qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
164 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
168 intradérmico previo a su cambio a Insuman Comb 15, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
165 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección y todos los demás factores relevantes.
adrenocortical insufficiency),
169 insuficiencia adrenocortical o de la pituitaria anterior),
166 Handling of the pen
Manejo de la pluma
No effects on the suckling child are anticipated.
170 No se espera que se produzcan efectos sobre el lactante.
167 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
171 La insulina puede ocasionar retención de sodio y edema, especialmente si el tratamiento insulínico intensivo corrige un control metabólico previo deficiente.
168 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Al igual que con cualquier terapia insulínica, se puede producir una lipodistrofia en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina.
Mode of action
172 Mecanismo de acción
169 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
2 years.
173 2 años.
Do not put Insuman Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
No colocar Insuman cerca del compartimento de congelación o junto al acumulador de frío.
170 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Before first use, Insuman Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Antes de su inserción en la pluma, Insuman Comb 15 debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas y luego resuspenderse para comprobar el contenido.
Insuman Comb 15 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
174 Insuman Comb 15 NO se debe mezclar con insulinas o con análogos de insulina.
171 Handling of the pen
Manejo de la pluma
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
175 Después de retirar el capuchón de la pluma, el aspecto de la insulina también debería ser comprobado: • La solución de insulina (Insuman Rapid) debe ser transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles y debe tener una consistencia acuosa.
172 Step 2.
Paso 2.
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
176 Se debe tener especial precaución cuando se retira y desecha la aguja.
174 1.
177 1.
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 25 100 UI/ ml suspensión inyectable en un vial
Insuman Comb 25 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 25% dissolved insulin and 75% crystalline protamine insulin.
Insuman Comb 25 es una suspensión de insulina isofánica bifásica con un 25% de insulina disuelta y un 75% de suspensión de insulina protamina cristalina.
Insuman Comb 25 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Insuman Comb 25 se inyecta por vía subcutánea 30 – 45 minutos antes de la comida.
Transfer to Insuman Comb 25
Cambio a Insuman Comb 25
175 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
Insuman Comb 25 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Comb 25 contiene 100 UI de insulina por ml de suspensión.
Insuman Comb 25 is administered subcutaneously.
Insuman Comb 25 se administra por vía subcutánea.
Insuman Comb 25 must never be injected intravenously.
Insuman Comb 25 nunca se debe inyectar por vía intravenosa.
Insuman Comb 25 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insuman Comb 25 no se debe administrar por vía intravenosa y no debe usarse en bombas de infusión ni en bombas de insulina externas o implantadas.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Los pacientes con hipersensibilidad a Insuman Comb 25 para los que no hay un preparado mejor disponible, sólo deben continuar el tratamiento bajo un estricto control médico y si es necesario, en
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insuman Comb 25, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
176 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos renales, las necesidades de insulina pueden reducirse a causa de la disminución de su metabolismo.
177 Intercurrent illness
Enfermedades intercurrentes
Insulin does not cross the placental barrier. Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.
Insuman Comb 25 can be used during breastfeeding.
Insuman Comb 25 se puede utilizar durante el período de lactancia.
178 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
179 Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Insuman Comb 25 (a biphasic isophane insulin suspension with 25% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insuman Comb 25 (una suspensión de insulina isofánica bifásica con un 25% de insulina disuelta) es una insulina caracterizada por una acción de instauración gradual y de larga duración.
180 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Do not put Insuman Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
No colocar Insuman Comb 25 cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
181 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml de suspensión en un vial (vidrio incoloro del tipo 1), con una cápsula de cierre (aluminio) con pestaña, con un tapón (caucho clorobutílico (tipo 1)) y cubierta extraíble (polipropileno).
Insuman Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insuman Comb 25 no debe usarse si no se consigue este aspecto, por ejemplo, si la suspensión sigue siendo transparente o si aparecen grumos, partículas o floculación en la insulina o se pega a la pared o al fondo del vial.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 25 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Como todas las preparaciones de insulina, Insuman Comb 25 no debe mezclarse con soluciones que contengan agentes reductores, como tioles o sulfitos.
Insuman Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Comb 25 puede mezclarse con todas las insulinas humanas de Sanofi-aventis, pero NO con las diseñadas específicamente para utilizar en bombas de insulina.
Insuman Comb 25 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insuman Comb 25 NO se debe mezclar con insulinas de origen animal o con análogos de insulina.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
185 Si hay que introducir dos insulinas diferentes en una sola jeringa para inyección, se recomienda extraer primero la de acción más corta para prevenir la contaminación del vial por la preparación de acción más larga.
183 1.
186 1.
Insuman Comb 25 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 25 40 UI/ ml suspensión inyectable en un vial
184 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
Insuman Comb 25 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Comb 25 contiene 40 UI de insulina por ml de suspensión.
185 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos renales, las necesidades de insulina pueden reducirse a causa de la disminución de su metabolismo.
186 Intercurrent illness
Enfermedades intercurrentes
No effects on the suckling child are anticipated.
190 No se espera que se produzcan efectos sobre el lactante.
187 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
191 La insulina puede ocasionar retención de sodio y edema, especialmente si el tratamiento insulínico intensivo corrige un control metabólico previo deficiente.
188 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Al igual que con cualquier terapia insulínica, se puede producir una lipodistrofia en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina.
Mode of action
192 Mecanismo de acción
189 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Shelf life after first use of the vial:
193 Periodo de validez después del primer uso del vial:
190 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
194 Si hay que introducir dos insulinas diferentes en una sola jeringa para inyección, se recomienda extraer primero la acción más corta para prevenir la contaminación del vial por la preparación de acción más larga.
192 1.
195 1.
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 25 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho
Insuman Comb 25 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Insuman Comb 25 se inyecta por vía subcutánea 30 - 45 minutos antes de la comida.
193 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
Insuman Comb 25 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insuman Comb 25 en cartuchos se ha desarrollado para uso en la serie OptiPen.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Los pacientes con hipersensibilidad a Insuman Comb 25 para los que no hay un preparado mejor disponible, sólo deben continuar el tratamiento bajo un estricto control médico y si es necesario, en combinación con un tratamiento antialérgico.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
197 Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insuman Comb 25, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
194 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos hepáticos graves, las necesidades de insulina pueden disminuir a causa de la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.
195 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
196 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si muestran un patrón recurrente, pueden producir lesiones neurológicas.
197 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Frecuente: reacciones en el lugar de inyección Poco frecuentes: urticaria en el lugar de inyección No conocidos: inflamación en el lugar de inyección, tumefacción en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, prurito en el lugar de inyección, eritema en el lugar de inyección.
199 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cartuchos Antes de su inserción en la pluma, Insuman Comb 25 debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas y luego resuspenderse para comprobar el contenido.
Insuman Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insuman Comb 25 no debe usarse si no se consigue este aspecto, por ejemplo, si la suspensión sigue siendo transparente o si aparecen grumos, partículas o floculación en la insulina o se pega a la pared o al fondo del cartucho.
Insuman Comb 25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Los cartuchos de Insuman Comb 25 no están diseñados para permitir la mezcla de ninguna otra insulina en ellos.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 1.
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Comb 25 100 UI/ ml suspensión inyectable en pluma precargada.
Insuman Comb 25 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 25% dissolved insulin and 75% crystalline protamine insulin.
204 Insuman Comb 25 es una suspensión de insulina isofánica bifásica con un 25% de insulina disuelta y un 75% de suspensión de insulina protamina cristalina.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 IU up to a maximum single dose of 40 IU.
Insuman Comb 25 libera insulina en incrementos de 2 UI hasta una dosis individual máxima de 40 UI.
202 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos hepáticos graves, las necesidades de insulina pueden disminuir a causa
203 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección y todos los demás factores relevantes.
In many cases, urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
En muchos casos, está indicada la realización de análisis de orina para detectar la presencia de cuerpos cetónicos y a
The insulin requirement is often increased.
207 menudo hay que ajustar la dosis de insulina, siendo frecuente que aumente la necesidad de la misma.
204 Handling of the pen
Manejo de la pluma
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
208 La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada a consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de un trastorno visual.
205 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
209 No conocido: retinopatía proliferativa, retinopatía diabética, trastorno visual Un cambio importante en el control de la glucemia puede provocar un trastorno visual temporal, debido a la alteración temporal de la turgencia y, por tanto, del índice de refracción del cristalino.
206 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Al igual que con cualquier terapia insulínica, se puede producir una lipodistrofia en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina.
207 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Sulfato de protamina, meta-cresol, fenol, cloruro de cinc, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectablesagua para preparaciones inyectables.
Not in-use pens:
211 Plumas sin utilizar:
Do not put Insuman Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Evitar que la pluma pluma en el embalaje exterior toque directamente el compartimento de congelación o los acumuladores de frío.
208 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Before first use, Insuman Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Antes de la primera utilización, Insuman Comb 25 debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas y luego resuspenderse para comprobar el contenido.
Insuman Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Comb 25 NO se debe mezclar con insulinas de origen animal o con análogos de insulina
209 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Cuerpo de la pluma Aguja de la pluma (no incluido)
Step 2.
213 Paso 2.
210 Step 3.
Paso 3.
The injection button allows checking the actual loaded dose.
214 El botón de inyección permite comprobar la dosis real cargada.
211 The injection button should be pressed all the way in.
El botón de inyección debe presionarse hasta el final.
212 1.
215 1.
213 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
Insuman Comb 25 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insuman Comb 25 en cartuchos para OptiClik se ha desarrollado para utilizar sólo con OptiClik.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
217 Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insuman Comb 25, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
214 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos hepáticos graves, las necesidades de insulina pueden disminuir a causa de la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.
215 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
4.7 Effects on ability to drive and use machines
219 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
216 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si muestran un patrón recurrente, pueden producir lesiones neurológicas.
Eyes disorders
220 Trastornos oculares
217 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Frecuente: reacciones en el lugar de inyección Poco frecuentes: urticaria en el lugar de inyección No conocidos: inflamación en el lugar de inyección, tumefacción en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, prurito en el lugar de inyección, eritema en el lugar de inyección.
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
222 El cartucho en uso (en la pluma de insulina) o transportado como repuesto, se puede conservar durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC, protegido de la luz y el calor directo.
219 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Pluma de insulina Los cartuchos para OptiClik tienen que utilizarse sólo con OptiClik y tal y como se recomienda en la información facilitada por el fabricante del dispositivo.
Insuman Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insuman Comb 25 no debe usarse si no se consigue este aspecto, por ejemplo, si la suspensión sigue siendo transparente o si aparecen grumos, partículas o floculación en la insulina o se pega a la pared o al
Insuman Comb 25 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insuman Comb 25 cartuchos para OptiClik no está diseñado para permitir la mezcla de ninguna otra insulina en el cartucho para OptiClik.
221 1.
224 1.
Insuman Comb 25 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 25% dissolved insulin and 75% crystalline protamine insulin.
Insuman Comb 25 es una suspensión bifásica de insulina isofánica con un 25% de insulina disuelta y un 75% de suspensión de insulina protamina cristalina.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
225 La necesidad de ajustar la dosis (p. ej., reducirla) puede ponerse de manifiesto inmediatamente después del cambio de tratamiento.
222 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
226 intradérmico previo a su cambio a Insuman Comb 25, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
223 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección y todos los demás factores relevantes.
adrenocortical insufficiency),
227 insuficiencia adrenocortical o de la pituitaria anterior),
224 Handling of the pen
Manejo de la pluma
No effects on the suckling child are anticipated.
228 No se espera que se produzcan efectos sobre el lactante.
225 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
229 La insulina puede ocasionar retención de sodio y edema, especialmente si el tratamiento insulínico intensivo corrige un control metabólico previo deficiente.
226 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Al igual que con cualquier terapia insulínica, se puede producir una lipodistrofia en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina.
Mode of action
230 Mecanismo de acción
227 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
2 years.
231 2 años.
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct ligh.
Periodo de validez después del primer uso de la pluma El producto puede conservarse durante un máximo de 4 semanas a una temperatura por debajo de 25ºC, protegido de la luz y el calor directo.
Do not put Insuman Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
No colocar Insuman cerca del compartimento de congelación o junto al acumulador de frío.
228 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
3 mlsuspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml de suspensión en un cartucho (vidrio incoloro de tipo 1) con un émbolo (caucho de bromobutilo) y una cápsula con pestaña (aluminio) con un tapón (caucho de bromobutilo (Tipo I) o laminado de poliisopreno y bromobutilo).
Before first use, Insuman Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Antes de su inserción en la pluma, Insuman Comb 25 debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas y luego resuspenderse para comprobar el contenido.
Insuman Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
232 Insuman Comb 25 NO se debe mezclar con insulinas o con análogos de insulina.
229 Handling of the pen
Manejo de la pluma
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
233 Después de retirar el capuchón de la pluma, el aspecto de la insulina también debería ser comprobado: • La solución de insulina (Insuman Rapid) debe ser transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles y debe tener una consistencia acuosa.
230 Only needles that are compatible for use with SoloStar should be used.
Solamente deben utilizarse las agujas que son compatibles con SoloStar.
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
234 Se debe tener especial precaución cuando se retira y desecha la aguja.
232 1.
235 1.
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 50 100 UI/ ml suspensión inyectable en un vial
Insuman Comb 50 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 50% dissolved insulin and 50% crystalline protamine insulin.
Insuman Comb 50 es una suspensión de insulina isofánica bifásica con un 50% de insulina disuelta y un 50% de suspensión de insulina protamina cristalina.
Insuman Comb 50 is injected subcutaneously 20 to 30 minutes before a meal.
Insuman Comb 50 se inyecta por vía subcutánea 20 – 30 minutos antes de la comida.
Transfer to Insuman Comb 50
Cambio a Insuman Comb 50
233 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
236 Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
Insuman Comb 50 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Comb 50 contiene 100 UI de insulina por ml de suspensión.
Insuman Comb 50 is administered subcutaneously.
Insuman Comb 50 se administra por vía subcutánea.
Insuman Comb 50 must never be injected intravenously.
Insuman Comb 50 nunca se debe inyectar por vía intravenosa.
Insuman Comb 50 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insuman Comb 50 no se debe administrar por vía intravenosa y no debe usarse en bombas de infusión ni en bombas de insulina externas o implantadas.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Los pacientes con hipersensibilidad a Insuman Comb 50 para los que no hay un preparado mejor disponible, sólo deben continuar el tratamiento bajo un estricto control médico y si es necesario, en combinación con un tratamiento antialérgico.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
237 Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insuman Comb 50, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
234 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos renales, las necesidades de insulina pueden reducirse a causa de la disminución de su metabolismo.
235 Intercurrent illness
Enfermedades intercurrentes
No effects on the suckling child are anticipated.
239 No se espera que se produzcan efectos sobre el lactante.
Insuman Comb 50 can be used during breastfeeding.
Insuman Comb 50 se puede utilizar durante el período de lactancia.
236 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
240 La insulina puede ocasionar retención de sodio y edema, especialmente si el tratamiento insulínico intensivo corrige un control metabólico previo deficiente.
237 Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Insulin
241 La insulina
Insuman Comb 50 (a biphasic isophane insulin suspension with 50% dissolved insulin) is an insulin with rapid onset and moderately long duration of action.
Insuman Comb 50 (una suspensión de insulina isofánica bifásica con un 50% de insulina disuelta) es una insulina caracterizada por una acción de instauración rápida y de duración moderadamente larga.
238 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Shelf life after first use of the vial:
242 Periodo de validez después del primer uso del vial:
Unopened vials:
Vialees cerrados:
Do not put Insuman Comb 50 next to the freezer compartment or a freezer pack.
No colocar Insuman Comb 50 cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
239 5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml de suspensión en un vial (vidrio incoloro del tipo 1), con una cápsula de cierre (aluminio) con pestaña, con un tapón (caucho clorobutílico (tipo 1)) y cubierta extraíble (polipropileno).
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insuman Comb 50 no debe usarse si no se consigue este aspecto, por ejemplo, si la suspensión sigue siendo transparente o si aparecen grumos, partículas o floculación en la insulina o se pegan a la pared o al fondo del vial.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Como todas las preparaciones de insulina, Insuman Comb 50 no debe mezclarse con soluciones que contengan agentes reductores, como tioles o sulfitos.
Insuman Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Comb 50 puede mezclarse con todas las insulinas humanas de Sanofi-aventis, pero NO con las diseñadas específicamente para utilizar en bombas de insulina.
Insuman Comb 50 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insuman Comb 50 NO se debe mezclar con insulinas de origen animal o con análogos de insulina.
240 1.
244 1.
Insuman Comb 50 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 50 40 UI/ ml suspensión inyectable en un vial
After re-suspension, milky white suspension.
Después de la re-suspensión, suspensión blanca lechosa..
241 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
245 Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
Insuman Comb 50 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Comb 50 contiene 40 UI de insulina por ml de suspensión.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
246 Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insuman Comb 50, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
242 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos renales, las necesidades de insulina pueden reducirse a causa de la disminución de su metabolismo.
243 Intercurrent illness
Enfermedades intercurrentes
4.7 Effects on ability to drive and use machines
248 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
244 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
Eyes disorders
249 Trastornos oculares
245 Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
246 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
251 El producto se puede conservar durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC, protegido de la luz y el calor directo.
247 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insuman Comb 50 no debe usarse si no se consigue este aspecto, por ejemplo, si la suspensión sigue siendo transparente o si aparecen grumos, partículas o floculación en la insulina o se pega a la pared o al fondo del vial.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
252 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
249 1.
253 1.
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 50 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3,5 mg).
Cada ml contiene 100 UI de insulina humana (equivalente a 3,5 mg).
Insuman Comb 50 is injected subcutaneously 20 to 30 minutes before a meal.
Insuman Comb 50 se inyecta por vía subcutánea 20 - 30 minutos antes de la comida.
250 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
Insuman Comb 50 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insuman Comb 50 en cartuchos se ha desarrollado para uso en la serie OptiPen.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
255 Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insuman Comb 50, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
251 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos hepáticos graves, las necesidades de insulina pueden disminuir a causa de la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.
252 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
4.7 Effects on ability to drive and use machines
257 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
253 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si muestran un patrón recurrente, pueden producir lesiones neurológicas.
Eyes disorders
258 Trastornos oculares
254 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Frecuente: reacciones en el lugar de inyección Poco frecuentes: urticaria en el lugar de inyección No conocidos: inflamación en el lugar de inyección, tumefacción en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, prurito en el lugar de inyección, eritema en el lugar de inyección.
Insuman Comb 50 (a biphasic isophane insulin suspension with 50% dissolved insulin) is an insulin with rapid onset and moderately long duration of action.
Insuman Comb 50 (una suspensión de insulina isofánica bifásica con un 50% de insulina disuelta) es una insulina caracterizada por una acción de instauración gradual y de larga duración.
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
260 El cartucho en uso (en la pluma de insulina) o transportado como repuesto, se puede conservar durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC, protegido de la luz y el calor directo.
256 The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Pluma de insulina Los cartuchos tienen que utilizarse con una pluma de insulina como OptiPen y otras plumas adecuadas para los cartuchos de Insuman tal y como se recomienda en la información facilitada por el fabricante del dispositivo.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cartuchos Antes de su inserción en la pluma, Insuman Comb 50 debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas y luego resuspenderse para comprobar el contenido.
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insuman Comb 50 no debe usarse si no se consigue este aspecto, por ejemplo, si la suspensión sigue siendo transparente o si aparecen grumos, partículas o floculación en la insulina o se pega a la pared o al fondo del cartucho.
Insuman Comb 50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Los cartuchos de Insuman Comb 50 no están diseñados para permitir la mezcla de ninguna otra insulina en ellos.
258 1.
262 1.
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Comb 50 100 UI/ ml suspensión inyectable en pluma precargada.
Each pen contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Cada pluma contiene 3 m de suspensión inyectablel, equivalentes a 300 UI de insulina.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 IU up to a maximum single dose of 40 IU.
Insuman Comb 50 libera insulina en incrementos de 2 UI hasta una dosis individual máxima de 40 UI.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
263 La necesidad de ajustar la dosis (p. ej., reducirla) puede ponerse de manifiesto inmediatamente después del cambio de tratamiento.
259 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
264 Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insuman Comb 50, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
260 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección y todos los demás factores relevantes.
261 Handling of the pen
Manejo de la pluma
262 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
La hipoglucemia, que es, por lo general, el efecto indeseable más frecuente de la terapia con insulina, puede producirse si la dosis de insulina es muy elevada en relación con las necesidades de la misma.
263 General disorders and administration site conditions
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria, Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Frecuente: reacciones en el lugar de inyección Poco frecuentes: urticaria en el lugar de inyección No conocidos: inflamación en el lugar de inyección, tumefacción en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, prurito en el lugar de inyección, eritema en el lugar de inyección.
5.
268 5.
264 The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
Se estudió la toxicidad aguda tras la administración subcutánea en ratas.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
269 Sobre la miscibilidad e incompatibilidad con otras insulinas, ver sección 6.6.
265 Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Se presenta en envases de 3, 4, 5, 6, 9 ó 10 plumas.
Before first use, Insuman Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Antes de la primera utilización, Insuman Comb 50 debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas y luego resuspenderse para comprobar el contenido.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
270 Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada exclusivamente por un solo paciente.
Insuman Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Comb 50 NO se debe mezclar con insulinas de origen animal o con análogos de insulina.
266 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Cuerpo de la pluma Aguja de la pluma (no incluido)
Step 2.
272 Paso 2.
267 Step 3.
Paso 3.
The injection button allows checking the actual loaded dose.
273 El botón de inyección permite comprobar la dosis real cargada.
268 The injection button should be pressed all the way in.
El botón de inyección debe presionarse hasta el final.
269 1.
274 1.
Each cartridge contains 3 ml suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Cada cartucho contiene 3 ml de suspensión inyectable, equivalentes a 300 UI de insulina.
270 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
Insuman Comb 50 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insuman Comb 50 en cartuchos para OptiClik se ha desarrollado para utilizar sólo con OptiClik.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
276 Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insuman Comb 50, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
271 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos hepáticos graves, las necesidades de insulina pueden disminuir a causa de la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.
272 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
4.7 Effects on ability to drive and use machines
278 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
273 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si muestran un patrón recurrente, pueden producir lesiones neurológicas.
Eyes disorders
279 Trastornos oculares