qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe de ser mezclado con otros.
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Pegasys, 135 microgramos, solución inyectable en jeringa precargada.
One pre-filled syringe contains peginterferon alfa-2a*..................................................................... 135 micrograms Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Cada jeringa precargada contiene peginterferón alfa-2a*.................................................................................... .135 microgramos Cada vial de 1 ml de solución contiene 135 microgramos de peginterferón alfa-2a*.
Solution for injection in pre-filled syringe.
Solución inyectable en jeringa precargada.
54 4.2 Posology and method of administration
56 4.2 Posología y forma de administración
The dose of ribavirin to be used in combination with Pegasys s given in Table 1.
La dosis de ribavirina debe ser usada en combinación con Pegasys como se muestra en la Tabla 1.
Available data for patients infected with genotype 5 or 6 are limited; therefore combination treatment with 1000/ 1200 mg of ribavirin for 48 weeks is recommended.
57 Los datos disponibles para pacientes infectados con genotipo 5 ó 6 son limitados, por consiguiente se recomienda el tratamiento combinado con 1000 mg/ 1200 mg de ribavirina durante 48 semanas.
55 Table 1:
Tabla 1:
Dosing Recommendations for Combination therapy for HCV Patients Genotype
Recomendaciones Posológicas para el Tratamiento Combinado en Pacientes con VHC Genotipo
*RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4 LVL= ≤ 800,000 IU/ mL; HVL= > 800,000 IU/ mL
*RVR = Respuesta viral rápida (ARN-VHC indetectable) en la semana 4 y ARN-VHC indetectable en la semana 24; **RVR = respuesta viral rápida (ARN-VHC negativo) hacia la semana 4 LVL: ≤ 800.000 IU/ mL, HVL= > 800.000 IU/ mL
A duration of therapy less than 48 weeks has not been adquately studied.
No ha sido estudiado suficientemente una duración de tratamiento inferior a 48 semanas.
Predictability of response and non-response – treatment-naïve patients Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (see Tables 2 and 6).
Predicción de la respuesta y de la falta de respuesta – pacientes no tratados previamente La respuesta virológica temprana en la semana 12, definida por una disminución de la carga viral de 2 log o niveles indetectables de VHC-ARN ha mostrado ser predictiva de una respuesta sostenida (ver Tabla 2 y 6).
56 Table 2:
58 Tabla 2:
Dose increases to or towards the original dose may be considered when the adverse reaction abates (see section 4.4 for use and section 4.8).
Se puede considerar aumentar la dosis hasta la dosis inicial o cercana a ella una vez que disminuye la gravedad de la reacción adversa (Ver secciones 4.4 y 4.8).
Haematological (see also Table3) Dose reduction is recommended if the neutrophil count is < 750/ mm3.
Hematológicas (ver también Tabla 3) Se recomienda reducir la dosis si el recuento de neutrófilos es < 750/ mm3.
(1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin to < 10 g/ dl and ≥ 8.5 g/ dl, or (2) a patient with stable cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin by ≥ 2 g/ dl during any 4 weeks of treatment.
1) pacientes sin cardiopatía grave que experimenten un descenso de la hemoglobina < 10 g/ dl pero ≥ 8,5 g/ dl, ó 2) pacientes con enfermedad cardiovascular estable que experimenten un descenso de la hemoglobina de ≥ 2 g/ dl durante al menos 4 semanas consecutivas, en cualquier momento del tratamiento.
If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 milligrams daily, and further increased to 800 milligrams daily at the discretion of the treating physician.
59 tratamiento con ribavirina a dosis de 600 miligramos al día e incrementarla hasta 800 miligramos al día a juicio del médico.
57 Table 3:
Tabla 3:
Reduce
Reducir
Discontinue
Suspender el
ribavirin ribavirin
ribavirina ribavirina
Combination
tratamiento
to 600 mg
a 600 mg
Absolute Neutrophil Count
microgramos Recuento absoluto de neutrófilos
< 50,000/mm3 > 25,000/ mm3
< 50.000/mm3 > 25.000/ mm3
Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.3 and 4.4).
Pegasys está contraindicado en neonatos y niños menores de 3 años, por contener alcohol bencílico como excipiente (ver secciones 4.3 y 4.4)
Patients with renal impairment In patients with end stage renal disease, a starting dose of 135 micrograms should be used (see section 5.2).
60 Pacientes con insuficiencia renal En pacientes con enfermedad renal terminal, se debe utilizar una dosis inicial de 135 microgramos (ver sección 5.2).
58 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
Pacientes con insuficiencia hepática Se ha demostrado la eficacia y la inocuidad de Pegasys para los enfermos con cirrosis compensada (p. ej.
• Hypersensitivity to the active substance, to alpha interferons, or to any of the excipients • Autoimmune hepatitis • Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver • Neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.4 for benzyl alcohol) • A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4) • Initiation of Pegasys is contraindicated in HIV-HCV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6
• Hipersensibilidad al principio activo, a los interferones alfa o a alguno de los excipientes • Hepatitis autoinmune • Disfunción hepática grave o cirrosis descompensada • Recién nacidos y niños de hasta 3 años a causa del alcohol bencílico contenido como excipiente (ver sección 4.4 para alcohol bencílico) • Historia de enfermedad cardiaca previa grave, incluida la cardiopatía inestable o no controlada durante los seis meses previos (ver sección 4.4.) • Está contraindicado iniciar el tratamiento con Pegasys en pacientes VIH-VHC con cirrosis y un índice Child-Pugh ≥ 6
59 4.4 Special warnings and precautions for use
61 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Pegasys treatment has been associated with decreases in platelet count, which returned to pre- treatment levels during the post-treatment observation period (see section 4.8).
62 El tratamiento con Pegasys se ha asociado con una disminución del recuento de plaquetas, el cual retornó a los niveles previos al tratamiento durante el periodo de observación post-tratamiento (ver sección 4.8).
60 The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
En el 15% de los pacientes con hepatitis C crónica en ensayos clínicos en tratamiento combinado de Pegasys con ribavirina se ha observado la aparición de anemia (hemoglobina < 10 g / dl).
Hypersensitivity Serious, acute hypersensitivity reaction (eg, urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been rarely observed during alpha interferon therapy.
63 Hipersensibilidad Se han descrito de manera esporádica reacciones de hipersensibilidad inmediata graves (p. ej., urticaria, angioedema, broncoespasmo, anafilaxia) durante el tratamiento con interferón alfa.
Caution should therefore be exercised when adding Pegasys and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
64 deberá tener precaución cuando se añada Pegasys y ribavirina al tratamiento con TARGA (ver Ficha Técnica de ribavirina).
62 In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
En pacientes coinfectados VIH-VHC, se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad (N=51) en pacientes con recuento de CD4 menor de 200 células/ microlitro.
In a pharmacokinetic study of 24 HCV patients concomitantly receiving methadone maintenance therapy (median dose 95 mg; range 30 mg to 150 mg), treatment with Pegasys 180 micrograms sc once weekly for 4 weeks was associated with mean methadone levels that were 10% to 15% higher than at baseline.
65 En un estudio farmacocinético de 24 pacientes con VHC que estaban recibiendo de forma concomitante terapia de mantenimiento con metadona (dosis media de 95 mg; intervalo de 30 mg a 150 mg), el tratamiento con Pegasys 180 microgramos por vía subcutánea una vez a la semana durante 4 semanas, se asoció con unos niveles medios de metadona que eran entre un 10% y un 15% superiores al valor basal.
63 Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Se han notificado casos de exacerbación de la anemia debido a ribavirina cuando zidovudina forma parte del tratamiento del VIH, aunque aún no se ha determinado el mecanismo exacto.
4.8 Undesirable effects
66 4.8 Reacciones adversas
The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 4). The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Las reacciones adversas comunicadas más frecuentemente con Pegasys 180 microgramos fueron en su mayoría de gravedad leve a moderada y fueron tratadas sin necesidad de modificación de dosis o interrupción del tratamiento.
With the exception of pyrexia the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with HCV patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 4).
Con excepción de pirexia la frecuencia de la mayoría de las reacciones adversas comunicadas fue notablemente inferior en pacientes con HBC tratados con Pegasys en monoterapia en comparación con pacientes con VHC tratados también con Pegasys en monoterapia (ver Tabla 4).
Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
El 88% de los pacientes tratados con Pegasys experimentaron reacciones adversas en comparación con el 53% de los pacientes en el grupo comparador de lamivudina, mientras que el 6% de los pacientes tratados con Pegasys y 4% de los pacientes tratados con lamivudina experimentaron efectos adversos graves durante los ensayos.
64 cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Las tasas de abandono en pacientes con cirrosis fueron similares a los de la población total en cada grupo de tratamiento.
Pegasys treatment was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
67 células CD4+ durante las primeras 4 semanas sin una reducción en el porcentaje de células CD4+.
Pneumonia, skin infection
Neumonía, infecciones de la piel.
Endocarditis, otitis externa
Endocarditis, otitis externa,
Very Common ≥ 1/ 10
Trastornos del sistema inmunitario
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Sarcoidosis, tiroiditis
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Anafilaxia, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Púrpura trombocitopénica idiopática o trombótica
Immune system disorders
Trastornos endocrinos
Sarcoidosis, thyroiditis
Hipotiroidismo, hipertiroidismo
Anaphylaxis, systemic lupus erythematosus rheumatoid arthritis
Cetoacidosis diabética
Idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Endocrine disorders
Anorexia
Hypothyroidism, hyperthyroidism
Deshidratación
Diabetes
Trastornos
Diabetic ketoacidosis
Depresión*, Trastornos Ideación
Metabolism and Nutrition Disorders
Trastornos Depresión*, Trastornos
Anorexia
Ideación
Dehydration
Suicidio, trastornos
Psychiatric disorders
psiquiátricos
Depression*, anxiety, insomnia*
ansiedad, insomnio*
Emotional disorders, mood alteration Aggression, nervousness, libido decreased
emocionales, alteraciones del estado de ánimo, agresividad, nerviosismo, disminución de la libido
Suicidal ideation, hallucinations
suicida, alucinaciones
Suicide, psychotic disorder
Raros ≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1000
Coma, convulsions, facial palsy
Coma, convulsiones, parálisis facial
Optic neuropathy, Papilledema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
Neuropatía óptica, edema de papila, alteración vascular de la retina, retinopatía, úlcera corneal
Very Common ≥ 1/ 10
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Disnea, tos
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Disnea de esfuerzo, epistaxis nasofaringitis, congestión sinusal, congestión nasal, rinitis, dolor de garganta
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Respiración estenótica
Very rare < 1/ 10,000
Neumonitis intersticial incluyendo desenlace fatal, embolia pulmonar
Dyspnoea, cough
Diarrea*, náuseas*, dolor abdominal*
Dyspnoea exertional, epistaxis, nasopharyngitis, sinus congestion, nasal congestion, rhinitis, sore throat
Vómitos, dispepsia, disfagia, ulceración bucal, hemorragia gingival, glositis, estomatitis, flatulencia, sequedad de boca
Wheezing
Hemorragia digestiva
Interstitial pneumonitis including fatal outcome, pulmonary embolism
Úlcera péptica, pancreatitis
Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain*
Disfunción hepática
Vomiting, dyspepsia, dysphagia, mouth ulceration, gingival bleeding, glossitis, stomatitis, flatulence, dry mouth
Insuficiencia hepática, cola esteatosis
Gastrointestinal bleeding
69 Sistema corporal
Peptic ulcer, pancreatitis
Muy frecuentes ≥ 1/ 10
Hepato-biliary disorders
Frecuentes ≥ 1/ 100 a < 1/ 10
Hepatic dysfunction
Poco frecuentes ≥ 1/ 1000 a 1/ 100
Hepatic failure, cholangitis, fatty liver
Raros ≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1000
Alopecia, dermatitis, pruritis, dry skin
Alopecia, dermatitis, prurito, sequedad de piel
Rash, sweating increased, psoriasis, urticaria, eczema, skin disorder, photosensitivity reaction, night sweats
Rash, aumento de la sudoración, psoriasis, urticaria, eczema, lesiones cutáneas, reacciones de fotosensibilidad, sudores nocturnos
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme
Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme
67 Post marketing adverse events
Acontecimientos adversos post-comercialización
With both Pegasys monotherapy, and also the combined treatment with ribavirin, up to 2% of patients experienced increased ALT levels that led to dose modification or discontinuation of the treatment.
70 combinado con ribavirina, un 2% de los pacientes experimentaron incremento de los niveles de ALT que condujeron a una modificación de la dosis o discontinuación del tratamiento.
Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/ mole of protein. The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
El peso molecular medio es de aproximadamente 60.000 Da, de los que la porción proteínica constituye aproximadamente 20.000 Da.
The first phase of decline occurs 24 to 36 hours after the first dose of Pegasys is followed by and the second phase of decline which continues over the next 4 to 16 weeks in patients who achieve a sustained response.
La primera fase tiene lugar 24 a 36 horas después de la administración de la primera dosis de Pegasys y es seguida por la segunda que continua en las 4 a 16 semanas posteriores si el enfermo alcanza una respuesta sostenida.
Both studies compared Pegasys plus placebo vs Pegasys plus lamivudine vs lamivudine alone.
Pegasys mas lamivudina vs. lamivudina sola.
There was no difference in response rate between these patients and those without advanced fibrosis or cirrhosis.
Tabla 5:
69 Table 5:
AgHBe positivo
Serological, Virological and Biochemical Responses in Chronic Hepatitis B
AgHBe negativo / anti-HBe positivo
Histological response was similar across the three treatment groups in each study; however, patients showing a sustained response 24 weeks after the end of treatment were significantly more likely to also show histological improvement.
72 La respuesta histológica fue similar en los tres grupos de tratamiento en cada estudio, sin embargo, los pacientes que mostraban una respuesta sostenida 24 semanas después del fin del tratamiento fueron también los que significativamente tenían mas probabilidad de mostrar una mejora histológica.
70 Table 6:
73 Tabla 6:
Pegasys Interferon Pegasys Pegasys 180 mcg alfa-2a 180 mcg 180 mcg
Pegasys Interferón 180 mcg alfa-2a
Interferon Alfa-2b
Interferón alfa-2b
Response
final del
Overall Sustained Response
Respuesta
* 95% CI for difference:
* 95% CI for difference:
71 Table 7:
74 Tabla 7:
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL *Pegasys 180 mcg ribavirin 1000/ 1200 mg, 48 w vs.
Baja carga viral= ≤ 800.000 IU/ mL; Alta carga viral= > 800.000 IU/ mL * Pegasys 180 mcg ribavirina 1000/ 1200 mg, 48 semanas vs.
Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17) P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 *Pegasys 180 mcg ribavirin 1000/ 1200 mg, 48 w vs.
Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 a 2.17) P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 * Pegasys 180 mcg ribavirina 1000/ 1200 mg, 48 semanas vs.
77% (59/ 77) 80% (52/ 65) 58% (7/ 12) - - -
77% (59/ 77) 80% (52/ 65) 58% (7/ 12) - - - 92% 22/ 24)
72 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
Aunque limitado, los datos indicaron que una disminución del tratamiento a 24 semanas podría estar asociado con un mayor riesgo de recaída (ver Tabla 9).
Table 9:
75 Tabla 9:
Sustained Virological Response Overall and Based on Rapid Viral Response by Week 4 for Genotype 2 or 3 after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients Study NV17317
Respuesta Virológica Sostenida General y Basada en una Respuesta Viral Rápida en la Semana 4 en Pacientes con VHC Genotipo 2 o 3 después de ser Tratados con Pegasys en Combinación con Ribavirina
Pegasys Pegasys
Ensayo NV17317
Treatment
Pegasys 180 mcg Pegasys 180 mcg & & Ribavirina Ribavirina 800 mg 800 mg 16 semanas 24 semanas
p value
Diferencia de tratamiento CI 95%
difference 95%CI
Genotipo 2 o 3 Genotipo 2 o 3
Table 11:
76 Tabla 11:
Differences in sustained virological response (SVR) based on treatment duration, demographics and best responses to previous treatment are displayed in Table 12.
La Tabla 12 muestra las diferencias en respuesta virológica sostenida sobre la base de la duración del tratamiento, la demografía y las mejores respuestas al tratamiento previo.
74 Table 12:
77 Tabla 12:
75 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14.
combinación con ribavirina basado en el genotipo y la carga viral antes del tratamiento para pacientes co-infectados con VIH-VHC se resume abajo en la Tabla 14.
76 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
En individuos sanos y en pacientes con hepatitis B o C crónica se han observado incrementos de la exposición a Pegasys proporcionales a la dosis al ser tratados una vez por semana.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros..
0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a plunger stopper and tip cap (butyl rubber laminated on the product facing side with fluororesin) with a needle.
Jeringas precargadas (vidrio siliconizado de tipo I) con 0,5 ml de solución inyectable, dotadas de un tapón de tipo émbolo y capuchón (goma butílica laminada en el lado del producto en contacto con la fluororresina) y de una aguja.
Available in packs of 1, 4 or 12.
Disponible en envases de 1, 4 ó 12 unidades.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 Falcon WayShire Park Welwyn Garden City
79 1.
82 1.
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Pegasys, 180 microgramos, solución inyectable en jeringa precargada.
One pre-filled syringe contains peginterferon alfa-2a*.................................................................................... .180 micrograms Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Cada jeringa precargada contiene peginterferón alfa-2a*.................................................................................... .180 microgramos Cada vial de 1 ml de solución contiene 135 microgramos de peginterferón alfa-2a*.
80 4.2 Posology and method of administration
83 4.2 Posología y forma de administración
Available data for patients infected with genotype 5 or 6 are limited; therefore combination treatment with 1000/ 1200 mg of ribavirin for 48 weeks is recommended.
84 Los datos disponibles para pacientes infectados con genotipo 5 ó 6 son limitados, por consiguiente se recomienda el tratamiento combinado con 1000 mg/ 1200 mg de ribavirina durante 48 semanas.
81 Table 1:
Tabla 1:
82 Table 2:
85 Tabla 2:
Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams / day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply:
Recomendaciones especiales para el tratamiento de la anemia surgida durante el tratamiento: la dosis de ribavirina se reducirá a 600 miligramos/ día (200 miligramos por la mañana y 400 miligramos por la noche) en las siguientes situaciones:
If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 milligrams daily, and further increased to 800 milligrams daily at the discretion of the treating physician.
86 tratamiento con ribavirina a dosis de 600 miligramos al día e incrementarla hasta 800 miligramos al día a juicio del médico.
83 Table 3:
Tabla 3:
In chronic hepatitis C clinical trials, isolated increases in ALT (≥ 10x ULN, or ≥ 2x BL for patients with a BL ALT ≥ 10x ULN) which resolved without dose-modification were observed in 8 of 451 patients treated with combination therapy.
En los ensayos clínicos de hepatitis C crónica, se han observado aumentos aislados de ALT (≥ 10 x LSN, o ≥ 2x NB para pacientes con unos NB de ALT ≥ 10x LSN) en 8 de 451 pacientes tratados con la terapia de combinación que se resolvieron sin modificación de la dosis.
Patients with renal impairment In patients with end stage renal disease, a starting dose of 135 micrograms should be used (see section 5.2).
87 Pacientes con insuficiencia renal En pacientes con enfermedad renal terminal, se debe utilizar una dosis inicial de 135 microgramos (ver sección 5.2).
84 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
Child-Pugh A).
* Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
*Graduación de acuerdo con Trey, Burns y Saunders (1966)
85 4.4 Special warnings and precautions for use
88 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Haematological tests should be repeated after 2 and 4weeks and biochemical tests should be performed at 4weeks.
Las pruebas hematológicas se deben repetir a las 2 y a las 4 semanas y las bioquímicas a las 4 semanas.
Pegasys treatment has been associated with decreases in platelet count, which returned to pre- treatment levels during the post-treatment observation period (see section 4.8).
89 El tratamiento con Pegasys se ha asociado con una disminución del recuento de plaquetas, el cual retornó a los niveles previos al tratamiento durante el periodo de observación post-tratamiento (ver sección 4.8).
86 The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
En el 15% de los pacientes con hepatitis C crónica en ensayos clínicos en tratamiento combinado de Pegasys con ribavirina se ha observado la aparición de anemia (hemoglobina < 10 g / dl).
Hypersensitivity Serious, acute hypersensitivity reaction (eg, urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been rarely observed during alpha interferon therapy.
90 Hipersensibilidad Se han descrito de manera esporádica reacciones de hipersensibilidad inmediata graves (p. ej., urticaria, angioedema, broncoespasmo, anafilaxia) durante el tratamiento con interferón alfa.
Pegasys must be used with caution in patients with psoriasis, and in cases of onset or worsening of psoriatic lesions, discontinuation of therapy should be considered.
Pegasys debe usarse con precaución en pacientes con psoriasis y, en caso de aparición o empeoramiento de las lesiones psoriásicas, debe considerarse la retirada del tratamiento.
HIV/ HCV coinfection Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Pegasys with or without ribavirin.
Coinfección VIH-VHC Por favor consulte la Ficha Técnica de aquellos medicamentos antirretrovirales que se tomen de forma concomitante con el tratamiento para VHC con el fin de conocer y manejar las toxicidades específicas de cada producto y el potencial de toxicidades solapadas con Pegasys, con o sin ribavirina.
Caution should therefore be exercised when adding Pegasys and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
91 deberá tener precaución cuando se añada Pegasys y ribavirina al tratamiento con TARGA (ver Ficha Técnica de ribavirina).
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5)
No se recomienda el uso concomitante de la ribavirina con la zidovudina debido al aumento del riesgo de anemia (ver sección 4.5).
88 In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
En pacientes coinfectados VIH-VHC, se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad (N=51) en pacientes con recuento de CD4 menor de 200 células/ microlitro.
In a pharmacokinetic study of 24 HCV patients concomitantly receiving methadone maintenance therapy (median dose 95 mg; range 30 mg to 150 mg), treatment with Pegasys 180 micrograms sc once weekly for 4 weeks was associated with mean methadone levels that were 10% to 15% higher than at baseline.
92 En un estudio farmacocinético de 24 pacientes con VHC que estaban recibiendo de forma concomitante terapia de mantenimiento con metadona (dosis media de 95 mg; intervalo de 30 mg a 150 mg), el tratamiento con Pegasys 180 microgramos por vía subcutánea una vez a la semana durante 4 semanas, se asoció con unos niveles medios de metadona que eran entre un 10% y un 15% superiores al valor basal.
89 Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Se han notificado casos de exacerbación de la anemia debido a ribavirina cuando zidovudina forma parte del tratamiento del VIH, aunque aún no se ha determinado el mecanismo exacto.
Please refer to the ribavirin SPC.
Por favor lea la Ticha Técnica de ribavirina.
Patients who develop dizziness, confusion, somnolence or fatigue should be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Se debe advertir a los pacientes que presenten mareos, confusión, somnolencia o fatiga que deben evitar conducir o manejar maquinaria
90 cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Las tasas de abandono en pacientes con cirrosis fueron similares a los de la población total en cada grupo de tratamiento.
Pegasys treatment was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
94 células CD4+ durante las primeras 4 semanas sin una reducción en el porcentaje de células CD4+.
Undesirable Effects Reported with Pegasys Monotherapy for HBV or HCV or In Combination with Ribavirin for HCV Patients Body system
Efectos Adversos Comunicados con Pegasys en Monoterapia para VHB o VHC o en Combinación con Ribavirina para Pacientes con VHC
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
, Púrpura trombocitopénica idiopática o trombótica,
Anaphylaxis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis
Cetoacidosis diabética
, Idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Suicide, psychotic disorder
psicóticos,
Optic neuropathy, papilledema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
Neuropatía óptica, edema de papila, alteración vascular de la retina, retinopatía úlcera corneal
Hearing loss
Hemorragia retiniana
Interstitial pneumonitis including fatal outcome, pulmonary embolism
Neumonitis intersticial con desenlace fatal, embolia pulmonar
Hepatic failure, cholangitis, fatty liver
Insuficiencia hepática, colangitis, esteatosis
Skin and subcutaneous
96 Sistema corporal
93 Post marketing adverse events
Acontecimientos adversos post-comercialización
With both Pegasys monotherapy, and also the combined treatment with ribavirin, up to 2% of patients experienced increased ALT levels that led to dose modification or discontinuation of the treatment.
97 combinado con ribavirina, un 2% de los pacientes experimentaron incremento de los niveles de ALT que condujeron a una modificación de la dosis o discontinuación del tratamiento.
95 Table 5:
Tabla 5:
Histological response was similar across the three treatment groups in each study; however, patients showing a sustained response 24 weeks after the end of treatment were significantly more likely to also show histological improvement.
99 La respuesta histológica fue similar en los tres grupos de tratamiento en cada estudio, sin embargo, los pacientes que mostraban una respuesta sostenida 24 semanas después del fin del tratamiento fueron también los que significativamente tenían mas probabilidad de mostrar una mejora histológica.
96 Table 6:
100 Tabla 6:
97 Table 7:
101 Tabla 7:
Sustained Virological Response Based on Genotype and Pre-treatment Viral Load after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients
Respuesta Virológica Sostenida Basadas en el Genotipo y la Carga Viral antes del tratamiento en Pacientes con VHC después de ser Tratados con Pegasys en Combinación con Ribavirina
98 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
Aunque limitado, los datos indicaron que una disminución del tratamiento a 24 semanas podría estar asociado con un mayor riesgo de recaída (ver Tabla 9).
Table 9:
102 Tabla 9:
99 The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 11).
Los datos indicaron que la reducción del tratamiento a 16 semanas está asociado a un mayor riesgo de recaída (ver Tabla 11).
Table 11:
103 Tabla 11:
100 Table 12:
104 Tabla 12:
101 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14.
combinación con ribavirina basado en el genotipo y la carga viral antes del tratamiento para pacientes co-infectados con VIH-VHC se resume abajo en la Tabla 14.
102 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
En individuos sanos y en pacientes con hepatitis B o C crónica se han observado incrementos de la exposición a Pegasys proporcionales a la dosis al ser tratados una vez por semana.
105 ANNEX II
109 ANEXO II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIOS ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
106 A.
110 A.
340 Kingsland Street Nutley, New Jersey 07110 USA
340 Kingsland Street Nutley, New Jersey 07110 EE. UU
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Alemania
1 D-79639 Grenzach- Wyhlen Germany
1 D-79639 Grenzach-Whylen Alemania
The marketing authorisation holder should continue to submit yearly periodic safety update (PSUR) reports.
El titular de la autorización de comercialización deberá continuar presentando anualmente los Informes Periódicos de Seguridad (PSUR).
107 ANNEX III
111 ANEXO III
108 A.
112 A.
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON – 1 x 135 μ g VIAL
CAJA EXTERIOR – 1 VIAL CON 135 μ g
Pegasys 135 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Pegasys 135 microgramos solución inyectable Peginterferón alfa-2a
1 vial contains 135 micrograms of peginterferon alfa -2a.
Cada vial contiene 135 microgramos de peginterferón alfa-2a.
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see the package leaflet for further information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
También contiene cloruro sódico, polisorbato 80, alcohol bencílico (para mayor información consultar el prospecto), acetato sódico, ácido acético, agua para preparaciones inyectables.
1 vial 135 micrograms in 1 ml
1 vial 135 microgramos en 1 ml
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
Vía subcutánea Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
110 10.
114 10.
OUTER CARTON – 4 x 135 μ g VIALS
CAJA EXTERIOR – 4 VIALES CON 135 μ g
1 vial contains 135 micrograms of peginterferon alfa-2a.
Cada vial contiene 135 microgramos de peginterferón alfa-2a.
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, (see the package leaflet for further information) sodium acetate, acetic acid and water for injections.
También contiene cloruro sódico, polisorbato 80, alcohol bencílico (para mayor información consultar el prospecto), acetato sódico, ácido acético, agua para preparaciones inyectables.
4 vials 135 micrograms in 1 ml
4 viales 135 microgramos en 1 ml
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Conservar en nevera No congelar Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
112 10.
116 10.
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
117 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
SINGLE DOSE 135 μ g VIAL
VIAL MONODOSIS CON 135 μ g
Pegasys 135 micrograms solution for injection SC use
Pegasys 135 microgramos solución inyectable Vía Subcutánea
135 μ g in 1 ml
135 μ g en 1ml
OUTER CARTON – 1 x 180 μ g VIAL
CAJA EXTERIOR – 1 VIAL CON 180 μ g
Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Pegasys 180 microgramos solución inyectable Peginterferón alfa-2a
1 vial contains 180 micrograms of peginterferon alfa-2a.
Cada vial contiene 180 microgramos de peginterferón alfa-2a.
1 vial 180 micrograms in 1 ml
1 vial 180 microgramos en 1 ml
115 10.
119 10.
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
120 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON – 4 x 180 μ g VIALS
CAJA EXTERIOR – 4 VIALES CON 180 μ g
4 vials 180 micrograms in 1 ml
4 viales 180 microgramos en 1 ml
117 10.
121 10.
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
122 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
SINGLE DOSE 180 μ g VIAL
VIAL MONODOSIS CON 180 μ g
Pegasys 180 micrograms solution for injection SC use
Pegasys 180 microgramos solución inyectable Vía Subcutánea
180 μ g in 1 ml
180 μ g en 1ml
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON – 1 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGE
CAJA EXTERIOR – 1 JERINGA PRECARGADA CON 135 μ g
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Pegasys 135 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Peginterferón alfa-2a
1 pre-filled syringe contains 135 micrograms of peginterferon alfa – 2a.
Cada jeringa precargada contiene 135 microgramos de peginterferón alfa-2a.
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 135 micrograms in 0.5 ml
1 jeringa precargada + 1 aguja para inyección 135 microgramos en 0,5 ml
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Conservar en nevera No congelar Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
125 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON – 4 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGES
CAJA EXTERIOR – 4 JERINGAS PRECARGADAS CON 135 μ g
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see the package leaflet for futher information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
También contiene cloruro sódico, polisorbato 80, alcohol bencílico (para mayor información consultar el prospecto), acetato sódico, ácido acético, agua para preparaciones inyectables.
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 135 micrograms in 0.5 ml
4 jeringas precargadas + 4 agujas para inyección 135 microgramos en 0,5 ml
122 10.
126 10.
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
127 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON – 12 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGES
CAJA EXTERIOR – 12 JERINGAS PRECARGADAS CON 135 μ g
12 pre-filled syringes + 12 injection needles 135 micrograms in 0.5 ml
12 jeringas precargadas + 12 agujas para inyección 135 microgramos en 0,5 ml
124 10.
128 10.
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
129 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
135 μ g PRE-FILLED SYRINGE
JERINGA PRECARGADA CON 135 μ g
135 μ g in 0.5 ml
135 μ g en 0,5 ml
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
130 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON – 1 x 180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
CAJA EXTERIOR – 1 JERINGA PRECARGADA CON 180 μ g
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Pegasys 180 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Peginterferón alfa-2a
1 pre-filled syringe contains 180 micrograms of peginterferon alfa -2a.
Cada jeringa precargada contiene 180 microgramos de peginterferón alfa-2a.
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 180 micrograms in 0.5 ml
1 jeringa precargada + 1 aguja para inyección 180 microgramos en 0,5 ml
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
132 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON – 4 x 180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
CAJA EXTERIOR – 4 JERINGAS PRECARGADAS CON 180 μ g
1 pre-filled syringe contains 180 micrograms of peginterferon alfa – 2a.
Cada jeringa precargada contiene 180 microgramos de peginterferón alfa-2a.
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 180 micrograms in 0.5 ml
4 jeringas precargadas + 4 agujas para inyección 180 microgramos en 0,5 ml
129 10.
133 10.
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
134 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON – 12 x 180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
CAJA EXTERIOR – 12 JERINGAS PRECARGADAS CON 180 μ g
12 pre-filled syringes + 12 injection needles 180 micrograms in 0.5 ml
12 jeringas precargadas + 12 agujas para inyección 180 microgramos en 0,5 ml
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
136 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
JERINGA PRECARGADA CON 180 μ g
180 μ g in 0.5 ml
180 μ g en 0,5 ml
134 PACKAGE LEAFLET:
138 PROSPECTO:
What Pegasys is and what it is used for 2.
Qué es Pegasys y para qué se utiliza 2.
Before you use Pegasys 3.
Antes de usar Pegasys 3.
How to use Pegasys 4.
Cómo usar Pegasys 4.
How to store Pegasys 6.
Conservación de Pegasys 6.
WHAT PEGASYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES PEGASYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pegasys is a long-acting interferon.
Pegasys es un interferón de larga duración de acción.
Interferon is a protein that modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
El interferón es una proteína que modifica la respuesta del sistema inmune que ayuda a protegerse contra infecciones y enfermedades graves.
Pegasys is used for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
Pegasys se emplea en el tratamiento de la hepatitis B o C crónica, que son unas infecciones virales que afectan al hígado.
Chronic Hepatitis B:
Hepatitis B crónica:
Pegasys is usually used alone.
Pegasys se suele utilizar solo.
Chronic Hepatitis C:
Hepatitis C crónica:
Pegasys is best used for this treatment in combination with ribavirin.
Para este tratamiento, la mejor forma de utilizar Pegasys es en combinación con ribavirina.
If you will receive combination therapy of Pegasys and ribavirin, you should also read the ribavirin package leaflet.
Si usted recibe tratamiento de combinación con Pegasys y ribavirina, deberá también leer el prospecto de la ribavirina.
Pegasys is used alone only if you cannot take ribavirin for any reason.
Si por algún motivo, usted no pudiese tomar ribavirina, sólo recibirá Pegasys.
BEFORE YOU USE PEGASYS
ANTES DE USAR PEGASYS
Do not use Pegasys:
No use Pegasys:
- if you are allergic to peginterferon-alfa-2a, to any interferon or any of the other ingredients of
- si es alérgico al peginterferón alfa-2a, a cualquier interferón o a cualquiera de los demás
Pegasys.
componentes de Pegasys.
- if you have ever had a heart attack or suffer from other heart disease.
- si ha tenido alguna vez un ataque al corazón o padece de otra enfermedad del corazón.
- if you have, so called autoimmune hepatitis.
- si tiene hepatitis autoinmune.
- if you have advanced liver disease (e. g. your skin has become yellow).
- si tiene enfermedad hepática avanzada (p. ej., su piel se ha tornado amarilla).
- if the patient is a child less than 3 years old.
- si el paciente es menor de 3 años.
Take special care with Pegasys:
Tenga especial cuidado con Pegasys:
Tell your doctor:
Comuníquele a su médico:
- if you are planning on becoming pregnant, discuss this with your doctor before starting to use
- si está pensando en quedarse embarazada, informe a su médico antes de comenzar a usar
Pegasys (see Pregnancy).
Pegasys (ver Embarazo).
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Pegasys.
- si tiene psoriasis, ésta puede empeorar durante el tratamiento con Pegasys.
- if you have a problem with your liver other than hepatitis B or C.
- si tiene otros problemas de hígado, aparte de la hepatitis B o C.
- if you have diabetes or high blood pressure, your doctor may ask you to have an eye
- si sufre diabetes, o tensión alta quizá su médico solicite un examen ocular.
- if you notice a change in your vision.
- si nota algún cambio en la visión.
Check
- cuando esté en tratamiento con Pegasys, puede tener temporalmente un mayor riesgo de tener
with your doctor if you think you are getting an infection (such as pneumonia).
Consulte con su médico si usted cree que está teniendo una infección (tal como neumonía).
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection (such as cough,
- si presenta síntomas similares a los de un resfriado u otra infección respiratoria, tales como tos,
fever or any difficulty in breathing).
fiebre o dificultad al respirar.
- if you develop any signs of bleeding or unusual bruising, check with your doctor immediately.
- si tiene cualquier signo de hemorragia o presenta hematomas inusuales, consulte con su médico
- if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or
- si presenta cualquier signo de reacción alérgica grave (como dificultad al respirar, jadeos o
hives) while on this medication, seek medical help immediately.
urticaria) mientras está en tratamiento con este medicamento, busque inmediatamente ayuda médica.
- if you have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
- si padece una enfermedad tiroidea que no se controle adecuadamente con medicamentos.
- if you have had a severe nervous or mental disorder.
- si ha padecido un trastorno nervioso o mental grave.
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression(e. g. feelings
- si ha padecido alguna vez depresión o desarrolla síntomas asociados con depresión (p. ej.
of sadness, dejection etc) while on treatment with Pegasys (see section 4).
sentimientos de tristeza, desánimo, etc.) durante el tratamiento con Pegasys (ver sección 4).
- if you have ever had anaemia.
- si ha sufrido anemia en alguna ocasión.
- if you are coinfected with HIV and treated with anti HIV medicinal products.
- si está coinfectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y en tratamiento con
- if you have been withdrawn from previous therapy for Hepatitis C because of anaemia or low
- si se le ha retirado un tratamiento anterior para la Hepatitis C debido a anemia o a un recuento
blood count.
sanguíneo bajo.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Se han comunicado trastornos en dientes y encías que pueden llevar a caída de dientes en pacientes tratados con Pegasys en combinación con ribavirina.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Pegasys with ribavirin.
Además la sequedad de boca podría tener efectos perjudiciales sobre los dientes y la mucosa de la boca en tratamientos de larga duración con Pegasys en combinación con ribavirina.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Usted debe cepillarse los dientes adecuadamente dos veces al día y tener revisiones dentales de forma regular.
In addition some patients may experience vomiting.
Algunos pacientes, además pueden sufrir vómitos.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Si usted sufre esta reacción, usted debe enjuagarse la boca después.
Tell your doctor if you are taking medicines for asthma, because the dose for your asthma medicine may need to be changed.
Comunique a su médico si usted está tomando algún medicamento para el asma ya que puede ser necesario modificar la dosis de la medicación antiasmática.
Patients who also have HIV infection.
Pacientes que también tienen infección por VIH.
Tell your doctor if you are taking anti-HIV therapy.
Comunique a su médico si usted está tomando tratamiento anti VIH.
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) an HIV treatment.
La acidosis láctica y el empeoramiento de la función hepática son efectos adversos asociados con el Tratamiento Anti-Retroviral de Gran Actividad (TARGA) y con el tratamiento de VIH.
If you are receiving HAART, the addition of Pegasys + ribavirin may increase your risk of lactic acidosis or liver failure.
Si usted está recibiendo tratamiento (TARGA), la adición de Pegasys + ribavirina puede aumentar el riesgo de acidosis láctica o insuficiencia hepática.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions.
Su médico le controlará los signos y síntomas de estas condiciones.