qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Abseamed between 17 and 33 IU/ kg, three times a week.
Después de que su enfermedad esté bajo control, recibirá dosis regulares de Abseamed, entre 17 y 33 UI/ kg, tres veces por semana.
The dosage should not normally exceed 200 IU per kilogram, three times a week.
Normalmente, la dosis no deberá ser superior a 200 UI por kilogramo, tres veces por semana.
Your doctor will order regular blood tests to ensure that your medicine is continuing to work properly.
Su médico solicitará análisis periódicos de sangre para asegurarse de que su medicamento sigue actuando correctamente.
Children receiving haemodialysis
Niños que reciben hemodiálisis
This is given three times a week, injected into a vein.
Esta se administra tres veces por semana, inyectada en una vena.
Depending on how the anaemia responds, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until the condition is controlled.
Dependiendo de cómo la anemia responda al tratamiento, la dosis puede ajustarse aproximadamente cada cuatro semanas, hasta que la
The doctor will order regular blood tests to see that this is being achieved and to ensure that the haemoglobin value does not exceed a certain level.
El médico solicitará análisis periódicos de sangre para ver cómo evoluciona y para asegurarse de que el valor de la hemoglobina no sobrepase un determinado valor.
The usual starting dose is 150 International Units (IU) per kilogram bodyweight.
La dosis inicial habitual es de 150 unidades internacionales (UI) por kilogramo de peso corporal.
This is given 3 times a week by injection under the skin (subcutaneously).
Esta se administra tres veces por semana, por inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
Alternatively, Abseamed can be administered as an initial dose of 450 IU/ kg once a week by injection under the skin.
También Abseamed puede administrarse a una dosis inicial de 450 UI/ kg, una vez por semana, por inyección debajo de la piel.
The dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment.
El médico puede ajustar la dosis, dependiendo de cómo responda al tratamiento su anemia.
Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level.
Su médico comprobará que su hemoglobina no subrepase un determinado valor.
Treatment with Abseamed should be continued until one month after the end of chemotherapy.
El tratamiento con Abseamed deberá mantenerse hasta un mes después del fin de la quimioterapia.
Use in adult patients in an autologous predonation programme
Uso en pacientes adultos en un programa de predonación autóloga
The usual starting dose is 600 International Units (IU) per kilogram bodyweight.
La dosis inicial habitual es de 600 unidades internacionales (UI) por kilogramo de peso corporal.
This is given 2 times a week by injection into a vein.
Esta dosis se administra dos veces a la semana, mediante una inyección intravenosa.
You will receive Abseamed during the 3 weeks before your surgery.
Usted recibirá Abseamed durante las tres semanas anteriores a la intervención.
You will also take iron supplements before and during Abseamed treatment to increase the effectiveness of Abseamed.
También tomará suplementos de hierro antes del tratamiento con Abseamed y durante el mismo, a fin de aumentar la eficacia de Abseamed.
192 Adult patients scheduled for orthopaedic surgery
Pacientes adultos programados para una intervención quirúrgica ortopédica
The recommended dose of 600 International Units (IU) per kilogram bodyweight is given weekly for three weeks before surgery and on the day of surgery.
La dosis recomendada es de 600 unidades internacionales (UI) por kilogramo de peso corporal administrada semanalmente durante tres semanas antes de la intervención y en el día de la intervención.
This is given by injection under the skin (subcutaneously).
Se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
In cases where there is a need to shorten the time for treatment before the operation is carried out, a dose of 300 IU/ kg is given on each of the next ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.
En los casos en los que haya necesidad de acortar el tiempo de tratamiento antes de realizar la intervención quirúrgica, se administrará una dosis de 300 UI/ kg al día durante los diez días previos a la de la intervención quirúrgica, en el día de la intervención y durante los cuatro días inmediatamente después.
If blood tests in the period before the operation show your haemoglobin level to be too high, the treatment will be stopped.
El tratamiento se interrumpirá si los análisis de sangre en el período antes de la operación muestran que su concentración de hemoglobina es demasiado alta.
It is important that levels of iron in your blood are normal throughout Abseamed treatment.
Es importante que sus concentraciones de hierro en sangre sean normales durante todo el tratamiento con Abseamed.
Where appropriate you will receive oral doses of iron, ideally starting before the Abseamed treatment begins.
Si procede, recibirá dosis orales de hierro, preferiblemente antes de comenzar el tratamiento con Abseamed.
Instructions for injecting Abseamed under the skin
Instrucciones para inyectarse Abseamed debajo de la piel
If you are a kidney patient Abseamed has to be given by injection into a vein.
Si es un paciente con una enfermedad renal, Abseamed debe administrarse mediante inyección en una vena.
Do not give by injection under the skin (subcutaneously).
No administre la inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
The amount injected in any one place should not normally exceed one mililitre (1 ml).
La cantidad inyectada en cualquier lugar no deberá sobrepasar normalmente de un mililitro (1 ml).
The injections are given preferably in the thigh or the front part of the abdominal wall.
Las inyecciones se administran preferiblemente en los muslos o en la parte frontal de la pared abdominal.
At the start of your therapy, Abseamed may be injected by medical staff.
Al principio de su tratamiento, Abseamed puede ser inyectada por personal médico.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Abseamed under the skin yourself.
Sin embargo, su médico puede decidir que lo correcto es que usted aprenda a inyectarse solo Abseamed, debajo de la piel.
You will receive appropriate training for you to do this.
Usted recibirá la formación adecuada para hacer esto.
Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
En ningún caso deberá intentar inyectarse solo a menos que le hayan ensañado a hacerlo.
Wash your hands.
Lávese las manos.
Remove one syringe from the pack and remove the protective cap from the injection needle.
Extraiga una jeringa del envase y retire la cápsula de cierre de la aguja.
Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Limpie la piel del lugar de la inyección con un algodón impregnado en alcohol.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Forme un pliegue en la piel, pellizcando la piel entre el pulgar y el índice.
Insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Introduzca la aguja en el pliegue de la piel, con una acción rápida y firme.
Inject the Abseamed solution.
Inyecte la solución de Abseamed.
Ensure that you only inject the amount as instructed by your doctor or nurse.
Asegúrese de inyectar sólo la cantidad que su médico o enfermera le ha indicado.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Extraiga rápidamente la aguja y aplique presión sobre el lugar de la inyección, con una gasa seca y estéril.
Discard any remaining liquid.
Elimine el líquido restante.
Only use each syringe for one injection.
Utilice sólo cada jeringa para una inyección.
If you inject more Abseamed than you should
203 Si inyecta más Abseamed de la que debiera
You should inform the doctor immediately if you think too much Abseamed has been injected.
Deberá informar inmediatamente a su médico si cree que se ha inyectado demasiada Abseamed.
If you forget to use Abseamed
Si olvidó usar Abseamed
If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Si omitió una inyección o se inyectó menos de lo debido, hable con su médico.
Like all medicines, Abseamed can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Abseamed puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Si sufre dolores de cabeza, especialmente dolores súbitos, punzantes y de tipo migrañoso, o si se siente confuso o tiene ataques, dígaselo inmediatamente a su médico.
These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure which requires urgent treatment.
Estos pueden ser signos de advertencia de un aumento repentino de la presión arterial que requiere tratamiento urgente.
193 Other side effects:
Otros efectos adversos:
- skin rash
- Erupción cutánea
- flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness,
- Síntomas de tipo gripal, como dolor de cabeza, dolores en las articulaciones, sensación de
tiredness, dizziness.
debilidad, mareos.
These may be more common at the start of treatment.
Estos pueden ser más frecuentes al principio del tratamiento.
- An increase in levels of blood platelets (thrombocytes) which are normally involved in the
- Puede producirse un aumento de las cantidades de plaquetas (trombocitos) en la sangre, que
formation of a blood clot may occur.
normalmente intervienen en la formación de un coágulo de sangre.
Your doctor will check on this.
Su médico puede comprobar esto.
- Thrombotic events (blood clotting) in blood vessels, such as disturbed blood perfusion of the
- En los pacientes que reciben tratamiento con eritropoyetina se han comunicado episodios
heart, heart attack, cerebral haemorrhages, stroke, temporary disturbance of blood perfusion in the brain, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary embolism, dilatation of the wall of a blood vessel (aneurysm), retinal thrombosis, and blood clot in an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietin treatment.
trombóticos (coagulación de la sangre) en los vasos sanguíneos, por ejemplo, alteración de la perfusión de la sangre del corazón, ataque cardíaco, hemorragias cerebrales, derrame cerebral, trastorno temporal de la perfusión de la sangre en el cerebro, trombosis venosa profunda, trombosis arterial, embolia pulmonar, dilatación de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma), trombosis de la retina, y coágulos de sangre en un riñón artificial.
- Hypersensitivity reactions have been reported in rare cases, including swelling, mainly in the
- En casos raros se han descrito reacciones de hipersensibilidad, como inflamación,
region of the eyelids and the lips (Quincke's oedema) and shock-like allergic reactions with symptoms of tingling, reddening, itching, hot flush and accelerated pulse.
principalmente en la región de los párpados y los labios (edema de Quincke) y reacciones alérgicas de tipo shock, con síntomas de picor, enrojecimiento, escozor, sofocos y pulso acelerado.
- Pure red cell aplasia (PRCA) has been very rarely reported in patients after months to years of
- Se ha comunicado la aplasia eritrocítica pura (AEP) en casos muy raros, en pacientes, después
subcutaneous (injection under the skin) erythropoietin treatment.
de meses o años de tratamiento con eritropoyetina por vía subcutánea (inyección debajo de la piel).
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “ Take special care with Abseamed”).
La AEP significa la incapacidad para producir una cantidad suficiente de glóbulos rojos en el hueso (ver sección “ Tenga especial cuidado con Abseamed”).
- raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the
- Aumento de la presión arterial que puede precisar tratamiento con medicamentos o el ajuste de
dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
la dosificación de los medicamentos que toma para la hipertensión arterial.
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Abseamed, particularly at the start of therapy.
Su médico puede monitorizar regularmente su presión arterial mientras usa Abseamed, sobre todo al principio del tratamiento.
- Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if
- Puede producirse una oclusión de la conexión entre la arteria y la vena (trombosis del puente o
you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
shunt), especialmente si tiene la presión arterial baja o si su fístula arteriovenosa tiene complicaciones.
Your doctor may check your shunt and prescribe a medicinal product to prevent thrombosis.
Su médico puede comprobar su puente arteriovenoso y recetarle un medicamento para evitar la trombosis.
Cancer patients
204 Pacientes con cáncer
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “ Take special care with Abseamed”).
- Coagulación de la sangre (episodios vasculares trombóticos) (ver sección “ Tenga especial
- increase of blood pressure.
- Aumento de la presión arterial.
Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should
Por lo tanto, deberán ser controladas su concentración de
be controlled.
hemoglobina y su presión arterial.
Patients donating their own blood before surgery
Pacientes que se donan su propia sangre antes de una intervención quirúrgica
with underlying cardiovascular disease: after donating blood repeatedly vascular and thrombotic events (blood clotting) can occur independently of treatment with Abseamed.
Después de donar repetidamente sangre, pueden producirse acontecimientos vasculares y trombóticos (coagulación de sangre), independientemente del tratamiento con Abseamed.
Therefore your doctor may prescribe a medicinal product for volume replacement (infusion).
Por lo tanto, su médico puede recetarle un medicamento para el reemplazo de volumen (perfusión).
Treatment with Abseamed may be associated with an increased risk of blood clotting after the surgery (postoperative thrombotic/ vascular disorders) if your levels of the red blood pigment are too high.
El tratamiento con Abseamed puede asociarse a un riesgo aumentado de coagulación de la sangre después de la intervención quirúrgica (trastornos trombóticos o vascular posoperatorios) si sus valores de pigmento rojo de la sangre (hemoglobina) son demasiado altos.
HOW TO STORE ABSEAMED
CONSERVACIÓN DE ABSEAMED
- Keep out of the reach and sight of children.
- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el
“ EXP”.
cartón después de “ CAD”.
- Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
- Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
- Do not freeze.
- No congelar.
- Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
- Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
- You may take Abseamed out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for
- Puede sacar Abseamed de la nevera y mantenerla a temperatura ambiente (hasta 25°C) por un
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Una vez que una jeringa se haya extraído de la nevera y haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), debe utilizarse en un plazo de tres días o eliminarse.
Do not use this medicine
No utilice este medicamento
- if the solution is cloudy or there are particles in it.
- Si la solución está turbia o si hay partículas en ella.
- if the seal is broken.
- Si el precinto está roto.
- if the solution has been accidently frozen.
- Si la solución se ha congelado accidentalmente.
What Abseamed contains
Composición de Abseamed
- The active substance is epoetin alfa.
- El principio activo es epoyetina alfa.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate
- Los demás componentes son fosfato dihidrógeno sódico dihidratado, fosfato disódico
dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections.
dihidratado, cloruro de sodio, glicina, polisorbato 80, ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) y agua para soluciones inyectables.
195 What Abseamed looks like and contents of the pack
Aspecto de Abseamed y contenido del envase
Abseamed is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe.
Abseamed se presenta como una solución inyectable transparente e incolora, para inyección en una jeringa precargada.
The syringes are sealed in a blister.
Las jeringas están selladas en un blister.
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Abseamed 1000 UI/ 0,5 ml solución inyectable en una jeringa precargada Las jeringas contienen 0,5 ml (1000 UI) de solución.
Abseamed 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Abseamed 2000 UI/ 1 ml solución inyectable en una jeringa precargada Las jeringas contienen 1 ml (2000 UI) de solución.
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Abseamed 3000 UI/ 0,3 ml solución inyectable en una jeringa precargada Las jeringas contienen 0,3 ml (3000 UI) de solución.
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Abseamed 4000 UI/ 0,4 ml solución inyectable en una jeringa precargada Las jeringas contienen 0,4 ml (4000 UI) de solución.
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Abseamed 5000 UI/ 0,5 ml solución inyectable en una jeringa precargada Las jeringas contienen 0,5 ml (5000 UI) de solución.
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Abseamed 6000 UI/ 0,6 ml solución inyectable en una jeringa precargada Las jeringas contienen 0,6 ml (6000 UI) de solución.
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Abseamed 7000 UI/ 0,7 ml solución inyectable en una jeringa precargada Las jeringas contienen 0,7 ml (7000 UI) de solución.
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Abseamed 8000 UI/ 0,8 ml solución inyectable en una jeringa precargada Las jeringas contienen 0,8 ml (8000 UI) de solución.
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Abseamed 9000 UI/ 0,9 ml solución inyectable en una jeringa precargada 206 Las jeringas contienen 0,9 ml (9000 UI) de solución.
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Abseamed 10.000 UI/ 1 ml solución inyectable en una jeringa precargada Las jeringas contienen 1 ml (10.000 UI) de solución.
Pack size of 1 or 6 pre-filled syringe(s).
Tamaño del envase de 1 ó 6 jeringa(s) precargada(s).
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Germany
10 D-58638 Iserlohn Alemania
Manufacturer
Responsable de la fabricación
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Tél/ Tel: + 31(0)35 5288377
Tél/ Tel: + 31(0)35 5288377
KG Tél/ Tel: + 49-(0)2371 937 0
KG Tél/ Tel: + 49-(0)2371 937 0
Č eská republika OncoEurope Tel: + 36(0) 20 501 76 03
Č eská republika OncoEurope Tel: + 36(0) 20 501 76 03
Medice Arzneimittel Ges. mbH Tel: + 43-(0)800 29 5193
Österreich Medice Arzneimittel Ges. mbH Tel: + 43-(0)800 29 5193
KG Tel.: + 49-(0)2371 937 0
KG Tel.: + 48-(0)22 891 1678
France Therabel Lucien Pharma Tél: + 33 (0)1 47 56 69 00
207 France Therabel Lucien Pharma Tél: + 33 (0)1 47 56 69 00
KG Puh/ Tel: + 49-(0)2371 937 0
KG Puh/ Tel: + 49-(0)2371 937 0
197 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/ año}.
What is Aclasta?
¿Qué es Aclasta?
Aclasta is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance zoledronic acid (5 mg/ 100 ml).
Aclasta es una solución para perfusión (gotero) que contiene el principio activo ácido zoledrónico (5 mg/ 100 ml).
What is Aclasta used for?
¿Para qué se utiliza Aclasta?
Aclasta is used for the treatment of the following diseases: • osteoporosis (a disease that makes bones fragile), both in women who have been through the menopause and in men.
Aclasta se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades: • osteoporosis, una enfermedad en la que los huesos se debilitan, tanto en mujeres que han pasado la menopausia como en hombres.
It is used in patients who are at risk of fracture (bone breaks), including patients who have recently broken their hip in a minor trauma, such as a fall; • Paget’ s disease of the bone, a disease where the normal process of bone growth is changed.
Se utiliza en personas que corren riesgo de sufrir fracturas (roturas de los huesos), incluyendo a quienes se han roto la cadera en traumatismos leves, como una caída; • enfermedad ósea de Paget, una enfermedad en la que cambia el proceso de crecimiento normal del hueso.
How is Aclasta used?
¿Cómo se usa Aclasta?
Aclasta is given as a 100 ml infusion, lasting at least 15 minutes.
Aclasta se administra como una perfusión de 100 ml; el tiempo de perfusión no debe ser inferior a 15 minutos.
This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
En pacientes que están recibiendo el tratamiento para la osteoporosis, la administración se puede repetir una vez al año.
Patients who have broken their hip should receive Aclasta at least two weeks after the operation to repair the fracture.
Los pacientes que se han fracturado la cadera deberán tomar Aclasta al menos dos semanas después de la operación para reparar la fractura.
The effect of the infusion lasts for a year or more.
En el caso de la enfermedad de Paget, solo se administra una perfusión de Aclasta, cuyo efecto dura al menos un año.
Patients must have adequate fluids before and after treatment.
Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes y después de la administración de Aclasta.
Adequate supplements of vitamin D and calcium are also recommended for all patients receiving Aclasta.
Se recomienda darles a todos un suplemento de calcio y vitamina D.
In addition, patients with Paget’ s disease should take at least 500 mg calcium twice a day for at least 10 days following treatment, and patients who have broken their hip should receive a large dose of vitamin D (50,000 to 125,000 international units) by mouth or by injection into a muscle before their first infusion.
Además, a los pacientes con enfermedad de Paget, el suplemento de calcio deberá ser de al menos 500 mg de calcio dos veces al día durante un mínimo de 10 días después del tratamiento, y los pacientes que se han roto la cadera deberán recibir una dosis importante de vitamina D (de 50.000 a 125.000 unidades internacionales) oralmente o mediante inyección en un músculo antes de la primera perfusión.
Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammation medicines) shortly after Aclasta can reduce symptoms such as fever, muscle pain, flu-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Tomar paracetamol o ibuprofeno (medicamentos antiinflamatorios) justo después de la administración de Aclasta reduce los síntomas (como fiebre, dolor muscular, síntomas gripales, dolor de las articulaciones y de cabeza) durante los tres días siguientes a la perfusión.
Aclasta is not recommended for use in patients who have severe problems with their kidneys.
No se recomienda el uso de Aclasta en pacientes que padecen problemas graves de riñón.
In the treatment of Paget’ s disease of the bone, Aclasta must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, Aclasta sólo debe ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de esta enfermedad.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. fall.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged ¿Cómo actúa Aclasta?
In Paget’ s disease the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
En la enfermedad ósea de Paget, el hueso se destruye con mayor facilidad y el hueso nuevo que lo reemplaza es más débil de lo normal.
The active substance in Aclasta, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
El principio activo de Aclasta, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Este compuesto inhibe la acción de los osteoclastos, que son las células responsables de la destrucción del tejido óseo.
This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget’ s disease.
Gracias a ello, se pierde menos hueso en la osteoporosis, y la enfermedad ósea de Paget avanza más lentamente.
How has Aclasta been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aclasta?
Because the active substance in Aclasta is the same as the active substance in Zometa, some of the data presented for Zometa were taken into account when assessing Aclasta.
Como el principio activo de Aclasta es el mismo que el de Zometa, en la evaluación de Aclasta se tomaron en cuenta algunos de los datos que se habían presentado con Zometa.
For the treatment of osteoporosis, the effects of Aclasta given once a year have been compared with those of placebo (a dummy treatment) in two main studies.
Para el tratamiento de la osteoporosis, los efectos de Aclasta administrada una vez al año se han comparado también con los del placebo, un tratamiento ficticio, en dos estudios principales.
The first involved almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of spine and hip fractures over three years.
En el primero participaron casi 8 000 ancianas con osteoporosis, y se observó el número de fracturas de columna y cadera durante tres años.
The second involved 2,127 men and women with osteoporosis who were aged over 50 years and had recently broken their hip, and looked at the number of fractures over up to five years.
En el segundo participaron 2 127 hombres y mujeres con osteoporosis mayores de 50 años y con una fractura de cadera reciente, y se observó el número de fracturas durante hasta cinco años.
In both studies, the patients were allowed to take other medicines for osteoporosis, but not other bisphosphonates.
En ambos estudios, a los pacientes se les permitió tomar otros medicamentos para la osteoporosis, pero no otros bisfosfonatos.
In Paget’ s disease, Aclasta has been studied in a total of 357 patients in two studies, where it was compared with risedronate (another bisphosphonate) over six months.
En la enfermedad ósea de Paget, se estudió Aclasta en un total de 357 pacientes en dos estudios en los que se lo comparó con risedronato (otro bisfosfonato) durante 6 meses.
The patients received one infusion of Aclasta or they received risedronate once a day for two months.
A los pacientes se les administró una perfusión de Aclasta o una dosis diaria de risedronato durante dos meses.
The main measure of effectiveness was whether blood levels of serum alkaline phosphatase (an enzyme involved in the breakdown of bone) returned to normal or fell by at least 75% of the way back to normal levels.
El criterio principal para medir la eficacia fue si las concentraciones séricas de fosfatasa alcalina, una enzima que participa en la destrucción de los huesos, volvieron a sus valores normales o disminuyeron al menos un 75% en dirección a sus valores normales.
What benefit has Aclasta shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Aclasta durante los estudios?
In osteoporosis, Aclasta was more effective than placebo at reducing the number of fractures.
En la osteoporosis, Aclasta fue más eficaz que el placebo para reducir el número de fracturas.
In the study of elderly women, the risk of spine fractures was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years, compared with those taking placebo.
En el estudio de las mujeres mayores, el riesgo de fracturas de columna disminuyó en un 70% en las mujeres que recibieron Aclasta (sin ningún otro medicamento para la osteoporosis) durante 3 años con respecto al de los pacientes que tomaron un placebo.
There was a 41% risk reduction in hip fractures, when comparing all women taking Aclasta (with or without other osteoporosis medicines) with those taking placebo.
El riesgo de rotura de cadera fue un 41% menor en las mujeres que recibieron Aclasta (sin distinguir a quienes tomaban o no otros medicamentos para la osteoporosis) que en las que recibieron un placebo.
This represents a 35% reduction in the risk of fracture in patients receiving Aclasta.
En el estudio de hombres y mujeres con fractura de cadera, el 9% de los pacientes que recibieron Aclasta sufrió una fractura (92 de 1 065), frente al 13% de los pacientes que tomaban placebo (139 de 1 062), lo que representa un 35% de reducción del riesgo de fractura en los pacientes que recibieron Aclasta.
In Paget’ s disease, Aclasta was more effective than risedronate.
En la enfermedad de Paget, Aclasta fue más eficaz que el risedronato.
After six months, the proportion of patients who had responded to treatment was 95% in one study and 97% in the other, compared with 75% and 73% of the patients who received risedronate.
Después de seis meses, el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento fue del 95% en un estudio y del 97% en el otro, en comparación con el 75% y el 73% de los pacientes que recibieron risedronato.
What is the risk associated with Aclasta?
¿Cuál es el riesgo asociado a Aclasta?
Most side effects with Aclasta tend to occur within the first three days after infusion, becoming less common with repeated infusions.
La mayoría de los efectos secundarios aparecen en los tres días que siguen a la administración de Aclasta; con la repetición de las perfusiones se hacen menos habituales.
The most common side effect with Aclasta (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
El efecto secundario más frecuente de Aclasta (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es la fiebre.
For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Aclasta puede consultarse en el prospecto.
Aclasta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Aclasta no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los demás componentes de Aclasta.
Aclasta should not be used in patients with hypocalcaemia (low blood calcium levels) or in pregnant or breast-feeding women.
Tampoco debe ser utilizado en pacientes con hipocalcemia (bajos niveles de calcio en la sangre) ni en mujeres embarazadas o que amamanten.
As with all bisphosphonates, patients taking Aclasta may also be at risk of kidney problems, reactions at the site of infusion and osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
Al igual que sucede con todos los bisfosfonatos, los pacientes que reciben Aclasta se exponen a sufrir problemas renales, reacciones en el sitio de la perfusión y osteonecrosis (muerte del tejido óseo) de la mandíbula.
Why has Aclasta been approved?
2/ 3 ¿Por qué se ha aprobado Aclasta?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aclasta’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men, at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture, and of Paget’ s disease of the bone.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Aclasta son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fractura, incluidos quienes han sufrido recientemente una fractura de cadera por traumatismo leve, así como en el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget.
The Committee recommended that Aclasta be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Aclasta?
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Aclasta?
The company that makes Aclasta will provide educational packs for doctors who prescribe Aclasta for osteoporosis, reminding them how the medicine should be used, and similar packs for patients, which explain the medicine’ s side effects and when they should contact their doctor.
La empresa que produce Aclasta proporcionará material informativo para los médicos que prescriban el medicamento en la osteoporosis, recordándoles cómo deben utilizarlo, y un material similar para los pacientes, en el que se les explicará los efectos secundarios del medicamento y cuándo deben acudir a su médico.
Other information about Aclasta:
Otras informaciones sobre Aclasta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aclasta to Novartis Europharm Limited on 15 April 2005.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aclasta a Novartis Europharm Limited el 15 de abril de 2005.
2/ 3 The full EPAR for Aclasta is available here.
El texto completo del EPAR de Aclasta puede encontrarse aquí.
bottle (plastic)
Vía intravenosa
100 ml
Frasco (plástico) 100 ml
5 x 1 bottle (unit pack)
5 x 1 frasco (envase unitario)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
The educational programme contains the following:
Los Estados Miembros deben asegurar que el programa educativo implementado para la indicación autorizada del tratamiento de la osteoporosis postmenupáusica, se extiende para los posibles prescriptores de la nueva indicación: tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fractura, incluido aquellos pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente.
• Physician educational material • Patient information pack
El programa educativo contiene lo siguiente: • Información para el médico • Paquete de información para el paciente
The physician educational material should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Recommendation not to use Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration. o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet • Patient information pack
La información para el médico debe contener los siguientes elementos básicos: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto • Tarjeta recordatoria con lo siguientes mensajes clave: o Necesidad de determinar la creatinina sérica antes del tratamiento con Aclasta o Recomendación de no utilizar Aclasta en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 35 ml/ min o Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia debido a la posible teratogenicidad o Necesidad de asegurar la adecuada hidratación del paciente o Necesitad de administrar Aclasta mediante perfusión lenta durante un periodo no inferior a 15 minutos o Régimen de una administración anual o Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la administración de Aclasta o Necesidad de actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable • Paquete de información para el paciente
The patient information pack should be provided and contain the following key messages: • Package leaflet • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non- smoking and healthy diet • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek attention from the health care provider
Se debe proporcionar el paquete de información para el paciente y debe contener los siguientes mensajes clave: • Prospecto • Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia • Necesidad de un adecuado aporte de calcio y vitamina D suplementario, actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable • Signos y síntomas clave de los efectos adversos graves • Cuándo deben solicitar atención médica
Aclasta 5 mg solution for infusion
Aclasta 5 mg solución para perfusión
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid anhydrous, corresponding to 5.330 mg zoledronic acid monohydrate.
Cada frasco con 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónico anhidro, equivalentes a 5,330 mg de ácido zoledrónico monohidrato.
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous, corresponding to 0.0533 mg zoledronic acid monohydrate.
1 ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico anhidro, equivalentes a 0,0533 mg de ácido zoledrónico monohidrato.
Clear and colourless solution.
Solución transparente e incolora.
Treatment of osteoporosis • in post-menopausal women • in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Tratamiento de la osteoporosis • en mujeres postmenopáusicas • en hombres con riesgo elevado de fractura, incluido aquellos pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente.
Treatment of Paget’ s disease of the bone.
Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget.
For the treatment of post-menopausal osteoporosis and osteoporosis in men, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta administered once a year.
La dosis recomendada para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y la osteoporosis en hombres es una perfusión intravenosa única de 5 mg de Aclasta administrada una vez al año.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion two or more weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
En pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente, se recomienda administrar la perfusión de Aclasta dos o más semanas después de la reparación quirúrgica (ver sección 5.1).
For the treatment of Paget’ s disease, Aclasta should be prescribed only by physicians with experience in treatment of Paget’ s disease of the bone.
Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, Aclasta sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget.
The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta.
La dosis recomendada es una perfusión intravenosa única de 5 mg de Aclasta.
Retreatment of Paget’ s disease: specific retreatment data are not available.
Repetición del tratamiento de la enfermedad de Paget: no se dispone de datos específicos respecto a la repetición del tratamiento.
After a single treatment with Aclasta in Paget’ s disease, an extended remission period is observed in responding patients (see section 5.1).
Tras un único tratamiento de la enfermedad de Paget con Aclasta, se observa un periodo de remisión prolongado en pacientes respondedores (ver sección 5.1).
Aclasta (5 mg in 100 ml ready-to-infuse solution) is administered via a vented infusion line and given at a constant infusion rate.
Aclasta (5 mg en 100 ml de solución para perfusión lista para uso) se administra mediante un sistema de perfusión con toma de aire y a una velocidad de perfusión constante.
The infusion time must not be less than 15 minutes.
El tiempo de perfusión no debe ser inferior a 15 minutos.
For information on the infusion of Aclasta, see section 6.6.
Para más información sobre la perfusión de Aclasta, ver sección 6.6.
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
2 Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la administración de Aclasta.
This is especially important for the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Esto es especialmente importante para los pacientes de edad avanzada y para los que reciben tratamiento con diuréticos.
2 Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la administración de Aclasta.
In addition, in patients with Paget’ s disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.4).
Además, en pacientes con enfermedad de Paget, se recomienda asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día durante al menos 10 días después de la administración de Aclasta (ver sección 4.4).
In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50,000 to 125,000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first Aclasta infusion.
En pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente, se recomienda administrar una dosis de carga de 50.000 a 125.000 UI de vitamina D oral o por vía intramuscular antes de la primera perfusión de Aclasta.
The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration.
La incidencia de síntomas post-administración que aparecen durante los tres primeros días después de la administración de Aclasta se puede reducir mediante la administración de paracetamol o ibuprofeno seguidamente después de la administración de Aclasta.
Patients with renal impairment (see section 4.4) Use of Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min is not recommended due to limited clinical experience in this population.
Pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4) No se recomienda el uso de Aclasta en pacientes con aclaramiento de creatinina < 35 ml/ min debido a la limitada experiencia clínica en este grupo de población.
No dose adjustment is necessary in patients with creatinine clearance ≥ 35 ml/ min.
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina ≥ 35 ml/ min.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Pacientes con insuficiencia hepática No es necesario ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Elderly patients (≥ 65 years) No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No es necesario ajustar la dosis puesto que la biodisponibilidad, distribución y eliminación fueron similares en pacientes ancianos y en individuos más jóvenes.
Children and adolescents Aclasta is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Niños y adolescentes Aclasta no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to any bisphosphonates.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o a cualquier bisfosfonato.
Aclasta is contraindicated for patients with hypocalcaemia (see section 4.4).
Aclasta está contraindicado para pacientes con hipocalcemia (ver sección 4.4).
Aclasta is contraindicated during pregnancy and in breast-feeding women (see section 4.6).
Aclasta está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
The dose of 5 mg zoledronic acid must be administered over at least 15 minutes.
La dosis de 5 mg de ácido zoledrónico debe administrarse durante 15 minutos como mínimo.
Aclasta is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/ min) due to limited clinical experience in this population.
Aclasta no está recomendado para uso en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 35 ml/ min) debido a la limitada experiencia clínica en esta población.
Patients should have their serum creatinine level measured before receiving Aclasta.
Se debe realizar una determinación del nivel de creatinina sérica a los pacientes antes de la administración de Aclasta.
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la administración de Aclasta.
This is especially important in the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Esto es especialmente importante para los pacientes de edad avanzada y para los que reciben tratamiento con diuréticos.
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration), see section 4.5.
Se indica precaución cuando se administra Aclasta de forma concomitante con medicamentos que pueden afectar significativamente a la función renal (p. ej. aminoglucósidos o diuréticos que pueden causar deshidratación), ver sección 4.5.
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Aclasta (see section 4.3).
3 Antes de iniciar el tratamiento con Aclasta debe tratarse la hipocalcemia pre-existente mediante el aporte adecuado de calcio y vitamina D (ver sección 4.3).
Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e. g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
También deben tratarse eficazmente otras alteraciones del metabolismo mineral (p. ej. disminución en la reserva paratiroidea, malabsorción intestinal de calcio).
Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
Los médicos deben considerar la monitorización clínica de estos pacientes.
3 Elevated bone turnover is a characteristic of Paget’ s disease of the bone.
Una característica de la enfermedad ósea de Paget es la elevada tasa de recambio óseo.
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Aclasta (see section 4.8).
Debido al inicio rápido del efecto del ácido zoledrónico sobre el recambio óseo, puede aparecer una hipocalcemia transitoria, algunas veces sintomática, y que normalmente alcanza su máximo en los primeros 10 días después de la perfusión de Aclasta (ver sección 4.8).
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la administración de Aclasta.