qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Remove the needle cover • Do not touch the needle or let the needle touch anything • Push the needle through the rubber stopper • Turn the vial and the syringe upside down • Pull on the syringe plunger to fill the syringe with the amount of liquid in the vial • It is important that the needle is always in the liquid.
• Retire la tapa de la aguja. • No toque la aguja e impida que se roce con otros objetos • Atraviese el tapón de goma con la aguja • Gire el vial y la jeringa y póngalos boca abajo • Tire del émbolo de la jeringa para llenarla con la cantidad de líquido del vial • Es importante que la aguja permanezca siempre en el líquido.
This stops air bubbles forming in the syringe
Esto impide que se formen burbujas de aire en la jeringa
• Remove the needle from the vial • Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside • If there are air bubbles, tap the side gently until the air bubbles go to the top of the syringe
• Retire la aguja del vial • Sujete la jeringa con la aguja hacia arriba para comprobar si hay burbujas de aire en su interior • Si hay burbujas de aire, golpee con suavidad el lateral de la jeringa hasta que las burbujas lleguen a la parte superior
• Then press the plunger until all of the air (but none of the liquid) has been removed • Do not lay the syringe down or allow the needle to touch anything.
• Después empuje el émbolo hasta que salga todo el aire (pero nada de líquido) • No apoye la jeringa en ningún sitio e impida que la aguja se roce con otros objetos.
42 4.
42 4.
Do not squeeze it tightly • Push the needle into the pinched skin • Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject all of the liquid.
Inyecte la dosis: • Pellizque suavemente la piel desinfectada con los dedos pulgar e índice, sin apretar. • Introduzca la aguja en el pliegue de piel • Empuje el émbolo con el pulgar hasta llegar al tope para inyectar todo el líquido.
Push it slowly and evenly, keeping the skin gently pinched • When the plunger is pushed as far as it will go, take out the needle and let go of the skin • Press an antiseptic swab over the injection site for a few seconds after the injection.
Hágalo de forma lenta y uniforme, manteniendo el pliegue de piel suavemente pellizcado • Cuando haya presionado el émbolo hasta el tope, retire la aguja y suelte el pliegue de piel • Presione el lugar de la inyección con un algodón con alcohol durante unos segundos después de la inyección.
Disposal: • Used syringes and needles should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container.
Eliminación: • Las jeringas y agujas utilizadas deben depositarse en un contenedor resistente a perforaciones, semejante a un contenedor para objetos punzo-cortantes.
Dispose of your sharps container according to your local regulations • Empty vials, antiseptic wipes, and other supplies can be disposed in your garbage.
Elimine su contenedor para objetos punzo-cortantes de acuerdo a su normativa local. • Los viales vacíos, gasas con antiséptico, y otros materiales pueden ser desechados en la basura.
43 PACKAGE LEAFLET:
43 PROSPECTO:
STELARA 90 mg solution for injection Ustekinumab
STELARA 90 mg solución inyectable Ustekinumab
How to store STELARA 8.
Conservación de STELARA 6.
Children and adolescents (under 18 years) STELARA is not recommended for children and adolescents (under 18 years old) because it has not been studied in this age group.
45 Niños y adolescentes (menores de 18 años) No se recomienda la administración de STELARA a niños y adolescentes (de menos de 18 años), ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
See below in section ‘ Instructions for administration’ for further information about how to inject STELARA.
Para mayor información sobre como inyectarse STELARA consulte a continuación en la sección “ Instrucciones de administración”
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 46 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Los efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que están definidas utilizando el siguiente convenio: • muy frecuentes: afecta a más de 1 paciente de cada 10 • frecuentes: afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 100 • poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000 • raros: afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000 • muy raros: afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000 • desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Very common: • Infection of the throat or airways.
46 • Infección de la garganta o las vías respiratorias.
The expiry date refers to the last day of that month • If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see further section 6 ‘ What STELARA looks like and contents of the pack’) • If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated) • If the product has been shaken vigorously • If the seal is broken.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. • Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “ Aspecto del producto y contenido del envase”) • Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental) • Si el producto se ha agitado enérgicamente. • Si el precinto está roto.
FURTHER INFORMATION
47 Aspecto del producto y contenido del envase
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 ml of solution for injection.
Cada vial contiene 90 mg de ustekinumab en 1 ml de solución inyectable.
48 Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstrasse 8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137-955-955
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstrasse 8 D-41470 Neuss Tel.: +49 2137-955-955
Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf: + 47 24 12 65 00
Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf: + 47 24 12 65 00 48
49 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214
49 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214
50 INSTRUCTIONS FOR ADMINISTRATION
50 INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIÓN
Take the vial(s) out of the refrigerator and check the vial(s) to make sure • the number of vials and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg vial of STELARA. • it is the right medicine • it has not passed its expiry date • the vial is not damaged and the seal is not broken • the solution is not discoloured, cloudy or contains any foreign particles • the solution is not frozen.
Compruebe el número de viales y prepare los materiales: • Saque el vial(es) de la nevera y compruebe el vial(es) para asegurarse que • el número de viales y la concentración es correcta o Si la dosis es de 90 mg, le entregarán un vial de STELARA de 90 mg • es el medicamento correcto • no ha pasado la fecha de caducidad • el vial no está dañado y el precinto no está roto • la solución no haya cambiado de color, que no esté turbio o contenga ninguna partícula extraña • la solución no esté congelada • Deje reposar el vial una media hora.
Prepare the injection site • Wipe the injection site on the skin with an alcohol swab • Do not touch this area again before giving the injection.
Prepare el lugar de inyección. • Limpie la piel del lugar de inyección con un algodón impregnado en alcohol. • No vuelva a tocar esta zona antes de ponerse la inyección.
Inject the dose: • Gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
52 • Empuje el émbolo con el pulgar hasta llegar al tope para inyectar todo el líquido.
What is Stocrin?
¿Qué es Stocrin?
Stocrin is a medicine that contains the active substance efavirenz.
Stocrin es un medicamento que contiene el principio activo efavirenz.
It is available as capsules (yellow and white:
Se presenta en forma de cápsulas (de color amarillo y blanco:
50 mg; white:
50 mg; blanco:
100 mg; yellow:
100 mg; amarillo:
200 mg), as yellow, capsule-shaped tablets (600 mg), as round, yellow tablets (50 and 200 mg), and as an oral solution (30 mg/ ml).
200 mg), como comprimidos amarillos en forma de cápsula (600 mg), como comprimidos amarillos redondos (50 y 200 mg), y como solución oral (30 mg/ ml).
What is Stocrin used for?
¿Para qué se utiliza Stocrin?
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Stocrin es un medicamento antirretroviral que se utiliza en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de adultos y niños mayores de tres años infectados por el tipo 1 del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
How is Stocrin used?
¿Cómo se usa Stocrin?
Treatment with Stocrin should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
El tratamiento con Stocrin debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Stocrin must be given in combination with other antiviral medicines.
Stocrin debe administrarse en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
It is recommended that Stocrin be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Se recomienda tomar Stocrin con el estómago vacío y sin alimentos, preferentemente al acostarse.
The recommended dose of Stocrin for adults is 600 mg once a day.
La dosis recomendada de Stocrin para los adultos es de 600 mg una vez al día.
In patients aged three to 17 years, the dose depends on body weight.
En pacientes de entre 3 y 17 años, la dosis depende del peso corporal.
For patients who are unable to swallow the capsules or tablets, Stocrin can be given using the oral solution.
Si el paciente no puede tragar las cápsulas ni los comprimidos, Stocrin podrá administrarse usando la solución oral.
The dose of Stocrin needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
La dosis de Stocrin debe ajustarse en pacientes que estén tomando voriconazol (se usa para tratar las infecciones por hongos).
Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Stocrin.
Los pacientes que estén tomando rifampicina (un antibiótico) pueden necesitar una dosis más alta de Stocrin.
How does Stocrin work?
¿Cómo actúa Stocrin?
The active substance in Stocrin, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
El principio activo de Stocrin, el efavirenz, es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células del organismo y fabricar más virus.
By blocking this enzyme, Stocrin, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Al bloquear esta enzima, Stocrin, administrado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo
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How has Stocrin been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Stocrin?
Stocrin has been studied in three main studies involving over 1,100 adults:  in the first study, Stocrin in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine;  the second study compared Stocrin in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Stocrin;  the third study compared adding Stocrin or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Stocrin se ha estudiado en tres ensayos principales en los que participaron más de 1 100 adultos.  en el primero de ellos, Stocrin en combinación con lamivudina y zidovudina o con indinavir (otros antirretrovirales) se comparó con la combinación de indinavir, lamivudina y zidovudina;  en el segundo, Stocrin en combinación con nelfinavir y dos antirretrovirales más se comparó con la misma combinación pero sin Stocrin;  en el tercer estudio, se comparó la adición de Stocrin o un placebo (un tratamiento ficticio) con una combinación de medicamentos antirretrovirales que incluía indinavir y otros dos antirretrovirales en pacientes que ya habían recibido tratamiento para la infección por el VIH.
Stocrin has also been studied in 57 children aged between three and 16 years, in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Stocrin también se ha estudiado en 57 niños de entre 3 y 16 años, en combinación con nelfinavir y otros antirretrovirales.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment.
En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que presentaron concentraciones de VIH-1 en la sangre (viremia) no detectables después de 24 ó 48 semanas de tratamiento.
What benefit has Stocrin shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Stocrin durante los estudios?
70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ ml after 48 weeks;  the third study showed that more patients receiving Stocrin had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 24 weeks.
Todos los estudios mostraron que las combinaciones que llevaban Stocrin eran al menos tan eficaces como los medicamentos de comparación:  el primer estudio puso de manifiesto que el 67% de los adultos tratados con Stocrin en combinación con zidovudina y lamivudina presentó una viremia inferior a 400 copias/ ml al cabo de 48 semanas, frente al 54% de los tratados con Stocrin e indinavir y al 45% de los que recibieron indinavir, lamivudina y zidovudina;  en el segundo estudio, Stocrin en combinación con nelfinavir fue superior a la combinación sin Stocrin: el porcentaje de pacientes que presentó una viremia inferior a 500 copias/ml al cabo de 48 semanas de tratamiento fue del 70% con Stocrin y nelfinavir y del 30% con nelfinavir;  el tercer estudio mostró que la cifra de pacientes con una viremia inferior a 400 copias/ml al cabo de 24 semanas fue mayor en los tratados con Stocrin que en los tratados con placebo.
Similar results were seen in the study in children.
Se observaron resultados parecidos en el estudio realizado con niños.
What is the risk associated with Stocrin?
¿Cuál es el riesgo asociado a Stocrin?
The most common side effect with Stocrin (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
El efecto secundario más frecuente de Stocrin (observado en más de uno de cada diez pacientes) es la aparición de un sarpullido.
Stocrin is also associated with nervous system symptoms, such as dizziness, insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), impaired concentration and abnormal dreaming, and with psychiatric disorders, including severe depression, suicidal thoughts, suicide attempts and aggressive behaviour, especially in patients with a history of mental illness.
Stocrin también se asocia a síntomas del sistema nervioso, como mareos, insomnio, somnolencia, problemas de concentración y sueños anómalos y a trastornos psiquiátricos, tales como depresión grave, pensamientos suicidas, intentos de suicidio y comportamiento agresivo, especialmente en pacientes con antecedentes de enfermedad mental.
Taking Stocrin with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
Si se toma Stocrin con alimentos, puede aumentar la frecuencia de los efectos secundarios.
For a more complete list of side effects reported with Stocrin, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Stocrin puede consultarse en el prospecto.
Stocrin should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz or any of the other ingredients.
Stocrin no debe administrarse a pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al efavirenz o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines:  astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription);  dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat migraine headache);  midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping);  pimozide (used to treat mental illnesses);  cisapride (used to relieve certain stomach problems);  bepridil (used to treat angina);  St John ’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
No debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática grave ni en pacientes que estén tomando alguno de los siguientes medicamentos:  astemizol, terfenadina (se usan habitualmente para tratar síntomas alérgicos; estos medicamentos se venden sin receta médica);  dihidroergotamina, ergotamina, ergonovina, metilergonovina (se usan para el tratamiento de la migraña);  midazolam, triazolam (se usan para aliviar la ansiedad o la dificultad para dormir);  pimozida (se usa para tratar enfermedades mentales);  cisaprida (se usa para aliviar algunos problemas de estómago);  bepridil (se usa para tratar la angina de pecho);  hipérico (hierba medicinal que se usa para tratar la depresión).
Caution is also needed when Stocrin is taken at the same time as other medicines.
Stocrin se debe administrar también con precaución a los pacientes que tomen otros medicamentos al mismo tiempo.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Stocrin may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Al igual que sucede con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes tratados con Stocrin pueden presentar riesgo de lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis
2/ 3 Why has Stocrin been approved?
2/ 3 (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infección causados por el sistema inmunitario en recuperación).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stocrin’ s benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents, and children three years of age and older.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Stocrin son mayores que sus riesgos como tratamiento antirretroviral combinado de los adultos, adolescentes y niños mayores de tres años infectados por el VIH.
The Committee noted that Stocrin has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/ mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
El Comité constató que Stocrin no se ha estudiado debidamente en pacientes con enfermedad avanzada (recuento de CD4 por debajo de 50 células/ mm3) ni después del tratamiento con inhibidores de la proteasa (otro tipo de antirretroviral) que no diera resultado.
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Stocrin in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
El Comité también señaló que apenas hay información sobre los beneficios del tratamiento que incluya un inhibidor de la proteasa en pacientes que han recibido Stocrin en el pasado pero que ha dejado de surtir efecto, aunque no se dispone de pruebas que indiquen que los inhibidores de la proteasa no funcionen en estos pacientes.
The Committee recommended that Stocrin be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Stocrin.
Other information about Stocrin:
Otras informaciones sobre Stocrin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stocrin to Merck Sharp & Dohme Limited on 28 May 1999.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Stocrin a Merck Sharp & Dohme Limited el 28 de mayo de 1999.
The marketing authorisation was renewed on 28 May 2004 and on 28 May 2009.
La autorización de comercialización fue renovada el 28 de mayo de 2004 y el 28 de mayo de 2009.
The full EPAR for Stocrin can be found here.
El texto completo del EPAR de Stocrin puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 05-2009.
05-2009
STOCRIN 50 mg hard capsules
STOCRIN 50 mg cápsulas duras
Each hard capsule contains 50 mg of efavirenz.
Cada cápsula dura contiene 50 mg de efavirenz.
Excipient: each hard capsule contains 28.5 mg of lactose monohydrate.
Excipiente: cada cápsula dura contiene 28,5 mg de lactosa monohidrato
Dark yellow and white, printed with “ 3805”.
Las cápsulas son de color amarillo oscuro y blanco, y llevan impresas la leyenda “ 3805”.
STOCRIN is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
STOCRIN está indicado en el tratamiento antiviral combinado del virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos infectados, adolescentes y niños de 3 años de edad y mayores.
STOCRIN has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
STOCRIN no se ha estudiado adecuadamente en pacientes con enfermedad por VIH avanzada, es decir, en pacientes con recuentos de CD4 < 50 células/ mm3, o después del fracaso de tratamiento con un inhibidor de la proteasa (IP).
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing STOCRIN.
Aunque no se ha documentado la resistencia cruzada de efavirenz con fármacos IPs; hasta la fecha no existen datos suficientes sobre la eficacia de la utilización de una terapia combinada con IP después del fracaso del tratamiento con STOCRIN.
For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
Para ver el resumen de la información clínica y farmacodinámica, ver sección 5.1.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Esta terapia debe iniciarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Concomitant antiretroviral therapy:
Tratamiento antirretroviral concomitante:
STOCRIN must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
STOCRIN debe administrarse en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 4.5).
It is recommended that STOCRIN be taken on an empty stomach.
Se recomienda la administración de STOCRIN con el estómago vacío.
The increased efavirenz concentrations observed following administration of STOCRIN with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Se ha observado un aumento de las concentraciones de efavirenz tras la administración de STOCRIN con alimentos, lo que podría producir un aumento en la frecuencia de las reacciones adversas (ver secciones 4.4 y 5.2).
In order to improve the tolerability of nervous system undesirable effects, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Con el objeto de mejorar la tolerancia de las reacciones adversas del sistema nervioso, se recomienda tomar la dosis al acostarse (ver sección 4.8).
Adults: the recommended dosage of STOCRIN in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
Adultos: la dosis recomendada de STOCRIN en combinación con inhibidores, nucleósidos, de la transcriptasa inversa (INTIs) con o sin un IP (ver sección 4.5) es de 600 mg por vía oral, una vez al día.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of STOCRIN in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
Pacientes pediátricos (de 3 a 17 años): la dosis recomendada de STOCRIN en combinación con un IP y/ o INTI para pacientes de 3 a 17 años de edad se describe en la Tabla 1.
STOCRIN hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
No se
2 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
2 recomienda el uso de STOCRIN en niños menores de 3 años o con un peso inferior a 13 kg debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad (ver secciones 5.1 y 5.2).
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily
Tabla 1 Dosis pediátrica para administrar una vez al día
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
Peso corporal Kg 13 hasta < 15 15 hasta < 20 20 hasta < 25 25 hasta < 32,5 32,5 hasta < 40 ≥ 40
STOCRIN Dose (mg) 200 250 300 350 400 600
STOCRIN Dosis (mg) 200 250 300 350 400 600
Dosage adjustment: if STOCRIN is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the STOCRIN dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
Ajuste de la dosis: si STOCRIN se administra de forma concomitante con voriconazol, la dosis de mantenimiento de voriconazol debe aumentarse a 400 mg cada 12 horas y la dosis de STOCRIN debe reducirse en un 50%, p. ej. a 300 mg una vez al día.
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see section 4.5).
Cuando el tratamiento con voriconazol finalice, la dosis inicial de efavirenz podría reestablecerse (ver sección 4.5).
If STOCRIN is coadministered with rifampicin, an increase in the dose of STOCRIN to 800 mg/ day may be considered (see section 4.5).
Si STOCRIN se coadministra con rifampicina, un aumento en la dosis de STOCRIN a 800 mg/ día podría ser considerado (ver sección 4.5).
Renal impairment: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
Alteración renal: no se ha estudiado la farmacocinética de efavirenz en pacientes que padecen insuficiencia renal; sin embargo, menos del 1% de la dosis de efavirenz se excreta inalterada en la orina, por lo que el impacto de las alteraciones renales sobre la eliminación de efavirenz debería ser mínimo (ver sección 4.4).
Hepatic impairment: patients with mild to moderate liver disease may be treated with their normally recommended dose of efavirenz.
Alteración hepática: los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada pueden ser tratados con la dosis de efavirenz recomendada normalmente.
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
Estos pacientes deben monitorizarse adecuadamente para controlar la aparición de reacciones adversas dosis-dependientes, especialmente síntomas del sistema nervioso (ver secciones 4.3 y 4.4).
Efavirenz must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C) (see section 5.2).
Efavirenz no debe administrarse a pacientes con alteraciones hepáticas graves (Child Pugh Grado C) (ver sección 5.2).
Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
Efavirenz no debe administrarse de forma concomitante con terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridil o alcaloides ergóticos (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina) porque la competición de efavirenz por CYP3A4 podría producir inhibición del metabolismo y la posible aparición de efectos adversos graves y/ o potencialmente mortales (por ejemplo arritmias cardiacas, sedación prolongada o depresión respiratoria) (ver sección 4.5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking efavirenz due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
No se deben utilizar medicamentos a base de plantas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) durante la utilización de efavirenz debido al riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas y los efectos clínicos de efavirenz (ver sección 4.5).
Efavirenz must not be used as a single agent to treat HIV or added on as a sole agent to a failing regimen.
Efavirenz no debe utilizarse en monoterapia para el tratamiento de VIH ni añadirse como agente único a un tratamiento que fracasa.
As with all other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), resistant virus emerges rapidly when efavirenz is administered as monotherapy.
Como con el resto de los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs), cuando efavirenz se administra en monoterapia se produce la aparición de virus
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
La elección de agentes antirretrovirales nuevos para utilizarse en combinación con efavirenz deberá tener en cuenta la posibilidad de resistencia viral cruzada (ver sección 5.1).
3 Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
No se recomienda la coadministración de efavirenz con el comprimido que contiene una combinación a dosis fija de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disproxil fumarato.
When prescribing medicinal products concomitantly with STOCRIN, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Cuando se prescriban medicamentos de forma conjunta con STOCRIN, los médicos deberán consultar las fichas técnicas correspondientes.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including efavirenz, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Se debe informar a los pacientes que no se ha demostrado que los tratamientos antirretrovirales actuales, incluyendo efavirenz, prevengan el riesgo de transmisión de VIH a otras personas a través del contacto sexual o contaminación sanguínea.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Por tanto, deben continuar utilizando las precauciones apropiadas.
If any antiretroviral medicinal product in a combination regimen is interrupted because of suspected intolerance, serious consideration should be given to simultaneous discontinuation of all antiretroviral medicinal products.
Si se interrumpe la administración de cualquier medicamento antirretroviral que forme parte de un tratamiento combinado porque se sospeche intolerancia, se considerará seriamente la interrupción simultánea del tratamiento antirretroviral completo.
The antiretroviral medicinal products should be restarted at the same time upon resolution of the intolerance symptoms.
La terapia antirretroviral deberá reanudarse en el momento en el que se resuelvan los síntomas de intolerancia.
Intermittent monotherapy and sequential reintroduction of antiretroviral agents is not advisable because of the increased potential for selection of resistant virus.
No se recomienda la administración intermitente de medicamentos en monoterapia ni la reintroducción secuencial de agentes antirretrovirales debido al aumento del potencial de selección de virus resistentes.
Rash: mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
Erupción: en ensayos clínicos con efavirenz se han descrito casos de erupción de leve a moderada que generalmente se resuelven durante la terapia continuada.
Appropriate antihistamines and/ or corticosteroids may improve the tolerability and hasten the resolution of rash.
La administración de los antihistamínicos y/ o corticosteroides apropiados pueden mejorar la tolerancia y acelerar la resolución de la erupción.
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz.
En menos del 1% de los pacientes tratados con efavirenz, se han descrito casos de erupción grave asociada con ampollas, descamación húmeda o úlceras.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
La incidencia de eritema multiforme o de síndrome de Stevens-Johnson fue aproximadamente de 0,1%.
Efavirenz must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Se debe suspender la administración de efavirenz a pacientes que hayan desarrollado erupción grave asociada con ampollas, descamación, afectación de las mucosas o fiebre.
If therapy with efavirenz is discontinued, consideration should also be given to interrupting therapy with other antiretroviral agents to avoid development of resistant virus (see section 4.8).
Si se suspende el tratamiento con efavirenz, debe considerarse la conveniencia de interrumpir el tratamiento con el resto de los agentes antirretrovirales para evitar el desarrollo de virus resistentes (ver sección 4.8).
Rash was reported in 26 of 57 children (46%) treated with efavirenz during a 48-week period and was severe in three patients.
Se ha notificado erupción en 26 de 57 niños (46%) tratados con efavirenz durante un período de 48 semanas y fue grave en tres pacientes.
Prophylaxis with appropriate antihistamines prior to initiating therapy with efavirenz in children may be considered.
En los niños, se puede considerar la profilaxis con antihistamínicos adecuados antes de iniciar el tratamiento con efavirenz.
Patients who discontinued treatment with other NNRTIs due to rash may be at higher risk of developing rash during treatment with efavirenz.
Aquellos pacientes que hayan interrumpido el tratamiento con otros INNTIs debido a la erupción cutánea pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar dicha erupción durante el tratamiento con efavirenz.
Psychiatric symptoms: psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Síntomas psiquiátricos: se han notificado reacciones adversas psiquiátricas en pacientes tratados con efavirenz.
Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
Los pacientes con un historial previo de trastornos psiquiátricos parecen tener mayor riesgo de presentar estas reacciones adversas psiquiátricas graves.
In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
En particular, la depresión grave fue más frecuente en aquellos pacientes con historial de depresión.
There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions and psychosis-like behaviour.
También se han notificado casos de depresión grave, muerte por suicidio, delirios y comportamiento de tipo psicótico durante el período de post-comercialización.
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Se debe recomendar a los pacientes que consulten con su médico inmediatamente en el caso de que presenten síntomas como depresión grave, psicosis o ideas suicidas, para evaluar la posibilidad de que los síntomas puedan estar relacionados con el uso de efavirenz, y si es así, para determinar si los riesgos de continuar con la terapia superan los beneficios (ver sección 4.8).
Nervous system symptoms: symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
Síntomas del sistema nervioso: en ensayos clínicos en los que los pacientes recibieron 600 mg de efavirenz al día, los síntomas descritos con mayor frecuencia, aunque no los únicos descritos, fueron: mareo, insomnio, somnolencia, alteraciones de la concentración, sueños anormales (ver sección 4.8).
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Los síntomas del sistema nervioso, normalmente se manifiestan durante el primer o segundo día de tratamiento y generalmente se resuelven después de las primeras 2 – 4 semanas.
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
4 continuado y no son predictivos de la posterior aparición de cualquiera de los síntomas psiquiátricos menos frecuentes.
Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Convulsiones: se han observado casos de convulsiones en pacientes en tratamiento con efavirenz, generalmente en pacientes con historial médico conocido de convulsiones.
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Los pacientes que reciben concomitantemente tratamientos anticonvulsivantes que se metabolicen mayoritariamente por vía hepática, como fenitoína, carbamazepina y fenobarbital, pueden necesitar monitorización periódica de los niveles plasmáticos.
In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
En un estudio de interacción de medicamentos, las concentraciones plasmáticas de carbamazepina disminuyeron cuando la carbamazepina se co-administraba con efavirenz (ver sección 4.5).
Caution must be taken in any patient with a history of seizures.
Se debe tener precaución en cualquier paciente con un historial de convulsiones.
4 Effect of food: the administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Efecto de los alimentos: la administración de STOCRIN con alimentos puede incrementar la exposición a efavirenz (ver sección 5.2) y conllevar un aumento de la frecuencia de las reacciones adversas (ver sección 4.8).
It is recommended that STOCRIN be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Por lo tanto, se recomienda la administración de STOCRIN con el estómago vacío y preferiblemente antes de acostarse.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Síndrome de Reconstitución Inmune: cuando se instaura una terapia antirretroviral combinada (TARC) en pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Normalmente estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses desde el inicio de la terapia antirretroviral combinada.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/ o localizadas y neumonía causada por Pneumocystis jiroveci (anteriormente conocido como Pneumocystis carinii).
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Lipodistrofia y alteraciones metabólicas: la terapia antirretroviral combinada se ha asociado con una redistribución de la grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes VIH.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Actualmente se desconocen las consecuencias de estos efectos a largo plazo.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Se han propuesto como hipótesis una posible conexión entre lipomatosis visceral y tratamiento con IPs y entre lipoatrofia y el tratamiento con INTIs.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Se ha relacionado un mayor riesgo de lipodistrofia con factores dependientes del individuo como la edad avanzada y con factores dependientes del fármaco como una larga duración del tratamiento antirretroviral, y con trastornos metabólicos asociados.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8)..
Los trastornos lipídicos deben tratarse como se considere clínicamente apropiado (ver sección 4.8).
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonecrosis: se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por VIH y/ o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC), aunque se considera que la etiología de esta patología es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
Liver disease: because of the extensive cytochrome P450-mediated metabolism of efavirenz and limited clinical experience in patients with chronic liver disease, caution must be exercised in administering efavirenz to patients with mild-to-moderate liver disease.
Enfermedad hepática: debido al extenso metabolismo de efavirenz mediado por el citocromo P450 y que la experiencia clínica en pacientes con enfermedad hepática crónica es limitada, se recomienda precaución en la administración de efavirenz a pacientes con enfermedad hepática de leve a moderada.
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente por si se producen reacciones adversas dosis- dependientes, especialmente síntomas del sistema nervioso.
Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section 4.2).
Se realizarán análisis clínicos a intervalos periódicos para evaluar su enfermedad hepática (ver sección 4.2).
The safety and efficacy of efavirenz has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de efavirenz en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes importantes.
Efavirenz is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Efavirenz está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con terapias antirretrovirales
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Los pacientes con alteración hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, presentan una mayor frecuencia de anomalías de la función hepática durante la terapia antirretroviral combinada y deben monitorizarse según la práctica estándar.
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with efavirenz needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Si hay evidencia de empeoramiento de la alteración hepática o elevaciones persistentes de las transaminasas séricas que superen en más de 5 veces el límite superior del rango normal, es necesario evaluar el beneficio de la continuación del tratamiento con efavirenz frente a los riesgos potenciales de toxicidad hepática significativa.
In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
En estos pacientes, se debe considerar la interrupción del tratamiento (ver sección 4.8).
In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
En pacientes tratados con otros medicamentos asociados con toxicidad hepática, también se recomienda la monitorización de las enzimas hepáticas.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
En el caso de recibir un tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B o C, se debe consultar también la información relacionada con esos medicamentos.
Renal insufficiency: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
Insuficiencia renal: no se ha estudiado la farmacocinética de efavirenz en pacientes con insuficiencia renal; sin embargo, en orina se excreta menos del 1% de la dosis de efavirenz inalterada, de modo que el impacto de la insuficiencia renal en la eliminación de efavirenz debería ser mínimo (ver sección 4.2).
There is no experience in patients with severe renal failure and close safety monitoring is recommended in this population.
No hay experiencia del tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave y se recomienda que los pacientes en esta población se monitoricen cuidadosamente.
5 Elderly patients: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Pacientes de edad avanzada: no se ha evaluado un número suficiente de pacientes de edad avanzada en ensayos clínicos para determinar si responden de manera diferente a pacientes más jóvenes.
Paediatric patients: efavirenz has not been evaluated in children below 3 years of age or who weigh less than 13 kg.
Pacientes pediátricos: efavirenz no ha sido evaluado en niños menores de 3 años o de peso inferior a 13 kg.