qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The possibility of a low risk of intussusception following vaccination, which cannot be ruled out, will be closely monitored after the vaccine is introduced onto the market.
La posibilidad de un bajo riesgo de intususcepción después de la vacunación, que no puede descartarse, será objeto de un estrecho seguimiento después de que se comercialice la vacuna.
The Committee decided that RotaTeq’ s benefits are greater than its risks when used in infants from the age of six weeks for the prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection.
El Comité decidió que los beneficios de RotaTeq superan a sus riesgos cuando se administra a bebés a partir de las seis semanas de edad, para la prevención de la gastroenteritis debida a la infección por rotavirus.
The Committee recommended that RotaTeq be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de RotaTeq.
Which measures are being taken to ensure the safe use of RotaTeq?
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de RotaTeq?
The company that makes RotaTeq will monitor some of the side effects of RotaTeq once it is on the market, particularly the side effects that affect the digestive system.
La empresa que fabrica RotaTeq realizará un seguimiento de algunos de los efectos adversos de RotaTeq cuando se comercialice, en particular los que afectan al sistema digestivo.
Other information about RotaTeq:
Otras informaciones sobre RotaTeq:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RotaTeq to Sanofi Pasteur MSD, SNC, on 27 June 2006.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento RotaTeq a Sanofi Pasteur MSD SNC el 27.06.06.
The full EPAR for RotaTeq can be found here.
El texto completo del EPAR de RotaTeq puede encontrarse here.
tube (LDPE)
Tubo (LDPE)
_*_One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1 rotavirus serotype* G2 rotavirus serotype* G3 rotavirus serotype* G4 rotavirus serotype* P1[8]
_*_ Una dosis de 2 ml contiene: rotavirus serotipo* G1 rotavirus serotipo* G2 rotavirus serotipo* G3 rotavirus serotipo* G4 rotavirus serotipo* P1[8]
not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.8 x 106 IU1, 2 not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.0 x 106 IU1, 2 not less than 2.3 x 106 IU1, 2
no menos de 2,2 x 106 UI1, 2 no menos de 2,8 x 106 UI1, 2 no menos de 2,2 x 106 UI1, 2 no menos de 2,0 x 106 UI1, 2 no menos de 2,3 x 106 UI1, 2
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
* reasortantes de rotavirus humano-bovinos (virus vivos), producidos en células Vero.
1 Infectious Units 2 As lower confidence limit (p = 0.95)
1 Unidades Infecciosas 2 Como límite de confianza inferior (p = 0,95)
Rotavirus vaccine (live, oral)
RotaTeq solución oral Vacuna frente a rotavirus (virus vivos, oral)
One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1 rotavirus serotype* G2 rotavirus serotype* G3 rotavirus serotype* G4 rotavirus serotype* P1[8]
Una dosis de 2 ml contiene: rotavirus serotipo* G1 rotavirus serotipo* G2 rotavirus serotipo* G3 rotavirus serotipo* G4 rotavirus serotipo P1[8]
not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.8 x 106 IU1, 2 not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.0 x 106 IU1, 2 not less than 2.3 x 106 IU1, 2
no menos de 2,2 x 106 UI1,2 no menos de 2,8 x 106 UI1,2 no menos de 2,2 x 106 UI1,2 no menos de 2,0 x 106 UI1,2 no menos de 2,3 x 106 UI1,2
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
* reasortantes de rotavirus humano-bovinos (virus vivos) producidos en células Vero.
1 Infectious Units 2 As lower confidence limit (p = 0.95)
1 Unidades Infecciosas 2 Como límite inferior del intervalo de confianza (p = 0,95)
This product contains sucrose 1080 mg (see section 4.4).
Este producto contiene 1.080 mg de sacarosa (ver sección 4.4).
Pale yellow clear liquid that may have a pink tint
Líquido transparente amarillo pálido que puede tener un tono rosado.
RotaTeq is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
RotaTeq está indicado para la inmunización activa de niños a partir de las 6 semanas de edad para la prevención de la gastroenteritis debida a infección por rotavirus (ver sección 4.2).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastroenteritis due to rotavirus of serotypes G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8].
La eficacia en la prevención de la gastroenteritis debida a rotavirus de los serotipos G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] y G9P1[8] se ha demostrado en ensayos clínicos.
The use of RotaTeq should be in accordance with official recommendations.
RotaTeq debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Posology Three doses of RotaTeq should be administered.
Posología Deben administrarse tres dosis de RotaTeq.
The first dose may be administered from the age of six weeks and no later than the age of 12 weeks.
La primera dosis puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad y no más tarde de las 12 semanas de edad.
RotaTeq may be given to infants who were born prematurely provided that the period of gestation was at least 25 weeks.
RotaTeq puede administrarse a niños nacidos prematuramente siempre que el periodo de gestación haya sido de al menos 25 semanas.
These infants should receive the first dose of RotaTeq at least six weeks after birth.
Estos niños deben recibir la primera dosis de RotaTeq al menos seis semanas después del nacimiento.
2 There should be intervals of at least 4 weeks between doses.
2 Debe haber intervalos de al menos 4 semanas entre dosis.
It is preferable that all three doses should be administered before the age of 20-22 weeks.
Es preferible que las tres dosis se administren antes de las 20-22 semanas de edad.
All three doses should be given by the age of 26 weeks.
Las tres dosis deben administrarse antes de las 26 semanas de edad.
As no data exist regarding the interchangeability of RotaTeq with another rotavirus vaccine, it is recommended that infants who receive RotaTeq for the first immunisation against rotavirus should receive this same vaccine for the subsequent doses.
Al no existir datos relativos a la intercambiabilidad de RotaTeq con otra vacuna frente a rotavirus, se recomienda que los niños que reciban RotaTeq para la primera inmunización frente a rotavirus reciban esta misma vacuna para las dosis siguientes.
If it is observed or strongly suspected that an incomplete dose has been swallowed (e. g., infant spits or regurgitates the vaccine), a single replacement dose may be given at the same vaccination visit, however, this has not been studied in clinical trials.
Si se observa o se sospecha firmemente que se ha tomado una dosis incompleta (por ejemplo, el niño escupe o regurgita la vacuna), puede administrarse una única dosis de reemplazo en la misma visita, pero esta circunstancia no se ha estudiado en los ensayos clínicos.
If the problem recurs, additional replacement doses should not be given.
Si el problema se repite, no deben administrarse más dosis de reemplazo.
No further doses are recommended after completion of the 3-dose series (see sections 4.4 and 5.1 regarding available information on persistence of protection).
No se recomiendan más dosis después de completar el esquema de 3 dosis (ver secciones 4.4 y 5.1 en cuanto a la información disponible sobre la persistencia de la protección).
Method of administration For oral administration only.
Forma de administración Sólo por vía oral.
RotaTeq SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE INJECTED.
RotaTeq NO DEBE SER INYECTADO BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA.
RotaTeq may be given without regard to food, liquid, or breast milk.
RotaTeq puede administrarse independientemente de la comida, la bebida o la leche materna.
See section 6.6 for administration instructions.
Ver sección 6.6 para instrucciones de administración.
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Hipersensibilidad después de una administración previa de vacunas frente a rotavirus.
Previous history of intussusception.
Historial previo de invaginación intestinal.
Subjects with congenital malformation of the gastrointestinal tract that could predispose to intussusception.
Individuos con malformación congénita del tracto gastrointestinal que pudiera predisponer a la invaginación intestinal.
Infants who have known or suspected immunodeficiency.
Niños con inmunodeficiencia conocida o sospechada.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq.
No se espera que una infección asintomática por VIH afecte a la seguridad o eficacia de RotaTeq.
However, in the absence of sufficient data, administration of RotaTeq to asymptomatic HIV subjects is not recommended.
Sin embargo, en ausencia de datos suficientes, no se recomienda la administración de RotaTeq a niños con VIH asintomáticos.
Administration of RotaTeq should be postponed in infants suffering from acute severe febrile illness.
La administración de RotaTeq debe posponerse en niños que padecen una enfermedad aguda grave que cursa con fiebre.
The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation.
Una infección leve no es una contraindicación para la inmunización.
The administration of RotaTeq should be postponed in subjects suffering from acute diarrhoea or vomiting.
La administración de RotaTeq debe posponerse en niños con diarrea aguda o vómitos.
No safety or efficacy data are available regarding administration of RotaTeq to immunocompromised infants, infants infected with HIV or infants who have received a blood transfusion or immunoglobulins within 42 days of dosing.
No se dispone de datos de seguridad o eficacia respecto a la administración de RotaTeq a niños inmunocomprometidos, niños infectados por VIH o niños que han recibido una transfusión de sangre o inmunoglobulinas durante los 42 días anteriores a la administración de la dosis.
In trials, RotaTeq was shed in the stools of 8.9% of vaccine recipients almost exclusively in the week after dose 1 and in only one vaccine recipient (0.3%) after dose 3.
En los ensayos clínicos, RotaTeq se excretó en las heces del 8,9% de los vacunados casi exclusivamente en la semana posterior a la dosis 1 y en sólo un vacunado (0,3%) después de la dosis 3.
Peak excretion occured within 7 days of dosing.
El máximo de excreción se produjo en los 7 días posteriores a la administración de la dosis.
It is theoretically possible that transmission of vaccine virus may occur to
Es teóricamente posible que se produzca la transmisión del virus de la vacuna a contactos seronegativos.
RotaTeq should be administered with caution to individuals with close contacts who are immunodeficient (e. g., individuals with malignancies or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy).
3 RotaTeq debe ser administrado con precaución a individuos en contacto estrecho con inmunodeprimidos (por ejemplo, individuos con cáncer o inmunocomprometidos por otra causa o individuos que están recibiendo terapia inmunosupresora).
Also, those caring for recent vaccinees should observe careful hygiene especially when handling excreta.
Además, aquéllos que estén al cuidado de recién vacunados deben guardar una higiene cuidadosa, especialmente cuando manipulen heces.
In a clinical study, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
En un ensayo clínico, RotaTeq se administró a aproximadamente 1.000 niños que habían nacido a una edad gestacional de 25 a 36 semanas.
The first dose was administered from 6 weeks after birth.
La primera dosis fue administrada a partir de las 6 semanas después del nacimiento.
The safety and efficacy of RotaTeq were comparable between this subset of infants and infants born at term.
La seguridad y la eficacia de RotaTeq en este subconjunto de niños fueron equiparables a las de los niños nacidos a término.
However, 19 of the approximately 1,000 infants were born at a gestational age of 25 to 28 weeks, 55 were born at a gestational age of 29 to 31 weeks and the remainder was born at a gestational age of between 32 and 36 weeks.
No obstante, 19 de los aproximadamente 1.000 niños habían nacido a una edad gestacional de 25 a 28 semanas, 55 habían nacido a una edad gestacional de 29 a 31 semanas y el resto había nacido a una edad gestacional de entre 32 y 36 semanas.
See sections 4.2 and 5.1.
Ver secciones 4.2 y 5.1.
Safety or efficacy data are not available for infants with active gastrointestinal illnesses (including chronic diarrhoea) or growth retardation.
No se dispone de datos de seguridad o eficacia para niños con enfermedades gastrointestinales activas (incluyendo diarrea crónica) o retraso en el crecimiento.
Administration of RotaTeq may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
La administración de RotaTeq puede considerarse con precaución en estos niños cuando, en opinión del médico, no administrar la vacuna implique un riesgo mayor.
The level of protection provided by RotaTeq is based on the completion of all 3 doses.
El nivel de protección proporcionado por RotaTeq está basado en el cumplimiento de las 3 dosis.
As with any vaccine, vaccination with RotaTeq may not result in complete protection in all recipients.
Como con cualquier vacuna, la vacunación con RotaTeq no siempre asegura la protección completa de todos los vacunados.
RotaTeq does not protect against gastroenteritis due to other pathogens than rotavirus.
RotaTeq no protege frente a las gastroenteritis debidas a otros patógenos diferentes de rotavirus.
Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
Se llevaron a cabo ensayos clínicos de eficacia frente a gastroenteritis por rotavirus en Europa, Estados Unidos, Latinoamérica y Asia.
During these trials, the most common circulating rotavirus serotype was G1P1[8], while rotavirus serotypes G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8] were identified less often.
Durante estos ensayos, el serotipo circulante más frecuente fue G1P1[8], mientras que G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] y G9P1[8] fueron identificados con menor frecuencia.
The extent of protection that RotaTeq might provide against other rotavirus serotypes and in other populations is unknown.
No se conoce el alcance de la protección que RotaTeq podría proporcionar frente a otros serotipos y en otras poblaciones.
No clinical data are available on the use of RotaTeq for post-exposure prophylaxis.
No se dispone de datos clínicos sobre el uso de RotaTeq para la profilaxis post-exposición.
RotaTeq contains sucrose.
RotaTeq contiene sacarosa.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la fructosa, problemas de malabsorción de glucosa/ galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar esta vacuna.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquéllos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
Clinical studies that involved co-administration of RotaTeq with a range of other routine infant vaccines at 2, 4 and 6 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
Los ensayos clínicos que implicaron la co-administración de RotaTeq con una serie de otras vacunas pediátricas rutinarias a los 2, 4 y 6 meses de edad demostraron que las respuestas inmunes y los perfiles de seguridad de las vacunas administradas no se vieron afectados.
Therefore, RotaTeq can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTaP- HBV-IPV/ Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTaP), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated or oral poliomyelitis vaccine (IPV or OPV; see below), hepatitis B vaccine (HBV) and pneumococcal conjugate vaccine.
Por lo tanto, RotaTeq puede administrarse concomitantemente con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o combinadas [incluyendo vacunas hexavalentes (DTPa-VHB-VPI/ Hib)]: vacuna frente a difteria- tétanos-pertussis acelular (DTPa), vacuna frente a Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacuna frente a la poliomielitis inactivada u oral (VPI o VPO; ver más abajo), vacuna frente a la hepatitis B (VHB) y vacuna antineumocócica conjugada.
Concomitant administration of RotaTeq and oral poliomyelitis vaccine (OPV) does not affect the immune response to the poliovirus antigens.
La administración concomitante de RotaTeq con la vacuna oral frente a la poliomielitis (VPO) no afecta a la respuesta inmune a los antígenos del poliovirus.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, there is currently no evidence that clinical protection against severe rotavirus gastroenteritis would be affected.
Aunque la administración concomitante de VPO puede reducir ligeramente la respuesta inmune a la vacuna frente a rotavirus, actualmente no existe evidencia de que la protección clínica frente a la gastroenteritis grave por rotavirus se vea
The immune response to RotaTeq is unaffected when OPV is administered two weeks after RotaTeq.
La respuesta inmune a RotaTeq no se ve afectada cuando la VPO se administra dos semanas después de RotaTeq.
RotaTeq is intended for use in infants only.
RotaTeq está indicado sólo en niños.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal reproduction studies have not been performed.
Por lo tanto, no se dispone de datos sobre su uso en humanos durante el embarazo o la lactancia y no se han realizado estudios de reproducción en animales.
In a subset of infants from 3 placebo-controlled clinical trials (n=6,130 recipients of RotaTeq and 5,560 placebo recipients), RotaTeq was evaluated for all adverse events within 42 days of vaccination with or without concomitant use of other paediatric vaccines.
En un subconjunto de niños incluidos en 3 ensayos clínicos controlados con placebo (n=6.130 recibieron RotaTeq y 5.560 recibieron placebo), se evaluaron todos los efectos adversos de RotaTeq en los 42 días posteriores a la vacunación con o sin uso concomitante de otras vacunas pediátricas.
Overall, 47% of infants given RotaTeq experienced an adverse reaction compared with 45.8% of infants given placebo.
En términos generales, el 47% de los niños a los que se administró RotaTeq experimentó una reacción adversa comparado con el 45,8% de los niños a los que se administró placebo.
The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9%), diarrhoea (17.6%) and vomiting (10.1%).
Las reacciones adversas notificadas más comúnmente y que ocurrieron con mayor frecuencia con la vacuna que con el placebo fueron fiebre (20,9%), diarrea (17,6%) y vómitos (10,1%).
Adverse reactions more common in the vaccine group are listed below per system organ class and frequency.
Las reacciones adversas más frecuentes en el grupo que recibió la vacuna se enumeran más abajo según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia.
Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2% and 2.5%.
En base a los datos agrupados de 3 ensayos clínicos en los que 6.130 niños recibieron RotaTeq y 5.560 niños recibieron placebo, las reacciones adversas enumeradas ocurrieron en los niños que recibieron RotaTeq con una incidencia entre 0,2% y 2,5% superior que en los que recibieron placebo.
Frequencies are reported as:
Las frecuencias se definen de la siguiente forma:
Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Muy frecuentes (≥ 1/ 10); Frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); Raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000)
Upper respiratory tract infection Uncommon:
Infección del tracto respiratorio superior Poco frecuentes:
Diarrhoea, Vomiting Uncommon:
Diarrea, vómitos Poco frecuentes:
Abdominal pain upper
Dolor abdominal superior
Serious adverse reactions were assessed in all participants (36,150 recipients of RotaTeq and 35,536 placebo recipients) of 3 clinical trials for up to 42 days after each dose.
Se evaluaron las reacciones adversas graves en todos los participantes (36.150 recibieron RotaTeq y 35.536 recibieron placebo) de 3 ensayos clínicos hasta 42 días después de cada dosis.
The overall frequency of these serious adverse reactions was 0.1% among recipients of RotaTeq and 0.2% among placebo recipients.
La frecuencia global de estas reacciones adversas graves fue del 0,1% entre los receptores de RotaTeq y del 0,2% entre los receptores de placebo.
Kawasaki disease was reported in 5 of 36,150 vaccine recipients (< 0.1%) and 1 of 35,536 placebo recipients (< 0.1%) with a relative risk (RR) of 4.9 [95% CI, 0.6 – 239.1] (not statistically significant).
0,6 – 239,1] (no estadísticamente significativo).
Otitis media and bronchospasm were reported in significantly more vaccine than placebo recipients overall; however, among cases that were considered to be vaccine-related in the opinion of the study investigator, the incidence of otitis media (0.3%) and bronchospasm (< 0.1%) was the same for vaccine and placebo recipients.
Sin embargo, entre los casos considerados por el investigador del ensayo como relacionados con la vacuna, la incidencia de otitis media (0,3%) y broncoespasmo (< 0,1%) fue la misma para los receptores de vacuna y de placebo.
Haematochezia was reported as an adverse experience in 0.6% (39/ 6,130) of vaccine recipients and 0.6% (34/ 5,560) of placebo recipients within 42 days of any dose (the difference was not statistically significant).
Se han notificado casos de hematoquecia como reacción adversa en el 0,6% (39/ 6,130) de los vacunados y en el 0,6% (34/ 5,560) de los sujetos que recibieron placebo en los 42 días posteriores a la administración (la diferencia no fue estadísticamente significativa).
Intussusception The risk of intussusception has been evaluated in a placebo-controlled study in infants.
Invaginación intestinal El riesgo de invaginación intestinal ha sido evaluado en un ensayo controlado con placebo en niños.
During the combined 42-day periods following each dose, there were 6 cases of intussusception in 34,837 recipients of RotaTeq compared with 5 cases in 34,788 placebo recipients.
Durante el conjunto de periodos de 42 días posteriores a cada dosis, se produjeron 6 casos de invaginación intestinal en 34.837 receptores de RotaTeq en comparación con 5 casos en 34.788 receptores de placebo.
The 95% CI for the relative
El intervalo de confianza (IC) del 95% para el riesgo relativo fue 0,4-6,4.
There was no clustering of cases among recipients of RotaTeq at any time period after any dose.
No hubo acumulación de casos entre los receptores de RotaTeq en ningún momento después de ninguna dosis.
Post-marketing reports The following adverse experiences have been spontaneously reported with RotaTeq.
Notificaciones post-comercialización Se han recibido notificaciones espontáneas de las siguientes reacciones adversas con Rotateq.
Haematochezia Skin and subcutaneous tissue disorders:
Hematoquecia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Información adicional sobre poblaciones especiales Apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4)
There are no data with regard to overdose.
No existen datos relativos a la sobredosis.
Pharmacotherapeutic group: viral vaccines ATC code:
Grupo farmacoterapéutico: vacunas virales Código ATC:
Efficacy The protective efficacy of RotaTeq was evaluated in two ways in the placebo-controlled Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Eficacia La eficacia protectora de RotaTeq fue evaluada de dos formas en el Ensayo Clínico de Eficacia y Seguridad frente a Rotavirus (REST), controlado con placebo:
In 5,673 vaccinated infants (2,834 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the incidence of rotavirus (RV) gastroenteritis caused by vaccine G serotypes (G1-G4) that occurred at least 14 days after the third dose of vaccine through the first full rotavirus season after vaccination.
En 5.673 niños administrados (2.834 en el grupo de la vacuna) la eficacia protectora se midió como una reducción en la incidencia de gastroenteritis por rotavirus (RV) causada por los serotipos de la vacuna (G1-G4) que se encontraron al menos 14 días después de la tercera dosis de vacuna durante toda la primera temporada de rotavirus después de la vacunación.
In 68,038 vaccinated infants (34,035 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis from 14 days after the third dose.
En 68.038 niños administrados (34.035 en el grupo de la vacuna) la eficacia protectora se midió como una reducción en el índice de hospitalizaciones y visitas a los servicios de urgencias por gastroenteritis por RV desde los 14 días después de la tercera dosis.
6 The results of these analyses are presented in the following tables.
Los resultados de estos análisis se presentan en la siguiente tabla.
Reduction in incidence of RV gastroenteritis through one full season post-vaccination (RotaTeq n=2,834) (% [95% CI]) Serotype Severe* disease
Reducción en la incidencia de gastroenteritis por RV durante una temporada completa después de la vacunación (RotaTeq n=2.834)% [IC 95%] Serotipo 6
Any
Cualquier gravedad (G1-G4)
(G1-G4)
98,0%
severity (G1-G4)
74,0%
98.0%
74,9%
74.0%
63,4%
74.9%
82,7%
63.4%
48,1%
82.7%
65,4%
48.1%
[88,3-100,0 ]†
65.4%
[66,8-79,9 ]†
[88.3, 100.0 ]†
[67,3-80,9 ]†
[66.8, 79.9 ]† [67.3, 80.9 ]† [2.6, 88.2 ]†
[2,6-88,2 ]†
[< 0, 99.6]
[< 0-99,6]
[< 0, 91.6]
[< 0-91,6]
[< 0, 99.3]
[< 0-99,3]
* Severe defined as a score > 16/ 24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) † Statistically significant
* Grave definido como una puntuación > 16/ 24 utilizando un sistema de puntuación clínica validado basado en la gravedad y duración de los síntomas (fiebre, vómitos, diarrea y cambios de conducta) † Estadísticamente significativo
Reduction in hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis for up to 2 years post- vaccination (RotaTeq n=34,035) (% [95% CI])
Reducción en hospitalizaciones/ visitas a los servicios de urgencias por gastroenteritis por RV hasta 2 años después de la vacunación (RotaTeq n=34.035)% [IC 95%]
94.5%
94,5%
95.1%
95,1%
87.6%
87,6%
93.4%
93,4%
89.1%
89,1%
[91.2, 96.6]†
[91,2-96,6]†
[91.6, 97.1]†
[91,6-97,1]†
[< 0, 98.5]
[< 0-98,5]
[49.4, 99.1]† [52.0, 97.5]† [69.6, 100]†
[52,0-97,5]† [69,6-100]†
Statistically significant
Estadísticamente significativo
The reduction in incidence of RV gastroenteritis caused by G1-G4 during the second rotavirus season after vaccination was 88.0% [95% CI 49.4, 98.7] for severe disease and 62.6% [95% CI 44.3, 75.4] for disease of any severity.
La reducción en la incidencia de gastroenteritis por RV causada por G1-G4 durante la segunda temporada de rotavirus después de la vacunación fue del 88,0% [IC 95% 49,4-98,7] para enfermedad grave y del 62,6% [IC 95% 44,3-75,4] para enfermedad de cualquier gravedad.
Efficacy against G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] rotavirus was based on fewer cases than for G1.
La eficacia frente a rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8] se basó en menos casos que para G1.
The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
La eficacia observada frente a G2P[4] probablemente resultó del componente G2 de la vacuna.
There was an extension of REST conducted in Finland only.
Existe una extensión del estudio REST realizada sólo en Finlandia.
This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST.
Esta extensión finlandesa del estudio (Finnish Extension Study - FES) incluyó un subconjunto de 20.736 sujetos que habían participado previamente en el estudio REST.
The infants were followed for up to 3 years post-vaccination in the FES.
Durante el estudio se siguió a los niños hasta 3 años después de la vacunación.
In REST there were 403 healthcare encounters (20 in the vaccine group and 383 in the placebo group) associated with G1-G4 and G9 RV gastroenteritis in the per protocol population.
En el estudio REST hubo 403 consultas médicas (20 en el grupo de vacunados y 383 en el grupo placebo) relacionadas con gastroenteritis por rotavirus G1-G4 y G9 en la población por protocolo.
The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group.
Los datos adicionales del estudio FES aumentaron el número total en 136 consultas médicas, 9 en el grupo de vacunados y 127 en el grupo placebo.
Overall, 31% and 25% of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Sobre el total, un 31% y un 25% de las consultas en los respectivos grupos (vacuna y control), ocurrieron durante el FES.
Based upon combined data from REST and the FES, the reduction up to 3 years post-vaccination in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis was 94.4% (95% CI:
Teniendo en cuenta los datos combinados de los estudios REST y FES, la reducción en la tasa de hospitalizaciones y visitas a urgencias hasta 3 años post-vacunación para gastroenteritis por RV fue del 94,4% (IC 95%:
91.6, 96.2) for serotypes G1-G4, 95.5% (95% CI:
91,6-96,2) para los serotipos G1-G4, 95,5% (IC 95%:
92.8, 97.2) for serotype G1, 81.9% (95% CI:
92,8-97,2) para el serotipo G1, 81,9% (IC 95%:
16.1, 98.0) for serotype G2, 89.0% (95% CI:
16,1-98,0), para el serotipo G2, 89,0% (IC 95%:
53.3, 98.7) for serotype G3, 83.4% (95% CI:
53,3-98,7) para el serotipo G3, 83,4% (IC 95%:
51.2, 95.8) for serotype G4, and 94.2% (95% CI:
51,2-95,8) para serotipo G4, y 94,2% (IC 95%:
62.2, 99.9) for serotype G9.
62,2-99,9) para el serotipo G9.
During year 3, there were no health care contacts for RV gastroenteritis in the vaccine group (n=3,112) and one (non-typeable) in the placebo group (n=3,126).
Durante el tercer año no hubo ninguna consulta médica debida a gastroenteritis por RV en el grupo de vacunados (n = 3.112) y una (no serotipada) en el grupo placebo (n = 3.126).
A complete 3-dose vaccination series of RotaTeq should be administered (see section 4.2) to provide the level and duration of protection against rotavirus gastroenteritis that was observed in the clinical studies.
Se debe administrar una pauta de vacunación de 3 dosis de Rotateq (ver sección 4.2) para proporcionar el nivel y la duración de la protección frente a gastroenteritis por rotavirus observados en los ensayos clínicos.
However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
No obstante, los análisis post hoc mostraron que Rotateq reducía el número de casos de gastroenteritis por rotavirus de cierta gravedad –requiriendo hospitalización o consulta de urgencia- antes de haber completado las 3 dosis (es decir, aproximadamente 14 días tras la administración de la primera dosis).
7 In REST, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Eficacia en niños prematuros En el estudio REST, RotaTeq se administró a aproximadamente 1.000 niños que habían nacido a una edad gestacional de 25 a 36 semanas.
The efficacy of RotaTeq was comparable between this subset of infants and infants born at term.
La eficacia de RotaTeq en este subconjunto de niños fue equiparable a la de los niños nacidos a término.
Immunogenicity The immunological mechanism by which RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis is not completely understood.
7 No se comprende completamente el mecanismo inmunológico por el cual RotaTeq protege frente a la gastroenteritis por rotavirus.
No immunological correlate of protection has currently been identified for rotavirus vaccines.
Actualmente no se ha identificado la correlación inmunológica de protección para las vacunas de rotavirus.
In phase III studies between 92.5% and 100% of recipients of RotaTeq achieved a significant rise in serum anti-rotavirus IgA after a three-dose regimen.
En los ensayos de fase III, entre el 92,5% y el 100% de los receptores de RotaTeq alcanzaron un incremento significativo de la IgA sérica anti-rotavirus después de un régimen de tres dosis.
The vaccine induces an immune response (i.e., appearance of serum neutralising antibody) to the five human-rotavirus proteins expressed on the reassortants (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
La vacuna induce una respuesta inmune (por ejemplo, aparición de anticuerpos séricos neutralizantes) a las cinco proteínas humanas de rotavirus expresadas en los reasortantes (G1, G2, G3, G4 y P1[8]).
A single and repeated dose oral toxicity study in mice suggests no special hazard to humans.
Un estudio de toxicidad oral de dosis única y repetida en ratones no sugiere que existan riesgos especiales para los seres humanos.
The dose administered to mice was approximately 2.79 x 108 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
La dosis administrada a los ratones fue aproximadamente de 2,79 x 108 unidades infecciosas por kg (unas 14 veces la dosis pediátrica prevista).
RotaTeq is unlikely to pose any environmental risk.
No es probable que RotaTeq plantee ningún riesgo medioambiental.
Sucrose Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide Polysorbate 80 Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
Sacarosa Citrato sódico Dihidrógeno fosfato sódico monohidrato Hidróxido sódico Polisorbato 80 Medio de cultivo (que contiene sales inorgánicas, aminoácidos y vitaminas) Agua purificada
The vaccine must not be mixed with other medicinal products.
La vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
RotaTeq should be administered promptly after removal from refrigeration.
RotaTeq debe administrarse inmediatamente después de ser extraído de la nevera.
Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Conservar el tubo dosificador en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
8 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
2 ml solution in a pre-filled squeezable tube (LDPE), with a twist-off cap (HDPE) in a protective bag, pack size of 1 or in a pack of 10.
2 ml de solución en un tubo precargado exprimible (LDPE) con un tapón de media rosca (HDPE) en una bolsa protectora, en un envase de 1 o en un envase de 10.
6.6 Special precautions for disposal
8 6.6 Precauciones especiales de eliminación
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
La vacuna debe administrarse por vía oral sin mezclar con ninguna otra vacuna o solución.
Do not dilute.
No diluir.
To administer the vaccine:
Para administrar la vacuna:
Tear open the protective bag and remove the dosing tube.
Rasgar la bolsa protectora y sacar el tubo dosificador.
Clear the fluid from the dispensing tip by holding tube vertically and tapping the twist-off cap.
Retire el líquido de la punta dispensadora sosteniendo el tubo verticalmente y dando golpecitos en el tapón de media rosca.
Open the dosing tube in 2 easy motions:
Abrir el tubo dosificador con 2 sencillos movimientos:
Puncture the dispensing tip by screwing cap clockwise until it becomes tight.
Perforar la punta dispensadora enroscando el tapón en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté apretado.
Remove cap by turning it counterclockwise.
Retirar el tapón girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj.
Administer dose by gently squeezing liquid into infant's mouth toward the inner cheek until dosing tube is empty.
Administrar la dosis vertiendo cuidadosamente el líquido en el interior de la boca del niño hacia la parte interior de la mejilla hasta que el tubo dosificador esté vacío.
(A residual drop may remain in the tip of the tube.)
(Una gota residual puede quedar en la punta del tubo.)
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Desechar el tubo vacío y el tapón en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las exigencias locales.
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 LYON France
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 LYON 9 Francia
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Name of Company:
Nombre de la Compañía:
Country:
País:
Telephone:
Teléfono:
Merck & Co., Inc Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 United States of America +1 215 652 5603
Merck & Co., Inc Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 Estados Unidos de América +1 215 652 5603
Name and address of the
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Box 581, 2003 PC Haarlem the Netherlands +31 23 5153153 +31 23 5148000
Box 581, 2003 PC Haarlem Holanda +31 23 5153153 +31 23 5148000
RotaTeq – Pack size of 1 single-dose(2ml) Tube RotaTeq – Pack size of 10 single-dose(2ml) Tubes
RotaTeq – Envase de 1 Tubo de dosis única (2 ml) RotaTeq – Envase de 10 Tubos de dosis única (2 ml)
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live, oral)
RotaTeq solución oral Vacuna frente a rotavirus (virus vivos, oral)
One 2 ml dose contains rotavirus serotype*:
Una dosis de 2 ml contiene los serotipos de rotavirus*:
G1 ≥ 2.2 x 106 IU1 G2 ≥ 2.8 x 106 IU1 G3 ≥ 2.2 x 106 IU1 G4 ≥ 2.0 x 106 IU1 P1[8] ≥ 2.3 x 106 IU1
G1 ≥ 2,2 x 106 UI1 G2 ≥ 2,8 x 106 UI1 G3 ≥ 2,2 x 106 UI1 G4 ≥ 2,0 x 106 UI1 P1[8] ≥ 2,3 x 106 UI1 * reasortantes de rotavirus humano-bovinos (virus vivos) producidos en células Vero 1 Unidades Infecciosas
2 ml oral solution in a tube pack size of 1 tube pack size of 10 tubes
2 ml de solución oral en un tubo Envase de 1 tubo Envase de 10 tubos
FOR ORAL USE ONLY Read the package leaflet before use
SÓLO POR VÍA ORAL Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Store in a refrigerator Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Conservar en nevera Conservar el tubo dosificador en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francia
EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes
EU/1/06/348/001 envase de 1 tubo EU/1/06/348/002 envase de 10 tubos
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Text for the protective bag
16 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine, (live, oral)
RotaTeq solución oral Vacuna frente a rotavirus (virus vivos, oral)
tube label
Etiqueta del tubo
RotaTeq Oral solution Oral use
RotaTeq solución oral Vía oral
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live oral)
RotaTeq solución oral Vacuna frente a rotavirus (virus vivos, oral)
Read all of this leaflet before your child is vaccinated.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo sea vacunado.
- If you have any further questions, ask your doctor/health care professional.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
please tell your doctor/health care professional.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What RotaTeq is and what it is used for 2.
Qué es RotaTeq y para qué se utiliza 2.
Before your child receives RotaTeq 3.
Antes de que su hijo reciba RotaTeq 3.
How RotaTeq is given 4.
Cómo se administra RotaTeq 4.
How to store RotaTeq 6.
Conservación de RotaTeq 6.
WHAT RotaTeq IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES RotaTeq Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Type of Medicine: vaccine against a virus
Tipo de medicamento: vacuna frente a un virus
RotaTeq is an oral vaccine that helps protect infants and young children against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
RotaTeq es una vacuna oral que ayuda a proteger a los lactantes y niños pequeños frente a la gastroenteritis (diarrea y vómitos) causada por la infección por rotavirus.
The vaccine contains five types of live rotavirus strains.
La vacuna contiene cinco tipos de cepas de rotavirus vivos.
When an infant is given the vaccine, the immune system (the body’s natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Cuando la vacuna se administra a un niño, el sistema inmune (las defensas naturales del organismo) creará anticuerpos frente a los tipos de rotavirus que aparecen más frecuentemente.
These antibodies help protect against gastroenteritis caused by these types of rotavirus.
Estos anticuerpos ayudan a proteger frente a la gastroenteritis causada por estos tipos de rotavirus.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES RotaTeq
ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA RotaTeq
Do not use RotaTeq if:
No use RotaTeq si:
- your child is allergic to any of the components of the vaccine (see section 6).
- su hijo es alérgico a cualquiera de los componentes de la vacuna (ver sección 6).
- your child developed an allergic reaction after receiving a dose of RotaTeq or other rotavirus
- su hijo desarrolló una reacción alérgica después de recibir una dosis de RotaTeq u otra vacuna
vaccine.
frente a rotavirus.
- your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of
- su hijo ha tenido previamente invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en la que un
bowel becomes enfolded within another segment).
segmento de intestino se introduce dentro de otro segmento).
- your child was born with a malformation of the gastrointestinal system that might predispose for
- su hijo nació con una malformación del sistema gastrointestinal que podría predisponer a la
intussusception.
invaginación intestinal.
- your child has any disease which reduces his/her resistance to infection.
- su hijo tiene cualquier enfermedad que reduzca su resistencia a la infección.
- your child has a severe infection with a high temperature.
- su hijo tiene una infección grave con fiebre alta.
It might be necessary to postpone the
Podría ser necesario posponer la vacunación
vaccination until recovery.
hasta su recuperación.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Una infección leve tal como un catarro no debería ser un problema, pero consulte primero con su médico.
- your child has diarrhoea or is vomiting.
- su hijo tiene diarrea o está vomitando.
It might be necessary to postpone the vaccination until
Podría ser necesario posponer la vacunación hasta su
recovery.
recuperación.
- has received a blood transfusion or immunoglobulins within the last 6 weeks.
- tiene contacto estrecho con alguna persona, tal como un miembro de la familia, que tiene un
- has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a
sistema inmune debilitado, por ejemplo, una persona con cáncer o que está tomando medicamentos que puedan debilitar el sistema inmune.
- has any disorder of the gastrointestinal system.
- tiene cualquier trastor no del sistema gastrointestinal.
- has not been gaining weight and growing as expected.
- no ha estado aumentando de peso y creciendo como se esperaba.
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Como siempre, tenga cuidado de lavarse las manos meticulosamente después de cambiar pañales usados.
Also see Important information about some of the ingredients of RotaTeq below.
Ver también más abajo Información importante sobre algunos de los componentes de RotaTeq.
As with other vaccines, RotaTeq may not completely protect all children who are vaccinated even after all three doses have been given.
Como sucede con otras vacunas, RotaTeq no siempre asegura una protección completa a todos los niños vacunados, incluso después de haber sido administradas las tres dosis.
If your child has already been infected with rotavirus but is not yet ill when vaccinated, RotaTeq may not be able to prevent the illness.
Si su hijo ya ha sido infectado por rotavirus, pero cuando se le vacunó todavía no estaba enfermo, RotaTeq puede no prevenir la enfermedad.
RotaTeq does not protect against diarrhoea and vomiting due to causes other than rotavirus.
RotaTeq no protege frente a la diarrea y los vómitos debidos a causas diferentes de rotavirus.
Using other medicines and other vaccines:
Uso de otros medicamentos y otras vacunas:
RotaTeq may be given at the same time as your child receives other normally recommended vaccinations, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, inactivated or oral poliomyelitis, hepatitis B and pneumococcal conjugate vaccines.
RotaTeq puede administrarse al mismo tiempo que su hijo recibe otras vacunaciones normalmente recomendadas, tales como las vacunas frente a difteria, tétanos, pertussis (tos ferina), Haemophilus influenzae tipo b, poliomielitis inactivada u oral, hepatitis B y vacuna antineumocócica conjugada.
Please tell your doctor/health care professional if your child is taking or has recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Taking RotaTeq with food and drink:
Uso de RotaTeq con los alimentos y bebidas:
There are no restrictions on taking food or liquid, including breast milk, either before or after vaccination with RotaTeq.
No hay restricciones en el consumo de comida o bebida, incluyendo leche materna, ni antes ni después de la vacunación con RotaTeq.
Important information about some of the ingredients of RotaTeq:
Información importante sobre algunos de los componentes de RotaTeq:
If you have been told that your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor/health care professional before the vaccine is administered.
Si le han dicho que su hijo tiene intolerancia a algunos azúcares, informe a su médico o profesional sanitario antes de la administración de la vacuna.
HOW RotaTeq IS GIVEN
CÓMO SE ADMINISTRA RotaTeq
RotaTeq IS FOR OR AL USE ONLY.
RotaTeq se administra SÓLO POR VÍA ORAL.
A doctor or nurse will administer the recommended doses of RotaTeq to your child.
Un médico o enfermera administrará las dosis recomendadas de RotaTeq a su hijo.
The vaccine (2 ml of liquid per dose) will be given by gently squeezing the tube and delivering the vaccine into your child’s mouth.
La vacuna (2 ml de solución por dosis) se administrará apretando cuidadosamente el tubo y administrando la vacuna dentro de la boca de su hijo.
The vaccine can be given without regard to food, liquid, or breast milk.
La vacuna puede administrarse independientemente de la comida, la bebida o la leche materna.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
En el caso de que su hijo escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, puede administrarse una única dosis de reemplazo en la misma visita.
Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Esta vacuna no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia.
The first dose of RotaTeq may be given from the age of 6 weeks and should be given before 12 weeks of age (about 3 months).
La primera dosis de RotaTeq puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad y debe administrarse antes de las 12 semanas de edad (unos 3 meses).