qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL LABEL
ETIQUETADO DEL VIAL
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate) Intravenous use
CANCIDAS 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Caspofungina (como acetato) Vía intravenosa
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate)
CANCIDAS 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Caspofungina (como acetato)
70 mg caspofungin (as acetate).
70 mg de caspofungina (como acetato).
Sucrose, mannitol, glacial acetic acid, and sodium hydroxide.
Sacarosa, manitol, ácido acético glacial e hidróxido sódico.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate) Intravenous use
CANCIDAS 70 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión Caspofungina (como acetato) Vía intravenosa
40 PACKAGE LEAFLET:
42 PROSPECTO:
Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiecen a usar el medicamento.
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you or your child.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Do not pass it on to others.
- Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas,
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
What CANCIDAS is and what it is used for 2.
Qué es CANCIDAS y para qué se utiliza 2.
Before you take CANCIDAS 3.
Antes de usar CANCIDAS 3.
How to take CANCIDAS 4.
Cómo usar CANCIDAS 4.
How to store CANCIDAS 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de CANCIDAS 6.
WHAT CANCIDAS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES CANCIDAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
CANCIDAS is an antifungal medicine that interferes with the production of a component (glucan polysaccharide) of the fungal cell wall that is necessary if the fungus is to continue living and growing.
CANCIDAS es un medicamento que interfiere con la producción de un componente (el polisacárido glucano) de la pared de la célula fúngica que es necesario para la vida y el crecimiento del hongo.
Fungal cells exposed to CANCIDAS have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Las células fúngicas expuestas a CANCIDAS poseen paredes celulares incompletas o defectuosas, lo que les hace frágiles e incapaces de crecer.
CANCIDAS may have been prescribed to treat a serious fungal infection called invasive candidiasis.
CANCIDAS puede ser recetado para tratar infecciones fúngicas graves denominadas candidiasis invasora.
The infection is caused by fungal (yeast) cells called Candida.
La infección está causada por células de hongos (levaduras) llamadas Candida.
These yeast cells are normally found in the digestive tract, and do not cause an infection unless they enter the bloodstream (in which case the infection is referred to as candidaemia) or other tissues or organs, such as the lining of the abdomen (peritonitis), the heart, the kidneys, the liver, bones, muscles, joints, spleen, or eyes.
Estas células de levadura normalmente se encuentran en el tubo digestivo y no causan una infección a menos que entren en el torrente circulatorio (en cuyo caso la infección se denomina candidemia) o en otros tejidos u órganos, tales como la capa interna del abdomen (peritonitis), el corazón, los riñones, el hígado, huesos, músculos, articulaciones, bazo u ojos.
Persons at high risk for invasive candidiasis include surgical patients and those whose immune systems are deficient.
Son personas con alto riesgo de candidiasis invasora pacientes quirúrgicos y aquellos cuyo sistema inmune es deficiente.
Fever and chills that do not respond to antibacterial therapy are the most common symptoms of this type of infection.
Fiebre y escalofríos que no responden al tratamiento antibiótico son los síntomas más frecuentes de este tipo de infección.
Alternatively, your doctor may have prescribed CANCIDAS to treat a fungal infection in your nose, nasal sinuses, or lungs because other antifungal treatments have not been working as well as expected or because the other antifungal treatments are causing side effects.
Alternativamente, su médico puede haberle recetado CANCIDAS para tratar una infección fúngica en su nariz, senos nasales o pulmones, ya que otros tratamientos antifúngicos no han funcionado tan bien como se esperaba o están causando efectos secundarios.
This infection is caused by organisms called Aspergillus.
Esta infección está causada por microorganismos denominados Aspergillus.
Aspergillus fungal infections begin in the respiratory system (in the nose, sinuses, or lungs) because the spores of the fungus are found in the air we breathe every day.
Las infecciones fúngicas por Aspergillus empiezan en el aparato respiratorio (en la nariz, senos o pulmones) porque las esporas del hongo se encuentran en el aire que respiramos a diario.
This infection is named invasive aspergillosis.
Esta infección se denomina aspergilosis invasora.
It is possible for the fungus to spread to other tissues and organs.
Es posible que el hongo se extienda a otros tejidos y órganos.
In most healthy individuals, the natural ability to fight disease destroys the spores and removes them from the body.
En la mayoría de las personas sanas, la capacidad natural para luchar contra la enfermedad destruye las esporas y las elimina del organismo.
Some medical conditions lower the body’ s resistance to diseases.
Algunas enfermedades disminuyen la resistencia del organismo a las enfermedades.
Also, certain medicines prescribed for patients who are organ or bone marrow recipients lower the body’ s resistance to diseases.
También, ciertos medicamentos recetados a los pacientes que son receptores de órganos o de médula ósea reducen la resistencia del organismo a las enfermedades.
These are the patients who are most likely to develop an Aspergillus infection.
Estos son los pacientes con más probabilidades de desarrollar una infección por Aspergillus.
Persistent fever due to infection may occur following chemotherapy or medical conditions that lower the body’ s resistance to disease by lowering counts of certain white blood cells.
Puede producirse fiebre persistente debida a infección tras quimioterapia o procesos médicos que disminuyen la resistencia del organismo a las enfermedades al reducir el recuento de determinados glóbulos blancos.
If the fever is not reduced by treatment with an antibiotic, your doctor may suspect that you have a fungal infection and prescribe CANCIDAS to treat it.
Si la fiebre no desciende mediante el tratamiento con un antibiótico, puede que su médico sospeche que padece una infección fúngica y le recete CANCIDAS para tratarla.
BEFORE YOU TAKE CANCIDAS
ANTES DE USAR CANCIDAS
Do not take CANCIDAS
No use CANCIDAS
- if you are hypersensitive (allergic) to caspofungin or any of the other ingredients of
- si es alérgico (hipersensible) a caspofungina o a cualquiera de los demás componentes de
Take special care with CANCIDAS
Tenga especial cuidado con CANCIDAS
- if you have had or now have liver problems.
- si ha tenido o tiene ahora problemas hepáticos.
Some patients with liver problems may require a
Algunos pacientes con problemas hepáticos
dosage adjustment.
pueden necesitar un ajuste de la dosis.
- if you are taking cyclosporin, a medicine to help prevent organ transplant rejection or to treat
- si está tomando ciclosporina, un medicamento que ayuda a evitar el rechazo del transplante de
certain problems with your immune system.
órganos o para tratar ciertos problemas en su sistema inmunitario.
Your physician may order additional blood tests during your treatment.
Su médico puede pedirle análisis de sangre adicionales durante el tratamiento.
- if you have any allergies.
- si tiene cualquier alergia.
Tell your doctor about any medical conditions you have or have had.
Informe a su médico de cualquier problema médico que tenga o haya tenido.
Children and Adolescents
Niños y adolescentes
CANCIDAS has been approved for use in children and adolescents for all the infection types described above.
El uso de CANCIDAS se ha aprobado en niños y adolescentes para todos los tipos de infección que se han descrito más arriba.
The dose used in paediatric patients may differ from the dose used in adult patients.
La dosis utilizada en pacientes pediátricos puede ser diferente a la dosis utilizada en pacientes adultos.
Taking other medicines
Uso con otros medicamentos
Your physician will determine if any adjustments should be made to other medicines you may be taking.
Su médico determinará si es necesario realizar algún ajuste de otros medicamentos que pueda usted estar tomando.
If you are receiving cyclosporine, your physician may order additional blood tests during your treatment.
Si está recibiendo ciclosporina, su médico puede pedirle análisis de sangre adicionales durante el tratamiento.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Además, siempre debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando o que tenga previsto tomar, incluidos los adquiridos sin receta.
It is particularly important for your doctor to know if you are taking certain anti-HIV medicines (including efavirenz or nevirapine), the antiseizure (epilepsy) medicines phenytoin and carbamazepine, the steroid dexamethasone, the antibiotic rifampicin, and the immunosuppressant tacrolimus.
Es particularmente importante que su médico sepa si está tomando ciertos medicamentos anti-VIH (como efavirenz o nevirapina), los medicamentos anticonvulsivantes (contra la epilepsia) fenitoína y carbamazepina, el esteroide dexametasona, el antibiótico rifampicina y el inmunosupresor tacrólimo.
Pregnancy and breastfeeding
Embarazo y lactancia
CANCIDAS has not been studied in pregnant women, and should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Sólo se debe utilizar CANCIDAS en el embarazo si el beneficio potencial justifica los posibles riesgos para el feto.
Women receiving CANCIDAS should not breast-feed.
Las mujeres que reciban CANCIDAS no deben dar el pecho.
Ask you doctor for advice before taking any medicine.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico.
There is no information to suggest that CANCIDAS affects your ability to drive or operate machinery.
No existe información que sugiera que CANCIDAS influye en la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Important information about some of the ingredients of CANCIDAS
Información importante sobre algunos de los componentes de CANCIDAS
CANCIDAS contains sucrose.
CANCIDAS contiene sacarosa.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar esta especialidad farmacéutica.
HOW TO TAKE CANCIDAS
CÓMO USAR CANCIDAS
CANCIDAS will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
CANCIDAS siempre será preparado y le será administrado por un médico u otro profesional sanitario.
42 CANCIDAS should be administered once daily by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
CANCIDAS se debe administrar una vez al día mediante perfusión intravenosa lenta durante aproximadamente 1 hora.
Your physician will determine the duration of your treatment and how much CANCIDAS you will receive each day.
Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de CANCIDAS que recibirá cada día.
He will monitor your response and condition.
Él controlará su respuesta y su estado.
The dose will not need to be adjusted according to your age or if you are suffering from renal impairment.
No es necesario ajustar la dosis de acuerdo con su edad ni si usted padece insuficiencia renal.
If you weigh more than 80 kg, a dose adjustment may be required.
Si pesa más de 80 kg, puede necesitar un ajuste de dosis.
If you take more CANCIDAS than you should
Si usa más CANCIDAS del que debiera
Your doctor will monitor your response and condition to determine what CANCIDAS treatment is needed.
Su médico controlará su respuesta y estado para determinar qué tratamiento de CANCIDAS es necesario.
However, if you are concerned that you may have been given too much CANCIDAS, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
No obstante, si le preocupa que le hayan podido administrar demasiado CANCIDAS, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
If you miss/ forget to take a dose of CANCIDAS
Si olvidó usar una dosis de CANCIDAS
However, if you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
No obstante, si le preocupa haber olvidado una dosis, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
If you stop taking CANCIDAS
Si interrumpe el tratamiento con CANCIDAS
There are no known withdrawal symptoms.
No se conocen síntomas originados por la interrupción del tratamiento.
Like all medicines, CANCIDAS can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, CANCIDAS puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
Los siguientes términos se usan para describir la frecuencia con la que se han comunicado los efectos adversos.
Very Common (occurring in at least 1 in 10 patients treated) Common (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 patients treated) Uncommon (occurring in at least 1of 1000 and less than 1 of 100 patients treated) Rare (occurring in at least 1 of 10,000 and less than 1 of 1000 patients treated) Not known (cannot be estimated from the available data)
Muy frecuentes (produciéndose en por lo menos 1 de 10 pacientes tratados) Frecuentes (produciéndose en por lo menos 1 de 100 y menos de 1 de 10 pacientes tratados) Poco frecuentes (produciéndose en por lo menos 1 de 1.000 y menos de 1 de 100 pacientes tratados) Raros (produciéndose en por lo menos 1 de 10.000 y menos de 1 de 1.000 pacientes tratados) Desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Adults 18 years of age or older:
Adultos de 18 años o más:
Common: headache
Frecuentes: cefalea
Common: rapid heart beat Not known: swelling of the hands, ankles or feet
Frecuentes: latidos rápidos Desconocido: hinchazón de las manos, tobillos o pies
Common: flushing
Frecuentes: rubefacción
Common: shortness of breath
Frecuentes: dificultad en la respiración
Gastrointestinal disorders:
45 Trastornos gastrointestinales:
Common: stomach pain, nausea, vomiting, diarrhoea
Frecuentes: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea
Common: rash, itching, sweating
Frecuentes: manchas en la piel, picor, sudoración
43 General disorders and administration site conditions:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Very common: fever Common: pain, chills, vein irritations at the infusion site (including itching, redness, discharge, swelling, burning sensation, or clotting)
Muy frecuentes: fiebre Frecuentes: dolor, escalofríos, irritación de las venas en el punto de inyección (incluyendo picor, enrojecimiento, supuración, hinchazón, sensación de escozor o formación de coágulos)
Rare: impaired liver function
Raros: insuficiencia hepática
Common: alterations in some laboratory blood tests (including decreased red blood cell count and increased values of some liver and kidney tests Uncommon: high calcium
Frecuentes: alteraciones en algunos análisis de sangre de laboratorio (incluyendo descenso en el recuento de glóbulos rojos y aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas y renales) Poco frecuentes: calcio elevado
Children and adolescents (12 months to 17 years of age):
Niños y adolescentes (de 12 meses a 17 años):
Common: rapid heart beat
Frecuentes: latidos rápidos
Common: flushing, low blood pressure
Frecuentes: rubefacción, hipotensión
Common: rash, itching
Frecuentes: manchas en la piel, picor
Very common: fever Common: chills, pain at the catheter site
Muy frecuentes: fiebre Frecuentes: escalofríos, dolor en el lugar del catéter
Common: alterations in some laboratory blood tests (including increased values of some liver tests)
Frecuentes: alteraciones en algunos análisis de sangre de laboratorio (incluyendo aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas)
Possible histamine-mediated symptoms have been reported including reports of rash, swelling of the face and/ or lips, itching, sensation of warmth, or trouble breathing.
Se han comunicado posibles síntomas mediados por la histamina, incluyendo informes de manchas en la piel, hinchazón de la cara y/ o labios, picor, sensación de ardor o problemas al respirar.
Life-threatening allergic reactions that might include difficulty breathing with wheezing or worsening of an existing rash have also been reported rarely during administration of CANCIDAS.
Raramente se han comunicado también reacciones alérgicas potencialmente mortales que pueden incluir dificultad para respirar con jadeo o empeoramiento de manchas en la piel existentes durante la administración de CANCIDAS.
Other side effects may also occur rarely, and as with any prescription medicine, some side effects may be serious.
Raramente pueden ocurrir también otros efectos secundarios, y al igual que con cualquier medicamento prescrito, algunos de ellos pueden ser graves.
Ask your doctor for more information.
Solicite más información a su médico.
HOW TO STORE CANCIDAS
CONSERVACIÓN DE CANCIDAS
Do not use CANCIDAS after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
46 No utilice CANCIDAS después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial.
The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
Los 2 primeros números indican el mes; los 4 números siguientes indican el año.
44 Reconstituted CANCIDAS should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Una vez reconstituido, CANCIDAS se debe utilizar inmediatamente, porque no contiene conservantes para prevenir la contaminación bacteriana.
Only a trained health care professional who has read the complete directions (please see below “ Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS”) can properly prepare this medicine for use.
Sólo un profesional sanitario preparado que haya leído las instrucciones completas (ver más adelante “ Instrucciones para reconstituir y diluir CANCIDAS”) puede preparar adecuadamente esta medicación para su uso.
What CANCIDAS contains The active substance of CANCIDAS is caspofungin (as acetate).
- El principio activo de CANCIDAS es caspofungina (como acetato).
The other ingredients are: sucrose, mannitol, glacial acetic acid, and sodium hydroxide.
- Los demás componentes son: sacarosa, manitol, ácido acético glacial e hidróxido sódico.
What CANCIDAS looks like and contents of the pack CANCIDAS is a sterile, white to off-white, freeze-dried compact powder.
Aspecto del producto y contenido del envase CANCIDAS es un polvo compacto, liofilizado estéril, de color blanco a blancuzco.
Each pack contains one vial containing 50 mg Caspofungin (as acetate).
Cada envase contiene un vial conteniendo 50 mg de caspofungina (como acetato).
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Titular de la autorización de comercialización Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
V.
Fabricante del producto Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39, Postbus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, Postbus 581 2003 PC Haarlem Países Bajos
Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Tél: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Tél: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck. com
Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck. com
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck. com
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck. com
Tel: +356 25 442600 medinfo_mt@merck. com
Tel: +356 25 442600 medinfo_mt@merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck. com
Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck. com
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
47 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no
45 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck. com
Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck. com
Tel: +34 91 321 06 00 cancidas@msd. es France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
Tel: +34 91 321 06 00 cancidas@msd. es France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck. com România Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L.
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck. com România Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L.
Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck. com
Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck. com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck. com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck. com
Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck. com
Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck. com
Sími: +354 520 8600 ISmail@merck. com
Sími: +354 520 8600 ISmail@merck. com Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Tel: +39 06 361911 doccen@merck. com
Tel: +39 06 361911 doccen@merck. com
Suomi/ Finland Suomen MSD Oy Puh/ Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd. fi
Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck. com Suomi/ Finland Suomen MSD Oy Puh/ Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd. fi
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck. com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck. com
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck. com
United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck. com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
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48 Este prospecto ha sido aprobado en
46 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS:
Instrucciones para reconstituir y diluir CANCIDAS:
Reconstitution of CANCIDAS DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
Reconstitución de CANCIDAS NO UTILIZAR DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que CANCIDAS no es estable en diluyentes que contengan glucosa.
DO NOT MIX OR CO-INFUSE CANCIDAS WITH ANY OTHER MEDICINES, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
NO MEZCLE NI INFUNDA CONJUNTAMENTE CANCIDAS CON NINGÚN OTRO MEDICAMENTO, ya que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de CANCIDAS con otras sustancias, aditivos o especialidades farmacéuticas intravenosas.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution in sterile lactated Ringer’ s solution and sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%), 4.5 mg/ ml (0.45%), and 2.25 mg/ ml (0.225%) for infusion has been demonstrated for 24 hours at 25°C and for 48 hours at 2 to 8°C.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución diluida en solución de Ringer lactada estéril y en 9 mg/ ml (0,9%), 4,5 mg/ ml (0,45%), o 2,25 mg/ ml (0,225%) de solución para perfusión de cloruro sódico durante 24 horas a 25ºC y durante 48 horas entre 2 y 8ºC.
PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
49 PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials
*Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de todos los viales
47 INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS
(Mosteller 3 Formula)
(Fórmula de Mosteller 3)
Preparation of the 50 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 50-mg vial) 1.
N Engl J Med 1987 Oct 22; 317(17):1098 (carta) 50 Preparación de la perfusión de 50 mg/ m2 para pacientes pediátricos de > 3 meses (utilizando un vial de 50 mg) 1.
BSA (m2) X 50 mg/ m2 = Daily Maintenance Dose The daily maintenance dose should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
SAC (m2) X 50 mg/ m2 = Dosis diaria de mantenimiento La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis calculada para el paciente.
48 Preparation notes:
Notas de preparación:
a The white to off-white cake will dissolve completely.
La torta de color blanco a color hueso se va a disolver por completo.
b Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discoloration during reconstitution and prior to infusion.
Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para ver si aparece materia en partículas o se decolora durante la reconstitución y antes de la perfusión.
c CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
CANCIDAS está formulado para proporcionar la dosis completa del vial que aparece en la ficha técnica (50 mg) cuando se extraen 10 ml del vial.
49 PACKAGE LEAFLET:
51 PROSPECTO:
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate)
CANCIDAS 70 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión Caspofungina (como acetato)
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
CANCIDAS has not been studied in pregnant women, and should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
Sólo se debe utilizar CANCIDAS en el embarazo si el beneficio potencial justifica los posibles riesgos para el feto.
51 CANCIDAS should be administered once daily by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
CANCIDAS se debe administrar una vez al día mediante perfusión intravenosa lenta durante aproximadamente 1 hora.
If you stop taking CANCIDAS There are no known withdrawal symptoms.
No se conocen síntomas originados por la interrupción del tratamiento.
Gastrointestinal disorders:
54 Trastornos gastrointestinales:
52 General disorders and administration site conditions:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Do not use CANCIDAS after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
55 No utilice CANCIDAS después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial.
53 Reconstituted CANCIDAS should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Una vez reconstituido, CANCIDAS se debe utilizar inmediatamente, porque no contiene conservantes para prevenir la contaminación bacteriana.
Only a trained health-care professional who has read the complete directions (please see below “ Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS”) can properly prepare this medicine for use.
Sólo un profesional sanitario preparado que haya leído las instrucciones completas (ver más adelante “ Instrucciones para reconstituir y diluir CANCIDAS”) puede preparar adecuadamente esta medicación para su uso.
Each pack contains one vial containing 70 mg Caspofungin (as acetate).
Cada envase contiene un vial conteniendo 70 mg de caspofungina (como acetato).
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
56 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
54 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com.
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
This leaflet was last approved in
57 Este prospecto ha sido aprobado en
55 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Reconstitution of CANCIDAS DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
Reconstitución de CANCIDAS NO UTILIZAR DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que CANCIDAS no es estable en diluyentes que contengan glucosa.
The concentrations of the reconstituted vials will be:
La concentración del vial reconstituido será:
Step 2 Addition of Reconstituted CANCIDAS to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection, or lactated Ringer’ s solution.
Paso 2 Adición de CANCIDAS Reconstituido a la solución de perfusión al paciente Los diluyentes para la solución final para perfusión son: solución de cloruro sódico para inyección o solución de Ringer lactada.
Reduced volume infusions in 100 ml may be used, when medically necessary, for 50 mg or 35 mg daily doses.
Pueden utilizarse perfusiones de volumen reducido en 100 ml, en caso de que sea médicamente necesario, para las dosis diarias de 50 ó 35 mg.
PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
58 PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS
Volume of reconstituted CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
reconstituido para transferir a una bolsa o frasco intravenoso
0.27 mg/ ml
0,27 mg/ ml 0,27 mg/ ml
(from two 50-mg vials)** 35 mg for moderate
No recomendado No recomendado
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials ** If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50-mg vials
*Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de todos los viales **Si el vial de 70 mg no está disponible, la dosis de 70 mg puede prepararse a partir de dos viales de 50 mg
56 INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS
(Mosteller 4 Formula)
(Fórmula de Mosteller 4)
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted solution may be stored for up to one hour at ≤ 25°C (≤ 77°F). b This will give a final caspofungin concentration in the vial of 7.2 mg/ ml.
Asépticamente, añadir 10,5 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%, agua estéril para preparaciones inyectables o agua bacteriostática para preparaciones inyectables con metilparabeno y propilparabeno. a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta una hora a ≤ 25°C (≤ 77°F). b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ ml.
Preparation of the 50 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial) 1.
N Engl J Med 1987 Oct 22; 317(17):1098 (carta) 59 Preparación de la perfusión de 50 mg/ m2 para pacientes pediátricos de > 3 meses (utilizando un vial de 70 mg) 1.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted solution may be stored for up to one hour at ≤ 25°C (≤ 77°F). b This will give a final caspofungin concentration in the vial of 7.2 mg/ ml.
Asépticamente, añadir 10,5 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%, agua estéril para preparaciones inyectables o agua bacteriostática para preparaciones inyectables con metilparabeno y propilparabeno. a Esta solución reconstituida se puede conservar durante hasta una hora a ≤ 25°C (≤ 77°F). b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ ml.
57 Preparation notes:
Notas de preparación:
b Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discolouration during reconstitution and prior to infusion.
Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para ver si aparece materia en partículas o se decolora durante la reconstitución y antes de la perfusión.
c CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (70 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
CANCIDAS está formulado para proporcionar la dosis completa del vial que aparece en la ficha técnica (70 mg) cuando se extraen 10 ml del vial.
EU Number EU/ 1/ 02/ 246/ 001 EU/ 1/ 02/ 246/ 002 EU/ 1/ 02/ 246/ 003
EU/ 1/ 02/ 246/ 001 EU/ 1/ 02/ 246/ 002 EU/ 1/ 02/ 246/ 003
Invented name Carbaglu Carbaglu Carbaglu
Carbaglu Carbaglu Carbaglu
Strength 200 mg 200 mg 200 mg
200 mg 200 mg 200 mg
Pharmaceutical Form Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet
Comprimido dispersable Comprimido dispersable Comprimido dispersable
Route of administration Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral
Packaging Tablet container Tablet container Tablet container
envase de comprimidos envase de comprimidos envase de comprimidos
Package size 15 dispersible tablets 60 dispersible tablets 5 dispersible tablets
15 comprimidos dispersables 60 comprimidos dispersables 5 comprimidos dispersables
European Medicines Agency
Agencia Europea de Medicamentos
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
INFORME EUROPEO PÚBLICO DE EVALUACIÓN (EPAR)
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
What is Carbaglu?
¿Qué es Carbaglu?
Carbaglu is a medicine that contains the active substance carglumic acid.
Carbaglu es un medicamento que contiene el principio activo ácido carglúmico.
It is available as dispersible tablets. ‘ Dispersible ’ means that the tablets can be dispersed (mixed) in water.
Carbaglu se presenta en forma de comprimidos dispersables. “ Dispersable” quiere decir que las tabletas pueden dispersarse (mezclarse) en agua.
What is Carbaglu used for?
¿Para qué se utiliza Carbaglu?
This enzyme normally helps to break down ammonia.
Carbaglu se usa para tratar la hiperamonemia (niveles altos de amoniaco en sangre) en pacientes que carecen de una enzima denominada N-acetilglutamato-sintasa (NAGS) que ayuda normalmente a descomponer el amoniaco.
If the enzyme is not present, ammonia cannot be broken down and it builds up in the blood.
Si la encima no está presente, el amoniaco no puede descomponerse y se acumula en la sangre.
The disease is extremely rare.
La enfermedad es extremadamente rara.
Patients with severe complete NAGS deficiency rapidly develop high levels of ammonia in the blood soon after birth.
Los pacientes con déficit completo y grave de NAGS desarrollan rápidamente niveles altos de amoniaco en sangre poco después de nacer.
Patients with partial NAGS deficiency (a milder form of the disease) can have symptoms at almost any time of life following a stressful event such as an infection or a viral illness.
En los pacientes con déficit parcial de NAGS (una variante más benigna de la enfermedad), los síntomas pueden aparecer casi en cualquier momento de la vida tras un episodio desencadenante de tipo estresante, como una infección o un cuadro viral.
Because the number of patients with NAGS deficiency is low, it is considered ‘ rare’ and Carbaglu was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000.
Dado el escaso número de personas que padecen esta enfermedad, se la considera “ rara” y Carbaglu fue designado “ medicamento huérfano” (medicamento utilizado en casos de enfermedades raras) el 18 de octubre de 2000.
How is Carbaglu used?
¿Cómo se usa Carbaglu?
Carbaglu treatment should be started by a doctor who has experience in treating patients with metabolic diseases.
El tratamiento debe ser instaurado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades metabólicas.
Treatment may be started as early as the first day of life.
Puede iniciarse ya en el primer día de vida.
The first daily dose should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/ kg can be used if necessary.
La primera dosis diaria deberá ser de 100 mg/ kg de peso corporal, pero podrán utilizarse hasta 250 mg/ kg en caso necesario.
The medicine is used for the patient ’ s whole life.
La dosis deberá ajustarse después para mantener unos niveles de amoniaco en sangre normales; las dosis diarias varían habitualmente de 10 mg/ kg a 100 mg/ kg.
People with NAGS deficiency cannot break down and excrete ammonia.
Los comprimidos deben dispersarse (mezclarse) en una pequeña cantidad de agua antes de administrarse al paciente.
When this happens, ammonia builds up in the blood.
Pueden descomponerse fácilmente en dos mitades iguales.
This is toxic to the body, especially the brain.
El medicamento se usa durante toda la vida del paciente.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
How has Carbaglu been studied?
¿Cómo actúa Carbaglu?
Carbaglu has been studied in 20 patients, 12 of whom had NAGS deficiency and were treated for an average of about three years.
Carbaglu ha sido estudiado en 20 pacientes, 12 de los cuales presentaban déficit de NAGS y fueron tratados durante un promedio de tres años.
The other eight patients were treated for hyperammonaemia of another cause.
Los otros ocho pacientes fueron tratados de hiperamonemia por distinta causa.
The company also presented information from the published literature on a further four patients treated with the active substance in Carbaglu.
La empresa presentó también información extraída de la bibliografía publicada sobre otros 4 pacientes tratados con el principio activo de Carbaglu.
What benefit has Carbaglu shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Carbaglu durante los estudios?
In most patients, ammonia levels were brought back to normal after Carbaglu treatment.
En la mayoría de los pacientes, los niveles de amoniaco regresaron a la normalidad después del tratamiento con Carbaglu.
Patients on Carbaglu could be kept stable without a need for restrictions to the diet or the use of other medicines.
Los pacientes tratados con Carbaglu podían mantenerse estables sin necesidad de restricciones dietéticas ni de tomar otros medicamentos.
What is the risk associated with Carbaglu?
¿Cuál es el riesgo asociado a Carbaglu?
The most common side effect with Carbaglu (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased sweating.
El efecto secundario más frecuentes de Carbaglu (observados en entre uno y diez pacientes de cada 100) es un aumento de la sudoración.
For the full list of side effects reported with Carbaglu, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Carbaglu puede consultarse en el prospecto.
Carbaglu should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients.
Carbaglu no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) al ácido carglúmico o a cualquier otro de los componentes del medicamento.
Why has Carbaglu been approved?
¿Por qué se ha aprobado Carbaglu?
NAGS deficiency is a rare, serious disease, with potentially devastating consequences and for which there are no other similar treatments.
El déficit de NAGS es una enfermedad rara y grave de consecuencias potencialmente devastadoras, y para la que no existen otros tratamientos similares.
On the basis of the limited information on effectiveness and safety that was submitted, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Carbaglu was effective in reducing blood ammonia to normal levels.
Basándose en la limitada información sobre la eficacia y seguridad que le fue presentada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que Carbaglu es eficaz para reducir el amoniaco en sangre hasta niveles normales.
The Committee recommended that Carbaglu be given marketing authorisation.
El Comité decidió que sus beneficios son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la hiperamonemia debido a la deficiencia de NAGS, por lo que recomendó que se concediera a Carbaglu la autorización de comercialización.
Carbaglu was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Carbaglu se autorizó en un principio en "circunstancias excepcionales", ya que, al tratarse de una enfermedad rara, no se había podido obtener una información completa sobre el medicamento.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 26 June 2006.
Una vez la empresa hubo facilitado la información complementaria que se le había solicitado, las “ circunstancias excepcionales” dejaron de ser de aplicación el 26 de junio de 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Carbaglu to Orphan Europe on 24 January 2003.
Otras informaciones sobre Carbaglu La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Carbaglu válida para toda la Unión Europea a Orphan Europe el 24 de enero de 2003.
The marketing authorisation was renewed on 24 January 2008.
La autorización de comercialización fue renovada el 24 de enero de 2008.
The record of Carbaglu’ s designation as an orphan medicine is available here.
El registro de la designación de Carbaglu como medicamento huérfano puede consultarse aquí.
The full EPAR for Carbaglu is available here.
El texto completo del EPAR de Carbaglu puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 04-2008.
4-2006
Carbaglu 200 mg dispersible tablets
Carbaglu 200 mg comprimidos dispersables
Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
Cada comprimido contiene 200 mg de ácido carglúmico.
Dispersible tablet The tablets are white and elongated with three score marks.
Comprimido dispersable Los comprimidos son blancos y alargados con tres marcas ranuradas.
Treatment of hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase deficiency.
Tratamiento de la hiperamoniemia debida a una deficiencia de la N-acetilglutamato sintasa.
Carbaglu treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
El tratamiento con Carbaglu debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos metabólicos.
Based on clinical experience, the treatment may be started as early as the first day of life.
Según la experiencia clínica, el tratamiento puede comenzar incluso desde el primer día de vida.
The initial daily dose should be 100 mg/ kg, up to 250 mg/ kg if necessary.
La dosis inicial debe ser de 100 mg/ kg hasta 250 mg/ kg si es necesario.
It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
Posteriormente debe ajustarse individualmente a fin de mantener niveles plasmáticos de amoníaco normales (ver sección 4.4).
In the long term, it may not be necessary to increase the dose according to body weight as long as adequate metabolic control is achieved; daily doses range from 10 mg/ kg to 100 mg/ kg.
A largo plazo, puede no ser necesario aumentar la dosis según el peso corporal siempre que se consiga un control metabólico adecuado; las dosis diarias oscilan de 10 mg/ kg a 100 mg/ kg.
Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Prueba de respuesta al ácido carglúmico Se recomienda comprobar la respuesta individual al ácido carglúmico antes de iniciar un tratamiento a largo plazo.
As examples
Por ejemplo:
- In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/ kg/ day and measure ammonia plasma
- En un niño en coma, comenzar con una dosis de entre 100 y 250 mg/ kg/ día y medir la
concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Carbaglu.
concentración plasmática de amoníaco al menos antes de cada administración; debe normalizarse a las pocas horas de iniciar el tratamiento con Carbaglu.
- In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/ kg/ day
- En un paciente con hiperamoniemia moderada, administrar una dosis de prueba de entre 100 y
for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
200 mg/ kg/ día durante 3 días con una administración constante de proteínas y determinar repetidamente la concentración plasmática de amoníaco (antes y 1 hora después de la comida); ajustar la dosis a fin de mantener niveles plasmáticos de amoníaco normales.
Based on pharmacokinetic data and clinical experience, it is recommended to divide the total daily dose into two to four doses to be given before meals or feedings.
Sobre la base de los datos farmacocinéticos y la experiencia clínica, se recomienda dividir la dosis diaria total entre dos y cuatro dosis a administrar antes de las comidas.
The breaking of the tablets in halves allows most of the required posology adjustments.
La rotura de los comprimidos por la mitad permite la mayor parte de los ajustes posológicos necesarios.
Occasionally, the use of quarter tablets may also be useful to adjust the posology prescribed by the physician.
Ocasionalmente, puede ser también útil el uso de cuartos de comprimido para ajustar la posología prescrita por el médico.
The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 ml of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube.
Los comprimidos se pueden dispersar en un mínimo de 5-10 ml de agua y se pueden ingerir inmediatamente o administrarse mediante en impulso rápido con una jeringa a través de una sonda nasogástrica.
2 4.3 Contraindications
2 La suspensión tiene un sabor ligeramente ácido.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.
Breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see sections 4.6 and 5.3).
La lactancia está contraindicada durante el uso del ácido carglúmico (ver secciones 4.6 y 5.3).
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones de empleo