qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Not all packs may be marketed.
La suspensión inyectable se presenta como una suspensión acuosa, turbia y blanca (lechosa) en envases de 1 ó 5 viales de 10 ml o en un envase múltiple de 5x (1x10 ml) viales (posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases)
164 PACKAGE LEAFLET:
176 PROSPECTO:
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 10 Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho Insulina humana (ADNr)
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Ver 4.
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Qué hacer en caso de urgencia, para más información sobre hipoglucemias.
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Tenga especial cuidado con Actraphane ► Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la glándula tiroidea ► Si bebe alcohol debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia y nunca debe beber con el estómago vacío. ► Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual ► Si está enfermo, debe seguir usando la insulina ► Si planea viajar al extranjero: las diferencias horarias pueden afectar a su requerimiento de insulina y a la frecuencia de su inyecciones.
165 Driving and using machines
Consulte a su médico para que le aconseje.
If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
177 Conducción y uso de máquinas Si conduce un vehículo o maneja máquinas, debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo).
Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Hable con su médico y su enfermera responsable del tratamiento de su diabetes sobre su requerimiento de insulina.
If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Este prospecto es una guía general. Si le cambian de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que su médico deba realizar un ajuste de la dosis.
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always check the cartridge, including the rubber plunger (stopper).
► Compruebe la etiqueta y asegúrese que la insulina es del tipo correcto ► Compruebe siempre el cartucho, incluyendo el émbolo de goma (tapón).
Don’ t use it if any damage is seen or if there is a gap between the rubber plunger and the white label band.
No lo use si se observa algún daño o si hay un espacio entre el émbolo de goma y la banda blanca.
Take it back to your supplier.
Si es así, debe devolverlo a la farmacia.
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a new needle for each imjection to prevent contamination.
Consulte el manual de su dispositivo de administración, para ver las instrucciones detalladas de uso. ► Desinfecte la membrana de goma con un algodón humedecido en alcohol. ► Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección, para prevenir la contaminación.
► In insulin infusion pumps ► If Penfill or the device containing Penfill is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actraphane) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
No utilice Actraphane ► En bombas de perfusión de insulina ► Si el cartucho Penfill o el dispositivo que lo contiene se ha caído, dañado o se ha roto, puede haber riesgo de pérdida de insulina ► Si no se han mantenido las condiciones de conservación adecuadas o si se ha congelado (ver 6 Conservación de Actraphane) ► Si no tiene un aspecto uniformemente lechoso después de resuspenderla.
Do not refill Actraphane 10 Penfill.
Actraphane 10 Penfill no debe rellenarse.
Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine needles.
Los cartuchos Penfill están diseñados para utilización con los sistemas de administración de insulina Novo Nordisk y agujas NovoFine.
If you are treated with Actraphane 10 Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Si su tratamiento comprende Actraphane 10 Penfill y otra insulina en cartucho Penfill, debe utilizar dos dispositivos de administración de insulina Novo Nordisk, uno para cada tipo de insulina.
Resuspending the insulin
Para resuspender la insulina
Resuspending is easier when the insulin has reached room temperature.
La resuspensión será más fácil cuando la insulina haya alcanzado la temperatura ambiente.
Before you put the Penfill cartridge into the insulin delivery system, move it up and down between positions a and b and back (see the picture) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other at least 20 times.
Antes de introducir el cartucho Penfill en el dispositivo de administración de insulina, gire el cartucho de arriba a abajo entre las posiciones a y b (ver ilustración) para que la bolita de vidrio del cartucho se mueva de un extremo a otro del mismo al menos 20 veces.
Repeat this movement at least 10 times before each injection.
Repita este movimiento al menos 10 veces antes de cada inyección.
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Siempre debe repetirse el movimiento hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco y lechoso.
Complete the other stages of injection without delay.
Complete los restantes pasos de la inyección sin demora.
166 Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
Compruebe que el cartucho contiene por lo menos 12 unidades de insulina para asegurar una suspensión uniforme.
If there are less than 12 units left, use a new one.
Utilice un cartucho nuevo si el cartucho contiene menos de 12 unidades.
The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la zona del abdomen, la región glútea, la parte frontal del muslo y la parte exterior superior del brazo.
How to inject this insulin
Cómo inyectar esta insulina
► Inject the insulin under the skin.
► Inyectar la insulina bajo la piel.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered ► After each injection be sure to remove and discard the needle and store Actraphane without the needle attached.
Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermera responsables de su diabetes y descrita en el manual de instrucciones de su dispositivo de administración de insulina ► Mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha inyectado toda la dosis de insulina ► No olvide retirar y desechar la aguja después de cada inyección y conservar Actraphane sin la aguja puesta.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
De otra forma, el líquido se puede salir lo que podría producir una dosis errónea.
They must not give you any food or drink as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Podría asfixiarse. ► Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar daño cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte ► Debe consultar al médico si una hipoglucemia le ha producido una pérdida de conocimiento o si experimenta hipoglucemias con frecuencia.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Es posible que tenga que ajustar la dosis o frecuencia de administración de la insulina, sus hábitos de alimentación o el ejercicio.
Using glucagon
179 Uso de glucagón
167 If your blood sugar gets too high
Si su azúcar en sangre es demasiado alto
Causes of hyperglycaemia
Causas de hiperglucemia
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• Si ha olvidado inyectarse su dosis de insulina • Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita • Si tiene una infección o fiebre • Si come más de lo habitual • Si hace menos ejercicio físico de lo habitual.
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
180 Consulte inmediatamente al médico: ► Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o ► Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), tiene dificultad para respirar, latido cardíaco acelerado, mareos, la sensación de que va a perder el conocimiento.
When you first start your treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
Al empezar el tratamiento con insulina, puede experimentar trastornos visuales, pero esta reacción suele ser transistoria.
168 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, personal de enfermería o farmacéutico.
The Penfill that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Actraphane 10 Penfill que no se esté utilizando debe conservarse en nevera (entre 2°C y 8°C).
Keep the Penfill in the original package.
Mantener los cartuchos en el embalaje exterior.
The Penfill that is being used or about to be used is not to be kept in a refrigerator.
Actraphane 10 Penfill en uso o que vaya a usarse inmediatamente no debe conservarse en nevera.
After removing the Penfill from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Después de retirar el cartucho de la nevera se recomienda dejarlo que alcance la temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones del primer uso.
See 3 How to use Actraphane.
Ver en 3 Cómo usar Actraphane.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 6 weeks.
Puede llevarse como repuesto y conservarse a temperatura ambiente (no superior a 30°C) hasta 6 semanas.
Always keep your cartridge in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Conservar siempre el cartucho en el embalaje exterior para proteger la insulina de la luz cuando no se está usando.
What Actraphane 10 contains – The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology (10% as soluble insulin and 90% as isophane insulin).
Composición de Actraphane 10
1 ml contains 100 IU of insulin human.
• El principio activo es insulina humana producida por biotecnología recombinante (10% como insulina soluble y 90% como insulina isofánica) 1 ml contiene 100 UI de insulina humana.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU
1 cartucho contiene 3 ml que equivalen a 300 UI.
What Actraphane looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension.
Aspecto de Actraphane 10 y contenido del envase
Not all packs may be marketed.
La suspensión inyectable se presenta como una suspensión acuosa, turbia y blanca (lechosa) en envases de 1, 5 ó 10 cartuchos de 3 ml (posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases).
169 PACKAGE LEAFLET:
182 PROSPECTO:
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 20 Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho Insulina humana (ADNr)
► If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
No use Actraphane ► Si es alérgico (hipersensible) a esta insulina, al metacresol o a cualquiera de los demás componentes de Actraphane (ver 7 Información adicional).
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Tenga especial cuidado con Actraphane ► Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la glándula tiroidea ► Si bebe alcohol debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia y nunca debe beber con el estómago vacío. ► Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual ► Si está enfermo, debe seguir usando la insulina ► Si planea viajar al extranjero: las diferencias horarias pueden afectar a su requerimiento de insulina y a la frecuencia de sus inyecciones.
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Su requerimiento de insulina puede cambiar está usando también: antidiabéticos orales; inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); betabloqueantes; inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA); ácido acetilsalicílico; tiazidas; glucocorticoides; tratamiento con hormonas tiroideas; beta-simpaticomiméticos; hormona de crecimiento; danazol; octreotida o lanreotida.
Pregnancy and breast-feeding
Embarazo y lactancia Si está embaraza, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia:
170 Driving and using machines
Consulte a su médico para que le aconseje
If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
183 Conducción y uso de máquinas Si conduce un vehículo o maneja máquinas, debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo).
HOW TO USE ACTRAPHANE
COMÓ USAR ACTRAPHANE
It is recommended that you measure your blood glucose regularly.
Se recomienda que mida regularmente su nivel de glucosa en sangre
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always check the cartridge, including the rubber plunger (stopper).
► Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo correcto. ► Compruebe siempre el cartucho, incluyendo el émbolo de goma (tapón).
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a needle for each injection to prevent contamination
Consulte el manual de su dispositivo de administración, para ver las instrucciones detalladas de uso. ► Desinfecte la membrana de goma con un algodón humedecido en alcohol. ► Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección, para prevenir la contaminación.
Do not refill Actraphane 20 Penfill.
Actraphane 20 Penfill no debe rellenarse.
If you are treated with Actraphane 20 Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Si su tratamiento comprende Actraphane 20 Penfill y otra insulina en cartucho Penfill, debe utilizar dos dispositivos de administración de insulina Novo Nordisk, uno para cada tipo de insulina.
Repeat this movement at least 10 times before each injection.
Repetir este movimiento al menos 10 veces antes de cada inyección.
171 Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
Compruebe que el cartucho contiene por lo menos 12 unidades de insulina para asegurar una suspensión uniforme.
Your insulin will work more quickly if you inject around it the waist.
El efecto de la insulina será más rápido si se realiza la inyección en el abdomen.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dossing.
De otra forma, el líquido se puede salir, lo que podría producir una dosis errónea.
Using glucagon
185 Uso de glucagón
This might happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual.
Esto puede ocurrir: • Si se inyecta demasiada insulina • Si come demasiado poco o si omite una comida • Si hace más ejercicio físico de lo habitual
172 If your blood sugar gets too high
Si su azúcar en sangre es demasiado alto
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
186 Consulte inmediatamente al médico: ► Si los síntomasde alergia se extienden a otras partes del cuerpo o ► Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), tiene dificultad para respirar, latido cardíaco acelerado, mareos, la sensación de que va a perder el conocimiento.
Swollen joints.
Neuropatía dolorosa (dolor relacionado con los nervios).
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
Si su nivel de glucosa en sangre aumenta muy rápido puede causar sensación quemante, de hormigueo o calambres.
This soon disappears.
Si no desaparece, debe consultar con su médico.
Painful neuropathy (nerve related pain).
Inflamación de las articulaciones.
If your blood glucose levels improve very fast it may cause a burning, tingling or electric pain.
Al empezar el tratamiento con insulina, la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones.
This is called acute painful neuropathy and it usually disappears.
Este efecto suele desaparecer rápidamente.
If it does not disappear, see your doctor.
Efectos adversos muy raros
173 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, personal de enfermería o farmacéutico.
The Penfill that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Actraphane 20 Penfill que no se esté utilizando debe conservarse en nevera (entre 2°C y 8°C).
The Penfill that is being used or about to be used is not to be kept in a refrigerator.
Actraphane 20 Penfill en uso o que, vaya a usarse inmediatamente no debe conservarse en nevera.
What Actraphane 20 contains – The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology (20% as soluble insulin and 80% as isophane insulin).
Composición de Actraphane 20
1 ml contains 100 IU of insulin human.
• El principio activo es insulina humana producida por biotecnología recombinante (20% como insulina soluble y 80% como insulina isofánica) 1 ml contiene 100 UI de insulina humana.
174 PACKAGE LEAFLET:
188 PROSPECTO:
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho Insulina humana (ADNr)
175 Driving and using machines
Consulte a su médico para que le aconseje
If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
189 Conducción y uso de máquinas Si conduce un vehículo o maneja máquinas, debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo).
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Consulte el manual de su dispositivo de administración, para ver las instrucciones detalladas de uso. ► Desinfecte la membrana de goma con un algodón humedecido en alcohol. ► Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección, para prevenir la contaminación
Do not refill Actraphane 30 Penfill.
Actraphane 30 Penfill no debe rellenarse.
If you are treated with Actraphane 30 Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Si su tratamiento comprende Actraphane 30 Penfill y otra insulina en cartucho Penfill, debe utilizar dos dispositivos de administración de insulina Novo Nordisk, uno para cada tipo de insulina.
176 Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
Compruebe que el cartucho contiene por lo menos 12 unidades de insulina para asegurar una suspensión uniforme.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser sudor frío; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latido cardíaco acelerado, sensación de malestar; apetito excesivo; trastornos visuales temporales; fatiga, cansancio y debilidad no habitual; nerviosismo o temblor; ansiedad; confusión y dificultad de concentración.
Using glucagon
191 Uso de glucagón
177 If your blood sugar gets too high
Si su azúcar en sangre es demasiado alto
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
192 Consulte inmediatamente al médico: ► Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o ► Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), tiene dificultad para respirar, latido cardíaco acelerado, mareos, la sensación de que va a perder el conocimiento.
178 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects a not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, personal de enfermería o farmacéutico.
The Penfill that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Actraphane 30 Penfill que no se esté utilizando debe conservarse en nevera (entre 2°C y 8°C).
Keep them in the original package.
Mantener los cartuchos en el embalaje exterior.
The Penfill that is being used or about to be used is not to be kept in a refrigerator.
Actraphane 30 Penfill en uso o que vaya a usarse inmediatamente no debe conservarse en nevera.
Always keep your cartridge in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Conservar el cartucho en el embalaje exterior para proteger la insulina de la luz cuando no se está usando.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca.
Manufacturer The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
El fabricante puede identificarse por el número de lote impreso en la tapa del cartón y en la etiqueta:
– If the second and third characters are W5, S6, P5, K7, or ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark is the manufacturer
– Si el segundo y el tercer carácter son W5, S6, P5, K7 o ZF, el fabricante es Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.
– If the second and third characters are H7 or T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres, France is the manufacturer.
– Si el segundo y el tercer carácter son H7 o T6, el fabricante es Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans, F-28002 Chartres, Francia.
179 PACKAGE LEAFLET:
194 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin. – Keep this leaflet.
Actraphane 40 Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho Insulina humana (ADNr)
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Tenga especial cuidado con Actraphane ► Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la glándula tiroidea ► Si bebe alcohol debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia y nunca debe beber con el estómago vacío ► Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual ► Sí está enfermo, debe seguir usando la insulina ► Si planea viajar al extranjero: las diferencias horarias pueden afectar a su requerimiento de insulina y a la frecuencia de sus inyecciones.
180 Driving and using machines
Consulte a su médico para que le aconseje
If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
195 Conducción y uso de máquinas Si conduce un vehículo o maneja máquinas, debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo).
Take it back to your supplier.
Si es así, devuélvalo a la farmacia.
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a new needle for each inkection to prevent contamination.
Consulte el manual de su dispositivo de administración, para ver las instrucciones detalladas de uso. ► Desinfecte la membrana de goma con un algodón humedecido en alcohol. ► Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección, para prevenir la contaminación.
Do not refill Actraphane 40 Penfill.
Actraphane 40 Penfill no debe rellenarse.
If you are treated with Actraphane 40 Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Si su tratamiento comprende Actraphane 40 Penfill y otra insulina en cartucho Penfill, debe utilizar dos dispositivos de administración de insulina Novo Nordisk, uno para cada tipo de insulina.
a
196 a
181 Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
Compruebe que el cartucho contiene por lo menos 12 unidades de insulina para asegurar una suspensión uniforme.
Otherwise, the liquid may leak out which cause inaccurate dosing.
De otra forma, el líquido se puede salir, lo que podría producir una dosis errónea.
Using glucagon
197 Uso de glucagón
182 If your blood sugar gets too high
Si su azúcar en sangre es demasiado alto
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
198 Consulte inmediatamente al médico: ► Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o ► Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), tiene dificultad para respirar, latido cardíaco acelerado, mareos, la sensación de que va a perder el conocimiento.
You may have a very rare serious allergic reaction to Actraphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Podría tratarse de reacción alérgica grave y muy rara a Actraphane o a alguno de los demás componentes (reacción alérgica sistémica).
183 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso, no mencionado en este prospecto, informe a su médico, personal de enfermería o farmacéutico.
The expiry date refers to the last day of that month.
La fecha de caducidad es el último día del que mes que se indica.
The Penfill that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Actraphane 40 Penfill que no se esté utilizando debe conservarse nevera (entre 2°C y 8°C).
The Penfill that is being used or about to be used is not to be kept in a refrigerator.
Actraphane 40 Penfill en uso o que vaya a usarse inmediatamente no debe conservarse en nevera.
7.
199 7.
What Actraphane 40 contains – The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology (40% as soluble insulin and 60% as isophane insulin).
Composición de Actraphane 40
1 ml contains 100 IU of insulin human.
• El principio activo es insulina humana producida por biotecnología recombinante (40% como insulina soluble y 60% como insulina isofánica) 1 ml contiene 100 UI de insulina humana.
What Actraphane looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension.
Aspecto de Actraphane 40 y contenido del envase
184 PACKAGE LEAFLET:
200 PROSPECTO:
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 50 Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho Insulina humana (ADNr)
185 Driving and using machines
Consulte a su médico para que le aconseje
If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
201 Conducción y uso de máquinas Si conduce un vehículo o maneja máquinas, debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo).
Take it back to your supplier.
Si es así, debe devolverlo a su farmacia.
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Consulte el manual de su dispositivo de administración, para ver las instrucciones detalladas de uso. ► Desinfecte la membrana de goma con un algodón humedecido en alcohol. ► Utilice siempre una nueva aguja para cada inyección, para prevenir la contaminación.
Do not use Actraphane
No utilice Actraphane
► In insulin infusion pumps ► If Penfill or the device containing Penfill is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actraphane) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
► En bombas de perfusión de insulina ► Si el cartucho Penfill o el dispositivo que lo contiene se ha caído, dañado o se ha roto, puede haber riesgo de pérdida de insulina ► Si no se han mantenido las condiciones de conservación adecuadas o si se ha congelado (ver 6 Conservación de Actraphane) ► Si no tiene un aspecto uniformemente lechoso después de resuspenderla.
Do not refill Actraphane 50 Penfill.
Actraphane 50 Penfill no debe rellenarse.
If you are treated with Actraphane 50 Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Si su tratamiento comprende Actraphane 50 Penfill y otra insulina en cartucho Penfill, debe utilizar dos dispositivos de administración de insulina Novo Nordisk, uno para cada tipo de insulina.
Before you put the Penfill cartridge into the insulin delivery system, move it up and down between positions aand b and back (see the picture) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other at least 20 times.
Antes de introducir el cartucho Penfill en el dispositivo de administración de insulina, gire el cartucho de arriba a abajo entre las posiciones a y b (ver ilustración) para que la bolita de vidrio del cartucho se mueva de un extremo a otro del mismo al menos 20 veces.
a
202 a
186 Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
Compruebe que el cartucho contiene por lo menos 12 unidades de insulina para asegurar una suspensión uniforme.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
De otra forma, el líquido se puede salir, lo que podría producir una dosis errónea.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser sudor frío; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latido cardíaco acelerado, sensación de malestar, apetito excesivo; trastornos visuales temporales; fatiga, cansancio y debilidad no habitual; nerviosismo o temblor; ansiedad; confusión y dificultad de concentración.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Quizá tenga que ajustar la dosis o frecuencia de administración de la insulina, sus hábitos de alimentación o el ejercicio.
Using glucagon
203 Uso de glucagón
187 If your blood sugar gets too high
Si su azúcar en sangre es demasiado alto
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
204 Consulte inmediatamente al médico: ► Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o ► Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), tiene dificultad para respirar, latido cardíaco acelerado, mareos, la sensación de que va a perder el conocimiento.
188 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso, no mencionado en este prospecto, informe a su médico, personal de enfermería o farmacéutico.
The Penfill that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Actraphane 50 Penfill que no se esté utilizando debe conservarse en nevera (entre 2°C y 8°C).
The Penfill that is being used or about to be used is not to be kept in a refrigerator.
Actraphane 50 Penfill en uso o que vaya a usarse inmediatamente no debe conservarse en nevera.
What Actraphane 50 contains – The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology (50% as soluble insulin and 50% as isophane insulin).
Composición de Actraphane 50
1 ml contains 100 IU of insulin human.
• El principio activo es insulina humana producida por biotecnología recombinante (50% como insulina soluble y 50% como insulina isofánica) 1 ml contiene 100 UI de insulina humana.
What Actraphane looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension.
Aspecto de Actraphane 50 y contenido del envase
189 PACKAGE LEAFLET:
206 PROSPECTO:
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 10 NovoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada Insulina humana (ADNr)
This side of the leaflet:
Contenido del prospecto:
What Actraphane is and what it is used for 2.
Qué es Actraphane y para qué se utiliza 2.
Before you use Actraphane 3.
Antes de usar Actraphane 3.
How to use Actraphane 4.
Cómo usar Actraphane 4.
What to do in an emergency 5.
Qué hacer en caso de urgencia 5.
Possible side effects 6.
Posibles efectos adversos 6.
How to store Actraphane 7.
Conservación de Actraphane 7.
Overleaf:
Al dorso:
How to use your NovoLet
Instrucciones de uso de NovoLet
190 Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
207 Su requerimiento de insulina puede cambiar si está usando también: antidiabéticos orales; inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); betabloqueantes; inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA); ácido acetilsalicílico; tiazidas; glucocorticoides; tratamiento con hormonas tiroideas; beta-simpaticomiméticos; hormona de crecimiento; danazol; octreotida o lanreotida.
Driving and using machines
Consulte a su médico para que le aconseje
If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Conducción y uso de máquinas Si conduce un vehículo o maneja máquinas, debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo).
Injecting insulin
Cómo inyectar la insulina
See overleaf for detailed instructions.
Ver instrucciones al dorso.
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
► Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo correcto. ► Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección, para prevenir la contaminación
► In insulin infusion pumps ► If NovoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actraphane) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
No utilice Actraphane ► En bombas de perfusión de insulina ► Si su NovoLet se ha caído, dañado o se ha roto, puede haber riesgo de pérdida de insulina ► Si no se han mantenido las condiciones de conservación adecuadas o si se ha congelado (ver 6 Conservación de Actraphane) ► Si no tiene un aspecto uniformemente lechoso después de resuspenderla.
191 unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Si nota cualquiera de los síntomas descritos:
If you get any of these signs, eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Tome pastillas de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de fruta) y luego descanse.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Es posible que tenga que ajustar la dosis, o frecuencia de administración de la insulina, sus hábitos de alimentación o el ejercicio.
See the advice in 4 What to do in an emergency.
209 Ver las indicaciones en 4 Qué hacer en caso de urgencia.
192 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
(al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
Consulte inmediatamente al médico: ► Si los sintomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o ► Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), tiene dificultad para respirar, latido cardíaco acelerado, mareos, la sensación de que va a perder el conocimiento.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, personal de enfermería o farmacéutico.
The NovoLet that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Actraphane 10 NovoLet que no se esté utilizando debe conservarse en nevera (entre 2°C y 8°C).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
No guardalos nunca dentro o cerca del congelador, ni de elementos refrigerantes de la nevera.
The NovoLet that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
210 Actraphane 10 NovoLet en uso, ya sea para su inmediato o que se lleve como repuesto, no debe conservarse en nevera.
After removing the NovoLet from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Después de retirar la pluma de la nevera se recomienda dejarla que alcance la temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones del primer uso.
See 3 How to use Actraphane.
Ver en 3 Como usar Actraphane.
Always keep the pen cap on your NovoLet when you’ re not using it in order to protect it from light.
Conservar siempre NovoLet con el capuchón puesto, cuando no se esté usando, para protegerlo de la luz.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU
1 pluma precargada contiene 3 ml que equivalen a 300 UI.
Not all packs may be marketed.
La suspensión inyectable se presenta como una suspensión acuosa, turbia y blanca (lechosa) en envases de 5 ó 10 plumas precargadas de 3 ml (posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases).
Now turn over for information on how to use your NovoLet.
Al dorso se incluyen las instrucciones de uso de NovoLet.
194 Information on how to use Actraphane 10 NovoLet
211 Instrucciones de uso de Actraphane 10 NovoLet
Please read the following instructions carefully before using your Actraphane 10 NovoLet.
Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar Actraphane 10 NovoLet.
Actraphane 10 NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Actraphane 10 NovoLet es una sencilla y compacta pluma precargada.
You can dial doses from 2 to 78 units in increments of 2 units.
Se pueden seleccionar dosis de 2 a 78 unidades, en incrementos de 2 unidades.
Actraphane 10 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Actraphane 10 NovoLet está diseñada para ser utilizada con las agujas NovoFine.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your NovoLet is lost or damaged.
Como medida de precaución, lleve siempre un dispositivo de administración de insulina de repuesto para el caso de que su NovoLet se pierda o estropee.
NovoFine® needle
Aguja NovoFine
Big outer needle cap
Protector exterior de la aguja Disco protector
Protective tab
Protector Capuchón interior de la aguja
Inner Pen cap needle cap
Escala del capuchón Aguja
Rubber membrane
Membrana de goma
Insulin level indicator
Indicador de insulina restante
Insulin cartridge
Cartucho de insulina
Glass ball
Bolita de vidrio
Dosage indicator
Indicador de dosis
Colour coding
Código de color
Push button scale
Escala del pulsador
Push button
Pulsador
Getting started
Preparativos iniciales
Check the label to make sure that your Actraphane 10 NovoLet contains the correct type of insulin.
Compruebe la etiqueta para asegurarse de que su Actraphane 10 NovoLet corresponde al tipo de insulina que le han recetado.
Take off the pen cap.
Retire el capuchón de la pluma.
Resuspending is easier when the insulin has reached room temperature.
Resuspender la insulina será más fácil cuando ésta haya alcanzado la temperatura ambiente.
Before every injection: • Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
Antes de cada inyección: • Compruebe que el cartucho contiene por lo menos 12 unidades de insulina para asegurar una mezcla uniforme.
If there are less than 12 units left, use a new Actraphane 10 NovoLet • Move the pen up and down between positions a and b and back (picture A) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other at least 20 times.
Utilice un Actraphane 10 NovoLet nuevo si el cartucho contiene menos de 12 unidades • Gire despacio la pluma de arriba a abajo entre las posiciones a y b (Figura A) para que la bolita de vidrio del cartucho se mueva de un extremo a otro del mismo al menos 20 veces.
Repeat this movement at
Repita este movimiento al menos 10 veces antes de cada inyección.
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Actraphane 10 NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Siempre debe repetirse el movimiento hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso • Después de resuspender la insulina, debe completar los restantes pasos de la inyección sin demora • Desinfecte la membrana de goma con un algodón humedecido en alcohol • Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección, para prevenir la contaminación • Retire el disco protector de una aguja NovoFine • Enrosque recta y firmemente la aguja en Actraphane 10 NovoLet (Figura B) • Retire el protector exterior grande y el protector interior de la aguja.
Do not discard the big outer needle cap.
Guardar el protector exterior grande de la aguja.
Priming to expel air
Preparación para eliminar el aire
Small amounts of air may collect in the needle and cartridge during normal use.
Durante el uso pueden quedar pequeñas cantidades de aire en la aguja y en el cartucho de insulina.
Any air bubbles will collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, turn the cartridge for one click in the direction of the arrow (picture C) • Still with the needle upwards, press the push-button fully down (picture D) • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación correcta: • Mantenga Actraphane 10 NovoLet con la aguja señalando hacia arriba • Golpee el cartucho suavemente con el dedo varias veces, de modo que las burbujas de aire se concentren en la parte superior del cartucho • Mantenga la aguja hacia arriba y gire el cartucho en la dirección de la flecha hasta que se note un clic (Figura C) • Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador a fondo (Figura D) • Una gota de insulina deberá aparecer en la punta de la aguja.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Si esto no ocurre, debe cambiar la aguja y repetir el procedimiento 6 veces como máximo.
If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
Si todavía no aparece una gota de insulina, el dispositivo es defectuoso y no debe utilizarse.
D
213 C D
Setting the dose
Selección de dosis
• Put the cap back on the pen, with 0 next to the dosage indicator (picture E) • Check that the push-button is fully down.
• Ponga el capuchón de modo que el indicador de dosis marque 0 (Figura E) • Compruebe que el pulsador está completamente metido.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Actraphane 10 NovoLet horizontally.
Si no es así, girar el capuchón hasta que el pulsador esté completamente metido • Mantenga Actraphane 10 NovoLet horizontalmente.
You’ ll feel the cap clicking, and the push-button will rise up
Ahora está listo para seleccionar la dosis requerida • Gire el capuchón en la dirección de la flecha (Figura F), para seleccionar la dosis deseada.
196 • Don’ t put your hand over the push-button when you set the dose.
Notará un clic en el capuchón y el pulsador saldrá hacia fuera • Tenga cuidado de no poner la mano sobre el pulsador al marcar la dosis.
If the push-button cannot rise freely, some of your insulin will be pushed out of the needle • The scale on the cap shows 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 18 units.
Si el pulsador no puede moverse libremente, la insulina se saldrá por la aguja • La escala del capuchón indica 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 18 unidades.
For every click you feel when you turn the cap, you set 2 units more.
Por cada clic que se note al girar el capuchón, se seleccionan 2 unidades.