qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
62 Method of administration: for oral administration.
65 Método de administración: la administración es oral.
Particular caution should be used when prescribing REYATAZ in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/ or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
66 (bradicardia, alargamiento congénito de QT, desequilibrios electrolíticos), se deben tomar precauciones especiales (ver secciones 4.8 y 5.3).
63 There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
Se han notificado casos de aumentos de hemorragia, que incluyen hemartrosis y hematomas de piel espontáneos en pacientes hemofílicos tipos A y B tratados con inhibidores de la proteasa.
Immune reactivation syndrome In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
67 Síndrome de Reconstitución Inmune Cuando se instaura una terapia antirretroviral combinada, en pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
64 Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son, retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/ o localizadas, y neumonía por Pneumocystis carinii.
When REYATAZ and ritonavir are co-administered, the metabolic drug interaction profile for ritonavir may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor than atazanavir.
68 Cuando REYATAZ y ritonavir son coadministrados, en el perfil de interacción del metabolismo del fármaco el ritonavir es predominante porque ritonavir es un inbihidor del CYP3A4, más potente que el atazanavir.
65 Other interactions Interactions between atazanavir/ ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors, and other non-antiretroviral medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “ BID” and once daily as “ QD”).
Otras interacciones Las interacciones entre atazanavir/ ritonavir e inhibidores de la proteasa, agentes antirretrovirales distintos de los inhibidores de la proteasa, y otros medicamentos no antirretrovirales se describen en las tablas siguientes (“↑” indica aumento, “↓” disminución, “↔” sin cambio, “ BID” dos veces al día y “ QD” una vez al día).
66
ddI+d4T
67 Co-administered medicinal
precaución ketoconazol
68 Co-administered medicinal
Antagonistas de receptores H2 Famotidina 40 mg BID
69
ANTINEOPLASICOS Antineoplásicos
70 Co-administered medicinal
Se recomienda el uso de otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa
It is not known whether REYATAZ administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
75 Se desconoce si REYATAZ administrado a la madre durante el embarazo exacerbará la hiperbilirrubinemia fisiológica y dará lugar a kernicterus en neonatos y lactantes.
72 100 mg, the frequency of jaundice was 17%.
Entre los pacientes que recibieron REYATAZ 300 mg con ritonavir 100 mg, la frecuencia de ictericia fue del 17%.
Laboratory abnormalities The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (84% Grade 1, 2, 3, or 4).
77 La anomalía de laboratorio notificada con más frecuencia en pacientes que recibieron regímenes de tratamiento conteniendo REYATAZ y uno o más NRTIs fue el aumento de la bilirrubina total notificada predominantemente como elevación de bilirrubina indirecta [no conjugada] (84% Grado 1, 2, 3 ó 4).
74 high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
A dosis altas que pueden provocar exposiciones altas al fármaco, puede observarse ictericia debida a hiperbilirrubinemia indirecta -no conjugada- (sin cambios asociados en las pruebas de función hepática) o prolongación del intervalo PR (ver secciones 4.4 y 4.8).
Mechanism of action: atazanavir is an azapeptide HIV-1 protease inhibitor (PI).
78 Mecanismo de acción: atazanavir es un inhibidor de la proteasa (IP) azapeptídico del VIH-1.
The mean baseline CD4 cell count was 214 cells/ mm3 (range:
79 del recuento de células CD4 fue de 214 células/ mm3 (rango:
5.2 Pharmacokinetic properties
81 5.2 Propiedades farmacocinéticas
78 Elimination: following a single 400-mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Eliminación: tras una dosis única de 400 mg de 14C-atazanavir, el 79% y el 13% de la radioactividad total se recuperó en las heces y en la orina, respectivamente.
Impaired hepatic function: atazanavir is metabolised and eliminated primarily by the liver.
82 Insuficiencia hepática: atazanavir se metaboliza y elimina principalmente en el hígado.
79 produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
En la valoración del desarrollo antes y después del nacimiento en ratas, atazanavir produjo una reducción transitoria en el peso corporal en las camadas a dosis maternalmente tóxicas.
The increased incidence of benign hepatic adenomas in female mice was likely secondary to cytotoxic liver changes manifested by single-cell necrosis and is considered to have no relevance for humans at intended therapeutic exposures.
83 En estudios de carcinogenicidad a largo plazo de atazanavir en ratones y ratas, se observó un incremento en la incidencia de adenomas hepáticos benignos únicamente en ratones hembras que probablemente fue secundario a los cambios hepáticos citotóxicos manifestados por la necrosis de una célula y se considera que no tiene relevancia para humanos con la exposición terapéutica que se pretende.
Gelatine Red iron oxide Black iron oxide Yellow iron oxide Indigocarmin (E132) Titanium dioxide (E171)
Gelatina Óxido de hierro rojo Óxido de hierro negro Óxido de hierro amarillo Indigo blue (E132) Dióxido de titanio (E171)
80 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Each carton contains one high-density polyethylene (HDPE) bottle or three high-density polyethylene (HDPE) bottles closed with child-resistant polypropylene closure.
Cada caja contiene un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) o tres frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapa de polipropileno con cierre de seguridad para niños.
Each bottle contains 30 hard capsules.
Cada frasco contiene 30 cápsulas duras.
Each carton contains 30 x 1 capsules; 5 blister cards of 6 x 1 capsules each in Alu/ Alu perforated unit dose blisters.
30 cápsulas en 5 blister con 6 cápsulas cada una en un blister perforado de dosis unitaria Alu/ Alu.
Not all pack sizes may be marketed.
84 Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
EU/ 1/ 03/ 267/ 008-010
EU/ 1/ 03/ 267/ 008-010
REYATAZ 50 mg/ 1.5 g oral powder
REYATAZ 50 mg / 1,5 g polvo oral
One measuring spoon of 1.5 g oral powder contains 50 mg atazanavir (as sulphate).
Una cuchara dosificadora de 1,5 g de polvo para uso oral contiene 50 mg de atazanavir equivalente a 56,95 mg de sulfato de atazanavir.
150 mg of aspartame and 1,218.15 mg of sucrose per measuring spoon of 1.5 g oral powder
150 mg de aspartamo y 1.218,15 mg de sacarosa por cuchara dosificadora de 1,5 g de polvo oral.
Off-white to pale yellow powder.
Blanquecino o de color amarillo pálido.
REYATAZ oral powder is available for patients who are unable to swallow capsules.
Adultos: para los pacientes que no son capaces de tragar las cápsulas está disponible REYATAZ polvo oral.
The recommended dose of oral powder is 300 mg (6 level measuring spoons) once daily taken with ritonavir 100 mg once daily and with food.
La dosis recomendada de polvo oral es de 300 mg (6 cucharadas dosificadoras) una vez al día administrada con 100 mg de ritonavir una vez al día con las comidas.
One measuring spoon of 1.5 g of oral powder contains 50 mg atazanavir.
Una cuchara dosificadora de 1,5 g de polvo oral contiene 50 mg de atazanavir.
If REYATAZ with ritonavir is co-administered with didanosine, it is recommended that didanosine be taken 2 hours after REYATAZ with ritonavir.
Si REYATAZ con ritonavir se coadministra con didanosina, se recomienda que la didanosina se tome 2 horas despues de la administración de REYATAZ.
REYATAZ with ritonavir must be taken with food (see section 4.5).
REYATAZ con ritonavir debe administrarse con la comida(ver sección 4.5).
Patients with hepatic impairment:
86 Pacientesque presentan insuficiencia hepática:
REYATAZ with ritonavir has not been studied in patients with hepatic impairment.
REYATAZ con ritonavir no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.).
REYATAZ with ritonavir should be used with caution in patients with mild
REYATAZ debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática ligera.
REYATAZ should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
REYATAZ no debe administrarse a pacientes que presentan insuficiencia hepática de moderada a grave (ver secciones 4.3, 4.4, y 5.2).
The oral powder should be taken with food.
El polvo oral debe tomarse con las comidas.
The prescriber should advise the patient to scoop an overfilled spoon of loose powder from the bottle using the measuring spoon provided.
Utilizando la cuchara dosificadora incluida en el envase, se extrae el polvo del frasco, llenándola en exceso.
The patient should then gently level the powder in the spoon by scraping the extra powder back into the bottle using a flat edge of a knife or spatula.
Cuidadosamente, se enrasa la superficie del polvo eliminando el exceso con la ayuda del filo de un cuchillo o una espátula, el polvo sobrante se devuelve al frasco.
Patients should be advised not to pack the powder into the spoon or to attempt to level the powder by shaking or tapping the spoon.
No se debe compactar el polvo contenido en la cuchara o intentar enrasar el polvo sacudiendo o golpeando la cuchara sobre una superficie.
The oral powder may be mixed with water, milk, applesauce or yoghurt.
El polvo oral puede mezclarse con agua, leche, compota de manzana o yogur.
Once the oral powder is mixed with these, it should be used within 6 hours.
Una vez que el polvo oral se ha mezclado con estos, debe consumirse dentro de las 6 horas siguientes.
Combination of rifampicin and REYATAZ with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Está conmtrindicada la administración concomitanmte de rifampicina y REYATAZ con una dosis baja de ritonavir (ver sección 4.5).
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products (see section 4.8).
En el caso de terapia antirretroviral concomitante en pacientes que presentan hepatitis B o C, se debe consultar la información de la Ficha técnica (SmPC) de los fármacos que se vayan a administrar (ver sección 4.8).
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Si se observa evidencia de un
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
87 empeoramiento en la función hepática de estos pacientes debe considerarse la interrupción o discontinuación del tratamiento.
83 bundle-branch block), REYATAZ should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
En pacientes con problemas de conducción preexistentes (de segundo grado o arteroventricular más elevada o bloqueo completo de la rama neuromuscular) REYATAZ debe usarse con precaución y solamente si el beneficio compensa el riesgo (ver sección 5.1).
Particular caution should be used when prescribing REYATAZ in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/ or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
Cuando REYATAZ se administra en asociación con medicamentos que tienen potencial para incrementar el intervalo QT y/ o en pacientes con factores de riesgo preexistentes (bradicardia, alargamiento congénito de QT, desequilibrios electrolíticos), se deben tomar precauciones especiales (ver secciones 4.8 y 5.3).
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
Se han notificado casos de aumentos de hemorragia, que incluyen hemartrosis y hematomas de piel espontáneos en pacientes hemofílicos tipos A y B tratados con inhibidores de la proteasa.
Diabetics REYATAZ oral powder contains 7.3 g sucrose per 300 mg daily dose.
Diabéticos REYATAZ polvo oral contiene 7,3 g de sacarosa por dosis diaria de 300 mg.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Esto debe ser tenido en cuenta por los pacientes afectados de diabetes mellitus.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Los pacientes con alteraciones hereditarias poco comunes como intolerancia a la fructosa, síndrome de mala absorción de glucosa/ galactosa o insuficiencia sucrasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
The long-term consequences of these reactions are currently unknown.
Actualmente se desconocen las consecuencias de estos acontecimientos a largo plazo.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
Se han propuesto como hipótesis una posible conexión entre lipomatosis visceral y el tratamiento con los inhibidores de la proteasa (IP) y entre lipoatrofia y el tratamiento con los inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa (INTI).
Hyperbilirubinaemia Reversible elevations in indirect (unconjugated) bilirubin related to inhibition of UDP-glucuronosyl transferase (UGT) have occurred in patients receiving REYATAZ (see section 4.8).
88 En pacientes que recibieron REYATAZ se observaron elevaciones reversibles de bilirrubina (no conjugada) relacionadas con la inhibición de UDP-glucuronosil transferasa (UGT) (ver sección 4.8).
84 Indinavir is also associated with indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia due to inhibition of UGT.
Indinavir está también asociado con la hiperbilirrubinemia indirecta (no conjugada) debida a la inhibición de UGT.
Combinations of REYATAZ and indinavir have not been studied and co-administration of these medicinal products is not recommended (see section 4.5).
(ver sección 4.5)
Immune reactivation syndrome In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Síndrome de Reconstitución Inmune Cuando se instaura una terapia antirretroviral combinada, en pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
The absorption of atazanavir may be reduced in situations where gastric pH is increased irrespective of cause.
89 La absorción de atazanavir puede reducirse en situaciones donde el pH gástrico esté aumentado independientemente de la causa.
85 REYATAZ oral powder contains aspartame as a sweetening agent.
Fenilcetonuria REYATAZ polvo para uso oral contiene aspartamo como agente edulcorante.
Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina y por lo tanto puede no ser adecuado para personas con fenilcetonuria.
When REYATAZ and ritonavir are co-administered, the metabolic drug interaction profile for ritonavir may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor than atazanavir.
Cuando REYATAZ y ritonavir son coadministrados, en el perfil de interacción del metabolismo del fármaco el ritonavir es predominante porque ritonavir es un inbihidor del CYP3A4, más potente que el atazanavir.
Other interactions Interactions between atazanavir/ ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors, and other non-antiretroviral medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “ BID” and once daily as “ QD”).
Otras interacciones Las interacciones entre atazanavir/ ritonavir e inhibidores de la proteasa, agentes antirretrovirales distintos de los inhibidores de la proteasa, y otros medicamentos no antirretrovirales se describen en las tablas siguientes (“↑” indica aumento, “↓” disminución, “↔” sin cambio, “ BID” dos veces al día y “ QD” una vez al día).
Indinavir
El mecanismo de interacción entre atazanavir y ritonavir es la inhibición del CYP3A4.
Co-administered medicinal
Medicamentos Medicamento
Medicinal AUC Cmax
AUC
single dose)
(dosis en mg)
co-administration of
coadministración
with ddI+d4T
Indinavir
(0.08, 0.21)
Indinavir está asociado con hiperbilirrubinemia indirecta no conjugada, debido a la inhibición de UGT.
REYATAZ/ ritonavir
No se recomienda la coadministración de REYATAZ/ ritonavir e indinavir (ver sección 4.4).
(fasted)
Inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos/ nucleótidos (INTIs) Lamivudina 150 mg BID + zidovudina 300 mg BID (atazanavir 400 mg QD)
with stavudine is not expected to
No se observó ningún efecto significativo en las concentraciones de lamivudina y zidovudina.
atazanavir, dosed
Abacavir
significantly alter the
No se espera que la coadministración de REYATAZ/ ritonavir con abacavir altere significativamente la exposición de abacavir.
↔ 1.03
Didanosina
↑ 1.12 ↔ 1.03
Didanosina debe
exposure of stavudine.
(comprimidos tamponados) 200 mg/ estavudina 40 mg, ambos en dosis única (atazanavir 400 mg dosis única)
1 hr after ddI+d4T
atazanavir, administración simultánea con ↓ 0.13 ↓ 0.11 ↓ 0.16 ddI+d4T (0.08, 0.21) (0.06, 0.18) (0.10, 0.27) (en ayunas) atazanavir, dosificado 1 hr ↔ 1.03 ↑ 1.12 ↔ 1.03 después de
(fasted)
No se espera que la coadministración de REYATAZ/ ritonavir con estavudina altere significativamente la
Atazanavir concentrations were greatly decreased when co-administered with didanosine (buffered tablets) and stavudine.
(0.64, 1.67) (0.67, 1.18) (0.61, 1.73) ddI+d4T (en ayunas) Las concentraciones de atazanavir disminuyeron mucho cuando se coadministró con didanosina (comprimidos tamponados) y estavudina.
The mechanism of interaction is a reduced solubility of atazanavir with increasing pH related to the presence of anti-acid agent in didanosine buffered tablets.
El mecanismo de interacción es la reducción de la solubilidad de atazanavir con un incremento de pH relacionado con la presencia de un agente anti- ácido en los comprimidos tamponados de didanosina.
No significant effect on didanosine and stavudine concentrations was observed.
No se observó ningún efecto significativo en las concentraciones de didanosina y estavudina.
Didanosine (enteric coated
exposición a estavudina.
Didanosine (with
Didanosina (cápsulas
↓ 0.62
Didanosina (con ↓ 0.66 ↓ 0.62 ↑ 1.25
capsules) 400 mg single dose (atazanavir 300 mg QD with
gastrorresistentes) dosis única de 400 mg (300 mg de atazanavir
(0.92, 1.69)
comida) (0.59, 0.73) (0.52, 0.74) (0.92, 1.69)
(0.65, 0.94) (0.70, 1.00) (0.57-1.02) * In a combined analysis from several clinical studies, atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg co-administered with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (n=39) was compared to atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg (n=33).
* En un análisis combinado de varios ensayos clínicos, se comparó atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg coadministrados con tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (n=39) con atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg (n=33).
The efficacy of REYATAZ/ ritonavir in combination with tenofovir in treatment-experienced patients has been demonstrated in clinical study 045 and in treatment naive patients in clinical study 138 (see sections 4.8 and 5.1).
La eficacia de REYATAZ/ ritonavir en combinación con tenofovir en pacientes pretratados se ha demostrado en el estudio clínico 045 y en el tratamiento de pacientes naive en el estudio clínico 138 (ver secciones 4.8 y 5.1).
The mechanism of interaction between atazanavir and tenofovir is unknown.
Se desconoce el mecanismo de interacción entre atazanavir y tenofovir.
Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg QD (atazanavir 300
fumarato 300 mg QD (atazanavir 300 mg
tenofovir
tenofovir ↑ 1.37 ↑ 1.34 ↑ 1.29 disoproxil (1.30, 1.45) (1.20, 1.51) (1.21, 1.36) fumarato 91
Patients should be closely monitored for
Los pacientes deben ser estrechamente
mg QD with ritonavir 100 mg
Medicamentos coadministrados (dosis en mg)
↑ 1.37 ↑ 1.34 ↑ 1.29 disoproxil
Medicamento AUC Cmax Cmin evaluado (90% IC) (90% IC) (90% IC)
tenofovir-associated
Recomendacines que afectan a la coadministración
adverse events, including renal disorders.
monitorizados por las reacciones adversas asociadas a tenofovir, incluyendo alteraciones renales.
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD
Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (INNTI’ s)
atazanavir (pm):
Efavirenz 600 mg QD (atazanavir 400 mg atazanavir (pm):
Co-administration of
No se recomienda la coadministración de
(atazanavir 400 mg QD with
↔ 1.00* QD con ritonavir todo administrado
efavirenz with
efavirenz con
section 4.4)
todo administrado
conducted in HIV infected
ritonavir 100 mg QD) estudio realizado en
not recommended (see
REYATAZ/ ritonavir (ver sección 4.4)
patients Antibiotics
pacientes infectados por VIH
section 4.4)
Antibióticos
↑ 2.60
↑ 1.94 ↑ 1.50 ↑ 2.60 claritromicina
(2.35, 2.88)
(1.75, 2.16) (1.32, 1.71) (2.35, 2.88) 14-OH ↓ 0.30 ↓ 0.28 ↓ 0.38
(0.34, 0.42)
claritromicina (0.26, 0.34) (0.24, 0.33) (0.34, 0.42)
should be exercised if
recomendaciones; por lo tanto, se debe actuar con
atazanavir
↑ 1.28 ↔ 1.06 ↑ 1.91 atazanavir (1.16, 1.43) (0.93, 1.20) (1.66, 2.21)
(1.66, 2.21)
Antifúngicos
No significant effect on atazanavir concentrations was observed.
atazanavir.
Ketoconazole and itraconazole should be used cautiously with
e itraconazol con REYATAZ/ ritonavir.
Itraconazole, like ketoconazole, is a potent inhibitor as well as a substrate of CYP3A4.
Itraconazol, como ketoconazol, es un potente inhibidor así como un substrato del CYP3A4.
High doses of ketoconazole and
No se recomiendan dosis elevadas de ketoconazol e itraconazol
Administration of voriconazole resulted in a minor decrease in steady state Cmax and AUC of ritonavir (90% CI) with an average of 24% (↓ 6% to ↓ 39%) and 14% (↓ 26% to ↑ 1%), respectively.
disminución de la Cmax y el AUC de ritonavir (90% IC) con una media de 24% (↓ 6% a ↓ 39%) y 14% (↓ 26% a ↑ 1%), respectivamente.
not recommended unless an assessment of the benefit/ risk to the patient justifies the use of voriconazole (see section 4.4).
de voriconazol (ver sección 4.4).
other day or 3 times
3 veces por semana) cuando se administra rifabutina con REYATAZ/ ritonavir.
(atazanavir 600 mg QD) This is not the recommended therapeutic dose of atazanavir.
recomendada de
(1.57, 2.79) (0.94, 1.48) (1.98, 5.96) 25-O-desacetyl- ↑ 22.01* ↑ 8.20* ↑ 75.6* rifabutin (15.97, 30.34) (5.90, 11.40) (30.1, 190.0) * When compared to rifabutin 300 mg QD.
rifabutina (15.97, 30.34) (5.90, 11.40) (30.1, 190.0)
The mechanism of rifabutin and atazanavir interaction is CYP3A4 inhibition
El mecanismo de la interacción de rifabutina y atazanavir es la inhibición del CYP3A4.
No dose adjustment is needed for REYATAZ/ ritonavir.
dosis para REYATAZ/ ritonavir.
Rifampicin ACID REDUCING AGENTS H2-Receptor antagonists
Rifampicina AGENTES ÁCIDO REDUCTORES
Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause a 72% decrease in atazanavir AUC which can result in virological failure and resistance development.
La rifampicina es un inductor potente del CYP3A4 y se ha demostrado que causa una disminución del 72% en el AUC de atazanavir, lo que puede producir fracaso virológico y desarrollo de resistencias.
During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of REYATAZ or other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Durante los intentos para superar la disminución de la exposición mediante un aumento de la dosis de REYATAZ u otros inhibidores de la proteasa con ritonavir, se ha observado una alta frecuencia de reacciones hepáticas.
The combination of rifampicin and REYATAZ with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
La administración concomitante de rifampicina y REYATAZ con dosis bajas de ritonavir está contraindicada (ver sección 4.3).
Famotidine 40 mg BID
Antagonistas de receptores H2 Famotidina 40 mg BID
atazanavir ↓ 0.82 ↓ 0.86 ↓ 0.72
atazanavir
Medicinal
↓ 0.82
products (dose in mg)
No se requiere ajuste de
(atazanavir 300 mg QD with
(atazanavir 300 mg QD con ritonavir
(0.75, 0.89)
(0.75, 0.89)
(0.79, 0.94)
(0.79, 0.94)
(0.64, 0.81)
(0.64, 0.81)
of REYATAZ/
dosis de REYATAZ/ ritonavir cuando se
ritonavir 100 mg QD) Proton pump inhibitors
100 mg QD)
Although not studied, similar results are expected with other H2-receptor antagonists.
Aunque no se ha estudiado, se esperan resultados similares con otros antagonistas de los receptores H2.
The relevance of these data for HIV infected patients is unknown since the intragastric pH may be higher in this population.
Se desconoce la importancia de estos datos para pacientes infectados por VIH ya que el pH intragástrico puede ser mayor en esta población.
Therefore, the magnitude of this effect may be more pronounced.
Por lo tanto, la magnitud de este efecto podría ser más pronunciada.
The mechanism of interaction is decreased solubility of atazanavir as intra- gastric pH increases with H2 blockers.
El mecanismo de interacción es un descenso de la solubilidad de atazanavir en la misma medida que el pH intragástrico aumenta con los bloqueantes H2.
ritonavir is required when co-administered with an H2-receptor antagonist, all as a single daily dose with food.
coadministra con un antagonista del receptor H2, en una única dosis diaria con alimentos.
Reductions in atazanavir concentrations may be avoided by temporal separation of REYATAZ and an H2-receptor antagonist as follows:
La reducción en las concentraciones de atazanavir podría evitarse mediante una separación temporal de REYATAZ y un antagonista de los receptores H2 de la siguiente manera:
REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily with food, 2 hours before and at least 10 hours following the administration of an H2-receptor antagonist.
REYATAZ 300 mg con ritonavir 100 mg una vez al día con alimentos, 2 horas antes y al menos 10 horas después de la administración de un antagonista del receptor H2.
2
atazanavir (am):
Co-administration of
2 hr después de
(atazanavir 400 mg QD with
0.44
0.39 0.44 0.35 hr after
0.35
REYATAZ/ ritonavir
coadministración de REYATAZ/ ritonavir
(0.35, 0.45) (0.38, 0.51) (0.29, 0.41) omeprazole
(0.35, 0.45)
Omeprazole 20 mg QD (atazanavir 400 mg QD with ritonavir 100 mg QD)
Omeprazol 20 mg QD
1 ↓ 0.70* ↓ 0.69* ↓ 0.69* hr after (0.57, 0.86) (0.58, 0.83) (0.54, 0.88) omeprazaole * When compared to atazanavir 300 mg QD with ritonavir 100 mg QD
1 hr después de
combination of REYATAZ/ ritonavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring is
REYATAZ/ ritonavir con un inhibidor de la
Antacids
100 mg QD)
Antacids and medicinal products containing buffers ANTICOAGULANTS
Antiácidos y medicamentos que contienen tampones ANTICOAGULANTES
Reduced plasma concentrations of atazanavir may be the consequence of increased gastric pH if antacids, including buffered medicinal products, are administered with REYATAZ/ ritonavir.
La reducción de las concentraciones plasmáticas de atazanavir pueden ser consecuencia del incremento del pH gástrico si se administran antiácidos, incluyendo medicamentos tamponados, con REYATAZ/ ritonavir.
REYATAZ/ ritonavir should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
REYATAZ/ ritonavir deben ser administrados 2 horas antes o 1 hora después de los antiácidos o medicamentos tamponados.
Co-administration with REYATAZ/ ritonavir has the potential to produce a decrease or, less often, an increase in INR (International Normalised Ratio).
La coadministración de REYATAZ/ ritonavir tiene el potencial de producir un descenso o, con menos frecuencia, un aumento del INR (Índica Internacional Normalizado).
It is recommended that the INR be monitored carefully during treatment with REYATAZ/ ritonavir, especially when commencing therapy.
Se recomienda monitorizar estrechamente del INR durante el tratamiento con REYATAZ/ ritonavir, especialmente al inicio del tratamiento.
ANTINEOPLASTICS AND IMMUNOSUPRESSANTS Antineoplastics Irinotecan
Irinotecan
Atazanavir inhibits UGT and may interfere with the metabolism of irinotecan, resulting in increased irinotecan toxicities.
Atazanavir inhibe la UGT y puede interferir con el metabolismo del irinotecan, produciendo un incremento de la toxicidad de irinotecan.
If REYATAZ/ ritonavir is co-administered with irinotecan, patients should be closely
Las concentraciones de estos inmunosupresores pueden incrementarse cuando se coadministran con REYATAZ/ ritonavir debido a la inhibición del CYP3A4.
89 Co-administered medicinal
Lidocaina sistémica, Quinidina
Amiodarone, Systemic lidocaine, Quinidine
coadministración
Quinidine has a narrow therapeutic window and is contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by REYATAZ/ ritonavir.
CYP3A por REYATAZ/ ritonavir.
The concomitant use of quinidine is contraindicated (see section 4.3).
concomitante de quinidina está contraindicada (ver sección 4.3).
Calcium channel blockers Bepridil
Bloqueantes de los canales de calcio Bepridil
REYATAZ/ ritonavir should not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
REYATAZ/ ritonavir no debe utilizarse en combinación con medicamentos que son substratos del CYP3A4 y que tienen una terapéutica estrecha.
↑ 2.25 ↑ 1.98 ↑ 2.42 diltiazem
↑ 2.25 ↑ 1.98 diltiazem
(2.09, 2.41 (1.78, 2.19) (2.14, 2.73) desacetyl- ↑ 2.65 ↑ 2.72 ↑ 2.21 diltiazem (2.45, 2.87) (2.44, 3.03) (2.02, 2.42)
(2.09, 2.41) (1.78, 2.19) desacetil- ↑ 2.65 ↑ 2.72 diltiazem (2.45, 2.87) (2.44, 3.03)
needed and ECG monitoring.
necesarios y lamonitorización electrocardiográfica.
Serum concentrations of verapamil may be increased by REYATAZ/ ritonavir due to CYP3A4 inhibition.
Las concentraciones séricas de verapamil pueden estar aumentadas por REYATAZ/ ritonavir por la inhibición de CYP3A4.
Caution should be exercised when verapamil is co-administered with REYATAZ/ ritonavir.
Debe tenerse precaución cuando se coadministra verapamil con REYATAZ/ ritonavir.
Fluticasone propionate intranasal 50 µg 4 times daily for 7 days (ritonavir 100 mg capsules BID)
Fluticasona propionato Los niveles plasmáticos de fluticasona propionato aumentaron intranasal 50 µg significativamente, mientras que los niveles intrínsecos de cortisol 4 veces al día, durante disminuyeron aproximadamente un 86% (90% intervalo de confianza 82- 7 días (ritonavir 89%).
The fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82-89%) Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Cabe esperar mayores efectos cuando se administra propionato de 100 mg cápsulas BID) fluticasona inhalado.
Co-administration of REYATAZ/ ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
No se recomienda la coadministración de REYATAZ/ ritonavir y estos glucocorticoides, a menos que el beneficio potencial del tratamiento sea mayor que el riesgo de los efectos sistémicos de los corticosteroides (ver sección 4.4).
90
La coadministración con REYATAZ/ ritonavir puede producir un aumento en las concentraciones de sidenafilo y un aumento de los efectos adversos asociados a sidenafilo, incluyendo hipotensión, cambios en la visión y priapismo.
Co-administered medicinal products (dose in mg)
El mecanismo de la interacción sildenafilo/ atazanavir es la inhibición del CYP3A4.
Medicinal AUC Cmax Cmin product assessed (90% CI) (90% CI) (90% CI)
Los pacientes deben ser advertidos sobre estos posibles efectos adversos.
Recommendations concerning co-administration
MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS MEDICINALES
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids, progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Hierba de San Juan Puede esperarse que la utilización concomitante de la hierba de San Juan (Hypericum con REYATAZ/ ritonavir origine una reducción significativa en los perforatum): niveles plasmáticos de atazanavir.
ERECTILE DYSUNCTION PDE5 Inhibitors Sildenafil
Hay riesgo de pérdida de efecto terapéutico y de
Co-administration with REYATAZ/ ritonavir may result in increased concentrations of sildenafil and an increase in sildenafil-associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
Esta contraindicada la coadministración de REYATAZ/ ritonavir con productos que
The mechanism of the sildenafil/ atazanavir interaction is CYP3A4 inhibition.
Medicamentos Medicamento
Patients should be warned about these possible side effects.
Recomendacines que
HERBAL PRODUCTS
coadministrados
St.
evaluado
John’ s wort (Hypericum perforatum):
(90% IC) (90% IC) (90% IC)
Concomitant use of St.
(dosis en mg)
This effect may be due to an induction of CYP3A4.
coadministración
There is a risk of loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.3).
desarrollo de resistencia (ver sección 4.3).
John's wort is contraindicated.
contengan la hierba de San Juan.
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol 35 μ g + norethindrone (atazanavir 400
ANTICONCEPTIVOS HORMONALES Etinil estradiol 35 μ g +
The co-administration of
Debe evitarse la
mg QD) LIPID LOWERING AGENTS HMG-CoA reductase inhibitors
noretindrona (atazanavir 400 mg QD)
The concentration of oral contraceptives was increased due to UGT inhibition.
La concentración de los anticonceptivos orales aumentó debido a la inhibición de UGT.
In contrast, ritonavir may decrease ethinyloestradiol concentrations.
Por el contrario, ritonavir puede disminuir las concentraciones de etinil estradiol.
The effects of co-administration of oral contraceptives and REYATAZ/ ritonavir have not been studied.
No se han estudiado los efectos de la coadministración de anticonceptivos orales y REYATAZ/ ritonavir.
REYATAZ/ ritonavir and oral contraceptives should be avoided (see section 4.4).
coadministración de REYATAZ/ ritonavir y los anticonceptivos orales (ver sección 4.4).
Alternate reliable methods of contraception should be considered.
Debe considerarse la utilización de otros métodos anticonceptivos alternativos.
Simvastatin Lovastatin
AGENTES QUE DISMINUYEN EL CONTENIDO LIPÍDICO Inhibidores de la hydroxil-metil-glutaril -CoA reductasa (HMG-CoA) Simvastatina Lovastatina
Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and co-administration with REYATAZ/ ritonavir may result in increased concentrations.
Simvastatina y lovastatina son altamente dependientes del CYP3A4 para su metabolismo y la coadministración con REYATAZ/ ritonavir puede originar un aumento de sus concentraciones.
Co-administration of simvastatin or lovastatin with REYATAZ/ ritonavir is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
No se recomienda la coadministración de simvastatina o lovastatina con REYATAZ/ ritonavir debido al riesgo incrementado de miopatía incluyendo rabdomiolisis.
The use of another HMG- CoA reductase inhibitor which does not undergo metabolism by CYP3A such as pravastatin or fluvastatin is recommended.
Se recomienda el uso de otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa cuyo metabolismo no sea por el CYP3A, como pravastatina o fluvastatina.
Atorvastatin OPIOIDS
Atorvastatina
The risk of myopathy including rhabdomyolysis may also be increased with atorvastatin, which is also metabolised by CYP3A4.
El riesgo de miopatia incluyendo rabdomiolisis puede incrementarse también con atorvastatina, que también se metaboliza mediante el CYP3A4.
Caution should be exercised.
Debe realizarse con precaución.
buprenorphine ↑ 1.67 ↑ 1.37 ↑ 1.69
OPIOIDES
Co-administration warrants
La coadministración
(atazanavir 300 mg QD with ritonavir 100 mg QD)
Buprenorfina, QD, dosis de
Concentrations of atazanavir were not significantly affected.
buprenorfina
clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
↑ 1.67
Methadone, stable maintenance dose (atazanavir 400 mg QD)
↑ 1.37
No significant effect on methadone concentrations was observed.
↑ 1.69
No dosage adjustment is necessary if methadone is
requiere monitorización clínica por la sedación y
91
mantenimiento estable,
Co-administered medicinal
norbuprenorfina
Medicinal
↑ 2.05
AUC
↑ 1.61
Cmax
↑ 2.01
Cmin
los efectos cognitivos.
Recommendations
(atazanavir 300 mg
products (dose in mg)
Debe considerarse una
product assessed
reducción de la dosis de
(90% CI) (90% CI) (90% CI)
QD con ritonavir 100 mg QD)
concerning
Las concentraciones de atazanavir no se vieron significativamente afectadas.
co-administration
buprenorfina.
SEDATIVES Benzodiazepines
Metadona, dosis de mantenimiento estable (atazanavir 400 mg QD) SEDANTES Benzodiazepinas
expected if methadone is co-administered with REYATAZ and ritonavir, based on these data.
Dado que dosis bajas de ritonavir (100 mg dos veces al día) no han mostrado tener ningún efecto significativo en las concentraciones de metadona, no se espera interacción si la metadona se coadministra con REYATAZ y ritonavir, en base a estos datos.
coadministered with REYATAZ and ritonavir.
No es necesario un ajuste de dosis si la metadona se coadministra con REYATAZ y ritonavir.
REYATAZ/ ritonavir should not be co-administered with triazolam or orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of REYATAZ/ ritonavir and parenteral midazolam.
REYATAZ/ ritonavir no debe coadministrarse con triazolam ni con midazolam por vía oral (ver sección 4.3); debe tenerse precaución con la coadministración de REYATAZ/ ritonavir y midazolam por vía parenteral.
If REYATAZ is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
(UVI) o en un establecimiento similar que asegure una estrecha monitorización clínica yun manejo médico adecuado en caso de depresión respiratoria y/ o sedación prolongada.
It is not known whether REYATAZ administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Se desconoce si REYATAZ administrado a la madre durante el embarazo exacerbará la hiperbilirrubinemia fisiológica y dará lugar a kernicterus en neonatos y lactantes.
92 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
Among patients who received REYATAZ 400 mg once daily or REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, the only adverse reactions of any severity reported very commonly with at least a possible relationship to regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs were nausea (20%), diarrhoea (10%), and jaundice (12%).
Entre los pacientes que recibieron REYATAZ 400 mg una vez al día o REYATAZ 300 mg con ritonavir 100 mg una vez al día, las únicas reacciones adversas de cualquier importancia notificados con mucha frecuencia con al menos una posible relación con regímenes que contienen REYATAZ y uno o varios NRTIs fueron: naúsea (20%), diarrea (10%), e ictericia (12%).
Among patients receiving REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg, the frequency of jaundice was 17%.
Entre los pacientes que recibieron REYATAZ 300 mg con ritonavir 100 mg, la frecuencia de ictericia fue del 16%.
In the majority of cases, jaundice was reported within a few days to a few months after the initiation of treatment (see section 4.4).
La ictericia fue notificada de unos días a unos meses tras el inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy, and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
97 La terapia antiretroviral combinada ha sido asociada con la redistribución de grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes VIH, incluyendo la pérdida de grasa periférica y facial subcutánea, el aumentado de la grasa intraabdominal y visceral, la hipertrofia de mama, y la acumulación de grasa dorso-cervical (joroba de búfalo).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia, and hyperlactataemia (see sections 4.4 and 5.1).
La terapia antiretroviral combinada ha sido asociada con anormalidades metabólicas como hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, resistencia a la insulina, hiperglicemia, e hiperlactatemia (ver secciones 4.4 y 5.1).
common: rash; uncommon: urticaria, alopecia, pruritus;
frecuentes: rash; poco frecuentes: urticaria, alopecia, prurito; raras: rash vesiculobulloso, eczema, vasodilatación
Laboratory abnormalities The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (84% Grade 1, 2, 3, or 4).
La anomalía de laboratorio notificada con más frecuencia en pacientes que recibieron regímenes de tratamiento conteniendo REYATAZ y uno o más NRTIs fue el aumento de la bilirrubina total notificada predominantemente como elevación de bilirrubina indirecta [no conjugada] (84% Grado 1, 2, 3 ó 4).
Co-infected
Pacientes coinfectados por virus de hepatitis B y/ o hepatitis C Entre los 1.151 pacientes que recibieron atazanavir 400mg una vez al día, 177 estaban coinfectados con hepatitis B ó C crónica; y entre los 655 pacientes que recibieron atazanavir 300 mg una vez al día con ritonavir 100 mg una vez al día, 97 pacientes estaban coinfectados con hepatitis B ó C crónica.
94 patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Los pacientes coinfectados presentaron más posibilidades de aumento de los niveles basales de transaminasas hepáticas que aquellos sin hepatitis viral crónica.
The frequency of treatment emergent hepatitis or transaminase elevations in co-infected patients was comparable between REYATAZ and comparator regimens (see section 4.4).
La frecuencia de tratamiento para los nuevos casos de hepatitis o elevaciones de transaminasas en pacientes coinfectados fue comparable entre REYATAZ y otros regímenes comparadores (ver sección 4.4).
Human experience of acute overdose with REYATAZ is limited.
99 La experiencia en humanos de sobredosis aguda con REYATAZ es limitada.
Single doses up to 1,200 mg have been taken by healthy volunteers without symptomatic untoward effects.
Voluntarios sanos han ingerido dosis únicas de hasta 1.200 mg sin que se produjesen efectos indeseables sintomáticos.
At high doses that lead to high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
A dosis altas que pueden provocar exposiciones altas al fármaco, puede observarse ictericia debida a hiperbilirrubinemia indirecta -no conjugada- (sin cambios asociados en las pruebas de función hepática) o prolongación del intervalo PR (ver secciones 4.4 y 4.8).
Mechanism of action: atazanavir is an azapeptide HIV-1 protease inhibitor (PI).
Mecanismo de acción: atazanavir es un inhibidor de la proteasa azapeptídico del VIH-1.
95 Antiretroviral treatment experienced patients In antiretroviral treatment experienced patients, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
Tratamiento antirretroviral en pacientes previamente tratados con antirretrovirales En el tratamiento de pacientes tratados previamente con antirretrovirales, de los 100 aislados de pacientes designados como fracasos virológicos, con una terapia que incluía atazanavir, atazanavir más ritonavir o atazanavir más saquinavir, se demostró que desarrollaban resistencia al atazanavir.
Atazanavir susceptibility was evaluated in 943 clinical isolates from patients without prior atazanavir exposure and exhibited a wide array of genotypic and phenotypic patterns.
100 Resistencia cruzada in vitro en los virus resistentes a otros inhibidores de la proteasa La sensibilidad a atazanavir se evaluó en 943 aislados clínicos de pacientes con una variedad amplia de patrones genotípicos y fenotípìcos, procedentes de pacientes sin exposición previa a atazanavir.
In vitro, there was a clear trend toward decreased susceptibility to atazanavir as isolates exhibited high resistance levels to multiple protease inhibitors.
Se observó in vitro una tendencia manifiesta de disminución de la sensibilidad a atazanavir cuando los aislados exhibieron niveles altos de resistencia a múltiples inhibidores de la proteasa.
Clinical results In antiretroviral naive patients Study 138 is an international randomised, open-label, multicenter, prospective trial of 883 antiretroviral treatment naïve patients comparing REYATAZ/ ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) to lopinavir/ ritonavir (400 mg/ 100 mg twice daily), each in combination with fixed dose tenofovir/ emtricitabine (300 mg/ 200 mg tablets once daily).
En pacientes naive El estudio 138 es un estudio internacional aleatorizado, abierto, multicéntrico, prospectivo con 883 pacientes naive con tratamiento antirretroviral, comparando REYATAZ/ ritonavir (300 mg/ 100 mg una vez al día) con lopinavir/ ritonavir (400 mg/ 100 mg dos veces al día), cada uno en combinación con dosis fijas de tenofovir/ emtricitabina (300 mg/ 200 mg comprimidos una vez al día).
The mean baseline CD4 cell count was 214 cells/ mm3 (range:
La media basal del recuento de células CD4 fue de 214 células/ mm3 (rango:
Table 2:
101 Tabla 2:
Efficacy Outcomes at Week 48 (Study 138) for the CVR (NC=F) analysis REYATAZ/ ritonavira lopinavir/ ritonavirb (300 mg/ 100 mg (400 mg/ 100 mg once daily) twice daily)
Análisis de los resultados de eficacia en la semana 48 (estudio 138) para RVC (NC=F)
HIV RNA Mean Change from Baseline, log10 copies/ ml
Medis del cambio del ARN VIH frente al basal, log10 copias/ ml Todos los pacientes Media del cambio de CD4 frente al basal, células/ mm3
CD4 Mean Change from Baseline, cells/ mm3 All patients Baseline Characteristics HIV RNA
Todos los pacientes Características basales ARN VIH
< 100,000 copies/ ml ≥ 100,000 copies/ ml a
< 100.000 copias/ ml ≥ 100.000 copias/ ml a