qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas.
It may harm them, even if their symptoms are the same than yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Efexor depot is and what is used for 2.
Qué es Efexor depot y para qué se utiliza 2.
Before you take Efexor depot 3.
Antes de tomar Efexor depot 3.
How to take Efexor depot 4.
Cómo tomar Efexor depot 4.
How to store Efexor depot 6.
Conservación de Efexor depot 6.
WHAT EFEXOR DEPOT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES EFEXOR DEPOT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Efexor depot is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Efexor depot es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRN).
This group of medicines is used to treat depression and other conditions such as anxiety disorders.
Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad.
It is thought that people who are depressed and/ or anxious have lower levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
Se cree que las personas que están deprimidas y/ o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
It is not fully understood how antidepressants work, but they may help by increasing the levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Efexor depot is a treatment for adults with depression.
Efexor depot es un tratamiento para adultos con depresión.
Efexor depot is also a treatment for adults with the following anxiety disorders: generalised anxiety disorder, social anxiety disorder (fear or avoidance of social situations) and panic disorder (panic attacks).
Efexor depot también es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales), trastorno de pánico (ataques de pánico).
Treating depression or anxiety disorders properly is important to help you get better.
Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor.
If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and more difficult to treat.
Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.
BEFORE YOU TAKE EFEXOR DEPOT
ANTES DE TOMAR EFEXOR DEPOT
Do not take Efexor depot
No tome EFEXOR DEPOT • Si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de Efexor depot.
• If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor depot. • If you are also taking or have taken any time within the last 14 days any medicines known as irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), used to treat depression or Parkinson’ s disease.
48 • Si también está tomando o ha tomado en cualquier momento en los últimos 14 días, cualquier medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible usado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.
Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor depot, can cause serious or even life-threatening side effects.
Tomar un IMAO irreversible junto con otros medicamentos, incluyendo Efexor depot, puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales.
Also, you must wait at least 7 days after
Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar Efexor depot antes de tomar cualquier IMAO irreversible (ver también las secciones “ Síndrome serotoninérgico” y “ Uso de otros medicamentos”).
Take special care with Efexor depot
Tenga especial cuidado con EFEXOR DEPOT
• If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor depot could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “ Taking other medicines”). • If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye). • If you have a history of high blood pressure. • If you have a history of heart problems. • If you have a history of fits (seizures). • If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia). • If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding. • If your cholesterol levels get higher. • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder (feeling over-excited or euphoric). • If you have a history of aggressive behaviour.
• Si utiliza otros medicamentos que tomados de manera concomitante con Efexor depot podrían aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver la sección “ Uso de otros medicamentos”) • Si tiene problemas oculares, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo). • Si tiene antecedentes de tensión arterial alta. • Si tiene antecedentes de problemas cardiacos • Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones) • Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia). • Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. • Si sus niveles de colesterol aumentan. • Si tiene antecedentes de o si alguien de su familia ha tenido manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico). • Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.
Efexor depot may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Efexor depot puede provocar una sensación de inquietud o una incapacidad de sentarse o permanecer de pie.
You should tell your doctor if this happens to you.
Debe consultar a su médico si le ocurre esto.
If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor depot.
Si se le pueden aplicar cualquiera de estos estados, consulte a su médico antes de tomar Efexor depot.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
If you are depressed and/ or have anxiety disorders, you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Si está deprimido y/ o que padece trastornos de ansiedad en ocasiones puede haber pensado en autolesionarse o suicidarse.
These may be increased when you first start taking antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks, but sometimes longer.
Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza a tomar antidepresivos, puesto que estos medicamentos tardan tiempo en actuar, normalmente unas dos semanas, pero a veces más tiempo.
You may be more likely to think like this: • If you have previously had thoughts about killing yourself or harming yourself. • If you are a young adult.
Puede pueden tener más probabilidades de pensar de esta forma: • Si ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autoagredirse. • Si es un adulto joven.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (less than 25 years old) with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
La información de los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con estados psiquiátricos que se trataron con antidepresivos.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Si tiene pensamientos de autoagredirse o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo íntimo que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Podría preguntarles si creen que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su comportamiento.
Dry mouth is reported in 10% of patients treated with venlafaxine.
Se ha informado de sequedad bucal en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina.
This may increase the risk of caries.
Esto puede incrementar el riesgo de caries.
Therefore, you should take special care in your dental hygiene.
Por tanto, debe tener cuidado con su higiene bucal.
Use in children and adolescents under 18 years of age
49 Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad
Efexor depot should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Efexor depot no debe usarse para niños y adolescentes menores de 18 años.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when
Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años tienen un aumento del riesgo de efectos adversos tales como intento de suicidio y pensamientos suicidas y hubo un aumento de informes de hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira) cuando ingieren este grupo de medicamentos.
Despite this, your doctor may prescribe Efexor depot for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Pese a esto, el doctor que le corresponda puede prescribir Efexor depot a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente.
If your doctor has prescribed Efexor depot for a patient under 18, and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Si su médico le ha prescrito Efexor depot a un paciente menor de 18 años, y desea discutir esta decisión, coménteselo a su médico.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor depot.
Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando Efexor depot.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Efexor depot in this age group has not yet been demonstrated.
Además, no se han demostrados los efectos de seguridad a largo plazo de venlafaxina referentes al crecimiento, maduración y desarrollo del comportamiento de Efexor depot en este grupo de edad.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Su médico debe decidir si puede tomar Efexor depot con otros medicamentos No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.
Your doctor should decide whether you can take Efexor depot with other medicines.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO: ver sección “ Antes de tomar Efexor depot”)
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription, natural and herbal remedies, before checking with your doctor or pharmacist.
• Síndrome serotoninérgico:
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “ Before you take Efexor depot”). • Serotonin syndrome: • Serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition (see the section “ Possible Side Effects”), may occur with venlafaxine treatment, particularly when taken with other medicines.
El síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal, (ver sección “ Posibles Efectos Adversos”) puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos.
John’ s Wort (also called Hypericum perforatum, a natural or herbal remedy used to treat mild depression) • Products containing tryptophan (used for problems such as sleep and depression)
Ejemplos de estos medicamentos incluyen: • triptanes (usados para la migraña) • medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, ISRN, ISRS, antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio • medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar infecciones) • medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO reversible (usado para tratar la depresión) • medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso) • medicamentos que contienen tramadol (un analgésico) • productos que contienen hierba de San Juan (también denominada “ Hypericum perforatum”, un remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve) • productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión).
Signs and symptoms of serotonin syndrome may include a combination of the following: restlessness, hallucinations, loss of coordination, fast heart beat, increased body temperature, fast changes in blood pressure, overactive reflexes, diarrhoea, coma, nausea, vomiting.
Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos.
Get medical care right away if you think serotonin syndrome is happening to you.
Consiga atención médica inmediatamente si cree que está experimentando el síndrome serotoninérgico.
The following medicines may also interact with Efexor depot and should be used with caution.
Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Efexor depot y deben usarse con precaución.
• Ketoconazole (an antifungal medicine) • Haloperidol or risperidone (to treat psychiatric conditions) • Metoprolol (a beta blocker to treat high blood pressure and heart problems)
Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen: • Ketoconazol (un medicamento antifúngico) • Haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos). • Metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos)
Taking Efexor depot with food and drink
50 Toma de Efexor depot con alimentos y bebidas
Efexor depot should be taken with food (see section 3 “ HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT”).
Efexor depot debe ser tomado con alimentos (ver sección 3 “ COMO TOMAR EFEXOR DEPOT”
You should avoid alcohol while you are taking Efexor depot.
Debe evitar tomar alcohol mientras está usando Efexor depot.
51 Pregnancy and breast-feeding
Embarazo y lactancia
Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant.
Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
You should use Efexor depot only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Sólo debe usar Efexor depot tras discutir los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido con su médico.
If you are taking Efexor depot during pregnancy, let your midwife and/ or doctor know, as your baby might have some symptoms when it is born.
Si está tomando Efexor depot durante el embarazo, dígaselo a su comadrona y/ o médico ya que su bebé podría tener algunos síntomas cuando nazca.
These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas una vez que el bebé haya nacido.
They include not feeding properly and trouble with breathing.
Éstos incluyen problemas en la alimentación y problemas con la respiración.
If your baby has these symptoms when it is born and you are concerned, contact your doctor and/ or midwife who will be able to advise you.
Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su médico y/ o comadrona quienes podrán aconsejarla.
Efexor depot passes into breast milk.
Efexor depot pasa a la leche materna.
There is a risk of an effect on the baby.
Existe un riesgo de un efecto para el bebé.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/ she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor depot.
Por tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe detener la lactancia o detener el tratamiento con Efexor depot.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor depot affects you.
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Efexor depot.
HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT
CÓMO TOMAR EFEXOR DEPOT
Always take Efexor depot exactly as your doctor has told you.
Tome siempre Efexor depot tal como le haya indicado su médico exactamente.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Debe comprobar con su médico o farmacéutico si no está seguro.
The usual recommended starting dose for treatment of depression, generalised anxiety disorder and social anxiety disorder is 75 mg per day.
La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día.
The dose can be raised by your doctor gradually, and if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario todavía más hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión.
If you are being treated for panic disorder, your doctor will start with a lower dose (37.5 mg) and then increase the dose gradually.
Si se le está tratando por trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis inferior (37,5 mg) y después aumentará la dosis gradualmente.
The maximum dose for generalised anxiety disorder, social anxiety disorder and panic disorder is 225 mg/ day.
La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de pánico es de 225 mg/ día.
Take Efexor depot at approximately the same time each day, either in the morning or in the evening.
Tome Efexor depot aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la tarde.
Capsules must be swallowed whole with fluid and not opened, crushed, chewed or dissolved.
Las cápsulas deben tragarse enteras con líquidos y no abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.
Efexor depot should be taken with food.
Efexor depot debe tomarse con comida.
If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor depot may need to be different.
Si tiene problemas hepáticos o renales, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de Efexor depot sea diferente.
Do not stop taking Efexor depot without talking to your doctor (see the section “ If you stop taking Efexor depot”).
No deje de tomar Efexor depot sin consultarlo con su médico (ver sección “ Si deja de tomar EFEXOR DEPOT”).
If you take more Efexor depot than you should
Si toma más Efexor depot del que debiera
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor depot prescribed by your doctor.
Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de Efexor depot que la prescrita por su médico.
52 The symptoms of a possible overdose may include a rapid heart beat, changes in level of alertness (ranging from sleepiness to coma), blurred vision, seizures or fits, and vomiting.
Los síntomas de una posible sobredosificación pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia, (que van desde somnolencia a coma) visión borrosa, mareos o ataques y vómitos.
If you forget to take Efexor depot
51 Si olvidó tomar Efexor depot
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente.
Do not take more than the daily amount of Efexor depot that has been prescribed for you in one day.
No tome más de la cantidad diaria de Efexor depot que la que le han prescrito en un día.
If you stop taking Efexor depot
Si deja de tomar Efexor depot
Do not stop taking your treatment or reduce the dose without the advice of your doctor even if you feel better.
No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta mejor.
If your doctor thinks that you no longer need Efexor depot, he/ she may ask you to reduce your dose slowly before stopping treatment altogether.
Si su médico cree que ya no necesita Efexor depot, él/ ella puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de detener el tratamiento totalmente.
Side effects are known to occur when people stop using Efexor depot, especially when Efexor depot is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar Efexor depot, especialmente cuando se deja de tomar Efexor depot repentinamente o si la dosis se reduce demasiado rápidamente.
Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely electric shock sensations, weakness, sweating, seizures, or flu-like symptoms.
Algunos pacientes pueden experimentar síntomas tales como cansancio, mareos, falta de estabilidad, cefalea, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbido de oídos, hormigueo o sensaciones de descarga eléctrica en escasas ocasiones, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.
Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor depot treatment.
Su médico le aconsejará sobre cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Efexor depot.
If you experience any of these or other symptoms that are troublesome, ask your doctor for further advice.
Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, Efexor depot can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Efexor depot puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Do not be concerned if you see small white granules or balls in your stools after taking Efexor depot.
No se preocupe si observa pequeños gránulos o bolitas blancas en sus heces tras tomar Efexor depot.
Inside Efexor depot capsules are spheroids or small white balls that contain the venlafaxine active ingredient.
Dentro de las cápsulas de Efexor depot hay esferoides o pequeñas bolitas blancas que contienen el principio activo venlafaxina.
These spheroids are released from the capsule into your gastrointestinal tract.
Estos esferoides se liberan de la cápsula en el tracto gastrointestinal.
As the spheroids travel the length of your gastrointestinal tract, venlafaxine is slowly released.
Dado que los esferoides se desplazan a lo largo de la longitud del tracto gastrointestinal, venlafaxina se libera lentamente.
The spheroid “ shell” remains undissolved and is eliminated in your stools.
La “ vaina” del esferoide permanece sin disolverse y se elimina en las heces.
Therefore, even though you may see spheroids in your stools, your dose of venlafaxine has been absorbed.
Por tanto, aunque pueda ver esferoides en sus heces, su dosis de venlafaxina se ha absorbido.
If any of the following happen, do not take more Efexor depot.
Si se produce cualquiera de lo siguiente, no tome más Efexor depot.
• Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing • Swelling of the face, throat, hands, or feet • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano: • Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o respirar. • Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies. • Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel y/ o una sensación de calor. • Erupción cutánea severa, picores o urticaria (zonas elevadas de piel roja o pálida que a menudo pica) graves.
If you notice any signs of the following, you may need urgent medical attention:
Si nota cualquiera de los siguientes signos, puede que necesite atención médica urgente: • problemas cardiacos, tales como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial. • problemas oculares, tales como visión borrosa, pupilas dilatadas. • problemas nerviosos: tales como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques
53 • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria • Treatment withdrawal (see the section “ HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT, if you stop taking Efexor depot”).
52 • problemas psiquiátricos, tales como hiperactividad y euforia. • retirada del tratamiento (ver sección “ Cómo tomar Efexor depot, Si deja de tomar Efexor depot”).
Complete side effect listing
Lista completa de efectos adversos
The frequency (likelihood of occurring) of side effects is classified as follows:
La frecuencia (posibilidad de que se produzcan) de los efectos adversos se clasifica de la siguiente forma:
Very common Common Uncommon Rare Not known
Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raros Desconocidos
Affects more than 1 user in 10 Affects 1 to 10 users in 100 Affects 1 to 10 users in 1,000 Affects 1 to 10 users in 10,000 Frequency cannot be estimated from the available data
Afecta a más de 1 usuario en 10 pacientes Afecta a 1 de 10 usuarios en 100 pacientes Afecta a 1 de 10 usuarios en 1.000 pacientes Afecta a 1 de 10 usuarios en 10.000 pacientes No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
•
• Trastornos sanguíneos Poco frecuentes: aparición de cardenales, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que pueden ser un signo de hemorragia interna.
Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
Desconocidos: número reducido de plaquetas en la sangre, que conduce a un aumento del riesgo de cardenales o hemorragias; trastornos sanguíneos, que pueden conducir a un aumento del riesgo de infección
• Metabolism/nutritional disorders Common: weight loss; increased cholesterol Uncommon: weight gain Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
• Trastornos del metabólismo / nutricionales Frecuentes: pérdida de peso, aumento del colesterol Poco frecuentes: aumento de peso Desconocidos: ligeros cambios en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas; reducción de los niveles de sodio en sangre; picor, ojos o piel amarilla, orina oscura o síntomas similares a la gripe, que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis); confusión, exceso de ingesta de agua (conocido como SIADH); producción anómala de leche materna.
• Nervous system disorders Very common: dry mouth; headache Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality Uncommon: lack of feeling or emotion; hallucinations; involuntary movement of the muscles; agitation; impaired coordination and balance Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling over- excited or euphoric Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you can't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
Muy frecuentes: sequedad de boca, cefalea Frecuentes: sueños anormales; disminución de la libido; mareos; aumento del tono muscular; insomnio; nerviosismo; hormigueo; sedación; temblores; confusión; sentirse separado (o despegado) de sí mismo y de la realidad Poco frecuentes: falta de sentimientos o emociones; alucinaciones; movimiento involuntario de los músculos; agitación; alteración del equilibrio y la coordinación Raros: una sensación de inquietud o incapacidad de sentarse o permanecer de pie; convulsiones o ataques; sobreexcitación o euforia Desconocidos: una elevada temperatura con músculos rígidos, confusión o agitación, y sudoración, o si experimenta movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas de estados graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno; sensaciones eufóricas, somnolencia, movimiento ocular rápido sostenido, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, sudoración o músculos rígidos, que son síntomas de síndrome serotoninérgico; desorientación y confusión a menudo acompañadas por alucinaciones (delirio); rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios; pensamientos suicidas o de autoagredirse.
• Sight and hearing disorders Common: blurred vision Uncommon: altered taste sensation; ringing in the ears (tinnitus) Not known: severe eye pain and decreased or blurred vision
• Trastornos de los sentidos Frecuentes: visión borrosa Poco frecuentes: percepción alterada del gusto, zumbido de oídos (tinnitus) Desconocidos: dolor ocular grave y visión reducida o borrosa
• Heart or circulation disorders
• Trastornos cardiacos o circulatorios Frecuentes: aumento de la tensión arterial, sofocos, palpitaciones
54 Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
53 Poco frecuentes: sentirse mareado (particularmente al levantarse demasiado deprisa), desmayos, latido cardiaco rápido Desconocidos: reducción de la tensión arterial; latido cardiaco anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a desmayos
• Breathing disorders Common: yawning Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
• Trastornos del sistema respiratorio Frecuentes: bostezos Desconocidos: tos, respiración difícil, falta de aliento y una alta temperatura, que son síntomas de inflamación de los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar)
• Digestive disorders Very common: nausea Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
• Trastornos digestivos Muy frecuentes: náuseas Frecuentes: disminución del apetito, estreñimiento, vómitos Poco frecuentes: rechinar de los dientes, diarrea Desconocidos: dolor de espalda o abdominal grave (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado o páncreas)
• Skin disorders Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
• Trastornos de la piel Muy frecuentes: sudoración (incluyendo sudores nocturnos) Poco frecuentes: erupción cutánea, caída del cabello anómala Desconocidos: erupción cutánea que puede conducir a ampollas graves y pelado de la piel; picor; erupción cutánea leve
• Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
• Trastornos musculares Desconocidos: dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis)
• Urinary system disorders Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
• Trastornos del sistema urinario Frecuentes: dificultades para orinar; aumento de la frecuencia de micción Poco frecuentes: incapacidad para orinar
• Reproductive and sexual disorders Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
• Trastornos sexuales y de la reproducción Frecuentes: eyaculación / orgasmo anómalos (varones), falta de orgasmo, disfunción eréctil (impotencia); irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular Poco frecuentes: orgasmo anómalo (mujeres)
• General Common: weakness (asthenia); chills Uncommon: sensitivity to sunlight Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction)
• General Frecuentes: debilidad (astenia), escalofríos Poco frecuentes: sensibilidad a la luz del sol Desconocidos: hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a menudo con erupciones cutáneas (esto puede ser una reacción alérgica grave
Efexor depot sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
Efexor depot produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol.
More rarely, Efexor depot may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Con menos frecuencia, Efexor depot puede reducir la función de plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia.
Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor depot for a long time.
Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando Efexor depot durante mucho tiempo.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en éste prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE EFEXOR DEPOT
CONSERVACIÓN DE EFEXOR DEPOT
Do not use Efexor depot after the expiry date, which is stated on the packaging.
No utilizar Efexor depot después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
What Efexor depot contains
Composición de Efexor depot
The active substance is venlafaxine.
El principio activo es venlafaxina.
What Efexor depot looks like and contents of the pack
Aspecto de Efexor depot y contenido del envase
[To be completed nationally]
[Debe completarse nacionalmente] Cápsula de liberación prolongada, dura.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres::
Belgium, Luxembourg
Bélgica, Luxemburgo
Czech Republic, Romania
República Checa, Rumania
Efectin ER 75 mg Efectin ER 150 mg
Efectin ER 37.5 mg Efectin ER 75 mg Efectin ER 150 mg
Cyprus, Greece, Estonia, Lithuania, Portugal
Chipre, Grecia, Estonia, Lituania, Portugal
Denmark, Finland, Iceland, Norway, Sweden France
Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega, Suecia
Venlafaxine Wyeth LP
Venlafaxina Wyeth L. P.
Ireland, Malta, United Kingdom The Netherlands
Irlanda, Malta, Reino Unido Italia
Italy
Países Bajos
Efexor Faxine
Efexor XR 37,5 Efexor XR 75 Efexor XR 150
Efectin ER 37,5 mg caps plg Efectin ER 75 mg caps plg Efectin ER 150 mg caps plg
Efectin ER 37,5 mg caps plg Efectin ER 75 mg caps plg Efectin ER 150 mg caps plg
Efectin ER 37,5 mg trde kapsules podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 150 mg trde kapsules podaljšanim sproščanjem
Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljš anim sprošč anjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljš anim sprošč anjem Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljš anim sprošč anjem
*[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
*[Por favor, tenga en cuenta que puede que no todos los productos y concentraciones de la lista estén comercializados]
Ref.
Londres, 2 de diciembre de 2008 Ref. doc.:
EMEA/ CHMP/ 384876/ 2008
EMEA/ CHMP/ 674485/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names
DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 30 para Efexor depot y nombres asociados
International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Denominación Común Internacional (DCI): venlafaxina
Efexor depot, 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, hard prolonged-release capsules, is an antidepressant, indicated for the treatment of major depressive episodes, for the prevention of recurrence of major depressive episodes, for the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Efexor depot 37,5 mg, 75 mg y 150 mg, cápsulas duras de liberación prolongada, es un antidepresivo indicado para el tratamiento de episodios depresivos mayores, la prevención de la recurrencia de episodios depresivos mayores, el tratamiento del trastorno de ansiedad social, los trastornos de pánico con o sin agorafobia y el trastorno de ansiedad generalizada.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor depot.
El 3 de mayo de 2007, la Comisión Europea presentó a la EMEA una petición arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Efexor depot.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor depot approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes, the prevention of recurrence of major depressive episodes, the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
El motivo de la petición de arbitraje era la existencia de discrepancias en los resúmenes de características del producto (RCP) de Efexor depot aprobados en los Estados miembros de la UE en lo que respecta al tratamiento de episodios depresivos mayores, la prevención de la recurrencia de episodios depresivos mayores, el tratamiento del trastorno de ansiedad social, los trastornos de pánico con o sin agorafobia y el trastorno de ansiedad generalizada.
This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation.
Este medicamento figura en la lista de productos para los que en 2007 se solicitó la armonización del RCP.
The procedure started on 24 May 2007.
El procedimiento se inició el 24 de mayo de 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 26 September 2007.
El titular de la autorización de comercialización proporcionó más información el 26 de septiembre de 2007.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
En su reunión de julio de 2008, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que la propuesta de armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto era procedente y que, por tanto, debían modificarse.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor depot.
El CHMP emitió un dictamen favorable el 24 de julio de 2008, revisado el 25 de septiembre de 2008, en el que se recomendaba la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto de Efexor depot.
The list of product names concerned is given in Annex I.
La lista correspondiente de los nombres del medicamento figura en el Anexo I.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Las conclusiones científicas figuran en el Anexo II, y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados en el Anexo III.
A Decision was issued by the European Commission on 28 November 2008.
La Comisión Europea emitió una Decisión el 28 de noviembre de 2008.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Strength
Nombre
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Efectin 50 mg - Tabletten Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Viena Austria
Efexor 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Atenas, Grecia
Efexor New Lane Havant, Hants PO9 2NG United Kingdom
New Lane Havant, Hants PO9 2NG Reino Unido
John Wyeth & Brothers Ltd, New Efexor Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd, New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG Reino Unido
2 France
2 Francia
Trevilor Tabletten 37.5mg
Trevilor Tabletten 37.5mg
Greece
3 Grecia
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Atenas, Grecia
3 Greece
Grecia
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG Reino Unido
Italy
4 Italia
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, United Kingdom
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, Reino Unido
Malta
5 Malta
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG, United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG, Reino Unido
5 Spain
España
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Spain
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes España
VANDRAL 37,5 mg comprimidos
VANDRAL 37,5 mg comprimidos
Dobupal
Dobupal 37,5 mg comprimidos
37,5 mg comprimidos 37.5 mg
37.5 mg
Dobupal
Dobupal 50 mg comprimidos
50 mg comprimidos 50 mg
50 mg
75 mg comprimidos 75 mg
75 mg comprimidos
6 United Kingdom
Reino Unido
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE EFEXOR Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Efexor has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Efexor se ha incluido en la lista de productos afectados por una armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/ 83/ CE modificada.
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications Following the European Commission’ s request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonised to include the following therapeutic indications as worded and described below:
Indicaciones terapéuticas A raíz de la solicitud de la Comisión Europea, la sección 4.1 del resumen de las características del producto se armonizó con la inclusión de las indicaciones terapéuticas siguientes según se redactan y describen a continuación:
- “ treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety,
- “ tratamiento de los episodios depresivos mayores” sin hacer referencia alguna a la ansiedad asociada, ya
given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
que los estudios diseñados para investigar el efecto ansiolítico de la venlafaxina mostraron que es difícil distinguir la ansiedad del trastorno depresivo concomitante;
- “ prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the
- “ prevención de la recurrencia de los episodios depresivos mayores”, lo que avalan suficientemente los
data provided.
datos aportados.
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
Una minoría de los miembros del CHMP dictaminaron que esta indicación debía eliminarse de la sección 4.1 y que en la sección 4.2 debía incluirse una frase que indicara que el tratamiento a largo plazo también podía servir para prevenir la recurrencia de los episodios depresivos mayores.
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonize the following posology texts in the SPC:
Posología y forma de administración Se pidió al titular de la autorización de comercialización (TAC) que armonizara los textos siguientes del RCP referentes a la posología:
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/ day Efexor is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonised SPC.
Episodios depresivos mayores: el CHMP consideró que la dosis máxima de Efexor, de 375 mg/ día, es segura y eficaz si se contempla en el largo plazo, y recomendó que se aprobara sin limitaciones en cuanto a la duración en el RCP armonizado.
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “ Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
9 Uso en niños y adolescentes menores de 18 años: se acordó que “ No se recomienda usar venlafaxina en niños ni adolescentes”.