qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution).
Antes de la administración, se deberán diluir 5,0 ml de concentrado de un vial o el volumen de concentrado requerido con 100 ml de una solución para perfusión exenta de calcio (solución de cloruro sódico al 0,9% p/ V o solución de glucosa al 5% p/ V).
EU/ 1/ 01/ 176/ 004-006
EU/ 1/ 01/ 176/ 004-006
24.03.2003 Date of first renewal:
24.03.2003 Fecha de la primera renovación:
29 ANNEX II
30 ANEXO II
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90420 Nüremberg, Germany.
Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90420 Nürnberg, Alemania
Manufacturing authorisation issued on 1 August 1997 by Regierungspräsidium Freiburg, Germany.
Autorización de fabricación expedida el 1 de agosto de 1997 por el Regierungspräsidium Freiburg (Alemania).
32 A.
32 ANEXO III
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETADO
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AND 4 AMPOULES AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX
CAJA PARA 1 VIAL Y 1 AMPOLLA COMO ENVASE UNITARIO (INCLUYENDO LA “ BLUE BOX”) CAJA PARA 4 VIALES Y 4 AMPOLLAS COMO ENVASE UNITARIO (INCLUYENDO LA “ BLUE BOX”)
Zometa 4 mg Powder and solvent for solution for infusion Zoledronic acid
Zometa 4 mg Polvo y disolvente para solución para perfusión Ácido zoledrónico
One vial contains 4 mg of zoledronic acid (anhydrous).
Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico (anhidro).
It also contains mannitol and sodium citrate.
También contiene manitol y citrato de sodio.
The solvent ampoule contains water for injections.
La ampolla de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.
One vial 4 mg One ampoule of solvent 5 ml Four vials 4 mg Four ampoules of solvent 5 ml
Un vial de 4 mg Una ampolla de disolvente de 5 ml Cuatro viales de 4 mg Cuatro ampollas de disolvente de 5 ml
For intravenous use only.
Únicamente para uso intravenoso.
The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C.
La solución reconstituida es estable durante 24 horas entre 2°C – 8°C.
1 vial and 1 ampoule 4 vials and 4 ampoules
1 vial y 1 ampolla 4 viales y 4 ampollas
Please open here
Abrir por aquí
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
CAJA PARA 1 VIAL Y 1 AMPOLLA COMO ENVASE UNITARIO (SIN “ BLUE BOX”)
One vial 4 mg One ampoule of solvent 5 ml Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule
Un vial de 4 mg Una ampolla de disolvente de 5 ml Componente de un envase múltiple formado por diez envases, conteniendo cada uno un vial y una ampolla
The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C.
La solución recosntituida es estable durante 24 horas entre 2°C – 8°C.
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN NON-TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ETIQUETA DE LA ENVOLTURA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE ENVUELTO EN UNA LÁMINA NO TRANSPARENTE (INCLUYENDO LA “ BLUE BOX”)
Multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule of solvent 5 ml.
Envase múltiple formado por diez envases, conteniendo cada uno un vial y una ampolla de disolvente de 5 ml.
38 The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C.
La solución reconstituida es estable durante 24 horas entre 2°C – 8°C.
Zometa 4 mg Powder for solution for infusion Zoledronic acid For intravenous use only
Zometa 4 mg Polvo para solución para perfusión Ácido zoledrónico Únicamente para uso intravenoso
The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C.
La solución reconstituida es estable durante 24 horas entre 2°C – 8°C
MAH logo
Logo del Titular de la Autorización de Comercialización
Solvent for Zometa Water for injections 5 ml
Disolvente para Zometa 5 ml de agua para preparaciones inyectables
Use the entire contents.
Utilizar todo el contenido.
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
CAJA PARA 1 VIAL COMO ENVASE UNITARIO (INCLUYENDO LA “ BLUE BOX”) CAJA PARA 4 VIALES COMO ENVASE UNITARIO (INCLUYENDO LA “ BLUE BOX”)
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrado para solución para perfusión Ácido zoledrónico
It also contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
También contiene manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Four vials with 5 ml concentrate for solution for infusion
Un vial con 5 ml de concentrado para solución para perfusión Cuatro viales con 5 ml de concentrado para solución para perfusión
Stable for 24 hours at 2°C – 8°C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/ v glucose solution.
Tras la dilución en 100 ml de suero fisiológico salino o solución de glucosa al 5% p/ V es estable durante 24 horas entre 2°C – 8°C.
1 vial 4 vials
1 vial 4 viales
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
CAJA PARA 1 VIAL COMO ENVASE UNITARIO (SIN LA “ BLUE BOX”)
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial
Un vial con 5 ml de concentrado para solución para perfusión Componente de un envase múltiple formado por diez envases, conteniendo cada uno un vial
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion.
Un vial con 5 ml de concentrado para solución para perfusión.
Multipack comprising ten packs, each containing one vial.
Envase múltiple formado por diez envases, conteniendo cada uno un vial.
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid For intravenous use only
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrado para solución para perfusión Ácido zoledrónico Únicamente para uso intravenoso
PACKAGE LEAFLET
Logo del Titular de la Autorización de Comercialización
49 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion Zoledronic acid
Zometa 4 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Ácido zoledrónico
Read all of this leaflet carefully before you are given Zometa. − Ask your doctor, nurse or pharmacist if you have further questions. − Keep this leaflet.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le sea administrado Zometa.
You may need to read it again. − If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
In this leaflet
En este prospecto:
What Zometa is and what it is used for 2.
Qué es Zometa y para qué se utiliza 2.
Before you are given Zometa 3.
Antes de que le sea administrado Zometa 3.
How Zometa is used 4.
Cómo se utiliza Zometa 4.
How to store Zometa 6.
Conservación de Zometa 6.
WHAT ZOMETA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ZOMETA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zometa is given as an infusion into a vein.
Zometa se administra como perfusión en vena.
Zoledronic acid is a member of a group of substances called bisphosphonates.
Ácido Zoledrónico es un compuesto perteneciente a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos.
It is used to treat bone metastases (spread of cancer), to prevent bone complications, e. g. fractures, and to lower the amount of calcium in the blood in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Se utiliza para tratar la metástasis ósea (diseminación del cáncer), para prevenir complicaciones óseas, p. ej. fracturas, y para disminuir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes con hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
Zoledronic acid works by attaching itself to the bone and slowing down the rate of bone change.
El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo.
It is used to reduce the amount of calcium in the blood in cases where it is too high due to the presence of a tumour.
Se utiliza para reducir la cantidad de calcio en sangre en los casos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor.
Tumours can accelerate normal bone change in such a way that the release of calcium from bone is increased.
Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada.
This condition is known as tumour-induced hypercalcaemia.
Esta condición es conocida como hipercalcemia inducida por tumor.
BEFORE YOU ARE GIVEN ZOMETA
ANTES DE QUE LE SEA ADMINISTRADO ZOMETA
Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
You should not be given Zometa: − if you are breast-feeding. − if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zometa belongs), or any of the other ingredients of Zometa.
- si es alérgico (hipersensible) al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las
Before you are given Zometa, tell your doctor: − if you have or have had a liver problem. − if you have or have had a kidney problem. − if you have or have had a heart problem. − if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw or a “ heavy jaw feeling” or loosening of a tooth.
que pertenece Zometa), o a cualquiera de los demás componentes de Zometa.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zometa.
Si usted está en tratamiento dental o será sometido a cirugía dental, informe a su dentista que usted está siendo tratado con Zometa.
He or she must perform blood tests prior to your treatment with Zometa.
Él o ella deben realizar análisis de sangre antes de su tratamiento con Zometa.
50 Ensure sufficient intake of liquids prior to infusions as directed by your doctor as this will help to prevent dehydration.
51 Asegúrese de que toma una cantidad suficiente de líquido antes de las perfusiones tal como le indique su médico, ya que ello le ayudará a prevenir la deshidratación.
Using other medicines Tell your doctor about any other medicines you are taking or have recently been taking, including any you have bought without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico de los medicamentos que está tomando o ha tomado recientemente, incluyendo los adquiridos sin receta.
It is particularly important that your doctor knows if you are also taking aminoglycosides (a type of medicine used to treat severe infections), since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Es particularmente importante que su médico sepa si también está tomando aminoglucósidos (un tipo de medicamento utilizado para el tratamiento de infecciones graves), dado que la combinación de éstos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.
Tell your doctor if you are taking thalidomide or medicines known to be harmful to your kidneys.
Informe a su médico si está tomando talidomida o medicamentos de los que se conoce que son perjudiciales para los riñones.
