qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in IMPACT 2.
En IMPACT 2 también se demostraron mejorías significativas en la calidad de vida relacionada con la salud, mediante las puntuaciones del componente físico y mental, SF-36.
The efficacy of infliximab was assessed in two multicenter, randomised, double blind studies:
Psoriasis La eficacia de infliximab se evaluó en dos ensayos multicéntricos, aleatorizados y doble ciego:
SPIRIT and EXPRESS.
SPIRIT y EXPRESS.
Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Los pacientes de ambos ensayos tenían psoriasis en placas (Area de Superficie Corporal [BSA] ≥ 10% y la puntuación del Indice de Gravedad y Area afectada de Psoriasis [PASI] ≥ 12).
The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
La variable principal de valoración en ambos ensayos fue el porcentaje de pacientes que alcanzó una mejoría en PASI ≥ 75% desde el comienzo del tratamiento hasta la semana 10.
26 SPIRIT evaluated the efficacy of infliximab induction therapy in 249 patients with plaque psoriasis that had previously received PUVA or systemic therapy.
SPIRIT evaluó la eficacia de la terapia de inducción con infliximab en 249 pacientes con psoriasis en placas que habían recibido previamente PUVA o terapia sistémica.
Patients received either 3 or 5 mg/ kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
Los pacientes recibieron perfusiones de 3 ó 5 mg/ kg de infliximab o de placebo a las semanas 0, 2 y 6.
Patients with a PGA score ≥ 3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
Los pacientes con una puntuación PGA (Physician’ s Global Assessment = Evaluación Global por parte del Médico) ≥ 3 pudieron recibir una perfusión adicional del mismo tratamiento a la semana 26.
In SPIRIT, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/ kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/ kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p < 0.001).
En SPIRIT, la proporción de pacientes que alcanzó un PASI 75 a la semana 10 fue del 71,7% en el grupo de 3 mg/ kg de infliximab, del 87,9% en el grupo de 5 mg/ kg de infliximab, y del 5,9% en el grupo de placebo (p < 0,001).
By week 26, twenty weeks after the last induction dose, 30% of patients in the 5mg/ kg group and 13.8% of patients in the 3mg/ kg group were PASI 75 responders.
A la semana 26, veinte semanas después de la última dosis de inducción, el 30% de los pacientes del grupo de 5 mg/ kg y el 13,8% de los pacientes del grupo de 3 mg/ kg presentaron respuesta con un PASI 75.
Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
24 Entre las semanas 6 y 26, los síntomas de psoriasis volvieron a aparecer gradualmente, con una mediana del tiempo hasta la recaída de la enfermedad > 20 semanas.
No rebound was observed.
No se observó ningún rebote.
EXPRESS evaluated the efficacy of infliximab induction and maintenance therapy in 378 patients with plaque psoriasis.
EXPRESS evaluó la eficacia de la terapia de inducción y de mantenimiento de infliximab en 378 pacientes con psoriasis en placas.
Patients received 5 mg/ kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6 followed by maintenance therapy every 8 weeks through week 22 in the placebo group and through week 46 in the infliximab group.
Los pacientes recibieron perfusiones de 5 mg/ kg de infliximab o placebo a las semanas 0, 2 y 6 seguidas de terapia de mantenimiento cada 8 semanas hasta la semana 22 en el grupo de placebo y hasta la semana 46 en el grupo de infliximab.
At week 24, the placebo group crossed over to infliximab induction therapy (5 mg/ kg) followed by infliximab maintenance therapy (5 mg/ kg).
A la semana 24, el grupo de placebo se cruzó a la terapia de inducción con infliximab (5 mg/ kg) seguida de la terapia de mantenimiento con infliximab (5 mg/ kg).
Nail psoriasis was assessed using the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
La psoriasis en las uñas fue evaluada utilizando el Índice de Gravedad de Psoriasis en las Uñas (NAPSI).
Prior therapy with PUVA, methotrexate, cyclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
El 71,4% de los pacientes había recibido terapia previa con PUVA, metotrexato, ciclosporina, o acitretina, aunque no eran necesariamente resistentes a la terapia.
Key results are presented in Table 9.
Los resultados principales se presentan en la Tabla 9.
In infliximab treated subjects, significant PASI 50 responses were apparent at the first visit (week 2) and PASI 75 responses by the second visit (week 6).
En los pacientes tratados con infliximab, se evidenciaron respuestas PASI 50 significativas en la primera visita (semana 2) y respuestas PASI 75 en la segunda visita (semana 6).
Efficacy was similar in the subgroup of patients that were exposed to previous systemic therapies compared to the overall study population.
La eficacia fue similar en el subgrupo de pacientes que habían sido sometidos a terapias sistémicas previas en comparación a la población total del estudio.
Table 9 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at Weeks 10, 24 and 50.
25 Tabla 9 Resumen de respuesta PASI, respuesta PGA y porcentaje de pacientes con todas las uñas sin lesiones en las Semanas 10, 24 y 50.
Placebo → Infliximab
Placebo → Infliximab Semana 10
5 mg/ kg
5 mg/ kg semana
24)
(a la 24)
5 mg/ kg
Infliximab 5 mg/ kg
≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
N ≥ 90% de mejoría ≥ 75% de mejoría ≥ 50% de mejoría PGA de desaparición (0) o mínima (1)
1 (1.3%) 2 (2.6%) 6 (7.8%) 3 (3.9%)
77 1 (1,3%) 2 (2,6%) 6 (7,8%) 3 (3,9%)
172 (57.1%)a 242 (80.4%)a 274 (91.0%) 242 (82.9%)ab
301 172 (57,1 %)a 242 (80,4 %)a 274 (91,0%) 242 (82,9 %)ab
PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) Week 24
PGA de desaparición (0), mínima (1), o leve (2) Semana 24
14 (18.2%)
14 (18,2%)
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) Week 50
N ≥ 90% de mejoría ≥ 75% de mejoría ≥ 50% de mejoría PGA de desaparición (0) o mínima (1) PGA de desaparición (0), mínima (1), o leve (2) Semana 50
77 1 (1.3%) 3 (3.9%) 5 (6.5%) 2 (2.6%) 15 (19.5%)
77 1 (1,3%) 3 (3,9%) 5 (6,5%) 2 (2,6%) 15 (19,5%)
276 161 (58.3%)a 227 (82.2%)a 248 (89.9%) 203 (73.6%)a 246 (89.1%)a
276 161 (58,3 %)a 227 (82,2 %)a 248 (89,9%) 203 (73,6 %)a 246 (89,1 %)a
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) All nails cleared c
N ≥ 90% de mejoría ≥ 75% de mejoría ≥ 50% de mejoría PGA de desaparición (0) o mínima (1) PGA de desaparición (0), mínima (1), o leve (2) c Todas las uñas sin lesiones
68 34 (50.0%) 52 (76.5%) 61 (89.7%) 46 (67.6%) 59 (86.8%)
68 34 (50,0%) 52 (76,5%) 61 (89,7%) 46 (67,6%) 59 (86,8%)
281 127 (45.2%) 170 (60.5%) 193 (68.7%) 149 (53.0%) 189 (67.3%)
281 127 (45,2%) 170 (60,5%) 193 (68,7%) 149 (53,0%) 189 (67,3%)
Week 10
Semana 10
1/ 65(1.5%)
1/ 65(1,5%)
16/ 235 (6.8%)
16/ 235 (6,8%)
3/ 65 (4.6%)
3/ 65 (4,6%)
58/ 223 (26,0%) a
58/ 223 (26,0%) a
Week 50 a: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control b: n = 292
Semana 50
27/ 64 (42.2%)
27/ 64 (42,2%)
92/ 226 (40.7%)
92/ 226 (40,7%)
c:
a: p < 0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente a control b: n = 292 c:
Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
El análisis se basó en pacientes con psoriasis en las uñas en la visita basal (81,8% de los pacientes).
Mean baseline NAPSI scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Las puntuaciones NAPSI basales medias fueron 4,6 y 4,3 en el grupo de infliximab y de placebo.
Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p < 0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p < 0.001 for each component comparison).
Se demostraron mejorías significativas respecto a la visita basal en DLQI (p < 0,001) y en las puntuaciones del componente físico y mental del cuestionario SF 36 (p < 0,001 para la comparación de cada componente).
Single intravenous infusions of 1, 3, 5, 10 or 20 mg/ kg of infliximab yielded dose proportional increases in the maximum serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC).
Las perfusiones intravenosas únicas de 1, 3, 5, 10 ó 20 mg/ kg de infliximab produjeron aumentos proporcionales a la dosis en la concentración sérica máxima (Cmax) y en el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC).
The volume of distribution at steady state (median Vd of 3.0 to 4.1 litres) was not dependent on the administered dose and indicated that infliximab is predominantly distributed within the vascular compartment.
El volumen de distribución en estado de equilibrio (mediana del Vd de 3,0 a 4,1 litros) no fue dependiente de la dosis administrada e indicaba que infliximab se distribuye predominantemente dentro del compartimento vascular.
No time-dependency of the Pharmacokinetics was observed.
No se observó dependencia del tiempo de la farmacocinética.
The elimination pathways for infliximab have not been characterised.
Las vías de eliminación de infliximab no se han caracterizado.
Unchanged infliximab was not detected in urine.
No se detectó infliximab inalterado en la orina.
No major age- or weight-related differences in clearance or volume of distribution were observed in rheumatoid arthritis patients.
No se observaron diferencias importantes relacionadas con la edad o el peso en el aclaramiento o volumen de distribución en pacientes con artritis reumatoide.
The pharmacokinetics of infliximab in elderly patients has not been studied.
No se ha estudiado la farmacocinética de infliximab en pacientes ancianos.
Studies have not been performed in patients with liver or renal disease.
No se han realizado estudios en pacientes con enfermedad hepática o renal.
At single doses of 3, 5, or 10 mg/ kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/ ml, respectively.
26 A las dosis únicas de 3, 5 ó 10 mg/ kg, los valores medianos para Cmax fueron 77, 118 y 277 microgramos/ ml, respectivamente.
The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
La mediana de la semivida terminal a estas dosis osciló entre 8 y 9,5 días.
In most patients, infliximab could be detected in the serum for at least 8 weeks after the recommended single dose of 5 mg/ kg for Crohn’ s disease and the rheumatoid arthritis maintenance dose of 3 mg/ kg every 8 weeks.
En la mayoría de los pacientes, infliximab se puede detectar en el suero durante al menos 8 semanas después de la dosis única recomendada de 5 mg/ kg para la enfermedad de Crohn y de 3 mg/ kg cada 8 semanas para la artritis reumatoide como dosis de mantenimiento.
Repeated administration of infliximab (5 mg/ kg at 0, 2 and 6 weeks in fistulising Crohn´s disease, 3 or 10 mg/ kg every 4 or 8 weeks in rheumatoid arthritis) resulted in a slight accumulation of infliximab in serum after the second dose.
La administración repetida de infliximab (5 mg/ kg a las 0, 2 y 6 semanas en la enfermedad de Crohn fistulizante, 3 ó 10 mg/ kg cada 4 u 8 semanas en artritis reumatoide) dió como resultado una ligera acumulación de infliximab en suero después de la segunda dosis.
No further clinically relevant accumulation was observed.
No se observó acumulación posterior clínicamente relevante.
In most fistulising Crohn’ s disease patients, infliximab was detected in serum for 12 weeks (range 4-28 weeks) after administration of the regimen.
En la mayoría de los pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante, infliximab se detectó en el suero durante 12 semanas (intervalo 4-28 semanas) tras la administración del régimen.
Overall, serum levels in paediatric patients with Crohn's disease (53 patients aged 6 to 17 years old; 8 patients aged 6 to 10 years old) were similar to those in adult Crohn's disease patients.
En términos generales, los niveles séricos en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn (53 pacientes de 6 a 17 años de edad; 8 pacientes de 6 a 10 años de edad) fueron similares a los de los pacientes adultos con enfermedad de Crohn.
The median terminal half-life for the 5 mg/ kg dose in paediatric patients with Crohn's disease is 10.9 days.
La mediana de la semivida terminal para la dosis de 5 mg/ kg en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn es de 10,9 días.
Infliximab does not cross react with TNFα from species other than human and chimpanzees.
Infliximab no tiene reacciones cruzadas con TNFα en especies distintas a la humana y chimpancés.
Therefore, conventional preclinical safety data with infliximab are limited.
Por tanto, los datos preclínicos sobre seguridad convencionales con infliximab son limitados.
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
En un estudio de toxicidad sobre el desarrollo embrionario llevado a cabo en el ratón que utiliza un anticuerpo análogo que inhibe selectivamente la actividad funcional del TNFα del ratón, no hubo indicación de toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad.
In a fertility and general reproductive function study, the number of pregnant mice was reduced following administration of the same analogous antibody.
En un estudio sobre la fertilidad y la función reproductora general, el número de ratones preñados se redujo tras la administración del mismo anticuerpo análogo.
It is not known whether this finding was due to effects on the males and/ or the females.
Se desconoce si este hallazgo fue debido a los efectos sobre los machos y / o las hembras.
In a 6-month repeated dose toxicity study in mice, using the same analogous antibody against mouse TNFα, crystalline deposits were observed on the lens capsule of some of the treated male mice.
En un estudio de toxicidad a dosis repetidas en ratones de 6 meses de duración, utilizando el mismo anticuerpo análogo frente al TNFα de ratón, se observaron depósitos cristalinos en la cápsula lenticular de algunos de los ratones macho que fueron tratados.
No specific ophthalmologic examinations have been performed in patients to investigate the relevance of this finding for humans.
No se han realizado revisiones oftalmológicas específicas en pacientes para averiguar la importancia de este hallazgo en el hombre.
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of infliximab.
No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de infliximab.
Studies in mice deficient in TNFα demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/ or promoters.
Los estudios en ratón deficiente en TNFα demostraron que no había incremento en tumores cuando fueron estimulados con iniciadores y/ o estimuladores conocidos de tumores.
28 6.1 List of excipients
6.1 Lista de excipientes
Sucrose Polysorbate 80 Monobasic sodium phosphate Dibasic sodium phosphate
Sacarosa Polisorbato 80 Fosfato sódico monobásico Fosfato sódico dibásico.
Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida durante 24 horas a 25°C.
From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto deberá usarse tan pronto como sea posible pero dentro de las 3 horas de la reconstitución y dilución.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deberán sobrepasar 24 horas a 2-8ºC.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
27 Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Remicade is supplied as a lyophilised powder in single-use glass (Type 1) vials with rubber stoppers and aluminium crimps protected by plastic caps.
Remicade se presenta como polvo liofilizado en viales de vidrio (Tipo 1) para un solo uso con tapones de goma y cierres de aluminio protegidos por cápsulas de plástico.
Remicade is available in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Remicade está disponible en envases con 1, 2, 3, 4 ó 5 viales.
Calculate the dose and the number of Remicade vials needed.
Calcular la dosis y el número de viales de Remicade necesarios.
Each Remicade vial contains 100 mg infliximab.
Cada vial de Remicade contiene 100 mg de infliximab.
Calculate the total volume of reconstituted Remicade solution required.
Calcular el volumen total de solución reconstituida de Remicade necesaria.
Under aseptic conditions, reconstitute each Remicade vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
En condiciones asépticas, reconstituir cada vial de Remicade con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, utilizando una jeringa equipada con una aguja de calibre 21 (0,8 mm) o menor.
Remove flip-top from the vial and wipe the top with a 70% alcohol swab.
Retirar el tapón expulsor del vial y limpiar la parte superior con una torunda de algodón empapada en alcohol al 70%.
Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial.
Insertar la aguja de la jeringa en el vial en el centro del tapón de goma y dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia la pared de vidrio del vial.
Do not use the vial if the vacuum is not present.
No utilizar el vial si no hay vacío en su interior.
Gently swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised powder.
Remover con suavidad la solución mediante un movimiento rotatorio del vial para disolver el polvo liofilizado.
Foaming of the solution on reconstitution is not unusual.
No es raro que durante la reconstitución se forme espuma en la solución.
Allow the reconstituted solution to stand for 5 minutes.
Dejar reposar la solución reconstituida durante 5 minutos.
Check that the solution is colourless to light yellow and opalescent.
Comprobar que la solución sea de incolora a amarillo claro y opalescente.
The solution may develop a few fine translucent particles, as infliximab is a protein.
En la solución pueden aparecer unas finas partículas translúcidas, ya que infliximab es una proteína.
Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
No utilizar si la solución presenta partículas opacas, alteración del color u otras partículas extrañas.
Dilute the total volume of the reconstituted Remicade solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
Diluir el volumen total de dosis de solución reconstituida de Remicade hasta 250 ml con solución para perfusión 9 mg/ ml (0,9%) de cloruro sódico.
This can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade.
Esto puede realizarse extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusión de 250 ml un volumen de la solución para perfusión 9 mg/ ml (0,9%) de cloruro sódico igual al volumen de Remicade reconstituido.
Slowly add the total volume of reconstituted Remicade solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
Añadir lentamente el volumen total de solución reconstituida de Remicade al frasco o bolsa de perfusión de 250 ml.
Gently mix.
Mezclar suavemente.
Administer the infusion solution over a period of not less than the infusion time recommended for the specific indication.
Administrar la solución para perfusión intravenosa durante un período no inferior al tiempo de perfusión recomendado para la indicación específica.
Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometer or less).
Usar sólo un equipo para perfusión con un filtro de entrada de baja afinidad a proteínas, no pirogénico y estéril (tamaño del poro 1,2 micrómetros o menor).
Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
Como no incluye conservantes, se recomienda que la administración de la solución para perfusión intravenosa se comience lo antes posible y dentro de las 3 horas de la reconstitución y dilución.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Remicade infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Cuando la reconstitución y dilución se realizan bajo condiciones asépticas, la solución para perfusión de Remicade se puede utilizar dentro de las 24 horas si se conserva entre 2ºC y 8ºC.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
No conservar las porciones no utilizadas de solución para perfusión intravenosa para su reutilización.
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co- administration of Remicade with other agents.
No se han realizado estudios de compatibilidad física bioquímica para evaluar la administración conjunta de Remicade con otros agentes.
Do not infuse Remicade concomitantly in the same intravenous line with other agents.
No perfundir Remicade concomitantemente con otros agentes en la misma línea intravenosa.
Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter or discolouration prior to administration.
Antes de su administración, inspeccionar visualmente los medicamentos parenterales en cuanto a partículas o alteración del color.
Do not use if visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed.
No utilizar si se observan partículas opacas visibles, alteración del color o partículas extrañas.
Any unused product or waste material; should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden The Netherlands
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Países Bajos
EU/ 1/ 99/ 116/ 001 EU/ 1/ 99/ 116/ 002 EU/ 1/ 99/ 116/ 003 EU/ 1/ 99/ 116/ 004 EU/ 1/ 99/ 116/ 005
28 EU/ 1/ 99/ 116/ 001 EU/ 1/ 99/ 116/ 002 EU/ 1/ 99/ 116/ 003 EU/ 1/ 99/ 116/ 004 EU/ 1/ 99/ 116/ 005
13 August 1999.
13 de Agosto de 1999.
13 August 2004.
13 de Agosto de 2004
30 ANNEX II
29 ANEXO II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Names and addresses of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) del(de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Países Bajos
Centocor Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, United States of America
Centocor Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Estados Unidos
The MAH shall develop an educational programme for Remicade to include paediatric Crohn’ s disease patients to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to these patients are aware of:
El titular de la autorización de comercialización desarrollará un programa educacional de Remicade para incluir a los pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn, que asegure que los médicos que quieran prescribir Remicade a estos pacientes sean conscientes de:
The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
• El riesgo de infecciones oportunistas y de tuberculosis (TB) en pacientes en tratamiento con Remicade.
The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
• La necesidad de evaluar el riesgo de TB en los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Remicade.
The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
• El riesgo de reacciones agudas relacionadas con la perfusión y de reacciones de hipersensibilidad tardía.
The risk of lymphoma and other malignancies.
• El riesgo de linfoma y de otras neoplasias.
The patient alert card, which is to be given to patients using Remicade.
• La tarjeta de alerta para el paciente, que se debe dar a los pacientes en tratamiento con Remicade.
That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
• Que los niños pueden presenter un aumento en el riesgo de desarrollar infecciones y la necesidad de que las vacunaciones se lleven al día.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan.
El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el plan de farmacovigilancia.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use.
Se deberá presentar una actualización del plan de gestión de riesgos según la directriz del CHMP sobre los sistemas de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
El Titular de la Autorización de Comercialización presentará PSURs anuales.
LABELLING
33 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
1 VIAL CARTON 2 VIAL CARTON 3 VIAL CARTON 4 VIAL CARTON 5 VIAL CARTON
CARTONAJE PARA 1 VIAL CARTONAJE PARA 2 VIALES CARTONAJE PARA 3 VIALES CARTONAJE PARA 4 VIALES CARTONAJE PARA 5 VIALES
Infliximab
Remicade 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Infliximab
Each vial contains 100 mg of infliximab
Cada vial contiene 100 mg de infliximab
Excipients: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
Excipientes: sacarosa, polisorbato 80, fosfato sódico monobásico y fosfato sódico dibásico
1 vial 100 mg 2 vials 100 mg 3 vials 100 mg 4 vials 100 mg 5 vials 100 mg
1 vial 100 mg 2 viales 100 mg 3 viales 100 mg 4 viales 100 mg 5 viales 100 mg
Read the enclosed package leaflet before reconstitution and use.
Perfusión intravenosa después de su reconstitución y dilución Lea el prospecto adjunto antes de su reconstitución y empleo.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y
Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Países Bajos
EU/1/99/116/001 1 vial 100 mg EU/1/99/116/002 2 vials 100 mg EU/1/99/116/003 3 vials 100 mg EU/1/99/116/004 4 vials 100 mg EU/1/99/116/005 5 vials 100 mg
EU/ 1/ 99/ 116/ 001 1 vial 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 002 2 viales 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 003 3 viales 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 004 4 viales 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 005 5 viales 100 mg
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Infliximab For intravenous infusion
Remicade 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Infliximab Para perfusión intravenosa
For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Para perfusión intravenosa después de su reconstitución y dilución
Remicade Patient Alert Card
para el paciente en tratamiento con Remicade
Heart Failure
Insuficiencia cardíaca Antes del tratamiento con Remicade:
This alert card contains important safety Prior to Remicade treatment: information that you need to be aware of before • Remicade should not be used if you have you are given Remicade and during treatment with Remicade.
Esta tarjeta de alerta contiene información importante de seguridad que necesita conocer antes de administrarle Remicade y durante el tratamiento con
moderate to severe heart failure.
• Remicade no debe utilizarse si tiene insuficiencia cardíaca moderada o grave.
During Remicade treatment: • Show this card to any doctor involved in your • If you develop symptoms of heart failure
Durante el tratamiento con Remicade: • Si tiene síntomas de insuficiencia cardíaca
treatment.
Infecciones
(shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
(dificultad al respirar o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Infections Dates of Remicade treatment:
Fechas del tratamiento con Remicade:
Remicade increases the risk of getting infections.
Remicade aumenta el riesgo de contraer infecciones.
1 st infusion: _______________________ Infections may progress more rapidly and be more severe.
Las infecciones pueden progresar más rápidamente, y ser más graves.
This includes tuberculosis (TB).
Esto incluye a la tuberculosis (TB).
Following infusions: _______________________ _______________________ _______________________
1ª perfusión: _______________ Siguientes perfusiones: _________________________ _________________________
Prior to Remicade treatment: • You should not be treated with Remicade if
Antes del tratamiento con Remicade: • No debe ser tratado con Remicade si tiene una infección grave.
_______________________
_________________________ _________________________
you have a severe infection. • You should be screened for TB.
• Debe someterse a las pruebas de TB.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Es muy importante que le diga a su médico si tuvo alguna vez TB, o si ha estado en contacto con alguien que haya tenido TB.
Please record the dates of the last screening
Por favor registre las fechas de las últimas pruebas de detección de TB aquí debajo:
• See the Remicade package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
• Para más información, lea el prospecto de Remicade. • Cuando vaya al médico, asegúrese de llevar anotados todos los demás medicamentos que esté tomando.
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________
Test de tuberculina: _______________ Radiografía de tórax: _______________ Durante el tratamiento con Remicade:
Patient’s Name: _____________________ Doctor’s Name: _____________________ Doctor’s Phone: _____________________
Nombre del paciente: _________________ Nombre del médico: _________________ Teléfono del médico: _________________
During Remicade treatment: • If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
• Si tiene síntomas que sugieren infecciones, como fiebre, tos persistente, pérdida de peso, o cansancio, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
• Keep this card with you for 6 months after the last Remicade dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Remicade.
• Guarde esta tarjeta durante 6 meses desde la última dosis de Remicade, ya que las reacciones adversas pueden aparecer un tiempo después de la última dosis de Remicade.
PACKAGE LEAFLET
38 PROSPECTO:
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Remicade 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión infliximab
In addition to this leaflet, you will be given a patient alert card, which contains important safety information that you need to know before you are given Remicade and during treatment with Remicade.
Además de este prospecto, se le entregará una tarjeta de alerta, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes de administrarle Remicade y durante el tratamiento con Remicade.
You may need to read them again.
- Conserve este prospecto y la tarjeta de alerta, ya que puede tener que volver a leerlos.
It may harm them, even
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
if their symptoms are the same as yours.
síntomas, ya que puede perjudicarles.
What Remicade is and what it is used for 2.
Qué es Remicade y para qué se utiliza 2.
Before you use Remicade 3.
Antes de usar Remicade 3.
How to use Remicade 4.
Cómo usar Remicade 4.
How to store Remicade 6.
Conservación de Remicade 6.
WHAT REMICADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES REMICADE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Remicade is intended for treatment of Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis, with the aim to reduce inflammatory activity.
Remicade está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, colitis ulcerosa, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis, con el propósito de reducir la actividad inflamatoria.
The active substance, infliximab, is a human-mouse monoclonal antibody.
La sustancia activa, infliximab, es un anticuerpo monoclonal humano derivado del ratón.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas específicas.
Infliximab ties up a special protein in the body called tumour necrosis factor alpha or TNFα, which is involved in inflammation.
Infliximab bloquea una proteína especial en el organismo llamada factor de necrosis tumoral alfa o TNFα, que está involucrada en el proceso inflamatorio.
Increased amounts of TNFα are common in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis and psoriasis.
Un incremento en los valores de TNFα es frecuente en enfermedades inflamatorias como son artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica y psoriasis.
Rheumatoid arthritis Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Artritis reumatoide La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
If you have active rheumatoid arthritis you first will be given other medicines.
Si tiene artritis reumatoide activa se le administrarán primero otros medicamentos.
If you are given other medicines and you still have signs and symptoms of your disease, you will be given Remicade in combination with methotrexate to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • slow down the damage to your joints • improve your physical function
Si se le administran otros medicamentos y todavía tiene signos y síntomas de su enfermedad, se le administrará Remicade en combinación con metotrexato para: • reducir los signos y síntomas de su enfermedad • retrasar el daño de sus articulaciones • mejorar su estado físico
Crohn’s disease Crohn’s disease is an inflammatory disease of the bowel.
Enfermedad de Crohn La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino.
If you have Crohn’s disease and you are an adult (≥18 years) or a child (6 to 17 years), you will first be given other medicines.
Si tiene enfermedad de Crohn y es adulto (≥ 18 años) o niño (6 a 17 años), se le administrarán primero otros medicamentos.
If you still have signs and symptoms of your disease, Remicade will be given to: • treat severe, active disease not controlled by a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or if you have not been able to tolerate these types of medicines; • lower the number of draining enterocutaneous fistulae (abnormal openings through the skin from the bowel) that have not been controlled by other medicines or surgery.
Si todavía tiene signos y síntomas de su enfermedad, se le administrará Remicade para: • tratar la enfermedad activa, grave, no controlada por medio de un corticosteroide y/ o un inmunosupresor; o si no ha sido capaz de tolerar estos tipos de medicamentos; • disminuir el número de fístulas enterocutáneas que drenan (aperturas anormales a través de la piel desde el intestino) que no hayan podido controlarse por medio de otros medicamentos o cirugía.
40 Ulcerative colitis Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Colitis ulcerosa La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino.
If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Si tiene colitis ulcerosa se le administrarán primero otros medicamentos.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to treat your disease.
Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, se le administrará Remicade para tratar su enfermedad.
Ankylosing spondylitis Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
39 Espondilitis anquilosante La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna.
If you have ankylosing spondylitis, you will first be given other medicines.
Si tiene espondilitis anquilosante, se le administrará primero otros medicamentos.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • improve your physical function
Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, se le administrará Remicade para: • reducir los signos y síntomas de su enfermedad. • mejorar su estado físico
Psoriatic arthritis Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Artritis psoriásica La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente acompañada de psoriasis.
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Si tiene artritis psoriásica activa se le administrarán primero otros medicamentos.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • slow down the damage in your joints • improve your physical function
Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, se le administrará Remicade para: • reducir los signos y síntomas de su enfermedad. • disminuir el daño en sus articulaciones • mejorar su estado físico
Psoriasis Psoriasis is an inflammatory disease of the skin.
Psoriasis La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel.
If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e.g. phototherapy.
Si presenta psoriasis en placas moderada a severa, primero se le administrarán otros medicamentos o, por ejemplo, fototerapia.
If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Remicade to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Si no responde suficientemente bien a estos tratamientos, se le administrará Remicade para reducir los signos y síntomas de su psoriasis.
BEFORE YOU USE REMICADE
ANTES DE USAR REMICADE
Do not use Remicade • if you are allergic (hypersensitive) to infliximab, to any of the other ingredients of Remicade (see section 6 “What Remicade contains”) or to mouse (murine) proteins.
No use Remicade • Si es alérgico (hipersensible) a infliximab o a cualquiera de los demás componentes de Remicade (ver sección 6 “ Composición de Remicade”) o a proteínas de ratón (murinas).
• if you have a severe infection, including tuberculosis (see: “Take special care with Remicade”).
• Si presenta una infección grave, incluyendo tuberculosis (ver: “ Tenga especial cuidado con Remicade”).
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infection, e.g. fever, malaise, wounds, dental problems.
Es importante que le comente a su médico si presenta síntomas de infección, esto es, fiebre, malestar, heridas, problemas dentales.
• if you have moderate or severe heart failure.
• Si presenta insuficiencia cardíaca moderada o grave.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene una enfermedad de corazón grave.
If you think you have any of the above, it is important that you discuss it with your doctor.
Si cree que tiene algo de lo anteriormente mencionado, es importante que lo comente con su médico.
Take special care with Remicade Some patients had allergic reactions within 2 hours of receiving Remicade.
Tenga especial cuidado con Remicade Algunos pacientes tuvieron reacciones alérgicas dentro de las 2 horas después de recibir Remicade.
These reactions were generally mild to moderate; however, on rare occasions they were severe.
Estas reacciones fueron generalmente leves o moderadas; no obstante, en raras ocasiones fueron graves.
The symptoms of such reactions were most often skin rash, hives, fatigue, wheezing, difficulty in breathing and/or low blood pressure.
Los síntomas de estas reacciones consistieron sobre todo en erupciones cutáneas, urticaria, fatiga, respiración asmática, dificultades respiratorias y/ o baja presión arterial.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Si nota cualquiera de estos síntomas consulte a su médico.
If the symptoms occur during your infusion, your doctor may slow down the speed of the infusion.
Si los síntomas ocurren durante su perfusión, su médico puede disminuir la velocidad de la perfusión.
Your doctor may also stop giving the medicine until the symptoms go away and then begin giving the medicine again.
Su médico también puede dejar de administrarle el medicamento hasta que los síntomas desaparezcan y luego empezar a administrarle el medicamento de nuevo.
Your doctor may also treat your symptoms with other medicines (paracetamol, antihistamines, corticosteroids, bronchodilators and/or adrenaline).
Su médico también puede tratar sus síntomas con otros medicamentos (paracetamol, antihistamínicos, corticosteroides, broncodilatadores y/ o adrenalina).
Most of the time you can still get Remicade even if the symptoms occur.
Incluso si los síntomas aparecen puede seguir utilizando Remicade la mayor parte del tiempo.
However, in some cases your doctor may decide that it is best not to give you Remicade anymore.
Sin embargo, en algunos casos su médico puede decidir que es mejor no administrarle Remicade nunca más.
41 There is an increased risk of hypersensitivity reactions if you are retreated after an interval of more than 16 weeks.
Hay un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad si le vuelven a tratar después de un periodo de más de 16 semanas.
Therefore, taking Remicade again after a Remicade-free period of more than 16 weeks is not recommended.
Por lo tanto, no se recomienda administrar otra vez Remicade después de un periodo sin Remicade de más de 16 semanas.
An allergic reaction may occur up to 12 days after your infusion.
Puede aparecer una reacción alérgica hasta 12 días después de su perfusión.
This reaction can be serious.
Esta reacción puede ser grave.
Signs and symptoms are tenderness or pain in the muscles, rash, fever, joint or jaw pain, hand and face swelling, swallowing difficulties, itching, sore throat and/or headache.
Los signos y síntomas son sensibilidad anormal o dolor en los músculos, erupción cutánea, fiebre, dolor de articulaciones o mandíbula, hinchazón de cara y manos, dificultades para tragar, picores, dolor de garganta y/ o dolor de cabeza.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Si nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo inmediatamente a su médico.
You might get infections more easily while you are receiving Remicade treatment.
Mientras esté en tratamiento con Remicade puede sufrir infecciones más facilmente.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Es importante que le diga a
It is important that you tell your doctor if you get any symptoms of infection, for example fever, feeling generally unwell, wounds, dental problems.
40 su médico si presenta algunos síntomas de infección, por ejemplo, fiebre, malestar general, heridas, problemas dentales.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Remicade.
Su médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Remicade.
Before receiving treatment with Remicade, you should tell your doctor if you have lived in or traveled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Antes de recibir el tratamiento con Remicade, debe informar a su médico si ha vivido o viajado a algún lugar dónde son frecuentes las infecciones como la histoplasmosis, coccidiodomicosis o blastomicosis.
These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
Estas infecciones están causadas por unos tipos específicos de hongos y pueden afectar a los pulmones o a otras partes de su organismo.
If you have fistulas that are leaking pus, please inform your doctor.
Informe a su médico si presenta fístulas de las que sale pus.
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Remicade, you will be screened for tuberculosis before starting Remicade.
Ya que se han comunicado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Remicade, se le hará la prueba de detección de tuberculosis antes de empezar con Remicade.
This includes a thorough medical history and it is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Esto incluye una historia médica completa y es muy importante que le comente a su médico si ha tenido alguna vez tuberculosis, o si ha estado en contacto con alguien que ha tenido tuberculosis.
In addition, you will have a tuberculin skin test and a chest X-ray.
Además, se le hará la prueba cutánea de tuberculina y una radiografía de tórax.
Your doctor must record the conduct of these tests on your alert card.
Su médico debe registrar la realización de estas pruebas en su tarjeta de alerta.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, fever), or any other infection appear during therapy notify your doctor immediately.
Informe a su médico inmediatamente si aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, cansancio, fiebre) o cualquier otra infección durante el tratamiento.
Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Consulte a su médico, si es portador del virus de la hepatitis B (VHB), si presenta infección activa por VHB o si cree que presenta riesgo de contraer el VHB.
Remicade can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Remicade puede producir reactivación del VHB en personas portadoras de este virus.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
En algunos casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que deprimen el sistema inmune, la reactivación del VHB puede amenazar la vida.
If you have recently received, or are scheduled to receive a vaccine, please inform your doctor.
Si le han administrado recientemente, o está programado que le administren una vacuna, por favor informe a su médico.
If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor or dentist that you are taking Remicade.
Si está a punto de someterse a una cirugía o a una intervención dental por favor informe a su médico o dentista de que se le está administrando Remicade.
If you have mild heart failure and you are being treated with Remicade, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Si presenta insuficiencia cardíaca leve y está siendo tratado con Remicade, el estado de su insuficiencia cardíaca debe ser controlado cuidadosamente por su médico.