qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tell your doctor if any of the following side effects happen during or after the infusion: • Chills • Headache • Fever • Nausea • Vomiting • Allergic reaction • Joint pain • Low blood pressure • Moderate low back pain
Informe a su medico si sufre alguna de las siguientes reacciones adversas durante o después de la perfusión: • Escalofríos • Dolor de cabeza • Fiebre • Náuseas • Vómitos • Reacciones alérgicas • Dolor en las articulaciones • Presión sanguínea baja • Ligero dolor de espalda
Rare side effects, which are likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients, are: • A sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even if you have shown no hypersensitivity to previous administration. • Cases of temporary meningitis (reversible aseptic meningitis). • Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/ haemolysis). • Cases of transient cutaneous reactions. • Increase in serum creatinine level and/ or acute renal failure.
Efectos adversos raros, susceptibles de darse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes: • Descenso brusco de la tensión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso en pacientes que no han presentado hipersensibilidad a anteriores administraciones. • Casos de meningitis temporal (meningitis aséptica reversible). • Casos de reducción temporal en el número de eritrocitos en sangre (anemia hemolítica reversible/ hemólisis). • Casos de reacciones cutáneas transitorias. • Incremento en los niveles de creatinina sérica y/ o fallo renal agudo.
Very rare side effects, which are likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients or which cannot be estimated from the available data, are: • Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses.
Muy raramente se han dado efectos adversos, susceptibles de darse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes o que no pueden ser estimados a partir de los datos disponibles, siendo: • Reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio, accidente vascular cerebral, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si sufre alguno de los efectos adversos descritos de forma grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE FLEBOGAMMMADIF
CONSERVACIÓN DE FLEBOGAMMADIF
Do not use Flebogammadif after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
No use Flebogammadif después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y cartón después de CAD.
25 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Todo producto no utilizado y el material de desecho deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What Flebogammadif contains
¿Qué contiene Flebogammadif?
- The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg).
- El principio activo es la inmunoglobulina humana normal (IgIV).
One ml contains 50 mg of
Un ml contiene 50 mg de
human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
inmunoglobulina humana normal, de la que al menos el 97% es IgG.
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4.
El porcentaje de subclases de IgG es aproximadamente 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 y 2,2% IgG4.
- The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2. ‘ Before you use
- Los componentes restantes son sorbitol y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2.
Flebogammadif’ for further information about ingredients).
“ Antes de usar Flebogammadif” para más información sobre componentes).
What Flebogammadif looks like and contents of the pack
Aspecto de Flebogammadif y contenido del envase
Flebogammadif is a solution for infusion.
Flebogammadif es una solución para perfusión.
Flebogammadif is supplied as 0.5 g/ 10 ml, 2.5 g/ 50 ml, 5 g/ 100 ml, 10 g/ 200 ml and 20 g/ 400 ml vials.
Tamaños de envase:
Not all sizes may be marketed.
1 vial Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tél/ Tel: +34 93 571 01 00
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tél/ Tel: +34 93 571 01 00
България Instituto Grifols, S. A.
26 България Instituto Grifols, S. A.
Č eská republika Grifols S. R. O.
Č eská republika Grifols S. R. O.
Deutschland Grifols Deutschland GmbH Siemensstraße 32 D-63225 Langen Tél/ Tel: +49 6103 750215
Deutschland Grifols Deutschland GmbH Siemensstraße 32 D-63225 Langen Tél/ Tel: +49 6103 750215
France Grifols France, SARL Parc Technologique Sainte Victoire Bâtiment 10, 1er étage F-13590 Meyreuil Tél/ Tel: +33 442 54 44 00
France Grifols France, SARL Parc Technologique Sainte Victoire Bâtiment 10, 1er étage F-13590 Meyreuil Tél/ Tel: +33 442 54 44 00
Ísland Instituto Grifols, S. A.
27 Ísland Instituto Grifols, S. A.
Byron House Cambridge Business Park Cambridge, CB4 0WZ Tel: +44 01223 395700
Byron House Cambridge Business Park Cambridge CB4 0WZ- UK > Tel: +44 01223 395700
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
In replacement therapy the dosage will be adapted dependent on your pharmacokinetic and clinical response.
En el tratamiento de reposición es necesario individualizar el régimen de dosificación para cada paciente según la respuesta clínica y farmacocinética.
The following dosage regimens are given as a guideline:
Puede emplearse el siguiente régimen de dosificación como guía orientativa.
The dosage recommendations are summarised in the following table:
Estos regímenes de dosificación se resumen en la tabla siguiente:
0.2 - 0.8 g/ kg
0,4-0,8 g/ kg
every 2 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
- continuación: cada 2-4 semanas para obtener un
every 3 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
0,2-0,8 g/ kg nivel valle de IgG de al menos 4-6 g/ l
Children with AIDS
Terapia de reposición en inmunodeficiencia
every 3 - 4 weeks
cada 3-4 semanas para obtener un
Idiopathic thrombocytopenic purpura
Niños con SIDA Immunomodulación:
0.8 - 1 g/ kg or
0,2-0,4 g/ kg
on day 1, possibly repeated once within 3 days
cada 3-4 semanas
1.6 - 2 g/ kg or
1,6-2 g/ kg o
Flebogammadif should be infused intravenously at an initial rate of 0.01-0.02 ml/ Kg/ min for the first thirty minutes.
Flebogammadif debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0.01-0.02 ml/ kg/ min durante los primeros treinta minutos.
A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/ µl) although it did not reach normal levels.
En el ensayo clínico realizado con pacientes de PTI crónica se obtuvo un incremento significativo en los niveles medios de las plaquetas (64,000/ µl), aunque no sin alcanzar los niveles normales.
Flebogammadif should not be mixed with other medicines or intravenous solutions and it should be administered by a separate intravenous line.
Flebogammadif no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones intravenosas y debe administrarse utilizando una vía intravenosa separada.
Special precautions
Precauciones especiales
It is strongly recommended that every time Flebogammadif is administered, the name and batch number of the product is recorded in order to maintain a record of the batches used.
Cada vez que se administra Flebogammadif a un paciente, se recomienda indicar el nombre y el número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.
Instructions for handling and disposal
Instrucciones de manipulación y eliminación
The product should be brought at room temperature (no more than 30 ºC) before use.
El producto debe alcanzar la temperatura ambiente (no superior a 30 ºC) antes de su uso.
Do not use Flebogammadif if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
No utilizar Flebogammadif si la solución está turbia o presenta sedimentos.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Todo producto no utilizado y el material de desecho deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
What is Fluticasone Furoate GSK?
¿Qué es Fluticasone Furoate GSK?
Fluticasone Furoate GSK is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Fluticasone Furoate GSK es un pulverizador nasal que contiene el principio activo « furoato de fluticasona ».
This medicine is the same as Avamys, which is already authorised in the European Union (EU).
Es un medicamento idéntico a Avamys, ya autorizado en la Unión Europea.
The company that makes Avamys has agreed that its scientific data can be used for Fluticasone Furoate GSK.
La empresa fabricante de Avamys ha dado su autorización para utilizar los datos científicos de este medicamento para Fluticasone Furoate GSK.
What is Fluticasone Furoate GSK used for?
¿Para qué se utiliza Fluticasone Furoate GSK?
Fluticasone Furoate GSK is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Fluticasone Furoate GSK se usa para tratar los síntomas de la rinitis alérgica.
This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
La rinitis alérgica es una inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, que produce secreción nasal, taponamiento nasal, picores y estornudos.
It is often accompanied by symptoms affecting the eyes, such as irritation, watering or redness.
Suele ir acompañada de síntomas que afectan a los ojos, como irritación, lagrimeo o enrojecimiento.
Fluticasone Furoate GSK is for use in adults and children aged six years and over.
Fluticasone Furoate GSK está indicado para su uso en adultos y en niños a partir de los 6 años de edad.
How is Fluticasone Furoate GSK used?
¿Cómo se usa Fluticasone Furoate GSK?
The recommended dose of Fluticasone Furoate GSK for adults and adolescents aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
La dosis recomendada de Fluticasone Furoate GSK para adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.
This can be reduced to one spray in each nostril once symptoms are controlled.
Puede reducirse a una pulverización en cada orificio nasal una vez que los síntomas estén controlados.
For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
Para niños de entre 6 y 12 años de edad, la dosis recomendada es una pulverización en cada orificio nasal una vez al día, aunque puede aumentarse a dos pulverizaciones si no se consigue controlar los síntomas.
To get the most benefit from the medicine, it should be used regularly and at the same time every day.
Para obtener los mayores beneficios posibles de este medicamento, debe usarse con regularidad y a la misma hora cada día.
It usually starts to work from eight hours after the first spray, but it may take several days to get the maximum benefit.
Generalmente comienza a hacer efecto transcurridas ocho horas después de la primera pulverización, pero puede tardar varios días antes de alcanzar su efecto máximo.
Fluticasone Furoate GSK should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Fluticasone Furoate GSK solo debe usarse mientras el paciente esté expuesto al alérgeno (sustancia que le produce la alergia), como por ejemplo el polen, los ácaros del polvo o algunos animales.
How does Fluticasone Furoate GSK work?
¿Cómo actúa Fluticasone Furoate GSK?
The active substance in Fluticasone Furoate GSK, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
El principio activo de Fluticasone Furoate GSK, el furoato de fluticasona, es un corticosteroide.
It works in a similar way to naturally-occurring corticosteroid hormones, dampening down the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Actúa de forma similar a las hormonas corticosteroides naturales, atenuando la actividad del sistema inmunitario al fijarse a los receptores de varios tipos de células inmunitarias.
This leads to a reduction of the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Esto produce una
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. reducción en la liberación de sustancias implicadas en el proceso inflamatorio, como la histamina, paliando así los síntomas de la alergia.
How has Fluticasone Furoate GSK been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Fluticasone Furoate GSK?
The effects of Fluticasone Furoate GSK were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Fluticasone Furoate GSK se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
The effectiveness of Fluticasone Furoate GSK was studied in six main studies involving almost 2,500 patients, which compared Fluticasone Furoate GSK with placebo (a dummy treatment).
Su eficacia se estudió en seis estudios principales en los que participaron aproximadamente 2.500 pacientes, y en los que se comparó Fluticasone Furoate GSK con un placebo (un tratamiento simulado).
The first four studies looked at Fluticasone Furoate GSK used in adults and adolescents aged 12 years or over.
En los cuatro primeros estudios se analizó el uso de Fluticasone Furoate GSK en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad.
Three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (non- seasonal) allergies, such as allergies to animal dander (skin and hair).
Se realizaron tres estudios a corto plazo, de dos semanas de duración, en un total de 886 pacientes con rinitis alérgica estacional (alergia al polen), mientras que en el cuarto, que duró cuatro semanas, se estudiaron 302 pacientes con rinitis alérgicas no estacionales, como las alergias al pelo y la piel de los animales.
The last two studies were carried out in children aged between two and 11 years, in which two doses of Fluticasone Furoate GSK were compared with placebo.
Los dos últimos estudios se llevaron a cabo en niños con edades comprendidas entre los 2 y los 11 años, en quienes se compararon los efectos de dos dosis de Fluticasone Furoate GSK con un placebo.
The first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
En el primero de ellos se estudiaron 558 niños con rinitis alérgica no estacional y en el segundo 554 niños con rinitis alérgica estacional.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in four symptoms of allergy affecting the nose.
En todos los estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio experimentado en los cuatro síntomas de la alergia que afectan a la nariz.
Each symptom was measured on a scale from 0 to 3, with a maximum total score of 12.
Cada síntoma se evaluó en una escala de 0 a 3, con un resultado máximo total de 12.
What benefit has Fluticasone Furoate GSK shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Fluticasone Furoate GSK durante los estudios?
Fluticasone Furoate GSK was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Fluticasone Furoate GSK resultó más eficaz que el placebo para paliar los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes de a partir de 6 años de edad.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents, Fluticasone Furoate GSK reduced symptom scores from a starting point of around 9 points by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
En los estudios de rinitis alérgica estacional en adultos y adolescentes, Fluticasone Furoate GSK redujo los resultados de evaluación de los síntomas desde un valor inicial próximo a los 9 puntos entre 3,6 y 5,4 puntos en dos semanas, frente a la reducción de entre 2,3 y 3,7 puntos del placebo.
In the study of perennial allergic rhinitis, Fluticasone Furoate GSK reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
En el estudio sobre la rinitis alérgica no estacional, Fluticasone Furoate GSK redujo los resultados en 3,6 puntos después de cuatro semanas, frente a la reducción de 2,8 puntos con el placebo.
Similar results were seen in children aged six years and above.
En niños a partir de seis años de edad se observaron resultados similares.
However, it was not possible to determine if Fluticasone Furoate GSK worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included in the studies.
Sin embargo, no fue posible determinar si Fluticasone Furoate GSK resultaba eficaz en niños menores de seis años de edad, porque en los estudios participaron muy pocos niños menores de esta edad.
What is the risk associated with Fluticasone Furoate GSK?
¿Cuál es el riesgo asociado a Fluticasone Furoate GSK?
The most common side effect with Fluticasone Furoate GSK (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
El efecto secundario más habitual observado con Fluticasone Furoate GSK (en más de 1 paciente de cada 10) fue la epistaxis (hemorragia nasal).
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Fluticasone Furoate GSK for more than six weeks.
Generalmente se trata de una manifestación de leve a moderada y suele afectar a adultos que han usado Fluticasone Furoate GSK durante más de seis semanas.
For the full list of all side effects reported with Fluticasone Furoate GSK, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Fluticasone Furoate GSK puede consultarse en el prospecto.
Fluticasone Furoate GSK should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Fluticasone Furoate GSK no debería ser utilizado en personas que puedan ser alérgicas al furoato de fluticasona o a cualquier otro componente del medicamento.
Why has Fluticasone Furoate GSK been approved?
¿Por qué se ha aprobado Fluticasone Furoate GSK?
The Committee recommended that Fluticasone Furoate GSK be given marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Fluticasone Furoate GSK son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la rinitis alérgica en pacientes a partir de los seis años de edad, por lo que recomendó autorizar su comercialización.
Other information about Fluticasone Furoate GSK:
Otras informaciones sobre Fluticasone Furoate GSK:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd. on 6 October 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fluticasone Furoate GSK a Glaxo Group Limited el 6 de octubre de 2008.
The full EPAR for Fluticasone Furoate GSK can be found here.
El texto completo del EPAR de Fluticasone Furoate GSK puede encontrarse aquí.
27.5 micrograms/ spray
27,5 microgramos/ pulverización
Nasal spray suspension
Suspensión para pulverización nasal
Intranasal use
Vía intranasal
Bottle (glass) in plastic device
Frasco (vidrio) en un dispositivo de plástico
30 sprays
30 pulverizaciones
Intranasal use
Vía Intranasal
60 sprays
60 pulverizaciones
120 sprays
120 pulverizaciones
FLUTICASONE FUROATE GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension
Fluticasone furoate GSK 27,5 microgramos/ pulverización, suspensión para pulverización nasal.
Each spray actuation delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Cada pulverización libera 27,5 microgramos de furoato de fluticasona.
Nasal spray, suspension.
Suspensión para pulverización nasal.
White suspension.
Suspensión de color blanco.
Adults, adolescents (12 years and over) and children (6 – 11 years)
Adultos, adolescentes (12 años y mayores) y niños (de 6 a 11 años)
Fluticasone furoate GSK is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
Fluticasone furoate GSK está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica.
Fluticasone furoate nasal spray is for administration by the intranasal route only.
La suspensión para pulverización nasal de furoato de fluticasona debe administrarse únicamente por vía intranasal.
For full therapeutic benefit regular, scheduled usage is recommended.
Para obtener un beneficio terapéutico completo se recomienda seguir con regularidad la pauta posológica.
Onset of action has been observed as early as 8 hours after initial administration.
El efecto terapéutico comienza a observarse 8 horas después de la administración inicial.
However, it may take several days of treatment to achieve maximum benefit, and the patient should be informed that their symptoms will improve with continuous regular use (see section 5.1).
Sin embargo, pueden ser necesarios varios días de tratamiento para conseguir el máximo beneficio, por lo que se debe informar al paciente de que sus síntomas mejorarán con el uso regular y continuado del medicamento (ver sección 5.1).
The duration of treatment should be restricted to the period that corresponds to allergenic exposure.
La duración del tratamiento debe restringirse al período correspondiente a la exposición alergénica.
Adults and Adolescents (12 years and over) The recommended starting dose is two spray actuations (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Adultos y adolescentes (12 años y mayores) La dosis inicial recomendada es de dos pulverizaciones (27,5 microgramos de furoato de fluticasona por pulverización) en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total, 110 microgramos).
Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril (total daily dose 55 micrograms) may be effective for maintenance.
Una vez que se consiga un adecuado control de los síntomas, la reducción de la dosis a una sola pulverización en cada fosa nasal (dosis diaria total, 55 microgramos) puede ser efectiva para el mantenimiento.
Children (6 to 11 years of age) The recommended starting dose is one spray actuation (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms).
Niños (de 6 a 11 años de edad) La dosis inicial recomendada es de una pulverización (27,5 microgramos de furoato de fluticasona por pulverización) en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total, 55 microgramos).
Patients not adequately responding to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) may use two spray actuations in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
2 Los pacientes que no respondan adecuadamente a una pulverización diaria en cada fosa nasal (dosis diaria total, 55 microgramos), pueden utilizar dos pulverizaciones diarias en cada fosa nasal (dosis diaria total, 110 microgramos).
Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) is recommended.
Una vez que se consiga un adecuado control de los síntomas, se recomienda reducir la dosis a una sola pulverización en cada fosa nasal (dosis diaria total, 55 microgramos).
The experience in children under the age of 6 years is limited (see section 5.1 and 5.2).
Niños menores de 6 años:
Safety and efficacy in this group has not been well established.
La experiencia en niños menores de 6 años es limitada (ver sección 5.1 y 5.2). La seguridad y eficacia en este grupo no ha sido adecuadamente establecida.
Elderly Patients:
Pacientes de edad avanzada:
No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
No es necesario ajustar la dosis en esta población (ver sección 5.2).
Renal Impaired Patients:
Pacientes con insuficiencia renal:
Hepatic Impaired Patients:
Pacientes con insuficiencia hepática:
No dose adjustment is required in mild to moderate hepatic impairment.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4 y 5.2).
The intranasal device should be shaken before use.
Se debe agitar el dispositivo intranasal antes de su uso.
The device is primed by pressing the mist release button for at least six spray actuations (until a fine mist is seen), whilst holding the device upright.
El dispositivo se prepara presionando el botón dosificador para emitir por lo menos seis pulverizaciones (hasta que se vea una fina niebla), mientras sujeta el dispositivo en posición vertical.
Re-priming (approximately 6 sprays until a fine mist is seen) is only necessary if the cap is left off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Sólo es necesario volver a preparar el dispositivo intranasal (aproximadamente 6 pulverizaciones hasta que se vea una fina niebla) si ha quedado destapado durante 5 días o no se ha utilizado durante 30 días o más.
The device should be cleaned after each use and the cap replaced.
Después de cada uso se debe limpiar el dispositivo y volver a colocar la tapa.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Fluticasone furoate GSK.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de Fluticasone furoate GSK.
Fluticasone furoate undergoes extensive first-pass metabolism, therefore the systemic exposure of intranasal fluticasone furoate in patients with severe liver disease is likely to be increased.
El furoato de fluticasona experimenta un importante efecto de primer paso metabólico, por lo tanto es probable que aumente la exposición sistémica a furoato de fluticasona administrado por via intranasal en pacientes con insuficiencia hepática grave.
This may result in a higher frequency of systemic adverse events (see section 4.2 and 5.2).
Esto puede producir un aumento en la frecuencia de efectos adversos sistémicos (ver sección 4.2 y 5.2).
Caution is advised when treating these patients.
Se debe tener precaución cuando se trate a este tipo de pacientes.
Ritonavir Concomitant administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate (see section 4.5).
Ritonavir No se recomienda la administración concomitante con ritonavir, debido al riesgo de que se produzca un aumento de la exposición sistémica a furoato de fluticasona (ver sección 4.5).
Systemic effects of nasal corticosteroid may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods.
Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticoide administrado por vía nasal, especialmente a dosis elevadas prescritas durante periodos prolongados.
These effects vary between patients and different corticosteroids (see section 5.2).
Estos efectos varían en función del paciente y del tipo de corticosteroide utilizado (ver sección 5.2).
Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
El tratamiento con dosis de corticosteroides nasales superiores a las recomendadas puede producir supresión de la función corticoadrenal clínicamente significativa.
If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Si hay evidencia de que se están empleando dosis superiores a las recomendadas, debe considerarse la posible necesidad de administrar corticosteroides sistémicos adicionales en períodos de estrés o en casos de cirugía programada.
Fluticasone furoate 110 micrograms once daily was not associated with hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression in adult, adolescent or paediatric subjects.
La administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona una vez al día no se ha asociado con supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA) en adultos, adolescentes o pacientes pediátricos.
However the dose of intranasal fluticasone furoate should be reduced to the lowest dose at which effective control of the symptoms of rhinitis is maintained.
Sin embargo, la dosis de furoato de fluticasona intranasal debe ser reducida hasta la mínima dosis posible con la que se consiga mantener un control efectivo de los síntomas de la rinitis.
As with all intranasal corticosteroids, the total systemic burden of corticosteroids should be considered whenever other forms of corticosteroid treatment are prescribed concurrently.
Al igual que con todos los corticosteroides intranasales, se debe considerar siempre la carga sistémica total de corticosteroides cuando se vayan a prescribir concomitantemente otras formas de tratamiento corticosteroide.
Growth retardation has been reported in children receiving some nasal corticosteroids at licensed doses.
3 Se han notificado casos de retardo en el crecimiento en niños tratados con algunos corticosteroides nasales a las dosis autorizadas.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Se recomienda vigilar regularmente la altura de los niños que reciban un tratamiento prolongado con corticosteroides por vía nasal.
If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Si se detecta un retardo en el crecimiento, deberá revisarse el tratamiento con objeto de, si es posible, reducir la dosis administrada a la mínima con la que se consiga un control efectivo de los síntomas.
In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section 5.1).
Además, se debe valorar la posibilidad de derivar al paciente a la consulta de su pediatra (ver sección 5.1).
If there is any reason to believe that adrenal function is impaired, care must be taken when transferring patients from systemic steroid treatment to fluticasone furoate.
Si hubiera alguna razón para suponer que la función suprarrenal está alterada, se debe tener cuidado cuando los pacientes pasen de recibir un tratamiento con esteroides sistémicos a recibir furoato de fluticasona.
Fluticasone furoate GSK contains benzalkonium chloride.
Fluticasone furoate GSK contiene cloruro de benzalconio.
It may cause irritation of the nasal mucosa.
Puede producir irritación de la mucosa nasal.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
El furoato de fluticasona sufre un rápido aclaramiento sistémico debido a un importante efecto de primer paso metabólico, producido por la isoenzima 3A4 del citocromo P450.
Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, co- administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate.
Tomando como referencia los datos de otro glucocorticoide (propionato de fluticasona), que se metaboliza mediante la isoenzima CYP3A4, no se recomienda administrar furoato de fluticasona de forma conjunta con ritonavir debido al riesgo de aumento de exposición sistémica a furoato de fluticasona.
Caution is recommended when co-administering fluticasone furoate with potent CYP3A4 inhibitors as an increase in systemic exposure cannot be ruled out.
Se recomienda precaución cuando se administren de forma conjunta furoato de fluticasona e inhibidores potentes de la isoenzima CYP3A4, ya que no se puede descartar un aumento en la exposición sistémica.
In a drug interaction study of intranasal fluticasone furoate with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole there were more subjects with measurable fluticasone furoate concentrations in the ketoconazole group (6 of the 20 subjects) compared to placebo (1 out of 20 subjects).
En un estudio de interacción medicamentosa de furoato de fluticasona intranasal con ketoconazol, un potente inhibidor de la isoenzima CYP3A4, se observó un mayor número de sujetos con concentraciones medibles de furoato de fluticasona en el grupo de ketoconazol (6 de los 20 sujetos) comparado con placebo (1 de 20 sujetos).
This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups (see section 4.4).
Este pequeño aumento en la exposición no tuvo como resultado una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos en los niveles séricos de cortisol de 24 horas (ver sección 4.4).
The enzyme induction and inhibition data suggest that there is no theoretical basis for anticipating metabolic interactions between fluticasone furoate and the cytochrome P450 mediated metabolism of other compounds at clinically relevant intranasal doses.
Los datos de inducción e inhibición enzimática sugieren que no hay una base teórica para anticipar interacciones metabólicas entre el furoato de fluticasona y otros compuestos cuyo metabolismo está mediado por el citocromo P450 a dosis intranasales clínicamente relevantes.
Therefore, no clinical studies have been conducted to investigate interactions of fluticasone furoate on other drugs.
Por lo tanto, no se ha realizado ningún ensayo clínico para investigar las interacciones de furoato de fluticasona con otros medicamentos.
There are no adequate data from the use of fluticasone furoate in pregnant women.
No existen datos adecuados acerca del uso de furoato de fluticasona en mujeres embarazadas.
In animal studies glucocorticoids have been shown to induce malformations including cleft palate and intra-uterine growth retardation.
En estudios en animales se ha observado que los glucocorticodes inducen malformaciones, incluyendo paladar hendido y retardo en el crecimiento intra-uterino.
This is not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure (see section 5.2).
Sin embargo no es probable que esto sea relevante en humanos a las dosis nasales recomendadas, ya que la exposición sistémica es mínima (ver sección 5.2).
Fluticasone furoate should be used in pregnancy only if the benefits to the mother outweigh the potential risks to the foetus or child.
El furoato de fluticasona sólo debe ser utilizado durante el embarazo, si los beneficios para la madre superan los riesgos potenciales para el feto o el niño.
It is unknown whether nasal administered fluticasone furoate is excreted in human breast milk.
Se desconoce si el furoato de fluticasona administrado por vía nasal se excreta en la leche materna.
Administration of fluticasone furoate to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Sólo debe considerarse la administración de furoato de fluticasona en mujeres durante el periodo de lactancia, cuando el beneficio esperado para la madre supere cualquier posible riesgo para el niño.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed as fluticasone furoate is not expected to affect this ability.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que no se espera que el furoato de fluticasona afecte a esta capacidad.
Data from large clinical trials were used to determine the frequency of adverse reactions.
Se han empleado los datos procedentes de ensayos clínicos de gran tamaño para determinar la frecuencia de las reacciones adversas.
The following convention has been used for the classification of frequencies:
Las frecuencias se han definido de la siguiente forma:
Very common > 1/ 10; Common > 1/ 100 to < 1/10; Uncommon > 1/1000 to< 1/100; Rare > 1/10,000 to < 1/ 1000; Very rare < 1/10,000.
Muy frecuentes ≥ 1/ 10; frecuentes ≥ 1/ 100 a < 1/ 10; poco frecuentes ≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100; raras ≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000; muy raras < 1/ 10.000.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Common
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes Frecuentes
Epistaxis Nasal ulceration
Epistaxis Úlceras nasales
Epistaxis was generally mild to moderate in intensity.
La epistaxis fue generalmente de intensidad leve a moderada.
In adults and adolescents, the incidence of epistaxis was higher in longer-term use (more than 6 weeks) than in short-term use (up to 6 weeks).
En ensayos clínicos en pacientes pediátricos de hasta
In paediatric clinical studies of up to 12 weeks duration the incidence of epistaxis was similar between patients receiving fluticasone furoate and patients receiving placebo.
epistaxis fue semejante entre los pacientes que recibieron furoato de fluticasona y los pacientes que recibieron placebo.
4 days with no adverse systemic effects observed (see section 5.2).
En un ensayo de biodisponibilidad, se administraron dosis intranasales diarias de hasta 2.640 microgramos durante más de tres días, sin que se observara ningún efecto adverso sistémico (ver sección 5.2).
Acute overdose is unlikely to require any therapy other than observation.
Es improbable que la sobredosis aguda requiera algún tratamiento aparte de la observación.
ATC code:
Corticosteroides, código ATC:
Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid that possesses a very high affinity for the glucocorticoid receptor and has a potent anti-inflammatory action.
El furoato de fluticasona es un corticosteroide sintético trifluorado que posee una afinidad muy elevada por el receptor glucocorticoide y tiene una potente acción antiinflamatoria.
Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/ burning, tearing/ watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
Comparado con placebo, la administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día mejoró significativamente los síntomas nasales (como son la rinorrea, congestión nasal, estornudos y prurito nasal) y los síntomas oculares (como son el prurito/ ardor, lagrimeo y enrojecimiento de los ojos) en los cuatro ensayos.
Efficacy was maintained over the full 24-hours dosing period with once daily administration.
La eficacia se mantuvo durante el período de dosificación, de 24 horas, con una única administración diaria.
Onset of therapeutic benefit was observed as early as 8 hours after initial administration, with further improvement observed for several days afterwards.
El comienzo del beneficio terapéutico se observó a las 8 horas después de la administración inicial, observándose una mejoría adicional durante los días posteriores.
Fluticasone furoate nasal spray significantly improved the patients’ perception of overall response to therapy, and the patients’ disease-related quality of life (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ), in all 4 studies.
La administración de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal mejoró significativamente la percepción de los pacientes en cuanto a la respuesta general al tratamiento, y la calidad de vida de los pacientes relacionada con la enfermedad (Cuestionario de Calidad de Vida de Rinoconjuntivitis – RQLQ), en los cuatro ensayos.
Perennial Allergic Rhinitis in adults and adolescents:
5 Rinitis alérgica perenne en adultos y adolescentes:
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms as well as patients’ perception of overall response to therapy compared to placebo in both studies.
La administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día mejoró significativamente los síntomas nasales así como la percepción de los pacientes en cuanto a la respuesta general al tratamiento comparado con placebo en los dos ensayos.
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved ocular symptoms as well as improving patients’ disease-related quality of life (RQLQ) compared to placebo in one study.
La administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día mejoró significativamente los síntomas oculares, así como la calidad de vida de los pacientes relacionada con la enfermedad (RQLQ) en comparación con placebo, en un ensayo.
Efficacy was maintained over the full 24-hour dosing period with once daily administration.
La eficacia se mantuvo durante el período de dosificacion de 24 horas con una única administración diaria.
Seasonal and perennial allergic rhinitis in children:
Rinitis alérgica estacional y perenne en niños:
The paediatric posology is based on assessment of the efficacy data across the allergic rhinitis population in children.
La posología pediátrica se basa en la evaluación de los datos de eficacia en la población de niños con rinitis alérgica.
In seasonal allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily was effective but no significant differences were observed between fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily and placebo on any endpoint.
En la rinitis alérgica estacional, la administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día fue efectiva, pero no se observaron diferencias significativas entre la administración de 55 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día y placebo para ninguna de las variables.
In perennial allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily exhibited a more consistent efficacy profile than fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily over 4 weeks’ treatment.
En la rinitis alérgica perenne, la administración de 55 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día mostró un perfil de eficacia más consistente que la administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día durante 4 semanas de tratamiento.
Post-hoc analysis over 6 and 12 weeks in the same study, as well as 6-week HPA axis safety study, supported the efficacy of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily.
El análisis post-hoc a lo largo de 6 y 12 semanas en el mismo ensayo, así como el estudio de seguridad del eje HPA de 6 semanas de duración, apoyaron la eficacia de la administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día.
A 6-week study that assessed the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily on adrenal function in children aged 2 to 11 years showed that there was no significant effect on 24-hour serum cortisol profiles, compared with placebo.
Un ensayo de 6 semanas de duración en el que se evaluó el efecto de la administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día sobre la función suprarrenal en niños de 2 a 11 años, mostró que no se producía ningún efecto significativo en los niveles séricos de cortisol de 24 horas, en comparación con placebo.
Results from a placebo-controlled knemometry study of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily revealed no clinically relevant effects on short-term lower leg growth rate in children (6 to 11 years).
Los resultados de un estudio knemométrico controlado con placebo, con 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día, no mostró efectos clínicamente relevantes sobre el crecimiento a corto plazo de los miembros inferiores en niños (6 a 11 años).
Seasonal and perennial allergic rhinitis in children (under 6 years):
Rinitis alérgica estacional y perenne en niños (menores de 6 años):
Safety and efficacy studies were performed in a total of 271 patients from 2 to 5 years of age in both seasonal and perennial allergic rhinitis, of whom 176 were exposed to fluticasone furoate.
Los estudios de seguridad y eficacia fueron realizados en un total de 271 pacientes de entre 2 y 5 años tanto en ritinis alérgica estacional como perenne, de los cuales 176 fueron expuestos a furoato del fluticasona.
Safety and efficacy in this group has not been well established.
La seguridad y eficacia en este grupo no ha sido bien establecida.
5 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure.
El furoato de fluticasona experimenta una absorción incompleta y un importante efecto de primer paso metabólico en el hígado y en el intestino, que tienen como resultado una exposición sistémica insignificante.
The intranasal dosing of 110 micrograms once daily does not typically result in measurable plasma concentrations (< 10 pg/ ml).
La administración intranasal de 110 microgramos una vez al día no suele dar lugar a concentraciones plasmáticas medibles (< 10 pg/ ml).
The absolute bioavailability for intranasal fluticasone furoate is 0.50%, such that less than 1 microgram of fluticasone furoate would be systemically available after administration of 110 micrograms (see section 4.9).
La biodisponibilidad absoluta de furoato de fluticasona administrado por vía intranasal es de 0,50%, de modo que tras la administración de 110 microgramos, menos de 1 microgramo de furoato de fluticasona estaría disponible a nivel sistémico(ver sección 4.9).
The plasma protein binding of fluticasone furoate is greater than 99%.
La unión de furoato de fluticasona a proteínas plasmáticas es superior al 99%.
Fluticasone furoate is widely distributed with volume of distribution at steady-state of, on average, 608 l.
El furoato de fluticasona se distribuye ampliamente con un volumen de distribución medio en el estado estacionario de 608 l.
Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/ h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β -carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
58,7 l/ h), principalmente mediante metabolismo hepático por la isoenzima CYP3A4 del 6 citocromo P450 dando lugar a un metabolito inactivo 17β -carboxílico (GW694301X).
The principal route of metabolism was hydrolysis of the S- fluoromethyl carbothioate function to form the 17β -carboxylic acid metabolite.
La principal ruta metabólica es la hidrólisis del grupo S-fluorometil carbotioato para dar lugar al metabolito ácido 17β - carboxílico.
In vivo studies have revealed no evidence of cleavage of the furoate moiety to form fluticasone.
En los estudios in vivo no se ha observado la escisión del grupo furoato para formar fluticasona.
Elimination was primarily via the faecal route following oral and intravenous administration indicative of excretion of fluticasone furoate and its metabolites via the bile.
La eliminación se produce principalmente por vía fecal tras la administración oral e intravenosa, lo que indica que furoato de fluticasona y sus metabolitos se excretan por vía biliar.
Following intravenous administration, the elimination phase half-life averaged 15.1 hours.
Tras la administración intravenosa, la vida media de eliminación es 15,1 horas.
Urinary excretion accounted for approximately 1% and 2% of the orally and intravenously administered dose, respectively.
La excreción urinaria tras la administración oral e intravenosa es de aproximadamente un 1% y un 2% de la dosis, respectivamente.