qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
37 Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Se realizó un ensayo clínico abierto, randomizado, en pacientes que presentaban un diagnóstico de EP co
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Se en
A total
administró fondaparinux 5 mg (peso corporal < 50 kg), 7,5 mg (peso corporal ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) ó 10 mg (peso corporal > 100 kg) subcutáneamente una vez al día y se comparó con heparina no fraccionada administrada IV en bolus (5.000 UI) seguida de una perfusión continua IV ajustada para am
d of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22
Se trataron un total de 2.184 pacientes; para ambos grupos, los pacientes fueron tratados durante al menos 5 días y hasta un máximo de 22 días (media de 7 días).
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular
K generalmente iniciada durante las 72 horas tras la primera administración del fármaco del estudio y ed
ris dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
continuaron durante 90 ± 7 días, con dosis regulares ajustadas para alcanzar un INR de 2-3.
Treatment with
El tratamiento con fondaparinux demostró ser no inferior a la M
ho fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
heparina no fraccionada (incidencia TEV 3,8% y 5,0%, respectivamente).
ut Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Se observó durante el periodo inicial del tratamiento un mayor sangrado en 1,3% de los pacientes tratados con fondaparinux, comparado con 1,2% de los pacientes tratados con heparina no fraccionada.
ra 5.2 Pharmacokinetic properties
Propiedades farmacocinéticas
e The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations ng quantified via anti factor Xa activity.
La farmacocinética de fondaparinux sódico se deriva de las concentraciones plasmáticas de
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Unicamente fondaparinux puede utilizarse para calibrar el ensayo de valoración anti-Xa (los estándares internacionales de heparina o HBPM no son apropiados para este uso).
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg). lo Absorption no
Como resultado, las concentraciones de fondaparinux se expresan en miligramos (mg).
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Absorción Tras la administración subcutánea, fondaparinux se absorbe de forma rápida y completa (biodisponibilidad absoluta del 100%).
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing. ct du
a medios de Cmax se alcanzan 25 minutos tras la administración.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
ad En sujetos ancianos y sanos, la farmacocinética de fondaparinux administrada subcutáneamente es lineal en el rango de 2 a 8 mg.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC. ro
Siguiendo la administración de una dosis al día se obtienen los niveles
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients lP
ul plasmáticos del steady state después de 3 a 4 días con un incremento de 1,3 veces en la Cmax y la AUC.
undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
a n La media (CV%) de los parámetros farmacocinéticos estimados en el estado estacionario de fondaparinux en pacientes sometidos a cirugía de prótesis de cadera que recibieron fondaparinux 2,5 mg administrados una vez al día son:
Cmax (mg/ l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/l) – 0,39 (31%), Tmax (h) – 2,8 (18%) y Cmin (mg/l)
Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
n – 0,14 (56%).
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body ici
Cmax (mg/l) – 0,50 (32%), Cmin (mg/l) – 0,19 (58%).
weight 50-100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
ac En el tratamiento de la TVP y el EP, se administró a los pacientes fondaparinux 5 mg (peso corporal riz < 50 kg), 7,5 mg (peso corporal ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) o 10 mg (peso corporal > 100 kg) subcutáneamente una vez al día; las dosis ajustadas al peso corporal proporcionaron una exposición similar en todas las categorías de peso corporal.
The mean (CV%) steady state ed
La media (CV%) de los parámetros farmacocinéticos estimados en el to
pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
estado estacionario de fondaparinux en pacientes con TEV que recibieron el régimen de dosis propuesto de fondaparinux son:
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for M
Los percentiles asociados 5º y 95º son, respectivamente, 0,97 y 1,92 para Cmax (mg/l), y 0,24 y 0,95 para Cmin (mg/l). n
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
Distribución co
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
El volumen de distribución de fondaparinux es limitado (7 a 11 litros).
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
Fondaparinux no se une to
Fondaparinux does not bind significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
significativamente a otras proteínas plasmáticas, incluyendo el factor 4 plaquetario (FP4). en
38 Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Dado que fondaparinux no se une significativamente a otras proteínas plasmáticas aparte de la antithrombina, no se espera interacción alguna con otros medicamentos debida al desplazamiento de la unión a proteínas. am
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Metabolismo Aunque no ha sido completamente estudiado, no existe evidencia del metabolismo de fondaparinux y ic
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
en particular, no hay evidencia de la formación de metabolitos activos. ed
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal
Por tanto, no es de esperar que fondaparinux interactúe con otros medicamentos in M
d products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
vivo por inhibición del metabolismo mediado por CYP.
ris The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Excreción/Eliminación La semivida de eliminación (t½) es de unas 17 horas en voluntarios jóvenes sanos y unas 21 horas en voluntarios ancianos sanos.
ho Special populations
42 Poblaciones especiales
ut Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Pacientes pediátricos - No se ha estudiado fondaparinux en esta población.
ra Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Pacientes ancianos - La función renal puede estar disminuida con la edad, por lo que, la capacidad de eliminación de fondaparinux puede estar reducida en ancianos.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower
En p acientes de más de 75 años de edad, sometidos a cirugía ortopédica y a los que se les administró fondaparinux 2,5 mg una vez al día el aclaramiento plasmático estimado fue de 1,2 a 1,4 veces menor que en pacientes de menos de 65 años.
e than in patients < 65 years.
a Insuficiencia renal - En comparación con pacientes con función renal normal (aclaramiento de
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients. ng Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma lo clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine no
ad creatinina > 80 ml/min), para pacientes sometidos a cirugía ortopédica y a los que se les administró fondaparinux 2,5 mg una vez al día, el aclaramiento plasmático es 1,2 a 1,4 veces menor que en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50 a 80 ml/min) y, en promedio,
clearance 30 to 50 ml/ min).
ul 2 veces inferior que en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30 a 50 ml/min).
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto), el
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients. ct
Un diseño similar se ha observado
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg). du
ió Peso corporal - El aclaramiento plasmático de fondaparinux se incrementa con el peso corporal (9%
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight. ro
Sexo - Tras la corrección para el peso corporal no se observaron diferencias entre sexos.
Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Raza - No se han estudiado prospectivamente diferencias farmacocinéticas debidas a la raza.
However, studies lP
No to
performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Análogamente, no se au
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. na
observaron diferencias en el aclaramiento plasmático entre pacientes de razas negra y caucásica sometidos a cirugía ortopédica. n
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. ici
Insuficiencia hepática - No se ha evaluado la farmacocinética de fondaparinux en la insuficiencia co
5.3 Preclinical safety data ed
Datos preclínicos sobre seguridad to
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
estudios convencionales de farmacología de seguridad y genotoxicidad.
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure M
Los estudios de dosis repetidas y de toxicidad en la reproducción no revelan un riesgo especial pero no proporcionaron una documentación adecuada en los márgenes de seguridad debido a la limitada exposición en las especies am
in the animal species.
animales. ic
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Cloruro de sodio, Agua para preparaciones inyectables, Ácido clorhídrico, Hidróxido de sodio.
d 6.2 Incompatibilities
6.2
e In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
ris products.
6. 3
ho 6.3 Shelf life
Periodo de validez
ut 6.4 Special precautions for storage
Precauciones especiales de conservación
ra Do not freeze.
No congelar.
e 6.5 Nature and contents of container ng Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper. lo Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a magenta no
a ad Cuerpo cilíndrico de vidrio de tipo I (1 ml) al que se acopla una aguja de calibre 27 y de 12,7 mm de longitud con un émbolo cuyo capuchón es del elastómero clorobutilo."
automatic safety system.
Puede que solamente estén
Not all pack sizes may be marketed.
an comercializados algunos tamaños de envase
6.6 Special precautions for disposal and other handling ct
Precauciones especiales de elimin ación y otras manipulaciones
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe. du
n ió La administración subcutánea se realiza del mismo modo que con una jeringa clásica.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. ro
ac En las soluciones parenterales debe comprobarse visualmente la ausencia de partículas y cambios de coloración antes de proceder a su administración. riz Las instrucciones para la autoadministración se mencionan en el prospecto del producto. to
Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet. lP
La jeringa precargada de Quixidar se ha diseñado con un sistema de seguridad automático para proteger de las lesiones por pinchazo de aguja después de la inyección. au
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to prevent needle stick injuries following injection. na
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. n co
This medicinal product is for single use only. ici ed
Este medicamento es de un solo uso. to
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN en
Glaxo Group Ltd M
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex am
Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
UB6 0NN Reino Unido ic ed
EU/ 1/ 02/ 207/ 012-014, 019
EU/1/02/207/012-014, 019 M
ris Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu./.
ho Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
a ad ul an n ió ac riz to au n co to en am ic ed M
ra
45
Quixidar 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 10 mg/0,8 ml solución inyectable, jeringa precargada.
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
C ada jeringa precargada contiene 10 mg de fondaparinux sódico en 0,8 ml de solución inyectable.
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially
a Excipiente(s): contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento
e sodium free.
ad de sodio”.
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Therapeutic indications
Indic aciones terapéuticas
Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), lo except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy. no
Tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) aguda y tratamiento del Embolismo Pulmonar (EP) agudo, excepto en pacientes hemodinámicamente inestables o en pacientes que requieran to
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once ct
La dosis recomendada de fondaparinux es de 7,5 mg una vez al día (pacientes con peso corporal n
daily administered by subcutaneous injection.
≥ 50 kg y ≤ 100 kg), administrada por inyección subcutánea.
For patients with body weight < 50 kg, the du
Para pacientes con peso corporal < 50 kg, co
For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
Para pacientes con peso corporal > 100 kg, la dosis recomendada es de 10 mg. to
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established ro
Debería iniciarse el en
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
tratamiento de anticuagulación oral concomitante tan pronto como sea posible, y normalmente antes de las 72 horas.
trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
Poblaciones especiales Pacientes ancianos - No es necesario un ajuste de la dosis.
Special populations na
Fondaparinux debe administrarse con ic
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4). ici
precaución en pacientes con edad ≥ 75 años, ya que la función renal disminuye con la edad (ver ed
impairment (see section 4.4).
sección 4.4).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate M
Insuficiencia renal - Fondaparinux debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia M
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (See section 4.3).
Fondaparinux no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (niveles de aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.3).
42 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
En pacientes con insuficiencia hepática
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
46 grave, fondaparinux debe utilizarse con precaución (ver sección 4.4).
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy
Población pediátrica - Fondaparinux no está recomendado para uso en niños menores de 17 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
L a administración debe efectuarse alternando los lugares de inyección en la pared abdominal anterolateral derecha e izquierda y en la pared abdominal posterolateral derecha e izquierda.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled
Para evitar la pérdida de medicamento cuando se utiliza la jeringa precargada, abstenerse de expulsar la burbuja de aire de la
e syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
a jeringa antes de la inyección.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger;
La aguja debe insertarse perpendic ularmente en toda su longitud, en un
ris the skin fold should be held throughout the injection.
ad pliegue cutáneo formado entre los dedos pulgar e índice, m anteniendo el pliegue durante toda la inyección.
ho For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
ul Para instrucciones adicionales sobre uso, manipulación y eliminación ver sección 6.6.
4.3 Contraindications
an
ut
4.3
- active clinically significant bleeding
- hemorragia significativa, clínicamente activa
Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
No debe administrarse por vía intramuscular. to
Do not administer intramuscularly. lo There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients no
Para tratamiento, existe experiencia limitada con fondaparinux en pacientes hemodinámicamente au
and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
inestables y no existe experiencia en pacientes que requieran trombolisis, embolectomía o inserción de un filtro en la vena cava. n
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ct
Hemorragia co
such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or du
Fondaparinux, debe utilizarse con precaución en pacientes con un riesgo hemorrágico incrementado, tal y como los que presentan trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos (por ejemplo número de plaquetas < 50.000/mm3), patología gastrointestinal ulcerosa activa y hemorragia intracraneal reciente to
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. ro
ó poco tiempo después de cirugía cerebral, raquídea u oftalmológica, y en los grupos especiales de pacientes que se detallan a continuación. en
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. lP
Al igual que otros anticoagulantes, fondaparinux debe administrarse con precaución en pacientes que se hayan sometido recientemente a una intervención quirúrgica (< 3 días) y únicamente cuando la am
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
No debe administrarse concomitantemente con fondaparinux agentes que puedan incrementar el riesgo ic
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, na
Estos agentes incluyen desirudina, agentes fibrinolíticos, antagonistas de los receptores ed
heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
GPIIb/IIIa, heparina, heparinoides o heparinas de bajo peso molecular (HBPM).
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Durante el tratamiento de la TVP, el tratamiento concomitante con antagonistas de la vitamina K debe administrarse de acuerdo con la información recogida en la sección 4.5.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, ici
Deben utilizarse con precaución otros M
sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
medicamentos antiagregantes plaquetarios (ácido acetilsalicílico, dipiridamol, sulfinpirazona, ticlopidina ó clopidogrel), y los AINEs.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
47 Pacientes ancianos En pacientes ancianos se incrementa el riesgo de sangrado.
43 treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
a pacientes ancianos.
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
48 interaccionan con la farmacocinética de fondaparinux.
44 4.6 Pregnancy and lactation
Embarazo y lactancia
45
49
46 Pharmacodynamic effects
La actividad M
e coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or
50 tiempo de coagulación activado (TC A) o tiempo de protrombina (TP) / Razón Internacional Normalizada (INR) ni tampoco al tiempo de sangrado o la actividad fibrinolítica.
47 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Se observó durante el periodo inicial del tratamiento un mayor sangrado en 1,3% de los pacientes tratados con fondaparinux, comparado con 1,2% de los pacientes tratados con heparina no fraccionada.
48 Special populations
52 Poblaciones especiales
49 6.4 Special precautions for storage
Precauciones especiales de conservación
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
a ad Cuerpo cilíndrico de vidrio de tipo I (1 ml) al que se acopla una aguja de calibre 27 y de 12,7 mm de longitud con un émbolo cuyo capuchón es del elastómero clorobutilo."
d Quixidar 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet
Puede que solamente estén
Not all pack sizes may be marketed.
an comercializados algunos tamaños de envase.
ris 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Precauciones especiales de elimin ación y otras manipulaciones
ho The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
n ió La administración subcutánea se realiza del mismo modo que con una jeringa clásica.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to
ac En las soluciones parenterales debe comprobarse visualmente la ausencia de partículas y cambios de coloración antes de proceder a su administración. riz Las instrucciones para la autoadministración se mencionan en el prospecto del producto. to
ra Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
La jeringa precargada de Quixidar se ha diseñado con un sistema de seguridad automático para proteger de las lesiones por pinchazo de aguja después de la inyección. au
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. n co
This medicinal product is for single use only. lo no
Este medicamento es de un solo uso. to
Glaxo Group Ltd Greenford ct
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex am
Middlesex UB6 0NN du
UB6 0NN Reino Unido ic ed
EU/ 1/ 02/ 207/ 015-017, 020 na
EU/1/02/207/015-017, 020 M
50 d e ris ho ut e ra ng ANNEX II
55 a ad ul an n ió ANEXO II ac riz
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER lo RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES to
ici ed M
COMERCIALIZACIÓN n co to en am ic ed M
51 A.
A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nombre y dirección del f abricante responsable de la liberación de los lotes
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francia
d
•
ris • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISP ENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
ho IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
ul TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicinal product subject to medical prescription.
an Medicamento sujeto a receta médica.
ut • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
ra EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
n SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Not applicable.
ió No procede
e • OTHER CONDITIONS ng Pharmacovigilance system lo The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning no
• OTRAS CONDICIONES ac riz Sistema de farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de to
before and whilst the product is on the market.
medicamento, tal y como está descrito en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, en su versión de junio de 2006.
Risk Management Plan ct
Plan de Gestión de Riesgos n
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented du
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y co
in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. ro
actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se ha acordado en la versión 1.2 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, así como cualquier to
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report lP
El PGR actualizado debe presentarse junto con el próximo Informe Periódico de Seguridad (IPS), de acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para am
(PSUR).
medicamentos de uso humano.
In addition, an updated RMP should be submitted: na
Además, se debe presentar un PGR actualizad o en los siguientes casos: o Cuando se disponga de nueva información que pueda tener un impacto en las ic
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being ici
Especificaciones de Seguridad vigentes, el Plan de Farmacovigilancia o las ed
reached • At the request of the EMEA. ed M
actividades de minimización de riesgos o En los 60 días siguientes a los hitos importantes especificados en los planes (de farmacovigilancia o de minimización de riesgos) M
52 ed ris ho ut
o A petición de la EMEA.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lP na ici ed M
57 a ad ul an n ió ANEXO III ac riz ETIQUETADO Y PROSPECTO to au n co to en am ic ed M
53 M ed ici na lP ro du ct
58 M ed ic am en to co n
54 no A.
59 au A.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETADO to riz ac ió n an ul ad a INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER BOX
EMBALAJE EXTERIOR
d Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml solución inyectable
e Fondaparinux sodium
a Fondaparinux sódico
ho One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
an La jeringa precargada (0,3 ml) contiene 1,5 mg de fondaparinux sódico.
ra Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
ió También contiene: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ng lo Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system no
Solución inyectable, 2 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad Solución inyectable, 7 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad au
Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system ct
Solución inyectable, 10 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad Solución inyectable, 20 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad n co
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Subcutaneous use
Vía subcutánea to
Read the package leaflet before use. ro
Leer el prospecto antes de utilizar este medic amento en
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
am
Keep out of the reach and sight of children. na ici
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. ic
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed M
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
EXP {month/ year}
CAD {MM/AAAA}
d Glaxo Group Ltd
Group Ltd
e Greenford Middlesex
Greenford
ris UB6 0NN United Kingdom
ad UB6 0NN Reino Unido
ut EU/ 1/ 02/ 207/ 005- 2 pre-filled syringes
EU/1/02/207/005- 2 jeringas precargadas EU/1/02/207/006- 7 jeringas precargadas
ra EU/ 1/ 02/ 207/ 006 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 007 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 008 - 20 pre-filled syringes
ió EU/1/02/207/008- 20 jeringas precargadas
BATCH NUMBER ng lo Batch {number} no
riz Lote {número} to au
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ct
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicinal product subject to medical prescription. du
Medicamento sujeto a prescripción médica. n co
INSTRUCTIONS ON USE ro
INSTRUCCIONES DE USO to
INFORMATION IN BRAILLE lP na ici ed M
INFORMACIÓN EN BRAILLE en
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
PRE-FILLED SYRINGE
JERINGA PRECARGADA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NOMBRE MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml injection
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml inyectable
d fondaparinux Na
a Fondaparinux Na
e ris SC
ul
ra EXP {month/ year}
ió EXP {MM/AAAA}
BATCH NUMBER {number}
NÚMERO DE LOTE
ng
riz Lote {número} to au
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME
CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES n co to en
no ct du ro lP na ici ed M
am ic ed M
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
d Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection
Quixidar 2,5 mg/0,5 ml solución inyectable
ho One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
an La jeringa precargada (0,5 ml) contiene 2,5 mg de fondaparinux sódico.
Subcutaneous or intravenous use ro
Vía subcutánea o intravenosa to
Read the package leaflet before use. lP
Leer el prospecto antes de utilizar este medic amento en
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN na
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
Keep out of the reach and sight of children. ici
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. ic ed
Do not freeze.
No congel ar.
ris Glaxo Group Ltd Greenford
ul Glaxo Group Ltd
ho Middlesex UB6 0NN United Kingdom
an Greenford Middlesex UB6 0NN Reino Unido
BATCH NUMBER
EU/1/02/207/001 – 2 jeri ngas precargadas ac riz EU/1/02/207/002 – 7 jeringas precargadas EU/1/02/207/003 – 10 jeringas precargadas to EU/1/02/207/004 – 20 jeringas precargadas au
lo
NÚMERO DE LOTE
Batch {number} ct
Lote {número} co
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY du
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN to
Medicinal product subject to medical prescription. ro
Medicamento sujeto a prescripción médica. en
INSTRUCTIONS ON USE lP
INSTRUCCIONES DE USO am
16.
16. ic
INFORMATION IN BRAILLE na ici ed M
INFORMACIÓN EN BRAILLE
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
2,5 mg-0,5 ml solución inyectable M
Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml injection
Quixidar 2,5 mg/0,5 ml inyectable
e ris SC/ IV
ul a n
ra EXP {month/ year}
ió ac EXP {MM/AAAA} riz
Batch {number} lo
Lote {número} au
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no ct du ro lP na ici ed M
CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES n co to en
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
d Quixidar 5 mg/ 0.4 ml solution for injection
Quixidar 5 mg/0,4 ml solución inyectable
ho One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
an La jeringa precargada (0,4 ml) contiene 5 mg de fondaparinux sódico.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
Keep out of the reach and sight of children. na ici
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. ic ed
Body weight below 50 kg M
Peso corporal inferior a 50 kg.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ad COMERCIALIZACIÓN
ho Middlesex UB6 0NN United Kingdom
an Middlesex UB6 0NN Reino Unido
BATCH NUMBER
ac EU/1/02/207/009 – 2 jeringas precargadas EU/1/02/207/010 – 7 jeringas precargadas riz EU/1/02/207/011 – 10 jeringas precargadas EU/1/02/207/018 – 20 jeringas precargadas to au
Batch {number} ct
Lote {número} n co
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY du
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicinal product subject to medical prescription. ro
Medicamento sujeto a prescripción médica. to en
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Quixidar 5 mg/ 0.4 ml injection
Quixidar 5 mg/0,4 ml inyectable
ng
Lote {número} au
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
d Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection
Quixidar 7,5 mg/0,6 ml solución inyectable
ho One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
an La jeringa precargada (0,6 ml) contiene 7,5 mg de fondaparinux sódico.
Body weight 50-100 kg M
Peso corporal entre 50 y 100 kg.
BATCH NUMBER
ac EU/1/02/207/012 – 2 jeringas precargadas EU/1/02/207/013 – 7 jeringas precargadas riz EU/1/02/207/014 – 10 jeringas precargadas EU/1/02/207/019 – 20 jeringas precargadas to au
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml injection
Quixidar 7,5 mg/0,6 ml inyectable
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct du ro lP na ici ed M
CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES n co to en
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
d Quixidar 10 mg/ 0.8 ml solution for injection
Quixidar 10 mg/0,8 ml solución inyectable
ho One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
an La jeringa precargada (0,8 ml) contiene 10 mg de fondaparinux sódico.
Body weight above 100 kg M
Peso corporal superior a 100 kg.
BATCH NUMBER
ac EU/1/02/207/015 – 2 jeringas precargadas EU/1/02/207/016 – 7 jeringas precargadas riz EU/1/02/207/017 – 10 jeringas precargadas EU/1/02/207/020 – 20 jeringas precargadas to au
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Quixidar 10 mg/ 0.8 ml injection
Quixidar 10 mg/0,8 ml inyectable
e ris SC
ul a n
69 M ed ici na lP ro du ct
CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O co to en
70 no lo B.
EN UNIDADES n
ra ut
am ic ed M
ho
74 M ed ic am en to co n
ris
75 au B.
PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO to riz ac ió n an ul ad a PROSPECTO:
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml solución inyectable fondaparinux sódico
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, cons ulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
a los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
It may harm
ad • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
e them, even if their symptoms seem to be the same as yours. •
ul Contenido del prospecto:
ris If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
an
Before you use Quixidar
Qué es Quixidar y para qué se utiliza Antes de utilizar Quixidar Cómo utilizar Quixidar Posibles efectos adversos
ut 3.
5.
How to use Quixidar 4.
Conservación de Quixidar
ra 5.
ió
How to store Quixidar 6.
6.
WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR ng lo Quixidar is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent). no
Quixidar es un medicamento que contribuye a evitar que se formen coágulos en los vasos to sanguíneos (un agente antitrombótico). au
Quixidar contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Quixidar contiene una sustancia sintética llamada fondaparinux sódico.
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels. ct
Esta detiene el efecto del factor de coagulación Xa “diez-A” en la sangre y, por tanto previene la formación de coágulos sanguíneos indeseados (trombos) en los vasos sanguíneos. n
Quixidar is used to: du
Quixidar se utiliza para: co
• prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due ro
• evitar la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas o pulmones tras cirugía ortopédica, tal como cirugía de cadera o rodilla, o cirugía abdominal • prevenir la formación de coágulos sanguíneos durante y poco después de un periodo de to
to acute illness. lP
movilidad restringida debido a una enfermedad aguda. en
BEFORE YOU USE QUIXIDAR na
ANTES DE UTILIZAR QUIXIDAR
Do not use Quixidar: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of ici
No use Quixidar: • si es alérgico (hipersensible) a fondaparinux sódico o a cualquiera de los demás componentes ic
Quixidar • if you are bleeding excessively ed
de Quixidar • si está sangrando de forma importante ed
• if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
M
If they do, you must not use Quixidar.
→ Informe a su médico si cree que le afecta alguna de estas situaciones.
M
Si es así, usted no debe utilizar Quixidar.
Take special care with Quixidar:
Tenga especial cuidado con Quixidar:
Your doctor needs to know before you take Quixidar: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Antes de utilizar Quixidar, su médico tiene que saber: • si presenta un riesgo de sangrado incontrolado (hemorragia), tal como:
· stomach ulcer
· úlcera gástrica
· bleeding disorders
· trastornos hemorrágicos
· recent bleeding into the brain (intracranial bleeding)
· sangrado en el cerebro reciente (hemorragia intracraneal)
· recent surgery on the brain, spine or eye
· cirugí a reciente cerebral, de columna vertebral u oftalmológica
71 • if you have severe liver disease • if you have kidney disease • if you are 75 years old or older • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
• si presenta una enfermed ad hepática grave • si presenta una enfermedad renal • si tiene 75 años o más • si pesa menos de 50 kg → Informe a su médico si le afecta alguna de estas situaci ones.
Children Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Niños Quixidar no se ha probado en niños ni en adolescentes menores de 17 años.
d Using other medicines
a Uso de otros medicamentos
e Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
ad Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Some other medicines may affect the way that Quixidar works or be affected by Quixidar.
El uso de otros medicamentos puede afectar a la forma en que actúa Quixidar o verse afectados por Quixidar.
ho Pregnancy and breast feeding Quixidar should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
ul a n Embarazo y lactancia Quixidar no debe recetarse a mujeres embarazadas a menos que se considere estrictamente necesario.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Quixidar.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Quixidar.
If you are pregnant, think you might be, or if you are
Si está embarazada, cree que puede estarlo, o si está en periodo de l actancia:
ut breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
n → informe a su médico o farmacéutico.
ra Important information about some of the ingredients of Quixidar
ió Quixidar Información importante sobre alguno de los componentes de Quixidar
e This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
ac Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. riz to
HOW TO USE QUIXIDAR
CÓMO UTILIZAR QUIXIDAR
lo
au
Always use Quixidar exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Quixidar indicadas por su médico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. no
La dosis normal es de 2,5 mg una vez al día.
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day. ct
La dosis habitual es de 2,5 mg una vez al día, inyectada aproximadamente a la misma hora cada n
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day. du
Si padece una enfermedad del riñón, la dosis puede reducirse a 1,5 mg una vez al día. to
How is Quixidar given • Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Cómo administrar Quixidar • Quixidar se administra por inyección bajo la piel (subcutáneamente) en un pliegue cutáneo en
syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
Hay diferentes jeringas para las dosis de 2,5 mg y 1,5 mg.
For step-by-step instructions please see over the page lP
Para una descripción am
• Do not inject Quixidar into muscle. na
detallada del modo de empleo de Quixidar vea el final del prospecto. • No inyectar Quixidar en un músculo. ic
How long should Quixidar be taken for You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition. ici
Durante cuanto tiempo debe utilizar Quixidar Debe utilizar Quixidar durante el periodo de tiempo que le haya indicado su médico, ya que Quixidar ed
If you inject too much Quixidar ed
Si se inyecta más Quixidar del que debiera M
M
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente porque hay un mayor riesgo de sangrado.
If you forget to take Quixidar • Take the dose as soon as you remember.
Si olvidó usar Quixidar • Administre la dosis tan pronto como la recuerde.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose. • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. • En caso de duda, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Don’ t stop using Quixidar without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
77 Si interrumpe el tratamiento con Quixidar Si interrumpe el tratamiento antes de que su médico se lo haya indicado, corre el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena en su pierna o en el pulmón.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Antes de interrumpir el tratamiento, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
72 If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cu alquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
a ad Al igual que todos los medicame ntos, Quixidar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
d These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar.
ul Efectos adversos frecuentes Estos pueden afectar a más de 1 de cada 100 p acientes tratados con Quixidar.
e • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums) • anaemia (a reduction in the number of red blood cells).
an • sangrado (por ejemplo de la zona donde se ha hecho la operación, de una úlcera de estómago existente o de la nariz, encías) • anemia (una reducción en el número de glóbulos rojos)
ris Uncommon side effects
n ió Efectos adversos poco frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes tratados con Quixidar.
ho These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar. • bruising or swelling (oedema) • feeling sick or being sick (nausea or vomiting)
ac • moratones o hinchazón (edema) • estar o sentirse mareado (náuseas o vómitos) riz • dolor en el pecho • dificultad al respirar to • erupción cutánea o picor en la piel • exudación de la herida de la operación au