qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For all patients taking Thalidomide Celgene Check with your doctor before taking this medicine if: • You are at high risk of a blood clot developing in your veins (deep vein thrombosis) or in your lungs (pulmonary embolism). • You do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice. • You have nerve damage, such as numbness, tingling or pain in your hands or feet.
Para todos los pacientes que toman Thalidomide Celgene Antes de tomar este medicamento, compruebe con su médico si: • Presenta un riesgo importante de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa profunda) o pulmones (embolia pulmonar) • No entiende los consejos sobre anticoncepción que le ha dado su médico o no cree ser capaz de seguirlos • Presenta daños en los nervios, como entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies.
For women taking Thalidomide Celgene Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Para las mujeres que toman Thalidomide Celgene Antes de iniciar el tratamiento, debe consultar con su médico si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, aunque crea que esto es poco probable.
If you are able to become pregnant: • Your doctor will make sure that you have pregnancy tests o before treatment o every 4 weeks during treatment o 4 weeks after stopping treatment • You must use one effective method of contraception: o for 4 weeks before starting treatment o during treatment o until 4 weeks after stopping treatment Your doctor will tell you what method of contraception to use.
Si tiene posibilidades de quedarse embarazada: • Su médico se asegurará de que le hagan las pruebas de embarazo o antes del tratamiento o cada 4 semanas durante el tratamiento o 4 semanas después de finalizar el tratamiento • Debe usar un método eficaz de anticoncepción: o durante las 4 semanas antes de empezar el tratamiento o durante el tratamiento o en las 4 semanas siguientes a la finalización del tratamiento Su médico le indicará qué método anticonceptivo debe usar.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures, as outlined above, have been taken and will give you a record of this on your patient card or any other relevant documents.
Si tiene probabilidades de quedarse embarazada, su médico registrará con cada receta que se han tomado las medidas necesarias, descritas anteriormente, y le entregará una copia en su tarjeta de paciente o en otro documento pertinente.
For men taking Thalidomide Celgene Thalidomide passes into semen.
Para los hombres que toman Thalidomide Celgene La talidomida pasa al semen.
Therefore do not have unprotected intercourse. • Pregnancy and any exposure during pregnancy must be avoided.
Por lo tanto, no mantenga relaciones sexuales sin protección. • Debe evitar el embarazo y cualquier exposición durante el embarazo.
Always use a condom: o during treatment o for 1 week after stopping treatment • You must not donate semen: o during treatment o for 1 week after stopping treatment
Use siempre un preservativo: o durante el tratamiento o durante 1 semana después de finalizar el tratamiento • No debe donar semen: o durante el tratamiento o durante 1 semana después de finalizar el tratamiento
You must not donate blood during Thalidomide Celgene treatment and for 1 week after stopping treatment.
Donación de sangre No debe donar sangre durante el tratamiento con Thalidomide Celgene, ni en la semana siguiente a la finalización del tratamiento.
29 If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene.
29 Si no está seguro/a de si alguno de los casos anteriores le aplica, consulte con su médico antes de tomar Thalidomide Celgene.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los preparados a base de plantas, ya que podrían interferir con el efecto de la talidomida.
Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
Asegúrese de advertir a su médico si está tomando algún medicamento que cause somnolencia, ya que la talidomida podría incrementar este efecto.
Thalidomide Celgene can be taken with or without food (see section 3, “How to take Thalidomide Celgene”).
Uso de Thalidomide Celgene con los alimentos y bebidas Thalidomide Celgene puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 3, “Cómo tomar Thalidomide Celgene”).
Do not drink alcohol while you are taking Thalidomide Celgene.
No beba alcohol si está tomando Thalidomide Celgene.
This is because alcohol can make you sleepy and Thalidomide Celgene can make you even sleepier.
El motivo es que el alcohol le dará sueño y Thalidomide Celgene puede darle aún más.
Thalidomide causes severe birth defects or death to an unborn baby. • As little as one capsule taken by a pregnant woman can cause a baby to have serious birth defects. • These defects can include shortened arms or legs, malformed hands or feet, eye or ear defects, and problems with internal organs.
La talidomida provoca defectos de nacimiento graves y la muerte del feto. • El hecho de que una mujer embarazada tome incluso una dosis tan pequeña como una cápsula puede hacer que el bebé nazca con defectos congénitos graves. • Estos defectos pueden incluir brazos o piernas más cortos, deformación en manos o pies, problemas en los ojos, en los oídos o en los órganos internos.
If you are pregnant, you must not take Thalidomide Celgene.
Si está embarazada no debe tomar Thalidomide Celgene.
In addition, you must not become pregnant while taking Thalidomide Celgene.
Además, no debe quedarse embarazada si está tomando Thalidomide Celgene.
You must use one effective method of contraception if you are a woman who is able to become pregnant (see section 2, “Take special care with Thalidomide Celgene”).
Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben usar un método anticonceptivo eficaz (consulte la sección 2, «Tenga especial cuidado con Thalidomide Celgene»).
You must stop treatment and inform your doctor straight away if: • You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant. • You have heterosexual intercourse without using an effective method of contraception.
Debe interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico si: • No tiene un período o cree que no ha tenido un período, en caso de hemorragia menstrual no habitual o si sospecha que puede estar embarazada. • Mantiene relaciones heterosexuales sin usar un método anticonceptivo eficaz.
If you do become pregnant during the treatment with thalidomide, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con talidomida, tiene que interrumpir el tratamiento e informar a su médico inmediatamente.
For men taking Thalidomide Celgene who have a female partner who is able to become pregnant, please see section 2 “Take special care with Thalidomide Celgene”.
Los hombres que tomen Thalidomide Celgene y tengan una pareja que pueda quedarse embarazada deben leer la sección 2 «Tenga especial cuidado con Thalidomide Celgene».
If your partner becomes pregnant whilst you are taking thalidomide, you should inform your doctor immediately.
Si su pareja se queda embarazada mientras usted toma talidomida, debe informar a su médico inmediatamente.
Do not breastfeed when taking Thalidomide Celgene as it is not known if thalidomide is passed into human breast milk.
Lactancia No debe dar el pecho cuando tome Thalidomide Celgene, ya que no se sabe si la talidomida pasa a la leche materna humana.
Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
Conducción y uso de máquinas No conduzca ni use herramientas ni máquinas si sufre efectos adversos como mareos, cansancio, somnolencia o visión borrosa.
Important information about some of the ingredients of Thalidomide Celgene:
Información importante sobre algunos de los componentes de Thalidomide Celgene:
Thalidomide Celgene contains lactose (a type of sugar).
Thalidomide Celgene contiene lactosa (un tipo de azúcar).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE THALIDOMIDE CELGENE
CÓMO TOMAR THALIDOMIDE CELGENE
Always take Thalidomide Celgene exactly as your doctor has told you to.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Thalidomide Celgene indicadas por su médico.
30 Thalidomide Celgene is not suitable under the age of 18.
Thalidomide Celgene no debe usarse en menores de 18 años de edad.
The usual dose is 200 mg (4 capsules) a day.
Posología La dosis normal es de 200 mg al día (4 cápsulas).
However your doctor will choose the dose for you, monitor your progress and may adjust your dose.
Sin embargo, su médico elegirá la dosis más adecuada en su caso, hará un seguimiento de su progreso y podrá ajustar la dosis.
Your doctor will tell you how to take Thalidomide Celgene and for how long you will need to take it.
Su médico le indicará cómo debe tomar Thalidomide Celgene y durante cuánto tiempo tendrá que tomarlo.
Thalidomide Celgene is taken in treatment cycles, each cycle lasting 6 weeks, in combination with melphalan and prednisone which are taken on days 1 to 4 of each 6 week cycle.
Thalidomide Celgene se toma en ciclos de tratamiento, cada uno de los cuales dura 6 semanas, en combinación con melfalán y prednisona, que se toman los días 1 a 4 de cada ciclo de 6 semanas.
Taking this medicine: • Take this medicine by mouth • Swallow the capsules whole with a full glass of water • Do not crush or chew • Take the capsules as a single dose before going to bed.
Cómo tomar Thalidomide Celgene • Tome este medicamento por vía oral • Tráguese las cápsulas enteras con un vaso lleno de agua • No las machaque ni las mastique • Tome las cápsulas como dosis única antes de irse a dormir.
This will make you less likely to feel sleepy at other times.
Esto hará que sienta menos somnolencia en otros momentos.
If you take more Thalidomide Celgene than you should, talk to a doctor or go to a hospital straightaway.
Si toma más Thalidomide Celgene del que debiera Si toma una cantidad de Thalidomide Celgene mayor que la indicada, consulte a un médico o vaya directamente a un hospital.
If possible, take the medicine pack and this leaflet with you.
Si es posible, lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
If you forget to take Thalidomide Celgene at your regular time and • less than 12 hours have passed: take your capsule immediately. • more than 12 hours have passed: do not take your capsule.
Si olvidó tomar Thalidomide Celgene Si se olvida de tomar Thalidomide Celgene a su hora habitual y • han transcurrido menos de 12 horas: tome la cápsula inmediatamente. • han transcurrido más de 12 horas: no tome la cápsula.
Take your next capsule at the usual time the next day.
Tome la siguiente cápsula a la hora habitual al día siguiente.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Thalidomide Celgene can cause side effects although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Thalidomide Celgene puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Very common Common Uncommon Rare Very rare
Muy frecuentes Frecuentes
In more than 1 in 10 patients In more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 In more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1000 patients In less than 1 in 10,000 patients
En más de 1 de cada 10 pacientes En más de 1 de cada 100 pacientes, pero en menos de 1 de cada 10
The following side effects may happen with this medicine:
En más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 100
Stop taking Thalidomide Celgene and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects – you may need urgent medical treatment: • Severe skin reactions including rashes, which is a common side effect and blistering of the skin and mucosa (Stevens Johnson Syndrome and toxic epidermal necrolysis, which are rare side effects).
Deje de tomar Thalidomide Celgene y consulte inmediatamente a un médico si nota los siguientes efectos adversos graves – podría necesitar tratamiento médico urgente:
You may have a high temperature (fever) at the same time.
Puede que tenga fiebre al mismo tiempo.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects: • Numbness, tingling, abnormal co-ordination or pain in your hands and feet.
Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves: • Entumecimiento, hormigueo, coordinación anormal o dolor en las manos y pies.
This may be due to nerve damage (called ‘peripheral neuropathy’), which is a very common side effect.
Esto puede deberse a daños en los nervios (neuropatía periférica), que es un efecto adverso muy frecuente.
It may become very severe, painful and disabling.
Puede llegar a ser muy grave, doloroso e incapacitante.
If you experience such symptoms, speak to your doctor straight away, who may reduce the dose or discontinue the treatment.
Si presenta estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente, que puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
This side effect usually happens after you have been taking this medicine for several months but can happen sooner than this.
Este efecto adverso generalmente se presenta después de tomar este medicamento durante algunos meses, pero puede suceder antes.
It may not go away, or may go away slowly. • Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
También puede suceder algún tiempo después de la finalización del tratamiento.
31 This may be due to blood clots in the artery leading to your lungs (called ‘pulmonary embolism’), which is a common side effect.
Puede que no desaparezca o que lo haga lentamente. • Dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar, que puede deberse a coágulos de sangre en la arteria que va hasta los pulmones (embolia pulmonar), que es un efecto adverso frecuente.
This may be due to blood clots in the veins of your leg (deep vein thrombosis), which is a common side effect.
Puede aparecer durante el tratamiento o una vez finalizado. • Dolor o inflamación en las piernas, sobre todo en la parte inferior o en las pantorrillas, que puede deberse a coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), que es un efecto adverso frecuente.
These can happen during treatment, or after treatment has stopped.
Puede aparecer durante el tratamiento o una vez finalizado el tratamiento.
This may mean that you are more likely to develop infections.
Muy frecuentes • Estreñimiento. • Mareos. • Somnolencia, cansancio. • Temblores. • Inflamación de manos y pies. • Entumecimiento y hormigueo • Recuentos bajos de células sanguíneas, lo que podría significar una mayor probabilidad de desarrollar infecciones.
Your doctor may monitor your blood cell counts during treatment with Thalidomide Celgene.
Su médico puede controlar los recuentos de sus células sanguíneas durante el tratamiento con Thalidomide Celgene.
This may be due to a clot in an artery in the brain. • Blurred vision. • Shortness of breath, difficulty breathing. • Chest infection (pneumonia), lung disease. • A slow heart rate, heart failure. • Depression, confusion, mood changes, anxiety.
Frecuentes • Indigestión, náuseas, vómitos, boca seca. • Erupción, piel seca. • Debilidad, desmayo o inestabilidad, falta de energía o fuerza, tensión arterial baja. • Fiebre, malestar general. • Sensación de que la cabeza le da vueltas, lo que hace que resulte difícil estar de pie y moverse con normalidad. • Dificultades temporales para ver o hablar que podrían ser debidas a un coágulo sanguíneo en una arteria del cerebro. • Visión borrosa. • Respiración entrecortada, dificultad para respirar. • Neumonía, enfermedad pulmonar. • Ritmo cardíaco lento, insuficiencia cardiaca. • Depresión, confusión, cambios en el humor, ansiedad.
Uncommon • Having difficulty seeing or speaking due to bleeding from an artery in the brain. • Feeling dizzy when you stand up. • Inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis). • Inflammation of the cells lining your stomach wall. • A hole in part of your large bowel (colon) which can cause infection.
Poco frecuentes • Dificultades para ver o hablar debido a una hemorragia en una arteria del cerebro. • Sentir mareos al ponerse de pie. • Bronquitis. • Inflamación la pared del estómago. • Perforación del intestino grueso (colon), lo que puede causar una infección.
Additional side effects have been reported after this medicine was marketed.
Además, se han registrado otros efectos adversos con el uso de este medicamento.
These include • very serious skin reaction (toxic epidermal necrolysis) • underactive thyroid (hypothyroidism) • bowel obstruction • sexual dysfunction, for example impotence.
Éstos incluyen • una reacción de la piel muy grave (necrólisis epidérmica tóxica) • tiroides hipoactiva (hipotiroidismo) • obstrucción intestinal
HOW TO STORE THALIDOMIDE CELGENE
CONSERVACIÓN DE THALIDOMIDE CELGENE
Keep out of the reach and sight of children and any other person not directly involved in the treatment.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños, y de cualquier persona que no esté involucrada directamente en el tratamiento.
Do not use after the expiry date stated on the wallet card and the blister after EXP.
No utilice Thalidomide Celgene después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister, después de CAD.
These measures will prevent misuse.
Al final de su tratamiento debe devolver todas las cápsulas no utilizadas al farmacéutico o al médico, para evitar el uso indebido.
What Thalidomide Celgene contains: • The active substance is thalidomide.
Composición de Thalidomide Celgene: • El principio activo es la talidomida.
Each capsule contains 50mg of thalidomide. • The other ingredients are anhydrous lactose, microcrystalline cellulose, povidone (K90), stearic acid, colloidal anhydrous silica, and crospovidone (Type A).
Cada cápsula contiene 50 mg de talidomida. • Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, povidona (K90), ácido esteárico, sílice coloidal anhidra y crospovidona (tipo A).
The capsule shell contains gelatin and titanium dioxide (E171).
La cubierta de la cápsula contiene gelatina y dióxido de titanio (E171).
The printing ink is composed of shellac, black iron oxide (E172) and propylene glycol.
La tinta de impresión está compuesta por goma laca, óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.
Thalidomide Celgene are white hard capsules marked “Thalidomide 50 mg Celgene”.
Aspecto del producto y contenido del envase Las cápsulas duras de Thalidomide Celgene son blancas marcadas con «Thalidomide 50 mg Celgene».
The capsules are supplied in a wallet card containing 28 capsules (2 blisters of 14 capsules each).
Las cápsulas se suministran en un envase que contiene 28 cápsulas (2 blisters de 14 cápsulas cada uno).
Celgene Europe Ltd, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom.
Titular de la autorización de comercialización Celgene Europe Ltd, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Reino Unido.
Penn Pharmaceuticals Ltd, Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, United Kingdom.
Responsable de la fabricación Penn Pharmaceuticals Ltd, Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, Reino Unido.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
What is Thelin?
¿Qué es Thelin?
Thelin are capsule-shaped, yellow-to-orange tablets containing 100 mg of the active substance sitaxentan sodium
Thelin son comprimidos en forma de cápsula, de color amarillo-anaranjado, que contienen 100 mg del principio activo sitaxentan sódico
What is Thelin used for?
¿Para qué se utiliza Thelin?
Thelin is used for the treatment of adult patients with class III pulmonary arterial hypertension, to improve exercise capacity.
Thelin se utiliza para el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar tipificada como grado funcional III de la OMS, para mejorar la capacidad de ejercicio.
Pulmonary arterial hypertension is a disease where the patient has an abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs; class III ‘ moderate ’ reflects the seriousness of the disease.
La hipertensión pulmonar arterial es una presión sanguínea anormalmente elevada en las arterias de los pulmones; la clase III “ moderada” refleja la gravedad de la enfermedad.
Thelin has been shown to be effective in primary (no other cause) pulmonary hypertension and pulmonary hypertension caused by connective tissue disease.
Thelin ha demostrado la eficacia en la hipertensión pulmonar primaria y en la hipertensión pulmonar asociada a las enfermedades del tejido conjuntivo.
Because the number of patients with pulmonary arterial hypertension is low, the disease is rare, and Thelin was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 21 October 2004.
Debido a que el número de pacientes con hipertensión pulmonar arterial es bajo, la enfermedad se considera rara y Thelin fue designado “ medicamento huérfano” (medicamento utilizado en casos de enfermedades poco frecuentes) el 21.10.04.
How is Thelin used?
¿Cómo se administra Thelin?
Thelin treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
El tratamiento con Thelin únicamente deberá ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
It is taken as 100 mg (one tablet) a day, with or without food, preferably at the same time of the day, and the dose should not be increased to more than one tablet a day.
Se administra un comprimido de 100 mg al día, con o sin alimentos, preferiblemente a la misma hora, y la dosis no deberá incrementarse a más de un comprimido diario.
It should not be taken by patients who have or have had a serious liver problem.
No deberán tomarlo pacientes que padezcan o hayan padecido un grave problema hepático.
If after 12 weeks the patient’ s condition is getting worse, then the doctor should review the treatment.
Si al cabo de 12 semanas el estado del paciente empeora, el médico deberá revisar el tratamiento.
How does Thelin work?
¿Cómo actúa Thelin?
Pulmonary arterial hypertension is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs causing very high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad debilitante en la que se produce una intensa constricción (estrechamiento) de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un gran aumento de la presión en los vasos que transportan la sangre desde la parte derecha del corazón a los pulmones.
The active substance in Thelin, sitaxentan sodium, opposes the effect of a naturally occurring substance called endothelin-1 (ET-1), which causes a severe constriction of the blood vessels.
El principio activo de Thelin, sitaxentan sódico, opone el efecto de una sustancia presente de forma natural denominada endotelina-1 (ET-1), que provoca una grave constricción de los vasos sanguíneos.
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Thelin been studied?
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Al bloquear el efecto de la endotelina reduce la constricción de los vasos sanguíneos, lo que ayuda a disminuir la presión sanguínea.
The safety and efficacy of Thelin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Thelin se probaron primero en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Three main studies were carried out in 523 patients.
Tres estudios principales se realizaron en 523 pacientes.
Doses of 50 mg, 100 mg and 300 mg of sitaxentan sodium were compared with placebo (dummy treatment).
Se compararon dosis de 50 mg, 100 mg y 300 mg de sitexentan sódico con placebo (tratamiento ficticio).
The effectiveness was studied by measuring the distance the patients could walk in 6 minutes after at least 12 weeks of treatment.
La principal medida de la eficacia fue la distancia que los pacientes pueden recorrer en 6 minutos después de 12 semanas de tratamiento.
What benefit has Thelin shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado Thelin durante los estudios?
Patients could walk significantly further after treatment with Thelin.
Los pacientes fueron capaces de andar una distancia significativamente mayor después del tratamiento con Thelin.
Before treatment with 100 mg sitaxentan sodium the average walking distance was between 343 and 394 metres, and this increased by about 33 metres after treatment.
Antes del tratamiento con 100 mg de sintaxentan sódico la distancia media recorrida fue entre 343 y 394 metros, que se incrementó en aproximadamente 33 metros después del tratamiento.
The studies demonstrated that the 50 mg dose did not have a relevant benefit and the 300 mg dose did not show better efficacy than the 100 mg dose.
Los estudios demostraron que la dosis de 50 mg no supone un beneficio significativo y que la dosis de 300 mg no demostró una mayor eficacia que la dosis de 100 mg.
What is the risk associated with Thelin?
¿Cuáles son los riesgos asociados a Thelin?
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
El efecto adverso más frecuente (apreciado en más de 1 paciente sobre 10) es el dolor de cabeza.
Other common side effects (between 1 and 10 patients in 100) are peripheral oedema (swelling of arms and legs), and nasal congestion (blocked nose).
Otros efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son edema periférico (hinchazón de brazos y piernas) y congestión nasal (nariz taponada).
For the full list of all side effects reported with Thelin, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Thelin puede consultarse en el prospecto.
Thelin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients, who have a serious liver problem or raised levels of some liver enzymes.
Thelin no deberá ser administrado a pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al sitaxentan sódico o cualquiera de los demás ingredientes, que tengan un grave problema hepático o niveles elevados de algunas enzimas hepáticas.
The patient ’ s liver function should be monitored before and during the treatment.
La función hepática del paciente deberá ser controlada antes y después del tratamiento.
Thelin should not be taken with cyclosporin A (a medicine used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver or kidney transplant) and care should be taken when it is taken at the same time as warfarin (a medicine used to thin blood).
Thelin no deberá ser administrado junto con ciclosporina A (un medicamento utilizado para tratar la psoriasis y la artritis reumatoide, y prevenir el rechazo de trasplantes de hígado o riñón), y deberá tenerse cuidado cuando se administre simultanamente con warfarina (un medicamento utilizado para diluir la sangre).
Women taking Thelin should take care not to become pregnant, they need to use an effective contraception.
Las mujeres que toman Thelin deberán tener cuidado de no quedarse embarazadas y utilizar una anticonceptivo eficaz.
It is unknown whether or not sitaxentan is excreted into human milk or if it could harm a nursing baby.
Se desconoce si sitaxentan se excreta en la leche humana o si podría ser perjudicial para los niños de pecho.
Breastfeeding should be avoided while using Thelin.
Deberá evitarse la lactancia materna mientras se administra Thelin.
Why has Thelin been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Thelin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Thelin had shown its effectiveness, and that this effectiveness was as expected for this class of medicines.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Thelin ha demostrado su eficacia, y que esta eficacia era la esperada para esta clase de medicamentos.
They decided that Thelin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with pulmonary primary arterial hypertension to improve exercise capacity and pulmonary hypertension caused by connective tissue disease.
El CHMP decidió que los beneficios de Thelin superan a sus riesgos en el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial primaria pulmonar para mejorar su capacidad de ejercicio y la hipertensión pulmonar causada por la enfermedad del tejido conjuntivo.
They recommended that Thelin be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Thelin.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Thelin?
¿Qué medidas es necesario adoptar para reducir al mínimo los efectos secundarios de Thelin?
The company that makes Thelin will provide educational information to doctors and patients (patient information card).
La empresa que fabrica Thelin proporcionará información educativa a doctores y pacientes (tarjeta de información al paciente).
The company will also set up a system to monitor side effects, suspected interactions with other medicines and outcome of any pregnancy that may happen in women using the medicine.
La empresa también creará un sistema para controlar los efectos secundarios, las presuntas interacciones con otros medicamentos y el resultado de cualquier embarazo que pueda haberse producido en mujeres que tomen el medicamento.
Other information about Thelin:
Más información sobre Thelin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thelin to Encysive (UK) Ltd on 10 August 2006.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Thelin válida para toda la Unión Europea a Encysive (Reino Unido) el 10.08.06.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thelin is available here.
El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Thelin puede consultarse aquí.
The full EPAR for Thelin can be found here.
El texto completo del EPAR de Thelin puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 06-2006.
06-2006
EU number
Potencia
Strength
Uso oral
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 06/ 353/ 002
Packaging
Uso oral
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
blíster (PVC/ Aclar/ alu)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Comprimidos recubiertos
blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) bottle (HDPE)
blíster (PVC/ Aclar/ alu)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 28 tablets
84 comprimidos
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
The EU Member States shall ensure that:
Los detalles de dicho programa de vigilancia deberán ser acordados con las autoridades nacionales competentes de cada Estado Miembro y deberán implantarse antes de la comercialización del producto.
The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on: the demographics of patients prescribed Thelin, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Thelin.
El TAC deberá acordar los detalles de un sistema de distribución controlada con las autoridades nacionales competentes e implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que, antes de prescribirlo, todos los médicos que tienen intención de prescribir Thelin disponen de un pack informativo para el médico que consta de lo siguiente:
Details of such a surveillance programme should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
• Información sobre el producto • Información dirigida al médico sobre Thelin • Ficha informativa del paciente • Ficha informativa del compañero/ a del paciente
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following: • Product information • Physician information about Thelin • Patient information card • Partner of patient information card
La información sobre Thelin dirigida al médico deberá incluir los siguientes elementos esenciales:
The physician information about Thelin should contain the following key elements: • That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice
• Que Thelin es teratógeno o Uso de un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil o Posible interacción con anticonceptivos orales y riesgo aumentado de tromboembolismo o Necesidad de informar a los pacientes de sexo femenino sobre la teratogenicidad, las medidas anticonceptivas, la necesidad de pruebas de embarazo si resulta necesario y qué hacer si quedan embarazadas o Derivar a las pacientes que quedan embarazadas a un médico especialista o a un experto en teratología y su diagnóstico para evaluación y consejo
• That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class A- C). o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 × ULN:
• Que Thelin es hepatotóxico o Necesidad de realizar una cuidadosa monitorización si los valores de enzimas hepáticos son > 3 x límite superior de normalidad (LSN): • > 3 y ≤ 5 x LSN:
Confirm by another liver test within 2 weeks.
Confirmar mediante otra prueba de función hepática en las 2 semanas siguientes.
If confirmed, continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Si se confirma, continuar vigilando el nivel de aminotransferasas al menos cada 2 semanas.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, return to monthly liver testing. > 5 and ≤ 8 × ULN:
Si los niveles de aminotransferasas vuelven a los niveles previos al tratamiento, volver a las pruebas hepáticas mensuales. • > 5 y ≤ 8 x LSN:
Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Si se confirma, interrumpir el tratamiento y vigilar los niveles de aminotransferasas al menos cada 2 semanas hasta que se normalicen.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered. > 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
Si los niveles de aminotransferasas vuelven a los niveles previos al tratamiento, se puede considerar reiniciar el tratamiento de Thelin. • > 8 x LSN: el tratamiento debe interrumpirse y no se valorará reiniciar el tratamiento con Thelin.
• That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
• Que el tratamiento con Thelin a menudo provoca una disminución de la hemoglobina y de los parámetros relacionados con los glóbulos rojos o Necesidad de realizar un hemograma completo antes de utilizar este medicamento y realizar un seguimiento a los intervalos de tiempo que sean clínicamente aconsejables
• Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium o Need for regular monitoring of INR o Be aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
Necesidad de monitorización periódica del INR Hay que tener en cuenta la posibilidad de hemorragias y hacer los análisis pertinentes Mayor riesgo de epistaxis y de hemorragia gingival
2 • That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
• Que existe una interacción con la ciclosporina A que puede producir un aumento de la concentración de Thelin en sangre y por tanto, puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.
• That the safety database of Thelin is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme to increase knowledge about the incidence of important adverse drug reactions (ADRs).
• Que la base de datos de seguridad de Thelin es limitada y que se anima a los médicos a incluir pacientes en un programa de vigilancia para aumentar el conocimiento acerca de la incidencia de importantes reacciones adversas del fármaco (RAF).
The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
El programa de vigilancia deberá solicitar a los médicos que comuniquen de inmediato los RAF de carácter grave y algunos RAF en particular de los que se enumeran a continuación, así como otros RAF de carácter leve trimestralmente.
The information collected should include: o Anonymised patient details – age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
La información recopilada deberá incluir: o Datos anónimos del paciente – edad, sexo y etiología de la HAP o Medicación concomitante o Motivo para la interrupción del tratamiento o Reacciones adversas al medicamentos (RAM) ○ Todas las RAM de carácter grave ○ Aumento de los enzimas hepáticos por encima de 3 x LSN ○ Anemia ○ Hemorragia ○ Embarazo y consecuencias ○ Edema pulmonar (asociado a enfermedad veno-oclusiva) ○ Interacciones sospechadas ○ RAM inesperadas de acuerdo con la ficha técnica o resumen de las características del producto
The Patient information card should include the following information • That Thelin is teratogenic • The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests • The need to tell their doctor about any adverse events • The need to tell their doctor that they are taking Thelin
La ficha informativa del paciente debe incluir los siguientes datos • Que Thelin es teratógeno • Necesidad de asegurarse de que las mujeres en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos eficaces y de que las pacientes informen a sus médicos de cualquier posibilidad de embarazo antes de tramitar una nueva prescripción • La necesidad de que las pacientes de sexo femenino se pongan de inmediato en contacto con el médico que las trata si sospechan que han podido quedar embarazadas. • Que Thelin es hepatotóxico y que deberán acudir periódicamente para la realización de análisis de sangre • La necesidad de comunicar al médico cualquier acontecimiento adverso • La necesidad de informar a su médico de que están tomando Thelin
Partner of patient information card should include the following information: • That Thelin is teratogenic and that women of child bearing age must use effective contraception
La ficha informativa de la pareja del paciente debe incluir los siguientes datos • Que Thelin es teratógeno y que las mujeres en edad fértil deben usan un método anticonceptivo eficaz
Thelin 100 mg film-coated tablets
Thelin 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Each film-coated tablet contains 100 mg sitaxentan sodium.
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de sitaxentan sódico.
Also contains 166.3mg of lactose monohydrate.
Contiene también 166,3 mg de lactosa monohidrato.
Film-coated tablet Capsule shaped yellow-to-orange film-coated tablets, debossed with T-100 on one side.
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo anaranjado en forma de cápsula, marcados con T-100 en un lado.
Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) clasificados en la categoría funcional III de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para mejorar su capacidad para realizar ejercicio.
Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and in pulmonary hypertension associated with connective tissue disease.
Se ha demostrado la eficacia de este medicamento en hipertensión pulmonar primaria y en hipertensión pulmonar asociada a enfermedad del tejido conjuntivo.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
El tratamiento con este medicamento debe iniciarse y controlarse únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento de HAP.
Thelin is to be taken orally as a dose of 100 mg once daily.
Thelin se debe tomar por vía oral en una sola dosis de 100 mg al día.
It may be taken with or without food and without regard to the time of day.
Se puede tomar con o sin comida y a cualquier hora del día.
In the case of clinical deterioration despite Thelin treatment for at least 12 weeks, alternative therapies should be considered.
En caso de deterioro clínico a pesar del tratamiento con Thelin durante al menos 12 semanas, se debe considerar el tratamiento con terapias alternativas.
However, a number of patients who showed no response by week 12 of treatment with Thelin responded favourably by week 24, so an additional 12 weeks of treatment may be considered.
Sin embargo, algunos pacientes que no respondieron al tratamiento con Thelin durante las primeras 12 semanas, respondieron favorablemente al cabo de 24 semanas, de modo que se pueden considerar otras 12 semanas de tratamiento.
Higher doses did not confer additional benefit sufficient to offset the increased risk of adverse reactions, particularly liver injury (see section 4.4).
Las dosis más altas no aportan beneficios adicionales suficientes para compensar el aumento del riesgo de reacciones adversas, sobre todo daño hepático (ver sección 4.4).
Discontinuation of treatment There is limited experience with abrupt discontinuation of sitaxentan sodium.
Se cuenta con experiencia limitada en la interrupción brusca del tratamiento con sitaxentan sódico.
No evidence for acute rebound has been observed.
No hay evidencia de la existencia de un efecto rebote agudo.
Dosage in hepatic impairment:
Dosificación en insuficiencia hepática:
Studies in patients with pre-existing liver impairment have not been conducted.
No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática preexistente.
Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) (see section 4.3).
Thelin está contraindicado en pacientes con niveles elevados de aminotransferasas antes del inicio del tratamiento (> 3 x LSN (límite superior de la normalidad)) (ver sección 4.3).
Dosage in renal impairment:
Dosificación en insuficiencia renal:
No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
No es necesario ajustar la dosis para pacientes con disfunción renal.
2 Use in children and adolescents (< 18 years).
2 Uso en niños y adolescentes (< 18 años):
Thelin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Thelin no está recomendado para uso en niños menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Elderly patients:
Pacientes mayores:
No dosage adjustment is needed in patients over the age of 65 years.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años de edad.
Use in patients using other medicines:
Uso en pacientes que utilicen otros medicamentos:
The efficacy and safety of Thelin co-administration with other treatments for PAH (eg, epoprostenol, sildenafil, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
La eficacia y seguridad de Thelin co-administrado junto con otros tratamientos para hipertensión arterial pulmonar (como epoprostenol, sildenafil, iloprost) no se ha estudiado en ensayos clínicos controlados.
Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Por tanto, se recomienda precaución en caso de la administración conjunta.
Mild to severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
Disfunción hepática leve a severa (clase Child-Pugh A-C).
Elevated aminotransferases prior to initiation of treatment (aspartate aminotransferase (AST) and/ or alanine aminotransferase (ALT) > 3 x ULN).
Niveles elevados de aminotransferasas antes del inicio del tratamiento (aspartato aminotransferasa (AST) y/ o alanino aminotransferasa (ALT) > 3 x LSN).
Concomitant administration with ciclosporin A (see section 4.5).
Administración concomitante con ciclosporina A (ver sección 4.5).
The efficacy of Thelin as monotherapy has not been established in patients with NYHA/ WHO functional class IV PAH.
La eficacia de Thelin como monoterapia no se ha establecido en pacientes afectados de HAP de clase funcional IV de la NYHA/ OMS.
Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (eg, epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2).
Se debe considerar la transferencia a la terapia recomendada en el estadio grave de la enfermedad (como epoprostenol) si se deteriora el cuadro clínico (ver sección 4.2).
Liver function abnormalities have been associated with PAH.
Las anormalidades de la función hepática se han asociado a HAP.
Endothelin receptor antagonists, as a class, have been associated with liver function abnormalities.
Los antagonistas de los receptores de la endotelina se han asociado en conjunto a las anormalidades de la función hepática.
Elevations of AST and/ or ALT associated with Thelin occur both early and late in treatment, usually progress slowly, and are typically asymptomatic.
Niveles elevados de AST y/ o ALT asociados a Thelin ocurren temprano y tarde en el tratamiento, avanzan normalmente despacio y son típicamente asintomáticos.
During clinical trials, these changes were usually reversible when monitoring and discontinuation guidelines were followed.
Durante los ensayos clínicos, estos cambios fueron generalmente reversibles si se siguieron las pautas de control e interrupción.
Liver aminotransferase elevations may reverse spontaneously while continuing treatment with sitaxentan sodium.
Los niveles elevados de aminotransferasas hepáticas pueden revertirse espontáneamente al continuar el tratamiento con sitaxentan sódico.