/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22/ 32 DATOS QUE DEBEN APARECER EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
23/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23/ 32 DATOS QUE DEBEN APARECER EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Trocoxil 30 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 30 mg comprimidos masticables para perros Mavacoxib
24/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24/ 32 DATOS QUE DEBEN APARECER EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
25/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25/ 32 DATOS QUE DEBEN APARECER EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
27/ 32 PACKAGE LEAFLET
27/ 32 PROSPECTO
Alternate site Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italy
Lugar alternativo Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italia
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA SUSTANCIA
Tablets also contain the
Los comprimidos también
following ingredients
contienen los siguientes excipientes:
Sucrose Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium
Aroma de carne artificial
28/ 32 Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
28/ 32 Croscarmelosa sódica Laurilsulfato de sodio Estearato de magnesio
Trocoxil chewable tablets are indicated for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs where treatment for more than one month is needed.
Trocoxil® comprimidos aromatizados masticables está indicado en el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a enfermedad articular degenerativa en perros, cuando se necesite tratamiento durante más de un mes.
Trocoxil belongs to a group of medicines called Non-steroidal Anti-inflammatory drugs (NSAIDs) which are used to treat pain and inflammation.
Trocoxil pertenece a un grupo de fármacos denominados Antiinflamatorios no Esteroideos (AINEs) que se utilizan para el tratamiento del dolor y la inflamación.
Do not use in dogs less than 12 months of age and/ or less than 5 kg body weight Do not use in dogs suffering from gastro-intestinal disorders including ulceration and bleeding.
No emplear en perros de menos de 12 meses y/ o con menos de 5 kg de peso No emplear en perros con úlcera gastrointestinal o sangrado.
Do not use in cases of impaired kidney or liver function Do not use in cases of heart insufficiency Do not use in pregnant, breeding or lactating animals.
No emplear en animales en gestación, crecimiento o lactancia.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Do not use in case of known hypersensitivity to sulphonamides.
No emplear en caso de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Do not use concomitantly with glucocorticoids or other NSAIDs
No emplear en caso de hipersensibilidad a sulfonamidas.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, diarrhoea, vomiting, apathy and a change in kidney biochemistry parameters and impaired kidney function have occasionally been reported.
A veces se han registrado reacciones adversas típicas de AINES, tales como pérdida de apetito, diarrea, vómitos, apatía y alteración de los parámetros bioquímicos renales y alteración de la función renal.
If these reactions occur, stop using the product and contact your veterinarian.
En caso de que aparezcan estas reacciones adversas, se interrumpirá el tratamiento con el producto y consulte con su veterinario.
Note that Trocoxil has an extended effect of duration (up to 2 months after administration of the second dose and following doses).
Tenga en cuenta que Trocoxil tiene un efecto prolongado (hasta dos meses después de la administración de la segunda y siguientes dosis).
Adverse reactions could occur at any timepoint during this period.
Las reacciones adversas pueden producirse durante este periodo en cualquier momento.
If you notice any serious effects or other effect not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Dogs aged 12 months or more.
Perros con 12 o más meses.
Use the dose prescribed by the veterinarian.
Utilice la dosis prescrita por el veterinario.
The dose of Trocoxil chewable tablets is 2 mg/ kg of body weight (see table below).
(ver la tabla de abajo)
THIS IS NOT A DAILY TREATMENT.
29/ 32 NO ES UN AINE PARA ADMINISTRACIÓN DIARIA
29/ 32 The initial treatment should be repeated 14 days later, thereafter the dosing interval is one month.
El tratamiento se repetirá a los 14 días y posteriormente el intervalo será de un mes.
A treatment cycle with Trocoxil should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Un ciclo de tratamiento no deberá sobrepasar 7 dosis consecutivas (6,5 meses).
Trocoxil should be given immediately before or during the animal’ s main meal.
Trocoxil se administrará inmediatamente antes o junto con la comida principal del perro.
The veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
El medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and blister after Exp.
No emplear después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de CAD.
Advice for dog owner
Advertencias para el propietario del perro
Before prescribing Trocoxil and during treatment with Trocoxil, your veterinarian will check your dog for kidney and liver problems as well as for diseases of the intestines.
Antes de prescribir Trocoxil y durante el tratamiento con Trocoxil, su veterinario examinará a su perro por si padece problemas renales y hepáticos así como enfermedades intestinales.
Trocoxil should not be used in dehydrated dogs.
30/ 32 Trocoxil no deberá usarse en perros deshidratados.
If your dog needs surgery, inform the surgeon that the dog is using Trocoxil.
Si su perro necesita cirugía, informe al veterinario de que el perro está tomando Trocoxil.
30/ 32 Do not administer other NSAIDs or glucocorticoids concurrently or within at least 1 month of the last administration of Trocoxil.
No administrar junto a otros AINEs o glucocorticoides ni antes de que transcurra un mes de la última administración de Trocoxil.
Trocoxil has an extended effect duration (up to 2 months after administration of the second dose and following doses).
Trocoxil tiene un efecto prolongado (hasta 2 meses después de la administración de la segunda dosis y siguientes dosis).
Adverse reactions could occur at any timepoint during this period.
Las reacciones adversas pueden producirse durante este tiempo en cualquier momento.
If an adverse reaction to the administration of Trocoxil occurs, stop using the product, and seek medical advice from your veterinarian immediately.
Si se produce cualquier reacción adversa debida a la administración de Trocoxil, interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente con un veterinario.
Trocoxil must not be used in pregnant, breeding or lactating animals.
Trocoxil no se debe utilizar en animales gestantes, reproductores o lactantes.
Tell your veterinarian if your dog is using a blood-thinning agent.
Comunique a su veterinario si su perro está utilizando un agente para diluir la sangre.
Do not exceed the stated dose prescribed by your veterinarian.
No sobrepasar la dosis establecida prescrita por su veterinario.
If you have a known hypersensitivity to NSAIDs you should avoid contact with the veterinary medicinal product.
En caso de presentar hipersensibilidad a AINES deberá evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children, and prolonged pharmacological effects leading to e. g. gastrointestinal disorders may be observed.
La ingestión de mavaxocib puede ser dañina para los niños y dar lugar a efectos farmacológicos prolongados que produzcan, por ejemplo, alteraciones gastrointestinales.
Wash hands after handling the product
Lávese las manos después de manipular el producto
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Pregunte a su veterinario cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no sean necesarios.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Blister packs containing two tablets of the same strength per pack, each tablet containing 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg or 95 mg of mavacoxib.
75 mg ó 95 mg de mavacoxib.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
31/ 32 Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Luxembourg/ Luxemburg Pfizer Animal Health s. a., Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/ Luxemburg Pfizer Animal Health s. a., Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Danmark Orion Pharma Animal health Tlf: +45 49 12 76 65
Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Nederland Pfizer Animal Health B. V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Nederland Pfizer Animal Health B. V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Österreich Pfizer Corporation Austria G. m. b. H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Eesti Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
Greece Pfizer Hellas AE, TEL: +30 210 7517981
Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Portugal LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Τηλ.: +30 2 10 75 17 981
Telefone: +351 21 2278200
Tel: +48 22 549 38 99
Suomi/ Finland Pfizer Oy Animal Health, Telephone: +358 (0)9 4300 40
Telefone: +351 21 423 55 00
Sverige Orion Pharma A B Tel: +46 (0)8 623 64 40
Pfizer Animal Health Telephone: + 353 (0)1 467 6500
Pfizer Animal Health Telephone: +353 (0)1 408 9700
Slovenija Pfizer Animal Health Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670
United Kingdom Pfizer Ltd Telephone: +44 (0)1304 616161
Suomi/ Finland Pfizer Oy Animal Health, Telephone: +358 (0)9 4300 40
Czech Republic Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
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Magyaroszág Pfizer KFT Tel: +361 488 3700
Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 (0)8 623 64 40
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Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
Eesti Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
United Kingdom Pfizer Ltd Telephone: +44 (0) 1304 616161
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670
What is Vaxxitek HVT+IBD?
¿Qué es Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek HVT+IBD is a recombinant vaccine intended for use against Infectious Bursal Disease (also known as Gumboro Disease) and Marek’ s Disease in chickens.
Vaxxitek HVT+IBD es una vacuna recombinante contra la bursitis infecciosa aviar (denominada también enfermedad de Gumboro) y la enfermedad de Marek en pollitos.
It is presented as a frozen suspension to be reconstituted with diluent and injected into chickens and into eggs where chicks are developing.
Se presenta en forma de suspensión congelada que debe reconstituirse con el disolvente e inyectarse a los pollitos y en los huevos en los que se están desarrollando pollitos.
What is Vaxxitek HVT+IBD used for?
¿Para qué se utiliza Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek HVT+IBD is used to prevent the deaths of chickens and to reduce clinical signs and effects of Infectious Bursal disease which is a disease which damages the immune system of chickens.
Vaxxitek HVT+IBD se utiliza para prevenir la muerte de los pollitos y reducir los signos clínicos y las lesiones debidas a la bursitis infecciosa aviar, que es una enfermedad que daña el sistema inmunitario de los pollitos.
Vaxxitek HVT+IBD is also used to reduce mortality, clinical signs and effects of Marek's disease, a herpes virus infection of chickens.
Vaxxitek HVT+IBD se emplea además para reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones debidas a la enfermedad de Marek, una infección de los pollitos por el virus del herpes.
How does Vaxxitek HVT+IBD work?
¿Cómo actúa Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek HVT + IBD contains vaccine strains which induce an active immunity and a serological response (detected antibodies) against the two diseases.
Vaxxitek HVT + IBD contiene cepas de vacunas que inducen inmunidad activa y una respuesta serológica (detección de anticuerpos) frente a las dos enfermedades.
The product appears to show no interference with antibodies derived from the mother bird and can be safely administered to day-old chickens and chicks in the egg without presenting any apparent safety problem or inducing an immunosuppressive effect.
Parece que el producto no afecta a los anticuerpos derivados de la gallina y que puede administrarse con seguridad a pollitos de un día de vida y a pollitos todavía en el huevo, ya que no provoca problemas aparentes de seguridad ni induce efectos inmunosupresores.
How has Vaxxitek HVT+IBD been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vaxxitek HVT+IBD?
The safety of the product has been demonstrated in several laboratory and field trials in specific pathogen-free and other chickens.
La seguridad del producto se ha demostrado en varios ensayos de campo y en el laboratorio, en pollitos que no tenían el patógeno específico y en otros pollitos.
The studies were performed according to the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monographs.
Los estudios se realizaron de conformidad con los requisitos de las monografías correspondientes de la Farmacopea Europea.
Whilst the vaccine is unlikely to affect male fertility, a warning has nevertheless been included in the SPC.
Pese a ser improbable que la vacuna afecte a la fertilidad masculina, se ha incluido una advertencia en el RCP.
The safety for non-susceptible bird species (pheasants, ducks, partridges, quails and pigeons) and for mammalian species (mice and guinea-pigs) was also demonstrated.
También se han constatado que la vacuna es segura para las aves no sensibles (faisanes, patos, perdices, codornices y palomas) y para las especies de mamíferos (ratones y cobayas).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Al igual que sucede con las demás vacunas atenuadas que contienen herpesvirus de pavo (HVT), el producto es 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Vaxxitek HVT+IBD shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged excretado por las aves vacunadas y puede diseminarse a los pavos.
The studies demonstrated that Vaxxitek HVT+IBD is effective in the active immunisation of chickens and chicks in the egg against Infectious Bursal disease.
Los estudios han demostrado que Vaxxitek HVT+IBD es eficaz para la inmunización activa de pollitos y pollos todavía en el huevo frente a la bursitis infecciosa aviar.
The onset of protection is from 2 weeks onwards and the protection extends to 9 weeks.
La protección comienza a partir de las 2 semanas y dura hasta 9 semanas.
The vaccine is also effective against Marek’ s disease.
La vacuna también es eficaz frente a la enfermedad de Marek.
The onset of protection is from 4 days onwards.
En este caso, la protección comienza a partir de los 4 días.
A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Una única vacunación permite proteger a los animales durante el periodo de riesgo.
What is the risk associated with Vaxxitek HVT+IBD?
¿Cuál es el riesgo asociado a Vaxxitek HVT+IBD?
Only healthy birds should be vaccinated and the product should not be used in birds in lay and breeding birds.
Únicamente debe vacunarse a pollitos sanos y el producto no podrá administrarse a gallinas durante la puesta o la reproducción.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek’ s disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
No se dispone de información referente a la seguridad y la eficacia cuando se utiliza la vacuna simultáneamente con cualquier otra vacuna, excepto con las vacunas atenuadas de Merial contra la enfermedad de Marek, de Newcastle y de la bronquitis infecciosa.
It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
Consecuentemente, se recomienda no administrar ninguna otra vacuna durante los 14 días posteriores a la vacunación con este producto.
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered at the same time when the product is injected into eggs.
En ausencia de estudios específicos, no debe ser administrada ninguna otra vacuna simultáneamente cuando el producto se inyecta en huevos.
As the product is stored in a tank under liquid nitrogen, particular instructions for reconstitution of the vaccine are provided in the product information module of the EPAR.
Dado que el producto se conserva en un depósito con nitrógeno líquido, las instrucciones concretas para la reconstitución de la vacuna se facilitan en el módulo de información del producto del EPAR.
Why has Vaxxitek HVT+IBD been approved?
¿Por qué se ha aprobado Vaxxitek HVT+IBD?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Vaxxitek HVT+IBD exceed the risks of its use in chickens and recommended that Vaxxitek HVT+IBD be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Vaxxitek HVT+IBD son mayores que sus riesgos para usarlo en pollitos, y recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Vaxxitek HVT+IBD:
Otras informaciones sobre Vaxxitek HVT+IBD:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaxxitek HVT+IBD to Merial S. A. S. on 9 August 2002.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vaxxitek HVT+IBD a Merial S. A. S. el 9 de agosto de 2002.
The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
La autorización de comercialización fue renovada posteriormente.
Pharmaceutical form Target species
Especies a las que va destinado el medicamento
Packaging Content
Contenido
Withdrawal period
Tiempo(s) de espera
Live
Vaxxitek HVT+ IBD
Frozen suspension and Day-old chickens Subcutaneous
Virus vivo recombinante vHVT013-69, como mínimo 3.6 log10 PFU
1,000 doses 5-ampoule
Suspensión congelada y diluyente para suspensión inyectable
vHVT013-69 diluent for injection. and recombinant virus, at least 3.6 log10 PFU
Pollitos de 1 día y huevos embrionados de 18 días de edad
18 day embryonated eggs.
vía subcutánea in ovo
use In ovo
ampolla (vidrio)
ampoule
1000 dosis
of vaccine carrier.
soporte de 5 Cero días ampollas
Each dose of vaccine contains:
Cada dosis de vacuna contiene:
Suspension:
Suspensión:.
Live vHVT013-69 recombinant virus, at least.........................................................
Virus vivo recombinante vHVT013-69, como mínimo.............................. .3,6 log10 UPF.
3.6 log10 PFU Excipient........................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
Excipiente.......................................................................................................... c. s. p 1 dosis Disolvente:
Diluent............................................................................................................................... qs 1 dose
Disolvente............................................................................................................ c. s. p 1 dosis
Frozen suspension and diluent for injection.
Suspensión congelada y disolvente para suspensión inyectable
Day-old chickens and 18 days embryonated eggs.
Pollos..
For active immunisation of chickens:
Inmunización activa de los pollitos de 1 día de edad y huevos embrionados de 18 días:
• To prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions of Infectious Bursal disease.
- Para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos y las lesiones debidas a la bursitis
The onset of protection is from 2 weeks and the protection extends to 9 weeks.
El establecimiento de la inmunidad se produce a partir de los 14 días después de la vacunación, y persiste al menos hasta la 9ª semana de edad.
• To reduce mortality, clinical signs and lesions of Marek’ s disease.
- Para reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones debidas a la enfermedad de Marek.
The onset of protection is from 4 days.
La inmunidad se produce a partir de los 4 días después de la vacunación.
Vaccinate only healthy birds.
Vacunar solamente aves sanas.
Do not use in birds in lay and breeding birds.
No utilizar en gallinas durante la incubación o en aves reproductoras
Special precautions for use in animals
Deberán respetarse las condiciones habituales de asepsia durante todas las etapas de la vacunación.
Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
2/ 21 Como se trata de una vacuna viva, la cepa de la vacuna es excretada por los animales vacunados y puede difundirse a pavos.
As a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Los ensayos de seguridad y de reversión a virulencia han demostrado que la cepa es inofensiva en los pavos.
Safety and reversion to virulence trials have shown that the strain is safe for turkeys.
No obstante, deben adoptarse medidas de precaución a fin de evitar cualquier contacto directo o indirecto entre los pollitos vacunados y los pavos.
However, precautionary measures have to be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
2/ 21 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
- Deberá llevar equipo de protección personal consistente en guantes y gafas protectoras durante las
Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
operaciones de descongelado y apertura de las ampollas.
Open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
de su apertura, con el fin de evitar cualquier riesgo de herida en caso de que se rompiera una ampolla de forma brusca.
Do not use in breeding birds and birds in lay.
La vacuna no debe usarse en gallinas durante la incubación o en aves reproductoras.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek’ s disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso conjunto de esta vacuna con cualquier otra, excepto con las vacunas atenuadas de Merial contra la enfermedad de Marek, de Newcastle y la bronquitis infecciosa aviar.
It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
Por consiguiente, se recomienda no administrar otras vacunas en los 14 días que siguen a la vacunación con este producto.
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered concurrently with the product by the in ovo route
En ausencia de estudios específicos, no se debe administrar in ovo ninguna otra vacuna simultáneamente con este producto.
4.9.1 Reconstitution of the vaccine
Reconstitución de la vacuna
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw the contents of the ampoules rapidly by agitation in water at 25-30°C.
de las ampollas Sacar del contenedor de nitrógeno líquido solamente aquellas ampollas que se vayan a utilizar inmediatamente.
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe. • Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy). • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
Pasar
Repeat the rinsing operation once or twice. • Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
correspondiente a la longitud del brazo en el momento de su apertura, con el fin de evitar cualquier riesgo de herida en caso de que se rompiera una ampolla de forma brusca
It should be used immediately after the preparation (all of the diluted vaccine should be used up within one hour).
- Una vez abierta la ampolla con la vacuna, extraer su contenido con una jeringa estéril de 5 ml.
This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required.
Repetir
4.9.2 Posology
esta operación 1 ó 2 veces.