qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
How does Equilis Prequenza work?
¿Cómo actúa Equilis Prequenza?
Equilis Prequenza contains fragments (subunits) of the influenza virus against which the vaccine is indicated for.
Equilis Prequenza Te contiene fragmentos (subunidades) del virus de la gripe frente al que está indicada la vacuna.
These fragments provoke a protective response of the immune system (the body ’ s natural defences) but cannot cause the disease.
Estos fragmentos provocan una respuesta protectora del sistema inmunitario (defensas naturales del organismo), pero no pueden causar la enfermedad.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system how to defend itself against diseases.
Las vacunas actúan « enseñando » al sistema inmunitario a defenderse de las enfermedades.
When the product is given to horses, it helps the animals’ immune system to react more quickly when the animal is naturally exposed to the virus.
Cuando el producto se administra a caballos, ayuda al sistema inmunitario de los animales a reaccionar más deprisa en el caso de que vuelvan a exponerse en condiciones naturales al virus.
This helps to protect against equine influenza.
Esto ayuda a protegerlos de la gripe equina.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ to stimulate a better response.
La vacuna contiene además un « adyuvante » para estimular una respuesta mejor.
How has Equilis Prequenza been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Equilis Prequenza?
The safety of Equilis Prequenza was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
La seguridad de Equilis Prequenza se examinó en varios estudios en condiciones de laboratorio y de campo en un gran número de caballos a partir de los dos meses de edad.
Equilis Prequenza was also studied in pregnant mares.
Equilis Prequenza se ha estudiado también en yeguas gestantes.
The effectiveness of Equilis Prequenza has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
La eficacia de Equilis Prequenza se ha examinado en varios ensayos en condiciones de laboratorio y de campo.
Most of the studies used Equilis Prequenza Te, a vaccine that protects against the three equine influenza strains (the same as Equilis Prequenza), as well as tetanus.
La mayoría de los estudios se realizaron con Equilis Prequenza Te, una vacuna que protege frente a las tres cepas de la gripe equina (las mismas que Equilis Prequenza) y frente al tétanos.
The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la producción de valores protectores de anticuerpos frente a los componentes del virus de la gripe.
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, i. e. which did not receive the vaccine.
En los estudios se compararon también los signos clínicos y la excreción de virus en un grupo de animales vacunados frente a un grupo de control.
What benefit has Equilis Prequenza shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Equilis Prequenza durante los estudios?
The studies showed that Equilis Prequenza is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, in horses from 6 months of age.
Los estudios han demostrado que Equilis Prequenza es una vacuna eficaz frente a la gripe equina para reducir los signos clínicos y la excreción de virus tras la infección en caballos a partir de los seis meses de edad.
Horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Los caballos mostraron protección dos semanas después de la vacunación primaria.
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination.
La duración de la protección fue de cinco meses tras la vacunación primaria y de 12 meses después de la primera revacunación.
What is the risk associated with Equilis Prequenza?
¿Cuál es el riesgo asociado a Equilis Prequenza?
The swelling is expected to decrease within two days.
Se puede producir una inflamación dura o blanda difusa (diámetro máximo de 5 cm), que suele remitir en dos días.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
¿Cuánto tiempo debe transcurrir hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne consumo humano (tiempo de espera)?
Why has Equilis Prequenza been approved?
¿Por qué se ha aprobado Equilis Prequenza?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Equilis Prequenza son mayores que sus riesgos en la inmunización activa de caballos a partir de los seis meses de edad frente a la influenza equina para reducir los signos clínicos y la excreción del virus tras la infección.
The Committee recommended that Equilis Prequenza should be given a marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo 6 de este EPAR.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Other information about Equilis Prequenza:
Página 2/ 3 ©EMEA 2008 Otras informaciones sobre Equilis Prequenza:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza to Intervet International BV on 8 July 2005.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Equilis Prequenza a Intervet International B. V. el 8 de julio de 2005.
Equilis Prequenza, suspension for injection, for horses
Equilis Prequenza, suspensión inyectable, para caballos
Active substances Purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
Sustancias activas Subunidades de hemaglutinina purificada de virus de influenza equina:
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93
A/ equino-1/ Praga/ 1/ 56
100 AU1 50 AU 50 AU
100 AU1
Adjuvant
A/ equino-2/ Newmarket/ 1/ 93 50 AU A/ equino-2/ Newmarket/ 2/ 93 50 AU
Purified Saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
Adyuvantes Saponina purificada Colesterol Fosfatidilcolina
Excipient Thiomersal traces
Excipiente Trazas de tiomersal
For full list of excipients, see section 6.1.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de edad frente a la influenza equina para reducir los síntomas clínicos y la excreción del virus tras la infección.
Influenza Onset of Duration
Influenza Establecimiento de la inmunidad:
immunity: of immunity:
de la inmunidad:
2 weeks after the primary vaccination course 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination
5 meses después del programa de vacunación primaria 12 meses después de la primera revacunación
1 Antigenic units
1 Unidades antigénicas
2/ 16 4.4 Special warnings
2/ 16 4.4 Advertencias especiales < para cada especie de destino >
Pain at the injection site can occur in rare cases, which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
En casos raros puede producirse dolor en el punto de inyección, que puede dar lugar a una molestia funcional temporal (rigidez).
Primary vaccination course
Programa de vacunación
The first revaccination (third dose) is given 5 months after the primary vaccination course.
Revacunación La primera revacunación (tercera dosis) se administra 5 meses después del programa de vacunación primaria.
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/ equi 1/ Prague 56, A/ equi 2/ Newmarket-1/ 93 and A/ equi 2/ Newmarket-2/ 93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
3/ 16 Para mantener los niveles de inmunidad para el componente influenza, se recomienda el uso alternativo, a intervalos de 12 meses, de una vacuna adecuada frente a la influenza equina, que contiene las cepas A/ equi 1/ Praga 56, A/ equi 2/ Newmarket 1/ 93 y A/ equi 2/ Newmarket 2/ 93 (ver programa).
3/ 16 In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
En caso de aumento de riesgo de infección o ingestión insuficiente de calostro, debe administrarse una inyección inicial adicional a los 4 meses de edad, seguida del programa de vacunación completo (Programa de vacunación primaria a los 6 meses de edad y 4 semanas después).
To stimulate active immunity against Equine influenza ATC-vet code:
Código ATCvet:
QI05AA01
QI05AA01.
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, Thiomersal traces
Saponina purificada, colesterol, fosfatidilcolina, trazas de tiomersal.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
4/ 16 6.5 Naturaleza y composición del envase primario
4/ 16 Package size:
Formatos:
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
Cajas de cartón con 10 viales de 1 ml.
EU/ 2/ 05/ 056/ 001-004
EU/ 2/ 05/ 056/ 001-004
5/ 16 ANNEX II
5/ 16 ANEXO II
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nombre y dirección del fabricante de la(s) substancia(s) biológica(s) activa(s)
7/ 16 ANNEX III
7/ 16 ANEXO III
9/ 16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 16 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
A/ equine-1/ Prague 56 (100 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine 2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU).
A/ equino-1/ Praga/ 1/ 56 (100 AU), A/ equino-2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equino-2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU).
1, 5 or 10 x 1 dose
1, 5 ó 10 x 1 dosis
Active immunisation of horses against equine influenza.
Inmunización activa de caballos frente a la influenza equina.
METHODS AND ROUTE OF ADMINISTRATION
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription.
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Keep out of reach and sight of children
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
11/ 16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 16 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
ROUTE OF ADMINISTRATION
VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
13/ 16 PACKAGE LEAFLET FOR:
13/ 16 PROSPECTO
Active substance Purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
Sustancias activas Subunidades de hemaglutinina purificada de virus de influenza equina:
100 AU2 50 AU 50 AU
100 AU2
Purified saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
Adyuvantes Saponina purificada Colesterol Fosfatidilcolina
375 micrograms 125 micrograms 62.5micrograms
375 microgramos 125 microgramos 62,5 microgramos
Duration of immunity:
de la inmunidad:
2 weeks after the primaryvaccination course 5 months after the primaryvaccination course 12 months after the first revaccination
5 meses después del programa de vacunación primaria 12 meses después de la primera revacunación
2 Antigenic units
2 Unidades antigénicas
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, for up to 3 days in exceptional circumstances.
En casos muy raros puede aparecer fiebre, a veces acompañada de letargo e inapetencia, durante 1 día y hasta 3 días en circunstancias excepcionales.
Vaccination schedule:
Vía intramuscular.
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
En caso de aumento de riesgo de infección o ingestión insuficiente de calostro, debe administrarse una inyección inicial adicional a los 4 meses de edad, seguida del programa de vacunación completo (Programa de vacunación primaria a los 6 meses de edad y 4 semanas después).
15/ 16 Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C.
INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
What is Equilis StrepE?
¿Qué es Equilis StrepE?
Equilis StrepE is a vaccine which contains the active substance live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Equilis StrepE es una vacuna que contiene como principio activo mutantes por deleción de bacterias vivas Streptococcus equi.
No adjuvant or preservative is included.
No contiene adyuvantes ni conservantes.
Equilis StrepE is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) which is made up into a suspension for injection.
Equilis StrepE se comercializa en forma de liofilizado (pelet deshidratado por congelación) con el que se forma una suspensión inyectable.
The vaccine is provided together with the solvent, applicator and a syringe with needle.
La vacuna se suministra junto con el disolvente, un aplicador y una jeringa con aguja.
This is the first vaccine to be licensed for horses in the EU against strangles.
Ésta es la primera vacuna que se aprueba en la UE frente a la adenitis equina.
What is Equilis StrepE used for?
¿Para qué se utiliza Equilis StrepE?
Equilis StrepE is used to vaccinate horses against the respiratory disease caused by the bacteria Streptococcus equi.
Equilis StrepE se utiliza para vacunar a los caballos frente a la enfermedad respiratoria que produce la bacteria Streptococcus equi.
The highly contagious and common disease caused by this bacterium is commonly called ‘ strangles’.
La enfermedad que causa esta bacteria, frecuente y muy contagiosa, se denomina normalmente “ adenitis equina”.
In strangles, the lymph nodes in the head can become large enough to block the airway, causing the horse to have difficulty breathing.
En la adenitis, los ganglios linfáticos de la cabeza crecen y pueden llegar a bloquear la vía respiratoria, haciendo que el caballo tenga dificultades para respirar.
This is a highly contagious disease and a common bacterial infection in horses.
Se trata de una enfermedad muy contagiosa y una infección bacteriana frecuente de los caballos.
Equilis StrepE reduces the clinical signs of disease and the occurrence of lymph node abscesses (collections of pus).
Equilis StrepE reduce los signos clínicos de la enfermedad y la aparición de abscesos (acumulación de pus) en los ganglios linfáticos.
How does Equilis StrepE work?
¿Cómo actúa Equilis StrepE?
Equilis StrepE is a vaccine.
Equilis StrepE es una vacuna.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Las vacunas actúan “ enseñando” al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a las enfermedades.
Equilis StrepE contains small amounts of a type of bacterium called S. equi.
Equilis StrepE contiene una pequeña cantidad de un tipo de bacteria que se denomina S. equi.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Cuando se administra la vacuna a un caballo, el sistema inmunitario reconoce estas bacterias como “ extrañas” y fabrica anticuerpos contra ellas.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a estas bacterias.
The bacterium strain included in Equilis StrepE has had some genes removed, so that it grows less well inside the horse’ s body and is less likely to cause disease.
Se han eliminado algunos genes de la cepa de bacterias empleada en Equilis StrepE para que no crezca del todo bien en el organismo del caballo y tenga menos probabilidades de producir la enfermedad.
This makes it suitable for use in a vaccine.
Así pues, la bacteria es idónea para usarla en una vacuna.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged as the local and systemic reactions observed after single, repeated dose and overdose treatment were considered acceptable.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Equilis StrepE?
Horses from four months of age should receive a second injection after four weeks.
La vacuna se administra en una inyección de 0,2 ml en el interior del labio superior.
All horses should be revaccinated every three months to maintain immunity.
Los caballos de más de cuatro meses de edad deben recibir una segunda inyección al cabo de cuatro semanas.
Equilis StrepE is only for use in healthy horses that are at risk of S. equi infection due to contact with horses from areas where the bacterium is known to be present.
Equilis StrepE debe usarse sólo en caballos sanos que tengan riesgo de contraer una infección por S. equi debido al contacto con caballos de otras zonas en que se haya confirmado la presencia de la bacteria.
What benefit has Equilis StrepE shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Equilis StrepE durante los estudios?
The studies demonstrated that Equilis StrepE is effective in the active immunisation of horses from 4 months of age against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Los estudios demostraron que Equilis StrepE es eficaz en la inmunización activa de los caballos a partir de los cuatro meses de edad frente a Streptococcus equi para reducir los signos clínicos y la aparición de abscesos en los ganglios linfáticos.
Fewer of the horses receiving Equilis StrepE had symptoms of strangles.
El número de caballos que presentaron síntomas de adenitis equina fue menor entre los tratados con Equilis StrepE.
They also had fewer abscesses and fewer lymph nodes affected.
Además, los caballos tratados también tuvieron menos abscesos y menos ganglios linfáticos afectados.
What is the risk associated with Equilis StrepE?
¿Cuál es el riesgo asociado a Equilis StrepE?
Only healthy horses which are at risk of infection should be vaccinated.
Sólo deben vacunarse los caballos sanos con riesgo de contraer una infección.
After injection, swelling will develop at the injection site within four hours and the injection site may become warm or painful.
El lugar de la inyección se hincha en las cuatro horas posteriores a la administración y a veces está caliente o doloroso.
The reaction is greatest at two to three days after injection, but the area affected should not be larger than 3 by 8 cm.
La reacción es máxima a los dos o tres días de la inyección, pero la zona afectada no debería tener un tamaño mayor de 3 por 8 cm.
The swelling should disappear within three weeks and should have no effect on the horse’ s appetite, nor cause it any discomfort.
La hinchazón debería desaparecer en tres semanas y no tiene por qué afectar al apetito del caballo ni causarle molestia alguna.
In very rare cases an abscess and discharge may develop at the injection site, and the lymph nodes in the head may enlarge, which may be painful for a short while.
En casos muy raros puede formarse un absceso supurante en el lugar de la inyección y pueden agrandarse los ganglios linfáticos de la cabeza, lo que resulta doloroso durante un período breve.
An increase in body temperature of up to 2°C may occur on the day of vaccination.
El día de la vacunación es posible que la temperatura corporal aumente hasta 2 ºC.
In rare cases, loss of appetite, fever and shivering may be observed.
En casos raros pueden observarse pérdida del apetito, fiebre y escalofríos.
In very rare cases depression may develop.
En casos muy raros puede aparecer depresión.
In case of accidental self-injection, which can cause inflammation with severe pain and swelling, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor, even if only a small amount has been injected.
En caso de autoinyección accidental, que puede producir inflamación con dolor intenso y tumefacción, consulte inmediatamente con su médico y enséñele el prospecto o la etiqueta del producto, aunque sólo se haya inyectado una cantidad pequeña.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
¿Cuánto tiempo debe esperarse para sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?
The withdrawal period is zero days.
El tiempo de espera es de cero días.
Why has Equilis StrepE been approved?
¿Por qué se ha aprobado Equilis StrepE?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis StrepE exceed the risks for immunisation of horses against S. equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses, and recommended that Equilis StrepE be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Equilis StrepE son mayores que sus riesgos para la inmunización de caballos frente a S. equi con el fin de reducir los signos clínicos y la aparición de abscesos en los ganglios linfáticos, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Equilis StrepE:
Otras informaciones sobre Equilis StrepE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B. V. on 7 May 2004.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Equilis StrepE a Intervet International B. V. el 7 de mayo de 2004.
This summary was last updated in September 2007.
Fecha de la última actualización del presente resumen: septiembre de 2007.
109.0 to 109.4 cfu of live
109,0 – 109,4 cfu
Lyophilisate and solvent for suspension for
Liofilizado y Caballos disolvente para suspensión para inyectables
Submucosal injection
Inyección submucosa
Lyophilisate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Liofilizado: vial (vidrio) Disolvente: viales (vidrio)
1 dose Solvent:
1 dosis Disolvente:
0.5 ml
0,5 ml.
10 vials powder Zero days 10 vials solvent
10 viales de polvo liofilizado 10 viales de disolvente 10 aplicadores 10 jeringas con aguja incorporada
injection
Cero días
Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
Equilis Strep E, liofilizado para suspensión inyectable, para caballos.
Per dose of 0.2 ml vaccine:
Por dosis de 0,2 ml de vacuna:
Active substance:
Principio(s) activo(s)
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu1
109,0 – 109,4 ufc1
Solvent:
Disolvente
Water for injections
Agua para preparaciones inyectables
Excipients:
Excipientes
Lyophilisate for suspension for injection
Liofilizado para suspensión inyectable.
For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Inmunización de caballos frente a Streptococcus equi para reducir los síntomas clínicos y la aparición de abscesos en los nódulos linfáticos.
Onset of immunity:
Aparición de inmunidad:
The onset of immunity is established as 2 weeks after basic vaccination.
La aparición de inmunidad se establece en 2 semanas después de la vacunación básica.
The duration of immunity is up to 3 months.
La duración de la inmunidad es superior a 3 meses.
The vaccine is intended for use in horses for which a risk of Streptococcus equi infection has been clearly identified, due to contact with horses from areas where this pathogen is known to be present, e. g. stables with horses that travel to shows and/ or competitions in such areas, or stables that obtain or have livery horses from such areas.
La vacuna está indicada para el uso en caballos para los que se ha identificado claramente un riesgo de infección de Streptococcus equi, debido al contacto con caballos de áreas en las que se sabe que este patógeno se encuentra presente, por ejemplo cuadras con caballos que viajan a exhibiciones y/ o competiciones en tales áreas o cuadras que obtienen o tienen caballos de tales áreas.
1 Colony forming units
1 Unidades formadoras de colonias.
2/ 23 From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
2/ 25 4.4 Advertencias especiales, especificando las especies a las que va destinado
Purpura haemorrhagica has not been observed in any of the safety studies performed during development of Equilis StrepE.
La excreción de la cepa de la vacuna desde el punto de inyección puede ser observada durante un período de 4 días después de la vacunación.
As the incidence of purpura haemorrhagica is very low, its occurrence cannot be ruled out completely.
A partir de la bibliografía, se sabe que un número muy pequeño de caballos puede desarrollar púrpura hemorrágica si son vacunados poco después de la infección.
Only healthy horses should be vaccinated.
Únicamente deben ser vacunados caballos sanos.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Asegurarse de que el liofilizado se encuentra completamente reconstituido antes de su uso.
Basic vaccination performed during an outbreak is not efficacious, because immunity is insufficient until basic vaccination has been completed.
La vacunación básica llevada a cabo durante una epidemia no es eficaz, puesto que la inmunidad es insuficiente hasta que se haya completado la vacunación básica.
Special care must be taken when connecting the applicator to the needle to avoid needle-stick injuries.
Debe tenerse especial cuidado cuando se conecta el aplicador a la aguja, para evitar lesiones por pincharse con la aguja.
In case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
This product contains a live bacterial deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Este producto contiene un mutante vivo por deleción de una bacteria, con un potencial de crecimiento limitado en tejido de mamífero.
Accidental self injection may result in an inflammatory reaction with severe pain and swelling.
Su autoinyección accidental puede provocar una reacción inflamatoria, con dolor agudo e hinchazón.
If you are accidentally injected with this product seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
This product contains a live auxotrophic deletion mutant Streptococcus equi vaccine strain with attenuated virulence.
Este producto contiene un mutante vivo auxotrófico por deleción de la cepa vacunal de Streptococcus equi con virulencia atenuada.
However, the bacterial compounds of this product can cause an inflammatory reaction with intense and painful swelling after accidental injection.
Sin embargo, los componentes bacterianos de este producto pueden causar una reacción inflamatoria con hinchazón intensa y dolorosa tras la inyección accidental.
Antiinflammatory therapy is indicated even if only a very small amount of the product in injected.
La terapia antiinflamatoria está indicada incluso si solo se ha inyectado una pequeña cantidad del producto.
An additional antibiotic treatment should be considered for safety reasons.
Por razones de seguridad, debería considerarse un tratamiento antibiótico adicional.
The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed below (SPC under section 4.8)
La sensibilidad de la cepa vacunal a los antibióticos se indica más adelante (ver sección 4.8 del SPC).
After vaccination a diffusely swollen reaction, which may be warm or painful, develops at the injection site within 4 hours.
Después de la vacunación, se desarrolla en el punto de inyección una reacción de inflamación difusa, que puede ser de calor o dolor, durante 4 horas.
The reaction is maximal at 2-3 days post vaccination with a maximum area of 3 cm by 8 cm.
La reacción es máxima 2-3 días después de la vacunación con un área máxima de 3 cm x 8 cm.
This swelling resolves completely within 3 weeks and normally has no effect on the appetite of the vaccinated animal and causes no apparent discomfort.
Esta inflamación remite completamente en 3 semanas y normalmente no presenta ningún efecto sobre el apetito de los animales vacunados ni causa molestias aparentes.
The vaccine organism may establish a small suppurative inflammation locally at the injection site, leading to a disruption of the overlaying lip mucosa and subsequent discharge fluid and inflammatory cells.
El microorganismo de la vacuna puede producir una pequeña inflamación supurativa a nivel local en el punto de inyección, lo que conduce a una afectación de la mucosa del labio superior y consiguiente descarga de fluido y células inflamatorias.
A slight cloudy discharge commonly occurs from the mucosal injection site at 3 or 4 days post vaccination.
Desde la mucosa del punto de inyección se produce habitualmente una leve descarga turbia 3 ó 4 días después de la vacunación.
Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
3/ 25 Durante unos pocos días después de la vacunación pueden producirse ligeros aumentos de tamaño, que pueden resultar dolorosos, de los nódulos linfáticos retrofaríngeos y mandibulares.
In very rare cases an abscess may develop at the injection site or in the regional lymph nodes.
En casos muy raros, puede desarrollarse un absceso en el punto de inyección o en los nódulos linfáticos regionales.
Further, an increase in rectal temperature up to 2°C may occur on the day of vaccination.
Además el día de la vacunación puede producirse un aumento de temperatura rectal de hasta 2°C.
In very rare cases depression may develop.
En casos muy raros puede observarse inapetencia, escalofríos, fiebre y depresión.
3/ 23 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
Do not use in pregnant or lactating mares.
No usar en yeguas gestantes o en lactación.
Limited information is available on the safety and efficacy from the use of this vaccine with any other.
Existe limitada información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso conjunto de esta vacuna con cualquier otra.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
En consecuencia, se recomienda no administrar otras vacunas concurrente o simultáneamente.
Do not use antibiotics within one week after vaccination.
No usar antibióticos durante la semana siguiente a la vacunación.
The vaccine strain is resistant to aminoglycosides, sulphonamides, flumequine, and trimetroprim-sulfa combinations.
La cepa de la vacuna es resistente a aminoglucósidos, sulfonamidas, flumequina y combinaciones de trimetoprim y sulfamidas.
The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclines, macrolides and lincomycin.
La cepa de la vacuna es sensible a penicilinas, tetraciclinas, macrólidos y lincomicina.
Submucosal vaccination with 0.2 ml of reconstituted product.
Vacunación en submucosa con 0,2 ml del producto reconstituido.
Allow the solvent to reach room temperature (15 - 25°C).
Permitir que el disolvente alcance la temperatura ambiente (15-25°C).
Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Reconstituir el liofilizado en condiciones asépticas con 0,3 ml del disolvente estéril suministrado.
Do NOT shake and wait 1 minute after addition of the solvent.
No agitar y esperar 1 minuto después de la adición del disolvente.
Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
Extraer 0,2 ml de vacuna reconstituida con la jeringa suministrada (ver Figura 1) y conectar el aplicador a la aguja (Ver Figura 2).
Restrain the animal’ s head, lift the upper lip and insert the needle into the inside of the upper lip until the applicator rests on the lip.
Sujetar la cabeza del animal, levantando el labio superior e introducir la aguja en la parte interna del labio hasta que el aplicador descanse sobre el labio.
Administer the whole contents of the syringe into the inside of the upper lip (see Figure 3).
Administrar todo el contenido de la aguja en la parte interna del labio superior (ver Figura 3).
Figure 3
4/ 25 Figura 3
Basic vaccination: horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
Programa de vacunación Vacunación básica: los caballos a partir de los 4 meses de edad reciben dos vacunaciones de una dosis con un intervalo de 4 semanas.
Revaccination:
Revacunación:
Revaccinate every three months to maintain immunity.
Revacunar cada 3 meses para mantener la inmunidad.
A priming response is maintained for up to six months after basic vaccination.
Se mantiene una respuesta primaria durante 6 meses después de la vacunación básica.
Therefore only a single dose of vaccine is needed to restore immunity.
Por tanto para restaurar la inmunidad se requiere solamente una dosis de vacuna.
It is recommended that all horses stabled together are vaccinated.
Se recomienda que sean vacunados todos los caballos de la misma cuadra.
In addition to the clinical signs given under section 4.6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
Además de los síntomas clínicos presentados en la sección 4.6, la vacunación con una sobredosis 10 veces superior a la recomendada puede producir un absceso en uno de los nódulos linfáticos submandibulares.
The abscesses drain purulent material from 2 weeks after vaccination, but heal without intervention within a month thereafter.
Los abscesos supuran material purulento a partir de 2 semanas después de la vacunación, pero remite sin intervención durante el mes siguiente.
Furthermore, an increase in rectal temperature up to 2.5 °C may occur on the day of vaccination.
Además, el día de la vacunación puede aparecer un aumento de la temperatura rectal de hasta 2,5°C.
Slight apathy may occasionally be observed one day after vaccination.
En ocasiones puede observarse una ligera apatía un día después de la vacunación.
ATC vet code:
Código ATCvet:
QI05AE live bacterial vaccine
QI05AE vacuna viva bacteriana
To stimulate immunity against Streptococcus equi.
Para estimular la inmunidad frente a Streptococcus equi.
The vaccine strain is a deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
La cepa de la vacuna es un mutante por deleción con un potencial de crecimiento limitado en tejido de mamífero.
It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not disseminate systemically at the recommended dose.
Es capaz de multiplicarse a nivel local en la submucosa en el punto de inyección durante un breve periodo y es eliminada en la cavidad oronasal en unos pocos días, pero la cepa de la vacuna no sobrevive en la mucosa oronasal y no se disemina sistemáticamente a la dosis recomendada.
In the challenge studies performed by Intervet, insufficient protection was seen in approximately one quarter of horses vaccinated with the recommended dose.
En los estudios de desafío llevados a cabo por Intervet, se observó una protección insuficiente en aproximadamente una cuarta parte de los caballos vacunados con la dosis recomendada.
NAO-1 stabiliser Water for injections
Estabilizante NAO-1 Agua para preparaciones inyectables
Do not mix with any other veterinary medicinal products except the solvent supplied for use with the vaccine.
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para el uso con la vacuna.
Lyophilisate and solvent:
Liofilizado y disolvente:
18 months.
18 meses.
5/ 23 Reconstituted vaccine should be used within 4 hours.
La vacuna reconstituida debe ser utilizada en 4 horas.
Lyophilisate:
Liofilizado:
Store refrigerated (2°C – 8°C).
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Este producto no requiere condiciones especiales de conservación.
Each package of Equilis StrepE contains:
Cada envase de Equilis Strep E contiene:
10 vials with lyophilisate and 10 vials of 0.5 ml solvent, each in 3 ml Type I glass vials closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap, 10 applicators, 10 syringes with needle.
10 viales de liofilizado y 10 viales de 0,5 ml de disolvente, cada uno en viales de vidrio tipo I de 3 ml cerrados con un tapón de goma de halogenobutilo y sellados con una cápsula de aluminio codificada, 10 aplicadores y 10 jeringas con aguja.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Destruir el material no utilizado hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes.
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda
DATE OF FIRST AUTHORISATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
7 May 2004
7 de mayo de 2004
10.
6/ 25 10.
6/ 23 ANNEX II
7/ 25 ANEXO II
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER REGARDING SUPPLY OR USE
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
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Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Holanda
Substance
Sustancia
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Comentarios
Streptococcus equi strain
Cepa Streptococcus equi
Not within the scope of Council Regulation (EC) 2377/ 90
Fuera del ámbito de aplicación del Reglamento (EC) 2377/ 90
Active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity are not within the scope of the Regulation
Los principios activos de origen biológico indicados para producir inmunidad activa o pasiva quedan fuera del ámbito de aplicación del Reglamento
8/ 23 ANNEX III
9/ 25 ANEXO III
10/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 25 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu
109,0 – 109,4 ufc
10 x 1 dose of vaccine 10 x 1 dose of solvent 10 applicators 10 syringes with needle
10 x 1 dosis de vacuna 10 x 1 dosis de disolvente 10 aplicadores 10 jeringas con aguja
Horses.
Caballos
After reconstitution administer 0.2 ml submucosally to the inside of the upper lip.
Una vez reconstituido, administrar 0,2 ml en la submucosa de la parte interior del labio superior.
Read the package insert before use.
Lea el prospecto antes de usar.
9.
12/ 25 9.
EXP solvent {month/ year} EXP vaccine {month/ year}
CAD disolvente {Mes/ Año} CAD vacuna {Mes/ Año}
Reconstituted vials should be used within 4 hours.
La vacuna reconstituida debe ser utilizada en 4 horas.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
LA MENCIÓN “ ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer
< batch > {number}
Lote {número}
12/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH VACCINE
13/ 25 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LA CAJA INTERIOR CON LA VACUNA
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE
DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
10 x 1 dose
10 x 1 dosis
INDICATION
INDICACIÓN
For immunisation against Streptococcus equi
Inmunización frente a Streptococcus equi.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
For submucosal injection after reconstitution
Inyección en submucosa, tras la reconstitución.
SPECIAL WARNINGS
ADVERTENCIA ESPECIALES
10.
14/ 25 10.
Exp {month/ year}
CAD {Mes/ Año}
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
14/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH SOLVENT
15/ 25 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LA CAJA INTERIOR CON EL DISOLVENTE
Equilis StrepE - solvent
Equilis Strep E - disolvente
See package leaflet.
Lea el prospecto.
< lot > {number}
Lote {número}
16/ 23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17/ 25 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Label of the vaccine (small vial)
Etiqueta de la vacuna (vial pequeño)
Equilis StrepE
Equilis Strep E.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
CANTIDAD DEL PRINCIPIO ACTIVO
Live Streptococcus equi.
Streptococcus equi vivo
For submucosal use.
Para uso en submucosa.
17/ 23 Label of the solvent (small vial)
18/ 25 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Equilis StrepE - solvent
Equilis Strep E- disolvente
See package insert.
Lea el prospecto.
19/ 23 PACKAGE LEAFLET
20/ 25 PROSPECTO
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S)
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
The onset of immunity is established as two weeks after vaccination.
La aparición de inmunidad se establece en 2 semanas después de la vacunación.
6 ADVERSE REACTIONS
REACCIONES ADVERSAS
The vaccine organism may establish a small suppurative inflammation locally at the injection site, leading to a disruption of the overlaying lip mucosa and subsequent discharge fluid and inflammatory cells.
El microorganismo de la vacuna puede producir una pequeña inflamación supurativa a nivel local en el punto de inyección, lo que conduce a una afectación de la mucosa del
20/ 23 Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
Desde la mucosa del punto de inyección se produce habitualmente una leve descarga turbia 3 ó 4 días después de la vacunación.
7 TARGET SPECIES
ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Submucosal vaccination of 0.2 ml of reconstituted product.
Vacunación en submucosa de 0,2 ml del producto reconstituido.
Horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
Programa de vacunación Vacunación básica: los caballos a partir de los 4 meses de edad reciben dos vacunaciones de una dosis con un intervalo de 4 semanas.
9 ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Reconstituir el liofilizado en condiciones asépticas con 0,3 ml del disolvente estéril suministrado.
Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided with the vaccine (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
Extraer 0,2 ml de vacuna reconstituida con la jeringa suministrada (ver Figura 1) y conectar el aplicador a la aguja (Ver Figura 2).
21/ 23 Figure 2
22/ 25 Figure 2
Keep out of reach and sight of children.
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
Protect from light.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) Proteger de la luz.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Este producto no precisa condiciones especiales de conservación.
The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclins, macrolides and lincomycin.
La cepa de la vacuna es sensible a penicilinas, tetraciclinas, macrólidos y lincomicina.
22/ 23 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
23/ 25 Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
In case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
If you are accidentally injected with this product seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed above.
La sensibilidad de la cepa vacunal a los antibióticos se ha indicado anteriormente.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
For animal treatment only.
Uso veterinario
Limited information is available on the safety and efficacy from the use of this vaccine with any other.
Existe información disponible limitada sobre la seguridad y la eficacia del uso conjunto de esta vacuna con cualquier otra.
It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not dissiminate systemically at the recommended dose.
Es capaz de multiplicarse a nivel local en la submucosa del punto de inyección durante un breve periodo y es eliminada en la cavidad oronasal durante unos pocos días, pero la cepa vacunal no sobrevive en la mucosa oronasal y no se disemina sistemáticamente a la dosis recomendada.
Shedding of the vaccine strain from the injection site can be observed for a period of four days after vaccination. From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
A partir de la bibliografía, se sabe que un número muy pequeño de caballos puede desarrollar púrpura hemorrágica si son vacunados poco después de la infección.
Purpura haemorrhagica has not been observed in any of the safety studies performed during development of Equilis StrepE.
No se ha observado púrpura hemorrágica en ninguno de los estudios de inocuidad llevados a cabo durante el desarrollo de Equilis Strep E.
As the incidence of purpura haemorrhagica is very low, its occurrence cannot be ruled out completely.
Aunque la incidencia de púrpura hemorrágica es muy baja, su aparición no puede ser excluida completamente.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the Marketing Authorisation Holder.
24/ 25 Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
What is Equilis Te?
¿Qué es Equilis Te?
Equilis Te is a vaccine for use in horses.
Equilis Te es una vacuna para caballos.