qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
18 million IU/ pen uc rod
18 millones de UI/ pluma co
268 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
276 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
s Viraferon 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
da Viraferon 30 millones de UI solución inyectable pluma multidosis
One pen contains 30 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
an Una pluma contiene 30 millones de UI de interferón alfa-2b en 1,2 ml de solución.
30 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs t uc
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE riz uto 30 millones de UI solución inyectable pluma multidosis 1 pluma, 12 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras 2 plumas, 24 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras na
269 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
uth EU/ 1/ 99/ 128/ 032 1 pen EU/ 1/ 99/ 128/ 033 2 pens
an EU/ 1/ 99/ 128/ 032 1 pluma EU/ 1/ 99/ 128/ 033 2 plumas EU/ 1/ 99/ 128/ 034 8 plumas
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 034 8 pens
NÚMERO DE LOTE
Viraferon 30 MIU pen lp
Viraferon 30 MUI pluma to en am dic Me
270 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
278 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ed Viraferon 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
da Viraferon 30 millones de UI solución inyectable pluma multidosis
s Subcutaneous use
ula interferón alfa-2b Vía subcutánea
30 million IU/ pen uc rod
30 millones de UI/ pluma co
271 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
279 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Viraferon 60 million IU solution for injection multidose pen
da Viraferon 60 millones de UI solución inyectable pluma multidosis
One pen contains 60 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
an Una pluma contiene 60 millones de UI de interferón alfa-2b en 1,2 ml de solución.
60 million IU solution for injection multidose pen no
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE riz uto 60 millones de UI solución inyectable pluma multidosis 1 pluma, 12 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras 2 plumas, 24 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras na
1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs t uc
8 plumas, 96 agujas de inyección y 96 toallitas limpiadoras co
9.
280 9.
272 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
ed 11.
ula 11.
s SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
an SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Bélgica
ori 12.
ión 12.
uth EU/ 1/ 99/ 128/ 035 1 pen EU/ 1/ 99/ 128/ 036 2 pens
EU/ 1/ 99/ 128/ 035 1 pluma
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 037 8 pens
ac EU/ 1/ 99/ 128/ 036 2 plumas EU/ 1/ 99/ 128/ 037 8 plumas
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicinal product subject to medical prescription. t
Medicamento sujeto a prescripción médica. co
INSTRUCTIONS ON USE uc rod
INSTRUCCIONES DE USO to
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMACIÓN EN BRAILLE en
Viraferon 60 MIU pen lp
Viraferon 60 MUI pluma am dic Me
273 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
281 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ed Viraferon 60 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
da Viraferon 60 millones de UI solución inyectable pluma multidosis
60 million IU/ pen uc rod
60 millones de UI/ pluma co
Me
OTROS to en am dic Me
dic
282 Me dic am en to co
na
283 na B.
PACKAGE LEAFLET ge ra uth ori sed PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO uto riz ac ión an ula da PROSPECTO:
Viraferon, 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon alfa-2b
Viraferon 1 millón de UI/ ml polvo y disolvente para solución inyectable Interferón alfa-2b
ori please tell your doctor or pharmacist.
ula adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
uth 1.
an 1.
What Viraferon is and what it is used for 2.
Qué es Viraferon y para qué se utiliza 2.
Before you use Viraferon 3.
Antes de usar Viraferon 3.
How to use Viraferon
Cómo usar Viraferon
How to store Viraferon 6.
Conservación de Viraferon 6.
ge 1.
ac 1.
WHAT VIRAFERON IS AND WHAT IT IS USED FOR lon Viraferon (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
QUÉ ES VIRAFERON Y PARA QUÉ SE UTILIZA riz Viraferon (interferón alfa-2b) modifica la respuesta del sistema inmune del organismo para ayudar en la lucha frente a infecciones y enfermedades graves.
Viraferon is used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver. no
Viraferon se emplea en pacientes adultos para el uto tratamiento de las hepatitis B o C crónicas, que son infecciones virales del hígado.
Viraferon is used in combination with ribavirin in children and adolescents 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C. t uc
3 años y adolescentes que no han sido tratados previamente por hepatitis C crónica.
BEFORE YOU USE VIRAFERON rod
ANTES DE USAR VIRAFERON co
Do not use Viraferon
No use Viraferon
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon or any of the other ingredients of Viraferon.
- si es alérgico (hipersensible) al interferón o a cualquiera de los demás componentes de
- if you have severe heart disease.
- si presenta una enfermedad cardíaca severa.
lp
en
- if you have hepatitis and have been treated recently with medications that suppress the immune system
- si presenta una hepatitis y ha sido tratado recientemente con medicamentos que deprimen el
na
am
(other than short-term treatment with cortisone-type medicine).
sistema inmune (excluyendo el tratamiento breve con corticosteroides).
- if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that
- si presenta historia de enfermedad autoinmune, o si ha recibido un trasplante y se encuentra
i dic
dic
suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
tomando medicinas que deprimen su sistema inmune (su sistema inmune le ayuda a protegerle frente a las infecciones).
- if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
- si tuvo un trastorno nervioso o mental grave, como una depresión grave o pensamientos de
Me
suicidio.
Take special care with Viraferon
Tenga especial cuidado con Viraferon
adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “ Do not use Viraferon”)
adolescentes con presencia o historia de trastornos psiquiátricos graves está contraindicado (ver “ No use Viraferon”).
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e. g. feelings of sadness,
- si durante el tratamiento con Viraferon alguna vez ha presentado depresión o si desarrolla síntomas
dejection, etc.) while on treatment with Viraferon (see section 4).
asociados con depresión (por ejemplo sensación de tristeza, desánimo, etc.) (ver sección 4).
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Viraferon.
- si tiene una psoriasis, podría empeorar durante el tratamiento con Viraferon.
Check with
- cuando esté recibiendo Viraferon, de manera pasajera puede presentar un aumento del riesgo de
your doctor if you think you are getting an infection.
Acuda a su médico si cree que está contrayendo una infección.
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any
- si desarrolla síntomas de resfriado o de otra infección respiratoria, tales como fiebre, tos o
difficulty in breathing, tell your doctor.
cualquier dificultad respiratoria, comuníqueselo a su médico.
ed while on this medication seek medical help immediately.
ula médico inmediatamente.
- if you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
- si desarrolla síntomas de reacción alérgica severa (tales como dificultad para respirar, ruidos
- if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk
torácicos o ronchas cutáneas) mientras esté tomando esta medicación, acuda inmediatamente al
s of rejection.
an médico.
Be sure to discuss this with your doctor.
- si también está siendo tratado por el VIH, vea Uso de otros medicamentos.
ori Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
ión Se han comunicado trastornos dentales y de las encías, que pueden llevar a la caída de dientes, en pacientes que recibieron terapia de combinación con Viraferon y ribavirina.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and
Deberá cepillarse
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
ac adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly
Si presenta esta reacción, asegúrese de enjuagarse bien la boca después.
ra afterwards.
riz
However,
Durante el tratamiento de un año, muchos niños no crecieron o no ganaron tanto peso como se uto esperaba.
ge during the 6 months after treatment, this trend was generally reversed, although a few children did not return to their previous rate of growth within the first year after completing treatment. lon Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure. no
Informe a su médico si ha padecido en algún momento un ataque cardíaco o un problema de corazón; si ha presentado problemas respiratorios o neumonía, problemas de coagulación de la sangre, enfermedades del hígado, problemas de tiroides, diabetes o una tensión arterial alta o baja. co
Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide. t
Informe a su médico si alguna vez ha sido tratado por depresión o cualquier otro trastorno psiquiátrico; confusión; pérdida de consciencia, pensamientos suicidas o ha intentado suicidarse. to
Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medication Shosaikoto. uc
Si está tomando Shosaikoto, un medicamento chino a base de hierbas, comuníqueselo a su médico. en
Using other medicines Viraferon will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing rod
Uso de otros medicamentos Viraferon puede potenciar los efectos de sustancias que deprimen su sistema nervioso, provocando am
drowsiness.
posiblemente somnolencia.
Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medications. lp
Por tanto, consulte con su médico o farmacéutico acerca del consumo de bebidas alcohólicas o de la toma de medicamentos para dormir, sedantes o analgésicos mayores. dic
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with Viraferon. na
Me
If you are receiving HAART, the i dic
La acidosis láctica y el empeoramiento de la función hepática son efectos adversos asociados con la Terapia Antirretroviral de Gran Actividad (TARGA), un tratamiento para el VIH.
addition of Viraferon and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Si usted está recibiendo TARGA, la adición de Viraferon y ribavirina puede aumentar su riesgo de acidosis láctica y fallo hepático.
Additionally, patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine Me
Además, los pacientes tratados con Viraferon y ribavirina en terapia de combinación y zidovudina pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia (número bajo de glóbulos rojos).
could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
285 Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de Viraferon con los alimentos y bebidas Mientras esté siendo tratado con Viraferon, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir que se le produzca una bajada de tensión arterial.
Using Viraferon with food and drink While being treated with Viraferon, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Embarazo y lactancia
277 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
da Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
If you are prescribed Viraferon in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
ula Si se le prescribe Viraferon en combinación con ribavirina, la ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto, por lo que todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca el embarazo:
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment,
- si es una chica o una mujer en edad fértil, debe dar un resultado negativo en un test de
ed each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
embarazo antes del tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes al fin del tratamiento.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
ión anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 4 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
s
- si usted es un hombre que está tomando ribavirina, no tenga relaciones sexuales con una mujer
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Esto disminuirá la posibilidad de que la ribavirina pase al
ori This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman’ s body.
ac cuerpo de la mujer.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Si su pareja femenina no está embarazada pero está en edad fértil, se debe realizar cada mes durante el tratamiento una prueba de embarazo y durante los 7 meses riz siguientes al final del tratamiento.
uth and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Si es un paciente varón, usted y su pareja deben utilizar cada uno un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
This can be discussed with your doctor.
Puede uto comentar esto con su médico.
ra It is not known whether this product is present in human milk.
Se desconoce si este producto está presente en la leche materna.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking Viraferon.
lactante si está siendo tratada con Viraferon.
ge Driving and using machines Do not drive or use machinery if you become drowsy, tired, or confused from this medicine. lon Important information about some of the ingredients of Viraferon Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived albumin. no
No conduzca o maneje máquinas si este medicamento le produce somnolencia, cansancio o confusión.
This medicine contains human albumin solution as an excipient.
Información importante sobre algunos de los componentes de Viraferon to
These include t
Su médico puede recomendarle que considere la vacunación contra la hepatitis A y B si usted regularmente/ repetidamente recibe albúmina derivada de plasma humano. en
careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, uc
Cuando los medicamentos están hechos a partir de sangre humana o plasma, deben tomarse ciertas medidas para am
and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
prevenir que las infecciones pasen a los pacientes.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Estas incluyen la selección cuidadosa de donantes de sangre y plasma para asegurar que se excluyen los que tienen riesgo de tener alguna infección, y el análisis de cada donación y banco de plasma por si contienen signos de virus/ infecciones.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the rod
Los fabricantes de estos productos también incluyen etapas en el tratamiento de la sangre o plasma que dic
possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
A pesar de estas medidas, cuando se administren medicamentos preparados a partir de sangre humana o plasma, la posibilidad de transmitir una infección no puede ser excluida totalmente.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections. lp
infecciones.
There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes. na
No hay infecciones por virus comunicadas con albúmina fabricada según las especificaciones de la Farmacopea Europea.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Viraferon the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used. i dic
Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Viraferon se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un registro de los lotes utilizados.
HOW TO USE VIRAFERON
CÓMO USAR VIRAFERON
Your doctor has prescribed Viraferon specifically for you and your current condition; do not share this medicine Me
Su médico le ha prescrito Viraferon específicamente para usted y su estado actual; no comparta este medicamento con nadie.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of Viraferon according to your individual needs.
Su médico ha determinado la dosis exacta de Viraferon a administrarle de acuerdo con sus necesidades individuales.
If you are injecting Viraferon yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
da Si se inyecta Viraferon usted mismo, asegúrese de que la dosis que le han prescrito aparece claramente con el envase del medicamento que ha recibido.
278 The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
ula A continuación se presenta la dosis inicial habitual para cada enfermedad; sin embargo, las dosis individuales pueden variar, y el médico puede modificar su dosis basándose en sus necesidades
5 to 10 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
5 a 10 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados
Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the
Adultos – 3 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) por vía subcutánea (bajo la piel) en combinación con ribavirina o sola.
ed skin) in combination with ribavirin or alone.
Niños de edad igual o superior a 3 años y
s ori Your doctor may prescribe a different dose of Viraferon alone or in combination with other medicines (e. g. ribavirin).
ac adolescentes – 3 millones de UI/ m2, 3 veces a la semana (días alternos) por vía subcutánea (bajo la piel) en combinación con ribavirina (por favor ver también el prospecto de ribavirina). riz Su médico puede prescribirle una dosis diferente de Viraferon solo o en combinación con otros medicamentos (por ejemplo, ribavirina).
If you are prescribed Viraferon in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
Si se le prescribe Viraferon en combinación con otro uto medicamento, para obtener más información por favor vea también el Prospecto del medicamento que va a usar en combinación.
Your doctor will determine the exact dosage schedule and
Su médico determinará la pauta y régimen de administración exactos de acuerdo a sus necesidades.
uth regimen according to your needs.
Si estima que la acción de Viraferon es demasiado fuerte o débil, na
If you have the impression that the effect of Viraferon is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
ra Subcutaneous use:
Vía subcutánea:
Viraferon is usually intended for subcutaneous use.
Viraferon se administra generalmente por vía subcutánea.
This means that Viraferon is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Esto significa que Viraferon se debe co
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to
Si se va a administrar este medicamento usted mismo, será instruido acerca de cómo preparar y administrarse la inyección.
ge prepare and give the injection.
administración subcutánea (vea al final del prospecto CÓMO AUTOINYECTARSE VIRAFERON). en
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT VIRAFERON at the end of the leaflet). lon One dose of Viraferon is given on each scheduled day.
Se administra una dosis de Viraferon en cada día programado.
Viraferon is given three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
Viraferon se administra tres veces por semana, en días alternos, por ejemplo en lunes, miércoles y viernes.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime. no
Los interferones pueden provocar un cansancio mayor de lo normal; si se inyecta usted mismo este medicamento, o se lo administra a un am
Do not exceed the recommended dosage, and take Viraferon for as long as prescribed.
niño, hágalo en el momento de acostarse.
If you use more Viraferon than you should t uc
Siga exactamente las instrucciones de administración de Viraferon de su médico.
Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
No supere la dosis recomendada y use Viraferon durante el tiempo que se le haya prescrito. dic
If you forget to take Viraferon rod
Me
If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Viraferon in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Si olvidó usar Viraferon Si está usted autoadministrándose el tratamiento, o si usted está cuidando un niño que toma Viraferon en combinación con ribavirina, inyecte la dosis recomendada cuando se dé cuenta del olvido y luego prosiga con su tratamiento normal.
and you accidentally missed a full day’ s dose, continue treatment at the usual dose the following day.
Si le han programado la inyección diaria de este producto y accidentalmente omite la dosis de un día entero, continúe el tratamiento el día siguiente a la dosis habitual.
Contact your doctor or pharmacist if needed. na
Si lo precisa, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
POSSIBLE SIDE EFFECTS i dic
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Like all medicines, Viraferon can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Viraferon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Some people get depressed when taking Viraferon alone or in combination treatment with ribavirin, and in some Me
Algunas personas se deprimen cuando toman Viraferon solo o en tratamiento de combinación con
cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
da ribavirina, y en algunos casos, algunas personas tuvieron pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas).
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Solicite atención de urgencia si nota que se está deprimiendo o que tiene pensamientos suicidas o cambios en su
Paediatric Use:
an Uso pediátrico:
Children are particularly prone to develop depression when being treated with Viraferon and ribavirin.
Los niños son particularmente propensos a desarrollar depresión cuando son tratados con Viraferon y ribavirina.
Immediately contact the doctor or seek emergency care if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Contacte inmediatamente con el médico o busque tratamiento de urgencia si muestran cualquier síntoma de comportamiento inusual, se sienten deprimidos, o sienten deseos de
279 If any of the following side effects happen, stop taking Viraferon and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con Viraferon e informe inmediatamente a su médico o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano:
These are all very serious side effects.
ac • hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que pueda provocar dificultad para tragar o respirar; ronchas cutáneas; desmayo. riz Todos son efectos adversos muy graves.
If you have them, you may have had a serious allergic reaction to Viraferon.
Si los presenta, podría haber desarrollado una reacción alérgica grave a Viraferon.
These very serious side effects are very
Estos efectos adversos tan graves son muy escasos. uto
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur:
Consulte a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos: • dolor de pecho o tos persistente y severa; latidos cardíacos irregulares o rápidos; dificultad para na
s • chest pain or persistent and severe cough; irregular or rapid heartbeat; shortness of breath, confusion,
respirar, confusión, dificultad para permanecer alerta, sensación de entumecimiento u hormigueo o dolor en las manos o pies; crisis epiléptica (convulsiones); trastornos del sueño, de la capacidad de pensar o de la concentración; estado mental alterado; pensamientos suicidas, intento de suicidio, comportamiento alterado o comportamiento agresivo (a veces hacia otras co
ori difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others),
personas), alucinaciones; fuerte dolor de estómago; heces negras o alquitranadas; sangre en heces o en orina, hemorragia nasal intensa; piel cérea o muy pálida, nivel elevado de azúcar en sangre, aparición de fiebre o escalofríos tras unas semanas de tratamiento, dolor lumbar bajo o to
uth hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or
dolor de costado, dificultad al orinar, trastornos oculares, de la visión o de la audición, pérdida auditiva, enrojecimiento intenso o doloroso o úlceras en su piel o mucosas. en
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron
Su médico le mandará análisis de sangre para asegurar que su número de glóbulos blancos (células que combaten la infección) y de glóbulos rojos (células que transportan hierro y oxígeno), plaquetas (células que am
ge and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
coagulan la sangre) y otros valores de laboratorio se encuentran en niveles aceptables.
At the beginning of treatment with Viraferon, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, lon headache, muscle ache, joint pain and chills/ rigors.
fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor articular y escalofríos/ rigidez.
Your doctor may recommend that you take paracetamol if you develop these symptoms.
Me
Other side effects that may occur include: no
Otros efectos adversos que se pueden producir incluyen:
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite, t
Efectos adversos comunicados muy frecuentemente (al menos 1 de cada 10 pacientes): dolor, hinchazón y enrojecimiento o daño cutáneo en el punto de inyección, caída del cabello, mareo, cambios en el apetito, dolores estomacales o abdominales, diarrea, náuseas (ganas de vomitar), infección vírica, depresión, labilidad emocional, insomnio, ansiedad, dolor de garganta y dolor al tragar, fatiga, escalofríos/ rigidez, fiebre, reacción pseudogripal, sensación de malestar general, dolores de cabeza, pérdida de peso, vómitos, irritabilidad, debilidad, cambios en el estado de ánimo, tos (a veces severa), dificultad al respirar, picor, piel seca, erupción cutánea, dolor muscular repentino y
stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, uc
Algunos niños tuvieron una disminución de sus tasas de crecimiento (altura y peso).
insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/ rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, rod
Efectos adversos comunicados frecuentemente (al menos 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes): sed, deshidratación, tensión arterial elevada, migrañas, inflamación de alguna glándula, sofocos, problemas menstruales, disminución del apetito sexual, molestias vaginales, dolor de mama, dolor
Some children have had a decrease in their rate of growth (height and weight). lp
da testicular, problemas con la glándula tiroidea, encías enrojecidas, sequedad de boca, enrojecimiento o llagas en la boca o en la lengua, dolor de dientes o trastornos dentales, herpes simple (herpes febril), trastorno del gusto, trastorno estomacal, dispepsia (pirosis), estreñimiento, aumento del tamaño del
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red na
ula hígado (problemas hepáticos, a veces graves), heces blandas, en niños micción involuntaria durante el sueño, sinusitis, bronquitis, dolor ocular, problema en los conductos lacrimales, conjuntivitis (“ ojos rojos”), agitación, somnolencia, sonambulismo, problemas de comportamiento, nerviosismo,
gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, i dic
an congestión o goteo nasal, estornudos, respiración agitada, piel pálida o enrojecida, aparición de moretones, dedos de manos y pies muy sensibles al frío, problemas en la piel o las uñas, psoriasis (nueva aparición o empeoramiento), aumento de la sudoración, aumento de las ganas de orinar, ligeros
Me
ión temblores, disminución de la sensibilidad táctil, artritis.
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia
Efectos adversos comunicados raramente (al menos 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients): low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
riz Efectos adversos comunicados muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): tensión arterial baja, cara hinchada, diabetes, calambres en las piernas, dolor de espalda, problemas renales, alteración de algún nervio, encías sangrantes, anemia aplásica.
Pure red cell aplasia, a condition where the body stopped or reduced the production
Se ha comunicado aplasia de la uto serie roja, que es una enfermedad en la que el cuerpo interrumpe o disminuye la producción de glóbulos rojos.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Esto produce anemia grave, cuyos síntomas incluirían cansancio inusual y falta de energía. na
Loss of consciousness has occurred very rarely, mostly in elderly patients treated at high doses.
Muy escasamente se ha producido pérdida de consciencia, principalmente en pacientes ancianos tratados co
ed Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and
encías) y dentales, alteración del estado mental, pérdida del conocimiento, reacciones agudas de hipersensibilidad incluyendo urticaria (ronchas), angioedema (inflamación de las manos, pies, tobillos, en
s anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
cara, labios, boca o garganta que puede producir dificultad para tragar o respirar), broncoconstricción (estrechamiento de las vías respiratorias) y anafilaxia (una reacción alérgica grave en todo el cuerpo). am
ori Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with Viraferon use.
Además, se ha comunicado con el uso de Viraferon el síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (una enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, piel y membranas de los oídos, cerebro y médula espinal). dic
uth Other side effects not listed above may also occur in some patients.
En algunos pacientes se pueden producir otros efectos adversos no descritos anteriormente.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Me
HOW TO STORE VIRAFERON
CONSERVACIÓN DE VIRAFERON
ge Keep out of the reach and sight of children. lon Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
For short term travelling, the non-reconstituted product can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
289 En caso de viajes cortos, el producto no reconstituido puede mantenerse fuera de la nevera a 25°C o a temperatura inferior a 25°C durante un periodo de hasta cuatro semanas antes de su uso.
If the product is not used during this four-week period, it should be no
Si el producto no se utiliza durante este periodo de cuatro semanas, debe desecharse.
If not used immediately, it must be stored at 2°C - 8°C in the refrigerator and used within 24 hours. t uc
Si no se utiliza inmediatamente, debe conservarse en nevera entre 2ºC - 8ºC y utilizarse dentro de las 24 horas siguientes.
Do not use Viraferon after the expiry date which is stated on the package. rod
No utilice Viraferon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Do not use Viraferon if you notice changes in the appearance of Viraferon.
da No utilice Viraferon si observa cambios en el aspecto de Viraferon.
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose. lp
ula El producto no utilizado debe desecharse tras la extracción de la dosis.
These measures will help to protect the environment. na
De esta forma ayudará a proteger el
6.
ión 6.
FURTHER INFORMATION i dic
INFORMACIÓN ADICIONAL
What Viraferon contains
Composición de Viraferon
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 1 million IU/ ml.
- El principio activo es interferón alfa-2b recombinante, 1 millón de UI/ ml.
monohydrate, and human albumin solution.
riz de sodio monohidrato y disolución de albúmina humana.
- Solvent: water for injections 1 ml/ ampoule
Disolvente: agua para preparaciones inyectables 1 ml/ ampolla uto Aspecto del producto y contenido del envase
What Viraferon looks like and contents of the pack
Viraferon se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable. na
Viraferon is presented as a powder and solvent for solution for injection The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
El polvo de color blanco a crema está contenido en un vial de vidrio de 2 ml y el disolvente claro e incoloro se presenta en una ampolla de vidrio de 2 ml con 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora.
281 Not all pack sizes may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. co
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles en
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg
ed For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
titular de la autorización de comercialización:
s ori België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel
België/ Belgique/ Belgien dic
Luxembourg/ Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/ Brüssel
Luxembourg/ Luxemburg
uth Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11 Me
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Милко Бичев "№ 7, ет .3 BG-София 1504
Милко Бичев "№ 7, ет .3 BG-София 1504 Тел.: +359 2 944 1073
Tel.: + 36 1 457-8500
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
Č eská republika
Č eská republika Na Př íkopě 25
Malta lon
Malta 168 Christopher Street
Na Př íkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: + 420 221771250
290 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27
da Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27
Tel: + 49-(0)89 627
ula D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
i dic Me
Eesti
282 Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
an Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Ελλάδα
ión Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63
ed Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
ac GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
Jerozolim skie 195a PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid
riz Portugal Rua Agualva dos Açores 16 E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid
Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém
P-2735-557 Agualva-Cacém
uth Tel: + 34-91 848 85 00
uto Tel: + 34-91 848 85 00
Tel: + 351-21 433 93 00
Tel: +351-21 433 93 00
ra 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti
8, sector 1 RO-013682 Bucureş ti
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW en
SI-1000 Ljubljana Tel. + 386 01 3001070 no
SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Ísland Hörga tún 2 IS-210 Garðabær
Tel: +44-(0)1 707 363 636 am
Sími: + 354 535 70 00
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00 dic
Italia Via fratelli Cervi snc,
Italia Via fratelli Cervi snc, Me
Centro Direzionale Milano Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano)
Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/ Tel: + 358-(0)20-7570 300
FIN-02201 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358-(0)20-7570 300
Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: + 357-22 757188 i dic
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
291 Latvija Bauskas 58a -401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
283 Lietuva Kęstučio g.
Lietuva
65/40 LT-08124 Vilniu s Tel. + 370 52 101868
ula Tel. + 370 52 101868
ed This leaflet was last approved on
Este prospecto ha sido aprobado en
s ori Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
an La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
uth ra ge lon
ión del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
lp i na dic Me
ac riz uto na co to en am dic Me
284 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
292 CÓMO AUTOINYECTARSE VIRAFERON
The following instructions explain how to inject Viraferon yourself.
Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse Viraferon usted mismo.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self-inject Viraferon.
Su médico o su ayudante le instruirán acerca de cómo autoinyectarse Viraferon.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self - injection.
No intente practicarse usted mismo la inyección a menos que esté seguro de haber entendido el procedimiento y los requisitos para la autoinyección.
ed Preparation Collect nece ssary items before you begin:
da Reúna los elementos necesarios antes de comenzar:
- a vial of Viraferon powder for injection;
- un vial de Viraferon polvo para inyectable;
- an ampoule of solvent for Viraferon (water for injections 1 ml);
- una ampolla de disolvente para Viraferon (agua para preparaciones inyectables, 1 ml);
ori
ula
- a long needle (for example 0.8 × 40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to
- una aguja larga (por ejemplo, de 0,8 × 40 mm [calibre 21, 1,5 pulgadas]) destinada a añadir el
the Viraferon powder vial;
agua para preparaciones inyectables al vial de polvo de Viraferon;
uth
an
Wash your hands carefully.
ión Lávese las manos cuidadosamente.
ra Reconstituting Viraferon powder for injection Remove the protective cap from the Viraferon vial.
Reconstitución de Viraferon, polvo para inyectable Retire la cápsula protectora del vial de Viraferon.
Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
Limpie el tapón de goma del vial con una toallita
ge You can save the swab to clean the skin area where you will inject the dose.
Puede conservar la toallita para limpiar la zona de la piel donde se inyectará la dosis.
Take the long needle and place it firmly onto the tip of the syringe.
Coja la aguja larga y colóquela riz firmemente en la punta de la jeringa.
Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your lon hand.
Retire el protector de la aguja sin tocar la aguja y mantenga la jeringa con la aguja en su mano.
Break the top of the ampoule of solvent.
Rompa la parte superior de la uto ampolla de disolvente.
Insert the needle in the ampoule of solvent and withdraw the total amount of solvent. no
Inserte la aguja en la ampolla de disolvente y extraiga todo el disolvente.
To prepare the Viraferon solution insert the needle through the rubber top of the Viraferon vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands. t
Para preparar la solución de Viraferon inserte la aguja a través del tapón de goma del vial de Viraferon y coloque con cuidado la punta de la aguja contra la pared de vidrio del vial sin tocar con las manos la na
Slowly inject the diluent, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial in order to avoid production uc
Inyecte el disolvente lentamente, dirigiendo el chorro de líquido hacia la pared de vidrio del vial para evitar la producción de burbujas de aire.
To dissolve the white contents, swirl the Viraferon vial with a gentle rotary motion leaving the syringe needle in the vial, until the contents are completely dissolved.
Para disolver el contenido de color blanco, mueva el vial de Viraferon con un suave movimiento rotatorio dejando la aguja de la jeringa en el vial, hasta que su contenido se haya disuelto por completo.
If air bubbles do form, wait until the solution has settled and rod
Si se forman burbujas de aire, antes de retirar la dosis del vial espere hasta que to
all bubbles have risen to the top of the solution and disappeared before withdrawing your dose from the vial.
la solución se sedimente y las burbujas suban hasta la parte superior de la solución y desaparezcan.
If not used immediately, it must be stored at 2°C - 8°C in the refrigerator and used within 24 hours. lp
conservarse en nevera entre 2ºC - 8ºC y utilizarse dentro de las 24 horas siguientes.
Measuring the dose of Viraferon from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Medición de la dosis de Viraferon a partir del polvo para inyectable reconstituido am
Your other hand will be free to move the plunger.
Vuelva el vial y la jeringa boca abajo con una mano.
Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe.
Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra en la solución reconstituida de Viraferon.
Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle leaving the i dic
Tire lentamente del émbolo para extraer a la jeringa la dosis correcta que le haya prescrito su médico. dic
needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
Mantenga la jeringa con la aguja en el vial mirando hacia arriba, retire la jeringa de la aguja larga dejando la aguja en el vial y sin tocar la punta de la jeringa.
Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Retire el protector de la aguja, de la aguja de la jeringa y examine Me
Replace the Me
Empuje el émbolo lentamente hasta volver a la dosis correcta.
needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Vuelva a colocar el protector de la aguja y coloque la jeringa con la aguja en una superficie plana.
285 Injecting the solution Select the injection site.
293 Inyección de la solución Elija el punto de inyección.
ed Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made.
da Limpie y desinfecte la piel donde vaya a ponerse la inyección.
Remove the needle guard.With one hand, pinch a fold of loo se skin.
Retire el protector de la aguja.
With your other hand hold the syringe as you would a
Con una mano, tome un pliegue de piel que ceda con facilidad.
s pencil.
Con la otra mano sujete la jeringa como si fuera un lápiz.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Inserte la aguja en el pellizco de piel con un ángulo de 45º
ori plunger all the way down gently.
Inyecte la solución empujando suavemente el émbolo hasta el fondo.
If there is bleeding, cover with an adhesive
Si sangra, cúbralo con
uth bandage.
an una tirita.
ra ge lon
ión ac riz uto na co to en am dic Me
286 PACKAGE LEAFLET:
294 PROSPECTO: