qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The active metabolite is further metabolised in the liver to its carboxy, carboxy-N-desisopropyl, and
El metabolito activo se metaboliza posteriormente en el hígado a su metabolito carboxi, carboxi-N-desisopropilo y N-desisopropilo, con participación del CYP2D6 y del CYP3A4.
None of these metabolites contribute significantly to the antimuscarinic activity of fesoterodine.
Ninguno de estos metabolitos contribuye significativamente a la actividad antimuscarínica de la fesoterodina.
Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers.
Los valores medios de Cmax y AUC del metabolito activo son superiores en 1,7 y 2 veces, respectivamente, en metabolizadores lentos del CYP2D6, en comparación con los metabolizadotes rápidos.
Elimination Hepatic metabolism and renal excretion contribute significantly to the elimination of the active metabolite.
Eliminación El metabolismo hepático y la excreción renal contribuyen significativamente a la eliminación del metabolito activo.
After oral administration of fesoterodine, approximately 70% of the administered dose was recovered in urine as the active metabolite (16%), carboxy metabolite (34%), carboxy-N- desisopropyl metabolite (18%), or N-desisopropyl metabolite (1%), and a smaller amount (7%) was recovered in faeces.
Tras la administración de fesoterodina por vía oral, aproximadamente el 70% de la dosis administrada se recuperó en la orina, como metabolito activo (16%), metabolito carboxi (34%), metabolito carboxi-N-desisopropilo (18%) o metabolito N-desisopropilo (1%), y una cantidad menor (7%) se recuperó en las heces.
The terminal half-life of the active metabolite following oral administration is approximately 7 hours and is absorption rate-limited.
La vida media terminal del metabolito activo tras administración oral es de aproximadamente 7 horas y su absorción está limitada por la velocidad.
Age and gender No dose adjustment is recommended in these subpopulations.
Edad y sexo En estas subpoblaciones no se recomienda ningún ajuste de la dosis.
The pharmacokinetics of fesoterodine are not significantly influenced by age and gender.
Las propiedades farmacocinéticas de la fesoterodina no se afectan de manera significativa por la edad ni por el sexo.
Paediatric patients The pharmacokinetics of fesoterodine have not been evaluated in paediatric patients.
Pacientes pediátricos No se han evaluado las propiedades farmacocinéticas de la fesoterodina en pacientes pediátricos.
Renal impairment In patients with mild or moderate renal impairment (GFR 30 – 80 ml/ min), Cmax and AUC of the active metabolite increased up to 1.5 and 1.8-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (TFG 30-80 ml/ min), la Cmax y el AUC del metabolito activo aumentó hasta 1,5 y 1,8 veces, respectivamente, en comparación con sujetos sanos.
In patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min), Cmax and AUC are increased 2.0 and 2.3- fold, respectively.
En pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/ min), la Cmax y el AUC aumentaron hasta 2,0 y 2,3 veces, respectivamente.
Hepatic impairment In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), Cmax and AUC of the active metabolite increased 1.4 and 2.1-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
Inuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática moderada (Chile-Pugh grado B), la Cmax y el AUC del metabolito activo aumentaron 1,4 y 2,1 veces, respectivamente, en comparación con sujetos sanos.
Pharmacokinetics of fesoterodine in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
No se han estudiado las propiedades farmacocinéticas de la fesoterodina en pacientes con insuficiencia hepática grave.
In non-clinical safety pharmacology, general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity studies no clinically relevant effects have been observed, except those related to the pharmacological effect of the active substance.
En estudios no clínicos de farmacología de seguridad, toxicidad general, genotoxicidad y carcinogenicidad, no se han observado efectos clínicamente relevantes, excepto los relacionados con el efecto farmacológico del principio activo.
Reproduction studies have shown minor embryotoxicity at doses close to maternally toxic ones (increased number of resorptions, pre-implantation and post-implantation losses).
Los estudios de reproducción han demostrado embriotoxicidad baja para dosis cercanas a las dosis tóxicas para la maternidad (aumento en el número de resorciones y de pérdidas pre-implantación y post-implantación).
Supratherapeutic concentrations of the active metabolite of fesoterodine, have been shown to inhibit K+ current in cloned human ether-à-go-go-related gene (hERG) channels and prolong action potential duration (70% and 90% repolarisation) in canine isolated Purkinje fibres.
Se ha observado que concentraciones supraterapéuticas del metabolito activo de la fesoterodina inhiben la corriente de K+ en los canales hERG -human ether-â-go-go-related gene- y prolongan la duración del potencial de acción (repolarización del 70 y 90%) en las fibras de Purkinje caninas aisladas.
However in conscious dogs, the active metabolite had no effect on the QT interval and QTc interval at plasma exposures at least 33-fold higher than mean peak free plasma concentration in human subjects who are extensive metabolisers and 21-fold higher than measured in subjects who are poor CYP2D6 metabolisers after fesoterodine 8 mg once daily.
9 que la media de la concentración plasmática libre máxima en los humanos que son metabolizadores rápidos, y 21 veces más altas que la determinada en los metabolizadores lentos para el CYP2D6, tras la administración de 8 mg de fesoterodina una vez al día.
Tablet core Xylitol Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose
Núcleo del comprimido Xilitol Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Hipromelosa Dibehenato de glicerol Talco
Film-coat Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350) Talc Soya lecithin Indigo carmine aluminium lake (E132)
Recubrimiento pelicular Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Macrogol (3350) Talco Lecitina de soja Laca de aluminio carmín índigo (E132)
Do not store above 25°C.
No conservar a una temperatura superior a 25ºC.
Store in the original package to protect from moisture.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
TOVIAZ 4 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
TOVIAZ comprimidos de 4 mg están acondicionados en blísters de aluminio-aluminio, en cartones que contienen 7, 14, 28, 56, 84 ó 98 comprimidos.
In addition, TOVIAZ 4 mg tablets are also packed in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Adicionalmente, los comprimidos de TOVIAZ 4 mg se acondicionan en frascos de HDPE conteniendo 30 ó 90 comprimidos.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road
EU/ 1/ 07/ 386/ 001-005 EU/ 1/ 07/ 386/ 011 EU/ 1/ 07/ 386/ 013-014
EU/ 1/ 07/ 386/ 001-005 EU/ 1/ 07/ 386/ 011 EU/ 1/ 07/ 386/ 013-014
{MM/ YYYY}
{Día/ mes/ año}
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
TOVIAZ 8 mg comprimidos de liberación prolongada
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 8 mg corresponding to 6.2 mg of fesoterodine.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de fumarato de fesoterodina equivalentes a 6,2 mg de fesoterodina.
Excipients Each 8 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 58.125 mg lactose monohydrate.
Cada comprimido de liberación prolongada de 8 mg contiene 0,525 mg de lecitina de soja y 58,125 mg de lactosa monohidrato
Prolonged-release tablets The 8 mg tablets are blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘ FT’.
Comprimidos de liberación prolongada Los comprimidos de 8 mg son de color azul, ovalados, biconvexos, recubiertos con película y con las letras “ FT” grabado en una cara.
Tablets are to be taken once daily with liquid and swallowed whole.
Los comprimidos deben tomarse una vez al día y debe tragarse entera con ayuda de algún líquido.
During concomitant administration of a moderate CYP3A4 inhibitor, a dose increase to 8 mg should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability (see sections 4.4 and 4.5).
En pacientes con función renal y hepática normal a los que se administre de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A4, la dosis máxima diaria de TOVIAZ deberá ser de 4 mg al día (ver sección 4.5). Durante la administración concomitante de un inhibidor moderado del CYP3A4, el aumento de la dosis a 8 mg deberá ir precedido de una evaluación de la respuesta individual y la tolerabilidad (ver secciones 4.4 y 4.5).
Renal and hepatic impairment The following table provides the daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of moderate and potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.2).
Insuficiencia renal y hepática En la siguiente tabla se incluye las dosis diarias recomendadas en pacientes con insuficiencia renal o hepática en ausencia y en presencia de inhibidores moderados y potentes del CYP3A4 (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.2).
12 Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors
12 Inhibidores del CYP3A4 moderados(3) o potentes (4)
(1) Mild GFR = 50-80 ml/ min; Moderate GFR = 30-50 ml/ min; Severe GFR = < 30 ml/ min (2) Cautious dose increase.
TFG= < 30 ml/ min; (2) Se deberá tener cuidadoal aumentar la dosis.
• Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or any of the excipients • Urinary retention • Gastric retention • Uncontrolled narrow angle glaucoma • Myasthenia gravis • Severe hepatic impairment (Child Pugh C) • Concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors in subjects with moderate to severe hepatic or renal impairment • Severe ulcerative colitis • Toxic megacolon.
• Hipersensibilidad al principio activo o al cacahuete, la soja o a cualquiera de los excipientes • Retención gástrica • Glaucoma de ángulo cerrado no controlado • Miastenia gravis • Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh grado C) • Uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 en pacientes con insuficiencia renal o hepática de moderada a grave. • Colitis ulcerosa grave • Megacolon tóxico.
13 In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
En pacientes que presenten varios de estos factores, se espera un incremento adicional en la exposición.
As with all medicinal products indicated for the treatment of overactive bladder, organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
13 Como ocurre con todos los medicamentos indicados para el tratamiento de la vejiga hiperactiva, se deberán descartar las causas orgánicas antes de considerar cualquier tratamiento con antimuscarínicos.
Therefore, the maximum dose of fesoterodine should be restricted to 4 mg when used concomitantly with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir (and all ritonavir boosted PI-regimens), saquinivir and telithromycin (see sections 4.2 and 4.4)).
Por lo tanto, la dosis máxima de fesoterodina se debe restringir a 4 mg si se utiliza en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir (incluyendo cualquier tratamiento con inhibidores de la proteasa potenciado con ritonavir), saquinivir, y telitromicina) (ver secciones 4.2 y 4.4).
14 Moderate CYP3A4 Inhibitors No study has been performed evaluating the effect of a moderate CYP3A4 inhibitor (e. g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, verapamil) on the pharmacokinetics of fesoterodine.
14 pomelo verapamilo) sobre la farmacocinética de fesoterodina.
However, an increase in the exposure of the active metabolite of fesoterodine is expected, although a smaller increase than observed with a potent CYP3A4 inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Sin embargo, se espera un aumento en la exposición al metabolito activo de fesoterodina, aunque menor que el observado con un inhibidor potente del CYP3A4 (ver secciones 4.2 y 4.4).
Lactation It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Lactancia Se desconoce si la fesoterodina se excreta en la leche materna humana; por lo tanto, no se recomienda dar el pecho durante el tratamiento con TOVIAZ
The majority of ADRs occurred during the first month of treatment with the exception of cases classified as urinary retention or post void residual urine
La mayoría de las reacciones adversas se produjeron durante el primer mes de tratamiento con la excepción de los casos
15 greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
15 considerados como retención urinaria o con residuo post miccional superior a 200ml, lo cual puede ocurrir tras un tratamiento de larga duración y que fue más frecuente en varones que en mujeres.
The table below gives the frequency of treatment emergent adverse reactions from placebo-controlled clinical trials.
En la siguiente tabla se muestra la frecuencia de reacciones adversas que aparecieron durante el tratamiento con ensayos clínicos controlados con placebo.
The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
16
Overdose with antimuscarinic agents, including fesoterodine can result in severe anticholinergic effects.
La sobredosis con antimuscarínicos, incluyendo fesoterodina puede provocar efectos anticolinérgicos graves.
Treatment should be symptomatic and supportive.
El tratamiento deberá ser sintomático y de soporte.
16 is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
En caso de sobredosis, se recomienda la monitorización electrocardiográfica; se deben adoptar las medidas de soporte habituales para el manejo de la prolongación del intervalo QT.
Placebo Fesoterodine4 mg Fesoterodine
Variable Placebo Fesoterodina Fesoterodina Comparador Placebo Fesoterodina Fesoterodina
Active
4 mg
comparator
activo
4 mg
4 mg 8 mg activo 4 mg
Baseline Change from baseline
17 Basal
12.0 -1.02
12,9
11.6 -1.74
12,0
11.9 -1.94
-1,02
11.5 -1.69
-1,74
12.2 -1.02
-1,94
12.9 -1.86
-1,69 -1,02
12.0 -1.94
-1,86
p-value
-1,94
17 p-value
Valor de p
< 0.001 < 0.001 < 0.001
< 0,001
# primary end points
# Variables principales
Change from baseline in QTc based on the Fridericia correction method did not show any differences between the active treatment and placebo group.
El cambio en el intervaloQTc respecto al valor basal, según el método de corrección de Friedericia, no mostró diferencias entre los grupos de tratamiento y el grupo placebo.
After single or multiple-dose oral administration of fesoterodine in doses from 4 mg to 28 mg, plasma concentrations of the active metabolite are proportional to the dose.
Las concentraciones plasmáticas del metabolito activo, tras la administración de dosis únicas o múltiples de fesoterodina en dosis comprendidas entre
Distribution Plasma protein binding of the active metabolite is low with approximately 50% bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Distribución La unión del metabolito activo a las proteínas plasmáticas es baja; aproximadamente el 50% se une a la albúmina y a la alfa-1 glucoproteína ácida.
The terminal half-life of the active metabolite following oral administration is approximately 7 hours and is absorption rate-limited.
La vida media terminal del metabolito activo tras administración oral es de aproximadamente 7 horas y su absorción estálimitada por la velocidad.
The pharmacokinetics of fesoterodine are not significantly influenced by age and gender.
Las propiedades farmacocinéticas de la fesoterodina no se ven afectadas de manera significativa por la edad ni por el sexo.
Supratherapeutic concentrations of the active metabolite of fesoterodine, have been shown to inhibit K+ current in cloned human ether-à-go-go-related gene (hERG) channels and prolong action potential duration (70% and 90% repolarisation) in canine isolated Purkinje fibres.
Se ha observado que concentraciones supraterapéuticas del metabolito activo de la fesoterodina inhiben la corriente de K+ en los canales hERG -human ether-â-go-go-related gene- y prolongan la duración del potencial de acción (repolarización del 70 y 90%) en las fibras de Purkinje caninas
However in conscious dogs, the active metabolite had no effect on the QT interval and QTc interval at plasma exposures at least 33-fold higher than mean peak free plasma concentration in human subjects who are extensive metabolisers and 21-fold higher than measured in subjects who are poor CYP2D6 metabolisers after fesoterodine 8 mg once daily.
