qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Take special care with ADVATE You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Tenga especial cuidado con ADVATE Informe a su médico si ha sido tratado previamente con medicamentos que contienen factor VIII, especialmente si desarrolló inhibidores ya que puede existir un riesgo elevado de que esto vuelva a suceder.
Inhibitors are blocking antibodies against factor VIII that reduce the efficacy of ADVATE to prevent or control bleeding.
Los inhibidores son anticuerpos que bloquean el factor VIII que reducen la eficacia de ADVATE para prevenir el control del sangrado.
Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A.
El desarrollo de inhibidores es una complicación conocida en el tratamiento de la hemofilia A.
If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Si su hemorragia no llega a controlarse con ADVATE, consulte a su médico inmediatamente.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
Existe la rara posibilidad de que pueda experimentar una reacción anafiláctica (una reacción alérgica repentina grave) a ADVATE.
These symptoms can constitute an early
Debe ser consciente de que los primeros síntomas de una reacción alérgica son sarpullido, picor, ronchas, picor generalizado, hinchazón de los labios y lengua, dificultad
92 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Estos síntomas pueden ser un aviso de shock anafiláctico, que también puede producir mareos graves, pérdida de consciencia y dificultades graves para respirar.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Si experimenta cualquiera de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la administración del medicamento y consulte con un médico.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require prompt emergency treatment.
Los síntomas graves, incluyendo la dificultad para respirar y (casi) desmayos requieren un tratamiento de emergencia rápido.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Embarazo y lactancia Consulte a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia.
Your doctor will decide if ADVATE may be used during pregnancy and breast-feeding.
Su médico decidirá si puede utilizar ADVATE durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Driving and using machines ADVATE has no influence on your ability to drive or to use machines.
Conducción y uso de máquinas El tratamiento con ADVATE no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Información importante sobre algunos de los componentes de ADVATE Este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
HOW TO USE ADVATE
CÓMO USAR ADVATE
Treatment with ADVATE will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
El tratamiento con ADVATE se iniciará por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.
Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Su médico calculará su dosis de ADVATE (en unidades internacionales o UI) en función de su estado, su peso corporal y de si va a ser utilizado para la prevención o para el tratamiento de hemorragias.
The frequency of administration will depend on how well ADVATE is working for you.
La frecuencia de administración dependerá de cómo actúe ADVATE.
Usually, the replacement therapy with ADVATE is a life-long treatment.
La terapia sustitutiva con ADVATE es normalmente un tratamiento de por vida.
Prevention of bleeding The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days.
Prevención de hemorragias La dosis habitual de octocog alfa es de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, administrado cada 2 ó 3 días.
However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Sin embargo, en algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden requerirse la administración más frecuente de las inyecciones o dosis mayores.
Treatment of bleeding The dose of octocog alfa is calculated depending on you body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Tratamiento de hemorragias La dosis de octocog alfa se calcula en función de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se quieran conseguir.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Los niveles de factor VIII a alcanzar denpenderán de la gravedad y de la localización de la hemorragia.
Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Dosis (UI) = peso corporal (kg) x aumento de Factor VIII deseado (% del normal) x 0,5
If you have the impression that the effect of ADVATE is insufficient, talk to your doctor.
Si tiene la impresión de que el efecto de ADVATE es insuficiente, consulte con su médico.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
Su médico realizará los análisis de laboratorio apropiados para asegurarse de que tiene los niveles adecuados de factor VIII.
This is particularly important if you are having major surgery.
Esto es especialmente importante si se va a someter a una operación importante.
93 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Pacientes que desarrollan inhibidores del Factor VIII Si el nivel de factor VIII en el plasma no alcanza los valores esperados con ADVATE, o si no se controla adecuadamente la hemorragia, puede deberse al desarrollo de inhibidores del factor VIII.
You might need a higher dose of ADVATE or even a different product to control bleedings.
Esto se comprobará por su médico. Usted puede necesitar una dosis mayor de ADVATE o, incluso, otro medicamento para controlar las hemorragias.
Do not increase the total dose of ADVATE to control your bleeding without consulting your doctor.
No aumente la dosis total de ADVATE que utiliza para controlar su hemorragia sin consultar a su médico.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
105 Cómo se administra ADVATE ADVATE normalmente se inyecta en vena (vía intravenosa) por su médico o enfermera.
You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
Usted o cualquier otra persona pueden también administrar la inyección de ADVATE pero únicamente después de recibir la formación adecuada.
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Las instrucciones detalladas para su administración se describenal final de este prospecto.
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Si usa más ADVATE del que debiera Siga exactamente las instrucciones de administración de ADVATE indicadas por su médico.
If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Consulte a su médico si tiene dudas. Si se inyecta una dosis mayor de ADVATE de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.
If you forget to use ADVATE Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Si olvidó usar ADVATE No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Proceed with the next injection as scheduled immediately and continue as advised by your doctor.
Adminístrese inmediatamente la siguiente inyección como está establecido y continue como le había indicado su médico.
If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
Si interrumpe el tratamiento con ADVATE No deje de usar ADVATE sin consultarlo con su médico.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Like all medicines, ADVATE can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, ADVATE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Si se producen reacciones alérgicas (anafilácticas) repentinas y graves, se debe parar inmediatamente la inyección.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions:
Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas iniciales de las reacciones alérgicas (hipersensibilidad):
- rash, hives, wheals, generalised itching,
- erupción, sarpullido, ronchas y picor generalizado,
- swelling of lips and tongue,
- hinchazón de los labios y la lengua,
- difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest,
- dificultad para respirar, jadeos, opresión en el pecho,
- general feeling of being unwell,
- sensación de malestar general,
- dizziness and loss of consciousness.
- mareos y pérdida de consciencia.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Los síntomas graves, como dificultad para respirar y (casi) síncope, requieren un tratamiento temprano de emergencia.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Los efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que se describen a continuación: muy frecuentes: que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes poco frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes raros: que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes muy raros: que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Common side effects dizziness, headache and fever.
Efectos adversos frecuentes mareos, dolor de cabeza y fiebre
94 itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Efectos adversos poco frecuentes picor, aumento de la sudoración, sabor extraño en la boca, sofocos, migrañas, pérdidas de memoria, escalofríos, diarrea, náusea, vómitos, dificultad para respirar, dolor de garganta, infección de los vasos linfáticos, palidez, inflamación ocular, sarpullidos, sudoración excesiva, inflamación de pies y piernas, aumento de las enzimas que controlan la función hepática, disminución del número de glóbulos rojos y dolor en la parte superior del abdomen o parte inferior del pecho.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
106 infección relacionada con el catéter, disminución del número de glóbulos rojos, hinchazón de las extremidades y las articulaciones, sangrado prolongado después de la retirada del drenaje, disminución de los niveles de factor VIII y hematoma postoperatorio
Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Efectos adversos raros Desde que el medicamento se puso en el mercado, se han comunicado casos raros de reacciones graves que pueden ser mortales (anafilaxis) y de otras reacciones alérgicas (ver arriba).
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
HOW TO STORE ADVATE
CONSERVACIÓN DE ADVATE
Do not use ADVATE after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
No utilice ADVATE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después deCAD.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
Hasta la fecha de caducidad, el vial de polvo puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) por un periodo único no superior a 2 meses.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Por favor, anote en el envase del medicamento la fecha de comienzo de conservación a temperatura ambiente.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
El medicamento no puede refrigerarse de nuevo después de conservarse a temperatura ambiente.
This product is for single use only.
Este medicamento es para un solo uso.
Discard any unused solution appropriately.
Elimine la solución no utilizada de forma apropiada.
Use the product immediately once the powder is completely dissolved.
Utilizar el medicamento inmediatamente tras la disolución completa del polvo.
Do not refrigerate the solution after preparation.
No refrigerar el medicamento después de la preparación.
What ADVATE contains
Composición de ADVATE
- The active substance is octocog alfa (human coagulation Factor VIII produced by recombinant
- El principio activo es octocog alfa (factor VIII humano de coagulación producido por tecnología
DNA technology).
de ADN recombinante).
Each powder vial contains 250 IU octocog alfa.
Cada vial de polvo contiene 250 UI de octocog alfa.
- The other ingredients are mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride,
- Los demás componentes son manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio,
trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
trometamol, polisorbato 80 y glutatión (reducido)
Solvent vial:
Vial de disolvente:
5 ml sterilised water for injections
5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables
What ADVATE looks like and contents of the pack ADVATE is a white to off-white friable powder.
Aspecto del producto y contenido del envase ADVATE es un polvo desmenuzable de color blanco a blanquecino.
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Después de su reconstitución, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas.
Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
Cada envase contiene también un dispositivo para reconstitución (BAXJECT II).
95 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
107 Titular de la autorización de comercialización Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena
Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Responsable de la fabricación Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Bélgica
96 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
108 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 650 1711
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 650 1711
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 650 1711
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 650 1711
България ТП Бакстер АД ул.
5 България ТП Бакстер АД ул.
Danmark Baxter A/ S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf: +45 48 16 64 00
Danmark Baxter A/ S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf: +45 48 16 64 00
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraβ er Hauptstraβ e 99 / Top 2A A-1031 Wien Tel.: +43 1 71120 0
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraβ er Hauptstraβ e 99 / Top 2A A-1031 Wien Tel.: +43 1 71120 0
97 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
109 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
Suomi/ Finland Baxter Oy Valimotie 15 A FIN-00380 Helsinki Puh/ Tel: +358 9 8621111
Suomi/ Finland Baxter Oy Valimotie 15 A FIN-00380 Helsinki Puh/ Tel: +358 9 8621111
Lietuva UAB TAMRO atstovybė S.
5.5.1.1 Lietuva UAB TAMRO atstovybė S.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
98 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
110 INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
Aseptic technique is required during preparation of the solution and administration.
Se requiere una técnica aséptica para la preparación de la solución y su administración.
Use only the sterilised water for injections and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADVATE.
Utilizar sólo el agua esterilizada para preparaciones inyectables y el equipo de reconstitución que se incluyen en cada envase de ADVATE.
ADVATE must not be mixed with other medicinal products or solvents.
ADVATE no se debe mezclar con otros medicamentos o disolventes.
Instructions for reconstitution • Do not use after the expiry date stated on the labels and carton. • Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
Instrucciones para la reconstitución • No usar después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y en el envase. • No utilizar si el equipo BAXJECT II, el sistema estéril de protección o su envase está dañado o muestra algún signo de deterioro, como indica el símbolo: • No refrigerar la preparación después de la reconstitución.
If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 25°C).
Si el medicamento se encuentra en la nevera, coger de la nevera los viales de polvo y de disolvente de ADVATE y dejarlos a temperatura ambiente (entre 15ºC y 25°C).
Cleanse stoppers with alcohol swabs.
Limpiar los tapones con toallitas impregnadas de alcohol.
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
Después de la reconstitución la solución debe ser transparente, incolora y no presentar partículas extrañas.
99 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
111 Instrucciones para la inyección Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer-lock.
Do not use ADVATE if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Nota importante: • No intente administrar la inyección a menos que haya recibido una formación especial de su médico o enfermera. • Inspeccione la solución preparada para detectar partículas o decoloración antes de la administración (la solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas extrañas). • No utilice ADVATE si la solución no está totalmente transparente o no está disuelta completamente.
Attach a butterfly needle to the syringe. and inject the reconstituted solution into a vein.
Inyectar intravenosamente.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’s comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
La solución se debe administrar lentamente, a una velocidad determinada de acuerdo al nivel de comodidad del paciente, que no exceda de 10 ml por minuto.
(See Section 4 “Possible side effects”).
Si observa un aumento significativo del pulso, debe reducir la velocidad de administración o interrumpir temporalmente la inyección, normalmente esto permite que los síntomas desaparezcan en seguida (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
100 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
112 En el caso de los episodios hemorrágicos posteriores, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en% del normal o UI/ dl) en el periodo correspondiente.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
Se puede utilizar la siguiente tabla como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía.
Under certain circumstances (e.g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
En determinadas circunstancias (ej.: presencia de un título bajo de inhibidor) pueden ser necesarias dosis mayores a las calculadas mediante la fórmula.
Degree of haemorrhage/type of surgical procedure Haemorrhage
Grado de hemorragia / tipo de procedimiento quirúrgico Hemorragia
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Nivel de Factor VIII requerido (% o UI/ dl)
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Frecuencia de dosis (horas) / duración de la terapia (días)
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Repetir la inyección cada 8-24 horas (cada 6 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años) hasta que se consiga una curación adecuada de la herida, y luego al menos otros 7 días de terapia para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/ dl).
101 PACKAGE LEAFLET:
113 PROSPECTO:
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante)
Hoe to store ADVATE 6.
Conservación de ADVATE 6.
102 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Estos síntomas pueden ser un aviso de shock anafiláctico, que también puede producir mareos graves, pérdida de consciencia y dificultades graves para respirar.
103 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Pacientes que desarrollan inhibidores del Factor VIII Si el nivel de factor VIII en el plasma no alcanza los valores esperados con ADVATE, o si no se controla adecuadamente la hemorragia, puede deberse al desarrollo de inhibidores del factor VIII.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
115 Cómo se administra ADVATE ADVATE normalmente se inyecta en vena (vía intravenosa) por su médico o enfermera.
Uncommon side effects itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels,
Efectos adversos poco frecuentes picor, aumento de la sudoración, sabor extraño en la boca, sofocos, migrañas, pérdidas de memoria, escalofríos, diarrea, náusea, vómitos, dificultad para respirar, dolor de garganta, infección de los vasos linfáticos, palidez, inflamación ocular, sarpullidos, sudoración excesiva, inflamación de pies y piernas, aumento de las enzimas que controlan la función hepática, disminución del número de glóbulos rojos y dolor en la parte superior del abdomen o parte inferior del pecho.
104 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Relacionados con la cirugía
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
116 infección relacionada con el catéter, disminución del número de glóbulos rojos, hinchazón de las extremidades y las articulaciones, sangrado prolongado después de la retirada del drenaje, disminución de los niveles de factor VIII y hematoma postoperatorio
Each powder vial contains 500 IU octocog alfa.
Cada vial de polvo contiene 500 UI de octocog alfa.
ADVATE is a white to off-white friable powder.
Aspecto del producto y contenido del envase ADVATE es un polvo desmenuzable de color blanco a blanquecino.
105 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
117 Titular de la autorización de comercialización Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena
106 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
118 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
България ТП Бакстер АД ул.
6 България ТП Бакстер АД ул.
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraβer Hauptstraβe 99 /Top 2A A-1031 Wien Tel.: +43 1 71120 0
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraβ er Hauptstraβ e 99 / Top 2A A-1031 Wien Tel.: +43 1 71120 0
Ελλάδα Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.
Ελλάδα Baxter (Hellas) Ε .Π .Ε.
107 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
119 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
78 sector 4 Bucureşti 041836-RO Tel.: +40-21-321 16 40
78 sector 4 Bucureş ti 041836-RO Tel.: +40-21-321 16 40
Železna cesta 14 SI-1000 Ljubljana Tel.: +386 1 420 16 80
Ž elezna cesta 14 SI-1000 Ljubljana Tel.: +386 1 420 16 80
Κύπρος Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.
Κύπρος Baxter (Hellas) Ε .Π .Ε.
Lietuva UAB TAMRO atstovybė S.
6.5.1.1 Lietuva UAB TAMRO atstovybė S.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
108 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
120 INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
109 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
121 Instrucciones para la inyección Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer-lock.
110 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
122 En el caso de los episodios hemorrágicos posteriores, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en% del normal o UI/ dl) en el periodo correspondiente.
111 PACKAGE LEAFLET:
123 PROSPECTO:
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante)
Storing ADVATE 6.
Conservación de ADVATE 6.
112 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Estos síntomas pueden ser un aviso de shock anafiláctico, que también puede producir mareos graves, pérdida de consciencia y dificultades graves para respirar.
113 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Pacientes que desarrollan inhibidores del Factor VIII Si el nivel de factor VIII en el plasma no alcanza los valores esperados con ADVATE, o si no se controla adecuadamente la hemorragia, puede deberse al desarrollo de inhibidores del factor VIII.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
125 Cómo se administra ADVATE ADVATE normalmente se inyecta en vena (vía intravenosa) por su médico o enfermera.
114 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Relacionados con la cirugía
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
126 infección relacionada con el catéter, disminución del número de glóbulos rojos, hinchazón de las extremidades y las articulaciones, sangrado prolongado después de la retirada del drenaje, disminución de los niveles de factor VIII y hematoma postoperatorio
Each powder vial contains 1000 IU octocog alfa.
Cada vial de polvo contiene 1000 UI de octocog alfa.
115 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
127 Titular de la autorización de comercialización Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena
116 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
128 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
България ТП Бакстер АД ул.
7 България ТП Бакстер АД ул.
117 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF- 78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
129 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
Lietuva UAB TAMRO atstovybė S.
7.5.1.1 Lietuva UAB TAMRO atstovybė S.
118 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
130 INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
119 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
131 Instrucciones para la inyección Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer-lock.
120 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
132 En el caso de los episodios hemorrágicos posteriores, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en% del normal o UI/ dl) en el periodo correspondiente.
121 PACKAGE LEAFLET:
133 PROSPECTO:
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante)
122 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Estos síntomas pueden ser un aviso de shock anafiláctico, que también puede producir mareos graves, pérdida de consciencia y dificultades graves para respirar.
123 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Pacientes que desarrollan inhibidores del Factor VIII Si el nivel de factor VIII en el plasma no alcanza los valores esperados con ADVATE, o si no se controla adecuadamente la hemorragia, puede deberse al desarrollo de inhibidores del factor VIII.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
135 Cómo se administra ADVATE ADVATE normalmente se inyecta en vena (vía intravenosa) por su médico o enfermera.
124 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Relacionados con la cirugía
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
136 infección relacionada con el catéter, disminución del número de glóbulos rojos, hinchazón de las extremidades y las articulaciones, sangrado prolongado después de la retirada del drenaje, disminución de los niveles de factor VIII y hematoma postoperatorio
Each powder vial contains 1500 IU octocog alfa.
Cada vial de polvo contiene 1500 UI de octocog alfa.
125 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
137 Titular de la autorización de comercialización Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena
126 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
138 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
България ТП Бакстер АД ул.
8 България ТП Бакстер АД ул.
127 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
139 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
Lietuva UAB TAMRO atstovybė S.
8.5.1.1 Lietuva UAB TAMRO atstovybė S.
128 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
140 INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
129 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
141 Instrucciones para la inyección Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer-lock.
130 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
142 En el caso de los episodios hemorrágicos posteriores, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en% del normal o UI/ dl) en el periodo correspondiente.
131 PACKAGE LEAFLET:
143 PROSPECTO:
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante)
ADVATE is prepared without the addition of any human - or animal-derived protein in the cell culture process, pur ification or final formulation.
ADVATE se prepara sin añadir ninguna proteína derivada humana o animal en el proceso de cultivo celular, purificación o formulación final.
132 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Estos síntomas pueden ser un aviso de shock anafiláctico, que también puede producir mareos graves, pérdida de consciencia y dificultades graves para respirar.
133 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Pacientes que desarrollan inhibidores del Factor VIII Si el nivel de factor VIII en el plasma no alcanza los valores esperados con ADVATE, o si no se controla adecuadamente la hemorragia, puede deberse al desarrollo de inhibidores del factor VIII.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
145 Cómo se administra ADVATE ADVATE normalmente se inyecta en vena (vía intravenosa) por su médico o enfermera.
134 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Relacionados con la cirugía
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
146 infección relacionada con el catéter, disminución del número de glóbulos rojos, hinchazón de las extremidades y las articulaciones, sangrado prolongado después de la retirada del drenaje, disminución de los niveles de factor VIII y hematoma postoperatorio
Each powder vial contains 2000 IU octocog alfa.
Cada vial de polvo contiene 2000 UI de octocog alfa.
135 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
147 Titular de la autorización de comercialización Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena
136 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
148 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
България ТП Бакстер АД ул.
9 България ТП Бакстер АД ул.
137 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
149 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
Lietuva UAB TAMRO atstovybė S.
9.5.1.1 Lietuva UAB TAMRO atstovybė S.
138 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
150 INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
139 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
151 Instrucciones para la inyección Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer-lock.
140 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
152 En el caso de los episodios hemorrágicos posteriores, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en% del normal o UI/ dl) en el periodo correspondiente.
141 PACKAGE LEAFLET:
153 PROSPECTO:
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante)
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery -related bleeding.
ADVATE se utiliza en pacientes que padecen hemofilia A para prevención o tratamiento de hemorragias espontáneas u originadas durante la cirugía.
142 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Estos síntomas pueden ser un aviso de shock anafiláctico, que también puede producir mareos graves, pérdida de consciencia y dificultades graves para respirar.
Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Pacientes que desarrollan inhibidores del Factor VIII Si el nivel de factor VIII en el plasma no alcanza los valores esperados con ADVATE, o si no se controla adecuadamente la hemorragia, puede deberse al desarrollo de inhibidores del factor VIII.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
155 Cómo se administra ADVATE ADVATE normalmente se inyecta en vena (vía intravenosa) por su médico o enfermera.
143 If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Si usa más ADVATE del que debiera Siga exactamente las instrucciones de administración de ADVATE indicadas por su médico.
Uncommon side effects itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Efectos adversos poco frecuentes picor, aumento de la sudoración, sabor extraño en la boca, sofocos, migrañas, pérdidas de memoria, escalofríos, diarrea, náusea, vómitos, dificultad para respirar, dolor de garganta, infección de los vasos linfáticos, palidez, inflamación ocular, sarpullidos, sudoración excesiva, inflamación de pies y piernas, aumento de las enzimas que controlan la función hepática, disminución del número de glóbulos rojos y dolor en la parte superior del abdomen o parte inferior del pecho.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
156 infección relacionada con el catéter, disminución del número de glóbulos rojos, hinchazón de las extremidades y las articulaciones, sangrado prolongado después de la retirada del drenaje, disminución de los niveles de factor VIII y hematoma postoperatorio
144 Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Efectos adversos raros Desde que el medicamento se puso en el mercado, se han comunicado casos raros de reacciones graves que pueden ser mortales (anafilaxis) y de otras reacciones alérgicas (ver arriba).
Each powder vial contains 3000 IU octocog alfa.
Cada vial de polvo contiene 3000 UI de octocog alfa.
Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
157 Titular de la autorización de comercialización Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena
1 45 Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Responsable de la fabricación Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Bélgica
146 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
158 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
България ТП Бакстер АД ул.
10 България ТП Бакстер АД ул.
147 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
159 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
Lietuva UAB TAMRO atstovybė S.
10.5.1.1 Lietuva UAB TAMRO atstovybė S.
148 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
160 INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
149 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
161 Instrucciones para la inyección Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer-lock.
2.
17.
3.
18.
150 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
162 En el caso de los episodios hemorrágicos posteriores, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en% del normal o UI/ dl) en el periodo correspondiente.
80 – 100 (pre - and pos toperative)
80 – 100 (pre y postoperatorio)
151 ANNEX IV
163 ANEXO IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
RAZONES PARA UNA REVALIDACIÓN ADICIONAL
152 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
164 RAZONES PARA UNA REVALIDACIÓN ADICIONAL
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit/risk balance of Advate remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
De acuerdo a los datos disponibles desde la primera autorización de comercialización, el CHMP considera que el perfil beneficio/ riesgo de Advate permanece positivo, pero considera que su perfil de seguridad debe de ser estrechamente monitorizado debido a las siguientes razones:
- to follow the implementation of the registry/surveillance system further to the findings of the
- para hacer un seguimiento de la implementación del sistema de registro/ vigilancia adicional
pharmacovigilance Inspection
para los hallazgos derivados de la Inspección de farmacovigilancia
- to ensure appropriate implementation of the pharmacovigilance system / risk management plan
- para asegurar una adecuada implementación del sistema de farmacovigilancia/ plan de gestión de
Therefore, based upon the safety profile of Advate, which requires the submission of 6-monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Por tanto, de acuerdo al perfil de seguridad de Advate, el cual requiere la presentación de IPS cada 6 meses, el CHMP concluye que el Titular de la Autorización de Comercialización debe presentar una solicitud adicional de revalidación dentro de 5 años.
153
165
Ref.
Londres, 22 de enero de 2009 Ref. doc.:
EMEA/ 690893/ 2008
EMEA/ 86053/ 2009
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Advexin
Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Advexin
International non-proprietary name (INN): contusugene ladenovec
Denominación Común Internacional (DCI): contusugene ladenovec
On 17 December 2008, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Advexin for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
El 17 de diciembre de 2008, Gendux Molecular Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Advexin para el tratamiento del cáncer de Li-Fraumeni.
Advexin was designated as an orphan medicinal product on 23 October 2006.
Advexin fue designado medicamento huérfano el 23 de octubre de 2006.
What is Advexin?
¿Qué es Advexin?
Advexin is a suspension for injection that contains contusugene ladenovec, a genetically modified virus which carries the p53 gene.
Advexin es una suspensión inyectable que contiene contusugene ladenovec, un virus genéticamente modificado portador del gen p53.
What was Advexin expected to be used for?
¿A qué uso estaba destinado Advexin?
Advexin was expected to be used to treat Li-Fraumeni cancer in patients from the age of 18 years.
Adexin estaba destinado al tratamiento del cáncer de Li-Fraumeni en pacientes a partir de 18 años.
Li-Fraumeni cancer is a type of cancer that occurs in patients with Li-Fraumeni syndrome, a condition where a gene called p53 is defective because of a mutation.
El cáncer de Li-Fraumeni es un tipo de cáncer que aparece en pacientes afectados con el síndrome de Li- Fraumeni, una enfermedad causada por mutaciones del gen p53.
People who have this mutation are more likely to develop cancer.
Las personas con esta mutación tienen más probabilidad de desarrollar cáncer.