qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
At the demand of the European Parliament, various changes were ad- opted to the Financial Regulation at the December meeting, mostly of a minor nature in order to harmonise the financ- ial regulations of all new EU agencies.
Tras el nombramiento del interventor financiero de la Agencia en julio de 1995, el Consejo confirmó asimismo el nombramiento de un interventor financiero adjunto en su 1.2 Personal y administración Personal
At the same time the Board also adopted implementing rules for the Financial Regulation.
consiguiente, adoptar un nuevo sistema que estaba desarrollando la Comisión Europea.
Following the appointment of the Agency’ s own Financial Controller in July 1995, the Board also confirmed the nomination of an Assistant Financial Controller at its meeting of 2 July 1996.
Sin embargo, el nuevo proyecto aún requiere ajustes importantes y el sistema no será operativo hasta la segunda mitad de 1997.
1.2 Personnel and administration
Entre tanto, se seguirán utilizando hojas de cálculo.
Given the specificity of European financial regulations, a dedicated computer system was considered essential for efficient budgetary and financial management.
La Secretaría de la Agencia se encarga ante todo de ofrecer apoyo administrativo y técnico al Consejo de Administración, a los comités científicos y a sus grupos de trabajo.
No existing software appeared able to deal with the budgetary requirements of these rules.
respetar la naturaleza multicultural de la Unión Europea.
In an attempt to develop such a system the EMEA had, in conjunction with other decentralised EU agencies, earlier launched a public tender with disappointing results.
Los miembros del personal proceden de toda la UE, y están representadas todas las nacionalidades, a excepción de la luxemburguesa.
It was therefore decided to proceed with a new system under development by the European Commission.
Debido a los retrasos en la contratación, y a los
The Agency does not have any permanent officials, but only Temporary Agents and Auxiliary staff.
La Agencia no tiene funcionarios permanentes, sino agentes temporales y personal auxiliar.
Recruitment is carried out through open selection and follows the rules and practices of the EU institutions.
La contratación se lleva a cabo con arreglo a un procedimiento público de selección y a las normas y prácticas de las instituciones de la UE.
Once selected by an independent selection board, candidates
Una vez seleccionados por un comité de selección independiente, los candidatos
The delays in recruitment, and additional delays resulting from the recruitment procedures which comply with the EU staff regulations, meant that a large number of external interim staff were in place at the EMEA during 1996 in secretarial posts, amounting to about 20 percent of total staff.
resultantes del cumplimiento de la normativa sobre personal de la UE, un gran número de empleados provisionales externos ocuparon durante 1996 puestos de secretaría en la EMEA; estos puestos representaron aproximadamente un 20 por ciento del personal total.
are placed on a reserve list from which they may be selected for a post in line with the operational needs of the Agency.
pasan a formar parte de una lista de reserva, de la que pueden ser seleccionados para ocupar un puesto en función de las necesidades operativas de la Agencia.
Successful candidates are offered five year contracts as Temporary Agents in the following grades:
A los candidatos seleccionados se les ofrece un contrato de cinco años como agentes temporales en las categorías siguientes:
A (university graduates), B (assistants) and C and D (secretarial and clerical functions).
A (licenciados universitarios), B (adjuntos) y C y D (funciones de secretaría y administración).
Whilst there is no quota system for nationals of each Member State, the Agency seeks to respect the
Aunque no se aplica un sistema de cupos a los nacionales de cada Estado Miembro, la Agencia vela por
The ratio of men to women is carefully monitored.
Se vela por respetar un equilibrio en la proporción de hombres y mujeres.
At the end of 1996 of the total EMEA staff, excluding interim staff, there were 64 women and 39 men.
Al final de 1996, el personal total de la EMEA, excluido el de carácter provisional, estaba compuesto por 64 mujeres y 39 hombres.
At A-grade level the balance was 56 percent woman and 44 percent men and at B-grade women represented 47 percent and men 53 percent of staff.
En la categoría A había un 56 por ciento de mujeres y un 44 por ciento de hombres, mientras que en la categoría B las mujeres representaban el 47 por ciento y los hombres el 53 por ciento.
Women made up 78 percent of C- and D-grade staff and men 22 percent.
En las categorías C y D, las cifras eran del 78 por ciento y el 22 por ciento, respectivamente.
Starting from a small number of staff, the Agency recruited cautiously in 1996 in line with its budgetary possibilities to a total of 100 at the end of 1996.
conforme a sus posibilidades presupuestarias, hasta dotarse de un total de 100 empleados al final de 1996.
This included in particular the completion of recruitment to key posts, including the Head of Unit for Technical Co- ordination and Heads of Sector in the Human and Veterinary Medicines Units.
En particular se cubrieron algunos puestos clave, como el de jefe de la unidad de coordinación técnica y los de jefes de sector de las unidades de medicamentos de uso humano y veterinario.
The scientific and technical complement of staff has also been reinforced during the year.
Durante el año se reforzó también el personal científico y técnico.
Following an offer made by the Executive Director in 1995 to all national competent authorities, 3 national experts from France, Italy and Finland joined the EMEA on secondment during the year, reinforcing the links between the EMEA and the national competent authorities.
La EMEA fue la primera de las nuevas agencias descentralizadas de la UE que creó un Comité de Personal desde el inicio de sus actividades.
Eight new recruitment competitions were launched in 1996 to recruit staff for two Head of Sector positions and a
Durante 1996, el Comité de Personal continuó trabajando en cuestiones generales y sociales.
A - temporary - auxiliary
A - temporal - auxiliar
C and D
CyD
Total EMEA staff
Personal total de la EMEA
National experts on secondment
Expertos nacionales destacados
External interim staff
Personal provisional externo
During 1996 the Staff Committee continued its work
Locales y seguridad de la EMEA Al comienzo de 1996, la EMEA ocupaba dos plantas y media del nº 7 de Westferry Circus, en Canary Wharf, con una superficie total de unos 5 500 m2.
fitting-out and installation of the extra 1 000 m2 space, occupied since May 1996 by the Human Medicines Evaluation Unit.
A raíz de la decisión del Consejo de Administración de utilizar el espacio restante en la tercera planta, los servicios de apoyo de la Agencia supervisaron la instalación y habilitación de los 1 000 m2 adicionales, ocupados desde mayo de 1996 por la Unidad para la evaluación de medicamentos de uso humano.
The fitting-out also allowed an additional meeting room to be created on the third floor for 50 people, complete with video- conferencing facilities.
La instalación permitió crear en la tercera planta otra sala de reuniones para 50 personas, dotada con equipo de videoconferencias.
Security of the premises is a high priority for the EMEA.
La seguridad de los locales es una prioridad máxima para la EMEA.
In 1996, the overall security situation at Canary
En 1996, fue preciso revisar y reforzar la situación general en este sentido.
EMEA premises and security
Se instalaron cámaras de televisión de circuito cerrado en todas las entradas y salidas y se mejoró la cobertura del área de archivos.
Wharf had to be reviewed and tightened.
Se ha empezado a trabajar también en la creación de un espacio seguro de archivo que permita así mismo responder a la creciente actividad de la Agencia.
Close circuit television cameras were
1.3 Actividades internacionales
At the beginning of 1996, the EMEA occupied two and a half floors of No 7 Westferry Circus, Canary Wharf, amounting to about 5 500 m2.
Además, se ha alquilado un escáner por rayos X que se ha instalado en la puerta de entrada para el examen de la correspondencia que se recibe.
Further to the Management Board decision to exercise the option for the remaining space on the third floor, the Agency’ s support services supervised the personalised electronic pass system for staff and delegates has been introduced and a computerised system for other visitors which allows the EMEA to
Entre las tareas mencionadas en la letra f) del artículo 51 del Reglamento (CEE) nº 2309/ 93 del Consejo figura la prestación de apoyo científico y técnico
installed at all entrances and exits to the EMEA premises, as well as improved coverage of the archive area.
el contexto del Espacio Económico Europeo, empezarán previsiblemente a participar a principios de 1997.
Given the necessity to protect confidentiality and the special risks of terrorism, there has been close co-ordination with Canary Wharf to improve security concerning visitors to the building.
para mejorar la cooperación entre la Comunidad, sus Estados Miembros, las organizaciones internacionales y terceros países.
A know who is in the building at any time.
Los éxitos del sistema europeo de registro han animado a muchos países no miembros de la UE a visitar la EMEA.
In addition X-ray scanning equipment has been leased to allow incoming post to be examined.
Durante 1996 se recibió a delegaciones de las autoridades nacionales competentes
The tasks set out in Article 51(f) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 include the giving of technical and scientific support to improve co- operation between the Community, its Member States, international organisations and third countries.
En concreto,
Negotiations
de Australia, China, Colombia, Cuba, Japón, Lituania, Namibia, Rusia, Singapur, Sudáfrica y Tailandia.
In particular this is done at the request of the European Commission with the support of national competent auth- orities through the provision of expertise in the EMEA scientific committees and working groups.
actúa a instancia de la Comisión Europea y con el apoyo de las autoridades nacionales competentes, aportando conocimientos técnicos en los comités científicos y los grupos de trabajo de la EMEA.
The achievements of the European reg- istration system has encouraged many non-EU countries to visit the EMEA.
Asimismo, la EMEA fue invitada por distintas organizaciones internacionales a presentar sus actividades en diversas reuniones a las que asistieron representantes de un gran número de autoridades competentes tanto en el sector de los medicamentos de uso humano
During 1996 delegations from national authorities were received from
Como complemento de la función política de la Comisión, la EMEA siguió aportando durante 1996 su contribución técnica al progreso de la Conferencia Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de
Complementing the Commission’ s policy role, the EMEA has continued to provide technical contributions to the progress of the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Reg- istration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) and in particular to the work of the ICH Expert Working Groups during 1996.
Medicamentos de Uso Humano (ICH) y, en particular, a la labor de los Grupos de trabajo de expertos de la ICH.
The EMEA, in con- junction with EFPIA, hosted the meeting of the ICH Steering Committee in November 1996.
Conjuntamente con la EFPIA, la EMEA organizó la reunión del Comité Rector de la ICH en noviembre de 1996.
Australia, China, Columbia, Cuba, Japan, Lithuania, Namibia, Russia, Singapore, South Africa and Thailand.
Esta reunión, a la que asistieron unos 250 representantes de los organismos reguladores y la industria de la UE, Japón, Estados Unidos y países observadores, fue un paso clave hacia la realización de la
The EMEA was also invited by international organisations to present its work at various meetings at which representatives of a large number of competent authorities for both human and veterinary medicines were present.
Internacional de Organismos de Reglamentación de Fármacos, celebrada en Bahrein en noviembre, y la del Codex Alimentarius, que tuvo lugar en Costa Rica en noviembre de 1996.
These included the International Technical Co-ordination of Veterinary Drug Registration conference in Prague in September, the International Conference of Drug Regulatory
La EMEA participó también, dentro de la delegación de la Comisión Europea, en las tres reuniones de la Farmacopea Europea celebradas bajo los auspicios del Consejo de Europa.
The EMEA also hosted the October
armonización técnica internacional de los medicamentos de uso humano.
The EMEA also participated as part of the European Commission delegation at the three meetings of the European Phar- macopoeia under the aegis of the Council of Europe.
Fuera del ámbito farmacéutico, la EMEA intervino también en octubre en la 10ª Sesión Plenaria del Consejo de la
1996 Committee meeting and seminar sessions of PER (‘ Scheme for the mutual recognition of evaluation reports on pharmaceutical products ’) of representatives of the regulatory authorities of EU and EFTA countries,
La EMEA organizó también la reunión y los seminarios de octubre de 1996 del Comité del PER ("Plan para el reconocimiento mutuo de los informes de evaluación sobre productos farma- céuticos"), con la asistencia de representantes de los organismos reguladores de la UE y los países de la AELC, Australia, Canadá, Nueva Zelanda y Sudáfrica.
Outside the pharmaceutical field, the EMEA also hosted in October the 10th Plenary Session of the Council of the International Sugar Organisation, which represents 46 countries under the auspices of the United Nations.
Organización Internacional del Azúcar, que representa a 46 países bajo los auspicios de las Naciones Unidas.
1.4 Relations with interested parties
1.4 Contactos con partes interesadas
In accordance with Article 65 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, appropriate contacts between the Agency and representatives of the industry, consumers and patients and the health professions continued in 1996.
De conformidad con el artículo 65 del Reglamento del Consejo (CEE) nº 2309/ 93, en 1996 continuaron los contactos de la Agencia con los representantes de la industria, los consumidores, los pacientes y los medios profesionales sanitarios.
European Parliament took place on 29 November at the EMEA to examine pharmaceutical research in Europe based on a report from the London School of Economics.
y Tecnológicas) del Parlamento Europeo, para examinar la investigación farmacéutica en Europa sobre la base de un informe de la London School of Economics.
The EMEA was particularly pleased to
Para la EMEA fue una satisfacción
At the initiative of Dr Martin Bangemann, Member of the Commission with responsibility for industrial policy, and the pharmaceuti- cal sector in particular, a second hearing was held at the EMEA on 21 October 1996 to review the new European marketing authorisation system with representatives of various interest groups.
Martin Bangemann, Miembro de la Comisión responsable de Asuntos Industriales, y del sector farmacéutico en particular, el 21 de octubre de 1996 se celebró en la EMEA
In his conclusions, Dr Bangemann told the meeting that the centralised procedure appeared to be working well and concerning mutual recognition he urged companies to fully explore the procedure before it became systematic at the beginning of 1998.
especial organizar, el 2 de diciembre de 1996, una sesión formal de la Sección de medio ambiente, sanidad y consumo del Comité Económico y Social.
have hosted a formal session of the Economic and Social Committee’ s Section for Protection of the Environ- ment, Public Health and Consumer Affairs on 2 December 1996.
En sus conclusiones, el Dr.
The regular nature of contacts with interested parties at scientific commit- tee level continued in 1996.
A lo largo de 1996 siguieron manteni- éndose con regularidad contactos con las partes interesadas a escala de los comités científicos.
Meetings with representatives of relevant interest groups were held every 3 or 4 months directly after the end of the CPMP and CVMP meeting.
Cada tres o cuatro meses, inmediatamente después de las reuniones del CPMP y del CVMP, se mantuvieron reuniones con grupos de interés concretos.
These in- cluded BEUC (Bureau Européen des Unions de Consommateurs), industry representative organisations (Associa- tion Européenne des Specialités
Entre otros, cabe mencionar la Oficina Europea de Uniones de Consumidores (OEUC), organizaciones representativas de la industria (Association Européenne des Specialités Pharmaceutiques Grand Publique, European Federation of
The issue of single names for medicinal products was also reviewed
La cuestión de la denominación única de
Pharmaceutiques Grand Public, Euro- pean Federation of Pharmaceutical In-
Pharmaceutical Industries’ Associations,
The practical ex- perience of the Agency was discussed and allowed some progress to be made.
Medio Ambiente, Salud Pública y Protección del Consumidor.
Together with Members of the Economic and Social Committee, Members of the European Parliament were able to visit the EMEA on 28 May 1996 to discuss its achieve- ments and some of the difficulties faced by the EMEA.
Junto con varios miembros del Comité Económico y Social, un grupo de diputados del Parlamento Europeo visitó la EMEA el 28 de mayo de 1996 para debatir sus progresos y algunas de las dificultades planteadas.
A joint workshop organ- ised by the JRC, the Seville-based Institute for Prospective Technological Studies and the STOA group of the 2 Medicinal products for human use
El 29 de noviembre tuvo lugar en la EMEA un seminario conjunto organizado por el CCI, el Instituto de Estudios Tecnológicos Prospectivos, con sede en Sevilla, y el grupo STOA (Evaluación de las Opciones Científicas 2 Medicamentos de uso humano
Belgian Regulatory Affairs Society, Drug Information As- sociation, European Society for Regu- latory Affairs, Pan-European Federation of Regulatory Affairs Societies and Regulatory Affairs Professional Society.
Otras reuniones dignas de mención fueron las mantenidas con grupos de interés especiales, en el contexto de los grupos de trabajo del CPMP, en relación por ejemplo con el sida, las vacunas y los hemoderivados, o con organizaciones profesionales sin fin de lucro en materia de registro, como la Asociación de Registros belga, la Drug Information Association, la European Society for Regulatory Affairs, la Pan-European Federation of Regulatory Affairs Societies y la Regulatory Affairs Professional Society.
Preface by Prof.
Preámbulo del Prof.
Jean-Michel Alexandre Chairman, Committee for Proprietary Medicinal Products
Jean-Michel Alexandre Presidente del Comité de Especialidades Farmacéuticas
• the CPMP worked in 1996 as a unified and experienced team
Para el Comité de Especialidades Farmacéuticas, 1996 ha sido un año de confirmación y consolidación.
• a procedure to allow accelerated evaluation of products which correspond to major public health needs has been introduced
Confirmación: algo evidente, pues el Comité ha seguido repartiéndose de forma equitativa el trabajo de evaluación y por ello ha emitido sus dictámenes científicos por consenso en los plazos previstos.
• important technical recommendations have been developed on issues which are priorities for the CPMP by the permanent Working Groups which have assisted the Committee in its evaluation work; these Working Groups have also undertaken a fundamental revision of existing documents.
Consolidación: en varios sentidos, como por ejemplo: • el CPMP ha trabajado en 1996 como un equipo unitario y experimentado; • ha aumentado la participación de expertos, tanto en el Comité como en los grupos de trabajo permanentes, los grupos de trabajo ad hoc, y el grupo 22 de consulta del Comité responsable del asesoramiento a las empresas que ha servido para reforzar el nivel científico; • el Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) facilita ahora el funcionamiento del Comité y lo vuelve más transparente; • se ha puesto en práctica un procedimiento de evaluación acelerado para los medicamentos que responden a una necesidad básica de salud pública; • los grupos de trabajo permanentes han formulado recomendaciones técnicas sobre cuestiones prioritarias para la evaluación del CPMP; asimismo, han llevado a cabo el trabajo de fondo de revisión de los documentos existentes.
The enormous volume of “ acquis communautaire ” built up over the past twenty years now finds itself reinforced and clarified; by the same token, international harmonisation (ICH) has also benefited from this same dynamic action
Con ello, el enorme acervo comunitario de los dos últimos decenios resulta consolidado y ampliado, una dinámica que favorece a la armonización internacional (ICH); • el incremento de los problemas de farmacovigilancia examinados, lo que ha permitido la armonización de metodologías y evaluaciones.
• the increased examination of pharmacovigilance problems has permitted the harmonisation of methodologies and evaluations The functioning of the Committee met the expectations of most observers.
El funcionamiento del Comité ha respondido a la mayoría de las expectativas depositadas.
The positive results achieved reflect the desire and commitment of Committee members to ensure that the scientific opinions adopted are of the best possible quality.
Los resultados positivos obtenidos reflejan bien la clara voluntad de éxito y la gran dedicación de los miembros del Comité, con vistas a emitir los mejores dictámenes científicos europeos posibles.
Contributions from the national authorities have been essential in meeting this objective and the handling of the volume of work within the permitted timeframe has been possible only with the efficient and constant support of the staff of the EMEA Secretariat, which made enormous progress in 1996.
Las aportaciones nacionales han sido esenciales para alcanzar este objetivo, que sólo ha podido cumplirse en los plazos previstos gracias al apoyo eficaz y constante de los miembros de la Secretaría de la EMEA, cuyo progreso ha sido constante en 1996.
There is much work yet to do - to be achieved together.
Aún nos quedan muchas tareas que afrontar juntos.
J. -M.
En 1996, el CPMP continuó reuniéndose bajo la presidencia del Profesor J. -M.
Alexandre.
Alexandre.
Meetings, which lasted up to a week, were held monthly.
Las reuniones, de una duración máxima de una semana, se celebraron mensualmente.
In order to better cope with the increased workload, many parallel breakout sessions were also organised.
Para abarcar mejor el creciente volumen de trabajo se organizaron también un buen número de sesiones paralelas complementarias.
involvement of CPMP Members as well as the contributions from national competent authorities, in the provision of supplementary expertise, was considerable in 1996, amounting on average to five full-time equivalent persons during the year.
lo largo del año, la participación de los miembros del CPMP y la aportación de conocimientos prácticos complementa- rios por parte de las autoridades nacionales competentes fueron con- siderables, y pueden valorarse como el equivalente al trabajo anual de cinco personas a tiempo completo.
2.1 Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use
2.1 Unidad para la evaluación de medicamentos de uso humano
There was a steady increase during 1996 in the volume of work undertaken by the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use.
Durante 1996 aumentó de forma constante el volumen de trabajo realizado por la Unidad para la evaluación de medicamentos de uso humano.
Particular emphasis was placed on the management of the pre-authorisation
Se hizo especial hincapié en la gestión de la fase previa a la autorización, en la prestación
The increased volume and complexity of the work led to the recruitment of additional technical and administrative staff as well as a restructuring of the Unit into three sectors in August 1996:
El aumento del volumen y la complejidad del trabajo llevó a contratar personal técnico y administrativo adicional, así como a reestructurar la Unidad en tres sectores en agosto de 1996:
phase, the provision of regulatory and scientific advice, procedures for adoption of Opinions for centralised applications and the post-authorisation phase.
de asesoramiento regulador y científico, en los procedimientos para la adopción de dictámenes relativos a solicitudes centralizadas y en la fase posterior a la autorización.
The role and duties of the EMEA
El CPMP llegó a un acuerdo
• Sector for biotechnology products (Part A), headed by John Purves • Sector for other products (Part B), headed by Josep Torrent-Farnell
• Sector de productos biotecnológicos (Parte A), dirigido por John Purves • Sector de otros productos (Parte B), dirigido por Josep Torrent-Farnell
project manager were agreed by the
sobre la función y las responsabilidades de los directores de proyectos de la
• Sector for regulatory affairs and
• Sector de asuntos reglamentarios y farmacovigilancia, dirigido por Noël
CPMP together with a Standard Operating Procedure concerning the conversion of the rapporteurs ’
EMEA, así como sobre un procedimiento normalizado de trabajo relativo a la
pharmacovigilance, headed by Noël Wathion
Wathion
assessment reports into a European Public Assessment Report (EPAR).
conversión de los informes de evaluación de los ponentes en un Informe Europeo Público de Evaluación (IEPE).
At the end of 1996 the complement of the Unit was 45 people including three Heads of Sector, two senior
3 jefes de sector, 2 administradores cientificos principales y 20 administradores científicos (la mayoría
In addition to the monthly CPMP press releases, a first ‘ EMEA Human Medicines Newsletter’ was circulated in October 1996.
Además de los comunicados de prensa mensuales del CPMP, en octubre de 1996 se difundió un primer "Boletín de medicamentos de uso humano de la EMEA".
administrators and 20 other scientific collaborators (most of them junior collaborators), supported by 4 technical assistants and 15 secretaries.
de ellos adjuntos), apoyados por 4 ayudantes técnicos y 15 secretarios.
2.2 Operation of the centralised procedure
2.2 Funcionamiento del procedimiento centralizado
Despite the steady increase in number of applications during 1996, the pharmaceutical industry has recognised that the EMEA was able to respect the time limits laid down in Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Todos los dictámenes emitidos por el CPMP en
All CPMP opinions were issued by consensus in 1996 and therefore required no further scientific discussion during the Standing Committee phase.
del CPMP fueron coherentes y de una elevada calidad científica.
Consequently no substantial delays were encountered in the Commission decision-taking process.
Además, algunas solicitudes concretas, relativas a productos indicados para enfermedades graves, se beneficiaron de una evaluación acelerada.
This confirms that all CPMP opinions were consistent and of a high scientific quality.
1996 fueron consensuados y, por consiguiente, no fue preciso someterlos a un posterior debate científico durante la fase del Comité Permanente.
Furthermore, in a limited number of cases applications benefited from an accelerated evaluation when indicated for serious diseases.
Por consiguiente, no se produjeron demoras sustanciales en el proceso de toma de decisiones de la Comisión.
The EPAR, which is made public once a Decision has been notified by the European Commission, has proven to be a very important tool in providing both health professionals and consumers with the necessary information on centrally-authorised
El IEPE, que se hace público una vez que se ha notificado una decisión por la Comisión Europea, ha demostrado ser una herramienta muy importante para facilitar tanto a los profesionales sanitarios como a los consumidores la información necesaria sobre lós medicamentos autorizados por el procedimiento
medicines which are available
Esto confirma que todos los dictámenes
on the problems arising from the requirement
centralizado y disponibles en el mercado.
The number of requests for paper copies as well as the number of times that the website on the Internet
El número de ejemplares solicitados y el de consultas de la página de Internet de la EMEA fue muy elevado.
for a single trademark.
antiguas solicitudes de concertación "convertidas" presentadas antes de enero de 1995.
The EPAR is a useful means of ensuring transparency and subjecting the EMEA’ s activities to effective public auditing.
parencia y de someter las actividades de la EMEA a una auditoría pública eficaz.
In order to deal with these issues in 1996 the EMEA secretariat, organised 25 pre-submission meetings with companies intending to submit applications.
Seis solicitudes fueron retiradas voluntariamente por los solicitantes; cuatro se referían a antiguas solicitudes de concertación "convertidas" y dos a
Typical issues addressed at these meetings include eligibility for access to the centralised procedure (including eligibility for Part B status), requirements in relation to inspection in non-EU countries, and
Solicitudes presentadas para el procedimiento centralizado
Six applications were voluntarily withdrawn by applicants; 4 concerned converted ‘ ex-concertation’ applications and 2 new applications.
nuevas solicitudes.
The full list of all Community marketing auth- orisations Decisions approved by the European Commission since October 1995 for human medicines are set out in annex 6.
La lista completa de todas las decisiones relativas a autorizaciones comunitarias de comer-
Centralised procedure
A continuación se enumeran las cifras correspondientes al total de solicitudes presentadas en 1996 y al número de dictámenes, y se comparan con los valores correspondientes a 1995, que incluyen 18
1st half 1995
cialización aprobadas por la Comisión Europea desde octubre de 1995 para medicamentos de uso humano figura en el Anexo 6.
2nd half 1995
Procedimiento centralizado
1st half 1996
1ª mitad de 1995 2ª mitad de 1995 1ª mitad de 1996
2nd half 1996
2ª mitad de 1996
Applications received
Solicitudes recibidas
List A List B
Lista A Lista B Dictámenes emitidos
7 8
10 7 3 11 8 12
11
9 11
Opinions pending
Lista A Lista B Dictámenes pendientes
List A
2 4 6 0 3 11
8
8 4
List B
Lista A Lista B Variaciones Tipo I
11
8 11 7 10 10 11
18
9 18
List A List B
Lista A
0 0 0 0
0 0 2
2 2
24
12 11
11
List B
Lista A Lista B Extensiones y solicitudes abreviadas
0 0
0 1 1 0 0 3
10
2 10
List A List B
Lista A Lista B
0 0 0 0
0 0 0 0 0 2
Rapporteurships
Ponencias
The choice of rapporteur and co- rapporteur for centralised applications continued in 1996 to be determined by taking into consideration two criteria: the applicants’ preferences and the CPMP members ’ availability and
La elección de ponente y ponente adjunto para las solicitudes centralizadas siguió inspirándose en 1996 en dos criterios: las preferencias de los solicitantes y la disponibilidad y los conocimientos técnicos de los miembros del CPMP.
that the scientific committees are required under Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 to ensure that all members undertake the role of rapporteur or co-rapporteur.
Para mantener ese equilibrio, se recordó a los solicitantes que propusieran tres o cuatro miembros alternativos del CPMP procedentes de tres o cuatro Estados miembros diferentes.
It should also be noted
Cabe señalar además que, de conformidad con el Reglamento (CEE) nº 2309/ 93 del Consejo, los comités científicos deben garantizar que todos los miembros realizan la función de ponente o de ponente adjunto.
All delegations were able to act as rapporteur or co-rapporteur in the centralised procedure in 1996.
En 1996, todas las delegaciones actuaron como ponente o ponente adjunto en el procedimiento centralizado.
The cumulative figures for 1995 and 1996 are: in 17 cases, CPMP members from
Las cifras acumuladas para 1995 y 1996 son las
Members from France and Sweden were appointed rapporteur or co-rapporteur in 10 cases.
siguientes: los miembros del CPMP del Reino Unido fueron nombrados ponentes o ponentes adjuntos en 17 casos, mientras que los de Francia y de Suecia fueron nombrados en 10 casos.
In 9 cases, CPMP members from Germany and Finland were designated rapporteur or co-rapporteur, with the members from Denmark and Ireland designated in 8 instances.
Los miembros del CPMP de Alemania y Finlandia actuaron como ponentes o ponentes adjuntos en 9 casos, y los de Dinamarca e Irlanda en 8 casos.
CPMP members from the Netherlands were
Los miembros del CPMP de los Países Bajos actuaron como ponentes o ponentes adjuntos en 6 casos, y los de Austria e Italia en 5.
Members from Belgium and Spain were designated in 4 instances.
Los miembros de Bélgica y España fueron nombrados en 4 casos.
Finally, members from Luxembourg and Portugal acted in 2 instances each, whereas a member from Greece was appointed in 1 case.
Por último, los miembros de Luxemburgo y Portugal actuaron en 2 casos cada uno, mientras que un miembro de Grecia fue designado en un caso.
2.3 Other CPMP core activities
2.3 Otras actividades básicas del CPMP
Scientific advice Following the Scientific Advice already given in 1995 the CPMP decided to determine the principles and the details of the procedure by adopting an EMEA Standard Operating Procedure (SOP).
Asesoramiento científico En la línea del asesoramiento científico prestado en 1995, el CPMP decidió determinar los principios y los detalles del procedimiento adoptando un procedi- miento normalizado de trabajo (PNT) de la EMEA.
In order to adequately respond to the complexity of the advice sought and the increasing workload, CPMP Consultation Groups were set up to
Para responder adecuadamente a la complejidad del asesoramiento solicitado y al aumento de la carga de trabajo, se crearon Grupos de consulta del CPMP a fin de debatir con los solicitantes las cuestiones planteadas durante la fase de desarrollo de sus productos.
4 col pic “ meeting”
4 col pic “ meeting”
discuss with the applicants the issues raised during the development phase of their products.
nuevos medicamentos, así como en la interpretación de las directrices biotecnológicas y las conclusiones en materia de seguridad.
A total of 43 requests have so far been received, with final advice given in
Sobre la base de la experiencia adquirida en los dos últimos años, el Comité ha decidido recientemente seguir estudiando el modo de optimizar la oferta de asesoramiento científico teniendo en cuenta los avances de los
Discussion is on-going in
conocimientos biomédicos y las exigen-
products remained rather limited in
Además, se completó el procedimiento de
Above:
Arriva:
A view of one of the EMEA
Vista de una de las sala de
5 cases and the remaining 14 requests were not considered appropriate by
cias de la normativa europea.
early 1996, the increased number of marketing authorisations was accom-
remisión iniciado en relación con las llamadas pastillas adelgazantes, que dio lugar a la adopción de 13 dictámenes,
Conference rooms (© Gensler and Associates;
conferencias de la EMEA (© Gensler and Associates;
The requests focused mainly on the clinical development of new medicinal products and also on interpretation of biotechnology guidelines and safety findings.
Farmacovigilancia Aunque los problemas de far- macovigilancia relacionadas con medicamentos aprobados conforme al procedimiento centralizado siguieron siendo bastante escasos a principios de 1996, el aumento del número de autorizaciones concedidas tuvo como corolario el incremento constante de los informes procedentes de terceros países sobre presuntas reacciones adversas graves e imprevistas a medicamentos.
Based on the experience gained within the last two years, the
En 1996 se recibieron unos 650 informes de este tipo procedentes de fuera de la Unión Europea.
panied by a steady increase in reports of suspected serious unexpected adverse drug reactions (ADRs) coming from third countries.
referentes a 79 titulares de autorizaciones de comercialización y a 136 auto- rizaciones nacionales de comercialización para las siguientes sustancias anorexígenas: anfepramona, clobenzorex, dexfenfluramina, fenbutrazato, fenpro- porex, fenfluramina, mazindol, me- fenorex, norpseudoefedrina, fendi- metrazina, fen-metrazina, fentermina, propilhexidrina.
Some 650 suspected serious unexpected ADR-reports from outside the European Union were received in 1996.
Además, el debate sobre la llamada
Committee recently decided to further explore the way to optimise the provision of scientific advice by taking into account the advances in the biomedical knowledge together with the European regulatory requirements.
Por lo que respecta a los medicamentos autorizados a escala nacional, sobre la desogestrel, iniciado en octubre de 1995, dio lugar en abril de 1996 a una declaración de principio, que confirmó la emitida inicialmente por el CPMP.
As far as nationally-authorised med- icinal products are concerned, on the basis of existing CPMP opinions, the Commission notified decisions pursuant to Article 14 of Council Directive 75/ 319/ EEC for naftidrofuryl (Official Journal No C.216/ 8, 26.7.96) and for sparfloxacin (Official Journal
tercera generación de anticonceptivos orales de combinación con gestodeno o • Evaluación acelerada de productos indicados para enfermedades graves (CPMP/ 495/ 96) • Del informe de evaluación al
Pharmacovigilance Although Pharmacovigilance issues related to centrally-approved medicinal
Por último, se utilizó en 33 ocasiones el sistema de Alerta Rápida/ Infofax, para intercambiar información o para alertar a los miembros del grupo de trabajo
One referral in accordance with Article 12 of Council Directive 75/ 319/ EEC, as amended, was
Informe Europeo Público de Evaluación (IEPE) (EMEA/ SOP/ 005/ 96)
made in 1996 for which no opinion has yet been adopted.
de "Farmacovigilancia".
improve these procedures in the light previously initiated for so-called of experience. slimming pills was completed and
Todas estas cuestiones se debatieron ampliamente en dicho grupo.
The list of documents prepared by the EMEA Secretariat and subsequently adopted by the CPMP in 1996 is outlined below. • Procedure for the appointment by the CPMP of Rapporteur/ Co- Rapporteur responsible for evaluation in the Centralised Procedure (CPMP/ 034/ 96)
• Declaración de principios sobre cómo proceder en materia de obligaciones específicas y medidas de seguimiento en la gestión de autorizaciones centralizadas de
• Scientific advice to be given by the CPMP for innovative medicinal products (EMEA/ SOP/ 002/ 95)
Asuntos organizativos del CPMP
national marketing authorisations.
comercialización (CPMP/ 725/ 96).
• Management of Type I Variations in the Centralised Procedure
En consulta con el CPMP, la Secretaría redacta el borrador de declaraciones de principios sobre cuestiones específicas que deben abordarse en las reuniones de dicho comité dedicadas a asuntos organizativos o en sus reuniones
(CPMP/ 260/ 96)
plenarias.
contraceptives containing gestodene or desogestrel, begun in October 1995, resulted in a revised Position Statement
Para facilitar la tramitación de las solicitudes presentadas a la EMEA, se
26
han
Finally, the Rapid Alert/ Infofax system
desarrollado
the Centralised Procedure (EMEA/ NTA/ 001/ 96)
procedimientos
All these questions were fully discussed in the Pharmacovigilance Working Party.
normalizados de trabajo que permiten introducir clarificaciones sobre los procedimientos basadas en la experiencia.
• Arbitration under the Decentralised Procedure for marketing author- isations (EMEA/ SOP/ 001/ 96) • Accelerated evaluation of products indicated for serious diseases (CPMP/ 495/ 96) • From Assessment Report to
A continuación se expone la lista de 26 documentos elaborados por la Secretaría de la EMEA y posteriormente adoptados por el CPMP en 1996. • Procedimiento para la designación por el CPMP de ponente y ponente adjunto encargado de la evaluación en el procedimiento centralizado (CPMP/ 034/ 96) • Asesoramiento científico que debe facilitar el CPMP para los medicamentos innovadores (EMEA/ SOP/ 002/ 95) • Gestión de las variaciones Tipo I en el procedimiento centralizado (CPMP/ 260/ 96) • Procedimiento centralizado: con- tribución a la guía de los solicitantes (EMEA/ NTA/ 002/ 95) y requisitos relativos a la documentación en el procedimiento centralizado (EMEA/ NTA/ 001/ 96) • Arbitraje en el procedimiento descentralizado para las autori- zaciones de comercialización (EMEA/ SOP/ 001/ 96) 2.4 Reconocimiento mutuo y otras remisiones comunitarias
Council Directive 75/ 319/ EEC, as amended, sets out the mechanism for the mutual recognition of nationally authorised medicinal products for human use.
En la Directiva 75/ 319/ CEE del Consejo modificada, se establece el mecanismo aplicable al reconocimiento mutuo de los medicamentos de uso humano autorizados a escala nacional.
In order to provide a forum for the discussion and a platform for resolution of general and product related issues, the Mutual Recognition
A fin de ofrecer un foro para el debate y una plataforma para la resolución de cuestiones generales y relacionadas con
Facilitation Group, established on an informal basis in late 1995, continued to meet during 1996 at the EMEA on a monthly basis.
los productos, el Grupo "Facilitación del reconocimiento mutuo", creado con carácter informal al final de 1995, siguió reuniéndose mensualmente en la EMEA a lo largo de 1996.
In addition, in order to cope with the increased workload and to try to solve the outstanding public health issues during the clarification phase (the phase between day 60 and
Además, para hacer frente al creciente volumen de trabajo e intentar resolver las principales cuestiones de salud pública durante la
Mutual
Procedimiento de
Total submitted
Total de
Under Under
En fase de En fase de
Ended
Conclusión
Withdrawn
Retirada
Arbitration
Arbitraje
recognition procedure in 1996
reconocimiento
since 1995
solicitudes
validation
validación
evaluation
evaluación
positively
positiva
Type I variations
Variaciones tipo I
Type II variations
Variaciones tipo II
day 90 of the procedure), some 25 break-out sessions were held at the EMEA.
fase de aclaración (la comprendida entre los días 60 y 90 del procedimiento), se celebraron en la EMEA unas 25 reuniones complementarias.
The EMEA secretariat provided increasing assistance to this group; all parties concerned accepted that the procedure should be more transparent as described in the Best Practice guide.
La Secretaría de la Agencia ofreció creciente apoyo a este grupo; todas las partes interesadas aceptaron que el procedimiento debe ser más transparente, según lo descrito en la Guía de la buena práctica.
There was an increased use of the mutual recognition procedure in 1996.
En 1996 aumentó la utilización del procedimiento de reconocimiento mutuo.
It is
A continuación se exponen las cifras correspondientes al número de nuevas solicitudes, así como a las variaciones Tipo I y II.
(harmonisation) of Council Directive 75/ 319/ EEC, as amended.
Se prevé que, más adelante, las autoridades nacionales hagan públicos los nombres de los productos autorizados conforme a este procedimiento.
In 1996, three Article 10 arbitrations came to the CPMP: two for new applications (one positively finalised and converted into a Commission Decision relating to Amaryl, one other finalised in December 1996) and one for a type II variation (also finalised in December 1996).
Las remisiones al CPMP para la emisión de un dictamen pueden hacerse de conformidad con el artículo 10 (arbitraje en el procedimiento de reconocimiento mutuo) o con el artículo 11 (armonización) de la Directiva 75/ 319/ CEE del Consejo modificada.
One Article 11 referral was made at the initiative of the marketing authorisation holder and is still ongoing.
En 1996 se encomendaron al CPMP tres arbitrajes con arreglo al artículo 10: dos relativos a nuevas solicitudes (uno, sobre
expected that at a later stage names of the products authorised through the mutual recognition procedure will be made public by the national authorities.
Amaryl, finalizó positivamente y dio lugar a una Decisión del Consejo; el otro finalizó en diciembre de 1996), y uno relativo a una variación de Tipo II (también finalizado en diciembre de 1996).
Referrals to CPMP for an opinion may be initiated in accordance with Article 10 (arbitration in the mutual recognition procedure) or Article 11
También tuvo lugar una remisión en virtud del artículo 11, a instancia del titular de la autorización de comercialización, que aún está en curso.
Fifteen of the so-called multi-State applications submitted before January 1995 remained and all were completed by the end of 1996.
Continuó la instrucción de quince solicitudes multiestatales presentadas antes de enero de 1995; todas la cuales se completaron a lo largo de 1996.
A total of 6 positive non-binding opinions were adopted and 3 applications were withdrawn in 1996 by the companies concerned.
Se adoptaron un total de seis dictámenes positivos no vinculantes y tres solicitudes fueron retiradas durante el año por las empresas correspondientes.
CPMP Working Parties and ad hoc Groups
Grupos de trabajo y grupos ad hoc del CPMP
During 1996, the CPMP continued to be assisted by Working Parties which provide advice on specific issues relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products.
En 1996, el CPMP siguió contando con la asistencia de grupos de trabajo consultivos en materias específicas relacionadas con la calidad, la seguridad
either initiated within the International Conference on Harmonisation (ICH) process or are of purely European origin.
Internacional de Armonización (ICH), otras son de procedencia estrictamente europea.
The total number of finalised ICH Guidelines is now 24, with an additional 9 subject to regulatory scrutiny.
y la eficacia de los medicamentos.
In comparison with the two other ICH regions, the CPMP adopts ICH guidelines very quickly and makes them available on the Internet.
Durante el año, el CPMP actualizó y adoptó sus programas de trabajo en dos ocasiones.
ations of interest are available to the public).
El CPMP y sus grupos de trabajo cuentan con el apoyo de más de 1 500 expertos europeos procedentes de las administraciones nacionales competentes (sus declaraciones de intereses están a disposición del público).
Some of these experts also participated in the ICH activities.
Algunos de estos expertos participaron también en las actividades de la ICH.
There are four permanent CPMP Working Parties and one joint CPMP/ CVMP Quality Working Party.
Existen cuatro grupos de trabajo permanentes del CPMP y uno conjunto del CPMP y el CVMP sobre calidad.
One of the tasks of the CPMP and its Working
Una
Other and distinct CPMP Guidelines are developed to update existing guidance, to address issues not previously covered by guidance (e. g. therapeutic classes).
Otras directrices del CPMP actualizan las ya existentes, abordando cuestiones que no se trataban (p. ej., clases terapéuticas).
Such guidelines play a vital role in supporting mutual recognition.
Dechas directrices desempeñan una función decisiva de apoyo al reconocimiento mutuo.
Parties, in collaboration with the EMEA, consists of the preparation of
de las tareas del CPMP y de sus grupos de trabajo, en colaboración con la EMEA, es la elaboración de directrices conforme
Biotechnology Working Party (BWP)
Grupo de trabajo "Biotecnología" (BWP)
guidelines, in accordance with the agreed work programme.
adopción de un acuerdo final, teniendo en cuenta el volumen de trabajo y la participación de las partes interesadas en las fases adecuadas.
In the preparation of guidelines for adoption by the CPMP, a procedure is followed
Aún no se ha implantado un procedimiento para la actualización prácticamente automática de las directrices existentes en lo referente a los cambios en el texto.
The Biotechnology Working Party, chaired by Prof.
al CPMP asistencia técnica especializada sobre la parte II del expediente de determinadas solicitudes presentadas con arreglo al procedimiento centralizado, y sobre la fabricación y control de los medicamentos derivados de la sangre y el plasma humanos y de los productos inmunológicos.
Vicari met on 9 occasions in 1996.
En 1996, el CPMP adoptó o publicó para
which allows for transparency before final agreement taking into consideration the workload and involvement of interested parties at the appropriate stages.
Directrices del CPMP