qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each tablet of Kaletra contains 100 mg of lopinavir and 25 mg of ritonavir
Cada comprimido de Kaletra contiene 100 mg de lopinavir y 25 mg de ritonavir.
Tablet Colloidal anhydrous silica, copovidone, sodium stearyl fumarate, sorbitan laurate.
Comprimido Sílice coloidal anhidra, copovidona, estearil fumarato de sodio, laurato de sorbitán.
Tablet coating Polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide, macrogols type 3350, yellow ferric oxide E172.
Recubrimiento Alcohol polivinilico, talco, dióxido de titanio, macrogol tipo 3350 (polietilienglicol 3350), oxido de hierro amarillo E-172.
− Kaletra film-coated tablets come in a plastic bottle containing 60 tablets. − The tablets are pale yellow debossed with [Abbott logo] and “KC”. − One bottle of 60 tablets is provided in one package.
- Kaletra comprimidos recubiertos se presenta en un frasco de plástico con 60 comprimidos.
Marketing Authorisation Holder
- Los comprimidos son de color amarillo pálido con una impresión en relieve de (logo de Abbott) y
Manufacturer
“ KC”.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
- Cada envase contiene un frasco de 60 comprimidos.
Aesica Queenborough Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
167 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Бизнес Парк София, сгр.8С ет.7 София 1766 Teл: + 359 2 489 1950
Бизнес Парк София, сгр .8С ет .7 София 1766 Teл.: +359 2 489 1950
151 Danmark Abbott Laboratories A/S Emdrupvej 28C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
Perfektastrasse 86 A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ )Α .Β .Ε .Ε.
España Abbott Laboratories, S.A.
168 España Abbott Laboratories, S. A.
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV-1004 Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h Rī ga, LV-1004 Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV-1004 Latvija Tel: + 371 67605580
169 Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h Rī ga, LV-1004 Latvia Tel: + 371 67605580
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Este prospecto ha sido aprobado en:
{MM/YYYY}
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / www. emea. europa. eu/.
153
170
What is Karvea?
¿Qué es Karvea?
Karvea is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Karvea es un medicamento que contiene el principio activo « irbesartán ».
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Se comercializa en forma de comprimidos blancos ovalados (dosis de 75, 150 y 300 mg).
What is Karvea used for?
¿Para qué se utiliza Karvea?
Karvea is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Hipertensión “ esencial” es la que no está causada por ninguna otra afección.
Karvea is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Karvea se utiliza también para tratar la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de insulina).
Karvea is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Karvea no está recomendado en pacientes menores de 18 años.
How is Karvea used?
¿Cómo se usa Karvea?
Karvea is taken by mouth, with or without food.
Karvea se administra por la boca, con o sin alimentos.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Si la presión arterial no está suficientemente controlada, puede aumentarse la dosis a 300 mg al día o añadir otros medicamentos contra la hipertensión, como el diurético « hidroclorotiazida ».
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Puede emplearse una dosis inicial de 75 mg en pacientes en hemodiálisis (una técnica de depuración de la sangre) o en pacientes de más de 75 años.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Karvea is added to other treatments for hypertension.
En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Karvea se añade a los demás tratamientos de la hipertensión.
How does Karvea work?
¿Cómo actúa Karvea?
The active substance in Karvea, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
El principio activo de Karvea, irbesartán, es un antagonista del receptor de la angiotensina II, lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo llamada « angiotensina II ».
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Al bloquear los receptores a los que se une normalmente la angiotensina II, el irbesartán anula el efecto de la hormona, lo que permite que los vasos sanguíneos se ensanchen.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Esto hace que disminuya la presión arterial, reduciéndose el riesgo causado por la hipertensión, por ejemplo de sufrir un derrame cerebral.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. enalapril or amlodipine) in 823 patients.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Karvea?
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients).
También se examinó su administración combinado con hidroclorotiazida en 1.736 pacientes.
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (la presión arterial medida entre dos latidos cardíacos).
For the treatment of kidney disease, Karvea was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Para el tratamiento de la enfermedad renal Karvea se estudió en dos grandes estudios en los que participaron 2.326 pacientes con diabetes tipo 2.
Karvea was used for two years or more.
Karvea se administró durante dos o más años.
One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
En uno de estos estudios se examinaron los marcadores de daño renal, midiendo si los riñones excretaban albúmina en la orina.
The second study looked at whether Karvea increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
En el segundo estudio se midió si Karvea incrementaba el tiempo transcurrido hasta que se duplica el nivelen sangre de creatinina (un marcador de enfermedad renal) de los pacientes, hasta que se hacía necesario un trasplante de riñón o una diálisis, o hasta la muerte.
In this study, Karvea was compared with placebo and with amlodipine.
En este estudio se comparó Karvea con un placebo y con amlodipino.
What benefit has Karvea shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Karvea durante los estudios?
In the blood pressure studies, Karvea was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
En los estudios de la presión arterial, Karvea fue más eficaz que el placebo para reducir la presión arterial diastólica y tuvo efectos similares a los de los otros tratamientos contra la hipertensión.
When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
Cuando se utiliza con hidroclorotiazida, los efectos de los dos medicamentos son aditivos.
In the first kidney disease study, Karvea was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
En el primer estudio de la enfermedad renal Karvea fue más eficaz que el placebo para reducir el riesgo de daño renal, medido por la excreción de proteínas.
In the second kidney disease study, Karvea reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
En el segundo estudio de la enfermedad renal, Karvea redujo en un 20% el riesgo relativo de aumento al doble de la creatinina en sangre, de trasplante de riñón, de necesidad de diálisis o de muerte durante el estudio, en comparación con placebo.
The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
El principal beneficio observado fue el efecto sobre los niveles de creatinina en sangre.
What is the risk associated with Karvea?
¿Cuál es el riesgo asociado a Karvea?
The most common side effects with Karvea (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Los efectos secundarios más frecuentes de Karvea (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, náuseas (sensación de malestar), vómitos, fatiga (cansancio) y aumentos de la creatina-cinasa (enzima que se encuentra en los músculos).
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease have the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), musculoskeletal (joint) pain and orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up).
Por otra parte, más de un paciente de cada 100 con diabetes de tipo 2 y enfermedad renal presentan los siguientes efectos secundarios: hipercalemia (niveles de potasio en sangre elevados), vértigo ortostático (vértigo al ponerse de pie), dolores musculosequeléticos (articulares) e hipotensión ortostática (baja presión sanguínea al ponerse de pie).
For the full list of all side effects reported with Karvea, see the Package Leaflet.
Para una lista completa de los efectos secundarios observados con Karvea, consulte el prospecto.
Karvea should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Karvea no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al irbesartán o cualquiera de los demás componentes. No debe administrarse a mujeres embarazadas o madres lactantes.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
No se recomienda su uso durante los tres primeros meses del embarazo.
Why has Karvea been approved?
¿Por qué se ha aprobado Karvea?
The Committee recommended that Karvea be given marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Karvea son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencialy en el de la nefropatía en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2, El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Karvea.
Other information about Karvea:
Otras informaciones sobre Karvea:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Karvea to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 27 August 1997.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Karvea a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG el 27 de agosto de 1997.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002 and on 27 August 2007.
Dicha autorización se renovó el 27 de agosto de 2002 y el 27 de agosto de 2007.
The full EPAR for Karvea is available here.
El texto completo del EPAR de Karvea puede encontrarse aquí
This summary was last updated in 06-2008.
06-2008
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EU/ 1/ 97/ 049/ 001 EU/ 1/ 97/ 049/ 002 EU/ 1/ 97/ 049/ 003 EU/ 1/ 97/ 049/ 004 EU/ 1/ 97/ 049/ 005 EU/ 1/ 97/ 049/ 006 EU/ 1/ 97/ 049/ 007 EU/ 1/ 97/ 049/ 008 EU/ 1/ 97/ 049/ 009 EU/ 1/ 97/ 049/ 010 EU/ 1/ 97/ 049/ 011 EU/ 1/ 97/ 049/ 012 EU/ 1/ 97/ 049/ 013 EU/ 1/ 97/ 049/ 014 EU/ 1/ 97/ 049/ 015 EU/ 1/ 97/ 049/ 016 EU/ 1/ 97/ 049/ 017 EU/ 1/ 97/ 049/ 018 EU/ 1/ 97/ 049/ 019 EU/ 1/ 97/ 049/ 020 EU/ 1/ 97/ 049/ 021 EU/ 1/ 97/ 049/ 022 EU/ 1/ 97/ 049/ 023 EU/ 1/ 97/ 049/ 024 EU/ 1/ 97/ 049/ 025 EU/ 1/ 97/ 049/ 026 EU/ 1/ 97/ 049/ 027 EU/ 1/ 97/ 049/ 028 EU/ 1/ 97/ 049/ 029 EU/ 1/ 97/ 049/ 030 EU/ 1/ 97/ 049/ 031 EU/ 1/ 97/ 049/ 032 EU/ 1/ 97/ 049/ 033 EU/ 1/ 97/ 049/ 034 EU/ 1/ 97/ 049/ 035
Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea
Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea
75 mg 75 mg 75 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 150 mg 300 mg 75 mg 150 mg 300 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 150 mg
75 mg 75 mg 75 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 150 mg 300 mg 75 mg 150 mg 300 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 150 mg 300 mg 75 mg 150 mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC)
28 56 98 28 56 98 28 56 98 14 14 14 56 x 1 56 x 1 56 x 1 14 28 56 56 x 1 98 14 28 56 56 x 1 98 14 28 56 56 x 1 98 84 84
28 56 98 28 56 98 28 56 98 14 14 14 56 x 1 56 x 1 56 x 1 14 28 56 56 x 1 98 14 28 56 56 x 1 98 14 28 56 56 x 1 98 84 84 84 30 30
1/ 2 EU/ 1/ 97/ 049/ 033 EU/ 1/ 97/ 049/ 034 EU/ 1/ 97/ 049/ 035 EU/ 1/ 97/ 049/ 036 EU/ 1/ 97/ 049/ 037 EU/ 1/ 97/ 049/ 038 EU/ 1/ 97/ 049/ 039
1/ 2 EU/ 1/ 97/ 049/ 036 EU/ 1/ 97/ 049/ 037 EU/ 1/ 97/ 049/ 038 EU/ 1/ 97/ 049/ 039
Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea
Karvea Karvea Karvea Karvea
300 mg 75 mg 150 mg 300 mg 75 mg 150 mg 300 mg
300 mg 75 mg 150 mg 300 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC)
84 30 30 30 90 90 90
30 90 90 90
Karvea 75 mg tablets.
Karvea, 75 mg, comprimidos.
Each tablet contains 75 mg of irbesartan.
Cada comprimido contiene 75 mg de irbesartan.
15.37 mg of lactose monohydrate per tablet.
15,37 mg de lactosa monohidrato por comprimido
Karvea at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Karvea a dosis de 150 mg una vez al día, proporciona un control de 24 horas de la presión arterial más adecuado que una dosis de 75 mg.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Karvea can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
En pacientes no adecuadamente controlados con 150 mg una vez al día, la dosis de Karvea puede incrementarse a 300 mg, o añadir otros agentes antihipertensivos.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Karvea (see section 4.5).
En concreto, la administración concomitante de un diurético como hidroclorotiazida ha demostrado tener un efecto aditivo con Karvea (ver sección 4.5).
The demonstration of renal benefit of Karvea in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
El beneficio renal del uso de Karvea en estos pacientes se demostró en ensayos clínicos en los que irbesartan se administró junto con otros fármacos para conseguir una presión arterial predeterminada (ver sección 5.1).
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
2 Pacientes ancianos: aunque en pacientes mayores de 75 años debe considerarse la posibilidad de iniciar la terapia con 75 mg, generalmente no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes ancianos.
2 4.3 Contraindications
4.3 Contraindicaciones
Such conditions should be corrected before the administration of Karvea.
Estas situaciones deben corregirse antes de la administración de Karvea.
While this is not documented with Karvea, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Aunque este aspecto no se ha observado con Karvea, puede presentarse un efecto similar con los antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
Renal impairment and kidney transplantation: when Karvea is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Insuficiencia renal y trasplante renal: se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio y creatinina cuando Karvea se utilice en pacientes con insuficiencia renal.
There is no experience regarding the administration of Karvea in patients with a recent kidney transplantation.
No se dispone de experiencia con la administración de Karvea en pacientes recientemente sometidos a trasplante renal.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Karvea, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Hiperkalemia: como con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, puede producirse hiperkalemia durante el tratamiento con Karvea, especialmente en presencia de insuficiencia renal, proteinuria franca debida a nefropatía diabética y/ o insuficiencia cardiaca.
Lithium: the combination of lithium and Karvea is not recommended (see section 4.5).
Litio: no se recomienda la combinación de litio y Karvea (ver sección 4.5).
Therefore, the use of Karvea is not recommended.
Por tanto, no se recomienda la utilización de Karvea.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Generales: en pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (ej: pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o con antagonistas de los receptores de la angiotensina-II que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, uremia, oliguria o, en raras ocasiones con insuficiencia renal aguda.
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
3 Como sucede con todos los antihipertensivos, el descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be
No se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARA II) durante el embarazo.
3 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Karvea has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Diuréticos y otros agentes antihipertensivos: otros agentes antihipertensivos pueden potenciar los efectos hipotensores de irbesartan; sin embargo no se han observado interacciones al administrar Karvea con otros medicamentos antihipertensivos, tales como betabloqueantes, bloqueantes de los canales del calcio de acción prolongada y diuréticos tiazídicos.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Karvea (see section 4.4).
El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede causar depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con Karvea (ver sección 4.4).
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics: based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio: dado que los medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina pueden producir hiperkalemia, no se recomienda el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, de suplementos de potasio, de sustitutos de la sal que contengan potasio o de otros medicamentos susceptibles de incrementar los niveles séricos de potasio (ej: heparina) (ver sección 4.4).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Antiinflamatorios no esteroideos: cuando se administran antagonistas de angiotensina II simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, inhibidores COX- 2, ácido acetil salicílico (> 3 g/ día) y AINEs no selectivos), podría ocurrir la atenuación del efecto antihipertensivo.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Como con los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), la administración concomitante de los antagonistas de la angiotensina II y AINEs podría provocar un incremento del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, y un aumento de potasio sérico especialmente en pacientes con una pobre función renal previa.
Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
4 Información adicional sobre las interacciones con irbesartan: en ensayos clínicos, la hidroclorotiazida no modifica la farmacocinética de irbesartan.
4 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestres induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia).
Karvea is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
Karvea está contraindicado (ver sección 4.3) durante el periodo de lactancia.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
En los pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hipotensión ortostática y mareo ortostático en el 0,5% (poco frecuentes) de los pacientes siendo superior al grupo placebo.
The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
La siguiente tabla presenta las reacciones adversas que se notificaron en los ensayos controlados frente a placebo en los que 1.965 pacientes recibieron irbesartan.
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in > 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
5 se refieren a las reacciones adversas que fueron adicionalmente notificadas en > 2% de los pacientes diabéticos hipertensos con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca, y que fueron superiores al grupo placebo.
Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Muy frecuentes: se observó hiperkalemia* más frecuentemente en los pacientes diabéticos tratados con irbesartan que en el grupo placebo.
5 Common:
Frecuentes:
Uncommon:
Poco frecuentes: taquicardia
tachycardia
Trastornos del sistema nervioso:
Nervous system Common:
Frecuentes:
disorders: dizziness, orthostatic dizziness*
mareo, mareo ortostático*
Uncommon:
Poco frecuentes: tos
nausea/ vomiting diarrhoea, dyspepsia/ heartburn
náuseas/ vómitos diarrea, dispepsia/ pirosis
Musculoskeletal
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
orthostatic hypotension* flushing
hipotensión ortostática* rubor
fatigue chest pain
fatiga dolor torácico.
sexual dysfunction
Poco frecuentes: disfunción sexual
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante la experiencia post-comercialización; no se conoce su frecuencia ya que se derivan de notificaciones espontáneas:
Nervous system disorders:
6 Trastornos del sistema nervioso:
6 Metabolism and nutrition disorders:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Paediatric patients: in a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following related adverse events occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Pacientes pediátricos: en un ensayo aleatorizado que se llevó a cabo en 318 niños y adolescentes hipertensos de edades comprendidas entre 6 y 16 años, aparecieron las siguientes reacciones adversas durante la fase doble ciego de 3 semanas de duración: dolor de cabeza (7,9%), hipotensión (2,2%), mareo (1,9%), tos (0,9%).
No specific information is available on the treatment of overdose with Karvea.
No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis con Karvea.
Angiotensin-II antagonists, plain.
Antagonistas de angiotensina-II, monofármacos.
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
El antagonismo selectivo de los receptores de la angiotensina-II (AT1) produce incrementos de los niveles plasmáticos
The blood pressure lowering effect of Karvea is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
El efecto reductor de la presión arterial con Karvea es evidente en 1-2 semanas, alcanzándose el efecto máximo transcurridas 4-6 semanas desde el inicio del tratamiento.
7 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
El efecto reductor sobre la presión arterial de irbesartan y los diuréticos tipo tiazida es aditivo.
The efficacy of Karvea is not influenced by age or gender.
La eficacia de Karvea no se modifica por la edad o el sexo.
Reduction of blood pressure with 0.5 mg/ kg (low), 1.5 mg/ kg (medium) and 4.5 mg/ kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
Durante un periodo de 3 semanas se evaluó en 318 niños y adolescentes hipertensos o en riesgo (diabéticos, historial familiar de hipertensión) con edades comprendidas entre 6 y 16 años la reducción de la presión arterial con ajustes de dosis de irbesartan de 0,5 mg/ kg (baja), 1,5 mg/ kg (media) y 4,5 mg/ kg (alta).
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT) ” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
Hipertensión y diabetes tipo 2 con nefropatía El ensayo IDNT (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) demostró que irbesartan reduce la progresión de la nefropatía en los pacientes con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Karvea, amlodipine and placebo.
El IDNT es un ensayo de morbi-mortalidad, doble ciego y controlado, en el que se compararon Karvea, amlodipino y placebo.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Karvea on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Se evaluaron los efectos a largo plazo (media de 2,6 años) de Karvea sobre la progresión de la nefropatía y todas las causas de mortalidad en 1.715 pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, proteinuria ≥ 900 mg/ día y creatinina sérica comprendida entre 1,0-3,0 mg/ dl.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Karvea, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
En todos los grupos de tratamiento, los
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
8 pacientes recibieron entre 2 y 4 fármacos antihipertensivos (p. e. diuréticos, betabloqueantes, alfabloqueantes) para conseguir el objetivo de presión arterial predefinido ≤ 135/ 85 mm Hg o una reducción de 10 mm Hg en la presión arterial sistólica, en el caso de que la basal fuera > 160 mm Hg.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all- cause mortality.
Irbesartan redujo significativamente el riesgo relativo en la variable principal combinada que incluye duplicación de los niveles de creatinina sérica, enfermedad renal terminal (ERT) o mortalidad por cualquier causa.
8 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
El ensayo IRMA 2 (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus) demostró que la dosis de 300 mg de irbesartan retrasa la progresión a proteinuria franca en pacientes con microalbuminuria.
The study examined the long-term effects (2 years) of Karvea on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
El ensayo evaluó los efectos a largo plazo (2 años) de Karvea sobre la progresión a proteinuria franca (tasa de excreción de albúmina en orina > 300 mg/ día, y un incremento de la tasa de excreción de albúmina en orina de, al menos, un 30% sobre el nivel basal).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Karvea 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
La regresión a normoalbuminuria (< 30 mg/ día) fue más frecuente en el grupo de 300 mg de Karvea (34%) que en el grupo placebo (21%).
Following oral or intravenous administration 14 of C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
9 marcado con 14C, el 80-85% de la radioactividad plasmática circulante se atribuye a irbesartan inalterado.
9 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficiencia renal: los parámetros farmacocinéticos de irbesartan no se modifican significativamente en pacientes con alteración renal o en pacientes en hemodiálisis.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
10 Los estudios realizados en animales con irbesartan han mostrado efectos tóxicos transitorios (aumento de la cavitación pélvica renal, uterohidronefrosis o edema subcutáneo) en fetos de rata, que se resolvieron tras el nacimiento.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Poloxamer 188
Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Sílice coloidal hidratada Almidón de maíz pregelatinizado Poloxamer 188
Cartons of 14 tablets:
Caja de 14 comprimidos:
1 blister card of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
1 blíster de 14 comprimidos de Aluminio/ PVC/ PVDC Caja de 28 comprimidos:
Cartons of 56 tablets:
2 blísters de 14 comprimidos de Aluminio/ PVC/ PVDC Caja de 56 comprimidos:
4 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
4 blísters de 14 comprimidos de Aluminio/ PVC/ PVDC Caja de 98 comprimidos:
Cartons of 98 tablets:
7 blísters de 14 comprimidos de Aluminio/ PVC/ PVDC Caja de 56 x 1 comprimidos:
7 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
7 blísters con 8x1 comprimido en cada blíster precortado unidosis de Aluminio/ PVC/ PVDC
EU/ 1/ 97/ 049/ 001-003 EU/ 1/ 97/ 049/ 010 EU/ 1/ 97/ 049/ 013
EU/ 1/ 97/ 049/ 001-003 EU/ 1/ 97/ 049/ 010 EU/ 1/ 97/ 049/ 013
27 August 1997 Date of latest renewal:
27 Agosto 1997 Fecha de la última renovación:
27 August 2007
27 Agosto 2007
Karvea 150 mg tablets.
Karvea, 150 mg, comprimidos.
Each tablet contains 150 mg of irbesartan.
Cada comprimido contiene 150 mg de irbesartan.
30.75 mg of lactose monohydrate per tablet.
30,75 mg de lactosa monohidrato por comprimido
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
13 Pacientes ancianos: aunque en pacientes mayores de 75 años debe considerarse la posibilidad de iniciar la terapia con 75 mg, generalmente no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes ancianos.
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
14 Como sucede con todos los antihipertensivos, el descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
13 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
15 Información adicional sobre las interacciones con irbesartan: en ensayos clínicos, la hidroclorotiazida no modifica la farmacocinética de irbesartan.
14 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in > 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
16 se refieren a las reacciones adversas que fueron adicionalmente notificadas en > 2% de los pacientes diabéticos hipertensos con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca, y que fueron superiores al grupo placebo.
15 Common:
Frecuentes:
Nervous system disorders:
17 Trastornos del sistema nervioso:
16 Metabolism and nutrition disorders:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
17 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
El efecto reductor sobre la presión arterial de irbesartan y los diuréticos tipo tiazida es aditivo.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
19 pacientes recibieron entre 2 y 4 fármacos antihipertensivos (p. e. diuréticos, betabloqueantes, alfabloqueantes) para conseguir el objetivo de presión arterial predefinido ≤ 135/ 85 mm Hg o una reducción de 10 mm Hg en la presión arterial sistólica, en el caso de que la basal fuera > 160 mm Hg.
18 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
El ensayo IRMA 2 (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus) demostró que la dosis de 300 mg de irbesartan retrasa la progresión a proteinuria franca en pacientes con microalbuminuria.
Following oral or intravenous administration 14 of C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
20 marcado con 14C, el 80-85% de la radioactividad plasmática circulante se atribuye a irbesartan inalterado.
19 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficiencia renal: los parámetros farmacocinéticos de irbesartan no se modifican significativamente en pacientes con alteración renal o en pacientes en hemodiálisis.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
21 Los estudios realizados en animales con irbesartan han mostrado efectos tóxicos transitorios (aumento de la cavitación pélvica renal, uterohidronefrosis o edema subcutáneo) en fetos de rata, que se resolvieron tras el nacimiento.
EU/ 1/ 97/ 049/ 004-006 EU/ 1/ 97/ 049/ 011 EU/ 1/ 97/ 049/ 014
EU/ 1/ 97/ 049/ 004-006 EU/ 1/ 97/ 049/ 011 EU/ 1/ 97/ 049/ 014
Karvea 300 mg tablets.
Karvea, 300 mg, comprimidos.
Each tablet contains 300 mg of irbesartan.
Cada comprimido contiene 300 mg de irbesartan.
61.50 mg of lactose monohydrate per tablet.
61,50 mg de lactosa monohidrato por comprimido
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
24 Pacientes ancianos: aunque en pacientes mayores de 75 años debe considerarse la posibilidad de iniciar la terapia con 75 mg, generalmente no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes ancianos.
22 4.3 Contraindications
4.3 Contraindicaciones
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
25 Como sucede con todos los antihipertensivos, el descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
23 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
26 Información adicional sobre las interacciones con irbesartan: en ensayos clínicos, la hidroclorotiazida no modifica la farmacocinética de irbesartan.
24 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.