qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bonviva is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Bonviva está disponible en envases de 1 jeringa precargada y 1 aguja para inyección ó 4 jeringas precargadas y 4 agujas para inyección.
Not all pack sizes may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases..
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
52 Danmark Roche a/ s Tlf: +45 - 36 39 99 99
51 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 676 900 estonia@gsk.com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 676 900 estonia@gsk. com
Lietuva UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ Tel: +370 5 2 649000 info.lt@gsk.com
Lietuva UAB „ GlaxoSmithKline Lietuva“ Tel: +370 5 2 649000 info. lt@gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
53 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
52 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- This information is intended for medical or healthcare professionals only.
54 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Administration of Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Administración de Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada:
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada debe administrarse de forma intravenosa durante un periodo de 15 - 30 segundos.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio (tales como solución Lactato de Ringer, heparina cálcica) u otros medicamentos de administración intravenosa.
Where Bonviva is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5%) glucose solution.
Cuando Bonviva se administra utilizando una vía intravenosa existente, la infusión intravenosa debe restringirse a solución isotónica salina o solución de 50mg/ ml de glucosa al 5%.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bonviva.
No se dispone de información específica sobre el tratamiento de sobredosis con Bonviva.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada al igual que otros bifosfonatos administrados por vía intravenosa, puede provocar un descenso transitorio de los valores de calcio en suero.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Antes de iniciar el tratamiento con Bonviva inyectable, se debe valorar y tratar de manera eficaz la hipocalcemia, así como otros trastornos del metabolismo óseo y mineral.
53 ANNEX IV
55 ANEXO IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
FUNDAMENTOS DE UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
54 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
56 FUNDAMENTOS DE UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Bonviva remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Estudiada la información que se ha conocido con posterioridad a la concesión de la Autorización de Comercialización inicial, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de Bonviva sigue siendo positiva, pero estima necesario vigilar su perfil de seguridad por los siguientes motivos:
The effects of Bisphosphonates as a class, such as osteonecrosis of the jaw and atypical stress fractures require review and continuous monitoring and assessment.
Los efectos de clase de los Bifosfonatos, tales como osteonecrosis mandibular y fracturas atípicas por sobrecarga requieren una revisión y monitorización continua y evaluación.
Considering the safety profile of Bonviva and the large number of patients currently enrolled in clinical and post marketing studies for the product as well as the ongoing post-marketing obligations and the continued reports of adverse events received by the MAH, the safety profile will continue to be monitored closely and updates should be provided regularly to the CHMP through 1-yearly PSURs.
Basándose en el perfil de seguridad de Bonviva y en el número elevado de pacientes actualmente participando en ensayos clínicos y estudios post-comercialización con el producto, así como las obligaciones post-comercialización en marcha y las continuas notificaciones de reacciones adversas recibidas por el TAC, se continuará monitorizando estrechamente el perfil de seguridad y sus actualizaciones se deberán seguir presentando al CHMP a través de los IPSs con una periodicidad anual.
Therefore, considering the safety profile of Bonviva, which requires the submission of 1-yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Por tanto, basándose en el perfil de seguridad de Bonvinva, que requiere la presentación de un IPS con una periodicidad anual, el CHMP concluyó que el TAC deberá presentar una solicitud de renovación adicional dentro de 5 años.
What is Bridion?
¿Qué es Bridion?
Bridion is a solution for injection that contains the active substance sugammadex (100 mg/ ml).
Bridion es una solución inyectable que contiene el principio activo sugammadex (100 mg/ ml).
What is Bridion used for?
¿Para qué se utiliza Bridion?
Bridion is used to reverse the effect of the muscle relaxants rocuronium and vecuronium.
Bridion se utiliza para revertir el efecto de los relajantes musculares rocuronio y vecuronio.
Muscle relaxants are medicines used during some types of operation to make the muscles relax, including the muscles that help the patient to breathe.
Los relajantes musculares son medicamentos que se utilizan en ciertos tipos de intervenciones quirúrgicas para lograr que los músculos se relajen, incluidos los músculos que ayudan al paciente a respirar.
Muscle relaxants make it easier for the surgeon to do the operation.
Los relajantes musculares facilitan la intervención quirúrgica al cirujano.
Bridion is used to speed up the recovery from the muscle relaxant, usually at the end of the operation.
Bridion se utiliza para acelerar la recuperación del relajante muscular utilizado, generalmente al término de la intervención.
Bridion can be used in adults who have received rocuronium and vecuronium, and in children and adolescents who have received rocuronium.
Bridion puede utilizarse en adultos que hayan recibido rocuronio o vecuronio, y en niños y adolescentes que hayan recibido rocuronio.
How is Bridion used?
¿Cómo se usa Bridion?
Bridion can only be given by or under the supervision of an anaesthetist (a doctor specialised in anaesthesia).
Bridion sólo puede ser administrado por o bajo la supervisión de un anestesiólogo (médico especializado en anestesia).
It is given as a single intravenous ‘ bolus’ injection (given into a vein all at once).
Se administra mediante una única inyección intravenosa en "embolada" (practicada en vena de una sola vez).
The standard dose of Bridion is between 2 and 4 mg per kilogram body weight, depending on how much the muscle relaxant is affecting the muscles.
La dosis normal es de entre 2 a 4 mg por kilogramo de peso corporal, dependiendo del grado en que el relajante muscular afecte a los músculos.
This might be necessary if patients need to be able to start to breathe on their own again during the operation.
Puede administrarse una dosis de 16 mg/ kg si se necesita una recuperación rápida de la relajación muscular, lo que sucede, por ejemplo, si el paciente tiene que recuperar la capacidad de respirar por sí mismo durante la intervención quirúrgica.
This dose is expected to be used in only a limited number of the treatments (less than 1%).
Esta dosis debe utilizarse sólo en un número limitado de tratamientos (menos del 1%).
In children and adolescents, the recommended dose is 2 mg/ kg body weight.
En niños y adolescentes, la dosis recomendada es de 2 mg/ kg de peso corporal.
Bridion is not recommended for use in children and adolescents for recovery after vecuronium, or for rapid recovery after any muscle relaxant, because its use has not been investigated in these situations.
No se recomienda el uso de Bridion en niños y adolescentes que hayan recibido vecuronio, ni para su recuperación rápida después de la administración de cualquier relajante muscular, puesto que no se ha investigado su uso en estas situaciones.
Bridion is not recommended for use in children below two years of age because there is not enough information on its safety and effectiveness in this age group.
No se recomienda el uso de Bridion en niños menores de dos años, ya que no se dispone de información suficiente sobre su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Bridion is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys.
Tampoco se recomienda en pacientes con problemas renales graves.
It should be used with great caution in patients with severe liver problems.
Debe utilizarse con mucha precaución en pacientes con problemas hepáticos graves.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the muscle relaxants and stops them having an effect.
¿Cómo actúa Bridion?
As a result, the effect of blockade of the muscles due to rocuronium and vecuronium on the muscles is reversed, and the muscles begin to work normally again, including the muscles that help the patient to breathe.
Como resultado, se revierte el efecto de bloqueo muscular producido por rocuronio y vecuronio y se recupera el funcionamiento normal de los músculos, entre ellos los que ayudan al paciente a respirar.
How has Bridion been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Bridion?
The effects of Bridion were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Bridion se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Bridion has been studied in four main studies in a total of 579 adults undergoing surgery using muscle relaxants.
Bridion se ha examinado en cuatro estudios fundamentales en un total de 579 adultos sometidos a intervención quirúrgica con relajantes musculares.
Two of the studies, involving a total of 282 patients, looked at the effectiveness of 2 mg/ kg Bridion in reversing moderate relaxation of the muscles due to rocuronium or vecuronium.
En dos de los estudios, realizados en un total de 282 pacientes, se examinó la eficacia de 2 mg/ kg de Bridion en la reversión de la relajación muscular moderada causada por rocuronio o vecuronio.
Bridion was compared with neostigmine (another medicine used to stop the effect of muscle relaxants) given after rocuronium or vecuronium in the first study and after cis-atracurium (another muscle relaxant) in the second.
En el primer estudio se comparó Bridion con la neostigmina (otro medicamento utilizado para interrumpir el efecto de los relajantes musculares) después de la administración de rocuronio o vecuronio, y en el segundo después de la administración de cisatracurio (otro relajante muscular).
The third study compared the effectiveness of 4 mg/ kg Bridion with that of neostigmine after deep relaxation of the muscles using rocuronium or vecuronium in 182 patients.
En el tercer estudio se comparó la eficacia de 4 mg/ kg de Bridion con la de neostigmina después de inducir una relajación muscular profunda con rocuronio o vecuronio en 182 pacientes.
The fourth study, involving 115 patients, looked at the effectiveness of 16 mg/ kg Bridion in producing rapid reversal of the muscle relaxation using rocuronium.
En el cuarto estudio, realizado en 115 pacientes, se examinó la eficacia de 16 mg/ kg de Bridion para conseguir una reversión rápida de la relajación muscular inducida con rocuronio.
This was compared with spontaneous recovery after muscle relaxation using succinylcholine (another muscle relaxant).
Este efecto se comparó con la recuperación espontánea después de la relajación muscular inducida con succinilcolina (otro relajante muscular).
An additional study looked at the effectiveness of Bridion given after rocuronium in 90 children and adolescents.
En otro estudio se examinó la eficacia de administrar Bridion a continuación de rocuronio en 90 niños y adolescentes.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was how long it took for the muscles to recover.
En todos los estudios, el criterio principal de eficacia fue el tiempo de recuperación de los músculos.
What benefit has Bridion shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Bridion durante los estudios?
Bridion was more effective than neostigmine in reducing the time it took for the muscles to recover, after both moderate and deep muscle relaxation using rocuronium or vecuronium.
Bridion fue más eficaz que la neostigmina en la reducción del tiempo de recuperación de los músculos después de la inducción de una relajación muscular moderada o profunda con rocuronio o vecuronio.
