qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The exact way alpha interferons work in cancer and viral diseases in not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body ’ s defence system, works).
No se conoce exactamente el mecanismo de acción de los interferones alfa en el cáncer y en las enfermedades víricas, pero se cree que actúan como inmunomoduladores (sustancias que modifican la acción del sistema inmunitario, el sistema de defensa del organismo).
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Los interferones alfa pueden bloquear también la multiplicación de los virus.
The interferon alfa-2b in IntronA is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
El interferón alfa-2b presente en IntronA se obtiene mediante un método conocido como “ tecnología de ADN recombinante”: el interferón alfa-2b es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborarlo.
The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
El interferón alfa-2b usado como sustituto actúa de la misma forma que el interferón alfa natural.
How has IntronA been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con IntronA?
Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes IntronA supplied data from the scientific literature and from studies of its use with cytarabine in CML (745 patients) and of its use in children with chronic hepatitis B.
Puesto que el interferón alfa-2b se ha utilizado ya antes para el tratamiento de una serie de enfermedades en la Unión Europea (UE), la empresa que fabrica IntronA presentó datos de la bibliografía científica y de estudios sobre su uso con citarabina en la LMC (745 pacientes) y de su uso en niños con hepatitis B crónica.
The company also supplied information from a number of studies of IntronA used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C.
La empresa presentó también información de una serie de estudios de IntronA administrado en monoterapia o conjuntamente con ribavirina para el tratamiento de la hepatitis C crónica.
These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345 patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
En total participaron 2.552 pacientes no tratados previamente y un total de 345 pacientes cuya enfermedad había recidivado (reaparecido) después de un tratamiento previo con interferón.
The use of IntronA in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between 3 and 16 years.
El uso de IntronA en combinación con ribavirina se ha estudiado también en 118 niños con hepatitis C no tratados previamente de entre 3 y 16 años.
The main measures of effectiveness were response rates in the hepatitis studies and survival time in the cancer studies.
Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las tasas de respuesta en los estudios de la hepatitis y el tiempo de supervivencia en los estudios del cáncer.
What benefit has IntronA shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener IntronA durante los estudios?
The studies showed that IntronA is effective in the diseases for which it can be used.
Los estudios demostraron que IntronA es eficaz en las enfermedades para las que está indicado.
In CML, more patients who received IntronA with cytarabine were still alive after 3 years than patients who only received IntronA.
En la LMC, el número de pacientes que seguían vivos al cabo de 3 años fue mayor en el grupo de IntronA combinado con citarabina que en el grupo de IntronA en monoterapia.
IntronA was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B.
Se demostró también que IntronA producía un beneficio en niños con hepatitis B crónica.
IntronA, with or without ribavirin, was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment- naïve and relapsed adults.
IntronA, con o sin ribavirina, fue eficaz en el tratamiento de la hepatitis C tanto en adultos no tratados previamente como en adultos que habían sufrido una recaída.
It was also effective in children, when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the 6-month follow up visit following 1-year treatment.
Fue también eficaz en niños cuando se combinó con ribavirina, ya que el 46% de los niños había respondido al tratamiento en la visita de seguimiento a los 6 meses, tras 1 año de tratamiento.
What is the risk associated with IntronA?
¿Cuál es el riesgo asociado a IntronA?
The most common side effects with IntronA (generally reported in more than 1 patient in 10) are viral infections, pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, emotional lability (mood swings), headache, impaired concentration, dizziness, cough, dyspnoea (difficulty breathing), nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection including inflammation, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu-like symptoms, asthenia (weakness), irritability and weight loss.
Los efectos secundarios más frecuentes de IntronA (generalmente observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones víricas, faringitis (dolor de garganta), anorexia (pérdida del apetito), depresión, insomnio, ansiedad, inestabilidad emocional, dolor de cabeza, disminución de la concentración, mareo, tos, disnea (dificultad para respirar), náuseas, diarrea, dolor abdominal (de tripa), alopecia (caída del pelo), prurito (picor), sequedad de piel, erupción, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de articulaciones), dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos), reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo inflamación), fatiga (cansancio), escalofríos, fiebre, síntomas parecidos a los de la gripe, astenia (debilidad), irritabilidad y pérdida de peso.
For the full list of all side effects reported with IntronA, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre IntronA puede consultarse en el prospecto.
IntronA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or any of the other ingredients.
IntronA no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al interferón alfa- 2b o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
IntronA should not be used in: • patients with severe heart disease, • patients with severe kidney or liver disease including that caused by cancer, • patients with epilepsy or other central nervous system problems, • patients with thyroid disease unless it is controlled, • hepatitis patients with liver cirrhosis or who have recently received medicines that affect the immune system, • patients with a history of certain disorders of the immune system, or have had an organ transplant and are taking medicine that suppress immune system • children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, suicidal thoughts or suicide attempts.
IntronA no debe administrarse a: • pacientes con enfermedad cardiaca grave, • pacientes con enfermedades renales o hepáticas graves, incluidas las causadas por el cáncer, • pacientes con epilepsia u otros problemas del sistema nervioso central, • pacientes con enfermedad tiroidea, salvo que esté controlada,
For a list of all restrictions with IntronA, see the Package Leaflet.
La lista de todas las restricciones con IntronA puede consultarse en el prospecto.
Why has IntronA been approved?
¿Por qué se ha aprobado IntronA?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that IntronA’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C, hairy cell leukaemia, CML, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour and malignant melanoma.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de IntronA son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la hepatitis B y C crónica, la leucemia por tricoleucitos, la LMC, el mieloma múltiple, el linfoma folicular, los tumores carcinoides y el melanoma maligno.
The Committee recommended that IntronA be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about IntronA:
Otras informaciones sobre IntronA:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for IntronA to SP Europe on 9 March 2000.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento IntronA a SP Europe AB el 9 de marzo de 2000.
The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
La autorización de comercialización fue renovada el 9 de marzo de 2005.
The full EPAR for IntronA is available here.
El texto completo del EPAR de IntronA puede encontrarse aquí.
Content (Concentration)
Contenido (Concentración)
1 million IU/ ml
1 millón UI/ ml
Powder and solvent for solution for injection or infusion
Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
polvo: vial (vidrio); disolvente: ampolla (vidrio)
1.0 ml (1 million IU/ ml)
1,0 ml (1 millón UI/ ml)
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1 vial + 1 ampolla + 1 equipo de inyección1
3 million IU/ ml
3 millones UI/ ml
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
polvo: vial (vidrio); disolvente ampolla (vidrio)
1.0 ml (3 million IU/ ml)
1,0 ml (3 millones UI/ ml)
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1 vial + 1 ampolla + 1 1 equipo de inyección
6 vials + 6 ampoules
6 viales + 6 ampollas
5 million IU/ ml
5 millones UI/ ml
1.0 ml (5 million IU/ ml)
1,0 ml (5 millones UI/ ml)
10 million IU/ ml
10 millones UI/ ml
1.0 ml (10 million IU/ ml)
1,0 ml (10 millones UI/ ml)
10 vials + 10 ampoules + 10 injection sets1
10 viales + 10 ampollas + 10 equipos de 1 inyección
18 million IU/ ml
18 millones UI/ ml
1.0 ml (18 million IU/ ml)
1,0 ml (18 millones UI/ ml)
30 million IU/ ml
30 millones UI/ ml
1.0 ml (30 million IU/ ml)
1,0 ml (30 millones UI/ ml)
3 million IU/ 0.5ml
3 millones UI/ 0,5 ml
Vial (glass)
vial (vidrio)
0.5 ml (6 million IU/ ml)
0,5 ml (6 millones UI/ ml)
1 vial + 1 injection set2
1 vial + 1 equipo de inyección2
6 vials + 6 injection sets2
6 viales + 6 equipos de inyección 2
12 vials + 12 injection sets2
12 viales + 12 equipos de inyección2
5 million IU/ 0.5ml
5 millones UI/ 0,5 ml
0.5 ml (10 million IU/ ml)
0,5 ml (10 millones UI/ ml)
6 vials + 6 injection sets2
6 viales + 6 a equipos de inyección 2
18 million IU/ 3ml
18 millones UI/ 3 ml
3.0 ml (6 million IU/ ml)
3,0 ml (6 millones UI/ ml)
1 vial + 6 injection sets4
1 vial + 6 equipos de inyección 4
12 vials
12 viales
25 million IU/ 2.5ml
25 millones UI/ 2,5 ml
2.5 ml (10 million IU/ ml)
2,5 ml (10 millones UI/ ml)
1 vial + 6 injection sets4
1 vial + 6 equipos de inyección4
18 million IU
18 millones UI
Solution for injection in a multidose pen
Solución inyectable en pluma multidosis
Cartridge (glass) in multidose pen
cartucho (vidrio) en pluma multidosis
1.2 ml (15 million IU/ ml)
1,2 ml (15 millones UI/ ml)
1 pen + 12 injection sets3
1 pluma + 12 equipos de inyección3
2 pens + 24 injection sets3
2 plumas + 24 equipos de inyección3
8 pens + 96 injection sets3
8 plumas + 96 equipos de inyección3
30 million IU
30 millones UI
1.2 ml (25 million IU/ ml)
1,2 ml (25 millones UI/ ml)
1 pen +12 injection sets3
1 pluma + 12 equipos de inyección3
60 million IU
60 millones UI
1.2 ml (50 million IU/ ml)
1,2 ml (50 millones UI/ ml)
12 vials + 12 ampoules + 12 injection sets1
12 viales + 12 ampollas + 12 equipos de inyección1
2 vials + 12 injection sets4
2 viales + 12 equipos de inyección4
12 vials + 72 injection sets4
12 viales + 72 equipos de inyección4
1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab 3 injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
1 equipo de inyección = jeringa para inyección + 2 agujas de inyección + toallita limpiadora 2 equipo de inyección = jeringa para inyección + aguja de inyección + toallita limpiadora 3 equipo de inyección = aguja de inyección + toallita limpiadora 4 equipo de inyección = jeringa para inyección + aguja de inyección + 2 toallitas limpiadoras
IntronA 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 1 millón de UI/ ml polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión
One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Un vial de polvo contiene 1 millón de UI de interferón alfa-2b obtenido en E. coli mediante tecnología ADN recombinante.
After reconstitution, 1 ml contains 1 million IU of interferon alfa-2b.
Tras la reconstitución, 1 ml contiene 1 millón de UI de interferón alfa-2b.
White to cream coloured powder.
Polvo de color blanco a crema.
Clear and colourless solvent.
Disolvente claro e incoloro.
Chronic Hepatitis B:
Hepatitis B Crónica:
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis.
Tratamiento de pacientes adultos con hepatitis B crónica asociada con evidencia de replicación viral de la hepatitis B (presencia de ADN-VHB y HBeAg), alanino aminotransferasa (ALT) elevada e inflamación hepática activa y/ o fibrosis histológicamente probadas.
Chronic Hepatitis C:
Hepatitis C Crónica:
Adult patients:
Pacientes adultos:
IntronA is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4).
IntronA está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que tengan transaminasas elevadas sin descompensación hepática y los que sean ARN-VHC o anti-VHC séricos positivos (ver sección 4.4).
The best way to use IntronA in this indication is in combination with ribavirin.
La manera más adecuada de usar IntronA en esta indicación es en combinación con ribavirina.
Chidren and adolescents:
Niños y adolescentes:
IntronA is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
IntronA está destinado para su uso como parte de un régimen de combinación con ribavirina, en el tratamiento de niños y adolescentes de edad igual o superior a 3 años, con hepatitis C crónica, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, y que sean positivos para el ARN- VHC sérico.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
La decisión de tratar deberá tomarse caso a caso, teniendo en cuenta cualquier evidencia de progresión de la enfermedad, tal como inflamación hepática y fibrosis, así como los factores pronóstico de respuesta, genotipo del VHC y carga viral.
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Se deberá valorar el beneficio esperado del tratamiento frente a los hallazgos de seguridad observados en los ensayos clínicos en pacientes pediátricos (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Hairy Cell Leukaemia:
Tricoleucemia:
Treatment of patients with hairy cell leukaemia.
Tratamiento de pacientes con tricoleucemia.
Chronic Myelogenous Leukaemia:
Leucemia Mieloide Crónica:
Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/ abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
Tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia o translocación bcr/ abl positiva.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/ minor response is obtainable in the majority of patients treated.
2 La experiencia clínica indica que se puede conseguir una respuesta hematológica y citogenética mayor/ menor en la mayoría de los pacientes tratados.
A major cytogenetic response is defined by < 34% Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34%, but < 90% Ph+ cells in the marrow.
Una respuesta citogenética mayor se define por  34% de células leucémicas Ph+ en la médula ósea, mientras que una respuesta menor es  34%, pero  90% de células Ph+ en la médula.
 2 Combination therapy:
Tratamiento de combinación:
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
La combinación de interferón alfa-2b y citarabina (Ara-C) administrada durante los primeros 12 meses del tratamiento ha demostrado un incremento significativo en la tasa de las respuestas citogenéticas mayores y prolongar significativamente la supervivencia global a los tres años en comparación a la monoterapia de interferón alfa-2b.
As maintenance therapy in patients who have achieved objective remission (more than 50% reduction in myeloma protein) following initial induction chemotherapy.
Como tratamiento de mantenimiento en pacientes que han alcanzado una remisión objetiva (reducción de más del 50% de la proteína monoclonal) después de la quimioterapia de inducción inicial.
Current clinical experience indicates that maintenance therapy with interferon alfa-2b prolongs the plateau phase; however, effects on overall survival have not been conclusively demonstrated.
La experiencia clínica actual indica que el tratamiento de mantenimiento con interferón alfa-2b prolonga la fase plateau; sin embargo, no se han demostrado concluyentemente los efectos sobre la supervivencia global.
Follicular Lymphoma:
Linfoma Folicular:
Treatment of high tumour burden follicular lymphoma as adjunct to appropriate combination induction chemotherapy such as a CHOP-like regimen.
Tratamiento del linfoma folicular de alta carga tumoral concomitantemente con la poliquimioterapia de inducción apropiada, como los regímenes de tipo CHOP (combinación de ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina y prednisona).
High tumour burden is defined as having at least one of the following: bulky tumour mass (> 7 cm), involvement of three or more nodal sites (each > 3 cm), systemic symptoms (weight loss > 10%, fever > 38°C for more than 8 days, or nocturnal sweats), splenomegaly beyond the umbilicus, major organ obstruction or compression syndrome, orbital or epidural involvement, serous effusion, or leukaemia.
La alta carga tumoral se define por tener al menos una de las siguientes características: masa tumoral voluminosa ( 7 cm), afectación de tres o más ganglios linfáticos (cada uno  3 cm), síntomas sistémicos (pérdida de peso  10%, fiebre  38°C durante más de 8 días, o sudores nocturnos), esplenomegalia más allá del ombligo, obstrucción de órganos principales o síndrome de compresión, compromiso orbital o epidural, efusión serosa o leucemia.
Carcinoid Tumour:
Tumor Carcinoide:
Treatment of carcinoid tumours with lymph node or liver metastases and with "carcinoid syndrome".
Tratamiento de tumores carcinoides con afectación linfática o metástasis hepática y con “ síndrome carcinoide”.
Malignant Melanoma:
Melanoma Maligno:
As adjuvant therapy in patients who are free of disease after surgery but are at high risk of systemic recurrence, e. g., patients with primary or recurrent (clinical or pathological) lymph node involvement.
Como tratamiento adyuvante en pacientes que están libres de la enfermedad después de la cirugía pero que tienen alto riesgo de recidiva sistémica, por ejemplo, pacientes con afectación de los ganglios linfáticos primaria o recurrente (clínica o patológica).
Treatment must be initiated by a physician experienced in the management of the disease.
El tratamiento debe iniciarse por un médico con experiencia en el manejo de la enfermedad.
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
No todas las formas farmacéuticas y concentraciones son adecuadas para algunas indicaciones.
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Asegúrese de seleccionar la forma farmacéutica y la concentración adecuadas.
If adverse events develop during the course of treatment with IntronA for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Si, durante el curso del tratamiento con IntronA en cualquiera de sus indicaciones, se desarrollaran reacciones adversas, modificar la dosis o suspender temporalmente el tratamiento hasta que aquéllas desaparezcan.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with IntronA.
Si, tras el adecuado ajuste de dosis, se produjera una intolerancia persistente o recurrente, o la enfermedad progresara, suspender el tratamiento con IntronA.
At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
A criterio del médico, el paciente podrá auto-administrarse la dosis en los regímenes con dosis de mantenimiento administradas por vía subcutánea.
The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
La dosis recomendada está en el intervalo de 5 a 10 millones de UI administrados subcutáneamente tres veces a la semana (días alternos) durante un período de 4 a 6 meses.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
La dosis administrada se deberá reducir un 50% en el caso de ocurrir trastornos hematológicos (leucocitos  1.500/ mm3, granulocitos  1.000/ mm3, trombocitos  100.000/ mm3).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
El tratamiento deberá interrumpirse en el caso de leucopenia severa ( 1.200/ mm3), neutropenia severa ( 750/ mm3) o trombocitopenia severa ( 70.000/ mm3).
For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue IntronA therapy.
3 En todos los pacientes, si no se observa mejoría en el ADN-VHB sérico después de 3 a 4 meses de tratamiento (a la dosis tolerada máxima), suspender el tratamiento con IntronA.
IntronA is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
IntronA se administra por vía subcutánea a la dosis de 3 millones de UI tres veces por semana (días alternos) a pacientes adultos, se administre como monoterapia o en combinación con ribavirina.
Children 3 years of age or older and adolescents:
Niños de edad igual o superior a 3 años y adolescentes:
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Interferón alfa-2b 3 MUI/ m2 se administra por vía subcutánea 3 veces a la semana (días alternos) en combinación con cápsulas o solución oral de ribavirina administrada diariamente dividida en dos dosis con los alimentos (mañana y noche).
 3 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Ver la ficha técnica de las cápsulas de ribavirina para la dosis de ribavirina cápsulas y normas de modificación de dosis para el tratamiento de combinación.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC).
Para los pacientes pediátricos que pesen < 47 kg o no puedan tragar las cápsulas, ver la ficha técnica de ribavirina solución oral).
Relapse patients (adults):
Pacientes con recidiva (adultos):
IntronA is given in combination with ribavirin.
IntronA se administra en combinación con ribavirina.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for 6 months.
Basándose en los resultados de los ensayos clínicos, en que los datos disponibles son de 6 meses de tratamiento, se recomienda que los pacientes sean tratados con IntronA en combinación con ribavirina durante 6 meses.
Naïve patients:
Pacientes no tratados:
The efficacy of IntronA is enhanced when given in combination with ribavirin.
La eficacia de IntronA se aumenta cuando se administra en combinación con ribavirina.
IntronA should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
IntronA se deberá administrar solo únicamente en caso de intolerancia o contraindicación a ribavirina.
IntronA in combination with ribavirin:
IntronA en combinación con ribavirina:
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for at least 6 months.
Basándose en los resultados de los ensayos clínicos, en que los datos disponibles son de 12 meses de tratamiento, se recomienda que los pacientes sean tratados con IntronA en combinación con ribavirina durante al menos 6 meses.
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
El tratamiento deberá continuarse durante otro período de 6 meses (por ejemplo, un total de 12 meses) en pacientes que presentan ARN-VHC negativo a los 6 meses y con genotipo viral 1 (como se determinó en una muestra pretratamiento) y alta carga viral pretratamiento.
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
Otros factores de pronóstico negativo (edad  40 años, género masculino, fibrosis en puente) deberán tenerse en cuenta en orden a extender el tratamiento a 12 meses.
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV- RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Durante los ensayos clínicos, los pacientes que no mostraban una respuesta virológica tras 6 meses de tratamiento (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección) no llegaron a tener unas respuestas virológicas mantenidas (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección seis meses después de la retirada del tratamiento).
IntronA alone:
IntronA solo:
The optimal duration of therapy with IntronA alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Todavía no está completamente establecida la duración óptima del tratamiento con IntronA solo, pero se aconseja un tratamiento de entre 12 y 18 meses.
It is recommended that patients be treated with IntronA alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Se recomienda que los pacientes sean tratados con IntronA solo durante por lo menos 3 a 4 meses, llegado a este punto deberá determinarse el estado ARN-VHC.
Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
El tratamiento deberá continuarse en pacientes que manifiesten ARN-VHC negativo.
The efficacy and safety of IntronA in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
La eficacia y seguridad de IntronA en combinación con ribavirina se ha estudiado en niños y adolescentes que no han sido tratados previamente por hepatitis C crónica.
Genotype 1:
Genotipo 1:
The recommended duration of treatment is one year.
La duración recomendada del tratamiento es de un año.
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
En los pacientes que no muestren una respuesta virológica a las 12 semanas es poco probable que lleguen a tener una respuesta virológica mantenida (valor de predicción negativo del 96%).
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
Se define la respuesta virológica como
Treatment should be discontinued in these patients.
Se deberá interrumpir el tratamiento en estos pacientes.
Genotype 2/ 3:
Genotipos 2/ 3:
The recommended duration of treatment is 24 weeks.
La duración recomendada del tratamiento es de 24 semanas.
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/ 3/ 4.
Las respuestas virológicas después de 1 año de tratamiento y de 6 meses de seguimiento fueron del 36% para el genotipo 1 y del 81% para los genotipos 2/ 3/ 4.
The recommended dosage is 2 million IU/ m2 administered subcutaneously three times a week (every other day) for both splenectomised and non-splenectomised patients.
La dosis recomendada es de 2 millones de UI/ m2 administrada por vía subcutánea tres veces por semana (días alternos), tanto en pacientes esplenectomizados como no esplenectomizados.
For most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
En la mayoría de los pacientes con Tricoleucemia, la normalización de una o más de las variables hematológicas comienza en el plazo de uno a dos meses de tratamiento con IntronA.
Improvement in all three haematological variables (granulocyte count, platelet count and haemoglobin level) may require six months or more.
La mejoría de las tres variables hematológicas (recuento de granulocitos, recuento de plaquetas y cifra de hemoglobina) puede requerir seis o más meses.
This regimen must be maintained unless the disease progresses rapidly or severe intolerance is manifested.
Este régimen debe mantenerse, salvo que la enfermedad progrese rápidamente o se manifieste una intolerancia grave.
 4 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Leucemia Mieloide Crónica:
The recommended dosage of IntronA is 4 to 5 million IU/ m2 administered daily subcutaneously.
La dosis recomendada de IntronA es de 4 a 5 millones de UI/ m2 administrada una vez al día por vía subcutánea.
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/ m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/ m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Algunos pacientes han demostrado beneficiarse de IntronA 5 millones de UI/ m2 administrado una vez al día por vía subcutánea en asociación con 20 mg/ m2 de citarabina (Ara-C) administrados por vía subcutánea una vez al día durante 10 días por mes (hasta una dosis diaria máxima de 40 mg).
When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/ m2 daily) to maintain haematological remission.
Cuando el recuento de leucocitos esté controlado, administrar la dosis máxima tolerada de IntronA (de 4 a 5 millones de UI/ m2 al día) para mantener la remisión hematológica.
IntronA treatment must be discontinued after 8 to 12 weeks of treatment if at least a partial haematological remission or a clinically meaningful cytoreduction has not been achieved.
El tratamiento con IntronA deberá suspenderse si después de 8 a 12 semanas de tratamiento no se ha obtenido al menos una remisión hematológica parcial o una citorreducción clínicamente significativa.
In patients who are in the plateau phase (more than 50% reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/ m2 three times a week (every other day).
En los pacientes que tras la quimioterapia de inducción inicial se encuentran en la fase plateau (reducción de más del 50% de la proteína monoclonal), puede administrarse interferón alfa-2b en monoterapia, por vía subcutánea, a la dosis de 3 millones de UI/ m2 tres veces por semana (días alternos).
Adjunctively with chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered subcutaneously, at a dose of 5 million IU three times a week (every other day) for a duration of 18 months.
Adicionalmente a la quimioterapia, puede administrarse interferón alfa-2b por vía subcutánea, a la dosis de 5 millones de UI tres veces por semana (días alternos) durante 18 meses.
CHOP-like regimens are advised, but clinical experience is available only with CHVP (combination of cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide and prednisolone).
Se recomiendan los regímenes de tipo CHOP, pero sólo se tiene experiencia clínica con CHVP (combinación de ciclofosfamida, doxorubicina, tenipósido y prednisolona).
The usual dose is 5 million IU (3 to 9 million IU) administered subcutaneously three times a week (every other day).
La dosis habitual es de 5 millones de UI (3 a 9 millones de UI) administrada por vía subcutánea tres veces por semana (días alternos).
Patients with advanced disease may require a daily dose of 5 million IU.
Los pacientes con enfermedad avanzada pueden precisar una dosis diaria de 5 millones de UI.
The treatment is to be temporarily discontinued during and after surgery.
El tratamiento se suspenderá temporalmente durante la cirugía y tras ella.
Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa-2b treatment.
El tratamiento podrá proseguirse mientras dure la respuesta del paciente al tratamiento con interferón alfa-2b.
As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/ m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
Como tratamiento de inducción, interferón alfa-2b se administra por vía intravenosa a la dosis de 20 millones de UI/ m2 una vez al día cinco días por semana durante cuatro semanas; la dosis calculada de interferón alfa-2b se añade a una solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ ml (0,9%) y se administra en perfusión durante 20 minutos (ver sección 6.6).
As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/ m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
Como tratamiento de mantenimiento, la dosis recomendada es de 10 millones de UI/ m2 por vía subcutánea, tres veces por semana (días alternos), durante 48 semanas.
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to< 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to> 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Si, durante el tratamiento con interferón alfa-2b, se desarrollaran reacciones adversas graves, en especial si la cifra de granulocitos desciende a  500/ mm3 o los valores de alanino aminotransferasa/ aspartato aminotransferasa (ALT/ AST) se elevan a  5 veces el límite superior de la normalidad, suspender temporalmente el tratamiento hasta que desaparezca la reacción adversa en cuestión.
Interferon alfa-2b treatment is to be restarted at 50% of the previous dose.
El tratamiento con interferón alfa-2b se reiniciará al 50% de la dosis previa.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to< 250/mm3 or ALT/AST rises to> 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
Si la intolerancia persistiera tras el ajuste de la dosis o la cifra de granulocitos disminuyera a  250/ mm3 o los valores de ALT/ AST se elevaran a  10 veces el límite superior de la normalidad, suspender el tratamiento con interferón alfa-2b.
Although the optimal (minimum) dose for full clinical benefit is unknown, patients must be treated at the recommended dose, with dose reduction for toxicity as described.
5 Aunque se desconoce la dosis óptima (mínima) para un beneficio clínico completo, los pacientes deben ser tratados a la dosis recomendada, con la reducción de dosis por toxicidad como se ha descrito.
IntronA may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
IntronA puede administrarse empleando jeringas para inyección desechables de cristal o plástico.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure,
- Historia de enfermedad cardíaca grave preexistente, por ejemplo, insuficiencia cardíaca
recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
congestiva no controlada, infarto de miocardio reciente, alteraciones arrítmicas graves.
- Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
- Disfunción renal o hepática graves, incluida la debida a metástasis.
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
- Epilepsia y/ o afectación de la función del sistema nervioso central (SNC) (ver sección 4.4).
- Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
- Hepatitis crónica con cirrosis hepática descompensada.
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with
- Hepatitis crónica en pacientes que están siendo tratados, o lo han sido recientemente, con
immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
inmunosupresores, excluyendo el tratamiento previo con corticosteroides.
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant
- Hepatitis autoinmune; o historia de enfermedad autoinmune; pacientes que han recibido un
recipients.
trasplante y que se encuentran inmunosuprimidos.
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
- Enfermedad tiroidea preexistente, salvo que pueda controlarse con tratamiento convencional.
 5 Children and adolescents:
Niños y adolescentes:
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
- Existencia o historia de un proceso psiquiátrico grave, en especial depresión grave, ideación suicida
ideation or suicide attempt.
o intento de suicidio.
Combination therapy with ribavirin:
Tratamiento de combinación con ribavirina:
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Si el interferón alfa-2b se va a administrar en combinación con ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica, ver también la ficha técnica de la ribavirina.
4.4 Special warnings and precautions for use
6 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Psychiatric and central nervous system (CNS):
Psiquiatría y Sistema Nervioso Central (SNC):
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during IntronA therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Se han observado efectos graves sobre el SNC, en particular depresión, ideación suicida e intento de suicidio en algunos pacientes durante el tratamiento con IntronA e incluso después de la interrupción del tratamiento, sobre todo durante el periodo de seguimiento de 6 meses.
Among children and adolescents treated with IntronA in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Entre niños y adolescentes tratados con IntronA en combinación con ribavirina, se notificaron ideación suicida o intentos de suicidio más frecuentemente que en pacientes adultos (2,4% frente a 1%) durante el tratamiento y durante el periodo de seguimiento de 6 meses después del tratamiento.
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
Al igual que en los pacientes adultos, los niños y adolescentes experimentaron otros acontecimientos adversos psiquiátricos (por ejemplo, depresión, labilidad emocional y somnolencia).
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Otros efectos sobre el SNC tales como comportamiento agresivo (a veces dirigido hacia otras personas), trastornos bipolares, manía, confusión y alteraciones del estado mental han sido observados con los interferones alfa.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Se deberá controlar estrechamente a los pacientes en cuanto a signos o síntomas de trastornos psiquiátricos.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Si aparecen estos síntomas el médico prescriptor debe tener en cuenta la gravedad potencial de estas reacciones adversas y se deberá considerar la necesidad de un tratamiento adecuado.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with IntronA be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Si los síntomas psiquiátricos persisten o empeoran, o se observa ideación suicida, se recomienda interrumpir el tratamiento con IntronA, y controlar al paciente, con tratamiento psiquiátrico adecuado.
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Pacientes con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves:
If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Si se considera necesario el tratamiento con interferón alfa-2b en pacientes adultos con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves, éste sólo se debe iniciar después de haberse garantizado un diagnóstico individualizado adecuado y el tratamiento de la enfermedad psiquiátrica.
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
El uso de interferón alfa-2b en niños y adolescentes con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves está contraindicado (ver sección 4.3)
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
Durante el tratamiento con IntronA se han observado en raras ocasiones reacciones agudas de hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia) al interferón alfa-2b.
If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
En caso de que se produjera una reacción de este tipo, suspender el medicamento e instituir el tratamiento médico adecuado.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Los rashes pasajeros no precisan la interrupción del tratamiento.
Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of IntronA therapy.
Las experiencias adversas de grado moderado a severo pueden precisar la modificación del régimen de dosis administrado al paciente o, en algunos casos, la terminación del tratamiento con IntronA.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment with IntronA must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Todo paciente que durante el tratamiento con IntronA desarrolle una anomalía de las pruebas de función hepática deberá ser controlado estrechamente, con suspensión del tratamiento si progresaran los signos y síntomas.
Hypotension may occur during IntronA therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
Durante el tratamiento con IntronA, o hasta transcurridos dos días de él, puede presentarse hipotensión, que puede precisar la institución de tratamiento de soporte.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing IntronA therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
Dado que en algunos pacientes se ha observado el desarrollo de hipotensión por depleción de fluidos, en los pacientes tratados con IntronA deberá mantenerse una hidratación adecuada.
Fluid replacement may be necessary.
Puede precisarse fluidoterapia.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
Aunque, en caso de fiebre, ésta puede asociarse con el síndrome pseudogripal que se ha notificado con frecuencia durante el tratamiento con interferón, si ésta fuera persistente deberán descartarse otras causas.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
IntronA debe emplearse con precaución en pacientes con procesos médicos debilitantes, tales como historia de enfermedad pulmonar (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) o diabetes mellitus con tendencia a la cetoacidosis.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
También deberá tenerse precaución en los pacientes con trastornos de la coagulación (por ejemplo, tromboflebitis, embolia pulmonar) o mielosupresión grave.
 6 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
En pacientes tratados con interferón alfa, incluidos los pacientes tratados con IntronA, se han observado en raras ocasiones infiltrados pulmonares, neumonitis y neumonía, a veces con resultado fatal.
The aetiology has not been defined.
No se ha establecido su etiología.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Estos síntomas se han notificado con mayor frecuencia 7 cuando, concomitantemente con el interferón alfa, se ha administrado shosaikoto, un medicamento chino a base de hierbas (ver sección 4.5).
Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Todo paciente que desarrolle fiebre, tos, disnea u otros síntomas respiratorios deberá ser sometido a estudio radiológico de tórax.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Si la placa de tórax muestra infiltrados pulmonares o existe evidencia de afectación de la función pulmonar, el paciente debe ser estrechamente controlado y, si se precisa, suspender el tratamiento con el interferón alfa.