qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After intravenous administration of 0.5 mg of ibandronic acid, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67%, 77% and 50%, respectively, in subjects with severe renal failure, but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Tras la administración intravenosa de 0,5 mg de ácido ibandrónico, la depuración total, renal y extrarrenal se redujo en un 67%, 77% y 50%, respectivamente, entre los sujetos con insuficiencia renal grave pero la tolerabilidad relacionada con esta mayor exposición no disminuyó.
Due to the limited clinical experience, Bondenza is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Dada la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de Bondenza en pacientes con insuficiencia renal grave.
The pharmacokinetics of ibandronic acid in patients with end-stage renal disease was only assessed in a small number of patients managed by haemodialysis, therefore, the pharmacokinetics of ibandronic acid in the patients not undergoing haemodialysis is unknown.
Sólo se ha evaluado la farmacocinética del ácido ibandrónico en un número limitado de pacientes con enfermedad renal terminal tratada por hemodiálisis, por lo tanto se desconoce la farmacocinética del ácido ibandrónico en los pacientes no tratados por hemodiálisis.
Due to the limited data available, ibandronic acid should not be used in all patients with end-stage renal disease.
El ácido ibandrónico no debería utilizarse en todos los pacientes con una enfermedad renal terminal debido a que los datos disponibles son limitados.
Patients with hepatic impairment There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Pacientes con alteraciones de la función hepática No hay datos farmacocinéticos sobre el ácido ibandrónico en casos de alteración hepática.
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid, which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
El hígado no desempeña ningún papel importante para la depuración del ácido ibandrónico, que no se metaboliza
Elderly Population In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Pacientes de edad avanzada En un estudio multivariable, la edad no resultó un factor independiente para ninguno de los parámetros farmacocinéticos examinados.
As renal function decreases with age, renal function is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Como la función renal disminuye con la edad, la función renal es el único factor que merece consideración (ver sección sobre insuficiencia renal).
Paediatric Population There are no data on the use of Bondenza in these age groups.
Población pediátrica No se dispone de datos sobre el uso de Bondenza en estos grupos de edad.
Toxic effects, e. g. signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Los efectos tóxicos, por ejemplo, signos de daños renales, se manifestaron en perros sólo con exposiciones que excedían suficientemente la máxima exposición humana, lo que indica una relevancia clínica mínima.
25 Reproductive toxicity:
Toxicidad sobre la función reproductora:
Specific studies for the 3-monthly dosing regimen have not been performed.
No se han realizado estudios específicos para el régimen posológico de 3 meses.
In studies with daily i. v. dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
En estudios para dosis diarias IV no se encontraron pruebas de ningún efecto fetotóxico o teratógeno directo del ácido ibandrónico en ratas y conejos.
Body weight gain was decreased in F1 offspring in rats.
El aumento de peso corporal disminuyó en la generación F1 de las ratas.
Other adverse reactions to ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
Otras reacciones adversas del ácido ibandrónico en los estudios sobre la toxicidad de la función reproductora de la rata son los mismos que los de los bisfosfonatos como grupo.
Sodium chloride Glacial acetic acid Sodium acetate trihydrate Water for injections
Cloruro de sodio Ácido acético glacial Acetato sódico trihidratado Agua para inyección
Bondenza solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Bondenza solución inyectable no se debe mezclar con soluciones que contengan calcio o con otros medicamentos de administración intravenosa.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Pre-filled syringes (5 ml) made of colourless type I glass, the grey rubber plunger stopper and tip cap are made of fluororesin-laminated butyl rubber, containing 3 ml of solution for injection.
Jeringa precargada (5 ml) de vidrio incoloro tipo I, con 3 ml de solución inyectable, dotada de un tapón gris tipo émbolo y capuchón de goma butílica laminada de fluororresina.
Packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
27 Disponible en envase de 1 jeringa precargada y aguja para inyección ó 4 jeringas precargadas y 4 agujas para inyección.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación (y otras manipulaciones)
Where the product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ ml (5%) glucose solution.
Cuando el producto se administre a través de una vía intravenosa ya existente, la infusión se debe restringir tanto a soluciones salinas isotónicas como a soluciones de 50 mg/ ml de glucosa al 5%.
This also applies to solutions used to flush butterfly and other devices.
Esto es aplicable también a las soluciones utilizadas para enjuagar la aguja y los otros dispositivos.
Any unused solution for injection, syringe and injection needle should be disposed of in accordance with local requirements.
La solución que no se use en la inyección, así como la jeringa y la aguja para inyección deberían desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.
27 ANNEX II
28 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
28 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nombre o razón social del (de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes
Film-coated tablet:
Comprimidos recubiertos con película:
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Solution for injection in pre-filled syringe:
Solución inyectable en jeringa precargada:
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Alemania
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
El TAC continuará presentando anualmente los IPSs, a menos que el CHMP especifique lo contrario.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the document “ Description of the PharmacoVigilance system” submitted on 16 November 2005, and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El TAC debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, como se describe en el documento “ Descripción del Sistema de Famacovigilancia” presentado el 16 de noviembre de 2005, y cualquier actualización posterior esté instaurado y funcionando antes y durante la puesta en el mercado del producto.
1021880 submitted on 23 May 2006, and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia como se acuerda en el Plan de Gestión de Riesgos (PGR), nº de informe 1021880 presentado el 23 de mayo de 2006 y todas las actualizaciones posteriores que se acuerde con el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo con la directriz del CHMP sobre Sistemas de gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR deberá presentarse a la vez que el próximo Informe Periódico de Seguridad (IPS).
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Además se debe presentar un PGR actualizado: • Cuando se reciba nueva información que pueda impactar en las Especificaciones de Seguridad actuales, en el Plan de Farmacovigilancia o en las actividades de minimización de riesgos.
29 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
30 • Dentro de 60 días a partir de que se alcance un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos) • A petición de la EMEA
31 A.
31 ANEXO III
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETADO
OUTER CARTON
CARTONAJE EXTERIOR
Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Bondenza 150 mg comprimidos recubiertos con película Ácido ibandrónico
See the package leaflet for further information
Para mayor información consultar el prospecto
1 film-coated tablet 3 film-coated tablets
1 comprimido recubierto con película 3 comprimidos recubiertos con película
Once monthly tablet Oral use Read the package leaflet before use
Comprimido mensual Vía oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Month 1 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 2 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 3 __/__/__ 3 film-coated tablets Note down the date you take your tablet Open
3 compridos recubiertos con película 3 compridos recubiertos con película 3 compridos recubiertos con película
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OTRA(S )ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
EU/1/03/266/003 1 film-coated tablet EU/1/03/266/004 3 film-coated tablets
EU/ 1/ 03/ 266/ 003 1 comprimido recubierto con película EU/ 1/ 03/ 266/ 004 3 comprimidos recubiertos con película
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN LOS BLÍSTERES O TIRAS
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON
CAJA EXTERIOR-
Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Bondenza 3 mg solución inyectable Ácido ibandrónico
One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as 3.375 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
Una jeringa precargada de 3 ml de solución contiene 3 mg de ácido ibandrónico (como 3,375 mg de ibandronato sódico monohidratado).
Also contains sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
También contiene cloruro de sodio, ácido acético glacial, acetato sódico trihidratado, agua para preparaciones inyectables.
solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
Solución inyectable 1 jeringa precargada + 1 aguja para inyección 4 jeringas precargadas + 4 agujas para inyección
For intravenous use only Read the package leaflet before use
Sólo para administración intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
EU/1/03/266/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/266/006 4 pre-filled syringes
EU/ 1/ 03/ 266/ 005 1 jeringa precargada EU/ 1/ 03/ 266/ 006 4 jeringas precargadas
[Justification for not including Braille accepted]
[Se acepta justificación para no incluir Braille]
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
PRE-FILLED SYRINGE
JERINGAS PRECARGADAS
Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid For IV use only
Bondenza 3 mg solución para inyección Ácido ibandrónico Sólo para administración I. V.
39 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO
Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
BONDENZA 150 mg comprimidos recubiertos con película Ácido ibandrónico
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
please tell your doctor.
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Planning when to take Bondenza with peel-off stickers for your personal calendar 1.
Planificación de la toma de Bondenza con pegatinas autoadhesivas a usar en su calendario personal 1.
What Bondenza is and what it is used for 2.
Qué es Bondenza y para qué se utiliza 2.
Before you take Bondenza 3.
Antes de tomar Bondenza 3.
How to take Bondenza 4.
Cómo tomar Bondenza 4.
How to store Bondenza 6.
Conservación de Bondenza 6.
Page
Página
WHAT BONDENZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES BONDENZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
It does not contain hormones.
Bondenza pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos que contiene ácido ibandrónico. No contiene hormonas.
Bondenza may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won’t be able to see or feel a difference.
Bondenza puede invertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia.
Bondenza may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Bondenza puede ayudar a reducir los casos de rotura de huesos (fracturas).
This reduction in fractures was shown for the spine but not for the hip.
Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.
Bondenza is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Se le ha recetado Bondenza para tratar su osteoporosis porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas.
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones, which is common in women after the menopause.
La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia.
At the menopause, a woman’s ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep her skeleton healthy.
En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina — los estrógenos— que ayuda a conservar la salud del esqueleto.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis.
Other things that can increase the risk of fractures include:
Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:
- not enough calcium and vitamin D in the diet
- aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta
- smoking, or drinking too much alcohol
- tabaquismo o consumo excesivo de alcohol
- not enough w alking or other weight-bearing exercise
- pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso
- a family history of osteoporosis
- antecedentes familiares de osteoporosis
Many people with osteoporosis have no symptoms.
Muchas personas con osteoporosis no sufren síntomas.
If you have no symptoms you may not know if you have the condition.
Si usted no tiene síntomas, puede resultarle difícil saber si padece el trastorno.
However, osteoporosis makes you more likely to break bones if you fall or hurt yourself.
De todas maneras, la osteoporosis aumenta la posibilidad de fractura de los huesos en casos de caída o de lesión.
A broken bone after the age of 50 may be a sign of osteoporosis.
Toda fractura ósea que aparezca después de los 50 años puede constituir un signo de la osteoporosis.
Osteoporosis can also cause back pain, height loss and a curved back.
La osteoporosis también puede provocar dolor de espalda, pérdida de la talla y joroba.
Bondenza prevents loss of bone from osteoporosis, and helps to rebuild bone.
Bondenza previene la pérdida de hueso debida a la osteoporosis y ayuda a reconstituir el hueso.
Therefore Bondenza makes bone less likely to break.
Por eso, Bondenza reduce las probabilidades de fractura.
40 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
41 Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento.
This includes eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D; walking or any other weight-bearing exercise; not smoking; and not drinking too much alcohol.
Entre éstas se encuentran una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D; los paseos o cualquier otro ejercicio con carga; no fumar y un consumo no excesivo de alcohol.
BEFORE YOU TAKE BONDENZA
ANTES DE TOMAR BONDENZA
Do not take Bondenza
No tome Bondenza:
- If you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid, or to any of the other ingredients of
- Si es alérgico (hipersensible) al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de
- If you have, or had in the past low blood calcium.
- Si tiene o ha tenido valores bajos del calcio en la sangre.
Please consult your doctor.
Por favor consulte con su médico.
Do not give Bondenza to children or adolescents.
No administre Bondenza a los niños ni a los adolescentes.
Take special care with Bondenza Some people need to be especially careful while they’re taking Bondenza.
Tenga especial cuidado con Bondenza Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Bondenza.
Check with your doctor:
Consulte a su médico:
- If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
- Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).
- If you can’t stand or sit upright for up to an hour at a time.
- No puede permanecer de pie o sentado durante una hora seguida.
- If your kidneys are not functioning normally.
- Si tiene algún problema en los riñones.
- If you have ever had problems with your oesophagus (the tube connecting your mouth to your
- Si ha experimentado alguna vez problemas de esófago (el tubo que comunica la boca con el
stomach).
estómago).
Problems in your oesophagus might give you symptoms including: severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting.
Los problemas esofágicos pueden ocasionar síntomas del tipo de dolor intenso en el tórax, dolor fuerte después de ingerir alimentos o líquidos, náuseas intensas o vómitos.
If you develop these symptoms, speak to your doctor straight away.
Si presenta alguno de estos síntomas, indíqueselo en seguida al médico.
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are
- Si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su
being treated with Bondenza.
dentista que está en tratamiento con Bondenza.
Especially:
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta., Especialmente:
- Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly
- Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio ya que posiblemente
influence the effects of Bondenza.
podrían influir en los efectos de Bondenza.
- Aspirin and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including
- La aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el
Bisphosphonates (like Bondenza) may also do so.
diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que los bisfosfonatos (como Bondenza).
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you’re taking Bondenza.
Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que Bondenza.
After swallowing your monthly Bondenza tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Después de ingerir el comprimido mensual de Bondenza, espere 1 hora para tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de calcio y las vitaminas.
Taking Bondenza with food and drink:
Toma de Bondenza con los alimentos y bebidas:
Do not take Bondenza with food.
No tome Bondenza con los alimentos.
Bondenza is less effective if it’s taken with food.
Bondenza pierde eficacia si se toma con los alimentos.
HOW TO TAKE BONDENZA).
Puede beber agua del grifo pero no otros líquidos (ver el punto 3 CÓMO TOMAR BONDENZA).
Pregnancy and breast feeding Do not take Bondenza if you’re pregnant or breast feeding.
Embarazo y lactancia No tome Bondenza si está embarazada o se encuentra en período de lactancia.
If you’re breast feeding, you may need to stop in order to take Bondenza.
Si está en periodo de lactancia, posiblemente tenga que suspenderla para tomar Bondenza.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bondenza will affect your ability to drive and use machines.
Conducción y uso de máquinas Es muy poco probable que Bondenza modifique su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
41 Important information about some of the ingredients of Bondenza Bondenza contains an ingredient called lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de Bondenza Bondenza contiene lactosa.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, contacte con su él antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE BONDENZA
CÓMO TOMAR BONDENZA
Always take Bondenza exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Bondenza que su médico le haya indicado.
If you’re not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
The usual dose of Bondenza is one tablet once a month.
La dosis habitual de Bondenza es de un comprimido al mes.
Taking your monthly tablet It’s important to follow these instructions carefully.
Cómo tomar el comprimido mensual Es importante que siga con atención estas instrucciones.
They are designed to help your Bondenza tablet reach your stomach quickly, so it’s less likely to cause irritation.
Están diseñadas para que Bondenza llegue en seguida al estómago y ocasione menos irritación.
- Take one Bondenza 150 mg tablet once a month.
- Tome un comprimido de Bondenza 150 mg una vez al mes.
- Choose one day of the month that will be easy to remember.
- Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar.
You can choose either the same
Puede elegir la misma fecha (ya sea el
date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bondenza tablet.
primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes).
Choose the date that best fits your routine.
Elija lo que mejor se ajuste a su rutina.
- Take your Bondenza tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except
- Tome el comprimido de Bondenza después de un mínimo de 6 horas de la última comida o
plain water.
bebida (excepto agua) sólo podrá beber agua durante este período.
- Take your Bondenza tablet
- Tome el comprimido de Bondenza
after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach)
nada más levantarse, y antes de desayunar o de ingerir líquidos (con el estómago vacío)
- Swallow your tablet with a full glass of plain water (at least 180 ml).
- Trague el comprimido con un vaso de agua del grifo (como mínimo, 180 ml).
Do not take your tablet with mineral water, fruit juice or any other drinks.
No tome el comprimido con agua mineral, zumo de fruta u otras bebidas.
- Swallow your tablet whole — do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
- Trague el comprimido entero-no lo mastique, triture ni lo disuelva dentro de la boca.
- For the next hour (60 minutes) after you’ve taken your tablet
- Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido
do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus
no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría regresar al esófago
do not eat anything
no coma nada
do not drink anything (except plain water if you need it) do not take any other medicines
no beba nada (salvo agua del grifo, si la necesita) no tome ningún otro medicamento
- After you’ve waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
- Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día.
Once you’ve
Una vez
eaten, it’s OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.
Do not take your tablet at bedtime or before you get up for the day.
No tome este medicamento a la hora de acostarse ni antes de levantarse.
42 Continuing to take Bondenza It’s important to keep taking Bondenza every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Continuación del tratamiento con Bondenza Es importante que tome Bondenza todos los meses, hasta que se lo indique el médico.
Bondenza can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
Bondenza sirve para tratar la osteoporosis sólo mientras usted toma este medicamento.
If you take too much Bondenza If you’ve taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
43 Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y comuníqueselo de inmediato a su médico.
Do not make yourself vomit, and do not lie down — this could cause Bondenza to irritate your oesophagus.
No se induzca el vómito ni se tumbe porque podría irritarse el esófago.
If you forget a dose If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Si olvidó tomar Bondenza Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde.
Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is:
En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis:
If your next scheduled dose is only 1 to 7 days away… You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
If your next scheduled dose is more than 7 days away… You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvido la dosis, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
Never take two Bondenza tablets within the same week.
Nunca tome dos comprimidos de Bondenza dentro de la misma semana.
Like all medicines, Bondenza can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Bondenza puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Estos efectos secundarios pueden ocurrir con ciertas frecuencias, las cuales se definen a continuación:
- very common: affects more than 1 user in 10
- muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 personas
- common: affects 1 to 10 users in 100
- frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- raras: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- muy raras: afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- desconocidas: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Common side effects are heartburn, indigestion, diarrhoea, stomach ache, nausea and flatulence.
Los efectos secundarios frecuentes comprenden pirosis (ardor que sube desde el estómago hasta la boca), indigestión, diarrea, dolor de estómago, náuseas y flatulencia.
Other common side effects include rash, cramps in the muscles, pain in the muscles and joints, and headache.
Otros efectos secundarios frecuentes son erupción, calambres musculares, dolor en los músculos y articulaciones y dolor de cabeza.
It also includes flu-like symptoms (aches, pain, feeling of discomfort, fatigue) which are usually mild, are short-lasting and disappear soon after you have taken the first dose..So you should be able to carry on taking Bondenza.
También comprenden síntomas gripales (como dolor y sensación de malestar) y fatiga que generalmente son leves, de duración corta y desaparecen al poco tiempo de tomar la primera dosis.
Talk to your doctor if any effects become troublesome or last a long time.
No obstante, hable con su médico si los efectos empeoran o duran mucho tiempo.
Bondenza can irritate the oesophagus, although you can usually avoid this by taking your dose as described in this leaflet.
Bondenza puede irritar el esófago, aunque esta reacción suele evitarse si ingiere la dosis según el prospecto.
These are uncommon side effects, but if you develop symptoms such as severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, tell your doctor straight away.
Este es un efecto secundario poco frecuente, pero si aparecen síntomas como dolor intenso en el tórax, dolor fuerte después de tomar sólidos o líquidos, náuseas intensas o vómitos, notifíquelos de inmediato al médico.
Other uncommon side effects are dizziness and back pain.
Otros efectos secundarios poco frecuentes son mareos y dolor de espalda.
Rare side effects are swelling and itching of the face, lips and mouth.
Los efectos secundarios raros que pueden aparecer son hinchazón y picor de la cara, labios y boca.
HOW TO STORE BONDENZA
CONSERVACIÓN DE BONDENZA
There are no special storage instructions.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase después de CAD.
What Bondenza contains
¿Qué contiene Bondenza?
- The active substance is ibandronic acid.
- El principio activo es el ácido ibandrónico.
One tablet contains 150 mg of ibandronic acid.
Cada comprimido contiene 150 mg de ácido
- The other ingredients are:
- Los demás componentes son:
tablet core: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous
núcleo del comprimido: lactosa monohidratada, povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra
tablet coat: hypromellose, titanium dioxide, talc, macrogol 6000
cubierta del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio, talco, macrogol 6000
What Bondenza looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Bondenza tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Los comprimidos de Bondenza son de color blanco o blanquecino, tienen forma oblonga y la inscripción “ BNVA” en una cara, y “ 150” en la otra cara.
The tablets are supplied in blisters containing 1 or 3 tablets.
Se pueden suministrar en envases de 1 o 3 comprimidos.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Titular de la autorización de comercialización Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Reino Unido
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
44 Česká republika Roche s. r. o.
45 Č eská republika Roche s. r. o.
This leaflet was last approved in {date}
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/ año}.
46 REMINDER STICKERS TEXT
46 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos(EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
PLANNING WHEN TO TAKE BONDENZA
PLANIFICACIÓN DE LA TOMA DE BONDENZA
The dose of Bondenza is one tablet once a month.
La dosis de Bondenza es de un comprimido al mes.
Choose one day of the month that will be easy to remember:
Elija un día del mes que le sea fácil de recordar:
- either the same date (such as the 1st of each month)
- bien sea la misma fecha (como el primer día de cada mes)
- or the same day (such as the first Sunday of each month).
- o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes).
Use the peel-off stickers below to mark the dates on your calendar.
Use las pegatinas auto-adhesivas para marcar los días en su calendario.
Once you’ve taken your tablet, put a tick in the box on the sticker.
Una vez haya tomado su comprimido, ponga una señal en la pegatina de la caja.
PEEL-OFF STICKERS FOR YOUR PERSONAL CALENDAR
PEGATINAS AUTO-ADHESIVAS PARA SU CALENDARIO PERSONAL.
Monthly tablet Monthly tablet
Comprimido mensual Comprimido mensual
Monthly tablet
Comprimido mensual
It’s important to keep taking Bondenza every month.
Es importante tomar Bondenza todos los meses.
47 PACKAGE LEAFLET:
48 PROSPECTO:
Bondenza 3 mg solution for injection ibandronic acid
Bondenza 3 mg solución inyectable Ácido ibandrónico
please tell your doctor.
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Before you use Bondenza 3.
Antes de usar Bondenza 3.
How to use Bondenza 4.
Cómo usar Bondenza 4.
It contains ibandronic acid.
Bondenza pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos que contiene ácido ibandrónico.
It does not contain hormones.
No contiene hormonas.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional.
Bondenza 3 mg solución inyectable en jeringa precargada es una solución intravenosa para ser administrada por un profesional sanitario.
Do not inject Bondenza yourself.
No se inyecte Bondenza usted mismo.
- smoking cigarettes, or drinking too much alcohol
- tabaquismo o consumo excesivo de alcohol
- not enough w alking or other weight-bearing exercise
- pocos paseos u otros ejercicios con carga del peso
Bondenza prevents loss of bone from osteoporosis, thus helping to rebuild lost bone.
49 Bondenza previene la pérdida de hueso debida a la osteoporosis y ayuda a reconstituir el hueso.
Therefore, Bondenza makes bones less likely to break.
Por eso, Bondenza reduce las probabilidades de fractura.
48 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento.
This includes eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D, walking or other weight-bearing exercise, not smoking and not drinking too much alcohol.
Entre éstas se encuentran una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D; los paseos o cualquier otro ejercicio con carga; no fumar y un consumo no excesivo de alcohol.
BEFORE YOU USE BONDENZA
ANTES DE USAR BONDENZA
Do not use Bondenza
No use Bondenza:
- if you have, or had in the past, low blood calcium.
- si tiene o ha tenido valores bajos de calcio en sangre.
Please consult your doctor
Por favor consulte a su médico
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients in
- si es alérgico (hipersensible) al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de
Bondenza injection
Bondenza.
Take special care with Bondenza Some patients need to be especially careful when using Bondenza.
Tenga especial cuidado con Bondenza Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Bondenza.
Tell your doctor:
Consulte a su médico:
- if you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you
- si usted tiene o ha tenido problemas de riñón, fallo renal o ha necesitado diálisis, o si usted tiene
have any other disease that may affect your kidneys
cualquier otra enfermedad que pueda afectar a sus riñones.
- if you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
- Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).
- You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bondenza.
Usted debería tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Bondenza.
If you are
Si no pudiera, debe informar a su médico.
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are
- Si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comuníque a su
Mention to your doctor, nurse or pharmacist anything you are taking which you bought over the counter, without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está utilizando o ha utilizadorecientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bondenza if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Embarazo y lactancia No debe usar Bondenza si está embarazada, o si cree que pudiera estarlo.
If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bondenza.
Si se encuentra en el período de lactancia, usted tendrá que suspenderla para usar Bondenza.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bondenza will affect your ability to drive and use machines.
Conducción y uso de máquinas Puede conducir o utilizar máquinas ya que es poco probable que Bondenza tenga efecto sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
HOW TO USE BONDENZA
CÓMO USAR BONDENZA
The recommended dose of Bondenza for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
La dosis recomendada de Bondenza inyectable intravenoso es de 3 mg (1 jeringa precargada) cada 3 meses.
The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
La inyección debe administrarse por vía intravenosa por un médico o personal sanitario cualificado/ entrenado.
Do not administer the injection to yourself.
No se administre la inyección usted mismo.
The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
Bondenza inyectable debe administrase en vena y no por cualquier otra vía.
Continuing to use Bondenza To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Continuación del uso con Bondenza Para conseguir el máximo beneficio del tratamiento, es importante continuar recibiendo las inyecciones cada 3 meses durante el periodo prescrito por su médico.
Bondenza can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Bondenza trata la osteoporosis sólo mientras usted recibe el tratamiento, incluso si usted no viera o sintiese la diferencia.
You should also take calcium and vitamin-D supplements, as recommended by your doctor.
Usted deberá tomar suplementos de calcio y vitamina D, como su médico le indique.
49 If too much Bondenza is given You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
50 Si usted usa más Bondenza del que debiera Usted puede sufrir disminución de los niveles de calcio, fósforo o magnesio en sangre.
Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.
Su médico puede tomar medidas para corregir estas alteraciones, administrándole una inyección de estos minerales.
After that, go back to getting the injections every 3 months from the date of the most recent injection.
Si olvidó usar Bondenza Usted deberá pedir una cita a su médico para que le administre la próxima la inyección lo antes posible partir de esa fecha continúe recibiendo las inyecciones cada 3 meses.
Like all medicines, Bondenza can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Bondenza puede tener efectos adversos aunque no todas las personas lo sufran.
Bondenza, like other similar medicines, may cause a drop in the levels of calcium in your blood.
Bondenza, al igual que otros fármacos similares, puede provocar un descenso en los niveles de calcio en sangre.
About half (1 in 20) experience aches or pains in the muscles, bones or joints.
Los efectos adversos muy frecuentes son síntomas leves que comienzan el día de la primera inyección, cerca de la mitad (1 de cada 20 personas) sufren dolores musculares, dolores óseos o dolores en las articulaciones.
The other half may have flu-like symptoms (fever, chills or feverishness and aches or pains in the muscles, bones and joints).
La otra mitad pueden experimentar síntomas gripales (fiebre, escalofríos o estados febriles, y dolores musculares, dolores óseos y dolores en las articulaciones).
In most cases these symptoms are mild and will not need any treatment.
En la mayoría de los casos estos síntomas son leves y no requieren tratamiento.
Taking paracetamol may help relieve these symptoms.
La toma de paracetamol puede ayudar a paliar estos síntomas.
The symptoms should go away quickly (within 2-3 days of the injection) and they do not usually come back after the second injection.
Los síntomas desaparecen rápidamente (dentro de los 2-3 días siguientes a la inyección) y generalmente no reaparecen con la segunda inyección.
If they do occur after the second injection, they will usually be milder and will usually go away completely after the third or later injection.
En caso de aparecer después de la segunda inyección, generalmente son mucho más leves y desaparecerán por completo después de la tercera inyección o posteriores.
Other common side effects are:
Otros efectos adversos frecuentes son:
- headache
- dolor de cabeza
- rash
- exantema
- diarrhoea
- diarrea
Uncommon side effects are skin reactions at the injection site, such as redness, pain and swelling.
Los efectos adversos poco frecuentes son reacciones cutáneas en el lugar de la inyección tales como enrojecimiento, dolor e hinchazón.
Rare side effects are swelling of the face, lips and mouth may occur.
Los efectos adversos raros que pueden aparecer son hinchazón en la cara, labios y boca.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si alguno de los efectos adversos se agrava, o si observa algún efecto no mencionado en este prospecto, por favor informe a su médico o farmacéutico.
Do not use Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
51 No use Bondenza 3mg solución inyectable en jeringa precargada una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase y en la jeringa después de CAD.
The person giving the injection should throw away any unused solution and put the used syringe and injection needle into an appropriate disposal container.
Las persona que administra la inyección, debe desechar cualquier resto de solución no utilizado y depositar la jeringa y la aguja para inyección usadas en el recipiente destinado a tal efecto.
What Bondenza 3 mg solution for injection in pre -filled syringes contains
¿Qué contiene Bondenza 3mg solución inyectable en jeringas precargadas?
- The active substance is ibandronic acid.
- El principio activo es ácido ibandrónico.
One pre-filled syr inge contains 3 mg of ibandronic acid
Una jeringa precargada contiene 3 mg de ácido
in 3 ml of solution (as 3.375 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
ibandrónico en 3 ml de solución (como 3,375 mg de ibandronato sódico monohidratado).
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for
- Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido acético, acetato sódico trihidratado, agua
injections.
para inyección.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially ‘sodium-free’.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (3 ml); es decir, esencialmente “ exento de sodio”.
What Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Bondenza 3 mg solución inyectable en jeringa precargada es una solución clara e incolora.
Each pre- filled syringe contains 3 ml of solution.
Cada jeringa precargada contiene 3ml de solución.
Bondenza is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Bondenza está disponible en envases de 1 jeringa precargada y 1 aguja para inyección ó 4 jeringas precargadas y 4 agujas para inyección.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Titular de la autorización de comercialización Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Reino Unido
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Germany.
Responsable de la fabricación Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Alemania
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
52 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- This information is intended for medical or healthcare professionals only.
53 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Please see the Summary of Product Characteristics for more information.
Para más información por favor consulte la Ficha Técnica del producto:
Administration of Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Administración de Bondenza 3 mg solución inyectable en jeringa precargada:
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Bondenza 3mg solución inyectable en jeringa precargada debe administrarse de forma intravenosa durante un periodo de 15 - 30 segundos.
The solution is irritant, therefore strict adherence to the intravenous route of administration is important.
La solución es irritante, por lo tanto es importante respetar la vía de administración.