qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA http://www.emea.europa.eu/.
When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Cuando utilice el vial multidosis, cada dosis debe ser extraída con una jeringa y aguja estériles.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
Como ocurre con otras vacunas, cada dosis de vacuna debe ser extraída bajo condiciones estrictas de asepsia y tomando precauciones para evitar la contaminación del contenido del vial.
What is Trizivir?
¿Qué es Trizivir?
Trizivir is a medicine containing three active substances: abacavir (300 mg), lamivudine (150 mg) and zidovudine (300 mg).
Trizivir es un medicamento que contiene tres principios activos: abacavir (300 mg), lamivudina (150 mg) y zidovudina (300 mg).
It is available as blue-green, capsule-shaped tablets.
Se presenta en comprimidos de color azul verdoso con forma de cápsulas.
What is Trizivir used for?
¿Para qué se utiliza Trizivir?
Trizivir is an antiviral medicine.
Trizivir es un medicamento antirretroviral.
It is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Está indicado para el tratamiento de los adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus que causa el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
It is used to replace treatment with the three components taken at doses similar to those in Trizivir.
Se utiliza para sustituir el tratamiento con los tres componentes utilizados por separado en dosis similares a las de Trizivir.
Patients should have already been taking the three active substances separately for at least six to eight weeks before switching to Trizivir.
Los pacientes deben tomar los tres principios activos por separado durante al menos seis u ocho semanas antes de cambiar a Trizivir.
Doctors should prescribe Trizivir after considering the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risk associated with the active substances.
Antes de recetar Trizivir, el médico deberá valorar la mejoría esperada del cumplimiento terapéutico del paciente, la eficacia esperada del medicamento y el riesgo asociado a los principios activos.
They should prescribe Trizivir to patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ ml) only after careful consideration.
En los pacientes con una concentración elevada del VIH en la sangre (por encima de 100.000 copias/ ml), sólo se recetará Trizivir tras una consideración especial.
How is Trizivir used?
¿Cómo se usa Trizivir?
Treatment with Trizivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
El tratamiento con Trizivir debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
The recommended dose of Trizivir for patients over 18 years of age is one tablet twice a day, with or without food.
La dosis recomendada de Trizivir para los pacientes mayores de 18 años es de un comprimido dos veces al día, con o sin alimentos.
If patients need to stop taking abacavir, lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing abacavir, lamivudine or zidovudine separately.
Si los pacientes tienen que dejar de tomar abacavir, lamivudina o zidovudina, o necesitan dosis diferentes por problemas relacionados con los riñones, el hígado o la sangre, deberán tomar medicamentos que contengan abacavir, lamivudina o zidovudina por separado.
Trizivir should not be taken by patients who have problems with their liver or who have kidney failure.
Trizivir no debe administrarse a pacientes que tengan problemas hepáticos o insuficiencia renal.
Patients who take Trizivir must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Hay que entregar a los pacientes que reciban Trizivir una tarjeta especial de alerta en la que se resuma la información de seguridad acerca del medicamento.
How does Trizivir work?
¿Cómo actúa Trizivir?
All three active substances in Trizivir, abacavir, lamivudine, and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Los tres principios activos de Trizivir, el abacavir, la lamivudina y la zidovudina, son inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN).
Trizivir reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Los tres actúan de forma parecida, bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células y fabricar más virus.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Trizivir reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en valores 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged All three active substances were previously available in the European Union (EU): abacavir was granted marketing authorisation as Ziagen in 1999, lamivudine was granted marketing authorisation as Epivir in 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Los tres principios activos están ya comercializados en la Unión Europea (UE): el abacavir obtuvo la autorización de comercialización con el nombre de Ziagen en 1999; la lamivudina obtuvo la autorización de comercialización como Epivir en 1996, y la zidovudina está disponible en la UE desde mediados de los años 80.
How has Trizivir been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Trizivir?
No specific clinical studies have been carried out with the combined tablet.
No se han realizado estudios clínicos específicos con el comprimido combinado.
The company presented the results of studies of abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, as carried out during the development of Ziagen.
La empresa presentó los resultados de los estudios de abacavir, lamivudina y zidovudina administrados conjuntamente, que se llevaron a cabo durante el desarrollo de Ziagen.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison to the separate tablets.
La empresa examinó también cómo se absorbe el comprimido combinado en el organismo en comparación con los comprimidos separados.
What benefit has Trizivir shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Trizivir durante los estudios?
In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
En los estudios realizados para el desarrollo de Ziagen, la combinación de los tres principios activos resultó ser al menos tan eficaz como las combinaciones con las que se comparó para mantener reducida la viremia.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets
El comprimido combinado se absorbió en el organismo de la misma forma que los comprimidos separados.
What is the risk associated with Trizivir?
¿Cuál es el riesgo asociado a Trizivir?
The most common effects when taking Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Los efectos secundarios más frecuentes de Trizivir (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son el dolor de cabeza y las náuseas.
For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Trizivir puede consultarse en el prospecto.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment.
Alrededor del 5% de los pacientes que toman Trizivir presentan reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas), normalmente en las primeras seis semanas de tratamiento.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy and malaise (feeling unwell).
Los síntomas consisten casi siempre en fiebre o erupción cutánea, pero también comprenden con mucha frecuencia náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, dolor de cabeza, signos de daño hepático en la sangre, mialgia (dolor muscular), disnea (dificultar para respirar), tos, letargo y malestar general.
Patients treated with Trizivir receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Los pacientes tratados con Trizivir reciben una tarjeta en la que se detallan estos síntomas para que los tengan presentes y se pongan inmediatamente en contacto con su médico si presentan alguna reacción.
Trizivir should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, zidovudine, abacavir or any of the other ingredients, who have problems with their liver, or who have kidney failure.
Trizivir no debe administrarse a pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la lamivudina, la zidovudina o el abacavir, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, que tengan problemas de hígado o que sufran insuficiencia renal.
Because it contains zidovudine, it should also not be used by patients with low neutrophil (a type of white blood cell) counts or anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body).
Dado que contiene zidovudina, tampoco debe administrarse a pacientes con recuentos bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) o anemia (concentración baja de hemoglobina, la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Trizivir may be at risk of developing lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), immune reactivation syndrome (reactions to disease-causing organisms by the recovering immune system) and osteonecrosis (death of cells in the bone, which makes the bones fragile).
Al igual que sucede con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes que tomen Trizivir tienen el riesgo de presentar lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), síndrome de reactivación inmunitaria (reacciones del sistema inmunitario en recuperación frente a microorganismos que causan enfermedades) y osteonecrosis (muerte de las células óseas, lo que provoca fragilidad de los huesos).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Trizivir.
Los pacientes con problemas de hígado (como infección por la hepatitis B o C) pueden presentar un riesgo elevado de lesiones hepáticas durante el tratamiento con Trizivir.
As with all NRTIs, Trizivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Trizivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Al igual que los demás ITIAN, Trizivir puede producir también acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo) y, en los bebés de las madres que tomen Trizivir durante el embarazo, disfunción mitocondrial (lesión de los componentes de las células que producen energía, lo que puede causar problemas sanguíneos).
Why has Trizivir been approved?
¿Por qué se ha aprobado Trizivir?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trizivir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV infection in adults.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Trizivir son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la infección por el VIH en adultos.
This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar dosages.
Esta combinación de dosis fijas sustituye a los tres componentes (abacavir, lamivudina y zidovudina) utilizados por separado en dosis similares.
The Committee noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients to stick to their treatment, and that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who have non-advanced disease.
El Comité advirtió de que la reducción del número de comprimidos que deben tomar los pacientes puede ayudarles a cumplir mejor el tratamiento, y que el beneficio de Trizivir se ha demostrado principalmente en pacientes que han recibido pocos o ningún tratamiento previo contra el VIH y cuya enfermedad no está avanzada.
The Committee recommended that Trizivir be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Trizivir:
Otras informaciones sobre Trizivir:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir to Glaxo Group Ltd on 28 December 2000.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trizivir a Glaxo Group Ltd el 28 de diciembre de 2000.
The marketing authorisation was renewed on 28 December 2005.
La autorización de comercialización fue renovada el 28 de diciembre de 2005.
The full EPAR for Trizivir is available here.
El texto completo del EPAR de Trizivir puede encontrarse aquí.
Invented name Strengths
Nombre
Pharmaceutical forms
Forma farmacéutica
300mg/ 150mg/ 300mg --1 Film-coated tablet
300mg/ 150mg/ 300mg - -1
blister (opaque PVC/ Aclar)
Blister (PVC/ Aclar)
bottles (HPDE)
Frasco (Polietileno de alta densidad)
1 Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir as abacavir sulfate, 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
1 Cada comprimido con cubierta pelicular contiene 300 mg de abacavir como abacavir sulfato, 150 mg lamivudina y 300 mg zidovudina.
TRIZIVIR 300 mg/ 150 mg/ 300 mg film-coated tablets
TRIZIVIR 300 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimidos recubiertos con película
Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir (as sulfate), 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de abacavir (como sulfato), 150 mg de lamivudina y 300 mg de zidovudina.
Blue-green capsule-shaped film-coated tablets engraved with “ GX LL1” on one side.
Comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula, de color azul verdoso y grabados en una cara con “ GXLL1”.
Trizivir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults.
Trizivir está indicado para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos.
This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar dosages.
Esta combinación sustituye a los tres componentes (abacavir, lamivudina y zidovudina) utilizados por separado a dosis similares.
It is recommended that treatment is started with abacavir, lamivudine, and zidovudine separately for the first 6-8 weeks (see section 4.4).
Se recomienda iniciar el tratamiento con abacavir, lamivudina y zidovudina separadamente durante las primeras 6-8 semanas (ver sección 4.4).
The choice of this fixed combination should be based not only on potential adherence criteria, but mainly on expected efficacy and risk related to the three nucleoside analogues.
Se recomienda que la elección de esta combinación se base no sólo en potenciales criterios de adherencia al tratamiento, sino principalmente en la eficacia esperada y en el riesgo asociado a los tres análogos de nucleósidos.
The demonstration of the benefit of Trizivir is mainly based on results of studies performed in treatment naive patients or moderately antiretroviral experienced patients with non-advanced disease.
La demostración del beneficio de Trizivir se basa principalmente en los resultados de estudios realizados en pacientes con enfermedad no avanzada, que no hayan sido tratados previamente o tratados durante un tiempo moderado con los fármacos antirretrovirales.
In patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml) choice of therapy needs special consideration (see section 5.1).
En pacientes con una elevada carga viral (> 100.000 copias/ ml), la elección del tratamiento necesita una consideración especial (ver sección 5.1).
Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
La terapia deberá iniciarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
The recommended dose of Trizivir in adults (18 years and over) is one tablet twice daily.
La dosis recomendada de Trizivir en adultos (18 años de edad y más) es de un comprimido dos veces al día.
Trizivir can be taken with or without food.
Trizivir puede tomarse con o sin alimentos.
Where discontinuation of therapy with one of the active substances of Trizivir is indicated, or where dose reduction is necessary separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine are available.
Cuando se indique la interrupción del tratamiento con uno de los principios activos del Trizivir, o cuando sea necesario reducir la dosis, se dispondrá, por separado, de preparados de abacavir, lamivudina y zidovudina.
Whilst no dosage adjustment of abacavir is necessary in patients with renal dysfunction, lamivudine and zidovudine concentrations are increased in patients with renal impairment due to decreased clearance.
2 Insuficiencia renal: aunque no es necesario ajustar la dosis de abacavir en pacientes con una insuficiencia renal, las concentraciones de lamivudina y zidovudina aumentan en pacientes con insuficiencia renal debido a una disminución del aclaramiento.
Therefore, as dosage adjustments of these may be necessary, it is recommended that separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine be administered to
Por lo tanto, como puede precisarse un ajuste de la dosis de éstas, se recomienda que los preparados de abacavir, lamivudina y zidovudina se administren por separado a pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 50ml/ min).
Physicians should refer to the individual summary of product characteristics of these medicinal products.
Los médicos deberán remitirse a la información de prescripción individual de estos medicamentos.
Trizivir should not be administered to patients with end-stage renal disease (see sections 4.3 and 5.2).
No se debe administrar Trizivir a pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ver secciones 4.3 y 5.2).
Trizivir is contra-indicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Está contraindicado el uso de Trizivir en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 5.2).
No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Ancianos: actualmente no se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes mayores de 65 años.
Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Se recomienda cuidado especial en este grupo de edad debido a los cambios asociados con la edad, tales como un descenso en la función renal y alteraciones en los parámetros hematológicos.
Dosage adjustment of zidovudine may be necessary if the haemoglobin level falls below 9 g/ dl or 5.59 mmol/ l or the neutrophil count falls below 1.0 x 109/ l (see sections 4.3 and 4.4).
Ajustes de posología en pacientes con reacciones adversas hematológicas: puede ser necesario realizar un ajuste de dosis de zidovudina si el nivel de hemoglobina desciende por debajo de 9 g/ dl ó 5,59 mmol/ l o si el recuento de neutrófilos desciende por debajo de 1,0 x 109/ l (ver secciones 4.3 y 4.4).
As dosage adjustment of Trizivir is not possible, separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine should be used.
Como no es posible ajustar la dosis de Trizivir, deberán utilizarse preparados de abacavir, zidovudina y lamivudina por separado.
Physicians should refer to the individual summary of product characteristics of these medicinal products.
Los médicos deberán remitirse a la información individual sobre prescripción de estos medicamentos.
See BOXED INFORMATION ON HYPERSENSITIVITY REACTIONS in section 4.4 and section 4.8.
Trizivir está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a abacavir, lamivudina o zidovudina o a cualquiera de los excipientes Ver la INFORMACIÓN SOBRE REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD en las secciones 4.4 y 4.8.
Trizivir is contraindicated in patients with end-stage renal disease.
Trizivir está contraindicado en pacientes con enfermedad renal en fase terminal.
Trizivir is contraindicated in patients with hepatic impairment.
Trizivir está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática.
Due to the active substance zidovudine, Trizivir is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts (< 0.75 x 109/ l), or abnormally low haemoglobin levels (< 7.5 g/ dl or 4.65 mmol/ l) (see section 4.4).
A causa del principio activo zidovudina, el uso de Trizivir está contraindicado en pacientes con recuentos de neutrófilos anormalmente bajos (< 0,75 x 109/ l) o niveles de hemoglobina anormalmente bajos (< 7,5 g/ dl ó 4,65 mmol/ l) (ver sección 4.4).
The special warnings and precautions relevant to abacavir, lamivudine and zidovudine are included in this section.
Las advertencias y precauciones relevantes a abacavir, lamivudina y zidovudina se incluyen en esta sección.
There are no additional precautions or warnings relevant to the combination Trizivir.
No existen precauciones o advertencias adicionales relativas a la combinación Trizivir.
Hypersensitivity Reaction (see also section 4.8):
Reacción de Hipersensibilidad (ver también sección 4.8):
In clinical studies approximately 5% of subjects receiving abacavir (which is also the active substance of Ziagen) develop a hypersensitivity reaction.
En los ensayos clínicos, aproximadamente el 5% de los individuos que reciben abacavir (que es también el principio activo de Ziagen) desarrollan una reacción de hipersensibilidad.
Studies have shown that carriage of the HLA-B*5701 allele is associated with a significantly increased risk of a hypersensitivity reaction to abacavir.
Los ensayos han demostrado una asociación entre ser portador del alelo HLA-B*5701 y un mayor riesgo de reacción de hipersensibilidad a abacavir.
Based on the prospective study CNA106030 (PREDICT-1), use of pre-therapy screening for the HLA-B*5701 allele and subsequently avoiding abacavir in patients with this allele significantly reduced the incidence of abacavir hypersensitivity reactions.
En base a los datos del ensayo prospectivo CNA 106030 (PREDICT-1), la detección antes del inicio del tratamiento del alelo HLA-B*5701 y la posterior no administración de abacavir en pacientes con este alelo reduce de forma significativa la incidencia de reacciones de hipersensibilidad a abacavir.
In populations similar to that enrolled in the PREDICT-1 study, it is estimated that 48% to 61% of patients with the HLA-B*5701 allele will develop a hypersensitivity reaction during the course of abacavir treatment compared with 0% to 4% of patients who do not have the HLA-B*5701 allele.
En poblaciones similares a las incluidas en el ensayo PREDICT-1, se estima que del 48% al 61% de los pacientes con el alelo HLA- B*5701desarrollarán una reacción de hipersensibilidad durante el curso de tratamiento con abacavir
These results are consistent with those of prior retrospective studies.
3 cuando se compara con un 0% a 4% de pacientes que no poseen el alelo HLA-B*5701.
As a consequence, before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA- B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Como consecuencia, antes de iniciar el tratamiento con abacavir se debe llevar a cabo un ensayo de detección del alelo HLA-B*5701 en los pacientes infectados por el VIH, independientemente del origen racial.
3 In any patient treated with abacavir, the clinical diagnosis of suspected hypersensitivity reaction must remain the basis of clinical decision-making.
En cualquier paciente tratado con abacavir, el diagnóstico clínico de sospecha de reacción de hipersensibilidad debe ser la base de la decisión clínica a tomar.
It is noteworthy that among patients with a clinically suspected hypersensitivity reaction, a proportion did not carry HLA-B*5701.
Hay que destacar que entre los pacientes con sospecha de reacción de hipersensibilidad, una proporción de ellos no era portadora del alelo HLA-B*5701.
Therefore, even in the absence of HLA-B*5701 allele, it is important to permanently discontinue abacavir and not rechallenge with abacavir if a hypersensitivity reaction cannot be ruled out on clinical grounds, due to the potential for a severe or even fatal reaction.
Por lo tanto, incluso en ausencia del alelo HLA-B*5701, es importante suspender de forma permanente el tratamiento con abacavir y no volverse a exponer a abacavir si la reacción de hipersensibilidad a abacavir no puede descartarse en términos clínicos, debido a que es una reacción potencial grave o incluso mortal.
Skin patch testing was used as a research tool for the PREDICT-1 study but has no utility in the clinical management of patients and therefore should not be used in the clinical setting.
Los ensayos de parches en la piel se han empleado como herramienta de investigación para el ensayo PREDICT-1, aunque no tienen utilidad en el tratamiento clínico de los pacientes y por tanto no deben usarse en clínica.
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough, and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Otros signos y síntomas pueden incluir signos y síntomas respiratorios tales como disnea, dolor de garganta, tos y hallazgos anormales en radiografías torácicas (predominantemente infiltrados, que pueden ser localizados), síntomas gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal, y pueden conducir a realizar un diagnóstico equivocado de enfermedad respiratoria (neumonía, bronquitis, faringitis), o gastroenteritis en lugar de hipersensibilidad.
The symptoms related to this hypersensitivity reaction worsen with continued therapy and can be life- threatening.
NUNCA SE DEBE reiniciar el tratamiento con Trizivir o con cualquier otro medicamento que contenga abacavir (Kivexa, Ziagen) en pacientes que lo han interrumpido a causa de una reacción de hipersensibilidad.
These symptoms usually resolve upon discontinuation of abacavir.
El reinicio del tratamiento con abacavir después de una reacción de hipersensibilidad conduce a que, en cuestión de horas, vuelvan a aparecer los síntomas.
4 symptoms of a hypersensitivity reaction.
4 Para evitar un retraso en el diagnóstico y reducir al mínimo el riesgo de una reacción de hipersensibilidad que ponga en peligro la vida del paciente, debe interrumpirse permanentemente el tratamiento con Trizivir si no puede descartarse la hipersensibilidad, incluso cuando otros diagnósticos sean posibles (enfermedades respiratorias, cuadro pseudogripal, gastroenteritis o reacciones a otros medicamentos).
If a hypersensitivity reaction cannot be ruled out, Trizivir or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
Esto se debe actualmente a que es difícil diferenciar entre las erupciones inducidas por estos productos y las reacciones de hipersensibilidad relativas a abacavir.
Kivexa, Ziagen) must not be restarted.
Si no puede descartarse una reacción de hipersensibilidad, no se debe reiniciar el tratamiento con Trizivir o con cualquier otro medicamento que contenga abacavir (Kivexa, Ziagen).
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy, and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
En muy raras ocasiones se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que habían reiniciado el tratamiento y no habían tenido previamente ningún síntoma de una reacción de hipersensibilidad.
In both cases if a decision is made to restart Trizivir this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
En ambos casos si se decide reiniciar el tratamiento con Trizivir, esto debe realizarse en un medio en el que la asistencia médica esté fácilmente disponible.
Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on the hypersensitivity reaction:
Los prescriptores deben asegurarse de que los pacientes estén completamente informados en relación a la siguiente información sobre la reacción de hipersensibilidad:
- Patients must be made aware of the possibility of a hypersensitivity reaction to abacavir
- Se debe concienciar a los pacientes de la posibilidad de que aparezca una reacción de
that may result in a life-threatening reaction or death.
hipersensibilidad a abacavir que puede originar una reacción que represente un riesgo para la vida o la muerte.
- Patients developing signs or symptoms possibly linked with a hypersensitivity reaction
- Los pacientes que desarrollen signos o síntomas posiblemente relacionados con la reacción de
MUST CONTACT their doctor IMMEDIATELY.
hipersensibilidad DEBEN PONERSE EN CONTACTO con su médico INMEDIATAMENTE.
- Patients who are hypersensitive to abacavir should be reminded that they must never
- Debe recordarse a los pacientes hipersensibles a abacavir que nunca deben volver a tomar
Kivexa, Ziagen) again.
Trizivir o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (Kivexa, Ziagen).
- In order to avoid restarting Trizivir, patients who have experienced a hypersensitivity reaction
- Con el fin de evitar que reinicien el tratamiento con Trizivir, los pacientes que hayan
should dispose of their remaining Trizivir tablets in their possession in accordance with the local requirements, and ask their doctor or pharmacist for advice.
experimentado una reacción de hipersensibilidad deberán deshacerse de los comprimidos de Trizivir restantes de acuerdo con los requerimientos locales, y pedir consejo a su médico o farmacéutico.
- Patients who have stopped Trizivir for any reason, and particularly due to possible adverse
- Se debe aconsejar a los pacientes que por cualquier motivo hayan interrumpido el tratamiento
- reactions or illness, must be advised to contact their doctor before restarting.
con Trizivir y especialmente cuando se haya debido a posibles reacciones adversas o enfermedad que se pongan en contacto con su médico antes de reiniciarlo.
Patients should be advised of the importance of taking Trizivir regularly.
- Se debe informar a los pacientes acerca de la importancia de tomar Trizivir de forma regular.
- Each patient should be reminded to read the Package Leaflet included in the Trizivir pack.
Se les
They should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the pack, and keeping it with them at all times.
debe recordar la importancia de separar la Tarjeta Informativa incluida en el envase y de llevarla siempre consigo.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic
Deberá tenerse precaución cuando se administren análogos de nucleósidos a cualquier paciente (en especial, mujeres obesas) con hepatomegalia, hepatitis u otros factores de riesgo conocidos de enfermedad hepática y esteatosis hepática (incluyendo determinados medicamentos y alcohol).
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Los pacientes con infección por hepatitis C concomitante y tratados con interferón alfa y ribavirina pueden constituir un grupo de riesgo especial.
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Los principales acontecimientos adversos notificadas son trastornos hematológicos (anemia, neutropenia), trastornos metabólicos (hiperlactatemia, hiperlipasemia).
These events are often transitory.
Estos acontecimientos son a menudo transitorias.
Haematological adverse reactions: anaemia, neutropenia and leucopenia (usually secondary to neutropenia) can be expected to occur in patients receiving zidovudine.
Reacciones adversas hematológicas: se puede esperar la aparición de anemia, neutropenia y leucopenia (por lo general, secundaria a neutropenia) en pacientes tratados con zidovudina.
These occurred more frequently at higher zidovudine dosages (1200-1500 mg/ day) and in patients with poor bone marrow reserve prior to treatment, particularly with advanced HIV disease.
Estos efectos aparecían más frecuentemente a las dosis más elevadas de zidovudina (1200-1500 mg/ día) y en
Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Trizivir.
En consecuencia, los parámetros hematológicos se controlarán cuidadosamente (ver sección 4.3) en pacientes que reciben Trizivir.
These haematological effects are not usually observed before four to six week’ s therapy.
Estos efectos hematológicos no se observan por lo general antes de las cuatro a seis semanas de tratamiento.
For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
En pacientes con enfermedad por VIH sintomática avanzada, se recomienda generalmente que se realicen pruebas sanguíneas al menos cada dos semanas durante los primeros tres meses de tratamiento y posteriormente, al menos, mensualmente.
Additionally dosage adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Trizivir, or in patients with pre-existing bone marrow compromise e. g. haemoglobin < 9 g/ dl (5.59 mmol/ l) or neutrophil count < 1.0 x 109/ l (see section 4.2).
Además, puede requerirse ajustar la dosis de zidovudina si aparece anemia severa o mielosupresión durante el tratamiento con Trizivir, o en pacientes con depresión ya existente de médula ósea, por ejemplo con niveles de hemoglobina < 9 g/ dl (5,59 mmol/ l) o recuento de neutrófilos < 1,0 x 109/ l (ver sección 4.2).
As dosage adjustment of Trizivir is not possible separate preparations of zidovudine, abacavir and lamivudine should be used.
Dado que el ajuste de dosis no es posible en Trizivir, se deben utilizar preparaciones de abacavir, lamivudina y zidovudina por separado.
Pancreatitis: cases of pancreatitis have occurred rarely in patients treated with abacavir, lamivudine and zidovudine.
Pancreatitis: en pacientes tratados con abacavir, lamivudina y zidovudina, raramente han aparecido casos de pancreatitis.
However it is not clear whether these cases were due to treatment with these medicinal products or to the underlying HIV disease.
Sin embargo, no está claro si estos casos se debieron al tratamiento con el fármaco o a la enfermedad por VIH subyacente.
Treatment with Trizivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
El tratamiento con Trizivir deberá interrumpirse inmediatamente si aparecen signos clínicos, síntomas o anormalidades de laboratorio indicativos de pancreatitis.
Liver disease: if lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
Si se utiliza lamivudina concomitantemente para el tratamiento del VIH y de la hepatitis B, la información adicional relacionada con el empleo de lamivudina en el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B está disponible en la Ficha técnica de Zeffix.
The safety and efficacy of Trizivir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Trizivir en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes significativos.
Trizivir is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Trizivir está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
6 Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con terapia antirretrovírica combinada tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
En caso de tratamiento antivírico concomitante para hepatitis B o C, consúltese también la información relevante del producto para estos fármacos.
If Trizivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
Si se interrumpe el tratamiento con Trizivir en pacientes co-infectados por el virus de la hepatitis B, se recomienda realizar un seguimiento periódico de las pruebas de función hepática y de los marcadores de la replicación del VHB de acuerdo a la práctica clínica habitual, ya que la retirada de lamivudina puede dar lugar a una exacerbación aguda de la hepatitis (ver la Ficha técnica de Zeffix).
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
En pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, existe un incremento en la frecuencia de anormalidades de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado, y deben ser controlados de acuerdo con la práctica clínica habitual.
The comcomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
No se recomienda el uso concomitante de ribavirina con zidovudina debido al aumento del riesgo de anemia (ver sección 4.5).
Children and adolescents: because insufficient data are available, the use of Trizivir in children or adolescents is not recommended.
Niños y adolescentes: puesto que no se dispone de datos suficientes, no se recomienda el uso de Trizivir en niños o adolescentes.
In this patient population, hypersensitivity reactions are particularly difficult to identify.
En esta población de pacientes las reacciones de hipersensibilidad son especialmente difíciles de identificar.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
7 pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
Opportunistic infections: patients should be advised that Trizivir or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Infecciones oportunistas: deberá informarse a los pacientes que Trizivir o cualquier otra terapia antirretroviral no curan la infección por VIH, y que todavía pueden continuar desarrollando infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por VIH.
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Por consiguiente, los pacientes deberán permanecer bajo estrecha observación clínica por médicos experimentados en el tratamiento de estas enfermedades asociadas con el VIH.
Miscellaneous: patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Trizivir, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Varios: deberá informarse a los pacientes que el tratamiento antirretroviral actual, incluyendo Trizivir, no ha demostrado prevenir el riesgo de transmisión del VIH a otras personas por vía sexual o contaminación sanguínea.
To date there are insufficient data on the efficacy and safety of Trizivir given concomitantly with NNRTIs or PIs (see section 5.1).
Hasta la fecha, existe un número insuficiente de datos relativos a la eficacia y seguridad de Trizivir cuando se administra conjuntamente INNTI o con IPs (ver sección 5.1).
The concomitant use of stavudine with zidovudine should be avoided (see section 4.5).
Debe evitarse el uso concomitante de estavudina con zidovudina (ver sección 4.5).
As Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Trizivir.
Como Trizivir contiene abacavir, lamivudina y zidovudina, cualquiera de las interacciones identificadas con estos fármacos individualmente puede aparecer con Trizivir.
Zidovudine is primarily eliminated by hepatic
Zidovudina se elimina principalmente por conjugación hepática en forma de un metabolito glucuronizado inactivo.
Medicinal products that are primarily eliminated by hepatic metabolism especially via glucuronidation may have the potential to inhibit metabolism of zidovudine.
Los medicamentos que se eliminan principalmente por metabolismo hepático, especialmente a través de glucuronidación, pueden potencialmente inhibir el metabolismo de zidovudina.
Based on the results of in vitro experiments and the known major metabolic pathways of abacavir, the potential for P450 mediated interactions with other medicinal products involving abacavir are low.
En función de los resultados de las pruebas in vitro y de las principales vías metabólicas conocidas de abacavir, la posibilidad de que tengan lugar interacciones con otros medicamentos en las que esté implicado abacavir, mediadas por el citocromo P450, es baja.
Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir, lamivudine and zidovudine.
Los estudios clínicos han demostrado que no se producen interacciones significativas desde el punto de vista clínico entre abacavir, zidovudina y lamivudina.
Based on the results of in vitro experiments and the known major metabolic pathways of abacavir, the potential for P450 mediated interactions with other medicinal products involving abacavir is low.
En función de los resultados de las pruebas in vitro y de las principales vías metabólicas conocidas de abacavir, la posibilidad de que tengan lugar interacciones con otros medicamentos en las que esté implicado abacavir, mediadas por el citocromo P450, es baja.
P450 does not play a major role in the metabolism of abacavir, and abacavir does not inhibit metabolism mediated by CYP 3A4.
El P450 no desempeña una función principal en el metabolismo de abacavir y éste no inhibe el metabolismo mediado por las CYP 3A4.
Abacavir has also been shown in vitro not to inhibit CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6 enzymes at clinically relevant concentrations.
También se ha demostrado in vitro que abacavir no inhibe las enzimas CYP 3A4, CYP2C9 o CYP2D6 a concentraciones clínicamente relevantes.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral PIs and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Por lo tanto, la posibilidad de que existan interacciones con
Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
Potentes inductores enzimáticos como rifampicina, fenobarbital y fenitoína pueden disminuir ligeramente las concentraciones plasmáticas de abacavir por su acción sobre las UDP- glucuroniltransferasas.
The metabolism of abacavir is altered by concomitant ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
El metabolismo de abacavir se ve alterado por la administración concomitante de etanol originándose un incremento de alrededor de un 41% en el AUC de abacavir.
Abacavir has no effect on the metabolism of ethanol.
Abacavir carece de efecto sobre el metabolismo de etanol.
In a pharmacokinetic study, coadministration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed a 35% reduction in abacavir Cmax and a 1 hour delay in tmax, but the AUC was unchanged.
En un estudio farmacocinético, la administración de 600 mg de abacavir dos veces al día con metadona dio lugar a una reducción del 35% en la Cmax de abacavir y a un retraso de 1 hora en el valor de tmax, permaneciendo el AUC inalterada.
In this study, abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%.
En este estudio, abacavir incrementó el aclaramiento sistémico medio de la metadona en un 22%.
The induction of drug metabolizing enzymes cannot therefore be excluded.
Por tanto, no se puede excluir la inducción de enzimas metabolizantes del fármaco.
Patients being treated with methadone and abacavir should be monitored for evidence of withdrawal symptoms indicating under dosing, as occasionally methadone re-titration may be required.
En los pacientes tratados con metadona y abacavir deben controlarse la evidencia de síntomas de abandono que indican una infra-dosificación, ya que ocasionalmente se requiere volver a determinar la dosis de metadona.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently with Trizivir should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion especially via the cationic transport system e. g. trimethoprim.
Deberá considerarse la posibilidad de interacciones con otros medicamentos administrados al mismo tiempo que Trizivir, particularmente cuando la principal vía de eliminación sea la secreción renal activa en especial mediante el sistema de transporte catiónico, por ejemplo trimetoprim.
Nucleoside analogues (e. g. zidovudine, didanosine and zalcitabine) and other medicinal products (e. g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Análogos de nucleósidos (por ej. zidovudina, didanosina y zalcitabina) y otros medicamentos (por ej. ranitidina, cimetidina) se eliminan solamente en parte por este mecanismo, y no se demostró que interaccionaran con lamivudina.
Administration of trimethoprim/ sulfamethoxazole 160 mg/ 800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component does not interact.
La administración de trimetoprim/ sulfametoxazol 160 mg/ 800 mg da lugar a un aumento en un 40% de la exposición a lamivudina, debido al componente trimetoprim; el componente sulfametoxazol no interacciona.
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary (see section 4.2).
No obstante, a menos que el paciente tenga una insuficiencia renal, no es necesario ajustar la dosis de lamivudina (ver sección 4.2).
Lamivudine has no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulfamethoxazole.
Lamivudina no tiene efecto sobre la farmacocinética de trimetoprim o sulfametoxazol.