qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- The unopened bottle does not require any special storage conditions.
- El frasco sin abrir no requiere ninguna condición especial de conservación.
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial
- Tras abrir el frasco, el producto debe utilizarse inmediatamente con el fin de evitar
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar normalmente las 24 horas a 2°C - 8°C.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
La solución, si se ha refrigerado, debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.
or EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
da INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
uth EPAR summary for the public
ula Resumen del EPAR para el público general
ra This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
an En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
ge Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
ión Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
What is ACOMPLIA?
¿Qué es ACOMPLIA?
lon
riz
ACOMPLIA is a medicine containing the active substance rimonabant.
ACOMPLIA es un medicamento que contiene el principio activo rimonabant.
It is available as white, teardrop- shaped tablets. no
Se presenta en comprimidos blancos, en forma de lágrima. uto
What is ACOMPLIA used for?
¿Para qué se utiliza ACOMPLIA?
ACOMPLIA is used together with diet and exercise to treat adult patients: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/ m², • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/ m²) and also have other risk factors, ct
ACOMPLIA se utiliza para el tratamiento, en conjunción con la dieta y el ejercicio, de pacientes adultos: • obesos (gran sobrepeso) con un índice de masa corporal (BMI) igual o superior a 30 kg/ m2, o na
such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
• que tienen sobrepeso (BMI igual o superior a 27 kg/ m2) y además otros factores de riesgo, como diabetes tipo 2 o dislipidemia (nivel anormal de grasa en la sangre).
The medicine can only be obtained with a prescription. du
Este medicamento únicamente podrá dispensarse con receta médica. co
How is ACOMPLIA used?
¿Cómo se usa ACOMPLIA?
ACOMPLIA is taken as one tablet once a day, before breakfast.
ACOMPLIA se toma en un comprimido una vez al día, antes del desayuno.
The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
Los pacientes deberán seguir además una dieta baja en calorías e incrementar su nivel de actividad física.
The medicine should not be used in patients who ro
No debe utilizarse el to
have severe problems with their liver or their kidneys. lp
medicamento en pacientes con problemas graves en el higado o los riñones. en
How does ACOMPLIA work?
¿Cómo actúa ACOMPLIA?
The active substance in ACOMPLIA, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
Actúa am
It acts by blocking a specific type of receptor, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
bloqueando un tipo específico de receptores, los receptores canabinoideos de tipo 1 (CB1).
The receptors are ina
Estos receptores se encuentran en el sistema nervioso, y forman parte del sistema utilizado por el cuerpo para controlar la ingesta de alimento.
also found in adipocytes (fat tissue).
Los receptores también se encuentran en los adipocitos (tejido graso). dic
How has ACOMPLIA been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con ACOMPLIA?
The effects of ACOMPLIA were first tested in experimental models before being studied in humans. dic
Me
Four studies of ACOMPLIA in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg.
Se realizaron cuatro estudios con ACOMPLIA en pacientes con sobrepeso y obesos, con inclusión de casi 7.000 pacientes, cuyo peso al comienzo de los estudios era, por término medio, de 94 a 104 kg.
The Me
En un estudio se atendió en particular a los pacientes con niveles anormales de grasa en sangre, y en otro a los pacientes con diabetes de tipo 2.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged studies compared the effect of ACOMPLIA with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16
d over one to two years.
E-mail: mail@emea. europa. eu
One study also looked at how this loss could be maintained during the second year.
http: / /www. emea. europa. eu.
ise Four studies of ACOMPLIA as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
Se llevaron a cabo cuatro estudios de ACOMPLIA como ayuda para dejar de fumar en más de 7000 pacientes, comparándolo con un placebo, y midiendo el efecto del medicamento administrado durante 10 semanas (un año en uno de los estudios) después de dejar de fumar, y tras las recaídas al año siguiente.
or What benefit has ACOMPLIA shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener ACOMPLIA durante los estudios?
After one year, all patients who received ACOMPLIA lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the
Transcurrido un año, todos los pacientes que recibieron ACOMPLIA perdieron más peso que los que
uth difference in the weight loss was 3.9 kg.
da habían recibido un placebo: perdieron 4,9 kg. más por término medio que los pacientes que recibieron el placebo, excepto en el estudio de pacientes diabéticos, en el que la diferencia de pérdida de peso fue de 3,9 kg.
The medicine also reduced the risk of regaining weight.
El medicamento redujo asimismo el riesgo de recuperar el peso.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ACOMPLIA in this area was difficult to estimate.
ula Los estudios sobre el abandono del tabaquismo no ofrecieron resultados congruentes, y resultó difícil determinar el efecto de ACOMPLIA en este ámbito.
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
La compañía decidió retirar su solicitud en relación con el abandono del tabaco.
Therefore, ACOMPLIA is not recommended as an aid for smoking cessation
Por consiguiente, no se recomienda ACOMPLIA como adyuvante para dejar
ra What is the risk associated with ACOMPLIA?
¿Cuál es el riesgo asociado a ACOMPLIA?
For the full list of all side effects
Durante los estudios, los efectos secundarios más comúnmente observados con ACOMPLIA (en más de 1
ge reported with ACOMPLIA, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre ACOMPLIA puede consultarse en el prospecto.
ACOMPLIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
ACOMPLIA no debe utilizarse en pacientes que pueden ser hipersensibles (alérgicos) a rimonabant o a
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of lon depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Tampoco debe utilizarse en pacientes con depresión grave en curso o a los que estén administrándose antidepresivos, ya que puede riz incrementar el riesgo de depresión, incluidas ideas de suicidio, en una pequeña minoría de pacientes.
Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
Los pacientes que experimentan síntomas de depresión deben consultar con su médio y podrían necesitar la interrupción del tratamiento.
Caution should be used when taking ACOMPLIA with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics). no
medicamentos, como ketoconazole o itraconazole (medicamentos anti-hongos), ritonavir (utilizado en la infección por VIH), telitromicina o claritromicina (antibióticos). na
Why has ACOMPLIA been approved?
¿Por qué se ha aprobado ACOMPLIA?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ACOMPLIA had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que ACOMPLIA ha demostrado su eficacia en la reducción de peso en pacientes obesos o con sobrepeso con factor(es) de riesgo asociado(s).
The Committee decided that ACOMPLIA’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and ct
El Comité decidió que los beneficios de ACOMPLIA son mayores que sus riesgos cuando se utilizan, co
exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
junto a la dieta y el ejercicio, para tratar a pacientes obesos y pacientes con sobrepeso con factores de riesgo como diabetes de tipo 2 o dislipidemia.
The Committee recommended that ACOMPLIA be given marketing authorisation. du
En consecuencia, El Comité recomendó autorizar la comercialización de ACOMPLIA. to
Which measures are being taken to ensure the safe use of ACOMPLIA?
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de ACOMPLIA? en
The company that makes ACOMPLIA will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for ro
La empresa am
The company will use specific databases to monitor ACOMPLIA’ s side effects, especially those linked to the nervous system. lp
utilizará bases de datos específicas para controlar los efectos secundarios, en especial los asociados al sistema nervioso. dic
Other information about ACOMPLIA:
Otras informaciones sobre ACOMPLIA:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ACOMPLIA to sanofi-aventis on 19 June 2006. ina
Me
The full EPAR for ACOMPLIA can be found here.
El texto completo del EPAR de ACOMPLIA puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 10-2007. dic Me
10-2007.
e d is EU number
Número de la UE
or administration EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002
da EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002
Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
Blister (PVC/ aluminio) Blister (PVC/ aluminio)
14 tablets 28 tablets
14 comprimidos 28 comprimidos
th EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004
la EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004
56 tablets 70x1 tablets
56 comprimidos 70x1 comprimidos
a EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 007
nu EU/ 1/ 06/ 344/ 005 EU/ 1/ 06/ 344/ 006
Blister (PVC/ aluminium) Bottle (HDPE)
Blister (PVC/ aluminio) Blister (PVC/ aluminio)
98 tablets 28 tablets
84 comprimidos 98 comprimidos
r EU/ 1/ 06/ 344/ 008
a EU/ 1/ 06/ 344/ 007
Bottle (HDPE)
Frasco (HDPE)
98 tablets
28 comprimidos
e EU/ 1/ 06/ 344/ 009
ón EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009
Film-coated tablet
Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película
Bottle (HDPE)
Frasco (HDPE Frasco (HDPE
500 tablets
98 comprimidos 500 comprimidos
g EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011
ci EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011
30 tablets 90 tablets
30 comprimidos 90 comprimidos
d
ri za u to n a o co e nt ic am Med
d ise or uth ra ge lon ANNEX I
a lad nu na ció iza ANEXO I tor
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS no ct du ro lp ina dic Me
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO au on c to en am dic Me
d ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ACOMPLIA 20 mg comprimidos recubiertos con película.
Each tablet contains 20 mg rimonabant.
Cada comprimido contiene 20 mg de rimonabant.
or Excipients:
Excipientes:
The tablets contain approx.
Los comprimidos contienen aprox.
115 mg lactose.
115 mg de lactosa.
uth 3.
a lad 3.
ra Film-coated tablet Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “ 20 ” on one side.
nu Comprimidos biconvexos, con forma de lágrima, blancos con “ 20” grabado en una cara.
ge 4.
na 4.
CLINICAL PARTICULARS
Indicaciones terapéuticas
4.1 Therapeutic indications lon As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/ m2), or overweight patients (BMI > 27 kg/ m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1). no
Como adyuvante de la dieta y el ejercicio para el tratamiento de pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/ m2), o pacientes con sobrepeso (IMC > 27 kg/ m2) con factor(es) de riesgo asociados, como la diabetes tipo 2 o tor
4.2 Posology and method of administration
4.2 Posología y forma de administración on
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast. ct
En adultos, la dosis recomendada es de un comprimido de 20 mg al día, tomado por la mañana antes del desayuno. c to
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet. du
El tratamiento debe acompañarse de una dieta ligeramente baja en calorías. en
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years.
La seguridad y eficacia de rimonabant no han sido evaluadas más allá de los 2 años. am
• Special Populations ro
• Poblaciones especiales dic
No dosage adjustment is required in elderly (see section 5.2).
No se precisan ajustes de dosis en pacientes ancianos (ver sección 5.2).
ACOMPLIA should be used with lp
ACOMPLIA debe utilizarse con Me
caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
precaución en pacientes mayores de 75 años (ver sección 4.4).
Patients with hepatic insufficiency: ina
Pacientes con insuficiencia hepática:
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
No se precisan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
ACOMPLIA should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
ACOMPLIA debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2). dic
ACOMPLIA no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4 y 5.2).
Patients with renal impairment:
Pacientes con insuficiencia renal:
No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
No se precisan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Me
ACOMPLIA no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.4 y 5.2).
2 4.3 Contraindications
2 Niños:
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
4.3 Contraindicaciones
d Lactation.
Lactancia.
Ongoing major depressive illness and/ or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4)
Depresión mayor y/ o tratamiento antidepresivo en el momento actual (ver sección 4.4).
ise 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
• Depressive disorders
• Trastornos depresivos
or Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
a lad Se han notificado casos de trastornos depresivos o alteraciones del humor con síntomas depresivos en hasta un 10% de los pacientes en tratamiento con rimonabant, e ideación suicida en hasta un 1% (ver sección 4.8).
In patients with current suicidal ideations and/ or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant
No debe utilizarse rimonabant en pacientes con ideación suicida en el momento actual y/ o
(See section 4.3 and 4.8).
nu historia de ideación suicida y trastorno depresivo, a menos que los beneficios del tratamiento se consideren mayores que los riesgos en el paciente concreto (ver secciones 4.3 y 4.8).
Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
na La obesidad es una condición que puede estar asociada con trastornos depresivos.
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
Los trastornos depresivos pueden relacionarse con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio.
ra The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
ció El médico debe estudiar cuidadosamente si el paciente ha tenido algún episodio depresivo en el pasado iza con el objeto de evaluar los riesgos potenciales del tratamiento con rimonabant.
ge Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
Los trastornos depresivos pueden ocurrir en pacientes que no tienen factores de riesgo evidentes, aparte de tor
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months. lon Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly depression following the start of treatment.
En la experiencia post-comercialización, más de la mitad de los pacientes que presentan este tipo de trastornos lo hacen dentro del primer mes de tratamiento, y aproximadamente el 80% lo hacen au
If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
Si se diagnostica depresión on
The patient should be monitored and treated appropriately.
durante el tratamiento con rimonabant, se debe suspender dicho tratamiento.
Patients, especially those with a history of depressive disorders/ mood alterations, (and relatives or no
Se debe alertar a los pacientes, especialmente a aquellos con historial de trastornos depresivos/ alteraciones del humor (y familiares u otras personas relevantes) acerca de la necesidad de vigilar la aparición de tales en
other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such symptoms and to seek medical advice immediately if these occur.
síntomas y consultar al médico de inmediato en caso de que aparecieran. am
• Other psychiatric conditions ct
• Otros trastornos psiquiátricos No se recomienda el tratamiento con rimonabant en pacientes con enfermedad psiquiátrica no controlada. dic
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped. du
Me
• Seizures Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy.
• Epilepsia No se ha estudiado rimonabant en pacientes en tratamiento para la epilepsia.
Rimonabant, ro
En los ensayos clínicos no se observaron diferencias en la incidencia de convulsiones entre los pacientes en tratamiento con rimonabant y los que recibieron placebo.
however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3.
Sin embargo, el tratamiento con rimonabant debe utilizarse con precaución en estos pacientes, ver también sección 5.3.
Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
• Insuficiencia hepática Rimonabant se metaboliza a través del hígado, por lo que se aconseja precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended. ina
No se ha estudiado la farmacocinética y la seguridad de rimonabant en pacientes con insuficiencia hepática grave; no se recomienda su uso en estos pacientes.
• Renal impairment There are limited data in patients with moderate renal impairment and no data in patients with severe renal impairment.
3 • Insuficiencia renal Existen datos limitados en pacientes con insuficiencia renal moderada y no existen datos en pacientes con insuficiencia renal grave.
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section dic
Rimonabant no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2 y 5.2).
• Elderly The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently Me
• Ancianos La eficacia y seguridad del tratamiento con rimonabant en pacientes mayores de 75 años no se ha establecido suficientemente.
Rimonabant should be used with caution in this population (see section 5.2).
Rimonabant debe utilizarse con precaución en esta población (ver sección 5.2).
3 • Race The clinical effect (weight loss) of rimonabant in Black patients was lower than in Caucasians.
a El efecto clínico (pérdida de peso) de rimonabant en pacientes de raza negra fue menor que en pacientes
d (see section 5.2).
lad caucásicos.
ise • Diabetic patients
nu • Pacientes diabéticos
Due to the effect of rimonabant on the blood glucose level, when rimonabant is administered in diabetic patients, hypoglyceamia can occur (see section 4.8).
na Cuando se administra rimonabant a pacientes diabéticos, éstos pueden sufrirhipoglucemia debido al efecto de rimonabant sobre los niveles séricos de glucosa (ver sección 4.8).
Monitoring of blood glucose level is
Se recomienda realizar un seguimiento de los niveles séricos de glucosa en estos pacientes.
or recommended in these patients.
ció • Interacción con otros medicamentos Rimonabant debe utilizarse con precaución en combinación
• Drug Interaction
iza con inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej.
uth Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona) (ver sección 4.5). tor
• Lactose
• Lactosa au
ra Since ACOMPLIA tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Debido a que los comprimidos de ACOMPLIA contienen lactosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa- galactosa no deben tomar este medicamento. on
ge Patients should be instructed not to increase their dose of ACOMPLIA.
Los pacientes deberán ser instruidos en no incrementar su dosis de ACOMPLIA. c to
Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago lon were excluded in the studies for rimonabant.
Los pacientes que sufrieron un acontecimiento cardiovascular (p. ej. infarto de miocardio, ictus) en los 6 en
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
meses previos, se excluyeron de los estudios con rimonabant. am dic Me
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in no
4 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
vitro.
Rimonabant se metaboliza in vitro a través del CYP3A y amidohidrolasa (predominantemente hepática).
Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of rimonabant.
La administración conjunta con inhibidores del CYP3A4 dará lugar a un incremento en la exposición a rimonabant.
Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant. ct
La administración conjunta con inductores del CYP3A4 se espera que reduzca la exposición a rimonabant.
Potential for other medicinal products to affect rimonabant:
Capacidad de otros medicamentos de afectar a rimonabant:
by 104% (95% prediction interval:
La administración concomitante de ketoconazol (un potente inhibidor del CYP3A4) incrementa el AUC de rimonabant un 104% (intervalo de predicción del 95%:
40% - 197%).
40%-197%).
A similar increase in exposure is expected with other potent CYP3A4 inhibitors.
Con otros inhibidores potentes del CYP3A4, se espera un incremento similar en la exposición.
Caution is advised during concomitant use of ACOMPLIA and potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone). ro
Se recomienda precaución durante el uso concomitante de ACOMPLIA e inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol,
Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John’ s wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of potent CYP3A4 inducers may reduce the plasma concentration of rimonabant and may result in loss of lp
a lad ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona).
efficacy.
Aunque no ha sido estudiada la administración concomitante de inductores del CYP3A4 (p. ej.
Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma ina
nu rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hierba de San Juan), se espera que la administración concomitante con inductores potentes del CYP3A4 pueda reducir la concentración plasmática de
levels of rimonabant.
na rimonabant y dar lugar a una pérdida de eficacia.
Potential for rimonabant to affect other medicinal products:
Capacidad de rimonabant de afectar a otros medicamentos:
The in vivo inhibitory effect on CYP2C8 has not been studied.
No se ha estudiado el efecto inhibidor in vivo sobre CYP2C8.
However, in vitro, rimonabant had a dic
Sin embargo, in vitro, rimonabant tuvo un tor
mild inhibitory effect on CYP2C8.
efecto inhibidor leve sobre CYP2C8.
The potential for inhibition of CYP2C8 in vivo appears to be low.
El potencial inhibidor in vivo sobre CYP2C8 parece ser bajo.
Rimonabant does not inhibit or induce other CYP enzymes or P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Esto se confirmó au
This was confirmed clinically with specific probe studies using midazolam (CYP 3A4 substrate) and warfarin (CYP 2C9 substrate) and digoxin (a P-gp substrate).
clínicamente con estudios específicos utilizando midazolam (sustrato CYP 3A4) y warfarina (sustrato CYP 2C9) y digoxina (un sustratro P-gp). on
Me
El estado de equilibrio farmacocinético de una combinación de anticonceptivos orales, etinil c
The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/ levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant.
estradiol/ levonorgestrel, no se alteró significativamente tras la administración concomitante de to
4 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia am
There are no adequate or well-controlled studies in pregnant women.
No existen estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas.
d suggest possible deleterious effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
Los datos en animales no son concluyentes pero sugieren posibles efectos dañinos sobre el desarrollo embrional/ fetal (ver sección 5.3). dic
Use in pregnancy is, therefore, not recommended.
Por lo tanto no se recomienda su uso durante el embarazo.
Patients should notify
Las pacientes deben informar a su medico si se quedan embarazadas durante el tratamiento con Me
ise their physician if they become pregnant during treatment with ACOMPLIA.
ACOMPLIA.
Rimonabant has been detected in the milk of lactating rats and rimonabant may inhibit the suckling reflex.
Rimonabant ha sido detectado en leche materna en ratas y rimonabant podría inhibir el reflejo succionador.
It is not known if rimonabant is excreted in human milk.
No se sabe si rimonabant se excreta en leche humana.
or breast-feeding (see section 4.3).
ACOMPLIA está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
5 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
uth No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of any significant cognitive or sedative effect.
Investigaciones cognitivas en estudios de farmacología clínica demostraron que rimonabant carece de efecto significativo sedativo o cognitivo.
ra 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
ACOMPLIA 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies
La seguridad de ACOMPLIA 20 mg ha sido evaluada en aproximadamente 2500 pacientes, incluidos en estudios sobre los efectos metabólicos y de pérdida de peso en pacientes obesos y con sobrepeso, y en aproximadamente 3800 pacientes en otras indicaciones.
In placebo-controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant.
En estudios controlados con placebo, el índice de suspensión de la medicación por reacciones adversas fue del 15,7% en pacientes que recibieron
The most common adverse lon reactions resulting in discontinuation were: nausea, mood alteration with depressive symptoms, depressive disorders, anxiety and dizziness.
Las reacciones adversas más frecuentes para la suspensión fueron: nauseas, alteraciones del humor con síntomas depresivos, trastornos depresivos, ansiedad y mareo.
Depressive disorders were reported in 3.2% of obese patients, or overweight patients with associated risk factor(s) treated with rimonabant 20 mg.
nu Se notificaron trastornos depresivos en el 3,2% de los pacientes obesos o pacientes con sobrepeso con factores de riesgo asociados, en tratamiento con rimonabant 20 mg.
These were usually mild or moderate in severity and no
Estos fueron normalmente de
resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups.
na gravedad leve o moderada, y desaparecieron en todos los casos después de un tratamiento correctivo o de la suspensión de rimonabant, y no mostraron características diferenciales en comparación con los grupos
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled ct
ció control. iza La siguiente tabla (tabla 1) muestra todas las reacciones adversas ocurridas durante el tratamiento, en estudios controlados con placebo, de pacientes en tratamiento para la pérdida de peso y trastornos metabólicos relacionados, cuando éstas fueron significativamente mayores que la proporción tor
studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered clinically relevant (for events < 1%). du
correspondiente al grupo placebo (para reacciones ≥ 1%) o consideradas clínicamente relevantes (para reacciones < 1%). au
Classification of expected frequencies of undesirable effects:
Clasificación de frecuencias esperadas de efectos adversos on
Very common (≥ 10%); Common (≥ 1, < 10%); Uncommon (≥ 0.1, < 1%); Rare (≥ 0.01, < 0.1%); Very ro
Muy frecuentes(≥ 10%); Frecuentes(≥ 1, < 10%); Poco frecuentes (≥ 0,1, < 1%); Raras (≥ 0,01, < 0,1%; Muy raras (< 0,01%), No conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles). c to
rare (< 0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data). lp ina dic Me
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. en am dic Me
Table 1:
6 Tabla 1:
System Organ Class
Sistema Órgano Clase
ise
Infecciones e infestaciones
Infections infestations Metabolism and
Infección del tracto respiratorio alto
and Upper respiratory Gastroenteritis tract infection
Gastroenteritis
Hypoglycaemia*
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
or nutrition disorders
Hipoglucemia*
Depressive disorders
Trastornos depresivos Cambios de
Panic symptoms Anger
Síntomas de pánico Cólera
Hallucinations
Alucinaciones
uth Mood alterations Dysphoria
a
with depressive symptoms Anxiety
humor con
Emotional disorder Suicidal ideation
Disforia
ra
lad
Irritability Nervousness Sleep disorders Insomnia
síntomas depresivos Ansiedad
Aggressiveness Aggressive behaviour
Trastorno emocional Ideación suicida
ge Parasomnias
nu
Nervous system disorders
Irritabilidad Nerviosismo
Memory loss Dizziness lon Hypoaesthesia Sciatica Paresthesia
Agresividad Comportamiento
Lethargy Tremor
na
Vascular disorders Respiratory,
Trastornos del sueño
no
agresivo
Hot flush
ció Insomnio
Hiccups
Parasomnia
thoracic and mediastinal disorders
iza
Gastrointestinal
Trastornos del sistema nervioso
Nausea ct
Pérdida de memoria tor Mareo Hipoestesia au
Diarrhoea
Letargo Temblor
disorders
Ciática Parestesia Trastornos
Vomiting
Sofoco on
Skin and
vasculares Trastornos
du
c
Pruritus
Hipo
Night sweats
respiratorios, to
subcutaneous tissue disorders
torácicos y en
Hyperhidrosis
mediastínicos Trastornos
Musculoskeletal and ro
Náuseas am
Tendonitis Muscle cramp
Diarrea
connective tissue disorders lp
gastrointestinales
Muscle spasms
Vómitos
General disorders
Trastornos de la piel y del tejido
Asthenia/ fatigue Influenza
Prurito Hiperhidrosis
Injury, Poisoning and procedural ina
Sudores nocturnos
Fall Contusion
subcutáneo Trastornos
complications
Tendinitis
Joint sprain
Calambres musculares Espasmos musculares
*frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
Trastornos generales Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
In clinical studies for other indications, the following additional adverse reactions were commonly dic
7 En los estudios clínicos para otras indicaciones, se notificaron frecuentemente las siguientes reacciones adversas adicionales:
reported: − infections and infestations: sinusitis − metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite, Me
- trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia, disminución del apetito
− gastrointestinal disorders: stomach discomfort, dry mouth.
- trastornos gastrointestinales: molestias en el estómago, boca seca.
6 Post-Marketing In addition the following adverse reactions were reported during postmarketing (frequency not known):
Post-comercialización Además, durante la post-comercialización se notificaron las siguientes reacciones adversas (frecuencia no conocida):
d − Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia. − Skin and subcutaneous tissue disorders: rash.
- Trastornos psiquiátricos: trastornos psicóticos incluyendo alucinaciones, delirio y paranoia.
ise − Nervous disorders: convulsions, disturbance in attention, headache. − gastrointestinal disorders: abdominal pain.
- Trastornos del sistema nervioso: convulsiones, trastornos de la atención, cefalea.
Laboratory adverse events
- Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal.
or ACOMPLIA has not been shown to alter laboratory test values.
nu Efectos adversos en pruebas de laboratorio ACOMPLIA no ha mostrado alteraciones en los valores de las pruebas de laboratorio.
4.9 Overdose
na 4.9 Sobredosis
uth Experience with rimonabant in overdosage is limited.
ció La experiencia con rimonabant en sobredosis es limitada.
In a single-dose tolerability study, doses up to 300 mg were administered to a limited number of subjects with only minor symptoms reported.
En un estudio de tolerabilidad a dosis únicas, iza fueron administradas dosis de hasta 300 mg, a un número limitado de sujetos y solamente se notificaron síntomas menores.
These included headache, euphoria, fatigue and insomnia.
Estos incluían dolor de cabeza, euforia, fatiga e insomnio.
ra plateau in exposures is reached at 180 mg.
El perfil farmacocinético demuestra que se alcanza un plateau de exposición a los 180 mg.
There is no specific antidote for rimonabant; therefore, appropriate supportive measures should be initiated in case of overdose.
rimonabant; por lo tanto en caso de sobredosis se deben iniciar las medidas de soporte necesarias.
Treatment should consist of the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways
El tratamiento debería consistir en las medidas generalmente utilizadas para el manejo de las sobredosis, au
ge unobstructed, monitoring cardiovascular function and general symptomatic and supportive measures.
como mantener las vías respiratorias sin obstrucción, monitorización de la función cardiovascular y medidas de soporte y sintomáticas generales. c on
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES lon 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Propiedades farmacodinámicas en
Anti obesity agent ATC code:
Código ATC:
A08AX01 no
A08AX01 dic
Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo.
Rimonabant en un antagonista selectivo del receptor cannabinoide-1 (CB1) que inhibe los efectos farmacológicos de los agonistas cannabinoides in vitro e in vivo.
The endocannabinoid system is a physiological system present in brain and peripheral tissues ct
Me
(including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and in neurons of the mesolimbic system modulates the intake of highly palatable, sweet or fatty foods. du
El sistema endocannabinoide es un sistema fisiológico presente en el cerebro y tejidos periféricos (incluyendo adipocitos) que afecta al equilibrio energético, al metabolismo de la glucosa y lipídico y al peso corporal, y en las neuronas del sistema mesolímbico modula la ingesta de alimentos muy apetecibles, como dulces y grasos.
Clinical study results
8 Resultados de estudios clínicos
Weight Management ro
Control del peso
In total more than 6800 patients were included in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
En total, se incluyeron más de 6800 pacientes en estudios clínicos en Fase 2 y Fase 3.
The patients included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and lp
Los pacientes incluidos en los ensayos en fase 3 siguieron una dieta restrictiva durante el ensayo prescrita por un dietista y se les aconsejó incrementar su actividad física.
Patients had a BMI ≥ 30 kg/ m² or BMI > 27 kg/ m² with hypertension and/ or dyslipidemia at inclusion.
Los pacientes tenían un IMC ≥ 30 kg/ m2 o un IMC > 27 kg/ m2 con hipertensión y/ o dislipemia en el momento de la inclusión.
Approximately 80% of the population were women, 87% Caucasian and 9% Black.
Aproximadamente el 80% de la población eran mujeres, 87% de raza caucásica y el 9% de raza negra.
Experience in patients over 75 years and ina
La experiencia fue limitada en pacientes mayores de 75 años y en las razas oriental/ asiática.
Orientals/ Asians was limited.
a Se demostró una reducción significativa en la media del peso desde los valores basales, hasta un año de
A mean weight loss of 6.5 kg dic
lad tratamiento, para ACOMPLIA 20 mg frente a placebo en tres estudios realizados en pacientes no- diabéticos.
from baseline to one year was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3; -4.4, p < 0.001).
ACOMPLIA 20 mg mostró una media de pérdida de peso de 6,5 kg desde el inicio hasta un año frente a una media de pérdida de peso de 1,6 kg del placebo (Diferencia -4,9 kg IC95% -5,3; -4,4, p <
Me
na En la tabla 2 se muestra el porcentaje de pacientes que perdieron el 5% y el 10% de su peso corporal inicial después de 1 año de tratamiento:
7 Table 2:
ció Tabla 2:
Placebo ACOMPLIA
Estudios en no-diabéticos Placebo ACOMPLIA
Placebo
tor
ACOMPLIA
iza
d
Estudios en diabéticos Placebo ACOMPLIA
1254
1254 2164 au
Weight at baseline (kg)
Peso al inicio (kg)
101
101 on
Subjects with a 5%
Sujetos
19.7%
una 19,7%
50.8%
50,8%
14.5%
14,5%
49.4%
49,4%
or weight reduction
reducción del peso c
Difference (CI 95%)
Diferencia (IC95%)
31.1% (28%; 34%)
31,1% (28%; 34%) en
34.9% (28%; 41%)
34,9% (28%; 41%)
uth
con
Subjects with a 10% 7.8% weight reduction
una 7,8%
27.0%
27,0%
16.2%
16,2%
Difference (CI 95%) 19.2% (17%; 22%)
19,2% (17%; 22%)
14.2% (10%; 19%)
14,2% (10%; 19%)
ra Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
La mayor parte de la reducción del peso observada se obtuvo dentro de los primeros nueve meses de tratamiento.
Weight loss at two years
ACOMPLIA 20 mg fue efectivo en el mantenimiento de la pérdida de peso hasta los dos años.
ge was 5.1 kg for patients who received ACOMPLIA 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p < 0.001).
La pérdida de peso a los dos años fue de 5,1 kg para pacientes que recibieron ACOMPLIA 20 mg y 1,2 kg para los que recibieron placebo (Diferencia – 3,8 kg; IC95% -4,4, -3,3; p < 0,001).
Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
Rimonabant 20 mg reduce el riesgo de recuperación del peso.
Patients who received ACOMPLIA 20 mg for one year were re-randomized to ACOMPLIA 20 mg or placebo.
Los pacientes que recibieron ACOMPLIA 20 mg durante un año fueron reasignados aleatoriamente a ACOMPLIA 20 mg o a placebo.
At two years, patients continuing on rimonabant had a mean total weight loss of 7.5 kg over 2 years whereas patients re-randomized to placebo group during the second year had a mean total weight loss of 3.1 kg over 2 years.
A los 2 años, los pacientes que continuaron con rimonabant experimentaron una media de pérdida de peso total de 7,5 kg durante 2 años mientras que los pacientes reasignados al grupo placebo durante el segundo año experimentaron una media de pérdida de peso total de 3,1 kg durante 2 años.
At two years, the difference in total weight loss between ACOMPLIA and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0; - no
A los dos años, la diferencia en la pérdida de peso total entre ACOMPLIA y placebo fue de – 4,2 kg (IC95% -5,0; -3,4, p < 0,001).
Treatment with rimonabant was associated with significant reductions in waist circumference, a known marker of intra-abdominal fat. ct
9 El tratamiento con rimonabant se asoció con reducciones significativas del perímetro de cintura, un conocido marcador de la grasa intra-abdominal.
The effects on body weight appeared to be consistent among men and women.
Los efectos en el peso corporal parecen ser consistentes entre hombres y mujeres.
No du
En el número limitado de pacientes de raza negra la pérdida de peso fue menos pronunciada (diferencia media con el placebo - 2,9 kg).
conclusions can be drawn with regard to effects in patients over 75 years or in Asian/ Oriental patients due to the low number of patients. ro
No se puede extraer ninguna conclusión con respecto a los efectos en pacientes mayores de 75 años o en pacientes de raza asiática/ oriental debido al bajo número de pacientes.
Weight management and additional risk factors In the non-diabetic studies including a mixed population of subjects with/ without (treated) dyslipidemia, an increase in HDL-C and decrease in triglycerides (at one year) was observed.
Control del peso y factores de riesgo adicionales En los estudios en pacientes no-diabéticos incluyendo una mezcla de población de sujetos con/ sin dislipemia (tratada), se observó un incremento en el HDL-C y un descenso en los triglicéridos (al año).
For lp
Para el HDL-C se observó un incremento medio del 16,4% para los tratados con rimonabant 20 mg
HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/ l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/ l).
a lad (HDL-C al inicio 1,24 mmol/ l) comparado con un incremento del 8,9% para el placebo (HDL-C al inicio 1,21 mmol/ l).
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p < 0.001).
La diferencia fue estadísticamente significativa (Diferencia 7,9% IC95% 6,6%; 9,2%, p < 0,001).
For the ina
Para los triglicéridos se observó una disminución media del 6,9% para los tratados con
triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/ l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/ l).
nu rimonabant 20 mg (TG al inicio 1,62 mmol/ l) comparado con un incremento del 5,8% para el placebo (TG al inicio, 1,65 mmol/ l).
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p < 0.001).
La diferencia fue estadísticamente significativa (Diferencia – 13,3% IC95% -
rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Se estima que aproximadamente la mitad de las mejoras observadas en el HDL- C y los triglicéridos en pacientes que recibieron rimonabant 20 mg fue más allá de lo esperado en cuanto a
Generally ACOMPLIA 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
Generalmente ACOMPLIA 20 mg tuvo un efecto no significativo en el C-Total o en los niveles del LDL- iza C.
In the trial in type 2 diabetic patients (RIO-Diabetes) who were overweight or obese treated with Me
En el ensayo en pacientes diabéticos tipo 2 (RIO-Diabetes) con sobrepeso u obesidad tratados con tor
metformin or sulfonylurea improvements in HbA1c and body weight were observed.
metformina o sulfonilurea se observaron mejorías en la HbA1c y en el peso corporal.
The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%).
El cambio absoluto en HbA1c al año fue de -0,6 para rimonabant 20 mg (valor basal 7,3%) y +0,1 para placebo (valor basal au
Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80; -0.5, p < 0.001).
Las diferencias fueron estadísticamente significativas (diferencia -0,7%, IC95% -0,80; -0,5, p < 0,001). on
8 At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference – 3.9 kg CI95% -4.6; -3.3 p < 0.001).
Después de un año de tratamiento, el grupo de pacientes en tratamiento con ACOMPLIA 20 mg mostró una pérdida de peso media de 5,3 kg frente a la media de 1,4 kg obtenida en el grupo placebo (Diferencia - c
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in the table 2.
En un segundo ensayo en el que se incluyeron pacientes obesos con diabetes tipo 2 que nunca habían sido en
d In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and
previamente tratados (Serenade), el cambio absoluto en HbA1c (con un valor basal de 7,9% para ambos grupos) a los seis meses fue de -0,8 en el grupo en tratamiento con 20 mg de rimonabant y -0,3 en el grupo am
ise -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p < 0.001).
placebo (Diferencia -0,51 IC95% -0,78, -0,24 p < 0,001).
The percentage of patients reaching HbA1c < 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
La diferencia en la dic
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p < 0.001).
media de cambio de peso corporal entre los grupos 20 mg y placebo fue 3,8 kg (IC95% -5,0, -2,6 p < 0,001).
Changes in HDL-C and TG in this population were similar to that of the non-diabetic population.
Los cambios en el HDL-C y TG en esta población fueron similares a los de la población no-diabética.
It is
Se Me
or estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
estima que aproximadamente la mitad de las medias de la mejora en la HbA1c en pacientes que recibieron rimonabant 20 mg fue más allá de lo esperado en cuanto a pérdida sólo de peso.
uth 5.2 Pharmacokinetic properties
10 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Rimonabant pharmacokinetics are fairly dose proportional up to about 20 mg.
La farmacocinética de rimonabant es directamente proporcional a la dosis hasta alrededor de los 20 mg.
AUC increased less than in proportion to dose above 20 mg.
Por encima de 20 mg la AUC se incrementa menos que la proporción de dosis.
ra Absorption:
Absorción: