qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Additionally, there is no biologic explanation so far to support a causal link.
Además, todavía no hay ninguna explicación biológica que respalde alguna relación causal.
Meticulous expert scrutiny of individual reports of all known cases (3 cases from Germany and 1 case from Austria) of SUD in the 2nd year of life did not reveal any circumstantial evidence of a biological and causal link between Hexavac and the occurrence of SUD.
El meticuloso análisis, por parte de los expertos, de los informes de todos los casos conocidos (3 casos en Alemania y 1 caso en Austria) de MSI en el 2º año de vida no reveló ninguna prueba circunstancial de que hubiera alguna relación causal entre Hexavac y la aparición de MSI.
Neither is there any hypothetical explanation regarding possible effects on the immune or autonomous nervous systems, on pro- convulsive mechanisms or by means of quality defects in the production of the multivalent vaccines.
Tampoco se halló ninguna explicación hipotética en términos de posibles efectos sobre los sistemas inmunitario y nervioso autónomo o de mecanismos proconvulsivos, ni en términos de defectos de calidad durante la producción de las vacunas polivalentes.
The updated review of the individual cases did not identify any new safety issue for Hexavac.
La revisión actualizada de cada caso no detectó ningún problema de seguridad en relación con Hexavac.
Additionally, no specific underlying mechanism could be identified to explain a causal link between Hexavac and an increased occurrence of SUD.
Tampoco pudo identificarse ningún mecanismo de base que explicara la relación causal entre Hexavac y una mayor incidencia de MSI.
Different experts had previously assessed and discussed the quality aspects of Hexavac and no mechanistic support for an increased risk of SUD was identified.
Distintos expertos ya habían valorado y analizado anteriormente los aspectos relativos a la calidad de Hexavac y no habían detectado ningún respaldo mecanicista al aumento de riesgo de MSI.
There is no inconsistency between batches and no quality deficiencies were identified.
No había incoherencias entre lotes y no se identificaron deficiencias en cuanto a calidad.
Based on the available data, there is no possible link between an immunological reaction caused by the hexavalent vaccines and an increase of SUD occurrence.
Según los datos disponibles, no había ningún vínculo posible entre una reacción inmunológica causada por las vacunas hexavalentes y una mayor incidencia de MSI.
Animal studies and animal models were thoroughly reviewed to analyse a possible relationship between SUD and Hexavac.
Se revisaron exhaustivamente los estudios con animales y los modelos animales para analizar cualquier posible relación entre la MSI y Hexavac.
However, there was currently no animal model available to investigate SUDs.
Sin embargo, no existe actualmente ningún modelo animal en el que poder investigar la MSI.
Furthermore, the fact that no significant effects had been observed in the telemetry animal studies indicates that there is no support for a hypothesis that disturbances in the autonomic nervous system are responsible for the SUD occurrence associated with Hexavalent vaccines.
Además, el hecho de que no se observara ningún efecto significativo en los estudios animales con telemetría indica que no había fundamento para la hipótesis de que las responsables de los casos de MSI asociados a las vacunas hexavalentes serían alteraciones del sistema nervioso vegetativo.
Furthermore the EEG monitoring did not show proconvulsive effects related to the administration of vaccines.
El seguimiento de EEG tampoco mostró efectos proconvulsivos en relación con la administración de las vacunas.
In summary, it was found that no new relevant data has become available since previous discussions/ conclusions by/ of the CHMP.
En resumen, se concluyó que no habían aparecido nuevos datos relevantes desde los anteriores exámenes/ conclusiones del CHMP.
The CHMP, upon review of the safety of Hexavac, acknowledged the finding of a statistical signal of an excess occurrence of SUD after Hexavac booster vaccination in the 2nd year of life, but also the inability to identify a biological mechanism in spite of meticulous expert considerations, and the initiation of epidemiological studies.
El CHMP, al revisar la seguridad de Hexavac, reconoció que había una señal estadística de incidencia excesiva de MSI tras la vacunación de recuerdo con Hexavac en el 2º año de vida, pero también la imposibilidad de detectar ningún mecanismo biológico a pesar de las meticulosas consideraciones de los expertos y el inicio de estudios epidemiológicos.
The CHMP reviewed the data submitted by the MAHs in relation to the signal of SUD in children and toddlers.
El CHMP revisó los datos enviados por el TAC en relación con la señal de MSI en niños y bebés.
The CHMP concluded that a signal does exist based on a statistical relationship, which may represent an artefact in the data, a random cluster of events, or a true biological effect.
Concluyó que sí existe una señal de relación estadística, que podría deberse a un artefacto en los datos, a un agrupamiento aleatorio de acontecimientos o a un verdadero efecto biológico.
However, the strength of this signal is, in the absence of a convincing biological and causal link, weak, therefore the benefit-risk balance for Hexavac remains positive and no further regulatory action is necessary at this point in time.
Sin embargo, la intensidad de esta señal es, a falta de una relación biológica causal convincente, débil, por lo que el equilibrio riesgo-beneficio de Hexavac sigue siendo positivo y no se precisa ninguna otra actuación reglamentaria en este momento.
2 The CHMP concluded that serious adverse events, particularly cases of SUD, shall be continuously and carefully monitored and assessed.
2 El CHMP concluyó que los acontecimientos adversos graves, sobre todo los casos de MSI, se seguirán vigilando y valorando continua y cuidadosamente.
Therefore the CHMP members recommended follow-up measures to further investigate the known cases and to initiate further studies
En consecuencia, los miembros del CHMP recomendaron la adopción de medidas de seguimiento para seguir investigando los casos conocidos y comenzar nuevos estudios.
On the basis of the current data, the CHMP concluded that the safety profile of Hexavac is in line with the current SPC.
Según los datos actuales, el CHMP concluyó que el perfil de seguridad de Hexavac es compatible con el actual RCP.
GROUNDS FOR MAINTAINING THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC
MOTIVOS PARA MANTENER LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE HEXAVAC
WHEREAS
CONSIDERANDO que
• The CHMP came to the conclusion that after the review of available data, the causes of death remain unexplained and it is not possible to establish a causal association with Hexavac.
• El CHMP ha llegado a la conclusión de que, después de la revisión de los datos disponibles, las causas de muerte siguen sin tener explicación y no es posible determinar ninguna relación causal con Hexavac.
• The CHMP members have, in line with the previous reviews, come to the conclusion that the signal does exist based on a statistical relationship, which may represent an artefact in the data, a random cluster of events, or a true biological effect.
• Los miembros del CHMP, de conformidad con las revisiones anteriores, han llegado a la conclusión de que sí existe una señal de relación estadística, que podría deberse a un artefacto en los datos, a un agrupamiento aleatorio de acontecimientos o a un verdadero efecto biológico.
However, the strength of this signal is, in the absence of a convincing biological and causal link, weak.
Sin embargo, la intensidad de esta señal es, a falta de una relación biológica causal convincente, débil.
• The CHMP concluded that no scientific rationale or convincing ethical considerations to take regulatory action have been presented.
• El CHMP ha concluido que no se ha presentado ninguna justificación científica o consideración ética convincente para llevar a cabo acciones reglamentarias.
Therefore the benefit-risk balance for Hexavac remains positive and no further regulatory action is necessary at this point in time.
En consecuencia, el equilibrio riesgo-beneficio de Hexavac sigue siendo positivo y no se necesita ninguna otra actuación reglamentaria en este momento.
• The CHMP concluded that serious adverse events, particularly cases of SUD, shall be continuously and carefully monitored and assessed.
• El CHMP ha concluido que los acontecimientos adversos graves, sobre todo los casos de MSI, se seguirán vigilando y valorando continua y cuidadosamente.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE HEXAVAC PRESENTADOS POR LA EMEA
Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b.
Hexavac es una vacuna hexavalente que contiene antígenos combinados obtenidos a partir de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de la hepatitis B, virus de la poliomielitis y Haemophilus influenzae tipo b.
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
Esta vacuna combinada está indicada para la primovacunación y la revacunación de niños contra los virus y las bacterias mencionados más arriba.
Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in Hexavac have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party).
Los aspectos concernientes a la relativamente baja inmunogenicidad del componente de la hepatitis B (HepB) contenido en Hexavac han sido evaluados y ampliamente discutidos por el CHMP y sus grupos de trabajo (Grupo de trabajo en biotecnología y Grupo de trabajo sobre vacunas).
On 26 May 2005, the CHMP agreed on the need to convene an Ad Hoc Expert Group Meeting on Hepatitis short and long-term protection afforded by recombinant Hepatitis B vaccines.
El 26 de mayo de 2005, el CHMP acordó la necesidad de convocar una reunión del grupo de expertos en materia de protección frente a la hepatitis a corto y largo plazo proporcionada por vacunas de hepatitis B recombinantes.
The CHMP expressed concerns that there is evidence of unpredictable variability in Hepatitis B antibody response following vaccination with Hexavac.
El CHMP expresó su preocupación acerca de la impredecible variabilidad que se produce en la respuesta de anticuerpos de la hepatitis B tras la vacunación con Hexavac.
This variability seems to be related to currently uncontrollable variances in the manufacturing process of the recombinant HepB vaccine component.
Esta variabilidad parece estar relacionada con variaciones actualmente no controlables en el proceso de fabricación del componente HepB de la vacuna recombinante.
Concerns were expressed on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac and the potential consequences on long-term protection against Hepatitis B infection and boostability post primary course of vaccination with this vaccine.
Se mostró preocupación por la baja inmunogenicidad del componente HepB de Hexavac y las posibles consecuencias sobre la protección a largo plazo frente a la infección por el virus de la hepatitis B y la fuerza de la respuesta inmunitaria tras el curso de la primovacunación con esta vacuna.
Between July and September 2005, the marketing authorisation holder gave oral explanations to the CHMP and its working parties on the low immunogenicity of the HepB component in long-term protection against Hepatitis B afforded by Hexavac.
Entre julio y septiembre de 2005, el titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones verbales al CHMP y sus grupos de trabajo sobre la baja inmunogenicidad del componente HepB en la protección a largo plazo frente a la hepatitis B proporcionada por Hexavac.
On 14 September 2005, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac.
El 14 de septiembre de 2005, la Comisión Europea (CE) puso en marcha el procedimiento bajo el Artículo 18 del Reglamento (CEE) nº 2309/ 93 del Consejo, modificado, después de que el CHMP expresara su preocupación por la baja inmunogenicidad del componente HepB de Hexavac.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended, procedure.
Se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen acerca de si la autorización de comercialización de Hexavac debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en el contexto de un procedimiento bajo el Artículo 18 del Reglamento (CEE) nº 2309/ 93 del Consejo, modificado.
DISCUSSION
DISCUSIÓN
The concerns over the immunogenicity of the HepB component increased when lower than expected seroconversion rates were observed following the concomitant administration of Hexavac with other meningococcal and pneumococcal vaccines.
Las inquietudes respecto a la inmunogenicidad del componente HepB aumentaron al observarse tasas de seroconversión inferiores a las esperadas tras la administración concomitante de Hexavac y otras vacunas antimeningocócicas y antineumocócicas.
These observations led to an intensive investigation programme agreed by the MAH to identify the reason for the lower immune response.
Estas observaciones llevaron a la realización de un intensivo programa de investigación acordado por el titular de la autorización de comercialización para identificar la causa de esta respuesta inmunitaria más baja.
Unpredictable variances to the immunogenicity of the HepB component were investigated by the MAH.
El titular de la autorización de comercialización investigó las variaciones impredecibles de la inmunogenicidad del componente HepB, y propuso el desarrollo de estrategias para identificar el origen del problema, así como para producir una formulación más inmunogénica.
The MAH proposed the development of strategies to identify the source of the problem, as well as to produce a more immunogenic formulation.
El titular de la autorización de comercialización también ha investigado las etapas críticas del proceso de fabricación, y se identificó una etapa modificada del proceso como la estrategia con mayor probabilidad de mejorar la inmunogenicidad del componente HepB.
Critical steps of the manufacturing process have been investigated by the marketing authorisation holder (MAH), and a modified process step was identified as the most likely strategy to enhance immunogenicity of the HepB component.
Surgieron otros problemas tras el hallazgo reciente de que los niños inmunizados primero con Hexavac responden aparentemente a una dosis de refuerzo de una vacuna monovalente de la hepatitis
Additional concerns were raised by the recent finding that children primary immunised with Hexavac apparently respond to a booster dose of a monovalent Hepatitis B vaccine as a function of the geometric mean titres (GMTs) achieved upon completion of the primary immunisation series.
1 B como una función de las titulaciones medias geométricas (GMT) alcanzadas tras la finalización de la serie de inmunización primaria.
These findings were based on a rather limited
Los niños con una respuesta inmunitaria inicial entre 10 y 100 mUI/ ml de anti-HBsAg respondieron de forma menos eficaz o no respondieron a una dosis única de vacuna de hepatitis B monovalente administrada a los 7-9 años de edad, en comparación con aquellos con titulaciones iniciales entre 100 y 1.000 mUI/ ml.
1 number of infants but raised concerns because the findings of a challenge ‘ weaker ’ than priming with or without booster dose are unexpected.
Estos hallazgos se basaron en un número de niños bastante limitado pero fueron importantes porque los hallazgos de un estímulo “ más débil” que la primera dosis con o sin dosis de refuerzo son inesperados.
On the other hand, there are currently no reports on Hepatitis B breakthrough cases after Hexavac vaccination, considering that the EU is a low endemic region and individual risks would potentially increase only later in life.
Por otro lado, no existen informes en la actualidad sobre casos de brotes de hepatitis B tras la vacunación con Hexavac, teniendo en cuenta que la UE es una región poco endémica y los riesgos individuales solamente aumentarían de forma potencial a medida que pasen los años.
Nevertheless, in accordance with the current knowledge, the CHMP considers that childhood Hepatitis B vaccines should be as immunogenic as possible necessitating a maximum of a single booster dose during adolescence to ensure protective efficacy at the time vaccinated subjects might be exposed to a higher risk of infection compared to infancy and childhood.
Sin embargo, según los conocimientos actuales, el CHMP considera que las vacunas infantiles de la hepatitis B deberían ser tan inmunogénicas como sea posible, siendo necesaria como máximo una sola dosis de refuerzo durante la adolescencia para garantizar una eficacia protectora de los sujetos vacunados en el momento en que puedan estar expuestos a un mayor riesgo de infección en comparación con la infancia.
The MAH reiterated their commitment to establish a test to discriminate batches of Hexavac which have elucidated a good vs. an insufficient immune response during clinical trials.
El titular de la autorización de comercialización reiteró su compromiso de realizar un examen para discriminar los lotes de Hexavac que han demostrado una buena respuesta inmunitaria frente a los que han presentado una respuesta insuficiente durante los ensayos clínicos.
Furthermore, the MAH has proposed to change the Product Information (PI), namely separate administration of pneumococcal and meningococcal conjugate vaccines.
Además, el titular propone realizar cambios en el texto relativo a la Información sobre el producto, a saber, la administración por separado de las vacunas de conjugados neumocócicos y meningocócicos.
Continuous efforts are being made to improve the immunogenicity of the HepB component of Hexavac.
Se han estado realizando esfuerzos continuados con el objetivo de mejorar la inmunogenicidad del componente HepB de Hexavac.
The MAH proposed also to perform additional studies and further develop the Hepatitis B surveillance programme.
El titular de la autorización de comercialización también propuso llevar a cabo estudios adicionales y seguir desarrollando el programa de vigilancia de la hepatitis B.
Notwithstanding the MAH proposals, the CHMP considered that the applicability of the MAH proposals need to be substantiated by data, which validity needs to be determined.
A pesar de las propuestas del titular de la autorización de comercialización, el CHMP consideró que la aplicabilidad de estas propuestas debe justificarse por medio de datos, cuya validez es necesario determinar.
Furthermore, the proposed amendments to the PI wording were insufficient to adequately address negative consequences on HepB efficacy resulting from variances in the manufacturing process.
Además, las modificaciones del texto de Información sobre el producto propuestas fueron insuficientes para solucionar de forma adecuada las consecuencias negativas sobre la eficacia de HepB derivadas de las variaciones en el proceso de fabricación.
Overall, the CHMP considered the multifactorial nature of the low immunogenicity of the HepB component in Hexavac.
En general, el CHMP consideró la naturaleza multifactorial de la baja inmunogenicidad del componente HepB de Hexavac.
Reference was made to the highly variable quality of the HepB component contained in Hexavac emerging from a manufacturing production in which the root cause of the low immunogenicity has failed to be identified.
Se hizo referencia a la elevada variabilidad de la calidad del componente HepB contenido en Hexavac como resultado de un proceso de fabricación en el cual no ha podido identificarse la causa de origen de la baja inmunogenicidad.
These facts were put into perspective with the clinical consequences observed so far and the apparent low benefits and uncertainties obtained from the Hepatitis B vaccination utilising Hexavac for the target population.
Estos hechos se consideraron junto con las consecuencias clínicas observadas hasta la fecha y los evidentes bajos beneficios e incertidumbres obtenidos con la vacunación de la hepatitis B utilizando Hexavac en la población destinataria.
Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac.
Teniendo en cuenta los datos disponibles hoy en día sobre la baja inmunogenicidad, el CHMP identificó un riesgo potencial asociado a la vacunación continuada con Hexavac, en términos de protección a largo plazo frente a la infección por hepatitis B y la fuerza de la respuesta inmunitaria del sujeto tras la primovacunación con Hexavac.
The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component.
El CHMP identificó que la disminución de la inmunogenicidad del componente HepB comercializado por el titular de la autorización de comercialización parece ser debida a la variabilidad en el proceso de producción de este componente.
The CHMP considered that clinical alternatives exist, i. e. hexavalent vaccines or equivalent combinations of vaccines containing the same components as Hexavac.
El CHMP consideró que existen alternativas clínicas, es decir, vacunas hexavalentes o combinaciones equivalentes de vacunas que contienen los mismos componentes que Hexavac.
Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with Hexavac, the CHMP recommended the suspension for the Marketing Authorisation of Hexavac.
Considerando todos los puntos planteados, incluidos los límites de tiempo requeridos para explorar completamente los aspectos relacionados con la baja inmunogenicidad del componente HepB tras la
2 GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC
2 vacunación con Hexavac, el CHMP recomendó la suspensión de la Autorización de comercialización de Hexavac.
WHEREAS
Considerando,
The CHMP is of the Opinion that Hexavac, can no longer be maintained in normal clinical usage for the following reasons:
Que el CHMP emitió el dictamen de que Hexavac no puede seguir utilizándose normalmente en el contexto clínico por las razones que siguen a continuación:
• Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac.
• Teniendo en cuenta los datos disponibles hoy en día sobre la baja inmunogenicidad, el CHMP identificó un riesgo potencial asociado a la vacunación continuada con Hexavac, en cuanto a protección a largo plazo frente a la infección por hepatitis B y la fuerza de la respuesta inmunitaria del sujeto tras primovacunación con Hexavac.
• The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component.
• El CHMP identificó que la disminución de la inmunogenicidad del componente HepB comercializado por el titular de la autorización de comercialización parece ser debida a la variabilidad en el proceso de producción de este componente.
• The CHMP considered that the benefit/ risk balance of Hexavac for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, Hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b, was not favourable.
• El CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo de Hexavac para la primovacunación y la revacunación de niños contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B causada por todos los subtipos de virus conocidos, la poliomielitis e infecciones invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b, no fue favorable.
The CHMP has recommended the suspension of the Marketing Authorisations for Hexavac.
El CHMP ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de Hexavac.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR), y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del Comité, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
What is Humalog?
¿Qué es Humalog?
Humalog is a range of solutions and suspensions for injection.
Humalog es una línea de soluciones y suspensiones inyectables.
Humalog is supplied in vials, cartridges or in prefilled pens (Humalog Pen, Humaject).
Humalog se suministra en viales, cartuchos o plumas desechables precargadas (Humalog Pen, Humaject).
Humalog contains the active ingredient insulin lispro.
Humalog contiene el principio activo insulina lispro.
The Humalog range comprises fast-acting insulin solutions (Humalog), longer-acting insulin suspensions (Humalog NPL), and combination of both in various proportions (Humalog Mix):
La línea Humalog está formada por soluciones de insulina de efecto rápido (Humalog), suspensiones de insulina de efecto más prolongado (Humalog NPL) y una combinación de ambas cosas en distintas proporciones (Humalog Mix):
Humalog: insulin lispro solution Humalog NPL: insulin lispro protamine suspension Humalog Mix25:
Humalog: solución de insulina lispro Humalog NPL: suspensión de insulina lispro con protamina Humalog Mix25:
25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension Humalog Mix50:
25% solución de insulina lispro y 75% suspensión de insulina lispro con protamina Humalog Mix50:
50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension
50% solución de insulina lispro y 50% suspensión de insulina lispro con protamina
What is Humalog used for?
¿Para qué se utiliza Humalog?
Humalog is used to treat adults and children who have diabetes and need insulin to keep their blood sugar level controlled, including those patients whose diabetes has just been diagnosed.
Humalog se utiliza para tratar a adultos y niños con diabetes que necesitan insulina para mantener controlados sus niveles de azúcar en sangre, incluidos los pacientes con un diagnóstico reciente de diabetes.
The medicine is only available with a prescription.
El medicamento está disponible únicamente con receta médica.
How is Humalog used?
¿Cómo se administra Humalog?
Humalog, Humalog NPL and Humalog Mix may be given subcutaneously (under the skin) by injection into the upper arms, thighs, buttocks, or abdomen (tummy).
Humalog, Humalog NPL y Humalog Mix pueden administrarse por vía subcutánea (debajo de la piel) mediante inyección en la parte superior del brazo, el muslo, las nalgas o el abdomen (barriga).
Humalog may also be given by continuous infusion using an insulin pump or intravenously (into a vein).
Humalog puede administrarse también mediante perfusión continua utilizando una bomba de insulina o por vía intravenosa (en una vena).
Humalog and Humalog Mix products are normally given shortly before a meal and may be given soon after a meal if necessary.
Los productos Humalog y Humalog Mix se administran normalmente justo antes de una comida o, en caso necesario, justo después de ella.
Humalog can be used with a longer-acting insulin or oral diabetic medicines (sulphonylureas).
Humalog puede utilizarse conjuntamente con una insulina de efecto más prolongado o con medicamentos orales para la diabetes (sulfonilureas).
Humalog NPL can be mixed with or given in conjunction with Humalog.
Humalog NPL puede mezclarse con o administrarse conjuntamente con Humalog.
How does Humalog work?
¿Cómo actúa Humalog?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar los niveles de azúcar en sangre.
Humalog is a replacement insulin which very similar to the insulin made by the pancreas.
Humalog es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, RU Tel.
The active ingredient of Humalog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
La reproducción y/ o distribución de este documento se autoriza sólo con fines no comerciales, siempre que se notifique a la EMEA por el páncreas.
It is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin lispro.
El principio activo de Humalog, la insulina lispro, se obtiene mediante un método conocido como « tecnología de ADN recombinante ».
Insulin lispro is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed faster by the body, and can therefore act faster than human regular insulin.
Es producida por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) capaz de producir insulina lispro.
Insulin lispro products are available in various forms: as Humalog in the soluble form, which acts 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
La insulina lispro es ligeramente diferente a la insulina humana, pero esa diferencia hace que el organismo pueda absorberla más deprisa y, por tanto, su efecto es más rápido que el de la insulina humana normal.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged quickly (more or less immediately after injection), and as Humalog NPL in the protamine suspension form which is absorbed much more slowly during the day; and give a longer duration of action.
Los productos de insulina lispro están disponibles en varias formas: como Humalog en la forma soluble, que actúa rápidamente (casi inmediatamente después de ser inyectado), y como Humalog NPL en la forma de suspensión con protamina, que se absorbe mucho más lentamente a lo largo del día y consigue un efecto más prolongado.
Humalog Mix is a mixture between these both formulations.
Humalog Mix es una mezcla de estas dos formulaciones.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
El análogo de insulina actúa de la misma forma que la insulina producida por el páncreas y ayuda a la glucosa a pasar de la sangre al interior de las células.
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Al controlar los niveles de azúcar en sangre, se reducen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
How has Humalog been studied?
¿Qué tipos de estudios se han realizado sobre Humalog?
Humalog was originally studied in eight clinical trials including 2951 diabetic patients with type 1 or type 2 diabetes.
Humalog se estudió inicialmente en ocho ensayos clínicos en los que participaron 2.951 pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2.
The effectiveness of Humalog was compared to Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when added to one or two daily doses of long-acting insulins.
La eficacia de Humalog se comparó con la de Humilina R (una insulina humana soluble con ADN recombinante), añadidas a una o dos dosis diarias de insulinas de efecto prolongado.
The studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, and fasting glucose levels.
En estos estudios se determinó el nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre y de los niveles de glucosa en ayunas.
Further studies were also done looking at the use of Humalog in 542 children and adolescents (aged 2 to 19), and the use of Humalog in combination with sulphonylureas (oral anti-diabetes medicines).
Se ha estudiado también el uso de Humalog en 542 niños y adolescentes (con edades comprendidas entre los 2 y los 19 años) y el uso de Humalog en combinación con sulfonilureas (medicamentos orales para la diabetes).
What benefit has Humalog shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado Humalog durante dichos estudios?
There were no statistical differences between Humalog and Humulin on diabetic control measured by glycosylated haemoglobin or fasting glucose levels.
No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre Humalog y Humulina en el control de la diabetes medido según los niveles de hemoglobina glucosilada o de glucosa en ayunas.
What is the risk associated with Humalog?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Humalog?
Humalog may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Humalog puede causar hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
For the full description of the side effects reported with Humalog, please see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Humalog puede consultarse en el prospecto.
Humalog should not be used in people who may be hypersensitive to any of the ingredients.
Humalog no debe usarse en personas que puedan ser alérgicas a cualquiera de sus componentes.
Humalog doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Es posible que haya que ajustar también las dosis de Humalog cuando se administre conjuntamente con otros medicamentos que afectan a los niveles de azúcar en sangre (la lista completa puede consultarse en el prospecto).
Under no circumstances should Humalog Mix or Humalog NPL be given intravenously.
En ningún caso debe administrarse Humalog Mix o Humalog NPL por vía intravenosa.
Why has Humalog been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Humalog?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Humalog’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano decidió que los beneficios de Humalog son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la diabetes mellitus.
They recommended that Humalog be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Humalog.
Other information about Humalog:
Más información sobre Humalog:
The European Commission granted marketing authorisations valid throughout the European Union, for Humalog to Eli Lilly Netherland B. V. on 30 April 1996.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Humalog válida para toda la Unión Europea a Eli Lilly Netherland B. V. el 30 de abril de 1996.
This was renewed on 30 April 2001.
La autorización de comercialización fue renovada el 30 de abril de 2001.
The full EPAR for Humalog is available here.
La versión completa del EPAR de Humalog puede consultarse en aquí.
EU Number
Nº de Registro
Subcutaneous or intravenous use
Subcutánea o intravenosa
10 ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (3,5 mg/ ml)
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3,5 mg/ ml)
5 cartridges
5 cartuchos
cartridge (glass) in pre-filled pen
cartucho (vidrio) en pluma precargada
5 pens
5 plumas
EU/ 1/ 96/ 007/ 021
1/ 3 EU/ 1/ 96/ 007/ 021
5 x 1 vial
5 x 1 vial
2 x 5 cartridges
2 x 5 cartuchos
2x 5 pens
2x 5 plumas
2 x 5 pens
2 x 5 plumas
EU/ 1/ 96/ 007/ 035
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Humalog 100 U/ ml, solution for injection in vial
Humalog 100 U/ ml, solución inyectable en viales.
Each container includes 10ml equivalent to 1000U insulin lispro.
Cada envase contiene 10 ml equivalentes a 1.000 U de insulina lispro.
Humalog is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Humalog es una solución estéril, clara, incolora y acuosa.
For the treatment of adults and children with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Para el tratamiento de adultos y niños con diabetes mellitus que requieren insulina para el mantenimiento de la homeostasia normal de la glucosa.
Humalog is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Humalog también está indicado en la estabilización inicial de la diabetes mellitus.
The dosage should be determined by the physician, according to the requirement of the patient.
La dosis debe ser determinada por el médico, según los requerimientos del paciente.
Humalog may be given shortly before meals.
Humalog puede ser administrado poco antes de las comidas.
When necessary Humalog can be given soon after meals.
Cuando sea necesario Humalog puede ser administrado poco después de las comidas.
Humalog preparations should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous infusion pump (see section 4.2) and may, although not recommended, also be given by intramuscular injection.
Los preparados de Humalog deben ser administrados por inyección subcutánea o por bomba de perfusión subcutánea continua (ver sección 4.2) y pueden, aunque no es recomendable, ser administrados por inyección intramuscular.
If necessary, Humalog may also be administered intravenously, for example; for the control of blood glucose levels during ketoacidosis, acute illnesses or during intra and post operative periods.
Cuando sea necesario también se puede inyectar Humalog por vía intravenosa, por ejemplo, para controlar los niveles de glucosa en sangre durante una cetoacidosis, enfermedades agudas o durante un proceso quirúrgico y en el postoperatorio.
Subcutaneous administration should be in the upper arms, thighs, buttocks, or abdomen.
La administración subcutánea debe realizarse en la zona superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen.
Use of injection sites should be rotated so that the same site is not used more than approximately once a month.
La utilización de estas zonas de inyección debe alternarse, de tal forma que un mismo lugar de inyección no sea utilizado aproximadamente más de una vez al mes.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog to ensure that a blood vessel has not been entered.
Hay que tomar precauciones cuando se inyecte Humalog por vía subcutánea para tener la seguridad de no haber penetrado un vaso sanguíneo.
After injection, the site of injection should not be massaged.
Después de la inyección, no debe realizarse masaje de la zona de inyección.
Patients must be educated to use the proper injection techniques.
Se debe enseñar a los pacientes las técnicas de inyección adecuadas.
Humalog takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Humalog actúa con rapidez y tiene una duración de actividad más corta (2 a 5 horas) administrado por vía subcutánea cuando se compara con insulina regular.
This rapid onset of activity allows a Humalog injection (or, in the case of administration by continuous subcutaneous infusion, a Humalog bolus) to be given very close to mealtime.
Este rápido comienzo de actividad permite la inyección de Humalog (o, en caso de administrar por perfusión subcutánea continua, un bolo de Humalog) muy próximo a las comidas.
The time course of action of any insulin may vary considerably in different individuals or at different times in the same individual.
El perfil de acción de cualquier insulina puede variar considerablemente entre diferentes personas o en diferentes momentos dentro de una misma persona.
The faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site.
Independientemente del lugar de inyección, se mantiene el rápido comienzo de acción en comparación con la insulina humana soluble.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Como sucede con todos los preparados de insulina, la duración de los efectos de Humalog depende de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y del ejercicio físico.
Humalog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
2 Se puede utilizar Humalog en combinación con una insulina de acción prolongada o sulfonilureas orales, según criterio facultativo.
2 Use of Humalog in an insulin infusion pump:
Uso de Humalog en una bomba de perfusión de insulina:
Only certain CE-marked insulin infusion pumps may be used to infuse insulin lispro.
Para la perfusión de insulina lispro se pueden utilizar únicamente ciertas bombas de perfusión de insulina con marcado CE.
Before infusing insulin lispro, the manufacturers instructions should be studied to ascertain the suitability or otherwise for the particular pump.
Antes de la perfusión de insulina lispro, deberían estudiarse las instrucciones de los fabricantes para cerciorarse de la idoneidad de la bomba en particular.
Read and follow the instructions that accompany the infusion pump.
Lea y siga las instrucciones que acompañan a la bomba de perfusión.
Use the correct reservoir and catheter for the pump.
Utilice el depósito y catéter adecuados a la bomba.
Change the infusion set every 48 hours.
Cambie el equipo de perfusión cada 48 horas.
Use aseptic technique when inserting the infusion set.
Utilice una técnica aséptica al insertar el equipo de perfusión.
In the event of a hypoglycaemic episode, the infusion should be stopped until the episode is resolved.
En el caso de que se produzca un episodio de hipoglucemia, debe interrumpirse la perfusión hasta que dicho episodio se solucione.
If repeated or severe low blood glucose levels occur, notify your health care professional and consider the need to reduce or stop your insulin infusion.
Si se produjeran bajos niveles de glucosa en sangre graves o repetidos, avise al personal sanitario y valore la necesidad de reducir o interrumpir la perfusión de insulina.
A pump malfunction or obstruction of the infusion set can result in a rapid rise in glucose levels.
El mal funcionamiento de la bomba o la obstrucción del equipo de perfusión puede provocar una subida rápida de los niveles de glucosa.
If an interruption to insulin flow is suspected, follow the instructions in the product literature and if appropriate, notify your health care professional.
Si se sospecha que el flujo de insulina pudiera haberse interrumpido, siga las instrucciones del prospecto del dispositivo y, si fuese necesario, póngase en contacto con un profesional sanitario.
When used with an insulin infusion pump, Humalog should not be mixed with any other insulin.
Humalog no se debe mezclar con ninguna otra insulina cuando se utilice con una bomba de perfusión de insulina.
Intravenous administration of insulin:
Administración intravenosa de insulina:
Intravenous injection of insulin lispro should be carried out following normal clinical practise for intravenous injections, for example by an intravenous bolus or by an infusion system.
La inyección intravenosa de insulina lispro debe realizarse siguiendo la práctica clínica normal para inyecciones intravenosas, por ejemplo a través de un bolo intravenoso o mediante un sistema de perfusión.
Frequent monitoring of the blood glucose levels is required.
Se requiere la monitorización frecuente de los niveles de glucosa en sangre.
Infusion systems at concentrations from 0.1U/ ml to 1.0U/ ml insulin lispro in 0.9% sodium chloride or 5% dextrose are stable at room temperature for 48 hours.
Los sistemas de perfusión a concentraciones a partir de 0,1 U/ ml hasta 1,0 U/ ml de insulina lispro en cloruro de sodio 0,9% o dextrosa 5% son estables a temperatura ambiente durante 48 horas.
It is recommended that the system is primed before starting the infusion to the patient.
Se recomienda que el sistema se purgue antes de comenzar la perfusión al paciente.
Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
Hipersensibilidad a insulina lispro o a alguno de sus excipientes.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
La decisión de modificar el tipo o marca de insulina administrada a un paciente, debe tomarse bajo estricta supervisión médica.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal, human, human insulin analogue), and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal-source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Los cambios en la concentración, nombre comercial (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, etc.), especie (animal, humana, análogo de insulina humana) y/ o método de fabricación (técnicas de DNA recombinante frente a insulina de origen animal) pueden dar lugar a la necesidad de un cambio en la dosis.
For fast-acting insulins, any patient also on basal insulin must optimise dosage of both insulins to obtain glucose control across the whole day, particularly nocturnal/ fasting glucose control.
Para insulinas de acción rápida, cualquier paciente que también esté en tratamiento con una insulina basal, debe ajustar la dosis de ambas insulinas para obtener un control glucémico adecuado a lo largo del día, especialmente de la glucemia nocturna y en ayunas.
The shorter-acting Humalog should be drawn into the syringe first, to prevent contamination of the vial by the longer-acting insulin.
El preparado de acción más corta Humalog, debe introducirse primero dentro de la jeringa para evitar la contaminación del vial por la insulina de acción retardada.
Mixing of the insulins ahead of time or just before the injection should be on advice of the physician.
La mezcla por adelantado de las insulinas o inmediatamente antes de la inyección dependerá de las indicaciones del médico.
However, a consistent routine must be followed.
Sin embargo, se debe seguir una rutina consecuente.
Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease or medications such as beta-blockers.
Entre las circunstancias que pueden hacer que los síntomas tempranos de alarma de hipoglucemia sean diferentes o menos pronunciados se pueden citar la diabetes de larga duración, el tratamiento intensivo con insulina, las enfermedades nerviosas asociadas a la diabetes o los medicamentos, como p. ej. los betabloqueantes.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal-source insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
La falta de
Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
3 corrección de las reacciones hipoglucémicas o hiperglucémicas puede ser causa de pérdida de conciencia, coma o éxitus.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
El uso de dosis que no sean adecuadas o la interrupción del tratamiento, especialmente en diabéticos insulino-dependientes, puede producir hiperglucemia y cetoacidosis diabética; estas situaciones pueden ser potencialmente letales.
Insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de deterioro renal.