qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
medicinal products Unit total
entre ellas los medicamentos huérfanos Total Unidad
Unit for Veterinary Medicines and Information Technology
Unidad para la Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario
Head of Unit team Veterinary marketing authorisation procedures sector Safety of veterinary medicines sector
Equipo del Jefe de Unidad Sector de procedimientos de autorización de la comercialización
3 8 7
8 7
3 9 7
9 7
Information technology sector
Sector de tecnología de la información
Technical Coordination Unit
Unidad de Coordinación Técnica
Head of Unit team
Equipo del Jefe de Unidad
Inspections sector Document management and publishing sector Conference services sector Additional posts in general reserve Total number of posts
Sector de inspecciones Sector de gestión y publicación de documentos Sector de servicios de conferencias Total Unidad Otros puestos en reserva general Número total de puestos
14 13 10 41 0 210
14 13 10 41 0 210
14 13 11 42 1 220
14 13 11 42 1 220
12 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
13 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
1.3 Financial control Financial controller, a.i.:
1.3 Control financiero Interventor financiero, provisional:
(estimate)
(estimación) (estimación)
a priori control of budgetary transactions
Control a priori de transacciones presupuestarias
Commitment proposals Payment orders Other financial transactions Personnel related
Propuestas de asignación de recursos Órdenes de pago Otras transacciones financieras Relacionadas con el personal
Turnaround time in financial control Within 2 days 3-5 days Over 5 days
Tiempo de procesamiento en el control financiero
90% 90% 10% 10% — —
90% 90% 10% 10% – –
90% 10% —
90% 10% –
The expected transfer to the European Commission of financial control responsibilities is now dependent on the re-organisation of the Commission services.
La transferencia prevista a la Comisión Europea de las responsabilidades del control financiero depende ahora de la reorganización de los servicios de la Comisión.
The replacement of the European Commission’s financial control by a decentralised structure based on internal audits within the individual Directorates-General has been publicly announced.
Recientemente se ha anunciado la sustitución del control financiero de la Comisión Europea por una estructura descentralizada basada en auditorías internas dentro de cada una de las Direcciones Generales.
As a consequence the links between the European Commission Directorate-General for Financial control and each of the EU decentralised bodies will have to be reconsidered during 2000.
Como consecuencia, en el año 2000 tendrán que reconsiderarse los vínculos entre la Dirección General de Control Financiero de la Comisión y cada uno de los organismos descentralizados de la UE.
Pending the results of this review, the Agency’s financial control will continue to ensure compliance with the financial regulation and further consolidate internal procedures and structures in order to maintain and improve their quality.
Pendiente de los resultados de esta revisión, el control financiero de la Agencia seguirá ajustándose al reglamento financiero y consolidando los procedimientos y estructuras internas con el fin de mantener y mejorar su calidad.
14 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
14 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
Chapter 2 Key objectives for administration
Capítulo 2 Principales objetivos en el área de la administración Unidad de Administración
Overview of the Administration Unit
Jefe de Unidad Jefe del Sector de personal, presupuestos
Head of Unit Head of Sector for personnel, budget and facilities Head of Sector for accounting
y servicios de apoyo Jefe del Sector de contabilidad
Andreas POTT* Frances NUTTALL Gerard O’MALLEY
Frances NUTTALL Gerard O’MALLEY
The Administration Unit is responsible for carrying out administrative and financial functions to ensure that the EMEA Secretariat and staff are able to perform their statutory tasks under satisfactory conditions.
La Unidad de Administración es responsable de realizar las funciones administrativas y financieras que aseguren que la Secretaría y los empleados de la EMEA sean capaces de realizar las tareas que se les hayan encomendado en unas condiciones satisfactorias.
(* From May 2000)
(* Desde mayo de 2000)
2.1 Sector for personnel, budget and facilities • recruit suitable staff for the needs of the Agency promptly through selection procedures • administer staff entitlements in accordance with the Staff Regulations • provide information and assistance to new staff and to organise and co-ordinate training programmes for all staff • deal with individual staff needs, liase with other units and the Staff Committee • implement the current budget in 2000 in accordance with the financial regulations, report to management regularly thereon • prepare the 2001 budget and follow up on the approval process for the European Community contribution • provide a suitable office environment to support and facilitate the work of the Agency e.g. security, switchboard and reception services, office environment, equipment and supplies, restaurant and health and safety, • complete the fitting out of the new floor 7 offices and the modification of existing floor 3 facilities
2.1 Sector de personal, presupuestos y servicios de apoyo • contratar a personal adecuado para cubrir las necesidades de la Agencia con rapidez mediante procedimientos de selección; • administrar los derechos de los empleados con arreglo a los estatutos aplicables; • proporcionar información y ayuda a los nuevos empleados y organizar y coordinar programas de formación para todo el personal; • atender las necesidades individuales de los empleados y servir de contacto con otras unidades y el Comité de Personal; • ejecutar el presupuesto actual en el año 2000 conforme al reglamento financiero, informando periódicamente a la dirección; • preparar el presupuesto de 2001 y vigilar el proceso de aprobación del mismo para conocer la subvención de la Comunidad Europea; • ofrecer un entorno de trabajo adecuado para apoyar y facilitar el trabajo de la Agencia, con servicios de seguridad, panel de control y recepción, acondicionamiento de las oficinas, equipos y materiales de oficina, restaurante y salud y seguridad; • concluir el acondicionamiento de las nuevas oficinas en la planta séptima y la reforma de las oficinas existentes en la planta tercera.
Administration of entitlements for existing, new and departing staff covers the major part of the work.
La administración de los derechos de los empleados existentes, los empleados nuevos y los empleados que abandonan la Agencia ocupa la mayor parte del trabajo.
An important workload is related to the selection and the recruitment of new staff, as well as replacement of staff who leave.
Una carga de trabajo importante está relacionada con la selección y contratación de nuevos empleados, así como con la sustitución de los que abandonan la Agencia.
An internal competition will be conducted in 2000 to integrate the Agency’s secretarial and clerical staff within the Regulations and rules applicable to officials and other servants of the European Communities.
En el año 2000 se convocará un concurso interno para integrar al personal administrativo y de secretaría de la Agencia en los estatutos por los que se rigen los funcionarios y otros trabajadores de las Comunidades Europeas.
The size of the Agency now requires a computerised personnel system to be implemented in 2000-2001.
El tamaño de la Agencia exige ya un sistema informático para la gestión de su plantilla, que se implantará en el período 2000-2001.
15 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
15 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
Budget
Presupuestos
The Sector is responsible for the overall management of the budget, in particular for all staff expenditure and premises-related expenditure.
El Sector es responsable de la administración global de los presupuestos, en particular de todo lo referente a gastos relacionados con el personal y las oficinas.
It carries out the functions of income and budget monitoring and the preparation of analytical accounts.
Entre las funciones que desempeña figuran el control de ingresos y presupuestos y la preparación de cuentas analíticas.
Timely reports will be presented to management to ensure effective and efficient use of financial resources.
Tiene la obligación de presentar informes puntuales a la dirección para asegurar un uso eficaz y eficiente de los recursos financieros.
The analytical accounts are facilitated by the ActiTrak system that records time spent by staff of the Agency on their different responsibilities.
La elaboración de las cuentas analíticas se ve facilitada por el sistema ActiTrak, que registra el tiempo que dedican los empleados de la Agencia a sus diferentes responsabilidades.
The Sector is also responsible for assisting the Executive Director in the process to obtain the approval of the budgetary authority for the EU contribution.
El Sector es también responsable de ayudar al Director Ejecutivo en el proceso de obtención de la aprobación de la subvención de la UE por parte de las autoridades presupuestarias.
Close relations will be maintained with the Commission services responsible for personnel and budgetary matters, the European Parliament Committees on Budgets and Budgetary Control of the European Parliament, the Council of Ministers’ Budgetary Committee and also the European Court of Auditors.
El Sector seguirá manteniendo estrechas relaciones con los servicios de la Comisión responsables de los asuntos de personal y presupuestos, las Comisiones de Presupuestos y de Control Presupuestario del Parlamento Europeo, la Comisión de Presupuestos del Consejo de Ministros y también el Tribunal de Cuentas europeo.
Facilities
Servicios de apoyo
The Sector also deals with security, switchboard, reception, fitting out of floors 3 and 7, building and equipment maintenance, cleaning, office supplies and equipment, and restaurant services.
El Sector se ocupa de los servicios de seguridad, el panel de control, la recepción, el acondicionamiento de las plantas tercera y séptima, el mantenimiento del edificio y de los equipos, y el restaurante.
They also have responsibilities for health and safety.
Es también responsable de la salud y la seguridad.
A computerised inventory system was introduced in 1999 and the process of converting the records will be completed in 2000.
En 1999 se introdujo un sistema informático para la gestión del inventario y este año concluirá el proceso de conversión de los registros.
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16 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
2.2 Sector for accounting The Accounting Sector is responsible for the collection of revenue, the payment of expenditure, the preparation of budgetary accounts and the management of the Agency’s cash resources.
2.2 Sector de contabilidad El Sector de Contabilidad es responsable de los cobros, los pagos, la preparación de los presupuestos y la administración de los recursos en efectivo de la Agencia.
The budgetary accounts are kept up to date each day so that, at any time, the exact situation on any given budget line is available.
Los presupuestos se actualizan todos los días de forma que, en cualquier momento, pueda conocerse la situación exacta de cualquiera de las partidas presupuestarias.
The sector actively contributes to the documentation and streamlining of financial procedures to ensure that system specifications are in line with user requirements.
El sector contribuye activamente a la documentación y simplificación de los procedimientos financieros para asegurar que las especificaciones del sistema se ajusten a los requisitos de los usuarios.
Notwithstanding the expected further growth of the Agency increases in the volume of transactions will be met as far, as is possible from the allocated staffing.
Pese al crecimiento previsto de la Agencia, los aumentos en el volumen de las transacciones se atenderán, en la medida de lo posible, con el personal actualmente disponible.
Through the electronic banking payment and consultation system approved payments are executed within a maximum of 10 days.
Gracias al sistema de banca electrónica para pagos y consultas, los pagos autorizados se ejecutan ahora en un plazo máximo de 10 días.
A general ledger system has been selected and will be implemented in 2000.
Se ha seleccionado un sistema para llevar el libro mayor que se implantará en el año 2000.
Evolution of the EMEA budget 1995-2001
Evolución del presupuesto de la EMEA 1995-2001
(million euro) 60
(millones de euros) 60
EU contribution
Contribución de la UE
Miscellaneous
Varios
(*) Preliminary draft budget for 2001 adopted by the Management Board 22 February 2000.
(*) El anteproyecto preliminar del presupuesto para 2001 fue aprobado por el Consejo de Administración el 22 de febrero de 2000.
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17 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
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18 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
Chapter 3 Key objectives for medicines for human use
Capítulo 3 Principales objetivos en el área de los medicamentos de uso humano
Overview of the CPMP and the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use Chairman of the CPMP Vice-chairman of the CPMP
El CPMP y la Unidad para la Evaluación de Medicamentos de Uso Humano Presidente del CPMP Vicepresidente del CPMP
Jean-Michel ALEXANDRE Mary TEELING
Jean-Michel ALEXANDRE Mar y TEELING
Head of Unit Head of Sector for regulatory affairs
Jefe de Unidad Jefe del Sector de asuntos reglamentarios
and pharmacovigilance Deputy Head of Sector Head of Sector for biotechnology and biologicals Deputy Head of Sector Head of Sector for new chemical substances Deputy Head of Sector
y productos biológicos Jefe Adjunto de Sector Jefe del Sector de nuevas sustancias químicas Jefe Adjunto de Sector
Noël WATHION Isabelle MOULON John PURVES Marisa PAPALUCA-AMATI Patrick LE COURTOIS Tony HUMPHREYS
John PURVES Marisa PAPALUCA-AMATI Patrick LE COURTOIS Tony HUMPHREYS
The Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use is responsible for: • management and follow-up of marketing authorisation applications under the centralised procedure • post-marketing maintenance and pharmacovigilance of centrally authorised medicinal products • management of Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure • provision of support to European and international harmonisation activities of the CPMP and its working parties
La Unidad para la Evaluación de Medicamentos de Uso Humano es responsable de: • la gestión y el seguimiento de las solicitudes de autorizaciones de comercialización por el procedimiento centralizado; • el mantenimiento y la farmacovigilancia de los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado una vez que empiezan a comercializarse; • la gestión de las remisiones y los arbitrajes comunitarios que se deriven del procedimiento de reconocimiento mutuo; • el apoyo a las actividades europeas e internacionales de armonización del CPMP y sus grupos de trabajo.
Activity forecasts for 2001
Previsiones de actividad para 2001
Overheads - all sectors 17% Initial evaluation 20%
de todos los sectores 17%
Special activities to be earmarked 10% Specific post-authorisation 10%
Actividades especiales para las que deben reservarse fondos Actividades específicas 10% después de la autorización 10%
EU general subsidy 18% Maintenance activities 16%
Actividades de mantenimiento 16%
Administrative charges 3%
Gastos administrativos 3%
Scientific advice 3%
científico 3%
Arbitrations and referrals 3%
Arbitrajes y remisiones 3%
19 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
19 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
Workload – fee related activities Scientific advice adopted
(estimación) (estimación) Carga de trabajo – actividades por las que se cobran tasas Asesoramiento científico prestado (incluido asesoramiento
(including follow-up advice) Applications for new
durante el seguimiento) Solicitudes para nuevos
medicinal products New medicinal substances
medicamentos Nuevos medicamentos
45 40
45 40
47 38
47 38
58 48
58 48
Type I variation applications Type II variation applications Extension applications Renewals Parallel distribution notifications Arbitration referral opinions Other Community referral opinions Workload – non-fee related activities
Solicitudes de variación tipo I Solicitudes de variación tipo II Solicitudes de ampliación Renovaciones Notificaciones de distribución paralela Dictámenes de arbitrajes Dictámenes de otras
158 66 15 — — 5 1
158 66 15 — — 5
275 102 19 — 67 4 5
275 102 19 — 67 4
334 108 29 5 160 10 5
334 108 29 5 160 10
386 123 29 25 130 11 5
386 123 29 2 5 130 11
Pre-submission meetings Specific obligations and
de la solicitud Obligaciones específicas y
follow-up measures
actividades de seguimiento Informes no comunitarios sobre reacciones adversas a
Non-EU ADR reports (unexpected) Periodic safety update reports CPMP guidelines ICH-derived CPMP guidelines Meeting days
medicamentos (RAM) (imprevistos) Informes periódicos
4 417 108 12 3
4 417
8 878 133 33 7
8 878
12 000 243 52 6
12 000
15 000 277 69 7
15 000
CPMP Working parties (permanent) Other meetings Meetings on orphan medicinal products (designation and
CPMP Grupos de trabajo (permanentes) Otras reuniones Reuniones sobre medicamentos huérfanos (designación y asistencia
protocol assistance) Total meeting days
de protocolo) Número total de días de reunión
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20 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
3.1 Goals and objectives of the Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use The core responsibility activity of the Unit is support to the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), its working parties and the expert working groups.
3.1 Metas y objetivos de la Unidad para la Evaluación de Medicamentos de Uso Humano La principal actividad y responsabilidad de la Unidad es prestar apoyo al Comité de Especialidades Farmacéuticas (CPMP), sus grupos de trabajo y los grupos de trabajo de expertos.
This is mainly due to applications for orphan medicinal products following the entry into force of the European Parliament and Council Regulation on orphan medicinal products.
En los años 2000 y 2001 se espera un aumento del número de nuevas solicitudes centralizadas, principalmente como consecuencia de las solicitudes para medicamentos huérfanos que se remitirán tras la entrada en vigor del Reglamento del Parlamento Europeo y el Consejo sobre medicamentos huérfanos.
Workload relating to variations (2000, 21%; 2001, 15%) and non-EU ADR reports (2000, 35%; 2001, 25%) will also increase.
También aumentará la carga de trabajo relacionada con variaciones (2000, 21%; 2001, 15%) e informes no comunitarios de RAM (2000, 35%; 2001, 25%).
Additional workload will arise from annual re-assessments, specific obligations, follow-up measures and periodic safety reports.
Se generará una carga de trabajo adicional resultante de reevaluaciones anuales, obligaciones específicas, actividades de seguimiento e informes periódicos sobre seguridad.
The Unit intends to contribute to the Agency’s objective of improving transparency, both for the general public and for patient, consumer, health care professionals, learned societies and pharmaceutical representative groups.
La Unidad pretende contribuir al objetivo de la Agencia de aumentar la transparencia ante la opinión pública, pacientes, consumidores, profesionales de la asistencia sanitaria, sociedades académicas y grupos de representantes farmacéuticos.
In particular this will include:
En particular, eso supondrá:
• harmonisation of the content and standardisation of the presentation of medicinal product information documents.
• la armonización del contenido y la normalización de los documentos con información sobre los medicamentos.
A key part of this will be the implementation of the readability guideline on package leaflets and the feedback from interested parties • increased use of ‘modular’ European public assessment reports (EPAR), permitting access to the most up to date medicinal product information in all 11 official EU languages and increased standardisation of the scientific content and presentation • ongoing analysis of positive opinions and withdrawals to better understand negative outcomes and analysis of authorisations under exceptional circumstances, including fulfilment of obligations and exploration of whether new information led to a changed benefit/risk ratio
Una parte fundamental de ese trabajo será la aplicación de la directriz sobre la legibilidad de los prospectos y la retroinformación de las partes interesadas; • el uso creciente de informes públicos europeos de evaluación (EPAR) ‘modulares’, que permitan el acceso a la información más actualizada sobre los medicamentos en las 11 lenguas oficiales de la UE y una mayor normalización del contenido científico y la presentación; • el análisis continuo de los dictámenes positivos y las solicitudes retiradas para comprender mejor los resultados negativos y el análisis de las autorizaciones concedidas en circunstancias excepcionales, considerando si se cumplieron las obligaciones y si la nueva información supuso un cambio en la relación beneficio/riesgo.
Benchmarking and development of performance indicators
Estudios comparativos y creación de indicadores del rendimiento
The Unit will:
La Unidad:
• continue to monitor all phases of the centralised procedure.
• seguirá vigilando todas las etapas del procedimiento centralizado.
Japanese Ministry of Health and Welfare and the US Food and Drug Administration • monitor the number of new applications for the centralised procedure compared to the number of new active substances launched in 2000 and 2001 by the pharmaceutical industry within EU and worldwide • continue to contribute to the internal quality management system (QMS), including to the EMEA QMS manual and support to internal auditing
Desarrollará e introducirá indicadores del rendimiento para las solicitudes de variación y ampliación de línea; • proseguirá con la encuesta conjunta EMEA-EFPIA para evaluar el nivel de satisfacción con el procedimiento centralizado y la gestión de las solicitudes de autorización de comercialización; • diseñará y realizará estudios comparativos con otros organismos de control, entre ellos el Ministerio de Salud y Bienestar japonés, y la Food and Drug Administration de Estados Unidos; • vigilará el número de nuevas solicitudes presentadas por el procedimiento centralizado y lo comparará con el número de nuevos principios activos lanzados en los años 2000 y 2001 por la industria farmacéutica en la UE y en todo el mundo; • seguirá contribuyendo al sistema interno de gestión de la calidad (QMS), entre otras cosas participando en la elaboración del manual QMS de la EMEA y prestando apoyo a las auditorías internas.
21 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
21 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
New activities and EU initiatives with significant impact on the workload include:
Entre las nuevas actividades e iniciativas de la UE que tendrán una influencia considerable en la carga de trabajo destacan:
• entry into force of the European Parliament and Council regulation on orphan medicinal products.
• la entrada en vigor del Reglamento del Parlamento Europeo y el Consejo sobre medicamentos huérfanos.
A cross-Unit team will be set up in 2000 to prepare for and initiate associated implementing legislation and in 2001, with the requested staff increase, it may be possible create a dedicated Sector responsible for the Committee on Orphan Medicinal Products and the provision of protocol assistance • provision of operational information to Iceland and Norway, to facilitate their integration into the European procedures • development of working relationships with the national authorities of central and eastern European countries in the framework of the Collaboration Agreement of Drug Regulation Authorities of European Union Associated Countries (CADREAC) and continuation of the PERF exercise
En el año 2000 se creará un equipo formado por miembros de distintas Unidades para preparar e iniciar la legislación asociada para la aplicación de dicho reglamento y, en el año 2001, con la ampliación solicitada de la plantilla, podrá crearse un Sector especial responsable del Comité de Medicamentos Huérfanos y la prestación de asistencia de protocolo; • el suministro de información operativa a Islandia y Noruega para facilitar su integración en los procedimientos europeos; • el establecimiento de relaciones de trabajo con las autoridades nacionales de los países de Europa Central y Oriental en el marco del acuerdo CADREAC de colaboración entre las autoridades encargadas de la regulación de medicamentos en países asociados a la Unión Europea y la continuación de la iniciativa del PERF.
To deal with these activities, the number of working party and other meetings is expected to increase by approximately 30% in 2000 and 2001.
Para desarrollar estas actividades, está previsto que el número de grupos de trabajo y otras reuniones aumente aproximadamente en un 30% en 2000 y 2001.
The number of guidance documents is expected to increase by one-half in 2000 and one-third in 2001.
También se espera que el número de documentos orientativos aumente en un 50% en 2000 y en un 30% en 2001.
The CPMP will continue to meet monthly under the chairmanship of Jean-Michel Alexandre and vice-chair Mary Teeling.
El CPMP seguirá reuniéndose todos los meses bajo la presidencia Jean-Michel Alexandre y la vicepresidencia de Mary Teeling.
In January 2001 the Committee’s mandate will change in accordance with its three-year cycle and new members will meet and elect a new chairman and vice-chair.
En enero de 2001, el mandato del Comité concluirá al agotarse su ciclo trianual y los nuevos miembros tendrán que reunirse y elegir a un presidente y un vicepresidente nuevos.
CPMP meetings in 2000
Reuniones del CPMP en 2000
CPMP meetings in 2001 (to be confirmed)
Reuniones del CPMP en 2001 (todavía sin confirmar)
• 18-20 January * • 15-17 February • 14-16 March* • 11-13 April • 23-25 May* • 27-29 June • 25-27 July* • 22-24 August • 19-21 September* • 17-19 October • 14-16 November* • 12-14 December
• 18-20 de enero* • 15-17 de febrero • 14-16 de marzo* • 11-13 de abril • 23-25 de mayo* • 27-29 de junio • 25-27 de julio* • 22-24 de agosto • 19-21 de septiembre* • 17-19 de octubre • 14-16 de noviembre* • 12-14 de diciembre
• 23-25 January • 27 February – 1 March • 27-29 March • 24-26 April • 29-31 May • 26-28 June • 24-26 July • 21-23 August • 18-20 September • 16-18 October • 13-15 November • 11-13 December
• 23-25 de enero • 27 de febrero – 1 de marzo • 27-29 de marzo • 24-26 de abril • 29-31 de mayo • 26-28 de junio • 24-26 de julio • 21-23 de agosto • 18-20 de septiembre • 16-18 de octubre • 13-15 de noviembre • 11-13 de diciembre
* Rapporteurs to be appointed
Todavía no se han designado los ponentes.
22 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
22 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
3.2 General areas of activity The first six areas of work are related to activities for which fees or administrative charges are payable and which have to be performed within binding timeframes.
3.2 Áreas generales de actividad Las primeras seis áreas de trabajo están relacionadas con actividades por las que se cobran tasas o cargos administrativos y que tienen que realizarse dentro de unos plazos de tiempo vinculantes.
Objectives 7 and 8 address harmonisation and specific activities not covered currently by fees.
Los Objetivos 7 y 8 hacen referencia a la armonización y a actividades específicas por las que actualmente no se cobran tasas.
Initial evaluation work
Trabajo inicial de evaluación
An increase of 17% in 2000 and 5% in 2001.
Aumentará un 17% en 2000 y un 5% en 2001.
In addition:
Además:
New applications (Part A/B) from pre-submission to EPAR
Nuevas solicitudes (Parte A/B) desde antes de la presentación hasta el EPAR
• improvement of information to patients and healthcare professionals dedicated documents–participation in internal product information quality initiatives and the Quality review of documents working group • checking of mock-ups and specimens to be accelerated
• se mejorará la información facilitada a los pacientes y profesionales de la asistencia sanitaria en documentos especiales, con participación en las iniciativas relativas a la calidad de la información interna sobre los productos y el grupo de trabajo sobre revisión de la calidad de los documentos; • se acelerará la comprobación de las muestras de envases y cartonajes.
An increase in variations of 21% for 2000, and of 15% for 2001, in line with the increasing number of centrally authorised
Además:
Variations type I/II, extensions, transfers, follow-up inspections
Variaciones de tipo I/II, ampliaciones, transferencias, inspecciones de seguimiento
products.
•
In addition: • development and implementation of improved performance indicators
se desarrollarán e implantarán mejores indicadores del rendimiento.
Maintenance activities
Actividades de mantenimiento
Workload is expected to increase by 35% in 2000 for non-EU ADR reports (unexpected) and by another 25% in 2001, as
Se espera un aumento de la carga de trabajo del 35% en el año 2000 para informes no comunitarios de RMA (imprevistos) y del
Follow-up measures, specific obligations, annual re-assessments, renewals, pharmacovigilance, reinforced dialogue with interested
Actividades de seguimiento, obligaciones específicas, reevaluaciones anuales, renovaciones, farmacovigilancia, diálogo intensificado con partes
more centrally authorised products reach the market.
25% en el año 2001, a medida que se introduzcan en el mercado un mayor número de productos autorizados.
The special and innovative character of many of these authorised products requires close monitoring, resulting in
El carácter especial e innovador de muchos de estos productos autorizados exige una estrecha vigilancia, con el resultado de:
parties
interesadas
• increases in reporting of EU and non-EU adverse drug reactions • increases in the number of periodic safety update reports and more frequent safety reporting • improvements in tools for handling pharmacovigilance crisis situations • dialogue with wider spectrum of interested parties and learned societies
• un aumento de la notificación de las reacciones adversas a medicamentos dentro y fuera de la UE; • un aumento del número de informes periódicos actualizados de seguridad e informes más frecuentes sobre seguridad; • la mejora de las herramientas para hacer frente a situaciones de crisis en farmacovigilancia; • el diálogo con un espectro más amplio de partes interesadas y sociedades académicas.
In addition, the first renewals are due in 2000.
Además, las primeras renovaciones se realizarán en 2000.
Also, there are now more than 10 products for which marketing authorisations have been granted under ‘exceptional circumstances’, that require annual re-assessment.
Asimismo, existen ya más de 10 productos para los que se han concedido autorizaciones de comercialización en ‘circunstancias excepcionales’, que tienen que someterse a una reevaluación anual.
A slight increase in the number of both initial, and follow-up scientific advice is expected in 2000, with a further increase in 2001 (5%).
En el año 2000 se espera un ligero aumento del número de asesoramientos científicos iniciales y de seguimiento, y lo mismo en 2001 (5%).
Arbitration and Community referrals
Arbitrajes y remisiones comunitarias
The number of arbitration procedures is expected to rise in 2000 as a consequence of arbitration on variation applications to the initial authorisation where individual concerned Member State withdrawals are not an option.
Se espera que el número de procedimientos de arbitraje aumente en el año 2000 como consecuencia de los arbitrajes de solicitudes de variación de autorizaciones iniciales cuando la retirada en cada uno de los Estados miembros afectados no constituye una alternativa posible.
It is difficult to predict the number of pharmacovigilance referral opinions expected in 2000 as such referrals typically relate to unexpected and serious safety issues for nationally or mutually recognised products.
Es difícil prever el número de dictámenes de remisiones de farmacovigilancia en 2000, puesto que dichas remisiones suelen estar relacionadas con problemas de seguridad graves e imprevistos de productos autorizados por procedimientos nacionales o de reconocimiento mutuo.
Therefore a similar level of activity to 1999 is proposed.
Por lo tanto, se propone un nivel similar de actividad que en 1999.
23 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
23 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
Special services
Servicios especiales
handling of parallel distribution notifications support for the preparation of certificates for medicinal products
tramitación de notificaciones de distribución paralela apoyo para la preparación de certificados de medicamentos preparación de documentos para el servicio de suscripción de la EMEA
preparation of documents for the EMEA subscription service validations with a negative outcome
validaciones con un resultado negativo
Since the introduction of the EMEA procedure on handling of parallel distribution notifications, applicants have been familiarised with the procedure and the bulk of applications are expected to be finalised in 2000, whereas submissions are expected to level off to a constant level in 2001.
Desde la introducción del procedimiento de la EMEA para la tramitación de las notificaciones de distribución paralela, los solicitantes se han familiarizado ya con dicho procedimiento y está previsto que la gran mayoría de las solicitudes se concluyan en el año 2000, mientras que el número de solicitudes presentadas debería estabilizarse en un nivel constante en 2001.
Harmonisation tasks
Tareas de armonización
The main harmonisation activities – which benefit both the centralised and mutual recognition procedures – are developed
Las principales actividades de armonización – que benefician tanto a los procedimientos centralizados como a los de
Support to CPMP and Working Parties
Apoyo al CPMP y a sus grupos de trabajo
through the CPMP working parties and ad hoc working groups as guidelines.
reconocimiento mutuo – corren a cargo de los grupos de trabajo del CPMP y los grupos de trabajo ad hoc responsables de la elaboración de directrices.
This work will increase in 2000-2001 and other workload increases include contributions to the following internal initiatives:
Ese trabajo se intensificará en el período 2000-2001 y también aumentará la carga de trabajo relacionada con las siguientes iniciativas internas:
• improve the management and quality of the centralised procedure • surveys of applicant companies and marketing authorisation holders • collaboration and communication with other regulatory authorities, especially those in central and eastern European countries, Japan and USA
• mejora de la gestión y la calidad del procedimiento centralizado; • encuestas a empresas solicitantes y a titulares de autorizaciones de comercialización; • colaboración y comunicación con otros organismos de control, especialmente en los países de Europa Central y Oriental, Japón y Estados Unidos.
Specific activities at request of EU institutions and Member States
Actividades específicas a instancias de las instituciones de la UE y los Estados miembros
The pronounced increase in mutual recognition procedures requires support to facilitate the smooth running of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) and to support to the evaluation of herbal medicinal products, in particular to prevent
A la vista del marcado aumento del número de procedimientos de reconocimiento mutuo, será preciso prestar apoyo al Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo (MRFG) y a la evaluación de medicamentos de origen vegetal, en particular para evitar los arbitrajes rutinarios en el procedimiento de
Collaboration with central and eastern European countries,
Colaboración con países de Europa Central y Oriental, apoyo al Grupo
routine arbitrations in the mutual recognition procedure.
reconocimiento mutuo.
support to the Mutual Recognition Facilitation Group,
de facilitación del reconocimiento mutuo, redes EMCDDA/Europa
• participation of Iceland and Norway in EMEA activities • continued active participation in and support to ICH with finalisation of the ‘common technical document’ in 2000 and implementation in 2001 • development of new activities in favour of orphan medicinal products • continued collaboration with central and eastern European countries in the framework of the simplified procedure for the recognition of centrally authorised products (CADREAC agreement) and the PERF initiative • collaboration with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction in the field of risk assessment for new synthetic drugs will continue to increase
Otras actividades específicas son: • participación de Islandia y Noruega en las actividades de la EMEA; • participación activa continuada y apoyo a la ICH con la finaliza- ción del ‘expediente técnico común’ en el año 2000 y su aplica- ción en 2001; • desarrollo de nuevas actividades en favor de los medicamentos huérfanos; • colaboración incesante con los países de Europa Central y Oriental en el marco del procedimiento simplificado para el re- conocimiento de productos autorizados por el procedimiento centralizado (acuerdo CADREAC) y la iniciativa PERF; • colaboración cada vez más estrecha con el Centro Europeo de Vigilancia de Drogas y Toxicomanías en el campo de la evalua- ción de los riesgos de las nuevas drogas sintéticas.
24 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
24 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
3.3 Key functions for the evaluation of medicines for human use Provision of CPMP secretariat, regulatory affairs, relations with national competent authorities and EU institutions
3.3 Funciones principales relacionadas con la evaluación de medicamentos de uso humano Prestación de servicios de secretaría al CPMP, asuntos reglamentarios, relaciones con autoridades nacionales competentes e instituciones de la UE
• contribute to the protection and promotion of public health, including new activities like orphan medicinal products • provide a high standard of technical and organisational support to CPMP meetings • provide legal, regulatory and procedural guidance to all involved parties • provide support to the Commission decision-taking process • coordinate the handling of parallel distribution notifications within 30 days • coordinate practical arrangements for inclusion of Iceland and Norway in EMEA activities • further strengthen the collaboration with central and eastern European countries in the framework of recognition of centrally authorised medicinal products including maintenance and provision of pharmacovigilance information • support the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) and its expanding activities • provide technical and organisational support to EMEA Herbal Medicinal Products Working Party • support participation of the EMEA in the Joint Action on new synthetic drugs together with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction and Europol
• contribuir a la protección y promoción de la salud pública, con nuevas actividades como las relativas a los medicamentos húerfanos; • ofrecer un alto nivel de apoyo técnico y organizativo a las reuniones del CPMP; • proporcionar asesoramiento jurídico, reglamentario y procedimental a todas las partes interesadas; • ofrecer apoyo para facilitar el proceso de toma de decisiones de la Comisión; • coordinar la tramitación de las notificaciones de distribución paralela en menos de 30 días; • coordinar los aspectos prácticos para la inclusión de Islandia y Noruega en las actividades de la EMEA; • intensificar la colaboración con los países de Europa Central y Oriental en el marco del reconocimiento de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, incluidas las actividades de mantenimiento y suministro de información sobre farmacovigilancia; • prestar apoyo al Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo (MRFG) y sus actividades cada vez más amplias; • prestar apoyo técnico y organizativo al Grupo de trabajo sobre medicamentos de origen vegetal de la EMEA; • apoyar la participación de la EMEA en la Acción Conjunta sobre nuevas drogas sintéticas, conjuntamente con el Centro Europeo de Vigilancia de Drogas y Toxicomanías y Europol.
Provision of secretariat for the Committee for Orphan Medicinal Products
Prestación de servicios de secretaría al Comité de Medicamentos Huérfanos
• provide technical and organisational support for the new Committee • provide administrative and scientific management of orphan designation • coordinate with the European Commission activities arising from the implementation of the European Parliament and Council Regulation on orphan medicinal products
• prestar apoyo técnico y organizativo al nuevo Comité; • ocuparse de la gestión administrativa y científica de la designación de medicamentos huérfanos; • coordinar con la Comisión Europea las actividades derivadas de la aplicación del Reglamento del Parlamento Europeo y el Consejo sobre medicamentos huérfanos.
CPMP working parties and ad hoc groups
Grupos de trabajo del CPMP y grupos ad hoc
• improve the technical and secretarial support to the harmonisation activities particularly for the Efficacy, Safety, Quality and Biotechnology Working Parties and for ICH-related activities • support the quality, consistency and production of guidance documents and their dissemination • establish contacts with specialist working groups and European learned societies to further improve dialogue with the scientific community • develop the principle of a multidisciplinary approach to address new issues related to the use of transgenic animals, transgenic plants and cells for the production of medicinal products • support the ad hoc working group on blood products, the working group on influenza vaccines and a number of specialised working groups e.g. on transmissible spongiform encephalopathies (TSE), including Creutzfeld-Jacob’s Disease (CJD), on the quality of plasma derived medicinal products and on gene transfer products • coordinate as required several clinical or multidisciplinary ad hoc CPMP working groups, e.g. on AIDS or oncology
• mejorar el apoyo técnico y de secretaría prestado a las actividades de armonización, especialmente a los Grupos de trabajo “Eficacia”, “Seguridad”, “Calidad” y “Biotecnología”, así como a las actividades relacionadas con la ICH; • apoyar la calidad, coherencia y elaboración de documentos orientativos, así como su divulgación; • establecer contactos con grupos de trabajo especializados y sociedades académicas europeas para seguir intensificando el diálogo con la comunidad científica; • desarrollar el principio de una estrategia multidisciplinaria para abordar nuevas cuestiones relacionadas con el uso de animales transgénicos, plantas transgénicas y células para la producción de medicamentos; • prestar apoyo al grupo de trabajo ad hoc sobre hemoderivados, al grupo de trabajo sobre vacunas contra la gripe y a una serie de grupos de trabajo especializados, como el de encefalopatías espongiformes transmisibles (TSE), entre ellas la enfermedad de Creutzfeld-Jacob (CJD), el de calidad de los medicamentos derivados del plasma y el de productos de transferencia génica; • coordinar a diferentes grupos de trabajo ad hoc clínicos o multidisciplinarios del CPMP, según sea necesario; e.g., SIDA u oncología.
25 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
25 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
Provision of scientific advice and protocol assistance
Prestación de asesoramiento científico y asistencia de protocolo
• provide better guidance to industry through the availability of a scientific advice pre- submission guidance document to facilitate the submission of scientific advice requests • provide high quality scientific advice to industry within targeted timeframes, and to ensure consistency in the provision of such advice • investigate the impact of scientific advice provided on outcomes of subsequent applications submitted through the centralised procedure • provide protocol assistance for the development of orphan medicinal products • develop a scientific advice database, open to scientific committee members and EMEA, to ensure consistency in scientific documents
• ofrecer una mayor orientación a la industria mediante la publicación de un documento orientativo sobre el asesoramiento científico previo a la presentación de la solicitud para facilitar la petición de este tipo de servicio; • prestar asesoramiento científico de alta calidad a la industria dentro de los plazos de tiempo estipulados, y asegurar la coherencia en la prestación de dicho asesoramiento; • investigar el impacto del asesoramiento científico prestado en los resultados de las solicitudes presentadas posteriormente con arreglo al procedimiento centralizado; • prestar asistencia de protocolo para el desarrollo de medicamentos huérfanos; • crear una base de datos sobre asesoramiento científico, a la que podrán acceder libremente los miembros de los comités científicos y la EMEA, para asegurar la coherencia en los documentos científicos.
Management of centralised procedures
Gestión de los procedimientos centralizados
TSE/CJD, nuclear amplification technique testing methodologies • further develop the procedures for the evaluation of medicinal products containing genetically modified organisms and ancillary medical devices
• cumplir en todos los casos los plazos estipulados para tramitar las solicitudes de autorización de comercialización; • coordinar la normalización y coherencia de los informes de evaluación del CPMP y los EPARs a través del desarrollo de actividades de control de la calidad; • facilitar al público información mejor y más actualizada sobre los últimos avances en biotecnología y productos biológicos; • contribuir al desarrollo de nuevas metodologías para evaluar y reducir los riesgos identificados; e.g.., TSE/CJD, metodologías de ensayo basadas en la técnica de la amplificación nuclear; • continuar el desarrollo de procedimientos para la evaluación de los medicamentos que contienen organismos modificados genéticamente y dispositivos médicos auxiliares.
Management of pharmacovigilance and relevant post-authorisation procedures
Gestión de las actividades de farmacovigilancia y otros procedimientos relevantes una vez concedida la autorización
• achieve total compliance with regulatory deadlines for completion of relevant procedures and applications and updating of the scientific output (e.g. product information and the EPAR) • optimise the management and monitoring of an increasing amount of safety information relating to centrally authorised medicinal products through close collaboration with CPMP, Member States and European pharmacovigilance experts • further streamline the management of referrals dealing with safety concerns for nationally authorised products and respect deadlines for the completion of such referral procedures • further strengthen collaboration and communication with non-EU regulatory authorities, especially the US FDA, on pharmacovigilance related matters • further develop and implement the electronic transmission and management of pharmacovigilance information
• conseguir en todos los casos el cumplimientos de los plazos establecidos para concluir los procedimientos y solicitudes relevantes y actualizar la documentación científica (p. ej., información sobre el producto y EPAR); • optimizar la gestión y la vigilancia de un volumen creciente de información sobre la seguridad referente a los medicamentos autorizados con arreglo al procedimiento centralizado mediante una estrecha colaboración con el CPMP, los Estados miembros y los expertos europeos en farmacovigilancia; • seguir simplificando la gestión de remisiones relativas a problemas de seguridad de los productos autorizados por procedimientos nacionales y respetar los plazos establecidos para la conclusión de esos procedimientos de remisión; • seguir reforzando la colaboración y comunicación con los organismos de control no pertenecientes a la UE, especialmente con la FDA de Estados Unidos, sobre asuntos relacionados con la farmacovigilancia; • seguir desarrollando e implantando la transmisión y gestión electrónica de datos sobre farmacovigilancia.
26 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
26 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001