qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The dose can be raised by your doctor gradually and, if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario incluso hasta una dosis máxima de 375 mg al día para la depresión.
Take Efexor at approximately the same time each day, in the morning and in the evening.
Tome Efexor aproximadamente a la misma hora cada día, por la mañana y por la noche.
Efexor should be taken with food.
Efexor debe tomarse con comida.
If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor may need to be different.
Si tiene problemas hepáticos o renales, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de Efexor sea diferente.
Do not stop taking Efexor without talking to your doctor (see the section “ If you stop taking Efexor”).
No deje de tomar Efexor sin consultarlo con su médico (ver sección “ Si deja de tomar Efexor”).
If you take more Efexor than you should
Si toma más Efexor del que debiera
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor prescribed by your doctor.
Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de Efexor que la prescrita por su médico.
The symptoms of a possible overdose may include a rapid heart beat, changes in level of alertness (ranging from sleepiness to coma), blurred vision, seizures or fits, and vomiting.
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia (que van desde somnolencia a coma), visión borrosa, mareos o ataques, y vómitos.
If you forget to take Efexor
47 Si olvidó tomar Efexor
Do not take more than the daily amount of Efexor that has been prescribed for you in one day.
No tome más de la cantidad diaria de Efexor que la que le han prescrito en un día.
47 If you stop taking Efexor
Si deja de tomar Efexor
If your doctor thinks that you no longer need Efexor, he/ she may ask you to reduce your dose slowly, before stopping treatment altogether.
Si su médico cree que ya no necesita Efexor, él/ ella puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de detener el tratamiento totalmente.
Side effects are known to occur when people stop using Efexor, especially when Efexor is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar Efexor, especialmente cuando se deja de tomar Efexor repentinamente o si la dosis se reduce demasiado rápidamente.
Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely, electric shock sensations, weakness, sweating, seizures or flu-like symptoms.
Algunos pacientes pueden experimentar síntomas tales como cansancio, mareos, falta de estabilidad, cefalea, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbido de oídos, hormigueo o sensaciones de descarga eléctrica en escasas ocasiones, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.
Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor treatment.
Su médico le aconsejará sobre cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Efexor.
Like all medicines, Efexor can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Efexor puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
If any of the following happen, do not take more Efexor.
Si se produce cualquiera de lo siguiente, no tome más Efexor.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital: • Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing • Swelling of the face, throat, hands, or feet • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch) • Serious side effects
Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano: • Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o respirar • Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies • Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel y/ o una sensación de calor • Erupción cutánea severa, picores o urticaria (zonas elevadas de piel roja o pálida que a menudo pica) graves
If you notice any signs of the following, you may need urgent medical attention: • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria • Treatment withdrawal (see the section “ HOW TO TAKE EFEXOR, If you stop taking Efexor”)
Si nota cualquiera de los siguientes signos, puede que necesite atención médica urgente: • problemas cardiacos, tales como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial • problemas oculares, tales como visión borrosa, pupilas dilatadas • problemas nerviosos: tales como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques • problemas psiquiátricos, tales como hiperactividad y euforia • retirada del tratamiento (ver sección “ CÓMO TOMAR Efexor, Si deja de tomar Efexor”)
The frequency (likelihood of occurring) of side effects is classified as follows:
48 La frecuencia (posibilidad de que se produzcan) de los efectos adversos se clasifica de la siguiente forma:
Very common Common Uncommon Rare Not known
Muy frecuente Frecuente Poco frecuente Raro Desconocido
• Blood disorders
• Trastornos sanguíneos Poco frecuentes: aparición de cardenales, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que pueden ser un signo de hemorragia interna.
48 Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
Desconocidos: número reducido de plaquetas en la sangre, que conduce a un aumento del riesgo de cardenales o hemorragias; trastornos sanguíneos, que pueden conducir a un aumento del riesgo de infección
• Metabolism/ nutritional disorders Common: weight loss; increased cholesterol Uncommon: weight gain Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
• Trastornos del metabolismo / nutricionales Frecuentes: pérdida de peso, aumento del colesterol Poco frecuentes: aumento de peso Desconocidos: ligeros cambios en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas; reducción de los niveles de sodio en sangre; picor, ojos o piel amarilla, orina oscura o síntomas similares a la gripe, que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis); confusión, exceso de ingesta de agua (conocido como SIADH); producción anómala de leche materna.
• Nervous system disorders Very common: dry mouth; headache Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality Uncommon: lack of feeling or emotion; hallucinations; involuntary movement of the muscles; agitation; impaired coordination and balance Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling over- excited or euphoric Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you ca n't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
Muy frecuentes: sequedad de boca, cefalea Frecuentes: sueños anormales; disminución de la libido; mareos; aumento del tono muscular; insomnio; nerviosismo; hormigueo; sedación; temblores; confusión; sentirse separado (o despegado) de sí mismo y de la realidad Poco frecuentes: falta de sentimientos o emociones; alucinaciones; movimiento involuntario de los músculos; agitación; alteración del equilibrio y la coordinación Raros: una sensación de inquietud o incapacidad de sentarse o permanecer de pie; convulsiones o ataques; sobreexcitación o euforia Desconocidos: una elevada temperatura con músculos rígidos, confusión o agitación, y sudoración, o si experimenta movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas de estados graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno; sensaciones eufóricas, somnolencia, movimiento ocular rápido sostenido, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, sudoración o músculos rígidos, que son síntomas de síndrome serotoninérgico; desorientación y confusión a menudo acompañadas por alucinaciones (delirio); rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios; pensamientos suicidas o de autoagredirse.
• Heart or circulation disorders Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
• Trastornos cardiacos o circulatorios Frecuentes: aumento de la tensión arterial, sofocos, palpitaciones Poco frecuentes: sentirse mareado (particularmente al levantarse demasiado deprisa), desmayos, latido cardiaco rápido Desconocidos: reducción de la tensión arterial; latido cardiaco anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a desmayos
• Breathing disorders Common: yawning Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
49 • Trastornos del sistema respiratorio Frecuentes: bostezos Desconocidos: tos, respiración difícil, falta de aliento y una alta temperatura, que son síntomas de inflamación de los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar)
49 Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
• Trastornos de la piel Muy frecuentes: sudoración (incluyendo sudores nocturnos) Poco frecuentes: erupción cutánea, caída del cabello anómala Desconocidos: erupción cutánea que puede conducir a ampollas graves y pelado de la piel; picor; erupción cutánea leve
• Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
• Trastornos musculoesqueléticos Desconocidos: dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis)
• Reproductive and sexual disorders Common: abnormal ejaculation/ orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
• Trastornos sexuales y de la reproducción Frecuentes: eyaculación / orgasmo anómalos (varones), falta de orgasmo, disfunción eréctil (impotencia); irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular Poco frecuentes: orgasmo anómalo (mujeres)
• General Common: weakness (asthenia); chills Uncommon: sensitivity to sunlight Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction)
• Trastornos generales Frecuentes: debilidad (astenia), escalofríos Poco frecuentes: sensibilidad a la luz del sol Desconocidos: hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a menudo con erupciones cutáneas (esto puede ser una reacción alérgica grave
Efexor sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
Efexor produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol.
More rarely, Efexor may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Con menos frecuencia, Efexor puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia.
Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor for a long time.
Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando Efexor durante mucho tiempo.
HOW TO STORE EFEXOR
CONSERVACIÓN DE EFEXOR
Do not use Efexor after the expiry date, which is stated on the packaging.
No utilizar Efexor después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
What Efexor contains
Composición de Efexor
50 What Efexor looks like and contents of the pack
Aspecto de Efexor y contenido del envase
Austria Cyprus, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Ireland, Malta, Norway, United Kingdom
Austria Chipre, Dinamarca, Finlandia, Grecia, Islandia, Irlanda, Malta, Noruega, Reino Unido
Efectin 50 mg -Tabletten Efexor
Efectin 50 mg -Tabletten Efexor
Trevilor Tabletten 25 mg Trevilor Tabletten 37.5 mg Trevilor Tabletten 50 mg Trevilor Tabletten 75 mg
Trevilor Tabletten 25 mg Trevilor Tabletten 37,5 mg Trevilor Tabletten 50 mg Trevilor Tabletten 75 mg
Spain
51 España
*[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
*[Obsérvese que puede que solamente estén comercializados algunos productos y concentraciones]
EMEA/ CHMP/ 384875/ 2008
EMEA/ CHMP/ 674041/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 30 para Efexor y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): venlafaxina
Efexor, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg, 75 mg, tablets, is an antidepressant indicated for the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Efexor 25 mg, 37,5 mg, 50 mg y 75 mg, comprimidos, es un antidepresivo indicado para tratar episodios depresivos mayores y para prevenir la recurrencias de episodios depresivos mayores.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor.
El 3 de mayo de 2007, la Comisión Europea presentó a la EMEA una petición arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Efexor.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
El motivo de la petición de arbitraje era la existencia de discrepancias en los resúmenes de las características del producto (RCP) de Efexor aprobados en los Estados miembros de la UE, en lo que respecta al tratamiento de episodios depresivos mayores y para la prevención de la recurrencia de episodios depresivos mayores.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor.
El CHMP emitió un dictamen favorable el 24 de julio de 2008, revisado el 25 de septiembre de 2008, en el que se recomendaba la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto para Efexor.
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Novartis Pharma N. V. Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgium
Novartis Pharma N. V. Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Bélgica
Novartis s. r. o Praha Nagano III U Nā kladového Nā draž í 10 130 00 Praha 3 Czech Republic
Novartis s. r. o Praha Nagano III U Nā kladového Nā draž í 10 130 00 Praha 3 República Checa
Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia Cyprus
Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia Chipre
Cream 15 g
Crema 15 g
Cream 30 g
Crema 30 g
2 Denmark
2 Dinamarca
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Dinamarca
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlandia
1% cream
1% crema
Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francia
Cream 60 g
Crema 60 g
3 France
3 Francia
Cream 100 g
Crema 100 g
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Alemania
10 mg/ 1g
10 mg/ 1g
3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11 D-41460 Neuss Germany
3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11 D-41460 Neuss Alemania
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Greece
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grecia
4 Iceland
4 Islandia
Novaris Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø, Denmark
Novaris Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø, Dinamarca
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI – 02130 Espoo Finland
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI – 02130 Espoo Finlandia
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GUI6 7SR, United Kingdom
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GUI6 7SR, Reino Unido
5 Norway
5 Noruega
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Noruega
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
U nákladového nádraž í 10 130 00 Praha 3 Czech republic
U nákladového nádraž í 10 130 00 Praha 3 República Checa
10mg in 1g (1%)
10mg en 1g (1%)
Novartis Farmaceutica, S. A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain
Novartis Farmaceutica, S. A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona España
6 Spain
6 España
Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Sweden
Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Suecia
Novartis Pharma B. V., Arnhem, P. O. Box 241, 6800 LZ The Netherlands
Novartis Pharma B. V., Arnhem, P. O. Box 241, 6800 LZ Países Bajos
10 mg per g
10 mg por g
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADAS POR LA EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING PIMECROLIMUS (see Annex I)
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN PIMECROLIMUS (véase Anexo I)
Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
El pimecrolimus es un inhibidor de la calcineurina autorizado como formulación en crema con una concentración del 1%.
Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis (AD) aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
El pimecrolimus fue autorizado inicialmente en pacientes con dermatitis atópica (DA) leve o moderada de 2 o más años de edad para el tratamiento a corto plazo de los signos y síntomas y para el tratamiento intermitente a largo plazo para prevenir la aparición de brotes.
Denmark requested the CHMP to give its opinion on the benefit/ risk profile of pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Dinamarca solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre la relación entre el beneficio y el riesgo del pimecrolimus considerando las cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad en lo que respecta al posible riesgo de cáncer.
Following this request, the CHMP reviewed data on efficacy and the available data on the mentioned safety issue, including post-marketing reports, data from non-clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Tras recibir esta solicitud, el CHMP examinó los datos sobre eficacia y los datos disponibles sobre esa cuestión relativa a la seguridad, entre ellos informes posteriores a la comercialización y datos procedentes de estudios no clínicos, ensayos clínicos y estudios epidemiológicos.
With regard to efficacy, pimecrolimus is less effective than the primary treatment for AD (topical corticosteroids).
En lo que se refiere a la eficacia, el pimecrolimus es menos eficaz que el tratamiento de primera línea de la DA (corticosteroides tópicos).
This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate.
Por consiguiente, el CHMP recomendó la restricción de las indicaciones terapéuticas a los pacientes en los que el tratamiento con corticosteroides tópicos no está indicado o no es posible; entre ellos, pacientes con intolerancia a corticosteroides tópicos, pacientes sin respuesta a los corticosteroides tópicos o pacientes que necesitan aplicación en el rostro o en el cuello cuando el tratamiento intermitente prolongado con corticosteroides tópicos no está indicado.
Prolonged systemic exposure to intense immunosuppression in transplant patients following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
La exposición sistémica prolongada a inmunosupresión intensa en pacientes transplantados después de la administración sistémica de inhibidores de la calcineurina se ha asociado a un mayor riesgo de aparición de linfomas y enfermedades malignas cutáneas.
Systemic exposure is limited with the topical use of pimecrolimus.
La exposición sistémica es limitada con el uso tópico de pimecrolimus.
However a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Pero tampoco puede descartarse un efecto inmunosupresor local en la piel.
Case reports of malignancies (including cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL) and skin cancer) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of topical pimecrolimus.
Se han comunicado algunos casos de enfermedades malignas (como linfoma cutáneo de células T (LCCT) y cáncer de piel) durante el desarrollo clínico y la experiencia posterior a la comercialización en relación con el uso tópico de pimecrolimus.
The malignancies reported were very diverse in their origin and location.
Las enfermedades malignas comunicadas fueron muy diversas en su origen y localización.
The duration of the exposure to pimecrolimus cream until the diagnosis of malignancy was also different in all cases, and it was not possible to detect any specific trend.
La duración de la exposición a pimecrolimus crema hasta el diagnóstico de la enfermedad maligna fue también diferente en todos los casos, sin que pudieran detectarse tendencias específicas.
The CHMP agreed that these skin malignancies may mimic AD and that their diagnosis can be difficult.
El CHMP consideró que estas enfermedades malignas cutáneas pueden confundirse con la DA y que su diagnóstico resulta a veces difícil.
However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus could not be ruled out.
No obstante, tras examinar los datos disponibles, el CHMP concluyó que no podía descartarse una posible relación con el uso de pimecrolimus.
The CHMP also considered the available data from clinical trials and epidemiological studies.
El CHMP examinó también los datos disponibles de los ensayos clínicos y los estudios epidemiológicos.
At the present stage, the CHMP considered that the data produced from reported epidemiological studies do not allow conclusions to be drawn regarding the potential risk of malignacies.
En el momento actual, el CHMP ha considerado que los datos de estudios epidemiológicos publicados no permiten extraer conclusiones sobre el posible riesgo de enfermedades malignas.
In general, these data are not conclusive and the studies have weaknesses which limit their interpretation.
En general, esos datos no son concluyentes y los estudios presentan deficiencias que limitan su interpretación.
The main reasons include too short lengths of exposure, too short durations of follow-up and methodological shortcomings.
Las principales razones son una exposición demasiado corta, un seguimiento demasiado corto y deficiencias metodológicas.
Some amendments of study designs have to be undertaken and further time is needed in order for pimecrolimus to be used by more subjects who can be observed for a sufficient length of time.
Se deberían realizar algunos cambios en el diseño de los estudios y haría falta utilizar pimecrolimus durante más tiempo en un mayor número de sujetos y poder observarlos durante un tiempo suficiente.
In view of the available data so far, the CHMP concluded that the long term safety of pimecrolimus needs to be further established.
Tras examinar los datos disponibles hasta la fecha, el CHMP concluyó que la seguridad a largo plazo de pimecrolimus tiene que evaluarse mejor.
The MAH has already put in place a safety-monitoring plan to further evaluate the long-term safety of pimecrolimus, including a registry in paediatric patients.
El TAC ha puesto ya en marcha un plan de vigilancia de la seguridad para evaluar mejor la seguridad a largo plazo del pimecrolimus, que incluye un registro de pacientes pediátricos.
The CHMP also expressed concerns about the degree of use of topical pimecrolimus in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
9 El CHMP expresó también su preocupación por el grado de uso de pimecrolimus tópico en niños menores de 2 años de edad (no aprobado) cuando el sistema inmune se está todavía desarrollando.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Elidel is not used in this age group.
Por consiguiente, el CHMP solicitó al TAC que adoptara las medidas oportunas para asegurar que Elidel no se utilice en este grupo de edad.
The Committee also concluded that the product information should include warnings regarding the potential risk of malignancies and reflect the second line use.
Además, el Comité concluyó que la información del producto debe incluir advertencias relativas al posible riesgo de enfermedades malignas y reflejar su uso como tratamiento de segunda línea y restringido a la DA moderada.
9 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as
- que el CHMP ha examinado la remisión hecha de conformidad con el artículo 31 de la
amended, for medicinal products containing topical pimecrolimus.
Directiva 2001/ 83/ CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen pimecrolimus tópico;
- The Committee considered that pimecrolimus cream is effective in the treatment of mild or
- que el CHMP ha reconocido que pimecrolimus crema es eficaz para el tratamiento de la
moderate atopic dermatitis; however the CHMP considered that the therapeutic indications should be restricted for patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
dermatitis atópica leve o moderada; que, no obstante, el CHMP considera que las indicaciones terapéuticas deben restringirse a los pacientes en los que no esté indicado o no sea posible el tratamiento con corticosteroides tópicos;
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and
- que el CHMP ha reconocido la existencia de algunos casos de enfermedades malignas (entre
In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long term safety profile.
ellos cáncer de piel y linfoma) en pacientes tratados con pimecrolimus crema; que, tras examinar los datos disponibles (preclínicos, clínicos y epidemiológicos), el CHMP ha concluido que no puede descartarse una posible relación con el uso de pimecrolimus y que, por tanto, se necesitan datos adicionales para garantizar un perfil aceptable a largo plazo;
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/ risk balance of medicinal products
- que, en consecuencia, el CHMP ha considerado que la relación entre el beneficio y el riesgo
Furthermore the CHMP concluded that the following information should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflets:
de los medicamentos que contienen pimecrolimus es favorable en el « tratamiento de pacientes de 2 o más años de edad con dermatitis atópica leve o moderada cuando el tratamiento con corticosteroides tópicos no está indicado o no es posible; entre ellos, pacientes con intolerancia a corticosteroides tópicos, pacientes sin respuesta a los corticosteroides tópicos o pacientes que necesitan aplicación en el rostro o en el cuello cuando el tratamiento intermitente prolongado con corticosteroides tópicos no está indicado »; que, en consecuencia, el CHMP ha concluido que debe incluirse la siguiente información en el Resumen de las Características del Producto y en las secciones correspondientes del prospecto:
The treatment with pimecrolimus cream should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
El tratamiento con pimecrolimus crema debe ser prescrito únicamente por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la dermatitis atópica.
A statement to highlight that pimecrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
No se debe aplicar pimecrolimus a lesiones consideradas potencialmente malignas o premalignas.
Pimecrolimus cream should not be used in immunocompromised adults or children.
No se debe utilizar pimecrolimus crema en adultos o niños inmunodeprimidos.
A statement that pimecrolimus cream should not be used in children under 2 years.
No se debe utilizar pimecrolimus crema en niños menores de 2 años.
A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Se han comunicado algunos casos de enfermedades malignas en la etapa posterior a la comercialización.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III.
10 En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el Anexo I, con las modificaciones que se indican en el Anexo III en los resúmenes de las características del producto y el prospecto.
10 ANNEX III
11 ANEXO III
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for pimecrolimus containing medicinal products.
Este Anexo III (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 referente a los medicamentos que contienen pimecrolimus.
< < Invented Name > >
< Marca de fantasía >
1 g of cream contains 10 mg of pimecrolimus.
1 g de crema contiene 10 mg de pimecrolimus.
Whitish and homogeneous.
Blanquecina y homogénea.
Treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Esto puede ser debido a:
This may include: • Intolerance to topical corticosteroids • Lack of effect of topical corticosteroids • Use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate
- Uso en la cara y cuello donde el tratamiento intermitente prolongado con corticosteroides tópicos
< Invented Name > should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
< Marca de fantasía > debe ser iniciado por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la dermatitis atópica.
< Invented Name > can be used in the short term for the treatment of the signs and symptoms of atopic eczema and intermittently in the long term for the prevention of progression to flares. < Invented Name > treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis. < Invented Name > should only be applied to areas affected with atopic dermatitis. < Invented Name > should be used for as short period as possible during flares of disease.
El tratamiento con < Marca de fantasía > debe iniciarse ante la primera aparición de signos y síntomas de la dermatitis atópica. < Marca de fantasía > debe aplicarse únicamente en las áreas afectadas con dermatitis atópica. < Marca de fantasía > debe utilizarse durante un periodo lo más corto posible en los brotes de la enfermedad.
The patient or caregiver should stop using < Invented Name > when signs and symptoms resolve.
El paciente o cuidador deberán interrumpir el uso de < Marca de fantasía > cuando los signos y síntomas desaparezcan.
Treatment should be intermittent, short-term and not continuous. < Invented Name > should be applied thinly to the affected areas twice daily.
El tratamiento debe ser intermitente, a corto plazo y discontinuo. < Marca de fantasía > debe aplicarse dos veces al día en las áreas de piel afectadas y mediante una fina capa de crema.
Data from clinical studies support intermittent treatment with < Invented Name > for up to 12 months.
Datos de ensayos clínicos apoyan el tratamiento intermitente con < Marca de fantasía > durante 12 meses.
If no improvement occurs after 6 weeks, or in case of disease exacerbation, < Invented Name > should be stopped.
Si después de 6 semanas de tratamiento no se observa mejoría, o en caso de exacerbación de la enfermedad, deberá interrumpirse el tratamiento con < Marca de fantasía >.
The diagnosis of atopic dermatitis should be re-evaluated and further therapeutic options considered.
Deberá evaluarse de nuevo el diagnóstico de la dermatitis atópica y considerarse otras opciones terapéuticas.
Adults Apply a thin layer of < Invented Name > to the affected skin twice daily and rub in gently and completely.
Adultos Aplicar una capa fina de < Marca de fantasía > en la zona de la piel afectada dos veces al día y friccionar suavemente hasta su completa absorción.
Each affected region of the skin should be treated with < Invented Name > until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
13 < Marca de fantasía > hasta que se produzca el aclaramiento de la lesión, momento en el cual deberá interrumpirse el tratamiento.
12 < Invented Name > may be used on all skin areas, including the head and face, neck and intertriginous areas, except on mucous membranes. < Invented Name > should not be applied under occlusion (see Section 4.4 “Special warnings and precautions for use”).
< Marca de fantasía > puede utilizarse en todas las zonas de la piel, incluidas la cabeza y la cara, el cuello y las zonas intertriginosas, excepto sobre las membranas mucosas. < Marca de fantasía > no debe aplicarse bajo oclusión (ver apartado 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
Emollients can be applied immediately after using < Invented Name >.
En el tratamiento a largo plazo de la dermatitis atópica (eccema), el tratamiento con < Marca de fantasía > debe iniciarse ante la primera aparición de signos y síntomas de la dermatitis atópica para prevenir los brotes de la enfermedad. < Marca de fantasía > debe utilizarse dos veces al día.
Paediatric patients
Se pueden aplicar emolientes inmediatamente después de utilizar < Marca de fantasía >.
The use of < Invented Name > in patients under 2 years of age is not recommended until further data become available.
Pacientes pediátricos No se recomienda el uso de < Marca de fantasía > en pacientes menores de 2 años de edad hasta que no se disponga de datos adicionales.
For children (2-11 years) and adolescents (12-17 years) the posology and method of administration are the same as for adults.
La posología y forma de administración para niños (2-11 años) y adolescentes (12-17 años) es igual a la de los adultos.
Atopic dermatitis (eczema) is rarely observed in patients aged 65 and over.
Pacientes de edad avanzada La dermatitis atópica (eccema) se observa raramente en los pacientes de 65 años o más.
Clinical studies with < Invented Name > did not include a sufficient number of patients in this age range to determine whether they respond differently from younger patients.
En los ensayos clínicos con < Marca de fantasía > no se incluyó el suficiente número de pacientes de ese rango de edad para determinar si responden de forma distinta a los pacientes más jóvenes.
Hypersensitivity to pimecrolimus, other macrolactams or to any of the excipients.
Hipersensibilidad a pimecrolimus, otros macrolactámicos o a cualquiera de los excipientes.
< Invented Name > cream should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that causes immunosuppression.
< Marca de fantasía > no debe utilizarse en pacientes con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas o en pacientes bajo terapia que causa inmunosupresión.
Long-term effect on the local skin immune response and on the incidence of skin malignancies is unknown. < Invented Name > should not be applied to potentially malignant or pre-malignant skin lesions.
Se desconoce el efecto a largo plazo sobre la respuesta inmune de la piel a nivel local y sobre la incidencia de enfermedades malignas de la piel. < Marca de fantasía > no debe aplicarse en lesiones potencialmente malignas o premalignas de la piel.
< Invented Name > should not be applied to areas affected by acute cutaneous viral infections (herpes simplex, chicken pox).
< Marca de fantasía > no debe aplicarse sobre superficies afectadas por infecciones víricas agudas cutáneas (herpes simple, varicela).
< Invented Name > has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
No se ha estudiado la eficacia y seguridad de < Marca de fantasía > en el tratamiento de la dermatitis atópica infectada clínicamente.
Before commencing treatment with < Invented Name >, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Antes de iniciar el tratamiento con < Marca de fantasía > deberán curarse las infecciones clínicas en las zonas de tratamiento.
While patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections including eczema herpeticum (Kaposi's varicelliform eruption), treatment with < Invented Name > may be associated with an increased risk of skin herpes simplex virus infection, or eczema herpeticum (manifesting as rapid spread of vesicular and erosive lesions).
Los pacientes con dermatitis atópica presentan una predisposición a padecer infecciones superficiales de la piel incluyendo eccema herpético (erupción variceliforme de Kaposi), por ello, el tratamiento con < Marca de fantasía > puede estar asociado con un mayor riesgo de infección de la piel por el virus del herpes simple, o eccema herpético (manifestándose como una propagación rápida de las lesiones vesiculares y erosivas).
In the presence of herpes simplex skin infection, < Invented Name > treatment at the site of infection should be discontinued until the viral infection has cleared.
En presencia de infección de la piel por herpes simple, deberá interrumpirse el tratamiento con < Marca de fantasía > en el lugar de la infección hasta curación de la misma.
Patients with severe atopic dermatitis may have an increased risk of skin bacterial infections (impetigo) during treatment with < Invented Name >.
Los pacientes con dermatitis atópica severa pueden presentar un riesgo incrementado de infecciones bacterianas de la piel (impétigo) durante el tratamiento con < Marca de fantasía >.
Use of < Invented Name > may cause mild and transient reactions at the site of application, such as a feeling of warmth and/or burning sensation.
14 El uso de < Marca de fantasía > puede causar reacciones leves y transitorias en la zona de aplicación, tales como, sensación de calor y/o quemazón.
If the application site reaction is severe, the risk-benefit of treatment should be re-evaluated.
Si la reacción en la zona de aplicación es severa, deberá volver a evaluarse la relación riesgo–beneficio del tratamiento.
13 Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
Deberá tenerse precaución para evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas.
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Si accidentalmente se aplica sobre estas zonas, deberá quitarse la crema frotando a fondo y/o lavando con agua.
Physicians should advise patients on appropriate sun protection measures, such as minimisation of the time in the sun, use of sunscreen product and covering the skin with appropriate clothing (see Section 4.5 “Interaction with other medicinal products and other forms of interaction”).
Los médicos deberán advertir a los pacientes sobre la conveniencia de adoptar medidas de protección solar, tales como la minimización del tiempo de exposición solar, utilizar productos con pantalla solar y cubrir la piel con ropa adecuada (ver apartado 4.5 “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).
< Invented Name > contains cetyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions. < Invented Name > also contains propylene glycol, which may cause skin irritation.
< Marca de fantasía > contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico que pueden causar reacciones locales en la piel. < Marca de fantasía > también contiene propilenglicol que puede causar irritación de la piel.
< Invented Name > contains the active substance pimecrolimus, a calcineurin inhibitor.
< Marca de fantasía > contiene el principio activo pimecrolimus, un inhibidor de la calcineurina.
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
En pacientes trasplantados, la exposición sistémica prolongada a inmunosupresión intensa seguida de la administración sistémica de inhibidores de la calcineurina, se ha asociado con un riesgo incrementado de desarrollar linfomas y procesos malignos de la piel.
Cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported in patients using pimecrolimus cream (see section 4.8).
Se han notificado casos de enfermedades malignas, incluyendo linfomas cutáneos y de otros tipos, así como cáncer de piel, en pacientes que han utilizado la crema de pimecrolimus (ver apartado 4.8).
However, patients with atopic dermatitis treated with < Invented Name > have not been found to have significant systemic pimecrolimus levels.
Sin embargo, no se han encontrado niveles significativos de pimecrolimus sistémico en pacientes con dermatitis atópica tratados con < Marca de fantasía >.
Populations with potentially higher risk of systemic exposure.
Poblaciones con riesgo potencialmente elevado de exposición sistémica.
< Invented Name > has not been studied in patients with Netherton’s syndrome.
No se ha estudiado el uso de < Marca de fantasía > en pacientes con síndrome de Netherton.
Due to the potential for increased systemic absorption of pimecrolimus, < Invented Name > is not recommended in patients with Netherton's syndrome.
No se recomienda el uso de < Marca de fantasía > en este tipo de pacientes, debido al potencial para incrementar la absorción sistémica de pimecrolimus.
As the safety of < Invented Name > has not been established in erythrodermic patients, the use of the product in this patient population cannot be recommended.
Debido a que no se ha establecido la seguridad de < Marca de fantasía > en pacientes eritrodérmicos, no se puede recomendar el uso del producto en esta población de pacientes.
The use of < Invented Name > under occlusion has not been studied in patients.
No se ha estudiado en pacientes el uso de < Marca de fantasía > bajo oclusión.
Occlusive dressings are not recommended.
No se recomienda el uso de vendajes oclusivos.
In patients with severely inflamed and/or damaged skin, the systemic concentrations may be higher.
Las concentraciones sistémicas pueden ser más elevadas en pacientes con inflamación y/o lesión grave de la piel.
Potential interactions between < Invented Name > and other medicinal products have not been systematically evaluated.
Las posibles interacciones entre < Marca de fantasía > y otros fármacos no se han evaluado de forma sistemática.
Pimecrolimus is exclusively metabolised by CYP 450 3A4.
Pimecrolimus se metaboliza exclusivamente por el CYP 450 3A4.
Based on its minimal extent of absorption, interactions of < Invented Name > with systemically administered medicinal products are unlikely to occur (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”).
Debido a su mínima absorción, es poco probable que ocurran interacciones entre < Marca de fantasía > y los fármacos de administración sistémica (ver apartado 5.2 “Propiedades Farmacocinéticas”).
The present data indicate that < Invented Name > can be used simultaneously with antibiotics, antihistamines and corticosteroids (oral/nasal/inhaled).
Los datos actuales indican que < Marca de fantasía > puede utilizarse simultáneamente con antibióticos, antihistamínicos y corticosteroides (orales/nasales/inhalados).
However, this interaction has not been studied.
Teniendo en cuenta el grado mínimo de absorción, es improbable que se produzca una potencial interacción sistémica con las vacunas, aunque no se ha estudiado esta interacción.
Therefore, in patients with extensive disease, it is recommended to administer vaccinations during treatment-free intervals.
Por lo tanto, en pacientes con enfermedad extensa, se recomienda administrar las vacunas durante los intervalos libres de tratamiento.