qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
9 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)* Lancefield group C and G (ß haemolytic) streptococci Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Viridans group streptococci Aerobic Gram- negative bacteria
Estreptococos de los grupos C y G (β hemolíticos) de Lancefield Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae* Estreptococos del grupo Viridans
Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Other Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Otros Chlamydia pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+ Streptococcus pyogenes* Aerobic Gram- negative bacteria Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Inherantly resistant organisms Aerobic Gram- negative bacteria Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas
Especies para las cuales las resistencias adquiridas pueden ser un problema Bacterias Gram-positivas aerobias Staphylococcus aureus methicillin resistentes (MRSA)+ Streptococcus pyogenes* Bacterias Gram-negativas aerobias Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Organismos inherentemente resistentes Bacterias Gram-negativas aerobias Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas *La eficacia clínica ha sido demostrada en los aislamientos sensibles de estos gérmenes, en las indicaciones clínicas aprobadas. $Susceptibilidad natural intermedia. +Entre MRSA la tasa de cepas resistentes MLSBc es mas del 80%, la telitromicina no es activo frente a MLSBc.
Telithromycin does not induce MLSB resistance in vitro to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, and Streptococcus pyogenes, an attribute related to its 3 keto function.
Resistencias In vitro, la telitromicina no induce resistencias de tipo MLSB al Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae y ni al Streptococcus pyogenes, característica que se atribuye a su función 3-ceto.
Development of in vitro resistance to telithromycin due to spontaneous mutation is rare.
El desarrollo in vitro de resistencias a la telitromicina por mutación espontánea es raro.
The majority of MRSA are resistant to erythromycin A by a constitutive MLSB mechanism.
La mayoría de los MRSA son resistentes a la eritromicina A por un mecanismo constitutivo MLSB.
In vitro results have shown that telithromycin is affected by the erythromycin ermB or mefA related resistance mechanisms but to lesser extent than erythromycin.
Los resultados in vitro han mostrado que la telitromicina es afectada por mecanismos de resistencia relacionados de eritromicina ermB o mefA, pero en menor grado que la eritromicina.
While exposure to telithromycin did select for pneumococcal mutants with increased MICs, the MICs remained within the proposed susceptibility range.
Mientras la exposición a la telitromicina fue selectiva para mutantes neumocócicos con unas CMIS aumentadas, estas CMIs permanecieron dentro de los límites de sensibilidad aceptados.
For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/ or penicillin resistance.
Para Streptococcus pneumoniae, no hay resistencias cruzadas o co-resistencias entre telitromicina y otras clases de antibacterianos incluyendo eritromicina A y/o penicilina resistente.
For Streptococcus pyogenes, cross-resistance occurs for high-level erythromycin A resistant strains.
10 Para Streptococcus piogenes, aparecen resistencias cruzadas para cepas de alto nivel resistentes a Eritromicina A.
10 Effect on oral and faecal flora
Efecto sobre la flora oral y fecal
In a comparative study in healthy human volunteers, telithromycin 800 mg daily and clarithromycin 500 mg twice daily for 10 days showed a similar and reversible reduction of oral and faecal flora.
En un estudio comparativo en voluntarios sanos, la administración por vía oral de telitromicina a una dosis de 800 mg al día y claritromicina 500 mg durante 10 días mostraron una reducción similar y reversible de la flora oral y fecal.
However, in contrast to clarithromycin, no resistant strains of alpha streptococci emerged in saliva on treatment with telithromycin.
No obstante, a diferencia de lo ocurrido con claritromicina, en el tratamiento con telitromicina no aparecieron cepas resistentes de estreptococos alfa en la saliva.
Following oral administration, telithromycin is fairly rapidly absorbed.
Tras su administración oral, la telitromicina se absorbe completa y rápidamente.
A mean maximum plasma concentration of about 2 mg/ l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
La concentración plasmática máxima de unos 2 mg/l se alcanza dentro de 1-3 horas tras la administración de la dosis diaria de 800 mg de telitromicina.
The absolute bioavailability is about 57% after a single dose of 800 mg.
La biodisponibilidad absoluta es del 57% tras una dosis única de 800 mg.
The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Ketek tablets can be given without regard to food.
La tasa y el grado de absorción no se ven afectados por la ingesta de alimentos, por lo que los comprimidos de Ketek pueden tomarse sin tener en cuenta los alimentos.
Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/ l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
La media de las concentraciones plasmáticas valle en estado de equilibrio de 0,07 mg/l se alcanzan dentro de los 2 - 3 días con la administración de una dosis diaria de 800 mg de telitromicina.
At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose.
En estado de equilibrio, el AUC es aproximadamente 1,5 veces mayor que su valor tras una dosis única.
Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/ l (range 0.02- 7.6 mg/ l) and 0.2±0.2 mg/ l (range 0.010 to 1.29 mg/ l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen.
La media de las concentraciones plasmáticas pico y valle en estado de equilibrio en pacientes fue de 2,9± 1,6 mg/l (rango 0,02 ±7,6 mg/l) y de 0,2± 0,2 mg/l (rango 0,010 ± 1,29 mg/l), durante un régimen terapéutico de 800 mg una vez al día.
The in vitro protein binding is approximately 60% to 70%.
La unión a proteínas in vitro es de aproximadamente del 60% al 70%.
Telithromycin is widely distributed throughout the body.
La telitromicina se distribuye ampliamente por el organismo.
Rapid distribution of telithromycin into tissues results in significantly higher telithromycin concentrations in most target tissues than in plasma.
El volumen de distribución es de 2,9±1,01 l/kg.La rápida distribución de la telitromicina a los tejidos resulta en unas concentraciones de telitromicina significativamente más elevadas en la mayoría de los tejidos diana que en el plasma.
The maximum total tissue concentration in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 14.9±11.4 mg/ l, 318.1±231 mg/ l, 3.88±1.87 mg/ kg, 3.95±0.53 mg/ kg and 6.96±1.58 mg/ kg, respectively.
Las máximas concentraciones tisulares totales en el fluido de recubrimiento epitelial, macrófagos alveolares, mucosa bronquial, amígdalas y tejido sinusal fueron 14,9 ±11,4 mg/l, 318,1 ±231 mg/l, 3,88 ±1,87 mg/kg, 3,95 ±0,53 mg/kg y 6,96 ±1,58 mg/kg respectivamente.
The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/ l, 162±96 mg/ l, 0.78±0.39 mg/ kg, 0.72±0.29 mg/ kg and 1.58±1.68 mg/ kg, respectively.
Las concentraciones tisulares totales 24 horas después de la dosis en el fluido de recubrimiento epitelial, macrófagos alveolares, mucosa bronquial, amígdalas y tejido sinusal fueron 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78 ±0,39 mg/kg, 0,72 ±0,29 mg/kg y 1,58 ±1,68 mg/kg, respectivamente.
The mean maximum white blood cell concentration of telithromycin was 83±25 mg/ l.
La media de las concentraciones máximas de telitromicina en glóbulos blancos fue de 83 ±25 mg/l.
Telithromycin is metabolized primarily by the liver.
La telitromicina se metaboliza fundamentalmente en el hígado.
After oral administration, two-thirds of the dose is eliminated as metabolites and one-third unchanged.
Tras su administración oral, dos terceras partes de la dosis se eliminan en forma de metabolitos, y una tercera parte se elimina inalterada.
The main circulating compound in plasma is telithromycin.
El principal compuesto circulante en plasma es la telitromicina.
Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
Su principal metabolito circulante representa en torno al 13% del AUC de la telitromicina y posee una escasa actividad antimicrobiana en comparación con el fármaco original.
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma AUC.
Se detectaron otros metabolitos en plasma, orina y heces y representan el 3% o menos del AUC plasmático.
The major CYP450 enzyme involved in the metabolism of telithromycin is CYP3A4.
La telitromicina se metaboliza principalmente por isoenzimas CYP450, y por enzimas no-CYP .El principal enzima CYP450 involucrado en el metabolismo de la telitromicina es CYP3A4.
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 2E1.
La telitromicina es un inhibidor de CYP3A4 y CYP2D6, pero no tiene efecto o tiene un efecto limitado sobre CYP1A y 2C9.
Elimination
11 Eliminación
After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76% of the radioactivity was recovered from faeces, and 17% from the urine.
Tras la administración oral de telitromicina radiomarcada, se recuperó en heces el 76% de la radioactividad, y un 17% en orina.
Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20% in faeces and 12% in urine.
En torno a una tercera parte de la telitromicina se eliminó inalterada: el 20% en heces, y el 12%, en orina.
Telithromycin displays moderate non-linear pharmacokinetics.
La telitromicina muestra una farmacocinética no lineal moderada.
The non-renal clearance is decreased as the dose is increased.
El aclaramiento no renal desciende al aumentar la dosis.
The total clearance (mean ±SD) is 11 approximately 58±5 l/ h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
El aclaramiento total (media±SD) es de aproximadamente 58±5 l/h tras una administración intravenosa, con un aclaramiento renal del 22% de este valor.
Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h.
La telitromicina muestra una disminución tri-exponencial en el plasma con una rápida vida media de distribución de 0,17 h.
The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
La vida media de eliminación principal de la telitromicina es 2-3 horas y la vida media terminal, menos importante, es de unas 10 horas con la dosis de 800 mg una vez al día.
Special populations
- Insuficiencia renal
-Renal impairment In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax, ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/ min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Ketek is recommended (See Section 4.2.).
En un estudio a dosis múltiplesen el que se compararon voluntarios sanos con 36 sujetos con distintos grados de insuficiencia renal, se observó un aumento del 1,4 veces en la Cmax,ss, y un aumento de 2 veces en el AUC (0 -24)ss, con dosis múltiples de 800 mg en un grupo de pacientes con función renal gravemente dañada (CLCR < 30mL/min), y se recomendó reducir la dosis de Ketek (ver apartado 4.2).
Based on observed data, a 600 mg daily dose is approximately equivalent with the target exposure observed in healthy subjects.
En base a datos observados, una dosis diaria de 600 mg es aproximadamente equivalente a la exposición diana observada en pacientes sanos.
Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
En base a datos simulados, un régimen de dosificación diario alternante de 800 mg y 400 mg en pacientes con insuficiencia renal grave puede aproximarse al AUC (0-48h) de sujetos sanos que reciben una dosis diaria de 800 mg.
The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
El efecto de la diálisis sobre la eliminación de la telitromicina no se ha evaluado.
-Hepatic impairment In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/ 2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
Los valores de Cmax, AUC y t ½ de telitromicina fueron similares al comparar pacientes sanos de la misma edad y sexo, con 12 pacientes de un estudio de dosis únicas (800 mg) y 13 pacientes de un estudio de dosis múltiples (800 mg), todos ellos con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child Pugh Class A, B and C).
In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
En ambos estudios se observó que los pacientes con insuficiencia hepática presentaron una eliminación renal superior.
Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Ketek should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
Debido a la limitada experiencia en pacientes con actividad metabólica hepática reducida, Ketek deberá usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver también sección 4.4).
-Elderly subjects In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
En sujetos mayores de 65 años (mediana, 75 años), la concentración plasmática máxima y el AUC de la telitromicina mostraron valores mayores que en adultos jóvenes sanos.
These changes in pharmacokinetics do not necessitate dosage adjustment.
Estos cambios en la farmacocinética no precisan ajuste de dosis.
-Paediatric patients The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
Aún no se ha estudiado la farmacocinética de la telitromicina en la población pediátrica menor de 12 años de edad.
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 years of age.
En la población de ensayos clínicos, los análisis de farmacocinética incluyen datos limitados, obtenidos en los pacientes pediátricos de 13 a 17 años, que mostraron que las concentraciones de telitromicina en este grupo fueron similares a las concentraciones en pacientes de 18 a 40 años.
-Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females.
La farmacocinética de la telitromicina entre hombres y mujeres es similar.
Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 months duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
Los estudios de toxicidad repetida con una duración de 1, 3 y 6 meses con telitromicina, llevados a cabo en rata, perro y mono mostraron que el hígado es el principal objetivo para la toxicidad, con elevaciones de los enzimas hepáticos, y evidencia histológica de daño.
These effects showed a tendency to regress after cessation of treatment.
Estos efectos mostraron una tendencia a remitir tras la suspensión del tratamiento.
Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
Las exposiciones plasmáticas basadas en la fracción libre de principio activo, en niveles sin efectos adversos observados fueron de 1,6 a 13 veces la exposición clínica esperada.
Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e. g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/ kg/ day or more for 1 month and 20 mg/ kg/ day or more for 3-6 months.
En ratas y en perros a los que se les administró telitromicina a dosis repetidas de 150 mg/kg/día o más, durante 1 mes y 20 mg/kg/día o más, durante 3-6 meses, se observó fosfolipidosis (acumulación intramuscular de fosfolípidos) afectando a un número de órganos y tejidos (por ejemplo, hígado, riñón, timo, bazo, vesícula biliar, nódulos linfáticos mesentéricos, tracto gastrointestinal).
This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
Esta administración corresponde a niveles sistémicos de exposición al principio activo libre de al menos 9 veces los niveles esperados en humanos tras 1 mes y menos del nivel esperado en humanos tras seis meses respectivamente.
There was evidence of reversibility upon cessation of treatment.
Se ha demostrado la reversibilidad tras detener el tratamiento.
The significance of these findings for humans is unknown.
Se desconoce el significado de estos resultados en humanos.
12 In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Al igual que otros macrólidos, la telitromicina produjo una prolongación del intervalo QTc en perros y en la duración del potencial de acción en fibras de Purkinje de conejo in vitro.
Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Los efectos se observaron cuando los niveles plasmáticos del fármaco libre fueron de 8 a 13 veces el nivel clínico esperado.
Hypokalaemia and quinidine had additive/ supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
La hipopotasemia y la quinidina provocaron efectos aditivos/supra-aditivos in vitro, mientras que con sotalol se observó potenciación.
Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
La telitromicina mostró actividad inhibitoria sobre los canales HERG y Kv1.5, aunque no sus metabolitos principales en el hombre.
Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Los estudios de toxicidad reproductiva mostraron una maduración de gametos disminuida en la rata y efectos adversos sobre la fertilización.
At high doses embryotoxicity was apparent and an increase in incomplete ossification and in skeletal anomalies was seen.
A dosis altas, apareció embriotoxicidad y un aumento de la osificación incompleta y se observaron anomalías esqueléticas.
Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Los estudios en ratas y conejos no fueron concluyentes en cuanto a los efectos adversos sobre el desarrollo fetal a dosis elevadas.
Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
La telitromicina y sus principales metabolitos humanos dieron resultados negativos en las pruebas de potencial genotóxico in vitro e in vivo.
No carcinogenicity studies have been conducted with telithromycin.
No se han llevado a cabo estudios carcinogenéticos con telitromicina.
Microcrystalline cellulose Povidone K25 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Celulosa microcristalina Povidona K25 Croscarmelosa de sodio Estearato magnésico
Talc Macrogol 8000 Hypromellose 6 cp Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172
Talco Macrogol 8.000 Hipromelosa 6 cp Dióxido de titanio E171 Óxido de hierro amarillo E172 Óxido de hierro rojo E172
No special precautions for storage.
Ninguna especial.
Two tablets are contained in each blister cavity.
Cada alvéolo del blister contiene dos comprimidos.
Available as packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
Se presenta en envases de 10, 14, 20 y 100 comprimidos.
Opaque PVC/ Aluminium blisters
Tiras de blíster opacos de PVC /aluminio.
13 Available as pack of 5 x 2 tablets.
Se presenta en envase de 5x2 comprimidos.
Opaque PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Tiras de blíster opacos de PVC /aluminio perforadas unidosis.
Aventis Pharma S. A.
Aventis Pharma, S.A.
20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
20 Avenue Raymond Aron F-92160 Antony Francia
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
EU/ 1/ 01/ 191/ 001-005
EU/1/01/1 91/001-005
9 July 2001 Date of first renewal:
9 Julio 2001 Fecha de la primera revalidación:
9 July 2006
9 Julio 2006
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE OMERCIALIZACIÓN
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FA BRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
sanofi-aventis S. p. A.
sanofi-aventis S.p.A.
Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italy
Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’Aquila) Italia
The holder of this marketing Authorisation will have to submit yearly PSURs.
El titular de la autorización de comercialización deberá presentar anualmente el Informe Periódico de Seguridad (IPSs).
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
18 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Ketek 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Ketek 400 mg comprimidos recubiertos con película Telitromicina
Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de telitromicina
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets
10 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 5 x 2 comprimidos recubiertos con película
METHOD AND, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
FORMA VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Read the package leaflet before use
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral
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CAD {mes/año}
Aventis Pharma S. A.
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20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
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EU/ 1/ 01/ 191/ 001 10 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 002 14 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 003 20 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 004 100 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 005 5x2 tablets
EU/1/01/191/001 10 comprimidos EU/1/01/191/002 14 comprimidos EU/1/01/191/003 20 comprimidos EU/1/01/191/004 100 comprimidos EU/1/01/191/005 5x2 comprimidos
Batch {number}
{número}
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. − Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Do not pass it on to others.
Contenido del prospecto:
What Ketek is and what it is used for 2.
Qué es Ketek y para qué se utiliza 2.
3.
Antes de tomar Ketek 3.
4.
Cómo tomar Ketek 4.
How to store Ketek 6.
Conservación de Ketek 6.
WHAT KETEK IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES KETEK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ketek is an antibiotic of the type macrolides.
Ketek es un antibiótico del grupo de los macrólidos.
Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections.
Los antibióticos detienen el crecimiento de las bacterias que provocan infecciones.
Ketek is used to treat infections due to bacteria against which the medicine is active.
Ketek se utiliza para el tratamiento de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este medicamento.
- In adults, Ketek is used to treat infections of the throat, infections of the sinuses (hollow cavities in
- En adultos, Ketek se usa para el tratamiento de infecciones de garganta, sinusitis (cavidades
the bones around the nose) and chest infections in patients with long standing breathing difficulties and lung infection (pneumonia).
huecas dentro de los huesos alrededor de la nariz), infecciones en el pecho en pacientes con problemas respiratorios de larga duración e infección pulmonar (neumonía).
- In adolescents of 12 years and older, Ketek is used to treat infections of the throat.
- En adolescentes de edad igual o superior a 12 años, Ketek se usa para el tratamiento de
BEFORE YOU TAKE KETEK
ANTES DE TOMAR KETEK
- if you have had a liver disease (hepatitis and/ or jaundice) while taking Ketek in the past.
No tome Ketek: − si tiene miastenia gravis, una enfermedad rara que causa debilidad muscular. − si es alérgico (hipersensible) a la telitromicina, a cualquiera de los antibióticos macrólidos o a cualquiera de los demás componentes de Ketek.
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) • terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems)
En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico. − si ha tenido una enfermedad de hígado (hepatitis y/o ictericia) mientras tomaba Ketek en el pasado. − si está tomando ciertos medicamentos para controlar los niveles de colesterol u otros lípidos en sangre, como simvastatina, ya que podrían aumentar los efectos adversos de estos medicamentos. − si sabe que usted o alguien de su familia padece un trastorno en el electrocardiograma llamado “síndrome congénito de prolongación del intervalo QT”. − si está tomando otros medicamentos con alguno de los siguientes principios activos: • ergotamina o dihidroergotamina (en comprimidos o en inhaladores para la jaqueca), • terfenadina o astemizol (por problemas alérgicos), • cisaprida (por problemas digestivos), • pimozida (por problemas psiquiátricos).
- if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/ or liver problems (severely
23 − si tiene problemas en el riñón (la función renal gravemente deteriorada) y/o problemas en el hígado (la función hepática gravemente deteriorada), no tome Ketek si está utilizando otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos: • ketoconazol (en tratamiento para hongos), • medicamento llamado inhibidor de la proteasa (en tratamientos contra el SIDA).
impaired hepatic function), do not take Ketek while taking other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (anti HIV treatment)
Tenga especial cuidado con Ketek: − si ha padecido ciertos problemas cardíacos como enfermedad cardiaca coronaria, arritmias ventriculares, bradicardias (cambios en el ritmo cardiaco o en el electrocardiograma) o si ha tenido ciertos análisis sanguíneos anormales debido a condiciones clínicas tales como bajos niveles de potasio (hipokalemia), bajos niveles de magnesio (hipomagnesemia). − si usted presenta una diarrea importante o prolongada o hemorrágica durante o después del tratamiento con Ketek comprimidos, consulte con su médico inmediatamente, ya que podría ser preciso interrumpir el tratamiento.
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Ketek tablets,
La diarrea podría ser signo de una inflamación intestinal que puede producirse tras el tratamiento con antibióticos. − si usted tiene fallo hepático. − si sufre alteraciones visuales (visión borrosa, dificultad para enfocar, visión doble). − si sufre desmayos (pérdida de consciencia temporal).
If any of these apply to you, or if you are not sure, tell your doctor before taking Ketek.
Si sufre o cree que puede sufrir alguna de estas alteraciones, consulte a su médico antes de tomar Ketek.
Ketek tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
No se recomienda tomar Ketek comprimidos a niños o adolescentes menores de 12 años.
Refer also to sections “ Do not take Ketek”, “ Taking other medicines” and “ Driving and using machines”.
Ver también la sección de “No tome Ketek”, “Uso de otros medicamentos” y “Conducción y uso de máquinas”.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could affect or be affected by Ketek.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ya que alguno de ellos puede afectar o estar afectado por Ketek.
These medicines must not be taken with Ketek:
Estos medicamentos no deben tomarse con Ketek:
- medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, as the
- medicamentos para controlar los niveles de colesterol u otros lípidos en sangre, como
side effects of the medicinal products could be increased.
simvastatina, ya que los efectos adversos de estos medicamentos podrían aumentar.
- other medicines containing any of the following active substances:
- otros medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) • terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems)
• ergotamina o dihidroergotamina (tanto comprimidos como inhaladores para jaquecas) • terfenadina o astemizol (para problemas alérgicos) • cisaprida (para problemas digestivos) • pimozida (para problemas psiquiátricos)
- if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/ or liver problems (severely
- si tiene problemas en el riñón (la función renal gravemente deteriorada) y/o problemas en el
impaired hepatic function), other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (anti HIV treatment)
hígado (la función hepática gravemente deteriorada), no tome Ketek si está utilizando otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos: • ketoconazol (tratamiento para hongos), • medicamento llamado inhibidor de la proteasa (en tratamientos contra el SIDA).
It is important to tell your doctor if you are taking:
Es importante informar a su médico si está tomando:
- medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy)
- medicamentos que contengan fenitoina y carbamacepina (para epilepsia)
- rifampicin (antibiotic)
- rifampicina (antibiótico)
- phenobarbital or St John’ s wort, (herbal medicine used to treat mild depressions)
- fenobarbital o hierba de San Juan (hipérico) (planta medicinal para depresiones suaves)
- medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation)
- medicamentos como tacrolimus, ciclosporina y sirolimus (utilizados en transplantes de
- metoprolol (for heart disorders)
- metoprolol (para problemas del corazón),
- ritonavir (anti HIV medicine).
- ritonavir (medicamentos anti HIV).
If you are breast-feeding do not take Ketek tablets.
Toma de Ketek con los alimentos y bebidas
24 Driving and using machines Limit driving or other hazardous activities while taking Ketek.
24 Ketek puede tomarse con o sin alimentos.
If you have vision problems, faint or experience confusion or hallucination while taking Ketek, do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
No tome Ketek comprimidos si está usted amamantando.
Taking Ketek tablets may cause side effects such as visual disturbances, confusion or hallucination, which may reduce the capacity to carry out certain tasks.
Tomar Ketek comprimidos puede producir reacciones adversas tales como trastornos visuales, confusiones o alucinaciones las cuales pueden reducir la capacidad para la realización de ciertas tareas.
Rare cases of fainting (transient loss of consciousness), which may be preceded by a general feeling of being sick (e. g. nausea, stomach upsets) have been reported.
También se han comunicado casos raros de desmayo (pérdida de conciencia), que pueden estar precedidos de malestar general, por ejemplo nauseas, trastornos de estómago.
These symptoms may appear as early as after the first dose of Ketek.
Estos síntomas pueden aparecer después de tomar la primera dosis de Ketek.
HOW TO TAKE KETEK
CÓMO TOMAR KETEK
Your doctor will tell you how many Ketek tablets to take, at what time and for how long.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ketek de su médico.
The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
La duración normal del tratamiento es de 5 días para infecciones de garganta, sinusitis e infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios de larga duración y de 7 a 10 días para neumonías.
The recommended dose of Ketek for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
La dosis normal para adultos y niños a partir de 12 años es de dos comprimidos de 400 mg una vez al día (800 mg una vez al día).
If you have kidney problems (severe renal insufficiency) you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
Si usted tiene problemas en el riñón (insuficiencia renal grave) debe alternar dosis diarias de 800 mg (dos comprimidos de 400 mg) y de 400 mg (un único comprimido de 400 mg), empezando con una dosis de 800 mg.
It is best to take tablets at the same time each day.
Se recomienda tomar los comprimidos a la misma hora cada día.
If possible take the tablets before going to bed, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Si es posible, tómese los comprimidos antes de acostarse para así reducir las posibles alteraciones visuales y la pérdida de consciencia.
If you take more Ketek than you should If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
Si toma más Ketek del que debiera Si accidentalmente tomara un comprimido de más, lo más probable es que no ocurra nada.
If you accidentally take several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
Si accidentalmente tomara varios comprimidos de más, contacte con su médico o farmacéutico.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Si es posible, lleve consigo los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.
If you forget to take Ketek If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
Si olvidó tomar Ketek Si olvida tomar una dosis, tómela lo antes posible.
However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
Sin embargo si estuviera ya cerca la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome los comprimidos siguientes a la hora adecuada.
If you stop taking Ketek Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
Si interrumpe el tratamiento con Ketek Tome todos los comprimidos que le haya prescrito su médico, incluso aunque comenzara a sentirse mejor antes de terminarlos.
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your condition may get worse.
Si dejara de tomar los comprimidos demasiado pronto, podría reaparecer la infección o empeorar su estado.
If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Si deja de tomar los comprimidos demasiado pronto, también podría contribuir a la aparición de resistencias bacterianas al medicamento.
If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking the next dose.
Si considerara que debe suspender el tratamiento por un efecto adverso consulte inmediatamente a su médico para que le aconseje antes de la siguiente dosis.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
25 Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
weakness (frequency unknown).
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
The above serious side effects may require urgent medical attention.
Al igual que todos los medicamentos, Ketek puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with Ketek:
La mayoría de ellos son leves y transitorios pero se han encontrado casos muy raros de efectos adversos graves de reacciones hepáticas y fallo hepático, incluyendo casos mortales.
Very common side effects diarrhoea, usually mild and temporary.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación:
Common side effects
Muy frecuentes:
discharge)
Frecu entes:
Uncommon or rare side effects
Poco frecuentes:
- constipation, loss of appetite (anorexia)
Muy raros:
- inflammation in the mouth, fungal infection in the mouth (Candida infection)
en más de 1 de cada 10 pacientes entre 1 y 10 de cada 100 pacientes entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
- liver problem (hepatitis)
Si cualquiera de los siguientes efectos adversos apareciera, deje de tomar Ketek y consulte con su médico inmediatamente: − Reacciones alérgicas de la piel como hinchazón de la cara, reacciones alérgicas generales incluyendo shock alérgico, o situación cutánea grave asociada con manchas rojas, ampollas (frecuencia no conocida). − Diarrea grave, persistente o hemorrágica asociada, con dolor abdominal o fiebre que puede ser un signo de grave inflamación intestinal, la cual puede aparecer, muy raramente, tras un tratamiento con antibióticos (muy raros). − Signos y síntomas de enfermedad del hígado (hepatitis) tal como aparición de coloración amarillenta en la piel y en los ojos, orina oscura, picor, pérdida de apetito o dolor abdominal (poco frecuentes). − Empeoramiento de una enfermedad denominada miastenia gravis, una enfermedad poco frecuente que causa debilidad muscular (frecuencia no conocida).
- rash, hives (urticaria), itching, eczema
Los anteriores efectos adversos graves pueden necesitar de una atención médica urgente.
- drowsiness, difficulties to fall asleep (insomnia), nervousness, vertigo,
El resto de los efectos adversos indicados a continuación, se muestran con una estimación de la frecuencia con la que podrían producirse con Ketek:
- tingling of the hands or feet (paraesthesia)
Efectos adversos muy frecuentes
- flushes, fainting (transient loss of consciousness)
- diarrea, normalmente moderada y transitoria.
- changes in heart rate (e. g. slow beating) or abnormality of electrocardiogram (ECG),
Efectos adversos frecuentes − nauseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia (exceso de gases) − mareo, dolor de cabeza, trastornos del sabor − candidiasis vaginal (infección por hongos asociada con picor en la vagina, ardor y flujo blanco) − aumento de las enzimas hepáticas (detectado mediante análisis de sangre).
- low blood pressure (hypotension)
Efectos adversos poco frecuentes o raros − estreñimiento, pérdida de apetito (anorexia) − inflamación en la boca, infección por hongos (Candidiasis oral) − problemas de hígado (hepatitis) − erupción cutánea, ronchas (urticaria), picor (prurito), eczema − somnolencia, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), nerviosismo, vértigo − hormigueo en manos o pies (parestesia) − trastornos visuales (visión borrosa, dificultad para enfocar, visión doble) − sofocos, desmayo (pérdida transitoria de la conciencia) − cambios en el ritmo cardíaco (por ejemplo latido lento) o anomalías en el electrocardiograma (ECG) − baja presión sanguínea (hipotensión)
- increase of certain white blood cells, detected by blood test (eosinophilia).
26 − aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos, detectado en los análisis de sangre (eosinofília).
Very rare side effects
Efectos adversos muy raros
- disturbance of smell, muscle cramps.
- calambres musculares y trastornos del olfato.
Additional side effects (frequency unknown) which may occur with Ketek are:
Otros efectos adversos (frecuencia no conocida) que pueden ocurrir con Ketek son:
- abnormality of electrocardiogram (ECG), called prolongation of QT interval
- anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada prolongación del intervalo QT
- inflamed pancreas
- inflamación del páncreas
- joint and muscle pain
- dolor en músculos y articulaciones
- confusion
- confusión
- hallucination (seeing or hearing things that are not there)
- alucinaciones (ver y oír cosas que no están)
- loss of taste and smell
- pérdida del olfato y del gusto
- liver failure has been reported.
- se han comunicado casos de fallo hepático.
If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on, tell your doctor.
Si alguno de estos efectos secundarios fuera molesto, fuera importante o no desapareciera según avanza el tratamiento, consulte con su médico lo antes posible.
HOW TO STORE KETEK
CONSERVACIÓN DE KETEK
Do not use Ketek after the expiry date which is stated on the pack.
No utilice Ketek después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
What Ketek contains
Composición de Ketek
- The active substance is telithromycin
- El principio activo es telitromicina.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone K25, croscarmellose sodium,
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona K25, croscarmelosa de sodio,
magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, titanium dioxide E171, yellow iron oxide E172, red iron oxide E172 in the film-coating.
estearato magnésico en el núcleo del comprimido, y talco, macrogol 8000, hipromelosa 6 cp, dióxido de titanio E171, óxido amarillo de hierro E172 y óxido rojo de hierro E172 en el recubrimiento.
What Ketek looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Ketek 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “ H3647 ” on one side and “ 400” on the other.
Ketek, comprimidos de 400 mg, son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, oblongos, de color naranja pálido, grabados con H3647 por una cara y con 400 por la otra.
Ketek tablets are presented in blister packs.
Ketek se presenta en tiras de blister.
Two tablets are contained in each blister cavity.
Cada alvéolo del blister contiene 2 comprimidos.
They are available in packs of 10, 5x2, 14, 20 and 100 tablets.
Se dispone de envases con 10, 5x2, 14, 20 y 100 comprimidos.
The marketing authorisation holder of Ketek is:
El titular de la autorización de comercialización de Ketek es:
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
20 Avenue Raymond Aron
The manufacturer of Ketek is: sanofi-aventis S. p. A.
El responsable de la fabricación de Ketek es: sanofi-aventis S.p.A.
Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L’ Aquila), Italy
Strada Statale No 17, Km 22 I-67019 Scoppito (L’Aquila), Italia
27 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B. V.
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Polska sanofi-aventis Sp. z o. o.
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
España sanofi-aventis, S. A.
España sanofi-aventis, S.A.
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
România sanofi-aventis România S. R. L.
România sanofi-aventis România S.R.L.
Slovenija sanofi-aventis d. o. o.
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s. r. o.
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Italia sanofi-aventis S. p. A.
28 Italia sanofi-aventis S.p.A.
Suomi/ Finland sanofi-aventis Oy Puh/ Tel: +358 (0) 201 200 300
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
28 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Pharmaceutical Form Route of administration
Forma farmacéutica Vía de administración
Solution for injection Subcutaneous use
Solución inyectable Vía subcutánea
Pre-filled syringe (glass)
jeringa precargada (vidrio)
0.67 ml (150 mg/ ml)
0,67 ml (150 mg/ ml)
7 pre-filled syringes
7 jeringas precargadas
28 pre-filled syringes
28 jeringas precargadas
What is Kineret?
¿Qué es Kineret?
Kineret is a solution for injection in a vial or a pre-filled syringe.
Kineret es una solución inyectable que se presenta en un vial o en una jeringa precargada.
It contains the active substance anakinra (100 mg).
Contiene el principio activo anakinra (100 mg).
What is Kineret used for?
¿Para qué se utiliza Kineret?
It is used in combination with methotrexate (a medicine used to reduce inflammation) in patients who have not responded adequately to methotrexate alone.
Kineret se utiliza para tratar los signos y los síntomas de la artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones) y se emplea en combinación con el metotrexato (un medicamento usado para reducir la inflamación) en pacientes que no han respondido bien al metotrexato solo.
How is Kineret used?
¿Cómo se usa Kineret?
Kineret treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis.
El tratamiento con Kineret debe instaurarlo y supervisarlo un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide.
The recommended dose of Kineret is 100 mg once a day, given by injection under the skin at around the same time each day.
La dosis recomendada de Kineret es de 100 mg una vez al día, administrada mediante una inyección bajo la piel, aproximadamente a la misma hora cada día.
The injection site should be varied with each dose to avoid discomfort.
Para evitar las molestias se recomienda cambiar el lugar de inyección con cada dosis.
Kineret should be used with caution in patients who have moderate problems with their kidneys, and should not be used in patients with severe kidney problems.
Kineret debe administrarse con precaución a los pacientes que tengan problemas moderados de riñón y no debe utilizarse en aquéllos con problemas renales graves.
How does Kineret work?
¿Cómo actúa Kineret?
The active substance in Kineret, anakinra, is an immunosuppressive medicine.
El principio activo de Kineret, la anakinra, es un medicamento inmunosupresor.
This messenger is produced in high levels in patients with rheumatoid arthritis, causing inflammation of the joints and joint damage.
Bloquea los receptores de un mensajero químico del organismo denominado interleucina-1, que se produce en cantidades elevadas en los pacientes con artritis reumatoide, provocando inflamación y daños en las articulaciones.
By attaching to the receptors that interleukin-1 would normally attach itself to, anakinra blocks the activity of interleukin-1, helping to relieve the symptoms of the disease.
La anakinra se une a los receptores a los que normalmente se uniría la interleucina-1, con lo que bloquea la actividad de esta última y ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad.