qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The EMEA also became actively involved in 1997 with mutual recognition agreements, a number of which have now been initialled or are under discussion.
En 1997, la EMEA participó activamente en los acuerdos de reconocimiento mutuo, algunos de los cuales ya se han iniciado o se encuentran en fase de negociación.
Once in force they will provide for mutual recognition of pharmaceutical inspections, easing access to international markets for European industry.
Una vez entren en vigor, permitirán el reconocimiento mutuo de las inspecciones farmacéuticas, facilitando el acceso de la industria europea a los mercados internacionales.
This has involved co-ordination within the EU during the transitional phase (‘ confidence building ’) and providing secretarial support and joint chairmanship of the Joint Sectoral Group with Health Canada, the Canadian national authority.
A petición de la Comisión Europa, la EMEA asumió la responsabilidad directa sobre la ejecución y el funcionamiento de los aspectos farmacéuticos del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo entre la UE y Canadá, que ha exigido la coordinación dentro de la UE durante la fase de transición (« creación de confianza »), la prestación de apoyo administrativo y la presidencia conjunta del Grupo Sectorial Conjunto y Health Canadá, la autoridad nacional canadiense.
Preparation also began in 1997 for the eventual implementation of the mutual recognition agreement with the USA.
En 1997 se iniciaron también los preparativos para la posible ejecución del acuerdo de reconocimiento mutuo con los Estados Unidos.
MEDICINALPRODUCTSFOR
MEDICAMENTOSDE USO HUMANO 3.1 Unidad para la evaluació de medicamentos de uso humano 3.2 Funcionamiento del
HUMANUSE
Professor Jean-Michel Alexandre Presidente, Comité de Especialidades
3.1
3.3
Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use
procedimiento centralizado Otras actividades básica del CPMP
3.2
3.4
Operation of the cen- tralised procedure
Grupos de trabajo del CPMP
Other CPMP core activities
Reconocimiento mutuo
Professor Jean-Michel Alexandre Chairman, Committee for Proprietary Medicinal Products
Tiempo promedio para el procesamiento de medicamentos
3.4 CPMP Working Parties 3.5 Mutual recognition
de uso humano presentados 1995-1997
Mean EMEA Processing Time for Human Medicinal Products submitted 1995-1997 2
23
240 days target point
240 dias `objetivo`
Average number of days
Promedio de dias
150
1 50
EMEA Post-Opinion Phase Assessment Phase 100 189
Fase posterior al EMEA Post-Opinion Dictámen de la EMEA Phase Fase de evaluación Assessment Phase 100 189 175
169 *
169
175
*
Applications submitted in
Solicitudes presentadas en jj
* including 2 AIDS products in 77 days
* incluido 2 productos contra el SIDA en 77 dias
3.1 Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use
3.1 Unidad para la evaluación de medicamentos de uso humano
During 1997, the pattern of work undertaken in the centralised procedure has changed, compared with that in 1996.
En 1997, el volumen de trabajo realizado con el procedimiento centralizado ha cambiado en relación con el de 1996.
In addition to the review of new applications for marketing authorisations, there has been a substantial increase in follow-up work and on the maintenance of authorisations including, for example, specific obligations, follow-up measures, variations, annual assessment reports, periodic safety update reports and other safety-related issues.
Además de la revisión de nuevas solicitudes para autorizaciones de comercialización, se ha producido un aumento considerable del trabajo de seguimiento y de las actividades de mantenimiento de las autorizaciones que incluyen, por ejemplo, obligaciones específicas, medidas del seguimiento, variaciones, informes anuales de evaluación, informes periódicos actualizados sobre la seguridad y otras actividades relacionadas con la seguridad.
Information on the number of marketing authorisations and variation applications received, and opinions granted in 1997 are shown in Annex 7, together with a full list of Community authorisation Decisions, as approved by the Commission in 1997.
El Anexo 7 contiene información sobre el número de autorizaciones de comercialización, así como de los dictámenes emitidos en 1997, junto con una lista completa de las Decisiones de autorización comunitaria aprobadas por la Comisión en 1997.
Despite this considerable increase in work-load, the EMEA co-ordinated the work such that the time limits, laid down in Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, were met and improved on where appropriate.
A pesar del aumento considerable del volumen de trabajo, la EMEA coordinó el trabajo de tal forma que se cumplieron o incluso mejoraron los plazos de tiempo establecidos en el Reglamento nº 2309/93/CEE del Consejo.
3.2 Operation of the centralised procedure
3.2 Funcionamiento del procedimiento centralizado
1995 -97
1995 -97
1st half
1° mitad
2nd half
mitad
Part A & B
Parte A & B
Part A Part B Opinions given by product
Parte A Parte B Dictámenes emitidos por producto
131
1 31
Part A Part B Opinions given by substance
Parte A Parte B Dictámenes emitidos por sustancia
63
6 3
Part A Part B Type I Variations
Parte A Parte B Variaciones Typo I
Part A Part B Type II Variations
Parte A Parte B Variaciones Typo II
Part A Part B Extension & Abridged applications
Parte A Parte B Extensiones y solicitudes abreviadas
Withdrawal
Solicitudes retiradas
1 4
1 4 5
* ex-concertation procedures ** including 2 ex-concertation procedures
* antiguos procedimientos de concertación ** incluidos 2 antiguos procedimientos de concertación
Withdrawals
Retirada de solicitudes
Over the period 1995 - 97, eleven applications for centralised procedures (3 part A and 8 part B) have been voluntarily withdrawn by the applicants (5 in 1997).
Durante el período 1995-1997, once solicitudes presentadas con arreglo al procedimiento centralizado (3 de la parte A y 8 de la parte B) fueron retiradas voluntariamente por los solicitantes (5 en 1997).
Four procedures concerned converted ‘ ex-concertation procedures’ and seven new centralised applications.
Cuatro de ellas se referían a solicitudes convertidas « según el antiguo procedimiento de concertación », y las otras siete a nuevas solicitudes centralizadas.
Most withdrawals were linked to specific safety problems which might have led to a negative benefit-risk assessment by the CPMP.
La mayoría de las solicitudes retiradas estuvieron relacionadas con problemas específicos de seguridad que podrían haber dado lugar a una valoración negativa del perfil beneficio/riesgo por parte del CPMP.
For example, five withdrawals were due to lack of proper efficacy and safety data to support the full indication claimed.
Por ejemplo, la retirada de cinco solicitudes se debió a la ausencia de datos adecuados sobre la eficacia y la seguridad para apoyar todas las indicaciones propuestas.
Two withdrawals were due to manufacturing-related aspects.
La retirada de dos de las solicitudes se debió a aspectos relacionados con la fabricación.
As in 1995 and 1996, the choice of Rapporteur and Co-Rapporteur for centralised applications has continued to be determined by taking into consideration preferences of applicants and the availability and expertise of CPMP members.
Al igual que en 1995 y 1996, en 1997 la elección de ponente y ponente adjunto para las solicitudes centralizadas siguió inspirándose en dos criterios: las preferencias de los solicitantes y la disponibilidad y los conocimientos de los miembros del CPMP.
Applicants have helped ensure a balanced distribution of work amongst CPMP members by proposing three or four different CPMP members as requested by the Committee.
Los solicitantes han ayudado a conseguir una distribución equilibrada del trabajo entre los miembros del CPMP al proponer tres o cuatro miembros diferentes, tal como había solicitado el Comité.
Delegates from
Representantes de
Rapporteur
Lista A
Co-rapporteur
Ponentes Lista
Total
B
List A
Ponentes adjuntos Lista A Lista B
List B List A List B
Total
Denmark Finland France Greece Germany Ireland Italy Luxembourg Netherlands Portugal Spain Sweden United Kingdom
Austria Bélgica Dinamarca Finlandia Francia Grecia Alemania Irlanda Italia Luxemburgo Países Bajos Portugal España Suecia Reino Unido Total
6 1 1 0 8 2 2 0 3 0 1 2 4
0 2 6 1 1 0 8 2 2 0 3 0 1 2 4 32
3 3 6 0 2 3 2 0 6 3 2 6 8
49
3 0 3 1 2 4 5 0 4 0 1 2 6
5 0 3 3 6 0 2 3 2 0 6 3 2 6 8
2 4 7 1 3 5 2 4 3 1 2 7 1
0 4 1 3 3 2 0 4 3 7 1 1 2 3 4 5 5 2 0 4 4 3 0 1 1 2 2 7 6 1 32 49
14 8 17 2 15 14 11 4 16 4 6 17 19
9 6 14 8 17 2 15 14 11 4 16 4 6 17 19 112
The EMEA standard operating procedure on the scientific advice to be given by the CPMP for innovative medicinal products (EMEA/ SOP/ 002/ 95) was first implemented in 1996.
El procedimiento normalizado de trabajo de la EMEA para el asesoramiento científico prestado por el CPMP con relación a nuevos medicamentos (EMEA/SOP/002/95) se introdujo por primera vez en 1996.
The experience gained with the procedure in 1997 led to a reorganisation of the work in order to optimise the procedure.
La experiencia adquirida con el procedimiento en 1997 motivó una reorganización del trabajo para optimizar su funcionamiento.
This reorganisation ensured the better use of expertise provided by the CPMP working parties and the European network of experts and was helped by the wider availability of staff for expediting the progress of requests.
Esta reorganización permitió hacer un mejor uso de los conocimientos de los miembros de los grupos de trabajo del CPMP y de la red europea de expertos, a lo que contribuyó la existencia de más personal para acelerar la tramitación de las solicitudes.
Final advice was given for 25 requests.
En 1997 se recibieron 31 nuevas solicitudes de asesoramiento científico, incluidas 4 de seguimiento por parte de las empresas farmacéuticas y se prestó asesoramiento final en 25 casos.
Two requests were withdrawn by the company, and in 3 cases the request was considered not acceptable by the CPMP.
Dos solicitudes fueron retiradas por la empresa y 3 no fueron juzgadas apropiadas por el CPMP.
The scope of the advice given by the CPMP was related to quality (1 case), biotechnology (2 cases), safety (5 cases), clinical development (18 cases).
El asesoramiento prestado por el CPMP se centró en la calidad (1 caso), la biotecnología (5 casos), la seguridad (2 casos), el desarrollo clínico (18 casos) y asuntos multidisciplinares (3 casos).
In 6 cases, the company was invited to meet the consultation group.
En 6 de los casos se invitó a la empresa a reunirse con el grupo de consulta.
Following several requests for advice on the development of medicinal products in the same therapeutic area, a ‘ Points to Consider ’ paper on Clinical investigation of medicinal products in the treatment of patients with acute respiratory distress syndrome (CPMP/ EWP/ 504/ 97) was prepared and issued, addressing the key points in the clinical development of such medicinal products.
Tras recibir varias solicitudes de asesoramiento sobre el desarrollo de medicamentos en el mismo campo terapéutico, se preparó y publicó un informe sobre « Aspectos a considerar » en la investigación clínica de medicamentos para el tratamiento de pacientes con síndrome de insuficiencia respiratoria aguda (CPMP/EWP/504/97), en el que se describían los aspectos fundamentales del desarrollo clínico de estos medicamentos.
Operational matters
Aspectos operativos
The EMEA has continued to review and to improve its operational procedures.
La EMEA ha seguido revisando y mejorando sus procedimientos de trabajo.
The consistent and high scientific quality of CPMP opinions prevented further scientific discussions during the Standing Committee phase.
La elevada calidad científica de los dictámenes del CPMP evitó que prosiguieran los debates científicos durante la fase del Comité Permanente.
This facilitated the issuing of Commission Decisions granting Community marketing authorisations.
De esta forma se facilitó la adopción de Decisiones de la Comisión concediendo autorizaciones comunitarias de comercialización.
To improve further the review of centralised applications, the EMEA has encouraged companies to come to the Agency for pre-submission meetings in the pre-authorisation and post-authorisation phases (follow-up, variations, pharmacovigilance).
26 Para seguir mejorando el proceso de revisión de las solicitudes centralizadas, la EMEA anima a las empresas a que acudan a las reuniones previas a la presentación de la solicitud que organiza la Agencia en las fases anterior y posterior a la autorización (seguimiento, variaciones, farmacovigilancia).
4 The objectives of such meetings are to address regulatory, technical and procedural questions as well as inspections in advance of the submission of applications and thereby minimise problems arising at the stage of validation or at any step of the procedure thereafter.
El objeto de estas reuniones es abordar cuestiones reglamentarias y técnicas, así como otras relacionadas con procedimientos e inspecciones, antes de presentar las solicitudes, reduciendo de esta forma los problemas que pueden surgir durante la fase de validación o en cualquier etapa posterior del procedimiento.
The number of pre-submission meetings increased during 1997 and reached 60.
El número de reuniones previas a la presentación de solicitudes aumentó a 60 en 1997.
Similar meetings were held at the EMEA with rapporteurs and co-rapporteurs to consider technical matters.
También se celebraron en la EME A reuniones similares con los ponentes y ponentes adjuntos para tratar asuntos técnicos.
The EMEA Secretariat improved the provision of regulatory and legal advice to the CPMP and its working parties as well as to industry.
La Secretaría de la EMEA mejoró la prestación de asesoría sobre aspectos normativos y jurídicos al CPMP, a sus grupos de trabajo y a la industria.
The aim in the advice is to ensure compliance with EU legislation in the procedural management of dossiers both in the application and post-authorisation phase.
El objetivo de este asesoramiento es garantizar el cumplimiento de la legislación de la UE en los procedimientos de revisión de los expedientes, tanto en la fase anterior como en la posterior a la solicitud.
This also helps the operation of the centralised procedure.
Con ello se facilita también el procedimiento centralizado.
To this effect, standard operational procedures are constantly being developed by the EMEA Secretariat for consideration and adoption by the CPMP, for example on “ Annual re-assessment of the specific obligations and the benefit/ risk profile of medicinal products authorised under exceptional circumstances” (CPMP/ SOP/ 657/ 97).
A este efecto, la Secretaría de la EMEA desarrolla constantemente procedimientos normalizados de trabajo para su consideración y adopción por parte del CPMP, por ejemplo, sobre « Reevaluación anual de las obligaciones específicas y el perfil beneficio/riesgo de los medicamentos autorizados en circunstancias excepcionales » (CPMP/SOP/657/97).
The responsibility for the checking of mock-ups and specimens of packaging and patient information leaflets became a heavy task for the Unit in 1997.
En 1997, la verificación de las muestras y especímenes de envases y prospectos se convirtió en una ardua labor para la Unidad.
Internal workshops have been organised to establish internal procedures dealing with linguistic matters, translations and the processing of opinions prior to transmission to the Commission.
Se han organizado seminarios internos para establecer procedimientos internos referentes a cuestiones lingüísticas, traducciones y procesamiento de los dictámenes antes de su remisión a la Comisión.
3.3 Other CPMP core activities
3.3 Otras actividades básicas del CPMP
Referrals
Remisiones
In 1995 and 1996 a total of 5 referrals were made to the CPMP concerning 17 products for which Opinions were given (see table).
En 1995 y 1996 se efectuaron un total de 5 remisiones al CPMP con relación a 17 productos sobre los que se emitieron dictámenes (véase tabla).
In 1997 one referral was initiated in accordance with Article 12 of Council Directive 75/ 319/ EEC for terfenadine-containing medicinal products.
En 1997 se inició una remisión de conformidad con el artículo 12 de la Directiva 75/319/CEE del Consejo sobre medicamentos que contienen terfenadina.
An Article 12 referral initiated, in the interest of the Community, in 1996 for chlormezanone-containing medicinal products, related to serious skin reactions, was finalised.
Se concluyó una remisión iniciada en 1996, a petición de la Comunidad y de conformidad con el artículo 12, para medicamentos que contienen clormezanona, en relación con posibles reacciones cutáneas graves.
The Commission Decision resulted in the withdrawal of chlormezanone-containing medicinal products.
La Decisión de la Comisión dio lugar a la retirada de esos medicamentos.
Three referrals for five active substances were initiated in 1997, in accordance with Article 15a of the same Directive.
En 1997 se iniciaron tres remisiones para 5 sustancias activas, de conformidad con el artículo 15bis de la misma Directiva.
For one of them the CPMP adopted a majority Opinion.
En uno de los casos, el CPMP adoptó un Dictamen por mayoría.
For the same product, the CPMP adopted an opinion for an Article 12 referral.
Con relación a ese mismo producto, el CPMP adoptó un dictamen relativo a una remisión efectuada de conformidad con el artículo 12.
Two arbitrations for mutual recognition procedures were carried out following divergent positions of national authorities on an application for marketing authorisation (Article 10 of Council Directive 75/ 319/ EEC) and on a type II variation procedure for a product authorised under the ex-‘ concertation procedure’ (Article 7(5) of Commission Regulation (EC) No 541/ 95).
Se realizaron dos arbitrajes para procedimientos de reconocimiento mutuo como consecuencia de las posiciones divergentes de las autoridades nacionales ante una solicitud de autorización de comercialización (artículo 10 de la Directiva 75/319/CEE del Consejo) y ante un procedimiento de variación tipo II para un producto autorizado de acuerdo con el antiguo procedimiento de « concertación » (apartado 5 del artículo 7 del Reglamento (CE) nº 541/95 de la Comisión).
One Article 11 referral for the resolution of divergent national decisions initiated in 1996 by the marketing authorisation holder for an interferon a- containing product resulted in a Commission Decision amending the existing national marketing authorisations.
Una remisión efectuada en 1996, de conformidad con el artículo 11, para la resolución de decisiones nacionales divergentes e iniciada por el titular de la autorización de un producto que contenía interferón a-2b, tuvo como resultado una Decisión de la Comisión modificando las autorizaciones nacionales de comercialización existentes.
2
Tipo de remisión Directiva 75/319/CEE Fecha del dictamen del Consejo
Type of referral Council Directive
definitivo del CPMP Denominación común internacional (DCI)
Date of CPMP
Autorizaciones nacionales
75/ 319/ EEC
19 octubre 1995 19 diciembre 1995 17 julio 1996
final Opinion
Artículo 12
International non-proprietary name (INN)
Fendimetrazina; Fenmetrazina; Mefenorex; Dexfenfluramina; Fenfluramina; Propilhexedrina; Fenbutrazato
National authorisations
Artículo 15bis
19 October 1995 Naftidrofuryl 19 December 1995 Sparfloxacin Anorectics:
14 mayo 1997 en curso en curso
Clobenzorex; Norpseudoephedrine; Phentermine; Fenproporex; Mazindol; Amfepramone; Phendimetrazine; 17 July 1996 Article 12
Clormezanona Terfenadina Dexfenfluramina; Fenfluramina
Phenmetrazine; Mefenorex; Dexfenfluramine; Fenfluramine; Propylhexedrine; Fenbutrazate
Tipo de remisión Directiva
14 May 1997 Chlormezanone ongoing Terfenadine
en curso Fecha del dictamen
ongoing Dexfenfluramine; Fenfluramine Article 15a ongoing Phentermine; Amphepramone Type of Referral
Fentermina; Amfepramona Denominación común internacional (DCI)
Council Directive
75/319/CEE del Consejo
Date of CPMP
definitivo del CPMP
75/ 319/ EEC
17 abril 1996
final Opinion
Glimepridum
International non-proprietary name (INN)
Artículo 10 - Nuevas solicitudes
Mutual recognition/ Decentralised procedure
18 diciembre 1996
17 April 1996 Glimepiridum Article 10 18 December 1996 Mizolastine New applications ongoing Fluoxetine
Fluoxetina
Article 11 Article 15a Article 12
Artículo 11 Artículo 15bis Artículo 12
18 December 1996 Interferon a-2b 16 April 1997 Haemophilus influenzae type B conjugate 24 September 1997 Haemophilus influenzae type B conjugate
Interferón a-2b Conjugado de Haemophilus influenzae tipo B Conjugado de Haemophilus influenzae tipo B
Article 7(5) Type II variations
Artículo 7(5) - Variaciones tipo II
ongoing Epoetinum alfa 18 December 1996 Somatotropin
Epoetinum alfa Somatotropina
3.4 CPMP Working Parties
3.4 Grupos de trabajo del CPMP
The CPMP working parties (Pharmacovigilance Working Party, Biotechnology Working Party, Efficacy Working Party and Safety Working Party), as well as the joint CPMP/ CVMP Quality Working Party continued to meet in 1997 at regular intervals.
Los grupos de trabajo del CPMP (« Farmacovigilancia », « Biotecnología », « Eficacia » y « Seguridad »), así como el Grupo de trabajo conjunto CVMP/CPMP « Calidad », siguieron reuniéndose periódicamente en 1997.
The working parties continued to provide recommendations to the CPMP, mainly in the form of CPMP and ICH guidelines.
Los grupos de trabajo siguieron presentando sus recomendaciones al CPMP, principalmente en forma de directrices del CPMP y de la ICH.
The status of guidelines discussed in 1997 is given in the tables provided for each working party.
En las tablas 28 correspondientes a cada Grupo de trabajo se indica la situación de las directrices debatidas en 1997.
6 Quality guidelines are presented in Chapter 5 which deals with the Technical Co-ordination Unit.
Las directrices sobre calidad se presentan en el capítulo 5, dedicado a la Unidad de Coordinación Técnica.
Whereas biotechnology guidelines relate primarily to the centralised procedures (future, ongoing or earlier ones), guidelines for chemical quality, pre-clinical safety and clinical efficacy also support ongoing or future mutual recognition procedures.
Mientras que la directrices de biotecnología se refieren principalmente a los procedimientos centralizados (futuros, en curso o antiguos), las directrices sobre calidad química, seguridad preclínica y eficacia clínica apoyan también los procedimientos actuales o futuros de reconocimiento mutuo.
Pharmacovigilance activities and Pharmacovigilance Working Party
Actividades de farmacovigilancia y Grupo de trabajo « Farmacovigilancia »
The Pharmacovigilance Working Party (PhVWP), chaired by Dr S.
S.
Wood, met on 8 occasions in 1997.
Wood, se reunió en 7 ocasiones en 1997.
The main topics discussed were product-related issues, either at the request of the CPMP or the national authorities, as well as organisational matters such as the revision of Chapter V of the Notice to Applicants and existing guidelines in the field of pharmacovigilance activities.
En estas reuniones se abordaron principalmente cuestiones relacionadas con los productos, ya fuera a petición del CPMP o de las autoridades nacionales, así como cuestiones de índole organizativa, como la revisión del capítulo V de la Notificación a los Solicitantes y las directrices existentes en el campo de las actividades de farmacovigilancia.
Furthermore discussions took place on pharmacovigilance for mutually recognised products.
Además se celebraron debates sobre la farmacovigilancia de los productos objeto de reconocimiento mutuo.
In liaison with the Pharmacovigilance Working Party the involvement of the CPMP in the field of pharmacovigilance for centrally- authorised products increased significantly.
A través del Grupo de trabajo « Farmacovigilancia », la participación del CPMP en el campo de la farmacovigilancia de los productos autorizados según el procedimiento centralizado aumentó significativamente.
In April, the CPMP adopted the document “ Conduct of Pharmacovigilance for Centrally Authorised Products” (CPMP/ 183/ 97).
En abril, el CPMP publicó un documento sobre « La farmacovigilancia en los productos autorizados según el procedimiento centralizado » (CPMP/183/97).
This document is very important for the handling of safety concerns for medicinal products processed through the centralised procedure.
Este documento es de una gran importancia para hacer frente a las cuestiones relativas a la seguridad de los medicamentos autorizados según el procedimiento centralizado.
The roles and responsibilities of all partners and of their involvement in these pharmacovigilance activities are clearly described, as well as the co-operation between the rapporteur and the EMEA Secretariat.
En él se describen claramente las funciones y responsabilidades de todas las partes implicadas y su participación en las actividades de farmacovigilancia, así como la cooperación entre el ponente y la Secretaría de la EMEA.
In order to deal in a rapid and efficient way with crisis situations related to pharmacovigilance or quality defects involving a centrally authorised product, the CPMP adopted in September a document on “ Crisis management plan regarding centrally authorised products for human use” (CPMP/ 388/ 97).
Para enfrentarse con rapidez y eficacia a situaciones de crisis relacionadas con la farmacovigilancia o defectos de calidad en un producto autorizado según el procedimiento centralizado, el CPMP publicó en septiembre un documento en el que se describía un plan de gestión de crisis con respecto a productos de uso humano autorizados según el procedimiento centralizado (CPMP/388/97).
The document outlines the procedures to be followed and highlights the management structures and systems to be set up.
En él se describen los procedimientos que deben seguirse y las estructuras y sistemas de gestión que deben crearse.
In 1997 an increased number of suspected serious unexpected adverse drug reactions (non-EU) were notified to the EMEA.
En 1997 la EMEA recibió un número mayor de notificaciones de presuntas reacciones adversas, inesperadas y graves a medicamentos (de países terceros a la Unión Europea).
In total 1 812 such adverse drug reactions were received.
En total, se notificaron 1 812 reacciones adversas a medicamentos.
Following the agreement by Member States in January 1997 to send, by e- mail every two weeks, to the EMEA Secretariat a line-listing (CIOMS II format) of serious adverse drug reactions occurring in their territory, a total of 3 069 EU adverse drug reactions reports were received.
Como consecuencia de lo anterior se recibieron un total de 3 069 informes sobre reacciones adversas a medicamentos dentro de la Unión Europea.
Biotechnology Working Party
Grupo de trabajo « Biotecnología »
The Biotechnology Working Party (BWP), chaired by Professor G.
G.
Vicari, met on 10 occasions in 1997.
Vicari, se reunió en 10 ocasiones en 1997.
It is responsible for giving specialist technical assistance to the CPMP on manufacture and control of biotechnological and biological medicinal products including products derived from blood and plasma, and of immunological products.
Este grupo es responsable de prestar asistencia técnica al CPMP con relación a la fabricación y el control de medicamentos biotecnológicos y biológicos que incluyan productos derivados de la sangre y el plasma, y productos inmunológicos.
Guidelines adopted or released for consultation by the CPMP in 1997 are outlined in the table.
En el cuadro figuran las directrices adoptadas o propuestas para su consulta por el CPMP en 1997.
The ICH activities of this Working Party were co-ordinated by Professor J.
Las actividades desarrolladas por este Grupo con relación a la ICH fueron coordinadas por el Prof.
H.
J.-H.
Trouvin.
Trouvin.
2
29
Title of guideline
Título de la directriz
Status
Situación
CPMP/ BWP/ 214/ 96
CPMP/BWP/214/96
Adopted in March 1997
Adoptada en marzo de 1997
CPMP/ BWP/ 859/ 95
CPMP/BWP/859/95
CPMP/ ICH/ 295/ 95 (Q5A)
CPMP/ICH/295/95 (Q5A)
evaluation of biotechnological products derived from cell lines of human or animal origin Quality of biotechnological/ biological products:
evaluation of biotechnological products derived from cell lines of human or animal origin Quality of biotechnological/biological products:
Adopted in April 1997
Adoptada en abril de 1997 Adoptada en septiembre de
CPMP/ ICH/ 294/ 95 (Q5D)
CPMP/ICH/294/95 (Q5D)
derivation and characterisation of cell substrates used for production of biotechnological/ biological products
derivation and characterisation of cell substrates used for production of biotechnological/biological products
Adopted in September 1997
1997
CPMP/ ICH/ 302/ 95 (S6)
CPMP/ICH/302/95 (S6) (en colaboración con el SWP)
Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived
Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals
Adopted in September 1997
Adoptada en septiembre de 1997
pharmaceuticals Minimising the risk of transmitting animal spongiform
Minimising the risk of transmitting animal spongiform CPMP/BWP/877/96
Adoption pending
Pendiente de adopción
CPMP/ BWP/ 477/ 97
CPMP/BWP/477/97
Released for consultation
Publicada para consulta en
CPMP/ BWP/ 269/ 95
junio de 1997
vaccines Plasma derived medicinal products
CPMP/BWP/269/95 (revisión 2)
in June 1997 Released for consultation
Publicada para consulta en
(revision 2)
Plasma derived medicinal products
in July 1997
junio de 1997
During 1997 extensive scientific discussion continued on the revision of existing notes for guidance concerning vaccines (requirements for influenza and combination vaccines), medicinal products derived from blood and plasma (clotting factor concentrates, albumin and immunoglobulin) and issues on the potential risk of transmission of spongiform encephalopathy via medicinal products.
En 1997 prosiguieron los intensos debates científicos sobre la revisión de las directrices existentes sobre las vacunas (requisitos aplicables a las vacunas contra la gripe y combinadas), los medicamentos derivados de la sangre o el plasma humano (concentrados de factores de la coagulación, albúmina e inmunoglobulina) y el riesgo potencial de transmisión de la encefalopatía espongiforme bovina a través de los medicamentos.
Efficacy Working Party
Grupo de trabajo « Eficacia »
The Efficacy Working Party (EWP), chaired by Professor A.
El Grupo de trabajo « Eficacia » (EWP), presidido por el Prof.
Hildebrandt and co-chaired by Dr B. van Zwieten-Boot, who was also the co-ordinator for ICH matters, met 4 times in 1997.
B. van Zwieten-Boot, que también coordinó las actividades relacionadas con la ICH, se reunió cuatro veces en 1997.
It is responsible for drafting new methodological guidelines in established therapeutic areas as well as ‘ Points to consider ’ papers on specific clinical aspects in emerging or fast moving therapeutic areas.
Este grupo se ocupa de redactar las nuevas directrices metodológicas en áreas terapéuticas establecidas y « Aspectos a considerar » sobre temas clínicos específicos en áreas terapéuticas nuevas o sometidas a cambios rápidos.
Upon request of the CPMP, core Summaries of Product Characteristics for particular medicinal products can be prepared.
A petición del CPMP, prepara Resúmenes de las Características de los Productos para medicamentos específicos.
Moreover, the Efficacy Working Party continuously updates existing guidelines in accordance with scientific progress.
Asimismo, facilita información actualizada sobre aspectos relativos a la eficacia dentro del proceso ICH y actualiza constantemente las directrices existentes a la vista de los avances científicos.
In 1997, the following efficacy guidelines and ‘ Points to Consider ’ documents were adopted or released for consultation by the CPMP:
En 1997 el CPMP adoptó o publicó para consulta las siguientes directrices y 30 documentos que contienen aspectos a considerar en materia de eficacia:
CPMP/ EWP/ 462/ 95
CPMP/EWP/462/95
CPMP/ EWP/ 558/ 95
CPMP/ EWP/558/95
Adopted in April 1997
Adoptada en abril de 1997
CPMP/ EWP/ 238/ 95
CPMP/EWP/238/95
Adopted in May 1997
Adoptada en mayo de 1997
CPMP/ EWP/ 520/ 96
CPMP/EWP/520/96
Adopted in June 1997
Adoptada en junio de 1997
CPMP/ EWP/ 553/ 95
CPMP/EWP/553/95
Alzheimer’ s disease Clinical safety data management: data elements for
Alzheimer’s disease
Adopted in July 1997
Adoptada en julio de 1997
CPMP/ ICH/ 287/ 95 (E2B)
CPMP/ICH/287/95 (E2B)
transmission of individual case safety reports
Clinical safety data management: data elements for transmission of individual case safety reports
CPMP/ ICH/ 291/ 95 (E8)
CPMP/ICH/291/95 (E8)
CPMP/ EWP/ 552/ 95
CPMP/EWP/552/95
CPMP/ EWP/ 559/ 95
CPMP/EWP/559/95
Clinical investigation of medicinal products in the treatment of
Clinical investigation of medicinal products in the treatment of schizophrenia
Released for consultation
Publicada para consulta en febrero de 1997
CPMP/ EWP/ 560/ 95
CPMP/EWP/560/95
in March 1997
Adoptada en diciembre de 1997
CPMP/ EWP/ 281/ 96
CPMP/EWP/281/96
Clinical investigation of medicinal products used in weight
Clinical investigation of medicinal products used in weight control Adoptada en marzo de 1997
CPMP/ ICH/ 289/ 95 (E5)
CPMP/ICH/289/95 (E5)
Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data
Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data marzo de 1997 Publicada para consulta en
CPMP/ ICH/ 363/ 96 (E9)
CPMP/ICH/363/96 (E9)
Statistical principles for clinical trials Points to Consider:
Statistical principles for clinical trials febrero de 1997
in February 1997
Points to Consider:
CPMP/ EWP/ 504/ 97
CPMP/EWP/504/97
the treatment of patients with acute respiratory distress syndrome
treatment of patients with acute respiratory distress syndrome
Adopted in October 1997
Adoptada en octubre de 1997
prolonged and modified release formulations, extension of the anti-bacterial guideline, arthritis, combined vaccines, antidepressive agents, oral contraceptives.
El grupo está trabajando en las siguientes áreas terapéuticas: enfermedad de Parkinson, formulaciones de liberación retardada o modificada, ampliación de las directrices antibacterianas, artritis, vacunas combinadas, agentes antidepresivos, y anticonceptivos orales.
Co-operation and exchange of scientific information with other CPMP working parties has notably increased during the year.
La cooperación y el intercambio de información científica con otros grupos de trabajo del CPMP ha aumentado considerablemente durante el año.
Preclinical requirements for Osteoporosis were discussed with the Safety Working Party.
Por ejemplo, los requisitos de información sobre la seguridad clínica en línea con CIOMS III se analizaron con el Grupo de trabajo « Farmacovigilancia », se intercambiaron con el Grupo de trabajo « Biotecnología » los requisitos clínicos para las vacunas combinadas y la terapia génica/vacunas de ADN y se analizaron los requisitos preclínicos para la osteoporosis con el Grupo de trabajo « Seguridad ».
The need to update some particular aspects of bioequivalence testing and pharmacokinetic aspects of modified released formulations including transdermal patches has been recognised and a joint ad hoc group of experts of the Efficacy Working Party and Quality Working Party has been convened to deal with these issues under the chairmanship of Professor J.
J.
Guimaraes Morais.
Guimarães Morais.
On the basis of the CPMP new mandate on scientific advice, a more active contribution from the Efficacy Working Party is now required, relating both to the overall clinical development programme and to specific questions concerning the design of clinical trials.
En la actualidad y como consecuencia del nuevo mandato del CPMP sobre información cientifica, se requiere un papel más activo del grupo de trabajo « Eficacia », tanto en lo que se refiere al programa general de desarrollo clínico, como a las cuestiones específicas relacionadas con el diseño de los ensayos clínicos.
Safety Working Party 2 The Safety Working Party (SWP), chaired by Dr P.
Grupo de trabajo « Seguridad »
Sjöberg, held three meetings to discuss pre-clinical, pharmacological and toxicological issues, in liaison with other working parties as appropriate.
Sjöberg, se reunió en tres ocasiones para debatir cuestiones preclínicas, farmacológicas y toxicológicos, con la participación de otros grupos de trabajo en caso apropiado.
The SWP also gives advice on safety matters raised by the CPMP, upon request.
El SWP ofrece también asesoramiento sobre cuestiones relacionadas con la salud planteadas por el CPMP y a petición suya.
The Safety Working Party provides a continuous support to the safety topics within the ICH process.
Este grupo presta apoyo continuo al proceso ICH en los temas relacionados con la seguridad.
The ICH co-ordinator for safety was Dr J.
J.
Furthermore, specific questions on development and requirements have been addressed by the SWP including anti-cancer medicinal products, vaccines, gene therapy, assessment of the potential for QT interval prolongation by non-cardiovascular medicinal products.
Además, el SWP ha tratado cuestiones específicas relacionadas con el desarrollo y los requisitos, entre otras las siguientes: medicamentos anticancerosos, vacunas, terapia génica y valoración del potencial de prolongación del intervalo QT con medicamentos no cardiovasculares.
The SWP is also involved in the preparation of CPMP scientific advice on pre-clinical matters and provides a forum for exchange of information on specific medicinal concerns when needed.
El SWP participó asimismo en la preparación del asesoramiento científico prestado por el CPMP sobre cuestiones preclínicas y constituye un foro para el intercambio de información sobre problemas relacionados con medicamentos específicos.
The following safety guidelines or points to consider documents were adopted or released for consultation in 1997:
En 1997 se adoptaron o publicaron para su consulta las siguientes directrices y documentos que contienen aspectos a considerar:
CPMP/ ICH/ 299/ 95 (S1B)
CPMP/ICH/299/95 (S1B)
Carcinogenicity: testing for carcinogenicity of pharmaceuticals
Carcinogenicity: testing for carcinogenicity of pharmaceuticals
Adopted in September 1997
Adoptada en septiembre 1997
Addendum to ‘ Dose selection for carcinogenicity studies of CPMP/ ICH/ 366/ 95 (S1C (R))
Addendum to ‘Dose selection for carcinogenicity studies of CPMP/ICH/366/95 (S1C (R))
pharmaceuticals ’: addition of a limit dose and related notes of pharmaceuticals
pharmaceuticals’: addition of a limit dose and related notes of pharmaceuticals
Adopted in September 1997
Adoptada
Genotoxicity: a standard battery for genotoxicity testing of
Genotoxicity: a standard battery for genotoxicity testing of
CPMP/ ICH/ 174/ 95 (S2B)
Adoptada en septiembre de
pharmaceuticals
pharmaceuticals
CPMP/ ICH/ 302/ 95 (S6)
CPMP/ICH/302/95 (S6) (en colaboración con el BWP)
pharmaceuticals
CPMP/ICH/286/95 (M3)
Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical
Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical
CPMP/ ICH/ 286/ 95 (M3)
Adoptada en septiembre de
trials for pharmaceuticals
trials for pharmaceuticals
CPMP/ ICH/ 283/ 95 (Q3C)
CPMP/ICH/283/95 (Q3C)
Adopted in September 1997
Adoptada en septiembre de
Pre-clinical pharmacological and toxicological testing of
(en colaboración con el QWP)
CPMP/ SWP/ 465/ 95
1997
vaccines
CPMP/SWP/465/95
Adopted in December 1997
Adoptada en diciembre de
CPMP/ ICH/ 300/ 95 (S4)
CPMP/ICH/300/95 (S4)
Duration of chronic toxicity testing in animals (rodent and non
Duration of chronic toxicity testing in animals (rodent and non
rodent toxicity testing)
rodent toxicity testing)
in September 1997
septiembre de 1997
Points to Consider:
CPMP/986/96
CPMP/ 986/ 96
Points to Consider:
interval prolongation by non-cardiovascular medicinal products
The assessment of the potential for QT
Ad hoc CPMP Groups
interval prolongation by non-cardiovascular medicinal products
Strandberg, met twice in 1997.
1997
0 The discussion resulted in the adoption by the CPMP of a revised Position Statement on oral contraceptives containing desogestrel or gestodene (CPMP/ 073/ 97, Rev.2), providing information as to the risk of venous thromboembolism associated with the use of oral contraceptives.
El debate tuvo como resultado la adopción por el CPMP de una Declaración de principios modificada sobre los anticonceptivos orales que contienen desogestrel o gestodeno (CPMP/073/97, Rev.2), en la que se facilita información sobre el riesgo de tromboembolia venosa asociado al uso de anticonceptivos orales.
The ad hoc group on transmissible spongiform encephalopathies (TSE), chaired by Professor D.
D.
Dormont, was convened in order to revise the CPMP guideline on TSE.
Dormont, se reunió para revisar la directriz de CPMP sobre las EEB.
The ad hoc influenza vaccine expert group, chaired by Dr J.
El Grupo ad hoc de las vacunas contra la gripe, presidido por el Dr.
Wood, met to discuss the choice of strains and the content of the application dossier.
Wood, se reunió para debatir la elección de cepas y el contenido del expediente de solicitud.
The ad hoc group of experts on anti-retrovirals, chaired by Professor K.
El Grupo ad hoc de expertos sobre medicamentos antirretrovíricos, presidido por el Prof.
Strandberg, revised the ‘ Points to Consider ’ document concerning the requirements for registration of new anti-retroviral medicinal products taking into account the biomedical advances made in this field (CPMP/ 602/ 95-Rev.1).
Strandberg, revisó el documento « Aspectos a considerar » con relación a los requisitos para el registro de nuevos medicamentos antirretrovíricos teniendo en cuenta los avances biomédicos realizados en este campo (CPMP/602/95-Rev.1).
The ad hoc group on ‘ Summary of Product Characteristics’, chaired by Dr M.
El Grupo ad hoc sobre « Resumen de las características del producto », presidido por la Dra.
Teeling, was convened by the CPMP in order to revise the extent of quality, safety and clinical information which should be included in the summary of product characteristics.
Teeling, fue convocado por el CPMP para analizar la extensión de la información sobre la calidad, la seguridad y las características clínicas que debe incluirse en el resumen de las características de un producto.
This task is performed in co-operation with all permanent CPMP working parties.
Esta labor se realiza en cooperación con todos los grupos de trabajo permanentes del CPMP.
A round table of experts organised in collaboration with the European Commission on 18 December 1997, chaired by the chairman of the CPMP, was convened in order to discuss the use of new medicinal products in children.
El 18 de diciembre de 1997, en colaboración con la Comisión Europea, se celebró una mesa redonda compuesta por expertos, y presidida por el Presidente del CPMP, destinada a debatir el uso de medicamentos nuevos en los niños.
Ad hoc Working Group on herbal medicinal products
Grupo de trabajo ad hoc sobre medicamentos de origen vegetal
In 1997 an ad hoc Working Group on herbal medicinal products was created within the EMEA at the request of the European Commission in agreement with the Management Board.
En 1997 se creó en la EMEA un Grupo de trabajo ad hoc sobre medicamentos de origen vegetal a petición de la Comisión Europea y de acuerdo con el Consejo de Administración.
The mandate for this working group was limited to three meetings in 1997.
El mandato para este grupo de trabajo se limitó a tres reuniones en 1997.
Under the chairmanship of Dr K.
K.
Keller, the working group met in June, September and November 1997 to address the issue of quality, safety and efficacy of herbal medicinal products.
Keller, este grupo se reunió en junio, septiembre y noviembre de 1997 para tratar cuestiones relacionadas con la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos de origen vegetal.
It reviewed existing legislation and guidelines to ensure among Member States a common understanding of current criteria for the assessment of such products.
Revisó la legislación vigente y las directrices existentes para asegurar que todos los Estados miembros conocen los criterios existentes para la valoración de estos productos.
In its report to the European Commission and to the EMEA, the group made recommendations for the development of further guidance/ assessment criteria to prove sufficiently the quality, safety and efficacy of these products.
En el informe remitido a la Comisión Europea y a la EMEA, el grupo presentó sus recomendaciones para el desarrollo de nuevas directrices y criterios de valoración que demuestren la calidad, seguridad y eficacia de estos productos.
It also gave recommendations for an appropriate use of the available scientific literature as well as existing European Pharmacopoeia, WHO and ESCOP monographs.
Presentó también sus recomendaciones sobre un uso adecuado de la literatura científica disponible, así como de las monografías publicadas por la Farmacopea Europea, la OMS y la ESCOP.
The Management Board considered the report from the Group at its December 1997 meeting and approved the continuation of the Group on an ad hoc basis in 1998.
El Consejo de Administración consideró el informe presentado por el Grupo en su reunión de diciembre de 1997 y aprobó la continuación de las actividades del Grupo con carácter temporal en 1998.
3.5 Mutual recognition 3 The mutual recognition or decentralised procedure is the second and complementary part of the single Community system which is being established in Europe with co-operation between the Member States, the EMEA and the European Commission.
3.5 Reconocimiento mutuo 33 El procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo es la segunda parte, complementaria del sistema único comunitario que se está estableciendo en Europa, mediante la cooperación entre los Estados miembros, la EMEA y la Comisión Europea.
The mutual recognition procedure has made considerable progress during 1997.
La utilización de este procedimiento en 1997 fue:
The use of the procedure in 1997 was:
Procedimiento de
Mutual recognition procedure
Total de solicitudes
Total in
En fase de
submitted 1997 *
Conclusión
Under evaluation in 1997 *
presentadas en 1997 *
Ended in
evaluación en 1997 *
positively 1997 *
positiva en 1997 *
Arbitrations in 1997 *
Arbitrajes en 1997 *
* Mid-December The number of applications both submitted and completed has risen significantly during 1997, compared with 10 procedures completed in 1995 and 84 in 1996.
El número de solicitudes presentadas y concluidas ha aumentado considerablemente en 1997, comparado con los 10 procedimientos concluidos en 1995 y los 84 en 1996.
The very low level of arbitrations is another encouraging feature.
El pequeño número de arbitrajes es otro hecho alentador.
The adoption of the Best Practice Guide in September 1996 and its subsequent endorsement by the Heads of Agencies has helped to improve the time both for initiating a mutual recognition procedure and the granting of national marketing authorisations.
La adopción de la « Guía de la buena práctica » en septiembre de 1996 y su posterior ratificación por las autoridades competentes ha ayudado a reducir el tiempo necesario, tanto para iniciar un procedimiento de reconocimiento mutuo, como para conceder una autorización nacional de comercialización.
The development of a complementary best practice guide by the European Federation of Pharmaceutical Industries’ Associations has been particularly welcomed and this should help to improve the procedure further.
La Guía de la buena práctica elaborada por la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica ha sido acogida con particular satisfacción y debería ayudar a perfeccionar más este procedimiento.
The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) continues to meet at the EMEA in parallel with the meetings of the CPMP.
El Grupo « Facilitación del Reconocimiento Mutuo » (MRFG) siguió reuniéndose en la EMEA paralelamente a las reuniones del CPMP.
The MRFG met under the chairmanship of Dr Truus Janse-de Hoog of the Netherlands from January to September 1997 and Dr David Jefferys of the United Kingdom for the remainder of the year until June 1998.
David Jefferys del Reino Unido durante el resto del año y hasta junio de 1998.
The MRFG and the Member States have been particularly grateful for the support of the EMEA in providing meeting rooms for the Group and for the break-out sessions.
El MRFG y los Estados miembros han agradecido especialmente el apoyo de la EMEA, que les ha prestado salas de reunión para el Grupo y las sesiones complementarias.
The EMEA has also provided the Secretariat to support the MRFG.
La Secretaría de la EMEA ha apoyado también el trabajo del MRFG.