qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This lowers the heart’ s need for oxygen especially in the situations when an angina attack is more likely to happen.
De este modo se disminuye la necesidad de oxígeno por parte del corazón, especialmente en situaciones en las que es más probable que aparezca un ataque de angina.
In this way Corlentor helps to control and reduce the number of angina attacks.
De esta manera Corlentor ayuda a controlar y a reducir el número de ataques de angina.
BEFORE YOU TAKE CORLENTOR
ANTES DE TOMAR CORLENTOR
Do not take Corlentor:
No tome Corlentor:
- if you are allergic (hypersensitive) to ivabradine or any of the other ingredients of Corlentor;
- si es alérgico (hipersensible) a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de
- if your resting heart rate before treatment is too slow (below 60 beats per minute);
- si su ritmo cardíaco en reposo antes del tratamiento es demasiado lento (por debajo de 60 latidos
- if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital);
- si sufre shock cardiogénico (un problema cardíaco tratado en el hospital);
- if you suffer from a heart rhythm disorder;
- si sufre un trastorno del ritmo cardíaco;
- if you are having a heart attack;
- si está teniendo un infarto cardíaco;
- if you suffer from very low blood pressure;
- si sufre tensión arterial muy baja;
- if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and
- si sufre angina inestable (un tipo de angina grave en la que el dolor de pecho aparece muy
with or without exertion);
frecuentemente con o sin ejercicio);
- if you suffer from severe heart failure (when your heart fails to work properly);
- si sufre insuficiencia cardíaca grave (cuando su corazón no funciona adecuadamente);
- if you have a pacemaker;
- si tiene un marcapasos;
- if you suffer from severe liver problems;
- si sufre problemas hepáticos graves;
- if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
- si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (tales como
33 erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) (see “ Taking other medicines”);
ketoconazol, itraconazol), antibióticos del grupo de los macrólidos (tales como josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina administrada por vía oral), medicamentos para tratar infecciones por VIH (tales como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento para tratar la depresión) (ver “ Toma de otros medicamentos”);
- if you are pregnant;
- si está embarazada;
Take special care with Corlentor:
Tenga especial cuidado con Corlentor:
- if you suffer from a heart rhythm disorder,
- si sufre un trastorno del ritmo cardíaco,
- if you have symptoms such as tiredness or shortness of breath (this could mean that your heart is
- si tiene síntomas tales como cansancio o dificultad al respirar (esto puede significar que su
slowing down too much),
corazón va demasiado despacio),
- if you are already taking diltiazem, verapamil,
- si está tomando diltiazem, verapamilo,
- if you are taking QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other
- si está tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT para tratar trastornos del ritmo
conditions (see the products listed in “ Taking other medicines”),
cardíaco u otros problemas (ver los medicamentos listados en “ Toma de otros medicamentos”),
- if you suffer from sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat),
- si sufre fibrilación auricular sostenida (un tipo de latido irregular del corazón),
- if you have had a recent stroke (cerebral attack),
- si ha tenido un ictus reciente (ataque cerebral),
- if you suffer from mild to moderate low blood pressure,
- si sufre tensión arterial baja de leve a moderada,
- if you suffer from chronic heart failure (when your heart fails to work properly),
- si sufre insuficiencia cardíaca crónica (cuando su corazón no funciona adecuadamente),
- if you suffer from chronic retinal disease,
- si sufre enfermedad retiniana crónica,
- if you suffer from moderate liver problems,
- si sufre problemas hepáticos moderados,
- if you suffer from severe renal problems.
- si sufre problemas renales graves.
If any of the above applies to you, talk to your doctor before or while taking Corlentor.
Si reúne alguna de estas condiciones, consulte a su médico antes o durante el tratamiento con Corlentor.
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Corlentor or monitoring should be required:
Asegúrese de informar a su médico si está tomando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis de Corlentor o una monitorización:
- diltiazem, verapamil (for high blood pressure or angina pectoris)
- diltiazem, verapamilo (para la tensión arterial elevada o la angina de pecho)
- fluconazole (an antifungal agent)
- fluconazol (un agente antifúngico)
- rifampicin (an antibiotic)
- rifampicina (un antibiótico)
- barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy)
- barbitúricos (para problemas del sueño o epilepsia)
- phenytoin (for epilepsy)
- fenitoína (para la epilepsia)
- Hypericum perforatum or St John’ s Wort (herbal treatment for depression)
- Hypericum perforatum o Hierba de San Juan (planta medicinal para el tratamiento de la
- QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions such as:
depresión)
- quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders)
- Medicamentos que prolongan el intervalo QT para tratar trastornos del ritmo cardíaco u otras
- bepridil (to treat angina pectoris)
alteraciones tales como:
- certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide,
quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
ziprasidone, sertindole)
- -
- anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine)
bepridil (para tratar la angina de pecho) ciertos tipos de medicamentos para tratar la ansiedad, esquizofrenia u otras psicosis (tales como pimozida, ziprasidona, sertindol)
- erythromycin IV (an antibiotic)
- - - -
- pentamidine (an antiparasitic medicine)
medicamentos antimaláricos (tales como mefloquina o halofantrina) eritromicina IV (un antibiótico) pentamidina (un medicamento antiparasitario) cisaprida (contra el reflujo gastroesofágico)
Taking Corlentor with food and drink:
Toma de Corlentor con los alimentos y bebidas:
Limit your consumption of grapefruit juice during treatment with Corlentor.
Limite su consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Corlentor.
Do not take Corlentor if you are pregnant or planning a pregnancy (see “ Do not take Corlentor ”).
36 No tome Corlentor si está embarazada o desea quedarse embarazada (ver “ No tome Corlentor”).
If you are pregnant and have taken Corlentor, talk to your doctor.
Si está embarazada y ha tomado Corlentor, consulte a su médico.
Do not take Corlentor if you are breast-feeding (see “ Do not take Corlentor ”).
No tome Corlentor si está en periodo de lactancia (ver “ No tome Corlentor”).
34 Driving and using machines:
Conducción y uso de máquinas:
Corlentor may cause temporary luminous visual phenomena (see “ 4.
Corlentor puede causar fenómenos visuales luminosos pasajeros (ver “ 4.
Possible side effects ”).
Posibles efectos adversos”).
If this happens to you, be careful when driving or using machines at times when there could be sudden changes in light intensity, especially when driving at night.
Si esto le sucede, tenga cuidado al conducir o utilizar maquinaria en situaciones donde puedan producirse cambios bruscos en la intensidad de la luz, especialmente cuando conduzca de noche.
Important information about some of the ingredients of Corlentor:
Información importante sobre algunos de los componentes de Corlentor:
Corlentor contains lactose.
Corlentor contiene lactosa.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE CORLENTOR
CÓMO TOMAR CORLENTOR
Always take Corlentor exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
The usual recommended starting dose is 1 tablet of Corlentor 5 mg twice daily increasing if necessary to 1 tablet of Corlentor 7.5 mg twice daily.
La dosis normal inicial recomendada es 1 comprimido de Corlentor 5 mg dos veces al día aumentándose si fuera necesario a 1 comprimido de Corlentor 7,5 mg dos veces al día.
Your doctor will decide the right dose for you.
Su médico decidirá la dosis adecuada para usted.
The usual dose is one tablet in the morning and one tablet in the evening.
La dosis normal es un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.
In some cases (e. g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i. e., one half 5 mg tablet of Corlentor 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
En algunos casos (por ejemplo, si usted es anciano), su médico puede prescribirle la mitad de la dosis, es decir, medio comprimido de Corlentor 5 mg (correspondiente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche.
Corlentor should be taken during meals.
Corlentor debe tomarse con el desayuno y la cena.
If you think that the effect of Corlentor is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si estima que la acción de Corlentor es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Corlentor is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Corlentor no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
If you take more Corlentor than you should:
Si toma más Corlentor del que debiera:
A large dose of Corlentor could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Una dosis excesiva de Corlentor puede hacerle sentirse cansado o con dificultad para respirar debido a que su corazón va demasiado despacio.
If this happens, contact your doctor immediately.
Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente.
If you forget to take Corlentor:
Si olvidó tomar Corlentor:
If you forget to take a dose of Corlentor, take the next dose at the usual time.
Si olvidó tomar una dosis de Corlentor, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Corlentor.
El calendario impreso en el blister que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuando tomó un comprimido de Corlentor por última vez.
If you stop taking Corlentor:
Si interrumpe el tratamiento con Corlentor:
As the treatment for angina is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Generalmente el tratamiento de la angina de pecho es de por vida, por lo que debe consultar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Like all medicines, Corlentor can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Corlentor puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Very common side effects (more than 1 in 10 patients) reported with Corlentor are luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
Otros efectos adversos frecuentes (más de 1 de cada
Other common side effects (more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) include affecting the way the heart works (the symptoms are a slowing down of the heart rate), headache, dizziness, blurred vision and palpitations and cardiac extra beats which are uncommon (more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients).
37 100 pacientes pero menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyen afectación del modo en el que el corazón funciona (los síntomas son un enlentecimiento del ritmo cardíaco), dolor de cabeza, mareos, visión borrosa y poco frecuentemente (más de 1 de cada 1000 pacientes pero menos de 1 de cada 100 pacientes) palpitaciones y latidos cardíacos adicionales.
Also nausea, constipation, diarrhoea, vertigo, dyspnoea, muscle cramps and changes in laboratory parameters (blood tests) were reported uncommonly.
También se notificaron náuseas, estreñimiento, diarrea, vértigo, disnea, calambres musculares y cambios en las pruebas analíticas (análisis de sangre) de manera poco frecuente.
If any of the side effects gets serious of if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE CORLENTOR
CONSERVACIÓN DE CORLENTOR
Do not use Corlentor after the expiry date which is stated on the carton and blister.
No utilice Corlentor después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister.
What Corlentor contains:
Composición de Corlentor:
- The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
El principio activo es ivabradina (como clorhidrato).
Corlentor 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine hydrochloride).
Corlentor 5 mg: un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina (equivalentes a 5,390 mg de ivabradina clorhidrato).
Corlentor 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride).
Corlentor 7,5 mg: un comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina (equivalentes a 8,085 mg de ivabradina clorhidrato).
maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), and in the tablet coating: hypromellose (E 464), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470 B), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Los demás componentes en el núcleo del comprimido son: lactosa monohidratada, estearato de magnesio (E 470 B), almidón de maíz, maltodextrina, sílice coloidal anhidra (E 551), y en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, glicerol (E 422), estearato de magnesio (E 470 B), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
What Corlentor looks like and contents of the pack:
Aspecto del producto y contenido del envase:
Corlentor 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “ 5 ” on one face and
Los comprimidos de Corlentor 5 mg están recubiertos con película, son de color salmón, oblongos, ranurados por ambos lados, grabados con “ 5” en una cara y
on the other.
en la otra.
Corlentor 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “ 7.5 ” on one face and
Los comprimidos de CORLENTOR 7,5 mg están recubiertos con película, son de color salmón, triangulares, grabados con “ 7,5” en una cara y en la otra.
The tablets are available in calendar packs (blisters) of 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 tablets.
Los comprimidos se presentan en envases calendario (blisters) de 14, 28, 56, 84, 98, 100 ó 112 comprimidos.
Not all pack sizes may be available.
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
38 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - France
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - Francia
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy – France
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Francia
36 and
y
Wicklow – Ireland
Wicklow - Irlanda
37 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
39 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Tél/ Tel: +32 (0)2 529 43 11
Tél/ Tel: +32 (0)2 529 43 11
Č eská republika Servier s. r. o.
Č eská republika Servier s. r. o.
Malta Les Laboratoires Servier/ France Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Malta Les Laboratoires Servier/ France Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Tel: +386 (0)1563 48 11
Suomi/ Finland Servier Finland Oy Puh/ Tel: +358 (0)9 279 80 80
Suomi/ Finland Servier Finland Oy Puh/ Tel: +358 (0)9 279 80 80
Κύπρος Les Laboratoires Servier/ Γαλλία Τηλ: +33 (0)1 55 72 60 00
Κύπρος Les Laboratoires Servier/ Γαλλία Τηλ: +33 (0)1 55 72 60 00
Sverige les Laboratoires Servier/ Frankrike Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Sverige Les Laboratoires Servier/ Frankrike Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
38 Latvija Servier International Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: + 371 7502039
40 Latvija Servier International Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: + 371 7502039
This leaflet was last approved in
Este prospecto fue aprobado en
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
What is Crixivan?
¿Qué es Crixivan?
Crixivan is a medicine containing the active substance indinavir.
Crixivan es un medicamento cuyo principio activo es el indinavir.
It is available as white capsules (100, 200, 333 and 400 mg).
Se presenta en forma de cápsulas blancas (100, 200, 333 y 400 mg).
What is Crixivan used for?
¿Para qué se utiliza Crixivan?
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children aged over four years who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Crixivan es un medicamento antirretrovírico que se utiliza en combinación con otros antirretrovíricos para tratar a adultos, adolescentes y niños mayores de cuatro años infectados por el tipo 1 del virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
In adolescents and children, the possible benefit of treatment with Crixivan should be weighed up against the increased risk of developing nephrolithiasis (kidney stones).
En adolescentes y niños, deben sopesarse los beneficios que un tratamiento con Crixivan puede aportar con el inconveniente que supone el mayor riesgo de desarrollar nefrolitiasis (cálculos renales).
How is Crixivan used?
¿Cómo se usa Crixivan?
Treatment with Crixivan should be given by doctors who have experience in the treatment of HIV infection.
El tratamiento con Crixivan deberá ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Crixivan must be used in combination with other antiviral medicines.
Crixivan debe ser administrado en combinación con otros medicamentos antirretrovíricos.
The standard dose for adults is 800 mg every eight hours.
La dosis estándar para adultos es de 800 mg cada ocho horas.
For children, the dose depends on the body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
En el caso de los niños, la dosis depende de su superficie corporal (que se calcula en función de la altura y el peso).
The capsules should be swallowed whole without food but with water one hour before or two hours after a meal.
Las cápsulas deben tragarse enteras, sin alimentos pero con agua, una hora antes o dos horas después de haber comido.
Alternatively, Crixivan may be given with a low-fat, light meal.
Cabe también la posibilidad de tomarlas en el transcurso de una comida ligera y pobre en grasas.
In adults, Crixivan can also be taken at a dose of 400 mg twice a day if each dose is taken with 100 mg ritonavir (another antiviral medicine) with or without food, in combination with other antiviral medicines.
En adultos, Crixivan puede también administrarse en una dosis de 400 mg dos veces al día si cada dosis se toma con 100 mg de ritonavir (otro medicamento antirretrovírico) con o sin alimentos, en combinación con otros medicamentos antirretrovíricos.
The use of Crixivan with ritonavir is based on limited evidence.
El uso de Crixivan con ritonavir se basa en indicios limitados.
The dose of Crixivan will need to be adjusted in patients taking some other medicines or who have problems with their liver.
La dosis de Crixivan deberá ajustarse en pacientes que están tomando otros medicamentos o padecen problemas hepáticos.
To avoid the risk of developing kidney stones, patients should drink plenty of liquids (at least 1.5 litres every day for adults).
Para evitar el riesgo de que se formen cálculos renales, los pacientes deberán beber mucho líquido (un mínimo de litro y medio diario en el caso de los adultos).
How does Crixivan work?
¿Cómo actúa Crixivan?
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
El principio activo de Crixivan, el indinavir, es un inhibidor de la proteasa, una enzima que interviene en la reproducción del VIH y cuya acción bloquea el indinavir.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Cuando esta enzima se bloquea, el virus no se reproduce de forma normal, lo que frena la propagación de la infección.
Crixivan
Crixivan,
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged administrado en combinación con otros antirretrovíricos, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en un nivel bajo.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Crixivan no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
It slows down the rate at which indinavir is broken down, increasing the levels of indinavir in the blood.
El ritonavir es otro inhibidor de la proteasa que se utiliza como "potenciador".
This allows a lower dose of indinavir to be used for the same antiviral effect.
Este inhibidor reduce la velocidad a la que se metaboliza el indinavir, aumentando así su concentración sanguínea y permitiendo que una menor dosis de indinavir tenga el mismo efecto antirretrovírico.
How has Crixivan been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Crixivan?
The effectiveness of Crixivan taken without ritonavir has been studied in three studies involving 524 patients infected with HIV.
Se ha estudiado la eficacia de Crixivan administrado sin ritonavir en tres estudios en los que participaron 524 pacientes infectados por el VIH.
The first study compared the effects of Crixivan with those of zidovudine (another antiviral medicine) and the combination of both medicines.
En el primero de ellos se compararon los efectos de Crixivan con los de la zidovudina, (otro medicamento antirretrovírico) y con los de la combinación de ambos.
The other two studies compared Crixivan, taken with zidovudine and either didanosine or lamivudine (other antiviral medicines), with Crixivan taken alone, and with the combination of zidovudine and either didanosine or lamivudine.
Los otros dos estudios compararon Crixivan tomado con zidovudina y didanosina o lamivudina (otros antirretrovíricos) con Crixivan tomado solo, y con la combinación de zidovudina y didanosina o lamivudina.
Crixivan, taken in combination with stavudine and lamivudine (other antiviral medicines), was also examined in 41 children aged between four and 15 years.
Crixivan, tomado en combinación con estavudina y lamivudina (otros antirretrovíricos), se examinó asimismo en 41 niños y adolescentes de entre cuatro y 15 años.
The main measure of effectiveness was the viral load (the level of HIV in the patient ’ s blood) after 24 weeks of treatment.
El principal criterio de eficacia fue la viremia (cantidad de VIH en la sangre del paciente) tras 24 semanas de tratamiento.
The company also presented the results of four studies from the scientific literature that looked at the effects of taking Crixivan in combination with ritonavir.
La empresa presentó asimismo los resultados de cuatro estudios con base literaria científica que examinaron los efectos de tomar Crixivan en combinación con ritonavir.
One study involved 20 patients who had already been taking Crixivan without ritonavir, and three involved a total of 123 patients who had not taken treatment for HIV infection before.
En un estudio participaron 20 pacientes a los que ya se había administrado Crixivan sin ritonavir y en otros tres participaron un total de 123 pacientes que no habían recibido tratamiento previo para la infección por VIH.
What benefit has Crixivan shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Crixivan durante los estudios?
Crixivan, taken in combination with other antiviral medicines but without ritonavir, was more effective than comparator medicines in reducing viral loads.
Crixivan, tomado en combinación con otros antirretrovíricos pero sin ritonavir, demostró una mayor eficacia que los medicamentos de comparación en la reducción de la viremia.
In the first study, more patients taking Crixivan with zidovudine had a 99% reduction in viral load after 24 weeks, than those taking Crixivan alone.
En el primer estudio, un mayor número de pacientes que tomaban Crixivan con zidovudina que de pacientes que tomaban tan solo Crixivan presentaron a las 24 semanas una reducción de la viremia del 99%.
In the second study, 53% of the patients taking Crixivan with two other antiviral medicines had reductions in viral load of at least 99%, compared with around 20% of those taking Crixivan alone or taking zidovudine and didanosine.
En el segundo, un 53% de los pacientes que tomaban Crixivan con otros dos antirretrovíricos experimentaron reducciones de la viremia de al menos el 99%, frente al aproximadamente 20% de quienes tomaban Crixivan solo o tomaban zidovudina y didanosina.
90% of those taking three medicines including Crixivan had viral loads below 500 copies/ ml, compared with 43% of those taking Crixivan alone and 0% of those taking two antiviral medicines.
El tercer estudio arrojó resultados similares: el 90% de quienes tomaban tres medicamentos, siendo uno de ellos Crixivan, presentaron viremias inferiores a 500 copias/ ml, frente al 43% de quienes tomaban Crixivan y el 0% de quienes tomaban dos antirretrovíricos.
Around half of the children tested had viral loads below 50 copies/ ml after 24 weeks of taking Crixivan with two other antiviral medicines.
Aproximadamente la mitad de los niños que participaron alcanzaron viremias inferiores a 50 copias/ ml después de tomar Crixivan con otros dos antirretrovíricos durante 24 semanas.
The studies of Crixivan taken with ritonavir showed that the combination produced similar blood levels of indinavir to Crixivan taken without ritonavir.
Los estudios de Crixivan administrado con ritonavir mostraron que la combinación producía niveles en la sangre de indinavir similares a los obtenidos con Crixivan administrado sin ritonavir.
The combination was effective for up to two years.
La combinación fue eficaz durante un máximo de dos años.
What is the risk associated with Crixivan?
¿Cuál es el riesgo asociado a Crixivan?
The most common side effects when taking Crixivan (seen in more than 1 patient in 10) are headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), rash, dry skin, asthenia (weakness), fatigue (tiredness), taste perversion (an unusual taste in the mouth), and abdominal (tummy) pain.
Los efectos secundarios más frecuentes de Crixivan (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, mareo, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia (ardor de estómago), erupciones cutáneas, sequedad de piel, astenia (debilidad), fatiga, alteraciones del sentido del gusto y dolor abdominal (de vientre).
Nephrolithiasis has been seen very commonly in children aged three years and older.
Se han observado muchos casos de nefrolitiasis en niños de 3 o más años.
For a more complete list of all side effects reported with Crixivan, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Crixivan puede consultarse en el prospecto.
Crixivan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to indinavir or any of the other ingredients.
Crixivan no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al indinavir o a cualquier otro de sus componentes.
Crixivan should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • medicines that are broken down in the same way as Crixivan and are harmful at high levels in the blood; • amiodarone (used to correct irregular heartbeat); • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without a prescription); • cisapride (used to treat certain stomach problems); • alprazolam, triazolam, midazolam taken by mouth (used to treat anxiety or difficulty sleeping); • pimozide (used to treat mental illness); • ergot derivatives (used to treat migraine headache); • simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol in the blood); • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John ’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Tampoco debe administrarse a pacientes que estén tomando alguno de los siguientes medicamentos: • medicamentos que se metabolizan de la misma forma que Crixivan y que son nocivos cuando alcanzan una elevada concentración en la sangre. • amiodarona (se usa para corregir arritmias cardiacas); • terfenadina, astemizol (estos medicamentos se usan habitualmente para tratar síntomas alérgicos y se venden sin receta médica); • cisaprida (se usa para tratar algunos problemas de estómago); • alprazolam, triazolam, midazolam oral (se usan para aliviar la ansiedad o la dificultad para dormir); • pimozida (para tratar enfermedades mentales); • derivados del cornezuelo del centeno (se usa para tratar la migraña); 2/ 3 • simvastatina, lovastatina (se usan para reducir el colesterol en sangre); • rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis); • hipérico (hierba medicinal que se usa para tratar la depresión).
2/ 3 Caution is needed when Crixivan is taken at the same time as other medicines.
Es necesario tener precaución cuando Crixivan se tome al mismo tiempo que otros medicamentos.
See the Package Leaflet for further details.
Consulte todos los detalles en el prospecto.
Additional restrictions apply when Crixivan is taken with ritonavir.
Existen restricciones adicionales cuando Crixivan se administra con ritonavir.
See the Package Leaflet provided with ritonavir for the full list.
La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto de ritonavir.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Crixivan may also be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Al igual que sucede con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes tratados con Crixivan pueden presentar riesgo de lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infección causados por el sistema inmunitario en recuperación).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Crixivan.
Los pacientes con problemas de hígado (como infección por la hepatitis B o C) pueden presentar un riesgo elevado de lesiones hepáticas durante el tratamiento con Crixivan.
Why has Crixivan been approved?
¿Por qué se ha aprobado Crixivan?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Crixivan’ s benefits are greater than its risks in combination with antiretroviral nucleoside analogues for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children four years of age and older.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Crixivan son mayores que sus riesgos, en combinación con análogos nucleosídicos antirretrovíricos, para tratar a adultos, adolescentes y niños mayores de cuatro años infectados por el VIH.
The Committee recommended that Crixivan be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Crixivan was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
En un principio, Crixivan fue autorizado en "circunstancias excepcionales", dado que por motivos científicos se disponía de información limitada en el momento de la aprobación.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 April 1998.
Sin embargo, dichas "circunstancias excepcionales" dejaron de aplicarse el 8 de abril de 1998, una vez presentada por la empresa la información complementaria que se le había solicitado.
Other information about Crixivan:
Otras informaciones sobre Crixivan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Crixivan to Merck Sharp & Dohme Limited on 4 October 1996.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Crixivan a Merck Sharp & Dohme Limited el 4 de octubre de 1996.
The marketing authorisation was renewed on 4 October 2001 and on 4 October 2006.
La autorización de comercialización fue renovada el 4 de octubre de 2001 y el 4 de octubre de 2006.
The full EPAR for Crixivan can be found here.
El texto completo del EPAR de Crixivan puede encontrarse aquí.
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 EU/ 1/ 96/ 024/ 002 EU/ 1/ 96/ 024/ 003 EU/ 1/ 96/ 024/ 004 EU/ 1/ 96/ 024/ 005 EU/ 1/ 96/ 024/ 008 EU/ 1/ 96/ 024/ 010
Número de la UE EU/ 1/ 96/ 024/ 001 EU/ 1/ 96/ 024/ 002 EU/ 1/ 96/ 024/ 003 EU/ 1/ 96/ 024/ 004 EU/ 1/ 96/ 024/ 005 EU/ 1/ 96/ 024/ 008 EU/ 1/ 96/ 024/ 010
Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan
Marca de fantasía Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan
200 mg 200 mg 200 mg 400 mg 400 mg 400 mg 100 mg
Dosis 200 mg 200 mg 200 mg 400 mg 400 mg 400 mg 100 mg
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Forma farmacéutica Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía de administración Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Envase frasco (HDPE) frasco (HDPE) frasco (HDPE) frasco (HDPE) frasco (HDPE) frasco (HDPE) frasco (HDPE)
328.1 mg 328.1 mg 328.1 mg 656.1 mg 656.1 mg 656.1 mg 164.0 mg
Contenido 328,1 mg 328,1 mg 328,1 mg 656,1 mg 656,1 mg 656,1 mg 164,0 mg
180 270 360 90 180 18 180
Tamaño del envase 180 270 360 90 180 18 180
CRIXIVAN 100 mg hard capsules
CRIXIVAN 100 mg cápsulas duras.
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 100 mg of indinavir.
Cada cápsula dura contiene sulfato de indinavir, que equivale a 100 mg de indinavir.
Each 100 mg capsule contains 37.4 mg lactose.
Excipiente: cada cápsula de 100 mg contiene 37,4 mg de lactosa.
Hard capsule.
Cápsula dura.
The capsules are semi– translucent white and coded CRIXIVAN™ 100 mg in green.
Las cápsulas duras son de color blanquecino opaco y presentan el código CRIXIVANTM 100 mg con una impresión en tinta verde.
CRIXIVAN is indicated in combination with antiretroviral nucleoside analogues for the treatment of HIV– 1 infected adults, adolescents, and children 4 years of age and older.
CRIXIVAN está indicado, en combinación con análogos de nucleósidos antirretrovíricos, para el tratamiento de adultos, adolescentes, y niños de 4 años y mayores, infectados con el VIH-1.
In adolescents and children, the benefit of indinavir therapy versus the increased risk of nephrolithiasis should particularly be considered (see section 4.4).
Debe considerarse el beneficio de la terapia con indinavir frente al riesgo incrementado de nefrolitiasis, especialmente en adolescentes y en niños (ver sección 4.4).
CRIXIVAN should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
CRIXIVAN debe prescribirse por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
On the basis of current pharmacodynamic data, indinavir must be used in combination with other antiretroviral agents.
En base a los datos farmacodinámicos actuales, indinavir debe usarse en combinación con otros agentes antirretrovirales.
When indinavir is administered as monotherapy resistant viruses rapidly emerge (see section 5.1).
Cuando indinavir se administra en monoterapia los virus resistentes aparecen rápidamente (ver sección 5.1).
Adults The recommended dosage of CRIXIVAN is 800 mg orally every 8 hours.
Adultos La dosis recomendada de CRIXIVAN es de 800 mg por vía oral cada 8 horas.
Data from published studies suggest that CRIXIVAN 400 mg in combination with ritonavir 100 mg, both administered orally twice daily, may be an alternative dosing regimen.
Datos de estudios publicados sugieren que CRIXIVAN 400 mg en combinación con ritonavir 100 mg, ambos administrados por vía oral dos veces al día, puede ser un régimen posológico alternativo.
The suggestion is based on limited published data (see section 5.2).
La sugerencia se basa en datos publicados limitados (ver sección 5.2).
If co-administered with ritonavir, CRIXIVAN may be administered with or without food.
Si se coadministra con ritonavir, CRIXIVAN puede administrarse con o sin alimentos.
Children and adolescents (4 to 17 years of age) The recommended dosage of CRIXIVAN for patients 4 to 17 years of age is 500 mg/ m2 (dose adjusted from calculated body surface area [BSA] based on height and weight) orally every 8 hours (see table below).
Niños y adolescentes (de 4 a 17 años de edad) La dosis recomendada de CRIXIVAN para pacientes de 4 a 17 años de edad es de 500 mg/ m2 (dosis ajustada en función de la superficie corporal [SC] en base a la talla y el peso) por vía oral cada 8 horas (ver la tabla siguiente).
This dose should not exceed the equivalent of the adult dose of 800 mg every 8 hours.
Esta dosis no debe superar el equivalente a la dosis de adultos de 800 mg cada 8 horas.
CRIXIVAN hard capsules should only be given to children who are able to swallow hard capsules.
Sólo se administrarán las cápsulas de CRIXIVAN a los niños que sean capaces de tragar cápsulas duras.
CRIXIVAN has not been studied in children under the age of 4 years (see section 5.1 and 5.2).
CRIXIVAN no se ha estudiado en niños menores de 4 años de edad (ver secciones 5.1 y 5.2).
2 Paediatric dose (500 mg/ m2) to be administered every 8 hours
Dosis pediátrica (500 mg/ m2), que debe administrarse cada 8 horas
Body Surface Area (m2)
Superficie corporal (m2)
CRIXIVAN dose Every 8 hours (mg)
Dosis de CRIXIVAN cada 8 horas (mg)
0.50 0.75 1.00 1.25 1.50
0,50 0,75 1,00 1,25 1,50
General administration recommendations The hard capsules should be swallowed whole.
Recomendaciones generales de administración Las cápsulas duras deben tragarse enteras.
Since CRIXIVAN must be taken at intervals of 8 hours, a schedule convenient for the patient should be developed.
Dado que CRIXIVAN debe tomarse a intervalos de 8 horas, se debe desarrollar un programa de administración adecuado para el paciente.
For optimal absorption, CRIXIVAN should be administered without food but with water 1 hour before or 2 hours after a meal.
Para lograr una absorción óptima, CRIXIVAN debe administrarse sin alimentos, pero con agua 1 hora antes ó 2 horas después de una comida.
Alternatively, CRIXIVAN may be administered with a low– fat, light meal.
Como alternativa, puede administrarse con una comida ligera con escaso contenido graso.
To ensure adequate hydration, it is recommended that adults drink at least 1.5 litres of liquids during the course of 24 hours.
Para asegurar una hidratación adecuada, se recomienda que los adultos beban como mínimo 1,5 litros de líquido durante el transcurso de 24 horas.
It is also recommended that children who weigh less than 20 kg drink at least 75 ml/ kg/ day and that children who weigh 20 to 40 kg drink at least 50 ml/ kg/ day.
Asimismo, se recomienda que los niños que pesen menos de 20 kg beban al menos 75 ml/ kg/ día, y que los niños que pesen entre 20 y 40 kg beban al menos 50 ml/ kg/ día.
Medical management in patients with one or more episodes of nephrolithiasis must include adequate hydration and may include temporary interruption of therapy (e. g., 1 to 3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy (see section 4.4).
El tratamiento médico de los pacientes que han sufrido uno o más episodios de nefrolitiasis debe incluir una hidratación adecuada y puede implicar la interrupción temporal de la terapia (p. ej., de 1 a 3 días) durante el episodio agudo de nefrolitiasis, o la retirada de la terapia (ver sección 4.4).
Special dosing considerations in adults A dosage reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours should be considered when administering itraconazole or ketoconazole concurrently (see section 4.5).
Consideraciones especiales de dosificación en adultos Debe considerarse una reducción de la dosificación de CRIXIVAN a 600 mg cada 8 horas cuando se administra concomitantemente con itraconazol o ketoconazol (ver sección 4.5).
In patients with mild– to– moderate hepatic impairment due to cirrhosis, the dosage of CRIXIVAN should be reduced to 600 mg every 8 hours.
En los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada debida a cirrosis, la dosis de CRIXIVAN debe reducirse a 600 mg cada 8 horas.
The recommendation is based on limited pharmacokinetic data (see section 5.2).
La recomendación se basa en datos farmacocinéticos limitados (ver sección 5.2).
Patients with severe hepatic impairment have not been studied; therefore, no dosing recommendations can be made (see section 4.4).
No se han estudiado los pacientes con insuficiencia hepática grave; por lo tanto, no pueden realizarse recomendaciones en cuanto a pauta de dosificación (ver sección 4.4).
Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.4).
No se ha estudiado la seguridad en pacientes con insuficiencia renal; no obstante, menos del 20% de indinavir se excreta en la orina como fármaco inalterado o metabolitos (ver sección 4.4).
Indinavir with or without ritonavir should not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows and which are substrates of CYP3A4.
Indinavir, con o sin ritonavir, no debe administrarse concomitantemente con fármacos que tengan un estrecho margen terapéutico y que sean sustratos de CYP3A4.
Inhibition of CYP3A4 by both CRIXIVAN and ritonavir could result in elevated plasma concentrations of these medicines, potentially causing serious or life-threatening reactions.
La inhibición de CYP3A4, tanto por CRIXIVAN como por ritonavir, puede dar lugar al aumento de las concentraciones plasmáticas de estos fármacos, lo cual puede ser causa de reacciones adversas graves o potencialmente mortales.
CRIXIVAN with or without ritonavir should not be administered concurrently with amiodarone, terfenadine, cisapride, astemizole, alprazolam, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), pimozide, ergot derivatives, simvastatin or lovastatin (see section 4.4).
CRIXIVAN, con o sin ritonavir, no debe administrarse concomitantemente con amiodarona, terfenadina, cisaprida, astemizol, alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía oral (con precaución en pacientes a los que se les administra midazolam por vía parenteral, ver sección 4.5), pimozida, derivados de la ergotamina, simvastatina ni lovastatina (ver sección 4.4).
Combination of rifampicin with CRIXIVAN with or without concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Está contraindicada la combinación de rifampicina con CRIXIVAN, con o sin dosis bajas de ritonavir concomitante (ver sección 4.5).
Concurrent use of indinavir with herbal preparations containing St John’ s wort (hypericum perforatum) is contraindicated (see section 4.5).
Está contraindicado el uso concomitante de indinavir con medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección 4.5).
3 In addition, indinavir with ritonavir should not be administered with alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam.
3 Además, indinavir con ritonavir, no deben administrarse con alfuzosina, meperidina, piroxicam, propoxifeno, bepridil, encainida, flecainida, propafenona, quinidina, ácido fusídico, clozapina, clorazepato, diazepam, estazolam y flurazepam.
Ritonavir should not be given with indinavir to patients with decompensated liver disease as ritonavir is principally metabolized and eliminated by the liver (see section 4.4).
Ritonavir no debe administrarse con indinavir a pacientes con enfermedad hepática descompensada, ya que ritonavir se metaboliza y elimina principalmente por el hígado (ver sección 4.4).
When CRIXIVAN is used with ritonavir, consult the Summary of Product Characteristics of ritonavir for additional contraindications.
Cuando CRIXIVAN se use con ritonavir, consultar la ficha técnica o Resumen de las Características del Producto de ritonavir para obtener información acerca de las contraindicaciones adicionales.
Nephrolithiasis and tubulointerstitial nephritis Nephrolithiasis has occurred with indinavir therapy in adult and paediatric patients.
Nefrolitiasis y nefritis tubulointersticial Se ha producido nefrolitiasis con el tratamiento de indinavir en pacientes adultos y pediátricos.
The frequency of nephrolithiasis is higher in paediatric patients than in adult patients.
La frecuencia de nefrolitiasis es mayor en los pacientes pediátricos que en los pacientes adultos.
In some cases, nephrolithiasis has been associated with renal insufficiency or acute renal failure; in the majority of these cases renal insufficiency and acute renal failure were reversible.
En algunos casos, la nefrolitiasis se ha asociado a insuficiencia renal o a insuficiencia renal aguda; en la mayoría de estos casos, tanto la insuficiencia renal como la insuficiencia renal aguda fueron reversibles.
If signs and symptoms of nephrolithiasis, including flank pain with or without haematuria (including microscopic haematuria) occur, temporary interruption of therapy (e. g. for 1– 3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy may be considered.
Si se producen indicios y síntomas de nefrolitiasis, como dolor en el costado con o sin hematuria (incluida la hematuria microscópica), se puede considerar la interrupción temporal del tratamiento (por ejemplo, 1-3 días) durante el episodio agudo de nefrolitiasis o la retirada de la terapia.
Paediatric patients who experience flank pain should be evaluated for the possibility of nephrolithiasis.
Los pacientes pediátricos que experimenten dolor en el costado deben ser evaluados por la posibilidad de nefrolitiasis.
Evaluation may consist of urinalysis, serum BUN and creatinine, and ultrasound of the bladder and kidneys.
La evaluación puede consistir en análisis de orina, creatinina y BUN séricos, y ecografía de la vejiga y los riñones.
The long– term effects of nephrolithiasis in paediatric patients are unknown.
Se desconocen los efectos a largo plazo de la nefrolitiasis en pacientes pediátricos.
Adequate hydration is recommended in all patients on indinavir (see section 4.2 and 4.8).
Se recomienda la hidratación adecuada de todos los pacientes que reciban indinavir (ver secciones 4.2 y 4.8).