qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
10 dispersible/ chewable tablets 14 dispersible/ chewable tablets 28 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets
10 comprimidos dispersables/ masticables 14 comprimidos dispersables/ masticables 28 comprimidos dispersables/ masticables 30 comprimidos dispersables/ masticables 50 comprimidos dispersables/ masticables 56 comprimidos dispersables/ masticables
EXP {MM YYYY}
92 CAD{MM AAAA}
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 89 10.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
93 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal y nombres asociados (ver el Anexo I) 5 mg comprimidos dispersables/ masticables [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Lamotrigina
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal y nombres asociados (ver el Anexo I) 25 mg comprimidos dispersables/ masticables [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Lamotrigina
Each dispersible/ chewable tablet contains 25 mg lamotrigine
Cada comprimido dispersable/ masticable contine 25 mg de lamotrigina
10 dispersible/ chewable tablets 14 dispersible/ chewable tablets 21 dispersible/ chewable tablets 28 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 42 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets 60 dispersible/ chewable tablets Starter pack 21 dispersible/ chewable tablets, valproate add-on therapy Starter pack 42 dispersible/ chewable tablets, monotherapy
10 comprimidos dispersables/ masticables 14 comprimidos dispersables/ masticables 21 comprimidos dispersables/ masticables 28 comprimidos dispersables/ masticables 30 comprimidos dispersables/ masticables 42 comprimidos dispersables/ masticables 50 comprimidos dispersables/ masticables 56 comprimidos dispersables/ masticables 60 comprimidos dispersables/ masticables Envase de iniciación 21 comprimidos dispersables/ masticables, terapia adicional con valproato Envase de iniciación 42 comprimidos dispersables/ masticables, monoterapia.
92 8.
95 8.
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
96 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal y nombres asociados (ver el Anexo I) 50 mg comprimidos dispersables/ masticables [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Lamotrigina
Each dispersible/ chewable tablet contains 50 mg lamotrigine
Cada comprimido dispersable/ masticable contine 50 mg de lamotrigina
10 dispersible/ chewable tablets 14 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 42 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets 60 dispersible/ chewable tablets 90 dispersible/ chewable tablets 100 dispersible/ chewable tablets 200 dispersible/ chewable tablets Starter pack 42 dispersible/ chewable tablets, non-valproate add-on therapy
10 comprimidos dispersables/ masticables 14 comprimidos dispersables/ masticables 30 comprimidos dispersables/ masticables 42 comprimidos dispersables/ masticables 50 comprimidos dispersables/ masticables 56 comprimidos dispersables/ masticables 60 comprimidos dispersables/ masticables 90 comprimidos dispersables/ masticables 100 comprimidos dispersables/ masticables 200 comprimidos dispersables/ masticables Envase de iniciación 42 comprimidos dispersables/ masticables, terapia adicional sin valproato.
95 8.
98 8.
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
(Starter pack 42 tablets, non-valproate add-on therapy – calender pack showing day numbers):
(Envase de iniciación 42 comprimidos, terapia adicional sin valproato – envase con calendario mostrando el número de días):
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal y nombres asociados (ver el Anexo I) 100 mg comprimidos dispersables/ masticables [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Lamotrigina
Each dispersible/ chewable tablet contains 100 mg lamotrigine
Cada comprimido dispersable/ masticable contine 100 mg de lamotrigina
10 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets 60 dispersible/ chewable tablets 90 dispersible/ chewable tablets 100 dispersible/ chewable tablets 200 dispersible/ chewable tablets
10 comprimidos dispersables/ masticables 30 comprimidos dispersables/ masticables 50 comprimidos dispersables/ masticables 56 comprimidos dispersables/ masticables 60 comprimidos dispersables/ masticables 90 comprimidos dispersables/ masticables 100 comprimidos dispersables/ masticables 200 comprimidos dispersables/ masticables
98 8.
101 8.
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
102 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
103 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal y nombres asociados (ver el Anexo I) 200 mg comprimidos dispersables/ masticables [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Lamotrigina
Each dispersible/ chewable tablet contains 200 mg lamotrigine
Cada comprimido dispersable/ masticable contine 200 mg de lamotrigina
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
105 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
103 PACKAGE LEAFLET
106 PROSPECTO
104 PACKAGE LEAFLET:
107 PROSPECTO:
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets
LAMICTAL y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos LAMICTAL y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos LAMICTAL y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos LAMICTAL y nombres asociados (ver Anexo I) 200 mg comprimidos LAMICTAL y nombres asociados (ver Anexo I) 2 mg comprimidos dispersables/ masticables LAMICTAL y nombres asociados (ver Anexo I) 5 mg comprimidos dispersables/ masticables LAMICTAL y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos dispersables/ masticables LAMICTAL y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos dispersables/ masticables LAMICTAL y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos dispersables/ masticables LAMICTAL y nombres asociados (ver Anexo I) 200 mg comprimidos dispersables/ masticables
lamotrigine
lamotrigina
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
This medicine has been prescribed for you.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
In this leaflet 1 What Lamictal is and what it is used for 2 Before you take Lamictal 3 How to take Lamictal 4 Possible side effects 5 How to store Lamictal 6 Further information
Información adicional
WHAT LAMICTAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES LAMICTAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lamictal belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
Lamictal pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos.
It is used to treat two conditions — epilepsy and bipolar disorder.
Se puede utilizar para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y el trastorno bipolar.
Lamictal treats epilepsy by blocking the signals in the brain that trigger epileptic seizures (fits). • For adults and children aged 13 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to treat epilepsy.
Lamictal se utiliza para el tratamiento de la epilepsia porque bloquea las señales en el cerebro que desencadenan convulsiones (ataques). • En adultos y niños de 13 años de edad en adelante, Lamictal puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la epilepsia.
Lamictal can also be used with other medicines to treat the seizures that occur with a condition called Lennox-Gastaut syndrome. • For children aged between 2 and 12 years, Lamictal can be used with other medicines, to treat those conditions.
Lamictal también puede utilizarse junto con otros medicamentos para el tratamiento de las convulsiones que produce una enfermedad llamada Síndrome de Lennox-Gastaut. • En niños entre 2 y 12 años de edad, Lamictal puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de las mismas enfermedades.
It can be used on its own to treat a type of epilepsy called typical absence seizures.
También puede utilizarse sin combinar con otros medicamentos para el tratamiento de un tipo de epilepsia llamado crisis de ausencia típicas.
Lamictal also treats bipolar disorder.
108 Lamictal también se usa para el tratamiento del trastorno bipolar.
People with bipolar disorder (sometimes called manic depression) have extreme mood swings, with periods of mania (excitement or euphoria) alternating with periods of depression (deep sadness or despair).
Personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen cambios de humor radicales, con períodos de manía (excitamiento o euforia) alternados con períodos de depresión (tristeza profunda o desesperación).
For adults aged 18 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to prevent the periods of depression that occur in bipolar disorder.
En adultos de 18 años de edad en adelante, Lamictal puede usarse, para prevenir los períodos de depresión que tienen lugar en el trastorno bipolar bien solo o en combinación con otros medicamentos.
It is not yet known how Lamictal works in the brain to have this effect.
No se conoce cómo actúa Lamictal en el cerebro para tener este efecto.
BEFORE YOU TAKE LAMICTAL
ANTES DE TOMAR LAMICTAL
Do not take Lamictal: • if you are allergic (hypersensitive) to lamotrigine or any of the other ingredients of Lamictal (listed in Section 6).
No tome Lamictal: • si es alérgico (hipersensible) a lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes del Lamictal (mencionados en la sección 6).
If this applies to you:
Si este es su caso:
Tell your doctor, and don’ t take Lamictal.
Comuníqueselo a su médico, y no tome Lamictal.
Take special care with Lamictal Your doctor needs to know before you take Lamictal: • if you have problems with your kidneys • if you have ever developed a rash when you’ ve taken lamotrigine or other medicines for epilepsy • if you are already taking medicine that contains lamotrigine.
Tenga especial cuidado con Lamictal Su médico necesita saber antes de tomar Lamictal: • Si tiene problemas de riñón • Si alguna vez ha desarrollado alguna erupción cutánea cuando ha tomado lamotrigina u otros medicamentos para la epilepsia. • Si usted ya está tomando medicamentos que contienen lamotrigina
If any of these applies to you:
Si este es su caso:
Tell your doctor, who may decide to lower your dose, or that Lamictal is not suitable for you.
Comuníqueselo al médico, quien decidirá disminuir su dosis, o determinará que Lamictal no es adecuado para usted.
Watch out for important symptoms If you develop any of these symptoms after you start taking Lamictal, get a doctor’ s help straight away: • an unusual skin reaction, such as redness or rashes • a sore mouth or eyes • a high temperature (fever), flu-like symptoms or drowsiness • swelling around your face, or swollen glands in your neck, armpit or groin • unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue • a sore throat, or more infections (such as colds) than usual.
Importante estar atento a los síntomas Pida inmediatamente ayuda a su médico si después de empezar a tomar Lamictal manifiesta alguno de estos síntomas,: • Reacción en la piel, como enrojecimiento o erupciones • Irritación en la boca o en los ojos • Alta temperatura (fiebre), síntomas parecidos a los de la gripe o somnolencia (sopor) • Hinchazón alrededor de la cara o inflamación de las glándulas del cuello, axilas e ingles • Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o los dedos se vuelven azules • Irritación de garganta, o más infecciones (como resfriados) de lo normal.
These symptoms are more likely to happen during the first few months of treatment with Lamictal, especially if you start on too high a dose or if your dose is increased too quickly, or if you’ re taking Lamictal with another medicine called valproate.
Es más probable que estos sintomas se produzcan durante los primeros meses de tratamiento con Lamictal, especialmente si usted empieza en tratamiento con una dosis demasiado elevada o si le aumentan la dosis demasiado rápido; también es más probable que se produzcan si está tomando Lamictal junto con otro medicamento denominado valproato.
Children are more likely to be affected than adults.
Los niños tienen más probabilidades que los adultos de padecer estos efectos adversos.
The symptoms listed above can develop into more serious problems, such as organ failure or a very severe skin condition, if they are not treated.
Si no se tratan los síntomas enumerados en la lista anterior pueden convertirse en problemas más graves, como fallo orgánico (fallo de los órganos) o una enfermedad muy grave de la piel.
If you notice any of these symptoms:
Si usted nota cualquiera de estos síntomas:
See a doctor as soon as possible.
Acuda a un médico inmediatamente.
Your doctor may decide to carry out tests on your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Lamictal.
Su médico decidirá si debe realizarse pruebas para valorar el funcionamiento del hígado, el riñón o la sangre, y puede aconsejarle dejar de tomar Lamictal.
Thoughts of harming yourself or suicide People with bipolar disorder can sometimes have thoughts of harming themselves or committing suicide.
109 Ideas de autolesión o suicidio Las personas con trastorno bipolar pueden haber tenido en alguna ocasión ideas de autolesión o suicidio.
If you have bipolar disorder, you may be more likely to think like this: • when you first start treatment • if you have previously had thoughts about harming yourself or about suicide • if you are under 25 years old.
Si padece trastorno bipolar, puede que tenga más probabilidad de tener estas ideas en las siguientes situaciones: • Cuando empiece el tratamiento. • Si ha tenido anteriormente ideas de autolesión o suicidio. • Si tiene menos de 25 años.
Occasionally, people with epilepsy may also have thoughts of harming themselves or committing suicide.
En algunas ocasiones, éstas ideas de autolesión o suicidio también las han tenido personas con epilepsia.
A small number of people being treated with Lamictal for bipolar disorder or epilepsy have had these thoughts.
Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con Lamictal para el trastorno bipolar o la epilepsia han tenido estos pensamientos.
If you have distressing thoughts or experiences, or if you notice that you feel worse or develop new symptoms while you’ re taking Lamictal:
Si tiene pensamientos o experiencias preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla nuevos síntomas mientras esté en tratamiento con Lamictal:
See a doctor as soon as possible or go to the nearest hospital for help.
Consulte a su médico lo antes posible o acerquese al hospital más cercano.
If you’ re taking Lamictal for epilepsy The seizures in some types of epilepsy may occasionally become worse or happen more often while you’ re taking Lamictal.
Si usted está tomando Lamictal para la epilepsia En algunos tipos de epilepsia durante el tratamiento con Lamictal ocasionalmente las convulsiones pueden empeorar o suceder más a menudo.
Some patients may experience severe seizures, which may cause serious health problems.
Algunos pacientes pueden experimentar convulsiones graves que pueden causarles problemas de salud graves.
If your seizures happen more often, or if you experience a severe seizure while you’ re taking Lamictal:
Si nota que padece convulsiones más a menudo o si experimenta convulsiones graves mientras está tomando Lamictal:
106 See a doctor as soon as possible.
Acuda a un médico inmediatamente.
Lamictal should not be given to people aged under 18 years to treat bipolar disorder.
No se debe administrar Lamictal a niños menores de 18 años para el tratamiento del trastorno bipolar.
Medicines to treat depression and other mental health problems increase the risk of suicidal thoughts and behaviour in children and adolescents aged under 18 years.
Los medicamentos indicados para el tratamiento de la depresión y de otros problemas mentales aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones — these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o las plantas medicinales.
If you are taking certain medicines, your doctor may need to check the dose of Lamictal.
Si usted está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite comprobar la dosis de Lamictal.
These include: • oxcarbazepine, felbamate, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramate or zonisamide, used to treat epilepsy • lithium, used to treat mental health problems • bupropion, used to treat mental health problems or to stop smoking Tell your doctor if you are taking any of these.
Estos incluyen: • oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamida, indicados para el tratamiento de la epilepsia • litio, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental • bupropión, indicado para el tratamiento de problemas mentales o para dejar de fumar Informe a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.
Some medicines interact with Lamictal or make it more likely that you’ ll have side effects.
Algunos medicamentos interaccionan con Lamictal o hacen más probable la aparición de efectos adversos.
These include: • valproate, used to treat epilepsy and mental health problems • carbamazepine, used to treat epilepsy and mental health problems • phenytoin, primidone or phenobarbitone, used to treat epilepsy • olanzapine, used to treat mental health problems • risperidone, used to treat mental health problems • rifampicin, which is an antibiotic • a combination of lopinavir and ritonavir, used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection • hormonal contraceptives, such as the Pill (see below).
Estos incluyen: • valproato, indicado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental • carbamazepina, indicado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental • fenitoína, primidona o fenobarbitona, indicados para el tratamiento de la epilesia • olanzapina, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental • risperidona, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental • rifampicina, que es un antibiótico • una combinación de lopinavir y ritonavir, indicado para el tratamiento de la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)(SIDA) • anticonceptivos hormonales, como la Píldora (ver a continuación).
Tell your doctor if you are taking, or if you start or stop taking, any of these.
Informe a su médico si está utilizando, o si empieza o deja de utilizar, cualquiera de estos medicamentos.
Hormonal contraceptives (such as the Pill) can affect the way Lamictal works Your doctor may recommend that you use a particular type of hormonal contraceptive, or another method of contraception, such as condoms, a cap or a coil.
110 Anticonceptivos Hormonales (como la Píldora) puede afectar la forma de actuar de Lamictal Puede que su médico le recomiende que utilice un anticonceptivo hormonal en concreto, o que utilice otro método anticonceptivo distinto, como preservativos, diafragma o el DIU.
If you are using a hormonal contraceptive like the Pill, your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal.
Si usted está tomando un anticonceptivo hormonal como la Píldora, puede que su médico le pida que se haga análisis de sangre para comprobar la concentración de Lamictal.
If you plan to start using a hormonal contraceptive:
Si está pensando en empezar a usar un anticonceptivo hormonal:
Talk to your doctor, who will discuss suitable methods of contraception with you.
Informe a su médico, ya que él le indicará cuáles son los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.
Lamictal can also affect the way hormonal contraceptives work, although it’ s unlikely to make them less effective.
Puede que la administración de Lamictal modifique la forma de actuar de los anticonceptivos hormonales aunque no es probable que disminuya su eficacia.
If you are using a hormonal contraceptive, and you notice any changes in your menstrual pattern, such as breakthrough bleeding or spotting between periods:
Si usted está utilizando un anticonceptivo hormonal, y padece cambios en su ciclo menstrual, como hemorragias intermenstruales o manchado entre los períodos:
Tell your doctor.
Informe a su médico.
These may be signs that Lamictal is affecting the way your contraceptive is working.
Éstos pueden ser signos de que el Lamictal está afectando a la forma de actuar de su anticonceptivo.
Pregnancy and breast feeding Talk to your doctor if you’ re pregnant, if you might be pregnant, or if you’ re planning to become pregnant.
Embarazo y lactancia Consulte a su médico si está embarazada, si puede estarlo o si planea quedarse embarazada.
You should not stop treatment for your epilepsy while you’ re pregnant.
No debe suspender el tratamiento para la epilepsia mientras esté embarazada.
However, there is an increased risk of birth defects in babies whose mothers took Lamictal during pregnancy.
Sin embargo, hay un mayor riesgo de que se produzcan defectos de nacimiento en aquellos recién nacidos cuyas madres tomaron Lamictal durante el embarazo.
These defects include cleft lip or cleft palate.
Estos defectos incluyen hendidura labial o palatina.
Your doctor may advise you to take extra folic acid if you’ re planning to become pregnant and while you’ re pregnant.
Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de ácido fólico si está planeando quedarse embarazada y también durante el embarazo.
Pregnancy may also alter the effectiveness of Lamictal, so your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal, and may adjust your dose.
El embarazo puede modificar la eficacia del tratamiento con Lamictal, por lo que puede que el médico le pida que se haga un análisis de sangre para comprobar los niveles de Lamictal, y poder así ajustar su dosis.
107 Talk to your doctor if you’ re breast feeding or planning to breast feed.
Consulte con su médico si está en período de lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia:
The active ingredient of Lamictal passes into breast milk and may affect your baby.
El principio activo de Lamictal pasa a la leche materna y puede afectar a su bebé.
Your doctor will discuss the risks and benefits of breast feeding while you’ re taking Lamictal, and will check your baby from time to time if you decide to breast feed.
En el caso de que decida iniciar la lactancia, el médico hará revisiones a su bebé de vez en cuando.
Driving and using machines Lamictal can cause dizziness and double vision.
Conducción y uso de máquinas Lamictal puede causar mareos y visión doble.
Don’ t drive or operate machines unless you are sure you’ re not affected.
No conduzca ni use máquinas al menos que esté seguro de no sentir estos efectos.
If you have epilepsy, talk to your doctor about driving and using machines.
Si padece epilepsia, consulte a su médico la posibilidad de conducir o usar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Lamictal Lamictal tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de Lamictal Este medicamento contiene lactosa.
If you have an intolerance to lactose or any other sugars:
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento.
Tell your doctor, and don’ t take Lamictal.
Consulte a su médico, y no tome Lamictal.
HOW TO TAKE LAMICTAL
CÓMO TOMAR LAMICTAL
Always use Lamictal exactly as your doctor has told you to.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Lamictal indicadas por su médico.
Check with your doctor or pharmacist if you’ re not sure.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
How much Lamictal to take It may take a while to find the best dose of Lamictal for you.
Qué dosis de Lamictal tomar Puede llevar un tiempo hasta que el médico encuentre la dosis de Lamictal más apropiada para usted.
The dose you take will depend on: • your age • whether you are taking Lamictal with other medicines • whether you have problems with your kidneys or liver.
La dosis que debe tomar dependerá de: • su edad • si está tomando Lamictal junto con otros medicamentos 111 • si tiene problemas de hígado o de riñón
Your doctor will start you on a low dose, and gradually increase the dose over a few weeks until you reach a dose that works for you (called the effective dose).
El médico le pedirá que comience el tratamiento con una dosis baja, y de forma gradual, irá aumentando la dosis hasta alcanzar la más apropiada para usted (llamada dosis efectiva).
Never take more Lamictal than your doctor tells you to.
No tome nunca más cantidad de Lamictal de la que su médico le haya prescrito.
The usual effective dose of Lamictal for adults and children aged over 12 years is between 100 mg and 400 mg each day.
Normalmente, la dosis efectiva de Lamictal para adultos y niños con más de 12 años está entre 100 mg y 400 mg al día.
For children aged 2 to 12 years, the effective dose depends on their body weight — usually, it’ s between 1 mg and 15 mg for each kilogram of the child’ s weight, up to a maximum of 400 mg daily.
Para niños entre 2 y 12 años de edad, la dosis efectiva depende de su peso corporal, normalmente entre 1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta un máximo de 400 mg diarios.
How to take your dose of Lamictal Tablets:
Cómo tomar la dosis de Lamictal Comprimidos:
Take your dose of Lamictal once or twice a day, as your doctor advises.
La dosis de Lamictal se puede tomar en una sola vez o dividida en dos veces al día, según le recomiende el médico.
You can take it with or without food.
Puede tomarla con o sin alimentos.
Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you’ re being treated for and the way you respond to treatment. • Swallow your tablets whole.
Puede que el médico también le recomiende empezar a tomar otros medicamentos o dejar de tomar alguno de los medicamentos que ya esté tomando, dependiendo de la enfermedad que le estén tratando y de la forma en la que este respondiendo al tratamiento. • Trage los comprimidos enteros.
Don’ t break, chew or crush them. • Always take the full dose that your doctor has prescribed.
No los parta, ni los mastique ni losrompa. • Tome siempre la dosis completa que su médico le ha prescrito.
Never take only part of a tablet.
Nunca tome solo una mitad o una parte del comprimido.
Dispersible/ chewable tablets:
Comprimidos dispersables/ masticables:
Take your dose of Lamictal once or twice a day, as your doctor advises.
Tome su dosis de Lamictal una o dos veces al día, según le haya aconsejado el médico.
You can take it with or without food. • Always take the full dose that your doctor has prescribed.
Puede tomarlo con o sin alimentos. • Siempre tome la dosis completa que el médico le ha prescrito.
Never take only part of a tablet.
Nunca tome parte del comprimido.
108 Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you’ re being treated for and the way you respond to treatment.
Su médico puede aconsejarle que empiece o deje de tomar otros medicamentos, dependiendo de las condiciones en las que está siendo tratado y de la forma en que responde al tratamiento.
You can take Lamictal dispersible/ chewable tablets by swallowing them whole with a little water, by chewing them, or by dissolving them in water:
Tome los comprimidos dispersables/ masticables de Lamictal tragándolos enteros con un poco de agua, o disolviéndolos en agua:
If you chew the tablet:
Si mastica el comprimido:
You may need to drink a little water at the same time to help the tablet dissolve in your mouth.
Es posible que, al masticar el comprimido, necesite beber un poco de agua para ayudar a que el comprimido se disuelva en la boca.
Then drink some more water to make sure you have swallowed all the medicine.
Despues de tragarlo, beba un poco más de agua para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.
To make a liquid medicine: • Put the tablet in a glass with at least enough water to cover the whole tablet. • Either stir to dissolve, or wait for about a minute, until the tablet is fully dissolved. • Drink all the liquid. • Add a little more water to the glass and drink that, to make sure you’ ve taken all the medicine.
Para disolver el medicamento (hacer un medicamento líquido): • Ponga el comprimido en un vaso que como mínimo contenga agua suficiente para cubrir el comprimido completamente. • Agite para disolver, o espere durante un minuto, hasta que el comprimido esté totalmente disuelto. • Beba todo el líquido. • Añada un poco más de agua al vaso y bébala, para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.
If you take more Lamictal than you should If anyone takes too much Lamictal:
Si toma más Lamictal del que debiera Si alguien toma demasiado Lamictal:
Contact a doctor or pharmacist immediately.
Consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
If possible, show them the Lamictal packet.
Si es posible, muéstreles el envase de Lamictal.
Someone who has taken too much Lamictal may have any of these symptoms: • rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus) • clumsiness and lack of co-ordination, affecting their balance (ataxia) • loss of consciousness or coma.
112 Alguien que toma demasiado Lamictal puede tener alguno de estos síntomas: • movimientos rápidos e incontrolables de ojos (nistagmo) • torpeza y pérdida de coordinación, afectando al equilibrio (ataxia) • pérdida de conciencia o coma
If you forget to take Lamictal Don’ t take extra tablets or a double dose to make up for a forgotten dose.
Si olvidó tomar Lamictal No tome un comprimido extra o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
If you have missed taking a dose of Lamictal:
Si no ha tomado una dosis de Lamictal:
Ask your doctor for advice on how to start taking it again.
Pregunte a su médico para que le explique cómo empezar otra vez el tratamiento.
It’ s important that you do this.
Es importante que haga esto.
Don’ t stop taking Lamictal without advice Take Lamictal for as long as your doctor recommends.
No deje de tomar Lamictal sin que su médico se lo indique Debe tomar Lamictal durante todo el tiempo que su médico le recomiende.
Don’ t stop unless your doctor advises you to.
No suspenda el tratamiento hasta que su médico se lo indique.
If you are taking Lamictal for epilepsy To stop taking Lamictal, it is important that your dose is reduced gradually, over about 2 weeks.
Si usted está tomando Lamictal para el tratamiento de la epilesia Para dejar de tomar Lamictal, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante aproximadamente 2 semanas.
If you suddenly stop taking Lamictal, your epilepsy may come back or get worse.
Si deja de tomar Lamictal de golpe, puede volver a padecer los síntomas de la epilepsia o puede que la enfermedad empeore.
If you are taking Lamictal for bipolar disorder Lamictal may take some time to work, so you are unlikely to feel better straight away.
Si usted está tomando Lamictal para el trastorno bipolar Lamictal puede tardar un tiempo en actuar, por lo que es improbable que se sienta mejor de forma inmediata.
If you stop taking Lamictal, your dose will not need to be reduced gradually.
Para dejar de tomar Lamictal, no necesita reducir la dosis gradualmente.
But you should still talk to your doctor first, if you want to stop taking Lamictal.
Pero aún así, antes de interrumpir el tratamiento con Lamictal, debe consultar con su médico.
Like all medicines, Lamictal can cause side effects, but not everyone gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Lamictal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Allergic reaction or potentially serious skin reaction: get a doctor’ s help straight away A small number of people taking Lamictal get an allergic reaction or potentially serious skin reaction, which may develop into more serious, and even life-threatening, problems if they are not treated.
Reacciones alérgicas o reacciones en la piel potencialmente graves: consulte con su médico inmediatamente.
Symptoms of these reactions include: • skin rashes or redness • a sore mouth or eyes • a high temperature (fever), flu-like symptoms or drowsiness
Si no se tratan, estas reacciones pueden agravarse, e incluso llegar a ser mortales.
109 • swelling around your face, or swollen glands in your neck, armpit or groin • unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue • a sore throat, or more infections (such as colds) than usual.
Los síntomas de estas reacciones incluyen: • erupciones o enrojecimiento en la piel • úlceras y dolor en la boca o en los ojos • alta temperatura (fiebre), síntomas parecidos a la gripe o somnolencia (sopor) • hinchazón de cara o inflamación de las glándulas de cuello, axilas e ingles • sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o que los dedos se vuelvan azulados • dolor de garganta, o padecer más infecciones de lo normal (como resfriados).
In many cases, these symptoms will be signs of less serious side effects.
En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves.
But you must be aware that they are potentially serious — so, if you notice any of these symptoms:
Pero usted debe ser consciente de que son potencialmente graves- si usted padece cualquiera de estos síntomas:
Your doctor may decide to carry out tests on your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Lamictal.
Su médico decidirá si debe realizarle pruebas para valorar el funcionamiento del hígado, los riñones o la sangre y también le dirá que interrumpa el tratamiento con Lamictal.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • headache • feeling dizzy • feeling sleepy or drowsy • clumsiness and lack of co-ordination (ataxia) • double vision or blurred vision • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) • skin rash.
113 Efectos adversos muy frecuentes Estos afectan a más de 1 de cada 10 personas: • dolor de cabeza • sensación de mareo • sensación de sueño o somnolencia • torpeza y pérdida de coordinación (ataxia) • visión doble o visión borrosa • náuseas o vómitos • erupción en la piel
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • aggression or irritability • rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus) • shaking or tremors • difficulty in sleeping • diarrhoea • dry mouth • feeling tired • pain in your back or joints, or elsewhere.
Efectos adversos frecuentes Estos afectan hasta 1 de cada 10 personas: • agresividad o irritabilidad • movimientos de ojos rápidos e incontrolables (nistagmo) • espasmos o temblores • dificultad para dormir • diarrea • boca seca • cansancio • dolor en la espalda o en las articulaciones, o en otros lugares.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • itchy eyes, with discharge and crusty eyelids (conjunctivitis) • a rare skin condition, with severe blisters, and bleeding from the lips, eyes, mouth, nose and genital area (Stevens– Johnson syndrome).
Efectos adversos raros Estos afectan hasta 1 de cada 1.000 personas: • Picor de ojos, con secreción y legañas en los párpados (conjuntivitis) • Enfermedad rara de la piel, en la que se producen ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y área genital (Síndrome de Stevens Johnson)
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • hallucinations (‘ seeing’ or ‘ hearing’ things that aren’ t really there) • confusion or agitation • feeling ‘ wobbly’ or unsteady when you move about • uncontrollable body movements (tics), uncontrollable muscle spasms affecting the eyes, head and torso (choreoathetosis), or other unusual body movements such as jerking, shaking or stiffness • a severe skin reaction, starting with a painful red area, developing into large blisters then peeling of layers of skin (toxic epidermal necrolysis) • in people who already have epilepsy, seizures happening more often • changes in liver function, which will show up in blood tests, or liver failure • changes which may show up in blood tests — including reduced numbers of red blood cells (anaemia), reduced numbers of white blood cells (leucopenia, neutropenia, agranulo-cytosis), reduced numbers of platelets (thrombocytopenia), reduced numbers of all these types of cell (pancytopenia), and a disorder of the bone marrow called aplastic anaemia • a disorder of blood clotting, which can cause unexpected bleeding or bruising (disseminated intravascular coagulation)
Efectos adversos muy raros Estos afectan hasta 1 de cada 10.000 personas: • alucinaciones (escuhar o ver cosas que no están realmente). • confusión o agitación. • sentir temblor o inestabilidad al moverse. • movimientos corporales incontrolables (tics), espasmos musculares que afectan a los ojos, cabeza y torso (coreoatetosis), u otros movimientos inusuales como sacudidas, espasmos o agarrotamientos • reacción grave en la piel, esta reacción empieza con la aparición de una zona enrojecida dolorosa, posteriormente aparecen grandes ampollas y finalmente, estas ampollas se descaman en capas de piel (Necrólisis epidérmica tóxica). • en personas que ya han tenido epilepsia, que las convulsiones ocurran con más frecuencia. • cambios en la función del hígado, que pueden observarse en los análisis de sangre, o fallo hepático. • cambios que puedan observarse en los análisis de sangre incluyendo número reducido de glóbulos rojos (anemia), número reducido de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), número reducido de plaquetas (trombocitopenia), número reducido de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia), y una alteración de la médula espinal denominada anemia aplásica. • alteración en la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o aparición inesperada de moratones (coagulación intravascular diseminada). • temperatura alta (fiebre). • hinchazón alrededor de la cara (edema) o inflamación de las glándulas del cuello, ingles o axilas (linfadenopatía). • en personas que padecen la enfermedad de Parkinson, empeoramiento de los síntomas.
If you get side effects If any of the side effects becomes severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor or pharmacist.
114 Si padece efectos adversos Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE LAMICTAL
CONSERVACIÓN DE LAMICTAL
Keep Lamictal out of the sight and reach of children.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Do not use Lamictal after the expiry date shown on the blisters, carton or bottle.
No utilice Lamictal después de la fecha de caducidad que aparece en el blister, envase o frasco.
Lamictal does not require any special storage conditions.
Lamictal no necesita condiciones especiales de conservación.
If you have any unwanted Lamictal tablets, don’t dispose of them in your waste water or your household rubbish.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Take them back to your pharmacist, who will dispose of them in a way that won’t harm the environment.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
What Lamictal tablets contain The active substance is lamotrigine.
Composición de Lamictal comprimidos El principio activo es lamotrigina.
Each tablet contains 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
Cada comprimido contine 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg de lamotrigina.
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone K30, sodium starch glycolate (Type A), iron oxide yellow (E172) and magnesium stearate.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K30, glicolato sódico de almidón (Tipo A), óxido amarillo de hierro (E172) y estearato magnésico.
What Lamictal dispersible/chewable tablets contain The active substance is lamotrigine.
Composición de Lamictal comprimidos dispersables/ masticables El principio activo es lamotrigina.
Each dispersible/chewable tablet contains 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
Cada comprimido dispersable/ masticable contine 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg de lamotrigina.
The other ingredients are: calcium carbonate, low substituted hydroxypropyl cellulose, aluminium magnesium silicate, sodium starch glycolate (Type A), povidone K30, saccharin sodium, magnesium stearate, blackcurrant flavour.
Los demás componentes son: carbonato de cálcio, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, silicato de aluminio y magnesio, glicolato sódico de almidón (Tipo A), carboximetilalmidón de sodio (Tipo A), povidona K30, Sacarina de sodio, estearato magnésico, saborizante de grosella negra.
Not all listed pack sizes may be available in your country.
Aspecto del producto y contenido del envase de Lamictal comprimidos Los comprimidos de Lamictal (todas las dosis) son cuadrados con las esquinas redondeadas, de color amarillo-pardo pálido.
Lamictal 25 mg tablets are marked ‘GSEC7’ on one side and ‘25’ on the other.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases Los comprmidos de Lamictal 25 mg muestran la leyenda "GSEC7" grabada en una cara y la leyenda “ 25” en la otra cara.
Each pack contains blisters of 14, 21, 30, 42, 50, 56 or 100 tablets.
Cada envase contiene blisters de 14, 21, 30, 42, 50, 56 o 100 comprimidos.
Starter packs containing 21 or 42 tablets are also available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Los envases de iniciación contienen 21 o 42 comprimidos y estan disponibles para su uso durante las primeras semanas de tratamiento cuando la dosis se va aumentanto lentamente.
Lamictal 50 mg tablets are marked ‘GSEE1’ on one side and ‘50’ on the other.
Los comprmidos de Lamictal 50 mg muestran la leyenda “ GSEE1” grabada en una cara y la leyenda “ 50” en la otra cara.
Each pack contains blisters of 14, 30, 42, 56, 90 or 100 tablets.
Cada envase contiene blisters de 14, 30, 42, 56, 90 o 100 comprimidos.
Starter packs containing 42 tablets are also available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Los envases de iniciación contienen 42 comprimidos y estan disponibles para su uso durante las primeras semanas de tratamiento cuando la dosis se va aumentando lentamente.
Lamictal 100 mg tablets are marked ‘GSEE5’ on one side and ‘100’ on the other.
Los comprimidos de Lamictal 100 mg muestran la leyenda “ GSEE5” grabada en una cara y la leyenda“ 100” en la otra cara.
Each pack contains blisters of 30, 50, 56, 60, 90 or 100 tablets.
Cada envase contiene blisters de 30, 50, 56, 60, 90 o 100 comprimidos.
Lamictal 200 mg tablets are marked ‘GSEE7’ on one side and ‘200’ on the other.
Los comprimidos de Lamictal 200 mg muestran la leyenda“ GSEE7” grabada en una cara y la leyenda “ 200” en la otra cara.
Each pack contains blisters of 30, 56 or 100 tablets.
Cada envase contiene blisters de 30, 56 o 100 comprimidos.
111 What Lamictal dispersible/chewable tablets look like and contents of the pack Lamictal dispersible/chewable tablets (all strengths) are white to off-white, and may be slightly mottled.
115 Aspecto del producto y contenido del envase de Lamictal comprimidos dispersables/ masticables Los comprimidos dispersables/ masticables de Lamictal (todas las dosis) son blancos a blanquecinos y pueden estar ligeramente moteados.
They smell of blackcurrant.
Los comprimidos tiene olor a grosella negra.
Not all listed pack sizes may be available in your country.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Lamictal 2 mg dispersible/chewable tablets are round.
Los comprimidos dispersables/ masticables de Lamictal 2 mg son redondos.
They are marked ‘LTG’ above the number ‘2’ on one side; and with two ovals overlapping at right angles on the other.
La otra cara muestra grabadas dos superelipses que se solapan perpendicularmente.
Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablets are elongated with curved sides.
Los comprimidos dispersables/ masticables de Lamictal 5 mg son alargados con caras curvas.
They are marked ‘GS CL2’ on one side; and ‘5’ on the other.
Los comprimidos muestran la leyenda “ GS CL2” grabada en una cara y la leyenda “ 5” en la otra cara.
Each pack contains blisters of 10, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
Cada envase contiene blisters de 10, 14, 28, 30, 50 o 56 comprimidos.
Lamictal 25 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Los comprimidos dispersables/ masticables de Lamictal 25 mg son cuadrados con las esquinas redondeadas.
They are marked ‘GSCL5’ on one side; and ‘25’ on the other.
Los comprimidos muestran la leyenda “ GSCL5” grabada en una cara y la leyenda “ 25” en la otra cara.
Each pack contains blisters of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 or 60 tablets.
Cada envase contiene blisters de 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 o 60 comprimidos.
Starter packs containing 21 or 42 tablets are available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Los envases de iniciación contienen 21 o 42 comprimidos y estan disponibles para su uso en las primeras semanas de tratamiento cuando la dosis se va aumentado lentamente.
Lamictal 50 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Los comprimidos dispersables/ masticables de Lamictal 50 mg son cuadrados con las esquinas redondeadas.
They are marked ‘GSCX7’ on one side; and ‘50’ on the other.
Los comprimidos muestran la leyenda “ GSCX7” grabada en una cara y la leyenda “ 50” en la otra cara.
Each pack contains blisters of 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Cada envase contine blisters de 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 comprimidos.
Starter packs containing 42 tablets are available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Los envases de iniciación contienen 42 comprimidos y estan disponibles para su uso en las primeras semans de tratamiento cuando la dosis se va aumentando lentamente.
Lamictal 100 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Los comprimidos dispersables/ masticables de Lamictal 100 mg son cuadrados con las esquinas redondeadas.
They are marked ‘GSCL7’ on one side; and ‘100’ on the other.
Los comprimidos muestran la leyenda “ GSCL7” grabada en una cara y la leyenda “ 100” en la otra cara.
Each pack contains blisters of 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Cada envase contiene blisters de 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 comprimidos.