qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Another LHRH agonist could be used, but this is superfluous considering the meta-analysis presented by Applicant, orchidectomy is not acceptable when reversible methods are available, DES is obsolete and non-steroidal anti-androgens may have inferior efficacy when used as monotherapy.
Podría utilizarse otro agonista de la LH-RH, pero está de más teniendo en cuenta el metaanálisis presentado por el solicitante, en el que se indica que la orquidectomía no es aceptable cuando se dispone de métodos reversibles, que el dietilestilbestrol (DES) está obsoleto y que los antiandrogénicos no esteroideos son menos eficaces cuando se usan en monoterapia.
The safety database seems limited, but no unexpected safety issues have occurred nor in the American post marketing surveillance neither in the trials.
La base de datos de seguridad parece ser reducida, pero no ha habido problemas de seguridad inesperados en el período de farmacovigilancia en Norteamérica ni en los ensayos.
The data of the Long Term Extension of Study 301 support long-term safety for patients treated with Vantas for two or more years.
Los datos recabados en la extensión a largo plazo del estudio 301 confirman la seguridad a largo plazo para los pacientes tratados con Vantas durante dos años o más.
A distinction should be made between safety aspects of androgen suppression therapy in general and the (local) safety of this product.
Es necesario diferenciar entre los aspectos de seguridad del tratamiento de supresión androgénica en general y la seguridad (local) de este medicamento.
The safety of androgen suppression is well known and further information is not necessary for this product.
La seguridad de la supresión androgénica es de todos conocida y no se precisa más información para este medicamento.
The local safety of Vantas is sufficiently investigated and further comparative studies are not necessary.
La seguridad local de Vantas se ha investigado lo suficiente y no son necesarios más estudios de comparación.
The proposal of the applicant/ MAH to include five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan is endorsed (two relate specifically to the unique Vantas formulation while the other three are classified as class effects: expulsions, cellulitis, flare, osteoporosis and QT prolongation).
Se respalda la propuesta del solicitante/ TAC de incluir en el Plan de Gestión del Riesgo cinco problemas de seguridad detectados durante el período de farmacovigilancia (dos están relacionados específicamente con la formulación exclusiva de Vantas, mientas que los otros tres se consideran efectos del grupo farmacológico: expulsiones, celulitis, exacerbación, osteoporosis y prolongación del intervalo QT).
In conclusion, the CHMP agrees that the responses submitted by the Applicant indicate that the issues are resolved.
En resumen, el CHMP reconoce que las respuestas presentadas por el solicitante indican que los problemas están resueltos.
Vantas is a new LHRH agonist and this pharmacological class was introduced for the treatment of advanced prostate cancer more than 20 years ago.
Vantas es un nuevo agonista de la LH-RH y este grupo farmacológico se introdujo hace más de 20 años para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado.
There is no indication that any of the members within this class differs with respect to efficacy and safety, and Vantas seems to be no exception in that respect.
No hay ningún indicio de que los miembros de este grupo sean diferentes en cuanto a su eficacia y seguridad, y parece que Vantas no es ninguna excepción a este respecto.
The data from the Long Term Extension Study 301 concerning efficacy and safety are in support for both long-term efficacy and safety for patients, receiving palliative treatment of advanced prostate cancer with histrelin implant for two or more years.
Los datos de eficacia y seguridad procedentes de la extensión a largo plazo del estudio 301 respaldan la eficacia y seguridad a largo plazo para los
4 ANNEX III
4 pacientes que reciben tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado con un implante de histrelina durante dos años o más.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
El CHMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización.
5 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
5 ANEXO III
London, 30 July 2007 EMEA/ CHMP/ 247760/ 2007
Londres, 30 de julio de 2007 EMEA/ CHMP/ 247760/ 2007 COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP)
Histrelin acetate
DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 Vantas Denominación Común Internacional (DCI): acetato de histrelina
Vantas, 50 mg, implant, is a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist indicated for the palliative treatment of advanced prostate cancer.
Vantas, implante de50 mg, es un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) indicada para el tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado.
Valera Pharmaceuticals Ltd. submitted applications for mutual recognition of Vantas, 50 mg, implant, on the basis of the marketing authorisation granted by Denmark on 17 November 2005.
Valera Pharmaceuticals Ltd. presentó las solicitudes de reconocimiento mutuo de Vantas, implante de 50 mg, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por Suecia el 17 de noviembre de 2005.
The Mutual Recognition Procedure started on 23 August 2006.
El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 23 de agosto de 2006.
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom.
El Estado miembro de referencia fue Suecia, y los Estados miembros concernidos fueron Alemania, España, Irlanda, Italia y Reino Unido.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Dichos Estados no llegaron a un acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2007.
Alemania, España, Irlanda, Italia y Reino Unido expusieron los motivos del desacuerdo a la EMEA el 1 de febrero de 2007.
The reasons for disagreement was that, according to some Member States, the efficacy of Vantas was not demonstrated in comparison to other approved, effective treatments and that the safety of Vantas also was not adequately demonstrated.
Estos motivos eran que, según algunos Estados miembros, no estaba demostrada la eficacia de Vantas en comparación con otros tratamientos aprobados y eficaces y que, por tanto, no estaba lo suficientemente probada la seguridad de Vantas.
The arbitration procedure started on 22 February 2007 with the adoption of a list of questions.
El procedimiento de arbitraje se inició el 22 de febrero de 2007 con la adopción de una lista de preguntas.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 7 March 2007.
El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 7 de marzo de 2007.
During their May 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Vantas, that the objections raised by Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Durante su reunión de mayo de 2007, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el Comité, estimó que la relación riesgo/ beneficio era favorable para Vantas, que las objeciones presentadas por Alemania, España, Irlanda, Italia y Reino Unido no debían impedir la concesión de una Autorización de Comercialización y que debía modificarse el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
A positive opinion was adopted by consensus on 24 May 2007.
El 24 de mayo de 2007 se adoptó por consenso un dictamen positivo.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
La lista de nombres del producto concernidos figura como Anexo I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Las conclusiones científicas, por su parte, figuran como Anexo II, y el Resumen de las Características del Producto como Anexo III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 30 July 2007.
La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 30 de julio de 2007.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Artículo 29(4) de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ ES
Member State
Estadomiembro
Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Austria
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex France
Francia Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Francia
GlaxoSmithKline GmbH & Co KG Theresienhoehe 11 D-80339 Muenchen Germany
Alemania GlaxoSmithKline GmbH & Co KG, Theresienhoehe 11, D-80339 Muenchen
Ireland
Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irlanda
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irlanda
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburgo
Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Bélgica
Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
Luxemburgo GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Bélgica
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, España
5/ 41
Suecia
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Reino Unido
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Reino Unido
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ ES CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE VIANI DISKUS Y DE LOS NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Viani Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Viani Diskus y los nombres asociados (véase Anexo I del Dictamen) contienen salmeterol y propionato de fluticasona, una asociación en dosis fijas del agonista β de acción prolongada salmeterol y del corticosteroide inhalado propionato de fluticasona (PF) indicada para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación de fármacos (un agonista β 2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: - pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas β 2 de acción corta administrados "a demanda" o - pacientes adecuadamente controlados con un agonista β 2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria.
In several EU Member States Viani Diskus and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Viani Diskus y los nombres asociados (véase Anexo I) están aprobados en varios Estados miembros de la UE con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are the Concerned Member States.
En el PRM, Suecia es el Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Portugal, España y el Reino Unido son los Estados miembros afectados.
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i. e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Viani 50/ 100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Viani as IMT.
Una subpoblación del estudio GOAL (Gaining Optimal Asthma Control), es decir, grupo 1, apéndice, paso 1 (pacientes sin CSI al inicio del estudio que cumplieron los criterios de asma persistente moderada y que fueron distribuidos aleatoriamente a Viani 50/ 100 o PF 100 mcg), puede considerarse una población de referencia adecuada para valorar la conveniencia de Viani como tratamiento de mantenimiento inicial.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
La recomendación incluida en la sección 4.2 permite realizar un ensayo a corto plazo de Viani Diskus en adultos y adolescentes con asma persistente moderada, para quienes un control rápido del asma es fundamental.
It is also highlighted that Viani is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
También se destaca que Viani no es adecuado como tratamiento de mantenimiento inicial en pacientes con asma leve y grave y que, en general, los corticosteroides por vía inhalatoria siguen siendo el tratamiento de primera línea para la mayoría de pacientes.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone have been included in section 5.1 “ Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Además de esta actualización en la sección 4.2 del RCP, algunos datos fácticos del estudio GOAL, en concreto el tiempo para alcanzar más rápidamente un control con Viani que con CSI solos, se han incluido en la sección 5.1 “ Propiedades farmacodinámicas” del RCP.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Viani in section 4.2.
De acuerdo con los anteriores argumentos, el CHMP no estuvo de acuerdo con la inclusión de una recomendación general para el tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas en la sección 4.1., pero consideró aceptable incluir recomendaciones para un ensayo a corto plazo del tratamiento de mantenimiento inicial con Viani en la sección 4.2.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Viani Diskus and associated names (see Annex I)
1084/ 2003 respecto a Viani Diskus y los nombres asociados (véase Anexo I).
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
• El CHMP coincidió en que los datos fácticos del estudio GOAL, en concreto el tiempo para alcanzar más rápidamente un control con Viani que con CSI solos, deberían incluirse en la sección 5.1 del RCP, y que algunas modificaciones en esta sección son necesarias en consonancia con la recomendación acordada en la sección 4.2.
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Viani Diskus and associated names.
Este Anexo III (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 6(13) referente a Viani Diskus y los nombres asociados.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ ES 1.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Viani Diskus y marcas asociadas (ver anexo I) 50/ 100 microgramos, Polvo para inhalación Viani Diskus y marcas asociadas (ver anexo I) 50/ 250 microgramos, Polvo para inhalación Viani Diskus y marcas asociadas (ver anexo I) 50/ 500 microgramos, Polvo para inhalación
Each single dose of Viani provides:
Cada dosis de Viani Diskus contiene:
Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Viani está indicado para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación (un agonista β 2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada:
or
acción corta administrados "a demanda"
patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist
- pacientes adecuadamente controlados con un agonista β 2 de acción prolongada y con un
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta- 2-agonist.
corticosteroide por vía inhalatoria.
Viani 50/ 100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Viani 50/ 100 microgramos no se considera adecuado para el tratamiento del asma grave en niños y adultos.
Viani is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Viani Diskus está indicado en el tratamiento sintomático de pacientes con EPOC severa (VEMS < 50% del normal) y un historial de exacerbaciones repetidas, que continúan presentando síntomas significativos a pesar del uso regular de una terapia broncodilatadora.
Viani Diskus is for inhalation use only.
Viani Diskus se administrará solamente por vía inhalatoria.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Viani they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Los pacientes deberán ser revisados regularmente por un médico, de manera que la dosis de Viani que reciban siga siendo la óptima y sólo se modifique por consejo médico.
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Viani given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Como alternativa, aquellos pacientes que precisaran de un agonista β 2 de acción prolongada podrían recibir Viani una vez al día si, en opinión de su médico, éste fuera el tratamiento adecuado para mantener el control de la enfermedad.
Patients should be given the strength of Viani containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Los pacientes deberán recibir la dosis de Viani que contenga la cantidad apropiada de propionato de fluticasona adecuada a la gravedad de su enfermedad.
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily. or One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily. or One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Una inhalación de 50 microgramos de salmeterol y 250 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día
A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in patients adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Un ensayo de corta duración llevado a cabo con Viani, puede considerarse como terapia inicial de mantenimiento en adultos y adolescentes con asma persistente moderado (definidos como pacientes con síntomas diarios, utilización de medicación de rescate diaria y obstrucción de las vías respiratorias de moderada a severa) para los que es esencial un control rápido del asma.
In these cases, the recommended initial dose is one inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
En éstos casos, la dosis inicial recomendada es una inhalación de 50 microgramos de salmeterol y 100 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día.
Viani is not intended for the initial management of mild asthma.
Viani no está destinado al tratamiento inicial del asma leve.
Viani 50/ 100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Viani, en dosis de 50/ 100 microgramos, no es apropiado en adultos y niños con asma grave: se recomienda establecer la dosis apropiada de corticosteroides inhalados antes de utilizar cualquier combinación fija en pacientes con asma grave.
Children 4 years and older:
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ ES Niños de 4 y más años:
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Viani Diskus in children is 100mcg twice daily.
Una inhalación de 50 microgramos de salmeterol y 100 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día.
There are no data available for use of Viani in children aged under 4 years.
No se dispone de datos acerca del uso de Viani Diskus en niños menores de 4 años.
There are no data available for use of Viani in patients with hepatic impairment.
No se dispone de datos para usar Viani en pacientes con insuficiencia hepática.
Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
La administración de Viani está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o al excipiente.
Viani Diskus should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Viani Diskus no debe utilizarse para el tratamiento de los síntomas agudos del asma para los que se requiere el uso de un broncodilatador de rápida y corta duración de acción.
The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Viani has failed to give adequate control of asthma.
Además, en caso de que con la posología actual de Viani no se consiga controlar adecuadamente el asma, el paciente deberá ser examinado por un médico.
Therapy should be down-titrated under physician supervision.
El tratamiento con Viani no debe suspenderse bruscamente en pacientes con asma debido al riesgo de aparición de exacerbaciones.
For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by a physician.
Debe realizarse un ajuste descendente de la dosis bajo supervisión médica.
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Viani should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Los pacientes con EPOC que suspendan el tratamiento pueden sufrir una descompensación de los síntomas y deben ser supervisados por un médico.
Viani Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Deberá interrumpirse inmediatamente la administración de Viani Diskus, examinar al paciente e instituir una terapia alternativa si fuera necesario.
Viani contains lactose up to 12.5 milligram / dose.
Viani Diskus contiene hasta 12,5 miligramos/ dosis de lactosa.
Care should be taken when transferring patients to Viani therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Deberá tenerse cuidado cuando los pacientes pasen a recibir tratamiento con Viani, particularmente si hubiera alguna razón para suponer que la función corticosuprarrenal está alterada a causa de un tratamiento previo con esteroides por vía sistémica.
Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Los síntomas que aparecen son habitualmente vagos y pueden incluir anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, cansancio, cefalea, náuseas, vómitos, hipotensión, disminución del nivel de consciencia, hipoglucemia y convulsiones.
The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Se debe considerar la administración adicional de corticosteroides por vía sistémica durante periodos de estrés o cirugía electiva.
There is also an increased risk of systemic side effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction).
Los beneficios del tratamiento con propionato de fluticasona por vía inhalatoria deberían reducir la necesidad de administrar esteroides por vía oral, pero los pacientes transferidos que recibían terapia con esteroides por vía oral pueden seguir estando en situación de riesgo de alteración de la reserva corticosuprarrenal durante un tiempo considerable.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
Esta posibilidad de alteración residual deberá siempre tenerse en cuenta en situaciones de emergencia y electivas que probablemente produzcan estrés, debiéndose considerar la instauración de EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ ES
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
También hay un aumento del riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos cuando se combina el propionato de fluticasona con otros inhibidores potentes del CYP3A (Ver apartado 4.5, Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
4.5.
This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Deberá evitarse la utilización de beta bloqueantes tanto selectivos como no selectivos a menos que haya razones que obliguen a ello.
4.6 Pregnancy and lactation
El uso simultáneo de otros fármacos que contengan agonistas beta adrenérgicos puede tener un efecto potencialmente aditivo.
There are insufficient data on the use of salmeterol and fluticasone propionate during pregnancy and lactation in man to assess the possible harmful effects.
En circunstancias normales, se obtienen bajas concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona después de la inhalación, debido a un intenso metabolismo de primer paso hepático y a un alto aclaramiento sistémico producido por el citocromo P450 3A4 en el intestino e hígado.
In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
Por lo tanto, es improbable que se produzcan interacciones medicamentosas clínicamente significativas en las que intervenga el propionato de fluticasona.
Administration of Viani to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
En un estudio sobre interacción llevado a cabo con propionato de fluticasona intranasal en sujetos sanos, se ha demostrado que 100 microgramos 2 veces al día de ritonavir (potente inhibidor del citocromo P450 3A4) puede aumentar varios cientos de veces las concentraciones de propionato de fluticasona en plasma, originando unas concentraciones de cortisol sérico marcadamente reducidas.
The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
Se carece de información relativa a esta interacción para el propionato de fluticasona inhalado, pero se espera un importante aumento en los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona.
Administration of Viani to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Debería evitarse el uso de la combinación, a menos que el beneficio potencial para el paciente sea mayor que el riesgo de aparición de efectos secundarios sistémicos de tipo corticosteroide.
As Viani contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
No existen datos suficientes sobre el uso de salmeterol y propionato de fluticasona durante el embarazo y lactancia en humanos para poder evaluar los posibles efectos nocivos.
Adverse events which have been associated with salmeterol fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Sólo se debe considerar la administración de Viani a mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ System Organ Class Adverse Event
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ ES
Infections & Candidiasis of the mouth Infestations
No se dispone de datos relativos a la leche humana.
and throat
4.7.
Common
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hypersensitivity reactions with the following manifestations:
No aparecen reacciones adversas adicionales tras la administración conjunta de los dos compuestos.
Cutaneous hypersensitivity reactions
A continuación se indican los efectos adversos asociados a salmeterol/ propionato de fluticasona, clasificadas por órganos y frecuencia.
Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
Las reacciones muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se han identificado generalmente a partir de los datos de ensayos clínicos.
Metabolism & Nutrition Disorders
No se ha tenido en cuenta la incidencia en el caso del placebo.
Anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability (predominantly in children)
Los acontecimientos muy raros proceden generalmente de datos notificados espontáneamente postcomercialización.
Nervous System Disorders
Clasificación de órganos
Headache
Efecto adverso
*Very Common
Frecuencia
Cardiac Disorders
Infecciones e infestaciones
Palpitations
Candidiasis en la boca y garganta
Common
Frecuentes
Tachycardia
Trastornos del sistema inmunológico
Uncommon
Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:
Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Reacciones de hipersensibilidad cutánea Angioedema (principalmente edema facial y orofaríngeo), síntomas respiratorios (disnea y/ o broncoespamo) y reacciones anafilácticas
Throat irritation
Poco frecuentes Muy raros
Hoarseness/ dysphonia
Trastornos endocrinos
Common
Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide, supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma.
Musculoskeletal & Connective Tissue
Metabolismo y trastornos de hiperglucemia la nutrición
Arthralgia
Trastornos psiquiátricos Ansiedad, trastornos del sueño y cambios en el comportamiento, incluidos hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños)
*Reported commonly in
Trastornos del sistema Cefalea nervioso Temblor Trastornos cardiacos Palpitaciones Taquicardia Arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular extrasístoles)
Myalgia placebo
y
Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
*Muy frecuente Frecuente Frecuentes Poco frecuente Muy raras
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
Trastornos respiratorios, Irritación de garganta torácicos y mediastínicos Ronquera / disfonía Broncoespasmo paradójico Trastonos Calambres musculares musculoesqueléticos y del Artralgia tejido conjuntivo Mialgia * Comúnmente informado con placebo.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
Frecuente Frecuentes Muy raro Frecuentes Muy rara Muy rara
18/ 41
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ ES 18/ 42
There are no data available from clinical trials on overdose with Viani, however data on overdose with both drugs are given below:
No se dispone de datos procedentes de ensayos clínicos relativos a la sobredosis con Viani Diskus; no obstante, a continuación se facilitan datos acerca de la sobredosis con ambos fármacos:
If Viani therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Si el tratamiento con Viani Diskus ha de interrumpirse debido a una sobredosis del componente agonista beta, deberá considerarse la administración de un tratamiento esteroideo de sustitución adecuado.
Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression:
Véase el apartado 4.4: riesgo de supresión corticosuprarrenal.
In cases of fluticasone propionate overdose Viani therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
En casos de sobredosificación de propionato de fluticasona, puede continuarse la terapia con Viani con una posología adecuada para el control de los síntomas.
5.1 Pharmacodynamic properties
Propiedades Farmacodinámicas
Viani Asthma clinical trials
Ensayos clínicos con Viani en ASMA
Treatment was stepped up every 12 weeks until **Total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Se ha realizado un estudio de 12 meses de duración (GOAL – “ Gaining Optimal Asthma Control”), en 3416 pacientes adultos y adolescentes con asma persistente, en el que se ha comparado la eficacia y seguridad de Viani frente a corticosteroides inhalados solos (propionato de fluticasona) para determinar si los niveles predefinidos de control del asma eran alcanzables.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
Se fue aumentando el EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ ES
FP
Salmetrol / Fluticasona Propionato de fluticaosna BC CT BC CT
Pre-Study Treatment
No CI (solo beta adrenérgicos de corta duración)
No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
Dosis bajas de CI (≤ 500µg de propionato 75% de beclometasona/ día o equivalente
The results of this study suggest that Viani 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
(Ver apartado 4.2)
Viani COPD clinical trials
Ensayos clínicos con Viani en EPOC
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Viani 50/ 500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Los ensayos clínicos controlados con placebo de 6 a 12 meses de duración han mostrado que el uso regular de Viani Diskus 50/ 500 microgramos mejora la función pulmonar y reduce la sensación de ahogo y la utilización de medicación de rescate.
Viani contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Viani contiene salmeterol y propionato de fluticasona que tienen diferentes mecanismos de acción.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Salmeterol:
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ ES
Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Salmeterol da lugar a una broncodilatación más prolongada, que dura por lo menos 12 horas, en comparación con las dosis recomendadas para los agonistas de los receptores beta 2 adrenérgicos convencionales de corta duración de acción.
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram / ml or less) achieved after inhaled dosing.
Además, se dispone sólo de datos limitados sobre la farmacocinética de salmeterol, a causa de la dificultad técnica de la determinación del fármaco en plasma, debido a las bajas concentraciones plasmáticas a dosis terapéuticas (aproximadamente 200 picogramos/ ml o menos) alcanzadas tras la inhalación.
Fluticasone propionate:
Propionato de fluticasona
In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Se ha observado un menor grado de exposición sistémica al propionato de fluticasona inhalado, en pacientes con asma o EPOC.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 6.2 Incompatibilities
Datos preclínicos sobre seguridad
1 x 28 dose Diskus or 1 x 60 dose Diskus or 2 x 60 dose Diskus or 3 x 60 dose Diskus or 10 x 60 dose Diskus
1 Diskus x 28 dosis o bien 1 Diskus x 60 dosis o bien 2 Diskus x 60 dosis o bien 3 Diskus x 60 dosis o bien 10 Diskus x 60 dosis – envase clínico
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
(ver anexo I)
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 7.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ ES 9.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ ES INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ ES INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
[Ver anexo I- para completar a nivel nacional]
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 7.
Caducidad EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ ES 9.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
(ver anexo I)
Read the package leaflet before use
FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ ES
OUTER CARTON
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
[Ver anexo I - para completar a nivel nacional]
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
FORMA FARMACÉUTICA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar.
Read the package leaflet before use
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Inhalation use
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Keep out of the reach and sight of children
FECHA DE CADUCIDAD Caducidad
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
[Ver anexo I- para completar a nivel nacional]
What Viani is and what it is used for 2.
Qué es Viani y para qué se utiliza 2.
Before you take Viani 3.
Antes de usar Viani 3.
How to take Viani 4.
Cómo usar Viani 4.
How to store Viani 6.
Conservación de 6.
WHAT VIANI IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES VIANI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Viani is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip.
Viani se presenta como un dispositivo inhalador que contiene un blíster de aluminio.
Viani does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘ rescue’ medication.
Viani no actúa controlando los ataques repentinos de ahogo o sibilancias, en cuyo caso deberá utilizar su medicación de rescate de acción rápida.
Viani Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Viani Diskus también es usado para el tratamiento regular de los síntomas de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
To work properly in controlling asthma and treating COPD symptoms, Viani must be taken every day as directed by your doctor.
Para actuar correctamente en el control del asma y tratamiento de los síntomas de la EPOC, Viani debe tomarse todos los días tal y como le recomiende su médico.
BEFORE YOU TAKE VIANI
ANTES DE USAR VIANI
Do not take Viani If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
Si es alérgico (hipersensible) a xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona o al otro componente lactosa monohidrato.
Take special care with Viani Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB).
Su médico supervisará su tratamiento más de cerca si padece alguna alteración como alteraciones cardíacas incluyendo latido cardíaco rápido e irregular, hiperactividad tiroidea, tensión arterial
Viani Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
elevada, diabetes mellitus (Viani puede aumentar los niveles de azúcar en sangre), niveles bajos de potasio en sangre o si ha sido o está siendo tratado de tuberculosis (TB).
If you are using high doses of Viani for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Si lleva mucho tiempo usando altas dosis de Viani, uno de los principios activos, propionato de fluticasona, puede disminuir la producción natural de hormonas esteroideas por la glándula suprarrenal.
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Viani to control your asthma.
Su médico comprobará regularmente que no presenta ninguno de estos efectos adversos y se asegurará de que está utilizando la dosis mínima de Viani Diskus necesaria para controlar su asma.
Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Viani for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Si ha utilizado dosis elevadas de Viani durante mucho tiempo e interrumpe o disminuye su tratamiento bruscamente, pueden aparecer efectos adversos muy raros.
In some cases, Viani may not be suitable to be taken with other medicines.
En algunos casos, Viani no debe ser administrado junto con otros medicamentos.
Viani should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Viani no debe ser administrado junto a los medicamentos llamados beta-bloqueantes (tales como atenolol, propranolol, sotalol), a menos que su médico le indique que lo haga.
Only take these medicines whilst on Viani, if told to do so by your doctor.
Solo debe tomar estos medicamentos, mientras está siendo tratado con Viani, si está indicado por su médico.
Pregnancy and breast-feeding You should ask your doctor for advice before taking Viani whilst you are pregnant or breastfeeding.
Antes de comenzar el tratamiento deberá comunicar al médico si está embarazada, si es probable que pueda estarlo o si está en periodo de lactancia.
The doctor will assess whether you can take Viani during this time.
El médico le aconsejará si utilizar Viani durante ese tiempo.
Driving and using machines The possible side effects associated with Viani are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Es improbable que se vea afectada la capacidad de conducir o usar maquinaria debido a los posibles efectos secundarios asociados a Viani.
HOW TO TAKE VIANI
CÓMO USAR VIANI
Dosage It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Posología Es muy importante que utilice Viani todos los días como le ha sido prescrito, hasta que su médico le indique que deje de utilizarlo.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Asthma
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ ES
36/ 41
37/ 42
Viani 50/ 100 Diskus Viani 50/ 250 Diskus Viani 50/ 500 Diskus
Viani Diskus 50/ 100microgramos Viani Diskus 50/ 250microgramos Viani Diskus 50/ 500microgramos
Viani 50/ 100 Diskus
Viani Diskus 50/ 100microgramos
Viani 50/ 500 Diskus
Viani Diskus 50/ 500microgramos
The doctor will prescribe the lowest strength of Viani Diskus that will best control your symptoms.
Si
If your symptoms are well controlled using Viani Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
sus síntomas están bien controlados utilizando Viani Diskus dos veces al día, su médico podrá decidir disminuir su dosis a una vez al día.
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Viani, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Si tiene dificultad para respirar, o sus sibilancias empeoran tras utilizar Viani Diskus, deje de utilizarlo inmediatamente y consulte a su médico tan pronto como sea posible para que pueda evaluar su tratamiento.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of inhalations of Viani you take.
Si su asma empeora y no está bien controlado (sentirá sibilancias al respirar y necesitará más medicación de rescate), no aumente el número de aplicaciones de Viani.
Do not use Viani to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
No utilizar Viani Diskus para tratar ataques repentinos de ahogo o sibilancias ya que no le ayudará inmediatamente.
Be careful not to confuse your Viani inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Tenga cuidado de no confundir el inhalador de Viani con su inhalador de rescate.
When you first take Viani Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Al sacar Viani Diskus de su estuche, el dispositivo estará cerrado.
The Diskus device holds blisters containing Viani in powder form.
Este Diskus contiene un blíster que contiene Viani en forma de polvo.
Use of the inhaler
Utilización del inhalador