qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cerenia tablets have been shown to be effective in the treatment of emesis, however where the frequency of vomiting is high, orally administered Cerenia may not be absorbed before the next vomiting event occurs.
2 Se ha demostrado que Cerenia comprimidos es eficaz en el tratamiento de la emesis, sin embargo, cuando los vómitos son muy frecuentes, Cerenia administrado por vía oral no puede absorberse antes de que tenga lugar el siguiente vómito.
It is therefore recommended to initiate the treatment of emesis with Cerenia Solution for Injection.
Por lo tanto, se recomienda iniciar el tratamiento de la emesis con Cerenia Solución Inyectable.
2 Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures, such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
La buena práctica veterinaria indica que los antieméticos deben usarse junto con otras medidas veterinarias y complementarias, tales como un control de la dieta y una terapia de reposición de fluidos mientras se tratan las causas subyacentes de los vómitos.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 16 weeks of age and in pregnant or lactating bitches.
No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario en perros de menos de 16 semanas de edad.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable.
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in patients with hepatic disease.
Maropitant se metaboliza en el hígado, por lo tanto, debe usarse con precaución en animales con alteraciones hepáticas.
Cerenia should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for cardiac diseases as maropitant has affinity to Ca- and K-ion channels.
Cerenia debe usarse con precaución en animales que padecen o tienen predisposición a enfermedades cardiacas, ya que maropitant tiene afinidad por los canales iónicos de Ca y K.
Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
En un estudio realizado en perros beagle sanos que recibieron por vía oral 8 mg/kg, se observaron incrementos de aproximadamente un 10% en el intervalo QT del ECG; sin embargo, es poco probable que este aumento tenga significado clínico.
Wash hands after use.
Lávese las manos antes de usarlo.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Incidents of pre-travel vomiting, usually within two hours post-dosing were commonly reported after administration of the 8 mg/kg dose.
Los episodios de vómitos antes de un viaje, se presentaron con más frecuencia en las dos horas posteriores a la administración de una dosis de 8 mg/kg.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Uso durante la gestación, lactancia o la incubación
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian, because conclusive reproductive toxicity studies have not been conducted in any animal species.
No se han realizado estudios reproductivos concluyentes en ninguna especie animal; utilizar de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Cerenia should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
Cerenia no debe usarse junto con bloqueantes de los canales de Ca, ya que maropitant tiene afinidad por los canales de Ca.
Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound drugs.
Maropitant se une fácilmente a las proteínas plasmáticas y puede competir con otros fármacos que también se unen fácilmente a estas proteínas.
4.9 Amounts to be administered and administration route
3 4.9 Posología y forma de administración
For oral use.
Vía oral.
For motion sickness a light meal or snack before dosing is recommended; prolonged fasting before administration should be avoided.
Para el vómito por mareo en el viaje se recomienda una comida ligera o aperitivo antes de la administración, debe evitarse un ayuno prolongado antes de la administración.
However, Cerenia tablets should not be administered wrapped or encapsulated in food as this may delay dissolution of the tablet and consequently the onset of efficacy.
Cerenia comprimidos no debe administrarse envuelto o encapsulado en comida, ya que esto puede retrasar la disolución del comprimido y, por consiguiente, el inicio del efecto.
Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Debe observarse cuidadosamente a los perros después de la administración para asegurarse que se tragan todos los comprimidos.
3 For the Treatment and Prevention of Vomiting (except Motion Sickness)
Para el tratamiento y prevención de vómitos (excepto en caso de mareo en el viaje)
To treat or prevent vomiting, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight, using the number of tablets given in the table below.
Para tratar o prevenir los vómitos, Cerenia comprimidos debe administrarse una vez al día, a una dosis de 2 mg de maropitant por kg de peso vivo, usando el número de comprimidos indicado en la tabla presentada a continuación.
Tablets are breakable along the score line on the tablet.
Los comprimidos se pueden fragmentar por la línea marcada en el comprimido.
To prevent vomiting, tablets should be given more than 1 hour in advance.
Para prevenir los vómitos, los comprimidos deben administrarse con más de una hora de antelación.
The duration of the effect is approximately 24 hours and, therefore, tablets can be given the night before administration of an agent that may cause emesis (e.g. chemotherapy).
La duración del efecto es de aproximadamente 24 horas por lo que los comprimidos pueden administrarse la noche previa a la administración de un agente que pueda producir emesis (ej. quimioterapia).
Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to five days.
Cerenia puede usarse para tratar o prevenir los vómitos, en forma de comprimidos o solución inyectable una vez al día durante un período de hasta cinco días.
Treatment and prevention of vomiting (except motion sickness)
Tratamiento y prevención de los vómitos (excepto en caso de mareo en el viaje)
Dog body weight
Peso vivo del
Number
Número de
of Tablets
Comprimidos
(kg) 3.0 – 4.0 * 4. 1 – 8.0 8.1 – 1 2.0 12.1 – 24.0 24.1 – 30.0 30.1 – 60.0
perro (kg) 3,0 – 4,0* 4,1 – 8,0 8,1 – 12,0
1 2
24 mg 1
24 mg
60 mg
* Correct dose for dogs of less than 3 kg cannot be accurately achieved.
* no puede conseguirse de forma precisa la dosis correcta para perros de menos de 3 kg.
For Prevention of Vomiting induced by Motion Sickness
Para la prevención de vómitos inducidos por mareo en el viaje
To prevent vomiting induced by motion sickness, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight, using the numbers of tablets given in the table below.
Para prevenir los vómitos por mareo en el viaje, Cerenia comprimidos debe administrarse una vez al día, a una dosis de 8 mg de maropitant por kg de peso vivo, usando el número de comprimidos indicado en la tabla presentada a continuación.
Tablets are breakable along the score line on the tablet.
Los comprimidos se pueden fragmentar a lo largo de la línea marcada en el comprimido.
Tablets should be administered at least one hour before starting the journey.
Los comprimidos deben administrarse al menos una hora antes de iniciar el viaje.
The anti-emetic effect persists for at least 12 hours, which for convenience may allow administration the night before early morning travel.
El efecto antiemético persiste durante al menos 12 horas, por lo que puede ser conveniente la administración la noche anterior a un viaje cuando éste se va a realizar por la mañana temprano.
Treatment may be repeated for a maximum of two consecutive days.
El tratamiento puede repetirse durante un máximo de dos días consecutivos.
Prevention of motion sickness
4 Prevención del mareo en el viaje
body weight (kg)
Peso vivo del perro (kg)
Number of Tablets
Número de Comprimidos
1.0 - 1.5 1.6 – 2.0 2.1 – 3.0 3.1 – 4.0 4.1 – 6.0 6.1 – 7.5
1,0 - 1,5 1,6 – 2,0 2,1 – 3,0 3,1 – 4,0 4,1 – 6,0 6,1 – 7,5 7,6 – 10,0 10,1 – 15,0 15,1 – 20,0 20,1 – 30,0 30,1 – 40,0 40,1 – 60,0
16
16 mg 1 2
mg 60 mg ½ 1 2 1
24 mg 60 mg ½ 1 2 1 2
4 As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
Como existe una gran variabilidad farmacocinética y el maropitant se acumula en el organismo tras la administración diaria, a dosis repetida, en algunos animales, y cuando se repite la dosis, podrían ser suficientes dosis inferiores a las recomendadas.
Cerenia tablets were well tolerated when administered for 15 days at dosages up to 10 mg/kg bodyweight per day.
Cerenia comprimidos fue bien tolerado cuando se administró durante 15 días a dosis de hasta 10 mg/kg de peso vivo al día.
Clinical signs including vomiting on first administration, excess salivation and watery faeces have been observed when the product has been administered at doses in excess of 20 mg/kg.
A dosis superiores a 20 mg/kg se han observado signos clínicos que incluyen vómitos tras la primera administración, exceso de salivación y heces acuosas.
QA04AD90
Antieméticos y antinauseosos, código ATCvet:
Maropitant is a potent and selective neurokinin (NK-1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family, in the CNS.
QA04AD90 Maropitant es un antagonista potente y selectivo del receptor de neuroquinina (NK-1), que actúa inhibiendo la unión de la sustancia P, un neuropéptido de la familia de las taquiquininas, en el SNC.
Vomiting is a complex process coordinated centrally by the emetic centre.
El vómito es un proceso complejo coordinado a nivel central por el centro emético.
This centre consists of several brainstem nuclei (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsal motor nucleus of the vagus) that receive and integrate sensory stimuli from central and peripheral sources and chemical stimuli from the circulation and the cerebro-spinal fluid.
Este centro consta de varios núcleos del tallo cerebral (área postrema, nucleus tractus solitarius, núcleo motor dorsal del vago) que reciben e integran estímulos sensoriales procedentes de fuentes centrales y periféricas y estímulos químicos procedentes de la circulación y el líquido cefalorraquídeo.
Maropitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family.
Maropitant es un antagonista del receptor de neuroquinina 1 (NK1), que actúa inhibiendo la unión de la sustancia P, un neuropéptido de la familia de las taquiquininas.
Substance P is found in significant concentrations in the nuclei comprising the emetic centre and is considered the key neurotransmitter involved in vomiting.
La sustancia P se encuentra en concentraciones significativas en los núcleos que constituyen el centro del vómito y se considera el neurotransmisor clave implicado en los vómitos.
By inhibiting the binding of substance P within the emetic centre, maropitant is effective against neural and humoral (central and peripheral) causes of vomiting.
Mediante la inhibición de la unión de la sustancia P en el centro del vómito, el maropitant es eficaz frente a las causas neurales y humorales (centrales y periféricas) de los vómitos.
A variety of in vitro assays have demonstrated that maropitant binds selectively at the NK1 receptor with dose-dependent functional antagonism of substance P activity.
5 selectivamente al receptor NK1 con un antagonismo funcional dosis-dependiente de la actividad de la sustancia P.
In vivo studies in dogs demonstrated the anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac.
Ciertos estudios in vivo realizados en perros demostraron la eficacia antiemética del maropitant frente a agentes eméticos centrales y periféricos incluidos la apomorfina, cisplatino y jarabe de ipecacuana.
Maropitant is non-sedative and should not be used as a sedative in motion sickness.
Maropitant no es sedante y no debe usarse como sedante para el mareo en el viaje.
Maropitant is effective against vomiting.
El maropitant es eficaz frente a los vómitos.
Signs of nausea including excessive salivation and lethargy might remain during treatment.
Durante el tratamiento podrían mantenerse los signos de náuseas asociadas con el mareo en el viaje, incluyendo salivación excesiva y letargia.
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single oral dose of 2 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 81 ng/ml; this was achieved within 1.9 hours post-dosing (Tmax).
El perfil farmacocinético de maropitant cuando se administró una única dosis oral de 2 mg/kg de peso vivo a perros se caracterizó por una concentración máxima (Cmax) en plasma de aproximadamente 81 ng/ml; esta concentración se alcanzó a las 1,9 horas después de la administración (Tmax).
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t0.5) of 4.03 hours.
Las concentraciones máximas continuaron con una reducción de la exposición sistémica con una semivida de eliminación aparente (t0.5) de 4,03 horas.
At a dose of 8 mg/kg, Cmax of 776 ng/ml was reached at 1.7 hours post-dosing.
A una dosis de 8 mg/kg, se alcanzó una Cmax de 776 ng/ml 1,7 horas después de la administración.
The elimination half- life at 8 mg/kg was 5.47 hours.
La semivida de eliminación a 8 mg/kg fue de 5,47 horas.
The inter-individual variation in kinetics may be large, up to 70 CV% for AUC.
La variación cinética interindividual puede ser grande, de hasta un 70 CV% para el AUC.
During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
Durante los estudios clínicos, los niveles plasmáticos de maropitant fueron eficaces desde 1 hora después de la administración.
5 Estimates for the oral bioavailability of maropitant were 23.7% at 2 mg/kg and 37.0% at 8 mg/kg.
Las estimaciones de la biodisponibilidad oral de maropitant fueron del 23,7% con 2 mg/kg y del 37,0% con 8 mg/kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration at 1 - 2 mg/kg ranged from approximately 4.4 to 7.0 l/kg.
El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) determinado después de la administración intravenosa de 1-2 mg/kg variaba de aproximadamente 4,4 a 7,0 l/kg.
Maropitant displays non-linear pharmacokinetics (AUC increases more than proportionally with increasing dose) when administered orally within the 1 - 16 mg/kg dose range.
Maropitant presenta una farmacocinética no lineal (el AUC aumenta proporcionalmente más que el aumento de la dosis) cuando se administra por vía oral en el intervalo de dosificación de 1-16 mg/kg.
Following repeated oral administration for five consecutive days at a daily dose of 2 mg/kg, accumulation was 151%.
Después de la administración oral repetida durante cinco días consecutivos de una dosis diaria de 2 mg/kg, la acumulación fue del 151%.
Following repeated oral administration for two consecutive days at a daily dose of 8 mg/kg, accumulation was 218%.
Después de la administración oral repetida durante dos días consecutivos de una dosis diaria de 8 mg/kg, la acumulación fue del 218%.
Maropitant undergoes cytochrome P450 (CYP) metabolism in the liver.
Maropitant es metabolizado por el citocromo P450 (CYP) en el hígado.
CYP2D15 and CYP3A12 were identified as the canine isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
CYP2D15 y CYP3A12 se identificaron como las isoformas caninas implicadas en la biotransformación hepática de maropitant.
Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of an 8 mg/kg oral dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
El aclaramiento renal es una vía de eliminación minoritaria, apareciendo menos del 1% de una dosis oral de 8 mg/kg en la orina, como maropitant o su metabolito principal.
Plasma protein binding of maropitant in dogs is more than 99%.
La unión a proteínas plasmáticas de maropitant en perros es mayor del 99%.
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sunset Yellow (E110) as a colourant
Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Amarillo Sunset (E110) como colorante
6.2 Incompatibilities
6 6.2 Incompatibilidades
6. 3 Shelf life
6. 3 Periodo de validez
Shelf life of the product as packaged for sale:
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:
3 years Shelf life of half tablets:
3 años Periodo de validez de las mitades de comprimidos:
2 days.
2 días.
An unused half tablet should be returned to the opened blister and kept within the cardboard outer.
La mitad de comprimido no usada debe devolverse al blister abierto y conservarse dentro de la caja.
Cardboard box containing one aluminium-aluminium blister pack, each containing four tablets per pack.
Caja de cartón que contiene un blister de aluminio-aluminio, conteniendo cada blister cuatro comprimidos.
Cerenia tablets are available in 16 mg, 24 mg, 60 mg and 160 mg strength.
Cerenia comprimidos está disponible en concentraciones de 16 mg, 24 mg, 60 mg y 160 mg.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
EU/2/06/062/001 (16 mg tablets) EU/2/06/062/002 (24 mg tablets) EU/2/06/062/003 (60 mg tablets) EU/2/06/062/004 (160 mg tablets)
EU/2/06/062/001 (comprimidos de 16 mg) EU/2/06/062/002 (comprimidos de 24 mg) EU/2/06/062/003 (comprimidos de 60 mg) EU/2/06/062/004 (comprimidos de 160 mg)
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
7 SOLUTION FOR INJECTION
8 SOLUCIÓN INYECTABLE
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs.
Cerenia 10 mg/ml solución inyectable para perros
The solution for injection contains 10 mg maropitant per ml as maropitant citrate monohydrate.
Maropitant como citrato de maropitant monohidrato 10 mg/ml
The solution for injection contains 3.3 mg/ml metacresol (as preservative).
Metacresol (como conservante) 3,3 mg/ml
Solution for injection A clear, colourless to light yellow solution.
Solución inyectable Solución transparente, incolora a amarillo claro
For the treatment of vomiting, in combination with other supportive measures.
• Para la prevención del vómito, excepto el asociado a mareo en el viaje. • Para el tratamiento del vómito, en combinación con otras medidas complementarias.
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions including gastrointestinal obstructions; therefore, appropriate diagnostic evaluations should be employed.
Los vómitos pueden estar asociados a procesos graves, muy debilitantes, incluyendo obstrucciones gastrointestinales; por lo tanto, debe realizarse un diagnóstico apropiado.
Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
La buena práctica veterinaria indica que los antieméticos deben usarse junto con otras medidas veterinarias y complementarias, tales como un control de la dieta y una terapia de reposición de fluidos mientras se tratan las causas subyacentes de los vómitos.
Although Cerenia has been demonstrated to be effective in both the treatment and prevention of emesis induced by chemotherapy, it was found more efficacious if used preventively.
Aunque se ha demostrado que Cerenia es eficaz tanto en el tratamiento como en la prevención de la emesis inducida por quimioterapia, se considera más eficaz cuando se usa de forma preventiva.
Therefore, it is recommended to administer the antiemetic prior to administration of the chemotherapeutic agent.
Por lo tanto, se recomienda administrar el antiemético antes de la administración del agente quimioterapéutico.
The use of Cerenia solution for injection against vomiting due to motion sickness is not recommended.
No se recomienda el uso de Cerenia solución inyectable para prevenir los vómitos asociados a mareo en el viaje.
8 4.5 Special precautions for use
9 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Utilícese únicamente de acuerdo con una evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable.
Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
En un estudio en perros beagle sanos que recibieron, por vía oral 8 mg/kg; se observaron incrementos de aproximadamente un 10% en el intervalo QT del ECG, sin embargo, es poco probable que este aumento tenga significado clínico.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
In laboratory studies, maropitant has been shown to be a potential eye irritant.
En estudios de laboratorio, maropitant ha demostrado ser un irritante potencial de los ojos.
In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention
En caso de exposición accidental, lavar los ojos con agua abundante y buscar atención médica.
Pain at injection site may occur.
Puede producirse dolor en el punto de inyección.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian, because conclusive reproductive toxicity studies have not been conducted in any animal species.
No se han realizado estudios reproductivos concluyentes en ninguna especie animal, por lo que se debe utilizar según la valoración beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Cerenia should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
Cerenia no debe usarse concomitantemente con bloqueantes de los canales de Ca, ya que maropitant tiene afinidad por los canales de Ca.
Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound medicines.
Maropitant se une fácilmente a las proteínas plasmáticas y puede competir con otros fármacos que también se unen fácilmente a estas proteínas.
For subcutaneous use.
Vía subcutánea.
Cerenia solution for injection should be injected subcutaneously, once daily, at a dose of 1 mg/kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight).
Cerenia solución inyectable debe administrarse por vía subcutánea, una vez al día, a una dosis de 1 mg/kg de peso vivo (1 ml/10 kg de peso vivo).
Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to five days
Cerenia puede usarse en forma de comprimidos o solución inyectable una vez al día, durante un período de hasta cinco días para tratar o prevenir los vómitos
To prevent vomiting, Cerenia solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
Para prevenir los vómitos, Cerenia solución inyectable debe administrarse con más de una hora de antelación.
The effect duration is approximately 24 h and therefore treatment can be given the night before administration of an agent that may cause emesis e.g. chemotherapy.
La duración del efecto es de aproximadamente 24 horas, por lo que, el tratamiento puede administrarse la noche previa a la administración de un agente que pueda producir emesis, por ejemplo, quimioterapia.
As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
10 Como existe una gran variabilidad farmacocinética y el maropitant se acumula en el organismo tras la administración diaria a dosis repetida, en algunos animales, y cuando se repite la dosis, podrían ser suficientes dosis inferiores a las recomendadas.
9 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
Cerenia solution for injection was well tolerated in dogs injected daily with up to 5 mg/kg (5 times the use dose) for 15 consecutive days (3-times the recommended duration of administration).
Cerenia solución inyectable fue bien tolerado en perros que recibieron diariamente dosis de hasta 5 mg/kg (5 veces la dosis de uso) durante 15 días consecutivos (3 veces la duración recomendada de tratamiento).
Antiemetic, ATCvet code:
Antieméticos y antinauseosos, código ATCvet:
Maropitant is a potent and selective neurokinin (NK-1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family, in the CNS.
Maropitant es un antagonista potente y selectivo del receptor de neuroquinina (NK-1), que actúa inhibiendo la unión de la sustancia P, un neuropéptido de la familia de las taquiquininas, en el SNC.
By inhibiting the binding of substance P within the emetic centre, maropitant is effective against neural and humoral (central and peripheral) causes of vomiting.
Mediante la inhibición de la unión de la sustancia P dentro en el centro del vómito, el maropitant es eficaz frente a las causas neurales y humorales (centrales y periféricas) de los vómitos.
A variety of in vitro assays have demonstrated that maropitant binds selectively at the NK1 receptor with dose-dependent functional antagonism of substance P activity.
Diferentes ensayos in vitro han demostrado que maropitant se une selectivamente al receptor NK1 con un antagonismo funcional dosis-dependiente de la actividad de la sustancia P.
In vivo studies in dogs demonstrated the anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac.
Estudios in vivo realizados en perros han demostrado la eficacia antiemética del maropitant frente a agentes eméticos centrales y periféricos incluidos la apomorfina, cisplatino y jarabe de ipecacuana.
Maropitant is effective against vomiting.
Maropitant es eficaz frente a los vómitos.
Signs of nausea including excessive salivation and lethargy might remain after treatment.
Después del tratamiento pueden mantenerse los signos de náuseas, incluyendo salivación excesiva y letargia.
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 92 ng/ml; this was achieved within 0.75 hours post-dosing (Tmax).
El perfil farmacocinético de maropitant cuando se administró una única dosis subcutánea de 1 mg/kg de peso vivo a perros se caracterizó por una concentración máxima (Cmax) en plasma de aproximadamente 92 ng/ml; esta concentración se alcanzó a las 0,75 horas después de la administración (Tmax).
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 8.84 hours.
Las concentraciones máximas se continuaron por una reducción en la exposición sistémica con una semivida de eliminación aparente (t½) de 8,84 horas.
During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
Durante los estudios clínicos, los niveles plasmáticos de maropitant fueron eficaces desde una hora después de la administración.
The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in dogs was 90.7%.
11 La biodisponibilidad de maropitant después de la administración subcutánea en perros fue del 90,7%.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration at 1 - 2 mg/kg ranged from approximately 4.4 to 7.0 L/kg.
El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) determinado después de la administración intravenosa de 1-2 mg/kg variaba de aproximadamente 4,4 a 7,0 l/kg.
Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.5 – 2 mg/kg dose range.
Maropitant pr esenta una cinética lineal cuando se administra por vía subcutánea en el intervalo de dosificación de 0,5-2 mg/kg.
Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg / kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 146%.
Después de la administración subcutánea repetida de dosis de 1 mg/kg de peso vivo una vez al día, durante cinco días consecutivos, la acumulación fue del 146%.
CYP2D15 and CYP3A12 were identified as the canine isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
CYP2D15 y CYP3A12 se han identificado como las isoformas caninas implicadas en la biotransformación hepática de maropitant.
10 Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
El aclaramiento renal es una vía de eliminación minoritaria, apareciendo menos del 1% de una dosis subcutánea de 1 mg/kg en la orina, como maropitant o su metabolito principal.
6.1 List of excipients
6.2 Lista de excipientes
Sulphobutyl ether β-cyclodextrin (SBECD) Water for injections Metacresol (as preservative)
Sulfobutil éter β-ciclodextrina (SBECD) Agua para preparaciones inyectables Metacresol (como conservante)
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios en la misma jeringa.
Shelf life of the product as packaged for sale:
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:
2 years.
2 años Periodo de validez después de abierto el envase primario con el medicamento:
Once broached, use within 28 days.
28 días.
20 ml, amber molded glass type 1 vial, chlorobutyl rubber stopper and aluminium overseal with flip- off button.
Vial de vidrio de tipo I moldeado, ámbar, de 20 ml, tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio con cierre ”flip-off”.
Each cardboard outer contains 1 vial.
Cada caja contiene un vial.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
18.11.2008
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
No se aplica.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
12 ANNEX II
13 ANEXO II
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDICIONES DE LA AUT ORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
I. de Pocé 29 route des Industries F-37530 Pocé sur Cisse France
I. de Pocé 29 route des Industries F-37530 Pocé sur Cisse Francia
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
El propietario de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento autorizado por esta decisión.
15 A.
15 ANEXO III
LABELLING
ETIQUETADO Y PROSPECTO
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ETIQUETADO
CARDBOARD CARTON / Tablets
CAJA DE CARTÓN / Comprimidos
Cerenia 16 mg tablets for dogs
Cerenia 16 mg comprimidos para perros
Each tablet contains 16 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Maropitant como citrato de maropitant monohidrato 16 mg
The tablets also contain Sunset yellow (E110) as a colourant.
Colorante amarillo Sunset (E110).
4 tablets
4 comprimidos
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
FORMAS Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
2 mg/kg bodyweight for prevention and treatment of vomiting 8 mg/kg bodyweight for motion sickness.
2 mg/kg de peso vivo para la prevención y tratamiento de los vómitos 8 mg/kg de peso vivo para el mareo en los viajes.
It is recommended to initiate treatment of emesis with Cerenia Solution for Injection.
Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase Se recomienda iniciar el tratamiento de la emesis con Cerenia solución inyectable.
EXP {month/year}
CAD {mes/año}
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
LA MENCIÓN “UNICAMENTE PARA USO VETERINARIO” Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription
Únicamente para uso veterinario – medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Keep out of the reach and sight of children.
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN APARECER EN LOS BLISTERS O TIRAS
BLISTER / Tablets
BLISTER / Tipo
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Cerenia 24 mg tablets for dogs Maropitant
Cerenia 24 mg comprimidos para perros
Each tablet contains 24 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Maropitant como citrato de maropitant monohidrato 24 mg
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN APARECER EN LOS BLISTERS O TIRAS
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
23 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Cerenia 60 mg tablets for dogs
Cerenia 60 mg comprimidos para perros
Each tablet contains 60 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Maropitant como citrato de maropitant monohidrato 60 mg
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN APARECER EN LOS BLISTERS O TIRAS
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
26 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Cerenia 160 mg tablets for dogs Maropitant
Cerenia 160 mg comprimidos para perros
Each tablet contains 160 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Maropitant como citrato de maropitant monohidrato 160 mg
8 mg/kg bodyweight for motion sickness.
2 mg/kg de peso vivo para la prevención y tratamiento de los vómitos 8 mg/kg de peso vivo para el mareo en los viajes.
Read the package leaflet before use.
Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase Se recomienda iniciar el tratamiento de la emesis con Cerenia solución inyectable.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
28 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN APARECER EN LOS BLISTERS O TIRAS
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
29 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERNO
CARDBOARD CARTON / Solution for injection
CAJA DE CARTÓN / Solución inyectable
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs
Cerenia 10 mg/ml solución inyectable para perros
Metacresol as preservative.
Maropitant como citrato de maropitant monohidrato 10 mg/ml Metacresol como conservante.
Subcutaneous use.
Vía subcutánea.
1 mg/kg bodyweight
1 mg/kg de peso vivo.
Read the package leaflet before use.
Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase.
EXP {month/year} Once broached, use by:…………..
CAD {mes/año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de…
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
LA MENCIÓN “UNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
For animal treatment only- to be supplied only on veterinary prescription.
Únicamente para uso veterinario. – medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN APARECER EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
GLASS VIAL / Solution For Injection
VIAL DE VIDRIO / Solución Inyectable
Cerenia 10 mg / ml solution for injection for dogs
Cerenia 10 mg/ml solución inyectable para perros
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O NÚMERO DE DOSIS
EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
CAD {mes/año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de 28 días.
32 PACKAGE LEAFLET FOR:
PROSPECTO
Cerenia tablets for dogs
33 PROSPECTO Cerenia 16 mg comprimidos para perros Cerenia 24 mg comprimidos para perros Cerenia 60 mg comprimidos para perros Cerenia 160 mg comprimidos para perros
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Titular de la autorización de comercialización Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Manufacturing Authorisation Holder Responsible for Batch Release Pfizer PGM 37530 Pocé sur Cisse France
Fabricante: que libera el lote Pfizer PGM 37530 Pocé sur Cisse Francia
Cerenia 16 mg tablets for dogs Cerenia 24 mg tablets for dogs Cerenia 60 mg tablets for dogs Cerenia 160 mg tablets for dogs
Cerenia 16 mg comprimidos para perros Cerenia 24 mg comprimidos para perros Cerenia 60 mg comprimidos para perros Cerenia 160 mg comprimidos para perros Maropitant
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS
The tablets also contain Sunset Yellow (E110) as a colourant The tablets are pale orange and have a score line on both sides allowing the tablet to be halved.
Los comprimidos son de color naranja pálido y tienen una línea marcada en ambos lados que permite dividirlos por la mitad.
Each tablet is marked with the Pfizer logo on the reverse side.
Cada comprimido está marcado con el logo Pfizer en el reverso.
On the obverse side, each half is marked with the letters “MPT” and figures denoting the quantity of maropitant.
En el anverso, cada mitad está marcada con las letras “MPT” y cifras que indican la cantidad de maropitant.
For the treatment of vomiting, in conjunction with Cerenia solution for injection and in combination with other supportive measures.
• Para la prevención del vómito incluyendo el inducido por quimioterapia • Para el tratamiento del vómito, en combinación con Cerenia Solución Inyectable y otras medidas complementarias. • Para la prevención del vómito asociado a mareo en el viaje.
Administering Cerenia on a completely empty stomach may cause your dog to vomit.
La administración de Cerenia con el estómago completamente vacío puede hacer que su perro vomite.
Giving your dog a light meal or snack before administering the tablet could help preventing this effect.
Si le da a su perro una comida ligera o aperitivo antes de administrar el comprimido puede ayudar a prevenir este efecto.
Prolonged fasting before administration should be avoided.
Debe evitarse un ayuno prolongado antes de la administración.
Cerenia is not a sedative and some motion sick dogs may show nausea-like signs during travel such as salivation and lethargy.
Cerenia no es un sedante y algunos perros con mareos por viaje pueden mostrar signos de náuseas durante el mismo, tales como salivación y letargia.
These signs are temporary and should resolve when the journey ends.
Estos signos son temporales y deben desaparecer cuando termina el viaje.
For oral use
Via oral
For Treatment and Prevention of Vomiting (except Motion Sickness)
Para el tratamiento y prevención de vómitos (excepto el mareo en el viaje)
To treat and/or prevent vomiting except motion sickness, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight, using the number of tablets given in the table below.
Para tratar y/o prevenir los vómitos, excepto los asociados con el mareo en el viaje, Cerenia comprimidos debe administrarse una vez al día, a una dosis de 2 mg de maropitant por kg de peso vivo, usando el número de comprimidos indicado en la siguiente tabla.
Tablets are breakable along the score line on the tablet.
Los comprimidos se pueden dividir por la línea marcada en el comprimido.
The duration of the effect is approximately 24 hours and, therefore, tablets can be given the night before administration of an agent that may cause emesis (e.g. chemotherapy).
La duración del efecto es de aproximadamente 24 horas y, por lo tanto, el tratamiento puede administrarse la noche previa a la administración de un agente que pueda producir emesis (ej. quimioterapia).
Cerenia can be used to treat vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to five days.
Cerenia puede usarse para el tratamiento del vómito en forma de comprimidos o solución inyectable administrada una vez al día, durante un período de hasta cinco días.
Treatment and prevention of vomiting (except motion sickness)
Tratamiento y prevención del vómito (excepto los asociados al mareo en el viaje)
of Tablets
Número de
16 mg ½ 1
Comprimidos
24 mg
perro (kg) 3,0 – 4,0 * 4,1 – 8,0 8,1 – 12,0 12,1 – 24,0 24,1 – 30,0 30,1 – 60,0
1 2
24 mg 1 2
* Correct dose for dogs of less than 3 kg cannot be accurately achieved.
* no puede conseguirse de forma precisa la dosis correcta para perros de menos de 3 kg
For Prevention of Vomiting induced by Motion Sickness To prevent vomiting induced by motion sickness, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight, using the numbers of tablets given in the table below.
Para prevenir los vómitos inducidos por mareo en el viaje, Cerenia comprimidos debe administrarse una vez al día, a una dosis de 8 mg de maropitant por kg de peso vivo, usando el número de comprimidos indicado en la siguiente tabla.
Tablets are breakable along the score line on the tablet.
Los comprimidos se pueden dividir a lo largo de la línea marcada en el comprimido.
34 Tablets should be administered at least one hour before starting the journey.
Los comprimidos deben administrarse al menos una hora antes de iniciar el viaje.
The anti-emetic effect persists for at least 12 hours, which for convenience may allow administration the night before early morning travel.
El efecto antiemético persiste durante al menos 12 horas, por lo cual puede ser conveniente su administración la noche previa a un viaje que se va a iniciar por la mañana temprano.
In some individual dogs and when repeating the treatment, lower doses than recommended might be sufficient.
En algunos perros y cuando se repite el tratamiento, podrían ser suficientes dosis inferiores a las recomendadas.
Prevention of motion sickness only
Prevención sólo del mareo en el viaje
Dog
Peso
body weight (kg)
vivo del perro (kg)
Number of Tablets
Número de comprimidos
1.0 - 1.5 1.6 – 2.0 2.1 – 3.0 3.1 – 4.0 4.1 – 6.0 6.1 – 7.5
1,0 - 1,5 1,6 – 2,0 2,1 – 3,0 3,1 – 4,0 4,1 – 6,0 6,1 – 7,5
mg 60 mg ½ 1 2 1
24 mg 60 mg ½ 1 2 1
7.6 – 10.0 10.1 – 15.0 15.1 – 20.0 20.1 – 30.0 30.1 – 40.0 40.1 – 60.0
7,6 – 10,0 10,1 – 15,0 15,1 – 20,0
To remove a tablet from the blister the following sequence should be carried out; • Firstly, fold or cut along the perforation between each tablet as shown by the scissor symbol . • Find the pull-back notch (or cut) as shown by the arrow symbol. • Holding one side of the cut firmly, pull the other side towards the centre of the blister until the tablet is visible • Remove table from blister and administer as instructed.
Sujetar un lado del corte firmemente, y tirar del otro lado hacia el centro del blister hasta que se pueda ver el comprimido
No attempt should be made to remove the tablet by pushing it through the blister backing as this will damage both the tablet and blister.
No debe intentar extraer el comprimido presionándolo a través de la lámina de soporte del blister, ya que esto dañará tanto al comprimido como al blister.
For motion sickness a light meal or snack before dosing is recommended, prolonged fasting before administration should be avoided.
Para el vómito por mareo en el viaje se recomienda una comida ligera o aperitivo antes de la administración;, debe evitarse un ayuno prolongado antes de la administración.
Cerenia tablets should not be administered wrapped or encapsulated in food as this may delay dissolution of the tablet and consequently the onset of the effect.
Cerenia comprimidos no debe administrarse envuelto o encapsulado en comida, ya que esto puede retrasar la disolución del comprimido y, por consiguiente, el inicio del efecto.
Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Debe observarse cuidadosamente a los perros después de la administración para asegurarse de que se han tragado todos los comprimidos.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Half tablets should be stored for a maximum of two days after removal from the blister.
Las mitades de los comprimidos deben conservarse durante un máximo de dos días después de haberse extraído del blister.
Half-tablets should be returned to the opened blister and kept within the cardboard outer.
Las mitades de comprimidos deben devolverse al blister abierto y mantenerse dentro de la caja.
Do not use after the expiry date, which is mentioned on the blister after EXP.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en el envase después de CAD.
SPECIAL WARNINGS
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions and the cause should be investigated.
Los vómitos pueden estar asociados con procesos graves, muy debilitantes, que deben ser diagnosticados.
Products such as Cerenia should be used in conjunction with other supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy, as recommended by your veterinary surgeon.
Los medicamentos tales como Cerenia deben usarse junto con otras medidas de apoyo como control de la dieta y terapia de reposición de líquidos, cuando lo recomiende su veterinario.
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in dogs with liver disease.
Maropitant se metaboliza en el hígado y, por lo tanto, debe usarse con precaución en perros con enfermedad hepática.
The safety of Cerenia has not been established in dogs less than 16 weeks of age and in pregnant or lactating bitches.
La seguridad de Cerenia no se ha establecido en perros de menos de 16 semanas de edad ni en perras lactantes o gestantes.
The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using Cerenia in dogs under 16 weeks of age or in pregnant or lactating bitches.
El veterinario responsable deberá hacer una valoración beneficio-riesgo antes de usarlo en perros menores de 16 semanas de edad o en perras lactantes o gestantes.
Clinical signs including vomiting on first administration, excess salivation and watery faeces have been observed when the product has been overdosed in excess of 20 mg/kg.
Después de la primera administración se han observado signos clínicos, incluidos vómitos; tras la administración de dosis superiores a 20 mg/kg se ha observado un exceso de salivación y heces acuosas.
Wash hands after use.
Lávese las manos antes del uso.