qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Caution should be exercised if patients have moderate hepatic disease
Los siguientes elementos clave deben incluirse en el material educativo.
Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light. o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure. o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer. o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment). o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Guía para el médico y kit de diapositivas para el médico − Las herramientas educativas están diseñadas para ayudar a los médicos en la optimización de la relación beneficio-riesgos del tratamiento con porfímero. − Los pacientes NO deben recibir tratamiento con porfímero si: o tienen una enfermedad hepática grave. o tienen fístulas traqueales o broncoesofágicas. o pueden tener erosiones de los vasos sanguíneos principales.
It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser.
Se debe tomar precauciones si los pacientes padecen una enfermedad hepática moderada.
Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them.
Antes de comenzar con la terapia, o Se debe clasificar el tipo de piel del paciente o Los pacientes deben ser conscientes de la larga semivida del porfímero y de que el compuesto se activa con la luz. o Los pacientes deben evitar exponerse a la luz 60-90 días después de la exposición. o todos los pacientes deben saber que el bloqueo UV no es eficaz en el bloqueo de de la luz visible que activa el porfímero. o Los pacientes deben ser conscientes de los potenciales factores de riesgo (fototipo de la piel y insuficiencia hepática). o Se debe de indicar a los pacientes que acudan al médico si notan síntomas o signos que indiquen fotosensibilidad durante o después de la terapia con porfímero.
Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise.
31 Guía de monitorización y administración de profesionales sanitarios − Es importante seguir exactamente los pasos correctos para la reconstitución y administración del porfímero. − Es importante disponer de una dosis de luz apropiada y un entorno para el láser apropiado. − La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. − Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de los efectos secundarios que pueden surgir durante o poco después del tratamiento, y cómo tratarlos. − Hay que advertir a los pacientes sobre las posibles reacciones adversas a largo plazo, especialmente fotosensibilidad, y sobre la necesidad de acudir al médico si aparecen. − Anote el tipo de piel del paciente y la fecha de la inyección en la tarjeta de alerta del paciente.
You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis)
No debe recibir tratamiento con PhotoBarr si padece alguna enfermedad grave del hígado (como cirrosis).
You should be screened for skin type Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Es necesario clasificar su tipo de piel Área de la tarjeta para que el médico anote el tipo de piel y la fecha de la inyección.
Patient guide − Brief background and introduction to Barrett’s oesophagus and high grade dysplasia − What photodynamic therapy is − Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe hepatic disease. − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection − It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr. − There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
Guía para el paciente − Antecedentes y breve introducción sobre el esófago de Barrett y la displasia de grado alto. − ¿Qué es la terapia fotodinámica? − Los pacientes deben informar a su médico antes de comenzar con el tratamiento si padecen alguna enfermedad hepática grave. − PhotoBarr o permanece en su cuerpo durante 60-90 días después de recibir la inyección. o Se activa con luz visible o Existe un aumento del riesgo de fotosensibilidad (sensibilidad a la luz) o La piel expuesta se enrojece y provoca incomodidad en la mayoría de los casos pero también son posibles casos graves de fotosensibilidad o Los protectores solares comercialmente disponibles no previenen la sensibilidad a la luz. − La fotosensibilidad sólo se puede prevenir evitando la exposición al sol durante 90 días después de recibir la infección de PhotoBarr. − Es importante que los pacientes le indiquen a su médico si han estado expuestos a la luz del sol después de haber recibido el tratamiento con PhotoBarr. − Existen varias reacciones adversas posibles que los pacientes debe conocer.
• OTHER CONDITIONS
32 • OTRAS DOLENCIAS
30 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de control de riesgos MAH se compromete a llevar a cabo los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el plan de farmacovigilancia, como se acordó en la versión 2 del plan de control de riesgos (RMP, por sus siglas en inglés) presentado en el módulo 1.8.2 de la solicitud de autorización de comercialización y cualquier actualización posterior del RMP acordado por el CHMP
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Según las directrices del CHMP sobre sistemas de control de riesgos para medicamentos de uso en humanos, el RMP debe ser remitido al mismo tiempo que el informe periódico de actualización de seguridad (PSUR, por sus siglas en inglés).
In addition, an updated RMP should be submitted:
Además, debe enviarse un RMP actualizado:
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached − At the request of the EMEA
− En el plazo de 60 días tras lograr un hecho importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos) A petición de la EMEA.
Carton - 15 mg
Caja de cartón de 15 mg
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
PhotoBarr 15 mg polvo para solución inyectable Porfímero sódico
One vial contains 15 mg porfimer sodium.
Un vial contiene 15 mg de porfímero sódico.
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Una vez reconstituida, cada mililitro de solución contiene 2,5 mg de porfímero sódico.
Hydrochloric acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
Ácido clorhídrico, hidróxido sódico (para el ajuste del pH).
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conservar el vial dentro del envase exterior para mantenerlo protegido de la luz.
After reconstitution, protect from light and use within 3 hours.
Tras haberse reconstituido, debe protegerse de la luz y usarse en el plazo de 3 horas.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 34 Axcan Pharma International B.V.
Axcan Pharma International B.V.
Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard The Netherlands
Engelenkampstraat 72 NL-6131JJ Sittard Países Bajos
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 IN FORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Vial 15 mg - 7 ml
Vial de 15 mg, 7 ml
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium Intravenous use
PhotoBarr 15 mg polvo para solución inyectable Porfímero sódico Via intravenosa.
Carton – 75 mg
Caja de cartón de 75 mg
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
PhotoBarr 75 mg polvo para solución inyectable Porfímero sódico
One vial contains 75 mg porfimer sodium After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Una vez reconstituida, cada mililitro de solución contiene 2,5 mg de porfímero sódico
Powder for solution for injection.1 vial
Polvo para solución inyectable, 1 vial.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, protect from light and use immediately within 3 hours.
Tras haberse reconstituido, debe protegerse de la luz y usarse en el plazo de 3 horas.
37 Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard The Netherlands
Engelenkampstraat 72 NL-6131JJ Sittard Países Bajos
INFORMATION IN BRAILLE
IN FORMACION EN BRAILLE
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Vial de 75 mg, 40 ml
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium Intravenous use
PhotoBarr 75 mg polvo para solución inyectable Porfímero sódico Via intravenosa.
Read the package leaflet before use.
Leer el prospecto antes de utilizareste medicamento.
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
PhotoBarr 15 mg polvo para solución para inyección Porfímero sódico
You may need to read it again
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
What PhotoBarr is and what it is used for 2.
Qué es PhotoBarr y para qué se utiliza 2.
Before you use PhotoBarr 3.
Antes de usar PhotoBarr 3.
How to use PhotoBarr 4.
Cómo usar PhotoBarr 4.
Possible side effects 5 How to store PhotoBarr 6.
Conservación de PhotoBarr 6.
WHAT PHOTOBARR IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES PHOTOBARR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PhotoBarr is a light -activated medicine used in photodynamic therapy (PDT) in combination with a non-burning red laser light.
PhotoBarr es un medicamento fotoactivo utilizado en la terapia fotodinámica (TFD) en combinación con una luz láser roja no abra siva.
PDT specifically targets and destroys abnormal cells.
La TFD permite localizar y destruir de forma específica células anormales.
PhotoBarr is used to remove high -grade dysplasia (cells with atypical changes that increase the risk of developing cancer) in patients with Barrett's oesophagus (gullet).
PhotoBarr se emplea para la ablación de la displasia de alto grado (células con cambios atípicos que aumentan el riesgo de presentar cáncer) en pacientes con esófago de Barrett.
BEFORE YOU USE PHOTOBARR
ANTES DE USAR PHOTOBARR
Do not use PhotoBarr
No use PhotoBarr -
- if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium, other porphyrins or any of the other
si es alérgico (hipersensible) al porfímero sódico o a otras porfirinas o a cualquiera de -
ingredients of PhotoBarr (listed in section 6, ‘What PhotoBarr contains’)
demás componentes de PhotoBarr (se mencionan en la sección 6, “Qué contiene PhotoBarr”)
- if you have porphyria
- si sufre porfiria
- if you have an opening (fistula) between the oesophagus and the airways
- si tiene una comunicación (fístula) entre el esófago y las vías respiratorias
- if you suffer from varices of your oesophageal veins or erosion of other major blood vessels
- si tiene varices esofágicas o erosión de los principales vasos sanguíneos
- if you have ulcers in your oesophagus
- si presenta úlceras en el esófago
- if you have severe liver or kidney problems
- si tiene problemas hepáticos o renales graves
Take special care with PhotoBarr Tell your doctor if any of the following applies to you:
Tenga especial cuidado con PhotoBarr Informe a su médico si cualquiera de las siguientes situaciones le afecta:
- you are taking any other medicines (see below),
- está utilizando cualquier otro medicamento,
- you have a liver or kidney problems
- tiene problemas hepáticos o renales
- you have a family history of cataracts
- tiene antecedentes familiares de cataratas
- you are 75 years or older,
- tiene más de 75 años,
- you have or have had heart or lung disease
- sufre alguna enfermedad cardíaca o pulmonar en la actualidad o la sufrió en el pasado.
PhotoBarr should not be used in children and adolescents below 18 years of age, due to lack of experience.
PhotoBarr no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de experiencia.
41 Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Some other medicines may increase the risk for photosensitivity reactions for example antibiotics or antidiabetic medicines.
Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sufrir reacciones de fotosensibilidad, por ejemplo algunos antibióticos y medicamentos para la diabetes.
Using PhotoBarr with food and drink The laser light application will induce difficulties with swallowing (pain, nausea and vomiting).
43 Uso de PhotoBarr con alimentos y bebidas La aplicación de luz láser causará dificultades para ingerir alimentos (dolor, náuseas y vómitos).
Therefore, you should take liquid food only for a few days (in some cases up to 4 weeks).
Por lo tanto, sólo por unos pocos días deberá consumir alimentos líquidos (en algunos casos hasta por 4 semanas).
If eating or drinking becomes impossible or if you keep vomiting, please return to the clinical for medical attention.
Si no puede comer o beber o continúa con vómitos, regrese a la clínica para recibir atención médica.
Pregnancy and breast-feeding PhotoBarr should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Embarazo y lactancia PhotoBarr no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Women of childbearing age should take adequate contraceptive precautions whilst and up to 90 days after receiving PhotoBarr.
Las mujeres en edad fertil tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con PhotoBarr y durante los 90 días posteriores al tratamiento.
You should stop breast-feeding before using PhotoBarr.
Debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con PhotoBarr.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Conducción y uso de máquinas No se han llevado a cabo estudios sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
During your light treatment you may receive sedation.
Durante su tratamiento fotodinámico pueden recetársele sedantes.
In this case, you should avoid any activities that require mental alertness such as driving a car or using any machine.
En tal caso, debe evitar cualquier actividad que requiera un estado de atención mental, como conducir vehículos o usar máquinas.
HOW TO USE PHOTOBARR
CÓMO USAR PHOTOBAR
How does photodynamic therapy (PDT) work?
¿Cómo funciona la terapia fotodinámica (TFD)?
One course of PDT consists of one injection of PhotoBarr plus one or two laser light applications.
Un ciclo de TFD consiste en una inyección de PhotoBarr y dos aplicaciones de luz.
To increase your response rate, you may need up to three PDT courses, separated by at least 90 days.
Para aumentar la tasa de respuesta, posiblemente necesite hasta tres ciclos de TFD, separados como mínimo por 90 días.
You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight), 40 to 50 hours before laser light treatment.
Inyección de PhotoBarr: recibirá una inyección intravenosa de PhotoBarr (2 mg por kg de peso corporal), entre 40 y 50 horas antes de proceder al tratamiento con luz láser.
The reddish-brown solution is slowly injected, over 3 to 5 minutes, into a vein.
La solución marrón-rojiza se inyecta lentamente en una vena, en el transcurso de 3 a 5 minutos.
Your doctor will apply the red laser light (not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body).
Tratamiento con luz láser: su médico aplicará la luz láser roja (un láser que no causa quemaduras)en la zona afectada mediante un endoscopio (un dispositivo que se usa para observar el interior de determinadas partes del cuerpo).
You may receive a second laser light treatment 96-120 hours after the initial injection of PhotoBarr.
Usted puede ser sometido a un segundo tratamiento con luz láser 96 a 120 horas después de la inyección inicial de PhotoBarr.
You will be given a sedative along with a local anaesthetic to minimise discomfort.
Se le administrará un sedante junto con la anestesia local para reducir al mínimo las molestias.
If you miss the laser light treatment Both the medicine and laser light are necessary for the therapy to work.
Si no se realiza el tratamiento con luz láser Para que esta terapia funcione se precisa tanto el medicamento como la luz láser.
If you realise that you have missed your appointment for the laser treatment, contact your doctor immediately.
Si se da cuenta que no ha acudido a la consulta para el tratamiento con láser, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Your doctor will decide how to proceed with the treatment.
Su médico decidirá cómo continuar con el tratamiento.
How to prevent a photosensitivity reaction Photosensitivity reactions are very common side effects of PhotoBarr (affecting more than 2 users in 3).
Las reacciones de fotosensibilidad son reacciones adversas muy frecuentes de PhotoBarr (afectan a más de 2 de cada 3 pacientes).
They consist mainly of sunburn -like reactions, mild redness on exposed skin, usually the face and hands.
Consisten principalmente en reacciones similares a quemaduras solares, con enrojecimiento leve de la piel expuesta, por lo general la cara y las manos.
For 90 days following your PhotoBarr injection, you must take precautions to avoid exposure of skin and eyes to light.
Debe tener la precaución de evitar la exposición de la piel y los ojos a la luz durante los 90 días posteriores a la inyección de PhotoBarr.
If you have liver problems, this period might be longer.
Si tiene problemas hepáticos, el período puede ser mayor.
Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
Debido a que PhotoBarr es activado por la parte roja de la luz, los protectores solares para luz ultravioleta (UV) no protegen de las reacciones de fotosensibilidad.
Direct sunlight:
Luz solar directa:
42 Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
Antes de ir a recibir la inyección de PhotoBarr, compruebe que su casa dispone de suficientes cortinas y persianas para evitar la luz solar intensa.
If you go out during daylight hours (even on cloudy days and while travelling in a vehicle), you should take the following precautions:
Si sale durante las horas de sol (incluso los días nublados y cuando viaje en vehículos), debe tomar las siguientes precauciones:
- cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves
- cubra la máxima superficie de piel posible mediante el uso de camisas de manga larga,
and a wide brimmed hat
pantalones, calcetines, zapatos, guantes y un sombrero de ala ancha.
- protect your eyes with dark sunglasses.
- protéjase los ojos con gafas de sol oscuras.
- remember to take protective clothing and sunglasses with you to your appointment, as you will
- recuerde traer ropa de protección y gafas de sol a su cita, ya que una vez que se haya
be photosensitive once the injection has been given.
administrado la inyección será fotosensible.
Indoor light:
Luz en los espacios cubiertos:
Avoid direct exposure to bright indoor lights, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity or neon lights.
Evite la exposición directa a luces intensas en el interior de viviendas y edificios, como por ejemplo las lámparas dentales, las lámparas de los quirófanos, las bombillas sin pantalla que se encuentren muy próximas o las luces de neón.
However, to speed up the natural process of inactivating the medicine in your body, it is good to expose the skin to normal levels of indoor light.
No obstante, es bueno exponerse a niveles normales de luz en el interior para acelerar el proceso natural de inactivación del medicamento en el organismo.
You do not need to stay in a darkened room.
No es necesario oscurecer las habitaciones.
Photosensitivity skin test About 90 days after the PhotoBarr injection, you should test the photosensitivity of your skin as follows:
Prueba cutánea de hipersensibilidad Aproximadamente 90 días después de la inyección de PhotoBarr, debe poner a prueba la sensibilidad de su piel de la siguiente manera:
Cut a 2-inch hole in a paper bag, put it on your hand or elbow (not your face).
Recorte un agujero de 5 cm en una bolsa de papel y colóquela sobre una mano o un codo (no sobre el rostro).
Expose a small area of skin to sunlight for 10 minutes.
Exponga esa pequeña área de piel a la luz solar durante 10 minutos.
Check for the appearance of red marks, swelling or blistering after one day.
Compruebe si al cabo de un día aparecen marcas rojas, hinchazón o ampollas.
- if none of these appear on the exposed area, then you can gradually return to your normal
- si no aparece ninguno de estos signos en el área expuesta, puede volver gradualmente a sus
outdoor activities, limiting exposure to the sun during the midday hours.
actividades normales al aire libre, limitando la exposición al sol alrededor del mediodía.
- if any of these signs are seen, then continue to protect yourself from bright light for 2 more
- si observa alguno de los signos mencionados, siga protegiéndose de la luz intensa durante 2
weeks, then repeat the skin test.
semanas más y repita luego la prueba cutánea.
If you go on holiday to an area with more sunshine, remember to repeat the skin test, especially if some areas of skin have not been exposed to sunlight since your PhotoBarr treatment.
Si va de vacaciones a una zona geográfica donde el sol es más intenso, recuerde repetir la prueba cutánea, especialmente si algunas áreas de la piel no se expusieron a la luz solar desde que se trató con PhotoBarr.
Like all medicines, PhotoBarr can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, PhotoBarr puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive (sensitive to light) and must observe precautions to avoid direct sunlight and bright indoor light (see above ‘How to prevent a photosensitivity reaction’).
Todos los pacientes que reciben PhotoBarr serán fotosensibles (sensibles a la luz) y tienen que adoptar medidas de precaución para evitar la luz directa del sol y la luz eléctrica fuerte (ver más arriba la sección "Cómo prevenir una reacción de fotosensibilidad").
Tell your doctor immediately:
Informe inmediatamente a su médico:
- if you notice a change in your eyesight.
- si nota algún cambio en su visión.
You should visit your eye specialist.
Debe visitar a su oftalmólogo.
- if you are not able to swallow at all or repeated vomiting occurs
- si no puede ingerir alimentos en absoluto o vomita repetidamente
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Los efectos adversos pueden aparecer con cierta frecuencia, tal y como se define a continuación:
Rare:
Raro:
Very rare:
Muy raro:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
afecta a 1 usuario de cada 10 afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000 la frecuencia no se puede determinar a partir de los datos disponibles.