Use in the elderly Zometa can be given to elderly people.
Uso en personas de edad avanzada Zometa puede ser administrado a personas de edad avanzada.
There is no evidence to suggest that any additional precautions are needed.
No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.
Use in children The use of Zometa in children has not been studied and therefore it is not recommended.
Uso en niños No se ha estudiado el uso de Zometa en niños y, por lo tanto, no está recomendado.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Zometa if you are pregnant.
Embarazo y lactancia No le deben administrar Zometa si está embarazada.
Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Informe a su médico si está o piensa que puede estar embarazada.
You must not be given Zometa if you are breast-feeding.
No le deben administrar Zometa si está en periodo de lactancia.
Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o durante el periodo de lactancia.
Driving and using machines The effects of Zometa on driving, using machines and performing other tasks that need your full attention have not been studied.
Conducción y uso de máquinas No se han estudiado los efectos de Zometa en la conducción, utilización de máquinas y en la realización de otras actividades que requieran toda su atención.
However, there have been very rare cases of drowsiness with the use of Zometa.
Sin embargo, en casos muy raros se ha observado somnolencia con el uso de Zometa.
You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.
HOW ZOMETA IS USED
CÓMO SE UTILIZA ZOMETA
Follow carefully all instructions given to you by your doctor, nurse or pharmacist.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones dadas por su médico, enfermera o farmacéutico.
How much is given The usual dose given is 4 mg.
Qué cantidad se administra La dosis usual administrada es de 4 mg.
If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.
How Zometa is given Zometa is given as an infusion into a vein which should last no less than 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Cómo se administra Zometa Zometa se administra como una perfusión en vena que debe durar 15 minutos como mínimo y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
In addition, patients without hypercalcaemia will also receive supplementary doses of calcium and vitamin D daily.
Además, los pacientes que no sufran hipercalcemia también recibirán dosis suplementarias de calcio y vitamina D cada día.
When Zometa is given Your doctor will determine when you will be given Zometa.
Cuándo se administra Zometa Su médico determinará cuándo se le administrará Zometa.
How long to use Zometa If you are being treated for bone metastases, you will be given one infusion of Zometa every three to four weeks.
Durante cuánto tiempo se utilizará Zometa Si está siendo tratado de metástasis ósea, se le administrará una perfusión de Zometa cada tres o cuatro semanas.
Your doctor will decide how often you should receive the infusions.
Su médico decidirá con qué frecuencia debe recibir las perfusiones.
If you are being treated for TIH, you will normally only be given one infusion of Zometa.
52 Si está siendo tratado de HIT, normalmente sólo se le administrará una perfusión de Zometa.
51 If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended you must be carefully monitored by your doctor.
Si le administran más Zometa del que debiera Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico.
This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e. g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/ or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p. ej. valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/ o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave.
If your level of calcium falls too low, you may have to be given supplemental calcium by infusion.
Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.
Like all medicines, Zometa can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Zometa puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.
Tell your doctor about any of the following side effects as soon as possible:
Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Rise in body temperature.
Aumento de la temperatura corporal.
One third of the patients on Zometa have reported headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/ or muscle ache.
Un tercio de los pacientes tratados con Zometa han informado de dolor de cabeza y un síndrome similar a la gripe que se caracteriza por fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/ o músculos.
In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours or days.
En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas cesan después de varias horas o días.
Very rare cases of severe bone, joint, and/ or muscle pain, occasionally incapacitating, have been reported.
Se han notificado casos muy raros de dolor grave en huesos, articulaciones y/ o músculos, ocasionalmente incapacitante.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
En pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica se han observado casos de alteraciones en el ritmo cardíaco (fibrilación auricular).
It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Actualmente se desconoce si el ácido zoledrónico causa esta alteración del ritmo cardíaco, pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.
Uncommonly, in some patients bone damage in the jaw (osteonecrosis) may occur.
lPoco frecuentemente, en algunos pacientes puede aparecer un daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis).
Signs of this condition can be pain in the mouth, teeth and/ or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a “ heavy jaw feeling”, or loosening of a tooth.
Los signos de esta situación pueden ser dolor en la boca, los dientes y/ o la mandíbula, hinchazón o llagas en la boca, adormecimiento o “ sensación de pesadez de la mandíbula”, o pérdida de un diente.
Tell your oncologist and dentist immediately if you experience such symptoms.
- Conjuntivitis, también observada con otros bisfosfonatos (el grupo de sustancias al que
Other common side effects are: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite. − Conjunctivitis, as reported with other bisphosphonates (the group of substances to which Zometa belongs). − Blood tests indicating changes in kidney function (higher levels of creatinine), including severe kidney impairment; such changes are also known to occur with other medicinal products of this kind.
creatinina), incluyendo insuficiencia grave del riñón; tales cambios también se sabe que ocurren con otros medicamentos de este tipo.
In addition, some cases of kidney disease have been reported.
Además, se han observado algunos casos de enfermedad de riñón.
Occasional side effects may also include hypersensitivity reactions, high blood pressure, shortness of breath, dizziness, sleep disturbances, tingling or numbness of the hands or feet or diarrhoea.
Los efectos adversos ocasionales también pueden incluir reacciones de hipersensibilidad, presión arterial elevada, dificultad respiratoria, mareo, trastornos del sueño, hormigueo o entumecimiento de las manos o pies o diarrea.
Cases of low blood pressure have also occasionally been reported; in very rare cases, this resulted in fainting.
Se han notificado también ocasionalmente casos de presión arterial baja; en casos muy raros, esto provocó desvanecimientos.
Uncommonly, skin reactions (redness and swelling) at the infusion site may occur and cases of rash, itching and chest pain have been observed.
Con poca frecuencia, se han observado reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión y también casos de erupción, picor y dolor en el pecho.
Rarely, slow heart beat and confusion occurred.
Raramente, puede presentarse una disminución del ritmo cardíaco y confusión.
Anaemia, a condition in which the number of red blood cells is decreased, has been reported; low counts of white blood cells and blood platelets have been observed in some cases.
Se ha observado anemia, una afección en la que el número de glóbulos rojos de la sangre disminuye; en algunos casos se han observado recuentos bajos de glóbulos blancos y plaquetas de la sangre.
The level of calcium, phosphate, magnesium and potassium in the blood may become too low without symptoms, but your doctor will monitor this and take necessary measures.
La concentración de calcio, fosfato, magnesio y potasio en sangre puede descender demasiado, sin presentar síntomas, pero su médico se lo controlará y tomará las medidas necesarias.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
53 Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico, enfermera o farmacéutico.
HOW TO STORE ZOMETA
CONSERVACIÓN DE ZOMETA
Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Zometa properly.
Su médico, enfermero o farmacéutico sabe como conservar Zometa adecuadamente.
FURTHER INFORMATION
¿Qué contiene Zometa?
What Zometa contains − The active substance of Zometa is zoledronic acid. − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate.
- El principio activo de Zometa es el ácido zoledrónico.
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a powder in a vial.
Aspecto del producto y tamaño del envase Zometa se suministra como polvo en un vial.
One vial contains 4 mg of zoledronic acid.
Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico.
Each pack contains the vial with powder, together with an ampoule of 5 ml water for injections, which is used to dissolve the powder.
Cada envase contiene el vial de polvo junto con una ampolla de 5 ml de agua para preparaciones inyectables, que se utiliza para disolver el polvo.
Zometa is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials and 1, 4 or 10 ampoules, respectively.
Zometa se suministra como envases conteniendo 1, 4 o 10 viales y 1, 4 o 10 ampollas, respectivamente.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nuremberg Germany
Fabricante Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Alemania
For further information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
54 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Tel: +371 7 887 070
Tel: +371 887 070
54 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
55 INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
How to prepare and administer Zometa
- Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de Zometa, añadir bajo condiciones
− To prepare an infusion solution containing 4 mg Zometa, add 5 ml of water for injections from the ampoule supplied in the pack to the vial containing the Zometa powder under aseptic conditions.
asépticas 5 ml de agua para preparaciones inyectables de la ampolla suministrada en el envase al vial que contiene el polvo de Zometa.
Shake the vial gently to dissolve the powder.
Agitar el vial suavemente para disolver el polvo.
− Further dilute the Zometa reconstituted solution (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
- Diluir posteriormente la solución reconstituida de Zometa (5 ml) con 100 ml de solución para
If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml) as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Si se requiere una dosis más baja de Zometa, retirar en primer lugar el volumen apropiado de la solución reconstituida (4 mg/ 5 ml) como se indica a continuación y diluirla posteriormente con 100 ml de solución para perfusión.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution.
Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9% p/ V o bien solución de glucosa al 5% p/ V.
Do not mix Zometa reconstituted solution with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer’ s solution.
No mezclar la solución reconstituida de Zometa con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.
Instructions for preparing reduced doses of Zometa:
Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Zometa:
Withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml), as follows:
Retirar el volumen apropiado de la solución reconstituida (4 mg/ 5 ml) como se indica a continuación:
4.4 ml for 3.5 mg dose 4.1 ml for 3.3 mg dose 3.8 ml for 3.0 mg dose
4,4 ml para una dosis de 3,5 mg 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg
− The Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
Si la
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the care provider and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C.
solución no se usa enseguida, la conservación antes de su utilización es responsabilidad del profesional sanitario y deberá conservarse en nevera a 2°C – 8°C.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Dejar que la solución refrigerada alcance la temperatura ambiente antes de ser administrada.
− The total time between reconstitution, dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
administración no deberá exceder de 24 horas.
− The solution containing Zometa is given as a single 15-minute intravenous infusion.
- La solución que contiene Zometa se administra como perfusión intravenosa única durante
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to assure that they are adequately hydrated.
Antes y después de la administración de Zometa deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.
− Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution) showed no incompatibility with Zometa.
líneas de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno (previamente llenas con solución de cloruro sódico al 0,9% p/ V o solución de glucosa al 5% p/ V), no revelaron incompatibilidad con Zometa.
− Since no data are available on the compatibility of Zometa with other intravenously administered substances, Zometa must not be mixed with other medications/ substances and should always be given through a separate infusion line.
- Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Zometa con otras sustancias
How to store Zometa
- Mantener Zometa fuera del alcance y de la vista de los niños.
− Keep Zometa out of the reach and sight of children. − Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack. − The Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
solución no se usa enseguida, la conservación antes de su utilización es responsabilidad del manipulador y deberá conservarse en nevera a 2°C – 8°C.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C. − The total time between reconstitution, dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
administración no deberá exceder de 24 horas.
55 PACKAGE LEAFLET:
56 PROSPECTO:
The Zometa concentrate requires further dilution before it is given as an infusion into a vein.
Zometa concentrado requiere una dilución antes de ser administrado como perfusión en vena.
56 Ensure sufficient intake of liquids prior to infusions as directed by your doctor as this will help to prevent dehydration.
57 Asegúrese de que toma una cantidad suficiente de líquido antes de las perfusiones tal como le indique su médico, ya que ello le ayudará a prevenir la deshidratación.
If you are being treated for TIH, you will normally only be given one infusion of Zometa.
Si está siendo tratado de HIT, normalmente sólo se le administrará una perfusión de Zometa.
57 If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
58 Si le administran más Zometa del que debiera Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico.
Uncommonly, in some patients bone damage in the jaw (osteonecrosis) may occur.
Poco frecuentemente, en algunos pacientes puede aparecer un daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis).
Other common side effects are: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting, as well as loss of appetite. − Conjunctivitis, as reported with other bisphosphonates (the group of substances to which Zometa belongs). − Blood tests indicating changes in kidney function (higher levels of creatinine), including severe kidney impairment; such changes are also known to occur with other medicinal products of this kind.
creatinina), incluyendo insuficiencia grave del riñón; tales cambios también se sabe que ocurren con otros medicamentos de este tipo.
Uncommonly, skin reactions (redness and swelling) at the infusion site may occur and cases of rash, itching and chest pain have been observed.
Con poca frecuencia se han observado reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión y también casos de erupción, picor y dolor en el pecho.
Anaemia, a condition in which the number of red blood cells is decreased, has been reported; low counts of white blood cells and blood platelets have been observed.
Se ha observado anemia, una afección en la que el número de glóbulos rojos de la sangre disminuye; en algunos casos se han observado recuentos bajos de glóbulos blancos y plaquetas de la sangre.
The level of calcium, phosphate, magnesium and potassium in the blood may become too low without symptoms, but your doctor will monitor this and take necessary measures.
La concentración de calcio, fosfato, magnesio y potasio en sangre puede descender demasiado sin presentar síntomas, pero su médico se lo controlará y tomará las medidas necesarias.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
59 Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico, enfermera o farmacéutico.
What Zometa contains − The active substance of Zometa is zoledronic acid. − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
- Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a liquid concentrate in a vial.
Aspecto del producto y tamaño del envase Zometa se suministra como concentrado líquido en un vial.
Each pack contains the vial with concentrate.
Cada envase contiene el vial de concentrado.
Zometa is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Zometa se suministra en envases que contienen 1, 4 o 10 viales.
60 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
61 INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
How to prepare and administer Zometa
- Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de Zometa se debe diluir Zometa
− To prepare an infusion solution containing 4 mg Zometa, further dilute the Zometa concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
concentrado (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente.
If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Si se requiere una dosis más baja de Zometa, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión.
Do not mix Zometa concentrate with calcium-containing or other divalent cation- containing solutions such as lactated Ringer’ s solution.
No mezclar Zometa concentrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.
Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows:
Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación:
− After preparation, Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
- Tras la preparación, preferiblemente la solución para perfusión de Zometa deberá ser utilizada
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the care provider and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C.
Si la solución no se usa enseguida, la conservación antes de su utilización es responsabilidad del profesional sanitario y deberá conservarse en nevera a 2°C – 8°C.
− The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
no deberá exceder de 24 horas.
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.
Antes y después de la administración de Zometa deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.
− Keep Zometa out of the reach and sight of children. − Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack. − The readily prepared Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
Si la solución no se usa enseguida, la conservación antes de su utilización es responsabilidad del manipulador y deberá conservarse en nevera a 2°C – 8°C.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C. − The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
no deberá exceder de 24 horas.
What is Zonegran?
¿Qué es Zonegran?
Zonegran is a medicine containing the active substance zonisamide.
Zonegran es un medicamento que contiene el principio activo zonisamida.
It is available as capsules (25 mg: white; 50 mg: white and grey; 100 mg: white and red).
Se presenta en cápsulas (25 mg: blancas; 50 mg: blancas y grises; 100 mg: blancas y rojas).
What is Zonegran used for?
¿Para qué se utiliza Zonegran?
Zonegran is used as an add-on to existing epilepsy treatment in adult patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain).
Zonegran se usa como fármaco añadido al tratamiento existente de la epilepsia en pacientes adultos con crisis parciales (ataques epilépticos que se inician en una parte concreta del cerebro).
It can be used in patients with and without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Puede usarse en pacientes con y sin generalización secundaria (la crisis se extiende posteriormente a todo el cerebro).
How is Zonegran used?
¿Cómo se usa Zonegran?
Zonegran must be added to the patient ’ s existing treatment.
Zonegran debe añadirse al tratamiento existente del enfermo.
The recommended starting dose is 25 mg twice a day with or without food.
La dosis inicial recomendada es de 25 mg dos veces al día con o sin comida.
After one week the dose may be increased to 100 mg daily and then further increased in steps of 100 mg every week, depending on the patient’ s response.
Al cabo de una semana, la dosis puede aumentarse a 100 mg diarios y después de 100 en 100 mg cada semana, dependiendo de la respuesta del paciente.
Zonegran can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Zonegran puede administrarse una o dos veces al día después de alcanzar la dosis correcta.
Doses of 300 to 500 mg per day have been shown to be effective, but lower doses may be sufficient in some patients.
Se ha comprobado que las dosis de 300 a 500 mg al día son eficaces, pero en algunos pacientes puede bastar con dosis menores.
The maximum daily dose is 500 mg.
La dosis máxima es de 500 mg al día.
Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
A veces es necesario espaciar los aumentos de la dosis en los pacientes con problemas de hígado o de riñón, o en aquellos que toman además determinados medicamentos.
Zonegran should be used with caution in elderly patients and those with kidney problems.
Zonegran debe usarse con precaución en los pacientes ancianos y en los que tienen problemas renales.
It is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver.
No está recomendado en pacientes con problemas hepáticos graves.
Before stopping Zonegran, the dose should be decreased gradually.
Antes de interrumpir el tratamiento con Zonegran, hay que reducir la dosis poco a poco.
How does Zonegran work?
¿Cómo actúa Zonegran?
The active substance in Zonegran, zonisamide, is an anti-epileptic.
El principio activo de Zonegran, la zonisamida, es un antiepiléptico.
Epileptic fits are caused by abnormal electrical activity in the brain.
Los ataques epilépticos se producen por una actividad eléctrica anormal en el cerebro.
Zonisamide works by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels.
La zonisamida actúa bloqueando unos poros específicos de la superficie de las células nerviosas que se denominan canales de sodio y canales de calcio.
These channels transmit electrical impulses between nerve cells.
Estos canales transmiten los impulsos eléctricos entre las células nerviosas.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Al bloquear estos canales, la zonisamida evita que las células nerviosas sincronicen su actividad y que la actividad 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. eléctrica anormal se propague por el cerebro.
How has Zonegran been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zonegran?
The applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
El solicitante presentó datos de las pruebas en modelos de laboratorio extraídos de la literatura científica.
Zonegran has been studied as an add-on to existing treatment in one main study involving 351 patients with partial seizures.
Zonegran se ha estudiado como fármaco añadido al tratamiento existente en un estudio principal que contó con 351 pacientes con crisis parciales.
The study compared the effects of three doses of Zonegran with those of placebo (a dummy treatment).
En el estudio se compararon los efectos de tres dosis de Zonegran con los de un placebo (un tratamiento ficticio).
The doses of Zonegran were increased gradually over six weeks before an 18-week period on a stable dose.
Las dosis de Zonegran se aumentaron poco a poco a lo largo de seis semanas, tras lo cual comenzó un período de 18 semanas con dosis estables.
The main measure of effectiveness was the change in the frequency of partial seizures between the 12 weeks before treatment started and the 18-week period when a stable dose was used.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la frecuencia de las crisis parciales entre las 12 semanas previas al inicio del tratamiento y el período de 18 semanas en que se usaron dosis estables.
What benefit has Zonegran shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zonegran durante los estudios?
Zonegran was more effective than placebo at reducing the frequency of seizures.
Zonegran fue más eficaz que el placebo para reducir la frecuencia de las crisis.
The patients taking 500 mg Zonegran per day had an average reduction in seizure frequency of 51%, compared with 16% in those taking placebo.
La reducción media de la frecuencia de las crisis fue del 51% en los pacientes que tomaron 500 mg de Zonegran al día y del 16% entre los que recibieron placebo.
What is the risk associated with Zonegran?
¿Cuál es el riesgo asociado a Zonegran?
The most common side effects with Zonegran (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), agitation, irritability, confusion, depression, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), dizziness, memory impairment, somnolence (sleepiness), diplopia (double vision) and decreased blood bicarbonate levels.
Los efectos secundarios más frecuentes de Zonegran (observados en más de 1 paciente de cada 10) son: anorexia (pérdida del apetito), agitación, irritabilidad, confusión, depresión, ataxia (incapacidad de coordinar los movimientos musculares), mareo, deterioro de la memoria, somnolencia (sueño), diplopía (visión doble) y menores niveles de bicarbonato en la sangre.
Severe rashes have occurred in patients taking Zonegran, including cases of Stevens-Johnson syndrome (a severe, life-threatening type of allergic reaction).
Se han observado erupciones intensas en pacientes que tomaban Zonegran, incluidos casos del síndrome de Stevens-Johnson (un tipo de reacción alérgica grave que pone en peligro la vida del paciente).
For the full list of all side effects reported with Zonegran, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Zonegran puede consultarse en el prospecto.
Zonegran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zonisamide, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Zonegran no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la zonisamida, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a las sulfonamidas (un tipo de antibiótico).
Why has Zonegran been approved?
¿Por qué se ha aprobado Zonegran?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zonegran’ s benefits are greater than its risks as adjunctive therapy in the treatment of adult patients with partial onset seizures, with or without secondary generalisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Zonegran son mayores que sus riesgos como tratamiento complementario de los pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.
The Committee recommended that Zonegran be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Zonegran:
Otras informaciones sobre Zonegran:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zonegran to Eisai Limited on 10 March 2005.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zonegran a Eisai Limited el 10 de marzo de 2005.
The full EPAR for Zonegran can be found here.
El texto completo del EPAR de Zonegran puede encontrarse aquí.
EU Number EU/ 1/ 04/ 307/ 001 EU/ 1/ 04/ 307/ 002 EU/ 1/ 04/ 307/ 003 EU/ 1/ 04/ 307/ 004 EU/ 1/ 04/ 307/ 005 EU/ 1/ 04/ 307/ 006 EU/ 1/ 04/ 307/ 007 EU/ 1/ 04/ 307/ 008 EU/ 1/ 04/ 307/ 009 EU/ 1/ 04/ 307/ 010 EU/ 1/ 04/ 307/ 011 EU/ 1/ 04/ 307/ 012 EU/ 1/ 04/ 307/ 013
Número de procedimiento de la EU EU/ 1/ 04/ 307/ 001 EU/ 1/ 04/ 307/ 002 EU/ 1/ 04/ 307/ 003 EU/ 1/ 04/ 307/ 004 EU/ 1/ 04/ 307/ 005 EU/ 1/ 04/ 307/ 006 EU/ 1/ 04/ 307/ 007 EU/ 1/ 04/ 307/ 008 EU/ 1/ 04/ 307/ 009 EU/ 1/ 04/ 307/ 010 EU/ 1/ 04/ 307/ 011 EU/ 1/ 04/ 307/ 012 EU/ 1/ 04/ 307/ 013
Invented name Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran
Marca de fantasía Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran
Strength 25 mg 25 mg 50 mg 100 mg 25 mg 100 mg 100 mg 100 mg 50 mg 50 mg 100 mg 50 mg 25 mg
Dosis 25 mg 25 mg 50 mg 100 mg 25 mg 100 mg 100 mg 100 mg 50 mg 50 mg 100 mg 50 mg 25 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Forma farmacéutica Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía de administración Oral Oral Oral Oral Oral Oral Oral Oral Oral Oral Oral Oral Oral
Packaging blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu)
Presentación Blister (PVC/ PCTFE/ Alu) Blister (PVC/ PCTFE/ Alu) Blister (PVC/ PCTFE/ Alu) Blister (PVC/ PCTFE/ Alu) Blister (PVC/ PCTFE/ Alu) Blister (PVC/ PCTFE/ Alu) Blister (PVC/ PCTFE/ Alu) Blister (PVC/ PCTFE/ Alu) Blister (PVC/ PCTFE/ Alu) Blister (PVC/ PCTFE/ Alu) Blister (PVC/ PCTFE/ Alu) Blister (PVC/ PCTFE/ Alu) Blister (PVC/ PCTFE/ Alu)
Package size 14 capsules 56 capsules 56 capsules 56 capsules 28 capsules 28 capsules 98 capsules 196 capsules 28 capsules 14 capsules 84 capsules 84 capsules 84 capsules
Tamaño del envase 14 cápsulas 56 cápsulas 56 cápsulas 56 cápsulas 28 cápsulas 28 cápsulas 98 cápsulas 196 cápsulas 28 cápsulas 14 cápsulas 84 cápsulas 84 cápsulas 84 cápsulas
Zonegran 25 mg hard capsules.
Zonegran 25 mg Cápsulas duras.
Each Zonegran hard capsule contains 25 mg of zonisamide.
Cada cápsula dura de Zonegran contiene 25 mg de zonisamida.
A white opaque body and a white opaque cap printed with a logo and “ ZONEGRAN 25” in black.
Un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color blanco opaco impreso con un logotipo y “ ZONEGRAN 25” en negro.
Zonegran is indicated as adjunctive therapy in the treatment of adult patients with partial seizures, with or without secondary generalisation.
Zonegran está indicado como terapia concomitante en el tratamiento de pacientes adultos con crisis parciales, con o sin generalización secundaria.
Zonegran hard capsules are for oral use.
Zonegran cápsulas duras son para uso por vía oral.
Zonegran must be added to existing therapy and the dose should be titrated on the basis of clinical effect.
Zonegran deberá añadirse a una terapia existente y la dosis debe ajustarse en función del efecto clínico.
Doses of 300 mg to 500 mg per day have been shown to be effective, though some patients, especially those not taking CYP3A4-inducing agents, may respond to lower doses.
Dosis de 300 mg a 500 mg al día han demostrado ser eficaces, aunque algunos pacientes, especialmente aquellos que no tomen inductores de CYP3A4, podrán responder a dosis más bajas.
The recommended initial daily dose is 50 mg in two divided doses.
La dosis diaria inicial recomendada es de 50 mg en dos dosis divididas.
After one week the dose may be increased to 100 mg daily and thereafter the dose may be increased at one weekly intervals, in increments of up to 100 mg.
Después de una semana, la dosis podrá aumentarse a 100 mg al día y posteriormente se podrá aumentar la dosis en intervalos de una semana, con incrementos de hasta 100 mg.