qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each sachet contains 250 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A, glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951), tutti frutti flavour (contains sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
Cada sobre contiene 250 mg de estiripentol. • Los demás componentes de este medicamento son povidona K29/ 32, glicolato sódico de almidón tipo A, glucosa líquida (secada por pulverización), eritrosina (E127), dióxido de titanio (E171), aspartamo (E951), aroma de tutti frutti (contiene sorbitol), carmelosa sódica, hidroxietilcelulosa.
What Diacomit 500 mg contains • The active substance is stiripentol.
Qué contiene Diacomit 500 mg • El principio activo es el estiripentol.
Each sachet contains 500 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A, glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951), tutti frutti flavour (contains sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
Cada sobre contiene 500 mg de estiripentol. • Los demás componentes de este medicamento son povidona K29/ 32, glicolato sódico de almidón tipo A, glucosa líquida (secada por pulverización), eritrosina (E127), dióxido de titanio (E171), aspartamo (E951), aroma de tutti frutti (contiene sorbitol), carmelosa sódica, hidroxietilcelulosa.
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
69 Aspecto de Diacomit 250 mg y contenido del envase Este medicamento es un polvo de color rosa claro envasado en sobres.
Cartons contain either 30, 60, or 90 sachets.
Las cajas contienen 30, 60 ó 90 sobres.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit también se encuentra disponible en forma de cápsulas para uso oral de 250 mg y 500 mg, y de polvo para suspensión oral en sobres de 500 mg.
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Aspecto de Diacomit 500 mg y contenido del envase Este medicamento es un polvo de color rosa claro envasado en sobres.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use and 250 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit también se encuentra disponible en forma de cápsulas para uso oral de 250 mg y 500 mg, y de polvo para suspensión oral en sobres de 250 mg.
65 Manufacturer Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Responsable de la fabricación Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francia
FI/ SE Desitin Pharma AB Krokslätts Torg 5 43137 Mölndal Sweden Tel:
FI/ SE 70 Desitin Pharma AB Krokslätts Torg 5 43137 Mölndal Sweden Tel:
This medicine has been given “ conditional approval”.
Este medicamento se ha autorizado con una “ aprobación condicional”.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisará anualmente la nueva información del medicamento y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
También existen enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y su tratamiento.
London, 21 August 2008 Doc.
Londres, 21 de agosto de 2008 Doc.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Diractin
Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Diractin
International non-proprietary name (INN): ketoprofen
Denominación Común Internacional (DCI): ketoprofeno
On 23 July 2008, IDEA AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Diractin, for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
El 23 de julio de 2008, IDEA AG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Diractin para el tratamiento de los síntomas de inflamación y dolor asociados a la artrosis.
What is Diractin?
¿Qué es Diractin?
Diractin is a medicine that contains the active substance ketoprofen.
Diractin es un medicamento que contiene el principio activo ketoprofeno.
It was to be available as a gel containing 22.9 mg of ketoprofen per gram of gel.
Iba a comercializarse en forma de gel que contendría 22,9 mg de ketoprofeno por cada gramo de gel.
What was Diractin expected to be used for?
¿A qué uso estaba destinado Diractin?
Diractin was expected to be used to treat the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis (a condition that causes swelling and pain in the joints).
Diractin iba a utilizarse para tratar los síntomas de inflamación y dolor asociados a la artrosis (dolencia que produce hinchazón y dolor en las articulaciones).
How is Diractin expected to work?
¿Cómo está previsto que actúe Diractin?
The active substance in Diractin, ketoprofen, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
El principio activo de Diractin, el ketoprofeno, es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
It is expected to work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Se espera que actúe bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa, que produce prostaglandinas, sustancias que intervienen en el proceso inflamatorio.
By reducing the production of prostaglandins, Diractin is expected to reduce the inflammation and pain caused by osteoarthritis.
Al reducir la producción de prostaglandinas, se espera que Diractin disminuya la inflamación y el dolor producidos por la artrosis.
In Diractin gel, the ketoprofen is contained in special, small, fatty particles (called ‘ Transfersomes’) that are expected to carry the ketoprofen through the skin and release it deep below the skin, where the inflammation in osteoarthritis occurs.
En Diractin gel, el ketoprofeno está contenido en unas partículas grasas pequeñas y especiales (llamadas “ transferosomas”) que se espera que transporten el ketoprofeno a través de la piel y lo liberen en zonas más profundas, donde se produce la inflamación de la artrosis.
The effects of Diractin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Diractin se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
The effectiveness of Diractin was studied in one main study involving 866 patients with osteoarthritis of the knee.
La eficacia de Diractin se investigó en un estudio principal en el que participaron 866 pacientes con artrosis de rodilla.
The study compared the effectiveness of three different doses of Diractin (25 mg, 50 mg and 100 mg twice a day) with that of placebo (a dummy treatment).
El estudio comparó la eficacia de tres dosis diferentes de Diractin (25 mg, 50 mg y 100 mg dos veces al día) con la de un placebo (un tratamiento ficticio).
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain after 12 weeks of treatment.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la intensidad del dolor al cabo de 12 semanas de tratamiento.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud cuando fue retirada?
The application was at day 181 when the company withdrew.
La solicitud se encontraba en el día 181 cuando fue retirada.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a una lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
El CHMP puede tardar hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización de comercialización.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. could not have been approved for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
¿Qué recomendaba el CHMP en ese momento?
What were the main concerns of the CHMP at that time?
¿Cuáles eran las reservas principales del CHMP?
The CHMP was concerned that the effectiveness of Diractin had not been sufficiently demonstrated in the single main study: compared with placebo, Diractin did not reduce pain levels to an extent that would be relevant for patients.
Al CHMP le preocupaba que la eficacia de Diractin no se había demostrado suficientemente en el único estudio principal: en comparación con el placebo, Diractin no disminuyó los niveles de dolor en una medida relevante para los pacientes.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that any benefits of Diractin did not outweigh the identified risks.
Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que los beneficios de Diractin no superaban a los riesgos conocidos.
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
¿Cuáles fueron las razones aducidas por la empresa para retirar su solicitud?
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Diractin?
¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Diractin?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos.
No compassionate use programmes with Diractin are being conducted.
No hay en marcha ningún programa de uso compasivo en el que se utilice Diractin.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
What is Docetaxel Winthrop?
¿Qué es Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Docetaxel Winthrop es un concentrado y disolvente con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
It contains the active substance docetaxel.
El principio activo es docetaxel.
This medicine is the same as TAXOTERE, which is already authorised in the European Union.
Este medicamento es idéntico a TAXOTERE, ya autorizado en la Unión Europea.
The company that makes TAXOTERE has agreed that its scientific data can be used for Docetaxel Winthrop.
La empresa fabricante de TAXOTERE da su autorización para utilizar sus datos científicos en el medicamento Docetaxel Winthrop.
What is Docetaxel Winthrop used for?
¿Para qué se utiliza Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Docetaxel Winthrop es un medicamento anticancerígeno.
It is used in: • breast cancer.
Se utiliza en pacientes con: • cáncer de mama.
It can be used on its own after other treatments have failed.
Puede utilizarse en monoterapia tras el fracaso de otros tratamientos.
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated. • non-small cell lung cancer.
Puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no han recibido previamente tratamiento para su enfermedad o tras el fracaso de otros tratamientos, dependiendo del tipo y el estadio del cáncer de mama tratado. • cáncer de pulmón no microcítico.
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer. • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Puede utilizarse también con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que no han recibido previamente tratamiento para su enfermedad. • cáncer de próstata, cuando éste no responde al tratamiento hormonal.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines). • head and neck cancer in patients whose cancer is advanced.
Se utiliza en combinación con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios). • adenocarcinoma gástrico (tipo de cáncer de estómago) cuando no han recibido previamente tratamiento para su enfermedad. se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer). • cáncer de cabeza y cuello avanzado.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Si desea la información completa, consulte el Resumen de las Características del Producto que también forma parte del EPAR.
How is Docetaxel Winthrop used?
¿Cómo se usa Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop should be used in specialised chemotherapy wards and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of anticancer chemotherapy.
Docetaxel Winthrop debe utilizarse en unidades especializadas en quimioterapia y administrarse sólo bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia anticancerosa.
Docetaxel Winthrop is only used when the neutrophil count (a type of white blood cell) is at least 1,500 cells/ mm3.
Docetaxel Winthrop únicamente debe administrarse cuando el recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) es al menos de 1.500 células/mm3.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Debe administrarse dexametasona (un medicamento antiinflamatorio) el día anterior al tratamiento (en caso cáncer de próstata) y el día anterior y dos días después del 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged weeks.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged tratamiento (en los otros tipos de cáncer).
The dose, length of treatment, and its use with other medicines depend on the type of cancer being treated.
La dosis, la duración del tratamiento y su combinación con otros medicamentos dependen del tipo de cáncer tratado.
For more information, see the Summary of Product Characteristics.
Si desea más información, consulte el Resumen de las características del producto.
How does Docetaxel Winthrop work?
¿Cómo actúa Docetaxel Winthrop?
The active substance in Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
El principio activo de Docetaxel Winthrop, docetaxel, pertenece al grupo de agentes antineoplásicos conocidos como taxanos.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Docetaxel bloquea la capacidad de las células para destruir el “ esqueleto” interno que les permite dividirse y multiplicarse.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Cuando el esqueleto no se destruye, la célula no puede dividirse y termina por morir.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las de la sangre, por lo que puede causar efectos secundarios.
How has Docetaxel Winthrop been studied?
Qué tipo de estudios se han realizado con Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop has been studied in a total of around 3,000 breast cancer patients, around 1,900 lung cancer patients, around 1,000 prostate cancer patients, 445 stomach cancer patients and 897 in head and neck cancer patients.
Docetaxel Winthrop se estudió en un total de unos 3.000 pacientes con cáncer de mama, unos 1.900 pacientes con cáncer de pulmón, unos 1.000 pacientes con cáncer de próstata, 445 pacientes con cáncer de estómago y 897 pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
In most of these studies, Docetaxel Winthrop was combined with other anticancer treatments and compared with combinations of different treatments or the same treatment without Docetaxel Winthrop.
En la mayoría de esos estudios, Docetaxel Winthrop se combinó con otros tratamientos contra el cáncer y se comparó con combinaciones de distintos tratamientos o con el mismo tratamiento sin Docetaxel Winthrop.
The main measure of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival time.
Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las tasas de respuesta (porcentaje de pacientes en los que el cáncer respondió al tratamiento), el tiempo que tardó la enfermedad en seguir progresando y el aumento de la supervivencia.
What benefit has Docetaxel Winthrop shown during the studies?
Qué beneficio ha demostrado tener Docetaxel Winthrop durante los estudios?
The addition of Docetaxel Winthrop to other anticancer treatments produced significant increases in response rates, disease progression or survival, in all five types of cancer (breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer).
La adición de Docetaxel Winthrop a otros tratamientos contra el cáncer produjo aumentos significativos de la tasa de respuesta, del tiempo hasta la progresión de la enfermedad o del tiempo de supervivencia en cinco tipos de cánceres (cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico y cáncer de cabeza y cuello).
Used on its own in breast cancer, Docetaxel Winthrop was at least as effective as, and sometimes more effective than the comparator medicines.
Utilizado en monoterapia para el tratamiento del cáncer de mama, Docetaxel Winthrop fue al menos tan eficaz, y en ocasiones más, que los medicamentos con los que se comparó.
It was more effective than best supportive care therapy in lung cancer.
Fue más eficaz que la mejor terapia adyuvante en el cáncer de pulmón.
What is the risk associated with Docetaxel Winthrop?
¿Cuál es el riesgo asociado a Docetaxel Winthrop?
The most common side effects in patients receiving Docetaxel Winthrop (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (reduced white blood cell counts), anaemia (reduced red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), peripheral sensory neuropathy (damage to the nerves causing numbness, tingling and pain in the hands and feet), peripheral motor neuropathy (damage to the nerves causing difficulty co-ordinating movements), dysgeusia (taste disturbances), dyspnoea (shortness of breath), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), skin reactions, nail disorders, myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), infections, fluid retention, asthenia (weakness), pain and hypersensitivity (allergic reactions).
Los efectos secundarios más frecuentes de Docetaxel Winthrop (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son neutropenia (concentración baja de glóbulos blancos), anemia (concentración baja de glóbulos rojos), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), neutropenia febril (causante de fiebre), neuropatía sensorial periférica (daño en los nervios de las extremidades que causa hormigueo, entumecimiento y dolor en manos y pies), neuropatía periférica motora (daño en los nervios que causa dificultad para coordinar los movimientos), disgeusia (alteración del gusto), disnea (dificultad respiratoria), estomatitis (inflamación del revestimiento de la boca), diarrea, náuseas, vómitos, alopecia (caída del cabello), reacciones cutáneas, problemas en las uñas, mialgia (dolor muscular), anorexia (pérdida del apetito), infecciones, retención de líquidos, astenia (debilidad), dolor e hipersensibilidad (reacciones alérgicas).
These side effects may be more severe when Docetaxel Winthrop is used with other anticancer medicines.
Estos efectos secundarios pueden ser más intensos cuando Docetaxel Winthrop se administra en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
For the full list of all side effects reported with Docetaxel Winthrop, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Docetaxel Winthrop puede consultarse en el prospecto.
Docetaxel Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to docetaxel or any of the other ingredients.
Docetaxel Winthrop no debe usarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a docetaxel o a cualquiera de los otros componentes.
Docetaxel Winthrop should not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/ mm3, in pregnant or breast-feeding women, or in patients who have severe liver disease.
Docetaxel Winthrop no debe utilizarse en pacientes con un recuento de neutrófilos inferior a 1.500 células/ mm3, en mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia ni en pacientes con enfermedad hepática grave.
Why has Docetaxel Winthrop been approved?
¿Por qué se ha aprobado Docetaxel Winthrop?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Docetaxel Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and squamous cell head and neck cancer.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Docetaxel Winthrop son mayores que sus riesgos para el tratamiento del cáncer de mama, el cáncer de pulmón no microcítico, el cáncer de próstata, el adenocarcinoma gástrico y el cáncer de cabeza y cuello de células escamosas.
The Committee recommended that Docetaxel Winthrop be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase su comercialización.
Other information about Docetaxel Winthrop:
Otras informaciones sobre Docetaxel Winthrop:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Winthrop to Aventis Pharma S. A. on 20 April 2007.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europa para el medicamento Docetaxel Winthrop a Aventis Pharma S. A. el 20 de abril de 2007.
The full EPAR for Docetaxel Winthrop is available here.
El texto completo del EPAR de Docetaxel Winthrop puede encontrarse aquí.
Concentrate and solvent for solution for infusion
Concentrado y disolvente para solución para perfusión
Concentrate: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Concentrado: vial (vidrio) Disolvente: vial (vidrio)
0.5 ml; Solvent:
0,5 ml Disolvente:
1.5 ml
1,5 ml
2 ml; Solvent:
2 ml Disolvente:
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión
Each single-dose vial of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
Cada vial de dosis única de Docetaxel Winthrop 20 mg contiene docetaxel en forma de trihidrato, que corresponden a 20 mg de docetaxel (anhidro).
The viscous solution contains 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous).
La solución viscosa contiene 40 mg/ ml de docetaxel (anhidro).
Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injection.
Excipiente: cada vial monodosis de disolvente contiene un 13% (p/ p) de etanol 95% en agua para preparaciones inyectables.
Concentrate and solvent for solution for infusion.
Concentrado y disolvente para solución para perfusión.
The concentrate is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
El concentrado es una solución viscosa transparente, entre amarillo y amarillo-pardo.
The solvent is a colourless solution.
El disolvente es una solución incolora.
Breast cancer
Cáncer de mama
Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with operable node- positive breast cancer.
Docetaxel Winthrop en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado como coadyuvante en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama operable de nódulos positivos.
Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Docetaxel Winthrop en combinación con doxorubicina, está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que no han recibido previamente terapia citotóxica para esta enfermedad.
Docetaxel Winthrop monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Docetaxel Winthrop, utilizado en monoterapia, está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado tras el fracaso de la terapia citotóxica.
Previous chemotherapy should have included an anthracycline or an alkylating agent.
La quimioterapia administrada previamente debe haber incluido una antraciclina o un agente alquilante.
Docetaxel Winthrop in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel Winthrop en combinación con trastuzumab está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que no han sido tratados previamente con quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Docetaxel Winthrop in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Docetaxel Winthrop en combinación con capecitabina está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras el fracaso de la quimioterapia citotóxica.
Previous therapy should have included an anthracycline.
La terapia previa debe haber incluido una antraciclina.
Non-small cell lung cancer
Cáncer de pulmón no microcítico
Docetaxel Winthrop is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non- small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Docetaxel Winthrop está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, metastásico o localmente avanzado, tras el fracaso de la quimioterapia previa.
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Docetaxel Winthrop en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, no resecable, que no han sido tratados previamente con quimioterapia para esta enfermedad.
2 Prostate cancer
2 Cáncer de próstata
Docetaxel Winthrop in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Docetaxel Winthrop en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas.
Gastric adenocarcinoma
Adenocarcinoma gástrico
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel Winthrop en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Head and neck cancer
Cáncer de cabeza y cuello
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Docetaxel Winthrop en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello y localmente avanzado.
The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
El uso de docetaxel debe estar restringido a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo deber ser administrado bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia anticancerosa (ver sección 6.6).
8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Para el cáncer de mama, de pulmón no microcítico, gástrico y de cabeza y cuello, puede utilizarse la premedicación que consiste en un corticosteroide oral, tal como dexametasona 16 mg al día (ej, 8 mg dos veces al día) durante tres días comenzando el primer día antes de la administración de docetaxel, a menos que esté contraindicada (ver sección 4.4).
Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of hematological toxicities.
Para reducir el riesgo de toxicidad hematológica, se puede utilizar G-CSF como profilaxis.
For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
Para el cáncer de próstata, dado el uso concomitante de prednisona o prednisolona el régimen de premedicación recomendado es 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas y 1 hora antes de la perfusión de docetaxel (ver sección 4.4).
Docetaxel is administered as a one-hour infusion every three weeks.
Docetaxel se administra como una perfusión durante 1 hora cada tres semanas.
Breast cancer In the adjuvant treatment of operable node-positive breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/ m2 and cyclophosphamide 500 mg/ m2 every 3 weeks for 6 cycles (see also Dose adjustments during treatment).
Cáncer de mama Para el tratamiento en adyuvancia de cáncer de mama operable de nódulos positivos, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/ m2 administrado 1 hora después de 50 mg/ m2 de doxorubicina y 500 mg/ m2 de ciclofosfamida, cada 3 semanas durante 6 ciclos (ver también Ajustes de dosis durante el tratamiento).
For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/ m2 in monotherapy.
Para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, la posología recomendada para docetaxel en monoterapia es 100 mg/ m2.
In first-line treatment, docetaxel 75 mg/ m2 is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/ m2).
En tratamiento en primera línea, se suministran 75 mg/ m2 de docetaxel en terapia combinada con doxorubicina (50 mg/ m2).
In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/ m2 every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
En combinación con trastuzumab, la dosis recomendada de docetaxel es 100 mg/ m2 cada 3 semanas, con administración semanal de trastuzumab.
In the pivotal trial the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
En el ensayo pivotal, la perfusión inicial de docetaxel comenzó al día siguiente de la primera dosis de trastuzumab.
The subsequent docetaxel doses were administered immediately after completion of the trastuzumab infusion, if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Las dosis posteriores de docetaxel fueron administradas inmediatamente después de finalizar la perfusión de trastuzumab, si la dosis anterior de trastuzumab era bien tolerada.
For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
Para la posología y administración de trastuzumab, consultar la ficha técnica de trastuzumab.
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/ m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by 1-week rest period.
En combinación con capecitabina, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/ m2 cada tres semanas, combinado con capecitabina en dosis de 1.250 mg/ m2 dos veces al día (dentro de los 30 minutos siguientes a una comida), durante 2 semanas seguido de 1 semana de descanso.
For capecitabine dose calculation according to body surface area, see capecitabine summary of product characteristics.
Para el cálculo de la dosis de capecitabina de acuerdo con el área corporal, ver la ficha técnica de capecitabina.
For treatment
3 Cáncer de pulmón no microcítico En pacientes que no han recibido nunca quimioterapia previa, tratados para el cáncer de pulmón no microcítico, la pauta posológica recomendada es de 75 mg/ m2 de docetaxel, seguido inmediatamente de 75 mg/ m2 de cisplatino, durante 30-60 minutos.
3 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
Para un tratamiento después de fracasar una quimioterapia previa basada en platino, la dosis recomendada es de 75 mg/ m2, como agente único.
Prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2.
Cáncer de próstata La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg/ m2.
Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily is administered continuously (see section 5.1).
Se administrarán, de forma continua, 5 mg de prednisona o prednisolona por vía oral, dos veces al día (ver sección 5.1).
Gastric adenocarcinoma The recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2, as a 1 to 3 hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/ m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Adenocarcinoma gástrico La dosis recomendada es 75 mg/ m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/ m2 de cisplatino, en perfusión de 1 a 3 horas (ambas sólo en el día 1), seguido de 750 mg/ m2 de 5-fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua de 24 horas durante 5 días, comenzando al final de la perfusión con cisplatino.
Treatment is repeated every three weeks.
El tratamiento se repetirá cada 3 semanas.
Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration for cisplatin administration.
Los pacientes deben recibir premedicación con antieméticos e hidratación adecuada debido a la administración de cisplatino.
Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of hematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment).
Se debe emplear G-CSF en profilaxis, para reducir el riesgo de toxicidad hematológica (Ver también Ajustes de dosis durante el tratamiento).
Head and neck cancer Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration (prior to and after cisplatin administration).
Cáncer de cabeza y cuello Los pacientes deben recibir premedicación con antieméticos e hidratación adecuada (previa y posteriormente a la administración de cisplatino).
Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of hematological toxicities.
Se puede emplear G-CSF en profilaxis, para reducir el riesgo de toxicidad hematológica.
All patients on the docetaxel-containing arm of the TAX 323 and TAX 324 studies, received prophylactic antibiotics.
En los ensayos TAX 323 y TAX 324, todos los pacientes del brazo que recibían docetaxel recibieron también antibióticos como profilaxis.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/ m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/ m2 per day for five days.
• Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) no operable y localmente avanzado, la dosis recomendada es 75 mg/ m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/ m2 de cisplatino, durante 1 hora, en el día 1, seguido de 750 mg/ m2 de 5-fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua durante 5 días.
This regimen is administered every 3 weeks for 4 cycles.
El tratamiento se administrará cada 3 semanas en 4 ciclos.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered as a 30-minute to 3 hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/ m2/ day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Después de la quimioterapia, los pacientes deben recibir radioterapia. • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX 324) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) localmente avanzado (técnicamente no resecable, con baja probabilidad de curación mediante cirugía o con el fin de conservar los órganos), la dosis recomendada es 75 mg/ m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 100 mg/ m2 de cisplatino, administrado en perfusión entre 30 minutos y 3 horas, en el día 1, seguido de 1000 mg/ m2 de 5-fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua desde el día 1 hasta el día 4.
This regimen is administered every 3 weeks for 3 cycles.
El tratamiento se administrará cada 3 semanas en 3 ciclos.
Following chemotherapy, patients should receive chemoradiotherapy.
Después de la quimioterapia, los pacientes deben recibir quimioradioterapia.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
Para las modificaciones de dosis de cisplatino y 5-fluorouracilo, ver las fichas técnicas correspondientes.
Dose adjustments during treatment
Ajustes de dosis durante el tratamiento
General Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥ 1,500 cells/ mm3.
General No se debe administrar docetaxel hasta que el recuento de neutrófilos sea, al menos, de 1.500 células/ mm3.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil < 500 cells/ mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/ m2 to 75 mg/ m2 and/ or from 75 to 60 mg/ m².
En pacientes que hayan presentado neutropenia febril, neutrófilos < 500 células/ mm3 durante más de una semana, reacciones cutáneas graves o acumulativas o neuropatía periférica grave durante la terapia con docetaxel, se debe reducir la dosis de docetaxel de 100 mg/ m2 a 75 mg/ m2 y/ o de 75 mg/ m2 a 60 mg/ m2.
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/ m², the treatment should be discontinued.
Si el paciente continúa experimentando estas reacciones con 60 mg/ m2, el tratamiento debe interrumpirse.
Adjuvant therapy for breast cancer In the pivotal trial in patients who received adjuvant therapy for breast cancer and who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 4 to 11) in all subsequent cycles.
4 Terapia adyuvante para cáncer de mama En el ensayo pivotal, los pacientes que recibieron terapia adyuvante para cáncer de mama y que desarrollaron neutropenia comprometida (incluyendo neutropenia prolongada, neutropenia febril, o infección), se recomendó utilizar G-CSF para proporcionar una protección profiláctica (por ej, desde el día 4 hasta el día 11) en todos los ciclos siguientes.
Patients who continued to experience this reaction should remain on G-CSF and have their docetaxel dose reduced to 60 mg/ m².
En los pacientes en los que se prolongue esta reacción deben continuar con G-CSF y su dosis de docetaxel debe disminuir a 60 mg/ m2.
4 However, in clinical practice neutropenia could occur earlier.
No obstante, en la práctica clínica la neutropenia puede aparecer antes.
Thus the use of G-CSF should be considered function of the neutropenic risk of the patient and current recommendations.
Así, el uso de G-CSF debe considerarse en función del riesgo de neutropenia del paciente y las recomendaciones del momento.
Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/ m².
A los pacientes que desarrollen estomatitis grado 3 ó 4 se les debe reducir la dosis a 60 mg/ m2.
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/ m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/ mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-hematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/ m2.
En combinación con cisplatino En los pacientes cuya dosis inicial de docetaxel es de 75 mg/ m2 en combinación con cisplatino, y cuyo punto más bajo de recuento de plaquetas durante el ciclo anterior de terapia fue < 25000 células/ mm3, o en los pacientes que han presentado neutropenia febril, o en los pacientes con toxicidades no hematológicas graves, se debe reducir la dosis de docetaxel a 65 mg/ m2 en los siguientes ciclos.
For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Para los ajustes de dosis de cisplatino, ver la ficha técnica correspondiente.
In combination with capecitabine • For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics. • For patients developing the first appearance of a Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/ capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose. • For patients developing the second appearance of a Grade 2 toxicity, or the first appearance of a Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, then resume treatment with docetaxel 55 mg/ m². • For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
En combinación con capecitabina • Para los ajustes de dosis de capecitabina, ver la ficha técnica de capecitabina. • En pacientes que desarrollen por primera vez toxicidad en Grado 2, que continúe en el momento del siguiente tratamiento de docetaxel/ capecitabina, se debe retrasar la administración hasta que se haya resuelto a Grado 0-1, volviendo al 100% de la dosis original. • En pacientes que desarrollan toxicidad en Grado 2 por segunda vez, o toxicidad en Grado 3 por primera vez, en cualquier momento del ciclo de tratamiento, la administración debe retrasarse hasta que se haya resuelto a Grado 0-1, continuando el tratamiento con 55 mg/ m2 de docetaxel. • En caso de aparición de subsiguientes toxicidades o toxicidad en Grado 4, interrumpir la administración de docetaxel.
For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
Para las modificaciones posológicas de trastuzumab, ver la ficha técnica de trastuzumab.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/ m2.
En combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo Si se produce un episodio de neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección neutropénica a pesar del uso de G-CSF, se debe reducir la dosis de docetaxel de 75 a 60 mg/ m2.
If subsequent episodes of complicated neutropenia occur the docetaxel dose should be reduced from 60 to 45 mg/ m2.
Si a continuación aparecen complicaciones relacionadas con neutropenia, se debe reducir la dosis de docetaxel de 60 a 45 mg/ m2.
In case of Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/ m2.
En caso de trombocitopenia grado 4, se debe reducir la dosis de docetaxel de 75 a 60 mg/ m2.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/ mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/ mm3.
Los pacientes no deben ser tratados de nuevo con ciclos posteriores de docetaxel hasta que los neutrófilos se recuperen a un nivel mayor de 1.500 células/ mm3 y las plaquetas se recuperen a un nivel mayor de 100.000 células/ mm3.
Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
El tratamiento se suspenderá si estas toxicidades persisten (Ver sección 4.4) Las modificaciones de dosis recomendadas para las toxicidades en pacientes tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (5-FU) son:
Toxicity
Toxicidad
Dose adjustment
Ajuste de dosis
Diarrhea grade 3
Diarrea grado 3
Second episode: then reduce docetaxel dose by 20%.
Primer episodio: reducir un 20% la dosis de 5-FU Segundo episodio: reducir un 20% la dosis de docetaxel
Diarrhea grade 4
Diarrea grado 4
Second episode: discontinue treatment.
Primer episodio: reducir un 20% la dosis de docetaxel y de 5-FU Segundo episodio: suspender el tratamiento
Stomatitis/ mucositis grade 3
Estomatitis/ mucositis grado 3
Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Primer episodio: reducir un 20% la dosis de 5-FU Segundo episodio: suspender sólo el 5-FU, en todos los ciclos siguientes.
Third episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Tercer episodio: reducir un 20% la dosis de docetaxel
Stomatitis/ mucositis grade 4
Estomatitis/ mucositis grado 4
First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Primer episodio: suspender sólo el 5-FU, en todos los ciclos siguientes.
Second episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Segundo episodio: reducir un 20% la dosis de docetaxel
For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Para los ajustes de dosis de cisplatino y 5-fluorouracilo, ver las fichas técnicas.
5 Special populations
5 En el ensayo pivotal de CECC no operable y localmente avanzado, en los pacientes que presentaron neutropenia complicada (incluida neutropenia, prolongada, neutropenia febril, o infección), se aconsejó utilizar G-CSF para proporcionar una cobertura profiláctica (por ejemplo, días 6-15) en los siguientes ciclos.