qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
En un ensayo de fase II, doble ciego, de asignación aleatoria, con un número reducido de pacientes (n=83) con leucemia mieloide aguda de novo que recibían quimioterapia, se comparó pegfilgrastim (dosis única de 6 mg) con filgrastim administrados durante la quimioterapia de inducción.
Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
La mediana del tiempo de recuperación de la neutropenia grave fue de aproximadamente 22 días en ambos grupos de tratamiento.
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
No se estudiaron los efectos a largo plazo (ver sección 4.4).
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Tras una única administración subcutánea de pegfilgrastim, la concentración sérica máxima de pegfilgrastim ocurre de 16 a 120 horas después de la administración y las concentraciones séricas se mantienen durante el periodo de neutropenia posterior a la quimioterapia mielosupresora.
The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
La eliminación de pegfilgrastim es no lineal con respecto a la dosis, el aclaramiento sérico de pegfilgrastim disminuye al aumentar la dosis.
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Pegfilgrastim parece eliminarse principalmente por el aclaramiento mediado por los neutrófilos, que se satura a altas dosis.
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
(ver Figura 1).
6 Figure 1.
Figura 1.
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
Perfil de la mediana de la concentración sérica de pegfilgrastim y el Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN) en pacientes tratados con quimioterapia después de la administración de una única inyección de 6 mg
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/ l)
Mediana del Recuento Absoluto de Neutrófilos [RAN] Mediana de la concentración sérica de Pegfilgrastim
100 10
10
Study Day
Días del estudio
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Debido al mecanismo de aclaramiento regulado por los neutrófilos, no se espera que la farmacocinética de pegfilgrastim se vea afectada por deficiencias renales o hepáticas.
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
En un ensayo abierto de dosis única (n=31), los diferentes estadios de la insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal crónica en diálisis, no tuvieron impacto sobre la farmacocinética de pegfilgrastim.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Los escasos datos disponibles indican que la farmacocinética de pegfilgrastim en las personas de edad avanzada (> 65 años) es similar a la de los adultos.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Los datos preclínicos procedentes de estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas mostraron los efectos farmacológicos esperados incluyendo los aumentos del recuento de leucocitos, hiperplasia mieloide en la médula ósea, hematopoyesis extramedular y aumento del tamaño del bazo.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo loss) at low subcutaneous doses.
No se observaron efectos adversos en las crias de ratas preñadas tratadas con pegfilgrastim por vía subcutánea, pero en los conejos pegfilgrastim ha demostrado causar toxicidad embrio-fetal (pérdida del embrión) a dosis bajas por vía subcutánea.
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
En ensayos en ratas, se demostró que pegfilgrastim puede atravesar la placenta.
The relevance of these findings for humans is not known.
Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en humanos.
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20 Water for injections
Acetato sódico* Sorbitol (E420) Polisorbato 20 Agua para preparaciones inyectables
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
*El acetato sódico se forma en la titulación del ácido acético glacial con hidróxido sódico.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Este medicamento no debería ser mezclado con otros medicamentos, especialmente con soluciones de cloruro sódico.
7 6.3 Shelf life
6.3 Periodo de validez
Neulasta may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Neulasta puede dejarse a temperatura ambiente (que no supere los 30ºC) durante un único periodo de hasta 72 horas.
Neulasta left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Todo el Neulasta que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 72 horas, debe desecharse.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neulasta.
La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodo inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de Neulasta.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a stainless steel needle.
0,6 ml de solución inyectable en una jeringa precargada (vidrio tipo I), con tapón de caucho y aguja de acero inoxidable.
Pack size of one, in either blistered, with or without an automatic needle guard or non-blistered packaging.
Envase con una jeringa acondicionada en blíster, con o sin protector automático de la aguja o sin blíster.
Single use only.
Un solo uso.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) (ver sección 4.4.).
Before administration, Neulasta solution should be inspected visually for particulate matter.
Antes de administrar Neulasta se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Solamente deben inyectarse las soluciones que sean transparentes e incoloras.
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
La agitación excesiva puede producir el agregamiento de pegfilgrastim, haciéndolo biológicamente inactivo.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Dejar que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla.
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack blistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 002 1 pack unblistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 pack blistered syringe with needle guard
EU/ 1/ 02/ 227/ 002 envase de 1 jeringa acondicionada sin blíster.
22 August 2002 Date of last renewal:
22 Agosto 2002 Fecha de la última renovación:
16 July 2007
16 Julio 2007
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Neulasta 6 mg solución inyectable en pluma precargada.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de solución inyectable.
Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick).
Solución inyectable en pluma precargada (SureClick).
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
La dosis recomendada de Neulasta (SureClick) es de 6 mg (una pluma precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado en inyección subcutánea aproximadamente 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
10 4.4 Special warnings and precautions for use
10 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/ 10,000 cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Se han notificado casos frecuentes (≥ 1/ 100 y < 1/ 10) pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado muy raramente (< 1/ 10.000) casos de ruptura esplénica después de la administración depegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales.
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
No se han notificado acontecimientos adversos 11 directamente atribuibles a este grado de leucocitosis.
11 The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
12 Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neulasta.
Con Neulasta se han descrito reacciones de tipo alérgico incluyendo anafilaxia, erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, hipotensión, reacciones en el lugar de inyección, eritema y rubor que han aparecido de forma inicial o en tratamientos posteriores.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (1/ 100 to < 1/ 10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (1/ 10) in patients receiving Neulasta following cytotoxic chemotherapy.
En los pacientes tratados con Neulasta después de la quimioterapia citotóxica, fueron frecuentes (≥ 1/ 100 y < 1/ 10) los aumentos reversibles de leves a moderados del ácido úrico y de la fosfatasa alcalina no asociados a efectos clínicos; fueron muy frecuentes (≥ 1/ 10) los aumentos reversibles de leves a moderados delactato deshidrogenasa no asociados a efectos clínicos.
14 Figure 1.
Figura 1.
15 6.3 Shelf life
6.3 Periodo de validez
The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
Las jeringas incluidas en las plumas, están hechas de vidrio Tipo I con un tapón de caucho y una aguja de acero inoxidable; contiene 0,6 ml de solución inyectable.
Pack size of one, for single use only.
Envase con una pluma de un solo uso.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex).
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
El envase contiene un prospecto con las instrucciones completas de uso y manipulación.
Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting.
Dejar que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla.
18 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
18 A FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320 USA
One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320 EEUU
24.6 Juncos Puerto Rico 00777-4060 USA
24.6 Juncos Puerto Rico 00777-4060 EEUU
Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Países Bajos
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Neulasta 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg solución inyectable Pegfilgrastim
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml (10 mg/ ml) de solución inyectable.
Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Excipientes: acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
Excipientes con actividad reconocida: sorbitol (E420), acetato sódico.
See leaflet for further information.
Consultar el prospecto para información adicional.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Solución inyectable. en una jeringa precargada de un solo uso (0,6 ml).
Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
Solución inyectable en una jeringa precargada de un solo uso con protector automático de la aguja (0,6 ml).
Pack size of one.
Envase con una jeringa.
Avoid vigorous shaking.
No agitar fuertemente.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO (S) DE REGISTRO COMUNITARIO
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 Pack with needle guard
EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 envase con protector de la aguja.
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ENVASE EN BLÍSTERS CON JERINGA
Neulasta 6 mg injection Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg inyectable Pegfilgrastim
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
1 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
2 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Solución inyectable en una jeringa precargada de un solo uso (0,6 ml).
26 9.
3 9.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
4 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Neulasta 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Neulasta 6 mg inyectable Pegfilgrastim SC
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERNO
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg solución inyectable en pluma precargada Pegfilgrastim
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
Cada pluma precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml (10 mg/ ml) de solución inyectable.
Solution for injection in a single use pre-filled pen (0.6 ml).
Solución inyectable. en una pluma precargada de un solo uso (0,6 ml).
Pack size of one.
Envase con una pluma.
29 9.
2 9.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Conservar el envase en el embalaje exterior para preservarlo de la luz.
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
3 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA
31 B.
4 B.
32 PACKAGE LEAFLET:
5 PROSPECTO:
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Neulasta 6 mg solución inyectable en jeringa precargada pegfilgrastim
What Neulasta is and what it is used for 2.
Qué es Neulasta y para qué se utiliza 2.
Before you use Neulasta 3.
Antes de usar Neulasta 3.
How to use Neulasta 4.
Cómo usar Neulasta 4.
How to store Neulasta 6.
Conservación de Neulasta 6.
WHAT NEULASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES NEULASTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Neulasta se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
White blood cells are important as they help your body fight infection.
Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones.
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Estas células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda.
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Si el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.
Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Su médico le ha recetado Neulasta para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
BEFORE YOU USE NEULASTA
ANTES DE USAR NEULASTA
Do not use Neulasta
No use Neulasta
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neulasta.
• Si es hipersensible (alérgico) al pegfilgrastim, filgrastim, a las proteínas producidas en E. coli, o a cualquiera de los demás componentes de Neulasta.
Take special care with Neulasta
Tenga especial cuidado con Neulasta
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing;
• si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar;
• if you have sickle cell anaemia;
• si tiene anemia de células falciformes;
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder;
• si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro;
• if you have an allergy to latex.
6 • si tiene alergia al látex.
The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex y puede causar reacciones alérgicas graves.
33 Using other medicines
Uso de otros medicamentos:
Neulasta has not been tested in pregnant women.
Neulasta no se ha usado en mujeres embarazadas.
It is important to tell your doctor if you:
Es importante que informe a su médico si:
• think you may be pregnant; or
• cree que pueda estar embarazada; o
• plan to become pregnant.
• está planificando quedarse embarazada.
You must stop breast feeding if you use Neulasta.
Si usa Neulasta debe abandonar la lactancia materna.
The effect of Neulasta on the ability to drive or use machines is not known.
No se conocen los efectos de Neulasta en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Neulasta
Información importante sobre algunos de los componentes de Neulasta
Neulasta contains sorbitol (a type of sugar).
Neulasta contiene sorbitol (un tipo de azúcar).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neulasta.
Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar Neulasta.
Neulasta is essentially sodium-free.
Neulasta se considera esencialmente libre de sodio.
HOW TO USE NEULASTA
CÓMO USAR NEULASTA
Neulasta is for use in adults aged 18 and over.
Neulasta está indicado en pacientes mayores de 18 años.
Always take Neulasta exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Neulasta indicadas por su médico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Si tiene dudas consulte con su médico o farmacéutico.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
La dosis habitual es una inyección subcutánea (debajo de la piel) de 6 mg utilizando una jeringa precargada, que debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia aproximadamente 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity
No agite fuertemente Neulasta ya que podría afectar a su actividad.
Injecting Neulasta yourself
Autoinyección de Neulasta
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself.
Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Neulasta usted mismo.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
No lo intente si no le han enseñado.
For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Neulasta usted mismo, lea la sección 6 al final de este prospecto.
If you use more Neulasta than you should
Si usted usa más Neulasta del que debiera
If you use more Neulasta than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Si usted usa más Neulasta del que debiera debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
34 If you forget to inject Neulasta
7 Si olvidó usar Neulasta
If you have forgotten a dose of Neulasta, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Si ha olvidado administrarse una dosis de Neulasta, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
Like all medicines, Neulasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Neulasta puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
Un efecto adverso muy frecuente (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es dolor de huesos.
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
Los efectos adversos frecuentes (observados en menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyen dolor y enrojecimiento en el lugar de inyección, dolor de cabeza, dolor general y dolor en las articulaciones, músculos, pecho, extremidades, cuello o espalda.
An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.
Un efecto adverso poco frecuente (observado en menos de 1 de cada 100 pacientes) es náusea.
Allergic-type reactions to Neulasta, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Raramente (observado en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) se han descrito reacciones de tipo alérgico frente a Neulasta que incluyen enrojecimiento y rubor/ sofocos, aparición de sarpullidos, inflamación cutánea con picor y anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial).
Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) of spleen rupture have been reported after the use of Neulasta.
Se han notificado casos de aumento del tamaño del bazo y casos muy raros (observados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) de ruptura del bazo tras la administración de Neulasta.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Algunos casos de ruptura del bazo fueron mortales.
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo.
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Se han notificado raramente (observado en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) casos de problemas respiratorios tras la administración de G-CSF.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su médico.
Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que serán detectables por análisis sanguíneos rutinarios.
Your platelet count may become low which might result in bruising.
Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de moratones.
Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto período de tiempo.
Sweet’ s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Raramente (observado en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre), pero podrían estar relacionados otros factores.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neulasta.
Muy raramente (observado en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) se ha producido vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos) en pacientes que recibían Neulasta.
HOW TO STORE NEULASTA
CONSERVACIÓN DE NEULASTA
Do not use Neulasta after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
No utilice Neulasta después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa (CAD:).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
8 Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
You may take Neulasta out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Neulasta puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30ºC) durante un máximo de 3 días.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30ºC), debe ser utilizada en 3 días o desechada.
35 Do not freeze.
No congelar.
Neulasta may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Neulasta podrá utilizarse en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a 24 horas.
Do not use Neulasta if you notice it is cloudy or there are particles in it.
No usar Neulasta si observa que la solución no es totalmente transparente, incolora o contiene partículas.
What Neulasta contains
Composición de Neulasta
Neulasta contains the active substance pegfilgrastim.
Neulasta contiene el principio activo pegfilgrastim.
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos) producida por nuestro organismo.
The active substance is pegfilgrastim.
El principio activo es pegfilgrastim.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución.
The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
What Neulasta looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/ 0.6 ml).
Neulasta es una solución inyectable en jeringa precargada (6 mg/ 0,6 ml).
Each pack contains 1 pre-filled syringe.
Cada envase contiene 1 jeringa precargada.
The syringes are provided either with or without a blister wrapping.
Las jeringas se suministran acondicionadas en blíster o sin blíster.
It is a clear, colourless liquid.
Es una solución trasparente, incolora.
Further information
9 Información adicional
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
.: +359(2) 8080711
България Б .Браун Медикал ООД Тел: +359(2) 8080711
36 eská republika Amgen s. r. o Tel: +420 2 21 773 500
Č eská republika Amgen s. r. o Tel: +420 2 21 773 500
K Sverige Genesis Pharma (Cyprus) Ltd.: +357 22 76 99 46
10 Kύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ.: +357 22 76 99 46
Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija Amgen Switzerland AG R gas fili le Tel: +371 29284 807
Latvija Amgen Switzerland AG Rī gas filiā le Tel: +371 29284 807
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Este prospecto fue aprobado en
Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled syringe
Instrucciones para inyectarse Neulasta en jeringa precargada.
This section contains information on how to give yourself an injection of Neulasta.
Esta sección contiene información sobre cómo auto-inyectarse Neulasta.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Es importante que no intente inyectarse usted mismo si no ha recibido formación específica sobre cómo hacerlo por su médico, enfermera o farmacéutico.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Si tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.
How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled syringe?
¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar Neulasta jeringa precargada?
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Se tendrá que poner la inyección en el tejido de debajo de la piel.
This is known as a subcutaneous injection.
Es lo que se llama una inyección subcutánea.
Equipment that you need
Equipo necesario para la administración
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Para ponerse una inyección subcutánea, necesitará:
• a pre-filled syringe of Neulasta; and
• Una jeringa precargada de Neulasta;
• alcohol wipes or similar.
• Algodón con alcohol o similar.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neulasta?
¿Qué debe hacer antes de ponerse una inyección subcutánea de Neulasta?
Remove from the refrigerator.
Saque la jeringa precargada de la nevera.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Compruebe la fecha de caducidad (CAD.) en la etiqueta de la jeringa precargada.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
No la use si ha pasado el último día del mes indicado.
Check the appearance of Neulasta.
Compruebe el aspecto de Neulasta.
If there are particles in it, you must not use it.
No lo use si ve partículas.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Para que la inyección sea más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante 30 minutos o póngasela en la mano cerrada unos minutos.
Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
No caliente Neulasta de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Busque un lugar cómodo y bien iluminado y coloque todo lo que precise a su alcance.
How do I prepare my Neulasta injection?
¿Cómo prepar la inyección de Neulasta?
Before you inject Neulasta you must do the following:
Antes de inyectarse Neulasta, debe hacer lo siguiente:
Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Coja el cilindro de la jeringa y suavemente quite la cubierta de la aguja sin girarla.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Tire hacia fuera como se indica en las figuras 1 y 2.
Where should I give my injection?
¿Dónde debería ponerse la inyección?
The most suitable places to inject yourself are:
Los lugares más adecuados para ponerse la inyección uno mismo son:
the top of your thighs; and the abdomen, except for the area around the navel.
la parte superior de los muslos el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Si la inyección se la pone otra persona, también se la puede poner en la parte posterior de los brazos.
How do I give my injection?
¿Cómo ponerse la inyección?
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol o similar y pellizque la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Tire ligeramente del émbolo para asegurarse de que no se ha pinchado una vena.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Si se ve sangre en la jeringa, retire la aguja e insértela en otro lugar.
If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Si observa un resto de sangre en el lugar de inyección, retírelo con un algodón o gasa.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un vendaje.
Do not use any Neulasta that is left in the syringe.
No use el resto de Neulasta que quede en la jeringa.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermera.
Disposing of used syringes
¿Cómo deshacerse de las jeringas usadas?
• Do not put the cover back on used needles.
• No vuelva a poner la cubierta protectora en las agujas ya usadas.
• Keep used syringes out of the reach and sight of children.
• Mantenga las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños.
• The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
12 • Las jeringas usadas deben eliminarse según la normativa local.
39 PACKAGE LEAFLET:
13 PROSPECTO:
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
Neulasta 6 mg solución inyectable en pluma precargada pegfilgrastim
if their symptoms are the same as yours.
los mismos síntomas, ya quepuede perjudicarles.
Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Neulasta se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y laincidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Si el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias, lo que implicaun riesgo mayor de contraer una infección.
• if you have sickle cell anaemia;
• si tiene anemia de células falciformes; o
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
• si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
40 • if you have an allergy to latex.
14 • si tiene alergia al látex.
The needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
La cubierta de la aguja de la pluma precargada contiene un derivado del látex y puede causar reacciones alérgicas graves.
Neulasta is essentially sodium- free.
Neulasta se considera esencialmente libre de sodio.
HOW TO USE NEULASTA (SURECLICK)
CÓMO USAR NEULASTA (SURECLICK)
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled pen and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
La dosis habitual es una inyección subcutánea (debajo de la piel) de 6 mg utilizando una pluma precargada, que debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia aproximadamente 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity.
No agite fuertemente Neulasta ya que podría afectar a su actividad.
Your doctor has decided it would be best f or you to inject Neulasta yourself.
Su médico puede c onsiderar más conveniente que se inyecte Neulasta usted mismo.
41 If you forget to inject Neulasta
15 Si olvidó usar Neulasta
Allergic-type reactions to Neulasta, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Raramente (observado en menos de 1 de cada 1000 pacientes) se han descrito reacciones de tipo alérgico frente a Neulasta que incluyen enrojecimiento y rubor/sofocos, aparición de sarpullidos, inflamación cutánea con picor y anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial).
Some cases of splenic rupture were fatal.
Algunos casos de ruptura del bazo fueron fatales.
Sweet’s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Raramente (observado en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre), pero podrían estar relacionados otros factores.
Do not use Neulasta after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
No utilice Neulasta después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa (CAD:).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
16 Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Una vez que una pluma se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30ºC), debe ser utilizada en 3 días o desechada.
42 Do not freeze.
No congelar.
What Neulasta contains
Composición de Neulasta?
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Cada pluma precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución.
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml).
Neulasta es una solución inyectable en pluma precargada (6 mg/0,6 ml).
Each pack contains 1 pre-filled pen.
Cada envase contiene 1 pluma precargada.
.: +359(2) 8080711
17 България Б.Браун Медикал ООД Тел: +359(2) 8080711
eská republika Amgen s.r.o Tel: +420 2 21 773 500
Česká republika Amgen s.r.o Tel :+420 2 21 773 500
Norge Amgen AB Tel: +47 23308000
Norge Amgen AB Tel:+47 23308000
Polska
Ελλάδα Genesis Pharma S .A.
Amgen Sp. z o.o.
Polska Amgen Sp. z o.o.
România Mediplus Exim SRL Tel.: +4021 301 74 74
România Mediplus Exim SRL Tel.:+4021 301 74 74
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 6983 6600
Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 6983 6600 Este prospecto fue aprobado en
This leaflet was last approved in.
18
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
44 Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled pen (SureClick)
Instrucciones para inyectarse Neulasta pluma precargada (Sureclick).
This section contains information on how to properly use the Neulasta pre-filled pen.
Esta sección contiene información sobre cómo auto-inyectarse Neulasta utilizando la pluma precargada.
How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled pen (SureClick)?
¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar la pluma precargada (Sureclick) de Neulasta?
This is called a subcutaneous injection.
Es lo que se llama una inyección subcutánea.
Equipment:
Equipo necesario para la administración
• a new Neulasta pre-filled pen and
• Una pluma precargada de Neulasta;
• alcohol wipes or similar.
• Algodón con alcohol o similar;
Preparing for a Neulasta injection?
Preparación de la inyección de Neulasta
Remove from the refrigerator.
Saque la pluma precargada de Neulasta de la nevera.
Do not shake the pre-filled pen.
No agite la pluma precargada.
Do not remove the grey needle shield from the pre-filled pen until you are ready to inject.
No retire el protector gris de la aguja de la pluma precargada hasta que esté preparado para la inyección.
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Compruebe la fecha de caducidad (CAD.) en la etiqueta de la pluma precargada.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown
No la use si ha pasado el último día del mes indicado.
Check the appearance of Neulasta through the inspection window.
Compruebe el aspecto de Neulasta a través de la ventana de inspección de la pluma precargada.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
Para que la inyección sea más cómoda, deje la pluma precargada a temperatura ambiente durante 30 minutos.
Find a comfortable, well-lit, clean place and put all the equipment you need within reach.
Busque un lugar cómodo y bien iluminado y coloque todo lo que precise a su alcance.
45
19
Before use (with grey needle shield)
Antes de utilizar (con protector gris)
Before use (without grey needle shield)
Antes de utilizar (sin protector gris)
After use (needle safety cover down)
Después de utilizar (cubierta de seguridad expandida)
Where should I give my injection?
¿Dónde me pongo la inyección?
The recommended sites for injection using the pre-filled pen are the top of the thigh and the back of the arm if given by a nurse or carer (see picture 1).
Los lugares más adecuados para ponerse la inyección utilizando la pluma precargada son la parte superior de los muslos y la parte posterior de los brazos si se lo administra una enfermera u otra persona (ver figura 1).
The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are judged by a healthcare professional to be inappropriate.
También puede considerarse la inyección en el abdomen cuando el muslo y la parte posterior del brazo sean considerados inapropiados por el profesional sanitario.
give an injection into the thigh or back of the arm
¿Cómo poner la inyección en el muslo o en la parte posterior del brazo?
Disinfect your skin by using an alcohol wipe.
2. • Desinfecte la piel utilizando un algodón con alcohol o similar.
• Remove the grey needle shield (see picture 2).
• Retire el protector gris de la aguja (ver figura 2).
3. • The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of medicine by accidental bumping or touching.
• La pluma precargada tiene una cubierta de seguridad que le protegerá de pinchazos o de pérdidas de medicamento por golpes o roces accidentales.
Important information for Step A of the injecting process.
Información importante para el paso A del proceso de inyección.
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 3).
Presione la pluma precargada contra la piel con la fuerza suficiente para que la cubierta de seguridad se retraiga completamente (ver figura 3).
Safety cover
Cubierta de seguridad expandida.
Safety cover
Cubierta de seguridad completamente retraída
out
A.
fully retracted
Al inicio, mantenga el pulgar separado del botón verde
Place the pre-filled pen on the injection site at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Coloque la pluma precargada en el lugar de inyección en ángulo recto (90 grados) y presione firmemente contra la piel.
Hold down (see picture).
Manténgala en esta posición (ver figura).
46 2 release
2 suelte B.
1 press While holding the pre-filled pen in place, (1) press and (2)
1 pulse
After the second “click” (or count of 15) lift pre-filled pen from the injection site.
Después del segundo “click” (o tras contar 15 segundos) levante la pluma precargada del lugar de inyección C.
If you experience difficulties choose a more firm injection site
Si tiene problemas elija una zona de inyección más firme.
The needle safety cover will move down over the needle and lock into place.
La cubierta de seguridad de la aguja descenderá y cubrirá y bloqueará la aguja.
The inspection window will be green, confirming the injection is complete.
La ventana de inspección aparecerá de color verde, confirmando que la inyección se ha completado.
If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Si observa un resto de sangre en el lugar de inyección retírelo con un algodón o gasa.
Only use a single Neulasta pre-filled pen for each injection.
4.
How to inject into the abdomen 4.
¿Cómo poner la inyección en el abdomen?
Important skin pinch technique
Técnica del pellizco en la piel
The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the injection
El objetivo de la técnica del pellizco en la piel es crear un lugar firme para la inyección.
Choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel) (see picture 4).
Escoja una zona de inyección que esté como mínimo a 5 cm del ombligo (ver figura 4).
Pinch the skin of the abdomen firmly between the thumb and fingers creating a space at least 3 cm wide (twice the width of the tip of the pre-filled pen).
Haga un pellizco firme en la zona abdominal entre el pulgar y los otros dedos de forma que se cree un espacio de al menos 3 cm de ancho (dos veces el ancho de la cubierta de seguridad de la pluma precargada).
Maintain firm skin pinch for entire procedure (see picture 5).
Mantenga la piel pellizcada con firmeza durante todo el proceso (ver figura 5).