qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of Helixate NexGen than previously to control a bleeding.
Pacientes con inhibidores Si su médico le informa de que ha desarrollado inhibidores del factor VIII, es muy posible que precise recibir una cantidad superior de Helixate NexGen para controlar el sangrado.
If this dose does not control your bleeding your doctor may consider the use of an additional product, factor VIIa concentrate or (activated) prothrombin complex concentrate.
Si esta dosis mayor no lo controla, su médico podrá considerar la utilización de otro medicamento, el concentrado de factor VIIa o bien el concentrado de complejo protrombínico (activado).
Do not increase the dose of Helixate NexGen you use to control your bleeding without consulting your doctor.
No incremente la dosis de Helixate NexGen que le han prescrito sin consultar a su médico.
Speak to your doctor if you would like further information on this.
Si desea más información, hable con su médico.
These therapies should be directed by doctors with experience in the care of patients with haemophilia A.
Estos tratamientos deben ser establecidos por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.
Helixate NexGen 250 IU should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen 250 UI debe administrarse por vía intravenosa durante varios minutos.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 250 IU is to be administered.
Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos debe administrarse Helixate NexGen 250 UI.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 250 IU is a life-time treatment.
Generalmente, el tratamiento sustitutivo con Helixate NexGen 250 UI será necesario de por vida.
If you use more Helixate NexGen 250 IU than you should:
Si usa más Helixate NexGen 250 UI del que debiera:
No symptoms of overdosage with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
No se han comunicado síntomas de sobredosis con factor VIII de la coagulación de origen recombinante.
If you have used more Helixate NexGen 250 IU than you should, please inform your doctor.
Si ha usado más Helixate NexGen 250 UI del que debiera, por favor, informe a su médico.
If you forget to use Helixate NexGen 250 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Si olvidó usar Helixate NexGen 250 UI: • Aplique inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico. • No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
If you stop using Helixate NexGen 250 IU Do not stop using Helixate NexGen 250 IU without consulting your doctor.
Si interrumpe el tratamiento con Helixate NexGen 250 UI No deje de usar Helixate NexGen 250 UI sin consultarlo con su médico.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
Like all medicines, Helixate NexGen 250 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Helixate NexGen 250 UI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 250 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
En raros casos, puede notar alguno de estos efectos adversos después de la administración de Helixate NexGen 250 UI: • Sarpullido con o sin picor, reacciones locales en el lugar de la inyección (p. ej. sensación de quemazón y enrojecimiento pasajero) • reacciones alérgicas (p. ej. opresión en el pecho, sensación general de malestar, mareo, náusea y ligera bajada de tensión que puede hacer que se maree al levantarse) • sabor de boca raro • fiebre.
Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
65 Tampoco puede excluirse completamente la posibilidad de un shock anafiláctico.
If you notice any of the following symptoms during injection/ infusion: • chest tightness/ general feeling of being unwell • dizziness • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Si nota cualquiera de los síntomas siguientes durante la inyección o la perfusión: • opresión en el pecho, o sensación general de malestar • mareo • hipotensión leve (ligera disminución de la presión arterial con sensación de mareo al levantarse) • náusea puede ser un signo precoz de hipersensibilidad y reacción anafiláctica.
Please consult your doctor immediately.
Si se produce una reacción alérgica o anafiláctica, la inyección o perfusión debe interrumpirse y consultar a su médico inmediatamente.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
Durante los estudios realizados, ningún paciente desarrolló títulos de anticuerpos clínicamente importantes frente a las pequeñas cantidades de proteína de hámster y ratón presentes en el preparado.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients.
Sin embargo, existe la posibilidad de reacción alérgica a los componentes del preparado, como por ejemplo, a las pequeñas cantidades de proteína de ratón y hámster, en pacientes con cierta predisposición.
The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores del factor VIII) es una complicación conocida en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.
In studies with recombinant factor VIII preparations, development of inhibitors is predominantly observed in previously untreated haemophiliacs.
En estudios con preparados de factor VIII de origen recombinante, el desarrollo de inhibidores se observa especialmente en pacientes hemofílicos no tratados previamente.
You should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Será cuidadosamente controlado mediante pruebas de laboratorio y exámenes clínicos apropiados para determinar la formación de dichos inhibidores.
In clinical studies, Helixate NexGen has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
Helixate NexGen ha sido utilizado en ensayos clínicos para el tratamiento de hemorragias en 37 pacientes no tratados previamente (PUPs) y 23 pacientes mínimamente tratados previamente (MTPs, definidos como aquellos pacientes con menos de 4 días de exposición al tratamiento).
Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with Helixate NexGen developed inhibitors:
Cinco de los 37 pacientes PUPs (14%) y 4 de los 23 MTPs (17%) tratados con Helixate NexGen desarrollaron inhibidores:
Overall 6 out of 60 (10%) with a titer above 10 BU and 3 out of 60 (5%) with a titer below 10 BU.
En general, 6 de 60 (10%) presentaron un título superior a 10 U. B. y 3 de 60 (5%) un título inferior a 10 U. B.
Four of the five patients, who had not achieved 20 exposure days at the end of the study, ultimately achieved more than 20 exposure days in post-study follow-up and one of them developed a low titer inhibitor.
Cuatro de 5 pacientes, que no alcanzaron los 20 días de exposición al final del ensayo, los alcanzaron posteriormente en el seguimiento posterior al ensayo y uno de los pacientes desarrolló un título bajo de inhibidores.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
En ensayos clínicos con 73 pacientes tratados previamente (PTPs, definidos como aquellos pacientes con más de 100 días de exposición al tratamiento), después de un seguimiento durante cuatro años, no se observaron inhibidores de novo
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
En amplios estudios post-comercialización con Helixate NexGen, con más de 1.000 pacientes, se observó lo siguiente: menos del 0,2% de los pacientes tratados previamente (PTPs) desarrollaron inhibidores de- novo.
HOW TO STORE Helixate NexGen 250 IU
CONSERVACIÓN DE Helixate NexGen 250 UI
You may store the product when kept in its outer carton at ambient room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 3 months.
El medicamento envasado en su embalaje exterior puede conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25°C) durante un periodo máximo de 3 meses.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; you must note the new expiry date on the top of the outer carton.
En este caso, el medicamento caduca al finalizar el periodo de 3 meses; deberá anotarse la nueva fecha de caducidad en la parte superior del embalaje exterior.
Do not refrigerate the solution after reconstitution.
66 No refrigerar la solución después de su reconstitución.
This product is for single use only.
Utilizar el contenido una sola vez.
Any unused solution must be discarded.
Tirar la solución no utilizada.
The expiry date refers to the last day of that month.
No utilice Helixate NexGen 250 UI después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Do not use Helixate NexGen 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
No utilice Helixate NexGen 250 UI si observa partículas o si la solución está turbia.
What Helixate NexGen 250 IU contains
Composición de Helixate NexGen 250 UI
The active substance is recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
El principio activo es el factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa).
The other ingredients are glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, and sucrose.
Los demás componentes son glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio, histidina, polisorbato 80 y sacarosa.
What Helixate NexGen 250 IU looks like and content of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase Helixate NexGen 250 UI se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable; se presenta en forma de polvo o polvo compacto, de color blanco a ligeramente amarillo.
After reconstitution the solution is clear.
Después de la reconstitución la solución es transparente.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 250 IU.
Los dispositivos necesarios para la reconstitución y administración se proporcionan en cada envase de Helixate NexGen 250 UI.
Marketing authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
62 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
67 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Tél/ Tel: +32-(0)16 38 80 80 България CSL Behring GmbH Te л. + 49 6421 39 36 54 Č eská republika IBP medica s. r. o.
Tél/ Tel: +32-(0)16 38 80 80 България CSL Behring GmbH Teл. + 49 6421 39 36 54 Č eská republika IBP medica s. r. o.
Tél/ Tel: +32-(0)16 38 80 80 Magyarország Plazmed Kft.
Tél/ Tel: +32-(0)16 38 80 80 Magyarország Plazmed Kft.
Tel: +31-(0)76 523 60 45 Norge CSL Behring AB Tlf: +46-(0)8-54496670 Österreich CSL Behring GmbH Tel: +43-(0)1-80101-0 Polska Imed Poland sp. z. o. o.
Tel: +31-(0)76 523 60 45 Norge CSL Behring AB Tlf: +46-(0)8-54496670 Österreich CSL Behring GmbH Tel: +43-(0)1-80101-0 Polska Imed Poland sp. z. o. o.
Tél: +33-(0)1-53585400 Ireland CSL Behring UK Limited Tel: +44-(0)1444 447400 Ísland CSL Behring AB Simi: +46-(0)8-54496670 Italia CSL Behring S. p. A.
Tél: +33-(0)1-53585400 Ireland CSL Behring UK Limited Tel: +44-(0)1444 447400 Ísland CSL Behring AB Simi: +46-(0)8-54496670 Italia CSL Behring S. p. A.
Tel. +351-21-7826230 România Prisum International Trading srl Tel. +40 21 250 3688 Slovenija MediSanus d. o. o.
Tel. +351-21-7826230 România Prisum International Trading srl Tel. +40 21 250 3688 Slovenija MediSanus d. o. o.
Tel.: +421 2 555 711 82 Suomi/ Finland CSL Behring AB Puh/ Tel: +46-(0)8-54496670 Sverige CSL Behring AB Tel: +46-(0)8-54496670 United Kingdom CSL Behring UK Limited Tel: +44-(0)1444 447400
Tel.: +421 2 555 711 82 Suomi/ Finland CSL Behring AB Puh/ Tel: +46-(0)8-54496670 Sverige CSL Behring AB Tel: +46-(0)8-54496670 United Kingdom CSL Behring UK Limited Tel: +44-(0)1444 447400
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
63 PACKAGE LEAFLET:
68 PROSPECTO:
Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
What Helixate NexGen 500 IU is and what it is used for 2.
Qué es Helixate NexGen 500 UI y para qué se utiliza 2.
Before you use Helixate NexGen 500 IU 3.
Antes de usar Helixate NexGen 500 UI 3.
How to use Helixate NexGen 500 IU 4.
Cómo usar Helixate NexGen 500 UI 4.
How to store Helixate NexGen 500 IU 6.
Conservación de Helixate NexGen 500 UI 6.
WHAT Helixate NexGen 500 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES Helixate NexGen 500 UI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
One vial with powder for solution for injection nominally contains 500 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Un vial con polvo para solución inyectable contiene 500 UI de octocog alfa (UI significa Unidades Internacionales).
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 200 IU/ ml.
Una vez reconstituido con la cantidad apropiada de disolvente (agua para inyectables), cada vial contiene 200 UI de octocog alfa/ ml.
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 500 IU
ANTES DE USAR Helixate NexGen 500 UI
Do not use Helixate NexGen 500 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 500 IU.
Si es alérgico (hipersensible) a octocog alfa, a las proteínas de ratón o hámster o a cualquiera de los demás componentes de Helixate NexGen 500 UI.
Take special care with Helixate NexGen 500 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Tenga especial cuidado con Helixate NexGen 500 UI, ya que existe la remota posibilidad de que experimente una reacción anafiláctica (reacción alérgica repentina grave).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 500 IU.
Si siente opresión torácica, sensación de mareo, vértigo o náusea, o bien se marea estando de pie, es posible que esté sufriendo una reacción anafiláctica a Helixate NexGen 500 UI.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Es posible que su médico desee realizar alguna prueba para asegurar que la dosis que recibe de Helixate NexGen 500 UI es suficiente para alcanzar y mantener niveles adecuados de factor VIII.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 500 IU, consult your doctor immediately.
Si la hemorragia no llega a controlarse con Helixate NexGen 500 UI, consulte a su médico inmediatamente.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
69 que bloquean el factor VIII que está Vd utilizando.
64 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Si ha desarrollado anteriormente inhibidores del factor VIII y cambia a otro medicamento de factor VIII, es posible que vuelva a desarrollar inhibidores.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 500 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Embarazo y lactancia Dado que la hemofilia A se da raramente en la mujer, no se dispone de experiencia sobre el uso de Helixate NexGen 500 UI durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 500 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Información importante sobre algunos de los componentes de Helixate NexGen 500 UI Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “ exento de sodio”.
HOW TO USE Helixate NexGen 500 IU
CÓMO USAR Helixate NexGen 500 UI
Helixate NexGen 500 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Helixate NexGen 500 UI debe administrarse únicamente por vía intravenosa, inmediatamente después de su reconstitución.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 500 IU.
Para la reconstitución y administración de Helixate NexGen 500 UI utilice únicamente el equipo de administración incluido en el envase.
Helixate NexGen 500 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Helixate NexGen 500 UI no debe mezclarse con otras soluciones para perfusión.
Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
Siga estrictamente las instrucciones de administración de Helixate NexGen 500 UI que le dé su médico y utilice las instrucciones siguientes como guía:
65
70
The amount of Helixate NexGen 500 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of
Finalmente, aplicar un pequeño apósito adhesivo sobre la herida.
11 66 factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
La cantidad de Helixate NexGen 500 UI que debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores, como su peso, la gravedad de su hemofilia, el lugar e importancia del sangrado, la cantidad de inhibidores del factor VIII que pueda tener y el nivel requerido de factor VIII.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 500 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Su médico calculará la dosis de Helixate NexGen 500 UI y la frecuencia con la que debe administrarse para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre.
Degree of haemorrhage/
72
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; continuar la terapia durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60%. b) Como perfusión continua Aumentar la actividad del factor VIII antes de la cirugía con una dosis de carga como perfusión e inmediatamente continuar con una perfusión continua (en UI/ Kg/ h) ajustándola al aclaramiento diario del paciente y al nivel de factor VIII requerido durante un mínimo de 7 días.
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 500 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Su médico adaptará siempre la dosis de Helixate NexGen 500 UI y la frecuencia de administración, de acuerdo con la eficacia clínica en su caso particular.
67 If you are using Helixate NexGen 500 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Si está utilizando Helixate NexGen 500 UI para prevenir el sangrado (profilaxis), su médico calculará la dosis que le conviene.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
73 Si el nivel de factor VIII no alcanza los niveles esperados en el plasma, o si no puede controlarse la hemorragia con una dosificación aparentemente adecuada, deberá sospecharse la presencia de inhibidores del factor VIII.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 500 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Si estima que el efecto de Helixate NexGen 500 UI es excesivo o insuficiente, comuníqueselo a su médico.
Helixate NexGen 500 IU should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen 500 UI debe administrarse por vía intravenosa durante varios minutos.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 500 IU is to be administered.
Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos debe administrarse Helixate NexGen 500 UI.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 500 IU is a life-time treatment.
Generalmente, el tratamiento sustitutivo con Helixate NexGen 500 UI será necesario de por vida.
If you use more Helixate NexGen 500 IU than you should:
Si usa más Helixate NexGen 500 UI del que debiera:
If you have used more Helixate NexGen 500 IU than you should, please inform your doctor.
Si ha usado más Helixate NexGen 500 UI del que debiera, por favor, informe a su médico.
If you forget to use Helixate NexGen 500 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Si olvidó usar Helixate NexGen 500 UI: • Aplique inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico. • No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
If you stop using Helixate NexGen 500 IU Do not stop using Helixate NexGen 500 IU without consulting your doctor.
Si interrumpe el tratamiento con Helixate NexGen 500 UI No deje de usar Helixate NexGen 500 UI sin consultarlo con su médico.
Like all medicines, Helixate NexGen 500 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Helixate NexGen 500 UI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 500 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
En raros casos, puede notar alguno de estos efectos adversos después de la administración de Helixate NexGen 500 UI: • Sarpullido con o sin picor, reacciones locales en el lugar de la inyección (p. ej. sensación de quemazón y enrojecimiento pasajero) • reacciones alérgicas (p. ej. opresión en el pecho, sensación general de malestar, mareo, náusea y ligera bajada de tensión que puede hacer que se maree al levantarse) • sabor de boca raro • fiebre.
Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
74 Tampoco puede excluirse completamente la posibilidad de un shock anafiláctico.
HOW TO STORE Helixate NexGen 500 IU
CONSERVACIÓN DE Helixate NexGen 500 UI
Do not refrigerate the solution after reconstitution.
75 No refrigerar la solución después de su reconstitución.
The expiry date refers to the last day of that month.
No utilice Helixate NexGen 500 UI después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Do not use Helixate NexGen 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
No utilice Helixate NexGen 500 UI si observa partículas o si la solución está turbia.
What Helixate NexGen 500 IU contains
Composición de Helixate NexGen 500 UI
What Helixate NexGen 500 IU looks like and content of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase Helixate NexGen 500 UI se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable; se presenta en forma de polvo o polvo compacto, de color blanco a ligeramente amarillo.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 500 IU.
Los dispositivos necesarios para la reconstitución y administración se proporcionan en cada envase de Helixate NexGen 500 UI.
70 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
76 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Tél/ Tel: +32-(0)16 38 80 80 България CSL Behring GmbH Teл. + 49 6421 39 36 54 Č eská republika IBP medica s. r. o.
Tél/ Tel: +32-(0)16 38 80 80 България CSL Behring GmbH Teл. + 49 6421 39 36 54 Č eská republika IBP medica s. r. o.
71 PACKAGE LEAFLET:
77 PROSPECTO:
Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
What Helixate NexGen 1000 IU is and what it is used for 2.
Qué es Helixate NexGen 1000 UI y para qué se utiliza 2.
Before you use Helixate NexGen 1000 IU 3.
Antes de usar Helixate NexGen 1000 UI 3.
How to use Helixate NexGen 1000 IU 4.
Cómo usar Helixate NexGen 1000 UI 4.
How to store Helixate NexGen 1000 IU 6.
Conservación de Helixate NexGen 1000 UI 6.
WHAT Helixate NexGen 1000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES Helixate NexGen 1000 UI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
One vial with powder for solution for injection nominally contains 1000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Un vial con polvo para solución inyectable contiene 1000 UI de octocog alfa (UI significa Unidades Internacionales).
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 400 IU/ ml.
Una vez reconstituido con la cantidad apropiada de disolvente (agua para inyectables), cada vial contiene 400 UI de octocog alfa/ ml.
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 1000 IU
ANTES DE USAR Helixate NexGen 1000 UI
Do not use Helixate NexGen 1000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 1000 IU.
Si es alérgico (hipersensible) a octocog alfa, a las proteínas de ratón o hámster o a cualquiera de los demás componentes de Helixate NexGen 1000 UI.
Take special care with Helixate NexGen 1000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Tenga especial cuidado con Helixate NexGen 1000 UI, ya que existe la remota posibilidad de que experimente una reacción anafiláctica (reacción alérgica repentina grave).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 1000 IU.
Si siente opresión torácica, sensación de mareo, vértigo o náusea, o bien se marea estando de pie, es posible que esté sufriendo una reacción anafiláctica a Helixate NexGen 1000 UI.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Es posible que su médico desee realizar alguna prueba para asegurar que la dosis que recibe de Helixate NexGen 1000 UI es suficiente para alcanzar y mantener niveles adecuados de factor VIII.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 1000 IU, consult your doctor immediately.
Si la hemorragia no llega a controlarse con Helixate NexGen 1000 UI, consulte a su médico inmediatamente.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
78 que bloquean el factor VIII que está Vd utilizando.
72 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Si ha desarrollado anteriormente inhibidores del factor VIII y cambia a otro medicamento de factor VIII, es posible que vuelva a desarrollar inhibidores.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 1000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Embarazo y lactancia Dado que la hemofilia A se da raramente en la mujer, no se dispone de experiencia sobre el uso de Helixate NexGen 1000 UI durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 1000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Información importante sobre algunos de los componentes de Helixate NexGen 1000 UI Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “ exento de sodio”.
HOW TO USE Helixate NexGen 1000 IU
CÓMO USAR Helixate NexGen 1000 UI
Helixate NexGen 1000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Helixate NexGen 1000 UI debe administrarse únicamente por vía intravenosa, inmediatamente después de su reconstitución.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 1000 IU.
Para la reconstitución y administración de Helixate NexGen 1000 UI utilice únicamente el equipo de administración incluido en el envase.
Helixate NexGen 1000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Helixate NexGen 1000 UI no debe mezclarse con otras soluciones para perfusión.
Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
Siga estrictamente las instrucciones de administración de Helixate NexGen 1000 UI que le dé su médico y utilice las instrucciones siguientes como guía:
73
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The amount of Helixate NexGen 1000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the
Finalmente, aplicar un pequeño apósito adhesivo sobre la herida.
11 74 amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
La cantidad de Helixate NexGen 1000 UI que debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores, como su peso, la gravedad de su hemofilia, el lugar e importancia del sangrado, la cantidad de inhibidores del factor VIII que pueda tener y el nivel requerido de factor VIII.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 1000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Su médico calculará la dosis de Helixate NexGen 1000 UI y la frecuencia con la que debe administrarse para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre.
Degree of haemorrhage/
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Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 1000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Su médico adaptará siempre la dosis de Helixate NexGen 1000 UI y la frecuencia de administración, de acuerdo con la eficacia clínica en su caso particular.
75 If you are using Helixate NexGen 1000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Si está utilizando Helixate NexGen 1000 UI para prevenir el sangrado (profilaxis), su médico calculará la dosis que le conviene.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
82 Si el nivel de factor VIII no alcanza los niveles esperados en el plasma, o si no puede controlarse la hemorragia con una dosificación aparentemente adecuada, deberá sospecharse la presencia de inhibidores del factor VIII.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 1000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Si estima que el efecto de Helixate NexGen 1000 UI es excesivo o insuficiente, comuníqueselo a su médico.
Helixate NexGen 1000 IU should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen 1000 UI debe administrarse por vía intravenosa durante varios minutos.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 1000 IU is to be administered.
Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos debe administrarse Helixate NexGen 1000 UI.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 1000 IU is a life-time treatment.
Generalmente, el tratamiento sustitutivo con Helixate NexGen 1000 UI será necesario de por vida.
If you use more Helixate NexGen 1000 IU than you should:
Si usa más Helixate NexGen 1000 UI del que debiera:
If you have used more Helixate NexGen 1000 IU than you should, please inform your doctor.
Si ha usado más Helixate NexGen 1000 UI del que debiera, por favor, informe a su médico.
If you forget to use Helixate NexGen 1000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Si olvidó usar Helixate NexGen 1000 UI: • Aplique inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico. • No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
If you stop using Helixate NexGen 1000 IU Do not stop using Helixate NexGen 1000 IU without consulting your doctor.
Si interrumpe el tratamiento con Helixate NexGen 1000 UI No deje de usar Helixate NexGen 1000 UI sin consultarlo con su médico.
Like all medicines, Helixate NexGen 1000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Helixate NexGen 1000 UI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 1000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
En raros casos, puede notar alguno de estos efectos adversos después de la administración de Helixate NexGen 1000 UI: • Sarpullido con o sin picor, reacciones locales en el lugar de la inyección (p. ej. sensación de quemazón y enrojecimiento pasajero) • reacciones alérgicas (p. ej. opresión en el pecho, sensación general de malestar, mareo, náusea y ligera bajada de tensión que puede hacer que se maree al levantarse) • sabor de boca raro • fiebre.
Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
83 Tampoco puede excluirse completamente la posibilidad de un shock anafiláctico.
HOW TO STORE Helixate NexGen 1000 IU
CONSERVACIÓN DE Helixate NexGen 1000 UI
Do not refrigerate the solution after reconstitution.
84 No refrigerar la solución después de su reconstitución.
The expiry date refers to the last day of that month.
No utilice Helixate NexGen 1000 UI después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Do not use Helixate NexGen 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
No utilice Helixate NexGen 1000 UI si observa partículas o si la solución está turbia.
What Helixate NexGen 1000 IU contains
Composición de Helixate NexGen 1000 UI
What Helixate NexGen 1000 IU looks like and content of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase Helixate NexGen 1000 UI se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable; se presenta en forma de polvo o polvo compacto, de color blanco a ligeramente amarillo.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 1000 IU.
Los dispositivos necesarios para la reconstitución y administración se proporcionan en cada envase de Helixate NexGen 1000 UI.
78 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
85 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Helixate NexGen 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
What Helixate NexGen 2000 IU is and what it is used for 2.
Qué es Helixate NexGen 2000 UI y para qué se utiliza 2.
Before you use Helixate NexGen 2000 IU 3.
Antes de usar Helixate NexGen 2000 UI 3.
How to use Helixate NexGen 2000 IU 4.
Cómo usar Helixate NexGen 2000 UI 4.
How to store Helixate NexGen 2000 IU 6.
Conservación de Helixate NexGen 2000 UI 6.
WHAT Helixate NexGen 2000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES Helixate NexGen 2000 UI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
One vial with powder for solution for injection nominally contains 2000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Un vial con polvo para solución inyectable contiene 2000 UI de octocog alfa (UI significa Unidades Internacionales).
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 2000 IU
ANTES DE USAR Helixate NexGen 2000 UI
Do not use Helixate NexGen 2000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 2000 IU.
Si es alérgico (hipersensible) a octocog alfa, a las proteínas de ratón o hámster o a cualquiera de los demás componentes de Helixate NexGen 2000 UI.
Take special care with Helixate NexGen 2000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Tenga especial cuidado con Helixate NexGen 2000 UI, ya que existe la remota posibilidad de que experimente una reacción anafiláctica (reacción alérgica repentina grave).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 2000 IU.
Si siente opresión torácica, sensación de mareo, vértigo o náusea, o bien se marea estando de pie, es posible que esté sufriendo una reacción anafiláctica a Helixate NexGen 2000 UI.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 2000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Es posible que su médico desee realizar alguna prueba para asegurar que la dosis que recibe de Helixate NexGen 2000 UI es suficiente para alcanzar y mantener niveles adecuados de factor VIII.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 2000 IU, consult your doctor immediately.
Si la hemorragia no llega a controlarse con Helixate NexGen 2000 UI, consulte a su médico inmediatamente.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
87 que bloquean el factor VIII que está Vd utilizando.
80 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Si ha desarrollado anteriormente inhibidores del factor VIII y cambia a otro medicamento de factor VIII, es posible que vuelva a desarrollar inhibidores.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 2000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Embarazo y lactancia Dado que la hemofilia A se da raramente en la mujer, no se dispone de experiencia sobre el uso de Helixate NexGen 2000 UI durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 2000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Información importante sobre algunos de los componentes de Helixate NexGen 2000 UI Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “ exento de sodio”.
HOW TO USE Helixate NexGen 2000 IU
CÓMO USAR Helixate NexGen 2000 UI
Helixate NexGen 2000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Helixate NexGen 2000 UI debe administrarse únicamente por vía intravenosa, inmediatamente después de su reconstitución.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 2000 IU.
Para la reconstitución y administración de Helixate NexGen 2000 UI utilice únicamente el equipo de administración incluido en el envase.
Helixate NexGen 2000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Helixate NexGen 2000 UI no debe mezclarse con otras soluciones para perfusión.
Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
Siga estrictamente las instrucciones de administración de Helixate NexGen 2000 UI que le dé su médico y utilice las instrucciones siguientes como guía:
The amount of Helixate NexGen 2000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the
Finalmente, aplicar un pequeño apósito adhesivo sobre la herida.
11 82 amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
La cantidad de Helixate NexGen 2000 UI que debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores, como su peso, la gravedad de su hemofilia, el lugar e importancia del sangrado, la cantidad de inhibidores del factor VIII que pueda tener y el nivel requerido de factor VIII.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 2000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Su médico calculará la dosis de Helixate NexGen 2000 UI y la frecuencia con la que debe administrarse para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre.
Degree of haemorrhage/
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Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 2000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Su médico adaptará siempre la dosis de Helixate NexGen 2000 UI y la frecuencia de administración, de acuerdo con la eficacia clínica en su caso particular.
83 If you are using Helixate NexGen 2000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Si está utilizando Helixate NexGen 2000 UI para prevenir el sangrado (profilaxis), su médico calculará la dosis que le conviene.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
91 Si el nivel de factor VIII no alcanza los niveles esperados en el plasma, o si no puede controlarse la hemorragia con una dosificación aparentemente adecuada, deberá sospecharse la presencia de inhibidores del factor VIII.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 2000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Si estima que el efecto de Helixate NexGen 2000 UI es excesivo o insuficiente, comuníqueselo a su médico.
Helixate NexGen 2000 IU should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen 2000 UI debe administrarse por vía intravenosa durante varios minutos.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 2000 IU is to be administered.
Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos debe administrarse Helixate NexGen 2000 UI.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 2000 IU is a life-time treatment.
Generalmente, el tratamiento sustitutivo con Helixate NexGen 2000 UI será necesario de por vida.
If you use more Helixate NexGen 2000 IU than you should:
Si usa más Helixate NexGen 2000 UI del que debiera:
If you have used more Helixate NexGen 2000 IU than you should, please inform your doctor.
Si ha usado más Helixate NexGen 2000 UI del que debiera, por favor, informe a su médico.
If you forget to use Helixate NexGen 2000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Si olvidó usar Helixate NexGen 2000 UI: • Aplique inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico. • No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
If you stop using Helixate NexGen 2000 IU Do not stop using Helixate NexGen 2000 IU without consulting your doctor.
Si interrumpe el tratamiento con Helixate NexGen 2000 UI No deje de usar Helixate NexGen 2000 UI sin consultarlo con su médico.
Like all medicines, Helixate NexGen 2000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Helixate NexGen 2000 UI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 2000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
En raros casos, puede notar alguno de estos efectos adversos después de la administración de Helixate NexGen 2000 UI: • Sarpullido con o sin picor, reacciones locales en el lugar de la inyección (p. ej. sensación de quemazón y enrojecimiento pasajero) • reacciones alérgicas (p. ej. opresión en el pecho, sensación general de malestar, mareo, náusea y ligera bajada de tensión que puede hacer que se maree al levantarse) • sabor de boca raro • fiebre.
Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
92 Tampoco puede excluirse completamente la posibilidad de un shock anafiláctico.
HOW TO STORE Helixate NexGen 2000 IU
CONSERVACIÓN DE Helixate NexGen 2000 UI
Do not refrigerate the solution after reconstitution.
93 No refrigerar la solución después de su reconstitución.
The expiry date refers to the last day of that month.
No utilice Helixate NexGen 2000 UI después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Do not use Helixate NexGen 2000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
No utilice Helixate NexGen 2000 UI si observa partículas o si la solución está turbia.
What Helixate NexGen 2000 IU contains
Composición de Helixate NexGen 2000 UI
What Helixate NexGen 2000 IU looks like and content of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase Helixate NexGen 2000 UI se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable; se presenta en forma de polvo o polvo compacto, de color blanco a ligeramente amarillo.