qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
La eritropoyetina es una glucoproteína que estimula la formación de eritrocitos a partir de precursores del compartimento de células madre, actuando como factor estimulante de la mitosis y hormona de diferenciación.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000 to 40,000 dalton.
El peso molecular aparente de la eritropoyetina es de 32.000 a 40.000 daltons.
The protein fraction of the molecule contributes about 58% and consists of 165 amino acids.
La fracción proteica de la molécula contribuye a aproximadamente el 58% y consiste en 165 aminoácidos.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Las cuatro cadenas de carbohidratos están unidas mediante enlaces N-glucosídicos y un enlace O-glucosídico a la proteína.
Epoetin alfa obtained by gene technology is glycosylated and is identical in its amino acid and carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
La epoyetina alfa obtenida por tecnología génica, se glucosila y es idéntica en su composición de aminoácidos y carbohidratos a la eritropoyetina humana endógena que se ha aislado de la orina de pacientes anémicos.
Binocrit has the highest possible purity according to the present state of the art.
Binocrit tiene la pureza más alta posible, conforme al estado actual de la ciencia.
In particular, no residues of the cell line used for the production are detectable at the concentrations of the active ingredient that are used in humans.
En particular, no se detectan residuos de la línea celular usada para la producción a las concentraciones del principio activo que se utilizan en los seres humanos.
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Se ha demostrado la eficacia biológica de la epoyetina alfa en diversos modelos animales in vivo (ratas normales y anémicas, ratones policitémicos).
After administration of epoetin alfa, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
El número de eritrocitos, los valores de Hb y los recuentos de reticulocitos aumentan después de la administración de epoyetina alfa, al igual que la tasa de incorporación de 59Fe.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Se ha observado un aumento de la incorporación de 3H-timidina en células eritroides nucleadas de bazo in vitro (cultivo de células de bazo de ratón), después de la incubación con epoyetina alfa.
It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Podría demostrarse, con ayuda de cultivos de células de la médula ósea humana, que la epoyetina alfa estimula la eritropoyesis específicamente y no afecta a la leucopoyesis.
Cytotoxic actions of epoetin alfa on bone marrow cells could not be detected.
No se pudieron detectar efectos citotóxicos de la epoyetina alfa sobre las células de la médula ósea.
12 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
En tres ensayos controlados con placebo, se incluyeron 721 pacientes con cáncer, que recibían quimioterapia sin platino; 389 pacientes con neoplasias malignas hematológicas (221 con mieloma múltiple, 144 con linfoma no Hodgkin y 24 otras neoplasias malignas hematológicas) y 332 con tumores sólidos (172 de mama, 64 ginecológicos, 23 de pulmón, 22 de próstata, 21 digestivos y 30 de otros tipos de tumores).
In two large, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastro-intestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
En dos ensayos a gran escala, abiertos, se incluyeron 2.697 pacientes con cáncer, que recibían quimioterapia sin platino; 1.895 con tumores sólidos (683 de mama, 260 de pulmón, 174 ginecológicos, 300 digestivos y 478 de otros tipos de tumores) y 802 con neoplasias malignas hematológicas.
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e. g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales:
En un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, realizado en 375 pacientes anémicos con diversas neoplasias malignas no mieloides, que recibieron quimioterapia sin platino, hubo una reducción significativa de las secuelas relacionadas con la anemia (p. ej.: fatiga, disminución de la energía y reducción de la actividad), que se midieron mediante los siguientes instrumentos y escalas:
Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Escala general de Evaluación funcional del tratamiento del cáncer-anemia (FACT-An), Escala de fatiga FACT-An y Escala lineal analógica del cáncer (CLAS).
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Otros dos ensayos clínicos más pequeños, aleatorizados y controlados con placebo no mostraron una mejoría significativa de los parámetros de calidad de vida en la escala EORTC-QLQ-C30 o en la CLAS, respectivamente.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
La eritropoyetina es un factor de crecimiento que estimula principalmente la producción de glóbulos rojos.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
En los ensayos se incluyó a pacientes que
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
13 recibían quimioterapia (dos ensayos) o se usaron poblaciones de pacientes en las que no están indicados los estimuladores de la eritropoyesis: anemia en los pacientes que no reciben quimioterapia, y pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12 - 14 g/ dl.
El objetivo de la concentración de hemoglobina en dos ensayos fue > 13 g/ dl; en los tres ensayos restantes, 12 a 14 g/ dl.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
En el ensayo abierto no hubo ninguna diferencia en la supervivencia total entre los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante y los controles.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
En los cuatro ensayos controlados con placebo, las razones de riesgo de supervivencia total variaron entre 1,25 y 2,47, a favor de los controles.
These studies have shown an consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Estos ensayos han demostrado un exceso de mortalidad concluyente, inexplicado y estadísticamente significativo en los pacientes que sufren anemia asociada a diversos tipos frecuentes de cáncer que recibieron eritropoyetina humana recombinante, en comparación con los controles.
Overall survival outcome in the trials could not be statisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
El resultado de supervivencia total en los ensayos clínicos no se pudo explicar satisfactoriamente por las diferencias en la incidencia de trombosis y las complicaciones relacionadas entre los pacientes que recibieron eritropoyetina humana recombinante y los del grupo placebo.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Se ha realizado también una revisión sistemática con más de 9.000 pacientes con cáncer que participaron en 57 ensayos clínicos.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
El metaanálisis de los datos de supervivencia total produjo una estimación de punto de la razón de riesgos de 1,08 a favor de los controles (IC 95%:
0.99, 1,18; 42 trials and 8167 patients).
0,99, 1,18; 42 ensayos clínicos y 8167 pacientes).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Se observó un aumento del riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos (RR 1,67, IC 95%:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1,35, 2,06, 35 ensayos clínicos y 6769 pacientes) en los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante.
There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Hay un mayor riesgo de acontecimientos tromboembólicos en los pacientes con cáncer tratados con eritropoyetina humana recombinante y no puede excluirse una repercusión negativa en la supervivencia total.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
No está claro el grado en que estos resultados pudieran aplicarse a la administración de eritropoyetina humana recombinante a los pacientes con cáncer, tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, ya que en los datos examinados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
Intravenous route
Vía intravenosa
Measurement of epoetin alfa following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in normal volunteers and a somewhat more prolonged half-life in renal failure patients, approximately 5 hours.
La determinación de epoyetina alfa después de la administración de varias dosis por vía intravenosa reveló una semivida de aproximadamente cuatro horas en voluntarios normales y una semivida algo más prolongada en pacientes con insuficiencia renal, de aproximadamente cinco horas.
A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.
En niños se ha descrito una semivida de aproximadamente seis horas.
Subcutaneous route
Vía subcutánea
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and
Después de la inyección subcutánea, las concentraciones de epoyetina alfa en suero son mucho más bajas que las concentraciones alcanzadas después de la inyección intravenosa; las concentraciones aumentan lentamente y alcanzan un valor máximo entre 12 y 18 horas después de la administración de la dosis.
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/ 20th of the value).
El valor máximo es siempre inferior al valor máximo alcanzado por la vía intravenosa (aproximadamente 1/ 20 del valor).
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
No hay acumulación: las concentraciones permanecen iguales, sean determinadas 24 horas después de la primera inyección o 24 horas después de la última inyección.
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated about 24 hours.
La semivida es difícil de evaluar con la vía subcutánea y se calcula que es de aproximadamente 24 horas.
The bioavailability of subcutaneous injectable epoetin alfa is much lower than that of the intravenous medicinal product: approximately 20%.
La biodisponibilidad de la epoyetina alfa inyectada por vía subcutánea es mucho más baja que cuando se administra por vía intravenosa: aproximadamente el 20%.
In some preclinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
En algunos estudios toxicológicos preclínicos en perros y ratas, pero no en monos, el tratamiento con epoyetina alfa se asoció a fibrosis subclínica de la médula ósea (la fibrosis de la médula ósea es una complicación conocida de la insuficiencia renal crónica en los seres humanos y puede estar relacionada con hiperparatiroidismo secundario o factores desconocidos.
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.).
14 epoyetina alfa durante tres años, en comparación con un grupo control de pacientes sometidos a diálisis, que no habían recibido tratamiento con epoyetina alfa.).
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
En estudios en animales, se ha demostrado que la epoyetina alfa reduce el peso corporal fetal, retrasa la osificación y aumenta la mortalidad fetal cuando se administra a dosis semanales de aproximadamente 20 veces la dosis semanal recomendada para el ser humano.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
Estos cambios se interpretaron como secundarios a una disminución del aumento de peso corporal materno.