After moderate muscle relaxation, the average time for recovery was between 1.4 and 2.1 minutes for 2 mg/ kg Bridion, compared with 17.6 to 18.9 minutes for neostigmine.
Después de una relajación muscular moderada, el tiempo medio de recuperación varió entre 1,4 y 2,1 minutos para Bridion en 2 mg/ kg, comparado con 17,6 y 18,9 minutos para neostigmina.
After deep muscle relaxation, recovery took an average of around 3.0 minutes with 4 mg/ kg Bridion, compared with around 49.5 minutes for neostigmine.
Después de una relajación muscular profunda, se tardó una media de aproximadamente 3,0 minutos en la recuperación con 4 mg/ kg de Bridion, frente a cerca de 49,4 minutos con neostigmina.
When used for rapid recovery, patients receiving 16 mg/ kg Bridion recovered after 4.2 minutes.
Cuando se empleó para una recuperación rápida, los pacientes a los que se administraron 16 mg/ kg de Bridion se recuperaron al cabo de 4,2 minutos.
In contrast, muscle relaxation recovered spontaneously after 7.1 minutes.
Por contraste, la relajación muscular se recuperó espontáneamente al cabo de 7,1 minutos.
The effect of Bridion seen in adults was similar in adolescents and children aged over two years.
En adultos, el efecto de Bridion fue similar al observado en adolescentes y niños mayores de dos años.
There were too few children aged below two years to determine the safety and effectiveness of Bridion in this age group.
El número de niños menores de dos años fue demasiado escaso para determinar la seguridad y la eficacia de Bridion en este grupo de edad.
What is the risk associated with Bridion?
¿Cuál es el riesgo asociado a Bridion?
The most common side effect with Bridion (seen in more than 1 patient in 10) is dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth).
El efecto secundario más frecuente con Bridion (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es la disgeusia (sabor de boca amargo o desacostumbrado).
For the full list of all side effects reported with Bridion, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Bridion puede consultarse en el prospecto.
Bridion should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sugammadex or any of the other ingredients.
Bridion no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al sugammadex o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Why has Bridion been approved?
¿Por qué se ha aprobado Bridion?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bridion’ s benefits are greater than its risks for the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano decidió que los beneficios de Bridion son mayores que sus riesgos en la reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio.
The Committee recommended that Bridion be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Bridion:
2/ 3 Otras informaciones sobre Bridion:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bridion to N. V.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bridion a N. V.
Organon on 25 July 2008.
Organon el 25 de Júlio de 2008.
The full EPAR for Bridion can be found here.
El texto completo del EPAR de Bridion puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 07-2008.
07-2008.
EU number
Número de la UE
Invented name
Nombre (Inventado)
Vial (glass), rubber stopper and flip-off cap
vial (vidrio), tapón de goma y precinto
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Bridion 100 mg/ ml solution for injection
Bridion 100 mg/ ml solución inyectable
1 ml contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
1 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.
2 ml contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
2 ml contienen sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.
5 ml contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
5 ml contienen sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.
Each ml contains 9.7 mg sodium (see section 4.4).
Cada ml contiene 9,7 mg de sodio (ver sección 4.4).
Solution for injection (injection).
Solución inyectable (inyectable).
Clear and colourless to slightly yellow solution.
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla.
The pH is between 7 and 8 and osmolality is between 300 and 500 mOsm/ kg.
La solución tiene un pH entre 7 y 8 y una osmolalidad entre 300 y 500 mOsm/ kg.
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio.
For the peadiatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents.
Para la población pediátrica: sólo se recomienda el uso de sugammadex en niños y adolescentes para la reversión de rutina del bloqueo inducido por rocuronio.
The use of an appropriate neuromuscular monitoring technique is recommended to monitor the recovery of neuromuscular blockade.
Sugammadex únicamente debe administrarse por, o bajo la supervisión de un anestesiólogo. Se recomienda aplicar una técnica de monitorización neuromuscular apropiada para controlar la recuperación del bloqueo neuromuscular.
As is normal post-anesthetic practice following neuromuscular blockade it is recommended to monitor the patient in the immediate post-operative period for untoward events including re-occurrence of blockade (see section 4.4).
Tal como es habitual en la práctica post-anestesia tras el bloqueo neuromuscular, se recomienda controlar al paciente en el post-operatorio inmediato para detectar efectos inesperados como la reaparición del bloqueo (ver sección 4.4).
When certain medicinal products that may cause displacement interactions are administered parenterally within a period of 6 hours of sugammadex, the patient should be monitored for signs of re-occurrence of blockade (see section 4.4 and 4.5).
Los pacientes deben controlarse en cuanto a signos de reaparición del bloqueo si en el intervalo de 6 horas después de la administración de sugammadex, se administran por vía parenteral ciertos medicamentos que pudieran causar interacciones por desplazamiento (ver secciones 4.4 y 4.5).
The recommended dose of sugammadex depends on the level of neuromuscular blockade to be reversed.
La dosis recomendada de sugammadex depende del nivel de bloqueo neuromuscular a revertir.
The recommended dose does not depend on the anaesthetic regimen.
La dosis recomendada no depende del régimen de anestesia aplicado.
Sugammadex can be used to reverse different levels of rocuronium or vecuronium induced neuromuscular blockade:
Sugammadex puede utilizarse para revertir diferentes niveles de bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio:
Adults
2 Adultos
Routine reversal:
Reversión de rutina:
A dose of 4 mg/ kg sugammadex is recommended if recovery has reached at least 1-2 post-tetanic counts (PTC) following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Se recomienda la administración de una dosis de 4 mg/ kg de sugammadex si la recuperación ha alcanzado al menos 1-2 respuestas del contaje post-tetánico (PTC) tras el bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio.
Median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 is around 3 minutes (see section 5.1).
El tiempo medio para recuperar el ratio T4/ T1 a 0,9 es alrededor de 3 minutos (ver sección 5.1).
A dose of 2 mg/ kg sugammadex is recommended, if spontaneous recovery has occurred up to at least the reappearance of T2 following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Se recomienda la administración de una dosis de 2 mg/ kg de sugammadex si se ha producido recuperación espontánea hasta al menos la reaparición del T2 tras el bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio.
Median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 is around 2 minutes (see section 5.1).
El tiempo medio para recuperar el ratio T4/ T1 a 0,9 es alrededor de 2 minutos (ver sección 5.1).
2 Using the recommended doses for routine reversal will result in a slightly faster median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 of rocuronium when compared to vecuronium induced neuromuscular blockade (see section 5.1).
Si se utilizan las dosis recomendadas para la reversión de rutina, el tiempo medio para recuperar el ratio T4/ T1 a 0,9 para rocuronio será ligeramente más rápido en comparación con el bloqueo neuromuscular inducido por vecuronio (ver sección 5.1).
Immediate reversal of rocuronium-induced blockade:
Reversión inmediata del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio:
If there is a clinical need for immediate reversal following administration of rocuronium a dose of 16 mg/ kg sugammadex is recommended.
Si hay una necesidad clínica de reversión inmediata tras la administración de rocuronio, se recomienda administrar una dosis de 16 mg/ kg de sugammadex.
When 16 mg/ kg sugammadex is administered 3 minutes after a bolus dose of 1.2 mg/ kg rocuronium bromide, a median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 of approximately 1.5 minutes can be expected (see section 5.1).
Si se administran 16 mg/ kg de sugammadex 3 minutos después de una dosis en bolus de 1,2 mg/ kg de bromuro de rocuronio, puede esperarse la recuperación del ratio T4/ T1 a 0,9 en un tiempo medio de aproximadamente 1,5 minutos (ver sección 5.1).
There is no data to recommend the use of sugammadex for immediate reversal following vecuronium induced blockade.
No existen datos disponibles para recomendar el uso de sugammadex en la reversión inmediata tras el bloqueo inducido por vecuronio.
Re-administration of sugammadex:
Repetición de la dosis de sugammadex:
Following a second dose of sugammadex, the patient should be closely monitored to ascertain sustained return of neuromuscular function.
En el caso excepcional de que se volviera a producir un bloqueo post-operatorio (ver sección 4.4) después de la administración de una dosis inicial de 2 mg/ kg o 4 mg/ kg de sugammadex, se recomienda administrar otra dosis de 4 mg/ kg de sugammadex. Después de la segunda dosis de sugammadex, se deberá monitorizar estrechamente al paciente, para comprobar la recuperación sostenida de la funcionalidad neuromuscular.
Re-administration of rocuronium or vecuronium after sugammadex:
Repetición de la dosis de rocuronio o vecuroniodespués del tratamiento con sugammadex:
A waiting time of 24 hours should be taken into account (see section 4.4).
Debe respetarse un tiempo de espera de 24 horas desde la administración del tratamiento con sugammadex (ver sección 4.4).
Additional information on special population
Información adicional sobre poblaciones especiales
Renal impairment:
Insuficiencia renal:
For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and < 80 ml/ min): the dose recommendations are the same as for adults.
Insuficiencia renal leve y moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 y < 80 ml/ min): las recomendaciones de dosis son las mismas que para los adultos.
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl < 30 ml/ min)) is not recommended (see section 4.4).
No se recomienda el uso de sugammadex en pacientes con insuficiencia renal grave (incluyendo pacientes que requieren diálisis (ClCr < 30 ml/ min)) (ver sección 4.4.)
After administration of sugammadex at reappearance of T2 following a rocuronium induced blockade, the median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 in adults (18-64 years) was 2.2 minutes, in elderly adults (65-74 years) it was 2.6 minutes and in very elderly adults (75 years or more) it was 3.6 minutes.
Tras la administración de sugammadex cuando reaparece el T2 tras el bloqueo inducido por rocuronio, el tiempo medio para recuperar el ratio T4/ T1 a 0,9 en adultos (18-64 años) fue 2,2 minutos, en adultos de edad avanzada (65-74 años) fue 2,6 minutos y en adultos ancianos (a partir de 75 años) fue de 3,6 minutos.
Even though the recovery times in elderly tend to be slower, the same dose recommendation as for adults should be followed (see section 4.4).
Aunque los tiempos de recuperación en personas de edad avanzada tienden a ser más lentos, deben seguirse la mismas recomendaciones posológicas que las indicadas para adultos (ver sección 4.4).
Obese patients:
Pacientes obesos:
In obese patients, the dose of sugammadex should be based on actual body weight.
En pacientes obesos, la dosis de sugammadex debe basarse en el peso corporal real.
The same dose recommendations as for adults should be followed.
Se deben seguir las mismas recomendaciomes posológicas las indicadas para adultos.
For mild to moderate hepatic impairment: as sugammadex is mainly excreted renally no dose adjustments are required.
3 Insuficiencia hepática: insuficiencia hepática de leve a moderada: no se requieren ajustes de dosis porque sugammadex se elimina principalmente por vía renal.
Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted and therefore patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution (see section 4.4).
No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que los pacientes con insuficiencia hepática grave deben ser tratados con mucha precaución (ver sección 4.4.)
Paediatric population:
Población pediátrica:
The data for the paediatric population are limited (one study only for reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2).
Los datos en población pediátrica son limitados (sólo se ha realizado un estudio para estudiar la reversión del bloqueo inducido por rocuronio en la reaparición del T2).
For routine reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2 in children and adolescents (2-17 years) 2 mg/ kg sugammadex is recommended.
Para la reversión de rutina del bloqueo inducido por rocuronio cuando reaparece el T2 en niños y adolescentes (2-17 años) se recomienda la administración de 2 mg/ kg de sugammadex.
Other routine reversal situations have not been investigated and are therefore not recommended until further data become available.
No se ha investigado la utilizacion de este medicamento en otras situaciones de reversión de rutina y por tanto, no se recomienda hasta que se disponga de mas datos.
Immediate reversal in children and adolescents has not been investigated and is therefore not recommended until further data become available.
No se ha investigado la reversión inmediata en niños y adolescentes y por tanto, no se recomienda hasta que se disponga de mas datos..
3 Bridion 100 mg/ ml may be diluted to 10 mg/ ml to increase the accuracy of dosing in the paediatric population (see section 6.6).
La solución inyectable de Bridion 100 mg/ ml puede diluirse a 10 mg/ ml para aumentar la exactitud de la dosis en la población pediátrica (ver sección 6.6).
Term newborn infants and infants:
Recién nacidos a término (neonatos) y niños pequeños:
There is only limited experience with the use of sugammadex in infants (30 days to 2 years), and term newborn infants (less than 30 days) have not been studied.
La experiencia con el uso de sugammadex en niños pequeños (de 30 días a 2 años) es limitada y no se ha estudiado en neonatos (menos de 30 días).
The use of sugammadex in term newborn infants and infants is therefore not recommended until further data become available.
No se recomienda el uso de sugammadex en recién nacidos a término y niños pequeños hasta que se disponga de mas datos
Sugammadex should be administered intravenously as a single bolus injection.
Sugammadex se debe administrar por vía intravenosa en una única inyección en bolus.
The bolus injection should be given rapidly, within 10 seconds directly into a vein or into an existing intravenous line (see section 6.6).
La inyección en bolus debe administrarse rápidamente, en un intervalo de 10 segundos directamente en una vena o una vía intravenosa preexistente (ver sección 6.6).
Sugammadex has only been administered as a single bolus injection in clinical trials.
En los ensayos clínicos, sugammadex sólo se ha administrado en forma de inyección única en bolus.
Monitoring respiratory function during recovery:
Monitorización de la función respiratoria durante la recuperación:
Ventilatory support is mandatory for patients until adequate spontaneous respiration is restored following reversal of neuromuscular block.
Es obligatorio aplicar ventilación mecánica a los pacientes hasta que se recupere la respiración espontánea de forma adecuada tras la reversión del bloqueo neuromuscular.
Even if recovery from neuromuscular blockade is complete, other medicinal products used in the peri- and postoperative period could depress respiratory function and therefore ventilatory support might still be required.
Incluso si la recuperación del bloqueo neuromuscular fuera completa, el resto de los medicamentos que se utilizan en el periodo peri y postoperatorio podrían deprimir la función respiratoria, por lo que puede puede continuar siendo necesaria la aplicación de ventilación mecánica.
Should neuromuscular blockade reoccur following extubation, adequate ventilation should be provided.
Si se volviera a producir el bloqueo neuromuscular tras la extubación, debería proporcionarse ventilación adecuada.
Re-occurrence of blockade:
Reaparición del bloqueo:
In clinical trials re-occurrence of blockade was reported mainly when sub-optimal doses (in dose finding studies) were administered.
En los ensayos clínicos se han notificado casos de reaparición del bloqueo tras la administración de dosis sub-óptimas (en estudios de búsqueda de dosis).
In order to prevent re-occurrence of neuromuscular blockade, the recommended doses for routine or immediate reversal (see section 4.2) should be used.
Para prevenir la reaparición del bloqueo neuromuscular, deben utilizarse las dosis recomendadas para reversión de rutina o inmediata (ver sección 4.2).
Waiting times for re-administration with neuromuscular blocking agents after reversal with sugammadex:
4 Tiempos de espera recomendados para volver a administrar los bloqueantes neuromusculares tras la reversión con sugammadex:
If re-administration of rocuronium or vecuronium is required a waiting time of 24 hours is recommended.
En el caso de que fuera necesario volver a administrar rocuronio o vecuronio, se recomienda respetar un tiempo de espera de 24 horas.
If neuromuscular blockade is required before the recommended waiting time has passed, a nonsteroidal neuromuscular blocking agent should be used.
Si se necesitara administrar un bloqueo neuromuscular antes del tiempo de espera recomendado, debe utilizarse un bloqueante neuromuscular no esteroideo.
In patients with severe renal failure (creatinine clearance < 30 ml/ min) the excretion of sugammadex or the sugammadex-rocuronium complex was delayed, however in these patients there were no signs of re-occurrence of neuromuscular blockade.
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min), la eliminación de sugammadex o del complejo de sugammadex-rocuronio fue más lenta, sin embargo en estos pacientes no se detectaron signos de reaparición del bloqueo neuromuscular.
Data from a limited number of renally impaired patients requiring dialysis indicate an inconsistent decrease of plasma levels of sugammadex by haemodialysis.
Los datos obtenidos de un número limitado de pacientes con insuficiencia renal que requerían diálisis indica una disminución no uniforme de los niveles plasmáticos de sugammadex por hemodiálisis.
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment is not recommended.
No se recomienda el uso de sugammadex en pacientes con insuficiencia renal grave.
Interactions due to the lasting effect of rocuronium or vecuronium:
Interacciones debidas a la duración prolongada del efecto de rocuronio o vecuronio:
When medicinal products which potentiate neuromuscular blockade are used in the post-operative period special attention should be paid to the possibility of re-occurrence of blockade.
Si se utilizan medicamentos que potencian el bloqueo neuromuscular en el periodo postoperatorio debe prestarse una especial atención a la posibilidad de que se produzca una reaparición del bloqueo.
Please refer to the package leaflet of rocuronium or vecuronium for a list of the specific medicinal products which potentiate neuromuscular blockade.
En los prospectos de rocuronio o vecuronio se proporciona una lista de los medicamentos concretos que potencian el bloqueo neuromuscular.
In case re-occurrence of blockade is observed, the patient may require mechanical ventilation and re-administration of sugammadex (see section 4.2).
En caso de reaparición del bloqueo, el paciente puede requerir ventilación mecánica y repetición de la dosis de sugammadex (ver sección 4.2).
Potential interactions: • Capturing interactions:
Interacciones potenciales: • Interacciones de la captura:
4 Due to the administration of sugammadex, certain medicinal products could become less effective due to a lowering of the (free) plasma concentrations (see section 4.5, hormonal contraceptives).
La administración de sugammadex puede producir la disminución de las concentraciones plasmáticas (libres) de ciertos medicamentos, por lo que la eficacia de los mismos podría disminuir. (ver sección 4.5, anticonceptivos hormonales).
If such a situation is observed, the clinician is advised to consider the re-administration of the medicinal product, the administration of a therapeutically equivalent medicinal product (preferably from a different chemical class) and/ or non-pharmacological interventions as appropriate. • Displacement interactions:
Si se observa esta situación, el médico deberá considerar volver a administrar el mismo medicamento, administrar un medicamento terapéuticamente equivalente (preferiblemente que pertenezca a una clase químicadistinta) y/ o aplicar las intervenciones no farmacológicas que sean necesarias. • Interacciones por desplazamiento:
Due to the administration of certain medicinal products after sugammadex, theoretically rocuronium or vecuronium could be displaced from sugammadex.
Teóricamente, la administración de ciertos medicamentos después del tratamiento con sugammadex, podria producir un desplazamiento del rocuronio o el vecuronio del complejo de sugammadex y en consecuencia, podría observarse una reaparición del bloqueo.
In this situation the patient must be ventilated.
En esta situación, se debe administrar al paciente ventilación mecánica.
Administration of the medicinal product which caused displacement should be stopped in case of an infusion.
Se debe suspender la administración del medicamento que causa el desplazamiento si se administra por perfusión.
In situations when potential displacement interactions can be anticipated, patients should be carefully monitored for signs of re-occurrence of blockade (approximately up to 15 minutes) after parenteral administration of another medicinal product occurring within a period of 6 hours after sugammadex administration.
En situaciones en las que puedan anticiparse interacciones potenciales por desplazamiento por la administración parenteral de otro medicamento en un periodo de 6 horas tras la administración de sugammadex, se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes para detectar los signos de reaparición de bloqueo (aproximadamente hasta 15 minutos).
Displacement interactions are at present only expected for a few drugs substances (toremifene, flucloxacillin and fusidic acid, see section 4.5).
Actualmente sólo se esperan interacciones por desplazamiento con unos pocos medicamentos (toremifeno, flucloxacilina y ácido fusídico, ver sección 4.5).
Light anaesthesia:
Anestesia superficial:
When neuromuscular blockade was reversed intentionally in the middle of anaesthesia in clinical trials, signs of light anaesthesia were noted occasionally (movement, coughing, grimacing and suckling of the tracheal tube).
En los ensayos clínicos, en los casos en los que se revirtió de forma intencionada el bloqueo neuromuscular durante la anestesia, se observaron ocasionalmente signos de anestesia superficial (movimientos, tos, muecas y contracciones de la traquea).
If neuromuscular blockade is reversed, while anaesthesia is continued, additional doses of anaesthetic and/ or opioid should be given as clinically indicated.
Si se revierte el bloqueo neuromuscular mientras se mantenga la anestesia, deben administrarse dosis adicionales de anestésico y/ o opioide en la forma que esté indicada clínicamente.
Hepatic impairment:
5 Insuficiencia hepática:
Sugammadex is not metabolised nor excreted by the liver; therefore dedicated studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Sugammadex no se metaboliza ni se elimina por el hígado; por tanto, no se han realizado estudios especiales en pacientes con insuficiencia hepática.
Patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution.
Los pacientes con insuficiencia hepática grave deben tratarse con gran precaución.
Use in Intensive Care Unit (ICU):
Uso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI):
Sugammadex has not been investigated in patients receiving rocuronium or vecuronium in the ICU setting.
No se ha investigado sugammadex en pacientes que han recibido rocuronio o vecuronio en la UCI.
Use for reversal of neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium:
Reversión del bloqueo neuromuscular de otros fármacos que no sean rocuronio o vecuronio:
Sugammadex should not be used to reverse block induced by nonsteroidal neuromuscular blocking agents such as succinylcholine or benzylisoquinolinium compounds.
El tratamiento con sugammadex no se debe utilizar para revertir el bloqueo inducido por bloqueantes neuromusculares no esteroideos tales como la succunilcolina o los derivados benzilisoquinólicos.
Sugammadex should not be used for reversal of neuromuscular blockade induced by steroidal neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium, since there are no efficacy and safety data for these situations.
El tratamiento con sugammadex no se debe utilizar para la revertir del bloqueo neuromuscular inducido por bloqueantes neuromusculares esteroideos que no sean el rocuronio o el vecuronio, ya que no se dispone de datos de eficacia y seguridad en estos casos.
Limited data are available for reversal of pancuronium induced blockade, but it is advised not to use sugammadex in this situation.
Se dispone de datos limitados acerca de la reversión del bloqueo inducido por pancuronio, pero no se recomienda utilizar sugammadex en esta situación.
Delayed recovery:
Retraso de la recuperación:
Conditions associated with prolonged circulation time such as cardiovascular disease, old age (see section 4.2 for the time to recovery in elderly), or oedematous state may be associated with longer recovery times.
Situaciones asociadas con un tiempo de circulación prolongado, tal como cardiopatías, edad avanzada (ver sección 4.2 sobre el tiempo de recuperación en pacientes de edad avanzada), o estados edematosos, pueden asociarse con tiempos de recuperación más prolongados.
Allergic reactions:
Reacciones alérgicas:
Clinicians should be prepared for the possibility of allergic reactions and take the necessary precautions (see section 4.8).
Los médicos deben estar preparados para la posibilidad de que se produzcan reacciones alérgicas y deben tomar las precauciones necesarias (ver sección 4.8).
Patients on a controlled sodium diet:
Pacientes que siguen una dieta baja en sodio:
Each ml solution contains 9.7 mg sodium.
Cada ml de solución contiene 9,7 mg de sodio.
A dose of 23 mg sodium is considered essentially ‘ sodium- free’.
Una dosis de 23 mg de sodio se considera esencialmente “ exenta de sodio”.
If more than 2.4 ml solution needs to be administered, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Si se necesita administrar más de 2,4 ml de solución, debe tenerse en cuenta en el caso de pacientes que sigan una dieta baja en sodio.
QTc-interval prolongation:
Prolongación del intervalo QTc:
5 Two thorough QTc trials (N=146), both in conscious volunteers, demonstrated that sugammadex alone or in combination with rocuronium or vecuronium is not associated with QTc interval prolongation. The one-sided 95% upper confidence limits for the QTc difference to placebo were well below the 10 ms margin for each of the 12-13 evaluated timepoints in both studies.
El límite superior de confianza del 95% (test de una cola) para la diferencia del QTc con placebo se encontró muy por debajo del margen de 10 ms para cada uno de los 12-13 puntos temporales evaluados en ambos estudios.
In the clinical program, a few cases of QTc prolongation were reported (QTc > 500 msec or QTc increases > 60 msec) in clinical trials in which patients received sugammadex in combination with sevoflurane or propofol.
En el programa clínico, se notificaron unos pocos casos de prolongación del intervalo QTc (QTc > 500 ms o aumento del QTc > 60 ms) en ensayos clínicos en los que los pacientes recibieron sugammadex junto con sevoflurano o propofol.
During anaesthesia several medicinal products with the potential to prolong QTc (e. g. sevoflurane) are administered.
Durante la anestesia, se administran varios medicamentos con el potencial de prolongar el intervalo QTc (por ej. sevoflurano).
The routine precautions for treating arrhythmia should be taken into consideration.
Deben tomarse en consideración las precauciones de rutina para el tratamiento de la arritmia.
No interaction studies have been conducted in adults with sugammadex and other medicinal products.
No se han realizado estudios de interacción con sugammadex y otros medicamentos en adultos.
The information in this section is based on binding affinity between sugammadex and other medicinal products, non-clinical experiments and simulations using a model taking into account the pharmacodynamic effect of neuromuscular blocking agents and the pharmacokinetic interaction between neuromuscular blocking agents and sugammadex.
La información de esta sección se basa en la afinidad de la unión entre el sugammadex y otros medicamentos, en los experimentos no-clínicos y en simulaciones con un modelo que tiene en cuenta el efecto farmacodinámico de los bloqueantes neuromusculares y la interacción farmacocinética entre los bloqueantes neuromusculares y sugammadex.
Based on in-vitro data and taking into consideration pharmacokinetics and other relevant information, no clinically significant pharmacodynamic interaction with other medicinal products is expected, with exception of the following:
En base a los datos in-vitro y tomando en consideración la farmacocinética y otra información relevante, no se espera que se produzcan interacciones farmacodinámicas clínicamente significativas con otros medicamentos, exceptuando los siguientes:
For toremifene, flucloxacillin and fusidic acid displacement interactions could not be excluded (no clinically relevant capturing interactions are expected).
Anticonceptivos hormonales:
For hormonal contraceptives a clinically relevant capturing interaction could not be excluded (no displacement interactions are expected).
No se puede excluir la posibilidad de que se produzca una interacción de la captura de relevancia clínica (no se esperan interacciones por desplazamiento).
Interactions potentially affecting the efficacy of sugammadex (see also section 4.4):
Interacciones que afectan potencialmente la eficacia de sugammadex (ver también sección 4.4):
Toremifene:
Toremifeno:
For toremifene, which has a relatively high affinity constant and relatively high plasma concentrations, some displacement of vecuronium or rocuronium from the complex with sugammadex could occur.
En el caso de la administración conjunta con toremifeno, que posee una afinidad constante relativamente alta y concentraciones plasmáticas relativamente elevadas, puede producirse cierto desplazamiento del rocuronio o vecuronio del complejo con sugammadex.
The recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 could therefore be delayed in patients who have received toremifene on the same day of the operation.
La recuperación del ratio T4/ T1 a 0,9 puede por tanto retrasarse en pacientes que han recibido toremifeno en el mismo día de la intervención quirúrgica.
Intravenous administration of flucloxacillin and fusidic acid:
En el caso de la administración intravenosa conjunta con flucloxacilina y ácido fusídico:
Intravenous administration of fusidic acid and high dose flucloxacillin (infusion of 500 mg or more), may cause some displacement of rocuronium or vecuronium from sugammadex.
La administración intravenosa de ácido fusídico y dosis altas de flucloxacilina (perfusión de más de 500 mg) puede causar cierto desplazamiento del rocuronio o el vecuronio del sugammadex.
The use of these medicinal products in the pre-operative phase may give some delay in the recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9.
El uso de estos medicamentos en la fase preoperatoria puede producir cierto retraso en la recuperación del ratio T4/ T1 a 0,9.
The use of these medicinal products in the post-operative phase after routine reversal during the surveillance period of 6 hours (see section 4.4) should be avoided.
Debe evitarse el uso de estos medicamentos en la fase post-operatoria tras la reversión de rutina durante el tiempo de vigilancia de 6 horas (ver sección 4.4).
If administration of flucloxacillin or fusidic acid within this time period can not be avoided, ventilation should be closely observed, in particular during the first 15 minutes after dosing.
Si la administración de flucloxacilina o ácido fusídico en este tiempo no se puede evitar, se debe vigilar estrechamente la ventilación, en particular durante los primeros 15 minutos tras la administración.
For re-administration of sugammadex see section 4.2.
Ver sección 4.2 para volver a administrar sugammadex.
Interactions potentially affecting the efficacy of other medicinal products (see also section 4.4):
Interacciones que afectan potencialmente la eficicacia de otros medicamentos (ver también sección 4.4):
Hormonal contraceptives:
Anticonceptivos hormonales:
The interaction between 4 mg/ kg sugammadex and a progestogen was predicted to lead to a decrease in progestogen exposure (34% of AUC) similar to the decrease seen when a missed daily dose of an oral contraceptive is taken 12 hours too late, which might lead to a reduction in effectiveness.
Se prevé que la interacción entre sugammadex 4 mg/ kg y el progestágeno produzca una disminución en la exposición al progestágeno (34% de la AUC), similar a la disminución que se observa si se olvida una dosis diaria de un anticonceptivo oral y se toma con 12 horas de retraso, lo que puede conducir a una reducción de la efectividad.
For estrogens, the effect is expected to be lower.
En el caso de los estrógenos, se espera que el efecto sea inferior.