qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
274 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Frecuente: reacciones en el lugar de inyección Poco frecuentes: urticaria en el lugar de inyección No conocidos: inflamación en el lugar de inyección, tumefacción en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, prurito en el lugar de inyección, eritema en el lugar de inyección.
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
281 El cartucho en uso (en la pluma de insulina) o transportado como repuesto, se puede conservar durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC, protegido de la luz y el calor directo.
276 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Pluma de insulina Los cartuchos para OptiClik tienen que utilizarse sólo con OptiClik y tal y como se recomienda en la información facilitada por el fabricante del dispositivo.
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insuman Comb 50 no debe usarse si no se consigue este aspecto, por ejemplo, si la suspensión sigue siendo transparente o si aparecen grumos, partículas o floculación en la insulina o se pega a la pared o al
Insuman Comb 50 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insuman Comb 50 cartuchos para OptiClik no está diseñada para permitir la mezcla de ninguna otra insulina en el cartucho para OptiClik.
278 1.
283 1.
Insuman Comb 50 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 50% dissolved insulin and 50% crystalline protamine insulin.
Insuman Comb 50 es una suspensión bifásica de insulina isofánica con un 50% de insulina disuelta y un 50% de suspensión de insulina protamina cristalina.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
284 La necesidad de ajustar la dosis (p. ej., reducirla) puede ponerse de manifiesto inmediatamente después del cambio de tratamiento.
279 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
285 intradérmico previo a su cambio a Insuman Comb 50, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
280 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección y todos los demás factores relevantes.
adrenocortical insufficiency),
286 insuficiencia adrenocortical o de la pituitaria anterior),
281 Handling of the pen
Manejo de la pluma
No effects on the suckling child are anticipated.
287 No se espera que se produzcan efectos sobre el lactante.
282 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
288 La insulina puede ocasionar retención de sodio y edema, especialmente si el tratamiento insulínico intensivo corrige un control metabólico previo deficiente.
283 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Al igual que con cualquier terapia insulínica, se puede producir una lipodistrofia en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina.
Mode of action
289 Mecanismo de acción
284 In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
En sujetos sanos, la semivida sérica de la insulina es aproximadamente de 4 a 6 minutos.
2 years.
290 2 años.
Do not put Insuman Comb 50 next to the freezer compartment or a freezer pack.
No colocar Insuman cerca del compartimento de congelación o junto al acumulador de frío.
285 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Before first use, Insuman Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Antes de su inserción en la pluma, Insuman Comb 50 debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas y luego resuspenderse para comprobar el contenido.
Insuman Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
291 Insuman Comb 50 NO se debe mezclar con insulinas o con análogos de insulina.
286 Handling of the pen
Manejo de la pluma
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
292 Después de retirar el capuchón de la pluma, el aspecto de la insulina también debería ser comprobado: • La solución de insulina (Insuman Rapid) debe ser transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles y debe tener una consistencia acuosa.
287 Step 2.
Paso 2.
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
293 Se debe tener especial precaución cuando se retira y desecha la aguja.
289 1.
294 1.
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Infusat 100 UI/ ml solución inyectable en un vial
Insuman Infusat is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insuman Infusat es una solución de insulina neutra (insulina regular).
Insuman Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
Insuman Infusat se ha diseñado especialmente para su uso en bombas de insulina portátiles externas.
Insuman Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Por tanto, Insuman Infusat también es adecuado para la infusión continua de insulina con otras bombas convencionales de jeringa para inyección.
290 Transfer to Insuman Infusat
Cambio a Insuman Infusat
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another.
295 Al cambiar a los pacientes de una preparación de insulina a otra, puede ser necesario ajustar la dosis.
Insuman Infusat may be infused by the subcutaneous route.
Insuman Infusat en viales puede infundirse por vía subcutánea.
Insuman Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insuman Infusat no se debe usar en bombas peristálticas con tubos de silicona.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
296 Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
291 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Patients hypersensitive to Insuman Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Los pacientes con hipersensibilidad a Insuman Infusat para los que no hay un preparado mejor disponible, sólo deben continuar el tratamiento bajo un estricto control médico y si es necesario, en combinación con un tratamiento antialérgico.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Infusat, since they may experience immunological cross-reactions.
Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insuman Infusat, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
297 Si se observan valores normales o incluso disminuidos de hemoglobina glucosilada, hay que considerar la posibilidad de que existan episodios recurrentes e inadvertidos (especialmente nocturnos) de hipoglucemia.
292 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
El cumplimiento por parte del paciente de la dosis prescrita, el régimen dietético, la correcta administración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator’ s manual.
Para más información sobre las precauciones de uso de las bombas de insulina, ver el manual de uso.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
298 Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio o el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina.
293 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Insuman Infusat can be used during breastfeeding.
Insuman Infusat se puede utilizar durante el período de lactancia.
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
299 Las siguientes reacciones adversas relacionadas procedentes de investigación clínica se describen a continuación utilizando la clasificación órgano-sistema y en orden decreciente: muy frecuentes (≥ 1/ 10); frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10); poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); muy raras (< 1/ 10.000), no conocidas (no se pueden estimar de los datos disponibles).
294 Immune system disorders
Trastornos del sistema inmunológico
Symptoms
300 Síntomas
295 Management
Medidas
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in themuscles and
- aumenta el transporte de glucosa a las células, así como la formación de glucógeno en los
Insuman Infusat is an insulin with rapid onset and short duration of action.
Insuman Infusat es una insulina caracterizada por una acción de instauración rápida y de corta duración.
Phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Fenol, cloruro de cinc, trometamol, poloxámero 171, glicerol, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectablesagua para preparaciones inyectables.
296 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
Do not put Insuman Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
No colocar el Insuman Infusat cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
Insuman Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insuman Infusat sólo tiene que usarse si la solución es transparente, incolora, carece de partículas sólidas visibles y tiene un aspecto acuoso.
For use in an infusion pump, Insuman Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Para su uso en una bomba de infusión, Insuman Infusat se carga en el cartucho estéril de la bomba.
Before use, the filled cartridge must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Antes del uso, Insuman Infusat debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator’ s manual for the pump).
Deben eliminarse las burbujas de aire que se formen antes de empezar la infusión (ver el manual de uso de la bomba).
As with all insulin preparations, Insuman Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Como todas las preparaciones de insulina, Insuman Infusat no debe mezclarse con soluciones que contengan agentes reductores, como tioles o sulfitos.
297 Mixing of insulins
Mezcla de insulinas
Insuman Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Infusat NO se debe mezclar con insulinas de origen animal o con análogos de insulina.
298 1.
303 1.
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insuman Infusat 100 UI/ ml solución inyectable en un cartucho
299 Transfer to Insuman Infusat
Cambio a Insuman Infusat
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another.
304 Al cambiar a los pacientes de una preparación de insulina a otra, puede ser necesario ajustar la dosis.
Insuman Infusat in cartridges may be infused by the subcutaneous route.
Insuman Infusat en cartuchos puede infundirse por vía subcutánea.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
305 Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
300 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
306 Si se observan valores normales o incluso disminuidos de hemoglobina glucosilada, hay que considerar la posibilidad de que existan episodios recurrentes e inadvertidos (especialmente nocturnos) de hipoglucemia.
301 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
El cumplimiento por parte del paciente de la dosis prescrita, el régimen dietético, la correcta administración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
307 Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio o el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina.
302 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
308 Las siguientes reacciones adversas relacionadas procedentes de investigación clínica se describen a continuación utilizando la clasificación órgano-sistema y en orden decreciente: muy frecuentes (≥ 1/ 10); frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10); poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); muy raras (< 1/ 10.000), no conocidas (no se pueden estimar de los datos disponibles).
303 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
La administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos anti-insulina.
