qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When these stools were tested for the presence of live vaccine strain, only 17% were positive.
Cuando se analizaron estas heces respecto a la presencia de la cepa vacunal, sólo un 17% fueron positivas.
Cases of transmission of this excreted vaccine virus to seronegative contacts of vaccinees have been observed without causing any clinical symptom.
Se han observado casos de transmisión del virus vacunal excretado a contactos seronegativos de sujetos vacunados sin que se produzca ningún síntoma clínico.
Rotarix should be administered with caution to individuals with immunodeficient close contacts, such as individuals with malignancies, or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy.
Rotarix debe administrarse con precaución a individuos que sean contactos próximos de sujetos inmunodeficientes, tales como sujetos con enfermedades cancerosas, o que sufran algún tipo de inmunodeficiencia o que reciban tratamiento inmunosupresor.
Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e. g. wash their hands after changing child’ s nappies).
Los contactos de niños recientemente vacunados deben cuidar su higiene personal (p. e. lavarse las manos después de cambiar los pañales).
Limited data in 140 premature children indicate that Rotarix can be given to premature children, however a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
Datos limitados en 140 niños prematuros indican que Rotarix puede administrarse a niños prematuros, sin embargo podría observarse una menor respuesta inmunológica y no se conoce el nivel de protección clínica.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
3 Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
3 As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Puede no obtenerse una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8].
En ensayos clínicos, se ha demostrado eficacia frente a la gastroenteritis causada por rotavirus de los tipos G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8].
The extent of protection that Rotarix might provide against other serotypes is unknown.
No se conoce el alcance de la protección que podría proporcionar Rotarix frente a otros serotipos.
Clinical studies from which efficacy data were derived were conducted in Europe and Central and South America (see section 5.1).
Los estudios clínicos a partir de los que se han derivado los resultados de eficacia fueron realizados en Europa, América Central y del Sur (ver sección 5.1).
Rotarix does not protect against gastro-enteritis due to other pathogens than rotavirus.
Rotarix no protege frente a la gastroenteritis producida por otros patógenos distintos de rotavirus.
No data are available on the use of Rotarix for post-exposure prophylaxis.
No hay datos disponibles sobre el uso de Rotarix en profilaxis post-exposición.
The vaccine contains sucrose and sorbitol as excipients.
Esta vacuna contiene sacarosa y sorbitol como excipientes.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben usar este medicamento.
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/ Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
Rotarix puede administrarse de forma concomitante con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o combinadas [incluyendo vacunas hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/ Hib)]: vacuna antidiftérica, antitetánica y antipertussis de célula completa (DTPw), vacuna antidiftérica, antitetánica y antipertussis acelular (DTPa), vacuna anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacuna antipoliomielítica inactivada (VPI), vacuna antihepatitis B (VHB), vacuna antineumocócica conjugada y vacuna antimeningocócica conjugada del serogrupo C.
Clinical studies demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
Los estudios clínicos demuestran que no se ven afectados las respuestas inmunitarias ni los perfiles de seguridad de las vacunas administradas.
Concominant administration of Rotarix and oral polio vaccine (OPV) does not affect the immune response to the polio antigens.
La administración concomitante de Rotarix con la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) no modifica la respuesta inmunitaria de los antígenos de polio.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, clinical protection against severe rotavirus gastro-enteritis was shown to be maintained in a clinical trial involving more than 4200 subjects who received Rotarix concomitantly with OPV.
Aunque la administración concomitante de la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) puede reducir ligeramente la respuesta inmunitaria a la vacuna antirrotavirus, en un ensayo clínico con más de 4200 pacientes que recibieron Rotarix concomitantemente con VPO se demostró que se mantiene la protección clínica frente a gastroenteritis grave por rotavirus.
There are no restrictions on the infant’ s consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
No hay que restringir la ingesta de alimentos o líquidos por parte del lactante, ni antes ni después de la vacunación.
Rotarix is not intended for use in adults.
Rotarix no está destinada para su administración en adultos.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal reproduction studies have not been performed.
No se dispone de datos de su administración en embarazo o lactancia en humanos, ni de estudios de reproducción en animales.
Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
En base a la evidencia generada en ensayos clínicos, la lactancia materna no reduce la protección frente a la gastroenteritis por rotavirus conferida por Rotarix.
Therefore, breast-feeding may be continued during the vaccination schedule.
Por tanto, puede continuarse la lactancia materna durante el periodo de vacunación.
Not relevant.
4 No procede.
• Clinical trials
• Ensayos clínicos:
4 In a total of eleven placebo-controlled clinical trials, approximately 77800 doses of Rotarix were administered to approximately 40200 infants.
En un total de once ensayos clínicos controlados frente a placebo, se administraron aproximadamente 77800 dosis de Rotarix a aproximadamente 40200 niños.
In two clinical trials (Finland), Rotarix was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered).
En dos ensayos clínicos (Finlandia), Rotarix se administró sola (la administración de las vacunas pediátricas sistemáticas fue escalonada).
The incidence of diarrhoea, vomiting, loss of appetite, fever and irritability was not different in the group receiving Rotarix when compared to the group receiving placebo.
La incidencia de diarrea, vómitos, pérdida de apetito, fiebre e irritabilidad no fue diferente en el grupo que recibió Rotarix cuando se comparó con el grupo que recibió placebo.
No increase in the incidence or severity of these reactions was seen with the second dose.
No se observó un aumento en la incidencia o gravedad de estas reacciones tras la administración de la segunda dosis.
In the remaining nine trials (Europe, Canada, USA, Latin America, Singapore, South-Africa), Rotarix was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
En otros nueve ensayos clínicos (Europa, Canadá, EEUU, Latinoamérica, Singapur, Sudáfrica), Rotarix se administró de forma concomitante con las vacunas pediátricas sistemáticas (ver sección 4.5).
The adverse reaction profile observed in these subjects was similar to the adverse reaction profile observed in subjects receiving the same paediatric vaccines and placebo.
El perfil de reacciones adversas observadas en estos sujetos fue similar al perfil de reacciones adversas observado en sujetos que recibieron las mismas vacunas pediátricas y placebo.
Adverse reactions are listed below per system organ class and frequency.
Las reacciones adversas se presentan por órganos y sistemas, y frecuencia.
Frequencies are reported as:
Las frecuencias se definen como sigue:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Muy frecuentes (≥ 1/ 10) Frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100) Raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000)
Nervous system disorders Uncommon: somnolence
Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: somnolencia
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: hoarseness, rhinorrhoea
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras: ronquera, rinorrea
Gastrointestinal disorders Very common: loss of appetite Common: diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence, regurgitation of food Uncommon: constipation
Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: pérdida de apetito Frecuentes: diarrea, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, regurgitación de alimentos Poco frecuentes: estreñimiento
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: dermatitis, rash
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras: dermatitis, rash
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare: muscle cramp
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Raras: calambres musculares
Infections and infestations Rare: upper respiratory tract infection General disorders and administration site conditions Common: fever, fatigue
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Frecuentes: fiebre, astenia
Psychiatric disorders Very common: irritability Uncommon: sleep disorder, crying
Muy frecuentes: irritabilidad Poco frecuentes: trastorno del sueño, llanto
The risk of intussusception has been evaluated in a large safety trial conducted in Latin America and Finland where 63225 subjects were enrolled.
5 El riesgo de invaginación intestinal ha sido evaluado en un ensayo clínico de seguridad a gran escala realizado en Latinoamérica y Finlandia, en el que se incluyeron 63225 sujetos.
This trial gave evidence of no increased risk of intussusception in the Rotarix group when compared with the placebo group as shown in the table below.
Este estudio puso en evidencia que no existía aumento del riesgo de invaginación intestinal en el grupo vacunado con Rotarix cuando se comparó con el grupo placebo tal y como se muestra a continuación en la tabla adjunta.
Intussusception within 31 days after administration of:
en los 31 días siguientes a la administración de:
Rotarix N=31673
N = 31673
Placebo N=31552
N = 31552
Relative risk (95% CI*)
95%)
First dose
Primera dosis Segunda dosis *IC: intervalo de confianza
0.99 (0.31; 3.21)
0,50 (0,07-3,80) 0,99 (0,31-3,21)
Pharmaco-therapeutic group: rotavirus diarrhoea vaccines, ATC code:
Grupo farmacoterapéutico: vacunas frente a la diarrea por rotavirus, código ATC:
Protective efficacy
Eficacia protectora
Clinical studies have been conducted in Europe and Latin America to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis.
Se han realizado ensayos clínicos en Europa y Latinoamérica para evaluar la eficacia protectora de Rotarix frente a cualquier gastroenteritis y frente a gastroenteritis grave por rotavirus.
A clinical study performed in Europe evaluated Rotarix given according to different European schedules (2, 3 months; 2, 4 months; 3, 4 months; 3, 5 months) in 4000 subjects.
Un ensayo clínico realizado en Europa evaluó la administración de Rotarix de acuerdo a diferentes esquemas europeos (2, 3 meses; 2, 4 meses; 3, 4 meses; 3, 5 meses) en 4000 sujetos.
Severity of gastro- enteritis was defined according to the Vesikari 20-point scale which evaluates the full clinical picture of rotavirus gastro-enteritis by taking into account the severity and duration of diarrhoea and vomiting, the severity of fever and dehydration as well as the need for treatment.
Se definió la gravedad de la gastroenteritis de acuerdo a la escala de 20 puntos de Vesikari que evalúa el cuadro clínico de gastroenteritis por rotavirus de forma completa teniendo en cuenta la gravedad y la duración de la diarrea y los vómitos, la intensidad de la fiebre y la deshidratación así como la necesidad de tratamiento.
After two doses of Rotarix, the protective vaccine efficacy observed during the first and second year of life is presented in the following table:
Tras dos dosis de Rotarix, la eficacia protectora de la vacuna observada durante el primer y el segundo año de vida se presenta en la siguiente tabla:
1st year of life
1er año de vida
2nd year of life
2ºaño de vida
Vaccine efficacy (%) against any and severe rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Eficacia de la vacuna (%) frente a cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus y frente a gastroenteritis grave por rotavirus [95% CI]
Type
Tipo
Any severity
Cualquier forma de
Severe† Any se
Grave†
Any severity Severe† Any severity
gastroenteritis por rotavirus
Severe†
gastroenteritis por rotavirus
95.6*
95,6*
96.4*
96,4*
82.7*
82,7*
96.5*
96,5*
[87.9; 98.8]
[87,9; 98,8]
[85.7; 99.6]
[85,7; 99,6]
[67.8; 91.3]
[67,8; 91,3]
[86.2; 99.6]
[86,2; 99,6]
62.0 [< 0.0; 94.4]
62,0 [< 0,0; 94,4]
74.7 [< 0.0; 99.6]
74,7 [< 0,0; 99,6]
57.1* [< 0.0; 82.6]
57,1* [< 0,0; 82,6]
89.9* [9.4; 99.8]
89,9* [9,4; 99,8]
89.9* [9.5; 99.8]
89,9* [9,5; 99,8]
100* [44.8; 100]
100* [44,8; 100]
79.7* [< 0.0; 98.1]
79,7* [< 0,0; 98,1]
83.1 [< 0.0; 99.7]
83,1 [< 0,0; 99,7]
88.3* [57.5; 97.9]
88,3* [57,5; 97,9]
100* [64.9; 100]
100* [64,9; 100]
69.6 [< 0.0; 95.3]
69,6 [< 0,0; 95,3]
87.3* [< 0.0; 99.7]
87,3* [< 0,0; 99,7]
[80.8; 93.0]
75,6* [51,1; 88,5]
[90.6; 99.1]
94,7* [77,9; 99,4]
[65.0; 83.4]
70,5* [50,7; 82,8]
[77.8; 93.4]
76,8* [50,8; 89,7]
Circulating
Cepas con
87.1*
88,2*
95.8*
96,5*
71.9*
75,7*
85.6*
87,5*
rotavirus strains
genotipo P[8] Cepas de rotavirus circulantes
[79.6; 92.1]
[80,8; 93,0] 87,1* [79,6; 92,1]
[89.6; 98.7]
[90,6; 99,1] 95,8* [89,6; 98,7]
[61.2; 79.8]
[65,0; 83,4] 71,9* [61,2; 79,8]
[75.8; 91.9]
[77,8; 93,4] 85,6* [75,8; 91,9]
Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring medical attention [95% CI]
Eficacia de la vacuna (%) frente a gastroenteritis por rotavirus que requieren atención médica [95% CI]
Circulating
Cepas de
91.8*
91,8*
76.2*
76,2*
rotavirus strains
rotavirus
[84; 96.3]
[84; 96,3]
[63.0; 85.0]
[63,0; 85,0]
Vaccine efficacy (%) against hospitalisation due to rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
circulantes Eficacia de la vacuna (%)frente a gastroenteritis por rotavirus que requieren hospilatización [95% CI]
92.2*
92,2*
[81.8;100]
[81,8; 100]
[65.6;99.1]
[65,6; 99,1]
Severe gastro-enteritis defined as a score ≥11 on the Vesikari scale (§) ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05)
circulantes † Gastroenteritis grave definida como ≥ 11 puntos en la escala Vesikari (§) cohorte ATP para la eficacia * Estadísticamente significativo (p < 0,05)
Vaccine efficacy during the first year of life progressively increased with increasing disease severity, reaching 100% (95% CI:
La eficacia de la vacuna durante el primer año de vida aumentó progresivamente junto con la gravedad de la enfermedad, alcanzando el 100% (95% CI:
84.7;100) for Vesikari scores ≥17.
84,7; 100) para una puntuación de Vesikari ≥ 17 puntos.
A clinical study performed in Latin America evaluated Rotarix in more than 20000 subjects.
Un ensayo clínico realizado en Latinoamérica evaluó Rotarix en más de 20.000 sujetos.
Severity of gastro-enteritis was defined according to WHO criteria.
La gravedad de la gastroenteritis se definió de acuerdo a los criterios de la OMS.
The protective vaccine efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility and the type specific vaccine efficacy after two doses of Rotarix are presented in the table below:
La eficacia protectora de la vacuna frente a gastroenteritis grave por rotavirus que requirió hospitalización y/ o rehidratación en un centro médico y la eficacia tipo especifica de la vacuna después de dos dosis de Rotarix se presentan en la tabla adjunta:
Severe rotavirus gastro- enteritis (1st year of life) Rotarix N=9009; Placebo N=8858(§) Efficacy (%) [95% CI]
rotavirus (1er año de vida) Rotarix N=9009; Placebo N=8858(§) Eficacia (%) [IC 95%]
Severe rotavirus gastro- enteritis (2nd year of life) Rotarix N=7175; Placebo N=7062 (§) Efficacy (%) [95% CI]
rotavirus (2º año de vida) Rotarix N=7175; Placebo N=7062 (§) Eficacia (%) [IC 95%]
All RVGE
Todas las GE por RV
84.7* [71.7;92.4]
84,7* [71,7; 92,4]
79.0* [66.4;87.4]
79,0* [66,4; 87,4]
91.8* [74.1;98.4]
91,8* [74,1; 98,4]
72.4* [34.5;89.9]
72,4* [34,5; 89,9]
87.7* [8.3;99.7]
87,7* [8,3; 99,7]
71.9 [< 0.0;97.1]
71,9 [< 0,0; 97,1]
50.8# [< 0.0;99.2]
50,8# [< 0,0; 99,2]
63.1* [0.7;88.2]
63,1* [0,7; 88,2]
90.6* [61.7;98.9]
90,6* [61,7; 98,9]
87.7* [72.9;95.3]
87,7* [72,9; 95,3]
Strains with P[8] genotype
Cepas con genotipo P[8]
90.9* [79.2;96.8]
90,9* [79,2; 96,8]
79.5* [67.0;87.9]
79,5* [67,0; 87,9]
(§) ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05) # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group).
(§) Cohorte ATP para la eficacia * Estadísticamente significativo (p < 0,05) # El número de casos, sobre los que se basaban los estimados de eficacia frente a G4P[8], era muy pequeño (1 caso en el grupo de Rotarix y 2 casos en el grupo placebo).
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] type during the first year of life. * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
IC 95%) frente a gastroenteritis grave por rotavirus (escala de Vesikari ≥ 11) causada por rotavirus del tipo G2P[4], durante el primer año de vida.
100% (95% CI: - 1858.0;100), 100% (95% CI:
* En estos ensayos, la eficacia estimada y los intervalos de confianza fueron respectivamente:
21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6).
100% (- 1858,0; 100, IC 95%), 100% (21,1; 100, IC 95%), 45.4% (-81,5; 86,6, IC 95%), 74.7 (-386,2; 99,6 IC 95%).
No point estimate was available for the remaining study.
No se dispone de un valor estimado de la eficacia para el ensayo que falta.
Immune response
Respuesta inmunitaria
The immunologic mechanism by which Rotarix protects against rotavirus gastro-enteritis is not completely understood.
El mecanismo inmunológico por el cual Rotarix protege frente a gastroenteritis por rotavirus no está totalmente claro.
A relationship between antibody responses to rotavirus vaccination and protection against rotavirus gastro-enteritis has not been established.
No se ha establecido una relación entre respuesta de anticuerpos a la vacunación frente a los rotavirus y protección frente a gastroenteritis por rotavirus.
7 The following table shows the percentage of subjects with serum anti-rotavirus IgA antibody titers ≥ 20U/ml (by ELISA) one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies.
La tabla siguiente muestra el porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos IgA séricos antirrotavirus ≥ 20U/ ml (por ELISA) de uno a dos meses después de la segunda dosis de vacuna o placebo tal y como se ha observado en diferentes ensayos.
Schedule
Pauta
Studies conducted in
Ensayos realizados en
% ≥ 20U/ml [95% CI]
% ≥ 20U/ ml [IC 95%]
2, 3 months
2, 3 meses
France, Germany
Francia, Alemania
82.8 [77.5;87.4]
82,8 [77,5; 87,4]
8.7 [4.4;15.0]
8,7 [4,4; 15,0]
2, 4 months
2, 4 meses
85.5 [79.6;90.2]
85,5 [79,6; 90,2]
12.4 [6. 3;21.0]
12,4 [6,3; 21,0]
3, 5 months
3, 5 meses
Finland, Italy
Finlandia, Italia
94.4 [90.0;97.3]
94,4 [90,0; 97,3]
3.5 [1.0;8.7]
3,5 [1,0; 8,7]
3, 4 months
3, 4 meses
Czech Republic
Republica Checa
84.6 [78.5;89.5]
84,6 [78,5; 89,5]
2.2 [0.3;7.8]
2,2 [0,3; 7,8]
2, 3 to 4 months
2, 3 a 4 meses
Latin America; 11 countries
Latinoamérica; 11 paises
77.9% [73.8;81.6]
77,9% [73,8; 81,6]
15.1% [11.7;19.0]
15,1% [11,7; 19,0]
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad de dosis repetidas.
Powder Sucrose Dextran Sorbitol Amino acids Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
8 Dextrano Sorbitol Aminoácidos Medio de Eagle Modificado por Dulbecco (MEDM)
Solvent Calcium carbonate Xanthan gum Sterile water
Disolvente Carbonato cálcico Goma xantán Agua estéril
8 After the reconstitution, the vaccine should be administered immediately.
Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse inmediatamente.
However, experimental data have shown that the reconstituted vaccine is stable when stored for 24 hours at ambient temperature (18-25°C).
No obstante, los resultados experimentales han mostrado que la vacuna reconstituida es estable durante 24 horas cuando se almacena a temperatura ambiente (18-25° C).
These data are not recommendations for storage.
Estos datos no son recomendaciones de conservación.
Store in the original package, in order to protect from light.
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
In case of temporary storage of the powder and the solvent outside the refrigerator, experimental data have shown that the powder as well as the solvent are stable when stored at temperatures up to 37°C for 1 week.
En caso de almacenamiento transitorio del polvo liofilizado y del disolvente fuera de la nevera, los datos experimentales muestran que tanto el polvo liofilizado como el disolvente son estables cuando se almacena a temperaturas hasta 37° C durante 1 semana.
1 dose of powder in a glass container (type I glass) with a stopper (rubber butyl) 1 ml of solvent in an oral applicator (type I glass) with a plunger stopper and a protective tip cap (rubber butyl).
1 dosis de polvo liofilizado en un envase de vidrio (vidrio tipo I) con un tapón (goma butilo) 1 ml de disolvente en un aplicador oral (vidrio tipo I) con un émbolo y una capucha protectora (goma butilo).
Transfer adapter for reconstitution (1/dose) in the following pack sizes:
Adaptador de transferencia para la reconstitución (1/ dosis) en los siguientes envases:
- pack size of 1 glass container of powder plus 1 oral applicator of solvent
- envase de 1 envase de vidrio de polvo liofilizado mas 1 aplicador oral de disolvente
- pack size of 5 glass containers of powder plus 5 oral applicators of solvent
- envase de 5 envases de vidrio de polvo liofilizado mas 5 aplicadores orales de disolvente
- pack size of 10 glass containers of powder plus 10 oral applicators of solvent
- envase de 10 envases de vidrio de polvo liofilizado mas 10 aplicadores orales de disolvente
- pack size of 25 glass containers of powder plus 25 oral applicators of solvent
- envase de 25 envases de vidrio de polvo liofilizado mas 25 aplicadores orales de disolvente
A white deposit and clear supernatant is observed upon storage of the oral applicator containing the solvent.
Se debe examinar visualmente el disolvente antes y después de
The solvent should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to reconstitution.
9 agitar para observar si existe alguna partícula extraña y/ o variación del aspecto físico antes de la reconstitución.
The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance.
La vacuna reconstituida es ligeramente mas turbia que el disolvente y tiene aspecto blanco lechoso.
The reconstituted vaccine should also be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
La vacuna reconstituida también se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/ o variación del aspecto físico antes de la administración.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación de las vacunas no utilizadas y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ellas, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Instructions for reconstitution and administration of the vaccine:
Instrucciones para la reconstitución y administración de la vacuna:
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder.
Quitar la tapa de plástico del envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado.
Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed.
Conectar el adaptador de transferencia al envase de vidrio empujándolo hasta que el adaptador de transferencia esté colocado de forma adecuada y segura.
Shake the oral applicator containing the solvent vigorously.
Agitar vigorosamente el aplicador oral que contiene el disolvente.
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit.
La suspensión agitada aparecerá como un líquido turbio con un depósito blanco.
Remove the protective tip cap from the oral applicator.
Retirar la capucha protectora del aplicador oral.
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device.
Conectar el aplicador oral al adaptador de transferencia empujándolo firmemente sobre este dispositivo.
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder.
Transferir todo el contenido del aplicador oral al envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado.
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
Con el aplicador oral todavía conectado, agitar el envase de vidrio y examinarlo para la disolución completa del polvo liofilizado.
The reconstituted vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
La vacuna reconstituida aparecerá más turbia que el solvente solo.
This appearance is normal.
Este aspecto es normal.
Withdraw the entire mixture back into the oral applicator.
Volver a poner toda la mezcla en el aplicador oral.
Remove the oral applicator from the transfer adapter.
Retirar el aplicador oral del adaptador de transferencia.
This vaccine is for oral administration only.
Esta vacuna es sólo para uso oral.
The child should be seated in a reclining position.
El niño debe estar sentado en posición reclinada.
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek).
Administrar oralmente todo el contenido del aplicador oral (administrando todo el contenido del aplicador oral en el interior del carrillo).
If the reconstituted vaccine is to be stored temporarily before administration, replace the protective tip cap on the oral applicator.
Si la vacuna reconstituida se almacena temporalmente antes de su administración, sustituir la capucha protectora del aplicador oral.
The oral applicator containing the reconstituted vaccine should be shaken gently again before oral administration.
El aplicador oral que contiene la vacuna reconstituida debe agitarse enérgicamente antes de la administración oral.
Transfer adapter
10 Adaptador de transferencia
Glass container
Envase de vidrio
Oral applicator
Aplicador oral
Oral applicator Tip-Cap
Capucha del aplicador oral Tip-Cap
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder
Quitar la tapa de plástico del envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado
Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed
Conectar el adaptador de transferencia al envase de vidrio empujándolo hasta que el adaptador
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit
un líquido turbio con un depósito blanco
Remove the protective tip cap from the oral applicator
Retirar la capucha protectora del aplicador oral
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device
Conectar el aplicador oral al adaptador de transferencia empujándolo firmemente sobre este dispositivo
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder
Transferir todo el contenido del aplicador oral al envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
Con el aplicador oral todavía conectado, agitar el envase de vidrio y examinarlo para la completa suspensión del polvo liofilizado.
The reconstituted vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
La vacuna reconstituida aparecerá más turbia que el disolvente solo.
This appearance is normal
Este aspecto es normal
Withdraw the entire mixture back into the oral applicator
Volver a poner toda la mezcla en el aplicador oral
Remove the oral applicator from the transfer adapter
Retirar el aplicador oral del adaptador de transferencia
This vaccine is for oral administration only.
Esta vacuna es sólo para administración oral.
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek)
Administrar oralmente todo el contenido del aplicador oral (administrando todo el contenido del aplicador oral en el interior del carrillo)
not inject.
No inyectar
21 February 2006
21 de Febrero de 2006
Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotavirus vaccine, live
Rotarix suspensión oral en aplicador oral precargado Vacuna antirrotavirus, viva
1 dose (1.5ml) contains:
1 dosis (1,5ml) contiene:
This product contains sucrose 1073 mg (see section 4.4).
Este producto contiene 1073 mg de sacarosa (ver sección 4.4).
Rotarix is a clear and colourless liquid.
Rotarix es un líquido transparente e incoloro.
Method of administration
3 Forma de administración
12 Rotarix is for oral use only.
Rotarix es solo para uso oral.
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose of Rotarix lyophilised formulation and 4% of stools after the second dose.
Se han detectado partículas del antígeno viral por ELISA en un 50% de las heces tras la primera dosis de la formulación liofilizada de Rotarix y en un 4% de las heces después de la segunda dosis.
In two comparative controlled trials, vaccine shedding after vaccination with Rotarix liquid formulation was comparable to that observed after vaccination with Rotarix lyophilised formulation.
En dos ensayos comparativos controlados, la eliminación de la cepa vacunal después de la vacunación con la formulación líquida de Rotarix fue comparable a la observada después de la vacunación con la formulación liofilizada de Rotarix.
Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e.g. wash their hands after changing child’s nappies).
Los contactos de niños recientemente vacunados deben cuidar su higiene personal (p. e. lavarse las manos después de cambiar los pañales).
13 The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
4 Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
The vaccine contains sucrose as an excipient.
Esta vacuna contiene sacarosa como excipiente.
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
Rotarix puede administrarse de forma concomitante con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o combinadas [incluyendo vacunas hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/ Hib)]: vacuna antidiftérica, antitetánica y antipertussis de célula completa (DTPw), vacuna antidiftérica, antitetánica y antipertussis acelular (DTPa), vacuna anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacuna antipoliomielítica inactivada (VPI), vacuna antihepatitis B (VHB), vacuna antineumocócica conjugada y vacuna antimeningocócica conjugada del serogrupo C.
There are no restrictions on the infant’s consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
No hay que restringir la ingesta de alimentos o líquidos por parte del lactante, ni antes ni después de la vacunación.
14 • Clinical trials for the lyophilised formulation
• Ensayos clínicos con la formulación liofilizada:
In a total of eleven placebo-controlled clinical trials, approximately 77800 doses of Rotarix lyophilised formulation were administered to approximately 40200 infants.
En un total de once ensayos clínicos controlados frente a placebo, se administraron aproximadamente 77800 dosis de la formulación liofilizada de Rotarix a aproximadamente 40200 niños.
In two clinical trials (Finland), Rotarix lyophilised formulation was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered).
En dos ensayos clínicos (Finlandia), la formulación liofilizada de Rotarix se administró sola (la administración de las vacunas pediátricas sistemáticas fue escalonada).
In the remaining nine trials (Europe, Canada, USA, Latin America, Singapore, South-Africa), Rotarix lyophilised formulation was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
En otros nueve ensayos clínicos (Europa, Canadá, EEUU, Latinoamérica, Singapur, Sudáfrica), la formulación liofilizada de Rotarix se administró de forma concomitante con las vacunas pediátricas sistemáticas (ver sección 4.5).
Very common (≥1/10) Common (≥1/100, < 1/10) Uncommon (≥1/1,000, < 1/100) Rare (≥1/10,000, < 1/1,000)
Muy frecuentes (≥ 1/ 10) Frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100) Raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000)
Infections and infestations Rare: upper respiratory tract infection
Infecciones e infestaciones Raras: infección del tracto respiratorio superior
General disorders and administration site conditions Common: fever, fatigue
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Frecuentes: fiebre, astenia
The risk of intussusception has been evaluated in a large safety trial conducted in Latin America and Finland where 63225 subjects were enrolled.
6 El riesgo de invaginación intestinal ha sido evaluado en un ensayo clínico de seguridad a gran escala realizado en Latinoamérica y Finlandia, en el que se incluyeron 63225 sujetos.
15 Intussusception within 31 days after administration of:
Casos de invaginación intestinal
Relative risk (95% CI*)
Riesgo relativo (IC*
First dose Second dose *CI: confidence interval
en los 31 días siguientes a la administración de:
0.50 (0.07;3.80) 0.99 (0.31;3.21)
0,50 (0,07-3,80) 0,99 (0,31-3,21)
• Post marketing surveillance for the lyophilised formulation:
• Vigilancia post-comercialización de la formulación liofilizada:
• Clinical trials for the liquid formulation
• Ensayos clínicos con la formulación líquida:
In a total of four clinical trials, approximately 3800 doses of Rotarix liquid formulation were administered to approximately 1930 infants.
En un total de cuatro ensayos clínicos, se administraron aproximadamente 3.800 dosis de la formulación líquida de Rotarix a aproximadamente 1.930 niños.
Those trials have shown that the safety and reactogenicity profile of the liquid formulation is comparable to the lyophilised formulation.
Estos ensayos han demostrado que el perfil de seguridad y reactogenicidad de la formulación líquida es comparable al de la formulación liofilizada.
Protective efficacy of the lyophilised formulation
Eficacia protectora de la formulación liofilizada:
Clinical studies have been conducted in Europe and Latin America to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis.
Se han realizado estudios clínicos en Europa y Latinoamérica para evaluar la eficacia protectora de Rotarix frente a cualquier gastroenteritis y frente a gastroenteritis grave por rotavirus.
A clinical study performed in Europe evaluated Rotarix given according to different European schedules (2, 3 months; 2, 4 months; 3, 4 months; 3, 5 months) in 4000 subjects.
Un estudio clínico realizado en Europa evaluó la administración de Rotarix de acuerdo a diferentes esquemas europeos (2, 3 meses; 2, 4 meses; 3, 4 meses; 3, 5 meses) en 4000 sujetos.
Vaccine efficacy (%) against any and severe rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Eficacia de la vacuna (%) frente a cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus y frente a gastroenteritis grave por rotavirus
Severe† Any sev
Grave† Cualquier forma de
[87.9;98.8]
[87,9; 98,8]
[85.7;99.6]
[85,7; 99,6]
[67.8;91.3]
[67,8; 91,3]
[86.2;99.6]
[86,2; 99,6]
62.0 [< 0.0;94.4]
62,0 [< 0,0; 94,4]
74.7 [< 0.0;99.6]
74,7 [< 0,0; 99,6]
57.1* [< 0.0;82.6]
57,1* [< 0,0; 82,6]
89.9* [9.4;99.8]
89,9* [9,4; 99,8]
89.9* [9.5;99.8]
89,9* [9,5; 99,8]
100* [44.8;100]
100* [44,8; 100]
79.7* [< 0.0;98.1]
79,7* [< 0,0; 98,1]
83.1 [< 0.0;99.7]
83,1 [< 0,0; 99,7]
88.3*
88,3* [57,5; 97,9]
100*
100* [64,9; 100]
69.6
69,6 [< 0,0; 95,3]
87.3*
87,3* [< 0,0; 99,7]
16
G9P[8]
[57.5;97.9]
75,6* [51,1; 88,5]
[64.9;100]
94,7* [77,9; 99,4]
[< 0.0 ;95.3]
70,5* [50,7; 82,8]
[< 0.0;99.7]
76,8* [50,8; 89,7]
G9P[8]
Cepas con
75.6*
88,2*
94.7*
96,5*
70.5*
75,7*
76.8*
87,5*
Strains with P[8] genotype Circulating rotavirus strains
genotipo P[8] Cepas de rotavirus circulantes
88.2* [80.8;93.0] 87.1* [79.6;92.1]
[80,8; 93,0] 87,1* [79,6; 92,1]
96.5* [90.6;99.1] 95.8* [89.6;98.7]
[90,6; 99,1] 95,8* [89,6; 98,7]
75.7* [65.0;83.4] 71.9* [61.2;79.8]
[65,0; 83,4] 71,9* [61,2; 79,8]
87.5* [77.8;93.4] 85.6* [75.8;91.9]
[77,8; 93,4] 85,6* [75,8; 91,9]
[84;96.3]
[84; 96,3]
[63.0;85.0]
[63,0; 85,0]
84.7;100) for Vesikari scores ≥17.
84,7; 100) para Vesikari ≥ 17 puntos.
A clinical study performed in Latin America evaluated Rotarix in more than 20000 subjects.
Un estudio clínico realizado en Latinoamérica evaluó Rotarix en más de 20.000 sujetos.
Type
8 Tipo
Severe rotavirus gastro- enteritis (1st year of life) Rotarix N=9009; Placebo N=8858(§) Efficacy (%) [95% CI]
rotavirus (1er año de vida) rotavirus (2º año de vida)
Severe rotavirus gastro- enteritis (2nd year of life) Rotarix N=7175; Placebo N=7062 (§) Efficacy (%) [95% CI]
N=9009; Placebo N=8858(§)
All RVGE
Rotarix
Strains with P[8] genotype
Cepas con genotipo P[8] (§) Cohorte ATP para la eficacia
(§)ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05) # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group).
* Estadísticamente significativo (p < 0,05) # El número de casos, sobre los que se basaban los estimados de eficacia frente a G4P[8], era muy pequeño (1 caso en el grupo de Rotarix y 2 casos en el grupo placebo).
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] type during the first year of life.
Un análisis conjunto de los resultados de cinco estudios de eficacia*, ha mostrado una eficacia del 71,4% (20,1; 91,1:
17 * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
IC 95%) frente a gastroenteritis grave por rotavirus (escala de Vesikari ≥ 11) causada por rotavirus del tipo G2P[4], durante el primer año de vida. * En estos estudios, la eficacia estimada y los intervalos de confianza fueron respectivamente:
No point estimate was available for the remaining study.
No se dispone de un valor estimado de la eficacia para el estudio que falta.
Protective efficacy of the liquid formulation:
Eficacia protectora de la formulación líquida:
Since the immune response observed after 2 doses of Rotarix liquid formulation was comparable to the immune response observed after 2 doses of Rotarix lyophilised formulation, the levels of vaccine efficacy observed with the lyophilised formulation can be extrapolated to the liquid formulation.
Puesto que la respuesta inmunitaria observada después de 2 dosis de la formulación líquida de Rotarix fue comparable a la respuesta inmunitaria observada después de 2 dosis de la formulación liofilizada de Rotarix, los niveles de eficacia de la vacuna observados en la formulación liofilizada pueden ser extrapolados a los de la formulación líquida.
The following table shows the percentage of subjects with serum anti-rotavirus IgA antibody titers ≥20U/ml (by ELISA) one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies with Rotarix lyophilised formulation.
La tabla siguiente muestra el porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos IgA séricos antirrotavirus ≥ 20U/ ml (por ELISA) de uno a dos meses después de la segunda dosis de vacuna o placebo tal y como se ha observado en diferentes estudios con la formulación liofilizada de Rotarix.
Schedule
9 Pauta
Studies conducted in
Estudios realizados en
% ≥ 20U/ml N [95% CI]
% ≥ 20U/ ml N [IC 95%]
France,
Francia,
[77.5;87.4]
[77,5; 87,4]
[4.4;15.0]
[4,4; 15,0]
12.4 [6.3;21.0]
12,4 [6,3; 21,0]
Finland, Italy
Finlandia,
94.4
94,4
[90.0;97. 3]
[90,0; 97,3]
[1.0;8.7]
[1,0; 8,7]
2, 3 to 4
2, 3 a 4
Latin
Latinoamérica
77.9%
77,9%
months
meses
America; 11 countries
; 11 paises
[73.8;81.6]
[73,8; 81,6]
[11.7;19.0]
[11,7; 19,0]
In three comparative controlled trials, the immune response elicited by Rotarix liquid formulation was comparable to the one elicited by Rotarix lyophilized formulation.
En tres estudios comparativos controlados, la respuesta inmunitaria generada por la formulación líquida de Rotarix fue comparable a la producida por la formulación liofilizada de Rotarix.
Sucrose Di-sodium Adipate Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Sacarosa Adipato disódico Medio de Eagle Modificado por Dulbecco (MEDM) Agua estéril
The vaccine should be used immediately after opening.
Una vez abierta, la vacuna debe usarse inmediatamente.
6.5 Nature and contents of container
10 6.5 Naturaleza y contenido del envase
1.5 ml of oral suspension in a pre-filled oral applicator (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) and a protective tip cap (rubber butyl) in pack sizes of 1, 5, 10 or 25.
1,5 ml de suspensión oral en un aplicador oral precargado (vidrio tipo I) con un émbolo (goma butilo) y una capucha protectora (goma butilo) en tamaños de envase de 1, 5, 10 ó 25.
The vaccine is presented as a clear, colourless liquid, free of visible particles, for oral administration.
La vacuna se presenta como un líquido transparente, incoloro, libre de partículas visibles, para administración oral.
The vaccine is ready to use (no reconstitution or dilution is required).
La vacuna está lista para ser utilizada (no se requiere reconstitución o disolución).
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
La vacuna se administra oralmente sin ser mezclada con otras vacunas o soluciones.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
La vacuna se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/ o variación del aspecto físico.
Instructions for administration of the vaccine:
Instrucciones para la administración de la vacuna:
Remove the protective tip cap from the oral applicator.
Quitar la capucha protectora del aplicador oral.
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral applicator.
Administrar oralmente (p. ej. dentro de la boca del niño hacia el interior del carrillo) todo el contenido del aplicador oral.
19 Oral applicator Tip-Cap
Capucha del aplicador oral
Remove the protective tip cap from the oral applicator.
Quitar la capucha protectora del aplicador oral
This vaccine is for oral administration only.
2 Esta vacuna es sólo para administración oral.
not inject.
No inyectar.
Discard the empty oral applicator and tip cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Desechar el aplicador oral vacío y la capucha en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales.
Rotarix oral suspension Rotavirus vaccine, live
Rotarix suspensión oral Vacuna antirrotavirus, viva
This product contains sucrose 1073 mg (see section 4.4).
Este producto contiene contiene 1073 mg de sacarosa (ver sección 4.4).
Method of administration
13 Forma de administración
21 Rotarix is for oral use only.
Rotarix es solo para uso oral.
22 The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
14 Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
4.8 Undesirable effects
15 4.8 Reacciones adversas
23 • Clinical trials for the lyophilised formulation
• Ensayos clínicos con la formulación liofilizada:
The risk of intussusception has been evaluated in a large safety trial conducted in Latin America and Finland where 63225 subjects were enrolled.
16 El riesgo de invaginación intestinal ha sido evaluado en un ensayo clínico de seguridad a gran escala realizado en Latinoamérica y Finlandia, en el que se incluyeron 63225 sujetos.
24 Intussusception within 31 days after administration of:
Casos de invaginación intestinal
Any severity
Cualquier
Severe† Any sev
Grave†
25
G9P[8]
[< 0.0;95.3]
70,5* [50,7; 82,8]
Type
18 Tipo
26 * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
IC 95%) frente a gastroenteritis grave por rotavirus (escala de Vesikari ≥ 11) causada por rotavirus del tipo G2P[4], durante el primer año de vida. * En estos estudios, la eficacia estimada y los intervalos de confianza fueron respectivamente:
Since the immune response observed after 2 doses of Rotarix liquid formulation was comparable to the immune response observed after 2 doses of Rotarix lyophilised formulation, the levels of vaccine efficacy observed with the lyophilised formulation can be extrapolated to the liquid formulation.
Puesto que la respuesta inmunitaria observada después de dos dosis de la formulación líquida de Rotarix fue comparable a la respuesta inmunitaria observada después de dos dosis de la formulación liofilizada de Rotarix, los niveles de eficacia de la vacuna observados en la formulación liofilizada pueden ser extrapolados a los de la formulación líquida.
Schedule
19 Pauta
3.5
3, 4 meses
6.5 Nature and contents of container
20 6.5 Naturaleza y contenido del envase