qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
18 no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
En ningún caso se ha demostrado de manera concluyente que las reacciones fueran realmente causadas por la vacuna; sin embargo, los datos sugieren la posibilidad de que algunos de estos casos pueden haber sido causados por vacunas frente a sarampión.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: rhinorrhoea Not known: bronchial spasm, cough, pneumonia, pneumonitis (see section 4.3), sore throat
17 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: rinorrea Frecuencia desconocida: espasmo bronquial, tos, neumonía, neumonitis (ver sección 4.3), dolor de garganta
19 General disorders and administration site conditions Very common: fever (38.5°C or higher), injection site erythema, injection site pain, and injection site swelling Common: injection site bruising Uncommon: injection site rash Not known: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, fever (38.5°C or higher), malaise, papillitis, peripheral oedema, swelling, tenderness, vesicles at the injection site, wheal and flare at the injection site
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: fiebre (38.5°C ó más elevada), eritema en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, e hinchazón en el lugar de inyección Frecuentes: hematoma en el lugar de inyección Poco frecuentes: erupción en el lugar de inyección Frecuencia desconocida: quemazón y/ o escozor de corta duración en el lugar de la inyección, fiebre (38.5°C o más elevada), malestar, papilitis, edema periférico, hinchazón, sensibilidad, vesiculas en el lugar de la inyección y quemazón en el lugar de inyección (reacción en llamarada).
Pharmacotherapeutic group:
18 Grupo farmacoterapéutico:
20 Effectiveness More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
(1978 a 2003).
Individuals who require vaccination against measles can receive M-M-RVAXPRO regardless of their immune status to mumps or rubella if a monovalent measles vaccine is not readily available.
19 individuos que requieran una vacunación frente a sarampión pueden recibir M-M-RVAXPRO sin considerar su estado de inmunización frente a parotiditis o rubéola.
21 Phenol red Sodium bicarbonate Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
Disolvente
After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at 2°C-8°C.
Después de la reconstitución, la vacuna debe utilizarse inmediatamente; sin embargo, se ha demostrado una estabilidad de 8 horas hasta su utilización cuando se conserva en nevera entre 2ºC y 8ºC.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle-shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
20 Polvo en un vial (vidrio Tipo 1) con un tapón (goma de butilo) y disolvente en una jeringa precargada (vidrio Tipo I) con aguja fija, con tapón del embolo (goma de clorobutilo) y protector de la aguja (goma natural) en envases de 1 y 10.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), without needle, in pack size 1, 10, and 20.
Polvo en un vial (vidrio Tipo 1) con un tapón (goma de butilo) y disolvente en una jeringa precargada (vidrio Tipo I) con tapón del embolo y tapón en el extremo (goma de clorobutilo), sin aguja, en envases de 1, 10 y 20.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), with one or two unattached needles, in pack size 1, 10 and 20.
Polvo en un vial (vidrio Tipo 1) con un tapón (goma de butilo) y disolvente en una jeringa precargada (vidrio Tipo I) con tapón del embolo y tapón en el extremo (goma de clorobutilo), con una o dos agujas separadas, en envases de 1, 10 y 20.
22 Reconstitution instructions
Instrucciones para la reconstitución
IThe reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
La vacuna reconstituida no debe utilizarse si se advierte cualquier partícula extraña o si el aspecto del disolvente o del polvo o de la vacuna reconstituida difiere de lo descrito anteriormente.
23 ANNEX II
22 ANEXO II
LABELLING
26 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in vial- Pack of 1, 10
M-M-RVAXPRO - Polvo en vial y disolvente en vial - Envase de 1, 10
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
M-M-RVAXPRO Polvo y disolvente para suspensión inyectable Vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola (virus vivos)
Measles virus Enders’ Edmonston strain (live attenuated) Mumps virus Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live attenuated) Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain (live attenuated)
Virus del sarampión cepa Enders’ Edmonston (vivos, atenuados) Virus de la parotiditis cepa Jeryl Lynn [Nivel B] (vivos, atenuados) Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/ 3 (vivos, atenuados)
not less than 1 x103 CCID50* not less than 12,5 x103 CCID50* not less than 1 x103 CCID50*
no menos de 1 x 103 CCID50* no menos de 12,5 x 103 CCID50* no menos de 1 x 103 CCID50*
* 50% cell culture infectious dose
* Dosis que infecta al 50% de los cultivos celulares.
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatine, medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Sorbitol, fosfato sódico, fosfato potásico, sacarosa, gelatina hidrolizada, medio 199 con sales de Hanks, MEM, L-glutamato monosódico, neomicina, rojo fenol, bicarbonato sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
10 single dose vials (powder) and 10 single dose vials (solvent).
Polvo y disolvente para suspensión inyectable Un vial de dosis única (polvo) y un vial de dosis única (disolvente) 10 viales de dosis única (polvo) y 10 viales de dosis única (disolvente)
Read the package leaflet before use.
Vía intramuscular (IM) o subcutánea (SC) Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Store and transport refrigerated (2°C-8°C) Do not freeze Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, use immediately or within 8 hours if stored in a refrigerator
Conservar y transportar refrigerado (2ºC-8ºC) No congelar Conservar el vial de polvo en el embalaje exterior para protegerlo de la luz Después de la reconstitución, utilizar inmediatamente o en el transcurso de 8 horas si se conserva en nevera
Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Leer el prospecto para deshacerse de los medicamentos que no necesita
EU/ 1/ 06/ 337/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 002 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 337/ 001 - envase de 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 002 - envase de 10
INSTRUCTIONS IN USE
INSTRUCCIONES DE USO
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL OF POWDER
VIAL DE POLVO
M-M-RVAXPRO Powder for suspension for injection.
M-M-RVAXPRO Polvo para suspensión inyectable
IM or SC use
Vía IM o SC
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL OF SOLVENT
VIAL DE DISOLVENTE
Solvent for M-M-RVAXPRO Water for injections
Disolvente para M-M-RVAXPRO Agua para preparaciones inyectables
1 dose 6.
1 dosis
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
M-M-RVAXPRO - Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada con aguja fija - Envase de 1, 10
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
M-M-RVAXPRO Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola (virus vivos)
not less than 1x103 CCID50* not less than 12,5 x103 CCID50* not less than 1 x103 CCID50*
no menos de 1 x 103 CCID50* no menos de 12,5 x 103 CCID50* no menos de 1 x 103 CCID50*
*50% cell culture infectious dose
* Dosis que infecta al 50% de los cultivos celulares.
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Sorbitol, fosfato sódico, fosfato potásico, sacarosa, gelatina hidrolizada, medio 199 con sales de Hanks, MEM, L-glutamato monosódico, neomicina, rojo fenol, bicarbonato sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes with attached needle (solvent).
Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada Un vial de dosis única (polvo) y una jeringa precargada de dosis única con aguja fija (disolvente) 10 viales de dosis única (polvo) y 10 jeringas precargadas de dosis única con aguja fija (disolvente)
EU/ 1/ 06/ 337/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 004 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 337/ 003 - envase de 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 004 - envase de 10
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
M-M-RVAXPRO - Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada sin aguja - Envase de 1, 10, 20
20 single dose vials (powder) and 20 single dose prefilled syringes without needle (solvent).
Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada Un vial de dosis única (polvo) y una jeringa precargada de dosis única sin aguja (disolvente) 10 viales de dosis única (polvo) y 10 jeringas precargadas de dosis única sin aguja (disolvente) 20 viales de dosis única (polvo) y 20 jeringas precargadas de dosis única sin aguja (disolvente)
EXP
33 CAD
EU/ 1/ 06/ 337/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 007 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 337/ 005 - envase de 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 006 - envase de 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 007 - envase de 20
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle – Pack of 1, 10, 20
M-M-RVAXPRO - Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada con una aguja separada - Envase de 1, 10, 20
20 single dose vials (powder) and 20 single dose prefilled syringes with one unattached needle (solvent).
Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada Un vial de dosis única (polvo) y una jeringa precargada de dosis única con una aguja separada (disolvente) 10 viales de dosis única (polvo) y 10 jeringas precargadas de dosis única con una aguja separada (disolvente) 20 viales de dosis única (polvo) y 20 jeringas precargadas de dosis única con una aguja separada (disolvente)
EU/ 1/ 06/ 337/ 008 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 009 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 010 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 337/ 008 - envase de 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 009 - envase de 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 010 - envase de 20
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with two unattached needles - Pack of 1, 10, 20
M-M-RVAXPRO - Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada con dos agujas separadas - Envase de 1, 10, 20
20 single dose vials (powder) and 20 single dose pre-filled syringes with two unattached needles (solvent).
Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada Un vial de dosis única (polvo) y una jeringa precargada de dosis única con dos agujas separadas (disolvente) 10 viales de dosis única (polvo) y 10 jeringas precargadas de dosis única con dos agujas separadas (disolvente) 20 viales de dosis única (polvo) y 20 jeringas precargadas de dosis única con dos agujas separadas (disolvente)
EU/ 1/ 06/ 337/ 011 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 012 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 013 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 337/ 011 - envase de 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 012 - envase de 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 013 - envase de 20
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 INFORMACIÓN MINIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
M-M-RVAXPRO Powder for suspension for injection in pre-filled syringe
M-M-RVAXPRO Polvo para suspensión inyectable en jeringa precargada
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 INFORMACIÓN MINIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE
46 B.
40 B.
47 PACKAGE LEAFLET:
41 PROSPECTO:
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps and rubella vaccine (live)
M-M-RVAXPRO Polvo y disolvente para suspensión inyectable Vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola (virus vivos)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sea vacunado. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Esta vacuna se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dársela a otras personas. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What M-M-RVAXPRO is and what it is used for 2.
Qué es M-M-RVAXPRO y para qué se utiliza 2.
Before you use M-M-RVAXPRO 3.
Antes de usar M-M-RVAXPRO 3.
How to use M-M-RVAXPRO 4.
Cómo usar M-M-RVAXPRO 4.
How to store M-M-RVAXPRO 6.
Conservación de M-M-RVAXPRO 6.
WHAT M-M-RVAXPRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES M-M-RVAXPRO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
M-M-RVAXPRO is a vaccine containing measles, mumps, and rubella viruses that have been weakened.
M-M-RVAXPRO es una vacuna de virus atenuados de sarampión, parotiditis y rubéola.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, and rubella viruses.
Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) creará anticuerpos frente a los virus del sarampión, la parotiditis y la rubéola.
The antibodies help protect against infections caused by these viruses.
Los anticuerpos ayudan a proteger frente a las infecciones causadas por estos virus.
M-M-RVAXPRO is given to help protect you or your child against measles, mumps, and rubella.
M-M-RVAXPRO es administrado como ayuda para protegerle a usted o a su hijo frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola.
The vaccine may be administered to persons 12 months or older.
La vacuna puede ser administrada a personas de 12 meses de edad o mayores.
M-M-RVAXPRO can also be used in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or for use in previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
M-M-RVAXPRO puede también ser utilizado en epidemias de sarampión, para la vacunación tras la exposición, o para su uso en niños mayores de 12 meses no vacunados previamente que estén en contacto con mujeres embarazadas susceptibles, y personas que sean probablemente susceptibles a parotiditis y rubéola.
Although M-M-RVAXPRO contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, or rubella in healthy people.
Aunque M-M-RVAXPRO contiene virus vivos, son demasiado débiles como para causar sarampión, parotiditis o rubéola en individuos sanos.
BEFORE YOU USE M-M-RVAXPRO
ANTES DE USAR M-M-RVAXPRO
Do not use M-M-RVAXPRO
No use M-M-RVAXPRO
Further information)
• Si usted o su hijo es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de M-M-RVAXPRO (incluyendo neomicina o cualquier otro componente incluido en “ otros componentes” – ver sección 6, Información adicional). • Si usted o su hija está embarazada (además, deberá evitar el embarazo durante los 3 meses siguientes a la vacunación, ver Embarazo). • Si usted o su hijo tiene una tuberculosis activa no tratada. • Si usted o su hijo está recibiendo tratamiento o tomando medicamentos que puedan debilitar el
Take special care with M-M-RVAXPRO If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before M-M-RVAXPRO is given:
42 sistema inmune (excepto terapia con dosis bajas de corticoesteroides para el asma o terapia sustitutiva). • Si usted o su hijo tiene un sistema inmune debilitado por alguna enfermedad (incluyendo SIDA). • Si usted o su hijo tiene un trastorno sanguíneo o cualquier tipo de cáncer que afecte al sistema inmune. • Si usted o su hijo tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, a menos que la capacidad inmune suya o de su hijo esté demostrada. • Si usted o su hijo tiene cualquier enfermedad con fiebre superior a 38,5°C; sin embargo, una fiebre de pocos grados no es por sí misma razón para retrasar la vacunación.
- If you or your child have an allergic reaction to eggs or anything that contained egg
Tenga especial cuidado con M-M-RVAXPRO
vaccine (in a single component vaccine or a combination vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual
Si la persona que va a ser vacunada experimenta cualquiera de lo siguientes problemas, consulte con su médico o farmacéutico antes de ser vacunado con M-M-RVAXPRO: • Si usted o su hijo es alérgico al huevo o a cualquier producto que contenga huevo. • Si usted o su hijo tiene antecedentes personales o familiares de alergias o de convulsiones (ataques). • Si usted o su hijo ha sufrido un efecto adverso después de la vacunación con vacuna de sarampión, parotiditis o rubéola (en vacunas individuales o combinadas, tales como la vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc.) que suponga contusión o hemorragias más prolongadas de lo habitual. • Si usted o su hijo está infectado por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) pero no presenta síntomas de la enfermedad por VIH.
You or your child should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective than for uninfected persons (see section Do not use M-M-RVAXPRO).
Usted o su hijo debe ser vigilado estrechamente en la vacunación frente a sarampión, parotiditis y rubéola, que podría ser menos efectiva que para personas no infectadas (ver sección No use M-M-RVAXPRO).
As with other vaccines, M-M-RVAXPRO may not completely protect all persons who are vaccinated.
Como sucede con otras vacunas, M-M-RVAXPRO puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Also, if the person who is to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, or rubella virus but is not yet ill, M-M-RVAXPRO may not be able to prevent the illness from appearing.
Además, si la persona que va a ser vacunada ha estado ya expuesta a virus de sarampión, parotiditis o rubéola pero todavía no ha contraído la enfermedad, M-M-RVAXPRO puede no ser capaz de prevenir la aparición de la enfermedad.
M-M-RVAXPRO can be given to persons who have been in recent (within 3 days) contact with a case of measles and may be incubating the disease.
M-M-RVAXPRO puede administrarse a personas que hayan estado recientemente (en los últimos 3 días) en contacto con un caso de sarampión y que pudieran estar incubando la enfermedad.
However, M-M-RVAXPRO may not always be able to prevent measles developing in these cases.
Sin embargo, en estos casos, M-M-RVAXPRO puede no ser capaz de prevenir el desarrollo del sarampión.
Using other medicines and other vaccines The doctor may delay your or your child’ s vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or immune globulin (known as IG).
El médico puede retrasar su vacunación o la de su hijo al menos 3 meses después de una transfusión de sangre o plasma o después de la administración de inmunoglobulina (conocida como Ig).
After vaccination with M-M-RVAXPRO, IG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Después de la vacunación con M-M-RVAXPRO, no deberá administrarse Ig durante 1 mes, a menos que su médico le indique otra cosa.
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Si se va a realizar una prueba de tuberculina, ésta deberá ser realizada en cualquier momento antes, simultáneamente a, o de 4 a 6 semanas después de la vacunación con M-M-RVAXPRO.
M-M-RVAXPRO may be given with some routine childhood vaccines that may be due to be given at the same time.
M-M-RVAXPRO puede administrarse con algunas vacunas infantiles rutinarias ya que puede que requieran ser administradas al mismo tiempo.
For vaccines that cannot be given at the same time, M-M-RVAXPRO should be given 1 month before or after administration of those vaccines.
Para las vacunas que no puedan administrarse al mismo tiempo, M-M-RVAXPRO deberá administrarse 1 mes antes o después de la administración de estas vacunas.
Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines), including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (u otras vacunas), incluso los adquiridos sin receta.
49 Pregnancy and breast-feeding M-M-RVAXPRO must not be given to pregnant females.
43 M-M-RVAXPRO no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months, or according to doctor’ s recommendation, after they have been given the vaccine.
Las mujeres en edad fértil, después de ser vacunadas, deben tomar las precauciones necesarias para evitar un embarazo durante 3 meses, o de acuerdo a las recomendaciones de su médico.
Persons who are breast-feeding or intend to breast-feed should tell the doctor.
Informe a su médico si está usted en periodo de lactancia o va a estarlo.
The doctor will decide if M-M-RVAXPRO should be given.
Su médico decidirá si debe usted recibir M-M-RVAXPRO.
Driving and using machines There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
No existe información que sugiera que M-M-RVAXPRO afecte a la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
HOW TO USE M-M-RVAXPRO
CÓMO USAR M-M-RVAXPRO
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
M-M-RVAXPRO debe ser inyectado en el músculo o bajo la piel en la región de la cara externa del muslo o de la parte superior del brazo.
M-M-RVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
Para las inyecciones en el músculo se recomienda normalmente la región del muslo en niños pequeños, mientras que para individuos mayores el lugar de inyección recomendado es la región de la parte superior del brazo.
M-M-RVAXPRO is given as follows:
M-M-RVAXPRO no debe ser inyectado en ningún vaso sanguíneo.
- Children first vaccinated between 6 months and less than 12 months should be revaccinated
M-M-RVAXPRO debe administrarse como se detalla a continuación: • Personas de edad igual o superior a 12 meses: se administra una dosis en la fecha elegida. • Personas vacunadas a edad igual o superior a los 12 meses, se recomienda una dosis adicional al menos 4 semanas después de la primera dosis de acuerdo con las recomendaciones de su médico. • Niños vacunados por primera vez entre los 6 y menos de 12 meses deben ser revacunados entre los 12 y 15 meses, seguido de una dosis adicional de acuerdo con las recomendaciones de su médico.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Las instrucciones para la reconstitución destinadas a médicos o profesionales del sector sanitario están incluidas al final del prospecto.
Like all medicines, M-M-RVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, M-M-RVAXPRO puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Approximately 1 out of 10 patients reported the following side effects with the use of M-M-RVAXPRO: fever (38.5°C or higher), injection site redness, and injection site pain and swelling.
Aproximadamente 1 de cada 10 pacientes notificaron los siguientes efectos adversos con el uso de M-M-RVAXPRO: fiebre (38,5ºC o superior), enrojecimiento en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección e inflamación.
Injection site bruising was reported in approximately 1 out of 100 patients.
Se notificó contusión en el lugar de inyección en aproximadamente 1 de cada 100 pacientes.
Other side effects have been reported with the use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or of its monovalent (single) components: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, joint pain and/ or swelling (which could be transient or chronic), rash, unusual bleeding or bruising under the skin, and swelling of the testicles.
Se han notificado otros efectos adversos con la administración tanto de la vacuna que contiene sarampión, parotiditis, y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc, como de sus componentes monovalentes (individuales): ardor y/ o escozor de corta duración en el lugar de inyección, dolor de las articulaciones y/ o hinchazón (el cual puede ser transitorio o crónico), erupción, hemorragia inusual o contusión bajo la piel, e inflamación de los testículos.
Other less common side effects have been reported and some of these were serious.
Se han notificado otros efectos adversos menos frecuentes y algunos fueron graves.
These included: allergic reactions, seizures (fits), and inflammation of the brain (encephalitis).
Estos incluyen reacciones alérgicas, ataques (accesos), e inflamación del cerebro (encefalitis).
50 The doctor has a more complete list of side effects for M-M-RVAXPRO.
44 Su médico dispone de una relación más amplia de efectos adversos de M-M-RVAXPRO.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Si la afección persiste o empeora, busque atención médica.
HOW TO STORE M-M-RVAXPRO
CONSERVACIÓN DE M-M-RVAXPRO
Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light.
Conservar el vial de polvo en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Do not freeze the vaccine.
No congelar.
Do not use M-M-RVAXPRO after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
No utilice M-M-RVAXPRO después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior después de CAD.
Once the vaccine has been mixed with the solvent supplied, it should be either used immediately or stored in the refrigerator and used within eight hours.
Una vez que la vacuna ha sido mezclada con el disolvente suministrado, debe utilizarse inmediatamente o conservarse en la nevera y utilizarse en el transcurso de 8 horas.
What M-M-RVAXPRO contains
Composición de M-M-RVAXPRO
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)......... not less than 1x103 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated).... not less than 12.5x103 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 1x103 CCID50*
Virus de sarampión1 cepa Enders’ Edmonston (vivos, atenuados) Virus de parotiditis1 cepa Jeryl Lynn [Nivel B] (vivos, atenuados) Virus de rubéola2 cepa Wistar RA 27/ 3 (vivos, atenuados)
* 50% cell culture infectious dose 1 produced in chick embryo cells.
1 Producidos en células de embrión de pollo.
2 produced in WI-38 human diploid lung fibroblasts.
2 Producidos en fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).
Powder: sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid (to adjust pH), and sodium hydroxide (to adjust pH)
Polvo Sorbitol, fosfato sódico, fosfato potásico, sacarosa, gelatina hidrolizada, medio 199 con sales de Hanks, MEM, L-glutamato monosódico, neomicina, rojo fenol, bicarbonato sódico, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido sódico (para ajustar el pH).
Solvent: water for injections
Disolvente Agua para preparaciones inyectables.
51 What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided.
La vacuna es un polvo para suspensión inyectable contenido en un vial de dosis única, el cual debe mezclarse con el disolvente suministrado.
The solvent is a clear and colourless liquid.
El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
The powder is a light yellow compact crystalline cake.
El polvo es una masa compacta cristalina de color amarillo pálido.
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1 and 10.
45 M-M-RVAXPRO está disponible en envases de 1 y 10.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France.
Manufacturer Responsible for Batch Release:
Responsable de la fabricación:
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands.
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.4526.7887 Deutschland:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.45.26.77.00 Deutschland:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202 Polska:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.67.02.22.02 Polska:
Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d. o. o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
52 This leaflet was last approved in:
Este prospecto ha sido aprobado en --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Instrucciones para la reconstitución
Reconstitution instructions The solvent is a clear colourless liquid.
El disolvente es un líquido transparente incoloro.
Before mixing with the solvent, the powder is a light yellow compact crystalline cake.
Antes de mezclar con el disolvente, el polvo es una masa cristalina compacta de color amarillo pálido.
When completely reconstituted, the vaccine is a clear yellow liquid.
46 vacuna es un líquido amarillo claro.
Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Extraer el volumen completo de disolvente en una jeringa.
Gently agitate to dissolve completely.
Agitar suavemente para disolver completamente.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into the same syringe and inject the entire volume.
Extraer todo el contenido del vial de vacuna reconstituida con la misma jeringa e inyectar el volumen total.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution or stored in the refrigerator and used within 8 hours to minimize loss of potency.
Es recomendable que la vacuna se administre inmediatamente después de la reconstitución o se conserve en nevera y se utilice antes de 8 horas para minimizar la pérdida de potencia.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 8 hours.
Desechar la vacuna reconstituida si no se utiliza antes de 8 horas.
Do not freeze the reconstituted vaccine.
No congelar la vacuna reconstituida.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
No utilice la vacuna reconstituida si se advierte cualquier partícula extraña o si el aspecto del disolvente, el polvo o la vacuna reconstituida difiere de lo descrito anteriormente.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Los productos no utilizados o los materiales de desecho se eliminarán de acuerdo con las exigencias locales.
See also section 3 HOW TO USE M-M-RVAXPRO.
Ver también Sección 3 CÓMO USAR M-M-RVAXPRO.
53 PACKAGE LEAFLET:
47 PROSPECTO:
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps and rubella vaccine (live)
M-M-RVAXPRO Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola (virus vivos)
Take special care with M-M-RVAXPRO If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before M-M-RVAXPRO is given:
48 sistema inmune (excepto terapia con dosis bajas de corticoesteroides para el asma o terapia sustitutiva). • Si usted o su hijo tiene un sistema inmune debilitado por alguna enfermedad (incluyendo SIDA). • Si usted o su hijo tiene un trastorno sanguíneo o cualquier tipo de cáncer que afecte al sistema inmune. • Si usted o su hijo tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, a menos que la capacidad inmune suya o de su hijo esté demostrada. • Si usted o su hijo tiene cualquier enfermedad con fiebre superior a 38,5°C; sin embargo, una fiebre de pocos grados no es por sí misma razón para retrasar la vacunación.
55 Pregnancy and breast-feeding M-M-RVAXPRO must not be given to pregnant females.
49 M-M-RVAXPRO no debe administrarse a mujeres embarazadas.
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
M-M-RVAXPRO debe ser inyectado en el músculo o bajo la piel en la región de la cara externa del muslo o de la parte superior del brazo.
M- M-RVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
Para las inyecciones en el músculo se recomienda normalmente la región del muslo en niños pequeños, mientras que para individuos mayores el lugar de inyección recomendado es la región de la parte superior del brazo.
56 The doctor has a more complete list of side effects for M-M-RVAXPRO.
50 Su médico dispone de una relación más amplia de efectos adversos de M-M-RVAXPRO.
57 What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1, 10 and 20, with or without needles.
51 M-M-RVAXPRO está disponible en envases de 1, 10 y 20, con o sin agujas.
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60 United Kingdom:
This leaflet was last approved in:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Este prospecto ha sido aprobado en:
Before mixing with the solvent, the powder is a light yellow compact crystalline cake.
Antes de mezclar con el disolvente, el polvo de la vacuna es una masa cristalina compacta de color amarillo pálido.
Inject the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
52 Inyectar el contenido completo de la jeringa precargada en el vial que contiene el polvo.
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
a INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
MONOTARD
lad MONOTARD
ris EPAR summary for the public
Resumen del EPAR para el público general
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
nu na En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
ció Si desea más información sobre su dolencia o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o farmacéutico.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Si desea más información sobre los fundamentos en que se basan las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
r of the EPAR).
¿Qué es Monotard?
Monotard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Monotard es una suspensión inyectable de insulina, disponible en viales de 40 o 100 UI.
Monotard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
El principio uto activo de Monotard es la insulina humana (ADNr).
What is Monotard used for? no
¿Para qué se utiliza Monotard?
Monotard is used in patients with diabetes mellitus.
Monotard se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.
Monotard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
para la diabetes de tipo 1, en la que el páncreas es incapaz de producir insulina, y en la de tipo 2, en la que el cuerpo no es capaz de utilizarla efectivamente.
The medicine can only be obtained with a prescription. t uc
Es un medicamento que sólo puede obtenerse con receta médica. co
How is Monotard used?
¿Cómo se administra Monotard?
Monotard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Monotard se administra por via subcutánea (bajo la piel) mediante inyección, normalmente en el muslo.
If convenient it may also be given in the abdominal wall (tummy), the buttocks or the deltoid region (shoulder).
Si se considera conveniente, puede administrarse asimismo en la pared abdominal (barriga), en los glúteos o en la región deltoide (hombro).
The rod
El nivel de glucosa en sangre del paciente deberá to
patient's blood sugar should be tested regularly to find the lowest effective dose.
comprobarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima efectiva.
In type 1 diabetes, the dosage varies between 0.5 and 1.0 IU/ kg (0.7 and 1.0 IU/ kg in children before puberty), in type 2 diabetes the dosage is 0.3 to 0.6 IU/ kg.
En diabetes de tipo 1, la dosis varía entre 0,5 y 1,0 UI/ kg (0,7 y 1,0) UI/ kg en niños antesd e la pubertad), en diabetes de tipo en
doctor’ s recommendation.
2 la dosis varía de 0,3 a 0,6 UI/ kg.
How does Monotard work? na
¿Cómo actúa Monotard?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de azúcar en la sangre.
Monotard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Monotard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant i
Monotard es un análogo de insulina idéntico a la insulina fabricada por dic
technology ’.
el páncreas.
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to dic
El principio activo de Monotard, la insulina humana (ADNr) se produce mediante un método conocido como « tecnología recombinante ».
Monotard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Monotard a longer duration of action.
La insulina la produce una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite hacerlo.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps Me
Monotard contiene insulina mezclada con otra Me
glucose enter cells from the blood.
El análogo de insulina actúa del mismo modo que la insulina producida naturalmente, y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Monotard been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Monotard?
Monotard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
Monotard se ha estudiado en diabetes tipo 1 y tipo 2, y se lo ha comparado con otro tipo de insulina (porcina, humana).
The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood sugar is controlled.
Los estudios midieron el nivel en sangre de una sustancia (la hemoglobina glucosilada, HbA1c) que indica el grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
ed What benefit has Monotard shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado Monotard durante dichos estudios?
Monotard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been
a En todos los estudios, Monotard redujo los niveles de HbA1c, lo que indica un grado similar de
ris controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
lad control de los niveles de glucosa en sangre al observado con insulina humana.
Monotard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Monotard demostró su eficacia para la diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2.
tho What is the risk associated with Monotard?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Monotard?
Monotard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
nu Monotard puede provocar hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
For the full description of the side effects reported with Monotard, please see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios notificados para Monotard puede consultarse en el prospecto.
Monotard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA)
Monotard no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana (ADNr) o a
au or to any of the other ingredients.
na cualquier otro de sus componentes.
Monotard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Las dosis de Monotard pueden ajustarse cuando se administran con algunos medicamentos que pueden tener efectos sobre los niveles de azúcar en sangre (la lista completa puede consultarse en el prospecto).
r ge Why has Monotard been approved?
ció ¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Monotard?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Monotard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Monotard son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes.
They recommended that Monotard be given lon marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Monotard.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Monotard to Novo Nordisk A/ S in on 7 October 2002. no
Más información sobre Monotard: iza La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Monotard, con validez en r toda la Unión Europea, a Novo Nordisk A/ S el 7 de octubre de 2002. uto
The full EPAR for Monotard is available here. t uc
El texto completo del EPAR de Monotard puede encontrarse aquí. na
This summary was last updated in 1-2006 rod lP Me
Fecha de la última actualización del presente resumen:
dic
1-2006 co to en am dic Me
Pharmaceutical form
Forma farmacéutica Vía de administración
Content (concentration)
Tamaño del envase
Package size
l (concentración)
ri EU/ 1/ 02/ 235/ 001 Monotard
nu EU/ 1/ 02/ 235/ 001
Suspension for injection Subcutaneous use
Suspensión inyectable Vía subcutánea
10ml (1.4 mg/ ml)
(1.4 mg/ ml)
ho EU/ 1/ 02/ 235/ 002 Monotard
a EU/ 1/ 02/ 235/ 002
10 ml (1.4 mg/ ml)
(1.4 mg/ ml)
t EU/ 1/ 02/ 235/ 003 Monotard
n EU/ 1/ 02/ 235/ 003
10ml (3.5 mg/ ml)
(3.5 mg/ ml)
EU/ 1/ 02/ 235/ 004 Monotard
ió EU/ 1/ 02/ 235/ 004
10 ml (3.5 mg/ ml)
(3.5 mg/ ml)
ger
izac
rod
to
u ct
r
no
M
lo
e
l
ic
ed ris tho r au ge lon ANNEX I
a lad nu na ció iza ANEXO I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO r uto na co to en am dic Me 1.
Monotard 40 IU/ ml Suspension for injection in a vial
Suspensión inyectable en un vial.
ris Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
lad Insulina humana, ADNr (origen ADN recombinante producido en Saccharomyces cerevisiae).
1 ml contains 40 IU of insulin human
1 ml contiene 40 UI de insulina humana.
tho 1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU
nu 1 vial contiene 10 ml equivalente a 400 UI.
au Monotard is an insulin zinc suspension.
na Monotard es una suspensión de insulina zinc.
The suspension consists of a mixture of amorphous and crystalline particles (ratio 3:7).
La suspensión contiene una mezcla de partículas amorfas y cristalinas (proporción 3:7).
For excipients, see Section 6.1 List of excipients.
ció Lista de excipientes, en 6.1.
Monotard is a cloudy, white, aqueous suspension. no
r
CLINICAL PARTICULARS
DATOS CLÍNICOS na
4.1 Therapeutic indications t
4.1 Indicaciones terapéuticas
Treatment of diabetes mellitus. uc
Tratamiento de la diabetes mellitus. co
4.2 Posology and method of administration rod
4.2 Posología y forma de administración
Monotard is a long-acting insulin.
Monotard es una insulina de acción prolongada. to
Dosage Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient. lP
Dosificación La dosis es individual y determinada por el médico de acuerdo con las necesidades del paciente. en
The average range of total daily insulin requirement for maintenance therapy in type 1 diabetic patients lies between 0.5 and 1.0 IU/ kg.
El rango medio de requerimiento insulínico total diario para terapia de mantenimiento en pacientes diabéticos tipo 1 está entre 0,5 y 1,0 UI/ kg.
In pre-pubertal children it usually varies from 0.7 to 1.0 IU/ kg.
En niños prepuberales generalmente oscila entre 0,7 y 1,0 UI/ kg.
During the period of partial remission, the insulin requirements can be much lower, whereas in insulin resistant na
Durante el período de remisión parcial, las necesidades de insulina pueden ser mucho menores, am
states e. g. during puberty or due to obesity, the daily insulin requirement may be substantially higher.
mientras que en los casos de resistencia insulínica, por ejemplo, durante la pubertad o por obesidad, el requerimiento diario de insulina puede ser substancialmente más alto. dic
0.3 to 0.6 IU/ kg/ day. i dic
Las dosis iniciales para pacientes diabéticos tipo 2 a menudo son más bajas, por ejemplo 0,3 a 0,6 UI/ kg/ día.
The physician determines whether one or several daily injections are necessary.
Monotard puede Me
Monotard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
utilizarse solo o en combinación con insulina de acción rápida.