qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Insulin Human Winthrop Infusat is a solution to be given under the skin.
Insulin Human Winthrop Infusat es una solución para inyección bajo la piel o, en circunstancias excepcionales, en una vena (vaso sanguíneo).
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Infusat is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
La insulina contenida en Insulin Human Winthrop Infusat se obtiene por un proceso de biotecnología, y es idéntica a la insulina del organismo humano.
Insulin Human Winthrop Infusat is an insulin preparation with a rapid onset and short duration of action.
Insulin Human Winthrop Infusat es una preparación de insulina con una acción de inicio rápida y de corta duración.
In sulin Human Winthrop Infusat must only be used in insulin pumps suitable for this insulin.
Insulin Human Winthrop Infusat sólo puede utilizarse en bombas de insulina adecuadas para esta insulina.
Insulin Human Winthrop Infusat is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
Insulin Human Winthrop Infusat se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre de los pacientes que padecen diabetes mellitus.
BEFORE YOU USE INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
ANTES DE USAR INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
Do not use Insulin Human Winthrop Infusat
No use Insulin Human Winthrop Infusat
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Infusat.
Si es alérgico (hipersenssible) a la insulina o a otro de los componentes de Insulin Human Winthrop Infusat.
Do not use Insulin Human Winthrop Infusat in peristaltic pumps with silicone tubing.
No use Insulin Human Winthrop Infusat en bombas peristálticas con tubos de silicona.
Situations in which you must not start or continue to use insulin pumps are described in the operating manuals for these pumps.
En los manuales técnicos de las bombas de insulina se describen las situaciones en las que no se debe iniciar o continuar el uso de estas bombas.
Take special care with Insulin Human Winthrop Infusat
Tenga especial cuidado con Insulin Human Winthrop Infusat
787 Special patient groups
Grupos especiales de pacientes
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
811 Si tiene problemas de hígado o riñón o si es anciano, consulte a su médico, ya que podría necesitar una dosis más baja de insulina.
- disopyramide (used to treat certain heart conditions),
- la disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades d el corazón),
788
natalidad),
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recogn ise a hypoglycaemia.
Los betabloqueantes, como otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.
Using Insulin Human Winthrop Infusat with food and drink
Uso de Insulin Human Winthrop Infusat con los alimentos y bebidas
How ever, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Infusat in pregnant women.
Sin embargo, no existe ninguna experiencia del uso de Insulin Human Winthrop Infusat en mujeres embarazadas.
HOW TO USE INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
CÓMO USAR INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
Dosage
813 Dosificación
- determine how much Insulin Human Winthrop Infusat per day you will need, how much of this
- determinará la dosis de Insulin Human Winthrop Infusat que necesitará cada día que cantidad se
is infused continuously ("basal rate") and how much and when you need additional insulin as an "insulin boost" ("bolus dose"),
infundirá de forma continua ("cantidad basal") y cuánta insulina adicional necesitará como "insulina de refuerzo" ("dosis en bolo") y en qué momentos,
- tell you when you may need to use a higher or lower dose of Insulin Human Winthrop Infusat.
- le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Insulin Human
Your doctor will show you how and in which area of the skin you should infuse your insulin and how often you must change the puncture site within the particular area of skin where you are infusing the insulin.
Método de administración Su médico le mostrará en qué área de la piel debe infundirse Insulin Human Winthrop Infusat y con qué frecuencia debe cambiar el lugar de la punción dentro de la zona concreta de la piel que esté usando.
Speak to your doctor before you change the area of skin that you are infusing.
Sin embargo, hable con su médico antes de cambiar la zona de la piel en la que se está infundiendo.
In sulin Human Winthrop Infusat has been developed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Insulin Human Winthrop Infusat se ha desarrollado para su uso en Hoechst Infusor y H-Tron.
It must only be used in insulin pumps suitable for this insulin.
Sólo debe utilizarse bombas de insulina adecuadas para esta insulina.
Only tetrafluoroethylene or polyethylene catheters must be used for infusion.
Para la infusión, sólo deben usarse catéteres de tetrafluoroetileno o polietileno.
The operating manual provided with the pump will tell you how to use it.
El manual de uso incluido con la bomba le indicará el modo de usarlo.
Insulin Human Winthrop Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
No utilizar Insulin Human Winthrop Infusat si la solución no es transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles y con una consistencia acuosa.
The insulin cartridge of the pump must be sterile and must be used once only.
El cartucho de insulina de la bomba debe ser estéril y sólo debe usarse una vez.
After filling the cartridge of the pump keep it at room temperature for 1 to 2 hours before using it, so that you can see and remove any air bubbles which form during warming-up.
Tras llenar el cartucho de la bomba, debe mantenerse a temperatura ambiente 1 a 2 horas antes de su uso, de manera que se pueda ver y eliminar cualquier burbuja de aire que se produzca durante el calentamiento.
Before starting the infusion remove any air bubbles.
Antes de comenzar la infusión, elimine todas las burbujas de aire.
Insulin Human Winthrop Infusat must NOT be mixed with any other insulin preparations.
Insulin Human Winthrop Infusat NO puede mezclarse con ninguna otra preparación de insulina.
Insulin pump faults
Fallos de la bomba de insulina
You should always consider the possibility of a technical problem if, in order to achieve the desired blood sugar levels,
Tenga siempre presente la posibilidad de un problema técnico si observa que tiene que:
- you need additional insulin ("bolus doses") at larger doses or more often than usual, or
- administrarse insulina adicional ("dosis en bolo") a dosis más altas o más frecuentes de lo
- you need additional insulin ("bolus doses") at smaller doses or less often than usual.
- administrarse insulina adicional ("dosis en bolo") a dosis menores o menos frecuentes de lo habitual
For details on safety precautions in the use of insulin pumps see the operating manual.
Para más detalles sobre precauciones de seguridad en el uso de bombas de insulina, ver el manual de instrucciones.
If the pump does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe for injection.
Si la bomba no funciona bien, la insulina puede extraerse del cartucho y pasarse a una jeringa para su inyección.
Therefore, keep injection syringes and injection needles as well.
Por tanto, hay que llevar también jeringas y agujas para inyección.
However, use only those injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 IU (International Units) per ml.
814 deberán usarse jeringas para inyección diseñadas para una concentración de insulina de 100 UI (unidades internacionales) por ml.
790 Mistakes in dosage
Errores de posología
If you use more Insulin Human Winthrop Infusat than you should
Insulin Human WinthropSi usa más Insulin Human Winthrop Infusat del que debiera
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Infusat, your blood sugar level may
- Si se ha inyectado demasiado Insulin Human Winthrop Infusat, su nivel de azúcar en sangre
If you forget to use Insulin Human Winthrop Infusat
Si olvidó usar Insulin Human Winthrop Infusat
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Infusat or if you have not injected
- Si ha olvidado una dosis de insulina o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de
enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia).
If you stop using Insulin Human Winthrop Infusat This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Si interrumpe el tratamiento con Insulin Human Winthrop Infusat Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar).
Do not stop Insulin Human Winthrop Infusat without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
No Insulin Human Winthropinterrumpa su tratamiento con Insulin Human Winthrop Infusat sin consultar con un médico, él le dirá lo que debe hacer.
Like all medicines, Insulin Human Winthrop Infusat can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Insulin Human Winthrop Infusat puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
791 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Urticaria en el lugar de inyección (erupción cutánea con picor)
HOW TO STORE INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
CONSERVACIÓN DE INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
Do not use Insulin Human Winthrop Infusat after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
No utilice Insulin Human Winthrop Infusat después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial.
Do not put Insulin Human Winthrop Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
No coloque Insulin Human Winthrop Infusat cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
Once in the pump, Insulin Human Winthrop Infusat may be kept for up to 2 weeks.
Una vez en la bomba, Insulin Human Winthrop Infusat puede conservarse hasta 2 semanas.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
816 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What Insulin Human Winthrop Infusat contains
Composición de Insulin Human Winthrop Infusat
One ml of Insulin Human Winthrop Infusat contains
Un ml de Insulin Human Winthrop Infusat contiene 100
- The other ingredients are: phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol,
- Los demás componentes son: fenol, cloruro de zinc, trometamol, poloxámero 171, glicerol, ácido
hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
792 What Insulin Human Winthrop Infusat looks like and contents of the pack Insulin Human Winthrop Infusat is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of water-like consistency.
Aspecto del producto y tamaño del envase Insulin Human Winthrop Infusat es una solución inyectable transparente incolora, sin partículas sólidas visibles y de consistencia acuosa.
Insulin Human Winthrop Infusat is supplied in vials containing 10 ml solution (1000 IU).
Insulin Human Winthrop Infusat se presenta en viales que contienen 10 ml de solución (1000 UI).
Pack of 3 vials of 10 ml is available.
Se presenta en un envase de 3 viales de 10 ml.
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 8 0 185 – 0
España sanofi-aventis, S.A.
817 España sanofi-aventis, S.A.U.
793 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Ireland sanofi-aventis Ltd.
Examples include:
818
795 The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
Los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si
Stop your insulin infusion (if necessary, by withdrawing the needle) at least until you feel that you are fully alert again.
No se inyecte insulina.
796 PACKAGE LEAFLET:
820 PROSPECTO:
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ml solution for injection in a cartridge Insulin human
Insulin Human Winthrop Infusat 100 UI/ml solución inyectable en un cartucho Insulina humana
It comes in cartridges designed for use in Hoechst Infusor and H-Tron (insulin pumps).
Se presenta en cartuchos diseñados para uso en Hoechst Infusor y H-Tron (bombas de insulina).
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Infusat.
Si es alérgico (hipersensible) a la insulina o a cualquiera de los demás componentes de Insulin Human Winthrop Infusat.
797 Special patient groups
Grupos especiales de pacientes
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
821 Si tiene problemas de hígado o riñón o si es anciano, consulte a su médico, ya que podría necesitar una dosis más baja de insulina.
798
natalidad),
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya lo está.
Dosage
823 Dosificación
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico
- determine how much Insulin Human Winthrop Infusat per day you will need, how much of this
- determinará la dosis de Insulin Human Winthrop Infusat que necesitará cada día, qué cantidad se
In sulin Human Winthrop Infusat comes in cartridges designed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Insulin Human Winthrop Infusat se presenta en cartuchos diseñados para uso en Hoechst Infusor y H- Tron.
It must only be used in insulin pumps suitable for this insulin.
Sólo debe utilizarse en bombas de insulina adecuadas para esta insulina.
Keep the cartridge at room temperature 1 to 2 hours before inserting it in the pump so that you can see and remove any air bubbles which form during warming-up.
Mantener el cartucho a temperatura ambiente 1 a 2 horas antes de introducirlo en la bomba, de manera que se pueda ver y eliminar cualquier burbuja de aire que se produzca durante el calentamiento.
Before starting the infusion remove any air bubbles.
Antes de comenzar la infusión, elimine todas las burbujas de aire presentes.
Do not re-fill and re-use empty cartridges.
No rellene ni reutilice los cartuchos vacíos.
- you need additional insulin ("bolus doses") at larger doses or more often than usual, or
- administrarse insulina adicional ("dosis en bolo") a dosis más altas o más frecuentes de lo habitual o
If the pump does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe for injection.
824 Si la bomba no funciona bien, la insulina puede extraerse del cartucho y pasarse a una jeringa para su inyección.
800 Mistakes in dosage
Errores de posología
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Infusat or if you have not injected
- Si ha olvidado una dosis de insulina o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
825 Efectos adversos observados con poca frecuencia (observados en menos de 1 paciente de cada 100 y más de 1 paciente de cada 1000)
801 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Urticaria en el lugar de inyección (erupción cutánea con picor)
Do not use Insulin Human Winthrop Infusat after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
No utilice Insulin Human Winthrop Infusat después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del cartucho.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
826 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What Insulin Human Winthrop Infusat looks like and contents of the pack Insulin Human Winthrop Infusat is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of water-like consistency.
Aspecto del producto y tamaño del envase Insulin Human Winthrop Infusat es una solución inyectable transparente incolora, sin partículas sólidas visibles y de consistencia acuosa.
Insulin Human Winthrop Infusat is supplied in cartridges containing 3.15 ml solution (315 IU).
Insulin Human Winthrop Infusat se presenta en cartuchos que contienen 3,15 ml de solución (315 UI).
Pack of 5 cartridges of 3.15 ml is available.
Se presenta en un envase de 5 cartuchos de 3,15 ml.
8 02 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Alemania
España sanofi-aventis, S.A.
827 España sanofi-aventis, S.A.U.
803 Italia sanofi-aventis S.p.A.
Italia sanofi-aventis S.p.A.
804 HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
HIPOGLUCEMIA (niveles bajos de azúcar en sangre)
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
829 Ejemplos de síntomas que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
805 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso perder el conocimiento) antes de darse cuenta del problema.
806
830
What is Insuman?
¿Qué es Insuman?
Insuman is a range of insulin solutions and suspensions for injection.
Insuman es una línea de soluciones y suspensiones inyectables de insulina.
Insuman contains the active substance insulin human.
Insuman contiene el principio activo insulina humana.
The Insuman range is comprised of fast-acting insulin solutions (Insuman Rapid and Insuman Infusat) that contain soluble insulin, an intermediate- acting insulin suspension (Insuman Basal) that contains isophane insulin, and combinations of fast- and intermediate-acting insulins in various proportions (Insuman Comb): • Insuman Comb 15:
La gama Insuman comprende: soluciones de insulina de acción rápida (Insuman Rapid e Insuman Infusat), que contienen insulina soluble; una suspensión de insulina de acción intermedia (Insuman Basal), que contiene insulina isófana, y una combinación de ambas en distintas proporciones (Insuman Comb): • Insuman Comb 15:
15% soluble insulin and 85% crystalline protamine insulin; • Insuman Comb 25:
15% de insulina soluble y 85% de insulina cristalina con protamina; • Insuman Comb 25:
25% soluble insulin and 75% crystalline protamine insulin; • Insuman Comb 50:
25% de insulina soluble y 75% de insulina cristalina con protamina; • Insuman Comb 50:
50% soluble insulin and 50% crystalline protamine insulin.
50% de insulina soluble y 50% de insulina cristalina con protamina
What is Insuman used for?
¿Para qué se utiliza Insuman?
Insuman is used in patients with diabetes who need treatment with insulin.
Insuman se administra a pacientes diabéticos que necesitan tratamiento con insulina.
Insuman Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
Insuman Rapid puede usarse también para el tratamiento del coma hiperglucémico (coma causado por un exceso de glucosa [azúcar] en sangre) y la cetoacedosis (altos niveles de cetonas [ácidos] en sangre) y para controlar la glucosa en sangre antes, durante o después de una intervención quirúrgica.
How is Insuman used?
¿Cómo se usa Insuman?
Insuman is given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor’ s recommendations.
Insuman se inyecta bajo la piel, en general en la pared abdominal (tripa) o en el muslo, según aconseje el médico.
The injection site is changed for each injection.
Cada vez debe cambiarse el sitio de inyección.
The desired blood glucose levels, type of Insuman to be used, and the dose and timing of injections are determined by the doctor for each patient individually, and are adjusted to suit the patient ’ s diet, physical activity and lifestyle.
Los niveles de glucemia deseados, el tipo de Insuman que habrá de usarse y las dosis e intervalos entre inyecciones deberá determinarlos el médico de forma individual para cada paciente, ajustándolos de acuerdo con la dieta, la actividad física y la forma de vida de este.
The patient ’ s blood glucose should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Los niveles de glucemia del paciente deben vigilarse periódicamente para encontrar la dosis mínima eficaz.
Insuman should be given before meals.
Insuman debe administrarse antes de las comidas.
See the Package Leaflet for exact timings.
Véase en el prospecto la frecuencia exacta.
Insuman Rapid may also be given into a vein, but only in hospital where the patient can be closely monitored.
Insuman Rapid puede administrarse también por vía intravenosa, pero sólo en hospitales en los que pueda vigilarse de cerca al paciente.
Insuman Infusat is specially prepared ready to be used in infusion pumps.
Insuman Infusat está especialmente concebido para uso con bombas de infusión.
How does Insuman work?
¿Cómo actúa Insuman?
Insuman is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the body.
Insuman es un análogo de la insulina idéntico a la insulina fabricada por el organismo.
The active substance in Insuman, insulin human, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
El principio activo de Insuman, la insulina humana, se obtiene mediante un método conocido como « tecnología de ADN recombinante »: la produce una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir insulina.
Insuman contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystalline-protamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
Insuman contiene insulina en distintas formas: la forma soluble, que actúa con rapidez (en los 30 minutos siguientes a la inyección), y las formas isófana y cristalina con protamina, que se absorben mucho más lentamente durante el día y consiguen una acción más prolongada.
How has Insuman been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Insuman?
Insuman has been studied in two trials in 611 patients with either type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Insuman se ha estudiado en dos ensayos realizados en 611 pacientes con diabetes de tipo 1 (en la que el páncreas no produce insulina) o diabetes de tipo 2 (en la que el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz).
In one of the studies, Insuman was used in an insulin pump.
En uno de esos estudios, Insuman se utilizó en una bomba de insulina.
In the other study, Insuman Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin.
En el otro, se comparó Insuman Comb 25 con insulina humana semisintética.
The studies measured the ‘ fasting’ blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours) or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Los estudios midieron la glucemia en ayunas (el paciente no ha comido desde al menos ocho horas) o de una sustancia en la sangre llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) que indica si la glucemia está bien controlada.
What benefit has Insuman shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Insuman durante los estudios?
Insuman led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Insuman reduce los niveles de HbA1c, lo cual indica que la concentración de glucosa en la sangre se controla de forma similar a la observada con insulina humana semisintética.
Insuman was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Insuman es eficaz tanto para la diabetes de tipo 1 como para la diabetes tipo 2.
What is the risk associated with Insuman?
¿Cuál es el riesgo asociado a Insuman?
Insuman may cause hypoglycaemia.
Insuman puede provocar hipoglucemia.
For the full list of all side effects reported with Insuman, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Insuman puede consultarse en el prospecto.
Insuman should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human or any of the other ingredients.
Insuman no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana o a cualquiera de sus otros componentes.
Insuman doses might also need to be adjusted when it is given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Las dosis de Insuman pueden ajustarse cuando se administran con otros medicamentos que pueden tener efectos sobre los niveles de glucosa en sangre.
Why has Insuman been approved?
¿Por qué se ha aprobado Insuman?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Insuman’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Insuman son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes mellitus.
The Committee recommended that Insuman be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Insuman.
Other information about Insuman:
Otras informaciones sobre Insuman:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insuman to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 21 February 1997.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Insuman a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH el 21 de febrero de 1997.
The marketing authorisation was renewed on 21 February 2002 and on 21 February 2007.
La autorización de comercialización fue renovada el 21 de febrero de 2002 y el 21 de febrero de 2007.
The full EPAR for Insuman is available here.
El texto completo del EPAR de Insuman puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 11-2008
11-2008
vials (glass)
vial (vidrio)
EU/ 1/ 97/ 030/ 033
EU/ 1/ 97/ 030/ 033 EU/ 1/ 97/ 030/ 034 EU/ 1/ 97/ 030/ 035 EU/ 1/ 97/ 030/ 036 EU/ 1/ 97/ 030/ 037 EU/ 1/ 97/ 030/ 038 EU/ 1/ 97/ 030/ 039 EU/ 1/ 97/ 030/ 040 EU/ 1/ 97/ 030/ 041 EU/ 1/ 97/ 030/ 042 EU/ 1/ 97/ 030/ 043 EU/ 1/ 97/ 030/ 044 EU/ 1/ 97/ 030/ 045 EU/ 1/ 97/ 030/ 046 EU/ 1/ 97/ 030/ 047 EU/ 1/ 97/ 030/ 048 EU/ 1/ 97/ 030/ 049 EU/ 1/ 97/ 030/ 050 EU/ 1/ 97/ 030/ 051 EU/ 1/ 97/ 030/ 052 EU/ 1/ 97/ 030/ 053 EU/ 1/ 97/ 030/ 054 EU/ 1/ 97/ 030/ 055
Insuman Basal
Insuman Basal Insuman Basal Insuman Basal Insuman Basal Insuman Basal Insuman Comb 15 Insuman Comb 15 Insuman Comb 15 Insuman Comb 15 Insuman Comb 15 Insuman Comb 25 Insuman Comb 25 Insuman Comb 25 Insuman Comb 25 Insuman Comb 25 Insuman Comb 50 Insuman Comb 50 Insuman Comb 50 Insuman Comb 50 Insuman Comb 50 Insuman Infusat Insuman Infusat Insuman Rapid
100 IU/ ml
100 UI/ ml 100 UI/ ml 100 UI/ ml 40 UI/ ml 40 UI/ ml 100 UI/ ml 100 UI/ ml 100 UI/ ml 40 UI/ ml 40 UI/ ml 100 UI/ ml 100 UI/ ml 100 UI/ ml 40 UI/ ml 40 UI/ ml 100 UI/ ml 100 UI/ ml 100 UI/ ml 40 UI/ ml 40 UI/ ml 100 UI/ ml 100 UI/ ml 100 UI/ ml
Suspension for injection
Suspensión inyectable Suspensión inyectable Suspensión inyectable Suspensión inyectable Suspensión inyectable Suspensión inyectable Suspensión inyectable Suspensión inyectable Suspensión inyectable Suspensión inyectable Suspensión inyectable Suspensión inyectable Suspensión inyectable Suspensión inyectable Suspensión inyectable Suspensión inyectable Suspensión inyectable Suspensión inyectable Suspensión inyectable Suspensión inyectable Solución inyectable Solución inyectable Solución inyectable
Subcutaneous use
Vía subcutánea Vía subcutánea Vía subcutánea Vía subcutánea Vía subcutánea Vía subcutánea Vía subcutánea Vía subcutánea Vía subcutánea Vía subcutánea Vía subcutánea Vía subcutánea Vía subcutánea Vía subcutánea Vía subcutánea Vía subcutánea Vía subcutánea Vía subcutánea Vía subcutánea Vía subcutánea Vía subcutánea Vía subcutánea Vía subcutánea o intravenosa
vial (glass)
vial (vidrio) vial (vidrio) cartucho (vidrio) vial (vidrio) vial (vidrio) vial (vidrio) vial (vidrio) cartucho (vidrio) vial (vidrio) vial (vidrio) vial (vidrio) vial (vidrio) cartucho (vidrio) vial (vidrio) vial (vidrio) vial (vidrio) vial (vidrio) cartucho (vidrio) vial (vidrio) vial (vidrio) vial (vidrio) cartucho (vidrio) cartucho (vidrio)
5 ml
5 ml 5 ml 3 ml 10 ml 10 ml 5 ml 5 ml 3 ml 10 ml 10 ml 5 ml 5 ml 3 ml 10 ml 10 ml 5 ml 5 ml 3 ml 10 ml 10 ml 10 ml 3,15 ml 3 ml
1 vial
1 vial 5 viales 5 cartuchos 1 vial 5 viales 1 vial 5 viales 5 cartuchos 1 vial 5 viales 1 vial 5 viales 5 cartuchos 1 vial 5 viales 1 vial 5 viales 5 cartuchos 1 vial 5 viales 3 viales 5 cartuchos 4 cartuchos
EU/ 1/ 97/ 030/ 034
EU/ 1/ 97/ 030/ 056
Suspension for injection
Solución inyectable
Suspension for injection
Vía subcutánea o intravenosa
10 ml
10 cartuchos
EU/ 1/ 97/ 030/ 039
EU/ 1/ 97/ 030/ 057 EU/ 1/ 97/ 030/ 058 EU/ 1/ 97/ 030/ 059 EU/ 1/ 97/ 030/ 060
Insuman Comb 15
Insuman Basal Insuman Basal Insuman Comb 15 Insuman Comb 15
100 IU/ ml
100 UI/ ml 100 UI/ ml 100 UI/ ml 100 UI/ ml
Suspension for injection
Vía subcutánea Vía subcutánea Vía subcutánea Vía subcutánea
cartridge (glass)
cartucho (vidrio) cartucho (vidrio) cartucho (vidrio) cartucho (vidrio)
Suspension for injection
4 cartuchos 10 cartuchos 4 cartuchos 10 cartuchos
1/ 9 EU Number
1/ 9
Insuman Comb 25
Número de la UE
5 vials
Nombre
EU/ 1/ 97/ 030/ 049
Forma farmacéutica
5 vials
Envase
100 IU/ ml
Contenido
cartridge (glass)
Tamaño del envase
EU/ 1/ 97/ 030/ 053 EU/ 1/ 97/ 030/ 054 EU/ 1/ 97/ 030/ 055
EU/ 1/ 97/ 030/ 061 EU/ 1/ 97/ 030/ 062 EU/ 1/ 97/ 030/ 063 EU/ 1/ 97/ 030/ 064 EU/ 1/ 97/ 030/ 065
Insuman Infusat Insuman Infusat Insuman Rapid
Insuman Comb 25 Insuman Comb 25 Insuman Comb 50 Insuman Comb 50 Insuman Rapid
100IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml
100 UI/ ml 100 UI/ ml 100 UI/ ml 100 UI/ ml 100 UI/ ml
Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Suspensión inyectable Suspensión inyectable Suspensión inyectable Suspensión inyectable OptiSet, solución inyectable
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous or intravenous use
Vía subcutánea Vía subcutánea Vía subcutánea Vía subcutánea Vía subcutánea
vial (glass) cartridge (glass) cartridge (glass)
cartucho (vidrio) cartucho (vidrio) cartucho (vidrio) cartucho (vidrio) cartucho (vidrio) en una pluma desechable
10 ml 3.15 ml 3 ml
3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml
3 vials 5 cartridges 4 cartridges
4 cartuchos 10 cartuchos 4 cartuchos 10 cartuchos 3 plumas
EU/ 1/ 97/ 030/ 056
EU/ 1/ 97/ 030/ 066
Subcutaneous or intravenous use
OptiSet, solución inyectable
cartridge (glass)
cartucho (vidrio) en una pluma desechable
4 cartridges
4 plumas
EU/ 1/ 97/ 030/ 058
EU/ 1/ 97/ 030/ 067
Suspension for injection
OptiSet, solución inyectable
Content
5 plumas
EU/ 1/ 97/ 030/ 064
EU/ 1/ 97/ 030/ 068
10 cartridges
10 plumas
OptiSet, solution for injection
OptiSet, suspensión inyectable
EU/ 1/ 97/ 030/ 067
EU/ 1/ 97/ 030/ 071
EU/ 1/ 97/ 030/ 068
EU/ 1/ 97/ 030/ 072
EU/ 1/ 97/ 030/ 069
EU/ 1/ 97/ 030/ 073
EU/ 1/ 97/ 030/ 070
EU/ 1/ 97/ 030/ 074
EU/ 1/ 97/ 030/ 074
EU/ 1/ 97/ 030/ 075
3/ 9 EU Number
2/ 9 Número de la UE
cartridge (glass) in disposable pens
cartucho (vidrio) en una pluma desechable
EU/ 1/ 97/ 030/ 086
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 EU/ 1/ 97/ 030/ /087 EU/ 1/ 97/ 030/ 088 EU/ 1/ 97/ 030/ 089 EU/ 1/ 97/ 030/ 090
Insuman Basal
Insuman Basal Insuman Comb 15 Insuman Comb 25 Insuman Comb 50 Insuman Rapid
100 IU/ ml
100 UI/ ml 100 UI/ ml 100 UI/ ml 100 UI/ ml 100 UI/ ml
Suspension for injection
Suspensión inyectable Suspensión inyectable Suspensión inyectable Suspensión inyectable Solución inyectable
Subcutaneous use
Vía subcutánea Vía subcutánea Vía subcutánea Vía subcutánea Vía subcutánea o intravenosa
cartridge (glass)
cartucho (vidrio) cartucho (vidrio) cartucho (vidrio) cartucho (vidrio) cartucho (vidrio)
3 cartridges
3 cartuchos 3 cartuchos 3 cartuchos 3 cartuchos 6 cartuchos
EU/ 1/ 97/ 030/ 087
EU/ 1/ 97/ 030/ 091 EU/ 1/ 97/ 030/ 092 EU/ 1/ 97/ 030/ 093 EU/ 1/ 97/ 030/ 094 EU/ 1/ 97/ 030/ 095
3 cartridges
6 cartuchos 6 cartuchos 6 cartuchos 6 cartuchos 9 cartuchos
EU/ 1/ 97/ 030/ 088
EU/ 1/ 97/ 030/ 096 EU/ 1/ 97/ 030/ 097 EU/ 1/ 97/ 030/ 098
Insuman Comb 25
Insuman Basal Insuman Comb 15 Insuman Comb 25
100 IU/ ml
100 UI/ ml 100 UI/ ml 100 UI/ ml
Subcutaneous use
Vía subcutánea Vía subcutánea Vía subcutánea
cartridge (glass)
cartucho (vidrio) cartucho (vidrio) cartucho (vidrio)
3 ml
3 ml 3 ml 3 ml
3 cartridges
9 cartuchos 9 cartuchos 9 cartuchos
EU/ 1/ 97/ 030/ 089
Número de la UE
Insuman Comb 50
Nombre
100 IU/ ml
Dosis
Suspension for injection
Forma farmacéutica
Subcutaneous use
Vía de administración
cartridge (glass)
Envase
3 ml
Contenido
3 cartridges
Tamaño del envase
EU/ 1/ 97/ 030/ 090
EU/ 1/ 97/ 030/ 099 EU/ 1/ 97/ 030/ 100
Insuman Rapid
Insuman Comb 50 Insuman Rapid
100 IU/ ml
100 UI/ ml 100 UI/ ml
Solution for injection
Suspensión inyectable OptiSet, solución inyectable
Subcutaneous or intravenous use
Vía subcutánea Vía subcutánea
cartridge (glass)
cartucho (vidrio) cartucho (vidrio) en una pluma desechable
6 cartridges
9 cartuchos 6 plumas
Suspension for injection
OptiSet, suspensión inyectable
6 cartridges
6 plumas
Solution for injection
OptiSet, solución inyectable
9 cartridges
9 plumas
EU/ 1/ 97/ 030/ 100
EU/ 1/ 97/ 030/ 110
OptiSet, solution for injection
Solución inyectable
Subcutaneous use
Vía subcutánea o intravenosa
cartridge (glass) in disposable pen
cartucho (vidrio) para OptiClik
3 ml
3 cartuchos
EU/ 1/ 97/ 030/ 102
EU/ 1/ 97/ 030/ 111
OptiSet, suspension for injection
Solución inyectable
6 pens
4 cartuchos
EU/ 1/ 97/ 030/ 103
EU/ 1/ 97/ 030/ 112
cartridge (glass) in disposable pens
cartucho (vidrio) para OptiClik
6 pens
5 cartuchos
EU/ 1/ 97/ 030/ 104
EU/ 1/ 97/ 030/ 113
6 pens
6 cartuchos
EU/ 1/ 97/ 030/ 105
EU/ 1/ 97/ 030/ 114
EU/ 1/ 97/ 030/ 106
Solución inyectable
OptiSet, suspension for injection
Vía subcutánea o intravenosa
9 pens
9 cartuchos
9 pens
4/ 9
100 IU/ ml
Nombre
9 pens
Dosis
EU/ 1/ 97/ 030/ 114
Tamaño del envase
cartridge (glass) in pre- filled pen (SoloStar)
cartucho (vidrio) en pluma precargada (SoloStar)
8/ 9 EU Number
7/ 9 Número de la UE
6 pre-filled pens
6 pre-filled pens
9 pre-filled pens
9 pre-filled pens
3 pre-filled pens
3 pre-filled pens
4 pre-filled pens
4 pre-filled pens
5 pre-filled pens
5 pre-filled pens
10 pre-filled pens
10 pre-filled pens
SUMMARYOF PRODUCT CHARACTERISTICS
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 100 UI/ ml solución inyectable en un vial
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Cada mililitro contiene 100 UI deinsulina humana (equivalente a 3,5 mg).
Insuman Rapid is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insuman Rapid es una solución de insulina neutra (insulina regular).
Insuman Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Insuman Rapid también es adecuado para el tratamiento del coma hiperglucémico y la cetoacidosis, así como para obtener la estabilización pre, intra y postoperatoria de pacientes con diabetes mellitus.
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient’ s diet, physical activity and life- style.
Los niveles de glucemia deseados, las preparaciones de insulina que se van a usar y la posología (dosis e intervalos) deben determinarse de manera individual y ajustarse de acuerdo con la dieta, actividad física y estilo de vida del paciente.
Insuman Rapid is injected subcutaneously 15 to 20 minutes before a meal.
Insuman Rapid se inyecta por vía subcutánea 15 - 20 minutos antes de la comida.
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia
- si aparecen otras circunstancias que puedan inducir una mayor sensibilidad a la hipo o
(see section 4.4).
hiperglucemia (ver sección 4.4).
Insuman Rapid contains 100 IU of insulin per ml solution.
Insuman Rapid contiene 100 UI de insulina por ml de solución.
Insuman Rapid is administered subcutaneously.
Insuman Rapid se administra por vía subcutánea.
Insuman Rapid may also be administered intravenously.
Insuman Rapid también se puede administrar por vía intravenosa.
Insuman Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
3 Insuman Rapid no se debe usar en bombas de insulina externas o implantadas ni en bombas peristálticas con tubos de silicona.
Patients hypersensitive to Insuman Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Los pacientes con hipersensibilidad a Insuman Rapid para los que no hay un preparado mejor disponible, sólo deben continuar el tratamiento bajo un estricto control médico y si es necesario, en combinación con un tratamiento antialérgico.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insuman Rapid, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
5 Lactation
Lactancia
Insuman Rapid can be used during breastfeeding.
Insuman Rapid se puede utilizar durante el período de lactancia.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter- regulation.
En muchos pacientes, los signos y síntomas de neuroglucopenia están precedidos por signos de contrarregulación adrenérgica.
In rare cases, the presence of such anti- insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos puede precisar un ajuste de la dosis de insulina para
6 Eyes disorders
Trastornos oculares
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
La mayor parte de las reacciones leves a las insulinas en el lugar de inyección, se resuelven habitualmente en unos días oen pocas semanas.
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and
- aumenta el transporte de glucosa a las células, así como la formación de glucógeno en los
the liver, and improves pyruvate utilisation.
músculos y el hígado, y mejora la utilización del piruvato.
Insuman Rapid is an insulin with rapid onset and short duration of action.
Insuman Rapid es una insulina caracterizada por una acción de instauración rápida y de corta duración.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
8 Sobre la miscibilidad e incompatibilidad con otras insulinas, ver sección 6.6.
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin solution.
Debe tenersecuidado para evitar que entren alcohol u otros desinfectantes en la solución de insulina.
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
El producto se puede conservar durante un máximo de cuatro semanas por debajo de 25ºC y protegido de la luz o el calor directo.
8 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
Do not put Insuman Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
No colocar Insuman Rapid cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insuman Rapid sólo tiene que usarse si la solución es transparente, incolora, carece de partículas sólidas visibles y tiene un aspecto acuoso.
As with all insulin preparations, Insuman Rapid must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Como todas las preparaciones de insulina, Insuman Rapid no debe mezclarse con soluciones que contengan agentes reductores, como tioles o sulfitos.
Insuman Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Rapid puede mezclarse con todas las insulinas humanas de Sanofi-aventis, pero NO con las diseñadas específicamente para utilizar en bombas de insulina.
Insuman Rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insuman Rapid NO se debe mezclar con insulinas de origen animal o con análogos de insulina.
21 February 1997 Date of latest renewal:
21 Febrero 1997 Fecha de la última revalidación:
21 February 2007
21 Febrero 2007
Insuman Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 40 UI/ ml solución inyectable en un vial
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
Cada ml contiene 40 UI deinsulina humana (equivalente a 1,4 mg).
Insuman Rapid is injected subcutaneously 15 to 20 minutes before a meal.
Insuman Rapid se inyecta por vía subcutánea 15 – 20 minutos antes de la comida.
11 Transfer to Insuman Rapid
Cambio a Insuman Rapid
Insuman Rapid contains 40 IU of insulin per ml solution.
Insuman Rapid contiene 40 UI de insulina por ml de solución.
12 4.3 Contraindications
12 4.3 Contraindicaciones
Insuman Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insuman Rapid no se debe usar en bombas de insulina externas o implantadas ni en bombas peristálticas con tubos de silicona.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Si se observan valores normales o incluso disminuidos de hemoglobina glucosilada, hay que considerar la posibilidad de que existan episodios recurrentes e inadvertidos (especialmente nocturnos)
13 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
13 de hipoglucemia.
In rare cases, the presence of such anti- insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos puede precisar un ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a la hiperglucemia o a la hipoglucemia.
17 6.3 Shelf life
17 Sobre la miscibilidad e incompatibilidad con otras insulinas, ver sección 6.6.
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
El producto se puede conservar durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC y protegidos de la luz o el calor directos.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
Se
It is advisable to inject immediately after mixing.
18 recomienda practicar la inyección inmediatamente después de mezclarlas.
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insuman Rapid 100 UI/ ml solución inyectable en un cartucho
20 Transfer to Insuman Rapid
Cambio a Insuman Rapid
Insuman Rapid in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insuman Rapid en cartuchos se ha desarrollado para uso en la serie OptiPen.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
21 Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
22 El cumplimiento por parte del paciente de la dosis prescrita, el régimen dietético, la correcta administración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia.
24 Eyes disorders
24 corregir una tendencia a la hiperglucemia o a la hipoglucemia.
5.1 Pharmacodynamic properties
25 5.1 Propiedades farmacodinámicas
26 6.3 Shelf life
26 6.3 Período de validez
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Pluma de insulina Los cartuchos tienen que utilizarse con una pluma de insulina como OptiPen y otras plumas adecuadas para los cartuchos de Insuman tal y como se recomienda en la información facilitada por el fabricante del dispositivo.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Cartuchos Antes de su inserción en la pluma, Insuman Rapid debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insuman Rapid sólo tiene que usarse si la solución es transparente, incolora, carece de partículas sólidasvisibles y tiene un aspecto acuoso.
As with all insulin preparations, Insuman Rapid must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
27 Como todas las preparaciones de insulina, Insuman Rapid no debe mezclarse con soluciones que contengan agentes reductores, como tioles o sulfitos.
Insuman Rapid cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Los cartuchos de Insuman Rapid no están diseñados para permitir la mezcla de ninguna otra insulina en ellos.
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Insuman Rapid 100 UI/ ml solución inyectable en pluma precargada
OptiSet delivers insulin in increments of 2 IU up to a maximum single dose of 40 IU.
OptiSet libera insulina en incrementos de 2 UI hasta una dosis individual máxima de 40 UI.
Transfer to Insuman Rapid
Cambio a Insuman Rapid
Insuman Rapid is administered subcutaneously.
Insuman Rapid se administra por vía subcutánea,