qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Gently swirl the contents in the vial until all materials are dissolved; DO NOT SHAKE.
Se debe mover el contenido del vial con suavidad hasta que se disuelvan todos los materiales; NO AGITAR.
If it contains particulate matter or is other than colourless to slightly yellow in colour, the vial must not be used.
El producto reconstituido se inspeccionará y, en caso de que contenga partículas o su color no vaya de incoloro a amarillento pálido, el vial no debe utilizarse.
After reconstitution, draw all the liquid (1 ml) from the vial back into the syringe for the administration of 30 micrograms AVONEX.
Tras la reconstitución, se extrae con la jeringa todo el líquido (1 ml) del vial para administrar 30 microgramos de AVONEX.
The needle for intramuscular injection is provided.
Se suministra la aguja de inyección para inyección intramuscular.
The formulation does not contain a preservative.
La formulación no contiene conservantes.
Each vial of AVONEX contains a single dose only.
Cada vial de AVONEX contiene solamente una dosis única.
Discard the unused portion of any vial.
Se debe desechar la porción no utilizada de cualquier vial.
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Reino Unido
13 March 1997 Date of latest renewal:
13 de marzo de 1997 Fecha de la última renovación:
13 March 2007
13 de marzo de 2007
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection.
AVONEX 30 microgramos/ 0,5 ml solución inyectable.
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Cada jeringa precargada de 0,5 ml contiene 30 microgramos (6 millones de UI) de interferón beta-1a.
The concentration is 30 micrograms per 0.5 ml.
La concentración de interferón beta-1a es de 30 microgramos por 0,5 ml.
Clear and colourless solution.
El color de la solución inyectable debe ser límpido e incoloro.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three-years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
En ensayos clínicos, se caracterizó por dos o más exacerbaciones agudas (recaídas) en los últimos tres años sin evidencia de progresión continua entre recaídas; AVONEX retrasa la progresión de la incapacidad y disminuye la frecuencia de las recaídas.
The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (0.5 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
14 Adultos: la dosis recomendada para el tratamiento de la EM recidivante es de 30 microgramos (0,5 ml de solución) administrados en inyección intramuscular (IM) una vez por semana (ver sección 6.6).
At the initiation of treatment, patients may either be started on a full dose of 30 micrograms (0.5 ml solution) or on approximately half the dose once a week to help them to adjust to treatment and thereafter increased to the full dose of 30 micrograms (0.5 ml solution).
Al iniciar el tratamiento, los pacientes pueden comenzar con una dosis completa de 30 microgramos (0,5 ml de solución) o con la mitad de la dosis aproximadamente una vez a la semana para que se vayan adaptando al tratamiento, y a partir de entonces se aumenta la dosis a la dosis completa de 30 microgramos (0,5 ml de solución).
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 30 micrograms (0.5 ml solution) once a week should be reached and maintained
A fin de obtener la eficacia adecuada, se debe alcanzar y mantener la dosis de 30 microgramos (0,5 ml de solución) una vez a la semana después del periodo de ajuste de la dosis inicial.
A manual titration device to enable delivery of approximately half the dose is available for patients initiating AVONEX treatment.
Hay un dispositivo de ajuste de la dosis manual para posibilitar la administración de la mitad de la dosis aproximadamente para los pacientes que inicien el tratamiento con AVONEX.
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Niños y adolescentes: no se han realizado ensayos clínicos formales ni estudios farmacocinéticos en niños ni adolescentes.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
Sin embargo, los pocos datos publicados indican que el perfil de seguridad en los adolescentes de entre 12 y 16 años que reciben AVONEX 30 μ g IM una vez a la semana es similar al observado en los adultos.
- Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon-ß or to any
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al interferón β recombinante o natural o a
excipients.
cualquier excipiente.
AVONEX should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Se debe administrar AVONEX con precaución a pacientes con antecedentes de crisis epilépticas y a los que estén recibiendo tratamiento con antiepilépticos, en particular si la epilepsia no está adecuadamente controlada con antiepilépticos (ver secciones 4.5 y 4.8).
13 Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see section 4.8).
Se ha informado de lesión hepática con niveles elevados de enzimas hepáticas en suero, hepatitis, hepatitis autoinmune e insuficiencia hepática con interferón beta en estudios poscomercialización (ver sección 4.8).
Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during treatment with AVONEX.
Se debe controlar estrechamente a aquellos pacientes con enfermedades cardíacas tales como angina, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia por el empeoramiento de su situación clínica durante el tratamiento con AVONEX.
Recent clinical studies with patients treated up to three years with AVONEX suggest that approximately 5% to 8% develop neutralising antibodies.
Estudios clínicos recientes con pacientes tratados con AVONEX hasta tres años sugieren que aproximadamente del 5% al 8% desarrolla anticuerpos neutralizantes.
Caution should be exercised when AVONEX is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Se debe tener precaución cuando se administre AVONEX en combinación con otras especialidades farmacéuticas de índice terapéutico estrecho y que dependan en su mayor parte del sistema citocromo P450 hepático para su aclaramiento, tales como antiepilépticos y algunas clases de antidepresivos.
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking AVONEX she should be informed of the 14 potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Si la paciente queda embarazada o tienen intención de quedarse embarazada durante el tratamiento con AVONEX, se le debe informar de los riesgos potenciales y considerar la conveniencia de interrumpir el tratamiento (ver sección 5.3).
No studies of the effects of AVONEX on the ability to drive and use machines have been performed.
No se han realizado estudios de los efectos de AVONEX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
The most commonly reported flu-like symptoms are myalgia, fever, chills, sweating, asthenia, headache and nausea.
17 musculares, fiebre, escalofríos, sudoración, astenia, dolores de cabeza y náuseas.
Very common (≥ 1/ 10 patient-years); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10 patient-years); Uncommon (≥ 1/ 1, 000 to < 1/ 100 patient-years); Rare (≥ 1/ 10, 000 to < 1/ 1,000 patient-years); Very rare (< 1/ 10,000 patient-years); Not known (cannot be estimated from the available data).
Muy frecuentes (≥ 1/ 10 pacientes-año); Frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10 pacientes-año); Poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100 pacientes-año); Raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000 pacientes-año); Muy raras (< 1/ 10.000 pacientes-año); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
15 Investigations
Exploraciones complementarias
Cardiac disorders
18 Trastornos cardíacos
16 Musculoskeletal and connective tissue disorders
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Endocrine disorders
19 Trastornos endocrinos
17 Hepatobiliary disorders
20 Trastornos hepatobiliares
not known
frecuenciano conocida
Interferons are cytokines that mediate antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory activities.
Los interferones son citocinas que median actividades antivíricas, antiproliferativas e inmunomoduladoras.
Three major forms of interferons have been distinguished: alpha, beta, and gamma.
Se han identificado tres clases principales de interferones: alfa, beta y gamma.
Interferons alpha and beta are classified as Type I interferons, and interferon gamma is a Type II interferon.
Los interferones alfa y beta son interferones de tipo I, y el interferón gamma es un interferón de tipo II.
AVONEX exerts its biological effects by binding to specific receptors on the surface of human cells.
21 AVONEX ejerce sus efectos biológicos mediante su unión a receptores específicos en la superficie de las células humanas.
Some of these products have been 18 measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with AVONEX.
Algunos de estos productos se han medido en el suero y en la fracción celular de la sangre de pacientes tratados con AVONEX.
Whether the mechanism of action of AVONEX in MS is mediated by the same pathway as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is not well established.
Se desconoce si el mecanismo de acción de AVONEX en la EM sigue la misma ruta que los efectos biológicos descritos anteriormente, porque no está bien establecida la fisiopatología de la EM.
The effects of lyophilised AVONEX in the treatment of MS were demonstrated in a placebo-controlled study of 301 patients (AVONEX n=158, placebo n=143) with relapsing MS characterised by at least 2 exacerbations in the previous 3 years or at least one exacerbation per year prior to entry when the duration of the disease was less than 3 years.
Los efectos del tratamiento con AVONEX liofilizado se demostraron en un único ensayo controlado con placebo en 301 pacientes (AVONEX, n = 158; placebo, n = 143) con EM recidivante caracterizada por al menos 2 exacerbaciones en los últimos tres años o al menos una exacerbación en el año anterior a la entrada del paciente en el ensayo, cuando la duración de la enfermedad era inferior a 3 años.
Due to the design of the study, patients were followed for variable lengths of time.
Debido al diseño del estudio, el seguimiento de los pacientes se realizó en periodos de tiempo variables.
Disability progression was measured as an increase in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) of 1.0 point, sustained for at least six months.
La progresión de la incapacidad se midió como un incremento en la escala ampliada del estados de discapacidad (EDSS, Expanded Disability Status Scale) de 1,0 punto, sostenido durante al menos seis meses.
A double-blind randomised dose comparison study of 802 relapsing MS patients (AVONEX 30 micrograms n=402, AVONEX 60 micrograms n=400) has shown no statistically significant differences or trends between the 30 micrograms and the 60 micrograms doses of AVONEX in clinical and general MRI parameters.
Tras un estudio doble ciego aleatorizado y de comparación de dosis con 802 pacientes con EM recidivante (AVONEX 30 μ g n = 402, AVONEX 60 μ g n = 400) no se observaron diferencias estadísticamente significativas o tendencias entre las dosis de AVONEX de 30 μ g y de 60 μ g en cuanto a los parámetros clínicos y mediante imagen por resonancia magnética.
The estimated risk of a second event was 50% in three years and 39% in two years in the placebo group and 35% (three years) and 21% (two years) in the AVONEX group.
El riesgo estimado de un segundo acontecimiento fue del 50% en tres años y del 39% en dos años en el grupo de placebo y del 35% (tres años) y 21% (dos años) en el grupo de AVONEX.
However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than the long-term evolution of the disease.
Sin embargo, el impacto del tratamiento precoz con AVONEX se desconoce incluso en este subgrupo de alto riesgo, ya que el estudio fue principalmente diseñado para evaluar el tiempo hasta el segundo acontecimiento, en lugar de la evolución a largo plazo de la enfermedad.
Furthermore, for the time-being there is no well established definition of a high risk patient although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least three months after the initial scan.
Además, por ahora no hay una definición bien establecida de pacientes de alto riesgo, aunque un planteamiento más conservador es aceptar al menos nueve lesiones hiperintensas en T2 en el estudio inicial y al menos una nueva en T2 o una nueva lesión realzada con gadolinio sobre una resonancia de
Following intramuscular administration of AVONEX, serum antiviral activity levels peak between 5 and 15 hours post-dose and decline with a half-life of approximately 10 hours.
Tras la administración intramuscular de AVONEX, el pico de los niveles de actividad antivírica sérica ocurre entre 5 y 15 horas después de la administración y disminuye con una vida media de aproximadamente 10 horas.
In a 26-week repeated dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
Toxicidad crónica: no se observó respuesta inmune al interferón beta-1a ni signos de toxicidad en un estudio de toxicidad con dosis repetidas de 26 semanas de duración, administrado en monos rhesus por vía intramuscular una vez a la semana, en combinación con otro agente inmunomodulador, un anticuerpo monoclonal ligando CD40.
Impairment of Fertility:
Alteración de la fertilidad:
Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with a related form of interferon beta-1a.
Se han llevado a cabo estudios de fertilidad y desarrollo en el mono rhesus con una forma relacionada del interferón beta-1a.
No teratogenic effects or effects on foetal development have been observed, but the available information on the effects of Interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
No se han observado efectos teratogénicos ni efectos en el desarrollo fetal, pero la información disponible sobre los efectos del interferón beta-1a en los periodos perinatal y posnatal es limitada.
Sodium acetate trihydrate, Acetic acid, glacial, Arginine hydrochloride, Polysorbate 20, Water for injections.
23 Polisorbato, 20 Agua para preparaciones inyectables.
Store in a refrigerator (2 oC -8 oC).
Conservar en refrigerador entre 2 ºC – 8 ºC.
DO NOT FREEZE.
NO CONGELAR
AVONEX can be stored at room temperature (between 15 oC and 30 oC) for up to one week.
AVONEX puede conservarse a temperatura ambiente (entre 15 ºC y 30 ºC) durante una semana como máximo.
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light (see section 6.5).
Conservarlo en el envase original (bandeja de plástico sellada) para preservarlo de la luz (ver sección 6.5).
1 ml pre-filled syringe made of glass (Type I) with a tamper evident cap and plunger stopper (bromobutyl) containing 0.5 ml of solution.
Jeringa precargada de 1 ml de vidrio (Tipo I) con capuchón a prueba de manipulaciones y tope de émbolo (bromobutilo) que contiene 0,5 ml de solución.
Pack size: box of four or twelve pre-filled syringes of 0.5 ml.
Tamaño del envase: caja de cuatro o doce jeringas precargadas de 0,5 ml.
Each syringe is packed in a sealed plastic tray, which also contains one injection needle for intramuscular use.
Cada jeringa está acondicionada en una bandeja de plástico sellada que también contiene una aguja de inyección para vía intramuscular.
AVONEX is provided as ready to use solution for injection in a pre-filled syringe.
AVONEX se presenta listo para usar en una jeringa precargada para solución inyectable.
Once removed from the refrigerator, AVONEX in a pre-filled syringe should be allowed to warm to room temperature (15 °C -30 °C) for about 30 minutes.
Una vez retirado del refrigerador, se debe dejar que AVONEX en jeringa precargada se ponga a temperatura ambiente (15 ºC -30 ºC) durante 30 minutos aproximadamente.
Do not use external heat sources such as hot water to warm AVONEX 30 micrograms solution for injection.
No utilizar fuentes externas de calor tales como agua caliente para calentar AVONEX 30 µg solución inyectable.
If the solution for injection contains particulate matter or if it is any colour other than clear colourless, the pre-filled syringe must not be used.
Si la solución inyectable contiene partículas o si tiene cualquier color que no sea claro e incoloro, la jeringa precargada no debe usarse.
The injection needle for intramuscular injection is provided.
Se suministra la aguja de inyección para inyección intramuscular.
The formulation does not contain a preservative.
La formulación no contiene conservante.
Each pre-filled syringe of AVONEX contains a single dose only.
Cada jeringa precargada de AVONEX contiene una sola dosis única.
Discard the unused portion of any pre-filled syringe.
La porción no utilizada de cualquier jeringa precargada debe desecharse.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) del(de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
Biogen Idec Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, USA.
Biogen Idec Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, EE. UU.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Biogen Idec B. V., Robijnlaan 8, 2132 WX Hoofddorp, The Netherlands.
BIOGEN IDEC B. V., Robijnlaan 8, 2132 WX Hoofddorp, Países Bajos
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denmark.
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec, Allé 1, DK-3400 Hillerød, Dinamarca
BIO-SET PRESENTATION
PRESENTACIÓN DEL BIO-SET
AVONEX 30 micrograms powder and solvent for solution for injection
AVONEX 30 microgramos, polvo y disolvente para solución inyectable.
Interferon beta-1a
Interferón beta-1a.
Each vial contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Cada vial contiene 30 microgramos (6 millones de UI) de interferón beta-1a.
Human serum albumin, sodium chloride, di- and monobasic sodium phosphate.
Seroalbúmina humana, cloruro de sodio, fosfato de sodio dibásico y fosfato de sodio monobásico.
See the package leaflet for further information.
Véase el prospecto si desea más información.
Packs of four doses presented as: vial with BIO-SET device containing medicinal product, pre-filled syringe of water for injections, one injection needle for intramuscular use.
Envases con cuatro dosis que se presentan como: vial con el dispositivo BIO-SET que contiene el medicamento, jeringa precargada con agua para preparaciones inyectables, una aguja para administración intramuscular.
For intramuscular use after reconstitution with solvent.
Para administración intramuscular después de la reconstitución con el disolvente.
Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Reino Unido
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BIOGEN IDEC LTD.
BIOGEN IDECLTD.
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Medicinal product (3 ml vial)
Medicamento (vial de 3 ml):
AVONEX 30 micrograms powder for injection
AVONEX 30 microgramos, polvo para inyección.
See package leaflet.
Véase el prospecto.
30 micrograms interferon beta-1a
30 microgramos de interferón beta-1a.
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Solvent for reconstitution:
Disolvente para la reconstitución:
(1 ml pre-filled syringe)
(jeringa precargada con 1 ml)
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection
AVONEX 30 microgramos/ 0,5 ml solución inyectable.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S)
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Each pre-filled syringe of 0.5 ml contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Cada jeringa precargada de 0,5 ml contiene 30 microgramos (6 millones de UI) de interferón beta-1a.
Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, water for injections.
Acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, arginina hidrocloruro, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
Box of four pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
Envase de cuatro jeringas precargadas de 0,5 ml de solución.
Box of twelve pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
Envase de doce jeringas precargadas de 0,5 ml de solución.
Each syringe is packed in a sealed plastic tray which also contains one injection needle for intramuscular use.
Cada jeringa está acondicionada en una bandeja de plástico sellada que también contiene una aguja de inyección para vía intramuscular.
METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
32 6.
36 6.
OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Avonex can be stored at room temperature (between 15 oC-30 oC) for up to one week.
AVONEX puede conservarse a temperatura ambiente (entre 15 ºC y 30 ºC) durante una semana como máximo.
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light.
Conservarlo en el envase original (bandeja plástica sellada) para preservarlo de la luz.
EU/ 1/ 97/ 033/ 003 4 pack EU/ 1/ 97/ 033/ 004 12 pack
EU/ 1/ 97/ 033/ 003 envase de 4 EU/ 1/ 97/ 033/ 004 envase de 12
14.
Lote 37 14.
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
37 PACKAGE LEAFLET:
41 PROSPECTO:
AVONEX 30 micrograms powder and solvent for solution for injection (Interferon beta-1a) BIO-SET Presentation
AVONEX 30 microgramos, polvo y disolvente para solución inyectable (Interferón beta-1a) Presentación BIO-SET
Even if you have used Avonex before, some of the information may have changed.
Aunque haya utilizado Avonex con anterioridad, parte de la información puede haber cambiado.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
(Notes information)
(Notas informativas)
Latest issue:
Última versión:
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{MM/ AAAA} Este prospecto cambia de vez en cuando.
Please check every time you get your prescription refilled to see if the leaflet has been updated.
Compruebe la posible actualización de este prospecto cada vez que renueve su receta.
What AVONEX is and what it is used for 2.
Qué es AVONEX y para qué se utiliza 2.
Before you use AVONEX 3.
Antes de usar AVONEX 3.
How to use AVONEX 4.
Cómo usar AVONEX 4.
How to store AVONEX 6.
Conservación de AVONEX 6.
How to inject AVONEX
Cómo inyectar AVONEX
WHAT AVONEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES AVONEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
What AVONEX is
¿Qué es AVONEX?
The active ingredient in Avonex is a protein called interferon beta-1a.
El principio activo de Avonex es una proteína llamada interferón beta-1a.
Interferons are natural substances made in your body to help protect you from infections and diseases.
Los interferones son sustancias naturales elaboradas por su organismo para protegerle de infecciones y enfermedades.
The protein in Avonex is made up of exactly the same ingredients as interferon beta that is found in the human body.
La proteína de Avonex se elabora exactamente con los mismos ingredientes que el interferón beta presente en el organismo humano.
What AVONEX is used for
¿Para qué se utiliza AVONEX?
Avonex is used to treat Multiple Sclerosis (MS).
Avonex se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM).
Treatment with Avonex can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
El tratamiento con Avonex puede ayudar a evitar que empeore, aunque no curará la EM.
Everyone has their own set of MS symptoms.
Cada paciente tiene unos síntomas específicos de EM.
These can include:
Pueden ser:
- feeling off-balance or light headed, walking problems, stiffness and muscle spasms, tiredness,
- sensación de inestabilidad o mareo, problemas para caminar, rigidez y espasmos
numbness in the face, arms or legs
musculares, cansancio, hormigueo en la cara, brazos o piernas.
- acute or chronic pain, bladder and bowel problems, sexual problems and problems seeing things
- dolor agudo o crónico, problemas vesicales e intestinales, problemas sexuales y
- difficulty in thinking and concentrating, depression.
- dificultad para pensar y concentrarse, depresión.
MS also tends to flare up from time to time: this is called a relapse.
La EM también tiende a exacerbarse cada cierto tiempo: esto es lo que se conoce como recidiva.
38 (Notes information)
42 (Notas informativas)
Avonex works best when you use it at the same time, once a week, on a regular basis.
Avonex actúa mejor cuando lo utiliza a la misma hora, una vez por semana, de forma regular.
Do not stop your Avonex treatment without speaking to your neurologist.
No interrumpa el tratamiento de Avonex sin hablar con su neurólogo.
Avonex can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Avonex puede ayudar a reducir el número de recidivas que pueda presentar y a frenar los efectos incapacitantes de la EM.
Your doctor will advise you for how long you can use Avonex or when to stop.
Su médico le explicará durante cuánto tiempo puede utilizar Avonex o cuándo interrumpir el tratamiento.
How AVONEX works
¿Cómo actúa AVONEX?
Multiple sclerosis is linked to nerve (brain or spinal cord) damage.
La esclerosis múltiple se asocia a una lesión neural (del cerebro o de la médula espinal).
In MS, your body’ s defence system reacts against it’ s own myelin – the ‘ insulation ’ that surrounds nerve fibres.
En la EM, el sistema de defensa de su organismo reacciona frente a su propia mielina, es decir, el aislamiento que rodea las fibras nerviosas.
When myelin is damaged, the messages between the brain and other parts of the body are disrupted.
Cuando se lesiona la mielina, se alteran los mensajes entre el cerebro y las demás partes del organismo.
This is what causes the symptoms of MS.
Esto es lo que provoca los síntomas de la EM.
Avonex seems to work by stopping your body’ s defence system from attacking the myelin.
Avonex parece que actúa impidiendo que el sistema de defensa de su organismo ataque la mielina.
BEFORE YOU USE AVONEX
ANTES DE USAR AVONEX
Do not use AVONEX
No use AVONEX:
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon beta, human serum albumin or any of the
- si es alérgico (hipersensible) al interferón beta, a la seroalbúmina humana o a cualquiera
other ingredients in Avonex
de los demás componentes de Avonex.
- if you are pregnant, do not start using Avonex
- si está embarazada, no comience a utilizar Avonex.
- if you have severe depression or think about committing suicide.
- si padece una depresión grave o tiene ideas de suicidio.
Talk to a doctor straight away if any of these apply to you.
Hable inmediatamente con su médico en cualquiera de estos casos.
Avonex and allergic reactions.
Avonex y las reacciones alérgicas.
Because Avonex is based on a protein, there is a small chance of an allergic reaction.
Como Avonex está elaborado con una proteína, existe una pequeña probabilidad de que aparezca una reacción alérgica.
More about depression.
Información adicional sobre la depresión.
If you have severe depression or thoughts about suicide, you must not use Avonex.
No debe utilizar Avonex si padece una depresión grave o tiene ideas de suicidio.
If you have depression, your doctor may still prescribe Avonex for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your moods.
Si tiene depresión, su médico puede prescribirle Avonex pero es importante que éste sepa si ha tenido depresión u otro problema similar que afecte a su estado de ánimo.
Take special care with AVONEX
Tenga especial cuidado con AVONEX
Talk to your doctor first:
Hable primero con su médico:
If you have or have had in the past:
Si tiene o ha tenido en el pasado:
- depression or problems affecting your moods
- depresión o problemas que afecten a su estado de ánimo.
- thoughts about committing suicide.
- ideas de suicidio.
Changes to your mood, thoughts about suicide, feeling unusually sad, anxious or worthless, should be reported to your doctor immediately.
43
- epilepsy or other seizure disorders not controlled by medication
- epilepsia u otros trastornos convulsivos no controlados con medicación.
- serious kidney or liver problems
- problemas renales o hepáticos graves.
- a low number of white blood cells or platelets, which can cause an increased risk of infection,
- recuentos bajos de leucocitos o plaquetas, lo que puede incrementar el riesgo de
bleeding or anaemia
infección, hemorragia o anemia.
- heart problems, which can cause symptoms such as chest pain (angina), particularly after any
- problemas de corazón que puedan producir síntomas como dolor torácico (angina),
activity; swollen ankles, shortness of breath (congestive heart failure); or an irregular heartbeat (arrhythmias).
especialmente después de cualquier actividad; hinchazón de tobillos, dificultad respiratoria (insuficiencia cardíaca congestiva) o un ritmo cardíaco irregular (arritmias).
Talk to your doctor if you have any of these conditions, or if they worsen whilst taking Avonex.
Hable con su médico si presenta alguna de estas enfermedades o si empeoran mientras usa Avonex.
Tell your doctor you are using AVONEX:
Informe a su médico de que está utilizando AVONEX:
- if you are having a blood test.
- si se le va a realizar un análisis de sangre.
Avonex may interfere with the results.
Avonex puede interferir en los resultados.
Sometimes you will need to remind other medical staff that you are being treated with Avonex.
En alguna ocasión será necesario que recuerde a otros profesionales médicos que está siendo tratado con Avonex.
For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test, Avonex may affect the other medicines or the test result.
Por ejemplo, si se le prescriben otros medicamentos o si se le realiza un análisis de sangre, Avonex puede interaccionar con otros fármacos o con el resultado de la prueba.
If you are using other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Uso de otros medicamentos Si está utilizando otros medicamentos, especialmente para el tratamiento de la epilepsia o de la depresión.
Avonex may affect other medicines or be affected by them.
Avonex puede afectar a otros medicamentos o resultar afectado por éstos.
This includes any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Esto afecta también a los medicamentos obtenidos sin receta.
Pregnancy and breastfeeding
Embarazo y lactancia:
If you are pregnant, do not start using Avonex.
Si está embarazada, no comience a utilizar Avonex.
- If you could get pregnant, you need to use contraception while you use Avonex.
- Si puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo mientras utilice
- If you are planning a baby or if you become pregnant while you are using Avonex, tell your
- Si tiene previsto tener un hijo o si queda embarazada mientras se administra Avonex,
doctor.
informe a su médico.
You and your doctor can discuss if you should carry on with treatment.
Comente con su médico si debe continuar con el tratamiento.
- If you are already pregnant, or think that you might be, talk to a doctor as soon as you can.
- Si ya está embarazada o cree que podría estarlo, informe a su médico lo antes posible.
- If you want to breastfeed talk to your doctor first.
- Si quiere dar el pecho a su hijo, hable primero con su médico.
If you feel dizzy, do not drive.
Si tiene sensación de mareo, no conduzca.
Avonex makes some people feel dizzy.
Avonex hace que algunas personas se sientan mareadas.
If this happens to you, or if you get any other side effects that could affect your ability, do not drive or use machines.
Si le ocurre esto o si presenta cualquier otro efecto secundario que pueda afectar a su capacidad, no conduzca ni utilice máquinas.
Important information about some of the ingredients of AVONEX
Información importante sobre algunos de los componentes de AVONEX:
This medicine is essentially ‘ sodium-free’.
Este medicamento está esencialmente exento de sodio.
It contains less than 23 mg (1 mmol) sodium in each weekly dose.
Contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por cada dosis semanal.
HOW TO USE AVONEX
CÓMO USAR AVONEX
The usual dose for adults and adolescents aged 12 years and over
Dosis habitual para adultos y adolescentes mayores de 12 años
One injection of Avonex, once a week.
Una inyección de Avonex una vez por semana.
Try to use Avonex at the same time on the same day each week.
Intente utilizar Avonex a la misma hora el mismo día de cada semana.
Not for children Avonex is not to be used in children below the age of 12 years.
No utilizar en niños Avonex no se debe utilizar en niños menores de 12 años
40 Injecting yourself
Autoinyección
You can inject Avonex yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Puede inyectarse Avonex sin la ayuda de su médico si le han enseñado a hacerlo.
The instructions on how to inject yourself are at the end of this leaflet (see section 7, How to inject AVONEX).
Consulte las instrucciones de autoinyección al final de este prospecto (véase la sección 7, Cómo inyectar AVONEX).
If you have trouble handling the syringe, ask your doctor who may be able to help.
Puede recibir ayuda.
There are more details on how to inject Avonex at the end of this leaflet.
Al final de este prospecto se incluyen más detalles sobre cómo inyectar Avonex.
Alternate needle:
Aguja alternativa:
Your pack of Avonex already includes a needle for injection.
El envase de Avonex ya contiene una aguja para inyección.
It may be possible for your doctor to prescribe you a shorter and thinner needle, depending on your body type.
El médico puede prescribirle una aguja más corta y fina, dependiendo de sus características corporales.
Talk to your doctor to see if this is appropriate for you.
Hable con su médico para saber si es adecuado para usted.
If you have problems handling the syringe, talk to your doctor about using a syringe grip.
Si tiene problemas para manejar la jeringa, hable con su médico sobre el uso de un asidero para la jeringa.
This is a specially designed holder to help you with injecting Avonex.
Es un soporte diseñado especialmente que le ayuda a inyectar Avonex.
How long to use AVONEX
Duración del tratamiento con AVONEX
Your doctor will tell you how long you need to keep using Avonex.
Su médico le informará durante cuánto tiempo debe utilizar Avonex.
It is important to continue using Avonex regularly.
Es importante que utilice Avonex de forma regular.
Do not make changes unless your doctor tells you.
No haga ningún cambio que no le haya indicado su médico.
If you inject too much
Si se inyecta demasiada cantidad
You should only have one injection of Avonex, once a week.
Sólo debe administrarse una inyección de Avonex una vez por semana.
If you have used more than one injection of Avonex in a three-day period, contact your doctor or pharmacist straight away for advice.
Si se ha administrado más de una inyección de Avonex en el plazo de tres días, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
If you miss an injection
Si olvida una inyección
If you miss your usual weekly dose, inject a dose as soon as you can.
Si olvida su dosis semanal habitual, inyecte una dosis tan pronto como sea posible.
Then leave a week before using Avonex again.
A continuación suspenda el tratamiento durante una semana.
Continue injecting on this new day every week.
Continúe la inyección ese día de cada semana.
If you have a preferred day for using Avonex, talk to your doctor about managing the dose, to get back to your preferred day.
Si tiene un día preferido para utilizar Avonex, hable con su médico para ajustar la dosis y recuperar su día preferido.
Do not use two injections to make up for a missed injection.
No se administre dos inyecciones para compensar la inyección olvidada.
Like all medicines, Avonex can cause side effects, although not everyone gets them.
Al igual que todos los medicamentos, AVONEX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Although the list of possible side effects can seem worrying, it ’ s possible that you may not have any of them.
Aunque la lista de posibles efectos adversos puede parecer preocupante, cabe la posibilidad de que no presente ninguno de ellos.
Serious side effects: get medical help
Efectos adversos graves: solicite ayuda médica.
41 Serious allergic reactions If you get any of these:
Reacciones alérgicas graves Si presenta alguno de los síntomas siguientes:
- swelling of the face, lips or tongue
- hinchazón de cara, labios o lengua
- a rash.
- erupción.
Call a doctor immediately.
Llame a un médico inmediatamente.
Do not use any more Avonex until you have spoken to a doctor.
No utilice Avonex hasta que haya hablado con un médico.
Depression If you get any symptoms of depression:
Depresión Si presenta algún síntoma de depresión:
- feeling unusually sad, anxious or worthless.
- sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza.
Liver problems If you get any of these symptoms:
Problemas hepáticos Si presenta alguno de los síntomas siguientes:
- yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
- coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)
- itching all over
- picor generalizado
- feeling sick, being sick (nausea and vomiting)
- sensación de malestar (náuseas y vómitos)
- easy bruising of the skin.
- hematomas que aparecen fácilmente en la piel.
Call a doctor immediately as they may be signs of a possible liver problem.
Llame a un médico inmediatamente ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema hepático.
Side effects seen in clinical trials
Efectos adversos observados en ensayos clínicos
Side effects seen in clinical trials.
Efectos adversos observados en ensayos clínicos.
These are the side effects that people reported when Avonex was being tested.
Son efectos adversos notificados por personas durante la evaluación de Avonex.
The figures are based on how many people said they’ d had them.
Las cifras se basan en el número de personas que los presentaron.
It gives you an idea how likely you are to get similar side effects.
Dan una idea de la probabilidad de que usted desarrolle efectos adversos similares.
Very common side effects (at least 1 in 10 people are affected)
Efectos adversos muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 personas)
- flu-like symptoms – headache, muscle aches, chills or a fever: see Flu-like symptoms, below
- síntomas seudogripales: dolor de cabeza, dolores musculares, escalofríos o fiebre: véase
Common side effects (less than 1 in 10 people are affected)
Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
- loss of appetite
- pérdida del apetito
- feeling weak and tired
- sensación de debilidad y cansancio
- difficulty sleeping
- dificultad para dormir
- flushing
- rubor facial
- runny nose
- destilación nasal
- diarrhoea (loose stools)
- diarrea (deposiciones blandas)
- feeling or being sick (nausea or vomiting)
- sensación de malestar (náuseas o vómitos)
- numbness or tingling of skin
- entumecimiento u hormigueo de la piel
- rash, bruising of the skin
- erupción, hematomas cutáneos
- increased sweating, night sweats
- aumento de la sudoración, sudores nocturnos
- pain in your muscles, joints, arms, legs or neck
- dolor en músculos, articulaciones, brazos, piernas o cuello
- muscle cramps, stiffness in the joints and muscles
- calambres musculares, rigidez en músculos y articulaciones
- pain, bruising and redness at the injection site
- dolor, hematoma y enrojecimiento en el sitio de inyección
- changes to blood tests.
- cambios en los análisis de sangre.
Symptoms you might notice are tiredness, repeated infection,
Los síntomas que podría presentar son cansancio,
unexplained bruising or bleeding.
infección repetida, hematoma o hemorragia sin causa aparente.
42 Uncommon side effects (less than 1 in 100 people affected)
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
- changes to your monthly period
- cambios en la menstruación
- burning feeling at the site of injection.
- sensación de quemazón en el sitio de inyección.
Rare side effects (less than 1 in 1,000 people affected)
Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
- difficulty breathing.
- dificultad para respirar.
If any of the effects trouble you, talk to your doctor.
Si le preocupa alguno de los efectos, hable con su médico.
These effects have been seen in people using Avonex, but we do not know how likely they are to happen.
Estos efectos se han observado en personas que utilizan Avonex pero desconocemos la frecuencia con la que aparecen.
- an underactive or overactive thyroid
- déficit o exceso de actividad del tiroides
- nervousness or anxiety, emotional instability, irrational thoughts or hallucinations (seeing or
- nerviosismo o ansiedad, inestabilidad emocional, pensamientos irracionales o
hearing things that are not real), confusion or suicide
alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales), confusión o suicidio
- numbness, dizziness, seizures or fits and migraines
- entumecimiento, mareo, convulsiones o crisis epilépticas y migrañas
- an awareness of your heartbeat (palpitations), a rapid or irregular heartbeat, or heart problems
- percepción de su latido cardíaco (palpitaciones), frecuencia cardíaca rápida o irregular, o
which would have the following symptoms: a reduced ability to exercise, inability to lie flat in bed, shortness of breath or swollen ankles
problemas de corazón que se acompañan de los siguientes síntomas: capacidad reducida para el ejercicio, incapacidad para permanecer tumbado, dificultad respiratoria o hinchazón de tobillos
- liver problems as described above
- problemas hepáticos como los descritos previamente
- nettle rash or blister-like rash, itching, worsening of psoriasis if you have it
- urticaria o erupción seudovesiculosa, picor, empeoramiento de una psoriasis que ya
- swelling or bleeding at the site of injection, or chest pain after an injection
- hinchazón o hemorragia en el sitio de inyección o dolor torácico después de una
- gaining or losing weight
- aumento o pérdida de peso
- changes to test results, including changes to liver function tests.
- cambios en los resultados de los análisis, como la variación de las pruebas de función
If any of the effects trouble you, talk to your doctor.
47 Si le preocupa alguno de los efectos, hable con su médico.
Effects of the injection
Efectos de la inyección
- Feeling faint:
- Sensación de desmayo:
It may make you
La primera inyección de Avonex puede ser administrada por su
feel faint.
médico.
You may even actually faint.
Puede que incluso se desmaye.
This is unlikely to happen again.
Es improbable que ocurra de nuevo.
- Just after an injection, your muscles may feel tense or very weak – as though you are having
- Inmediatamente después de la inyección puede notar los músculos tensos o muy
a relapse.
débiles, como si se fuera a repetir la experiencia.
This is rare.
Es raro.
It only happens when you inject and the effects soon pass.
Sólo ocurre cuando se autoinyecta y los efectos pasan rápidamente.
They may happen any time after starting on Avonex.
Pueden manifestarse en cualquier momento después de comenzar el tratamiento conAvonex.
- If you notice any irritation or skin problems after an injection, talk to your doctor.
- Si nota alguna irritación en la piel u otro problema cutáneo después de una inyección,
Flu-like symptoms
Síntomas seudogripales
Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms:
Tres formas sencillas para reducir el impacto de los síntomas seudogripales:
Use your Avonex injection just before bedtime.
Adminístrese la inyección de Avonex justo antes de acostarse.
This may allow you to sleep through the effects.
Estará dormido mientras aparecen los efectos.
Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Avonex injection and continue taking it for up to a day.
Tome paracetamol o ibuprofeno media hora antes de la inyección de Avonex y continúe tomándolo durante el día siguiente.
Speak to your doctor or pharmacist about a suitable dose.
Comente con su médico o farmacéutico la dosis adecuada.
If you have a fever, drink plenty of water to keep you hydrated.
Si tiene fiebre, beba bastante agua para mantenerse hidratado.
43 Some people find that after injecting Avonex, they feel like they have flu.
Algunas personas refieren que después de inyectarse Avonex tienen una sensación seudogripal.
Signs are:
Los signos son:
- muscle aches
- dolores musculares
- chills or a fever.
- escalofríos o fiebre.
These symptoms are not really flu.
Estos síntomas realmente no corresponden a la gripe.
You can’ t pass it on to anyone else.
No los puede transmitir a nadie.
They are more common when you first start using Avonex.
Son más frecuentes cuando utiliza Avonex por primera vez.
As you keep using your injections, the flu-like symptoms gradually decrease.
Los síntomas seudogripales disminuyen gradualmente a medida que se administran más inyecciones.
HOW TO STORE AVONEX
CONSERVACIÓN DE AVONEX
Do not use after the expiry date stated on the label.
No utilice Avonex después de la fecha de caducidad que figura en. el envase.
Once prepared in the syringe use as soon as possible.
Una vez preparado en la jeringa, utilizar lo antes posible.
However, the prepared syringe can be stored in the fridge (between 2 °C and 8 °C) for up to 6 hours before you inject.
Sin embargo, la jeringa preparada se puede conservar en la nevera (entre 2 °C y 8 °C) durante un plazo máximo de 6 horas antes de la inyección.
Bring it out half an hour before injecting.
Sacar media hora antes de la inyección.
Do NOT use AVONEX if you notice:
48 NO utilice AVONEX si nota que:
- The seal of the cap of the BIO-SET device is broken.
- el precinto del tapón del dispositivo BIO-SET está dañado.
- The sealed plastic tray is damaged or opened.
- la bandeja de plástico sellada está dañada o abierta.
- The liquid in the vial obtained after reconstitution is not colourless or slightly yellow in colour
- el líquido del vial obtenido tras la reconstitución no es incoloro o de color amarillo claro o
or you can see particles floating in it.
presenta partículas en suspensión.
Interferon-beta 1a 30 micrograms The other ingredients are:
Composición de Avonex El principio activo es: interferón beta-1a 30 microgramos.
Human serum albumin, sodium chloride, dibasic sodium phosphate and monobasic sodium phosphate.
Los demás componentes son: seroalbúmina humana, cloruro sódico, fosfato dibásico de sodio y fosfato monobásico de sodio.
What is in your Avonex pack
Qué contiene el envase de Avonex
A box of Avonex Bioset has four doses of Avonex.
Una caja de Avonex Bioset contiene cuatro dosis de Avonex.