qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
739 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Alteraciones de la piel en el lugar de inyección (lipodistrofia) Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto puede encoger o bien engrosar.
Do not use Insuman Comb 50 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
No utilice Insuman Comb 50 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del cartucho.
In-use pens Pre-filled pens in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
772 Las plumas precargadas en uso o transportados como repuesto, se pueden conservar durante un máximo de 4 semanas a una temperatura por debajo de 25ºC en el embalaje exterior, protegido de la luz y el calor directo.
Insuman Comb 50 is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml suspension, (300 IU).
Insuman Comb 50 se presenta en plumas precargadas, OptiSet, que contienen 3 ml de suspensión (300 UI).
740 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
773 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
741 Κύπρος sanofi -aventis Cyprus Ltd.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
774 Si tiene el nivel de azúcar en sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no se haya inyectado suficiente insulina
742 Why does hypoglycaemia occur?
¿Por qué le ocurre la hipoglucemia?
- In your body
775
744 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
INSTRUCCIONES DE USO PARA OPTISET
Talk with your healthcare professional about proper injection technique before using OptiSet.
776 Antes de utilizar OptiSet, consulte con su profesional sanitario sobre la técnica de inyección apropiada.
Ne w information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
Color y nombre de Señalizador de
Important information for use of OptiSet:
Protector interno de
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by ano ther person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transm ission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
No la debe compartir con nadie. • Si es otra persona la que realiza la inyección, debe tener especial precaución para evitar accidentes con la aguja y transmisión de infecciones. • Nunca utilice OptiSet si está dañado o si no está seguro de que está funcionando correctamente. • Tenga siempre un recambio de OptiSet por si acaso su OptiSet se pierde o está dañado.
Step 2.
777 Paso 2.
745 Always use a new sterile needle for each injection.
Inserte siempre una aguja nueva estéril antes de cada inyección.
746 D.
778 D.
747 B.
779 B.
C.
780 C.
Please check section 5 – How to storeInsuman Comb 50 - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Por favor, compruebe las instrucciones de la sección 5 – Conservación de Insuman Comb 50 en la otra cara (insulina) de este folleto sobre cómo almacenar OptiSet
749 Maintenance
Mantenimiento
Wrong dose selected.
781 Ha seleccionado la dosis equivocada
750 The injection button cannot be pressed in.
El botón de inyección no se puede presionar
OptiSet is damaged, use a new OptiSet.
OptiSet está dañado, utilice un nuev o OptiSet.
751 PACKAGE LEAFLET:
782 PROSPECTO:
Insuman Comb 50 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insuman Comb 50 100 UI/ml suspensión inyectable en un cartucho para OptiClik Insulina humana
It comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Insuman Comb 50 se presenta en un cartucho sellado dentro de un contenedor de plástico, que es la parte desechable de OptiClik, una pluma de insulina.
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
783 Si tiene problemas de hígado o riñón o si es anciano, consulte a su médico, ya que podría necesitar una dosis más baja de insulina.
752 Travel
Viajes
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium- free’.
785 Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente ”exento de sodio”.
754 Many factors may influence your blood sugar level.
Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
786 Antes de la inyección, elimine todas las burbujas de aire (ver instrucciones de uso de la pluma).
755 Mistakes in dosage
Errores de posología
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
787 (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (edema angioneurótico), dificultad para respirar, un descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardiaco y sudoración.
756 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Alteraciones de la piel en el lugar de inyección (lipodistrofia) Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto puede encoger o bien engrosar.
Do not use Insuman Comb 50 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
788 No utilice Insuman Comb 50 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del cartucho.
Insuman Comb 50 comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Insuman Comb 50 se presenta en un cartucho sellado dentro de un contenedor de plástico, que es la parte desechable de OptiClik, una pluma de insulina.
757 This cartridge is for use with OptiClik only.
Este cartucho se debe utilizar sólo con OptiClik.
Insuman Comb 50 is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml suspension, (300 IU).
Insuman Comb 50 se presenta en cartuchos que contienen 3 ml de suspensión (300 UI).
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
789 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
This leaflet was last approved on {date}
790 Este prospecto ha sido aprobado en
759 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Debe analizar su nivel de azúcar en sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto se produzca cualquiera de estos síntomas arriba descritos.
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
También es más probable que se produzca hipoglucemia si
If you are not confident
Si es necesario, la realización con más frecuencia de un análisis del azúcar en sangre puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos.
760 about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas de aviso, evite situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia.
761 PACKAGE LEAFLET:
793 PROSPECTO:
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Insuman Comb 50, pre-filled pen, SoloStar, before you start using th is medicine.
Lea detenidamente todo el prospecto, incluyendo las Instrucciones de Uso para Insuman, pluma precargada, SoloStar, antes de empezar a usar el medicamento.
The insulin contained in Insuman Comb 50 is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
La insulina contenida en Insuman Comb 50 se obtiene por un proceso de biotecnología y es idéntica a la insulina del organismo humano.
Insuman Comb 50 is an insulin preparation with a rapid onset and moderately long duration of action.
Insuman Comb 50 es una preparación de insulina con una acción de inicio gradual y de larga duración.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Comb 50.
Si es alérgico (hipersensible) a insulina humana o a cualquiera de los demás componentes de Insuman Comb 50.
762 Travel
Viajes
Before travelling, consult your doctor.
794 Antes de viajar, consulte con su médico.
Dosage
796 Dosificación
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Comb 50.
- le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Insuman Comb 50
764 Many factors may influence your blood sugar level.
Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre.
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
797 Asegúrese de que la insulina no se contamina con alcohol u otros desinfectantes, ni con otras sustancias.
Insuman Comb 50, pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Comb 50 pluma precargada, SoloStar, no está diseñada para permitir la mezcla de ninguna otra insulina en el cartucho.
765 Mistakes in dosage
Errores de posología
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
798 El tratamiento con insulina puede provocar una retención temporal de agua en el organismo con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos • Reacciones en el lugar de inyección
766 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Si padece retinopatía proliferativa (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión. • Alteraciones de la piel en el lugar de inyección (lipodistrofia) Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto puede encoger o bien engrosar.
HOW TO STORE INSUMAN COMB 50
CONSERVACIÓN DE INSUMAN BASAL
Do not use Insuman Comb 50 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
No utilice Insuman Comb 50 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la pluma.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
799 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Insuman Comb 50 is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml suspension, (300 IU).
Insuman Comb 50 se presenta en plumas precargadas, SoloStar, que contienen 3 ml de suspensión (300 UI).
767 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Alemania
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
800 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
768 Italia sanofi-aventis S.p.A.
Italia sanofi-aventis S.p.A.
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
801 Si tiene el nivel de azúcar en sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no se haya inyectado suficiente insulina
769 If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Si su nivel de azúcar en sangre disminu ye de forma excesiva puede perder el conocimiento.
Warning symptoms of hypoglycaemia
802 Síntomas de aviso de la hipoglucemia
770 What should you do if you experience hypoglycaemia
¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia?
771 Insuman Comb 50 suspension for injection in a pre-filled pen.
803 Insuman Comb 50 solución inyectable en pluma precargada.
772 C.
O.
If you are using a suspension insulin (Insuman Basal or Insuman mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
804 • Si está utilizando insulina transparente (Insuman Rapid), no utilice esta pluma si la insulina es turbia, con color o contiene partículas. • Si está utilizando una suspensión de insulina (Insuman Basal o mezclas de Insuman), gire la pluma hacia arriba y hacia abajo al menos 10 veces para resuspender la insulina.
773 A.
U.
B.
805 V.
774 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
• No presione el botón de inyección mientras gira, ya que la insulina podría salir.
• You cannot turn the dosage selector past the number of units left in the pen.
806 • No podrá girar el selector de la dosis si el número de unidades supera las que quedan en la pluma.
775 Storage Instructions
Instrucciones de Conservación
Please check the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
807 Revise la parte de atrás de este prospecto para seguir las instrucciones de cómo conservar SoloStar.
776 PACKAGE LEAFLET:
808 PROSPECTO:
Insuman Infusat 100 IU/ml solution for injection in a vial Insulin human
Insuman Infusat 100 UI/ml solución inyectable en un vial Insulina humana
What Insuman Infusat is and what it is used for 2.
Qué es Insuman Infusat y para qué se utiliza 2.
Before you use Insuman Infusat 3.
Antes de usar Insuman Infusat 3.
How to use Insuman Infusat 4.
Cómo usar Insuman Infusat 4.
How to store Insuman Infusat 6.
Conservación de Insuman Infusat 6.
WHAT INSUMAN INFUSAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES INSUMAN INFUSAT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Insuman Infusat is a solution to be given under the skin.
Insuman Infusat es una solución para inyección bajo la piel o, en circunstancias excepcionales, en una vena (vaso sanguíneo).
The insulin contained in Insuman Infusat is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
La insulina contenida en Insuman Infusat se obtiene por un proceso de biotecnología, y es idéntica a la insulina del organismo humano.
Insuman Infusat is an insulin preparation with a rapid onset and short duration of action.
Insuman Infusat es una preparación de insulina con una acción de inicio rápida y de corta duración.
Insuman Infusat must only be used in insulin pumps suitable for this insulin.
Insuman Infusat sólo puede utilizarse en bombas de insulina adecuadas para esta insulina.
Insuman Infusat is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
Insuman Infusat se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre de los pacientes que padecen diabetes mellitus.
BEFORE YOU USE INSUMAN INFUSAT
ANTES DE USAR INSUMAN INFUSAT
Do not use Insuman Infusat
No use Insuman Infusat
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Infusat.
Si es alérgico (hipersenssible) a la insulina o a otro de los componentes de Insuman Infusat.
Do not use Insuman Infusat in peristaltic pumps with silicone tubing.
No use Insuman Infusat en bombas peristálticas con tubos de silicona.
Take special care with Insuman Infusat
Tenga especial cuidado con Insuman Infusat
777 Special patient groups
Grupos especiales de pacientes
Before travelling, consult your doctor.
809 Antes de viajar, consulte con su médico.
778
natalidad),
Using Insuman Infusat with food and drink
Uso de Insuman Infusat con los alimentos y bebidas
However, there is no experience with the use of Insuman Infusat in pregnant women.
Sin embargo, no existe ninguna experiencia del uso de Insuman Infusat en mujeres embarazadas.
HOW TO USE INSUMAN INFUSAT
CÓMO USAR INSUMAN INFUSAT
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
811 En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico:
- determine how much Insuman Infusat per day you will need, how much of this is infused
- determinará la dosis de Insuman Infusat que necesitará cada día que cantidad se infundirá de forma
continuously ("basal rate") and how much and when you need additional insulin as an "insulin boost" ("bolus dose"),
continua ("cantidad basal") y cuánta insulina adicional necesitará como "insulina de refuerzo" ("dosis en bolo") y en qué momentos,
- tell you when you may need to use a higher or lower dose of Insuman Infusat,
- le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Insuman Infusat.
Your doctor will show you how and in which area of the skin you should infuse your insulin and how often you must change the puncture site within the particular area of skin where you are infusing the insulin.
Método de administración Su médico le mostrará en qué área de la piel debe infundirse Insuman Infusat y con qué frecuencia debe cambiar el lugar de la punción dentro de la zona concreta de la piel que esté usando.
Insuman Infusat has been developed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Insuman Infusat se ha desarrollado para su uso en Hoechst Infusor y H-Tron.
Insuman Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
No utilizar Insuman Infusat si la solución no es transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles y con una consistencia acuosa.
Insuman Infusat must NOT be mixed with any other insulin preparations.
Insuman Infusat NO puede mezclarse con ninguna otra preparación de insulina.
If the pump does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
Si la bomba no funciona bien, la insulina puede extraerse del cartucho y pasarse a una jeringa para su inyección.
780 If you use more Insuman Infusat than you should
812 Si usa más Insuman Infusat del que debiera
- If you have injected too much Insuman Infusat, your blood sugar level may become too low
- Si se ha inyectado demasiado Insuman Infusat, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser
If you forget to use Insuman Infusat
Si olvidó usar Insuman Infusat
- If you have missed a dose of Insuman Infusat or if you have not injected enough insulin, your
- Si ha olvidado una dosis de insulina o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de
If you stop using Insuman Infusat This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Si interrumpe el tratamiento con Insuman Infusat Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar).
Do not stop Insuman Infusat without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
No interrumpa su tratamiento con Insuman Infusat sin consultar con un médico, él le dirá lo que debe hacer.
Like all medicines, Insuman Infusat can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Insuman Infusat puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
813 • Reacciones alérgicas sistémicas Los síntomas relacionados podrían ser reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (edema angioneurótico), dificultad para respirar, un descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardiaco y sudoración. • Reacciones oculares Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar su visión de forma temporal.
781 • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
• Reacciones de la piel y alérgicas Pueden aparecer reacciones alérgicas moderadas en el lugar de inyección (como enrojecimiento, dolor especialmente intenso al inyectar, prurito, urticaria, hinchazón o inflamación).
HOW TO STORE INSUMAN INFUSAT
CONSERVACIÓN DE INSUMAN INFUSAT
Do not use Insuman Infusat after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
No utilice Insuman Infusat después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial.
Do not put Insuman Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
No coloque Insuman Infusat cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
Once in the pump, Insuman Infusat may be kept for up to 2 weeks.
Una vez en la bomba, Insuman Infusat puede conservarse hasta 2 semanas.
6.
814 6.
What Insuman Infusat contains
Composición de Insuman Infusat
One ml of Insuman Infusat contains 100 IU (International
Un ml de Insuman Infusat contiene 100 UI (Unidades
- The other ingredients are: phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, hydrochloric
- Los demás componentes son: fenol, cloruro de zinc, trometamol, poloxámero 171, glicerol, ácido
acid (for pH adjustment) and water for injections.
clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
What Insuman Infusat looks like and contents of the pack Insuman Infusat is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of water-like consistency.
Aspecto del producto y tamaño del envase Insuman Infusat es una solución inyectable transparente incolora, sin partículas sólidas visibles y de consistencia acuosa.
Insuman Infusat is supplied in vials contains 10 ml solution (1000 IU).
Insuman Infusat se presenta en viales que contienen 10 ml de solución (1000 UI).
782 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
France sanofi-aventis France Tél:
815 France sanofi-aventis France Tél:
783 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
816 Síntomas de aviso de la hiperglucemia La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Ejemplos de síntomas que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis,
786 PACKAGE LEAFLET:
818 PROSPECTO:
Insuman Infusat 100 IU/ml solution for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Infusat 100 UI/ml solución inyectable en un cartucho Insulina humana
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Infusat.
Si es alérgico (hipersensible) a la insulina o a cualquiera de los demás componentes de Insuman Infusat.
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
819 Si tiene problemas de hígado o riñón o si es anciano, consulte a su médico, ya que podría necesitar una dosis más baja de insulina.
787 Before travelling, consult your doctor.
Antes de viajar, consulte con su médico.
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
821 En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico
- determine how much Insuman Infusat per day you will need, how much of this is infused
- determinará la dosis de Insuman Infusat que necesitará cada día, qué cantidad se infundirá de forma
- tell you when you may need to use a higher or lower dose of Insuman Infusat.
- le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Insuman Infusat.
Insuman Infusat comes in cartridges designed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Insuman Infusat se presenta en cartuchos diseñados para uso en Hoechst Infusor y H-Tron.
Special care before infusion
Precauciones especiales antes de la inyección
Mistakes in dosage
822 Errores de posología
If you use more Insuman Infusat than you should
Si usa más Insuman Infusat del que debiera
- If you have missed a dose of Insuman Infusat or if you have not injected enough insulin, your
- Si ha olvidado una dosis de insulina o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar
790 If you stop using Insuman Infusat This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Si interrumpe el tratamiento con Insuman Infusat Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar).
Do not use Insuman Infusat after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
No utilice Insuman Infusat después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del cartucho.
What Insuman Infusat looks like and contents of the pack Insuman Infusat is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of water-like consistency.
824 Aspecto del producto y tamaño del envase Insuman Infusat es una solución inyectable transparente incolora, sin partículas sólidas visibles y de consistencia acuosa.
Insuman Infusat is supplied in cartridges containing 3.15 ml solution (315 IU).Pack of 5 cartridges of 3.15 ml is available.
Se presenta en un envase de 5 cartuchos de 3,15 ml.
792 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 8 0 185 – 0
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
825 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
793 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
Why does hyperglycemia occur?
¿Por qué le ocurre la hiperglucemia?
Warning symptoms of hyperglycaemia
El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
826 incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) debida a la falta de insulina.
794
brazo),
795
828
Pharmaceutical Form
Forma famacéutica
INTANZA 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)
The use of INTANZA should be based on official recommendations.
El uso de INTANZA debe basarse en las recomendaciones oficiales.
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
INTANZA no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la escasez de datos de seguridad y eficacia.
4.3 Contraindications 2 Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
2 4.3 Contraindicaciones
INTANZA does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
INTANZA no contiene más de 0,05 microgramos de ovoalbúmina por dosis.
INTANZA should under no circumstances be administered intravascularly.
INTANZA no debe ser administrada intravascularmente en ningún caso.
INTANZA may be given at the same time as other vaccines.
INTANZA puede administrarse simultáneamente con otras vacunas.
For INTANZA no clinical data on exposed pregnancies are available.
No existen datos clínicos disponibles sobre la exposición de INTANZA en embarazadas.
One animal study with INTANZA did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ fetal development, parturition or postnatal development.
En un estudio en animales no se mostraron efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionico/ fetal, parto o desarrollo posnatal.
The use of INTANZA may be considered from the second trimester of pregnancy.
El uso de esta vacuna puede considerarse a partir del segundo trimestre de embarazo.
The vaccine INTANZA may be used during breast-feeding.
La vacuna INTANZA puede utilizarse durante el período de lactancia.
The safety of INTANZA has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials in which 2,384 vaccinees received an injection of INTANZA.
La seguridad de INTANZA se ha evaluado en dos ensayos clínicos abiertos y aleatorizados, en los que 2384 vacunados recibieron una inyección de INTANZA.
Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
El perfil de seguridad sistémica de INTANZA es similar en comparación con la vacuna de administración intramuscular.
After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
Tras inyecciones repetidas anualmente, el perfil de seguridad de INTANZA es similar al de las inyecciones previas.
There is no safety data from post-marketing experience with INTANZA.
4 No existen datos de seguridad de experiencia post-comercialización con INTANZA.
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema 4 Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Trastornos del sistema inmunológico Reacciones alérgicas, desencadenando shock en raras ocasiones, angioedema.
In a randomised comparative phase III trial, 1,796 subjects from 18 to 59 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 453 subjects from 18 to 59 years of age received 0.5 ml of trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
En un ensayo comparativo randomizado de fase III, 1796 sujetos de 18 a 59 años recibieron 0,1 ml de INTANZA por vía intradérmica y 453 sujetos de 18 a 59 años recibieron 0,5 ml de la vacuna de gripe trivalente inactivada administrada por vía intramuscular.
INTANZA is as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 18 to 59 years of age.
INTANZA es tan inmunogénico como la vacuna de la gripe trivalente inactivada de administración intramuscular comparada, para cada una de las 3 cepas de gripe en sujetos entre 18 y 59 años.
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
3/ INTRODUCIR LA AGUJA RAPIDAMENTE PERPENDICULAR A LA PIEL
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
4/ INYECTAR USANDO EL DEDO INDICE Una vez que la
Activated needle shield
Protector de la aguja activado
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Francia
INTANZA 15 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA 15 microgramos/ cepa suspensión inyectable
The safety of INTANZA has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials, 2,974 vaccinees received an injection of INTANZA.
La seguridad de INTANZA se ha evaluado en dos ensayos clínicos abiertos y aleatorizados, en los que 2974 vacunados recibieron una inyección de INTANZA.
11 Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
11 La mayoría de las reacciones se resolvieron espontáneamente entre 1 y 3 días después del inicio de las mismas.
Arthralgia
Malestar, Escalofríos fiebre,
General disorders and administration site conditions
Fatiga
Local reactions: redness*, induration swelling, pruritus, pain
inflamación, prurito, dolor
Malaise, shivering, fever, Local reactions: ecchymosis
Reacciones locales: equimosis
There is no safety data from post-marketing experience with INTANZA.
No existen datos de seguridad de experiencia post-comercialización con INTANZA.
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
En un ensayo pivotal comparativo aleatorizado de fase III, 2606 sujetos de más de 60 años recibieron 0,1 ml de INTANZA por vía intradérmica y 1089 sujetos de más de 60 años recibieron 0,5 ml de la vacuna de gripe trivalente inactivada administrada por vía intramuscular.
INTANZA is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
INTANZA es al menos tan inmunogénica como el comparador, vacuna trivalente inactivada de la gripe administrada por vía intramuscular, para cada una de las 3 cepas de gripe, en sujetos a partir de los 60 años y mayores.
13 5.2 Pharmacokinetic properties
13 En comparación, la vacuna intramuscular, presentó, para las tres cepas de gripe, valores de GMT que oscilaron entre 34,8 (1/ dil) y 181.0 (1/ dil), tasas de seropotección entre 48,9% y 87,9%, tasas de seroconversión o incremento significativo de los títulos entre 30,0% y 46,9% y GMTR que oscilaron entre 3,04 y 5,35 veces sobre los títulos basales de HI.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia está implementado y en funcionamiento antes y durante la comercialización del producto como se describe en la versión 1.0 incluida en el módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización.
Strains 2006/ 2007
INTANZA, 9 microgramos/ cepa suspensión inyectable Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados) Campaña 2006/ 2007
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francia
Strains 2006/ 2007
INTANZA, 15 microgramos/ cepa suspensión inyectable Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados) Campaña 2006/ 2007
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille 26 INFORMACION MINIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
INTANZA 9 µg/ strain suspension for injection Influenza vaccine Strains 2006/ 2007 Intradermal use
INTANZA 9 µg/ cepa Vacuna antigripal Suspensión inyectable Campaña 2006/ 2007 Vía intradérmica
Strains 2006/ 2007 Intradermal use
INTANZA 15 µg/ cepa Suspensión inyectable Vacuna antigripal Campaña 2006/ 2007 Vía intradérmica
INTANZA 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA 9 microgramos/ cepa suspensión inyectable Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)
What INTANZA is and what it is used for 2.
Qué es INTANZA y para qué se utiliza 2.
Before you use INTANZA 3.
Antes de usar INTANZA 3.
How to use INTANZA 4.
Cómo usar INTANZA 4.
How to store INTANZA 6.
Conservación de INTANZA 6.
WHAT INTANZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES INTANZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
INTANZA is a vaccine.
INTANZA es una vacuna.
When an injection of INTANZA is given, the immune system (body's natural defences) will develop protection against flu infection.
Cuando se inyecta INTANZA, el sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) producirá protección frente a la infección por gripe.
INTANZA will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
La vacuna le ayudará a protegerse frente a la gripe si está causada por una de las tres cepas de virus de la gripe contenidas en la vacuna, u otras cepas estrechamente relacionadas con ellas.
BEFORE YOU USE INTANZA
ANTES DE USAR INTANZA
Do not use INTANZA
No use INTANZA
-
- los principios activos, o a cualquiera de los demás componentes de INTANZA, enumerados
The active substances, or any of the other ingredients of INTANZA listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
en el apartado 6 de este prospecto en el apartado “ INFORMACIÓN ADICIONAL”
you have recovered.
Tenga especial cuidado con INTANZA
Take special care with INTANZA
- Consulte a su médico antes de vacunarse si usted tiene una respuesta inmunológica debilitada
- You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response
(inmunodeprimidos) debido a una enfermedad ó medicamentos ya que la vacuna podría no funcionar bien en este caso.
(immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
- INTANZA no debe ser administrada en una vena (por vía intravenosa) bajo ninguna
- INTANZA should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
circunstancia.
Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
Se pueden ver afectados los análisis para HIV-1, virus
30
30 de la hepatitis C y HTLV-1.
- Children and adolescents:
- No se
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Niños y adolescentes: recomienda el uso de INTANZA en niños y adolescentes menores de 18 años.
- Other vaccines:
Otras vacunas:
INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate
INTANZA puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, en diferentes extremidades.
It should be noted that the side effects may be intensified.
Se debe tener en cuenta que los efectos adversos pueden intensificarse.
- Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune
−
response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
Informe a su médico si ha utilizado medicamentos que pueden reducir la respuesta inmunológica: tales como los corticoesteroides (p.e. cortisona), los medicamentos frente al cáncer (quimioterapia), radioterapia u otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Your doctor or pharmacist will be able to decide if you should receive INTANZA.
Su médico podrá decidir si usted debe ser vacunado con INTANZA.
The vaccine INTANZA may be used during breast-feeding.
La vacuna INTANZA puede ser utilizada durante el periodo de lactancia
HOW TO USE INTANZA
CÓMO USAR INTANZA
INTANZA is administered to you by your doctor or nurse.
INTANZA se administrará por su médico ó enfermera.
INTANZA is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
INTANZA se administrará con una inyección en la capa superficial de la piel (preferentemente sobre músculo de la parte superior del brazo).
Like all medicines, INTANZA can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, INTANZA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of INTANZA.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 individuos) Frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 individuos) Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1000 individuos) Raros (ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 individuos) Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 individuos) Desconocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 31 Muy frecuentes
Very common
− −
- At the injection site: redness, swelling, hardness, itching and pain.
En el lugar de inyección: enrojecimiento, inflamación, endurecimiento, picor y dolor.
- Feeling generally unwell, headache and muscular pain.
Malestar general, dolor de cabeza y dolor muscular
31 Common
Frecuentes
- Bruising at the injection site
− −
- Shivering and fever (38.0°C or higher).
manchas rojo-violáceas en la piel en el lugar de inyección escalofríos, fiebre (38ºC ó más elevada)
Uncommon
Poco −
- Tiredness, swelling of the glands in the neck, armpit or groin, tingling or numbness, joint pain,
frecuentes Cansancio, inflamación en las glándulas del cuello, axila ó ingle, hormigueo, adormecimiento,, dolor en las articulaciones, picor y erupción cutánea.
itching and rash.
Raros
Rare
−
- Increased sweating.
Aumento de la sudoración
The following side effects have been reported with other influenza vaccines: • temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding • allergic reactions which can lead in rare cases:
disminución temporal en el número de ciertas células de la sangre denominadas plaquetas, lo que puede dar lugar a la formación excesiva de manchas rojo-violáceas en la piel o sangrado.
- to a failure of the circulatory system (shock) leading to medical emergency
reacciones alérgicas, que en raras ocasiones, pueden llevar a: - fallo del sistema circulatorio para mantener el riego sanguíneo adecuado a los diferentes órganos llegando a situaciones de urgencia médica (shock). - inflamación de cara, garganta o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar (angioedema).
- to swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe
dolor en las terminaciones nerviosas, convulsiones asociadas con fiebre, trastornos del sistema nervioso incluyendo inflamación del cerebro o médula espinal, inflamación de los nervios, o síndrome de Guillain-Barré que causa debilidad extrema y parálisis.
(angioedema) • pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord, inflammation of nerves, or Guillain-Barré syndrome which causes extreme weakness and paralysis • vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems • skin reactions that may spread throughout the body including hives.
inflamación de los vasos sanguíneos que pueden dar lugar, en muy raras ocasiones, a problemas transitorios de riñón.
HOW TO STORE INTANZA
CONSERVACIÓN DE INTANZA
Do not use INTANZA after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
No utilice INTANZA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP.
What INTANZA contains
INFORMACIÓN ADICIONAL 32 Composición de INTANZA
What INTANZA looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
INTANZA is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in packs of 1, 10 or 20.
INTANZA se presenta en una jeringa precargada con un sistema de micro-inyección que contiene 0,1 ml de suspensión inyectable en envases de 1, 10 ó 20.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Francia
Manufacturer: sanofi pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France sanofi pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - France
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Francia Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - Francia
Česká republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s.r.o.
33 Česká republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s.r.o.
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43 .1 .866.70.22.202
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43.1.866.70.22.202
Tel: +34.91.371.78.00
Tel: +34 .91.371.78.00
Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358 .9.565.88.30
Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
34 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
34 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine. • The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension. • It is not necessary to shake the vaccine before use. • The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
• Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento y la supervisión médica apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna. • Antes de la administración, se dejará que la vacuna alcance la temperatura ambiente. • La vacuna no debe ser utilizada si presenta partículas extrañas en la suspensión • No es necesario agitar la vacuna antes de usarla. • El sistema de micro-inyección para inyecciones intradérmicas consiste en una jeringa precargada con una micro-aguja (1,5 mm) y un sistema protector de aguja.
Nedele shield
Protector de aguja
35 INSTRUCTIONS FOR USE
35 INSTRUCCIONES DE USO Por favor lea las instrucciones antes de su uso
HOW TO USE INTANZA
Ver también apartado 3 “CÓMO USAR INTANZA”
INTANZA 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA 15 microgramos/cepa suspensión inyectable Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)
The vaccine may be administered to individuals of 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Est a vacuna se administra a adultos de 60 años ó mayores, especialmente en las personas que tienen un mayor riesgo de complicaciones asociadas.
INTANZA will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
INTANZA le ayudará a protegerse frente a la gripe si está causada por una de las tres cepas de virus de la gripe contenidas en la vacuna, u otras cepas estrechamente relacionadas con ellas.