qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
26 • terfenadine (used to treat allergies) • astemizole (used to treat allergies) • cisapride (used to treat stomach problems) • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder) • halofantrine (used to treat malaria) • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
niveles sanguíneos de estos medicamentos, lo que puede llevar a alteraciones muy graves en el ritmo cardíaco: • terfenadina (utilizada para tratar alergias) • astemizol (utilizado para tratar alergias) • cisaprida (utilizada para tratar problemas de estómago) • pimozida (utilizada para tratar síntomas del síndrome de Tourette) • halofantrina (utilizada para tratar malaria) • quinidina (utilizada para tratar alteraciones en el ritmo cardíaco).
- If you are taking simvastatin, lovastatin, atorvastatin and some similar medicines (called HMG-
- Si está tomando simvastatina, lovastatina, atorvastatina y algunos medicamentos similares
CoA reductase inhibitors or statins) that are used to treat high cholesterol levels in the blood.
(llamados inhibidores de la HMG-CoA reductasa o estatinas) que se utilizan para tratar niveles altos de colesterol en sangre.
Please see the section “ Taking other medicines ” for information on other medicines which may interact with Noxafil.
Ver la sección “ Toma de otros medicamentos” para información sobre otros medicamentos que pueden interaccionar con Noxafil.
Take special care with Noxafil Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Tenga especial cuidado con Noxafil Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
In addition to the medicines named above that must not be taken with posaconazole because of the risk of heart rhythm disturbances, there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with posaconazole.
Además de los medicamentos mencionados anteriormente que no se deben de tomar con posaconazol por el riesgo de alteraciones en el ritmo cardíaco, hay otros medicamentos que conllevan riesgo de problemas en el ritmo cardíaco que puede ser mayor cuando se toman con posaconazol.
Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non prescribed).
Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica).
Tell your doctor:
Informe a su médico:
- If you have ever had an allergic reaction to other medicines of the azole or triazole family.
- Si ha presentado alguna vez una reacción alérgica a otros medicamentos de la familia de los
These include ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole.
Estos incluyen ketoconazol, fluconazol, itraconazol y voriconazol.
- If you have or have had liver problems.
- Si presenta o ha presentado problemas hepáticos.
You may need special blood tests to be done while you
Es posible que necesite que le hagan análisis
are taking Noxafil.
de sangre especiales mientras esté tomando Noxafil.
- If you have kidney problems and are taking medicines that affect the kidney.
- Si presenta problemas renales y está tomando medicamentos que afectan al riñón.
- If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of
- Si desarrolla diarrea grave o vómitos, ya que estas situaciones pueden limitar la eficacia de
- If you have ever been told that you have any of the following conditions:
- Si alguna vez le han dicho que presenta cualquiera de las siguientes enfermedades:
An abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval A weakness of the heart muscle or heart failure A very slow heartbeat Any heart rhythm disturbance Any problem with amounts of potassium, magnesium or calcium in your blood.
• Una alteración del ritmo cardíaco (ECG) que muestra un problema llamado prolongación del intervalo QTc • Debilidad del músculo cardíaco o fallo cardíaco • Latido del corazón muy lento • Cualquier alteración del ritmo cardíaco • Cualquier problema con las cantidades de potasio, magnesio o calcio en sangre.
Please note that Noxafil is only for use in adults (older than 18 years of age).
Tenga en cuenta que Noxafil sólo se puede utilizar en adultos (mayores de 18 años de edad).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Please look at the list of medicines that must not be taken while you are taking Noxafil that is given above.
Mire la lista proporcionada anteriormente con los medicamentos que no debe usar mientras esté tomando Noxafil.
There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Noxafil but special care may be needed.
Hay otros medicamentos que a veces se pueden administrar mientras esté tomando Noxafil pero se puede requerir un cuidado especial.
Certain medicines may increase (possibly increasing the risk of side effects) or decrease (possibly causing lack of effectiveness) the blood levels of posaconazole.
Algunos medicamentos pueden aumentar (aumentando posiblemente el riesgo de efectos adversos) o disminuir (provocando posiblemente ausencia de eficacia) los niveles sanguíneos de posaconazol.
Medicines that can decrease blood levels of posaconazole include: • Rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Los medicamentos que pueden disminuir los niveles sanguíneos de posaconazol incluyen:
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored. • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone. • Efavirenz, which is used to treat HIV infection. • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Si ya está siendo tratado con rifabutina, se necesitarán controlar sus recuentos sanguíneos y algunos posibles efectos adversos a rifabutina. • Algunos medicamentos utilizados para tratar o prevenir ataques, tales como fenitoína, carbamacepina, fenobarbital, primidona. • Efavirenz, utilizado para tratar la infección por VIH. • Medicamentos utilizados para disminuir la acidez del estómago tales como cimetidina y ranitidina u omeprazol y medicamentos similares llamados inhibidores de la bomba de protones.
27 Noxafil may increase (possibly increasing the risk of side effects) the blood levels of some other medicines.
Noxafil puede aumentar (aumentando posiblemente el riesgo de efectos adversos) los niveles sanguíneos de otros medicamentos.
These include: • Vincristine, vinblastine and other vinca alkaloids (used to treat cancer) • Ciclosporin (used in transplant surgery) • Tacrolimus and sirolimus (used in transplant surgery) • Rifabutin (used to treat certain infections) • Medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir, which are given with ritonavir) and non nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) • Midazolam, triazolam, alprazolam and some similar medicines called benzodiazepines (used as sedatives or muscle relaxants) • Diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine and some of the other medicines called calcium channel blockers (used to treat high blood pressure) • Digoxin (used to treat heart failure) • Sulfonylureas such as glipizide (used to treat high blood sugar).
Estos incluyen: • Vincristina, vinblastina y otros alcaloides de la vinca (utilizados para tratar cáncer) • Ciclosporina (utilizada en trasplantes) • Tacrolimus y sirolimus (utilizados en trasplantes) • Rifabutina (utilizada para tratar ciertas infecciones) • Medicamentos utilizados para tratar VIH llamados inhibidores de la proteasa (incluyendo lopinavir y atazanavir, que se administran con ritonavir) e inhibidores de la transcriptasa inversa de tipo no nucleósido (NNRTIs) • Midazolam, triazolam, alprazolam y algunos medicamentos similares llamados benzodiacepinas (utilizados como sedantes o relajantes musculares) • Diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino y algunos de otros medicamentos llamados bloqueantes de los canales de calcio (utilizados para tratar la presión arterial alta) • Digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca) • Sulfonilureas tales como glipizida (utilizadas para tratar niveles altos de azúcar en sangre).
Taking Noxafil with food and drink Each dose of Noxafil should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Toma de Noxafil con los alimentos y bebidas Cada dosis de Noxafil debe tomarse con alimentos o con un suplemento alimenticio si no puede tolerar los alimentos, para aumentar la absorción oral.
See section 3 of this leaflet for more information on how to take the suspension.
Ver sección 3 de este prospecto para más información sobre cómo tomar la suspensión.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Noxafil.
Embarazo y lactancia Informe a su médico si está o piensa que puede estar embarazada antes de empezar a tomar Noxafil.
Do not use Noxafil during pregnancy unless you are told by your doctor.
No utilice Noxafil durante el embarazo a menos que se lo indique su médico.
You should use effective contraception while you are taking Noxafil if you are a woman who could become pregnant.
Deberá utilizar medidas anticonceptivas eficaces mientras esté tomando Noxafil si usted es una mujer que puede quedarse embarazada.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Noxafil.
Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras esté en tratamiento con Noxafil.
Do not breast-feed while being treated with Noxafil.
No amamante mientras esté en tratamiento con Noxafil.
Driving and using machines There is no information on the effect of Noxafil on the ability to drive and use machines.
Conducción y uso de máquinas Se carece de información sobre el efecto de Noxafil sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery such as sleepiness or blurred vision.
Informe a su médico si experimenta cualquier efecto que le pueda hacer tener problemas con la conducción o con la utilización de otra maquinaria, tales como somnolencia o visión borrosa.
Important information about some of the ingredients of Noxafil Noxafil contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Información importante sobre algunos de los componentes de Noxafil Noxafil contiene aproximadamente 1,75 g de glucosa por 5 ml de suspensión.
You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
No deberá tomar este medicamento si presenta una enfermedad llamada malabsorción de glucosa-galactosa y deberá apuntar la cantidad de glucosa si necesita controlar su ingesta de azúcar por cualquier motivo.
HOW TO TAKE NOXAFIL
CÓMO TOMAR NOXAFIL
Noxafil must only be used as directed by your doctor.
Noxafil sólo debe utilizarse como le ha indicado su médico.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Noxafil needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Su médico controlará su respuesta y su condición para determinar durante cuánto tiempo se tiene que administrar Noxafil y si se necesita algún cambio en su dosis diaria.
28 Indication Treatment of refractory Fungal Infections
Indicación Tratamiento de Infecciones Fúngicas resistentes
Dose Take 400 mg (two 5 ml spoonfuls) of the suspension twice a day with food or with a nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Dosis Tome 400 mg (dos cucharadas de 5 ml) de suspensión dos veces al día con los alimentos o con un suplemento alimenticio si no puede tolerar los alimentos.
If you are not able to take food or nutritional supplement, your doctor will tell you to take 200 mg (one 5 ml spoonful) four times a day.
Si no puede tomar alimentos o suplementos alimenticios, su médico le dirá que tome 200 mg (una cucharada de 5 ml) cuatro veces al día.
Initial treatment of Thrush
Tratamiento inicial de las Aftas
On the first day of treatment take 200 mg (one 5 ml spoonful) once.
El primer día de tratamiento tome 200 mg (una cucharada de 5 ml) una vez.
After the first day, take 100 mg (2.5 ml) once a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Después del primer día, tome 100 mg (2,5 ml) una vez al día con los alimentos o con un suplemento alimenticio si no puede tolerar los alimentos.
Prevention of serious Fungal Infections
Prevención de Infecciones Fúngicas graves
Take 200 mg (one 5 ml spoonful) three times a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Tome 200 mg (una cucharada de 5 ml) tres veces al día con los alimentos o con un suplemento alimenticio si no puede tolerar los alimentos.
If you take more Noxafil than you If you are concerned that you may immediately.
Si Vd. toma más Noxafil del que debiera Si está preocupado de que pueda haber tomado demasiada dosis, informe inmediatamente a su médico o profesional sanitario.
should have taken too much, contact your doctor or healthcare professional
Si olvidó tomar Noxafil Si ha olvidado una dosis, tómela en cuanto se dé cuenta y luego siga como antes.
If you forget to take Noxafil If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
No obstante, si es casi la hora de la siguiente dosis, tome su dosis cuando esté prevista la misma.
However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Like all medicines, Noxafil can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Noxafil puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) are:
Los efectos adversos frecuentes (que se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes) son:
Headache, dizziness, numbness or tingling Sleepiness Nausea (feeling or being sick), loss of appetite, stomach pain, diarrhoea, upset stomach, vomiting, wind, dry mouth Abnormal liver function tests Rash Weakness, tiredness A decrease in white blood cells (that can increase the risk of infections) Fever Abnormal levels of salts in the blood.
Dolor de cabeza, mareo, entumecimiento u hormigueo Somnolencia Náuseas (sentirse o estar mareado), falta de apetito, dolor de estómago, diarrea, malestar de estómago, vómitos, gases, sequedad de boca Resultados anormales en las pruebas de la función hepática Erupción cutánea Debilidad, cansancio Disminución de los glóbulos blancos (que puede aumentar el riesgo de infecciones) Fiebre Cantidades anormales de sales en sangre.
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) are:
Los efectos adversos poco frecuentes (que se producen en al menos 1 de cada 1.000 pacientes) son:
Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells, enlargement of lymph glands Allergic reaction High blood levels of glucose Disturbances in feeling or moving, tremor, fits Heart rhythm problems including very fast heartbeat (palpitations), abnormal findings on heart tests (like ECGs that show heart rhythm) High or low blood pressure Inflammation of the pancreas Inflammation of liver, liver damage, jaundice (yellow colour of the skin or the eyes) Problems with kidney function, failure of the kidneys Menstrual disorder Blurred vision Hair loss, itching Mouth ulcers 29 Shivering, generally feeling unwell or weak Scattered body pain, including in muscles and joints, back pain Fluid retention, altered medicine levels.
30 Inflamación del páncreas Inflamación del hígado, daño hepático, ictericia (color amarillo de la piel o de los ojos) Problemas con la función renal, fallo de los riñones Trastorno menstrual Visión borrosa Caída del cabello, picor Ulceras en la boca Escalofríos, malestar general o debilidad Dolor corporal aislado, incluyendo en músculos y articulaciones, dolor de espalda Retención de líquidos, alteración en los niveles de medicamentos.
Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
Los efectos adversos raros (que se producen en al menos 1 de cada 10.000 pacientes) son:
Pneumonia and other lung damage Low numbers of all blood cells, blood clotting disorder, bleeding Severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling Poor functioning of the adrenal gland Altered brain function, fainting Sudden behaviour changes, problems with thinking or speech Pain, weakness, numbness, or tingling in the arm or leg Depression Double vision, a blind or dark spot in the visual field Hearing problems Heart failure or heart attack, heart rhythm disorders Stroke, blood clots in brain, limbs or lungs Bleeding into the gut Inflammation or failure of the liver, rarely leading to death Enlargement of both the liver and spleen, liver tenderness Blistering rash, large purple discolourations on the skin caused by bleeding underneath the skin Inflammation of the kidneys Breast pain Swelling of the face or tongue.
Neumonía y otras lesiones pulmonares Disminución del número de todas las células sanguíneas, trastornos de la coagulación sanguínea, hemorragia Reacciones alérgicas graves, incluyendo erupción cutánea generalizada con ampollas y exfoliación de la piel Funcionamiento deficiente de la glándula adrenal Función cerebral alterada, desmayo Cambios repentinos en el comportamiento, problemas con el pensamiento o el habla Dolor, debilidad, entumecimiento u hormigueo en los brazos o en las piernas Depresión Visión doble, un punto ciego u oscuro en el campo visual Problemas de audición Fallo cardíaco o ataque al corazón, trastornos en el ritmo cardíaco Accidente cardiovascular, coágulos sanguíneos en el cerebro, extremidades o pulmones Hemorragia intestinal Inflamación o insuficiencia hepática, que raramente provocó fallecimiento Dilatación tanto del hígado como del bazo, dolor hepático a la palpación Erupción cutánea con ampollas, manchas moradas y grandes en la piel provocadas por hemorragias debajo de la piel Inflamación de los riñones Dolor en el pecho Inflamación de la cara o lengua.
HOW TO STORE NOXAFIL
CONSERVACIÓN DE NOXAFIL
Do not use Noxafil after the expiry date which is stated on the label.
No utilice Noxafil después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
Si queda suspensión en el frasco después de más de cuatro semanas de su primera apertura, no deberá utilizar este medicamento.
Please return the bottle containing any left over suspension to your pharmacist.
Devuelva a su farmacéutico el frasco con la suspensión sobrante.
What Noxafil contains
Composición de Noxafil
- The active substance in Noxafil oral suspension is posaconazole.
- El principio activo de Noxafil suspensión oral es posaconazol.
Each millilitre of oral
Cada mililitro de suspensión oral
suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
contiene 40 miligramos de posaconazol.
- The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate
- Los demás componentes de la suspensión son polisorbato 80, simeticona, benzoato de sodio
(E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
(E211), citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, glicerol, goma xantán, glucosa líquida, dióxido de titanio (E171), aroma artificial a cereza que contiene alcohol bencílico y propilenglicol, y agua purificada.
30 What Noxafil looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Noxafil is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
Noxafil son 105 ml de suspensión oral blanca, con sabor a cereza, acondicionada en frascos de vidrio ámbar.
A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 ml doses of the oral suspension.
Se proporciona con cada frasco una cucharilla de medida para medir dosis de 2,5 y 5 ml de la suspensión oral.
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francia
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Č eská republika Na Př íkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
32 Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1 813 12 31
Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1 813 12 31
PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Taś mowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
8, sector 1 RO-013682 Bucureş ti Tel. + 40 21 233 35 30
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
33 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a-401 Rī ga LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA IMPLEMENTACIÓN POR LOS ESTADOS MIEMBROS
The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones relativas al uso seguro y eficaz del medicamento que se describen a continuación son implementadas:
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
El Titular de la Autorización de Comercialización deberá acordar los detalles de un programa educacional con la Autoridad Nacional Competente y deberá instaurar el programa a nivel nacional para asegurarse de que antes de que los médicos prescriban romiplostim, todos hayan recibido previamente un dossier de información que contienga lo siguiente: • Material educacional. • Resumen de las Características del Producto, el prospecto y el material de acondicionamiento.
Key elements to be included in the educational material
Elementos clave para ser incluidos en el material educacional
• Posology • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients. • The documents will discuss the following identified and potential risks:
• Posología. • Obligaciones del profesional sanitario en relación a la prescripción de romiplostim y la necesidad de proporcionar a los pacientes consejos comprensibles sobre el beneficio- riesgo. • Los documentos abordarán los siguientes riesgos identificados y potenciales:
The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
La incidencia en los ensayos clínicos y la probabilidad de recurrencia de la trombocitopenia después de la interrupción del tratamiento.
Advice on management of patients upon cessation of romiplostim.
Información sobre el manejo de los pacientes tras la interrupción del tratamiento con romiplostim.
Background information on reticulin in the bone marrow.
Conocimiento adquirido sobre la reticulina en la médula ósea.
Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
Las tasas de reticulina basal en la médula ósea en pacientes con PTI y la incidencia observada y el posible mecanismo de acción de la deposición de la reticulina en respuesta a romiplostim.
Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
Advertir que, mientras no existan datos, una consecuencia de la deposición de reticulina en respuesta a romiplostim podría ser fibrosis de la médula ósea.
Advice on when further investigations and a bone marrow biopsy might be appropriate.
Información sobre cuándo podrían ser apropiadas investigaciones adicionales y una biopsia de médula ósea.
The incidence in clinical trials of thrombotic / thromboembolic complications.
La incidencia en ensayos clínicos de complicaciones trombóticas / tromboembólicas.
Advice to follow dose adjustment guidelines to avoid platelet counts above the normal range.
Aconsejar que se sigan las recomendaciones relativas al ajuste de dosis para evitar un aumento en el recuento de plaquetas por encima del rango normal.
The incidence of neutralising antibodies to romiplostim in clinical trials.
La incidencia de anticuerpos neutralizantes anti-romiplostim en ensayos clínicos.
The implications of romiplostim-neutralising antibodies cross-reacting with endogenous thrombopoietin (TPO).
Las implicaciones de la reacción cruzada de anticuerpos neutralizantes anti- romiplostim con la trombopoyetina endógena (TPO).
Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing.
Pruebas de anticuerpos disponibles a petición del médico y detalles de contacto para estas pruebas de anticuerpos.
Romiplostim may induce the progression of existing haematological malignancies and myelodysplastic syndrome (MDS).
Romiplostim puede inducir la progresión de las enfermedades hematológicas existentes y el síndrome mielodisplásico (SMD).
Therefore, it should not be used in these indications outside the context of a clinical trial.
Por lo tanto, no debería ser utilizado en estas indicaciones, fuera del contexto de un ensayo clínico.
Data from clinical trials in MDS on the incidence of blast cell increases and progression to AML.
Los datos de los ensayos clínicos en SMD en la incidencia de crecimiento de células blásticas y progresión a LMA.
Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Reiteración de que el beneficio-riesgo para el tratamiento de la trombocitopenia no se ha establecido en pacientes que no presenten PTI.
Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
Aclarar que no está establecido el beneficio-riesgo para el tratamiento de la PTI en pediatría.
The incidence of medication errors in clinical trials.
La incidencia de errores en la medicación en ensayos clínicos.
Provision of dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and guide in correct reconstitution and administration.
Proporcionar una calculadora de dosis para simplificar el cálculo de la dosis correcta y guiar en su correcta reconstitución y administración.
What is Nplate?
¿Qué es Nplate?
Nplate is a powder that is made up into a solution for injection.
Nplate es un polvo con el que se forma una solución inyectable.
It contains the active substance romiplostim.
Contiene el principio activo romiplostim.
What is Nplate used for?
¿Para qué se utiliza Nplate?
Nplate is used in adults with long-term immune thrombocytopenic purpura (ITP), a disease in which the patient’ s immune system destroys the platelets (components in the blood that help it to clot).
Nplate se utiliza en adultos con púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI) de larga duración, una enfermedad en la que el sistema inmunitario del paciente destruye las plaquetas (elementos de la sangre que contribuyen a la coagulación).
Patients with ITP have low platelet counts and are at risk of bleeding.
Los pacientes con PTI presentan un recuento bajo de plaquetas y corren el riesgo de sufrir hemorragias.
Nplate is used in patients who have already been treated with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins and who have had their spleen removed, if these treatments have not worked.
Nplate se utiliza en pacientes que ya han sido tratados con medicamentos tales como corticosteroides o inmunoglobulinas y a los que se ha extirpado el bazo, cuando estos tratamientos no han dado resultado.
It can also be considered for use in patients who have been treated for ITP who have a spleen and cannot have surgery.
También puede considerarse su uso en pacientes que han recibido tratamiento para la PTI, pero que conservan el bazo y no son candidatos a una intervención quirúrgica.
The spleen is an organ that is involved in the destruction of platelets.
El bazo es un órgano que interviene en la destrucción de las plaquetas.
Because the number of patients with ITP is low, the disease is considered ‘ rare’, and Nplate was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
Dado que el número de pacientes afectados por PTI es escaso, esta enfermedad se considera « rara », por lo que Nplate fue designado « medicamento huérfano » (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de mayo de 2005.
How is Nplate used?
¿Cómo se usa Nplate?
Treatment with Nplate should be supervised by a doctor who has experience in treating blood diseases.
El tratamiento con Nplate debe ser supervisado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento de las enfermedades de la sangre.
Nplate is given once a week as an injection under the skin.
Nplate se administra una vez a la semana mediante una inyección debajo de la piel.
The starting dose depends on the patient’ s weight, and is then adjusted every week to maintain platelet counts at target levels.
La dosis inicial depende del peso del paciente y posteriormente debe ajustarse todas las semanas para mantener el recuento de plaquetas dentro de los objetivos.
Treatment can be interrupted if platelet counts become too high.
El tratamiento puede interrumpirse si el recuento plaquetario se eleva demasiado.
Nplate should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys because it has not been formally studied in this group.
La administración de Nplate se suspenderá después de cuatro semanas de tratamiento con la dosis máxima de Nplate si el recuento plaquetario no alcanza un valor lo suficientemente elevado como para reducir el riesgo de hemorragia.
The active substance in Nplate, romiplostim, is a medicine that stimulates the production of platelets.
Nplate debe administrarse con precaución a los pacientes que tengan problemas de hígado o de riñón porque no se ha estudiado formalmente en estos grupos.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. attach to and stimulate the same receptors as thrombopoietin.
¿Cómo actúa Nplate?
By mimicking the action of thrombopoietin, romiplostim stimulates the production of platelets, increasing blood platelet counts.
El principio activo de Nplate, el romiplostim, es un medicamento que estimula la producción de plaquetas.
Romiplostim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce romiplostim.
El romiplostim es una proteína « creada mediante ingeniería » (diseñada con fines específicos) para que pueda unirse a los mismos receptores usados por la trombopoyetina y estimularlos.
How has Nplate been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Nplate?
The effects of Nplate were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Nplate se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Nplate has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with long-term ITP.
Nplate se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios importantes realizados en adultos con PTI de larga duración.
The first study involved 63 patients whose spleens had been removed but whose disease was still not controlled.
En el primero de ellos participaron 63 pacientes a los que se había extirpado el bazo, pero cuya enfermedad no estaba controlada a pesar de ello.
The second study involved 62 patients who still had their spleens and who had been treated for ITP in the past.
El segundo estudio se realizó con 62 pacientes que conservaban en bazo y que habían recibido tratamiento para la PTI en el pasado.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had a lasting response to treatment.
En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que mostraron una respuesta duradera al tratamiento.
This was classified as the patient ’ s platelet counts being above 50 million per millilitre for at least six of the last eight weeks of the 24-week treatment period, without the need for any other medicines for ITP.
Esto se definió como un recuento plaquetario mayor de 50 millones por mililitro mantenido durante al menos seis de las últimas ocho semanas del periodo de tratamiento de 24 semanas de duración, sin la necesidad de emplear ningún otro medicamento para la PTI.
Platelet counts below 30 million per millilitre are considered to put ITP patients at risk of bleeding, while normal counts are between 150 and 400 million per millilitre.
Se considera que un recuento de plaquetas inferior a 30 millones por mililitro supone un riesgo de hemorragia para los pacientes con PTI; los recuentos normales se sitúan entre los 150 y los 400 millones por mililitro.
What benefit has Nplate shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Nplate durante los estudios?
Nplate was more effective than placebo at increasing blood platelet counts.
Nplate fue más eficaz que el placebo para elevar el recuento de plaquetas.
In the study of patients whose spleen had been removed, 38% of the patients had a lasting response to treatment with Nplate (16 out of 42), compared with none of the 21 patients receiving placebo.
En el estudio realizado en pacientes a los que se había extirpado el bazo, el 38% (16 de 42) mostró una respuesta duradera al tratamiento con Nplate, en comparación con ninguno de los 21 pacientes que recibieron el placebo.
In the study of patients with a spleen, 61% of the patients had a lasting response to treatment with Nplate (25 out of 41), compared with 5% of the patients receiving placebo (1 out of 21).
En el estudio realizado en pacientes que conservaban el bazo, el 61% (25 de 41) mostró una respuesta duradera al tratamiento con Nplate, en comparación con el 5% (1 de 21) de los pacientes que recibieron el placebo.
What is the risk associated with Nplate?
¿Cuál es el riesgo asociado a Nplate?
The most common side effect with Nplate (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
El efecto secundario más frecuente de Nplate (observado en más de uno de cada diez pacientes) es el dolor de cabeza.
For the full list of all side effects reported with Nplate, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Nplate puede consultarse en el prospecto.
Nplate should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to romiplostim, any of the other ingredients, or proteins produced by Escherichia coli (a bacterium).
Nplate no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al romiplostim, a cualquiera de sus demás componentes o a las proteínas producidas por Escherichia coli (una bacteria).
Why has Nplate been approved?
¿Por qué se ha aprobado Nplate?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Nplate had been shown in patients whose spleens had been removed, as well as in patients who still had their spleens.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) constató que la eficacia de Nplate había quedado demostrada en pacientes a los que se había extirpado el bazo, así como en pacientes que conservaban el bazo.
However, because removal of the spleen is a potential cure for ITP, the Committee concluded that Nplate should only be used in these patients with a spleen if they are not able to undergo surgery.
Sin embargo, dado que la extirpación del bazo es una de las posibles curas de la PTI, el Comité concluyó que Nplate sólo debe utilizarse en pacientes que conservan el bazo si no pueden someterse a una intervención quirúrgica.
Therefore, the CHMP decided that Nplate’ s benefits are greater than its risks for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura splenectomised patients who are refractory to other treatments, and that it may be considered as second-line treatment for adult non-splenectomised patients where surgery is contra-indicated.
Por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de Nplate son mayores que sus riesgos para pacientes adultos esplenectomizados con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) crónica que son refractarios a otros tratamientos y que se puede considerar como segunda línea de tratamiento en pacientes adultos no esplenectomizados en los que la cirugía esté contraindicada.
The Committee recommended that Nplate be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Nplate?
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Nplate?
The company that makes Nplate will provide educational packs for doctors in each Member State.
La empresa que fabrica Nplate facilitará material educacional dirigido a los médicos de todos los Estados miembros.
The packs will include information on the safety and effectiveness of Nplate.
Este material incluirá información sobre la seguridad y la eficacia de Nplate.
They will also remind doctors how to use the medicine and to discuss the benefits and risks of Nplate with patients.
También se recordará a los médicos cómo han de utilizar el medicamento y que deben explicar a los pacientes los beneficios y los riesgos de Nplate.
Doctors will also receive a ‘ dosing calculator’ to help them calculate the volumes of Nplate that need to be injected.
Los médicos recibirán además una « calculadora de 2/ 3 dosis » que les ayudará a calcular el volumen de Nplate que ha de inyectarse.
These volumes can sometimes be very small.
Estos volúmenes pueden ser muy pequeños en ocasiones.
Other information about Nplate:
Otras informaciones sobre Nplate:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nplate to Amgen Europe B. V. on 04 February 2009.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nplate a Amgen Europe B. V. el 04 de febrero de 2009.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nplate is available here.
El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Nplate puede encontrase aquí.
The full EPAR for Nplate can be found here.
El texto completo del EPAR de Nplate puede encontrarse aquí.
EU/ 1/ 08/ 497/ 001
Número de la UE EU/ 1/ 08/ 497/ 001 EU/ 1/ 08/ 497/ 002 EU/ 1/ 08/ 497/ 003 EU/ 1/ 08/ 497/ 004
Nplate
Marca de fantasía Nplate Nplate Nplate Nplate
250 µg
Dosis 250 µg 500 µg 250 µg 500 µg
500 µg
Forma farmacéutica polvo para solución inyectable polvo para solución inyectable polvo para solución inyectable polvo para solución inyectable
Powder for solution for injection
Vía de administración Vía subcutánea Vía subcutánea Vía subcutánea Vía subcutánea
vial (glass)
Envase Vial (vidrio) Vial (vidrio) Vial (vidrio) Vial (vidrio)
1 vial
Tamaño del envase 1 vial 1 vial 4 viales 4 viales
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection
Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable
Each vial contains 250 µg of romiplostim.
Cada vial contiene 250 µg de romiplostim.
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 ml solution contains 250 µg of romiplostim (500 µg/ ml).
Tras la reconstitución, un volumen liberado de 0,5 ml de solución contiene 250 µg de romiplostim (500 µg/ ml).
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 µg of romiplostim can be delivered.
En cada vial se incluye una cantidad adicional para garantizar que se puedan administrar 250 µg de romiplostim.
Romiplostim is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli (E. coli).
Romiplostim se produce mediante tecnología del ADN recombinante en Escherichia coli (E. coli).
This powder is white.
Este polvo es blanco.
Nplate is indicated for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP) splenectomised patients who are refractory to other treatments (e. g. corticosteroids, immunoglobulins).
Nplate está indicado para pacientes adultos esplenectomizados con Púrpura Trombocitopénica Inmune (Idiopática) (PTI) crónica que son refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas).
Nplate may be considered as second line treatment for adult non-splenectomised patients where surgery is contra-indicated.
Se puede considerar la utilización de Nplate como segunda línea de tratamiento en pacientes adultos no esplenectomizados en los que la cirugía esté contraindicada.
Treatment should remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases.
El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de patologías hematológicas.
Nplate should be administered once weekly as a subcutaneous injection.
Nplate debe administrarse una vez a la semana en forma de inyección subcutánea.
The initial dose of romiplostim is 1 µg/ kg based on actual body weight.
La dosis inicial de romiplostim es de 1 µg/ kg calculada en función del peso corporal real.
Dose calculation
Cálculo de la dosis
Initial or subsequent once weekly dose:
Dosis inicial o posteriores una vez a la semana:
Weight* in kg x Dose in µg/ kg = Individual patient dose in µg
Peso* en kg x dosis en µg/ kg = dosis individual del paciente en µg.
Volume to administer:
Volumen de administración:
Dose in µg x 1 ml 500 µg = Amount to inject in ml
Dosis en µg x 1 ml 500 µg = cantidad que hay que inyectar en ml
Example:
2 Ejemplo:
75 kg patient is initiated at 1 µg/ kg of romiplostim.
La dosis inicial de un paciente de 75 kg es de 1 µg/ kg de romiplostim.
The individual patient dose = 75 kg x 1 µg = 75 µg The corresponding amount of Nplate solution to inject = 75 µg x 1 ml = 0.15 ml 500 µg
Dosis individual del paciente = 75 kg x 1 µg = 75 µg La cantidad correspondiente de solución de Nplate que hay que inyectar = 75 µg x 1 ml = 0,15 ml 500 µg
2 *Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating dose of romiplostim.
*Al calcular la dosis de romiplostim debe utilizarse siempre el peso corporal real del paciente en el momento de iniciar el tratamiento.
Future dose adjustments are based on changes in platelet counts only and made in 1 µg increments (see Table below).
Los futuros ajustes de la dosis se basarán únicamente en los cambios en los recuentos plaquetarios y se realizarán en incrementos de 1 µg (consultar la siguiente tabla).
Dose adjustments
Ajustes de la dosis
A subject’ s actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose.
Para calcular la dosis debe utilizarse siempre el peso corporal real del paciente en el momento de iniciar el tratamiento.
The once weekly dose of romiplostim should be increased by increments of 1 μ g/ kg until the patient achieves a platelet count ≥ 50 x 109/ l.
La dosis semanal de romiplostim debe aumentarse en incrementos de 1 μ g/ kg hasta que el paciente alcance un recuento plaquetario ≥ 50 x 109/ l.
Platelet counts should be assessed weekly until a stable platelet count (≥ 50 x 109/ l for at least 4 weeks without dose adjustment) has been achieved.
Hay que evaluar los recuentos plaquetarios semanalmente hasta alcanzar un recuento estable (≥ 50 x 109/ l durante al menos 4 semanas sin ajuste de la dosis).
Platelet counts should be assessed monthly thereafter.
Posteriormente hay que evaluar los recuentos plaquetarios mensualmente.
Do not exceed a maximum once weekly dose of 10 μ g/ kg.
No sobrepasar la dosis máxima semanal de 10 µg / kg.
Adjust the dose as follows:
Ajustar la dosis de la siguiente manera:
Platelet count Action (x 109/ l )< 50 Increase once weekly dose by 1 μg/kg > 200 for two Decrease once weekly dose by 1 μg/kg consecutive weeks Do not administer, continue to assess the platelet count weekly > 400 After the platelet count has fallen to < 200 x 109/l, resume dosing with once weekly dose reduced by 1 μg/kg
Recuento de plaquetas Acción (x 109/ l) < 50 Aumentar la dosis semanal en 1 μg/kg > 200 durante dos Disminuir la dosis semanal en 1 μg/kg semanas consecutivas > 400
A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors (see section 4.4, loss of response to romiplostim).
La pérdida de respuesta o la incapacidad de mantener una respuesta plaquetaria con romiplostim dentro del intervalo de dosis recomendado debe motivar la búsqueda de los factores causales (ver sección 4.4, Pérdida de respuesta a romiplostim).
After reconstitution of the powder, Nplate solution for injection is administered subcutaneously.
Una vez reconstituido el polvo, la solución inyectable de Nplate se administra por vía subcutánea.
The injection volume may be very small.
El volumen de inyección puede ser muy pequeño.
A syringe with graduations of 0.01 ml should be used.
Debe emplearse una jeringa con graduaciones de 0,01 ml.
For instructions on reconstitution of Nplate, see section 6.6.
Consultar las instrucciones sobre la reconstitución de Nplate en la sección 6.6.
Treatment discontinuation
Interrupción del tratamiento
Treatment with romiplostim should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after four weeks of romiplostim therapy at the highest weekly dose of 10 μ g/ kg.
Debe interrumpirse la administración de romiplostim si, tras cuatro semanas de tratamiento a la mayor dosis semanal de 10 µg/ kg, el recuento plaquetario no aumenta hasta un nivel suficiente que evite hemorragias clínicamente relevantes.
Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Los pacientes deberán ser evaluados clínicamente de forma periódica y el médico que administra el tratamiento deberá decidir la continuación del mismo de manera individual.
The reoccurrence of thrombocytopenia is likely upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Es posible que reaparezca la trombocitopenia tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Elderly patients (≥ 65 years)
3 Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
No se han observado diferencias globales de seguridad o eficacia entre pacientes < 65 y ≥ 65 años de edad (ver sección 5.1).
Although based on these data no adjustment of the dosing regimen is required for older patients, care is advised considering the small number of elderly patients included in the clinical trials so far.
Aunque según estos datos no se requiere un ajuste de la pauta posológica en pacientes de edad avanzada, se aconseja precaución, teniendo en cuenta el reducido número de pacientes de edad avanzada incluidos en los ensayos clínicos realizados hasta la fecha.
3 Children and adolescents (< 18 years)
Niños y adolescentes (< 18 años)
Nplate is not recommended for use in children below age 18 due to insufficient data on safety or efficacy.
Nplate no está recomendado para su uso en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.