qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
El profesional sanitario debe haber recibido formación en las técnicas correctas de reconstitución y dilución de Yondelis y, durante la reconstitución y la dilución del fármaco, deberá llevar ropa protectora, incluyendo mascarilla, gafas protectoras y guantes.
You should not work with this medicine if you are pregnant.
Si usted esta embarazada no deben trabajar con este medicamento.
Preparation for intravenous infusion:
Preparación para perfusión intravenosa:
Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to infusion (see also section 3).
Yondelis debe reconstituirse y posteriormente diluirse antes de la perfusión (ver también la sección 3).
Yondelis must not be administered as a mixture with other medicines in the same infusion apart from the diluent.
Yondelis no debe administrarse mezclado con otros medicamentos que no sean el diluyente, en la misma perfusión.
No incompatibilities have been observed between Yondelis and type I glass bottles, polyvinylchloride (PVC) and polyethylene (PE) bags and tubing, polyisoprene reservoirs and titanium implantable vascular access systems.
No se han observado incompatibilidades entre Yondelis y los frascos de vidrio de tipo I, ni con las bolsas y los tubos de poli(cloruro de vinilo) (PVC) y polietileno (PE), ni con los reservorios de poliisopreno ni los sistemas de acceso vascular implantables de titanio.
Instructions for reconstitution:
Instrucciones para la reconstitución:
Inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Yondelis 0,25 mg: inyectar en el vial 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
Inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Yondelis 1 mg: inyectar en el vial 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
A syringe is used to inject the correct amount of sterile water for injections into the vial.
Debe utilizarse jeringa para inyectar en el vial la cantidad correcta de agua estéril para preparaciones inyectables.
The reconstituted solution results in a clear, colourless or slightly yellowish solution, essentially free of visible particles.
La solución reconstituida es transparente, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas visibles.
This reconstituted solution contains 0.05 mg/ ml of trabectedin.
La solución reconstituida posee una concentración de 0,05 mg/ ml de trabectedina.
It requires further dilution and is for single-use only.
Requiere diluciones posteriores y está indicada para un solo uso.
Instructions for dilution:
Instrucciones para la dilución:
Dilute the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Diluir la solución reconstituida con una solución de cloruro sódico de 9 mg/ ml (0,9%) para perfusión o de glucosa de 50 mg/ ml (5%) para perfusión.
Calculate the required volume as follows:
Calcular el volumen necesario del siguiente modo:
If administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
Se debe extraer del vial la cantidad de solución reconstituida adecuada; si la administración se va a realizar a través de una vía venosa central, añadir la solución reconstituida a una bolsa de perfusión que contenga ≥ 50 ml de diluyente (solución de cloruro sódico de 9 mg/ ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa de 50 mg/ ml (5%) para perfusión), siendo la concentración de trabectedina en la solución para perfusión ≤ 0,030 mg/ ml..
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion).
47 (solución de cloruro sódico de 9 mg/ ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa de 50 mg/ ml (5%) para perfusión).
Inspect the parenteral solution visually for particles prior to administration.
Antes de la administración se realizará una inspección visual de las soluciones parenterales para detectar la posible presencia de partículas.
In-use stability of the solutions:
Estabilidad de las soluciones durante el uso:
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted solution are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Si no se diluye y utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación útiles antes del uso de la solución reconstituida serán responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas 2 °C - 8 °C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
What is Ytracis?
¿Qué es Ytracis?
Ytracis is a solution containing the active substance yttrium (90Y) chloride.
Ytracis es una solución cuyo principio activo es el cloruro de (90Y)itrio.
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
El 90Y, itrio-90, es la forma radiactiva del elemento químico itrio.
What is Ytracis used for?
¿Para qué se utiliza Ytracis?
Ytracis is used for radiolabelling.
Ytracis se usa para el radiomarcaje.
In the case of Ytracis, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active ingredient yttrium (90Y) chloride.
En el caso de Ytracis, el producto se utiliza para el marcado de medicamentos especialmente desarrollados para ser usados con el ingrediente activo cloruro de (90Y) itrio.
These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Estos medicamentos actúan como portadores para transportar la radiactividad donde se necesita.
These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Puede tratarse de sustancias, como anticuerpos designados para reconocer un tipo específico de células presentes en el cuerpo, incluidas células tumorales.
The effects of the medicine that is radiolabelled with Ytracis will be fully explained in its Package Leaflet.
Los efectos del medicamento radiomarcado con Ytracis se explicarán en el prospecto de dicho medicamento.
How is Ytracis used?
¿Cómo se usa Ytracis?
Ytracis will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Ytracis debe ser manipulado y administrado exclusivamente por especialistas con experiencia en el tratamiento seguro de material radiactivo.
Ytracis is never given on its own.
Ytracis no debe administrarse solo.
It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
Debe mezclarse fuera del cuerpo, normalmente en un laboratorio, con el medicamento que requiere el radiomarcaje.
The 90Y contained in Ytracis then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the instructions in the Package Leaflet of the carrier medicine.
El 90Y contenido en Ytracis se une entonces al medicamento, y la mezcla resultante se administrará siguiendo las instrucciones del prospecto del medicamento resultante.
The quantity of Ytracis needed for radiolabelling and the quantity of the radiolabelled medicine that is given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
La cantidad de Ytracis necesaria para el radiomarcaje y la cantidad del medicamento radiomarcado que posteriormente será administrado dependerán del medicamento radiomarcado y de la enfermedad que se está tratando.
How does Ytracis work?
¿Cómo actúa Ytracis?
The active substance in Ytracis, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound.
El principio activo de Ytracis, el cloruro de [90Y]itrio, es un componente radiactivo.
It emits beta radiation.
Emite radiación beta.
The effect of Ytracis depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Los efectos de Ytracis dependen de la naturaleza del medicamento al que Ytracis radiomarca.
An example of its use is the treatment of some types of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour.
Un ejemplo de este uso es el tratamiento de determinado tipo de tumores, en el que el medicamento radiomarcado transporta al radiactividad al lugar donde está localizado el tumor.
Once there, the radioactivity from Ytracis helps to destroy the tumour.
Una vez allí, la radiactividad de Ytracis contribuye a destruir el tumor.
How has Ytracis been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ytracis?
As Ytracis is a ‘ precursor’ and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Como Ytracis es un « precursor » y no se administrará solo, no se han realizado estudios en seres humanos.
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
La compañía ha presentado información de artículos científicos ya publicados sobre 90Y.
The company also presented published information supporting the use of 90Y in radiolabelling other medicines.
La compañía también presentó información publicada que apoya el uso de 90Y en el radiomarcaje de otros medicamentos.
What benefit has Ytracis shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado tener Ytracis en los estudios?
The information supplied by the company supports the use of Ytracis as a precursor for radiolabelling medicines with 90Y.
La información facilitada por la compañía apoya el uso de Ytracis como precursor en el radiomarcaje de medicamentos con 90Y.
What is the risk associated with Ytracis?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Ytracis?
As Ytracis is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Como Ytracis es un precursor y no se administrará solo, no presenta efectos secundarios.
Patients may experience side effects following the injection of the medicine radiolabelled with Ytracis.
Los pacientes pueden experimentar efectos secundarios como consecuencia de la inyección del medicamento radiomarcado con Ytracis.
These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Ytracis.
Estos efectos secundarios dependerán del medicamento que se haya administrado, y estarán descritos en el Prospecto del medicamento marcado con Ytracis.
Ytracis is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Ytracis es radiactiva y su uso puede provocar un riesgo de cáncer y defectos congénitos.
The doctor who prescribes Ytracis must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
El medico que prescriba Ytracis debe asegurarse de que los riesgos asociados a la exposición radiactiva son menores que los riesgos de la propia enfermedad.
Ytracis must not be given directly to any patient.
Ytracis no debe administrarse directamente a ningún paciente.
Medicines radiolabelled with Ytracis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Los medicamentos radiomarcados con Ytracis no están recomendados en personas con posible hipersensibilidad (alérgicas) al cloruro de itrio o a cualquiera de los demás principios.
A medicine labelled with Ytracis should not be used in women who are or may be pregnant.
Ytracis no debe administrarse a mujeres que estén o pudieran estar embarazadas.
More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Ytracis will be given in the Package Leaflet of the particular medicine that is radiolabelled with Ytracis.
El prospecto del medicamento específico radiomarcado con Ytracis incluirá más información sobre las restricciones de los medicamentos radiomarcados con Ytracis.
Why has Ytracis been approved?
¿Por qué ha sido aprobado Ytracis?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ytracis’ s benefits are greater than its risks for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ytracis son mayores que sus riesgos para el radiomarcaje de moléculas transportadoras específicamente desarrolladas y autorizadas para el radiomarcaje con este radionucleido.
The Committee recommended that Ytracis be given marketing authorisation.
Por consiguiente, recomendó que se aprobase la comercialización de Ytracis.
Other information about Ytracis:
Otras informaciones sobre Ytracis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ytracis to CIS bio international on 24 March 2003.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ytracis a CSI bio International el 24 de marzo de 2003.
The marketing authorisation was renewed on 24 March 2008.
La autorización de comercialización fue renovada el 24 de marzo de 2008.
The full EPAR for Ytracis is available here.
El EPAR completo para Ytracis está disponible aquí.
This summary was last updated in 02-2008.
Fecha de la última actualización del presente resumen 02-2008.
1.850 GBq/ ml
1,850 GBq/ ml
Radiopharmaceutical precursor
Precursor radiofarmacéutico
YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
YTRACIS precursor radiofarmacéutico en solución.
1ml of sterile solution contains 1.850 GBq Yttrium (90Y) chloride, at the date of calibration, corresponding to 92 ng of Yttrium.
1 ml de solución estéril contiene 1,850 GBq de cloruro de (90Y)itrio, en la fecha de calibración, que corresponden a 92 ng de itrio..
One vial contains 0.925 to 3.700 GBq (see section 6.5).
Un vial contiene 0,925 a 3,700 GBq (ver sección 6.5)
Radiopharmaceutical precursor, solution.
Precursor radifarmacéutico, solución
Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Solución transparente, incolora libre de materia particulada.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Para su uso sólo en el marcaje de moléculas transportadoras que hayan sido desarrolladas específicamente y autorizadas para el radiomarcaje con este radionúclido.
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Precursor radiofarmacéutido- No inyectar directamente a los pacientes
YTRACIS is only to be used by specialists with the appropriate experience.
YTRACIS sólo debe ser utilizado por especialistas con la experiencia clinica apropiada.
The quantity of YTRACIS required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
La cantidad de YTRACIS requerida para el radiomarcaje y la cantidad de medicamento marcado con (90Y) itrio que se administre posteriormente, dependerán del medicamento marcado y de su uso previsto.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Véase la ficha técnica de los medicamentos concretos que se van a ser marcados.
YTRACIS is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by approved route.
YTRACIS se utiliza para el radiomarcaje in vitro de medicamentos que posteriormente se administran por la vía autorizada.
Do not administer YTRACIS directly to the patient.
No administrar YTRACIS directamente al paciente.
YTRACIS is contraindicated in the following cases:
YTRACIS está contraindicado en los siguientes casos:
- Hypersensitivity to the the active substance or to any of the excipients.
- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
- Embarazo confirmado, sospecha de embarazo, o cuando el embarazo no puede ser excluido (ver
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Para información sobre contraindicaciones, en particular de los medicamentos marcados con (90Y) itrio, preparados para ser radiomarcados con YTRACIS, consultar la ficha técnica del medicamento en concreto que se va a marcar.
The content of the vial of YTRACIS is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
El contenido del vial de cloruro de (90Y) itrio de YTRACIS, no debe administrarse directamente al paciente sino que debe utilizarse para el marcado de moléculas transportadoras como anticuerpos monoclonales, péptidos u otros substratos.
Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados sólo por personas autorizadas en instituciones clínicas designadas para ello, y su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a regulaciones y licencias emitidas por las autoridades competentes.
Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Los radiofármacos deben prepararse por el personal autorizado para ello de modo que satisfagan tanto los requerimientos de calidad farmacéutica como de protección radiológica.
For information concerning special warnings and precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Para información sobre advertencias y precauciones especiales de empleo de los radiofármacos marcados con (90Y) itrio, véase la ficha técnica de los medicamentos concretos que se vayan a marcar.
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Deben extremarse las precauciones cuando se administren radiofármacos a niños y adolescentes.
No interaction studies have been performed..
No se han realizado estudios de interacciones.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Para información sobre las interacciones asociadas al uso de radiofármacos marcados con cloruro de (90Y) itrio véase la ficha técnica de los medicamentos concretos que van a ser marcados.
YTRACIS is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3 Contraindications).
YTRACIS está contraindicado durante el embarazo confirmado o sospechado o cuando el embarazo no se haya excluido, (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, siempre debe obtenerse información sobre un posible embarazo. Toda mujer que haya tenido una falta de un periodo debe considerarse embarazada hasta que se demuestre lo contrario.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Siempre debe considerarse el uso de técnicas alternativas que no impliquen exposición a radiación ionizante.
Radionuclide procedures carried out in pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Los procedimientos con radionúclidos realizados en mujeres embarazadas implican una dosis de radiación sobre el feto.
The absorbed dose to the uterus following administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled and is to be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
La dosis absorbida por el útero después de la administración de un medicamento marcado con cloruro de (90Y) itrio, depende del medicamento concreto que está siendo marcado y se especificará en la ficha técnica de dicho medicamento.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to whether the administration could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
Antes de administrar un radiofármaco a una mujer en período de lactancia debe considerarse si la administración puede ser razonablemente retrasada hasta que la madre haya terminado la lactancia.
If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breastfeeding.
Si la administración no puede retrasarse, debe aconsejarse la interrupción de la lactancia.
For information concerning the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and lactation refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Para información sobre el uso de radiofármacos marcados con cloruro de (90Y) itrio durante el embarazo y la lactancia véase la ficha técnica de los medicamentos concretos que van a ser marcados.
3 4.7 Effects on ability to drive or use machines
3 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Effects on ability to drive or use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Los efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas después del tratamiento con radiofármacos marcados con cloruro de (90Y) itrio se especificará en la ficha técnica de los medicamentos concretos.
Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Las posibles reacciones adversas después de la administración intravenosa de radiofármacos marcados con un preparado de cloruro de (90Y) itrio como YTRACIS dependerán del medicamento concreto que se utilice.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Dicha información será proporcionada en la ficha técnica de los medicamentos concretos que se vayan a marcar.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe ser justificable en base al probable beneficio clínico.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
La actividad administrada debe ser tal que la dosis resultante de radiación sea tan baja como sea razonablemente posible teniendo en cuenta la necesidad de obtener el resultado terapéutico previsto.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
La dosis de radiación resultante de la exposición terapéutica puede originar un aumento de la incidencia de cáncer y mutaciones.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
En todos los casos, es necesario asegurarse de que los riesgos de la radiación son menores que los de la propia enfermedad.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
La exposición a radiaciones ionizantes está relacionada con la inducción de cáncer y con el probable desarrollo de defectos hereditarios.
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Ytracis will lead to increase bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
La presencia de cloruro de (90Y) itrio libre en el organismo después de una administración inadvertida de YTRACIS incrementa la toxicidad en la médula ósea y daña el sistema hematopoyético.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Ytracis, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Por tanto en caso de administración inadvertida de Ytracis, la radiotoxicidad para el paciente debe reducirse de modo inmediato (en una hora) con la administración de preparaciones que contienen quelantes como el Ca-DTPA o el Ca-EDTA para aumentar la eliminación del radionúclido del organismo.
The following preparations must be available in medical institutions, which use Ytracis for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes:
Las siguientes preparaciones deben estar disponibles en instituciones médicas dónde se utilice Ytracis para el marcaje de moléculas transportadoras con fines terapéuticos:
Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Ca-DTPA (dietilentriaminopentaacetato trisódico cálcico), o Ca-EDTA(etilendiaminotetraacetato disódico cálcico)
These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Estos agentes quelantes suprimen la radiotoxicidad del itrio por un intercambio entre el ion cálcico y el itrio debido a su capacidad de formar complejos solubles en agua con los ligandos quelantes (DTPA, EDTA).
These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Estos complejos se eliminan rápidamente por los riñones.
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 ml of dextrose, or normal saline).
1 g de agentes quelantes debe administrase por inyección intravenosa lenta durante 3-4 minutos o por infusión (1 g en 100-250 ml de dextrosa o solución salina normal).
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
La eficacia quelante aumenta inmediatamente o dentro de una hora de exposición cuando el radionúclido está en circulación o disponible en los fluidos tisulares o en el plasma.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Sin embargo, un intervalo posterior a la exposición > 1 hora no excluye la administración y acción efectiva de un quelante con eficacia reducida.
Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
La administración intravenosa no debe realizarse durante más de dos horas.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
En cualquier caso, los parámetros sanguíneos del paciente deben monitorizarse y tomar inmediatamente las acciones oportunas si hay evidencia de daño para la médula ósea.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents
4 La toxicidad del (90Y) itrio libre debida a la liberación in vivo de biomoléculas marcadas en el organismo durante el tratamiento, puede reducirse con la administración posterior de agentes quelantes.
Not applicable ATC code:
No aplicable Código ATC:
Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
El cloruro de (90Y)itrio se produce por desintegración de su precursor radiactivo el estroncio (90Sr).
It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98%) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Se desintegra por emisión de radiación beta de 2,281 MeV (99,98%) de máxima energía a zirconio (90Zr) estable.
90 Y-yttrium has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
El 90Y-itrio tiene un período de semidesintegración de 2,67 días (64,1 horas)
The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Las propiedades farmacodinámicas antes de la administración de los radiofármacos que se vayan a marcar con (90Y) itrio, preparados con YTRACIS, dependerán de la naturaleza del medicamento a marcar.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Véase la ficha técnica del medicamento concreto que se va a marcar.
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Las propiedades farmacocinéticas antes de la administración de los radiofármacos que se vayan a marcar con (90Y) itrio, preparados con YTRACIS, dependerán de la naturaleza del medicamento a marcar.
In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
En ratas, YTRACIS se elimina rápidamente de la sangre después de la administración intravenosa.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.% to 0.14% of the administered activity.
En l y 24 horas la radiactividad sanguínea disminuye desde 11% a 0,14% de la actividad administrada.
The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
Los dos órganos principales donde el cloruro de (90Y) itrio se distribuye son hígado y huesos.
In the liver, 18% of the injected activity is taken up 5 min after injection.
En el hígado el 18% de la actividad inyectada se acumula 5 minutos después de la inyección.
Liver uptake decreases then to 8.4% 24 hours after injection.
La captación en hígado disminuye hasta 8,4% 24 horas después de la inyección.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1% at 5 min to 18% at 6 hours and then decreases with time.
En el hueso, el porcentaje de actividad inyectada aumenta de 3,1% a los 5 minutos a 18% a las 6 horas y entonces disminuye con el tiempo.
Faecal and urinary elimination is slow: about 13% of the administered activity is eliminated in 15 days.
La eliminación urinaria y fecal es lenta: casi un 13% de la actividad administrada se elimina en 15 días.
The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Las propiedades toxicológicas de los radiofármacos preparados con (90Y) itrio para el marcaje con YTRACIS antes de la administración, dependerán de la naturaleza del medicamento a marcar.
There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
No hay datos disponibles sobre la toxicidad del cloruro de (90Y) itrio ni tampoco de sus efectos sobre la reproducción en animales, sus efectos mutagénicos o potencial carcinogénico.
Hydrochloric acid 30% Water for injections
Ácido clorhídrico al 30% Agua para preparaciones inyectables
Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
El radiomarcaje de moléculas transportadoras como los anticuerpos monoclonales, péptidos u otros substratos con cloruro de (90Y) itrio es muy sensible a la presencia de trazas de impurezas metálicas.
It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Es importante que todo el material de vidrio, agujas de las jeringas utilizadas en la preparación del medicamento marcado se limpien minuciosamente para asegurar la ausencia de dichas trazas de impurezas metálicas.
Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Sólo las agujas de las jeringas (por ejemplo no metálicas) con resistencia probada a los ácidos diluídos deben utilizarse para minimizar los niveles de trazas de impurezas metálicas.
7 days from the date/ hour of manufacture.
7 días desde la fecha/ hora de fabricación.
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
El almacenamiento debe realizarse de acuerdo con las normas nacionales para materiales radiactivos.
Colourless Type I glass 2-ml vial, closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Vial incoloro de vidrio tipo I de 2 ml, cerrado con un tapón de goma bromobutilo recubierto de Teflon y un sellado de aluminio.
1 vial contains 0.5 to 2 ml (corresponding to 0.925 to 3.700 GBq calibrated three or four days after the manufacturing date) depending on the ordered radioactivity.
1 vial contiene 0,5 a 2 ml (correspondiente a 0,925 a 3.700 GBq calibrados 3 o 4 días después de la fecha de fabricación) dependiendo de la radiactividad pedida.
The vial is supplied in a lead pot of appropriate thickness.
El vial se suministra en un blindaje de plomo del espesor adecuado.
The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
La administración de radiofármacos crea riesgos para otras personas por la radiación externa o contaminación por pérdidas de orina, vómitos, etc.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Por tanto, deben adoptarse precauciones de radioprotección de acuerdo con la normativa nacional.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación de cualquier fracción de radiofármaco no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
See section 12, for detailed instructions of product preparation.
Para instrucciones detalladas de preparación del producto, ver sección 12.
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANCE
CIS bio international Postale, 32 F-91192 GIF-SUR – YVETTE CEDEX FRANCIA
24/ 03/ 2003 Date of the last renewal:
24/ 03/ 2003 Fecha de la última renovación:
DOSIMETRY
7 11 DOSIMETRÍA
The radiation dose received by the various organs following administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product will be dependent on the specific pharmaceutical being radiolabelled.
La dosis de radiación recibida por los diversos órganos después de la administración de un radiofármaco marcado con cloruro de (90Y) itrio dependerá del medicamento específico que este siendo marcado.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Estará disponible la información sobre la dosimetría de la radiación de cada medicamento concreto después de la administración del medicamento marcado, en la ficha técnica del medicamento específico que se vaya a marcar.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of YTRACIS.
La tabla dosimétrica adjunta, se presenta para evaluar la contribución a la dosis de radiación después de la administración de un radiofármaco marcado con (90Y) itrio, del (90Y) itrio no conjugado o resultante de una inyección intravenosa accidental de YTRACIS.
The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ ICRP 60 recommendations.
La dosimetría estimada se basó en un estudio de biodistribución en ratas y los cálculos estuvieron afectados de acuerdo con las recomendaciones del MIRD/ ICRP 60.
Timepoints for measurements were 5 minutes, 1 hour, 6 hours, 1 days, 4 days and 15 days.
Los tiempos para las medidas fueron 5 minutos, 1 hora, 6 horas, 1 día, 4 días y 15 días.
Organ doses (mGy/ MBq injected) and effective dose (Sv/ GBq injected).
Dosis en Órganos (mGy/ MBq inyectado) y dosis efectiva (Sv/ GBq inyectado).
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/ MBq) Adult male Adult female
Dosis Absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/ MBq)
Organ
Órgano
1
Varón adulto Mujer adulta 1 70 kg 57 kg
10 years 5 years
10 años 5 años
New Born
Recién Nacido
Kidneys Liver Bladder Ovaries Uterus Spleen Bone Heart Lungs
Riñónes Hígado Vejiga Ovarios Utero Bazo Hueso Corazón
5.50 3.29 2.78 0.88 0.29 1.04 0.29 0.33 0.14
5.06 5.50 2.41 3.29 2.11 2.78 --- 0.88 --- 0.29 0.85 1.04 0.30 0.29 0.26 0.33
6.10 3.29 2.78 0.92 0.3 1.27 0.29 0.34 0.17
6.10 3.29 2.78 0.92 0.3 1.27 0.29 0.34
13.0 7.89 6.87 5.6 8.8 3.23 0.98 0.87 0.37
8.75 13.0 5.20 7.89 4.31 6.87 3.1 5.6 5.7 8.8 2.02 3.23 0.53 0.98 0.54 0.87
24.1 15.8 13.5 13.6 16.3 6.12 1.37 1.60 0.75
24.1 15.8 13.5 13.6 16.3 6.12 1.37 1.60
66.1 38.1 35.8 29.6 6.15 17.1 2.41 3.18 2.13
66.1 38.1 35.8 29.6 6.15 17.1 2.41 3.18
Intestines Muscles Testes
Pulmones Intestino Músculo Testículos
0.10 0.05 0.01
0.11 0.10 0.05 0.01
0.11 0.08 ---
0.14 0.11 0.08 ---
0.13 0.09 0.03
0.17 0.13 0.09 0.03
0.23 0.20 0.23
0.24 0.23 0.20 0.23
0.39 0.68 0.26
0.37 0.39 0.68 0.26
0.78 1.36 0.36
0.75 0.78 1.36 0.36
2.02 1.79 0.51
2.13 2.02 1.79 0.51
Effective dose (Sv/ 1 GBq administered)
Dosis Efectiva (Sv/ 1GBq administrado)
Adult male Adult female
Varón adulto Mujer
5
5 años
10 years 5
10 años 5 años
0.65 0.70
0.65
0.74
0.70
1.50
0.74
2.50
1.50 2.50
5.42
5.42
For this product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 700 mSv for a 57-kg female adult and 650 mSv for a 70-kg male adult.
Para este producto, la dosis eefectiva resultante de una actividad inyectada de forma intarvenosa de 1 GBq es 700 mSv para un mujer adulta de 57-kg de peso y 650 mSv para un hombre adulto de 70-kg de peso.
Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Antes de su utilización, se comprobarán el envase y la radiactividad.
Activity may be measured using an ionisation chamber.
La actividad debe medirse usando una cámara de ionización.
Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
El (90Y) itrio es un emisor beta puro.
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Las medidas de actividad utilizando una cámara de ionización son muy sensibles a factores geométricos y por tanto deben realizarse sólo bajo condiciones geométricas que hayan sido validadas apropiadamente.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Las precauciones generales sobre esterilidad y radiactividad deben respetarse.
The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Nunca debe abrirse el vial, y debe conservarse dentro de su protección de plomo.
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
El producto debe extraerse asépticamente a través del tapón usando una aguja y una jeringa estériles desechables después de desinfectar el tapón.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of YTRACIS and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Se deben tomar precauciones asépticas apropiadas, cumpliendo con los requerimientos de la Buenas Prácticas de Fabricación, para mantener la esterilidad de YTRACIS y para mantener la esterilidad durante los procedimientos de marcado.
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12 A. LABELLING
ETIQUETADO
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
13 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
METALLIC BOX / LEAD POT
CAJA METÁLICA / BOTE DE PLOMO
YTRACIS Radiopharmaceutical precursor, solution.
YTRACIS, radiofármaco precursor en solución.
Yttrium (90Y) chloride
Cloruro de itrio (90Y)
Yttrium (90Y) chloride 1.850 GBq/ ml
Cloruro de itrio (90Y) 1,850 GBq/ ml
Hydrochloric acid 30%, water for injections.
Ácido clorhídrico 30%, agua para preparaciones inyectables
Radiopharmaceutical precursor, solution.
Precursor radiofarmacéutico en solución
1 vial Vol.:
1 vial Vol.:
{Z} ml Act.:
{Z} ml Act:
{Y} GBq/ vial Act.:
{Y} GBq/ vial Act:
{DD/ MM/ YYYY} (12 h CET) Cal:
{DD/ MM/ AAAA} (12h CET) Cal:
{DD/ MM/ YYYY} (12 h CET)
{DD/ MM/ AAAA} (12h CET)
For in vitro radiolabelling.
NO SE APLICARÁ DIRECTAMENTE A LOS PACIENTES Para radiomarcaje in vitro.
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Los procedimientos de conservación deben cumplir las normas nacionales sobre materiales radiactivos.
CIS bio international BP 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
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Batch N°:
Lote nº:
Medical product subject to medical prescription.
Medicamento sujeto a prescripción médica
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN
YTRACIS Yttrium (90Y) chloride
YTRACIS, Cloruro de itrio (90Y)
For in vitro radiolabelling.
Para radiomarcaje in vitro.
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
NO SE APLICARÁ DIRECTAMENTE A LOS PACIENTES
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
CAD {DD/ MM/ AAAA} (12h CET)
{Y}________GBq/ vial
{Y}________GBq/ vial
{DD/ MM/ AAAA} (12h CET)
{DD/ MM/ AAAA} (12h CET)
16 B. PACKAGE LEAFLET
PROSPECTO
YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
YTRACIS, radiofármaco precursor en solución.
Yttrium (90Y) chloride.
Cloruro de (90Y) itrio
please tell your doctor or pharmacist
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
What YTRACIS is and what it is used for 2.
Qué es YTRACIS y para qué se utiliza 2.
Before you use YTRACIS 3.
Antes de usar YTRACIS 3.
How to use YTRACIS 4.
Cómo usar YTRACIS 4.
Possible side effects 5 How to store YTRACIS 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de YTRACIS 6.
WHAT YTRACIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES YTRACIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
YTRACIS is a radioactive medicine used in combination with another medicine product which targets specific body cells.
YTRACIS es un medicamento radiactivo que se usa en combinación con otro medicamento que tiene como diana células específicas del cuerpo.
When the target is reached, Ytracis gives tiny radiation doses to these specific sites.
Cuando se alcanza la diana, Ytracis administra pequeñas dosis de radiación a estos sitios específicos.
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Si desea más información sobre el tratamiento y los posibles efectos producidos por el medicamento que se marque, consulte el prospecto de éste último.
BEFORE YOU USE YTRACIS
ANTES DE USAR YTRACIS
Do not use YTRACIS:
No use YTRACIS:
- if you are hypersensitive (allergic) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
- si es hipersensible (alérgico) al cloruro de (90Y) itrio o a cualquiera de los demás componentes
YTRACIS.
de YTRACIS.
- if you are pregnant or if there is a possibility that you might be pregnant (see below).
- si está embarazada o hay alguna posibilidad de que lo esté (lea más adelante).
Take special care with YTRACIS:
Tenga especial cuidado con YTRACIS:
YTRACIS is not to be administered directly to the patient.
YTRACIS no se administra directamente al paciente.
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, YTRACIS will always be used in a hospital or a similar setting.
Las leyes sobre el uso, la manipulación y la eliminación de la radiactividad son estrictas, por lo que YTRACIS siempre debe ser utilizado en un hospital o instalación similar.
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Sólo será manipulado y administrado por personal experto y cualificado en la manipulación sin riesgos de material radiactivo.
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Se tendrá especial cuidado cuando se administren medicamentos radiactivos a niños y adolescentes.
18 Pregnancy:
Embarazo:
It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Es importante que le comunique a su médico si existe alguna posibilidad de que esté embarazada.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Toda mujer que haya tenido una falta del período debe considerarse embarazada hasta que se demuestre lo contrario.
Alternative techniques which do not involve radioactive medicines should always be considered.
Siempre se considerará la posibilidad de utilizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de medicamentos radiactivos.
Breast-feeding:
18 Lactancia:
You will be asked to stop breast-feeding.
Se le pedirá que interrumpa la lactancia.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
No se han realizado estudios acerca del efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No interactions of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products are known because no studies have investigated this issue.
No se conocen las interacciones del cloruro de (90Y) itrio con otros medicamentos, por que no se han realizado estudios al respecto.
HOW TO USE YTRACIS
CÓMO USAR YTRACIS
Dosage Your physician will decide on the amount of YTRACIS to be used in your case.
Posología Su médico decidirá la cantidad de YTRACIS que se empleará en su caso.
Method of Administration YTRACIS is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Forma de administración YTRACIS está previsto para el marcado de medicamentos administrados posteriormente por la vía autorizada para el tratamiento de enfermedades concretas.
If you use more YTRACIS than you should Since YTRACIS is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little chance of possible overdose.
Si usa más YTRACIS del que debiera YTRACIS debe ser administrado por un médico en condiciones de estricta supervisión, por lo que la posibilidad de que se produzca una sobredosis es remota.
However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
No obstante, en caso de que se produzca, usted recibirá de su médico el tratamiento apropiado.
Like all medicines, YTRACIS can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, YTRACIS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Para más información, véase el prospecto del medicamento que se marque.
HOW TO STORE YTRACIS
CONSERVACIÓN DE YTRACIS
Do not use after the expiry date and time stated on the label.
No utilice YTRACIS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Store in accordance with local regulations for radioactive substances.
Los procedimientos de conservación deben cumplir las normas nacionales sobre materiales radiactivos.