qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Measures include the provision of free, high-quality scientific advice to companies developing orphan medicines or veterinary medicines intended for use in minor animal species.
Este año, la Agencia trabajará en la puesta en práctica de nuevas herramientas de gestión del riesgo derivadas de la legislación y, entre otras iniciativas, desarrollará un sistema de seguimiento intensivo de medicamentos.
The Agency will also offer substantial support to small and medium- sized enterprises (SMEs) through its new SME Office, and will work with academia, learned societies and industry on issues relating to new technologies.
Para asegurar el éxito de estas iniciativas, resulta vital la cooperación hombro con hombro con las autoridades nacionales competentes.
New regulatory procedures aimed at increasing access to medicines, including accelerated- assessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, will also be applied.
De acuerdo con la nueva legislación, la Agencia asumirá la plena responsabilidad sobre la evaluación de medicamentos destinados al tratamiento de VIH/ SIDA, cáncer, diabetes y trastornos neurodegenerativos, medicamentos que ahora han de ser autorizados mediante el procedimiento centralizado.
The EMEA will closely monitor the effectiveness and adequacy of all new tools, procedures and processes, and will fine-tune their operation to deliver the best results.
Este año la EMEA también espera recibir las primeras solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos genéricos de uso humano.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Resumen del Programa de Trabajo de la EMEA para 2006 EMEA/ 145896/ 2006
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Patients and healthcare professionals need access to useful, targeted and easily understandable information about medicines.
Los pacientes y los profesionales de la salud necesitan tener acceso a información útil, adaptada y de fácil comprensión sobre medicamentos.
The Agency is working to provide information that contributes towards more effective and safer use of medicines, for the benefit of its stakeholders.
La Agencia está trabajando en el suministro de información que contribuya a un uso más seguro y más efectivo de los medicamentos en beneficio de las partes interesadas.
The Agency will make every effort to enhance cooperation between European partners on all activities relating to medicines, particularly those which contribute to the safety of patients in Europe and to the availability of new, effective and safe medicines.
La Agencia centrará todos sus esfuerzos en ampliar la cooperación entre los socios europeos en todas las actividades relativas a medicamentos, en particular en aquellas que ayuden a mejorar la seguridad de los pacientes en Europa y la disponibilidad de medicamentos nuevos, eficaces y seguros.
In the increasingly global pharmaceuticals sector, the Agency’ s contribution to international scientific forums on harmonisation of the regulatory environment is significant.
En un sector cada vez más globalizado como es el farmacéutico, resulta significativa la contribución de la Agencia en foros científicos internacionales sobre la armonización del marco legislativo.
The Agency will continue to work with its international partners to create a more comprehensible regulatory environment and to improve access to medicines.
La Agencia seguirá trabajando con sus socios internacionales para crear un entorno regulador más comprensible y para mejorar el acceso a los medicamentos.
To ensure it manages the greater scope and complexity of its activities in the most efficient and effective way, the Agency will continue to develop its integrated quality-management system, with particular focus on optimising processes and on effective use of resources.
Con el fin de asegurarse de que gestiona el mayor alcance y la complejidad de sus actividades de la manera más eficiente y efectiva posible, la Agencia continuará desarrollando su sistema de gestión integrada de la calidad, centrándose en particular en la optimización de los procesos y en el uso eficaz de los recursos.
The priorities and key objectives for 2006 can be summarised as follows:
Las prioridades y los objetivos para 2006 se pueden resumir de la forma siguiente:
Safety of medicinal products for human and veterinary use
Seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario
Implement and strengthen the European risk-management strategy in close cooperation with the Member States; Fully apply tools provided by the new legislation, including risk-management plans and specialised studies on safety profiles of medicinal products post authorisation; Work to establish a network for intensive monitoring of targeted medicines; Full integration of the pharmacovigilance network between EU regulatory bodies.
aplicar de forma integral las herramientas proporcionadas por la nueva legislación, incluidos planes de gestión de riesgos y estudios especializados sobre perfiles de seguridad de los medicamentos autorizados;
Access to medicines and stimulation of innovation and research
desarrollar procedimientos para el asesoramiento científico con objeto de prestar el máximo apoyo posible a empresas en las diferentes etapas de desarrollo de medicamentos;
Develop scientific-advice procedures to give as much support as possible to companies at the different stages of development of medicinal products; Provide support to SMEs to contribute towards the promotion of innovation and research in this sector; Continue efforts to increase the availability of veterinary medicines, particularly for minor species and minor uses; Work to develop EMEA interaction with top-quality experts from national authorities, academia, learned societies and industry on challenges relating to new technologies; Contribute to the EU programme to reduce animal testing and develop other modern approaches for safety assessment of substances.
seguir esforzándose en incrementar la disponibilidad de medicamentos de uso veterinario, en particular para usos menores y especies menores;
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
trabajar para desarrollar la interacción de la EMEA con los mejores expertos de las autoridades nacionales, el mundo académico, las asociaciones científicas y la industria,
©EMEA 2006
de cara a los retos que plantean las nuevas tecnologías;
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contribuir al programa de la UE de reducción de los ensayos en animales y desarrollar otros enfoques modernos para evaluar la seguridad de sustancias.
Openness, communication and provision of information
Apertura, comunicación y suministro de información
Provide high-quality information to provide for adequately informed patients and improve the availability of useful information to healthcare professionals; Increase openness and transparency of activities to underline the good corporate governance of the Agency and allow interested parties to closely monitor its activities.
incrementar la apertura y la transparencia de las actividades para poner de relieve la buena administración institucional de la Agencia y permitir a las partes interesadas seguir de cerca sus actividades.
The European medicines network
trabajar dentro de la red para establecer una estrategia de comunicación de la UE;
Strengthen cooperation on pharmacovigilance, scientific advice, support to SMEs and the provision of information; Work within the network to establish an EU communications strategy; Work to ensure availability for the Agency of the highest-quality expertise at EU level for evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety; Establish an inventory of available scientific expertise in the European medicines network; identify and complement insufficient expertise and plan for succession of established expertise; Develop an EU competence-development strategy and strengthen competence development at EU level.
trabajar para garantizar que la Agencia disponga de los mejores conocimientos especializados en el ámbito de la UE para la evaluación de medicamentos y para el seguimiento y la valoración de su seguridad;
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Chapter 1
Capítulo 1
EMEA in the European system
La EMEA en el sistema europeo
The European medicines network
La red europea de medicamentos
Close cooperation between all members of the European medicines network is paramount to the successful functioning of the network, to its ability to provide safe and effective medicines to patients within optimal timelines, and to the creation of a regulatory environment that is effective and stimulates research and innovation.
La estrecha colaboración entre todos los miembros de la red europea de medicamentos es primordial para que la red funcione con éxito, para su capacidad de proporcionar a los pacientes medicamentos seguros y eficaces dentro de plazos óptimos, y para la creación de un entorno regulador que sea efectivo y que estimule la investigación y la innovación.
To carry out its mission relating to protection and promotion of public health, the Agency will draw on the best-available expertise in the EU and EEA-EFTA Member States to assess medicines, to provide high-quality scientific advice, to evaluate safety profiles of medicines and to develop important guidance documents.
Con el propósito de llevar a cabo la misión de proteger y promover la salud pública, la Agencia recurrirá a los mejores conocimientos disponibles en los Estados miembros de la UE y de los países del EEE-AELC para valorar medicamentos, prestar asesoramiento científico de alta calidad, evaluar perfiles de seguridad de medicamentos y elaborar documentos de orientación importantes.
In view of significant technological developments in the field of medicines, the European medicines network will focus its attention in 2006 on ensuring the long-term availability of competences to respond to the emergence of new therapies and technologies.
Ante los significativos desarrollos tecnológicos alcanzados en el campo de los medicamentos, en 2006 la red europea de medicamentos centrará su atención en asegurar la disponibilidad de competencias a largo plazo para responder a nuevas terapias y tecnologías emergentes.
This will be done by identifying areas where expertise needs to be reinforced and developed.
Para ello será necesario identificar las áreas en las que se requiere reforzar y desarrollar los conocimientos especializados.
In addition, the partners of the network will consider new ways to optimise the activities they perform, and will strengthen their efforts to provide high-quality information to patients and healthcare professionals throughout the EU.
Además, los socios de la red deberán plantearse nuevas vías para optimizar las actividades que llevan a cabo e intensificar sus esfuerzos para proporcionar información de alta calidad a los pacientes y los profesionales de la salud en toda la UE.
A coordinated approach to continuous quality improvement across the European medicines network of more than 40 members is essential if we are to have strong quality-assurance systems in place.
Resulta esencial un enfoque coordinado para mejorar de forma continuada la calidad en toda la red europea de medicamentos, compuesta por más de 40 miembros, con vistas a disponer de sistemas de aseguramiento de la calidad altamente eficaces.
As part of this approach, the EMEA and national competent authorities have implemented the EU Benchmarking System, with its regular cycle of self-assessment activities and peer-review visits.
Como parte de este enfoque, la EMEA y las autoridades nacionales competentes han puesto en práctica el sistema de estudios de comparación de la UE, con su ciclo regular de actividades de autoevaluación y revisiones internas.
The Agency’ s involvement in this cycle will continue in 2006.
La Agencia seguirá participando en este ciclo en 2006.
Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines
Transparencia, comunicación y suministro de información a pacientes, profesionales de la salud y usuarios de medicamentos
The EMEA is deeply committed to being a transparent, open and accessible organisation.
La EMEA se ha comprometido profundamente a ser una organización transparente, abierta y accesible.
Providing targeted, understandable and accessible information to patients and healthcare professionals is an important element of that commitment, and will continue to be a priority for the Agency in 2006.
Un elemento importante de dicho compromiso es proporcionar información adaptada, comprensible y accesible a los pacientes y a los profesionales de la salud, y seguirá siendo una prioridad de la Agencia en 2006.
In the field of transparency, the Agency will build on the achievements of previous years, and will concentrate its efforts in three areas:
En el campo de la transparencia, la Agencia explotará el acervo de años precedentes y centrará sus esfuerzos en tres áreas:
Development and implementation of the EMEA transparency and communication strategy, as well as active contribution to the development and implementation of a transparency and communication strategy for the European medicines network;
desarrollo y aplicación de la estrategia de transparencia y comunicación de la EMEA, así como contribución activa al desarrollo y a la aplicación de una estrategia de transparencia y comunicación para la red europea de medicamentos;
Greater openness and provision of information relating to medicinal products submitted to the Agency for evaluation, both before and after the granting of a marketing authorisation;
mayor apertura y suministro de información relativa a medicamentos presentados ante la Agencia para su evaluación, tanto antes como después de autorizar su comercialización;
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In addition, a number of recommendations stemming from the Agency’ s work with patients’ and consumers’ organisations will be implemented, contacts with patients and healthcare professionals will be strengthened through development of specific frameworks, and a new working group with healthcare professionals will be established.
Además de los resúmenes de los dictámenes, informes públicos europeos de evaluación (EPAR, en sus siglas en inglés) e información sobre arbitrajes y remisiones, la Agencia facilitará ahora información sobre la retirada de solicitudes por parte de los solicitantes antes del dictamen y elaborará resúmenes de EPAR redactados de una manera más comprensible para el público.
Development of the database containing information about authorised medicinal products in the EU will also continue.
Además, se pondrá en práctica una serie de recomendaciones derivadas del trabajo de la Agencia con asociaciones de pacientes y consumidores, se intensificarán los contactos con pacientes y profesionales de la salud mediante el desarrollo de marcos específicos y se creará un nuevo grupo de trabajo en el que colaborarán profesionales de la salud.
Once completed, the database will be a further source of authoritative information about medicines for patients, healthcare professionals and regulators.
Una vez completada, la base de datos será otra fuente de información fidedigna sobre medicamentos para pacientes, profesionales de la salud y autoridades reguladoras.
Availability of medicines and innovation
Disponibilidad de los medicamentos e innovación
In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines — and to promote access to them — the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
Con el objetivo de apoyar la innovación, así como también la investigación que permita mejorar la disponibilidad de los medicamentos — y promover el acceso a los mismos—, la Agencia realizará una serie de actividades y pondrá en práctica las herramientas siguientes:
Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products — often derived from new technologies — enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients ’ access to them;
continuar la aplicación de la política de medicamentos huérfanos, según la cual los promotores de los medicamentos declarados huérfanos — con frecuencia derivados de nuevas tecnologías— disfrutan de descuentos en las tasas o incluso están exentos del pago de las mismas en una serie de procedimientos de la Agencia, estimulando así el desarrollo de estos productos e incrementando el acceso de los pacientes a los mismos;
Continued provision of scientific advice on issues relating to the quality, safety and efficacy of medicines during different stages of their development;
seguir prestando asesoramiento científico en asuntos relativos a la calidad, la seguridad y la eficacia de medicamentos durante diferentes etapas de su desarrollo;
Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditional- marketing-authorisation and compassionate-use procedures;
hacer uso de nuevos procedimientos reguladores, incluidos la evaluación acelerada y los procedimientos de autorización condicional de comercialización y de uso compasivo;
Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing — in collaboration with Member State competent authorities — related guidelines, thus facilitating availability of such medicines;
prestar asesoramiento científico gratuito a empresas que desarrollen medicamentos veterinarios para usos menores y especies menores, y que desarrollen y apliquen — en colaboración con las autoridades competentes de Estados miembros— directrices pertinentes, facilitando así la disponibilidad de dichos medicamentos;
Provision of support and incentives to SMEs developing medicinal products;
prestar apoyo e incentivar a las PYME para que desarrollen medicamentos;
Commencement of discussions with academia, learned societies, industry and other parties on challenges relating to new technologies and therapies, plus implementation of practical proposals stemming from these fora, as part of the Agency’ s efforts to foster research into new technologies and rare diseases;
iniciar debates con el mundo académico, las asociaciones científicas, la industria y otras partes interesadas sobre los retos relacionados con las nuevas tecnologías y terapias, así como llevar a cabo propuestas prácticas derivadas de estos foros, como parte de los esfuerzos de la Agencia para fomentar la investigación de nuevas tecnologías y enfermedades poco comunes;
Provision of regulatory input and advice to the European Commission ’ s DG Research on innovation and technology platforms for human and veterinary medicines, aimed at supporting innovation and facilitating the availability of medicines.
Resumen del Programa de Trabajo de la EMEA para 2006 EMEA/ 145896/ 2006
Small and medium-sized enterprises
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Through this office, SMEs will be able to obtain fee reductions, exemptions or deferred payments for certain administrative and scientific services of the Agency, as well as assistance with translating product-information documents.
aportar contribuciones y prestar asistencia en materia de regulación a la Dirección General de Investigación de la Comisión Europea sobre plataformas de innovación y tecnología para medicamentos de uso humano y veterinario, con el fin de apoyar la innovación y facilitar la disponibilidad de los medicamentos.
EU institutions, agencies and European and international partners
Pequeñas y medianas empresas
The Agency ’ s continuing cooperation at the European level will include work with the EU institutions on the handling of pandemic threats, a project on innovative human and veterinary
A través de esta oficina, las PYME podrán disfrutar de descuentos en las tasas, exenciones o aplazamientos de pagos en ciertos servicios administrativos y científicos de la Agencia, así como de asistencia con respecto a la traducción de documentos con información sobre el producto.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Instituciones de la UE, agencias y socios europeos e internacionales
medicines for Europe (technology platforms), and activities relating to the forthcoming regulations on medicinal products for paediatric use and on advanced therapies.
La cooperación continuada de la Agencia en el ámbito europeo incluirá el trabajo con las instituciones de la UE sobre la actuación frente a amenazas de pandemia, un proyecto sobre medicamentos innovadores de uso humano y veterinario para Europa (plataformas tecnológicas), y actividades relativas a futuras regulaciones de medicamentos de uso pediátrico y terapias avanzadas.
Regular contacts will be maintained with other decentralised agencies of the EU, in particular the European Food Safety Authority, the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, and the European Centre for Disease Prevention and Control.
Se mantendrá un contacto regular con otras agencias descentralizadas de la UE, en particular con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades.
Cooperation will also continue with the European Pharmacopoeia and with the European Directorate for the Quality of Medicines, in the context of the sampling and testing programme being operated to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market.
Asimismo, se mantendrá la cooperación con la Comisión de la Farmacopea Europea y con la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos en el contexto del programa de muestreo y ensayos puesto en funcionamiento para supervisar la calidad de medicamentos comercializados que han sido autorizados por el procedimiento centralizado.
Pre-accession activities in view of the next wave of EU enlargement, in 2007, will include operation of the pre-accession linguistic review process (PALC II) and CADREAC procedures, as well as participation in the PHARE multi-beneficiary programme, to facilitate the integration of Bulgarian and Romanian regulatory authorities in the work of the Agency.
Las actividades de preadhesión con vistas a la nueva ronda de ampliación de la UE, en 2007, incluirán la puesta en marcha del proceso de revisión lingüística previa a la adhesión (PALC II, en sus siglas en inglés) y de procedimientos CADREAC, así como la participación en el programa multibeneficiarios PHARE para facilitar la integración de las autoridades reguladoras búlgaras y rumanas en el trabajo de la Agencia.
Similar activities will start under the PHARE multi-beneficiary programme on participation of Croatia and Turkey in certain Community Agencies, in order to support preparation of these countries for accession.
En el marco del programa multibeneficiarios PHARE sobre la participación de Croacia y Turquía en ciertas agencias comunitarias se iniciarán actividades similares, con el fin de apoyar la preparación de estos países para su adhesión.
The project format will include participation in selected meetings and training courses, and organisation of specific conferences.
El formato del proyecto incluirá la participación en reuniones y en cursos de formación seleccionados y la organización de conferencias específicas.
At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU’ s participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
En el ámbito internacional, la Agencia seguirá coordinando la participación de la UE en las Conferencias Internacionales de Armonización (ICH y VICH, en sus siglas en inglés), donde se espera una mayor contribución de la Agencia y de sus comités científicos en 2006.
The Agency will also continue its work with the World Health Organization, Codex Alimentarius and OIE.
La Agencia también continuará su colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Codex Alimentarius y la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE, en sus siglas en francés).
Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientific- advice process and the exchange of safety-related information.
La EMEA y la Food and Drug Administration de Estados Unidos continuarán cooperando en el contexto de los acuerdos de confidencialidad UE-EE. UU., centrando el principal foco de atención en el procedimiento de asesoramiento científico en paralelo y en el intercambio de información relativa a la seguridad.
Experience obtained so far will be reviewed and opportunities for improvement will be identified.
Se evaluará la experiencia obtenida hasta ahora y se identificarán las oportunidades de mejora.
The Agency will also work with the US Department of Agriculture to exchange relevant information on veterinary medicines.
Asimismo, la Agencia colaborará con el Ministerio de Agricultura estadounidense para intercambiar información relevante sobre medicamentos de uso veterinario.
Managing the Agency
Gestión de la Agencia
The Agency is committed to full implementation of the EMEA integrated quality-management system and internal control standards.
La Agencia está comprometida con la plena aplicación del sistema de gestión integrada de la calidad de la EMEA y de las normas de control interno.
In 2006, the Agency will be in a position to consolidate the integrated management measures implemented over the years.
En 2006, la Agencia estará en disposición de consolidar las medidas de gestión integrada implantadas a lo largo de los años.
To this end, the Agency will: conduct self-assessment activities as part of the EU benchmarking system, alongside its European partners; review the level of implementation of the internal control standards; conduct annual management-review activities; assess its achievements in the area of risk management; and assess the impact of improvements following audits.
Para este fin, la Agencia realizará, conjuntamente con sus socios europeos, actividades de autoevaluación como parte del sistema de estudios comparativos de la UE; revisará el grado de aplicación de las normas de control interno; llevará a cabo actividades de evaluación de la gestión anual; valorará sus logros en el área de la gestión de riesgos; y evaluará el impacto de las mejoras realizadas con posterioridad a las auditorías.
The Agency will also see the establishment of a new audit-advisory committee, following an open tender in 2005.
Asimismo, la Agencia creará un nuevo comité asesor de auditorías, después de haber realizado una licitación abierta en 2005.
The EMEA plans to review its key processes in order to rationalise their functioning.
La EMEA tiene previsto examinar sus procesos clave con el fin de racionalizar su funcionamiento.
Reviewing the efficiency of the Agency’ s operations is particularly important at this time, as it faces challenges resulting from the increased complexity and volume of its activities, from its wider scope of responsibilities, from the heightened expectations of its stakeholders, from challenges posed by the advent of new and more complex technologies, and from the continuing globalisation of the pharmaceutical sector.
En este momento es particularmente importante evaluar la eficiencia de las actividades de la Agencia, dado que ha de abordar los retos resultantes de la complejidad y del volumen crecientes de sus actividades, de su ámbito ampliado de responsabilidades, de las mayores expectativas de las partes implicadas, de los desafíos surgidos a raíz del advenimiento de tecnologías nuevas y más complejas y de la globalización continuada del sector farmacéutico.
With regard to the area of personnel-management, the Agency will work to implement the staff regulations and a new competence-development policy, and will direct professional-training management towards a continuous system of competence development, taking account of the
Con respecto al área de gestión de recursos humanos, la Agencia tratará de aplicar el Estatuto del personal y una nueva política de desarrollo de competencias, y orientará la gestión de la formación profesional a la creación de un sistema continuo de desarrollo de competencias, teniendo en cuenta la orientación científica cada vez más pronunciada de la Agencia.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
En 2006 se llevará a cabo un ejercicio de motivación del personal y se evaluará el impacto de las acciones desarrolladas como resultado del ejercicio 2005.
A staff-motivation exercise will be conducted in 2006, and the impact of actions developed as an outcome of the 2005 exercise will be evaluated.
Resumen del Programa de Trabajo de la EMEA para 2006 EMEA/ 145896/ 2006 Capítulo 2 veterinario
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 2 Medicines for
Medicamentos
©EMEA 2006 human and veterinary use
©EMEA 2006 de uso humano y
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Orphan medicinal products for human use
Medicamentos huérfanos de uso humano
The Agency ’ s orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
La política de la Agencia en relación con los medicamentos huérfanos tiene como objeto prestar apoyo a la innovación y a la investigación, incluidas las actividades llevadas a cabo por pequeñas y medianas empresas.
Taking into account the level of the orphan- medicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
Teniendo en cuenta el volumen del fondo para medicamentos huérfanos (suma solicitada de 5.900.000 euros) y las recomendaciones del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP), la Agencia propone aplicar descuentos en las tasas que proporcionarán los máximos incentivos posibles durante las fases de desarrollo y de autorización de comercialización de medicamentos huérfanos.
Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission’ s report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
Se espera que, en lo que respecta al número de solicitudes de designación, las actividades se mantengan estables en relación con el nivel de 2005, aunque el resultado del informe de la Comisión Europea relativo al Reglamento sobre medicamentos huérfanos que se emitirá a principios de 2006 será decisivo para perfilar las tendencias a largo plazo y la potencial evolución de la política en materia de medicamentos huérfanos en el ámbito comunitario.
Applications for designation (Input)
Solicitudes de designación (entrada)
Opinions on designation (Output)
Dictámenes sobre la designación (salida)
Scientific advice to enterprises
Asesoramiento científico a empresas
The provision of scientific advice is one of the most important ways in which the Agency can support innovation and research: analysis of the impact of scientific advice provided by the Agency shows that the procedure significantly increases the chances of obtaining a marketing authorisation.
La prestación de asesoramiento científico es una de las formas más importantes que tiene la Agencia de apoyar la innovación y la investigación: el análisis del impacto del asesoramiento científico prestado por la Agencia muestra que este instrumento incrementa significativamente las oportunidades de obtener una autorización de comercialización.
It is projected that the number of applications for scientific advice and protocol assistance (for designated orphan medicinal products) received in 2006 will be twice as high as in 2004; in particular, the ratio of scientific-advice requests relating to products for new therapies and technologies is expected to rise.
Según las previsiones, el número de solicitudes de asesoramiento científico y de asistencia de protocolo (para medicamentos declarados huérfanos) que se recibirán en 2006 duplicará el número registrado en 2004; en particular, se espera que aumente la proporción de solicitudes de asesoramiento científico relativas a productos para nuevas terapias y tecnologías.
Efficient handling of the process is, therefore, essential.
Por consiguiente, resulta esencial una organización eficiente del proceso.
In 2005, the Agency adapted its scientific- advice and protocol-assistance procedures to meet the requirements of the new legislation, resulting in reduced timelines, extended scope, greater involvement of experts, and increased added value of the advice.
En 2005, la Agencia adaptó sus procedimientos de asesoramiento científico y de asistencia de protocolo para satisfacer los requisitos de la nueva legislación, lo que resultó en la reducción de los plazos, la ampliación del ámbito de aplicación, una mayor implicación de los expertos y un mayor valor añadido del asesoramiento.
The improved procedures will allow smoother operation of the process, and will be fully integrated into the Agency’ s working practices in 2006.
Los procedimientos mejorados permitirán un funcionamiento más fluido del proceso y se integrarán plenamente en las prácticas de trabajo de la Agencia en 2006.
The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientific- memory database and a scientific-advice database.
La Agencia también se hará cargo de los preparativos necesarios para el desarrollo de herramientas adicionales, incluida una base de datos de memorias científicas y una base de datos de asesoramiento científico.
The Agency also expects an increase in the number of scientific-advice requests for medicinal products for veterinary use, given the Management Board’ s decision to extend the period for free scientific advice for products for minor uses and minor species for a further period of 12 months.
La Agencia espera también que se incremente el número de solicitudes de asesoramiento científico relativas a medicamentos de uso veterinario, ante la decisión del Consejo de Administración de ampliar el período de asesoramiento científico gratuito para productos destinados a usos menores y especies menores en 12 meses.
The Agency will seek feedback on the level of satisfaction with the new procedure for veterinary medicines.
La Agencia recabará información y comentarios sobre el grado de satisfacción con respecto al nuevo procedimiento para medicamentos de uso veterinario.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Scientific-advice and protocol-assistance
Solicitudes de asesoramiento científico y
©EMEA 2006
Solicitudes de asesoram iento
Scientific-advice requests
asistencia de protocolo (medicamentos de
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científico
requests (human medicines)
uso humano)
received/ forecast (veterinary medicines)
recibidas/ esperadas (m edicam entos
Protocol-assistance and follow-up requests
Solicitudes de asistencia de protocolo y seguimiento
Scientific-advice and follow-up requests
Solicitudes de asesoramiento científico y seguimiento
Initial evaluation
Evaluación inicial
Highlights in 2006 for initial evaluation of medicines for human use are expected in four main areas:
En 2006 se esperan progresos destacables en cuatro áreas principales en relación con la evaluación inicial de medicamentos de uso humano:
Consolidating and fully operating the procedures introduced by the Agency in 2005, following the entry into force of the new EU pharmaceutical legislation.
Consolidación y plena aplicación de los procedimientos introducidos por la Agencia en 2005 tras la entrada en vigor de la nueva legislación farmacéutica de la UE.
These include accelerated- assessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
Éstos incluyen evaluación acelerada y procedimientos de autorización condicional de comercialización y de uso compasivo, así como la emisión de dictámenes científicos sobre medicamentos destinados a mercados extracomunitarios (en cooperación con la OMS).
The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
La Agencia espera recibir un total de 59 solicitudes iniciales (incluidas solicitudes para medicamentos genéricos, bioequivalentes y de uso compasivo, y productos destinados a mercados extracomunitarios), lo que supone un incremento del 44% con respecto al año anterior.
Supporting innovation and research, in particular by providing support to SMEs and by discussing challenges relating to new technologies and therapies with key parties;
Apoyo a la innovación y a la investigación, en particular prestando apoyo a PYME y debatiendo con los actores clave los retos relacionados con las nuevas tecnologías y terapias.
Assuring the quality of assessments, including strengthened regulatory and scientific consistency.
Aseguramiento de la calidad de las evaluaciones, incluida una mayor coherencia reglamentaria y científica.
The peer-review process of the first phase of assessment will be strengthened and monitored.
Se fortalecerá y vigilará el proceso de revisión interna de la primera fase de la evaluación.
In addition to continuous improvement and revision of procedures, the Agency plans to strengthen cooperation with its pool of partners who can provide specialised knowledge and expertise, and to increase the size of that pool;
De forma complementaria a la mejora y a la revisión continuas de procedimientos, la Agencia planea, por un lado, afianzar la cooperación con su grupo de socios, quienes pueden aportar conocimientos especializados y competencia técnica, y por otro lado, incrementar el tamaño de dicho grupo.
Evaluating risk-management plans (RMPs).
Evaluación de planes de gestión de riesgo (RMP, en sus siglas en inglés).
An important legislative change requires applicants to include an RMP in their application, to be evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Un cambio importante de los requisitos legislativos requiere que los solicitantes incluyan un RMP en su solicitud, que será evaluado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
The RMP identifies known and potential risks with the medicinal product so that risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities can be implemented proactively to protect public health.
Este plan identifica riesgos conocidos y potenciales asociados al medicamento, de forma que se puedan llevar a cabo con carácter proactivo medidas de minimización de riesgos y otras actividades de farmacovigilancia destinadas a proteger la salud pública.
The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/ AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
La Agencia asumirá plenamente su responsabilidad de evaluar cuatro clases de medicamentos cuya autorización se debe solicitar ahora a través del procedimiento centralizado, en concreto los destinados a tratar VIH/ SIDA, cáncer, diabetes y enfermedades neurodegenerativas.
The Agency will implement a number of adopted guidelines relating to similar biological (biosimilar) medicinal products, and will consolidate procedures for generic medicines.
La Agencia aplicará una serie de directrices ya adoptadas, relativas a medicamentos biológicamente similares (bioequivalentes), y consolidará procedimientos para medicamentos genéricos.
In 2006, the EMEA expects to receive the first applications for generic medicines through the centralised procedure.
En 2006, la EMEA espera recibir las primeras solicitudes para genéricos a través del procedimiento centralizado.
Changes in the legislation now make it possible to submit applications for the authorisation of non-prescription medicines through the centralised route.
Los cambios en la legislación permiten ahora presentar solicitudes de autorización de medicamentos a la venta sin receta a través del procedimiento centralizado.
This is a
Además, la Agencia continuará evaluando solicitudes de medicamentos destinados a mercados extracomunitarios en el marco de su cooperación con la Organización Mundial de la Salud.
challenging legislative initiative, requiring new expertise on medicines and diseases not encountered in Europe.
Esta iniciativa legislativa representa un gran desafío, puesto que requiere nuevos conocimientos sobre medicamentos y enfermedades que no existen en Europa.
In the area of veterinary medicines:
En el área de medicamentos de uso veterinario:
The Agency expects an increase in the number of applications for marketing authorisation.
La Agencia espera un incremento en el número de solicitudes de autorización de comercialización.
This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/ or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations;
Esto se debe principalmente a que se ha ampliado el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado, al nuevo apoyo brindado a empresas que consideran la posibilidad de presentar solicitudes para mercados de dimensión limitada y/ o para enfermedades de distribución regional y a que se esperan más solicitudes de genéricos dado que expira el período de exclusividad de los datos en relación con las autorizaciones veterinarias por el procedimiento centralizado.
The Agency is continuing the development of the scientific-memory database for centrally authorised veterinary medicines.
La Agencia continúa desarrollando la base de datos de memorias científicas para medicamentos de uso veterinario autorizados mediante el procedimiento centralizado.
The database will contribute towards improved consistency of scientific assessments;
La base de datos contribuirá a mejorar la coherencia de las evaluaciones científicas.
The quality-assurance system will be strengthened by implementing recommendations resulting from the audit of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) conducted in October 2005.
El sistema de aseguramiento de la calidad se verá fortalecido por la aplicación de las recomendaciones derivadas de la auditoría del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) llevada a cabo en octubre de 2005.
Applications for initial 1 4
1
2006
4 3 4
4 3 13
de uso humano) 13
2
2005 2 2004
14
26
New medicinal products (non-orphan) Scientific opinions for non-EU markets
Medicamentos huérfanos Nuevos medicamentos (no huérfanos)
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Establecimiento de límites máximos de residuos para medicamentos de uso veterinario
The Agency expects an increase in the number of extension or modification applications for maximum residue limits (MRLs) in 2006.
La Agencia espera un incremento en el número de solicitudes de ampliación o modificación de los límites máximos de residuos (LMR) en 2006.
This is a result of initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Este es el resultado de las iniciativas llevadas a cabo por el CVMP para facilitar la autorización de productos para usos menores y especies menores.
In 2006, the Agency will continue to extrapolate MRLs to minor species upon request by companies, in accordance with the CVMP policy on availability.
En 2006, la Agencia continuará extrapolando los LMR a especies menores a instancias de las empresas interesadas, de acuerdo con la política del CVMP sobre disponibilidad.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Solicitudes recibidas/ esperadas (entrada)
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2006
Applications received/ forecast (Input)
5
7 2006 5
7
MRL ext. / mod. applications New MRL applications
Solicitudes de ampl. / mod. de LMR Solicitudes nuevas de LMR
Post-authorisation activities
Actividades posteriores a la autorización
Emphasis will be placed on full implementation of the new Community legislation and on the monitoring of this implementation.
El énfasis se pondrá en la plena aplicación de la nueva legislación comunitaria y en la vigilancia de dicha aplicación.
Where necessary, action will be taken to further refine procedures as a result of experience gained and the growing number of applications.
En los casos en que sea necesario se emprenderán medidas para pulir aún más los procedimientos, como resultado de la experiencia adquirida y del creciente número de solicitudes.
The regulatory and scientific consistency of scientific committees (CHMP and CVMP) opinions and assessment reports, and their quality, will be further improved.
La coherencia reglamentaria y científica de los dictámenes e informes de evaluación de comités científicos (CHMP y CVMP) y su calidad se verán mejoradas.
In addition, the Agency will encourage marketing-authorisation holders to request pre-submission meetings to streamline the submission and review of line-extension and variation applications, thus facilitating the availability of new indications and pharmaceutical forms.
Además, la Agencia alentará a los titulares de autorizaciones de comercialización a solicitar reuniones previas a la presentación de las solicitudes para mejorar la eficiencia del proceso de presentación y examen de solicitudes de ampliaciones de línea y de variaciones, facilitando la disponibilidad de nuevas indicaciones y formas farmacéuticas.
Applications received/ forecast Applications received/ forecast (veterinary medicines) (human medicines)
(medicamentos de uso humano)
2006
(medicamentos de uso veterinario)
282
2006
402
282278
2006
2006 282278 2006
385
252272
2005
2005 252272 2005
400
400 0 1
20
200
30
300
40
400 0 10 20 30 40
Type-IA variations
Variaciones tipo IA Variaciones tipo II (calidad) Ampliaciones de línea
Type-IB variations
Variaciones tipo IB Variaciones tipo II (clínicas)
Type-II (quality) variations Line extensions
Solicitudes de variación de tipo I Solicitudes de ampliación de línea
Type-II (clinical) variations
Solicitudes de variación de tipo II
Type-I variation applications Line-extension applications
Resumen del Programa de Trabajo de la EMEA para 2006 EMEA/ 145896/ 2006 Distribución paralela
Type-II variation applications
©EMEA 2006
Parallel distribution
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A significant increase (64%) in validated parallel-distribution notifications was observed in 2005, due to the implementation of Community legislation on parallel distribution (mandatory EMEA notification procedure).
En 2005 se observó un incremento significativo (64%) en notificaciones de distribución paralela validadas, debido a la aplicación de la legislación comunitaria en la distribución paralela (procedimiento de notificación obligatoria de la EMEA).
The number of parallel-distribution notifications is forecast to increase by a further 14% in 2006, reaching 750.
Según las previsiones, en 2006 el número de notificaciones de distribución paralela continuará aumentando en un 14%, alcanzando la cifra de 750.
However, despite the mandatory nature of the notification procedure, compliance is still considered to be an issue, and the forecast will be closely monitored.
Sin embargo, a pesar de la naturaleza obligatoria del procedimiento de notificación, el cumplimiento de las condiciones pertinentes sigue estando de plena actualidad, y se realizará un seguimiento preciso de la previsión.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Parallel-distribution notifications validated (Input)
Notificaciones de distribución paralela validadas (entrada)
Safety of medicines
Seguridad de los medicamentos
Monitoring the safety of medicines for human and veterinary use is a priority area for the EMEA.
Velar por la seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario es un área prioritaria para la EMEA.
The related processes undergo continuous evaluation and improvement, with the close cooperation of the national competent authorities.
Los procesos pertinentes están sometidos a una evaluación y mejora continuas, con la estrecha colaboración de las autoridades nacionales competentes.