qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In studies in impetigo and in two studies of secondarily infected open wounds (SIOW), clinical success rates were high for retapamulin in patients with mupirocin-resistant S. aureus (100%:
En los estudios en pacientes con impétigo y en dos estudios en pacientes con lesiones abiertas infectadas secundariamente, las tasas de eficacia clínica fueron elevadas para los pacientes tratados con retapamulina con S. aureus resistente a mupirocina (100%:
11/ 11) or fusidic acid-resistant S. aureus (96.7%:
11/ 11) o S. aureus resistente a ácido fusídico (96,7%:
However, in the two studies that enrolled patients with SIOW the efficacy of retapamulin in infections due to MRSA was inadequate (75.7%).
Sin embargo, en los dos estudios que incluyeron pacientes con lesiones abiertas infectadas secundariamente, la eficacia de retapamulina en infecciones debidas a SAMR fue inadecuada (75,7%).
No differences were observed in the in vitro activity of retapamulin versus S. aureus whether the isolates were susceptible or resistant to methicillin.
No se observaron diferencias en la actividad in vitro de retapamulina frente a S. aureus tanto si los aislados eran sensibles o resistentes a meticilina.
The explanation for lower clinical efficacy against MRSA in SIOW is unclear and it may have been influenced by the presence of a particular MRSA clone.
La explicación para la menor eficacia clínica frente a SAMR en lesiones abiertas secundariamente infectadas no es clara y puede estar influenciada por la presencia de un clon SAMR específico.
In the case of treatment failure associated with S. aureus, the presence of strains possessing additional virulence factors (such as Panton-Valentine Leukocidin) should be considered.
En el caso de fallos en el tratamiento asociados a S. aureus, se debe tener en cuenta la presencia de cepas que posean factores adicionales de virulencia (tales como la leucocidina Panton Valentine).
6 Clinical Success Rates at Follow up for SIOW patients with S. aureus
Tasas de eficacia clínica en las visitas de seguimiento para pacientes con lesiones abiertas secundariamente infectadas por S. aureus
Phenotype/ PFGE
tipo/ tipo
RETAPAMULIN
RETAPAMULINA
Cephalexin
Cefalexina
Success 95% Exact n/ N
Tasa de eficacia (%)
n/ N Success 95% Exact n/ N
95% n/ N exacto
Rate (%)
Tasa de eficacia (%)
S. aureus (all) MRSA $MSSA
S. aureus (todos) SARM$ SASM
88.9 75.7 90.4
88,9 75,7 90,4
155/ 186 21/ 26 133/ 159
(85,3; 91,9) 155/ 186 (58,8; 88,2) 21/ 26 (86,7; 93,3) 133/ 159
83.3 80.8 83.6
83,3 80,8 83,6
CI: confidence interval.
Intervalo de confianza.
Exact CI is calculated using the F-distribution method. $: the response rate for MRSA due to PVL+ MRSA was 8/ 13 (62%)
La tasa de respuesta para MRSA debido a MRSA PVL+ fue de 8/ 13 (62%)
In a study of healthy adult subjects, 1% retapamulin ointment was applied daily to intact and to abraded skin under occlusion for up to 7 days.
En un estudio en adultos sanos se empleó retapamulina 1% pomada diariamente en la piel intacta y en piel erosionada cubriéndolas durante 7 días.
Systemic exposure following topical application of retapamulin through intact skin was very low.
La exposición sistémica fue muy baja tras la aplicación tópica de retapamulina en la piel intacta.
The geometric mean Cmax value in plasma after application to 200 cm2 of abraded skin was 9.75 ng/ ml on day 1 and 8.79 ng/ ml on day 7 and the maximum individual systemic exposure (Cmax) recorded was 22.1 ng/ ml.
La media geométrica del valor de la Cmax plasmática tras la aplicación en 200 cm2 de piel erosionada fue de 9,75 nanogramos/ ml (ng/ ml) en el día 1 y de 8,79 ng/ ml en el día 7 y la exposición sistémica máxima individual (Cmax) fue de 22,1 ng/ ml.
Single plasma samples were obtained from 516 adult and paediatric patients who received topical treatment with retapamulin 1% ointment twice daily for 5 days for the treatment of secondarily infected traumatic lesions.
Las muestras individuales de plasma se obtuvieron de un total de 516 pacientes adultos y niños que recibieron tratamiento tópico con retapamulina 1% pomada dos veces al día durante 5 días para el tratamiento de lesiones traumáticas secundariamente infectadas.
Sampling occurred pre-dose for adult subjects on days 3 or 4, and between 0-12 hours after the last application for paediatric subjects on days 3 or 4.
Las muestras se tomaron en los adultos antes de la aplicación de la pomada en los días 3 ó 4 y en niños entre las 0-12 horas tras la última aplicación de la pomada en los días 3 ó 4.
The majority of samples (89%) were below the lower limit of quantitation (0.5 ng/ ml).
La mayoría de muestras (89%) estuvieron por debajo del límite inferior de cuantificación (0,5 ng/ ml).
Of the samples that had measurable concentrations 90% had retapamulin concentrations less than 2.5 ng/ ml.
Dentro de las muestras con concentraciones medibles el 90% tuvieron concentraciones de retapamulina menores de 2,5 ng/ ml.
The maximum measured plasma concentration of retapamulin was 10.7 ng/ ml in adults and 18.5 ng/ ml in paediatric patients.
Las máximas concentraciones plasmáticas medibles de retapamulina fueron de 10,7 ng/ ml en adultos y 18,5 ng/ ml en los pacientes pediátricos.
Due to the very low systemic exposures, tissue distribution of retapamulin has not been investigated in humans.
Debido a que la exposición sistémica es muy baja, no se ha investigado en humanos la distribución tisular de retapamulina.
In vitro, retapamulin was shown to be a P-glycoprotein (Pgp) substrate and inhibitor.
In vitro, retapamulina es sustrato e inhibidor de la glicoproteína-P (Pgp).
However, the maximum individual systemic exposure in humans following topical application of 1% ointment on 200 cm2 of abraded skin (Cmax= 22 ng/ ml; AUC(0-24) = 238 ng. h/ ml) was 660-fold lower than the retapamulin IC50 for Pgp inhibition.
Sin embargo, la máxima exposición sistémica individual en humanos tras la aplicación tópica de un 1% de pomada sobre 200 cm2 de piel erosionada (Cmax= 22 ng/ ml; AUC(0-24) = 238 ng. h/ ml) fue 660 veces menor que el IC50 de retapamulina para la inhibición de la Pgp.
Retapamulin is approximately 94% bound to human plasma proteins.
Retapamulina se une a las proteínas plasmáticas humanas en un 94% aproximadamente.
The in vitro oxidative metabolism of retapamulin in human liver microsomes was primarily mediated by CYP3A4 with minor contributions from CYP2C8 and CYP2D6 (see section 4.5).
El metabolismo oxidativo in vitro de retapamulina en los microsomas hepáticos humanos fue inicialmente mediado por CYP3A4 y en menor medida por CYP2C8 y CYP2D6 (ver sección 4.5).
Retapamulin elimination in humans has not been investigated.
No se ha investigado la eliminación de retapamulina en humanos.
7 Special Patient Populations
Poblaciones especiales de pacientes
No pharmacokinetic data are available in children aged less than 2 years, or in patients with renal or hepatic impairment.
No se dispone de datos farmacocinéticos en niños menores de 2 años, ni en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
However, due to the low systemic plasma levels that have been observed, no safety problems are foreseen.
Sin embargo, debido a las bajas concentraciones plasmáticas sistémicas observadas no se preveen problemas de seguridad.
Repeated-dose toxicity
Toxicidad a dosis repetidas
In 14-day (50, 150 or 450 mg/ kg) oral toxicity studies in rats there was evidence of adaptive hepatic and thyroid changes.
En el día 14 (50, 150 ó 450 mg/ kg) los estudios de toxicidad oral en ratas evidenciaron cambios adaptativos tanto hepáticos como en el tiroides.
Neither of these findings is of clinical relevance.
Ninguno de estos hallazgos es clínicamente relevante.
In monkeys dosed orally (50, 150 or 450 mg/ kg) for 14 days there was dose-related emesis.
En monos, las dosis orales (50, 150 ó 450 mg/ kg) durante 14 días provocaron emesis relacionada con la dosis.
Carcinogenesis, mutagenesis, reproductive toxicity
7 Carcinogénesis, mutagénesis, toxicidad reproductiva
Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential have not been conducted with retapamulin.
No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de retapamulina.
There was no evidence of genotoxicity when evaluated in vitro for gene mutation and/ or chromosomal effects in the mouse lymphoma cell assay, in cultured human peripheral blood lymphocytes, or when evaluated in vivo for chromosomal effects in a rat micronucleus test.
No hubo evidencia de genotoxicidad cuando se evaluó in vitro la mutación génica y/ o efectos cromosómicos en la valoración celular del linfoma en ratón, en el cultivo de linfocitos en sangre periférica humana o cuando se evaluaron in vivo los efectos cromosómicos en el ensayo en micronúcleos de rata.
AUC 238 ng. h/ ml).
No hubo evidencia de alteración de la fertilidad en ratas macho o hembra a dosis orales de 50, 150 ó 450 mg/ kg/ día, dando como resultado unos márgenes de exposición de hasta 5 veces la mayor exposición estimada en humanos (aplicación tópica en 200 cm2 de piel erosionada; AUC 238 ng. h/ ml).