Epoetin alfa did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
La epoyetina alfa no mostró ningún cambio en las pruebas de mutagenicidad en cultivos de células bacterianas y de mamíferos, y en la prueba de micronúcleos in vivo en ratones.
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
No se han realizado estudios de carcinogenia a largo plazo.
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietins may play a major role as tumour proliferators.
Hay resultados contradictorios en la bibliografía acerca de si las eritropoyetinas pueden desempeñar una función importante como proliferadores tumorales.
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Estos resultados publicados se basan en observaciones in vitro de muestras de tumores humanos, pero su significación es indeterminada en la situación clínica.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Fosfato dihidrógeno de sodio dihidratado Fosfato disódico dihidratado Cloruro de sodio Glicina Polisorbato 80 Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
2 years
2 años.
14 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar Binocrit de la nevera y conservarla a una temperatura no superior a 25 °C durante un período único de hasta tres días.
Pre-filled syringes (glass type I) with plunger (Teflon-faced rubber) sealed in a blister.
Jeringas precargadas (vidrio de tipo I), con émbolo (goma con lado de Teflon), selladas en un blister.
The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Las jeringas contienen 0,5 ml (1000 UI) de solución.
Syringes are embossed with graduation rings and the filling volume is indicated by a stick-on label in order to enable partial use if required.
Las jeringas están grabadas con anillos de graduación y el volumen de llenado está indicado por una etiqueta adhesiva, a fin de permitir el uso parcial si es necesario.
Pack of 1 or 6 syringes.
Envase de 1 ó 6 jeringas.
Binocrit must not be used
Binocrit no debe utilizarse
- if the solution is cloudy or there are particles in it.
- si la solución está turbia o si hay partículas en ella.
- if the seal is broken.
- si el precinto está roto.
- if the solution has been accidentally frozen.
- si la solución se ha congelado accidentalmente.
The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2 – Method of administration).
Las jeringas precargadas están listas para usar (ver sección 4.2 – Forma de administración).
After injection of the necessary amount of the solution from the pre-filled syringe, discard any remaining contents.
Después de la inyección de la cantidad necesaria de la solución de la jeringa precargada, desechar el contenido restante.
The pre-filled syringe should not be shaken.
La jeringa precargada no debe agitarse.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa locale.
10 A-6250 Kundl Austria
10 A-6250 Kundl Austria
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
28 August 2007
28 de agosto de 2007
Binocrit 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 2000 UI/ 1 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Each ml of solution contains 2000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 1 ml contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa
1 jeringa precargada de 1 ml contiene 2000 unidades internacionales (UI), y corresponde a 16,8 microgramos de epoyetina alfa.
4.2 Posology and method of administration
17 4.2 Posología y forma de administración
16 Posology
Posología
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
18 La dosis semanal total recomendada es de entre 75 y 300 UI/ kg, administrado por vía intravenosa.
Paediatric haemodialysis patients:
Pacientes pediátricos en hemodiálisis:
17 Correction phase:
Fase de corrección:
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
19 Tratamiento de los pacientes con anemia inducida por la quimioterapia:
18 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Deberá evitarse un valor sostenido de la hemoglobina superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l); a continuación, se describe una guía para realizar un ajuste correcto de las dosis cuando se observan valores de hemoglobina superiores a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
20 La pauta de dosificación recomendada se describe en el siguiente diagrama:
19 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 UI/ kg 3x/ semana ó 450 UI/ kg una vez a la semana
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
21 Tratamiento de los pacientes adultos programados para cirugía ortopédica electiva:
20 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dosis recomendada es de 600 UI/ kg de epoyetina alfa, administrada semanalmente durante tres semanas (días 21, 14 y 7) antes de la intervención y en el día de la intervención (día 0).
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
22 El empleo de epoyetina alfa en los pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor y que no participan en un programa de predonación de sangre autóloga está contraindicado en los pacientes con enfermedad coronaria, arterial periférica, carotídea o vascular cerebral grave, incluidos los pacientes con infarto de miocardio o accidente vascular cerebral reciente.
Chronic renal failure patients
23 Pacientes con insuficiencia renal crónica
22 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
La tasa de aumento de la hemoglobina deberá ser de aproximadamente 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) por mes y no deberá ser superior a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) por mes a fin de reducir al mínimo los riesgos de un aumento de la hipertensión.
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
24 riesgo frente al beneficio que se derivará del tratamiento (con epoyetina alfa), especialmente en los pacientes con cáncer y con un riesgo aumentado de episodios vasculares trombóticos, como la obesidad y en los pacientes con antecedentes de EVT (p. ej.: trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar).
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Deben respetarse todas las advertencias y precauciones especiales asocidas a los programas de predonación autóloga, especialmente el reemplazo sistemático de volumen.
23 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
26 Se han comunicado de manera rara reacciones de hipersensibilidad con epoyetina alfa, incluidos casos aislados de angiedema y reacción anafiláctica.
25 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
En los pacientes que reciben fármacos eritropoyéticos se ha observado un aumento de la incidencia de episodios vasculares trombóticos (ver sección 4.4 y sección 4.8 – Generalidades).
26 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
En tres ensayos controlados con placebo, se incluyeron 721 pacientes con cáncer, que recibían quimioterapia sin platino; 389 pacientes con neoplasias malignas hematológicas (221 con mieloma múltiple, 144 con linfoma no Hodgkin y 24 otras neoplasias malignas hematológicas) y 332 con tumores sólidos (172 de mama, 64 ginecológicos, 23 de pulmón, 22 de próstata, 21 digestivos y 30 de otros tipos de tumores).
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
28 recibían quimioterapia (dos ensayos) o se usaron poblaciones de pacientes en las que no están indicados los estimuladores de la eritropoyesis: anemia en los pacientes que no reciben quimioterapia, y pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia.
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.).
29 epoyetina alfa durante tres años, en comparación con un grupo control de pacientes sometidos a diálisis, que no habían recibido tratamiento con epoyetina alfa.).
28 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar Binocrit de la nevera y conservarla a una temperatura no superior a 25 °C durante un período único de hasta tres días.
The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Las jeringas contienen 1 ml (2000 UI) de solución.
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 3000 UI/ 0,3 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.3 ml contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa
1 jeringa precargada de 0,3 ml contiene 3000 unidades internacionales (UI), y corresponde a 25,2 microgramos de epoyetina alfa.
4.2 Posology and method of administration
32 4.2 Posología y forma de administración
30 Posology
Posología
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
33 La dosis semanal total recomendada es de entre 75 y 300 UI/ kg, administrado por vía intravenosa.
31 Correction phase:
Fase de corrección:
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
34 Tratamiento de los pacientes con anemia inducida por la quimioterapia:
32 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Deberá evitarse un valor sostenido de la hemoglobina superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l); a continuación, se describe una guía para realizar un ajuste correcto de las dosis cuando se observan valores de hemoglobina superiores a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
35 La pauta de dosificación recomendada se describe en el siguiente diagrama:
33 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 UI/ kg 3x/ semana ó 450 UI/ kg una vez a la semana
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
36 Tratamiento de los pacientes adultos programados para cirugía ortopédica electiva:
34 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dosis recomendada es de 600 UI/ kg de epoyetina alfa, administrada semanalmente durante tres semanas (días 21, 14 y 7) antes de la intervención y en el día de la intervención (día 0).
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
37 El empleo de epoyetina alfa en los pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor y que no participan en un programa de predonación de sangre autóloga está contraindicado en los pacientes con enfermedad coronaria, arterial periférica, carotídea o vascular cerebral grave, incluidos los pacientes con infarto de miocardio o accidente vascular cerebral reciente.
Chronic renal failure patients
38 Pacientes con insuficiencia renal crónica
36 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
La tasa de aumento de la hemoglobina deberá ser de aproximadamente 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) por mes y no deberá ser superior a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) por mes a fin de reducir al mínimo los riesgos de un aumento de la hipertensión.
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
39 riesgo frente al beneficio que se derivará del tratamiento (con epoyetina alfa), especialmente en los pacientes con cáncer y con un riesgo aumentado de episodios vasculares trombóticos, como la obesidad y en los pacientes con antecedentes de EVT (p. ej.: trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar).
37 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
41 Se han comunicado de manera rara reacciones de hipersensibilidad con epoyetina alfa, incluidos casos aislados de angiedema y reacción anafiláctica.
39 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
En los pacientes que reciben fármacos eritropoyéticos se ha observado un aumento de la incidencia de episodios vasculares trombóticos (ver sección 4.4 y sección 4.8 – Generalidades).
40 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
En tres ensayos controlados con placebo, se incluyeron 721 pacientes con cáncer, que recibían quimioterapia sin platino; 389 pacientes con neoplasias malignas hematológicas (221 con mieloma múltiple, 144 con linfoma no Hodgkin y 24 otras neoplasias malignas hematológicas) y 332 con tumores sólidos (172 de mama, 64 ginecológicos, 23 de pulmón, 22 de próstata, 21 digestivos y 30 de otros tipos de tumores).
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
43 recibían quimioterapia (dos ensayos) o se usaron poblaciones de pacientes en las que no están indicados los estimuladores de la eritropoyesis: anemia en los pacientes que no reciben quimioterapia, y pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia.
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.).
44 epoyetina alfa durante tres años, en comparación con un grupo control de pacientes sometidos a diálisis, que no habían recibido tratamiento con epoyetina alfa.).
42 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar Binocrit de la nevera y conservarla a una temperatura no superior a 25 °C durante un período único de hasta tres días.
The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Las jeringas contienen 0,3 ml (3000 UI) de solución.
Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 4000 UI/ 0,4 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.4 ml contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa
1 jeringa precargada de 0,4 ml contiene 4000 unidades internacionales (UI), y corresponde a 33,6 microgramos de epoyetina alfa.
4.2 Posology and method of administration
47 4.2 Posología y forma de administración
44 Posology
Posología
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
48 La dosis semanal total recomendada es de entre 75 y 300 UI/ kg, administrado por vía intravenosa.
45 Correction phase:
Fase de corrección:
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
49 Tratamiento de los pacientes con anemia inducida por la quimioterapia:
46 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Deberá evitarse un valor sostenido de la hemoglobina superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l); a continuación, se describe una guía para realizar un ajuste correcto de las dosis cuando se observan valores de hemoglobina superiores a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
50 La pauta de dosificación recomendada se describe en el siguiente diagrama:
47 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 UI/ kg 3x/ semana ó 450 UI/ kg una vez a la semana
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
51 Tratamiento de los pacientes adultos programados para cirugía ortopédica electiva:
48 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dosis recomendada es de 600 UI/ kg de epoyetina alfa, administrada semanalmente durante tres semanas (días 21, 14 y 7) antes de la intervención y en el día de la intervención (día 0).
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
52 El empleo de epoyetina alfa en los pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor y que no participan en un programa de predonación de sangre autóloga está contraindicado en los pacientes con enfermedad coronaria, arterial periférica, carotídea o vascular cerebral grave, incluidos los pacientes con infarto de miocardio o accidente vascular cerebral reciente.
Chronic renal failure patients
53 Pacientes con insuficiencia renal crónica
50 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
La tasa de aumento de la hemoglobina deberá ser de aproximadamente 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) por mes y no deberá ser superior a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) por mes a fin de reducir al mínimo los riesgos de un aumento de la hipertensión.
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
54 riesgo frente al beneficio que se derivará del tratamiento (con epoyetina alfa), especialmente en los pacientes con cáncer y con un riesgo aumentado de episodios vasculares trombóticos, como la obesidad y en los pacientes con antecedentes de EVT (p. ej.: trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar).
51 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
56 Se han comunicado de manera rara reacciones de hipersensibilidad con epoyetina alfa, incluidos casos aislados de angiedema y reacción anafiláctica.
53 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
En los pacientes que reciben fármacos eritropoyéticos se ha observado un aumento de la incidencia de episodios vasculares trombóticos (ver sección 4.4 y sección 4.8 – Generalidades).
54 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
En tres ensayos controlados con placebo, se incluyeron 721 pacientes con cáncer, que recibían quimioterapia sin platino; 389 pacientes con neoplasias malignas hematológicas (221 con mieloma múltiple, 144 con linfoma no Hodgkin y 24 otras neoplasias malignas hematológicas) y 332 con tumores sólidos (172 de mama, 64 ginecológicos, 23 de pulmón, 22 de próstata, 21 digestivos y 30 de otros tipos de tumores).
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
58 recibían quimioterapia (dos ensayos) o se usaron poblaciones de pacientes en las que no están indicados los estimuladores de la eritropoyesis: anemia en los pacientes que no reciben quimioterapia, y pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia.
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.).
59 epoyetina alfa durante tres años, en comparación con un grupo control de pacientes sometidos a diálisis, que no habían recibido tratamiento con epoyetina alfa.).
56 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar Binocrit de la nevera y conservarla a una temperatura no superior a 25 °C durante un período único de hasta tres días.
The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Las jeringas contienen 0,4 ml (4000 UI) de solución.
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 5000 UI/ 0,5 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa
1 jeringa precargada de 0,5 ml contiene 5000 unidades internacionales (UI), y corresponde a 42,0 microgramos de epoyetina alfa.
4.2 Posology and method of administration
62 4.2 Posología y forma de administración
58 Posology
Posología
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
63 La dosis semanal total recomendada es de entre 75 y 300 UI/ kg, administrado por vía intravenosa.
59 Correction phase:
Fase de corrección:
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
64 Tratamiento de los pacientes con anemia inducida por la quimioterapia:
60 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Deberá evitarse un valor sostenido de la hemoglobina superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l); a continuación, se describe una guía para realizar un ajuste correcto de las dosis cuando se observan valores de hemoglobina superiores a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
65 La pauta de dosificación recomendada se describe en el siguiente diagrama:
61 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 UI/ kg 3x/ semana ó 450 UI/ kg una vez a la semana
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
66 Tratamiento de los pacientes adultos programados para cirugía ortopédica electiva:
62 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dosis recomendada es de 600 UI/ kg de epoyetina alfa, administrada semanalmente durante tres semanas (días 21, 14 y 7) antes de la intervención y en el día de la intervención (día 0).
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
67 El empleo de epoyetina alfa en los pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor y que no participan en un programa de predonación de sangre autóloga está contraindicado en los pacientes con enfermedad coronaria, arterial periférica, carotídea o vascular cerebral grave, incluidos los pacientes con infarto de miocardio o accidente vascular cerebral reciente.
Chronic renal failure patients
68 Pacientes con insuficiencia renal crónica
64 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
La tasa de aumento de la hemoglobina deberá ser de aproximadamente 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) por mes y no deberá ser superior a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) por mes a fin de reducir al mínimo los riesgos de un aumento de la hipertensión.
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
69 riesgo frente al beneficio que se derivará del tratamiento (con epoyetina alfa), especialmente en los pacientes con cáncer y con un riesgo aumentado de episodios vasculares trombóticos, como la obesidad y en los pacientes con antecedentes de EVT (p. ej.: trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar).
65 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
71 Se han comunicado de manera rara reacciones de hipersensibilidad con epoyetina alfa, incluidos casos aislados de angiedema y reacción anafiláctica.
67 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
En los pacientes que reciben fármacos eritropoyéticos se ha observado un aumento de la incidencia de episodios vasculares trombóticos (ver sección 4.4 y sección 4.8 – Generalidades).
68 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
En tres ensayos controlados con placebo, se incluyeron 721 pacientes con cáncer, que recibían quimioterapia sin platino; 389 pacientes con neoplasias malignas hematológicas (221 con mieloma múltiple, 144 con linfoma no Hodgkin y 24 otras neoplasias malignas hematológicas) y 332 con tumores sólidos (172 de mama, 64 ginecológicos, 23 de pulmón, 22 de próstata, 21 digestivos y 30 de otros tipos de tumores).
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
73 recibían quimioterapia (dos ensayos) o se usaron poblaciones de pacientes en las que no están indicados los estimuladores de la eritropoyesis: anemia en los pacientes que no reciben quimioterapia, y pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia.
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.).
74 epoyetina alfa durante tres años, en comparación con un grupo control de pacientes sometidos a diálisis, que no habían recibido tratamiento con epoyetina alfa.).
70 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar Binocrit de la nevera y conservarla a una temperatura no superior a 25 °C durante un período único de hasta tres días.
The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Las jeringas contienen 0,5 ml (5000 UI) de solución.
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 6000 UI/ 0,6 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.6 ml contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa
1 jeringa precargada de 0,6 ml contiene 6000 unidades internacionales (UI), y corresponde a 50,4 microgramos de epoyetina alfa.
4.2 Posology and method of administration
77 4.2 Posología y forma de administración
72 Posology
Posología
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
78 La dosis semanal total recomendada es de entre 75 y 300 UI/ kg, administrado por vía intravenosa.
73 Correction phase:
Fase de corrección:
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
79 Tratamiento de los pacientes con anemia inducida por la quimioterapia:
74 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Deberá evitarse un valor sostenido de la hemoglobina superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l); a continuación, se describe una guía para realizar un ajuste correcto de las dosis cuando se observan valores de hemoglobina superiores a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).