qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
3 años Período de validez después de abierto el envase primario con el medicamento:
Shelf-life after incorporation into pelleted feed:
3 meses Período de validez después de su incorporación al pienso granulado:
3 months.
3 meses
After first opening, keep the pack tightly closed.
Una vez abierto el envase, mantenerlo perfectamente cerrado.
Store in a dry place.
Conservar en un lugar seco.
Special precautions for storage
Precauciones especiales de conservación
Store below 30 ºC.
Conservar por debajo de 30 ºC.
6.5.
13/ 21 6.5.
Nature and composition of immediate packaging
Naturaleza y composición del envase primario
Containers of 1 kg, 5 kg, 20 kg and 25 kg.
Envases de 1 kg, 5 kg, 20 kg y 25 kg.
Thermosealed bags of a complex film made of polyester external layer, aluminium intermediate layer and polyethylene internal layer that is in contact with the product.
Sobres termosellados de un film complejo, compuesto por una capa exterior de poliéster, una intermedia de aluminio y una interior de polietileno que es la que está en contacto con el producto.
In the 5 kg, 20 kg and 25 kg presentations, bags contain an additional intermediate nylon layer.
En las presentaciones de 5 kg, 20 kg y 25 kg el material de envase contiene una capa intermedia adicional de nylon.
The closure is by thermosealing.
El cierre es por termosoldadura.
Not all pack sizes may be marketed
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones
13/ 21 6.6.
6.6.
Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain Tel: +34 934 706 270 Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup. com
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España Tel: +34 934 706 270 Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup. com
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)/ MRP PROCEDURE NUMBER
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN/ NÚMERO DE PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO MÚTUO
{< DD/MM/YYYY >}
{< DD/MM/AAAA >}
14/ 21 LABELLING AND PACKAGE INSERT
14/ 21 ETIQUETADO Y PROSPECTO
15/ 21 PACKAGE LEAFLET
15/ 21 PROSPECTO
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH REALISE, IF DIFFERENT
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS
Doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product.
Doxyprex se presenta como gránulos amarillos que contienen 100 mg de doxiciclina base como hiclato por gramo de producto.
Semoline is employed as carrier.
La semolina se usa como transportador.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this label, please inform your veterinary surgeon.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Administración en el pienso.
In feed use The recommended dose is 10 mg of doxycycline/ kg of body weight/ day (equivalent to 1 g of Doxyprex/ 10 kg of b. w.) for 7 consecutive days.
16/ 21 La dosis recomendada es de 10 mg de doxiciclina/ kg de peso vivo/ día (equivalente a 1 g de Doxyprex/ 10 kg de p. v.) durante 7 días consecutivos.
16/ 21 b. w. / day this dose corresponds to 250 mg of doxycycline per kg of feed which gives a rate of incorporation of 2.5 kg/ Ton..
Para cerdos con un consumo diario de 40 g de pienso/ kg de p. v. / día esta dosis se corresponde con 250 mg de doxiciclina por kg de pienso que equivalen a una tasa de incorporación de 2,5 kg/ Tm.
50 kg body weight Complete feed for fattening pigs of approx.
Pienso completo para cerdos de engorde de aproximadamente 50 kg de p. v.
Medicated feed may then be granulated.
El pienso medicamentoso puede entonces ser granulado.
Pelleting conditions involve preconditioning ingredients with steam at 55-65ºC and 10% moisture.
Las condiciones de granulación implican un pre-acondicionamiento de los ingredientes mediante vapor a 55-65 ºC y 10% de humedad.
Store in a dry place.
Conservar en lugar seco.
EXP {month/ year} Do not use after the expiry date.
CAD {mes/ año} No usar después de la fecha de caducidad.
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Período de validez después de abierto el envase primario con el medicamento:
3 months.
3 meses.
Shelf-life after incorporation into pelleted feed:
Período de validez después de su incorporación al pienso granulado:
SPECIAL WARNING(S)
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and sensitivity testing or recent experience on the farm and take into account official and local antimicrobial policies.
Dada la variabilidad en la sensibilidad de las bacterias a la doxiciclina, el uso del producto debe basarse en muestreos bacteriológicos y test de sensibilidad o en la experiencia reciente en la granja y se debe tener en cuenta la política antimicrobiana oficial y local.
Absorption of doxycycline may be diminished in the presence of high quantities of Ca, Fe, Mg or Al in the diet.
17/ 21 La absorción de la doxiciclina se puede disminuir en presencia de altas cantidades de Ca, Fe, Mg ó Al de la dieta.
17/ 21 The uptake of medicated feed by animals can be altered as a consequence of illness.
El consumo de pienso medicado por parte de los animales puede alterarse como consecuencia de la enfermedad.
Avoid handling the product if hypersensitivity to tetracyclines exists.
No manipular el producto si existe hipersensibilidad a las tetraciclinas.
Care should be taken to avoid contact with the product during its incorporation to the feed as well as during the administration of the medicated feed to the animals.
Manipular el producto con cuidado para evitar el contacto durante su incorporación al pienso, así como durante la administración del pienso medicamentoso a los animales.
Inflammation of the face, lips and eyes or respiratory difficulty are more severe signs that require urgent medical attention It is not recommended its use in pregnant animals and during lactation periods.
Su uso no está recomendado durante la gestación ni durante la lactancia.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
OTHER INFORMATION
INFORMACIÓN ADICIONAL
To be supplied only on veterinary prescription
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
PACKAGE SIZE 1 kg 5 kg 20 kg 25 kg
TAMAÑO DEL ENVASE 1 kg 5 kg 20 kg 25 kg
18/ 21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ONTHE IMMEDIATE PACKAGE
18/ 21 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Premix for medicated feeding stuff
Premezcla medicamentosa
In feed use
Administración en el pienso.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI PROCEDE(N)
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENCIÓN “ ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España.
London, June 2008 EMEA/ 532206/ 2007- Rev.1
Londres, junio de 2008 EMEA/ 532206/ 2007- Rev.1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOXYPREX 100mg PREMIX
DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 33 PARA DOXYPREX 100mg PREMIX
Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg bags containing 100 mg/ g doxycycline base as hyclate.
Doxyprex 100 mg premezcla se presenta en sacos termosellados de 5, 20 y 25 kg con 100 mg/ g de doxiciclina base en forma de hiclato.
The product is authorised with the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
El medicamento está autorizado para el tratamiento de las enfermedades respiratorias porcinas causadas por Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica y Mycoplasma hyopneumoniae.
In December 2005, a Mutual Recognition Procedure (MRP) started with Spain acting as Reference Member State and ten Concerned Member States.
En diciembre de 2005, se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con España como Estado miembro de referencia y diez Estados miembros implicados.
Germany could not agree to the granting a marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Alemania no pudo aprobar la concesión de una autorización de comercialización y el asunto se remitió al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados, CMD(v), y posteriormente al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP).
Germany considered that the product could represent a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated.
Alemania consideraba que este medicamento veterinario podía representar un grave riesgo potencial para la salud de los animales debido a que su eficacia no había quedado suficientemente demostrada.
The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
El CVMP, en su reunión de 21-22 de junio de 2006, inició un procedimiento de arbitraje conforme al apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/ 82/ CE, modificada, para Doxyprex 100 mg premezcla.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the efficacy of the product.
Se solicitó al titular de la autorización de comercialización (TAC) que justificara la eficacia del medicamento.
The applicant provided a justification for submission of this application on a “ well-established use” basis.
El solicitante expuso su justificación para la presentación de esta solicitud basándose en un "uso claramente establecido".
Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/ kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
Se afirmaba que las premezclas basadas en la doxiciclina para cerdos en dosis recomendadas de 10 mg/ kg una vez al día durante 5 días estaban autorizadas en la UE desde 1985.
The applicant submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC).
El solicitante presentó un informe científico sobre el complejo respiratorio porcino (CRP).
In the pivotal clinical trial, the presence of P. multocida and B. bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however, no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
En el ensayo clínico fundamental, se demostró claramente la presencia de P. multocida y B. bronchiseptica en cerdos enfermos, si bien no se obtuvieron muestras después del tratamiento para constatar la curación bacteriológica.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
El solicitante justifica que la presencia de M. hyopneumoniae no se determinó con métodos bacteriológicos porque en aquellos momentos era difícil aislar esta bacteria y se dio por 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hecho su presencia.
The CVMP recommended the granting of the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/ g Premix for medicated feeding stuff for pigs for the following indication because a positive benefit/ risk analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
El CVMP recomendó autorizar la comercialización de Doxyprex 100 mg/ g premezcla medicamentosa para cerdos para la siguiente indicación porque se obtuvieron resultados positivos en un análisis de riesgo/ beneficio y no se identificaron graves riesgos potenciales.
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease, caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd .”
"Tratamiento y prevención de las enfermedades respiratorias porcinas causadas por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica sensibles a la doxiciclina, cuando se haya diagnosticado la enfermedad en la piara."
A benefit-risk analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
Debido a la falta de pruebas fundamentales sobre la eficacia clínica para la indicación de M. hyopneumoniae, no fue posible realizar un análisis de riesgo/ beneficio.
The CVMP Opinion was adopted on 14 February 2007 and the subsequent Commission Decision on 22 May 2007.
El dictamen del CVMP se aprobó el 14 de febrero de 2007 y la posterior Decisión de la Comisión Europea se adoptó el 22 de mayo de 2007.
EMEA/ 532206/ 2007- Rev.1
EMEA/ 532206/ 2007- Rev.1-ES
London, 18 February 2008 EMEA/ 48261/ 2008
Londres, 18 de febrero de 2008 EMEA/ 48261/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 1 REFERRAL FOR Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses and its associated names International Non-Proprietary Name (INN):
DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 331 Ecomectin 18,7 mg/ g pasta oral para caballos y los nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI):
Ivermectin
Ivermectina
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is a white homogenous paste containing ivermectin.
Ecomectin 18,7 mg/ g pasta oral para caballos es una pasta homogénea de color blanco que contiene ivermectina.
Ivermectin is a member of the macrocyclic lactone class of endectocides.
La ivermectina es un endectocida perteneciente a la clase de las lactonas macrocíclicas.
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids:
Ecomectin 18,7 mg/ g pasta oral para caballos está indicado en caballos para el tratamiento de infecciones por nematodos o artrópodos causadas por Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, pequeños estróngilos (incluidas cepas resistentes al benzimidazol): especies de Cyathostomum, Cylicocyclus, Cylicodontophorus, Cylicostephanus y Gyalocephalus; ascárides:
Parascaris equorum, Pinworms:
Parascaris equorum; oxiuros:
Gasterophilus spp
Oxyuris equim; microfilarias del cuello: especies de Onchocerca; gastrófilos: especies de Gasterophilus.
A marketing authorisation for Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses was previously granted to Eco Animal Health Ltd in Ireland on 10 November 2006.
El 10 de noviembre de 2006 se concedió una autorización de comercialización para Ecomectin 18,7 mg/ g pasta oral para caballos a Eco Animal Health Ltd en Irlanda.
A mutual recognition procedure was started on 1 February 2007.
El 1 de febrero de 2007 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo.
The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Italy, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
El Estado miembro de referencia fue Irlanda y los Estados miembros concernidos fueron Bélgica, Chipre, República Checa, Alemania, Dinamarca, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Italia, Países Bajos, Noruega, Portugal, Suecia y el Reino Unido.
The product was accepted by the Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Italy, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
El producto fue aceptado en Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Italia, Países Bajos, Noruega, Portugal, Suecia y el Reino Unido.
Concerns were raised by Germany regarding that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Alemania expresó su preocupación respecto al grave riesgo para la salud pública que puede representar este medicamento veterinario por los siguientes motivos:
An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms;
En la evaluación del riesgo correspondiente al nivel A de la fase II, se identificó un riesgo medioambiental para los organismos que crecen en el estiércol.
No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
El solicitante no presentó datos suficientes correspondientes al nivel B para evaluar los efectos a largo plazo causados por el uso del producto en los organismos del estiércol.
On 4 July 2007, Ireland notified EMEA that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses and its associated names.
El 4 de julio de 2007, Irlanda notificó a la EMEA que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados – Veterinarios (CMD(v)) no había llegado a un acuerdo sobre Ecomectin 18,7 mg/ g pasta oral para caballos y los nombres asociados.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
De conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/ 82/ CE del Consejo, modificada, el asunto se ha remitido al CVMP.
The scope of the referral was to whether the environmental risk detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms would present a potential serious risk to public health.
1 Artículo 33 de la Directiva 2001/ 82/ CE, modificada.
The arbitration procedure started on 11 July 2007 with the adoption of list of questions.
El procedimiento de arbitraje se inició el 11 de julio de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
The rapporteur was Dr.
El ponente fue el Dr.
Urbain and the co-rapporteur was Prof.
Urbain y el ponente adjunto, el Prof.
Oral explanations were presented on 10 October 2007 by the Marketing Authorisation Holder to the Committee.
El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 12 de septiembre de 2007 y alegaciones verbales ante el Comité el 10 de octubre de 2007.
During its 6-8 November 2007 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion that since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, and therefore the product should be exempt from providing a Phase II assessment and no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
Por tanto, se considera que este producto debe quedar exento de la presentación de una evaluación en fase II y que no deben incluirse en su RCP medidas para mitigar el riesgo.
The list of product names concerned is given in Annex I.
La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 January 2008.
El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 17 de enero de 2008.
EMEA/ 48261/ 2008
EMEA/ 48261/ 2008-ES
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER/ APPLICANT(S)
NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR/ SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-ES
November 2007
Noviembre de 2007
Marketing Authorisation Holder/ Applicant
Titular o solicitante de la autorización de comercialización
Product invented name
Marca de fantasía del medicamento
Animal species
Concentración Especie animal
Frequency and route Recommended dose of administration
Frecuencia y vía Dosis recomendada de administración
78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Reino Unido
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Ecomectin 18,7 mg/ g, pasta oral para equinos
Oral Paste.
Pasta oral.
A white homogenous paste
Pasta homogénea de color blanco
Ivermectin 18.7 mg/ g
Ivermectina Equinos 18,7 mg/ g
Horses
Igual que arriba
The paste is given by oral route.
Ivermax Igual que arriba 18,7 mg/ g, pasta oral para equinos
One syringe division of paste per 100 kg body weight (based on a recommended dosage of 200 microgram ivermectin per kg body weight).
Igual que arriba Igual que arriba Igual que arriba
Belgium
Chipre
As above
Igual que arriba
Ivermax 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Igual que arriba Igual que arriba Igual que arriba
Cyprus
República Checa
Tizoval 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Igual que arriba Igual que arriba Igual que arriba
Czech Republic
Dinamarca
Vetimec 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Igual que arriba Igual que arriba Igual que arriba
Denmark
Finlandia
Ecomectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Ecomectin Igual que arriba 18,7 mg/ g, pasta oral para equinos
Finland
Francia
Ecomectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Igual que arriba Igual que arriba Igual que arriba
Marketing Authorisation Holder/ Applicant
Frecuencia y vía Dosis recomendada de administración
Product invented name
Igual que arriba
Pharmaceutical form
Igual que arriba
Strength
Grecia
Animal species
Igual que arriba
Frequency and route Recommended dose of administration
Igual que arriba Igual que arriba Igual que arriba
France
Hungría
Divamectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Igual que arriba Igual que arriba Igual que arriba
Tizoval 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Tizoval Igual que arriba 18,7 mg/ g, pasta oral para equinos
Greece
Países Bajos
Hungary
Noruega
Italy
Portugal
Tizoval 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Ecomectin Igual que arriba 18,7 mg/ g, pasta oral para equinos
As above
Igual que arriba Igual que arriba Igual que arriba
The Netherlands
Igual que arriba
Norway
Suecia
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-ES Estado Titular o solicitante de la
November 2007
de 2007 Concentración Especie animal Frecuencia y vía Dosis recomendada
Member State
miembro
Marketing Authorisation Holder/ Applicant
autorización de comercialización
Product invented name
fantasía del medicamento
Pharmaceutical form
farmacéutica
Animal species
de administración
Portugal
Reino Unido
Ecomectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Animec Igual que arriba 18,7 mg/ g, pasta oral para equinos
Animec 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Igual que arriba Igual que arriba Igual que arriba
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-ES CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids:
Ecomectin 18,7 mg/ g pasta oral para equinos está indicado para el tratamiento en equinos de infecciones por nematodos o artrópodos causadas por Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, pequeños estróngilos (incluidas cepas resistentes al benzimidazol): especies de Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp. y Gyalocephalus spp.; ascáridos:
Gasterophilus spp
Oxyuris equi; microfilarias del cuello: especies de Onchocerca spp.; gaterófilos: especies de Gasterophilus spp.
Ireland notified the EMEA on 4 July 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses.
El 4 de julio de 2007, Irlanda notificó a la EMEA que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados – Veterinarios (CMD(v)) no había llegado a un acuerdo sobre Ecomectin 18,7 mg/ g pasta oral para equinos.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
De conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/ 82/ CE, modificada, el asunto se ha remitido al CVMP.
The referral relates to the concerns raised by Germany that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
La remisión hace referencia a las cuestiones planteadas por Alemania respecto al grave riesgo para la salud pública que puede representar este medicamento veterinario por los siguientes motivos:
An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms.
En la evaluación del riesgo correspondiente a la sección A de la fase II, se identificó un riesgo medioambiental para los organismos que crecen en el estiércol.
No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
El solicitante no presentó datos suficientes correspondientes a la sección B para evaluar los efectos a largo plazo causados por el uso del producto en los organismos del estiercol.
The referral procedure started on 11 July 2007.
El procedimiento de remisión se inició el 11 de julio de 2007.
The time frame agreed by the CVMP on 11 July 2007 was 58 days.
El plazo acordado por el CVMP el 11 de julio de 2007 fue de 58 días.
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Basándose en los fundamentos de la remisión, los puntos examinados por el CVMP fueron:
The Marketing Authorisation Holder should provide complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment; 2.
El titular de la autorización de comercialización debe presentar información completa sobre la evaluación del riesgo ambiental al Estado miembro de referencia y al CMD(v).
The Marketing Authorisation Holder should provide an updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II; 3.
El titular de la autorización de comercialización debe presentar una evaluación del riesgo ambiental actualizada conforme a las directrices del CVMP, justificando, si procede, la exención de la fase II; 3.
The Marketing Authorisation Holder should discuss and propose, if considered appropriate, possible risk mitigation measures to be included in the SPC of the product.
El titular de la autorización de comercialización debe considerar y proponer, si lo estima oportuno, la inclusión de posibles medidas para paliar el riesgo en el RCP del producto.
The List of Questions was sent to the Marketing Authorisation Holder.
Estos puntos se incluyeron en la Lista de preguntas que el Comité de Medicamentos Para Uso Veterinario aprobó el 11 de julio de 2007 y que fue enviada al titular de la autorización de comercialización.
Oral explanations were heard on 10 October 2007.
El titular de la autorización de comercialización presentó sus respuestas por escrito a la Lista de preguntas el 12 de septiembre de 2007 y expuso alegaciones verbales el 10 de octubre de 2007.
2 Information in respect to environmental risk assessment
2 Información sobre la evaluación del riesgo ambiental
The Marketing Authorisation Holder provided the following information: • An updated Environmental Risk Assessment • The complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment.
El titular de la autorización de comercialización proporcionó la siguiente información: • Una evaluación actualizada del riesgo ambiental. • Información completa remitida al Estado miembro de referencia y al CMD(v) con respecto a la evaluación del riesgo ambiental.
2.1 Updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II
2.1 Evaluación actualizada del riesgo ambiental conforme a las directrices pertinentes del CVMP y justificación, si procede, de la exención de la fase II
The Marketing Authorisation Holder provided an updated environmental risk assessment.
El titular de la autorización de comercialización presentó una evaluación actualizada del riesgo ambiental.
A separate file for justification of exemption from phase II was not specifically given.
No remitió ningún otro documento en el que justificara expresamente la exención de la fase II.
However some consideration to this is given on the document that can be summarised as follows:
Ahora bien, esta cuestión se considera en el documento que puede resumirse como sigue:
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is a generic product and as such an environmental risk assessment is now required under Directive 2001/ 82, as amended.
Ecomectin 18,7 mg/ g pasta oral para equinos es un producto genérico y, como tal, se le exige una evaluación del riesgo ambiental en virtud de la Directiva 2001/ 82, modificada,.
The Marketing Authorisation Holder considers that the guidelines were written primarily for new molecules where the risk to the environment has not been characterized and that it is not the case for ivermectin-containing veterinary medicinal products that have been in extensive worldwide use for nearly 25 years and that real risk or detrimental environmental effect attributable to ivermectin-based veterinary medicinal products would have been observed.
El titular de la autorización de comercialización considera que las directrices se redactaron principalmente para moléculas nuevas cuyo riesgo ambiental no ha sido caracterizado; que esto no puede aplicarse a los medicamentos veterinarios que contienen ivermectina, que llevan utilizándose de forma generalizada en todo el mundo desde hace casi 25 años; y que de existir un riesgo real o un efecto ambiental negativo atribuible a los medicamentos basados en la ivermectina, ya se habría observado.
The Marketing Authorisation Holder considers it inconceivable that the risks posed to the environment associated with the use of Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses in particular are any greater than those posed by other ivermectin-based products, particularly as the concentration of the active ingredient and the proposed usage regime is identical to that of the reference and other similar products.
El titular de la autorización de comercialización considera inconcebible que los riesgos para el medio ambiente atribuidos concretamente al uso de Ecomectin 18,7 mg/ g pasta oral para equinos sean mayores que los de otros productos que contienen ivermectina, sobre todo porque la concentración del principio activo y la pauta posológica propuesta son idénticas a las del producto de referencia y otros productos similares.
The applicant considers that the level of use in horses in terms of animal numbers and dose level, compared to other pasture animals (cattle and sheep) is low and that consequently the use in the horse will have limited impact on the environment.
El solicitante considera que el nivel de uso en equinos, en cuanto al número de animales y la dosis, es menor que en otros animales de pastoreo (ganado vacuno y ovino) y que, en consecuencia, su uso en equinos producirá un impacto ambiental limitado.
Based on this, the applicant argued that the horse should be classed as “ minor use/ minor species” and that no Phase II risk assessment is required.
Considerando lo anterior, el solicitante ha alegado que los equinos deben clasificarse en el grupo de “ uso menor/ especie menor” y que no es necesaria una evaluación del riesgo en fase II.
In addition, he considers that since this is a generic, there will not be an additional risk to the environment.
Además considera que, al tratarse de un genérico, el medicamento no supondrá ningún riesgo adicional para el medio ambiente.
The applicant does not provide a formal justification for exemption of Phase II.
El solicitante no proporciona ninguna justificación formal para la exención de la fase II.
The PEC in soil were calculated for intensively reared animals and pasture animals, according to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005-corr).
Se calculó la concentración ambiental prevista (PEC) para animales estabulados y para animales de pastoreo, conforme a la Directriz del CVMP relativa a la evaluación del impacto ambiental de medicamentos veterinarios que complementa las Directrices GL6 y GL38 del VICH (EMEA/ CVM/ ERA/ 418282/ 2005-corr).
PECSOIL- Intensively reared animals = 1.036 µg. kg-1 PECSOIL- Pasture animals = 0.48 µg. kg-1 For two soil exposure scenarios the PECSOIL values did not exceed the 100 µg/ kg threshold value as stated in the VICH Guideline for Phase I assessments of veterinary medicines.
PECSUELO- Animales estabulados = 1,036 µg. kg-1 PECSUELO- Animales de pastoreo = 0,48 µg. kg-1 En dos escenarios de exposición del suelo, los valores de la PECSUELO no sobrepasaron el valor umbral de 100 μ g/ kg, como se establece en la Directriz VICH para las evaluaciones en fase I de medicamentos veterinarios.
Despite this, Step 16 of the Phase I decision tree would indicate that a Phase II assessment is required for a product of this nature i. e. ecto/ endoparasiticide for major species.
Pese a todo, la etapa 16 del árbol de decisiones de la fase I indicaría la necesidad de una evaluación en fase II para un producto de esa naturaleza; es decir, un ecto/ endoparasiticida para especies mayores.
The applicability of the following question of the VICH GL6 was considered:
Se consideró la posibilidad de aplicar la siguiente pregunta de la Directriz GL6 de la VICH:
Question 4 - Is the VMP intended for use in a minor species that is reared and treated similarly to a major species for which an EIA (Environmental Impact Assessment) already exists?
Pregunta 4 - ¿Está el medicamento veterinario indicado para una especie menor criada y tratada de forma similar a una especie mayor para la que ya existe una EIA (Evaluación del impacto ambiental)?
The product under referral is intended for horses only.
El medicamento objeto de la remisión está indicado exclusivamente para equinos.
Although oral paste is not used in major species (cattle, sheep, pigs), oral forms exist.
Aunque la pasta oral no se utiliza en especies mayores (ganado vacuno, ovino, porcino), existen formulaciones orales.
Ivermectin-containing products are widely used in these species.
Los productos que contienen ivermectina se utilizan de forma generalizada en estas especies.
Horses are reared under similar conditions to livestock or, alternatively to housed livestock such as pigs, for which species ivermectin has a well-established use, orally and by other routes of administration.
Los equinos se crían en condiciones parecidas a las del ganado o del ganado estabulado, como el porcino, especies en las que el uso de ivermectina está bien demostrado, por vía oral o por otras vías de administración.
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN 3 Conclusions and recommendations
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-ES
The Committee concludes that, since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, the product should be exempt from providing a Phase II assessment and that no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
Por tanto, se considera que este producto debe quedar exento de la presentación de una evaluación en fase II y que no deben incluirse en su RCP medidas para mitigar el riesgo.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved at day 90 during the Coordination group procedure.
El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas el día 90 durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
London, June 2008 EMEA/ 532222/ 2007 – Rev.1
Londres, junio de 2008 EMEA/ 532222/ 2007 – Rev.1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR ENURACE 50
DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 33 PARA ENURACE 50
Enurace 50 is a tablet formulation containing ephedrine as active ingredient and is indicated for treatment of urinary incontinence caused by urethral sphincter mechanism incompetence in ovario- hysterectomised dogs.
Enurace 50 es una formulación en comprimidos que contiene efedrina como principio activo y está indicado para el tratamiento de la incontinencia urinaria provocada por una alteración en el funcionamiento del esfínter uretral en perras que han sido ovario-histerectomizadas.
In June 2006 a Mutual Recognition Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and six Concerned Member States.
En junio de 2006 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo, con los Países Bajos como Estado miembro de referencia y seis Estados miembros implicados.
France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potentially serious risks for animal health.
Francia e Italia no pudieron aprobar la concesión de una autorización de comercialización por considerar que existían riesgos potenciales graves para la salud animal.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
El asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados CMD(v) y posteriormente al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario.
France considered the benefit/ risk analysis unfavourable for the animal when the adverse effects were weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Francia consideraba que la relación entre beneficio y riesgo era desfavorable para el animal cuando se comparaban los efectos adversos frente a los beneficios potenciales del tratamiento eficaz de la incontinencia.
Italy could have accepted the application but with revised wording in the SPC.
Italia podría haber aceptado la solicitud si se modificaba el texto del RCP.
The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Enurace 50.
En su reunión de diciembre de 2006, el CVMP inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/ 82/ CE, modificada, para Enurace 50.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit/ risk ratio for the treated animal.
El titular de la autorización de comercialización debía presentar toda la información complementaria necesaria para justificar una relación favorable entre beneficio y riesgo para el animal tratado.
In response to the questions related to toxicity, the applicant argued that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin could be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
En respuesta a las preguntas relacionadas con la toxicidad, el solicitante alegó que debido al efecto farmacológico de la efedrina y a la variación individual en la densidad de receptores, no se podía establecer un margen de seguridad, y que las dosis crecientes se asociarían a un aumento de la intensidad y la frecuencia de efectos adversos bien conocidos.
This conclusion was accepted.
Esta conclusión fue aceptada.
Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant had provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
Aunque los datos de toxicidad para el animal de destino sean escasos, los efectos adversos del tratamiento con efedrina se conocen bien debido a su uso en seres humanos, y el solicitante presentó algunos datos posteriores a la comercialización sobre su uso en perras.
At the recommended dose level, which according to the suggested SPC should be individually adjusted, safety is ensured to a reasonable level.
Con el nivel de dosis recomendado, que según el RCP propuesto debe ajustarse en cada caso, se garantiza un nivel razonable de seguridad.
With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “ the dog’ s cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
En cuanto a las enfermedades cardiovasculares, debe modificarse la sección 4.5 del RCP para incluir la frase "la función cardiovascular del animal debe examinarse cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento con Enurace 50 y vigilarse periódicamente durante el mismo".
Efficacy data are connected to several shortcomings and the amount of data available is sparse.
Los datos sobre la eficacia presentan algunas deficiencias y son escasos.
However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
Sin embargo, el estudio en el que se compara Enurace 50 con Propalin (ACE129802) resultó convincente, pese a que no se ha realizado un análisis de no
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. inferioridad.
These results were convincing when compared to the 20% placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Estas cifras fueron convincentes cuando se compararon con el 20% de los animales tratados con placebo que recuperaron la continencia en el estudio ACE129801.
The CVMP, therefore, concluded that the benefit/ risk for this product was favourable.
Por lo tanto, El CVMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo para este producto era favorable.
The CVMP Opinion was adopted on 18 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 10 July 2007.
El dictamen del CVMP se aprobó el 18 de abril de 2007 y la posterior Decisión de la Comisión Europea se adoptó el 10 de julio de 2007.
EMEA/ 532222/ 2007 – Rev.1
EMEA/ 532222/ 2007 – Rev.1-ES
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel:
1/ 7 Estado miembro
E-Mail: mail@emea. europa. eu
Solicitante o titular de la autorización de comercialización
http: / /www. emea. europa. eu
Nombre de fantasía del producto
Product invented name
Forma farmacéutica
Pharmaceutical form
Concentración
Animal species
Especie animal
The Netherlands, Belgium, Germany, France, Italy, Spain and the United Kingdom.
Países Bajos, Bélgica, Alemania, Francia, Italia, España y Reino Unido.
ACE Pharmaceuticals BV Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde The Netherlands + 31 36 522 7201 + 31 36 522 9096 fs@ace-pharm. nl
ACE Pharmaceuticals BV Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Países Bajos + 31 36 522 7201 + 31 36 522 9096 fs@ace-pharm. nl
Female dogs
Perras
For oral administration only, to be administered with food
Administrado exclusivamente por vía oral, con alimentos
A starting dose of 2 mg Ephedrine HCl per kg of bodyweight per day, divided in two oral doses is recommended.
Se recomienda una dosis inicial diaria de 2 mg de efedrina clorhidrato por kg de peso corporal, dividida en dos dosis orales.
Enurace 50 was first authorised in The Netherlands on 15 September 2000.
Enurace 50 fue autorizado por primera vez en los Países Bajos el 15 de septiembre de 2000.
A Mutual Recognition Procedure started on 29 June 2006 with The Netherlands as Reference Member State and Belgium, Germany, Spain, France, Italy and the United Kingdom as Concerned Member States.
El 29 de junio de 2006 se inició un Procedimiento de Reconocimiento Mutuo con los Países Bajos como Estado miembro de referencia y Bélgica, Alemania, España, Francia, Italia y el Reino Unido como Estados miembros concernidos.
At Day 90 of the MRP, 27 September 2006, France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorization as they consider there are potentially serious risks for animal health.
En el día 90 del PRM, 27 de septiembre de 2006, Francia e Italia no pudieron aprobar la concesión de una autorización de comercialización por considerar que existían riesgos potenciales graves para la salud animal.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
El asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados, CMD(v), para un procedimiento de 60 días de conformidad con el apartado 1 del artículo 33 de la Directiva 2001/ 82/ CE, modificada.
This procedure ended on 28 November 2006.
Dicho procedimiento finalizó el 28 de noviembre de 2006.
CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as France and Italy maintained their concerns.
El CMD(v) no pudo alcanzar un consenso antes del día 60 de este procedimiento, puesto que Francia e Italia mantuvieron sus reservas.
Consequently the matter was referred to the CVMP.
En consecuencia, el asunto fue remitido al CVMP.
France considers the risk/ benefit analysis unfavourable for the animal when the adverse effects (in very rare cases atrium fibrillation and tachycardia) are weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Francia considera que la relación entre beneficio y riesgo es desfavorable para el animal cuando se comparan los efectos adversos (en casos muy raros fibrilación auricular y taquicardia) frente a los beneficios potenciales del tratamiento eficaz de la incontinencia.
Italy could accept the application with revised wording in the SPC.
Italia se mostró dispuesta a aceptar la solicitud si se modificaba el texto del RCP.
The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Enurace 50.
En su reunión de diciembre de 2006, el CVMP inició un procedimiento de remisión de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/ 82/ CE, modificada, para Enurace 50.