qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Based on 12-month clinical data, the most commonly reported ADR was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in approximately 26% of patients and led to discontinuation in 1.5% of patients.
En base a los datos clínicos de 12 meses, las RAMs comunicadas con más frecuencia fueron hiperemia conjuntival (principalmente del orden de traza a leve, y se piensa que no es de origen inflamatorio) en aproximadamente un 26% de los pacientes y condujo a la discontinuación en un 1,5% de los pacientes.
The following ADRs were reported during clinical trials with GANFORT (within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness):
Las siguientes RAMs fueron comunicadas durante los ensayos clínicos con GANFORT (dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de severidad decreciente):
4 Nervous system disorders Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): headache
Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes (≥ 1/ 1000 a < 1/ 100): dolor de cabeza
Eye disorders Very common (≥ 1/ 10): conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes.
Trastornos oculares Muy frecuentes (≥ 1/ 10): hiperemia conjuntival, crecimiento de las pestañas.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): superficial punctuate keratitis, corneal erosion, burning sensation, eye pruritus, stinging sensation in the eye, foreign body sensation, eye dryness, eyelid erythema, eye pain, photophobia, eye discharge, visual disturbance, eyelid pruritus.
Frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10): queratitis punctata superficial, erosión córneal, sensación de ardor, prurito ocular, sensación de escozor en el ojo, sensación de cuerpo extraño, sequedad ocular, eritema palpebral, dolor ocular, fotofobia, secreción ocular, alteración de la visión, prurito palpebral.
Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): iritis, eye irritation, conjunctival oedema, blepharitis, epiphora, eyelid oedema, eyelid pain, visual acuity worsened, asthenopia, trichiasis.
Poco frecuentes (≥ 1/ 1000 a < 1/ 100): iritis, irritación ocular, edema conjuntival, blefaritis, epífora, edema palpebral, dolor de los párpados, empeoramiento de la agudeza visual, astenopía, triquiasis.
Not known: cystoid macular oedema.
Frecuencia no conocida: edema macular cistoide.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): rhinitis
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes (≥ 1/ 1000 a < 1/ 100): rinitis
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): blepharal pigmentation Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): hirsutism
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10): pigmentación blefaral Poco frecuentes (≥ 1/ 1000 a < 1/ 100): hirsutismo
Additional adverse events that have been seen with one of the components and may potentially occur also with GANFORT:
Con uno de los componentes se han visto acontecimientos adversos adicionales y pueden también producirse potencialmente con GANFORT:
Bimatoprost Infections and infestations: infection (primarily colds and upper respiratory symptoms).
Bimatoprost Infecciones e infestaciones: infección (principalmente resfriados y síntomas en el tracto respiratorio superior).
Nervous system disorders: dizziness Eye disorders: allergic conjunctivitis, cataract, eyelash darkening, increased iris pigmentation, blepharospasm, eyelid retraction, retinal haemorrhage, uveitis.
Trastornos del sistema nervioso: vértigo Trastornos oculares: conjuntivitis alérgica, cataratas, oscurecimiento de las pestañas, aumento de la pigmentación del iris, blefaroespasmo, retracción palpebral, hemorragia retinal, uveitis.
Vascular disorders: hypertension.
Trastornos vasculares: hipertensión.
General disorders and administration site condition: asthenia, peripheral oedema.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, edema periférico.
Investigations: liver function tests (LFT) abnormal.
Exploraciones complementarias: valores anómalos de las pruebas de la función hepática (LFT).
Timolol Psychiatric disorders: insomnia, nightmares, decreased libido Nervous system disorders: dizziness, memory loss, increase in signs and symptoms of myasthenia gravis, paresthaesia, cerebral ischaemia Eye disorders: decreased corneal sensitivity, diplopia, ptosis, choroidal detachment (following filtration surgery), refractive changes (due to withdrawal of miotic therapy in some cases), keratitis.
5 Timolol Trastornos psiquiátricos: insomnio, pesadillas, disminución de la líbido Trastornos del sistema nervioso: vértigo, pérdida de la memoria, aumento de los signos y síntomas de miastenia grave, parestesia, isquemia cerebral Trastornos oculares: disminución de la sensibilidad córneal, diplopía, ptosis, desprendimiento coroidal (después de cirugía de filtración), cambios refractivos (debido a la suspensión de terapia miótica en algunos casos), queratitis.
Ear and labyrinth disorders: tinnitus.
Trastornos del oído y del laberinto: tinitus.
Cardiac disorders: heart block, cardiac arrest, arrhythmia, syncope, bradycardia, cardiac failure, congestive heart failure.
Trastornos cardíacos: bloqueo cardíaco, paro cardíaco, arritmia, síncope, bradicardia, insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva.
Vascular disorders: hypotension, cerebrovascular accident, claudication, Raynaud’ s phenomenon, cold hands and feet, palpitation.
Trastornos vasculares: hipotensión, accidente cerebrovascular, claudicación, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos, palpitaciones.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: bronchospasm (predominantly in patients with pre- existing bronchospastic disease) dyspnoea, cough.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: broncoespasmo (predominantemente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente), disnea, tos.
Gastrointestinal disorders: nausea, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth.
Trastornos gastrointestinales: naúseas, diarrea, dispepsia, sequedad de la boca.
Skin and subcutaneous tissue disorders: alopecia, psoriasiform rash or exacerbation of psoriasis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia, erupción psoriasiforme o exacerbación de la psoriasis.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: systemic lupus erythematosus.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: lupus eritematoso sistém ico.
General disorders and administration site conditions: oedema, chest pain, fatigue.
Trastornos renales y urinarios: enfermedad de Peyronie Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: edema, dolor pectoral, fatiga.
No case of overdose has been reported, and is unlikely to occur after ocular administration.
No se ha descrito ningún caso de sobredosis, y no es probable que se produzca después de la administración ocular.
Bimatoprost If GANFORT is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/ kg/ day did not produce any toxicity.
Bimatoprost En caso de ingestión accidental de GANFORT, puede ser útil la siguiente información: en estudios de dos semanas de duración efectuados en ratas y ratones que recibieron bimatoprost por vía oral, dosis de hasta 100 mg/ kg/ día no produjeron toxicidad.
This dose 5 expressed as mg/ m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of GANFORT in a 10 kg child.
Expresada como mg/ m2 la dosis mencionada es como mínimo 70 veces superior a la dosificación que recibiría un niño de 10 kg de peso al ingerir accidentalmente el contenido de un envase de GANFORT.
Timolol Symptoms of systemic timolol overdose are: bradycardia, hypotension, bronchospasm, headache, dizziness, shortness of breath, and cardiac arrest.
Timolol Los síntomas de una sobredosis sistémica de timolol son: bradicardia, hipotensión, broncoespasmo, dolor de cabeza, vértigo, falta de aliento y paro cardíaco.
A study of patients showed that timolol did not dialyse readily.
Un estudio de pacientes mostró que timolol no se dializa fácilmente.
If overdose occurs treatment should be symptomatic and supportive.
Si se produce sobredosis, el tratamiento debería ser sintomático y de apoyo.
Ophthalmological – beta-blocking agents – timolol, combinations, ATC code:
Oftalmológico – agentes betabloqueantes – timolol, combinaciones, código ATC:
GANFORT consists of two active substances: bimatoprost and timolol maleate.
GANFORT contiene dos principios activos: bimatoprost y maleato de timolol.
These two components decrease elevated intraocular pressure (IOP) by complementary mechanisms of action and the combined effect results in additional IOP reduction compared to either compound administered alone.
Estos dos componentes disminuyen la presión intraocular elevada (PIO) mediante mecanismos de acción complementarios y el efecto combinado produce una reducción de la PIO adicional en comparación con uno u otro de los dos compuestos administrados solos.
GANFORT has a rapid onset of action.
GANFORT tiene un comienzo de acción rápido.
Bimatoprost is a potent ocular hypotensive agent.
El bimatoprost es un potente agente hipotensor ocular.
It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2α (PGF2α) that does not act through any known prostaglandin receptors.
Es una prostamida sintética, estructuralmente relacionada con la prostaglandina F2α (PGF2α), que no actúa a través de ningún receptor de prostaglandinas conocido.
Bimatoprost selectively mimics the effects of newly discovered biosynthesised substances called prostamides.
El bimatoprost imita selectivamente los efectos de unas sustancias 6 biosintetizadas, recientemente descubiertas, denominadas prostamidas.
The prostamide receptor, however, has not yet been structurally identified.
No obstante, todavía no se ha identificado estructuralmente el receptor de prostamida.
The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in man is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
El mecanismo de acción mediante el que bimatoprost disminuye la presión intraocular en el ser humano es aumentando el drenaje del humor acuoso a través del cuerpo trabecular e intensificando el drenaje úveo-escleral.
Timolol is a beta1 and beta2 non-selective adrenergic receptor blocking agent that does not have significant intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant, or local anaesthetic (membrane-stabilising) activity.
Timolol es un agente bloqueante no selectivo de los receptores adrenérgicos beta1 y beta2 que no tiene una actividad simpaticomimética intrínseca, depresora miocárdica directa, o anestésica local (estabilizadora de membrana), significativa.
Timolol lowers IOP by reducing aqueous humour formation.
Timolol disminuye la PIO reduciendo la formación de humor acuoso.
The precise mechanism of action is not clearly established, but inhibition of the increased cyclic AMP synthesis caused by endogenous beta-adrenergic stimulation is probable.
El mecanismo de acción preciso no está claramente establecido, pero es probable que se produzca una inhibición del aumento en la síntesis de AMP cíclico causado por una estimulación betaadrenérgica endógena.
Clinical effects:
Efectos clínicos:
The IOP-lowering effect of GANFORT is non-inferior to that achieved by adjunctive therapy of bimatoprost (once daily) and timolol (twice daily).
El efecto reductor de la PIO de GANFORT no es inferior al que se obtiene con una terapia adyuvante de bimatoprost (una vez al día) y timolol (dos veces al día).
There are no studies with evening dosing of GANFORT.
No se han realizado estudios de administración de GANFORT con dosis por la noche.
Morning dosing of GANFORT is therefore recommended to ensure maximal IOP-lowering effect at the time of the physiological IOP rise.
Por consiguiente, se recomienda la administración matinal de GANFORT para asegurar un efecto reductor de la PIO máximo a la hora de elevación de la PIO fisiológica.
However, if necessary for patient compliance, an evening dosing may be considered.
Sin embargo, si es necesario con tal de que el paciente siga el tratamiento, puede considerarse la dosis por la noche.
Once-daily dosing of timolol 0.5% has a rapid onset of maximal effect, corresponding with the time of this rise, and maintains clinically meaningful IOP-lowering over the 24-hour period.
La dosificación de una vez al día de timolol al 0,5% produce un comienzo rápido del efecto máximo, correspondiente a la hora de esta elevación, y mantiene clínicamente significativa la reducción de la PIO durante el período de 24 horas.
Bimatoprost studies show comparable IOP control regardless of morning or evening dosing.
Los estudios con Bimatoprost muestran un control comparable de la PIO independientemente de una dosificación por la mañana o por la noche.
Plasma bimatoprost and timolol concentrations were determined in a crossover study comparing the monotherapy treatments to GANFORT treatment in healthy subjects.
Las concentraciones plasmáticas de bimatoprost y timolol fueron determinadas en un ensayo cruzado que comparaba los tratamientos de monoterapia con el tratamiento con GANFORT en sujetos sanos.
Systemic absorption of the individual components was minimal and not affected by co-administration in a single formulation.
La absorción sistémica de los componentes individuales fue mínima y no se vio afectada por la coadministración en una sola formulación.
6 In two 12-month studies where systemic absorption was measured, no accumulation was observed with either of the individual components.
En dos estudios de 12 meses, en los que se midió la absorción sistémica, no se observó acumulación de ninguno de los dos componentes individuales.
Bimatoprost penetrates the human cornea and sclera well in vitro.
El bimatoprost penetra bien la córnea y la esclera humanas in vitro.
After ocular administration, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Después de la administración ocular, la exposición sistémica al bimatoprost es muy baja, sin que se produzca acumulación a través del tiempo.
After once daily ocular administration of one drop of 0.03% bimatoprost to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ ml) within 1.5 hours after dosing.
Tras la administración ocular una vez al día de una gota de colirio de bimatoprost al 0,03% a ambos ojos durante dos semanas, las concentraciones sanguíneas alcanzaron su máximo dentro de los 10 minutos siguientes a la dosificación y bajaron por debajo del límite inferior de detección (0,025 ng/ ml) en 1,5 horas después de la aplicación.
Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ ml and 0.09 ng• hr/ ml respectively, indicating that a steady drug concentration was reached during the first week of ocular dosing.
Los valores medios de Cmáx y de AUC 0-24 h fueron similares en los días 7 y 14, alcanzando aproximadamente 0,08 ng/ ml y 0,09 ng• h/ ml respectivamente, lo que indica que se alcanzó una concentración estacionaria del medicamento durante la primera semana de la administración ocular.
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 1/ kg.
El bimatoprost se distribuye moderadamente en los tejidos del organismo y en los seres humanos, su volumen de distribución sistémica fue de 0,67 l/ kg en la fase estacionaria.
In human blood, bimatoprost resides mainly in the plasma.
En la sangre humana, el bimatoprost permanece principalmente en el plasma.
The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88%.
Su unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 88%.
Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
Después de su administración ocular, el bimatoprost es la especie circulante principal en la sangre, una vez que entra en la circulación sistémica.
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
A continuación sufre procesos de oxidación, N-desetilación y glucuronidación generando una diversidad de metabolitos.
Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
Un 25% de la dosis fue eliminada por las heces.
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 1/ hr/ kg.
La depuración sanguínea total fue de 1,5 l/ h/ kg.
Characteristics in elderly patients:
Características en pacientes de edad avanzada:
After twice daily dosing, the mean AUC 0-24hrs value of 0.0634 ng• hr/ ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng• hr/ ml in young healthy adults.
Después de la aplicación dos veces al día, el valor medio de AUC 0-24 h fue de 0,0634 ng• h/ ml de bimatoprost en las personas de edad avanzada (65 años o más); significativamente más alto que el valor de 0,0218 ng• h/ ml observado en los adultos jóvenes sanos.
However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
No obstante, este hallazgo no es clínicamente relevante porque la exposición sistémica se mantuvo muy baja en sujetos tanto jóvenes como mayores de edad, debido a la aplicación ocular.
There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
No se observó acumulación del bimatoprost en la sangre a lo largo del tiempo y el perfil de seguridad fue similar en los pacientes jóvenes y en los de mayor edad.
After ocular administration of a 0.5% eye drops solution in humans undergoing cataract surgery, peak timolol concentration was 898 ng/ ml in the aqueous humour at one hour post-dose.
Después de la administración ocular de un colirio al 0,5% en seres humanos sujetos a cirugía de cataratas, la concentración máxima de timolol fue de 898 ng/ ml en el humor acuoso una hora después de la dosis.
Part of the dose is absorbed systemically where it is extensively metabolised in the liver.
Parte de la dosis se absorbe sistémicamente siendo ampliamente metabolizada en el hígado.
The half-life of timolol in plasma is about 4 to 6 hours.
La semivida de timolol en plasma es de aproximadamente 4 a 6 horas.
Timolol is partially metabolised by the liver with timolol and its metabolites excreted by the kidney.
Timolol se metaboliza parcialmente en el hígado, y tanto el timolol como sus metabolitos se excretan por el riñón.
Timolol is not extensively bound to plasma.
Timolol no se une ampliamente al plasma.
Repeated dose ocular toxicity studies on GANFORT showed no special hazard for humans.
Los estudios de toxicidad ocular de dosis repetidas con GANFORT no mostraron ningún riesgo especial para los seres humanos.
The ocular and systemic safety profile of the individual components is well established.
El perfil de seguridad ocular y sistémico de los componentes individuales está bien establecido.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential.
Los datos en los estudios no clínicos muestran que no supone riesgos especiales para los seres humanos en base a los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, genotoxicidad, potencial carcinogénico.
Studies in rodents produced species-specific abortion at systemic exposure levels 33- to 97-times that achieved in humans after ocular administration.
Los estudios en roedores produjeron aborto específico de la especie a niveles de exposición sistémica 33 a 97 veces los que se obtienen en seres humanos después de la administración ocular.
Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of ≥ 0.03% daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/ or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
En monos a los que se les administró bimatoprost por vía ocular en concentraciones de ≥ 0,03% diariamente durante un año, se produjo un aumento de la pigmentación del iris y efectos perioculares dependientes de la dosis y reversibles caracterizados por una prominencia del surco superior y/ o inferior y un ensanchamiento de la hendidura palpebral.
The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in 7 melanocyte number.
El aumento de la pigmentación del iris parece ser debido a un aumento de la estimulación de la producción de melanina en los melanocitos y no a un aumento en el número de los mismos.
No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
No se han observado cambios funcionales o microscópicos relacionados con los efectos perioculares, y se desconoce el mecanismo de acción por el que se producen los cambios perioculares.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Los datos en estudios no clínicos muestran que no supone riesgos especiales para los seres humanos en base a los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
Benzalkonium chloride Sodium chloride Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Cloruro de benzalconio Cloruro sódico Fosfato sódico dibásico heptahidratado Ácido cítrico monohidratado Ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua purificada
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante su utilización hasta 28 días a una temperatura de 25ºC
From a microbiological point of view, the in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 28 days at 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, las condiciones y tiempo de conservación del producto durante su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no superarían los 28 días a 25°C.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Este medicamento no precisa de condiciones especiales de conservación.
White opaque low-density polyethylene bottles with polystyrene screw cap.
Frascos de polietileno de baja densidad de color blanco opaco, con tapón de rosca de poliestireno.
Each bottle has a fill volume of 3 ml.
Cada frasco tiene un volumen de llenado de 3 ml.
The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml.
Están disponibles las siguientes presentaciones: embalaje que contiene 1 o 3 envases de 3 ml.
Mayo Ireland 8 8.
Mayo Irlanda
EU/ 1/ 06/ 340/ 001-002
EU/ 1/ 06/ 340/ 001-002
11 ANNEX III
No procede.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETADO
CARTON FOR SINGLE BOTTLE
EMBALAJE PARA UN SOLO ENVASE
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost/ timolol
GANFORT 300 microgramos/ ml + 5 mg/ ml colirio en solución bimatoprost/ timolol
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost and 5 mg timolol (as 6.8 mg of timolol maleate)
Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost y 5 mg de timolol (como 6,8 mg de maleato de timolol)
Benzalkonium chloride, sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Cloruro de benzalconio, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.
Eye drops, solution, 3 ml
Colirio en solución, 3 ml
Remove contact lenses before use.
Antes de aplicar retirar las lentes de contacto.
Opened:
CAD Desechar a las cuatro semanas de abrirse por primera vez Abierto el:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO 15 UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON CONTAINING THREE BOTTLES
EMBALAJE QUE CONTIENE TRES ENVASES
Eye drops, solution, 3 x 3 ml
Colirio en solución, 3 x 3 ml
Opened (1):
CAD Desechar a las cuatro semanas de abrirse por primera vez Abierto el (1):
Opened (2):
Abierto el (2):
Opened (3):
Abierto el (3):
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost/ timolol Ocular Use
GANFORT 300 microgramos/ ml + 5 mg/ ml colirio en solución bimatoprost/ timolol Vía oftálmica
EXP:
Cad:
19 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost and timolol maleate
GANFORT 300 microgramos/ ml + 5 mg/ ml colirio en solución bimatoprost y maleato de timolol
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
What GANFORT is and what it is used for 2.
Qué es GANFORT y para qué se utiliza 2.
Before you use GANFORT 3.
Antes de usar GANFORT 3.
How to use GANFORT 4.
Cómo usar GANFORT 4.
Possible side effects 5 How to store GANFORT 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de GANFORT 6.
WHAT GANFORT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES GANFORT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
GANFORT is an eye drop that is used to control glaucoma.
GANFORT es un colirio que se utiliza para controlar el glaucoma.
It contains two different active substances (bimatoprost and timolol) that both reduce high pressure in the eye.
Contiene dos diferentes principios activos (bimatoprost y timolol) que ambos reducen la presión elevada del ojo.
Bimatoprost belongs to a group of medicines called prostamides.
Bimatoprost pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostamidas.
Timolol belongs to a group of medicines called beta-blockers.
Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes.
GANFORT is prescribed to reduce high pressure in the eye.
GANFORT se receta para reducir la presión elevada del ojo.
Your eye contains a clear, watery liquid that feeds the inside of the eye.
El ojo contiene un líquido claro, acuoso, que mantiene el interior del ojo.
Liquid is constantly being drained out of the eye and new liquid is made to replace this.
Este líquido se drena continuamente del ojo y se genera nuevo líquido para reemplazarlo.
If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up and could eventually damage your sight.
Si el líquido no se drena con la suficiente velocidad, aumenta la presión dentro del ojo y a la larga su visión podría resultar dañada.
GANFORT works by reducing the production of liquid and also increasing the amount of liquid that is drained.
GANFORT actúa reduciendo la producción de líquido y también aumentando la cantidad del mismo que se drena.
This reduces the pressure inside the eye.
Esto reduce la presión dentro del ojo.
BEFORE YOU USE GANFORT
ANTES DE USAR GANFORT
Do not use GANFORT:
No use GANFORT:
- if you are allergic (hypersensitive) to bimatoprost, timolol or any of the other ingredients of
- si es alérgico (hipersensible) a bimatoprost, timolol o a cualquiera de los demás componentes de
GANFORT
GANFORT.
- if you have any breathing illnesses such as asthma or a history of asthma, or severe chronic
- si tiene cualquier enfermedad respiratoria como asma o antecedentes de asma, o enfermedad
obstructive lung disease
pulmonar obstructiva crónica grave
- if you have heart problems such as heart weakness or heart beat disorders
- si tiene problemas cardíacos como debilidad del corazón o trastornos del latido cardíaco
Take special care with GANFORT:
Tenga especial cuidado con GANFORT:
Before you use this medicine, tell your doctor
Antes de iniciar tratamiento con este medicamento, informe a su médico
- if you have now or have had in the past
- si tiene o ha tenido en el pasado
• heart, blood pressure or breathing problems • overactivity of the thyroid • diabetes or low blood sugar levels (hypoglycaemia) • severe allergic reactions • liver or kidney problems • known risk factors for macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision), for example, cataract surgery
• problemas cardíacos, de presión arterial o respiratorios • hiperactividad de la tiroides • diabetes o niveles de azúcar sanguínea bajos (hipoglucemia) • reacciones alérgicas graves • problemas de hígado o riñones • factores de riesgo conocidos de edema macular (inflamación de la retina que provoca un empeoramiento de la visión), por ejemplo, cirugía de cataratas.
20 GANFORT may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
21 GANFORT puede causar oscurecimiento y crecimiento de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor del párpado.
The colour of your iris may also go darker over time.
Con el tiempo puede llegar a oscurecerse también el color del iris.
The change may be more noticeable if you are only treating one eye.
Estos cambios puede que sean permanentes y más visibles si sólo se está tratando un ojo.
GANFORT should not be used in people under 18 unless your doctor still recommends it.
GANFORT no debería utilizarse en menores de 18 años a menos que el médico lo recomiende.
If you use GANFORT with another eye medicine, leave at least 5 minutes between putting in GANFORT and the other medicine.
Si usa GANFORT con otro medicamento para los ojos, deje al menos 5 minutos de intervalo entre la aplicación de GANFORT y la del otro medicamento.
Use any eye ointment or eye gel last.
Use cualquier pomada o gel para los ojos lo último.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Informe a su médico si está embarazada o tiene planeado quedarse embarazada.
GANFORT should not be used during pregnancy unless your doctor still recommends it.
GANFORT no debería utilizarse durante el embarazo a menos que el médico lo recomiende.
GANFORT should not be used if you are breast-feeding.
GANFORT no debería utilizarse si está en período de lactancia.
Driving and using machines GANFORT may cause blurred vision in some patients.
Conducción y uso de máquinas GANFORT puede causar visión borrosa en algunos pacientes.
Do not drive or use machinery until the symptoms have cleared.
No conduzca ni use máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Important information about some of the ingredients of GANFORT Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Información importante sobre algunos de los componentes de GANFORT No utilice las gotas mientras que tenga puestas sus lentes de contacto.
Wait at least 15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back in your eyes.
Espere por lo menos 15 minutos después de aplicar el colirio antes de volver a ponérselas.
A preservative in GANFORT (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is also known to discolour soft contact lenses.
El conservante de GANFORT (cloruro de benzalconio) puede provocar irritación del ojo y también se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas.
HOW TO USE GANFORT
CÓMO USAR GANFORT
Always use GANFORT exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de GANFORT indicadas por su médico.
The usual dose is one drop in the morning in each eye that needs treatment.
La dosis normal es una gota por la mañana en cada ojo que precise tratamiento.
However, your doctor may recommend you apply the drop in the evening instead.
Sin embargo, en lugar de esto, el médico puede recomendarle que aplique la gota por la noche.
Instructions for use You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Instrucciones de uso No debe usar el envase si el sello de protección en el cuello del envase está roto antes de utilizarlo por primera vez.
Tilt your head back and look at the ceiling.
Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.
Gently pull down the lower eyelid until there is a small pocket.
Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior, hasta que haga un pequeño hueco.
Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment.
Invierta el envase y apriételo para que caiga una gota en cada ojo que precise tratamiento.
Let go of the lower lid, and close your eye for 30 seconds.
Suelte el párpado inferior y mantenga el ojo cerrado durante 30 segundos.
If a drop misses your eye, try again.
Si la gota cae fuera del ojo, vuélvalo a intentar.
To avoid contamination, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
22 Para prevenir contaminaciones, evite que la punta del envase toque el ojo ni ninguna otra superficie.
Put the cap back on and close the bottle straight after you have used it.
Vuelva a poner el tapón y cierre el envase inmediatamente después de usarlo.
21 If you use more GANFORT than you should If you use more GANFORT than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Si usa más GANFORT del que debiera Si usa más GANFORT del que debiera, es improbable que ello le cause ningún daño serio.
Put your next dose in at the usual time.
Aplique la siguiente dosis a la hora habitual.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Si está preocupado/ a, hable con su médico o farmacéutico.
If you forget to use GANFORT If you forget to use GANFORT, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Si olvidó usar GANFORT Si olvidó usar GANFORT, aplique una sola gota tan pronto como se acuerde y vuelva después a su rutina habitual.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
No use una dosis doble para compensar la que olvidó.
If you stop using GANFORT GANFORT should be used every day to work properly.
Si interrumpe el tratamiento con GANFORT GANFORT debería usarse cada día para que actúe debidamente.
Like all medicines, GANFORT can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, GANFORT puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The chance of having a side effect is described by the following categories:
La probabilidad de que se presente un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:
Very common Common Uncommon Not known
Muy frecuente Frecuente Poco frecuente Frecuencia no conocida
May occur in more than one person in every 10 people Occurs in up to nine people in every 100 people Occurs in up to nine people in every 1000 people Cannot be estimated from the available data
Puede aparecer en en más de 1 persona de cada 10 Aparece en hasta 9 personas de cada 100 Aparece en hasta 9 personas de cada 1000 No puede estimarse a partir de los datos disponibles
The following eye side effects may be seen with GANFORT:
Los siguientes efectos adversos oculares pueden presentarse con GANFORT:
eye redness, longer eyelashes
enrojecimiento de los ojos, pestañas más largas
burning, itching, stinging, sensitivity to light, eye pain, sticky eyes, dry eyes, a feeling of something in the eye, small breaks in the surface of the eye with or without inflammation, difficulty in seeing clearly, redness and itching of the eyelids, darkening of the eyelids
ardor, picor, escozor, sensibilidad a la luz, dolor ocular, ojos pegajosos, sequedad de los ojos, sensación de tener algo en el ojo, pequeñas erosiones en la superficie del ojo con o sin inflamación, dificultad para ver claramente, enrojecimiento y picor de los párpados, oscurecimiento de los párpados
watery eyes, swollen or painful eyelids, tired eyes, in-growing eyelashes, headache, runny nose, hair growing around the eye
ojos llorosos, párpados inflamados o dolorosos, ojos cansados, pestañas que crecen hacia dentro, dolor de cabeza, goteo nasal, crecimiento de vello alrededor del ojo
cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision)
Frecuencia no conocida: edema macular cistoide (inflamación de la retina que provoca un empeoramiento de la visión)
Allergic reaction in the eye, cataract, darkening of the eyelashes, darkening of the iris colour, dizziness, high blood pressure, an increase in blood test results that show how your liver is working, cold, effects on the heart beat, heart failure, increased heart rate, low blood pressure, skin rash, cough, dry mouth, hair loss, nightmares, reduced sexual urge, memory loss, tiredness, ringing in the ears and a worsening of myasthenia gravis (increased muscle weakness).
Como los siguientes efectos adversos se han visto con bimatoprost o timolol puede ser posible que se presenten con GANFORT: reacción alérgica en el ojo, catarata, oscurecimiento de las pestañas, oscurecimiento del color del iris, vértigo, presión arterial alta, aumento en algunos resultados de los análisis de sangre que indican cómo está funcionando el hígado, resfriado, efectos en las palpitaciones cardíacas, insuficiencia cardíaca, aumento de la frecuencia cardíaca, baja presión arterial, erupción cutánea, tos, sequedad de la boca, pérdida de cabello, pesadillas, disminución del impulso sexual, pérdida de la memoria, cansancio, zumbido en los oídos y un agravamiento de la miastenia gravis (aumento de la debilidad muscular).
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE GANFORT
CÓMO CONSERVAR GANFORT
Do not use GANFORT after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP:.
No usar GANFORT después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD:
Once opened, solutions may become contaminated, which can cause eye infections.
Una vez abierto, las soluciones pueden llegar a contaminarse, lo que puede causar infecciones oculares.
Therefore, you must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, even if some solution is left.
Por consiguiente, debe tirar el envase 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez, aunque todavía quede algo de solución.
To help you remember, write down the date that you opened it in the space on the carton.
Para acordarse, escriba la fecha en que abrió el envase en el espacio previsto en la caja.
What GANFORT contains
Composición de GANFORT
• The active substances are bimatoprost 0.3 mg/ ml and timolol 5 mg/ ml corresponding to timolol maleate 6.8 mg/ ml.
• Los principios activos son bimatoprost 0,3 mg/ ml y timolol 5 mg/ ml correspondiente a maleato de timolol 6,8 mg/ ml.
• The other ingredients are benzalkonium chloride (a preservative), sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio (conservante), cloruro sódico, fosfato de sodio bibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado y agua purificada.
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to bring the solution to the correct pH level.
Se pueden añadir pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o de hidróxido de sodio para ajustar la solución al nivel de pH correcto.
What GANFORT looks like and contents of the pack GANFORT is a colourless, clear eye drop solution in a plastic bottle.
Aspecto de GANFORT y contenido del envase GANFORT es un colirio en solución incoloro, transparente, en un envase de plástico.
Each pack contains either 1 or 3 plastic bottles each with a screw-cap.
Cada embalaje contiene 1 envase de plástico o 3 envases de plástico cada uno de ellos provisto de tapón de rosca.
Each bottle is about half full and contains 3 millilitres of solution.
Cada envase contiene 3 mililitros de solución, que llena hasta aproximadamente la mitad del envase.
This is enough for 4 weeks’ usage.
El contenido es suficiente para 4 semanas de tratamiento.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
België/ Belgique/ Belgien Allergan n. v.
24 België/ Belgique/ Belgien Allergan n. v.
Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart Tél/ Tel: +32 (0)2 351 2424 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
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8 1164 София
8 1164 София Тел.: +359 2 962 12 00 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
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Č eská republika NEOMED s. r. o.
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Sodomkova 1474/ 6, Praha 10 CZ-102 00 Tel: +420 274 008 411 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
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Malta Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom/ Renju Unit Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
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Danmark Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Sverige Tlf: + 46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
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Edisonbaan 14 C-2 NL-3439 MN Nieuwegein Tel: + 31 (0)30 750 3750 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
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Deutschland Pharm-Allergan GmbH Pforzheimer Straße 160 D-76275 Ettlingen Tel: + 49 (0)7243 501 0 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
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Norge Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Sverige Tlf: + 46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
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Eesti Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ühendkuningriik Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
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Österreich Pharm-Allergan GmbH Pforzheimer Straße 160 D-76275 Ettlingen Deutschland Tel: + 49 (0)7243 501 0 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
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Ελλάδα Nexus Medicals A. E.
25 Ελλάδα Nexus Medicals A. E.
Οδού Αθηνών -Λαμίας & Ζακύνθου GR-144 51 Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ: + 30 2 10 285 2266 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
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Polska Ewopharma AG Sp z o. o. ul .Ś wię tokrzyska 36/ 16 PL-00 116 Warszawa Tel.: +48 22 620 11 71 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
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24 España Allergan S. A. U Edificio la Encina Plaza de la Encina, 10-11 E-28760 Tres Cantos Madrid Tel: + 34 91 807 6130 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
España Allergan S. A. U Edificio la Encina Plaza de la Encina, 10-11 E-28760 Tres Cantos Madrid Tel: + 34 91 807 6130 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Rua da Quinta dos Grilos, 30 P-2790-476 Carnaxide Tel: + 351 21 425 3242 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Rua da Quinta dos Grilos, 30 P-2790-476 Carnaxide Tel: + 351 21 425 3242 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Docteur Maurice Donat – BP 442 F-06254 Mougins Cedex Tél: + 33 (0)4 92 92 44 00 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
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România Ewopharma AG România Intrarea Eliza Zamfirescu Leonida nr.13, ap.2, sector 1 Bucureş ti 011372-RO Tel.: +40 21 260 13 44 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
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Ireland Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
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Maš era – Spasić eva ul.10 SI-1000 Ljubliana Tel: +386 1 5372866 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Maš era – Spasić eva ul.10 SI-1000 Ljubliana Tel: +386 1 5372866 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Hörgatún 2 IS-212 Garðabær Sími: + 354 535 7000 Netfang: uk_medinfo@allergan. com
Hörgatún 2 IS-212 Garðabær Sími: + 354 535 7000 Netfang: uk_medinfo@allergan. com
Slovenská republika NEOMED, s. r. o., poboč ka Bratislava Šť astná 11 SK-821 05 Bratislava Tel: +421 2 434 150 12 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
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Italia Allergan S. p. A Via S. Quasimodo 134/ 138 I-00144 Roma Tel: + 39 06 509 561 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Italia Allergan S. p. A Via S. Quasimodo 134/ 138 I-00144 Roma Tel: + 39 06 509 561 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Suomi/ Finland Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Ruotsi/ Sverige Puh/ Tel: + 46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Suomi/ Finland Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Ruotsi/ Sverige Puh/ Tel: + 46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Κύπρος Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
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Sverige Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Tel: +46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Sverige Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Tel: +46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
25 Latvija Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Lielbritā nija Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Latvija Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Lielbritā nija Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
United Kingdom Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
United Kingdom Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Lietuva Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Jungtinė Karalystė Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Lietuva Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Jungtinė Karalystė Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
EU/ 1/ 06/ 357/ 001
Número de la UE EU/ 1/ 06/ 357/ 001 EU/ 1/ 06/ 357/ 002 EU/ 1/ 06/ 357/ 003 EU/ 1/ 06/ 357/ 004 EU/ 1/ 06/ 357/ 005
Gardasil
Marca de fantasía Gardasil Gardasil Gardasil Gardasil Gardasil
--1
Dosis -* - -* - -* - -* - -* -