qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
6 Although the molecular action of alitretinoin is thought to be mediated through interaction with the retinoid receptors, the exact mechanism of action of this medicinal product in the topical treatment of cutaneous lesions of AIDS-related KS is unknown.
6 Aunque se piensa que la acción molecular de la alitretinoína está mediada por la interacción con los receptores retinoides, se desconoce el mecanismo de acción exacto de este fármaco en el tratamiento tópico de las lesiones cutáneas del SK relacionado con el SIDA.
Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), a naturally- occurring endogenous hormone related to vitamin A, binds to and activates all known intracellular retinoid receptor subtypes (RARα, RARβ, RARγ, RXRα, RXRβ, RXRγ).
La alitretinoína (ácido 9-cis- retinoico), una hormona endógena natural relacionada con la vitamina A, se une a todos los subtipos de receptores intracelulares conocidos (RARα, RARβ, RARγ, RXRα, RXRβ, RXRγ) activándolos.
Once activated, these receptors function as ligand dependent transcription factors that regulate the expression of specific genes.
Una vez activados, estos receptores funcionan como factores de transcripción dependientes del ligando que regulan la expresión de genes específicos.
The regulation of gene expression by alitretinoin controls the process of cellular differentiation and proliferation in both normal and neoplastic cells.
La regulación de la expresión de los genes por la alitretinoína controla el proceso de diferenciación celular en células tanto normales como neoplásicas.
The efficacy of Panretin gel in treating KS lesions may be related to the demonstrated ability of alitretinoin to inhibit the in vitro growth of KS cells.
La eficacia de Panretin gel en el tratamiento de las lesiones del SK puede estar relacionada con la capacidad demostrada de la alitretinoína para inhibir el crecimiento in vitro de las células del SK.
Panretin gel can be expected to have local therapeutic effects only and it has no role in the prevention or treatment of visceral KS.
Es de esperar que Panretin gel tenga únicamente efectos terapéuticos locales y que no tenga papel alguno en la prevención o tratamiento del SK visceral.
Two controlled, multicentre, randomised, double blind parallel group, Phase III studies provided the data for Panretin gel in the treatment of index cutaneous lesions of KS (Table 3).
Dos ensayos controlados, multicéntricos, aleatorizados y doble ciego con grupos paralelos en fase III proporcionaron los datos de la eficacia de Panretin gel en el tratamiento de las lesiones índice cutáneas del SK (Tabla 3).
The patient response rate was evaluated using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) criteria for lesion response in KS.
Se evaluaron las tasas de respuesta de los pacientes utilizando los criterios del Grupo de Ensayos Clínicos en el SIDA (ACTG) para la respuesta de las lesiones en el SK.
Study 1 included an open-label phase, in which patients themselves elected to enrol.
El Estudio 1 incluyó una fase abierta en la cual los propios pacientes se decidían a incluirse.
Study 2 was followed by an open label study (Study 2a), which included only patients electing to continue from Study 2.
El Estudio 2 fue seguido por un estudio abierto (Estudio 2a), que incluyó solamente aquellos pacientes que decidieron continuar desde el Estudio 2.
Best response according to ACTG criteria for vehicle controlled phase
Mejor respuesta según los criterios del ACTG para la fase controlada con vehículo
Study 1 (TID, QID)1
Estudio 1 (TID, QID)1
Study 2 (BD)2
Estudio 2 (BD)2
Vehicle Panretin N=134 N=62
Vehículo Panretin N=134 N=62
Vehicle N=72
Vehículo N=72
Clinical Complete Response (CCR)%
Respuesta clínica completa (RCC)%
0.0 1.6
0,0 1,6
Partial Response (PR)%
Respuesta parcial (RP)% Enfermedad estable% Enfermedad progresiva% Respuesta global%
Stable Disease%
34,3 50,0 14,9 35,1
Progressive Disease%
17,9 35,5 59,0 43,5 23,1 19,4 17,9 37,1 p=0,002
p= 0.00003
6,9 58,3 34,7 6,9 p= 0,00003
Protocol-specified dose regimen was application three times a day (TID) escalating to four times a day (QID) after two weeks, with downward adjustments for toxicity 2.
La pauta de dosis que se especificó en el protocolo fue la aplicación tres veces al día (TID), aumentando a cuatro veces al día (QID) después de dos semanas, con ajustes a la baja en caso de toxicidad 2.
Protocol-specified dose regimen was application twice a day (BD) only, with downward adjustments for toxicity
La pauta de dosis que se especificó en el protocolo era solamente la aplicación dos veces al día (BD), con ajustes a la baja en caso de toxicidad
In the open label phase of Study 1 (N = 184), the overall response rate increased to 66.7%.
En la fase de estudio abierto del Estudio 1 (N = 184), la tasa de respuesta global aumentó al 66,7%.
In Study 2a (N = 99), the overall response rate increased to 56.1%.
En el Estudio 2a (N = 99) la tasa de respuesta global aumentó hasta el 56,1%.
In study 1, of 110 responding patients, 36 (33%) relapsed, while all but four still being on active treatment.
En el Estudio 1, de los 110 pacientes que respondieron, 36 (33%) recidivaron estando todos ellos menos 4, todavía en tratamiento activo.
Response rates were analysed both by the patient as the unit of analysis and by the lesion.
Las tasas de respuesta se analizaron tanto por cada paciente como unidad de análisis como utilizando cada lesión.
Table 4 provides the individual lesion response rates for patients being treated with Panretin gel in the Phase III studies.
Las tasas de respuesta de cada lesión en los pacientes tratados con Panretin gel en los estudios en Fase III se incluyen en la Tabla 4.
7 Table 4:
7 Tabla 4:
Index/ indicator lesion1 responses within patients during the first 12 weeks on study in initial blinded phase
Pacientes con un número dado de respuestas en las lesiones índice/ indicadoras (RCC o RP)
Patients with given number of index/ indicator lesion responses (CCR or PR) Study 1 Study 2
Estudio 2
Number of
Número de lesiones que responden 2, 3
Panretin Vehicle (N=134) Panretin Vehicle (N=72)
Panretin (N=134) N %4
Responding
Vehículo Panretin (N=134) (N=62) N %4 N %4
(N=134)
Vehículo (N=72) N %4
(N=62)
Al menos una
Lesions2,3
73 (54,5%)
N %4 N %4
42 (31,3%)
N %4
33 (53,2%)
N %4
21 (29,2%)
At Least One At Least Four
Al menos cuatro
73 (54.5%) 27 (20.1%)
27 (20,1%)
42 (31.3%) 8 (6.0%)
8 (6,0%)
33 (53.2%) 8 (12.9%)
8 (12,9%)
21 (29.2%) 2 (2.8%)
2 (2,8%)
Study 1, 6 index lesions; Study 2, up to 8 index lesions 2.
Estudio 1, 6 lesiones índice; Estudio 2, hasta 8 lesiones índice 2.
3.
Cada lesión índice se valoró individualmente para respuesta 3.
Lesions responding during the first 12 weeks on study, initial blinded phase, confirmed over at least four study weeks (confirmation of response may have occurred after 12 weeks for some lesions in Study 1).
Las lesiones que respondieron durante las primeras 12 semanas del estudio, la fase inicial en ciego, confirmada al menos durante cuatro semanas del estudio (la confirmación de la respuesta se puede producir después de las 12 semanas en algunas lesiones en el Estudio 1).
Percentages calculated as number of patients with responding lesions divided by total number of patients in the initial blinded phase.
Los porcentajes se calculan como el número de pacientes con lesiones que respondieron dividido por el número de pacientes en la fase inicial en ciego.
In one trial, 29% of the lesions that had reached a partial response (PR) but had not attained clinical complete response (CCR) within the first 12 weeks of treatment developed a CCR during continuing treatment beyond 12 weeks.
En un ensayo, el 29% de las lesiones que habían alcanzado una respuesta parcial (RP) pero que no habían alcanzado una respuesta clínica completa (RCC) en las primeras 12 semanas de tratamiento, desarrolló una RCC cuando se continuó el tratamiento más de 12 semanas.
The projected time for lesions that were in partial response (PR) to later attain clinical complete response (CCR) was 168 days.
El tiempo proyectado para las lesiones que se encontraban en respuesta parcial (RP) para alcanzar más tarde una respuesta clínica completa (RCC) fue de 168 días.
It is recommended that Panretin gel should be applied for an initial treatment period of up to 12 weeks.
Se recomendó que se debería aplicar Panretin gel durante un periodo inicial del tratamiento hasta 12 semanas.
In lesions that have responded to treatment during this time, application may be continued provided that the response improves or is maintained and the product continues to be tolerated.
En las lesiones que han respondido al tratamiento durante este tiempo, la aplicación puede continuar siempre que la respuesta mejore o se mantenga y el producto continúe siendo bien tolerado.
If a complete response of a lesion occurs, no further application of Panretin gel should be made to the responding lesion.
Si se produce la respuesta completa de una lesión, no se realizará una nueva aplicación de Panretin gel en la lesión correspondiente.
There are no data regarding the efficacy of Panretin gel when applied to complicated lesions (e. g., when lymphoedema is present).
No hay datos sobre la eficacia de Panretin gel cuando se aplica sobre las lesiones complicadas (p. ej., en presencia de un linfoedema).
Plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid were evaluated during clinical studies in patients with cutaneous lesions of AIDS-related KS after repeated multiple-daily dose application of Panretin gel for up to 60 weeks.
Las concentraciones plasmáticas del ácido 9-cis-retinoico se valoraron durante los ensayos clínicos en pacientes con lesiones cutáneas del SK relacionado con el SIDA después de la aplicación diaria múltiple repetida de Panretin gel hasta 60 semanas.
A subset of these patients were followed during treatment of up to 64 lesions (range 4-64, median 11.5 lesions) for up to 44 weeks (range 2-44, median 15 weeks).
Se siguió a un subgrupo de estos pacientes durante el tratamiento de un máximo de 64 lesiones (rango 4-64, mediana 11,5 lesiones) durante un máximo de 44 semanas (rango 2-44, mediana 15 semanas).
In this latter group, the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis- retinoic acid in untreated individuals.
En este último grupo, el rango y frecuencia de detección de las concentraciones plasmáticas cuantificables del ácido 9-cis-retinoico en los pacientes con SK después de la aplicación del fármaco fueron comparables al rango y frecuencia de detección de las concentraciones plasmáticas cuantificables del ácido 9-cis-retinoico circulante natural en los sujetos no tratados.
Toxicology Three doses of alitretinoin (0.01%, 0.05%, or 0.5%) in a topical gel formulation were given to rats in a 28-day dermal toxicology study.
Toxicología Se administraron a ratas tres dosis de alitretinoína (0,01%, 0,05% ó 0,5%) en una formulación de gel tópico en un estudio de toxicología cutánea de 28 días.
Observed effects at the application site included erythema, epidermal thickening, scaling and loosening of the stratum corneum.
Los efectos observados en la zona de aplicación incluyeron el eritema, el engrosamiento epidérmico, la escamación y el aflojamiento del estrato córneo.
Clinical pathology evaluations revealed significant increases in absolute polymorphonuclear leukocyte counts, monocyte counts, percentage of monocytes and decreases in percentage of lymphocyte differential white blood cell counts on day 29 of rats treated with alitretinoin 0.5% gel.
Las evaluaciones de anatomía patológica incluyeron un aumento significativo en el recuento absoluto de leucocitos polimorfonucleares, el recuento de monocitos, el porcentaje de monocitos y el descenso del recuento diferencial de linfocitos en el día 29 de las ratas tratadas con alitretinoína gel al 0,5%.
Clinical chemistry evaluations revealed biologically relevant significant increases in the mean BUN and alkaline phosphatase values in females after the 28-day treatment.
Las evaluaciones de química clínica demostraron un aumento significativo biológicamente relevante en el nivel medio de NUS y los valores de fosfatasa alcalina en las hembras después de 28 días de tratamiento.
Serum LDL was increased in both male and female groups at Day 29.
Los niveles de LDL séricas aumentaron tanto en los grupos de 8 machos como de hembras en el día 29.
There were no biologically relevant haematology differences or serum chemistry differences after the 14-day period.
No se encontraron diferencias hematológicas o en la química sérica biológicamente relevantes después de un periodo de 14 días.
Observed increases in mean heart-to-final body weight differences were attributed principally to the difference in the terminal body weights.
Los aumentos observados en las diferencias medias de la relación entre el peso del corazón y el peso corporal final se atribuyeron principalmente a las diferencias en los pesos corporales terminales.
In contrast to these findings in rats,
Después del tratamiento con alitretinoína gel al 0,5%, las concentraciones plasmáticas medias en las ratas hembra se situaron generalmente por debajo del límite inferior de cuantificación (5 nMol) y las concentraciones plasmáticas medias en las ratas macho se situaron en torno a los 200 nMol.
8 plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid in patients with KS applying Panretin gel never exceeded 0.638 ng/ ml (2.13 nMol).
Por el contrario a estos resultados obtenidos en las ratas, las concentraciones plasmáticas del ácido 9-cis-retinoico en los pacientes con SK que se aplicaban Panretin gel nunca superaron los 0,638 ng/ ml (2,13 nMol).
This level is about 1/ 100 the mean concentration measured in male rats.
Este nivel oscila en torno a 1/ 100 la concentración media medida en las ratas macho.
Genotoxicity Alitretinoin was studied for genotoxic potential using the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Genotoxicidad Se estudió el potencial genotóxico de la alitretinoína utilizando el test de Ames, la valoración in vivo de micronúcleos de ratón, la prueba de aberraciones cromosómicas en los linfocitos humanos y el test CHO de mutación celular.
The medicinal product was not genotoxic.
El fármaco no resultó genotóxico.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility Studies have not been performed to determine the carcinogenic potential of alitretinoin.
Carcinogénesis, mutagénesis, y alteraciones de la fertilidad No se han realizado estudios para determinar el potencial carcinogénico de la alitretinoína.
However, the mutagenic potential has been evaluated, and alitretinoin has tested negative in the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
No obstante, se ha evaluado su potencial mutagénico y la alitretinoína dio resultados negativos en el test de Ames, en la valoración in vivo de micronúcleos en el ratón, la prueba de aberraciones cromosómicas en los linfocitos humanos y en el test CHO de mutación celular.
Teratogenicity In an oral dose-ranging study in rabbits, alitretinoin induced gross malformations at a dose 35 times the topical human dose.
Teratogénesis En un estudio de rango de dosis oral en los conejos, la alitretinoína indujo malformaciones macroscópicas a una dosis 35 veces la dosis tópica en el hombre.
This dose in rabbits resulted in plasma concentrations more than 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of Panretin gel.
Esta dosis en los conejos dio lugar a concentraciones plasmáticas más de 60 veces mayores que la concentración plasmática observada en los pacientes con SK después de la aplicación tópica de Panretin gel.
No gross malformations were observed following oral administration to rabbits of doses 12 times the human topical dose (which resulted in plasma concentrations 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of the gel).
No se observaron malformaciones macroscópicas después de la administración oral a los conejos de dosis 12 veces la dosis tópica en el hombre (dando lugar a concentraciones plasmáticas 60 veces la concentración plasmática mayor observada en los pacientes con SK después de la aplicación tópica del gel).
However, an increased rate of fused sternebrae was observed.
Sin embargo, se observó una tasa aumentada de esternebras fusionadas.
Phototoxicity The phototoxicity potential of alitretinoin was assessed based on its chemical properties and data from a battery of in vitro tests.
Fototoxicidad Se valoró el potencial de fototoxicidad de la alitretinoína según sus propiedades químicas y los datos derivados de una batería de pruebas in vitro.
The results suggest that alitretinoin absorbs light in the UV range and is subject to photodegradation to other isomers (predominantly all-trans-retinoic acid).
Los resultados sugieren que la alitretinoína absorbe la luz en el espectro UV y está sujeta a la fotodegradación a otros isómeros (predominantemente, ácido trans-retinoico).
Alitretinoin was shown to have a weak potential to be a photo-irritant based on histidine and photoprotein binding.
Se demostró que la alitretinoína tiene un potencial débil de ser fotoirritante basado en la histidina y en la unión a fotoproteínas.
In cell-based in vitro assays, alitretinoin showed weak phototoxic potential.
En las valoraciones in vitro basadas en células, la alitretinoína mostró un débil potencial fototóxico.
Ethanol Macrogol 400 Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Etanol Macrogol 400 Hidroxipropilcelulosa Butilhidroxitolueno
The use of other topical products on treated KS lesions should be avoided.
Se evitará el uso de otros productos tópicos en las lesiones tratadas del SK.
Panretin gel should not be used concurrently with products containing DEET.
Panretin gel no se utilizará junto con productos que contengan DEET.
After opening, 90 days.
2 años Tras su apertura, el período de caducidad es de 90 días.
Keep the container tightly closed.
No conservar a temperatura superior a 25°C Conservar en el envase original protegido de la luz Mantener el envase perfectamente cerrado Después de abrir el tubo para su aplicación, se deberá volver a tapar y cerrar perfectamente para proporcionar un cierre hermético.
Opened tubes of Panretin gel must not be stored above 25°C, and should be protected from exposure to strong light and heat (e. g., direct sunlight).
Los tubos abiertos de Panretin gel no se conservarán a temperatura superior a los 25ºC y se protegerán de la luz y el calor (p. ej., de la luz solar directa).
Panretin gel is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
Panretin gel se presenta en un tubo multiusos de aluminio recubierto de epoxi de 60 g.
Each carton contains one tube of gel.
Cada envase de cartón contiene un tubo de gel.
Panretin gel contains alcohol, keep away from naked flame.
Mantener lejos de una llama desprotejida.
European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Reino Unido
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Date of latest renewal:
11 de octubre de 2000 Fecha de la última renovación:
11 October 2005.
11 de octubre de 2005
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Reino Unido
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
14 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTON TEXT AND TUBE LABEL TEXT
TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR Y TEXTO DEL ETIQUETADO DEL ENVASE
Panretin 0.1% gel alitretinoin
Panretin gel 0,1% alitretinoína
1 g contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
1 g contiene 1 mg de alitretinoína (al 0,1%)
Also contains ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
Contiene también etanol, macrogol 400, hidroxipropilcelulosa, butilhidroxitolueno.
Clear yellow gel, 60 g
Gel amarillo transparente, 60 g
For cutaneous use.
Para uso cutáneo.
Shelf life after opening, 90 days.
No se aplicará en los ojos o mucosas Contiene alcohol, mantener lejos del fuego vivo Periodo de validez tras su apertura, el período de caducidad es de 90 días.
Keep the container tightly closed.
No conservar a temperatura superior a 25°C, Conservar en el envase original para protegerlo de la luz Mantener el tubo perfectamente cerrado.
Take special care in the disposal of the tube.
Tomar precauciones al eliminar el tubo.
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Reino Unido
Panretin 0.1% gel Alitretinoin
Panretin gel, 0,1% Alitretinoína
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. − Conserve este prospecto, va que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Panretin is and what it is used for 2.
Qué es Panretin y para qué se utiliza 2.
Before you use Panretin 3.
Antes de usar Panretin 3.
How to use Panretin 4.
Cómo usar Panretin 4.
How to store Panretin 6.
Conservación de Panretin 6.
WHAT PANRETIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES PANRETIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Panretin belongs to a group of medicines known as retinoids that are related to vitamin A.
Panretin pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como retinoides, que están relacionados con la vitamina A.
Panretin is used in patients with AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) and is for the treatment of the KS lesions: that are on the skin only; which have not responded to your HIV treatment; where the skin or lesion is not broken; where the surrounding skin is not swollen; or if your doctor thinks that other treatments are not suitable for you.
Panretin se utiliza en los pacientes con un sarcoma de Kaposi (SK) relacionado con el SIDA y para el tratamiento de las lesiones del SK: que sólo afecten a la piel, que no hayan respondido al tratamiento VIH, en las que la piel o la lesión no esté rota, cuando la piel circundante no esté inflamada o cuando el médico piense que los demás tratamientos no son adecuados para usted.
It does not treat KS that is inside the body.
No trata el SK en el interior del cuerpo.
BEFORE YOU USE PANRETIN
ANTES DE USAR PANRETIN
- if you are allergic to alitretinoin or to similar medicines
No use Panretin − Si es alérgico a la alitretinoína o medicamentos similares. − Si es alérgico a cualquier otro ingrediente de Panretin. − Si usted está embarazada − Si está lactando − En lesiones del SK cercanas a otro tipo de lesiones cutáneas.
- if you are allergic to any of the other ingredients of Panretin
Tenga especial cuidado con Panretin
- if you are breast-feeding
- No aplique el gel en las partes sensibles de su cuerpo, o cerca de ellas, como los ojos, los
- on KS lesions close to any other skin complaint
orificios nasales, la boca, los labios, la vagina, la punta del pene, el recto o el ano.
- Do not apply the gel to healthy skin around a KS lesion.
- No aplique el gel sobre la piel sana que rodea la lesión del SK.
Panretin may cause unwanted irritation
Panretin puede provocar una
or redness on healthy skin.
irritación o enrojecimiento no deseado sobre la piel sana.
- Do not use insect repellents containing DEET (N, N-diethyl-m-toluamide) or other products
- No use repelentes de insectos que contengan DEET (N, N-dietil-m-toluamida) u otros productos
containing DEET while using Panretin.
que contengan DEET cuando se utilice Panretin.
- Avoid prolonged exposure of the treated area to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as
- Evite la exposición prolongada de la zona tratada a la luz solar u otra luz ultravioleta (UV)
tanning lamps).
(como las lámparas de bronceado).
- Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive
- Se puede usar aceite mineral entre las aplicaciones de Panretin para prevenir la excesiva
dryness or itching.
sequedad o el picor.
However, mineral oil must not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
No obstante, el aceite mineral no se aplicará al menos durante dos horas antes o después de la aplicación de Panretin.
- Women of child-bearing age must use an effective method of birth control while using Panretin,
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método eficaz de anticoncepción mientras utilizan
and for one month after finishing treatment.
Panretin, y durante un mes más después de finalizar el tratamiento.
18 Using other medicines Avoid the use of other products on your treated KS lesions such as insect repellents that you use on your skin.
Uso de otros medicamentos Evite el uso de otros productos que pueda utilizar en la piel, como repelentes de insectos, sobre las lesiones tratadas del SK
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Use of Panretin with food and drink It is recommended that you should not eat more vitamin A in your diet than the amount suggested by your doctor.
Uso de Panretin con los alimentos y bebidas Se recomienda no ingerir más vitamina A en la dieta que la cantidad que su médico le sugiera.
Pregnancy DO NOT use Panretin if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Embarazo NO USE Panretin si está embarazada o piensa quedarse embarazada.
Your doctor can give you more information.
Su médico puede darle más información.
You must use an effective method of birth control while using Panretin, and for one month after finishing treatment.
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras utilice Panretin, y durante un mes después de terminar el tratamiento.
Breast-feeding Do not breast-feed your baby while you are using Panretin.
Lactancia No alimente dando el pecho a su bebé mientras esté utilizando Panretin.
Care should be taken not to bring your baby into contact with areas of your skin treated recently with Panretin.
Se deberá tener cuidado para no dejar que la piel de su bebé entre en contacto con áreas de su piel tratadas recientemente con Panretin.
Driving and using machines Panretin is unlikely to affect your ability to drive or operate machinery.
Es poco probable que Panretin afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
HOW TO USE PANRETIN
CÓMO USAR PANRETIN
To open for the first time, use the pointed portion of the cap to puncture the metal safety seal.
Para abrir por primera vez, usar la porción en punta del tapón para perforar el sello metálico de seguridad.
Contains alcohol.
Panretin gel contiene alcohol.
Keep away from naked flame.
Mantener lejos de una llama viva.
How to apply Panretin:
Cómo se aplica Panretin: sólo para uso cutáneo (sobre la piel)
For cutaneous use (on the skin) only Apply Panretin twice a day to start with, once in the morning and once in the evening.
Aplicar Panretin dos veces al día para empezar, una vez por la mañana y otra por la tarde.
After that, your doctor will decide how often you should apply the gel depending on the response of your KS and any side effects.
Posteriormente, su médico decidirá la frecuencia con que se deberá aplicar el gel, según la respuesta de su SK y los efectos secundarios que se presenten.
Apply Panretin to your KS lesions using a clean finger.
Aplique Panretin sobre las lesiones del SK usando un dedo limpio.
Place a generous coating of gel over the whole surface of each lesion that you want to treat.
Coloque un recubrimiento generoso de gel sobre toda la superficie de cada lesión que quiera tratar.
You do not need to rub the gel into the lesion.
No es necesario frotar el gel en la lesión.
You need to avoid applying the gel to the healthy skin around the lesion.
Debe evitar la aplicación del gel sobre la piel sana que rodea la lesión.
The effort you take in carefully applying the gel only to the area of the KS lesion will help to lessen any irritation or redness that may occur.
El tiempo que se pierda en aplicar cuidadosamente el gel sólo en la zona de la lesión del SK servirá para disminuir cualquier irritación o enrojecimiento que se pueda presentar.
Proper application will leave some gel visible on the surface of the lesion when you are finished.
La aplicación correcta dejará parte del gel visible sobre la superficie de la lesión cuando haya terminado.
- Immediately after application, wipe the finger(s) you have used to apply the gel and any healthy
- Inmediatamente después de la aplicación, límpiese los dedos que haya utilizado para aplicar el
skin touched by the gel with a disposable tissue.
gel y limpie cualquier zona de piel sana que haya tocado el producto con un pañuelo desechable.
Wash your hands using soap and water and wipe the healthy skin touched by the gel.
Lávese las manos usando agua y jabón y pase un paño sobre la piel sana que haya tocado el gel.
- Allow the gel to dry for three to five minutes before covering a treated area with loose clothing.
- Deje que el gel se seque durante tres a cinco minutos antes de cubrir una zona tratada con ropa
Do not cover the treated lesions with any bandage or other material.
No cubra las lesiones con ninguna venda u otro material.
- A mild soap is recommended when bathing or showering.
- Se recomienda un jabón suave para el baño o la ducha.
- If you think that the effect of Panretin is too strong or too weak, talk to your doctor or
- Si estima que la acción de Panretin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
pharmacist.
farmacéutico.
Avoid showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application.
Evitar ducharse, bañarse o nadar al menos durante las tres horas siguientes a cualquier aplicación.
Avoid scratching the treated areas.
19 Evitar arañar las zonas tratadas.
Avoid covering the KS lesions treated with gel with any bandage or material other than loose clothing.
Evitar cubrir las lesiones de SK tratadas con el gel con cualquier vendaje o material que no sea una ropa suelta.
19 Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Su médico le indicará la duración del tratamiento.
• Do not be discouraged if you do not see immediate improvement. • It may take up to 12 weeks for any improvement to show. • Do not stop treatment at the first sign of improvement. • You may need to reduce the number of daily applications, or stop using Panretin for a short while, if you develop unwanted skin effects.
• No debe desanimarse si no aprecia una mejoría inmediata. • Puede tardar hasta 12 semanas en apreciarse una mejoría. • No interrumpa el tratamiento ante el primer signo de mejoría. • Puede que necesite reducir el número de aplicaciones diarias, o incluso dejar de usar Panretin durante un tiempo, si aparecen efectos secundarios sobre la piel.
It is important that you consult your doctor, who will tell you what to do.
Es importante que consulte a su médico, quien le dirá qué debe hacer.
If you use more Panretin than you should There has been no experience with overdose of Panretin in patients.
Si usa más Panretin del que debiera No hay experiencia con la sobredosis de Panretin en los pacientes.
If you forget to take Panretin Do not use a double dose to make up for forgotten individual doses.
Si olvidó usar Panretin No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Apply the next dose at the usual time.
Aplique la siguiente dosis a la hora habitual.
Like all medicines, Panretin can have side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Panretin puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
The side effects are most likely at the site where Panretin was applied and typically begins as redness.
Los efectos adversos serán más frecuentes en la zona en que se aplica Panretin, y habitualmente comienzan con un enrojecimiento.
With continued application of Panretin redness and irritation may increase and swelling at the site of the application may develop.
Si se continúa la aplicación de Panretin, pueden aumentar el enrojecimiento y la irritación, apareciendo una hinchazón en la zona de aplicación.
If your side effects become too uncomfortable, with intense redness and irritation, rash, swelling, or pain, you will need to ask your doctor for advice on adjusting the dosage of your treatment.
Si sus efectos secundarios son demasiado incómodos, con un intenso enrojecimiento e irritación, eritema, hinchazón o dolor, deberá pedir consejo a su médico sobre el ajuste de la dosis de su tratamiento.
Most patients can continue to use Panretin by altering the number of times a day it is applied.
La mayoría de los pacientes pueden continuar utilizando Panretin alterando el número de veces al día en que se aplica.
Sometimes it is necessary to interrupt treatment, your doctor will be able to give you advice on what to do.
En ocasiones, es necesario interrumpir el tratamiento, y su médico le aconsejará sobre lo que debe hacer.
The following side effects have been noted on the skin where Panretin has been applied:
Se han observado los siguientes efectos secundarios en la piel donde se ha aplicado Panretin:
Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated):
Muy frecuentes (los cuales pueden presentarse en más de uno de cada 10 pacientes tratados):
Rash, scaling, irritation, redness Cracking, scabbing, crusting, draining, oozing Pain, burning, soreness Itching
Picores
Common (can occur in less than 1 in 10 but in more than 1 in 100 patients treated):
Frecuentes (los cuales pueden presentarse en menos de uno de cada 10 pero en más de uno de cada 100 pacientes tratados):
Flaking, peeling, dry skin Swelling, inflammation Stinging, tingling Bleeding Skin discoloration Skin ulcer
Escamas, desprendimiento de la epidermis, piel seca Hinchazón, inflamación Escozor, parestesias Hemorragias Decoloración de la piel Úlceras cutáneas
Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated):
20 Infrecuentes (los cuales pueden presentarse en menos de uno de cada 100 pero en más de uno de cada 1.000 pacientes tratados):
Infection Allergic reaction Swollen lymph glands Pale skin
Infección Reacción alérgica Ganglios linfáticos inflamados Piel pálida
If your side effects become too uncomfortable, ask your doctor for advice as soon as possible.
Si sus reacciones adversas son demasiado molestas, pida consejo a su médico lo antes posible.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si aprecia efectos secundarios no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE PANRETIN
CONSERVACIÓN DE PANRETIN
Do not use after the expiry date which is stated on the end of the tube.
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el extremo del tubo.
After opening, use within 90 days.
Una vez abierto, usar dentro de los 90 días.
• Do not store above 25°C. • Store in the original container in order to protect from light. • Keep the container tightly closed.
• No conservar a temperatura superior a 25°C • Conservar en el envase original para protegerlo de la luz • La abertura del tubo de Panretin gel está cubierta por un sello metálico de seguridad.
If this seal has been punctured or is not visible when you first open the package, DO NOT USE and return the product to your pharmacy.
Si este sello se ha pinchado o no está visible cuando abra el tubo por primera vez, NO LO USE y devuelva el producto a la farmacia. • Usar siempre el tapón para cerrar el tubo perfectamente después de cada uso.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües nia la basura.
What Panretin contains
Composición de Panretin
- The active substance in Panretin 0.1% gel is alitretinoin (1 mg/ g)
− El principio activo contenido en Panretin gel al 0,1% es la alitretinoína (1 mg/ g) − Los demás componentes son etanol, macrogol 400, hidroxipropilcelulosa y butilhidroxitolueno.
What Panretin looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Panretin is a clear yellow gel.
Panretin es un gel amarillo transparente.
It is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
Se presenta en un tubo multiusos de aluminio recubierto de epoxi de 60 g.
Marketing Authorisation Holder Eisai Ltd.
Titular de la autorización de comercialización Eisai Ltd.
Manufacturer Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
21 Responsible del la fabricación Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Reino Unido
21 For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/ Belgique/ Belgien Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk NEDERLAND/ PAYS-BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0)497 551 050
België/ Belgique/ Belgien Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk NEDERLAND/ PAYS-BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0)497 551 050
Luxembourg/ Luxemburg Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk PAYS-BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0)497 551 050
Luxembourg/ Luxemburg Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk PAYS-BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0)497 551 050
Č eská republika Cephalon Sp. zo. o.
Č eská republika Cephalon Sp. zo. o.
Ελλάδα Ferrer-Galenica A. E.
22 Ελλάδα Ferrer-Galenica A. E.
Italia SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A.
Italia SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A.
Suomi/ Finland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 København TANSKA Puh/ Tel: +45 3694 4868
Suomi/ Finland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 København TANSKA Puh/ Tel: +45 3694 4868
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
30 tablets
Frasco (polietileno de alta 30 comprimidos densidad)
14 tablets
Blíster 14 comprimidos (Al/ Aclar/ PVAc/ PVC)
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano(CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutic.
What is Parareg?
¿Qué es Parareg?
Parareg is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Parareg es un medicamento que contiene el principio activo cinacalcet.
It is available as light green oval tablets (30, 60 or 90 mg).
Se presenta en comprimidos de color verde claro de forma ovalada en dosis de 30, 60 y 90 mg.
What is Parareg used for?
¿Para qué se utiliza Parareg?
This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH). ‘ Secondary ’ means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Parareg se utiliza en pacientes adultos y ancianos: • Para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario Se trata de una enfermedad en la que las glándulas paratiroideas del cuello producen excesiva cantidad de hormona paratiroidea (HPT). ‘ Secundario’ significa que el hiperparatiroidismo está provocado por otra enfermedad.
It can lead to bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Puede dar lugar a dolor y deformaciones de huesos y articulaciones en brazos y piernas.
Parareg is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Este trastorno se observa en pacientes con enfermedad renal grave que requieren diálisis para depurar su sangre de productos de desecho.
It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols. • to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate. ‘ Primary ’ means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
Parareg puede utilizarse como parte de un tratamiento que incluya quelantes del fósforo o esteroles de vitamina D. • Para reducir la hipercalcemia (elevado nivel de calcio en sangre) en pacientes con carcinoma paratiroideo (cáncer de las glándulas paratiroideas) o en pacientes con hiperparatiroidismo primario a los que no se les pueden extirpar sus glándulas paratiroideas, o bien cuando el médico estima que no está justificada la extirpación de las glándulas paratiroideas. ‘ Primario’ significa que el hiperparatiroidismo no está causado por ninguna otra afección.
How is Parareg used?
¿Cómo se usa Parareg?
In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
En el hiperparatiroidismo secundario, la dosis inicial recomendada en adultos es de 30 mg una vez al día.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Parareg.
Los niveles de HPT deben evaluarse al menos 12 horas después de la administración y de 1 a 4 semanas después del ajuste de la dosis de Parareg.
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Parareg.
Los niveles de calcio en sangre deben determinarse con frecuencia, y antes de transcurrida una semana desde el ajuste de la dosis de Parareg..
Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Una vez establecida la dosis de mantenimiento, deben medirse mensualmente los niveles de calcio y también medirse los niveles de HPT periódicamente, cada 1-3 meses.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice a day.
En pacientes con carcinoma paratiroideo o con hiperparatiroidismo primario, la dosis inicial recomendada de Parareg en adultos es de 30 mg dos veces al día.
The dose of Parareg should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
La dosis de Parareg debe aumentarse cada 2– 4 semanas hasta alcanzar 90 mg administrados 3– 4 veces al día, según sea necesario, para reducir las concentraciones de calcio a los niveles normales.
Parareg is taken with food or shortly after a meal.
Parareg debe tomarse con la comida o poco después de comer.
How does Parareg work?
¿Cómo actúa Parareg?
The active substance in Parareg, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
El principio activo de Parareg, cinacalcet, es un agente calcimimético.
This means that it mimics the action of calcium in the body.
Esto significa que reproduce la acción del calcio en el organismo.
Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Cinacalcet actúa aumentando la sensibilidad de los receptores sensibles al calcio de las glándulas paratiroideas que regulan la secreción de HPT.
By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Al incrementar la sensibilidad de estos receptors, cinacalcet da lugar a una reducción de la producción de HPT por parte de las glándulas paratiroideas.
The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
La reducción de la HTP produce una disminución de los niveles de calcio en sangre.
How has Parareg been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Parareg?
Parareg has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Parareg se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron 1.136 pacientes con enfermedad renal grave sometidos a diálisis.
Parareg was compared with placebo (a dummy treatment).
Parareg se comparó con un placebo (tratamiento simulado).
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a PTH level below 250 micrograms per litre at the end of the study.
La medida principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que, al final del estudio, presentaron un nivel de HTP inferior a 250 microgramos por litro (mcg/ l).
Parareg has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Parareg también se ha examinado en un estudio de 46 pacientes con hipercalcemia, 29 de los cuales con carcinoma paratiroideo y 17 con hiperparatiroidismo primario a los que no se les pudo extirpar las glándulas paratiroideas o en los cuales no resultó eficaz la operación de extirpación de las glándulas paratiroideas.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a reduction in blood calcium levels of more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
La principal medida de eficacia fue el número de pacientes que registraron una disminución del nivel de calcio en sangre de más de 1 mg por decilitro cuando se había establecido una dosis de mantenimiento entre 2 y 16 semanas después de iniciado el estudio).
The study continued for over three years.
El estudio prosiguió durante tres años.
A further three studies compared the effectiveness of Parareg and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
En otros tres estudios se comparó la eficacia de Parareg con un placebo en un total de 136 pacientes con hiperparatiroidismo primario hasta durante un año.
Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Parareg over a total of almost six years.
45 de estos pacientes fueron sometidos a un cuarto estudio a largo plazo para examinar la eficacia de Parareg durante casi seis años en total.
What benefit has Parareg shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Parareg durante los estudios?
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/ l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
En pacientes sometidos a diálisis con enfermedad renal grave, alrededor de un 40% de los pacientes que recibían Parareg presentaron niveles de HPT inferiores a 250 mcg/ l al final del estudio, mientras que para los pacientes que recibían placebo el porcentaje fue de aproximadamente un 6%.
Parareg brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Parareg determine una reducción de cerca del 42% del nivel de HPT en comparación con un aumento del 8% que tomaron placebo.