qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2% of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and rash.
Otras reacciones adversas, posiblemente relacionadas con el tratamiento con filgrastim observadas en menos del 2% de los pacientes con NCG, consisten en reacción en el lugar de inyección, cefalea, hepatomegalia, artralgias, alopecia, osteoporosis y erupción.
During long term use, cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Se ha observado una vasculitis cutánea tras el empleo prolongado de filgrastim en el 2% de los pacientes con NCG.
There have been very few instances of proteinuria/ haematuria.
Se han descrito muy pocos casos de proteinuria/ hematuria
System organ class Blood and lymphatic system disorders
Clasificación de órganos del sistema
Frequency Very common Common Uncommon
Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes
Undesirable effect Anaemia, splenomegaly Thrombocytopenia Spleen disorder
Anemia, Esplenomegalia Trombocitopenia Alteraciones esplénicas
Decreased glucose, elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, hyperuricaemia
Descenso de la glucosa, fosfatasa alcalina elevada, LDH elevada, hiperuricemia
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Trastornos del sistema nervioso Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Common Very common
Frecuentes Muy frecuentes
Headache Epistaxis
Cefalea Epistaxis
Gastrointestinal disorders Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos gastrointestinales Trastornos hepatobiliares Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Common Common Common
Frecuentes Frecuentes Frecuentes
Diarrhoea Hepatomegaly Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash
Diarrea Hepatomegalia Alopecia, vasculitis cutánea, dolor en el lugar de la inyección, sarpullido
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorders
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Trastornos renales y urinarios
Very common Common Uncommon
Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes
Musculoskeletal pain Osteoporosis Haematuria, proteinuria
Dolor musculoesquelético Osteoporosis Hematuria, proteinuria
In patients with HIV
En pacientes con VIH
In clinical studies, the only undesirable effects that were consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, predominantly mild to moderate bone pain and myalgia.
En los ensayos clínicos, las únicas reacciones adversas que se consideraron relacionadas con la administración de filgrastim de un modo consistente fueron dolor musculoesquelético, dolor óseo predominantemente de leve a moderado, y mialgias.
The incidence of these events was similar to that reported in cancer patients.
La incidencia de dichas reacciones era similar a la descrita en los pacientes con cáncer.
Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3% of patients.
14 El aumento del tamaño del bazo se estimó relacionado con el tratamiento con filgrastim en menos del 3% de los pacientes.
In all cases this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
En todos los casos, se consideró de leve a moderado durante la exploración física y el desenlace clínico fue benigno; a ningún paciente se le diagnosticó hiperesplenismo y ninguno tuvo que someterse a una esplenectomía.
As splenic enlargement is a common finding in patients with HIV infection and is present to varying degrees in most patients with AIDS, the relationship to filgrastim treatment is unclear.
Como el aumento del tamaño del bazo es frecuente en los pacientes con infección por VIH y la mayoría de los pacientes con SIDA lo presentan en mayor o menor grado, no está clara su relación con el tratamiento con filgrastim.
System organ class
Clasificación de órganos del sistema
Frequency
Frecuencia
Undesirable effect
Reacción adversa
Blood and lymphatic system disorders
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Spleen disorder
Trastornos esplénicos
Musculoskeletal pain
Dolor musculoesquelético
No case of overdose has been reported.
No se han notificado casos de sobredosis.
Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
La interrupción del tratamiento con filgrastim se acompaña, habitualmente, de una disminución del 50% de los neutrófilos circulantes al cabo de 1-2 días y de una normalización al cabo de 1-7 días.
Colony stimulating factors, ATC code:
Factores estimulantes de colonias, código ATC:
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
G-CSF humano es una glucoproteína que regula la producción y liberación de los neutrófilos funcionales de la médula ósea.
Biograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Biograstim contiene r-metHuG-CSF (filgrastim) que aumenta considerablemente el recuento de neutrófilos en sangre periférica a las 24 horas y mínimamente el de monocitos.
In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia prior to treatment.
Filgrastim también induce un leve aumento de los eosinófilos y basófilos circulantes con relación a los valores iniciales en algunos pacientes con NCG; alguno de estos pacientes muestran eosinofilia o basofilia ya antes del tratamiento.
Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
El incremento de los neutrófilos depende de la dosis, cuando se aplica la posología recomendada.
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Los neutrófilos producidos en respuesta a filgrastim muestran una función normal o superior a la habitual, de acuerdo con las pruebas de la función quimiotáctica y fagocitaria.
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
Después de interrumpir el tratamiento con filgrastim, el recuento de neutrófilos circulantes se reduce un 50% al cabo de 1-2 días y se normaliza en un plazo de 1 a 7 días.
Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
El empleo de filgrastim en pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica reduce de forma significativa la incidencia, gravedad y duración de la neutropenia y de la neutropenia febril.
The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
El tratamiento con filgrastim reduce significativamente la duración de la neutropenia febril, el uso de antibióticos y la hospitalización, pero no la incidencia de fiebre o infecciones documentadas, después del tratamiento de inducción con quimioterapia en la leucemia mieloide aguda o tras una terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea.
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
No se redujo la duración de la fiebre en los pacientes sometidos a terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea.
Use of filgrastim, either alone or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
La administración de filgrastim, bien en monoterapia o tras la quimioterapia, moviliza las células progenitoras hematopoyéticas a sangre periférica.
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of or in addition to bone marrow transplantation.
Estas PBPC autógenas se pueden recolectar y transfundir después de altas dosis de terapia citotóxica, bien junto con trasplante de médula ósea o en lugar de éste.
Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
La transfusión de las PBPCs acelera la recuperación hematopoyética, reduciendo el período de riesgo de complicaciones hemorrágicas y la necesidad de transfusiones plaquetarias.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery, when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
15 Los receptores de trasplante alogénico de PBPC movilizadas con filgrastim experimentaron una recuperación hematopoyética significativamente más rápida que los tratados con trasplante alogénico de médula ósea, resultando en una disminución significativa del tiempo hasta la recuperación de las plaquetas sin soporte externo.
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
El empleo de filgrastim para la movilización de PBPC en donantes sanos previo al trasplante alogénico de PBPC, permite obtener 4 x 106 células CD34+ por kilo de peso del receptor en la mayoría de los donantes después de dos leucaféresis.
Normal donors are given a dose of a 10 μ g/ kg/ day, administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
En donantes sanos se administra una dosis de 10 µg/ kg/ día vía subcutánea durante 4 a 5 días consecutivos.
Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
El empleo de filgrastim en pacientes, tanto niños como adultos, con NCG (neutropenia congénita grave, cíclica e idiopática) induce un aumento mantenido del recuento absoluto de neutrófilos en sangre periférica y reduce el número de infecciones y procesos relacionados.
14 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
La administración de filgrastim a pacientes con infección por VIH mantiene el recuento de neutrófilos en los niveles normales permitiendo la administración de la medicación antiviral y/ u otras medicaciones mielosupresoras.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
No hay evidencia de que los pacientes con infección por VIH tratados con filgrastim presenten un aumento de la replicación del VIH.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Como otros factores de crecimiento hematopoyéticos, in vitro el G-CSF ha demostrado tener propiedades estimuladoras sobre las células endoteliales humanas.
The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Biograstim en estudios randomizados, controlados y de fase III, en pacientes con cáncer de pecho, de pulmones y linfoma no Hodgkin.
There were no relevant differences between Biograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
No hay diferencias clínicamente significativas entre Biograstim y el producto de referencia con respecto a la duración de la neutropenia grave y la incidencia de la neutropenia febril.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Biograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
En estudios randomizados, ciegos, a dosis única y cruzados en 196 voluntarios sanos se observó que el perfil farmacocinético de Biograstim fue comparable al del producto de referencia tras una administración subcutánea e intravenosa.
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
El aclaramiento de filgrastim sigue una farmacocinética de primer orden, tras su administración subcutánea e intravenosa.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/ min/ kg.
La semivida de eliminación de filgastrim es de aproximadamente 3,5 horas con un aclaramiento aproximado de 0,6 ml/ min/ kg.
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
La perfusión continua de filgrastim a lo largo de periodos de hasta de 28 días en pacientes que se recuperan de un autotrasplante de médula ósea no se asocia a acumulación farmacológica y las semividas de eliminación son comparables.