- photosensitivity reactions (see section 3)
- reacciones de hipersensibilidad (ver sección 3)
- vomiting, nausea
- vómitos, náuseas
- tightening of the gullet (oesophagus), difficulty in swallowing that may cause pain
45
- constipation, dehydration
- estrechamiento del esófago, dificultad para tragar que puede causar dolor,
Common side effects
- estreñimiento, deshidratación
- back pain, pain in arms and legs, pain due to treatment
Efectos adversos frecuentes -. dolor de espalda, dolor en piernas y brazos, dolor debido al tratamiento
- headache, feeling nervous, tingling feeling, problems sleeping
- dolor de cabeza, ansiedad, sensación de hormigueo, problemas para dormir.
- abdominal stiffness, stomach pain, vomiting blood
- rigidez abdominal, dolor de estómago, vómitos con sangre
- disorders of the gullet such as ulcer, irritation or constriction
- trastornos del esófago como úlceras o sensación de estrechamiento e irritación
- loose stools, passing dark tarry stool, sore throat, hiccups, belching
- heces blandas, haces oscuras o alquitranadas, dolor de garganta, hipo, eructos.
- fluid in chest, chest pain, fast heart beat, shortness of breath, shakes due to high fever, chills
- líquido en el pecho, dolor de pecho, aceleración de los latidos cardíacos, falta de aire, temblores
- loss of weight, decrease in appetite, feeling tired, loss of taste
- pérdida de peso, disminución del apetito, cansancio, pérdida del gusto
- skin ulcer, rash, itchiness, hives, change in skin colour, scratch, scar, abnormal tissue, bump on
- úlceras en la piel, erupción cutánea, picor, ronchas (habones), cambios en el color de la piel,
the skin, very small cysts in the skin, dry and fragile skin
marcas de rascado, cicatrices, tejido anormal, bultos en la piel por traumatismos, quistes muy pequeños en la piel, piel seca y frágil.
- difficulty breathing, decrease in level of oxygen, choking, swelling of the airways, fluid in
- dificultad para respirar, disminución del nivel de oxígeno,ahogamiento, hinchazón de las vías
airways, shortness of breath during physical activity, wheezing, coughing up more phlegm, coughing up blood, stuffy nose
respiratorias, presencia de líquido en las vías respiratorias, actividad física, silbidos en el pecho, tos con flemas abundantes, infección en los pulmones, infección de los senos - paranasales. -
- lung infection, sinus infection
- dolor de pecho o ataque al corazón, presión arterial alta o
- chest pain or heart attack, high blood pressure or low blood pressure, chest discomfort
- alteraciones en los análisis de sangre, como aumento de la cantidad de glóbulos blancos,
- abnormal blood test results, including increase in white blood cells, low potassium levels
- disminución de la concentración de potasio
- bleeding, loss of blood, increased tendency to bruise
- sangrado, pérdida de sangre, mayor tendencia a aparecer moratones
- overdevelopment of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats,
- sobrecrecimiento de las mamas en hombres, incapacidad para orinar, intolerancia a la temperatura,
night sweats
sudoración fría, sudoración nocturna
- general swelling, general pain, musculoskeletal chest pain, stiffness of joint, inflammation of the
- hinchazón generalizada, dolor generalizado, dolor en el pecho de origen musculoesquelético,
heel
rigidez de las articulaciones, inflamación del talón
- shakes, restlessness, dizziness, numbness, flushes, feeling weak, feeling unwell
- temblor, inquietud, mareos, adormecimiento, sofocos, debilidad, malestar
- loss of hearing, ringing in the ears, swelling of the eye, eye pain
- pérdida de la audición, zumbidos en los oídos, hinchazón de los ojos, dolor ocular.
- rash, redness at the injection site, nail fungal infection, skin infection, blister, itchy skin,
- erupción cutánea, enrojecimiento en el sitio de inyección, infección de las uñas por hongos,
overgrowth of tissue at the site of skin injury, scar pain, scab, presence of skin moles, abnormal hair growth
infección de la piel, ampollas, picor en la piel, sobrecrecimiento del tejido en el lugar de la piel dañada, dolor en las cicatrices, costras, presencia de lunares, crecimiento anormal del vello
HOW TO STORE PHOTOBARR
CONSERVACIÓN DE PHOTOBARR
Do not use PhotoBarr after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
No usar PhotoBarr después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y en el vial después de CAD.
After reconstitution, PhotoBarr solution should be protected from light and used immediately (within 3 hours).
Después de la reconstitución, la solución de PhotoBarr deberá protegerse de la luz y usarse inmediatamente (antes de 3 horas).
44 What PhotoBarr contains
INFORMACIÓN ADICIONAL
- The active substance is porfimer sodium.
Composición de PhotoBarr: − El principio activo es porfímero sódico.
After
Cada vial contiene 15 mg de porfímero sódico.
reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Después de la reconstitución, cada mililitro de solución contiene 2,5 mg de porfímero sódico. − Los demás componentes son ácido clorhídrico e hidróxido sódico (para el ajuste del pH).
What PhotoBarr looks like and contents of the pack PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
Aspecto del PhotoBarr y tamaño del envase PhotoBarr es un polvo de color marrón rojizo para reconstituir como solución inyectable.
One single-use vial per pack.
Un vial de un solo uso por envase.
Marketing Authorisation Holder Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL -6131JJ Sittard, The Netherlands
Titular de la autorización de comercialización Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Países Bajos.
Manufacturer Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, France
Fabricante Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, Francia
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
45 PACKAGE LEAFLET:
47 PROSPECTO:
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
PhotoBarr 75 mg polvo para solución para inyección Porfímero sódico
In this leaflet:
En este prospecto
PhotoBarr is a light -activated medicine used photodynamic therapy (PDT)in combination with a non-burning, red laser light.
PhotoBarr es un medicamento fotoactivo utilizado en la terapia fotodinámica (TFD) en combinación con una luz láser roja no abrasiva.
PhotoBarr is used to remove high -grade dysplasia (cells with atypical changes that increase the risk of developing cancer) in patients with Barrett's oesophagus (gullet).
PhotoBarr se utiliza para la ablación de la displasia de alto grado (células con cambios atípicos que aumentan el riesgo de presentar cáncer) en pacientes con esófago de Barrett.
Do not use PhotoBarr
No use PhotoBarr
- if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium other porphyrins or to any other
- si es alérgico (hipersensible) al porfímero sódico o a otras porfirinas o a cualquiera de - los
ingredients of PhotoBarr (listed in section 6 “What PhotoBarr contains”)
demás componentes de PhotoBarr (se mencionan en la sección 6, “Qué contiene PhotoBarr”).
- if you have ulcers in your oesophagus
- si pr esenta úlceras en el esófago
- if you have severe liver of kidney problems
- si tiene problemas hepáticos o renales graves
- you are taking any other medicines (see below),
- está usando otros medicamentos,
- you have liver or kidney problems
- tiene problemas hepáticos o renales
- you have a family history of cataracts,
- tiene antecedentes familiares de cataratas
- you are 75 years or older,
- es mayor de 75 años
- have or have had heart or lung disease
- sufre alguna enfermedad cardíaca o pulmonar en la actualidad o la ha sufrido en el pasado.
Using other medicines
PhotoBarr no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de experiencia.
46 Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos 48 Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Using PhotoBarr with food and drink The laser light application will induce difficulties with swallowing (pain, nausea and vomiting).
Uso de PhotoBarr con alimentos y bebidas La aplicación de luz láser causará dificultades para ingerir alimentos (dolor, náuseas y vómitos).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Conducción y uso de máquinas No se han llevado a cabo estudios sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
In this case, you should avoid any activity that requires mental alertness such as driving a car or using any machine.
En tal caso, debe evitar cualquier actividad que requiera un estado de atención mental, como conducir vehículos o usar máquinas.
You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight) 40 to 50 hours before laser light treatment.
Inyección de PhotoBarr: recibirá una inyección intravenosa de PhotoBarr (2 mg por kg de peso corporal) entre 40 y 50 horas antes de proceder al tratamiento con luz láser.
The reddish-brown solution is slowly injected, over 3 to 5 minutes, into a vein.
La solución marrón-rojiza se inyecta lentamente en una vena, durante el transcurso de 3 a 5 minutos.
Your doctor will apply the red laser light(not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body)..
Tratamiento con luz láser: su médico aplicará la luz láser roja (un láser que no causa quemaduras) en la zona afectada mediante un endoscopio (un dispositivo que se usa para observar el interior de determinadas partes del cuerpo).
You will be given a sedative along with a local anaesthetic, to minimise discomfort
Se le administrará un sedante junto con la anestesia local para reducir al mínimo las molestias
If you miss the laser light treatment Both the medicine and laser light are necessary for the therapy to work.
Si no se le realiza el tratamiento con luz láser Para que esta terapia funcione se precisa tanto el medicamento como la luz láser.
Direct sunlight:
49 Luz solar directa:
47 Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
Antes de ir a recibir la inyección de PhotoBarr, compruebe que su casadispone de suficientes cortinas y persianas para evitar la luz solar intensa.
Very common side effects
50 Efectos adversos muy frecuentes
- tightening of the gullet (oesophagus), difficulty in swallowing that may cause pain
- estrechamiento del esófago, dificultad para tragar que puede causar dolor,
- constipation, dehydration
- estreñimiento, deshidratación
Uncommon side effects
Efectos adversos poco frecuentes -
- difficulty breathing, decrease in level of oxygen, choking, swelling of the airways, fluid in
ahogamiento, hinchazón de las
airways, shortness of breath during physical activity, wheezing, coughing up more phlegm, coughing up blood, stuffy nose
vías respiratorias, presencia de líquido en las vías respiratorias, dificultad para respirar durante la actividad física, silbidos en el pecho,
- lung infection, sinus infection
- paranasales.
- chest pain or heart attack, high blood pressure or low blood pressure, chest discomfort
- dolor de pecho o ataque al corazón, presión arterial alta o baja, molestias en el pecho
- abnormal blood test results, including increase in white blood cells, low potassium levels
- alteraciones en los análisis de sangre, como aumento de la cantidad de glóbulos blancos,
- bleeding, loss of blood, increased tendency to bruise
- disminución de la concentración de potasio
- over development of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats,
- sangrado, pérdida de sangre, mayor tendencia a aparecer moratones
night sweats
temperatura, sudoración fría, sudoración nocturna
- general swelling, general pain, musculoskeletal chest pain, stiffness of joint, inflammation of the
- hinchazón generalizada, dolor generalizado, dolor torácico de origen musculoesquelético,
After reconstitution, PhotoBarr solution should be protected from light and used immediately (within 3 hours).
51 Después de la reconstitución, la solución de PhotoBarr deberá protegerse de la luz y usarse inmediatamente (antes de 3 horas).
Chemical and physical in -use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Se ha demostrado una estabilidad química y física para el uso de 3 horas a 23°C.
49 What PhotoBarr contains
Composición de PhotoBarr:
- The active substance is porfimer sodium.
- El principio activo es porfímero sódico.
After
Cada vial contiene 75 mg de porfímero sódico.
- reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
- Los demás componentes son ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico (para el ajuste del pH).
What PhotoBarr looks like and contents of the pack
Aspecto de PhotoBarr y tamaño del envase
PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
PhotoBarr es un polvo de color marrón rojizo para reconstituir como solución para inyectable.
Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, The Netherlands
Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Países Bajos.
Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, France
Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, Francia
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
50 ANNEX IV
52 ANEXO IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
FUNDAMENTOS PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
51 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
53 FUNDAMENTOS PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of PhotoBarr remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
En virtud de los datos que se han conocido después de obtener la autorización de comercialización inicial, el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) considera que el balance entre riesgos y beneficios de PhotoBarr continúa siendo positivo, aunque establece que su perfil de seguridad debe supervisarse atentamente por los siguientes motivos:
− Several follow-up measures in terms of clinical trials aiming to address several identified risks of PhotoBarr (i.e. prevention of photosensitivity, oesophageal stenosis and oesophageal perforation) are still ongoing: two clinical trials (PHOEST07-01 and PHOTB05-01) have been initiated only recently. − In addition and further to the ongoing status of these clinical trials, the CHMP considered that there was a need to have a risk management plan for this medicinal product, including education materials as risk minimisation activities in order to lower identified and potential risks related to the use of this medicinal product.
− En lo que se refiere a estudios clínicos, aún están en curso varias mediciones de seguimiento destinadas a abordar varios riesgos conocidos de PhotoBarr (es decir, la prevención de la fotosensibilidad, la estenosis esofágica y la perforación esofágica): recientemente se han iniciado dos estudios clínicos (PHOEST07-01 y PHOTB05-01). − Además, y junto con el estado actual de estos estudios clínicos, el CHMP ha considerado la necesidad de disponer de un plan de gestión de riesgos de esta especialidad farmacéutica que incluya material didáctico y actividades de reducción del riesgo al mínimo, para reducir los riesgos conocidos y por conocer, en relación con el uso de esta especialidad farmacéutica.
Therefore, based upon the safety profile of PhotoBarr, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Por lo tanto, basándose en el perfil de seguridad de PhotoBarr, el CHMP concluyó que el titular de la autorización de comercialización debe presentar una solicitud de renovación adicional en el plazo de cinco años.
What is Plavix?
¿Qué es Plavix?
Plavix are pink tablets.
Plavix son comprimidos de color rosa.
Plavix contains the active ingredient clopidogrel (75 mg).
Plavix contiene el principio activo clopidogrel (75 mg).
What is Plavix used for?
¿Para qué se utiliza Plavix?
Plavix is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of arteries).
Plavix se utiliza en pacientes adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
Plavix can be given to: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack); Plavix can be started in the few days after the attack and up to 35 days later, • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke); Plavix can be started in the 7 days after the attack and up to 6 months later, • patients with peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries), • patients who have a condition known as acute coronary syndrome, when it should be given with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Plavix puede administrarse a: • pacientes que han sufrido un infarto de miocardio (ataque cardíaco) recientemente; la administración puede comenzar a los pocos días del ataque y durar hasta 35 días después, • pacientes que han sufrido un infarto cerebral; la administración puede iniciarse en los 7 días siguientes al infarto y durar hasta 6 meses después, • pacientes con arteriopatía periférica (problema de flujo de la sangre en las arterias), • pacientes con síndrome coronario agudo, en cuyo caso deberá administrarse conjuntamente con aspirina (otro anticoagulante), incluidos pacientes que tienen inserto un stent (un tubo corto situado en una arteria para impedir la formación de coágulos.
Plavix can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Plavix puede administrarse a pacientes que hayan sufrido un ataque al corazón con “ elevación del segmento ST” (lectura anormal del electrocardiograma (ECG) cuando el médico opine que el paciente podría beneficiarse del tratamiento.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘ non-Q-wave’ myocardial infarction.
También podrá administrarse a pacientes que no tengan esta lectura anormal en ECG, si padecen angina inestable (un tipo de dolor torácico grave) o que hayan sufrido un infarto de miocardio sin ondas Q.
How is Plavix used?
¿Cómo se usa Plavix?
Plavix should be given as a single daily dose of 75 mg (one tablet) with or without food.
Plavix debe administrarse en dosis únicas diarias de 75 mg (un comprimido), acompañada o no de comida.
In acute coronary syndrome, Plavix is used together with aspirin and the treatment generally starts with a 300 mg loading dose, which is followed by a daily dose of 75 mg for at least 4 weeks in ST elevation myocardial infarction or for up to 12 months in non-ST elevation syndrome.
En los casos de síndrome coronario agudo, Plavix se utiliza conjuntamente con aspirina y el tratamiento empieza por lo general con una dosis inicial de 300 mg, seguida de una dosis diaria de 75 mg durante al menos 4 semanas cuando haya infarto de miocardio con elevación del ST, o hasta 12 meses cuando haya síndrome sin elevación del ST.
How does Plavix work?
¿Cómo actúa Plavix?
Plavix is an inhibitor of platelet aggregation.
Plavix es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Esto significa que ayuda a evitar la formación de coágulos de sangre.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Cuando la sangre se coagula es porque unas células especiales de la sangre, las plaquetas, se pegan (se agregan) unas a otras.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Clopidogrel, el principio activo de Plavix, detiene la agregación de las plaquetas al bloquear la unión de una sustancia, el ADP, a un receptor especial que 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged becoming ‘ sticky’.
Esto impide que las plaquetas se vuelvan “ pegajosas”.
This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
Con ello se reduce el riesgo de que se formen coágulos de sangre y se ayuda a prevenir un nuevo ataque cardíaco o infarto cerebral.
How has Plavix been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Plavix?
The effectiveness of Plavix as an anticoagulant was examined in a study (CAPRIE) of around 19,000 patients with atherothrombosis, where Plavix was compared with aspirin.
La eficacia de Plavix como anticoagulante se examinó en un estudio (CAPRIE) realizado en aproximadamente 19 000 pacientes con aterotrombosis, en el que se comparó con la aspirina.
Neither the patient nor the doctor knew what medicine the patient was receiving.
Ni los pacientes ni los médicos sabían qué medicamento tomaba cada paciente.
The study lasted from one to three years, and examined the rate of new ischaemic events (heart attacks, ischaemic strokes and death).
El estudio duró de uno a tres años, y en él se examinó la tasa de aparición de nuevos episodios isquémicos (ataques cardíacos, infartos cerebrales y muerte).
In non-ST elevation acute coronary syndrome, Plavix was compared to a placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to one year (CURE study):
En el síndrome coronario agudo sin elevación ST, Plavix se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en más de 12 000 pacientes durante un período de hasta un año (estudio CURE):
2,172 of these had a stent inserted during the study.
2 172 de ellos tenían un stent inserto durante el estudio.
In ST-elevation myocardial infarction, Plavix was compared with a placebo in two studies, CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Plavix for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Plavix with or without metoprolol for up to four weeks).
En los casos de elevación del infarto de miocardio, Plavix fue comparado con un placebo en dos estudios, CLARITY (más de 3.000 pacientes, en el que éstos recibieron Plavix durante un máximo de ocho días) y COMMIT (casi 46.000 pacientes, en el que éstos recibieron Plavix con o sin metoprolol durante un máximo de cuatro semanas).
The studies looked at how many patients experienced an ‘ event’ such as a blocked artery, another heart attack or death, during the study.
Los estudios evaluaron el número de pacientes que experimentaron un episodio como bloqueo de una arteria, otro ataque al corazón o que fallecieron a lo largo del estudio.
What benefit has Plavix shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Plavix durante los estudios?