qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Elimination The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
Eliminación La media de la vida media terminal de la somatropina después de la administración intravenosa en los pacientes adultos con deficiencia de la hormona de crecimiento es de aproximadamente 0,4 horas.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Sin embargo, después de la administración subcutánea de Omnitrope 3,3 mg/ ml solución inyectable, se alcanza una vida media de 3 horas.
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
29 Fosfato dihidrógeno sódico dihidrato Manitol Poloxámero 188 Alcohol bencílico Agua para preparaciones inyectables
Shelf life after first use:
Periodo de validez después del primer uso:
After first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 28 days.
Después del primer uso, el cartucho debe permanecer en la pluma y debe conservarse en una nevera (entre 2ºC y 8ºC) durante un máximo de 28 días.
Unopened cartridge:
Cartucho sin abrir:
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
1,5 ml de solución en un cartucho (de vidrio de tipo I), con émbolo en un lado (de bromobutilo siliconizado), un disco (de bromobutilo) y una cápsula de cierre (de aluminio) en el otro lado.
Pack sizes of 1, 5 and 10.
Paquetes de 1, 5 y 10 cartuchos.
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Omnitrope 3,3 mg/ ml solución inyectable es una solución estéril y lista para usar, para inyección subcutánea, cargada en un cartucho de vidrio.
This presentation is intended for multiple use.
Esta presentación está pensada para varios usos.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
Sólo debería administrarse con Omnitrope Pen 5, un dispositivo de inyección específicamente desarrollado para usarse con Omnitrope 3,3 mg/ ml solución inyectable.
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope cartridges and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Los pacientes y los cuidadores han de recibir del médico o de otro profesional de la salud formación e instrucciones adecuadas sobre el uso correcto de los cartuchos y de la pluma Omnitrope.
The following is a general description of the administration process.
Lo que sigue es una descripción general del proceso de administración.
The manufacturer’ s instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Deben seguirse las instrucciones del fabricante para cargar el cartucho, conectar la aguja para inyección y para la administración.
If the solution is cloudy or contains particulate matter, it should not be used.
Si la solución está turbia o si contiene material en partículas, no debe utilizarse.
The content must be clear and colourless.
El contenido debe ser cristalino e incoloro.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab 4.
Desinfectar la membrana de goma del cartucho con una torunda para limpiar.
Insert the cartridge into the Omnitrope Pen 5 following the instructions for use provided with the pen.
Introducir el cartucho en la pluma Omnitrope Pen 5, según las instrucciones de uso suministradas con la pluma.
Administer the appropriate dose by subcutaneous injection using a sterile pen needle.
Administrar la dosis adecuada mediante inyección subcutánea, utilizando la aguja de pluma estéril.
Remove the pen needle and dispose of it in accordance with local requirements.
Extraer la aguja de la pluma y eliminarla con arreglo a los requisitos locales.
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection
Omnitrope 6,7 mg/ ml solución inyectable
Somatropin* 6.7 mg (corresponding to 20 IU)/ ml.
Somatropina* 6,7 mg (que corresponden a 20 UI)/ ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin* (30 IU).
Un cartucho contiene 1,5 ml, que corresponde a 10 mg de Somatropina* (30 UI).
30 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
32 Trastorno del crecimiento debido a secreción insuficiente de la hormona del crecimiento en los pacientes pediátricos:
Dose recommendations for paediatric patients
de superficie corporal
Indication Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for gestational age (SGA)
Deficiencia de la hormona del crecimiento Síndrome de Prader-Willi Síndrome de Turner Insuficiencia renal crónica Niños y adolescentes nacidos con talla baja
mg/ kg body weight dose per day 0.025 - 0.035 0.035 0.045 - 0.050 0.045 - 0.050 0.035
0,025 – 0,035 0,035 0,045 – 0,050 0,045 – 0,050
mg/ m² area
0,7 – 1,0 1,0 1,4 1,4
body surface dose per day 0.7 - 1.0 1.0 1.4 1.4 1.0
para su edad gestacional (PEG)
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
33 Se debe administrar la inyección por vía subcutánea, cambiando el lugar de inyección para evitar la lipoatrofia.
With regard to patients undergoing substitution therapy, see section 4.4.
En cuanto a los pacientes sometidos a tratamiento de sustitución, véase la sección 4.4..
32 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
En caso de signos de obstrucción de las vías aéreas altas, un especialista debe resolver el problema antes de iniciar el tratamiento con somatropina.
Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
35 La experiencia al iniciar el tratamiento en los pacientes PEG cerca del comienzo de la pubertad es limitada.
Caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
36 Se debe guardar precaución cuando se administre Omnitrope a las mujeres en lactación.
34 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Neoplasias, benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)
4.9 Overdose
37 4.9 Sobredosis
Long-term overdose could result in signs and symptoms consistent with the known effects of human growth hormone excess.
La sobredosis prolongada puede causar signos y síntomas compatibles con los efectos conocidos de exceso de la hormona del crecimiento
35 Lipid metabolism:
Metabolismo lipídico:
Literature data from untreated SGA children/ adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
Los datos publicados de niños y adolescentes PEG no tratados sin estirón espontáneo temprano sugieren un crecimiento tardío, de la SDS de 0,5.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/ l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively.
Una dosis subcutánea de 5 mg de Omnitrope 6,7 mg/ ml solución inyectable en los adultos sanos produce unos valores plasmáticos de Cmáx de 74 ± 22 microgramos/ l, y de tmáx, de 3,9 ± 1,2 horas.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Sin embargo, después de la administración subcutánea de Omnitrope 6,7 mg/ ml solución inyectable se alcanza una vida media de 3 horas.
36 In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
En otros estudios con somatropina referente a toxicidad general, tolerancia local y reproducción de la toxicidad no se han observado efectos clínicamente relevantes.
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
Fosfato hidrógeno disódico heptahidrato Fosfato dihidrógeno sódico dihidrato Glicina Poloxámero 188 Fenol Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilities
39 6.2 Incompatibilidades
Do not freeze.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C). No congelar.
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
1,5 ml de solución en un cartucho (de vidrio incoloro tipo I), con un émbolo en un lado (de bromobutilo siliconizado) un disco (de bromobutilo) y una cápsula de cierre (de aluminio) en el otro.
Pack sizes of 1, 5 and 10.
Envases de 1, 5 y 10 cartuchos.
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Omnitrope 6,7 mg/ ml solución inyectable es una solución estéril y lista para usar que se presenta en un cartucho de vidrio destinado para inyección subcutánea,
37 This presentation is intended for multiple use.
Este cartucho está previsto para varios usos.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
Sólo debe administrarse con Omnitrope Pen 10, un dispositivo de inyección específicamente desarrollado para la administración de Omnitrope 6,7 mg/ ml solución inyectable.
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope cartridges and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Los pacientes y los cuidadores deben recibir la formación e instrucciones adecuadas sobre el correcto uso de los cartuchos y de la pluma Omnitrope del médico o de otro profesional de la salud.
Insert the cartridge into the Omnitrope Pen 10 following the instructions for use provided with the pen.
Introducir el cartucho en la Omnitrope Pen 10, según las instrucciones de uso suministradas con la pluma.
38 ANNEX II
41 ANEXO II
39 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DEL PRINCIPO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurarse de que el sistema de Farmacovigilancia, tal como se describe en la versión 4.3 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se ubicadota puesto en marcha y se encuentra en funcionamiento antes de que el producto se comercialice y durante su comercialización.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades complementarias de Farmacovigilancia detalladas en el plan de Farmacovigilancia, conforme a lo acordado en la versión 5.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier posible actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Cuando se reciba información nueva que pueda afectar tanto a las Especificaciones de
Pharmacovigilance Plan or risk minimization activities
Seguridad, como al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos vigentes.
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- En los 60 días siguientes a la culminación de una etapa importante (farmacovigilancia o
reached
minimización de riesgos).
OUTER CARTON TEXT
TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Omnitrope, 1,3 mg/ ml (4 UI) polvo y disolvente para solución inyectable Somatropina
Somatropin 1.3 mg (4 IU)/ ml in a vial.
Somatropina 1,3 mg (4 UI/ ml) en un vial.
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin (corresponding to 4 IU) per ml.
Tras la reconstitución, un vial contiene 1,3 mg de somatropina (que corresponde a 4 UI) por ml.
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: water for injections
Polvo: glicina, fosfato de hidrógeno disódico heptahidrato, fosfato dihidrógeno sódico dihidrato Disolvente: agua para preparaciones inyectables
Pack size of 1.
Envase de 1 unidad.
For subcutaneous use after reconstitution.
Para uso por vía subcutánea tras la reconstitución.
Read package leaflet before use.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
OTRAS ADVERTENCIA ESPECIALE, SI ES NECESARIO
Use only clear solution.
Utilizar sólo la solución cristalina.
EXP After reconstitution, use within 24 hours.
CAD Tras la reconstitución, usar en un plazo de 24 horas.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Omnitrope 1.3 mg/ ml
Omnitrope 1,3 mg/ ml
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL TEXT/ OMNITROPE POWDER
TEXTO DEL VIAL/ OMNITROPE POLVO
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 1,3 mg/ ml polvo y disolvente para solución inyectable Somatropina Vía subcutánea
1.3 mg somatropin
Somatropina 1,3 mg
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
49 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL TEXT/ SOLVENT
TEXTO DEL VIAL/ DISOLVENTE
1 ml water for injections
1 ml de agua para preparaciones inyectables
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Omnitrope 5 mg/ ml polvo y disolvente para solución inyectable Somatropina
Somatropin 5 mg (15 IU)/ ml in a vial.
Somatropina 5 mg (15 UI)/ ml en un vial.
After reconstitution, one cartridge contains 5 mg Somatropin (corresponding to 15 IU) per ml.
Tras la reconstitución, un cartucho contiene 5 mg de somatropina (que corresponde a 15 UI) por ml.
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: benzyl alcohol, water for injections Contains benzyl alcohol.
Polvo: glicina, fosfato de hidrógeno disódico heptahidrato, fosfato dihidrógeno sódico dihidrato Disolvente: alcohol bencílico, agua para preparaciones inyectables Contiene alcohol bencílico.
See leaflet for further information.
Ver información adicional en el prospecto.
Pack sizes of 1 and 5.
Envases de 1 y 5 unidades.
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO
Use only clear solution.
Utilizar sólo la solución transparente.
EXP After reconstitution, use within 21 days.
CAD Tras la reconstitución, usar en un plazo de 21 días.
Store in the original package in order to protect from light.
Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CONDICIONES GENERALES DE LA DISPENSACIÓN
Use only with Omnitrope Pen L.
Usar sólo con Omnitrope Pen L.
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 5 mg/ ml polvo y disolvente para solución inyectable Somatropina Vía subcutánea
5 mg somatropin
Somatropina 5 mg
CARTRIDGE TEXT/ SOLVENT
TEXTO DEL CARTUCHO/ DISOLVENTE
1 ml water for injections with 1.5% benzyl alcohol.
1 ml de agua para preparaciones inyectables y alcohol bencílico al 1,5%
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin
Omnitrope 3,3 mg/ ml solución inyectable Somatropina
Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ ml.
Somatropina 3,3 mg (10 UI)/ ml en un cartucho.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin (15 IU).
Un cartucho contiene 1,5 ml, que corresponde a 5 mg de Somatropina (15 IU).
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol, poloxamer 188, benzyl alcohol, water for injections Contains benzyl alcohol.
Otros componentes: glicina, fosfato hidrógeno disódico heptahidrato, fosfato dihidrógeno sódico dihidrato, manitol, poloxámero 188, alcohol bencílico, agua para preparaciones inyectables.
See leaflet for further information.
Contiene alcohol bencílico.
Solution for injection in a cartridge (1.5 ml).
Solución inyectable en un cartucho (1,5 ml).
For subcutaneous use.
Para uso por vía subcutánea.
EXP After first opening, use within 28 days.
CAD Después de la primera apertura, usar en un plazo de 28 días.
Use only with Omnitrope Pen 5.
Usar sólo con Omnitrope Pen 5.
Omnitrope 3.3 mg/ ml
Omnitrope 3,3 mg/ ml.
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
56 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
CARTRIDGE TEXT
TEXTO DEL CARTUCHO
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 3,3 mg/ ml de solución inyectable Somatropina Vía subcutánea
5 mg somatropin in 1.5 ml
5 mg de somatropina en 1,5 ml
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin
Omnitrope 6,7 mg/ ml solución inyectable Somatropina
Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ ml.
Somatropina 6,7 mg (20 UI)/ ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin (30 IU).
Un cartucho contiene 10 mg en 1,5 ml, que corresponde a 10 mg de Somatropina (30 UI).
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycine, poloxamer 188, phenol, water for injections
Otros componentes: fosfato hidrógeno disódico heptahidrato, fosfato dihidrógeno sódico dihidrato, glicina, poloxámero 188, fenol, agua para preparaciones inyectables.
55 9.
58 9.
Use only with Omnitrope Pen 10.
Usar sólo con Omnitrope Pen 10.
Omnitrope 6.7 mg/ ml
Omnitrope 6,7 mg/ ml
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
59 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 6,7 mg/ ml solución inyectable Somatropina Vía subcutánea
10 mg somatropin in 1.5 ml
10 mg de somatropina en 1,5 ml
58 PACKAGE LEAFLET:
61 PROSPECTO:
Somatropin
Somatropina
What Omnitrope is and what it is used for 2.
Qué es Omnitrope y para qué se utiliza 2.
Before you use Omnitrope 3.
Antes de usar Omnitrope 3.
How to use Omnitrope 4.
Cómo usar Omnitrope 4.
How to store Omnitrope 6.
Conservación de Omnitrope 6.
WHAT OMNITROPE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES OMNITROPE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Omnitrope is a human growth hormone which is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology using the bacterial microorganism E. coli.
Omnitrope es una hormona del crecimiento humana que se elabora mediante un método conocido como “ tecnología de ADN recombinante”, en la que se utiliza el microorganismo bacteriano E. coli.
The structure is identical to the human body´s own growth hormone.
La estructura es idéntica a la de la hormona del crecimiento propia del cuerpo.
Omnitrope 1.3 mg/ ml is for single use only.
Omnitrope 1,3 mg/ ml está previsto para un solo uso.
Omnitrope is used for
Omnitrope se usa para
• Treatment of infants, children, and adolescents:
• El tratamiento de los lactantes, los niños y los adolescentes con:
- with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- Trastorno del crecimiento producido por la secreción insuficiente de la hormona del crecimiento
- with growth disturbance associated with Turner syndrome.
- Trastorno del crecimiento asociado con el síndrome de Turner.
- with growth disturbance associated with chronic renal insufficiency (CRI).
- Trastorno del crecimiento asociado con insuficiencia renal crónica (IRC).
- with growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA),
- Trastorno del crecimiento en los niños y los adolescentes de talla baja y pequeños para la edad
who failed to show catch-up growth by 4 years of age or later.
gestacional (PEG), que no se hayan recuperado mediante un estirón a los cuatro años de edad o en adelante.
The
- Síndrome de Prader-Willi (SPW), para la mejoría del crecimiento y de la composición corporal.
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing. • Replacement of growth hormone in adults with confirmed pronounced growth hormone deficiency (GHD) originating in either childhood or adulthood.
El diagnóstico de SPW se debe confirmar con la realización de un análisis genético apropiado. • La sustitución de la hormona del crecimiento en los adultos con una deficiencia de la hormona del crecimiento (DGH) confirmada, y pronunciada durante la niñez o en la edad adulta.
BEFORE YOU USE OMNITROPE
ANTES DE USAR OMNITROPE
Diagnosis and therapy with Omnitrope should be initiated and monitored by doctors who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
El diagnóstico y el tratamiento con Omnitrope deben ser iniciados y monitorizados por médicos con la debida preparación y con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes con trastorno del crecimiento.
Do not use Omnitrope
No use Omnitrope
- If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of
- Si es alérgico (hipersensible) a la somatropina o a cualquiera de los demás componentes de
- If there is any evidence of an active tumour.
- Si hay indicios de un tumor activo.
Anti-tumour therapy must be completed before
La terapia antitumoral debe completarse antes de iniciar el
starting therapy.
tratamiento.
- To stimulate growth if growing is already finished (closed epiphyses).
- Para estimular el crecimiento si éste ya ha terminado (epífisis cerradas).
- During acute life-threatening illness due to complications following open-heart surgery,
- Durante una enfermedad aguda con riesgo para la vida debido a complicaciones post-
abdominal surgery, multiple trauma caused by an accident, acute respiratory failure, or similar conditions.
quirúrgicas a corazón abierto, cirugía abdominal, traumatismos múltiples provocados por un accidente, insuficiencia respiratoria aguda o afecciones similares.
Take special care with Omnitrope
Tenga especial cuidado con Omnitrope
- Somatropin may interfere with your body’ s use of insulin.
- La somatropina puede interferir con la utilización de la insulina por el organismo.
Your blood glucose values will have
Durante el
to be checked regularly during therapy with somatropin.
tratamiento con somatropina se controlarán regularmente los valores de la glucosa en la sangre.
- If you have diabetes mellitus or a family history of diabetes mellitus.
- Si padece diabetes mellitus o si tiene antecedentes familiares de diabetes mellitus.
Insulin therapy may need
Puede que
to be adjusted or started after somatropin therapy is initiated.
sea necesario ajustar el tratamiento con insulina o incluso, iniciar el tratamiento con insulina después de empezar el tratamiento con somatropina.
- Hypothyroidism (decrease in thyroid gland function) may develop during therapy with
- Durante el tratamiento con somatropina puede presentarse hipotiroidismo (reducción de la
somatropin.
función de la glándula tiroides).
Hypothyroidism may reduce the optimal response to somatropin.
El hipotiroidismo puede reducir el efecto óptimo de la somatropina.
Therefore, thyroid hormone levels must be checked periodically during therapy.
Por esta razón, deben vigilarse periódicamente los niveles de la hormona tiroidea durante el tratamiento.
- Benign intracranial hypertension (high pressure within the brain) has been reported during
- Se han observado casos de hipertensión intracraneal benigna (presión elevada dentro del
treatment with somatropin.
cerebro) durante el tratamiento con somatropina.
If symptoms, such as recurrent headache, visual problems, nausea, or vomiting occur, please ask your doctor for advice.
Si aparecen síntomas, tales como dolor de cabeza recurrente, problemas visuales, náuseas o vómitos, consulte a su médico.
Your doctor may decide to perform an examination of the eyes to detect increased brain pressure.
Puede que su médico decida realizarle un examen de los ojos para detectar el aumento de la presión cerebral.
Depending on the results of this test, treatment with Omnitrope may have to be interrupted.
Dependiendo de los resultados de esta prueba puede, incluso, ser necesario la interrupción del tratamiento con Omnitrope.
- Patients with endocrine (hormonal) disorders are more likely to have problems with their hips.
- Es más probable que los pacientes con trastornos endocrinos (hormonales) presenten problemas
If you develop a limp or pain in the hip, please ask your doctor for advice.
Si nota cojera o dolor en la cadera, consulte a su médico.
- Progression of scoliosis (a spine curved sideways) can occur in patients who experience rapid
- En los pacientes que experimentan un crecimiento rápido puede que se produzca una progresión
Therefore, signs of scoliosis should be monitored during treatment with somatropin.
de la escoliosis (curvatura de la columna vertebral de forma ladeada). Por esta razón, deben controlarse los signos de escoliosis durante el tratamiento con somatropina.
However, somatropin treatment has not been shown to increase the frequency of occurrence or the severity of scoliosis.
Sin embargo, no se ha demostrado que el tratamiento con somatropina produzca un aumento en la frecuencia de aparición de la escoliosis ni un aumento de la gravedad de la escoliosis.
You will have to be examined regularly for
- Si ha padecido alguna neoplasia maligna previa (cáncer), tendrá que vigilarse regularmente para
recurrence of the malignancy.
detectar la posible reaparición de la neoplasia maligna.
- There is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in
- No se dispone de información sobre la seguridad de la terapia de sustitución de la hormona del
patients with acute critical illness.
crecimiento en los pacientes que padezcan una enfermedad crítica aguda.
If acute critical illness occurs, your doctor will have to carefully evaluate the safety of continuing somatropin treatment.
En el caso de que aparezca una enfermedad crítica aguda, su médico valorará detenidamente si es seguro continuar con el tratamiento con somatropina.
- Experience in patients above 60 years of age is limited.
- La experiencia en los pacientes mayores de 60 años es limitada.
Patients with chronic renal insufficiency (CRI)
Pacientes con insuficiencia renal crónica
- In patients with CRI, somatropin therapy should not be started unless the function of the kidney
- En los pacientes con insuficiencia renal crónica no debe iniciarse el tratamiento con
is below 50 percent of normal.
somatropina a menos que la función renal sea inferior al 50 por ciento de los límites normales.
To verify growth disturbance, growth should be followed for one year before starting therapy.
Para verificar el trastorno del crecimiento, el crecimiento debería ser seguido al menos un año antes de comenzar la terapia.
Conservative treatment for CRI should be continued during treatment with somatropin.
El tratamiento conservador de la insuficiencia renal crónica debe continuarse durante el tratamiento con somatropina.
After kidney transplantation, treatment with somatropin should be stopped.
Después de transplante renal, el tratamiento con somatropina debe interrumpirse.
Patients with Prader-Willi syndrome (PWS)
Pacientes con síndrome de Prader-Willi
- In patients with PWS, treatment with somatropin should always be combined with a calorie-
- En los pacientes con síndrome de Prader-Willi, el tratamiento con somatropina debe combinarse
restricted diet.
con una dieta baja en calorías.
- Experience with prolonged treatment in patients with PWS is limited.
- La experiencia con el tratamiento prolongado de pacientes con síndrome de Prader-Willi es
- There have been reports of deaths associated with the use of growth hormone in patients with
- Existen informes de muertes asociadas con el uso de la hormona de crecimiento en los pacientes
PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of severe breathing problems, especially during sleep, or infection of the lungs or airways.
con el síndrome de Prader-Willi que tienen uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad grave, antecedentes de problemas respiratorios graves, en especial durante el sueño, o infección de los pulmones o de las vías aéreas.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Los pacientes con síndrome de Prader-Willi y uno o más de estos factores de riesgo podrían tener más riesgo.
Before starting on Omnitrope, you should be checked for breathing problems and respiratory infections by a doctor, even if you have not been experiencing any symptoms of breathing difficulty.
Antes de comenzar el tratamiento debería ser controlado para detectar problemas respiratorios por un médico, aun cuando usted no hubiese experimentado ningún síntoma de dificultad respiratoria.
- If any infection of your lungs or airways is found, you must be treated sufficiently before
- Si se observase una infección de los pulmones o de las vías aéreas, debe ser tratado
starting treatment with somatropin.
suficientemente antes de iniciar el tratamiento con somatropina.
You should be monitored for signs of infection while being treated with somatropin.
Debe ser controlado para observar signos de infección mientras esté en tratamiento con somatropina
- Difficulty breathing while asleep, called sleep apnoea, should be examined by a specialist.
- La dificultad para respirar mientras duerme, llamado apnea, debe examinarla un especialista.
Before initiation of growth hormone therapy, you should be observed for breathing problems during the night using a special monitor.
Antes del inicio del tratamiento con la hormona del crecimiento, debe ser observado para detectar problemas respiratorios durante la noche, utilizando para ello un monitor especial.
If any problems are found, then you should continue to be monitored during sleep.
Si se observase algún problema, debe seguir monitorizado durante el sueño.
- If during treatment with somatropin you show signs of breathing problems (onset or increase of
- Si, durante el tratamiento con somatropina, usted presenta signos de problemas respiratorios
snoring), treatment should be interrupted and the cause should be examined by a doctor.
(inicio o aumento de ronquidos) el tratamiento debe interrumpirse y la causa debería examinarla un médico.
- All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with
- Todos los pacientes con SPW deben someterse a un control eficaz del peso antes del tratamiento
somatropin.
con somatropina y durante el mismo.
Patients born SGA
Pacientes nacidos pequeños para la edad gestacional (PEG)
- In patients born SGA, other medical reasons or treatments that could explain the growth
- En los pacientes nacidos PEG se debe descartar cualquier otra razón médica o cualquier
disturbance should be ruled out.
tratamiento que pudiera explicar el trastorno del crecimiento
Therefore,
- La experiencia que se posee sobre casos en los que se ha iniciado el tratamiento de pacientes
treatment should not be started near the onset of puberty.
PEG en edades cercanas al comienzo de la pubertad es limitada.
- Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
- La experiencia en los pacientes con el síndrome de Silver-Russell es limitada.
- Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with
- El aumento de estatura obtenido con el tratamiento con somatropina de los niños y los
somatropin may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
adolescentes PEG y de talla baja puede perderse si el tratamiento se interrumpe antes de haberse alcanzado la talla final.
- Blood sugar and insulin levels should be checked before the start of treatment and annually
- Los niveles de glucosa e insulina deben analizarse antes de comenzar el tratamiento y cada año
during treatment with growth hormone.
durante el tratamiento con la hormona del crecimiento.
- Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other
- Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicines, including medicines obtained without a prescription.
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
It is especially important to tell your doctor if you are taking any medicine for diabetes, thyroid disorder or any anticonvulsants, ciclosporin or steroid hormones such as oestrogens, progesterone or corticosteroids.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando algún medicamento para la diabetes, un trastorno de la tiroides o cualquier anticonvulsivante, ciclosporina u hormonas esteroideas como estrógenos, progesterona o corticosteroides.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
Puede ser necesario un ajuste de la dosis para estos medicamentos.
Treatment with Omnitrope should be interrupted during pregnancy.
El tratamiento con Omnitrope debe interrumpirse durante el embarazo.
Ask your doctor for advice before using Omnitrope if you are breast-feeding.
Consulte a su médico antes de usar Omnitrope si está lactando.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Omnitrope
Información importante sobre algunos de los componentes de Omnitrope
HOW TO USE OMNITROPE
CÓMO USAR OMNITROPE
Omnitrope is intended for subcutaneous use.
Omnitrope está previsto para uso subcutáneo.
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Esto significa que se inyecta por medio de una aguja para inyección pequeña en el tejido adiposo, por debajo de la piel.
You will receive appropriate training and instruction on the proper use of Omnitrope from your doctor or other suitably qualified health professional.
Vd. recibirá de su médico o de cualquier otro profesional de la salud cualificado consejos e instrucciones apropiados sobre el uso
For instructions on how to inject Omnitrope, see section “ How to inject Omnitrope” below.
Para ver las instrucciones de cómo inyectar Omnitrope, véase más adelante la Sección “ Cómo inyectar Omnitrope”.
Treatment with somatropin is a long-term treatment.
El tratamiento con somatropina es a largo plazo.
If you want to know more about what that means for you, please ask your doctor.
Si desea saber más sobre lo que ello significa, por favor, consulte a su médico.
How much and how often to use Omnitrope
Cantidad de Omnitrope y frecuencia de uso
Your doctor will advise you about your individualised dose of Omnitrope and treatment schedule.
Su médico le aconsejará sobre su dosis individualizada y el régimen de dosificación de Omnitrope.
Usually Omnitrope is injected once a day in the evening.
Por lo general, Omnitrope se inyecta una vez al día, por las noches.
Please do not change the dosage and treatment schedule without consulting your doctor.
Por favor, no cambie la dosis ni el régimen de tratamiento sin antes consultar a su médico.
Dose adjustments may be required over time, depending on your increase in body weight and response.
Con el tiempo puede ser necesario ajustar la dosis, dependiendo ello del aumento de su peso corporal y de la respuesta.
61 If you use more Omnitrope than you should
Si usa más Omnitrope del que debiera
Acute overdose may lead initially to hypoglycaemia (decrease in blood glucose) and subsequently to hyperglycaemia (increase in blood glucose).
La sobredosis aguda puede producir inicialmente hipoglucemia (descenso de la glucosa en sangre) y, posteriormente, hiperglucemia (aumento de la glucosa sanguínea).
Long-term overdosage could result in signs and symptoms of gigantism or acromegaly (enhanced growth of ears, nose, lips, tongue, and cheekbones).
La sobredosificación a largo plazo puede dar como resultado signos y síntomas de gigantismo o de acromegalia (aumento del crecimiento de las orejas, nariz, labios, lengua y pómulos).
If you have used more Omnitrope than you should, please ask your doctor for advice.
Si usa más Omnitrope de lo que debiera, consulte a su médico.
If you forget to take Omnitrope
Si olvidó usar Omnitrope
Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Continue with the prescribed dosage regimen.
Continúe con la pauta de dosificación prescrita.
If you forget to take Omnitrope, please ask your doctor for advice.
Si se olvida de usar Omnitrope, por favor, consulte a su médico.
How to inject Omnitrope 1.3 mg/ ml
Cómo inyectar Omnitrope 1,3 mg/ ml
The following instructions explain how to inject Omnitrope 1.3 mg/ ml yourself.
Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse Omnitrope 1,3 mg/ ml usted mismo.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Lea detenidamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
Your doctor or other suitably qualified health professional will show you how to inject Omnitrope.
Su médico u otro profesional sanitario cualificado le enseñará cómo inyectarse Omnitrope.
Do not attempt to inject unless you are sure you understand the procedure and requirements for injection.
No intente inyectarse a menos que esté seguro de que entiende el procedimiento y lo que conlleva la inyección.
- After reconstitution, Omnitrope is given as an injection under the skin.
- Tras la reconstitución, Omnitrope se administra como una inyección debajo de la piel (vía
- Carefully inspect the solution before injecting it and use only if clear and colourless.
- Inspeccione cuidadosamente la solución inyectable antes de inyectarla y úsela sólo si es clara e
- Change the injection sites to minimise the risk of local lipoatrophy (local reduction of fatty
- Cambie el lugar de la inyección para minimizar el riesgo de lipoatrofia local (reducción local
tissue under the skin).
del tejido adiposo debajo de la piel).
Preparation Collect necessary items before you begin:
Preparación Antes de empezar, debe tener todo lo necesario:
- a vial with Omnitrope 1.3 mg/ ml powder for solution for injection.
- Vial con Omnitrope 1,3 mg/ ml polvo para solución inyectable
- a vial with solvent for Omnitrope 1.3 mg/ ml.
- Vial con disolvente para Omnitrope 1,3 mg/ ml.
- a sterile, disposable syringe (e. g.
- Jeringa para inyección estéril desechable (p. ej.: jeringa para
2 ml syringe) and needle (e. g.
inyección de 2 ml) y aguja para inyección (p. ej.:
0.33 mm x 12.7 mm) for withdrawing the solvent from the vial (not supplied in the pack).
0,33 mm x 12,7 mm) para retirar el disolvente del vial (no suministrada con el envase).
- a sterile, disposable syringe of appropriate size (e. g.
- Jeringa para inyección estéril, desechable, de tamaño apropiado
1 ml syringe)
(p. ej.: jeringa para inyección de 1 ml) y aguja para inyección (p. ej.:
0.25 mm x 8 mm) for subcutaneous injection (not supplied in the pack).
0,25 mm x 8 mm) para inyección subcutánea (no suministrada con el envase).
- 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
- 2 torundas para la limpieza (no suministradas con el envase).
Wash your hands before you continue with the next steps.
Lávese las manos antes de continuar con los siguiente pasos.
Reconstituting Omnitrope
65 Reconstitución de Omnitrope
- Remove the protective caps from the two vials in the box.
- Retire las tapas protectoras de los dos viales de la caja.
With a
Con una
cleansing swab, disinfect the rubber membranes of both the powder-filled and the solvent-filled vial.
torunda limpia, desinfecte las membranas de goma del vial que contiene el polvo para solución inyectable y del vial con el disolvente.
- Take the vial with solvent and the sterile, disposable syringe (e. g.
- Coja el vial con el disolvente y la jeringa para inyección estéril,
0.33 mm x 12.7 mm).
desechable (p. ej.: jeringa para inyección de 2 ml) y la aguja para inyección (p. ej. :de 0,33 mm x 12,7 mm).
Push the needle fitted to the syringe through the rubber membrane.
Presione la aguja para inyección ya colocada en la jeringa para inyección a través de la membrana de goma.
- Turn the vial with the solvent upside down and withdraw all the
- Gire el vial con el disolvente de arriba abajo y extraiga el
solvent from the vial.
disolvente del vial.
- Take the vial with the powder and push the needle through the
- Coja el vial que contiene el polvo para solución inyectable y
rubber membrane of the vial.
empujar la aguja para inyección a través de la membrana de goma del vial.
Inject the solvent slowly.
Inyecte lentamente el disolvente.
Aim the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Procure dirigir el chorro del líquido hacia la pared de vidrio y así evitar la formación de espuma.
Remove the syringe and needle.
Retire la jeringa para inyección y la aguja para inyección.
- Gently swirl the reconstituted vial until the content is completely
- Con suavidad, gire el vial reconstituido hasta que el contenido se
dissolved.
haya disuelto por completo.
Do not shake.
No lo agite..
- If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear
- Si la solución inyectable está turbia (y la turbidez no desaparece en
within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
unos diez minutos) o si contiene partículas, no deberá utilizarse.
The contents must be clear and colourless.
El contenido deberá ser claro e incoloro.
- Use the solution immediately.
- Use la solución inyectable de inmediato.
Measuring the dose of Omnitrope to be injected
Midiendo la dosis de Omnitrope a ser inyectada
1 ml
- Tomar la jeringa para inyección estéril, desechable, de tamaño
0.25 mm x 8 mm).
apropiado (p. ej.: una jeringa para inyección de 1 ml) y la aguja para inyección (p. ej.: de 0,.25 mm x 8 mm).
- Push the needle through the rubber stopper of the vial with the
- Empujar la aguja para inyección a través del tapón de goma del vial
reconstituted solution.
que contiene la solución inyectable reconstituida.
- Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
- Con una mano, invertir el vial y la jeringa para inyección de arriba
- Be sure that the tip of the syringe is in the Omnitrope reconstituted
- Asegúrese de que la punta de la jeringa para inyección esté dentro
solution.
de la solución inyectable reconstituida de Omnitrope.
Your other hand will be free to move the plunger.
Con su otra mano podrá mover el émbolo.
- Pull back on the plunger slowly and withdraw just a bit more than
- Retire lentamente el émbolo y extraiga justo un poco más de la
the dose prescribed by your doctor into the syringe.
dosis prescrita por su médico.
- Hold the syringe with the needle in the vial pointing up and remove
- Sostenga hacia arriba la jeringa para inyección y la aguja para
the syringe from the vial.
inyección que están en el vial, y retire la jeringa para inyección del vial..
If you see any bubbles, pull
Si
the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
observa que hay burbujas, retire un poco el émbolo hacia atrás, golpee suavemente la jeringa para inyección, con la aguja para inyección hacia arriba, hasta que desaparezcan las burbujas.
Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Empujar el émbolo lentamente hasta alcanzar la dosis correcta.
- Inspect the reconstituted solution visually prior to administration.
- Antes de la administración inspeccionar visualmente la solución
Do not use if the solution is cloudy or contains particles.
No utilizarla si la solución inyectable está turbia o contiene partículas.
You are now ready to inject the dose.
Ahora puede inyectar la dosis.
Injecting Omnitrope
Inyección de Omnitrope
- Select the site of injection.
- Seleccionar el lugar de la inyección.
The best sites for injection are tissues
Los mejores lugares para la
with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
66 inyección son los tejidos con una capa de grasa entre la piel y el músculo, tal como el muslo o el vientre (pero no el ombligo y la cintura).
- Make sure you inject at least 1 cm from your last injection site and
- Asegúrese de inyectarse, como mínimo, a 1 cm de distancia del
that you change the places where you inject, as you have been taught.
lugar utilizado para la administración de la inyección anterior y de cambiar los lugares donde se inyecte, tal y como se le ha enseñado.
- Before you make an injection, clean your skin well with an alcohol
- Antes de administrar la inyección, limpie bien la piel con una
swab.
torunda empapada en alcohol.
Wait for the area to dry.
Esperar a que la zona se seque.
- With one hand, pitch a fold of loose skin.
- Con la otra mano, pinzar un pliegue de piel suelta.
With your other hand,
Con la mano
hold the syringe as you would a pencil.
libre, sostenga la jeringa para inyección tal y como lo haría con un lápiz.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Introduzca la aguja para inyección dentro del pliegue cutáneo a un ángulo de 45º a 90º.
Pull back the plunger very slightly with one hand.
Una vez introducida la aguja para inyección, retire la mano que utilizó para pinzar la piel y utilícela para sostener el cuerpo de la jeringa para inyección.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Si aparece sangre en la jeringa para inyección, significa que la aguja para inyección ha penetrado un vaso sanguíneo.
Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat this step.
No se inyecte en este lugar; retire la aguja para inyección que ha penetrado el vaso sanguíneo y repita este paso.
Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Empujando el émbolo en su totalidad, inyectar la solución inyectable lentamente.
- Pull the needle straight out of the skin.
- Retirar la aguja para inyección de la piel.
After injecting
Después de la inyección
- After injection, press the injection site with a small bandage or
- Después de administrarse la inyección, presionar durante unos
sterile gauze for several seconds.
segundos el lugar de la inyección con un pequeño vendaje de gasa estéril.
Do not massage the injection site.
No frote el lugar de la inyección.
- The residual solution, vials, and injection materials intended for
- La solución inyectable residual, viales y materiales empleados en la
single use must be discarded.
administración de la inyección están pensados para un solo uso y deberán ser desechados.
Dispose of the syringes safely in a closed container.
Deseche de la jeringa para inyección en un contenedor cerrado y seguro.
63 If you stop using Omnitrope
Si interrumpe el tratamiento con Omnitrope
A disruption or early ending of treatment with somatropin may impair the success of growth hormone therapy.
Una alteración o una terminación temprana del tratamiento con somatropina puede alterar el éxito del tratamiento con hormona de crecimiento.
Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Pida consejo a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Like all medicines, Omnitrope can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Omnitrope puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Please ask your doctor for advice when you experience any of the symptoms described below.
Por favor, consulte a su médico cuando experimente cualquiera de los síntomas que se describen a continuación.
General disorders and reactions at the injection site
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