qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you know that you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients or if you become so, you must not use Betaferon.
Si usted es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes o si se vuelve hipersensible, no puede usar Betaferon.
How to use Betaferon
CÓMO USAR BETAFERON
Treatment with Betaferon should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
El tratamiento con Betaferon debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Always use Betaferon exactly as your doctor has instructed you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Betaferon indicadas por su médico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
82 Dose:
Dosis:
The usual dose is:
La dosis habitual es:
Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex) injected under the skin (subcutaneously).
En días alternos (una vez cada dos días) 1,0 ml de la solución preparada se inyecta bajo la piel (subcutáneamente) (ver el Anexo).
This equals 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b.
Esto equivale a 250 microgramos (8 millones de UI) de interferón beta-1b.
In general, treatment should be started at a low dose of 0.25 ml (62.5 micrograms).
En general, el tratamiento debe iniciarse con una dosis baja de 0,25 ml (62,5 microgramos).
Your doses will then be increased gradually to the full dose of 1.0 ml (250 micrograms).
Sus dosis irán aumentando gradualmente hasta la dosis completa de 1,0 ml (250 microgramos).
The dose should be increased at every fourth injection in four steps (0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml).
La dosis debe ir aumentando cada cuatro inyecciones en cuatro pasos (0,25 ml; 0,5 ml; 0,75 ml; 1,0 ml).
Your doctor may decide together with you to change the time intervals for dose increase depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Su médico puede decidir con usted cambiar los intervalos de tiempo para el aumento de la dosis dependiendo de los efectos adversos que pueda sufrir al inicio del tratamiento.
Preparing the injection:
Preparación de la inyección:
Before injection, the Betaferon solution has to be prepared from a vial of Betaferon powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Antes de la inyección, se prepara la solución para inyección de Betaferon a partir de un vial de Betaferon polvo y 1,2 ml de líquido de una de las jeringas precargadas de disolvente.
This will either be done by your doctor or his/her assistant or by yourself after you have been carefully trained.
Esto lo hará su médico ó enfermera/o, incluso usted mismo, una vez que se le haya instruido de manera cuidadosa en la técnica.
The se instructions also tell you how to prepare the Betaferon solution for injection.
Se incluyen instrucciones detalladas para la autoinyección de Betaferon debajo de la piel en el Anexo al dorso de este prospecto en las que también se explica cómo preparar la solución de Betaferon para inyección.
The injection site must be changed regularly.
Hay que cambiar el lugar de inyección regularmente.
See ’Take special care with Betaferon’ and follow the instructions under ’Rotating injection sites’ in the Annex at the back of this leaflet.
Ver “Tenga especial cuidado con Betaferon” y seguir las instrucciones que se indican en el apartado “Rotación de los lugares de inyección en el Anexo al dorso de este prospecto.
At present it is not known how long treatment with Betaferon should last.
A día de hoy, no se conoce durante cuánto tiempo debe ser tratado el paciente.
The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
La duración del tratamiento debe decidirla el médico con usted.
If you use more Betaferon than you should:
Si usa más Betaferon del que debiera:
Giving many times the dose of Betaferon recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
La administración de dosis de Betaferon muy superiores a las recomendadas para la esclerosis múltiple no ha dado lugar a situaciones que ponen en peligro la vida.
Talk to your doctor if you inject too much Betaferon or injected too often.
Informe a su médico si se ha inyectado demasiado Betaferon o lo ha inyectado con demasiada frecuencia.
If you forget to use Betaferon:
88 Si olvidó usar Betaferon:
If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Si ha olvidado administrarse una inyección en el horario previsto, hágalo tan pronto como sea posible y continúe con la siguiente 48 horas más tarde.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten individual dose.
No inyecte una dosis doble para compensar lasdosis olvidadas.
If you stop using Betaferon:
Si interrumpe el tratamiento con Betaferon:
Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Hable con su médico si interrumpe o desea interrumpir el tratamiento.
Stopping Betaferon is not known to cause acute withdrawal symptoms.
Se desconoce si la interrupción de Betaferon causa síntomas agudos de abstinencia.
► If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
►Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Possible side effects
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Like all medicines, Betaferon can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Betaferon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
At the beginning of treatment side effects are common but in general they become less with further treatment.
Al iniciar el tratamiento son habituales los efectos adversos, pero en general disminuyen al seguir con él.
83 The most common side effects are:
Los efectos adversos más frecuentes son:
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
Un complejo de síntomas de tipo gripal, como fiebre, escalofríos, dolor en las articulaciones, malestar, sudores, dolor de cabeza o dolor muscular.Estos síntomas se pueden reducir tomando paracetamol o medicamentos antiinflamatorios no esterodeos, como el ibuprofeno
► Injection site reactions.
Reacciones en el lugar de inyección.
Symptoms can be redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis.
Los síntomas pueden ser enrojecimiento, hinchazón, decoloración, inflamación, dolor, hipersensibilidad o necrosis.
See ‘Take special care’ in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
Ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo” en la sección 2 para más información y qué hacer si experimenta una reacción en el lugar de la inyección.
These may be reduced by the use of an auto-injector device.
Éstas se pueden reducir mediante el uso de un dispositivo autoinyector.
Please talk to your doctor for further information.
Hable con su médico para información adicional.
To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Betaferon and increase it gradually (see section 3. ‘How to use Betaferon’).
Para reducir los efectos adversos al inicio del tratamiento, su médico debe comenzar con una dosis baja de Betaferon y aumentarla gradualmente (ver sección 3. “Cómo usar Betaferon”).
Betaferon may also cause serious side effects.
Betaferon también puede causar efectos adversos graves.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
► Tell your doctor immediately and stop using Betaferon:
► Informe a su médico inmediatamente e interrumpa el uso de Betaferon:
− if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
- Si experimenta síntomas tales como picor por todo el cuerpo, hinchazón de la cara y/o la
− if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
tratamiento con Betaferon, o si tiene ideas de suicidio.
− if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
- Si nota que le salen cardenales con facilidad, que sangra demasiado cuando tiene heridas, o
− if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
nota picor difuso, la aparición de un color amarillento en la piel, o en la parte blanca de los ojos, o que salgan cardenales fácilmente.
− if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
- Si presenta síntomas como irregularidades en los latidos de su corazón o hinchazón en los
− if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
- Si nota dolor en el vientre que irradia hacia la espalda, o si se marea o tiene fiebre.
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Betaferon (table 1) and from side effects reported on the marketed product (table 2).
La lista de efectos adversos que se encuentran a continuación está basada en las comunicaciones de los ensayos clínicos con Betaferon (Tabla 1) y en los efectos adversos comunicados del producto comercializado (Tabla 2).
Table 1:
Tabla 1:
(side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon very commonly (at a percentage of ≥ 10% of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
(efectos adversos que han ocurrido en los ensayos clínicos con Betaferon con mucha frecuencia(en un porcentaje ≥ 10% de los casos) y en un porcentaje mayor a los que se observaron con placebo.
The table also includes side effects which occur in less than 10% but were significantly associated with the treatment)
La tabla también incluye los efectos adversos que ocurren en menos del 10% pero que estuvieron significativamente asociados con el tratamiento)
- infection, abscess
- infección, absceso
- reduced number of white blood cells, swollen lymph glands
- reducción de glóbulos blancos, hinchazón de los ganglios linfáticos
- decrease of sugar in the blood
- disminución de la glucosa en la sangre
- depression, anxiety
- de presión, ansiedad
- headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paresthesia)
- dolor de cabeza, mareo, insomnio, migraña, sensación de sueño u hormigueo (parestesia)
- conjunctivitis, abnormal vision
- conjuntivitis, visión anormal
- ear pain
- dolor de oído
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation)
- latidos más rápidos e irregulares, o palpitaciones del corazón (palpitación)
- redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels, increased blood pressure
- Enrojecimiento y/o eritema facial debido a la dilatación de los vasos sanguíneos, aumento de la
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis,
- goteo nasal, tos, ronquera debido a infección de las vías respiratorias altas, sinusitis, aumento
84 cough increased, shortness of breath
de la tos, dificultad respiratoria
- diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain
- diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor abdominal
- rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests)
- aumentos en los niveles en sangre de las enzimas hepáticas que se revelan en análisis de
- skin disorder, rash
- trastorno de la piel, erupción cutánea
- muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular debility (myasthenia), back
- rigidez muscular (hipertonía), dolor muscular (mialgia), debilidad muscular (miastenia), dolor
pain, pain in extremities such as fingers and toes
de espalda, dolor en las extremidades como en los dedos de las manos y los pies
- holding urine (urine retention), protein in the urine (will show up in urine tests)
- retención urinaria, aparición de proteínas en la orina, (se revelará en el análisis de orina),
urinary frequency, urinary incontinence, urinary urgency
frecuencia urinaria, incontinencia urinaria, urgencia urinaria
- painful periods (menstruation), menstrual disorder, heavy uterine bleeding especially between
- reglas (m enstruación) dolorosas, trastorno menstrual, hemorragia uterina abundante,
menstrual periods, impotence
especialmente entre periodos menstruales, impotencia
- injection site reaction (including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, allergic
- reacciones en el lugar de inyección (entre las que están enrojecimiento, hinchazón,
reaction (hypersensitivity), see ‘Take special care with Betaferon’), skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site (see ‘Take special care with Betaferon’), flu -like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face, lack/loss of strength, chills, sweating, malaise
decoloración, inflamación, dolor, reacción alérgica (hipersensibilidad); ver “Tenga especial cuidado con Betaferon”), rotura de la piel y destrucción del tejido (necrosis) en el lugar de inyección (ver “Tenga especial cuidado con Betaferon”), síntomas de tipo gripal, fiebre, dolor, dolor en el pecho, acumulación de líquidos en el brazo, la pierna o la cara, falta/pérdida de fuerza, escalofríos, sudoración, malestar
side effects reports on the marketed product (from spontaneous reporting):
Tabla 2: efectos adversos (reacciones adversas) del producto comercializado (a partir de comunicación espontánea):
► Very common side effects (more than 1 user in 10 are likely to get these):
(en más de 1 de cada 10 pacientes)
- flu-like symptoms*,
- síntomas de tipo gripal *,
- chills*,
- escalofríos*,
- fever*,
- fiebre*,
- injection site reaction*,
- reacción en el lugar de inyección*
- injection site inflammation*,
- inflamación del lugar de inyección*,
- injection site pain*.
- dolor en el lugar de inyección*.
(*frequencies based on clinical trials)
(*frecuencias basadas en los ensayos clínicos)
► Common side effects (1 to 10 users in 100 are likely to get these):
► Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site*
- rotura de la piel y destrucción del tejido (necrosis) en el lugar de la inyección*
(*frequencies based on clinical trials)
(*frecuencias basadas en ensayos clínicos)
► Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000 are likely to get these):
► Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- the number of white cells and red cells in the blood may fall, the number of platelets
- puede descender el número de los glóbulos blancos y rojos en la sangre; puede descender
(which help the blood to clot) may fall,
el número de plaquetas (que contribuyen a que la sangre coagule),
- depression,
- depresión
- increase of blood pressure,
- aumento de la presión arterial,
- nausea,
- náuseas,
- vomiting,
- vómitos,
- liver test may change (rises in the blood levels of enzymes the liver produces),
- alteración de la función hepática (aumento de las concentraciones en la sangre de las
- swollen and usually itching patches of skin or mucous membranes (urticaria),
- manchas cutáneas o membranas mucosas elevadas, edematosas y que suelen picar (urticaria),
- rash,
- erupción cutánea,
- itching (pruritus),
- picor (prurito),
- loss of scalp hair,
- caída del cabello,
- painful muscles,
- músculos dolorosos,
- muscle stiffness.
- rigidez muscular.
► Rare side effects (1 to 10 users in 10,000 are likely to get these):
(entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- swollen lymph glands,
- hinchazón de los ganglios linfáticos,
- serious allergic (hypersensitivity) reactions,
- reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad),
- the thyroid gland does not work properly (too much or too little hormone is produced),
- la glándula tiroides no funciona correctamente (produce demasiada hormona o poca),
- a certain type of blood fats (triglycerides) may increase, see ‘Take special care with Betaferon’
- puede aumentar una fracción de las grasas en la sangre (triglicéridos) (ver “Tenga especial
(will show up in blood tests),
cuidado con Betaferon”) (se revelará en el análisis de sangre),
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia),
- pérdida de apetito grave que produce pérdida de peso (anorexia),
- confusion,
- confusión,
- anxiety,
- ansiedad,
- mood swings,
- inestabilidad emocional,
- suicide attempt,
- intento de suicidio,
- convulsion,
- convulsiones,
- disease of the heart muscle (cardiomyopathy),
- enfermedad del músculo del corazón (miocardiopatía),
- f aster heart beat,
- latidos más rápidos del corazón,
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation),
- latidos más rápidos e irregulares o palpitaciones del corazón (palpitación),
- sudden shortness of breath (bronchospasm),
- dificultad respiratoria repentina (broncoespasmo),
- shortness of breath (dyspnea),
- dificultad respiratoria (disnea),
- pancreatitis, see ‘Take special care with Betaferon’,
- pancreatitis, ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo con Betaferon”,
- a specific liver enzyme (gamma GT) and a reddish yellow pigment (bilirubin), which is
- puede aumentar una enzima específica del hígado (gamma GT) y aparecer un pigmento amarillo
produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
rojizo (bilirrubina) producido por el hígado (esto se revelará en el análisis de sangre),
- skin discoloration,
- decoloración de la piel,
- menstrual disorders,
- trastornos menstruales,
- chest pain,
- dolor de pecho,
- malaise,
- malestar,
- sweating,
- sudoración,
- loss of weight.
- pérdida de peso.
How to store Betaferon
CONSERVACIÓN DE BETAFERON
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
91 No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase.
After preparing the solution you should use it immediately.
Debe usar inmediatamente la solución tras su preparación.
However, if you are not able to do so, it will be okay for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
No obstante, si no le es posible hacerlo, estará en buenas condiciones durante 3 horas, si se conserva entre 2 y 8 ºC (en una nevera).
Do not use Betaferon if you notice it contains particles or is discoloured.
No use Betaferon si advierte que contiene partículas o si está decolorado.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
The se measures will help to protect the environment.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambi ente.
Further information
INFORMACIÓN ADICIONAL
What Betaferon contains:
Composición de Betaferón
The active substance is Interferon beta-1b, 250 microgram per millilitre when reconstituted.
El principio activo es interferón beta-1b, 250 microgramos por mililitro reconstituido
The other ingredients are − in the powder: mannitol and human albumin, − in the solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)): sodium chloride, water for injections.
(solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): cloruro sódico, agua para inyectables.
The Betaferon powder is provided in a 3-millilitre vial, containing 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
El polvo de Betaferon se suministra en un vial de 3 mililitros que contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI) de interferón beta-1b por vial.
After reconstitution each millilitre contains 2 50 microgram (8 million IU) interferon beta-1b.
Después de la reconstitución, cada mililitro contiene 250 microgramos (8 millones de UI) de interferón beta-1b.
The solvent for Betaferon is provided in a 1.2 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)).
El disolvente de Betaferon se suministra en una jeringa precargada de 1,2 ml (vidrio de tipo I) y contiene 1,2 ml de una solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% (p/v)).
86 What Betaferon looks like and contents of the pack:
Aspecto del producto y contenido del envase:
Betaferon is a sterile white to off-white powder for solution for injection.
Betaferon es un polvo estéril blanco o casi blanco para solución para inyección.
Betaferon is available in pack sizes of:
Betaferon se suministra en envases de:
5 vials of Interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent (sodium chloride solution) or 15 vials of Interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent (sodium chloride solution).
5 viales de interferón beta-1b y 5 jeringas precargadas que contienen el disolvente (solución de cloruro sódico) ó 15 viales de interferón beta-1b y 15 jeringas precargadas que contienen el disolvente (solución de cloruro sódico)
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlín, Alemania
87 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
92 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
France Ireland Ísland Italia Κύπρος Latvija Lietuva
Danmark Deutschland Eesti Ελλάδα España France Ireland Ísland Italia Κύπρος Latvija Lietuva
Bayer Santé Bayer Limited Icepharma Bayer S.p. A.
Bayer Santé Bayer Limited Icepharma Bayer S.p.A.
Nederland Norge Österreich Polska Portugal România Slovenija Slovenská republika Suomi/Finland Sverige United Kingdom
Nederland Norge Österreich Polska Portugal România Slovenija Slovenská republika Suomi/Finland Sverige United Kingdom
Tel. +36 14 87-41 00 Tel. +35 621 44 62 05 Tel. +31 (0)297-28 06 66 Tlf: + 47 24 11 18 00 Tel. +43-(0)1-711 46-0 Tel. +48 22 572 35 00 Tel. +351 21 416 42 00 Tel.: +40 21 528 59 00 Tel. +38 61-58 14 400 Tel. +42 12 59 21 31 11 Puh./Tel.: +358 20 785 21 Tel. +46 (0)8-580 223 00 Tel.: +44-(0)16 35-56 30 00
Tel. +36 14 87-41 00 Tel. +35 621 44 62 05 Tel. +31 (0)297-28 06 66 Tlf: + 47 24 11 18 00 Tel. +43-(0)1-711 46-0 Tel. +48 22 572 35 00 Tel. +351 21 416 42 00 Tel.: +40 21 528 59 00 Tel. +38 61-58 14 400 Tel. +42 12 59 21 31 11 Puh./Tel.: +358 20 785 21 Tel. +46 (0)8-580 223 00 Tel.: +44-(0)16 35-56 30 00
88 Annex:
93 Anexo:
SELF-INJECTION PROCEDURE
PROCEDIMIENTO PARA LA AUTOINYECCIÓN
The following instructions are intended to explain how to prepare Betaferon for administration and how to inject Betaferon yourself.
Las siguientes instrucciones tienen por objeto explicar cómo debe preparar la solución de Betaferon y cómo debe proceder para inyectársela usted mismo.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Lea cuidadosamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
Your doctor or their assistant will help you to learn the process of self-administration.
Su médico o enfermera le instruirá y adiestrará en el procedimiento y la técnica de autoadministración.
Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself.
No intente la autoadministración hasta estar seguro de haber comprendido cómo ha de preparar la solución para inyección y cómo ha de inyectársela.
PART I:
PARTE I:
STEP BY STEP INSTRUCTIONS
INSTRUCCIONES PASO A PASO
The instructions includes the following main steps:
Las instrucciones incluyen los siguientes pasos principales:
A) General advice B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection F) Quick review of the process
Realización de la inyección Revisión rápida del proceso.
A) General advice
A) Consejos generales
• Get a good start!
• ¡Empiece bien!
You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
Para empezar, lo siguiente le puede ayudar:
As you get started, you may find the following tips helpful:
- Tenga preparada permanentemente una zona apropiada en su casa, fuera del alcance de los
− Set up a permanent storage area in a convenient location out of the reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find. − For details on storing conditions see section 5. ‘How to store Betaferon’ of the leaflet.) − Try to take your injection at the same time of day.
- Consulte las condiciones de conservación en la sección 5 del prospecto: “Conservación de
This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted. − Please refer to section 3. ‘How to use Betaferon’ of the leaflet for further details on how to use Betaferon. − Prepare each dose only when you are ready for an injection.
- Prepare cada dosis sólo cuando esté listo para inyectarse, ya que debe inyectarse
After mixing Betaferon, you should administer the injection immediately (if Betaferon is not used immediately, see section 5. ‘How to store Betaferon’).
inmediatamente después de reconstituir Betaferon (si no usa inmediatamente Betaferon, consulte las instrucciones para guardarlo en la sección 5 del prospecto: “Conservación de Betaferon”).
• Important tips to keep in mind
• Consejos importantes que debe tener en cuenta
− Be consistent - use Betaferon as described in section 3. ‘How to use Betaferon’ of the leaflet.
Use Betaferon tal como se explica en la sección 3 del prospecto: “Cómo usar
Always double-check your dosage. − Keep your syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if possible. − Never re-use syringes or needles. − Always use a sterile (aseptic) technique as described in here. − Always place the used syringes in the proper disposal unit.
- Use siempre una técnica estéril (aséptica), como se explica a continuación.
B) Getting ready to inject
B) Preparándose para inyectar
• Choosing an injection site
• ¿Cómo elegir el lugar para la inyección?
Before preparing your injection, decide where you are going to inject.
Antes de preparar la inyección de Betaferon, decida dónde se va a inyectar.
You should inject Betaferon into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Debe inyectarse Betaferon en la capa grasa, entre la piel y el músculo (es decir, en el tejido subcutáneo, entre 8 y 12 mm por debajo de la piel).
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
94 suave, y lejos de las articulaciones, los nervios o los huesos, por ejemplo, el abdomen, el brazo, el muslo o las nalgas.
89 Important:
Importante:
Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
No se inyecte en las zonas en las que usted perciba bultos, hematomas, nódulos firmes, dolor o una zona en la cual la piel esté decolorada, deprimida, con costra o con una rotura abierta.
Talk to your doctor or healthcare professional about these or any other unusual conditions you may find.
Hable con su médico o profesional sanitario acerca de éstas u otras condiciones poco habituales que pueda hallar.
You should rotate the injection site at every injection.
Debe alternar el lugar de inyección cada vez que se inyecte siguiendo ciclos de rotación.
If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Si alguna zona es demasiado difícil de alcanzar, es posible que algún familiar o amigo tenga que ayudarle a administrarse esas inyecciones.
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see II) ‘Rotating injection sites’) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Siga la secuencia que se describe en el esquema que se incluye al final del Anexo (ver II, “Rotación de los lugares de inyección”) y volverá al primer lugar en que se inyectó después de 8 inyecciones (16 días).
This will give each injection site a chance to fully recover before receiving another injection.
En ese tiempo, cada lugar de la inyección se recuperará completamente antes de recibir la siguiente inyección.
Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site.
Consulte el esquema de rotaciones que se encuentra al final de este Anexo para saber cómo elegir el lugar de inyección.
An example of a medication record is also included.
También se incluye un ejemplo de “Calendario para la administración”.
This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates.
Con esto, tendrá una idea de cómo controlar los lugares y las fechas de sus inyecciones.
• Medication
• Medicación
You will need: • 1 Betaferon vial (with powder for solution for injection) • 1 pre-filled syringe of diluent for Betaferon (sodium chloride solution (0.54% (w/v)) • 21-gauge needle • 30-gauge needle • alcohol wipes In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Necesitará: • 1 vial de Betaferon (con polvo para solución inyectable) • 1 jeringa precargada con disolvente para Betaferon (solución de cloruro sódico con 5, 4 mg/ml (al 0,54%)) • Aguja de calibre 21 • Aguja de calibre 30 • Toallitas con alcohol También necesitará un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadas.
For skin disinfection use an appropriate disinfectant.
Utilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel.
C) Reconstituting the solution, step by step
C) Reconstitución de la solución paso a paso
1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
1 - Lávese las manos cuidadosamente con agua y jabón antes de comenzar este proceso.
2 - Open the Betaferon vial and put it on the table.
2 - Abra el vial de Betaferon y póngalo en la mesa.
It is best to use your thumb rather than your nail as it could break.
Es mejor usar el pulgar que las uñas, porque se las podría partir.
Leave the wipe on top of the vial.
3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol, moviéndola sólo en una dirección, Déjela apoyada encima del vial.
4 – Take out the pre-filled diluent syringe from its package.
4 - Retire de su envase la jeringa precargada de disolvente.
Remove the tip cap from the pre-filled syringe by twisting it off.
Retire la cápsula de la punta de la jeringa precargada con un movimiento de giro.
Be careful not to touch the exposed end of the syringe.
Tenga cuidado de no tocar el extremo expuesto del émbolo de la jeringa.
Do not push the plunger.
No empuje el émbolo.
5 - Take the 21-gauge needle out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
5 - Retire de su envoltura la aguja de calibre 21 y colóquela firmemente encajándola en la boquilla de la jeringa.
Remove the needle guard from the needle.
Quite la protección de la aguja.
Do not touch the needle.
No toque la aguja.
6. - Holding the Betaferon vial on a stable surface, slowly insert the needle of the syringe (containing 1.2 ml of liquid) all the way through the stopper of the vial.
6 - Mientras sostiene el vial de Betaferon sobre una superficie estable, introduzca lentamente la aguja de la jeringa (que contiene 1,2 ml de líquido) a través del tapón del vial.
7 - Push the plunger down slowly, directing the needle toward the side of the vial to allow the liquid to run down the inside of the vial.
7 - Empuje lentamente el émbolo hacia abajo, dirigiendo la aguja hacia un lado del vial, para permitir que el líquido penetre en el interior del vial mismo.
Injecting diluent directly onto the powder will cause excess foaming.
La inyección de disolvente directamente sobre el polvo producirá un exceso de espuma.
Transfer all the diluent to the vial.
Transfiera todo el disolvente hacia el vial.
Release the plunger.
Suelte el émbolo.
8 - After the diluent in the syringe has been completely injected into the Betaferon vial hold the vial between your thumb, forefinger and middle finger with the needle and syringe resting against your hand and swirl the vial gently to completely dissolve the powder of Betaferon.
95 8 - Después de que el disolvente en la jeringa se haya sido inyectado completamente dentro del vial de Betaferon, sostenga el vial entre sus dedos pulgar, índice y corazón, con la aguja y la jeringa hacia su mano, y gire suavemente el vial, para disolver completamente el polvo de Betaferon.
Do not shake the vial.
No agite el vial.
9 - Examine the solution carefully.
9 - Examine la solución cuidadosamente.
It should be clear and contain no particles.
Debe ser incolora (transparente) y no debe presentar partículas.
If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a syringe and vial out of your package.
Si la solución está coloreada o tiene partículas, deséchela y comience de nuevo, utilizando otra jeringa y otro vial del envase.
90 If foam is present –- which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously – let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Si aparece espuma, lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve en círculos demasiado vigorosamente, déjelo reposar hasta que desaparezca la espuma.
D) Drawing up the injection
Preparación de la inyección
10 - In order to redraw the solution back into the syringe turn the syringe-vial-assembly, needle pointing upwards.
10 - Para volver a introducir la solución en la jeringa, gire el sistema jeringa-vial, de modo que la aguja apunte hacia arriba.
Redraw the needle a little bit back within the vial so that the needle tip rests at the lowest point of the vial.
Vuelva a introducir un poco la aguja en el vial, para que la punta de la aguja quede en el punto más bajo del vial.
Keep the needle tip in the liquid, and slowly pull the plunger back all the way to withdraw the solution into the syringe.
Mantenga la punta de la aguja en el líquido, y tire lentamente del émbolo hacia atrás, para extraer la solución del vial a la jeringa.
11 - Any excessive air rises to the top of the solution.
11 - Cualquier exceso de aire se desplaza a la parte superior de la solución.
Remove the air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1-ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
Elimine las burbujas de aire, dando unos suaves golpecitos a la jeringa y empujando el émbolo hasta la marca de 1 ml, o hasta el volumen recetado por su médico.
If too much solution goes into the vial along with the air bubbles, pull the plunger back a little to withdraw the solution back from the vial into the syringe.
Si entra demasiada solución en el vial junto con las burbujas de aire, tire del émbolo un poco, para hacer pasar nuevamente la solución desde el vial hacia la jeringa.
Do this until all the air is gone and there is 1 ml of reconstituted solution in the syringe.
Haga esto hasta que todo el aire desaparezca y haya 1 ml de solución reconstituida en la jeringa.
12 - Disconnect the syringe and the needle.
12 - Desconecte la jeringa y la aguja.
Leave the needle in the vial.
Deje la aguja en el vial.
13 - Take the 30-gauge needle, take it out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
13 - Tome la aguja de calibre 30, sáquela de su envoltura y colóquela firmemente sobre la punta (cánula) de la jeringa.
14 - Dispose of the vial and the remaining unused portion of the solution into the disposal unit.
14 – Deseche el vial y cualquier cantidad no utilizada de la solución en el contenedor de desechos
15 - You are now ready to inject.
15 - Ya está listo para la inyección.
Make sure the needle cap is fixed properly while the syringe is stored in the fridge.
Si, por algún motivo, no puede inyectar el Betaferon inmediatamente, puede mantener en la nevera la solución reconstituida en la jeringa durante tres horas, como máximo, antes de su uso.
Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
Nunca debe congelarla ni esperar más de tres horas para inyectarla.
If more than 3 hours pass, discard the medication and prepare a new injection.
Si pasan más de tres horas, deseche la solución reconstituida de Betaferon y prepare una inyección nueva.
When you use the solution, warm it up in your hands before injecting to avoid pain.
Cuando use la solución, caliente la jeringa con sus manos antes de la inyección, para evitar el dolor.
E) Making the injection
E) Realización de la inyección
1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
1 - Elija un área para la inyección (ver los consejos al inicio y los diagramas al final de este Anexo) y anótela en su “Calendario para la administración”.
2 - Use an alcohol swab to clean the skin at the injection site.
9 6 2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de la inyección:
Let the skin air-dry.
Deje secar la piel al aire.
Throw the swab away.
Tire la toallita.
91 3 - Remove the cap from the needle by pulling not twisting it.
3 - Quite el capuchón de la aguja, tirando del mismo sin girarlo.
4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
4 - Pellizque suavemente la piel que rodea el punto de la inyección previamente desinfectado (para levantarla un poco).
5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
5 - Sujete la jeringa como un lápiz o un dardo; empuje la aguja en la piel, manteniéndola recta en un ángulo de 90˚, con un movimiento rápido y sin titubeos.
(Push the plunger all the way in until the syringe is empty.)
6 - Inyecte el medicamento, empujando el émbolo con un movimiento lento y constante (presione el émbolo hasta el final hasta que la jeringa quede vacía).
7- Discard the syringe in the disposal unit.
7- Deseche la jeringa y la aguja, depositándolas en el contenedor de desechos.
F) Quick review of the process
F) Revisión rápida del proceso
Take out the contents needed (1 vial, 1 pre-filled syringe, 2 alcohol wipes, 21 gauge needle, 30 gauge needle) 2.
Saque el contenido necesario (1 vial, 1 jeringa precargada, 2 toallitas con alcohol, aguja de calibre 21, aguja de calibre 30 2.
Take off the cap from the vial and clean the rubber stopper with an alcohol wipe.
Retire la cápsula del vial y limpie el tapón de goma con una gasa con alcohol.
Unwrap the 21 gauge needle and fix it to the syringe from which you removed the tip cap before.
Quite el envoltorio de la aguja de calibre 21 y acóplela a la jeringa de la que retiró antes la cápsula de la punta.
Transfer diluent from syringe to the vial by pushing the plunger in all the way 5.
Transfiera diluyente desde la jeringa hacia el vial, empujando el émbolo a fondo 5.
Turn the syringe-vial-assembly over, then withdraw plunger to redraw the dissolved drug.
Gire el sistema jeringa-vial; a continuación, tire del émbolo para cargar el fármaco disuelto.
Disconnect syringe and needle, leave the needle in the vial and discard both.
Desconecte la jeringa y la aguja; deje la aguja en el vial y deseche ambas.
Unwrap the 30 gauge needle and connect it to the syringe.
Quite el envoltorio de la aguja de calibre 30 y conéctela a la jeringa.
Remove needle cap just before injection - you are now ready to inject.
Retire la cápsula de la aguja justo antes de la inyección; ahora está preparado para inyectar.
The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours).
La inyección debe administrarse inmediatamente después de la mezcla (si la inyección se retrasa, refrigere la solución e inyéctela en un plazo de tres horas).
92 PART II:
97 PARTE II:B)
ROTATING INJECTION SITES
ROTACIÓN DE LOS LUGARES DE INYECCIÓN
You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection.
Debe elegir un nuevo lugar para cada inyección, para permitir a la zona tiempo de recuperación, ayudando a prevenir una infección.
Advice on which areas to choose is given in the first part of this Annex.
Se proporciona consejo sobre qué áreas elegir en la primera parte de este Anexo.
It is a good idea to know where you plan to inject before you prepare your syringe.
Es una buena idea conocer dónde se va a aplicar la inyección antes de preparar la jeringa.
The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately.
El esquema mostrado en el diagrama más adelante le ayudará a variar los lugares de forma adecuada.
For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Por ejemplo, administre la primera inyección en el lado derecho del abdomen, elija el lado izquierdo para la segunda inyección; después, desplácese hacia el muslo derecho para la tercera, y así, a través del diagrama, hasta que se hayan utilizado todas las zonas apropiadas posibles del cuerpo.
Keep a record of where and when you last gave yourself an injection.
Conserve una anotación de dónde y cuándo se inyectó la última vez.
One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
Una forma de hacerlo es anotar esta información en el ”Calendario para la administración”, que se acompaña.
By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Siguiendo este esquema, volverá usted al lugar inicial (es decir, al lado derecho del abdomen), después de ocho inyecciones (16 días).
This is called a Rotation Cycle.
Esto es lo que se conoce como “ciclo de rotación”.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left, right, upper, middle and lower part of each area.
En nuestro calendario de ejemplo, cada una de las ocho áreas corporales se ha dividido a su vez en seis lugares de inyección (sumándolos todos, hay 48 lugares en los que se administran las inyecciones): izquierdo, derecho, partes superior, media e inferior de cada área corporal.
If you come back to an area after one Rotation Cycle choose the most distant injection site within this area.
Cuando vuelva a un área de inyección después de terminar un Ciclo de Rotación, elija la zona más alejada dentro de esa área.
If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Si aparece alguna úlcera, consulte con su médico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyección.
Rotation Schedule:
Calendario de rotación:
To help you rotate the injection sites appropriately we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Para ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyección, le recomendamos que rellene un registro con la fecha y el lugar de inyección.
You can use the following rotation schedule.
Puede usar el siguiente esquema de rotación.
Work through each rotation cycle in turn.
Trabaje cada ciclo de rotación sucesivamente.
Each cycle will be 8 injections (16 days), given in area 1 through to area 8 in turn.
Cada ciclo será de ocho inyecciones (16 días), administradas desde la primera área hasta la octava área, por turno.
By following this sequence, you will give each area a chance to recover before receiving another injection.
Siguiendo esta secuencia, dará a cada área la oportunidad de recuperarse antes de recibir otra inyección.
Rotation Cycle 1:
Primer ciclo de rotación:
Upper left section of each area
Sección superior izquierda de cada área
Rotation Cycle 2:
Segundo ciclo de rotación:
Lower right section of each area
Sección inferior derecha de cada área
Rotation Cycle 3:
Tercer ciclo de rotación:
Middle left section of each area
Sección central izquierda de cada área
Rotation Cycle 4
Cuarto ciclo de rotación:
Upper right section of each area
Sección superior derecha de cada área
Rotation Cycle 5:
Quinto ciclo de rotación:
Lower left section of each area
Sección inferior izquierda de cada área
Rotation Cycle 6:
Sexto ciclo de rotación:
Middle right section of each area
Sección central derecha de cada área
PART III:
PARTE III:
BETAFERON Medication record
Calendario para la administración de BETAFERON
Instructions for keeping track of your injection sites and dates Start with your first injection.
Instrucciones para controlar los lugares y las fechas de inyección Comience con su primera inyección.
If you have already been using Betaferon start with the area that has not been used during the last rotation cycle, i.e. the past 16 days).
Seleccione un sitio de inyección (si usted ya ha estado utilizando Betaferon, comience con un área que no haya sido utilizada durante el último ciclo de rotación, es decir, en las últimos 16 días).
After your injection, fill in the used injection site and date in the table in your injection record (See the example: ‘Keeping track of your injection sites and dates’).
Después de la inyección, rellene el lugar de inyección y la fecha en el “Calendario para la administración” (ver el ejemplo en: “Instrucciones para controlar los lugares y las fechas de inyección”).
93 ROTATION SCHEDULE
98 CALENDARIO DE ROTACIÓN:
AREA 1
A 10-15 cm del hombro
AREA 2
ÁREA 1
AREA 3
ÁREA 3
AREA 4
ÁREA 4
10 – 15 cm from groin
A 10-15 cm
AREA 5
ÁREA 5
AREA 6
ÁREA 6 Muslo derecho Muslo izquierdo
AREA 78
ÁRE A 8
AREA 87
ÁREA 7
94 EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
99 EJEMPLO DE CALENDARIO PARA LA ADMINISTRACIÓN:
95 PACKAGE LEAFLET:
A 10-15 cm del hombro
INFORMATION FOR THE USER
Parte derecha del abdomen
Betaferon 250 microgram/ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta -1b
Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable Interferón beta-1b
It may harm them, even
- Este medicamento se le ha recetado a uested y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
What Betaferon is and what it is used for
QUÉ ES BET AFERON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
What Betaferon is:
Qué es Betaferon
Interferons are proteins produced by the body that help fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Los interferones son proteínas producidas por el organismo que le ayudan a combatir contra los ataques al sistema inmunitario, tales como las infecciones víricas.
How Betaferon works:
Cómo actúa Betaferon
Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno de largo plazo que afecta al sistema nervioso central (SNC), en particular al funcionamiento del cerebro y de la médula espinal.
In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
En la EM, la inflamación destruye la cubierta protectora (llamada mielina) alrededor de los nervios del SNC e impide que los nervios funcionen correctamente.
Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis:
Episodio clinico único sugestivo de un alto riesgo de aparición de esclerosis múltiple:
Relapsing-remitting multiple sclerosis:
Esclerosis múltiple remitente y recidivante:
People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Las personas con EM remitente y recidivante tienen ataques ocasionales o recaídas, durante las cuales los síntomas empeoran considerablemente.
96 Secondary progressive multiple sclerosis:
Esclerosis múltiple secundaria y progresiva:
In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS.
En algunos casos, las personas con EM remitente y recidivante notan que sus síntomas aumentan y progresan hacia otra forma de EM, llamada EM 101 secundaria y progresiva.
With this, people find themselves becoming increasingly impaired, whether or not they have relapses.
Con ésta, las personas se sienten cada vez más discapacitadas, tengan o no recaídas.