qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The possible reasons for an increase or decrease are: • different techniques of preparation of the product by your doctor • different treatment intervals • injections into another muscle • marginally varying effectiveness of the active substance of Xeomin • non-response/ therapy failure during the course of treatment.
• diferentes técnicas de preparación del producto por su médico • diferentes intervalos de tratamiento • inyecciones en otro músculo • variación marginal de la eficacia del principio activo de Xeomin • ausencia de respuesta/ fracaso de la terapia durante el tratamiento.
If you have been inactive for a long period of time, any activity should be started gradually after the Xeomin injection.
Si ha llevado una vida inactiva durante un largo periodo de tiempo, deberá reanudar gradualmente la actividad después de la inyección de Xeomin.
If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services or ask your relatives to do so (see section 4).
Si presenta dificultades para tragar, hablar o respirar, póngase en contacto con un servicio de urgencias médicas o pida a sus familiares que lo hagan (ver la sección 4).
The use of Xeomin in children and adolescents has not yet been investigated and is therefore not recommended.
El uso de Xeomin en niños y adolescentes no se ha investigado y, por tanto, no se recomienda.
Eyelid spasm (blepharospasm) Please inform your doctor prior to any treatment, if you: • have had an eye surgery.
Espasmo de los párpados (blefarospasmo) Informe a su médico antes de cualquier tratamiento si: • ha sido sometido previamente a cirugía ocular.
Your doctor will then take additional precautions. • are at risk of developing a disease called angle closure glaucoma.
Su médico tomará las debidas precauciones. • presenta riesgo de desarrollar una enfermedad llamada glaucoma de ángulo cerrado.
This disease can cause the inner eye pressure to rise and may lead to a damaging of your optic nerve.
Esta enfermedad puede causar una elevación de la presión interna del ojo y puede conducir a una lesión en el nervio óptico.
Your doctor will know if you are at risk.
Su médico sabrá si está en riesgo.
During treatment, small punctuated bleedings may occur in the soft tissues of the eyelid.
Durante el tratamiento pueden producirse pequeñas manchas hemorrágicas en los tejidos blandos del párpado.
Your doctor can limit these by immediately applying gentle pressure at the injection site.
Su médico puede limitar este riesgo mediante la aplicación inmediata de una compresión suave en el punto de inyección.
This can lead to an overlong exposure of the transparent front part of the eye (cornea).
Después de recibir una inyección de Xeomin en el músculo del ojo se puede producir una disminución del parpadeo, que puede llevar a una exposición prolongada de la parte delantera transparente del ojo (córnea).
This exposure may lead to a damaging of the surface and an inflammation (corneal ulceration).
Esta exposición puede producir una lesión de la superficie y una inflamación (ulceración de la córnea).
This can occur more often if you suffer from disorders of your facial nerves.
Esto puedo ocurrir con más frecuencia si sufre trastornos de los nervios faciales.
Twisted neck (spasmodic torticollis) After the injection you may develop mild to severe swallowing difficulties.
Torsión del cuello (tortícolis espasmódica) Después de la inyección puede desarrollar dificultades para tragar de grado leve a intenso, lo que puede llevar a problemas con la respiración y puede presentar un riesgo mayor de inhalar líquidos o sustancias extrañas.
This may lead to problems with breathing and you may have a higher risk of inhaling foreign substances or fluids.
Las sustancias extrañas en sus pulmones pueden producir una inflamación o infección (neumonía).
Foreign substances in your lungs may lead to an inflammation or infection (pneumonia). Your doctor will give you special medical treatment if needed (e. g. in the form of artificial nutrition).
Su médico le dará un tratamiento especial si lo necesita (por ejemplo, nutrición artificial).
Swallowing difficulties can last for up to two to three weeks after injection, for one patient a duration of up to five months is known.
La dificultad para tragar puede durar de dos a tres semanas después de la inyección, pero se ha descrito un caso en el que duró hasta cinco meses.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Theoretically, the effect of Xeomin may be increased by: • aminoglycoside antibiotics • medicinal products that interfere with the transfer of an impulse from a nerve to a muscle, e. g. tubocurarine-type muscle relaxants that weaken the muscles.
En teoría, el efecto de Xeomin puede potenciarse por: • los antibióticos aminoglucósidos • medicamentos que interfieren con la transferencia del impulso de un nervio a un músculo, por ejemplo, los relajantes musculares de tipo tubocurarina que debilitan los músculos.
40 Therefore, the concomitant use of Xeomin with aminoglycosides or spectinomycin requires special care.
Por lo tanto, el uso concomitante de Xeomin con aminoglucósidos o espectinomicina requiere especial precaución.
This is also relevant for medicinal products that weaken the muscle.
Esto también se aplica a los medicamentos que debilitan los músculos.
Your doctor may reduce the starting dose of relaxant, or use an intermediate-action substance rather than substances with longer lasting effects.
40 reducir la dosis inicial del relajante, o emplear una sustancia de acción intermedia en lugar de relajantes con efectos más prolongados.
Theoretically, the effect of Xeomin may be reduced by: • certain anti-malaria / anti-rheumatic medicines (4-Aminochinolines).
En teoría, el efecto de Xeomin puede reducirse por: • el uso de determinados medicamentos antimaláricos / antirreumáticos (4-aminoquinolinas).
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
If you are pregnant, Xeomin should not be used, unless your doctor could decide whether there is a clear necessity and whether the potential benefit justifies the risk.
Si está embarazada, no debe utilizar Xeomin, a no ser que exista una necesidad clara y que el posible beneficio justifique el riesgo.
It is not known whether the active substance of Xeomin is excreted into the breast milk.
Se desconoce si el principio activo de Xeomin se excreta por la leche materna.
Therefore, the use of Xeomin in breast-feeding women is not recommended.
Por lo tanto, no se recomienda el empleo de Xeomin en mujeres lactantes.
Due to the nature of your disease being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced.
Conducción y uso de máquinas Debido a la naturaleza de su enfermedad a tratar, la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas puede estar disminuida.
Some of the therapeutic and/ or side effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Algunos de los efectos terapéuticos y/ o de los efectos secundarios de Xeomin pueden interferir también con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Consequently you should avoid driving and operating machinery until your faculties are fully recovered.
En consecuencia, Ud. deberá evitar conducir y utilizar máquinas hasta que se recuperen completamente sus facultades.
HOW TO USE XEOMIN
CÓMO USAR XEOMIN
Xeomin may only be used by health care professionals experienced in the application of Botulinum toxin.
Xeomin sólo puede ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en la aplicación de la toxina botulínica.
Dissolved Xeomin is intended for injections into the muscle.
Xeomin disuelto está indicado para ser inyectado en el músculo.
The optimum dosage and number of injection sites in the treated muscle will be chosen by your doctor individually for you.
Su médico elegirá la mejor dosificación para usted y el número óptimo de puntos de inyección en el músculo tratado.
The results of initial treatment with Xeomin should be evaluated and may lead to dose adjustment until the desired therapeutic effect is achieved.
El resultado del tratamiento inicial con Xeomin deberá ser evaluado, pudiendo dar lugar a un ajuste de la dosis hasta alcanzarse el efecto terapéutico deseado.
If you have the impression that the effect of Xeomin is too strong or too weak, let your doctor know.
Si usted tiene la impresión de que el efecto de Xeomin es demasiado intenso o demasiado débil, dígaselo a su médico.
In cases where no therapeutic effect is apparent, alternative therapies should be taken into consideration.
En los casos en que no se observe efecto terapéutico, deberán plantearse otros tratamientos alternativos.
Your body may develop antibodies after you received Botulinum toxin type A preparations.
Su organismo puede desarrollar anticuerpos después de haber recibido toxina botulínica tipo A.
Antibodies may reduce the therapeutic effectiveness of the product.
Los anticuerpos pueden reducir la efectividad terapéutica del producto.
Eyelid spasm (blepharospasm) Usually, the first onset of effect is observed within four days after injection.
Espasmo de los párpados (blefarospasmo) Generalmente, el efecto inicial suele manifestarse a los cuatro días de de la inyección.
Normally, no additional benefit is conferred by treating more frequently than every three months.
Normalmente, el tratamiento usado con una frecuencia superior a cada tres meses no confiere ningún efecto beneficioso adicional.
Twisted neck (spasmodic torticollis) Usually, the first onset of effect is observed within seven days after injection.
Torsión del cuello (tortícolis espasmódica) El efecto inicial suele manifestarse a los siete días de la inyección.
41 Symptoms of overdose Symptoms of overdose are not apparent immediately after the injection and may be general weakness, drooping eyelid, double vision, swallowing and speech difficulties, and pneumonia.
Si usa más Xeomin del que debiera Síntomas de sobredosis Los síntomas de sobredosis no se observan inmediatamente después de la inyección y pueden consistir en debilidad general, caída del párpado, visión doble, dificultades para tragar o para hablar, y neumonía.
Measures in cases of overdose In case you feel symptoms of overdose please seek medical emergency services immediately or ask your relatives to do so, and have yourself admitted to hospital.
41 Medidas a seguir en casos de sobredosis En el caso de que presente síntomas de sobredosis, busque atención médica de urgencia inmediatamente o pida a sus familiares que lo hagan, y procure que lo ingresen en el hospital.
Medical supervision for up to several days and assisted ventilation may be necessary.
Pueden ser necesarias la supervisión médica durante varios días y el uso de ventilación asistida.
Like all medicines, Xeomin can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Xeomin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Side effects may occur from misplaced injections of Xeomin temporarily paralysing nearby muscle groups.
Los efectos adversos pueden producirse por inyecciones mal colocadas de Xeomin, que paralizan temporalmente grupos musculares cercanos.
Usually, side effects are observed within the first week after treatment and are temporary in nature.
Por lo general, los efectos adversos se observan en la primera semana después del tratamiento y son transitorios.
If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services immediately or ask your relatives to do so.
Si presenta dificultad para tragar, hablar o respirar, contacte inmediatamente con los servicios de urgencias médicas o pida a sus familiares que lo hagan.
As with any medicine, an allergic reaction may occur with Xeomin.
Al igual que con los demás medicamentos, puede producirse una reacción alérgica con Xeomin.
An allergic reaction can cause any of the following symptoms: • difficulty in breathing • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat.
Una reacción alérgica puede causar los siguientes síntomas: • dificultad para respirar • hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta.
Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you suffer from any of these symptoms.
Si sufre alguno de estos síntomas, dígaselo a su médico inmediatamente o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo.
The following side effect probabilities and allocated frequencies are used for the categorisation of side effects:
Para la clasificación de los efectos adversos se emplean las siguientes probabilidades y frecuencias asignadas:
very common
Muy frecuentes (> 1/ 10) Frecuentes (> 1/ 100, < 1/10) Poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100) Raras (> 1/ 10000, < 1/1000) Muy raras (< 1/10000)
more than 1 per 10 treated people
Al menos 1 de cada 10 pacientes.
common uncommon rare very rare
Al menos 1 de cada 100 pacientes.
less than 1 per 10, but more than 1 per 100 treated people less than 1 per 100, but more than 1 per 1,000 treated people less than 1 per 1,000, but more than 1 per 10,000 treated people less than 1 per 10,000 treated people, incl. isolated cases
Menos de 1 de cada 10000 pacientes.
Eyelid spasm (blepharospasm) The following side effects were reported with Xeomin:
Espasmo de los párpados (blefarospasmo) Se han notificado los siguientes efectos adversos con Xeomin:
drooping eyelid (ptosis), dry eyes
caída del párpado (ptosis), ojos secos
42 Uncommon:
Poco frecuentes:
muscle weakness, pins and needles (paraesthesia), headache, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dry mouth, skin rash, inflicted injury
debilidad muscular, pinchazos y hormigueos (parestesia), dolor de cabeza, inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis), sequedad de boca, erupción cutánea, lesión infligida
Additionally, the following side effects are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in the clinical trials with Xeomin.
Además, se conocen los siguientes efectos adversos producidos por el comparador que contiene el complejo convencional de toxina botulínica de tipo A utilizado en los ensayos clínicos con Xeomin.
It is possible that these side effects may also occur with Xeomin:
Es posible que estas reacciones adversas también se produzcan con Xeomin.
Common:
42 Frecuentes:
special form of inflammation of the cornea (superficial punctate keratitis), inability to close eye (lagophthalmos), eye irritation, fear of light (photophobia), tearing (lacrimation)
forma especial de inflamación de la córnea (queratitis puntata superficial), incapacidad para cerrar el ojo (lagoftalmos), irritación ocular, temor a la luz (fotofobia), lagrimeo.
facial paralysis, facial muscle weakness, inflammation of the cornea (keratitis), everted margin of the lid (ectropion), double vision (diplopia), inverted margin of the lid (entropion), visual disturbance, blurred vision, dizziness, inflammatory skin reaction (dermatitis), tiredness
parálisis facial, debilidad de los músculos faciales, inflamación de la córnea (queratitis), eversión del borde del párpado (ectropión), visión doble (diplopía), inversión del borde del párpado (entropion), trastorno de la visión, visión borrosa, vértigo, reacción inflamatoria de la piel (dermatitis), cansancio.
Rare: swelling of eyelid
hinchazón del párpado
Very rare:
Muy raras:
disease of the vision nerve, usually associated with an increased pressure inside the eye (angle closure glaucoma), corneal ulceration
enfermedad del nervio óptico que suele estar asociada a un aumento de la presión interna del ojo (glaucoma de ángulo cerrado), ulceración de la córnea.
Twisted neck (spasmodic torticollis) The following side effects were reported with Xeomin:
Torsión del cuello (tortícolis espasmódica) Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Xeomin:
swallowing difficulties (dysphagia), muscle weakness, back pain
dificultad para tragar (disfagia), debilidad muscular, dolor de espalda
speech disorders (dysphonia), weakness (asthenia), muscle pain (myalgia), headache, shaking (tremor), eye pain, diarrhoea, dry mouth, vomiting, inflammation of the colon (colitis), skin rash, skin redness (erythema), itching (pruritus), sweating increased, skeletal pain, injection site inflammation, injection site tenderness
trastornos del habla (disfonía), debilidad (astenia), dolor muscular (mialgia), dolor de cabeza, temblor, dolor ocular, diarrea, sequedad de boca, vómitos, inflamación del colon (colitis), erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema), picor (prurito), aumento de la sudoración, dolor esquelético, inflamación en el punto de inyección, dolor a la palpación del punto de inyección
Additionally, the following side effects are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in the clinical trials with Xeomin.
Además, se conocen los siguientes efectos adversos producidos por el comparador que contiene el complejo convencional de toxina botulínica de tipo A usado en los ensayos clínicos con Xeomin.
It is possible that these side effects may also occur with Xeomin:
Es posible que estos efectos adversos también se produzcan con Xeomin:
Very common: pain, local weakness
Muy frecuentes: dolor, debilidad local
generalised weakness, flu like symptoms, malaise, dizziness, numbness, sleepiness (drowsiness), nasal inflammation (rhinitis), upper respiratory tract infection, nausea, oral dryness, skin sores, stiffness, increased muscle tone (hypertonia)
debilidad generalizada, síntomas de tipo gripal, malestar, vértigo, somnolencia, entumecimiento, inflamación nasal (rinitis), infección de las vías respiratorias altas, náuseas, sequedad de boca, llagas, rigidez, aumento del tono muscular (hipertonía)
breathing difficulties (dyspnoea), double vision (diplopia), drooping eyelid (ptosis), voice alteration, fever
dificultad para respirar (disnea), visión doble (diplopía), caída del párpado (ptosis), alteración de la voz, fiebre.
The treatment of twisted neck may cause swallowing difficulties with varying degrees of severity.
El tratamiento de la torsión del cuello puede causar dificultad para tragar, con distintos grados de intensidad.
These may lead to breathing in foreign materials, which may require medical intervention.
Esto puede llevar a la inhalación de materiales extraños, que pueden requerir la intervención médica.
Swallowing difficulties may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
La dificultad para tragar puede persistir de dos a tres semanas después de la inyección, pero en un caso se ha notificado que duró cinco meses.
Swallowing difficulties appear to be dose-dependent.
La dificultad para tragar parece depender de la dosis.
In clinical trials with Botulinum toxin type A complex, it was reported that swallowing difficulties occur less frequently with low doses.
En ensayos clínicos con el complejo de toxina botulínica de tipo A se ha comunicado que la dificultad para tragar se produce con menor frecuencia con dosis bajas.
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (excessive muscle weakness, swallowing difficulties, lung infection or inflammation due to the inhalation of foreign substances (aspiration pneumonitis) with fatal outcome in some cases).
Se han comunicado muy raramente efectos adversos relacionados con la diseminación de la toxina a puntos distantes del lugar de administración (debilidad muscular excesiva, dificultad para tragar, infección pulmonar o inflamación debida a la inhalación de sustancias extrañas (neumonía por aspiración) con desenlace mortal en algunos casos).
43 There are rare reports on side effects related to the cardiovascular system, such as irregular heartbeat (arrhythmia) and heart attack, some of them with fatal outcome.
43 Se han comunicado casos raros de efectos adversos relacionados con el sistema cardiovascular, como latidos cardíacos irregulares (arritmia) e infarto de miocardio, algunos de ellos con un desenlace mortal.
It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by a pre-existing cardiovascular disease.
No está claro si estas muertes fueron inducidas por preparaciones convencionales que contenían el complejo de toxina botulínica de tipo A o si fueron causadas por una enfermedad cardiovascular preexistente.
Rare reports of severe allergic (anaphylactic) reactions after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex have been received.
Se han recibido notificaciones raras de reacciones alérgicas graves (anafilácticas) después de la inyección de una preparación convencional que contenía el complejo de toxina botulínica de tipo A.
A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
Se ha comunicado un caso de neuropatía periférica en un varón tras recibir cuatro sesiones de inyecciones de una preparación convencional que contenía el complejo de toxina botulínica de tipo A (para espasmo del cuello y la espalda, y dolor intenso), durante once semanas.
A female patient developed a nerve lesion affecting the arm (brachial plexopathy) two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of twisted neck, with recovery after five months.
Una paciente presentó lesión del nervio del brazo (plexopatía braquial) dos días después de la inyección de una preparación convencional que contenía el complejo de toxina botulínica de tipo A para el tratamiento de la torsión del cuello, con recuperación después de cinco meses.
Various forms of skin eruptions (erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash), itching, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
Se han descrito diversas formas de erupciones cutáneas (eritema multiforme, urticaria, erupción de tipo psoriático), picor y reacciones alérgicas tras el empleo de preparaciones convencionales que contenían el complejo de toxina botulínica de tipo A, pero su relación causal no está clara.
HOW TO STORE XEOMIN
CONSERVACIÓN DE XEOMIN
Do not use Xeomin after the expiry date which is stated on the carton and vial label after “ EXP”.
No utilice Xeomin después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de “ CAD”.
Unopened vial:
Vial sin abrir:
Do not store above 25°C Reconstituted solution:
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Store in a refrigerator (2 - 8°C)
Solución reconstituida: conservar en frigorífico (2 a 8 ºC).
Your doctor will reconstitute the medicine with physiological saline before use.
Su médico reconstituirá el medicamento con solución salina fisiológica antes de usar.
This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at 2 to 8 °C.
Esta solución reconstituida puede almacenarse hasta 24 horas de 2 a 8 ºC.
Nevertheless the product should be used immediately.
No obstante, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Your doctor should not use Xeomin if the vial reconstituted according to the instructions has a cloudy appearance or contains e. g. floccular or particulate matter.
Su médico no debe utilizar Xeomin si el vial reconstituido según las instrucciones tiene un aspecto turbio o si contiene material floculado o en partículas.
What Xeomin contains
Composición de Xeomin
• The active substance is Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
- El principio activo es neurotoxina de Clostridium botulinum de tipo A (150 kD), sin proteínas
1 vial contains 100 LD50 units Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
Un vial contiene 100 unidades de DL50 de neurotoxina de Clostridium botulinum de tipo A (150 kD), sin proteínas que formen complejos.
One LD50 unit corresponds to the median lethal dose (LD50) when the reconstituted product is injected intraperitoneally into mice under defined conditions.
Una unidad de DL50 corresponde a la dosis letal media (DL50) cuando el producto reconstituido se inyecta por vía intraperitoneal a ratones en condiciones definidas.
Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not applicable to other Botulinum toxin preparations.
Debido a las diferencias en el análisis de la DL50, estas unidades son específicas de Xeomin y no son aplicables a otras preparaciones de la toxina botulínica.
• The other ingredients are: human albumin, sucrose 44 What Xeomin looks like and contents of the pack
- Los demás componentes son: albúmina humana, sacarosa.
Xeomin is presented as a powder for solution for injection.
44 Aspecto del producto y contenido del envase Xeomin se presenta en forma de polvo para solución inyectable.
The powder is white.
El polvo es blanco.
When dissolved Xeomin is a clear and colourless solution which is free of particulate matter.
Cuando está disuelto, Xeomin es una solución transparente e incolora, que no contiene material en partículas.
Pack sizes of 1 (single unit pack), 2, 3 or 6 vials (multi-packs).
Envase de 1 (envase de vial único), 2, 3 o 6 viales (envases múltiples).
[See Annex I - To be completed nationally]
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Titular de la autorización de comercialización Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Alemania Teléfono: +49-69/ 15 03-1 Fax: +49-69/ 15 03-200
Merz Pharma GmbH & Co.
Fabricante Merz Pharma GmbH & Co.
KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Germany Phone: +49-69/ 15 03-1 Fax: +49-69/ 15 03-200
KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Alemania Teléfono: +49-69/ 15 03-1 Fax: +49-69/ 15 03-200
This leaflet was last approved in
Este prospecto ha sido aprobado en
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
The smaller the injection volume the less pressure sensation and less spread of Botulinum neurotoxin type A in the injected muscle occurs.
Cuanto más pequeño sea el volumen de inyección, menor sensación de presión y menor distribución de la neurotoxina botulínica de tipo A en el músculo inyectado.
Xeomin is reconstituted prior to use with sterile unpreserved sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Xeomin se reconstituye antes de usar con solución estéril inyectable sin conservantes de cloruro de sodio, a una concentración de 9 mg/ ml (0,9%).
It is good practice to perform vial reconstitution and syringe preparation over plastic-lined paper towels to catch any spillage.
Se recomienda llevar a cabo la reconstitución del vial y la preparación de la jeringa sobre toallas de papel con recubrimiento plástico, para recoger cualquier posible material vertido.
Solvent added (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection)
Disolvente añadido (cloruro de sodio 9 mg/ ml (0,9%) solución inyectable)
Resulting
Dosis resultante
units per 0.1 ml
en unidades por 0,1 ml
0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml 4.0 ml
0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml
20.0 U 10.0 U 5.0 U 2.5 U
20,0 U 10,0 U 5,0 U 2,5 U
8.0 ml
8,0 ml
1.25 U
1,25 U
Special precautions for disposal Any solution for injection that has been stored for more than 24 hours as well as any unused solution for injection should be discarded.
Precauciones especiales de conservación Cualquier solución inyectable que se haya conservado más de 24 horas y cualquier solución inyectable sin usar deberá desecharse.
For safe disposal, any unused vials should be dissolved with a small amount of water and then sterilised under high pressure (autoclaved).
Para una eliminación segura, su médico disolverá los viales sin usar con una pequeña cantidad de agua y posteriormente los esterilizará a alta presión (autoclave).
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be sterilised under high pressure and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Todos los viales sin usar, jeringas y derrames, etc. deberán esterilizarse a alta presión y los residuos de Xeomin deberán inactivarse con solución de hidróxido de sodio diluida (NaOH 0,1 N).
London, 25 October 2007 EMEA/ CHMP/ 350251/ 2007
Londres, 25.10.07 EMEA/ CHMP/ 350251/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Xeomin International Non-Proprietary Name (INN):
DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 Xeomin Denominación común internacional (DCI):
Clostridium botulinum neurotoxin type A
Complejo de neurotoxina de botulina de tipo A
Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
Xeomin, 100 LD50 unidades, polvo para solución para inyección, está indicado para el tratamiento sintomático del blefaroespasmo y la distonía cervical de una forma predominantemente rotacional (torticolis espasmódica) en adultos.
Merz Pharmaceuticals GmbH submitted applications for mutual recognition of Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 31 May 2005.
Merz Pharmaceuticals GmbH presentó solicitudes de reconocimiento mutuo para Xeomin, 100 LD50 unidades, polvo para solución para inyección, basándose en la autorización de comercialización otorgada por Alemania el 31 de mayo de 2005.
The Mutual Recognition Procedure started on 24 October 2006.
El Procedimiento de Reconocimiento Mutuo se inició el 24 de octubre de 2006.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Spain, Finland, France, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Sweden and United Kingdom.
El Estado miembro de referencia fue Alemania, y los Estados miembros interesados Austria, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia y el Reino Unido.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Alemania expuso los motivos del desacuerdo a la EMEA el 29.03.07.
On the basis of the questions raised by the Member States, the points to be considered by the CHMP concerned the posology, the repeated administration and safety profile in two Phase III studies.
Basándose en las cuestiones planteadas por los Estados miembros, los puntos que el CHMP tendrá que considerar serán la posología, la administración repetida y la seguridad en dos estudios de Fase III.
The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
El ponente fue el Dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 25 May 2007.
El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 25.05.07.
During their 16-19 July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Xeomin, that the objections raised by Finland, France and Italy, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Durante su reunión celebrada los días 16-19 de noviembre de 2007 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/ beneficio es favorable para Xeomin, que las objeciones presentadas por Finlandia, Francia e Italia no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
A positive opinion was adopted by majority on 19 July 2007.
El 19.07.07 se adoptó un dictamen positivo.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 October 2007.
La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 24.10.07.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Marketing autorisation Holder
Titular de la autorización de comercialización
0.02 mg / 3 mg
0,02 mg / 3 mg
film-coated tablets
comprimidos recubiertos con película
2 Germany
2 Estado Miembro
Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Viale Certosa 130 20156 Milan Italy
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
3 Luxembourg
3 Estado Miembro
Slovenia
4 Eslovenia
4 Spain
España
Oral use
Es
The Yasminelle blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
El blister de Yasminelle se pega en un cartón que después se dobla en forma de estuche.
The wallet with the inserted blister is assembled with a package leaflet (PL) and all components are wrapped together with clear, transparent cellophane wrapping to form the unit pack which prevents the loss of individual components.
El estuche con el blister en su interior incorpora un prospecto y todos los elementos se envuelven juntos con papel celofán claro y transparente, formando un envase unitario que impide que se pierda cualquiera de los componentes.
The product is marketed in pack size of 3 x 21 film-coated tablets.
El producto se presenta en envases con 3 tiras de 21 comprimidos recubiertos con película.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF YASMINELLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE YASMINELLE Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
The required basic information (how to use the product, what to do in case of missed dose, etc.), which ensures the safe use of the product is present on the cardboard wallets and visible through the cellophane wrapping.
La información básica necesaria (cómo usar el producto, qué hacer si se olvida una dosis, etc.) que garantiza el uso seguro del producto figura en los estuches de cartón y es visible a través del envoltorio de celofán.
Once the cellophane wrapping is removed the safe use of the product is still ensured as the cardboard wallets contain the required information.
El uso seguro del producto sigue garantizado cuando se retira el envoltorio de celofán, ya que los estuches de cartón contienen la información necesaria.
In addition it is not possible to separate blisters from cardboard wallets and therefore the users always have access to the required information.
Por otra parte, no es posible separar los blisteres de los estuches de cartón, por lo que las usuarias podrán consultar la información necesaria en todo momento.
Moreover cardboard wallets protect blisters against damage.
Además, los estuches de cartón protegen los blisteres de cualquier daño.
The risk resulting from the separation of a package leaflet from cardboard wallets is comparable with the risk resulting from separation of blisters from conventional external packaging (cardboard box).
El riesgo derivado de la separación del prospecto de su estuche es comparable al que implica la separación de los blisteres de un acondicionamiento externo convencional (caja de cartón).
Although different observations in respect to readability of the Braille text through the cellophane wrapping have been made by blind users, it is assumed that before use of the product the cellophane wrapping will be removed and therefore blind person will be in a position to identify the product.
Aunque las usuarias ciegas han hecho diferentes observaciones acerca de la legibilidad del texto en Braille a través del envoltorio de celofán, se da por supuesto que este envoltorio se retirará antes de utilizar el producto y, por tanto, las mujeres ciegas podrán identificar el producto.
It has also been confirmed by blind persons that the Braille text on the cardboard is palpable and readable.
Las personas ciegas también han confirmado que el texto en Braille que figura en el envase de cartón es palpable y legible.
Since it is a prescription medicine, the name of the product always will be known to the blind user as during the visit the physicians inform patients about medicinal product they are prescribing, including the name of the product.
Dado que este medicamento se vende exclusivamente con receta, las usuarias ciegas conocerán el nombre del producto en todo momento, pues durante la consulta los médicos informan a sus pacientes de los medicamentos que van a recetarles, indicando los nombres.
Therefore blind users will be able to double check the information written on the cardboard wallets (Braille text) with the information obtained from a physician (during the visit).
Así pues, las usuarias ciegas podrán cotejar la información impresa en los estuches de cartón (texto en Braille) con la proporcionada por su médico (durante la consulta).
Finally taking into account that the medicinal product is intended for long term use, the possible mistakes and misuse are further minimised.
Por último, teniendo en cuenta que el medicamento está pensado para usarse a largo plazo, se reducen aún más los posibles errores y el uso indebido.
7 ANNEX III
7 ANEXO III
8 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
8 La ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
London, 17 June 2008 EMEA/ 337156/ 2008
Londres, 17 Junio 2008 EMEA/ 337140/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11) 1 REFERRAL FOR Yasminelle and associated names (see Annex I)
DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 11 DEL ARTÍCULO 51 Yasminelle y nombres asociados (véase Anexo I)
Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Yasminelle y nombres asociados es un anticonceptivo oral combinado que contiene 0,02 mg. de ethinylestradiol y 3 mg. de drospirenona.
The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Los titulares de la autorización de comercialización presentaron una solicitud de modificación de conformidad con el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo de las Autorizaciones de Comercialización del medicamento en el marco del artículo 5 del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/ 2003.
The Mutual Recognition Procedure started on 18 June 2007.
El Procedimiento de Reconocimiento Mutuo se inició el 18 de junio de 2007.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
El Estado miembro de referencia fueron los Países Bajos y los Estados miembros afectados fueron Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y el Reino Unido.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo por lo que respecta a la modificación de la Autorización de comercialización en el plazo indicado en el artículo 5, apartado 6 del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/ 2003.
Hungary referred the reasons for disagreement to the EMEA on 12 October 2007.
Hungría presentó los motivos de desacuerdo ante la EMEA el 12 de octubre de 2007.
The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern.
El concepto de envase propuesto, el llamado billetero con el producto y el prospecto envueltos en celofán transparente, fue considerado un serio problema público.
The cellophane wrapping could not be accepted as an outer packaging due to the risk that during usage the product (wallets) would get separated from the package leaflet.
El envoltorio de celofán no pudo aceptarse como embalaje externo en virtud del riesgo de que durante el uso el producto (billetero) pudiese separarse del prospecto.
Furthermore the Braille text could not be read through the outer packaging as the cellophane is slippery and moves when touched.
Además, el texto en Braille no podía leerse a través del embalaje exterior, pues el celofán es resbaladizo y se mueve al tocarlo.
The arbitration procedure started on 18 October 2007.
El procedimiento de arbitraje comenzó el 18 de octubre de 2007.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Durante su reunión de noviembre de 2007 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/ beneficio es favorable para Yasminelle y nombres asociados, que las objeciones presentadas por Hungría no son óbice para que se le conceda la autorización de la modificación solicitada y que el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia deben ser las versiones definitivas acordadas durante el procedimiento del grupo de coordinación.
A positive opinion was adopted by majority on 13 December 2007.
El 13.12.07 se adoptó un dictamen positivo por mayoría.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
En el Anexo I figura la lista de nombres del producto correspondiente.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
Las conclusiones científicas figuran en el Anexo II.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008.
La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 17 de Junio de 2008.
1 Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES
RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN, PRESENTACIÓN Y TAMAÑOS DEL ENVASE EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Member State Marketing Authorisation
de Comercialización
Invented
Nombre
Package size
Tamaños del
Holder
arbitrario
form
farmacéutica
administration
administración
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria
Oral use
Oral Oral
Aluminium/ PVC blister
Blísters de PVC/ alu
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria
CPMP/ 423/ 04
CPMP/ 423/ 04 Estado
NV Astra-Zeneca SA Rue Egide Van Ophem straat,110 B-1180 Brussels Belgium
Ophem straat,110 B-1180 Brussels Bélgica
Zestril
arbitrario
Oral use
farmacéutica
Aluminium/ PVC blister
administración Oral
28/ 56
envase
NV Astra-Zeneca SA Rue Egide Van Ophem straat,110 B-1180 Brussels Belgium
NV Astra-Zeneca SA Rue Egide Van Ophem straat,110 B-1180 Brussels Bélgica
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK - 2620
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK - 2620 Albertslund Dinamarca
28/ 98
envase
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK - 2620 Albertslund Denmark
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK - 2620 Albertslund Dinamarca
AstraZeneca Oy Luomanportti 3
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finlandia
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finland
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finlandia
Oral use
Comprimidos
AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison France
AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison France
AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison France
AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Francia
22880 Wedel Germany
22880 Wedel Alemania
Pharmaceutical Laboratories 446 Irakliou Avenue 141 22 Iraklio CANA SA Athens
Pharmaceutical Laboratories 446 Irakliou Avenue 141 22 Iraklio CANA SA Athens Grecia
Pharmaceutical Laboratories 446 Irakliou Avenue 141 22 Iraklio CANA SA Athens Greece
Pharmaceutical Laboratories 446 Irakliou Avenue 141 22 Iraklio CANA SA Athens Grecia
form
Oral
administration
Blísters de PVC/ alu
name
30 mg
name
farmacéutica
form
administración Oral
administration
envase
NV AstraZeneca SA, rue Egide Van Ophem straat ,110 B-1180 Brussels Belgium
NV AstraZeneca SA, rue Egide Van Ophem straat ,110 B-1180 Brussels Bélgica
AstraZenca BV Postbus 599 2700 An Zoetermeer Netherlands
AstraZenca BV Postbus 599 2700 An Zoetermeer Países Bajos
Aluminium/ PVC blister and Aluminium PVC/ PVDC blister
y Blísters de PVC/ PVDC/ alu
blister
Blísters de PVC/ alu
2700 An Zoetermeer Netherlands
2700 An Zoetermeer Países Bajos
AstraZeneca AS Postboks 200 Vinderen N-0319 Oslo Norway
AstraZeneca AS Postboks 200 Vinderen N-0319 Oslo Noruega
AstraZeneca Farmaceutica Spain SA C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble ES 28033 Madrid Spain
AstraZeneca Farmaceutica Spain SA C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble ES 28033 Madrid España
Route of
España
15/ 42
13/ 41
name
2.5 mg
Sweden Hässle Läkemedel AB S-431 86 Mölndal
Sweden Hässle Läkemedel AB S-431 86 Mölndal Suecia
Polypropylene tube
Blísters de PVC/ alu
Aluminium/ PVC blister
Tubo de polipropileno
16/ 42
14/ 41
name
20 mg
Polypropylene tube
Tubo de polipropileno
SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADOS POR LA EMEA
CPMP/ 423/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CPMP/ 423/ 04 CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZESTRIL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ZESTRIL Y NOMBRES ASOCIADOS (véase el Anexo I)
No significant issues relating to Quality were identified.
Cuestiones relacionadas con la calidad
The pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC (section 6).
No se han encontrado cuestiones importantes en relacion con la calidad Se armonizaron las especificaciones farmacéuticas del RCP, excepto las secciones que deben ser introducidas por los Estados Miembro al nivel nacional durante la aplicación del RCP armonizado (Sección 6).
Efficacy issues
Cuestiones relacionadas con la eficacia
The divergences that previously existed across the SPCs of EU Member States included:
Las divergencias previamente existentes entre los RCP de los Estados Miembro de la UE comprendían: