qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
[Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
[Muy frecuentes (≥ 1/ 10), Frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10), Poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100), Raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000), Muy raras (< 1/ 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]
Common: agitation, insomnia
Trastornos psiquiátricos Frecuentes: agitación, insomnio
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia Uncommon: cerebrovascular disorder
Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: hipoestesia Poco frecuentes: trastorno cerebrovascular
Cardiac disorders Uncommon: bradycardia
38 Trastornos cardíacos Poco frecuentes: bradicardia
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: back pain
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: dolor de espalda
SGOT increased, SGPT increased, blood urea nitrogen increased
Exploraciones complementarias Frecuentes: aumento de los niveles de creatina en sangre Poco frecuentes: aumento de los niveles de SGOT, SGPT y nitrógeno ureico sanguíneo
35 The following rare, serious adverse events have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
Las siguientes reacciones adversas graves raras han sido notificadas en asociación con el uso de AINE y no pueden excluirse para Dynastat: broncoespasmo y hepatitis.
Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse events, such as cardiovascular/ thromboembolic events, deep surgical infections and sternal wound healing complications.
Tras la cirugía de derivación (bypass) coronaria, los pacientes tratados con Dynastat tienen un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas, tales como acontecimientos tromboembólicos/ cardiovasculares, complicaciones de la cicatrización o infecciones profundas de la herida quirúrgica esternal.
In case of overdose, patients should be managed by symptomatic and supportive care.
39 En caso de sobredosis, los pacientes deben ser tratados con medidas sintomáticas y de apoyo.
36 Opioid-sparing Effects:
Efectos sobre el consumo de opioides:
In a large (N=1050) major orthopedic/ general surgery trial, patients received an initial dose of parecoxib 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) for the remainder of a 10 day treatment period, or placebo IV followed by placebo PO (n=525).
Cirugía general: en un gran ensayo clínico en cirugía general/ cirugía mayor ortopédica (N=1050), los pacientes recibieron una dosis inicial de 40 mg de parecoxib sódico administrado por vía IV, seguida de 20 mg de parecoxib sódico IV cada 12 horas durante un período mínimo de 3 días, y que continuaron con tratamiento oral de 20 mg de valdecoxib cada 12 horas (n= 525) hasta completar los 41 10 días del tratamiento, o bien recibieron placebo por vía IV seguido de placebo por vía oral (n= 525).
About 70% of the dose is excreted in the urine as inactive metabolites.
El
Plasma clearance (CLp) for valdecoxib is about 6 l/ hr.
42 aclaramiento plasmático (Clp) de valdecoxib es de aproximadamente 6 l/ h.
38 Elderly Subjects:
Sujetos de edad avanzada:
Powder Disodium hydrogen phosphate Phosphoric acid and/ or sodium hydroxide (for pH adjustment).
43 Ácido fosfórico y/ o hidróxido sódico (para ajuste del pH).
39 Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
No se recomienda la utilización para la reconstitución de una solución para inyección de Ringer Lactato o de glucosa 50 g/ l (5%) en Ringer Lactato pues causa precipitación de parecoxib en la solución.
From a microbiological point of view, the aseptically prepared product should be used immediately.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto preparado asépticamente debería utilizarse inmediatamente.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 12 hours at 25°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no debe superar las 12 horas a 25ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en un lugar con condiciones asépticas controladas y validadas.
This medicinal nproduct does not require special storing conditions prior to reconstitution.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación antes de la reconstitución.
Parecoxib sodium vials 40 mg vials:
Viales de parecoxib sódico Viales de 40 mg:
Type I colourless glass vials (5 ml) with a laminated stopper, sealed with a purple flip- off cap on the aluminium overseal.
Viales de vidrio incoloro Tipo I (5 ml) con un tapón laminado cerrados con una cápsula flip-off púrpura, sobre el cierre de aluminio.
Dynastat is available in packs containing 10 vials.
Dynastat se presenta en envases que contienen 10 viales.
6.6 Special precautions for disposal and other handling.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Reconstitution solvents Acceptable solvents for reconstitution of Dynastat are:
44 Disolventes para la reconstitución Los disolventes aceptables para la reconstitución de Dynastat son:
Reconstitution Process Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
Proceso de reconstitución Emplear una técnica aséptica para reconstituir el liofilizado de parecoxib (como parecoxib sódico).
Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the 40 mg parecoxib vial.
Retirar la cápsula flip-off púrpura para dejar al descubierto la parte central del tapón de goma del vial de 40 mg de parecoxib.
Withdraw, with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the 40 mg vial.
Retirar, con una aguja estéril y una jeringa, 2 ml de un disolvente adecuado e insertar la aguja en la parte central del tapón de goma introduciendo el disolvente dentro del vial de 40 mg.
40 After reconstitution, Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Tras la reconstitución, y antes de su administración, Dynastat debe inspeccionarse visualmente para comprobar si hay materia en suspensión y decoloración.
Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection
Dynastat 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable.
Solvent: clear and colourless solution.
Disolvente: solución transparente e incolora.
In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needs basis (PRN).
Parecoxib se administró a intervalos de tiempo fijos en todas las evaluaciones clínicas, mientras que los opioides se administraron en base a las necesidades (PRN).
42 IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
Solución de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%) Solución para perfusión de glucosa 50 g/ l (5%) Solución para inyección de cloruro sódico 4,5 mg/ ml (0,45%) y glucosa 50 g/ l (5%) Solución para inyección de Ringer Lactato
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min.) or patients who may be predisposed to fluid retention parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose and the patient's kidney function closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min) y en pacientes pacientes que puedan estar predispuestos a una retención de líquidos, el tratamiento con parecoxib se debe iniciar con la dosis mínima recomendada y la función renal debe vigilarse estrechamente (ver secciones 4.4 y 5.2).
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
48 Insuficiencia cardíaca congestiva (clases funcionales II-IV según la clasificación de la Asociación Cardíaca de Nueva York, NYHA).
43 Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/ o enfermedad cerebrovascular establecida.
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib sodium istaken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
La administración conjunta de parecoxib sódico con ácido acetilsalicílico (incluso en pequeñas dosis) incrementa adicionalmente el riesgo de efectos adversos digestivos (ulceración gastrointestinal u otras complicaciones gastrointestinales).
Serious skin reactions, including erythema multiforme, exfoliative dermatitis and Stevens-Johnson syndrome have been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib.
Durante el periodo postcomercialización en pacientes tratados con parecoxib, se han notificado reacciones cutáneas graves, que incluyen eritema multiforme, dermatitis exfoliativa y síndrome de 49 Stevens-Johnson.
Additionally, serious skin reactions, some of them fatal, including toxic epidermal necrolysis, have been reported through postmarketing surveillance in patients receiving valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) and cannot be ruled out for parecoxib (see section 4.8).
Adicionalmente, durante el período postcomercialización en pacientes tratados con valdecoxib (el metabolito activo de parecoxib), se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, que incluyen necrólisis epidérmica tóxica, y que no pueden descartarse para parecoxib (ver sección 4.8).
44 Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Debe interrumpirse la administración de parecoxib a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
50 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
45 Co-administration of parecoxib sodium and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
La administración conjunta de parecoxib sódico y heparina no afectó la farmacodinamia de la heparina (tiempo parcial de tromboplastina activada) cuando se comparó con la de la heparina sola.
Effect of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) on the pharmacokinetics of other medicinal products Treatment with valdecoxib (40 mg twice daily for 7 days) produced a 3-fold increase in plasma concentrations of dextromethorphan (CYP2D6 substrate).
51 Efecto de parecoxib (o su metabolito activo valdecoxib) sobre la farmacocinética de otros medicamentos El tratamiento con valdecoxib (40 mg dos veces al día durante 7 días) provocó un aumento tres veces superior en la concentración plasmática de dextrometorfano (sustrato de CYP2D6).
46 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
La administración concomitante de valdecoxib con glibenclamida (sustrato del CYP3A4) no afectó ni a la farmacocinética (exposición) ni a la farmacodinamia (niveles de insulina y de glucosa en sangre) de la glibenclamida.
Like other medicinal products that inhibit COX-2, Dynastat is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.4, 5.1 and 5.3).
52 Al igual que ocurre con otros medicamentos inhibidores de la COX-2, no se recomienda el uso de Dynastat en mujeres que deseen quedarse embarazadas (ver secciones 4.4, 5.1 y 5.3).
Within each frequency grouping, undesirable effect are presented in order of decreasing seriousness.
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
47 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
Las tasas de abandonos del tratamiento por acontecimientos adversos en estos estudios fue del 5,0% en los pacientes que recibían Dynastat y del 4,3% en los pacientes que recibían placebo.
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia Uncommon: cerebrovascular disorder
53 Poco frecuentes: trastorno cerebrovascular
48 The following rare, serious adverse events have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
Las siguientes reacciones adversas graves raras han sido notificadas en asociación con el uso de AINE y no pueden excluirse para Dynastat: broncoespasmo y hepatitis.
Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse events, such as cardiovascular/ thromboembolic events, deep surgical infections and sternal wound healing complications.
Tras la cirugía de derivación (bypass) coronaria, los pacientes tratados con Dynastat tienen un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas, tales como acontecimientostromboembólicos/ cardiovasculares, complicaciones de la cicatrización o infecciones profundas de la herida quirúrgica esternal.
In case of overdose, patients should be managed by symptomatic and supportive care.
54 En caso de sobredosis, los pacientes deben ser tratados con medidas sintomáticas y de apoyo.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
La diferencia de la actividad antiplaquetaria entre algunos AINE que inhiben a la COX-1 y los inhibidores selectivos de la COX-2 puede tener relevancia clínica en pacientes con riesgo de reacciones tromboembólicas.
49 Opioid-sparing Effects:
Efectos sobre el consumo de opioides:
In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo- controlled safety studies in which patients received parecoxib sodium for at least 3 days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of 10-14 days.
55 Estudios de seguridad en cirugía de derivación (bypass) coronaria durante el postoperatorio: de forma adicional a la notificación habitual de acontecimientos adversos, se examinaron otras categorías de acontecimientos predeterminados, adjudicadas por un comité de expertos independiente, en dos estudios de seguridad, controlados con placebo, en los que los pacientes recibieron parecoxib sódico durante, por lo menos, 3 días y posteriormente continuaron con valdecoxib administrado por vía oral durante un período total de 10-14 días.
In a large (N=1050) major orthopedic/ general surgery trial, patients received an initial dose of parecoxib 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) for the remainder of a 10 day treatment period, or placebo IV followed by placebo PO (n=525).
Cirugía general: en un gran ensayo clínico en cirugía general/ cirugía mayor ortopédica (N=1050), los pacientes recibieron una dosis inicial de 40 mg de parecoxib sódico administrado por vía IV, seguida de 20 mg de parecoxib sódico IV cada 12 horas durante un período mínimo de 3 días, y que 56 continuaron con tratamiento oral de 20 mg de valdecoxib cada 12 horas (n= 525) hasta completar los 10 días del tratamiento, o bien recibieron placebo por vía IV seguido de placebo por vía oral (n= 525).
Valdecoxib, but not parecoxib, is extensively partitioned into erythrocytes.
Valdecoxib, pero aunque parecoxib no, se distribuye ampliamente en los eritrocitos.
Plasma clearance (CLp) for valdecoxib is about 6 l/ hr.
El 57 aclaramiento plasmático (Clp) de valdecoxib es de aproximadamente 6 l/ h.
51 Elderly Subjects:
Sujetos de edad avanzada:
In reproduction toxicity tests, the incidence of post-implantation losses, resorptions and foetal body weight retardation occurred at doses not producing maternal toxicity in the rabbit studies.
En los estudios de toxicidad sobre la reproducción, la incidencia de pérdidas post-implantación, resorciones y retrasos del peso corporal fetal tuvo lugar a dosis que no causaban toxicidad materna en los estudios en conejos.
Powder Disodium hydrogen phosphate Phosphoric acid and/ or sodium hydroxide (for pH adjustment).
58 Ácido fosfórico y/ o hidróxido sódico (para ajuste del pH).
52 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations)
59 Dynastat se presenta en viales estériles de un sólo uso envasados con una ampolla de 2 ml con un volumen de llenado de 2 ml de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%); (ver a continuación los diferentes tamaños de envase y presentaciones).
Pack Sizes 1 x 1 pack: contains 1 vial with parecoxib 40 mg and 1 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Tamaños de envase Envase 1 x 1: contiene 1 vial de 40 mg de parecoxib y 1 ampolla con 2 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%).
3 x 3 pack: contains 3 vials with parecoxib 40 mg and 3 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Envase 3 x 3: contiene 3 viales de 40 mg de parecoxib y 3 ampollas con 2 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%).
53 5 x 5 pack: contains 5 vials with parecoxib 40 mg and 5 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Envase 5 x 5: contiene 5 viales de 40 mg de parecoxib y 5 ampollas con 2 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%).
Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 40 mg with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution The only other acceptable solvents for reconstitution are: glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
Solución para perfusión de glucosa 50 g/ l (5%) Solución para inyección de cloruro sódico 4,5 mg/ ml (0,45%) y glucosa 50 g/ l (5%)
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (See Section 6.3), or discarded.
Dynastat debe administrarse en 24 horas tras la reconstitución (ver sección 6.3), o desecharse.
IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering:
Compatibilidad de la solución en la vía intravenosa Después de la reconstitución con los disolventes adecuados, Dynastat únicamente puede ser administrado en inyección vía intramuscular o intravenosa, o en perfusión IV con los siguientes medios:
EU/ 1/ 02/ 209/ 006-008
EU/ 1/ 02/ 209/ 006-008
55 ANNEX II
61 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
56 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
62 A TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Whalton Road Morpeth Northumberland NE61 3YA United Kingdom
Whalton Road Morpeth Northumberland NE61 3YA Reino Unido
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Bélgica
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
El prospecto que acompaña al medicamento comercializado debe llevar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote al que corresponda.
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
El titular de la autorización de comercialización continuará remitiendo anualmente los Informes Periódicos de Seguridad a menos que el CHMP especifique lo contrario.
57 ANNEX III
63 ANEXO III
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
65 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTON:
EXTERIOR
20 mg PACK SIZE:
20 mg TAMAÑO DE ENVASE:
Dynastat 20 mg Powder for solution for injection
Dynastat 20 mg polvo para solución inyectable
Parecoxib (as parecoxib sodium)
Parecoxib (como parecoxib sódico)
Each vial contains 20 mg parecoxib, as 21.18 mg parecoxib sodium.
Cada vial contiene 20 mg de parecoxib, como 21,18 mg de parecoxib sódico.
When reconstituted with 1 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Cuando se reconstituye con 1 ml de disolvente, proporciona 20 mg/ ml de parecoxib.
Also contains disodium hydrogen phosphate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
Contiene también hidrógenofosfato de disodio, ácido fosfórico e hidróxido sódico.
Powder for solution for injection
Polvo para solución inyectable.
Intravenous or intramuscular use.
Vía intramuscular o intravenosa.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación antes de la reconstitución.
< Batch > /< Lot > {number}
Lote {número}
For single use only.
Para un sólo uso.
After reconstitution the product should be used immediately.
Tras la reconstitución el medicamento debe ser utilizado inmediatamente.
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL TEXT:
TEXTO VIAL:
< EXP {MM/YYYY} >
CAD {MM/ AAAA}
< Batch > /< Lot > < BN >
Lote {número}
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
68 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTON:
ESTUCHE EXTERIOR:
1 vial AND 1 solvent ampoule
1 vial y 1 ampolla de disolvente
Dynastat 20 mg Powder and solvent for solution for injection
Dynastat 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable
1 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Una ampolla con 1 ml de disolvente contiene cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para inyección.
1 vial and 1 solvent ampoule
1 vial y 1 ampolla de disolvente
Intravenous or intramuscular use.
Vía intramuscular o intravenosa
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution..
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación antes de la reconstitución.
After reconstitution the product should be used immediately.
Tras la reconstitución, el medicamento debe ser utilizado inmediatamente.
The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
La solución es de un solo uso y no debe conservarse ni en nevera ni en congelador.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
70 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTON TEXT:
ESTUCHE EXTERIOR:
3 vials and 3 solvent ampoules
3 viales y 3 ampollas de disolvente
Also contains disodium hydrogen phosphate heptahydrate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
Contiene también hidrógenofosfato de disodio, ácido fosfórico e hidróxido sódico.
Intravenous or intramuscular use
Vía intramuscular o intravenosa
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
72 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
5 vials and 5 solvent ampoules
5 viales y 5 ampollas de disolvente
INFORMATION IN BRAILLE Dynastat 20mg
INFORMACIÓN EN BRAILLE
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
SOLVENT AMPOULE TEXT:
TEXTO AMPOLLA DEL DISOLVENTE:
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution
Solución de Cloruro Sódico 9 mg/ ml (0,9%)
Solvent for Dynastat 20 mg
Disolvente para Dynastat 20 mg
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
75 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
40 mg PACK SIZE:
40 mg TAMAÑO DE ENVASE:
Dynastat 40 mg Powder for solution for injection
Dynastat 40 mg polvo para solución inyectable
Each vial contains 40 mg parecoxib, as 42.36 mg parecoxib sodium.
Cada vial contiene 40 mg de parecoxib, como 42,36 mg de parecoxib sódico.
When reconstituted with 2 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Cuando se reconstituye con 2 ml de disolvente, proporciona 20 mg/ ml de parecoxib.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación antes de la reconstitución.
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
77 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
78 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Dynastat 40 mg Powder and solvent for solution for injection
Dynastat 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable
2 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Una ampolla con 2 ml de disolvente contiene cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para inyección.
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
80 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
82 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Dynastat 40 mg Powder and solvent for solution for injection
Dynastat 40 mg polvo y diolvente para solución inyectable
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
SOLVENT AMPOULE TEXT:
TEXTO AMPOLLA DE DISOLVENTE:
Solvent for Dynastat 40 mg
Disolvente para Dynastat 40 mg
79 B.
85 B.
80 PACKAGE LEAFLET:
86 PROSPECTO:
Dynastat 20 mg powder for solution for injection parecoxib (as parecoxib sodium)
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Dynastat 20 mg polvo para solución inyectable parecoxib (como parecoxib sódico)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Dynastat is and what it's used for 2.
Qué es Dynastat y para qué se utiliza 2.
Before you use Dynastat 3.
Antes de usar Dynastat 3.
How to use Dynastat 4.
Cómo usar Dynastat 4.
How to store Dynastat 6.
Conservación de Dynastat 6.
WHAT DYNASTAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES DYNASTAT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dynastat is a powder for solution for injection.
Dynastat es un polvo para solución inyectable.
It is supplied in cartons containing 10 glass vials.
Se presenta en envases que contienen10 viales de vidrio.
Dynastat is used to treat pain.
Dynastat se utiliza para tratar el dolor.
The injection is given to you by a doctor or nurse, usually in a hospital or clinic, such as after an operation.
La inyección le será administrada por su médico o enfermera, habitualmente en el hospital o en una clínica, después de una operación.
It is one of a family of medicines called COX-2 inhibitors (this is short for cyclo-oxygenase-2 inhibitors).
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la COX-2 (abreviatura de ciclo-oxigenasa-2).
Pain and swelling are sometimes caused by substances in the body called prostaglandins.
Algunas veces el dolor y la inflamación son causados por unas sustancias del organismo llamadas prostaglandinas.
Dynastat works by lowering the amount of these prostaglandins.
Dynastat actúa reduciendo la cantidad de estas prostaglandinas.
There are other prostaglandins that protect the stomach lining or cause the blood to clot, and Dynastat does not affect those.
Hay otras prostaglandinas que protegen el revestimiento del estómago o causan la coagulación de la sangre, y Dynastat no las afecta.
BEFORE YOU USE DYNASTAT
ANTES DE USAR DYNASTAT
- if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding
No use Dynastat • si es alérgico (hipersensible) a parecoxib o a cualquiera de los demás componentes de Dynastat • si ha tenido una reacción alérgica (especialmente una reacción cutánea grave) a cualquier medicamento • si ha tenido una reacción alérgica a un grupo de medicamentos denominados « sulfamidas » (p. ej., algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones) • si tiene actualmente una úlcera gástrica o intestinal o hemorragia gastrointestinal • si ha tenido una reacción alérgica al ácido acetilsalicílico, a antiinflamatorios no esteroideos o AINE (p. ej.: ibuprofeno) o a inhibidores de la COX-2.
Reactions might include wheezing (bronchospasm), badly blocked nose, itchy skin, rash or swelling of the face, lips or tongue, other allergic reactions or nasal polyps after taking these medicines
Las reacciones pueden incluir jadeos (broncoespasmo), obstrucción de la nariz, picor de la piel, urticaria o hinchazón de la cara, labios o lengua, u otras reacciones alérgicas o pólipos nasales tras tomar alguno de estos medicamentos • si está embarazada de más de 6 meses • si está en periodo de lactancia • si padece una enfermedad grave en el hígado • si padece inflamación intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn) • si padece insuficiencia cardiaca 87 • si va a ser sometido a cirugía cardiaca (bypass) o a cirugía en sus arterias (incluyendo cualquier procedimiento arterial coronario) • si padece una enfermedad cardíaca y/ o enfermedad cerebrovascular diagnosticada, p. ej.: si ha tenido un infarto o angina de pecho, o una embolia, o un accidente cerebral transitorio, o algún coágulo que haya impedido la circulación al corazón o al cerebro, o ha sido sometido a una operación para limpiar sus arterias o para realizar un bypass. • si tiene o ha tenido problemas en la circulación arterial (enfermedad arterial periférica), o si ha sido sometido a una cirugía arterial en las piernas.
If any of these applies to you, you will not be given the injection.
Si le ocurre alguna de estas cosas, no se le administrará el inyectable.
Tell your doctor or nurse immediately.
Dígaselo a su médico o enfermera inmediatamente.
Take special care with Dynastat
Tenga especial cuidado con Dynastat
Make sure your doctor knows, before you are given Dynastat If you have previously had an ulcer, bleeding or perforation of the gastrointestinal tract.
Asegúrese de que antes de que le administren Dynastat su médico conoce si ha tenido anteriormente una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el intestino.
Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding If you are taking acetylsalicylic acid or other NSAIDs (e. g. ibuprofen) If you smoke If you have diabetes If you have angina, blood clots, raised blood pressure or raised cholesterol If you are taking anti-platelet therapies (e. g. acetylsalicylic acid) If you have fluid retention (oedema) If you have liver or kidney disease.
No use Dynastat si tiene actualmente una úlcera gástrica o intestinal o hemorragia gastrointestinal si está tomando ácido acetilsalicílico u otros AINE (p. ej.: ibuprofeno) si fuma si tiene diabetes si sufre una angina de pecho, tiene coágulos en la sangre, la tensión sanguínea alta o el colesterol elevado si está en tratamiento antiagregante (p. ej.: ácido acetilsalicílico) si tiene retención de líquidos (edema) si padece una enfermedad del riñón o del higado.
If you might be dehydrated – this may happen if you have had diarrhoea or have been vomiting (being sick) or unable to drink fluids If you have an infection as it may hide a fever (which is a sign of infection) If you use medicines to reduce blood clotting (e. g. warfarin) If you are a woman trying to become pregnant
No use Dynastat si padece una enfermedad grave en el hígado si puede estar deshidratado, ésto puede suceder si usted ha tenido diarrea o ha estado vomitando o no ha podido tomar líquidos si tiene una infección, puesto que podría enmascarar la fiebre (que es un signo de infección) si recibe medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p. ej.: warfarina) si está planeando quedarse embarazada
Taking other medicines Tell your doctor or nurse about any other medicines you are taking or took recently (in the last week) – even medicines you bought yourself without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (en la última semana), incluso los adquiridos sin receta.
Medicines can sometimes interfere with each other.
Los medicamentos algunas veces pueden interferir unos con otros.
Your doctor may reduce the dose of Dynastat or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Su médico puede reducir la dosis de Dynastat o de otros medicamentos, o puede necesitar tomar otro medicamento diferente.
It ’ s especially important to mention:
Es especialmente importante mencionar:
Acetylsalicylic acid or other anti-inflammatory drugs Fluconazole – used for fungal infections ACE inhibitors – used for high blood pressure and heart conditions Cyclosporin or Tacrolimus – used after transplants Warfarin – or other medicines used to prevent blood clots Lithium – used to treat depression Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses
Ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios Fluconazol - utilizado para las infecciones por hongos Inhibidores de la ECA - utilizados para la tensión alta y los problemas del corazón Ciclosporina o tacrolimús - utilizados después de los trasplantes Warfarina - u otros medicamentos utilizados para prevenir los coágulos sanguíneos Litio - utilizado para tratar la depresión Rifampicina - utilizada para las infecciones por bacterias Antiarrítmicos - utilizados para tratar latidos cardíacos irregulares Fenitoína o carbamazepina - utilizadas para la epilepsia Teofilina - utilizada para el asma Metotrexato - utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer Antidepresivos - utilizados para tratar la depresión Neurolépticos - utilizados para tratar la psicosis
Dynastat can be used in combination with low dose acetylsalicylic acid
Dynastat puede ser usado en combinación con dosis bajas de ácido acetilsalicílico.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, tell your doctor, as Dynastat may not be right for you.
88 Embarazo y lactancia Si está embarazada, adviértaselo a su médico, ya que Dynastat podría no ser adecuado para usted.
You will not be given Dynastat in the last three months of pregnancy.
No deben administrarle Dynastat durante los tres últimos meses de embarazo.
If you are breast-feeding, you must not have Dynastat.
Si está dando el pecho a su hijo, no deben administrarle Dynastat.
Ask your doctor for advice: it may be better to stop breast-feeding altogether to take the injections.
Puede ser mejor interrumpir la lactancia para recibir las inyecciones.
Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you ’ re pregnant or breast- feeding.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada o dando el pecho a su hijo.
82 Driving and using machines If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
Conducción y uso de máquinas Si se siente usted mareado o cansado tras la inyección, no conduzca ni use maquinaria hasta que se sienta mejor de nuevo.
HOW TO USE DYNASTAT
CÓMO USAR DYNASTAT
Dynastat will be given to you by a doctor or nurse.
Dynastat le será administrado por un médico o una enfermera.
They will dissolve the powder before giving you the injection, and will inject the solution into a vein or a muscle.
Ellos disolverán el polvo antes, y luego le inyectarán la solución en una vena o en un músculo.
You will only be given Dynastat for short periods, and only for pain relief.
Sólo le inyectarán Dynastat durante un periodo corto y únicamente para el alivio del dolor.
If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the product will not be used.
El producto no debe utilizarse si hay partículas en la solución inyectable o si el polvo o la solución están descoloridos.
The usual dose to start with is 40 mg.
La dosis habitual inicial es 40 mg.
You may be given another dose – either 20 mg or 40 mg – 6 to 12 hours after the first one.
Pueden administrarle otra dosis - de 20 mg ó 40 mg – de 6 a 12 horas después de la primera.
You will not be given more than 80 mg in 24 hours.
No deben administrarle más de 80 mg en 24 horas.
Some people may be given lower doses People with liver problems People with severe kidney problems Patients over 65 who weigh less than 50 kg People taking fluconazole.
Personas con problemas de hígado Personas con problemas graves de riñón Pacientes mayores de 65 años y de peso inferior a los 50 kg Personas que tomen fluconazol
If Dynastat is used with strong pain killers such as morphine the dose of Dynastat will be the same as explained above.
Si Dynastat se usa con medicamentos que suprimen el dolor fuerte tales como morfina, la dosis de Dynastat será la misma que la que se describe anteriormente.
Children and adolescents under the age of 18 will not be given Dynastat.
A los niños y adolescentes menores de 18 años no se les debe administrar Dynastat.
People aged 18 and over will be given the adult dose.
Los jóvenes de 18 años o más, deberán usar la dosis de adultos.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, Dynastat can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Dynastat puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Some people given Dynastat can have side effects.
Algunas personas, cuando se les administra Dynastat, pueden tener efectos adversos.
If you notice any of these, or any other effects of the injections not mentioned, tell a doctor or nurse, as some of these effects may be serious enough to require immediate medical attention.
Si observa alguno de los siguientes efectos de las inyecciones, o cualquier otro no mencionado, dígaselo a su médico o enfermera, ya que algunos de estos efectos pueden ser lo suficientemente graves como para precisar atención médica inmediata.
Stop taking Dynastat and tell your doctor immediately:
Interrumpa el tratamiento con Dynastat e informe a su médico inmediatamente:
- if you develop a rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or
- si padeciese una erupción o ulceración que pudiera aparecer en cualquier parte de su cuerpo
tongue), or develop any other signs of an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, lips or tongue which may cause wheezing, difficulty breathing, or swallowing – this occurs rarely
(p. ej.: piel, boca, ojos, cara, labios o lengua), o desarrolla cualquier otro signo de reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios y la lengua, que pueda causar 89 pitidos, dificultad para respirar, o para tragar – esto sucede en raras ocasiones
- if you have blistering or peeling of the skin – this occurs rarely
- si le salen ampollas o tiene descamación de la piel - esto sucede en raras ocasiones
- the onset of skin reactions can occur at any time but most often occur in the first month of
- la aparición de estas reacciones cutáneas puede tener lugar en cualquier momento, si bien
treatment; the reported rate of these events appears to be greater for valdecoxib as compared to other cox-2 inhibitors
suelen aparecer durante el primer mes de tratamiento; la frecuencia de notificación de estos acontecimientos parece ser mayor con valdecoxib en comparación con otros inhibidores de la COX-2
- if you have jaundice (your skin or the whites of your eyes appear yellow)
- si tiene ictericia (su piel o el blanco de los ojos se vuelve de color amarillo)
if you have any signs of bleeding in the stomach or intestine, such as passing a black or blood- stained bowel movement or vomiting blood
- si tiene cualquier signo de hemorragia en el estómago o en los intestinos, tales como heces
83 More common effects These could affect between 1 and 10 in every 100 people Blood pressure may be made higher or lower You may get back pain Ankles, legs and feet may swell (fluid retention) You may feel numb You may get stomach ache, indigestion, bloating and wind Tests may show abnormal kidney function You may feel agitated or find it hard to sleep There is a risk of anaemia You may get a sore throat or difficulty breathing Your skin may be itchy You may pass less urine than usual Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction). > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Efectos más frecuentes Pueden afectar a entre 1 y 10 personas de cada 100 Tensión sanguínea más alta o más baja Puede tener dolor de espalda Pueden hinchársele las piernas, tobillos y pies (retención de líquidos) Puede sentir entumecimiento Puede tener dolor de estómago, indigestión, flatulencia y gases Las pruebas de función renal pueden mostrar alteraciones Puede sentir agitación o tener dificultades para dormir Hay un riesgo de anemia Puede tener la garganta dolorida o dificultades para respirar Puede tener picor en la piel Puede orinar menos de lo habitual Alvéolo seco (inflamación y dolor tras una extracción dental) Si le ocurre cualquiera de estas cosas, dígaselo a su médico o enfermera.
Uncommon effects These could affect less than 1 in every 100 people Worsening of high blood pressure Ulcers in the digestive system The heart may beat more slowly Blood tests may show abnormal liver function You may bruise easily (or have a low blood platelet count) Surgical wounds may become infected There is a risk of stroke. > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Efectos menos frecuentes Pueden afectar a menos de 1 persona de cada 100 Empeoramiento de la tensión sanguínea alta Úlceras digestivas El corazón puede latir más lento Los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones de la función del hígado Puede tener moratones con facilidad (o tener un recuento bajo de plaquetas) Las heridas de una operación pueden infectarse Hay un riesgo de embolia Si le ocurre cualquiera de estas cosas, dígaselo a su médico o enfermera.
Rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing Swelling, blistering or peeling of the skin Kidney failure and acute kidney failure Heart failure, heart attack Racing or irregularity of the heartbeat Breathlessness Hepatitis (inflamed liver) Abdominal pain Nausea (feeling sick) Vomiting
Efectos raros Pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1000 Erupción o ulceración que puede aparecer en cualquier parte de su cuerpo (p. ej.: piel, boca, ojos, cara, labios o lengua), u otro signo de reacciones alérgicas como erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios y la lengua, pitidos, dificultad para respirar o tragar Hinchazón, ampollas o descamación de la piel Insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda Insuficiencia cardíaca, ataque cardíaco Latidos cardiacos acelerados o irregulares Dificultad para respirar Hepatitis (inflamación del hígado) Dolor abdominal Náuseas Vómitos Si le ocurre cualquiera de estas cosas, dígaselo a su médico o enfermera.
HOW TO STORE DYNASTAT
CONSERVACIÓN DE DYNASTAT
Keep out of the reach or sight of children.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
The product should not be used after the expiry date stated on the label.
No utilice Dynastat después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Your doctor will use Dynastat as soon as possible after it is mixed with solvent.
Su médico usará Dynastat lo antes posible una vez mezclado con el disolvente.
If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the solution will not be used.
La solución no debe utilizarse si hay partículas en la solución inyectable o si el polvo o la solución están descoloridos.
What Dynastat contains
Composición de Dynastat
- The active substance is parecoxib (as parecoxib sodium).
- El principio activo es parecoxib (como parecoxib sódico).
Each vial contains 20 mg parecoxib, as
Cada vial contiene 20 mg de
21.18 mg parecoxib sodium.
parecoxib como parecoxib sódico 21,18 mg.
When reconstituted with 1 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Cuando se reconstituye con 1 ml de disolvente, se proporcionan 20 mg/ ml de parecoxib.
Powder Disodium hydrogen phosphate Phosphoric acid and/ or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Polvo Hidrógenofosfato de disodio Ácido fosfórico y/ o hidróxido sódico (para ajuste del pH).
Dynastat is available as a white to off-white powder.
Aspecto del producto y contenido del envase Dynastat está disponible como un polvo de blanco a blanquecino.
The powder is contained in colourless glass vials (2 ml) with a laminated stopper, sealed with a yellow flip-off cap on the aluminium overseal.
El polvo está contenido en viales de vidrio incoloros (2 ml) con un tapón laminado cerrados con una cápsula flip-off amarilla, sobre el cierre de aluminio.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom Manufacturer:
Responsable de la fabricación:
NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd, Morpeth, Northumberland NE613YA United Kingdom Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd., Morpeth, Northumberland NE613YA, Reino Unido Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica.
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
91 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30550055 51000
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 4301 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
España Pfizer S. A.
Pfizer S. A.
1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
1800 633 363 (número gratuito) +44 (0)1304 616161
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: +358(0)9 43 00 40
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: +358(0)9 43 00 40
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL, filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
This leaflet was last approved on {date} < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Este prospecto ha sido aprobado en
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
86 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
92 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Administration is by intramuscular (IM) or intravenous (IV) injection.
La administración es por vía intramuscular (IM) o intravenosa (IV).