qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tamiflu 30 mg and 45 mg hard capsules are available in blister packs of 10.
Tamiflu 30 mg y 45 mg cápsulas duras están disponibles en blísters de 10 cápsulas.
77 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
82 Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546 799
Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
80 Are there any interactions with an influenza vaccination?
84 ¿Hay alguna interacción con cualquier vacuna de la gripe?
For treatment of influenza take one capsule as soon as you get the prescription and then take one capsule twice a day (usually it is convenient to take one in the morning and one in the evening for five days).
Para el tratamiento de la gripe tome una cápsula en cuanto se lo prescriban y luego tome una cápsula dos veces al día (generalmente es conveniente tomar una por la mañana y una por la noche durante cinco días).
Tamiflu oral suspension or 30 mg and 45 mg capsules can be used instead.
Se puede administrar en su lugar Tamiflu suspensión oral o las cápsulas de 30 mg y 45 mg.
Children weighing more than 40 kg and who can swallow capsules may take Tamiflu 75 mg capsules twice daily for 5 days.
Los niños que pesen más de 40 kg y puedan tragar las cápsulas pueden tomar Tamiflu 75 mg cápsulas dos veces al día durante 5 días.
When used to prevent influenza following exposure to an infected individual, such as family members, Tamiflu should be taken once daily for 10 days.
Cuando se utiliza para prevenir la gripe tras estar en contacto con un individuo infectado, como puede ser un familiar, Tamiflu debe tomarse una vez al día durante 10 días.
Infants 1 year of age and older and children 2 to 12 years of age:
85 Niños de 1 a 12 años de edad:
Tamiflu oral suspension or 30 mg and 45 mg capsules can be used instead.
Se puede administrar en su lugar Tamiflu suspensión oral o cápsulas de 30 mg y 45 mg.
81 Children weighing more than 40 kg and can swallow capsules may take Tamiflu 75 mg capsules once daily for 10 days.
Los niños que pesen más de 40 kg y puedan tragar las cápsulas pueden tomar Tamiflu 75 mg cápsulas una vez al día durante 10 días.
For patients requiring 30 – 60 mg doses, please follow these instructions to ensure proper dosing.
Para pacientes que necesiten dosis de 30 – 60 mg, por favor siga las siguientes instrucciones para asegurar la administración correcta..
Hold one Tamilfu 75 mg capsule over a small bowl, carefully pull the capsule open and pour the powder into the bowl.
Colocar la cápsula de Tamiflu 75 mg en un recipiente pequeño, abrir cuidadosamente la cápsula y echar el polvo dentro del recipiente.
Add 5 ml water to the powder using a syringe with markings (called a “graduated syringe”) to show how much fluid has been drawn up.
Añadir al polvo 5 ml de agua utilizando una jeringa con marcas (“ jeringa graduada”) para ver cuanta cantidad de líquido se ha echado.
Stir for about two minutes.
Remover durante aproximadamente 2 minutos.
Draw up into the syringe the correct amount of mixture from the bowl.
Extraer del recipiente la cantidad exacta de mezcla con la jeringa.
See the table below to determine the correct amount of mixture, based upon the patient’s weight.
Ver la tabla siguiente para calcular la cantidad correcta de mezcla, según el peso del paciente.
It is not necessary to draw up any undissolved white powder as this is inert material.
No es necesario extraer el polvo blanco que no se haya disuelto ya que es inerte.
Push down on the plunger of the syringe, to empty its entire contents into a second bowl.
Apretar el émbolo de la jeringa, y vaciar todo el contenido en un segundo recipiente.
Discard any unused mixture.
Desechar la mezcla que no se utilice.
Amount of Tamiflu
Cantidad de mezcla de
Body Weight
Peso corporal
Recommended dose
Posología recomendada
mixture for one dose
Tamiflu para una dosis
More than 15 kg and up to 23 kg More than 23 kg and up to 40 kg
Desde 15 kg hasta 23 kg Desde 23 kg hasta 40 kg
The recommended dose is 30 mg, 45 mg or 60 mg twice daily for 5 days for treatment, and once daily for prevention 5.
La posología recomendada es de 30 mg, 45 mg o 60 mg dos veces al día durante 5 días para el tratamiento y una vez al día para la prevención.
In the second bowl, add a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product to the mixture (to mask the bitter taste) and mix well.
En el segundo recipiente añadir una cantidad pequeña apropiada (como máximo una 1 cucharilla de té) de un alimento edulcorado (para enmascarar el sabor amargo) y mezclar bien.
Stir this mixture and give the entire contents of the second bowl to the patient.
Remover la mezcla y administrar todo el contenido del recipiente al paciente.
This mixture must be swallowed immediately after its preparation.
La mezcla se debe tomar inmediatamente después de su preparación.
For patients requiring 75 mg dose, please follow these instructions.
Para pacientes que necesiten dosis de 75 mg, por favor siga las siguientes instrucciones.
Hold one 75 mg capsule over a small bowl, carefully pull the capsule open and pour the powder into the bowl.
Colocar la cápsula de Tamiflu 75 mg en un recipiente pequeño, abrir cuidadosamente la cápsula y echar el polvo dentro del recipiente.
If you take more Tamiflu, than you should
86 Si toma más Tamiflu del que debiera
82 If you have forgotten to take Tamiflu
Si olvidó tomar Tamiflu
Children (aged 1 to 12 years) Other less common side effects, which may also be caused by influenza, are ear inflammation, inflammation of the lungs, sinusitis, bronchitis, aggravation of pre-existing asthma, nose bleeding, ear disorders, inflammation of the skin, swelling of the lymph nodes, conjunctivitis, visual disturbances and heart rhythm abnormalities.
Niños (entre 1 y 12 años de edad) Otros efectos adversos menos frecuentes, que también pueden deberse a la gripe, son inflamación de los oídos, inflamación de los pulmones, sinusitis, bronquitis, empeoramiento del asma ya existente, sangrado por la nariz, trastornos en los oídos, inflamación de la piel, hinchazón de los nódulos linfáticos, conjuntivitis, trastornos de la vista y alteraciones del ritmo del corazón.
If you or your child are often sick, you should inform your doctor.
87 Si usted o su hijo se encuentran mal con frecuencia, debe informar a su médico.
- The active substance is oseltamivir phosphate (75 mg oseltamivir in each hard capsule).
- El principio activo es oseltamivir fosfato (cada cápsula dura contiene 75 mg de oseltamivir)
capsule contents: pregelatinised starch, talc, povidone, croscarmellose sodium and sodium stearyl fumarate capsule shell: gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171) printing ink: shellac (E904), titanium dioxide (E171) and indigocarmine (E132).
contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado, talco, povidona, croscarmelosa sódica y estearilfumarato sódico cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172) y dióxido de titanio (E171) y tinta de impresión: goma laca (E904), dióxido de titanio (E171) e índigo carmín, (E132).
The hard capsule consists of a grey opaque body bearing the imprint “ROCHE” and a light yellow opaque cap bearing the imprint “75 mg”.
Las cápsulas duras están formadas por un cuerpo opaco gris con la inscripción “ ROCHE” y una tapa opaca amarilla clara con la inscripción “ 75 mg”.
Tamiflu 75 mg hard capsules are available in blister packs of 10.
Tamiflu 75 mg cápsulas duras esta disponible en blísters de 10 cápsulas.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
88 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
85 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/ año}.
86 PACKAGE LEAFLET:
90 PROSPECTO:
include the sudden onset of fever (more than 37.8 °C), cough, runny or stuffy nose, headaches, muscle aches and often extreme fatigue.
incluyen la aparición repentina de fiebre (más de 37,8 °C), tos, moqueo o congestión nasal, dolores de cabeza, dolores musculares y a menudo cansancio extremo.
- have problems with your kidneys
- padece alguna enfermedad del riñón.
Tamiflu can be taken with paracetamol, ibuprofen or acetylsalicylic acid (Aspirin).
91 Se puede tomar Tamiflu con paracetamol, ibuprofeno o ácido acetilsalicílico (Aspirina).
87 Are there any interactions with an influenza vaccination?
¿Hay alguna interacción con cualquier vacuna de la gripe?
Taking Tamiflu with food and drink Tamiflu oral suspension can be taken with or without food, although it is recommended to take Tamiflu with food to reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Toma de Tamiflu con los alimentos y bebidas Tamiflu suspensión oral se puede tomar con o sin los alimentos, aunque se recomienda tomar Tamiflu junto con alimentos para reducir la posibilidad de sensación de malestar (náuseas o vómitos).
It can also be taken with a drink of water.
También puede tomarse con un vaso de agua.
Important information about some of the ingredients of Tamiflu Before you take Tamiflu, make sure your prescribing doctor knows if you have hereditary fructose intolerance.
Información importante sobre algunos de los componentes de Tamiflu Antes de tomar Tamiflu, asegúrese de que su médico sabe si tiene intolerancia hereditaria a la fructosa.
This medicine contains sorbitol which is a form of fructose.
Este medicamento contiene sorbitol, que es un tipo de fructosa.
How Much Tamiflu should be given to infants 1 year of age and older and Children 2 to 12 years of age)
¿Qué cantidad de Tamiflu debe darse a los niños (entre 1 y 12 años de edad)?
Treatment You must give the amount of oral suspension to your child as prescribed by your doctor.
Tratamiento Debe dar al niño la cantidad de suspensión oral que le haya sido recetada por su médico.
30 mg and 45 mg capsules can be used as an alternative to suspension.
Se pueden administrar las cápsulas de 30 mg y 45 mg como alternativa a la suspensión.
Prevention
92 Prevención
Tamiflu can also be used to prevent influenza following exposure to an infected individual, such as family members.
Tamiflu también puede utilizarse para prevenir la gripe tras estar en contacto con un individuo infectado, como puede ser un familiar.
88 30 mg and 45 mg capsules can be used as an alternative to suspension.
Se pueden administrar las cápsulas de 30 mg y 45 mg como alternativa a la suspensión.
Children weighing more than 40 kg and can swallow capsules may take a 75 mg dose of Tamiflu capsules once daily for 10 days.
Los niños que pesen más de 40 kg y puedan tragar las cápsulas pueden tomar una dosis de 75 mg de Tamiflu cápsulas una vez al día durante 10 días.
How Much Tamiflu should be given to Adolescents (13 to 17 years of age) and Adults
¿Qué cantidad de Tamiflu se debe dar a los Adolescentes (de 13 a 17 años de edad) y Adultos?
The suspension can be used by adults and adolescents instead of the capsule.
La suspensión puede utilizarse en adultos y adolescentes en lugar de las cápsulas.
Treatment Usually, your doctor will prescribe a 75 mg dose of Tamiflu twice daily for 5 days.
Tratamiento Generalmente su médico le recetará una dosis de 75 mg de Tamiflu dos veces al día durante 5 días.
Prevention Usu ally, your doctor will prescribe a 75 mg dose of Tamiflu once daily for 10 days.
Prevención Generalmente su médico le recetará una dosis de 75 mg de Tamiflu una vez al día durante 10 días.
Your doctor will recommend the length of time you will need to take Tamiflu.
Su médico le recomendará durante cuánto tiempo debe tomar Tamiflu.
A single 75 mg dose of Tamiflu requires two doses of the suspension: one 30 mg dose and one 45 mg dose.
Una dosis única de Tamiflu requiere dos dosis de suspensión: una dosis de 30 mg y una dosis de 45 mg.
a) HOW TO PREPARE THE ORAL SUSPENSION:
a) CÓMO PREPARAR LA SUSPENSIÓN ORAL:
Your pharmacist may have prepared the oral suspension for you when you collected your prescription.
Es posible que su farmacéutico haya preparado la suspensión oral cuando ha recogido el medicamento.
However, if they have not done this, then you can do it easily yourself.
En caso contrario puede prepararlo usted mismo.
You only need to prepare the suspension once, at the beginning of your course.
Sólo necesita preparar la suspensión una vez, cuando empiece el tratamiento.
After that, all you need to do is shake the suspension well and draw up the appropriate recommended dose.
Todo lo que tiene que hacer después es agitar bien la suspensión y tomar la dosis recomendada adecuada.
Cap ←Bottle Adapter Measuring Cup ← To the indicated level
← adaptador del frasco
Figure 1
vaso medidor
89 1.
Figura 1 93 1.
You should always use 52 ml of water, irrespective of the recommended dose you are taking.
Debe utilizar siempre 52 ml de agua, independientemente de la dosis que esté tomando.
Place the cap tightly over the top of the bottle, which now includes the bottle adapter.
Cerrar totalmente el frasco (que ahora incluye el adaptador) con el tapón.
b) HOW TO MEASURE AND GIVE A DOSE OF ORAL SUSPENSION
b) CÓMO MEDIR Y ADMINISTRAR UNA DOSIS DE SUSPENSIÓN ORAL
Always shake Tamiflu oral suspension well before use!
¡Agitar bien Tamiflu suspensión oral antes de usar!
Oral Dispenser Plunger
dispensador oral
How to measure the correct amount of suspension:
¿Cómo medir la cantidad de suspensión
Shake the closed bottle of Tamiflu oral suspension well before use.
Agitar bien el frasco cerrado de Tamiflu suspensión oral antes de usar.
Take the dispenser (see figure 2) and push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
Sujetar el dispensador (ver figura 2) y pulsar el émbolo completamente hasta abajo hacia la punta del dispensador.
The dispenser provided with your medicine must always be used to measure to correct dose.
Debe utilizarse siempre el dispensador que se facilita con el medicamento para medir la dosis correcta.
Remove the cap from the bottle of oral suspension.
Quitar el tapón del frasco de la suspensión oral.
Insert the tip of the dispenser into the bottle adapter.
Insertar la punta del dispensador dentro del adaptador del frasco.
Turn the entire unit (bottle and dispenser) upside down (see figure 3).
Girar el conjunto (frasco y dispensador) hasta que quede la parte superior en posición invertida (ver figura 3).
Slowly pull out the plunger to the graduation which marks the dose you need.
Lentamente tirar del émbolo hasta la marca de graduación correspondiente a la dosis que necesite.
Turn the entire unit upright.
Girar de nuevo el conjunto poniéndolo del derecho.
Slowly remove the dispenser from the bottle.
Lentamente retirar el dispensador del frasco.
Swallow the medicine.
Introducir directamente la suspensión dentro de la boca, empujando el émbolo del dispensador.
10.
Tras tragar el medicamento, puede beber y comer algún alimento 10.
Immediately after administration, take the dispenser apart and rinse both parts of the dispenser under running tap water.
Inmediatamente después de la administración, separar las partes del dispensador y lavar ambas bajo el agua del grifo.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
94 Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Children (aged 1 to 12 years) Other less common side effects, which may also be caused by influenza, are ear inflammation, inflammation of the lungs, sinusitis, bronchitis, aggravation of pre-existing asthma, nose bleeding, ear disorders, inflammation of the skin, swelling of the lymph nodes ,conjunctivitis, visual disturbances and heart rhythm abnormalities.
Niños (entre 1 y 12 años de edad) Otros efectos adversos menos frecuentes, que también pueden deberse a la gripe, son inflamación de los oídos, inflamación de los pulmones, sinusitis, bronquitis, empeoramiento del asma ya existente, sangrado por la nariz, trastornos en los oídos, inflamación de la piel, hinchazón de los nódulos linfáticos, conjuntivitis, trastornos de la vista y alteraciones del ritmo del corazón.
Do not use Tamiflu powder for oral suspension after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
No utilice Tamiflu después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Powder:
95 Polvo:
91 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
- The active substance is oseltamivir phosphate (12 mg/ml oseltamivir after reconstitution).
- El principio activo es oseltamivir fosfato (12 mg/ ml de oseltamivir tras la reconstitución)
- The other ingredients are sorbitol (E420), sodium dihydrogen citrate (E331[a]), xanthan gum
- Los demás componentes son: sorbitol (E420), citrato de sodio dihidrogenado (E331[a]), goma
(E415), sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), titanium dioxide (E171) and flavour.
xantán (E415), benzoato de sodio (E211), sacarina sódica (E954), dióxido de titanio (E171) y aroma.
The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
El polvo es un granulado o granulado aglomerado de color blanco a amarillo pálido.
Tamiflu 12 mg/ml powder for oral suspension is available in a bottle containing 30 g powder for mixing with 52 ml of water.
Tamiflu 12 mg/ ml polvo para suspensión oral está disponible en frascos conteniendo 30 g de polvo para mezclarlo con 52 ml de agua.
The box also contains 1 plastic measuring cup (52 ml), 1 plastic bottle adapter (to help get the drug into the dispenser) and 1 plastic oral dispenser (to give the correct amount of medicine via the mouth).
El envase también contiene 1 vaso medidor de plástico (52 ml), 1 adaptador del frasco de plástico (para ayudar a introducir el producto en el dispensador), y 1 dispensador oral de plástico (para administrar la cantidad correcta del medicamento por vía oral).
Shown on the oral dispenser are marks for 30 mg, 45 mg and 60 mg of the medicine (see figures 1 and 2 above).
En el dispensador oral figuran marcas para dosis de 30 mg, 45 mg y 60 mg del medicamento (ver arriba figuras 1 y 2).
For details on how to prepare the oral suspension and how to measure and take the medicine, read section 3, “How to take Tamiflu”.
Para más detalles sobre cómo preparar la suspensión oral y cómo medir y tomar el medicamento, lea la Sección 3: “ Cómo tomar Tamiflu”.
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
96 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
92 Česká republika Roche s. r. o.
Č eská republika Roche s. r. o.
93 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
97 Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/ año}.
What is Tandemact?
¿Qué es Tandemact?
Tandemact is a medicine that contains two active substances, pioglitazone and glimepiride.
Tandemact es un medicamento quecontiene dos principios activos: pioglitazona y glimepirida.
It is available as white, round tablets (30 mg pioglitazone and 2 or 4 mg glimepiride, or 45 mg pioglitazone and 4 mg glimepiride).
Se presenta en forma de comprimidos redondos de color blanco (30 mg de pioglitazona y 2 ó 4 mg de glimepirida, o 45 mg de pioglitazona y 4 mg de glimepirida).
What is Tandemact used for?
¿Para qué se utiliza Tandemact?
Tandemact is used to treat adult patients who have type 2 diabetes (also known as non-insulin- dependent diabetes).
Tandemact se utiliza para tratar pacientes adultos que padecen diabetes de tipo 2 (también conocida como diabetes no insulino-dependiente).
It is used in patients for whom metformin (a type of anti-diabetes medicine) is not suitable and who are already being treated with a combination of tablets containing the two active substances, pioglitazone and glimepiride.
Se utiliza en pacientes en los que no resulta adecuada la metformina (un tipo de medicamento antidiabético) y que ya han sido tratados con una combinación de comprimidos que contienen los dos principios activos, pioglitazona y glimepirida.
How is Tandemact used?
¿Cómo se usa Tandemact?
The usual dose of Tandemact is one tablet once a day, taken just before or with the first meal of the day.
La dosis habitual de Tandemact es de un comprimido una vez al día, a tomar justo antes o durante la primera comida del día.
The tablet should be swallowed whole with a little water.
El comprimido deberá tragarse entero con un poco de agua.
Patients who are receiving pioglitazone together with another medicine in the same class as glimepiride (i. e. another sulphonylurea) should first be switched from this other sulphonylurea to glimepiride before they can transfer to Tandemact.
Los pacientes que están tomando pioglitazona y otro medicamento de la misma clase que la glimepirida (p. ej., otra sulfonilurea) deberán cambiar de esta sulfonilurea diferente a glimepirida antes de poder pasar a Tandemact.
Patients who experience hypoglycaemia (low blood sugar levels) while taking Tandemact may need to use a lower dose of the medicine or to return to using separate tablets.
Los pacientes que sufren hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) mientras toman Tandemact pueden tener que utilizar una baja dosis del medicamento o volver a usar comprimidos separados.
Tandemact cannot be used in patients who have severe kidney problems, or in patients who have liver problems.
Tandemact no puede administrarse a pacientes con problemas renales graves, o a pacientes con problemas hepáticos.
How does Tandemact work?
¿Cómo actúa Tandemact?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en sangre o cuando el organismo no puede utilizar la insulina de forma eficaz.
Tandemact contains two active substances, each of which has a different mode of action.
Tandemact contiene dos principios activos, cada uno de ellos con un mecanismo de acción diferente.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
La pioglitazona hace a las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce.
Glimepiride is a sulphonylurea: it stimulates the pancreas to produce more insulin.
La glimepirida es una sulfonilurea: estimula la producción de insulina por el páncreas.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose level is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Como resultado de la acción de ambos principios activos, se reducen los niveles de glucosa en sangre y esto ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
How has Tandemact been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tandemact?
Because pioglitazone has been approved in the European Union (EU) since 2000 under the name Actos, and glimepiride is already used in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Dado que la pioglitazona está aprobada en la Unión Europea (UE) desde 2000 con el nombre de Actos y que la glimepirida ya se utiliza en medicamentos autorizados en la UE, la compañía presentó informaciones obtenidas de estudios anteriores y tomadas de la literatura publicada.
Actos is approved for use with a sulphonylurea in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Actos está también indicado en combinación con una sulfonilurea en pacientes con diabetes Tipo 2 que no se controlan satisfactoriamente sólo con metformina.
The company used three studies to support the use of Tandemact in the same indication.
La compañía utilizó tres estudios en apoyo de la utilización de Tandemact en la misma indicación.
The studies included 1,390 patients who added pioglitazone to their existing treatment with a sulphonylurea.
Los estudios contaron con 1.390 pacientes a cuyo tratamiento iniciado con una sulfonilurea se añadió pioglitazona.
The studies lasted between four months and two years and measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Dichos estudios tuvieron una duración de cuatro meses y dos años, y en ellos se midieron los niveles en sangre de una sustancia (hemoglobina glucosilada, HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
These studies used pioglitazone and sulphonylureas given as separate tablets.
En estos estudios se utilizó pioglitazona y se administraron sulfonilureas en comprimidos aparte.
The company provided evidence that the levels of the active substances in the blood were the same in people taking Tandemact and people taking the separate tablets.
La compañía aportó pruebas de que los niveles en sangre de los principios activos eran los mismos en las personas que tomaban Tandemact y en las personas que tomaban los comprimidos por separado.
What benefit has Tandemact shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Tandemact durante los estudios?
In all three studies, patients who used a combination of pioglitazone and a sulphonylurea had an improvement in the control of their blood glucose.
En los tres estudios, los pacientes que recibieron una combinación de pioglitazona y una sulfonilurea registraron una mejoría en el control del azúcar en sangre.
The patients’ HbA1c levels fell from a baseline of over 7.5% by between 1.22 and 1.64%.
El nivel de HbA1c en sangre de los pacientes disminuyó desde un nivel base del 7,5% entre el 1,22 y el 1,64%.
At least 64% of the patients treated were classified as ‘ responders’, since their HbA1c levels either fell by at least 0.6% from the baseline value over the course of the studies, or their HbA1c levels were 6.1% or less at the end of the studies.
Al menos el 64% de los pacientes fueron clasificados de ‘ respuesta positiva’, pues su nivel de HbA1c en sangre disminuyó al menos un 0,6% respecto al valor de base en el curso de los estudios, o sus niveles de HbA1c fueron un 6,1% o menor al final de los estudios.
What is the risk associated with Tandemact?
¿Cuál es el riesgo asociado a Tandemact?
The most common side effects with Tandemact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are weight gain, dizziness, flatulence (gas) and oedema (swelling).
Los efectos secundarios más comunes de Tandemact (registrados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son aumento de peso, vértigo, flatulencia (gases) y edema (hinchazón).
For the full list of all side effects reported with Tandemact, see the Package Leaflet.
La lista completa con todos los efectos secundarios comunicados sobre Tandemact puede consultarse en el prospecto.
Tandemact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, glimepiride or any of the other ingredients, or to other sulphonylureas or to sulphonamides.
Tandemact no debe utilizarse en personas que pueden ser hipersensibles (alérgicas) a la pioglitazona, glimipirida o cualquiera de los demás componentes, o a las sulfonilureas o las sulfonamidas.
It should not be used in patients who have heart failure, problems with their liver or severe problems with their kidneys.
No debe utilizarse el medicamento en pacientes con fallo cardíaco, problemas hepáticos o problemas renales severos.
It should not be used in patients with type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes), patients who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma), or women who are pregnant or breast-feeding.
No debe utilizarse en pacientes con diabetes de tipo 1 (diabetes insulino-dependiente), en pacientes con complicaciones de la diabetes (cetoacidosis o coma diabético) o en mujeres embarazadas o que dan de mamar.
Doses of Tandemact may need to be adjusted when given with some other medicines.
Puede ser preciso ajustar las dosis de Tandemact cuando se administra con otros medicamentos.
The full list of these medicines is available in the Summary of Product Characteristics, which is also part of the EPAR.
En el Resumen de Características del Producto, que también forma parte del EPAR, puede verse la relación completa de estos medicamentos.
Why has Tandemact been approved?
¿Por qué se ha aprobado Tandemact?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and glimepiride in type 2 diabetes had been shown, and that Tandemact simplifies treatment and improves the ability of patients to stick to their treatment when a combination of the two active substances is needed.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que había quedado demostrada la eficacia de pioglitazona y glimepirida en la diabetes de tipo 2, y que Tandemact simplifica el tratamiento y mejora la capacidad de los pacientes de seguir el tratamiento cuando sea necesaria una combinación de los principios activos.
The Committee decided that Tandemact’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
El Comité decidió que los beneficios de Tandemact son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 en pacientes que presentan intolerancia a la metformina o en los que ésta esté contraindicada y que ya han sido tratados con una combinación de pioglitazona y glimepirida.
The Committee recommended that Tandemact be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Tandemact.
Other information about Tandemact:
Otras informaciones sobre Tandemact:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tandemact to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 8 January 2007.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tandemact a Takeda Global Research and Development Centre (Europa) el 8 de enero de 2007.
The full EPAR for Tandemact is available here.
El texto completo del EPAR de Tandemact puede verse aquí.
Route of Administration
Via de administracion
Package size
Tamano del envase
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets.
Tandemact 30 mg/ 2 mg comprimidos.
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg of glimepiride.
Cada comprimido contiene 30 mg de pioglitazona (en forma de hidrocloruro) y 2 mg de glimepirida.
Each tablet contains approximately 125 mg lactose monohydrate.
Excipiente(s): cada comprimido contiene aproximadamente 125 mg de lactosa monohidrato.
White to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 30/ 2’ on the other.
Blanco oblanquecino, redondo, convexo, grabado por una cara con “ 4833 G” y con “ 30/ 2” por la otra.
Tandemact is indicated for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
Tandemact está indicado para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que sufren intolerancia a la metformina o en quienes la metformina está contraindicada y que están ya en tratamiento con una combinación de pioglitazona y glimepirida.
The tablets are taken orally once daily shortly before or with the first main meal.
Los comprimidos se toman por vía oral una vez al día, poco antes de la primera comida principal o junto con ésta.
The tablets should be swallowed whole with some liquid.
Deben tragarse enteros, con algo de líquido.
If patients report hypoglycaemia, the dose of Tandemact should be reduced or free combination therapy should be considered.
Si los pacientes sufren hipoglucemia, hay que reducir la dosis de Tandemact o utilizar un tratamiento en combinación libre.
If patients are receiving pioglitazone in combination with a sulphonylurea other than glimepiride, patients should be stabilised with concomitant pioglitazone and glimepiride before switching to Tandemact.
Si el paciente está recibiendo pioglitazona junto con una sulfonilurea distinta de la glimepirida, debe ser estabilizado con pioglitazona y glimepirida en administración concomitante antes de cambiarlo a Tandemact.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
No es necesario ajustar la dosis de los pacientes de edad avanzada(ver sección 5.2).
Tandemact should not be used in patients with severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/ min, see section 4.3).
Tandemact no debe administrarse a pacientes con trastornos renales graves (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min; ver la sección 4.3).
Tandemact should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Tandemact no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática (ver la sección 4.3).
Tandemact is not recommended for use in patients below age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
No se recomienda administrar Tandemact a pacientes menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Tandemact is contraindicated in patients with:
Tandemact está contraindicado en pacientes con:
- Hypersensitivity to the active substances, or to any of the excipients, or other sulphonylureas or
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes o a otras sulfonilureas o
sulphonamides
sulfonamidas
- Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
- Insuficiencia cardiaca o historial de insuficiencia cardiaca (estadíos I a IV NYHA)
- Type 1 diabetes mellitus
- Diabetes mellitus tipo 1
- Diabetic coma
- Coma diabético
- Diabetic ketoacidosis
- Cetoacidosis diabética
- Severe renal function disorders
- Insuficiencia renal grave
- Pregnancy
- Embarazo
There is no clinical trial experience of other oral anti-hyperglycaemic agents added to treatment with Tandemact or concomitantly administered glimepiride and pioglitazone.
No hay experiencia de ensayos clínicos de otros productos antihiperglucémicos administrados por vía oral añadidos al tratamiento con Tandemact o concomitantemente con glimepirida o pioglitazona.
When meals are taken at irregular hours or skipped altogether, treatment with Tandemact may lead to hypoglycaemia due to the sulphonylurea component.
Cuando las comidas se ingieran a horas irregulares o se omitan, el tratamiento con Tandemact puede provocar hipoglucemia a consecuencia del componente sulfonilurea.
Symptoms can almost always be promptly controlled by immediate intake of carbohydrates (sugar).
Los síntomas casi siempre pueden controlarse rápidamente con la ingestión inmediata de carbohidratos (azúcar).
Artificial sweeteners have no effect.
Los edulcorantes artificiales no tienen efecto.
It is known from other sulphonylureas that, despite initially successful countermeasures, hypoglycaemia may recur.
Se sabe por otras sulfonilureas que la hipoglucemia puede ser recurrente a pesar de que las medidas para contrarrestarla sean satisfactorias inicialmente.
Severe hypoglycaemia or prolonged hypoglycaemia, only temporarily controlled by the usual amounts of sugar, require immediate medical treatment and occasionally hospitalisation.
En caso de hipoglucemia grave o prolongada, controlada sólo de forma transitoria con el uso de las cantidades habituales de azúcar, se requiere tratamiento médico inmediato y, ocasionalmente, hospitalización.
Treatment with Tandemact requires regular monitoring of glycaemic control.
El tratamiento con Tandemact exige la vigilancia regular de la glucemia.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose of pioglitazone and increase the dose gradually.
Al tratar a pacientes que presenten al menos un factor de riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca congestiva (por ejemplo, antes de un infarto de miocardio o de arteriopatía coronaria sintomática), el médico debe administrar la dosis de pioglitazona más baja posible y aumentarla poco a poco.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema, particularly those with reduced cardiac reserve.
Se deben controlar los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca (aumento de peso y edema), especialmente en casos con disminución de la reserva cardíaca.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin. or in patients with a history of cardiac failure.
Después de la comercialización se han descrito casos de insuficiencia cardiaca cuando se usó pioglitazona en combinación con insulina. o en pacientes con historial de insuficiencia cardiaca.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Como la insulina y la pioglitazona están asociados a la retención hídrica, la administración concomitante puede aumentar el riesgo de edema.
Tandemact should be discontinued if any deterioration in cardiac state occurs.
Se debe interrumpir el tratamiento con Tandemact si se produce cualquier empeoramiento de la función cardiaca.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Se ha realizado un estudio de resultados cardiovasculares con pioglitazona en pacientes de menos de 75 años con diabetes diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad macrovascular preexistente importante.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Se añadió pioglitazona o un placebo al tratamiento antidiabético y cardiovascular existente durante hasta 3,5 años.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
El estudio reveló un aumento de las notificaciones de insuficiencia cardiaca, si bien esto no provocó ningún aumento de la mortalidad.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Hay que tener precaución con los pacientes de más de 75 años, dada la limitada experiencia que se tiene con esta población.
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone and glimepiride (see section 4.8).
En raras ocasiones, después de la comercialización de pioglitazona y glimepirida, se han notificadocasos de disfunción hepatocelular (ver sección 4.8).
It is recommended, therefore, that patients treated with Tandemact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
3 determinaciones periódicas de las enzimas hepáticas a los pacientes tratados con Tandemact.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Tandemact in all patients.
En todos los pacientes, antes de comenzar el tratamiento con Tandemact, se deben revisar las enzimas hepáticas.
Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
No se debe empezar el tratamiento con Tandemact en pacientes que presenten elevación de las enzimas hepáticas en su situación basal (ALT > 2,5 veces por encima del limite superior de la normalidad) o que presenten evidencia de enfermedad hepática.
3 Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Una vez iniciado el tratamiento con Tandemact, se recomienda monitorizar las enzimas hepáticas periódicamente de acuerdo con el juicio clínico.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during Tandemact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Si, durante el tratamiento con Tandemact, los niveles de ALT aumentan hasta tres veces el límite superior de la normalidad, se debe volver a determinar los niveles de enzimas hepáticos tan pronto como sea posible.
If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Se debe interrumpir el tratamiento cuando los niveles de ALT permanezcan por encima de tres veces el límite superior de la normalidad.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Se deben determinar los enzimas hepáticos cuando el paciente presente síntomas que sugieran disfunción hepática, tales como náuseas inexplicadas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia y/ o orina oscura.
The decision whether to continue the patient on therapy with Tandemact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Se seguirá un criterio clínico, dependiente de las pruebas de laboratorio, para decidir si un paciente debe continuar con el tratamiento con Tandemact.
If jaundice is observed, therapy with Tandemact should be discontinued.
Se debe interrumpir el tratamiento cuando se observen síntomas de ictericia.
In clinical trials with pioglitazone and sulphonylurea monotherapy or in combination there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Durante los ensayos clínicos con pioglitazona y sulfonilurea en monoterapia o en tratamiento combinado se ha observado aumento de peso proporcional a la dosis, que puede deberse a acumulación de grasa y, en algunos casos, se ha asociado con retención de líquidos.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure therefore weight should be closely monitored.
En determinados casos, el aumento de peso puede ser un síntoma de insuficiencia cardiaca; por tanto, se debe controlar cuidadosamente el peso.
Rare changes in haematology have been observed with glimepiride treatment (see section 4.8).
Durante el tratamiento con glimepirida se han observado raramente alteraciones hematológicas (ver sección 4.8).
Treatment with Tandemact therefore requires regular haematological monitoring (especially leucocytes and platelets).
Por tanto, el tratamiento con Tandemact exige vigilancia hematológica regular (en especial de leucocitos y plaquetas).
During therapy with pioglitazone there was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction), consistent with haemodilution.
Se observó una ligera reducción de la hemoglobina media (4% de reducción relativa) y del hematocrito (4,1% de reducción relativa) durante el tratamiento con pioglitazona, coherente con la hemodilución.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 – 2% and haematocrit 1 – 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Se observaron cambios similares con metformina (con reducciones relativas del 3 – 4% de hemoglobina y del 3,6 – 4,1% de hematocrito) y, en menor medida, con sulfonilurea e insulina (con reducciones relativas del 1 – 2% de hemoglobina y del 1 – 3,2% de hematocrito) en pacientes tratados en ensayos controlados y comparativos con pioglitazona.
Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulfonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
El tratamiento con sulfonilureas de pacientes que presentan deficiencia de G6PD( glucosa 6 fosfato deshidrogenada) puede provocar anemia hemolítica.
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulfonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulfonylurea alternative should be considered.
Como la glimepirida pertenece a la clase química de las sulfonilureas, hay que tener precaución en pacientes que presentan deficiencia de G6PD y valorar el uso de una alternativa no sulfonilureica.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
En los informes post-comercialización se ha notificado inicio o empeoramiento de edema macular diabético con reducción de la agudeza visual con las tiazolidinedionas, incluida la pioglitazona.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
No está claro si existe una asociación directa entre la pioglitazona y el edema macular, pero los médicos que las receten deben estar alerta ante la posibilidad de edema macular si los pacientes informan de alteraciones en la agudeza visual; debe considerarse la derivación a un oftalmólogo adecuado.
Others:
Otros:
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
4 Se observaron fracturas en un 2,6% de las mujeres que recibieron pioglitazona frente al 1,7% de mujeres tratadas con un comparador.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures
En el estudio de riesgo cardiovascular PROactive, con una duración de 3,5 años, 44/ 870 (5,1%; 1,0 fracturas por 100 pacientes-año) de las mujeres tratadas con pioglitazona presentaron fractura frente a 23/ 905 (2,5%; 0,5 fracturas por 100 pacientes-año) de las mujeres tratadas con comparador.
These patients may be at risk of pregnancy.
Estas pacientes corren el riesgo de quedarse embarazadas.
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Se las debe avisar de dicho riesgo y si una paciente quisiera quedarse embarazada, o si durante el tratamiento se produce un embarazo, se debe interrumpir la administración de pioglitazona (ver sección 4.6).
The tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Los comprimidos contienen lactosa monohidrato, y por lo tanto, no deben ser administrados a pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
There have been no formal interaction studies for Tandemact, however, the concomitant use of the active substances in patients in clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
No se han realizado estudios de interacción con Tandemact; no obstante, el uso concomitante de los principios activos en pacientes durante el uso clínico no ha provocado interacciones inesperadas.
The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and glimepiride).
A continuación se presenta la información disponible sobre los principios activos individuales (pioglitazona y glimepirida).
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Los estudios sobre interacciones han demostrado que la pioglitazona no afecta de forma relevante ni a la farmacocinética ni a la farmacodinamia de la digoxina, warfarina, fenprocumon y metformina.