qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you have been told by your doctor that you have a metabolic disorder called phenylketonuria or if you are on a low-phenylalanine diet, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si su médico le ha indicado que tiene una alteración metabólica denominada fenilcetonuria o si está siguiendo una dieta pobre en fenilalanina, contacte con su médico antes de utilizar este medicamento.
HOW TO TAKE CEFUROXIME AXETIL
CÓMO USAR CEFUROXIMA AXETILO SANDOZ
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Utilice siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico.
The dispensing label will tell you much of this medicine you should take and how often you should take.
La receta le dará mucha información sobre este medicamento: qué debe tomar y con qué frecuencia debe tomarlo.
Please read it carefully.
Por favor, léala atentamente.
The dose your doctor prescribes depends on the type of infection and how bad the infection is.
La dosis que le receta su médico depende del tipo de infección y de lo grave que sea la infección.
Information on how many tablets and how often they should be taken will exactly be written on the dispensing label.
La información sobre cuántos comprimidos y con qué frecuencia debe tomarlos estará escrita exactamente en la receta.
The tablets should be taken after meals because this improves the absorption of Cefuroxime axetil into the body.
Los comprimidos deben tomarse después de las comidas ya que esto mejora la absorción de cefuroxima axetilo en el organismo.
The recommended doses are given below.
Las dosis recomendadas son las que se indican a continuación.
However, your doctor may prescribe a different dose to those below: if this applies to you, discuss it with your doctor if you have not already done so.
Sin embargo, su médico puede recetarle una dosis diferente: si le ocurre esto, coméntelo con su médico si no lo ha hecho ya.
The dose you are prescribed will depend on the type and severity of the infection.
La dosis recetada dependerá del tipo y gravedad de la infección.
The usual dose is:
Las dosis normales son:
Adults and children above the age of 12
Adultos y niños mayores de 12 años
For upper respiratory tract infections such as tonsillitis, otitis media, sinusitis and pharyngitis:
Para infecciones del tracto respiratorio superior, como amígdalitis, otitis media, sinusitis y faringitis:
1 tablet of Cefuroximaxetil 250 or 500 twice a day for 5-10 days.
1 comprimido de Cefuroxima axetilo 250 ó 500, dos veces al día, durante 5-10 días.
For lower respiratory tract infections such as bronchitis and pneumonia:
Para infecciones del tracto respiratorio inferior, como bronquitis y neumonía:
1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 5-10 days.
1 comprimido de Cefuroxima axetilo 500, dos veces al día, durante 5-10 días.
For bladder infections:
Para infecciones de vesícula:
1 tablet of Cefuroximaxetil 125 or 250 twice a day for 5-10 days.
1 comprimido de Cefuroxima axetilo 125 ó 250, dos veces al día, durante 5-10 días.
For skin infections:
45 Para infecciones de la piel:
For the treatment of early Lyme disease:
Para el tratamiento de la enfermedad temprana de Lyme:
1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 20 days.
1 comprimido de Cefuroxima axetilo 500, dos veces al día, durante 20 días.
Children between the ages of 5 and 12
Niños entre 5 y 12 años
For the conditions listed above:
Para las enfermedades anteriormente relacionadas:
For acute otitis media:
Para otitis media aguda:
42 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
1 comprimido de Cefuroxima axetilo 250, dos veces al día, durante 5-10 días.
Using cefuroxim containing suspension is recommended for children under the age of 5.
Para niños menores de 5 años se recomienda el uso de la suspensión de cefuroxima.
There is no experience in the use of cefuroxime axetil in children under 3 months of age.
No hay experiencia de uso de cefuroxima axetilo en niños menores de 3 meses.
If you take more Cefuroxime axetil than you should
Si toma más Cefuroxima axetil Sandoz del que debiera
If you have taken more of this medicine than you should, talk to your doctor straight away or go to the nearest hospital accident and emergency department.
Si ha tomado más medicamento del que debiera, informe directamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Take the medicine with you in the carton, so that staff will know exactly what has been taken.
Lleve el medicamento con usted en su estuche, de forma que el equipo sepa exactamente qué ha tomado.
Overdose with Cefuroximaxetil can lead to convulsions.
La sobredosis con cefuroxima axetilo puede producir convulsiones.
If you forget to take this medicine
Si olvidó tomar este medicamento
If you forget to take a dose of this medicine at the right time, take it as soon as you remember.
Si olvidó tomar una dosis de este medicamento en su momento, tómela tan pronto como se acuerde.
If you stop taking this medicine
Si interrumpe el tratamiento con Cefuroxima axetilo Sandoz
It is important that you take this medicine until you finish the prescribed course.
Es importante que tome este medicamento hasta que acabe el tratamiento prescrito por su médico.
You should not stop the medicine just because you feel better.
No debe dejar de tomar el medicamento en cuanto se sienta mejor.
If you stop too soon, the infection may start up again.
Si lo interrumpe demasiado pronto, la infección puede reaparecer.
If the person being treated still feels unwell at the end of the prescribed course of treatment, or feels worse during treatment, tell your doctor.
Si la persona tratada se sigue sintiendo mal al final del tratamiento recetado, o se siente peor durante el tratamiento, comuníqueselo a su médico.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Cefuroxima axetilo Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Severe allergic reactions to this medicine are very rare (affecting less than 1 in 10,000 people) or rare (affecting less than 1 in 1,000 people).
Las reacciones alérgicas graves a este medicamento son muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) o raras (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes).
These can include:
Pueden incluir:
- (high) fever
- fiebre (alta).
- joint pain
- dolor en las articulaciones.
- Swelling of eyelids, face or lips
- inflamación de los párpados, de la cara o de los labios.
- Severe skin rashes that can blister and may involve the eyes, mouth and throat and genitals.
- erupciones cutáneas graves que pueden convertirse en ampollas y pueden afectar a los ojos, la
- Loss of consciousness (fainting)
- pérdida de consciencia (síncope).
- severe diarrhoea or if you see blood in your diarrhoea.
- diarrea grave o que se presenta con sangre.
All of these reactions need urgent medical attention.
46 Todas estas reacciones necesitan atención médica urgente.
If you think you are having any of these types of reaction, stop taking this medicine and contact your doctor or your nearest hospital accident and emergency department.
Si piensa que está teniendo una reacción de estos tipos, deje de tomar el medicamento y contacte con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Common side effects (affecting less than 1 in 10 people) include:
Los efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
Fever and a feeling of generally being unwell a short time after taking Cefuroxime axetil for the treatment of Lyme disease (Jarisch-Herxheimer reaction) Stomach problems: diarrhoea nausea and vomiting.
Problemas de estómago: diarrea, náuseas y vómitos.
Skin rash with or without severe itching and wheal formation (urticaria) Renal and urinary problems:
Erupción cutánea, con o sin picor grave y formación de ronchas (urticaria).
If you have been told that your kidneys do not work very well, changes in kidney function may occur (higher levels of creatinine and urea)
Problemas renales y urinarios: si le han informado que sus riñones no funcionan muy bien, puede haber cambios en la función renal (niveles más altos de creatinina y urea).
Uncommon side effects (affecting less than 1 in 100 people) include:
Los efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes) incluyen:
Nervous system disorders: headaches, dizziness Kidneys and urinary tract: blood in the urine, fever and pain in the side (acute interstitial nephritis)
Riñones y tracto urinario: sangre en orina, fiebre y dolor en el costado (nefritis intersticial aguda).
43 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
Los efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen:
Blood and lymphatic system disorders: abnormal blood count (such as decreased haemoglobin level;, drops in the numbers of different cells in the blood (leucopenia, neutropenia), increases in some types of white blood cells (eosinophilia), decreases in the numbers of small cells that are needed for clotting of the blood.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: recuento sanguíneo anormal (como nivel reducido de hemoglobina), reducciones del número de las diferentes células de la sangre (leucopenia, neutropenia), aumentos de glóbulos blancos (eosinofilia), reducciones de los números de células pequeñas que se necesitan para que la sangre coagule.
This may result in easy bleeding or bruising.
Esto puede dar lugar a hemorragia o contusiones.
Immune system disorders: allergic reactions with fever, swelling of joints, muscle pain, skin rash Liver and bile ducts: changes in blood tests that check how your liver is working (AST, ALT, LDH, bilirubin: temporary increase) General: drug fever
Generales: fiebre farmacológica.
Very rare side effects (affecting less than 1 in 10 000 people) include:
Los efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) incluyen:
Blood and lymphatic system disorders: anemia (a type of anaemia that is caused by red blood cells breaking up); Nervous system: restlessness, nervousness, confusion Liver and bile ducts: yellow discolouration of skin or eyes (jaundice) Skin and subcutaneous tissue: skin rash with irregular red (moist) patches (erythema multiforme);
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia (un tipo de anemia causada por la ruptura de los glóbulos rojos); Sistema nervioso: intranquilidad, nerviosismo, confusión; Hígado y conductos biliares: coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia); Piel y tejido subcutáneo: eritema cutáneo con manchas rojas (húmedas) irregulares (eritema multiforme).
Certain tests for determining some substances in your blood might show different results while you take cefuroxime axetil (Coombs test).
Algunas pruebas para determinar algunas sustancias en su sangre pueden mostrar resultados diferentes mientras está tomando cefuroxima axetilo (test de Coomb).
HOW TO STORE THIS MEDICINE
CONSERVACIÓN DE CEFUROXIMA AXETILO SANDOZ Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Keep out of the reach and sight of children.
Conservar cefuroxima axetilo en el envase original.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el estuche.
Do not use the medicine after the expiry date.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad.
You should not throw away any medicine through wastewater or household waste.
47 Los medicamentos no sedeben tirar por los desagües ni a la basura.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that you no longer need.
Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
What Cefuroxime axetil contains
Composición de Cefuroxima axetilo
- The active substance is:
- El principio activo es:
Cefuroxime.
Cefuroxima.
Cefuroximaxetil 250 contains 300.72 mg of Cefuroximaxetil per tablet equivalent to 250 mg of cefuroxime.
Cefuroxima axetilo 125 contiene 150,36 mg de cefuroxima axetilo por comprimido, equivalente a 125 mg de cefuroxima.
- The other ingredients (excipients) are in the tablet core: sodium laurylsulphate, copovidone,
- Los demás componentes (excipientes) son:
croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470B), anhydrous colloidal silicon dioxide (E551), mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E 460), crospovidone (E1202)and talc (E553B); in the tablet coating: mannitol (E421), soluble (potato) starch, talc (E553B), titanium dioxide (E171) and aspartame (E951).
Recubrimiento del comprimido: manitol (E421), almidón soluble (de patata), talco (E553B), dióxido de titanio (E171) y aspartamo (E951).
What Cefuroxime axetil looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
44 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Los comprimidos de cefuroxima axetilo están recubiertos.
Cefuroximaxetil 125 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
Cefuroxima axetilo 125 mg son comprimidos blancos o ligeramente amarillentos, en forma de cápsula.
Cefuroximaxetil 125 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Cefuroxima axetilo Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos se presenta en estuches de cartón con blister(s) o strips que contienen 8, 10, 12, 14 y 24 comprimidos.
Marketing Authorisation Holder To be completed nationally.
Titular de la Autorización de Comercialización A completar por las autoridades nacionales.
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Responsable de la fabricación Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl Austria.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembro del EEE con los siguientes nombres:
Xorimax 125 mg tabletki powlekane
Xorimax 125 mg tabletki powlekane 48
This leaflet is last approved in:
Este prospecto fue aprobado:
To be completed nationally
A completar por las autoridades nacionales.
Not all people who are allergic to penicillins are also allergic to cephalosporins.
No todo el mundo que es alérgico a las penicilinas es alérgico también a las cefalosporinas.
• Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
51 • ¿Está embarazada o cree que puede estarlo?
47 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
Conducción y uso de máquinas Cefuroxima axetilo comprimidos no afecta a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
Cefuroxima axetilo Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos contiene 0,3 mg de aspartamo.
For bladder infections:
52 Para infecciones de vesícula:
For skin infections:
infecciones
48 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
1 comprimido de Cefuroxima axetilo 250, dos veces al día, durante 5-10 días.
All of these reactions need urgent medical attention.
Todas estas reacciones necesitan atención médica urgente.
49 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
Los efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
54 No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el estuche.
You should not throw away any medicine through wastewater or household waste.
Los medicamentos no sedeben tirar por los desagües ni a la basura.
Cefuroximaxetil 250 contains 300.72 mg of Cefuroximaxetil per tablet equivalent to 250 mg of cefuroxime.
Cefuroxima axetilo 250 contiene 300,72 mg de cefuroxima axetilo por comprimido, equivalente a 250 mg de cefuroxima.
50 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Los comprimidos de cefuroxima axetilo están recubiertos.
Cefuroximaxetil 250 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets with a break-line on both sides.
Cefuroxima axetilo 250 mg son comprimidos blancos o ligeramente amarillentos, en forma de cápsula, con una línea de rotura por los dos lados.
Cefuroximaxetil 250 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Cefuroxima axetilo Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos se presenta en estuches de cartón con blister(s) o strips que contienen 8, 10, 12, 14 y 24 comprimidos.
Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg
Cefuroxima axetilo Sandoz 250 mg
Cefuroxime 250mg Tablets (PA 372/ 9/ 2)
Cefuroxime axetil 250mg Tablets (PA 372/ 7/ 5) 55
51 United Kingdom
Reino Unido
Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg
Cefuroxima axetilo Sandoz 500 comprimidos recubiertos EFG
Not all people who are allergic to penicillins are also allergic to cephalosporins.
57 No todo el mundo que es alérgico a las penicilinas es alérgico también a las cefalosporinas.
• Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
• ¿Está embarazada o cree que puede estarlo?
Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary. • Are you breast-feeding?
Aunque no se tiene constancia de que este medicamento afecte al feto, sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si es realmente necesario.
This medicine should not be given to women who are breastfeeding.
58 • ¿Está en periodo de lactancia?
This is because small amounts of it enter the milk.
Este medicamento no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Esto se debe a que pequeñas cantidades del mismo pasan a la leche.
Driving and using machines
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
54 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
Conducción y uso de máquinas Cefuroxima axetilo comprimidos no afecta a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
Cefuroxima axetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos contiene 0,4 mg de aspartamo.
55 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
1 comprimido de Cefuroxima axetilo 250, dos veces al día, durante 5-10 días.
All of these reactions need urgent medical attention.
60 Todas estas reacciones necesitan atención médica urgente.
56 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
Los efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen:
What Cefuroxime axetil contains
61 Composición de Cefuroxima axetilo
Cefuroximaxetil 500 contains 601.44 mg of Cefuroximaxetil per tablet (equivalent to 500 mg of cefuroxime).
Cefuroxima axetilo 500 contiene 601,44 mg Cefuroxima axetilo por comprimido, equivalente a 500 mg de cefuroxima.
57 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Los comprimidos de cefuroxima axetilo están recubiertos.
Cefuroximaxetil 500 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
Cefuroxima axetilo 500 mg son comprimidos blancos o ligeramente amarillentos, en forma de cápsula.
Cefuroximaxetil 500 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14, 20 and 24 tablets.
Cefuroxima axetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos se presenta en estuches de cartón con blister(s) o strips que contienen 8, 10, 12, 14, 20 y 24 comprimidos.
Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg
Cefuroxima axetilo Sandoz 500 mg
Xorimax 500 mg dengtos tabletė s
Xorimax 500 mg dengtos tabletė s
Netherlands
62 Holanda
58 To be completed nationally
A completar por las autoridades nacionales.
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 323166/ 2005 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
28 de noviembre de 2005 EMEA/ CHMP/ 383017/ 2005
FOR ALL MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, AND VALDECOXIB
COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN DE CONFORMIDAD CON LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 31 PARA TODOS LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, Y VALDECOXIB
The COX-2 inhibitors celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib and valdecoxib comprise a relatively new group of substances whose common pharmacological action is the selective inhibition of cyclooxygenase-2.
Los inhibidores de la COX-2 celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib, y valdecoxib constituyen una clase relativamente nueva de sustancias cuya acción farmacológica común es la inhibición selectiva de la ciclooxigenasa-2.
COX-2 inhibitors have been introduced in medical practice for treatment of patients with chronic inflammatory degenerative diseases such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
Los inhibidores de la COX-2 han sido introducidos en la práctica médica para el tratamiento de los pacientes con enfermedades degenerativas inflamatorias crónicas, por ejemplo la artritis reumatoide y la artrosis.
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder of rofecoxib informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular events.
En septiembre de 2004, el titular de la autorización de comercialización (TAC) de rofecoxib (un inhibidor selectivo de la Cox-2) informó a la EMEA de que los datos de un nuevo ensayo clínico (APPROVe) para rofecoxib revelaban un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos.
These data resulted in the worldwide withdrawal of rofecoxib (Vioxx) from the market on 30 September 2004 by the Marketing Authorisation Holder and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
El conocimiento de tales datos llevó al TAC a retirar del mercado en todo el mundo Vioxx (rofecoxib) el 30 de septiembre de 2004, y a cuestionar la seguridad cardiovascular de otros inhibidores de la Cox-2
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events should be the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn).
Tras los debates de la sesión plenaria del CHMP de octubre de 2004, la Comisión Europea recomendó que esta cuestión de salud pública sobre todos los aspectos de la seguridad cardiovascular, incluyendo acontecimientos trombóticos y acontecimientos cardiorrenales, fuera objeto de un arbitrajecomunitario conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada, para los medicamentos autorizados por el procedimiento descentralizado que contienen celecoxib, etoricoxib, y lumiracoxib; y de un procedimiento de revisión conforme al artículo 18 del Reglamento del Consejo (CEE) nº 2309/ 93, modificado, para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que contienen celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) y valdecoxib (Bextra/ Valdyn).
These review procedures were started in November 2004.
Ambos procedimientos se iniciaron en noviembre de 2004.
On 18 November 2004, the CHMP requested comprehensive cardiovascular safety information for these products.
El 18 de noviembre de 2004, el CHMP solicitó información global sobre la seguridad cardiovascular para estos productos.
Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
El 7 de abril de 2005, la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib), y Pfizer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación desfavorable riesgo/ beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves.
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
El 20 de abril de 2005, Pfizer presentó datos sobre reacciones cutáneas graves causadas por valdecoxib durante una comparecencia.
Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
Así pues, el 20 de abril de 2005, el CHMP amplió a petición de la CE el alcance del procedimiento en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada, y el procedimiento de revisión en virtud del artículo 18 del Reglamento del Consejo (CEE) nº 2309/93 para incluir la evaluación de reacciones cutáneas graves en la revisión de clase en curso, además de los aspectos de seguridad cardiovascular.
The Marketing Authorisation Holder of celecoxib provided written explanations by 10 January, 26 January and 10 May 2005.
El titular de la autorización de comercialización de celecoxib presentó alegaciones escritas el 10 de enero, el 26 de enero y el 10 de mayo de 2005.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January 2005, 15 February 2005 and 25 May 2005.
Presentó alegaciones verbales el 18 de enero, el 15 de febrero y el 25 de mayo de 2005.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for celecoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for celecoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Tras haber estudiado todos los datos disponibles, el CHMP emitió una opinión para celecoxib el 23 de junio de 2005 recomendando mantener las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen celecoxib con las indicaciones establecidas en el Resumen de las Características del Producto que se recoge en el Anexo III.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III.
On the basis of the CHMP Opinion, the European Commission issued a Decision on 28 November 2005.
Basándose en la opinión del CHMP, la Comisión Europea adoptó una Decisión el 28 de noviembre de 2005.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 June 2005.
La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo la opinión del CHMP fechada el 23 de junio de 2005.
The competent authorities of the Member States will continue to keep the product under regular review.
Las autoridades competentes de los Estados miembros efectuarán controles regulares del producto.
2/ 2  EMEA 2005
2/ 2  EMEA 2005
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Y EN NORUEGA E ISLANDIA
Seidengasse 33-35 1071 Wien Austria
Seidengasse 33-35 1071 Viena Austria
Capsules
Cápsulas
Seidengasse 33-35 1071 Wien Austria
Seidengasse 33-35 1071 Wien Austria
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Bélgica
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12
5a-B Pargas Str P. O. Box 22002 1515 Lefkosia Cyprus
5a-B Pargas Str P. O. Box 22002 1515 Lefkosia Chipre
Davy Avenue Know Hill Milton Keynes MK5 8PH United Kingdom
Davy Avenue Know Hill Milton Keynes MK5 8PH Reino Unido
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dinamarca
Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Estonia
Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Estonia
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finlandia
00330 Helsinki Finland
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finlandia
Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 París Cedex 14 Francia
Cardel 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Cardel 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 París Cedex 14 Francia
1 76139 Karlsruhe Germany
1 76139 Karlsruhe Alemania
Celebrex
Celebra
200 mg
200
E.
Pharmacia GmbH Pfizerstr.
5, Alketou Street 116 33 Athens Greece
1 76139 Karlsruhe Alemania
100mg
200
E.
Pfizer Hellas A. E.
5, Alketou Street 116 33 Athens Greece
5 Alketou Street 116 33 Atenas Grecia
200mg
100 mg
Aclarex
Celebrex
Hungary
Grecia
Alkotás utca 53.
Pfizer Hellas A. E.
MOM Park ” F” Épület H-1123 Budapest
5 Alketou Street 116 33 Atenas
Hungary
Vía oral
Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17 Ireland
Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublín 17 Irlanda
Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17 Ireland
Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublín 17
7 Member State
7 Estado Miembro
Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italy
Via Robert Koch, 1-2 20152 Milán Italia
200 mg
100 mg
Sefarma S. r. l.
Pharmacia Italia S. p. A.
Artrid
Artilog
Pfizer Italia S. r. l.
Sefarma S. r. l.
Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina Italy
Via Robert Koch, 1-2 20152 Milán Italia
Solexa
Artrid
8 Member State
8 Estado Miembro
Latvia
Solexa
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ England
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Lithuania
Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Lituania
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 2870 Puurs Bélgica
5, Alketou Street 116 33 Athens Greece
5, Alketou Street 116 33 Atenas Grecia
Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norway
Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Noruega
10 Member State
10 Estado Miembro
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Lagoas Park, Edifício n. º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Lagoas Park, Edifício n. º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
R.
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Manuel Ribeiro de Pavia, n. º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 1º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Manuel Ribeiro de Pavia, n. º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 1º - Venda Nova 2700-547 Amadora
Slovak Republic
11 Estado Miembro
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxemburgo
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Avda. de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid España
Celebrex
Artilog
Artilog
Celebrex
Box 501 183 25 Täby Sweden
Box 501 183 25 Täby Suecia
Celebra
Aclarix
Aclarix
Solexa
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel The Netherlands
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel Holanda
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel The Netherlands
Pfizer bv Rivium Westlaan 142
Invented name
Reino Unido
16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
16 CONCLUSIONES CIENTÍFICAS A FAVOR DE LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
El CHMP acordó que era necesaria una restricción de seguridad urgente (RSU) sobre la seguridad cardiovascular para introducir nuevas contraindicaciones y reforzar las advertencias y la información sobre los efectos secundarios en el Resumen de las Características del Producto (RCP).
In April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
El 7 de abril de 2005, la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib), y Pfizer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación desfavorable riesgo/ beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
A petición de la Comisión Europea se amplió el ámbito de la revisión de clase en curso, para incluir la evaluación de las reacciones cutáneas graves (RCG) además de las cuestiones de seguridad cardiovascular.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for celecoxib on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
Entre noviembre de 2004 y junio de 2005, el TAC realizó una presentación orante ante el CHMP sobre aspectos de seguridad cardiovascular y cutánea en relación con el celecoxib; concretamente el 18 de enero, el 15 de febrero y el 25 de mayo de 2005.
§ Further to the assessment of:
§ Una vez evaluados:
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk
- los nuevos datos sobre rofecoxib desvelados por el estudio clínico APPROVe, que
of thrombotic CV events,
revelan un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos,
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials,
17
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in
los datos sobre el etoricoxib en el estudio EDGE y los análisis agrupados de otros ensayos clínicos, que sugirieron una asociación con un mayor riesgo trombótico que en el caso de naproxeno,
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
- los datos sobre lumiracoxib en el estudio TARGET, que sugirieron un ligero incremento
§ Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post-
de los acontecimientos trombóticos (especialmente el infarto de miocardio) frente a naproxeno, todos los datos disponibles indican un mayor riesgo de reacciones adversas cardiovasculares para los inhibidores de la Cox-2 como clase, y concuerdan en que existe una asociación entre la duración y la dosis de ingesta y la probabilidad de sufrir una reacción cardiovascular.
17 marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
§ Tras la evaluación de los datos referentes a las reacciones cutáneas graves, celecoxib se asocia a una incidencia muy baja de las mismas, como quedó claro en los estudios clínicos y durante el periodo de vigilancia posterior a la comercialización, en cuyos análisis aparecieron varios factores de riesgo para la aparición de RCG con celecoxib.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto, ya introducidos mediante una modificación de tipo II adoptada en mayo de 2005 a raíz de la RSU de febrero, y solicitó nuevos cambios.
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based
- Adición de una declaración de que la decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la Cox-2
on an assessment of the individual patient's overall risks.
deberá basarse en una valoración individual de los riesgos globales de cada paciente.
- In the posology section it is recommended to use of the lowest effective dose, for the shortest
- En la sección de posología se recomienda utilizar la dosis efectiva menor, durante el período
possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
de tiempo más breve posible, y que se reevalúe a menudo la necesidad del alivio del dolor.
disease and Peripheral arterial disease.
enfermedad cerebrovascular establecidas.
(SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups.
en PreSAP (eficacia y seguridad de celecoxib (SC-58635) en la prevención de los pólipos colorrectales adenomatosos esporádicos) y APC (prevención de adenomas colorrectales esporádicos con celecoxib); incluir un texto más riguroso por cuanto se refiere a los grupos de riesgo cardiovascular.
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
hipertensión, hiperlipidemia (nivel de colesterol alto), diabetes y fumadores.
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
tratamiento si durante el mismo se evidencia un deterioro de cualquiera de las funciones orgánicas descritas.
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including
- Adición de una advertencia para los prescriptores, que deberán extremar las precauciones a la
celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
hora de recetar los AINE, entre ellos celecoxib, en combinación con los inhibidores de la ECA o antagonistas de receptores de la angiotensina II.
within the first month of treatment.
parte de los casos durante el primer mes de tratamiento.
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy.
- Adición de una advertencia para pacientes con antecedentes de alergia a cualquier fármaco.
with celecoxib.
muerte con celecoxib.
GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
18 MOTIVO DE LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing celecoxib in
- considera que la relación riesgo/ beneficio de los medicamentos que contienen celecoxib en
the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
las indicaciones convenidas sigue siendo favorable, y por tanto deben mantenerse las autorizaciones de comercialización, de acuerdo con el Resumen de Características del Producto revisado (anexo III del dictamen del CHMP),
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously
- concluye que la seguridad cardiovascular y las reacciones cutáneas graves deberán ser
and carefully monitored and assessed,
continua y minuciosamente vigiladas y evaluadas,
- recommended to initiate a long term study to investigate the safety of celecoxib relative to non
- recomienda iniciar un estudio a largo plazo para investigar la seguridad del celecoxib en
selective NSAIDs.
relación a los AINE no selectivos,
18 ANNEX III
19 ANEXO III
SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for celecoxib containing medicinal products.
Este RCP es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 de los medicamentos que contienen celecoxib.
19 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
{INVENTED NAME, see Annex I} 200 mg capsule, hard.
{Nombre del producto, ver Anexo I} 100 mg, cápsulas duras {Nombre del producto, ver Anexo I} 200 mg, cápsulas duras
Each capsule contains 100 mg or 200 mg celecoxib.
Cada cápsula contiene 100 mg o 200 mg de celecoxib.
For excipients, see 6.1.
Para los excipientes, ver 6.1.
Opaque, white with two blue bands marked 7767 and 100 (INVENTED NAME 100 mg).
Opacas, blancas, con dos bandas azules, marcadas con 7767 y 100 ({Nombre del producto} 100 mg, cápsulas duras).
Opaque, white with two gold bands marked 7767 and 200 (INVENTED NAME 200 mg).
Opacas, blancas, con dos bandas doradas, marcadas con 7767 y 200 ({Nombre del producto} 200 mg, cápsulas duras).
4.1 Therapeutic indications Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.
Alivio sintomático en el tratamiento de la artrosis o de la artritis reumatoide.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en la valoración individual de los riesgos globales de cada paciente (ver secciones 4.3 y 4.4).
4.2 Posology and method of administration As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Dado que el riesgo cardiovascular de celecoxib puede incrementarse con la dosis y la duración de tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria efectiva más baja y la duración de tratamiento más corta posible.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Se debe reevaluar periódicamente la necesidad de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con artrosis (ver secciones 4.3, 4.4, 4.8 y 5.1).
Osteoarthritis:
Artrosis:
The usual recommended daily dose is 200 mg taken once daily or in two divided doses.
La dosis habitual diaria recomendada es de 200 mg administrados una vez al día o en dos tomas.
In some patients, with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 200 mg twice daily may increase efficacy.
En algunos pacientes, con alivio insuficiente de los síntomas, incrementando la dosis a 200 mg dos veces al día, puede aumentar la eficacia.
In the absence of an increase in therapeutic benefit after two weeks, other therapeutic options should be considered.
Si transcurridas 2 semanas, no se observara un incremento del beneficio terapéutico, se deben considerar otras alternativas terapéuticas.
The initial recommended daily dose is 200 mg taken in two divided doses.
La dosis diaria inicial recomendada es de 200 mg administrados en dos tomas.
The dose may, if needed, later be increased to 200 mg twice daily.
Posteriormente, si fuera necesario, la dosis puede ser incrementada a 200 mg dos veces al día.
The maximum recommended daily dose is 400 mg for both indications.
La dosis diaria máxima recomendada es de 400 mg para ambas indicaciones.
{Invented name}may be taken with or without food.
{Nombre del producto} se puede tomar con o sin alimentos.
As in younger adults, 200 mg per day should be used initially.
Ancianos (con una edad superior a 65 años): como en el caso de adultos más jóvenes, se debe utilizar inicialmente la dosis de 200 mg al día.
The dose may, if needed, later be increased to 200 mg twice daily.
Si fuera necesario, la dosis puede incrementarse
(See 4.4 and 5.2).
Se deberá tener especial precaución con aquellos ancianos con un peso inferior a 50 kg (ver 4.4 y 5.2).
Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with established moderate liver impairment with a serum albumin of 25-35 g/ l.
En pacientes con insuficiencia hepática moderada establecida (albúmina sérica de 25 a 35 g/ L), el tratamiento debe iniciarse con la mitad de la dosis recomendada.
Experience in such patients is limited to cirrhotic patients (See 4.3, 4.4 and 5.2).
En estos pacientes la experiencia está limitada a cirróticos (ver 4.3, 4.4 y 5.2)
20 Renal impairment:
Insuficiencia renal:
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution.
Por lo tanto, estos pacientes deben ser tratados con precaución.
(See 4.3, 4.4 and 5.2).
(ver 4.3, 4.4 y 5.2).
Celecoxib is not indicated for use in children.
No está indicado el uso de celecoxib en niños.
4.3 Contraindications History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see 6.1).
Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo y a cualquiera de los excipientes (ver 6.1).
Known hypersensitivity to sulphonamides.
Hipersensibilidad conocida a sulfamidas.
Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
Ulceración péptica activa o hemorragia gastrointestinal.
Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Pacientes que hayan experimentado asma, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2).
In pregnancy and in women of childbearing potential unless using an effective method of contraception (See 4.5).
En el embarazo y en mujeres con potencial para concebir, salvo que utilicen un método efectivo de contracepción (ver 4.5).
Celecoxib has been shown to cause malformations in the two animal species studied (See 4.6 and 5.3).
Se ha demostrado que celecoxib causa malformaciones en las dos especies animales estudiadas (ver 4.6 y 5.3).
The potential for human risk in pregnancy is unknown, but cannot be excluded.
El riesgo potencial en humanos durante el embarazo es desconocido, pero no puede excluirse.
Breast feeding (See 4.6 and 5.3).
Lactancia (ver 4.6 y 5.3).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Disfunción hepática grave (albúmina sérica < 25 g/L o Child-Pugh > 10).
Patients with estimated creatinine clearance < 30 ml/ min.
Pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/ min.
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Insuficiencia cardiaca congestiva (clases funcionales II-IV según la clasificación de la Asociación Cardiaca de Nueva York, NYHA).
4.4 Special warnings and special precautions for use Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Se han dado casos de complicaciones del aparato digestivo superior [perforaciones, úlceras o hemorragias (PUH)], algunas de ellas con consecuencias mortales, en pacientes tratados con celecoxib.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Se recomienda precaución en el caso de pacientes con alto riesgo de complicaciones digestivas asociadas a los AINE, pacientes de edad avanzada, pacientes que estén recibiendo algún otro tipo de AINE o ácido acetilsalicílico, y pacientes con antecedentes de enfermedad digestiva, como úlcera y hemorragia digestiva.