qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Liver function should be monitored during treatment with Jalra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Durante el tratamiento con Jalra debe monitorizarse la función hepática a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Jalra therapy is recommended.
En caso de que persistan aumentos de 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) de AST o ALT o aumentos mayores, se recomienda interrumpir el tratamiento con Jalra.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Jalra.
Debe interrumpirse el tratamiento con Jalra en los pacientes que presenten ictericia u otros signos que sugieran una disfunción hepática.
Following withdrawal of treatment with Jalra and LFT normalisation, treatment with Jalra should not be reinitiated.
Tras la interrupción del tratamiento con Jalra y la normalización de los resultados de las pruebas de función hepática, el tratamiento con Jalra no debe reiniciarse.
3 cautiously in these patients.
3 Insuficiencia cardiaca La experiencia con vildagliptina es limitada en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva de clase funcional I-II de la New York Heart Association (NYHA) y, por ello, vildagliptina ha de utilizarse con precaución en estos pacientes.
Due to lack of human data, Jalra should not be used during pregnancy.
Debido a la ausencia de datos en humanos, Jalra no debe utilizarse durante el embarazo.
Jalra should not be used during lactation.
Jalra no debe utilizarse durante la lactancia.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4 No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Of these patients, 2,264 patients received vildagliptin as monotherapy and
Los datos de seguridad se han obtenido a partir de un total de 3.784 pacientes expuestos a vildagliptina, con dosis diarias de 50 mg (una vez al día) o 100 mg (50 mg dos veces al día o 100 mg una vez al día), en ensayos clínicos controlados de al menos 12 semanas de duración.
4 1,520 patients received vildagliptin in combination with another medicinal product.
De estos pacientes, 2.264 recibieron vildagliptina en monoterapia y 1.520 pacientes recibieron vildagliptina en combinación con otro medicamento.
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations  3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
En ensayos clínicos controlados en monoterapia y combinación o add-on de hasta 24 semanas de duración, la incidencia de elevaciones ≥ tres veces el límite superior de la normalidad (LSN) de ALT o AST (a efectos de clasificación, presentes al menos en 2 determinaciones consecutivas o en la visita final durante el tratamiento) fue de 0,2%; 0,3% y 0,2% con 50 mg de vildagliptina una vez al día, 50 mg de vildagliptina dos veces al día y todos los comparadores, respectivamente.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron Jalra en ensayos doble ciego en monoterapia y combinación o add-on se enumeran a continuación para cada indicación según la clasificación por órganos / sistemas y frecuencias absolutas.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Jalra 100 mg en combinación con metformina en ensayos doble ciego (N=280)
5 In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 50 mg + a sulphonylurea, the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was 0.6% in the vildagliptin 50 mg + sulphonylurea vs 0% in the placebo + sulphonylurea treatment group.
Combinación con una sulfonilurea En los ensayos clínicos controlados de la combinación de 50 mg diarios de vildagliptina + una sulfonilurea, la incidencia global de interrupciones del tratamiento debidas a reacciones adversas fue del 0,6% en el grupo de tratamiento con 50 mg de vildagliptina + sulfonilurea frente al 0% en el grupo con placebo + sulfonilurea.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Jalra 50 mg en combinación con una sulfonilurea en ensayos doble ciego (N=170)
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Jalra 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
En ensayos con pioglitazona como tratamiento adicional, los aumentos en valor absoluto del peso corporal con placebo y Jalra 100 mg diario fueron 1,4 y 2,7 kg, respectivamente.
The incidence of peripheral oedema when vildagliptin 100 mg daily was added to a maximum dose of background pioglitazone (45 mg once daily) was 7.0%, compared to 2.5% for background pioglitazone alone.
La incidencia de edema periférico al añadir una dosis de 100 mg de vildagliptina al día a un tratamiento base con pioglitazona a la dosis máxima (45 mg una vez al día) fue del 7,0% en comparación con el 2,5% para el tratamiento base con pioglitazona en monoterapia.
Table 3
6 Tabla 3
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Jalra 100 mg en combinación con una tiazolidindiona en ensayos doble ciego (N=158)
6 In addition, in controlled monotherapy trials with vildagliptin the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
Además, en los ensayos clínicos controlados de vildagliptina en monoterapia la incidencia global de interrupciones del tratamiento debidas a reacciones adversas no fue superior en los pacientes tratados con vildagliptina con dosis de 100 mg al día (0,3%) que en los tratados con placebo (0,6%) o comparadores (0,5%) activos.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Jalra 100 mg como monoterapia en ensayos doble ciego (N=1.855)
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Jalra for 10 days.
Se ha obtenido información sobre los síntomas probables en caso de sobredosis a partir de un estudio de tolerabilidad con dosis crecientes de Jalra en voluntarios sanos durante 10 días.
At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), aspartate aminotransferase (AST), C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.
Con 600 mg se observó un caso de edema en pies y manos y aumentos en los niveles de creatinina fosfokinasa (CPK), aspartato aminotransferasa (AST), proteína C-reactiva (CRP) y mioglobina.
Management In the event of an overdose, supportive management is recommended.
7 Tratamiento En caso de sobredosis se recomienda un tratamiento de soporte.
7 The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity, resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide 1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
La administración de vildagliptina da lugar a una inhibición rápida y completa de la actividad de la DPP-4, lo que origina un aumento de los niveles endógenos post-prandiales y en ayunas de las hormonas incretinas GLP-1 (péptido 1 similar al glucagón) y GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa).
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
El tratamiento con dosis de vildagliptina de 50-100 mg al día en pacientes con diabetes tipo 2 mejoró de forma significativa los marcadores de la función de las células beta, incluyendo el HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-), el cociente proinsulina/ insulina y las medidas de sensibilidad de las células beta en el test de tolerancia a la comida con muestreo múltiple.
Overall, vildagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy or when used in combination with metformin, a sulphonylurea, and a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA 1c from baseline at study endpoint (see Table 5).
Globalmente, vildagliptina mejoró el control de la glucemia cuando se administró como monoterapia o en combinación con metformina, o con una sulfonilurea o con una tiazolidindiona, como indican las reducciones clínicamente relevantes de HbA 1c desde el nivel basal hasta la valoración final del ensayo (ver Tabla 5).
In clinical trials, the magnitude of HbA 1c reductions with vildagliptin was greater in patients with higher baseline HbA 1c.
En los ensayos clínicos la magnitud de las reducciones de la HbA 1c con vildagliptina fue mayor en pacientes que tenían valores basales superiores de la HbA 1c.
In a 52-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) reduced baseline HbA 1c by -1% compared to -1.6% for metformin (titrated to 2 g/ day) statistical non-inferiority was not achieved.
8 En un ensayo controlado, doble ciego, de 52 semanas, vildagliptina (50 mg dos veces al día) redujo el valor basal de la HbA 1c en un -1% en comparación con un -1,6% para metformina (dosis titulada hasta 2 g/ día), pero no se pudo demostrar significancia estadística para la no-inferioridad.
Patients treated with vildagliptin reported significantly lower incidences of gastrointestinal adverse reactions versus those treated with metformin.
La incidencia de reacciones adversas gastrointestinales notificadas por los pacientes tratados con vildagliptina fue significativamente menor que en los tratados con metformina.
Mean reductions were -1.20% with vildagliptin and -1.48% with rosiglitazone in patients with mean baseline HbA 1c of 8.7%.
La reducción media de HbA 1c desde un valor basal medio del 8,7% fue del -1,20% con vildagliptina y del -1,48% con rosiglitazona.
8 Table 5
Tabla 5
1c (%)
Valor basal medio de la HbA 1c (%)
HbA 1c (%) at week 24
Cambio medio respecto al valor basal de HbA 1c (%) en la semana 24
change in HbA 1c (%) at week 24 (95%CI)
Cambio medio de HbA 1c corregido respecto a placebo (%) en la semana 24 (IC 95%)
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased C max (19%).
La administración de vildagliptina con la comida da lugar a una disminución de la C max (19%).
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Jalra can be given with or without food.
Sin embargo, la magnitud del cambio no es clínicamente significativa, por ello Jalra puede administrarse con o sin comida.
The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (V ss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
El volumen de distribución medio de vildagliptina en estado estacionario tras la administración intravenosa (V ss) es 71 litros, lo que sugiere una distribución extravascular.
Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
9 Biotransformación El metabolismo es la principal vía de eliminación de vildagliptina en humanos, afectando a un 69% de la dosis.
Accordingly, the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-medications that are CYP 450 inhibitors and/ or inducers.
En consecuencia, no es previsible que el aclaramiento metabólico de vildagliptina se vea afectado por la administración concomitante de medicamentos que sean inhibidores o inductores de las enzimas del CYP 450.
The mean 9 elimination half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
La semivida de eliminación tras la administración intravenosa es de aproximadamente 2 horas.
Linearity / non-linearity The C max for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Linealidad / no-linealidad La C max y el AUC de vildagliptina aumentaron de forma aproximadamente proporcional a la dosis en el rango de dosis terapéuticas.
The maximum change (increase or decrease) in the exposure to vildagliptin is ~30%, which is not considered to be clinically relevant.
La diferencia máxima (aumento o disminución) en la exposición a vildagliptina es de ~30%, lo que no se considera de relevancia clínica.
There was no correlation between the severity of the hepatic disease and changes in the exposure to vildagliptin.
No hubo correlación alguna entre la gravedad de la insuficiencia hepática y los cambios en la exposición a vildagliptina.
Renal impairment In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (C max 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Insuficiencia renal En sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o grave, la exposición sistémica a vildagliptina aumentó (C max 8-66%; AUC 32-134%) y el aclaramiento corporal total disminuyó en comparación con sujetos con función renal normal.
Ethnic group Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
10 Grupos étnicos Datos limitados sugieren que la raza no tiene una influencia relevante en la farmacocinética de vildagliptina.
Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/ kg (7- fold human exposure based on C max).
Se observaron retrasos en la conducción intra-cardiaca del impulso eléctrico en perros; la dosis sin efecto fue de 15 mg/ kg (7 veces la exposición en humanos en base a la C max).
10 dose of 50 mg/ kg (9-fold human exposure).
En conejos, se detectaron disminuciones del peso fetal medio y cambios en el esqueleto indicativos de retrasos en el desarrollo solamente en casos de toxicidad materna grave; la dosis sin efecto fue de 50 mg/ kg (9 veces la exposición en humanos).
Necrotic lesions of the tail were observed at ≥ 80 mg/ kg/ day.
Con dosis ≥ 80 mg/ kg/ día se observaron lesiones necróticas en la cola.
Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/ kg/ day during a 4-week recovery period.
Las lesiones de la piel no revirtieron durante un periodo de recuperación de 4 semanas en monos tratados con dosis de 160 mg/ kg/ día.
Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
11 Lactosa anhidra Celulosa microcristalina Glicolato sódico de almidón (tipo A) Estearato de magnesio
EU/ 0/ 00/ 000/ 000-000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000
EU/ 0/ 00/ 000/ 000-000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000
12 ANNEX II
12 ANEXO II
PSURs The PSUR cycle of Jalra will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Galvus, until otherwise specified.
Informes Periódicos de Seguridad El ciclo de los Informes Periódicos de Seguridad (IPSs) de Jalra se corresponderá con el que se ha atribuido al medicamento con el que está interrelacionado, Galvus, a no ser que se especifique lo contrario.
14 ANNEX III
14 ANEXO III
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Jalra 50 mg tablets vildagliptin
Jalra 50 mg comprimidos Vildagliptina
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
Jalra 50 mg tablets Vildagliptin
Jalra 50 mg comprimidos Vildagliptina
What Jalra is and what it is used for 2.
Qué es Jalra y para qué se utiliza 2.
Before you take Jalra 3.
Antes de tomar Jalra 3.
How to take Jalra 4.
Cómo tomar Jalra 4.
How to store Jalra 6.
Conservación de Jalra 6.
WHAT JALRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES JALRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Jalra belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Jalra pertenece a un grupo de medicamentos llamados « antidiabéticos orales ».
It is used when diabetes cannot be controlled by diet and exercise alone.
Jalra se utiliza para tratar pacientes con diabetes tipo 2 cuando la diabetes no puede controlarse únicamente por la dieta y el ejercicio.
Jalra works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Jalra estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos glucagón.
Your doctor will prescribe Jalra together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
Su doctor le recetará Jalra en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando para controlar la diabetes, si un solo medicamento no fuera suficiente para controlar los niveles de azúcar en sangre.
BEFORE YOU TAKE JALRA
ANTES DE TOMAR JALRA
Do not take Jalra:  if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra (see section 6:
No tome Jalra:  si es alérgico (hipersensible) a vildagliptina o a cualquiera de los demás componentes de Jalra (ver sección 6:
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra, do not take this medicine and talk to your doctor.
Si cree que pudiera ser alérgico a vildagliptina o cualquier otro componente de Jalra, no tome este medicamento y consulte a su médico.
Take special care with Jalra:
Tenga especial cuidado con Jalra:
25  if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin).  if you have moderate or severe kidney disease.  if you are on dialysis.  if you have liver disease.  if you suffer from heart failure.
25 Si cualquiera de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Jalra.  si padece diabetes tipo 1 (es decir, su organismo no produce insulina).  si padece una enfermedad del riñón moderada o grave.  si se está sometiendo a diálisis.  si padece una enfermedad del hígado.  si padece insuficiencia cardiaca.
If you have previously taken Jalra but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Jalra again.
Si ha tomado anteriormente Jalra pero ha tenido que dejar de tomarlo debido a los efectos adversos (enfermedad del hígado), no debe volver a tomar Jalra.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Jalra.
Siga las recomendaciones de su médico o enfermero para el cuidado de la piel y de los pies, prestando especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando Jalra.
The use of Jalra in children and adolescents is not recommended.
La administración de Jalra no está recomendada en niños y adolescentes.
Your doctor may wish to alter your dose of Jalra if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Su médico puede cambiar su dosis de Jalra si está tomando otros medicamentos (tales como medicamentos conocidos como tiazidas, corticosteroides, productos para la tiroides y ciertos productos que afectan al sistema nervioso).
Taking Jalra with food and drink You can take Jalra with or without food.
Toma de Jalra con los alimentos y bebidas Puede tomar Jalra con o sin comida.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Jalra.
Embarazo y lactancia Las mujeres que están o planeen quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Jalra.
You should not use Jalra during pregnancy.
No debe usar Jalra durante el embarazo.
It is not known if Jalra passes into breast milk.
Se desconoce si Jalra pasa a la leche materna.
You should not use Jalra if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
No debe tomar Jalra si está dando el pecho o planea darlo.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Jalra, do not drive or use machines.
Conducción y uso de máquinas Si se siente mareado mientras toma Jalra, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
Important information about some of the ingredients of Jalra Jalra contains lactose (milk sugar).
Información importante sobre alguno de los componentes de Jalra Jalra contiene lactosa (azúcar de la leche).
HOW TO TAKE JALRA
CÓMO TOMAR JALRA
Always take Jalra exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Jalra indicadas por su médico.
How much to take The amount of Jalra people have to take varies depending on their condition.
Dosificación La dosis de Jalra que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Jalra to take.
Su médico le indicará exactamente el número de comprimidos de Jalra que debe tomar.
The usual dose of Jalra is either:  50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Jalra with another medicine called a sulphonylurea, or  100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Jalra with another medicine called metformin or a glitazone.
La dosis normal de Jalra es:  50 mg una vez al día por la mañana, si está tomando Jalra junto con otro medicamento conocido como una sulfonilurea, o  100 mg al día en dos tomas de 50 mg por la mañana y noche si está tomando Jalra con otro medicamento conocido como metformina o una glitazona.
26 Your doctor will prescribe Jalra together with another medicine to control your blood sugar level.
26 Su médico le recetará Jalra junto con otro medicamento para controlar los niveles de azúcar en sangre.
When and how to take Jalra  Take this medicine in the morning or in the morning and evening.  Swallow the tablets whole with some water.
Forma de uso de Jalra  Tome este medicamento por la mañana o por la mañana y por la noche.  Trague el comprimido entero con un poco de agua.
How long to take Jalra  Take Jalra every day for as long as your doctor tells you.
Duración del tratamiento con Jalra  Tome Jalra cada día mientras su médico se lo indique.
You may have to take this treatment over a long period of time.  Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.  Do not stop taking Jalra unless your doctor tells you to.
Puede que tenga que seguir este tratamiento durante un largo periodo de tiempo.  Su médico le realizará controles periódicos para comprobar que el tratamiento ejerce el efecto deseado.  No deje de tomar Jalra a no ser que su médico se lo indique.
If you have questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Si tiene dudas acerca de la duración del tratamiento con Jalra, consulte a su médico.
If you take more Jalra than you should If you take too many Jalra tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Si toma más Jalra del que debiera Si ha tomado demasiados comprimidos de Jalra, o si otra persona ha tomado su medicamento, consulte a su médico inmediatamente.
If you forget to take Jalra If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Si olvidó tomar Jalra Si se olvida de tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto se acuerde.
Like all medicines, Jalra can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Jalra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Algunos síntomas exigen atención médica inmediata Debe dejar de tomar Jalra y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:  Angioedema (raros): síntomas que incluyen cara, lengua o garganta hinchadas, dificultad al tragar, dificultad al respirar, aparición repentina de sarpullido o urticaria, que pueden ser indicativos de una reacción llamada “ angioedema”.  Enfermedad del hígado (hepatitis) (raros): síntomas que incluyen coloración amarillenta de la piel y ojos, náuseas, pérdida de apetito o coloración oscura de la orina, que pueden ser indicativos de una enfermedad del hígado (hepatitis).
Tiredness
Otros efectos adversos Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Jalra y metformina:  Frecuentes: temblor, dolor de cabeza, mareos, náuseas, disminución de la glucosa en sangre  Poco frecuentes: fatiga
Sore throat, runny nose
Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Jalra y una sulfonilurea:  Frecuentes: temblor, dolor de cabeza, mareos, debilidad, disminución de la glucosa en sangre
27 Some patients have had the following side effects while taking Jalra and a glitazone:  Common:
27  Poco frecuentes: estreñimiento  Muy raros: dolor de garganta, congestión nasal
Headache, weakness, low blood glucose
Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Jalra y una glitazona:  Frecuentes: aumento de peso, manos, tobillos o pies hinchados (edema)  Poco frecuentes: dolor de cabeza, debilidad, disminución de la glucosa en sangre
Sore throat, runny nose, fever
Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaron Jalra solo:  Frecuentes: mareos  Poco frecuentes: dolor de cabeza, estreñimiento, manos, tobillos o pies hinchados (edema), dolor en las articulaciones, disminución de la glucosa en sangre  Muy raros: dolor de garganta, congestión nasal, fiebre
HOW TO STORE JALRA
CONSERVACIÓN DE JALRA
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Jalra after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
 Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.  No utilice Jalra después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase.
The expiry date refers to the last day of that month.  Store in the original package in order to protect from moisture.  Do not use any Jalra pack that is damaged or shows signs of tampering.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.  Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.  No utilice Jalra si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
What Jalra contains  The active substance is vildagliptin.
Composición de Jalra  El principio activo es vildagliptina.
What Jalra looks like and contents of the pack Jalra 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR” on one side and “ FB” on the other.
Aspecto del producto y contenido del envase Jalra 50 mg comprimidos son comprimidos redondos de color blanco a ligeramente amarillo, planos, con « NVR » en una cara y « FB » en la otra.
Jalra 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Jalra 50 mg comprimidos está disponible en envases conteniendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ó 336 comprimidos y en envases múltiples con 336 (3x112) comprimidos.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
28 Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Alemania
What is Janumet?
¿Qué es Janumet?
Janumet is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Janumet es un medicamento que contiene dos principios activos: sitagliptina e hidrocloruro de metformina.
What is Janumet used for?
¿Para qué se utiliza Janumet?
It is used with diet and exercise: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) alone; • in patients who are already taking a combination of sitagliptin and metformin as separate tablets; • in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when the combination of a sulphonylurea and metformin is not sufficient to give satisfactory control of the patient’ s diabetes.
Janumet se usa en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2, a fin de mejorar el control de los niveles de azúcar en sangre y debe ir acompañado de dieta y ejercicio: • en pacientes que no se controlen adecuadamente con metformina (un medicamento antidiabético); • en pacientes que estén tomando ya una combinación de sitagliptina y metformina como comprimidos independientes; • en combinación con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético) cuando la combinación de metformina y una sulfonilurea sea insuficiente para obtener un control satisfactorio de la diabetes del paciente.
How is Janumet used?
¿Cómo se usa Janumet?
Janumet is taken twice a day.
Janumet se administra dos veces al día.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Janumet containing the same dose of metformin.
Los pacientes que estuvieran tomando ya metformina, con o sin sulfonilurea, deben tomar Janumet con la misma dosis de metformina.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Janumet containing the same doses of both active substances.
Los pacientes que estuvieran tomando ya sitagliptina y metformina como comprimidos independientes deben cambiar a Janumet con las mismas dosis de ambos principios activos.
If Janumet is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Si Janumet se ingiere con una sulfonilurea, puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea a fin de evitar la hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre).
Janumet should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Janumet debe administrarse con las comidas para reducir los problemas estomacales asociados a la metformina.
Janumet is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Janumet no está recomendado en niños menores de 18 años, ya que no hay información sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
How does Janumet work?
¿Cómo actúa Janumet?
The active substances in Janumet, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de forma eficaz.
It works by blocking the breakdown of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Los principios activos de Janumet, la sitagliptina y el hidrocloruro de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How has Janumet been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Janumet?
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Janumet in the same indications.
Se utilizaron tres estudios de Januvia en pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no estaban adecuadamente controlados con metformina en monoterapia, para apoyar el uso de Janumet con las mismas indicaciones.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Janumet were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
El solicitante presentó también los resultados de dos estudios de ‘ bioequivalencia’ en los que quedaba patente que los principios activos en las dos dosis de Janumet eran absorbidos por el organismo de la misma forma que cuando se tomaban en comprimidos separados.
What benefit has Janumet shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Janumet durante los estudios?
What is the risk associated with Janumet?
¿Cuál es el riesgo asociado a Janumet?
The most common side effect with Janumet (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Los efectos secundarios más frecuentes con Janumet (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes) fueron las náuseas (malestar).
For the full list of all side effects reported with Janumet, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Janumet puede consultarse en el prospecto.
Janumet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Janumet no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina, la metformina o a cualquiera de los demás componentes.
Why has Janumet been approved?
2/ 3 ¿Por qué se ha aprobado Janumet?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Janumet’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Janumet son mayores que sus riesgos para el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus de tipo 2.
The Committee recommended that Janumet be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Janumet.
Other information about Janumet:
Otras informaciones sobre Janumet:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Janumet to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Janumet a Merck Sharp & Dohme Ltd el 16 de julio de 2008.
2/ 3 The full EPAR for Janumet can be found here.
El texto completo del EPAR de Janumet puede encontrarse aquí.
EU number
Vía de Número de la UE
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVD/ Calu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVD/ Calu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVD/ Calu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets
14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 112 comprimidos 168 comprimidos 196 comprimidos 50x1 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 112 comprimidos 168 comprimidos 196 comprimidos 50x1 comprimidos
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/ 850 mg comprimidos recubiertos con película
Janumet is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Janumet está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes que no se controlen adecuadamente con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia o aquellos pacientes que ya se les esté tratando con la combinación de sitagliptina y metformina.
Janumet is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Janumet también está indicado en combinación con una sulfonilurea (esto es, terapia de combinación triple) como adyuvante a la dieta y el ejercicio en pacientes que no se controlen adecuadamente con su dosis máxima tolerada de metformina junto con la sulfonilurea.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Janumet should be individualised on the basis of the patient’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
La dosis del tratamiento antihiperglucémico con Janumet debe individualizarse basándose en la pauta posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, sin superar la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Janumet should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Posología para pacientes que no se controlen adecuadamente con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia En pacientes no controlados adecuadamente con metformina en monoterapia, la dosis inicial habitual de Janumet consiste en 50 mg de sitagliptina dos veces al día (100 mg de dosis diaria total) junto con la dosis de metformina que ya esté tomando el paciente.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Janumet should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Posología para pacientes que ya se les esté tratando con la combinación de sitagliptina y metformina En pacientes que cambian desde la administración conjunta de sitagliptina y metformina, Janumet debe iniciarse a la dosis de sitagliptina y metformina que ya estuvieran tomando.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Janumet should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Cuando Janumet se usa en
When Janumet is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
2 combinación con una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
2 For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
Para las diferentes dosis de metformina, Janumet está disponible en concentraciones de 50 mg de sitagliptina junto con 850 mg de metformina clorhidrato o junto con 1.000 mg de metformina clorhidrato.
Janumet should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Janumet debe administrarse dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.
Patients with renal insufficiency Janumet should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Pacientes con insuficiencia renal No debe usarse Janumet en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 60 ml/ min) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Patients with hepatic insufficiency Janumet should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Pacientes con insuficiencia hepática No debe usarse Janumet en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 5.2).
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Janumet should be used with caution as age increases.
Pacientes de edad avanzada Como la metformina y la sitagliptina se excretan por el riñón, Janumet debe usarse con precaución a medida que la edad aumenta.
Paediatric population Janumet is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
Población pediátrica Janumet no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia en esta población.
Janumet is contraindicated in patients with:
Janumet está contraindicado en pacientes con:
General Janumet should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
General Janumet no debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 y no debe utilizarse para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Hypoglycaemia Patients receiving Janumet in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Hipoglucemia Los pacientes que reciben Janumet en combinación con una sulfonilurea pueden tener el riesgo de padecer hipoglucemia.
The use of Janumet in combination with insulin has not been adequately studied.
No se ha estudiado adecuadamente el uso de Janumet en combinación con insulina.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Janumet, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad, suspenda el tratamiento con Janumet, valore las posibles causas del acontecimiento e instaure un tratamiento alternativo para la diabetes (ver sección 4.8).
Surgery As Janumet contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Cirugía Como Janumet contiene metformina clorhidrato, el tratamiento debe suspenderse 48 horas antes de una cirugía electiva con anestesia general, espinal o epidural.
Janumet should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
No debe reanudarse el tratamiento con Janumet antes de que hayan pasado 48 horas desde la cirugía y sólo después de reevaluar la función renal y comprobar que es normal.
Therefore, Janumet should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Por tanto, Janumet debe suspenderse antes de o en el momento de la prueba y no debe reanudarse hasta 48 horas después de la prueba y sólo después de reevaluar la función renal y comprobar que es normal (ver sección 4.5).
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Cambio en el estado clínico de pacientes con diabetes tipo 2 previamente controlada Cualquier paciente con diabetes tipo 2 previamente bien controlada con Janumet que desarrolle anomalías de laboratorio o enfermedad clínica (especialmente enfermedad vaga y mal definida) debe evaluarse rápidamente para comprobar la aparición de cetoacidosis o acidosis láctica.
If acidosis of either form occurs, Janumet must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Si se produce cualquier forma de acidosis, el tratamiento con Janumet debe interrumpirse inmediatamente y deben iniciarse otras medidas correctoras adecuadas.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Janumet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Janumet, sitagliptin and metformin.
No se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas de Janumet con otros medicamentos; sin embargo, si se han realizado dichos estudios con los principios activos de Janumet individualmente, es decir, con sitagliptina y metformina por separado.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Janumet (see section 4.4).
Hay aumento del riesgo de acidosis láctica en la intoxicación alcohólica aguda (especialmente en el caso de ayuno, malnutrición o insuficiencia hepática) debido al principio activo metformina de Janumet (ver sección 4.4).
Therefore, Janumet should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Por tanto, el tratamiento con Janumet debe suspenderse antes de la prueba o en el momento de realizar la prueba y no debe reanudarse hasta 48 horas después de la misma y sólo después de reevaluar la función renal y comprobar que es normal (ver sección 4.4).
Janumet should not be used during pregnancy.
Janumet no debe utilizarse durante el embarazo.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Janumet should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Si la paciente desea quedarse embarazada o si se produce un embarazo, el tratamiento con Janumet debe interrumpirse y cambiarse lo antes posible a un tratamiento con insulina.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Janumet.
6 No se han realizado estudios en animales durante la lactancia con los principios activos combinados de Janumet.
Janumet must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Por tanto, no debe usarse Janumet en mujeres que se encuentren en periodo de lactancia (ver sección 4.3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Janumet.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas con Janumet.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Janumet is used in combination with other sulfonylurea agents.
Además, se debe avisar a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia cuando se usa Janumet en combinación con otras sulfonilureas.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Janumet tablets however bioequivalence of Janumet with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
No se han realizado ensayos clínicos terapéuticos con los comprimidos de Janumet, pero se ha demostrado la bioequivalencia de Janumet con la administración conjunta de sitagliptina y metformina (ver sección 5.2).
2 In this 24-week placebo-controlled study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing combination treatment with glimepiride and metformin, the overall incidence of adverse reactions
2 En este ensayo de 24 semanas controlado con placebo, se estudió la administración de 100 mg de sitagliptina una vez al día añadida al tratamiento combinado de glimepirida y metformina establecido, la incidencia global de reacciones adversas consideradas relacionadas con el fármaco en los pacientes tratados con sitagliptina añadida al tratamiento de glimepirida y metformina establecido fue del 18,1% en comparación con el 7,1% obtenido con el tratamiento de placebo añadido al tratamiento de glimepirida y metformina establecido.