qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a large outcome study (MERLIN-TIMI 36) in 6,560 patients with UA/ NSTEMI ACS, there was no difference between Ranexa and placebo in the risk of all-cause mortality (relative risk ranolazine: placebo 0.99), sudden cardiac death (relative risk ranolazine: placebo 0.87), or the frequency of symptomatic documented arrhythmias (3.0% versus 3.1%).
32 ranolazina: placebo 0,99), muerte súbita cardíaca (riesgo relativo ranolazina: placebo 0,87) o la frecuencia de arritmias sintomáticas documentadas (un 3,0% frente a un 3,1%).
30 In the main dose-finding study, MARISA, ranolazine was used as monotherapy.
En el estudio de búsqueda de dosis principal MARISA, la ranolazina se utilizó como monoterapia.
In a large outcome study (MERLIN-TIMI 36) in 6,560 patients with UA/ NSTEMI ACS, there was no difference in the risk of all-cause mortality (relative risk ranolazine: placebo 0.99), sudden cardiac death (relative risk ranolazine: placebo 0.87), or the frequency of symptomatic documented arrhythmias (3.0% versus 3.1%) between Ranexa and placebo when added to standard medical therapy (including beta-blockers, calcium channel blockers, nitrates, anti-platelet agents, lipid-lowering medicinal products, and ACE inhibitors).
33 complementarios con Ranexa y con placebo en cuanto al riesgo de mortalidad por todas las causas (riesgo relativo ranolazina: placebo 0,99), muerte súbita cardíaca (riesgo relativo ranolazina: placebo 0,87) o la frecuencia de arritmias sintomáticas documentadas (un 3,0% frente a un 3,1%) cuando se añadieron a la terapia médica convencional (que incluía betabloqueantes, bloqueantes del canal de calcio, nitratos, agentes antiplaquetarios, medicamentos indicados para reducir los niveles de lípidos e inhibidores de la ECA).
At 500 mg twice daily, subjects lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers,
A la dosis de 500 mg dos veces al día, los sujetos sin actividad del CYP2D6 (metabolizadores lentos, ML) presentaban un valor de AUC un
The corresponding difference at the 1000 mg twice-daily dose was 25%.
34 62% más alto que el de los sujetos con capacidad metabólica del CYP2D6 (metabolizadores rápidos, MR); la diferencia correspondiente a la dosis de 1000 mg dos veces al día fue del 25%.
No similar changes have been identified in humans.
No se han identificado
No effect on the adreno-cortical axis was noted in humans.
35 alteraciones similares en humanos.
These doses are equivalent to 0.1 and 0.8 times, respectively, the maximum
En estudios de carcinogénesis a largo plazo realizados con dosis de ranolazina de hasta 50 mg/ kg/ día (150 mg/ m2/ día) en ratones y 150 mg/ kg/ día (900 mg/ m2/ día) en ratas, no se observaron aumentos relevantes en la incidencia de ningún tipo de tumor.
32 recommended human dose of 2 grams on a mg/ m2 basis, and represent the maximum tolerated doses in these species.
Las dosis estudiadas en animalesson equivalentes a 0,1 y 0,8 veces la dosis máxima recomendada en humanos (2 gramos), fueron calculadas en mg/ m2 y representan la dosis máxima tolerada en esas especies respectivamente.
Additional excipients for 750 mg tablet:
Excipientes adicionales del comprimido de 750 mg:
Glycerol triacetate Lactose monohydrate Blue #1/ Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) and Yellow #5/ Tartrazine Aluminium Lake (E102)
Triacetato de glicerol Lactosa monohidrato Azul nº 1/ Laca de aluminio azul brillante FCF (E133) y Amarillo nº 5/ Laca de aluminio tartrazina (E102)
Pharos House Wye Valley Business Park Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
Pharos House Wye Valley Business Park Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Reino Unido
The MAH must agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the National Competent Authorities and must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
El titular de la autorización de comercialización deberá acordar con las autoridades nacionales competentes los detalles de una tarjeta de alerta para el paciente y deberá facilitar dicha tarjeta directamente a la farmacia junto con cada envío de Ranexa.
The PAC must include the following key messages:
La tarjeta de alerta para el paciente debe incluir los siguientes puntos claves:
Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa: • To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration. • Ranexa is contraindicated in patients taking: • Potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) • Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone
Información para profesionales sanitarios La tarjeta de alerta para el paciente debería incluir la siguiente información para profesionales sanitarios relativa a Ranexa: • Es necesario consultar la ficha técnica o el Resumen de las características de Ranexa antes de prescribir cualquier medicamento al paciente, debido a la existencia de posibles interacciones medicamentosas que deben tenerse en cuenta. • Ranexa está contraindicado en pacientes que estén tomando: • Inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej. itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona) • Antiarrítmicos de clase Ia (p. ej. quinidina) o clase III (p. ej. dofetilida, sotalol) distintos de la amiodarona
• A dose reduction of Ranexa may be needed in combination with: • Moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, erythromycin, fluconazole) • P-gp inhibitors (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil)
• Puede ser necesario reducir la dosis de Ranexa si se administra en combinación con: • Inhibidores moderados del CYP3A4 (p. ej. diltiazem, eritromicina, fluconazol) • Inhibidores de la glicoproteina P (P-gp) (p. ej. ciclosporina, quinidina, verapamil)
• Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients: • Taking certain other drugs mentioned in the product information • With certain other risk factors listed in the product information
• Debe tener precaución cuando prescriba Ranexa a pacientes: • Que estén tomando determinados medicamentos mencionados en la ficha técnica • Con determinados factores de riesgo enumerados en la ficha técnica
• Inform the patient about the potential for an interaction with other prescribed medicinal products and to contact his/ her doctor in case of dizziness, nausea or vomiting.
• Es necesario informar al paciente acerca la posible interacción con otros medicamentos prescritos y avisarle de que debe consultar con su médico en caso de mareos, náuseas o vómitos.
Patient information The PAC should include the following information for the patient: • That the card should be shown to any doctor involved in their treatment • That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following:
Información para el paciente La tarjeta de alerta para el paciente debe incluir la siguiente información para el paciente:
36 • Kidney problems • Liver problems • Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG) • Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders • Is taking the herbal remedy St John’ s Wort • Is taking allergy medicines
39 • Que debe mostrar la tarjeta a cualquier médico que le trate • Que antes de iniciar un tratamiento con Ranexa el paciente debería comunicar a su médico si se encuentra en alguno de los casos siguientes: • Tiene problemas renales • Tiene problemas hepáticos • Alguna vez ha tenido una alteración del electrocardiograma (ECG) • Está tomando medicación para tratar la epilepsia, infecciones bacterianas o fúngicas, la infección por VIH, depresión o alteraciones del ritmo cardíaco • Está tomando una hierba medicinal conocida como hipérico o hierba de San Juan • Está tomando medicamentos para el tratamiento de alergias
• That during treatment with Ranexa the patient should: • Not drink Grapefruit Juice • Call their doctor if they feel dizzy or sick, become sick or experience any unexpected symptoms after starting Ranexa.
• Que durante el tratamiento con Ranexa el paciente debe: • No beber zumo de pomelo • Llamar a su médico si siente mareos o náuseas o sufre vómitos, o si nota cualquier síntoma inesperado al empezar a tomar Ranexa
• To refer to the Ranexa package leaflet for more information. • To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
• Que consulte el prospecto de Ranexa para obtener más información. • Que se asegure de llevar consigo una lista de todos los demás medicamentos que toma en cualquier visita a un profesional sanitario.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilancia El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 2 incluida en el módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de la comercialización del medicamento y durante todo el tiempo que éste permanezca en el mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 0005 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de gestión de riesgos El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales que se detallan en el plan de farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 0005 del Plan de gestión de riesgos (PGR) presentado en el módulo 1.8.2. de la solicitud de autorización de comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de medicamentos de uso humano (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo con la directriz del CHMP sobre sistemas de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe periódico de seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Adicionalmente, se deberá presentar un PGR actualizado: • Cuando se obtenga nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad, el plan de farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos vigentes • Dentro de los 60 días siguientes a la consecución de un hito importante (en materia de farmacovigilancia o minimización de riesgos) • A petición de la EMEA
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
42 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Carton containing blister strips or carton containing HDPE bottle and bottle label.
Caja con tiras blíster o caja con un frasco de HDPE y etiqueta para el frasco.
Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Ranexa 375 mg comprimidos de liberación prolongada Ranolazina
Each prolonged-release tablet contains 375 mg ranolazine.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 375 mg de ranolazina.
30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
30 comprimidos de liberación prolongada 60 comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos de liberación prolongada
Swallow whole.
Tragar entero.
Do not chew.
No masticar.
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLÍSTERS O TIRAS
PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
Blísters de PVC/ PVDC/ aluminio
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
45 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Ranexa 500 mg comprimidos de liberación prolongada Ranolazina
Each prolonged-release tablet contains 500 mg ranolazine.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 500 mg de ranolazina.
Contains colouring agent E110; see package leaflet for further information.
Contiene el agente colorante E110; para mayor información, consultar el prospecto.
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLÍSTERS O TIRAS
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
48 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Ranexa 750 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Ranexa 750 mg comprimidos de liberación prolongada Ranolazina
Each prolonged-release tablet contains 750 mg ranolazine.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 750 mg de ranolazina.
Contains colouring agent E102 and lactose; see package leaflet for further information.
Contiene el agente colorante E102 y lactosa; para mayor información, consultar el prospecto.
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLÍSTERS O TIRAS
48 B.
51 B.
Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranexa 750 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Ranexa 375 mg comprimidos de liberación prolongada Ranexa 500 mg comprimidos de liberación prolongada Ranexa 750 mg comprimidos de liberación prolongada Ranolazina
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given Ranexa and during treatment with Ranexa.
Además de este prospecto, se le entregará una tarjeta de alerta para el paciente que contiene información importante sobre seguridad que debe conocer antes de que se le administre Ranexa y durante el tratamiento con Ranexa.
- Keep this leaflet and the Patient Alert Card.
- Conserve este prospecto y la tarjeta de alerta para el paciente, ya que puede tener que volver a
You may need to read it again.
leerlos.
- Always show the Patient Alert Card to any doctor involved in your treatment, including physicians
- Muestre siempre la tarjeta de alerta para el paciente a cualquier médico que le trate aunque sea
treating conditions other than angina pectoris.
para enfermedades distintas a la angina de pecho.
- Please make sure you have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care
- Asegúrese de llevar consigo una lista de los demás medicamentos que toma en cualquier visita a
professional.
un profesional sanitario.
What Ranexa is and what it is used for 2.
Qué es Ranexa y para qué se utiliza 2.
Before you take Ranexa 3.
Antes de tomar Ranexa 3.
How to take Ranexa 4.
Cómo tomar Ranexa 4.
How to store Ranexa 6.
Conservación de Ranexa 6.
WHAT RANEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES RANEXA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ranexa is a medicine used in combination with other medicines to treat angina pectoris, which is a chest pain or discomfort that you feel anywhere along the upper part of your body between your neck and upper abdomen, often brought on by exercise or too much activity.
Ranexa es un medicamento que se utiliza en combinación con otros para el tratamiento de la angina de pecho, que es una enfermedad que produce dolor en el pecho o molestias que se sienten en cualquier lugar de la mitad superior del cuerpo entre el cuello y la parte superior del abdomen, a menudo tras el ejercicio físico o una actividad particularmente intensa.
BEFORE YOU TAKE RANEXA
ANTES DE TOMAR RANEXA
Do not take Ranexa
No tome Ranexa
- if you are allergic (hypersensitive) to ranolazine or any of the other ingredients of Ranexa listed in
- Si es alérgico (hipersensible) a la ranolazina o a cualquiera de los demás componentes de Ranexa
section 6 of this leaflet.
enumerados en la sección 6 de este prospecto.
- if you have severe kidney problems.
- Si sufre problemas de riñón graves.
- if you have moderate or severe liver problems.
- Si sufre problemas de hígado moderados o graves.
- if you are using certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin),
- Si está usando determinados medicamentos para tratar infecciones bacterianas (claritromicina,
fungal infections (itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone) or heart rhythm disorders (e. g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), la infección por VIH (SIDA) (inhibidores de la proteasa), depresión (nefazodona) o alteraciones del ritmo del corazón (p. ej. quinidina, dofetilida o sotalol).
Take special care with Ranexa Speak to your doctor before taking Ranexa:
Tenga especial cuidado con Ranexa Consulte con su médico antes de tomar Ranexa:
- if you have mild or moderate kidney problems.
- Si sufre problemas de riñón leves o moderados.
- if you have mild liver problems.
- Si sufre problemas de hígado leves.
- if you have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG).
- Si alguna vez ha tenido una alteración del electrocardiograma (ECG)
- if you are elderly.
- Si es una persona de edad avanzada.
- if you have low weight (60 kg or less).
- Si es una persona de bajo peso (60 kg o menos).
- if you have heart failure.
- Si sufre una insuficiencia cardíaca.
Your doctor may decide to give you a lower dose or take other precautions if any of these apply to you.
Si se encuentra en alguno de estos casos, su médico puede decidir darle una dosis más baja del medicamento o tomar otras precauciones.
Using other medicines Do not use the following medicines if you take Ranexa:
Uso de otros medicamentos No utilice ninguno de los siguientes medicamentos si está tomando Ranexa:
- certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin), fungal infections
- Determinados medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (claritromicina,
(itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone), or heart rhythm disorders (e. g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), infección por VIH (SIDA) (inhibidores de la proteasa), depresión (nefazodona) o alteraciones del ritmo del corazón (p. ej. quinidina, dofetilida o sotalol).
Tell your doctor or pharmacist before you take Ranexa if you use:
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Ranexa si está utilizando:
- certain medicines to treat a bacterial infection (erythromycin), or a fungal infection (fluconazole),
- Determinados medicamentos para tratar una infección bacteriana (eritromicina) o una infección
a medicine used to prevent rejection of a transplanted organ (ciclosporin), or if you are taking some heart tablets such as diltiazem or verapamil.
fúngica (fluconazol), un medicamento que se usa para prevenir el rechazo a un órgano trasplantado (ciclosporina), o si está tomando comprimidos para el corazón como diltiazem o verapamilo.
These medicines may cause an increase in the number of side effects, such as dizziness, nausea, or vomiting, which are possible side effects of Ranexa (see section 4).
Estos medicamentos pueden provocar que se produzca un mayor número de efectos adversos, como mareos, náuseas o vómitos, que son posibles efectos adversos del tratamiento con Ranexa (ver sección 4).
Your doctor may decide to give you a lower dose.
Si esta tomando estos medicamentos, puede que su médico decida darle una dosis más baja de Ranexa.
- medicines to treat epilepsy or another neurologic disorder (e. g. phenytoin, carbamazepine, or
- Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia u otro trastorno neurológico (p. ej. fenitoína,
John's Wort, as these medicines may cause Ranexa to be less effective.
carbamazepina o fenobarbital); si está tomando rifampicina para tratar una infección (p. ej. tuberculosis); o si está tomandouna hierba medicinal llamada hipérico o hierba de San Juan, debe informar a su médico porque estos medicamentos pueden hacer que Ranexa sea menos efectivo.
- medicines containing digoxin, as your doctor may want to change your dose whilst you are taking
- Medicamentos que contienen digoxina, ya que si esta tomando este medicamento, puede que su
Ranexa.
médico decida cambiarle la dosis mientras toma Ranexa.
- certain medicines to treat allergies (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), heart rhythm
- Determinados medicamentos para tratar alergias (p. ej. terfenadina, astemizol, mizolastina),
disorders (e. g. disopyramide, procainamide), and depression (e. g. imipramine, doxepin, amitriptyline), as these medicines may affect your ECG.
alteraciones del ritmo del corazón (p. ej. disopiramida, procainamida) y medicamentos para el tratamiento de la depresión (p. ej. imipramina, doxepina, amitriptilina), ya que estos medicamentos pueden alterarsu electrocardiograma (ECG).
- certain medicines to treat depression (bupropion), psychosis, HIV infection (efavirenz), or cancer
- Determinados medicamentos para tratar la depresión (bupropion), la psicosis, la infección por VIH
(cyclophosphamide).
(efavirenz) o el cáncer (ciclofosfamida).
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Taking Ranexa with food and drink Ranexa can be taken with or without food.
Toma de Ranexa con los alimentos y bebidas Ranexa puede tomarse con o sin alimentos.
While being treated with Ranexa, you should not drink grapefruit juice.
Mientras está en tratamiento con Ranexa, no debe beber zumo de pomelo.
Pregnancy You should not take Ranexa if you are pregnant unless your doctor has advised you to do so.
Embarazo No debe tomar Ranexa si está embarazada salvo que su médico le haya dicho que puede hacerlo.
Breast-feeding You should not take Ranexa if you are breast-feeding.
Lactancia No debe tomar Ranexa si se encuentra en período de lactancia.
Ask your doctor for advice if you are breast- feeding.
Consulte a su médico si se encuentra en período de lactancia.
Ask your doctor for advice before using any medicine.
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Driving and using machines No studies on the effects of Ranexa on the ability to drive and use machines have been performed.
54 Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios de los efectos de Ranexa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Ask your doctor for advice about driving or using machines.
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas.
Ranexa may cause side effects such as dizziness (common) and blurred vision (uncommon) that may affect your ability to drive or use machinery.
Ranexa puede provocar efectos adversos como mareos (frecuente) y visión borrosa (poco frecuente) que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have resolved completely.
Si nota alguno de estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan pasado.
Important information about some of the ingredients of Ranexa The 500 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E110, and the 750 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E102.
Información importante sobre algunos de los componentes de Ranexa Los comprimidos de liberación prolongada de 500 mg contienen el agente colorante azoico E110 (amarillo anaranjado S) y los comprimidos de liberación prolongada de 750 mg contienen el agente colorante azoico E102 (tartrazina).
These colouring agents may cause allergic reactions.
Estos agentes colorantes pueden provocar reacciones alérgicas.
51 The 750 mg prolonged-release tablets contain lactose monohydrate.
Los comprimidos de liberación prolongada de 750 mg contienen lactosa monohidrato.
HOW TO TAKE RANEXA
CÓMO TOMAR RANEXA
Always take Ranexa exactly as your doctor has told you to.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ranexa indicadas por su médico.
Always swallow the tablets whole with water.
Trague siempre los comprimidos enteros con agua.
Do not crush, suck, or chew the tablets or break them in half, as this might affect the way the medicine is released from the tablets into your body.
No mastique, chupe o machaque los comprimidos ni los divida por la mitad, ya que eso puede afectar al modo en que el medicamento se libera en su organismo.
The starting dose for adults is one 375 mg tablet twice a day.
La dosis inicial para adultos es de un comprimido de 375 mg dos veces al día.
After 2− 4 weeks, your doctor may increase the dose to get the right effect.
Después de un período de tiempo de entre 2 y 4 semanas, su médico puede aumentar la dosis para conseguir el efecto deseado.
The maximum dose of Ranexa is 750 mg twice a day.
La dosis máxima de Ranexa es de 750 mg dos veces al día.
It is important that you tell your doctor if you get side effects such as dizziness or feeling or being sick.
Es importante que informe a su médico si experimenta efectos adversos como mareos, náuseas o vómitos.
Your doctor may lower your dose or, if this is not sufficient, stop treatment with Ranexa.
Puede que su médico le reduzca la dosis o, si eso no es suficiente, le indique que deje de tomar el tratamiento con Ranexa.
Children and adolescents under 18 years old should not take Ranexa.
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Ranexa.
If you take more Ranexa than you should If you accidentally take too many Ranexa tablets or take a higher dose than recommended by your doctor, it is important that you tell your doctor at once.
Si toma más Ranexa del que debiera Si accidentalmente toma más comprimidos de Ranexa de los que debe tomar o toma comprimidos de una dosis más alta que la recomendada por su médico, es importante que informe a su médico inmediatamente.
If you cannot contact your doctor, go to the nearest accident and emergency department.
Si no consigue contactar con su médico, diríjase al centro de urgencias más cercano.
Take along any tablets that are left, including the container and the carton, so that the hospital staff can easily tell what you have taken.
Lleve consigo los comprimidos sobrantes, junto con el blister (lámina de aluminio que contiene los comprimidos) y el envase, de manera que el personal del hospital pueda saber fácilmente qué ha tomado.
If you forget to take Ranexa If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time to take your next dose.
Si olvidó tomar Ranexa Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde salvo que ya casi sea la hora de tomar la dosis siguiente.
Like all medicines, Ranexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Ranexa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
These are usually mild or moderate.
Por lo general, éstos efectos suelen ser leves o moderados.
You should stop taking Ranexa and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of angioedema, which is a rare condition but can be severe: • swollen face, tongue, or throat • difficulty swallowing • hives or difficulty breathing
Debe dejar de tomar Ranexa y consultar inmediatamente con su médico si experimenta los siguientes síntomas de angioedema, que es un trastorno raro pero puede ser grave:
Tell your doctor if you experience common side effects such as dizziness or feeling sick or vomiting.
Informe a su médico si experimenta efectos adversos frecuentes como mareos, náuseas o vómitos.
Your doctor may lower your dose or stop treatment with Ranexa.
Puede que su médico le reduzca la dosis o le indique que deje de tomar Ranexa.
Other side effects you may experience include the following:
A continuación se enumeran otros efectos adversos que podría experimentar:
Common side effects (occur in 1 to 10 users in 100) are:
Efectos adversos frecuentes (se producen en entre 1 y 10 de cada 100 usuarios):
Constipation Dizziness Headache Feeling sick, vomiting Feeling weak
Estreñimiento, Mareos Dolor de cabeza Náuseas, vómitos Debilidad (Astenia)
52 Uncommon side effects (occur in 1 to 10 users in 1,000) are:
Efectos adversos poco frecuentes (se producen en entre 1 y 10 de cada 1000 usuarios):
Anxiety, difficulty sleeping Blurred vision, visual disturbance Changes in sensation (touch or taste), tremor, feeling tired or sluggish, sleepiness or drowsiness, faint or fainting, dizziness upon standing Dark urine, blood in urine, difficulty urinating Dehydration Difficulty breathing, cough, nose bleed Excessive sweating, itching Feeling swollen or bloated Hot flushes, low blood pressure Increases in a substance called creatinine or increases in urea in your blood, increase in blood platelets or white blood cells, changes in ECG heart tracing Joint swelling, pain in extremity Loss of appetite and/ or weight loss Muscle cramp Ringing in the ears and/ or feeling a spinning sensation Stomach pain or discomfort, indigestion, dry mouth, or wind
Ansiedad, dificultad para dormir Visión borrosa, trastornos de la visión Alteraciones de los sentidos (tacto o gusto), temblores, cansancio o flojera, somnolencia o letargo, debilidad o desmayo, mareos al ponerse de pie Orina oscura, sangre en la orina, dificultad para orinar Deshidratación Dificultad para respirar, tos, sangrado nasal Sudor excesivo, picores Sensación de hinchazón o abotargamiento Sofocos, tensión arterial baja Aumento de los niveles de una sustancia llamada creatinina, de urea en la sangre, de los recuentos de plaquetas o glóbulos blancos de la sangre, alteración del electrocardiograma (ECG) Hinchazón de las articulaciones, dolor en las extremidades Pérdida de apetito y/ o pérdida de peso Calambres musculares Pitidos en los oídos y/ o sensación de que la cabeza da vueltas Dolor o molestias estomacales, indigestión, sequedad de boca, o gases
Rare side effects (occur in 1 to 10 users in 10,000) are:
Efectos adversos raros (se producen en entre 1 y 10 de cada 10000 usuarios):
Abnormal laboratory values for liver Change in sense of smell, numbness in mouth or lips, impaired hearing Cold sweat, rash Decrease in blood pressure upon standing Decreased or loss of consciousness Disorientation Feeling of coldness in hands and legs Hives, allergic skin reaction Impotence Inflammation of pancreas or intestine Loss of memory Throat tightness
Valores de laboratorio alterados del hígado Alteraciones en el sentido del olfato, adormecimiento de la boca o de los labios, pérdida de oído Sudor frío, sarpullido Bajada de la tensión arterial al ponerse de pie Disminución de la consciencia o pérdida del conocimiento Desorientación Sensación de frío en manos y piernas Urticaria, reacciones alérgicas cutáneas Impotencia Inflamación del páncreas o del intestino Pérdida de memoria Tirantez en la garganta
HOW TO STORE RANEXA
CONSERVACIÓN DE RANEXA
Do not use Ranexa after the expiry date which is stated on each blister strip of tablets and on the outside of the carton and bottle.
56 No utilice Ranexa después de la fecha de caducidad que aparece en cada tira blíster de comprimidos y en el exterior del envase y del frasco.
What Ranexa contains The active substance in Ranexa is ranolazine.
Composición de Ranexa El principio activo de Ranexa es la ranolazina.
Each tablet contains 375 mg, 500 mg, or 750 mg ranolazine.
Cada comprimido contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg de ranolazina.
53 The other ingredients are: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide and carnauba wax.
Los demás componentes son: hipromelosa, estearato de magnesio, copolímero ácido metacrílico- etilacrilato, celulosa microcristalina, hidróxido de sodio, dióxido de titanio y cera de carnauba.
Depending on the tablet strength, the tablet coatings also contain:
Dependiendo de la concentración del comprimido, el recubrimiento contiene además:
375 mg tablet: polyethylene glycol, polysorbate 80, Blue #2/ Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 500 mg tablet: polyethylene glycol, polysorbate 80, Yellow #6/ Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110) 750 mg tablet: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blue #1/ Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) and Yellow #5/ Tartrazine Aluminium Lake (E102)
Comprimido de 375 mg: polietilenglicol, polisorbato 80, azul nº 2/ laca de aluminio carmín de índigo (E132) Comprimido de 500 mg: polietilenglicol, polisorbato 80, amarillo nº 6/ laca de aluminio amarillo ocaso FCF (E110) Comprimido de 750 mg: triacetato de glicerol, lactosa monohidrato, azul nº 1/ laca de aluminio azul brillante FCF (E133) y amarillo nº 5/ laca de aluminio tartrazina (E102)
What Ranexa looks like and contents of the pack Ranexa prolonged-release tablets are oval shaped tablets.
Aspecto del producto Ranexa y contenido del envase Los comprimidos de liberación prolongada de Ranexa tienen forma ovalada.
The 375 mg tablets are pale blue and are engraved with CVT375 on one side.
Los comprimidos de 375 mg son de color azul pálido y llevan CVT375 grabado en una cara.
The 500 mg tablets are light orange and are engraved with CVT500 on one side.
Los comprimidos de 500 mg son de color naranja claro y llevan CVT500 grabado en una cara.
The 750 mg tablets are pale green and are engraved with CVT750 on one side.
Los comprimidos de 750 mg son de color verde pálido y llevan CVT750 grabado en una cara.
Ranexa is supplied in cartons containing 30, 60, or 100 tablets in blister strips or 60 tablets in plastic bottles.
Ranexa se suministra en cajas con 30, 60 o 100 comprimidos en blisters o 60 comprimidos en frascos plásticos.
Marketing Authorisation Holder Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Titular de la autorización de comercialización Menarini International Operations Luxembourg S. A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburgo
Manufacturer Brecon Pharmaceuticals Ltd Pharos House, Wye Valley Business Park Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
Responsable de la fabricación Brecon Pharmaceuticals Ltd Pharos House, Wye Valley Business Park Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Reino Unido
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contacte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización
+ 32 (0)2 721 4545
Tél/ Tel: + 32 (0)2 721 4545
Tél/ Tel: + 32 (0)2 721 4545
Tél/ Tel: + 32 (0)2 721 4545
Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4 545
Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
HELLAS AE 210 8316111-13
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Laboratorios Menarini S. A.
España Laboratorios Menarini S.A.
55 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Este prospecto ha sido aprobado por última vez en {MM/AAAA}.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
1 bottle + 30 syringes + 1 syringe adapter + 1 carrying case
1 frasco + 30 jeringas + 1 adaptador de jeringa + 1 estuche de viaje
What is Rapamune?
¿Qué es Rapamune?
Rapamune is a medicine that contains the active substance sirolimus.
Rapamune es un medicamento que contiene el principio activo sirolimus.
It is available as an oral solution (1 mg/ ml) and triangular tablets (white:
Se presenta en solución oral (1 mg/ ml) y en comprimidos triangulares (blancos:
1 mg; yellow:
1 mg; amarillos:
2 mg).
2 mg:).
What is Rapamune used for?
¿Para qué se utiliza Rapamune?
Rapamune is used to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Rapamune se utiliza para evitar que el organismo rechace un riñón recién trasplantado.
It is used in adults who are at a low to moderate risk of rejection.
Está indicado en pacientes adultos que presentan un riesgo de rechazo bajo o moderado.
It is recommended that Rapamune be used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines to prevent organ rejection) for two to three months.
Se recomienda administrar inicialmente Rapamune en combinación con ciclosporina y corticosteroides (otros medicamentos utilizados para evitar el rechazo de órganos) durante dos o tres meses.
After this period, Rapamune can be used as maintenance treatment together with corticosteroids, but only if ciclosporin treatment can be stopped.
Al cabo de este tiempo, Rapamune puede administrarse como tratamiento de mantenimiento en combinación con corticosteroides, pero sólo si puede interrumpirse el tratamiento con ciclosporina.
How is Rapamune used?
¿Cómo se usa Rapamune?
Rapamune treatment should be started by and remain under the guidance of a doctor who is a qualified specialist in transplantation.
El tratamiento con Rapamune debe iniciarse y mantenerse bajo la supervisión de un médico que sea un especialista cualificado en trasplantes.
Rapamune is given as an initial dose of 6 mg as soon as possible after the transplant, followed by 2 mg once a day for two to three months.
Rapamune se administra en una dosis inicial de 6 mg lo antes posible después del trasplante, seguido de 2 mg una vez al día durante dos o tres meses.
The levels of sirolimus in the patient’ s blood should be monitored, and the dose adjusted to produce the appropriate levels (4 to 12 ng/ ml).
Es necesario controlar la concentración de sirolimus en la sangre del paciente y ajustar la dosis hasta conseguir los niveles adecuados (entre 4 y 12 ng/ ml).
Rapamune should be taken four hours after each ciclosporin dose.
Rapamune debe administrarse cuatro horas después de cada dosis de ciclosporina.
Patients should always take Rapamune consistently, either with or without food.
Los pacientes deben seguir siempre esta pauta de administración y podrán tomar el medicamento con o sin alimentos.
After this period, Rapamune can be used as ‘ maintenance therapy ’ in patients who are able to stop ciclosporin.
Al cabo de ese tiempo, Rapamune puede administrarse como “ tratamiento de mantenimiento” a pacientes que puedan interrumpir el tratamiento con ciclosporina.
In these cases, the dose of ciclosporin should be gradually reduced to zero over four to eight weeks, and the dose of Rapamune increased to obtain blood levels of sirolimus of about 12 to 20 ng/ ml.
En tales casos, la dosis de ciclosporina se reducirá gradualmente hasta cero en un plazo de cuatro a ocho semanas y la dosis de Rapamune se irá aumentando hasta conseguir una concentración sanguínea de sirolimus de 12 a 20 ng/ ml.
On average, the dose of Rapamune needs to be increased fourfold.
Por término medio, la dosis de Rapamune se tiene que multiplicar por cuatro.
The available information on Rapamune’ s safety and effectiveness in patients below 18 years of age is not sufficient to recommend the medicine ’ s use in this age group.
La información disponible sobre la seguridad y la eficacia de Rapamune en pacientes menores de 18 años no es suficiente para recomendar el uso del medicamento en este grupo de edades.
How does Rapamune work?
¿Cómo actúa Rapamune?
The active substance in Rapamune, sirolimus, is an immunosuppressive agent.
El principio activo de Rapamune, el sirolimus, es un inmunosupresor.
It acts by blocking a protein called ‘ mammalian target of rapamycin’ (mTOR).
Actúa bloqueando una proteína llamada “ diana de la rapamicina en los mamíferos” (mTOR).
Since mTOR is involved in the multiplication of activated T-lymphocytes (white blood cells that are responsible for 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
En el organismo, el sirolimus se une a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. attacking the transplanted organ), Rapamune reduces the number of these cells, reducing the risk of organ rejection.
A continuación, este complejo bloquea la mTOR.
How has Rapamune been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rapamune?
Rapamune has been studied in two main studies involving a total of 1,295 patients who were having a kidney transplant and were at low to moderate risk of rejection.
Rapamune se ha examinado en dos estudios principales realizados en un total de 1.295 pacientes que habían recibido un trasplante de riñón y que presentaban un riesgo de rechazo bajo o moderado.
The studies compared two doses of Rapamune oral solution with azathioprine (another anti-rejection medicine) in the first study (719 patients), and with placebo (a dummy treatment) in the second study (576 patients).
Se compararon dos dosis de Rapamune solución oral con la azatioprina (otro medicamento para impedir el rechazo) en el primer estudio (719 pacientes) y con placebo (un tratamiento ficticio) en el segundo (576 pacientes).
The effectiveness was measured by looking at the number of treatment failures (rejection or loss of the new kidney, or death) after six months.
Los medicamentos se administraron como tratamiento añadido a la ciclosporina y los corticosteroides. la eficacia se valoró examinando el número de fracasos del tratamiento (rechazo o pérdida del nuevo riñón, o muerte) al cabo de seis meses.
Two studies looked at Rapamune as maintenance treatment for up to five years in a total of 765 patients who had responded to an initial two- to three-month course of treatment and who were able to stop their dose of ciclosporin.
En dos estudios se examinó la eficacia de Rapamune como tratamiento de mantenimiento durante hasta cinco años en un total de 765 pacientes que habían respondido a un ciclo inicial de dos a tres meses de tratamiento y que pudieron interrumpir su tratamiento de ciclosporina.
One additional study compared the effectiveness of the oral solution and the tablets.
En un estudio adicional se comparó la eficacia de la solución oral y los comprimidos.
What benefit has Rapamune shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Rapamune durante los estudios?
Rapamune was more effective than placebo and as effective as azathioprine, when they were added to ciclosporin and corticosteroids.
Rapamune fue más eficaz que el placebo e igual de eficaz que la azatioprina cuando se añadió a ciclosporina y corticosteroides.
In the first study, 19% of the patients adding the approved dose of Rapamune had failed treatment after six months (53 out of 284), compared with 32% of those adding azathioprine (52 out of 161).
En el primer estudio, el 19% de los 284 pacientes que añadieron la dosis autorizada de Rapamune a su tratamiento presentaron fracaso al cabo de seis meses (53 de 284), en comparación con el 32% de los que recibieron azatioprina como tratamiento añadido (52 de 161).
In the second study, fewer patients adding Rapamune failed treatment (30%; 68 out of 277) than those adding placebo (48%; 62 out of 130).
En el segundo estudio, el número de pacientes que no respondió al tratamiento fue menor (30%; 68 de 277) entre los que añadieron Rapamune que entre los que recibieron placebo (48%; 62 de entre 130).
The maintenance studies showed that long-term treatment with Rapamune was effective in helping the new kidney to survive, with an improvement in how well the new kidney worked and an improvement in blood pressure when ciclosporin treatment was stopped.
Los estudios de mantenimiento demostraron que el tratamiento a largo plazo con Rapamune era eficaz para ayudar a evitar el rechazo del nuevo riñón, observándose una mejoría del funcionamiento del nuevo riñón y de la presión arterial cuando se interrumpió el tratamiento con ciclosporina.
The additional study showed that the oral solution and the tablets were equally effective in preventing rejection.
En el estudio adicional se demostró que la solución oral y los comprimidos eran igual de eficaces para prevenir el rechazo.
What is the risk associated with Rapamune?
¿Cuál es el riesgo asociado a Rapamune?
The most common side effects with Rapamune (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hyperglycaemia (high blood sugar levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), headache, lymphocele (fluid collection around the kidney), hypertension (high blood pressure), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, constipation, nausea (feeling sick), acne (spots), arthralgia (joint pain), peripheral oedema (swelling, usually in the legs), pyrexia (fever), pain, increased blood lactate dehydrogenase levels (a marker of tissue breakdown) and increased blood creatinine levels (a marker of kidney problems).
Los efectos secundarios más frecuentes de Rapamune (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina), trombocitopenia (recuentos bajos de plaquetas), anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos), hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre), hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en sangre), hipercolesterolemia (cifras elevadas de colesterol en la sangre), hiperglucemia (concentración elevada de azúcar en sangre), hipertrigliceridemia (niveles elevados en sangre de triglicéridos, un tipo de grasa), dolores de cabeza, linfocele (acumulación de líquido alrededor del riñón), hipertensión (presión arterial alta), dolor abdominal (de tripa), diarrea, estreñimiento, nauseas, acné (granos), artralgia (dolor de articulaciones), edema periférico (hinchazón, generalmente en las piernas), pirexia (fiebre), dolor, niveles sanguíneos elevados de lactato deshidrogenasa (un marcador de la destrucción de los tejidos) y aumento de los niveles de creatinina (un marcador de problemas renales).
Because it reduces the activity of the immune system, Rapamune can also increase the risk of developing cancer, especially lymphoma and skin cancer.
Al reducir la actividad del sistema inmunitario, Rapamune puede aumentar también el riesgo de aparición de un cáncer, sobre todo linfoma y cáncer de piel.
For the full list of all side effects reported with Rapamune, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Rapamune puede consultarse en el prospecto.
Rapamune should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sirolimus or any of the other ingredients.
Rapamune no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al sirolimus o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Caution is also needed when Rapamune is taken at the same time as other medicines.
Rapamune debe administrarse con precaución a los pacientes que tomen otros medicamentos al mismo tiempo.
Why has Rapamune been approved?
¿Por qué se ha aprobado Rapamune?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rapamune’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of organ rejection in adult patients at low to moderate immunological risk receiving a renal transplant.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Rapamune son mayores que sus riesgos para la prevención del rechazo de órganos en pacientes adultos con un riesgo inmunitario de bajo a moderado, que reciben un trasplante renal.
The Committee recommended that Rapamune be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Rapamune:
2/ 3 Otras informaciones sobre Rapamune: