qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients with diseases of the blood that lead to a lack of antibody production and recurrent infections (myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinemia).
Pacientes con enfermedades de la sangre que tienen como consecuencia una ausencia de la producción de anticuerpos e infecciones recurrentes (mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave).
Children who suffer from inborn AIDS and get frequent infections.
Niños que padecen SIDA congénito e infecciones frecuentes.
Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation).
Tratamiento de pacientes con determinados trastornos inflamatorios (efecto inmunomodulador).
Patients who do not have enough blood platelets (idiopathic thrombocytopenic purpura, ITP), and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
Pacientes que no tienen suficientes plaquetas en la sangre (púrpura trombocitopénica idiopática, PTI) y con un alto riesgo de hemorragia o que vayan a ser sometidos a una intervención quirúrgica próximamente.
Patients with a disease that is associated with multiple inflammations of the nerves in the whole body (Guillain Barré syndrome).
Pacientes con una enfermedad que se caracteriza por la inflamación múltiple de los nervios de todo el cuerpo) (Síndrome de Guillain Barré).
Patients with a disease which results in multiple inflammations of several organs of the body (Kawasaki disease).
Pacientes con una enfermedad que provoca la inflamación múltiple de diversos órganos del cuerpo (Enfermedad de Kawasaki).
24 Treatment or prevention of infections after a bone marrow transplantation (allogeneic bone marrow transplantation).
24 Tratamiento o prevención de infecciones después de un trasplante de médula ósea (Transplante alogénico de médula ósea).
BEFORE YOU USE KIOVIG
ANTES DE USAR KIOVIG
KIOVIG must not be used
No use KIOVIG
If you are allergic (hypersensitive) to immunoglobulins or to any other ingredient of KIOVIG.
Si usted es alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas o a cualquiera de los demás componentes de KIOVIG.
For example, if you have an immunoglobulin A deficiency, you may have antibodies against immunoglobulin A in your blood.
Por ejemplo, si usted tiene deficiencia de inmunoglobulina A, en cuyo caso puede tener anticuerpos anti-inmunoglobulina A en la sangre.
Since KIOVIG contains trace amounts of immunoglobulin A (less than 0.14 mg/ml), you might get an allergic reaction.
Dado que KIOVIG contiene cantidades traza de inmunoglobulina A (hasta 0,14 mg/ml), usted puede desarrollar una reacción alérgica.
Take special care with KIOVIG
Tenga especial cuidado con KIOVIG
How long monitoring is required during the infusion • You will be carefully observed during the infusion period with KIOVIG to make sure that you do not suffer a reaction.
Período de control requerido durante la perfusión • Usted será controlado atentamente durante el período de perfusión de KIOVIG para evitar que sufra una reacción alérgica.
Your doctor will make sure that the rate at which KIOVIG is infused is suitable for you. • If KIOVIG is administered at a high rate, if you suffer from a condition with low antibody levels in your blood (hypo- or agammaglobulinemia), if you have not received this medicine before or if there has been a long interval (e.g. several weeks) since you last received it, there may be a higher risk of side effects.
El médico se asegurará de que la velocidad de perfusión de KIOVIG es la adecuada en su caso. • Si KIOVIG se administra a una velocidad alta, si padece un trastorno que se caracteriza por un nivel bajo de anticuerpos en la sangre (hipo- o agammaglobulinemia), si no ha recibido este medicamento antes o si ha transcurrido un largo período (por ejemplo, varias semanas) desde la última vez que le fue administrado, puede existir un riesgo mayor de efectos adversos.
In such cases, you will be closely monitored during your infusion and for an hour after your infusion has stopped. • If you have already received KIOVIG previously and received the last treatment recently, then you will only be observed during the infusion and for at least 20 minutes after your infusion.
En dichos casos, será controlado exhaustivamente durante la perfusión y una hora después. • Si ya ha recibido KIOVIG previamente y ha recibido el último tratamiento recientemente, sólo será observado durante la perfusión y durante al menos 20 minutos después de la perfusión.
When slowing or stopping the infusion may be required In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies.
Cuándo es necesario detener o disminuir la velocidad de la perfusión En casos raros, el organismo puede haber reaccionado previamente a determinados anticuerpos y, por tanto, estar sensibilizado a medicamentos que contienen anticuerpos.
This may happen particularly if you suffer from immunoglobulin A deficiency.
Esto puede ocurrir sobre todo si presenta una deficiencia de inmunoglobulina A.
In these rare cases, you may get allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock even if you have already received treatment with medicines containing antibodies in the past.
En estos casos raros, puede padecer reacciones alérgicas como un descenso brusco de la tensión arterial o un shock, incluso si ha recibido anteriormente un tratamiento con medicamentos que contienen anticuerpos.
If you experience a reaction during the infusion of KIOVIG, tell your doctor immediately.
Si experimenta una reacción alérgica durante la perfusión de KIOVIG, informe a su médico inmediatamente.
Depending on your doctor’s decision the rate of infusion can be slowed or the infusion can be stopped altogether.
Según la decisión del médico, puede reducirse la velocidad de la perfusión o bien interrumpirse.
Special patient groups • Your doctor will take special care if you are overweight, elderly, diabetic, or if you suffer from high blood pressure, low blood volume (hypovolaemia), or problems with your blood vessels (vascular diseases).
Grupos de pacientes especiales • Su médico debe extremar las precauciones si usted padece sobrepeso, es mayor, diabético o si tiene la tensión arterial alta, bajo volumen sanguíneo (hipovolemia) o problemas en los vasos sanguíneos (enfermedades vasculares).
In these conditions, immunoglobulins may increase the risk of cardiac infarction, stroke, lung embolism, or deep vein thrombosis, although only in very rare cases.
En estos casos, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente vascular cerebral, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda, aunque en muy raros casos.
Tell your doctor if you are diabetic.
Consulte a su médico si es diabético.
Although KIOVIG does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level. • Your doctor will also take special care if you have or had previously problems with your kidneys, or if you receive medicinal products that may harm your kidney (nephrotoxic medicinal products), as there is a very rare chance of acute kidney failure.
Aunque KIOVIG no contiene azúcar, se puede diluir con una solución especial de azúcar (5% de glucosa), lo que puede influir en el nivel de azúcar en sangre. • Su médico tendrá también un cuidado especial si tiene o ha tenido problemas con sus riñones, o si ha recibido medicamentos que hayan podido dañar sus riñones (medicamentos nefrotóxicos), ya que existe una probabilidad muy rara de insuficiencia renal grave.
Please tell your doctor if you have a kidney disorder.
Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales.
Your doctor will choose the appropriate intravenous immunoglobulin for you.
Su médico elegirá la inmunoglobulina intravenosa apropiada par usted.
Information on the source material of KIOVIG KIOVIG is made from human plasma (the liquid part of blood).
25 Información sobre el material original de KIOVIG KIOVIG se elabora a partir de plasma humano (parte líquida de la sangre).
When medicines are made from human blood or plasma, a number of measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se deben adoptar un número de medidas para prevenir una posible transmisión de infecciones a los pacientes.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or
Estas medidas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes con riesgo de padecer infecciones y el análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus o infecciones.
25 plasma that can inactivate or remove viruses.
Los fabricantes de estos productos incluyen además una serie de etapas en el procesamiento de la sangre o el plasma que pueden inactivar o eliminar los virus.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Esto es aplicable también a los virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.
The measures taken for the manufacture of KIOVIG are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non- enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Las medidas adoptadas para la fabricación de KIOVIG se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para los virus no encapsulados de la hepatitis A y el parvovirus B19.
KIOVIG also contains certain antibodies that can prevent an infection with hepatitis A virus and parvovirus B19.
KIOVIG también contiene determinados anticuerpos que pueden prevenir una infección por virus de hepatitis A y parvovirus B19.
• Please inform your doctor if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or if you have received a vaccination during the last six weeks. • Infusion of immunoglobulins like KIOVIG may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
• Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado una vacuna durante las últimas seis semanas. • La perfusión de inmunoglobulinas como KIOVIG puede alterar la eficacia de algunas vacunas de virus vivos como la del sarampión, rubéola, paperas y varicela.
Therefore, after receiving these medicines you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Por tanto, tras la administración de estos medicamentos, puede que tenga que esperar hasta 3 meses antes de recibir una vacuna de virus vivos atenuada.
You may have to wait for up to 1 year after receiving immunoglobulins before you receive your measles vaccine.
Puede que tenga que esperar hasta 1 año tras recibir inmunoglobulinas antes de la administración de la vacuna contra el sarampión.
KIOVIG contains a wide variety of different antibodies, some of which can affect blood tests.
KIOVIG contiene una amplia variedad de anticuerpos diferentes, algunos de los cuales pueden interferir con los análisis de sangre.
If you have a blood test after receiving KIOVIG, please inform the person taking your blood or your doctor that you have received the medication.
Si se le realiza un análisis de sangre después de recibir KIOVIG, por favor informe al analista o a su médico que ha recibido la medicación.
• Please inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
• Informe a su médico si está usted embarazada o en periodo de lactancia.
Your doctor will decide if KIOVIG may be used during pregnancy and breast-feeding. • No clinical trials have been made with KIOVIG in pregnant or breast-feeding women.
Su médico decidirá si puede utilizar KIOVIG durante el embarazo o el periodo de lactancia. • No se han realizado estudios clínicos con KIOVIG en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
However, medicines that contain antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and it has been shown that there are no harmful effects on the course of pregnancy or the baby to be expected. • If you are breast-feeding and receive KIOVIG, the antibodies of the medicine can also be found in the breast milk.
Sin embargo, durante años se han utilizado medicamentos que contienen anticuerpos en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, y esto ha demostrado que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el embarazo ni para el niño. • Si usted está en periodo de lactancia y recibe KIOVIG, los anticuerpos del medicamento pueden encontrarse también en la lecha materna.
Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Por tanto, su bebé puede estar protegido frente a ciertas infecciones.
KIOVIG has no influence on your ability to drive or use machines.
KIOVIG no tiene influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
HOW TO USE KIOVIG
CÓMO USAR KIOVIG
KIOVIG is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
KIOVIG es para administración intravenosa (inyección en vena).
It is given to you by your doctor or nurse.
Le será administrado por su medico o enfermera.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
La dosificación puede variar dependiendo de su situación y peso corporal.
At the beginning of your infusion you will receive KIOVIG at a slow rate.
26 Al comienzo de la perfusión usted recibirá KIOVIG a una velocidad baja.
Dependent on how comfortable you are, your doctor may then gradually increase the infusion rate.
Su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión dependiendo de si usted lo tolera bien.
If you use more KIOVIG than you should
Si usa más KIOVIG del que debiera
If you get more KIOVIG than you should, your blood may become too thick (hyperviscous).
Si recibe más KIOVIG del que debiera, la sangre se puede espesar (hiperviscosidad).
This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your kidneys.
Esto puede ocurrir sobre todo si es un paciente de riesgo (por ejemplo, un paciente mayor o un paciente con problemas renales).
Like all medicines, KIOVIG can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, KIOVIG puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
However, possible side effects may be reduced by slowing the infusion rate.
No obstante, los posibles efectos adversos se pueden evitar al reducir la velocidad de perfusión.
• General reactions such as chills, headaches, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, joint pain, low blood pressure and moderate lower back pain have been experienced occasionally.Rarely, cases of a sudden fall in blood pressure were observed, and in isolated cases allergic reactions (anaphylactic shock), even in patients who have shown no reactions to previous infusions. • Cases of temporary meningitis (reversible aseptic meningitis), isolated cases of temporary decrease of red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis), transient increases in liver function values (liver transaminases) and rare cases of eczema-like symptoms (transient cutaneous reactions) have been observed with immunoglobulin products. • An increase in blood creatinine content and kidney failure has also been observed. • Very rarely, cases of blood clot formation in the veins (thromboembolic reactions) resulting in cardiac infarction, stroke, lung defects (pulmonary embolism), and deep vein thrombosis have been reported which may be related to the infusion of immunoglobulins.
• Se han experimentado ocasionalmente reacciones generales como escalofríos, dolor de cabeza, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, dolor de articulaciones, tensión arterial baja y dolor moderado de espalda. • Raramente, se puede observar un descenso brusco de la tensión arterial y, en determinados casos aislados, reacciones alérgicas (shock anafiláctico), incluso en pacientes que no han presentado reacciones a las perfusiones anteriores. • Con productos de inmunoglobulina humana normal se han observado casos de meningitis temporal (meningitis aséptica reversible), casos aislados de reducción temporal del número de eritrocitos en sangre (anemia hemolítica reversible/hemólisis), incrementos transitorios de los valores de la función hepática (transaminasas hepáticas) y casos raros de síntomas eccematosos (reacciones cutáneas transitorias). • Se han observado incrementos de creatinina en sangre e insuficiencia renal. • Muy raramente se han comunicado casos de formación de coágulos sanguíneos en las venas (reacciones tromboembólicas) que han tenido como resultado infarto de miocardio, accidente vascular cerebral, defectos pulmonares (embolia pulmonar) y trombosis venosa profunda que pueden estar relacionados con la perfusión de inmunoglobulinas.
HOW TO STORE KIOVIG
CONSERVACIÓN DE KIOVIG
• Do not use KIOVIG after the expiry date which is printed on the label and carton after EXP.
• No utilice KIOVIG después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y cartón después de CAD.
• Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
• Conservar en nevera (2°C-8°C).
• Do not store above 25°C.
• No conservar a temperatura superior a 25°C.
• Do not freeze.
• No congelar.
• Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
• Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
• KIOVIG se puede conservar a temperatura ambiente (no más de 25°C) hasta 9 meses.
Record date of transfer to room temperature and the end of the 9-month period on the outer carton.
Anote la fecha de transferencia a temperatura ambiente y el final del periodo de 9 meses en el embalaje
Once stored at room temperature KIOVIG must not be returned to the refrigerator and must be discarded, if not used by the end of the 9-month period.
Una vez se conserva a temperatura ambiente, KIOVIG no debe retornarse a la nevera y debe eliminarse sino se utiliza al final del periodo de 9 meses.
What KIOVIG contains
Composición de KIOVIG
– The active substance of KIOVIG is hum an normal immunoglobulin.
– El principio activo de KIOVIG es immunoglobulina humana normal.
KIOVIG contains 10% (100 mg/ml) of human protein of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG). – The other ingredients are glycine and water for injections.
KIOVIG contiene un 10% (100 mg/ml) de proteína humana, de la cual al menos el 98% es inmunoglobulina G (IgG). – Los demás componentes (excipientes) son glicina y agua para preparaciones inyectables.
27 What KIOVIG looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
KIOVIG is a solution for infusion in a vial (1 g/10 ml or 2.5 g/25 ml or 5 g/50 ml or 10 g/100 ml or 20 g/200 ml – pack size of 1 vial).
KIOVIG es una solución para perfusión en un vial (1 g/10 ml ó 2,5 g/25 ml ó 10 g/100 ml ó 20 g/200 ml - tamaño de envase de 1 vial).
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale- yellow.
La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido.
Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Manufacturer Baxter S.A.
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines Belgium
Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines Belgium
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Belgique/België/Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32 2 650 1711
Belgique/België/Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32 2 650 1711
Luxembourg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine 5 B-1050 Bruxelles, Belgique Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
Luxembourg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine B-1050 Bruxelles, Belgique Tél/Tel: + 32 2 650 1711
Česká republika Baxter Czech spol.s.r.o.
28 Česká republika Baxter Czech spol.s.r.o.
Opletalova 55 CZ-110 00 Praha 1 Tel.: + 420 225 774 111
Opletalova 55 CZ-110 00 Praha 1 Tel.: + 420 225 774 111
Kύπρoς Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα, Ελλάδα Τηλ: + 30-210-99 87 000
Kύπρoς Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα, Ελλάδα Τηλ: + 30-210-99 87 000
Danmark Baxter A/S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf: + 45 48 16 64 00
Danmark Baxter A/S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf: + 45 48 16 64 00
2 8 Deutschland Baxter Deutschland GmbH Im Breitspiel 13 D-69126 Heidelberg Tel: + 49 6221 397 0
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Im Breitspiel 13 D-69126 Heidelberg Tel: + 49 6221 397 0
Polska Baxter Poland Sp. z o.o. ul.
Baxter Poland Sp. z o.o. ul.
Ελλάδα Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα Τηλ: + 30 210 99 87 000
Ελλάδα Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR-163 41 Αθήνα Τηλ: + 30-210-99 87 000
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel: + 351 21 9252500
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel: + 351 21 9252500
Pouet de Camilo, 2E-46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: + 34 96 2722800
Pouet de Camilo, 2 E-46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: + 34 96 2722800
Železna cesta 14 SI-1000 Ljubljana Tel.: + 386 1 420 16 80
Železna cesta 14 SI-1000 Ljubljana Tel.: + 386 1 420 16 80
Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL – Blackrock, Dublin Tel: + 353 1 2065500
29 Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL – Blackrock, Dublin Tel: + 353 1 2065500
Ísland Icepharma hf Lynghalsi 13 IS-110 Reykjavík Sími: + 354 540 8000
Ísland Icepharma hf Lynghalsi 13 IS-110 Reykjavík Sími: + 354 540 8000
29 Latvija SIA Oriola-Rīga Dzelzavas iela 120 M RĪGA LV-1021 Tel.: + 371 7 802 450
Latvija SIA Oriola-Rīga Dzelzavas iela 120 M RĪGA LV-1021 Tel.: + 371 7 802 450
• KIOVIG must only be administered intravenously.
• KIOVIG sólo debe administrarse intravenosamente.
Other routes of administration have not been evaluated. • KIOVIG should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg bodyweight/hour for 30 minutes.
No se han evaluado otras vías de administración. • KIOVIG debe perfundirse por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,5 ml/kg de peso corporal/h durante 30 minutos.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg bodyweight/hour.
Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 6 ml/kg de peso corporal/h.
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr. • If dilution to lower concentrations is required prior to infusion, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Datos clínicos obtenidos de un número limitado de pacientes indican también que pacientes adultos con IDP pueden tolerar una velocidad de perfusión de hasta 8 ml/kg de peso corporal/h. • Si se necesita una dilución a concentraciones más bajas previa a la perfusión, KIOVIG puede diluirse con una solución de glucosa al 5% hasta una concentración final de 50 mg/ml (5% de inmunoglobulina).
Special precautions
30 Precauciones especiales
• Any infusion-related adverse events should be treated by lowering the infusion rate or by stopping the infusion. • It is recommended that every time KIOVIG is administered, the name and batch number of the product is recorded.
• Cualquier caso de reacción adversa relacionado con la perfusión debe tratarse disminuyendo la velocidad de perfusión o deteniendo la misma. • Se recomienda indicar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administra KIOVIG.
• After dilution to lower concentrations, immediate use is recommended.
• Se recomienda el uso inmediato después de la dilución.
The in-use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin) has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as at 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspects.
Se ha demostrado la estabilidad en uso de KIOVIG después de la dilución con una solución de glucosa al 5% hasta una concentración final de 50 mg/ml (5% de inmunoglobulina) durante 21 días de 2ºC a 8ºC así como de 28ºC a 30ºC, sin embargo, estos estudios no incluyeron el aspecto de contaminación microbiana y seguridad.
• The product must be brought to room or body temperature before use.
• El producto debe alcanzar la temperatura ambiente o corporal antes de su uso. • KIOVIG debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para verificar la ausencia de partículas y decoloración.
30 • KIOVIG should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Sólo se debe utilizar una solución transparente o ligeramente opalescente e incolora o amarillo pálido.
Do not use if particulate matter or discolouration is observed. • If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
No utilizar si se observan partículas o decoloración • Si es necesario realizar una dilución, se recomienda una solución de glucosa al 5%.
It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised. • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Se recomienda minimizar el riesgo de contaminación microbiana durante la dilución. • Todo producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse siguiendo los requisitos locales.
Dosage recommendations
31 Recomendaciones de dosificación
Frequency of infusions
Frecuencia de perfusión
Replacement therapy in:
Terapia de reposición en
Primary immunodeficiency
– Inmunodeficiencia Primaria
0.4 – 0.8 g/kg
0,4 – 0,8 g/kg PC
BW - thereafter:
- Continuación:
0.2 – 0.8 g/kg BW
0,2-0,8 g/kg PC
every 2 – 4 weeks to obtain IgG minimum (trough) level of at least 4 – 6 g/l
Cada 2-4 semanas para obtener un nivel mínimo (valle) de IgG de al menos 4-6 g/l.
Secondary immunodeficiency
Terapia de reposición en inmunodeficiencia secundaria
0.2 – 0.4 g/ kg
0,2-0,4 g/ kg PC
every 3 – 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 – 6 g/l
Cada 3-4 semanas para obtener un nivel mínimo (valle) de IgG de al menos 4-6 g/l.
Children with AIDS
Niños con SIDA
BW
0,2-0,4 g/kg PC
0.2 – 0.4 g/kg BW Immunomodulation:
Inmunomodulación:
0.8 – 1 g/kg BW or
g/kg PC o
0.4 g/kg BW/d
0,4 g/kg/día PC/d
Guilla in Barré syndrome
– Síndrome de Guillain-Barré
−
– Enfermedad de Kawasaki
Kawasaki disease
1,6-2,0
1.6 – 2 g/kg BW or
g/kg PC o
in several doses for 2 – 5 days in association with acetylsalicylic acid
En varias dosis de 2 - 5 días, junto con ácido acetilsalicílico.
2 g/kg BW
2,0 g/kg PC
− Treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
– Tratamiento de infecciones y profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped
every week from 7 days before up to 3 months after transplantation
Cada semana a partir del día 7 antes del trasplante hasta 3 meses después del transplante.
BW = bodyweight D = day
PC peso corporal d día
What is Kivexa?
¿Qué es Kivexa?
Kivexa is a medicine that contains two active substances, abacavir (600 mg) and lamivudine (300 mg).
Kivexa es un medicamento que contiene dos principios activos: abacavir (600 mg) y lamivudina (300 mg).
It is available as orange capsule-shaped tablets.
Se presenta en comprimidos de color naranja con forma de cápsulas.
What is Kivexa used for?
¿Para qué se utiliza Kivexa?
Kivexa is an antiviral medicine.
Kivexa es un medicamento antirretroviral.
It is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults and adolescents over 12 years old who are infected with HIV (human immunodeficiency virus), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Se utiliza combinado con al menos otro medicamento antirretroviral para tratar a los adultos y los adolescentes mayores de 12 años infectados por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), el virus que causa el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
How is Kivexa used?
¿Cómo se usa Kivexa?
Kivexa should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Kivexa debe recetarlo un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Kivexa is taken as one tablet once a day, with or without food.
Kivexa se toma a razón de un comprimido una vez al día, con o sin alimentos.
The medicine should only be given to patients who weigh over 40 kg.
El medicamento sólo debe administrarse a pacientes que pesen más de 40 kg.
Patients requiring dose adjustments of abacavir or lamivudine should take the medicines separately.
Los pacientes que necesiten un ajuste de la dosis de abacavir o de lamivudina deberán tomar estos medicamentos por separado.
Kivexa should not be given to patients who have severe problems with their liver and is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys.
Kivexa no debe administrarse a pacientes con problemas de hígado graves y no se recomienda administrarlo a los que tengan problemas de riñón graves.
Patients with mild or moderate problems with their liver should be monitored closely by their doctor.
El médico deberá vigilar atentamente a los pacientes con problemas de hígado leves o moderados.
Kivexa should be used with caution in patients over 65 years of age.
Kivexa debe administrarse con precaución a los pacientes mayores de 65 años.
Patients who take Kivexa must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Hay que entregar a los pacientes que reciban Kivexa una tarjeta especial de alerta en la que se resuma la información de seguridad acerca del medicamento.
How does Kivexa work?
¿Cómo actúa Kivexa?
Both active substances in Kivexa, abacavir and lamivudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Los dos principios activos de Kivexa, el abacavir y la lamivudina, son inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN).
Kivexa, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Kivexa, tomado en combinación con al menos otro medicamento antirretroviral, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en valores bajos.
Kivexa does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Kivexa no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Kivexa been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ambos principios activos se comercializan en la Unión Europea (UE) desde finales de los años 1990: el abacavir recibió la autorización de comercialización con el nombre Ziagen en 1999 y la lamivudina se autorizó con el nombre Epivir en 1996.
Kivexa has been studied in three main studies involving 1,230 patients.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Kivexa?
At the time of Kivexa’ s approval, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day.
Cuando se aprobó Kivexa, el abacavir estaba autorizado en dosis de 300 mg dos veces al día.
Therefore, the studies compared abacavir taken at 600 mg once a day and at 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines.
Por consiguiente, en los estudios se comparó el abacavir en dosis de 600 mg una vez al día y de 300 mg dos veces al día, en combinación con lamivudina y con uno o dos medicamentos antirretrovirales más.
Two studies used the active substances taken as separate medicines, while the third used a combination tablet for the once-daily dose.
En dos de estos estudios los principios activos se administraron en medicamentos separados, mientras que en el tercero se usó un comprimido combinado en dosis de una vez al día.
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment.
El criterio de eficacia principal fue la variación de la concentración del VIH en la sangre (la viremia) al cabo de 24 ó 48 semanas de tratamiento.
What benefit has Kivexa shown during the study?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Kivexa durante los estudios?
Both doses of abacavir, taken in combination with lamivudine and other antiviral medicines, were equally effective in reducing viral loads.
Ambas dosis de abacavir, tomadas en combinación con lamivudina y otros medicamentos antirretrovirales, fueron igualmente eficaces para reducir la viremia.
In the first study, 253 (66%) of the 384 patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks, compared to 261 (68%) of the 386 taking it twice a day.
En el primer estudio, 253 (66%) de los 384 pacientes tratados con abacavir una vez al día presentaron viremias inferiores a 50 copias/ ml al cabo de 48 semanas, frente a 261 (68%) de los 386 tratados dos veces a día.
The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment.
El comprimido combinado tomado una vez al día fue también tan eficaz como los medicamentos tomados por separado dos veces al día para reducir las viremias a lo largo de 24 semanas de tratamiento.
What is the risk associated with Kivexa?
¿Cuál es el riesgo asociado a Kivexa?
The most common side effects when taking Kivexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypersensitivity (allergic reactions), rash, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, headache, arthralgia (joint pain), muscle disorders, cough, nasal symptoms, fever, lethargy, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), malaise (feeling unwell), anorexia (loss of appetite) and alopecia (hair loss).
Los efectos secundarios más frecuentes del tratamiento con Kivexa (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes) son: hipersensibilidad (reacciones alérgicas), erupción, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de tripa), dolor de cabeza, artralgia (dolor articular), trastornos musculares, tos, síntomas nasales, fiebre, letargo, fatiga (cansancio), insomnio (dificultad para dormir), malestar general, anorexia (falta de apetito) y alopecia (caída del cabello).
For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Kivexa puede consultarse en el prospecto.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Kivexa, usually within the first six weeks of treatment.
Alrededor del 5% de los pacientes que toman Kivexa presentan reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas), normalmente en las primeras seis semanas de tratamiento.
Some of these cases can be fatal.
Algunos casos pueden ser mortales.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy, malaise, headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Los síntomas casi siempre consisten en fiebre o erupción, pero también comprenden con mucha frecuencia náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, disnea (dificultad para respirar), tos, letargo, malestar general, dolor de cabeza, signos de daño hepático en la sangre y mialgia (dolor muscular).
Patients treated with Kivexa receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Los pacientes tratados con Kivexa reciben una tarjeta en la que se detallan estos síntomas para que los tengan presentes y se pongan inmediatamente en contacto con su médico si presentan alguna reacción.
Kivexa should not be used in patients with severe liver disease or in patients who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, abacavir or any of the other ingredients.
Kivexa no debe administrarse a pacientes con enfermedad hepática grave ni a pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la lamivudina, el abacavir o cualquier otro de los componentes del medicamento.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Kivexa may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Al igual que sucede con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes tratados con Kivexa pueden presentar riesgo de lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infección causados por el sistema inmunitario en recuperación).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Kivexa.
Los pacientes con problemas de hígado (como infección por la hepatitis B o C) pueden presentar un riesgo elevado de lesiones hepáticas si toman Kivexa.
As with all other NRTIs, Kivexa may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Kivexa during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Al igual que los demás ITIAN, Kivexa puede producir también acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo) y, en los bebés de las madres que tomen Kivexa durante el embarazo, disfunción mitocondrial (lesión de los componentes de las células que producen energía, lo que puede causar problemas sanguíneos).
Why has Kivexa been approved?
¿Por qué se ha aprobado Kivexa?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Kivexa’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infected adults and adolescents from 12 years of age.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Kivexa son mayores que sus riesgos como tratamiento antirretroviral combinado de los adultos y adolescentes mayores de 12 años infectados por el VIH.
The Committee noted that the demonstration of Kivexa’ s benefit was mainly based on one study in adults, most of whom had not received previous treatment for HIV infection and had no symptoms of HIV infection.
El Comité advirtió de que la demostración de los beneficios de Kivexa se había basado principalmente en un estudio de adultos, la mayoría de los
The Committee recommended that Kivexa be given marketing authorisation.
cuales no habían recibido previamente tratamiento para la infección por el VIH y no tenían síntomas de esta infección.
Other information about Kivexa:
Otras informaciones sobre Kivexa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Kivexa to Glaxo Group Ltd on 17 December 2004.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kivexa a Glaxo Group Ltd el 17 de diciembre de 2004.
The full EPAR for Kivexa is available here.
El texto completo del EPAR de Kivexa puede encontrarse aquí.
Route of Administration
Vía de administration
blister (PVC/ PVdC/ alu) blister (PVC/ PVdC/ alu)
Blister (PVC/ PVDC/ Aluminio)
30 tablets 3 x 30 tablets
3 x 30 comprimidos
1 600 mg abacavir (as sulfate) 300 mg lamivudine
1 600 mg abacavir (como sulfato) 300 mg lamivudina
Kivexa 600 mg/ 300 mg film-coated tablets
Kivexa 600 mg/ 300 mg comprimidos recubiertos con película
Each film-coated tablet contains 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine.
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de abacavir (como sulfato) y 300 mg de lamivudina.
Sunset yellow (E110) 1.7 mg per tablet
Amarillo anaranjado S (E110) 1,7 mg por comprimido
Orange, film-coated, modified capsule shaped tablets, debossed with GS FC2 on one side.
Comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula, de color naranja y grabados en una cara con GS FC2.
Kivexa is a fixed-dose combination of two nucleoside analogues (abacavir and lamivudine).
Kivexa es una combinación a dosis fija de dos análogos de nucleósido (abacavir y lamivudina).
It is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults and adolescents from 12 years of age.
Está indicado en terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
The demonstration of the benefit of the combination abacavir/ lamivudine as a once daily regimen in antiretroviral therapy, is mainly based on results of one study performed in primarily asymptomatic treatment-naïve adult patients (see sections 4.4 and 5.1).
La demostración del beneficio de la combinación de abacavir/ lamivudina administrada una vez al día en terapia antirretroviral se basa principalmente en los resultados de un ensayo realizado en pacientes adultos asintomáticos no tratados previamente (ver secciones 4.4 y 5.1).
Before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Antes de iniciar el tratamiento con abacavir, se debería llevar a cabo una prueba de detección del alelo HLA-B*5701 en los pacientes infectados por el VIH, independientemente del origen racial.
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available in these patients, based on the treatment history and resistance testing (see section 4.4 and 4.8).
Debido al historial de tratamiento y a los ensayos de resistencia, abacavir no se debe emplear en pacientes portadores del alelo HLA-B*5701, a menos que no exista otra opción terapéutica para estos pacientes (ver sección 4.4 y 4.8).
Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
La terapia debe ser prescrita por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
The recommended dose of Kivexa in adults and adolescents is one tablet once daily.
La dosis recomendada de Kivexa en adultos y adolescentes es un comprimido una vez al día.
Kivexa should not be administered to adults or adolescents who weigh less than 40 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Kivexa no debe administrarse en adultos o adolescentes que pesen menos de 40 kg, debido a que el comprimido tiene una dosis fija que no puede reducirse.
Kivexa can be taken with or without food.
Kivexa puede tomarse con o sin alimentos.
Kivexa is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dosage adjustments.
Kivexa es un comprimido de dosis fija y no debe prescribirse a pacientes que requieran ajustes de dosis.
Separate preparations of abacavir or lamivudine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated.
En los casos en que sea necesaria una interrupción del tratamiento o bien una reducción de dosis de uno de los principios activos, se dispone de preparados de abacavir o lamivudina por separado.
In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.
En
2 Renal impairment:
2 estos casos el médico deberá consultar la información individual de estos medicamentos.
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/ min (see section 5.2).
No está recomendado el uso de Kivexa en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 50 ml/ min (ver sección 5.2).
No data are available in patients with moderate hepatic impairment, therefore the use of Kivexa is not recommended unless judged necessary.
No hay datos disponibles en pacientes con alteración hepática moderada, por lo tanto el empleo de Kivexa no está recomendado a menos que se considere necesario.
In patients with mild and moderate hepatic impairment close monitoring is required, and if feasible, monitoring of abacavir plasma levels is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
En pacientes con alteración hepática leve a moderada se requiere un control estrecho y si es posible se recomienda una monitorización de los niveles de abacavir en plasma (ver secciones 4.4 y 5.2).
Kivexa is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Kivexa está contraindicado en pacientes con alteración hepática grave (ver sección 4.3).
No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes mayores de 65 años.
Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Se recomienda cuidado especial en este grupo de edad debido a cambios asociados con la edad, tales como un descenso en la función renal y alteraciones en los parámetros hematológicos.
Kivexa is not recommended for treatment of children less than 12 years of age as the necessary dose adjustment cannot be made.
Kivexa no está recomendado para tratamiento de niños menores de 12 años dado que no se puede realizar una reducción de dosis adecuada.
Kivexa is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Kivexa está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
See BOXED INFORMATION ON ABACAVIR HYPERSENSITIVITY REACTIONS in section 4.4 and section 4.8.
Ver la INFORMACIÓN SOBRE REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD A ABACAVIR en secciones 4.4 y 4.8.
Patients with severe hepatic impairment.
Pacientes con alteración hepática grave.
The special warnings and precautions relevant to abacavir and lamivudine are included in this section.
Se incluyen en este epígrafe las advertencias y precauciones especiales relativas a abacavir y lamivudina.
There are no additional precautions and warnings relevant to Kivexa.
No hay advertencias y precauciones adicionales relativas a Kivexa.
Hypersensitivity Reaction (see also section 4.8)
Reacción de hipersensibilidad (ver también sección 4.8)
In clinical studies approximately 5% of subjects receiving abacavir develop a hypersensitivity reaction.
En los ensayos clínicos, aproximadamente el 5% de los individuos que reciben abacavir desarrollan una reacción de hipersensibilidad.
Some of these cases were life-threatening and resulted in a fatal outcome despite taking precautions.
En alguno de estos casos la reacción representó un riesgo para la vida y produjo la muerte a pesar de las precauciones tomadas.
Studies have shown that carriage of the HLA-B*5701 allele is associated with a significantly increased risk of a hypersensitivity reaction to abacavir.
Los ensayos han demostrado una asociación entre ser portadores del alelo HLA-B*5701 y un mayor riesgo de reacción de hipersensibilidad a abacavir.