qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
396 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
435 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 60 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Cada jeringa precargada de 0,3 ml contiene 60 microgramos de darbepoetin alfa (200
397 11.
436 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 013 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 014 4 pack
a EU/ 1/ 01/ 184/ 013 envase unitario EU/ 1/ 01/ 184/ 014 envase 4 unidades
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
437 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE LA JERINGA
Nespo 60 µg injection ro
Nespo 60 μ g inyectable Darbepoetin alfa
398 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER n
Nespo 60 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 60 µg Darbepoetin alfa to
399 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
438 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
ad Cada jeringa precargada de 0,3 ml contiene 60 microgramos de darbepoetin alfa (200 microgramos/ ml).
is or Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua para inyectables.
1 single use pre-filled syringe
ac 1 jeringa precargada monodosis 5.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea o intravenosa
Read the package leaflet before use. no
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. au
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ct
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS n co
Keep out of the reach and sight of children. du
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro lp
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO to en
400 11.
439 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 039
a EU/ 1/ 01/ 184/ 039
Nespo 60 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 60 µg inyectable to
401 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
440 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 80 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Cada jeringa precargada de 0,4 ml contiene 80 microgramos de darbepoetin alfa (200
402 11.
441 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 pack
a EU/ 1/ 01/ 184/ 015 envase unitario EU/ 1/ 01/ 184/ 016 envase 4 unidades
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
442 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE LA JERINGA
Nespo 80 µg injection ro
Nespo 80 μ g inyectable Darbepoetin alfa
403 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER n
Nespo 80 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 80 µg Darbepoetin alfa to
404 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
443 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER
405 11.
444 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 040
a EU/ 1/ 01/ 184/ 040
Nespo 80 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 80 µg inyectable to
406 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
445 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 100 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Cada jeringa precargada de 0,5 ml contiene 100 microgramos de darbepoetin alfa (200
407 11.
446 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 017 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 018 4 pack
a EU/ 1/ 01/ 184/ 017 envase unitario EU/ 1/ 01/ 184/ 018 envase 4 unidades
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
447 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE LA JERINGA
Nespo 100 µg injection ro
Nespo 100 μ g inyectable Darbepoetin alfa
408 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER n
Nespo 100 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 100 µg Darbepoetin alfa to
409 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
448 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER
410 11.
449 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 041
a EU/ 1/ 01/ 184/ 041
Nespo 100 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 100 µg inyectable to
411 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
450 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 130 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Darbepoetin alfa
Each 0.65 ml pre-filled syringe contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Cada jeringa precargada de 0,65 ml contiene 130 microgramos de darbepoetin alfa (200
412 11.
451 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 069 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 070 4 pack
a EU/ 1/ 01/ 184/ 069 envase unitario EU/ 1/ 01/ 184/ 070 envase 4 unidades
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
452 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE LA JERINGA
Nespo 130 µg injection ro
Nespo 130 μ g inyectable Darbepoetin alfa
IV/ SC 0.65 ml
IV/ SC riz 0,65 ml to
413 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER n
Nespo 130 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 130 µg Darbepoetin alfa to
0.65 ml
0,65 ml
414 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
453 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER
415 11.
454 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 071
a EU/ 1/ 01/ 184/ 071
Nespo 130 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 130 µg inyectable to
416 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
455 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 150 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Cada jeringa precargada de 0,3 ml contiene 150 microgramos de darbepoetin alfa (500
417 11.
456 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 019 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 020 4 pack
a EU/ 1/ 01/ 184/ 019 envase unitario EU/ 1/ 01/ 184/ 020 envase 4 unidades
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
457 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE LA JERINGA
Nespo 150 µg injection ro
Nespo 150 μ g inyectable Darbepoetin alfa
418 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER n
Nespo 150 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 150 µg Darbepoetin alfa to
419 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
458 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER
420 11.
459 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 042
a EU/ 1/ 01/ 184/ 042
Nespo 150 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 150 µg inyectable to
421 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
460 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 300 microgramos solución inyectable en jeringa precargada
2.
ad 2.
Each 0.6 ml pre-filled syringe contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
ul Cada jeringa precargada de 0,6 ml contiene 300 microgramos de darbepoetin alfa (500 microgramos/ ml).
is or Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
n Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
th au 4.
ac 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 jeringa precargada monodosis 4 jeringas precargadas monodosis to
1 single use pre-filled syringe
riz
er 4 single use pre-filled syringes 5.
5.
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. no
Vía subcutánea o intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. n co
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN du
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS to
Keep out of the reach and sight of children. ro
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. en
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY lp
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO am
EXPIRY DATE a in
FECHA DE CADUCIDAD
422 11.
461 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 021 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 022 4 pack
a EU/ 1/ 01/ 184/ 021 envase unitario EU/ 1/ 01/ 184/ 022 envase 4 unidades
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
462 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE LA JERINGA
Nespo 300 µg injection ro
Nespo 300 μ g inyectable Darbepoetin alfa
IV/ SC 0.6 ml
IV/ SC riz 0,6 ml to
423 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER n
Nespo 300 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 300 µg Darbepoetin alfa to
424 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
463 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 300 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Darbepoetin alfa
Each 0.6 ml pre-filled syringe contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Cada jeringa precargada de 0,6 ml contiene 300 microgramos de darbepoetin alfa (500
425 11.
464 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 043
a EU/ 1/ 01/ 184/ 043
Nespo 300 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 300 µg inyectable to
426 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
465 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 500 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Darbepoetin alfa
Each 1 ml pre-filled syringe contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 500 microgramos de darbepoetin alfa (500
427 11.
466 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 031 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 032 4 pack
a EU/ 1/ 01/ 184/ 031 envase unitario EU/ 1/ 01/ 184/ 032 envase 4 unidades
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
467 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE LA JERINGA
Nespo 500 µg injection ro
Nespo 500 μ g inyectable Darbepoetin alfa
IV/ SC 1 ml
IV/ SC riz 1 ml to
428 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER n
Nespo 500 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 500 µg Darbepoetin alfa to
429 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
468 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER
430 11.
469 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 044
a EU/ 1/ 01/ 184/ 044
Nespo 500 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 500 µg inyectable to
431 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
470 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DEL VIAL
Nespo 15 micrograms solution for injection in a vial Darbepoetin alfa
Nespo 15 microgramos solución inyectable en vial Darbepoetin alfa
Each 1 ml vial 15 micrograms darbepoetin alfa.
ad Cada vial de 1 ml contiene 15 microgramos de darbepoetin alfa.
ed 3.
ul 3.
is or Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
an Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua para inyectables.
1 single use vial
ió 1 vial monodosis
er 4 single use vials 5.
ac 4 viales monodosis 5.
ng
riz
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. no
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. au
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN du
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS n co
Keep out of the reach and sight of children. ro
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY lp
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO to en
EXP.: ic
CAD: am
432 11.
471 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 pack
a EU/ 1/ 01/ 184/ 023 envase unitario EU/ 1/ 01/ 184/ 024 envase 4 unidades
INFORMATION IN BRAILLE lo
INFORMACIÓN EN BRAILLE to au
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL n co
Nespo 15 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 15 µg inyectable to
433 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
472 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DEL VIAL
Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial Darbepoetin alfa
Nespo 25 microgramos solución inyectable en vial Darbepoetin alfa
Each 1 ml vial 25 micrograms darbepoetin alfa.
Cada vial de 1 ml contiene 25 microgramos de darbepoetin alfa.
er 4 single use vials 5.
ac 1 vial monodosis 4 viales monodosis riz 5.
lo
Vía subcutánea o intravenosa au
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. no
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ct
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE n
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN du
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS co
434 11.
473 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 pack
a EU/ 1/ 01/ 184/ 025 envase unitario EU/ 1/ 01/ 184/ 026 envase 4 unidades
INFORMATION IN BRAILLE lo
INFORMACIÓN EN BRAILLE to
VIAL LABEL ct
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL n co
Nespo 25 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 25 µg inyectable to
435 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
474 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DEL VIAL
Nespo 40 micrograms solution for injection in a vial Darbepoetin alfa
Nespo 40 microgramos solución inyectable en vial Darbepoetin alfa
Each 1 ml vial 40 micrograms darbepoetin alfa.
Cada vial de 1 ml contiene 40 microgramos de darbepoetin alfa.
436 11.
475 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 pack
a EU/ 1/ 01/ 184/ 027 envase unitario EU/ 1/ 01/ 184/ 028 envase 4 unidades
437 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
476 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DEL VIAL
Nespo 60 micrograms solution for injection in a vial Darbepoetin alfa
Nespo 60 microgramos solución inyectable en vial Darbepoetin alfa
Each 1 ml vial 60 micrograms darbepoetin alfa.
ad Cada vial de 1 ml contiene 60 microgramos de darbepoetin alfa.
438 11.
477 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 029 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 030 4 pack
a EU/ 1/ 01/ 184/ 029 envase unitario EU/ 1/ 01/ 184/ 030 envase 4 unidades
439 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
478 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA PLUMA
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 10 microgramos solución inyectable en pluma precargada Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
Cada pluma precargada de 0,4 ml contiene 10 microgramos de darbepoetin alfa (40 microgramos/ ml).
er 1 single use pre-filled pen This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack ng SureClick x4 4 single use pre-filled pens lo
ac SureClick x1 1 pluma precargada monodosis riz Esta caja con una pluma precargada forma parte de un envase de 4 unidades SureClick x 4 to 4 plumas precargadas de un solo uso au
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION no
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
For subcutaneous use Read the package leaflet before use. ct du
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. co
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ro
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS to
Keep out of the reach and sight of children. lp
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. en
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY a in ic
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO am
EXPIRY DATE ed
FECHA DE CADUCIDAD ic
M
CAD: ed
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN M
440 11.
479 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 045 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 057 4 pack
a EU/ 1/ 01/ 184/ 045 envase unitario
ed 13.
ul 13.
is Lot:
an Lote:
th Medicinal product subject to medical prescription.
n ió Medicamento sujeto a prescripción médica
au 15.
ac 15.
INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUCCIONES DE USO 16.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA PLUMA n co
Nespo 10 µg injection ro
Nespo 10 µg inyectable to
Darbepoetin alfa SC lp
Darbepoetin alfa SC en
METHOD OF ADMINISTRATION a in
FORMA DE ADMINISTRACIÓN am
EXPIRY DATE ic
FECHA DE CADUCIDAD ic
441 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
480 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA PLUMA
Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 15 microgramos solución inyectable en pluma precargada Darbepoetin alfa
Each 0.375 ml pre-filled pen contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Cada pluma precargada de 0,375 ml contiene 15 microgramos de darbepoetin alfa (40
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
n para inyectables.
SureClick x1
ió ac 4.
er 1 single use pre-filled pen This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack ng SureClick x4 4 single use pre-filled pens lo
SureClick x1 riz 1 pluma precargada monodosis Esta caja con una pluma precargada forma parte de un envase de 4 unidades to SureClick x 4 4 plumas precargadas de un solo uso au
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION no
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN n
For subcutaneous use Read the package leaflet before use. ct du
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ro
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE to
Keep out of the reach and sight of children. lp
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
EXPIRY DATE ed
FECHA DE CADUCIDAD ic ed
EU/ 1/ 01/ 184/ 046 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 058 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 046 envase unitario
INFORMATION IN BRAILLE lo no
INFORMACIÓN EN BRAILLE ac riz to
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS au
Nespo 15 µg injection ro
Nespo 15 µg inyectable to
0.375 ml
0,375 ml
443 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
482 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA PLUMA
Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 20 microgramos solución inyectable en pluma precargada Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Cada pluma precargada de 0,5 ml contiene 20 microgramos de darbepoetin alfa (40 microgramos/ ml).
444 11.
483 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 047 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 059 4 pack
a EU/ 1/ 01/ 184/ 047 envase unitario EU/ 1/ 01/ 184/ 059 envase de 4 unidades
INFORMATION IN BRAILLE lo no
INFORMACIÓN EN BRAILLE to au
Nespo 20 µg injection ro
Nespo 20 µg inyectable to
445 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
484 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA PLUMA
Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 30 microgramos solución inyectable en pluma precargada Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Cada pluma precargada de 0,3 ml contiene 30 microgramos de darbepoetin alfa (100
EU/ 1/ 01/ 184/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 060 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 048 envase unitario
Nespo 30 µg injection ro
Nespo 30 µg inyectable to
447 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
486 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA PLUMA
Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 40 microgramos solución inyectable en pluma precargada Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Cada pluma precargada de 0,4 ml contiene 40 microgramos de darbepoetin alfa (100
EU/ 1/ 01/ 184/ 049 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 061 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 049 envase unitario
Nespo 40 µg injection ro
Nespo 40 µg inyectable to
449 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
488 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA PLUMA
Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 50 microgramos solución inyectable en pluma precargada Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Cada pluma precargada de 0,5 ml contiene 50 microgramos de darbepoetin alfa (100
EU/ 1/ 01/ 184/ 050 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 062 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 050 envase unitario
Nespo 50 µg injection ro
Nespo 50 µg inyectable to
451 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
490 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA PLUMA
Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 60 microgramos solución inyectable en pluma precargada Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Cada pluma precargada de 0,3 ml contiene 60 microgramos de darbepoetin alfa (200
EU/ 1/ 01/ 184/ 051 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 063 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 051 envase unitario
Nespo 60 µg injection ro
Nespo 60 µg inyectable to
453 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
492 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA PLUMA
Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 80 microgramos solución inyectable en pluma precargada Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
ad Cada pluma precargada de 0,4 ml contiene 80 microgramos de darbepoetin alfa (200 microgramos/ ml).
454 11.
493 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 064 4 pack
a EU/ 1/ 01/ 184/ 052 envase unitario EU/ 1/ 01/ 184/ 064 envase de 4 unidades
INFORMATION IN BRAILLE lo no
INFORMACIÓN EN BRAILLE to
Nespo 80 µg injection ro
Nespo 80 µg inyectable to
455 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
494 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA PLUMA
Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 100 microgramos solución inyectable en pluma precargada Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Cada pluma precargada de 0,5 ml contiene 100 microgramos de darbepoetin alfa (200
EU/ 1/ 01/ 184/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 065 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 053 envase unitario
Nespo 100 µg injection ro
Nespo 100 µg inyectable to
457 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
496 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA PLUMA
Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 130 microgramos solución inyectable en pluma precargada Darbepoetin alfa
Each 0.65 ml pre-filled pen contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Cada pluma precargada de 0,65 ml contiene 130 microgramos de darbepoetin alfa (200
EU/ 1/ 01/ 184/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 073 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 072 envase unitario
Nespo 130 µg injection ro
Nespo 130 µg inyectable to
459 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
498 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA PLUMA
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Cada pluma precargada de 0,3 ml contiene 150 microgramos de darbepoetin alfa (500
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 066 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 envase unitario
Nespo 150 µg injection ro
Nespo 150 µg inyectable to
461 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
500 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA PLUMA
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada Darbepoetin alfa
Each 0.6 ml pre-filled pen contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Cada pluma precargada de 0,6 ml contiene 300 microgramos de darbepoetin alfa (500
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 067 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 envase unitario
Nespo 300 µg injection ro
Nespo 300 µg inyectable to
463 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
502 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA PLUMA
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada Darbepoetin alfa
Each 1 ml pre-filled pen contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Cada pluma precargada de 1 ml contiene 500 microgramos de darbepoetin alfa (500 microgramos/ ml).
464 11.
503 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4 pack
a EU/ 1/ 01/ 184/ 056 envase unitario EU/ 1/ 01/ 184/ 068 envase de 4 unidades
INFORMATION IN BRAILLE lo no
INFORMACIÓN EN BRAILLE riz to
Nespo 500 µg injection ro
Nespo 500 µg inyectable to
465 M ed ic in alp ro du ct
504 M ed ic am en to co n
466 no lo B.
B.
INFORMATION FOR THE USER
PROSPECTO to riz ac ió n an ul ad a PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe
Nespo 10 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 15 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 20 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 30 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 40 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 50 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 60 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 80 microgramos solución inyectable en jeringa precargada
ed Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe
ad Nespo 150 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 300 microgramos solución inyectable en jeringa precargada
is Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe darbepoetin alfa
ul Nespo 500 microgramos solución inyectable en jeringa precargada darbepoetin alfa
or th Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
an Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
You may need to read it again.
n ió Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
ac Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. riz Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. to
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist. no
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. au
In this leaflet ct
Contenido del prospecto: n
What Nespo is and what is it used for 2.
Qué es Nespo y para qué se utiliza co
How to use Nespo 4.
Cómo usar Nespo 4.
Possible side effects ro
Posibles efectos adversos to
How to store Nespo 6.
Conservación de Nespo 6.
Further information lp
Información adicional en
Instructions for injecting with the Nespo pre-filled syringe a in
Instrucciones para inyectarse Nespo en jeringa precargada am
WHAT NESPO IS AND WHAT IS IT USED FOR ic
QUÉ ES NESPO Y PARA QUÉ SE UTILIZA ic
Your doctor has given you Nespo (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Su médico le ha recetado Nespo (un antianémico) para el tratamiento de su anemia.
Anaemia is when your ed
La anemia se produce cuando la sangre no contiene suficientes glóbulos rojos y los síntomas pueden ser fatiga, ed
M
debilidad y falta de respiración.
Nespo works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Nespo funciona exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina.
Erythropoietin is produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
en los riñones y ayuda a la médula ósea a producir más glóbulos rojos.
The active substance of Nespo is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
La sustancia activa de Nespo es darbepoetin alfa, producido por tecnología genética en células de ovario de Hámster Chino (CHO-K1).
If you have chronic renal failure
Si padece insuficiencia renal crónica
Nespo is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Nespo se utiliza para tratar la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal) en adultos y niños.
In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
En la insuficiencia renal, el riñón no produce suficiente cantidad de la hormona natural eritropoyetina, lo que con frecuencia puede causar anemia.
467 Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
506 Como su cuerpo necesitará algún tiempo para producir más glóbulos rojos, transcurrirán unas cuatro semanas antes de que usted observe algún efecto.
Your normal dialysis routine will not affect the ability of Nespo to treat your anaemia.
Su rutina normal de diálisis no afectará la capacidad de Nespo para tratar la anemia.
If you are receiving chemotherapy
Si está recibiendo quimioterapia
Nespo is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
Nespo se emplea para tratar la anemia sintomática en pacientes adultos con tumores no mieloides tratados con quimioterapia.
One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
Una de las principales reacciones adversas de la quimioterapia es que hace que la médula ósea deje de
At first, only white blood cells seem to be affected.
a producir suficientes glóbulos rojos.
This is because the red blood cells have a
Al principio, sólo parece afectar a los glóbulos blancos.
Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
ad del tratamiento de quimioterapia, sobre todo si ha recibido mucha quimioterapia, el recuento de glóbulos rojos podrá decaer, provocándole anemia.
is or 2.
ul an 2.
BEFORE YOU USE NESPO
ANTES DE USAR NESPO
th au DO NOT use Nespo:
NO use Nespo
medicines prescribed by your doctor; or
n ió • Si presenta tensión arterial alta que no está siendo tratada con otros medicamentos recetados por su médico; o
• if you are allergic to Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Nespo. lo
• ac Si es alérgico (hipersensible) a darbepoetin alfa, r-HuEPO o a cualquiera de los demás riz componentes de Nespo. to Tenga especial cuidado con Nespo au
Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from: ct
Informe a su médico si usted padece o ha padecido:
• high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor; du
• tensión arterial alta que está siendo tratada con medicamentos recetados por su médico n
• sickle cell anaemia; ro
• anemia de células falciformes; co
• epileptic fits (seizures); lp
• ataques epilépticos; to
• convulsions (fits or seizures); a
• convulsiones; en
liver disease; ic
• enfermedad del hígado; am
• significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or ed
• si no responde a medicamentos utilizados para tratar la anemia; o
M
• alergia al látex (la cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex). ic ed
• If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
que padece un trastorno denominado aplasia pura de células rojas (APCR) que ha sido observado en algunos pacientes.
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
La APCR supone que el organismo ha reducido o ha detenido la producción de glóbulos rojos lo que provoca una anemia grave.
If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best course of action to treat your anaemia.
Si experimenta estos síntomas contacte con su médico, que determinará cuál es la mejor manera de tratar su anemia.
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/ dl.
• Su médico intentará mantener sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12 g/ dl.
468 • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
507 • Si padece insuficiencia renal crónica y sus niveles de hemoglobina se mantienen demasiado altos, existe un mayor riesgo de que tenga problemas graves relacionados con su corazón o sus vasos sanguíneos (acontecimientos cardiovasculares).
• If you are a cancer patient you should be aware that Nespo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
• Si usted es un paciente con cáncer, debe saber que Nespo puede actuar como factor de crecimiento de las células sanguíneas y que en algunas circunstancias puede tener un efecto negativo sobre su cáncer.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Dependiendo de su situación individual, puede ser preferible una transfusión de sangre.
• Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
• La utilización de este medicamento en sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de
Using other medicines
ad Uso de otros medicamentos:
It is important
ul Ciclosporina y tacrolimus pueden verse afectados por el número de glóbulos rojos de la sangre.
ed to tell your doctor if you are taking either of these drugs.
Es importante que le diga a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.
is Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
an Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado otros medicamentos recientemente, incluso los adquiridos sin receta.
or th Using Nespo with food and drink
n ió Uso de Nespo con los alimentos y bebidas
au Food and drink do not affect Nespo.
ac La comida y la bebida no afectan a Nespo.
Pregnancy and breast-feeding
riz
er Nespo has not been tested in pregnant women.
Nespo no se ha utilizado en mujeres embarazadas.
It is important to tell your doctor if you: ng • are pregnant; lo
Es importante que le diga a su médico si usted: to au
• think you may be pregnant; or no
• está embarazada;
• plan to get pregnant. ct
• cree que puede estar embarazada; o n
It is not known whether darbepoetin alfa is excreted in human milk.
• planea quedarse embarazada. co
you use Nespo. ro
Si está en tratamiento con Nespo debe abandonar la lactancia materna. to en
Driving and using machines lp
Conducción y uso de máquinas
Nespo should not affect your ability to drive or use machinery. a in
Nespo no debería afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas. am
HOW TO USE NESPO ic
CÓMO USAR NESPO ic
Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/ dl or less.
Tras unos análisis de sangre su médico ha decidido que usted necesita Nespo ya que su nivel de ed
haemoglobin level between 10 and 12 g/ dl.
hemoglobina es igual o inferior a 10 g/ dl.
This may vary depending on whether you are an adult or a child.
Su médico le indicará cuánto Nespo necesita y con qué frecuencia lo debe utilizar para mantener su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/ dl.
M
Esto puede variar M
Injecting Nespo yourself
Cómo inyectarse Nespo usted mismo
Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Nespo.
Su médico puede decidir que es mejor que usted mismo o las personas que le cuidan le inyecten Nespo.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre-filled syringe.
Su médico, enfermera o farmacéutico le enseñarán cómo ponerse la inyección con la jeringa precargada.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
No intente auto-inyectarse si no le han enseñado cómo hacerlo.
Never inject Nespo into a vein yourself.
Nunca se inyecte Nespo usted mismo en una vena.
If you have chronic renal failure
508 Si padece insuficiencia renal crónica
Nespo is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
Nespo se administra en una única inyección, una vez a la semana, una vez cada dos semanas o una vez al mes debajo de la piel (subcutánea) o en una vena (intravenosa).
469 In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either: • 0.75 micrograms once every two weeks, or • 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
Su médico le hará análisis de sangre regularmente para ver cómo está respondiendo la anemia al tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas.
Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
ad pudiendo ser necesario volver a ajustar la dosis para mantener el control de la anemia a largo plazo.
Your doctor will inform you if your dose changes.
Su médico le informará en caso de que deba cambiar la dosis.
ed Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
ul El médico le medirá su tensión arterial regularmente, sobre todo al inicio del tratamiento.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
an En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.
is or Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
n Su médico puede decidir cambiar el modo de administrarle la inyección (debajo de la piel o en la
th take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
Si esto ocurriera, usted comenzará con la misma dosis que estaba recibiendo antes y se le harán análisis de sangre para comprobar que la anemia sigue siendo tratada correctamente.
au If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly
ac Si su médico ha decidido cambiarle el tratamiento de r-HuEPO (eritropoyetina producida por riz ingeniería genética) a Nespo, elegirá entre administrarle Nespo una vez a la semana o una vez cada dos semanas.
er or once every two weeks.
Si está recibiendo quimioterapia
Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin. no
Nespo se administra debajo de la piel en una única inyección, una vez a la semana o una vez cada tres semanas. n co
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body ct
Para corregirle la anemia, la dosis inicial de Nespo será de: • 500 microgramos una vez cada tres semanas (6,75 microgramos de Nespo por kilogramo de peso), o to
weight), or • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight. du
• 2,25 microgramos de Nespo por kilogramo de peso (una vez a la semana).
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose as necessary.
El médico le tomará regularmente muestras de sangre para medir cómo responde la anemia, y podrá en
end of your chemotherapy.
ajustar la dosis según sea necesario.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo. lp
El médico le dirá exactamente cuándo dejar de tomar Nespo. am
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements. a
En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro. ic
If you use more Nespo than you should in
Si usa más Nespo del que debiera ed
However, you should ic
No debería tener problemas graves si se administra más Nespo del que debiera.
contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Aún así, deberá contactar con su médico o farmacéutico si esto ocurriera.
If you feel unwell in any way you should ed
Si no se encuentra bien contacte con su M
M
médico o farmacéutico inmediatamente.
If you forget to inject Nespo
Si olvidó usar Nespo
If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Si olvidó inyectarse una dosis de Nespo, contacte con su médico para ver cuando tiene que inyectarse la siguiente dosis.
4.
509 4.
Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Nespo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo:
Algunos pacientes han sufrido los siguientes efectos adversos después de usar Nespo:
470 Very Common (seen in more than 10 in 100 people)
Muy frecuentes (observados en más de 10 de cada 100 personas)
• High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (oedema)
• Tensión arterial alta (hipertensión) • Retención de fluidos (edema)
Common (seen in more than 1 in 100 people)
a ad Frecuentes (observados en más de 1 de cada 100 personas)
• Blood clots (thrombosis) • Pain around the area injected • Rash and/ or redness of the skin
• Coágulos de sangre (trombosis)
Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
an Raros (observados en más de 1 de cada 10.000 personas)
ed Serious allergic reactions which may include:
n Reacciones alérgicas graves que pueden incluir:
is • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or
ió • Reacciones alérgicas inesperadas que pueden poner en peligro la vida (anafilaxia) • Hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para tragar o
or breathing (angioedema)
ac respirar (angioedema) • Dificultad para respirar (disnea) riz • Erupciones en la piel • Sarpullido (urticaria) to
er Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
Muy raros (observados en menos de 1 de cada 10.000 personas) au
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
• Aplasia pura de células rojas (APCR) – (anemia, cansancio mayor de lo habitual, falta de energía) n co
Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo. lo
Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con Nespo.
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, no
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. to en
HOW TO STORE NESPO du
CONSERVACIÓN DE NESPO
Keep out of the reach and sight of children.
Mantenga Nespo fuera del alcance y de la vista de los niños.
Keep in the original package in order to protect from ro
Conservar en el embalaje original para am
light. lp
protegerlo de la luz.
Do not use Nespo if you think it has been frozen. a
No utilice Nespo si cree que ha estado congelado. ic ed
approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of. ic
M
Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label ed
No utilice Nespo después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta después de “ CAD” o “ EXP”.
M
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
6.
510 6.
What Nespo contains
Composición de Nespo
Nespo comes in a pre-filled syringe that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Nespo se presenta en jeringas precargadas que contienen 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ó 500 microgramos del principio activo darbepoetin alfa.