qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
Sin embargo, la mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada, normalmente comenzaron al inicio de la terapia, y la mayoría tendieron a desaparecer a en el transcurso del tratamiento.
5 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan bajo el encabezamiento de frecuencia (número de pacientes se espera experimenten la reacción), usando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/ 10); frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10); poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000); muy raras (≤ 1/ 10.000).
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (> 5%) en pacientes con enfermedad de Parkinson, más frecuentes con tratamiento con pramipexol que con placebo, fueron náuseas, discinesia, hipotensión, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, dolor de cabeza y fatiga.
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa was dyskinesia.
Las reacciones adversas más frecuentes en combinación con levodopa fueron discinesias.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
La hipotensión puede producirse al inicio del tratamiento, especialmente si la dosis de pramipexol se ajusta demasiado rápido.
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
Enfermedad de Parkinson Clasificación por órganos y sistemas Trastornos psiquiátricos
Common Uncommon Not known Nervous system disorders
Frecuente Poco frecuente No conocida Trastornos del sistema nervioso
abnormal dreams, confusion, hallucinations, insomnia delusion, libido disorder, paranoia abnormal behaviour, hypersexuality, increased eating, pathological gambling
sueño anormal, estado de confusión, alucinaciones, insomnio delirio, trastornos de la libido, paranoia Comportamiento anormal, hipersexualidad, aumento de la ingesta, ludopatía
Very common Common Uncommon Vascular disorders
Muy frecuente Frecuente Poco frecuente Trastornos vasculares
dizziness, dyskinesia, somnolence headache hyperkinesias, sudden onset of sleep
Mareos, discinesia, somnolencia Dolor de cabeza Hipercinesia, episodios de sueño repentino
Very common Gastrointestinal disorders
Muy frecuente Trastornos gastrointestinales
hypotension
Hipotensión
Very common Common
Muy frecuente
nausea constipation
estreñimiento
hypersensitivity, pruritus, rash
Hipersensibilidad, prurito, exantema
fatigue, peripheral oedema
Fatiga, edema periférico
weight increase
Incremento de peso
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with other indication treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Las reacciones adversas mas frecuentes notificada (> 5%) en pacientes con otras indicaciones tratados con pramipexol fueron náuseas, dolor de cabeza, mareos y fatiga.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with pramipexole (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Las náuseas y la fatiga se notificaron con mayor frecuencia en mujeres tratadas con pramipexol (20,8% y 10,5%, respectivamente) que en hombres (6,7% y 7,3%, respectivamente).
Other Indication System Organ Class Psychiatric disorders
Otras indicaciones Clasificación por órganos y sistemas Trastornos psiquiátricos
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucination, libido disorder abnormal behaviour, delusion, hypersexuality, increased eating, paranoia, pathological gambling
Sueño anormal, insomnio Estado de confusión, alucinaciones, trastornos de la libido Comportamiento anormal, delirio, hipersexualidad, aumento de la ingesta, paranoia, ludopatía
Common Uncommon Not known Vascular disorders
Frecuente Poco frecuente No conocida Trastornos vasculares
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep dyskinesia, hyperkinesia
Mareos, dolor de cabeza, somnolencia episodios de sueño repentino Discinesia, hipercinesia
Uncommon Gastrointestinal disorders
Poco frecuente Trastornos gastrointestinales
nausea constipation
Náuseas estreñimiento
Skin and subcutaneous tissue disorders 6
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
fatigue peripheral oedema
Fatiga Edema periférico
Pramipexole may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Pramipexol puede estar asociado a trastornos de la libido (aumento (0,1%) o disminución (0,4%)).
Patients treated with dopamine agonists for Parkison’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting sings of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Pacientes con enfermedad de parkinson tratados con agonistas dopaminergicos, incluyendo el pramipexol, especialmente con dosis altas, se han notificado signos evidentes de ludopatía, incremento de la libido e hipersexualidad, generalmente reversible al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
The expected adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Las reacciones adversas esperadas serían aquellas relacionadas con el perfil farmacodinámico de un agonista dopaminérgico, incluyendo náuseas,
N04B C05
N04B C05.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
El pramipexol atenúa el déficit motor Parkinsoniano por estimulación de los receptores dopaminérgicos en el cuerpo estriado.
Clinical trials in Parkinson’ s disease In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
Ensayos clínicos en la enfermedad de Parkinson En pacientes, pramipexol alivia los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática.
However there
La incidencia total de alucinaciones y somnolencia fue generalmente superior durante la fase de escalada de dosis en el grupo de pramipexol.
7 was no significant difference during the maintenance phase.
Sin embargo, no hubo diferencia significativa durante la fase de mantenimiento.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
En un estudio de polisomnografía controlado con placebo con pramipexol durante más de 3 semanas se redujo significativamente el número de movimientos periódicos de extremidades durante el tiempo en cama.
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
La biodisponibilidad absoluta es superior al 90% y las concentraciones máximas en plasma se alcanzan entre 1 y 3 horas.
Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
El pramipexol muestra una cinética lineal y una variabilidad inter-individual limitada de los niveles en plasma.
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
En el ser humano, la unión a proteínas del pramipexol es muy baja (< 20%) y el
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
8 volumen de distribución es grande (400 l).
Approximately 90% of 14ºC-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Aproximadamente el 90% de la dosis marcada con C14 se elimina a través del riñón, mientras que en las heces se detecta menos del 2%.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Los estudios de toxicidad a dosis repetidas mostraron que el pramipexol ejercía efectos funcionales que principalmente afectaban al SNC y al sistema reproductor de las hembras y probablemente eran el resultado de un efecto farmacodinámico excesivo de pramipexol.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
En el cerdo enano minipig se observaron disminuciones en la presión diastólica y sistólica y en la frecuencia cardíaca, y se percibió una tendencia a un efecto hipotensor en el mono.
Mannitol Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25 Magnesium stearate Sodium stearyl fumarate Colloidal silicon dioxide.
Manitol Celulosa microcristalina Almidón glicolado de sódio Povidona K25 Estearato de magnésio Estearil fumarato sódico Dióxido de sílice coloidal.
2 years
9 2 años.
Aluminium/ Aluminium Blister Pack sizes:
Tamaños de envases:
30, 50 x 1 and 100 tablets
30, 50 x 1 y 100 comprimidos.
Polyethylene tablet container with CRC polypropylene cap.
Envase de comprimidos de polietileno con tapa de polipropileno CRC.
90 tablets.
90 comprimidos.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Holanda
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
La información detallada de este medicaemnto está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Pramipexol Teva 0,18 mg comprimidos EFG
The tablet can be divided into equal halves.
Comprimido blanco, redondo, plano con los bordes biselados, 7,00 mm de diámetro, grabado con “ P2” sobre “ P2” en el lado de la ranura y “ 93” en el otro lado.
Ascending – Dose schedule of Pramipexole Teva Week
Ascendente-Pauta de escalada de dosis de Pramipexol Teva Semana
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
11 Si es necesario un incremento de dosis adicional, la dosis diaria se debe aumentar en 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) a intervalos semanales, hasta una dosis máxima de 3,3 mg de base (4,5 mg de sal) por día.
10 Maintenance treatment:
Tratamiento de mantenimiento:
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions..
Ajustes adicionales en la dosificación deben realizarse en base a la respuesta clínica y la incidencia de reacciones adversas.
Dosing in children and adolescents Pramipexole is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
12 Pramipexol no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
When prescribing Pramipexole Teva tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Cuando se prescriba Pramipexol Teva a pacientes con enfermedad de Parkinson con insuficiencia renal, se sugiere una reducción de la dosis según lo indicado en la sección 4.2.
11 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
En el tratamiento combinado con levodopa de la enfermedad de Parkinson avanzada, pueden producirse discinesias durante la titulación inicial de la dosis de Pramipexol Teva.
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole.
Ludopatía, aumento de la libido e hipersexualidad han sido notificados en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con agonistas dopaminergicos, incluido el pramipexol Además, los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que los pacientes pueden sufrir cambios de comportamiento.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that behavioural changes can occur.
Se debe considerar una reducción de la dosis o la interrupción escalonada del tratamiento.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Este aumento se refiere a una aparición más temprana de los síntomas por la noche (o incluso por la tarde), una intensificación de los síntomas y una propagación de
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
La unión de pramipexol a las proteínas plasmáticas es muy baja (< 20%) y se ha observado un pequeño metabolismo en humanos.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Por lo tanto, los medicamentos o inhibidores de este mecanismo activo de eliminación renal o que son eliminados por este mecanismo, tales como cimetidina y amantadina, pueden interaccionar con el pramipexol, reduciendo el aclaramiento de uno o ambos medicamentos.
12 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Cuando Pramipexol Teva se administre en combinación con levodopa, se recomienda reducir la posología de levodopa y mantener constante la posología de otros medicamentos antiparkinsonianos mientras se incrementa la dosis de Pramipexol Teva.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Por ejemplo, se pueden esperar efectos antagónicos.
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Pramipexol Teva puede tener una influencia relevante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behavious, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
Cabe esperar las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con Pramipexol Teva: sueño anormal, confusión, estreñimiento, delirio, mareo, discinesias, fatiga, alucinaciones, dolor de cabeza, hipercinesias, hipotensión, aumento de la ingesta (ingesta compulsiva, hiperfagia), insomnio, trastornos de la libido, náuseas, edema periférico, paranoia, ludopatía, hipersexualidad y otros comportamientos anormales, somnolencia, aumento de peso, episodios de sueño repentino, prurito y erupción cutánea y otras manifestaciones de hipersensibilidad.
13 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan bajo el encabezamiento de frecuencia (número de pacientes se espera experimenten la reacción), usando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/ 10); frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10); poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000); muy raras (≤ 1/ 10.000).
Skin and subcutaneous tissue disorders 14
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
See also section 4.4.
Ver también 4.4.
Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including, especially at high doses, have been reported as exhibiting sings of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Pacientes con enfermedad de parkinson tratados con agonistas dopaminergicos, incluido el pramipexol, especialmente con altas dosis, se han notificado casos con signos evidentes de ludopatía, incremento de la libido e hipersexualidad generalmente reversible al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
15 was no significant difference during the maintenance phase.
Sin embargo, no hubo diferencia significativa durante la fase de mantenimiento.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
17 volumen de distribución es grande (400 l).
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
En el cerdo enano minipig se observaron disminuciones en la presión diastólica y sistólica y en la frecuencia cardiaca, y se percibió una tendencia a un efecto hipotensor en el mono.
Mannitol Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25 Magnesium stearate Sodium stearyl fumarate Colloidal silicon dioxide.
Manitol, Celulosa microcristalina Almidón glicolado de sódio Povidona K 25 Estearato de magnésio Estearil fumarato sódico Dióxido de sílice coloidal.
2 years
18 2 años.
Aluminium/ Aluminium Blister Strips Pack sizes:
Tamaños de envases:
Pramipexole Teva 0.35 mg tablets
Pramipexol Teva 0,35 mg comprimidos EFG
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Por lo tanto, se expresarán las dosis correspondientes a la forma de pramipexol base (y a la de pramipexol sal entre paréntesis).
White, round, flat face bevel edge tablet, 8.82 mm diameter, embossed with "8023" over "8023" on the scored side and "93" on the other side.
Comprimido blanco, redondo, plano con los borde biselados, 8,82 mm de diámetro, grabado con “ 8023” sobre “ 8023” en el lado de la ranura y “ 93” en el otro lado.
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
20 Si es necesario un incremento de dosis adicional, la dosis diaria se debe aumentar en 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) a intervalos semanales, hasta una dosis máxima de 3,3 mg de base (4,5 mg de sal) por día.
18 Maintenance treatment:
Tratamiento de mantenimiento:
Dosing in children and adolescents Pramipexole is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
21 Pramipexol no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
19 Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Las alucinaciones constituyen una reacción adversa conocida en el tratamiento con agonistas dopaminérgicos y levodopa.
In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
En el tratamiento combinado con levodopa de la enfermedad de Parkinson avanzada, pueden producirse discinesias durante la titulación inicial de la dosis de Pramipexol Teva.
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole.
Ludopatía, aumento de la libido e hipersexualidad han sido notificados en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con agonistas dopaminergicos, incluido el pramipexol Además los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que los pacientes pueden sufrir cambios de comportamiento.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
La unión de pramipexol a las proteínas plasmáticas es muy baja (< 20%) y se ha observado un pequeño el metabolismo en humanos.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Por lo tanto, los medicamentos sustratos o inhibidores de este mecanismo activo de eliminación renal o que son eliminados por este mecanismo, tales como cimetidina y amantadina, pueden interaccionar con el pramipexol, reduciendo el aclaramiento de uno o ambos medicamentos.
20 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medication is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Cuando Pramipexol Teva se administre en combinación con levodopa, se recomienda reducir la posología de levodopa y mantener constante la posología de otros medicamentos antiparkinsonianos mientras se incrementa la dosis de Pramipexol Teva.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medication or alcohol in combination with pramipexole.
Debido a posibles efectos aditivos, debe tenerse precaución cuando los pacientes estén tomando otros medicamentos sedantes o alcohol, en combinación con pramipexol.
In rats, the concentration ofactive substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
En ratas, la concentración de radioactividad relacionada con el principio activo fue mayor en la leche materna que en el plasma.
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive an use machines.
Pramipexol Teva puede tener uan influencia relevante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
23 Los pacientes tratados con Pramipexol Teva y que presenten somnolencia y/ o episodios de sueño repentino deben ser advertidos de que no deben conducir o realizar actividades (p. ej. utilizar maquinaria) en las que una disminución del estado de alerta pudiera implicar un riesgo de daño grave o de muerte para ellos mismos u otros, hasta que dichos episodios de sueño recurrentes y la somnolencia se hayan resuelto (ver también secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
Sin embargo, la mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada, normalmente comenzaron al inicio de la terapia, y la mayoría tendieron a desaparecer en el transcurso del tratamiento.
21 Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan bajo el encabezamiento de frecuencia (número de pacientes se espera experimenten la reacción), usando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/ 10); frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10); poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000); muy raras (≤ 1/ 10.000).
nausea constipation 22
Náuseas estreñimiento
Patients treated with dopamine agonists for Parkison’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting sings of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Pacientes con enfermedad de parkinson tratados con agonistas dopaminergicos, incluido el pramipexol, especialmente con altas dosis, se han notificado casos con signos evidentes de ludopatía, incremento de la libido e hipersexualidad generalmente reversible al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
There is no clinical experience with massive overdose.
25 No se dispone de experiencia clínica con sobredosis masiva.
The expected adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Las reacciones adversas esperadas serían aquellas relacionadas con el perfil farmacodinámico de un agonista dopaminérgico, incluyendo náuseas, vómitos, hipercinesia, alucinaciones, agitación e hipotensión.
The overall incidence of hallucinations and
Este retraso en las complicaciones motoras con pramipexol debe ser sopesado frente a la mayor mejoría de la función motora con levodopa (medida según el cambio medio en la puntuación UPDRS).
23 somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
La incidencia total de alucinaciones y somnolencia fue generalmente superior durante la fase de escalada de dosis en el grupo de pramipexol.
Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
La administración conjunta con alimentos no redujo la magnitud pero sí la velocidad
Mannitol Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25 Magnesium stearate Sodium stearyl fumarate Colloidal silicon dioxide.
Manitol Celulosa microcristalina Almidón glicolado de sódio Povidona K 25 Estearato de magnésio Estearil fumarato sódico Dióxido de sílice coloidal.
6.3 Shelf life
27 6.3 Periodo de validez
6.6 Instructions for use and handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Pramipexol Teva 0,7 mg comprimidos EFG
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole base (as 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Cada comprimido contiene 0,7 mg de pramipexol base (como 1,0 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
White, round, flat face bevel edge tablet, 8.82 mm diameter, embossed with "8024" over "8024" on the scored side and "93" on the other side.
Comprimido blanco, redondo, plano con los bordes biselados, 8,82 mm de diámetro, grabado con “ 8024” sobre “ 8024” en el lado de la ranura y “ 93” en el otro lado.
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
29 Si es necesario un incremento de dosis adicional, la dosis diaria se debe aumentar en 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) a intervalos semanales, hasta una dosis máxima de 3,3 mg de base (4,5 mg de sal) por día.
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 26 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
La dosis individual debe estar comprendida entre 0,264 mg de base (0,375 mg de sal) y un máximo de 3,3 mg de base (4,5 mg de sal) diarios.
Dosing in children and adolescents Pramipexole is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
30 Pramipexol no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 añosdebido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
27 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
En el tratamiento combinado con levodopa de la enfermedad de Parkinson avanzada, pueden producirse discinesias durante la titulación inicial de la dosis de Pramipexol Teva.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that behavioural changes can occur.
Además los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que los pacientes pueden sufrir cambios de comportamiento.
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.)
Ante la interrupción brusca del tratamiento dopaminérgico, se han notificado síntomas indicativos del síndrome neuroléptico maligno (Ver sección 4.2).
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
31 los síntomas por la noche (o incluso por la tarde), una intensificación de los síntomas y una propagación de los síntomas hasta afectar a otras extremidades.
28 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Cuando Pramipexol Teva se administre en combinación con levodopa, se recomienda reducir la posología de levodopa y mantener constante la posología de otros medicamentos antiparkinsonianos mientras se incrementa la dosis de Pramipexol Teva.
Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
32 en las que una disminución del estado de alerta pudiera implicar un riesgo de daño grave o de muerte para ellos mismos u otros, hasta que dichos episodios de sueño recurrentes y la somnolencia se hayan resuelto (ver también secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
Cabe esperar las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con Pramipexol Teva: sueño anormal, confusión, estreñimiento, delirio, mareo, discinesias, fatiga, alucinaciones, dolor de cabeza, hipercinesias, hipotensión, aumento de la ingesta (ingesta compulsiva, hiperfagia), insomnio, trastornos de la libido, náuseas, edema periférico, paranoia, ludopatía, hipersexualidad y otros comportamientos anormales, somnolencia, aumento de peso, episodios de sueño repentino, prurito y erupción cutánea y otras manifestaciones de hipersensibilidad..
29 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan bajo el encabezamiento de frecuencia (número de pacientes se espera experimenten la reacción), usando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/ 10); frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10); poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000); muy raras (≤ 1/ 10.000).
Skin and subcutaneous tissue disorders 30
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
See also section 4.4.
Pacientes con enfermedad de parkinson tratados con agonistas dopaminergicos, incluido el pramipexol, especialmente con altas dosis, se han notificado signos evidentes de ludopatía, incremento de la libido e hipersexualidad, generalmente reversible al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento Ver también sección 4.4.
There is no clinical experience with massive overdose.
34 No se dispone de experiencia clínica con sobredosis masiva.
31 was no significant difference during the maintenance phase.
Sin embargo, no hubo diferencia significativa durante la fase de mantenimiento.
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
El pramipexol muestra una cinética lineal y una variabilidad inter-individual limitada de los
32 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
2 years
36 2 años.
Pallagi Street 13 H-4042 Debrecen Hungary
Pallagi Street 13 H-4042 Debrecen Hungria
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöll ő, Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Hungría
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Holanda
TEVA Santé Sa, Rue Bellocier, 89107, Sens, France
TEVA Santé Sa, Rue Bellocier, 89107, Sens, Francia
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
 CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
 CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
 OTHER CONDITIONS
 OTRAS CONDICIONES
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 November 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El titular de la autorización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal como se describe en la versión 4.0 de noviembre 2007 presentada en el módulo 1.8.1. de la solicitud de autorización de comercialización, está en marcha y funcionamiento antes y mientras que el producto este en el mercado.
The PSUR submission schedule for Pramipexole Teva tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
El calendario de presentación del PSUR para pramipexol Teva comprimidos deben seguir el calendario de presentación del PSUR del medicamento de referencia.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Carton – Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets
Cartonaje – Pramipexol Teva 0,088 mg Comprimidos
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets Pramipexole
Pramipexol Teva 0,088 mg comprimidos EFG Pramipexol
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Cada comprimido contiene 0,088 mg de pramipexol que equivale a 0,125 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato.
Tablet container:
Envase de comprimidos:
39 Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Blister - Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets
Blister – Pramipexol Teva 0,088 mg Comprimidos
41 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Self-adhesive, paper label -Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets
Eiqueta de papel autoadhesiva – Pramipexol Teva 0,088 mg Comprimidos
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Carton – Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Cartonaje – Pramipexol Teva 0,18 mg Comprimidos
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets Pramipexole
Pramipexol Teva 0,18 mg comprimidos EFG Pramipexol
44 Store in the original package in order to protect from light and moisture
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Blister – Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Blister – Pramipexol Teva 0,18 mg Comprimidos
46 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
self-adhesive, paper label - Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Eiqueta de papel autoadhesiva – Pramipexol Teva 0,18 mg Comprimidos
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Carton – Pramipexole Teva 0.35 mg Tablets
Cartonaje – Pramipexol Teva 0,35 mg Comprimidos
Pramipexole Teva 0.35 mg tablets Pramipexole
Pramipexol Teva 0,35 mg comprimidos EFG Pramipexol
49 Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Blister – Pramipexole Teva 0.35 mg Tablets
Blister – Pramipexol Teva 0,35 mg Comprimidos
51 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
55 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Self-adhesive, paper label – Pramipexole Teva 0.35 mg Tablets
Eiqueta de papel autoadhesiva – Pramipexol Teva 0,35 mg Comprimidos
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Carton – Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Cartonaje – Pramipexol Teva 0,7 mg Comprimidos
Pramipexole Teva 0.7 mg tablets Pramipexole
Pramipexol Teva 0,7 mg comprimidos EFG Pramipexol
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Blister – Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Blister – Pramipexol Teva 0,7 mg comprimidos
56 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
60 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
self-adhesive, paper label - Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Eiqueta de papel autoadhesiva – Pramipexol Teva 0,7 mg Comprimidos
PRAMIPEXOLE TEVA 0.088 MG TABLETS PRAMIPEXOLE TEVA 0.18 MG TABLETS PRAMIPEXOLE TEVA 0.35 MG TABLETS PRAMIPEXOLE TEVA 0.7 MG TABLETS Pramipexole
Pramipexol Teva 0,088 mg comprimidos EFG Pramipexol Teva 0,18 mg comprimidos EFG Pramipexol Teva 0,35 mg comprimidos EFG Pramipexol Teva 0,7 mg comprimidos EFG Pramipexol
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
In this leaflet:
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Pramipexole Teva is and what it is used for 2.
Qué es Pramipexol Teva y para qué se utiliza 2.
Before you take Pramipexole Teva 3.
Antes de usar Pramipexol Teva 3.
How to take Pramipexole Teva 4.
Cómo usar Pramipexol Teva 4.
How to store Pramipexole Teva 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Pramipexol Teva 6.
WHAT PRAMIPEXOLE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES PRAMIPEXOL TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pramipexole Teva is a dopamine agonist and works by stimulating dopamine receptors in the brain.
Pramipexol Teva es un agonista dopaminérgico y funciona mediante la estimulación de los receptores de la dopamina en el cerebro.
In Parkinson’ s disease levels of dopamine in the brain are low and Pramipexole Teva works by mimicking the action of dopamine.
En la enfermedad de Parkinson los niveles de dopamina en el cerebro son bajos y Pramipexol Teva funciona mediante la imitación de la acción de dopamina.
Pramipexole Teva is used in the treatment of Parkinson’ s disease alone or in combination with another medicine called levodopa.
Pramipexol Teva se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson solo o en combinación con otro medicamento denominado levodopa.
BEFORE YOU TAKE PRAMIPEXOLE TEVA
ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL TEVA
Do NOT take Pramipexole Teva
NO tome Pramipexol Teva
 If you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or any of the other ingredients of this medicine.
 si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Take special care with Pramipexole Teva
Tenga especial cuidado con Pramipexol Teva
Tell your doctor before you start to take this medicine if:  You have kidney problems (you may need a lower dose of Pramipexole Teva)  You have hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Consulte a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento si:  Tiene problemas de riñón (usted puede necesitar una dosis más baja de Pramipexol Teva)  Tiene alucinaciones (ver, oir o sentir cosas que no están presentes).
Most hallucinations are visual.  You have dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs) If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Pramipexole Teva.  You have a mental illness such as schizophrenia or depression  You have heart problems (your doctor may decide to do check-ups more often during treatment to make sure that your blood pressure does not fall too low).
La mayoría de las alucinaciones son visuales  Tiene discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades) Si usted tiene la enfermedad de Parkinson avanzada y también están tomando levodopa, es posible desarrollar discinesia durante el tratamiento de pramipexol Teva  Tiene una enfermedad mental tal como esquizofrenia o depresión
You should tell your doctor if you experience sleepiness or episodes of suddenly falling asleep.
64  Tiene problemas del corazón (su médico puede decidir hacerle chequeos mas frecuentemente durante el tratamiento para asegurarse que su presión arterial no cae demasiado bajo).
60 You should tell your doctor if you (or your carer) notice any changes in your behaviour.
Informe a su médico si usted (o su cuidador) nota algunos cambios en su comportamiento.
Such changes may be an abnormal desire to gamble, increased libido (sex drive) or excessive and uncontrollable overeating.
Tales cambios puesen ser un deseo anormal de jugar, aumento de la líbido (conducta sexual) o comer de forma excesiva e incontrolable.
Your doctor may lower the dose of Pramipexole Teva or stop your treatment.
Su médico puede bajar la dosis de Pramipexol Teva o interrumpir el tratamiento.
You should tell your doctor if you notice any changes to your eyesight.
Informe a su médico si usted nota algún cambio en su vista.
Your eyes may need regular check-ups.
Sus ojos pueden necesitar chequeos regulares.
The effects of Pramipexole Teva may be altered or side effects may occur if you are also taking other medicines.
Los efectos de Pramipexol Teva pueden ser alterados o los efectos secundarios pueden ocurrir si usted está también tomando otros medicamentos.
Talk to your doctor if you are taking any of the following:  Medicines which affect kidney function or are excreted by the kidneys, e. g. cimetidine (used to treat indigestion and other stomach problems) and amantidine (used to manage Parkinson’ s disease)  Levodopa (used to manage Parkinson’ s disease)  Medicines used to treat mental illnesses such as schizophrenia or depression  Other medicines which can cause drowsiness since the drowsiness may become worse in the combination with Pramipexole Teva.
Consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes:  Medicamentos que afetan a la función del riñón o se excretan por los riñones, por ej. cimetidina (utilizada para tratar la indigestión u otros problemas del estómago) y amantadina (utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson)  Levodopa (utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson)  Medicamentos utilizados para tratar enfermedades mentales tales como la esquizofrenia o la depresión  Otros medicamentos que pueden producir somnolencia ya que la somnolencia puede empeorarse en la combinación con Pramipexol Teva.
Taking Pramipexole Teva with food and drink
Toma de Pramipexol Teva con los alimentos y bebidas
Pramipexole Teva can be taken with or without food and should be swallowed with a sufficient amount of water.
Pramipexol Teva se puede tomar con o sin alimentos y se debe tragar con suficiente cantidad de agua.
If you experience drowsiness this can be made worse if you drink alcohol.
Si usted experimenta somnolencia esta puede empeorar si bebe alcohol.
If you are pregnant or planning to become pregnant Pramipexole Teva should only be used if your doctor considers it to be absolutely necessary.
Si está embarazada o planea estarlo Pramipexol Teva solo se debe utilizar si su médico considera que es absolutamente necesario.
The effects of Pramipexole Teva on the unborn child are not known.
No se conocen los efectos de Pramipexol Teva sobre el feto.
You should not take Pramipexole Teva if you are breast-feeding.
No debe tomar Pramipexol Teva si está en periodo de lactancia.
Pramipexole Teva may stop milk production.
Pramipexol Teva puede interrumpir la producción de leche materna.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby and the effects of this are not known.
Además, puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé y los efectos de esto no son conocidos.
Pramipexole Teva may cause hallucinations and sleepiness, and you may fall asleep suddenly without any warning.
Pramipexol Teva puede producir alucinaciones y somnolencia, y usted puede quedarse dormido de forma repentina sin aviso ninguno.
If you experience these effects, do not drive, operate machinery or perform any other dangerous task that requires your full attention.
Si usted experimenta estos efectos, no conduzca, opere maquinaria o realice cualquier otra tarea peligrosa que requiera su completa atención.
You should also tell your doctor as he/ she may need to lower your dose of Pramipexole Teva or stop your treatment altogether.
Usted debe también informar a su médico ya que el/ ella puede necesitar bajar su dosis de Pramipexol Teva o interrumpir su tratamiento totalmente.
HOW TO TAKE PRAMIPEXOLE TEVA
CÓMO TOMAR PRAMIPEXOL TEVA
Always take Pramipexole Teva exactly as your doctor has told you.
Siempre tome Pramipexol Teva exactamente como su médico le ha indicado.
Pramipexole Teva should be taken three times a day.
65 Pramipexol Teva se debe tomar tres veces al día.
The tablets can be taken with or without food and should be swallowed with a glass of water.
Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos y se deben tragar con un vaso de agua.
You can break the tablets to make it easier to swallow them if necessary.
Si es necesario usted puede romper los comprimidos para hacer más facil el tragarlos.
61 The treatment with Pramipexole Teva normally starts with a low dose which is gradually increased every 5 to 7 days until the right dose for your needs is reached (the “ maintenance dose”).
El tratamiento con Pramipexol Teva normalmente empieza con una dosis baja que gradualmente se aumenta cada 5 a 7 días hasta que se alcanze la dosis correcta para sus necesidades (la” dosis de mantenimiento”).
The normal starting dose is one Pramipexole Teva 0.088 mg tablet three times a day (a daily dose of 0.264 mg of pramipexole).
La dosis normal para comenzar es un comprimido de Pramipexol Teva 0,088 mg tres veces al día (una dosis diaria de 0,264 mg de pramipexol).
A lower maintenance dose of three Pramipexole Teva 0.088 mg tablets a day is also possible.
También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de Pramipexol Teva 0,088 mg al día.
Your doctor may decide to change your maintenance dose depending on your response to the treatment and any side effects that you experience.
Su médico puede decidir cambiar su dosis de mantenimiento dependiendo de su respuesta al tratamiento y de cualquier efecto adverso que experimente.
If your doctor decides to stop your treatment, the dose will be reduced slowly until treatment is stopped.
Si su médico decide interumpir su tratamiento, la dosis se reducirá lentamente hasta que el tratamiento se interumpa.