qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Side effects which have occurred in clinical trials with Extavia very commonly (1 or more in every 10 patients) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Efectos adversos que han ocurrido en los ensayos clínicos con Extavia muy frecuentemente (al menos 1 de cada 10 pacientes) y en un porcentaje mayor a los que se observaron con placebo.
The list also includes side effects which occur in less than 1 in 10 patients but were significantly associated with the treatment:
La lista también incluye los efectos adversos que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes pero que estuvieron significativamente asociados con el tratamiento:
- reduced number of white blood cells, swollen lymph glands
- reducción de glóbulos blancos ,hinchazón de los ganglios linfáticos
- redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels, increased blood pressure
- enrojecimiento y/o eritema facial debido a la dilatación de los vasos sanguíneos, aumento de la
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis, cough
- goteo nasal, tos, ronquera debido a infección de las vías respiratorias altas, sinusitis, aumento
increased, shortness of breath
de la tos, dificultad respiratoria
- muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular debility (myasthenia), back
- rigidez muscular (hipertonía), dolor muscular (mialgia), debilidad muscular (miastenia),dolor
- holding urine (urine retention), protein in the urine (will show up in urine tests), urinary
- retención urinaria, aparición de proteínas en la orina,(se revelará en el análisis de orina)
- painful periods (menstruation), menstrual disorder, heavy uterine bleeding especially between
- reglas (menstruación) dolorosas, trastorno menstrual,
menstrual periods, impotence
hemorragia uterina abundante, especialmente entre periodos menstruales, impotencia
- injection site reaction (including redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, allergic
- reacciones en el lugar de inyección (entre las que están enrojecimiento, hinchazón,
reaction (hypersensitivity), see “Take special care with Extavia”), skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site (see “Take special care with Extavia”), flu-like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face, lack/loss of strength, chills, sweating, malaise
decoloración, inflamación, dolor, reacción alérgica (hipersensibilidad); ver «Tenga especial cuidado con Extavia»), rotura de la piel y destrucción del tejido (necrosis) en el lugar de inyección (ver «Tenga especial cuidado con Extavia»), síntomas de tipo gripal, fiebre, dolor, dolor en el pecho, acumulación de líquidos en el brazo, la pierna o la cara, falta/pérdida de fuerza, escalofríos, sudoración, malestar
► Very common side effects (means 1 or more in every 10 patients are likely to get these):
► Efectos adversos muy frecuentes (significa que es probable que las padezcan al menos 1 de cada 10 pacientes):
- flu-like symptoms*,
- síntomas de tipo gripal*,
- injection site reaction*,
- reacción en el lugar de la inyección*
- injection site inflammation*,
- inflamación del lugar de la inyección*,
- injection site pain*.
- dolor en el lugar de la inyección*.
(* frequencies based on clinical trials)
(*frecuencias basadas en los ensayos clínicos)
► Common side effects (means between 1 and 10 in every 100 patients are likely to get these):
► Efectos adversos frecuentes (quiere decir que es probable que los padezcan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
(* frequencies based on clinical trials)
(*frecuencias basadas en ensayos clínicos)
► Uncommon side effects (means between 1 and 10 in every 1,000 patients are likely to get these):
► Efectos adversos poco frecuentes (quiere decir que es probable que los padezcan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- depression,
- depresión,
- increase in blood pressure,
- aumento de la presión arterial,
- change in the results of liver tests (increase in the blood levels of enzymes produced by
- alteración del resultado de las pruebas de la función del hígado (aumento de las
the liver),
concentraciones en la sangre de las enzimas que el hígado produce),
► Rare side effects (means between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these):
40 ► Efectos adversos raros (quiere decir que es probable que los padezcan entre 1 y 10 de cada 10.0000 pacientes):
- disturbance in the functioning of the thyroid gland (too much or too little hormone is
- alteración del funcionamiento de la glándula tiroides (produce demasiada hormona o
produced),
demasiado poca),
- a certain type of blood fats (triglycerides) may increase, see “Take special care with Extavia”
- puede aumentar una fracción de las grasas en la sangre (triglicéridos) (ver «Tenga especial
(this will show up in blood tests),
cuidado con Extavia») (esto se revelará en el análisis de sangre),
- shortness of breath (dyspnoea),
- dificultad respiratoria (disnea),
- pancreatitis, see “Take special care with Extavia”,
- pancreatitis, ver «Tenga especial cuidado con Extavia»,
- blood levels of a specific liver enzyme (gamma GT) and a reddish yellow pigment (bilirubin),
- en los niveles sanguíneos puede aumentar una enzima específica del hígado (gamma GT) y
which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
aparecer un pigmento amarillo rojizo (bilirrubina) producido por el hígado (esto se revelará en el análisis de sangre),
- chest pain,
- dolor del pecho,
HOW TO STORE EXTAVIA
CONSERVACIÓN DE EXTAVIA
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
No utilice Extavia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
However, if you are not able to do so, it will remain usable for a period of 3 hours, if kept at 2-8°C (in a refrigerator).
No obstante, si no le es posible hacerlo, la solución se puede utilizar durante 3 horas, si se conserva entre 2 y 8ºC (en una nevera).
Do not use Extavia if you notice it contains particles or is discoloured.
No utilice Extavia si observa que contiene partículas o si está decolorado.
What Extavia conta ins − The active substance is interferon beta-1b.
Composición de Extavia − El principio activo es interferón beta-1b.
Each vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
Cada vial contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI) de interferón beta-1b por vial.
After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b. − The other ingredients are
Después de la reconstitución, cada mililitro contiene 250 microgramos (8 millones de UI) de interferón beta-1b. − Los demás ingredientes son − en el polvo: manitol y albúmina humana − en el disolvente: cloruro sódico, agua para inyectables.
What Extavia looks like and contents of the pack Extavia is a powder and solvent for solution for injection.
Aspecto del producto y contenido del envase Extavia es un polvo y un disolvente para solución para inyección.
The Extavia powder is provided in a 3-millilitre vial.
El polvo es blanco o casi blanco y se suministra en un vial de 3 mililitros.
The solvent for Extavia is provided in a 1.2 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)) solution for injection.
El disolvente para Extavia se suministra en una jeringa precargada de 1,2 ml y contiene 1,2 ml de cloruro sódico 5,4 mg/ml (0,54% (p/v) solución para inyección.
Extavia is available in pack sizes of: − 5 vials of interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent. − 15 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent. − 3-month multipack containing 45 (3x15) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
Extavia se suministra en envases de: − 5 viales de interferón beta-1b y 5 jeringas precargadas que contienen el disolvente. − 15 viales de interferón beta-1b y 15 jeringas precargadas que contienen el disolvente. − Multienvase para 3 meses conteniendo 45 (3x15) viales con interferón beta-1b y 45 (3x15) jeringas precargadas que contienen el disolvente.
40 Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK, Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Responsable de la fabricación Novartis Pharmaceuticals UK, Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
42 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
41 Italia Novartis Farma S.p.A.
Italia Novartis Farma S.p.A.
42 Annex:
43 Anexo:
SELF-INJECTION PROCEDURE
PROCEDIMIENTO PARA LA AUTO-INYECCIÓN
The following instructions are intended to explain how to prepare Extavia for administration and how to inject Extavia yourself.
Las siguientes instrucciones tienen por objeto explicar cómo debe preparar la solución de Extavia y cómo debe proceder para inyectársela usted mismo.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Por favor, lea cuidadosamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
Your doctor or his/her assistant will help you to learn the process of self-administration.
Su médico o su practicante le instruirá y adiestrará en el procedimiento y la técnica de autoadministración.
P ART I:
PARTE I:
STEP BY STEP INSTRUCTIONS
INSTRUCCIONES P ASO A PASO
The instructions include the following main steps:
C) Reconstitución de la solución paso a paso.
A) General advice B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection manually (to make an injection with an auto-injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector) F) Quick review of the process
D) Preparación de la inyección manualmente (para realizar una inyección con un autoinyector, ver las instrucciones de uso suministradas con el autoinyector) E) Realización de la inyección F) Revisión rápida del proceso.
• Getting off to a good start!
• ¡Empiece bien!
You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
Comprobará que, en unas pocas semanas, el tratamiento formará parte de su vida.
As you get started, you may find the following tips helpful:
Para empezar, lo siguiente le puede ayudar:
- Set up a permanent storage area in a convenient location out of the reach of children so that
- Tenga preparada permanentemente una zona apropiada en su casa, fuera del alcance de los
your Extavia and other supplies are always easy to find.
niños donde le sea fácil encontrar Extavia y los demás utensilios.
For details on storage conditions see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”.
Consulte las condiciones de conservación en la sección 5 del prospecto, «Conservación de Extavia».
This makes it easier to remember
- Intente inyectarse cada día a la misma hora, ya que así le será más fácil recordarlo y reservarse
and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
un tiempo en el que no le interrumpan.
Please refer to section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”, for further details on how to use Extavia.
Consulte otros detalles sobre el uso de Extavia en la sección 3 del prospecto, «Cómo usar Extavia».
After mixing Extavia, you should
- Prepare cada dosis sólo cuando esté listo para inyectarse, ya que debe inyectarse
administer the injection immediately (if Extavia is not used immediately, see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”).
inmediatamente después de reconstituir Extavia (si no usa inmediatamente Extavia, consulte las instrucciones para guardarlo en la sección 5 del prospecto, «Conservación de Extavia»).
- Be consistent - use Extavia as described in section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”.
Use Extavia tal como se explica en la sección 3 del prospecto, «Cómo usar
Always double -check your dosage.
Compruebe siempre dos veces la dosis preparada.
- Keep your syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if
- Mantenga el contenedor en el que elimina las jeringas y las propias jeringas fuera del alcance de
possible.
los niños.
- Never re-use syringes or needles.
- No reutilice nunca ni las jeringas ni las agujas.
- Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
- Use siempre una técnica estéril (aséptica), como se explica a continuación.
- Always place the used syringes in the proper disposal unit.
- Deseche siempre las jeringas usadas sólo en el contenedor apropiado.
43 B) Getting ready to inject
44 B) Preparándose para inyectar
Before preparing your injection, decide where you are going to inject.
Antes de preparar la inyección de Extavia, decida dónde se va a inyectar.
You should inject Extavia into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Debe inyectarse Extavia en la capa grasa, entre la piel y el músculo (es decir, en el tejido subcutáneo, entre 8 y 12 mm por debajo de la piel).
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Los mejores lugares para la inyección son aquellos en los que la piel es blanda y suave, y lejos de las articulaciones, los nervios o los huesos, por ejemplo, el abdomen, el brazo, el muslo o las nalgas.
If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Si alguna zona es demasiado difícil de alcanzar, es posible que algún familiar o un amigo tenga que ayudarle a administrarse esas inyecciones.
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see II) Rotating injection sites) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Siga la secuencia que se describe en el esquema que se incluye al final del Anexo (ver II) Rotación de los lugares de inyección) y volverá al primer lugar en que se inyectó después de 8 inyecciones (16 días).
An example of a medication record is also included.
También se incluye un ejemplo de «Calendario para la administración».
• Medicine
• Medicación
You will need the medicine:
Necesitará la medicación:
1 Extavia vial (with powder for solution for injection) 1 pre-filled syringe of solvent for Extavia (sodium chloride solution (0.54% (w/v))
1 vial de Extavia (con polvo para solución inyectable) 1 jeringa precargada con disolvente para Extavia (solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (al 0,54%))
To reconstitute and inject your medicine you will need the following components:
Para reconstituir y inyectar su medicación necesitará los siguientes componentes:
a needle suitable for reconstitution 30-gauge needle (for manual injection) OR a 27-gauge needle (for use with an auto- injector)
Una aguja adecuada para la reconstitución Aguja de calibre 30 (para la inyección manual) O una aguja de caliber 27 (para utilizar con un autoinyector)
alcohol wipes
Toallitas con alcohol
You will also need a disposal unit for used syringes and needles.
También necesitará un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadas.
Alternatively, you can use an Extavia Application Kit (supplied separately from your medicine), which contains a vial adapter for reconstituting your medicine, needles for injecting your medicine, alcohol wipes and a disposal unit for used needles, as well as instructions on how to use these components.
Alternativamente, puede utilizar un Kit para la Aplicación de Extavia (que se suministra separadamente de su medicación) que contiene un adaptador para el vial para la reconstitución de su medicamento, agujas para inyectar su medicamento, toallitas de alcohol y un contenedor de desechos para eliminar las agujas usadas, además de las instrucciones de cómo utilizar estos componentes.
C) Reconstituting the solution, step by step
C) Reconstitución de la solución, paso a paso
2 - Open the Extavia vial and put it on the table.
2 - Abra el vial de Extavia y póngalo en la mesa.
Remove the tip cap from the pre-filled syringe by twisting it off.
45 4 - Saque de su envase la jeringa precargada de disolvente.Retire la cápsula de la punta de la jeringa precargada con un movimiento de giro.
44 5 - Take the needle suitable for reconstitution out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
5 - Saque de su envoltura la aguja adecuada para la reconstitución y colóquela firmemente encajada en la boquilla de la jeringa.
6 - Holding the Extavia vial on a stable surface, slowly insert the needle of the syringe (containing 1.2 ml of liquid) all the way through the stopper of the vial.
6 - Mientras sostiene el vial de Extavia sobre una superficie estable, introduzca lentamente la aguja de la jeringa (que contiene 1,2 ml de líquido) hasta tocar el tapón del vial.
7 - Push the plunger down slowly, directing the needle toward the side of the vial to allow the liquid to run down the inside of the vial.
7 - Empuje lentamente el émbolo hacia abajo, dirigiendo la aguja hacia un lado del vial, para permitir que el líquido penetre en el interior del vialmismo.
Injecting solvent directly onto the powder will cause excess foaming.
La inyección de disolvente directamente sobre el polvo producirá un exceso de espuma.
Transfer all the solvent to the vial.
Transfiera todo el disolvente hacia el vial.
8 - After the solvent in the syringe has been completely injected into the Extavia vial, hold the vial between your thumb, forefinger and middle finger with the needle and syringe resting against your hand and swirl the vial gently to completely dissolve the powder of Extavia.
8 - Después de que el disolvente en la jeringa se haya sido inyectado completamente dentro del vial de Extavia, sostenga el vial entre sus dedos pulgar, índice y corazón, con la aguja y la jeringa hacia su mano, y gire suavemente el vial, para disolver completamente el polvo de Extavia.
If foam is present –- which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously – let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Si aparece espuma, lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve en círculos demasiado vigorosamente, déjelo reposar hasta que desaparezca la espuma.
D) Drawing up the solution for injection
D) Preparación de la solución para inyección
10 - In order to redraw the solution back into the syringe, turn the syringe-vial-assembly, needle pointing upwards.
10 - Para volver a introducir la solución en la jeringa, gire el sistema jeringa-vial, de modo que la aguja apunte hacia arriba.
Remove the air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1 ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
Elimine las burbujas de aire, dando unos suaves golpecitos a la jeringa y empujando el émbolo hasta la marca de 1 ml, o hasta el volumen recetado por su médico.
13 - Take the 30-gauge needle (if you are manually injecting without use of an auto-injector), take it out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
13 - Tome la aguja de calibre 30 (si va a realizar una inyección manual sin utilizar un autoinyector), sáquela de su envoltura y colóquela firmemente sobre la punta (cánula) de la jeringa.
OR
O
- Take the 27-gauge needle (if you are injecting using an auto-injector), take it out of its wrapping
- Tome la aguja de calibre 27 (si va a realizar una inyección utilizando un autoinyector), sáquela
and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
de su envoltura y colóquela firmemente sobre la punta (cánula) de la jeringa.
14 - Dispose of the vial and the remaining unused portion of the solution into the disposal unit.
14 - Deseche el vial y cualquier cantidad no utilizada de la solución en el contenedor de desechos.
45 15 - You are now ready to inject.
46 15 - Ya está listo para la inyección.
Make sure the needle cap is fixed properly while the syringe is stored in the fridge.
Si, por algún motivo, no puede inyectar el Extavia inmediatamente, puede mantener en la nevera la solución reconstituida en la jeringa durante tres horas, como máximo, antes de su uso.
If more than 3 hours pass, discard the medicine and prepare a new injection.
Si pasan más de tres horas, deseche la solución reconstituida de Extavia y prepare una inyección nueva.
When you use the solution, warm it up in your hands before injecting to avoid pain.
Cuando use la solución,caliente la jeringa con sus manos antes de la inyección, para evitar el dolor.
E) Making the injection manually (to make an injection with an auto-injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
E) Realización de la inyección manualmente (para realizar una inyección con un autoinyector, ver las instrucciones de uso suministradas con el autoinyector)
1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
1 - Elija un área para la inyección (ver los consejos al inicio y los diagramas al final de este Anexo) y anótela en su «Calendario para la administración».
2 - Use an alcohol swab to clean the skin at the injection site.
2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de la inyección:
3 - Remove the cap from the needle by pulling and not twisting it.
3 - Quite el capuchón de la aguja, tirando del mismo y sin girarlo.
7 - Discard the syringe in the disposal unit.
7 - Deseche la jeringa y la aguja, depositándolas en el contenedor de desechos.
46 F) Quick review of the process
47 F) Revisión rápida del proceso
Take out the contents needed (1 vial, 1 pre-filled syringe, 2 alcohol wipes, needle suitable for reconstitution, 30-gauge needle (for use for manual injection) OR 27-gauge needle (for use with an auto-injector)).
Saque el contenido necesario (1 vial, 1 jeringa precargada, 2 toallitas con alcohol, aguja adecuada para la reconstitución, aguja de calibre 30 (para utilizar con la inyección manual) O aguja de calibre 27 (para utilizar con un autoinyector)).
Unwrap the needle suitable for reconstitution and fix it to the syringe from which you removed the tip cap before.
Quite el envoltorio de la aguja adecuada para la reconstitución y acóplela a la jeringa de la que retiró antes la cápsula de la punta.
Transfer the solvent from the syringe to the vial by pushing the plunger in all the way.
Transfiera el disolvente desde la jeringa hacia el vial, empujando el émbolo a fondo 5.
Turn the syringe-vial-assembly over, then withdraw plunger to redraw the solution.
Gire el sistema jeringa-vial; a continuación, tire del émbolo para cargar la solución.
Unwrap the 30-gauge needle (for use for manual injection) OR 27-gauge needle (for use with an auto-injector) and connect it to the syringe.
Quite el envoltorio de la aguja de calibre 30 (para utilizar con la inyección manual) O aguja de calibre 27 (para utilizar con un autoinyector) y conéctela a la jeringa.
Remove needle cap just before injection - you are now ready to inject.
Retire la cápsula de la aguja justo antes de la inyección; ahora está preparado para inyectar.)
47 PART II:
48 PARTE II:
One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
Una forma de hacerlo es anotar esta información en el «Calendario para la administración», que se acompaña.
This is called a Rotation Cycle.
Esto es lo que se conoce como «ciclo de rotación».
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left, right, upper, middle and lower part of each area.
En nuestro calendario de ejemplo, cada una de las ocho áreas corporales se ha dividido a su vez en seis lugares de inyección (sumándolos todos, hay 48 lugares en los que se administran las inyecciones): izquierdo, derecho, partes superior, media e inferior de cada área corporal.
Rotation Schedule To help you rotate the injection sites appropriately we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Calendario de rotación Para ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyección, le recomendamos que rellene un registro con la fecha y el lugar de inyección.
Rotation Cycle 2:
Tercer ciclo de rotación:
Rotation Cycle 3:
Cuarto ciclo de rotación:
Rotation Cycle 4 Rotation Cycle 5:
Quinto ciclo de rotación:
Upper left section of each area Lower right section of each area Middle left section of each area Upper right section of each area Lower left section of each area Middle right section of each area
Sección superior izquierda de cada área Sección inferior derecha de cada área Sección central izquierda de cada área Sección superior derecha de cada área Sección inferior izquierda de cada área Sección central derecha de cada área
48 PART III:
49 PARTE III:
EXTAVIA Medication record
Calendario para la administración de EXTAVIA
Instructions for keeping track of your injection sites and dates
Instrucciones para controlar los lugares y las fechas de inyección
− Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user).
− -Comience con su primera inyección (o con la última inyección, si no es un usuario nuevo de Extavia).
If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle, i.e. the past 16 days).
− Seleccione un sitio de inyección (si usted ya ha estado utilizando Extavia, comience con un área que no haya sido utilizada durante el último ciclo de rotación, es decir, en las últimos 16 días).
− After your injection, fill in the used injection site and date in the table in your injection record (See the example:
− Después de la inyección, rellene el lugar de inyección y la fecha en el «Calendario para la administración» (ver el ejemplo en: «Instrucciones para controlar los lugares y las fechas de inyección»).
Keeping track of your injection sites and dates).
Brazo derecho (parte alta posterior)
49 ROTATION SCHEDULE:
A 10-15 cm del codo
AREA 1
ÁREA 1
AREA 2
ÁREA 2 Muslo derecho
AREA 4
ÁREA 4 Muslo izquierdo
AREA 5
Línea
AREA 6
ÁREA 6 Nalga izquierda
50 EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
ÁREA 8 Nalga derecha
51
51 EJEMPLO DE CALENDARIO PARA LA ADMINISTRACIÓN:
EXUBERA
a EXUBERA
ed EPAR summary for the public
ad Resumen del EPAR para el público general
ris This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
ul En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
an explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
Si desea más
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
ió información sobre el fundamento de las recomendaciones del Comité, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
What is Exubera? ge Exubera is a fast-acting insulin powder for inhalation (breathing in).
ac ¿Qué es Exubera? riz Exubera es una insulina de acción rápida en forma de polvo para inhalación (se aspira).
Exubera contains 1 mg or 3 mg of the active substance human insulin. n lo What is Exubera used for?
Exubera contiene 1 mg o 3 mg del principio activo insulina humana. to
Exubera is an insulin used for the treatment of adults with type 2 diabetes, when it is not properly o
Exubera es una insulina indicada para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2 que no están controlados adecuadamente con antidiabéticos orales.
Exubera can also be used for certain adults with type 1 diabetes, tn
Exubera está indicada también para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 1 en los que el beneficio potencial de sustituir una n
who can benefit from replacing fast-acting subcutaneous insulin by this inhaled insulin, taking into account the potential risks.
insulina subcutánea de rápida acción por esta insulina inhalada puede superar los posibles riesgos.
The medicine can only be obtained with a prescription. uc
Este medicamento únicamente podrá dispensarse con receta médica. co
How is Exubera used? od
La insulina se suministra en polvo, y se to
Exubera is used only with its insulin inhaler.
presenta en blisters.
The insulin is contained as a powder in a blister.
Para administrar una dosis, el paciente debe colocar el blister en el inhalador e inhalar el polvo por la boca hasta que llegue a los pulmones.
To take a dose, the patient places the blister in the inhaler, and inhales it through the mouth into the lungs. pr
Antes de empezar a usar Exubera, el en
Before starting Exubera, a doctor or a nurse must explain to the patient how to use the inhaler properly to minimise risk and ensure that the patient gets the best benefit from their treatment.
médico o enfermera deben indicar al paciente cómo usar el inhalador correctamente para minimizar el riesgo y garantizar que obtiene el máximo beneficio de su tratamiento.
This al
El médico debe determinar para cada paciente la dosis inicial y los intervalos de administración, así como la pauta de ajuste de la dosis. am
depends on the patient’ s response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
Dependerá de la respuesta y las necesidades individuales del paciente (por ejemplo, dieta, acitividad física y estilo de vida).
Exubera is given within 10 minutes before the start of a meal.
Exubera debe administrarse en los 10 minutos anteriores al comienzo de una comida.
A 1 mg unit dose blister gives about the same in
Un blister monodosis de 1 mg equivale aproximadamente a una inyección de 3 UI de insulina ic
dose as an injection of 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister about the same as 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
subcutánea de acción rápida y un blister monodosis de 3 mg equivale aproximadamente a 8 UI de insulina subcutánea de acción rápida.
So Exubera is not suitable when small (less than 3 ic
En consecuencia, Exubera no está indicada cuando se necesiten ajustes pequeños ed
IU) adjustments of insulin are necessary (for example in patient with low body weight). ed
(menores de 3 UI) de la dosis de insulina (por ejemplo, en pacientes con bajo peso corporal).
How does Exubera work?
¿Cómo actúa Exubera?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood M
M
Exubera is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar los niveles de azúcar en sangre.
The insulin in Exubera is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology ’ which means that the insulin is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the insulin.
Exubera es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el páncreas.
Once in the blood, the insulin facilitates the transport of glucose into cells and helps to control the level of blood sugar.
La insulina contenida en Exubera se obtiene mediante un método conocido como « tecnología de ADN recombinante », lo que significa que es producida por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producir insulina.
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Cuando se inhala, una parte de la insulina se absorbe y pasa a la sangre (el resto se descompone en los pulmones).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Una vez en la sangre, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Exubera been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged la insulina facilita el transporte de glucosa al interior de las células y ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre.
Exubera has been studied in patients with type 2 or type 1 diabetes.
Exubera es eficaz en la diabetes tipo 1, en la que el páncreas no puede producir suficiente insulina, y en la diabetes tipo 2, en la que el organismo es incapaz de utilizar eficazmente la insulina.
In type 1 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous (injected) insulin.
En la diabetes tipo 1, Exubera se ha
In type 2 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous insulin, and to oral anti-diabetes medicines.
En la diabetes tipo 2, se ha comparado con insulina subcutánea y con antidiabéticos orales.
The studies measured the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
En estos estudios se determinaron los niveles en sangre de
What benefit has Exubera shown during the studies?
ad hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
Overall, in studies in type 1 and type 2 diabetes, Exubera gave similar blood glucose control to that
an Globalmente, en los estudios realizados en la diabetes tipo 1 y tipo 2 Exubera consiguió un control de la glucosa en sangre similar al conseguido con insulina humana subcutánea de acción rápida.
ed given by fast-acting subcutaneous human insulin.
¿Cuáles son los efectos secundarios de Exubera?
What is the risk associated with Exubera?
n Los efectos secundarios más frecuentes de Exubera son hipoglucemia (descenso de los niveles de
ris The most common side effects of Exubera are hypoglycaemia (low blood glucose) and cough.
ió azúcar en sangre) y tos.
If a patient smokes, the amount of insulin that is absorbed from the lungs greatly increases and this may
Durante el
Patients must not smoke while taking Exubera.
ac tratamiento con Exubera el paciente no debe fumar.
Smokers must have stopped smoking for at least 6 month before they can take Exubera.
Debe haber dejado de fumar al menos 6 meses antes de iniciar el tratamiento.
Three
Si un paciente empieza a fumar o vuelve a hacerlo durante el tratamiento con Exubera, debe suspenderlo inmediatamente y utilizar un tratamiento alternativo para riz la diabetes.
For the full description of the side effects reported with
No deben administrarse tres dosis de 1 mg en lugar de una dosis de 3 mg, porque la cantidad de insulina que se libera es mayor y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia.
ra Exubera, please see the package leaflet.
La lista to completa de efectos secundarios comunicados sobre Exubera puede consultarse en el prospecto.
During the studies, Exubera showed a small negative effect on lung function that may disappear when
En los estudios, Exubera mostró un pequeño efecto negativo sobre la función pulmonar que puede au
ge Exubera is stopped.
desaparecer al suspender la administración.
If a patient already has lung disease, it is not clear how the use of Exubera affects their lungs or how the lung disease affects the intake of insulin from the lungs.
En los pacientes con enfermedad pulmonar, no está claro cómo afecta Exubera a los pulmones ni cómo afecta la enfermedad pulmonar a la absorción pulmonar de insulina.
Patients with poor or unstable lung function, such as asthma, emphysema or chronic bronchitis, should not use Exubera. n Exubera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human insulin or any of lo the other ingredients. o
Los pacientes con función pulmonar reducida o inestable, como los que presentan asma, enfisema o bronquitis crónica, no deben utilizar Exubera. n
Why has Exubera been approved?
otro de los componentes del medicamento.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Exubera’ s benefits are tn
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Exubera? to
greater than its risks in certain adult patients with diabetes when used as described in the Product information, and recommended that Exubera be given marketing authorisation. uc
El Comité de Medicamentos de Uso Humano decidió que los beneficios de Exubera son mayores que sus riesgos en el tratamiento de determinados pacientes adultos con diabetes cuando se utiliza en
What are the measures to minimise the risk associated with Exubera? od
En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Exubera. am
The company that makes Exubera will carry out studies to further test its safety, particularly in patients who might have an increased risk of side effects, such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
La empresa que fabrica Exubera realizará estudios adicionales de seguridad del medicamento, sobre todo en pacientes con un mayor riesgo de efectos secundarios, como los que presentan asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
They will also look at the development of insulin antibodies (proteins pr
Investigará asimismo la formación de anticuerpos contra la ic
that are produced in response to treatment with Exubera).
insulina (proteínas que se producen en respuesta al tratamiento con Exubera).
The company will also monitor side effects, provide educational material, and improve the design of the blister packs so that it is easier to tell the difference between the 1 mg and 3 mg doses. al in
M
Other information about Exubera:
Más información sobre Exubera:
for Exubera on 24 January 2006.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Exubera válida para toda la Unión Europea el 24 de enero de 2006.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited. ed
El titular de la autorización de comercialización es Pfizer Limited.
M
La versión completa del EPAR de Exubera puede consultarse aquí.
This summary was last updated in 08-2006
08-2006
EU Number EU/ 1/ 05/ 327/ 001
a ad Número de la UE EU/ 1/ 05/ 327/ 001
Invented name Exubera
Marca de fantasía Exubera
Strength 1 mg
Dosis 1 mg.
Pharmaceutical Form Inhalation powder, pre-
Forma farmacéutica Polvo para inhalación,
Route of Administration Inhalation use
Vía de administración Uso por inhalación
Packaging perforated unit dose
Presentación Blíster de dosis unitaria perforada
Package size 30 x 1 blisters (1 pouch)
Tamaño del envase 30 x 1 blíster (1 bolsa)
dispensed
predispensado
blister (PVC/ Alu)
(PVC/ Aluminio)
EU/ 1/ 05/ 327/ 002
an EU/ 1/ 05/ 327/ 002
1 mg
1 mg.
Inhalation powder, pre- dispensed
Polvo para inhalación, predispensado
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
Blíster de dosis unitaria perforada (PVC/ Aluminio)
60 x 1 blisters (2 pouches)
60 x 1 blíster (2 bolsas)
90 x 1 blisters (3 pouches)
90 x 1 blíster (3 bolsas)
ho EU/ 1/ 05/ 327/ 004
n EU/ 1/ 05/ 327/ 004
Inhalation powder, pre- dispensed
Polvo para inhalación,
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
Blíster de dosis unitaria perforada
180 x 1 blisters (6 pouches)
180 x 1 blíster
Inhalation powder, pre-
Polvo para inhalación,
perforated unit dose
Blíster de dosis unitaria perforada
270 x 1 blisters (9 pouches)
270 x 1 blíster
ut
ac
60 x 1 blisters (2 pouches) +
60 x 1 blíster
ra
riz
2 IRUs
(4 bolsas) + 2 ULI
270 x 1 blisters (9 pouches) + 6 IRUs
270 x 1 blíster
ge EU/ 1/ 05/ 327/ 008
au EU/ 1/ 05/ 327/ 008
90 x 1 blisters (3 pouches) + 1 inhalation kit*
90 x 1 blíster (3 bolsas) + 1 kit de inhalación*
EU/ 1/ 05/ 327/ 009
n EU/ 1/ 05/ 327/ 009
3 mg
3 mg.
Inhalation powder, pre-
Polvo para inhalación, predispensado
30 x 1 blisters (1 pouch)
30 x 1 blíster
n
co
dispensed
(PVC/ Aluminio)
blister (PVC/ Alu)
(1 bolsa)
Inhalation powder, pre-
Polvo para inhalación, o
90 x 1 blisters (3 pouches)
90 x 1 blíster
o
t
3 mg
3 mg. en
Exubera
Exubera am
Exubera
Exubera ic ed
blister (PVC/ Alu)
Blíster de dosis unitaria perforada (PVC/ Aluminio)
60 x 1 blisters (2 pouches) +
60 x 1 blíster (2 bolsas) + 2 ULI
EU/ 1/ 05/ 327/ 015
1/ 2 M a ad EU/ 1/ 05/ 327/ 015
3 mg pr
3 mg.
90 x 1 blisters (3 pouches) + 2 IRUs
90 x 1 blíster (3 bolsas) +
EU/ 1/ 05/ 327/ 016
an EU/ 1/ 05/ 327/ 016
180 x 1 blisters (6 pouches) + 2 IRUs
180 x 1 blíster (6 bolsas) + 2 ULI
EU/ 1/ 05/ 327/ 017
EU/ 1/ 05/ 327/ 017
3 mg al
3 mg.
270 x 1 blisters (9 pouches) +
270 x 1 blíster
6 IRUs
(9 bolsas) +
EU/ 1/ 05/ 327/ 018
ió 6 ULI EU/ 1/ 05/ 327/ 018
90 x 1 blisters (3 pouches) +
90 x 1 blíster
ic
ac
1 inhalation kit*
(3 bolsas) + 1 kit de inhalación*
*Inhalation Kit:
riz *Kit de inhalación:
1 insulin inhaler ed
1 inhalador de insulina
1/ 1
to 1 cámara de repuesto 6 unidades de liberación de insulina de repuesto (ULI)
ed ris ho ut ra ANNEX n ge CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE lo SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES o tn uc od pr al in ic ed M
SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS n co to en am ic ed M
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER DIRIGIDO A LOS ESTADOS MIEMBROS
The Member States must ensure that the Marketing Authorisation Holder will provide healthcare professionals with educational materials for healthcare professionals and patients.
Los Estados Miembros deben garantizar que el Titular de la Autorización de Comercialización facilite a los profesionales sanitarios materiales educacionales para los profesionales sanitarios y para los pacientes.
The educational materials are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use of the product by the patient.
Los materiales educacionales tienen por objeto minimizar el riesgo y servir de apoyo para el uso seguro y
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about:
ad Los materiales educacionales consistirán en información dirigida a minimizar los acontecimientos adversos y a apoyar el uso eficaz a través de educación adecuada sobre:
ed a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent product delivery b) Special precaution with the insulin inhaler
La necesidad de una técnica de inhalación constante y estándar para asegurar una liberación del fármaco óptima y constante
ris c) Hypoglycemia d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence
Las precauciones especiales con el inhalador de insulina La hipoglucemia La no equivalencia entre las dosis de 1 mg y 3 mg
ho e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics
n
ra i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
La magnitud de los pasos de titulación y las precauciones resultantes El cambio en la función pulmonar y la necesidad de monitorización de la función pulmonar
tn
ió
o
g) h)
lo
ac
n
i) j)
uc od pr al in ic ed M
am ic ed M
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo o tn uc od pr al in ic ed M
a ad ul an n ió ac ANEXO I riz FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO to au n co to en am ic ed M
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed.
EXUBERA 1 mg polvo para inhalación unidosis.
Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
Cada blister unidosis contiene 1 mg de insulina humana.
The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater
a La exposición de la insulina humana tras la administración de tres blisters de 1 mg es
ed than that following a single 3 mg blister.
ad significativamente mayor que la originada por un único blister de 3 mg.
Therefore, the 3 mg blister is not interchangeable with three 1 mg blisters (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Por lo tanto, un blister de 3 mg no es intercambiable por tres blisters de 1 mg (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
ris Produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
ul Obtenida mediante tecnología del DNA recombinante en Escherichia coli.
ho For a full list of excipients, see section 6.1.
an Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
ra Inhalation powder, pre-dispensed.
ió Polvo para inhalación unidosis.
White 4.
Polvo 4.
powder.
blanco.
lo
to
ge
riz
tn
au
EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy. uc
EXUBERA está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que no están controlados adecuadamente con antidiabéticos orales y que requieran terapia con insulina. n
EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of od
EXUBERA también está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 co
adding inhaled insulin outweigh the potential safety concerns (see section 4.4). pr
en combinación con insulina subcutánea de acción prolongada o intermedia, en los que el beneficio potencial de añadir insulina inhalada supera los posibles aspectos de seguridad (ver la sección 4.4). to
EXUBERA (inhaled human insulin) is a fast-acting human insulin for use in type 1 or type 2 diabetes. al
EXUBERA (insulina humana inhalada) es una insulina humana de acción rápida para su uso en diabetes tipo 1 o tipo 2.
Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/ or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control. in ic
La insulina humana inhalada se puede utilizar sola o en combinación con agentes antidiabéticos orales y/ o insulinas de administración subcutánea de acción intermedia o am
EXUBERA is available in 1 mg and 3 mg unit dose blisters which are for administration via the lungs by oral inhalation only with the insulin inhaler. ed
Los blisters unidosis de EXUBERA de 1 mg y 3 mg se administran vía pulmonar mediante inhalación ic
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure M
oral únicamente con el inhalador de insulina. ed
than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
La inhalación sucesiva de tres blisters unidosis de 1 mg origina una exposición significativamente mayor de insulina que la inhalación de un blister unidosis de 3 mg.
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.4 and 5.2).
M
Inhaled human insulin has a faster onset of activity than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
La insulina humana inhalada tiene un inicio de acción más rápido que la insulina humana subcutánea de acción rápida.
Due to the rapid onset of activity, inhaled human insulin should be given within 10 minutes before the start of a meal.
Debido a este inicio rápido de la actividad, la insulina humana inhalada debe administrarse durante los 10 minutos anteriores a las comidas.
2 The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient’ s individual response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
El médico debe determinar la dosis inicial y las dosis subsiguientes (dosis y frecuencia de administración) de forma individual y ajustarlas conforme a la respuesta y las necesidades individuales de cada paciente (por ej. dieta, actividad física y estilo de vida).
Daily doses and timing of administration
2 Dosis diarias e intervalos de administración
There are no fixed rules for insulin dosage.
No existen normas fijas para la dosificación de insulina.
However, a recommended starting daily dose is based on the following formula:
No obstante, una dosis de inicio diaria recomendada se basa en la fórmula siguiente:
Body weight (kg) X 0.15 mg/ kg = Total Daily Dose (mg).
Peso corporal (kg) x 0,15 mg/ kg = Dosis Diaria Total (mg).
The total daily dose should be divided into
La dosis diaria total se debe dividir en tres administraciones preprandiales.
ris indicated in Table 1:
a En la tabla 1 se indican las pautas estimadas iniciales de EXUBERA para la dosis preprandial, en base
ho
Peso del
Initial Dose per Approximate
Dosis Inicial por Dosis
Number of 1 mg
Número de
Number of 3 mg
Número de
Patient Weight
ul
Meal IU Dose
Paciente
Blisters per Dose
Comida
Blisters per Dose
aproximada en
30 to 39.9 kg 40 to 59.9 kg
Blísters de 1 mg