qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tablets of 0.18 mg are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P7" on both halves of one side of the tablet.
Los comprimidos de 0.18 mg son blancos, ovalados, con bordes biselados ambas caras marcadas, y con la marca “ P7” en una de las caras de cada mitad.
The tablet can be divided into equal halves.
El comprimido puede ser dividido en mitades iguales.
Tablets of 0.35 mg are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P8" on both halves of one side of the tablet.
Los comprimidos de 0.35 mg son blancos, ovalados, con bordes biselados, ambas caras marcadas, y con la marca “ P8” en una de las caras de cada mitad.
Tablets of 0.70 mg are white, round, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P9" on both halves of one side of the tablet.
Los comprimidos de 0.70 mg son blancos, redondos, con bordes biselados, ambas caras marcadas y con la marca “ P9” en una de las caras de cada mitad.
Tablets of 1.1 mg are white, round, with bevelled edges, both sides scored.
Los comprimidos de 1.1 mg son blancos, redondos, bordes biselados, ambas caras marcadas.
Boxes of 20, 30, 60, 90 and 100 tablets in blisters of 10 tablets are available.
Hay disponibles cajas de 20, 30, 60, 90 o 100 comprimidos en blisters de 10 comprimidos.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia ka
België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel: + 32 (0)3 321 63 52
België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Luxembourg/ Luxemburg KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Luxembourg/ Luxemburg KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel: + 32 (0)3 321 63 52
106 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Eesti Österreich KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 597 365
Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 597 365
λά α KRKA, d.d., Novo mesto Τ λ+ 30 210 9581143
Ε λδ λά α Polska KRKA, d.d., Novo mesto Τ λ+ 30 (0)210 9581143
Polska KRKA Polska Sp.z.o.o
KRKA Polska Sp.z.o.o
España KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 34 (0)61 5089 809
España KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 34 61 5089 809
France KRKA, d.d., Novo mesto Tél: + 32 3 321 63 52 (BE)
112 France KRKA, d.d., Novo mesto Tél: + 32 3 321 63 52 (BE)
Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Suomi/Finland KRKA Sverige AB Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Suomi/Finland KRKA Sverige AB Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Κύ ρς πο Sverige KRKA, d.d., Novo mesto Τ λ+ 30 (0)210 9581143 (EL)
πο KRKA, d.d., Novo mesto Τ λ+ 30 (0)210 9581143 (EL)
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
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What is Optaflu?
¿Qué es Optaflu?
Optaflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Optaflu es una vacuna que se comercializa como suspensión inyectable en una jeringuilla precargada.
The vaccine contains the inactivated ‘ surface antigen ’ from three different strains (types) of influenza (flu) virus as active substances (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
La vacuna contiene el "antígeno de superficie" inactivado de tres cepas (tipos) diferentes del virus de la influenza (gripe) como principios activos (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
What is Optaflu used for?
¿Para qué se utiliza Optaflu?
Optaflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
Optaflu se utiliza para vacunar a adultos contra la gripe, especialmente a los que presentan un mayor riesgo de presentar complicaciones de la enfermedad.
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Esta vacuna sólo puede dispensarse con receta médica.
How is Optaflu used?
¿Cómo se usa Optaflu?
Optaflu is given as one injection of 0.5 ml into the muscle at the top of the arm.
Optaflu se administra mediante una inyección de 0,5 ml en el músculo de la parte superior del brazo.
How does Optaflu work?
¿Cómo actúa Optaflu?
Optaflu is a vaccine.
Optaflu es una vacuna.
Optaflu contains fragments from the surface of three different strains of flu virus.
Optaflu contiene fragmentos de la superficie de tres cepas diferentes del virus de la gripe.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los fragmentos de virus como "extraños" y fabrica anticuerpos frente a ellos.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a ser expuesto a los virus.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of the flu virus.
Entonces los anticuerpos colaborarán en la protección contra la enfermedad causada por estas tres cepas del virus de la gripe.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season, and these virus strains need to be included in Optaflu before the vaccine can be used.
Todos los años, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda las cepas del virus de la gripe que deben incluirse en las vacunas para la siguiente temporada de gripe, y estas cepas del virus tienen que ser incluidas en Optaflu antes de que pueda utilizarse la vacuna.
Optaflu currently contains fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the 2007/ 2008 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
En la actualidad Optaflu contiene fragmentos de cepas del virus que se prevé provoquen la gripe en la temporada 2007/ 2008, de acuerdo con las recomendaciones de la OMS para el hemisferio norte, y de la Unión Europea (UE).
The virus strains in Optaflu will be need to be replaced again before the vaccine can be used in subsequent seasons.
Las cepas del virus en Optaflu tendrán que volver a ser sustituidas antes de que la vacuna pueda utilizarse en las temporadas posteriores.
The viruses used in Optaflu are grown in mammal cells, unlike those in other flu vaccines, which are grown in hen’ s eggs.
Los virus de Optaflu se cultivan en células de mamíferos, a diferencia de otras vacunas contra la gripe, que se cultivan en huevos de gallina.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
How has Optaflu been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Optaflu?
The effects of Optaflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Optaflu se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
The effectiveness of Optaflu was first assessed using a formulation of the vaccine that included the virus strains expected to cause flu in the 2004/ 2005 season.
L La eficacia de Optaflu se evaluó utilizando una formulación de la vacuna que incluía las cepas del virus que se preveía podrían provocar la gripe en la temporada 2004/ 2005.
The vaccine’ s effectiveness was assessed in one main study involving 2,654 adults, around half of whom were elderly (over 60 years of age).
La efectividad de la vacuna se evaluó en un estudio principal en el que participaron 2.654 adultos, de los que aproximadamente la mitad eran ancianos (mayores de 60 años de edad).
The effects of Optaflu were compared to those of a similar flu vaccine that was made in eggs.
Se compararon sus efectos con los de una vacuna contra la gripe similar cultivada en huevos.
The study compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity), by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
De hecho, se comparó la capacidad de las dos vacunas para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) comprobando las concentraciones de anticuerpos antes de la inyección y tres semanas después.
The immunogenicity of the current formulation of the vaccine has been confirmed in 135 adults, around half of whom were elderly.
La inmunogenicidad de la formulación actual de la vacuna se ha confirmado en 135 adultos, aproximadamente la mitad de los cuales eran ancianos.
What benefit has Optaflu shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Optaflu durante los estudios?
In the original main study, both Optaflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains, as defined in criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for flu vaccines produced in cell culture.
En el estudio original, tanto Optaflu como la vacuna de comparación lograron concentraciones de anticuerpos adecuadas para la protección contra las tres cepas de la gripe, según los criterios establecidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para las vacunas contra la gripe producidas en cultivos celulares.
The two vaccines were similar in triggering the production of antibodies, both in adults 60 years of age and below, and in the elderly.
Las dos vacunas tuvieron resultados similares en cuanto a la producción de anticuerpos, tanto en adultos de menos de 60 años de edad como en ancianos.
The current formulation of Optaflu for the 2007/ 2008 season brought about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main study.
La formulación actual de Optaflu para la temporada 2007/ 2008 provocó respuestas de anticuerpos similares contra las tres cepas del virus de la gripe incluidas en la vacuna a las observadas en el estudio principal.
What is the risk associated with Optaflu?
¿Cuál es el riesgo asociado a Optaflu?
The most common side effects with Optaflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, erythema (reddening of the skin), pain, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Los efectos secundarios más frecuentes de Optaflu (que se observan en 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, eritema (enrojecimiento de la piel), dolor, malestar y cansancio.
These side effects usually disappear within one to two days without treatment.
Estos efectos secundarios suelen desparecer en 1 a 2 días sin tratamiento.
For the full list of all side effects reported with Optaflu, see the Package Leaflet.
Consulte en el prospecto la lista completa de todos los efectos secundarios de Optaflu.
Optaflu should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances or any of the other ingredients.
Optaflu no debe administrarse a pacientes hipersensibles a los principios activos o a cualquiera de los otros componentes.
People who have a fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Las personas que tengan fiebre o una infección aguda (de corta duración) no deben recibir la vacuna hasta que se recuperen.
Why has Optaflu been approved?
¿Por qué se ha aprobado Optaflu?
The CHMP decided that Optaflu’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza for adults, especially those who run an increased risk of associated complications.
El CHMP decidió que las ventajas de Optaflu son superiores a sus riesgos para la prevención de la gripe en adultos, especialmente en los que presentan un aumento del riesgo de presentar complicaciones asociadas.
The Committee recommended that Optaflu be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Optaflu:
Otras informaciones sobre Optaflu:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Optaflu to Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Optaflu a Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
KG on 1 June 2007.
KG el 01 de junio de 2007.
The full EPAR for Optaflu can be found here.
El texto completo del EPAR de Optaflu puede encontrarse aquí.
Suspension for injection in pre- filled syringe
Suspensión inyectable en Vía intramuscular jeringa precargada
1 pre-filled syringe (Luer Cone)
1 jeringa precargada (Luer Cone)
10 pre-filled syringes (Luer Cone)
10 jeringas precargadas (Luer Cone)
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone)
2 x 10 jeringas precargadas (Luer Cone)
1 pre-filled syringe (Luer Cone) + 1 needle
1 jeringa precargada (Luer Cone) + 1 aguja
10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 10 needles
10 jeringas precargadas (Luer Cone) + 10 agujas
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 20 needles
2 x 10 jeringas precargadas (Luer Cone)+ 20 agujas
1 pre-filled syringe (Luer Lock)
1 jeringa precargada (Luer Lock)
10 pre-filled syringes (Luer Lock)
10 jeringas precargadas (Luer Lock)
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Lock)
2 x 10 jeringas precargadas (Luer Lock)
1/ 2 1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
1 Antígenos de superficie del virus influenza (hemaglutinina y neuraminidasa)*, inactivados, de las cepas siguientes:
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145) A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B) B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
Cepa similar a A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145) Cepa similar a A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) (A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B) Cepa similar a B/ Malaysia/ 2506/ 2004 (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
15 micrograms HA** 15 micrograms HA** 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
15 microgramos HA** 15 microgramos HA** 15 microgramos HA** por dosis de 0,5 ml
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
1/ 2 * propagado en células Madin-Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
DEL MEDICAMENTO NOMBRE Optaflu suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares)
(2007/ 2008 season)
(estación 2007/ 2008)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Antígenos de superficie del virus influenza (hemaglutinina y neuraminidasa)*, inactivados, de las cepas siguientes:
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145)
Cepa similar a A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145)
15 micrograms HA**
15 microgramos HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain
Cepa similar a A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2)
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ………………………………………. * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Cepa similar a B/ Malaysia/ 2506/ 2004 (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ………………………………………. * propagado en células Madin-Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
15
15 microgramos HA** por dosis de 0,5 ml
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for the 2007/ 2008 season.
La vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y con la decisión de la UE para la estación 2007/ 2008.
Suspension for injection in pre-filled syringe Clear to slightly opalescent.
Transparente a ligeramente opalescente.
Prophylaxis of influenza for adults, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Profilaxis de la gripe en adultos, en especial en aquellos que tienen un riesgo mayor de complicaciones asociadas.
The use of Optaflu should be based on official recommendations.
La utilización de Optaflu debe basarse en las recomendaciones oficiales.
0.5 ml.
0,5 ml
Immunisation should be carried out by intramuscular (into the deltoid muscle) injection.
La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular (en el músculo deltoides).
Children and adolescents (< 18 years of age):
Niños y adolescentes (< 18 años de edad):
Optaflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Optaflu no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.1).
Immunisation shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
La inmunización se pospondrá en los pacientes con estados febriles o con infección aguda.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Como sucede con todas las vacunas inyectables, debe estar siempre disponible el tratamiento médico y la supervisión apropiados en caso de un episodio anafiláctico, que puede aparecer raramente después de administrar la vacuna.
Optaflu should under no circumstances be administered intravascularly.
Optaflu no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
La respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica.
Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Optaflu puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas.
It should be noted that adverse reactions may be intensified.
Obsérvese que, en ese caso, las reacciones adversas se podrían intensificar.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
La respuesta inmunológica puede disminuir si el paciente está recibiendo tratamiento inmunosupresor.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Después de la vacunación contra la gripe se han observado resultados falsos positivos en pruebas serológicas basadas en el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, Hepatitis C y, especialmente, HTLV-1.
The Western Blot technique disproves the results.
La técnica de Western blot (transferencia de proteínas) refuta estos resultados.
The transient false positive reactions may be due to the IgM response to the vaccine.
Las reacciones transitorias que dan lugar a falsos positivos pueden deberse a la respuesta IgM frente a la vacuna.
The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in pre-clinical studies or in clinical trials.
La seguridad de Optaflu en el embarazo y la lactancia no se ha evaluado en estudios preclínicos o ensayos clínicos.
In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
En general los datos de vacunaciones de la gripe en mujeres embarazadas no indican resultados adversos para el feto o la madre atribuibles a la vacuna.
The use of Optaflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
Puede considerarse el uso de Optaflu desde el segundo trimestre del embarazo.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
En mujeres embarazadas con problemas médicos que aumenten el riesgo de complicaciones derivadas de la gripe, se recomienda la administración de la vacuna, con independencia del estadío de su embarazo.
Optaflu may be used during lactation.
Optaflu puede ser utilizado durante la lactancia.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Es improbable que la vacuna tenga efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Adverse reactions from clinical trials:
Reacciones adversas observadas en ensayos clínicos:
The safety of the Optaflu has been assessed in six randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
La seguridad de Optaflu se ha evaluado en seis ensayos clínicos aleatorizados y controlados con comparador activo, realizados en el marco del programa de desarrollo.
Overall 3439 single doses of Optaflu were administered to 2366 adults aged 18 – 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
En total, se administraron 3.439 dosis unitarias de Optaflu a 2.366 adultos de 18 – 60 años de edad y a 1.073 sujetos de edad avanzada (de 61 años de edad o mayores).
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 3100 vaccinees during six months of follow-up.
Se ha evaluado la seguridad y reactogenicidad en todos los sujetos durante las primeras 3 semanas después de la vacunación, y se han recogido las notificaciones de reacciones adversas graves (RAGs) durante seis meses de seguimiento de aproximadamente 3.100 sujetos vacunados.
So far there are no data from post-marketing experiences with Optaflu.
Hasta el momento no se dispone de datos relativos a la experiencia postcomercialización con Optaflu.
In adults, the following undesirable effects have been observed during clinical trials with Optaflu:
En adultos se han observado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos con Optaflu.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10000), not known (cannot be estimated from the available data).
3 Muy frecuentes (> 1/ 10); frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10); poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); muy raras (< 1/ 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
3 Frequency in adults (18-60 years of age)
Frecuencia en adultos (18-60 años de edad)
Organ class Blood and lymphatic system disorders
Sistema de clasificación de órganos
Very common ≥ 1/ 10
Muy frecuentes (≥ 1/ 10)
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100)
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000)
Very rare < 1/ 10,000 Transient thrombocytopenia
Muy raras (< 1/ 10.000)
Nervous system disorders
Trombocitopenia transitoria
Headache*
Cefalea*
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Trastornos neurológicos como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré
Sweating*
Sudoración*
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Reacciones cutáneas generalizadas, incluyendo prurito, urticaria o exantema inespecífico
Myalgia*, arthralgia*
Mialgia*, artralgia*
Vasculitis, possibly associated with transient renal involvement
Vasculitis, posiblemente asociada con afectación renal transitoria
General disorders and administration site disorders
Trastornos generales y trastornos en el
Erythema*, pain* Malaise*,
Eritema*, dolor*
Swelling*, ecchymosis*, induration* Fever*,
Tumefacción*, equimosis*, induración*
Local lymphadeno- pathy
Linfadenopatía local
fatigue*
Fiebre por
shivering* Gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or dyspepsia*
Trastornos gastrointestinales tales como dolor abdominal, diarrea o dispepsia*
Fever greater than 39.0°C
Muy frecuentes (≥ 1/ 10)
Immune system disorders
Muy raras (< 1/ 10.000)
Allergic reactions, in very rare cases leading to shock
Reacciones alérgicas, que en casos muy raros han llegado al shock
* These reactions usually disappeared within 1-2 days without treatment.
* Estas reacciones desaparecieron habitualmente en 1-2 días sin tratamiento.
In the elderly frequencies were similar, exept for headache and pain which were classified as ‘ common’.
En los sujetos de edad avanzada las frecuencias fueron similares, excepto en el caso de cefalea y dolor, que han sido clasificadas como “ frecuentes”.
The incidence rates for moderate and severe pain after Optaflu vaccination are similar to those of egg-derived influenza vaccines; however a slightly increased risk for mild short-lasting injection site pain was observed with Optaflu in the subgroup of elderly vaccinees (8% compared to 6% with egg-derived influenza vaccine).
La incidencia de dolor moderado y grave después de la vacunación con Optaflu es similar a la observada en vacunas contra la gripe derivadas de huevo; sin embargo, se observó un ligero aumento del riesgo de padecer dolor leve y de corta duración en el lugar de la inyección en el subgrupo de sujetos de edad avanzada vacunados con Optaflu (8% frente al 6% con la vacuna derivada de huevo).
With egg-derived influenza vaccines neuralgia, paraesthesia and febrile convulsions have been observed rarely.
Con las vacunas contra la gripe derivadas de huevo se ha observado en raras ocasiones neuralgia, parestesia y convulsiones febriles.
Overdosage is unlikely to have any untoward effect.
Es improbable que la sobredosis tenga efectos adversos.
Influenza vaccine, ATC-Code:
Vacuna contra la gripe, código ATC:
Seroprotection is generally obtained within 3 weeks, as shown by the pivotal phase III clinical study V58P4 for the adult and elderly population.
La seroprotección se obtiene normalmente tras 3 semanas, como se mostró en el ensayo clínico pivotal de fase III V58P4 en la población adulta y de edad avanzada.
In this comparative trial against an egg-derived influenza vaccine the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean ratio (GMR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
En este ensayo clínico comparativo frente a una vacuna de la gripe derivada de huevo, se evaluaron según criterios predefinidos las tasas de seroprotección* y seroconversión o de aumento significativo**, y el cociente de las medias geométricas (geometric mean ratio, GMR) para el anticuerpo anti-HA titulado por inhibición de la hemaglutinación (HI).
Data for adults were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
En adultos se obtuvieron los siguientes datos (los valores entre paréntesis muestran los intervalos de confianza del 95%):
Strain specific anti-HA
Anticuerpo anti-HA específico
antibody
de cepa
N=650 N=650
N=650
Seroprotection rate
Tasa de seroprotección
86% 98% (83, 88) (97, 99)
98% (97; 99)
Seroconversion/ Significant increase rate GMR
Tasa de seroconversión/ Aumento significativo
63% 58% (59, 67) (54, 62) 7.62 4.86
58% (54; 62)
78% (75, 81) 9.97
78% (75; 81)
* Seroprotection = HI titers ≥ 40
* Seroprotección = títulos HI ≥ 40
(6.86, 8.46)
(6,86; 8,46)
(4.43, 5.33)
(4,43; 5,33)
(9.12, 11)
(9,12; 11)
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; Significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer
** Seroconversión = Título HI pre-vacunación negativo y Título HI post-vacunación ≥ 40; aumento significativo = título HI pre-vacunación positivo y por lo menos un aumento de 4 veces en el título HI post-vacunación.
Data for elderly were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
5 En sujetos de edad avanzada se obtuvieron los siguientes datos (los valores entre paréntesis muestran los intervalos de confianza del 95%):
65% (61, 68) 5.91
48% 65% (44; 52) (61; 68)
76% (72, 79) 9.63
76% (72; 79)
* Seroprotection = HI titers ≥ 40
* Seroprotección = HI títulos ≥ 40
(4.2, 5.08)
(4,2; 5,08)
(5.35, 6.53)
(5,35; 6,53)
(8.77, 11)
(8,77; 11)
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer.
** Seroconversión = Título HI pre-vacunación negativo y título HI post-vacunación ≥ 40; aumento significativo = título HI pre-vacunación positivo y por lo menos un aumento de 4 veces en el título HI post-vacunación.
No differences were observed between the cell-culture and the comparator egg-derived vaccine.
No se observaron diferencias entre la vacuna obtenida a partir de cultivos celulares y la utilizada como comparador derivada de huevo.
Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
Para las tres cepas del virus influenza, en el caso de la vacuna derivada de huevo las tasas de seroprotección oscilaron entre el 85% y 98%, las tasas de seroconversión o aumento significativo oscilaron entre el 62% y 73% y los GMR oscilaron entre 5,52 y 8,76 veces los títulos basales de HI.
The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine.
La persistencia de anticuerpos post-vacunación frente a cepas incluidas en la vacuna es normalmente 6-12 meses, según estudios realizados durante el desarrollo clínico de esta vacuna.
Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group.
Optaflu no se ha estudiado en la población pediátrica, por lo que no se dispone de datos sobre la respuesta inmune para este grupo de edad.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on animal studies that are appropriate for the safety assessment of vaccines.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según estudios realizados en animales adecuados para la evaluación de seguridad de vacunas.
Optaflu was well tolerated and immunogenic in mice and ferrets.
Optaflu fue bien tolerado e inmunógeno en ratones y hurones.
In a repeated-dose toxicity study in rabbits there was no evidence of systemic toxicity and the vaccine was locally well tolerated.
En un estudio de toxicidad de dosis repetidas en conejos, no se encontraron indicios de toxicidad sistémica, y la vacuna fue bien tolerada localmente.
Genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
La genotoxicidad, el potencial carcinogénico y la toxicidad para la reproducción no se evaluaron, porque estos estudios no son apropiados en el caso de una vacuna.
Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Disodium phosphate dihydrate, Potassium dihydrogen phosphate, Water for injections.
Cloruro sódico, Cloruro potásico, Cloruro de magnesio hexahidrato, Fosfato disódico dihidrato, Fosfato potásico dihidrógeno, Agua para preparaciones inyectables.
0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
0,5 ml de suspensión en jeringas precargadas (vidrio tipo I), con un tapón del émbolo (goma bromobutilo).
Pack sizes of 1, 10 or 20 (2 × 10), each with or without needle are available.
Se encuentran disponibles tamaños de envase de 1, 10 ó 20 (2 × 10) jeringas precargadas, cada una de ellas con o sin aguja.
Unused vaccine and other waste material should be disposed of in compliance with local rules for the disposal of products of this nature.
La vacuna no utilizada y material de desecho se debe eliminar de acuerdo con las disposiciones locales para la eliminación de productos de esta naturaleza.
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg GERMANY
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg ALEMANIA
01 June 2007
1 de junio de 2007
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVOBIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemania
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia está establecido y en funcionamiento antes de que el producto salga al mercado.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el Plan de Farmacovigilancia.
An updated Risk management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Debe proporcionarse un Plan de Gestión de Riesgos actualizado según la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano.
Box: syringe with needle
Caja: jeringa con aguja
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) (2007/ 2008 season)
Optaflu suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares) (estación 2007/ 2008)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)*, inactivados, de las cepas siguientes:
15
15 microgramos HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
Cepa similar a B/ Malaysia/ 2506/ 2004 (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
15 microgramos HA** por dosis de 0,5 ml
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
* propagado en células Madin-Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, fosfato potásico dihidrógeno y agua para preparaciones inyectables.
Suspension for injection 1 x pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 x pre-filled syringes (0.5 ml) with needle 2 x 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Suspensión inyectable 1 x jeringa precargada (0,5 ml) con aguja 10 x jeringas precargadas (0,5 ml) con aguja 2 x 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con aguja
For intramuscular injection
Para inyección intramuscular
12 Keep out of the reach and sight of children.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Do not inject intravascularly!
¡No inyectar por vía intravascular!
Exp.:
CAD
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Box: syringe without needle
Caja: jeringa sin aguja
1 x pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 x pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 2 x 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
1 x jeringa precargada (0,5 ml) sin aguja 10 x jeringa precargada (0,5 ml) sin aguja 2 x 10 jeringa precargada (0,5 ml) sin aguja
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Prefilled syringe
Jeringa precargada
Optaflu (2007/ 2008 season)
Optaflu (estación 2007/ 2008)
i. m. injection
inyección IM
Optaflu suspension for injection in a pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Optaflu suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares)
It may harm them, even
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengaan
What Optaflu is and what it is used for 2.
Qué es Optaflu y para qué se utiliza 2.
Before you use Optaflu 3.
Antes de usar Optaflu 3.
How to use Optaflu 4.
Cómo usar Optaflu 4.
How to store Optaflu 6.
Conservación de Optaflu 6.
WHAT OPTAFLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES OPTAFLU Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Optaflu is a vaccine against flu (influenza).
Optaflu es una vacuna contra la gripe.
Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of chicken/ egg protein.
Debido al tipo de proceso de producción, Optaflu no contiene proteínas de pollo/ huevo.
For manufacturing the vaccine the influenza virus was killed and prepared in a special way that the vaccine only contains influenza virus surface proteins (influenza virus surface antigens).
Para producir la vacuna, el virus de la gripe se inactiva y se prepara de una manera especial para que la vacuna sólo contenga proteínas de la superficie del virus de la gripe (antígenos de superficie del virus de la gripe).
These proteins stimulate your immune system so that it can develop a protection against flu.
Estas proteínas estimulan su sistema inmunitario (defensas), de manera que pueda desarrollarse una protección frente a la gripe.
Optaflu is used to prevent flu in adults, especially in those who run an increased risk of experiencing associated complications in case they fall ill with flu.
Optaflu se usa para prevenir la gripe en adultos, especialmente en los que corren un mayor riesgo de desarrollar complicaciones en caso de que enfermen de gripe.
BEFORE YOU USE OPTAFLU
ANTES DE USAR OPTAFLU
You must NOT use Optaflu • if you are allergic (hypersensitive) to influenza vaccine or any of the other ingredients of Optaflu • if you have an acute illness associated with fever • if you have an acute infection.
NO use Optaflu • si es alérgico (hipersensible) a la vacuna de la gripe o a cualquiera de los demás componentes de Optaflu • si tiene una enfermedad aguda que cursa con fiebre • si tiene una infección aguda.
Take special care with Optaflu BEFORE receiving the vaccine • you should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e. g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see Section 2, “ Taking other medicines”). • your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Tenga especial cuidado con Optaflu ANTES DE vacunarse • debe informar a su médico si su sistema inmunitario está comprometido o si está recibiendo un tratamiento que afecte al mismo, por ejemplo, con medicamentos contra el cáncer (quimioterapia) o corticoides (ver Sección 2, “ Toma de otros medicamentos”). • su médico o enfermero/ a comprobará la disponibilidad de tratamiento médico y supervisión adecuados en el caso raro de que se produjera una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave con síntomas como dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido y enrojecimiento de la piel) después de la administración.
This reaction may occur with Optaflu as with all vaccines that are injected.
Esta reacción puede presentarse con Optaflu, al igual que con todas las vacunas inyectables.
WHILE receiving the vaccine • your doctor or nurse will take care not to inject Optaflu into a blood vessel.
20 DURANTE la vacunación • su médico o enfermero/ a debe tomar las debidas precauciones para no inyectar nunca Optaflu en un vaso sanguíneo.
19 • Optaflu is not recommended for use in children below 18 years of age since there is no information available.
Niños y adolescentes • Optaflu no está recomendado para uso en niños menores de 18 años de edad debido a la ausencia de información.
Taking other medicines Special care should be taken if you are receiving Optaflu and any of the following medicines at the same time: • medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system.
Uso de otros medicamentos Cuidados especiales que deben tomarse si utiliza Optaflu y cualquiera de los medicamentos siguientes al mismo tiempo: • medicamentos contra el cáncer (quimioterapia), corticoides (como cortisona) u otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Tell your doctor if you are being treated with such medicines.
Informe a su médico si está siendo tratado con estos medicamentos.
The immune response of your body may be weakened.
La respuesta inmunitaria de su cuerpo puede estar debilitada.
Therefore the vaccine may work less effectively. • other vaccines.
Por tanto, la eficacia de la vacuna puede disminuir. • otras vacunas.
In this case the vaccines should be injected into separate limbs.
En este caso, las vacunas deben inyectarse en extremidades distintas.
Note that the side effects of the vaccines may be intensified.
Obsérvese que los efectos adversos de las vacunas se pueden intensificar.
The safety of Optaflu in pregnant and breast-feeding women has not been determined.
No se ha determinado la seguridad de Optaflu en mujeres embarazadas y en período de lactancia.
The limited data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate that there are negative effects for the unborn child.
Los datos limitados obtenidos a partir de vacunaciones contra la gripe en mujeres embarazadas no indican que haya efectos adversos para el feto.
The use of this vaccine may be considered from the second trimester of pregnancy.
La utilización de esta vacuna puede considerarse desde el segundo trimestre de embarazo.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from the flu, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
En el caso de mujeres embarazadas con problemas médicos que aumenten el riesgo de complicaciones de la gripe, se recomienda la administración de la vacuna, con independencia del estadío de su embarazo.
Optaflu may be used during breast feeding.
Optaflu puede ser utilizado durante la lactancia.
Therefore your doctor will decide whether you should receive Optaflu if you are pregnant or breast- feeding.
Por tanto, su médico decidirá si debe utilizar Optaflu si está embarazada o dando el pecho.
Important information about some of the ingredients of Optaflu This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Información importante sobre algunos de los componentes de Optaflu Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, prácticamente “ libre de sodio”.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially ‘ potassium- free’.
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, prácticamente “ libre de potasio”.
HOW TO USE OPTAFLU
CÓMO USAR OPTAFLU
Optaflu is applied to you by your doctor or nurse.
Su médico o enfermero/ a le administrará Optaflu.
Usual dose for persons of 18 years and older:
Dosis habitual en personas de 18 años de edad y mayores:
0.5 ml of Optaflu suspension.
0,5 ml de Optaflu suspensión.
Optaflu is injected into the muscle on the top of the upper arm (deltoid muscle).
Optaflu se inyecta en el hombro (músculo deltoides).
Optaflu should under no circumstances be injected into a blood vessel.
Optaflu no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia en un vaso sanguíneo.
Like all medicines, Optaflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Optaflu puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The following undesirable effects have been observed during clinical trials:
Los siguientes efectos adversos se han observado durante los ensayos clínicos:
Very common Common Uncommon Rare Very rare
21 Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raros Muy raros
in more than 1 in 10 vaccinees in more than 1 in 100 vaccinees, but less than 1 in 10 vaccinees in more than 1 in 1,000 vaccinees, but less than 1 in 100 vaccinees in more than 1 in 10,000 vaccinees, but less than 1 in 1,000 vaccinees in less than 1 in 10,000 vaccinees, including isolated reports
al menos 1 de cada 10 vacunados al menos 1 de cada 100 vacunados al menos 1 de cada 1.000 vacunados al menos 1 de cada 10.000 vacunados menos de 1 por cada 10.000 vacunados, incluyendo notificaciones aisladas
20 Very serious side effects Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect – you may need urgent medical attention or hospitalisation:
Consulte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos – puede necesitar urgentemente atención médica u hospitalización:
Very rare: • difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction) Rare: • numbness and tingling sensation • painful disorders of the nerves, e. g. attacks of extreme pain in the face, throat or ear fits (convulsions) (only observed with egg-derived influenza vaccines)
Muy raros: • dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido junto con enrojecimiento de la piel, que son los síntomas de una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave) Raros: • sensación de hormigueo y adormecimiento • trastornos dolorosos de los nervios, por ejemplo ataques de dolor extremo en la cara, garganta u oído, crisis (convulsiones) (observadas solamente con vacunas contra la gripe derivadas de huevo)
Also, tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects – you may need medical attention:
Además, informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los efectos adversos siguientes – puede necesitar atención médica:
Very rare: • skin rashes, fever, joint pain or kidney problems which are symptoms of an inflammation of the blood vessels • fever, headache, vomiting and drowsiness progressing to coma or fits (convulsions) which are symptoms of an inflammation of the brain and spinal cord • weakness beginning in the legs and progressing to the arms with numbness and tingling sensation which are symptoms of an inflammation of the nerves
Muy raros: • enrojecimiento de la piel, fiebre, dolor de las articulaciones o problemas de riñón, que son síntomas de la inflamación de los vasos sanguíneos • fiebre, dolor de cabeza, vómitos y somnolencia que evolucionan a coma o crisis (convulsiones), que son síntomas de una inflamación del cerebro y la médula espinal • debilidad que comienza en las piernas y progresa hacia los brazos, con sensación de hormigueo y adormecimiento, que son síntomas de la inflamación de los nervios
Serious side effects Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects – you may need medical attention:
Efectos adversos graves Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los efectos adversos siguientes – puede necesitar atención médica:
Very Rare: • bleeding or bruising which are symptoms of a low platelet count in the blood
Muy raros: • hemorragia o cardenales, que son síntomas de un recuento bajo de plaquetas en sangre
These reactions are usually mild and only last a few days.
Efectos adversos leves Muy frecuentes: • síntomas gripales como dolor de cabeza, sensación de malestar, cansancio. • dolor, enrojecimiento Estas reacciones suelen ser leves y sólo duran algunos días.
Pain and headache were common in the elderly.
En los pacientes de edad avanzada fueron frecuentes el dolor y el dolor de cabeza.