qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
10 doses
10 dosis
1 ml powder + 1 ml solvent
1 ml polvo +1 ml diluyente
Box of 2 x 10 bottles.
Caja de 2x10 frascos
50 doses
50 dosis
Box of 2 x 50 bottles.
Caja de 2x50 frascos
Box of 2 x 1 bottle.
Caja de 2x1 frasco
gB glycoproteins
*Expresado en µg de glicoproteinas gB
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
What is Eurican Herpes 205?
¿Qué es Eurican Herpes 205?
Eurican Herpes 205 is a powder and solvent that is made into an emulsion for injection.
Eurican Herpes 205 se presenta como polvo y diluyente para emulsión inyectable.
Eurican Herpes 205 contains the active substance canine herpes virus (F205 strain) antigens in a dose of 0.3 to 1.75 µg.
Eurican Herpes 205 contiene como principio activo antígenos del herpesvirus canino (cepa F205) en dosis de 0,3 a 1,75 µg.
What is Eurican Herpes 205 used for?
¿Para qué se utiliza Eurican Herpes 205?
Eurican Herpes 205 is used to immunise pregnant bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies caused by canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Eurican Herpes 205 está indicado para inmunizar a las perras a fin de prevenir en los cachorros la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones causadas por la herpesvirosis canina adquirida en los primeros días de vida.
Eurican Herpes 205 is given as two 1 ml subcutaneous (under the skin) doses.
Eurican Herpes 205 se administra mediante dos dosis subcutáneas (debajo de la piel) de 1 ml.
The first injection is given either when the bitch is on heat or 7 – 10 days after the date of mating.
La primera inyección se administra durante el celo de la perra o 7-10 días después de la fecha de la monta.
The second injection is given 1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
La segunda inyección se administra 1 ó 2 semanas antes de la fecha esperada del parto.
The bitch should be revaccinated in the same way during each pregnancy.
Las perras deben revacunarse en cada gestación siguiendo la misma pauta.
How does Eurican Herpes 205 work?
¿Cómo actúa Eurican Herpes 205?
Eurican Herpes 205 contains small amounts of canine herpes virus antigens.
Eurican Herpes 205 contiene pequeñas cantidades de antígenos del herpesvirus canino.
When injected, this small exposure helps the dog’ s immune system to synthesize antibodies against the canine herpes virus and to neutralize it.
Cuando se inyecta, esa pequeña exposición ayuda al sistema inmunitario del perro a sintetizar anticuerpos contra el herpesvirus canino para neutralizarlo.
Once vaccinated, bitches will, through colostrum, give those antibodies to puppies.
Una vez vacunadas, las perras, a través del calostro, pasan esos anticuerpos a sus cachorros.
When exposed to canine herpes virus later in life, the puppies will either not become infected or have a much less serious infection.
Cuando se vean expuestos al herpesvirus canino más adelante, los cachorros no contraerán la infección o la contraerán de forma mucho menos grave.
Eurican Herpes 205 is intended to protect the puppies from this infection during the first few days of life.
Eurican Herpes 205 tiene como finalidad proteger a los cachorros contra esta infección durante los primeros días de vida.
How has the effectiveness of Eurican Herpes 205 been studied?
¿Cómo se ha estudiado la eficacia de Eurican Herpes 205?
Eurican Herpes 205 has been studied in three laboratory studies and two field trials.
Eurican Herpes 205 se investigó en tres estudios de laboratorio y dos estudios de campo.
In one field trial the serological response (antibody production) was measured.
En uno de los estudios de campo, se midió la respuesta serológica (producción de anticuerpos).
In the other, a study was made of the effect of vaccination on the ability of bitches to breed in an infected kennel.
En el otro, se determinó el efecto de la vacunación en la capacidad de las perras para criar en una perrera infectada.
The first laboratory study tested the dose needed to provide protection.
En el primer estudio de laboratorio se determinó la dosis necesaria para conferir protección.
Here Eurican Herpes 205 was compared with no vaccination (controls).
El segundo estudio se realizó para demostrar la protección de los cachorros de perras vacunadas frente a la herpesvirosis canina.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
En este caso, Eurican Herpes 205 se comparó con la ausencia de vacunación 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Eurican Herpes 205 shown during the studies?
En el último estudio se demostró que la inducción de anticuerpos es equivalente cuando las perras se vacunan durante el celo o de 7 a 10 días después de la monta.
Eurican Herpes 205 showed good protection from canine herpes virus.
Eurican Herpes 205 consiguió una buena protección frente al herpesvirus canino.
In the study to show the protection of puppies (from vaccinated bitches) from canine herpes virus, over 80% of the pups from the vaccinated bitches survived..
En el estudio realizado para demostrar la protección de los cachorros (de perras vacunadas) frente al herpesvirus canino, más del 80% de los cachorros de perras vacunadas sobrevivieron.
What are the side effects of Eurican Herpes 205?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Eurican Herpes 205?
The injection of Eurican Herpes 205 may cause temporary oedema (fluid under the skin) at the injection site in up to 10% of animals.
La inyección de Eurican Herpes 205 puede causar un edema temporal (acumulación de líquido debajo de la piel) en el lugar de la inyección en hasta el 10% de los animales.
This side effect usually disappears within one week.
Este efecto secundario suele desaparecer en una semana.
Rarely, hypersensitivity (allergic) reactions may occur, which require treatment.
Rara vez se producen reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que precisen tratamiento.
Eurican Herpes 205 contains mineral oil.
Eurican Herpes 205 contiene aceite mineral.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Su inyección accidental puede producir un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos raros podría provocar incluso la pérdida del dedo.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, aunque sólo se haya inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
Why has Eurican Herpes 205 been approved?
¿Por qué se ha aprobado Eurican Herpes 205?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Eurican Herpes 205 are greater than any risks to immunise healthy bitches against canine herpes virus.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Eurican Herpes 205 son mayores que sus riesgos para la inmunización de perras sanas frente al herpesvirus canino.
They recommended that Eurican Herpes 205 should be given a marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
The benefit- risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
La relación entre beneficio y riesgo puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eurican Herpes 205 to Merial on 26 March 2001.
Otras informaciones sobre Eurican Herpes 205 La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eurican Herpes 205 a Merial el 26 de marzo de 2001.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre sus condiciones de dispensación.
This summary was last updated in 11-2006.
11-2006.
Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection.
Eurican Herpes 205 polvo y diluyente para emulsión inyectable
Active substance Per 1-ml dose:
Principio(s) activo(s) Por dosis de 1 ml: antígenos del herpesvirus canino (cepa F205)................................. ..0,3 a 1,75 µg* *expresados en µg de glicoproteínas gB
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens............................................. .0.3 to 1.75 µg* *expressed in µg of gB glycoproteins Adjuvant(s) Light paraffin oil...................................................................................................... ..224.8 to 244.1 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
224,8 a 244,1 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Dogs (pregnant bitches)
Perros (perras gestantes)
Active immunisation of bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies resulting from canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Inmunización activa de las perras a fín de prevenir en los cachorros, la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones causadas por la herpesvirosis canina contraída durante los primeros días siguientes al nacimiento.
Vaccinate only healthy animals.
Vacunar únicamente animales en buen estado de salud.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Su inyección accidental/ autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos raros podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
2/ 19/ Si el dolor persiste más de12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
2/ 19 To the physician:
Al facultativo:
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano, dado que puediera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón
These reactions usually regress within one week.
La inyección de la vacuna puede provocar un edema transitorio en el punto de inyección, en el 10% de los animales como máximo, que desaparece en menos de una semana.
These are rare and appropriate symptomatic treatment should be administered.
Podría sobrevenir excepcionalmente una reacción de hipersensibilidad, que pudiera necesitar un tratamiento sintomático apropiado.
Eurican Herpes 205 is specifically indicated during pregnancy.
Eurican Herpes 205 está específicamente indicado en la preñez
No information is available on the efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other product.
No se dispone de ninguna información relativa a la eficacia de esta vacuna cuando se administra simultáneamente con otros productos.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Se recomienda por lo tanto no administrar ninguna otra vacuna durante los 14 días anteriores y posteriores a la vacunación con el producto.
4.9 Amounts to be administered and administration route
Se inyectan dos dosis de 1 ml de vacuna por vía subcutánea, según la pauta de vacunación siguiente:
First injection:
Primera inyección:
Either during heat or 7 – 10 days after the presumed date of mating.
Durante el celo o bien 7 a 10 días después de la presunta fecha de la monta Segunda inyección:
Revaccination: during each pregnancy, according to the same schedule.
1 a 2 semanas antes de la presunta fecha del parto Revacunaciones: cada gestación según la misma pauta vacunal.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Adverse reactions” section have been observed after the administration of several doses.
A parte de los efectos observados y descritos en “ Reacciones adversas”, no ha sido observado ningún otro efecto adverso después de la administración de varias dosis de vacuna.
QI07AA06
Código ATCvet: QI07AA06
Purified subunit vaccine for the active immunisation of pregnant bitches to induce the passive protection of puppies against herpesvirus-induced fatal neonatal disease.
Purificación de la subunidad de vacuna para la inmunicación activa de las perras preñadas para inducir la protección pasiva de los cachorros ante la enfermedad herpesvirus-inducida fatal en neonatos.
6.
3/ 19/ 6.
Sucrose Sorbitol Dextran 40
Sacarosa Sorbitol Dextrano 40 Hidrolizado de caseina Hidrolizado de colágeno Sales Acidos grasos polioxietilenados Eter de alcoholes grasos y de polioles Trietanolamina
Do not mix with any other immunological product except the solvent supplied.
Este medicamento no puede ser mezclado con otros medicamentos inmunológicos excepto el diluyente que se suministra.
Use immediately after reconstitution.
24 meses Utilizar inmediatamente después de reconstitución
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Conservar entre +2°C – +8°C (en nevera), al abrigo de la luz.
Type I glass bottle containing powder of 1-dose and glass bottle containing 1-ml of solvent.
Frasco de vidrio de tipo I que contiene 1 dosis de polvo y frasco de vidrio que contiene 1 ml de diluyente.
The bottles are closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles.
Caja de 2 x 1 frasco, 2 x 10 frascos y de 2 x 50 frascos.
Not all pack sizes may be marketed.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Cualquier medicamento veterinario no utilizado o los desechos derivados de estos medicamentos deben ser eliminados en conformidad con las exigencias locales.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon FRANCE
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon FRANCIA
9.
4/ 19/ 9.
4/ 19 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
5/ 19 ANNEX II
5/ 19/ ANEXO II
6/ 19 A.
6/ 19/ A.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) de la(s) sustancia(s) biológica(s) activa(s)
Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, France
Merial, Laboratorios de Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, Francia
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 Saint Priest Francia
To be supplied only on veterinary prescription.
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
7/ 19 ANNEX III
7/ 19/ ANEXO III
8/ 19 A.
8/ 19/ A.
9/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 19/ DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection
Eurican Herpes 205 polvo y diluyente para emulsión inyectable
Per 1-ml dose:
Por dosis de 1 ml:
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens............................................. .0.3 to 1.75 µg* *expressed in µg of gB glycoproteins Light paraffin oil
Antígenos del herpesvirus canino (cepa F205),.............................. ..0,3 a 1,75 µg* *expesados en µg de glicoproteinas gB Aceite ligero de parafina
Powder and solvent for emulsion for injection.
Polvo y diluyente para emulsión inyectable
1 dose: powder (1 bottle) + solvent (1 bottle) 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles)
1 dosis: polvo (1 frasco) + diluyente (1 frasco) 50 dosis: polvo (50 frascos) + diluyente (50 frascos)
Dogs (pregnant bitches)
Perros (Perras gestantes)
Read the package leaflet before use.
Vía subcutánea Leer el prospecto antes de su uso..
10/ 19 9.
10/ 19/ 9.
Accidental injection is dangerous – read the package leaflet before use.
La inyección accidental es peligrosa – léase el prospecto antes de usarlo
EXP {month/ year} Use immediately after reconstitution.
CAD (dd/ mm/ aa) Utilícese inmediatamente después de reconstitución
Do not freeze.
No congelar
Read the package leaflet before use.
Leer el prospecto antes de su uso.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon FRANCIA
EU/ 2/ 01/ 029/ 002 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles) EU/ 2/ 01/ 029/ 003 1 dose: powder (1 bottle) + solvent (1 bottle)
EU/ 2/ 01/ 029/ 002 50 dosis: polvo (50 frascos) + diluyente (50 frascos) EU/ 2/ 01/ 029/ 003 1 dosis: polvo (1 frasco) + diluyente (1 frasco)
11/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 19/ DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles)
10 dosis: polvo (10 frascos) + diluyente (10 frascos)
TARGET SPECIES
5 ESPECIES DE DESTINO
INDICATION(S)
6 INDICACIÓN(ES)
Read the package leaflet before use.
Vía subcutánea Leer el prospecto antes de su uso.
9.
12/ 19/ 9.
12/ 19 10.
10.
EU/ 2/ 01/ 029/ 001 10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles)
EU/ 2/ 01/ 029/ 001 10 dosis: polvo (10 frascos) + diluyente (10 frascos)
13/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13/ 19/ DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Eurican Herpes 205 powder for injection
Eurican Herpes 205 polvo para inyección
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIOS(S) ACTIVO(S)
Read the package leaflet before use
Antes de su uso deberá leer el prospecto
SC
Vía subcutánea
EXP {month/ year} Use immediately after reconstitution.
EXP (dd/ mm/ aa) Usar inmediatamente después de reconstitución.
14/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14/ 19/ DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Eurican Herpes 205 solvent
Eurican Herpes 205 diluyente
Withdrawal period:
Fecha de retirada:
15/ 19 B.
15/ 19/ B.
PACKAGE LEAFLET
16/ 19/ PROSPECTO
16/ 19 PACKAGE LEAFLET Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection
Eurican Herpes 205 polvo y diluyente para emulsión inyectable
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France
Titular de la autorización de comercialización MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon FRANCIA
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint Priest, France
Titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ AviationF-69800 SAINT PRIEST FRANCIA
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens............................................. .0.3 to 1.75 µg* *expressed in µg of gB glycoproteins Light paraffin oil
Antígenos del herpesvirus canino (cepa F205),.............................. ..0,3 a 1,75 µg* *expresados en µg de glicoproteinas gB Aceite ligero de parafina
Active immunisation of bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies resulting from canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Vacuna purificada de subunidades para la inmunización activa de las perras a fín de prevenir en los cachorros, la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones causadas por la herpesvirosis canina contraída durante los primeros días siguientes al nacimiento.
Hypersensitivity reactions may occur.
Podría sobrevenir una reacción de hipersensibilidad.
These are rare and appropriate symptomatic treatment should be administered.
Estas son raras y deberá administrarse un tratamiento sintomático apropiado.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Si observara cualquier otro efecto adverso, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
7.
17/ 19/ 7.
Two 1-ml doses of vaccine, administered by subcutaneous route, according to the following schedule:
Dos dosis de 1 ml de vacuna inyectadas por vía subcutánea, según la pauta de vacunación siguiente:
Revaccination: during each pregnancy, according to the same schedule.
1 a 2 semanas antes de la presenta fecha del parto Revacunación: durante cada gestación según la misma pauta vacunal.
Keep out of the reach and sight of children Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Conservar entre +2°C – +8°C (en nevera), al abrigo de la luz.
Use immediately after reconstitution.
Utilícese inmediatamente después de reconstitución.
• Vaccinate only healthy animals. • Do not mix with any other immunological product except the solvent supplied. • Eurican Herpes 205 is specifically indicated during pregnancy. • No information is available on the efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other product.
• Vacunar únicamente animales en buen estado de salud. • Este medicamento no debe ser mezclado con otros medicamentos inmunológicos veterinarios, excepto con el diluyente suministrado • Eurican Herpes 205 está específicamente indicado en la preñez • No se dispone de ninguna información relativa a la eficacia de esta vacuna cuando se administra simultáneamente con otros productos.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with the product • No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Adverse reactions” section have been observed after the administration of several doses. • To the user:
Se recomienda por lo tanto no administrar ninguna otra vacuna durante los 14 días anteriores y posteriores a la vacunación con el producto. • A parte de los efectos observados y descritos en “ Reacciones adversas”, no ha sido observado ningún otro efecto adverso después de la administración de varias dosis de vacuna.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again. • To the physician:
Si el dolor persiste más de12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Cualquier medicamento veterinario no utilizado o los desechos derivados de estos medicamentos deben ser eliminados en conformidad con las exigencias locales
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Purified subunit vaccine for the active immunisation of pregnant bitches to induce the passive protection of puppies against herpesvirus-induced fatal neonatal disease.
Inmunización activa de las perras a fín de prevenir en los cachorros, la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones causadas por la herpesvirosis canina contraída durante los primeros días siguientes al nacimiento.
Not all pack sizes may be marketed.
Caja de frasco 2x1, frascos 2x10 y 2x50 No todos lo tamaños de embalajes pueden ser comercializados.
19/ 19
19/ 19/
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del Comité, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
What is Fevaxyn Pentofel?
¿Qué es Fevaxyn Pentofel?
Fevaxyn Pentofel contains the following inactivated viruses:
Fevaxyn Pentofel es una vacuna para gatos en forma de solución inyectable en una jeringuilla precargada.
Feline Panleukopenia Virus, Feline Rhinotracheitis Virus, Feline Calicivirus, Feline Leukaemia Virus, and the inactivated bacterium Feline Chlamydia psittaci.
Fevaxyn Pentofel contiene los siguientes virus inactivados: virus de la panleucopenia felina, virus de la rinotraqueítis felina, calicivirus felino y virus de la leucemia felina, y la bacteria Chlamydia psittaci felina inactivada.
What is Fevaxyn Pentofel used for?
¿Para qué se utiliza Fevaxyn Pentofel?
Fevaxyn Pentofel is used to immunise healthy cats of 9 weeks or older against Feline Panleukopenia and Feline Leukaemia and against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Feline Chlamydia psittaci.
Fevaxyn Pentofel se usa para inmunizar a los gatos sanos de 9 o más semanas de edad frente a la panleucopenia felina y la leucemia felina, y frente a las enfermedades respiratorias causadas por el virus de la rinotraqueítis felina, el calicivirus felino y la Chlamydia psittaci felina.
The contents of the prefilled syringe are shaken and given by subcutaneous (under the skin) injection.
Agitar el contenido de la jeringuilla precargada y administrar en inyección subcutánea (bajo la piel).
For cats 9 weeks and older, two doses are given at an interval of 3 to 4 weeks.
Deben administrarse dos dosis a gatos de 9 semanas o más, con un intervalo de 3 a 4 semanas.
An additional dose is recommended for kittens living in high-risk areas for Feline Leukaemia Virus whose first dose was administered before 12 weeks of age.
Se recomienda una dosis adicional para los gatitos que vivan en zonas con alto riesgo de contraer el virus de la leucemia felina y cuya primera dosis se haya administrado antes de las 12 semanas de edad.
Fevaxyn Pentofel is then given once every year.
Fevaxyn Pentofel se administra después una vez al año.
How does Fevaxyn Pentofel work?
¿Cómo actúa Fevaxyn Pentofel?
Fevaxyn Pentofel contains small amounts of four inactivated viruses and one inactivated bacterium.
Fevaxyn Pentofel contiene cantidades pequeñas de cuatro virus inactivados y de una bacteria inactivada.
When injected, this small exposure helps the cat’ s immune system to recognise and attack the viruses and bacterium.
Cuando se inyecta, esta exposición pequeña ayuda al sistema inmunitario del gato a reconocer y atacar esos virus y esa bacteria.
When exposed to any of these viruses and bacterium later in life, the cat will either not become infected or will have a much less serious infection.
Cuando se exponga a cualquiera de esos virus o a esa bacteria en etapas posteriores de la vida, el gato no contraerá la infección o la contraerá de forma mucho menos grave.
How has the effectiveness of Fevaxyn Pentofel been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre la eficacia de Fevaxyn Pentofel?
Fevaxyn Pentofel has been studied against Feline Leukaemia, against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Feline Chlamydia psittaci, as well as against disease caused by Feline Panleukopenia virus.
Fevaxyn Pentofel se ha estudiado para combatir la leucemia felina, frente a las enfermedades respiratorias causadas por el virus de la rinotraqueítis felina, el calicivirus felino y la Chlamydia psittaci felina, y frente a la enfermedad producida por el virus de la panleucopenia felina.
In addition, studies in cats of various breeds were carried out to observe any side effects of Fevaxyn Pentofel after the first and second vaccinations.
Además, se han examinado los datos procedentes de estudios realizados en gatos de varias razas para observar cualquier efecto secundario de Fevaxyn Pentofel tras la primera y la segunda vacunaciones.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Fevaxyn Pentofel shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fevaxyn Pentofel durante dichos estudios?
Fevaxyn Pentofel has been shown to be effective against Feline Leukaemia, against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Feline Chlamydia psittaci, as well as against disease caused by Feline Panleukopenia virus.
Se ha observado que Fevaxyn Pentofel es eficaz frente a la leucemia felina, frente a las enfermedades respiratorias causadas por el virus de la rinotraqueítis felina, el calicivirus felino y la Chlamydia psittaci felina, y frente a la enfermedad producida por el virus de la panleucopenia felina.
In the trial to observe side effects, there were no side effects in 94.2% of cats for the first vaccination and no side effects observed for 99% of cats for the second vaccination.
En el ensayo sobre efectos secundarios, no se observó ninguno en el 94,2% de los gatos con la primera vacunación y en el 99% de los gatos con la segunda.
What are the side effects of Fevaxyn Pentofel?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Fevaxyn Pentofel?
Some vaccinated cats may develop reactions to the vaccine, which include temporary fever, vomiting, anorexia (not eating), and/ or depression, which usually disappear within 24 hours.
Algunos gatos vacunados pueden presentar reacciones a la vacuna, como fiebre pasajera, vómitos, anorexia y/ o depresión, que suelen desaparecer en el plazo de 24 horas.
Occasionally there is swelling, pain, pruritus (itching) or hair loss at the injection site.
Ocasionalmente puede observarse hinchazón, dolor, prurito (picor) o pérdida de pelo en el sitio de la inyección.
In very rare cases there is an anaphylactic reaction (severe allergy) with oedema (fluid under the skin), pruritus, respiratory and cardiac distress, severe gastrointestinal signs or shock during the first hours after vaccination.
En casos muy raros aparece una reacción anafiláctica (alergia grave) con edema (líquido bajo la piel), prurito, dificultad respiratoria y cardíaca, signos digestivos graves o shock en las primeras horas posteriores a la vacunación.
Fevaxyn Pentofel contains mineral oil.
Fevaxyn Pentofel contiene aceite mineral.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Su inyección accidental puede provocar dolor intenso e hinchazón, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos raros podría producir la pérdida del dedo afectado.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Si se inyecta accidentalmente con este producto busque inmediatamente consejo médico, aunque sólo se haya inyectado una cantidad muy pequeña.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Lleve al médico el prospecto de la vacuna.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Si el dolor persiste más de 12 horas después de la exploración, diríjase de nuevo al médico.
Why has Fevaxyn Pentofel been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Fevaxyn Pentofel?
The Committee for Medicinal, Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Fevaxyn Pentofel are greater than any risks to immunise healthy cats of 9 weeks or older against feline viruses.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Fevaxyn Pentofel son mayores que los posibles riesgos en la inmunización de gatos sanos de 9 ó más semanas de edad frente a los virus felinos.
They recommended that Fevaxyn Pentofel should be given a marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Fevaxyn Pentofel:
Más información sobre Fevaxyn Pentofel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Fevaxyn Pentofel to Fort Dodge Laboratories Ireland on 5 February 1997.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Fevaxyn Pentofel válida para toda la Unión Europea a Fort Dodge Laboratories Ireland el 5 de febrero de 1997.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Invented name
Nombre Dosis comercial
Inactivated Feline Panleukopenia Virus (CU4 strain):
Fevaxyn Virus inactivado de la panleucopenia Pentofel felina (cepa CU4):
R. P. ≥ 9.5-≤ 12.25 Inactivated Feline Calicivirus (255 strain):
Potencia relativa (P. R.) 9.50 - 12.25 Calicivirus inactivado felino
Cats
Gatos
3 ml disposable 1 ml polypropylene syringes sealed with rubber tips
Jeringas desechables de polipropileno de 3 ml de
10 pre-filled Not applicable syringes per cardboard box
Un envase de cartón con 10 jeringuillas
Inactivated Feline Rhinotracheitis virus (605 strain):
Potencia relativa (P. R.) 1.65 - 2.15 Virus inactivado de la rinotraqueitis felina (cepa 605):
R. P.≥ 1.60-≤ 2.10
Potencia relativa (P. R.) 1.60 - 2.10 Chlamydophila felis inactivada (cepa Cello):
Inactivated Chlamydophila felis (Cello strain):
Potencia relativa (P. R.) 2.00 - 2.30 Virus inactivado de la leucemia felina (cepa 61 E):
R. P.≥ 2.00-≤ 2.30
Potencia relativa (P. R.) 1.45 - 2.0
Inactivated Feline Leukemia Virus (61E strain):
capacidad selladas con tapón de goma
Solution for injection
Fevaxyn Véase lo anterior
3 ml disposable 1 ml polypropylene syringes sealed with rubber tips
desechables de polipropileno de 3 ml de capacidad selladas con tapón de goma
20 pre-filled Not applicable syringes per cardboard box
de cartón con 20 jeringuillas precargadas
3 ml disposable 1 ml polypropylene syringes sealed with rubber tips
Jeringas desechables de polipropileno de 3 ml de capacidad selladas con tapón de goma
25 pre-filled Not applicable syringes per cardboard box
Un envase No de cartón con 25 jeringuillas precargadas
Fevaxyn Pentofel, solution for injection, for cats
Fevaxyn Pentofel, solución inyectable para gatos
Per dose of 1ml (single dose syringe):
Por dosis de 1ml (jeringa monodosis):
Active components Inactivated Feline Panleukopenia Virus (CU4 strain)
Principios activos Virus inactivado de la panleucopenia felina (cepa CU4)
Relative Potency (R. P.) 9.50 - 12.25
Potencia Relativa (P. R.) 9,50 – 12,25
Inactivated Feline Calicivirus (255 strain)
Calicivirus felino inactivado (cepa 255)
1.65 – 2.15
1,65 – 2,15
Inactivated Feline Rhinotracheitis Virus (605 strain)
Virus inactivado de la rinotraqueitis felina (cepa 605)
1.60 – 2.10
1,60 – 2,10
Inactivated Chlamydophila felis (Cello strain)
Chlamydofila felis inactivada (cepa Cello)
2.00 – 2.30
2,00 – 2,30
Inactivated Feline Leukemia Virus (61E strain) Adjuvants
Virus inactivado de la leucemia felina (cepa 61E) Adyuvantes
1.45 – 2.0
1,45 – 2,0
Ethylene/ Maleic Anhydride (EMA) Neocryl A640 Emulsigen SA
Anhídrido etilenmaleico (EMA) Neocryl A-640 Emulsigen SA
For a full list of excipients, see Section 6.1
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
S
Para la inmunización activa de gatos sanos de 9 o más semanas de edad frente a los virus de la Panleucopenia felina y la Leucemia felina, y frente a las enfermedades respiratorias producidas por el virus de la rinotraqueítis felina, el Calicivirus felino y Chlamydofila felis
4.4 Special warnings
2/ 20 4.4 Advertencias especiales especificando las especies a las que va destinado
Vaccination does not affect the course of FeLV infection in cats already infected with FeLV at the time of vaccination, implying that such cats will excrete FeLV irrespective of vaccination; consequently, these animals will constitute a hazard to susceptible cats in their environment.
La vacunación no afecta el curso de la infección de FeLV en gatos ya infectados con FeLV en el momento de la vacunación, lo cual implica que dichos gatos van a excretar FeLV a pesar de la vacunación; en consecuencia, estos animales constituirán un peligro para los gatos susceptibles en su entorno.
It is therefore recommended that cats with a significant risk of having been exposed to FeLV be tested for FeLV antigen prior to vaccination.
Se recomienda por tanto que los gatos con un riesgo significativo de haber sido expuestos al FeLV sean sometidos a un análisis de antígeno FeLV antes de su vacunación.
Test negative animals can be vaccinated, while test-positive cats should be isolated from other cats and retested within 1-2 months.
Los animales con análisis negativo pueden ser vacunados, mientras que los positivos deben ser aislados de otros gatos y ser sometidos a un nuevo análisis al cabo de 1-2 meses.
2/ 19 Cats positive at the second testing should be considered as being permanently infected with FeLV and should be handled accordingly.
Los gatos positivos en el segundo análisis deben considerarse como permanentemente infectados con FeLV y deben ser manejados de acuerdo con ello.
Cats negative at second testing can be vaccinated since, in all likelihood, they have overcome the FeLV infection.
Los gatos negativos en el segundo análisis pueden vacunarse sin riesgo ya que, con toda probabilidad, habrán superado la infección de FeLV.
In case of anaphylactoid reaction, adrenaline should be administered intramuscularly.
En caso de producirse una reacción anafiláctica deberá administrarse adrenalina por vía intramuscular.
Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit.
La vacunación en gatos FeLV positivos no proporciona ningún beneficio.
See Section 4.4 for further details.
Véase la Sección 4.4 para mayor información.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este producto puede causar inflamación intesa, que podría terminar en necrosis isquémica e incluso en la pérdida del dedo.
Vaccinated cats may develop post-vaccinal reactions including transient fever, vomiting, anorexia and/ or depression which usually disappear within 24 hours.
En raras ocasiones los gatos vacunados pueden desarrollar reacciones post-vacunales incluyendo fiebre transitoria, vómitos, anorexia y/ o depresión, que normalmente desaparecen en un plazo de 24 horas.
A local reaction with swelling, pain, pruritis or hair loss at the injections site may be observed.
Ocasionalmente puede observarse una reacción local con inflamación, dolor, prurito o pérdida de pelo en el punto de inoculación.
In very rare cases an anaphylactoid reaction with oedema, pruritis, respiratory and cardiac distress, severe gastrointestinal signs or shock has been seen during the first hours after vaccination.
En muy raras ocasiones se ha observado una reacción anafiláctica con edema, prurito, alteraciones respiratorias y cardiacas, síntomas gastrointestinales graves o shock durante las primeras horas posteriores a la vacunación.
See Section 4.5 for guidance about treatment.
Para consultar acerca del tratamiento véase la Sección 4.5.
The safety of the vaccine in pregnant queens has not been investigated.
No se ha investigado la seguridad de la vacuna en gatas preñadas.
Vaccination of pregnant queens is not recommended.
No se recomienda la vacunación de gatas preñadas.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3/ 20 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso conjunto de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
La decisión de utilizar esta vacuna antes o después de cualquier otro medicamento veterinario se realizará caso por caso
The contents of the single dose syringe should be shaken well and administered aseptically by subcutaneous injection.
Agitar bien el contenido de la jeringa monodosis y administrar de forma aséptica por vía subcutánea.
When administering the product, care must be taken to attach the enclosed sterile needle aseptically to the syringe before use.
Al administrar el producto se debe tener cuidado para ajustar la aguja estéril suministrada a la jeringa antes de usar.
3/ 19 Basic vaccination of cats 9 weeks and older: two doses at an interval of 3 to 4 weeks.
Vacunación básica de gatos a partir de las 9 semanas de edad: dos dosis con un intervalo de 3 a 4 semanas.
An additional dose is recommended for kittens living in high-risk FeLV environments whose first dose was administered before 12 weeks of age.
Se recomienda una dosis adicional para gatitos que vivan en ambientes de alto riesgo de FELV cuya primera dosis haya sido administrada antes de las 12 semanas de edad.
Revaccination: one vaccination annually.
Una vacunación anualmente.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in section 4.6 “ Adverse Reactions” have been observed.
No se han observado reacciones adversas distintas a las descritas en la sección 4.6 “ Reacciones Adversas”.
Fevaxyn Pentofel stimulates the development of active immunity against Feline Panleukopenia Virus, Feline Rhinotracheitis Virus, Feline Calicivirus, Chlamydophila felis and Feline Leukaemia Virus.
Fevaxyn Pentofel estimula el desarrollo de una inmunidad activa frente al virus de la Panleucopenia felina, el virus de la Rinotraqueitis felina, el Calicivirus felino, Chlamydophila felis y el virus de la Leucemia felina.
Eagles Earles Minimal Essential Medium with Hepes buffer and Lactalbumin hydrolysate
Medio Esencial Mínimo Eagles Earles con tampón Hepes e Hidrolisado de lactoalbúmina
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
No mezclar con ninguna otra vacuna o producto inmunológico.
1 year
1 año
Protect from light.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2oC y 8 oC) No congelar Proteger de la luz.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
4/ 20 6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Single dose disposable polypropylene syringes containing one dose (l ml) of vaccine.
Jeringas desechables monodosis de polipropileno conteniendo 1 dosis (1 ml) de vacuna.
The syringes are sealed with rubber tips.
Las jeringas están cerradas con tapones de goma
Packaging:
Presentaciones:
One cardboard box containing 10, 20 or 25 single dose (1 ml) pre-filled syringes and 10, 20 or 25 sterile needles respectively.
Una caja de cartón conteniendo 10, 20 ó 25 jeringas monodosis (1 ml) percargadas y 10, 20 ó 25 agujas estériles respectivamente.
4/ 19 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo Ireland
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Irlanda
EU/ 2/ 96/ 002/ 001-003
EU/ 2/ 96/ 002/ 001-003
5 February 1997 Date of last renewal:
5 febrero 1997 Fecha de la última renovación:
27 February 2007
27 de febrero de 2007
DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
5/ 19 ANNEX II
5/ 20 ANEXO II
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substances
Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) de la(s) sustancia(s) biológica(s) activa(s)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nombre o razón social del (de los) fabricante(s) responsible(s) de la liberación de los lotes
7/ 19 ANNEX III
7/ 20 ANEXO III
9/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 20 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
10 x 1 ml single dose syringes 20 x 1 ml single dose syringes 25 x 1 ml single dose syringes
10 x 1 ml jeringas monodosis 20 x 1 ml jeringas monodosis 25 x 1 ml jeringas monodosis
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
DENOMINACIÓN DE (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Y OTRAS SUBSTANCIAS
Inactivated adjuvanted vaccine for cats.
Vacuna inactivada adyuvantada para gatos
Per dose of 1ml:
Por dosis de 1ml:
Inactivated FPV (RP 9.50 - 12.25); FCV (RP 1.65 – 2.15); FVR (RP 1.60 – 2.10); Chlam (RP 2.00 – 2.30); FeLV (RP 1.45 – 2.0)
1,60 – 2,10); Chlam (P. R.
S
Para la inmunización activa de gatos sanos de 9 o más semanas de edad frente al virus de la panleucopenia felina y el virus de la leucemia felina y frente a las enfermedades respiratorias producidas por el virus de la rinotraqueitis felina, calicivirus felino y Chlamydofila felis.
Administer aseptically by subcutaneous injection.
Administrar de forma aséptica por vía subcutánea.
Read the package leaflet before use.
Antes de su uso deberá leer el prospecto
10/ 19 9.
10/ 20 8.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDEN
Accidental injection is dangerous – read package leaflet before use.
La inyección accidental es peligrosa – léase el prospecto antes de utilizar el medicamento.
EXP {month/ year}
CAD:
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Keep the syringes in the outer carton in order to protect from light.
Conservar las jeringas en la caja de cartón para protegerlas de la luz.
Disposal: read package leaflet.
Eliminación: léase el prospecto.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Únicamente para uso veterinario - Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Batch
Lote:
11/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 20 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
1 x 1 ml dose
1 x 1 ml dosis
Fevaxyn Pentofel for cats
Fevaxyn Pentofel para gatos
Inactivated FPV, FCV, FVR, Chlam, FeLV
FPV, FCV, FVR, Chlam, FeLV inactivados
1 ml (1 dose)
1 ml (1 dosis)
EXP {month/ year}
CAD (mes/ año)
Fevaxyn Pentofel, solution for injection, for cats
14/ 20 PROSPECTO Fevaxyn Pentofel, solución inyectable, para gatos
Fevaxyn Pentofel, solution for injection, for cats
Fevaxyn Pentofel, solución inyectable, para gatos
Per dose of 1ml (single dose syringe):
Por dosis de 1 ml (jeringa monodosis):
Inactivated Feline Leukaemia Virus (61E strain) Adjuvants
Virus inactivado de la leucemia felina (cepa 61E) Adjuvantes