qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The dose of orodispersible tablet is placed in the mouth where it will disperse immediately.
La dosis de comprimido bucodispersable se introduce en la boca y se dispersa inmediatamente.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to loratadine.
21 Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de sus excipientes o a loratadina.
Efficacy and safety of Aerius 2.5 mg orodispersible tablets in children under 6 years of age have not been established.
No se ha establecido la eficacia y seguridad de Aerius 2,5 mg comprimidos bucodispersables en niños menores de 6 años de edad.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution.
En caso de insuficiencia renal severa, Aerius deberá utilizarse con precaución.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
Este medicamento contiene 1,4 mg de fenilalanina por cada dosis de 2,5 mg de Aerius comprimidos bucodispersables.
Phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria.
La fenilalanina puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
In clinical trials, desloratadine in the syrup formulation was administered to a paediatric population.
En ensayos clínicos, se administró desloratadina en la formulación de jarabe a la población pediátrica.
The overall incidence of adverse events was similar between the desloratadine syrup and the placebo groups and did not differ significantly than the safety profile seen in adult patients.
La incidencia global de reacciones adversas fue similar entre los grupos con desloratadina jarabe y con placebo y no fue significativamente distinto al perfil de seguridad observado en pacientes adultos.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
En ensayos clínicos, en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 5 mg diarios, se notificaron reacciones adversas con Aerius comprimidos en un 3% de pacientes más que en los tratados con placebo.
22 Psychiatric disorders Nervous system disorders
22 Trastornos psiquiátricos Trastornos del sistema nervioso
In addition, Aerius orodispersible tablets were well tolerated in a multiple dose trial.
Además, Aerius comprimidos bucodispersables fueron bien tolerados en un ensayo con dosis múltiple.
At the recommended dose, Aerius 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Aerius 5 mg conventional tablet and the Aerius 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
A la dosis recomendada, Aerius 5 mg comprimidos bucodispersables resultó ser bioequivalente a las formulaciones de desloratadina de Aerius 5 mg comprimido convencional y de Aerius 5 mg liofilizado oral.
Therefore, the efficacy of Aerius orodispersible tablet is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
Por lo tanto, se espera que la eficacia de Aerius comprimidos bucodispersables sea la misma que con la formulación de Aerius comprimido.
In a clinical pharmacology trial, in which desloratadine was administered at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
23 En un ensayo de farmacología clínica, en el cual desloratadina se administró a una dosis de 45 mg al día (nueve veces la dosis clínica) durante diez días, no se observó prolongación del intervalo QTc.
23 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
La desloratadina no penetra fácilmente en el sistema nervioso central.
In patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
En pacientes con rinitis alérgica, Aerius comprimidos fue eficaz en el alivio de síntomas tales como estornudos, rinorrea y picor nasal, así como escozor, lagrimeo y enrojecimiento ocular y picor de paladar.
Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
24 Desloratadina se absorbe bien alcanzándose la concentración máxima después de aproximadamente 3 horas; la semivida de eliminación es de aproximadamente 27 horas.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
La prevalencia de este fenotipo de metabolizador pobre fue comparable para adultos (6%) y pacientes pediátricos de 2 a 11 años (6%), y superior entre los de raza negra (18% adultos, 16% pediátricos) que en Caucásicos (2% adultos, 3% pediátricos) en ambas poblaciones, no obstante el perfil de seguridad de estos pacientes no fue diferente al de la población general.
24 In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
En un estudio farmacocinético de dosis múltiple realizado con la formulación en comprimidos en sujetos adultos sanos, se detectó que cuatro sujetos eran metabolizadores pobres de desloratadina.
In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets or Aerius 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
En estudios cruzados de dosis única con Aerius 5 mg comprimidos bucodispersables y los comprimidos convencionales de 5 mg de Aerius o Aerius 5 mg liofilizado oral, las formulaciones fueron bioequivalentes.
Aerius 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Aerius orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Aunque no se ha evaluado Aerius 2,5 mg comprimidos en pacientes pediátricos, los datos farmacocinéticos de Aerius comprimidos bucodispersables, junto con los estudios de determinación de dosis en pediatría, apoyan la utilización de las dosis de 2,5 mg en pacientes de 6 a 11 años.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Aerius oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH-desloratadine from 4 to 6 hours.
La presencia de alimentos no influyó de forma relevante en la AUC y Cmax de Aerius liofilizado oral, mientras que se prolongó el Tmax para desloratadina de 2,5 a 4 horas y el Tmax para 3-OH-desloratadina de 4 a 6 horas.
Water had no affect on the bioavailability of Aerius orodispersible tablets.
El agua no afectó la biodisponibilidad de Aerius comprimidos bucodispersables.
The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation in unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
El análisis conjunto de los estudios clínicos y preclínicos sobre irritación para el comprimido bucodispersable indican que es improbable que esta formulación plantee algún riesgo en cuanto a irritación local con el uso clínico.
microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
celulosa microcristalina almidón pregelatinizado carboximetilalmidón sódico estearato de magnesio copolímero de metacrilato de butilo crospovidona hidrogenocarbonato de sodio ácido cítrico dióxido de sílice coloidal óxido férrico manitol aspartamo (E951) sabor a Tutti-Frutti
6.2 Incompatibilities 25 Not applicable.
6.2 Incompatibilidades
Aerius orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Aerius comprimidos bucodispersables se presenta en blisters de dosis unitaria formado por una lámina de blister pelicular con cubierta de aluminio.
The blister materials consist of a four layer aluminum foil laminate cold form blister film and a paper backed laminated aluminum foil lidding film.
Los materiales del blister constan de lámina de aluminio de cuatro capas, blister pelicular formado en frío y cubierta de lámina de aluminio con papel en la parte posterior.
The cold form blister film is composed of polyvinyl chloride (PVC) film adhesively laminated to an oriented polyamide (OPA) film, adhesively laminated to aluminum foil, adhesively laminated to polyvinyl chloride (PVC) film.
El blister pelicular formado en frío se compone de una película de cloruro de polivinilo (PVC) laminada adhesivamente a una película de poliamida orientado (OPA), laminada adhesivamente a la lámina de aluminio, laminada adhesivamente a la película de cloruro de polivinilo (PVC).
Packs of 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 and 100 orodispersible tablets.
Envases de 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos bucodispersables.
EU/ 1/ 00/ 160/ 037-048
EU/ 1/ 00/ 160/ 037-048
Aerius 5 mg orodispersible tablets
Aerius 5 mg comprimidos bucodispersables
Each dose of Aerius orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Cada dosis de Aerius comprimidos bucodispersables contiene 5 mg de desloratadina.
Light-red, flat-faced, round, speckled tablets, one side branded with “ A”
Comprimidos de color rojo claro, de superficie plana, redondos, moteados, marcados por un lado con una “ A”
Adults and adolescents (12 years of age and over): one 5 mg Aerius orodispersible tablet placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años): un comprimido bucodispersable de 5 mg de Aerius colocado en la boca una vez al día para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica (incluida rinitis alérgica intermitente y persistente) y urticaria (ver sección 5.1).
27 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Efficacy and safety of Aerius orodispersible tablets in children under 12 years of age have not been established.
28 No se ha establecido la eficacia y seguridad de Aerius comprimidos bucodispersables en niños menores de 12 años de edad.
This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
Este medicamento contiene 2,9 mg de fenilalanina por cada dosis de 5 mg de Aerius comprimidos bucodispersables.
Psychiatric disorders Nervous system disorders
29 Trastornos psiquiátricos Trastornos del sistema nervioso
28 4.9 Overdose
4.9 Sobredosis
In addition, Aerius orodispersible tablets were well tolerated in a multiple-dose trial.
Además, Aerius comprimidos bucodispersables fueron bien tolerados en un ensayo con dosis múltiple.
In a multiple-dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
En un ensayo clínico con dosis múltiple, en el cual se administraron hasta 20 mg de desloratadina al día durante 14 días, no se observaron efectos cardiovasculares estadística o clínicamente relevantes.
In a clinical pharmacology trial, in which desloratadine was administered at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
30 En un ensayo de farmacología clínica, en el cual desloratadina se administró a una dosis de 45 mg al día (nueve veces la dosis clínica) durante diez días, no se observó prolongación del intervalo QTc.
29 In patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
En pacientes con rinitis alérgica, Aerius comprimidos fue eficaz en el alivio de síntomas tales como estornudos, rinorrea y picor nasal, así como escozor, lagrimeo y enrojecimiento ocular y picor de paladar.
Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
31 Desloratadina se absorbe bien alcanzándose la concentración máxima después de aproximadamente 3 horas; la semivida de eliminación es de aproximadamente 27 horas.
2%) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
La prevalencia de este fenotipo de metabolizador pobre fue superior entre los adultos de raza negra que en los adultos Caucásicos (18% frente a 2%), no obstante el perfil de seguridad de estos pacientes no fue diferente al de la población general.
30 In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets or Aerius 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
En estudios cruzados de dosis única con Aerius 5 mg comprimidos bucodispersables y los comprimidos convencionales de 5 mg de Aerius o Aerius 5 mg liofilizado oral, las formulaciones fueron bioequivalentes.
The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation is unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
El análisis conjunto de los estudios clínicos y preclínicos sobre irritación para el comprimido bucodispersable indican que es improbable que esta formulación plantee algún riesgo en cuanto a irritación local con el uso clínico.
microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
32 crospovidona hidrogenocarbonato de sodio ácido cítrico dióxido de sílice coloidal óxido férrico manitol aspartamo (E951) sabor a Tutti-Frutti
31 The blister materials consist of a four layer aluminum foil laminate cold form blister film and a paper backed laminated aluminum foil lidding film.
Los materiales del blister constan de lámina de aluminio de cuatro capas, blister pelicular formado en frío y cubierta de lámina de aluminio con papel en la parte posterior.
EU/ 1/ 00/ 160/ 049-060
EU/ 1/ 00/ 160/ 049-060
Aerius 0.5 mg/ ml oral solution
Aerius 0,5 mg/ ml solución oral
Each ml of oral solution contains 0.5 mg desloratadine.
Cada ml de solución oral contiene 0,5 mg de desloratadina.
This medicinal product contains 150 mg/ ml of sorbitol
Este medicamento contiene 150 mg/ ml de sorbitol
2.5 ml (1.25 mg) Aerius oral solution once a day.
2,5 ml (1,25 mg) de Aerius solución oral una vez al día.
5 ml (2.5 mg) Aerius oral solution once a day.
5 ml (2,5 mg) de Aerius solución oral una vez al día.
10 ml (5 mg) Aerius oral solution once a day.
10 ml (5 mg) de Aerius solución oral una vez al día.
33 4.4 Special warnings and precautions for use
35 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Efficacy and safety of Aerius oral solution in children under 1 year of age have not been established.
No se ha establecido la eficacia y seguridad de Aerius solución oral en niños menores de 1 año de edad.
In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
En niños menores de 2 años de edad, el diagnóstico de la rinitis alérgica es especialmente difícil de distinguir de otras formas de rinitis.
The safety of desloratadine in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
La seguridad de desloratadina en niños de 2 a 11 años de edad que son metabolizadores pobres es la misma que en niños que son metabolizadores normales.
The effects of desloratadine in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Los efectos de desloratadina en metabolizadores pobres < 2 años de edad no han sido estudiados.
This medicinal product contains sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Este medicamento contiene sorbitol; Por ello, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
In clinical trials in a paediatric population, the desloratadine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
En ensayos clínicos en población pediátrica, la formulación de desloratadina en jarabe se administró a un total de 246 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 11 años.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the desloratadine and the placebo groups.
La incidencia global de las reacciones adversas en niños de 2 a 11 años de edad fue similar en los grupos de desloratadina y placebo.
In an additional study, no adverse events were seen in subjects between 6 and 11 years of age following a single 2.5 mg dose of desloratadine oral solution.
En un estudio adicional, no se observaron reacciones adversas en pacientes entre 6 y 11 años tras una dosis única de 2,5 mg de desloratadina solución oral.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
36 A la dosis recomendada, en ensayos clínicos que involucraban a adultos y adolescentes en una serie de indicaciones que incluían rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, se notificaron reacciones adversas con Aerius en un 3% de pacientes más que en los tratados con placebo.
34 Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
En la siguiente tabla se presentan otras reacciones adversas notificadas muy raramente durante el periodo de postcomercialización.
Efficacy of Aerius oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
La eficacia de Aerius solución oral no se ha investigado en ensayos independientes en pediatría.
However, the safety of Aerius syrup, which contains the same concentration of desloratadine, was demonstrated in three paediatric trials.
No obstante, la seguridad de Aerius jarabe, que contiene la misma concentración de desloratadina, se demostró en tres ensayos pediátricos.
Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
Cuando se administran las
When given at the recommended doses, the plasma concentrations of desloratadine (see section 5.2) were comparable in the paediatric and adult populations.
37 dosis recomendadas, las concentraciones plasmáticas de desloratadina (ver sección 5.2) fueron similares en las poblaciones pediátrica y adulta.
In a clinical pharmacology trial, in adults and adolescents, in which desloratadine was
En un ensayo clínico con dosis múltiple, en adultos y adolescentes, en el cual se administraron hasta 20 mg de desloratadina al día durante 14 días, no se observaron efectos cardiovasculares estadística o clínicamente relevantes.
35 administered to adults at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
En un ensayo de farmacología clínica, en adultos y adolescentes, en el cual desloratadina se administró en adultos a una dosis de 45 mg al día (9 veces la dosis clínica) durante diez días, no se observó prolongación del intervalo QTc.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily for adults and adolescents, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
En ensayos clínicos controlados, a la dosis recomendada de 5 mg al día en adultos y adolescentes, no hubo incidencia de exceso de somnolencia en comparación con placebo.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and
El grado de acumulación de desloratadina fue coherente con su semivida (aproximadamente 27 horas) y con una frecuencia de dosificación de una vez al día.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
En una serie de ensayos clínicos y farmacocinéticos, el 6% de los sujetos alcanzó una concentración más alta de desloratadina.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations.
La prevalencia de este fenotipo metabolizador pobre fue similar en adultos (6%) y en sujetos pediátricos de 2 a 11 años de edad (6%), y mayor en Raza negra (18% adultos, 16% pediátricos) que en Caucásicos (2% adultos, 3% pediátricos) en ambas poblaciones.
The effects of desloratadine in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Los efectos de desloratadina en los metabolizadores pobres < 2 años de edad, no ha sido estudiada.
As Aerius oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Como Aerius solución oral contiene la misma concentración de desloratadina, no fue necesario realizar un estudio de bioequivalencia y se espera que sea bioequivalente con el jarabe y con los comprimidos.
Desloratadine is the primary active metabolite of loratadine.
39 Desloratadina es el metabolito activo primario de loratadina.
Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Los datos de los estudios no clínicos con desloratadina, no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción.
sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate, purified water
sorbitol, propilenglicol, sucralosa E 955, hipromelosa 2910, citrato sódico dihidrato, aroma natural y artificial (chicle), ácido cítrico anhidro, edetato de disodio, agua purificada
Aerius oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/ R) screw closure having a multi-ply polyethylene-faced liner.
Aerius solución oral, se presenta en frascos de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 y 300 ml de vidrio ambar Tipo III cerrados con un cierre de rosca, de plástico, a prueba de niños, que tiene capas múltiples de polietileno.
All packages except the 150 ml package are supplied with a measuring spoon marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Todas las presentaciones excepto la de 150 ml incluyen una cucharilla de medida con marcas para las dosis de 2,5 ml y 5 ml.
For the 150 ml package, a measuring spoon or an oral measuring syringe is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
En la presentación de 150 ml, se incluye una cucharilla de medida o una jeringa dosificadora para uso oral, con marcas para las dosis de 2,5 ml y 5 ml.
EU/ 1/ 00/ 160/ 061-069
EU/ 1/ 00/ 160/ 061-069
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. /.
39 ANNEX II
41 ANEXO II
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for film coated tablets
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes de comprimidos con cubierta pelicular
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for oral lyophilisate
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes de liofilizado oral
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for syrup
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes de jarabe
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for orodispersible tablet
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes de los comprimidos bucodispersables
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for oral solution
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes de solución oral
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit periodic safety update reports at two-yearly intervals unless otherwise decided by the CHMP.
43 Tras la renovación de la Autorización de Comercialización, el Titular de la Autorización de Comercialización presentará actualizaciones de informes periódicos de seguridad a intervalos de dos años a menos que el CHMP lo decida de otra manera.
41 ANNEX III
44 ANEXO III
42 A.
45 A.
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 TABLETS
CAJA DE 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 COMPRIMIDOS
Aerius 5 mg film-coated tablets desloratadine
Aerius 5 mg comprimidos con cubierta pelicular desloratadina
Includes:
Contiene:
Lactose See leaflet for further information.
Lactosa Para mayor información consultar el prospecto.
1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 3 film-coated tablets 5 film-coated tablets 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 15 film-coated tablets 20 film-coated tablets 21 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
1 comprimido con cubierta pelicular 2 comprimidos con cubierta pelicular 3 comprimidos con cubierta pelicular 5 comprimidos con cubierta pelicular 7 comprimidos con cubierta pelicular 10 comprimidos con cubierta pelicular 14 comprimidos con cubierta pelicular 15 comprimidos con cubierta pelicular 20 comprimidos con cubierta pelicular 21 comprimidos con cubierta pelicular 30 comprimidos con cubierta pelicular 50 comprimidos con cubierta pelicular 90 comprimidos con cubierta pelicular 100 comprimidos con cubierta pelicular
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 100 tablets
1 comprimido 2 comprimidos 3 comprimidos 5 comprimidos 7 comprimidos 10 comprimidos 14 comprimidos 15 comprimidos 20 comprimidos 21 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 90 comprimidos 100 comprimidos
Aerius 5 mg tablet desloratadine
Aerius 5 mg comprimidos desloratadina
BOTTLE OF 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
FRASCO DE 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
Aerius 0.5 mg/ ml syrup desloratadine
Aerius 0,5 mg/ ml jarabe desloratadina
Includes:
Incluye:
Propylene glycol, sorbitol, sucrose, orange colour E110.
Propilenglicol, sorbitol, sacarosa, color naranja E110.
syrup 30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
jarabe 30 ml con 1 cucharilla 50 ml con 1 cucharilla 60 ml con 1 cucharilla 100 ml con 1 cucharilla 120 ml con 1 cucharilla 150 ml con 1 cucharilla 150 ml con 1 jeringa para uso oral 225 ml con 1 cucharilla 300 ml con 1 cucharilla
30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
30 ml con 1 cucharilla 50 ml con 1 cucharilla 60 ml con 1 cucharilla 100 ml con 1 cucharilla 120 ml con 1 cucharilla 150 ml con 1 cucharilla 150 ml con 1 jeringa para uso oral 225 ml con 1 cucharilla 300 ml con 1 cucharilla
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Propylene glycol, sorbitol, sucrose, orange colour E110.
Incluye: propilenglicol, sorbitol, sacarosa, color naranja E110.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DOSES OF ORAL LYOPHILISATE
CAJA DE 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DOSIS DE LIOFILIZADO ORAL
Aerius 5 mg oral lyophilisate desloratadine
Aerius 5 mg liofilizado oral desloratadina
Each dose of oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Cada dosis de liofilizado oral contiene 5 mg de desloratadina.
Contains mannitol and aspartame.
Contiene manitol y aspartamo.
1 dose of oral lyophylisate 2 doses of oral lyophylisate 3 doses of oral lyophylisate 5 doses of oral lyophylisate 7 doses of oral lyophylisate 10 doses of oral lyophylisate 14 doses of oral lyophylisate 15 doses of oral lyophylisate 20 doses of oral lyophylisate 21 doses of oral lyophylisate 30 doses of oral lyophylisate 50 doses of oral lyophylisate 100 doses of oral lyophylisate
1 dosis de liofilizado oral 2 dosis de liofilizado oral 3 dosis de liofilizado oral 5 dosis de liofilizado oral 7 dosis de liofilizado oral 10 dosis de liofilizado oral 14 dosis de liofilizado oral 15 dosis de liofilizado oral 20 dosis de liofilizado oral 21 dosis de liofilizado oral 30 dosis de liofilizado oral 50 dosis de liofilizado oral 100 dosis de liofilizado oral
52 EXP
CAD
Aerius
56 Aerius
BOX OF 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ORODISPERSIBLE TABLETS
CAJA DE 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
Aerius 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Aerius 2,5 mg comprimidos bucodispersables desloratadina
Each dose of orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Cada dosis de comprimido bucodispersable contiene 2,5 mg de desloratadina.
5 orodispersible tablets 6 orodispersible tablets 10 orodispersible tablets 12 orodispersible tablets 15 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 20 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 50 orodispersible tablets 60 orodispersible tablets 90 orodispersible tablets 100 orodispersible tablets
5 comprimidos bucodispersables 6 comprimidos bucodispersables 10 comprimidos bucodispersables 12 comprimidos bucodispersables 15 comprimidos bucodispersables 18 comprimidos bucodispersables 20 comprimidos bucodispersables 30 comprimidos bucodispersables 50 comprimidos bucodispersables 60 comprimidos bucodispersables 90 comprimidos bucodispersables 100 comprimidos bucodispersables
56 8.
59 8.
57 16.
60 16.
Aerius 2.5 mg orodispersible tablet
Aerius 2,5 mg comprimidos bucodispersables
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Aerius 5 mg orodispersible tablets desloratadine
Aerius 5 mg comprimidos bucodispersables desloratadina
Each dose of orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Cada dosis de comprimido bucodispersable contiene 5 mg de desloratadina.
60 EXP
CAD
Aerius 5 mg orodispersible tablet
Aerius 5 mg comprimidos bucodispersables
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Aerius 0.5 mg/ ml oral solution desloratadine
Aerius 0,5 mg/ ml solución oral desloratadina
oral solution 30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
solución oral 30 ml con 1 cucharilla 50 ml con 1 cucharilla 60 ml con 1 cucharilla 100 ml con 1 cucharilla 120 ml con 1 cucharilla 150 ml con 1 cucharilla 150 ml con 1 jeringa para uso oral 225 ml con 1 cucharilla 300 ml con 1 cucharilla
63 9.
67 9.
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Propylene glycol, sorbitol.
Incluye: propilenglicol, sorbitol.
66 B.
70 B.
67 PACKAGE LEAFLET:
71 PROSPECTO:
What Aerius is and what it is used for 2.
Qué es Aerius y para qué se utiliza 2.
Before you take Aerius 3.
Antes de tomar Aerius 3.
How to take Aerius 4.
Cómo tomar Aerius 4.
How to store Aerius 6.
Conservación de Aerius 6.
WHAT AERIUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES AERIUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aerius is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia.
It helps control your allergic reaction and its symptoms.
Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Aerius relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Aerius alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo).
These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.
Aerius is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Aerius también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia).
These symptoms include itching and hives.
Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.
Relief of these symptoms lasts a full day and helps you to resume your normal daily activities and sleep.
El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos de sueño normales.
BEFORE YOU TAKE AERIUS
ANTES DE TOMAR AERIUS
Do not take Aerius
No tome Aerius
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, to any of the other ingredients of Aerius or
- si es alérgico (hipersensible) a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de Aerius
to loratadine.
o a loratadina.
Aerius is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Aerius está indicado para adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores).
Take special care with Aerius
Tenga especial cuidado con Aerius
- if you have poor kidney function.
- si presenta la función renal alterada.
If this applies to you, or if you are not sure, please check with your doctor before taking Aerius.
Si le ocurre esto, o no está seguro, consúltelo con su médico antes de tomar Aerius.
Taking other medicines There are no known interactions of Aerius with other medicines.
Uso de otros medicamentos No hay interacciones conocidas de Aerius con otros medicamentos.
Taking Aerius with food and drink Aerius may be taken with or without a meal.
Toma de Aerius con los alimentos y bebidas Aerius se puede tomar con independencia de las comidas.
Pregnancy and breast-feeding 68 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy and breast- feeding.
72 Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o lactancia.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Aerius is not recommended.
Si está embarazada o amamantando a un bebé, no se recomienda que tome Aerius.
Driving and using machines At the recommended dose, Aerius is not expected to cause you to be drowsy or less alert.
Conducción y uso de máquinas A la dosis recomendada, no se espera que Aerius provoque somnolencia o le haga disminuir su capacidad de atención.
However, very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
No obstante, muy raramente algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Aerius Aerius tablets contain lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de Aerius Aerius comprimidos contiene lactosa.
HOW TO TAKE AERIUS
CÓMO TOMAR AERIUS
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one tablet once a day.
Adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores): tomar un comprimido una vez al día.
Swallow the tablet whole with water, with or without food.
Tragar el comprimido entero con agua, con o sin los alimentos.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius.
Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Aerius.
If your allergic rhinitis is intermittent (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks), your physician will recommend you a treatment schedule that will depend on the evaluation of the history of your disease.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.
If your allergic rhinitis is persistent (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), your physician may recommend you a longer term treatment.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.
For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your physician.
Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir las instrucciones de su médico.
If you take more Aerius than you should Take Aerius only as it is prescribed for you.
Si toma más Aerius del que debiera Tome Aerius únicamente como su médico le ha indicado.
No serious problems are expected with accidental overdose.
No se espera que una sobredosis accidental cause problemas graves.
However, if you take more Aerius than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
No obstante, si toma más Aerius del que le han dicho, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
If you forget to take Aerius If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Si olvidó tomar Aerius Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de dosificación habitual.
Like all medicines, Aerius can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Aerius puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
In adults, side effects were about the same as with a dummy tablet.
En adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con un comprimido que no contiene principio activo.
However, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Sin embargo, la fatiga, la sequedad de boca y el dolor de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo.
In adolescents, headache was the most commonly reported side effect.
En adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más frecuentemente.
During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Durante la comercialización de Aerius, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad al respirar, respiración con pitos, picor, ronchas cutáneas e hinchazón) y erupción cutánea.
Cases of palpitations, rapid heartbeat, stomach pain, nausea (feeling sick), vomiting, upset stomach, diarrhoea, dizziness, drowsiness, inability to sleep, muscle pain, hallucinations, seizures, restlessness with increased body movement, liver inflammation and abnormal liver function tests have also been reported very rarely.
También se han comunicado muy raramente palpitaciones, latidos cardíacos rápidos, dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, estómago revuelto, diarrea, mareo, somnolencia, dificultad para dormir, dolor muscular, alucinaciones, convulsiones, agitación con aumento de movimiento corporal, inflamación del hígado y alteración en las pruebas de la función hepática.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
73 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE AERIUS
CONSERVACIÓN DE AERIUS
Do not use Aerius after the expiry date which is stated on the carton and blister.
No utilice Aerius después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the tablets.
Si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos, comuníqueselo a su farmacéutico.
What Aerius contains
Composición de Aerius
- The active substance is desloratadine 5 mg
- El principio activo es desloratadina 5 mg
- The other ingredients of the tablet are calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline
- Los demás componentes del comprimido son hidrógeno fosfato cálcico dihidrato, celulosa
cellulose, maize starch, talc.
microcristalina, almidón de maíz, talco.
Tablet coating contains film coat (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), clear coat (containing hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
El recubrimiento del comprimido contiene cubierta pelicular (conteniendo lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, indigotina (E132)), cubierta transparente (conteniendo hipromelosa, macrogol 400), cera de carnauba, cera blanca.
What Aerius looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Aerius 5 mg film-coated tablets are packed in unit dose blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 or 100 tablets.
Aerius 5 mg comprimidos con cubierta pelicular se presenta en blisters de dosis unitaria en envases de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ó 100 comprimidos.
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
Tel.: +36 1 457-8500
70 Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Info@essex-pharma. de
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Info@essex-pharma. de
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
75 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
71 Latvija Bauskas 58a-401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a -401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
72 PACKAGE LEAFLET:
76 PROSPECTO:
Aerius syrup is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius jarabe es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia.
Aerius syrup relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Aerius jarabe alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo).
Aerius syrup is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Aerius jarabe también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia).
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, loratadine, or to any of the other ingredients
- si es alérgico (hipersensible) a desloratadina, loratadina, o a cualquiera de los demás
of Aerius, in particular colouring agent E110.
componentes de Aerius, en particular al agente colorante E110.
Aerius syrup is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
Aerius jarabe está indicado para niños de 1 a 11 años de edad, adolescentes (12 años de edad y mayores), y adultos, incluyendo ancianos.
73 Taking Aerius with food and drink Aerius may be taken with or without a meal.
Toma de Aerius con los alimentos y bebidas 77 Aerius se puede tomar con independencia de las comidas.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy and breast- feeding.
Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o lactancia.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Aerius syrup is not recommended.
Si está embarazada o amamantando a un bebé, no se recomienda que tome Aerius jarabe.
Important information about some of the ingredients of Aerius You should not take Aerius syrup if you are allergic to the colouring agent E110.
Información importante sobre algunos de los componentes de Aerius No debe tomar Aerius jarabe si es alérgico al agente colorante E110.
Aerius syrup contains sucrose and sorbitol.
Aerius jarabe contiene sacarosa y sorbitol.
Children 1 through 5 years of age: take 2.5 ml (½ of a 5 ml spoonful) of syrup once a day.
Niños de 1 a 5 años de edad: tomar 2,5 ml (½ de una cucharada de 5 ml) de jarabe una vez al día.
Children 6 through 11 years of age: take 5 ml (one 5 ml spoonful) of syrup once a day.
Niños de 6 a 11 años de edad: tomar 5 ml (una cucharada de 5 ml) de jarabe una vez al día.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take 10 ml (two 5 ml spoonfuls) of syrup once a day.
Adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores): tomar 10 ml (dos cucharadas de 5 ml) de jarabe una vez al día.
In case an oral measuring syringe is provided with the bottle of syrup, you can alternatively use it to take the appropriate amount of syrup.
En el caso de que esté incluida una jeringa dosificadora para uso oral en el frasco de jarabe, puede utilizarla alternativamente para tomar la cantidad adecuada de jarabe.
Swallow the dose of syrup, then drink some water.
Trague la dosis de jarabe, y después beba un poco de agua.
You can take this medicine with or without food.
Puede tomar este medicamento con o sin los alimentos.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius syrup.
Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Aerius jarabe.
If you take more Aerius than you should Take Aerius syrup only as it is prescribed for you.
Si toma más Aerius del que debiera Tome Aerius jarabe únicamente como su médico le ha indicado.
However, if you take more Aerius syrup than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
No obstante, si toma más Aerius jarabe del que le han dicho, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
74 4.
78 4.
Like all medicines, Aerius syrup can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Aerius jarabe puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
In most children and adults, side effects with Aerius were about the same as with a dummy solution or tablet.
En la mayoría de los niños y adultos, los efectos adversos con Aerius fueron aproximadamente los mismos que con una solución o comprimido que no contienen principio activo.
However, common side effects in children less than 2 years of age were diarrhoea, fever and insomnia while in adults, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
No obstante, los efectos adversos frecuentes en niños menores de 2 años de edad fueron diarrea, fiebre e insomnio mientras que en adultos, la fatiga, sequedad de boca y dolor de cabeza fueron comunicados más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo.