qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Disorders of the nerves and senses such as convulsions, tremor, depression, drowsiness, numbness, muscle spasms, changes in thinking or mood.
Trastornos de los nervios y los sentidos como convulsiones, temblor, depresión, somnolencia, entumecimiento, espasmos musculares, cambios en la capacidad intelectual o en el estado de ánimo.
Metabolic, blood and vascular disorders such as dehydration, weight loss, high blood sugar, bleeding, clots and bruises, change in blood pressure and abnormal heart beat may be seen.
Trastornos metabólicos, sanguíneos y vasculares tales como deshidratación, pérdida de peso, niveles elevados de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales y magulladuras, cambios en la presión arterial y latido anormal del corazón.
Other unwanted effects caused by the intravenous infusion include local inflammation of the veins.
Otras reacciones adversas causadas por la perfusión intravenosa incluyen inflamación local de las venas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet during your treatment with CellCept, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Do not use the powder for solution for infusion after the expiry date stated on the carton and on the vials (EXP).
No utilice Cellcept después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (CAD.)
Powder for concentrate for solution for infusion: do not store above 30 °C.
Polvo para concentrado para solución para perfusión: no conservar a temperatura superior a 30ºC.
Reconstituted solution and the diluted solution: store at 15 – 30 °C.
Solución reconstituida y solución diluida: conservar entre 15 y 30ºC
Polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride.
CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión: polisorbato 80 ácido cítrico ácido clorhídrico cloruro sódico
What CellCept looks like and contents of the pack
82 Aspecto del producto y tamaño del envase
80 Powder for concentrate for solution for infusion:
Polvo para concentrado para solución para perfusión:
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted with glucose intravenous infusion 5% prior to administration to the patient.
CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión debe ser reconstituido y posteriormente diluido con solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5%, antes de la administración al paciente.
1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germany.
Titular de la Autorización de Fabricación responsable de la liberación de los lotes Roche Pharma AG, Emil Barell-Str, 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Alemania.
España Roche Farma S. A.
83 España Roche Farma S. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. >
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
82 PACKAGE LEAFLET:
84 PROSPECTO:
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension mycophenolate mofetil
CellCept 1 g/ 5 ml polvo para suspensión oral. micofenolato mofetilo
if their symptoms are the same as yours
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
CellCept 1 g/ 5 ml polvo para suspensión oral se utiliza para prevenir que el organismo rechace los trasplantes de riñón, corazón, o hígado.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is used together with other medicines known as ciclosporin and corticosteroids.
CellCept 1 g/ 5 ml polvo para suspensión oral se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides.
- If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the
- Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o cualquiera de los
other ingredients of CellCept.
demás componentes de CellCept.
- In case of any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
- Si usted experimenta algún indicio de infección (ej. fiebre, dolor de garganta), cardenales no
- If you have or ever have had any problems with your digestive system, e. g. stomach ulcers.
- Si usted tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo,
- If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism).
- Si usted padece de fenilcetonuria (alteración del metabolismo hereditaria y poco frecuente)
83 Taking other medicines:
85 Uso de otros medicamentos:
Do not take CellCept if you are breastfeeding.
No tome Cellcept si está en periodo de lactancia.
Your doctor should advise you about using contraception before taking CellCept, whilst taking CellCept, and for six weeks after you have stopped taking CellCept.
Su médico debe aconsejarle que utilice un método anticonceptivo antes de empezar a tomar CellCept, durante el tratamiento, y hasta seis semanas después de haber dejado de tomarlo.
Important information about some of the ingredients of CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
Información importante sobre algunos de los componentes de CellCept 1 g/ 5 ml polvo para suspensión oral:
If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism), talk to your doctor before you start to take this medicine.
Si usted padece de fenilcetonuria (una alteración del metabolismo hereditaria y poco frecuente) consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.
This medicine also contains sorbitol which is a sugar.
Este medicamento contiene sorbitol.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, such as sorbitol, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.
The usual way to take CellCept oral suspension is as follows:
La manera habitual de tomar CellCept es la siguiente:
The recommended daily dose is 10 ml suspension (2 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
La dosis diaria recomendada es de 10 ml de suspensión (2 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas.
This means taking 5 ml suspension in the morning and then 5 ml suspension in the evening.
Esto significa tomar 5 ml de suspensión por la mañana y otros 5 ml de suspensión por la noche.
84 The dose given will vary depending on the size of the child.
86 La dosis varía en función de la talla del niño.
The recommended dose is 600 mg/ m² taken twice a day.
La dosis recomendada es de 600 mg/ m2, administrada dos veces al día.
The first dose will be given within 5 days following the transplant operation.
La primera dosis debe administrarse en el los 5 días posteriores a la operación de trasplante.
The recommended daily dose is 15 ml suspension (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
La dosis diaria recomendada es de 15 ml de suspensión (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas.
This means taking 7.5 ml suspension in the morning then 7.5 ml suspension in the evening.
Esto significa tomar 7,5 ml de suspensión por la mañana y otros 7,5 ml de suspensión por la noche.
It is recommended that the pharmacist reconstitutes CellCept oral suspension for you prior to dispensing.
Se recomienda que, antes de la dispensación al paciente, el polvo para suspensión oral de CellCept sea reconstituido por el farmacéutico.
To reconstitute the suspension the pharmacist will proceed as follows:
El farmacéutico debe seguir las siguientes instrucciones para reconstituir la suspensión:
Tap the closed bottle several times to loosen the powder.
1 Golpear ligeramente el frasco cerrado varias veces para soltar el polvo.
Add approximately half of the total amount of purified water to the bottle and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Añadir en el frasco aproximadamente la mitad de la cantidad total de agua purificada y agitar bien el frasco cerrado durante 1 minuto aproximadamente.
Write the date of expiration of the reconstituted suspension on the bottle label.
Escribir en la etiqueta del frasco la fecha de caducidad de la suspensión reconstituida.
(The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months.)
(El periodo de validez de la suspensión reconstituida es de dos meses).
Avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the dry powder as well as direct contact of the reconstituted suspension with the skin.
Evítese la inhalación o el contacto directo del polvo seco con la piel o las mucosas, así como el contacto directo de la suspensión reconstituida con la piel.
85 To withdraw the suspension with the oral dispenser proceed as follows:
87 Para extraer la suspensión con el dispensador oral proceda como se indica a continuación:
Shake closed bottle well for about 5 seconds before each use.
1 Antes de cada uso agite bien el frasco cerrado durante unos 5 segundos.
Remove child-resistant cap.
Quite el cierre a prueba de niños.
Before inserting the tip of the dispenser into bottle adapter, push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
Antes de insertar el extremo del dispensador en el adaptador del frasco, empuje el émbolo completamente hacia el extremo del dispensador.
Insert tip firmly into opening of the bottle adapter.
Inserte el extremo firmemente en la apertura del adaptador del frasco.
Turn the entire unit (bottle and dispenser) upside down.
Ponga boca abajo la unidad entera (frasco y dispensador).
Pull the plunger out slowly until the desired amount of medication is withdrawn into the dispenser (see figure).
Saque el émbolo lentamente hasta que la cantidad deseada de medicamento se libere en el dispensador (ver figura).
Turn the entire unit right side up and remove the dispenser slowly from the bottle.
Ponga boca arriba la unidad entera y separe el dispensador del frasco lentamente.
Dispense directly into mouth and swallow.
Adminístrelo directamente dentro de la boca y trague el medicamento.
8.
No lo mezcle con ningún líquido antes de administrarlo 8.
Close bottle with child-resistant cap after each use.
Cierre el frasco con el cierre a prueba de niños después de cada uso.
Immediately after administration:
Inmediatamente después de la administración:
Disassemble dispenser, rinse under running tap water and air dry prior to next use.
Desmonte el dispensador, enjuague bajo el grifo de agua corriente y séquelo al aire antes del próximo uso.
Care should be taken to avoid contact of the skin with the suspension.
Tenga cuidado de evitar el contacto de la suspensión con la piel.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water.
En caso de contacto, lávese con abundante agua y jabón.
Treatment will continue for as long as you need immunosuppression to prevent you rejecting your transplanted organ.
El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano transplantado.
If you take more suspension than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
Si toma más suspensión de la que le han dicho, o si alguien accidentalmente toma su medicamento, debe acudir inmediatamente a su médico o a un hospital.
86 If you stop taking CellCept:
88 Si interrumpe el tratamiento de CellCept:
Like all medicines, CellCept can have side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, CellCept puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
So if you are taking CellCept you may therefore catch more infections than usual, such as infections of the brain, skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Las personas en tratamiento con CellCept pueden contraer, por consiguiente, más infecciones de lo habitual, como por ejemplo, infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y tracto urinario.
General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Se pueden presentar diversos efectos no deseados de tipo general, incluyendo hipersensibilidad (como anafilaxis, angioedema), fiebre, cansancio, insomnio, dolores (dolor abdominal, dolor torácico, dolores articulares, dolores musculares, dolor al orinar), cefalea, síntomas gripales, e hinchazón.
Do not use after the expiry date stated on the carton and bottle label (EXP).
No utilice Cellcept después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (CAD.)
87 The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.
El periodo de validez de la suspensión reconstituida es de dos meses.
The pharmacist will write the date of expiration on the bottle label in the black box next to "Use before".
El farmacéutico anotará la fecha de caducidad en la etiqueta del frasco, en el recuadro negro donde figura “ Usar antes de :”.
Do not use the suspension past this expiry date.
No usar la suspensión una vez vencida esta fecha de caducidad.
Powder for oral suspension: do not store above 30°C.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Reconstituted suspension: do not store above 30°C.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
- The active substance is mycophenolate mofetil
- El principio activo es micofenolato mofetilo.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension: sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin mixed fruit flavour xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous
CellCept 1 g/ 5 ml polvo para suspensión oral: sorbitol sílice coloidal anhidra citrato sódico lecitina de soja sabor compuesto de frutas goma xantam aspartamo* (E951) parahidroxibenzoato de metilo (E218) ácido cítrico anhidro
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
CellCept 1 g/ 5 ml polvo para suspensión oral:
When reconstituted, the volume of the suspension is 175 ml, providing a usable volume of 160 – 165 ml.
Después de la reconstitución el volumen de la suspensión es 175 ml, proporcionando un volumen útil de 160-165 ml.
1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germany.
1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Alemania
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
90 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Malta (See United Kingdom)
Malta (See United Kingdom/)
Slovenija Roche farmacevtska druž ba d. o. o.
Slovenija Roche farmacevtska druž ba d. o. o.
89 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
91 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
Este prospecto sido aprobado en {Mes/ año}
90 PACKAGE LEAFLET:
92 PROSPECTO:
CellCept 500 mg tablets mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg, comprimidos micofenolato mofetilo
Possible side effects 5.
Posibles reacciones adversas 5.
How to store CellCept 6.
Cómo conservar CellCept 6.
CellCept tablets are used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Los comprimidos de CellCept se utilizan para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado.
- If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the
- Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o cualquiera de
91 If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
93 Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es afirmativa, consulte a su médico antes de empezar a tomar CellCept:
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
inmunosupresor (que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante), colestiramina (utilizado para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en sangre), rifampicina (antibiótico), antiácidos, quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato) o cualquier otro medicamento (incluidos los de venta sin receta) que no sepa su médico?
Pregnancy and breast-feeding:
Embarazo y lactancia:
Do not take CellCept if you are breastfeeding.
No tome CellCept si está en periodo de lactancia.
The recommended daily dose is 4 tablets (2 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas.
This means taking 2 tablets in the morning then 2 tablets in the evening.
Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.
The recommended daily dose is 6 tablets (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas.
This means taking 3 tablets in the morning then 3 tablets in the evening.
Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.
92 Liver Transplant
94 Trasplante de Hígado
This means taking 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.
Swallow your tablets whole with a glass of water.
Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Do not break or crush them.
No los rompa ni los triture.
If you take more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
Si toma más comprimidos de los que le han dicho, o si alguien accidentalmente toma su medicamento, debe acudir inmediatamente a su médico o a un hospital.
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y después continúe a las horas de habituales.
Like all medicines, CellCept can have side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, CellCept puede producir efectos adversos en algunos pacientes, aunque no todas las personas los sufran.
CellCept reduces your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted kidney, heart or liver.
El tratamiento con CellCept reduce los mecanismos de defensa del organismo, con objeto de prevenir el rechazo del riñón, el corazón, o el hígado trasplantado.
General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Se pueden presentar diversos efectos no deseados de tipo general, incluyendo hipersensibilidad (como anafilaxis, angioedema), fiebre, cansancio, insomnio, dolores (dolor abdominal, dolor torácico, dolores articulares, dolores musculares, dolor al orinar), cefalea, síntomas gripales, hinchazón.
93 Other unwanted effects may include:
95 Otras reacciones adversas pueden ser:
Disorders of the skin such as acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Alteraciones de la piel como acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, sudación, pérdida del pelo, erupción cutánea, picor.
Disorders of the digestive system and mouth such as constipation, nausea, indigestion, pancreas inflammation, intestinal disorders including bleeding, inflammation of the stomach, liver problems, inflammation of the colon, loss of appetite, flatulence and mouth ulcers.
Trastornos del sistema digestivo y la boca como estreñimiento, nauseas, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos intestinales que incluyen hemorragia, inflamación del estómago, problemas del hígado, inflamación del colon, pérdida de apetito, flatulencia, y úlceras bucales.
Do not use the tablets after the expiry date stated on the carton (EXP).
No utilice Cellcept después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (CAD.)
Keep in outer carton in order to protect from light.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Tablet coating: hydroxypropyl methylcellulose hydroxypropyl cellulose titanium dioxide (E171) polyethylene glycol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) red iron oxide (E172)
96 dióxido de titanio (E171) polietilenglicol 400 índigo carmín en laca alumínica (E132) óxido de hierro rojo (E172).
94 What CellCept looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y tamaño del envase
CellCept 500 mg tablets:
CellCept 500 mg, comprimidos:
1 carton contains 50 tablets (in blister packs of 10) 1 carton contains 150 tablets (in blister packs of 10)
1 estuche contiene 150 comprimidos (en envases blister de 10 comprimidos).
Ελλάδα Roche (Hellas) A. E.
97 Ελλάδα Roche (Hellas) A. E.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Tel: +48 – 22 608 345 18 88
This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/ año}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
What is CELSENTRI?
¿Qué es CELSENTRI?
CELSENTRI is a medicine containing the active substance maraviroc.
CELSENTRI es un medicamento que contiene el principio activo maraviroc.
It is available as blue, oval tablets (150 or 300 mg).
Se presenta en comprimidos ovalados de color azul (150 ó 300 mg).
What is CELSENTRI used for?
¿Para qué se utiliza CELSENTRI?
CELSENTRI is an antiviral medicine.
CELSENTRI es un medicamento antirretroviral.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Se utiliza en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
CELSENTRI is only used in patients who have been treated for HIV infection before and only when the HIV-1 they are infected with is ‘ CCR5-tropic’, which is determined by a blood test.
CELSENTRI se emplea únicamente en pacientes que han sido tratados antes para la infección por el VIH y sólo cuando están infectados por un tipo de VIH-1 con “ tropismo por CCR5”, lo que se determina mediante un análisis de sangre.
This means that the virus, when infecting a cell, attaches to a specific protein called CCR5 on the surface of the cell.
Esto significa que el virus, cuando infecta una célula, se une a una proteína específica llamada CCR5 en la superficie celular.
How is CELSENTRI used?
¿Cómo se usa CELSENTRI?
Treatment with CELSENTRI should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
El tratamiento con CELSENTRI debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Before treatment, the doctor must check that the patient ’ s blood only shows infection with CCR5-tropic virus, using a newly drawn blood sample and a reliable ‘ tropism test’.
Antes del tratamiento, el médico tiene que confirmar que el paciente sólo presenta infección por un virus con tropismo por CCR5, para lo que utilizará una “ prueba de tropismo” fiable y una muestra de sangre reciente.
The recommended dose is 150, 300 or 600 mg twice a day, depending on the other medicines that the patient is taking.
La dosis recomendada es de 150, 300 ó 600 mg dos veces al día, dependiendo de los otros medicamentos que esté tomando el paciente.
It can be taken with or without food.
Puede administrarse con o sin alimentos.
CELSENTRI should be used with caution in patients aged over 65 years and in patients who have problems with their liver.
CELSENTRI debe administrarse con precaución a los pacientes mayores de 65 años y los enfermos con problemas hepáticos.
Patients who have kidney problems may need to take CELSENTRI less frequently if they are taking other medicines that are broken down in the body (metabolised) in the same way as CELSENTRI, and their response to treatment should be closely monitored.
Es posible que los pacientes con problemas renales tengan que tomar CELSENTRI con menos frecuencia si están tomando además otros medicamentos que se degradan en el organismo (se metabolizan) de la misma forma que CELSENTRI; en estos casos, deberá vigilarse estrechamente la respuesta al tratamiento.
There is no information on switching to CELSENTRI from another type of medicine for HIV infection in patients whose HIV is being treated successfully, when no virus can be detected in their blood.
No existe información sobre la administración de CELSENTRI en lugar de otro tipo de medicamento para la infección por el VIH en pacientes en los que el tratamiento del VIH está resultando eficaz y cuando no se detecta virus en la sangre.
There is also no information on the re-use of CELSENTRI in patients who have taken it in the past, but in whom it stopped working.
Tampoco se dispone de información sobre la reutilización de CELSENTRI en pacientes que lo recibieron en el pasado, pero en los que había dejado de hacer efecto.
Other treatments should be considered in these cases.
En estos casos deben considerarse otros tratamientos.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged uses this protein to enter the cells.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Cómo actúa CELSENTRI?
By attaching itself to the protein, maraviroc prevents it from entering the cells.
El principio activo de CELSENTRI, el maraviroc, es un “ antagonista de CCR5”.
Maraviroc cannot work when the virus in a blood sample attaches to another protein called CXCR4, or when it can attach to both CCR5 and CXCR4.
El maraviroc no puede funcionar cuando el virus presente en la muestra de sangre se une a otra proteína llamada CXCR4, o cuando se une tanto a CCR5 como a CXCR4.
As HIV can only reproduce itself within cells, CELSENTRI, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of CCR5-tropic HIV in the blood of patients, and keeps it at a low level.
Como el VIH sólo puede reproducirse dentro de las células, CELSENTRI, usado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la concentración del VIH con tropismo por CCR5 en la sangre de los pacientes y la mantiene baja.
CELSENTRI does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
CELSENTRI no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
How has CELSENTRI been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con CELSENTRI?
The effects of CELSENTRI were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de CELSENTRI se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
CELSENTRI was studied in two main studies involving a total of 1,076 patients with CCR5-tropic HIV infection.
CELSENTRI se examinó en dos estudios principales realizados en un total de 1.076 pacientes infectados por el VIH con tropismo por CCR5.
The patients had taken other treatments for HIV for at least six months, but these had stopped working.
Los pacientes habían recibido antes otros tratamientos para el VIH durante al menos seis meses, pero estos habían dejado de funcionar.
The effects of CELSENTRI, taken once or twice a day, were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Se compararon los efectos de CELSENTRI, administrado una o dos veces al día, con los de un placebo (un tratamiento ficticio).
All of the patients also took ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood).
Todos los pacientes recibieron además un “ tratamiento de base optimizado "(una combinación de otros antirretrovirales elegida para cada paciente por tener la mayor probabilidad de reducir las cifras del VIH en la sangre).
The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 24 weeks.
El criterio de eficacia principal fue la reducción de la concentración del VIH en la sangre (la viremia) al cabo de 24 semanas.
What benefit has CELSENTRI shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener CELSENTRI durante los estudios?
CELSENTRI was more effective than placebo in reducing viral loads, when taken in combination with optimised background therapy.
CELSENTRI fue más eficaz que el placebo para reducir la viremia cuando se administraron en combinación con el tratamiento de base optimizado.
Looking at the results of the two studies taken together, viral loads had fallen by an average of 99% after 24 weeks in the patients adding CELSENTRI to optimised background therapy, compared with 90% in those adding placebo.
Considerando conjuntamente los resultados de los dos estudios, la viremia había descendido una media del 99% después de 24 semanas en los pacientes que añadieron CELSENTRI al tratamiento de base optimizado, en comparación con el 90% en los que añadieron placebo.
The proportion of patients who had undetectable levels of HIV in their blood was about 45% when CELSENTRI was added to optimised background therapy compared with 23% of the patients receiving optimised background therapy only.
La proporción de pacientes con cifras indetectables de VIH en la sangre fue del 45% aproximadamente cuando se añadió CELSENTRI al tratamiento de base optimizado y del 23% cuando se administró sólo el tratamiento de base optimizado.
Similar results were also observed when looking at the patients who continued treatment with CELSENTRI 300 mg twice a day for 48 weeks.
Se obtuvieron resultados parecidos en los pacientes que continuaron el tratamiento con CELSENTRI 300 mg dos veces al día durante 48 semanas.
The once- and twice-daily doses of CELSENTRI were of similar effectiveness.
CELSENTRI mostró una eficacia similar cuando se administró en una o dos dosis diarias.
However, the twice- daily dose was slightly more effective in patients who were at risk of a reduced response to HIV treatment, due to high viral load, low levels of immunity or few available treatment options.
Sin embargo, el tratamiento con dos dosis diarias fue ligeramente más eficaz en los pacientes con riesgo de presentar una respuesta reducida al tratamiento del VIH, debido a que tenían una viremia elevada, una inmunidad reducida o a que disponían de pocas opciones terapéuticas.
What is the risk associated with CELSENTRI?
¿Cuál es el riesgo asociado a CELSENTRI?
The most common side effect with CELSENTRI (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
El efecto secundario más frecuente de CELSENTRI (observado en más de uno de cada 10 pacientes) son las náuseas.
For the full list of all side effects reported with CELSENTRI, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre CELSENTRI puede consultarse en el prospecto.
CELSENTRI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to maraviroc, peanut, soya or any of the other ingredients.
CELSENTRI no debe administrarse a pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al maraviroc, al cacahuete, a la soja o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
As with other anti-HIV medicines, patients taking CELSENTRI may be at risk of immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system) or osteonecrosis (death of bone tissue).
Al igual que ocurre con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes tratados con CELSENTRI pueden presentar riesgo de síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infección causados por el sistema inmunitario en recuperación) u osteonecrosis (muerte del tejido óseo).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking CELSENTRI.
Los pacientes con problemas de hígado (como infección por la hepatitis B o C) pueden presentar un riesgo elevado de lesiones hepáticas durante el tratamiento con CELSENTRI.
Why has CELSENTRI been approved?
¿Por qué se ha aprobado CELSENTRI?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that CELSENTRI’ s benefits are greater than its risks, in combination with other antiretroviral medicinal products, for treatment- experienced adult patients infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de CELSENTRI son mayores que sus riesgos cuando se administra en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de pacientes adultos infectados sólo por el VIH-1 con tropismo por CCR5 detectable.
The Committee recommended that CELSENTRI be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about CELSENTRI:
Otras informaciones sobre CELSENTRI:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CELSENTRI to Pfizer Limited on 18 September 2007.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento CELSENTRI a Pfizer Limited el 18 de septiembre de 2007.
The full EPAR for CELSENTRI can be found here.
El texto completo del EPAR de CELSENTRI puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 08-2007.
08-2007.
Route of EU number
Vía de Número de la UE
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
Bottle (HDPE/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Bottle (HDPE/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu)
Frasco (HDPE/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Frasco (HDPE/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu)
180 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 180 (2x90) tablets 180 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 180 (2x90) tablets
180 comprimidos 30 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 180 (2x90) comprimidos 180 comprimidos 30 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 180 (2x90) comprimidos
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets.
CELSENTRI 150 mg comprimidos recubiertos con película.
Each film-coated tablet contains 150 mg of maraviroc.
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de maraviroc.
Excipients Each 150 mg film-coated tablet contains 0.84 mg of soya lecithin.
Cada comprimido recubierto con película de 150 mg contiene 0,84 mg de lecitina de soja.
Film-coated tablet.
Comprimidos recubiertos con película.
Blue, biconvex, oval film-coated tablets debossed with “ Pfizer” on one side and “ MVC 150” on the other.
Comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos y de color azul con “ Pfizer” grabado en una cara y “ MVC 150” en la otra.
CELSENTRI, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment- experienced adult patients infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable (see section 4.2).
CELSENTRI, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos pretratados infectados solo por VIH-1 con tropismo CCR5 detectable (ver sección 4.2).
This indication is based on safety and efficacy data from two double-blind, placebo-controlled trials in treatment-experienced patients (see section 5.1).
Esta indicación se basa en los datos de seguridad y eficacia de dos ensayos doble ciego, controlados con placebo, en pacientes pretratados (ver sección 5.1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
El tratamiento deber ser iniciado únicamente por un médico cualificado para el manejo de la infección por HIV.
CXCR4 or dual/ mixed tropic virus not detected) using an adequately validated and sensitive detection method on a newly drawn blood sample.
Antes de administrar CELSENTRI se tiene que haber confirmado, con un método de detección debidamente validado y sensible, y utilizando una muestra de sangre obtenida recientemente, que el VIH-1 detectable es virus con tropismo CCR5 únicamente (es decir, que no se detecta virus con tropismo CXCR4 or dual/ mixto).
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of CELSENTRI (see sections 4.4 and 5.1).
En los ensayos clínicos de CELSENTRI se utilizó el test Monogram Trofile (ver secciones 4.4 y 4.5).
Other phenotypic and genotypic assays are currently being evaluated.
Actualmente se están evaluando otros tests fenotípicos y genotípicos.
The viral tropism cannot be safely predicted by treatment history and assessment of stored samples.
No se puede predecir de forma segura el tropismo viral mediante la historia del tratamiento ni mediante el análisis de muestras almacenadas.
There are currently no data regarding the reuse of CELSENTRI in patients that currently have only CCR5-tropic HIV-1 detectable, but have a history of failure on CELSENTRI (or other CCR5 antagonists) with a CXCR4 or dual/ mixed tropic virus.
No hay datos relativos a la reinstauración del tratamiento con CELSENTRI en pacientes en los que actualmente sólo se detecta VIH-1 con tropismo CCR5, y con historia previa de fallo a CELSENTRI (o a otros antagonistas CCR5) con virus CXCR4 o con tropismo dual/ mixto.
There are no data regarding the switch from a medicinal product of a different antiretroviral class to CELSENTRI in virologically suppressed patients.
No hay datos relativos a la sustitución de un medicamento de otra clase de antirretrovirales a CELSENTRI en pacientes con carga viral indetectable.
Alternative treatment options should be considered.
Deben considerarse opciones alternativas de tratamiento.
Adults: the recommended dose of CELSENTRI is 150 mg, 300 mg or 600 mg twice daily depending on interactions with co-administered antiretroviral therapy and other medicinal products (see Table 2 in Section 4.5).
Adultos: la dosis recomendada de CELSENTRI es de 150 mg, 300 mg ó 600 mg dos veces al día dependiendo de las interacciones con la terapia antirretroviral y con otros medicamentos que se
CELSENTRI can be taken with or without food.
CELSENTRI puede tomarse con o sin alimentos.
CELSENTRI is not recommended for use in children due to lack of data on safety, efficacy and pharmacokinetics (see section 5.2).
CELSENTRI no está recomendado para su uso en niños debido a la ausencia de datos sobre su seguridad, eficacia y farmacocinética en estos pacientes (ver sección 5.2).
2 Elderly: there is limited experience in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
Ancianos: la experiencia en pacientes > 65 años de edad es limitada (ver sección 5.2), por lo tanto, CELSENTRI debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Renal impairment: dosage adjustment is only recommended in patients with renal impairment who are receiving potent CYP3A4 inhibitors such as: • protease inhibitors (except tipranavir/ ritonavir) • ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, telithromycin.
Insuficiencia renal: sólo se recomienda un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal que están recibiendo inhibidores potentes del CYP3A4, como son: • inhibidores de la proteasa (excepto tipranavir/ ritonavir) • ketoconazol, itraconazol, claritromicina, telitromicina).
CELSENTRI should be used with caution in patients with renal impairment (CLcr < 80ml/ min) who are taking potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 5.2).
CELSENTRI debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal (CLcr < 80ml/ min) que estén tomando inhibidores del CYP3A4 (ver secciones 4.2 y 5.2).
Table 1 below provides dose interval adjustment guidelines based on simulations of increasing renal impairment in patients being coadministered potent CYP3A4 inhibitors.
En la tabla 1 que se muestra a continuación se indican las directrices para el ajuste del intervalo de dosis en base a simulaciones de aumento de insuficiencia renal en pacientes en los que se administran de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A4.
The safety and efficacy of these dose interval adjustments have not been clinically evaluated.
La seguridad y la eficacia de estos ajustes de intervalo de dosis no ha sido evaluada clínicamente.
Therefore, clinical response to treatment should be closely monitored in these patients.
Por tanto, en estos pacientes debe monitorizarse cuidadosamente la respuesta al tratamiento.
Dose interval adjustments based on simulations of increasing renal impairment (for dose recommendations, see Section 4.5 Table 2) Recommended CELSENTRI dose interval
Ajustes del intervalo de dosis basados en simulaciones de aumento de insuficiencia renal (para recomendaciones de dosis, ver Tabla 2 en sección 4.5) Intervalo de dosis de CELSENTRI
Creatinine clearance (CLcr) (ml/ min)
Aclaramiento de creatinina (CLcr) (ml/ min)
Without potent CYP3A4 inhibitors or co- administered with tipranavir/ ritonavir If coadministered with potent CYP3A4
administrado con tipranavir/ ritonavir Si se coadministra con inhibidores potentes
No dose interval adjustment required
No se requiere ajuste del intervalo de dosis
inhibitors, e. g. lopinavir/ ritonavir, darunavir/ ritonavir, atazanavir/ ritonavir, ketoconazole (see also section 4.5)
del CYP3A4, por ejemplo, lopinavir/ ritonavir, darunavir/ ritonavir, atazanavir/ ritonavir, ketoconazol (ver también sección 4.5)
Every 24 hours
Cada 24 horas
If coadministered with saquinavir/ ritonavir Every 24 hours
Si se coadministra con saquinavir/ ritonavir, Cada
Every 48 hours
24 horas Cada 48 horas Cada 72 horas
Every 72 hours
Insuficiencia hepática:
Hepatic impairment: limited data are available in patients with hepatic impairment, therefore CELSENTRI should be used with caution in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Los datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática son limitados y, por tanto, CELSENTRI debe ser utilizado con precaución en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients.
Hipersensibilidad al principio activo, al cacahuete, la soja o a alguno de los excipientes.
CELSENTRI should be taken as part of an antiretroviral combination regimen.
Se debe administrar CELSENTRI como parte de un régimen antirretroviral combinado.
CELSENTRI should optimally be combined with other antiretrovirals to which the patient's virus is sensitive (see section 5.1).
CELSENTRI debe ser combinado de forma óptima con otros antirretrovirales a los que el virus del paciente sea sensible (ver sección 5.1).
CXCR4 or dual/ mixed tropic virus not detected) as determined by an adequately validated and sensitive detection method (see sections 4.1, 4.2 and 5.1).
Solo debe utilizarse CELSENTRI si se detecta únicamente VIH-1 con tropismo CCR5 (es decir, cuando no se detecta virus con tropismo CXCR4 ni dual/ mixto), determinado por un método de detección debidamente validado y sensible (ver las secciones 4.1, 4.2 y 5.1).
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of CELSENTRI.
En los ensayos clínicos de CELSENTRI se utilizó el test Monogram Trofile.
The viral tropism cannot be predicted by treatment history or assessment of stored samples.
No se puede predecir el tropismo viral mediante la historia del tratamiento ni mediante análisis de muestras almacenadas.
Changes in viral tropism occur over time in HIV-1 infected patients.
3 En el transcurso del tiempo, se producen cambios de tropismo en el virus de los pacientes infectados por VIH-1.
Therefore there is a need to start therapy shortly after a tropism test.
Por tanto, es necesario iniciar el tratamiento lo antes posible una vez se tenga el resultado del test de tropismo.
Background resistance to other classes of antiretrovirals have been shown to be similar in previously undetected CXCR4-tropic virus of the minor viral population, as that found in CCR5-tropic virus.
Se ha visto que el patrón de resistencias es similar en virus CXCR4 de poblaciones virales minoritarias inicialmente indetectables, que en virus con tropismo CCR5.
Dose adjustment: physicians should ensure that appropriate dose adjustment of CELSENTRI is made when CELSENTRI is co-administered with CYP3A4 inhibitors and/ or inducers since maraviroc concentrations and its therapeutic effects may be affected (see sections 4.2 and 4.5).
Ajuste de dosis: los médicos deben asegurarse de que se hace un ajuste de dosis apropiado de CELSENTRI cuando se administra concomitantemente con inhibidores y/ o inductores del CYP3A4 puesto que las concentraciones de maraviroc y sus efectos terapéuticos pueden verse afectados (ver secciones 4.2 y 4.5).
Please also refer to the respective Summary of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Por favor, consulte también el Resumen de las Características del Producto o Ficha Técnica de los otros medicamentos antirretrovirales utilizados en la combinación.
3 Information for patients: patients should be advised that antiretroviral therapies including CELSENTRI have not been shown to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Información para el Paciente: los pacientes deben ser advertidos de que no se ha demostrado que los tratamientos antirretrovirales, incluido CELSENTRI, prevengan el riesgo de transmisión del VIH a otras personas por contacto sexual o por contaminación con sangre.
They should continue to use appropriate precautions.
Deben seguir utilizando todas las precauciones adecuadas.
Patients should also be informed that CELSENTRI is not a cure for HIV-1 infection.
También se debe informar a los pacientes que CELSENTRI no es una cura para la infección por el VIH-1.
Postural hypotension: when CELSENTRI was administered in studies with healthy volunteers at doses higher than the recommended dose, cases of symptomatic postural hypotension were seen at a greater frequency than with placebo.
Hipotensión postural: en los ensayos con voluntarios sanos se observaron casos de hipotensión postural sintomática con una mayor frecuencia cuando se administró CELSENTRI a dosis más altas que la dosis recomendada, que con placebo.
However, when CELSENTRI was given at the recommended dose in HIV infected patients in Phase 3 studies, postural hypotension was seen at a similar rate compared to placebo (approximately 0.5%).
Sin embargo, cuando se administró CELSENTRI a la dosis recomendada en pacientes infectados por el VIH-1 en los ensayos Fase 3 se observó que la tasa de hipotensión postural era similar a la observada con placebo (aproximadamente el 0,5%).