qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The half-life of elimination has been observed to increase with dose, from approximately 3 hours at 5 mg up to approximately 9 hours at doses of 400 mg (the higher dose is believed to provide a better estimate of t½).
Se ha observado que la semivida de eliminación aumenta con la dosis, desde aproximadamente 3 horas con 5 mg, hasta 66 aproximadamente 9 horas con dosis de 400 mg (se cree que la dosis más alta proporciona una mejor estimación de la semivida o t½).
59 following single and multiple doses in multiple myeloma patients.
En los pacientes con mieloma múltiple, los valores de Cmax y AUC aumentan proporcionalmente con la dosis después de administrar dosis únicas y múltiples.
Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally..
En estos estudios se administraron a los conejos 3, 10 y 20 mg/kg al día por vía oral.
Although it was observed at maternotoxic levels they may be attributable to a direct effect.
67 madre, podrían atribuirse a un efecto directo sobre el feto.
60 Not applicable.
No procede.
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP22 3AA Reino Unido
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
CONDICIONES DE LA AUT ORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below. • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional’s kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling.
El titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará las características del sistema de distribución controlada con las autoridades nacionales competentes y debe implementar a estos efectos un programa a nivel nacional a fin de garantizar que: • Antes del lanzamiento, todos los médicos que tengan la intención de recetar Revlimid y todos los farmacéuticos que puedan dispensar Revlimid reciban directamente la “Información para Profesionales Sanitarios” ("Direct Healthcare Professional Communication"), como se describe más adelante. • Antes de la prescripción (y si procede, de acuerdo con las autoridades nacionales competentes, de la dispensación), todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de recetar (y dispensar) Revlimid reciban un conjunto de información para el médico que contenga los siguientes elementos: o El kit educativo para el profesional sanitario o Folletos educativos para los pacientes o Tarjetas del paciente o Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP), Prospecto y Etiquetado
The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
El TAC implantará un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) en cada Estado Miembro.
Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Los detalles del PPE deben ser acordados con las autoridades nacionales competentes en cada Estado Miembro, para que el programa se ponga en práctica antes de la comercialización del producto.
The MAH should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
El TAC debe acordar el texto final de la “Información para Profesionales Sanitarios” y el contenido del conjunto de información para el médico con las autoridades nacionales competentes en cada Estado Miembro y asegurar que contienen los elementos esenciales descritos más adelante.
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
El TAC debe acordar la implantación del sistema de tarjeta del paciente en cada Estado Miembro.
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
El TAC debe acordar también con cada Estado Miembro antes del lanzamiento del producto: • La viabilidad de recopilar datos detallados relacionados con la indicación para monitorizar rigurosamente el uso fuera de indicación (off-label) dentro del territorio nacional • La implementación a nivel nacional de medidas para asegurar la efectividad y el cumplimento del PPE.
Key elements t o be included
71 Elementos esenciales a incluir
Direct Healthcare Professional Communication
“Información para Profesionales Sanitarios”
63
La “Información para Profesionales Sanitarios” consistirá en dos partes: • Un texto base acordado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). • Los requisitos específicos nacionales acordados con las autoridades nacionales competentes relacionados con: o La distribución del producto o La garantía de que se hayan tomado todas las medidas adecuadas antes de la dispensación de Revlimid
Distribution of the product To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
El kit educativo para el profesional sanitario
The Educational Healthcare Professional’s Kit
El kit educativo para el profesional sanitario constará de los siguientes elementos: • Información de referencia breve acerca de lenalidomida y su indicación aprobada • Posología • La necesidad de evitar la exposición fetal debido a la teratogenicidad de la lenalidomida en animales y al efecto teratógeno previsto de la lenalidomida en los seres humanos, incluido un resumen de los resultados preliminares del estudio CC-5013-TOX-004 • Las obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de Revlimid o La necesidad de proporcionar asesoramiento exhaustivo a los pacientes o Los pacientes deben ser capaces de cumplir los requisitos para la utilización segura de Revlimid o La necesidad de proporcionar a los pacientes un folleto educativo adecuado para el paciente y una tarjeta del paciente • Consejos sobre la seguridad relevantes para todos los pacientes o Descripción y manejo de la neutropenia y la trombocitopenia incluyendo las tasas de incidencia de los ensayos clínicos o Descripción y manejo del riesgo de tromboembolismo incluyendo las tasas de incidencia de los ensayos clínicos o Uso en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal o Eliminación de residuos o excedentes del medicamento o Disposiciones nacionales específicas para la dispensación de una receta de Revlimid o Descripción del riesgo de hipotiroidismo o Explicación de que el riesgo de neuropatía con el uso durante un tiempo prolongado es desconocido • Descripción del PPE y clasificación de los pacientes basada en el sexo y en la capacidad de gestación o Algoritmo para la implementación del PPE o Definición de las mujeres con capacidad de gestación y medidas que el médico debe tomar en caso de duda • Consejos sobre la seguridad para las mujeres con capacidad de gestación o La necesidad de evitar la exposición fetal o Descripción del PPE o La necesidad de una anticoncepción adecuada (incluso si la mujer tiene amenorrea) y definición de anticoncepción adecuada o Calendario de las pruebas de embarazo Asesoramiento sobre las pruebas adecuadas Antes de comenzar el tratamiento Durante el tratamiento, dependiendo del método anticonceptivo Después de finalizar el tratamiento o Necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Revlimid ante la sospecha de embarazo o Necesidad de informar inmediatamente al médico a cargo del tratamiento ante la sospecha de embarazo
The Educational brochures for patients should be of 3 types: • Brochure for women patients of childbearing potential and their partners • Brochure for women patients who are not of childbearing potential • Brochure for male patients
Los 3 tipos de folletos educativos para los pacientes deben ser: • Folleto para las pacientes con capacidad de gestación y sus parejas • Folleto para las pacientes que no tienen capacidad de gestación • Folleto para los pacientes varones
All patient brochures should contain the following elements: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests • Description of the patient card and its necessity • Disposal of unwanted medicine • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed • That the patient should not give Revlimid to any other person • That the patient should not donate blood • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Todos los folletos para los pacientes deben contener los siguientes puntos: • La lenalidomida es teratógena en los animales y se espera que sea teratógena en los seres humanos • Revlimid puede causar neutropenia y trombocitopenia, y la necesidad de someterse periódicamente a un análisis de sangre • Descripción de la tarjeta del paciente, y la necesidad de su uso • Eliminación de los residuos o excedentes del medicamento sin usar • Disposiciones nacionales, u otras específicas, aplicables a la dispensación de una receta de Revlimid • El paciente no debe dar Revlimid a ninguna otra persona • El paciente no debe donar sangre • El paciente debe informar a su médico acerca de cualquier reacción adversa
Brochure for women patients with childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • Description of the PPP • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment, every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Folleto para las pacientes con capacidad de gestación • La necesidad de evitar la exposición fetal • Descripción del PPE • La necesidad de una anticoncepción adecuada y definición de anticoncepción adecuada • Calendario de las pruebas de embarazo o Antes de comenzar el tratamiento o Durante el tratamiento, cada 4 semanas, excepto en el caso de que la paciente se haya sometido previamente a una ligadura de trompas de eficacia confirmada o Después de finalizar el tratamiento • La necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Revlimid ante la sospecha de embarazo • La necesidad de contactar inmediatamente con su médico ante la sospecha de embarazo
Brochure for male patients • The need to avoid foetal exposure • The need to use condoms if sexual partner is a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose • That the patient should not donate semen • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
73 Folleto para los pacientes varones • La necesidad de evitar la exposición fetal • La necesidad de utilizar preservativos si la pareja sexual es una mujer con capacidad de gestación (incluso aunque el varón se haya sometido a una vasectomía) o Durante el tratamiento con Revlimid o Durante una semana después de la dosis final. • El paciente no debe donar semen • Si su pareja se queda embarazada, el paciente debe informar inmediatamente a su médico a cargo del tratamiento
The patient card shall contain the following elements: • Verification that appropriate counselling has taken place • Documentation of childbearing status potential • Pregnancy test dates and results
La tarjeta del paciente debe contener los siguientes puntos: • La verificación de que se ha dado el asesoramiento adecuado • La documentación acerca del estado de la capacidad de gestación • Las fechas y los resultados de las pruebas de embarazo
65 • OTHER CONDITIONS
• OTRAS CONDICIONES
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is placed on the market.
El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, como viene descrito en la versión 5.1 presentada en el módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está implementado y en funcionamiento antes de que el producto salga al mercado y todo el tiempo que se comercialice.
The MAH commits to perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 8.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 8.3 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentada en el módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y considerando cualquier actualización subsecuente del PGR acordado por el CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted: • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (Pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • at the request of the EMEA.
Además, debe presentarse una actualización del PGR: • cuando se haya recibido información nueva que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos. • en los 60 días siguientes a alcanzar un hito importante (Farmacovigilancia o minimización de riesgos) • cuando lo solicite la EMEA
66 ANNEX III
74 ANEXO III
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Revlimid 5 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 5 mg cápsulas duras lenalidomida
Each capsule contains 5 mg lenalidomide.
Cada cápsula dura contiene 5 mg de lenalidomida.
It contains lactose, anhydrous.
Contiene lactosa anhidra.
See package leaflet, section 2.
Ver prospecto, sección 2.
21 hard capsules
21 cápsulas duras
Use only as directed by your doctor.
Usar sólo según las instrucciones de su médico.
Lenalidomide is expected to be harmful to an unborn child.
Se espera que la lenalidomida sea perjudicial para el feto.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Revlimid 10 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 10 mg cápsulas duras lenalidomida
Each capsule contains 10 mg lenalidomide.
Cada cápsula dura contiene 10 mg de lenalidomida.
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
81 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Revlimid 15 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 15 mg cápsulas duras lenalidomida
Each capsule contains 15 mg lenalidomide.
Cada cápsula dura contiene 15 mg de lenalidomida.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
84 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Revlimid 25 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 25 mg cápsulas duras lenalidomida
Each capsule contains 25 mg lenalidomide.
Cada cápsula dura contiene 25 mg de lenalidomida.
See package leaflet, see section 2.
Ver prospecto, sección 2.
21 hard capsule
21 cápsulas duras
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
81 PACKAGE LEAFLET:
89 PROSPECTO:
Revlimid 5 mg hard capsules Revlimid 10 mg hard capsules Revlimid 15 mg hard capsules Revlimid 25 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 5 mg cápsulas duras Revlimid 10 mg cápsulas duras Revlimid 15 mg cápsulas duras Revlimid 25 mg cápsulas duras Lenalidomida
It
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo o compartirlo con otras
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
What Revlimid is and what it is used for 2.
Qué es Revlimid y para qué se utiliza 2.
Before you take Revlimid 3.
Antes de tomar Revlimid 3.
How to take Revlimid 4.
Cómo tomar Revlimid 4.
Possible side effects 5 How to store Revlimid 6.
Conservación de Revlimid 6.
WHAT REVLIMID IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES REVLIMID Y PARA QUÉ SE UTILIZA
What Revlimid is Revlimid belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines, which can modify or regulate the functioning of the immune system.
Qué es Revlimid Revlimid pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunomoduladores, que pueden modificar o regular el funcionamiento del sistema inmunitario (defensas del cuerpo).
What Revlimid is used for Revlimid in combination with dexamethasone is used to treat adult patients who have been diagnosed with multiple myeloma.
Para qué se utiliza Revlimid Revlimid, en combinación con dexametasona, se utiliza para tratar a pacientes adultos diagnosticados de mieloma múltiple.
Multiple myeloma is a type of blood cancer that affects the white blood cells that produce antibodies.
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer de la sangre que afecta a los glóbulos blancos que producen anticuerpos.
BEFORE YOU TAKE REVLIMID
ANTES DE TOMAR REVLIMID
Follow all of your doctor’s instructions carefully, even if they differ from the general information given in this leaflet.
Siga atentamente todas las instrucciones de su médico, aunque sean diferentes a la información general proporcionada en este prospecto.
• if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Revlimid is expected to be harmful to an unborn child (see section 2, “Take special care with Revlimid” and “Pregnancy”). • if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2 “Take special care with Revlimid” and “Pregnancy”).
No tome Revlimid • Si está embarazada, si cree que pueda estarlo o si planea quedarse embarazada, ya que se espera que Revlimid sea perjudicial para el feto (ver sección 2, “Tenga especial cuidado con Revlimid” y “Embarazo”). • Si puede quedarse embarazada, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitarlo (ver sección 2, “Tenga especial cuidado con Revlimid” y “Embarazo”).
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation. • if you are allergic (hypersensitive) to lenalidomide or any of the other ingredients of Revlimid listed in Section 6, “What Revlimid contains”.
Si puede quedarse embarazada, su médico anotará con cada receta que se han tomado todas las medidas necesarias y le proporcionará esta confirmación. • Si es alérgico (hipersensible) a lenalidomida o a cualquiera de los demás componentes de Revlimid enumerados en la sección 6, “Composición de Revlimid”.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Revlimid.
Si alguna de estas condiciones es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Revlimid.
82 Take special care with Revlimid Please talk to your doctor in the following situations:
90 Tenga especial cuidado con Revlimid Consulte a su médico en los siguientes casos:
For women taking Revlimid Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Para las mujeres que toman Revlimid Antes de comenzar el tratamiento, debe preguntar a su médico si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, aunque crea que esto es poco probable.
If you are able to become pregnant • you will have pregnancy tests under the supervision of your doctor (before treatment, every 4 weeks during treatment, and 4 weeks after the treatment has finished) except in the case of confirmed tubal sterilisation AND • you must use effective methods of contraception for 4 weeks before starting treatment, during treatment, and until 4 weeks after stopping treatment.
Si puede quedarse embarazada • Le harán pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes del tratamiento, cada 4 semanas durante el tratamiento y 4 semanas después de terminado el tratamiento) excepto en el caso de que se haya sometido a una ligadura de trompas de eficacia confirmada Y ADEMÁS • Debe usar métodos anticonceptivos eficaces desde 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el mismo y hasta 4 semanas después de finalizarlo.
Your doctor will advise you on appropriate methods of contraception.
Su médico le aconsejará sobre los métodos anticonceptivos más adecuados.
For men taking Revlimid It is not known if Revlimid passes into human semen.
Para los varones que toman Revlimid Se desconoce si Revlimid pasa al semen humano.
If your female partner is able to become pregnant, and she doesn’t use effective methods of contraception, you must use condoms, during treatment and 1 week after the end of treatment.
Si su pareja puede quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz, usted debe usar preservativos durante el tratamiento y hasta 1 semana después de finalizarlo.
You should not donate semen during treatment and for 1 week after the end of treatment.
No debe donar semen durante este periodo.
All patients Before starting the treatment you should tell your doctor if you had blood clots in your veins in the past.
Todos los pacientes Antes de iniciar el tratamiento, deberá informar a su médico si ha tenido alguna vez trombos (coágulos de sangre) en las venas.
During the treatment with Revlimid you have an increased risk of developing blood clots in the veins.
Durante el tratamiento con Revlimid, tiene un mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas.
Before and during the treatment with Revlimid you will have regular blood tests as Revlimid may cause a fall in the blood cells that help fight infection and help the blood to clot.
Antes de iniciar el tratamiento con Revlimid y durante el mismo, le harán análisis de sangre con regularidad, ya que Revlimid puede causar una disminución de las células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones y de las que participan en la coagulación.
Your doctor should ask you to have a blood test: • before treatment • every week for the first 8 weeks of treatment • at least every month after that.
Su médico debe solicitar que le hagan un análisis de sangre: • Antes del tratamiento. • Cada semana, durante las ocho primeras semanas de tratamiento • Posteriormente, por lo menos cada mes.
Your doctor may adjust your dose of Revlimid or stop your treatment based on the results of your blood tests and on your general condition.
Su médico puede ajustar la dosis de Revlimid o interrumpir su tratamiento, dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre y de su estado general.
Before you start treatment you should tell your doctor if you have kidney disease.
Antes de comenzar el tratamiento, debe decirle a su médico si tiene alguna enfermedad de los riñones.
Your doctor may adjust your dose of Revlimid based on this information.
Su médico puede ajustar la dosis de Revlimid basándose en esta información.
You should not donate blood during treatment and for 1 week after the end of treatment.
No debe donar sangre durante el tratamiento y 1 semana después del final del tratamiento.
At the end of the treatment you should return all unused capsules to the pharmacist.
Al final del tratamiento, debe devolver al farmacéutico todas las cápsulas sin usar.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist of all other medicines that you are taking or have recently taken, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Taking Revlimid with food and drink The Revlimid capsules can be taken either with or without food (see Section 3, “How and when to take the Revlimid capsule”).
Toma de Revlimid con los alimentos y bebidas Las cápsulas de Revlimid pueden tomarse con o sin alimentos (vea la sección 3, “Cómo y cuándo tomar Revlimid”).
Pregnancy You must not take Revlimid if you are pregnant, as it is expected to be harmful for an unborn baby.
Embarazo No puede tomar Revlimid si está embarazada, ya que se espera que sea perjudicial para el feto.
In addition, you must not become pregnant while taking Revlimid.
Además, no debe nunca quedarse embarazada mientras toma Revlimid.
Therefore you must use effective methods of contraception if you are a woman of childbearing potential (see Section 2, “Take special care with Revlimid”).
Por lo tanto, tiene que usar métodos eficaces anticonceptivos si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada (ver sección 2, “Tenga especial cuidado con Revlimid”).
83 If you do become pregnant during the treatment with Revlimid, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
91 Si se queda embarazada durante el tratamiento con Revlimid, debe interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico.
For men taking Revlimid, please see section 2 “Take special care with Revlimid”.
En relación con hombres que toman Revlimid, vea la sección 2 “Tenga especial cuidado con Revlimid”.
If your partner becomes pregnant whilst you are taking lenalidomide, you should inform your doctor immediately.
Si su pareja se queda embarazada mientras usted toma lenalidomida, debe informar inmediatamente a su médico.
It is recommended that your partner seeks medical advice.
Es recomendable que su pareja solicite consejo médico.
Breast-feeding You should not breastfeed when taking Revlimid, as it is not known if Revlimid passes into human milk.
Lactancia No deberá dar el pecho mientras tome Revlimid, ya que se desconoce si Revlimid pasa a la leche materna en humanos.
Do not drive or operate machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
Conducción y uso de máquinas No conduzca ni utilice máquinas si sufre efectos adversos como mareos, cansancio, somnolencia o visión borrosa.
Important information about some of the ingredients of Revlimid Revlimid contains lactose (a type of sugar).
Información importante sobre algunos de los componentes de Revlimid Revlimid contiene lactosa (un tipo de azúcar).
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Revlimid.
Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Revlimid.
HOW TO TAKE REVLIMID
CÓMO TOMAR REVLIMID
Revlimid is taken in combination with dexamethasone.
Revlimid se toma en combinación con dexametasona.
Always take Revlimid and dexamethasone exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Revlimid y dexametasona indicadas por su médico.
You should refer to the package leaflet for dexamethasone for further information on its use and effects.
Deberá consultar el prospecto de dexametasona para obtener información adicional sobre su uso y sus efectos.
Revlimid dosage The usual starting dose is 25 mg once per day.
Dosificación de Revlimid La dosis inicial habitualmente es de 25 mg una vez al día.
Revlimid is taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days.
Revlimid se toma en ciclos de tratamiento, cada ciclo dura 28 días.
Treatment cycle: • On days 1-21: take 25 mg of Revlimid once per day • On days 22-28: do NOT take Revlimid After completing each cycle, start a new one.
tome 25 mg de Revlimid una vez al día NO tome Revlimid
Your doctor may adjust your dose of Revlimid or stop your treatment based on the results of your blood tests and on your general condition (see Section 2, Take special care with Revlimid”).
Su médico puede ajustar la dosis de Revlimid o interrumpir su tratamiento, basándose en los resultados de sus análisis de sangre y de su estado general (ver sección 2, “Tenga especial cuidado con Revlimid”).
Dexamethasone dosage The usual starting dose is 40 mg once per day.
Dosificación de dexametasona La dosis inicial habitualmente es de 40 mg una vez al día.
Dexamethasone is also taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days.
Dexametasona se toma también en ciclos de tratamiento, cada ciclo dura 28 días.
First 4 treatment cycles: • On days 1-4, 9-12 and 17-20: take 40 mg dexamethasone once per day • On days 21-28: do NOT take dexamethasone
Los 4 primeros ciclos de tratamiento: • días 1 al 4, 9 al 12 y 17 al 20: tome 40 mg de dexametasona una vez al día •
Following treatment cycles: • On days 1-4: take 40 mg dexamethasone once per day • On days 5-28: do NOT take dexamethasone After completing each cycle, start a new one.
tome 40 mg de dexametasona una vez al día NO tome dexametasona
How and when to take Revlimid You should swallow the Revlimid capsules whole, preferably with water, once a day.
Cómo y cuándo tomar Revlimid Debe tragar las cápsulas de Revlimid enteras, preferiblemente con agua, una vez al día.
Do not break or chew the capsules.
No rompa ni mastique las cápsulas.
The Revlimid capsules can be taken either with or without food.
Las cápsulas de Revlimid pueden tomarse con o sin alimentos.
You should take Revlimid at about the same time each day.
92 Debe tomar Revlimid aproximadamente a la misma hora cada día.
84 Duration of the treatment with Revlimid Revlimid is taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days (see above “Dosage”).
Duración del tratamiento con Revlimid Revlimid se toma en ciclos de tratamiento, cada ciclo dura 28 días (vea el apartado “Dosificación de Revlimid” en esta sección).
You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que su médico le comunique que interrumpa el tratamiento.
If you take more Revlimid than you should If you take more Revlimid than was prescribed, tell your doctor immediately.
Si toma más Revlimid del que debiera Si toma más Revlimid del que le han recetado, informe inmediatamente a su médico.
If you forget to take Revlimid If you forget to take Revlimid at your regular time and • less than 12 hours have passed: take your capsule immediately. • more than 12 hours have passed: do not take your capsule.
Si olvidó tomar Revlimid Si olvida tomar Revlimid a su hora habitual y: • Han transcurrido menos de 12 horas: tome la cápsula inmediatamente. • Han transcurrido más de 12 horas: no tome la cápsula.
Take your next capsule at the usual time the next day.
Tome la próxima cápsula al día siguiente a la hora habitual.
If you have any further questions on the use of Revlimid, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Revlimid, consulte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, Revlimid can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Revlimid puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The frequency of side effects is classified into the following categories:
La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías:
Very common Common Uncommon Rare
Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes
In more than 1 in 10 patients In more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 In more than 1 in 10,000 patients, but less than 1 in 1,000
al menos 1 de cada 10 pacientes al menos 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes al menos 1 de cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes
It is important to note that Revlimid may reduce the number of white blood cells that fight infection and also the blood cells which help the blood to clot (platelets).
Es importante señalar que Revlimid puede reducir el número de glóbulos blancos (células de la sangre que combaten las infecciones) y también de plaquetas (que ayudan a coagular la sangre).
Revlimid may also cause blood clots in the veins (thrombosis).
Revlimid también puede causar coágulos de sangre en las venas (trombosis).
Therefore you must tell your doctor immediately if you experience: • any fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection • any bleeding or bruising in the absence of injury • any chest or leg pain • any shortness of breath.
Por lo tanto, usted debe informar inmediatamente a su médico si sufre cualquier tipo de: • fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras bucales o cualquier otro síntoma de infección. • hemorragia (sangrado) o hematoma (moratón) no debidos a una lesión. • dolor de pecho (torácico) o de las piernas. • dificultad para respirar.
Very common side effects are given below.
Los efectos adversos muy frecuentes se enumeran a continuación.
You should consult your doctor if you experience any of these: • A fall in the number of white blood cells (the cells that fight infection), platelets (the cells that help the blood to clot, which may lead to bleeding disorders) and red blood cells (anaemia leading to tiredness and weakness) • Constipation, diarrhoea, nausea, increase and decrease in weight, rash, sleep disturbance, muscle cramps and muscle weakness, tiredness, swelling of the peripheries.
Debe consultar a su médico si sufre alguno de los siguientes: • Una disminución del número de glóbulos blancos (las células que combaten las infecciones), plaquetas (que ayudan a coagular la sangre, lo que puede producir trastornos hemorrágicos) y glóbulos rojos (su disminución causa anemia, con cansancio y debilidad) • Estreñimiento, diarrea, náuseas, aumento o disminución del peso, erupción cutánea, trastornos del sueño, calambres musculares y debilidad muscular, cansancio, hinchazón de las extremidades.
Common side effects are given below.
Los efectos adversos frecuentes se enumeran a continuación.
You should consult your doctor if you experience any of these: • Infections of all types, fever and flu like symptoms • Loss of appetite, retention of fluid, dehydration, raised blood sugar levels, changes to the calcium, potassium or magnesium in the blood • Confusion, seeing or hearing things that do not exist (hallucinations), depression, aggression, agitation, mood changes, anxiety, nervousness, irritability • Stroke ,paralysis, fainting, memory disturbance, numbness, tingling or burning sensation to the skin, pains in hands or feet, dizziness, headache, tremor, sleepiness, taste disturbance or taste loss, giddiness • Blurred or reduced vision, cataract, increased tear production • Leg pain (which could be a symptom of thrombosis), increased blood pressure or a fall in blood pressure especially on standing (which may lead to dizziness or fainting when standing),
Debe consultar a su médico si sufre alguno de los siguientes: • Infecciones de todo tipo, fiebre y síntomas de tipo gripal. • Pérdida del apetito, retención de líquidos, deshidratación, aumento de la concentración de azúcar en la sangre, cambios en los niveles de calcio, potasio o magnesio en la sangre. • Confusión, alucinaciones, depresión, agresividad, agitación, cambios del estado de ánimo, ansiedad, nerviosismo, irritabilidad.
85 flushing, chest pain or shortness of breath (which may be a symptom of blood clots in the lungs), irregular heart beat, palpitations • Cough, hoarseness, hiccoughs, nosebleed • Vomiting, indigestion, abdominal pain, abdominal swelling, sore inflamed mouth, dry mouth, excessive wind, blood in the stools • Swelling of the face, dry skin, itching, redness of the skin, inflammation of the hair follicles, increased pigmentation of skin, increased sweating, hair loss, bruising • Muscle, bone, back, limb or joint pains or weakness, general feeling of unwellness, generalised swelling • Production of much more or much less urine than usual (which may be a symptom of kidney failure), passing blood in the urine • Difficulty in obtaining an erection, breast enlargement, nipple pain, abnormal menstruation.
93 • Ictus, parálisis, desmayos, trastornos de la memoria, adormecimiento, hormigueos o sensación de escozor en la piel, dolor en las manos o en los pies, mareos, dolor de cabeza, temblores, somnolencia, trastornos o pérdida del gusto, mareos. • Visión borrosa o reducida, cataratas, aumento del lagrimeo. • Dolor en las piernas (que podría ser un síntoma de trombosis), aumento o disminución de la tensión, especialmente al estar de pie (lo que puede causar mareos o desmayos), rubor y sofocos, dolor de pecho o dificultad para respirar (que puede ser un síntoma de trombos en los pulmones), pulso irregular, palpitaciones. • Tos, ronquera, hipo, hemorragia nasal. • Vómitos, indigestión, dolor abdominal, hinchazón abdominal, dolor e irritación de la boca, sequedad de boca, gases, sangre en las heces. • Hinchazón de la cara, sequedad de piel, picor, enrojecimiento de la piel, inflamación de las raíces del cabello (folículos pilosos), aumento de la coloración (pigmentación) de la piel, aumento de la sudoración, pérdida del cabello, moratones (hematomas). • Dolor o debilidad muscular, de huesos, de espalda, de extremidades o de articulaciones, sensación general de malestar, hinchazón generalizada. • Fuerte aumento o disminución en la cantidad de orina frente a lo habitual (que puede ser un síntoma de insuficiencia renal), sangre en la orina. • Dificultad para tener una erección, aumento del tamaño de las mamas en varones, dolor en los pezones, menstruación anormal.
Uncommon side effects are given below.
Los efectos adversos poco frecuentes se enumeran a continuación.
Rare side effects are given below.
Los efectos adversos raros se indican a continuación.
You should consult your doctor if you experience any of these: • Serious allergic reaction that may begin as rash in one area but spread with extensive loss of skin over the whole body
Debe consultar a su médico si presenta alguno de ellos: • Reacción alérgica grave que puede comenzar como un exantema en una zona, pero se extiende produciendo una pérdida importante de piel por todo el cuerpo.
HOW TO STORE REVLIMID
CONSERVACIÓN DE REVLIMID
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Revlimid after the expiry date, which is stated on the blister after “EXP”.
• Mantener Revlimid fuera del alcance y de la vista de los niños. • No utilice Revlimid después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster después de “EXP”.
The expiry date refers to the last day of that month. • Do not store above 25 C • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. • No conservar a temperatura superior a 25ºC. • No utilice Revlimid si observa que el envase está dañado o muestra indicios visibles de deterioro.
All unused Revlimid capsules should be returned to the pharmacist.
Todas las cápsulas de Revlimid sin usar deben devolverse al farmacéutico.
What Revlimid contains
Composición de Revlimid
Revlimid 5 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 5 mg cápsulas duras: • El principio activo es lenalidomida.
Each capsule contains 5 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida. • Los demás componentes son:
capsule contents: anhydrous lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate
Contenido de las cápsulas: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
capsule shell: gelatine and titanium dioxide (E171) printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).
Revlimid 10 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 10 mg cápsulas duras: • El principio activo es lenalidomida.
Each capsule contains 10 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida. • Los demás componentes son:
capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and yellow iron oxide (E172)
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), carmín índigo (E132) y óxido de hierro amarillo (E172)
printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).
Revlimid 15 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 15 mg cápsulas duras: • El principio activo es lenalidomida.
Each capsule contains 15 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida. • Los demás componentes son:
capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E171) and indigo carmine (E132) printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y carmín índigo (E132) Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).
Revlimid 25 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 25 mg cápsulas duras: • El principio activo es lenalidomida.
Each capsule contains 25 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida. • Los demás componentes son:
What Revlimid looks like and contents of the pack
Aspecto de Revlimid y contenido del envase
Revlimid 5 mg hard capsules are white, with “REV 5 mg” written on them.
95 Las cápsulas duras de Revlimid 5 mg son blancas, con la inscripción “REV 5 mg”.
Revlimid 10 mg hard capsules are blue-green/pale yellow, with “REV 10 mg” written on them.
Las cápsulas duras de Revlimid 10 mg son azul-verde/amarillo pálido, con la inscripción “REV 10 mg”.
Revlimid 15 mg hard capsules are pale blue/white, with “REV 15 mg” written on them.
Las cápsulas duras de Revlimid 15 mg son azul claro/blancas, con la inscripción “REV 15 mg”.
Revlimid 25 mg hard capsules are white, with “REV 25 mg” written on them.
Revlimid cápsulas duras de 25 mg son blancas, con la inscripción “REV 25 mg”.
The capsules are provided in packs.
Las cápsulas se presentan en envases de cartón.
Each pack contains three blisters, each with seven capsules.
Cada envase contiene tres blísters, cada uno de ellos con siete cápsulas.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor 87 Berkshire SL4 1NA United Kingdom
Titular de la autorización de comercialización Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA Reino Unido
Manufacturer Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA United Kingdom
Responsable de la fabricación Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Reino Unido
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}
What is Reyataz?
¿Qué es Reyataz?
Reyataz is a medicine that contains the active substance atazanavir.
Reyataz es un medicamento que contiene el principio activo atazanavir.
It is available as capsules (blue and white:
Se presenta en forma de cápsulas (azul y blanco:
100 mg; light blue and blue:
100 mg; azul claro y azul:
150 mg; opaque blue:
150 mg; azul oscuro:
200 mg; red and blue:
200 mg; rojo y azul:
300 mg) and as an oral powder (50 mg per 1.5 g measure).
300 mg) y como polvo para solución oral (50 mg. por medida de 1,5 g.).
What is Reyataz used for?
¿Para qué se utiliza Reyataz?
Reyataz is an antiviral medicine.
Reyataz es un medicamento antirretroviral.
It is used together with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Se utiliza en combinación con ritonavir (otro antirretroviral) y otros antirretrovirales para tratar a adultos infectados por el virus de inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Doctors should prescribe Reyataz to patients who have received antiviral medicines for HIV infection before only once they have looked at these medicines and the likelihood that the virus will respond to Reyataz.
El médico debería recetar Reyataz a pacientes que han recibido medicamentos antirretrovirales para infección por VIH únicamente después de haber considerado estos medicamentos y la probabilidad de que le virus responda a Reyataz.
Based on the information available, the medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work or have stopped working.
Según la información disponible, no cabe esperar que el medicamento surta efecto en los pacientes en quienes no funcionen o hayan dejado de funcionar muchos medicamentos del mismo grupo que Reyataz (inhibidores de la proteasa).
How is Reyataz used?
¿Cómo se usa Reyataz?
Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
El tratamiento con Reyataz deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
The recommended dose is 300 mg once a day.
La dosis recomendada es de 300 mg una vez al día.
Each dose must be taken with 100 mg ritonavir and food.
Todas las dosis deben tomarse junto con 100 mg de ritonavir y con alimentos.
The oral powder can be used in patients who are unable to swallow capsules.
El polvo para solución oral puede utilizarse en pacientes que no puedan ingerir cápsulas.
Reyataz should be used with caution in patients with mild liver problems, and should not be used in patients with moderate or severe liver problems.
Reyataz debe administrarse con precaución a los pacientes con problemas hepáticos leves y no debe utilizarse en aquéllos con problemas hepáticos moderados o graves.
How does Reyataz work?
¿Cómo actúa Reyataz?
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
El principio activo de Reyataz, el atazanavir, es un inhibidor de la proteasa. una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
El ritonavir es otro inhibidor de la proteasa que se utiliza como « potenciador »:
It slows down the rate at which atazanavir is broken down, increasing the levels of atazanavir in the blood.
Reduce la velocidad a la que se metaboliza el atazanavir, aumentando así su concentración sanguínea.
This allows a lower dose of atazanavir to be used for the same antiviral effect.
Esto permite utilizar una dosis menor de atazanavir para lograr el mismo efecto antirretroviral.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reyataz, tomado en combinación con otros 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. medicamentos antirretrovirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en valores bajos.
How has Reyataz been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Reyataz?
The effectiveness of Reyataz has been assessed in four main studies.
La eficacia de Reyataz se ha evaluado en cuatro estudios principales.