In an embryotoxicity study in rats, developmental toxicity (decreased fetal body weight and delayed skeletal ossification) and maternal toxicity were observed at oral doses of ≥ 150 mg/ kg/ day (corresponding to ≥ 3 times the human estimated exposure (see above).
En un estudio de embriotoxicidad en ratas, se observó toxicidad en el desarrollo (disminución del peso corporal del feto y retraso de la osificación ósea) y de toxicidad materna a dosis orales ≥ 150 mg/ kg/ día, lo que corresponde a ≥ 3 veces la exposición estimada en humanos (ver anteriormente).
There were no treatment-related malformations in rats.
En las ratas no hubo malformaciones relacionadas con el tratamiento.
Retapamulin was given as a continuous intravenous infusion to pregnant rabbits from day 7 to day 19 of gestation.
Retapamulina se administró mediante perfusión intravenosa continua en conejas gestantes en los días 7 a 19 de la gestación.
Maternal toxicity was demonstrated at dosages of ≥ 7.2 mg/ kg/ day corresponding to ≥ 8 times the estimated human exposure (see above).
Se demostró toxicidad en la madre a dosis ≥ 7,2 mg/ kg/ día lo que corresponde a ≥ 8 veces la mayor exposición estimada en humanos (ver anteriormente).
There was no treatment-related effect on embryo-fetal development.
No hubo efectos relacionados con el tratamiento sobre el desarrollo embriofetal.
No studies to evaluate effects of retapamulin on pre-/ postnatal development were performed.
No se han llevado a cabo estudios para evaluar los efectos de retapamulina sobre el desarrollo pre- / postnatal.
However, there were no systemic effects on juvenile rats with topical application of retapamulin ointment.
Sin embargo, no hubo efectos sistémicos en ratas jóvenes tras la aplicación tópica de retapamulina pomada.
White soft paraffin.
Parafina blanca blanda.
Butylated hydroxytoluene
Hidroxitolueno butilado.
8 6.3 Shelf life
6.3 Periodo de validez
Unopened:
Del envase sin abrir:
In-use:
Tras la apertura:
7 days.
7 días
0.5 g aluminium foil sachet.
Sobre de aluminio de 0,5 g.
Carton of 12 sachets.
Envase con 12 sobres.
5 g, 10 g and 15 g aluminium tubes with a plastic screw cap.
Tubos de aluminio de 5 g, 10 g y 15 g con tapón de rosca de plástico.
Carton of 1 tube.
Envase con 1 tubo.
Not all pack sizes may be marketed.
8 Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Any remaining ointment at the end of treatment should be discarded.
Se debe eliminar cualquier resto de la pomada que pueda quedar al final del tratamiento.
(trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT United Kingdom
(registrado como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Reino Unido
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 6.2 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está en funcionamiento antes y durante la comercialización del producto.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acuerda en la versión 1 del Plan de gestión del riesgo (RMP) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del RMP acordado con el CHMP.
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Además, debe presentarse un PGR actualizado: • Cuando se reciba información nueva que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos. • Dentro de los 60 días posteriores a haberse alcanzado una hito importante (de farmacovigilancia o minimización del riesgo) • A solicitud de la EMEA
CARTON FOR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
CARTONAJE PARA LOS TUBOS DE 5 g, 10 g y 15 g
Altargo 1% ointment Retapamulin
Altargo 1% pomada Retapamulina
1 g contains:
Cada gramo contiene:
10 mg retapamulin (1% w/w)
10 mg de retapamulina (1% p/ p)
White soft paraffin E321 See package leaflet for further information
Parafina blanca blanda E321 Para mayor información consultar el prospecto
ointment 5 g x 1 tube 10 g x 1 tube 15 g x 1 tube
Pomada 5 g x 1 tubo 10 g x 1 tubo 15 g x 1 tubo
Cutaneous use only Do not swallow Apply to the affected area as directed by your doctor Read the package leaflet before use
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Do not use in the eyes or on mucous membranes
No usar en los ojos ni en mucosas.
14 EXP
14 9.
EU/1/07/390/002 5 g EU/1/07/390/003 10 g EU/1/07/390/004 15 g
EU/ 1/ 07/ 390/ 002, 5 g EU/ 1/ 07/ 390/ 003, 10 g EU/ 1/ 07/ 390/ 004, 15 g
Altargo
altargo
CARTON FOR 0.5 g SACHET
CARTONAJE PARA EL SOBRE DE 0,5g
0.5 g x 12 sachets
0,5 g x 12 sobres
16 EXP
16 8.
5 g, 10 g 15 g TUBE
TUBO DE 5 g, 10 g, 15 g
Altargo 1% ointment Retapamulin Cutaneous use.
Altargo 1% pomada
0.5 g SACHET
SOBRE DE 0,5 g
20 PACKAGE LEAFLET:
20 PROSPECTO:
Retapamulin
Retapamulina
them, even if their symptoms seem the same as yours.
los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Altargo is and what it is used for 2.
Qué es Altargo y para qué se utiliza 2.
Before you use Altargo 3.
Antes de usar Altargo 3.
How to use Altargo 4.
Cómo usar Altargo 4.
How to store Altargo 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Altargo 6.
WHAT ALTARGO IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ALTARGO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Altargo is used to treat bacterial infections affecting small areas of skin.
Altargo se utiliza para tratar infecciones bacterianas que afectan a pequeñas zonas de la piel.
Infections that may be treated include impetigo (which causes crusting scabs on infected areas), cuts, grazes and stitched wounds.
Las infecciones que se pueden tratar incluyen impétigo (que causa escaras con costras sobre las zonas infectadas), cortes, rozes y heridas suturadas.
Altargo is for adults and children aged nine months and older.
Altargo se utiliza en adultos y niños mayores de 9 meses.
BEFORE YOU USE ALTARGO
ANTES DE USAR ALTARGO
Do not use Altargo:
No use Altargo
If you are allergic (hypersensitive) to retapamulin or any of the other ingredients of Altargo.
- si es alérgico (hipersensible) a retapamulina o a cualquiera de los demás componentes de Altargo.
Take special care with Altargo:
Tenga especial cuidado con Altargo
If you notice any worsening of the infection or develop increased redness, irritation or other signs and symptoms at the site of application you should stop using Altargo and tell your doctor.
signos y síntomas en el lugar de aplicación deje de utilizar Altargo y consulte a su médico.
See also section 4 of this leaflet.
Vea la sección 4 de este prospecto.
If there is no improvement in your infection after two to three days of treatment contact your doctor.
- si la infección no mejora en 2 ó 3 días tras iniciar el tratamiento consulte con su médico.
Do not apply other ointments, creams or lotions to the area being treated with Altargo unless specifically instructed to do so by your doctor.
No aplique otras pomadas, cremas o lociones en la zona que está siendo tratada con Altargo, a menos que su médico le dé instrucciones precisas de hacerlo.
21 Pregnancy and breast-feeding:
Embarazo y lactancia
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Do not use Altargo if you are pregnant, or planning to become pregnant.
No use Altargo si está embarazada o planea estarlo.
Do not use Altargo if you are breast-feeding a baby.
21 No use Altargo si está en período de lactancia materna.
HOW TO USE ALTARGO
CÓMO USAR ALTARGO
Always use Altargo exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Altargo indicadas por su médico.
Altargo is for use on the skin only.
Altargo se utiliza únicamente sobre la piel.
It must not be put in the eyes, on the mouth or lips, inside the nose or inside the female genital area.
No se debe aplicar sobre los ojos, boca, labios, dentro de la nariz o en la parte interna de la zona genital femenina.
If the ointment accidentally gets on to these areas, wash the area with water and consult your doctor if you experience discomfort.
Si de forma accidental la pomada llega a estas zonas, lave el área con agua y si nota molestias consulte a su médico.
Wash your hands before and after applying the ointment.
Lávese las manos antes y después de la aplicación de la pomada.
How to apply Altargo A thin layer of ointment is usually put on the infected skin twice a day for five days.
Aplique una capa fina de pomada sobre la zona infectada de la piel dos veces al día durante 5 días.
After applying your ointment, you may cover the treated area with a sterile bandage or gauze dressing, unless your doctor has told you to leave it uncovered.
Tras aplicar la pomada puede cubrir la zona tratada con un vendaje o gasa estéril, a menos que su médico le recomiende no cubrirla.
Keep using Altargo for as long as your doctor advises.
Utilice Altargo durante el período recomendado por su médico.
If you use too much Altargo
Si usa más Altargo del que debiera
Carefully wipe off the extra ointment.
Retire cuidadosamente la pomada restante.
Problems with overdosage with this medicine are unlikely.
Es improbable que existan problemas de sobredosis con este medicamento.
If you forget to use Altargo
Si olvidó usar Altargo
Apply the ointment as soon as you remember, and apply the next dose at the usual time.
Aplique la pomada tan pronto como lo recuerde y luego aplique la siguiente dosis a la hora habitual.
If you accidentally swallow Altargo
Si accidentalmente ingiere Altargo
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Consulte a su médico o farmacéutico.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, Altargo can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Altargo puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
These side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied:
Estos son los efectos adversos descritos en la piel sobre la que se aplicó Altargo:
- skin irritation
- irritación de la piel
This may affect up to 1 in 10 people.
que puede afectar a 1 de cada 10 personas.
Uncommon side effects
Efectos adversos poco frecuentes
- pain, itching, redness or rash (contact dermatitis)
- dolor, picor, enrojecimiento o erupción cutánea (dermatitis de contacto)
22 These may affect up to 1 in 100 people.
que puede afectar a 1 de cada 100 personas.
Altargo contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
22 Altargo contiene butilhidroxitolueno, por lo que puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y membranas mucosas.
Tell your doctor.
Informe a su médico si desarrolla signos de reacción local, tales como picor, inflamación, enrojecimiento o dolor en la zona de aplicación de Altargo.
Stop using Altargo, carefully wipe off the ointment, and contact your doctor or pharmacist immediately.
Si tiene una reacción grave (ej. picor intenso o erupción cutánea grave) deje de usar Altargo, retire cuidadosamente la pomada y contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
HOW TO STORE ALTARGO
CONSERVACIÓN DE ALTARGO
Do not use Altargo after the expiry date which is stated on the carton.
No utilice Altargo después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
Discard open tubes 7 days after opening.
Deseche los tubos abiertos 7 días después de su apertura.
Return any unused Altargo to your pharmacist.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
What Altargo contains
Composición de Altargo
- The active substance is retapamulin.
- El principio activo es retapamulina
- The other ingredients are white soft paraffin and butylated hydroxytoluene (E321), a
- Los demás componentes son parafina blanca blanda e butilhidroxitolueno (E321), un
preservative.
conservante.
What Altargo looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Altargo is a smooth, off-white ointment.
Altargo es una pomada blanquecina y suave.
It is supplied in an aluminium tube with a plastic cap, containing either 5, 10 or 15 grams of ointment, or in an aluminium foil sachet containing 0.5 g of ointment.
Se presenta en un tubo de aluminio con boquilla y tapón de plástico, que contiene 5, 10 ó 15 gramos de pomada, o en un sobre de aluminio que contiene 0,5g de pomada.
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
Glaxo Operations UK, Ltd, (registrado como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
23 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
23 België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk. com
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What is Ambirix?
¿Qué es Ambirix?
Ambirix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Ambirix es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable.
It contains inactivated (killed) hepatitis A virus and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Contiene el virus de la hepatitis A inactivado (muerto) y partes del virus de la hepatitis B como principios activos.
What is Ambirix used for?
¿Para qué se utiliza Ambirix?
Ambirix is used to protect against hepatitis A and hepatitis B (diseases that affect the liver) in children between one and 15 years of age who are not already immune to these two diseases.
Ambirix se emplea para la protección frente a la hepatitis A y la hepatitis B (enfermedades que afectan al hígado) en niños de 1 a 15 años que todavía no estén inmunizados frente a estas dos enfermedades.
Ambirix is used as a two-dose schedule and protection against hepatitis B may not be obtained until after the second dose.
Ambirix se administra en una pauta de dos dosis y la protección frente a la hepatitis B puede no obtenerse hasta después de la segunda dosis.
Because of this, Ambirix should only be used when there is a low risk of hepatitis B infection during the vaccination course, and when it is certain that the two-dose vaccination course can be completed.
Por tanto, Ambirix debe utilizarse sólo cuando exista un riesgo relativamente bajo de infección por la hepatitis B durante el ciclo de vacunación y cuando pueda asegurarse el cumplimiento del ciclo de vacunación de dos dosis.
This medicine can only be obtained with a prescription.
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
How is Ambirix used?
¿Cómo se usa Ambirix?
The vaccination schedule for Ambirix is two doses given six to 12 months apart.
La pauta de vacunación de Ambirix consta de dos dosis, administradas con 6 a 12 meses de diferencia.
The vaccine is given as an injection into the muscle of the upper arm, or into the thigh in very young children.
La vacuna se inyecta en el músculo del brazo o en el muslo en niños de muy corta edad.
Individuals who receive the first dose should complete the course with Ambirix.
Las personas que reciban la primera dosis deben completar el ciclo de vacunación con Ambirix.
Where a booster dose of hepatitis A or B is desired, Ambirix, or a separate hepatitis A or B vaccine may be given.
Cuando sea deseable una dosis de refuerzo frente a la hepatitis A o B, se puede administrar Ambirix o una vacuna monovalente frente a la hepatitis A o B.
How does Ambirix work?
¿Cómo actúa Ambirix?
Ambirix is a vaccine.
Ambirix es una vacuna.
Ambirix contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Ambirix contiene pequeñas cantidades de virus de la hepatitis A inactivados y el « antígeno de superficie » (proteínas que se encuentran en la superficie) del virus de la hepatitis B.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Cuando un niño recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los virus y los antígenos de la superficie como « extraños » y fabrica anticuerpos para combatirlos.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Si vuelve a exponerse a los virus más adelante, el sistema inmunitario podrá fabricar anticuerpos con mayor rapidez.
This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Los anticuerpos ayudarán a proteger al organismo contra las enfermedades causadas por estos virus.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
La vacuna es « adsorbida », lo que significa que los virus y los antígenos de la superficie se fijan en compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B se producen por un método denominado « tecnología de ADN recombinante », lo que 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. significa que son fabricados por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producir las proteínas.
The active substances in Ambirix have been available in other vaccines authorised in the European Union (EU):
Los principios activos de Ambirix están ya disponibles en otras vacunas autorizadas en la Unión Europea (UE):
Ambirix contains the same ingredients as Twinrix Adult, which has been authorised since 1996, and as Twinrix Paediatric, which has been authorised since 1997.
Ambirix contiene los mismos componentes que Twinrix Adultos, autorizado desde 1996, y que Twinrix Pediátrico, autorizado desde 1997.
The three vaccines are used to protect against the same diseases, but Twinrix Adult and Twinrix Paediatric are given as a three-dose schedule.
Las tres vacunas se utilizan para proteger frente a las mismas enfermedades, pero Twinrix Adultos y Twinrix Pediátrico se administran en una pauta de tres dosis.
How has Ambirix been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ambirix?
Because Ambirix and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Ambirix.
Dado que Ambirix y Twinrix Adultos contienen los mismos componentes, se han utilizado algunos de los datos presentados para respaldar el uso de Twinrix Adultos en apoyo de Ambirix.
Three main studies of Ambirix were carried out in a total of 615 children from one year of age.
Se realizaron tres estudios principales de Ambirix en un total de 615 niños a partir de 1 año de edad.
All of the children received two doses of Ambirix six months apart.
Todos los niños recibieron dos dosis de Ambirix con seis meses de diferencia.
Two of the studies compared Ambirix with other vaccines against hepatitis A and B.
En dos de los estudios se comparó Ambirix con otras vacunas frente a la hepatitis A y B.
The main measure of effectiveness was the proportion of vaccinated children who developed protective levels of antibodies one month after the last injection.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de niños vacunados que mostraron cifras protectoras de anticuerpos un mes después de la última inyección.
An additional study in 208 children compared the vaccine’ s effectiveness when a six-month or a 12- month interval was used between the two injections.
En un estudio adicional efectuado en 208 niños se comparó la eficacia de la vacuna cuando se utilizó un intervalo de seis u doce meses entre las dos inyecciones.
What benefit has Ambirix shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ambirix durante los estudios?
Ambirix led to the development of protective levels of antibodies against hepatitis A and B in between 98 and 100% of the vaccinated children at one month after the last injection.
Ambirix consiguió valores protectores de anticuerpos frente a la hepatitis A y B en el 98% al 100% de los niños vacunados un mes después de la última inyección.
These levels were maintained in over 93% of the children after two years.
Esos valores se mantenían dos años después en más del 93% de los niños.
Ambirix was as effective as other vaccines against hepatitis A and B once the full vaccination course had been completed.
Ambirix fue tan eficaz como otras vacunas frente a la hepatitis A y B una vez finalizado el ciclo completo de vacunación.
However, full protection against hepatitis B did not develop until the second dose of Ambirix had been given.
Ahora bien, no se consiguió una protección total frente a la hepatitis B hasta después de administrar la segunda dosis de Ambirix.
The additional study showed that the levels of protection with Ambirix were similar with a six- and a 12-month gap between injections.
En el estudio adicional se demostró que los niveles de protección logrados con Ambirix eran similares cuando se dejaba un intervalo de 6 ó 12 meses entre las inyecciones.
What is the risk associated with Ambirix?
¿Cuál es el riesgo asociado a Ambirix?
The most common side effects with Ambirix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, loss of appetite, pain at the site of injection, redness, fatigue (tiredness) and irritability or fussiness.
Los efectos secundarios más frecuentes de Ambirix (observados con más de una dosis de la vacuna de cada 10) son dolor de cabeza, falta de apetito, dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento, fatiga (cansancio) e irritabilidad o nerviosismo.
For the full list of all side effects reported with Ambirix, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ambirix puede consultarse en el prospecto.
Ambirix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Ambirix no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a cualquiera de los principios activos, a cualquiera de los otros componentes de la vacuna o a la neomicina (un antibiótico).
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Tampoco debe utilizarse en personas que hayan tenido una reacción alérgica tras recibir una vacuna frente a la hepatitis A o la hepatitis B.
Vaccination with Ambirix should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Debe posponerse la vacunación con Ambirix en pacientes que presenten fiebre alta repentina.
The vaccine should never be injected into a vein.
La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.
Why has Ambirix been approved?
¿Por qué se ha aprobado Ambirix?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ambirix’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune persons from one year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ambirix son mayores que sus riesgos en el tratamiento de pacientes no inmunizados de 1 a 15 años inclusive, para la protección frente a la infección por los virus de la hepatitis A y la hepatitis B.
The Committee recommended that Ambirix be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Ambirix:
Otras informaciones sobre Ambirix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ambirix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 30 August 2002.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ambirix a GlaxoSmithKline Biologicals s. a. el 30 de agosto de 2002.
The marketing authorisation was renewed on 30 August 2007.
La autorización de comercialización fue renovada el 30 de agosto de 2007.
The full EPAR for Ambirix can be found here.
El texto completo del EPAR de Ambirix puede encontrarse aquí.
EU Numbers
Número EU
1 pre-filled syringe with needle
1 jeringa precargada con aguja
10 pre-filled syringes without needles
10 jeringas precargadas sin agujas
10 pre-filled syringes with needles
10 jeringas precargadas con agujas
50 pre-filled syringes without needles
50 jeringas precargadas sin agujas
Inactivated hepatitis A virus* Hepatitis B surface antigen (rDNA)**
Hepatitis B surface antigen (rDNA)
720 ELISA Units 20 micrograms
20 µg
Ambirix, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Ambirix suspensión inyectable Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2 Antígeno de superficie del Virus de la Hepatitis B 3,4 1 Producido en células diploides humanas (MRC-5) 2
720 ELISA Units 20 micrograms
Unidades ELISA 20 microgramos
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado
0.05 milligrams Al3+
0,05 miligramos Al3+
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
Producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) 4
Adsorbed on aluminium phosphate
Adsorbido en fosfato de aluminio
0.4 milligrams Al3+
0,4 miligramos Al3+
Suspension for injection.
Suspension inyectable.
Ambirix is a turbid white suspension.
Ambirix es una suspensión blanca turbia.
Ambirix is for use in non-immune persons from 1 year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Ambirix está indicado para uso en sujetos no inmunes, a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive, para la protección frente a la infección por el virus de la hepatitis A y de la hepatitis B.
Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section 5.1).
La protección frente a las infecciones por hepatitis B puede no obtenerse hasta después de la segunda dosis (ver sección 5.1).
Therefore:
Por tanto:
- Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during
- Ambirix debe utilizarse sólo cuando exista un riesgo relativamente bajo de infección por hepatitis
the vaccination course.
B durante el ciclo de vacunación.
- It is recommended that Ambirix should be administered in settings where completion of the
- Se recomienda administrar Ambirix a grupos en los que pueda asegurarse el cumplimiento del
two-dose vaccination course can be assured.
ciclo de vacunación de dos dosis.
- Dosage
- Dosificación
A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Se recomienda administrar una dosis de 1,0 ml en sujetos a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive.
- Primary vaccination schedule
- Pauta de vacunación primaria
The standard primary course of vaccination with Ambirix consists of two doses, the first administered at the elected date and the second between six and twelve months after the first dose.
El ciclo estándar de vacunación primaria con Ambirix consta de dos dosis, la primera administrada en la fecha elegida y la segunda entre seis y doce meses después de la primera.
2 The recommended schedule should be adhered to.
2 Debe cumplirse la pauta recomendada.
Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
Una vez iniciado, el ciclo de vacunación primaria debe completarse con la misma vacuna.
- Booster dose
- Dosis de recuerdo
In situations where a booster dose of hepatitis A and/ or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
En situaciones en las que sea deseable una dosis de recuerdo para hepatitis A y/ o hepatitis B se puede administrar una vacuna monovalente o combinada.
The safety and immunogenicity of Ambirix administered as a booster dose following a two dose primary course have not been evaluated.
No se ha evaluado la seguridad y la inmunogenicidad de Ambirix administrada como dosis de recuerdo después de un ciclo de vacunación primaria de dos dosis.
The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines.
Los títulos de anticuerpos contra antígenos de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBs) y contra el virus de la hepatitis-A (anti-VHA) observados después del ciclo de vacunación primaria con Ambirix, se encuentran dentro del intervalo observado tras la vacunación con vacunas monovalentes de hepatitis A y B.
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines, as follows.
De la experiencia con las vacunas monovalentes se pueden extraer las siguientes directrices generales para la vacunación de recuerdo.
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo en individuos sanos que hayan recibido un ciclo de vacunación primaria completo.
However some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Sin embargo, actualmente algunos programas oficiales de vacunación recomiendan una dosis de recuerdo lo cual debe ser respetado.
For some categories of subjects at risk of exposure to HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure that a protective antibody level ≥ 10 mIU/ ml is maintained.
En algunos grupos de sujetos con especial riesgo de exposición al virus de la hepatitis B (VHB)(por ejemplo, pacientes en hemodiálisis o inmunocomprometidos) se deben adoptar medidas de precaución para asegurar que se mantiene un nivel de anticuerpos suficiente para la protección (≥ 10 mUI/ ml).
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Todavía no se ha establecido completamente si los individuos inmunocompetentes que han respondido a la vacunación frente a la hepatitis A requerirán dosis de recuerdo, ya que en ausencia de anticuerpos detectables la protección puede estar asegurada por la memoria inmunológica.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection.
Las directrices sobre dosis de recuerdo se basan en asumir que es necesaria la presencia de anticuerpos para que haya protección.
Anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Se estima que los niveles de anticuerpos anti-VHA permanecen durante al menos 10 años.
Ambirix is for intramuscular injection, usually into the deltoid muscle.
Ambirix debe inyectarse por vía intramuscular, normalmente en el músculo deltoides.
However the anterolateral thigh may be used in very young subjects if preferred.
Sin embargo, si se prefiere, puede utilizarse la cara anterolateral del muslo en sujetos muy jóvenes.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Excepcionalmente, en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación, la vacuna se puede administrar por vía subcutánea.
However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine.
Sin embargo, esta vía de administración puede producir una respuesta inmune a la vacuna subóptima.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o a neomicina.
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines.
Hipersensibilidad tras la administración previa de vacunas antihepatitis A y/ o antihepatitis B.
As with other vaccines, the administration of Ambirix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Ambirix en personas que padecen enfermedad febril aguda grave.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de que se presentase una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
3 It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
3 Es posible que las personas puedan estar en el periodo de incubación de una infección por hepatitis A o por hepatitis B en el momento de la vacunación.
It is not known whether Ambirix will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
No se sabe si en estos casos Ambirix previene la hepatitis A y la hepatitis B.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes, tales como el virus de la hepatitis C y de la hepatitis E y otros patógenos que se sabe que infectan el hígado.
Ambirix is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
No se recomienda administrar Ambirix para la profilaxis post-exposición (p. e. herida por pinchazo de aguja).
If rapid protection against hepatitis B is required, the standard three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen is recommended.
Si se necesita una protección rápida frente a la hepatitis B, se recomienda el régimen estándar de tres dosis de la vacuna combinada que contiene 360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivado por formalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la hepatitis B.
This is because, a higher proportion of subjects are protected in the interval between the second and third dose of the three dose combined vaccine, than after a single dose of Ambirix.
Esto es debido a que la proporción de sujetos protegidos en el periodo entre la segunda y tercera dosis de la vacuna combinada de tres dosis es mayor que después de una dosis única de Ambirix.
This difference is no longer present after the second dose of Ambirix (see section 5.1 for seroprotection rates).
Esta diferencia no está presente después de la segunda dosis de Ambirix (ver sección 5.1 para tasas de seroprotección).
It is recommended that the two-dose regimen of Ambirix be completed prior to start of sexual activity.
Se recomienda completar el régimen de dos dosis de Ambirix antes de comenzar a tener actividad sexual.
The vaccine has not been tested in patients with an impaired immune system.
La vacuna no se ha estudiado en pacientes inmunodeficientes.
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course.
En pacientes hemodializados y en personas con trastornos del sistema inmunitario, puede que no se obtengan títulos adecuados de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs después del ciclo de inmunización primaria.
Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Puesto que la inyección intradérmica o la administración intramuscular en el músculo glúteo pueden producir una respuesta subóptima a la vacuna, deben evitarse estas vías de administración.
However, exceptionally Ambirix can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Sin embargo, excepcionalmente se puede administrar Ambirix por vía subcutánea a personas con trombocitopenia o con trastornos de la coagulación, dado que pueden sufrir hemorragias después de la administración intramuscular.
AMBIRIX SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA SE DEBE ADMINISTRAR AMBIRIX POR VÍA INTRAVASCULAR.
No data on concomitant administration of Ambirix with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
No se dispone de datos sobre la administración concomitante de Ambirix con inmunoglobulinas específicas para el VHA o el VHB.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins there was no effect on seroconversion rates.
Sin embargo, cuando se administraron las vacunas monovalentes antihepatitis A y antihepatitis B concomitantemente con inmunoglobulinas específicas, no se observó ningún efecto en las tasas de seroconversión.
Concomitant immunoglobulin administration may result in lower antibody titres.
La administración concomitante con inmunoglobulinas puede producir títulos de anticuerpos más bajos.