qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Onset of immunity:
Inmunización activa de los caballos de 4 meses de edad y mayores contra la influenza equina para la reducción de los signos clínicos y de la excreción vírica después de la infección y contra el tétanos para prevenir la mortalidad.
14 days after primary vaccination course.
Comienzo de la inmunidad:
1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
Una ligera hipertermia (máx.1,5ºC) puede ser observada durante 1 día, raramente 2 días Excepcionalmente, puede observarse apatía y disminución del apetito al día siguiente de la vacunación.
15/ 17 • In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination. • In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Excepcionalmente puede sobrevenir una reacción de hipersensibilidad que puede necesitar de un tratamiento sintomático apropiado Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later • Revaccination:
Administrar una dosis (1 ml) de vacuna por inyección intramuscular preferentemente en el cuello según la siguiente pauta de vacunación.
For the administration of the vaccine, use sterile and antiseptic-free and/ or disinfectant-free material.
Para administrar la vacuna debe ser utilizado material estéril y desprovisto de cualquier traza de antiséptico y/ o desinfectante.
Shake the vaccine gently before use.
Agitar suavemente la vacuna antes de su empleo.
Intramuscular use (preferably in the neck region).
Vía intramuscular (preferentemente en el cuello).
• Keep out of the reach and sight of children. • Store and transport refrigerated 2°C – 8°C.
• Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. • Conservar y transportar refrigerado (entre 2° C y 8° C).
Protect from light. • Use immediately after opening. • Do not use after the expiry date stated on the label.
Proteger de la luz. • Utilizar inmediatamente después de su apertura. • No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
• Only healthy animals should be vaccinated. • Do not mix with any veterinary medicinal product. • In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. • Can be used during pregnancy and lactation. • No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL ’ s inactivated vaccine against rabies. • Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “ Adverse reactions” have been observed.
16/ 17 • En caso de autoinyección accidental, consulte con su médico inmediatamente y muéstrele el texto del prospecto o etiqueta. • Puede prescribirse durante la gestación y la lactancia • No se ha observado ninguna interacción cuando la vacuna se administra simultáneamente, pero en un punto de inyección separado, con vacunas MERIAL inactivadas contra la rabia. • A parte de los efectos observados y descritos en “ Reacciones adversas” no ha sido observado ningún otro efecto adverso después de la administración de sobredosis de la vacuna.
The vaccine stimulates active immunity against equine influenza and tetanus.
La vacuna estimula la inmunidad activa contra la influenza equina y el tétanos.
The vaccine strains vCP2242 and vCP1533 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/ equi-2/ Ohio/ 03 (American strain) and A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 (European strain), respectively.
Las cepas vacunales vCP2242 y vCP1533 son virus canaripox recombinantes que expresan el gen de la hemaglutinina (HA) de las cepas víricas de la influenza equina, A/ equi2/ Ohio/ 03 (cepa americana) y A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 (cepa europea), respectivamente.
What is ProteqFlu?
¿Qué es ProteqFlu?
ProteqFlu is a vaccine for use in horses.
ProteqFlu es una vacuna para caballos.
It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively.
Contiene partes de dos cepas de gripe equina (influenza) que se han insertado, respectivamente, en dos virus de la viruela del canario que sirven de vectores (transportadores).
ProteqFlu is available as a suspension for injection.
ProteqFlu se presenta en forma de suspensión inyectable.
What is ProteqFlu used for?
¿Para qué se utiliza ProteqFlu?
ProteqFlu is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
ProteqFlu se utiliza para vacunar a los caballos contra la gripe equina y el tétanos a partir de los 4 meses de edad.
This should be followed by revaccination 5 months later and afterwards by yearly booster vaccinations.
Al cabo de 5 meses se procede a la revacunación y, después, se administran vacunas de refuerzo anuales.
How does ProteqFlu work?
¿Cómo actúa ProteqFlu?
ProteqFlu is a vaccine which was produced with the use of recombinant technology.
ProteqFlu es una vacuna producida mediante el empleo de tecnología recombinante.
This means that a gene from two different equine influenza strains (A/ equi-2/ Ohio/ 03 and A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93) was inserted in two live canary pox vector viruses respectively which were made capable to produce parts of these influenza strains (specific proteins).
Esto significa que un gen procedente de dos cepas distintas de gripe equina (A/ equi-2/ Ohio/ 03 y A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93) se inserta, respectivamente, en dos virus de la viruela del canario (vectores vivos), lo que les permite producir partes de dichas cepas de gripe (proteínas específicas).
When ProteqFlu is given to horses, the animals’ immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains as ‘ foreign ’ and makes antibodies against them.
Cuando ProteqFlu se administra a los caballos, el sistema inmunitario de estos animales reconoce como « extrañas » las proteínas específicas de las cepas de gripe equina y fabrica anticuerpos para combatirlas.
The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses and the tetanus bacterium.
El sistema inmunitario podrá entonces producir esos anticuerpos protectores más deprisa cuando el animal se exponga de forma natural
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. a los virus de la gripe equina y a la bacteria del tétanos.
How has ProteqFlu been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con ProteqFlu?
The safety of ProteqFlu was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, of all ages (from 1 month to 40 years) and physiological status (foals, non-pregnant and pregnant female adults and male adults).
La seguridad de ProteqFlu se investigó en varios estudios en condiciones tanto de laboratorio como de campo en un gran número de caballos de todas las edades (de 1 mes a 40 años) y todos los estados fisiológicos (potros, yeguas adultas preñadas y sin preñar, y machos adultos).
The effectiveness of ProteqFlu was studied in several studies under laboratory and field conditions.
La eficacia de ProteqFlu se examinó en varios estudios en condiciones de laboratorio y de campo.
In studies under laboratory conditions, horses were challenged (infected) with equine influenza virus the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non vaccinated animals or vaccinated with a competitor product).
En los estudios realizados en condiciones de laboratorio, se expuso (se infectó) a los caballos al virus de la gripe equina y se compararon los signos clínicos y la excreción del virus de la gripe tras la exposición entre animales vacunados y de control (animales no vacunados o vacunados con un producto de la competencia).
Most of the studies were performed with ProteqFlu-Te, a vaccine that protects against two strains of equine influenza as well as against tetanus.
La mayoría de los estudios se realizaron con ProteqFlu-Te, una vacuna que protege frente a dos cepas de la gripe equina y contra el tétanos.
The studies showed that ProteqFlu is an effective vaccine in horses from 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, 14 days after primary vaccination.
Los estudios mostraron que ProteqFlu es una vacuna eficaz contra la gripe equina en los caballos a partir de los 4 meses de edad para reducir los signos clínicos y la excreción vírica tras la infección, 14 días después de la primovacunación.
What is the risk associated with ProteqFlu?
¿Cuál es el riesgo asociado a ProteqFlu?
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Página 2/ 3 ©EMEA 2008 ¿Cuánto tiempo debe esperarse para destinar la leche ordeñada al consumo humano?
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has ProteqFlu been approved?
¿Por qué se ha aprobado ProteqFlu?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu exceed the risks for the active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de ProteqFlu son mayores que sus riesgos en la inmunización activa de los caballos de 4 meses de edad o mayores contra la gripe equina para la reducción de los signos clínicos y la excreción vírica después de la infección, y contra el tétanos para impedir la mortalidad.
The Committee recommended that ProteqFlu be given a marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about ProteqFlu:
Otras informaciones sobre ProteqFlu:
Tradename
Marca de
Pharmaceutical Form
Especies a las
Target Species
Contenido
Route of administration
Tamaño de
Packaging
Tiempo
Content
fantasía
Package Size
farmacéutica
≥ 5.3 log10 FAID50 to 7.6 log10 FAID50 for both vCP2242 and vCP1533 per dose
≥ 5.3 log10 DIIF50 a 7.6 log10 DIIF50 para vCP2242 y vCP1533 por dosis
Vial (glass)
Frasco (vidrio)
1 dose (1 ml)
1dosis (1 ml)
ProteqFlu Suspension for injection for horses
ProteqFlu Suspensión inyectable para caballos
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242)......... ...≥ 5.3 log10 FAID*50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP1533) ≥ 5.3 log10 FAID*50 * Fluorescent assay infectious dose 50% Adjuvant:
Virus canaripox recombinante Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] (vCP2242) ...≥ 5.3 log10 DIIF*50 Virus canaripox recombinante Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533). .≥ 5.3 log10 DIIF*50 * dosis infecciosa 50% por inmunofluorescencia Adyuvante:
Carbomer................................................................................................................................................ .4 mg
Carbomer........................................................................................................................ .4 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Inmunización activa de los caballos de 4 meses de edad y mayores contra la influenza equina para la reducción de los signos clínicos y de la excreción vírica después de la infección.
Onset of immunity:
Comienzo de la inmunidad:
Only healthy animals should be vaccinated.
Solamente pueden ser vacunados los animales en buen estado de salud.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
2/ 17 En caso de autoinyección accidental, consulte con su médico inmediatamente y muéstrele el texto del prospecto o de la etiqueta
1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days. • In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination. • In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
• Puede aparecer una tumefacción transitoria (diámetro ≤ 5 cm) en el punto de inyección, que experimenta una regresión a los 4 días. • Excepcionalmente, se puede observar dolor e hipertermia local. • Una ligera hipertermia (máx.1,5ºC) puede ser observada durante 1 día, raramente 2 días • Excepcionalmente, puede observarse apatía y disminución del apetito al día siguiente de la vacunación. • Excepcionalmente puede sobrevenir una reacción de hipersensibilidad que puede necesitar de un tratamiento sintomático apropiado
For the administration of the vaccine, use sterile and antiseptic-free and/ or disinfectant-free material.
Inyección intramuscular Para administrar la vacuna debe ser utilizado material estéril y desprovisto de cualquier traza de antiséptico y/ o desinfectante.
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later • Revaccination:
Administrar una dosis (1 ml) de vacuna por inyección intramuscular preferentemente en el cuello según la siguiente pauta de vacunación: • Primo-vacunación: primera inyección a partir de los 5-6 meses, segunda inyección 4 a 6 semanas después • Revacunación:
5 months after primary vaccination course followed by annual booster injections In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
5 meses después de la primo-vacunación y a continuación recuerdos anuales En caso de riesgo epidemiológico o de toma insuficiente de calostro, se puede administrar una inyección inicial suplementaria a la edad de 4 meses seguida del programa vacunal completo (primo- vacunación a la edad de 5-6 meses y 4 a 6 semanas después, seguida de una revacunación).
The vaccine stimulates active immunity against equine influenza.
La vacuna estimula la inmunidad activa contra la influenza equina.
The vaccine strains vCP2242 and vCP1533 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/ equi-2/ Ohio/ 03 (American strain) and A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 (European strain), respectively.
Las cepas vacunales vCP2242 y vCP1533 son virus canaripox recombinantes que expresan el gen de la hemaglutinina (HA) de las cepas víricas de la influenza equina, A/ equi2/ Ohio/ 03 (cepa americana) y
Use immediately after opening.
27 meses Utilizar inmediatamente después de su apertura.
06/ 03/ 2003/ 14/ 01/ 2008
06/ 03/ 2003/ 14/ 01/ 2008
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Nombre y dirección del fabricante del(los) principio(s) biológico(s) activo(s) MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest, Francia
Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, France
MERIAL, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, Francia
Manufacturing Authorisation issued on 14 August 1997 by the National Agency for Veterinary Medicinal Products, France.
Autorización de fabricación expedida el 14 de agosto de 1997 por la Agence nationale du médicament vétérinaire (Francia)
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Nombre y dirección del(los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest Francia
Disodium phosphate
Hidrogenofosfato de disodio
Monopotassium phosphate
Dihidrogenofosfato de potasio
10 vials of 1 dose
Embalaje exterior para la presentación líquida 10 dosis (suspensión)
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] (vCP2242)............................................................. .≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533)............................................. ...≥ 5.3 log10 FAID50
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] (vCP2242) ...≥ 5,3 log10 DIIF50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533). .≥ 5,3 log10 DIIF50 Adyuvante:
Carbomer................................................................................................................................................ .4 mg
Carbomer........................................................................................................................ .4 mg
See section 7.
Véase 7.
{vial}
{frasco}
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242)......... ...≥ 5.3 log10 FAID*50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP1533) ≥ 5.3 log10 FAID*50 * Fluorescent assay infectious dose 50% Adjuvant:
Virus canaripox recombinante Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] (vCP2242) ...≥ 5,3 log10 DIIF*50 Virus canaripox recombinante Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533). .≥ 5,3 log10 DIIF*50 * dosis infecciosa 50% por inmunofluorescencia Adyuvante:
1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days. • In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
• Puede aparecer una tumefacción transitoria (diámetro ≤ 5 cm) en el punto de inyección, que experimenta una regresión a los 4 días. • Excepcionalmente, se puede observar dolor e hipertermia local. • Una ligera hipertermia (máx.1,5ºC) puede ser observada durante 1 día, raramente 2 días
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
15/ 17 • Excepcionalmente, puede observarse apatía y disminución del apetito al día siguiente de la vacunación. • Excepcionalmente puede sobrevenir una reacción de hipersensibilidad que puede necesitar de un tratamiento sintomático apropiado. • Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later • Revaccination:
Administrar una dosis (1 ml) de vacuna por inyección intramuscular preferentemente en el cuello según la siguiente pauta de vacunación. • Primo-vacunación: primera inyección a partir de los 5-6 meses, segunda inyección 4 a 6 semanas después • Revacunación:
• Keep out of the reach and sight of children. • Store and transport refrigerated 2°C – 8°C.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2° C y 8° C).
Protect from light. • Use immediately after opening. • Do not use after the expiry date stated on the label.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
• Only healthy animals should be vaccinated. • Do not mix with any veterinary medicinal product. • In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. • Can be used during pregnancy and lactation. • No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL ’ s inactivated vaccine against rabies. • Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “ Adverse reactions” have been observed.
Puede prescribirse durante la gestación y la lactancia No se ha observado ninguna interacción cuando la vacuna se administra simultáneamente, pero en un punto de inyección separado, con vacunas MERIAL inactivadas contra la rabia.
16/ 17 13.
16/ 17 A parte de los efectos observados y descritos en “ Reacciones adversas” no ha sido observado ningún otro efecto adverso después de la administración de sobredosis de la vacuna
After inoculation, the viruses do not multiply in the horse but express the protective proteins.
Después de la inoculación, los virus expresan las proteinas protectoras, pero sin replicarse en el caballo.
What is Pruban?
Qué es Pruban?
Resocortol butyrate is a corticosteroid.
Pruban es una crema blanca o blanquecina cuyo principio activo es el butirato de resocortol, un corticosteroide.
What is Pruban used for?
Para qué se utiliza Pruban?
Pruban is applied to the skin for the treatment of small areas of sudden onset moist irritated skin (acute moist dermatitis in dogs.
Pruban se aplica en la piel para tratar episodios súbitos de irritación húmeda de zonas pequeñas de la piel (dermatitis húmeda aguda) en perros.
The cream should be applied to the area twice daily for 7-14 days.
La crema debe aplicarse a la zona dos veces al día durante 7 a 14 días.
For details on dosing, please see the Package Leaflet.
Para más información sobre la dosificación véase el prospecto.
How does Pruban work?
Cómo actúa Pruban?
Most cases of acute moist dermatitis are due to complications of flea bite hypersensitivity, although they may also be caused by other ectoparasites, allergic skin diseases, anal sac problems or foreign bodies (such as grass awns).
La mayoría de casos de dermatitis húmeda aguda son atribuibles a complicaciones de una hipersensibilidad a la picadura de la pulga, aunque también pueden estar provocados por otros ectoparásitos, enfermedades de la piel de tipo alérgico, problemas del saco anal o cuerpos extraños (como espiguillas, por ejemplo).
Once the skin is irritated, an itch-scratch cycle starts and this may lead to lesions that are quite severe in appearance within a few hours.
Una vez la piel está irritada, comienza un ciclo « prurito-rascamiento » que puede ocasionar lesiones que en pocas horas adquieren un aspecto bastante grave.
Resocortol butyrate belongs to the group of glucocorticosteroids which have anti-inflammatory effects.
El butirato de resocortol pertenece al grupo de los glucocorticoides, que tienen efectos antiinflamatorios.
Pruban reduces the inflammation of the skin locally.
Pruban reduce localmente la inflamación de la piel.
How has Pruban been studied?
Qué tipo de estudios se han realizado con Pruban?
Several studies were performed in rats, rabbits and dogs to examine the safety of Pruban.
Para examinar la seguridad de Pruban se llevaron a cabo varios estudios con ratas, conejos y perros.
The trial showed low level irritation, but no toxicity.
Se realizó asimismo un ensayo con seres humanos en el que se constató algo de irritación, pero no toxicidad.
The results of these studies are reflected in the contraindications.
El resultado de tales estudios queda reflejado en las contraindicaciones.
What benefit has Pruban shown during the studies?
Qué beneficio ha demostrado tener Pruban durante los estudios?
In the studies of dogs suffering from acute moist dermatitis almost 80% of cases were cured or improved following treatment for 7 to 14 days.
En los estudios realizados con perros aquejados de dermatitis húmeda aguda, casi un 80% de los casos se curaron o experimentaron mejoría con un tratamiento de entre 7 y 14 días.
What is the risk associated with Pruban?
Cuál es el riesgo asociado a Pruban?
Pruban should not be used in dogs with extensive, infected or ulcerated skin lesions or in animals suffering from Cushing’ s syndrome (hyperadrenocorticism).
Pruban no debe utilizarse en perros con heridas grandes infectadas, ni con heridas ulceradas ni en animales afectados por el síndrome de Cushing (hiperadrenocorticismo).
Pruban should not be used in puppies under 6 months of age.
Tampoco debe usarse en cachorros menores de 6 meses.
Since glucocorticosteroids can slow growth, the use of the product in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
Puesto que los glucocorticosteroides pueden provocar un retraso del crecimiento, el uso en animales jóvenes, en crecimiento, debe estar bien controlado y no deben tratarse lesiones externas.
Lesions should be monitored closely for signs of infection.
Las lesiones deben observarse minuciosamente para detectar síntomas de infección.
In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence blood glucose concentrations.
En el caso de diabetes mellitus, los potenciales efectos sistémicos del producto pueden influir en las concentraciones de glucosa en la sangre.
On rare occasions, hyperaemia of the treated area has been observed.
En raras ocasiones se ha observado hiperemia de la zona tratada.
Do not use in dogs for breeding or in pregnant or lactating bitches.
No debe usarse en animales de cría ni en hembras preñadas o en periodo de lactancia.
The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing and secondary infections.
Se ha reconocido que el uso terapéutico de estas sustancias en humanos induce efectos secundarios locales como disminución del grosor de la piel, debilidad de la piel, retraso del proceso de curación e infecciones secundarias.
Why has Pruban been approved?
Por qué se ha aprobado Pruban?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pruban exceeded the risks for the treatment of acute localised moist dermatitis in dogs, and recommended that Pruban be granted a market authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Pruban son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la dermatitis húmeda aguda localizada en perros y, en consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Pruban:
Otras informaciones sobre Pruban:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pruban to Intervet International B. V. on 16 November 2000.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pruban a Intervet International B. V. el 16 de noviembre de 2000, autorización que fue renovada con posterioridad.
Pruban 0.1% cream for dogs
Pruban 0,1% crema para perros
Resocortol butyrate
Butirato de resocortol
White to off-white cream
Crema blanca o blanquecina
Treatment of acute localised moist dermatitis.
Tratamiento de dermatitis húmeda aguda localizada
Do not use in dogs with infected lesions of bacterial, viral, fungal or parasitic origin or with ulcerated lesions.
No utilizar en perros con lesiones extensas No utilizar en perros con heridas infectadas por bacterias, virus, hongos o parásitos ni con heridas ulceradas.
Do not use in animals suffering from Cushing’ s syndrome.
No utilizar en animales afectados por el síndrome de Cushing.
Do not use in puppies under 6 months of age.
No utilizar en cachorros menores de 6 meses.
Since glucocorticosteroids can slow growth, use in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
Puesto que los glucocorticosteroides pueden provocar un retraso del crecimiento, el uso en animales jóvenes, en crecimiento, debe estar bien controlado y no deben tratarse lesiones extensas.
4.5 Special precaution(s) for use
4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Lesions should be monitored closely for signs of infection.
Las lesiones deben ser observadas minuciosamente para detectar síntomas de infección.
In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence glycaemia.
En el caso de diabetes mellitus, los potenciales efectos sistémicos del producto pueden influir en la glucemia.
This product belongs to the class of dermocorticoids.
Este producto pertenece a la clase de los dermocorticoides.
The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing process and secondary infections.
Se ha reconocido que el uso terapéutico de estas sustancias en humanos induce efectos secundarios locales como disminución del grosor de la piel, debilidad de la piel, retraso del proceso de curación e infecciones secundarias.
Avoid contact with the product.
Evitar el contacto con el producto.
Wear disposable gloves when applying the product.
Utilizar guantes desechables para aplicar el producto.
2/ 15 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
2/ 16 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
En raras ocasiones se ha observado hiperemia de la zona tratada.
Do not use in dogs for breeding nor in lactating or pregnant bitches.
No usar en animales de cría ni en hembras preñadas o lactantes.
Do not apply other topical preparations concomitantly to the same lesions.
No aplicar otros preparados tópicos simultáneamente en las mismas lesiones.
During initial treatment apply the cream twice daily.
Durante el tratamiento inicial, se aplica la crema dos veces al día.
Apply a 1 cm strip (0.2 g) of cream per 10 cm2 of lesion.
Aplicar una banda de 1 cm (0,2 g) de crema por cada 10 cm2 de lesión.
Treat for 7 to 14 days.
Tratar durante 7 a 14 días.
The treatment period should not exceed 14 days.
El período de tratamiento no debe exceder los 14 días.
Clean the affected areas and clip the hair covering the lesions before application.
Limpiar las zonas afectadas y cortar el pelo que cubre las lesiones antes de la administración.
Wearing disposable gloves, apply the cream gently to the lesion.
Utilizar guantes desechables, extender la crema suavemente sobre la lesión.
It is recommended that the animal be distracted for several minutes following treatment to prevent licking (oral absorption of the cream is not harmful to the dog, but removal of the cream by licking directly after treatment might decrease efficacy).
Se recomienda distraer al animal durante varios minutos después del tratamiento para evitar lamidos (la absorción oral de la crema no es perjudicial para el perro, pero la retirada de la crema por lamidos inmediatamente después del tratamiento puede disminuir la eficacia).
The dog should be re-examined by the veterinarian if the lesion is not cured after 14 days of treatment.
El perro deberá ser examinado de nuevo por el veterinario si la lesión no ha curado tras 14 días de tratamiento.
4.10 Overdose
4.10 Sobredosificación
The maximum total surface of lesions (treated in cm2) should not exceed 10 times the body weight (in kg).
La superficie máxima total de lesiones (considerada en cm2) no debe ser superior a 10 veces el peso corporal (en kg).
For example, the total surface area treated of a dog weighing 5 kg should not exceed 50 cm2).
Por ejemplo, la superficie total tratada de un perro de 5 kg no debe ser superior a 50 cm2.
Overdosing, i. e. application rate of more than twice a day, or extension of the duration of treatment, increases the risk of glucocorticoid systemic effects particularly when administered on extensive lesions.
El uso de sobredosis, es decir, una frecuencia de aplicación de más de dos veces al día o la prolongación de la duración del tratamiento, aumenta el riesgo de efectos glucocorticoides sistémicos, particularmente cuando se administra en lesiones extensas.
Glucocorticosteroid, ATCvet code:
Glucocorticosteroides, código ATCvet:
Pruban contains the active principle resocortol butyrate.
Pruban contiene el principio activo butirato de resocortol.
Resocortol butyrate is a corticosteroid which has a high intrinsic glucocorticoid activity.
El butirato de resocortol es un corticosteroide que posee una potente actividad glucocorticoide intrínseca.
Its mineralocorticoid and progestational activity is very low.
Su actividad mineralocorticoide y progestágena es muy baja.
Resocortol butyrate has local and systemic glucocorticoid effects.
El butirato de resocortol tiene efectos locales y sistémicos.
The expression of these effects depends on the mode of application and the dosage applied.
La manifestación de estos efectos depende de la vía de administración y de la dosis administrada.
After topical application on the skin, a local anti-inflammatory effect is seen, which is accompanied by a moderate and reversible adrenal suppression at higher doses.
Tras la administración tópica sobre la piel se observa un efecto anti-inflamatorio local acompañado de supresión adrenal moderada y reversible a dosis altas.
After oral administration in dogs few systemic effects were observed.
Tras la administración oral en perros se han observado pocos efectos sistémicos.
3/ 15 6.2 Shelf-life
6.2 Período de validez
Shelf-life after first opening of the tube:
Periodo de validez tras la primera apertura del tubo:
8 weeks.
8 semanas.
Do not store above 25 °C.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Collapsible aluminium tube containing 15 g cream, sealed with aluminium and closed with a polyethylene screw cap, packed in cardboard boxes, one tube per box.
Tubos de aluminio deformables que contienen 15 g de crema, sellados con aluminio y cerrados con un tapón a rosca de polietileno, empaquetados en estuches de cartón, un tubo por estuche.
6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such medicinal products
6.5 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
11 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/ O USO
4/ 15 ANNEX II
4/ 16 ANEXO II
The Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij confirmed that the manufacturing site was authorised under number 324-BVEAK for pharmaceutical products.
El “ Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij” confirma que el lugar de fabricación está autorizado con el número 324-BVEAK para productos farmacéuticos.
6/ 15 ANNEX III
6/ 16 ANEXO III
8/ 15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
8/ 16 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Resocortol butyrate 1mg/ g
Butirato de resocortol
Tube containing 15 g of cream
Tubo con 15 g de crema
Apply to the affected skin by gently applying it to the lesion.
Aplicar sobre la piel afectada, frotando suavemente sobre la lesión.
9/ 15 Do not use in dogs with extensive lesions.
9/ 16 No utilizar en perros con lesiones grandes.
Do not use in dogs with infected lesions of bacterial, viral, fungal or parasitic origin or with ulcerated lesions.
No utilizar en perros con heridas infectadas por bacterias, virus, hongos o parásitos ni con heridas ulceradas.
Do not use in dogs used for breeding and in lactating or pregnant bitches.
No utilizar en perros de cría ni en perras gestantes o lactantes.
Month/ Year Once broached, use within 8 weeks
Mes/ Año Una vez abierto, utilizar en las 8 semanas siguientes
To be supplied only on veterinary prescription.
Únicamente para uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria
10/ 15 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 16 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Pruban 0.1% cream for dogs
Pruban 0.1% crema para perros
Resocortol butyrate 1 mg/ g
Butirato de resocortol 1 mg/ g
6.
Lote (numero) 6.
Month\Year Once broached, use within 8 weeks
Mes\Año Una vez abierto el envase, utilizar antes de 8 semanas
12/ 15 PACKAGE INSERT
13/ 16 PROSPECTO
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THEMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO
Resocortol butyrate:
Butirato de resocortol:
The maximum total surface of lesions (treated in cm2) should not exceed 10 times the body weight (in kg).
No utilizar en perros con lesiones extensas La superficie total de lesiones (considerada en cm2) no debe ser superior a 10 veces el peso corporal (en kg).
For topical administration to the skin.
Para aplicación tópica sobre la piel.
The treatment period should not exceed 14 days.
El período de tratamiento no debería exceder los 14 días.
The dog should be re-examined by the veterinarian, if the lesion is not cured after 14 days of treatment.
El perro deberá ser examinado de nuevo por el veterinario si la lesión no ha curado tras 14 días de tratamiento.
Shelf life after first opening of the tube:
Período de validez después de abierto el tubo:
8 weeks
8 semanas
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS IF ANY
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
14/ 15 15.
15/ 16 14.
Resocortol butyrate has local and systemic glucocorticoid effects.
El butirato de resocortol tiene efectos glucocorticoídicos sistémicos y locales.
The expression of these effects depends on the mode of application and the dosage applied.
La manifestación de estos efectos depende de la vía de administración y de la dosis.
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
En el presente documento se resume el Informe Europeo Público de Evaluación (EPAR).
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
What is Purevax FeLV?
¿Qué es Purevax FeLV?
Purevax FeLV is a vaccine containing feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
Purevax FeLV es una vacuna que contiene el virus de la leucemia felina (FeLV) virus canaripox recombinante (vCP97).
Purevax FeLV is presented as a suspension for injection.
Purevax FeLV se presenta como suspensión inyectable.
What is Purevax FeLV used for?
¿Para qué se utiliza Purevax FeLV?
Purevax FeLV is used to vaccinate cats from the age of eight weeks against feline leukaemia, an illness affecting the immune system caused by a type of virus known as a retrovirus.
Purevax FeLV se utiliza para vacunar a gatos a partir de las ocho semanas de edad contra la leucemia felina, una enfermedad que afecta al sistema inmunológico causada por un tipo de virus conocido como retrovirus.
The vaccine is used to prevent the symptoms of the disease and to prevent FeLV from remaining in the blood.
La vacuna se utiliza para prevenir los síntomas de la enfermedad y evitar que el FeLV permanezca en la sangre.
A 1 ml dose of Purevax FeLV is injected under the skin.
Se inyecta una dosis de 1 ml de Purevax FeLV bajo la piel.
The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to five weeks later.
La primera inyección debe administrarse a gatos con al menos ocho semanas de edad, y la segunda inyección de tres a cinco semanas después.
Immunity starts at the latest two weeks after the second injection and lasts for a year.
La inmunidad comienza como muy tarde dos semanas después de la segunda inyección y dura un año.
The cats should be revaccinated every year.
Los gatos deben revacunarse cada año.
How does Purevax FeLV work?
¿Cómo actúa Purevax FeLV?
Purevax FeLV is a vaccine.
Purevax FeLV es una vacuna.
Vaccines work by priming the immune system (the body ’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Las vacunas actúan enseñando al sistema inmunológico (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra las enfermedades.
Purevax FeLV contains genes from the FeLV sub-group A called env and gag which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘ recombinant DNA technology’.
Purevax FeLV contiene genes del subgrupo A del FeLV denominados env y gag que se han insertado en otro virus vector (portador) denominado canaripox utilizando “ tecnología ADN recombinante”.
The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
Los virus canaripox no se extienden o multiplican en el gato, pero producen proteínas de los genes FeLV.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the FeLV proteins as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Cuando la vacuna se administra a un gato, el sistema inmunológico reconoce las proteínas FeLV como “ extrañas” y fabrica anticuerpos contra ellas.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the FeLV.
En el futuro, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente cuando esté expuesto al FeLV.
The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
Los anticuerpos ayudarán a protegerse contra la enfermedad causada por el virus.
Immunisation against FeLV sub-group A provides full protection against all three sub-groups of the virus:
La inmunización contra el subgrupo A del FeLV ofrece protección total contra los tres subgrupos del virus:
A, B and C.
A, B, y C.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © EMEA European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © EMEA European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Purevax FeLV been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Purevax FeLV?
The effectiveness of Purevax FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with FeLV.
La efectividad de Purevax FeLV se ha estudiado en varios ensayos en condiciones de laboratorio en que los gatos fueron vacunados e infectados con FeLV.
In the field, efficacy has been studied in one main study of kittens aged eight weeks or older, in which the effects of Purevax FeLV were compared with those of another vaccine against FeLV.
En el campo, la eficacia se ha estudiado en un estudio principal de gatos de ocho semanas o más, en que los efectos de Purevax FeLV se compararon con los de otra vacuna contra el FeLV.
The vaccinated kittens were housed for up to 28 weeks with a group of kittens who were infected with FeLV.
Los gatos vacunados se mantuvieron durante 28 semanas con un grupo de gatos que estaban infectados con el FeLV.
In all trials, the main measure of effectiveness was the presence of antibodies against the virus and infectious FeLV in the vaccinated kittens’ blood.
En todos los ensayos, la característica principal de la efectividad era la presencia de anticuerpos contra el virus y FeLV infeccioso en la sangre de los gatos vacunados.
What benefit has Purevax FeLV shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado tener Purevax FeLV durante los estudios?
Purevax FeLV vaccine provided protection against FeLV infection.
La vacuna Purevax FeLV ofreció protección contra la infección de FeLV.
The first evidence of FeLV infection occurred after six weeks in only a few of the kittens vaccinated with Purevax FeLV.
La primera evidencia de infección de FeLV tuvo lugar después de seis semanas en sólo algunos gatos vacunados con Purevax FeLV.
Infection was seen from four weeks in non-vaccinated animals.
La infección se detectó a partir de las cuatro semanas en animales no vacunados.
What is the risk associated with Purevax FeLV?
¿Cuál es el riesgo asociado a Purevax FeLV?
A temporary small nodule (hard lump) may appear at the site of injection.
Puede aparecer, en el punto de inyección de la vacuna, un nódulo transitorio de pequeño tamaño (bulto duro).
This usually disappears within one to four weeks.
Éste desaparece normalmente en dos o cuatro semanas.
Temporary lethargy (listlessness) and hyperthermia (increased body temperature) may occur for one day, exceptionally for two days.
Durante un día, excepcionalmente dos días, se pueden observar letargia (apatía) e hipertermia (aumento de la temperatura corporal) transitorias.
For a full list of all side effects reported with Purevax FeLV, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Purevax FeLV puede consultarse en el prospecto.
Purevax FeLV should not be used in pregnant cats.
Purevax FeLV no debe administrarse a animales gestantes.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del prospecto o envase.
Why has Purevax FeLV been approved?
¿Por qué se ha aprobado Purevax FeLV?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax FeLV exceed the risks for active immunisation of cats eight weeks of age or older against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease, and recommended that Purevax FeLV be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Purevax FeLV son mayores que sus riesgos en la inmunización activa de los gatos de ocho semanas de edad y mayores contra la leucemia felina para la prevención de la viremia persistente y de los signos clínicos de la enfermedad relacionada, y recomendó que se aprobase la comercialización de Purevax FeLV.
Other information about Purevax FeLV:
Otras informaciones sobre Purevax FeLV:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax FeLV to MERIAL on 13 April 2000.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Purevax FeLV a MERIAL el 13 de abril de 2000.
The marketing authorisation was renewed on 18 April 2005.
La autorización de comercialización fue renovada el 18 de abril de 2005.
This summary was last updated on 24 October 2007.
Fecha de la última actualización del presente resumen 24 de octubre de 2007.
Package Size
Tamaño del envasa
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose)
Virus canaripox recombinante FeLV (vCP97) ≥ 10 7.2 DICC50
Box of 10 x 1 bottles.
Caja de 10 x 1 frascos
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50)
Virus canaripox recombinante FeLV (vCP97) ≥ 10 7.2 DICC50
20 doses
20 dosis Suspensión Inyectable
Box of 20 x 1 bottles
Caja de 20 x 1 frascos
Not applicable
No se plica
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50
Virus canaripox recombinante FeLV (vCP97) ≥ 10 7.2 DICC50
50 doses
50 dosis Suspensión Inyectable
Box of 50 x 1 bottles
Caja de 50 x 1 frascos
Active substance(s) FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97)......... ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose 50%) For a full list of excipients, see section 6.1.
Principio(s) activo(s) Virus canaripox recombinante FeLV (vCP97)............. ≥ 107.2 DICC50 (dosis infecciosa cultivo celular 50%) Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Active immunisation of cats of 8 weeks of age or older against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Inmunización activa de los gatos de 8 semanas de edad y mayores contra la leucemia felina para la prevención de la viremia persistente y de los signos clínicos de la enfermedad relacionada.
The duration of immunity is one year after the last vaccination.
El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 2 semanas después de la primovacunación La duración de la inmunidad es de un año después de la última vacunación
Do not use in pregnant animals.
No utilizar en animales gestantes.
Use is not recommended during lactation.
Su utilización no está recomendada durante la lactancia.
4.4 Special warnings
4.4 Advertencias especiales especificando las especies a las que va destinado.
Vaccinate only healthy animals..
Vacunar únicamente animales sanos.