qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The marketing authorisation was renewed on 16 December 2003 and on 16 December 2008.
La autorización de comercialización fue renovada el 16 de diciembre de 2003 y el 16 de diciembre de 2008.
The full EPAR for Micardis is available here.
El texto completo del EPAR de Micardis puede encontrarse aquí.
Micardis 20 mg tablets
Micardis 20 mg comprimidos
White round tablets engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Comprimidos blancos, redondos, con el código “ 50H” grabado en una cara y el logo de la compañía en la otra.
In patients with mild to moderate hepatic impairment, the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la posología no debe superar los 40 mg diarios (ver sección 4.4).
Paediatric patients Micardis is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pacientes pediátricos Micardis no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Micardis is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Micardis no debe administrarse a pacientes con colestasis, trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3) ya que telmisartán se elimina principalmente con la bilis.
Micardis should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Micardis debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
When Micardis is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Cuando se administra Micardis a pacientes con función renal insuficiente, es recomendable la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio y creatinina.
There is no experience regarding the administration of Micardis in patients with recent kidney transplantation.
No se dispone de experiencia con respecto a la administración de Micardis en pacientes que han sufrido trasplante renal reciente.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Micardis, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
En pacientes con depleción de volumen y/ o sodio, ocasionada por un tratamiento intensivo con diuréticos, por una dieta restrictiva en sal, por diarreas o vómitos, puede producirse una hipotensión sintomática, especialmente después de la primera dosis de Micardis.
Such conditions should be corrected before the administration of Micardis.
Estas situaciones deben ser corregidas antes de la administración de Micardis.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Micardis.
La depleción de volumen y/ o sodio debe corregirse antes de la administración de Micardis.
3 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
3 Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva:
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Micardis.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar Micardis.
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Al igual que con otros medicamentos que actúan en el sistema renina-angiotensina-aldosterona, telmisartán puede provocar hiperpotasemia (ver sección 4.4).
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
El riesgo puede aumentar en caso de tratamiento combinado con otros medicamentos que también pueden provocar hiperpotasemia (sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2), heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim).
The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
4 La incidencia de hiperpotasemia depende de los factores de riesgo asociados.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Si está indicado el uso concomitante debido a hipopotasemia documentada, deben utilizarse con precaución y debe monitorizarse con frecuencia el nivel de potasio en suero.
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion, and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
Los tratamientos anteriores con altas dosis de diuréticos tales como furosemida (diurético del asa) e hidroclorotiazida (diurético tiazida) pueden producir depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar tratamiento con telmisartán.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics, or antidepressants.
5 Además, la hipotensión ortostática puede agravarse por el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los antidepresivos.
There are no adequate data from the use of Micardis in pregnant women.
No existen datos suficientes sobre la utilización de Micardis en mujeres embarazadas.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
6 Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis Urinary tract infection including cystitis
Infección del tracto urinario incluyendo cistitis
Myalgia Arthralgia, back pain (e. g. sciatica), muscle cramps, pain in limb, weakness
Artralgia, dolor de espalda (p. ej. ciática), calambres musculares, dolor en las extremidades, debilidad
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Las manifestaciones más destacables de una sobredosis de telmisartán fueron hipotensión y taquicardia; también se han notificado bradicardia, mareo, aumento de la creatinina sérica y fallo renal agudo.
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
8 En humanos, una dosis de 80 mg de telmisartán inhibe casi completamente el aumento de la presión arterial producido por la angiotensina II.
8 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
En pacientes hipertensos, telmisartán reduce la presión arterial tanto sistólica como diastólica sin afectar a la frecuencia del pulso.
Metabolism:
9 Metabolismo:
After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Después de la administración oral (e intravenosa), telmisartán se excreta de forma casi exclusiva por las heces, principalmente como compuesto inalterado.
Gender effects:
Efectos de genéro:
9 Elderly patients:
Pacientes de edad avanzada:
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
10 No hay evidencia de un efecto teratógeno pero los estudios en animales indicaron cierto potencial peligroso de telmisartán en el desarrollo postnatal de la descendencia como peso corporal inferior, retraso en abrir los ojos y mortalidad más elevada.
10 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Blisters aluminio/ aluminio (PA/ Al/ PVC/ Al o PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania
EU/ 1/ 98/ 090/ 009 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 010 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 011 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 012 (98 tablets)
EU/ 1/ 98/ 090/ 009 (14 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 090/ 010 (28 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 090/ 011 (56 comprimidos)
Micardis 40 mg tablets
Micardis 40 mg comprimidos
White oblong tablets engraved with the code number '51H 'on one side and the company logo on the other side.
Comprimidos blancos, oblongos, con el código “ 51H” grabado en una cara y el logo de la compañía en la otra.
No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Pacientes de edad avanzada No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
12 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
13 • Lactancia (ver sección 4.6) • Trastornos obstructivos biliares • Insuficiencia hepática grave
13 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
14 Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva:
The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
15 La incidencia de hiperpotasemia depende de los factores de riesgo asociados.
14 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
La combinación con inhibidores de la ECA o con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), por ejemplo, conlleva menor riesgo siempre y cuando se sigan de forma estricta las precauciones de uso.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Si está indicado el uso concomitante debido a hipopotasemia documentada, deben utilizarse con precaución y debe monitorizarse con frecuencia el nivel de potasio en suero.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
16 Además, la hipotensión ortostática puede agravarse por el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los antidepresivos.
15 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
No se recomienda el uso de los ARAII durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4).
(See also section 5.3).
(Ver también sección5.3).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
17 Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis),
Infección del tracto respiratorio superior incluyendo faringitis y sinusitis
Eye disorders:
Trastornos oculares
Drug ineffective
Dolor torácico Enfermedad pseudogripal Ineficacia del fármaco
Angiotensin II Antagonists, plain ATC Code:
Antagonistas de la angiotensina II, monofármacos, Código ATC:
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
19 En humanos, una dosis de 80 mg de telmisartán inhibe casi completamente el aumento de la presión arterial producido por la angiotensina II.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to
Esto se confirma por la relación valle/ pico, constantemente por encima del 80%, observada después de dosis de 40 y 80 mg de telmisartán en estudios clínicos controlados con placebo.
18 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Se observa una tendencia manifiesta a una relación dosis/ tiempo de recuperación de la presión arterial sistólica (PAS) basal.
Metabolism:
20 Metabolismo:
19 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Se observaron diferencias en las concentraciones plasmáticas con respecto al sexo, siendo la Cmax y la AUC aproximadamente 3 y 2 veces mayores, respectivamente, en las mujeres en comparación con los varones.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
21 No hay evidencia de un efecto teratógeno pero los estudios en animales indicaron cierto potencial peligroso de telmisartán en el desarrollo postnatal de la descendencia, como peso corporal inferior, retraso en abrir los ojos y mortalidad más elevada.
Not applicable.
6.3 Periodo de validez
6.3 Shelf life 20 4 years
4 años
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al). One blister contains 7 or 10 tablets.
Un blister contiene 7 ó 10 comprimidos.
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blisters con 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos o blisters unidosis precortados con 28 x 1 comprimidos.
EU/ 1/ 98/ 090/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 003 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 004 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 013 (28 x 1 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 015 (84 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 017 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 019 (90 tablets)
22 EU/ 1/ 98/ 090/ 002 (28 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 090/ 003 (56 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 090/ 004 (98 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 090/ 013 (28 x 1 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 090/ 015 (84 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 090/ 017 (30 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 090/ 019 (90 comprimidos)
Micardis 80 mg tablets
Micardis 80 mg comprimidos
White oblong tablets engraved with the code number '52H 'on one side and the company logo on the other side.
Comprimidos blancos, oblongos, con el código “ 52H” grabado en una cara y el logo de la compañía en la otra.
Micardis is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pacientes pediátricos Micardis no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
22 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
24 • Lactancia (ver sección 4.6) • Trastornos obstructivos biliares • Insuficiencia hepática grave
23 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
25 Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva:
The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
26 La incidencia de hiperpotasemia depende de los factores de riesgo asociados.
24 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
La combinación con inhibidores de la ECA o con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), por ejemplo, conlleva menor riesgo siempre y cuando se sigan de forma estricta las precauciones de uso.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
27 Además, la hipotensión ortostática puede agravarse por el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los antidepresivos.
25 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
No se recomienda el uso de los ARAII durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
28 Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
30 En humanos, una dosis de 80 mg de telmisartán inhibe casi completamente el aumento de la presión arterial producido por la angiotensina II.
28 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Se observa una tendencia manifiesta a una relación dosis/ tiempo de recuperación de la presión arterial sistólica (PAS) basal.
Metabolism:
31 Metabolismo:
29 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Se observaron diferencias en las concentraciones plasmáticas con respecto al sexo, siendo la Cmax y la AUC aproximadamente 3 y 2 veces mayores, respectivamente, en las mujeres en comparación con los varones.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
32 No hay evidencia de un efecto teratógeno pero los estudios en animales indicaron cierto potencial peligroso de telmisartán en el desarrollo postnatal de la descendencia, como peso corporal inferior, retraso en abrir los ojos y mortalidad más elevada.
6.3 Shelf life 30 4 years
4 años
One blister contains 7 or 10 tablets.
Un blister contiene 7 ó 10 comprimidos.
EU/ 1/ 98/ 090/ 005 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 006 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 007 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 008 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 014 (28 x 1 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 016 (84 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 018 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 020 (90 tablets)
33 EU/ 1/ 98/ 090/ 006 (28 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 090/ 007 (56 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 090/ 008 (98 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 090/ 014 (28 x 1 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 090/ 016 (84 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 090/ 018 (30 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 090/ 020 (90 comprimidos)
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
KG D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania
Boehringer Ingelheim France 12, rue André Huet 51100 Reims France
Boehringer Ingelheim France 12, rue André Huet 51100 Reims Francia
PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
El titular de la autorización de comercialización continuará presentando anualmente los IPSs, a menos que el CHMP indique otra cosa.
Micardis 20 mg tablets telmisartan
Micardis 20 mg comprimidos telmisartán
Read the package leaflet for further information.
Para mayor información, consultar el prospecto.
EU/ 1/ 98/ 090/ 009 EU/ 1/ 98/ 090/ 010 EU/ 1/ 98/ 090/ 011 EU/ 1/ 98/ 090/ 012
EU/1/98/090/009 EU/1/98/090/010 EU/1/98/090/011 EU/1/98/090/012
Micardis 40 mg tablets telmisartan
Micardis 40 mg comprimidos telmisartán
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 84 tablets 30 tablets 90 tablets
14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 28 x 1 comprimidos 84 comprimidos 30 comprimidos 90 comprimidos
EU/ 1/ 98/ 090/ 001 EU/ 1/ 98/ 090/ 002 EU/ 1/ 98/ 090/ 003 EU/ 1/ 98/ 090/ 004 EU/ 1/ 98/ 090/ 013 EU/ 1/ 98/ 090/ 015 EU/ 1/ 98/ 090/ 017 EU/ 1/ 98/ 090/ 019
EU/1/98/090/001 EU/1/98/090/002 EU/1/98/090/003 EU/1/98/090/004 EU/1/98/090/013 EU/1/98/090/015 EU/1/98/090/017 EU/1/98/090/019
Unit dose blister (28 x 1 tablets pack) or any non 7 count blister
Blister unidosis (28 x 1) o cualquiera a excepción de la tira blister de 7
Micardis 80 mg tablets telmisartan
Micardis 80 mg comprimidos telmisartán
EU/ 1/ 98/ 090/ 005 EU/ 1/ 98/ 090/ 006 EU/ 1/ 98/ 090/ 007 EU/ 1/ 98/ 090/ 008 EU/ 1/ 98/ 090/ 014 EU/ 1/ 98/ 090/ 016 EU/ 1/ 98/ 090/ 018 EU/ 1/ 98/ 090/ 020
EU/1/98/090/005 EU/1/98/090/006 EU/1/98/090/007 EU/1/98/090/008 EU/1/98/090/014 EU/1/98/090/016 EU/1/98/090/018 EU/1/98/090/020
INFORMATION FOR THE USER Micardis 20 mg tablets Telmisartan
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Micardis 20 mg comprimidos Telmisartán
What Micardis is and what it is used for 2.
Qué es Micardis y para qué se utiliza 2.
Before you take Micardis 3.
Antes de tomar Micardis 3.
How to take Micardis 4.
Cómo tomar Micardis 4.
How to store Micardis 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Micardis 6.
WHAT MICARDIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES MICARDIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Micardis belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Micardis pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
Micardis blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Micardis bloquea el efecto de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y su presión arterial se reduce.
Micardis is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Micardis se usa para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada). “Esencial” significa que la presión arterial elevada no se debe a cualquier otra causa.
BEFORE YOU TAKE MICARDIS
ANTES DE TOMAR MICARDIS
Do not take Micardis
No tome Micardis
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Micardis tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with the drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
• si es alérgico (hipersensible) a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de Micardis comprimidos (ver sección Información adicional para consultar la lista de los demás componentes). • durante los últimos seis meses de embarazo (ver sección Embarazo y lactancia). • si está en periodo de lactancia. • si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Micardis.
Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Micardis.
Take special care with Micardis
51 Tenga especial cuidado con Micardis
Micardis is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
No se recomienda el uso de Micardis al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia.
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Micardis.
En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando Micardis.
The use of Micardis in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
No se recomienda el uso de Micardis en niños y adolescentes hasta 18 años.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, Micardis may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Como con los otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, Micardis puede ser menos efectivo en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.
Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Micardis:
Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que Micardis:
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Micardis, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
• Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión. • Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p. ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim. • Diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con Micardis, pueden producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajar la presión arterial (hipotensión).
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Micardis may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Al igual que con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el efecto de Micardis puede reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides.
Micardis may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Micardis puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada.
Taking Micardis with food and drink
52 Toma de Micardis con los alimentos y bebidas
You can take Micardis with or without food.
Puede tomar Micardis con o sin alimentos.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Micardis, as Micardis is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Micardis, ya que no se recomienda el uso de Micardis al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Micardis before starting a pregnancy.
Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Micardis por otro medicamento antihipertensivo adecuado.
Micardis should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
En cualquier caso, Micardis no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
49 Your doctor will normally advise you to stop taking Micardis as soon as you know you are pregnant.
Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Micardis en cuanto sepa que está embarazada.
If you become pregnant during therapy with Micardis, please inform and see your doctor without delay.
Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Micardis, informe y acuda a su médico inmediatamente.
You must not take Micardis if you are breast-feeding.
No debe utilizar Micardis si se encuentra en periodo de lactancia.
No information is available on the effect of Micardis on the ability to drive or operate machinery.
No se dispone de información sobre el efecto de Micardis en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Micardis
Información importante sobre algunos de los componentes de Micardis
Micardis contains sorbitol.
Micardis contiene sorbitol.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Micardis.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Micardis.
HOW TO TAKE MICARDIS
CÓMO TOMAR MICARDIS
Always take Micardis exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Micardis indicadas por su médico.
The usual dose of Micardis is one tablet a day.
La dosis normal de Micardis es un comprimido al día.
It is important that you take Micardis every day until your doctor tells you otherwise.
Es importante que tome Micardis cada día hasta que su médico le indique lo contrario.
If you have the impression that the effect of Micardis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si estima que el efecto de Micardis es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
The usual dose of Micardis for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
La dosis normal de Micardis para la mayoría de pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión arterial a lo largo de 24 horas.
Micardis may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Micardis.
Micardis puede ser utilizado también en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo con Micardis.
If you take more Micardis than you should
Si toma más Micardis del que debiera
If you forget to take Micardis
53 Si olvidó tomar Micardis
Like all medicines, Micardis can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Micardis puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
50 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Estos efectos adversos pueden ocurrir con diferentes frecuencias definidas a continuación: • muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes • frecuente: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100 • poco frecuente: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000 • rara: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000 • muy rara: afecta a menos de 1 cada 10.000 pacientes • frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Urinary tract infections, increase in certain white blood cells (eosinophilia), allergic reaction (e. g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), slow heart rate (bradycardia), drug rash, eczema (a skin disorder), inflammation of the tendons, ineffectiveness of Micardis and decreased haemoglobin (a blood protein).
Infecciones del tracto urinario, aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), reacción alérgica (p. ej. exantema, picor, dificultad para respirar, pitos, hinchazón de la cara o presión arterial baja), ritmo cardíaco lento (bradicardia), exantema medicamentoso (reacción de la piel a los medicamentos), eccema (una alteración de la piel), inflamación de los tendones, ineficacia de Micardis y descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre).
HOW TO STORE MICARDIS
CONSERVACIÓN DE MICARDIS
Do not use Micardis after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
No utilice Micardis después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de “CAD”.
What Micardis contains
Composición de Micardis
What Micardis looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Micardis 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Micardis 20 mg son comprimidos blancos, redondos, con el logo de la compañía grabado en una cara y el código “50H” en la otra.
51 Micardis is available in blister packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets.
Micardis está disponible en envases blister que contienen 14, 28, 56 ó 98 comprimidos.
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Manufacturer Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Responsable de la fabricación Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
and
y
België/ Belgique/ Belgien S. C. S.
België/Belgique/Belgien S.C.S.
Boehringer Ingelheim Comm. V.
Boehringer Ingelheim Comm.V.
Tél/ Tel: +32 2 773 33 11
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Luxembourg/ Luxemburg S. C. S.
Luxembourg/Luxemburg S.C.S.
Č eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Tlf: +45 39 15 88 88
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Nederland Boehringer Ingelheim b. v.
Nederland Boehringer Ingelheim b.v.
Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Polska Boehringer Ingelheim Sp. zo. o.
Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
España Boehringer Ingelheim España S. A.
España Boehringer Ingelheim España S.A.
France Boehringer Ingelheim France S. A. S.
France Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Suomi/ Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/ Tel: +358 10 3102 800
Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
53 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
56 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
54 PACKAGE LEAFLET:
57 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER Micardis 40 mg tablets Telmisartan
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Micardis 40 mg comprimidos Telmisartán
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Micardis tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
No tome Micardis • si es alérgico (hipersensible) a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de Micardis comprimidos (ver sección Información adicional para consultar la lista de los demás componentes). • durante los últimos seis meses de embarazo (ver sección Embarazo y lactancia). • si está en periodo de lactancia. • si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
Take special care with Micardis
Tenga especial cuidado con Micardis
55 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
58 • Enfermedad del riñón o trasplante de riñón. • Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones). • Enfermedad del hígado. • Problemas de corazón. • Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales en la sangre). • Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos. • Niveles elevados de potasio en sangre. • Diabetes.
As with all other angiotensin antagonists, Micardis may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Como con los otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, Micardis puede ser menos efectivo en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Micardis may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Al igual que con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el efecto de Micardis puede reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p.ej. aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides.
Taking Micardis with food and drink
Toma de Micardis con los alimentos y bebidas
Pregnancy and breast-feeding
59 Embarazo y lactancia
56 Your doctor will normally advise you to stop taking Micardis as soon as you know you are pregnant.
Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Micardis en cuanto sepa que está embarazada.
The usual dose of Micardis for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
La dosis normal de Micardis para la mayoría de pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión arterial a lo largo de 24 horas.
Alternatively, Micardis may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Micardis.
Micardis puede ser utilizado también en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo con Micardis.
If you forget to take Micardis
60 Si olvidó tomar Micardis
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
57 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Estos efectos adversos pueden ocurrir con diferentes frecuencias definidas a continuación: • muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes • frecuente: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100 • poco frecuente: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000 • rara: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000 • muy rara: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes • frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
This medicine does not require any special storage conditions.
61 No requiere condiciones especiales de conservación.
58 Micardis 40 mg tablets are white, oblong-shaped, and engraved with the code number '51H 'on one side and the company logo on the other side.
Micardis 40 mg son comprimidos blancos, oblongos, con el logo de la compañía grabado en una cara y el código “51H” en la otra.
Micardis is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Micardis está disponible en envases blister que contienen 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos o en blisters unidosis conteniendo 28 x 1 comprimidos.
59 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
62 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
60 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
63 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
INFORMATION FOR THE USER Micardis 80 mg tablets Telmisartan
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Micardis 80 mg comprimidos Telmisartán
62 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
65 • Enfermedad del riñón o trasplante de riñón. • Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones). • Enfermedad del hígado. • Problemas de corazón. • Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales en la sangre). • Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos. • Niveles elevados de potasio en sangre. • Diabetes.
Pregnancy and breast-feeding
66 Embarazo y lactancia
63 Your doctor will normally advise you to stop taking Micardis as soon as you know you are pregnant.
Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Micardis en cuanto sepa que está embarazada.
If you forget to take Micardis
67 Si olvidó tomar Micardis
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Al igual que todos los medicamentos, Micardis puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
64 very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Estos efectos adversos pueden ocurrir con diferentes frecuencias definidas a continuación: • muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes • frecuente: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100 • poco frecuente: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000 • rara: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000 • muy rara: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes • frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
This medicine does not require any special storage conditions.
68 No requiere condiciones especiales de conservación.
65 Micardis 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H 'on one side and the company logo on the other side.
Micardis 80 mg son comprimidos blancos, oblongos, con el logo de la compañía grabado en una cara y el código “52H” en la otra.
66 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
69 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
67 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
70 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
What is MicardisPlus?
¿Qué es MicardisPlus?
It is available as oval tablets (red and white:
MicardisPlus es un medicamento que contiene dos principios activos, el telmisartán y la hidroclorotiazida, y se presenta en forma de comprimidos ovalados (rojo y blanco:
What is MicardisPlus used for?
¿Para qué se utiliza MicardisPlus?
MicardisPlus is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Se dice que la tensión arterial alta es esencial cuando no está causada por ninguna otra afección.
The safety and effectiveness of MicardisPlus have not been established in patients below 18 years of age.
No se han demostrado ni la seguridad ni la eficacia de MicardisPlus en pacientes menores de 18 años.
How is MicardisPlus used?
¿Cómo se usa MicardisPlus?
MicardisPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
MicardisPlus se toma una vez al día por vía oral (por la boca) con algo de líquido, con o sin alimentos.
The dose of MicardisPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
La dosis que ha de administrarse dependerá de la dosis de telmisartán que el paciente estuviera tomando antes: los pacientes que recibían 40 mg de telmisartán deberán tomar los comprimidos de 40/ 12,5 mg, y los que recibían 80 mg de telmisartán los comprimidos de 80/ 12,5 mg.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to MicardisPlus.
Los comprimidos de 80/ 25 mg se utilizan en pacientes cuya presión arterial no se controla con los comprimidos de 80/ 12,5 o que se han estabilizado utilizando los dos principios activos por separado antes de cambiar a MicardisPlus.
How does MicardisPlus work?
¿Cómo actúa MicardisPlus?
MicardisPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
MicardisPlus contiene dos principios activos: el telmisartán y la hidroclorotiazida.
How has MicardisPlus been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con MicardisPlus?
MicardisPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
En total se estudió en cinco grandes estudios con un total de 2.985 pacientes afectos de hipertensión leve a moderada.
In four of these studies (2,272 patients), MicardisPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
En 4 de estos ensayos clínicos (2.272 pacientes), se comparó MicardisPlus con un placebo (un tratamiento ficticio) y con el telmisartán solo.
The fifth study compared the effects of remaining on the 80/ 12.5 mg tablet with switching to the 80/ 25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/ 12.5 mg tablet.
En el quinto estudio se compararon los efectos de la administración continuada del comprimido de 80/ 12,5 mg con el cambio al de 80/ 25 mg en 713 pacientes que no habían respondido al comprimido de 80/ 12,5.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
En todos los estudios el criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (la presión arterial medida entre dos latidos).
What benefit has MicardisPlus shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado tener MicardisPlus durante los estudios?
MicardisPlus was more effective than placebo and than telmisartan taken alone in reducing diastolic blood pressure.
MicardisPlus fue significativamente mejor que el placebo y el telmisartán administrado solo en la reducción de la presión arterial diastólica.
In patients who were not controlled on the 80/ 12.5 mg tablet, switching to the 80/ 25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
En los pacientes no controlados con el comprimido de 80/ 12.5, el cambio al comprimido de 80/ 25 resultó más efectivo en la reducción de la presión arterial diastólica que cuando se mantuvo la dosis inferior.
What is the risk associated with MicardisPlus?
¿Cuál es el riesgo asociado a MicardisPlus?
The most common side effect with MicardisPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
El efecto secundario más frecuente con MicardisPlus (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es el mareo.
For the full list of all side effects reported with MicardisPlus, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre MicardisPlus puede consultarse en el prospecto.
MicardisPlus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides or any of the other ingredients (including sorbitol).
MicardisPlus no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al telmisartán, la hidroclorotiazida, las sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (incluido el sorbitol).
MicardisPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
MicardisPlus tampoco debe usarse en personas con problemas hepáticos, renales o biliares graves, niveles de potasio en la sangre demasiado bajos o niveles de calcio en la sangre demasiado altos.