qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- timing of meals and insulin administration while travelling,
- el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje,
- the possible effects of changing to different time zones,
- los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias,
- possible new health risks in the countries to be visited,
- los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar,
- what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
. qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.
Illnesses and injuries
Enfermedades y lesiones
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care:
El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones:
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
- Si está enfermo o sufre una lesión grave, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre
- If you are not eating enough, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- Si no come lo suficiente, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia).
In most cases you will need a doctor.
En la mayoría de los casos necesitará un médico.
Make sure that you contact a doctor early.
Asegúrese de consultar inmediatamente a un médico.
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Si padece diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su insulina y de seguir tomando suficientes hidratos de carbono.
Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
Informe siempre a las personas que se ocupan de su cuidado o tratamiento de que necesita insulina.
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre(un descenso, un aumento o ambos, dependiendo de la situación).
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
En cada caso, puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre tanto demasiado bajos como demasiado altos.
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Hay que tener cuidado cuando empiece a tomar otro medicamento y también cuando deje de tomarlo.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
Pregunte a su médico antes de usar un medicamento, si éste puede afectar a su nivel de azúcar en sangre y qué medidas debe adoptar, en su caso.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include:
Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) se incluyen:
- all other medicines to treat diabetes,
- todos los demás medicamentos para tratar la diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
- los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas
blood pressure),
enfermedades del corazón, o el aumento de la presión arterial),
- disopyramide (used to treat certain heart conditions),
- la disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón),
- fluoxetine (used to treat depression),
- la fluoxetina (utilizada para tratar la depresión),
- fibrates (used to lower high levels of blood lipids),
- los fibratos (utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre),
- monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
- los inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión),
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
- la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos (como la aspirina, utilizada para aliviar el dolor y bajar
- sulfonamide antibiotics.
- los antibióticos del grupo de las sulfamidas.
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) se incluyen:
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat inflammation),
- los corticosteroides (como la “ cortisona ", utilizada para tratar la inflamación),
- danazol (medicine acting on ovulation),
- el danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación),
- diazoxide (used to treat high blood pressure),
- el diazóxido (utilizado para tratar la hipertensión),
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
- los diuréticos (utilizados para tratar la hipertensión o el exceso de retención de líquidos),
- glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia),
- el glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave),
- isoniazid (used to treat tuberculosis),
- la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
- los estrógenos y progestágenos (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de la
- phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders),
- los derivados de la fenotiacina (utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas),
- somatropin (growth hormone),
- la somatotropina (hormona del crecimiento),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
- los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina] o el salbutamol, la
treat asthma),
terbutalina utilizada para tratar el asma),
- thyroid hormones (used to treat the thyroid gland disorders),
- las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar el mal funcionamiento de la glándula tiroidea),
- protease inhibitors (used to treat HIV),
- inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH),
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
- medicamentos antipsicóticas atípicos (como clozapina, olanzapina).
Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Su nivel de azúcar en sangre puede subir o bien bajar si usa:
- beta-blockers (used to treat high blood pressure),
- betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión),
- clonidine (used to treat high blood pressure),
- clonidina (utilizada para tratar la hipertensión),
- lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- sales de litio (utilizadas para tratar las enfermedades psiquiátricas).
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
La pentamidina (utilizada para tratar algunas infecciones causadas por parásitos) puede causar una hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Si no está seguro de si está usando alguna de estas medicinas, pregunte a su médico o farmacéutico.
Using Insulin Human Winthrop Rapid with food and drink
Uso de Insulin Human Winthrop Rapid con los alimentos y bebidas
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si consume alcohol.
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya lo está.
Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Su régimen de administración de insulina puede requerir cambios durante el embarazo y tras el parto.
Particularly careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Un control especialmente cuidadoso de su diabetes, y la prevención de la hipoglucemia, son importantes para la salud de su bebé.
However, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Rapid in pregnant women.
Sin embargo, no existe ninguna experiencia del uso de Insulin Human Winthrop Rapid en mujeres embarazadas.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Si está en el período de lactancia, puede necesitar un ajuste en la dosis de insulina y en su dieta.
Your ability to concentrate or react may be reduced if:
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si:
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
- tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre)
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels),
- tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre)
- you have problems with your sight.
- tiene problemas de visión.
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para o para otros (como conducir un vehículo o manejar maquinaria).
You should contact your doctor for advice on driving if:
Debe pedir a su médico que le aconseje sobre la capacidad para conducir si:
- you have frequent episodes of hypoglycaemia,
- tiene frecuentes episodios de hipoglucemia,
- the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
- han disminuído o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una
Important information about some of the ingredients of Insulin Human Winthrop Rapid
Información importante sobre algunos de los componentes de Insulin Human Winthrop Rapid
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium-free’.
440 Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente ” exento de sodio”.
HOW TO USE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
CÓMO USAR INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico:
- determine how much Insulin Human Winthrop Rapid per day you will need,
- determinará la dosis de Insulin Human Winthrop Rapid que necesitará cada día,
- tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests,
- le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre, y si necesita llevar a cabo análisis de
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insulin Human Winthrop Rapid.
- le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Insulin Human
Many factors may influence your blood sugar level.
Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en sangre y para evitar que suba o baje demasiado.
See the box at the end of this leaflet for further information.
Ver el recuadro que aparece al final de este prospecto para más información.
Frequency of administration
Frecuencia de administración
Insulin Human Winthrop Rapid is injected under the skin 15 to 20 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Rapid se inyecta bajo la piel 15 a 20 minutos antes de la comida.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject your insulin.
Su médico le mostrará en qué área de la piel debe inyectarse Insulin Human Winthrop Rapid.
With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
Con cada inyección, debe cambiar el lugar de la punción dentro del área concreta de piel que esté usando.
For these reasons, it must be done in a clinic or a similar setting.
La administración de insulina en vena, por ejemplo para tratar una hiperglucemia grave o una cetoacidosis, requiere experiencia y especiales precauciones de seguridad, por lo que debe realizarse en el hospital o en ambiente similar.
How to handle the vials
Cómo manejar los viales
Insulin Human Winthrop Rapid contains 100 IU insulin per ml.
Insulin Human Winthrop Rapid contiene 100 UI de insulina por ml.
Only injection syringes designed for this insulin concentration (100 IU per ml) must be used.
Sólo se deben usar jeringas para inyección diseñadas para esta concentración de insulina (100 UI por ml).
The injection syringes must not contain any other medicines or traces of medicines (such as traces of heparin).
Las jeringas para inyección no deben contener otros medicamentos o restos de ellos (por ejemplo, restos de heparina).
Before the first withdrawal of insulin you must remove the safety tear-off cap on the vial.
Antes de extraer la primera dosis de insulina, debe quitar la tapa extraíble de seguridad del vial.
Insulin Human Winthrop Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
No utilizar Insulin Human Winthrop Rapid si la solución no es transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles y con una consistencia acuosa.
Do not shake the vial vigorously as this could cause froth to form.
No agite con fuerza el vial, porque se podría formar espuma.
Froth can make it difficult for you to measure the correct dose.
La espuma puede dificultar la medición de la dosis correcta.
Special care before injection
Precauciones especiales antes de la inyección
Before injection remove any air bubbles.
Antes de la inyección, elimine todas las burbujas de aire.
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Asegúrese de que la insulina no se contamina con alcohol u otros desinfectantes, ni con otras sustancias.
Do not mix insulin with any other medicines.
No mezcle la insulina con ningún otro medicamento.
Insulin Human Winthrop Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Rapid puede mezclarse con todas las preparaciones de insulina humana de Sanofi-Aventis, EXCEPTO las diseñadas especialmente para bombas de insulina.
Also, it must NOT be mixed with animal source insulins or insulin analogues.
Del mismo modo, TAMPOCO debe mezclarse con insulinas de origen animal o análogos de insulina.
Your doctor will tell you if you have to mix Sanofi-Aventis human insulins.
441 Su médico le dirá si tiene que mezclar insulinas humanas Sanofi-Aventis.
If you need to inject a mixture, draw Insulin Human Winthrop Rapid into the injection syringe before the other insulin.
Si necesita inyectar una mezcla, ponga Insulin Human Winthrop Rapid en la jeringa para inyección antes de poner la otra insulina.
Inject as soon as you have mixed them.
Inyecte en cuanto las haya mezclado.
Do not mix insulins of different strengths (for example 100 IU per ml and 40 IU per ml).
No mezcle insulinas de diferentes concentraciones (por ejemplo, 100 UI/ ml y 40 UI/ ml).
430 Mistakes in dosage
Errores de posología
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Rapid, your blood sugar level may
Insulin Human WinthropSi usa más Insulin Human Winthrop Rapid del que debiera -Si se ha inyectado demasiado Insulin Human Winthrop Rapid, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia).
Check your blood sugar frequently.
Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente.
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
En general, para prevenir la hipoglucemia debe comer más y controlar su nivel de azúcar en sangre.
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Para más información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto.
If you forget to use Insulin Human Winthrop Rapid
Si olvidó usar Insulin Human Winthrop Rapid
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Rapid or if you have not injected
- Si ha olvidado una dosis de Insulin Human Winthrop Rapid o si no se ha inyectado suficiente
enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia).
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Para más información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
If you stop using Insulin Human Winthrop Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Si interrumpe el tratamiento con Insulin Human Winthrop Rapid Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar).
Do not stop Insulin Human Winthrop Rapid without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
No interrumpa su tratamiento con Insulin Human Winthrop Rapid sin consultar con un médico, él le dirá lo que debe hacer.
Like all medicines, Insulin Human Winthrop Rapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Insulin Human Winthrop Rapid puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran
As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Al igual que todos los tratamientos con insulina, el efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y puede poner en peligro su vida.
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
Para más información sobre los efectos adversos debidos a niveles bajos o altos de azúcar en sangre, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto.
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Efectos adversos observados con frecuencia (observados en menos de 1 paciente de cada 10 y más de 1 paciente de cada 100)
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body); severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
• Edema El tratamiento con insulina puede provocar una retención temporal de agua en el organismo con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
442 Efectos adversos observados con poca frecuencia (observados en menos de 1 paciente de cada 100 y más de 1 paciente de cada 1000)
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
• Reacciones alérgicas graves con presión sanguínea baja (shock)
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
• Reacciones alérgicas sistémicas Los síntomas relacionados podrían ser reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (edema angioneurótico), dificultad para respirar, un descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardiaco y sudoración.
431 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Reacciones oculares Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar su visión de forma temporal.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Puede ocurrir que la insulina que inyecte en ese lugar no actúe bien.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
Cambiarel lugar de inyección con cada inyección ayudará a prevenir estos cambios de la piel.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
• Reacciones de la piel y alérgicas Pueden aparecer reacciones alérgicas moderadas en el lugar de inyección (como enrojecimiento, dolor especialmente intenso al inyectar, prurito, urticaria, hinchazón o inflamación).
They can also spread around the injection site.
Estas reacciones también pueden extenderse alrededor del lugar de inyección.
Most minor reactions to insulins usually resolve in a few days to a few weeks.
La mayor parte de las reacciones leves a las insulinas se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
El tratamiento con insulina puede hacer que el organismo produzca anticuerpos frente a la insulina (sustancias que actúan contra la insulina).
However, only very rarely, this will require a change to your insulin dosage.
Sin embargo, ésto requerirá modificar su dosis de insulina sólo en raras ocasiones.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Consulte a su médico o farmacéutico si observa cualquiera de los efectos adversos mencionados o cualquier otro efecto no deseado o inesperado.
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
Para prevenir reacciones graves, consulte a un médico inmediatamente si el efecto adverso es grave, se produce súbitamente o empeora rápidamente.
HOW TO STORE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
CONSERVACIÓN DE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
No utilice Insulin Human Winthrop Rapid después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Viales cerrados Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Do not put Insulin Human Winthrop Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
No coloque Insulin Human Winthrop Rapid cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Viales abiertos Una vez en uso, el vial puede conservarse durante un máximo de 4 semanas a una temperatura por debajo de 25ºC en el embalaje exterior, protegido de la luz y del calor directo.
Do not use the vial after this time period.
No utilice el vial
Keep the vial.
443 después de este periodo de tiempo.
What Insulin Human Winthrop Rapid contains
Composición de Insulin Human Winthrop Rapid
One ml of Insulin Human Winthrop Rapid contains
Un ml de Insulin Human Winthrop Rapid contiene 100 UI
100 IU (International Units) of the active substance insulin human.
(Unidades Internacionales) del principio activo insulina humana.
- The other ingredients are: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol,
- Los demás componentes son: metacresol, dihidrógenofosfato de sodio dihidrato, glicerol,
sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
What Insulin Human Winthrop Rapid looks like and contents of the pack Insulin Human Winthrop Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water-like consistency.
Aspecto del producto y tamaño del envase Insulin Human Winthrop Rapid es una solución inyectable transparente incolora, sin partículas sólidas visibles y de consistencia acuosa.
432 Insulin Human Winthrop Rapid is supplied in vials containing 5 ml solution (500 IU).
Insulin Human Winthrop Rapid se proporciona en viales que contienen 5 ml de solución (500 UI).
Packs of 1 and 5 vials of 5 ml are available.
Se presenta en envases de 1 y 5 viales de 5 ml.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Alemania
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Belgique/ België/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Norge Aventis Pharma NorgeAS Tlf: +47 67 10 71 00
Norge Aventis Pharma AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
444 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.: +30 210 900 16 00
Portugal sanof– -aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Ireland sanofi-aventis Ltd.
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: +371 7 33 24 51
This leaflet was last approved on {date}
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2008
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
Carry some information with you to show you are diabetic.
Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos) Lleve consigo alguna información que indique que es diabético
HYPERGLYCAEMIA (high blood sugar levels)
HIPERGLUCEMIA (niveles altos de azúcar en sangre)
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Si tiene el nivel de azúcar en sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no haya inyectado suficiente insulina
Why does hyperglycaemia occur?
¿Por qué le ocurre la hiperglucemia?
Examples include:
445 Algunos ejemplos son:
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for
- no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente, o si su efecto ha
example through incorrect storage,
disminuido, por ejemplo, debido a un almacenamiento incorrecto,
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
- está haciendo menos ejercicio que de costumbre, tiene estrés (angustia emocional, nerviosismo), o
you have an injury, operation, infection or fever,
sufre una lesión, una operación, infección o fiebre,
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- está utilizando o ha utilizado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Usar otros medicamentos").
Warning symptoms of hyperglycaemia
Síntomas de aviso de la hiperglucemia
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina.
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) debida a la falta de insulina.
What should you do if you experience hyperglycaemia
Qué debe hacer si sufre una hiperglucemia
434 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Debe analizar su nivel de azúcar en sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto se produzca cualquiera de estos síntomas arriba descritos.
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
La hiperglucemia o la cetoacidosis grave debe ser tratada siempre por un médico, normalmente en un hospital.
HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
HIPOGLUCEMIA (niveles bajos de azúcar en sangre)
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Si su nivel de azúcar en sangre disminuye de forma excesiva puede perder el conocimiento.
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
La hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su vida.
You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
Normalmente debe ser capaz de reconocer cuándo su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo demasiado para poder tomar las medidas adecuadas.
Why does hypoglycaemia occur?
¿Por qué le ocurre la hipoglucemia?
Examples include:
Algunos ejemplos son:
- you inject too much insulin,
- se inyecta demasiada insulina,
- you miss meals or delay them,
- omite comidas o las retrasa,
- you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and
- no come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal (el
substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono),
- you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea,
- pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea,
- you drink alcohol, particularly if you are not eating much,
- bebe alcohol, especialmente si no está comiendo mucho,
- you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity,
- está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física,
- you are recovering from an injury or operation or other stress,
- se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés,
- you are recovering from an illness or from fever,
- se está recuperando de una enfermedad o fiebre,
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
- está utilizando o ha utilizado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Usar otros medicamentos").
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
También es más probable que se produzca hipoglucemia si:
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation,
- acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina,
- your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
- sus niveles de azúcar en sangre son casi normales o son inestables,
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
- cambia el sitio de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo, del muslo a la parte alta del
arm),
brazo),
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
- padece una enfermedad del riñón o del hígado grave, o alguna otra enfermedad como el
Warning symptoms of hypoglycaemia
Síntomas de aviso de la hipoglucemia
- In your body
- En su cuerpo
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Ejemplos de síntomas que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta,
These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Estos síntomas se producen a menudo antes que aparezcan los síntomas de bajo nivel de azúcar en el cerebro.
- In your brain
- En su cerebro
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Ejemplos de síntomas que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
Los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si
- you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of
- es una persona anciana, ha padecido diabetes durante mucho tiempo o sufre cierto tipo de
nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
enfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma),
- you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly,
- ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (por ejemplo, el día antes) o si ésta se
- you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels,
- tiene niveles casi normales o, al menos, niveles muy mejorados de azúcar en sangre,
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insulin Human
- ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como Insulin Human
435 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso perder el conocimiento) antes de darse cuenta del problema.
Be familiar with your warning symptoms.
Esté siempre familiarizado con sus síntomas de aviso.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Si es necesario, la realización con más frecuencia de un análisis del azúcar en sangre puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos.
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas de aviso, evite situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia.
What should you do if you experience hypoglycaemia
¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia?
Do not inject insulin.
No se inyecte insulina.
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida endulzada con azúcar.
Caution:
Aviso:
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Los edulcorantes artificiales y los productos alimenticios con edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (como las bebidas dietéticasdietéticas) no sirven de ayuda para tratar la hipoglucemia.
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Después, coma algo que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo (como pan o pasta).
Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
Su médico o enfermera deben haber comentado este tema antes con usted.
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar.
Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta reaparece.
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos o personas cercanas:
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en sangre).
These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Estas inyecciones están justificadas aun cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Es recomendable analizar su nivel de azúcar en sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
436 PACKAGE LEAFLET:
447 PROSPECTO:
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human
Insulin Human Winthrop Rapid 40 UI/ ml solución inyectable en un vial Insulina humana
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Siga estrictamente las instrucciones sobre la posología, control (pruebas de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) que ha establecido con su médico.
437 Special patient groups
448 Grupos especiales de pacientes
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Si tiene problemas de hígado o riñón o si es anciano, consulte a su médico, ya que podría necesitar una dosis más baja de insulina.
- what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
- qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (un descenso, un aumento o ambos, dependiendo de la situación).
- isoniazid (used to treat tuberculosis),
- la isoniazida (utilizado para tratar la tuberculosis),
- phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders),
- los derivados de la fenotiacina (utilizado para tratar las enfermedades psiquiátricas),
- thyroid hormones (used to treat the thyroid gland disorders),
- las hormonas tiroideas (utilizado para tratar el mal funcionamiento de la glándula tiroidea),
- beta-blockers (used to treat high blood pressure),
- los betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión),
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Los betabloqueantes, como otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.
Important information about some of the ingredients of Insulin Human Winthrop Rapid
450 Información importante sobre algunos de los componentes de Insulin Human Winthrop Rapid
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium-free’.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente ” exento de sodio”.
Insulin Human Winthrop Rapid contains 40 IU insulin per ml.
Insulin Human Winthrop Rapid contiene 40 UI de insulina por ml.
Only injection syringes designed for this insulin concentration (40 IU per ml) must be used.
Sólo se deben usar jeringas para inyección diseñadas para esta concentración de insulina (40 UI por ml).
Your doctor will tell you if you have to mix Sanofi-Aventis human insulins.
451 Su médico le dirá si tiene que mezclar insulinas humanas Sanofi-Aventis.
440 Mistakes in dosage
Errores de posología
If you use more Insulin Human Winthrop Rapid than you should
Insulin Human WinthropSi usa más Insulin Human Winthrop Rapid del que debiera
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Rapid, your blood sugar level may
- Si se ha inyectado demasiado Insulin Human Winthrop Rapid, su nivel de azúcar en sangre
become too low (hypoglycaemia).
puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia).
If you forget to use Insulin Humaninthrop Rapid
Si olvidó usar Insulin Human Winthrop Rapid
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Rapid or if you have not injected
- Si ha olvidado una dosis Insulin Human Winthrop Rapid o si no se ha inyectado suficiente
Do not stop Insulin Human Winthrop Rapid without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
No Insulin Human Winthropinterrumpa su tratamiento con Insulin Human Winthrop Rapid sin consultar con un médico, él le dirá lo que debe hacer.
Like all medicines, Insulin Human Winthrop Rapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Insulin Human Winthrop Rapid puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body); severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
• Edema El tratamiento con insulina puede provocar una retención temporal de agua en el organismo con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
452 Efectos adversos observados con poca frecuencia (observados en menos de 1 paciente de cada 100 y más de 1 paciente de cada 1000)
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
• Urticaria en el lugar de inyección (erupción cutánea con picor)
441 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Si padece retinopatía proliferativa (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
Cambiar el lugar de inyección con cada inyección ayudará a prevenir estos cambios de la piel.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Viales cerrados Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Do not put Insulin Human Winthrop Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
No coloque Insulin Human Winthrop Rapid cerca del compartimento congelador o de un acumulador de frío.
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp) Do not use the vial after this time period.
453 Una vez en uso, el vial puede conservarse durante un máximo de 4 semanas a una temperatura no superior a 25ºC en el embalaje exterior, protegido de la luz y el calor directo.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
No utilice el vial después de este periodo de tiempo.
40 IU of the active substance insulin human.
Un ml de Insulin Human Winthrop Rapid contiene 40 UI
442 Insulin Human Winthrop Rapid is supplied in vials containing 10 ml solution (400 IU).
Insulin Human Winthrop Rapid se presenta en viales que contienen 10 ml de solución (400 UI).
Packs of 1 and 5 vials of 10 ml are available.
Se presenta en envases de 1 y 5 viales de 10 ml.
Norge Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Norge Aventis Pharma AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
454 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
España sanofi-aventis, S. A.
España sanofi-aventis, S. A. U.
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
455 Si tiene el nivel de azúcar en sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no se haya inyectado suficiente insulina
What should you do if you experience hyperglycaemia
¿Qué debe hacer si sufre una hiperglucemia?
444 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Debe analizar su nivel de azúcar en sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto se produzca cualquiera de estos síntomas arriba descritos.
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
i su nivel de azúcar en sangre disminuye de forma excesiva puede perder el conocimiento.
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
- está utilizando o ha utilizado ciertos medicamentos (ver sección 2, “ Usar otros medicamentos”).
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Ejemplos de síntomas que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón.
445 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso perder el conocimiento) antes de darse cuenta del problema.
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Los edulcorantes artificiales y los productos alimenticios con edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (como las bebidas dietéticas) no sirven de ayuda para tratar la hipoglucemia.
446 PACKAGE LEAFLET:
457 PROSPECTO:
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge Insulin human
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml solución inyectable en un cartucho Insulina humana