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Existe una correlación lineal positiva entre la dosis y la concentración sérica del filgrastim tanto si se administra por vía intravenosa como subcutánea.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ ml for 8 to 16 hours.
Las concentraciones séricas se mantienen por encima de 10 ng/ ml durante 8 a 16 horas después de la administración subcutánea de las dosis recomendadas.
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/ kg.
El volumen de distribución en la sangre es de aproximadamente 150 ml/ kg.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Biograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
En pacientes con cáncer, el perfil farmacocinético de Biograstim y el del producto de referencia fue similar tanto tras una sola como una repetida administración.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios habituales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y tolerancia local.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
16 Los datos preclínicos de estudios habituales a toxicidad de dosis repetidas, revelaron efectos farmacológicos esperados que incluyeron incrementos en el recuento de leucocitos, hiperplasia mieloide de medula ósea, hematopoyesis extramedular y aumento del bazo.
No effect was observed on the fertility of male and female rats or gestation in rats.
No se ha observado efectos en la fertilidad en ratas hembras y machos o en ratas gestantes.
There is no evidence from studies in rats and rabbits that filgrastim is teratogenic.
Los datos de estudios en ratas y conejos no muestran que filgrastim sea teratogénico.
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
Se ha observado en conejos, un incremento en la incidencia de pérdida embrionaria, pero no se han observado malformaciones.
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80 Water for injections
Ácido acético glacial Sorbitol (E420) Polisorbato 80 Agua para preparaciones inyectables
15 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Biograstim no debe diluirse con una solución de cloruro sódico.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned in section 6.6.
Filgrastim diluido, puede adsorberse al vidrio y materiales plásticos, excepto cuando esta diluido como se menciona en la sección 6.6
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Tras la dilución: la estabilidad química y física de la solución diluida para perfusión ha sido demostrada durante 24 horas almacenada entre 2 y 8 ºC.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser usado inmediatamente.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución diluida son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas entre 2 y 8 ºC, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle.
Jeringas precargadas de vidrio tipo I con una aguja de acero inoxidable permanentemente incorporada.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion.
Envases con 1, 5 o 10 jeringas precargadas de 0,5 ml de solución para inyección o perfusión o envases múltiples con 10 (2 cajas de 5) jeringas precargadas de 0,5 ml de solución para inyección o perfusión.
If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
17 Biograstim se puede diluir, si es necesario, en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ ml (al 5%).
Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μ g) per ml is not recommended at any time.
No se recomienda en ningún caso diluir a concentraciones finales inferiores a 0,2 MU (2 μ g) por ml.
The solution should be visually inspected prior to use.
La solución debe inspeccionarse visualmente antes de usarla.
Only clear solutions without particles should be used.
Solamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μ g) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
Si filgrastim se diluye a concentraciones inferiores a 1,5 MU (15 μ g) por ml, debe añadirse albúmina sérica humana (ASH) a una concentración final de 2 mg/ ml.
In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ ml (20%) human albumin solution added.
Ejemplo: si el volumen de inyección final es de 20 ml y la dosis total de filgrastim inferior a 30 MU (300 μ g), deben administrarse 0,2 ml de una solución de albúmina humana 200 mg/ ml (al 20%).
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Cuando se diluye Biograstim en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ ml (al 5%), es compatible con el vidrio y diversos plásticos como PVC, poliolefina (copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
Biograstim does not contain any preservative.
Biograstim no contiene conservantes.
In view of the possible risk of microbial contamination, Biograstim syringes are for single use only.
En vista de un posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas precargadas de Biograstim son para un solo uso.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta negativamente a la estabilidad de Biograstim.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado o de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Germany info@ct-arzneimittel. de
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Alemania info@ct-arzneimittel. de
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la European Medicines Agencia (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Biograstim 48 MU/ 0,8 ml solución para inyección o perfusión
Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 ml solution for injection or infusion.
Cada jeringa precargada contiene 48 MU (480 μ g) de filgrastim en 0,8 ml de solución para inyección o perfusión.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in
19 El tratamiento con filgrastim solo deberá administrarse en colaboración con un centro especializado en oncología con experiencia en tratamientos con factores de estimulación de colonias de granulocitos (G- CSF) y hematología y que disponga de aparatos de diagnostico necesarios.
18 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Los procedimientos de movilización y aféresis deben de llevarse a cabo en colaboración con un centro de oncología-hematología que posea una aceptable experiencia en este campo y donde pueda realizarse la monitorización de las células progenitoras hematopoyéticas de forma adecuada.
19 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Tiempo de leucaféresis: suele ser suficiente la realización de 1 o 2 leucaféresis en los días 5 y 6 de tratamiento.
Special warnings
22 Advertencias especiales
21 Other special precautions Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Otras precauciones especiales Debe monitorizarse la densidad ósea de todo paciente tratado con filgrastim durante más de 6 meses que presentará una enfermedad osteoporótica de base.
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
23 quimioterapia puede conducir a una mayor toxicidad cardiaca, pulmonar, neurológica o dermatológica (consulte la ficha técnica de los distintos agentes quimioterápicos utilizados).
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
24 rendimientos no son adecuados, según el valor citado, se deben considerar otras formas alternativas de tratamiento que no requieran el soporte de células progenitoras.
23 Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x109/ l.
Debe suspenderse la administración de filgrastim o reducirse la dosis si el recuento de leucocitos supera los 70 x 109/ l.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
25 Se han descrito casos frecuentes pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y muy raras veces casos de ruptura esplénica en donantes sanos y en pacientes después de la administración de G-CSF.
24 radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
El aumento del volumen del bazo, medido radiográficamente, se presentó al comienzo del tratamiento con filgrastim y tendió a estabilizarse.
Spleen size should be evaluated regularly.
26 regular el tamaño del bazo.
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
27 hasta 24 horas después de la quimioterapia, debido a la sensibilidad de las células mieloides, en fase de replicación rápida, a la quimioterapia citotóxica mielosupresora.
25 Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Todavía no se ha investigado en ensayos clínicos la posible interacción con otros factores de crecimiento hematopoyético o citocinas.
26 Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
La administración de filgrastim a las dosis recomendadas produjo un aumento reversible, dependiente de la dosis y, en general, leve a moderado de lactodeshidrogenasa (LDH), fosfatasa alcalina, ácido úrico sérico y gamma-glutamiltransferasa (GGT) en aproximadamente el 50%, 35%, 25% y 10% de los pacientes, respectivamente.
28 In SCN patients
En pacientes con NCG
Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3% of patients.
31 El aumento del tamaño del bazo se estimó relacionado con el tratamiento con filgrastim en menos del 3% de los pacientes.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery, when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
32 Los receptores de trasplante alogénico de PBPC movilizadas con filgrastim experimentaron una recuperación hematopoyética significativamente más rápida que los tratados con trasplante alogénico de médula ósea, resultando en una disminución significativa del tiempo hasta la recuperación de las plaquetas sin soporte externo.
30 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
La administración de filgrastim a pacientes con infección por VIH mantiene el recuento de neutrófilos en los niveles normales permitiendo la administración de la medicación antiviral y/ u otras medicaciones mielosupresoras.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
33 Los datos preclínicos de estudios habituales a toxicidad de dosis repetidas, revelaron efectos farmacológicos esperados que incluyeron incrementos en el recuento de leucocitos, hiperplasia mieloide de medula ósea, hematopoyesis extramedular y aumento del bazo.
31 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Biograstim no debe diluirse con una solución de cloruro sódico.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion.
Envases con 1, 5 o 10 jeringas precargadas de 0,8 ml de solución para inyección o perfusión o envases múltiples con 10 (2 cajas de 5) jeringas precargadas de 0,8 ml de solución para inyección o perfusión.
If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
34 Biograstim se puede diluir, si es necesario, en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ ml (al 5%).
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta negativamente a la estabilidad de Biograstim.
33 ANNEX II
35 ANEXO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. < FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y > TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
SICOR Biotech UAB Molė tų pl.
SICOR Biotech UAB Molétu pl.
5 LT-08409 Vilnius Lithuania
5 LT-08409 Vilnius Lituania
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE-89079 Ulm Germany
Merckle Biotec GmbH Dornierstrasse 10 DE-89079 Ulm Alemania
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de Farmacovigilancia, como se describe en la versión 2.1 presentada en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está implementado y en funcionamiento antes y durante la comercialización del medicamento.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión del Riesgo El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 5 del Plan de Gestión del Riesgo (RMP) presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del RMP acordada por el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo con la Directriz del CHMP del Plan de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el RMP actualizado deberá presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
37 • Durante los 60 días siguientes del alcance de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos). • A requerimiento de la EMEA.
35 ANNEX III
38 ANEXO III
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Outer Carton
Embalaje exterior
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
Cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades [MU] (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml (60 MU/ ml, 600 microgramos/ ml).
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Excipientes: hidróxido de sodio, ácido acético glacial, sorbitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
1 pre-filled syringe with 0.5 ml
1 jeringa precargada con 0,5 ml
5 pre-filled syringes with 0.5 ml
5 jeringas precargadas con 0,5 ml
10 pre-filled syringes with 0.5 ml
10 jeringas precargadas con 0,5 ml
Subcutaneous use and intravenous use.
Via intravenosa y via subcutánea
For single use only.
Para un solo uso
Please use as follows:
Utilizar como se describe a continuación:
Box for the prescribed dose
Recuadro de dosis prescrita
Keep out of the reach and sight of children.
41 Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
EXP
Cad.:
After dilution use within 24 hours.
24 horas
Store in a refrigerator.
Conservar en nevera
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml
Biograstim 30 MU/ 0,5 ml
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
Cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades [MU] (480 microgramos) de filgrastim en 0,8 ml (60 U/ ml, 600 microgramos/ ml).
1 pre-filled syringe with 0.8 ml
1 jeringa precargada con 0,8 ml
5 pre-filled syringes with 0.8 ml
5 jeringas precargadas con 0,8 ml
10 pre-filled syringes with 0.8 ml
10 jeringas precargadas con 0,8 ml
Subcutaneous use and intravenous use.
Via intravenosa y vía subcutánea
Keep out of the reach and sight of children.
44 Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml
Biograstim 48 MU/ 0,8 ml
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Outer Wrapper Label on Multipacks Wrapped in Transparent Foil - Including the Blue Box
Etiqueta del envoltorio exterior del envase múltiple envueltos en una lámina transparente – Incluyendo Blue Box
Solution for injection or infusion
Solución para inyección o perfusión.
Multipack comprising 2 packs, each containing 5 pre-filled syringes.
Envase múltiple que contiene 2 envases, con 5 jeringas precargadas cada uno.
Subcutaneous use and intravenous use.
Via intravenosa y via subcutánea.
After dilution use within 24 hours.
24 horas.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Multipack comprising 2 packs, each containing 5 pre-filled syringes.
Envase múltiple conteniendo 2 envases, cada uno con 5 jeringas precargadas.
Read the package leaflet before use.
Leer el prospecto antes d eutilizar este medicamento.
Subcutaneous use and intravenous use.
Via intravenosa y vía subcutánea.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
50 51 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Multipack Carton - Without the Blue Box
Envase múltiple – sin Blue Box
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 5 pre-filled syringes
Envase múltiple que contiene 2 envases con 5 jeringas precargadas cada uno.
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml
53 Biograstim 30 MU/ 0,5 ml
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
54 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
5 pre-filled syringes with 0.8 ml
5 jeringas precargadas con 0,5 ml
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml
56 Biograstim 48 MU/ 0,8 ml
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
57 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Pre-filled syringe
jeringa precargada
EXP
Cad.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDAD
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
58 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
51 B.
59 B.
52 PACKAGE LEAFLET:
60 Prospecto:
INFORMATION FOR THE USER
Información para el usuario
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Biograstim 30 MU/ 0,5 ml solución para inyección o perfusión Biograstim 48 MU/ 0,8 ml solución para inyección o perfusión
You may need to read it again.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
It may harm them, even
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
if their symptoms are the same as yours.
mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
What Biograstim is and what it is used for 2.
Qué es Biograstim y para qué se utiliza 2.
Before you use Biograstim 3.
Antes de usar Biograstim 3.
How to use Biograstim 4.
Cómo usar Biograstim 4.
How to store Biograstim 6.
Conservación de Biograstim 6.
WHAT Biograstim IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES BIOGRASTIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
What Biograstim is Biograstim contains the active substance filgrastim.
Qué es Biograstim Biograstim contiene el principio activo filgrastim.
Filgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Filgrastim es una proteína producida por biotecnología en una bacteria llamada Escherichia coli.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Pertenece a un grupo de proteínas llamado citoquinas y es muy similar a una proteína natural producida por su propio organismo [factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF)].
Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more blood cells, especially certain types of white cells.
Biograstim estimula la medula ósea (es el tejido donde se fabrican las células sanguíneas) para producir más células sanguíneas, especialmente ciertos tipos de glóbulos blancos.
White cells are important as they help your body fight infection.
Los glóbulos blancos son importantes porque ayudan a su cuerpo a luchar contra las infecciones.
What Biograstim is used for Your doctor has prescribed Biograstim for you to help your body make more white blood cells.
Para qué se utiliza Biograstim Su médico le ha recetado Biograstim para ayudar a su cuerpo a fabricar más glóbulos blancos.
Your doctor will tell you why you are being treated with Biograstim.
Su médico le explicará porque esta siendo tratado con Biograstim.
Biograstim is useful in several different conditions which are:
Biograstim es útil en diferentes situaciones tales como:
- chemotherapy,
- quimioterapia,
- bone marrow transplantation,
- transplante de médula ósea,
- severe chronic neutropenia,
- neutropenia crónica grave,
- neutropenia in patients with HIV infection,
- neutropenia en pacientes con infección por VIH,
- peripheral blood stem cell mobilisation.
- movilización de las células progenitoras de la sangre periférica.
BEFORE YOU USE Biograstim
ANTES DE USAR BIOGRASTIM
Do not use Biograstim
No use Biograstim
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Biograstim.
- si es alérgico (hipersensible) a filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de Biograstim.
Take special care with Biograstim
61 Tenga especial cuidado con Biograstim
- if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
- si nota tos, fiebre y dificultada para respirar.
It could be a consequence of a
Esto podría ser consecuencia de un trastorno pulmonar
POSSIBLE SIDE EFFECTS ”).
(ver sección 4. “ Posibles efectos adversos”);
- if you have sickle cell disease; or
- si ha padecido anemia las células falciformes; o
- if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
- si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro.
It could be a consequence
Esto podría ser
POSSIBLE SIDE EFFECTS ”).
consecuencia de un trastorno del bazo (ver sección 4. “ Posibles efectos adversos”).
53 You will need to have regular blood tests whilst being treated with Biograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Durante el tratamiento con Biograstim deberá someterse, regularmente a análisis de sangre para contar el número de neutrófilos y otros glóbulos blancos en su sangre.
This will tell your doctor how well the treatment is working and will also indicate if treatment needs to be continued.
Esto le indicará a su médico como esta funcionando el tratamiento y si necesita continuar con el.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Biograstim has not been tested in pregnant women.
El uso de Biograstim en mujeres embarazadas no se ha investigado.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Es importante que informe a su médico si esta embarazada, cree que puede estarlo o si está intentando quedarse embarazada, ya que el medico decidirá si es conveniente que no utilice este medicamento.
It is unknown whether filgrastim passes over to the breast milk.
Se desconoce si filgrastim pasa a la leche materna.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Por lo que su médico decidirá si es conveniente que no utilice este medicamento mientras este dando el pecho.
Driving and using machines If you experience fatigue, do not drive or use any tools or machines.
Conducción y uso de máquinas Si experimenta cansancio, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Important information about some of the ingredients of Biograstim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Información importante sobre algunos de los componentes de Biograstim Biograstim contiene como excipiente sorbitol (un tipo de ázucar).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
HOW TO USE Biograstim
CÓMO USAR BIOGRASTIM
Always use Biograstim exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Biograstim indicadas por su médico.
The amount of Biograstim you need will depend on the condition you are taking Biograstim for and on your bodyweight.
La dosis normal es… La cantidad de Biograstim que necesita dependerá de su enfermedad y de su peso corporal.
Your doctor will tell you when to stop using Biograstim.
Su médico le indicará cuando interrumpir el tratamiento con Biograstim.
It is quite normal to have a number of courses of Biograstim treatment.
Es bastante normal tener varios ciclos de tratamiento.
Biograstim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Biograstim y quimioterapia La dosis habitual es de 0,5 millones de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día.
For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 30 million international units (MIU).
Por ejemplo si pesa 60 kg, su dosis diaria será de 30 millones de unidades (MU).
Your treatment will usually last for about 14 days.
Normalmente su tratamiento durará 14 días.
In some disease types however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Sin embargo en algunos tipos de enfermedades, puede que sea necesario un tratamiento mas largo con una duración cercana a un mes
Biograstim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Biograstim y trasplante de médula ósea La dosis inicial habitual es de 1 millón de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día.
For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 60 million international units (MIU).
Por ejemplo si pesa 60 kg su dosis diaria será de 60 millones de unidades (MU).
You will normally receive your first dose of Biograstim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Normalmente recibirá su primera dosis a partir de las 24 horas siguientes a la finalización de la quimioterapia pero dentro de las 24 horas siguientes a la transfusión de su médula ósea.
Your doctor will test your blood daily to see how well the treatment is working and to find the dose that is best for you.
62 para ver como esta funcionando el tratamiento y encontrar la dosis más adecuada para usted.
The treatment will be discontinued when white cells in your blood reach a certain number.
El tratamiento se interrumpirá cuando sus glóbulos blancos hayan alcanzado un cierto número en su sangre.
Biograstim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Biograstim y neutropenia crónica grave La dosis inicial habitual esta comprendida entre 0,5 millones de unidades y 1,2 millones de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día como dosis única o dividida en dos dosis.
Your doctor will then test your blood to see how well your treatment is working and to find the dose that is best for you.
Su medico entonces le hará análisis de sangre para informarle de como esta funcionando el tratamiento y la duración del mismo.
Long-term treatment with Biograstim is required for neutropenia.
En el caso de neutropenia se requiere un tratamiento a largo plazo con Biograstim.
54 The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Biograstim y neutropenia en pacientes con infección por VIH La dosis inicial habitual esta comprendida entre 0,1 millones de unidades y 0,4 millones de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día.
Your doctor will test your blood at regular intervals to see how well the treatment is working.
Su medico entonces le hará análisis de sangre para informarle de como esta funcionando el tratamiento.
Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
En cuanto su número de glóbulos blancos haya vuelto a su valor normal, puede que se reduzca a la frecuencia de dosis a menos de una vez al día.
Your doctor will continue to test your blood regularly and will recommend the best dose for you.
Su medico continuará realizándole análisis de sangre y le recomendara la dosis más adecuada para usted.
Long term treatment with Biograstim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Para mantener el valor normal de glóbulos blancos en su sangre, puede que sea necesario un tratamiento a largo plazo con Biograstim.
Biograstim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Biograstim y movilización de las células progenitoras de sangre periférica Si usted es su propio donante de células progenitoras, la dosis habitual es de 0,5 millones de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día.
Biograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
El tratamiento con Biograstim durará al menos 2 semanas y en algunos casos será más largo.
Your doctor will monitor your blood to determine the best time to collect the stem cells.
Su médico controlará sus valores sanguíneos para establecer cual es el mejor momento para recoger las células progenitoras.
If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Si es donante de células progenitoras para otra persona, la dosis habitual es de 1 millón de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día.
Biograstim treatment will last for 4 to 5 days.
El tratamiento con Biograstim durará entre 4 y 5 días.
This is known as a subcutaneous (SC) injection.
Método de administración Este medicamento se administra por inyección, bien por medio de perfusión intravenosa (un gotero) o en el tejido justo debajo de la piel (inyección subcutánea (SC)).
If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Si recibe el tratamiento por vía subcutánea, su médico podrá sugerirle que aprenda a inyectarse usted mismo.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Su médico o un enfermero le darán instrucciones de cómo hacerlo.
Do not attempt to self-administer without this training.
No intente auto-inyectarse sin estas instrucciones.