qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This forms a clot that holds the collagen sponge tightly to the wound surface, preventing bleeding and sealing the tissue.
De este modo, se forma un coágulo que sujeta la esponja de colágeno íntimamente contra la superficie de la herida, deteniendo así la hemorragia y sellando el tejido.
The sponge is left in the body, where it dissolves and disappears completely.
La esponja se deja en el cuerpo, donde se disuelve hasta desaparecer totalmente.
How has TachoSil been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre TachoSil?
TachoSil has been studied in six studies.  Two of the studies looked at the effects of TachoSil in stopping bleeding.
TachoSil se ha evaluado en seis estudios.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. time until the blood stopped flowing.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.  En dos de los estudios se examinaron los efectos de TachoSil en la detención de la hemorragia.
A third study compared TachoSil with standard stitching in 185 patients having kidney surgery.  Two studies were carried out to see if TachoSil could be used as a tissue sealant.
En un tercer estudio se comparó TachoSil con la sutura tradicional en 185 pacientes sometidos a cirugía renal.  Se llevaron a cabo dos estudios para comprobar se TachoSil podía utilizarse como adhesivo tisular.
The studies compared TachoSil and standard surgical techniques such as stitching and stapling in a total of 490 patients having lung surgery.
Se comparó TachoSil con las técnicas quirúrgicas convencionales, como las suturas y las grapas, en un total de 490 pacientes sometidos a cirugía pulmonar.
Effectiveness was measured by looking at whether air leaked from the lungs after surgery.  The final study looked at the effectiveness of TachoSil in surgery on the heart or major blood vessels.
La eficacia se determinó comprobando si había fugas de aire de los pulmones después de la operación.  En el último estudio se evaluó la eficacia de TachoSil en las operaciones de corazón o de vasos sanguíneos importantes.
The study compared TachoSil with standard materials to aid clotting in 120 patients, around three-quarters of whom also had stitches to help stop the bleeding.
Se comparó TachoSil con los materiales convencionales para facilitar la coagulación en 120 pacientes; en un tercio de los casos aproximadamente también se aplicaron puntos de sutura para ayudar a detener la hemorragia.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding had stopped after three minutes.
El principal índice de eficacia fue el número de pacientes en los que se había detenido la hemorragia al cabo de tres minutos.
What benefit has TachoSil shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado TachoSil durante dichos estudios?
TachoSil was more effective than the argon beamer at stopping blood flow during liver surgery.
TachoSil fue más eficaz que el proyector de argón para detener la hemorragia durante la cirugía hepática.
In the first study, the average time until bleeding stopped was 3.9 minutes with TachoSil compared with 6.3 minutes with the argon beamer, and in the second study, these values were 3.6 and 5.0 minutes, respectively.
En el primer estudio, el tiempo medio hasta la detención de la hemorragia fue de 3,9 minutos con TachoSil frente a 6,3 minutos con el proyector de argón, mientras que en el segundo estudio, estos valores fueron de 3,6 y 5,0 minutos, respectivamente.
TachoSil was more effective than stitching in the kidney surgery patients.
TachoSil fue más eficaz que la sutura en los pacientes sometidos a cirugía renal.
The first study looking at lung surgery patients was not sufficient to support the use of TachoSil in sealing tissue, because very few patients in the study had any air leakage.
El primer estudio en el que se evaluó a pacientes sometidos a cirugía pulmonar no fue suficiente para respaldar el uso de TachoSil en el sellado de los tejidos, porque hubo muy pocos pacientes en el estudio con fugas de aire.
However, in the second study, which involved 301 patients, it took an average of 15.3 hours for leakage to stop with TachoSil compared with 20.5 hours with standard techniques.
No obstante, en el segundo estudio, en el que participaron 301 pacientes, se tardó un promedio de 15,3 horas en detener las fugas con TachoSil frente a 20,5 horas con las técnicas convencionales.
TachoSil was also more effective than standard materials at stopping bleeding during surgery on the heart or blood vessels.
TachoSil también fue más eficaz que los materiales convencionales para detener la hemorragia durante las operaciones de corazón o de vasos sanguíneos.
After three minutes, bleeding had stopped in 75% of the patients treated with TachoSil (44 out of 59), compared with 33% of those treated with standard techniques (20 out of 60).
Al cabo de tres minutos, la hemorragia se había detenido en el 75% de los pacientes tratados con TachoSil (44 de 59), frente al 33% de los tratados con las técnicas convencionales (20 de 60).
What is the risk associated with TachoSil?
¿Cuáles son los efectos secundarios de TachoSil?
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if TachoSil is unintentionally applied inside a blood vessel.
Pueden producirse complicaciones tromboembólicas (coágulos de sangre) si se aplica TachoSil de forma accidental dentro de un vaso sanguíneo.
As for other sealants, TachoSil may cause an allergic reaction.
Al igual que otros adhesivos tisulares, TachoSil puede causar una reacción alérgica.
In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in TachoSil, which could interfere with blood clotting.
En casos raros, los pacientes podrían desarrollar además anticuerpos frente a las proteínas que contiene TachoSil, lo que podría afectar a la coagulación de la sangre.
The most common side effect with TachoSil (seen in between 1 and 10 patients in 100) is pyrexia (fever).
El efecto secundario más frecuente de TachoSil (observado en entre uno y diez de cada 100 pacientes) es la pirexia (fiebre).
For the full list of all side effects reported with TachoSil, see the Package Leaflet.
Para una enumeración completa de los efectos secundarios de TachoSil, véase el prospecto.
TachoSil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fibrinogen, thrombin or any of the other ingredients.
TachoSil no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al fibrinógeno, la trombina o alguno de los demás componentes.
TachoSil has not been studied in neurosurgery (surgery on the nervous system, including the brain) or surgery to connect up two sections of the gut, such as a stomach bypass.
TachoSil no se ha estudiado en neurocirugía (cirugía del sistema nervioso, incluido el cerebro) ni en las operaciones para conectar dos porciones del intestino, como la derivación de estómago.
Why has TachoSil been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de TachoSil?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TachoSil’ s benefits are greater than its risks for supportive treatment in surgery for the improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de TachoSil son mayores que sus riesgos como tratamiento de apoyo en cirugía para mejorar la hemostasis, para estimular el sellado de los tejidos y como apoyo de las suturas en cirugía vascular, cuando las técnicas convencionales resultan insuficientes.
The Committee recommended that TachoSil be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase la comercialización de TachoSil.
Other information about TachoSil:
Más información sobre TachoSil:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TachoSil to Nycomed Austria GmbH on 8 June 2004.
La Comisión Europea concedió el 8 de junio de 2004 una autorización de comercialización de TachoSil válida para toda la Unión Europea a Nycomed Austria GmbH.
The full EPAR for TachoSil is available here.
El texto completo del EPAR de TachoSil puede encontrarse aquí.
EU/ 1/ 04/ 277/ 001
EU/ 1/ 04/ 277/ 001 EU/ 1/ 04/ 277/ 002 EU/ 1/ 04/ 277/ 003 EU/ 1/ 04/ 277/ 004
Medicated sponge
Esponja impregnada de medicamento Esponja impregnada de medicamento Esponja impregnada de medicamento Esponja impregnada de medicamento
Local use
Uso local Blíster (aluminio) Uso local Blíster (aluminio) Uso local Blíster (aluminio) Uso local Blíster (aluminio)
1 sponge of 9.5 x 4.8 cm
1 esponja de 9,5 x 4,8 cm.
2 sponges of 4.8 x 4.8 cm
2 esponjas de 4,8 x 4,8 cm.
1 sponge of 3.0 x 2.5 cm
1 esponja de 3,0 x 2,5 cm.
5 sponges of 3.0 x 2.5 cm
5 esponjas de 3,0 x 2,5 cm.
TachoSil medicated sponge.
TachoSil Esponja medicamentosa
Qualitative and Quantitative composition:
Composición cualitativa y cuantitativa:
TachoSil contains per cm2:
TachoSil contiene por cm2:
Human Fibrinogen Human Thrombin
Fibrinógeno humano Trombina humana
5.5 mg 2.0 IU
5,5 mg 2,0 UI
Medicated sponge TachoSil is an off-white sponge.
TachoSil es una esponja de color hueso.
The active side of the sponge, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour.
La cara activa de la esponja, que está recubierta con fibrinógeno y trombina, es de color amarillo.
TachoSil is indicated for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient (see section 5.1).
TachoSil está indicado como tratamiento de apoyo en cirugía para mejorar la hemostasia, para favorecer el sellado tisular, y como refuerzo de sutura en cirugía vascular cuando las técnicas estándar demuestran ser insuficientes (ver sección 5.1).
Posology The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons.
Posología El uso de TachoSil está limitado a los cirujanos con experiencia.
There is insufficient information for use in paediatric patients.
Su uso no está suficientemente documentado en pacientes pediátricos.
The number of TachoSil sponges to be applied is governed by the size of the wound area.
El número de esponjas TachoSil que se utilice debe establecerse siempre en función de las necesidades clínicas del paciente y vendrá determinado por el tamaño de la herida.
Application of TachoSil must be individualised by the treating surgeon.
La aplicación de TachoSil debe adaptarse a cada paciente según el criterio del cirujano responsable.
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 1-3 sponges (9.5 cm x 4.8 cm); application of up to 7 sponges has been reported.
En ensayos clínicos, las dosis individuales han sido habitualmente de 1 a 3 esponjas (de 9,5 cm x 4,8 cm); se ha informado de casos en los que se ha aplicado un total de 7 esponjas.
For smaller wounds, e. g. in minimal invasive surgery the smaller size sponges (4.8 cm x 4.8 cm or 3.0 cm x 2.5 cm) are recommended.
En el caso de heridas de menor tamaño, por ejemplo en cirugía mínima invasiva, se recomienda el uso de esponjas de menor tamaño (de 4,8 cm x 4,8 cm o de 3 cm x 2,5 cm).
Method and route of administration For local use only.
Método y vía de administración Este medicamento es únicamente para uso local.
See section 6.6 for more detailed instructions.
Consulte la sección 6.6 para ver instrucciones más detalladas.
For local use only.
Este medicamento es únicamente para uso local.
Do not use intravascularly.
No utilizar por vía intravascular.
Specific data have not been obtained on the use of this product in neurosurgery or in gastrointestinal anastomoses surgery.
No se han obtenido datos específicos sobre el uso de este producto en neurocirugía ni en anastomosis gastrointestinales.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Pueden producirse complicaciones tromboembólicas con riesgo para la vida si el preparado se administra involuntariamente por vía intravascular.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Al igual que con otros productos proteínicos, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Las reacciones de hipersensibilidad pueden presentarse bajo los siguientes síntomas: picores, urticaria generalizada, presión en el pecho, respiración dificultosa, hipotensión y anafilaxia.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Si aparecen dichos síntomas, debe interrumpirse la administración inmediatamente.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
En caso de shock, deben observarse los estándares médicos vigentes para el tratamiento de shocks.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Entre las medidas estándar para prevenir infecciones derivadas del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano se encuentran la selección de los donantes, el examen de las donaciones individuales y de las reservas de plasma con el fin de detectar marcadores específicos de infecciones y la inclusión de pasos de fabricación efectivos para la inactivación o eliminación de virus.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
A pesar de estas medidas, al administrar un medicamento preparado a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Esto también es aplicable a virus desconocidos o de reciente aparición y a otros patógenos.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Las medidas adoptadas se consideran efectivas para virus con envoltura como el VIH, el VHB y el VHC, así como para el virus sin envoltura VHA.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Estas medidas pueden tener un efecto limitado para virus sin envoltura como el parvovirus B19.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e. g. haemolytic anaemia).
La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con inmunodeficiencia o aumento de la eritropoyesis (por ejemplo, anemia hemolítica).
It is strongly recommended that every time that TachoSil is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre TachoSil a un paciente se registre el nombre y el número del lote del producto con el fin de establecer una relación entre el paciente y el lote.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the sealant may be denaturated after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e. g. antiseptic solutions).
No se han realizado estudios específicos de interacciones De manera similar a otros productos semejantes u otras soluciones a base de trombina, la esponja puede degradarse al entrar en contacto con soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (por ejemplo, soluciones antisépticas).
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant.
Deben eliminarse estas sustancias en la mayor medida posible antes de aplicar la esponja.
The safety of TachoSil for use in human pregnancy or breastfeeding has not been established in controlled clinical trials.
No se ha establecido en ensayos clínicos controlados la seguridad de TachoSil para su uso durante el embarazo ni en la lactancia humana.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development.
Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar la seguridad en lo que concierne a la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el curso de la gestación y el desarrollo perinatal y postnatal.
Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Por consiguiente, TachoSil debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia únicamente cuando sea claramente necesario.
3 4.8 Undesirable effects
3 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/ haemostatics.
En raras ocasiones, puede producirse hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y escozor en el lugar de aplicación, broncoespasmo, escalofríos, rubor, urticaria generalizada, dolor de cabeza, ronchas, hipotensión, letargia, nauseas, nerviosismo, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias) en pacientes tratados con sellantes y/ o hemostáticos de fibrina.
In isolated cases, these reactions may progress to severe anaphylaxis.
En casos aislados, estas reacciones alérgicas pueden derivar hacia shocks anafilácticos.
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Dichas reacciones pueden darse particularmente si el preparado se administra de forma repetida o a pacientes hipersensibles a algún componente del producto.
Antibodies against components of fibrin sealant/ haemostatic products may occur rarely.
En raras ocasiones, pueden desarrollarse anticuerpos contra los componentes de los sellantes y/ o hemostáticos de fibrina.
Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
Pueden aparecer complicaciones tromboembólicas si se aplica de forma involuntaria por vía intravascular (ver sección 4.4)
For viral safety see section 4.4
Para información sobre la seguridad antivírica, consulte la sección 4.4.
Frequency of undesirable effects for TachoSil based on all adverse event data from six clinical trials, two post-authorisation safety studies and spontaneous reporting.
Frecuencia de aparición de reacciones adversas de TachoSil, basándose en los datos de todos los acontecimientos adversos obtenidos en seis ensayos clínicos, dos estudios posautorización de seguridad y en las notificaciones espontáneas
Summary of the safety profile The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Resumen del perfil de seguridad Los datos de seguridad de TachoSil reflejan en general el tipo de complicaciones postoperatorias relacionadas con el tipo de cirugía llevada a cabo en los ensayos clínicos y la patología base de los pacientes.
Tabulated summary of adverse reactions Data from the six controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence in this SmPC originate from this integrated dataset.
Resumen tabulado de reacciones adversas Los datos obtenidos en seis ensayos clínicos realizados por el titular de la autorización de comercialización se han agrupado en esta Ficha Técnica en un conjunto de datos integrados junto con sus frecuencias de incidencia.
In the integrated analyses, 521 patients were treated with TachoSil and 511 patients were treated with comparator treatment.
En los análisis integrados, se trató a 521 pacientes con TachoSil y a 511 pacientes con un tratamiento comparador.
Due to practical reasons (comparison to standard surgical and standard haemostatic treatment), blinding was not possible in the TachoSil trials.
Por razones prácticas (comparación con cirugía estándar y tratamiento hemostático estándar) no fue posible realizar un ensayo clínico ciego con TachoSil.
Therefore the studies were performed as open-label studies.
Por lo tanto, los ensayos se realizaron como ensayos abiertos.
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Para clasificar las reacciones adversas por frecuencia de incidencia se utilizan las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/ 10); frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10); poco frecuentes (≥ 1/ 1000 a < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10000 a < 1/ 1000); y muy raras (< 1/ 10000).
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(≥ 1/ 1000 a < 1/ 100) Hipersensibilidad
(< 1/ 10,000), not known
(< 1/ 10,000)
Organ class Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Tromboembolismo Trastornos vasculares Trastornos generales y
(cannot be estimated from the available data) Thromboembolism (if applied intravascularly)
(si se aplica vía intravascular)
Immune system disorders
alteraciones en el lugar de administración
Hypersensitivity
Pirexia*
*Pyrexia occurred in 6.3% of the patients treated with TachoSil and in 5.9% of the patients treated with comparator treatment.
*El 6,3% de los pacientes tratados con TachoSil y el 5,9% de los pacientes tratados con un tratamiento comparador sufrieron pirexia
4 5.
4 4.9 Sobredosis
Local haemostatics, ATC code:
Hemostático local, código ATC:
TachoSil contains fibrinogen and thrombin as a dried coating on the surface of a collagen sponge.
TachoSil contiene fibrinógeno y trombina en forma de capa seca en la superficie de una esponja de colágeno.
At contact with physiological fluids, e. g. blood, lymph or physiological saline solution the components of the coating dissolve and partly diffuse into the wound surface.
Al contacto con los fluidos fisiológicos (por ejemplo, sangre, linfa o una solución salina fisiológica), los componentes de dicha capa se disuelven y se esparcen parcialmente por la superficie de la herida.
This is followed by the fibrinogen- thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
A continuación se produce una reacción del fibrinógeno y la trombina que inicia la última fase de la coagulación fisiológica de la sangre.
Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to a fibrin clot, which holds the collagen sponge tightly to the wound surface.
El fibrinógeno se convierte en monómeros de fibrina que se polimerizan de manera espontánea para formar un coágulo de fibrina, que mantiene la esponja de colágeno fuertemente adherida a la superficie de la herida.
The fibrin is then cross linked by endogenous factor XIII, creating a firm, mechanically stable network with good adhesive properties and provides sealing as well.
La fibrina queda unida en enlaces cruzados por el factor endógeno XIII, creándose una red firme y mecánicamente estable con buenas propiedades adhesivas que al mismo tiempo sirve como sellante.
Clinical studies demonstrating haemostasis were conducted in a total of 240 patients (118 TachoSil, 122 argon beamer) undergoing partial liver resection surgery and 185 patients (95 TachoSil, 93 standard surgical treatment) undergoing surgical resection of superficial renal tumour.
Se han realizado ensayos clínicos que demuestran la hemostasia en un total de 240 pacientes (118 con TachoSil, 122 con bisturí de argón) que se sometieron a una intervención de resección parcial del hígado y en 185 pacientes (95 con TachoSil, 93 con tratamiento quirúrgico estándar) que se sometieron a una intervención de resección de tumor renal superficial.
A further controlled study in 119 patients (59 TachoSil, 60 haemostatic fleece) demonstrated sealing, haemostasis and suture support in patients undergoing cardiovascular surgery.
Un ensayo controlado posterior llevado a cabo en 119 pacientes (59 con TachoSil, 60 con láminas hemostáticas) demostró el sellado, la hemostasia y el refuerzo de la sutura en pacientes sometidos a cirugía cardiovascular.
Tissue sealing in lung surgery was investigated in two controlled trials in patients undergoing lung surgery.
En dos ensayos clínicos controlados realizados en pacientes sometidos a cirugía pulmonar se ha investigado el sellado tisular.
The first controlled clinical trial investigating tissue sealing in lung surgery failed to document superiority over standard treatment measured by air leakage due to the inclusion of a large group of patients (53%) without air leakage.
El primer ensayo clínico controlado para investigar el sellado de tejidos en cirugía pulmonar no ha podido documentar la superioridad sobre el tratamiento estándar medida por fuga aérea debido a la inclusión de un amplio grupo de pacientes (53%) sin fuga aérea.
However, the second study investigating tissue sealing in 299 patients (148 TachoSil, 151 standard surgical treatment) with demonstrated intraoperative air leakage showed the superiority of TachoSil compared to standard treatment.
Sin embargo, el segundo ensayo que investiga el sellado tisular en 299 pacientes (148 con TachoSil, 151 con tratamiento quirúrgico estándar) con demostrada fuga aérea mostró la superioridad de TachoSil frente al tratamiento estándar.
TachoSil is intended for local application only.
TachoSil sólo debe aplicarse localmente.
Intravascular administration is not possible.
No es posible la administración por vía intravascular.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Por consiguiente, no se han realizado estudios farmacocinéticos en el hombre.
In animal studies TachoSil shows a progressive biodegradation.
En estudios en animales, TachoSil mostró una biodegradación de carácter progresivo.
The fibrin clot is metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
El coágulo de fibrina se metabolizó de la misma manera que la fibrina endógena a través de un proceso de fibrinolisis y fagocitosis.
The collagen sponge is degraded by resorptive granulation tissue.
La esponja de colágeno fue degradado por tejido de granulación reabsorbible.
Approximately 24 weeks after application only a few remnants were present without any signs of local irritation.
Aproximadamente 24 semanas después de la aplicación sólo quedaban algunos restos sin señales de irritación local.
Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effect.
Los estudios de toxicidad de monodosis en distintas especies animales no han mostrado ningún síntoma de efecto tóxico agudo.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
5 6 DATOS FARMACÉUTICOS
Equine collagen Human albumin Riboflavine (E 101) Sodium chloride Sodium citrate L-arginin-hydrochloride.
Colágeno equino Albúmina humana Riboflavina (E-101) Cloruro sódico Citrato sódico Hidrocloruro de L-arginina
5 6.3 Shelf life
6.3 Periodo de validez
Once the foil sachet is opened, TachoSil must be used immediately.
Una vez abierta la bolsa de aluminio, debe utilizarse TachoSil inmediatamente.
TachoSil is packed in a double packaging:
TachoSil se presenta en un envase doble:
- An outer container consisting of an aluminium-bonded foil sachet
Un envase exterior formado por una bolsa de papel de aluminio.
- An inner container (sterile) consisting of a polystyrene blister sealed with a peel lacquer-laminate
Un envase interior (esterilizado) formado por un blister de poliestireno sellado con papel laminado en laca.
- A desiccant bag is included in the outer container
Se incluye una bolsa desecante en el envase exterior.
Each sponge is packed individually.
Cada esponja está envasada por separado.
Package with 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Envase de 1 esponja de 9,5 cm x 4,8 cm Envase de 2 esponjas de 4,8 cm x 4,8 cm Envase de 1 esponja de 3 cm x 2,5 cm Envase de 5 esponjas de 3 cm x 2,5 cm
TachoSil comes ready to use in sterile packages and must be handled accordingly.
TachoSil se presenta listo para su uso en embalajes estériles y debe manipularse en consecuencia.
Use only undamaged packages.
Utilice únicamente embalajes intactos.
Once the package is opened post-sterilisation is not possible. The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
La bolsa exterior de aluminio puede abrirse en un entorno no esterilizado.
The inner sterile blister must be opened in a sterile operating room area.
El blister interior estéril debe abrirse en un entorno esterilizado.
TachoSil should be used immediately after opening the inner sterile cover.
TachoSil debe utilizarse inmediatamente después de abrir el recubrimiento interior estéril.
TachoSil is used under sterile conditions.
TachoSil se utiliza en condiciones estériles.
Prior to application the wound area should be cleansed, e. g. from blood, disinfectants and other fluids.
Antes de su aplicación, debe limpiarse la zona de la herida, por ejemplo, de sangre, desinfectantes y otros fluidos.
After removal of TachoSil from the sterile package the sponge should be pre-moistened in saline solution and then applied immediately.
Después de extraer TachoSil de su embalaje estéril, debe humedecerse la esponja en una solución salina y aplicarse justo a continuación.
The yellow, active side of the sponge is applied to the bleeding/ leaking surface and held against it with a gentle pressure for 3-5 minutes.
La cara activa de color amarillo de la esponja se aplica a la superficie de la hemorragia y se sujeta ejerciendo una ligera presión durante un periodo de 3 a 5 minutos.
This procedure enables an easy adhesion of TachoSil to the wound surface.
Este procedimiento permite que TachoSil se adhiera fácilmente a la superficie de la herida.
Pressure is applied with moistened gloves or a moist pad.
6 La presión se aplica con ayuda de unos guantes humedecidos o de una compresa húmeda.
Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments or gloves covered with blood.
Debido a la fuerte afinidad del colágeno con la sangre, TachoSil puede adherirse también a instrumentos quirúrgicos o guantes cubiertos de sangre.
This can be avoided by pre-moistening surgical instruments and gloves with physiological saline solution.
Esto puede evitarse humedeciendo previamente los instrumentos y guantes quirúrgicos con una solución fisiológica salina.
After pressing TachoSil to the wound, the glove or the pad must be removed carefully.
Después de sujetar TachoSil sobre la herida, debe separarse el guante o la compresa con cuidado.
To avoid the sponge from being pulled loose it may be held in place at one end, e. g. with a pair of forceps.
Para evitar que la esponja se suelte, puede mantenerse en su sitio por uno de sus extremos, por ejemplo, con ayuda de un fórceps.
Alternatively, e. g. in case of stronger bleeding, TachoSil may be applied without pre-moistening, while also pressing gently to the wound for 3-5 minutes.
De manera alternativa, por ejemplo en caso de una hemorragia intensa, puede aplicarse TachoSil sin prehumedecimiento, presionando también ligeramente sobre la herida durante un periodo de entre 3 y 5 minutos.
The TachoSil sponge should be applied so that it extends 1-2 cm beyond the margins of the wound.
La esponja TachoSil debe aplicarse de manera que cubra toda la herida, dejando una separación de 1 ó 2 cm entre los bordes de la herida y los de la esponja.
If more than one sponge is used the sponges should overlap.
Si se utilizan dos o más esponjas, éstas deberán superponerse.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La esponja puede recortarse para ajustar su tamaño y su forma. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
EU/ 1/ 04/ 277/ 001-004
EU/ 1/ 04/ 277/ 001-004
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO (S) BIOLÓGICO (S) ACTIVO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
8 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
8 A FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) BIOLÓGICO(S) ACTIVO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) biológico(s) activo(s)
Box 1230 D-35002 Marburg/ Lahn Germany
Box 1230 D-35002 Marburg/ Lahn Alemania
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión deRiesgos De acuerdo a la versión 3.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presente en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y las actualizaciones posteriores del PGR acordadas por el CHMP, el Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Según la directriz del CHMP sobre el Plan de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, se deberá presentar una actualización del PGR al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS)
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, se deberá presentar una actualización del PGR en los siguientes casos: • Cuando se reciba nueva información que afecte a las actuales Especificaciones de Seguridad, Plan de Farmacovigilancia o en las actividades de minimización de riesgos. • Durante los 60 días después de alcanzar un objetivo importante (Farmacovigilancia o minimización de riesgos) • A petición de la EMEA
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/ 83/ EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
10 A LABELLING
ETIQUETADO
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN < EL EMBALAJE EXTERIOR > < Y > < EL ACONDICIONAMI ENTO PRIMARIO >
TachoSil, medicated sponge
Tachosil, esponja medicamentosa
Per cm2 Human fibrinogen 5.5 mg Human thrombin 2.0 IU
2,0 UI
Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate, L-arginin- hydrochloride
Colágeno equino, albúmina humana, riboflavina (E101), cloruro sódico, citrato sódico, hidrocloruro de L-arginina
Medicated sponge 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Esponja medicamentosa 1 esponja de 9,5 cm x 4,8 cm 2 esponjas de 4,8 cm x 4,8 cm 1 esponja de 3 cm x 2,5 cm 5 esponjas de 3 cm x 2,5 cm
For local use Read the package leaflet before use.
Para uso local Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Once the foil sachet is opened, use immediately.
Una vez abierta la bolsa de aluminio, utilizar inmediatamente.
Do not resterilise.
No volver a esterilizar.
Do not store above 25°C
No conservar a temperatura superior a 25ºC
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DEARIVADOS DE DICHO PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
NYCOMED Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A- 4020 Linz, Austria
Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Austria
EU/ 1/ 04/ 277/ 001 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 002 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 003 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 004 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
EU/ 1/ 04/ 277/ 001 EU/ 1/ 04/ 277/ 002 EU/ 1/ 04/ 277/ 003 EU/ 1/ 04/ 277/ 004
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
13 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS (acondicionamiento primario)
LABEL ON THE ALUMINIUM FOIL (secondary packaging)
ETIQUETA DE LA BOLSA DE ALUMINIO (acondicionamiento secundario)
TachoSil, medicated sponge For local use
Tachosil, esponja medicamentosa Para uso local
1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm 1 sponge of 4.8 cm x 4.8 cm 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm
1 esponja de 9,5 cm x 4,8 cm 1 esponja de 4,8 cm x 4,8 cm 1 esponja de 3 cm x 2,5 cm
TachoSil, medicated sponge Human fibrinogen, human thrombin
TachoSil, esponja medicamentosa Fibrinógeno humano, trombina humana
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
What TachoSil is and what it is used for 2.
Qué es TachoSil y para qué se utiliza 2.
Before TachoSil is used.
Antes de usar TachoSil 3.
How to use TachoSil 4.
Cómo usar TachoSil 4.
How to store TachoSil 6.
Conservación de TachoSil 6.
WHAT TACHOSIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES TACHOSIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
The yellow side of the TachoSil sponge contains the active components: fibrinogen and thrombin.
La cara amarilla de la esponja TachoSil contiene dos principios activos: fibrinógeno y trombina.
The yellow side of the sponge is therefore the active side.
La cara amarilla de la esponja es por tanto la cara activa.
When the sponge comes into contact with fluids (such as blood, lymph or saline solution) the fibrinogen and the thrombin are activated and form a fibrin network.
Cuando la esponja entra en contacto con algún fluido (por ejemplo, sangre, linfa o una solución salina) el fibrinógeno y la trombina se activan y forman una red de fibrina.
This means that the sponge sticks to the tissue surface, the blood coagulates (local haemostasis) and the tissue is sealed.
Esto significa que la esponja se adhiere a la superficie del tejido, la sangre se coagula (hemostasia local) y el tejido queda sellado.
In the body TachoSil will dissolve and disappears completely.
TachoSil se disuelve en el cuerpo y desaparece por completo.
TachoSil is used during surgery to stop local bleeding (haemostasis) and to seal tissue surfaces on internal organs.
TachoSil se utiliza durante la cirugía para detener la hemorragia local (hemostasia) y para sellar superficies de los tejidos de los órganos internos.
BEFORE TACHOSIL IS USED
ANTES DE USAR TACHOSIL
- if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other
No use TachoSil si es alérgico (hipersensible) al fibrinógeno humano, a la trombina humana o a cualquiera de los demás componentes de TachoSil.
Important information about some of the ingredients of TachoSil When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to the patients.
Información importante sobre algunos de los componentes de TachoSil Cuando se fabrican medicamentos a partir de la sangre o del plasma humano, se adoptan determinadas medidas para evitar que se transmitan infecciones a otros pacientes.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Entre dichas medidas están la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma con el fin de garantizar la exclusión de las personas que puedan ser portadores de infecciones, así como la realización de pruebas de cada donación y de las reservas de plasma para detectar posibles indicios de virus o infecciones.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Los fabricantes de este tipo de productos incluyen asimismo pasos en el procesamiento de la sangre o del plasma que puedan inactivar o eliminar los virus.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
A pesar de estas medidas, al administrar un medicamento preparado a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir por completo la
17 The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Esto también es aplicable a virus desconocidos o de reciente aparición, o bien a otros tipos de infecciones.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Las medidas adoptadas se consideran efectivas para virus con envoltura como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el de la hepatitis B (VHB) y el de la hepatitis C (VHC), así como para el virus sin envoltura de la hepatitis A (VHA).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant woman (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia, (e. g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas cuyo sistema inmunitario esté debilitado o que padezcan determinados tipos de anemia (como la anemia drepanocítica o la anemia hemolítica).
It is strongly recommended that when you receive TachoSil the name and batch number of the product are recorded at the hospital in order to maintain a record of the batches used.
Se recomienda encarecidamente que al recibir TachoSil se registre en el hospital el nombre y el número del lote del producto con la finalidad de mantener un registro de los lotes utilizados.
HOW TO USE TACHOSIL
CÓMO USAR TACHOSIL
The doctor treating you will administer TachoSil during surgery.
El médico que le esté tratando le administrará TachoSil durante la intervención.
The doctor will place the sponge on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue.
El médico colocará la esponja sobre el órgano interno para detener la hemorragia o para sellar el tejido.
During the following time the sponge will dissolve and disappear completely.
Seguidamente, la esponja se disolverá y desaparecerá por completo.
Like all medicines, TachoSil can cause side effects although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, TachoSil puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
TachoSil is made on the basis of human blood.
TachoSil se fabrica a partir de la sangre humana.
All medicines based on human blood may uncommonly (In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100) cause allergic reactions.
Todos los medicamentos basados en la sangre humana pueden provocar reacciones alérgicas en casos poco frecuentes (en más de 1 de cada 1000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 100).
In isolated cases these allergic reactions may progress to anaphylactic shock.
En casos aislados, estas reacciones alérgicas pueden derivar hacia shocks anafilácticos.
The above allergic reactions may especially occur if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
Las reacciones alérgicas anteriores pueden producirse sobre todo si TachoSil se utiliza reiteradamente o si usted es alérgico a alguno de los componentes del medicamento.
In rare cases you may produce antibodies against the active substances of TachoSil.
En casos excepcionales podrían producirse anticuerpos contra los principios activos de TachoSil.
You may experience fever when taking Tachosil.
Usted podrá tener fiebre tras la administración de TachoSil.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
HOW TO STORE TACHOSIL
CONSERVACIÓN DE TACHOSIL
You will not be required to store this product.
No requerirá almacenar el producto.
What TachoSil contains
Composición de TachoSil
- The active substances are human fibrinogen (5.5 mg per cm2) and human thrombin (2.0 IU per
− Los principios activos son fibrinógeno humano (5,5mg por cm2) y trombina humana (2.0 IU por cm2). − Los demás componentes son colágeno equino, albúmina humana, riboflavina (E-101), cloruro sódico, citrato sódico e hidrocloruro de L-arginina.
sodium citrate and L-arginin-hydrochloride.
Aspecto del producto y contenido del envase 18 TachoSil es una esponja de colágeno recubierta por la cara amarilla con fibrinógeno humano y trombina humana.
TachoSil is a sponge made of collagen, which is coated on the yellow side with human fibrinogen and human thrombin.
Presentaciones El producto está disponible en diferentes tamaños y se presenta en envases de un total de 5 esponjas:
Package with 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Envase de 1 esponja de 9,5cm x 4,8cm Envase de 2 esponjas de 4,8cm x 4,8cm Envase de 1 esponja de 3cm x 2,5cm Envase de 5 esponjas de 3cm x 2,5cm
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Austria
Peter Strasse, 25 A-4020 Linz, Austria
België/ Belgique/ Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels Tél/ Tel: + 32 2 464 06 11
België/ Belgique/ Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels Tél/ Tel: + 32 2 464 06 11
Luxembourg/ Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 2 464 06 11
Luxembourg/ Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 2 464 06 11
Č eská republika Nycomed s. r. o.
Č eská republika Nycomed s. r. o.
Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: + 45 46 77 11 11
Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: + 45 46 77 11 11
Deutschland Nycomed Deutschland GmbH Moltkestr.
19 Deutschland Nycomed Deutschland GmbH Moltkestr.
Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569
Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569
Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Vienna Tel: + 43 (0)1 815 0202-0
Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Vienna Tel: + 43 (0)1 815 0202-0
Calle Alsasua 20 E-28023 Madrid Tlf: + 34 91 714 99 00 France Nycomed France SAS 13 rue Watt F-75013 Paris Tél: + 33 1 56 61 48 48
Calle Alsasua 20 E-28023 Madrid Tlf: + 34 91 714 99 00