qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Los datos obtenidos con fentanilo por vía intravenosa en pacientes con insuficiencia renal sugieren que el volumen de distribución de fentanilo puede variar con la diálisis.
This may affect serum concentrations.
Esto puede afectar a las concentraciones séricas.
If patients with renal impairment receive transdermal fentanyl they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Si los pacientes con insuficiencia renal reciben fentanilo por vía transdérmica, deben ser vigilados con cuidado en busca de signos de toxicidad por fentanilo, reduciendo la dosis en caso necesario.
Patients with fever/ external heat Significant increases in body temperature can potentially increase fentanyl absorption rate.
Pacientes con fiebre / calor externo Aumentos significativos en la temperatura corporal pueden incrementar potencialmente el rango de absorción de fentanilo.
Therefore patients who develop fever should be monitored for opioid adverse reactions.
Por tanto los pacientes que desarrollen fiebre deben ser monitorizados en 16 cuanto a las reacciones adversas de los opioides.
The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources, e. g. sauna.
El lugar de aplicación del parche no debe exponerse al calor de fuentes de calor externas, por ejemplo, saunas.
Elderly patients Data from intravenous studies with fentanyl suggest that the elderly patients may have reduced clearance and a prolonged half-life.
Los datos de estudios con fentanilo por vía intravenosa indican que los pacientes ancianos pueden experimentar una reducción en el aclaramiento y una semivida del fármaco prolongada.
Moreover elderly patients may be more sensitive to the active substance than younger patients.
Además los pacientes ancianos pueden ser más sensibles al principio activo que los pacientes más jóvenes.
However, studies of fentanyl transdermal patch in elderly patients demonstrated fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from young patients although serum concentrations tended to be higher.
Sin embargo, estudios con parches transdérmicos de fentanilo en pacientes ancianos demostraron una farmacocinética de fentanilo que no difirió significativamente de la de los pacientes jóvenes, aunque las concentraciones séricas tendieron a ser mayores.
Elderly or cachectic patients should be observed carefully and the dose reduced if necessary.
Los pacientes ancianos o caquécticos deben ser vigilados con cuidado y se debe reducir la dosis en caso necesario.
Paediatric patients Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Pacientes pediátricos Debido a la experiencia limitada en niños menores de 12 años, sólo se debe usar Fentanyl-ratiopharm en este grupo de edad tras haberse realizado una cuidadosa evaluación de la relación beneficio-riesgo.
16 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Lactancia Ya que fentanilo se excreta en la leche materna, se debe discontinuar la lactancia durante el tratamiento con Fentanyl-ratiopharm (ver también sección 4.6).
Patients with myasthenia gravis Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
Pacientes con miastenia grave Se pueden producir reacciones (mio)clónicas no epilépticas.
Caution should be exercised when treating patients with myasthenia gravis.
Se debe tener precaución cuando se trata a pacientes con miastenia grave.
Interactions Combination with barbituric acid derivatives, buprenorphine, nalbuphine and pentazocine should in general be avoided (see section 4.5).
Interacciones En general se deben evitar combinaciones con derivados del ácido barbitúrico, buprenorfina, nalbufina y pentazocina (ver sección 4.5).
The concomitant use of barbituric acid derivatives should be avoided, since the respiratory depressing effect of fentanyl may be increased.
Se debe evitar el uso concomitante de derivados de ácido barbitúrico, puesto que pueden aumentar el efecto de depresión respiratoria de fentanilo.
The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended.
No se recomienda el uso concomitante de buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients (see also section 4.4).
Tienen alta afinidad por los receptores opiodes con una disminución relativa de la actividad intrínseca y por lo tanto antagonizan parcialmente el efecto analgésico de fentanilo y pueden inducir a síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de opiodes (ver también sección 4.4).
The concomitant use of other CNS depressants may produce additive depressant effects and hypoventilation, hypotension as well as profound sedation or coma may occur.
El uso concomitante de otros depresores del SNC puede producir efectos depresores adicionales e hipoventilación, hipotensión así como sedación profunda o coma.
The CNS depressants mentioned above include:
Los depresores del SNC mencionados anteriormente incluyen:
- opioids
- opioides
- anxiolytics and tranquilizers
- ansiolíticos y tranquilizantes
- hypnotics
- hipnóticos
- general anaesthetics
- anestésicos generales
- phenothiazines
- fenotiazinas
- skeletal muscle relaxants
- relajantes de los músculos esqueléticos
- sedating antihistamines
- antihistamínicos sedantes
- alcoholic beverages
- bebidas alcohólicas.
Therefore, the use of any of the above mentioned concomitant medicinal products and active substances require observation of the patient.
Por tanto, el uso de cualquiera de los medicamentos y principios activos concomitantes mencionados anteriormente requiere la vigilancia del paciente.
MAO-inhibitors have been reported to increase the effect of narcotic analgesics, especially in patients with cardiac failure.
Se ha notificado que los inhibidores de la MAO aumentan el efecto de los analgésicos narcóticos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Therefore, fentanyl should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAO-inhibitors.
Por tanto, no se debe usar fentanilo en el plazo de 14 días tras la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO.
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
17 Fentanilo, un fármaco de aclaramiento elevado, se metaboliza rápida y extensamente principalmente por el CYP3A4.
Itraconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) at 200 mg/ day given orally for four days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Itraconazol (inhibidor potente del CYP3A4) a 200 mg/ día administrado por vía oral durante cuatro días no tuvo un efecto significativo sobre la farmacocinética de fentanilo por vía intravenosa.
Increased plasma concentrations were, however, observed in individual subjects.
Sin embargo, se observó un aumento de las concentraciones plasmáticas en pacientes individuales.
Oral administration of ritonavir (one of the most potent CYP3A4 inhibitors) reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds and doubled the half- life.
La administración oral de ritonavir (uno de los inhibidores más potentes del CYP3A4) redujo el aclaramiento de fentanilo por vía intravenosa en dos tercios y dobló su semivida.
Concomitant use of potent CYP3A4-inhibitors (e. g. ritonavir) with transdermally administered fentanyl may result in increased plasma concentrations of fentanyl.
El uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir) con fentanilo administrado por vía transdérmica puede dar como resultado un aumento de las concentraciones plasmáticas de fentanilo.
This may increase or prolong both the therapeutic effects and the adverse reactions, which may cause severe respiratory depression.
Esto puede aumentar o prolongar tanto los efectos terapéuticos como las reacciones adversas, lo que puede producir depresión respiratoria grave.
In such cases increased care and observation of the patient should be undertaken.
En tales casos, se debe emprender un aumento de la atención y vigilancia del paciente.
Combined use of ritonavir or other potent CYP3A4-inhibitors with transdermal fentanyl is not recommended, unless the patient is carefully observed.
No se recomienda el uso combinado de ritonavir u otros inhibidores potentes del CYP3A4 con fentanilo por vía transdérmica, a menos que se vigile con cuidado al paciente.
17 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
No se ha establecido la seguridad de fentanilo en el embarazo.
Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Sólo se debe utilizar fentanilo durante el embarazo cuando sea claramente necesario.
Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the infant.
El tratamiento a largo plazo durante el embarazo puede producir síntomas de abstinencia en el bebé.
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl passes the placenta and may cause respiratory depression in the new born infant.
Se aconseja no utilizar fentanilo durante el parto (incluyendo la cesárea) puesto que fentanilo pasa a la placenta y puede producir depresión respiratoria en los recién nacidos.
Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast- fed infant.
Fentanilo se excreta en la leche materna y puede producir sedación y depresión respiratoria en el lactante.
Lactation should therefore be discontinued during treatment and for at least 72 hours after the removal of Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.4)
Por tanto, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento y al menos 72 horas tras la retirada de Fentanyl-ratiopharm (ver también sección 4.4).
Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
Fentanilo tiene una importante influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
This has to be expected especially at the beginning of treatment, at any change of dosage as well as in connection with alcohol or tranquilizers.
Esto se espera especialmente al principio del tratamiento, con cualquier cambio de la dosis así como en relación con el alcohol o los tranquilizantes.
Patients stabilized on a specific dosage will not necessarily be restricted.
Los pacientes estabilizados con una dosis específica no se verán limitados necesariamente.
Therefore, patients should consult their physician as to whether driving or use of machines is permitted.
Por tanto, los pacientes deben consultar a su médico si les está permitida la conducción o utilización de máquinas.
The following frequencies are used for the description of the occurrence of adverse reactions:
Se usan las siguientes frecuencias para la descripción de la aparición de reacciones adversas:
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), Very rare (< 1/ 10,000)
Muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (≥ 1/ 100 y < 1/ 10), poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 y < 1/ 100), raras (≥ 1/ 10.000 y < 1/ 1.000), muy raras (< 1/ 10.000).
The most serious undesirable effect of fentanyl is respiratory depression.
La reacción adversa más grave de fentanilo es la depresión respiratoria.
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia, bradycardia.
Raras:
Rare: arrhythmia.
arritmia.
Nervous system disorders Very common: headache, dizziness.
Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea, mareo.
Uncommon: tremor, paraesthesia, speech disorder.
Poco frecuentes: temblores, parestesia, trastorno del habla.
ataxia, seizures (including clonic and grand mal seizures).
ataxia, convulsiones (incluyendo clónicas y tonicoclónicas generalizadas).
amblyopia.
ambliopía.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, hypoventilation.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: disnea, hipoventilación.
respiratory depression, apnoea.
depresión respiratoria, apnea.
Gastrointestinal disorders Very common: nausea, vomiting, constipation.
Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: náuseas, vómitos, estreñimiento.
xerostomia, dyspepsia.
xerostomía, dispepsia.
Uncommon: diarrhoea.
Poco frecuentes: diarrea.
Rare: hiccup.
Raras:
painful flatulence, ileus.
hipo. flatulencia que produce dolor, íleo.
Renal and urinary disorders Uncommon: urinary retention.
Poco frecuentes: retención urinaria.
cystalgia, oliguria.
cistalgia, oliguria.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: sweating, pruritus.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes: sudoración, prurito.
18 Common:
Frecuentes:
skin reactions on the application site.
reacciones cutáneas en el sitio de aplicación.
Uncommon: exanthema, erythema.
Poco frecuentes: exantema, eritema.
Rash, erythema and pruritus will usually disappear within one day after the patch has been removed.
El exantema, eritema y prurito desaparecerán normalmente en el plazo de un día tras la eliminación del parche.
Vascular disorders Uncommon: hypertension, hypotension.
Raras:
Rare: vasodilatation.
vasodilatación.
General disorders and administration site conditions Rare: oedema, cold feeling.
edema, sensación de frío.
anaphylaxis.
anafilaxis.
Psychiatric disorders Very common: somnolence.
Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes: somnolencia.
sedation, nervousness, loss of appetite.
sedación, nerviosismo, pérdida de apetito.
Uncommon: euphoria, amnesia, insomnia, hallucinations, agitation.
Poco frecuentes: euforia, amnesia, insomnio, alucinaciones, agitación.
delusional ideas, states of excitement, asthenia, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms.
ideas delirantes, estados de excitación, astenia, depresión, ansiedad, confusión, disfunción sexual, síntomas de abstinencia.
Other undesirable effects Not known (cannot be estimated from the available data):
Otros efectos no deseados Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Long-term use of fentanyl can lead to development of tolerance and physical and psychological dependence.
El uso a largo plazo de fentanilo puede desarrollar tolerancia, dependencia física y psicológica.
After switching from previously prescribed opioid analgesics to Fentanyl-ratiopharm or after abrupt discontinuation of therapy patients may show opioid withdrawal symptoms (for instance: nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering).
Tras el cambio a Fentanyl- ratiopharm en pacientes previamente tratados con analgésicos opioides o tras la interrupción brusca del tratamiento los pacientes pueden mostrar síntomas de retirada de opioides (por ejemplo: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos).
Symptoms The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, e. g. lethargy, coma, respiratory depression with Cheyne-Stokes respiration and/ or cyanosis.
Síntomas Los síntomas de la sobredosis por fentanilo son una ampliación de sus acciones farmacológicas, por ejemplo, letargo, coma, depresión respiratoria con respiración de Cheyne-Stokes y/ o cianosis.
Other symptoms may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia, hypotension.
Otros síntomas pueden ser hipotermia, disminución del tono muscular, bradicardia, hipotensión.
Signs of toxicity are deep sedation, ataxia, miosis, convulsions and respiratory depression, which is the main symptom.
Los signos de toxicidad son sedación profunda, ataxia, miosis, convulsiones y depresión respiratoria, que es el síntoma principal.
Treatment For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started, including removing the patch and physically or verbally stimulating the patient.
19 Para el tratamiento de la depresión respiratoria se debe iniciar contramedidas inmediatas, incluyendo retirar el parche y estimular física o verbalmente al paciente.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Estas acciones pueden estar seguidas por la administración de un antagonista específico de los opioides, tal como naloxona.
A starting dose of 0.4-2 mg naloxone hydrochloride i. v. is recommended for adults.
Se recomienda una dosis inicial de 0,4-2 mg de naloxona clorhidrato i. v. para adultos.
If needed, a similar dose can be given every 2 or 3 minutes, or be administered as continued infusion as 2 mg in 500 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Si fuese necesario, puede administrarse una dosis similar cada 2 ó 3 minutos, o administrarse como una infusión continua de 2 mg en 500 ml de una solución para inyección de 9 mg/ ml de cloruro de sodio (0,9%) o una solución de 50 mg/ ml de glucosa (5%).
The infusion rate should be adjusted according to previous bolus injections and the individual response of the patient.
Se debe ajustar la velocidad de infusión según las inyecciones en bolo previas y la respuesta individual del paciente.
If intravenous administration is impossible, naloxone hydrochloride can also be given intramuscularly or subcutaneously.
Si es imposible, la administración intravenosa, también se puede administrar naloxona clorhidrato por vía intramuscular o por vía subcutánea.
Following intramuscular or subcutaneous administration the onset of action will be slower compared with intravenous administration.
Tras la administración intramuscular o subcutánea, el inicio de la acción será más lento en comparación con la administración intravenosa.
Intramuscular administration will give a more prolonged effect than intravenous administration.
La administración intramuscular facilitará un efecto más prolongado que la administración intravenosa.
Respiratory depression due to overdose can persist longer than the effect of the opioid antagonist.
La depresión respiratoria debida a la sobredosis puede persistir más que el efecto del antagonista opioide.
Reversing the narcotic effect can give rise to acute pain and release of catecholamines.
Revertir el efecto narcótico puede dar lugar a dolor agudo y liberación de catecolaminas.
Intensive care unit treatment is important, if required by the patient’ s clinical condition.
El tratamiento en una unidad de cuidados intensivos es importante, si se requiere por el estado clínico del paciente.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Si se produce hipotensión grave o persistente, se debe considerar la hipovolemia, y tratar el estado con tratamiento con líquidos por vía parenteral adecuado.
Pharmacotherapeutic group: opioids; Phenylpiperidine derivatives, ATC code:
Grupo farmacoterapéutico: opioides; derivados de fenilpiperidina, Código ATC:
Fentanyl is an opioid analgesic which interacts predominantly with the µ-receptor.
Fentanilo es un analgésico opioide que interacciona predominantemente con el receptor µ.
Its principal therapeutic effects are analgesia and sedation.
Sus principales efectos terapéuticos son la analgesia y la sedación.
The serum concentrations of fentanyl that cause a minimal analgesic effect in opioid-naive patients fluctuate between 0.3– 1.5 ng/ ml; an increased incidence of adverse reactions is observed if serum levels exceed 2 ng/ ml.
Las concentraciones séricas de fentanilo producen un efecto analgésico mínimo en pacientes no tratados previamente con opioides que fluctúa entre 0,3– 1,5 ng/ ml; se observa un aumento de la incidencia de reacciones adversas si los niveles séricos superan 2 ng/ ml.
Both the lowest effective fentanyl concentration and the concentration causing adverse reactions will increase with the development of increasing tolerance.
Tanto la menor concentración eficaz de fentanilo como la concentración que produce reacciones adversas aumentarán con el desarrollo del aumento de tolerancia.
The tendency to develop tolerance varies considerably between individuals.
La tendencia a desarrollar tolerancia varía considerablemente entre individuos.
Following administration of Fentanyl-ratiopharm, fentanyl is continuously absorbed through the skin over a period of 72 hours.
Tras la administración de Fentanyl-ratiopharmo, éste se absorbe continuamente a través de la piel durante un periodo de 72 horas.
Due to the polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the skin layers, the release rate remains relatively constant.
Debido a la matriz polimérica y a la difusión de fentanilo a través de las capas de la piel, la velocidad de liberación permanece relativamente constante.
Absorption After the first application of Fentanyl-ratiopharm, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally levelling off between 12 and 24 hours, and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Absorción Tras la primera aplicación de Fentanyl-ratiopharm, las concentraciones séricas de fentanilo aumentan gradualmente, estabilizándose generalmente entre 12 y 24 horas, y permanecen relativamente constantes durante el resto del periodo de aplicación de 72 horas.
For all practical purposes by the second 72-hour application, a steady state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
Para todos los fines prácticos mediante la segunda aplicación de 72 horas, se alcanza una concentración sérica en el equilibrio y se mantiene durante las aplicaciones posteriores de un parche del mismo tamaño.
Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84%.
Distribución La unión a proteínas plasmáticas de fentanilo es del 84%.
Biotransformation Fentanyl is metabolized primarily in the liver via CYP3A4.
Biotransformación Fentanilo se metaboliza principalmente en el hígado mediante CYP3A4.
The major metabolite, norfentanyl, is inactive.
El metabolito principal, norfentanilo, es inactivo.
Elimination When treatment with Fentanyl-ratiopharm is withdrawn, serum fentanyl concentrations decline gradually, falling approximately 50% in 13-22 hours in adults or 22-25 hours in children, respectively.
20 Eliminación Cuando se discontinúa el tratamiento Fentanyl-ratiopharm, las concentraciones séricas de fentanilo se reducen gradualmente, disminuyendo aproximadamente en un 50% en 13-22 horas en adultos o 22-25 horas en niños, respectivamente.
Continued absorption of fentanyl from the skin accounts for a slower reduction in serum concentration than is seen after an intravenous infusion.
La absorción continuada de fentanilo desde la piel explica una reducción más lenta en la concentración sérica que lo observado tras una infusión intravenosa.
Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Aproximadamente el 75% de fentanilo se excreta en la orina, principalmente como metabolitos, con menos del 10% como fármaco inalterado.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Se recupera aproximadamente el 9% de la dosis en las heces, principalmente como metabolitos.
Pharmacokinetics in special groups Elderly and debilitated patients may have reduced clearance of fentanyl leading to prolonged terminal half life.
Farmacocinética en grupos especiales Los pacientes ancianos y debilitados pueden tener una reducción en el aclaramiento de fentanilo, que conduce a una semivida terminal prolongada.
In patients with renal or hepatic impairment, clearance of fentanyl may be altered because of changes of plasma proteins and metabolic clearance resulting in increased serum concentrations.
En pacientes con insuficiencia renal o hepática, se puede alterar el aclaramiento de fentanilo debido a cambios de las proteínas plasmáticas y al aclaramiento metabólico que dan como resultado un aumento de las concentraciones séricas.
Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Los estudios en animales han mostrado una reducción de la fertilidad y un aumento de la mortalidad en fetos de rata.
Adhesive layer Polyacrylate adhesive layer
Capa adhesiva Capa adhesiva de poliacrilato
Backing film Polypropylene foil Blue printing ink
Película de soporte Lámina de polipropileno Tinta de impresión azul
Release liner Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Revestimiento desprendible Lámina de poli (tereftalato de etileno) (siliconizado)
Each transdermal patch is packed in a separate sachet.
Cada parche transdérmico se envasa en una bolsa separada.
The Composite foil containing the following layers from outside to inside: coated Kraft paper, low density polyethylene foil, aluminium foil, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
La lámina compuesta contiene las siguientes capas desde el exterior hacia el interior: papel Kraft recubierto, lámina de polietileno de baja densidad, lámina de aluminio, Surlyn (copolímero de etileno-ácido metacrílico termoplástico).
Pack containing 3, 5, 10 or 20 transdermal patches
21 Envase que contiene 3, 5, 10 ó 20 parches transdérmicos
High quantities of fentanyl remain in the transdermal patches even after use.
Grandes cantidades de fentanilo permanecen en los parches transdérmicos incluso tras su uso.
Used transdermal patches should be folded with the adhesive surfaces inwards and discarded or whenever possible returned to the pharmacy.
Los parches transdérmicos usados deben doblarse con las superficies adhesivas hacia dentro y desecharse o siempre que sea posible deben ser devueltos a la farmacia.
Any unused medicinal product should be discarded or returned to the pharmacy.
Cualquier especialidad farmacéutica sin usar debe ser desechada o devuelta a la farmacia.
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Nombre y dirección} {teléfono} {fax} {e-mail}
21 [To be completed nationally]
[Para completar a nivel nacional]
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/ RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 5o µg/ h Matrixpflaster y nombres asociados (ver Anexo I)
Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
Cada parche libera 50 microgramos de fentanilo por hora.
Each patch of 15 cm2 contains 8.25 mg fentanyl.
Cada parche de 15 cm2 contiene 8,25 mg de fentanilo.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 50 µg/ h“.
Parche transdérmico Parche transparente e incoloro con la impresión en azul en la lámina de soporte: “ fentanyl 50 µg/ h“.
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1) b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
Determinar la correspondiente dosis de fentanilo como sigue: a) usando la Tabla 2 para pacientes que tienen una necesidad de rotación de opiodes (el ratio de conversión de morfina oral a parches de fentanilo es igual a 150:1) b) usando la Tabla 3 para pacientes con terapia opiode estable y bien tolerada (el ratio de conversión de morfina oral a parches de fentanilo es igual a 100:1)
23 Table 1:
23 Tabla 1:
dose (mg/ 24 h)
morfina (mg/ 24 h)
Transdermal fentanyl release (micrograms/ h)
Liberación transdérmica de fentanilo (microgramos/ h)
< 44
< 44 45-134
45-134
12,5 25
Oral morphine dose (mg/ 24 h)
Dosis de morfina oral (mg/ 24 h)
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 24
24 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
Combinando varios parches transdérmicos, puede lograrse una velocidad de liberación de fentanilo superior a 100 microgramos/ h.
Duration of administration The patch should be changed after 72 hours.
25 Duración de la administración El parche se debe cambiar tras 72 horas.
25 If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Si permanece algún residuo del parche transdérmico en la piel tras su retirada, se puede eliminar mediante lavado usando cantidades copiosas de agua y jabón.
All of these effects can be expected and should, therefore, be anticipated in order to optimise treatment, especially constipation.
26 el fin de optimizar el tratamiento, especialmente el estreñimiento.
26 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Depresión respiratoria Como ocurre con todos los opioides potentes, algunos pacientes pueden experimentar depresión respiratoria con Fentanyl-ratiopharm, por lo que se deben vigilar estos efectos en los pacientes.
Therefore patients who develop fever should be monitored for opioid adverse reactions.
Por tanto los pacientes que desarrollen fiebre deben ser monitorizados en 27 cuanto a las reacciones adversas de los opioides.
27 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Lactancia Ya que fentanilo se excreta en la leche materna, se debe discontinuar la lactancia durante el tratamiento con Fentanyl-ratiopharm (ver también sección 4.6).
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
28 Fentanilo, un fármaco de aclaramiento elevado, se metaboliza rápida y extensamente principalmente por el CYP3A4.
28 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
No se ha establecido la seguridad de fentanilo en el embarazo.
29 Common:
Frecuentes:
Treatment For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started, including removing the patch and physically or verbally stimulating the patient.
30 Para el tratamiento de la depresión respiratoria se debe iniciar contramedidas inmediatas, incluyendo retirar el parche y estimular física o verbalmente al paciente.
Elimination When treatment with Fentanyl-ratiopharm is withdrawn, serum fentanyl concentrations decline gradually, falling approximately 50% in 13-22 hours in adults or 22-25 hours in children, respectively.
31 Eliminación Cuando se discontinúa el tratamiento Fentanyl-ratiopharm, las concentraciones séricas de fentanilo se reducen gradualmente, disminuyendo aproximadamente en un 50% en 13-22 horas en adultos o 22-25 horas en niños, respectivamente.
Pack containing 3, 5, 10 or 20 transdermal patches
32 Envase que contiene 3, 5, 10 ó 20 parches transdérmicos
32 [To be completed nationally]
[Para completar a nivel nacional]
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster y nombres asociados (ver Anexo I)
Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
Cada parche libera 75 microgramos de fentanilo por hora.
Each patch of 22.5 cm2 contains 12.375 mg fentanyl.
Cada parche de 22,5 cm2 contiene 12,375 mg de fentanilo.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 75 µg/ h“.
Parche transdérmico Parche transparente e incoloro con la impresión en azul en la lámina de soporte: “ fentanyl 75 µg/ h“.
34 Table 1:
34 Tabla 1:
35 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
Combinando varios parches transdérmicos, puede lograrse una velocidad de liberación de fentanilo superior a 100 microgramos/ h.
Duration of administration The patch should be changed after 72 hours.
36 Duración de la administración El parche se debe cambiar tras 72 horas.
36 If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Si permanece algún residuo del parche transdérmico en la piel tras su retirada, se puede eliminar mediante lavado usando cantidades copiosas de agua y jabón.
All of these effects can be expected and should, therefore, be anticipated in order to optimise treatment, especially constipation.
37 el fin de optimizar el tratamiento, especialmente el estreñimiento.
37 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Depresión respiratoria Como ocurre con todos los opioides potentes, algunos pacientes pueden experimentar depresión respiratoria con Fentanyl-ratiopharm, por lo que se deben vigilar estos efectos en los pacientes.
Therefore patients who develop fever should be monitored for opioid adverse reactions.
Por tanto los pacientes que desarrollen fiebre deben ser monitorizados en 38 cuanto a las reacciones adversas de los opioides.
38 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Lactancia Ya que fentanilo se excreta en la leche materna, se debe discontinuar la lactancia durante el tratamiento con Fentanyl-ratiopharm (ver también sección 4.6).
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
39 Fentanilo, un fármaco de aclaramiento elevado, se metaboliza rápida y extensamente principalmente por el CYP3A4.
39 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
No se ha establecido la seguridad de fentanilo en el embarazo.
40 Common:
Frecuentes:
Treatment For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started, including removing the patch and physically or verbally stimulating the patient.
41 Para el tratamiento de la depresión respiratoria se debe iniciar contramedidas inmediatas, incluyendo retirar el parche y estimular física o verbalmente al paciente.
Elimination When treatment with Fentanyl-ratiopharm is withdrawn, serum fentanyl concentrations decline gradually, falling approximately 50% in 13-22 hours in adults or 22-25 hours in children, respectively.
42 Eliminación Cuando se discontinúa el tratamiento Fentanyl-ratiopharm, las concentraciones séricas de fentanilo se reducen gradualmente, disminuyendo aproximadamente en un 50% en 13-22 horas en adultos o 22-25 horas en niños, respectivamente.
Pack containing 3, 5, 10 or 20 transdermal patches
43 Envase que contiene 3, 5, 10 ó 20 parches transdérmicos
43 [To be completed nationally]
[Para completar a nivel nacional]
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster y nombres asociados (ver Anexo I)
Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
Cada parche libera 100 microgramos de fentanilo por hora.
Each patch of 30 cm2 contains 16.5 mg fentanyl.
Cada parche de 30 cm2 contiene 16,5 mg de fentanilo.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 100 µg/ h“.
Parche transdérmico Parche transparente e incoloro con la impresión en azul en la lámina de soporte: “ fentanyl 100 µg/ h“.
45 Table 1:
45 Tabla 1:
46 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
Combinando varios parches transdérmicos, puede lograrse una velocidad de liberación de fentanilo superior a 100 microgramos/ h.
Duration of administration The patch should be changed after 72 hours.
47 Duración de la administración El parche se debe cambiar tras 72 horas.
47 If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Si permanece algún residuo del parche transdérmico en la piel tras su retirada, se puede eliminar mediante lavado usando cantidades copiosas de agua y jabón.
All of these effects can be expected and should, therefore, be anticipated in order to optimise treatment, especially constipation.
48 el fin de optimizar el tratamiento, especialmente el estreñimiento.
48 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Depresión respiratoria Como ocurre con todos los opioides potentes, algunos pacientes pueden experimentar depresión respiratoria con Fentanyl-ratiopharm, por lo que se deben vigilar estos efectos en los pacientes.
Therefore patients who develop fever should be monitored for opioid adverse reactions.
Por tanto los pacientes que desarrollen fiebre deben ser monitorizados en 49 cuanto a las reacciones adversas de los opioides.
49 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Lactancia Ya que fentanilo se excreta en la leche materna, se debe discontinuar la lactancia durante el tratamiento con Fentanyl-ratiopharm (ver también sección 4.6).
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
50 Fentanilo, un fármaco de aclaramiento elevado, se metaboliza rápida y extensamente principalmente por el CYP3A4.
50 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
No se ha establecido la seguridad de fentanilo en el embarazo.
51 Common:
Frecuentes:
Treatment For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started, including removing the patch and physically or verbally stimulating the patient.
52 Para el tratamiento de la depresión respiratoria se debe iniciar contramedidas inmediatas, incluyendo retirar el parche y estimular física o verbalmente al paciente.
Elimination When treatment with Fentanyl-ratiopharm is withdrawn, serum fentanyl concentrations decline gradually, falling approximately 50% in 13-22 hours in adults or 22-25 hours in children, respectively.
53 Eliminación Cuando se discontinúa el tratamiento Fentanyl-ratiopharm, las concentraciones séricas de fentanilo se reducen gradualmente, disminuyendo aproximadamente en un 50% en 13-22 horas en adultos o 22-25 horas en niños, respectivamente.
Pack containing 3, 5, 10 or 20 transdermal patches
54 Envase que contiene 3, 5, 10 ó 20 parches transdérmicos
54 [To be completed nationally]
[Para completar a nivel nacional]
55 LABELLING
55 ETIQUETADO
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
fentanyl
Fentanilo
Polyacrylate adhesive layer Polypropylene foil Blue printing ink Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Capa adhesiva de poliacrilato Lámina de polipropileno Tinta de impresión azul Lámina de poli (tereftalato de etileno) (siliconizado)
3 transdermal patches 5 transdermal patches 10 transdermal patches 20 transdermal patches
Envase que contiene 3 parches transdérmicos Envase que contiene 5 parches transdérmicos Envase que contiene 10 parches transdérmicos Envase que contiene 20 parches transdérmicos
Transdermal use
Vía transdérmica.
Please fill in date and time when you put your patch on.
Anotar la fecha y hora en que se aplica cada parche:
[3 transdermal patches:]
[3 parches transdérmicos]
Date
Fecha
Time
Hora
[5 transdermal patches:]
[5 parches transdérmicos]
patches:]
57 [10 parches transdérmicos]
[20 transdermal patches:]
[20 parches transdérmicos]
Time Date
Hora Fecha
Do not store above 25 °C.
No conservar a temperatura superior a 25 C.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
58 EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Fold used patches and discard or return to the pharmacy.
Doblar los parches usados y tirarlos o devolverlos a la farmacia.
{Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
{Nombre y dirección} {teléfono} {fax} {e-mail}
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
59 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTER O TIRAS
{Name and Address}
{Nombre y dirección} {teléfono} {fax} {e-mail}
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
patches:]
62 [10 parches transdérmicos]
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
63 EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
64 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTER O TIRAS
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
patches:]
67 [10 parches transdérmicos]
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
68 EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
69 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTER O TIRAS
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
patches:]
72 [10 parches transdérmicos]
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
73 EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
74 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTER O TIRAS
76 PACKAGE LEAFLET
76 PROSPECTO
77 PACKAGE LEAFLET:
77 Prospecto:
[See Annex I - To be completed nationally]
[Ver anexo I – Completar a nivel nacional]
- This medicine has been prescribed for you.
- Este medicamento se le ha recetado a usted.
What Fentanyl-ratiopharm is and what it is used for 2.
Qué es Fentanyl-ratiopharm y para qué se utiliza 2.
Before you use Fentanyl-ratiopharm 3.
Antes de usar Fentanyl-ratiopharm 3.
How to use Fentanyl-ratiopharm 4.
Cómo usar Fentanyl-ratiopharm 4.
How to store Fentanyl-ratiopharm 6.
Conservación de Fentanyl-ratiopharm 6.
WHAT FENTANYL-RATIOPHARM IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES FENTANYL-RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fentanyl is one of a group of strong painkillers called opioids.
Fentanilo pertenece a un grupo de analgésicos fuertes denominados opioides.
The painkiller, fentanyl, slowly passes from the patch, through the skin and into the body.
El analgésico, fentanilo, pasa lentamente desde el parche, a través de la piel y hacia el organismo.
Fentanyl-ratiopharm is used for treatment of severe and long-lasting pain that can only adequately be managed with strong pain relievers.
Fentanyl-ratiopharm se usa para el tratamiento del dolor grave y duradero que puede ser tratado adecuadamente sólo con mitigadores fuertes del dolor.
BEFORE YOU USE FENTANYL-RATIOPHARM
ANTES DE USAR FENTANYL-RATIOPHARM
Do not use Fentanyl-ratiopharm
No usar Fentanyl-ratiopharm si:
- if you are hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients of the product.
- es hipersensible (alérgico) a fentanilo o a cualquiera de los otros componentes del producto.
- if you suffer from pain which lasts only for a short period, e. g. after a surgical procedure.
- padece dolor poco tiempo, por ejemplo, tras una intervención quirúrgica.
- if your central nervous system is severely impaired, for instance by brain injury.
- su sistema nervioso central está gravemente afectado, por ejemplo, por una lesión cerebral.
Take special care with Fentanyl-ratiopharm
Tenga especial cuidado con Fentanyl-ratiopharm
Fentanyl-ratiopharm is a medicinal product that could be life-threatening to children.
Fentanyl-ratiopharm dérmicos es una especialidad farmacéutica que podría ser potencialmente mortal para los niños.
This is also the case with used transdermal patches.
También en el caso de parches transdérmicos usados.
Bear in mind that the design of this medicinal product could be tempting to a child.
Tenga en cuenta que el diseño de esta especialidad farmacéutica podría tentar a un niño.
Fentanyl-ratiopharm can have life-threatening side-effects in persons that are not using prescribed opioid medicines on a regular basis.
Fentanyl-ratiopharm puede tener efectos adversos potencialmente mortales en personas que no estén usando medicamentos opioides recetados de forma regular.
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
78 Antes de iniciar el tratamiento con Fentanyl-ratiopharm debe informar a su médico si padece cualquiera de los siguientes trastornos, porque el riesgo de padecer efectos adversos es mayor y/ o puede que su médico necesite recetar una dosis inferior de fentanilo.
- asthma, respiratory depression or any lung disease
- asma, depresión respiratoria o cualquier enfermedad pulmonar,
- low blood pressure
- tensión arterial baja,
- impaired liver function
- enfermedad del hígado,
- impaired kidney function
- enfermedad del riñón,
- if you have had a head injury, a brain tumour, signs of increased intracranial pressure (e. g.
- si ha padecido una lesión en el cráneo, un tumor cerebral, signos de aumento de la presión
headache, visual disturbances), changes in your state of consciousness or loss of consciousness or coma
intracraneal (por ejemplo, dolor de cabeza, problemas visuales), cambios en su estado de consciencia, pérdida de la consciencia o coma,
- slow irregular heartbeat (bradyarrhythmias)
- latido cardiaco lento e irregular (bradiarritmias),
- myasthenia gravis (a disease causing tiredness and weakness of the muscles)
- miastenia grave (una enfermedad que causa cansancio y debilitamiento de los músculos).
Inform your doctor if you develop a fever during the treatment, as the increased body temperature may cause too much medicine to pass through the skin.
Informe a su médico si desarrolla fiebre durante el tratamiento, ya que el aumento de la temperatura corporal puede hacer que pase demasiada cantidad de medicamento a través de la piel.
For the same reason you should avoid exposing the patch on the skin to direct heat such as electric blankets, hot-water bottles, sauna, solarium or hot baths.
Por el mismo motivo, debe evitar exponer el parche sobre la piel a calor directo tal como con mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, sauna, solarium o baños calientes.
It is allowed to stay outside in the sun, but you must protect the patch with some piece of clothing during hot summer days.
Se permite tomar el sol, pero debe proteger el parche con algo de ropa durante los días calurosos de verano.
Tolerance, physical or psychological dependence may develop if you use Fentanyl-ratiopharm for a longer period.
Si usa Fentanyl-ratiopharm durante un periodo más largo de tiempo puede desarrollar tolerancia, dependencia física o psicológica.
However, this is rarely seen during treatment of pain due to cancer.
Sin embargo, esto se observa de forma rara durante el tratamiento del dolor debido a cáncer.
If you are an elderly patient or if you are in a very bad physical condition (cachectic) your doctor will monitor you more carefully, because it may be necessary to prescribe a lower dose.
Si es usted mayor o si se encuentra en un estado físico deteriorado (caquéctico), su médico le monitorizará más atentamente, ya que es necesario recetar una dosis inferior.
The patches should not be cut into smaller parts, because the quality, efficacy and safety of such divided patches have not been demonstrated.
Los parches no se deben cortar en partes más pequeñas ya que no se ha demostrado la calidad, eficacia y seguridad de tales parches divididos.
Children Fentanyl-ratiopharm should not be administered to children under 12 years of age because there is limited experience of use in children.
Niños Fentanyl-ratiopharm no se debe administrar a niños menores de 12 años de edad porque la experiencia de su uso en niños es limitada.
An exception can be made if the doctor has expressly prescribed Fentanyl-ratiopharm.
Se puede hacer una excepción si el médico ha recetado expresamente Fentanyl-ratiopharm.
Using other medicines Please tell your doctor if you use barbiturates (used for treating sleep disorders), buprenorphine, nalbuphine or pentazocine (other strong painkillers).
Por favor avise a su médico si está tomando barbitúricos (usados para el tratamiento de los desórdenes del sueño), buprenorfina, nalfufina o pentazocina (otros analgésicos fuertes).
It is not recommended to use those together with Fentanyl-ratiopharm.
No se recomienda usarlos junto con Fentanyl-ratiopharm.