qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Red iron oxide (E172)
Oxido de hierro rojo (E172)
6.5 Nature and contents of container
48 6.5 Naturaleza y contenido del envase
EU/ 1/ 04/ 276/ 016-020
EU/ 1/ 04/ 276/ 016-020
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets
ABILIFY 10 mg comprimidos bucodispersables
Each orodispersible tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de aripiprazol.
2 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
2 mg aspartamo (E951) por comprimido bucodispersable
Orodispersible tablet Round and pink, marked with "A" over "640" on one side and "10" on the other.
Comprimido bucodispersable Redondo y rosa, grabados con "A" encima de "640" en una cara y “ 10” en la otra.
ABILIFY is indicated for the treatment of schizophrenia.
Aripiprazol está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia.
The recommended starting dose for ABILIFY is 10 or 15 mg/ day with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
La dosis recomendada de inicio de aripiprazol es de 10 ó 15 mg/ día con una dosis de mantenimiento de 15 mg/ día administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas.
ABILIFY is effective in a dose range of 10 to 30 mg/ day.
Aripiprazol es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/ día.
The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva.
El comprimido bucodispersable se debe introducir en la boca, sobre la lengua, donde rápidamente se dispersará con la saliva.
It can be taken with or without liquid.
Se puede tomar con o sin líquido.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Es difícil retirar el comprimido bucodispersable intacto de la boca.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Como el comprimido bucodispersable es frágil, se debe tomar inmediatamente una vez abierto el blister.
Alternatively, disperse the tablet in water and drink the resulting suspension.
Otra posibilidad, es disolver el comprimido en agua y beber la suspensión resultante.
46 The orodispersible tablets may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty to swallow ABILIFY tablets (see also section 5.2).
50 Se deben tomar los comprimidos bucodispersables como una alternativa a ABILIFY comprimidos en pacientes que tengan dificultad para tragar ABILIFY comprimidos (ver también sección 5.2)
In these patients dosing should be managed cautiously.
En estos pacientes debe ajustarse la dosis cuidadosamente.
However, the maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Sin embargo, se debe utilizar la dosis máxima de 30 mg/ día con precaución en pacientes que presentan insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Smoking status: according to the metabolic pathway of aripiprazole no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
Fumadores: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes fumadores debido al metabolismo de aripiprazol (ver sección 4.5).
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy.
Debe realizarse una supervisión estrecha de los pacientes de alto riesgo cuando son tratados con antipsicóticos.
Results of an epidemiological study found that there was no increased risk of suicidality with aripiprazole compared to other antipsychotics among patients with bipolar disorder.
Los resultados de un estudio epidemiológico demostraron que no se incrementó el riesgo de suicidio con aripiprazol comparado con otros antipsicóticos entre pacientes con trastorno bipolar.
In clinical trials of aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
51 Anormalidades de la conducción: en ensayos clínicos de aripiprazol, la incidencia de la prolongación del intervalo QT fue comparable al placebo.
As with other antipsychotics, aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation.
Como con otros antipsicóticos, aripiprazol debería ser utilizado con precaución en pacientes con historia familiar de prolongación del intervalo QT.
47 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Discinesia tardía: en ensayos clínicos de hasta un año de duración, se han notificado casos poco frecuentes de discinesia durante el tratamiento con aripiprazol.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM):
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión sanguínea irregular, taquicardia, diaforesis y disritmia cardíaca).
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicinal products, including ABILIFY, must be discontinued.
También se han notificado elevaciones de la creatina fosfoquinasa y rabdomiólisis no necesariamente asociadas con el SNM. Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM, o presenta una fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, todos los medicamentos antipsicóticos, incluyendo ABILIFY deben ser interrumpidos.
Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse events in patients treated with ABILIFY and with other atypical antipsychotic agents are not available to allow direct comparisons.
No se dispone de la valoración del riesgo exacto de reacciones adversas hiperglucémcias que permita la comparación directa entre pacientes tratados con ABILIFY y pacientes tratados con otros antipsicóticos atípicos.
Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Aumento de peso: el aumento de peso se ve comúnmente en pacientes con esquizofrenia y manía bipolar debido a la co-morbilidad, uso de antipsicóticos conocidos que causan aumento de peso, estilo
In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain (see section 5.1).
En ensayos clínicos con aripiprazol no se ha mostrado que induzcan a aumento de peso clínicamente relevante (véase sección 5.1).
48 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Disfagia: dismotilidad esofágica y aspiración han sido asociadas con la utilización de antipsicóticos incluyendo ABILIFY.
Phenylketonurics:
Pacientes con fenilcetonuria:
ABILIFY orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
ABILIFY comprimidos bucodispersables contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria.
Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is taken in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping undesirable effects such as sedation (see section 4.8).
Debido a la acción principal de aripiprazol en el SNC, se deben utilizar aripiprazol con precaución cuando se utilice en combinación con alcohol u otros medicamentos de acción central, ya que se solapan las reacciones adversas como sedación (ver sección 4.8).
When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
53 Se pueden esperar pequeños aumentos de las concentraciones de aripiprazol cuando se utiliza de forma concomitante con inhibidores débiles del CYP3A4 (por ejemplo, diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6.
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means
Después de una administración concomitante con carbamazepina, un potente inductor de CYP3A4, las medias geométricas de Cmax y AUC para aripiprazol fueron 68% y 73% más bajas, respectivamente, si se compara con la administración de aripiprazol (30 mg) sólo.
49 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Del mismo modo, las medias geométricas de Cmax y AUC para dehidro-aripiprazol después de la co-administración de carbamazepina fueron 69% y 71% más bajas, respectivamente, que las de un tratamiento con aripiprazol sólo.
ABILIFY dose should be doubled when concomitant administration of ABILIFY occurs with carbamazepine.
La dosis de ABILIFY debe ser duplicada cuando se administra conjuntamente con carbamazepina.
When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
No se han encontrado cambios clínicamente significativos si se administra conjuntamente aripiprazol con valproato o litio.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
No se han realizado estudios de los defectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 Undesirable effects
54 4.8 Reacciones adversas
50 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Frecuentes: agitación, insomnio, ansiedad
Extrapyramidal symptoms (EPS):
Síntomas extrapiramidales (SEP):
In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1% with aripiprazole and 3.2% with placebo.
En ensayos controlados con placebo, la incidencia de acatisia en pacientes con trastorno bipolar fue de 12,1% en lso tratados con aripiprazol y de 3,2% en aquellos que recibieron placebo.
Post-Marketing:
55 Post-comercialización:
51 Nervous system disorders:
Trastornos del sistema nervioso:
In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdosage of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg with no fatalities.
Los signos y síntomas de potencial importancia clínica observados incluyeron letargia, aumento de la presión sanguínea, somnolencia, taquicardia, náuseas, vómitos, y diarrea Además, se han recibido informes de sobredosis involuntaria accidental con solo aripiprazol (hasta 195 mg) en niños sin ningún desenlace fatal.
The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
Durante la experiencia post-comercialización, los signos y síntomas de potencial importancia clínica observados en pacientes adultos que han tomado una sobredosis de aripiprazol solo, a dosis de hasta 1.260 mg, incluyen letargia, aumento de la presión sanguínea, somnolencia, taquicardia y vómitos.
In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Además, se han recibido noticias de sobredosis involuntaria con aripiprazol solo (hasta 195 mg) en niños.
The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Los signos y síntomas médicos potencialmente graves comunicados incluyen síntomas extrapiramidales y pérdida del conocimiento transitorio.
52 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Carbón activado (50 g) administrado una hora después de aripiprazol, disminuyó la Cmax en 41% y el AUC de aripiprazol en el 51%, esto sugiere que el carbón puede ser eficaz en el tratamiento de la sobredosis.
It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Se ha propuesto que la eficacia de aripiprazol en esquizofrenia y trastorno bipolar I está mediada a través de una combinación agonista parcial de los receptores D2 de la dopamina y 5HT1a de la serotonina y un antagonismo con los receptores 5HT2a de la serotonina.
Further information on clinical trials:
57 Información adicional sobre ensayos clínicos:
ABILIFY is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
ABILIFY es eficaz en el mantenimiento de la mejoría clínica durante el tratamiento de continuación, en pacientes que han mostrado una respuesta inicial al mismo.
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
En un ensayo controlado con haloperidol, la proporción de pacientes respondedores que mantienen la respuesta al medicamento en la semana 52, fue similar en ambos grupos (aripiprazol 77% y haloperidol 73%).
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in
En dos ensayos en monoterapia de 3 semanas de duración, con titulación de la dosis y controlados con placebo, aripiprazol demostró una eficacia superior con respecto a placebo en la reducción de los síntomas maníacos más allá de las 3 semanas en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I.
In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
En un ensayo de 26 semanas controlado con placebo, seguido de una extensión de 74 semanas, en pacientes maníacos que alcanzaron la remisión con aripiprazol durante una fase de estabilización previa a la randomización, aripiprazol demostró superioridad frente a placebo en la prevención de recaídas en trastorno bipolar, principalmente en la prevención de recaídas en manía, pero no logró demostrar superioridad frente a placebo en la prevención de recaídas en depresión.
5.2 Pharmacokinetic properties
58 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Aripiprazole orodispersible tablet is bioequivalent to aripiprazole tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Aripiprazol comprimido bucodispersable es bioequivalente a aripiprazol comprimidos, con una velocidad y grado de absorción similar.
Aripiprazole orodispersible tablets may be used as an alternative to aripiprazole tablets.
Se debe tomar aripiprazol comprimidos bucodispersables como una alternativa a aripiprazol comprimidos.
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99% bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
A concentraciones terapéuticas, la unión de aripiprazol y dehidro-aripiprazol a las proteínas plasmáticas es superior al 99%, siendo ésta principalmente con la albúmina.
54 Pharmacokinetics in special patient groups
Farmacocinética en poblaciones especiales
There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy elderly and younger adult subjects, nor is there any detectable effect of age in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.
No hay diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre pacientes de edad avanzada sanos y adultos de menor edad, ni se detectó en un análisis farmacocinético de población, ningún efecto relacionado con la edad en pacientes esquizofrénicos.
Renal Disease:
59 Trastornos renales:
Hepatic Disease:
Trastornos hepáticos:
Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Se observaron efectos toxicológicamente significativos sólo a dosis o exposiciones que excedían los límites de dosificación o de exposición máximos en humanos, indicando que estos efectos fueron limitados o sin relevancia clínica.
Calcium silicate Croscarmellose sodium Crospovidone Silicon dioxide Xylitol Microcrystalline cellulose Aspartame (E951) Acesulfame potassium Vanilla flavour (including vanillin and ethyl vanillin) Tartaric acid Magnesium stearate
60 Aspartamo (E951) Acesulfamo potásico Sabor vainilla (incluye vainillina y etilvainillina) Acido tartárico Estearato de magnesio
Carton of 14 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
Caja de 14 x 1 comprimidos en blister unidosis de aluminio sellado en frío.
Carton of 28 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
Caja de 28 x 1 comprimidos en blister unidosis de aluminio sellado en frío.
Carton of 49 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
Caja de 49 x 1 comprimidos en blister unidosis de aluminio sellado en frío.
Not all pack sizes may be marketed.
Puede que solamente estén comercializaods algunos tamaños de envases.
EU/ 1/ 04/ 276/ 024-026
EU/ 1/ 04/ 276/ 024-026
56 Date of first authorisation:
Fecha de la primera autorización:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
61 La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets
ABILIFY 15 mg comprimidos bucodispersables
Each orodispersible tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de aripiprazol.
3 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
3 mg aspartamo (E951) por comprimido bucodispersable
Orodispersible tablet Round and yellow, marked with "A" over "641" on one side and "15" on the other.
Comprimido bucodispersable Redondo y amarillo, grabados con "A" encima de "641" en una cara y “ 15” en la otra.
58 The orodispersible tablets may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty to swallow ABILIFY tablets (see also section 5.2).
63 Se deben tomar los comprimidos bucodispersables como una alternativa a ABILIFY comprimidos en pacientes que tengan dificultad para tragar ABILIFY comprimidos (ver también sección 5.2)
In clinical trials of aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
64 Anormalidades de la conducción: en ensayos clínicos de aripiprazol, la incidencia de la prolongación del intervalo QT fue comparable al placebo.
59 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Discinesia tardía: en ensayos clínicos de hasta un año de duración, se han notificado casos poco frecuentes de discinesia durante el tratamiento con aripiprazol.
60 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Disfagia: dismotilidad esofágica y aspiración han sido asociadas con la utilización de antipsicóticos incluyendo ABILIFY.
When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
66 Se pueden esperar pequeños aumentos de las concentraciones de aripiprazol cuando se utiliza de forma concomitante con inhibidores débiles del CYP3A4 (por ejemplo, diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6.
61 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Del mismo modo, las medias geométricas de Cmax y AUC para dehidro-aripiprazol después de la co-administración de carbamazepina fueron 69% y 71% más bajas, respectivamente, que las de un tratamiento con aripiprazol sólo.
4.8 Undesirable effects
67 4.8 Reacciones adversas
62 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Frecuentes: agitación, insomnio, ansiedad
Post-Marketing:
68 Post-comercialización:
63 Nervous system disorders:
Trastornos del sistema nervioso:
64 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Carbón activado (50 g) administrado una hora después de aripiprazol, disminuyó la Cmax en 41% y el AUC de aripiprazol en el 51%, esto sugiere que el carbón puede ser eficaz en el tratamiento de la sobredosis.
Further information on clinical trials:
70 Información adicional sobre ensayos clínicos:
5.2 Pharmacokinetic properties
71 5.2 Propiedades farmacocinéticas
66 Pharmacokinetics in special patient groups
Farmacocinética en poblaciones especiales
Renal Disease:
72 Trastornos renales:
Calcium silicate Croscarmellose sodium Crospovidone Silicon dioxide Xylitol Microcrystalline cellulose Aspartame (E951) Acesulfame potassium Vanilla flavour (including vanillin and ethyl vanillin) Tartaric acid Magnesium stearate
73 Aspartamo (E951) Acesulfamo potásico Sabor vainilla (incluye vainillina y etilvainillina) Acido tartárico Estearato de magnesio
EU/ 1/ 04/ 276/ 027-029
EU/ 1/ 04/ 276/ 027-029
68 Date of first authorisation:
Fecha de la primera autorización:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
74 La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
69 1.
75 1.
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets
ABILIFY 30 mg comprimidos bucodispersables
Each orodispersible tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Cada comprimido bucodispersable contiene 30 mg de aripiprazol.
6 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
6 mg aspartamo (E951) por comprimido bucodispersable
Orodispersible tablet Round and pink, marked with "A" over "643" on one side and "30" on the other.
Comprimido bucodispersable Redondo y rosa, grabados con "A" encima de "643" en una cara y “ 30” en la otra.
70 The orodispersible tablets may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty to swallow ABILIFY tablets (see also section 5.2).
76 Se deben tomar los comprimidos bucodispersables como una alternativa a ABILIFY comprimidos en pacientes que tengan dificultad para tragar ABILIFY comprimidos (ver también sección 5.2)
In clinical trials of aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
77 Anormalidades de la conducción: en ensayos clínicos de aripiprazol, la incidencia de la prolongación del intervalo QT fue comparable al placebo.
71 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Discinesia tardía: en ensayos clínicos de hasta un año de duración, se han notificado casos poco frecuentes de discinesia durante el tratamiento con aripiprazol.
72 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Disfagia: dismotilidad esofágica y aspiración han sido asociadas con la utilización de antipsicóticos incluyendo ABILIFY.
When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
79 Se pueden esperar pequeños aumentos de las concentraciones de aripiprazol cuando se utiliza de forma concomitante con inhibidores débiles del CYP3A4 (por ejemplo, diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6.
73 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Del mismo modo, las medias geométricas de Cmax y AUC para dehidro-aripiprazol después de la co-administración de carbamazepina fueron 69% y 71% más bajas, respectivamente, que las de un tratamiento con aripiprazol sólo.
4.8 Undesirable effects
80 4.8 Reacciones adversas
74 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Frecuentes: agitación, insomnio, ansiedad
Post-Marketing:
81 Post-comercialización:
75 Nervous system disorders:
Trastornos del sistema nervioso:
76 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Carbón activado (50 g) administrado una hora después de aripiprazol, disminuyó la Cmax en 41% y el AUC de aripiprazol en el 51%, esto sugiere que el carbón puede ser eficaz en el tratamiento de la sobredosis.
Further information on clinical trials:
83 Información adicional sobre ensayos clínicos:
5.2 Pharmacokinetic properties
84 5.2 Propiedades farmacocinéticas
78 Pharmacokinetics in special patient groups
Farmacocinética en poblaciones especiales
Renal Disease:
85 Trastornos renales:
Calcium silicate Croscarmellose sodium Crospovidone Silicon dioxide Xylitol Microcrystalline cellulose Aspartame (E951) Acesulfame potassium Vanilla flavour (including vanillin and ethyl vanillin) Tartaric acid Magnesium stearate
86 Aspartamo (E951) Acesulfamo potásico Sabor vainilla (incluye vainillina y etilvainillina) Acido tartárico Estearato de magnesio
EU/ 1/ 04/ 276/ 030-032
EU/ 1/ 04/ 276/ 030-032
80 Date of first authorisation:
Fecha de la primera autorización:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
87 La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ABILIFY 1 mg/ ml oral solution
ABILIFY 1 mg/ ml solución oral
Each ml contains 1 mg of aripiprazole.
Cada ml contiene 1 mg de aripiprazol.
200 mg fructose per ml 400 mg sucrose per ml 1.8 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) per ml 0.2 mg propyl parahydroxybenzoate (E216) per ml
200 mg de fructosa por ml 400 mg de sacarosa por ml 1.8 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) por ml 0.2 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E216) por ml
Oral solution Clear, colourless to light yellow liquid.
Solución oral Líquido transparente entre incoloro y amarillo claro.
ABILIFY oral solution may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty swallowing ABILIFY tablets (see section 5.2).
ABILIFY solución oral debe usarse como tratamiento alternativo a ABILIFY comprimidos en pacientes con dificultad para tragar ABILIFY comprimidos (ver sección 5.2).
10 or 15 ml solution/ day) with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
La dosis recomendada de inicio de aripiprazol es de 10 ó 15 mg/ día (es decir, 10 ó 15 ml de solución) con una dosis de mantenimiento de 15 mg/ día administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas.
A calibrated measuring cup and a 2 ml calibrated dropper are included in the carton.
En el estuche se incluye un tapón medidor calibrado y un cuentagotas calibrado de 2ml.
10 to 30 ml solution/ day).
Aripiprazol es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/ día (es decir, 10 a 30 ml de solución/ día).
Some patients may benefit from a higher dose.
La dosis de inicio recomendada de ABILIFY es de 15 mg administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas en monoterapia o terapia combinada (ver sección 5.1).
The maximum daily dose should not exceed 30 mg (i. e.
Algunos pacientes podrían beneficiarse de dosis mayores.
30 ml solution/ day).
La dosis máxima diaria no deberá exceder 30 mg.
82 For preventing recurrence of manic episodes in patients who have been receiving aripiprazole, continue therapy at the same dose.
89 Para prevenir las recaídas de episodios maníacos en pacientes que han estado tomando aripiprazol, continuar con la misma dosis.
Gender: no dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see sections 4.4 and 5.2).
Sexo: no es necesario ajustar la dosis en función del sexo (ver secciones 4.4 y 5.2).
In clinical trials of aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
90 Anormalidades de la conducción: en ensayos clínicos de aripiprazol, la incidencia de la prolongación del intervalo QT fue comparable al placebo.
83 Tardive dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Discinesia tardía: en ensayos clínicos de hasta un año de duración, se han notificado casos poco frecuentes de discinesia durante el tratamiento con aripiprazol.
Neuroleptic malignant syndrome (NMS):
Síndrome neuroléptico maligno (SNM):
However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported.
También se han notificado elevaciones de la creatina fosfoquinasa y rabdomiólisis no necesariamente.
82.4 years; range:
82.4 años; rango:
The rate of death in aripiprazole-treated patients was 3.5% compared to 1.7% in the placebo group.
El porcentaje de muerte en pacientes tratados con aripiprazol fue del 3.5% comparado con el 1.7% del grupo placebo.
Cerebrovascular adverse events: in the same trials, cerebrovascular adverse events (e. g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age:
En los mismos ensayos, se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (por ejemplo ictus, crisis isquémica transitoria), incluyendo casos con desenlace fatal (media de edad:
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Hiperglucemia y diabetes mellitus: se ha notificado hiperglucemia, en algunos casos extrema y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar o muerte, en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo ABILIFY. Los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a padecer complicaciones graves incluyen la obesidad y la historia familiar de diabetes.
Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed ABILIFY.
El aumento de peso ha sido raramente notificado en la post- comercialización entre pacientes a los que se les prescribe ABILIFY.
84 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Disfagia: dismotilidad esofágica y aspiración han sido asociadas con la utilización de antipsicóticos incluyendo ABILIFY.
The oral solution contains fructose.
La solución oral contiene fructosa.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
La solución oral contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo los cuales pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
The oral solution contains sucrose.
La solución oral contiene sacarosa.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take the oral solution.
Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomarla.
Other potent inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
92 Con otros potentes inhibidores de CYP3A4 como itraconazol e inhibidores de la proteasa VIH, se pueden esperar efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, reducciones similares de dosis.
85 When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
Se pueden esperar pequeños aumentos de las concentraciones de aripiprazol cuando se utiliza de forma concomitante con inhibidores débiles del CYP3A4 (por ejemplo, diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6.
4.8 Undesirable effects
93 4.8 Reacciones adversas
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*):
Las siguientes reacciones adversas se producen con más frecuencia que con placebo, o fueron identificadas como reacciones adversas de posible relevancia médica (*):
86 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Frecuentes: agitación, insomnio, ansiedad
Schizophrenia - in a long term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overall-lower incidence (25.8%) of EPS including parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3%).
Esquizofrenia - en un ensayo controlado a largo plazo de 52 semanas, los pacientes tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (25.8%) de SEP incluyendo parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia, comparados con aquellos tratados con haloperidol (57.3%).
In another long-term 26-week controlled trial, the incidence of EPS was 14.8% for aripiprazole-treated patients and 15.1% for olanzapine-treated patients.
En otro ensayo controlado a largo plazo de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 14.8% para pacientes tratados con aripiprazol y 15.1% para pacientes tratados con olanzapina.
Post-Marketing:
94 Post-comercialización:
87 Nervous system disorders:
Trastornos del sistema nervioso:
In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdosage of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg with no fatalities.
En ensayos clínicos y durante la experiencia post-comercialización se ha identificado sobredosis aguda involuntaria o voluntaria con solo aripiprazol en pacientes adultos con dosis notificadas estimadas de hasta 1260 mg sin ningún desenlace fatal.
88 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Carbón activado (50 g) administrado una hora después de aripiprazol, disminuyó la Cmax en 41% y el AUC de aripiprazol en el 51%, esto sugiere que el carbón puede ser eficaz en el tratamiento de la sobredosis.
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
96 haloperidol, la proporción de pacientes respondedores que mantienen la respuesta a l medicamento en la semana 52, fue similar en ambos grupos (aripiprazol 77% y haloperidol 73%).
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (N = 18, or 13% of evaluable patients), compared to olanzapine (N = 45, or 33% of evaluable patients).
En un ensayo multinacional, doble ciego, de 26 semanas, controlado con olanzapina, en 314 pacientes con esquizofrenia, y donde el objetivo primario fue el aumento de peso, significativamente menos pacientes tuvieron al menos un 7% de aumento de peso sobre el basal (por ejemplo, un aumento de al menos 5,6 kg para un peso basal medio de aproximadamente 80,5 kg) con aripiprazol (N= 18 ó 13% de pacientes evaluables) comparados con olanzapina (N= 45 ó 33% de pacientes evaluables).
Oral Solution:
Solución oral:
Aripiprazole is well absorbed when administered orally as the solution.
Aripiprazol se absorbe bien cuando la solución se administra por vía oral.
At equivalent doses, the peak plasma concentrations of aripiprazole (Cmax) from the solution were somewhat higher but the systemic
A dosis equivalentes, las concentraciones plasmáticas pico de aripiprazol (Cmax) en la solución fueron algo más altos pero el área bajo la curva (AUC) fue equivalente al de los comprimidos.
In a relative bioavailability study comparing the pharmacokinetics of 30 mg aripiprazole as the oral solution to 30 mg aripiprazole tablets in healthy subjects, the solution to the tablet ratio of geometric mean Cmax values was 122% (N = 30).
97 oral y apripiprazol 30 mg comprimidos, el ratio solución/ comprimidos de los valores de la media geométrica Cmax fué del 122% (N = 30).
The single- dose pharmacokinetics of aripiprazole were linear and dose-proportional.
Los datos farmacocinéticos de aripiprazol tras una dosis única fueron lineales y propocionales a la dosis.
These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/ or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 to 60 mg/ kg/ day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/ carcinomas in female rats at 60 mg/ kg/ day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
Estos incluían: toxicidad adrenocortical dosis dependiente (acumulación del pigmento lipofuscina y/ o pérdida de células parenquimales) en ratas después de 104 semanas entre 20 y 60 mg/ kg/ día (3 a 10 veces el AUC en el estado estacionario de la dosis máxima recomendada en humanos) y aumento de los carcinomas adrenocorticales y de la combinación de adenomas/ carcinomas adrenocorticales en ratas hembras a 60 mg/ kg/ día (10veces el AUC media en el estado estacionario de la dosis máxima recomendada para humanos).
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non-genotoxic.
98 Basándose en los resultados de una serie completa de ensayos estándar de genotoxicidad, aripiprazol se consideró no genotóxico.
91 observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Se ha observado toxicidad en el desarrollo, incluidos retraso en la osificación fetal dosis-dependiente y posibles efectos teratógenos en ratas, a exposiciones de dosis subterapéuticas (basadas en AUC) y en conejos a exposiciones de dosis 3 a 11 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínica máxima recomendada.
Disodium edetate Fructose Glycerin Lactic acid Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide Sucrose Purified water
Edetato disódico Fructosa Glicerina Ácido láctico Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Propilenglicol Parahidroxibenzoato de propilo (E216) Hidróxido sódico Sacarosa Agua purificada
Natural orange cream with other natural flavours
Crema de naranja natural con otros aromas naturales
The oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
La solución oral no se debe diluir con otros líquidos o mezclar con otros alimentos antes de tomarla.
3 years After first opening:
3 años Una vez abierto el envase:
PET-bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50, 150 or 480 ml per bottle.
Frascos de PET con cierre a prueba de niños de polipropileno conteniendo 50, 150 ó 480 ml por frasco.
Each carton contains 1 bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropper.
Cada estuche contiene 1 frasco, un tapón medidor calibrado de polipropileno y un cuentagotas calibrado de polietileno de baja densidad y polipropileno.
Not all pack sizes may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados de algunos tamaños de envases.
7.
99 7.
EU/ 1/ 04/ 276/ 033-035
EU/ 1/ 04/ 276/ 033-035
93 1.
100 1.
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection
ABILIFY 7,5 mg/ ml solución inyectable
Each ml contains 7.5 mg of aripiprazole.
Cada ml contiene 7,5 mg de aripiprazol.
A vial contains 9.75 mg aripiprazole.
Un vial contiene 9,75 mg de aripiprazol.
Solution for injection Clear, colourless, aqueous solution.
Solución inyectable Solución acuosa transparente, incolora.
ABILIFY solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or in patients with manic episodes in Bipolar I Disorder, when oral therapy is not appropriate.
ABILIFY solución inyectable está indicado en el control rápido de la agitación y alteraciones del comportamiento en pacientes con esquizofrenia o en los episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar I, cuando el tratamiento oral no es adecuado.
Treatment with aripiprazole solution for injection should be discontinued as soon as clinically appropriate and the use of oral aripiprazole should be initiated.
El tratamiento con aripiprazol solución inyectable debe ser interrumpido tan pronto como sea clínicamente posible y se deba iniciar el uso de aripiprazol oral.
To enhance absorption and minimise variability, injection into the deltoid or deep within the gluteus maximus muscle, avoiding adipose regions, is recommended.
Con el fín de aumentar la absorción y minimizar la variabilidad, se recomienda realizar la inyección en el deltoides o en el músculo gluteo mayor evitando zonas adiposas.
ABILIFY solution for injection should not be administered intravenously or subcutaneously.
ABILIFY solución inyectable no debe ser administrado por vía intravenosa ni subcutánea.
ABILIFY solution for injection is ready to use and intended for short-term use only (see section 5.1).
ABILIFY solución inyectable está listo para su uso y destinado solamente a la administración a corto plazo (ver sección 5.1).
The recommended initial dose for aripiprazole solution for injection is 9.75 mg (1.3 ml), administered as a single intramuscular injection.
La dosis recomendada de inicio de aripiprazol solución inyectable es de 9,75 mg (1,3 ml), administrada como una única inyección intramuscular.
The effective dose range of aripiprazole solution for injection is 5.25-15 mg as a single injection.
El rango de dosis efectiva de aripiprazol solución inyectable es de 5,25-15 mg como una única inyección.
A lower dose of 5.25 mg (0.7 ml) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.5).
Se puede administrar una dosis más baja de 5,25 mg (0,7 ml), desde un punto de vista clínico individualizado, teniendo también en consideración los medicamentos administrados previamente como tratamiento agudo o de mantenimiento (ver sección 4.5).
A second injection may be administered 2 hours after the first injection, on the basis of individual clinical status and no more than three injections should be given in any 24-hour period.
Se puede administrar una segunda inyección 2 horas después de la primera, desde un punto de vista clínico individualizado y no se deberían administrar más de tres inyecciones dentro de un período de 24 horas.
The maximum daily dose of aripiprazole is 30 mg (including all formulations of aripiprazole).
La dosis máxima diaria de aripiprazol es de 30 mg (incluyendo todas las formulaciones de aripiprazol).
If continued treatment is indicated with oral aripiprazole, see the Summary of Product Characteristics for ABILIFY tablets, ABILIFY orodispersible tablets, or ABILIFY oral solution.
Si se continúa el tratamiento con aripiprazol oral, consultar la Ficha Técnica de ABILIFY comprimidos, ABILIFY comprimidos bucodispersables, o ABILIFY solución oral.
Patients with hepatic impairment: no dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
101 Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia hepática leve a moderada.
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to
En pacientes que presentan insuficiencia hepática grave, los datos disponibles son insuficientes para establecer recomendaciones.
Elderly: the effectiveness of ABILIFY solution for injection in patients who are 65 years of age or older has not been established.
Personas de edad avanzada: la eficacia de ABILIFY solución inyectable en pacientes de 65 años o más no ha sido establecida.
The efficacy of aripiprazole solution for injection in patients with agitation and disturbed behaviours has not been established related to conditions other than schizophrenia and manic episodes in Bipolar I Disorder.
No se ha establecido la eficacia de aripiprazol solución inyectable en pacientes con agitación y alteraciones del comportamiento en otras condiciones que no sean la esquizofrenia y los episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar I.
If parenteral benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to aripiprazole solution for injection, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension (see section 4.5).
La administración simultánea de antipsicóticos inyectables y benzodiazepinas por vía parenteral puede asociarse con una sedación excesiva y depresión cardiorrespiratoria. Si se considera necesaria una terapia parenteral con benzodiazepinas además de aripiprazol solución inyectable, los pacientes deben ser monitorizados por una posible sedación excesiva o hipotensión ortostática (ver sección 4.5).
Patients receiving aripiprazole solution for injection should be observed for orthostatic hypotension.
En pacientes tratados con aripiprazol solución inyectable se debe prestar atención a la hipotensión ortostática.
Blood pressure, pulse, respiratory rate and level of consciousness should be monitored regularly.
Se debe monitorizar de forma regular la tensión arterial, pulso, frecuencia respiratoria y nivel de consciencia.
The safety and efficacy of aripiprazole solution for injection has not been evaluated in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products).
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de aripiprazol solución inyectable en pacientes con intoxicación alcohólica o medicamentosa (tanto con medicamentos prescritos como con drogas ilegales).