qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 75 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• El principio activo es folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) a una dosis de 75 UI en 0,5 ml de solución acuosa por vial. • Los demás componentes son sacarosa, citrato de sodio, L-metionina y polisorbato 20 en agua para inyección.
124 PACKAGE LEAFLET:
129 PROSPECTO:
125 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
130 Informe a su médico si ha tenido una reacción alérgica a la neomicina y/ o a la estreptomicina (antibióticos) anteriormente.
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: • you already know you have an increased risk of thrombosis • you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis • you are severely overweight.
Trate este tema con su médico antes de empezar el tratamiento, sobre todo en los siguientes casos: • si ya sabe que tiene un riesgo de trombosis aumentado • si usted o alguno de sus familiares directos ha tenido alguna vez trombosis • si tiene un sobrepeso importante
3.
131 3.
126 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Fertavid indicadas por su médico.
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Fertavid solution is left in the syringe (d).
132 continuación presionar el émbolo hasta que se haya expulsado todo el aire, de forma que sólo quede la solución de Fertavid en la jeringa (d).
127 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
2 - Lugar de inyección El mejor sitio para la inyección subcutánea es la zona del abdomen alrededor del ombligo (e), donde existe una gran cantidad de tejido blando y capas de tejido graso.
Any remaining solution should be discarded.
133 Si queda solución en la jeringa debe desecharse.
128 If you forget to use Fertavid
Si olvidó usar Fertavid
For your convenience, you may store Fertavid at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
134 Para su comodidad, puede conservar Fertavid a una temperatura de 25 ºC como máximo (a temperatura ambiente), durante un único periodo de no más de 3 meses.
129 What Fertavid contains
Composición de Fertavid
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 100 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• El principio activo es folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) a una dosis de 100 UI en 0,5 ml de solución acuosa por vial. • Los demás componentes son sacarosa, citrato de sodio, L-metionina y polisorbato 20 en agua para inyección.
130 PACKAGE LEAFLET:
135 PROSPECTO:
Fertavid 150 IU/ 0,5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 UI/ 0,5 ml solución inyectable folitropina beta
131 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
136 Informe a su médico si ha tenido una reacción alérgica a la neomicina y/ o a la estreptomicina (antibióticos) anteriormente.
132 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Fertavid indicadas por su médico.
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Fertavid solution is left in the syringe (d).
138 continuación presionar el émbolo hasta que se haya expulsado todo el aire, de forma que sólo quede la solución de Fertavid en la jeringa (d).
133 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
2 - Lugar de inyección El mejor sitio para la inyección subcutánea es la zona del abdomen alrededor del ombligo (e), donde existe una gran cantidad de tejido blando y capas de tejido graso.
Any remaining solution should be discarded.
139 Si queda solución en la jeringa debe desecharse.
134 If you forget to use Fertavid
Si olvidó usar Fertavid
For your convenience, you may store Fertavid at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
140 Para su comodidad, puede conservar Fertavid a una temperatura de 25 ºC como máximo (a temperatura ambiente), durante un único periodo de no más de 3 meses.
135 What Fertavid contains
Composición de Fertavid
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 150 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• El principio activo es folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) a una dosis de 150 UI en 0,5 ml de solución acuosa por vial. • Los demás componentes son sacarosa, citrato de sodio, L-metionina y polisorbato 20 en agua para inyección.
136 PACKAGE LEAFLET:
141 PROSPECTO:
137 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
142 Informe a su médico si ha tenido una reacción alérgica a la neomicina y/ o a la estreptomicina (antibióticos) anteriormente.
3.
143 3.
138 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Fertavid indicadas por su médico.
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Fertavid solution is left in the syringe (d).
144 continuación presionar el émbolo hasta que se haya expulsado todo el aire, de forma que sólo quede la solución de Fertavid en la jeringa (d).
139 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
2 - Lugar de inyección El mejor sitio para la inyección subcutánea es la zona del abdomen alrededor del ombligo (e), donde existe una gran cantidad de tejido blando y capas de tejido graso.
Any remaining solution should be discarded.
145 Si queda solución en la jeringa debe desecharse.
140 If you forget to use Fertavid
Si olvidó usar Fertavid
For your convenience, you may store Fertavid at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
146 Para su comodidad, puede conservar Fertavid a una temperatura de 25 ºC como máximo (a temperatura ambiente), durante un único periodo de no más de 3 meses.
141 What Fertavid contains
Composición de Fertavid
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 200 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• El principio activo es folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) a una dosis de 200 UI en 0,5 ml de solución acuosa por vial. • Los demás componentes son sacarosa, citrato de sodio, L-metionina y polisorbato 20 en agua para inyección.
142 PACKAGE LEAFLET:
147 PROSPECTO:
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Fertavid 150 UI/ 0,18 ml solución inyectable contiene una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) a una concentración de 833 UI/ ml.
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Los folículos son pequeñas vesículas redondeadas que contienen los óvulos.
Take special care with Fertavid
148 Tenga especial cuidado con Fertavid
143 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informe a su médico si ha tenido una reacción alérgica a la neomicina y/ o a la estreptomicina (antibióticos) anteriormente.
3.
149 3.
144 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Fertavid indicadas por su médico.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid solución inyectable en cartuchos se ha desarrollado para usar con el inyector tipo pluma Puregon Pen.
The separate instructions for using the pen must be followed carefully.
Deben seguirse cuidadosamente las instrucciones para usar el inyector que se adjuntan por separado.
Do not use the cartridge if the solution contains particles or if the solution is not clear.
No use el cartucho si la solución contiene partículas o no es transparente.
Using the pen, injections just under the skin (in the abdominal wall, for example) can be given by you or your partner.
Con el inyector tipo pluma, las inyecciones bajo la piel (en el abdomen, por ejemplo) pueden administrarse por Usted o su pareja.
When the instructions are followed carefully, Fertavid will be administered properly and with minimal discomfort.
Si se siguen cuidadosamente las instrucciones, Fertavid se administrará correctamente y con las mínimas molestias.
The very first injection of Fertavid should be given under medical supervision.
La primera inyección de Fertavid debe administrarse bajo supervisión médica directa.
If you forget to use Fertavid
Si olvidó usar Fertavid
4.
150 4.
145 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Reacciones adversas de menor importancia son: en el lugar de la inyección; cardenales, dolor, enrojecimiento, hinchazón y picor.
Please put the day of first use of the cartridge on the dosing record table as shown in the Instruction Manual of the Puregon Pen.
Por favor, anote el primer día de uso del cartucho en la tabla de control, tal como se muestra en el Manual de Instrucciones de la pluma Puregon Pen.
146 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
• El principio activo es folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) a una dosis de 833 UI/ ml de solución acuosa por cartucho. • Los demás componentes son sacarosa, citrato de sodio, L-metionina, polisorbato 20 y alcohol bencílico en agua para inyección.
It is supplied in a glass cartridge.
Fertavid solución inyectable es una solución transparente e incolora, que se presenta en un cartucho de vidrio.
It is available in packs of 1 cartridge.
Está disponible en envases de 1 cartucho.
147 PACKAGE LEAFLET:
152 PROSPECTO:
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Fertavid 300 UI/ 0,36 ml solución inyectable contiene una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) a una concentración de 833 UI/ ml.
148 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
153 Informe a su médico si ha tenido una reacción alérgica a la neomicina y/ o a la estreptomicina (antibióticos) anteriormente.
149 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Fertavid indicadas por su médico.
150 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Reacciones adversas de menor importancia son: en el lugar de la inyección; cardenales, dolor, enrojecimiento, hinchazón y picor.
6.
156 6.
151 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
• El principio activo es folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) a una dosis de 833 UI/ ml de solución acuosa por cartucho. • Los demás componentes son sacarosa, citrato de sodio, L-metionina, polisorbato 20 y alcohol bencílico en agua para inyección.
152 PACKAGE LEAFLET:
157 PROSPECTO:
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Fertavid 600 UI/ 0,72 ml solución inyectable contiene una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) a una concentración de 833 UI/ ml.
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you areallergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
• si tiene tumores ováricos, de la mama, útero, testículos, hipófisis o hipotálamo • si es alérgico (hipersensible) a folitropina beta o a cualquiera de los demás componentes de Fertavid • si tiene un sangrado vaginal abundante o irregular por causas desconocidas • si tiene insuficiencia ovárica primaria • si presenta quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios, que no son debidos al síndrome del ovario poliquístico (PCOD) • si tiene malformaciones de los órganos sexuales que hacen imposible un embarazo normal • si presenta miomas en el útero que hacen imposible un embarazo normal • si sufre insuficiencia testicular primaria.
153 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
158 Informe a su médico si ha tenido una reacción alérgica a la neomicina y/ o a la estreptomicina (antibióticos) anteriormente.
3.
159 3.
154 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Fertavid indicadas por su médico.
155 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Reacciones adversas de menor importancia son: en el lugar de la inyección; cardenales, dolor, enrojecimiento, hinchazón y picor.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side efefcts not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
6.
161 6.
156 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol in water for injections.
• El principio activo es folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) a una dosis de 833 UI/ ml de solución acuosa por cartucho. • Los demás componentes son sacarosa, citrato de sodio, L-metionina, polisorbato 20 y alcohol bencílico en agua para inyección.
157 PACKAGE LEAFLET:
162 PROSPECTO:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Fertavid 900 UI/ 1,08 ml solución inyectable contiene una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) a una concentración de 833 UI/ ml.
Take special care with Fertavid:
Tenga especial cuidado con Fertavid
158 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
163 Informe a su médico si ha tenido una reacción alérgica a la neomicina y/ o a la estreptomicina (antibióticos) anteriormente.
3.
164 3.
159 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Fertavid indicadas por su médico.
The separate instructions for using the pen must be followed carefully.
Deben seguirse cuidadosamente las instrucciones para usar el inyectorque se adjuntan por separado.
4.
165 4.
160 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Reacciones adversas de menor importancia son: en el lugar de la inyección; cardenales, dolor, enrojecimiento, hinchazón y picor.
161 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
• El principio activo es folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) a una dosis de 833 UI/ ml de solución acuosa por cartucho. • Los demás componentes son sacarosa, citrato de sodio, L-metionina, polisorbato 20 y alcohol bencílico en agua para inyección.
162
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What is Filgrastim Hexal?
¿Qué es Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Filgrastim Hexal es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) en jeringa precargada.
It contains the active substance filgrastim (30 or 48 million units).
Contiene el principio activo filgrastim (30 o 48 millones de unidades).
This means that Filgrastim Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Filgrastim Hexal es un medicamento « bioequivalente », lo que significa que es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo (también conocido como « medicamento de referencia »).
The reference medicine for Filgrastim Hexal is Neupogen.
El medicamento de referencia de Filgrastim Hexal es Neupogen.
What is Filgrastim Hexal used for?
¿Para qué se utiliza Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:  to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);  to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;  to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;  to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Filgrastim Hexal se utiliza para estimular la producción de leucocitos en las siguientes situaciones:  para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes tratados con quimioterapia (tratamiento del cáncer) citotóxica (que mata las células);  para reducir la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a un tratamiento que destruye la médula ósea seguido de un trasplante de médula ósea (como en algunos pacientes con leucemia) y que se considere que presentan un mayor riesgo de experimentar neutropenia grave prolongada;  para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia de las infecciones en pacientes con neutropenia y una historia de infecciones graves o recurrentes;  para el tratamiento de la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no sean adecuadas.
Filgrastim Hexal can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Filgrastim Hexal puede administrarse a pacientes que van a donar células progenitoras de la sangre para transplantes con el fin de ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
How is Filgrastim Hexal used?
¿Cómo se usa Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Filgrastim Hexal se administra mediante inyección por vía subcutánea (debajo de la piel) o por perfusión en vena.
How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient’ s body weight and the response to treatment.
El modo de administración, la dosis y la duración del tratamiento dependen del motivo de su uso, del peso corporal del paciente y de la respuesta al tratamiento.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Filgrastim Hexal se administra normalmente en un centro especializado, pero los pacientes que lo reciben por vía 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. subcutánea podrán inyectarse ellos mismos siempre que se les haya enseñado debidamente a hacerlo.
How does Filgrastim Hexal work?
¿Cómo actúa Filgrastim Hexal?
The active substance in Filgrastim Hexal, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
El principio activo de Filgrastim Hexal, filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada « factor estimulante de colonias de granulocitos » (G-CSF).
Filgrastim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Filgrastim se obtiene mediante un método conocido como « tecnología del ADN recombinante »: es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le hace capaz de producir filgrastim.
The replacement acts in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Este sustituto actúa de la misma forma que el G-CSF natural haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
How has Filgrastim Hexal been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Se han realizado estudios con Filgrastim Hexal para demostrar que es similar al medicamento de referencia Neupogen.
Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Filgrastim Hexal or Neupogen.
Cuatro de ellos evaluaron los niveles de neutrófilos en la sangre en un total de 146 voluntarios sanos a las que se administró Filgrastim Hexal o Neupogen.
The studies looked at the effects of single and repeated administration of various doses of the medicines, either injected under the skin or infused into a vein.
Se estudiaron los efectos de la administración de los medicamentos en monoterapia y en varias dosis repetidas, ya fuera por vía subcutánea o por perfusión en una vena.
The main measure in these studies was the neutrophil count over the first 10 days of treatment.
El criterio principal de eficacia fue el recuento de neutrófilos durante los primeros 10 días de tratamiento.
What benefit has Filgrastim Hexal shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Filgrastim Hexal durante los estudios?
Filgrastim Hexal and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Durante los estudios, Filgrastim Hexal y Neupogen dieron lugar a aumentos similares en el recuento de neutrófilos en voluntarios sanos.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Filgrastim Hexal are comparable to those of the reference medicine.
Esto se consideró suficiente para demostrar que los beneficios de Filgrastim Hexal son comparables a los del medicamento de referencia.
What is the risk associated with Filgrastim Hexal?
¿Cuál es el riesgo asociado a Filgrastim Hexal?
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim Hexal is being used for.
El efecto secundario más frecuente de Filgrastim Hexal (observado en más de 1 paciente de cada 10) es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos) pero dependiendo de las condiciones en las que se use Filgrastim Hexal podrían observarse otros efectos secundarios.
For the full list of all side effects reported with Filgrastim Hexal, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Filgrastim Hexal puede consultarse en el prospecto.
Filgrastim Hexal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Filgrastim Hexal no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a filgrastim o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Why has Filgrastim Hexal been approved?
¿Por qué se ha aprobado Filgrastim Hexal?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Filgrastim Hexal ha demostrado tener un perfil de calidad, seguridad y eficacia similar al de Neupogen.
The Committee recommended that Filgrastim Hexal be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Filgrastim Hexal.
Other information about Filgrastim Hexal:
Otras informaciones sobre Filgrastim Hexal:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim Hexal to Hexal AG on 06 February 2009.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Filgrastim Hexal a Hexal AG el 06 de febrero de 2009.
The full EPAR for Filgrastim Hexal can be found here.
El texto completo del EPAR de Filgrastim Hexal puede encontrarse aquí.
Solution for injection or infusion
Solución inyectable o para perfusión
Pre-filled Syringe (glass)
Jeringa precargada (vidrio)
3 pre-filled syringes
3 jeringas precargadas
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada
Each ml of solution contains 60 million units (MU) [equivalent to 600 micrograms (μ g)] filgrastim*.
Cada ml de solución contiene 60 millones de unidades (MU) [equivalentes a 600 microgramos (μ g)] de filgrastim*.
Each pre-filled syringe contains 30 MU (equivalent to 300 μ g) filgrastim in 0.5 ml.
Cada jeringa precargada contiene 30 MU (equivalentes a 300 μ g) de filgrastim en 0,5 ml.
* recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced in E. coli by recombinant DNA technology.
* Factor estimulante de las colonias de granulocitos (G-CSF) humano recombinante metionilado producido en E coli por tecnología de DNA recombinante.
Each ml of solution contains 50 mg sorbitol (E420).
Excipiente: cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol (E420)
Solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada (inyectable o perfusión)
Clear, colourless to slightly yellowish solution.
Solución transparente, de aspecto incoloro a ligeramente amarillento.
- Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients
- Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de la neutropenia febril en los
treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
pacientes tratados con quimioterapia citotóxica establecida para enfermedades malignas (con la excepción de la leucemia mieloide crónica y los síndromes mielodisplásicos) y reducción de la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea que se considere que presentan un mayor riesgo de experimentar neutropenia grave prolongada.
The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
La eficacia y la seguridad del filgrastim son similares en los adultos y en los niños tratados con quimioterapia citotóxica.
- Mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
- Movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC).
- In children and adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute
- En niños y adultos con neutropenia congénita grave, cíclica o idiopática, con un recuento
neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 0,5 x 109/ l y una historia de infecciones graves o recurrentes, la administración a largo plazo de filgrastim está indicada para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y la duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones.
- Treatment of persistent neutropenia (ANC ≤ 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV
- Tratamiento de la neutropenia persistente (RAN ≤ 1,0 x 109/ l) en pacientes con infección
infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other therapeutic options are inappropriate.
avanzada por VIH, para reducir el riesgo de desarrollar infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no sean adecuadas.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
El tratamiento con filgrastim debe administrarse únicamente en colaboración con un centro de oncología que tenga experiencia en el uso del factor estimulante de las colonias de granulocitos (G- CSF) y en hematología y que disponga de las instalaciones necesarias para el diagnóstico.
2 The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
2 Los procedimientos de movilización y aféresis deben realizarse en colaboración con un centro de oncología-hematología con experiencia suficiente en este campo y en el que el seguimiento de las células progenitoras hematopoyéticas pueda realizarse de una forma correcta.
Filgrastim HEXAL is available in strengths of 30 MU/ 0.5 ml and 48 MU/ 0.5 ml.
Filgrastim HEXAL está disponible en presentaciones de dosis de 30 MU/ 0,5 ml y 48 MU/ 0,5 ml.
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day).
La dosis recomendada de filgrastim es de 0,5 MU/ Kg/ día (5 μ g/ Kg/ día).
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
La primera dosis de filgrastim no debe administrarse antes de haber transcurrido 24 horas desde la finalización de la quimioterapia citotóxica.
Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
La dosificación diaria se debe mantener hasta que se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y el recuento de estas células retorne a su rango normal.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Después de la quimioterapia establecida en tumores sólidos, linfomas y leucemias linfoides, se prevé que la duración del tratamiento necesario para alcanzar estos criterios sea de hasta 14 días.
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Tras el tratamiento de inducción y consolidación en la leucemia mieloide aguda, la duración del tratamiento puede ser bastante mayor (hasta 38 días) dependiendo del tipo, la posología y las pautas de administración de la quimioterapia citotóxica.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 - 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Los pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica experimentan un aumento transitorio del recuento de neutrófilos que ocurre típicamente 1 - 2 días después de iniciar la administración de filgrastim.
However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Sin embargo, para conseguir una respuesta terapéutica sostenida no se debe suspender el tratamiento con filgrastim hasta que se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y el recuento de estas células retorne a su rango normal.
Premature discontinuation of filgrastim therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
No se recomienda, por tanto, la interrupción prematura del tratamiento con filgrastim antes de alcanzar el nadir teórico de neutrófilos.
Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day).
Pacientes tratados con terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea La dosis inicial recomendada de filgrastim es de 1,0 MU/ Kg/ día (10 μ g/ Kg/ día).
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy and within 24 hours of bone marrow infusion.
La primera dosis de filgrastim no debe aplicarse en las primeras 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica, pero sí en un plazo menor de 24 horas con respecto a la realización de la transfusión de médula ósea.
Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Ajustes de la dosis: una vez sobrepasado el nadir de neutrófilos, la dosis diaria de filgrastim se ajustará en función de la respuesta celular obtenida de la siguiente forma:
Absolute neutrophil count ANC > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days Then, if ANC remains > 1.0 x 109/ l for 3 more consecutive days
Recuento absoluto de neutrófilos RAN > 1,0 x 109/ l durante 3 días consecutivos
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) Discontinue filgrastim
Ajuste de la dosis de filgrastim Reducir a 0,5 MU/ Kg/ día (5 μ g/ Kg/ día).
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Si el RAN permanece > 1,0 x 10 / l durante Suspender el filgrastim 3 días consecutivos más Si el RAN desciende a < 1,0 x 109/ l durante el período de tratamiento, se debe reajustar de nuevo la dosis de filgrastim siguiendo los pasos previamente indicados
Mobilisation of PBPC
Movilización de PBPC
Patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) for 5 - 7 consecutive days.
Pacientes sometidos a terapia mielosupresora o mieloablativa seguida de trasplante autólogo de PBPC La dosis recomendada de filgrastim cuando se administra solo para la movilización de PBPC es de 1,0 MU/ Kg/ día (10 μ g/ Kg/ día) durante 5 - 7 días consecutivos.
1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Momento de realización de las leucoféresis: una o dos leucoféresis en los días 5 y 6 suelen ser suficientes.
In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
En otras circunstancias, pueden ser necesarias leucoféresis adicionales.
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
La administración de filgrastim debe mantenerse hasta la última leucoféresis.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) given daily from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
La dosis recomendada de filgrastim para movilizar las PBPC tras una quimioterapia mielosupresora es de 0,5 MU/ Kg/ día (5 μ g/ Kg/ día), administrados diariamente desde el primer día tras la conclusión de la quimioterapia hasta que se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y el recuento de estas células alcance su rango normal.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from< 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Se debe realizar la leucoféresis en el período en el que el RAN aumente de < 0,5 x 109/l a > 5,0 x 109/l.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
3 quimioterapia extensiva, una única leucoféresis suele ser suficiente.
In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
En otras circunstancias, se recomiendan leucoféresis adicionales.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
No hay comparaciones prospectivas aleatorizadas de los dos métodos de movilización recomendados (filgrastim solo o en combinación con quimioterapia mielosupresora) dentro del mismo grupo de pacientes.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of
El grado de variación entre los pacientes individuales y los análisis de laboratorio de las células CD34+ significa que la comparación directa entre los diferentes estudios es difícil.
It is therefore difficult to recommend an optimum method.
Es, por lo tanto, complicado recomendar un método optimo.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
La elección del método de movilización debería considerarse en función de los objetivos globales del tratamiento individual de cada paciente.
Normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation For PBPC mobilisation in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation, filgrastim should be administered at 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) for 4 - 5 consecutive days.
Donantes sanos antes del trasplante alogénico de PBPC Para la movilización de las PBPC en los donantes sanos antes de un trasplante alogénico de PBPC, el filgrastim debe administrarse en dosis de 1,0 MU/ Kg/ día (10 μ g/ Kg/ día) durante 4 - 5 días consecutivos.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient bodyweight (BW).
Las leucoféresis deben iniciarse el día 5 y, si fuera necesario, continuar hasta el día 6 con objeto de recoger 4 x 106 células CD34+/ Kg de peso del receptor.
Severe chronic neutropenia (SCN)
Neutropenia Crónica Grave (NCG)
Congenital neutropenia The recommended starting dose is 1.2 MU/ kg/ day (12 μ g/ kg/ day) as a single dose or in divided doses.
Neutropenia congénita La dosis inicial recomendada es de 1,2 MU/ Kg/ día (12 μ g/ Kg/ día), administrada en dosis única o repartida en varias tomas.
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) as a single dose or in divided doses.
Neutropenia idiopática o cíclica La dosis inicial recomendada es de 0,5 MU/ Kg/ día (5 μ g/ Kg/ día), administrada en dosis única o repartida en varias tomas.
Dose adjustments Filgrastim should be administered daily until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/ l.
Ajustes de la dosis El filgrastim se debe administrar diariamente hasta alcanzar y poder mantener el recuento de neutrófilos por encima de 1,5 x 109/ l.
When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Una vez conseguida la respuesta, se establecerá la dosis mínima eficaz para mantener este nivel.
Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Para mantener un recuento de neutrófilos adecuado, es necesaria la administración diaria a largo plazo.
After 1 - 2 weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Al cabo de 1 - 2 semanas de tratamiento, la dosis inicial se puede duplicar o dividir por la mitad, dependiendo de la respuesta del paciente.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 - 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/ l and 10 x 109/ l.
Posteriormente, la dosis se puede ajustar individualmente en intervalos de 1 - 2 semanas con el fin de mantener un recuento medio de neutrófilos entre 1,5 x 109/ l y 10 x 109/ l.
In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MU/ kg/ day (24 μ g/ kg/ day).
En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis ≤ 2,4 MU/ Kg/ día (24 μ g/ Kg/ día).
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MU/ kg/ day (24 μ g/ kg/ day) in patients with SCN has not been established.
En pacientes con neutropenia crónica grave (NCG), no se ha establecido la seguridad a largo plazo de la administración de filgrastim por encima de 2,4 MU/ Kg/ día (24 μ g/ Kg/ día).
HIV infection
Infección por VIH
Reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU/ kg/ day (1 μ g/ kg/ day) given daily with titration up to a maximum of 0.4 MU/ kg/ day (4 μ g/ kg/ day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/ l).
Reversión de la neutropenia La dosis inicial recomendada de filgrastim es de 0,1 MU/ Kg/ día (1 μ g/ Kg/ día) administrados diariamente con ajuste de la dosis hasta un máximo de 0,4 MU/ Kg/ día (4 μ g/ Kg/ día) hasta que se alcance y pueda mantener un recuento normal de neutrófilos (RAN > 2,0 x 109/ l).
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
En los ensayos clínicos, > 90% de los pacientes respondieron a estas dosis y presentaron una reversión de la neutropenia en una mediana de 2 días.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) were required to achieve reversal of neutropenia.
En un pequeño número de pacientes (< 10%) se necesitaron dosis de hasta 1,0 MU/ Kg/ día (10 μ g/ Kg/ día) para revertir la neutropenia.
Maintenance of normal neutrophil counts When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Mantenimiento del recuento normal de neutrófilos Una vez lograda la reversión de la neutropenia, se debe determinar la dosis mínima eficaz necesaria para mantener el recuento normal de los neutrófilos.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) is recommended.
Se recomienda comenzar el ajuste de dosis con 30 MU/ día (300 μ g/ día) cada dos días.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/ l.
Dependiendo del RAN del paciente, puede ser necesario continuar con el ajuste de la dosis con objeto de mantener el recuento de neutrófilos > 2,0 x 109/ l.
In clinical studies, dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l, with the median dose frequency being 3 days per week.
En los ensayos clínicos, se requirió la administración de 30 MU/ día (300 μ g/ día) durante 1 - 7 días a la 4 semana para mantener el RAN > 2,0 x 109/ l, con una mediana de la frecuencia de dosis de 3 días a la semana.
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l.
Puede ser necesaria una administración a largo plazo para mantener el RAN > 2,0 x 109/ l.
Special populations
Grupos de pacientes especiales
Patients with renal/ hepatic impairment Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Pacientes con insuficiencia renal/ hepática Los estudios sobre filgrastim en pacientes con alteración grave de la función renal o hepática demuestran que su perfil farmacodinámico y farmacocinético es similar al observado en individuos normales.
Dose adjustment is not required in these circumstances.
No se requiere ajuste de dosis en estas circunstancias.
4 Paediatric patients in the SCN and cancer settings In clinical studies 65% of patients treated for SCN were younger than 18 years.
Pacientes pediátricos con neutropenia crónica grave (NCG) y cáncer El 65% de los pacientes estudiados en los ensayos clínicos sobre NCG eran menores de 18 años.
For this age-group, which mostly includes patients with congenital neutropenia, efficacy was proven.
Para este grupo de edad, que incluye mayoritariamente pacientes con neutropenia congénita, la eficacia del tratamiento fue demostrada.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN in comparison to adults.
No se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos tratados de NCG en comparación con los adultos.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Los datos procedentes de estudios clínicos en pacientes pediátricos indican que la seguridad y la eficacia del filgrastim son similares en adultos y niños tratados con quimioterapia citotóxica.
The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Las dosis recomendadas en los pacientes pediátricos tratados con quimioterapia citotóxica mielosupresora son las mismas que en los adultos.
Elderly patients In clinical investigations with filgrastim a small number of elderly patients was included.
Pacientes de edad avanzada Los ensayos clínicos con filgrastim han incluido un pequeño número de pacientes ancianos.