4.9 Overdose
309 4.9 Sobredosis
304 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Propiedades farmacodinámicas
305 6.3 Shelf life
6.3 Período de validez
Do not put Insuman Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
No colocar Insuman Infusat cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
Before use, Insuman Infusat must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Antes del uso, Insuman Infusat debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
As with all insulin preparations, Insuman Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
311 Como todas las preparaciones de insulina, Insuman Infusat no debe mezclarse con soluciones que contengan agentes reductores, como tioles o sulfitos.
307 ANNEX II
312 ANEXO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
308 A.
313 A.
309 ANNEX III
314 ANEXO III
310 A.
315 A.
311 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
316 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Excipients: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Excipientes: metacresol, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectablesagua para preparaciones inyectables.
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
317 Una vez en uso, los viales se pueden conservar hasta 4 semanas.
EU/ 1/ 97/ 030/ 028 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 029 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 028 (1 vial de 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 029 (5 viales de 5 ml)
313 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
318 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
314 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
319 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
320 Una vez en uso, los viales se pueden conservar hasta 4 semanas.
EU/ 1/ 97/ 030/ 031 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 032 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 031 (1 vial de 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 032 (5 viales de 10 ml)
316 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
321 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
317 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
322 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGES
CARTONAJE/ CARTUCHO DE 3 ML
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges.
Los cartuchos tienen que utilizarse con una pluma de insulina como OptiPen y otras plumas adecuadas para los cartuchos de Insuman.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
323 Si la pluma de insulina está dañada, o no funciona correctamente (debido a fallos mecánicos), debe desecharse y utilizar una pluma de insulina nueva.
EU/ 1/ 97/ 030/ 085 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 055 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 030 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 090 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 095 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 056 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 085 (3 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 055 (4 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 030 (5 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 090 (6 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 095 (9 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 056 (10 cartuchos de 3 ml)
16.
324 16.
319 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
325 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
320 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
326 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
321 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
327 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insuman Rapid 100 UI/ ml solución inyectable en pluma precargada.
322 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
328 Antes de utilizar OptiSet, primero inserte siempre la aguja.
EU/ 1/ 97/ 030/ 065 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 066 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 067 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 100 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 105 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 068 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 065 (3 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 066 (4 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 067 (5 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 100 (6 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 105 (9 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 068 (10 plumas de 3 ml)
323 15.
329 15.
324 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
330 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insuman Rapid 100 UI/ ml solución inyectable en pluma precargada
325 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
331 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGES FOR OPTICLIK
CARTONAJE/ CARTUCHO DE 3 ML PARA OPTICLIK
326 8.
332 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 111 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 112 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 113 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 114 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 115 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 (3 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 111 (4 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 112 (5 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 113 (6 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 114 (9 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 115 (10 cartuchos de 3 ml)
Insuman Rapid 100 IU/ ml
333 Insuman Rapid 100 UI/ ml
327 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
334 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insuman Rapid 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho
Subcutaneous or intravenous use.
Vía subcutánea
328 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
335 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX
13.
337 13.
330 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
338 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
331 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
339 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Excipients: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Excipientes: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloruro de zinc, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectablesagua para preparaciones inyectables.
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
340 Una vez en uso, los viales se pueden conservar hasta 4 semanas.
EU/ 1/ 97/ 030/ 033 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 034 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 033 (1 vial de 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 034 (5 viales de 5 ml)
333 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
341 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
334 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
342 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
343 Una vez en uso, los viales se pueden conservar hasta 4 semanas.
EU/ 1/ 97/ 030/ 036 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 037 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 036 (1 vial de 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 037 (5 viales de 10 ml)
336 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
344 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
337 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
345 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Basal 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho
Read the package leaflet before use.
Los cartuchos tienen que utilizarse con una pluma de insulina como OptiPen y otras plumas adecuadas para los cartuchos de Insuman.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
346 Si la pluma de insulina está dañada, o no funciona correctamente (debido a fallos mecánicos), debe desecharse y utilizar una pluma de insulina nueva.
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 057 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 035 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 091(6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 096 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 058 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 (3 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 057 (4 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 035 (5 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 091 (6 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 096 (9 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 058 (10 cartuchos de 3 ml)
339 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
348 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
340 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
349 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
341 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
350 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Basal 100 UI/ ml suspensión inyectable en pluma precargada.
342 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
351 INFORMACIÓN IMPORTANTE Antes de utilizar OptiSet, primero inserte siempre la aguja.
EU/ 1/ 97/ 030/ 069 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 070 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 071 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 101 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 106 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 072 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 069 (3 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 070 (4 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 071 (5 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 101 (6 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 106 (9 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 072 (10 plumas de 3 ml)
16.
352 16.
344 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
353 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
345 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
354 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
346 8.
355 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 117 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 118 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 119 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 120 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 121 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 (3 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 117 (4 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 118 (5 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 119 (6 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 120 (9 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 121 (10 cartuchos de 3 ml)
347 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
356 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
CARTRIDGE FOR OPTICLIK LABEL
ETIQUETA DEL CARTUCHO PARA OPTICLIK
348 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
358 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
7.
359 7.
13.
360 13.
350 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
361 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
351 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
362 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
352 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
363 Una vez en uso, los viales se pueden conservar hasta 4 semanas.
EU/ 1/ 97/ 030/ 038 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 039 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 038 (1 vial de 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 039 (5 viales de 5 ml)
353 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
364 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
354 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
365 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
355 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
366 Una vez en uso, los viales se pueden conservar hasta 4 semanas.
EU/ 1/ 97/ 030/ 041 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 042 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 041 (1 vial de 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 042 (5 viales de 10 ml)
356 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
367 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
357 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
368 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
358 7.
369 7.
EU/ 1/ 97/ 030/ 087 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 059 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 040 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 092 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 097 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 060 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 087 (3 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 059 (4 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 040 (5 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 092 (6 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 097 (9 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 060 (10 cartuchos de 3 ml)
359 16.
370 16.
360 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
371 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
361 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
372 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
362 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
373 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 15 100 UI/ ml suspensión inyectable en pluma precargada.
363 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
374 INFORMACIÓN IMPORTANTE Antes de utilizar OptiSet, primero inserte siempre la aguja.
EU/ 1/ 97/ 030/ 073 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 074 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 075 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 102 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 107 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 076 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 073 (3 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 074 (4 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 075 (5 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 102 (6 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 107 (9 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 076 (10 plumas de 3 ml)
364 15.
375 15.
365 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
376 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 15 100 UI/ ml suspensión inyectable en pluma precargada
366 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
377 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
367 7.
378 7.
EU/ 1/ 97/ 030/ 122 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 123 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 124 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 125 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 126 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 127 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 122 (3 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 123 (4 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 124 (5 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 125 (6 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 126 (9 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 127 (10 cartuchos de 3 ml)
368 16.
379 16.
369 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
380 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
370 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
381 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
13.
383 13.
372 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
384 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
373 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
385 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
374 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
386 Una vez en uso, los viales se pueden conservar hasta 4 semanas.
EU/ 1/ 97/ 030/ 043 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 044 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 043 (1 vial de 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 044 (5 viales de 5 ml)
375 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
387 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
376 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
388 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
377 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
389 Una vez en uso, los viales se pueden conservar hasta 4 semanas.
EU/ 1/ 97/ 030/ 046 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 047 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 046 (1 vial de 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 047 (5 viales de 10 ml)
378 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
390 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
379 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
391 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
380 7.
392 7.
EU/ 1/ 97/ 030/ 088 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 061 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 045 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 093 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 098 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 062 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 088 (3 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 061 (4 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 045 (5 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 093 (6 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 098 (9 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 062 (10 cartuchos de 3 ml)
381 16.
393 16.
382 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
394 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
383 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
395 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
384 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
396 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 25 100 UI/ ml suspensión inyectable en pluma precargada.
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
OptiSet 3 plumas de 3 ml 4 plumas de 3 ml 5 plumas de 3 ml 6 pljumas de 3 ml 9 plumas de 3 ml 10 plumas de 3 ml
385 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
397 INFORMACIÓN IMPORTANTE Antes de utilizar OptiSet, primero inserte siempre la aguja.
EU/ 1/ 97/ 030/ 077 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 078 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 079 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 103 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 108 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 080 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 077 (3 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 078 (4 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 079 (5 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 103 (6 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 108 (9 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 080 (10 plumas de 3 ml)
386 15.
398 15.
387 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
399 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
388 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
400 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
389 7.
401 7.
EU/ 1/ 97/ 030/ 128 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 129 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 130 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 131 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 132 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 133 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 128 (3 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 129 (4 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 130 (5 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 131 (6 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 132 (9 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 133 (10 cartuchos de 3 ml)
390 16.
402 16.
391 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
403 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
392 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
404 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
7.
405 7.
13.
406 13.
394 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
407 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
395 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
408 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
396 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
409 Una vez en uso, los viales se pueden conservar hasta 4 semanas.
EU/ 1/ 97/ 030/ 048 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 049 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 048 (1 vial de 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 049 (5 viales de 5 ml)
397 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
410 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
398 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
411 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
399 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
412 Una vez en uso, los viales se pueden conservar hasta 4 semanas.
EU/ 1/ 97/ 030/ 051 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 052 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 051 (1 vial de 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 052 (1 vial de 10 ml)
400 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
413 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
401 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
414 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
402 7.
415 7.
EU/ 1/ 97/ 030/ 089 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 063 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 050 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 094 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 099 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 064 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 089 (3 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 063 (4 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 050 (5 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 094 (6 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 099 (9 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 064 (10 cartuchos de 3 ml)
15.
416 15.
404 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
417 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
405 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
418 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
406 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
419 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 50 100 UI/ ml suspensión inyectable en pluma precargada.
407 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
420 INFORMACIÓN IMPORTANTE Antes de utilizar OptiSet, primero inserte siempre la aguja.
EU/ 1/ 97/ 030/ 081 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 082 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 083 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 104 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 109 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 084 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 081 (3 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 082 (4 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 083 (5 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 104 (6 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 109 (9 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 084 (10 plumas de 3 ml)
408 15.
421 15.
409 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
422 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
410 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
423 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
424 Si OptiClik está dañado, o no funciona correctamente (debido a fallos mecánicos), debe desecharse y utilizar un OptiClik nuevo.
EU/ 1/ 97/ 030/ 134 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 135 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 136 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 137 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 138 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 139 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 134 (3 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 135 (4 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 136 (5 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 137 (6 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 138 (9 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 139 (10 cartuchos de 3 ml)
412 16.
425 16.
413 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
426 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
414 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
427 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
7.
428 7.
13.
429 13.
416 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
430 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
417 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
431 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Excipients: phenol, zinc chloride, trometamol, glycerol, poloxamer 171, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Excipientes: fenol, cloruro de zinc, trometamol, glicerol, poloxamero 171, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectablesagua para preparaciones inyectables.
419 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
433 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
420 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
434 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
421 10.
435 10.
422 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
436 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
423 B.
437 B.
424 PACKAGE LEAFLET:
438 PROSPECTO:
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human
Insuman Rapid 100 UI/ ml solución inyectable en un vial Insulina humana
It may harm them, even if their
- Este medicamento se le ha recetado a y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
symptoms are the same as yours.
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
What Insuman Rapid is and what it is used for 2.
Qué es Insuman Rapid y para qué se utiliza 2.
Before you use Insuman Rapid 3.
Antes de usar Insuman Rapid 3.
How to use Insuman Rapid 4.
Cómo usar Insuman Rapid 4.
How to store Insuman Rapid 6.
Conservación de Insuman Rapid 6.
WHAT INSUMAN RAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES INSUMAN RAPID Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
Insuman Rapid es una solución para inyección bajo la piel o, en circunstancias excepcionales, en una vena (vaso sanguíneo).
The insulin contained in Insuman Rapid is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
La insulina contenida en Insuman Rapid se obtiene por un proceso de biotecnología y es idéntica a la insulina del organismo humano.
Insuman Rapid is an insulin preparation with a rapid onset and short duration of action.
Insuman Rapid es una preparación de insulina con una acción de inicio rápida y de corta duración.
Insuman Rapid is used to reduce high blood sugar in patents with diabetes mellitus.
Insuman Rapid se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre de los pacientes que padecen diabetes mellitus.
Insuman Rapid may also be used for treating severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build- up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) as well as for controlling blood sugar before, during and after surgery.
Insuman Rapid también puede ser utilizado para tratar hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar), así como para controlar los niveles de azúcar en sangre antes, durante y después de una intervención quirúrgica.
BEFORE YOU USE INSUMAN RAPID
ANTES DE USAR INSUMAN RAPID
Do not use Insuman Rapid
No use Insuman Rapid
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Rapid.
Si es alérgico (hipersensible) a la insulina o a cualquiera de los demás componentes de Insuman Rapid.
Do not use Insuman Rapid in insulin pumps – special insulin preparations are available for use in such devices.
Existen preparados especiales de insulina para usar en estos dispositivos.
Take special care with Insuman Rapid
Tenga especial cuidado con Insuman Rapid
425 Travel
439 Viajes
isoniazid (used to treat tuberculosis),
- la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),
sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline treat asthma),
- los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina] o el salbutamol, la
used to
terbutalina utilizada para tratar el asma),
thyroid hormones (used to treat the thyroid gland disorders), protease inhibitors (used to treat HIV),
- las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar el mal funcionamiento de la glándula tiroidea)
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- inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH),
atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
- medicamentos antipsicóticas atípicos (como clozapina, olanzapina).
Using Insuman Rapid with food and drink
Uso de Insuman Rapid con los alimentos y bebidas
However, there is no experience with the use of Insuman Rapid in pregnant women.
Sin embargo, no existe ninguna experiencia del uso de Insuman Rapid en mujeres embarazadas.
Important information about some of the ingredients of Insuman Rapid
Información importante sobre algunos de los componentes de Insuman Rapid
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium- free’.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente ” exento de sodio”.
3.
441 3.
HOW TO USE INSUMAN RAPID
CÓMO USAR INSUMAN RAPID
- determine how much Insuman Rapid per day you will need,
- determinará la dosis de Insuman Rapid que necesitará cada día,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Rapid.
- le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Insuman Rapid.
427 Many factors may influence your blood sugar level.
Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre.
Insuman Rapid is injected under the skin 15 to 20 minutes before a meal.
Insuman Rapid se inyecta bajo la piel 15 a 20 minutos antes de la comida.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject your insulin.
Su médico le mostrará en qué área de la piel debe inyectarse Insuman Rapid.
Insuman Rapid contains 100 IU insulin per ml.
Insuman Rapid contiene 100 UI de insulina por ml.
Before the first withdrawal of insulin you must remove the safety tear-off lid on the vial.
Antes de extraer la primera dosis de insulina, debe quitar la tapa extraíble de seguridad del vial.
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
No utilizar Insuman Rapid si la solución no es transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles y con una consistencia acuosa.
Insuman Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Insuman Rapid puede mezclarse con todas las preparaciones de insulina humana de Sanofi-Aventis, EXCEPTO las diseñadas especialmente para bombas de insulina.
If you need to inject a mixture, draw Insuman Rapid into the injection syringe before the other insulin.
Inyecte en
Inject as soon as you have mixed them.
442 cuanto las haya mezclado.
- If you have injected too much Insuman Rapid, your blood sugar level may become too low
Si usa más Insuman Rapid del que debiera -Si se ha inyectado demasiado Insuman Rapid, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia).
If you forget to use Insuman Rapid
Si olvidó usar Insuman Rapid
- If you have missed a dose of Insuman Rapid or if you have not injected enough insulin, your blood
- Si ha olvidado una dosis de Insuman Rapid o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel
sugar level may become too high (hyperglycaemia).
de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia).
428 If you stop using Insuman Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Si interrumpe el tratamiento con Insuman Rapid Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar).