qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine.  Keep this leaflet.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el tratamiento con Enbrel. - tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours or those of the child you are caring for.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Information in this leaflet is organised under the following 7 sections:
La información que aparece en este prospecto se organiza en las siguientes 7 secciones:
What Enbrel is and what it is used for 2.
Qué es Enbrel y para qué se utiliza 2.
Before you use Enbrel 3.
Antes de usar Enbrel 3.
How to use Enbrel 4.
Cómo usar Enbrel 4.
How to store Enbrel 6.
Conservación de Enbrel 6.
Further information 7.
Información adicional 7.
Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf)
Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Enbrel (ver el dorso).
WHAT ENBREL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ENBREL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Etanercept, the active ingredient in Enbrel, is a biologic medicine that is made from two human proteins.
Etanercept, el principio activo de Enbrel, es un medicamento biológico que se fabrica a partir de dos proteínas humanas.
It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Bloquea la actividad de otra proteína, que se encuentra en el organismo, que produce inflamación.
Etanercept works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Etanercept actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.
In adults (aged 18 and over), Enbrel can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe ankylosing spondylitis and moderate or severe psoriasis – in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Enbrel puede utilizarse, en adultos de edad igual o superior a 18 años, para el tratamiento de la artritis reumatoide moderada o grave, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante grave y psoriasis moderada o grave, habitualmente, dependiendo de cada caso, cuando otros tratamientos no han sido lo suficientemente eficaces o no son apropiados para usted.
For rheumatoid arthritis, Enbrel is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
En el tratamiento de la artritis reumatoide, Enbrel se utiliza normalmente en combinación con metotrexato, aunque también puede utilizarse como único medicamento, en el caso de que el tratamiento con metotrexato no sea apropiado para usted.
Whether used alone or in combination with methotrexate, Enbrel can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis, and improve your ability to do normal daily activities.
Enbrel puede ralentizar el daño causado por la artritis reumatoide en sus articulaciones y mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias, tanto si se utiliza solo o en combinación con metotrexato.
For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Enbrel can improve your ability to do normal daily activities.
En el caso de los pacientes que presentan artritis psoriásica con afectación múltiple de las articulaciones, Enbrel puede mejorar su capacidad para realizar las actividades normales diarias.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e. g. hands, wrists and feet), Enbrel can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
En el caso de los pacientes que presentan articulaciones simétricas múltiples, hinchadas o dolorosas (por ejemplo, en manos, muñecas y pies), Enbrel puede retrasar el progreso del daño estructural de dichas articulaciones causado por la enfermedad.
Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
Enbrel está también indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes enfermedades:
257  Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
• Artritis idiopática juvenil poliarticular (un tipo de artritis juvenil que afecta a muchas articulaciones) en pacientes a partir de 4 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a (o son incapaces de tomar) metotrexato.
 Severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take), phototherapies or other systemic therapies.
252 • Psoriasis grave en pacientes a partir de 8 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a (o son incapaces de tomar) fototerapias u otras terapias sistémicas.
Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Enbrel no es eficaz en el tratamiento de la granulomatosis de Wegener, una rara enfermedad inflamatoria.
If you or the child in your care have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Si usted o el niño que está a su cuidado padecen granulomatosis de Wegener consulte con su médico.
BEFORE YOU USE ENBREL
ANTES DE USAR ENBREL
Do not use Enbrel
No use Enbrel:
 Allergy:
• alergia:
If you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Si usted o el niño que está a su cuidado son alérgicos a etanercept o a cualquiera de los demás componentes de Enbrel.
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Enbrel y póngase inmediatamente en contacto con su médico. • infección grave de la sangre:
If you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Si usted o el niño padecen o tienen riesgo de desarrollar una infección grave de la sangre denominada sepsis.
If you are not sure, please contact your doctor.  Infections:
Si no está seguro, consulte a su médico. • infecciones:
If you or the child have an infection of any kind.
Si usted o el niño padecen una infección de cualquier tipo.
If you are unsure, please talk to your doctor.
Si no está seguro, consulte a su médico.
Take special care with Enbrel
Tenga especial cuidado con Enbrel:
 Infections/ surgery:
- infecciones/ cirugía:
If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Informe a su médico si usted o el niño tiene historial de infecciones
Tell your doctor if you or the child have a history of recurrent infections, or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
recurrentes o si padece diabetes u otros trastornos que aumenten el riesgo de infección.
Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Informe a su médico de cualquier viaje reciente fuera de la región
If you or the child develop symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Si usted o el niño desarrollan síntomas de una infección tal como fiebre, escalofríos o tos, notifíqueselo a su médico inmediatamente.
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using Enbrel.  Tuberculosis:
Su médico debe decidir si continuar monitorizándole a usted o al niño para ver la presencia de infecciones después de dejar el tratamiento con Enbrel
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Enbrel, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Enbrel.
Ya que se han notificado caos de tuberculosis en pacientes tratados con Enbrel, su
This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con Enbrel.
The conduct of these tests should be recorded on the Patient Alert Card.
La realización de estos análisis debe ser registrada en la Tarjeta de Alerta para el Paciente.
It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Es muy importante que le diga a su médico si usted o el niño han tenido tuberculosis, o han estado en contacto directo con alguien que ha tenido tuberculosis.
If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.  Hepatitis B:
Si los síntomas de tuberculosis (tales como tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre moderada), o alguna otra infección aparecen durante o después de la terapia, informe a su médico inmediatamente.
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
Su médico puede decidir hacerle la prueba de la hepatitis B antes de que usted o el
Tell your doctor if you or the child have hepatitis C.
Informe a su médico si usted o el niño tienen hepatitis C.
Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.  Blood disorders:
monitorizar el tratamiento con Enbrel en el caso de que la infección empeore.
Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
síntomas tales como, fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
Tales síntomas pueden indicar la existencia de un problema sanguíneo potencialmente grave que haga necesaria la interrupción del tratamiento con Enbrel.
258  Nervous system and eye disorders:
- trastornos del sistema nervioso y de la visión:
Tell your doctor if you or the child have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Su médico decidirá si Enbrel es un tratamiento adecuado.
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.  Congestive heart failure:
Informe a su médico si usted o el niño tienen un historial de
Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
insuficiencia cardíaca congestiva, porque Enbrel necesita ser utilizado con precaución en esas circunstancias.
If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.
Si es posible, los niños deben tener actualizadas todas las vacunaciones antes de
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no deben administrarse mientras
Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.  Chickenpox:
Consulte con su médico antes de utilizar usted o el niño cualquier vacuna.
Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Informe a su médico si usted o el niño están expuestos a la varicela mientras utilizan
Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate.  Latex:
Su médico determinará si es apropiado el tratamiento preventivo para la varicela.
The needle cover is made from latex (dry natural rubber).
El capuchón de la aguja está hecho de látex (goma seca natural).
Contact your doctor before using Enbrel if the needle cover will be handled by or Enbrel will be given to someone with a known or possible hypersensitivity (allergy) to latex.
antes de usar Enbrel si el capuchón de la aguja va a ser manipulado por o si Enbrel va a ser administrado a alguien con hipersensibilidad conocida o posibles antecedentes de hipersensibilidad (alergia) al látex.
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están utilizando o han utilizado recientemente otros medicamentos, incluso aquellos no prescritos por su médico.
You or the child should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept.
Usted o el niño no deben usar Enbrel junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept.
Taking Enbrel with food and drink
Uso de Enbrel con alimentos y bebidas
Enbrel can be taken with or without food or drink.
Enbrel puede administrarse con o sin alimentos y/ o bebidas.
The effects of Enbrel in pregnant women are not known, and so the use of Enbrel during pregnancy is not recommended.
No se conocen los efectos de Enbrel en las mujeres embarazadas, y, por tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo.
People using Enbrel should not become pregnant.
Las personas que se encuentren utilizando Enbrel no deben quedarse embarazadas.
If the patient becomes pregnant, you should consult the patient's doctor.
En caso de que la paciente se quede embarazada, debe consultar al médico.
People using Enbrel should not breast-feed, since it is not known if Enbrel passes into human breast milk.
Las personas que se encuentren utilizando Enbrel, no deben dar el pecho, ya que se desconoce si Enbrel pasa a la leche materna.
The use of Enbrel is not expected to affect the ability to drive or use machines.
No se espera que el uso de Enbrel afecte la capacidad para conducir o usar máquinas.
HOW TO USE ENBREL
CÓMO USAR ENBREL
Always use Enbrel exactly as the doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Enbrel indicadas por su médico.
You should check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si estima que la acción de Enbrel es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
259 Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Dosis para pacientes adultos (con edad igual o superior a 18 años)
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante
The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
La dosis habitual es de 25 mg administrados dos veces a la semana o de 50 mg administrados una vez a la semana, en forma de inyección bajo la piel.
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Enbrel.
Sin embargo, su médico puede determinar una frecuencia alternativa a la que inyectar Enbrel.
The usual dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
La dosis habitual es de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Alternativamente pueden administrarse 50 mg dos veces a la semana durante un máximo de 12 semanas, seguido der 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
254 Su médico decidirá cuánto tiempo debe tomar Enbrel y si necesita una repetición del tratamiento en función de su respuesta.
If Enbrel has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Si Enbrel no tiene efecto sobre su enfermedad después de 12 semanas, su médico puede decirle que deje de tomar esta medicina.
Dosing for children and adolescents
Dosis para niños y adolescentes La dosis adecuada y la frecuencia de dosificación dependerán del peso corporal y de la enfermedad del niño o adolescente.
The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
El médico le indicará como actuar para preparar y medir la dosis adecuada.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from the age of 4 years, the dose recommended is 0.4 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg), and should be given twice weekly.
Para artritis idiopática juvenil poliarticular en pacientes a partir de 4 años de edad, la dosis recomendada es 0,4 mg de Enbrel por Kg de peso corporal (hasta un máximo de 25 mg) y se debe administrar dos veces a la semana.
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
Para psoriasis en pacientes a partir de 8 años de edad, la dosis recomendada es 0,8 mg de Enbrel por Kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) se debe administrar una vez a la semana.
If Enbrel has no effect on the child’ s condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Si Enbrel no tiene efecto en las condiciones del niño después de 12 semanas, su médico puede decir que deje que usar este medicamento.
Method and route of administration
Forma de uso y/ o vía de administración
Enbrel is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Enbrel se administra mediante una inyección bajo la piel (mediante inyección subcutánea).
The powder must be dissolved before use.
El polvo deberá disolverse antes de su uso.
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARTING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
En la sección 7, “ INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE UNA INYECCIÓN DE ENBREL”, se incluyen instrucciones detalladas para la preparación e inyección de Enbrel.
Do not mix the Enbrel solution with any other medicine.
La solución de Enbrel no debería mezclarse con ningún otro medicamento.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué día(s) de la semana debe utilizar Enbrel.
If you use more Enbrel than you should
Si usa más Enbrel del que debería
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Si usted usa más Enbrel del que debiera (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión o bien por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico inmediatamente.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Lleve siempre consigo el estuche del medicamento aunque esté vacío.
260 If you forget to inject Enbrel
Si olvida inyectar Enbrel
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
Si se le olvida una dosis, deberá inyectarla tan pronto como usted lo recuerde, a no ser que la dosis siguiente esté programada para el día siguiente, en cuyo caso deberá omitir la dosis olvidada.
Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
A continuación, continúe inyectando el medicamento en el(los) día(s) habituales.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Si no lo recuerda hasta el día en que debe administrarse la dosis siguiente, no se inyecte una dosis doble (dos dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.
Like all medicines, Enbrel can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Enbrel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Other side effects that are not listed in this leaflet may occur.
Pueden aparecer otros efectos adversos que no se encuentran mencionados en este prospecto.
If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
If any of the following happen, do not inject more Enbrel.
255 Si observa alguna de las siguientes reacciones, no se inyecte más Enbrel.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
Informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
• Dificultad para tragar o respirar. • Hinchazón de la cara, garganta, manos y pies. • Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento súbito de la piel y/ o sensación de calor. • Erupción grave, picor o urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor).
Serious allergic reactions are uncommon.
Las reacciones alérgicas graves son poco frecuentes.
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores, puede ser indicio de una reacción alérgica a Enbrel, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.
Serious side effects
Efectos adversos graves
If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
Si nota alguno de los efectos siguientes, usted o el niño pueden necesitar atención médica de urgencia.
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
• Signos de infecciones graves, tales como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, falta de aliento, resfriado, debilidad, o de una zona dolorida, sensible, enrojecida y con sensación de calor en la piel o articulaciones. • Signos de trastornos sanguíneos, tales como hemorragia, hematomas o palidez. • Signos de trastornos del sistema nervioso, tales como entumecimiento u hormigueo, alteraciones de la visión, dolor ocular o aparición de debilidad en un brazo o pierna. • Signos de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, tales como fatiga o falta de aliento con la actividad, hinchazón de los tobillos, sensación de plenitud en el cuello o en el abdomen, falta de aliento durante la noche o resfriado, color azulado de las uñas o alrededor de los labios.
These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son estados graves (algunos de ellos pueden ser mortales).
If these signs occur, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
Si estos signos ocurren, informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
261 Other side effects
Otros efectos adversos
The side effects and frequencies (likelihood of occurring) listed below are those that have been seen in adult patients.
Los efectos adversos y frecuencias (probabilidad de que ocurran) descritos a continuación han sido observados en pacientes adultos.
The side effects seen in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los descritos para los adultos.
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
• Muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes): infecciones (incluyendo resfriado, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e infecciones de la piel); reacciones en el lugar de inyección (incluyendo hemorragia, hematoma, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón).
Reactions at the injection site are very common, but do not occur as often after the first month of treatment.
Las reacciones en el lugar de inyección son muy comunes pero no se producen con tanta frecuencia después del primer mes de tratamiento.
Some patients have developed a reaction at an injection site that was used before.
Algunos pacientes han desarrollado reacción en el sitio de inyección utilizado anteriormente.
 Common (may occur in less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients): allergic reactions; fever; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
• Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10, pero en al menos 1 de cada 100 pacientes): reacciones alérgicas; fiebre; picores; anticuerpos dirigidos contra los tejidos normales (formación de autoanticuerpos).
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
• Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100, pero en al menos 1 de cada 1.000 pacientes): infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones no superficiales de la piel, infecciones de las articulaciones, infección de la sangre e infecciones generalizadas); hinchazón localizada de la piel (angioedema); bajo número de plaquetas; urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor); psoriasis, erupción, inflamación o cicatrización de los pulmones.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
256 • Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón localizada grave de la piel y respiración jadeante); de forma combinada bajo número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; trastornos del sistema nervioso (con signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios ópticos o de la médula espinal); tuberculosis; empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva; convulsiones; lupus o síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio); inflamación de los vasos sanguíneos; bajo número de glóbulos rojos, bajo número de glóbulos blancos, bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); aumento de las enzimas hepáticas; erupción cutánea que puede conducir a la formación grave de ampollas y a que se pele la piel.
 Very rare (may occur in less than 1 in 10,000 patients): failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
• Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): insuficiencia de la médula ósea para producir células sanguíneas cruciales.
 Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
• Desconocido: activación excesiva de glóbulos blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos)
HOW TO STORE ENBREL
CONSERVACIÓN DE ENBREL
Do not use Enbrel after the expiry date (EXP), which is stated on the carton.
No use Enbrel después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el estuche.
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
Después de preparar la solución de Enbrel, se recomienda el uso inmediato.
However, the solution may be used for up to 6 hours if stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
Sin embargo, la solución puede utilizarse durante 6 horas si se almacena en la nevera (2°C – 8°C).
Do not use Enbrel if you notice the solution is not clear or contains particles.
No utilice Enbrel si usted observa que la solución no es transparente o contiene partículas.
The solution should be clear, colourless or pale yellow, with no lumps or flakes or particles.
La solución debe ser transparente, incolora o de color amarillo pálido, sin grumos, escamas o partículas.
Carefully dispose of any Enbrel solution that has not been injected within 6 hours.
Deseche apropiadamente toda aquella solución de Enbrel que no haya sido inyectada antes de 6 horas.
262 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What Enbrel contains
Composición de Enbrel
The active substance in Enbrel is etanercept.
El principio activo de Enbrel es etanercept.
Each vial of Enbrel 25 mg contains 25 mg of etanercept.
Cada vial de Enbrel 25 mg contiene 25 mg de etanercept.
Water for injections.
Agua para preparaciones inyectables
What Enbrel looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Enbrel 25 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection.
Enbrel se presenta como un polvo blanco para solución inyectable.
Each pack contains 4 single dose vials, 4 pre-filled syringes of water for injections and 8 alcohol swabs.
Cada envase contiene 4 viales de dosis única, 4 jeringas precargadas de agua para inyección y 8 torundas con alcohol.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
257 Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Reino Unido Responsable de la fabricación:
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Reino Unido
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 353 1 449 3500 Fax: + 353 1 449 3522
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 353 1 449 3500 Fax: + 353 1 679 3773
Č eská Republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
Č eská Republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
42-1-2-654-128-17
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
263 Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 384 Fax: +49 251 204 1128
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 1802 299 384 Fax: +49 251 204 1128
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich / România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Täãlr: + 43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: + 43 1 89 114600
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Este prospecto ha sido aprobado en {fecha}
INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE UNA INYECCIÓN DE ENBREL
This section is divided into the following sub-sections:
Esta sección se divide en los siguientes apartados:
Introduction b.
Introducción b.
Setting up for an injection c.
Prepararse para una inyección c.
Preparing the Enbrel dose for injection using the “ dose preparation guide” (underside of the dose tray) d.
Preparar la dosis de Enbrel para la inyección utilizando la “ guía de preparación de dosis” (debajo de la bandeja) d.
Adding solvent e.
Añadir el disolvente e.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial f.
Extraer la solución de Enbrel del vial f.
Choosing an injection site g.
Elegir un lugar de inyección g.
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution h.
Preparar el lugar de inyección e inyectar la solución de Enbrel h.
Disposing of supplies
Eliminación de los materiales
The following instructions explain how to prepare and inject Enbrel.
Las siguientes instrucciones explican cómo preparar e inyectar Enbrel.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Lea atentamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques of self-injection or on giving an injection to a child.
Su médico o su enfermero(a) le enseñarán las técnicas de autoinyección o de administración de una inyección a un niño.
A “ dose preparation guide” (specially designed 264 underside of the tray) is provided to assist you with aligning the vial and the solvent syringe.
Para ayudarle a alinear el vial y la jeringa de disolvente, se incluye una “ guía para la preparación de dosis” (especialmente diseñada debajo de la bandeja).
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
No intente administrar una inyección hasta que esté seguro de que ha entendido cómo debe preparar la inyección e inyectarla.
This injection should not be mixed with any other medicine.
Esta inyección no debería mezclarse con otro medicamento.
Setting up for an injection
Prepararse para una inyección
 Wash your hands thoroughly.  The dose tray should contain the items listed below.
Lávese muy bien las manos. • La bandeja deberá contener los elementos citados a continuación.
(If not, don’ t use the dose tray and consult your pharmacist).
(Si no es así, no la utilice y consulte con su farmacéutico).
Use only the items listed.
Utilice solamente los elementos citados.
DO NOT use any other syringe.
NO utilice ninguna otra jeringa.
Enbrel vial pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) syringe plunger 2 alcohol swabs dose preparation guide (underside of the dose tray)  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
Vial de Enbrel jeringa precargada conteniendo disolvente claro incoloro (agua para inyección) émbolo de jeringa 2 torundas de algodón con alcohol guía de preparación de dosis (debajo de la bandeja)
They should not be used after the month and year shown.
No deben utilizarse después del mes y año que figuran en ellas.
Preparing the Enbrel dose for injection using the “ dose preparation guide” (underside of the dose tray)
Preparar la dosis de Enbrel para la inyección utilizando la “ guía de preparación de dosis” (debajo de la bandeja)
 Remove the contents of the tray and turn the tray over.
• Saque el contenido de la bandeja y déle la vuelta.
The underside of the tray is a “ dose preparation guide .” It is specially designed to hold the vial and syringe in place while preparing the Enbrel solution.  Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
La parte inferior de la bandeja es la “ guía de preparación de dosis .” La bandeja está especialmente diseñada para sujetar el vial y la jeringa mientras prepara la solución de Enbrel. • Quite la cápsula de plástico del vial de Enbrel.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.  Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
NO quite el tapón gris o la cápsula de aluminio que rodea la parte superior del vial. • Utilice una nueva torunda de algodón con alcohol para limpiar el tapón del vial de Enbrel.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.  Press the Enbrel vial into the space to the right of the  mark in the dose preparation guide; the grey stopper will face the centre of the tray (see Diagram 1).
Después de limpiarlo, no toque el tapón con las manos. • Presione el vial de Enbrel hacia el espacio de la derecha de la marca v de la guía de preparación de dosis; el tapón gris se colocará en el centro de la bandeja (ver Figura 1).
Diagram 1.
Figura 1
 Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 2).
• Quite el capuchón de la aguja de la jeringa tirando firmemente, teniendo cuidado de no tocar la aguja y evitando que la aguja toque ninguna superficie (ver Figura 2).
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Tenga cuidado de no doblar ni torcer el capuchón mientras lo quita para evitar dañar la aguja.
Diagram 2.
Figura 2
265 Turn the vial so that the stopper window is up and visible.
• Gire el vial de forma que la ventana del tapón esté hacia arriba y sea visible.
With the needle pointed at the vial align the “ 0.5 ml” mark on the syringe with the edge of the dose preparation guide.
Con la aguja apuntando hacia el vial alinee la marca “ 0,5 ml” de la jeringa con el extremo de la guía de preparación de dosis.
Keep the syringe and needle level, so the needle does not touch the tray.
Mantenga el nivel de alineación de la jeringa y la aguja, de forma que la aguja no toque la bandeja.
Slide the syringe into the dose preparation guide until the needle goes through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 3).
Deslice la jeringa sobre la guía de preparación de dosis hasta que la aguja atraviese el anillo central del tapón gris del vial (ver Figura 3).
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “ pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Si la aguja está correctamente alineada, debe sentir una ligera resistencia y después un “ pop” cuando la aguja penetre a través del centro del tapón.
Look for the needle tip inside the stopper window (see Diagram 4).
Buscar la punta de la aguja dentro de la ventana del tapón (ver Figura 4).
If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “ pop”.
Si la aguja no está correctamente alineada, sentirá una resistencia constante al atravesar el tapón y no se producirá el “ pop”.
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 5).
No inserte la aguja formando un ángulo, porque esto puede hacer que la aguja se doble y/ o impida la adición apropiada del solvente dentro del vial (ver Figura 5).
Diagram 3.
Figura 3
Diagram 4.
Figura 4
Diagram 5.
Figura 5
 Slide the plunger into the syringe.
• Deslice el émbolo dentro de la jeringa. • Gire el émbolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que note una pequeña resistencia (ver Figura 6).
 Turn the plunger clockwise until a slight resistance is felt (see Diagram 6).
Figura 6
Adding solvent
Añadir el disolvente
 Push the plunger in VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial.
Esto ayudará a reducir la formación de espuma (muchas burbujas) (ver Figura 7).
This will help reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 7).
Figura 7
 Leave the syringe in place.
• Deje la jeringa en su sitio.
Gently move the dose preparation guide in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 8).
Mueva lentamente la guía de preparación de dosis en círculos durante unos minutos, para disolver el polvo (ver Figura 8).
Do NOT shake the dose preparation guide.
NO agite la guía de preparación de dosis.
Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes).
Espere hasta que todo el polvo se haya disuelto (habitualmente menos de 10 minutos).
The solution should be clear and colourless, with no lumps, flakes, or particles.
La disolución deberá ser transparente e incolora, sin grumos, escamas o partículas.
Some white foam may remain in the vial - this is normal.
Es normal que queden restos de espuma blanca en el vial.
Do NOT use Enbrel if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
NO utilice Enbrel si no se ha disuelto todo el polvo del vial en 10 minutos.
Start again with another dose tray.
Comience de nuevo con otra bandeja de dosis.
Diagram 8.
Figura 8
e.
261 e.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial
Extraer la solución de Enbrel del vial
 With the needle still in the vial, hold the dose preparation guide with the vial upside down at eye level.
• Con la aguja aún insertada en el vial, sujete la guía de preparación de dosis con el vial invertido al nivel de los ojos.
Slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 9).
Tire lentamente del émbolo hacia atrás para extraer el líquido en la jeringa (ver Figura 9).
As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.
A medida que el nivel de líquido disminuye en el vial, será necesario extraer la aguja parcialmente para mantener la punta dentro del líquido.
For adult patients, withdraw the entire volume.
Para pacientes adultos, extraiga el volumen total.
For children, remove only the portion of liquid as directed by your child’ s doctor.
Para niños, extraiga únicamente la porción de líquido que el médico del niño le ha indicado.
Diagram 9.
Figura 9
 With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
• Con la aguja aún insertada en el vial, comprobar la existencia de burbujas de aire en la jeringa.
Slowly press the
Figura 10
267 plunger to push bubbles out of the syringe and into the vial.
• Deslice la jeringa fuera de la guía de preparación de dosis.
When you do this, if you accidentally push liquid back into the vial, slowly pull the plunger to draw the liquid back into the syringe.
De nuevo, no debe tocar la aguja y evite que toque ninguna superficie (ver Figura 11).
Again, do not touch the needle or allow it to touch any surface (see Diagram 11).
Figura 11
(Note:
262 (Nota:
After you have completed these steps, a small amount of liquid may remain in the vial.
Después de haber completado estos pasos puede quedar una pequeña cantidad de líquido en el vial.
This is normal.)
Esto es normal.)
Choosing an injection site
Elegir un lugar de inyección
 The three recommended injection sites for Enbrel include:
• Los tres lugares recomendados para la inyección de Enbrel incluyen:
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 12).
Figura 12
268  A different site should be used for each new injection.
• Debe utilizarse un lugar diferente para cada nueva inyección.
Each new injection should be given at least 3 cm from an old site.
Cada nueva inyección debe ponerse, al menos, a 3 cm del lugar de inyección previo.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
No se inyecte en áreas de piel sensibles, contusionadas, enrojecidas o endurecidas.
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Evitar las áreas con cicatrices o estrías (Podría ser útil que anote los lugares de inyecciones previas). • Si usted o el niño tienen psoriasis, deberían intentar no inyectarse directamente en ninguna zona de la piel abultada, gruesa, roja o escamosa (“ lesiones psoriásicas de la piel”).
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution
Preparar el lugar de inyección e inyectar la solución de Enbrel
 Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
• Limpie el lugar de inyección en el que va a inyectarse Enbrel con una torunda de algodón empapada en alcohol, mediante un movimiento circular.
DO NOT touch this area again before giving the injection.  When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
NO vuelva a tocar esta área hasta que se haya administrado la inyección. • Cuando el área de piel limpiada previamente se haya secado, pellízquela y sujétela firmemente con una mano.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 13).
Con la otra mano, sujete la jeringa como un lápiz. • Con un movimiento rápido y corto, empuje la aguja hasta el final, penetrando la piel con un ángulo entre 45º y 90º (ver Figura 13).
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you or the child.
Con la práctica, encontrará el ángulo que es más cómodo para usted o el niño.
Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Tenga cuidado para no empujar la aguja dentro de la piel demasiado lentamente, o con gran fuerza.
Diagram 13
Figura 13
When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
• Cuando la aguja esté completamente insertada dentro de la piel, suelte la piel que usted está sujetando.
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it.
Entonces
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 14).
(ver Figura 14).
Diagram 14.
Figura 14
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin, being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.  Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
• Cuando la jeringa esté vacía, extraiga la aguja de la piel teniendo cuidado de mantenerla en el mismo ángulo que estaba cuando se insertó. • Presione con un algodón sobre el lugar de inyección durante 10 segundos.
Slight bleeding may occur.
Podría producirse un ligero sangrado.
Do NOT rub the injection site.
NO friccione el lugar de inyección.
A bandage is optional.
Si quiere puede ponerse una tirita o vendaje.
 The syringe and needle should NEVER be re-used.
• La jeringa y la aguja NUNCA deben reutilizarse.
Never recap a needle.
No volver a tapar nunca la aguja.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Elimínelo siguiendo las instrucciones de su médico, enfermera o farmacéutico.
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Enbrel.
Si tiene alguna pregunta consulte con un médico, enfermera o farmacéutico que estén familiarizados con el uso de Enbrel.
270 PACKAGE LEAFLET:
264 PROSPECTO:
Enbrel 25 mg powder for solution for injection Etanercept
Enbrel 25 mg polvo para solución inyectable Etanercept
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
- Su médico, además le dará una Tarjeta de Alerta para el Paciente, la cual contiene información
Do not pass it on to others.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours or those of the child you are caring for.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto