qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks, the most frequently occurring (≥ 5% of patients) undesirable effects possibly or probably related to Renagel were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
En varios estudios paralelos en los que participaron 244 pacientes en hemodiálisis, con una duración de tratamiento de hasta 54 semanas y, 97 pacientes en diálisis peritoneal, con una duración del tratamiento de 12 semanas, las reacciones adversas que se produjeron con una mayor frecuencia (≥ 5% de pacientes), posible o probablemente relacionadas con Renagel, fueron todas trastornos gastrointestinales.
Data possibly or probably related to Renagel from these studies (299 patients) and from uncontrolled clinical trials (384 patients) are listed by frequency in the table below.
Los datos extraídos de estos estudios (299 pacientes) y de los ensayos clínicos no controlados (384 pacientes) se muestran en la siguiente tabla clasificados por su frecuencia.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10),
El índice de notificación está clasificado como muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10), poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100), raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000), muy raras (< 1/ 10.000), incluyendo notificaciones aisladas.
Gastrointestinal disorders Very common (≥ 1/ 10):
Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes (≥ 1/ 10):
Nausea, vomiting Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10):
Náuseas, vómitos Frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10):
Diarrhoea, dyspepsia, flatulence, upper abdominal pain, constipation
Diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal, estreñimiento
Most of these events are commonly observed in patients Stage 5 Chronic Kidney Disease and are not necessarily attributable to Renagel.
La mayoría de estas reacciones se observaron normalmente en pacientes con insuficiencia renal crónica fase 5, no siendo necesariamente atribuibles a Renagel.
Post-marketing experience:
Experiencia después de la comercialización:
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/ subileus have been observed in patients during treatment with Renagel.
En muy raras ocasiones se ha observado obstrucción intestinal e íleo/ subíleo en pacientes durante el tratamiento con Renagel.
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty- five 403 mg capsules (equivalent to thirty-five 400 mg tablets), per day for eight days with no undesirable effects.
Renagel se ha administrado a voluntarios sanos normales en dosis de hasta 14 gramos, el equivalente a 35 cápsulas de 403 mg (equivalentes a 35 comprimidos de 400 mg) al día, durante ocho días, sin que se observaran reacciones adversas.
Treatment of hyperphosphatemia.
Tratamiento de la hiperfosfatemia.
Renagel contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly(allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Renagel contiene sevelamer, un polímero de poli(clorhidrato de alilamina) quelante no absorbible del fosfato, libre de metal y de calcio.
It contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone.
Contiene múltiples aminas separadas por un carbono del esqueleto del polímero.
These amines become partially protonated in the intestine and interact with phosphate molecules through ionic and hydrogen bonding.
Estas aminas se protonan parcialmente en el intestino e interaccionan con moléculas de fosfato mediante enlaces iónicos y de hidrógeno.
By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
Al capturar fosfato en el tracto digestivo, sevelamer disminuye la concentración de fosfato en suero.
In clinical trials, selevamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
En ensayos clínicos, sevelamer ha demostrado su eficacia para reducir el fósforo sérico en pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Sevelamer decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone, probably because the product itself does not contain calcium.
Sevelamer disminuye la incidencia de episodios de hipercalcemia en comparación con pacientes que utilizan únicamente quelantes del fosfato con calcio, probablemente porque el producto en sí no contiene calcio.
The effects on phosphate and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Durante un estudio con un año de seguimiento se demostró que los efectos en el fosfato y el calcio se mantenían.
Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
5 Se ha demostrado que sevelamer se une a ácidos biliares in vitro e in vivo en modelos experimentales con animales.
Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
La captura de ácidos biliares mediante resinas de intercambio iónico es un método bien establecido para disminuir el colesterol sanguíneo.
In clinical trials mean total and LDL cholesterol declined by 15-31%.
En ensayos clínicos, los niveles medios de colesterol total y de LDL disminuyeron en un 15-31%.
This effect is observed after 2 weeks is maintained with long-term treatment.
Este efecto se observa después de dos semanas y se mantiene a lo largo del tratamiento.
Triglycerides, HDL cholesterol and albumin did not change.
Los triglicéridos, las HDL y la albúmina no se modificaron.
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
En los ensayos clínicos realizados en pacientes hemodializados, sevelamer por sí solo no tuvo un efecto clínicamente significativo ni consistente sobre la hormona paratiroidea intacta (iPTH) en suero.
In the 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
No obstante, en el estudio de 12 semanas de duración con pacientes en diálisis peritoneal, se observaron reducciones de la iPTH, similares a las producidas en los pacientes que recibían acetato de calcio.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, Renagel debe emplearse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25 dihidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos, para reducir los niveles de hormona paratiroidea intacta (iPTH).
5 In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
En un ensayo clínico de un año de duración, Renagel no tuvo efectos adversos en el recambio óseo ni sobre la mineralización en comparación con el carbonato cálcico..
Renagel is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
Según un estudio farmacocinético de dosis única en voluntarios sanos, Renagel no se absorbe en el tracto gastrointestinal.
Pharmacokinetic studies have not been carried out in renal failure patients (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Advertencias y precauciones especiales de empleo).
In preclinical studies in rats and dogs, Renagel at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
En estudios preclínicos en ratas y perros, la administración de Renagel a dosis 10 veces superiores a la dosis humana máxima redujo la absorción de las vitaminas liposolubles D, E y K y de ácido fólico.
In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
En un estudio en ratas, en el que se administró sevelamer a dosis de 15 a 30 veces la humana, se detectó un aumento del cobre sérico.
This was not confirmed in a dog study or in clinical trials.
Esto no fue confirmado ni en los estudios con perros ni en los ensayos clínicos.
Currently, no formal carcinogenicity data are available.
Actualmente, no se dispone de datos formales de carcinogenicidad.
However, in vitro and in vivo studies have indicated that Renagel does not have genotoxic potential.
Sin embargo, los estudios in vitro e in vivo han indicado que Renagel carece de potencial genotóxico.
Also the medicinal product is not absorbed in the gastrointestinal tract.
Además el medicamento no se absorbe en el tracto gastrointestinal.
In reproduction studies there was no evidence that sevelamer induced embryolethality, foetotoxicity or teratogenicity at the doses tested (up to 1 g/ kg/ day in rabbits and up to 4.5 g/ kg/ day in rats).
En estudios de reproducción, no hubo evidencia de que sevelamer indujera embrioletalidad, fetotoxicidad o teratogenicidad a las dosis ensayadas (hasta 1 g/ kg/ día en conejos y hasta 4,5 g/ kg/ día en ratas).
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/ kg.
Se observaron déficits en la osificación del esqueleto en varias localizaciones de los fetos de las ratas hembras a las que se administró sevelamer en dosis de 8-20 veces la dosis humana máxima de 200 mg/ kg.
The effects may be secondary to vitamin D and/ or vitamin K depletion at these high doses.
Los efectos pueden ser secundarios a la depleción de la vitamina D y/ o vitamina K a estas dosis altas.
Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Sílice Anhídrido coloidal Ácido esteárico
The tablet coating contains:
6 El revestimiento del comprimido contiene:
Hypromellose Diacetylated monoglycerides
Hipromelosa Monoglicéridos diacetilados
The printing ink contains:
La tinta de impresión contiene:
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose
Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol Hipromelosa
6 Keep the container tightly closed.
Mantener el envase perfectamente cerrado.
Package sizes are:
Frascos de polietileno de alta densidad, con un tapón de polipropileno resistente a la manipulación por niños y un sello de inducción.
400 mg tablets
Los tamaños de los envases son: comprimidos de 400 mg
1 x 360 tablets 2 x 360 tablets 3 x 360 tablets
1 x 360 comprimidos 2 x 360 comprimidos 3 x 360 comprimidos
may be marketed.
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
28/ 01/ 2000 Renewal date:
Renovación de la autorización:
Renagel 800 mg film-coated tablets
Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con película
Each tablet contains 800 mg sevelamer.
Cada comprimido contiene 800 mg de sevelamer.
Film-coated tablet The off-white, oval tablets are imprinted with Renagel 800 on one side.
Los comprimidos tienen forma ovalada, color blanquecino y llevan impresa en una cara la leyenda Renagel 800.
Serum phosphate level in patients not on Starting dose of Renagel 800
Nivel de fosfato sérico en pacientes que no estén en tratamiento con quelantes del fosfato
1.76 – 2.42 mmol/ l (5.5-7.5 mg/ dl)
Dosis inicial de Renagel comprimidos de 800 mg
> 2.42 mmol/ l (> 7.5 mg/ dl)
1,76 – 2,42 mmol/ l (5,5-7,5 mg/ dl) > 2,42 mmol/ l (> 7,5 mg/ dl)
2 tablets, 3 times per day
1 comprimido tres veces al día 2 comprimidos tres veces al día
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of Renagel adjusted accordingly with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/ l (5.5 mg/ dl) or less.
Los niveles de fosfato sérico deben ser monitorizados y la dosis de Renagel ajustada, con el objetivo de disminuir el fosfato sérico como mínimo a 1,76 mmol/ l (5,5 mg/ dl).
The dose range may vary between 1 and 5 800 mg tablets per meal.
El rango de dosis puede variar entre 1 y 5 comprimidos de 800 mg por comida.
Patients should take Renagel with meals and adhere to their prescribed diets.
Los pacientes deben tomar Renagel junto con las comidas y limitarse a las dietas prescritas.
The tablets must be swallowed whole.
Los comprimidos deben ingerirse enteros.
8 4.3 Contra-indications
9 4.3 Contraindicaciones
Patients with chronic renal failure are predisposed to developing metabolic acidosis.
Los pacientes con insuficiencia renal crónica están predispuestos a desarrollar acidosis metabólica.
Worsening of acidosis has been reported upon switching from other phosphate binders to sevelamer in a number of studies where lower bicarbonate levels in the sevelamer-treated patients compared to patients treated with calcium-based binders were observed.
10 una serie de estudios en los que se observaron concentraciones más bajas de bicarbonato en los pacientes tratados con sevelamer que en los pacientes tratados con quelantes que contenían calcio.
9 Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered Renagel and Levothyroxine.
Se han notificado casos aislados de hipotiroidismo en pacientes a quienes se coadministró Renagel y Levotiroxina.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
La peritonitis es una complicación conocida en los pacientes en tratamiento con DP y, en un ensayo clínico con Renagel, se notificaron una serie de casos de peritonitis..
Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with Renagel without any clinical consequences (i. e graft rejection).
En pacientes trasplantados, se han notificado niveles reducidos de ciclosporina, micofenolato mofetil y tacrolimus cuando se administra concomitantemente con Renagel, sin consecuencia clínica alguna (por ejemplo rechazo del injerto).
Renagel should only be given to pregnant or lactating women if clearly needed and after a careful risk/ benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus or infant (See 5.3 Preclinical safety data).
Renagel sólo debe administrarse a mujeres embarazadas o lactantes si es claramente necesario y tras una evaluación detallada de la relación riesgo/ beneficio para la madre y para el feto o niño (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).
Data possibly or probably related to Renagel from these studies (299 patients) and from uncontrolled clinical trials (384 patients) are listed by frequency in the
Los datos extraídos de estos estudios (299 pacientes) y de los ensayos clínicos no controlados (384 pacientes) se muestran en la siguiente tabla clasificados por su frecuencia.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated.
El índice de notificación está clasificado como muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10), poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100), raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000), muy raras (< 1/ 10.000), incluyendo notificaciones aisladas.
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty- five 403 mg capsules (equivalent to seventeen 800 mg tablets), per day for eight days with no undesirable effects.
Renagel se ha administrado a voluntarios sanos normales en dosis de hasta 14 gramos, el equivalente a 35 cápsulas de 403 mg (equivalentes a 17 comprimidos de 800 mg) al día, durante ocho días, sin que se observaran reacciones adversas.
Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
Se ha demostrado que sevelamer se une a ácidos biliares in vitro e in vivo en modelos experimentales con animales.
Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
La captura de ácidos biliares mediante resinas de intercambio iónico es un método bien
11 In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
En un ensayo clínico de un año de duración, Renagel no tuvo efectos adversos en el recambio óseo ni sobre la mineralización en comparación con el carbonato cálcico.
In preclinical studies in rats and dogs, Renagel at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
En estudios preclínicos en ratas y perros, la administración de Renagel a dosis 10 veces superiores a la dosis humana máxima, redujo la absorción de las vitaminas liposolubles D, E y K y de ácido fólico.
The tablet coating contains:
El revestimiento del comprimido contiene:
The printing ink contains:
13 La tinta de impresión contiene:
Do not store above25ºC.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
12 Keep the container tightly closed.
Mantener el envase perfectamente cerrado.
High density polyethylene bottles, with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
Frascos de polietileno de alta densidad, con un tapón de polipropileno resistente a la manipulación por niños y un sello de inducción.
800 mg tablets
Los tamaños de los envases son: comprimidos de 800 mg
6 x 30 tablets 1 x 100 tablets 1 x 180 tablets 2 x 180 tablets 3 x 180 tablets
6 x 30 comprimidos 1 x 100 comprimidos
Not all pack sizes
1 x 180 comprimidos 2 x 180 comprimidos 3 x 180 comprimidos
26/ 01/ 2005
26/ 01/ 2005 14 10.
13 ANNEX II
15 ANEXO II
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
16 A TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
The MAH commits to performing a registry study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
El TAC se compromete a realizar un estudio de los registros médicos y más actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems. for medicinal products for Human Use.
Se debe facilitar un Plan de Gestión de Riesgos de acuerdo con las Normas del CHMP sobre los Sistemas de Gestión de Riesgos para los Medicamentos de Uso Humano.
The MAH will submit 6-montly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
El TAC presentará IPSs cada 6 meses, a menos que el CHMP especifique otra cosa.
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
19 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTON - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
CARTONAJE EXTERIOR - FRASCO DE 360 COMPRIMIDOS DE 400 mg
Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer
Renagel 400 mg comprimidos recubiertos con película sevelamer
Each tablet contains 400 mg of the sevelamer.
Cada comprimido contiene 400 mg de sevelamer.
The tablet also contains iron oxide black (E172) and propylene glycol.
El comprimido contiene también óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.
360 film-coated tablets
360 comprimidos recubiertos con película
Tablets must be swallowed whole.
Los comprimidos deben ingerirse enteros.
Do not store above 25°C.
No conservar a temperatura superior 25°C.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
21 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTON - 2 BOTTLES OF 360 TABLETS 400 mg
CARTONAJE EXTERIOR - 2 FRASCOS DE 360 COMPRIMIDOS DE 400 mg
Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer
Renagel 400 mg comprimidos recubiertos con película Sevelamer
2 bottles of 360 film-coated tablets
2 frascos de 360 comprimidos recubiertos con película
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
23 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTON - 3 BOTTLES OF 360 TABLETS 400 mg
CARTONAJE EXTERIOR - 3 FRASCOS DE 360 COMPRIMIDOS DE 400 mg
3 bottles of 360 film-coated tablets
3 frascos de 360 comprimidos recubiertos con película
LABEL - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
ETIQUETA - FRASCO DE 360 COMPRIMIDOS DE 400 mg
OUTER CARTON - 6 BOTTLES OF 30 TABLETS 800 mg
CARTONAJE EXTERIOR - 6 FRASCOS DE 30 COMPRIMIDOS DE 800 mg
Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer
Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con película
Each tablet contains 800 mg of the sevelamer.
Cada comprimido contiene 800 mg de sevelamer.
6 bottles of 30 film-coated tablets
6 frascos de 30 comprimidos recubiertos con película
OUTER CARTON - BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg
CARTONAJE EXTERIOR - FRASCO DE 100 COMPRIMIDOS DE 800 mg
100 film-coated tablets
100 comprimidos recubiertos con película
OUTER CARTON - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg
CARTONAJE EXTERIOR - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS DE 800 mg
Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer
Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con película sevelamer
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
33 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTON - 2 BOTTLES OF 180 TABLETS 800 mg
CARTONAJE EXTERIOR - 2 FRASCOS DE 180 COMPRIMIDOS DE 800 mg
2 bottles of 180 film-coated tablets
2 frascos de 180 comprimidos recubiertos con película
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
35 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTON - 3 BOTTLES OF 180 TABLETS 800 mg
CARTONAJE EXTERIOR - 3 FRASCOS DE 180 COMPRIMIDOS DE 800 mg
3 bottles of 180 film-coated tablets
3 frascos de 180 comprimidos recubiertos con película
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
37 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS 800 mg
ETIQUETA - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS DE 800 mg
36 10.
38 10.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
39 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
LABEL - BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg
ETIQUETA - FRASCO DE 100 COMPRIMIDOS DE 800 mg
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
41 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITH OUTER CARTON
ETIQUETA - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS DE 800 mg (CON CARTÓN EXTERIOR)
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
43 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
ETIQUETA - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS DE 800 mg (SIN CARTÓN EXTERIOR)
Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer
Renagel 400 mg comprimidos con cubierta pelicular sevelamer
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
2.
Qué es Renagel y para qué se utiliza 2.
Before you take Renagel.
Antes de tomar Renagel 3.
4.
Cómo tomar Renagel 4.
6.
Conservación de Renagel 6.
WHAT RENAGEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES RENAGEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Renagel contains sevelamer as the active ingredient.
Renagel contiene el principio activo sevelamer.
It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphate levels in the blood.
Este principio activo se une al fósforo de los alimentos en el tubo digestivo y, de esta manera, reduce los niveles de fosfato en la sangre.
Renagel is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
Renagel está indicado para controlar los niveles de fosfato en sangre de pacientes adultos con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis o a diálisis peritoneal.
Episodes of high calcium levels in your blood will therefore be fewer than when calcium tablets alone are taken to regulate your blood phosphate levels.
Por lo tanto, los episodios de niveles de calcio altos en sangre que puede padecer, serán muchos menos que si tomara solocomprimidos de calcio para regular sus niveles sanguíneos de fosfato..
Renagel also binds bile acids and so reduces the levels of LDL (‘ bad’) cholesterol in your blood.
Asimismo Renagel se une a los ácidos biliares y de esta manera, reduce los niveles de colesterol LDL (“ malo”) en sangre.
It may be necessary to use other medicines with Renagel, which could include calcium or vitamin D supplements, to control the development of renal bone disease.
Puede que sea necesario emplear otros medicamentos además de Renagel, medicamentos que pueden tener suplementos de calcio o de vitamina D, para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.
BEFORE YOU TAKE RENAGEL
ANTES DE TOMAR RENAGEL
Do not take Renagel if you: • have low levels of phosphate in your blood • have bowel obstruction. • are allergic (hypersensitive) to sevelamer or to any of the other ingredients of the product (see Section 6:
No tome Renagel si: • tiene niveles bajos de fosfato en sangre • tiene obstrucción intestinal • es alérgico (hipersensible) a sevelamer o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (ver sección 6:
Take special care with Renagel Children:
Tenga especial cuidado con Renagel Niños:
The safety and efficacy in children has not been established.
No se ha estudiadola seguridad y la eficacia de este medicamento en niños.
Therefore if you are below the age of 18 years you should consult your doctor before taking Renagel.
Por lo tanto si tiene menos de 18 años, antes de tomar Renagel debe consultar a su médico.
45 Adults:
47 Adultos:
If any of the following applies to you, please consult your doctor before taking Renagel: • you are not on dialysis • swallowing problems • problems with motility (movement) in your stomach and bowel • retention of stomach contents • active inflammation of the bowel • have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Consulte con su médico antes de tomar Renagel si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:. • no se encuentra en tratamiento con diálisis • tiene problemas para tragar • tiene problemas de motilidad (movimiento) de estómago o intestino • padece retención del contenido gástrico (del estómago) • tiene una inflamación intestinal activa • se ha sometido a cirugía mayor de estómago o intestino.
Additional treatments:
Tratamientos adicionales:
Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may: • develop a low or high level of calcium in your blood.
Debido a que padece una enfermedad renal o al propio tratamiento con diálisis, puede ocurrir que: • tenga los niveles de calcio altos o bajos en sangre.
Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets. • have a low amount of vitamin D in your blood.
Como Renagel no contiene calcio, puede que su médico le recete comprimidos de calcio. • tenga el nivel de vitamina D en sangre bajo.
Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Por esta razón, puede que su médico le controle los niveles de vitamina D en sangre y le recete un suplemento de vitamina D si lo considera necesario.
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Si no toma suplementos multivitamínicos pueden también disminuir los niveles sanguíneos de las vitaminas A, E, K y ácido fólico, por lo que su médico le controlará estos niveles y le recetará suplementos vitamínicos en caso de que sea necesario.
Changing treatment:
Cambio de tratamiento:
When you switch from another phosphate binder to Renagel, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Renagel may decrease the levels of bicarbonate.
Al cambiar de un tratamiento con otro quelante del fósforo al tratamiento con Renagel, puede que su médico considere necesario vigilar detenimiento las concentraciones de bicarbonato en sangre ya que Renagel puede disminuir los niveles de bicarbonato.
Special note for patients on peritoneal dialysis You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Nota especial para los pacientes en diálisis peritoneal El paciente puede desarrollar peritonitis (infección de su fluido abdominal) asociada a su diálisis peritoneal.
This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
Este riesgo se puede reducir mediante el uso estricto de técnicas estériles durante el cambio de las bolsas.
You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Debe informara su médico inmediatamente si tiene cualquier signo o síntoma nuevo de molestias digestivas, distensión abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal contractura abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.
You should expect to be monitored more carefully for problems with low levels of vitamins A, D, E, K and folic acid.
Además, es posible que le realicen controles minuciosos para detectar problemas con los niveles bajos de vitaminas A, D, E, K y ácido fólico.
Taking other medicines Always mention to your doctor all medicines you are taking or have recently taken, even those obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Renagel should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
No se debe tomar Renagel al mismo tiempo que ciprofloxacina (un antibiótico).
If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renagel.
Debe consultar con su médico si durante el tratamiento con Renagel está utilizando medicamentos para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco o para la epilepsia.
The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Renagel.
Renagel puede reducir los efectos de medicamentos como la ciclosporina, el micofenolato mofetilo y el tacrolimus (medicamentos utilizados en los pacientes trasplantados).
Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Su médico le aconsejará en el caso de que esté tomando estos medicamentos.
Your doctor will check for interactions between Renagel and other medicines on a regular basis.
Su médico comprobará periódicamente la posible aparición de interacciones entre Renagel y otros medicamentos.
Taking Renagel with food and drink You should take Renagel tablets with meals.
Toma de Renagel con los alimentos y bebidas Los comprimidos de Renagel deben tomarse junto con las comidas.
Do not chew.
Debe respetar la dieta e ingesta de líquidos que le hayan indicado No masticar.
The tablets must be swallowed whole.
Los comprimidos deben tragarse enteros.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, you should ask your doctor or pharmacist before taking Renagel.
Embarazo y lactancia Si está embarazada o se encuentra en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico
46 Driving and using machines Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to operate machines.
Conducción y uso de máquinas No es probable que afecte a su capacidad de conducir o utilizar maquinarias.
HOW TO TAKE RENAGEL
CÓMO TOMAR RENAGEL
You should take Renagel as prescribed by your doctor.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Renagel indicadas por su médico.
He/ she will base the dose on your serum phosphate level.
El médico le indicará la dosis que debe tomar según los niveles de fosfato sérico que tenga.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (> 65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
La dosis de inicio recomendada de Renagel para adultos y personas de edad avanzada (> 65 años) es de dos a cuatro comprimidos 3 veces al día con cada comida.
In some cases where Renagel should be administered at the same time as another drug.
En algunos casos, Renagel debe administrarse al mismo tiempo que otro medicamento.
Your doctor may advise you to take this drug 1 hour before or 3 hours after Renagel intake, or he/ she may consider monitoring the blood levels of that drug.
Puede que su médico le aconseje tomar el otro medicamento 1 hora antes ó 3 horas después de la toma de Renagel, o puede que considere necesario controlar las concentraciones de ese otro medicamento en su sangre.
Your doctor will check the levels of phosphate in your blood periodically and he/ she may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 10 tablets of 400 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
(entre 1 y 10 comprimidos de 400 mg en cada comida) para conseguir un nivel adecuado de fosfatos en su sangre.
If you take more Renagel than you should There are no reported overdoses in patients.
Si toma más Renagel del que debiera No se han notificado casos de sobredosis en pacientes.
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
En el caso de una posible sobredosis, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
If you forget to take Renagel If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Si olvidó tomar Renagel Si se olvida de tomar una dosis, ésta debe suprimirse, de forma que debe tomar la siguiente cuando le corresponda y junto con la comida.
Do not take two doses at the same time.
Nunca tome dos dosis al mismo tiempo.
Like all medicines, Renagel can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Renagel puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The following side effects have been reported in patients taking Renagel:
Se ha comunicado la aparición de los siguientes efectos adversos en pacientes que tomaban Renagel:
Very common (likely to occur in more than 1 in 10 patients): nausea, vomiting.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos.
Common (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients and more than 1 in 100 patients): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients): intestinal obstruction.
Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10000 pacientes): obstrucción intestinal.
Most of these events are also commonly observed in patients with chronic kidney disease and are not necessarily due to Renagel.
La mayoría de estos efectos adversos también se han observado frecuentemente en pacientes con enfermedad renal crónica y no se deben necesariamente a Renagel.
Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of intestinal obstruction, please inform your doctor or pharmacist.
En casos muy raros de obstrucción intestinal, el estreñimiento puede ser un síntoma precedente; por favor, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE RENAGEL
CONSERVACIÓN DE RENAGEL
Keep out of the reach and sight of children.
Mantener fuera del alcance y vista de los niños.
Do not use Renagel after the expiry date stated on the labelling after the letters “ EXP”.
49 No utilice Renagel después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de “ CAD”.
47 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What Renagel contains
Composición de Renagel
- The active substance is selevamer.
- El principio activo es sevelamer.
- The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid.
- Los demás componentes son sílice, anhídrido coloidal y ácido esteárico.
The tablet coating contains
El revestimiento del
hypromellose and diacetylated monoglycerides.
comprimido contiene hipromelosa y monoglicéridos diacetilados.
The printing ink contains iron oxide black (E172), hypromellose and propylene glycol.
La tinta de impresión contiene óxido de hierro negro (E172), hipromelosa y propilenglicol.
What Renagel looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 400 imprinted on one side.
Los comprimidos tienen forma ovalada, color blanquecino y llevan impresa en una cara la leyenda Renagel 400.
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
Los comprimidos están envasados en frascos de polietileno de alta densidad, con un tapón de polipropileno resistente a la manipulación por niños y un sello de inducción.
Pack sizes are:
Los tamaños de los envases son:
Manufacturing authorisation holders responsible for batch release:
Titulares de la autorización de fabricación responsables de la liberación de los lotes:
Genzyme Ltd 12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
Genzyme Ltd 12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB Reino Unido
48 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
50 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Č eská republika/ Slovenská republika Genzyme Europe B. V. organizač ní slož ka (Č eská republika) Tel: +420 227 133 665
Č eská republika/ Slovenská republika Genzyme Europe B. V. organizač ní slož ka (Č eská republika) Tel: +420 227 133 665
România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 21 243 42 28
România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 243 42 28
Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer
Renagel 800 mg comprimidos con cubierta pelicular sevelamer
Renagel is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
Renagel está indicado para controlar los niveles de fosfato en sangre de pacientes adultos con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Episodes of high calcium levels in your blood will therefore be fewer than when calcium tablets alone are taken to regulate your blood phosphate levels.
Por lo tanto, los episodios de niveles de calcio altos en sangre que puede padecer, serán muchos menos que si tomara solo comprimidos de calcio por sí solos para regular sus niveles sanguíneos de fosfato.
50 Adults:
52 Adultos:
The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Renagel.
Renagel puede reducir los efectos de medicamentos como la ciclosporina, el micofenolato mofetil y el tacrolimus (medicamentos utilizados en los pacientes trasplantados).
However, you should adhere to your prescribed diet and liquid intake.
Debe respetar la dieta e ingesta de líquidos que le hayan indicado
Do not chew.
53 No masticar.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, you should ask your doctor or pharmacist before taking Renagel.
Embarazo y lactancia Si está embarazada o se encuentra en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Renagel.
51 Driving and using machines Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to operate machines.
Conducción y uso de máquinas No es probable que afecte a su capacidad de conducir o utilizar maquinarias.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (> 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
La dosis de inicio recomendada de Renagel para adultos y personas de edad avanzada (> 65 años) es de dos a cuatro comprimidos 3 veces al día con cada comida.
Your doctor will check the levels of phosphate in your blood periodically and he/ she may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
(entre 1 y 10 comprimidos de 800 mg en cada comida) para conseguir un nivel adecuado de fosfatos en su sangre.
The following side effects have been reported in patients taking Renagel:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos.
Very common (likely to occur in more than 1 in 10 patients): nausea, vomiting Common (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients and more than 1 in 100 patients): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence.
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes y en más de 1 de cada 100 pacientes): diarrea, indigestión, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia..
Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients): intestinal obstruction.
Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10000 pacientes): obstrucción intestinal.
Do not use Renagel after the expiry date stated on the labelling after the letters “ EXP”.
No utilice Renagel después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de “ CAD”.
52 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What Renagel looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos tienen forma ovalada, color blanquecino y llevan impresa en una cara la leyenda Renagel 800.
6 x 30 tablets 1 x 100 tablets 1x 180 tablets 2 x 180 tablets 3 x 180 tablets
6 x 30 comprimidos 1 x 100 comprimidos 1 x 180 comprimidos 2 x 180 comprimidos 3 x 180 comprimidos
Genzyme Ltd.
Titulares de la autorización de fabricación responsables de la liberación de los lotes:
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
Genzyme Ltd 12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB Reino Unido
53 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
55 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
What is Replagal?
¿Qué es Replagal?
Replagal is a solution for infusion into the body containing the active substance agalsidase alfa.
Replagal es una solución para perfusión en el organismo que contiene el principio activo agalsidasa alfa.
What is Replagal used for?
¿Para qué se utiliza Replagal?
Replagal is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Replagal se utiliza para tratar a pacientes aquejados de la enfermedad de Fabry, un trastorno hereditario poco frecuente.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme, alpha-galactosidase A.
Los pacientes de la enfermedad de Fabry carecen de la cantidad suficiente de una enzima, la alfa-galactosidasa A.
This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (Gb3).
En condiciones normales, esta enzima descompone una sustancia grasa denominada globotriaosilceramida (Gb3).
If the enzyme is not present, Gb3 cannot be broken down and it builds up in the cells, such as kidney cells.
A falta de dicha enzima, la Gb-3 no puede descomponerse y se acumula en las células, por ejemplo en las células renales.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems, and stroke.
Las personas que padecen la enfermedad de Fabry pueden presentar una amplia gama de signos clínicos y síntomas, incluidas enfermedades graves como fallo renal, problemas cardíacos e infarto cerebral.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Replagal was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 August 2000.
Dado el escaso número de personas que padecen la enfermedad de Fabry, esta enfermedad se considera « rara », y Replagal fue designado « medicamento huérfano » (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de agosto de 2000.
How is Replagal used?
¿Cómo se usa Replagal?
It is used as an intravenous infusion of 0.2 mg/ kg body weight over 40 minutes given once every 2 weeks.
Únicamente un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Fabry u otras enfermedades metabólicas hereditarias podrá administrar Replagal, que se utiliza en perfusión intravenosa de 0,2 mg/ kg de peso corporal, durante 40 minutos, una vez cada 2 semanas.
Some studies have looked at what happens to Replagal when given to children, and they suggested that Replagal could be used in children between 7 and 18 years of age at the same dose.
En algunos estudios se ha observado el efecto de Replagal sobre los niños, y todo parece indicar que se puede administrar a niños y jóvenes de entre 7 y 18 años en idéntica dosis.
Replagal is intended for long-term use.
Replagal está pensado para una utilización prolongada.
How does Replagal work?
¿Cómo actúa Replagal?
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Replagal es una terapia de sustitución enzimática, destinada a aportar al paciente la enzima que le falta.
Replagal is designed to replace the human enzyme, alpha-galactosidase A, which people with Fabry disease are lacking.
Está diseñado para sustituir a la enzima humana alfa-galactosidasa A, de la que carecen las personas con la enfermedad de Fabry.
The active substance in Replagal, agalsidase alfa, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
El principio activo de Replagal, la algasidasa alfa, es una copia de la enzima humana, producida por un método conocido como « tecnología del ADN recombinante ».
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Es elaborada por una célula que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producirla.
The replacement enzyme helps to break down the Gb3 and stops it building up (accumulating) in the cells.
La enzima de sustitución contribuye a descomponer la Gb3 y detiene su acumulación en las células.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Replagal been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Replagal?
Replagal has been examined in two clinical studies, involving a total of 40 male patients.
Replagal se ha estudiado en dos ensayos clínicos en los que participaron un total de 40 pacientes varones.
Replagal was compared with a placebo (a dummy treatment) and its effect on pain was measured in one study and its effect on clearing Gb3 from the left ventricle (heart muscle) was studied in the other.
En dichos ensayos se lo comparó con un placebo (tratamiento ficticio); en uno de ellos se midió su efecto sobre el dolor y en el otro su efecto sobre la aclaración de la Gb3 del ventrículo izquierdo (músculo cardiaco).
Replagal has also been studied in 24 children aged between 6 and a half and 18 years of age.
Se realizó otro estudio con 15 mujeres (portadoras) y se estudió asimismo en 24 niños con una edad comprendida entre los 6 años y medio y los 18.
What benefit has Replagal shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Replagal durante los estudios?