qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment of Parkinson’s disease Patients not taking levodopa (early stage of Parkinson’s disease) You will start by using one Neupro 2 mg/24 h patch daily.
Tratamiento de la Enfermedad de Parkinson Pacientes que no están tomando levodopa (etapas iniciales de la enfermedad de Parkinson) Al iniciar el tratamiento usará un parche de Neupro 2 mg/24 h al día.
From the second week, the daily dose will be increased by 2 mg, on a weekly basis, until reaching the right (maintenance) dose for you.
Desde la segunda semana, la dosis diaria se aumentará en 2 mg semanalmente hasta alcanzar la dosis apropiada (de mantenimiento) que usted necesita.
For most patients, the right dose is between 6 mg and 8 mg per day (reached within 3 to 4 weeks).
Para la mayoría de los pacientes la dosis apropiada está entre 6 mg y 8 mg al día (se alcanza entre 3 y 4 semanas).
The maximum dose is 8 mg per day.
La dosis máxima es de 8 mg al día.
Patients taking levodopa (advanced stage of Parkinson’s disease) You will start by using one Neupro 4 mg/24 h patch daily.
Pacientes que están tomando levodopa (etapas avanzadas de la enfermedad de Parkinson) Al iniciar el tratamiento usará un parche de Neupro 4 mg/24 h al día.
From the second week, the daily dose will be increased by 2 mg, on a weekly basis, until reaching the right (maintenance) dose for you.
Desde la segunda semana, la dosis diaria se aumentará en 2 mg semanalmente hasta alcanzar la dosis apropiada (de mantenimiento)
For most patients, the right dose is between 8 mg and 16 mg per day (reached within 3 to 7 weeks).
Para la mayoría de los pacientes la dosis apropiada está entre 8 mg y 16 mg al día (se alcanza entre 3 y 7 semanas).
The maximum dose is 16 mg per day.
La dosis máxima es de 16 mg al día.
FOLLOW THESE INSTRUCTIONS WHEN USING NEUPRO:
SIGA ESTAS INSTRUCCIONES DURANTE EL TRATAMIENTO CON NEUPRO:
146 Where to stick the patch
Dónde colocar el parche
To help avoid skin irritation: • Stick the patch onto a different area of skin each day, for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day; on your upper body one day, then on your lower body. • Do not stick Neupro on the same area of skin twice within 14 days. • Do not stick the patch on broken or damaged skin or on skin that is red or irritated.
Tampoco debe colocarse sobre la piel enrojecida o irritada.
To prevent the patch becoming loose or falling off • Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing. • Do not use creams, oils, lotions, powders or other skin products on the area of skin you will be sticking the patch on or near a patch you are already wearing. • If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
Para prevenir que el parche se despegue o se desprenda • No ponga el parche en una zona donde pueda sufrir roces por la ropa ajustada. • No use cremas, aceites, lociones, polvos ni cualquier otro producto para la piel en la zona de piel en la que va a colocar el parche, ni cerca de otro parche que ya esté usando (por ejemplo, el parche de otro tratamiento distinto). • Si tiene que colocar un parche en una zona de la pi el en la que tenga pelo, al menos tres días antes de colocárselo en ese sitio deberá afeitar (depilar) la zona de piel.
How to use the patch
154 Cómo usar el parche
Each patch is packed in a separate sachet..
Cada parche está envasado individualmente en un sobre.
7.
155 7.
148 Do not use alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover as these may irritate your skin.
No use alcohol ni otros disolventes líquidos, como quitaesmalte de uñas, ya que podrían irritar la piel.
If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember: remove the old patch and use a new one.
Si se ha olvidado cambiar el parche a su hora habitual, cámbielo en cuanto se acuerde: quítese el parche usado y colóquese uno nuevo.
If you have forgotten to stick on a new patch after removing the old one, use a new patch as soon as you remember.
Si se ha olvidado colocarse un parche nuevo después de quitarse el parche usado, en cuanto se acuerde, colóquese el nuevo.
If you stop using Neupro
Si interrumpe el tratamiento con Neupro
In order to avoid such symptoms, your daily dose of Neupro should be reduced gradually • by 1 mg every other day - if you use Neupro for Restless Legs Syndrome or • by 2 mg every other day - if you use Neupro for Parkinson’s disease
Para evitar estos síntomas al interrumpir el tratamiento, la dosis diaria de Neupro debe reducirse gradualmente. • Debe reducirse 1 mg cada dos días – si usa Neupro para el Síndrome de Piernas Inquietas o • Debe reducirse 2 mg cada dos días – si usa Neupro para la Enfermedad de Parkinson.
Skin problems caused by the patch You may get skin reactions from the patch such as redness, itching.
Puede experimentar reacciones en la piel producidas por el parche, como enrojecimiento y picor.
149 • irritability • allergic reaction • sleepiness, falling asleep suddenly without warning, difficulty in sleeping, sleep problems, having unusual dreams • increased sex drive • itching • high blood pressure
Efectos adversos frecuentes (que aparecen de 1 de cada 100 a 1 de cada 10 pacientes) • vómitos, ardor de estómago • irritabilidad • reacción alérgica • somnolencia, quedarse dormido de repente sin previo aviso, dificultad para dormir, problemas de sueño, sueños inusuales • aumento del deseo sexual • picor • aumento de la presión arterial
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • inability to resist the impulse to perform an action that is harmful involving excessive gambling and repetitive meaningless actions • feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure
Efectos adversos poco frecuentes (que aparecen de 1 de cada 1.000 a 1 de cada 100 pacientes) • incapacidad de controlar el impulso de realizar una acción dañina incluyendo adicción a los juegos de azar (ludopatía) y acciones repetitivas sin sentido • sensación de mareo al ponerse de pie debido al descenso de la presión arterial
If you are using Neupro for Parkinson’s disease the following side effects may occur:
Si usa Neupro para la Enfermedad de Parkinson pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) • sleepiness, dizziness • feeling sick (nausea) • skin irritations under the patch such as redness and itching
Efectos Adversos muy frecuentes (que aparecen de 1 de cada 10 pacientes) • somnolencia, mareos • náuseas • irritaciones en la piel en la zona de aplicación del parche, como enrojecimiento y picor
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) • seeing or hearing things that are not real (hallucinations), confusion, having unusual dreams, difficulty in sleeping • involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure, headache • vomiting, diarrhoea, constipation, heartburn, dry mouth • increased or abnormal liver function test results • rash, redness, itching, increased sweating • swelling of legs and feet, feeling weak, weight loss • falling
157 • movimientos involuntarios parecidos a la enfermedad de Parkinson (discinesia), sensación de mareo al ponerse de pie producido por una bajada de la presión arterial, dolor de cabeza • vómitos, diarrea, estreñimiento, ardor de estómago, sequedad de boca • pruebas hepáticas anormales o elevadas • erupciones, enrojecimiento, picor, aumento de la sudoración • hinchazón en las piernas y en los pies, sensación de debilidad, pérdida de peso • caídas
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • allergic reaction • loss of appetite, decreased appetite • falling asleep suddenly without warning, psychotic disorders including abnormal thinking about reality and behaviour (paranoid psychosis), unusual urge to perform an action that is harmful including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
Efectos adversos poco frecuentes (que aparecen de 1 de cada 1.000 a 1 de cada 100 pacientes) • reacción alérgica • pérdida del apetito, disminución del apetito • quedarse dormido de repente sin previo aviso, trastornos psicóticos como pensamientos anormales sobre la realidad y la conducta (psicosis paranoide), urgencia inusual de realizar una acción dañina incluyendo adicción a los juegos de azar (ludopatía) y acciones repetitivas sin sentido, aumento del deseo sexual, ansiedad, problemas de sueño, pesadillas, desorientación • desmayos, desmayos producidos por una bajada de la presión arterial, movimiento lento o espasmo prolongado en un grupo de músculos, aumento de sueño, sensación de cansancio o falta de energía (letargo), disminución de la concentración, pérdida de memoria, adormecimiento o sensación de hormigueo, cambio del sabor de alimentos y bebidas, problemas de equilibrio, temblores • trastornos visuales como ver colores y luces o visión borrosa • sensación de mareo (vértigo) • ritmo cardiaco anormal, aumento de la frecuencia cardiaca, palpitaciones • aumento de la presión arterial, descenso de la presión arterial • tos, hipo, falta de aliento • malestar de estómago y dolor • picor generalizado, erupción cutánea, irritación cutánea • inflamación de la articulaciones • incapacidad de alcanzar o mantener una erección • incapacidad para caminar correctamente, sensación de anormalidad, aumento de peso
150 Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) • involuntary muscle spasms (fits) • loss of consciousness
Efectos adversos raros (que aparecen de 1 de cada 10.000 a 1 de cada 1.000 pacientes) • espasmos musculares involuntarios (ataques) • pérdida de la consciencia
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Neupro after the expiry date which is stated on the label and carton. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • Store in the original package.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. • No utilice Neupro después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). • Conservar en el envase original.
Used patches still contain active substance, which may be harmful to others.
Los parches usados aún contienen el principio activo, que puede ser peligroso para los demás.
Do not flush them down the toilet, nor place them in liquid waste disposal systems.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 2 mg/24 h.
La parte exterior es de color tostado y lleva impresa la leyenda Neupro 2 mg/24 h.
151 Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland
Clare, Irlanda
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/ Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/ Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
159 Eesti Österreich UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
152 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
153 PACKAGE LEAFLET:
160 PROSPECTO:
an irresistible urge to move the legs..
por una necesidad irresistible de mover las piernas.
tissues of the body) or cardioversion (treatment of abnormal heart rhythm).
tejidos internos del cuerpo) o necesita una cardioversión (tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco).
154
161
Breast-feeding is not recommended during treatment with Neupro.
162 No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Neupro.
155 Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Puede que el tratamiento con Neupro le haga sentirse muy somnoliento o incluso, haga que se quede dormido de repente.
Where to stick the patch
163 Dónde colocar el parche
156 If you still get problems with your skin because of the patch, please see in Section 4 ‘Possible side effects’ the details about what you should do.
Si aunque siga estas indicaciones, continúa teniendo problemas en la piel producidos por el parche, por favor lea la sección 4 “Posibles efectos adversos” de este prospecto, donde se explica lo que debe hacer.
Each patch is packed in a separate sachet.
Cada parche está envasado individualmente en un sobre.
1.
164 1.
7.
165 7.
158 If you stop using Neupro
Si interrumpe el tratamiento con Neupro
159 • Do not use Neupro after the expiry date which is stated on the label and carton. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • Store in the original package.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. • No utilice Neupro después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). • Conservar en el envase original.
What to do with the used and unused patches
167 Qué hacer con los parches usados y no usados
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 3 mg/24 h.
La parte exterior es de color tostado y lleva impresa la leyenda Neupro 3 mg/24 h.
Cartons containing 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 or 100 patches, which are individually sealed in sachets.
Envases que contienen 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ó 100 parches, cada parche esta incluido en un sobre individual.
Česká republika UCB s.r.o.
168 Česká republika UCB s.r.o.
161 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}
162 PACKAGE LEAFLET:
169 PROSPECTO:
In this leaflet:
Contenido delprospecto:
- the signs and symptoms of Parkinson’s disease either alone or in combination with the drug
- de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo o en combinación con
called levodopa.
un fármaco llamado levodopa.
163
170
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizandoo ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
- take sedating medicines (for example benzodiazepines, medicines used to treat mental
- tomar sedantes (por ejemplo benzodiazeapinas, medicamentos usados para tratar trastornos
Breast-feeding is not recommended during treatment with Neupro.
171 No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Neupro.
164 Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Puede que el tratamiento con Neupro le haga sentirse muy somnoliento o incluso, haga que se quede dormido de repente.
2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h.
2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h y 8 mg/24 h.
FOLLOW THESE INSTRUCTIONS WHEN USING NEUPRO:
172 SIGA ESTAS INSTRUCCIONES DURANTE EL TRATAMIENTO CON NEUPRO:
Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas, as indicated by the grey areas in the picture: • shoulder • upper arm • belly • thigh • hip • flank (your side, between your ribs
Ponga el lado adherente del parche sobre la piel limpia, seca y sana en las siguientes zonas, según se indica en las zonas grises del dibujo: • hombro • parte alta del brazo • vientre • muslo • cadera • costados (los laterales, entre las costillas y la cadera)
How to use the patch
173 Cómo usar el parche
167 If you have forgotten to change the patch at the usual time
Si se olvidó de cambiar el parche a su hora habitual
In order to avoid such symptoms, your daily dose of Neupro should be reduced gradually • by 2 mg every other day - if you use Neupro for Parkinson’s disease
Para evitar estos síntomas al interrumpir el tratamiento, la dosis diaria de Neupro debe reducirse gradualmente. • Debe reducirse 2 mg cada dos días – si usa Neupro para la Enfermedad de Parkinson.
Like all medicines, Neupro can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Neupro puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) • seeing or hearing things that are not real (hallucinations), confusion, having unusual dreams, difficulty in sleeping • involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure, headache • vomiting, diarrhoea, constipation, heartburn, dry mouth • increased or abnormal liver function test results • rash, redness, itching, increased sweating • swelling of legs and feet, feeling weak, weight loss • falling
Efectos adversos frecuentes (que aparecen de 1 de cada 100 a 1 de cada 10 pacientes) • ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones), confusión, sueños inusuales, dificultad para dormir • movimientos involuntarios parecidos a la enfermedad de Parkinson (discinesia), sensación de mareo al ponerse de pie producido por una bajada de la presión arterial, dolor de cabeza • vómitos, diarrea, estreñimiento, ardor de estómago, sequedad de boca • pruebas hepáticas anormales o elevadas • erupciones, enrojecimiento, picor, aumento de la sudoración • hinchazón en las piernas y en los pies, sensación de debilidad, pérdida de peso • caídas
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • allergic reaction • loss of appetite, decreased appetite • falling asleep suddenly without warning, psychotic disorders including abnormal thinking about reality and behaviour (paranoid psychosis), unusual urge to perform an action that is harmful
Efectos adversos poco frecuentes (que aparecen de 1 de cada 1.000 a 1 de cada 100 pacientes) • reacción alérgica • pérdida del apetito, disminución del apetito • quedarse dormido de repente sin previo aviso, trastornos psicóticos como pensamientos anormales sobre la realidad y la conducta (psicosis paranoide), urgencia inusual de realizar una acción dañina incluyendo adicción a los juegos de azar (ludopatía) y acciones repetitivas sin sentido, aumento del deseo sexual, ansiedad, problemas de sueño, pesadillas, desorientación • desmayos, desmayos producidos por una bajada de la presión arterial, movimiento lento o espasmo prolongado en un grupo de músculos, aumento de sueño, sensación de cansancio o falta de energía (letargo), disminución de la concentración, pérdida de memoria, adormecimiento o sensación de hormigueo, cambio del sabor de alimentos y bebidas, problemas de equilibrio, temblores • trastornos visuales como ver colores y luces o visión borrosa • sensación de mareo (vértigo) • ritmo cardiaco anormal, aumento de la frecuencia cardiaca, palpitaciones • aumento de la presión arterial, descenso de la presión arterial • tos, hipo, falta de aliento
168 including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
176 • malestar de estómago y dolor • picor generalizado, erupción cutánea, irritación cutánea • inflamación de la articulaciones • incapacidad de alcanzar o mantener una erección • incapacidad para caminar correctamente, sensación de anormalidad, aumento de peso
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) • involuntary muscle spasms (fits) • loss of consciousness
Efectos adversos raros (que aparecen de 1 de cada 10.000 a 1 de cada 1.000 pacientes) • espasmos musculares involuntarios (ataques) • pérdida de la consciencia
Polyester film, siliconized, aluminized, olour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144,
Lámina de poliéster, siliconizada, aluminizada y coloreada con una capa de pigmento (dióxido de titanio (E171), pigmento amarillo 95 y pigmento rojo 166) e impresa (pigmento rojo 144, pigmento amarillo 95 y pigmento negro 7).
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 4 mg/24 h.
La parte exterior es de color tostado y lleva impresa la leyenda Neupro 4 mg/24 h.
Not all pack sizes may be marketed.
177 Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
170 France UCB Pharma S.A.
France UCB Pharma S.A.
Italia UCB Pharma S.p.A.
178 Italia UCB Pharma S.p.A.
171 PACKAGE LEAFLET:
179 PROSPECTO:
Pregnancy and breast-feeding
181 Embarazo y lactancia
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizarcualquier medicamento.
173 Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Puede que el tratamiento con Neupro le haga sentirse muy somnoliento o incluso, haga que se quede dormido de repente.
FOLLOW THESE INSTRUCTIONS WHEN USING NEUPRO:
182 SIGA ESTAS INSTRUCCIONES DURANTE EL TRATAMIENTO CON NEUPRO:
How to use the patch
183 Cómo usar el parche
176 If you have forgotten to change the patch at the usual time
Si se olvidó de cambiar el parche a su hora habitual
4.
185 4.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • allergic reaction • loss of appetite, decreased appetite • falling asleep suddenly without warning, psychotic disorders including abnormal thinking about reality and behaviour (paranoid psychosis), unusual urge to perform an action that is harmful
Efectos adversos poco frecuentes (que aparecen de 1 de cada 1.000 a 1 de cada 100 pacientes) • reacción alérgica • pérdida del apetito, disminución del apetito • quedarse dormido de repente sin previo aviso, trastornos psicóticos como pensamientos anormales sobre la realidad y la conducta (psicosis paranoide), urgencia inusual de realizar una acción dañina incluyendo adicción a los juegos de azar (ludopatía) y acciones repetitivas sin sentido, aumento del deseo sexual, ansiedad, problemas de sueño, pesadillas, desorientación • desmayos, desmayos producidos por una bajada de la presión arterial, movimiento lento o espasmo prolongado en un grupo de músculos, aumento de sueño, sensación de cansancio o falta de energía (letargo), disminución de la concentración, pérdida de memoria, adormecimiento o sensación de hormigueo, cambio del sabor de alimentos y bebidas, problemas de equilibrio, temblores • trastornos visuales como ver colores y luces o visión borrosa • sensación de mareo (vértigo) • ritmo cardiaco anormal, aumento de la frecuencia cardiaca, palpitaciones • aumento de la presión arterial, descenso de la presión arterial • tos, hipo, falta de aliento • malestar de estómago y dolor
177 including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
186 • picor generalizado, erupción cutánea, irritación cutánea • inflamación de la articulaciones • incapacidad de alcanzar o mantener una erección • incapacidad para caminar correctamente, sensación de anormalidad, aumento de peso
Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144,
Lámina de poliéster, siliconizada, aluminizada y coloreada con una capa de pigmento (dióxido de titanio (E171), pigmento amarillo 95 y pigmento rojo 166) e impresa (pigmento rojo 144, pigmento amarillo 95 y pigmento negro 7).
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 6 mg/24 h.
La parte exterior es de color tostado y lleva impresa la leyenda Neupro 6 mg/24 h.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer SCHWARZ PHARMA Ltd.
187 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación SCHWARZ PHARMA Ltd.
Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Clare, Irlanda
179 France UCB Pharma S.A.
France UCB Pharma S.A.
Italia UCB Pharma S.p.A.
188 Italia UCB Pharma S.p.A.
180 PACKAGE LEAFLET:
189 PROSPECTO:
You should not take the following medicines while using Neupro, because they may decrease its effect: anti-psychotics (used to treat certain mental conditions) or metoclopramide (used to treat nausea and vomiting).
No debe tomar los siguientes medicamentos mientras esté en tratamiento con Neupro, ya que pueden disminuir su efecto: antipsicóticos (utilizados para tratar ciertas enfermedades mentales) o metoclopramida (que se usa para el tratamiento náuseas y vómitos).
Pregnancy and breast-feeding
191 Embarazo y lactancia
182 Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Puede que el tratamiento con Neupro le haga sentirse muy somnoliento o incluso, haga que se quede dormido de repente.
FOLLOW THESE INSTRUCTIONS WHEN USING NEUPRO:
192 SIGA ESTAS INSTRUCCIONES DURANTE EL TRATAMIENTO CON NEUPRO:
1.
193 1.
If you have forgotten to change the patch at the usual time 185 If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember: remove the old patch and use a new one.
Si se ha olvidado cambiar el parche a su hora habitual, cámbielo en cuanto se acuerde: quítese el parche usado y colóquese uno nuevo.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • allergic reaction • loss of appetite, decreased appetite • falling asleep suddenly without warning, psychotic disorders including abnormal thinking about reality and behaviour (paranoid psychosis), unusual urge to perform an action that is harmful including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation
Efectos adversos poco frecuentes (que aparecen de 1 de cada 1.000 a 1 de cada 100 pacientes) • reacción alérgica • pérdida del apetito, disminución del apetito • quedarse dormido de repente sin previo aviso, trastornos psicóticos como pensamientos anormales sobre la realidad y la conducta (psicosis paranoide), urgencia inusual de realizar una acción dañina incluyendo adicción a los juegos de azar (ludopatía) y acciones repetitivas sin sentido, aumento del deseo sexual, ansiedad, problemas de sueño, pesadillas, desorientación • desmayos, desmayos producidos por una bajada de la presión arterial, movimiento lento o espasmo prolongado en un grupo de músculos, aumento de sueño, sensación de cansancio o falta de energía (letargo), disminución de la concentración, pérdida de memoria, adormecimiento o sensación de hormigueo, cambio del sabor de alimentos y bebidas, problemas de equilibrio, temblores • trastornos visuales como ver colores y luces o visión borrosa • sensación de mareo (vértigo) • ritmo cardiaco anormal, aumento de la frecuencia cardiaca, palpitaciones • aumento de la presión arterial, descenso de la presión arterial • tos, hipo, falta de aliento • malestar de estómago y dolor • picor generalizado, erupción cutánea, irritación cutánea
186 • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
196 • inflamación de la articulaciones • incapacidad de alcanzar o mantener una erección • incapacidad para caminar correctamente, sensación de anormalidad, aumento de peso
What Neupro looks like and contents of pack 187 Neupro is a transdermal patch.
Aspecto del producto y contenido del envase
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 8 mg/24 h.
La parte exterior es de color tostado y lleva impresa la leyenda Neupro 8 mg/24 h.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer SCHWARZ PHARMA Ltd.
197 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación SCHWARZ PHARMA Ltd.
Italia UCB Pharma S.p.A.
198 Italia UCB Pharma S.p.A.
Neupro 2 mg/24 h Neupro 4 mg/24 h Neupro 6 mg/24 h Neupro 8 mg/24 h Transdermal patch Rotigotine
Neupro 2 mg/24 h Neupro 4 mg/24 h Neupro 6 mg/24 h Neupro 8 mg/24 h Parche transdérmico Rotigotina
Neupro belongs to a group of medicines called dopamine agon ists which stimulate a certain type of cells that bind with dopamine receptors in the brain.
Neupro pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas de la dopamina, que estimulan cierto tipo de células que se unen los receptores de dopamina en el cerebro.
Because rotigotine enters your bloodstream through your skin, food or drink does not affect the way this medicine works.
Como rotigotina entra en la circulación sanguínea a través de la piel, retomar alimentos o bebidas no afectan al funcionamiento de este medicamento.
Pregnancy and breast-feeding
201 Embarazo y lactancia
191 Driving and using machines
Conducción y uso de máquinas
The Neupro treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches in each package.
El envase de inicio del tratamiento de Neupro contiene 4 envases diferentes (uno de cada concentración), cada uno con 7 parches.
These packages are usually needed for the first four weeks of therapy, but depending on your response to Neupro, you may not need to use all of the dose packages included or you may need additional higher doses after week 4, which are not covered by this package.
Estos envases son los que se necesitan habitualmente en las primeras cuatro semanas de tratamiento, pero es posible que usted no use todo este envase, dependiendo de su respuesta a Neupro o puede necesitar dosis más altas después de la semana 4, que no están cubiertas con este envase.
On the first day of treatment, start with Neupro 2 mg (package marked “Week 1)“, and use one Neupro 2 mg transdermal patch daily.
En el primer día de tratamiento comience a usar Neupro 2 mg (envase marcado con “Semana 1”) y use un parche transdérmico de Neupro 2 mg cada día.
You should take Neupro 2 mg for 7 days (e.g. if you start on a Sunday, switch to the next dose on the following Sunday.).
Debe usar Neupro 2 mg durante 7 días (es decir, si comienza un domingo, cambie a la dosis siguiente en el domingo siguiente).
At the beginning of the second week, you should take Neupro 4 mg (package marked with “Week 2“).
Al comienzo de la segunda semana debería usar Neupro 4 mg (envase marcado con “Semana 2”).
At the beginning of the third week, you should take Neupro 6 mg (package marked with “Week 3“).
Al comienzo de la tercera semana debería usar Neupro 6 mg (envase marcado con “Semana 3”).
At the beginning of the fourth week, you should take Neupro 8 mg (package marked with ”Week 4“).
Al comienzo de la cuarta semana debería usar Neupro 8 mg (envase marcado con “Semana 4”).
The right dose for you will depend on your needs.
La dosis apropiada para usted dependerá de sus necesidades.
4 mg of Neupro every day may be an effective dose for some patients.
La dosis de 4 mg de Neupro al día puede ser efectiva en algunos pacientes.
For most patients with early stage Parkinson’s disease, the right dose is reached within 3 or 4 weeks, at doses of 6 mg per day or 8 mg per day respectively.
En la mayoría de los casos de enfermedad de Parkinson en etapas iniciales, la dosis apropiada se alcanza en 3 o 4 semanas, con dosis de 6 mg/24 h u 8 mg/24 h, respectivamente.
For most patients with advanced-stage Parkinson’s disease the right dose is reached within 3 to 7 weeks, at doses of 8 mg per day up to a maximum dose of 16 mg per day.
En la mayoría de los casos de enfermedad de Parkinson, avanzada, la dosis correcta se alcanza en de 3 a 7 semanas con dosis de 8 mg al día hasta una dosis máxima de 16 mg al día.
If you have to stop taking this medicine, see Section 3, ‘If you stop using Neupro‘.
202 Si tiene que dejar de tomar este medicamento, ver en la sección 3, “Si interrumpe el tratamiento con Neupro”.
192 Where to stick the patch
Dónde colocar el parche
How to use the patch
203 Cómo usar el parche
194 Do not use alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover as these may irritate your skin.
No use alcohol ni otros disolventes líquidos, como quitaesmalte de uñas, ya que podrían irritar la piel.
If you have used more p atches than your doctor told you to, remove the extra patches and contact your doctor or hospital for advice immediately.
Si se ha colocado más parches de lo indicado por su médico, quítese los parches de más e informe a su médico o vaya al hospital lo antes posible.
Neupro 4 mg/24 h instead of Neupro 2 mg/24 h) than your doctor told you to, remove the different patch and apply the accurate one.
Si ha usado un parche distinto (p. ej., Neupro 4 mg/24 h en lugar de Neupro 2 mg/24 h) del indicado por su médico, quítese el parche equivocado y aplíquese el correcto.
If you have any unpleasant reactions, contact your doctor.
Si nota reacciones desagradables, consulte a su médico.
If you stop using Neupro
205 Si interrumpe el tratamiento con Neupro
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Efectos adversos frecuentes (que aparecen de 1 de cada 100 a 1 de cada 10 pacientes) • ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones), confusión, sueños inusuales, dificultad para dormir • movimientos involuntarios parecidos a la enfermedad de Parkinson (discinesia), sensación de mareo al ponerse de pie producido por una bajada de la presión arterial, dolor de cabeza • vómitos, diarrea, estreñimiento, ardor de estómago, sequedad de boca • pruebas hepáticas anormales o elevadas • erupciones, enrojecimiento, picor, aumento de la sudoración • hinchazón en las piernas y en los pies, sensación de debilidad, pérdida de peso • caídas
195 • seeing or hearing things that are not real (hallucinations), confusion, having unusual dreams, difficulty in sleeping • involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure, headache • vomiting, diarrhoea, constipation, heartburn, dry mouth • increased or abnormal liver function test results • rash, redness, itching, increased sweating • swelling of legs and feet, feeling weak, weight loss • falling
Efectos adversos poco frecuentes (que aparecen de 1 de cada 1.000 a 1 de cada 100 pacientes) • reacción alérgica • pérdida del apetito, disminución del apetito • quedarse dormido de repente sin previo aviso, trastornos psicóticos como pensamientos anormales sobre la realidad y la conducta (psicosis paranoide), urgencia inusual de realizar una acción dañina incluyendo adicción a los juegos de azar (ludopatía) y acciones repetitivas sin sentido, aumento del deseo sexual, ansiedad, problemas de sueño, pesadillas, desorientación • desmayos, desmayos producidos por una bajada de la presión arterial, movimiento lento o espasmo prolongado en un grupo de músculos, aumento de sueño, sensación de cansancio o falta de energía (letargo), disminución de la concentración, pérdida de memoria,
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • allergic reaction • loss of appetite, decreased appetite • falling asleep suddenly without warning, psychotic disorders including abnormal thinking about reality and behaviour (paranoid psychosis), unusual urge to perform an action that is harmful including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
206 adormecimiento o sensación de hormigueo, cambio del sabor de alimentos y bebidas, problemas de equilibrio, temblores • trastornos visuales como ver colores y luces o visión borrosa • sensación de mareo (vértigo) • ritmo cardiaco anormal, aumento de la frecuencia cardiaca, palpitaciones • aumento de la presión arterial, descenso de la presión arterial • tos, hipo, falta de aliento • malestar de estómago y dolor • picor generalizado, erupción cutánea, irritación cutánea • inflamación de la articulaciones • incapacidad de alcanzar o mantener una erección • incapacidad para caminar correctamente, sensación de anormalidad, aumento de peso
Neupro 8 mg/24 h Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
207 Neupro 8 mg/24 h Un parche libera 8 mg de rotigotina cada 24 horas.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h.
La parte exterior es de color tostado y lleva impresa la leyenda Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h o 8 mg/24 h.
One treatment initiation pack contains 28 transdermal patches in 4 cartons with 7 patches of 2 mg, 4 mg, 6 mg, and 8 mg each, which are individually sealed in sachets.
El envase de inicio del tratamiento contiene 28 parches transdérmicos en 4 envases, cada uno de ellos con 7 parches de 2 mg, 4 mg, 6 mg u 8 mg, cada parche está incluido en un sobre individual.
Ελλάδα UCB Α.Ε.
208 Ελλάδα UCB Α.Ε.
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What is NeuroBloc?
¿Qué es NeuroBloc?
NeuroBloc is a solution for injection containing the active substance botulinum toxin type B (5000 units [U] per millilitre).
NeuroBloc es una solución inyectable que contiene el principio activo toxina botulínica de tipo B (5000 unidades [U] por mililitro).
What is NeuroBloc used for?
¿Para qué se utiliza NeuroBloc?
NeuroBloc is used to treat cervical dystonia.
NeuroBloc se utiliza para tratar la distonía cervical.
Cervical dystonia, which is also known as torticollis, is a disorder when the neck muscles contract, causing abnormal movement and twisting of the neck and unusual positioning of the head.
La distonía cervical, que también se denomina tortícolis, es un trastorno en el que los músculos del cuello se contraen y hacen que el cuello se mueva y se tuerza de forma anormal, y que la cabeza adopte una postura extraña.
How is NeuroBloc used?
¿Cómo se usa NeuroBloc?
NeuroBloc should only be given by injection into a muscle by a specialist who has experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
NeuroBloc debe administrarse únicamente en inyección en un músculo por un especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la distonía cervical y en el empleo de toxinas botulínicas.
The starting dose of NeuroBloc is 10,000 U, divided into equal injections directly into the two to four muscles in the neck and shoulders that are most affected.
La dosis inicial de NeuroBloc es de 10.000 U, divididas en inyecciones iguales que se aplican directamente en los dos a cuatro músculos del cuello y de los hombros que estén más afectados.
The dose and number of injections depend on the patient’ s response.
La dosis y el número de inyecciones dependen de la respuesta del paciente.
How does NeuroBloc work?
¿Cómo actúa NeuroBloc?
The active substance in NeuroBloc, botulinum toxin type B, is a muscle relaxant.
El principio activo de NeuroBloc, la toxina botulínica de tipo B, es un relajante muscular.
Botulinum toxin type B is a toxic substance produced by the bacterium Clostridium botulinum.
La toxina botulínica de tipo B es una sustancia tóxica producida por la bacteria Clostridium botulinum.
The bacterium causes botulism, a type of food poisoning that causes muscle weakness and paralysis.
Esta bacteria causa el botulismo, un tipo de intoxicación alimentaria que origina debilidad y parálisis musculares.
The toxin reduces the release of acetylcholine, a chemical messenger that causes muscle contraction.
La toxina reduce la liberación de acetilcolina, un mensajero químico que hace que el músculo se contraiga.
When NeuroBloc is injected directly into a muscle it reduces or prevents muscle contraction at the site of injection, which helps to relieve the symptoms of cervical dystonia.
Cuando NeuroBloc se inyecta directamente en un músculo, reduce o impide la contracción muscular en el lugar de la inyección, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la distonía cervical.
The effect of an injection of NeuroBloc gradually wears off over time.
El efecto de la inyección de NeuroBloc desaparece gradualmente con el tiempo.
How has NeuroBloc been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con NeuroBloc?
NeuroBloc has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies involving a total of 392 adults with cervical dystonia.
NeuroBloc se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en cuatro estudios que contaron con un total de 392 adultos con distonía cervical.
Three of the studies included patients who had stopped responding to type A botulinum toxin (another type of botulinum toxin that may also be used to treat cervical dystonia), and the fourth only included patients who did respond to type A toxin.
En tres de los estudios participaron pacientes que habían dejado de responder a la toxina botulínica de tipo A (otro tipo de toxina botulínica que también puede usarse para tratar la distonía cervical); en el cuarto sólo había pacientes que sí respondían a la toxina de tipo A.
Effectiveness was measured by looking at the change in symptoms (severity, pain and disability) after four weeks, measured using the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
La eficacia se determinó examinando la variación de los síntomas (gravedad, dolor y discapacidad) al cabo de cuatro semanas, que se midieron mediante la Escala Toronto Western de Clasificación del Tortícolis Espasmódico (TWSTRS).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has NeuroBloc shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué beneficio ha demostrado tener NeuroBloc durante los estudios?
After four weeks of treatment, NeuroBloc was significantly better at improving symptoms than placebo in all studies.
Después de cuatro semanas de tratamiento, NeuroBloc fue significativamente mejor que el placebo para aliviar los síntomas en todos los estudios.
The medicine improved the score of the non-responders to type A botulinum toxin as well as the score of the responders.
El medicamento mejoró la puntuación de los pacientes que no respondían a la toxina botulínica de tipo A y también la de aquellos con respuesta.
Most patients who had a response to NeuroBloc by the fourth week had returned to their original condition 12 to 16 weeks after the injection.
La mayoría de los pacientes que respondieron a NeuroBloc a la cuarta semana ya habían recuperado su estado inicial de 12 a 16 semanas después de la inyección.
What is the risk associated with NeuroBloc?
¿Cuál es el riesgo asociado a NeuroBloc?
The most common side effects with NeuroBloc (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth, headache (in patients new to treatment with botulinum toxins), dysphagia (difficulty swallowing) and reactions at the site of the injection (in patients previously treated with botulinum toxins).
Los efectos secundarios más frecuentes de NeuroBloc (observados en más de 1 paciente de cada 10) son: sequedad de boca, dolor de cabeza (en los pacientes que reciben por primera vez toxinas botulínicas), disfagia (dificultad para tragar) y reacciones en el lugar de la inyección (en los pacientes ya tratados con toxinas botulínicas anteriormente).
For the full list of all side effects reported with NeuroBloc, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre NeuroBloc puede consultarse en el prospecto.
NeuroBloc should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to botulinum toxin or any of the other ingredients.
NeuroBloc no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la toxina botulínica o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
NeuroBloc should not be used in patients with other neuromuscular (nerve and muscle) disorders.
NeuroBloc no debe administrarse a pacientes con otros trastornos neuromusculares (de los nervios y músculos).
Why has NeuroBloc been approved?
¿Por qué se ha aprobado NeuroBloc?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NeuroBloc’ s benefits are greater than its risks for the treatment of cervical dystonia (torticollis).
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de NeuroBloc son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la distonía cervical (tortícolis).
The Committee recommended that NeuroBloc be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
NeuroBloc was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances ’ because limited information was available at the time of approval.
NeuroBloc se autorizó inicialmente en “ circunstancias excepcionales”, ya que no se pudo obtener información completa del medicamento en el momento de su autorización.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 July 2005.
Tras haber presentado la empresa la información adicional solicitada, las “ circunstancias excepcionales” finalizaron el 8 julio 2005.
Other information about NeuroBloc:
Otras informaciones sobre NeuroBloc:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeuroBloc on 22 January 2001.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento NeuroBloc el 22 de enero de 2001.
The marketing authorisation was renewed on 22 January 2006.
La autorización de comercialización fue renovada el 22 de enero de 2006.