qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In study II patients were randomly assigned to receive placebo (229 patients), or rasagiline 1 mg/ day (231 patients) or the catechol-O– methyl transferase (COMT) inhibitor, entacapone, 200 mg taken along with scheduled doses of levodopa (LD)/ decarboxylase inhibitor (227 patients), and were treated for 18 weeks.
En el estudio II, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un tratamiento con placebo (229 pacientes) o a uno con rasagilina 1 mg/ día (231 pacientes) o al inhibidor COMT (catecol-o-metil transferasa), entacapona, 200 mg, tomados concomitantemente con dosis programadas de levodopa (LD)/ inhibidor de la descarboxilasa (227 pacientes) y tratados durante 18 semanas.
In study III patients were randomly assigned to receive placebo (159 patients), rasagiline 0.5 mg/ day (164 patients), or rasagiline 1 mg/ day (149 patients), and were treated for 26 weeks.
En el estudio III, los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente a un tratamiento de placebo (159 pacientes), de rasagilina 0,5 mg/ día (164 pacientes) o de rasagilina 1 mg/ día (149 pacientes) y tratados durante 26 semanas.
In both studies the primary measure of efficacy was the change from baseline to treatment period in the mean number of hours that were spent in the “ OFF” state during the day (determined from “ 24-hour ” home diaries completed for 3 days prior to each of the assessment visits).
En ambos estudios, la variable principal de eficacia fue el cambio durante el periodo de tratamiento, respecto al valor basal, del número medio de horas pasados en estado “ OFF” durante el día (determinado a través de los diarios de “ 24 horas” rellenados por el paciente en su domicilio durante los 3 días anteriores a cada una de las visitas de evaluación).
In study II, the mean difference in the number of hours spent in the “ OFF” state compared to placebo was -0.78h, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0.0001.
En el estudio II, la diferencia media del número de horas en estado “ OFF”, en relación con el placebo, fue de -0,78 h, IC de 95% [-1,18, -0,39 h], p = 0,0001.
The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p < 0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
La disminución diaria total media en el tiempo OFF en el grupo de entacapona (-0,80 h, IC de 95% [-1,20, -0,41], p < 0,0001) fue similar al observado en el grupo de rasagilina 1 mg.
In study III the mean difference compared to placebo was -0.94h, 95% CI [-1.36, -0.51], p < 0.0001.
En el estudio III, la diferencia media en relación con el placebo fue de -0,94 h, IC de 95% CI [-1,36, -0,51], p < 0,0001.
There was also a statistically significant improvement over placebo with the rasagiline 0.5 mg group, yet the magnitude of improvement was lower.
También se observó una mejora estadísticamente significativa respecto al placebo en el grupo de rasagilina 0,5 mg, aunque la magnitud del efecto fue menor.
The robustness of the results for the primary efficacy endpoint, was confirmed in a battery of additional statistical models and was demonstrated in three cohorts (ITT, per protocol and completers).
La validez de los resultados de la variable primaria de eficacia se confirmó en una batería de modelos estadísticos adicionales y se demostró en tres cohortes (por intención de tratar, por protocolo y por pacientes que completaron el estudio).
6 The secondary measures of efficacy included global assessments of improvement by the examiner, Activities of Daily Living (ADL) subscale scores when OFF and UPDRS motor while ON.
Los criterios secundarios de valoración para determinar la eficacia incluyeron evaluaciones globales de la mejora realizadas por el examinador, puntuaciones de la subescala Actividades de la Vida Diaria (ADL) durante el estado OFF y de la UPDRS motora durante el estado ON.
Rasagiline produced statistically significant benefit compared to placebo.
Rasagilina produjo beneficios estadísticamente significativos en comparación con el placebo.
Rasagiline is rapidly absorbed, reaching peak plasma concentration (Cmax) in approximately 0.5 hours.
Rasagilina se absorbe con rapidez y alcanza la concentración plasmática máxima (Cmáx) a las 0,5 horas aproximadamente.
The absolute bioavailability of a single rasagiline dose is about 36%.
La biodisponibilidad absoluta de una dosis única de rasagilina es alrededor del 36%.
Food does not affect the Tmax of rasagiline, although Cmax and exposure (AUC) are decreased by approximately 60% and 20%, respectively, when the medicinal product is taken with a high fat meal.
Los alimentos no afectan al Tmáx de rasagilina, aunque cuando se toma el medicamento con una comida rica en grasas la Cmáx y la exposición (AUC) disminuyen alrededor del 60 y el 20%, respectivamente.
Because AUC is not substantially affected, rasagiline can be administered with or without food.
Puesto que la AUC no se afecta sustancialmente, se puede administrar rasagilina tanto durante las comidas como fuera de ellas.
The mean volume of distribution following a single intraveneous dose of rasagiline is 243 l.
El volumen medio de distribución después de una dosis única intravenosa de rasagilina es de 243 l.
Plasma protein binding following a single oral dose of 14C-labelled rasagiline is approximately 60 to 70%.
La unión a proteínas plasmáticas después de una dosis oral única de rasagilina marcada con 14C, se aproxima al 60 - 70%.
Rasagiline undergoes almost complete biotransformation in the liver prior to excretion.
La rasagilina experimenta una biotransformación casi completa en el hígado antes de la excreción.
N-dealkylation and/ or hydroxylation to yield:
La rasagilina se metaboliza principalmente por dos vías:
1-Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
N-dealquilación y/ o hidroxilación con formación de 1-aminoindano, 3-hidroxi-N-propargil-1-aminoindano y 3-hidroxi-1-aminoindano.
In vitro experiments indicate that both routes of rasagiline metabolism are dependent on cytochrome P450 system, with CYP1A2 being the major iso-enzyme involved in rasagiline metabolism.
Experimentos in vitro indican que las dos vías metabólicas de rasagilina dependen del sistema del citocromo P450, siendo la CYP1A2 la principal isoenzima implicada en el metabolismo de rasagilina.
Conjugation of rasagiline and its metabolites was also found to be a major elimination pathway to yield glucuronides.
También se observó que la conjugación de rasagilina y de sus metabolitos es una de las principales vías de eliminación formadora de glucurónidos.
After oral administration of 14C-labelled rasagiline, elimination occurred primarily via urine (62.6%) and secondarily via faeces (21.8%), with a total recovery of 84.4% of the dose over a period of 38 days.
Después de la administración oral de rasagilina marcada con 14C, la eliminación se produce, en primer lugar, a través de la orina (62,6%) y, en segundo, por vía fecal (21, 8%), con una recuperación total de 84,4% de la dosis en un periodo de 38 días.
Less than 1% of rasagiline is excreted as unchanged product in urine.
Menos del 1% de rasagilina se excreta de forma inalterada por la orina.
Linearity/ non-linearity:
7 Linealidad/ No-linealidad:
Rasagiline pharmacokinetics are linear with dose over the range of 0.5-2 mg.
La farmacocinética de la rasagilina es lineal para dosis entre 0,5 y 2 mg.
Its terminal half-life is 0.6-2 hours.
Su vida media es de 0,6 - 2 horas.
Characteristics in patients
Características de pacientes
In subjects with mild hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 80% and 38%, respectively.
En sujetos con insuficiencia hepática leve, el AUC y la Cmáx aumentaron en 80% y 38%, respectivamente.
In subjects with moderate hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 568% and 83%, respectively (see section 4.4).
En sujetos con insuficiencia hepática moderada, el AUC y la Cmáx aumentaron en un 568% y 83%, respectivamente (ver sección 4.4).
Rasagiline's pharmacokinetics characteristics in subjects with mild (CLcr 50-80 ml/ min) and moderate (CLcr 30-49 ml/ min) renal impairment were similar to healthy subjects.
Las características farmacocinéticas de rasagilina en sujetos con insuficiencia renal leve (CLcr 50 - 80 ml/ min) y moderada (CLcr 30 - 49 ml/ min) fueron similares a las de los sujetos sanos.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and reproduction toxicity.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y toxicidad para la reproducción.
Rasagiline did not present genotoxic potential in vivo and in several in vitro systems using bacteria or hepatocytes.
Rasagilina no es potencialmente genotóxico in vivo y en varios sistemas in vitro usando bacterias o hepatocitos.
In the presence of metabolite activation rasagiline induced an increase of chromosomal aberrations at concentrations with excessive cytotoxicity which are unattainable at the clinical conditions of use.
En presencia de activación de metabolito, rasagilina produjo un aumento de aberraciones cromosómicas a concentraciones con excesiva citotoxicidad, que son inalcanzables en condiciones clínicas de uso.
Rasagiline was not carcinogenic in rats at systemic exposure, 84 – 339 times the expected plasma exposures in humans at 1 mg/ day.
Rasagilina no fue carcinogenético en ratas en exposición sistémica, 84-339 veces la exposición plasmática esperada en humanos a 1mg/ día.
In mice, increased incidences of combined bronchiolar/ alveolar adenoma and/ or carcinoma were observed at systemic exposures, 144 - 213 times the expected plasma exposure in humans at 1 mg/ day.
En ratones, las incidencias aumentadas de adenoma combinado bronquiolar/ alveolar y / o carcinoma se observaron a exposiciones sistémicas, 144-213 veces la exposición plasmática esperada en humanos a 1 mg/ día.
Mannitol Maize starch Pregelatinised maize starch Colloidal anhydrous silica Stearic acid Talc
Manitol Almidón de maíz Almidón de maíz pregelatinizado Sílice coloidal anhidra Acido esteárico Talco
3 years Bottles:
3 años Frascos:
Aluminium/ aluminium blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets.
Blísters: envase blíster aluminio/ aluminio de 7, 10, 28, 30, 100 o 112 comprimidos.
White, high-density polyethylene bottle with or without a child-resistant cap containing 30 tablets.
Frascos: frasco blanco de polietileno de alta densidad, con o sin tapón a prueba de niños, conteniendo 30 comprimidos.
Teva Pharma GmbH Kandelstr 10 D-79199 Kirchzarten Germany
Teva Pharma GmbH Kandelstr 10 D-79199 Kirchzarten Alemania
EU/ 1/ 04/ 304/ 001-007
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MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (CARTON FOR BLISTER PACK)
13 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (ESTUCHE PARA ENVASES TIPO BLISTER)
AZILECT 1 mg tablets rasagiline
AZILECT 1 mg comprimidos rasagilina
Each tablet contains 1 mg of rasagiline (as mesilate).
Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como mesilato).
7, 10, 28, 30, 100, 112 tablets
7, 10, 28, 30, 100, 112 comprimidos
Teva Pharma GmbH D-79199 Kirchzarten, Germany
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EU/ 1/ 04/ 304/ 001-006
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15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
15 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (CARTON FOR BOTTLE) PARTICULARS TO APPEAR ON THE BOTTLE LABEL
16 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, (ESTUCHE PARA FRASCO) INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LA ETIQUETA DEL FRASCO
AZILECT 1 mg tablets Rasagiline
AZILECT 1mg comprimidos Rasagilina
It may harm them, even if
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
What AZILECT is and what it is used for 2.
Qué es AZILECT y para qué se utiliza 2.
Before you take AZILECT 3.
Antes de tomar AZILECT 3.
How to take AZILECT 4.
Cómo tomar AZILECT 4.
How to store AZILECT 6.
Conservación de AZILECT 6.
WHAT AZILECT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES AZILECT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
AZILECT is used for the treatment of Parkinson’ s disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa).
AZILECT está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson como monoterapia (sin levodopa) o como tratamiento conjunto (con levodopa).
In Parkinson’ s disease there is a loss of cells producing dopamine in certain areas in the brain.
En la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células productoras de dopamina en ciertas áreas del cerebro.
AZILECT enables increased and sustained levels of dopamine in these areas.
AZILECT permite el incremento y mantenimiento de los niveles de dopamina en estas áreas.
BEFORE YOU TAKE AZILECT
ANTES DE TOMAR AZILECT
Do not take AZILECT
No tome AZILECT
- if you are allergic (hypersensitive) to rasagiline or any of the other ingredients of AZILECT.
- si es alérgico (hipersensible) a la rasagilina o a cualquiera de los demás componentes de
- if you have a severe liver insufficiency.
- si padece una insuficiencia hepática grave.
Do not take monoamine oxidase (MAO) inhibitors whether used as antidepressants, for the treatment of Parkinson’ s disease, or for any other indication (including medicinal and natural products without prescription e. g.
No tome inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) si son usados como antidepresivos, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, o para otra indicación (incluyendo medicamentos o productos naturales sin prescripción ej.
John's Wort), while taking AZILECT.
Hierba de San Juan), mientras esté tomando AZILECT.
Do not take the strong pain killer, pethidine, while taking AZILECT.
No tomar el analgésico fuerte, petidina, mientras esté tomando AZILECT.
You should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Debe esperar al menos 14 días después de cesar el tratamiento con AZILECT y de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.
Take special care with AZILECT
Tenga especial cuidado con AZILECT
- if you have mild to moderate liver insufficiency
- Si usted padece una insuficiencia hepática de leve a moderada.
- if you take medicines containing fluoxetine, fluvoxamine, dextromethorphan or
- Si usted toma medicamentos que contengan fluoxetina, fluvoxamina, dextrometorfano o
sympathomimetics, please see section "Taking other medicines"
Por favor, consulte la sección "Toma de otros medicamentos".
AZILECT is not recommended for use under the age of 18.
AZILECT no está recomendado a menores de 18 años.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Uso de otros medicamentos Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
20 The following medicines require specific medical advice before being taken together with AZILECT:
20 Los siguientes medicamentos precisan asesoramiento médico especial antes de tomarlos conjuntamente con AZILECT:
Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants), the antibiotic ciprofloxacin used against infections, the cough suppressant dextromethorphan, sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants and cold medications containing ephedrine or pseudoephedrine.
Ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos), el antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecciones, el antitusivo dextrometorfano, simpaticomimeticos como los que se encuentran en descongestivos nasales y orales y medicamentos anticatarrales conteniendo efedrina o pseudoefedrina.
The use of AZILECT together with the antidepressants containing fluoxetine or fluvoxamine should be avoided.
Debe evitarse el uso de AZILECT junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.
You should wait at least five weeks after stopping fluoxetine treatment and starting treatment with AZILECT.
Debe esperar al menos cinco semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina hasta el inicio del tratamiento con AZILECT.
You should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine.
Debe esperar al menos 14 días desde de la interrupción del tratamiento con AZILECT hasta el inicio del tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina.
Taking AZILECT with food and drink AZILECT may be taken with or without food.
Toma de Azilect con los alimentos y bebidas Azilect puede tomarse con o sin alimentos.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducción o uso de máquinas.
HOW TO TAKE AZILECT
CÓMO TOMAR AZILECT
Always take AZILECT exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Azilect indicadas por su médico.
The usual dose of AZILECT is one tablet of 1 mg taken orally once daily.
La dosis normal de AZILECT es un comprimido de 1 mg administrado oralmente una vez al día.
If you think that you may have taken too many AZILECT tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Si toma más AZILECT del que debiera Si piensa que usted ha tomado más comprimidos de AZILECT de los que debiera, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Take the AZILECT carton/ bottle with you to show the doctor or pharmacist.
Lleve consigo el envase/ frasco de AZILECT para mostrarlo al médico o al farmacéutico.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Si olvidó tomar AZILECT No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si interrumpe el tratamiento con AZILECT Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, AZILECT can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, AZILECT puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The following side effects have been reported in placebo controlled clinical trials:
Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos comparados con placebo:
Very common (more than 10% of the patients):
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes):
Abnormal movements (dyskinesia), headache
Movimientos anormales (discinesia), cefalea.
Common (between 1-10% of the patients):
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):
Abdominal pain, accidental injury (primary falls), allergic reaction, fever, flu syndrome, malaise, neck pain, angina pectoris, low blood pressure when rising to a standing position (postural hypotension), anorexia, constipation, dyspepsia, dry mouth, vomiting, abnormal results of blood tests (leucopenia), joint pain (arthralgia), arthritis, tenosynovitis, weight loss, abnormal dreams, difficulty in muscular co- ordination (ataxia), depression, vertigo, prolonged muscle contractions (dystonia), rhinitis, contact dermatitis, rash, vesiculobullous rash, conjunctivitis, urinary urgency
Dolor abdominal, lesiones por accidente (caídas primarias), reacción alérgica, fiebre, síndrome gripal, malestar, dolor de cuello, angina de pecho, presión sanguínea baja al ponerse de pie (hipotensión postural), anorexia, estreñimiento, dispepsia, boca seca, vómitos, alteración de los resultados de análisis sanguíneos (leucopenia), dolor articular (artralgia), artritis, tenosinovitis, pérdida de peso,
Uncommon (between 0.1-1% of the patients):
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes):
Stroke (cerebrovascular accident), myocardial infarct
Ictus (accidente cerebrovascular), infarto de miocardio.
In addition, skin cancer was reported in around 1% of patients in the placebo controlled clinical trials.
Además, en los ensayos clínicos comparados con placebo, se observó cáncer de piel en alrededor del 1% de pacientes.
Nevertheless, scientific evidence suggests that Parkinson’ s disease, and not any drug in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Sin embargo, la evidencia científica indica que la enfermedad de Parkinson, y no un medicamento en particular, está asociada con un mayor riesgo de cáncer de piel (no exclusivamente melanoma).
You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
Usted debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.
In post marketing experience these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with AZILECT.
En la experiencia post comercialización, se han observado también estos síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con AZILECT.
HOW TO STORE AZILECT
CONSERVACIÓN DE AZILECT
Store in the original package.
Mantener en el envase original.
Do not use AZILECT after the expiry date which is stated on the carton, bottle or blister.
No utilice AZILECT después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
What AZILECT contains
Composición de Azilect
- The active substance is rasagiline.
- El principio activo es rasagilina.
Each tablet contains 1 mg rasagiline (as mesilate).
Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (cómo mesilato).
- The other ingredients are mannitol, colloidal anhydrous silica, maize starch, pregelatinised maize
- Los demás componentes son manitol, sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, almidón de maíz
starch, stearic acid, talc.
pregelatinizado, ácido esteárico y talco.
What AZILECT looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
22 AZILECT tablets are presented as white to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “ GIL” and “ 1” underneath on one side and plain on the other side.
AZILECT comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos ó blanquecinos, redondos, planos y biselados, con la inscripción en relieve “ GIL” y “ 1” en la parte inferior de una de las caras y liso en la otra cara.
The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets or in a bottle containing 30 tablets.
Los comprimidos se presentan en envases blíster de 7, 10, 28, 30, 100 y 112 comprimidos o en un frasco con 30 comprimidos.
Marketing Authorisation Holder Teva Pharma GmbH Kandelstrasse 10 D-79199 Kirchzarten Germany
Teva Pharma GmbH Kandelstrasse 10 D-79199 Kirchzarten Alemania
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar mas información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 340 2828
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 340 2828
H-1074 Budapest Tel.: +36 1 288 6400
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Danmark Lundbeck Pharma A/ S Dalbergstrøget 5 DK-2630 Taastrup Tlf: +45 4371 4270
23 Danmark Lundbeck Pharma A/ S Dalbergstrøget 5 DK-2630 Taastrup Tlf: +45 4371 4270
P. O. Box 217 NL-3640 AE Mijdrecht Tel: +31 23 514 7157
P. O. Box 217 NL-3640 AE Mijdrecht Tel: +31 23 514 7157
23 Eesti Österreich Lundbeck Eesti AS Weizenbergi 29 EE-10150 Tallinn Tel: +372 605 9350
Eesti Österreich Lundbeck Eesti AS Weizenbergi 29 EE-10150 Tallinn Tel: +372 605 9350
Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 A-1200 Wien Tel: +43 1 33107 0
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Krzywickiego 34 PL-02-078 Warszawa Tel: +48 22 626 93 00
Krzywickiego 34 PL-02-078 Warszawa Tel: +48 22 626 93 00
Diagonal, 605, 9-1a E-08028 Barcelona Tel: +34 93 494 9620
Diagonal, 605, 9-1a E-08028 Barcelona Tel: +34.93.494.96.20
România Lundbeck Export A/ S Reprezentanţ a din România Bd.
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Ísland Lundbeck A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavik Sími: +354 414 7070
Ísland Lundbeck A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavik Sími: +354 414 7070
Zvolenská 19 SK-821 09 Bratislava 2 Tel: +421 2 5341 4218
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Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4 FIN-20520 Turku (Åbo) Puh/ Tel: +358 2 276 5000
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Κύπρος Lundbeck Hellas A. E Θε µ. ∆έρβη – Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ: +357 22490305
24 Κύπρος Lundbeck Hellas A. E Θε µ. ∆έρβη – Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ: +357 22490305
24 Latvija SIA Lundbeck Latvia Kleistu iela 24 LV-1067 Riga Tel: +371 7 067 884
Latvija SIA Lundbeck Latvia Kleistu iela 24 LV-1067 Riga Tel: +371 7 067 884
What is Azomyr?
¿Qué es Azomyr?
Azomyr is a medicine containing the active substance desloratadine.
Azomyr es un medicamento que contiene el principio activo desloratadina.
What is Azomyr used for?
¿Para qué se utiliza Azomyr?
Azomyr is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Azomyr se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica (inflamación de las vías nasales causada por una alergia, como por ejemplo la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo) o de la urticaria (una afección de la piel causada por una alergia, caracterizada por síntomas tales como picores y erupciones cutáneas).
How is Azomyr used?
¿Cómo se usa Azomyr?
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
La dosis recomendada en adultos y adolescentes (a partir de doce años) es de 5 mg una vez al día.
For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
En los niños de seis a 11 años de edad, la dosis es de 2,5 mg al día, administrada en forma de 5 ml de jarabe o solución oral, o en un comprimido bucodispersable de 2,5 mg.
Azomyr can be taken with or without food.
Azomyr puede administrarse con o sin alimentos.
How does Azomyr work?
¿Cómo actúa Azomyr?
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
El principio activo en Azomyr, la desloratadina, es un antihistamínico que actúa bloqueando los receptores a los que normalmente se une la histamina, una sustancia presente en el organismo que causa síntomas alérgicos.
How has Azomyr been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Azomyr?
Azomyr has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Azomyr se ha investigado en un total de 8 estudios en los que participaron unos 4.800 pacientes adultos y adolescentes con rinitis alérgica (entre ellos cuatro estudios en la rinitis alérgica estacional, y dos estudios en pacientes que también tenían asma).
The effectiveness of Azomyr was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
La eficacia de Azomyr se midió examinando el
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Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. cambio en los síntomas (secreción nasal, picores, estornudos y congestión) antes y después de un tratamiento de 2 o 4 semanas.
Azomyr has also been studied in 416 patients with urticaria.
Azomyr se ha estudiado también en 416 pacientes con urticaria.
In all studies, the effectiveness of Azomyr was compared with that of placebo (a dummy treatment).
En todos los estudios se comparó la eficacia de Azomyr con la de un placebo (tratamiento simulado).
What benefit has Azomyr shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Azomyr durante los estudios?
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Azomyr led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
En la rinitis alérgica, y si se observan los resultados conjuntos de todos los estudios, el tratamiento durante 2 semanas con Neoclarityn 5 mg consiguió una reducción en la puntuación de los síntomas de entre 25% -32% por término medio, frente a una reducción de entre el 12% -26% en los pacientes tratados con placebo.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Azomyr was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Por lo que se refiere a los dos estudios sobre la urticaria, la reducción en la puntuación de los síntomas al cabo de seis semanas de tratamiento con Azomyr fue de entre el 58% y el 67%, frente a entre el 40% y el 33% en los pacientes tratados con placebo.
What is the risk associated with Azomyr?
¿Cuál es el riesgo asociado a Azomyr?
For the full list of all side effects reported with Azomyr, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Azomyr puede consultarse en el prospecto.
Azomyr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Azomyr no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la desloratadina, la loratadina o cualquiera de sus otros componentes.
Why has Azomyr been approved?
¿Por qué se ha aprobado Azomyr?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azomyr’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Azomyr son mayores que sus riesgos en el alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica o la urticaria.
The Committee recommended that Azomyr be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Azomyr.
Other information about Azomyr:
Otras informaciones sobre Azomyr:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azomyr to SP Europe on 15 January 2001.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Azomyr a SP Europe AB el 15 de enero de 2001.
The full EPAR for Azomyr is available here.
El texto completo del EPAR de Azomyr puede encontrarse aquí.
EU Number
Conteni do
Invented name
EU/ 1/ 00/ 157/ 001
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
Comprimido con cubierta pelicular
EU/ 1/ 00/ 157/ 014 EU/ 1/ 00/ 157/ 015 EU/ 1/ 00/ 157/ 016 EU/ 1/ 00/ 157/ 017 EU/ 1/ 00/ 157/ 018 EU/ 1/ 00/ 157/ 019 EU/ 1/ 00/ 157/ 020 EU/ 1/ 00/ 157/ 021 EU/ 1/ 00/ 157/ 022 EU/ 1/ 00/ 157/ 023 EU/ 1/ 00/ 157/ 024 EU/ 1/ 00/ 157/ 025 EU/ 1/ 00/ 157/ 026 EU/ 1/ 00/ 157/ 027 EU/ 1/ 00/ 157/ 028 EU/ 1/ 00/ 157/ 029 EU/ 1/ 00/ 157/ 030 EU/ 1/ 00/ 157/ 031
EU/ 1/ 00/ 157/ 014 EU/ 1/ 00/ 157/ 015 EU/ 1/ 00/ 157/ 016 EU/ 1/ 00/ 157/ 017 EU/ 1/ 00/ 157/ 018 EU/ 1/ 00/ 157/ 019
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
0,5 mg/ ml 0,5 mg/ ml 0,5 mg/ ml 0,5 mg/ ml 0,5 mg/ ml 0,5 mg/ ml
Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Jarabe Jarabe Jarabe Jarabe Jarabe Jarabe
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
frasco (vidrio) frasco (vidrio) frasco (vidrio) frasco (vidrio) frasco (vidrio) frasco (vidrio)
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21
1 frasco con 1 cucharilla 1 frasco con 1 cucharilla 1 frasco con 1 cucharilla 1 frasco con 1 cucharilla 1 frasco con 1 cucharilla 1 frasco con 1 cucharilla
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 157/ 032 EU/ 1/ 00/ 157/ 033 EU/ 1/ 00/ 157/ 034 EU/ 1/ 00/ 157/ 035 EU/ 1/ 00/ 157/ 036 EU/ 1/ 00/ 157/ 037 EU/ 1/ 00/ 157/ 038 EU/ 1/ 00/ 157/ 039 EU/ 1/ 00/ 157/ 040 EU/ 1/ 00/ 157/ 041 EU/ 1/ 00/ 157/ 042 EU/ 1/ 00/ 157/ 043 EU/ 1/ 00/ 157/ 044 EU/ 1/ 00/ 157/ 045 EU/ 1/ 00/ 157/ 046 EU/ 1/ 00/ 157/ 047 EU/ 1/ 00/ 157/ 048 EU/ 1/ 00/ 157/ 049 EU/ 1/ 00/ 157/ 050 EU/ 1/ 00/ 157/ 051 EU/ 1/ 00/ 157/ 052 EU/ 1/ 00/ 157/ 053 EU/ 1/ 00/ 157/ 054 EU/ 1/ 00/ 157/ 055 EU/ 1/ 00/ 157/ 056 EU/ 1/ 00/ 157/ 057 EU/ 1/ 00/ 157/ 058
1/ 4 EU/ 1/ 00/ 157/ 020 EU/ 1/ 00/ 157/ 021 EU/ 1/ 00/ 157/ 022 EU/ 1/ 00/ 157/ 023 EU/ 1/ 00/ 157/ 024 EU/ 1/ 00/ 157/ 025 EU/ 1/ 00/ 157/ 026 EU/ 1/ 00/ 157/ 027 EU/ 1/ 00/ 157/ 028 EU/ 1/ 00/ 157/ 029 EU/ 1/ 00/ 157/ 030 EU/ 1/ 00/ 157/ 031 EU/ 1/ 00/ 157/ 032 EU/ 1/ 00/ 157/ 033 EU/ 1/ 00/ 157/ 034 EU/ 1/ 00/ 157/ 035
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
5 mg 5 mg 5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
0,5 mg/ ml 0,5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 2,5 mg
Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Jarabe Jarabe Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Comprimido bucodispersable
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
frasco (vidrio) frasco (vidrio) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
30 50 100 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
1 frasco con 1 cucharilla 1 frasco con 1 cucharilla 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30 50 100 5 comprimidos
EU/ 1/ 00/ 157/ 060
EU/ 1/ 00/ 157/ 048
EU/ 1/ 00/ 157/ 061
EU/ 1/ 00/ 157/ 059
Azomyr 5 mg film-coated tablets
Azomyr 5 mg comprimidos con cubierta pelicular
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:
Azomyr está indicado para el alivio de los síntomas asociados con:
Efficacy and safety of Azomyr tablets in children under 12 years of age have not been established.
No se ha establecido la eficacia y seguridad de Azomyr comprimidos en niños menores de 12 años de edad.
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution (see section 5.2).
En caso de insuficiencia renal severa, Azomyr deberá utilizarse con precaución (ver sección 5.2).
In a clinical pharmacology trial Azomyr taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
En un ensayo de farmacología clínica, Azomyr tomado de forma concomitante con alcohol no potenció los efectos deteriorantes del alcohol sobre el comportamiento (ver sección 5.1).
The use of Azomyr during pregnancy is therefore not recommended.
Por lo tanto no se recomienda la administración de Azomyr durante el embarazo.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Azomyr is not recommended in breast- feeding women.
La desloratadina se excreta en la leche materna, por lo que el empleo de Azomyr no se recomienda en mujeres en periodo de lactancia.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
En ensayos clínicos en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 5 mg diarios, se notificaron reacciones adversas con Azomyr en un 3% de pacientes más que en los tratados con placebo.
Azomyr given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
En ensayos clínicos, Azomyr administrado a una dosis diaria única de 7,5 mg no afectó a la actividad psicomotriz.
In patients with allergic rhinitis, Azomyr was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
En pacientes con rinitis alérgica, Azomyr fue eficaz en el alivio de síntomas tales como estornudos, rinorrea y picor nasal, así como escozor, lagrimeo y enrojecimiento ocular y picor de paladar.
Azomyr effectively controlled symptoms for 24 hours.
Azomyr controló eficazmente los síntomas durante 24 horas.
The efficacy of Azomyr tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
La eficacia de Azomyr comprimidos no se ha demostrado claramente en ensayos con pacientes adolescentes de 12 a 17 años de edad.
Azomyr was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Azomyr fue eficaz en aliviar la carga de rinitis alérgica estacional tal y como muestra la puntuación total del cuestionario de calidad de vida en rino-conjuntivitis.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
En dos ensayos controlados con placebo de seis semanas de duración en pacientes con urticaria idiopática crónica, Azomyr fue eficaz en el alivio del prurito y en la disminución del tamaño y número de ronchas cutáneas al final del primer intervalo de dosificación.
Treatment with Azomyr also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
El tratamiento con Azomyr también redujo significativamente la interferencia con la relación entre el sueño y la vigilia, medida mediante una escala de cuatro valores utilizada para valorar estas variables.
Azomyr is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Azomyr se presenta en blisters de dosis unitaria formado por una lámina de blister pelicular con cubierta de aluminio.
EU/ 1/ 00/ 157/ 001-013
EU/ 1/ 00/ 157/ 001-013
Azomyr 0.5 mg/ ml syrup
Azomyr 0,5 mg/ ml jarabe
Azomyr may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Azomyr puede tomarse con o sin alimentos para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica (incluida rinitis alérgica intermitente y persistente) y urticaria (ver sección 5.1).
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Azomyr.
El médico debe tener en cuenta que la mayoría de los casos de rinitis en menores de 2 años de edad son de origen infeccioso (ver sección 4.4) y que no hay datos que apoyen el tratamiento de la rinitis infecciosa con Azomyr.
2.5 ml (1.25 mg) Azomyr syrup once a day.
2,5 ml (1,25 mg) de Azomyr jarabe una vez al día.
5 ml (2.5 mg) Azomyr syrup once a day.
5 ml (2,5 mg) de Azomyr jarabe una vez al día.
10 ml (5 mg) Azomyr syrup once a day.
10 ml (5 mg) de Azomyr jarabe una vez al día.
Efficacy and safety of Azomyr syrup in children under 1 year of age have not been established.
No se ha establecido la eficacia y seguridad de Azomyr jarabe en niños menores de 1 año de edad.
The safety of Azomyr syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
La seguridad de Azomyr jarabe en niños de 2 a 11 años de edad que son metabolizadores pobres es la misma que en niños que son metabolizadores normales.
The effects of Azomyr syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Los efectos de Azomyr jarabe en metabolizadores pobres < 2 años de edad no han sido estudiados.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Azomyr tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
No se han observado interacciones clínicamente relevantes en ensayos clínicos con Azomyr comprimidos en los que se administraron conjuntamente eritromicina o ketoconazol (ver sección 5.1).
In a clinical pharmacology trial, Azomyr tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
En un ensayo de farmacología clínica, Azomyr comprimidos tomado de forma concomitante con alcohol no potenció los efectos deteriorantes del alcohol sobre el comportamiento (ver sección 5.1).
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Azomyr is not recommended in breastfeeding women.
La desloratadina se excreta en la leche materna, por lo que el empleo de Azomyr no se recomienda en mujeres en periodo de lactancia.
In clinical trials in a paediatric population, Azomyr syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
En ensayos clínicos en una población pediátrica, Azomyr jarabe se administró a un total de 246 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 11 años.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Azomyr syrup and the placebo groups.
La incidencia global de las reacciones adversas en niños de 2 a 11 años de edad fue similar en los grupos de Azomyr jarabe y placebo.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Azomyr were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
9 A la dosis recomendada, en ensayos clínicos que involucraban a adultos y adolescentes en una serie de indicaciones que incluían rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, se notificaron reacciones adversas con Azomyr en un 3% de pacientes más que en los tratados con placebo.
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
La eficacia de Azomyr jarabe no se ha investigado en ensayos independientes en pediatría.
Safety of Azomyr syrup was demonstrated in three paediatric trials.
La seguridad de Azomyr jarabe se demostró en tres ensayos pediátricos.
Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
En ensayos clínicos, Azomyr comprimidos administrado a una dosis diaria única de 7,5 mg en adultos y adolescentes no afectó a la actividad psicomotriz.
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
La eficacia de Azomyr jarabe no se ha investigado en ensayos pediátricos en niños menores de 12 años de edad.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
En pacientes adultos y adolescentes con rinitis alérgica, Azomyr comprimidos fue eficaz en el alivio de síntomas tales como estornudos, rinorrea y picor nasal, así como escozor, lagrimeo y enrojecimiento ocular y picor de paladar.
Azomyr tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Azomyr comprimidos fue eficaz en aliviar la carga de rinitis alérgica estacional tal y como muestra la puntuación total del cuestionario de calidad de vida en rino-conjuntivitis.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
En dos ensayos controlados con placebo de seis semanas de duración en pacientes con urticaria idiopática crónica, Azomyr fue eficaz en el alivio del prurito y en la disminución del tamaño y número de ronchas cutáneas al finalizar el primer intervalo de dosis.
Treatment with Azomyr also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
El tratamiento con Azomyr también redujo significativamente la interferencia con la función sueño y vigilia, medida por una escala de cuatro puntos utilizada para evaluar estas variables.
The effects of Azomyr syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Los efectos de Azomyr jarabe en los metabolizadores pobres < 2 años de edad, no ha sido estudiada.
Azomyr syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Azomyr jarabe se presenta en frascos de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 y 300 ml de vidrio ambar tipo III cerrados con un tapón de polipropileno a prueba de niños.
EU/ 1/ 00/ 157/ 014-021
EU/ 1/ 00/ 157/ 014-021
Azomyr 5 mg oral lyophilisate
Azomyr 5 mg liofilizado oral
Each dose of Azomyr oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Cada dosis de Azomyr liofilizado oral contiene 5 mg de desloratadina.