qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you stop using RELISTOR, talk to a doctor or pharmacist.
Si interrumpe el tratamiento con RELISTOR Si interrumpe el tratamiento con RELISTOR consulte con un médico o farmacéutico.
Like all medicines, RELISTOR can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, RELISTOR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The most common side effects likely to occur in more than 1 in 10 patients:
Los efectos adversos más frecuentes con probabilidad de que ocurran en más de 1 de cada 10 pacientes son:
• Abdominal pain (belly ache)
• • • •
• Nausea (feeling sick in the stomach)
Dolor abdominal (dolor de estómago) Náuseas (ganas de vomitar) Flatulencia (aires, ventosidades) Diarrea (deposiciones líquidas frecuentes)
Common side effects reported in more than one in 100 patients, but in less than one in ten patients receiving RELISTOR are:
Los efectos adversos frecuentes comunicados en más de 1 de cada 100 pacientes, pero en menos de uno de cada 10 pacientes durante el tratamiento con RELISTOR son:
• Reaction at the site of injection (e. g., stinging, burning, pain redness, oedema)
Mareos (vahídos) Reacciones en el lugar de inyección (ej, escozor, quemazón, dolor, enrojecimiento, inflamación en el sitio donde le hayan inyectado el medicamento)
HOW TO STORE RELISTOR
CONSERVACIÓN DE RELISTOR
Do not use RELISTOR after the expiry date, which is stated on the carton and vial.
No utilice RELISTOR después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial.
Only use RELISTOR if the solution is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Solo debe utilizar RELISTOR si la solución es transparente, de incolora a color amarillo claro, y no contiene ni partículas ni posos.
The syringe and needle should NEVER be reused.
23 La jeringa y la aguja NUNCA deben utilizarse varias veces.
NEVER recap the needle.
No vuelva NUNCA a ponerle el capuchón a la aguja.
Dispose the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Elimine la aguja y la jeringa tal como le haya indicado su médico, enfermera o farmacéutico.
What RELISTOR contains
Composición de RELISTOR
The active substance is methylnaltrexone bromide.
El principio activo es bromuro de metilnaltrexona.
The other ingredients are sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH) and sodium hydroxide (to adjust pH).
Los demás componentes son cloruro sódico, edetato de sodio y calcio, clorhidrato de glicina, agua para inyección, ácido clorhídrico (para ajustar el PH) e hidróxido sódico (para ajustar el pH).
What RELISTOR looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
RELISTOR is a solution for injection.
RELISTOR es una solución inyectable.
It is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Es transparente, de incolora a color amarillo claro y no contiene ni partículas ni posos.
Each vial contains 0.6 ml of solution.
Cada vial contiene 0,6 ml de solución.
Packs of more than one vial contain trays consisting of: one vial, one 1 ml injection syringe with retractable injection needle, and two alcohol swabs:
Los envases que contienen más de un vial presentan bandejas cada una de las cuales contiene un vial, una jeringa de 1 ml con aguja retráctil y dos torundas impregnadas en alcohol.
The following packs are available:
Se encuentran disponibles las siguientes presentaciones:
Single vial
1 vial
2 trays).
Envase con 2 viales, 2 jeringas para inyección con agujas retráctiles y 4 torundas impregnadas en alcohol (contiene 2 bandejas)
Pack containing 7 vials, 7 injection syringes with retractable injection needle, and 14 alcohol swabs (i. e.7 trays).
Envase con 7 viales, 7 jeringas para inyección con agujas retráctiles y 14 torundas impregnadas en alcohol (contiene 7 bandejas)
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom Tel:
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Reino Unido Tel.:
Wyeth Lederle S. p. A.
Wyeth Lederle S.b.A.
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95030 Catania Italy
Via Franco Gorzone Zona Industriale 95030 Catania Italia
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
24 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Tél/ Tel: +32 10 49 47 11 Fax: +32 10 49 48 70
Tél/Tel: +32 10 49 47 11 Fax: +32 10 49 48 70
22
Κύπρος Wyeth Hellas (sucursal en Chipre) AEBE Τηλ: +357 22 817690 Φαξ: +357 22 751855
Č eská republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
Česká republika Wyeth Whitehall Czech s.r.o.
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 229 93 84 Fax: +49 251 204 11 28
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България/Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich/ România/Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл./Tel/Talr: +43 1 89 1140 Факс/Faks/Fakss/Faksas/Fax: +43 1 89 114600
Tηλ: +30 2 10 99 81 600 Φαξ: +30 2 10 99 21 994
T: +30 2 10 99 81 600 Φαξ: +30 2 10 99 21 994
España Wyeth Farma S. A.
España Wyeth Farma, S.A.
France Wyeth-Pharmaceuticals France Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
France Wyeth-Pharmaceuticals France Tel: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačna zložka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: +358 20 7414 870 Fax: +358 20 7414 879
Suomi/Finland Wyeth Puh/ Tel: +358 20 7414 870 Fax: +358 20 7414 879
Ísland Icepharma hf.
25 Ísland Icepharma hf.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Este prospecto fue aprobado en {MM/AAAA}.
23 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
There are also links to other web sites about rare diseases and treatments.
También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
24 INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR
26 INSTRUCCIONES PARA PREPARAR Y ADMINISTRAR UNA INYECCIÓN DE RELISTOR
This section is divided into the following subsections:
Esta sección se divide en las subsecciones siguientes:
Introduction Step 1:
Introducción Etapa 1:
Setting up for an injection Step 2:
Instrucciones previas a la inyección Etapa 2:
Preparing the injection syringe Step 3:
Preparación de la jeringa Etapa 3:
Choosing and preparing an injection site Step 4a:
Elección y preparación del lugar de inyección Etapa 4a:
Injecting RELISTOR using a pack containing injection syringe with retractable injection needle Step 4b:
Inyección de la solución de RELISTOR utilizando el envase que dispone de jeringa y aguja retráctil Etapa 4b:
Injecting RELISTOR using a standard injection syringe and injection needle
Inyección de la solución de RELISTOR utilizando una jeringa y aguja normales
The following instructions explain how to inject RELISTOR.
Introducción Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar RELISTOR.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Por favor, léalas cuidadosamente y sígalas paso a paso.
You will be instructed by your healthcare professional on the techniques of self-administration.
Su profesional sanitario le instruirá sobre las técnicas de autoadministración.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to give the injection.
No intente administrarse una inyección hasta que esté seguro de que sabe cómo hacerlo.
This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Esta inyección no debe mezclarse en la misma jeringa con ningún otro medicamento.
You may receive either a pack containing a tray with everything needed for the injection, or a single vial only.
Puede que usted disponga de un envase que contiene una bandeja con todo lo necesario para inyectarse o, por el contrario, puede que solo disponga del vial de medicamento.
If you receive only the vial, you will need to obtain alcohol swabs and an injection syringe.
Si usted recibe solo el vial, necesitará varios algodones (torundas) con alcohol y una jeringa de inyección.
Setting up for an injection
Instrucciones previas a la inyección
Select a flat, clean, well-lit working surface.
Seleccione una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada.
Wash your hands with soap and warm water.
Lávese las manos con jabón y agua templada.
These include the RELISTOR vial, a 1 ml injection syringe (with or without retractable needle), 2 alcohol swabs, and a cotton ball or gauze.
Prepare los materiales necesarios para la inyección, el vial de RELISTOR, una jeringa de 1 ml para la inyección subcutánea, 2 torundas impregnadas con alcohol y una gasa o algodón.
Make sure the solution in the vial is clear and colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Asegúrese de que la solución que se encuentra dentro del vial es transparente, de incolora a color amarillo claro y no contiene partículas visibles.
If it is not, do not use the solution.
Si no cumple estas tres condiciones (no es transparente, no es incolora o de color amarillo claro o contiene partículas visibles), no la utilice.
Contact your pharmacist, nurse or physician for assistance.
Póngase en contacto con su farmacéutico, enfermero o médico para que le asesoren.
Preparing the injection syringe
Preparación de la jeringa
Remove the protective cap from the vial.
Quite la tapa protectora del vial.
Wipe the vial’ s rubber stopper with an alcohol swab and place it on your flat work surface.
Limpie el tapón de goma del vial con una torunda impregnada con alcohol y deposítelo en la superficie de trabajo plana.
Pick up the syringe from your work surface.
Coja la jeringa de su superficie de trabajo.
Hold the barrel of the syringe with one hand and pull the needle cover straight off.
Sujete el cilindro (cuerpo) de la jeringa con una mano y tire del capuchón de la aguja recto hacia fuera.
Place the needle cover back on the work surface.
Deje el capuchón de la aguja en la superficie de trabajo.
Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
No toque la aguja ni permita que esta roce ninguna superficie.
Carefully pull the syringe plunger back until the end of the plunger is at the line that represents your dose.
Con cuidado, tire del émbolo de la jeringa hacia atrás hasta que el extremo del émbolo llegue a la línea que representa su dosis.
Insert the needle straight down into the centre of the vial stopper.
Inserte la aguja recta hacia abajo en el centro del tapón del vial de RELISTOR.
Do not insert it at an angle as the needle may bend or break.
No inserte la aguja en ángulo, ya que podría curvarse o romperse.
You will feel a slight resistance as the needle passes through the stopper.
Notará una ligera resistencia cuando la aguja atraviesa el tapón.
Look for the needle tip inside the vial.
Compruebe que la punta de la aguja se encuentra en el interior del vial.
In order to get the air out of the syringe, gently push the plunger down to inject the air into the vial.
Para expulsar el aire de la jeringa, empuje suavemente el émbolo hacia abajo para inyectar el aire en el vial de RELISTOR.
Make sure you stop pushing the plunger when you feel resistance.
NO EMPUJE EL ÉMBOLO HASTA EL FONDO.
If you push the plunger completely, you will hear a ‘ click’ sound.
Deje de empujar el émbolo cuando note resistencia.
This will mean that the safety mechanism has been activated, and the needle will disappear into the syringe.
Si empuja el émbolo hasta el fondo, oirá un “clic”, lo que significará que se ha activado el mecanismo de seguridad, tras lo que la aguja desaparecerá en la jeringa.
If this happens, discard the product and start again using another vial and syringe.
Si fuera así, deseche el producto y empiece de nuevo con otro vial y otra jeringa.
With the needle still in the vial, turn the vial upside-down.
Con la aguja todavía en el vial, de la vuelta al vial completamente (ver figura).
Hold the syringe at eye level and make sure the tip of the needle is in the fluid all of the time.
Mantenga la jeringa al nivel de los ojos y asegúrese de que la punta de la aguja está siempre dentro del líquido.
Slowly pull the plunger down to the dosage marking on the syringe that matches your dose.
Tire lentamente del émbolo hacia abajo hasta la marca de dosificación en la jeringa que corresponda a su dosis.
This is normal.
Puede que observe que queda un poco de líquido o burbujas dentro del vial una vez que la jeringa se ha llenado apropiadamente, es normal.
With the needle still inserted in the upside down vial, check for air bubbles in the syringe.
Con la aguja todavía metida en el vial de RELISTOR dado la vuelta (invertido), compruebe si hay burbujas de aire en la jeringa.
Gently tap the syringe to make any air bubbles rise to the top of the syringe; be sure that you still hold onto the vial and syringe.
Si hay burbujas, golpee suavemente la jeringa con un dedo para hacer que las burbujas asciendan a la parte superior de la jeringa; siga sujetando el vial de RELISTOR y la jeringa.
Slowly push the plunger up until all air bubbles are removed.
Si echa parte de la solución en el vial, tire lentamente de
If you push solution back into the vial, slowly pull back the plunger to draw the correct amount of solution back into the syringe.
28 nuevo del émbolo hacia atrás para extraer de nuevo la cantidad correcta de solución a la jeringa.
Remove the syringe and needle from the vial.
Extraiga la jeringa y la aguja del vial de RELISTOR.
Keep the needle attached to the syringe.
Mantenga la aguja unida a la jeringa.
Do not touch the needle or allow the needle to touch any surface.
No toque la aguja ni permita que esta roce ninguna superficie.
26 Step 3:
Etapa 3:
Choosing and preparing an injection site
Elección y preparación del lugar de inyección
The three areas of the body recommended for injection of RELISTOR are:
Las tres zonas del cuerpo recomendadas para la inyección de RELISTOR son:
(1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self injecting).
(1) parte superior de las piernas (muslos), (2) abdomen (tripa) y (3) parte superior de los brazos (si no se inyecta usted mismo).
It is recommended to move to a different site each time an injection is given.
Se recomienda cambiar el lugar de inyección cada vez que se administre una inyección.
Avoid repeated injections at the exact same spot previously used.
Evite las inyecciones repetidas exactamente en el mismo lugar usado anteriormente.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
No inyectar en zonas en las que la piel esté sensible, tenga moratones, esté enrojecida o esté dura.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Evite las zonas con cicatrices o estrías.
To prepare the area of skin where RELISTOR is to be injected, wipe the injection site with an alcohol swab.
Para preparar la zona de la piel en la que se va a inyectar RELISTOR, limpie el lugar de inyección con un torunda impregnado de alcohol.
DO NOT TOUCH THIS AREA AGAIN BEFORE GIVING THE INJECTION.
No vuelva a tocar esta zona antes de administrarse la inyección.
Allow the injection site to air-dry before injecting.
Deje que el punto de inyección se seque al aire antes de la inyección.
Step 4a:
Etapa 4a:
Injecting RELISTOR using a pack containing injection syringe with retractable injection needle
Inyección de la solución de RELISTOR utilizando el envase que dispone de jeringa y aguja retráctil
Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles.
Sujete la jeringa llena con la aguja apuntando hacia arriba, y vuelva a examinar la jeringa para ver si contiene burbujas de aire.
If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Si hay burbujas, golpee suavemente la jeringa con un dedo hasta que las burbujas de aire asciendan a la parte superior de la jeringa.
Slowly push the plunger up to force the air bubbles out of the syringe.
Empuje lentamente el émbolo hacia arriba para expulsar las burbujas de aire fuera de la jeringa.
Hold the syringe in one hand like a pencil.
Sujete la jeringa con una mano como si fuera un dardo o un lápiz.
Use the other hand to gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Con la otra mano, coja suavemente un pellizco de la zona limpia de piel y sujételo firmemente.
Push the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion.
Inserte la aguja en la piel en un ligero ángulo (45 grados) con un rápido movimiento, como si estuviera “lanzando un dardo”.
After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down to inject RELISTOR.
Una vez insertada la aguja, suelte el pellizco de piel y empuje lentamente el émbolo totalmente hacia abajo para inyectar RELISTOR.
The needle will automatically retract from the skin and be capped.
Cuando oiga un “clic”, eso significa que se ha inyectado todo el contenido, tras lo que la aguja se retrae automáticamente y se cubre.
There may be a little bleeding at the injection site.
Puede producirse un pequeño sangrado en el lugar de inyección.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Apriete una gasa o torunda de algodón sobre el lugar de inyección.
Do not rub the injection site.
No frote el punto de inyección.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un apósito.
Dispose the syringe in a closable puncture-resistant container as instructed by your healthcare professional.
Elimine la jeringa en un recipiente resistente a la punción y que se pueda cerrar, de acuerdo a las instrucciones de su profesional sanitario.
Step 4b:
Etapa 4b:
Injecting RELISTOR using a standard injection syringe and injection needle
Inyección de la solución de RELISTOR utilizando una jeringa y una aguja normales
When the syringe is empty, quickly pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Una vez que se haya vaciado la jeringa, extraiga con un movimiento rápido la aguja de la piel, en el mismo ángulo en que la insertó.
There may be a little bleeding at the injection site.
30 lugar de inyección.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Presione con una gasa de algodón sobre el lugar de inyección.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Si es necesario, puede cubrir el punto de inyección con un apósito.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Si desea más información sobre su afección o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
What is Remicade?
¿Qué es Remicade?
Remicade is a vial containing a powder to be made up into a solution for infusion.
Remicade es un vial que contiene un polvo para solución para infusión.
It contains the active substance infliximab.
El principio activo es infliximab.
What is Remicade used for?
¿Para que se utiliza Remicade?
Remicade is an anti-inflammatory medicine.
Remicade en un medicamento anti-inflamatorio.
It is used, most often when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases: • rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Se utiliza, por lo general, cuando otros medicamentos o tratamientos no han dado resultados, en pacientes adultos que padecen las siguientes enfermedades: • artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunológico que provoca la inflamación de las articulaciones).
Remicade is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system), • Crohn’ s disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is severe or fistulising(with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs), • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut), • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine), • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints), • psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Remicade se utiliza junto con metotrexato (un medicamento que actúa en el sistema inmunológico). • La enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca la inflación del tracto digestivo), en los casos en que la enfermedad es severa o fistulante, aperturas anormales entre el intestino y otros órganos). • Colitis ulcerosa (una enfermedad que provoca inflamación y úlceras en el revestimiento interno del intestino). • Espondilitis anquilosante (una enfermedad que provoca inflamación y dolor en las articulaciones de la columna). • Artritis psoriásica (una enfermedad que provoca placas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones). • Psoriasis (una enfermedad que provoca placas rojas y escamosas en la piel).
See the Summary of Products Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Para obtener más información, consulte el Resumen de Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
How is Remicade used?
¿Cómo se usa Remicade?
Remicade must be given under the supervision and monitoring of a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases Remicade can be used to treat.
El tratamiento con Remicade se tiene que iniciar y supervisar por médicos cualificados con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de de las enfermedades para cuyo tratamiento puede utilizarse Remicade.
Remicade is usually given as 3 mg per kilogram bodyweight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
La dosis normal de Remicade es de 3 mg por kilogramo de peso corporal en el tratamiento de artritis reumatoide, si bien la dosis puede aumentarse en caso necesario.
The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
La dosis es de 5 mg por kilogramo en el caso de las demás enfermedades.
How often the treatment is repeated depends on the disease being treated, and on the patient’ s response to the medicine.
La frecuencia del tratamiento depende de la enfermedad que se está tratando, y de la respuesta del paciente al medicamento.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Remicade work?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Remicade se administra mediante infusión intravenosa (goteo en vena) durante 2 horas.
The active substance in Remicade, infliximab, is a monoclonal antibody.
La sustancia activa de Remicade, infliximab, es un anticuerpo monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (denominada antígeno) que se encuentra en el cuerpo y unirse a ésta.
Infliximab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Infliximab ha sido diseñado para unirse a un mensajero químico en el cuerpo denominado factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-alfa).
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remicade is used to treat.
Este mensajero provoca inflamación y se encuentra en niveles elevados en pacientes con las enfermedades tratadas con Remicade.
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Al bloquear el TNF-alfa, infliximab mejora la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
How has Remicade been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Remicade?
Remicade has been studied in a total of 1,432 patients in two studies for the treatment of rheumatoid arthritis.
Remicade se ha estudiado en un total de 1.432 pacientes en dos estudios para el tratamiento de la artritis reumatoide.
Remicade was given with methotrexate and compared with methotrexate alone.
Remicade se administró con metotrexato y se comparó con metrotexato administrado solo.
The main measure of effectiveness was the improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis, joint damage and the patients’ physical function after up to 54 weeks.
La principal medida de efectividad fue la mejora de los signos y síntomas de artritis reumatoide, de los daños en la articulación y de la función física de los pacientes al cabo de 54 semanas.
For Crohn’ s disease, Remicade has been compared with placebo (a dummy treatment) in 1,090 patients in four studies.
En el caso de la enfermedad de Crohn, Remicade se ha comparado con placebo (tratamiento falso) en 1.090 pacientes en cuatro estudios.
The main measures of effectiveness were the improvement in the severity of symptoms or the healing of fistulae.
Las principales medidas de efectividad fueron la mejora en la gravedad de los síntomas o el cierre de las fístulas.
The studies examined the effects of a single infusion or repeated infusions over up to a year.
El estudio examinó los efectos de una única infusión y de infusiones repetidas durante como máximo un año.
For ulcerative colitis (728 patients), ankylosing spondylitis (70 patients), psoriatic arthritis (104 patients) and psoriasis (378 patients), Remicade has been compared with placebo.
En el caso de la colitis ulcerosa (728 pacientes), la espondilitis anquilosante (70 pacientes), la artritis psoriásica (104 pacientes) y la psoriasis (378 pacientes), Remicade se ha comparado con placebo.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 8 to 16 weeks.
En todos los estudios, la principal medida de eficacia fue el cambio en los síntomas al cabo de 8 a 16 semanas.
What benefit has Remicade shown during the studies?
Remicade fue más eficaz que los medicamentos de comparación en todos los estudios.
Remicade was more effective than comparator medicines in all studies In both studies of rheumatoid arthritis, more patients taking Remicade in combination with methotrexate showed a 20% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone.
En los dos estudios de artritis reumatoide, un mayor número de pacientes tratados con Remicade en combinación con metotrexato experimentaron una reducción del 20% de los síntomas en comparación con los tratados con metotrexato solo.
They also experienced less damage to the joints and greater improvements in physical function.
También experimentaron un menor daño en las articulaciones y una mayor mejoría de la función física.
In patients with active Crohn’ s disease, Remicade produced a greater improvement in symptoms at 4 weeks after a single infusion (65% and 17%, respectively), as well as at 30 weeks after the start of a series of infusions.
En pacientes con enfermedad de Crohn activa, Remicade produjo una mayor mejoría de los síntomas a las 4 semanas de administrar una única infusión (65% y 17% respectivamente), así como 30 semanas después del inicio de una serie de infusiones.
More patients with fistulising disease also had a 50% reduction in the number of fistulae up to 26 weeks after a single infusion of Remicade than placebo (62% and 26%).
Un mayor número de pacientes con enfermedad fistulante también experimentó una reducción del 50% en el número de fístulas hasta 26 semanas después de una infusión única de Remicade, en comparación con placebo (62% y 26%).
Patients receiving a series of infusions of Remicade also maintained a response to treatment for longer (40 weeks) than those receiving placebo (14 weeks).
Los pacientes que recibieron una serie de infusiones de Remicade también mantuvieron una respuesta al tratamiento durante más tiempo (40 semanas) que los que recibieron placebo (14 semanas).
In all other diseases studied, Remicade produced a greater improvement in symptoms than placebo.
En todas las demás enfermedades estudiadas, Remicade produjo una mayor mejoría en los síntomas que el placebo.
What is the risk associated with Remicade?
¿Cuál es el riesgo asociado a Remicade?
Most side effects seen in patients taking Remicade are related to the infusion and not to the medicine itself, including dyspnoea (breathlessness), urticaria (itchy rash) and headache.
La mayoría de los efectos secundarios observados en pacientes tratados con Remicade están relacionados con la infusión y no con el medicamento en sí mismo, incluyendo dispnea (dificultad para respirar), urticaria (erupción con picor) y dolor de cabeza.
Some patients can experience anaphylactic shock (a severe allergic reaction) during infusion, or delayed hypersensitivity (allergic reaction after the first exposure to the medicine).
Algunos pacientes pueden sufrir una crisis anafiláctica (una reacción alérgica severa) durante la infusión, o una hipersensibilidad retardada (reacción alérgica después de la primera exposición al medicamento).
Patients experiencing these symptoms should have their infusion slowed down or treatment interrupted.
En el caso de los pacientes que experimentan estos síntomas, se deberá reducir la infusión o interrumpir el tratamiento.
For the full list of all side effects reported with Remicade, see the Package Leaflet.
Los efectos secundarios más frecuentes (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son infección vírica (como influenza [gripe] o herpes), reacciones similares a la enfermedad del suero (incluyendo
to or cannot take other treatments.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Remicade puede consultarse en el prospecto.
The committee recommended that Remicade be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Remicade.
Remicade was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
Remicade fue inicialmente autorizado en “ Circunstancias excepcionales”, ya que, por razones científicas, en el momento de la aprobación la información disponible era limitada.
As the company had submitted the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 March 2004.
Como la compañía ha presentado la información adicional solicitada, las “ Circunstancias excepcionales” terminaron el 8 de marzo de 2004.
Other information about Remicade:
Otras informaciones sobre Remicade:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Remicade to Centocor B. V. on 13 August 1999.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Remicade válida para toda la Unión Europea a Centocor B. V. el 13 de agosto de 1999.
The marketing authorisation was renewed on 13 August 2004.
La autorización de comercialización fue renovada el 13 de agosto de 2004.
The full EPAR for Remicade can be found here.
El texto completo del EPAR de Remicade puede encontrarse aquí.
EU Number EU/ 1/ 99/ 116/ 001 EU/ 1/ 99/ 116/ 002 EU/ 1/ 99/ 116/ 003 EU/ 1/ 99/ 116/ 004 EU/ 1/ 99/ 116/ 005
Número EU EU/ 1/ 99/ 116/ 001 EU/ 1/ 99/ 116/ 002 EU/ 1/ 99/ 116/ 003 EU/ 1/ 99/ 116/ 004 EU/ 1/ 99/ 116/ 005
Invented name Remicade Remicade Remicade Remicade Remicade
Nombre del mdicamento Remicade Remicade Remicade Remicade Remicade
Strength 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Dosis 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion
Forma Farmacéutica Polvo para concentrado para solución para perfusión Polvo para concentrado para solución para perfusión Polvo para concentrado para solución para perfusión Polvo para concentrado para solución para perfusión Polvo para concentrado para solución para perfusión
Route of Administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Vía de Administración Vía intravenosa Vía intravenosa Vía intravenosa Vía intravenosa Vía intravenosa
Packaging vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass)
Embalaje vial (vidrio) Vial (vidrio) vial (vidrio) vial (vidrio) vial (vidrio)
Package size 1 vial 2 vials 3 vials 4 vials 5 vials
Tamaño de envase 1 vial 2 viales 3 viales 4 viales 5 viales
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER DIRIGIDAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
The Member States should ensure that the MAH provides an educational programme for Remicade to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to paediatric Crohn’ s disease patients are aware of:
Los Estados Miembros deben asegurar que el titular de la autorización de comercialización proporcione un programa educacional de Remicade que asegure que los médicos que quieran prescribir Remicade a pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn sean conscientes de:
• The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
• El riesgo de infecciones oportunistas y de tuberculosis (TB) en pacientes en tratamiento con Remicade.
• The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
• La necesidad de evaluar el riesgo de TB en los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Remicade.
• The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
• El riesgo de reacciones agudas relacionadas con la perfusión y de reacciones de hipersensibilidad tardía.
• The risk of lymphoma and other malignancies.
• El riesgo de linfoma y de otras neoplasias.
• The patient alert card, which is to be given to patients using Remicade.
• La tarjeta de alerta para el paciente, que se debe dar a los pacientes en tratamiento con Remicade.
• That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
• Que los niños pueden presentar un aumento en el riesgo de desarrollar infecciones y la necesidad de que las vacunaciones se lleven al día.
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Remicade 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Each vial contains 100 mg of infliximab.
Cada vial contiene 100 mg de infliximab.
Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology.
Infliximab es un un anticuerpo monoclonal IgG1 humano-murino quimérico producido mediante tecnología de ADN recombinante.
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab.
Después de la reconstitución cada ml contiene 10 mg de infliximab.
The powder is a freeze-dried white pellet.
El polvo es un liofilizado de gránulos blancos.
Rheumatoid arthritis:
Artritis reumatoide:
Remicade, in combination with methotrexate, is indicated for: the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in: • patients with active disease when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs), including methotrexate, has been inadequate. • patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
Remicade, en combinación con metotrexato, está indicado en: la reducción de los signos y síntomas así como en la mejoría de la función física en: • pacientes con enfermedad activa, cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluido el metotrexato, ha sido inadecuada. • pacientes con enfermedad grave, activa y progresiva no tratados previamente con metotrexato u otros fármacos modificadores de la enfermedad (FAMES).
In these patient populations, a reduction in the rate of the progression of joint damage, as measured by X-ray, has been demonstrated (see section 5.1).
En estas poblaciones de pacientes, se ha demostrado una reducción en la tasa de progresión del daño articular, medida por rayos X (ver sección 5.1).
Adult Crohn’ s disease:
Enfermedad de Crohn en adultos:
Remicade is indicated for: • treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. • treatment of fistulising, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with conventional treatment (including antibiotics, drainage and immunosuppressive therapy).
Remicade está indicado en: • el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, grave, en pacientes que no han respondido a pesar de un curso de terapia completo y adecuado con un corticosteroide y/ o un inmunosupresor; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichas terapias. • el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, fistulizante, en pacientes que no han respondido a pesar de un curso de terapia completo y adecuado con tratamiento convencional (incluidos antibióticos, drenaje y terapia inmunosupresora).
Paediatric Crohn’ s disease:
Enfermedad de Crohn en pediatría:
Treatment of severe, active Crohn’ s disease, in paediatric patients aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Remicade está indicado en: el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, grave, en pacientes pediátricos entre 6 y 17 años de edad, que no han respondido a la terapia convencional incluidos un corticosteroide, un inmunomodulador y terapia nutricional primaria; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichas terapias.
Remicade has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Remicade solamente se ha estudiado en combinación con terapia inmunosupresora convencional.
Ulcerative colitis:
Colitis ulcerosa:
Remicade is indicated for:
Remicade está indicado en:
Treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
El tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes que han presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichas terapias.
2 Ankylosing spondylitis:
Espondilitis anquilosante:
Treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
El tratamiento de la espondilitis anquilosante activa, grave, en pacientes adultos que han respondido de forma inadecuada a la terapia convencional.
Psoriatic arthritis:
2 Artritis psoriásica:
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
El tratamiento de artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con FAMEs no ha sido adecuada.
Remicade should be administered
Remicade deberá administrarse
- in combination with methotrexate
- en combinación con metotrexato
- or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is
- o en monoterapia en pacientes que presenten intolerancia a metotrexato o en los que esté contraindicado
contraindicated Remicade has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1).
metotrexato Remicade ha demostrado mejorar la función física en pacientes con artritis psoriásica, y reducir la tasa de progresión del daño articular periférico, medida por rayos X en pacientes con subtipos simétricos poliarticulares de la enfermedad (ver sección 5.1).
Treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
El tratamiento de la psoriasis en placas moderada a grave en adultos que no han respondido, o que tienen contraindicación, o que presentan intolerancia a otra terapia sistémica incluyendo ciclosporina, metotrexato o PUVA (ver sección 5.1).
Remicade treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
El tratamiento con Remicade se tiene que iniciar y supervisar por médicos cualificados, con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de artritis reumatoide, enfermedades inflamatorias del intestino, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis.
Remicade infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion related issues.
Las perfusiones de Remicade deben ser administradas por profesionales sanitarios cualificados entrenados en la detección de cualquier efecto relacionado con la perfusión.
Patients treated with Remicade should be given the package leaflet and the special Alert card.
A los pacientes tratados con Remicade se les deberá entregar el prospecto y la tarjeta de alerta especial.
Remicade is indicated for intravenous use in adults (≥ 18 years) across all approved indications and in paediatric patients, aged 6 to 17 years, with Crohn’ s disease (see section 5.1).
Remicade está indicado para administración por vía intravenosa en adultos (≥ 18 años) en todas las indicaciones aprobadas y en pacientes pediátricos, entre 6 y 17 años de edad, con enfermedad de Crohn (ver sección 5.1).
Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in any other paediatric indication (for juvenile rheumatoid arthritis, see section 4.8).
Ya que no hay datos suficientes sobre seguridad y eficacia, no se recomienda Remicade para su administración en ninguna otra indicación pediátrica (para artritis reumatoide juvenil, ver sección 4.8).
The recommended infusion duration for patients with each indication is described below under the respective indication.
La duración recomendada de la perfusión en los pacientes para las distintas indicaciones se describe a continuación dentro de la indicación correspondiente.
All patients administered Remicade are to be observed for at least 1-2 hours post infusion for acute infusion-related reactions.
A todos los pacientes a los que se les administre Remicade se les mantendrá en observación durante al menos 1-2 horas después de la perfusión debido a las reacciones agudas relacionadas con la perfusión.
Emergency equipment, such as adrenaline, antihistamines, corticosteroids and an artificial airway must be available.
Debe estar disponible un equipo de emergencia, que incluya adrenalina, antihistamínicos, corticosteroides y ventilación artificial.
Patients may be pre-treated with e. g., an antihistamine, hydrocortisone and/ or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Con el fin de disminuir el riesgo de aparición de reacciones relacionadas con la perfusión, puede tratarse previamente a los pacientes por ejemplo con un antihistamínico, hidrocortisona y/ o paracetamol y se puede disminuir la velocidad de perfusión, especialmente si se han producido previamente reacciones relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4).
During Remicade treatment, other concomitant therapies, e. g., corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Durante el tratamiento con Remicade deberán optimizarse otras terapias concomitantes, por ejemplo, corticosteroides e inmunosupresores.
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Para instrucciones de preparación y administración, ver sección 6.6.
3 Adults (≥ 18 years)
Adultos (≥ 18 años)
Rheumatoid arthritis Patients not previously treated with Remicade:
Artritis reumatoide Pacientes no tratados previamente con Remicade:
3 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 3 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
3 mg/ kg administrados en perfusión intravenosa durante un periodo de 2 horas seguida de dosis adicionales de 3 mg/ kg en perfusión, a las 2 y 6 semanas siguientes a la primera y posteriormente una cada 8 semanas.
In carefully selected patients with rheumatoid arthritis who have tolerated 3 initial 2-hour infusions of Remicade, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
En pacientes con artritis reumatoide seleccionados cuidadosamente que han tolerado 3 perfusiones iniciales de 2 horas de Remicade, se puede considerar la administración de perfusiones posteriores durante un periodo no inferior a 1 hora.
Shortened infusions at doses > 6 mg/ kg have not been studied.
No se han estudiado perfusiones de duración reducida con dosis > 6mg/ kg.
Remicade must be given concomitantly with methotrexate.
Remicade debe administrarse concomitantemente con metotrexato.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de las 12 semanas de tratamiento.
If a patient has an inadequate response or loses response after this period, consideration may be given to increase the dose step-wise by approximately 1.5 mg/ kg, up to a maximum of 7.5 mg/ kg every 8 weeks.
Si un paciente presenta una respuesta inadecuada o pierde respuesta después de este periodo, se puede considerar aumentar la dosis en intervalos de aproximadamente 1,5 mg/ kg, hasta una dosis máxima de 7,5 mg/ kg cada 8 semanas.
Alternatively, administration of 3 mg/ kg as often as every 4 weeks may be considered.
Alternativamente, se puede considerar la administración de 3 mg/ kg cada 4 semanas.
If adequate response is achieved, patients should be continued on the selected dose or dose frequency.
Si se alcanza una respuesta adecuada, se debe mantener a los pacientes con la dosis o la frecuencia de dosis
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment or after dose adjustment.
Se deberá reconsiderar cuidadosamente el continuar la terapia en pacientes que no presenten beneficio terapéutico dentro de las 12 primeras semanas de tratamiento o tras el ajuste de dosis.
Severe, active Crohn’ s disease 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by an additional 5 mg/ kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Enfermedad de Crohn activa, grave 5 mg/ kg administrados en una perfusión intravenosa durante un periodo de 2 horas seguida de una perfusión adicional de 5 mg/ kg 2 semanas después de la primera perfusión.
If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Si un paciente no responde después de 2 dosis, no se deberá administrar ningún tratamiento adicional con infliximab.