Sin embargo, en perros no anestesiados, el metabolito activo no tuvo ningún efecto sobre el intervalo QT ni sobre el intervalo QTc, a exposiciones plasmáticas por lo menos 33 veces más altas que la media de la concentración plasmática libre máxima en los humanos que son metabolizadores rápidos, y 21 veces más altas que la determinada en los metabolizadores lentos para el CYP2D6, tras la administración de 8 mg de fesoterodina una vez al día.
TOVIAZ 8 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
TOVIAZ comprimidos de 8 mg están acondicionados en blísters de aluminio-aluminio, en cartones que contienen 7, 14, 28, 56, 84 ó 98 comprimidos.
In addition, TOVIAZ 8 mg tablets are also packed in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Adicionalmente, los comprimidos de Toviaz 8 mg se acondicionan en frascos de HDPE conteniendo 30 o 90 comprimidos.
EU/ 1/ 07/ 386/ 006-010 EU/ 1/ 07/ 386/ 012 EU/ 1/ 07/ 386/ 015-016
EU/ 1/ 07/ 386/ 006-010 EU/ 1/ 07/ 386/ 012 EU/ 1/ 07/ 386/ 015-016
35 89257 Illertissen Germany
35 89257, Illertissen Alemania
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como está descrito en la versión 1.1 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, está operativo antes de comercializar el medicamento y mientras permanezca en uso.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
25 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Outer Carton 4 mg
Cartón exterior 4 mg
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
TOVIAZ 4 mg comprimidos de liberación prolongada Fumarato de fesoterodina
1 tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate
1 comprimido contiene 4 mg de fumarato de fesoterodina
Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Contiene lactosa y lecitina de soja: ver información adicional en el prospecto.
7 prolonged-release tablets 14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
7 comprimidos de liberación prolongada 14 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada 56 comprimidos de liberación prolongada 84 comprimidos de liberación prolongada 98 comprimidos de liberación prolongada
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
EU/ 1/ 07/ 386/ 001 7 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 002 14 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 003 28 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 004 56 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 005 98 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 011 84 tablets
EU/ 1/ 07/ 386/ 001 7 comprimidos EU/ 1/ 07/ 386/ 002 14 comprimidos EU/ 1/ 07/ 386/ 003 28 comprimidos EU/ 1/ 07/ 386/ 004 56 comprimidos EU/ 1/ 07/ 386/ 005 98 comprimidos EU/ 1/ 07/ 386/ 011 84 comprimidos
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
27 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS
Blister label 4 mg
Etiqueta del blíster 4 mg
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
28 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Immediate Packaging HDPE Bottle – 4 mg
Acondicionamiento primario frascos HDPE - 4 mg
Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Contiene lactosa y lecitina de soja: para mayor información consulte el prospecto.
30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
30 comprimidos de liberación prolongada 90 comprimidos de liberación prolongada
Store in the original package to protect from moisture.
Conservar en el embalaje original para proteger de la humedad.
29 11.
29 10.
EU/ 1/ 07/ 386/ 013 30 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 014 90 tablets
EU/ 1/ 07/ 386/ 013 30 comprimidos EU/ 1/ 07/ 386/ 014 90 comprimidos
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
30 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Outer Carton 8 mg
Cartón exterior 8 mg
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
TOVIAZ 8 mg comprimidos de liberación prolongada Fumarato de fesoterodina
1 tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate
1 comprimido contiene 8 mg de fumarato de fesoterodina
EU/ 1/ 07/ 386/ 006 7 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 007 14 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 008 28 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 009 56 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 010 98 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 012 84 tablets
EU/ 1/ 07/ 386/ 006 7 comprimidos EU/ 1/ 07/ 386/ 007 14 comprimidos EU/ 1/ 07/ 386/ 008 28 comprimidos EU/ 1/ 07/ 386/ 009 56 comprimidos EU/ 1/ 07/ 386/ 0010 98 comprimidos EU/ 1/ 07/ 386/ 0012 84 comprimidos
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS
Blister label 8 mg
Etiqueta del blíster 8 mg
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
33 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Immediate Packaging HDPE Bottle – 8 mg
Acondicionamiento primario frascos HDPE - 8 mg
34 11.
34 10.
EU/ 1/ 07/ 386/ 015 30 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 016 90 tablets
EU/ 1/ 07/ 386/ 015 30 comprimidos EU/ 1/ 07/ 386/ 016 90 comprimidos
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
TOVIAZ 4 mg comprimidos de liberación prolongada TOVIAZ 8 mg comprimidos de liberación prolongada
fesoterodine fumarate
Fumarato de fesoterodina
What TOVIAZ is and what it is used for 2.
Qué es TOVIAZ y para qué se utiliza 2.
Before you take TOVIAZ 3.
Antes de tomar TOVIAZ 3.
How to take TOVIAZ 4.
Cómo tomar TOVIAZ 4.
How to store TOVIAZ 6.
Conservación de TOVIAZ 6.
WHAT TOVIAZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES TOVIAZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TOVIAZ is a so called antimuscarinic medicinal product which reduces the activity of an overactive bladder and treats the symptoms.
TOVIAZ es un medicamento de los denominados antimuscarínico, que reducen la actividad de la vejiga hiperactiva y tratan los síntomas.
TOVIAZ treats the symptoms of an overactive bladder such as • not being able to control when you empty your bladder (called urgency incontinence) • suddenly needing to empty your bladder (called urgency) • having to empty your bladder more than usual (called increased urinary frequency)
TOVIAZ trata los síntomas de la vejiga hiperactiva, como son: • no poder controlar cuándo orinar (incontinencia de urgencia). • la necesidad repentina de orinar (urgencia) • tener que orinar con mayor frecuencia de lo habitual (aumento de la frecuencia urinaria).
BEFORE YOU TAKE TOVIAZ
ANTES DE TOMAR TOVIAZ
ingredients of TOVIAZ (see section 2, “ Important information about some of the ingredients of TOVIAZ”)
No tome TOVIAZ si: • es alérgico (hipersensible) a la fesoterodina, al cacahuete, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de fesoterodina (ver sección 2, “ Información importante sobre algunos de los componentes de fesoterodina”) • no puede vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria). • su estómago se vacía lentamente (retención gástrica). • padece una enfermedad ocular llamada glaucoma (aumento de la presión ocular) de ángulo estrecho, que no está controlada (tratada adecuadamente). • padece una excesiva debilidad de los músculos (miastenia gravis). • padece ulceración e inflamación del colon (colitis ulcerosa grave). • tiene un colon anormalmente largo o dilatado (megacolon tóxico). • tiene algún problema grave del hígado.
Take special care with TOVIAZ Fesoterodine may not always be suitable for you.
Tenga especial cuidado con TOVIAZ Fesoterodina puede no ser siempre adecuado para usted.
- if you are being treated for an eye disease called narrow angle glaucoma
Hable con su médico antes de tomar TOVIAZ en cualquiera de los siguientes casos: • si usted tiene dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria.
- if you have a gastrointestinal disease that affects the passage and/ or digestion of food
37 • si usted ha sufrido alguna vez disminución de los movimientos intestinales o si padece estreñimiento grave. • si usted recibe tratamiento por una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo estrecho. • si usted tiene problemas graves de riñón o hígado ya que su médico podría tener que ajustar la dosis que recibe. • si usted tiene una enfermedad llamada neuropatía autónoma que le produce síntomas como cambios en su tensión arterial o alteraciones en el intestino o en su función sexual. • si usted sufre una enfermedad gastrointestinal que afecte al paso y/ o a la digestión de los alimentos. • si usted sufre ardor de estómago o eructos.
Heart problems:
Problemas cardiacos:
- you have an ECG (heart tracing) abnormality known as QT prolongation or you are taking any
Informe a su médico si padece cualquiera de las siguientes condiciones: • tiene una anomalía del ECG (registro de la actividad del corazón) conocida como prolongación QT o si está tomando algún medicamento que se sabe que produce este efecto. • su ritmo cardiaco es lento (bradicardia). • padece una enfermedad del corazón como isquemia miocárdica (reducción del riego de sangre al corazón), latidos irregulares o insuficiencia cardiaca. • tiene niveles anormalmente bajos de potasio en la sangre.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you do not have a prescription for.
Toma de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Su médico le dirá si puede utilizar TOVIAZ junto con otros medicamentos.
Please inform your doctor if you are taking medicines according to the following list.
Por favor, informe a su médico si está tomando medicamentos de la lista que se detalla a continuación.
Concomitant treatment with fesoterodine may make side effects such as dry mouth, constipation, difficulty in completely emptying your bladder or drowsiness more serious or occur more often.
El tratamiento simultáneo con fesoterodina puede producir efectos adversos como boca seca, estreñimiento, dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria o somnolencia más grave o más frecuente de lo habitual. • medicamentos que contienen el principio activo amantadina (utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson). • ciertos medicamentos utilizados para aumentar la motilidad gastrointestinal o para aliviar • los calambres o espasmos del estómago y los que evitan los mareos en los viajes.. • ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos.
- medicines containing the active substance amantadine (used to treat Parkinson’ s disease)
Por favor, indique a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: • medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos que pueden aumentar el metabolismo de fesoterodina y, por tanto, disminuir su efecto:
fesoterodine: itraconazole or ketoconazole (used to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir or nelfinavir (antiviral medication for treating HIV), clarithromycin or telithromycin (used to treat bacterial infections) and nefazodone (used to treat depression)
Hierba de San Juan (hipérico), rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoina y fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia) • medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos que pueden aumentar los niveles de fesoterodina en la sangre:
levels of fesoterodine: amprenavir or fosamprenavir (antiviral medication for treating HIV), fluconazole (used to treat fungal infections), erythromycin (used to treat bacterial infections), aprepitant (medicine to prevent nausea), diltiazem and verapamil (medicines to treat angina and high blood pressure)
Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicación antiviral utilizada para tratar el sida), claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones por bacterias) o nefazodona (utilizado para tratar la depresión). • medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos que pueden aumentar ligeramente los niveles de fesoterodina en la sangre: amprenavir o fosfamprenavir (medicación antiretroviral para el tratamiento del sida), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), eritromicina (utilizada para tratar infecciones por bacterias), aprepitant (medicamento utilizado para prevenir las náuseas), diltiazem y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho y la tensión arterial alta). • medicamentos que contienen el principio activo metadona (utilizado para el tratamiento del dolor intenso y en problemas de drogodependencia).
Taking TOVIAZ with food and drink TOVIAZ can be taken with or without food.
Toma de TOVIAZ con los alimentos y bebidas TOVIAZ se puede tomar con o sin alimentos.
However, grapefruit juice should be avoided since grapefruit juice may alter the effect of the medicine.
Sin embargo, debe evitarse el zumo de pomelo, ya que el zumo de pomelo puede alterar el efecto de este medicamento.
Pregnancy and breast-feeding You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
38 Embarazo y lactancia Usted no debe tomar TOVIAZ si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de la fesoterodina en el embarazo y en el neonato.
It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Se desconoce si fesoterodina se excreta en la leche materna; por lo tanto, no se recomienda dar el pecho durante el tratamiento conTOVIAZ.
38 Driving and using machines TOVIAZ can cause blurred vision, dizziness, and sleepiness.
Conducción y uso de máquinas TOVIAZ puede causar visión borrosa, mareos y somnolencia.
If you experience any of these effects, do not drive or use any tools or machines.
Si sufre alguno de estos efectos, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Important information about some of the ingredients of TOVIAZ TOVIAZ contains lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de TOVIAZ TOVIAZ contiene lactosa.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
TOVIAZ contains soya oil.
TOVIAZ contiene aceite de soja.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
No utilice este medicamento si es alérgico al cacahuete o a la soja.
HOW TO TAKE TOVIAZ
CÓMO TOMAR TOVIAZ
Always take TOVIAZ exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de TOVIAZ indicadas por su médico.
The recommended starting dose of TOVIAZ is one 4 mg tablet a day.
La dosis inicial recomendada de TOVIAZ es de un comprimido de 4 mg al día.
Based on how you respond to the medicine, your doctor may prescribe you a higher dose; one 8 mg tablet a day.
Según como responda al medicamento, su médico puede recetarle una dosis más alta; un comprimido de 8 mg al día.
You should swallow your tablet whole with a glass of water.
Deberá tragar el comprimido entero con un vaso de agua.
Do not chew the tablet.
No mastique el comprimido.
To help you remember to take TOVIAZ, you may find it easier to take it at the same time every day.
Para ayudarle a recordar que tiene que tomar TOVIAZ, le puede resultar más fácil tomarlo a la misma hora todos los días.
If you take more TOVIAZ than you should If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice immediately.
Si toma más TOVIAZ del que debiera Si ha tomado más comprimidos de los que le han indicado que tome o si alguna otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico u hospital.
Show them your pack of tablets.
Muéstreles el envase de los comprimidos.
If you forget to take TOVIAZ If you forget to take a tablet, take your tablet as soon as you remember, but do not take more than one tablet in one day.
Si olvidó tomar TOVIAZ Si ha olvidado tomar un comprimido, tómelo nada más recordarlo, pero no tome más de un comprimido en un día.
If you stop taking TOVIAZ Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
Si interrumpe el tratamiento con TOVIAZ No interrumpa el tratamiento con TOVIAZ sin hablar antes con su médico, ya que los síntomas de vejiga hiperactiva pueden volver o empeorar cuando interrumpa el tratamiento con TOVIAZ.
Like all medicines, TOVIAZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, TOVIAZ puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Very common side effects (more than one in 10 patients) You may get a dry mouth.
39 Efectos adversos muy frecuentes (se producen en al menos uno de cada 10 pacientes):
This effect is usually mild or moderate.
Este efecto suele ser leve o moderado.
This may lead to a greater risk of dental caries.
Esto puede producir un mayor riesgo de caries dentales.
Therefore, you should brush your teeth regularly with fluoride toothpaste twice daily.
Por tanto, debe cepillarse los dientes con dentífrico fluorado de forma habitual dos veces al día.
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients) • dry eye • constipation • trouble digesting food (dyspepsia) • straining or pain when emptying the bladder (dysuria) • dizziness • headache • pain in the stomach • diarrhoea • feeling sick (nausea)
Efectos adversos frecuentes (se producen en al menos uno de cada 100 pacientes) • sequedad de ojos • estreñimiento • trastornos de la digestión (dispepsia) • dolor o molestia al orinar (disuria) • mareos • cefalea • dolor de estómago • diarrea • malestar (náuseas) • dificultad para dormir (insomnio) • sequedad de garganta
Uncommon side effects (occuring in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients) • urinary tract infection • sleepiness (somnolence) • difficulty tasting (dysgeusia) • vertigo • rash • dry skin • an uncomfortable feeling in the stomach • wind (flatulence) • difficulty in completely emptying the bladder (urinary retention) • delay in passing urine (urinary hesitation) • extreme tiredness (fatigue) • increased heart beat (tachycardia) • liver problems • cough • nasal dryness • throat pain
Efectos adversos poco frecuentes (se producen en al menos 1 de cada 1.000 pacientes) • infección del tracto urinario • somnolencia • dificultad para saborear (disgeusia) • vértigo • erupción cutánea • piel seca • sensación de molestia en el estómago • gases (flatulencia) • dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria) • retraso para orinar (retardo) • cansancio intenso (fatiga) • aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia) • problemas en el hígado • tos • sequedad en la nariz • dolor de garganta
HOW TO STORE TOVIAZ
CONSERVACIÓN DE TOVIAZ
Do not use TOVIAZ after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
No utilice TOVIAZ después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster, después de “ CAD”.
What TOVIAZ contains
Composición de TOVIAZ
The active substance is fesoterodine fumarate.
• El principio activo es fumarato de fesoterodina.
TOVIAZ 4 mg 1 prolonged-release tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 3.1 mg of fesoterodine.
TOVIAZ 4 mg 1 comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de fumarato de fesoterodina, equivalentes a 3,1 mg de fesoterodina.
TOVIAZ 8 mg 1 prolonged-release tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 6.2 mg of fesoterodine.
TOVIAZ 8 mg 1 comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de fumarato de fesoterodina, equivalentes a 6,2 mg de fesoterodina.
The tablet core: xylitol, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hypromellose, glycerol dibehenate, talc.
Núcleo del comprimido: xilitol, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, dibehenato de glicerol, talco.
40 The coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol, talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132)
Cubierta del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol, talco, lecitina de soja, laca de aluminio carmín índigo (E132).
What TOVIAZ looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets are light blue, oval, curved outwards on both sides, film- coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FS’.
Los comprimidos de liberación prolongada TOVIAZ 4 mg son de color azul claro, ovalados, curvados hacia fuera en ambas caras, con cubierta pelicular y con las letras “ FS” grabadas en una cara..
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets are blue, oval, curved outwards on both sides, film-coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FT’.
Los comprimidos de liberación prolongada TOVIAZ 8 mg son de color azul, ovalados, curvados hacia fuera en ambas caras, con cubierta pelicular y con las letras “ FT” grabadas en una cara.
TOVIAZ is available in blister packs of 7, 14, 28, 56, 84 and 98 prolonged-release tablets.
TOVIAZ está disponible en envases blíster de 7, 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos de liberación prolongada.
In addition, TOVIAZ is also available in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
TOVIAZ también está disponible en botellas de HDPE conteniendo 30 o 90 comprimidos.
Please note that not all the above pack sizes may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
41 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti,
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: +421– 2– 3355 5500
Latvija Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL, filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
42 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
What is TOVIAZ?
¿Qué es TOVIAZ?
Prolonged-release means that fesoterodine is released slowly from the tablet over a few hours.
TOVIAZ es un medicamento que contiene el principio activo fesoterodina y se presenta en forma de comprimidos ovalados de liberación prolongada de 4 mg (de color azul claro) y 8 mg (de color azul). « De liberación prolongada » quiere decir que la fesoterodina del comprimido va liberándose poco a poco a lo largo de varias horas.
What is TOVIAZ used for?
¿Para qué se utiliza TOVIAZ?
TOVIAZ is used in patients with overactive bladder syndrome to treat the symptoms of the disease: increased urinary frequency (need to urinate frequently), urgency (sudden urge to pass urine), and urgency incontinence (sudden lack of control over urination).
TOVIAZ se utiliza para tratar los síntomas del síndrome de la vejiga hiperactiva: aumento de la frecuencia urinaria, urgencia (necesidad repentina de orinar) e incontinencia de urgencia (pérdidas involuntarias de orina asociadas a la urgencia).
How is TOVIAZ used?
¿Cómo se usa TOVIAZ?
The recommended starting dose of TOVIAZ is 4 mg once a day.
La dosis inicial de TOVIAZ que se recomienda es de 4 mg una vez al día.
The tablets are swallowed whole with a glass of water, must not be chewed, and can be taken with or without food.
Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua, sin masticar, y pueden tomarse con o sin alimentos.
The patient normally gets the full effect of the treatment after two to eight weeks.
Los efectos completos del tratamiento se dejan sentir entre dos y ocho semanas después de iniciado.
Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Dependiendo de la reacción de cada paciente, la dosis puede aumentarse a 8 mg al día (tomados en una vez).
The dose of TOVIAZ must be adjusted, or the medicine not used, in patients with problems with their kidneys or liver, especially when they are also receiving at the same time other medicines that may affect the way TOVIAZ is broken down in the body.
La dosis de TOVIAZ deberá adaptarse, o incluso dejar de tomarse el medicamento, en pacientes con problemas de hígado o riñones, especialmente cuando ya están tomando otros medicamentos que podrían afectar a la forma en que TOVIAZ se descompone en el organismo.
How does TOVIAZ work?
¿Cómo actúa TOVIAZ?
It blocks some receptors in the body, the muscarinic receptors, and in the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax.
El principio activo de TOVIAZ, la fesoterodina, es un medicamento anticolinérgico que bloquea algunos receptores del organismo, los receptores muscarínicos; en la vejiga, esto hace que se relajen los músculos que expulsan la orina fuera de la misma.
This helps TOVIAZ to prevent unwanted urination.
De este modo, aumenta la capacidad de la vejiga y cambia la forma en que se contraen sus músculos cuando está llena, con lo que TOVIAZ ayuda a evitar las pérdidas de orina.
How has TOVIAZ been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con TOVIAZ?
The effects of TOVIAZ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de TOVIAZ se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
58 years) and compared the effectiveness of TOVIAZ (4 or 8 mg a day) with that of placebo (a dummy treatment).
En los dos estudios principales participaron 1.964 pacientes (con una media de edad de 58 años) y se comparó la eficacia de TOVIAZ (4 u 8 mg diarios) con la de un placebo o tratamiento simulado.
The 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
En 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged main measure of effectiveness was the change in the number of times the patients needed to urinate in a 24-hour period, before and after 12 weeks on the medicine.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged uno de los estudios se comparó asimismo TOVIAZ con la tolterodina, otro fármaco utilizado para tratar el síndrome de la vejiga hiperactiva.
What benefit has TOVIAZ shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener TOVIAZ durante los estudios?
TOVIAZ was more effective than placebo and as effective as tolterodine in reducing the number of times the patients urinated in a 24-hour period.
TOVIAZ fue más eficaz que el placebo y tanto como la tolterodina en reducir la frecuencia con la que los pacientes necesitaron orinar en un período de 24 horas.
Before treatment, patients needed to urinate about 12 times in 24 hours.
Antes del tratamiento, los pacientes necesitaban orinar unas 12 veces cada 24 horas.
This number was decreased by 1.74 or 1.86 (4 mg dose) and by 1.94 (8 mg dose) after 12 weeks on TOVIAZ, and by 1.02 in patients receiving placebo.
Esta cifra disminuyó en 1,74 o en 1,86 (dosis de 4 mg) y en 1,94 (dosis de 8 mg) tras 12 semanas de administrárseles TOVIAZ, y en 1,02 en el caso de los pacientes que recibían placebo.
The decrease seen in patients who received tolterodine was 1.69.
La reducción observada en pacientes que tomaron tolterodina fue de 1,69.
What is the risk associated with TOVIAZ?
¿Cuál es el riesgo asociado a TOVIAZ?
The most common side effect with TOVIAZ (seen in more than 1 patient in 10) is dry mouth.
El efecto secundario más común (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de TOVIAZ es la sequedad de boca.
For the full list of all side effects reported with TOVIAZ, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios notificados puede consultarse en el prospecto.
TOVIAZ should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fesoterodine, to peanut, to soya or to any of the other ingredients.
TOVIAZ no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la fesoterodina, los cacahuetes, la soja o cualquiera de sus otros componentes.
TOVIAZ should also not be used in patients with: • urinary retention (difficulty in passing urine), • gastric retention (when the stomach does not empty properly), • uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment), • myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness), • severe hepatic impairment (severe liver disease), • severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding), • toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
TOVIAZ tampoco debe utilizarse en pacientes que sufran de: • Retención urinaria (la orina pasa con dificultad) • Retención gástrica (el estómago no se vacía correctamente) • Glaucoma de ángulo cerrado no controlado (mayor presión intraocular, incluso con tratamiento) • Miastenia gravis (enfermedad de los nervios que provoca debilidad muscular) • Insuficiencia hepática grave (enfermedad grave del hígado) • Colitis ulcerosa grave (inflamación grave del intestino grueso, con ulceración y sangrado) • Megacolon tóxico (una complicación muy seria de la colitis).
TOVIAZ should not be given to patients with moderate liver or moderate to severe kidney disease at the same time as other medicines which have a strong blocking effect on one of the liver enzymes (CYP3A4).
No debe administrarse TOVIAZ a quienes sufren de insuficiencia hepática moderada o insuficiencia renal moderada a grave al mismo tiempo que otros medicamentos con fuerte poder bloqueante de una de las enzimas hepáticas (CYP3A4).
These are medicines such as ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used in HIV-positive patients), clarithromycin and telithromycin (antibiotics), and nefazodone (used to treat depression).
Se trata de medicamentos como el ketoconazol y el itraconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicación para tratar a pacientes que han dado positivo al test VIH), claritromicina o telitromicina (antibióticos) y nefazodona (utilizado para tratar la depresión).
Why has TOVIAZ been approved?
¿Por qué se ha aprobado TOVIAZ?