qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
NovoMix 50 is a biphasic suspension of insulin aspart (rapid-acting human insulin analogue) and protamine-crystallised insulin aspart (intermediate-acting human insulin analogue).
NovoMix 50 es una suspensión de insulina aspart bifásica (análogo de insulina humana de acción rápida) e insulina aspart cristalizada con protamina (análogo de insulina humana de acción intermedia).
The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
El efecto hipoglucemiante de la insulina se produce cuando se une a los receptores de insulina en células musculares y adiposas facilitando la absorción de la glucosa e inhibiendo simultáneamente la producción hepática de glucosa.
NovoMix 50 is a biphasic insulin, which contains 50% soluble insulin aspart.
NovoMix 50 es una insulina bifásica, que contiene un 50% de insulina aspart soluble.
The crystalline phase (50%) consists of protamine-crystallised insulin aspart, which has an activity profile that is similar to that of human NPH insulin.
La fase cristalina (50%) consta de insulina aspart cristalizada con protamina, cuyo perfil de actividad es similar al de la insulina humana NPH.
When NovoMix 50 is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Cuando NovoMix 50 se inyecta por vía subcutánea, la acción se inicia a los 10 - 20 minutos de la inyección.
The maximum effect is exerted between 1 and 4 hours after injection.
4
Glucose Infusion Rate
Horas
Hours NovoMix 50
NovoMix 50
Activity Profile for NovoMix 50 in Healthy Caucasian Subjects.
Perfil de actividad de NovoMix 50 en Sujetos Sanos Caucásicos
15 5.2 Pharmacokinetic properties
Propiedades farmacocinéticas
In insulin aspart substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers in the soluble fraction of NovoMix 50, as compared with soluble human insulin.
En la insulina aspart la sustitución del aminoácido prolina por ácido aspártico en la posición B28, reduce la tendencia a formar hexámeros en la fracción soluble de NovoMix 50, cuando se comparó con la insulina humana soluble.
The insulin aspart in the soluble phase of NovoMix 50 comprises 50% of the total insulin; this is absorbed more rapidly from the subcutaneous layer than the soluble insulin component of biphasic human insulin.
La insulina aspart de la fase soluble de NovoMix 50 comprende un 50% de la insulina total; ésta se absorbe más rápidamente de la capa subcutánea que el componente de insulina soluble de la insulina humana bifásica.
The remaining 50% is in crystalline form as protamine-crystallised insulin aspart; this has a prolonged absorption profile similar to human NPH insulin.
El restante 50% se presenta en forma cristalina como insulina aspart cristalizada con protamina; éste tiene un perfil de absorción prolongada similar al de la insulina humana NPH.
In healthy volunteers a mean maximum serum concentration of 445 ± 135 pmol/ l was reached about 60 minutes after a subcutaneous dose of 0.30 U/ kg body weight.
En voluntarios sanos se alcanzó una concentración media máxima en suero de 445±135 pmol/ l aproximadamente 60 minutos después de una dosis subcutánea de 0,30 U/ kg de peso corporal.
In type 2 patients with diabetes, the maximum concentration was reached about 95 minutes after dosing.
En pacientes con diabetes tipo 2, la concentración máxima se alcanzó aproximadamente 95 minutos después de la inyección.
The pharmacokinetics of NovoMix 50 has not been investigated in elderly, children or patients with impaired renal or liver function.
Las propiedades farmacocinéticas de NovoMix 50 no se han investigado en personas de edad avanzada, niños o pacientes con insuficiencia renal o hepática.
5.3 Preclinical safety data
17 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
The in-use shelf life is 4 weeks (not above 30°C).
El periodo de validez del producto en uso es de 4 semanas (no conservar a temperatura superior a 30°C).
16 NovoMix 50 Penfill cartridges in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
Los cartuchos de NovoMix 50 Penfill en uso o que se lleven como repuesto: se pueden mantener a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) hasta 4 semanas, pero lo que sobre se debe desechar.
Keep the cartridges in the outer carton in order to protect from light.
Con el fin de proteger la insulina de la luz, mantener los cartuchos en el envase exterior.
After removing NovoMix 50 Penfill from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 50 Penfill to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Después de retirar NovoMix 50 Penfill de la nevera se recomienda dejarlo que alcance la temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según las instrucciones para el primer uso.
Cartons of 1, 5 or 10 cartridges.
Envases con 1, 5 ó 10 cartuchos.
NovoMix 50 Penfill is for use by one person only.
NovoMix 50 Penfill debe ser utilizado por una sola persona.
The necessity of resuspending the NovoMix 50 suspension immediately before use is to be stressed to the patient.
Se debe informar al paciente sobre la necesidad de resuspender la suspensión de NovoMix 50 inmediatamente antes del uso.
NovoMix 50 which has been frozen must not be used.
NovoMix 50 que se haya congelado no debe utilizarse.
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml, suspension for injection in a cartridge.
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml suspensión inyectable en un cartucho.
Soluble insulin aspart*/ protamine-crystallised insulin aspart*…… ..100 U/ ml in the ratio of 70/ 30
Insulina aspart* soluble/ insulina aspart* cristalizada con protamina… .100 U/ ml en una proporción de 70/ 30
NovoMix 70 is a white suspension.
NovoMix 70 es una suspensión blanca.
The rapid onset of action and early peak of activity of insulin aspart allows NovoMix 70 to be given immediately before a meal.
El comienzo rápido de la acción y el pico inicial de actividad de la insulina aspart permite a NovoMix 70 administrarse inmediatamente antes de una comida.
When necessary, NovoMix 70 can be given soon after start of a meal.
Cuando es necesario, NovoMix 70 puede administrarse inmediatamente después de comenzar la comida.
Dosage of NovoMix 70 is individual and determined on the basis of the physician’ s advice in accordance with the patient’ s needs.
La dosis de NovoMix 70 es individual y se determina en base a la posología aconsejada por el médico según las necesidades del paciente.
The individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 Units/ kg/ day in adult patients and this may be fully or partially supplied with NovoMix 70.
El requerimiento individual de insulina suele estar entre 0,5 y 1,0 Unidades/ kg/ día en pacientes adultos y este requerimiento puede suministrarse total o parcialmente con NovoMix 70.
In patients with type 2 diabetes, NovoMix 70 can be given in monotherapy or in combination with metformin, when the blood glucose is inadequately controlled with metformin alone.
El requerimiento diario de insulina puede ser mayor en pacientes con resistencia a la insulina (p. ej. debido a obesidad) e inferior en pacientes en los que exista una producción residual de insulina endógena.. En pacientes con diabetes tipo 2, NovoMix 70 puede administrarse como monoterapia ó en combinación con metformina, cuando la glucemia no se controla de forma adecuada con metformina sola.
Transfer to NovoMix 70 from other insulin preparations may require adjustment of dose and timing of administration.
El cambio a NovoMix 70 desde otros preparados de insulina puede requerir un ajuste de la dosis y pauta de administración.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change their diet.
20 También puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su dieta habitual.
In patients with diabetes mellitus optimised metabolic control effectively delays the onset and slows the progression of diabetic late complications.
En pacientes con diabetes mellitus, un control metabólico optimizado retrasa de forma efectiva el inicio y la progresión de las complicaciones tardías de la diabetes.
18 As with all insulins, in elderly patients and patients with hepatic or renal impairment, glucose monitoring should be intensified and dosage adjusted on an individual basis.
Como ocurre con las demás insulinas, en pacientes de edad y pacientes con insuficiencia renal o hepática, se debe intensificar la monitorización de la glucosa y ajustar la dosis sobre una base individual.
No studies have been performed with NovoMix 70 in children and adolescents under the age of 18 years.
No se han realizado estudios con NovoMix 70 en niños y adolescentes menores de 18 años.
NovoMix 70 is administered subcutaneously by injection in the thigh or in the abdominal wall.
NovoMix 70 se administra por vía subcutánea mediante inyección en el muslo o en la pared abdominal.
The influence of different injection sites on the absorption of NovoMix 70 has not been investigated.
No se ha investigado la influencia de diferentes puntos de inyección sobre la absorción de NovoMix 70.
NovoMix 70 should never be administered intravenously.
Nunca se debe administrar NovoMix 70 por vía intravenosa.
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Los pacientes con buen control de la glucemia conseguido, p. ej. mediante una terapia insulínica intensiva, pueden experimentar un cambio en sus síntomas habituales de aviso de hipoglucemia y es necesario advertirles de esta situación.
NovoMix 70 should be administered in immediate relation to a meal.
NovoMix 70 debe administrarse en relación inmediata con una comida.
Patients taking NovoMix 70 may need a change in dosage from that used with their usual insulin.
21 Los pacientes en tratamiento con NovoMix 70 pueden necesitar un cambio de dosis en comparación con la dosis utilizada con su insulina habitual.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of NovoMix 70.
En raras ocasiones, las reacciones en el lugar de inyección pueden requerir la interrupción del tratamiento con NovoMix 70.
19 NovoMix 70 contains metacresol, which may cause allergic reactions.
NovoMix 70 contiene metacresol, que puede causar reacciones alérgicas.
There is limited clinical experience with NovoMix 70 in pregnancy.
La experiencia clínica con NovoMix 70 durante el embarazo es limitada.
There are no restrictions on treatment with NovoMix 70 during lactation.
No hay restricciones en cuanto al tratamiento con NovoMix 70 en mujeres en período de lactancia.
However, the NovoMix 70 dosage may need to be adjusted.
Sin embargo, puede resultar necesario ajustar la dosis de NovoMix 70.
Patients should be advised to take precautions in order to avoid hypoglycaemia whilst driving.
22 Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
Nervous system disorders Rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Trastornos del sistema nervioso Raras. - Neuropatía periférica La rápida mejoría del control de la glucosa en sangre puede estar asociada con la “ neuropatía dolorosa aguda”, que es normalmente reversible.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorder Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Trastornos oculares Poco frecuentes- Trastornos de la refracción Anomalías de la refracción que pueden ocurrir al iniciar la terapia insulínica.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
23 La lipodistrofia puede ocurrir en la zona de inyección como consecuencia del fallo al no rotar la zona de inyección dentro del mismo área.
21 glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person or glucose given intravenously by a medical professional.
Por lo tanto, se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre productos que contengan azúcar. • Los episodios hipoglucémicos graves con pérdida de conocimiento se pueden tratar con glucagon (0,5 ó1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea por una persona entrenada o bien con glucosa intravenosa administrada por un profesional médico.
Glucose must also be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
También debe administrarse glucosa intravenosa si el paciente no responde al glucagón en 10 - 15 minutos.
Upon regaining consciousness administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Se recomienda la administración oral de hidratos de carbono al paciente una vez recuperada la consciencia, para evitar una recaida.
NovoMix 70 is a biphasic suspension of insulin aspart (rapid-acting human insulin analogue) and protamine-crystallised insulin aspart (intermediate-acting human insulin analogue).
NovoMix 70 es una suspensión de insulina aspart bifásica (análogo de insulina humana de acción rápida) e insulina aspart cristalizada con protamina (análogo de insulina humana de acción intermedia).
NovoMix 70 is a biphasic insulin, which contains 70% soluble insulin aspart.
NovoMix 70 es una insulina bifásica, que contiene un 70% de insulina aspart soluble.
The crystalline phase (30%) consists of protamine-crystallised insulin aspart, which has an activity profile that is similar to that of human NPH insulin.
La fase cristalina (30%) consta de insulina aspart cristalizada con protamina, cuyo perfil de actividad es similar al de la insulina humana NPH.
When NovoMix 70 is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Cuando NovoMix 70 se inyecta por vía subcutánea, la acción se inicia a los 10 - 20 minutos de la inyección.
Hours NovoMix 70
Horas ------------------ ----- ------- ---- NovoMix 70
Activity Profile for NovoMix 70 in Healthy Caucasian Subjects.
Perfil de actividad de NovoMix 70 en Sujetos Sanos Caucásicos
In insulin aspart substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers in the soluble fraction of NovoMix 70, as compared with soluble human insulin.
En la insulina aspart la sustitución del aminoácido prolina por ácido aspártico en la posición B28, reduce la tendencia a formar hexámeros en la fracción soluble de NovoMix 70, cuando se comparó con la insulina humana soluble.
The insulin aspart in the soluble phase of NovoMix 70 comprises 70% of the total insulin; this is absorbed more rapidly from the subcutaneous layer than the soluble insulin component of biphasic human insulin.
La insulina aspart de la fase soluble de NovoMix 70 comprende un 70% de la insulina total; ésta se absorbe más rápidamente de la capa subcutánea que el componente de insulina soluble de la insulina humana bifásica.
The remaining 30% is in crystalline form as protamine-crystallised insulin aspart; this has a prolonged absorption profile similar to human NPH insulin.
El restante 30% se presenta en forma cristalina como insulina aspart protamina; éste tiene un perfil de absorción prolongada similar al de la insulina humana NPH.
In healthy volunteers a mean maximum serum concentration of 645 ± 185 pmol/ l was reached about 60 minutes after a subcutaneous dose of 0.30 U/ kg body weight.
En voluntarios sanos se alcanzó una concentración media máxima en suero de 645±185 pmol/ l aproximadamente 60 minutos después de una dosis subcutánea de 0,30 U/ kg de peso corporal.
In type 2 patients with diabetes, the maximum concentration was reached about 75 minutes after dosing.
En pacientes con diabetes tipo 2, la concentración máxima se alcanzó aproximadamente 75 minutos después de la inyección.
In type 1 patients with diabetes a mean maximum serum concentration of 721 ± 184 pmol/ l was reached about 60 minutes after a subcutaneous dose of 0.30 U/ kg body weight.
En pacientes con diabetes tipo 1, se alcanzó una concentración máxima en suero de 721±184 pmol/ l aproximadamente 60 minutos después de una dosis subcutánea de 0,30 U/ kg de peso corporal.
The pharmacokinetics of NovoMix 70 has not been investigated in elderly, children or patients with impaired renal or liver function.
Las propiedades farmacocinéticas de NovoMix 70 no se han investigado en personas de edad avanzada, niños o pacientes con insuficiencia renal o hepática.
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
25 En ensayos in vitro, incluyendo los estudios de enlace a la insulina y a los puntos receptores de IGF-1, así como los efectos sobre el crecimiento celular, el comportamiento de la insulina aspart mostró ser similar al de la insulina humana.
23 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
NovoMix 70 Penfill cartridges in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
Los cartuchos de NovoMix 70 Penfill en uso o que se lleven como repuesto: se pueden mantener a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) hasta 4 semanas, pero lo que sobre se debe desechar.
After removing NovoMix 70 Penfill from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 70 Penfill to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Después de retirar NovoMix 70 Penfill de la nevera se recomienda que alcance la temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según las instrucciones para el primer uso.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
26 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
NovoMix 70 Penfill is for use by one person only.
NovoMix 70 Penfill debe ser utilizado por una sola persona.
The necessity of resuspending the NovoMix 70 suspension immediately before use is to be stressed to the patient.
Se debe informar al paciente sobre la necesidad de resuspender la suspensión de NovoMix 70 inmediatamente antes del uso.
NovoMix 70 which has been frozen must not be used.
NovoMix 70 que se haya congelado no debe utilizarse.
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml, suspension for injection in a pre-filled pen.
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada.
Soluble insulin aspart*/ protamine-crystallised insulin aspart*………… 100 U/ ml in the ratio of 30/ 70
Insulina aspart* soluble/ insulina aspart* cristalizada con protamina …… 100 U/ ml en una proporción de 30/ 70
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 U.
1 pluma precargada contiene 3 ml que equivalen a 300 U.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Para consultar la lista completa de excpientes, ver sección 6.1.
Dose recommendation:
28 Recomendación de dosis:
Dosage of NovoMix 30 is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
La dosis de NovoMix 30 es individual y se determina de acuerdo con las necesidades del paciente.
26 NovoMix 30 once daily, it is generally recommended to move to twice-daily when reaching 30 units by splitting the dose into equal breakfast and dinner doses.
Cuando se utiliza NovoMix 30 una vez al día, generalmente se recomienda cambiarlo a dos veces al día, cuando se alcanzan las 30 unidades dividiendo la dosis en dos dosis iguales en desayuno y cena.
The following titration guideline is recommended for dose adjustments:
, Se recomiendan las siguientes directricespara el ajuste de dosis:
NovoMix 30 dose adjustment
Los intervalos de cambio de dosis que se recomiendan son:
Dose adjustments can be made once a week until target HbA1c is reached.
El ajuste de la dosis se debe realizar una vez a la semana hasta que se consiga alcanzar el objetivo de HbA1c.
Pre-meal blood glucose levels should be used to evaluate the adequacy of the preceding dose.
Los niveles de glucosa en sangre antes de las comidas deben usarse para evaluar la exactitud de la dosis anterior.
4.4 Special warnings and precautions for use
29 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
El uso de dosis inadecuadas o la interrupción del tratamiento, especialmente en pacientes diabéticos insulino-dependientes, puede resultar en hiperglucemia y cetoacidosis diabética, condiciones que son potencialmente letales.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia (see section 4.8 and section 4.9).
La omisión de una comida o el ejercicio físico intenso no programado pueden dar lugar a una hipoglucemia (ver secciones 4.8 y 4.9).
27 Tighter control of glucose levels can increase the potential for hypoglycaemic episodes and therefore require special attention during dose intensification as outlined in section 4.2.
Un estricto control de los niveles de glucosa puede aumentar el potencial de los episodios hipoglucémicos y con ello requerir una atención especial durante la intensificación de dosis, como se indica en la sección 4.2.
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal, human, human insulin analogue), and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo, origen (insulina animal, insulina humana o análogo de insulina humana) y/ o el método de producción (insulina ADN recombinante frente a insulina de origen animal) pueden hacer que sea necesario un cambio en la dosis.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
30 Ha habido algún caso de fallo cardíaco procedente del mercado cuando se ha utilizado pioglitazona en combinación con insulina, especialmente en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de fallo cardíaco.
28 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Normalmente, las necesidades de insulina disminuyen durante el primer trimestre y aumentan consiguientemente durante el segundo y tercer trimestres.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement and therefore require special attention during dose intensification as outlined in section 4.2.
Puede ocurrir si la dosis de insulina es demasiado alta en relación al requerimiento de insulina y por ello necesita una atención especial durante la intensificación de la dosis, como se indica en la sección 4.2.
29 Nervous system disorders Rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Trastornos del sistema nervioso Raras - Neuropatía periférica La rápida mejoría del control de la glucosa en sangre puede estar asociada con la “ neuropatía dolorosa aguda”, que es normalmente reversible.
Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
32 Las reacciones de hipersensibilidad local (enrojecimiento, inflamación y escozor en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
• Los episodios hipoglucémicos leves pueden tratarse con administración oral de glucosa o productos con alto contenido en azúcar.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carry sugar-containing products • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person or glucose given intravenously by a medical professional.
Por lo tanto, se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre productos que contengan azúcar. • Los episodios hipoglucémicos graves con pérdida de conocimiento se pueden tratar con glucagon (0,5-1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea por una persona entrenada o bien con glucosa intravenosa administrada por un profesional sanitario.
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting combined with fast-acting.
Insulinas y análogos para inyección, insulinas de acción intermedia combinada con insulina de acción rápida.
NovoMix 30 is a biphasic suspension of insulin aspart (rapid-acting human insulin analogue) and protamine-crystallised insulin aspart (intermediate-acting human insulin analogue).
NovoMix 30 es una suspensión de insulina aspart bifásica (análogo de insulina humana de acción rápida) e insulina aspart cristaliza con protamina (análogo de insulina humana de acción intermedia).
30 The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
El efecto hipoglucemiante de la insulina se produce cuando se une a los receptores de insulina en células musculares y adiposas facilitando la absorción de la glucosa e inhibiendo simultáneamente la producción hepática de glucosa.
This has a rapid onset of action, thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 10 minutes of the meal) when compared to soluble human insulin.
Tiene un rápido inicio de la acción por lo que puede administrarse más próxima a una comida (0 - 10 minutos antes o después de comenzar la comida) que la insulina humana soluble.
The crystalline phase (70%) consists of protamine-crystallised insulin aspart, which has an activity profile that is similar to that of human NPH insulin (Figure 1).
La fase cristalina (70%) consta de insulina aspart cristalizada con protamina, cuyo perfil de actividad es similar al de la insulina humana NPH (Figura 1).
31 In patients with type 2 diabetes a meta-analysis showed a reduced risk of overall nocturnal hypoglycaemic episodes and major hypoglycaemia with NovoMix 30 compared to biphasic human insulin 30.
En pacientes con diabetes tipo 2 un metaanálisis demostró un riesgo menor de hipoglucemias nocturnas e hipoglucemias graves con NovoMix 30 comparado con insulina humana bifásica 30.
Mean HbA1c remained similar to baseline throughout the trial in both treatment groups, and there was no difference in hypoglycaemia rate with NovoMix 30 or biphasic human insulin 30.
La media de HbA1c se mantuvo similar al valor 34 basal durante todo el ensayo en ambos grupos de tratamiento, y no hubo diferencias en la incidencia de hipoglucemias entre NovoMix 30 e insulina humana bifásica 30.
In healthy volunteers a mean maximum serum concentration of 140 ± 32 pmol/ l was reached about 60 minutes after a subcutaneous dose of 0.20 U/ kg body weight.
En sujetos sanos se alcanzó una concentración media máxima en suero de 140±32 pmol/ l aproximadamente 60 minutos después de una dosis subcutánea de 0,20 U/ kg de peso corporal.
The mean half life (t½) of NovoMix 30, reflecting the absorption rate of the protamine bound fraction, was about 8-9 hours.
La semivida (t½) de NovoMix 30, reflejando la velocidad de absorción de la fracción ligada a la protamina, fue de aproximadamente 8-9 horas.
32 6.
35 6.
NovoMix 30 FlexPen in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
NovoMix 30 FlexPen en uso o que se lleve como repuesto: se puede mantener a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) hasta 4 semanas, pero lo que sobre se debe desechar.
Keep the cap on the pen when NovoMix 30 FlexPen is not in use in order to protect from light.
Mantener puesto el capuchón de la pluma en NovoMix 30 FlexPen cuando no se está usando, con el fin de preservar la insulina de la luz.
After removing NovoMix 30 FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 30 FlexPen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Después de retirar NovoMix 30 de la nevera, se recomienda dejarlo que alcance la temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según las instrucciones para el primer uso.
A glass (Type 1) cartridge which is closed with a latex-free (bromobutyl) rubber piston at one end and a latex-free (bromobutyl/ polyisoprene) rubber closure at the other in a multidose disposable pre-filled pen with a pen injector (plastic).
Cartucho de vidrio (Tipo 1) que está cerrado en un extremo con un émbolo de goma sin látex (bromobutilo) y en el otro extremo por un cierre de goma sin látex (bromobutilo/ poliisopreno), en una pluma precargada desechable multidosis y un dispositivo de inyección (de plástico).
Each pre-filled pen contains 3 ml suspension.
Cada pluma precargada contiene 3 ml de suspensión.
Cartons of 5 or 10 pre-filled pens.
Envases con 5 ó 10 plumas precargadas.
NovoFine S needles are designed to be used with the pre-filled pen.
Las agujas NovoFine S están diseñadas para utilización con la pluma precargada.
Detailed instruction accompanying NovoMix 30 FlexPen must be followed.
Deben seguirse las instrucciones detalladas que acompañan a NovoMix 30 FlexPen (al dorso).
NovoMix 30 FlexPen is for use by one person only.
36 NovoMix 30 FlexPen debe ser utilizado por una sola persona.
NovoMix 30 FlexPen must not be refilled.
NovoMix 30 FlexPen no debe rellenarse.
33 The necessity of resuspending the NovoMix 30 suspension immediately before use is to be stressed to the patient.
Se debe informar al paciente sobre la necesidad de resuspender la suspensión de NovoMix 30 inmediatamente antes del uso.
NovoMix 30 which has been frozen must not be used.
NovoMix 30 que se haya congelado, no debe utilizarse.
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml, suspension for injection in a pre-filled pen.
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada.
The individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 Units/ kg/ day in adult patients and this may be fully or partially supplied with NovoMix 50.
El requerimiento individual de insulina suele estar entre 0,5 y 1 ,0 Unidades/ kg/ día en pacientes adultos y este requerimiento puede suministrarse total o parcialmente con NovoMix 50.
The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e. g. due to obesity), and lower in patients with residual endogenous insulin production.
El requerimiento diario de insulina puede ser mayor en pacientes con resistencia a la insulina (p. ej. debido a obesidad) e inferior en pacientes en los que exista una producción residual de insulina endógena.
In patients with type 2 diabetes, NovoMix 50 can be given in monotherapy or in combination with metformin, when the blood glucose is inadequately controlled with metformin alone.
En pacientes con diabetes tipo 2, NovoMix 50 puede administrarse como monoterapia ó en combinación con metformina, cuando la glucemia no se controla de forma adecuada con metformina sola.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change their diet.
38 También puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su dieta habitual.
35 As with all insulins, in elderly patients and patients with hepatic or renal impairment, glucose monitoring should be intensified and dosage adjusted on an individual basis.
Como ocurre con las demás insulinas, en pacientes de edad y pacientes con insuficiencia renal o hepática, se debe intensificar la monitorización de la glucosa y ajustar la dosis sobre una base individual.
Injection sites should be alternated within the same region.
Se debe alternar los puntos de inyección dentro de la misma región.
As with all types of insulin, the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Como ocurre con todas insulinas, la duración de la acción depende de la dosis, el lugar de la inyección, la circulación sanguínea, la temperatura y el nivel de actividad física.
NovoMix 50 should never be administered intravenously.
Nunca se debe administrar NovoMix 50 por vía intravenosa.
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal, human, human insulin analogue), and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Los
Patients taking NovoMix 50 may need a change in dosage from that used with their usual insulin.
39 pacientes en tratamiento con NovoMix 50 pueden necesitar un cambio de dosis en comparación con la dosis utilizada con su insulina habitual.
36 NovoMix 50 contains metacresol, which may cause allergic reactions.
NovoMix 50 contiene metacresol, que puede causar reacciones alérgicas.
Patients should be advised to take precautions in order to avoid hypoglycaemia whilst driving.
40 Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with worsening of diabetic retinopathy.
Sin embargo, al intensificar la terapia insulínica la repentina mejoría del control glucémico puede asociarse con un empeoramiento transitorio de la retinopatía diabética.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
41 La lipodistrofia puede ocurrir en la zona de inyección como consecuencia del fallo al no rotar la zona de inyección dentro del mismo área.
38 glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person or glucose given intravenously by a medical professional.
Por lo tanto, se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre productos que contengan azúcar. • Los episodios hipoglucémicos graves con pérdida de conocimiento se pueden tratar con glucagón (0,5 ó1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea por una persona entrenada o bien con glucosa intravenosa administrada por un profesional sanitario.
The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
El efecto hipoglucemiante de la insulina se produce cuando se une a los receptores de insulina en células musculares y adiposas, facilitando la absorción de la glucosa e inhibiendo simultáneamente la producción hepática de glucosa.
Hours NovoMix 50
Horas NovoMix 50
39 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
The remaining 50% is in crystalline form as protamine-crystallised insulin aspart; this has a prolonged absorption profile similar to human NPH insulin.
El restante 50% se presenta en forma cristalina como insulina aspart cristalizada con protamina; ésta tiene un perfil de absorción prolongada similar al de la insulina humana NPH.
40 NovoMix 50 FlexPen in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
NovoMix 50 FlexPen en uso o que se lleve como repuesto: se puede mantener a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) hasta 4 semanas, pero lo que sobre se debe desechar.
Keep the cap on the pen when NovoMix 50 FlexPen is not in use in order to protect from light.
Mantener puesto el capuchón de la pluma en NovoMix 50 FlexPen cuando no se esté utilizando, con el fin de preservar la insulina de la luz.
After removing NovoMix 50 FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 50 FlexPen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Después de retirar NovoMix 50 FlexPen de la nevera se recomienda dejarlo que alcance la temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según las instrucciones del primer uso.
A glass (Type 1) cartridge which is closed with a latex-free (bromobutyl) rubber piston at one end and a latex-free (bromobutyl/ polyisoprene) rubber closure at the other in a multidose disposable pre-filled pen with a pen injector (plastic).
44 pluma precargada desechable multidosis y un dispositivo de inyección (de plástico).
Cartons of 1, 5 or 10 pre-filled pens.
Envases con 1, 5 ó 10 plumas precargadas.
NovoFine S needles are designed to be used with the pre-filled pen.
Las agujas NovoFine S están diseñados para utilizar con la pluma precargada.
Detailed instruction accompanying NovoMix 50 FlexPen must be followed.
El dispositivo de administración contiene un prospecto con instrucciones detalladas de uso.
NovoMix 50 FlexPen is for use by one person only.
NovoMix 50 FlexPen debe ser utilizado por una sola persona.
NovoMix 50 FlexPen must not be refilled.
NovoMix 50 FlexPen no debe rellenarse.
NovoMix 50 which has been frozen must not be used.
NovoMix 50 que se haya congelado, no debe utilizarse.
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml, suspension for injection in a pre-filled pen.
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada.
Dosage of NovoMix 70 is individual and determined on the basis of the physician’ s advice in accordance with the patient’ s needs.
La dosis de NovoMix 70 es individual y se determina según las necesidades del paciente en base a la posología aconsejada por el médico.
In patients with type 2 diabetes, NovoMix 70 can be given in monotherapy or in combination with metformin, when the blood glucose is inadequately controlled with metformin alone.
En pacientes con diabetes tipo 2, NovoMix 70 puede administrarse como monoterapia ó en combinación con metformina, cuando la glucemia no se controla de forma adecuada con metformina sola.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change their diet.
46 También puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su dieta habitual.
42 As with all insulins, in elderly patients and patients with hepatic or renal impairment, glucose monitoring should be intensified and dosage adjusted on an individual basis.
Como ocurre con las demás insulinas, en pacientes de edad y pacientes con insuficiencia renal o hepática, se debe intensificar la monitorización de la glucosa y ajustar la dosis sobre una base individual.
Patients taking NovoMix 70 may need a change in dosage from that used with their usual insulin.
47 Los pacientes en tratamiento con NovoMix 70 pueden necesitar un cambio de dosis en comparación con la dosis utilizada con su insulina habitual.
43 NovoMix 70 contains metacresol, which may cause allergic reactions.
NovoMix 70 contiene metacresol, que puede causar reacciones alérgicas.
Patients should be advised to take precautions in order to avoid hypoglycaemia whilst driving.
48 Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencias.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
49 La lipodistrofia puede ocurrir en la zona de inyección como consecuencia del fallo al no rotar la zona de inyección dentro del mismo área.
45 glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person or glucose given intravenously by a medical professional.
Por lo tanto, se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre productos que contengan azúcar. • Los episodios hipoglucémicos graves con pérdida de conocimiento se pueden tratar con glucagón (0,5 ó1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea por una persona entrenada o bien con glucosa por vía intravenosa administrada por un profesional sanitario.
46 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
The remaining 30% is in crystalline form as protamine-crystallised insulin aspart; this has a prolonged absorption profile similar to human NPH insulin.
El restante 30% se presenta en forma cristalina como insulina aspart cristalizada con protamina; éste tiene un perfil de absorción prolongada similar al de la insulina humana NPH.
In type 1 patients with diabetes a mean maximum serum concentration of 721 ± 184 pmol/ l was reached about 60 minutes after a subcutaneous dose of 0.30 U/ kg body weight.
En pacientes con diabetes tipo 1 se alcanzó una concentración media máxima en suero de 721±184 pmol/ l aproximadamente 60 minutos después de una dosis subcutánea de 0,30 U/ kg de peso corporal.
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
51 En ensayos in vitro, incluyendo los estudios de enlace a la insulina y a los puntos receptores de IGF-1, así como los efectos sobre el crecimiento celular, el comportamiento de la insulina aspart mostró ser similar al de la insulina humana.
NovoMix 70 FlexPen in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
NovoMix 70 FlexPen en uso o que se lleve como repuesto: se puede mantener a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) hasta 4 semanas, pero lo que sobre se debe desechar.
Keep the cap on the pen when NovoMix 70 FlexPen is not in use in order to protect from light.
Mantener puesto el capuchón de la pluma en NovoMix 70 FlexPen cuando no se está usando, con el fin de proteger la insulina de la luz.
After removing NovoMix 70 FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 70 FlexPen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Después de retirar NovoMix 70 FlexPen de la nevera se recomienda dejarlo que alcance la temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según las instrucciones para el primer uso.
A glass (Type 1) cartridge which is closed with a latex-free (bromobutyl) rubber piston at one end and a latex-free (bromobutyl/ polyisoprene) rubber closure at the other in a multidose disposable pre-filled pen with a pen injector (plastic).
Cartucho de vidrio (Tipo 1), que va cerrado en un extremo con un émbolo de goma sin látex (bromobutilo) y en el otro extremo por un cierre de goma sin látex (bromobutilo/ poliisopreno), en una pluma precargada desechable multidosis y un dispositivo de inyección (de plástico).
Not all pack sizes may be marketed.
52 Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Detailed instruction accompanying NovoMix 70 FlexPen must be followed.
El dispositivo de administración contiene un prospecto con instrucciones detalladas de uso.
NovoMix 70 FlexPen is for use by one person only.
NovoMix 70 FlexPen debe ser utilizado por una sola persona.
NovoMix 70 FlexPen must not be refilled.
El cartucho no debe rellenarse.
49 ANNEX II
53 ANEXO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
50 A.
54 A.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
NovoMix 30 Penfill and NovoMix 30 FlexPen:
NovoMix 30 Penfill y NovoMix 30 FlexPen:
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres France
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres Francia
NovoMix 50 Penfill and NovoMix 50 FlexPen:
NovoMix 50 Penfill y NovoMix 50 FlexPen:
NovoMix 70 Penfill and NovoMix 70 FlexPen:
NovoMix 70 Penfill y NovoMix 70 FlexPen:
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
51 ANNEX III
55 ANEXO III
52 A.
56 A.
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
57 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml Suspensión inyectable en un cartucho Insulina aspart
1 ml suspension contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (rDNA) (soluble insulin aspart 30% and insulin aspart crystallised with protamine 70%),
1 ml de suspensión contiene 100 U (3,5 mg) de insulina aspart (ADNr) (30% de insulina aspart soluble y 70% de insulina aspart cristalizada con protamina),
glycerol, phenol, metacresol, zinc (as chloride), sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, protamine sulphate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections
glicerol, fenol, metacresol, zinc (como cloruro), cloruro sódico, fosfato disódico dihidrato, sulfato de protamina, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables
Subcutaneous use NovoMix 30 Penfill cartridges are for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use
Vía subcutánea Los cartuchos NovoMix 30 Penfill se deben utilizar con los sistemas de administración de insulina Novo Nordisk Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Resuspend according to instructions NovoMix 30 Penfill cartridges are for use by one person only
Resuspender según las instrucciones Los cartuchos de NovoMix 30 Penfill deben ser utilizados por una sola persona
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the cartridges in the outer carton in order to protect from light ° During use: do not refrigerate or store above 30°C Use within 4 weeks
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) No congelar Conservar los cartuchos en el envase exterior para protegerlos de la luz Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 30°C Utilizar en un plazo de 4 semanas
NovoMix 30 Penfill
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
59 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml Suspensión inyectable Insulina aspart Vía SC
Resuspend according to instructions
Resuspender según las instrucciones
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
60 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml Suspensión inyectable en un cartucho Insulina aspart
1 ml suspension contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (rDNA) (soluble insulin aspart 50% and insulin aspart crystallised with protamine 50%),
1 ml de suspensión contiene 100 U (3,5 mg) de insulina aspart (ADNr) (50% de insulina aspart soluble y 50% de insulina aspart cristalizada con protamina),
Subcutaneous use NovoMix 50 Penfill cartridges are for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use
Vía subcutánea Los cartuchos de NovoMix 50 Penfill se deben utilizar con los sistemas de administración de insulina Novo Nordisk Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Resuspend according to instructions NovoMix 50 Penfill cartridges are for use by one person only
Resuspender según las instrucciones Los cartuchos de NovoMix 50 Penfill deben ser utilizados por una sola persona
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the cartridges in the outer carton in order to protect from light ° During use: do not refrigerate or store above 30°C Use within 4 weeks
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) No congelar Conservar los cartuchos en el envase exterior para protegerlos de la luz Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 30°C Utilizar en un plazo de 4 semanas
NovoMix 50 Penfill
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
62 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS