qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The dose does not need to be altered in patients with a liver disease provided that the renal function is normal (see section 4.8).
No hace falta variar la dosis en pacientes con una enfermedad hepática, cuando la función renal es normal (ver sección 4.8).
In simultaneous severe renal and hepatic insufficiency the serum ceftriaxone concentrations should be monitored regularly and the dosage adjusted appropriately for children and adults (see sections 4.4 and 5.2).
En insuficiencia grave renal y hepática simultáneas, deben monitorizarse regularmente las concentraciones séricas de ceftriaxona y debe ajustarse la dosis de forma apropiada para niños y adultos (ver secciones 4.4 y 5.2).
Haemodialysis or peritoneal dialysis
Hemodiálisis o diálisis peritoneal:
As ceftriaxone is dialysable only to a very minor extent there is no need for an additional dose of ceftriaxone after the dialysis.
Como ceftriaxona es dializable sólo en muy pequeña proporción, no hay necesidad de una dosis adicional de ceftriaxona tras la diálisis.
Serum concentrations should be monitored, however, to determine whether dosage adjustments are necessary, since the elimination rate in these patients may be reduced.
No obstante, deben monitorizarse las concentraciones séricas para determinar si hacen falta ajustes de la dosis, ya que en estos pacientes la velocidad de eliminación puede estar reducida.
1-2 g ceftriaxone in the first dialysis fluid of the respective day of treatment) (see section 6.6).
En pacientes bajo diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD), ceftriaxona puede administrarse bien intravenosamente o, en caso de infecciones asociadas a CAPD, puede añadirse directamente a la solución de diálisis (e. g., 1-2 g de ceftriaxona en el primer fluido de diálisis del correspondiente día de tratamiento) (ver sección 6.6).
Duration of therapy
Duración de la terapia
The normal duration of therapy depends on the characteristics of the infection.
La duración normal de la terapia depende de las características de la administración de ceftriaxona debe continuarse durante, al menos, 48 normalización de la temperatura corporal y de que se hayan obtenido erradicación bacteriana.
Generally the administration of ceftriaxone should be continued for at least 48 to 72 hours beyond the normalisation of body temperature and evidence of bacterial eradication has been obtained.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones especiales.
Dosage recommendations for special indications should be taken into account.
Generalmente, la a 72 horas después de la pruebas que demuestren la de dosis para indicaciones
Hypersensitivity to the active substance, to other cephalosporins or to any of the excipients.
Hipersensibilidad a la sustancia activa, a otras cefalosporinas o alguno de los excipientes.
Previous immediate and/ or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other beta-lactam medicinal products (see section 4.4).
Reacción de hipersensibilidad previa inmediata y/ o grave a una penicilina o a otros medicamentos beta- lactámicos (ver sección 4.4).
Hyperbilirubinaemic newborns and preterm newborns should not be treated with ceftriaxone.
11 Los recién nacidos hiperbilirrubinémicos y prematuros no deben ser tratados con ceftriaxona.
In vitro studies have shown that ceftriaxone can displace bilirubin from its binding to serum albumin and bilirubin encephalopathy can possibly develop in these patients.
Estudios in vitro han demostrado que ceftriaxona puede desplazar la bilirrubina de su unión a la albúmina sérica y en estos pacientes puede desarrollarse, posiblemente, encefalopatía por bilirrubina.
Calcium treatment because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborns.
Tratamiento con calcio, debido al riesgo de precipitación de la sal cálcica de ceftriaxona en recién nacidos a término.
Intramuscular injection of the medicinal product is contraindicated: • in infants < 2 years of age • during pregnancy and lactation.
La inyección intramuscular del medicamento está contraindicada: • en niños < 2 años de edad • durante el embarazo y la lactancia.
13 In suspected or proven infections with Pseudomonas aeruginosa, high resistance rates (> 60%) for ceftriaxone in at least some European countries should be taken into consideration (see section 5.1).
En infecciones sospechadas o demostradas con Pseudomonas aeruginosa, deben tenerse en cuenta las tasas elevadas de resistencia (> 60%) para ceftriaxona en, al menos, algunos países europeos (ver sección 5.1).
In infections caused by Pseudomonas aeruginosa with proven sensitivity to ceftriaxone a combination with amino-glycosides is warranted to avoid secondary resistance.
En infecciones causadas por Pseudomonas aeruginosa con sensibilidad demostrada a ceftriaxona, una combinación con aminoglicósidos garantiza la prevención de resistencia secundaria.
In infections caused by other bacteria in patients with neutropenic fever interventional treatment with ceftriaxone should be combined with an aminoglycoside.
En infecciones causadas por otras bacterias en pacientes con fiebre neutropénica, el tratamiento intervencional con ceftriaxona debe combinarse con un aminoglicósido.
Special caution is required to determine any other type of previous hypersensitivity reactions to penicillin or to other beta-lactam-medicinal products because patients hypersensitive to these medicines may be hypersensitive to ceftriaxone as well (cross-allergy).
Se requiere precaución especial para determinar cualquier otro tipo de reacciones de hipersensibilidad previas a penicilina o a otros medicamentos beta-lactámicos, ya que los pacientes hipersensibles a esos medicamentos pueden ser también hipersensibles a ceftriaxona (alergia cruzada).
Hypersensitivity reactions against ceftriaxone are more likely in patients with any other type of hypersensitivity reaction or asthma bronchiale.
Las reacciones de hipersensibilidad frente a ceftriaxona son más probables en pacientes con algún otro tipo de reacción de hipersensibilidad o asma bronquial.
Injections with ceftriaxone should be used with special caution in patients with allergic diathesis, because hypersensitivity reactions emerge faster and proceed more severely after intravenous injection (see section 4.8).
Las inyecciones con ceftriaxona deben utilizarse con especial cuidado en pacientes con diátesis alérgica, ya que las reacciones de hipersensibilidad emergen más rápido y progresan de forma más grave tras inyección intravenosa (ver sección 4.8).
Hypersensitivity reactions may occur in all degrees of severity up to anaphylactic shock (see section 4.8).
Las reacciones de hipersensibilidad pueden manifestarse en todos los grados de gravedad, hasta el shock anafiláctico (ver sección 4.8).
In severe renal impairment accompanied by hepatic insufficiency, dosage reduction is required as outlined in section 4.2.
En disfunción renal grave acompañada de insuficiencia hepática, es necesario reducir la dosis como se indicó en la sección 4.2.
In case of simultaneous impairment of renal and liver function, serum-level of ceftriaxone should be monitored in regular intervals.
En caso de disfunción simultánea de la función renal y hepática, debe monitorizarse el nivel de ceftriaxona en suero en intervalos regulares.
Each administration of antibiotics can lead to multiplication of pathogens resistant to the active substance used.
Cada administración de antibióticos puede llevar a la multiplicación de patógenos resistentes a la sustancia activa utilizada.
Signs of consecutive secondary infections with such pathogens (including candida and fungi) are to be heeded.
Debe prestarse atención a los signos de infecciones secundarias consecutivas con tales patógenos (incluyendo candida y hongos).
Secondary infections are to be treated accordingly (see section 5.1).
Las infecciones secundarias deben tratarse en consecuencia (ver sección 5.1).
Pseudomembranous colitis has been reported with almost all antibiotics, including ceftriaxone.
Con casi todos los antibióticos, incluyendo ceftriaxona, se ha registrado colitis pseudomembranosa.
This diagnosis should be considered in patients who develop diarrhoea during or following treatment with ceftriaxone (see. section 4.8).
Este diagnóstico debe ser tenido en cuenta en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento con ceftriaxona (ver sección 4.8).
Monitoring of renal and hepatic function and haematological parameters at regular intervals are indicated during long-term treatment (see section 4.8).
Durante el tratamiento a largo plazo está indicada la monitorización de la función renal y hepática, así como de los parámetros hematológicos, a intervalos regulares (ver sección 4.8).
Ceftriaxone may precipitate in the gallbladder and kidneys and then be detectable as shadows on ultrasound (see section 4.8).
Ceftriaxona puede precipitar en la vesícula y en los riñones y, a continuación, detectarse como sombras por ultrasonidos (ver sección 4.8).
This can happen in patients of any age, but is more likely in infants and small children who are usually given a larger dose of ceftriaxone on a body weight basis.
Esto puede ocurrir en pacientes de cualquier edad, pero es más probable en bebés y niños pequeños a los que se suele administrar una dosis más grande de ceftriaxona sobre la base del peso corporal.
In children, doses greater than 80mg/ kg body weight should be avoided – except for meningitis – because of the increased risk of biliary precipitates.
No hay pruebas claras de que se
There is no clear evidence of gallstones or of acute cholecystitis developing in children or infants treated with ceftriaxone, and conservative management of Ceftriaxone precipitate in the gallbladder is recommended.
12 desarrollen cálculos biliares o colecistitis aguda en niños o bebés tratados con ceftriaxona y se recomienda el tratamiento de mantenimiento del precipitado de Ceftriaxona en la vesícula biliar.
Patients with risk factors for biliary stasis/ sludge, e. g. preceding major therapy, severe illness and total parenteral nutrition, have increased risk of pancreatitis (see section 4.8).
Los pacientes con factores de riesgo de estasis/ barrillo biliar, e. g. antes de la terapia principal, enfermedad grave y nutrición parenteral total, tienen un mayor riesgo de pancreatitis (ver sección 4.8).
Trigger role of ceftriaxone- related biliary precipitation cannot be ruled-out.
No puede excluirse el papel desencadenante de ceftriaxona relacionado con la precipitación biliar.
In this respect, there may be some cross-reactivity with penicillins.
Las cefalosporinas, como clase, tienden a ser absorbidas sobre la superficie de las membranas de las células rojas y reaccionar con los anticuerpos dirigidos contra el medicamento para producir un test de Coomb positivo y, ocasionalmente, una anemia hemolítica bastante leve.
14 This medicinal product contains 3.6 mmol (or 83 mg) sodium per dose which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Este medicamento contiene 3,6 mmol (o 83 mg) de sodio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes con dieta controlada de sodio.
Aminoglycosides:
Aminoglicósidos:
In case of concomitant administration of cephalosporins and aminoglycosides there has been reported an increased risk of oto- and nephrotoxicity.
En caso de administración concomitante de cefalosporinas y aminoglicósidos, se ha notificado un aumento de riesgo de oto- y nefrotoxicidad.
Furthermore, these
Puede ser necesario el ajuste de la dosis.
medicinal products must be administered separately to avoid physicochemical incompatibility between ceftriaxone and the aminoglycoside..
Además, estos medicamentos deben administrarse por separado para evitar la incompatibilidad fisicoquímica entre ceftriaxona y el aminoglicósido.
Bacteriostatic antibiotics, such as chloramphenicol and tetracycline, may antagonise the activity of ceftriaxone, especially in acute infections accompanied by rapid proliferation of micro-organisms.
Los antibióticos bacteriostáticos, como cloranfenicol y tetraciclina, pueden antagonizar la actividad de ceftriaxona, especialmente en infecciones agudas acompañadas de una rápida proliferación de microorganismos.
Simultaneous use of ceftriaxone and bacteriostatic antibiotics is, therefore, not recommended..
Por tanto, no se recomienda el uso simultáneo de ceftriaxona y antibióticos bacteriostáticos.
Ceftriaxone / probenecid:
Ceftriaxona / probenecid:
Contrary to other cephalosporins, probenecid does not impede tubular secretion of ceftriaxone.
Al contrario que otras cefalosporinas, probenecid no impide la secreción tubular de ceftriaxona.
Ceftriaxon may adversely affect the efficacy of hormonal contraceptives Consequently, it is advisable to use supplementary non-hormonal contraceptive measures.
En consecuencia, es recomendable utilizar métodos anticonceptivos no hormonales complementarios.
Laboratory-diagnostic tests The Coombs test may be false-positive in rare cases during treatment with ceftriaxone (see section 4.4).
Ensayos diagnósticos de laboratorio Durante el tratamiento con ceftriaxona, en casos raros, el test de Coomb puede ser falso positivo (ver sección 4.4).
Non-enzymatic methods for glucose determinations in urine may yield false-positive results.
Los métodos no enzimáticos para las determinaciones de glucosa en orina pueden dar resultados falso positivos.
For this reason, urine glucose determination during therapy with ceftriaxone should be carried out enzymatically.
Por esta razón, durante la terapia con ceftriaxona, la determinación de glucosa en orina debe realizarse enzimáticamente.
Ceftriaxone may lead to false-positive results of galactose determination in blood.
Ceftriaxona puede dar resultados falso positivos de la determinación de galactosa en sangre.
There are no data on the use of ceftriaxone in pregnant women.
No hay datos sobre el uso de ceftriaxona en mujeres embarazadas.
Ceftriaxone crosses the placenta.
Ceftriaxona atraviesa la placenta.
Animal studies indicate no reproductive toxicity (see section 5.3).
Estudios en animales no señalan toxicidad reproductora (ver sección 5.3).
As a precautionary measure, ceftriaxone should only be used during pregnancy after benefit/ risk assessment by the physician in charge, especially during the first trimester.
Como medida de precaución, sólo debe utilizarse ceftriaxona durante el embarazo tras la valoración del beneficio/ riesgo por el médico encargado, especialmente durante el primer trimestre.
Ceftriaxone is excreted in low concentrations in breast milk.
13 Ceftriaxona se excreta, en bajas concentraciones, en leche materna.
Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Debe tenerse cuidado cuando se prescribe a mujeres en periodo de lactancia.
Diarrhoea and fungal infection of the mucous membrane could occur in the breast-fed infant, so that nursing might have to be discontinued.
Podría producirse diarrea e infección fúngica de la membrana mucosa en el lactante, en cuyo caso habría que discontinuar la lactancia.
The possibility of sensitisation should be borne in mind.
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de sensibilización.
Powder for solution for injection – intramuscular administration:
Polvo para solución para inyección – administración intramuscular:
The use of ceftriaxone and lidocaine is contraindicated during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Durante el embarazo y la lactancia está contraindicado el uso de ceftriaxona y lidocaína (ver sección 4.3).
Ceftriaxone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ceftriaxona no tiene influencia, o tiene muy poca, sobre la capacidad de conducir u utilizar máquinas.
However, undesirable effects such as hypotension or vertigo (see section 4.8) should be taken into account.
Sin embargo, deben tenerse en cuenta efectos indeseables como la hipotensión o el vértigo (ver sección 4.8).
Rarely severe adverse reactions have been reported in preterm and full-term newborns.
Raramente, se han registrado reacciones adversas graves en recién nacidos a término y prematuros.
These reactions have caused death in some cases.
Estas reacciones han producido la muerte en algunos casos.
Some of them had received ceftriaxone and calcium at different times and on different intravenous lines.
Algunos de ellos recibieron ceftriaxona y calcio en diferentes momentos y en diferentes vías intravenosas.
Precipitations of ceftriaxone – calcium salt have been observed in lungs and kidneys of these dead preterm newborns.
En los pulmones y riñones de estos recién nacidos prematuros muertos se han observado precipitados de ceftriaxona – sal cálcica.
The following adverse reactions, that reverse spontaneously or after treatment discontinuation, have been observed in association with ceftriaxone use.
Se han observado las siguientes reacciones adversas, que revierten espontáneamente o después de discontinuar el tratamiento, asociadas con el uso de ceftriaxona.
In this section undesirable effects are defined as follows:
En esta sección las reacciones adversas se definen como se indica a continuación:
very common common uncommon rare very rare, including isolated reports
muy frecuentes frecuentes poco frecuentes raros
(> 1/ 10) (> 1/ 100 ,< 1/10) (> 1/1000 ,< 1/100) (> 1/10 000, < 1/ 1000) (< 1/10 000)
(> 1/ 10) (> 1/ 100, < 1/10) (> 1/1000, < 1/100) (> 1/10 000, < 1/ 1000)
Infections and Infestations Uncommon:
Infecciones e Infestaciones Poco frecuentes:
Mycosis of the genital tract.
Micosis del tracto genital.
Superinfections with non- susceptible micro-organisms.
Superinfecciones con microorganismos no susceptibles.
Blood and lymphatic system disorders Rare:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raros:
Eosinophilia, leucopenia, granulocytopenia.
Eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia.
Very rare including isolated reports:
Muy raros incluyendo notificaciones aisladas:
Agranulocytosis (< 500/ mm3), mostly after 10-day treatment and a total dose of 20 g ceftriaxone and more; Coagulation disorders, Thrombocytopenia.
Agranulocitosis (< 500/ mm3), sobre todo después de 10 días de tratamiento y una dosis total de 20 g de ceftriaxona y más.
Minor prolongation in the prothrombin time has been described.
Trastornos de la coagulación, Trombocitopenia.
Anaemia (including haemolytic anaemia)
Anemia (incluyendo anemia hemolítica).
Allergic skin reactions (e. g. dermatitis, urticaria, exanthema), pruritus, oedematous swelling of skin and joints
14 Reacciones cutáneas alérgicas (e. g. dermatitis, urticaria, exantema), prurito, inflamación edematosa de piel y articulaciones.
Severe acute hypersensitivity reactions up to anaphylactic shock.
Reacciones agudas graves de hipersensibilidad, hasta shock anafiláctico.
Lyell syndrome/ toxic epidermolysis, Stevens-Johnson syndrome or Erythema multiforme.
Síndrome de Lyell/ epidermolisis tóxica, síndrome de Stevens-Johnson o Eritema multiforme.
Severe acute hypersensitivity reactions and anaphylactic shock require immediate discontinuation of the administration of ceftriaxon and the initiation of appropriate emergency measures.
Las reacciones agudas graves de hipersensibilidad y el shock anafiláctico requieren la discontinuación inmediata de la administración de ceftriaxona y la instauración de las medidas de emergencia apropiadas.
16 Nervous system disorders Uncommon:
Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes:
Headache, dizziness, vertigo.
Dolor de cabeza, mareo, vértigo.
Stomatitis, glossitis, anorexia, nausea, emesis, abdominal pain, loose stool or diarrhoea.
Estomatitis, glositis, anorexia, náuseas, emesis, dolor abdominal, deposiciones diarreicas o diarrea.
These undesirable effects are mostly mild and frequently subside during, otherwise after discontinuation of therapy.
Estas reacciones adversas son, principalmente, leves y frecuentemente remiten durante la terapia o tras su discontinuación.
Pseudomembranous enterocolitis (see section 4.4).
Enterocolitis pseudomembranosa (ver sección 4.4).
If severe, persistent diarrhoea occurs during or after treatment, pseudomembranous colitis which is a serious, even life-threatening complication mostly caused by clostridium difficile, should be considered,.
Si durante el tratamiento o después se produce diarrea grave persistente, debe tenerse en cuenta la posibilidad de colitis pseudomembranosa, que es una complicación grave, incluso potencialmente mortal, causada por clostridium difficile.
Discontinuation of therapy with ceftriaxone depending on the indication should be considered and appropriate treatment measures should be initiated: e. g. intake of specific antibiotics/ chemotherapeutics with clinically proven efficacy.
Debe considerarse la discontinuación de la terapia con ceftriaxona, dependiendo de la indicación, y deben instaurarse las medidas de tratamiento apropiadas: como la toma de antibióticos/ quimioterápicos específicos con eficacia clínicamente demostrada.
Antiperistaltics are contraindicated.
Los antiperistálticos están contraindicados.
Hepato-bilary disorders Very common:
Trastornos hepatobiliares Muy frecuentes:
Symptomatic precipitation of ceftriaxone calcium salt in the gallbladder of children/ reversible cholelithiasis in children.
Precipitación sintomática de la sal cálcica de ceftriaxona en la vesícula biliar de niños/ colelitiasis reversible en niños.
This disorder is rare in adults (see below).
Este trastorno es raro en adultos (ver a continuación).
Elevated liver enzymes in serum (AST, ALT, alkaline phosphatase).
Aumento de enzimas hepáticas en suero (AST, ALT, fosfatasa alcalina).
Pancreatitis (see section 4.4).
Pancreatitis (ver sección 4.4).
Increase in liver enzymes.
Aumento de enzimas hepáticas.
Symptomatic precipitation of ceftriaxone calcium salt in the gallbladder of adults, which disappeared after discontinuation or cessation of therapy with ceftriaxone.
Precipitación sintomática de la sal cálcica de ceftriaxona en la vesícula biliar de adultos, que desaparece tras la discontinuación o cese de la terapia con ceftriaxona.
These opacities usually occurred only after administration of higher doses than the recommended standard doses.
Estas opacidades suelen ocurrir sólo tras la administración de dosis más altas de las dosis estándar recomendadas.
In the rare cases in which the precipitates are accompanied by clinical symptoms such as pain, symptomatic measures are recommended.
En los raros casos en los que los precipitados se acompañan de síntomas clínicos, como dolor, se recomiendan medidas sintomáticas.
Discontinuation of treatment should be considered too (see section 4.4).
Debe considerarse también la discontinuación del tratamiento (ver sección 4.4).
Oliguria, increase in serum creatinine.
Oliguria, aumento de creatinina en suero.
Precipitates of ceftriaxone in the kidneys in paediatric patients, mostly in children older than 3 years treated either with high daily doses (e. g.
Precipitados de ceftriaxona en los riñones en pacientes pediátricos, sobre todo en niños de más de 3 años tratados con dosis diarias altas (e. g.
80 mg/ kg BW per day and more) or with total doses above 10 g ceftriaxone and who presented several risk factors (e. g. restricted fluid supply).
80 mg/ kg de peso corporal al día y más) o con dosis totales por encima de 10 g de ceftriaxona y que presentan muchos factores de riesgo (e. g. aporte restringido de fluido).
However, this symptomatology is reversible after discontinuation of ceftriaxone.
Sin embargo, esta sintomatología es reversible tras la discontinuación de ceftriaxona.
General disorders and administration site conditions Common:
15 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes:
Phlebitis following intravenous administration.
Flebitis tras administración intravenosa.
This can be minimised by slow injection (over 2-4 minutes).
Esto puede minimizarse mediante inyección lenta (unos 2-4 minutos).
Pain at the site of injection.
Dolor en el sitio de la inyección.
In rapid intravenous injection intolerability reactions in the form of sensation of heat or nausea may occur.
En inyección intravenosa rápida, pueden aparecer reacciones de intolerancia en forma de sensación de calor o náuseas.
This can be avoided by slow injection (2-4 minutes).
Esto puede evitarse con una inyección lenta (2-4 minutos).
Pain and induration of tissue at the site of injection occur after intramuscular injection.
Dolor e induración tisular en el lugar de inyección tras inyección intramuscular.
17 No case of overdose has been reported.
No se han descrito casos de sobredosis.
Symptoms of intoxication
Síntomas de intoxicación
Typical signs of overdose can be expected to correspond to the adverse reaction profile.
Es de esperar que los signos típicos de sobredosis coincidan con el perfil de reacción adversa.
Colics occurred very rarely in the presence of nephropathy or cholelithiasis when using high doses administered more frequently and more rapidly than recommended.
Raramente se produjeron cólicos en presencia de nefropatía o colelitiasis, al utilizar dosis altas administradas más frecuentemente y más rápidamente de lo recomendado.
Therapy of intoxication
Terapia de la intoxicación
Excessive serum concentration of ceftriaxone cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Las concentraciones séricas excesivas de ceftriaxona no pueden reducirse por hemodiálisis o diálisis peritoneal.
There is no specific antidote.
No hay antídoto específico.
Symptomatic therapeutic measures are indicated.
Están indicadas las medidas terapéuticas sintomáticas.
Cephalosporins and related substances, ATC code:
Cefalosporinas y sustancias relacionadas, código ATC:
Mechanism of action Ceftriaxone has bactericidal activity that results from the inhibition of bacterial cell wall synthesis.
Mecanismo de acción Ceftriaxona tiene actividad bactericida, como resultado de la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana.
Ceftriaxone has a high degree of stability in the presence of β -lactamases produced by Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Ceftriaxona tiene un alto grado de estabilidad en presencia de β -lactamasas producidas por bacterias Gram-negativas y Gram-positivas.
Synergistic effects of ceftriaxone and aminoglycosides on certain Gram-negative bacteria have been noted in vitro.
Se han observado, in vitro, efectos sinérgicos de ceftriaxona y aminoglicósidos sobre ciertas bacterias Gram-negativas.
Mechanism of resistance Ceftriaxone is active against organisms producing some types of beta-lactamase, for example TEM-1.
Mecanismo de resistencia Ceftriaxona es activa frente a organismos productores de algunos tipos de β -lactamasas, por ejemplo TEM-1.
However, it is inactivated by beta-lactamases that can efficiently hydrolyse cephalosporins, such as many of the extended-spectrum beta-lactamases and chromosomal cephalosporinases, such as AmpC type enzymes.
Sin embargo, es inactivada por β -lactamasas que pueden hidrolizar eficientemente cefalosporinas, como muchas de las β -lactamasas y cefalosporinas cromosomales de amplio espectro, como enzimas tipo AmpC.
Ceftriaxone cannot be expected to be active against the majority of bacteria with penicillin-binding proteins that have reduced affinity for beta-lactam medicinal products.
No se puede esperar que ceftriaxona sea activa frente a la mayoría de las bacterias con proteínas de unión a penicilina que tienen afinidad reducida por los medicamentos beta- lactámicos.
More than one of these four means of resistance may be present in the same organism.
La resistencia puede estar mediada también por la impermeabilidad bacteriana o por bombas bacterianas de reflujo En el mismo organismo puede presentarse más de uno de estos cuatro mecanismos de resistencia.
Breakpoints The minimum inhibitory concentration (MIC, according to the German Institute for Standardization DIN 58940) are 4 mg/ l, – (sensitive) and 32 mg/ l (resistant).
Puntos de corte La concentración mínima inhibitoria (CMI, según el German Institute for Standardization DIN 58940) es 4 mg/ ml, - (sensible) y 32 mg/ l (resistente).
The MIC breakpoints according to the Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly National Committee for Clinical Laboratory Standards are 8 µg/ ml (sensitive), 16-32 µg/ ml (intermediate) and 64 µg/ ml (resistant) for Enterobacteriaceae and Staphylococcus spp..
16 Los puntos de corte CMI para el Clinical and Laboratory Standards Institute (anteriormente, National Committee for Clinical Laboratory Standards) son 8 µg/ ml (sensible), 16-32 µg/ ml (intermedio) y 64 µg/ ml (resistente) para Enterobacteriaceae y Staphylococcus spp.
The respective values for Streptococcus pneumoniae are 0.5 µg/ ml (sensitive), 1 µg/ ml (intermediate) and 2 µg/ ml (resistant).
Los correspondientes valores para Streptococcus pneumoniae son 0,5 µg/ ml (sensible), 1 µg/ ml (intermedio) y 2 µg/ ml (resistente).
The breakpoints for sensitivity are 2 µg/ ml for Haemophilus spp. and 0.25 µg/ ml for Neisseria gonorrhoea.
Los puntos de corte para la sensibilidad son 2 µg/ ml para Haemophilus spp. y 0,25 µg/ ml Neisseria gonorrhoea.
The respective values for anaerobes are 16 µg/ ml (sensitive), 32 µg/ ml (intermediate) and 64 µg/ ml (resistant).
Los respectivos valores para anaerobios son 16 µg/ ml (sensible), 32 µg/ ml (intermedio) y 64 µg/ ml (resistente).
Microbiology The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Microbiología La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas y es deseable la información local sobre resistencia, particularmente cuando se tratan infecciones graves.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such, that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
En caso necesario, se debe considerar la opinión de un experto cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la utilidad del agente en, al menos, algunos tipos de infecciones sea cuestionable.
18 Commonly susceptible species
Especies comúnmente susceptibles
Gram positive aerobes
Aerobios Gram-positivos
Gram-positive anaerobes
Anaerobios Gram-positivos
Gram-negative aerobes
Aerobios Gram-negativos
Citrobacter koseri1 Escherichia coli*1 Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae* 1 Klebsiella oxytoca* 1 Moraxella catarrhalis* Morganella morganii1 Neisseria meningitidis* Proteus mirabilis*1 Proteus vulgaris1 Providencia spp.1 Salmonella spp.1 Serratia spp.1 Shigella spp.
Citrobacter koseri1 Escherichia coli*1 Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae* 1 Klebsiella oxytoca* 1 Moraxella catarrhalis* Morganella morganii1 Neisseria meningitidis* Proteus mirabilis*1 Proteus vulgaris1 Providencia spp.1 Salmonella spp.1 Serratia spp.1
Species for which acquired resistance may be a problem
Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema
Gram-positive aerobes
Aerobios Gram-positivos
Inherently resistant species
Especies inherentemente resistentes
19 Gram-positive aerobes
Aerobios Gram-positivos
Gram-negative anaerobes
Anaerobios Gram-negativos
* Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications $Species with natural intermediate susceptibility
* Se ha demostrado eficacia clínica para aislados sensibles en las indicaciones clínicas aprobadas $Especies con susceptibilidad intermedia natural
1 Some strains produce inducible or stably derepressed chromosomally-encoded cephalosporinases and ESBLs (extended spectrum beta-lactamases) and thus are clinically resistant to cephalosporins.
18 1 Algunas cepas producen cefalosporinasas y ESBLs (beta lactamasas de amplio espectro) codificadas cromosómicamente, inducibles o establemente de-reprimidas y, por ello, son clínicamente resistentes a cefalosporinas.
2 In suspected or proven Pseudomonas infection combination with an aminoglycoside is necessary.
2 En infección sospechosa o demostrada por Pseudomonas, es necesaria la combinación con un aminoglicósido.
3 Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates of Enterobacter cloacae and Enterobacter aerogenes in approved clinical indications.
3 Se ha demostrado eficacia clínica para aislados sensibles de Enterobacter cloacae y Enterobacter aerogenes en las indicaciones clínicas aprobadas.
Ceftriaxone is a cephalosporin for parenteral administration.
Ceftriaxona es una cefalosporina para administración parenteral.
Ceftriaxone is not absorbed after oral application.
Ceftriaxona no se absorbe tras administración oral.
After a dose of 1– 2 g, concentrations have been shown to remain above the MIC values for most infection-causing pathogens for over 24 hours in over 60 different tissues (including lungs, heart, bile ducts, liver, tonsils, middle ear, nasal mucosa, bones) and in many tissue fluids (including cerebrospinal fluid, pleural fluid as well as prostatic and synovial fluid).
Tras una dosis de 1-2 g, las concentraciones han demostrado mantenerse por encima de los valores de CMI para muchos patógenos causantes de infección, durante más de 24 horas, en más de 60 tejidos diferentes (incluyendo pulmones, corazón, conductos biliares, hígado, amígdalas, oído medio, mucosa nasal, huesos) y en muchos fluidos tisulares (incluyendo fluido cerebroespinal, fluido pleural y fluido prostático y sinovial).
Absorption Ceftriaxone is completely absorbed following intramuscular administration with peak plasma concentrations (about 80 mg/ l) occurring between 2 and 3 hours after dosing.
Absorción Ceftriaxona se absorbe completamente tras administración intramuscular y se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas (alrededor de 80 mg/ l) entre 2 y 3 horas después de la dosis.
20 Distribution Ceftriaxone distributes well in various compartments and also passes the placental barrier.
Distribución Ceftriaxona se distribuye bien en varios compartimentos y también atraviesa la barrera placentaria.
The mean volume of distribution in healthy adults is 0.13 l/ kg.
El volumen medio de distribución en adultos sanos es 0,13 l/ kg.
Ceftriaxone is reversibly bound to albumin.
Ceftriaxona se une reversiblemente a la albúmina.
The binding is 95% at plasma concentrations less than 100 mg/ l with the binding percentage decreasing as the concentration increases (to 85% at ceftriaxone plasma concentrations of 300 µg/ ml).
La unión es del 95% en concentraciones plasmáticas de menos de 100 mg/ l y el porcentaje de unión disminuye al aumentar la concentración (hasta 85% con concentraciones plasmáticas de ceftriaxona de 300 µg/ ml).
Serum levels Following an the intravenous infusion of 1 g of ceftriaxone for 30 minutes, serum levels immediately after cessation of the infusion process were at 123.2 µg/ ml, and at 94.81, 57.8, 20.2 and 4.6 µg/ ml, respectively, 1.5, 4, 12 and 24 hours after the onset of infusion.
Niveles en suero Tras una infusión intravenosa de 1 g de ceftriaxona, durante 30 minutos, los niveles séricos inmediatamente después de finalizar el proceso de infusión fueron 123,2 µg/ ml y 94,81, 57,8, 20,2 y 4,6 µg/ ml, respectivamente, a las 1,5, 4, 12 y 24 horas del comienzo de la infusión.
Subsequent to an intramuscular injection of 1 g of ceftriaxone the serum concentration amounted to 79.2 µg/ ml after 1.5 hours, and afterwards 58.2, 35.5 and 7.8 µg/ ml at the respective time-points 4, 12 and 24 hours after injection.
Después de una inyección intramuscular de 1 g de ceftriaxona, la concentración sérica fue 79,2 µg/ ml a las 1,5 horas y, posteriormente, 58,2, 35,5 y 7,8 µg/ ml a las 4, 12 y 24 horas, respectivamente, después de la inyección.
Ceftriaxone penetrates the inflamed meninges of newborn, infants and children.
Ceftriaxona penetra en las meninges inflamadas de recién nacidos, bebés y niños.
In CSF the peak concentrations of 18 mg/ l are achieved, after a 50– 100 mg/ kg intravenous dose, in about four hours.
En el líquido cefalorraquídeo se alcanzan concentraciones pico de 18 mg/ l, tras una dosis intravenosa de 50-100 mg/ kg, en unas cuatro horas.
In adult patients with meningitis, therapeutic concentrations are achieved within 2– 24 hours with the dose of 50 mg/ kg.
En pacientes adultos con meningitis, se alcanzan concentraciones terapéuticas en 2- 24 horas con la dosis de 50 mg/ kg.
Ceftriaxone crosses the placenta and is excreted in human milk at low concentrations.
Ceftriaxona atraviesa la placenta y se excreta en leche humana en bajas concentraciones.
Biotransformation Ceftriaxone does not undergo systemic metabolism but it is broken down in the small intestine by bacterial action.
Biotransformación Ceftriaxona no sufre metabolismo sistémico, pero se descompone en el intestino delgado por la acción bacteriana.
Elimination Over a 0.15 to 3 g dose range, the values of elimination half-life range from 6 to 9 hours, total plasma clearance from 0.6– 1.4 l/ h and renal clearance from 0.3– 0.7 l/ h.
Eliminación En un rango de dosis de 0,15 a 3 g, los valores de semivida de eliminación oscilan de 6 a 9 horas, el aclaramiento plasmático total de 0,6 a 1,4 l/ h y el aclaramiento renal de 0,3 a 0,7 l/ h.
50– 60% of ceftriaxone is eliminated as an unchanged active substance in the urine whilst the remainder is excreted via the bile into the faeces as microbiologically inactive metabolites.
19 El 50-60% de la ceftriaxona se elimina como sustancia activa inalterada en la orina, mientras que el resto se excreta a través de la bilis en heces, como metabolitos microbiológicamente inactivos.
Ceftriaxone concentrates in the urine.
Ceftriaxona se concentra en la orina.
The urine concentrations are 5– 10 times higher than those found in the plasma.
Las concentraciones en orina son 5-10 veces mayores que las encontradas en plasma.
Ceftriaxone cannot be removed by dialysis.
Ceftriaxona no puede eliminarse por diálisis.
This applies to both haemodialysis and peritoneal dialysis.
Esto es aplicable tanto a hemodiálisis como a diálisis peritoneal.
Urinary excretion is via glomerular filtration.
La excreción urinaria es a través de la filtración glomerular.
No tubular secretion takes place.
No hay secreción tubular.
For this reason, no increase in the serum levels is to be expected in coincident administration of probenecid and is actually - even at higher dosage e. g. with 1-2 g probenecid - not found.
Por esta razón, no se puede esperar un aumento de los niveles séricos en administración concomitante con probenecid y realmente – incluso en dosis mayores, como 1-2 g de probenecid – no se produce.
Non-Linearity The pharmacokinetics of ceftriaxone are non-linear with respect to the dose.
No-Linealidad La farmacocinética de ceftriaxona es no lineal en relación con la dosis.
This non-linearity is explained by a concentration dependent decrease of binding to plasma proteins which leads to a respective increase in distribution and elimination.
Esta no linealidad se explica por una reducción de la concentración dependiente de la unión a proteínas plasmáticas, que puede dar lugar al aumento correspondiente de distribución y eliminación.
With the exception of elimination half-life, all pharmacokinetic parameters are dose-dependent.
Excepto la semivida de eliminación, todos los parámetros farmacocinéticos dependen de la dosis.
Repeat dosing of 0.5 to 2 g results in 15% – 36% accumulation above single dose values
La dosis repetida de 0,5 a 2 g produce una acumulación del 15%-36% sobre los valores de dosis única.
21 Special patient groups
Grupos especiales de pacientes
Elderly above 75 years:
Ancianos de más de 75 años:
The plasma elimination half-life of ceftriaxone is about 2 - 3 fold increased compared to young adults.
La semivida de eliminación de ceftriaxona es unas 2 – 3 veces superior comparada con adultos jóvenes.
In newborn infants of 3 days of age, the half-life of ceftriaxone in the serum amounts to approximately 16 hours, and approximately 9 hours in newborn infants aged from 9 to 30 days.
En niños recién nacidos de 3 días de edad, la semivida de ceftriaxona en suero es, aproximadamente, 16 horas y, aproximadamente, 9 horas en niños recién nacidos de 9 a 30 días de edad.
Patients with impaired renal and/ or liver function:
Pacientes con función renal y/ o hepática alterada:
Patients with an impaired renal function have an increased excretion of ceftriaxone into the bile.
Los pacientes con función renal alterada tienen una excreción de ceftriaxona incrementada en bilis.
Patients with an impaired liver function have an increased renal excretion of ceftriaxone.
Los pacientes con función hepática alterada tienen una excreción renal aumentada de ceftriaxona.
The plasma elimination half-life of ceftriaxone is almost not increased in these patient groups.
La semivida de eliminación plasmática de ceftriaxona casi no aumenta en estos grupos de pacientes.
Patients with an impaired renal function, as well as an impaired liver function, may have an increased ceftriaxone plasma elimination half-life.
Los pacientes con una alteración de la función renal y de la función hepática pueden tener una semivida de eliminación plasmática de ceftriaxona elevada.
In case of terminal renal insufficiency, the half-life is distinctively higher and reaches approximately 14 hours.
En caso de insuficiencia renal terminal, la semivida es característicamente más alta y alcanza, aproximadamente, las 14 horas.
The adverse reactions (e. g. gastrointestinal disturbances and nephrotoxicity) associated with high parenteral doses of cephalosporins have been shown to be reversible in animals during repeat dosing.
Las reacciones adversas (e. g. trastornos gastrointestinales y nefrotoxicidad) asociadas con dosis parenterales altas de cefalosporinas han demostrado ser reversibles en animales, durante la administración repetida.
After high doses of ceftriaxone diarrhoea, formation of biliary caliculi in the gallbladder and nephropathy were observed in monkeys and dogs.
Tras dosis altas de ceftriaxona, en monos y perros, se observó diarrea, formación de cálculos biliares en la vesícula biliar y nefropatía.
Ceftriaxone has no effect on fertility or reproduction.
Ceftriaxona no tiene efectos sobre la fertilidad o la reproducción.
It has not been shown to possess any mutagenic activity.
No ha demostrado poseer actividad mutagénica.
6.2 Incompatibilities
20 6.2 Incompatibilidades
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto aquellos mencionados en la sección 6.6.
In particular, ceftriaxone is not compatible with calcium-containing solutions such as Hartmann's solution and Ringer's solution.
En particular, ceftriaxona no es compatible con soluciones que contengan calcio, como la solución de Hartmann y la solución de Ringer.
Based on literature reports, ceftriaxone is not compatible with amsacrine, vancomycin, fluconazole, aminoglycosides and labetalol.
Teniendo en cuenta los informes bibliográficos, ceftriaxona no es compatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol, aminoglicósidos y labetalol.
Opened & after reconstitution:
Abierto y después de reconstituir:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2oC to 8oC.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas, entre 2 y 8ºC.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8oC, otherwise any unused portion must be discarded.
Si no se utiliza inmediatamente, es responsabilidad del usuario cumplir los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de utilizar, no superando las 24 h entre 2 y 8ºC, de otro modo, cualquier porción no utilizada debe eliminarse.
For storage details of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Los detalles de conservación del medicamento reconstituido se encuentran en la sección 6.3.
Clear type III glass vials (15 ml) closed with halogenated isobutene-isoprene-rubber stoppers and aluminium caps with plastic flip-off lids.
Viales de vidrio transparente, tipo III (15 ml), cerrados con tapones de isobuteno-isopreno-caucho halogenados y cápsulas de aluminio con lengüetas “ flip-off” de plástico.
1, 5, 10 vials.
1, 5, 10 viales.
Hospital packs:
Envases clínicos:
10, 25, 50 100 vials.
10, 25, 50 100 viales.
Instructions for use and handling
Instrucciones de uso y manejo
Intravenous injection Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion should be dissolved in 10 ml of water for injections (resulting volume 10.8 ml, concentration 93 mg/ ml).
Inyección intravenosa Ceftriaxona Tyrol Pharma y nombres asociados (Ver Anexo I) 1 g polvo para solución para inyección o perfusión debe disolverse en 10 ml de agua para inyectables (volumen final 10,8 ml, concentración 93 mg/ ml).
The injection should be administered over at least 2 – 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion (see section 4.2).
La inyección debe administrarse, como mínimo, en 2– 4 minutos, directamente en vena o a través del conducto de una perfusión intravenosa (ver sección 4.2).
Intravenous infusion Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion should be dissolved in one of the following calcium-free infusion solutions:
Perfusión intravenosa Ceftriaxona Tyrol Pharma y nombres asociados (Ver Anexo I) 1 g polvo para solución para inyección o perfusión debe disolverse en una de las siguientes soluciones de infusión sin calcio:
Sodium chloride 0.9%, sodium chloride 0.45% and glucose 2.5%, glucose 5% or 10%, dextran 6% in glucose 5%, hydroxyethyl starch 6-10% infusions.
Cloruro sódico al 0,9%, cloruro sódico al 0,45% y glucosa al 2,5%, glucosa al 5% o al 10%, dextrano al 6% en glucosa al 5%, infusiones de hidroxietilalmidón al 6-10%.
See also the information included in section 6.2.
Ver también la información incluida en la sección 6.2.
The reconstitution of the ready to use solution for infusion has to take place in two steps in order to allow the reconstitution of the necessary volume of solution for infusion:
21 La reconstitución de la solución lista para usar tiene que hacerse en dos pasos para permitir la reconstitución del volumen necesario de solución para perfusión:
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion is reconstituted with 10 ml of one of the compatible intravenous fluids in its vial.
Ceftriaxona Tyrol Pharma y nombres asociados (Ver Anexo I) 1 g polvo para solución para inyección o perfusión se reconstituye con 10 ml de uno de los fluidos intravenosos compatibles en su vial.
This solution has to be transferred into a suitable infusion bag.
Esta solución tiene que pasarse a una bolsa de perfusión adecuada.
Controlled and validated aseptic conditions have to be observed.
Deben seguirse condiciones asépticas controladas y validadas.
This solution should then be diluted with 9 ml more of diluent giving a final volume of 20.5 ml and a concentration of 49 mg/ ml.
A continuación, esta solución debe diluirse con 9 ml más de diluyente, para obtener un volumen final de 20,5 ml y una concentración de 49 mg/ ml.
This volume of 20.5 ml reconstituted solution for infusion should be administered immediately as a short time infusion over 30 minutes.
Este volumen de 20,5 ml de solución reconstituida para perfusión debe administrarse inmediatamente como una perfusión de corta duración, en 30 minutos.
Smaller amounts for lower doses calculated on an mg/ kg bodyweight basis have to be calculated proportionately.
Cantidades más pequeñas para dosis más bajas, en base a mg/ kg de peso corporal, deben calcularse en proporción.
Intramuscular injection Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion should be dissolved in 3.5 ml of 1% w/ v lidocaine hydrochloride injection solution.
Inyección intramuscular Ceftriaxona Tyrol Pharma y nombres asociados (Ver Anexo I) 1 g polvo para solución para inyección o perfusión debe disolverse en 3,5 ml de solución inyectable de clorhidrato de lidocaína al 1% p/ v.
The solution (resulting volume 4.2 ml, concentration 238 mg/ ml) should be administered by deep intramuscular injection.
La solución (volumen final 4,2 ml, concentración 238 mg/ ml) debe administrarse por inyección intramuscular profunda.