qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In vitro studies using human liver microsomes indicate that aprepitant is metabolised primarily by CYP3A4 and potentially with minor contribution by CYP1A2 and CYP2C19.
Estudios in vitro en los que se usaron microsomas hepáticos humanos indicaron que aprepitant se metaboliza principalmente a través del CYP3A4 y posiblemente con una contribución menor a través del CYP1A2 y del CYP2C19.
All metabolites observed in urine, faeces and plasma following an intravenous 100 mg [14C]-fosaprepitant dose were also observed following an oral dose of [14C]-aprepitant.
Todos los metabolitos observados en orina, heces y plasma después de la administración por vía intravenosa de 100 mg de fosaprepitant-[C14] se observaron también después de la administración oral de aprepitant-[C14].
Upon conversion of 115 mg of fosaprepitant to aprepitant, 18.3 mg of phosphate is liberated from fosaprepitant.
Durante la conversión de 115 mg de fosaprepitant a aprepitant, se liberaron 18,3 mg de fosfato de fosaprepitant.
Following a single intravenously administered 100 mg dose of [14C]- fosaprepitant to healthy subjects, 57% of the radioactivity was recovered in urine and 45% in faeces.
Después de una dosis única intravenosa de 100 mg de fosaprepitant-[C14] administrada a sujetos sanos, el 57% de la radiactividad se recuperó en la orina y el 45% en las heces.
The pharmacokinetics of aprepitant is non-linear across the clinical dose range.
La farmacocinética de aprepitant es no lineal en el intervalo de dosis terapéutica.
The terminal half-life of aprepitant after oral administration ranged from approximately 9 to 13 hours.
La semivida terminal de aprepitant después de la administración oral osciló entre aproximadamente 9 a 13 horas.
Pharmacokinetics in special populations Fosaprepitant pharmacokinetics has not been evaluated in special populations.
Farmacocinética en poblaciones especiales La farmacocinética de fosaprepitant no se ha evaluado en poblaciones especiales.
No clinically relevant differences in aprepitant pharmacokinetics is expected due to age and gender.
No se esperan diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de aprepitant debidas a la edad o al género.
Fosaprepitant has not been evaluated in patients below 18 years of age.
No se ha evaluado fosaprepitant en pacientes menores de 18 años de edad.
Hepatic insufficiency:
Pacientes con insuficiencia hepática:
Fosaprepitant is metabolized in various extrahepatic tissues; therefore hepatic insufficiency is not expected to alter the conversion of fosaprepitant to aprepitant.
Fosaprepitant se metaboliza en varios tejidos extrahepáticos; por lo tanto, no se espera que la insuficiencia hepática altere la conversión de fosaprepitant a aprepitant.
Mild hepatic insufficiency (Child-Pugh score 5 to 6) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
La insuficiencia hepática leve (puntuación Child-Pugh de 5 a 6) no afecta a la farmacocinética de aprepitant en un grado clínicamente relevante.
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic insufficiency.
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve.
Conclusions regarding the influence of moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score 7 to 8) on aprepitant pharmacokinetics cannot be drawn from available data.
De los datos disponibles no pueden extraerse conclusiones relativas a la influencia de la insuficiencia hepática moderada (puntuación Child-Pugh de 7 a 8) sobre la farmacocinética de aprepitant.
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9).
No existen datos clínicos ni farmacocinéticos de pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh > 9).
Renal Insufficiency:
Pacientes con insuficiencia renal:
A single 240 mg dose of oral aprepitant was administered to patients with severe renal insufficiency (CrCl < 30 ml/ min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Se administró una dosis única de 240 mg de aprepitant oral a pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/ min) y a pacientes con nefropatía terminal que requería hemodiálisis.
In patients with severe renal insufficiency, the AUC0-∞ of total aprepitant (unbound and protein bound) decreased by 21% and Cmax decreased by 32%, relative to healthy subjects.
En los pacientes con insuficiencia renal grave, el AUC0-∞ de aprepitant total (no unido y unido a proteínas) disminuyó en un 21% y la Cmax disminuyó en un 32%, respecto de los sujetos sanos.
Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal insufficiency compared with healthy subjects.
Debido a los modestos descensos en la unión a proteínas de aprepitant en los pacientes con enfermedad renal, el AUC de aprepitant no unido farmacológicamente activo no se vio significativamente afectado en los pacientes con insuficiencia renal en comparación con los sujetos sanos.
No dose adjustment is necessary for patients with renal insufficiency or for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
15 En pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con nefropatía terminal sometidos a hemodiálisis no es necesario ajustar la dosis.
Relationship between concentration and effect Fosaprepitant is a prodrug of aprepitant.
Relación entre concentración y efecto Fosaprepitant es un profármaco de aprepitant.
PET imaging studies, using a highly specific NK1-receptor tracer, in healthy young men after administration of oral aprepitant have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose-and plasma-concentration-dependent manner.
Usando un trazador altamente específico del receptor NK1, los estudios de PET en varones jóvenes sanos han demostrado que después de la administración de aprepitant oral, aprepitant penetra en el cerebro y ocupa los receptores NK1 de forma dependiente de la dosis y de la concentración plasmática.
Aprepitant plasma concentrations achieved with the 3-day regimen of oral aprepitant are predicted to provide greater than 95% occupancy of brain NK1 receptors.
Se predice que las concentraciones plasmáticas de aprepitant alcanzadas con el régimen de 3 días de aprepitant oral proporcionarán una ocupación superior al 95% de los receptores NK1 cerebrales.
The relationship between concentration and effect has not been evaluated after administration of fosaprepitant.
No se ha evaluado la relación entre las concentraciones y el efecto después de la administración de fosaprepitant.
14 5.3 Pre-clinical safety data
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Pre-clinical data obtained with intravenous administration of fosaprepitant and oral administration of aprepitant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity (including in vitro tests), and toxicity to reproduction.
Los datos de los estudios preclínicos obtenidos con la administración intravenosa de fosaprepitant y la administración oral de aprepitant no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis únicas y repetidas, genotoxicidad (incluyendo pruebas in vitro), y toxicidad para la reproducción.
In laboratory animals, fosaprepitant in non-commercial formulations caused vascular toxicity and hemolysis at concentrations below 1 mg/ ml and higher, dependent on the formulation.
En animales de laboratorio, fosaprepitant en formulaciones no comerciales provocó toxicidad vascular y hemólisis a concentraciones por debajo de 1 mg/ ml y más altas, en función de la formulación.
In human washed blood cells also evidence of hemolysis was found with non-commercial formulations at fosaprepitant concentrations of 2.3 mg/ ml and higher, although tests in human whole blood were negative.
También se encontró evidencia de hemólisis en células sanguíneas lavadas humanas con formulaciones no comerciales a concentraciones de fosaprepitan de 2,3 mg/ ml y más altas, aunque los ensayos en sangre humana fueron negativos.
No hemolysis was found with the commercial formulation up to a fosaprepitant concentration of 1 mg/ ml in human whole blood and washed human erythrocytes.
No se observó hemólisis en sangre humana y eritrocitos humanos lavados con la formulación comercial hasta una concentración de fosaprepitant de 1 mg/ ml.
Carcinogenic potential in rodents was only investigated with orally administered aprepitant.
El potencial carcinogénico en roedores se investigó solamente con la administración oral de aprepitant.
However, it should be noted that the value of the toxicity studies carried out with rodents, rabbit and monkey, including the reproduction toxicity studies, are limited since systemic exposures to fosaprepitant and aprepitant were only similar or even lower than therapeutic exposure in humans.
Sin embargo, se debe tener en cuenta que el valor de los estudios de toxicidad llevados a cabo en roedores, conejos y monos, incluyendo los estudios de toxicidad para la reproducción, es limitado dado que las exposiciones sistémicas a fosaprepitant y aprepitant fueron sólo similares o incluso inferiores a la exposición terapéutica en humanos.
In the performed safety pharmacology and repeated dose toxicity studies with dogs, fosaprepitant Cmax and aprepitant AUC values were 4-7 times and 60-70 times, respectively, higher than clinical values.
En los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de farmacología de seguridad realizados en perros, los valores de la Cmax de fosaprepitant y el AUC de aprepitant fueron 4-7 veces y 60-70 veces mayores que los valores clínicos, respectivamente.
Disodium edetate (E386) Polysorbate 80 (E433) Lactose anhydrous Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/ or Hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment)
Edetato disódico (E386) Polisorbato 80 (E433) Lactosa anhidra Hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH) y/ o Ácido clorhídrico diluído (E507) (para ajustar el pH)
IVEMEND is incompatible with any solutions containing divalent cations (e. g., Ca2+, Mg2+), including Hartman’ s and Lactated Ringer’ s Solutions.
IVEMEND es incompatible con cualquier solución que contenga cationes divalentes (por ej., Ca2+, Mg2+), incluyendo las soluciones de Hartman y de Ringer lactato.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6..
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
After reconstitution and dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Después de la reconstitución y dilución, se ha demostrado la estabilidad en uso química y física durante 24 horas a 25ºC.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
16 Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser mayores de 24 horas a temperatura de 2 a 8ºC.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservar en nevera entre 2ºC y 8ºC.
15 10 ml Type I clear glass vial with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and an aluminum seal with a blue plastic flip off cap.
Vial de vidrio claro Tipo I de 10 ml con un tapón de caucho de clorobutilo o bromobutilo y un sello de aluminio con una tapa con lengüeta de plástico azul.
IVEMEND will be available as a pack of 1 vial of 115 mg fosaprepitant or 10 vials of 115 mg fosaprepitant.
IVEMEND estará disponible en envases de 1 vial de 115 mg de fosaprepitant o 10 viales de 115 mg de fosaprepitant.
IVEMEND must be reconstituted and then diluted prior to administration.
IVEMEND se debe reconstituir y después diluir antes de la administración.
Preparation for intravenous administration:
Preparación de la administración intravenosa:
Inject 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection into the vial.
Inyectar 5 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%) dentro del vial.
Assure that sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection is added to the vial along the vial wall in order to prevent foaming.
Asegurar que la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%) se añade al vial a lo largo de la pared del mismo para evitar que se forme espuma.
Swirl the vial gently.
Mover el vial cuidadosamente.
Avoid shaking and jetting sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection into the vial.
Evitar agitar y sacudir la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%) dentro del vial.
Prepare an infusion bag filled with 110 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (for example, by adding 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to a 100 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection infusion bag).
Preparar una bolsa de perfusión que contenga 110 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%) (por ejemplo, añadiendo 10 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%) a una bolsa de perfusión de 100 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%).
Withdraw the entire volume from the vial and transfer it into an infusion bag containing 110 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to yield a total volume of 115 ml.
Retirar el volumen completo del vial y transferirlo dentro de la bolsa de perfusión que contiene 110 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%) para obtener un volumen total de 115 ml.
Gently invert the bag 2-3 times.
Invertir delicadamente la bolsa 2-3 veces.
The medicinal product must not be reconstituted or mixed with solutions for which physical and chemical compatibility has not been established (see section 6.2).
El medicamento no se debe reconstituir o mezclar con soluciones para las que no se ha establecido la compatibilidad física y química (ver sección 6.2).
The appearance of the reconstituted solution is the same as the appearance of the diluent.
El aspecto de la solución reconstituida es el mismo que el aspecto del diluyente empleado.
The medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Se debe realizar una inspección visual del medicamento antes de administrase para ver si hay presencia de partículas o decoloración.
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon
11 January 2008
11 de enero de 2008
DATE OF REVISION OF THE TEXT 16 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem 2003 PC Haarlem Holanda
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal como se describe en la versión 3.0 que se presenta en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales que se detallan en el Plan de Farmacovigilancia, acordado en la versión 1.3 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) que se presenta en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en todas las actualizaciones posteriores del PGR acordadas por el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Según la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe presentarse junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Además, se presentará un PGR actualizado: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos vigentes • En el plazo de 60 días tras haberse alcanzado un hito importante (en farmacovigilancia o de minimización del riesgo) • A petición de la EMEA
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion Fosaprepitant dimeglumine
IVEMEND 115 mg polvo para solución para perfusión Fosaprepitant dimeglumina
Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 115 mg fosaprepitant.
Cada vial contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a 115 mg de fosaprepitant.
Disodium edetate, polysorbate 80, lactose anhydrous, NaOH and/ or HCl diluted (for pH adjustment)
Edetato disódico, polisorbato 80, lactosa anhidra, NaOH y/ o HCl diluído (para ajustar el pH)
1 vial 10 vials 1 mg/ ml
1 vial 10 viales 1 mg/ ml
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Vía intravenosa tras la reconstitución y dilución.
22 After reconstitution and dilution:
Después de la reconstitución y dilución:
24 hours at 25°C.
24 horas a 25ºC.
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Unitied Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Reino Unido
EU/ 1/ 07/ 437/ 001 1 x 1 vial EU/ 1/ 07/ 437/ 002 1 x 10 vials
EU/ 1/ 07/ 437/ 001 1 x 1 vial EU/ 1/ 07/ 437/ 002 1 x 10 viales
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion Fosaprepitant dimeglumine Intravenous use
IVEMEND 115 mg polvo para solución para perfusión Fosaprepitant dimeglumina Vía intravenosa
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion fosaprepitant dimeglumine
IVEMEND 115 mg polvo para solución para perfusión fosaprepitant dimeglumina
What IVEMEND is and what it is used for 2.
Qué es IVEMEND y para qué se utiliza 2.
Before you use IVEMEND 3.
Antes de usar IVEMEND 3.
How to use IVEMEND 4.
Cómo usar IVEMEND 4.
How to store IVEMEND 6.
Conservación de IVEMEND 6.
WHAT IVEMEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES IVEMEND Y PARA QUÉ SE UTILIZA
IVEMEND is used along with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy treatment (e. g., cancer therapy).
IVEMEND se usa junto con otros medicamentos para prevenir las náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia (por ej., tratamiento para el cáncer).
BEFORE YOU USE IVEMEND
ANTES DE USAR IVEMEND
Do not use IVEMEND • If you are allergic (hypersensitive) to fosaprepitant (which is converted to aprepitant in your body), aprepitant, or to polysorbate 80 or any of the other ingredients. • With medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating gastrointestinal motility disorders).
No use IVEMEND • Si es alérgico (hipersensible) a fosaprepitant (que se convierte en aprepitant en su cuerpo), aprepitant, o a polisorbato 80 o a cualquiera de los demás componentes. • Con medicamentos que contengan pimozida (utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas), terfenadina y astemizol (utilizados para la rinitis alérgica y otros trastornos alérgicos), cisaprida (utilizado para tratar los trastornos de motilidad gastrointestinal).
Tell your doctor if you are taking these medicines since your treatment must be modified before you start using IVEMEND.
Informe a su médico si está tomando estos medicamentos ya que su tratamiento se debe modificar antes de empezar a usar IVEMEND.
Take special care with IVEMEND: • If you have liver disease
Tenga especial cuidado con IVEMEND • si tiene una enfermedad del hígado
Use in children and adolescents Do not give IVEMEND to patients under 18 years of age.
Uso en niños y adolescentes No administre IVEMEND a pacientes menores de 18 años de edad.
Using IVEMEND with other medicines IVEMEND can affect other medicines both during and after treatment with IVEMEND.
Uso de otros medicamentos IVEMEND puede afectar a otros medicamentos tanto durante como después del tratamiento con IVEMEND.
There are some medicines that should not be taken with IVEMEND or that require a dose adjustment (see also Do not use IVEMEND).
Hay algunos medicamentos que no se deben usar junto con IVEMEND o que requieren un ajuste en la dosis (ver también No use IVEMEND).
IVEMEND should be used with caution with many other medicines.
IVEMEND se debe utilizar con precaución con muchos otros medicamentos.
Therefore, before starting treatment, it is important that you tell your doctor about any other medicines or herbal remedies you are taking, have recently taken, or plan to take, even those obtained without a prescription.
Por tanto, antes de iniciar el tratamiento, es importante que informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o planea utilizar otros medicamentos o plantas medicinales, incluso los adquiridos sin receta.
Pregnancy and breast-feeding You should not use IVEMEND during pregnancy unless clearly necessary.
27 Embarazo y lactancia No debe usar IVEMEND durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving IVEMEND.
Es importante que antes de recibir IVEMEND informe a su médico si está embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada.
26 Birth control medicines may not work when taken with IVEMEND; another form of birth control should be used during treatment with IVEMEND and for up to 2 months after using IVEMEND.
Durante el tratamiento con IVEMEND y hasta 2 meses después de usar IVEMEND se debe emplear algún otro método para evitar el embarazo.
It is not known whether IVEMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with IVEMEND.
Se desconoce si IVEMEND pasa a la leche materna; por tanto, no se recomienda dar el pecho durante el tratamiento con IVEMEND.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before receiving IVEMEND.
Es importante que antes de recibir IVEMEND informe a su médico si está dando el pecho a su bebé o tiene previsto hacerlo.
Driving and using machines It should be taken into account that some people get dizzy and get sleepy after using IVEMEND.
Conducción y uso de máquinas Se debe tener en cuenta que algunas personas experimentan mareos y adormecimiento después de usar IVEMEND.
If you get dizzy or get sleepy, you should avoid driving or operating machines after using IVEMEND.
Si se marea o se adormece, debe evitar conducir o usar máquinas después de usar IVEMEND.
(See section 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS).
(Ver sección 4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).
HOW TO USE IVEMEND
CÓMO USAR IVEMEND
The recommended dose of IVEMEND is 115 mg fosaprepitant (IVEMEND) on Day 1 only of a 3-day regimen.
La dosis recomendada de IVEMEND es de 115 mg de fosaprepitant (IVEMEND) en el primer día de un régimen de tratamiento de 3 días.
The powder is reconstituted and diluted before use.
El polvo se reconstituye y se diluye antes de ser utilizado.
The solution for infusion is given via an intravenous infusion (a drip) 30 minutes before you start your chemotherapy treatment.
La solución para perfusión se administra mediante perfusión intravenosa (un goteo) 30 minutos antes de que empiece la quimioterapia.
On Days 2 and 3 following your chemotherapy treatment you will receive one 80 mg capsule of aprepitant each morning.
En los días 2 y 3 después de la quimioterapia recibirá una cápsula de 80 mg de aprepitant cada mañana.
Like all medicines, IVEMEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, IVEMEND puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
In studies, such side effects usually have been mild or moderate.
En los estudios realizados, dichos efectos adversos han sido por lo general leves o moderados.
Common side effects (those likely to affect between 1 and 10 patients in every 100) are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, injection site pain, hardening of site of injection and increased liver enzymes.
Efectos adversos frecuentes (con probabilidad de afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son: eructos, estreñimiento, diarrea, mareos, debilidad, cansancio, cefaleas, hipo, indigestión, pérdida de apetito, dolor en el lugar de la inyección, endurecimiento del lugar de la inyección y aumento de las enzimas hepáticas.
Uncommon side effects (those likely to affect between 1 and 10 patients in every 1,000) are: abnormal dreaming, acne, anxiousness, bacterial infection, bloating, blood in the urine, chest discomfort, cough, difficulty thinking, disorientation, dry mouth, eye discharge and itching, euphoria (feeling of extreme happiness), excessive sweating, excessive thirst, fever with increased risk of infection, fungal infection, heartburn, high sugar levels in the blood, hot flush, increased painful or burning urination, inflammation of the small intestine and colon, itching, low sodium levels in the blood, lowering of red blood cells, mucus in back of throat, muscle cramp or pain, nausea, oily skin, passing wind, presence of red blood cells in the urine, rash, reddening of the face, ringing in the ear, sensitivity to light, severe constipation, slow heartbeat, sneezing, sore throat, sores in mouth, sores on skin, stomach pain, stomach ulcer, swelling, taste disturbance, throat irritation, vomiting, and weight gain or loss.
Efectos adversos poco frecuentes (con probabilidad de afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) son: sueños extraños, acné, ansiedad, infección bacteriana, hinchazón del vientre, sangre en la orina, molestias en el pecho, tos, dificultad para pensar, desorientación, sequedad de boca, secreción y picor oculares, euforia (sensación de felicidad extrema), sudor excesivo, sed excesiva, fiebre con riesgo elevado de infección, infección por hongos, ardor de estómago, niveles altos de azúcar en la sangre, sofocos, aumento de las ganas de orinar con dolor o escozor, inflamación del intestino delgado y colon, picor, niveles bajos de sodio en la sangre, disminución de los glóbulos rojos, mucosidad en la parte de atrás de la garganta, calambre o dolor muscular, náuseas, piel grasa, flatulencia, presencia de glóbulos rojos de la sangre en la orina, sarpullido, enrojecimiento de la cara, zumbido de oídos, sensibilidad a la luz, estreñimiento intenso, latidos lentos, estornudos, dolor de garganta, llagas en la boca, úlceras en la piel, dolor de estómago, úlcera de estómago, hinchazón, alteración del gusto, irritación de garganta, vómitos y aumento o pérdida de peso.
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing) and urticaria (hives).
Se han comunicado casos aislados de los siguientes efectos adversos: síndrome de Stevens-Johnson (reacción cutánea grave rara), angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar) y urticaria (ronchas).
If any of the side effects gets serious, or if you experience any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
28 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE IVEMEND
CONSERVACIÓN DE IVEMEND
27 Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y vial.
The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
Los primeros 2números indican el mes; los siguientes 4 números indican el año.
The reconstituted and diluted solution is stable for 24 hours at 25°C.
La solución reconstituida y diluida es estable durante 24 horas a 25ºC.
What IVEMEND contains • The active substance is fosaprepitant.
Composición de IVEMEND • El principio activo es fosaprepitant.
After reconstitution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant.
Después de la reconstitución 1 ml de solución contiene 1 mg de fosaprepitant. • Los demás componentes son: edetato disódico (E386), polisorbato 80 (E433), lactosa anhidra, hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH) y/ o ácido clorhídrico diluído (E507) (para ajustar el pH).
What IVEMEND looks like and contents of the pack IVEMEND is a white to off-white powder for solution for infusion.
Aspecto del producto y contenido del envase IVEMEND es un polvo de color entre blanco y blanquecino para solución para perfusión.
The powder is contained in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminum seal with a blue plastic flip off cap.
El polvo está incluido en un vial de vidrio transparente con un tapón de caucho y un sello de aluminio con una tapa con lengüeta de plástico azul.
IVEMEND will be available as a pack of 1 vial or 10 vials of 115 mg fosaprepitant.
IVEMEND está disponible en envases de 1 vial o 10 viales de 115 mg de fosaprepitant.
Hertford Road, Hoddesdon UK- Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon UK- Hertfordshire EN 11 9BU Reino Unido
Manufacturer Merck Sharp & Dohme B.
Responsable de la fabricación Merck Sharp & Dohme B.
Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
29 Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
28 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Tel: +34 91 321 06 00 Ivemend@msd. es
Tel: +34 91 321 06 00 Ivemend@msd. es
Ísland Merck Sharp & Dohme Ísland ehf.
30 Ísland Merck Sharp & Dohme Ísland ehf.
Simi: +354 520 8600 ISmail@merck. com
Simi: +354 520 8600 ISmail@merck. com
29 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija”.
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija”.
Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck. com
Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck. com
This leaflet was last approved in 01/ 2008
Este prospecto ha sido aprobado en 01/ 2008.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instructions of how to reconstitute and dilute IVEMEND
Instrucciones de reconstitución y dilución de IVEMEND
Swirl the vial gently.
Mmover el vial cuidadosamente.
Prepare an infusion bag filled with 110 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (for example, by adding 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to a 100 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection infusion bag).
Preparar una bolsa de perfusión que contenga 110 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%) (por ejemplo, añadiendo 10 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%) a una bolsa de perfusión de 100 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%)).
Gently invert the bag 2-3 times (see section 3 HOW TO USE IVEMEND).
Invertir delicadamente la bolsa 2-3 veces (ver sección 3 CÓMO USAR IVEMEND).
The reconstituted final solution is stable for 24 hours at 25°C.
La solución final reconstituida es estable durante 24 horas a 25ºC.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration whenever solution and container permit.
31 Cuando la solución y el envase así lo permitan, se debe realizar una inspección visual de los medicamentos parenterales antes de que estos sean administrados para comprobar si hay presencia de partículas o decoloración.
The appearance of the reconstituted solution is the same as the appearance of the diluent.
El aspecto de la solución reconstituída es el mismo que el aspecto del diluyente empleado.
What is Jalra?
¿Qué es Jalra?
Jalra is a medicine containing the active substance vildagliptin.
Jalra es un medicamento que contiene el principio activo vildagliptina.
This medicine is the same as Galvus, which is already authorised in the European Union (EU).
Este medicamento es el mismo que Galvus, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
The company that makes Galvus has agreed that its scientific data can be used for Jalra.
El laboratorio que fabrica Galvus ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Jalra.
What is Jalra used for?
¿Para qué se utiliza Jalra?
Jalra is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
Jalra se utiliza para el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 (no insulino-dependiente).
It is used together with another antidiabetes medicine (as ‘ dual therapy’) when the patient ’ s diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone.
Se usa junto con otro medicamento antidiabético (en forma de “ tratamiento doble”) cuando la diabetes del paciente no está lo bastante controlada por el otro medicamento en solitario.
Jalra can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Jalra puede usarse con metformina, una tiazolidinediona o una sulfonilurea, pero únicamente se emplea combinado con una sulfonilurea en los pacientes que no pueden tomar metformina.
How is Jalra used?
¿Cómo se usa Jalra?
In adults, the recommended dose of Jalra is:  one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione;  one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
La dosis de Jalra recomendada en los adultos es:  un comprimido por la mañana y otro por la noche cuando se emplea con metformina o con una tiazolidinediona;  un comprimido por la mañana cuando se toma con una sulfonilurea.
The daily dose should not exceed two tablets (100 mg).
La dosis diaria no debe superar los dos comprimidos (100 mg).
Jalra can be taken with or without food.
Jalra puede administrarse con o sin alimentos.
Jalra is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Jalra no está recomendado en pacientes que presentan problemas renales moderados o graves, incluidos aquellos con enfermedad renal terminal que reciben hemodiálisis (una técnica de depuración de la sangre).
Jalra is not recommended for patients with liver problems.
Jalra no está recomendado en pacientes con problemas hepáticos.
It should be used with caution in patients aged over 75 years.
Debe administrarse con precaución a los pacientes mayores de 75 años.
How does Jalra work?
¿Cómo actúa Jalra?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar la concentración de glucosa (azúcar) en la sangre, o el organismo no puede emplear la insulina de manera eficaz.
The active substance in Jalra, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
El principio activo de Jalra, la vildagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4).
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en la sangre, la vildagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son elevados.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
La vildagliptina no actúa cuando la concentración de glucosa en la sangre es baja.
Vildagliptin does 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
La vildagliptina reduce 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 14 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 14 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. además la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la hormona glucagón.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
En conjunto, estos procesos reducen los niveles de glucosa en la sangre y ayudan a controlar la diabetes de tipo 2.
How has Jalra been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Jalra?
The effects of Jalra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Jalra se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Jalra has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Jalra se ha examinado también en siete estudios importantes en los que participaron en total más de 4.000 pacientes con diabetes de tipo 2 y un control insuficiente de los niveles de glucosa en sangre.
Three of these studies looked at the effects of Jalra taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
En tres de estos estudios se examinaron los efectos de Jalra tomado en solitario en un total de 2.198 pacientes que no habían seguido tratamiento antidiabético anteriormente y se compararon con los de un placebo (un tratamiento ficticio), metformina o rosiglitazona (una tiazolidinediona).
The other four studies compared the effects of Jalra, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
En los otros cuatro estudios se compararon los efectos de Jalra, tomado en dosis de 50 ó 100 mg al día durante 24 semanas, con los de un placebo, como tratamiento añadido al que ya recibían los pacientes con metformina (544 pacientes), pioglitazona (una tiazolidinediona, 463 pacientes), glimepirida (una sulfonilurea, 515 pacientes) o insulina (296 pacientes).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
En todos los estudios, el criterio principal de la eficacia fue la variación de la concentración sanguínea de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
What benefit has Jalra shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Jalra durante los estudios?
Jalra reduced levels of HbA1c in all studies.
Jalra redujo la concentración de HbA1c en todos los estudios.
When used alone, it caused a reduction in HbA1c levels by approximately 1% from a starting level of around 8% after 24 weeks, but it was not as effective as metformin or rosiglitazone.
Cuando se administró en solitario, provocó una disminución de los valores de HbA1c en aproximadamente un 1% a partir de un valor inicial aproximado del 8% al cabo de 24 semanas, pero no fue tan eficaz como la metformina o la rosiglitazona.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Jalra was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Cuando se utilizó como tratamiento adicional al ya existente para la diabetes de tipo 2, Jalra fue más eficaz que el placebo en la reducción de los niveles de HbA1c.
With metformin and with pioglitazone, the 100 mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0%.
Junto con la metformina y la pioglitazona, la dosis diaria de 100 mg fue más eficaz que la de 50 mg, con una reducción de los niveles de HbA1c de entre el 0,8% y el 1,0%.
In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6%.
En combinación con la glimepirida, las dosis diarias de 50 y 100 mg provocaron una disminución de en torno al 0,6%.
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3% to a rise of 0.2%.
En cambio, los pacientes que añadieron un placebo a su tratamiento anterior mostraron variaciones menores en los niveles de HbA1c, desde reducciones del 0,3% hasta un aumento del 0,2%.
Although adding Jalra to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Aunque añadir Jalra al tratamiento existente con insulina provocó una mayor reducción de los niveles de HbA1c que el placebo, la magnitud de este efecto fue demasiado limitada como para considerarlo significativo para el paciente.
The company withdrew its application for the use of Jalra on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
La empresa retiró su solicitud para el uso de Jalra en solitario y como complemento al tratamiento con insulina durante la evaluación del medicamento.
What is the risk associated with Jalra?
¿Cuál es el riesgo asociado a Jalra?
The most common side effect with Jalra (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
El efecto secundario más frecuente de Jalra (observado en entre uno y diez de cada 100 pacientes) es el mareo.
For the full list of all side effects reported with Jalra, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Jalra puede consultarse en el prospecto.
Jalra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Jalra no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina o a cualquiera de sus demás componentes.
Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
En pacientes con enfermedad cardíaca debe restringirse su uso a los pacientes con enfermedad leve.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Jalra and at regular intervals during treatment.
La vildagliptina se ha asociado a problemas hepáticos, por lo que deben realizarse análisis a los pacientes para comprobar la función del hígado antes de comenzar la administración de Jalra así como a intervalos regulares durante el tratamiento.
Why has Jalra been approved?
¿Por qué se ha aprobado Jalra?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Jalra’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Jalra en el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 son mayores que sus riesgos cuando se emplea como tratamiento doble por vía oral junto con metformina, una sulfonilurea o una tiazolidinediona.
The Committee recommended that Jalra be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Jalra:
Otras informaciones sobre Jalra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Jalra to Novartis Europharm Limited on 19 November 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jalra a Novartis Europharm Limited el 19 de noviembre de 2008.
The full EPAR for Jalra can be found here.
2/ 3 El texto completo del EPAR de Jalra puede encontrarse aquí.
Jalra 50 mg tablets
Jalra 50 mg comprimidos
Jalra can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Jalra puede administrarse con o sin comida (ver también sección 5.2).
Additional information on special populations 2 Renal impairment No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/ min).
Información adicional sobre poblaciones especiales Insuficiencia renal 2 No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/ min).
The use of Jalra is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
El uso de Jalra no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave o moderada o en pacientes sometidos a hemodiálisis con enfermedad renal en estadío terminal (ESRD) (ver también secciones 4.4 y 5.2).
Hepatic impairment Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Insuficiencia hepática Jalra no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo pacientes con valores pre- tratamiento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver también secciones 4.4 y 5.2).
Paediatric population (< 18 years) Jalra is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Población pediátrica (< 18 años) Jalra no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
General Jalra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Generales Jalra no es un sustituto de la insulina en pacientes que requieran insulina.
Jalra should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Jalra no debe administrarse en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Therefore, the use of Jalra is not recommended in these patients.
Por ello, no se recomienda la administración de Jalra en estos pacientes.
Hepatic impairment Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Insuficiencia hepática Jalra no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo pacientes con valores pre- tratamiento de ALT o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Jalra in order to know the patient’ s baseline value.
Deben realizarse controles de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Jalra para determinar los valores basales del paciente.