qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The majority of the patients presented with short stature, impaired endurance, and musculoskeletal symptoms.
La mayoría de los pacientes presentaba baja estatura, deterioro de la resistencia y síntomas musculoesqueléticos.
Patients who could walk more than 5 meters (m) but less than 250 m in 6 minutes of a 12 Minute Walk test or less than 400 m at the 12 minute time point at baseline were enrolled in the study.
Se incluyó en el ensayo a los pacientes que al inicio de el ensayo podían andar más de 5 m pero menos de 250 m en 6 minutos, en la prueba de la caminata de 12 minutos (12 Minute Walk Test) o menos de 400 m a los 12 minutos.
Patients received either 1 mg/ kg of galsulfase or placebo every week for a total of 24 weeks.
Los pacientes recibieron 1 mg/ kg de galsulfasa o placebo cada semana durante un total de 24 semanas.
The primary efficacy endpoint was the numbers of meters walked in 12 minutes at Week 24 compared to the number of meters walked at baseline.
La variable principal de eficacia fue el número de metros caminados en 12 minutos en la semana 24 en comparación con el número de metros caminados al inicio del ensayo.
The secondary efficacy endpoints were the rate of stairs climbed in three minutes and the urinary glycosaminoglycan excretion of treated patients compared to placebo at Week 24.
Las variables secundarias de eficacia fueron el número de peldaños por minuto en 3 minutos en la prueba de subir escaleras y la excreción urinaria de glucosaminoglucanos en pacientes tratados con Naglazyme en comparación con placebo en la semana 24.
Thirty-eight patients subsequently enrolled in an Open Label extension study where they received 1 mg/ kg of galsulfase every week.
Posteriormente, 38 pacientes participaron en una extensión abierta del ensayo en la que recibieron 1 mg/ kg de galsulfasa cada semana.
Following 24 weeks of therapy, Naglazyme-treated patients experienced a 92 ± 40 m improvement in the distance walked in 12 minutes relative to placebo-treated patients (p = 0.025).
Tras 24 de semanas de tratamiento, los pacientes que recibieron Naglazyme experimentaron una mejoría de 92 ± 40 m de la distancia caminada en 12 minutos respecto a los pacientes tratados con placebo (p = 0,025).
Treated patients experienced a 5.7 stair per minute improvement in the 3 Minute Stair Climb relative to placebo-treated patients.
Los pacientes tratados experimentaron una mejoría de 5,7 peldaños por minuto en la prueba de subir escaleras en 3 minutos (3 Minute Stair Climb) respecto a los pacientes tratados con placebo.
Treated patients also experienced a mean decrease in urinary glycosaminoglycan excretion of 238 ± 17.8 μ g/ mg creatinine ± SE following 24 weeks of treatment relative to placebo-treated patients.
Los pacientes tratados con Naglazyme experimentaron asimismo una reducción de la excreción urinaria de glucosaminoglucanos de 238 ± 17,8 μ g/ mg de creatinina (media ± EE) tras 24 semanas de tratamiento respecto a los pacientes tratados con placebo.
GAG results approached the normal range for age in the Naglazyme treatment group.
Los resultados de la determinación de GAG se aproximaron al intervalo normal para el grupo de edad en los pacientes tratados con Naglazyme.
The pharmacokinetics of galsulfase were evaluated in 13 patients with MPS VI who received 1 mg/ kg of galsulfase as a 4 hour infusion.
Se evaluó la farmacocinética de galsulfasa en 13 pacientes con MPS VI que recibieron 1 mg/ kg de galsulfasa en una perfusión de 4 horas.
After 24 weeks of treatment the mean (± Standard Deviation [SD]) maximum plasma concentration (Cmax) was 2,357 (± 1,560) ng/ ml and the mean (± SD) area under
Tras 24 semanas de tratamiento, la media de la concentración plasmática máxima (Cmáx) fue de 2,357 (± desviación estándar [SD] 1,560) ng/ ml y la del área bajo la curva (AUC0-t) fue de 5,860 (±SD 4,184) h x ng/ ml.
The mean (± SD) volume of distribution (Vz) was 316 (± 752) ml/ kg and the mean (± SD) plasma clearance (CL) was 7.9 (± 14.7) ml/ min/ kg.
El volumen de distribución (Vz) medio fue de 316 (±SD 752) ml/ kg y el aclaramiento plasmático (CL) medio fue de 7,9 (± 14,7) ml/ min/ kg.
The mean (± SD) elimination half-life (t1/ 2) was 22.8 (± 10.7) minutes at Week 24.
La semivida de eliminación (t1/ 2) media fue de 22,8 (± 10,7) minutos en la semana 24.
Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks).
Los parámetros farmacocinéticos obtenidos de pacientes en ensayos de fase 1 se han mantenido estables a largo plazo (al menos hasta 194 semanas).
Galsulfase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
La galsulfasa es una proteína y cabe esperar su catabolismo por hidrólisis peptídica.
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of galsulfase in a clinically significant way.
Por consiguiente, la insuficiencia hepática no debería alterar la farmacocinética de galsulfasa de manera clínicamente significativa.
Renal elimination of galsulfase is considered a minor pathway for clearance (see section 4.2).
El aclaramiento renal de galsulfasa se considera una vía minoritaria de eliminación (ver sección 4.2).
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, repeated-dose toxicity or on general reproductive performance or embryo-foetal development in rats or rabbits.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis única, toxicidad de dosis repetidas o sobre toxicidad para la reproducción o el desarrollo embrionario y fetal en ratas o conejos.
Peri- and post-natal toxicity has not been investigated.
No se ha investigado la toxicidad perinatal y postnatal.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
No cabe esperar potencial genotóxico ni carcinogénico.
The cause of clinical relevance of the hepatic toxicity (bile duct hyperplasia / periportal inflammation) seen at clinically relevant doses in the repeated dose monkey toxicity study is not known.
Se desconoce la causa de la relevancia clínica de la toxicidad hepática (hiperplasia ductal biliar/ inflamación periportal) observada en el estudio de dosis repetidas en monos con dosis clínicamente relevantes.
Sodium chloride Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80 Water for injections
Cloruro sódico Fosfato sódico monobásico monohidrato Fosfato sódico dibásico heptahidrato Polisorbato 80 Agua para preparaciones inyectables.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
36 months.
36 meses.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23°C - 27°C).
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso hasta 4 días a temperatura ambiente (23° C - 27° C).
From a microbiological safety point of view, Naglazyme should be used immediately.
Por razones de seguridad microbiológica, Naglazyme debe usarse inmediatamente.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C followed by up to 24 hours at room temperature (23°C - 27°C) during administration.
Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben exceder de 24 horas a 2ºC - 8ºC, seguidas de hasta 24 horas a temperatura ambiente (23°C - 27°C) durante la administración.
7 For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
Vial (type I glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip- off cap (polypropylene).
Vial (vidrio tipo 1) con un tapón (goma de clorobutilo siliconado) y un precinto (aluminio) con tapa (polipropileno) flip-off.
Package sizes:
Tamaños de envases:
1 and 6 vials.
1 y 6 viales.
Not all package sizes may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Each vial of Naglazyme is intended for single use only.
Cada vial de Naglazyme es para un único uso.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
El concentrado para solución para perfusión debe diluirse con una solución de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%) para perfusión mediante una técnica aséptica.
It is recommended that the diluted Naglazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
Se recomienda que la solución diluida de Naglazyme se administre a los pacientes mediante un equipo de perfusión equipado con un filtro en línea de 0,2 micrometros.
Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.
6.7 Preparation of the Naglazyme Infusion (Aseptic Technique is to be used)
Preparación de la perfusión de Naglazyme (se utilizará una técnica aséptica)
The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature.
Se determinará el número de viales a diluir de acuerdo con el peso del paciente y se retirarán de la nevera aproximadamente unos 20 minutos antes para permitir que alcancen la temperatura ambiente.
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Antes de la dilución, se inspeccionará cada vial para detectar partículas o cambios de color.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
La solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido debe estar libre de partículas visibles.
A volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added.
Se extraerá y desechará un volumen de la solución de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%) para perfusión de una bolsa de perfusión de 250 ml igual al volumen total de Naglazyme que se añade.
100 ml infusion bags should be considered for patients who are susceptible to fluid volume overload and weigh less than 20 kg; in this case the infusion rate (ml/ min) should be decreased so that the total duration remains no less than 4 hours.
Se considerará el uso de bolsas de perfusión de 100 ml en pacientes sensibles a la sobrecarga de volumen de líquido y en aquellos con un peso corporal inferior a 20 kg; en dichos casos, se reducirá la velocidad de perfusión (ml/ min) de modo que la duración total no sea menor de 4 horas.
When using 100 ml bags, the volume of Naglazyme may be added directly to the infusion bag.
Si se usan bolsas de 100 ml, el volumen de Naglazyme puede añadirse directamente a la bolsa de perfusión.
The volume of Naglazyme is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
El volumen de Naglazyme se añadirá lentamente a la solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%).
The solution is to be mixed gently before infusion.
La solución se mezclará suavemente antes de la perfusión.
The solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use.
Se inspeccionará visualmente la solución para detectar partículas antes del uso.
Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Sólo se usarán las soluciones transparentes e incoloras sin partículas visibles.
BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL United Kingdom
BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL Reino Unido
24 January 2006
24 enero 2006
9 ANNEX II
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ANEXO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) ACTIVO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN A FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) ACTIVO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
10 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) de los principio(s) activo(s) biológico(s)
BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 United States of America
BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Estados Unidos de América
Catalent UK Packaging Ltd Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX United Kingdom
Catalent UK Packaging Ltd Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX Reino Unido
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
El titular de la autorización de comercialización se compromete a efectuar los estudios y las actividades de farmacovigilancia complementarias que se recogen en el Plan de Farmacovigilancia.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Debe presentar un Plan de Gestión de Riesgos actualizado conforme a la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano.
11 Specific Obligations:
Obligaciones específicas:
Description:
Descripción:
Due Date
Fecha límite
Module 5 – Clinical
Clínico
SO2 001.3 To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
SO2 001.3 Para evaluar los datos a largo plazo de seguridad y eficacia del tratamiento con Naglazyme, se desarrollará un Programa de Farmacovigilancia Clínica (PFC).
Substudies will be conducted within the CSP that will:
Se realizarán subestudios dentro del PFC que:
Evaluate the effect of Naglazyme on pregnancy and lactation.
Evalúen el efecto de Naglazyme en la gestación y la lactancia.
Other measures (urinary GAG, antibodies) are assessed more frequently.
Evalúen la seguridad y eficacia de Naglazyme en niños menores de 5 años Se compararán las concentraciones más altas de anticuerpos con los valores de GAG en orina de los sujetos para evaluar posibles efectos sobre la eficacia.
Subjects enrolled in the program will have urinary glycosaminoglycan and samples for IgG antibodies routinely collected as specified in the Schedule of Activities.
Se analizarán las muestras de anticuerpos de los sujetos que presenten un aumento persistente de los valores de GAG en orina junto con concentraciones elevadas de anticuerpos para detectar efectos de neutralización.
Samples for IgG antibody will be collected at specific intervals.
Se recogerán muestras de anticuerpos IgG a intervalos específicos.
If a physician suspects an IgE mediated reaction they have been advised in the protocol to request IgE antibody presence to be conducted by the MAH.
Si un médico sospecha una reacción mediada por IgE, se le recomienda en el protocolo que pida al TAC que determine la presencia de anticuerpos IgE.
This protocol has been initiated in the United States and will be submitted to Ethics Committees in several EU countries (UK, Germany, France, Portugal, Italy) with known MPS VI patients at the end of September 2005.
Este protocolo se ha iniciado en Estados Unidos y se presentará a los comités éticos en varios países de la UE (Reino Unido, Alemania, Francia, Portugal, Italia) con pacientes con diagnóstico confirmado de MPS VI al final de septiembre de 2005.
The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
El informe final del estudio de este PFC se presentará el 31 de julio de 2020.
A brief update will be submitted as part of the Annual Reassessments.
Se presentará una breve actualización como parte de las evaluaciones anuales.
SOB 002 To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
SOB 002 Para evaluar los datos de seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento con Naglazyme, se llevará a cabo un Programa de Farmacovigilancia Clínica (PFC).
Substudies will be conducted within the CSP that will:
Dentro del PFC se harán subestudios para:
Evaluate the effect of Naglazyme on pregnancy and lactation.
Evaluar el efecto de Naglazyme sobre el embarazo y la lactancia.
Evaluate the safety and efficacy of Naglazyme in 10 children less than 5 years of age will be treated with the 1 mg/ kg dose for at least one year.
Evaluar la seguridad y la eficacia de Naglazyme en 10 niños de menos de 5 años tratados con 1 mg/ kg durante al menos un año.
Information will also be collected on clinical status, adverse events, assessments of immunogenicity and potential effects on antibody formation The CSP data will be analysed at yearly intervals and results will be submitted as annual reports.
Los datos del PFC se analizarán a intervalos anuales, y los resultados se presentarán en informes anuales.
Detailed clinical status information will be collected at study entry and on an annual basis for at least 15 years.
Se recogerá información detallada sobre el estado clínico al principio del estudio y con periodicidad anual durante al menos 15 años.
Other measures (urinary GAG, antibodies) are assessed more frequently.
Otras variables (GAG en orina, anticuerpos) se evaluarán con más frecuencia.
Severe and serious liver toxicities will be assessed through the PSUR but also through analysis of these events in the CSP database.
Los casos de toxicidad hepática serios y graves se evaluarán por medio del Informe Periódico de Seguridad (IPS), pero también mediante análisis de estos acontecimientos en la base de datos PFC.
Subjects enrolled in the program will have urinary glycosaminoglycan and samples for IgG antibodies routinely collected as specified in the Schedule of Activities.
A los sujetos que se incorporen al programa se les harán análisis de glucosaminoglicanos en orina y se les tomarán muestras de anticuerpos IgG de manera rutinaria según lo especificado en el Programa de Actividades.
Higher antibody levels (> 10OD/ uL) will be compared with the subject ’ s urinary GAG values with a view to assess potential impacts on efficacy.
Los títulos más altos de anticuerpos (> 10OD/ uL) se compararán con los valores de GAG en orina del sujeto para evaluar la repercusión potencial sobre la eficacia.
Samples from those subjects who have a consistent increase in
En el protocolo se aconseja a los médicos que, si sospechan una reacción mediada por IgE, soliciten al TAC determinación de anticuerpos IgE.
Final CSP Study Report:
Informe final del estudio del PFC:
31 July 2020
31 de julio de 2020
Samples for IgG antibody will be collected at specific intervals.
SO2 003.2 Se aplicarán varias medidas para evaluar la dosis de Naglazyme.
The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
Se evaluarán también los datos recogidos en la fase de post-comercialización para determinar si puede recomendarse una dosis de mantenimiento adecuada de Naglazyme en función de los variables de eficacia consideradas en los ensayos clínicos.
SO2 003.2 Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose.
Se facilitarán los resultados provisionales en la reevaluación anual.
SO2 004.2 All clinical trial patients are currently receiving the product manufactured by the commercial process.
SO2 004.2 Todos los pacientes incluidos en los ensayos clínicos están recibiendo actualmente el medicamento fabricado a escala comercial.
GAG and antibody samples continue to be collected at protocol-specified intervals.
Seguirán recogiéndose muestras para la determinación de GAG y anticuerpos a intervalos especificados en el protocolo.
The MAH commits to analysing the data from patients who have received clinical and then commercial process product to determine if there was any change to safety (antibody formation) or efficacy parameters stemming from the transition to commercial material and will provide this analysis in the clinical study reports for each of these studies when complete.
ANEXO III
31 May 2008
31 de mayo de 2008
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ETIQUETADO Y PROSPECTO A.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETADO INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (CARTONAJE)
Naglazyme 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Naglazyme 1 mg/ ml concentrado para solución para perfusión Galsulfasa
Sodium chloride Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80 Water for injections
Cloruro de sodio Fosfato de sodio monobásico monohidrato Fosfato de sodio dibásico heptahidrato Polisorbato 80 Agua para preparaciones inyectables
1 vial of concentrate for solution for infusion 6 vials of concentrate for solution for infusion 5 mg/ 5 ml
1 vial de concentrado para solución para perfusión 6 viales de concentrado para solución para perfusión 5 mg/ 5 ml
EXP MM/ YYYY
CAD MM/ AAAA 9.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
For single use only Any unused solution should be discarded
La solución no utilizada debe desecharse.
EU/ 1/ 05/ 324/ 001 1 vial EU/ 1/ 05/ 324/ 002 6 vials
EU/ 1/ 05/ 324/ 001 1 vial EU/ 1/ 05/ 324/ 002 6 viales
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INSTRUCCIONES DE USO INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS (VIAL transparente de 1,5 ml)
Naglazyme, 1 mg/ ml Concentrate for solution for infusion Intravenous use
Naglazyme 1 mg/ ml concentrado para solución para perfusión Vía intravenosa
PACKAGE LEAFLET
Conservar en nevera B.
19 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO PROSPECTO:
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
It may harm them, even
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas
What Naglazyme is and what it is used for 2.
Qué es Naglazyme y para qué se utiliza 2.
Before you take Naglazyme 3.
Antes de usar Naglazyme 3.
How to take Naglazyme 4.
Cómo usar Naglazyme 4.
How to store Naglazyme 6.
Conservación de Naglazyme 6.
WHAT NAGLAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES NAGLAZYME Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Galsulfase is a form of the human enzyme N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology.
La galsulfasa es una forma de la enzima humana N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa producida por tecnología de ADN recombinante.
It is used for enzyme replacement therapy in Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; Maroteaux-Lamy syndrome), a storage disorder where the level of N- acetylgalactosamine 4-sulfatase enzyme activity is absent or lower than normal.
Se usa para el tratamiento enzimático sustitutivo en la mucopolisacaridosis VI (MPS VI, síndrome de Maroteaux-Lamy), un trastorno metabólico en el que el nivel de actividad de la enzima N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa es nulo o inferior al normal.
If you suffer from the MPS VI storage disorder, the reduced or absent N-acetylgalactosamine 4-sulfatase activity results in the accumulation of substrates in most cell types and tissue.
Si padece MPS VI, la reducción o ausencia de la actividad de la enzima N-acetilgalactosamina 4- sulfatasa provoca la acumulación de sus sustratos en la mayoría de tipos de células y tejidos.
Naglazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; N-acetylgalactosamine 4-sulfatase deficiency).
Naglazyme está indicado para el tratamiento enzimático sustitutivo a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de mucopolisacaridosis VI (MPS VI, deficiencia de N-acetilgalactosamina 4- sulfatasa).
BEFORE YOU USE NAGLAZYME
ANTES DE USAR NAGLAZYME
Do not use Naglazyme
No use Naglazyme
- If you are allergic (hypersensitive) to galsulfase or any of the other ingredients of Naglazyme.
- Si es alérgico (hipersensible) a la galsulfasa o a cualquiera de los demás componentes de
- If you develop an infusion-associated reaction while being treated with Naglazyme, you should
- Si desarrolla una reacción adversa relacionada con la perfusión mientras está siendo tratado con
contact your physician immediately (see section 4)
Naglazyme, póngase inmediatamente en contacto con su médico (ver sección 4).
- If you have a fever, or if you are having difficulty breathing, talk with your doctor about
- Si tiene fiebre o dificultad para respirar, consulte con su médico sobre la posibilidad de retrasar
delaying your Naglazyme infusion.
la perfusión de Naglazyme.
If severe allergic or
- Como sucede con cualquier otro medicamento proteico de administración intravenosa, pueden
anaphylactic reactions occur, immediate discontinuation of the administration of Naglazyme may be considered and an appropriate treatment will have to be initiated by your physician.
Si se producen reacciones alérgicas graves o anafilácticas, se considerará la interrupción inmediata de la administración de Naglazyme y el médico recurrirá al tratamiento adecuado.
20 Kidney and liver insufficiency:
Insuficiencia renal y hepática:
The safety and efficacy of Naglazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated.
No se ha evaluado la seguridad y la eficacia de Naglazyme en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
Uso de otros medicamentos No existen interacciones conocidas con otros medicamentos.
Using Naglazyme with food and drink Naglazyme is given via intravenous infusion, therefore no interaction with food and drink is expected.
Uso de Naglazyme con alimentos y bebidas Naglazyme se administra por perfusión intravenosa, por tanto, no cabe esperar interacción con los alimentos y bebidas.
Pregnancy Naglazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Embarazo Naglazyme no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario.
Breast-feeding It is not known whether galsulfase is excreted in milk, therefore breast-feeding should be stopped during Naglazyme treatment.
Lactancia Se desconoce si la galsulfasa se excreta por la leche, por lo que deberá interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Naglazyme.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed
Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios acerca del efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
HOW TO USE NAGLAZYME
CÓMO USAR NAGLAZYME
The concentrate for solution for infusion has to be diluted prior to administration by intravenous infusion.
El concentrado para solución para perfusión debe diluirse antes de la administración por perfusión intravenosa.
Dosage The recommended dosage regimen of galsulfase is 1 mg/ kg body weight administered once every week as an intravenous infusion.
Posología El régimen posológico recomendado de galsulfasa es de 1 mg/ kg de peso corporal, administrada una vez a la semana como perfusión intravenosa.
The initial infusion rate is adjusted so that approximately 2.5% of the total solution is infused during the first hour, with infusion of the remaining volume (approximately 97.5%) over the next 3 hours.
La velocidad inicial de perfusión se ajustará de modo que durante la primera hora se administre un 2,5% del total de la solución y el volumen restante (aproximadamente el 97,5%) durante las siguientes 3 horas.
If you use more Naglazyme than you should No case of overdose of Naglazyme has been reported.
Si usa más Naglazyme del que debiera No se han comunicado casos de sobredosis de Naglazyme.
If you forget to take Naglazyme If you forget to take Naglazyme, please contact your doctor.
Si olvidó tomar Naglazyme Si ha olvidado usar Naglazyme, póngase en contacto con su médico.
If a dose is partially administered or missed, the next dose will not be increased to make up for this.
Si se ha administrado parcialmente o se ha omitido una dosis, no se aumentará la siguiente dosis para compensar.
Like all medicines, Naglazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Naglazyme puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The following side effects were reported as being related to Naglazyme:
Se han descrito los siguientes efectos secundarios relacionados con Naglazyme:
Very common (greater than 1 out of 10 patients):
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes):
Abdominal pain, ear pain, pain, reddened eye, shortness of breath, chills, chest pain, sore throat, stomach pain, poor reflexes, cloudy eyes, swollen face, gastroenteritis, high blood pressure, malaise, nasal congestion, bulging belly button, fever, headache, rash, nausea, vomiting and joint pain.
Dolor abdominal, dolor de oídos, dolor, irritación de los ojos, dificultad para respirar, escalofríos, dolor torácico, irritación de garganta, dolor de estómago, disminución de los reflejos, visión borrosa, inflamación facial, gastroenteritis, hipertensión, malestar general, congestión nasal, prominencia umbilical, fiebre, dolor de cabeza, erupción cutánea, náuseas, vómitos y dolor en las articulaciones.
Hives, swelling of the tongue and throat, low blood pressure, difficulty breathing and apnoea.
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): urticaria, inflamación de la lengua y la garganta, hipotensión, dificultad para respirar y apnea.
HOW TO STORE NAGLAZYME
CONSERVACIÓN DE NAGLAZYME
Do not use Naglazyme after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
No utilice Naglazyme después de la fecha de caducidad que aparece en el vial después de EXP.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservar en nevera (entre 2° C y 8° C).
Do not use after the expiry date stated on the labelling after the letters EXP.
No utilice después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje después de CAD.
From a microbiological safety point of view, the product is to be used immediately.
Para evitar contaminaciones microbiológicas, el producto debe usarse inmediatamente.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and must normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C followed by up to 24 hours at room temperature (23°C - 27°C) during administration.
Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben exceder de 24 horas a 2ºC – 8ºC, seguidas de hasta 24 horas a temperatura ambiente (23°C - 27°C) durante la administración.
Do not use Naglazyme if it contains visible particles.
No utilice Naglazyme si observa partículas visibles.
What Naglazyme contains
Composición de Naglazyme
- The active substance is galsulfase.
- El principio activo es galsulfasa.
One ml of Naglazyme contains 1 mg galsulfase.
Cada mililitro de Naglazyme contiene 1 mg de galsulfasa.
One vial of
Un
5 ml contains 5 mg galsulfase.
vial de 5 ml contiene 5 mg de galsulfasa.
Galsulfase is recombinant human N-acetylgalactosamine 4- sulfatase produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
La galsulfasa es N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa humana recombinante producida en células de ovario de hámster chino (CHO) modificadas por ingeniería genética.
- The other ingredients are: sodium chloride, sodium phosphate monobasic, monohydrate,
- Los demás componentes son: cloruro sódico, fosfato sódico monobásico, monohidrato, fosfato
sodium phosphate dibasic, heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
sódico dibásico heptahidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
What Naglazyme looks like and contents of the pack Naglazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Aspecto de Naglazyme y contenido del envase Naglazyme se suministra como concentrado para solución para perfusión.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
El concentrado varia de transparente a ligeramente opalescente, y de incoloro a color amarillo pálido, y no debe contener partículas visibles.
The solution must be diluted further before it can be infused.
La solución debe diluirse antes de que se pueda perfundir.
22 Marketing authorization Holder BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL United Kingdom
Titular de la autorización de comercialización BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL Reino Unido
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd., Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX United Kingdom
Responsable de la fabricación Catalent UK Packaging Ltd., Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX Reino Unido
For any information about this medicine product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
00 800 2466 2746 biomarinfr@bmrn. com
00 800 2466 2746 biomarinfr@bmrn. com
00 359 2 827 23 87 biomarinbg@bmrn. com
00 359 2 827 23 87 biomarinbg@bmrn. com
Magyarország BioMarin Europe Limited biomarinhu@bmrn. com
Magyarország BioMarin Europe Limited biomarinhu@bmrn. com
Č eská republika BioMarin Europe Limited biomarincs@bmrn. com
Č eská republika BioMarin Europe Limited biomarincs@bmrn. com
Malta BioMarin Europe Limited biomarinen@bmrn. com
Malta BioMarin Europe Limited biomarinen@bmrn. com
00 800 2466 2746 biomarinda@bmrn. com
00 800 2466 2746 biomarinda@bmrn. com
00 800 2466 2746 biomarinnl@bmrn. com
00 800 2466 2746 biomarinnl@bmrn. com
00 800 2466 2746 biomarinde@bmrn. com
00 800 2466 2746 biomarinde@bmrn. com
Norge BioMarin Europe Limited biomarinno@bmrn. com
Norge BioMarin Europe Limited biomarinno@bmrn. com
Eesti BioMarin Europe Limited biomarinet@bmrn. com
Eesti BioMarin Europe Limited biomarinet@bmrn. com
Ελλάδα BioMarin Europe Limited biomarinel@bmrn. com
Ελλάδα BioMarin Europe Limited biomarinel@bmrn. com
Polska BioMarin Europe Limited biomarinpl@bmrn. com
Polska BioMarin Europe Limited biomarinpl@bmrn. com
00 34 800808508 biomarines@bmrn. com
00 34 800808508 biomarines@bmrn. com
00 351 21 726 60 53 biomarinpt@bmrn. com
00 351 21 726 60 53 biomarinpt@bmrn. com
România BioMarin Europe Limited biomarinro@bmrn. com
România BioMarin Europe Limited biomarinro@bmrn. com
00 800 2466 2746 biomarinen@bmrn. com
00 800 2466 2746 biomarinen@bmrn. com
Slovenija BioMarin Europe Limited biomarinsl@bmrn. com
Slovenija BioMarin Europe Limited biomarinsl@bmrn. com
Ísland BioMarin Europe Limited biomarinis@bmrn. com
Ísland BioMarin Europe Limited biomarinis@bmrn. com
Slovenská republika BioMarin Europe Limited biomarinsk@bmrn. com
Slovenská republika BioMarin Europe Limited biomarinsk@bmrn. com
00 800 2466 2746 biomarinit@bmrn. com
00 800 2466 2746 biomarinit@bmrn. com
00 800 2466 2746 biomarinfi@bmrn. com
00 800 2466 2746 biomarinfi@bmrn. com
Κύπρος BioMarin Europe Limited biomarinel@bmrn. com
Κύπρος BioMarin Europe Limited biomarinel@bmrn. com
00 800 2466 2746 biomarinsv@bmrn. com
00 800 2466 2746 biomarinsv@bmrn. com
Latvija BioMarin Europe Limited biomarinlv@bmrn. com
Latvija BioMarin Europe Limited biomarinlv@bmrn. com
Lietuva BioMarin Europe Limited biomarinlt@bmrn. com
Lietuva BioMarin Europe Limited biomarinlt@bmrn. com
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará anualmente toda la información nueva que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
24 < -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos. < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está dirigida únicamente a médicos y profesionales sanitarios:
Naglazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Naglazyme no se debe mezclar con ningún otro medicamento en la misma perfusión, excepto los mencionados a continuación.
It is recommended that the diluted Naglazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
Se recomienda que la solución diluida de Naglazyme se administre a los pacientes mediante un equipo de perfusión equipado con un filtro en línea de 0,2 µm.
Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Preparation of the Naglazyme Infusion (Use Aseptic Technique)
Preparación de la perfusión de Naglazyme (usar técnica aséptica)
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Antes de la dilución, se examinará visulamente cada vial para detectar la presencia de partículas o cambios de color.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
La solución, que varía entre transparente y ligeramente opalescente y de incolora a color amarillo pálido debe estar libre de partículas visibles.
100 ml infusion bags should be considered for patients who are susceptible to fluid volume overload and weigh less than 20 kg; in this case the infusion rate (ml/ min) should be decreased so that the total duration remains no less than 4 hours.
Se considerará el uso de bolsas de perfusión de 100 ml en pacientes sensibles a la sobrecarga de volumen de líquido y de peso inferior a 20 kg; en dichos casos, se reducirá la velocidad de perfusión (ml/ min) de modo que la duración total siga siendo no inferior a 4 horas.
The solution is to be mixed gently for infusion.
La solución se mezclará suavemente para la perfusión.
Clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Se usarán las soluciones transparentes e incoloras sin partículas visibles.
What is Neoclarityn?
¿Qué es Neoclarityn?
Neoclarityn is a medicine containing the active substance desloratadine.
Neoclarityn es un medicamento que contiene el principio activo desloratadina.
What is Neoclarityn used for?
¿Para qué se utiliza Neoclarityn?
Neoclarityn is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Neoclarityn se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica (inflamación de las vías nasales causada por una alergia, como por ejemplo la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo) o de la urticaria (una afección de la piel causada por una alergia, caracterizada por síntomas tales como picores y erupciones cutáneas).
How is Neoclarityn used?
¿Cómo se usa Neoclarityn?
Neoclarityn can be taken with or without food.
Neoclarityn puede administrarse con o sin alimentos.
How does Neoclarityn work?
¿Cómo actúa Neoclarityn?
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
El principio activo de Neoclarityn, la desloratadina, es un antihistamínico que actúa bloqueando los receptores a los que normalmente se une la histamina, una sustancia presente en el organismo que causa síntomas alérgicos.
How has Neoclarityn been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Neoclarityn?
Neoclarityn has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Neoclarityn se ha investigado en un total de 8 estudios en los que participaron unos 4.800 pacientes adultos y adolescentes con rinitis alérgica (entre ellos cuatro estudios en la rinitis alérgica estacional y dos estudios en pacientes que también tenían asma).
The effectiveness of Neoclarityn was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
La eficacia de Neoclarityn se midió examinando
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. el cambio en los síntomas (secreción nasal, picores, estornudos y congestión) antes y después de un tratamiento de dos o cuatro semanas.
Neoclarityn has also been studied in 416 patients with urticaria.
Neoclarityn se ha estudiado también en 416 pacientes con urticaria.
The effectiveness was measured by looking at the change in the symptoms (itching, number and size of hives, interference with sleep and daytime function) before and after six weeks of treatment.
La eficacia se midió determinando el cambio en los síntomas (picores, número y tamaño de las erupciones cutáneas, interferencia con el sueño y la función diurna) antes y después de un tratamiento de 6 semanas.
In all studies, the effectiveness of Neoclarityn was compared with that of placebo (a dummy treatment).
En todos los estudios se comparó la eficacia de Neoclarityn con la de un placebo (tratamiento simulado).
What benefit has Neoclarityn shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Neoclarityn durante los estudios?
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Neoclarityn led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
En la rinitis alérgica, y si se observan los resultados conjuntos de todos los estudios, el tratamiento durante dos semanas con Neoclarityn 5 mg consiguió una reducción en la puntuación de los síntomas de entre 25% - 32% por término medio, frente a una reducción de entre el 12% - 26% en los pacientes tratados con placebo.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Neoclarityn was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Por lo que se refiere a los dos estudios sobre la urticaria, la reducción en la puntuación de los síntomas al cabo de seis semanas de tratamiento con Neoclarityn fue de entre el 58% y el 67%, frente a entre el 40% y el 33% en los pacientes tratados con placebo.
What is the risk associated with Neoclarityn?
¿Cuál es el riesgo asociado a Neoclarityn?
For the full list of all side effects reported with Neoclarityn, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Neoclarityn puede consultarse en el prospecto.
Neoclarityn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Neoclarityn no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la desloratadina, la loratadina o cualquiera de sus otros componentes.
Why has Neoclarityn been approved?
¿Por qué se ha aprobado Neoclarityn?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neoclarityn’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Neoclarityn son mayores que sus riesgos en el alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica o la urticaria.
The Committee recommended that Neoclarityn be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Neoclarityn.
Other information about Neoclarityn:
Otras informaciones sobre Neoclarityn:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neoclarityn to SP Europe on 15 January 2001.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Neoclarityn a SP Europe el 15 de enero de 2001.
The full EPAR for Neoclarityn is available here.
El texto completo del EPAR de Neoclarityn puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 04-2008.
04.2008
Packaging
Neoclarityn
EU/ 1/ 00/ 161/ 001 EU/ 1/ 00/ 161/ 002 EU/ 1/ 00/ 161/ 003 EU/ 1/ 00/ 161/ 004 EU/ 1/ 00/ 161/ 005 EU/ 1/ 00/ 161/ 006 EU/ 1/ 00/ 161/ 007 EU/ 1/ 00/ 161/ 008 EU/ 1/ 00/ 161/ 009 EU/ 1/ 00/ 161/ 010 EU/ 1/ 00/ 161/ 011 EU/ 1/ 00/ 161/ 012 EU/ 1/ 00/ 161/ 013
Vía oral
EU/ 1/ 00/ 161/ 014 EU/ 1/ 00/ 161/ 015 EU/ 1/ 00/ 161/ 016 EU/ 1/ 00/ 161/ 017 EU/ 1/ 00/ 161/ 018 EU/ 1/ 00/ 161/ 019 EU/ 1/ 00/ 161/ 020 EU/ 1/ 00/ 161/ 021 EU/ 1/ 00/ 161/ 022 EU/ 1/ 00/ 161/ 023 EU/ 1/ 00/ 161/ 024 EU/ 1/ 00/ 161/ 025 EU/ 1/ 00/ 161/ 026 EU/ 1/ 00/ 161/ 027 EU/ 1/ 00/ 161/ 028 EU/ 1/ 00/ 161/ 029 EU/ 1/ 00/ 161/ 030 EU/ 1/ 00/ 161/ 031 EU/ 1/ 00/ 161/ 032
EU/ 1/ 00/ 161/ 014 EU/ 1/ 00/ 161/ 015 EU/ 1/ 00/ 161/ 016 EU/ 1/ 00/ 161/ 017 EU/ 1/ 00/ 161/ 018 EU/ 1/ 00/ 161/ 019
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
0,5 mg/ ml 0,5 mg/ ml 0,5 mg/ ml 0,5 mg/ ml 0,5 mg/ ml 0,5 mg/ ml
Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Jarabe Jarabe Jarabe Jarabe Jarabe Jarabe
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
frasco (vidrio) frasco (vidrio) frasco (vidrio) frasco (vidrio) frasco (vidrio) frasco (vidrio)
30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml 225 ml 300 ml
30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30
1 frasco con 1 cucharilla 1 frasco con 1 cucharilla 1 frasco con 1 cucharilla 1 frasco con 1 cucharilla 1 frasco con 1 cucharilla 1 frasco con 1 cucharilla