qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump').
Usted puede perder grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello ("joroba de búfalo").
Each SUSTIVA hard capsule contains 100 mg of the active substance efavirenz.
Cada cápsula dura de SUSTIVA contiene 100 mg del principio activo efavirenz.
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, titanium dioxide (E171) and silicon dioxide.
La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E171) y dioxido de sílice.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Aspecto del producto y contenido del envase SUSTIVA 100 mg cápsulas duras se suministra en frascos de 30 cápsulas.
France Bristol-Myers Squibb Sarl.
167 France Bristol-Myers Squibb Sarl.
159 PACKAGE LEAFLET:
168 PROSPECTO:
160 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
169 Tenga especial cuidado con SUSTIVA SUSTIVA debe tomarse con otros medicamentos que actúen contra el virus VIH.
bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
170 óseo provocada por la pérdida de suministro de sangre al hueso).
161 Use in children SUSTIVA 200 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 years of age and older and weighing at least 13 kg who are able to swallow the capsules.
Uso en niños SUSTIVA 200 mg cápsulas duras puede administrarse en niños y adolescentes de al menos 3 años y mayores, que pesen al menos 13 kg y que sean capaces de tragar las cápsulas.
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
171 Medicamentos para disminuir la grasa en sangre (también llamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, simvastatina.
162 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Diltiazem o medicamentos similares (llamados bloqueantes de los canales de calcio): cuando comience el tratamiento con SUSTIVA su médico puede necesitar ajustar su dosis de bloqueante de los canales de calcio.
3.
172 3.
If you stop taking SUSTIVA When your SUSTIVA supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
173 Si interrumpe el tratamiento con SUSTIVA Cuando empiece a acabarse su envase de SUSTIVA, solicite más a su médico o farmacéutico.
164 You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Si se le presenta una erupción debe consultar a su médico, ya que algunas erupciones pueden graves; no obstante, la mayoría de los casos de erupción desaparecen sin necesidad de cambiar el tratamiento con SUSTIVA.
Do not use SUSTIVA after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
No utilice SUSTIVA después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o blister y en el embalaje exterior después de CAD.
Each SUSTIVA hard capsule contains 200 mg of the active substance efavirenz.
Cada cápsula dura de SUSTIVA contiene 200 mg del principio activo efavirenz.
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172) and silicon dioxide.
La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, laurilsulfato sódico, oxido de hierro amarillo (E172) y dioxido de sílice.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 200 mg hard capsules are supplied in bottles of 90 capsules and in packs containing 42 x 1 capsules in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
Aspecto del producto y contenido del envase SUSTIVA 200 mg cápsulas duras se suministra en frascos de 90 cápsulas y en blisters conteniendo 42 x 1 cápsulas en blisters precortados unidosis de aluminio/ PVC.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
175 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Reino Unido
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
166 Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
SUSTIVA 30 mg/ml oral solution efavirenz
SUSTIVA 30 mg/ ml solución oral efavirenz
SUSTIVA belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
SUSTIVA forma parte de una clase de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs).
Contact your doctor or pharmacist for advice.
No tome SUSTIVA si es alérgico (hipersensible) a efavirenz o a cualquiera de los demás componentes de SUSTIVA enumerados al final de este prospecto. Contacte con su médico o farmacéutico para cualquier consulta que necesite al respecto.
if you have severe liver disease.
si padece enfermedad hepática grave
if you are currently taking any of the following medicines:
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
Si usted está tomando alguno de estos medicamentos, informe inmediatamente a su médico, Tomar estos medicamentos con SUSTIVA podría producir reacciones adversas graves y/ o potencialmente mortales o impedir que SUSTIVA actúe adecuadamente.
Take special care with SUSTIVA
178 Tenga especial cuidado con SUSTIVA
169 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
SUSTIVA debe tomarse con otros medicamentos que actúen contra el virus VIH.
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol
Si tiene historial de enfermedad mental, incluyendo depresión, o abuso de alcohol o drogas.
anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Si tiene historial de convulsiones (ataques o convulsiones) o si está siendo tratado con anticonvulsivantes como carbamazepina, fenobarbital o fenitoina.
Patients with
Si tiene historia de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis crónica activa.
taking SUSTIVA and tell your doctor at once.
Si usted cualquier signo de erupción grave, con ampollas o fiebre, deje de tomar SUSTIVA e informe a su médico.
(AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti -HIV treatment is started.
En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
- bone problems.
179
bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
problemas óseos. Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de suministro de sangre al hueso).
Signs of osteonecrosis are joint
Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado.
170 stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento.
Use in children SUSTIVA oral solution can be taken by children 3 years of age and older (see How to take SUSTIVA).
Uso en niños SUSTIVA solución oral puede tomarse por niños de 3 años y mayores (ver Cómo tomar SUSTIVA).
These are listed under Do not take SUSTIVA, at the start of Section 2.
Estos se enumeran bajo el título No tome SUSTIVA al comienzo de la sección 2.
As a result, the amounts of SUSTIVA or other medicines in your blood may be affected.
SUSTIVA puede interaccionar con otros medicamentos y como consecuencia la cantidad de SUSTIVA o de otros medicamentos en su sangre puede estar afectada.
Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, incluyendo complejos para tratar la tuberculosis y la infección por mycobacterium avium relacionada con SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina.
Your doctor may need to consider giving you a different anticonvulsant.
Su médico considerar darle otro anticonvulsivante.
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Medicamentos para disminuir la grasa en sangre (también llamados estatinas): atorvastatina, pravastatina o simvastatina.
SUSTIVA can reduce the amount of statins in your blood.
SUSTIVA puede reducir la cantidad de estatinas en
Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Su médico comprobará sus niveles de colesterol y considerará cambiar la dosis de estatina si fuese necesario.
171 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Cuando comience el tratamiento con SUSTIVA su médico puede necesitar ajustar su dosis de bloqueante de los canales de calcio.
Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking SUSTIVA, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Inmunosupresores como ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo en los transplantes de órganos): cuando deje de tomar SUSTIVA su médico monitorizará cuidadosamente sus niveles plasmáticos de inmunosupresores y puede necesitar ajustar su dosis.
Efavirenz may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Si usted pudiera quedar embarazada mientras está en tratamiento con SUSTIVA necesita utilizar siempre un anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyecciones).
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Si nota estos síntomas conducir ni utilizar herramientas o maquinas.
SUSTIVA oral solution may be taken with or without food.
SUSTIVA solución oral se puede tomar con las comidas o fuera de ellas.
The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 24 ml once daily.
La dosis para adultos, y niños con un peso de 40 kg o superior, es de 24 ml una vez al día.
Body Weight kg
181
SUSTIVA oral solution (30 mg/ml) Dose (ml)
Peso
Children
corporal kg
The dose for SUSTIVA may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Taking other medicines).
Uso de otros medicamentos).
172 The dose of SUSTIVA oral solution in mg is not the same as for SUSTIVA hard capsules or film- coated tablets.
La dosis de SUSTIVA solución oral en mg no es la misma que la de SUSTIVA cápsulas duras o comprimidos recubiertos con película.
SUSTIVA must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
SUSTIVA debe tomarse siempre en combinación con otros medicamentos anti-VIH.
The dose of SUSTIVA oral solution must be measured using the oral syringe supplied in the carton.
La dosis de SUSTIVA solución oral se debe medir utilizando la jeringa oral que se encuentra en la caja.
On first use, the bottle adapter must be fitted into the neck of the
La primera vez que se utilice, el adaptador debe colocarse en el cuello
20
20 ml 18
bottle.
del frasco.
The 16 14 12 10 8 6 4 2
Para hacerlo, quite el cierre de seguridad resistente a 16 14 12 10 8 6 4 2
bottle adapter, which is already fixed to the nozzle of the syringe, can 0
El adaptador del frasco, 0
then be fitted into the neck of the bottle and pressed firmly down.
que ya está colocado en la boquilla de la jeringa, se puede encajar entonces en el cuello del frasco presionando firmemente hacia abajo.
Separate the syringe from the adapter.
Separe la jeringa del adaptador.
The adapter should now fit closely to the neck so that the cap can be replaced without removing it.
Entonces, el adaptador deberá ajustarse firmemente al cuello, de forma que pueda ponerse la tapa sin 8 6 4
With the bottle upright, fit the tip of the syringe into the bottle adapter.
Con el frasco en posición vertical, coloque la punta de la jeringa en el
Turn the bottle upside down with the syringe still in place.
182 Coloque el frasco boca abajo con la jeringa todavía en su lugar.
Turn the bottle the right way up
Para medir la dosis con exactitud, mantenga el frasco boca abajo y empuje el émbolo lentamente hasta que la parte superior del anillo negro (el borde que está más cerca de la punta de la jeringa) quede
and remove the syringe.
alineado con la dosis.
Wipe the adapter and replace the cap tightly
Coloque el frasco boca arriba y saque la jeringa.
over it.
Limpie el adaptador y cierre bien con la tapa.
173 Before giving the dose of the oral solution make sure that the patient is sitting or standing upright.
Antes de administrar la dosis de la solución oral asegúrese de que el paciente está sentado o de pie.
Rapid squirting into the mouth
Si se presiona
ml 18 20 may cause choking.
ml 18 20 rápidamente en la boca se puede producir ahogo.
If you stop taking SUSTIVA When your SUSTIVA supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Si interrumpe el tratamiento con SUSTIVA Cuando empiece a acabarse su envase de SUSTIVA, solicite más a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, SUSTIVA can cause side effects, although not everybody gets them.
Cuando se está tratando la infección por VIH, no siempre es posible decir cuales
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by SUSTIVA or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
183 de los efectos secundarios no deseados han sido producidos por SUSTIVA o por otros medicamentos que está tomando al mismo tiempo o por la enfermedad de l VIH en si misma.
The most notable unwanted effects reported with SUSTIVA in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Las reacciones adversas mas relevantes comunicadas de la utilización de SUSTIVA junto con otros medicamentos anti-VIH son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso (véase abajo Trastornos del sistema nervioso).
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
No obstante, la mayoría de los casos de erupción desaparecen sin necesidad de cambiar el tratamiento con SUSTIVA.
The nervous system symptoms tend to occur when treatment is first started, but generally decrease in the first few weeks.
Los síntomas del sistema nervioso suelen producirse al inicio del tratamiento, y generalmente disminuyen durante las primeras semanas.
If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime.
Si estos síntomas le afectan, puede que su médico le sugiera que tome SUSTIVA a la hora de acostarse.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Algunos pacientes presentan síntomas más graves que pueden afectar al humor o la capacidad de pensamiento (ver abajo Trastornos psiquiátricos).
Diarrhoea occurred in children who took SUSTIVA oral solution and nelfinavir in combination with other antiretroviral medicines.
Se produjo diarrea en niños que tomaron SUSTIVA solución oral y nelfinavir en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
174 The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando el siguiente convenio:
- feeling worried, feeling depressed
- sensación de preocupación, depresión,
- nervousness, forgetfulness, problems with coordin ation, confusion, fitting (seizures), abnormal
- nerviosismo, amnesia, problemas de coordinación, confusión, convulsiones, pensamientos
- yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the
- piel y ojos amarillentos, picor, o dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del
liver
hígado
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat around the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump').
Usted puede perder grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello ("joroba de búfalo").
The cause and long-term health effects of these conditions are not yet known.
Todavía se desconocen la causa de estas alteraciones y los efectos a largo plazo sobre la salud.
The bottle of SUSTIVA oral solution should be used within one month after first opening.
El frasco de SUSTIVA solución oral no deberá utilizarse después de transcurrido un mes de su apertura.
What SUSTIVA contains Each ml of SUSTIVA oral solution contains 30 mg of the active substance efavirenz.
Composición de SUSTIVA Cada ml de SUSTIVA solución oral contiene 30 mg del principio activo efavirenz.
The other ingredients are: medium chain triglycerides, benzoic acid (E210) and strawberry/mint flavour.
Los demás componentes son: triglicéridos de cadena media, ácido benzoico (E210) y aroma de fresa/ menta.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 30 mg/ml oral solution is supplied in bottles of 180 ml.
Aspecto del producto y contenido del envase SUSTIVA 30 mg/ ml solución oral se presenta en frascos de 180 ml.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Reino Unido
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
185 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck .com
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck .com
Succursale belge Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
176 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck. com
Ísland Icepharma hf.
186 Ísland Icepharma hf.
177 PACKAGE LEAFLET:
187 PROSPECTO:
178 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
188 Tenga especial cuidado con SUSTIVA SUSTIVA debe tomarse con otros medicamentos que actúen contra el virus VIH.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop
Cualquier signo de erupción cutánea.
In some patients with advanced HIV infection
Cualquier signo de inflamación o infección.
- bone problems.
probemas óseos..
bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
189 óseo provocada por la pérdida de suministro de sangre al hueso).
179 stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento.
Use in children SUSTIVA film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg.
Uso en niños Los comprimidos recubiertos con película de SUSTIVA no son adecuados para niños que pesen menos de 40 kg.
These are listed under Do not take SUSTIVA, at the start of Section 2.
Estos se listan bajo el título No tome SUSTIVA al comienzo de la Sección 2.
180 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Cuando comience el tratamiento con SUSTIVA su médico puede necesitar ajustar su dosis de bloqueante de los canales de calcio.
Taking SUSTIVA with food and drink Taking SUSTIVA on an empty stomach, may reduce the undesirable effects.
Toma de SUSTIVA con los alimentos y bebidas Tomar SUSTIVA con el estómago vacío puede reducir los efectos adversos.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA and for 12 weeks thereafter.
Embarazo y lactancia Las mujeres no deberán quedarse embarazadas durante el tratamiento con SUSTIVA ni en las 12 semanas posteriores al tratamiento.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Pida consejo a su médico o farmacéutico ante de tomar cualquier medicamento.
Important information about some of the ingredients of SUSTIVA This medicinal product contains 250 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Información importante sobre algunos de los componentes de SUSTIVA Este medicamento contiene 250 mg de lactosa por cada dosis diaria de 600 mg.
3.
191 3.
Your doctor will give you instructions for proper dosage.
Su médico la dará instrucciones precisas para tomar la dosis adecuada.
SUSTIVA is recommended to be taken on an empty stomach preferably at bedtime.
SUSTIVA para uso oral, Se recomienda tomar SUSTIVA con el estómago vacío y preferiblemente antes de acostarse.
181 SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
SUSTIVA no se tomará nunca como único medicamento para el tratamiento de VIH.
If you take more SUSTIVA than you should If you take too much SUSTIVA, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Si toma más SUSTIVA del que debiera Si toma demasiado SUSTIVA, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano.
Like all medicines, SUSTIVA can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, SUSTIVA puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by SUSTIVA or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Cuando se está tratando la infección por VIH, no siempre es posible decir cuales de los efectos secundarios no deseados han sido producidos por SUSTIVA o por otros medicamentos que está tomando al mismo tiempo o por la enfermedad de l VIH en si misma.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Algunos pacientes presentan síntomas más graves que pueden afectar al humor o la capacidad de pensamiento (ver abajo sección Trastornos psiquiátricos) De hecho, algunos pacientes se han suicidado.
Some patients have actually committed suicide.
Estos problemas, suelen
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
192 tienden a ocurrir más a menudo en pacientes que tienen antecedentes o un historial de enfermedad mental.
- nervousness, forgetfulness, problems with coordin ation, confusion, fitting (seizures), abnormal
- nerviosismo, amnesia, problemas de coordinación,, confusión, convulsiones, pensamientos
What SUSTIVA contains
Que contiene SUSTIVA
Each SUSTIVA film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz.
Cada comprimido recubierto con película de SUSTIVA contiene 600 mg del principio activo efavirenz.
The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
Los demás componentes del núcleo de los comprimidos son: croscarmelosa de sodio, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, y estearato de magnesio.
The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172) and carnauba wax.
La cubierta pelicular contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, oxido de hierro amarillo (E172) y cera carnauba.
The tablets are printed with inks containing hypromellose (E464), propylene glycol, cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132) and titanium dioxide (E171).
Los comprimidos se imprimen con tintas que contienen hipromelosa (E464), propilenglicol, ácido carmínico (E120), indigotina (E132) y dióxido de titanio (E171).
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de SUSTIVA 600 mg se presentan en frascos de 30 comprimidos.
183 SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are also supplied in packs containing 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) tablets in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
SUSTIVA 600 mg comprimidos recubiertos con película, también se presentan en envases que contienen 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) comprimidos en blisters unidosis precortados de aluminio/ PVC.
Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr.
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex. gr.
Ιtalia Bristol-Myers Squibb S.r.l.
195 Ι talia Bristol-Myers Squibb S. r. l.
185 ANNEX IV
196 ANEXO IV
186 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
197 RAZONES PARA UNA REVALIDACIÓN QUINQUENAL ADICIONAL
Based on the review of the available information, the CHMP was of the opinion that the quality, the safety and the efficacy of this medicinal product continues to be adequately and sufficiently demonstrated and therefore considered that the benefit/risk balance of Sustiva remains favourable.
En base a la revisión de la información disponible, el CHMP fue de la opinión que la calidad, la seguridad y la eficacia de este medicamento continúa estando adecuada y suficientemente demostrada y por tanto consideró que el balance beneficio/ riesgo de Sustiva continúa siendo favorable.
What is Sutent?
¿Qué es Sutent?
Sutent is a medicine containing the active substance sunitinib.
Sutent es un medicamento que contiene el principio activo sunitinib.
It is available as capsules (orange:
Se presenta en forma de cápsulas (naranja:
12.5 mg; caramel and orange:
12,5 mg; caramelo y naranja:
25 mg; caramel:
25 mg; caramelo:
What is Sutent used for?
¿Para qué se utiliza Sutent?
Sutent is used to treat patients with one of the following types of cancer: • gastrointestinal stromal tumour (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel, where there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Sutent está indicado para el tratamiento de pacientes que sufran los siguientes tipos de cáncer: • Tumor del estroma gastrointestinal (GIST): se trata de un tipo de cáncer (sarcoma) del estómago y el intestino delgado, por el que las células crecen descontroladamente en los estromas de estos órganos.
Sutent is used in GIST patients with tumours that cannot be removed with surgery, or that have spread to other organs, when treatment with imatinib (another anticancer medicine) has failed or cannot be tolerated by the patient; • renal cell carcinoma (RCC), a type of kidney cancer.
Sutent se utiliza en pacientes con GIST en los que el tumor no puede extirparse con cirugía o se ha diseminado a otros órganos, después de resistencia o intolerancia del paciente al tratamiento con imatinib (otro fármaco anticanceroso). • Carcinoma de células renales (CCR), una forma de cáncer de riñón.
Sutent is used when the cancer is at an advanced stage, or has spread to other organs.
Sutent se utiliza cuando el cáncer está en una fase avanzada o se ha diseminado a otros órganos.
How is Sutent used?
¿Cómo se usa Sutent?
Treatment with Sutent should only be initiated by doctors who have experience in the treatment of GIST or RCC.
El tratamiento con Sutent únicamente debe ser iniciado por médicos con experiencia en el tratamiento del GIST o del CCR.
Sutent is given in six-week cycles, with 50 mg a day for four weeks, followed by two weeks off treatment.
Sutent se administra en ciclos de 6 semanas con una dosis de 50 mg diarios durante 4 semanas seguidas de 2 semanas de descanso.
Although the recommended dose is 50 mg, this can be adjusted to a higher or lower dose according to the patient’ s response to the treatment, provided that the dose does not go below 25 mg or above 75 mg.
Aunque la dosis recomendada es de 50 mg, ésta puede aumentarse o disminuirse según la respuesta del paciente, si bien no debe bajar nunca de 25 mg, ni pasar de 75 mg.
How does Sutent work?
¿Cómo actúa Sutent?
The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor.
El principio activo de Sutent, el sunitinib, es un inhibidor de la proteína cinasa.
This means that it blocks some specific enzymes known as protein kinases.
Esto significa que bloquea unas enzimas concretas que se denominan proteína cinasas.
These enzymes can be found in some receptors at the surface of cancer cells, such as the ‘ KIT’ receptors on the surface of GIST cells and similar receptors on the surface of RCC cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells.
Estas enzimas pueden observarse en algunos receptores de la superficie de células cancerosas, como los receptores "KIT" de la superficie de las células del GIST y receptores similares de la superficie de las células del CCR, donde intervienen en el crecimiento y la diseminación de las células cancerosas.
By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer.
Al bloquear estas encimas, Sutent puede reducir el crecimiento y la diseminación del cáncer.
How has Sutent been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sutent?
Sutent was compared with placebo (a dummy treatment).
Los efectos de Sutent se probaron primero en modelos experimentales, antes de estudiarse en seres humanos.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Sutent se comparó con un placebo (tratamiento simulado).
The study was double blinded (neither the doctor nor the patient knew which treatment the patient was receiving), and it measured the time taken for the disease to get worse.
El estudio fue doble ciego (ni el médico ni el paciente sabían qué tratamiento se administraba) y en él se midió el tiempo que tardaba la enfermedad en empeorar.
In RCC, Sutent was studied in 750 patients whose cancer had not been treated before.
En el CCR, Sutent se estudió en 750 pacientes que no habían recibido tratamiento anteriormente.
The study compared the effects of Sutent and interferon alfa (the standard first-line treatment for this type of cancer).
El estudio comparó los efectos de Sutent e interferon-alfa (el tratamiento estándar de primera línea para este tipo de cáncer).
The main measure of effectiveness was ‘ progression-free survival ’ (the length of time until the cancer got worse or the patient died).
El principal criterio para medir la eficacia fue el "tiempo de supervivencia sin progreso de la enfermedad" (el intervalo de tiempo transcurrido sin que el cáncer empeorara o el paciente muriera).
What benefit has Sutent shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Sutent durante los estudios?
Sutent was more effective than placebo in GIST: it took 27.3 weeks for the disease to get worse in patients who received Sutent and 6.4 weeks in patients who received placebo.
Sutent fue más eficaz que placebo en el GIST: la enfermedad tardó en empeorar 27,3 semanas en los pacientes tratados con Sutent y 6,4 semanas en los que recibieron placebo.
The interim results (results calculated before the study was finished) were sufficiently good for the study to be stopped early and for the patients who were receiving placebo to be switched to Sutent.
Los resultados provisionales (calculados antes de completarse el estudio) fueron lo bastante buenos para que se decidiera interrumpir el estudio antes de tiempo y pasar a administrar Sutent a los pacientes que hasta entonces habían recibido placebo.
In RCC, progression-free survival was longer in the patients taking Sutent.
En el CCR, la supervivencia sin progreso de la enfermedad fue mayor en los pacientes que tomaban Sutent.
It took 47.3 weeks for the disease to get worse or the patient to die in the Sutent group, compared with 22.0 weeks in the group taking interferon alfa.
El empeoramiento de la enfermedad o la muerte del paciente se produjo 47,3 semanas más tarde en el grupo que tomaba Sutent, frente a 22 semanas en el grupo que tomaba interferon-alfa.
What is the risk associated with Sutent?
¿Cuál es el riesgo asociado a Sutent?
In clinical studies, the most common side effects with Sutent (seen in more than 1 patient in 10) were anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypothyroidism (underactive thyroid gland), decreased appetite, taste disturbance, headache, hypertension (high blood pressure), epistaxis (nosebleeds), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (heartburn), abdominal (tummy) pain or distension (bloating), constipation, glossodynia (burning or tingling sensation around the mouth), flatulence (gas), oral (mouth) pain, dry mouth, yellow skin or skin discoloration, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (swelling and numbness of the palms and soles of the feet), hair colour changes, rash, dry skin, alopecia (hair loss), pain in the extremities (hands and feet) or limbs, fatigue or asthenia (tiredness or weakness), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces), oedema (swelling) decreased ejection fraction (reduced amount of blood pumped out in each heartbeat) and decreased weight.
En los estudios clínicos, los efectos secundarios de Sutent más frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 10) fueron anemia (concentración baja de glóbulos rojos), neutropenia (concentración baja de glóbulos blancos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas sanguíneas), hipotiroidismo (actividad insuficiente de la glándula tiroides), disminución del apetito, alteraciones del gusto, dolor de cabeza, hipertensión (tensión arterial alta), epistaxis (sangrado de nariz), diarrea, náuseas, vómitos, estomatitis (inflamación del revestimiento de la boca), dispepsia (ardor de estómago), dolor abdominal (de tripa) o distensión abdominal (tripa hinchada), estreñimiento, glosodinia (sensación de ardor o de hormigueo en la boca o en la zona de alrededor), flatulencia (gases), dolor en la boca, sequedad de boca, piel amarilla o decoloración de la piel, eritrodisestesia palmoplantar (hinchazón y hormigueo de manos y pies), decoloración del pelo, erupciones, sequedad de la piel, alopecia (pérdida del pelo), dolor en las extremidades (manos y pies), fatiga o astenia (debilidad), inflamación de las mucosas (zonas húmedas del cuerpo), edema (hinchazón), disminución de la fracción de eyección (cantidad reducida de sangre bombeada fuera del corazón en un solo latido) y pérdida de peso.
For the full list of all side effects reported with Sutent, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Sutent puede consultarse en el prospecto.
Sutent should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sunitinib or any of the other ingredients.
Sutent no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al sunitinib o a cualquier otro de sus componentes.
Caution should be taken when it is given with some medicines, such as rifampicin (used in tuberculosis) or ketoconazole (an antifungal medicine).
Hay que tener precaución si se administra con algunos medicamentos, como la rifampicina (usada en la tuberculosis) o el ketoconazol (medicamento antifúngico).
See the Package Leaflet for the list of the medicines that may interact with Sutent.
Consulte en el prospecto la lista de los medicamentos que pueden interactuar con Sutent.
Why has Sutent been approved?
¿Por qué se ha aprobado Sutent?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sutent’ s benefits are greater than its risks for the treatment of unresectable and/ or metastatic malignant GIST after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance, and for the treatment of advanced and/ or metastatic RCC.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Sutent son mayores que sus riesgos en el tratamiento de tumores malignos no resecables y/ o metastásicos del estroma gastrointestinal (GIST) después del fracaso al tratamiento con mesilato de imatinib debido a resistencia o intolerancia y en el tratamiento de del cáncer de células renales avanzado y/ o metastático (CCRM).
The Committee recommended that Sutent be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Sutent was originally given ‘ Conditional Approval’.
Sutent recibió en principio una "aprobación condicional".
This means that there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
Esto significa que aún quedaba por recibir información sobre el medicamento, sobre todo para el tratamiento del carcinoma de células renales.
As the company had supplied the additional information necessary, the authorisation was switched from ‘ conditional ’ to ‘ normal’ approval on 11 January 2007.
Dado que la empresa había proporcionado la información adicional necesaria, la autorización fue modificada de "condicional" a "normal" el 11 de enero de 2007.
Other information about Sutent:
Otras informaciones sobre Sutent:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sutent to Pfizer Ltd on 19 July 2006.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sutent a Pfizer Ltd el 19 de julio de 2006.
The full EPAR for Sutent can be found here.
2/ 3 El texto completo del EPAR de Sutent puede encontrarse aquí.
Strength 12.5 mg 25 mg 50 mg 12.5 mg 25 mg 50 mg
12.5 mg 25 mg 50 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Cápsulas duras Cápsulas duras Cápsulas duras
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral
Packaging bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC)
Blister (Aclar/ PVC) Blister (Aclar/ PVC) Blister (Aclar/ PVC)
Package size 30 capsules 30 capsules 30 capsules 28 capsules 28 capsules 28 capsules
28 cápsulas 28 cápsulas 28 cápsulas
SUTENT 12.5 mg hard capsules
SUTENT 12,5 mg cápsulas duras
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 12,5 mg de sunitinib.
80.0 mg of mannitol For a full list of excipients, see section 6.1.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Cápsulas de gelatina con tapa naranja y cuerpo naranja, con “ Pfizer” impreso en tinta blanca en la tapa y “ STN 12,5 mg” en el cuerpo, y que contienen gránulos de color amarillo a naranja.
Gastrointestinal Stromal Tumour (GIST) SUTENT is indicated for the treatment of unresectable and/ or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) after failure of imatinib mesylate treatment due to resistance or intolerance.
Tumor del estroma gastrointestinal (GIST) SUTENT está indicado para el tratamiento de tumores malignos no resecables y/ o metastásicos del estroma gastrointestinal (GIST) después del fracaso al tratamiento con mesilato de imatinib debido a resistencia o intolerancia.
Metastatic Renal Cell Carcinoma (MRCC) SUTENT is indicated for the treatment of advanced and/ or metastatic renal cell carcinoma (MRCC).
Carcinoma de células renales metastásico (CCRM) SUTENT está indicado para el tratamiento del cáncer de células renales avanzado y/ o metastásico (CCRM).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of renal cell carcinoma or GIST.
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer de células renales o de GIST.
The recommended dose of SUTENT is one 50 mg dose orally, taken daily for 4 consecutive weeks, followed by a 2-week rest period (schedule 4/ 2) to comprise a complete cycle of 6 weeks.
La dosis recomendada de SUTENT es una dosis de 50 mg por vía oral, una vez al día durante un periodo de 4 semanas consecutivas, seguido por un periodo de 2 semanas de descanso (régimen 4/ 2) para cumplimentar un ciclo completo de 6 semanas.
Dose adjustments Safety and Tolerability Dose modifications in 12.5-mg steps may be applied based on individual safety and tolerability.
Ajuste de dosis Seguridad y tolerabilidad Se pueden aplicar modificaciones de la dosis con variaciones de 12,5 mg en base a la seguridad y la tolerabilidad individual.
Daily dose should not exceed 75 mg nor be decreased below 25 mg.
La dosis diaria no debe exceder de 75 mg ni estar por debajo de 25 mg.
CYP3A4 Inhibitors/ Inducers Co-administration of potent CYP3A4 inducers such as rifampin, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Inhibidores/ inductores del CYP3A4 La administración concomitante con inductores potentes del CYP3A4 como rifampicina, debe evitarse (ver secciones 4.4 y 4.5).
If this is not possible, the dose of SUTENT may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87.5 mg per day) based on careful monitoring of tolerability.
Si esto no es posible, puede que sea necesario aumentar las dosis de SUTENT con incrementos de 12,5 mg (hasta 87,5 mg al día) basándose en una cuidadosa monitorización de la tolerabilidad.
Co-administration of SUTENT with potent CYP3A4 inhibitors, such as ketoconazole, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
La administración concomitante de SUTENT con inhibidores potentes del CYP3A4, como el ketoconazol, debe evitarse (ver secciones 4.4 y 4.5).
If this is not possible the doses of SUTENT may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily, based on careful monitoring of the tolerability.
Si esto no es posible, puede que sea necesario reducir las dosis de SUTENT hasta un mínimo de 37,5 mg al día, basándose en una cuidadosa monitorización de la tolerabilidad.
Selection of an alternate concomitant medication with no, or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.
2 Se debe considerar la elección de un medicamento alternativo para administración concomitante que no tenga o que tenga un potencial mínimo para inducir o inhibir el CYP3A4.
The safety and efficacy of SUTENT in paediatric patients have not been established.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de SUTENT en pacientes pediátricos.
2 SUTENT should not be used in paediatric population until further data become available.
No debe administrarse SUTENT en población pediátrica hasta que no haya más datos disponibles.
Elderly patients use:
Uso en pacientes ancianos:
Approximately 34% of the subjects in clinical studies of SUTENT were 65 or over.
Aproximadamente un 34% de los sujetos en los estudios clínicos con SUTENT tenían 65 o más años de edad.
No significant differences in safety or effectiveness were observed between younger and older patients.
No se observaron diferencias significativas ni en seguridad ni en eficacia entre los pacientes más jóvenes y los más mayores.
No dose adjustment is recommended when administering SUTENT to patients with mild or moderate (Child-Pugh Class A and B) hepatic impairment.
No es necesario realizar ajuste de dosis cuando se administra SUTENT a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh Clases A y B).
SUTENT has not been studied in subjects with Child-Pugh Class C hepatic impairment (see section 5.2).
SUTENT no ha sido estudiado en sujetos con insuficiencia hepática Child-Pugh Clase C (ver sección 5.2).
(see section 5.2).
No se han realizado estudios clínicos en pacientes con deterioro de la función renal (ver sección 5.2).
SUTENT may be taken with or without food.
SUTENT puede tomarse con o sin alimentos.
If a dose is missed the patient should not be given an additional dose.
Si el paciente olvida tomar una dosis no se le debe administrar una dosis adicional.
The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
El paciente debe tomar la dosis prescrita habitual al día siguiente.
Hypersensitivity to sunitinib malate or to any of the excipients.
Hipersensibilidad al malato de sunitinib o a alguno de los excipientes.
Co-administration of potent CYP3A4 inducers such as rifampin, may decrease sunitinib plasma concentrations.
La administración concomitante de inductores potentes del CYP3A4 como rifampicina, puede reducir las concentraciones plasmáticas de sunitinib.
Combination with inducers should therefore be avoided.
Por tanto, debe evitarse la combinación con inductores.
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be increased (see sections 4.2 and 4.5).
Si esto no es posible, puede que tenga que aumentarse la dosis de SUTENT (ver secciones 4.2 y 4.5).
Co-administration of strong CYP3A4 inhibitor such as ketoconazole may increase sunitinib plasma concentrations.
La administración concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 como el ketoconazol puede aumentar las concentraciones plasmáticas de sunitinib.
Selection of an alternate concomitant medication with no or minimal enzyme inhibition potential is recommended.
Se recomienda la elección de medicación concomitante alternativa con potencial de inhibición enzimática nulo o mínimo.
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be reduced (see sections 4.2 and 4.5).
Si esto no es posible, puede que sea necesario una reducción de la dosis de SUTENT (ver secciones 4.2 y 4.5).
Skin and tissues Skin discolouration, possibly due to the active substance colour (yellow) is a common treatment-related adverse event occurring in approximately 30% of patients.
Piel y tejidos La decoloración de la piel, posiblemente debido al color del principio activo (amarillo) es un acontecimiento adverso frecuente relacionado con el tratamiento que ocurre en aproximadamente el 30% de los pacientes.
Patients should be advised that depigmentation of the hair or skin may also occur during treatment with SUTENT.
Se debe advertir a los pacientes que la despigmentación del pelo o la piel también puede ocurrir durante el tratamiento con SUTENT.
Other possible dermatologic effects may include dryness, thickness or cracking of the skin, blisters or occasional rash on the palms of the hands and soles of the feet.
Otros efectos dermatológicos posibles pueden incluir sequedad, engrosamiento o agrietamiento de la piel, ampollas o erupción ocasional en las palmas de las manos y las plantas de los pies.
Mouth pain/ irritation was reported in approximately 14% of patients.
Se notificó dolor/ irritación bucal en aproximadamente el 14% de los pacientes.
Dysgeusia (taste disturbance) was reported in approximately 28% of patients.
Se notificó disgeusia (alteración del sentido del gusto) en aproximadamente el 28% de los pacientes.
The above events were not cumulative, were typically reversible and generally did not result in treatment discontinuation.
Los acontecimientos mencionados anteriormente no fueron acumulativos, fueron normalmente reversibles y en general, no motivaron la suspensión del tratamiento.