qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households that included adults, adolescents, and children aged 1 to 12 years, both as index cases and as family contacts.
En un ensayo de prevención post-exposición en familias en el que participaron adultos, adolescentes y niños de 1 a 12 años, se ha demostrado la eficacia de oseltamivir en la prevención de la gripe adquirida
In a pooled analysis of two other studies conducted in unvaccinated otherwise healthy adults, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 25/ 519 (4.8%) in the placebo group to 6/ 520 (1.2%) in the oseltamivir group (76% reduction [95% CI 1.6 – 5.7; p = 0.0006]) during a community outbreak of influenza.
1,6 - 5,7; p = 0,0006]) durante un brote de gripe en la población.
Since neuraminidase activity is extracellular, oseltamivir carboxylate distributes to all sites of influenza virus spread.
Puesto que la actividad de la neuraminidasa es extracelular, oseltamivir carboxilato se distribuye a todos los lugares de diseminación del virus influenza.
In vitro studies demonstrated that neither oseltamivir nor the active metabolite is a substrate for, or an inhibitor of, the major cytochrome P450 isoforms.
40 activo son sustratos, ni tampoco son inhibidores, de las principales isoformas del citocromo P450.
Children The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in children aged 1 to 16 years.
Niños La farmacocinética de oseltamivir se ha investigado en estudios farmacocinéticos de dosis única en niños con edades de 1 a 16 años.
38 5.3 Preclinical safety data
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Teratology studies have been conducted in rats and rabbits at doses of up to 1500 mg/ kg/ day and 500 mg/ kg/ day, respectively.
Se realizaron estudios teratológicos en ratas y conejos a dosis de hasta 1.500 mg/ kg/ día y 500 mg/ kg/ día, respectivamente.
In pre- and post-natal rat studies, prolonged parturition was noted at 1500 mg/ kg/ day: the safety margin between human exposure and the highest no-effect dose (500 mg/ kg/ day) in rats is 480-fold for oseltamivir and 44-fold for the active metabolite, respectively.
En los estudios pre- y post-natales en ratas se observó una prolongación del parto a 1.500 mg/ kg/ día: el margen de seguridad entre la exposición en humanos y la dosis máxima sin efecto (500 mg/ kg/ día) en ratas es de 480 veces para oseltamivir y 44 veces para el metabolito activo,
Gelatin Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Gelatina Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro (E172) Dióxido de titanio (E171)
6.5 Nature and contents of container
42 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tamiflu 12 mg/ ml powder for oral suspension.
Tamiflu 12 mg/ ml polvo para suspensión oral.
1 g of powder for oral suspension contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
1 g de polvo para suspensión oral contiene una cantidad de oseltamivir fosfato equivalente a 30 mg de oseltamivir.
After reconstitution, each ml of suspension contains 12 mg oseltamivir.
Tras la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 12 mg de oseltamivir.
One bottle of reconstituted suspension (75 ml) contains 900 mg of active substance (oseltamivir).
Un frasco de suspensión reconstituida (75 ml) contiene 900 mg de principio activo (oseltamivir).
A bottle of 30 g Tamiflu powder for oral suspension contains 25.713 g of sorbitol.
Un frasco de 30 g de Tamiflu polvo para suspensión oral contiene 25,713 g de sorbitol.
One dose of 45 mg oseltamivir administered twice daily delivers 2.6 g of sorbitol.
Una dosis de 45 mg de oseltamivir administrado dos veces al día libera 2,6 g de sorbitol.
Powder for oral suspension The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
Polvo para suspensión oral El polvo es un granulado o granulado aglomerado de color blanco a amarillo pálido.
Treatment of influenza In patients one year of age and older who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Tratamiento de la gripe En pacientes de uno o más años de edad, que presentan los síntomas característicos de la gripe, cuando el virus influenza está circulando en la población.
4.2 Posology and method of administration
44 4.2 Posología y forma de administración
Tamiflu suspension and Tamiflu capsules are bioequivalent formulations.
Tamiflu suspensión y Tamiflu cápsulas son formulaciones bioequivalentes.
41 Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are able to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu capsules.
Los adultos, adolescentes o niños (> 40 kg) que puedan tragar las cápsulas pueden recibir las dosis apropiadas de Tamiflu cápsulas.
The recommended dose of Tamiflu oral suspension is indicated in the table below.
La dosis recomendada de Tamiflu suspensión oral se indica en la siguiente tabla.
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules are available as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Tamiflu 30 mg y 45 mg cápsulas se encuentra disponible como alternativa a la dosis recomendada de Tamiflu suspensión.
For dosing, an oral dispenser with 30 mg, 45 mg and 60 mg graduations is provided in the box.
Para dosificar, se incluye dentro de la caja un dispensador oral con graduaciones en 30 mg, 45 mg y 60 mg.
For accurate dosing, the oral dispenser supplied should be used exclusively.
Para una dosificación exacta, solo deberá utilizarse el dispensador oral que se suministra.
For dosing, an oral dispenser with 30 mg, 45 mg and 60 mg graduations is provided in the box.
45 Para dosificar, se incluye dentro de la caja un dispensador oral con graduaciones en 30 mg, 45 mg y 60 mg.
It is recommended that Tamiflu powder for oral suspension be constituted by a pharmacist prior to dispensing to the patient (see section 6.6).
Antes de administrar al paciente se recomienda que Tamiflu polvo para suspensión oral sea reconstituido por un farmacéutico (ver sección 6.6).
42 Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prophylaxis with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Para la prevención, y como alternativa a la dosis recomendada de Tamiflu suspensión, los niños que pesen > 40 kg y puedan tragar las cápsulas pueden tomar una cápsula de 75 mg una vez al día durante 10 días.
Prevention during an influenza epidemic in the community The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
Prevención durante una epidemia de gripe en la población La dosis recomendada para la prevención de la gripe durante un brote en la población es de 75 mg de oseltamivir una vez al día hasta 6semanas.
Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Poblaciones especiales Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis ni para el tratamiento ni para la prevención, en los pacientes con insuficiencia hepática.
Not recommended Not recommended
o o
Elderly
75 mg una vez al día 75 mg cada dos días 30 mg de suspensión una vez al día una cápsula de 30 mg una vez al día No recomendado No recomendado
No dose adjustment is required, unless there is evidence of severe renal impairment.
Ancianos No es necesario ajustar la dosis a menos que exista evidencia de insuficiencia renal grave.
4.4 Special warnings and precautions for use
46 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
43 No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
No hay información disponible respecto a la seguridad y eficacia de oseltamivir en pacientes con alguna afección médica suficientemente grave o inestable que se considere que están en riesgo inminente de requerir hospitalización.
There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation (see sections 4.2 and 5.2).
No existen datos suficientes en niños con insuficiencia renal para poder establecer la dosis recomendada (ver secciones 4.2 y 5.2).
4.6 Pregnancy and lactation
47 4.6 Embarazo y lactancia
44 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
In adults, the most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were vomiting and nausea in the treatment studies, and nausea and headache in the prevention studies.
Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en los adultos que participaron en los ensayos de tratamiento fueron vómitos y náuseas mientras que para los ensayos de prevención fueron náuseas y dolor de cabeza.
= 1057)
= 1.057)
1050)
(n = 1.050)
1480)
(n = 1.480)
Hallucinationa Nervous system disorders Very Common:
Alucinacionesa
Headache Common:
Trastornos del sistema nervioso Muy Frecuentes:
Insomnia Uncommon:
Insomnio Poco frecuentes:
Convulsiona Disorders of the ear and labyrinth Common:
Convulsionesa Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes:
Vertigo Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Vertigo Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
(n =
6% 2%
(n = 1434)
6% 1%
Nauseab, c Common:
Náuseasb, c Frecuentes:
Vomitingc Abdominal pain Diarrhoea Dyspepsia Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Vómitosc Dolor abdominal Diarrea Dispepsia Trastornos de la piel y del téjido subcutáneo Poco frecuentes:
Dermatitisa a
Dermatitisa Rasha Urticariaa Eccema a Trastornos generales Frecuentes:
They were also reported in the pooled clinical studies the incidence presented in the table above. b. Subjects who experienced nausea alone; excludes subjects who experienced nausea in association with vomiting. c The difference between the placebo and oseltamivir groups was statistically significant.
También se han notificado en el conjunto de ensayos clínicos con la frecuencia que aparece en la tabla de arriba. b Sujetos que experimentaron sólo náuseas; se excluyen los sujetos que experimentaron náuseas asociadas con vómitos. c La diferencia entre los grupos de placebo y oseltamivir fue estadísticamente significativa.
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group in the treatment studies and ≥ 10% in the oseltamivir group in the prophylaxis study) in Children
49 Reacciones adversas más frecuentes notificadas en niños (≥ 1% en el grupo de oseltamivir en ensayos de tratamiento y ≥ 10% en ensayos de prevención)
Oseltamivir
Intervalo de Frecuencia
Placebo
Tratamiento
Oseltamivir
Tratamiento Prevencióna
30 to 75 mg
Oseltamivir 30 a 75 mgb
30 to 75 mgb
Oseltamivir 30 a 75 mgb
= 515)
515)
46 System Organ Class (SOC) Frequency Category
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Asma (incluyendo empeoramiento)
(n
4% 4%
= 517)
0%
99)
1%
Asthma (incl. aggravated) Epistaxis Gastrointestinal disorder Very Common:
Epistaxis
4% 3%
3% 3%
Vomiting Diarrhoea Common:
Trastornos gastrointestinales Muy Frecuentes:
Further post marketing surveillance data on selected serious adverse drug reactions:
50 Datos adicionales procedentes de la vigilancia postcomercialización en relación con algunas reacciones adversas graves:
47 Cardiac disorders Frequency not known: cardiac arrhythmia.
Trastornos cardíacos Frecuencia no conocida: arritmia cardíaca.
48 The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
El riesgo de aparición de cepas de virus influenza con susceptibilidad reducida o resistencia clara a oseltamivir ha sido estudiado en ensayos clínicos realizados por Roche.
Oseltamivir-resistant viruses isolated from oseltamivir-treated patients and oseltamivir-resistant laboratory strains of influenza viruses have been found to contain mutations in N1 and N2 neuraminidases.
Se ha observado que las cepas resistentes a oseltamivir aisladas de pacientes tratados con oseltamivir así como las que fueron creadas en el laboratorio presentan mutaciones en las neuronaminidasas N1 y N2.
Treatment of influenza infection Oseltamivir is effective only against illnesses caused by influenza virus.
52 Tratamiento de la infección gripal Oseltamivir es únicamente efectivo frente a la enfermedad causada por el virus influenza.
In the overall treatment population, influenza infection was confirmed in 67% (range 46% to 74%) of the recruited patients.
Globalmente, en la población tratada se confirmó la infección gripal en el 67% (rango de 46% a 74%) de los pacientes reclutados.
Of the elderly subjects, 64% were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/ or respiratory disease 62% were influenza-positive.
De los pacientes ancianos, el 64% fueron positivos para el virus influenza y de los que tenían enfermedad respiratoria y/ o cardíaca crónica, el 62% fueron positivos para el virus influenza.
Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/ sweats, malaise, fatigue or headache).
Los pacientes cumplían los requisitos si presentaban, dentro de las 36 horas del inicio de los síntomas, fiebre ≥ 37,8 ºC acompañada por al menos un síntoma respiratorio (tos, síntomas nasales o dolor de garganta) y al menos un síntoma sistémico (dolor muscular, escalofrío/ sudor, malestar, cansancio o dolor de cabeza).
49 Treatment of influenza in children:
Tratamiento de la gripe en niños:
In a study of otherwise healthy children (65% influenza-positive) aged 1 to 12 years (mean age 5.3 years) who had fever (≥ 37.8 °C) plus either cough or coryza, 67% of influenza-positive patients were infected with influenza A and 33% with influenza B.
En un ensayo de diferentes niños sanos (65% positivos para el virus influenza) con edades de 1 a 12 años (edad media 5,3 años) que tenían fiebre (≥ 37,8 °C) además de tos o catarro, el 67% de los pacientes positivos para el virus influenza estaban infectados con virus influenza A y el 33% con influenza B.
Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the duration of time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95% CI 0.6 – 2.2 days; p < 0.0001) compared to placebo.
0,6 – 2,2 días; p < 0,0001) comparado con el placebo.
Overall, 15% of the influenza-positive population were infected by influenza B, proportions ranging from 1 to 33% in individual studies.
Globalmente, el 15% de la población positiva para el virus influenza estaba infectada por el virus influenza B, oscilando entre el 1 al 33% en los ensayos
In a study in contacts (12.6% vaccinated against influenza) of an index case of influenza, oseltamivir 75 mg once daily was started within 2 days of onset of symptoms in the index case and continued for seven days.
En un ensayo en contactos (12,6% vacunados frente a la gripe) con un caso de gripe manifiesto, el tratamiento con oseltamivir 75 mg una vez al día, se inició dentro de los 2 días del comienzo de los síntomas en el caso manifiesto, y se continuó durante siete días.
In the total population, there was a reduction in the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza in households from 20% (27/ 136) in the group not receiving prevention to 7% (10/ 135) in the group receiving prevention (62.7% reduction [95% CI 26.0 – 81.2; p = 0.0042]).
26,0 – 81,2; p = 0,0042]).
In households of influenza-infected index cases, there was a reduction in the incidence of influenza from 26% (23/ 89) in the group not receiving prevention to 11% (9/ 84) in the group receiving prevention (58.5% reduction [95% CI 15.6 – 79.6; p = 0.0114]).
15,6 – 79,6; p = 0,0114]).
According to subgroup analysis in children at 1 to 12 years of age, the incidence of laboratory- confirmed clinical influenza among children was significantly reduced from 19% (21/ 111) in the group not receiving prevention to 7% (7/ 104) in the group receiving prevention (64.4% reduction [95% CI 15.8 – 85.0; p = 0.0188]).
15,8 – 85,0; p = 0,0188]).
Among children who were not already shedding virus at baseline, the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza was reduced from 21% (15/ 70) in the group not receiving prevention to 4% (2/ 47) in the group receiving prevention (80.1% reduction [95% CI 22.0 – 94.9; p = 0.0206]).
22,0 – 94,9; p = 0,0206]).
The NNT for the total paediatric population was 9 (95% CI 7 – 24) and
7 – 24) y 8 (IC 95%:
50 8 (95% CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
6, límite superior no estimable) en la población por intención de tratar (ITT) global y en la de contactos pediátricos de casos manifiestos infectados (ITT- II), respectivamente.
A study in elderly residents of nursing homes, where 80% of participants received vaccine in the season of the study, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 12/ 272 (4.4%) in the placebo group to 1/ 276 (0.4%) in the oseltamivir group (92% reduction [95% CI 1.5 – 6.6; p = 0.0015]).
En un ensayo en ancianos residentes en residencias geriátricas, donde el 80% de los participantes habían sido vacunados en la estación del ensayo, oseltamivir 75 mg una vez al día administrado durante 6 semanas redujo significativamente la incidencia de enfermedad gripal clínica, de 12/ 272
Distribution The mean volume of distribution at steady state of the oseltamivir carboxylate is approximately 23 litres in humans, a volume equivalent to extracellular body fluid.
Distribución El volumen medio de distribución en estado de equilibrio de oseltamivir carboxilato, es de aproximadamente 23 litros en el ser humano, un volumen equivalente al líquido extracelular corporal.
51 Elderly Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35% higher in elderly (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Ancianos La exposición al metabolito activo en el estado de equilibrio resultó un 25 a 35% más alta en ancianos (edad entre 65 a 78 años) que en adultos menores de 65 años con dosis comparables de oseltamivir.
Children The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in children aged 1 to 16 years.
55 Niños La farmacocinética de oseltamivir se ha investigado en estudios farmacocinéticos de dosis única en niños con edades de 1 a 16 años.
Powder for oral suspension:
Polvo para suspensión oral:
Sorbitol (E420), Sodium dihydrogen citrate (E331[a]) Xanthan gum (E415) Sodium benzoate (E211) Saccharin sodium (E954) Titanium dioxide (E171) Tutti frutti flavour (including maltodextrins [maize], propylene glycol, arabic gum E414 and natural identical flavouring substances [mainly consisting of banana, pineapple and peach flavour]).
Sorbitol (E420) Citrato de sodio dihidrogenado (E331[a]) Goma xantán (E415) Benzoato de sodio (E211) Sacarina sódica (E954) Dióxido de titanio (E171)
2 years for powder for oral suspension.
2 años para el polvo para suspensión oral.
After reconstitution, the suspension can be stored either at room temperature (not above 25°C) for 10 days or in a refrigerator (2°C - 8°C) for 17 days.
Después de la reconstitución, la suspensión se puede conservar a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante 10 días o en nevera (2°C - 8°C) durante 17 días.
Carton containing a 100 ml amber glass bottle (with child-resistant plastic screw cap) with 30 g of powder for oral suspension, a plastic adapter, a plastic oral dispenser and a plastic measuring cup.
Envase conteniendo un frasco de vidrio ámbar de 100 ml (con cierre de rosca de plástico de seguridad a prueba de niños) con 30 g de polvo para la suspensión oral, un adaptador de plástico, un dispensador oral de plástico y un vaso medidor de plástico para la reconstitución.
After reconstitution with 52 ml of water, the usable volume of oral suspension allows for the retrieval of a total of 10 doses of 75 mg oseltamivir.
Tras la reconstitución con 52 ml de agua, el volumen disponible de la suspensión oral permite recuperar un total de 10 dosis de 75 mg de oseltamivir.
It is recommended that Tamiflu oral suspension should be reconstituted by the pharmacist prior to its dispensing to the patient.
Se recomienda que la suspensión oral de Tamiflu sea reconstituida por el farmacéutico antes de su dispensación al paciente.
Preparation of Oral Suspension 1.
Preparación de la Suspensión Oral:
Tap the closed bottle gently several times to loosen the powder.
Golpear suavemente el frasco cerrado, varias veces, para desprender el polvo.
Measure 52 ml of water by filling the measuring cup to the indicated level (measuring cup included in the box).
Medir 52 ml de agua llenando el vaso medidor hasta el nivel indicado (vaso medidor incluido en la caja).
Add all 52 ml of water into the bottle, recap the bottle and shake the closed bottle well for 15 seconds.
Añadir los 52 ml de agua dentro el frasco, cerrarlo y agitar bien el frasco cerrado durante 15 segundos.
Remove the cap and push the bottle adapter into the neck of the bottle.
Retirar la tapa y presionar el adaptador del frasco dentro del cuello del mismo.
Close the bottle tightly with the cap (on the top of the bottle adapter).
Cerrar totalmente el frasco con el tapón (sobre la parte superior del adaptador).
This will make sure that the bottle adapter fits in the bottle in the right position.
Esto asegurará que el adaptador encaja en el frasco en la posición adecuada.
Tamiflu powder for suspension will appear as an opaque and white to light yellow suspension after reconstitution.
La suspensión oral de Tamiflu tendrá un aspecto opaco y un color blanco a amarillento después de la reconstitución.
55 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
59 A TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
1 D- 79639 Grenzach – Wyhlen Germany
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
The MAH will continue to submit yearly PSURs (Data Lock Point 21 September) unless otherwise specified by the CHMP.
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) continuará presentando anualmente los Informes Periódicos de Seguridad (IPS/ PSUR, fecha de cierre de datos 21 de septiembre), a menos que el CHMP especifique lo contrario.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), el Plan de Gestión de Riesgos (Risk Management Plan) actualizado se debe presentar a la vez que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Además, se debe presentar un Plan de Gestión de Riesgos actualizado: ● Cuando se reciba nueva información que pueda tener impacto sobre las Especificaciones de Seguridad vigentes, el Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos. ● En un plazo de 60 días desde la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos). ● A petición de la EMEA.
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
60 ANEXO III
At the request of the EMEA.
ETIQUETADO Y PROSPECTO
Outer carton
CAJA
Tamiflu 30 mg hard capsules Oseltamivir
Tamiflu 30 mg cápsulas duras Oseltamivir
Oral use Read package leaflet before use
Vía oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Blisters
BLÍSTER
Tamiflu 30 mg capsules Oseltamivir
Tamiflu 30 mg cápsulas Oseltamivir
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Tamiflu 45 mg hard capsules Oseltamivir
Tamiflu 45 mg cápsulas duras Oseltamivir
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
67 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Tamiflu 45 mg capsules Oseltamivir
Tamiflu 45 mg cápsulas Oseltamivir
Tamiflu 75 mg hard capsules Oseltamivir
Tamiflu 75 mg cápsulas duras Oseltamivir
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Tamiflu 75 mg capsules Oseltamivir
Tamiflu 75 mg cápsulas Oseltamivir
Tamiflu 12 mg/ml powder for oral suspension Oseltamivir
Tamiflu 12 mg/ ml polvo para suspensión oral Oseltamivir
1 bottle with 30 g powder for oral suspension contains 900 mg of oseltamivir.
1 frasco con 30 g de polvo para suspensión oral contiene 900 mg de oseltamivir.
Final volume of the bottle after reconsitution with 52 ml of water is 75 ml.
El volumen final de la suspensión es de 75 ml tras la reconstitución en el frasco con 52 ml de agua.
Each ml of suspension contains 12 mg oseltamivir.
Cada ml de suspensión contiene 12 mg de oseltamivir.
Also contains sorbitol and sodium benzoate.
También contiene sorbitol y benzoato de sodio.
1 bottle Also contains 1 plastic bottle adapter, 1 plastic measuring cup (52 ml) and 1 plastic oral dispenser
1 frasco También contiene 1 adaptador de plástico del frasco, 1 vaso medidor de plástico (52 ml) y 1 dispensador oral de plástico
For oral administration after constitution Shake bottle well before use Read the enclosed leaflet before use and also for the method of preparation
Agitar bien el frasco antes de usarlo Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento y también para consultar las instrucciones de preparación
Do not store above 30°C After reconstitution, the suspension can be stored either at room temperature (not above 25°C) for 10 days or in a refrigerator (2°C - 8°C) for 17 days
No conservar a temperatura superior a 30°C Después de la reconstitución, la suspensión se puede conservar a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante 10 días o en nevera (2°C - 8°C) durante 17 días
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Label for bottle
ETIQUETA DEL FRASCO
For oral administration after constitution Shake bottle well before use Read the enclosed leaflet before use and also for the method of preparation
Para administración oral una vez reconstituido Agitar bien el frasco antes de usarlo Leer el prospecto adjunto antes de usar este medicamento y también para el modo de preparación
Also contains sorbitol and sodium benzoate.
También contiene sorbitol y benzoato de sodio
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBEN MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Tamiflu 30 mg hard capsules Tamiflu 45 mg hard capsules Oseltamivir
Tamiflu 30 mg cápsulas duras Tamiflu 45 mg cápsulas duras Oseltamivir
What Tamiflu is and what it is used for 2.
Qué es Tamiflu y para qué se utiliza 2.
Before you take Tamiflu 3.
Antes de tomar Tamiflu 3.
How to take Tamiflu 4.
Cómo tomar Tamiflu 4.
How to store Tamiflu 6.
Conservación de Tamiflu 6.
WHAT TAMIFLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES TAMIFLU Y PARA QUÉ SE UTILIZA
- Tamiflu is prescribed to you for treating or preventing influenza.
- Tamiflu se utiliza para el tratamiento o la prevención de la gripe.
These medicines
- Tamiflu pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la
prevent the influenza virus from spreading inside the body and so help to ease or prevent the symptoms arising from the influenza virus infection.
Estos medicamentos previenen la propagación del virus de la gripe dentro del cuerpo y por tanto ayudan a aliviar o a prevenir los síntomas de la infección por el virus de la gripe.
- Influenza is an infection caused by the influenza virus.
- La gripe es una infección causada por el virus de la gripe.
The signs (symptoms) of influenza
Los signos (síntomas) de la gripe
include the sudden onset of fever (more than 37.8 °C), cough, runny or stuffy nose, headaches, muscle aches and often extreme fatigue.
incluyen la aparición repentina de fiebre (más de 37,8 ºC), tos, moqueo o congestión nasal, dolores de cabeza, dolores musculares y a menudo cansancio extremo.
These symptoms may also be caused by infections other than influenza.
Estos síntomas también pueden ser causados por infecciones diferentes de la gripe.
True influenza infection only occurs during annual outbreaks (epidemics) at times when influenza viruses are spreading in the local community.
Una verdadera infección gripal sólo ocurre durante los brotes anuales (epidémicos), cuando el virus de la gripe está diseminado en la población.
Outside of the epidemic period, these symptoms will mainly be caused by a different type of infection or illness.
Fuera del periodo epidémico, estos síntomas estarán generalmente ocasionados por otro tipo de infección o de enfermedad.
BEFORE YOU TAKE TAMIFLU
ANTES DE TOMAR TAMIFLU
Do not take Tamiflu
No tome Tamiflu
- if you are allergic (hypersensitive) to oseltamivir or any of the other ingredients of Tamiflu.
- si es alérgico (hipersensible) al oseltamivir o a cualquiera de los demás componentes de
Take special care with Tamiflu Before you take Tamiflu, make sure your prescribing doctor knows if you
Tenga especial cuidado con Tamiflu Antes de tomar Tamiflu, asegúrese de que su médico está informado, si
- are allergic to other medicines
- es alérgico a otros medicamentos
- have problems with your kidneys.
- padece alguna enfermedad del riñón.
Tamiflu can be taken with paracetamol, ibuprofen or acetylsalicylic acid (Aspirin).
Se puede tomar Tamiflu con paracetamol, ibuprofeno o ácido acetilsalicílico (Aspirina).
Tamiflu is not expected to alter the effect of any other medicines.
No es previsible que Tamiflu altere el efecto de otros medicamentos.
73 Are there any interactions with an influenza vaccination?
77 ¿Hay alguna interacción con cualquier vacuna de la gripe?
Tamiflu is not a substitute for influenza vaccination.
Tamiflu no sustituye a la vacunación de la gripe.
Tamiflu will not change the effectiveness of the influenza vaccine.
Tamiflu no modificará la eficacia de la vacuna de la gripe.
Even if a vaccination against influenza has been given to you Tamiflu may be prescribed by your doctor.
Su médico puede recetarle Tamiflu incluso si ya ha sido vacunado contra la gripe.
Taking Tamiflu with food and drink Swallow Tamiflu with water.
Toma de Tamiflu con los alimentos y bebidas Trague las cápsulas de Tamiflu enteras con agua.
Tamiflu can be taken with or without food, although it is recommended to take Tamiflu with food to reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Tamiflu se puede tomar con o sin alimentos, aunque se recomienda tomar Tamiflu junto con alimentos para reducir la posibilidad de sensación de malestar (náuseas o vómitos).
The possible effects of Tamiflu on unborn children are unknown.
Se desconocen los posibles efectos de Tamiflu sobre el feto.
You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o está intentando quedarse embarazada, para que su médico pueda decidir si Tamiflu es adecuado en su caso.
The effects on nursing infants are unknown.
Se desconocen los efectos sobre los lactantes.
You must tell your doctor if you are breast-feeding so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
Debe informar a su médico si está en periodo de lactancia para que pueda decidir si Tamiflu es adecuado en su caso.
Driving and using machines Tamiflu has no effect on your ability to drive or use machines.
Conducción y uso de máquinas Tamiflu no tiene efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
HOW TO TAKE TAMIFLU
CÓMO TOMAR TAMIFLU
Always take Tamiflu exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamiflu indicadas por su médico.
Take Tamiflu as soon as you get the prescription as this will help to slow the spread of the influenza virus in the body.
Tome Tamiflu tan pronto como se lo receten, ya que con ello ayudará a frenar la propagación del virus de la gripe en el cuerpo.
Swallow Tamiflu capsules whole with water.
Trague las cápsulas de Tamiflu enteras con agua.
Do not break or chew Tamiflu capsules.
No rompa o mastique las cápsulas de Tamiflu.
The usual dose is as follows:
La dosis normal es:
Treatment Adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
Tratamiento Adolescentes (de 13 a 17 años de edad) y adultos:
30 mg and 45 mg capsules can be used by adults and adolescents as an alternative to 75 mg capsules.
Los adultos y adolescentes pueden tomar cápsulas de 30 mg y 45 mg como alternativa a las cápsulas de 75 mg.
For treatment of influenza take one 30 mg and one 45 mg capsule as soon as you get the prescription and then take one 30 mg and one 45 mg capsule twice a day (usually it is convenient to take one 30 mg and one 45 mg in the morning and one30 mg and one 45 mg in the evening for five days).
Para el tratamiento de la gripe, tome una cápsula de 30 mg junto con otra de 45 mg en cuanto se lo receten y en lo sucesivo tome una cápsula de 30 mg junto con otra de 45 mg dos veces al día (generalmente es conveniente tomar una de 30 mg y otra de 45 mg por la mañana y una de 30 mg y otra de 45 mg por la noche durante cinco días).
It is important to complete the whole 5 day course, even if you start to feel better quickly.
Es importante completar el tratamiento entero de 5 días, incluso si comienza a sentirse mejor rápidamente.
Infants 1 year of age and older and children 2 to 12 years of age:
Niños de 1 a 12 años de edad:
Tamiflu oral suspension can be used instead of capsules.
Se puede administrar Tamiflu suspensión oral en lugar de las cápsulas.
Children weighing more than 40 kg and who can swallow capsules may take a 75 mg dose of Tamiflu capsules twice daily for 5 days.
Los niños que pesen más de 40 kg y puedan tragar las cápsulas pueden tomar una dosis de 75 mg de Tamiflu cápsulas dos veces al día durante 5 días.
You must give the amount of capsules to your child as prescribed by your doctor.
Debe dar al niño el número de cápsulas que le haya sido recetado por su médico.
The usual dose for treatment of influenza in children depends on the body weight of the child (see table below):
La posología normal para el tratamiento de la gripe en niños depende del peso corporal del niño (ver tabla a continuación):
Recommended dose for 5 days (Treatment)
Posología recomendada para 5 días (Tratamiento)
Less than or equal to 15 kg
Menor o igual a 15 kg
30 mg twice daily
30 mg dos veces al día
More than 15 kg and up to 23 kg More than 23 kg and up to 40 kg More than 40 kg
Desde 15 kg hasta 23 kg Desde 23 kg hasta 40 kg Más de 40 kg
45 mg twice daily 60 mg twice daily 75 mg twice daily
45 mg dos veces al día 60 mg dos veces al día 75 mg dos veces al día
(75 mg is made up of a 30 mg dose plus a 45 mg dose)
(75 mg se compone de una dosis de 30 mg más una dosis de 45 mg)
Prevention Tamiflu can also be used for prevention of influenza following exposure to an infected individual, such as family members.
Prevención Tamiflu también puede utilizarse para prevenir la gripe tras estar en contacto con un individuo infectado, como puede ser un familiar.
Adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
Adolescentes (de 13 a 17 años de edad) y adultos:
Tamiflu should be taken once daily for 10 days.
Se debe tomar Tamiflu una vez al día durante 10 días.
It is best to take this dose in the mornings with breakfast.
Lo mejor es tomar esta dosis por la mañana con el desayuno.
The usual dose for prevention of influenza in children depends on the body weight of the child (see table below):
La posología normal para la prevención de la gripe en niños depende del peso corporal del niño (ver tabla a continuación):
Recommended dose for 10 days (Prevention)
Posología recomendada para 10 días (Prevención)
30 mg once daily
30 mg una vez al día
45 mg once daily 60 mg once daily 75 mg once daily
45 mg una vez al día 60 mg una vez al día 75 mg una vez al día
Your doctor will recommend the length of time to continue taking Tamiflu, if it is prescribed to prevent influenza.
Su médico le recomendará durante cuánto tiempo debe tomar Tamiflu en el caso de que se lo recete para prevenir la gripe.
When Tamiflu oral suspension is not available During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
Si Tamiflu suspensión oral no está disponible Cuando la presentación comercializada de Tamiflu suspensión oral no sea fácil de conseguir, los adultos, adolescentes o niños que no puedan tragar las cápsulas pueden recibir las dosis apropiadas de Tamiflu, abriendo las cápsulas y vertiendo su contenido en una cantidad pequeña apropiada (como máximo una 1 cucharilla de té) de alimento edulcorado que puede ser sirope de chocolate normal o sin azúcar, miel (sólo para niños de dos o más años de edad), azúcar moreno o común disuelto en agua, la salsa de un postre, leche condensada, salsa de manzana o de yogur, para enmascarar el sabor amargo.
Please follow these instructions to ensure proper dosing.
Por favor siga las siguientes instrucciones para asegurar la correcta administración.
Determine the number of capsules that are needed to prepare a mixture with this procedure:
Calcular el número de cápsulas que son necesarias para preparar la mezcla por este procedimiento:
capsule(s) needed to obtain
Número de capsulas necesario
capsule(s) needed to obtain
Número de capsulas
the recommended doses for
para obtener la posología
the recommended doses for
necesario para obtener la
Body Weight*
Peso Corporal*
5 days treatment
recomendada para 5 días de tratamiento
prevention
posología
1 capsule of 30 mg twice daily
1
1 capsule of 30 mg once daily
1 cápsula de 30 mg una vez al día
More than 15 kg and up to 23 kg 1 capsule of 45 mg twice daily
Desde 15 kg hasta 23 kg
1 capsule of 45 mg once daily
1
More than 23 kg and up to 40 kg 2 capsules of 30 mg twice daily 2 capsules of 30 mg once daily * Children weighing more than 40 kg may receive medication with the adult dosage of Tamiflu 75 mg capsules twice daily for 5 days for treatment or once daily for prevention.
* Para los niños que pesen más de 40 kg se puede utilizar la dosis de adultos de Tamiflu 75 mg cápsulas dos veces al día durante 5 días para el tratamiento o de una vez al día para la prevención.
Check that you are using the correct dose according to the table above.
Comprobar que se está utilizando la dosis correcta según la tabla de arriba.
Hold the capsule(s) over a small bowl, carefully pull the capsule(s) open and pour the powder into the bowl.
Colocar la(s) cápsula(s) en un recipiente pequeño, abrir cuidadosamente la(s) cápsula(s) y echar el polvo dentro del recipiente.
Add a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product (to mask the bitter taste) to the bowl and mix well.
Añadir una cantidad pequeña apropiada (como máximo una 1 cucharilla de té) de un alimento edulcorado (para enmascarar el sabor amargo) en el recipiente y mezclar bien.
Stir the mixture and give the entire contents of the bowl to the patient.
Remover la mezcla y administrar todo el contenido del recipiente al paciente.
If there is some mixture left inside the bowl, rinse the bowl with a small amount of water and have the patient drink this remaining mixture.
Si queda mezcla dentro del recipiente, enjuagar el recipiente con una cantidad pequeña de agua y darséla al paciente para que tome la mezcla restante.
Repeat this procedure every time you need to take the medicine.
Repetir este procedimiento cada vez que se tenga que tomar el medicamento.
If you take more Tamiflu, than you should
Si toma más Tamiflu del que debiera
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Consulte de inmediato a su médico o farmacéutico.
If you have forgotten to take Tamiflu
Si olvidó tomar Tamiflu
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
If you stop taking Tamiflu
Si interrumpe el tratamiento con Tamiflu
There are no side effects when Tamiflu is discontinued prior to advice from your doctor.
No se producen efectos adversos cuando se interrumpe el tratamiento con Tamiflu antes de que se lo indique su médico.
If Tamiflu is stopped earlier than your doctor told you, the symptoms of influenza may reoccur.
Si lo hace, pueden reaparecer los síntomas de la gripe.
Like all medicines, Tamiflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Tamiflu puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
- Common side effects of Tamiflu
- Efectos adversos frecuentes de Tamiflu
The most common side effects of Tamiflu are nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache and headache.
Los efectos adversos más frecuentes de Tamiflu son náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y dolor de cabeza.
These side effects mostly occur only after the first dose of the medicine and will usually stop as treatment continues.
Estos efectos adversos por lo general ocurren sólo tras la primera dosis del medicamento y generalmente suelen desaparecer a lo largo del tratamiento.
The frequency of these effects is reduced if the medicinal product is taken with food.
La frecuencia con que aparecen estos efectos se reduce si el medicamento se toma con alimentos.
- Less common side effects of Tamiflu
- Efectos adversos menos frecuentes de Tamiflu
Adults and adolescents (children aged 13 years and older) Other less common side effects, which may also be caused by influenza, are upper abdominal fullness, bleeding in the gastrointestinal tract, bronchitis, upper respiratory tract infections, dizziness, tiredness, sleeping difficulties, skin reactions, mild to severe liver function disorders, visual disturbances and heart rhythm abnormalities.
Adultos y adolescentes (niños de 13 o más años de edad) Otros efectos adversos menos frecuentes, que también pueden deberse a la gripe, son sensación de plenitud en la parte superior del abdomen, sangrado del tracto gastrointestinal, bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior, mareo, cansancio, dificultad para dormir, reacciones en la piel, alteraciones de la función del hígado de leves a graves, trastornos de la vista y alteraciones del ritmo del corazón.
Influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
La gripe se puede presentar con una serie de síntomas neurológicos y de la conducta como alucinaciones, delirio y comportamiento anormal, teniendo en algunas ocasiones un desenlace mortal.
During Tamiflu treatment, events like convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares) have been reported, in a very few cases resulting in accidental injury, in some instances with fatal outcome.
Durante el tratamiento con Tamiflu se han comunicado convulsiones y delirio (con síntomas como alteración en los niveles de consciencia, confusión, comportamiento anormal, trastornos delirantes, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas), que en raras ocasiones tuvieron como resultado lesiones por accidente con desenlace mortal.
These events were reported primarily among children and adolescents and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Estos acontecimientos se comunicaron principalmente en niños y adolescentes y a menudo comenzaron de forma repentina y tuvieron una resolución rápida.
Such neuropsychiatric events have also been reported in patients with influenza who were not taking Tamiflu.
Estos acontecimientos neuropsiquiátricos se han comunicado en pacientes con gripe que no estaban tomando Tamiflu.
76 Children (aged 1 to 12 years) Other less common side effects, which may also be caused by influenza, are ear inflammation, inflammation of the lungs, sinusitis, bronchitis, aggravation of pre-existing asthma, nose bleeding, ear disorders, inflammation of the skin, swelling of the lymph nodes, conjunctivitis visual disturbances and heart rhythm abnormalities.
Niños (entre 1 y 12 años de edad) Otros efectos adversos menos frecuentes, que también pueden deberse a la gripe, son inflamación de los oídos, inflamación de los pulmones, sinusitis, bronquitis, empeoramiento del asma ya existente, sangrado por la nariz, trastornos en los oídos, inflamación de la piel, hinchazón de los nódulos linfáticos, conjuntivitis, trastornos de la vista y alteraciones del ritmo del corazón.
If you or your child are often sick, you should inform your doctor.
Si usted o su hijo se encuentran mal con frecuencia, debe informar a su médico.
You should also tell your doctor if the influenza symptoms get worse or the fever continues.
Además, debe informar a su médico si los síntomas de la gripe empeoran o si persiste la fiebre.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE TAMIFLU
CONSERVACIÓN DE TAMIFLU
Do not use Tamiflu after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
No utilice Tamiflu después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
There are no special storage conditions.
No se requieren condiciones especiales de conservación.
What Tamiflu contains
Composición de Tamiflu
- The active substance is oseltamivir phosphate (30 mg and 45 mg oseltamivir in each hard
- El principio activo es oseltamivir fosfato (cada cápsula dura contiene 30 mg y 45 mg de
capsule).
oseltamivir)
capsule contents, 30 mg and 45 mg: pregelatinised starch, talc, povidone, croscarmellose sodium and sodium stearyl fumarate capsule shell, 30 mg capsules: gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171) capsule shell, 45 mg capsules: gelatin, black iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171) printing ink, 30 mg and 45 mg capsules: shellac (E904), titanium dioxide (E171) and FD and C Blue 2 (indigocarmine, E132).
81 cubierta de las cápsulas de 30 mg: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171) cubierta de las cápsulas de 45 mg: gelatina, óxido de hierro negro (E172) y dióxido de titanio (E171) tinta de impresión de las cápsulas de 30 mg y 45 mg: goma laca (E904), dióxido de titanio (E171) y FD y C Blue 2 (índigo carmín, E132).
What Tamiflu looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
30 mg hard capsule consists of a light yellow opaque body bearing the imprint “ROCHE” and a light yellow opaque cap bearing the imprint “30 mg”.
Las cápsulas duras de 30 mg están formadas por un cuerpo opaco amarillo claro con la inscripción “ ROCHE” y una tapa opaca amarilla clara con la inscripción “ 30 mg”.
45 mg hard capsule consists of a grey opaque body bearing the imprint “ROCHE” and a grey opaque cap bearing the imprint “45 mg”.
Las cápsulas duras de 45 mg están formadas por un cuerpo opaco gris con la inscripción “ ROCHE” y una tapa opaca gris con la inscripción “ 45 mg”.