qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 250 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
En raros casos, puede notar alguno de estos efectos adversos después de la administración de KOGENATE Bayer 250 UI: • Sarpullido con o sin picor, reacciones locales en el lugar de la inyección (p. ej. sensación de quemazón y enrojecimiento pasajero) • reacciones alérgicas (p. ej. opresión en el pecho, sensación general de malestar, mareo, náusea y ligera bajada de tensión que puede hacer que se maree al levantarse)
152 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Tampoco puede excluirse completamente la posibilidad de un shock anafiláctico.
In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
KOGENATE Bayer ha sido utilizado en ensayos clínicos para el tratamiento de hemorragias en 37 pacientes no tratados previamente (PUPs) y 23 pacientes mínimamente tratados previamente (MTPs, definidos como aquellos pacientes con menos de 4 días de exposición al tratamiento).
Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with KOGENATE Bayer developed inhibitors:
Cinco de los 37 pacientes PUPs (14%) y 4 de los 23 MTPs (17%) tratados con KOGENATE Bayer desarrollaron inhibidores:
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
En amplios estudios post-comercialización con KOGENATE Bayer, con más de 1.000 pacientes, se observó lo siguiente: menos del 0,2% de los pacientes tratados previamente (PTPs) desarrollaron inhibidores de-novo.
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 250 IU
CONSERVACIÓN DE KOGENATE Bayer 250 UI
You may store the product when kept in its outer carton at ambient room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 3 months.
164 El medicamento envasado en su embalaje exterior puede conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25°C) durante un periodo máximo de 3 meses.
Do not refrigerate the solution after reconstitution.
No refrigerar la solución después de su reconstitución.
The expiry date refers to the last day of that month.
No utilice KOGENATE Bayer 250 UI después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
153 Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
No utilice KOGENATE Bayer 250 UI si observa partículas o si la solución está turbia.
What KOGENATE Bayer 250 IU contains
Composición de KOGENATE Bayer 250 UI
What KOGENATE Bayer 250 IU looks like and content of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase KOGENATE Bayer 250 UI se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable; se presenta en forma de polvo o polvo compacto, de color blanco a ligeramente amarillo.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
Los dispositivos necesarios para la reconstitución y administración se proporcionan en cada envase de KOGENATE Bayer 250 UI.
154 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
165 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Tел. + 359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer Schering Pharma Schering s. r. o.
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Tел. + 359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer Schering Pharma Schering s. r. o.
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 21 Eesti UAB Bayer Esti filiaal Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S. L.
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 21 Eesti UAB Bayer Esti filiaal Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S. L.
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
Tel.: +48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S. A.
Tel.: +48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S. A.
Tel: +42 12 59 21 31 11 Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358- 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8 580 233 00 United Kingdom Bayer plc, Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
Tel: +42 12 59 21 31 11 Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358- 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8 580 233 00 United Kingdom Bayer plc, Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
155 PACKAGE LEAFLET:
166 PROSPECTO:
KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
What KOGENATE Bayer 500 IU is and what it is used for 2.
Qué es KOGENATE Bayer 500 UI y para qué se utiliza 2.
Before you use KOGENATE Bayer 500 IU 3.
Antes de usar KOGENATE Bayer 500 UI 3.
How to use KOGENATE Bayer 500 IU 4.
Cómo usar KOGENATE Bayer 500 UI 4.
How to store KOGENATE Bayer 500 IU 6.
Conservación de KOGENATE Bayer 500 UI 6.
WHAT KOGENATE Bayer 500 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES KOGENATE Bayer 500 UI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 500 IU
ANTES DE USAR KOGENATE Bayer 500 UI
Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 500 IU.
Si es alérgico (hipersensible) a octocog alfa, a las proteínas de ratón o hámster o a cualquiera de los demás componentes de KOGENATE Bayer 500 UI.
Take special care with KOGENATE Bayer 500 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Tenga especial cuidado con KOGENATE Bayer 500 UI, ya que existe la remota posibilidad de que experimente una reacción anafiláctica (reacción alérgica repentina grave).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 500 IU.
Si siente opresión torácica, sensación de mareo, vértigo o náusea, o bien se marea estando de pie, es posible que esté sufriendo una reacción anafiláctica a KOGENATE Bayer 500 UI.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Es posible que su médico desee realizar alguna prueba para asegurar que la dosis que recibe de KOGENATE Bayer 500 UI es suficiente para alcanzar y mantener niveles adecuados de factor VIII.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 500 IU, consult your doctor immediately.
Si la hemorragia no llega a controlarse con KOGENATE Bayer 500 UI, consulte a su médico inmediatamente.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
167 que bloquean el factor VIII que está Vd utilizando.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 500 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Embarazo y lactancia Dado que la hemofilia A se da raramente en la mujer, no se dispone de experiencia sobre el uso de KOGENATE Bayer 500 UI durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 500 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Información importante sobre algunos de los componentes de KOGENATE Bayer 500 UI Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “ exento de sodio”.
HOW TO USE KOGENATE Bayer 500 IU
CÓMO USAR KOGENATE Bayer 500 UI
KOGENATE Bayer 500 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
KOGENATE Bayer 500 UI debe administrarse únicamente por vía intravenosa, inmediatamente después de su reconstitución.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
Para la reconstitución y administración de KOGENATE Bayer 500 UI utilice únicamente el equipo de administración incluido en el envase.
KOGENATE Bayer 500 IU must not be mixed with other infusion solutions.
KOGENATE Bayer 500 UI no debe mezclarse con otras soluciones para perfusión.
Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
Siga estrictamente las instrucciones de administración de KOGENATE Bayer 500 UI que le dé su médico y utilice las instrucciones siguientes como guía:
157
168
The amount of KOGENATE Bayer 500 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
La cantidad de KOGENATE Bayer 500 UI que debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores, como su peso, la gravedad de su hemofilia, el lugar e importancia del sangrado, la cantidad de inhibidores del factor VIII que pueda tener y el nivel requerido de factor VIII.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 500 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Su médico calculará la dosis de KOGENATE Bayer 500 UI y la frecuencia con la que debe administrarse para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre.
158 I.
169 I.
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 500 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Su médico adaptará siempre la dosis de KOGENATE Bayer 500 UI y la frecuencia de administración, de acuerdo con la eficacia clínica en su caso particular.
If you are using KOGENATE Bayer 500 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Si está utilizando KOGENATE Bayer 500 UI para prevenir el sangrado (profilaxis), su médico calculará la dosis que le conviene.
159 adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Aunque la dosificación puede calcularse a partir de las fórmulas indicadas anteriormente, es altamente recomendable realizar las pruebas analíticas adecuadas a intervalos apropiados para comprobar que se hayan alcanzado y se mantengan en el plasma los niveles adecuados de factor VIII.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 500 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Si estima que el efecto de KOGENATE Bayer 500 UI es excesivo o insuficiente, comuníqueselo a su médico.
KOGENATE Bayer 500 IU should be injected intravenously over several minutes.
KOGENATE Bayer 500 UI debe administrarse por vía intravenosa durante varios minutos.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 500 IU is to be administered.
Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos debe administrarse KOGENATE Bayer 500 UI.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 500 IU is a life-time treatment.
Generalmente, el tratamiento sustitutivo con KOGENATE Bayer 500 UI será necesario de por vida.
If you use more KOGENATE Bayer 500 IU than you should:
Si usa más KOGENATE Bayer 500 UI del que debiera:
If you have used more KOGENATE Bayer 500 IU than you should, please inform your doctor.
Si ha usado más KOGENATE Bayer 500 UI del que debiera, por favor, informe a su médico.
If you forget to use KOGENATE Bayer 500 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Si olvidó usar KOGENATE Bayer 500 UI: • Aplique inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico. • No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
If you stop using KOGENATE Bayer 500 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 500 IU without consulting your doctor.
Si interrumpe el tratamiento con KOGENATE Bayer 500 UI No deje de usar KOGENATE Bayer 500 UI sin consultarlo con su médico.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 500 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, KOGENATE Bayer 500 UI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 500 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
En raros casos, puede notar alguno de estos efectos adversos después de la administración de KOGENATE Bayer 500 UI: • Sarpullido con o sin picor, reacciones locales en el lugar de la inyección (p. ej. sensación de quemazón y enrojecimiento pasajero) • reacciones alérgicas (p. ej. opresión en el pecho, sensación general de malestar, mareo, náusea y ligera bajada de tensión que puede hacer que se maree al levantarse)
160 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Tampoco puede excluirse completamente la posibilidad de un shock anafiláctico.
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 500 IU
CONSERVACIÓN DE KOGENATE Bayer 500 UI
You may store the product when kept in its outer carton at ambient room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 3 months.
172 El medicamento envasado en su embalaje exterior puede conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25°C) durante un periodo máximo de 3 meses.
The expiry date refers to the last day of that month.
No utilice KOGENATE Bayer 500 UI después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
161 Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
No utilice KOGENATE Bayer 500 UI si observa partículas o si la solución está turbia.
What KOGENATE Bayer 500 IU contains
Composición de KOGENATE Bayer 500 UI
What KOGENATE Bayer 500 IU looks like and content of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase KOGENATE Bayer 500 UI se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable; se presenta en forma de polvo o polvo compacto, de color blanco a ligeramente amarillo.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
Los dispositivos necesarios para la reconstitución y administración se proporcionan en cada envase de KOGENATE Bayer 500 UI.
162 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
173 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
163 PACKAGE LEAFLET:
174 PROSPECTO:
KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
What KOGENATE Bayer 1000 IU is and what it is used for 2.
Qué es KOGENATE Bayer 1000 UI y para qué se utiliza 2.
Before you use KOGENATE Bayer 1000 IU 3.
Antes de usar KOGENATE Bayer 1000 UI 3.
How to use KOGENATE Bayer 1000 IU 4.
Cómo usar KOGENATE Bayer 1000 UI 4.
How to store KOGENATE Bayer 1000 IU 6.
Conservación de KOGENATE Bayer 1000 UI 6.
WHAT KOGENATE Bayer 1000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES KOGENATE Bayer 1000 UI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 1000 IU
ANTES DE USAR KOGENATE Bayer 1000 UI
Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 1000 IU.
Si es alérgico (hipersensible) a octocog alfa, a las proteínas de ratón o hámster o a cualquiera de los demás componentes de KOGENATE Bayer 1000 UI.
Take special care with KOGENATE Bayer 1000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Tenga especial cuidado con KOGENATE Bayer 1000 UI, ya que existe la remota posibilidad de que experimente una reacción anafiláctica (reacción alérgica repentina grave).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 1000 IU.
Si siente opresión torácica, sensación de mareo, vértigo o náusea, o bien se marea estando de pie, es posible que esté sufriendo una reacción anafiláctica a KOGENATE Bayer 1000 UI.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Es posible que su médico desee realizar alguna prueba para asegurar que la dosis que recibe de KOGENATE Bayer 1000 UI es suficiente para alcanzar y mantener niveles adecuados de factor VIII.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 1000 IU, consult your doctor immediately.
Si la hemorragia no llega a controlarse con KOGENATE Bayer 1000 UI, consulte a su médico inmediatamente.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
175 que bloquean el factor VIII que está Vd utilizando.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 1000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Embarazo y lactancia Dado que la hemofilia A se da raramente en la mujer, no se dispone de experiencia sobre el uso de KOGENATE Bayer 1000 UI durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 1000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Información importante sobre algunos de los componentes de KOGENATE Bayer 1000 UI Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “ exento de sodio”.
HOW TO USE KOGENATE Bayer 1000 IU
CÓMO USAR KOGENATE Bayer 1000 UI
KOGENATE Bayer 1000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
KOGENATE Bayer 1000 UI debe administrarse únicamente por vía intravenosa, inmediatamente después de su reconstitución.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
Para la reconstitución y administración de KOGENATE Bayer 1000 UI utilice únicamente el equipo de administración incluido en el envase.
KOGENATE Bayer 1000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
KOGENATE Bayer 1000 UI no debe mezclarse con otras soluciones para perfusión.
Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
Siga estrictamente las instrucciones de administración de KOGENATE Bayer 1000 UI que le dé su médico y utilice las instrucciones siguientes como guía:
165
176
The amount of KOGENATE Bayer 1000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
La cantidad de KOGENATE Bayer 1000 UI que debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores, como su peso, la gravedad de su hemofilia, el lugar e importancia del sangrado, la cantidad de inhibidores del factor VIII que pueda tener y el nivel requerido de factor VIII.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 1000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Su médico calculará la dosis de KOGENATE Bayer 1000 UI y la frecuencia con la que debe administrarse para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre.
166 I.
177 I.
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 1000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Su médico adaptará siempre la dosis de KOGENATE Bayer 1000 UI y la frecuencia de administración, de acuerdo con la eficacia clínica en su caso particular.
If you are using KOGENATE Bayer 1000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Si está utilizando KOGENATE Bayer 1000 UI para prevenir el sangrado (profilaxis), su médico calculará la dosis que le conviene.
This will usually be in the range of 20 to 60 IU of octocog alfa per kg of body weight, administered at intervals of 2 to 3 days.
Esta dosis será normalmente de 20 a 60 UI de octocog alfa por kg de
167 adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Aunque la dosificación puede calcularse a partir de las fórmulas indicadas anteriormente, es altamente recomendable realizar las pruebas analíticas adecuadas a intervalos apropiados para comprobar que se hayan alcanzado y se mantengan en el plasma los niveles adecuados de factor VIII.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 1000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Si estima que el efecto de KOGENATE Bayer 1000 UI es excesivo o insuficiente, comuníqueselo a su médico.
KOGENATE Bayer 1000 IU should be injected intravenously over several minutes.
KOGENATE Bayer 1000 UI debe administrarse por vía intravenosa durante varios minutos.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 1000 IU is to be administered.
Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos debe administrarse KOGENATE Bayer 1000 UI.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 1000 IU is a life-time treatment.
Generalmente, el tratamiento sustitutivo con KOGENATE Bayer 1000 UI será necesario de por vida.
If you use more KOGENATE Bayer 1000 IU than you should:
Si usa más KOGENATE Bayer 1000 UI del que debiera:
If you have used more KOGENATE Bayer 1000 IU than you should, please inform your doctor.
Si ha usado más KOGENATE Bayer 1000 UI del que debiera, por favor, informe a su médico.
If you forget to use KOGENATE Bayer 1000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Si olvidó usar KOGENATE Bayer 1000 UI: • Aplique inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico. • No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
If you stop using KOGENATE Bayer 1000 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 1000 IU without consulting your doctor.
Si interrumpe el tratamiento con KOGENATE Bayer 1000 UI No deje de usar KOGENATE Bayer 1000 UI sin consultarlo con su médico.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 1000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, KOGENATE Bayer 1000 UI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 1000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
En raros casos, puede notar alguno de estos efectos adversos después de la administración de KOGENATE Bayer 1000 UI: • Sarpullido con o sin picor, reacciones locales en el lugar de la inyección (p. ej. sensación de quemazón y enrojecimiento pasajero)
168 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Tampoco puede excluirse completamente la posibilidad de un shock anafiláctico.
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 1000 IU
CONSERVACIÓN DE KOGENATE Bayer 1000 UI
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
180 Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
The expiry date refers to the last day of that month.
No utilice KOGENATE Bayer 1000 UI después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
169 Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
No utilice KOGENATE Bayer 1000 UI si observa partículas o si la solución está turbia.
What KOGENATE Bayer 1000 IU contains
Composición de KOGENATE Bayer 1000 UI
What KOGENATE Bayer 1000 IU looks like and content of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase KOGENATE Bayer 1000 UI se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable; se presenta en forma de polvo o polvo compacto, de color blanco a ligeramente amarillo.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
Los dispositivos necesarios para la reconstitución y administración se proporcionan en cada envase de KOGENATE Bayer 1000 UI.
170 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
181 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
171 PACKAGE LEAFLET:
182 PROSPECTO:
The vial with powder for solution for injection nominally contains 250 IU octocog alfa (IU equals International Units).
El vial con polvo para solución inyectable contiene 250 UI de octocog alfa (UI significa Unidades Internacionales).
KOGENATE Bayer 250 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
KOGENATE Bayer 250 UI se utiliza para el tratamiento y prevención de la hemorragia en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Each pack of KOGENATE Bayer 250 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Un envase de KOGENATE Bayer 250 UI contiene un vial con el dispositivo de transferencia Bio-Set y una jeringa precargada con émbolo independiente, equipo para punción venosa, dos gasas estériles impregnadas en alcohol, dos gasas estériles secas y dos tiras adhesivas.
The vial contains a dry white to slightly yellow powder or cake.
El vial contiene el polvo seco suelto o formando un grumo de color blanco o ligeramente amarillento.
The pre-filled syringe contains water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
La jeringa precargada contiene agua para inyectables para reconsitutir el contenido del vial.
172 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Es posible que su médico desee realizar alguna prueba para asegurar que la dosis que recibe de KOGENATE Bayer 250 UI es suficiente para alcanzar y mantener niveles adecuados de factor VIII.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 250 IU, consult your doctor immediately.
183 Si la hemorragia no llega a controlarse con KOGENATE Bayer 250 UI, consulte a su médico inmediatamente.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
Los inhibidores del factor VIII son anticuerpos presentes en la sangre que bloquean el factor VIII que está Vd utilizando.
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
Para la reconstitución y administración de KOGENATE Bayer 250 UI utilice únicamente el equipo de administración (vial conteniendo el polvo con el dispositivo Bioset, jeringa precargada con el disolvente y equipo para punción venosa) incluido en el envase.
1.
184 1.
Ensure you prepare the solution on a clean and dry surface.
Asegúrese de que prepara la solución sobre una superficie limpia y seca.
Warm the unopened powder vial and the solvent syringe in your hands to approximately body temperature (do not exceed 37 °C).
Caliente el vial sin perforar y la jeringa precargada con sus manos hasta alcanzar aproximadamente la temperatura corporal (sin pasar de 37 ºC).
Wipe any observable moisture from the vial.
Limpie cualquier humedad visible en el vial.
Remove the cap from the powder vial by gently moving it from side to side several times, whilst at the same time pulling upwards.
Retire la cápsula protectora del vial que contiene el polvo moviéndola suavemente de un lado al otro, al tiempo que tira de ella hacia arriba.
Remove the stopper attached to the white cap from the syringe (A).
Retire el tapon unido a la cápsula blanca de la jeringa (A).
Gently screw the syringe on to the powder vial (B).
Enrosque con suavidad la jeringa en el vial del polvo (B).
Place the vial on a rigid, non-slip surface and hold it firmly with one hand.
Coloque el vial sobre una superficie rígida y antideslizante, y sujételo firmemente con una mano.
Then, strongly press down the fingerplate near the syringe tip using your thumb and index finger (C) until the finger plate meets the top edge of the Bio-Set.
Seguidamente, con sus dedos pulgar e índice, presione fuertemente la placa de sujección del extremo de la jeringa (C) hasta tocar el borde superior del Bio-Set.
This indicates that the system is activated (D).
Esto confirma que el sistema está activado (D).
Connect the plunger rod to the syringe by screwing it into the rubber stopper (E).
Conecte el émbolo a la jeringa haciéndolo girar dentro del tapón de goma (E).
Inject the solvent by slowly pushing the syringe’ s plunger down (F).
Inyecte el disolvente empujando lentamente el émbolo de la jeringa (F).
Dissolve the powder by gently swirling the vial.
Disuelva el polvo girando suavemente el vial.
Do not shake the vial!
No agite el vial.
Ensure that the powder is completely dissolved before use.
Antes de utilizar, el medicamento compruebe que el polvo se ha disuelto completamente.
Do not use solutions that contain visible particles or that are cloudy (G).
No utilice soluciones turbias o que contengan partículas visibles (G).
Invert vial/ syringe and transfer the solution into syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly (H).
Invierta el conjunto formado por el vial y la jeringa y transfiera la solución a la jeringa tirando lenta y suavemente del émbolo (H).
Ensure that the entire contents of the vial are drawn into the syringe.
Compruebe que todo el contenido del vial ha pasado a la jeringa.
If you need more than one dose, reconstitute the desired amount of product repeating steps 2. - 9.
Necesita más de una dosis, reconstituya la cantidad necesaria de medicamento repitiendo los pasos 2-9.
Use separate syringes!
Utilice cada vez una jeringa diferente.
Apply a tourniquet.
Aplique un torniquete.
Determine the point of injection, clean the skin with an alcohol swab, and prepare site of injection antiseptically as advised by your doctor.
Determine el punto de inyección y desinfecte la piel con una gasa impregnada en alcohol y prepare la zona de inyección asépticamente siguiendo las instrucciones de su médico.
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Practique la punción venosa y fije el equipo de punción con una tira adhesiva.
Unscrew the syringe to disconnect the vial (I).
Desenrosque la jeringa para desconectarla del vial (I).
Attach the syringe to the venipuncture set by screwing it clockwise and ensure that no blood enters the syringe (J).
Acople la jeringa al equipo de punción venosa, enroscándola en la dirección de las agujas del reloj y asegúrese de que no entra sangre en la jeringa (J).
Remove tourniquet!
Retire el torniquete.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort (maximum rate of injection:
La velocidad de administración se ajustará a la respuesta del paciente (velocidad máxima de inyección:
If a further dose is required, remove the empty syringe by turning it anti-clockwise.
Si se necesita administrar una dosis adicional, retire la jeringa vacía haciéndola girar al contrario de las agujas del reloj.
Connect the newly prepared syringe.
Acople una nueva jeringa recién preparada.
If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Si no se precisan más dosis, retire el equipo de punción venosa y la jeringa.
2 minutes.
Aplique una gasa y presione durante unos 2 minutos sobre el punto de inyección, manteniendo el brazo extendido.
Finally, apply a small pressure dressing to the wound.
Finalmente, coloque una tira adhesiva comprimiendo la herida.
174
185
of KOGENATE Bayer 250
Su médico adaptará siempre la dosis de KOGENATE Bayer 250 UI y la frecuencia de administración, de acuerdo con la eficacia clínica en su caso particular.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
186 Si el nivel de factor VIII no alcanza los niveles esperados en el plasma, o si no puede controlarse la hemorragia con una dosificación aparentemente adecuada, deberá sospecharse la presencia de inhibidores del factor VIII.
175 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Si estima que el efecto de KOGENATE Bayer 250 UI es excesivo o insuficiente, comuníqueselo a su médico.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of injection:
La velocidad de administración se determinará en función del grado de bienestar del paciente (velocidad máxima de perfusión:
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 250 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
En raros casos, puede notar alguno de estos efectos adversos después de la administración de KOGENATE Bayer 250 UI: • Sarpullido con o sin picor, reacciones locales en el lugar de la inyección (p. ej. sensación de quemazón y enrojecimiento pasajero) • reacciones alérgicas (p. ej. opresión en el pecho, sensación general de malestar, mareo, náusea y ligera bajada de tensión que puede hacer que se maree al levantarse) • sabor de boca raro • fiebre.
176 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Tampoco puede excluirse completamente la posibilidad de un shock anafiláctico.
If you notice any of the following symptoms during injection/ infusion: • chest tightness/ general feeling of being unwell • dizziness • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Si nota cualquiera de los síntomas siguientes durante la inyección o la perfusión: • opresión en el pecho, o sensación general de malestar • mareo • hipotensión leve (ligera disminución de la presión arterial con sensación de mareo al levantarse)
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately.
187 • náusea puede ser un signo precoz de hipersensibilidad y reacción anafiláctica.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; you must note the new expiry date on the outer carton.
En este caso, el medicamento caduca al finalizar el periodo de 3 meses; deberá anotarse la nueva fecha de caducidad en el embalaje exterior.
177 Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
No utilice KOGENATE Bayer 250 UI si observa partículas o si la solución está turbia.
178 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
189 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
179 PACKAGE LEAFLET:
190 PROSPECTO:
The vial with powder for solution for injection nominally contains 500 IU octocog alfa (IU equals International Units).
El vial con polvo para solución inyectable contiene 500 UI de octocog alfa (UI significa Unidades Internacionales).
KOGENATE Bayer 500 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
KOGENATE Bayer 500 UI se utiliza para el tratamiento y prevención de la hemorragia en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Each pack of KOGENATE Bayer 500 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Un envase de KOGENATE Bayer 500 UI contiene un vial con el dispositivo de transferencia Bio-Set y una jeringa precargada con émbolo independiente, equipo para punción venosa, dos gasas estériles impregnadas en alcohol, dos gasas estériles secas y dos tiras adhesivas.
180 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Es posible que su médico desee realizar alguna prueba para asegurar que la dosis que recibe de KOGENATE Bayer 500 UI es suficiente para alcanzar y mantener niveles adecuados de factor VIII.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 500 IU, consult your doctor immediately.
191 Si la hemorragia no llega a controlarse con KOGENATE Bayer 500 UI, consulte a su médico inmediatamente.
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
Para la reconstitución y administración de KOGENATE Bayer 500 UI utilice únicamente el equipo de administración (vial conteniendo el polvo con el dispositivo Bioset, jeringa precargada con el disolvente y equipo para punción venosa) incluido en el envase.
1.
192 1.
182
193
of KOGENATE Bayer 500
Su médico adaptará siempre la dosis de KOGENATE Bayer 500 UI y la frecuencia de administración, de acuerdo con la eficacia clínica en su caso particular.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
194 Si el nivel de factor VIII no alcanza los niveles esperados en el plasma, o si no puede controlarse la hemorragia con una dosificación aparentemente adecuada, deberá sospecharse la presencia de inhibidores del factor VIII.
183 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 500 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Si estima que el efecto de KOGENATE Bayer 500 UI es excesivo o insuficiente, comuníqueselo a su médico.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 500 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
En raros casos, puede notar alguno de estos efectos adversos después de la administración de KOGENATE Bayer 500 UI: • Sarpullido con o sin picor, reacciones locales en el lugar de la inyección (p. ej. sensación de quemazón y enrojecimiento pasajero) • reacciones alérgicas (p. ej. opresión en el pecho, sensación general de malestar, mareo, náusea y ligera bajada de tensión que puede hacer que se maree al levantarse) • sabor de boca raro • fiebre.
184 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Tampoco puede excluirse completamente la posibilidad de un shock anafiláctico.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately.
195 • náusea puede ser un signo precoz de hipersensibilidad y reacción anafiláctica.
185 Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
No utilice KOGENATE Bayer 500 UI si observa partículas o si la solución está turbia.
186 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
197 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
187 PACKAGE LEAFLET:
198 PROSPECTO:
The vial with powder for solution for injection nominally contains 1000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
El vial con polvo para solución inyectable contiene 1000 UI de octocog alfa (UI significa Unidades Internacionales).
KOGENATE Bayer 1000 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
KOGENATE Bayer 1000 UI se utiliza para el tratamiento y prevención de la hemorragia en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Each pack of KOGENATE Bayer 1000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Un envase de KOGENATE Bayer 1000 UI contiene un vial con el dispositivo de transferencia Bio-Set y una jeringa precargada con émbolo independiente, equipo para punción venosa, dos gasas estériles impregnadas en alcohol, dos gasas estériles secas y dos tiras adhesivas.
188 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Es posible que su médico desee realizar alguna prueba para asegurar que la dosis que recibe de KOGENATE Bayer 1000 UI es suficiente para alcanzar y mantener niveles adecuados de factor VIII.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 1000 IU, consult your doctor immediately.
199 Si la hemorragia no llega a controlarse con KOGENATE Bayer 1000 UI, consulte a su médico inmediatamente.
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
Para la reconstitución y administración de KOGENATE Bayer 1000 UI utilice únicamente el equipo de administración (vial conteniendo el polvo con el dispositivo Bioset, jeringa precargada con el disolvente y equipo para punción venosa) incluido en el envase.
1.
200 1.
190
201
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
202 Si el nivel de factor VIII no alcanza los niveles esperados en el plasma, o si no puede controlarse la hemorragia con una dosificación aparentemente adecuada, deberá sospecharse la presencia de inhibidores del factor VIII.
191 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 1000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Si estima que el efecto de KOGENATE Bayer 1000 UI es excesivo o insuficiente, comuníqueselo a su médico.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 1000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
En raros casos, puede notar alguno de estos efectos adversos después de la administración de KOGENATE Bayer 1000 UI: • Sarpullido con o sin picor, reacciones locales en el lugar de la inyección (p. ej. sensación de quemazón y enrojecimiento pasajero) • reacciones alérgicas (p. ej. opresión en el pecho, sensación general de malestar, mareo, náusea y ligera bajada de tensión que puede hacer que se maree al levantarse) • sabor de boca raro • fiebre.
192 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Tampoco puede excluirse completamente la posibilidad de un shock anafiláctico.
If you notice any of the following symptoms during injection/ infusion: • chest tightness/ general feeling of being unwell • dizziness • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Si nota cualquiera de los síntomas siguientes durante la inyección o la perfusión: • opresión en el pecho, o sensación general de malestar • mareo
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately.
203 • hipotensión leve (ligera disminución de la presión arterial con sensación de mareo al levantarse) • náusea puede ser un signo precoz de hipersensibilidad y reacción anafiláctica.
193 Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
204 No utilice KOGENATE Bayer 1000 UI si observa partículas o si la solución está turbia.
194 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
205 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
195 PACKAGE LEAFLET:
206 PROSPECTO:
KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
What KOGENATE Bayer 2000 IU is and what it is used for 2.
Qué es KOGENATE Bayer 2000 UI y para qué se utiliza 2.
Before you use KOGENATE Bayer 2000 IU 3.
Antes de usar KOGENATE Bayer 2000 UI 3.
How to use KOGENATE Bayer 2000 IU 4.
Cómo usar KOGENATE Bayer 2000 UI 4.
How to store KOGENATE Bayer 2000 IU 6.
Conservación de KOGENATE Bayer 2000 UI 6.
WHAT KOGENATE Bayer 2000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES KOGENATE Bayer 2000 UI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
The vial with powder for solution for injection nominally contains 2000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
El vial con polvo para solución inyectable contiene 2000 UI de octocog alfa (UI significa Unidades Internacionales).
KOGENATE Bayer 2000 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
KOGENATE Bayer 2000 UI se utiliza para el tratamiento y prevención de la hemorragia en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).