qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Specialist in internal medicine and clinical pharmacology.
Especialista en medicina interna y farmacología clínica.
Doctorate pharmacology from the Autonomous University of Barcelona (UAB).
Doctor en farmacología clínica por la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB).
In 1992, he became Professor of Clinical Pharmacology and Therapeutics and Director of the Masters/ Diploma course on European Registration of Medicinal Products (UAB).
En 1992 pasó a ser profesor de Farmacología Clínica y Terapéutica y director del curso de máster/ diplomatura sobre Registro Europeo de Medicamentos (UAB).
In 1998 he was coordinator Director for the creation of the Spanish Medicines Agency and Executive Director of the Spanish Medicines Agency from 1999-2000.
En 1998 fue nombrado director coordinador para la creación de la Agencia Española de Medicamentos y su director ejecutivo de 1999 a 2000.
French
Yann Le Cam, Vicepresidente del COMP, nacido el 15 de julio de 1961, nacionalidad francesa
He is a graduate in business administration from the Institut Supérieur de Gestion in Paris.
Es licenciado en administración de empresas por el Institut Supérieur de Gestion de París.
He also holds an MBA from the Centre de Perfectionnement aux Affaires, Groupe HEC-CPA, 2000, Jouy-en-Josas, France.
Obtuvo también un MBA por el Centre de Perfectionnement aux Affaires, Groupe HEC-CPA, 2000, Jouy-en-Josas, Francia.
Mr Le Cam has 15 years of professional experience and personal commitment in health and medical research non-governmental organisations in France, Europe and the United States in the fields of cancer, AIDS and genetic diseases.
Le Cam tiene 15 años de experiencia profesional y compromiso personal con organizaciones no gubernamentales de salud e investigación médica en Francia, Europa y Estados Unidos, en los campos del cáncer, el sida y las enfermedades genéticas.
He later joined the French Neuromuscular Diseases Association (AFM) as Special Advisor to stimulate public health policy on rare diseases, to create the French Alliance Maladies Rares, a national umbrella organisation of 70 patients associations, and to advise the European Organisation for Rare Disorders (Eurordis), based in Paris.
Posteriormente se incorporó a la Asociación Francesa de Enfermedades Neuromusculares (AFM) como asesor especial para promover políticas de salud pública sobre enfermedades poco comunes, para crear la Alliance Maladies Rares francesa, una agrupación nacional de 70 asociaciones de pacientes, y para asesorar a la Organización Europea de Enfermedades poco comunes (Eurordis), con sede en París.
He is also the Vice- Chairman of the International Alliance of Patients Organisations (IAPO) based in London.
Es también vicepresidente de la Alianza Internacional de Organizaciones de Pacientes (IAPO) con sede en Londres.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
54/ 63 Unidad de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano Antes de su Autorización
French
Patrick Le Courtois, Jefe de Unidad, nacido el 9 de agosto de 1950, nacionalidad francesa
PhD in public health from the University of Bordeaux.
Doctor en salud pública por la Universidad de Burdeos.
Post-graduate degrees in tropical medicine, clinical research and epidemiology.
Otros diplomas de postgrado en medicina tropical, investigación clínica y epidemiología.
From 1977 to 1986, Dr Le Courtois worked as a general practitioner and as director of a medical centre in Paris.
Le Courtois trabajó como médico general y como director de un centro médico en París.
In 1986 he joined the University of Bordeaux and was involved in research areas in public health including epidemiology, clinical research, pharmacovigilance, tropical and infectious diseases, health economy and education.
En 1986 se incorporó a la Universidad de Burdeos y participó en distintas áreas de investigación de la salud pública, como epidemiología, investigación clínica, farmacovigilancia, enfermedades infecciosas y tropicales, economía sanitaria y educación sanitaria.
In 1990, he joined the Pharmacy Directorate of the French Ministry of Health and in 1993 the French Medicines Agency as CPMP rapporteur, Head of Unit of European Procedures and from January 1995 as a French CPMP delegate.
En 1990 se incorporó a la Dirección de Farmacia del Ministerio de Sanidad francés y, en 1993, a la Agencia Francesa de Medicamentos como miembro del CPMP.
He joined the EMEA in September 1997 and was appointed Head of Sector for new chemical substances in June 1998 and Head of Sector for orphan drugs and scientific advice in January 2001.
Se incorporó a la EMEA en septiembre de 1997, fue nombrado Jefe del Sector de nuevas sustancias químias en junio de 1998 y Jefe del Sector de medicamentos huérfanos y asesoramiento científico en enero de 2001.
French
Agnès Saint Raymond, Jefe del Sector de medicamentos huérfanos y asesoramiento científico, nacido el 7 de septiembre de 1956, de nacionalidad francesa
Post-graduate qualifications in paediatrics and methodology.
Diplomas de posgrado en pediatría y metodología.
Dr Saint Raymond held a position as paediatrician in a teaching paediatric hospital in Paris, followed by a number of years working for a number of pharmaceutical companies.
Saint Raymond ocupó la plaza de pediatra en un hospital pediátrico universitario en París, seguido por años de trabajo para laboratorios farmacéuticos.
In 1995 she joined the French Medicines Agency as Head of Unit for pharmaco-toxico-clinical assessment.
En 1995 se incorporó a la Agencia Francesa del Medicamento como Director de la Unidad de evaluación fármaco-tóxico-clínica.
She joined the EMEA in January 2000 and was appointed Head of Sector for Scientific Advice and Orphan Drugs in December 2001.
Se incorporó a la EMEA en enero de 2000 y fue nombrado Jefe del Sector de asesoramiento científico y fármacos huérfanos en diciembre de 2001.
She is also in charge of issues relating to medicines used in children.
También se ocupa de temas relacionados con medicamentos pediátricos.
British
John Purves, Jefe del Sector de calidad de los medicamentos, nacido el 22 de abril de 1945, nacionalidad británica
Qualified as a pharmacist from Heriot-Watt University, Edinburgh.
Licenciado en farmacia por la Universidad de Heriot-Watt, Edimburgo.
PhD in pharmaceutical microbiology from the University of Strathclyde, Glasgow.
Doctor en filosofía, titulado en microbiología farmacéutica por la Universidad de Strathclyde, Glasgow.
From 1972 to 1974, Dr Purves worked in the pharmaceutical industry.
Purves trabajó en la industria farmacéutica.
Between 1974 and 1996, he held posts in the UK Medicines Division and the Medicines Control Agency, including inspector of pharmaceutical manufacture, reviewer of dossiers and manager of the Biotechnology and Biological Unit.
Entre 1974 y 1996 ocupó diversos cargos en la División de Medicamentos y en la Agencia de Control de Medicamentos del Reino Unido, incluido el de inspector de fabricación farmacéutica, revisor de documentación y director de la Unidad de Biotecnología y Biología.
He was the UK representative at the Biotechnology Working Party, involved in the generation of many guidelines relating to biotechnology and biological products.
Representó al Reino Unido en el grupo de trabajo “ Biotecnología” y participó en la formulación de numerosas directrices relativas a biotecnologías y productos biológicos.
He joined the EMEA in August 1996 as Head of Sector for biotechnology and biologicals.
Se incorporó a la EMEA en agosto de 1996 como jefe del Sector de biotecnología y productos biológicos.
He was appointed Head of Sector for quality of medicines in January 2001.
Fue nombrado jefe de Sector de calidad de medicamentos en enero de 2001.
French
Isabelle Moulon, Jefa del Sector de seguridad y eficacia de los medicamentos, nacida el 9 de marzo de 1958, nacionalidad francesa
Qualified medical doctor from the University of Grenoble, France.
Doctora en medicina por la Universidad de Grenoble, Francia.
Specialist in endocrinology.
Especialista en endocrinología.
Post-graduate studies in statistics, methodology and nutrition.
Estudios de posgrado en estadística, metodología y nutrición.
Italian
55/ 63 Marisa Papaluca Amati, Jefa Adjunta del Sector de seguridad y eficacia de los medicamentos, nacida el 12 de octubre de 1954, nacionalidad italiana
Degree in medicine and surgery from the University of Rome.
Licenciada en medicina y cirugía por la Universidad de Roma.
Specialist in internal medicine.
Especialista en medicina interna.
Post-graduate studies in cardiology and endocrinology.
Estudios de postgrado en cardiología y endocrinología.
From 1978 to 1983 Dr Papaluca worked as a research fellow in the State University of Rome on projects in the area of clinical immunology, oncology and cellular immunology.
Papaluca trabajó en el Tercer Departamento de Medicina Interna de la Universidad de Roma, ocupándose de proyectos de investigación en el área de la inmunología clínica y la inmunología celular.
From 1984 to 1994, as medical director of the Pharmaceutical Department of the Italian Ministry of Health, she was in charge of the Operative Centre for Community Procedures and was an Italian member of the former Committee for Proprietary Medicinal Products.
Entre 1984 y 1994 fue directora médica del Departamento Farmacéutico del Ministerio de Sanidad italiano.
Dr Papaluca has acted as EU rapporteur for an ICH efficacy topic and as a member of the International CIOMS Working Groups I and II on pharmacovigilance.
Fue miembro del antiguo Comité de Especialidades Farmacéuticas en representación de su país, ponente para un tema sobre eficacia de la ICH y miembro de los Grupos de Trabajo Internacionales CIOMS I y II sobre farmacovigilancia.
She joined the EMEA in October 1994.
Se incorporó a la EMEA en octubre de 1994.
She was appointed Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines in January 2001.
Fue nombrada jefa adjunta de Sector de seguridad y eficacia de los medicamentos en enero de 2001.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
56/ 63 Unidad de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano Después de su Autorización
Belgian
Noël Wathion, Jefe de Unidad, nacido el 11 de septiembre de 1956, nacionalidad belga
Qualified pharmacist from the Free University of Brussels.
Licenciado en farmacia por la Universidad Pública de Bruselas.
Mr Wathion first worked as pharmacist in a retail pharmacy.
Wathion inició su trayectoria profesional como farmacéutico en una farmacia minorista.
He was later appointed to the Pharmaceutical Inspectorate (Ministry of Social Affairs and Public Health) in Brussels as a Chief Inspector, acting as the Secretary of the Belgian Medicines Commission.
Posteriormente, fue designado inspector jefe del Servicio de Inspección Farmacéutica de Bruselas (Ministerio de Asuntos Sociales y Sanidad Pública), actuando como secretario de la Comisión Belga de Medicamentos.
He joined the EMEA in August 1996 as Head of Sector for regulatory affairs and pharmacovigilance and was appointed Head of Unit in September 2000.
Se incorporó a la EMEA en agosto de 1996 como jefe del Sector de asuntos reglamentarios y farmacovigilancia y fue nombrado jefe de unidad en septiembre de 2000.
Irish
Tony Humphreys, Jefe del Sector de asuntos reglamentarios y servicios de apoyo, nacido el 12 de diciembre de 1961, nacionalidad irlandesa
Qualified as a pharmacist, BSc (Pharm) and was granted a Masters degree in pharmaceutics in the research area of microencapsulation from Trinity College Dublin.
Licenciado en Farmacia y máster en ciencias farmacéuticas en el área de investigación de la microencapsulación por el Trinity College de Dublín.
He joined the EMEA in May 1996 and was appointed Head of Sector for regulatory affairs and operational support in January 2001.
Se incorporó a la EMEA en mayo de 1996 y fue nombrado jefe de Sector de asuntos reglamentarios y servicios de apoyo en enero de 2001.
Noël Wathion, Acting Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines
Noël Wathion, Jefe en funciones del Sector de farmacovigilancia, seguridad y eficacia de medicamentos ya autorizados
Austrian
Sabine Brosch, Jefa Adjunta del Sector de farmacovigilancia, seguridad y eficacia de medicamentos ya autorizados, nacida el 17 de agosto de 1963, nacionalidad austriaca
Post-graduate studies in pharmacology at the University of Melbourne and Auckland.
Estudios de postgrado en farmacología por la Universidad de Melbourne y Auckland.
In 1992 she moved to the Pharmacovigilance Department at the Austrian Ministry of Health and completed a 6-month regulatory traineeship in the Pharmaceuticals Unit of the European Commission in 1995.
En 1992 se trasladó al Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud austriaco y en 1995 completó un programa de formación de seis meses en la Unidad de Productos Farmacéuticos de la Comisión Europea.
She joined the EMEA in November 1996 and was appointed Deputy Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines in January 2001.
Se incorporó a la EMEA en noviembre de 1996 y fue nombrada jefa adjunta del Sector de farmacovigilancia, seguridad y eficacia de medicamentos ya autorizados en enero de 2001.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Unit for Veterinary medicines and inspections
57/ 63 Unidad de medicamentos e inspecciones en Veterinaria
Graduated in veterinary medicine from the Faculty of Veterinary Science at Liverpool University and is a Member of the Royal College of Veterinary Surgeons of the United Kingdom.
Licenciado por la Facultad de Ciencias Veterinarias de la Universidad de Liverpool y miembro del Real Colegio de Veterinarios del Reino Unido.
After several years in general veterinary practice in the United Kingdom and Canada, Dr Jones joined the pharmaceutical industry in the animal health sector.
Jones se incorporó a la industria farmacéutica en el sector de la sanidad animal.
He has held a number of appointments in research and regulatory affairs in multinational companies and, most recently, as Senior Director of International Regulatory Affairs for Animal Health Products for Merck Sharp and Dohme in New Jersey, USA.
Ha ocupado diversos puestos en los campos de la investigación y los asuntos reglamentarios en empresas multinacionales y, más recientemente, fue nombrado director de Asuntos Reglamentarios Internacionales de Productos de Sanidad Animal de Merck Sharp & Dohme en Nueva Jersey, Estados Unidos.
He joined the EMEA in June 1995, and was appointed Head of the Veterinary Unit in December of the same year and took on responsibility for information technology in January 2000.
Se incorporó a la EMEA en junio de 1995 y fue nombrado jefe de la Unidad Veterinaria en diciembre de ese mismo año.
He is EU coordinator in the VICH.
Es coordinador de la UE en la VICH.
British
Jill Ashley-Smith, Jefa del Sector de procedimientos para la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios, nacida el 18 de diciembre de 1962, nacionalidad británica
Graduated in pharmacology from Kings College, London University.
Licenciada en farmacología por el Kings College de la Universidad de Londres.
Qualified as a veterinary surgeon from the Royal Veterinary College, London University.
Licenciada en cirugía veterinaria por el Royal Veterinary College de la misma universidad.
From 1987 to 1994, Dr Ashley-Smith was employed in the veterinary pharmaceutical industry, first as a technical adviser and subsequently as a registration manager.
Ashley-Smith trabajó en la industria farmacéutica veterinaria, primero como asesora técnica y posteriormente como gestora de registros.
In 1994, she joined the UK Veterinary Medicines Directorate as senior veterinary assessor in the pharmaceuticals and feed additives team.
En 1994 se incorporó a la Dirección de Medicamentos Veterinarios como asesora veterinaria en el equipo de productos farmacéuticos y aditivos alimentarios.
She participated as UK CVMP member from 1996 until joining the EMEA in July 1997.
Participó como miembro del Reino Unido en el CVMP desde 1996, hasta su incorporación a la EMEA en julio de 1997.
British
Melanie Leivers, Asistente del Jefe de Sector de procedimientos para la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios, nacida el 1 de diciembre de 1958, nacionalidad británica
Graduate in biochemistry and pharmacology from Leeds University.
Licenciada en bioquímica y farmacología por la Universidad de Leeds.
Post-graduate diploma in European Community law from King’ s College, London.
Diploma de posgrado en legislación de la Comunidad Europea otorgado por King’ s College, Londres.
Miss Leivers worked for the Milk Marketing Board for England and Wales (MMB) as a Liaison Chemist for 5 years prior to being appointed Assistant Director of the MMB/ Federation of Agricultural Cooperatives office in Brussels, representing all sectors of agricultural cooperation to the European institutions.
Leivers colaboró con el Milk Marketing Board para Inglaterra y Gales (MMB) como Liaison Chemist 5 años antes de ser nombrada Directora Adjunta del MMB/ oficina de la Federación de Cooperativas Agrícolas en Bruselas, en representación de todos los sectores de cooperación agrícola con las instituciones europeas.
Following this she worked for a short-term contract at the European Commission (DG XI) and then in industry at Pfizer (formerly SmithKline Beecham Animal Health) as a regulatory affairs manager.
La Sra.
Miss Leivers joined the EMEA in February 1996 and was appointed Deputy Head of Sector in June 2001.
Leivers se incorporó a la EMEA en febrero de 1996 y fue nombrada asistente del Jefe de Sector en junio de 2001.
German
Kornelia Grein, Jefa de Sector de seguridad de medicamentos veterinarios, nacida el 24 de julio de 1952, nacionalidad alemana
Qualified chemist and pharmacist from the Free University of Berlin.
Licenciada en química y farmacia por la Universidad Libre de Berlín.
Irish
58/ 63 Sheila Kennedy, Jefe en funciones del Sector de inspecciones, nacido el 2 de junio de 1959, nacionalidad irlandesa
Honours degree and PhD in microbiology from University of Dublin, Trinity College.
Licenciada y doctorada en microbiología por la Universidad de Dublín, Trinity College.
Postgraduate diploma in industrial pharmaceutics, University of Brighton.
Diploma de postgrado en farmacéutica industrial, Universidad de Brighton.
From 1985 to 1987, Dr Kennedy was employed as Section Head of Microbiology Research and Development in a multinational pharmaceutical company.
Kennedy trabajó en la Sección de Dirección de Investigación y Desarrollo en Microbiología de una multinacional farmacéutica.
From 1987 to 1992 she worked as a quality control microbiologist in a number of different pharmaceutical companies with responsibility for all aspects of microbiological quality control.
De 1987 a 1992 trabajó como microbióloga de control de calidad en diversos laboratorios farmacéuticos, con responsabilidad en todos los aspectos del control de calidad en microbiológica.
Between 1992 and 1994, she was employed by the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) as an Assistant in the Scientific, Technical and Regulatory Affairs, responsible for Quality and Biotechnology related matters.
De 1992 a 1994 trabajó para Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) como asistente para asuntos científicos, técnicos y administrativos responsable de cuestiones relacionadas con calidad y biotecnología.
She joined the EMEA in October 1996 and has been acting Head of the Inspections Sector from March 2001.
Se incorporó a la EMEA en octubre de 1996 y es directora del Servicio de Inspecciones desde marzo de 2001.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Communications and networking Unit
59/ 63 Unidad de comunicaciones y redes
Danish
Beatrice Fayl, Jefa del Sector de gestión y publicación de documentos, nacida el 9 de octubre de 1959, nacionalidad danesa
Bachelor of Arts in languages and linguistics at the University of East Anglia and post- graduate degree in librarianship and information science at University of Wales.
Idiomas y lingüística en la Universidad de East Anglia y título de posgrado en biblioteconomía y ciencias de la información en la Universidad de Gales.
Ms Fayl held various positions as a documentalist in several European countries, the latest from 1988 to 1995 setting up and running the documentation service in the European Commission Delegation in Norway.
La Sra.
Ms Fayl joined the EMEA in April 1995.
Fayl se incorporó a la EMEA en abril de 1995.
French
Sylvie Bénéfice, Jefa de Sector de organización de reuniones y conferencias, nacida el 28 de diciembre de 1954, nacionalidad francesa
Doctorate of Science in physical sciences; qualification in research management; PhD in physical organic chemistry; Masters degree in physical organic chemistry; Degree in biochemistry.
Doctora en ciencias físicas; estudios de gestión de la investigación; título de química orgánica física; master en química orgánica física; licenciada en bioquímica.
In 1986 she joined the French National Scientific Research Centre (CNRS) as Chargé de recherche 1st Class and became officer for European affairs in 1991.
En 1986 se incorporó al Centro Nacional de Investigaciones Científicas de Francia como Chargé de Recherche 1ère Classe y fue designada “ directora para Asuntos Europeos” en 1991.
From 1993 to 1997 she was seconded to the European Commission (DG XII) as Scientific Secretary for COST actions in the field of chemistry, with responsibility for coordination of research networks and organisation of scientific conferences and workshops in Europe.
De 1993 a 1997 trabajó en comisión de servicios en la Comisión Europea (DG XII) como secretaria científica para las acciones COST en el campo de la química, desempeñando tareas de coordinación de redes de investigación y de organización de conferencias y seminarios científicos en Europa.
She joined the EMEA in September 1997.
Se incorporó a la EMEA en septiembre de 1997.
British
Tim Buxton, Jefe en funciones del Sector de gestión de proyectos, nacido el 27 de febrero de 1959, nacionalidad británica
Batchelor of Laws from the University of Birmingham, qualified as a Member of the Institute of Chartered Accountants in England and Wales.
Licenciado en Derecho por la Universidad de Birmingham, miembro del Institute of Chartered Accountants en Inglaterra y Gales.
Tim Buxton completed articles with Touche Ross & Co in London in 1987.
Tim Buxton realizó un período de prácticas con Touche Ross & Co en Londres en 1987.
After a year in merchant banking, he was finance director of a private company from 1988 to 1995.
Tras un año de trabajo en banca fue director financiero de una empresa privada de 1988 a 1995.
He undertook long term assignments as a management consultant until January 1997, when he joined the EMEA.
Trabajó de asesor de dirección para proyectos a largo plazo hasta enero de 1997, fecha en que se incorporó a la EMEA.
He was appointed acting Head of Sector in September 2001.
Fue nombrado Jefe de Sector en septiembre de 2001.
Swedish
60/ 63 Michael Zouridakis, Jefe de Sector de tecnología de la información, nacido el 8 de febrero de 1958, nacionalidad sueca
MSc in computer science and BSc in business administration and economics at the University of Gothenburg.
Magister en informática y Licenciado en administración de empresas y economía por la Universidad de Gotemburgo.
From 1985 to 1989, Mr Zouridakis held various positions in the field of information technology as programmer, systems analyst and project manager, working as a senior consultant from 1990 to 1992.
Zouridakis ocupó diversos puestos en el campo de las tecnologías de la información como programador, analista de sistemas y gestor de proyectos, y trabajó como consultor de 1990 a 1992.
In 1993 he became Director of Information Systems/ Information Technology at Astra AB in Greece.
En 1993 pasó a desempeñar las tareas de Director de Sistemas de Información/ Tecnología de la Información en Astra AB en Grecia.
Irish
David Drakeford, Subjefe del Sector de tecnología de la información, nacido el 4 de diciembre de 1957, nacionalidad irlandesa
David Drakeford worked with Telecom Eireann where he managed the implementation of a national data communication network.
David Drakeford trabajó en Telecom Eireann, donde dirigió la instalación de una red nacional de comunicación de datos.
He was also involved in numerous multinational project management and business analysis assignments, including managing the implementation of a worldwide information management system for clinical trials on behalf of a Swiss-based pharmaceutical company.
Participó también en numerosos proyectos multinacionales, como la instalación de un sistema mundial de gestión de la información sobre ensayos clínicos por encargo de una empresa farmacéutica con sede en Suiza.
He joined the EMEA in February 1997.
Se incorporó a la EMEA en febrero de 1997.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Administration Unit
61/ 63 Unidad de Administración
German
Andreas Pott, Jefe de la Unidad de Administración, nacido el 14 de abril de 1949, nacionalidad alemana
Masters Degree in political science, history and English from the University of Hamburg.
Máster en ciencias políticas, historia e inglés por la Universidad de Hamburgo.
He joined the Secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and latterly of the Parliament’ s Bureau and Conference of Presidents.
Pott entró en la Secretaría del Parlamento Europeo en 1989, en calidad de secretario de la Comisión de Investigación, Desarrollo Tecnológico y Energía, de la Comisión de Presupuestos y, más tarde, de la Oficina del Parlamento y la Conferencia de Presidentes.
He joined the EMEA in May 2000.
Ingresó en la EMEA en mayo de 2000.
Irish
Frances Nuttall, Jefa del Sector de personal y presupuesto, nacida el 11 de noviembre de 1958, nacionalidad irlandesa
Master of Science in economics and Bachelor of Science in public administration from Trinity College Dublin.
Licenciada en administración pública y máster en economía por el Trinity College de Dublín.
Ms Nuttall held several posts in the Irish Civil Service, serving in the Departments of Health, Finance and the Office of Public Works.
Ha ocupado diversos cargos en la administración pública de Irlanda, prestando sus servicios en los Departamentos de Sanidad y Hacienda y la Oficina de Obras Públicas.
She joined the EMEA in May 1995.
Nuttall trabajó posteriormente en la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación durante cinco años, hasta su incorporación a la EMEA en mayo de 1995.
British
Sara Mendosa, Jefa en funciones del Sector de servicios de infrastructuras, nacido el 23 de enero de 1950, nacionalidad británica
Business studies and languages at Loughborough Polytechnic Career to date:
Estudios de negocios e idiomas en la Politécnica Loughborough Trayectoria profesional hasta la fecha:
From 1975 to 1990 Mrs Mendosa held a number of posts at the European Commission in Luxembourg, including the Conference Service, the Office for Official Publications and the Statistical Office.
Mendosa ocupó algunos puestos en la Comisión Europea en Luxemburgo, como el servicio de conferencias, la Oficina de Publicaciones Oficiales y el Departamento de Estadística.
In 1991 Mrs Mendosa was transferred to the London office of the European Commission Representation in the UK.
Mendosa fue trasladada a la oficina de Londres de la representación de la Comisión Europea en el Reino Unido.
She joined the EMEA in November 1994 and was nominated acting head of sector in September 2001.
Se incorporó a la EMEA en noviembre de 1994 y fue nombrada directora interina del Sector en septiembre de 2001.
From 1971 to 1974, Mr O’ Malley completed articles in Dublin.
O’ Malley realizó su período de prácticas en Stokes Kennedy Crowley.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Press office
62/ 63 Oficina de prensa
British
Martin Harvey, responsable de la oficina de prensa, nacido el 20 de octubre de 1966, nacionalidad británica
Law degree from the University of Dundee, UK.
Licenciado en Derecho por la Universidad de Dundee del Reino Unido.
Masters degree in European and international law from the Vrije Universiteit Brussel, Belgium.
Master en legislación europea e internacional por la Universidad Libre de Bruselas, Bélgica.
After a traineeship with the European Commission 1991-92, Martin Harvey worked as a European affairs consultant in Brussels from 1992 to 1995.
Tras un período de formación en la Comisión Europea en 1991-92, Martin Harvey trabajó de asesor para asuntos europeos en Bruselas, de 1992 a 1995.
During this time he also worked as contributing editor for a European affairs publication and as Brussels correspondent for an American pharmaceutical journal.
En este período también trabajó de editor colaborador para una publicación sobre asuntos europeos y corresponsal en Bruselas para una publicación farmacéutica estadounidense.
He joined the EMEA in September 1995 working in the office of the Executive Director.
Se incorporó a la EMEA en septiembre de 1995, trabajando en la oficina del Director Ejecutivo.
He was nominated as press officer in September 2001.
Fue nombrado responsable de la oficina de prensa en septiembre de 2001.
 EMEA 2002 Page 62/ 62
63/ 63
Work Programme 2003
Programa de trabajo 2003
Adopted by the Management Board on 19 December 2002 The Work Programme for 2003 is presented by the Executive Director to the Management Board in accordance with Article 57(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Adoptado por el Consejo de Administración el 19 de diciembre de 2002 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Applications are submitted directly to the EMEA.
EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final
The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
Programa de trabajo de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 2003
The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Adoptado por el Consejo de Administración el 19 de diciembre de 2002
(44-20) 74 18 84 16 E-mail:
Público EMEA, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, UK-London E14 4HB.
mail@emea. eu. int
Tel.
Internet: http: / /www. emea. eu. int
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: http: / /www. emea. eu. int Este Programa de Trabajo correspondiente al período 2003es presentado al Consejo de Administración por el Director Ejecutivo de conformidad con el apartado 3 del artículo 57 del Reglamento (CEE) nº 2309/ 93 del Consejo.
A great deal of additional information on the European Union is available on the Internet.
Se remite asimismo al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y a los Estados miembros.
It can be accessed through the Europa server (http: / /europa. eu. int)
Está disponible previa petición en todas las lenguas oficiales de la UE.
© EMEA 2003
La EMEA interviene en ambas:
Designed and printed in England by The Garda Group
El procedimiento centralizado es obligatorio para medicamentos obtenidos por biotecnología, y los laboratorios pueden optar por él para otros productos nuevos e innovadores.
EMEA Work Programme 2003
Las solicitudes se envían directamente a la EMEA.
1
El procedimiento descentralizado (o procedimiento de reconocimiento mutuo) es válido para la mayoría de los medicamentos convencionales y se basa en el principio del reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales.
Contents Introduction by the Executive Director
Amplía las autorizaciones de comercialización concedidas por un Estado Miembro a otro o a varios de ellos, identificados por el solicitante.
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM
Cuando no es posible reconocer la autorización nacional original, las cuestiones en disputa se someten al arbitraje de la EMEA.
National competent authorities
La opinión del comité científico se transmite a la Comisión Europea.
3
La Comisión Europea adopta sus decisiones con la colaboración de un comité permanente formado por representantes de los Estados miembros.
Sampling and testing
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final
Transparency
Contenido
Certificates
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Implementation of the clinical trials directive
Introducción del Director Ejecutivo 1.
Revision of EMEA fees
La EMEA en el sistema europeo 1.1 Consejo de Administración
4
4 5 5
5.2 IT and project management at the EMEA
1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10
Integrated quality management and financial control
Autoridades nacionales competentes Transparencia Preparativos para la ampliación de la UE Preparativos para la revisión del sistema europeo Revisión de las tasas de la EMEA Socios internacionales Departamento Europeo para la Calidad de los Medicamentos Gestión integral de la calidad y control financiero Organización interna de la EMEA
5
5 6 6 7 7 8 8 8 9
27
2.
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN USE 2.1 Initial evaluation 2.2 Post-authorisation activities 2.3 Pharmacovigilance and maintenance activities
Medicamentos de uso humano 2.1 Evaluación inicial 2.2 Actividades posteriores a la autorización 2.3 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento 2.4 Asesoramiento científico y asistencia de protocolo 2.5 Arbitraje y remisiones comunitarias Distribución paralela 2.7 Actividades internacionales 2.8 Medicamentos huérfanos 2.9 Grupos de trabajo y grupos ad hoc 2.10 Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo
10
10 10 12 13 14 16 17 17 18 20 21
11
3.
ANNEXES
Medicamentos veterinarios 3.1 Evaluación inicial 3.2 Establecimiento de límites máximos de residuos para sustancias antiguas 3.3 Actividades posteriores a la autorización 3.4 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento 3.5 Asesoramiento científico 3.6 Arbitraje y remisiones comunitarias 3.7 Partes interesadas 3.8 Actividades internacionales 3.9 Grupos de trabajo y grupos ad hoc 3.10 Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo
Parallel distribution
22 23 24 25 26 26 27 27 27 28 28
11
4.
Annex 1 EMEA establishment plan 2001 – 2003
Inspecciones 4.1 Inspecciones 4.2 Acuerdos de reconocimiento mutuo 4.3 Muestreos y ensayos 4.4 Certificados 4.5 Transposición de la Directiva relativa a los ensayos clínicos
31
29 29 30 30 31 31
Annex 2 EMEA budget summaries 2001 – 2003
Comunicaciones y redes 5.1 Aplicación de la estrategia comunitaria de telemática 5.2 TI y dirección de proyectos en la EMEA 5.3 Organización de reuniones y conferencias 5.4 Gestión y publicación de documentos
Annex 3 EMEA guidance documents for 2003
Administración 6.1 Personal y presupuesto 6.2 Servicios de infraestructura 6.3 Contabilidad
Annex 5 Profiles of EMEA personalities
Anexos Anexo 1 Plan de recursos humanos de la EMEA 2001 -2003 Anexo 2 Resumen de los presupuestos de la EMEA para el período 2001 -2003 Anexo 3 Documentos orientadores de la EMEA en 2003 Anexo 4 Puntos de contacto con la EMEA Anexo 5 Perfil de las personalidades de la EMEA
3.1 Initial evaluation
38 39 40 41 45 47
3.2 Establishment of maximum residue limits for old
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final Introducción del Director Ejecutivo Thomas Lönngren
substances
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Pharmacovigilance and maintenance activities
Un período de preparación para el cambio y la ampliación…
3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group 2 EMEA Work Programme 2003
El programa de trabajo para 2003 abarca un período en el que la EMEA y el conjunto de la Unión Europea se prepararán para un importante cambio.
Chapter 1 Introduction European system EMEA in the by the Executive Director
La Agencia y sus colaboradores en las autoridades nacionales se enfrentarán a la doble prueba de los cambios previstos en el sistema europeo de autorización y supervisión de medicamentos y los retos que plantea la incorporación de los nuevos Estados miembros a la Unión Europea.
… and fulfilling new public health tasks
… al tiempo que se afrontan cambios en la carga de trabajo…
A period of preparation for change and enlargement … The work programme for 2003 covers a period when the EMEA and the European Union as a whole will be preparing for significant change.
Al mismo tiempo, la EMEA tendrá que seguir prestando atención a la gestión de su actividad básica de evaluación de nuevas solicitudes y supervisión de un número cada vez mayor de medicamentos autorizados.
The Agency and its partners in the national authorities will be facing the double test of changes in the European system for the authorisation and supervision of medicines, together with meeting the challenges of welcoming a
Al final de 2002 había unos 269 medicamentos de uso humano y veterinario autorizados por el procedimiento centralizado, a los que han de añadirse las 38 solicitudes para medicamentos de uso humano y 10 para medicamentos de uso veterinario que se esperan en 2003.
number of new Member States into the European Union. … while managing a changing workload…
… y se asumen nuevos cometidos en el terreno de le salud pública
The Agency has been requested to implement the Community telematic strategy for pharmaceuticals regulation.
La sociedad civil y la clase política están pidiendo de forma creciente a la Comunidad Europea que asuma un papel de mayor relevancia en la protección y la promoción de la salud pública y veterinaria.
This will cover a range of activities and operations to assist regulatory bodies
Como organismo comunitario responsable de la evaluación y supervisión de los medicamentos, la EMEA tiene una clara función que desempeñar en este ámbito y ha visto cómo las instituciones de la UE y los Estados miembros añadían cometidos nuevos a las responsabilidades que ya tenía.
At the same time the EMEA will need to keep its focus on management of its core business of the evaluation of new applications and the supervision of an increasing stock of authorised medicines.
Una de las tareas encomendadas a la Agencia es la puesta en práctica de la estrategia comunitaria de telemática para la regulación de los productos farmacéuticos.
At the end of 2002 there were some 269 centrally authorised medicines for both human and veterinary use, to which must be added the 38 applications for human medicines and 10 applications for veterinary medicines expected in 2003.
La estrategia abarca distintas actividades y operaciones que ayudan directamente a las autoridades competentes y a la industria farmacéutica, pero también iniciativas que permitan el acceso de los pacientes y los profesionales sanitarios a información sobre los medicamentos en toda la Unión Europea.
New therapies and advances in medical science will make demands on the Agency and its committees.
Las terapias nuevas y los avances de las ciencias médicas impondrán nuevas demandas a la Agencia y a sus comités.
We will have to improve the capacity of the EMEA to deliver scientific advice to companies as they undertake research and develop new medicines.
Tendremos que mejorar la capacidad de la EMEA para ofrecer asesoramiento científico a las empresas durante sus investigaciones y sus actividades de desarrollo de nuevos medicamentos.
The Agency must similarly then be able to monitor and risk manage these medicines once they are in use.
La Agencia deberá tener también capacidad para vigilar y controlar el riesgo de estos medicamentos una vez que empiecen a utilizarse.
The EMEA made an essential contribution to the successful creation of a European orphan drug policy.
La EMEA hizo una contribución esencial a la formulación de una política europea eficaz en materia de medicamentos huérfanos.
The Agency will work closely with EU institutions and all interested parties to support the development of a paediatric medicines policy, in addition to completion of preparations for the entry into force of the clinical trials directive.
La Agencia trabajará en estrecha colaboración con las instituciones europeas y con todas las partes interesadas para apoyar la formulación de una política sobre medicamentos de uso pediátrico, además de concluir los preparativos para la entrada en vigor de la Directiva sobre ensayos clínicos.
EMEA Work Programme 2003
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final 1.
3
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Chapter 1 EMEA in the European system 1.1 Management Board
1.1 Consejo de Administración
The Management Board will meet 4 times in 2003, each meeting lasting 1 day.
El Consejo de Administración se reunirá 4 veces en 2003, durando cada reunión 1 día.
1.3 Transparency
El Consejo iniciará un nuevo mandato a principios de 2003 y elegirá a sus nuevos presidente y vicepresidente en la reunión de febrero.
Management Board meetings in 2002
Se invitará a los observadores de los países candidatos a asistir a la reunión de junio del Consejo de Administración, conjuntamente con los responsables de las autoridades nacionales que no sean miembros del Consejo.
It is not anticipated that the Regulation will
Reuniones del Consejo de Administración en 2003
20 February
20 de febrero
2 October
2 de octubre
In addition to this legislative change, the European Parliament and Council will continue their consideration of a number of
5 de junio
18 December
18 de diciembre
proposals to improve EMEA transparency as part of the review of EU pharmaceutical legislation.
El Consejo es responsable de garantizar la aplicación de unas normas adecuadas de gobierno corporativo, adoptar y vigilar la ejecución del programa de trabajo de la Agencia y vigilar sus indicadores del rendimiento.
The Board has responsibility for ensuring appropriate standards of corporate governance, agreeing and monitoring implementation of the Agency’ s work programme and monitoring standards of performance.
la revisión del sistema europeo de autorizaciones de comercialización la adhesión de nuevos Estados miembros a la Unión Europea la creación de un modelo de financiación a largo plazo para la Agencia
Specific priorities for 2003 continue to be to advise the Executive Director on: • Revision of the European marketing authorisation system
Responsables de las agencias de medicamentos de uso humano Responsables de la agencias de medicamentos veterinarios
Pending the outcome of these political discussions, the EMEA will propose limited initiatives in 2003.
Se estrechará la colaboración entre la EMEA y las autoridades nacionales competentes para la planificación de los recursos necesarios para el funcionamiento de todo el sistema europeo de autorización y supervisión de medicamentos.
These will focus on providing better information on action taken by the Agency on medicines once they are already in use by patients and in animals.
La EMEA seguirá participando como miembro en las reuniones de los responsables de las agencias de medicamentos de uso humano y veterinario.
In particular this will include publication of summaries of opinions where new indications are approved or information on major safety concerns.
La Declaración de los principios que rigen la colaboración entre las autoridades nacionales competentes y la EMEA, adoptada en 1997, se revisará en 2003.
Other initiatives relate to a regular
También se revisará el contrato tipo para la prestación de servicios científicos y de inspección en nombre de la EMEA.
• Accession of new Member States to the European Union • Development of a long-term funding model for the Agency
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final 1.3 Transparencia
updating of EPARs to include information on post-authorisation activities.
En todos los organismos de la UE se realizarán cambios similares.
The EMEA will consult interested parties prior to the introduction of these initiatives.
Estas disposiciones reemplazarán a la Decisión del Director Ejecutivo de 3 de diciembre de 1997 sobre las normas de acceso a los documentos de la EMEA.
The principal communication tool remains the EMEA web site –
Además de este cambio legislativo, el Parlamento Europeo y el Consejo seguirán considerando una serie de propuestas para mejorar la transparencia de la EMEA como parte de la revisión de la legislación farmacéutica de la UE.
1.2 National competent authorities
La EMEA consultará a las partes interesadas antes de adoptar estas iniciativas.
http: / /www. emea. eu. int – and efforts will be made to ensure appropriate development and maintenance of the site.
La principal herramienta de comunicación sigue siendo el sitio web de la EMEA – http: / /www. emea. eu. int – y se hará un esfuerzo para asegurar un desarrollo y un mantenimiento adecuados del sitio.
Heads of agencies for medicines for human use http: / /heads. medagencies. org
Foro Paneuropeo de Regulación Dirección General de Ampliación de la Comisión Europea Autoridades nacionales competentes de los países candidatos para
Heads of agencies for medicines for veterinary use http: / /www. hevra. org
http: / /perf. eudra. org http: / /europa. eu. int/ comm
There will be increased coordination between the EMEA and national competent authorities in the planning of resources for the operation of the European system for the authorisation and supervision of medicines as a whole.
los medicamentos de uso humano Autoridades nacionales competentes de los países candidatos para
The EMEA will continue to participate as a member in the meetings of heads of agencies for human and veterinary medicines.
los medicamentos veterinarios
4 EMEA Work Programme 2003
http: / /www. cavdri. info
Chapter 1 EMEA in the European system
El Consejo de la Unión Europea ha fijado como fecha para la ampliación propuesta de la Unión Europea el 1 de mayo de 2004.
1.4
Habrá que adoptar las medidas necesarias para la incorporación gradual de los países candidatos a las actividades de la Agencia, empezando por su participación como observadores en las reuniones de los comités científicos y los grupos de trabajo de la EMEA en 2003.
Preparation for EU enlargement
Por limitaciones presupuestarias, en 2003 no se han podido asignar recursos adicionales para el trabajo de la EMEA relacionado con la ampliación.
Each priority action area involves a programme of practical workshops with the involvement of experts from the competent authorities of the EU and accession candidate countries.
La Agencia sigue comprometida a trabajar con sus colaboradores en los países candidatos y en 2003 se acometerá la tercera fase del Foro Paneuropeo para la Regulación de los Productos Farmacéuticos Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final (PERF III).
A
El PERF se financia con cargo al programa PHARE de la Comisión Europea y tiene un
Useful
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web sites:
presupuesto total de 1.430.000 euros.
benchmarking exercise aimed at establishing good regulatory
Las actividades incluidas en el PERF III se dividen en 6 acción prioritaria:
Pan-European Regulatory Forum http: / /perf. eudra. org
áreas de
practices will also be carried out as part of the 4 technical priority action areas.
Farmacovigilancia Cuestiones veterinarias Buenas prácticas de fabricación Aplicación del acervo comunitario Evaluación de expedientes Telemática
European Commission Directorate-General for Enlargement http: / /europa. eu. int/ comm Accession countries’ national competent authorities for medicines for human use http: / /www. cadreac. org
En cada una de estas áreas de acción prioritaria se organizará un programa de formación práctica en el que participarán expertos de las autoridades competentes de la UE y de los países candidatos.
Three public conferences will be held as part of PERF III, focusing on the pharmaceutical industry (February 2003), veterinary medicines (July 2003) and patients and health professionals (October 2003).
Como parte de las cuatro áreas técnicas de acción prioritaria, se realizará también un estudio comparativo con la finalidad de establecer buenas prácticas reguladoras.
Accession countries’ national competent authorities for medicines for veterinary use http: / /www. cavdri. info
El PERF III incluirá asimismo tres conferencias públicas sobre la industria farmacéutica (febrero de 2003), los medicamentos veterinarios (julio de 2003) y los pacientes y los profesionales de la salud (octubre de 2003).
Preparation for the review of the European system
1.5 Preparativos para la revisión del sistema europeo
The Council of the European Union has set the date of the proposed enlargement of the European Union as 1 May 2004.
Dirección General de Empresas de la Comisión Europea/ Unidad de Productos Farmacéuticos