qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
138 oral contraceptives ("the Pill") any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e. g. antacids, H2- blockers and proton pump inhibitors) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm simvastatin, lovastatin, and atorvastatin (used to lower blood cholesterol) nevirapine and efavirenz (used to treat HIV) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e. g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
Es especialmente importante que mencione el uso de los siguientes: otros medicamentos para el tratamiento de la infección VIH sildenafilo (utilizado por los hombres para el tratamiento de la impotencia (disfunción eréctil)) anticonceptivos orales ("la píldora") algunos medicamentos administrados para el tratamiento de enfermedades relacionadas con la acidez estomacal (p. ej. antiácidos, bloqueantes-H2 e inhibidores de la bomba de protones). medicamentos para reducir la presión sanguínea, bajar la frecuencia cardíaca o corregir el ritmo cardíaco simvastatina, lovastatina y atorvastatina (para bajar el colesterol en sangre) nevirapina y efavirenz (para el tratamiento de la infección VIH) ciclosporina, tacrolimus y sirolimus (medicamentos para disminuir los efectos del sistema inmunitario del organismo) ciertos antibióticos (rifabutina, claritromicina) ketoconazol, itraconazol, y voriconazol (antifúngicos) warfarina (anticoagulante, usado para reducir las cóagulos en la sangre) irinotecan (usado en el tratamiento del cáncer) agentes sedantes (p. e. midazolam administrado mediante una inyección) buprenorfina (usada para tratar la adicción a opiaceos y el dolor).
139 If you accidentally take more REYATAZ capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Si accidentalmente ha tomado más cápsulas de REYATAZ de las que el médico le ha recetado, debe consultar a su médico lo antes posible o acudir al hospital más cercano para consulta.
Torsades de pointes (life threatening irregular heart beat) QTc prolongation (irregular heart beat) Diabetes mellitus (body cannot remove sugar from the blood normally) Hyperglycaemia (high sugar levels in the blood) Nephrolithiasis (kidney stones) Gallbladder disorders (gallstones and gallbladder inflammation)
145 ictericia ocular (presencia de coloración amarilla en el blanco del ojo) vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor/ malestar de estómago), naúseas, dispepsia (indigestión) ictericia (color amarillento en la piel y/ o los ojos) erupción cutánea síndrome lipodistrófico (cambios corporales debido a la redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal), fatiga (cansancio extremo) Poco frecuentes: neuropatía periférica (entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor en los brazos y las piernas) hipersensibilidad (reacción alérgica) astenia (cansancio inusual o debilidad) pérdida de peso, aumento de peso, anorexia (pérdida del apetito), aumento del apetito depresión, ansiedad, alteración del sueño desorientación, amnesia (pérdida de memoria), aturdimiento, somnolencia (adormecimiento), sueños anormales síncope (desfallecimiento), hipertensión (presión sanguínea elevada) disnea (dificultad respiratoria) pancreatitis (inflamación del páncreas), gastritis (inflamación del estómago), estomatitis aftosa (úlceras bucales y herpes labial), disgeusia (alteración del sentido del gusto), flatulencia (gases), sequedad de boca, distensión abdominal hepatitis (inflamación del hígado) urticaria (sarpullido), alopecia (pérdida anormal o caída del cabello), prurito (picores) atrofia muscular (contracción muscular), artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolor muscular) nefrolitiasis (formación de piedras en el riñón), hematuria (sangre en la orina), proteinuria (exceso de proteína en la orina), polaquiuria (aumento de la frecuencia de evacuación de orina) ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres) dolor torácico, malestar (sentirse enfermo), fiebre insomnio (dificultad para dormir) Raras: alteración de la marcha (forma de caminar anómala) edema (hinchazón), palpitaciones (latido rápido o irregular del corazón) hepatoesplenomegalia (aumento del tamaño del hígado y del bazo) rash vesiculobulloso (acumulación visible de fluidos bajo la piel), eczema (picor en la piel), vasodilatación (ensanchamiento de los vasos sanguíneos) miopatía (dolor en los músculos, debilidad muscular, pérdida de la tensión muscular no causada por el ejercicio) dolor en los riñones No conocida: torsades de pointes (latido cardiaco irregular amenazante para la vida) prolongación QTc (latido cardiaco irregular) diabetes mellitus (el cuerpo no puede eliminar el azucar de la sangre, normalmente) hyperglicemia (niveles altos de azucar en sangre) nefrolitiasis (piedras en los riñones) trastornos de la vesicula biliar (piedras e inflamación de la vesicula)_
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your HIV doctor or nurse.
146 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Each capsule contains 200 mg of atazanavir (as sulphate).
Cada cápsula contiene 200 mg de atazanavir (como sulfato) Los demás componentes son crospovidona, lactosa monohidrato, y estearato de magnesio.
141 What REYATAZ looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Each capsule of REYATAZ 200 mg contains 200 mg atazanavir.
Cada cápsula de REYATAZ 200 mg contiene 200 mg de atazanavir.
Opaque blue capsule printed with white ink, with "BMS 200 mg" on one half and with "3631" on the other half.
Cápsula opaca azul en la que se imprime con tinta blanca en una mitad “ BMS 200 mg” y en la otra “ 3631”.
REYATAZ 200 mg hard capsules are supplied in bottles of 60 capsules.
REYATAZ 200 mg cápsulas duras se presenta en frascos conteniendo 60 cápsulas.
REYATAZ 200 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 60 capsules.
REYATAZ 200 mg cápsulas duras también se presenta en tiras de blisters envasados en cajas conteniendo 60 cápsulas.
BRISTOL-MYERS SQUIBB Rue du Docteur Gilles F-28230 Epernon France
147 BRISTOL-MYERS SQUIBB Rue du Docteur Gilles F-28230 Epernon Francia
142 Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
148 Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
143 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
REYATAZ 300 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 300 mg cápsulas duras Atazanavir
145 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
150 el ritmo cardíaco); ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (usados para el tratamiento de los dolores de cabeza) medicamentos de origen vegetal que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan, una planta medicinal) triazolam y midazolam oral (administrado por la boca) usados para inducir el sueño y/ o aliviar la ansiedad.
146 oral contraceptives ("the Pill") any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e. g. antacids, H2- blockers and proton pump inhibitors) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm simvastatin, lovastatin, and atorvastatin (used to lower blood cholesterol) nevirapine and efavirenz (used to treat HIV) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e. g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
Es especialmente importante que mencione el uso de los siguientes: otros medicamentos para el tratamiento de la infección VIH sildenafilo (utilizado por los hombres para el tratamiento de la impotencia (disfunción eréctil)) anticonceptivos orales ("la píldora") algunos medicamentos administrados para el tratamiento de enfermedades relacionadas con la acidez estomacal (p. ej. antiácidos, bloqueantes-H2 e inhibidores de la bomba de protones). medicamentos para reducir la presión sanguínea, bajar la frecuencia cardíaca o corregir el ritmo cardíaco simvastatina, lovastatina y atorvastatina (para bajar el colesterol en sangre) nevirapina y efavirenz (para el tratamiento de la infección VIH) ciclosporina, tacrolimus y sirolimus (medicamentos para disminuir los efectos del sistema inmunitario del organismo) ciertos antibióticos (rifabutina, claritromicina) ketoconazol, itraconazol, y voriconazol (antifúngicos) warfarina (anticoagulante, usado para reducir las cóagulos en la sangre) irinotecan (usado en el tratamiento del cáncer) agentes sedantes (p. e. midazolam administrado mediante una inyección) buprenorfina (usada para tratar la adicción a opiaceos y el dolor).
3.
152 3.
147 If you accidentally take more REYATAZ capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Si accidentalmente ha tomado más cápsulas de REYATAZ de las que el médico le ha recetado, debe consultar a su médico lo antes posible o acudir al hospital más cercano para consulta.
Torsades de pointes (life threatening irregular heart beat) QTc prolongation (irregular heart beat) Diabetes mellitus (body cannot remove sugar from the blood normally) Hyperglycaemia (high sugar levels in the blood) Nephrolithiasis (kidney stones) Gallbladder disorders (gallstones and gallbladder inflammation)
153 ictericia ocular (presencia de coloración amarilla en el blanco del ojo) vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor/ malestar de estómago), naúseas, dispepsia (indigestión) ictericia (color amarillento en la piel y/ o los ojos) erupción cutánea síndrome lipodistrófico (cambios corporales debido a la redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal), fatiga (cansancio extremo) Poco frecuentes: neuropatía periférica (entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor en los brazos y las piernas) hipersensibilidad (reacción alérgica) astenia (cansancio inusual o debilidad) pérdida de peso, aumento de peso, anorexia (pérdida del apetito), aumento del apetito depresión, ansiedad, alteración del sueño desorientación, amnesia (pérdida de memoria), aturdimiento, somnolencia (adormecimiento), sueños anormales síncope (desfallecimiento), hipertensión (presión sanguínea elevada) disnea (dificultad respiratoria) pancreatitis (inflamación del páncreas), gastritis (inflamación del estómago), estomatitis aftosa (úlceras bucales y herpes labial), disgeusia (alteración del sentido del gusto), flatulencia (gases), sequedad de boca, distensión abdominal hepatitis (inflamación del hígado) urticaria (sarpullido), alopecia (pérdida anormal o caída del cabello), prurito (picores) atrofia muscular (contracción muscular), artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolor muscular) nefrolitiasis (formación de piedras en el riñón), hematuria (sangre en la orina), proteinuria (exceso de proteína en la orina), polaquiuria (aumento de la frecuencia de evacuación de orina) ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres) dolor torácico, malestar (sentirse enfermo), fiebre insomnio (dificultad para dormir) Raras: alteración de la marcha (forma de caminar anómala) edema (hinchazón), palpitaciones (latido rápido o irregular del corazón) hepatoesplenomegalia (aumento del tamaño del hígado y del bazo) rash vesiculobulloso (acumulación visible de fluidos bajo la piel), eczema (picor en la piel), vasodilatación (ensanchamiento de los vasos sanguíneos) miopatía (dolor en los músculos, debilidad muscular, pérdida de la tensión muscular no causada por el ejercicio) dolor en los riñones No conocida: torsades de pointes (latido cardiaco irregular amenazante para la vida) prolongación QTc (latido cardiaco irregular) diabetes mellitus (el cuerpo no puede eliminar el azucar de la sangre, normalmente) hyperglicemia (niveles altos de azucar en sangre) nefrolitiasis (piedras en los riñones) trastornos de la vesicula biliar (piedras e inflamación de la vesicula)_
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your HIV doctor or nurse.
154 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Each capsule contains 300 mg of atazanavir (as sulphate).
Cada cápsula contiene 300 mg de atazanavir (como sulfato) Los demás componentes son crospovidona, lactosa monohidrato, y estearato de magnesio.
149 iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, propylene glycol, indigocarmin (E132) and titanium dioxide (E171).
La cubierta de la cápsula impresa con tinta está compuesta de, oxido de hierro rojo, óxido de hierro negro, óxido de hierro amarillo, gelatina, indigo blue (E132) y dióxido de titanio (E171).
What REYATAZ looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Each capsule of REYATAZ 300 mg contains 300 mg atazanavir.
Cada cápsula de REYATAZ 300 mg contiene 300 mg de atazanavir.
Opaque red and blue capsule printed with white ink, with "BMS 300 mg" on one half and with "3622" on the other half.
Cápsula opaca roja y azul en la que se imprime con tinta blanca en una mitad “ BMS 300 mg” y en la otra “ 3622”.
REYATAZ 300 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
REYATAZ 300 mg cápsulas duras se presenta en frascos conteniendo 30 cápsulas..
Either one or three bottles of 30 hard capsules are provided in one carton..
Cada caja contiene uno o tres frascos con 30 cápsulas duras.
REYATAZ 300 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 30 capsules.
REYATAZ 300 mg cápsulas duras también se presenta en tiras de blisters envasados en cajas conteniendo 30 cápsulas.
BRISTOL-MYERS SQUIBB Rue du Docteur Gilles F-28230 Epernon France
155 BRISTOL-MYERS SQUIBB Rue du Docteur Gilles F-28230 Epernon Francia
150 Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
156 Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
151 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/ año}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
REYATAZ 50 mg/ 1.5 g oral powder atazanavir
REYATAZ 50 mg/ 1,5 g polvo oral Atazanavir
You may need to read it again.
Conserve este prospecto ya quepuede tener que volver a leerlo.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
It is normally used in combination with other anti-HIV medicines.
Normalmente se prescribe asociado con otros medicamentos antirretrovirales.
BEFORE YOU TAKE REYATAZ
ANTES DE TOMAR REYATAZ
Do not take REYATAZ
No tome REYATAZ
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation)
Su médico evaluará la gravedad de su enfermedad de hígado antes de decidir si puede tomar REYATAZ. si está usando alguno de los siguientes medicamentos: ver también Uso de otros medicamentos con REYATAZ rifampicina, un antibiótico usado en el tratamiento de la tuberculosis astemizol o terfenadina (usados comúnmente para el tratamiento de los síntomas alérgicos, estos medicamentos pueden estar disponibles sin prescripción); cisaprida (usado para el tratamiento del reflujo gástrico, a veces llamado ardor de estómago); pimozida (usado para el tratamiento de la esquizofrenia); quinidina o bepridil (usados para corregir
153 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
158 el ritmo cardíaco); ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (usados para el tratamiento de los dolores de cabeza) medicamentos de origen vegetal que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan, una planta medicinal) triazolam y midazolam oral (administrado por la boca) usados para inducir el sueño y/ o aliviar la ansiedad.
Redistribution, accumulation, or loss of body fat may occur in patients receiving antiretroviral therapy.
En pacientes sometidos a terapia antirretroviral puede producirse una redistribución, acumulación o pérdida de la grasa corporal.
There are some medicines you cannot take at all with REYATAZ: rifampicin, an antibiotic used to treat tuberculosis, astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms, these medicines may be available without prescription); cisapride (used to treat gastric reflux, sometimes called heartburn); pimozide (used to treat schizophrenia); quinidine or bepridil (used to correct heart rhythm); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat migraine headaches), medicines containing St.
159 Hay algunos medicamentos que no pueden usarse con REYATAZ: rifampicina, un antibiótico usado para el tratamiento de la tuberculosis; astemizol o terfenadina (usados comúnmente para el tratamiento de los síntomas alérgicos), cisaprida (usado para el tratamiento del reflujo gástrico, a veces llamado ardor de estómago); pimozida (usado para el tratamiento de la esquizofrenia); quinidina o bepridil (usados para corregir el ritmo cardíaco); ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (usados para el tratamiento de los dolores de cabeza tipo jaqueca); omeprazol y otros inhibidores de la bomba de protones (administrados para el tratamiento de enfermedades relacionadas con la acidez estomacal); medicamentos de origen vegetal que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan, una planta medicinal); triazolam y midazolam oral (administrados por la boca) usados para inducir el sueño (ver sección 2, en el punto:
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta médica.
154 oral contraceptives ("the Pill") any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e. g. antacids, H2- blockers and proton pump inhibitors) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm simvastatin, lovastatin, and atorvastatin (used to lower blood cholesterol) nevirapine and efavirenz (used to treat HIV) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e. g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
Es especialmente importante que mencione el uso de los siguientes: otros medicamentos para el tratamiento de la infección VIH sildenafilo (utilizado por los hombres para el tratamiento de la impotencia (disfunción eréctil)) anticonceptivos orales ("la píldora") algunos medicamentos administrados para el tratamiento de enfermedades relacionadas con la acidez estomacal (p. ej. antiácidos, bloqueantes-H2 e inhibidores de la bomba de protones). medicamentos para reducir la presión sanguínea, bajar la frecuencia cardíaca o corregir el ritmo cardíaco simvastatina, lovastatina y atorvastatina (para bajar el colesterol en sangre) nevirapina y efavirenz (para el tratamiento de la infección VIH) ciclosporina, tacrolimus y sirolimus (medicamentos para disminuir los efectos del sistema inmunitario del organismo) ciertos antibióticos (rifabutina, claritromicina) ketoconazol, itraconazol, y voriconazol (antifúngicos) warfarina (anticoagulante, usado para reducir las cóagulos en la sangre) irinotecan (usado en el tratamiento del cáncer) agentes sedantes (p. e. midazolam administrado mediante una inyección) buprenorfina (usada para tratar la adicción a opiaceos y el dolor)
Also be sure to tell your doctor if you are breast-feeding.
Tambien debe informar a su médico si está en período de lactancia.
It is recommended that women infected with HIV do not breast-feed because the virus might be transmitted through the breast milk.
Los expertos recomiendan que las mujeres con infección por VIH no deben dar el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia para evitar la transmisión del VIH a traves de la leche materna.
No studies on the effect of effects on the ability to drive and use machines have been performed.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria.
This medicine contains a sweetening agent called aspartame.
Este medicamento contiene un agente edulcorante denominado aspartamo.
Aspartame provides a source of phenylalanine that may not be suitable for persons with phenylketonuria.
El aspartamo es fuente de fenilalanina, por lo tanto las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán que tenerlo en cuenta.
REYATAZ oral powder contains 7.3 g sucrose per 300 mg daily dose.
160 REYATAZ polvo oral contiene 7,3 g de sacarosa por dosis diaria de 300 mg.
The usual adult dose of REYATAZ is 300 mg oral powder once daily with 100 mg ritonavir once daily and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
Para los adultos, la dosis recomendada de REYATAZ es 300 mg de polvo oral junto con 100 mg de ritonavir, una vez al día y con las comidas, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
300 mg REYATAZ oral powder equals to 6 level measuring spoons of powder (each spoon makes 50 mg of atazanavir).
300 mg de REYATAZ polvo oral equivalen a 6 cucharadas dosificadoras del polvo (cada cucharada contiene 50 mg de atazanavir).
There is not enough information to recommend a dose in children.
No se dispone de información suficiente para recomendar una dosis en los niños.
155 Take REYATAZ with food (a meal or a substantial snack).
Tome REYATAZ con alimentos (una comida o merienda).
Scoop an overfilled spoon of loose powder from the bottle using the measuring spoon provided (see picture below).
Utilizando la cuchara dosificadora incluida en el envase, se extrae el polvo del frasco, llenándola en exceso.
Then gently level the powder in the spoon by scraping the extra powder back into the bottle using a flat edge of a knife or spatula.
Cuidadosamente, se enrasa la superficie del polvo eliminando el exceso con la ayuda del filo de un cuchillo o una espátula (ver figura debajo), el polvo sobrante se devuelve al frasco.
Do not try to pack the powder into the spoon or attempt to level the powder by shaking or tapping the spoon.
No trate de compactar el polvo contenido en la cuchara o intentar enrasar el polvo sacudiendo o golpeando la cuchara sobre una superficie.
REYATAZ oral powder should be taken at about the same time each day with a meal.
REYATAZ polvo oral debe tomarse durante una comida tratando de que sea a la misma hora cada día.
It may be mixed with water, milk, infant formula, applesauce, or yoghurt.
Puede mezclarse con agua, leche, fórmulas infantiles, compota de manzana o yogur.
Once the powder is mixed, it must be consumed within 6 hours.
Una vez que el polvo se ha mezclado, debe consumirse dentro de las 6 horas siguientes.
Do not mix the powder inside the bottles of REYATAZ.
No se debe mezclar el polvo dentro del frasco de REYATAZ.
If you accidentally take more REYATAZ oral powder than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Si accidentalmente ha tomado más polvo oral de REYATAZ del que el médico le ha recetado, debe consultar a su médico lo antes posible o acudir al hospital más cercano para consulta.
Like all medicines, REYATAZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos REYATAZ puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by REYATAZ, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
Durante el tratamiento de la infección por el VIH no siempre es posible diferenciar entre efectos no deseados causados por REYATAZ, y los causados por cualquier otro medicamento que esté usando al mismo tiempo, o por complicaciones de la infección.
Tell your doctor if you notice anything unusual about your health.
Por este motivo, Ud debe informar a su médico de cualquier cambio que note en su estado de salud.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
161 La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación, se definen utilizando la siguiente convencion
Torsades de pointes (life threatening irregular heart beat) QTc prolongation (irregular heart beat) Diabetes mellitus (body cannot remove sugar from the blood normally) Hyperglycaemia (high sugar levels in the blood) Nephrolithiasis (kidney stones) Gallbladder disorders (gallstones and gallbladder inflammation)
162 hyperglicemia (niveles altos de azucar en sangre) nefrolitiasis (piedras en los riñones) trastornos de la vesicula biliar (piedras e inflamación de la vesicula)_
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your HIV doctor or nurse.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Do not use REYATAZ after the expiry date stated on the package and on the bottle label.
No utilice REYATAZ después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la etiqueta del frasco.
Do not use REYATAZ oral powder if you notice the product has turned into a dark yellow or brown powder aggregated into one clump.
No usar REYATAZ polvo oral si Ud. nota que el polvo ha tomado color amarillo oscuro o marron o si se ha apelmazado.
157 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
The active substance in REYATAZ is atazanavir.
El principio activo en REYATAZ es atazanavir.
One measuring spoon of 1.5 g oral powder contains 50 mg of atazanavir (as sulphate).
Una cucharada dosificadora de 1,5 g de polvo contiene 50 mg de atazanavir (como sulfato).
The other ingredients are aspartame (E951), sucrose, and orange vanilla flavour.
Los demás componentes son aspartamo (E951), sacarosa y saborizante vainilla naranja.
REYATAZ oral powder is supplied in bottles containing 180 g of powder together with a plastic measuring spoon.
REYATAZ polvo oral se presenta en frascos conteniendo 180 g de polvo junto con una cuchara dosificadora de plástico.
The colour of the powder is off-white to pale yellow.
El color del polvo es blanquecino o amarillo pálido.
REYATAZ also exists in capsules.
REYATAZ también está disponible en cápsulas.
However, not all pack sizes may be marketed in all countries.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
The manufacturer of REYATAZ is:
163 El responsable de la fabricación de REYATAZ es:
158 Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.
Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.
Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
164 Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
What is Ribavirin Teva?
¿Qué es Ribavirin Teva?
Ribavirin Teva is a medicine containing the active substance ribavirin.
Ribavirin Teva es un medicamento que contiene el principio activo ribavirina.
It is available as white capsules (200 mg).
Se presenta en cápsulas de color blanco (200 mg).
This means that it is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Ribavirin Teva es un « medicamento genérico », es decir, es idéntico al « medicamento de referencia » ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Rebetol.
What is Ribavirin Teva used for?
¿Para qué se utiliza Ribavirin Teva?
Ribavirin Teva is used to treat adults and children aged three years and older who have chronic (long- term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection with the hepatitis C virus).
Ribavirin Teva se utiliza para el tratamiento de adultos y niños de tres años o más con hepatitis C (enfermedad del hígado causada por una infección por el virus de la hepatitis C) crónica (prolongada).
Ribavirin Teva must never be used on its own but only together with an interferon (another type of medicine used in hepatitis).
Ribavirin Teva no debe utilizarse nunca en monoterapia, sino que debe administrarse junto con un interferón (otro tipo de medicamento utilizado en la hepatitis).
In adults, Ribavirin Teva can be used in ‘ naïve’ patients (who have not been treated before) or in patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
En adultos, Ribavirin Teva está indicado para el tratamiento de pacientes no tratados previamente, y de pacientes en los que no funcionó una terapia anterior con cualquier tipo de interferon alfa, con o sin ribavirina.
Ribavirin Teva is used either in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b (including for adults also infected with human immunodeficiency virus [HIV]).
Ribavirin Teva se utiliza ya sea en combinación con interferón alfa-2b o con peginterferón alfa-2b (también está indicado en pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]).
In children and adolescents, Ribavirin Teva can only be used in naïve patients without HIV infection and only in combination with interferon alfa-2b.
En niños y adolescentes, Ribavirin Teva debe administrarse sólo en pacientes no tratados previamente no infectados por el VIH y únicamente en combinación con interferón alfa-2b.
How is Ribavirin Teva used?
¿Cómo se usa Ribavirin Teva?
Treatment with Ribavirin Teva should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
El tratamiento con Ribavirin Teva debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis C crónica.
The dose of Ribavirin Teva is based on the patient’ s body weight, and ranges from three to seven capsules a day.
La dosis de Ribavirin Teva se basa en el peso corporal del paciente y varía entre tres y siete cápsulas al día.
It can only be taken by patients weighing at least 47 kg.
Solo pueden tomarlo pacientes que pesen al menos 47 kg.
Ribavirin Teva is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Rivarin Teva se administra a diario con las comidas dividido en dos tomas (por la mañana y por la noche).
How does Ribavirin Teva work?
¿Cómo actúa Ribavirin Teva?
The active substance in Ribavirin Teva, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘ nucleoside analogues’.
El principio activo de Ribavirin Teva, la ribavirina, es un antiviral que pertenece a la familia de los « análogos de nucleósidos ».
RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Se cree que Ribavirin Teva afecta a la producción o la acción del ADN y el ARN víricos, que son necesarios para la supervivencia y multiplicación de los virus.
Ribavirin Teva on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Ribavirin Teva en monoterapia no tiene efecto alguno para eliminar el virus de la hepatitis C del organismo.
How has Ribavirin Teva been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ribavirin Teva?
Because Ribavirin Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Como Ribavirin Teva es un medicamento genérico, los estudios realizados se han limitado a ensayos para demostrar que es bioequivalente a los medicamentos de referencia (que producen los mismos niveles del principio activo en el cuerpo).
What are the benefit and risk of Ribavirin Teva?
¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ribavirin Teva?
Because Ribavirin Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Como Ribavirin Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Why has Ribavirin Teva been approved?
¿Por qué se ha aprobado Ribavirin Teva?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Ribavirin Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Rebetol.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Rebetol, the benefit outweighs the identified risk.
Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Rebetol, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
The Committee recommended that Ribavirin Teva be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Ribavirin Teva.
Other information about Ribavirin Teva:
Otras informaciones sobre Ribavirin Teva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Teva to Teva Pharma B. V. on 31 March 2009.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ribavirin Teva a Teva Pharma B. V. el 31 de marzo de 2009.
The full EPAR for Ribavirin Teva can be found here.
El texto completo del EPAR de Ribavirin Teva puede encontrarse aquí.
EMEA Number EU/ 1/ 09/ 509/ 001 EU/ 1/ 09/ 509/ 002 EU/ 1/ 09/ 509/ 003 EU/ 1/ 09/ 509/ 004
Número EMEA EU/ 1/ 09/ 509/ 001 EU/ 1/ 09/ 509/ 002 EU/ 1/ 09/ 509/ 003 EU/ 1/ 09/ 509/ 004
Name Ribavirin Teva Ribavirin Teva Ribavirin Teva Ribavirin Teva
Nombre Ribavirina Teva Ribavirina Teva Ribavirina Teva Ribavirina Teva
Strength 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Dosis 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía de administración Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
Packaging blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC)
Envase Blister (PVC/ PE/ PVdC) Blister (PVC/ PE/ PVdC) Blister (PVC/ PE/ PVdC) Blister (PVC/ PE/ PVdC)
Package size 84 capsules 112 capsules 140 capsules 168 capsules
Tamaño del envase 84 cápsulas 112 cápsulas 140 cápsulas 168 cápsulas
Ribavirin Teva 200 mg hard capsules
Ribavirina Teva 200 mg cápsulas duras EFG
Each Ribavirin Teva capsule contains 200 mg of ribavirin For a full list of excipients, see section 6.1.
Cada cápsula de Ribavirina Teva contiene 200 mg de ribavirina
White, opaque and imprinted with blue ink.
Blanca, opaca e impresa con tinta azul.
Ribavirin Teva is indicated for the treatment of chronic hepatitis C and must only be used as part of a combination regimen with peginterferon alfa-2b (adults) or interferon alfa-2b (adults, children (3-years of age or older), and adolescents).
Ribavirina Teva está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica y sólo debe ser utilizado como parte de un régimen combinado con peginterferón alfa-2b (adultos) o interferón alfa-2b (adultos, niños (de edad igual o superior a 3 años), y adolescentes).
Ribavirin monotherapy must not be used.
No debe utilizarse Ribavirina en monoterapia.
There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin with other forms of interferon (i. e., not alfa-2b), or on the use of Ribavirin with peginterferon alfa-2b in children or adolescents.
No hay información de seguridad ni de eficacia sobre la utilización de Ribavirina con otras formas de interferón (es decir, diferentes del alfa-2b), ni sobre el uso de Ribavirina con peginterferón alfa-2b en niños o adolescentes.
Please refer also to the peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SPC) for prescribing information particular to that product.
Ver también en el Resumen de Características del Producto (RCP) de peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b la información de prescripción particular de estos productos.
Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA (see section 4.4).
Ribavirina Teva está indicado, en asociación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, con elevación de la alanino aminotransferasa (ALT), que sean positivos para el ARN del VHC sérico (ver sección 4.4).
Additionally, Ribavirin Teva is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA, including patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
Además, Ribavirina Teva está indicado, en asociación con peginterferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, con elevación de la alanino aminotransferasa (ALT), que sean positivos para el ARN del VHC sérico, incluidos aquellos pacientes con coinfección por VIH clínicamente estable (ver sección 4.4).
Ribavirin Teva is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Ribavirina Teva está destinado para su uso como parte de un régimen de combinación con interferón alfa-2b, en el tratamiento de niños y adolescentes de edad igual o superior a 3 años, con hepatitis C crónica, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, y que sean positivos para el ARN-VHC sérico.
Previous treatment failure patients Adult patients:
Pacientes que no responden al tratamiento previo
2 (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Ribavirina Teva está indicado, en asociación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que hayan respondido previamente (con normalización de la ALT al finalizar el tratamiento) a interferón alfa en monoterapia pero que hayan recidivado después.
Dose to be administered The dose of Ribavirin Teva is based on patient body weight (Table 1).
Dosis a administrar La dosis de Ribavirina Teva se basa en el peso corporal del paciente (Tabla 1).
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Ribavirina cápsulas se administra por vía oral diariamente, dividido en dos dosis (mañana y noche) con los alimentos.
Ribavirin Teva must be used in combination with either peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) or interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Ribavirina Teva debe utilizarse en asociación con peginterferón alfa-2b (1,5 microgramos/ kg/ semana) o interferón alfa-2b (3 millones de unidades internacionales (MUI) tres veces a la semana).
weight (kg) < 65
Tabla 1 Dosis de Ribavirina basadas en el peso corporal Peso del paciente (kg) < 65 65-85 86-105 > 105
Ribavirin dose 800 mg
Dosis diaria de Ribavirina 800 mg 1.000 mg 1.200 mg 1.400 mg
Number of 200 mg capsules 4a
Número de cápsulas de 200 mg 4a 5b 6c 7d
5b
a:
a: b: c: d:
2 por la mañana, 2 por la noche b:
86 – 105 > 105 2 morning, 2 evening 2 morning, 3 evening 3 morning, 3 evening 3 morning, 4 evening
3 por la mañana, 3 por la noche d:
1,200 mg 1,400 mg
3 por la mañana, 4 por la noche
Ribavirin Teva Capsules in combination with pegylated interferon alfa-2b:
Ribavirina Teva Cápsulas en combinación con interferón alfa-2b pegilado:
Duration of treatment – Naïve patients Predictability of sustained virological response:
Duración del tratamiento – Pacientes no tratados previamente Predictibilidad de respuesta virológica sostenida:
Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve virological response at Week 12 are highly unlikely to become sustained virological responders (see also section 5.1).
Los pacientes infectados con virus genotipo 1 que no alcanzan respuesta virológica en la Semana 12 es muy poco probable que lleguen a tener una respuesta virológica sostenida (ver sección 5.1).
• Genotype 1:
• Genotipo 1:
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i. e. overall 48 weeks treatment duration).
En el subgrupo de pacientes con infección por genotipo 1 y baja carga viral (< 600.000 UI/ ml) que lleguen a ser ARN-VHC negativo en la semana 4 de tratamiento y que mantengan ARNVHC negativo en la semana 24, se puede interrumpir la terapia después de este curso de tratamiento de 24 semanas o se puede continuar durante 24 semanas adicionales (esto es, duración total del tratamiento de 48 semanas).
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/ HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
Se recomienda que todos los pacientes sean tratados durante 24 semanas, excepto los pacientes coinfectados con VHC/ VIH que deben recibir 48 semanas de tratamiento.
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with Ribavirin in combination with
Predicción de la respuesta y de la falta de respuesta en coinfección VHC/ VIH La respuesta virológica temprana en la semana 12, definida como la disminución de la carga viral en 2 log o niveles indetectables de ARN del VHC, ha demostrado ser predictiva de la respuesta sostenida.
3 peginterferon alfa-2b was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
El valor predictivo negativo para la respuesta sostenida en pacientes coinfectados con VHC/ VIH y tratados con Ribavirina en asociación con peginterferón alfa-2b, fue del 99% (67/ 68; Estudio 1) (ver sección 5.1).
Retreatment duration greater than 48 weeks in non-responder patients with genotype 1 has not been studied with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy.
Es poco probable que los pacientes con repetición del tratamiento que no han alcanzado la respuesta virológica en la Semana 12 tengan una respuesta virológica sostenida después de 48 semanas de tratamiento (ver también sección 5.1).
Ribavirin Capsules in combination with interferon alfa-2b:
Ribavirina Cápsulas en combinación con interferón alfa-2b:
During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
En aquellos ensayos clínicos en los que los pacientes fueron tratados durante un año, los pacientes que no mostraron una respuesta virológica después de seis meses de tratamiento (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección) no mantuvieron una respuesta virológica (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección seis meses después de la suspensión del tratamiento).
In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 2 15 mg/ kg/ day and 3 MIU/ m three times a week respectively (Table 2).
En los estudios clínicos llevados a cabo en esta población ribavirina e interferón alfa-2b se utilizaron en una dosis de 15 mg/ kg/ día y 3 MUI/ m2 tres veces a la semana respectivamente (Tabla 2).
Ribavirin Teva capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Ribavirina Teva cápsulas debe administrarse por vía oral diariamente dividido en dos dosis con los alimentos (mañana y noche).
Table 2
Tabla 2 Ribavirina pediátrico dosis basada en el peso corporal
Ribavirin paediatric dose based on body weight
Peso del
Patient weight (kg) 47 - 49 50 - 65
paciente (kg)
Daily
47- 49 50-65
Ribavirin dose 600 mg 800 mg
600 mg 800 mg
Number of 200 mg capsules 3 capsulesa 4 capsulesb
3 cápsulas a 4 cápsulas b
1 morning, 2 evening b:
1 mañana, 2 noche b:
2 morning, 2 evening
2 mañana, 2 noche
Duration of treatment in children and adolescents Genotype 1:
4 Duración del tratamiento en niños y adolescentes Genotipo 1:
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12 of treatment.
Se define la respuesta virológica como ausencia de ARN-VHC detectable a las 12 Semanas de tratamiento.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Modificación de dosis para todos los pacientes Si se produjeran reacciones adversas o alteraciones analíticas importantes durante el tratamiento con Ribavirina y peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, se deberán modificar las dosis de ambos productos, si procede, hasta que cedan las reacciones adversas.
Reduce only Ribavirin Reduce only
Tabla 3 Normas de modificación de la dosis Pruebas de Laboratorio
600 mg/ day*, paediatric to 7.5 mg/ kg, if:
Reducir solamente la dosis diaria de adulto de Ribavirina a 600 mg/ día*, la pediátrica a 7,5 mg/ kg, si:
(adult) or interferon alfa- 2b dose (adult and paediatric) to one-half dose, if:
Reducir solamente la dosis de peginterferón alfa-2b (adulto) o interferón alfa-2b (adulto y pediátrica) a la mitad, si:
if:
Suspender el tratamiento de combinación si:
Adult:
en: pacientes con
Haemoglobin in: patients with history of stable cardiac disease Paediatric: not applicable (see section 4.4)
disminución de la hemoglobina
≥ 2 g/ dl decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
≥ 2 g/ dl
< 12 g/ dl after 4 weeks of dose reduction
< 12 g/ dl tras 4 semanas
White blood cells Neutrophils
antecedentes de
- < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l
durante un periodo de 4 semanas de
< 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
de tratamiento a dosis
Platelets
cardiopatía estable
-
tratamiento (reducción permanente de la
Adult < 50 x 109/ l
reducida
Adult < 25 x 109/ l
dosis)
Paediatric <
Leucocitos
80 x 109/ l
< 1,5 x 109/ l -
Paediatric < 50 x 109/ l
< 1,0 x 109/ l
Bilirubin – Direct
Neutrófilos Plaquetas
-
- < 0,75 x 109/ l - Adulto < 50 x 109/ l Pediátrica < 80 x 109/ l
2.5 x ULN**
< 0,5 x 109/ l Adulto < 25 x 109/ l Pediátrica < 50 x 109/ l
> 5
- - > 5 mg/ dl -
Paediatric > 5 mg/ dl (for > 4 weeks) Creatinine
2,5 x LSN** Adulto > 4 mg/ dl Pediátrica > 5 mg/ dl (durante > 4 semanas)
Alanine aminotransferase/ aspartate aminotransferase (ALT/ AST)
Creatinina Alanino aminotransferasa/ aspartato aminotransferasa (ALT/ AST)
2 x baseline and > 10 x ULN**
> 2,0 mg/ dl 2 x valor basal y > 10 x LSN**
* Administered in two divided doses, in the morning and in the evening. ** Upper limit of normal
* Administrar dividido en dos dosis, por la mañana y por la noche. ** Límite superior de la normalidad
Special populations
5 Poblaciones especiales
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Ribavirin.
Por tanto, se recomienda la evaluación de la función renal en todos los pacientes antes del comienzo de la administración de Ribavirina.