qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nevirapine AUC ↑ 1.25 (1.17-1.34) Nevirapine Cmin ↑ 1.32 (1.22– 1.43) Nevirapine Cmax ↑ 1.17 (1.09-1.25)
Nevirapina AUC ↑ 1,25 (1,17-1,34) Nevirapina Cmin ↑ 1,32 (1,22-1,43) Nevirapina Cmax ↑ 1,17 (1,09-1,25)
Darunavir/ ritonavir 400/ 100 mg BID
Darunavir/ ritonavir 400/ 100 mg dos veces al día
Darunavir AUC ↑ 1.24 (0.97-1.57) Darunavir Cmin ↔ 1.02 (0.79-1.32) Darunavir Cmax ↑ 1.40 (1.14-1.73)
Darunavir AUC ↑ 1,24 (0,97-1,57) Darunavir Cmin ↔ 1,02 (0,79-1,32) Darunavir Cmax ↑ 1,40 (1,14-1,73)
Darunavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Darunavir y VIRAMUNE pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis.
Nevirapine AUC ↑ 1.27 (1.12-1.44) Nevirapine Cmin ↑ 1.47 (1.20-1.82) Nevirapine Cmax ↑ 1.18 (1.02-1.37)
Nevirapina AUC ↑ 1,27 (1,12-1,44) Nevirapina Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82) Nevirapina Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Fosamprenavir 1400 mg BID,
Fosamprenavir 1.400 mg dos veces al día,
Amprenavir AUC ↓ 0.67 (0.55-0.80) Amprenavir Cmin ↓ 0.65 (0.49-0.85) Amprenavir Cmax ↓ 0.75 (0.63-0.89) Nevirapine AUC ↑ 1.29 (1.19-1.40) Nevirapine Cmin ↑ 1.34 (1.21-1.49) Nevirapine Cmax ↑ 1.25 (1.14-1.37)
Amprenavir AUC ↓ 0,67 (0,55-0,80) Amprenavir Cmin ↓ 0,65 (0,49-0,85) Amprenavir Cmax ↓ 0,75 (0,63-0,89)
It is not recommended to co- administer fosamprenavir and VIRAMUNE if fosamprenavir is not co-administered with ritonavir.
No se recomienda administrar conjuntamente fosamprenavir y VIRAMUNE si fosamprenavir no se administra conjuntamente con
Fosamprenavir/ ritona vir 700/ 100 mg BID
Fosamprenavir/ ritona vir 700/ 100 mg dos veces al día
Amprenavir AUC ↔ 0.89 (0.77- 1.03) Amprenavir Cmin ↓ 0.81 (0.69-0.96) Amprenavir Cmax ↔ 0.97 (0.85-1.10)
Amprenavir AUC ↔ 0,89 (0,77-1,03) Amprenavir Cmin ↓ 0,81 (0,69-0,96) Amprenavir Cmax ↔ 0,97 (0,85-1,10)
Fosamprenavir/ ritonavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments
Fosamprenavir/ ritonavir y VIRAMUNE pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis.
Nevirapine AUC ↑ 1.14 (1.05-1.24) Nevirapine Cmin ↑ 1.22 (1.10-1.35) Nevirapine Cmax ↑ 1.13 (1.03-1.24)
Nevirapina AUC ↑ 1,14 (1,05-1,24)
Lopinavir/ ritonavir (capsules) 400/ 100 mg BID
9 Nevirapina Cmin ↑ 1,22 (1,10-1,35) Nevirapina Cmax ↑ 1,13 (1,03-1,24) Lopinavir/ ritonavir (cápsulas) 400/ 100 mg dos veces al día
patients:
Pacientes:
Lopinavir AUC ↓ 0.73 (0.53-0.98) Lopinavir Cmin ↓ 0.54 (0.28-0.74) Lopinavir Cmax ↓ 0.81 (0.62-0.95)
Lopinavir AUC ↓ 0,73 (0,53-0,98) Lopinavir Cmin ↓ 0,54 (0,28-0,74) Lopinavir Cmax ↓ 0,81 (0,62-0,95)
An increase in the dose of lopinavir/ ritonavir to 533/ 133 mg (4 capsules) or 500/ 125 mg (5 tablets with 100/ 25 mg each) twice daily with food is recommended in combination with VIRAMUNE.
Se recomienda un aumento de la dosis de lopinavir/ ritonavir hasta 533/ 133 mg (4 cápsulas) ó 500/ 125 mg (5 comprimidos con 100/ 25 mg cada uno) dos veces al día con las comidas, en combinación con VIRAMUNE.
Dose adjustment of VIRAMUNE is not required when co-administered with lopinavir.
No se requiere ajuste de dosis de VIRAMUNE cuando se administra conjuntamente con lopinavir.
9 Lopinavir/ ritonavir (oral solution) 300/ 75 mg/ m2 BID
Lopinavir/ ritonavir (solución oral) 300/ 75 mg/ m2 dos veces al día
Lopinavir AUC ↓ 0.78 (0.56-1.09) Lopinavir Cmin ↓ 0.45 (0.25-0.82) Lopinavir Cmax ↓ 0.86 (0.64-1.16)
Lopinavir AUC ↓ 0,78 (0,56-1,09) Lopinavir Cmin ↓ 0,45 (0,25-0,82) Lopinavir Cmax ↓ 0,86 (0,64-1,16)
For children, increase of the dose of lopinavir/ ritonavir to 300/ 75 mg/ m2 twice daily with food should be considered when used in combination with VIRAMUNE, particularly for patients in whom reduced susceptibility to lopinavir/ ritonavir is suspected.
En niños debe considerarse el aumento de la dosis de lopinavir/ ritonavir hasta 300/ 75 mg/ m2 dos veces al día con las comidas, cuando se utiliza en combinación con VIRAMUNE, especialmente en pacientes en los que se prevé una reducción de la sensibilidad a lopinavir/ ritonavir.
Nelfinavir 750 mg TID
750 mg tres veces al día
Nelfinavir AUC ↔ 1.06 (0.78-1.14) Cmin ↔ 0.68 (0.50-1.5) Cmax ↔ 1.06 (0.92-1.22)
AUC ↔ 1,06 (0,78-1,14) Cmin ↔ 0,68 (0,50-1,5) Cmax ↔ 1,06 (0,92-1,22)
Nelfinavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis.
Nelfinavir metabolite M8:
Metabolito M8 de nelfinavir:
AUC ↓ 0.38 (0.30– 0.47) Cmin ↓ 0.34 (0.26– 0.45) Cmax ↓ 0.41 (0.32– 0.52)
AUC ↓ 0,38 (0,30-0,47) Cmin ↓ 0,34 (0,26– 0,45) Cmax ↓ 0,41 (0,32– 0,52)
Ritonavir 600 mg BID
Ritonavir 600 mg dos veces al día
Ritonavir AUC↔ 0.92 (0.79-1.07) Ritonavir Cmin ↔ 0.93 (0.76-1.14) Ritonavir Cmax ↔ 0.93 (0.78-1.07)
Ritonavir AUC↔ 0,92 (0,79-1,07) Ritonavir Cmin ↔ 0,93 (0,76-1,14) Ritonavir Cmax ↔ 0,93 (0,78-1,07)
Ritonavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Ritonavir y VIRAMUNE pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis.
Co-administration of ritonavir does not lead to any clinically relevant change in nevirapine plasma levels.
La administración conjunta de ritonavir no da lugar a cambios clínicamente relevantes en los niveles plasmáticos de nevirapina.
The limited data available with saquinavir soft gel capsule boosted with ritonavir do not suggest any clinically relevant interaction between saquinavir boosted with ritonavir and Nevirapine
Los escasos datos disponibles de saquinavir cápsulas de gelatina blanda potenciado con ritonavir no sugieren ninguna interacción clínicamente relevante entre saquinavir potenciado con ritonavir y nevirapina.
Saquinavir/ ritonavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Saquinavir/ ritonavir y VIRAMUNE pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis.
Tipranavir/ ritonavir 500/ 200 mg BID
Tipranavir/ ritonavir 500/ 200 mg dos veces al día
No specific drug-drug interaction study has been performed.
No se ha realizado ningún ensayo específico de interacciones fármaco- fármaco.
The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients have shown a clinically non significant 20% decrease of TPV Cmin.
Los escasos datos disponibles de un estudio de fase IIa en pacientes infectados por VIH han mostrado una disminución clínicamente no significativa del 20% de la Cmin del TPV.
Tipranavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Tipranavir y VIRAMUNE pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis.
Entry Inhibitors Enfuvirtide
Inhibidores de fusión Enfuvirtida
Due to the metabolic pathway no clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and nevirapine.
En base a la vía metabólica, no se esperan interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre enfuvirtida y nevirapina.
Enfuvirtide and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Enfuvirtida y VIRAMUNE pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis.
10 Maraviroc 300 mg QD
Maraviroc 300 mg cada día
Maraviroc AUC ↔ 1.01 (0.6 -1.55) Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax ↔ 1.54 (0.94-2.52) compared to historical controls
Maraviroc AUC ↔ 1,01 (0,6-1,55) Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax ↔ 1,54 (0,94-2,52) comparado con controles históricos.
Maraviroc and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Maraviroc y VIRAMUNE pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis.
Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
No se midieron las concentraciones de nevirapina, no se prevé ningún efecto.
Integrase Inhibitors Raltegravir 400 mg BID
Inhibidores de la integrasa Raltegravir 400 mg dos veces al día
No clinical data available.
No hay datos clínicos disponibles.
Due to the metabolic pathway of raltegravir no interaction is expected.
Debido a la ruta metabólica de raltegravir, no se esperan interacciones.
Raltegravir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Raltegravir y VIRAMUNE pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis.
Antibiotics
Antibióticos
Clarithromycin 500 mg BID
Claritromicina 500 mg dos veces al día
Clarithromycin AUC ↓ 0.69 (0.62- 0.76) Clarithromycin Cmin ↓ 0.44 (0.30- 0.64) Clarithromycin Cmax ↓ 0.77 (0.69- 0.86)
Claritromicina AUC ↓ 0,69 (0,62-0,76) Claritromicina Cmin ↓ 0,44 (0,30-0,64) Claritromicina Cmax ↓ 0,77 (0,69-0,86)
Clarithromycin exposure was significantly decreased, 14-OH metabolite exposure increased.
La exposición de claritromicina disminuyó significativamente; la exposición del metabolito 14-OH aumentó.
Because the clarithromycin active metabolite has reduced activity against Mycobacterium avium- intracellulare complex overall activity against the pathogen may be
Debido a que el metabolito activo de la claritromicina ha reducido la actividad frente al Mycobacterium
Metabolite 14-OH clarithromycin AUC ↑ 1.42 (1.16-1.73) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmin ↔ 0 (0.68-1.49) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmax ↑ 1.47 (1.21-1.80)
Metabolito 14-OH claritromicina AUC ↑ 1,42 (1,16-1,73) Metabolito 14-OH claritromicina Cmin ↔ 0 (0,68-1,49) Metabolito 14-OH claritromicina Cmax ↑ 1,47 (1,21-1,80) Nevirapina AUC ↑ 1,26 Nevirapina Cmin ↑ 1,28 Nevirapina Cmax ↑ 1,24 comparado con controles históricos.
Alternatives to clarithromycin, such as azithromycin should be considered.
avium-intracellulare complex, toda la actividad frente al patógeno puede alterarse.
Close monitoring for hepatic abnormalities is recommended
Deberían considerarse alternativas a la claritromicina, como la azitromicina.
Nevirapine AUC ↑ 1.26 Nevirapine Cmin ↑ 1.28 Nevirapine Cmax ↑ 1.24 compared to historical controls.
Se recomienda una estrecha monitorización de las anomalías hepáticas.
Rifabutin 150 or 300 mg QD
Rifabutina 150 ó 300 mg cada día
Rifabutin AUC ↑ 1.17 (0.98-1.40) Rifabutin Cmin ↔ 1.07 (0.84-1.37) Rifabutin Cmax ↑ 1.28 (1.09-1.51)
Rifabutina AUC ↑ 1,17 (0,98-1,40) Rifabutina Cmin ↔ 1,07 (0,84-1,37) Rifabutina Cmax ↑ 1,28 (1,09-1,51)
Rifabutin and VIRAMUNE can be co-administered without dose
No se observan efectos significativos en los parámetros farmacocinéticos promedio de rifabutina y VIRAMUNE.
Metabolite 25-O-desacetylrifabutin AUC ↑ 1.24 (0.84-1.84) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmin ↑ 1.22 (0.86-1.74) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmax ↑ 1.29 (0.98-1.68) A clinically not relevant increase in the apparent clearance of nevirapine (by 9%) compared to historical data was reported.
Metabolito 25-O-desacetilrifabutina
adjustments.
Rifabutina y VIRAMUNE pueden
Rifampicin AUC ↔ 1.11 (0.96-1.28) Rifampicin Cmin ND Rifampicin Cmax ↔ 1.06 (0.91-1.22)
Rifampicina AUC ↔ 1,11 (0,96-1,28) Rifampicina Cmin ND Rifampicina Cmax ↔ 1,06 (0,91-1,22)
It is not recommended to co- administer rifampicin and VIRAMUNE (see section 4.4).
No se recomienda administrar conjuntamente rifampicina y VIRAMUNE (ver sección 4.4).
Physicians needing to treat patients
Los médicos que deban tratar pacientes co-infectados de tuberculosis y que utilicen un
Nevirapine AUC ↓ 0.42 Nevirapine Cmin ↓ 0.32 Nevirapine Cmax ↓ 0.50 compared to historical controls.
Nevirapina AUC ↓ 0,42 Nevirapina Cmin ↓ 0,32 Nevirapina Cmax ↓ 0,50 comparado con los controles históricos.
co-infected with tuberculosis and using a VIRAMUNE containing regimen may consider co- administration of rifabutin instead.
tratamiento que contenga VIRAMUNE, pueden considerar la utilización conjunta de rifabutina en su lugar.
Fluconazole 200 mg QD
Antifúngicos Fluconazol 200 mg cada día
Fluconazole AUC ↔ 0.94 (0.88- 1.01) Fluconazole Cmin ↔ 0.93 (0.86-1.01) Fluconazole Cmax ↔ 0.92 (0.85-0.99) Nevirapine: exposure: ↑ 100% compared with historical data where nevirapine was administered alone.
Nevirapina: exposición: ↑ 100% en comparación con datos históricos en que nevirapina se administró sola.
Because of the risk of increased exposure to VIRAMUNE, caution should be exercised if the medicinal products are given concomitantly and patients should be monitored closely.
simultáneamente y debe monitorizarse a los pacientes cuidadosamente.
Itraconazole 200 mg QD
Itraconazol 200 mg cada día
Itraconazole AUC ↓ 0.39 Itraconazole Cmin ↓ 0.13 Itraconazole Cmax ↓ 0.62 Nevirapine: there was no significant difference in Nevirapine pharmacokinetic parameters.
Itraconazol AUC ↓ 0,39 Itraconazol Cmin ↓ 0,13 Itraconazol Cmax ↓ 0,62 Nevirapina: no hubo diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos de nevirapina.
A dose increase for itraconazole should be considered when these two agents are administered concomitantly.
Debe considerarse un aumento de la dosis de itraconazol cuando ambos medicamentos se administran conjuntamente.
Ketoconazole 400 mg QD
Ketoconazol 400 mg cada día
Ketoconazole AUC ↓ 0.28 (0.20- 0.40) Ketoconazole Cmin ND Ketoconazole Cmax ↓ 0.56 (0.42- 0.73)
Ketoconazol AUC ↓ 0,28 (0,20-0,40) Ketoconazol Cmin ND Ketoconazol Cmax ↓ 0,56 (0,42-0,73)
It is not recommended to co- administer ketoconazole and VIRAMUNE.
No se recomienda administrar conjuntamente ketoconazol y VIRAMUNE.
Nevirapine: plasma levels: ↑ 1.15- 1.28 compared to historical controls.
Nevirapina: niveles plasmáticos: ↑ 1,15-1,28 en comparación con los controles históricos.
ANTACIDS Cimetidine
ANTIÁCIDOS Cimetidina
Cimetidine: no significant effect on cimetidine PK parameters is seen.
Cimetidina: no se observan efectos significativos en los parámetros farmacocinéticos de cimetidina.
Cimetidine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Cimetidina y VIRAMUNE pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis.
Nevirapine Cmin ↑ 1.07 ANTITHROMBOTICS Warfarin
Nevirapina Cmin ↑ 1,07 12
The interaction between Nevirapine and the antithrombotic agent warfarin is complex, with the potential for both increases and decreases in coagulation time when used concomitantly.
Warfarina La
Close monitoring of anticoagulation levels is warranted.
interacción entre nevirapina y el
DMPA AUC ↔ DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔
Debe garantizarse una
Viramune co-administration did not alter the ovulation suppression effects of DMPA.
medicamento antitrombótico warfarina es compleja, con la posibilidad que se produzcan tanto aumentos como descensos en el tiempo de coagulación al utilizarse simultáneamente.
DMPA and VIRAMUNE can be co-administered without dose
monitorización estrecha del nivel de anticoagulación.
months
ANTICONCEPTIVOS Acetato de medroxiprogesterona depot (MPA depot) 150 mg cada 3 meses
Nevirapine AUC ↑ 1.20 Nevirapine Cmax ↑ 1.20
MPA depot AUC ↔ MPA depot Cmin ↔ MPA depot Cmax ↔ Nevirapina AUC ↑ 1,20 Nevirapina Cmax ↑ 1,20
adjustments.
MPA depot y VIRAMUNE pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis.
Ethinyl estradiol (EE) 0.035 mg
Ethinil-estradiol (EE) 0,035 mg
EE AUC ↓ 0.80 (0.67 - 0.97) EE Cmin ND EE Cmax ↔ 0.94 (0.79 - 1.12)
EE AUC ↓ 0,80 (0,67-0,97) EE Cmin ND EE Cmax ↔ 0,94 (0,79-1,12)
Oral hormonal contraceptives should not be used as the sole method of contraception in women taking VIRAMUNE (see section 4.4).
Los anticonceptivos orales no deben utilizarse como único método de anticoncepción en mujeres en tratamiento con
Norethindrone (NET) 1.0 mg QD
Noretindrona (NET) 1,0 mg cada día
NET AUC ↓ 0.81 (0.70 - 0.93) NET Cmin ND NET Cmax ↓ 0.84 (0.73 - 0.97)
NET AUC ↓ 0,81 (0,70-0,93) NET Cmin ND NET Cmax ↓ 0,84 (0,73-0,97)
Appropriate doses for hormonal contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with VIRAMUNE have not been established with respect to safety and efficacy.
No se han establecido las dosis adecuadas de anticonceptivos hormonales (orales u otras formas de administración) con respecto a la seguridad y la eficacia, a excepción del acetato de medroxiprogesterona depot (MPA depot) en combinación con VIRAMUNE.
DRUG ABUSE Methadone Individual Patient Dosing
Dosificación de metadona individualizada por paciente
Methadone AUC ↓ 0.40 (0.31 - 0.51) Methadone-maintained patients Methadone Cmin ND beginning VIRAMUNE therapy Methadone Cmax ↓ 0.58 (0.50 - 0.67) should be monitored for evidence of withdrawal and methadone dose should be adjusted accordingly.
Metadona AUC ↓ 0,40 (0,31-0,51) Metadona Cmin ND Metadona Cmax ↓ 0,58 (0,50-0,67)
HERBAL PRODUCTS
Los pacientes en tratamiento con metadona que inicien una terapia con VIRAMUNE, deben ser monitorizados en relación a la aparición del síndrome de abstinencia y debe ajustarse la dosis de metadona adecuadamente.
John's Wort
PLANTAS MEDICINALES
Serum levels of Nevirapine can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St.
Hipérico o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
John's Wort (Hypericum perforatum).
Los niveles séricos de nevirapina pueden disminuir por la utilización concomitante de preparaciones a base de plantas medicinales que contengan Hipérico (Hypericum perforatum).
This is due to induction of drug metabolism enzymes and/ or transport proteins by St.
Esto es debido a la inducción de enzimas del metabolismo del fármaco y/ o proteínas de transporte producida por el Hipérico.
John’ s Wort.
13
John‘ s Wort and VIRAMUNE must not be co-administered (see section 4.3).
No deben administrarse conjuntamente preparaciones a base de hierbas medicinales que contengan Hipérico y VIRAMUNE (ver sección 4.3).
John‘ s Wort check nevirapine and if possible viral levels and stop St John‘ s Wort.
Si el paciente ya está tomando Hipérico, deben comprobarse los niveles de nevirapina y si es posible la carga viral e interrumpir la administración de Hipérico.
Nevirapine levels may increase on stopping St John‘ s Wort.
Los niveles de nevirapina pueden aumentar al interrumpir la administración de Hipérico.
The dose of VIRAMUNE may need adjusting.
Puede ser necesario un ajuste de la dosis de VIRAMUNE.
John‘ s Wort.
El efecto inductor puede continuar durante al menos 2 semanas después de la interrupción del tratamiento con Hipérico.
Other information:
Otra información:
Nevirapine metabolites:
Metabolitos de nevirapina:
Studies using human liver microsomes indicated that the formation of nevirapine hydroxylated metabolites was not affected by the presence of dapsone, rifabutin, rifampicin, and trimethoprim/ sulfamethoxazole.
Los estudios en microsomas hepáticos humanos indicaron que la formación de metabolitos hidroxilados de nevirapina no se vio afectada por la presencia de dapsona, rifabutina, rifampicina y trimetoprim/ sulfametoxazol.
Ketoconazole and erythromycin significantly inhibited the formation of nevirapine hydroxylated metabolites.
El ketoconazol y la eritromicina inhibieron significativamente la formación de metabolitos hidroxilados de nevirapina.
Currently available data on pregnant women indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity.
Los datos actualmente disponibles en mujeres embarazadas no indican toxicidad malformativa ni fetal/ neonatal.
To date no other relevant epidemiological data are available.
Hasta la fecha no se encuentran disponibles otros datos epidemiológicos relevantes.
No observable teratogenicity was detected in reproductive studies performed in pregnant rats and rabbits (see section 5.3).
En estudios sobre la reproducción realizados en conejos y ratas en estado de gestación no se detectó teratogenicidad observable (ver sección 5.3).
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Caution should be exercised when prescribing VIRAMUNE to pregnant women (see section 4.4).
Debe tenerse precaución cuando se prescriba VIRAMUNE a mujeres embarazadas (ver sección 4.4).
As hepatotoxicity is more frequent in women with CD4 cell counts above 250 cells/ mm3, these conditions should be taken in consideration on therapeutic decision (see section 4.4).
Se debe tener en cuenta en el momento de tomar una decisión médica que la hepatotoxicidad es más frecuente en mujeres con recuentos de células CD4 inferiores a 250 células/ mm3 (ver sección 4.4).
Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medications (see sections 4.4 & 4.5).
Las mujeres en edad fértil no deben utilizar anticonceptivos orales como único método de anticoncepción ya que nevirapina podría disminuir las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos (ver secciones 4.4 y 4.5).
Nevirapine readily crosses the placenta and is found in breast milk.
La nevirapina atraviesa fácilmente la placenta y aparece en la leche materna.
It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving VIRAMUNE.
Se recomienda que madres con infección por VIH no amamanten a sus hijos para evitar el riesgo de transmisión postnatal del VIH y que interrumpan la lactancia si reciben tratamiento con VIRAMUNE.
The most frequently reported adverse reactions related to VIRAMUNE therapy, across all clinical trials, were rash, allergic reactions, hepatitis, abnormal liver function tests, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, fever, headache and myalgia.
Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con VIRAMUNE descritas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos fueron exantema, reacciones alérgicas, hepatitis, anomalías en las pruebas de función hepática, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, fatiga, fiebre, cefalea y mialgia.
The postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and serious hepatitis/ hepatic failure and hypersensitivity reactions, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
La experiencia post-comercialización ha demostrado que las reacciones adversas más graves son el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica y la hepatitis grave/ insuficiencia hepática y reacciones de hipersensibilidad, caracterizados por exantema con sintomatología general, como fiebre, artralgia, mialgia y linfadenopatía, además de afectación visceral como hepatitis, eosinofilia, granulocitopenia y disfunción renal.
The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring (see section 4.4).
Las 18 primeras semanas de tratamiento, constituyen un período crítico que requiere una estrecha monitorización (ver sección 4.4).
The following adverse reactions which may be causally related to the administration of VIRAMUNE have been reported.
Se han descrito las siguientes reacciones adversas, las cuales pueden relacionarse causalmente con la administración de VIRAMUNE.
The frequencies estimated are based on pooled clinical trial data for events considered related to VIRAMUNE treatment.
Las frecuencias estimadas se basan en la extrapolación de datos de ensayos clínicos de reacciones que se considera están relacionadas con el tratamiento con VIRAMUNE.
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
14 Las frecuencias se han definido utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/ 10); frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10); poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); muy raras (< 1/ 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Investigations Common
Exploraciones complementarias Frecuentes
liver function tests abnormal
Anomalías en las pruebas de función hepática
Blood and lymphatic system disorders Common Uncommon
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes Poco frecuentes
granulocytopenia* anaemia
granulocitopenia* anemia
* In study 1100.1090, from which the majority of related adverse events (n=28) were received, patients on placebo had a higher incidence of events of granulocytopenia (3.3%) than patients on nevirapine (2.5%).
* En el estudio 1100.1090, del cual se obtuvieron la mayoría de reacciones adversas relacionadas (n=28), los pacientes con placebo presentaron una mayor incidencia de episodios de granulocitopenia (3,3%) que los pacientes con nevirapina (2,5%).
14 Nervous system disorders Common
Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Gastrointestinal Common
Trastornos gastrointestinales Frecuentes
disorders vomiting, diarrhoea, abdominal pain, nausea
vómitos, diarrea, dolor abdominal, náuseas
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Uncommon oedema, urticaria
Trastornos de la piel y Muy frecuentes Poco frecuentes
rash (13.6%) Stevens Johnson Syndrome/ toxic epidermal necrolysis (0.1%), angioneurotic
del tejido subcutáneo exantema (13,6%) síndrome de Stevens-Johnson/ necrolisis epidérmica tóxica (0,1%), edema angioneurótico, urticaria
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Uncommon
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes Poco frecuentes
myalgia arthralgia
mialgia artralgia
General disorders and administration site conditions Common
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
fever, fatigue
fiebre, fatiga
Immune system disorders Common Not known
Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes
hypersensitivity drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, anaphylaxis
Frecuencia no conocida exantema medicamentoso con eosinofilia y sintomatología sistémica, anafilaxia
Hepatobiliary disorders Common Uncommon Rare
Trastornos hepatobiliares Frecuentes Poco frecuentes Raras
hepatitis (1.4%) jaundice hepatitis fulminant
hepatitis (1,4%) ictericia hepatitis fulminante
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra- abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
La terapia antirretroviral combinada se ha asociado con una redistribución de la grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes VIH, que incluye pérdida de grasa subcutánea periférica y facial, aumento de la grasa intra-abdominal y visceral, hipertrofia de las mamas y acumulación de la grasa dorsocervical (joroba de búfalo).
The following events have also been reported when VIRAMUNE has been used in combination with other anti-retroviral agents: pancreatitis, peripheral neuropathy and thrombocytopaenia.
Se han descrito también las siguientes reacciones cuando VIRAMUNE se ha utilizado en asociación con otros agentes antirretrovirales: pancreatitis, neuropatía periférica y trombocitopenia.
These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when VIRAMUNE is used in combination with other agents; however it is unlikely that these events are due to VIRAMUNE treatment.
Estas reacciones se asocian generalmente con otros agentes antirretrovirales y pueden producirse cuando VIRAMUNE se utiliza en asociación con otros agentes; sin embargo, es improbable que estas reacciones sean debidas al tratamiento con VIRAMUNE.
Hepatic-renal failure syndromes have been reported rarely.
Rara vez se han registrado síndromes hepatorrenales.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
15 Al inicio de la terapia antirretroviral combinada, en los pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas (ver sección 4.4).
Skin and subcutaneous tissues
Piel y tejidos subcutáneos
The most common clinical toxicity of VIRAMUNE is rash, with VIRAMUNE attributable rash occurring in 13.6% of patients in combination regimens in controlled studies.
La toxicidad clínica más frecuente de VIRAMUNE es el exantema, con la aparición de exantema atribuible a VIRAMUNE en el 13,6% de los pacientes con regímenes combinados en estudios controlados.
Rashes are usually mild to moderate, maculopapular erythematous cutaneous eruptions, with or
Por lo general, los exantemas son de leves a moderados, erupciones cutáneas eritematosas maculopapulares, con o sin prurito, localizados en el tronco, cara y extremidades.
Allergic reactions (anaphylaxis, angioedema and urticaria) have been reported.
Se han descrito reacciones alérgicas (anafilaxis, angioedema y urticaria).
Rashes occur alone or in the context of hypersensitivity reactions, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lympadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Los exantemas se producen en forma aislada o en el contexto de reacciones de hipersensibilidad, caracterizadas por exantema asociado a sintomatología general, como fiebre, artralgia, mialgia y linfadenopatía, además de afectación visceral como hepatitis, eosinofilia, granulocitopenia y disfunción renal.
Severe and life-threatening skin reactions have occurred in patients treated with VIRAMUNE, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Se han producido reacciones cutáneas graves y que suponen riesgo para la vida en pacientes tratados con VIRAMUNE, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET).
Fatal cases of SJS, TEN and hypersensitivity reactions have been reported.
Se han descrito casos fatales de SSJ, NET y reacciones de hipersensibilidad.
The majority of severe rashes occurred within the first 6 weeks of treatment and some required hospitalisation, with one patient requiring surgical intervention (see section 4.4).
La mayoría de los exantemas graves se produjeron durante las primeras 6 semanas de tratamiento y algunos necesitaron hospitalización, precisando un paciente intervención quirúrgica (ver sección 4.4).
Hepato-biliary
Hepatobiliares
The most frequently observed laboratory test abnormalities are elevations in liver function tests (LFTs), including ALAT, ASAT, GGT, total bilirubin and alkaline phosphatase.
Las anomalías observadas con mayor frecuencia en las pruebas de laboratorio fueron elevaciones en las pruebas de la función hepática (PFHs), incluyendo SGPT, SGOT, GGT, bilirrubina total y fosfatasa alcalina.
Asymptomatic elevations of GGT levels are the most frequent.
Las elevaciones asintomáticas de los niveles de GGT son las más frecuentes.
Cases of jaundice have been reported.
Se han descrito casos de ictericia.
Cases of hepatitis (severe and life-threatening hepatoxicity, including fatal fulminant hepatitis) have been reported in patients treated with VIRAMUNE.
En pacientes tratados con VIRAMUNE se han producido casos de hepatitis (hepatotoxicidad grave y que supone un riesgo para la vida, incluyendo hepatitis fulminante fatal).
The best predictor of a serious hepatic event was elevated baseline liver function tests.
El mejor indicio de un acontecimiento hepático grave, fue una elevación de las pruebas de función hepática basales.
The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring (see section 4.4).
Las primeras 18 semanas de tratamiento constituyen un período crítico que requiere una monitorización estrecha (ver sección 4.4).
Based on clinical trial experience of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/ and ddI, the most frequently reported adverse events related to VIRAMUNE were similar to those observed in adults.
En base a la experiencia en un ensayo clínico de 361 pacientes pediátricos la mayoría de los cuales recibió un tratamiento combinado con ZDV y/ o ddI, las reacciones adversas relacionadas con VIRAMUNE descritas con mayor frecuencia fueron similares a las observadas en adultos.
Granulocytopenia was more frequently observed in children.
La granulocitopenia se presentó más frecuentemente en niños.
In an open-label clinical trial (ACTG 180) granulocytopenia assessed as drug- related occurred in 5/ 37 (13.5%) of patients.
En un ensayo clínico abierto (ACTG 180) la granulocitopenia considerada como relacionada con el medicamento se presentó en 5/ 37 pacientes (13,5%).
In ACTG 245, a double-blind placebo controlled study, the frequency of serious drug-related granulocytopenia was 5/ 305 (1.6%).
En ACTG 245, un ensayo doble ciego controlado con placebo, la frecuencia de granulocitopenia grave relacionada con el medicamento fue de 5/ 305 (1,6%).
Isolated cases of Stevens- Johnson syndrome or Stevens-Johnson/ toxic epidermal necrolysis transition syndrome have been reported in this population.
En esta población se han descrito casos aislados de síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Stevens-Johnson/ transición a necrolisis epidérmica tóxica.
There is no known antidote for VIRAMUNE overdosage.
No se conoce un antídoto para la sobredosificación de VIRAMUNE.
Cases of VIRAMUNE overdose at doses ranging from 800 to 6000 mg per day for up to 15 days have been reported.
Se han descrito casos de sobredosificación con VIRAMUNE, a dosis entre 800 y 6.000 mg por día, durante un período de hasta 15 días.
Patients have experienced oedema, erythema nodosum, fatigue, fever, headache, insomnia, nausea, pulmonary infiltrates, rash, vertigo, vomiting, increase in transaminases and weight decrease.
16 infiltraciones pulmonares, exantema, vértigo, vómitos, aumento de las transaminasas y disminución de peso.
All of these effects subsided following discontinuation of VIRAMUNE.
Todos estos efectos disminuyeron al interrumpir la administración de VIRAMUNE.
Mechanism of Action Nevirapine is a NNRTI of HIV-1.
Mecanismo de acción La nevirapina es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (NNRTI) del VIH-1.
Nevirapine binds directly to reverse transcriptase and blocks the RNA-dependent and DNA-dependent DNA polymerase activities by causing a disruption of the enzyme's catalytic site.
Se une directamente a la transcriptasa inversa y bloquea las actividades ARN-dependientes y ADN- dependientes de la ADN-polimerasa, produciendo una rotura del punto catalítico del enzima.
The activity of nevirapine does not compete with template or nucleoside triphosphates.
La actividad de la nevirapina no compite con el patrón ni con los trifosfatos nucleósidos.
HIV-2 reverse transcriptase and eukaryotic DNA polymerases (such as human DNA polymerases α, β, γ, or δ) are not inhibited by nevirapine.
La transcriptasa inversa del VIH-2 y las ADN polimerasas eucariotas (tales como las ADN polimerasas humanas α, β, γ o δ) no son inhibidas por la nevirapina.
16 In vitro HIV susceptibility:
Sensibilidad in vitro de VIH:
The in vitro antiviral activity of nevirapine has been measured in a variety of cell lines including peripheral blood mononuclear cells, monocyte derived macrophages, and lymphoblastoid cell lines.
Se ha medido la actividad antivírica in vitro de nevirapina en una variedad de líneas celulares incluyendo células mononucleares de sangre periférica, macrófagos derivados de monocitos y líneas de células linfoblastoides.
In recent studies using human cord blood lymphocytes and human embryonic kidney 293 cells, EC50 values (50% inhibitory concentration) ranged from 14-302 nM against laboratory and clinical isolates of HIV-1.
En estudios recientes que utilizaban linfocitos humanos de la sangre del cordón umbilical y células embrionarias humanas de riñón 293, los valores de EC50 (concentración inhibitoria del 50%) oscilaron entre 14-302 nM frente a cepas clínicas y de laboratorio de VIH-1.
Nevirapine exhibited antiviral activity in vitro against group M HIV-1 isolates from clades A, B, C, D, F, G, and H, and circulating recombinant forms (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG and CRF12_BF (median EC50 value of 63 nM).
Nevirapina mostró actividad antivírica in vitro frente a cepas de VIH-1 del grupo M de los subtipos A, B, C, D, F, G y H y formas recombinantes circulantes (en inglés, CRF), CRF01_AE, CRF02_AG y CRF12_BF (valor EC50 medio de 63 nM).
Nevirapine had no antiviral activity in vitro against isolates from group O HIV-1 and HIV-2.
Nevirapina no mostró actividad antivírica in vitro frente a cepas del grupo O de VIH-1 y VIH-2.
Nevirapine in combination with efavirenz exhibited a strong antagonistic anti-HIV-1 activity in vitro (see section 4.5) and was additive to antagonistic with the protease inhibitor ritonavir or the fusion inhibitor enfuvirtide. Nevirapine exhibited additive to synergistic anti-HIV-1 activity in combination with the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir and tipranavir, and the NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Nevirapina mostró una actividad anti VIH-1 de aditiva a sinérgica en combinación con los inhibidores de proteasa amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir y tipranavir, y los nucleósidos de transcriptasa inversa (NRTIs) abacavir, didanosina, emtricitabina, lamivudina, estavudina, tenofovir y zidovudina.
The anti-HIV-1 activity of nevirapine was antagonized by the anti-HBV drug adefovir and by the anti-HCV drug ribavirin in vitro.
La actividad anti VIH-1 de nevirapina fue antagonizada por el fármaco anti VHB adefovir y el fármaco anti VHC ribavirina in vitro.
Resistance HIV isolates with reduced susceptibility (100 to 250-fold) to nevirapine emerge in vitro.
Resistencia In vitro aparecen aislados de VIH con sensibilidad reducida (100 a 250 veces) a la nevirapina.
Phenotypic and genotypic changes occur in HIV isolates from patients treated with VIRAMUNE or VIRAMUNE + zidovudine over one to 12 weeks.
Se producen cambios fenotípicos y genotípicos en aislados de VIH de pacientes tratados con VIRAMUNE o VIRAMUNE + zidovudina al cabo de 1 a 12 semanas.
By week 8 of VIRAMUNE monotherapy, 100% of the patients tested had HIV isolates with a > 100-fold decrease in susceptibility to nevirapine, regardless of dose.
A la semana 8 de la monoterapia con VIRAMUNE, el 100% de los pacientes ensayados presentaban aislados de VIH con una disminución de la sensibilidad a la nevirapina > 100 veces, independientemente de la dosis.
VIRAMUNE + zidovudine combination therapy did not alter the emergence rate of nevirapine- resistant virus.
La terapia de combinación de VIRAMUNE + zidovudina no alteró el grado de aparición de virus resistentes a la nevirapina.
Genotypic and phenotypic resistance was examined for patients receiving VIRAMUNE in triple and double therapy drug combination therapy, and in the non-VIRAMUNE comparative group from the INCAS study.
En el estudio INCAS se investigó la resistencia genotípica y fenotípica en pacientes que recibieron VIRAMUNE en el tratamiento combinado en terapia doble o triple y en el grupo comparativo que no recibió VIRAMUNE.
Antiretroviral naive subjects with CD4 cells counts of 200-600/ mm3 were treated with either VIRAMUNE + zidovudine (n = 46), zidovudine + didanosine (n = 51) or VIRAMUNE + zidovudine + didanosine (n = 51) and followed for 52 weeks or longer on therapy.
Los pacientes sin tratamiento previo con antirretrovirales, con recuentos de células CD4 de 200-600/ mm3 se trataron con VIRAMUNE + zidovudina (n = 46), zidovudina + didanosina (n = 51) o VIRAMUNE + zidovudina + didanosina (n = 51) y fueron controlados durante 52 semanas o más de tratamiento.
Virologic evaluations were performed at baseline, six months and 12 months.
Se realizaron evaluaciones virológicas basales, a los 6 meses y a los 12 meses.
The phenotypic resistance test performed required a minimum of 1000 copies/ ml HIV RNA in order to be able to amplify the virus.
La prueba de resistencia fenotípica realizada requirió, un mínimo de 1000 copias/ ml de ARN VIH con el fin de amplificar el virus.
Of the three study groups, 16, 19 and 28 patients respectively had evaluable baseline isolates and subsequently remained in the study for at least 24 weeks.
De los 3 grupos en estudio, 16, 19 y 28 pacientes respectivamente, presentaron aislados basales evaluables y posteriormente permanecieron en el estudio durante al menos 24 semanas.
At baseline, there were five cases of phenotypic resistance to nevirapine; the IC50 values were 5 to 6.5-fold increased in three and > 100 fold in two.
A las 24 semanas, todos
At 24 weeks, all available isolates recoverable from patients receiving nevirapine were resistant to this agent, while 18/ 21 (86%) patients carried such isolates at 30-60 weeks.
17 los aislados disponibles recuperables de pacientes que recibieron nevirapina fueron resistentes a este agente, mientras 18/ 21 (86%) de los pacientes presentaron estos aislados a las 30 - 60 semanas.
In 16 subjects viral suppression was below the limits of detection (< 20 copies/ ml = 14, < 400 copies/ ml = 2).
En 16 de los pacientes la eliminación viral estuvo por debajo de los límites de detección (< 20 copias/ ml = 14, < 400 copias/ ml = 2).
Assuming that suppression below < 20 copies/ ml implies nevirapine susceptibility of the virus, 45% (17/ 38) of patients had virus measured or imputed to be susceptible to nevirapine.
Asumiendo que esta eliminación por debajo de < 20 copias/ ml, implica sensibilidad del virus a nevirapina, el 45% (17/ 38) de los pacientes presentaron virus medibles o con sensibilidad atribuible a nevirapina.
All 11 subjects receiving VIRAMUNE + zidovudine who were tested for phenotypic resistance were resistant to nevirapine by six months.
Todos los 11 pacientes que recibieron VIRAMUNE + zidovudina en los cuales se ensayó la resistencia fenotípica, fueron resistentes a la nevirapina durante los seis meses.
Over the entire period of observation, one case of didanosine resistance was seen.
Durante el periodo completo de observación, se observó un caso de resistencia a la didanosina.
Zidovudine resistance emerged as more frequent after 30 – 60 weeks, especially in patients receiving double combination therapy.
La resistencia a la zidovudina apareció más frecuentemente a las 30 - 60 semanas, especialmente en pacientes que recibieron doble terapia combinada.
Based on the increase in IC50, zidovudine resistance appeared lower in the VIRAMUNE + zidovudine + didanosine group than the other treatment groups.
Basándose en el aumento en la CI50, la resistencia a la zidovudina fue inferior en el grupo de VIRAMUNE + zidovudina + didanosina que en los otros grupos de tratamiento.
With respect to nevirapine resistance, all isolates that were sequenced carried at least one mutation associated with resistance, the most common single changes being K103N and Y181C.
Por lo que respecta a la resistencia a la nevirapina, todos los aislados secuenciados, presentaron al menos una mutación asociada a resistencia, siendo los cambios simples más comunes el K103N y el Y181C.
Combinations of mutations were found in nine of the 12 patients observed.
En nueve de los 12 pacientes observados, se detectaron combinaciones de mutaciones.
These data from INCAS illustrate that the use of highly active drug therapies is associated with a delay in the development of antiretroviral drug resistance.
Estos datos del estudio INCAS reflejan que el uso de tratamientos muy activos está asociado con un retraso en el desarrollo de resistencia a los fármacos antirretrovirales.
The clinical relevance of phenotypic and genotypic changes associated with VIRAMUNE therapy has not been established.
La relevancia clínica de los cambios fenotípicos y genotípicos asociados al tratamiento con VIRAMUNE no ha sido establecida.
17 In addition to the data presented above, there exists a risk of rapid emergence of resistance to NNRTIs in case of virological failure.
Además de los datos presentados anteriormente, existe el riesgo de rápida aparición de resistencia a los NNRTIs en caso de fallo virológico.
Cross-resistance Rapid emergence of HIV strains which are cross-resistant to NNRTIs has been observed in vitro.
Resistencia cruzada Se ha observado in vitro una rápida aparición de cepas de VIH que presentan resistencia cruzada a los NNRTIs.
Data on cross-resistance between the NNRTI nevirapine and NRTIs are very limited.
Los datos sobre resistencia cruzada entre el NNRTI nevirapina y los análogos nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa son muy limitados.
In four patients, zidovudine-resistant isolates tested in vitro retained susceptibility to nevirapine and in six patients, nevirapine-resistant isolates were susceptible to zidovudine and didanosine.
En cuatro pacientes, los aislados resistentes a la zidovudina ensayados in vitro mantenían la sensibilidad a la nevirapina y, en seis pacientes, los aislados resistentes a la nevirapina eran sensibles a la zidovudina y didanosina.
Cross-resistance between nevirapine and HIV PIs is unlikely because the enzyme targets involved are different.
La resistencia cruzada entre nevirapina e inhibidores de la proteasa VIH es improbable, debido a que los enzimas diana involucrados son diferentes.
Cross-resistance among the currently registered NNRTIs is broad.
La resistencia cruzada entre los NNRTIs actualmente registrados es extensa.
Some genotypic resistance data indicate that in most patients failing NNRTI, viral strains express cross-resistance to the other NNRTIs.
Algunos datos de resistencia genotípica indican que en la mayoría de los pacientes que fracasan con NNRTI, las cepas virales expresan resistencia cruzada a los otros NNRTIs.
The currently available data do not support sequential use of NNRTIs.
En la actualidad, los datos disponibles no respaldan el uso secuencial de los NNRTIs.
Pharmacodynamic Effects VIRAMUNE has been evaluated in both treatment naive and treatment experienced patients.
Efectos farmacodinámicos VIRAMUNE ha sido evaluado tanto en pacientes sin tratamiento previo como en pacientes tratados.
Results from a trial (ACTG 241) evaluated triple therapy with VIRAMUNE, zidovudine and didanosine compared to zidovudine + didanosine, in 398 HIV-1 infected patients (mean baseline 153 CD4+ cells/ mm3; plasma HIV1 RNA 4.59 log10 copies/ ml), who had received at least 6 months of NRTI therapy prior to enrolment (median 115 weeks).
Los resultados de un ensayo (ACTG 241) evaluaron el tratamiento triple con VIRAMUNE, zidovudina y didanosina en comparación con zidovudina + didanosina, en 398 pacientes infectados por VIH-1 (valores basales medios 153 células CD4+/ mm3, ARN VIH-1 en plasma 4,59 log10 copias/ ml), los cuales habían recibido, como mínimo, seis meses de tratamiento con análogos nucleósidos antes de la incorporación (media 115 semanas).
These heavily experienced patients demonstrated a significant improvement of the triple therapy group over the double therapy group for one year in both viral RNA and CD4+ cell counts.
Estos pacientes, extensamente tratados, demostraron una mejoría significativa en el grupo de terapia triple, en relación con el grupo de terapia doble durante un año, tanto en relación al ARN viral como al recuento de células CD4+.
A durable response for at least one year was documented in a trial (INCAS) for the triple therapy arm with VIRAMUNE, zidovudine and didanosine compared to zidovudine + didanosine or VIRAMUNE + zidovudine in 151 HIV-1 infected, treatment naive patients with CD4+ cell counts of 200- 600 cells/ mm3 (mean 376 cells/ mm3) and a mean baseline plasma HIV-1 RNA concentration of 4.41 log10 copies/ ml (25,704 copies/ ml).
En un ensayo (INCAS), se documentó una respuesta duradera de como mínimo un año para el grupo de terapia triple con VIRAMUNE, zidovudina y didanosina, en comparación con zidovudina + didanosina o VIRAMUNE + zidovudina, en 151 pacientes infectados por VIH-1 sin tratamiento previo, con recuentos de células CD4+ de 200-600 células/ mm3 (media 376 células/ mm3) y una concentración basal media de ARN VIH-1 en plasma de 4,41 log10 copias/ ml (25.704 copias/ ml).
Treatment doses were VIRAMUNE, 200 mg daily for two weeks, followed by 200 mg twice daily, or placebo; zidovudine, 200 mg three times daily; didanosine, 125 or 200 mg twice daily (depending on the weight).
Las dosis de tratamiento fueron VIRAMUNE, 200 mg diarios durante dos semanas seguidos de 200 mg
Perinatal Transmission
18 dos veces al día, o placebo; zidovudina, 200 mg tres veces al día; didanosina, 125 ó 200 mg dos veces al día (dependiendo del peso).
Two studies evaluated the efficacy of VIRAMUNE to prevent vertical transmission of HIV-1 infection.
Transmisión perinatal Dos estudios evaluaron la eficacia de VIRAMUNE para prevenir la transmisión vertical de la infección por VIH-1.
Mothers received only study antiretroviral therapy during these trials.
Durante estos ensayos, las madres recibieron únicamente el tratamiento antirretroviral en estudio.