qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be added to other treatments for hypertension.
Cuando sea necesario, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS puede administrarse junto con otros tratamientos para la hipertensión.
How does Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS work?
¿Cómo actúa Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contiene dos principios activos, irbesartan e hidrochlorotiacida.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
El Irbesartan es un « antagonista del receptor de la angiotensina II » que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo, la angiotensina II, La angiotensina es un poderoso vasoconstrictor (una sustancia que contrae los vasos sanguíneos).
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Al bloquear los receptores a los que se une la angiotensina II, el irbesartán anula el efecto de la hormona y permite la vasodilatación; La hidroclorotiazida, por su parte, es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Aumenta la producción de orina, disminuyendo la cantidad de líquido en la sangre y reduciendo la presión arterial.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo, consiguiendo un mayor descenso de la presión arterial que cualquiera de los dos fármacos solos.
By lowering the blood pressure, the risk of damage caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Al reducir la presión arterial, disminuye el riesgo asociado a una presión arterial elevada, como el de sufrir un ictus.
How has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS been studied?
Qué tipo de estudios se han realizado con BMS?
Irbesartan on its own has been approved in the EU since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
Irbesartan está aprobado en la UE 1997 con las denominaciones Karvea y Aprovel.
It can be used with hydrochlorothiazide to treat hypertension.
Puede utilizarse con la hidroclorotiacida para tratar la hipertensión.
The studies of Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Los estudios de Karvea/ Aprovel combinado con hidroclorotiacida en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Further studies were also carried out with doses of 300 mg irbesartan in combination with 25 mg hydrochlorothiazide.
Se han realizado también estudios con dosis de 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (la presión durante la fase de reposo de un latido cardíaco).
What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS shown during the studies?
Qué beneficio ha demostrado tener Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS durante los estudios?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS fue significativamente mejor que el placebo (un tratamiento ficticio) y significativamente mejor que la hidroclorotiazida en monoterapia para reducir la presión arterial diastólica.
Increasing the dose to 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide may give a further decrease in blood pressure.
El incremento de la dosis a 300 mg + 25 mg de hidroclorotiacida puede reducir todavía más la presión arterial.
What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
¿Cuál es el riesgo asociado a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
Los efectos secundarios más communes observados con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, náuseas ó vómitos, micción anormal, fatiga (cansancio) y aumentos de nitrógeno uréico en sangre (BUN, un productos de descomposición de la proteína), creatinina (un producto de descomposición del músculo) y kinasa creatinina (una enzima propia de los músculos).
For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, see the Package Leaflet.
Para una descripción completa de los efectos adversos de Irbesartan Hydrochlorothiazide, consúltese el Prospecto.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al irbesartán, la hidroclorotiacida, las sulfonamidas o cualquiera de los demás componentes.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tampoco debe usarse en personas con problemas hepáticos, renales o biliares graves, niveles de potasio en la sangre demasiado bajos o niveles de calcio en la sangre demasiado altos.
Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Es aconsejable tomar ciertas medidas de precaución en caso de administrar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS junto con otros medicamentos que afectan a los niveles de potasio en sangre.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
La lista completa de estos medicamentos puede consultarse en el prospecto.
Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS been approved?
¿Por qué se ha aprobado Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia.
The Committee recommended that Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:
Otras informaciones sobre Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS válida para toda la Unión Europea a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG SNC el 19.01.07.
The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is available here.
El texto completo del EPAR de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS puede encontrarse aquí.
150mg/ 12.5mg
150mg/ 12,5mg
Blister (PVC/ PVDC/ Alu)
Blister (aluminio/ PVC/ PVDC)
300mg/ 12.5 mg
300mg/ 12,5mg
Film-coated tablets
Comprimido recubierto con película
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, 150 mg/ 12,5 mg, comprimidos.
26.65 mg of lactose monohydrate per tablet.
26,65 mg de lactosa monohidrato por comprimido.
This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
Esta combinación a dosis fija está indicada en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartan o hidroclorotiazida en monoterapia (ver sección 5.1)
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS can be taken once daily, with or without food.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS puede administrarse una vez al día, con o sin alimentos.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartan 300 mg o con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12,5 mg.
When necessary, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Cuando sea necesario, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS puede administrarse junto con otro medicamento antihipertensivo (ver sección 4.5).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Insuficiencia renal: en pacientes con deterioro grave de la función renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min) no se recomienda utilizar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, debido al componente hidroclorotiazida.
2 Hepatic impairment:
2 Depleción de volumen intravascular: antes de iniciar el tratamiento con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS debe corregirse la depleción de sal y/ o volumen.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS no está indicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
No dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
No es necesario realizar un ajuste de dosis de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS en pacientes con alteración de la función hepática de leve a moderada (ver sección 4.3).
Elderly patients: no dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is necessary in elderly patients.
Pacientes ancianos: no es necesario realizar un ajuste de dosis de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS en pacientes ancianos.
Children and adolescents: there is no experience in children and adolescents.
Niños y adolescentes: no hay experiencia en niños y adolescentes.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance).
Hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1) o a otros fármacos derivados de la sulfonamida (la hidroclorotiazida es un fármaco derivado de la sulfonamida).
Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Segundo y tercer trimestre de embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia, Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min), Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Hipotensión - Pacientes con depleción de volumen: en raras ocasiones se ha relacionado Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS con hipotensión sintomática en pacientes hipertensos sin otros factores de riesgo para la hipotensión.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Estas situaciones deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
While this is not documented with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, a similar effect should be anticipated.
Aunque esto no se ha descrito con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, puede preverse un efecto similar.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Insuficiencia renal y trasplante renal: cuando se utiliza Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in patients with a recent kidney transplantation.
No existe experiencia con la administración de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS en pacientes recientemente sometidos a trasplante renal.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min) (ver sección 4.3).
There is no clinical experience with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in patients with hepatic impairment.
No existe experiencia clínica con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS en pacientes con insuficiencia hepática.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
3 Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva: como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
3 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Aldosteronismo primario: los pacientes con aldosteronismo primario generalmente no responden al tratamiento con medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina- angiotensina.
Therefore, the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended.
Por tanto, no se recomienda el uso de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, minimal or no effects were reported.
Se ha asociado el tratamiento con diuréticos tiazídicos con incrementos de los niveles de colesterol y triglicéridos; sin embargo, a la dosis de 12,5 mg de hidroclorotiazida contenida en Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, estos efectos no se han observado o han sido mínimos.
Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Por el contrario, debido al componente de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS irbesartan puede aparecer hiperpotasemia, especialmente en presencia de insuficiencia renal y/ o fallo cardiaco, y diabetes mellitus.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (see section 4.5).
Debe realizarse con precaución la administración concomitante de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS y diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (ver sección 4.5).
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended (see section 4.5).
Litio: no se recomienda la combinación de litio y Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (ver sección 4.5).
Anti-doping test: hydrochlorothiazide contained in this medicinal product could produce a positive analytic result in an anti-doping test.
Control del dopaje: la cantidad de hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados falsos positivos en el control del dopaje.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Generales: en pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (ej: pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina o con antagonistas de los receptores de la angiotensina-II que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, uremia, oliguria o, en raras ocasiones con insuficiencia renal aguda.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Como sucede con todos los antihipertensivos, el
4 Pregnancy:
4 descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Lactose: this product contains lactose.
Lactosa: este producto contiene lactosa.
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Otros agentes antihipertensivos: el efecto antihipertensivo de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS puede incrementarse con el uso concomitante de otros agentes antihipertensivos.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Además, las tiazidas reducen el aclaramiento renal de litio, por lo que Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS podría incrementar el riesgo de la toxicidad.
Therefore, the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended (see section 4.4).
Por lo tanto, la combinación de litio y Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS no está recomendada (ver sección 4.4).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Cuando se administre Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS con medicamentos que puedan verse afectados por alteraciones del potasio sérico (ej: glucósidos digitálicos, antiarrítmicos), se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Antiinflamatorios no esteroideos: cuando se administran antagonistas de angiotensina II simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, inhibidores COX- 2, ácido acetil salicilico (> 3 g/ dia) y AINEs no selectivos), podría ocurrir la atenuación del efecto antihipertensivo.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
5 Como con los inhibidores de la ECA, la administración concomitante de los antagonistas de la angiotensina II y AINEs podría provocar un incremento del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, y un aumento de potasio sérico especialmente en pacientes con una pobre función renal previa.
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by
No se observaron interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas significativas cuando se administró irbesartan junto con warfarina, un medicamento metabolizado por CYP2C9.
Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alcohol: pueden potenciar la hipotensión ortostática;
Thiazides may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Las tiazidas pueden incrementar el riesgo de efectos adversos
When
Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con ARA II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
6 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
They may cause a decrease in placental perfusion, foetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have occurred in the adults.
Pueden provocar un descenso de la persufión placentaria, desequilibrios electrolíticos y posiblemente otras reacciones observadas en adultos.
Since Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Debido a que Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contiene hidroclorotiazida, no se recomienda su administración durante el primer trimestre del embarazo.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is contraindicated during breast-feeding.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS está contraindicado durante la lactancia.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect this ability.
Atendiendo a sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS altere esta capacidad.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (≥ 1/ 10); frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10); poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); muy raras( < 1/ 10.000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
En cada grupo de frecuencia las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Irbesartan/ hydrochlorothiazide combination:
Irbesartan/ hidroclorotiazida:
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan/ hydrochlorothiazide and the placebo groups.
En ensayos clínicos controlados frente a placebo realizados en pacientes hipertensos, la frecuencia global de efectos adversos no fue diferente entre el grupo irbesartan/ hidroclorotiazida y los grupos placebo.
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan/ hydrochlorothiazide-treated patients than for placebo-treated patients.
La discontinuación debida a efectos adversos clínicos o de laboratorio fue menos frecuente en los pacientes tratados con irbesartan/ hidroclorotiazida que en los que recibieron placebo.
The incidence of adverse events was not related to gender, age, race, or dose within the recommended dose range.
La incidencia de efectos adversos no se relacionó con el sexo, la edad, la raza o la dosis dentro del rango de dosis
37.5 mg/ 6.25 mg to 300 mg/ 25 mg irbesartan/ hydrochlorothiazide), the following adverse reactions were reported:
En ensayos controlados frente a placebo en los que 898 pacientes hipertensos recibieron varias dosis (rando de dosis: de 37,5 mg/ 6,25 mg a 300 mg/ 25 mg de irbesartan/ hidroclorotiazida), se comunicaron las siguientes reacciones adversas:
dizziness orthostatic dizziness
mareo mareo ortostático
Uncommon:
Trastornos cardíacos:
syncope, hypotension, tachycardia, oedema
Poco frecuentes: síncope, hipotensión, taquicardia, edema
Uncommon:
Poco frecuentes: rubor
nausea/ vomiting diarrhoea
náuseas/ vómitos diarrea
Uncommon:
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
swelling extremity
Poco frecuentes: inflamación de las extremidades
abnormal urination
anomalías en la micción
Uncommon:
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
sexual dysfunction, libido changes
Poco frecuentes: disfunción sexual, alteraciones de la líbido,
Investigations: patients treated with irbesartan/ hydrochlorothiazide had changes in laboratory test parameters which were rarely clinically significant Common:
Exploraciones complementarias: los pacientes tratados con irbesartan/ hidroclorotiazida presentaron cambios en los parámetros de laboratorio que en raras ocasiones fueron clínicamente significativos.
increases in BUN, creatinine and creatine kinase decreases in serum potassium and sodium
incremento de BUN, creatinina y creatina-cinasa descenso de los niveles séricos de sodio y potasio
In addition, since introduction of irbesartan/ hydrochlorothiazide in the market the following adverse reactions have also been reported:
comercialización de irbesartan/ hidroclorotiazida, también se han comunicado las
Immune system disorders:
siguientes reacciones adversas:
Metabolism and nutrition disorders:
Trastornos del sistema inmunológico:
Very rare:
Raros:
hyperkalaemia
urticaria
Nervous system disorders:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Very rare:
Muy raros: hiperpotasemia
Ear and labyrinth disorders:
Trastornos del sistema nervioso:
Very rare:
Muy raros: cefalea
tinnitus
Muy raros: tinnitus
Very rare:
Muy raros: tos
dyspepsia, dysgeusia
dispepsia, disgeusia
Very rare:
8 Trastornos hepatobiliares:
hepatitis, abnormal liver function
Muy raros: hepatitis, anomalías en la función hepática,
Very rare:
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
arthralgia, myalgia
Muy raros: artralgia, mialgia
Very rare:
Trastornos renales y urinarios:
impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Muy raros: insuficiencia renal incluyendo casos aislados de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección 4.4)
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse events previously reported with one of the individual components may be potential adverse events with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Información adicional sobre cada uno de los componentes: además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente para la combinación, se han comunicado previamente otras para cada uno de los componentes individuales y que pueden ser potenciales reacciones adversas para Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone include:
Las reacciones adversas comunicadas cuando se usa irbesartan en monoterapia incluyen:
Uncommon:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: dolor abdominal
Adverse events (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Las reacciones adversas (independientemente de su relación con el medicamento) comunicadas con la utilización de hidroclorotiazida en monoterapia incluyen:
Blood and lymphatic system: aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/ agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia aplásica, depresión de la médula ósea, neutropenia/ agranulocitosis, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia
Psychiatric disorders: depression, sleep disturbances
Trastornos psiquiátricos: depresión, trastornos del sueño
Nervous system disorders: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
Trastornos del sistema nervioso: vértigo, parestesia, mareo, agitación,
Eye disorders: transient blurred vision, xanthopsia
Trastornos oculares: visión borrosa transitoria, xantopsia
Cardiac disorders: cardiac arrhythmias
Trastornos cardíacos: arritmias cardíacas
Vascular disorders: postural hypotension
Trastornos vasculares: hipotensión postural
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: insuficiencia respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
Gastrointestinal disorders: pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
Trastornos gastrointestinales: pancreatitis, anorexia, diarrea, estreñimiento, irritación gástrica, sialadenitis, pérdida de apetito
Hepatobiliary disorders: jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Trastornos hepatobiliares: ictericia (ictericia colestática intrahepática)
Skin and subcutaneous tissue disorders: anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones anafilácticas, necrolisis epidérmica tóxica, angeitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea), reacciones cutáneas del tipo lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, urticaria
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: weakness, muscle spasm
9 Trastornos musculoesquelético y del tejido conjuntivo: debilidad, espasmos musculares
Renal and urinary disorders: interstitial nephritis, renal dysfunction
Trastornos renales y urinarios: nefritis intersticial, trastornos de la función renal
General disorders and administration site conditions: fever
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fiebre
Investigations: electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
Exploraciones complementarias: desequilibrio electrolítico (incluyendo hipopotasemia e hiponatremia, ver sección 4.4), hiperuricemia, glucosuria, hiperglicemia, incremento de los niveles de colesterol y triglicéridos.
The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Los efectos adversos dosis dependiente de hidroclorotiazida (especialmente las alteraciones electrolíticas) pueden incrementarse al aumentar la hidroclorotiazida.
9 4.9 Overdose
4.9 Sobredosis
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis por Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code:
Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de la angiotensina-II, asociaciones Código ATC:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS es una asociación de un antagonista del receptor de angiotensina-II, irbesartan, y un diurético tiazídico, hidroclorotiazida.
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
El antagonismo selectivo de los receptores de la angiotensina-II (AT1), produce incrementos de los niveles plasmáticos de renina y de
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to
La combinación de hidroclorotiazida e irbesartan, en sus rangos de dosis terapéuticas, da lugar a reducciones aditivas dosis-dependientes de la presión arterial.
10 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
En pacientes no adecuadamente controlados con 300 mg de irbesartan en monoterapia, la adición de 12,5 mg de hidroclorotiazida a 300 mg de irbesartan en dosis única diaria, dio lugar a reducciones de la presión arterial diastólica superiores a las corregidas con placebo en el punto valle (24 horas post-dosificación) de 6,1 mm Hg.
The combination of 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide resulted in an overall placebo-subtracted systolic/ diastolic reductions of up to 13.6/ 11.5 mm Hg.
La combinación de 300 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida da lugar a unas reducciones globales sistólica/ diastólica tras la sustracción de placebo de hasta 13,6/ 11,5 mm Hg.
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both SBP and DBP (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
En estos pacientes, se observó un incremento en el descenso de la presión arterial tanto sistólica como diastólica (13,3 y 8.3 mm Hg respectivamente).
Once daily dosing with 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/ diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/ 6.9 mm Hg in patients with mild-to-moderate hypertension.
Una dosis única diaria de 150 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida proporcionó unas reducciones de la presión arterial media sistólica/ diastólica ajustada frente a placebo en el punto valle (24 horas post-dosificación) de 12,9/ 6,9 mm Hg en pacientes con hipertensión de leve a moderada.
Peak effects occurred at 3-6 hours.
El efecto pico se alcanza a las 3-6 horas.
When assessed by ambulatory blood pressure monitoring, the combination 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide once daily produced consistent reduction in blood pressure over the 24 hours period with mean 24-hour placebo-subtracted systolic/ diastolic reductions of 15.8/ 10.0 mm Hg.
En la monitorización ambulatoria de la presión arterial, la combinación de 150 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida una vez al día, da lugar a la reducción esperada de la presión arterial en el período de 24 horas con unas reducciones medias sistólica/ diastólica tras la sustracción de placebo durante 24 horas de 15,8/ 10,0 mm Hg.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Cuando se midió la presión arterial mediante la monitorización ambulatoria, el efecto pico-valle de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg fue del 100%.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
El efecto pico-valle medido por manguito en la consulta fue del 68% y 76% para Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg y Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12,5 mg, respectivamente.
In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/ diastolic mean reduction of 11.1/ 7.2 mm Hg.
En pacientes no controlados adecuadamente con 25 mg de hidroclorotiazida en monoterapia, la adición de irbesartan produce una reducción adicional media sistólica/ diastólica de 11,1/ 7,2 mm Hg tras la sustracción de placebo.
Although not specifically studied with the Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Aunque no se ha estudiado específicamente con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, no se ha observado hipertensión de rebote ni con irbesartan ni con hidroclorotiazida.
There is no difference in response to Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, regardless of age or gender.
11 No existe diferencia en la respuesta a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS en relación a la edad o el sexo.
As is the case with other drugs that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Como ocurre con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina, la respuesta a irbesartan en monoterapia de los pacientes de raza negra es notablemente inferior.
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active- controlled, 8-week, parallel-arm study.
La eficacia y seguridad de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS como tratamiento de inicio en hipertensión severa (definida como PADSe ≥ 110 mmHg) fue evaluada en un ensayo multicéntrico, randomizado, doble ciego, paralelo, controlado con comparador activo, de 8 semanas de duración.
Twelve percent (12%) of patients were diabetic, 34% were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5% of the participants.
El doce por ciento (12%) de los pacientes eran diabéticos, el 34% presentaban hiperlipidemia y la alteración cardiovascular más frecuente, en un 3,5% de los pacientes incluidos, era la angina de pecho estable
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan
El cuarenta y siete por ciento (47,2%) de los pacientes tratados con la combinación alcanzaron valores de PADSe < 90 mmHg comparado con el 33,2% de los pacientes tratados con irbesartan (p = 0,0005).
Following oral administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Tras la administración oral de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, la biodisponibilidad oral absoluta es del 60-80% y del 50-80% para irbesartan e hidroclorotiazida, respectivamente.
Food does not affect the bioavailability of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Los alimentos no modifican la biodisponibilidad de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
La semivida de eliminación terminal de irbesartan es de
After either oral or IV administration of 14 C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Después de la administración oral o IV de irbesartan marcado con 14C, aproximadamente el 20% de la radioactividad se recupera en orina, y el resto en heces.
Hydrochlorothiazide crosses the placental but not the blood-brain barrier, and is excreted in breast milk.
La hidroclorotiazida atraviesa la placenta pero no la barrera hematoencefálica, y se excreta con la leche.
12 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficiencia hepática: los parámetros farmacocinéticos de irbesartan no se modifican significativamente en pacientes con cirrosis de leve a moderada.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination at 10/ 10 and 90/ 90 mg/ kg/ day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/ or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/ kg/ day, hydrochlorothiazide 90 mg/ kg/ day, and irbesartan/ hydrochlorothiazide 10/ 10 mg/ kg/ day.
Los siguientes cambios, observados en ratas y macacos que recibieron dosis de 10/ 10 y 90/ 90 mg/ kg/ día de la combinación irbesartan/ hidroclorotiazida, también se observaron con la administración de uno de los dos medicamentos en monoterapia y/ o fueron secundarios a la reducción de la presión arterial (no se observaron interaciones toxicológicas significativas): cambios renales, caracterizados por ligeros incrementos en los valores de urea y creatinina séricos, e hiperplasia/ hipertrofia del sistema yuxtaglomerular, que es una consecuencia directa de la interacción de irbesartan con el sistema renina-angiotensina; ligeros descensos en los parámetros eritrocitarios (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito); decoloración del estómago, úlceras y necrosis focal de la mucosa gástrica fueron observados en un estudio de toxicidad en algunas ratas de 6 meses de duración a las que se les administraron 90 mg/ kg/ día de irbesartan, 90 mg/ kg/ día de hidroclorotiazida y 10/ 10 mg/ kg/ día de irbesartan/ hidroclorotiazida.
These lesions were not observed in macaques; decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Estas lesiones no se observaron en macacos; descensos del potasio sérico debidos a la hidroclorotiazida, y parcialmente evitado cuando la hidroclorotiazida se administró en combinación con irbesartan.
No teratogenic effects were seen in rats given irbesartan and hydrochlorothiazide in combination at doses that produced maternal toxicity.
13 No se han observado efectos teratogénicos en ratas a las dosis de la asociación de irbesartan e hidroclorotiazida que producen toxicidad materna.
13 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hidroclorotiazida: aunque en algunos modelos experimentales se han observado evidencias equívocas de un efecto genotóxico o carcinogénico, la amplia experiencia disponible en humanos no ha demostrado ninguna asociación entre su utilización y un aumento de neoplasias.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Red and yellow ferric oxides
Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Sílice coloidal hidratada Almidón de maíz pregelatinizado Óxidos de hierro rojo y amarillo
Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.
EU/ 1/ 06/ 369/ 001-005
EU/ 1/ 06/ 369/ 001-005
19 January 2007 Date of last renewal:
Fecha de la primera autorización 19 de enero de 2007 Fecha de la última renovación:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, 300 mg/ 12,5 mg, comprimidos.
65.8 mg of lactose monohydrate per tablet.
65,8 mg de lactosa monohidrato por comprimido.
16 Hepatic impairment:
16 Depleción de volumen intravascular: antes de iniciar el tratamiento con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS debe corregirse la depleción de sal y/ o volumen.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
17 Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva: como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
17 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Aldosteronismo primario: los pacientes con aldosteronismo primario generalmente no responden al tratamiento con medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina- angiotensina.
18 Pregnancy:
18 descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
19 Como con los inhibidores de la ECA, la administración concomitante de los antagonistas de la angiotensina II y AINEs podría provocar un incremento del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, y un aumento de potasio sérico especialmente en pacientes con una pobre función renal previa.
20 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
Very rare:
22 Trastornos hepatobiliares:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: weakness, muscle spasm
23 Trastornos musculoesquelético y del tejido conjuntivo: debilidad, espasmos musculares
23 4.9 Overdose
4.9 Sobredosis
24 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
En pacientes no adecuadamente controlados con 300 mg de irbesartan en monoterapia, la adición de 12,5 mg de hidroclorotiazida a 300 mg de irbesartan en dosis única diaria, dio lugar a reducciones de la presión arterial diastólica superiores a las corregidas con placebo en el punto valle (24 horas post-dosificación) de 6,1 mm Hg.
There is no difference in response to Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, regardless of age or gender.
25 No existe diferencia en la respuesta a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS en relación a la edad o el sexo.
26 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficiencia hepática: los parámetros farmacocinéticos de irbesartan no se modifican significativamente en pacientes con cirrosis de leve a moderada.
No teratogenic effects were seen in rats given irbesartan and hydrochlorothiazide in combination at doses that produced maternal toxicity.
27 No se han observado efectos teratogénicos en ratas a las dosis de la asociación de irbesartan e hidroclorotiazida que producen toxicidad materna.
27 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hidroclorotiazida: aunque en algunos modelos experimentales se han observado evidencias equívocas de un efecto genotóxico o carcinogénico, la amplia experiencia disponible en humanos no ha demostrado ninguna asociación entre su utilización y un aumento de neoplasias.
6.4 Special precautions for storage
28 6.4 Precauciones especiales de conservación