qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A study of the co administration of mycophenolate (1 g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
En un estudio realizado en 18 mujeres no trasplantadas (que no tomaban otro inmunosupresor), durante 3 ciclos menstruales consecutivos, en el que se administraban conjuntamente micofenolato (1 g, dos veces al día) y anticonceptivos orales combinados, que contenían etinilestradiol (de 0,02 mg a 0,04 mg) y levonorgestrel (de 0,05 mg a 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) o gestodeno (de 0,05 mg a 0,10 mg), no se puso de manifiesto una influencia clínicamente relevante de micofenolato en la acción de los anticonceptivos orales para suprimir la ovulación.
24 In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
En modelos experimentales, el micofenolato mofetilo no fue tumorogénico.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
La dosis más alta ensayada en los estudios de carcinogénesis en animales resultó ser aproximadamente de 2-3 veces la exposición sistémica (AUC o Cmáx) observada en pacientes trasplantados renales a la dosis clínica recomendada de 2 g/ día, y de 1,3 a 2 veces la exposición sistémica (AUC o Cmáx) observada en pacientes sometidos a trasplante cardíaco con la dosis clínica recomendada de 3 g/ día.
The systemic exposure at this dose represents 2 - 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3 – 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
La exposición sistémica a esta dosis representa de 2-3 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/ día en los pacientes sometidos a trasplante renal y de 1,3-2 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/ día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
La exposición sistémica a esta dosis fue aproximadamente 0,5 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/ día en los pacientes sometidos a trasplante renal y de 0,3 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de3 g/ día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg1 day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
En los estudios teratológicos en ratas y conejos se produjeron resorciones fetales y malformaciones con 6 mg kg-1 día-1 en la rata (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) y 90 mg kg-1 día-1 en el conejo (incluyendo anormalidades cardiovasculares y renales, como ectopia del corazón y riñones ectópicos, y hernia diafragmática y umbilical), sin que se registrara toxicidad materna.
Refer to section 4.6.
25 Ver sección 4.6.
25 Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Hipromellosa (HPMC 2910) Dióxido de titanio (E171) Macrogol (PEG 400) Talco Laca alumínio índigo carmín (E 132) Óxido de hierro negro (E 172) Óxido de hierro rojo (E 172)
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Myfenax film- coated tablets should not be crushed.
Dado que se ha demostrado efecto teratogénico para el micofenolato mofetilo en ratas y conejos, Myfenax Comprimidos recubiertos con película no debe triturarse.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
26 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
EU/ 1/ 07/ 438/ 003 (50 tablets) EU/ 1/ 07/ 438/ 004 (150 tablets)
EU/ 1/ 07/ 438/ 003 (50 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 438/ 004 (150 comprimidos)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu 26 ANNEX II
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
27 A.
27 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
29 ANNEX III
29 Plan de Gestión de Riesgo No se ha suministrado descripción del Plan de Gestión de Riesgo por el solicitante.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
IPSs La pauta de envío de los IPS para ambas dosis debe seguir la pauta de envío de los medicamentos de referencia.
30 A. LABELLING
30 ANEXO III
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETADO
OUTER CARTON
32 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Cartonaje
Myfenax 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Myfenax 250 mg cápsulas duras Micofenolato mofetilo
Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
Las cápsulas de Myfenax deben manipularse con cuidado No abrir o triturar las cápsulas y respirar el polvo del interior de las cápsulas o permitir el contacto con la piel
EU/ 1/ 07/ 438/ 001 (100 capsules) EU/ 1/ 07/ 438/ 002 (300 capsules)
EU/1/07/438/001 (100 cápsulas) EU/1/07/438/002 (300 cápsulas)
Myfenax 250 mg Capsules
Myfenax 250 mg Cápsulas
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Myfenax 500mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Myfenax 500 mg comprimidos recubiertos con película Micofenolato mofetilo
Do not crush the tablets.
Los comprimidos recubiertos de Myfenax deben manipularse con cuidado No triturar los comprimidos
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
36 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local
EU/ 1/ 07/ 438/ 003 (50 tablets) EU/ 1/ 07/ 438/ 004 (150 tablets)
EU/1/07/438/003 (50 comprimidos) EU/1/07/438/004 (150 comprimidos)
Myfenax 500 mg Film-coated Tablets
Myfenax 500 mg Comprimidos recubiertos con película
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Myfenax 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Myfenax 500 mg comprimidos recubiertos con película Micofenolato mofetilo
Myfenax 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Myfenax 250 mg cápsulas duras Micofenolato mofetilo
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Myfenax is and what it is used for 2.
Qué es Myfenax y para qué se utiliza 2.
Before you take Myfenax 3.
Antes de tomar Myfenax 3.
How to take Myfenax 4.
Cómo tomar Myfenax 4.
How to store Myfenax 6.
Conservación de Myfenax 6.
WHAT MYFENAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES MICOFENOLATO MOFETILO TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Myfenax is a medicine that is used to suppress immune activity.
Myfenax es un medicamento que se utiliza para suprimir la actividad inmune.
Myfenax is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Myfenax se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado.
BEFORE YOU TAKE MYFENAX
ANTES DE TOMAR MYFENAX
- if you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the
No tome Myfenax − si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de Myfenax. − si está en periodo de lactancia.
- if you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
Tenga especial cuidado con Myfenax Informe a su medico inmediatamente: − si experimenta algún indicio de infección (ej. fiebre, dolor de garganta), cardenales inesperados y/o hemorragias. − si tiene o ha tenido, algún problema de aparato digestivo, ej. úlceras de estómago.
- if you have or ever have had any problems with your digestive system, e. g. stomach ulcers
Myfenax reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Myfenax:
Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es afirmativa, consulte a su médico antes de
- Are you taking any medicines containing: azathioprine or other immunosuppressive agents (which
40 empezar a tomar Myfenax:
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients 39 with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal kidney failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
− ¿Está usted tomando algún medicamento que contenga: azatioprina u otro agente inmunosupresor (que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante), colestiramina (utilizado para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en sangre), rifampicina (antibiótico), antiácidos, quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato) o cualquier otro medicamento (incluidos los de venta sin receta) que no sepa su médico? − ¿Necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos)?
Taking Myfenax with food and drink Taking food and drink has no influence on your treatment with Myfenax.
Toma de Myfenax con los alimentos y bebidas La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con Myfenax.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Myfenax if you are breast feeding.
Embarazo y lactancia No tome Myfenax si está en periodo de lactancia.
Your doctor should advise you about using contraception before taking Myfenax, whilst taking Myfenax, and for 6 weeks after you have stopped taking Myfenax.
Su médico debe aconsejarle que utilice un método anticonceptivo antes de empezar a tomar Myfenax, durante el tratamiento, y hasta 6 semanas después de haber dejado de tomarlo.
Myfenax may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Esto es debido a que Myfenax puede causar aborto espontáneo o daño al feto, incluyendo problemas con el desarrollo de los oídos.
Driving and using machines Myfenax has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Conducción y uso de máquinas Myfenax no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar máquinas.
HOW TO TAKE MYFENAX
CÓMO TOMAR MYFENAX
Always take Myfenax exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Myfenax indicadas por su médico.
The usual way to take Myfenax is as follows:
La manera habitual de tomar Myfenax es la siguiente:
No data are available to recommend the use of Myfenax in children and adolescents who have received a heart transplant.
No se dispone de datos que recomienden el uso de Myfenax en niños y adolescentes que han recibido trasplante de corazón.
Adults:
41 Adultos:
The first dose of oral Myfenax will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
La primera dosis de Myfenax oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar las medicinas orales.
The recommended daily dose is 12 capsules (3 g of the
La dosis diaria recomendada es de 12 cápsulas (3 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas.
No data are available to recommend the use of Myfenax in children and adolescents who have received a liver transplant.
No se dispone de datos que recomienden el uso de Myfenax en niños y adolescentes que han recibido trasplante de hígado.
If you take more Myfenax than you should It is important not to take too many capsules.
Si toma más Myfenax del que debiera Es importante no tomar demasiadas cápsulas.
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more capsules than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Si toma más cápsulas de las que le han dicho, o si cree que un niño ha tomado alguna, contacte con su médico o con el departamento de urgencias del hospital más cercano.
If you forget to take Myfenax If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Si olvidó tomar Myfenax Si se olvida alguna vez de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y continúe después a las horas de costumbre.
If you stop taking Myfenax Do not stop taking Myfenax because you feel better.
Si interrumpe el tratamiento con Myfenax No deje de tomar Myfenax aunque se sienta mejor.
Stopping your treatment with Myfenax may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
La interrupción del tratamiento con Myfenax puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado.
Like all medicines, Myfenax can have side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Myfenax puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people: • Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid • Kidney problems with increased levels of urea • Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding • Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain • Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss • Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose
Efectos adversos frecuentes probables de afectar a menos de 1 en 10, pero a más de 1 en 100 personas • Cambios en los diferentes parámetros de laboratorio, incluyendo aumento de las enzimas hepáticas, parámetros renales tales como creatinina, potasio, azúcar en sangre, lípidos en la sangre, colesterol, fosfatos, magnesio, calcio y ácido úrico
41 • Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina • Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels • Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
42 • Problemas en los riñones con niveles aumentados de urea. • Trastornos del sistema digestivo tales como estreñimiento, indigestión, flatulencia, eructos, inflamación de la boca, esófago, estómago, intestino, hígado o páncreas y sangrado gastrointestinal • Convulsiones, aumento de tensión en los músculos, espasmos y debilidad muscular, dolor de articulaciones • Insomnio, mareos y dolor de cabeza, hormigueo y adormecimiento, cambio en el sentido del gusto, pérdida de apetito, pérdida de peso • Inflamación e infecciones del tracto respiratorio y gastrointestinal, dolor de garganta, inflamación de los senos nasales, goteo y picor de nariz • Cáncer de piel o crecimiento de la piel no canceroso e infecciones fúngicas de la piel y vagina • Cambios en la presión sanguínea, latido cardiaco más rápido, dilatación de los vasos sanguíneos • Retención de fluidos en el cuerpo, fiebre, malestar, sueño profundo (letargia) y debilidad • Inflamación del hígado, amarillez de la piel y del blanco de los ojos
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE MYFENAX
CONSERVACIÓN DE MYFENAX
Do not use Myfenax after the expiry date as stated on the blister and carton.
No utilice Myfenax después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el estuche.
What Myfenax contains:
Composición de Myfenax:
Each capsule contains 250 mg mycophenolate
Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato mofetilo.
- The other ingredients are:
− Los demás componentes son:
Capsule content:
43 Contenido de la cápsula:
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) 42 Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
Óxido de hierro rojo (E 172) Óxido de hierro amarillo (E 172) Dióxido de titânio (E 171) Gelatina Tinta negra que contiene: shellac, oxido de hierro negro (E 172), propilenglicol e hidroxido potásico.
What Myfenax looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Cap: light blue opaque printed ‘ M ’ axially in black ink.
Cuerpo: color caramelo opaco, impreso con “250” axialmente en tinta negra Tapa: azul claro opaco impresa con “M” axialmente en tinta negra.
Myfenax 250 mg hard capsules are available in PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
Myfenax 250 mg cápsulas duras se encuentra disponible en envases blister de PVC/PVdC-aluminio en tamaños de envase de 100 o 300 cápsulas por estuche
Debrecen H-4042 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Hungría
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) hhtp: / /www. emea. europa. eu
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Myfenax 500mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Myfenax 500 mg comprimidos recubiertos con película Micofenolato mofetilo
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
How to store Myfenax 6.
Cómo conservar Myfenax 6.
WHAT MYFENAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES MYFENAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
- if you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the
No tome Myfenax − si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o cualquiera de los demás componentes de Myfenax. − si está en periodo de lactancia.
- if you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising
Tenga especial cuidado con Myfenax Informe a su médico inmediatamente: − si experimenta algún indicio de infección (ej. fiebre, dolor de garganta), cardenales inesperados y/o hemorragias. − si tiene o ha tenido, algún problema de aparato digestivo, ej. úlceras de estómago.
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic kidney failure to reduce the absorption of phosphate), or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
46 Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es afirmativa, consulte a su médico antes de empezar a tomar Myfenax: − ¿Está usted tomando algún medicamento que contenga: azatioprina u otro agente inmunosupresor (que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante), colestiramina (utilizado para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en sangre), rifampicina (antibiótico), antiácidos, quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato) o cualquier otro medicamento (incluidos los de venta sin receta) que no sepa su médico? − ¿Necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos)?
No data are available to recommend the use of Myfenax in children and adolescents who have received a heart transplant.
No se dispone de datos que recomienden el uso de Myfenax en niños y adolescentes que han
The recommended daily dose is 6 tablets (3 g of the 45 active ingredient) taken as 2 separate doses.
La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas.
If you take more Myfenax than you should It is important not to take too many tablets.
Si toma más Myfenax del que debiera Es importante no tomar demasiadas cápsulas.
If you stop taking Myfenax Do not stop taking Myfenax because you feel better.
No deje de tomar Myfenax aunque se sienta mejor.
Like all medicines, Myfenax can have side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Myfenax puede producir efectos adversos en algunos pacientes, aunque no todas las personas los sufran.
Very common side effects likely to affect more than 1 in 10 people: • Diarrhoea, vomiting, feeling sick • Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness • Bacterial, fungal and viral infections of the digestive and urinary tract, cold sores and shingles
Efectos adversos muy frecuentes probables de afectar a más de 1 en 10 personas: • Diarrea, vómitos, nauseas • Disminución de las cantidades normales de las diferentes células sanguíneas, que pueden resultar en un mayor riesgo de infecciones, hematomas, sangrado, falta de aliento, y debilidad • Infecciones bacterianas, fúngicas y virales del tracto digestivo y urinario, herpes labiales y herpes zoster.
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people: • Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid • Kidney problems with increased levels of urea • Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding • Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain • Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss • Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose • Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina • Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels • Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness
Efectos adversos frecuentes probables de afectar a menos de 1 en 10, pero a más de 1 en 100 personas • Cambios en los diferentes parámetros de laboratorio, incluyendo aumento de las enzimas hepáticas, parámetros renales tales como creatinina, potasio, azúcar en sangre, lípidos en la sangre, colesterol, fosfatos, magnesio, calcio y ácido úrico • Problemas en los riñones con niveles aumentados de urea
46 • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
48 • Trastornos del sistema digestivo tales como estreñimiento, indigestión, flatulencia, eructos, inflamación de la boca, esófago, estómago, intestino, hígado o páncreas y sangrado gastrointestinal • Convulsiones, aumento de tensión en los músculos, espasmos y debilidad muscular, dolor de articulaciones • Insomnio, mareos y dolor de cabeza, hormigueo y adormecimiento, cambio en el sentido del gusto, pérdida de apetito, perdida de peso • Inflamación e infecciones del tracto respiratorio y gastrointestinal, dolor de garganta, inflamación de los senos nasales, goteo y picor de nariz • Cáncer de piel o crecimiento de la piel no canceroso e infecciones fúngicas de la piel y vagina • Cambios en la presión sanguínea, latido cardiaco más rápido, dilatación de los vasos sanguíneos • Retención de fluidos en el cuerpo, fiebre, malestar, sueño profundo (letargia) y debilidad • Inflamación del hígado, amarillez de la piel y del blanco de los ojos
Uncommon side effects likely to affect less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 people • Proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours • Inflammation or infections of the heart and its valves and of the membrane that covers the brain and spinal cord
Efectos adversos poco frecuentes probables de afectar a menos de 1 en 100 pero más de 1 en 1.000 personas • Crecimiento del tejido linfático, incluyendo tumores malignos • Inflamación o infecciones del corazón y sus válvulas y de la membrana que cubre el cerebro y la médula espinal.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
The active substance is 500 mg mycophenolate mofetil.
El principio activo es micofenolato mofetilo 500 mg.
Microcrystalline cellulose Povidone K-30 Magnesium stearate Croscarmellose sodium
49 Povidona K-30 Estearato de magnesio Croscarmelosa sódica
Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Myfenax 500 mg Comprimidos recubiertos con película se encuentra disponible en envases blister de PVC/PVdC-aluminio en tamaños de envase de 50 o 150 comprimidos por estuche.
47 Myfenax 500 mg film-coated tablets is available in PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Manufacturers Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöll ő, Táncsics Mihály ut 82 Hungary
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály ut 82 Hungría
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido
TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens France
50 TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Francia
What is Myocet?
¿Qué es Myocet?
Myocet is a powder and solutions to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Myocet es un polvo y una solución con los que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
It contains the active substance doxorubicin hydrochloride.
Contiene el principio activo clorhidrato de doxorubicina.
What is Myocet used for?
¿Para qué se utiliza Myocet?
Myocet is used with cyclophosphamide (an anticancer medicine) for the treatment of metastatic breast cancer in women. ‘ Metastatic ’ means the cancer that has spread to other parts of the body.
Myocet se utiliza en combinación con ciclofosfamida (un medicamento contra el cáncer) para el tratamiento del cáncer de mama metastático en las mujeres.
The medicine can only be obtained with a prescription.
El término “ metastático” significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo.
How is Myocet used?
¿Cómo se usa Myocet?
Myocet should be used in units specialised in giving cytotoxic chemotherapy (cell-killing cancer treatments) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Myocet debe usarse en unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica (tratamientos contra el cáncer que destruyen células), bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia.
Myocet needs to be made up before use by mixing the separate components supplied in the pack and using a special heater or a water bath.
Myocet debe reconstituirse antes de su administración mezclando los distintos componentes suministrados en el envase y utilizando un calentador especial o agua caliente.
The recommended starting dose of Myocet is 60 to 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient’ s weight and height).
La dosis inicial recomendada de Myocet es de 60 a 75 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la estatura y el peso del paciente).
It is given every three weeks by infusion into a vein over a period of one hour.
Se administra una vez cada tres semanas mediante perfusión en una vena a lo largo de una hora.
The patient ’ s liver and bone marrow should be monitored during treatment using blood tests.
Durante el tratamiento hay que vigilar el hígado y la médula ósea del paciente por medio de análisis de sangre.
Treatment should be interrupted or the dose reduced if signs of liver problems or certain other side effects develop.
Es necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis si aparecen signos de problemas hepáticos o ciertos efectos secundarios.
How does Myocet work?
¿Cómo actúa Myocet?
The active substance in Myocet, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic (cell-killing) medicine that belongs to the group ‘ anthracyclines’.
El principio activo de Myocet, el clorhidrato de doxorubicina, es un medicamento citotóxico (que destruye las células) que pertenece al grupo de las “ antraciclinas”.
Myocet accumulates in tumours, where its action can be concentrated.
Myocet se acumula en los tumores, donde puede concentrarse su efecto.
In Myocet, doxorubicin hydrochloride is contained in microscopic fat particles called ‘ liposomes’.
En Myocet, este principio activo está encapsulado en partículas de grasa microscópicas llamadas “ liposomas”.
This reduces its negative effects on the heart and the gut, making it less likely to cause side effects.
De este modo, se reducen sus efectos negativos en el corazón y el intestino, con lo que disminuye la probabilidad de que cause reacciones adversas.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. combination with cyclophosphamide, in 297 women.
En el primer estudio, Myocet se comparó con la doxorubicina convencional (no liposómica), siempre en combinación con ciclofosfamida, en 297 mujeres.
In the second study, Myocet alone was compared with standard doxorubicin alone in 224 women.
En el segundo estudio, se comparó Myocet en monoterapia (solo) con la doxorubicina convencional en monoterapia en 224 mujeres.
The third study compared the effects of Myocet with epirubicin (another anthracycline anticancer medicine), both in combination with cyclophosphamide in 160 women.
En el tercer estudio se compararon los efectos de Myocet con los de la epirubicina (otro medicamento contra el cáncer del grupo de las antraciclinas), ambos en combinación con ciclofosfamida, en 160 mujeres.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who had responded to treatment after six weeks.
En los tres estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que habían respondido al tratamiento al cabo de seis semanas.
What benefit has Myocet shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Myocet durante los estudios?
Myocet was as effective as the comparator medicines in all three studies.
Myocet fue tan eficaz como los medicamentos de comparación en los tres estudios.
In the first study, 43% of the patients receiving Myocet or standard doxorubicin in combination with cyclophosphamide responded to treatment, while in the study of Myocet or standard doxorubicin alone, 26% of each group responded.
En el primero, el 43% de las pacientes que recibieron Myocet o doxorubicina convencional en combinación con ciclofosfamida respondió al tratamiento, mientras que en el estudio de Myocet o doxorubicina convencional en monoterapia, el 26% de las mujeres de cada grupo respondió al tratamiento.
In the third study, 46% of the patients taking Myocet in combination with cyclophosphamide responded to treatment, compared with 39% of those receiving epirubicin in combination with cyclophosphamide.
En el tercer estudio, el 46% de las pacientes que recibieron Myocet en combinación con ciclofosfamida respondió al tratamiento, frente al 39% de las que recibieron epirubicina en combinación con ciclofosfamida.
Patients receiving Myocet were less likely to experience heart problems than those receiving standard doxorubicin.
Las pacientes tratadas con Myocet tuvieron un menor riesgo de experimentar problemas cardiacos que las que recibieron la doxorubicina convencional.
What is the risk associated with Myocet?
¿Cuál es el riesgo asociado a Myocet?
The most common side effects with Myocet (seen in more than 1 patient in 10) are infection, neutropenic fever (fever associated with low white blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick) or vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) or mucositis (inflammation of the mouth and throat), diarrhoea, alopecia (hair loss), skin effects such as rash and dry skin, and fatigue, malaise (feeling unwell) or asthenia (weakness).
Los efectos secundarios más frecuentes de Myocet (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infección, fiebre neutropénica (fiebre asociada a recuentos bajos de glóbulos blancos), neutropenia (recuentos bajos de glóbulos blancos), trombocitopenia (recuentos bajos de plaquetas), anemia (recuentos bajos glóbulos rojos), náuseas o vómitos, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca) o mucositis (inflamación de la boca y la garganta), diarrea, alopecia (caída del cabello), efectos en la piel, como erupción y sequedad cutáneas, cansancio, malestar general o astenia (debilidad).
For the full list of all side effects reported with Myocet, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Myocet puede consultarse en el prospecto.
Myocet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doxorubicin or any of the other ingredients.
Myocet no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la doxorubicina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Why has Myocet been approved?
¿Por qué se ha aprobado Myocet?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Myocet has a lower risk of heart problems than conventional doxorubicin, while both medicines have similar levels of effectiveness.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) advirtió que Myocet presenta un menor riesgo de problemas cardiacos que la doxorubicina convencional, si bien los dos medicamentos tienen niveles similares de eficacia.
Therefore, the Committee decided that Myocet’ s benefits are greater than its risks, in combination with cyclophosphamide, for the first-line treatment of metastatic breast cancer in women.
Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Myocet son mayores que sus riesgos, cuando se administra en combinación con ciclofosfamida, para el tratamiento de primera línea del cáncer de mama metastático en las mujeres.
The Committee recommended that Myocet be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Myocet:
Otras informaciones sobre Myocet:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Myocet on 13 July 2000.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Myocet el 13 de julio de 2000.
The marketing authorisation was renewed on 13 July 2005.
La autorización de comercialización fue renovada el 13 de julio de 2005.
The marketing authorisation holder is Cephalon Europe.
El titular de la autorización de comercialización es Cephalon Europe.
The full EPAR for Myocet can be found here.
El texto completo del EPAR de Myocet puede encontrarse aquí.
Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Polvo premezclas para concentrado para dispersión liposómica por infusión
Powder: vial (glass) Pre-admixtures:
Vial (vidrio) Premezclas:
Vial (glass) + Vial (glass)
Vial (vidrio) + Vial (vidrio)
2 sets of 3 vials
2 juegos de 3 viales
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Myocet 50 mg polvo y premezclas concentrado para dispersión liposómica para perfusión.
Liposome– encapsulated doxorubicin– citrate complex corresponding to 50 mg doxorubicin HCl.
Complejo de citrato de doxorrubicina encapsulado en liposomas, correspondiente a 50 mg de doxorrubicina HCl.
Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Polvo y premezclas para concentrado para dispersión liposómica en perfusión.
Myocet is supplied as a three-vial system:
Myocet se presenta en un sistema de 3 viales:
Myocet doxorubicin HCl (a red lyophilised powder), Myocet liposomes (a white to off-white, opaque and homogeneous solution), Myocet buffer (a clear colourless solution).
Myocet doxorrubicina HCl (polvo liofilizado de color rojo), Myocet liposomas (solución homogénea y opaca de color blanco a blanquecino) Myocet tampón (solución incolora transparente).
Myocet, in combination with cyclophosphamide, is indicated for the first line treatment of metastatic breast cancer in women.
Myocet, en combinación con ciclofosfamida, está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma de mama metastásico en las mujeres.
The use of Myocet should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
El uso de Myocet debe limitarse a las unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y debe administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de la quimioterapia.
Dosage When Myocet is administered in combination with cyclophosphamide (600 mg/ m2) the initial recommended dose of Myocet is 60-75 mg/ m2 every three weeks.
Dosificación Cuando se administra Myocet en combinación con ciclofosfamida (600 mg/ m2), la dosis inicial recomendada de Myocet es de 60 a 75 mg/ m2 cada tres semanas.
Administration Myocet must be reconstituted and further diluted prior to administration (see section 6.6).
Administración Myocet debe reconstituirse y posteriormente diluirse antes de la administración (Ver sección 6.6).
A final concentration of between 0.4 to 1.2 mg/ ml doxorubicin HCl, is required.
Se requiere una concentración final de entre 0,4 y 1,2 mg/ ml de doxorrubicina HCl.
Myocet is administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Myocet se administra por perfusión intravenosa durante un período de 1 hora.
Myocet must not be administered by the intramuscular or subcutaneous route or as a bolus injection.
Myocet no debe administrarse por vía subcutánea, intramuscular o en inyección de bolo.
Paediatric patients The safety and efficacy of Myocet has not yet been established in paediatric patients (below 18 years of age).
Pacientes pediátricos No se han establecido la seguridad y la eficacia de Myocet en pacientes pediátricos (menores de 18 años).
Elderly patients Safety and efficacy of Myocet have been assessed in 61 patients with metastatic breast cancer, age 65 and over.
Pacientes de edad avanzada Se han evaluado la seguridad y la eficacia de Myocet en 61 pacientes de más de 65 años con carcinoma de mama metastásico.
Data from randomised controlled clinical trials show that the efficacy and cardiac safety of Myocet in this population was comparable to that observed in patients less than 65 years old.
Los datos de ensayos clínicos aleatorios controlados muestran que la eficacia y la seguridad cardíaca de Myocet en esta población de pacientes fueron comparables a las observadas en pacientes de menos de 65 años.
Use in patients with impaired hepatic function As metabolism and excretion of doxorubicin occurs primarily by the hepatobiliary route, evaluation of hepatobiliary function should be performed before and during therapy with Myocet.
2 Uso en pacientes con disfunción hepática Como el metabolismo y la excreción de la doxorrubicina ocurren principalmente por la vía hepatobiliar, debe realizarse una evaluación de la función hepatobiliar antes de la terapia con Myocet y durante la misma.
2 Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet is reduced in accordance with the following table
Debido a la información limitada sobre pacientes con metástasis en el hígado, se recomienda disminuir la dosis inicial de Myocet, de acuerdo con la siguiente tabla:
Liver function tests
Pruebas de función hepática
Bilirubin < ULN and normal AST Bilirubin< ULN and raised AST Bilirubin> ULN but< 50 μmol/l Bilirubin > 50 μmol/l
Bilirrubina < ULN y AST aumentada Bilirrubina > ULN pero < 50 μmol/l Bilirrubina > 50 μmol/l
Standard dose of 60 - 75mg/ m2 Consider a 25% dose reduction 50% dose reduction 75% dose reduction
Considere disminuir la dosis en un 25% Disminuya la dosis en un 50% Disminuya la dosis en un 75%
If possible, Myocet should be avoided in patients with bilirubin > 50 μ mol/ l as the recommendation is based mainly on extrapolations.
De ser posible, debe evitarse la administración de Myocet en pacientes con bilirrubina de > 50 μ mol/ l, puesto que las recomendaciones están basadas principalmente en extrapolaciones.
For dose reductions due to other toxicity, see section 4.4.
Para reducir la dosis debido a otro tipo de toxicidad, ver sección 4.4.
Use in patients with impaired renal function Doxorubicin is metabolised largely by the liver and excreted in the bile.
Uso en pacientes con disfunción renal La doxorrubicina es metabolizada principalmente por el hígado y se excreta en la bilis.
Therefore dose modification is not required for patients with renal function impairment.
Por lo tanto, no es necesaria la modificación de la dosis en pacientes con disfunción renal.
Hypersensitivity to the active substance, to the pre-admixtures or to any of the excipients.
Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes.
Myelosuppression Therapy with Myocet causes myelosuppression.
Mielosupresión La terapia con Myocet produce mielosupresión.
Myocet should not be administered to individuals with absolute neutrophil counts (ANC) lower than 1,500 cells/μ l or platelets less than 100,000/μ l prior to the next cycle.
Myocet no debe administrarse a personas con recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de menos de 1500 células/μ l o de plaquetas de menos de 100 000/μ l antes del siguiente ciclo.
Careful haematological monitoring (including white blood cell and platelet count, and haemoglobin) should be performed during therapy with Myocet.
Debe realizarse una supervisión hematológica cuidadosa (incluidos recuento de glóbulos blancos, plaquetas y hemoglobina) durante la terapia con Myocet.
Haematological as well as other toxicity may require dose reductions or delays.
La toxicidad hematológica, al igual que otras toxicidades, puede requerir reducir o posponer las dosis.
The following dosage modifications are recommended during therapy and should be performed in parallel for both Myocet and cyclophosphamide.
Durante la terapia se recomiendan las siguientes modificaciones de la dosis, que deben realizarse paralelamente para Myocet y para ciclofosfamida.
Dosing subsequent to a dose reduction is left to the discretion of the physician in charge of the patient.
La dosificación tras una reducción de dosis se deja a criterio del médico que atienda al paciente.
Haematological Toxicity Grade
Toxicidad hematológica Grado
Nadir ANC (cells/μ l)
NADIR RNA (células/μ l)
Nadir Platelet Count (cells/μ l)
Recuento de plaquetas
Modification
Modificación
1500 – 1900 1000 – Less than 1500 500 – 999
1000 – Menos de 1500 500 – 999
75,000 – 150,000 50,000 – Less than 75,000 25,000 – Less than 50,000
50 000 – Menos de 25 000 – Menos de
None None Wait until ANC 1500 or more and/ or platelets 100,000 or more then redose at 25% dose reduction
Ninguna Esperar hasta que RAN sea 1500 o más y/ o plaquetas 100 000 ó más, después volver a dosificar a reducción del 25%.
Less than 500
Menos de 500
Less than 25,000
Menos de 25
Wait until ANC 1500 and/ or platelets 100,000 or more then redose at 50% dose reduction
000
If myelotoxicity delays treatment to greater than 35 days after the first dose of the previous cycle, then consideration should be given to stopping treatment.
Esperar hasta que RAN sea 1500 y/ o plaquetas 100 000 ó más, después volver a dosificar a reducción del 50%.
3 Mucositis Grade
3
Painless ulcers, erythema, or mild soreness.
Úlceras no dolorosas, eritema, o dolor leve.
Painful erythema, oedema or ulcers but can eat.
Eritema doloroso, edema o úlceras pero puede comer
Wait one week and if the symptoms improve redose at 100% dose
Esperar una semana y, si los síntomas mejoran, volver a dosificar al 100% de dosis.
Painful erythema, oedema or ulcers and cannot eat
Eritema doloroso, edema o úlceras y no puede comer
Wait one week and if symptoms improve redose at 25% dose reduction
Esperar una semana y, si los síntomas mejoran, volver a dosificar con una reducción del 25%.
Requires parenteral or enteral support
Requiere ayuda parenteral o enteral
Wait one week and if symptoms improve redose at 50% dose reduction
Esperar una semana y, si los síntomas mejoran, volver a dosificar con una reducción del 50%.
For dose reduction of Myocet due to liver function impairment, see section 4.2.
Para reducir la dosis de Myocet debido a la disfunción hepática, ver sección 4.2.
Cardiac toxicity Doxorubicin and other anthracyclines can cause cardiotoxicity.
Toxicidad cardíaca La doxorrubicina y otras antraciclinas pueden producir cardiotoxicidad.