qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This difference is perhaps explained by the anatomically and pathophysiology more complicated clinical setting of osteomyelitis in the diabetic foot, making differentiation of soft tissue and bone infection more difficult than in other presentations of long bone osteomyelitis.
Esta diferencia es tal vez debida a la localización clínica de la osteomielitis en el pie diabético que es anatómica y fisiopatológicamente más complicada, haciendo más difícil la diferenciación entre la infección del tejido blando y la del hueso que en otras presentaciones de osteomielitis de huesos largos.
An evaluation of potential clinical impact of LeukoScan demonstrated that LeukoScan could change clinical management in 50.2% or improve clinical outcome in 43.4% of the 175 evaluable patients with suspected osteomyelitis.
Una evaluación del impacto clínico de LeukoScan demostró que LeukoScan puede cambiar la gestión clínica en un 50.2%, o mejorar el éxito en un 43.4% de los 175 pacientes con sospecha de osteomielitis.
In 49.7% of the patients, LeukoScan was presumed to provide clinical benefit not achievable by other available diagnostic imaging methods, with the potential that the diagnosis could have been made by LeukoScan alone in 70.3% of the patients.
En un 49.7% de los pacientes, LeukoScan ofreció un beneficio clínico que no se logró por otros métodos clínicos de toma de imágenes diagnósticas, con la posibilidad de que la diagnosis podría haberse hecho sólo con LeukoScan en un 70.3% de los pacientes.
These benefits were also accompanied by a substantial reduction (85.4%) in the number of patients who would require other diagnostic imaging procedures.
Estas ventajas también se acompañaron de una reducción substancial (85.4%) del número de pacientesque requerirían otros procedimientos de toma de imágenes diagnósticas.
Since LeukoScan cross-reacts with CEA, it should be borne in mind that it may interact with CEA producing tumours.
6 Ya que LeukoScan reacciona con CEA, debería tenerse en cuenta que puede existir una interacción con CEA y producir tumores.
Pharmacokinetic studies were performed after the intravenous administration of the product.
Se realizaron estudios farmacocinéticos después de la administración intravenosa del producto.
At one hour after infusion, the blood level was 34% of baseline, 17% at four hours and 7% of baseline at 24 hours.
Una hora después de la perfusión, el nivel en sangre fue el 34% del valor basal, el 17% a las cuatro horas y el 7% del valor basal a las 24 horas.
The distribution half-life was approximately 1.5 hours; the route of excretion is essentially renal with 41% of the radiolabel excreted in urine over the first 24 hours after administration.
La semivida de distribución fue de aproximadamente 1.5 horas; la vía de eliminación es esencialmente renal con el 41% del radiofármaco excretado en la orina durante las primeras 24 horas después de la administración.
Only very limited nonclinical studies have been performed with either the labeled or unlabeled agent.
Sólo se han realizado estudios no clínicos muy limitados tanto con el producto marcado como sin marcar.
These revealed no remarkable findings.
Estos estudios no revelaron hallazgos significativos.
It should be noted, however, that these studies did not assess genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
No obstante deberá tenerse en cuenta que estos estudios no evaluaron la genotoxicidad, el potencial carcinogénico o la toxicidad para la reproducción.
Stannous Chloride, Dihydrate Acetic Acid, Glacial (Trace) Sodium Potassium Tartrate, Tetrahydrate Sucrose
Cloruro estannoso dihidrato Ácido acético glacial (Trazas) Tartrato sódico potásico tetrahidrato Sacarosa 6.2 Incompatibilidades
Sodium Chloride Hydrochloric Acid (Trace) Sodium Acetate, Trihydrate Nitrogen
Cloruro de sodio Ácido clorhídrico (Trazas) Acetato sódico trihidrato Nitrógeno
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6 or 12.
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6 o en la sección 12.
Kit - 48 months.
Kit 48 meses.
Reconstituted and radiolabelled material - 4 hours.
Material reconstituido y radiomarcado – 4 horas.
Kit - Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Kit – Conservar en nevera (entre 2 y 8ºC).
Reconstituted and radiolabelled material - Do not store above 25ºC.
Material reconstituido y marcado – Conservar por debajo de 25ºC.
One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
Un vial con 0,31mg de fragmento de anticuerpo monoclonal LeukoScan liofilizado.
The Type I glass vial is closed with a grey butyl rubber stopper with a green flip-off seal.
El vial de vidrio tipo I está cerrado con tapón de goma de butilo gris con un sello verde de fácil apertura.
Pack size: one vial per carton container.
Tamaño del envase: un vial por envase de cartón.
Read complete directions thoroughly before starting the preparation procedure.
Leer minuciosamente todas las instrucciones antes de comenzar el procedimiento de preparación.
LeukoScan is a sterile, lyophilised formulation, containing 0.31 mg of sulesomab per vial and includes 0.22 mg stannous chloride dihydrate, 3.2 mg potassium sodium tartrate tetrahydrate, 7.4 mg sodium acetate trihydrate, 5.5 mg sodium chloride, glacial acetic acid (trace), hydrochloric acid (trace), 37.8 mg sucrose, nitrogen (vacuum).
Leukoscan es un preparado estéril, liofilizado, que contiene por vial 0,31 mg de sulesomab, 0,22mg de cloruro estannoso dihidrato, 3,2mg de tartrato potásico sódico tetrahidrato, 7,4mg acetato sódico trihidrato, 5,5mg de cloruro sódico, Ácido acético glacial (Trazas), Ácido clorhídrico (Trazas),
The imaging agent, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] is formed by reconstitution of the contents of the LeukoScan vial with 0.5 mL sodium chloride for injection followed by the addition of 1100 MBq of sodium pertechnetate [99mTc] in 1 mL of Sodium Chloride for Injection.
EL preparado para la toma de imágenes Leukoscan pertecnetato 99mTc (pertecnetato 99mTc-sulesomab), se prepara mediante la reconstitución del contenido del vial de Leukoscan con 0,5 ml de cloruro sódico para inyección seguido de la adición de 1100 MBq de pertecnetato sódico 99mTc, en 1 ml de cloruro sódico para inyección.
The resulting solution has a pH of 4.5-5.5 and is intended for intravenous use only.
La solución resultante tiene un pH de 4,5 – 5,5 y está previsto únicamente para uso intravenoso.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Los radiofármacos deberán prepararse por el usuario de una manera que satisfagan los requerimientos de seguridad radiológica y calidad farmacéutica.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) for pharmaceuticals.
También deberán tomarse las precauciones asépticas apropiadas, cumpliendo con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para medicamentos.
Reconstituted radiopharmaceuticals should be handled using waterproof gloves, adequate shielding of radioactivity, and aseptic technique.
Los radiofármacos reconstituidos se deberán manipular utilizando guantes impermeables, con protección adecuada frente a la radioactividad y utilizando una técnica aséptica.
Following reconstitution, unused radiopharmaceutical and vial should be handled as radioactive waste and disposed of in accordance with local requirements.
Después de la reconstitución, el radiofármaco y el vial no usados se deberán manipular como un residuo radiactivo y se desecharán de acuerdo con los requisitos locales.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los medicamentos que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Method of preparation
Método de preparación
Obtain 900 ± 200 MBq of freshly eluted 99mTc sodium pertechnetate eluate from any commercial source which has been eluted within the past 24 hours.
Obtener 900 ± 200 MBq de eluido de pertecnetato de sodio (99mTc) fresco de cualquier casa comercial, que haya sido purificado en las últimas 24 horas.
Using saline injection, bring the final volume of eluate solution to 1.0 ml.
Usando una inyección salina, llevar el volumen final de la solución hasta 1.0ml.
Clean the rubber closure of each vial such as with an alcohol wipe.
El tapón de goma de cada vial debe limpiarse con una toallita impregnada de alcohol.
For reconstitution of lyophilised powder, with a sterile disposable syringe add 0.50 ml of saline injection into the shielded LeukoScan 3-ml vial.
Para la reconstitución del polvo liofilizado, agregue 0.50ml de solución salina en un vial blindado de LeukoScan de 3-ml, usando una jeringa estéril desechable.
Swirl and shake the vial contents gently for 30 seconds to insure dissolution.
Mezcle y agite el vial durante aproximadamente 30 segundos para asegurar la disolución.
Radiolabelling must take place immediately after reconstitution of product.
El radiomarcado debe tener lugar inmediatamente después de la reconstitución del producto.
Add the prepared eluate into the shielded vial, shake and allow the labelling reaction to proceed for ten minutes.
Añadir el preparado eluido al vial blindado, agitar y dejar que la reacción de marcaje actúe durante diez minutos.
Total volume in vial equals 1.5 ml.
El volumen total en el vial es de 1.5ml.
Based on the activity measured in the activity calibrator, withdraw a sufficient amount of the product to provide the desired activity (750-1100 MBq of 99mTc, see Dosage and Administration).
Según la actividad medida en el calibrador de actividad, extraer una cantidad suficiente de producto para proporcionar la actividad deseada (750-1100 MBq de 99mTc, véase Dosis y Administración).
LeukoScan [99mTc] can be used after ten minutes and should be used within four hours after preparation.
LeukoScan (99mTc) puede usarse después de diez minutos y debe usarse antes de transcurridas cuatro horas desde su preparación.
LeukoScan [99mTc] can be stored at room temperature after formulation.
LeukoScan (99mTc) puede almacenarse a temperatura ambiente después de su formulación.
Do not refrigerate after formulation.
No refrigerar después de su formulación.
Prior to administration, the solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration, and quality control should be performed (see section 12).
Antes de su administración, la solución deberá inspeccionarse visualmente para detectar macropartículas o cambios de color y realizar el control de calidad (ver sección 12).
If either are present, the product should be discarded.
En caso de presencia de cualquiera de los dos, el producto deberá desecharse.
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Alemania
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO DE AUTORIZACION
Date of first authorisation:
Fecha de la primera autorización Fecha de la última actualización
14 February 1997
14 de febrero de 1997 20.05.2007
Date of approval of latest variation or transfer:
Fecha de autorización de la última variación o transferencia:
MM/ YYYY
DD/ MM/ AAAA
DOSIMETRY
DOSIMETRÍA
For this medicinal product, the effective dose equivalent resulting from an administered activity of 750 MBq is typically 7.7 mSv for a 70 kg individual.
Para este medicamento, la dosis equivalente efectiva de una actividad administrada de 750 MBq es generalmente de 7.7 mSv para una persona tipo de 70 kg de peso.
9 Technetium [99mTc] disintegrates with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium [99Tc] which can be regarded as quasi stable.
El tecnecio (99mTc) se desintegra con la emisión de radiación gamma con una energía de 140 keV y un período de semidesintegración de 6 horas a tecnecio [Tc99], que puede considerarse cuasi estable.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from an intravenous administration of LeukoScan labeled with 750 MBq of technetium-99m are provided in Table 1.
Las dosis absorbidas estimadas de radiación para un paciente adulto medio (de 70 kg) después de una administración intravenosa de LeukoScan marcado con 750 MBq de tecnecio-99m se indican en la Tabla1.
These dose estimates assume a urinary bladder voiding interval of two hours.
Estas dosis estimadas aceptan un intervalo de vaciamiento de la vejiga urinaria de dos horas.
These values were calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry.
Estos valores se calcularon de acuerdo con la Medical Internal Radiation Dosimetry.
Summary of Normal Organ Dosimetry to an Average Adult Patient (70 kg) from an Intravenous Dose of LeukoScan Labelled with 750 MBq of Technetium-99m [Dose Estimate from 13 Subjects 26 Administrations]
Resumen de la Dosimetría para los órganos de un paciente adulto medio (de 70 kg de peso) con una dosificación de LeukoScan marcado con 750 MBq de Tecnecio-99m [dosis estimada de 13 pacientes con 26 administraciones] LeukoScan -99mTc
LeukoScan [99mTc]
Dosis media _Gy/ MBq
Organ
Riñones
Average Dose µGy/ MBq
44.9
Kidneys Urinary Bladder Wall Spleen Heart Wall Lungs Liver Bone Surfaces Adrenals Red Marrow Pancreas Thyroid Gall Bladder Wall Uterus Ovaries Small Intestine Stomach
Pared de la vejiga urinaria Bazo Pared del corazón Pulmones Hígado Superficies de los huesos Suprarrenales Médula hematopoyética Páncreas Tiroides Pared de la vesícula biliar Útero Ovarios Intestino delgado Estómago Pared del intestino grueso ascendente Pared del Intestino grueso descendente Timo Cuerpo entero Músculo Testículos
44.9 21.5 15.7 11.8 10.0 9.0 8.0 7.2 7.1 6.8 6.7 6.2 5.9 4.9 4.8 4.8
21.5 15.7 11.8 10.0 9.0 8.0 7.2 7.1 6.8 6.7 6.2 5.9 4.9 4.8 4.8 4.7 4.7 4.5 4.2 3.5 3.0
Upper Large Intestinal Wall Lower Large Intestinal Wall Thymus Total Body Muscle Testes Breasts Brain Skin
Mamas Cerebro Piel
4.7 4.7 4.5 4.2 3.5 3.0 2.8 2.4 2.1
2.8 2.4 2.1
Effective Dose Equivalent* Effective Dose*
Dosis Equivalente Efectiva* Dosis Efectiva*
10.3 8.0
10.3 8.0
Effective Dose Equivalent and Effective Dose are in units of µSv/ MBq.
*Dosis Equivalente Efectiva y Dosis Efectiva se expresan en unidades de _Sv/ MBq.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
Quality control
Control de calidad
10 LeukoScan is reconstituted with 0.5 ml isotonic sodium chloride injection.
LeukoScan se reconstituye con 0.5 ml de solución inyectable de cloruro sódico isotónico.
Following reconstitution, 1 ml sodium pertechnetate [99mTc] is added.
Tras la reconstitución, se añade 1 ml de solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio.
The recommended adult dose is 0.25 mg of Fab′ fragment labelled with 900 ± 200 MBq of technetium 99m Tc pertechnetate (approximately 1.2 ml).
La dosis recomendada para adultos es de 0.25 mg de fragmento Fab 'radiomarcado con 900 ± 200 MBq de tecnecio 99mTc (aproximadamente 1.2 ml).
After radiolabelling the antibody and diluting a 10 µl sample with 1.5 ml saline, immediately determine the radiochemical purity by Instant Thin Layer Chromatography on silica gel impregnated glass fiber strips, 1 × 9 cm using acetone as the solvent.
Después de radiomarcar el anticuerpo, y de diluir una muestra de 10 µl con 1.5 ml de solución salina, se debe determinar inmediatamente la pureza radioquímica mediante Cromatografía de Capa Fina Instantánea sobre tiras de fibra de vidrio impregnadas de silica gel, 1 x 9 cm, usando acetona como disolvente.
When the solvent front is within 1 cm of the top of the strip, remove it, cut it in half and place each into a glass tube.
Cuando el frente del disolvente se encuentre a 1 cm de la parte superior de la tira, retirarla, cortarla por la mitad y colocar cada mitad en un tubo de vidrio.
Count each tube in a gamma scintillation counter, dose calibrator or radiochromatogram analyzer.
Medir cada tubo en un contador gamma de centelleo, calibrador de dosis o analizador de radiocromatograma.
Calculate the percent free technetium as follows:
Calcule el porcentaje de Tecnecio libre como sigue:
% Free Technetium = Activity in top half of strip × 100 Total Activity.
Actividad en la parte superior de la tira x 100 Actividad Total
The radiolabelled product should not contain more than 10% free technetium.
El producto radiomarcado no debe contener más del 10% de tecnecio libre.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizzará de acuerdo con las normativas locales.
11 ANNEX II
10 ANEXO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Immunomedics, Inc.
Immunomedics Inc.
300 American Road Morris Plains, New Jersey 07950, USA
300 American Road Morris Plane, New Jersey 07950, USA
Medicinal product subject to medical prescriptio
Medicamento sujeto a prescripción medica
LABELLING
14 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO (ETIQUETA DEL ENVASE)
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection sulesomab
Leukoscan 0,31 mg polvo para solución inyectable sulesomab
One vial contains 0.31 mg sulesomab
Un vial que contiene 0,31mg de sulesomab
Each vial contains stannous chloride, sodium chloride, sodium potassium tartrate, sodium acetate, sucrose, nitrogen.
Cada vial contiene cloruro estannoso, cloruro de sodio, tartrato sódico potásico, acetato sódico, sacarosa y nitrógeno.
0.31 mg sulesomab Powder for solution for injection
polvo para solución inyectable 0,31 mg sulesomab
METHOD AND ROUTe(S) OF ADMINISTRATION
FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Read the package leaflet before use.
Para uso intravenoso Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Keep out of the reach and sight of children.
Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños
For diagnostic use only.
Para su uso diagnóstico únicamente.
After mixing with Tc, the final product must be disposed of as radioactive waste in accordance with local law.
Después de mezclarlo con Tc, el producto final debe desecharse de acuerdo con la legislación para el desecho de materiales radiactivos.
16 EXP MM/ YYYY
CAD MM/ AAAA
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Conservar en nevera (entre 2-8ºC)
Do not freeze.
15 No Congelar
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
Después de su uso el envase debe desecharse de acuerdo con la legislación para el desecho de materiales radiactivos
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany Telephone: +49-6151- 66 715 66 Fax: +49-6151-66 715 77
Fax:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION
Batch #
Lote xxxx
Medicinal product subject to medical prescription
Medicamento sujeto a prescripciónmédica
INSTRUCTION FOR USE
INSTRUCCIONES DE USO
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBEN INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS (ETIQUETA DEL VIAL)
NAME OF MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
For intravenous use.
Leukoscan 0,31 mg polvo para solución inyectable sulesomab liofilizado Uso Intravenoso.
EXP 48 Months
MM/ AAAA
Batch #
Lote #
Contains 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
Contiene 0,31 mg de sulesomab liofilizado, cloruro estannoso y estabilizadores
Rehydrate with sterile, non-pyrogenic 99mTc Na pertechnetate.
Este producto deberá ser rehidratado con pertecnetato 99mTc Na, esteril y apirógeno
PACKAGE LEAFLET
18 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER LeukoScan (0.31 powder for solution for injection) (sulesomab)
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Leukoscan (0,31 mg polvo para solución inyectable) (sulesomab)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
This leaflet only applies to LeukoScan. • If you have any further questions, please ask your doctor. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • No contiene toda la información que usted necesita saber acerca de este medicamento, asi que por favor consulte la Ficha técnica o pregunte a su médico o enfermera si tiene alguna duda. • Este Prospecto se refiere solamente a LeukoScan. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adversos no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
In this leaflet:
Contenido del propecto:
What LeukoScan is used for 2.
Que es Leukoscan y para que se utiliza 2.
Before you use LeukoScan 3.
Antes de usar Leukoscan 3.
How to use LeukoScan 4.
Como usar Leukoscan 4.
Possible side effects 5.
Posibles efectos secundarios 5.
How to store LeukoScan 6.
Conservación de LeucoScan 6.
WHAT LEUKOSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES LEUKOSCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
An antibody is a natural substance made by the body which binds to foreign substances to help remove them from your body.
Un anticuerpo es una sustancia natural fabricada por el cuerpo que se liga a las sustancias extrañas para ayudar a eliminarlas de su cuerpo.
You produce many different kinds of antibodies.
Usted produce muchos tipos distintos de anticuerpos.
LeukoScan (sulesomab) is a special kind of antibody which binds to the surface of certain kinds of blood cells called leukocytes.
LeukoScan (sulesomab) es un tipo de anticuerpo que se liga a la superficie de ciertas células de la sangre llamadas leucocitos.
It is produced in mice and purified so that it can be used in humans.
Se produce en ratones y se purifica para poder usarlo en humanos.
When it is combined to the radioactive technetium isotope and injected into your vein, it finds an abnormal accumulation of white blood cells and attaches to them.
Cuando se combina con el isótopo radiactivo tecnecio, y se inyecta en su vena, busca una acumulación anormal de glóbulos blancos de la sangre y se liga a ellos.
One to eight hours later after the injection you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras.
De una a ocho horas después se le colocará sobre una mesa especial y se tomarán imágenes con una gammacámara estándar para localizar las infecciones.
This helps your doctor make a diagnosis and evaluate the extent of your illness.
Esto ayuda a su médico a diagnosticar y evaluar el grado de su enfermedad.
The doctor does this by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity to see where the infections are located.
El médico hace esto por medio de una cámara especial para la toma de imágenes que le revela las áreas de radiactividad para determinar donde está localizada la infección.
This medicine is for diagnostic use only.
Este medicamento es para uso diagnóstico únicamente.
LeukoScan is used to determine the presence of infections in long bones.
LeukoScan se usa para determinar la presencia de infecciones en huesos largos.
Shortly after mixing the LeukoScan with the radioactive technetium isotope, the doctor will inject it into your vein.
Poco después de mezclar el LeukoScan con el isótopo radiactivo tecnecio, el médico lo inyectará en una vena.
One to eight hours later you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras to see where the infections are located.
De una a ocho horas después se le colocará sobre una mesa especial y se tomarán imágenes con una Gammacámara estándar para localizar las infecciones.
LeukoScan is an antibody fragment which is linked to a radioactive substance called technetium.
LeukoScan es un fragmento de anticuerpo ligado a una sustancia radiactiva que se llama Tecnecio.
LeukoScan is used in patients with suspected infection of the bone called osteomyelitis.
LeukoScan se emplea en pacientes con sospecha de infección en los huesos, llamada osteomielitis.
The antibody is able to bind to the surface of white blood cells which infiltrate the area of infection.
El anticuerpo es capaz de ligarse a la superficie de los glóbulos blancos de la sangre que se infiltran en el área infectada.
When the radioactive antibody binds to the white blood cells, your doctor can determine where the infection is located by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity.
Cuando el anticuerpo radiactivo se liga a los glóbulos blancos de la sangre, su médico puede, usando una cámara especial que revela las áreas de radiactividad.
The doctor can also determine how much disease there is.
El médico puede determinar también el alcance de la enfermedad.
This will help the doctor determine whether there is infection in the bone and what kind of treatment to use.
Esto ayuda al médico a decidir si hay infección en el hueso, y que tipo de tratamiento debe usar.
BEFORE YOU USE LEUKOSCAN
ANTES DE USAR LEUKOSCAN
You should not use LeukoScan 0.31 mg, sulesomab, powder for solution for injection
No use Leukoscan 0,31 mg, polvo para solución inyectable
• If you know that you are allergic (hypersensitive) to sulesomab or any protein which comes from a mouse, tell your doctor.
19 • -si es alérgico (hipersensible) a sulesomab o a cualquier proteína derivada de ratón.
You must then not be given LeukoScan.
Entonces, no deberá serle administrado LeukoScan.
Take special care with LeukoScan
Tenga especial cuidado con LeukoScan
• It is possible to have a serious allergic reaction to LeukoScan.
• Es posible experimentar una seria reacción alérgica a LeukoScan.
Therefore, you doctor should keep you under close observation for a short time after he has given you this medicine.
Por lo tanto, su médico deberá mantenerle bajo estricta observación durante un tiempo después de administrarle este medicamento.
• If you have ever received LeukoScan or another product made from a mouse antibody, your doctor should take a sample of blood for testing to be sure that you have not developed an allergy to it.
• Si ya ha recibido LeukoScan u otro producto derivado de un anticuerpo de ratón, su médico deberá tomar una muestra de sangre para analizarla y confirmar que no ha desarrollado una alergia al anticuerpo.
• If the prepared solution of LeukoScan appears discoloured or contains particles, it should not be used.
• Si la solución preparada de LeukoScan aparece decolorada o contiene partículas, no deberá usarse.
No interactions with other medicines have been described to date.
Hasta la fecha, no se ha descrito ninguna interacción con otros medicamentos.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta
Using Leukoscan with food and drink
Uso de Leukoscan con los alimentos y bebidas
No studies effects of food/ drink have been performed.
Hasta la fecha, no se han realizado estudios de interacción con alimentos o bebidas.
Pregnancy and breast-feeding
Embarazo y Lactancia
• You should not be given LeukoScan if you are pregnant.
Si está embarazada no se debe administrar Leukoscan.
• If you are breast feeding, you should stop breast feeding your baby for at least 24 hours after you have been given LeukoScan.
Si está amamantando, deberá suspender la lactancia durante por lo menos 24 horas después de recibir LeukoScan.
Use of radiopharmaceutical agents
Uso de radiofármacos
• Radiopharmaceutical agents should be used only by qualified personnel with appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
• Los radiofármacos se usarán sólo por personal cualificado con la adecuada autorización gubernamental para el uso y manipulación de radionúclidos.
• This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
• Este radiofármaco se puede recibir, usar y administrar sólo por personas autorizadas en las indicaciones clínicas designadas.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of local competent official organisations.
Su recepción, almacenamiento, uso, transferencia y eliminación están sujetos a las regulaciones y licencias apropiadas de los organismos oficiales locales competentes.
21 • Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
• El usuario preparará los radiofármacos de forma que se satisfagan los requisitos de seguridad de la radiación y de calidad farmacéutica.
• After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
Se tomarán las precauciones asépticas apropiadas, cumpliendo con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de productos farmacéuticos. • Después de su uso, el envase se eliminará como residuo radiactivo.
Driving and using machines
Conducción y uso de maquinaria
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
20 Hasta la fecha, no se han realizado estudios sobre los posibles efectos en la habilidad de conducción o utilización de maquinaria.
Important information about some ingredients of LeukoScan
Información importante sobre algunos de los componentes de Leukoscan
HOW TO USE LEUKOSCAN
CÓMO USAR LEUKOSCAN
You will receive a single dose of 0.25 mg of LeukoScan.
Recibirá una dosis única de 0.25 mg de LeukoScan.
It will contain the radioactive technetium isotope in an amount called 740-1110 MBq.
Contendrá 740-1110 MBq del isótopo radioactivo tecnecio.
Method and/ or route(s) of administration
Método y Vía de Administración
Your doctor will prepare the LeukoScan and the radioactive isotope technetium in a volume of 1.5 ml.
Su médico preparará LeukoScan y el isótopo radiactivo Tecnecio en un volumen de 1.5 mL.
0.25 mg of LeukoScan will be labelled with 740-1110 MBq of technetium.
0.25 mg de LeukoScan se marcará con 740-1110 MBq de Tecnecio.
This material will then be injected into your vein.
Luego este material se inyectará en una vena.
This dose of radioactivity is safe and will be gone from the body in about 24 hours.
Esta dosis de radiactividad es segura y se elimina del cuerpo en un período de 24 horas.
Frequency of administration
Frecuencia De Administración
LeukoScan is prepared for a single injection.
LeukoScan se prepara para una sola inyección.
If your doctor decides to give it to you again after several weeks or several months, your blood should be tested first to see if you have developed an allergy to LeukoScan.
Si su médico decide administrárselo de nuevo después de algunas semanas o algunos meses, deberá realizarse primero un análisis de sangre para determinar si ha desarrollado una alergia a LeukoScan.
If you take more LeukoScan than you should
Si usa más LeucoScan del que debiera
The maximum amount of LeukoScan that can be administered has not been determined.
La cantidad máxima de LeukoScan que puede administrarse no ha sido determinada.
Patients have been given four times the amount you will receive with no adverse reactions.
En pacientes que han recibido cuatro veces la cantidad que usted recibirá, no se han producido reacciones adversas.
In the unlikely event of the administration of a radiation overdose with LeukoScan, the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion of the radiolabel.
En el caso poco probable de una sobredosis de radiación con LeukoScan, la dosis absorbida por el paciente podrá reducirse mediante el aumento de la administración de fluidos oral o intravenosa para promover la eliminación del radiofármaco.
If you stop using LeukoScan
Si interrumpeel tratamiento con Leukoscan
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Si necesita alguna información adicional sobre el uso de este medicamento, pregunte a su doctor.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS
Like all medicines, LeukoScan can cause side effects, although not everybody gets them.
Como cualquier otro medicamento, Leukoscan puede causar efectos secundarios, aunque no tienen porqué presentarse.
These include a small increase in the number of certain white blood cells called eosinophils (but without any apparent symptoms) and rash.
Si bien no son comunes, se han comunicado ciertos efectos secundarios, entre ellos un leve aumento en la cantidad de ciertos glóbulos blancos sanguíneos, llamados eosinófilos (que no producen síntomas aparentes) y erupción.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si considera que aslguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE LEUKOSCAN
CONSERVACIÓN DE LEUKOSCAN
Expiry date and storage conditions
21 Periodo de validez
Kit - 48 months.
Kit – 48 meses.
Do not store above 25°C.
Conservar por debajo de 25ºC.
What LeukoScan contains
Composición de Leukoscan
The kit does not include the radioisotope.
Kit para la preparación de Leukoscan marcado con 99mTc El equipo no incluye el radioisótopo.
The active substance is sulesomab Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′ -SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments).
El principio activo: sulesomab Cada vial de 3 ml contiene 0,31 mg del principio activo, sulesomab (fragmentos del anticuerpo monoclonal murino antigranulocitos IMMU-MN3 Fab'-SH).
Stannous Chloride, Dihydrate Acetic Acid, Glacial (Trace) Sodium Potassium Tartrate, Tetrahydrate Sucrose
Cloruro estannoso dihidrato Ácido acético glacial (Trazas) Tartrato sódico potásico tetrahidrato Sacarosa
What LeukoScan looks like and contents of the pack
Naturaleza y contenido del envase
Powder for solution for injection.
Polvo para solución inyectable
23 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano ha evaluado los estudios realizados con el medicamento, a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
What is Levemir?
¿Qué es Levemir?
Levemir is a clear colourless solution for injection.
Levemir es una solución inyectable transparente e incolora.
It is available in a cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (FlexPen and InnoLet).
Se presenta en cartucho (PenFill) o en un pluma desechable (FlexPen o InnoLet).
Levemir contains the active ingredient insulin detemir.
Levemir contiene el principio activo insulina detemir.
What is Levemir used for?
¿Para qué se utiliza?
Levemir is used to treat patients (adults and children over the age of 6) who have diabetes.
Levemir se utiliza para el tratamiento de pacientes diabéticos (adultos y niños mayores de 6 años).
How is Levemir used?
¿Cómo se usa Levemir?
Levemir is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the upper arm.
Levemir se administra por vía subcutánea (bajo la piel) mediante inyección en la pared abdominal (barriga), en el muslo o el antebrazo.
It can be used in the following ways: • once a day as an add-on to oral anti-diabetes medicines.
Levemir es una insulina de acción prolongada y puede utilizarse de las siguientes maneras: • Una vez al día como aditamento a la medicación antidiabética tomada por vía oral.
The dose should be adjusted according to the individual patients ’ blood glucose levels, • in combination with injections at mealtimes of a short- or rapid-acting insulin.
La dosis deberá ajustarse de acuerdo con el nivel de glucosa en sangre del paciente. • En combinación con inyecciones de insulina de acción breve o rápida durante las comidas.
It should be given once or twice a day depending on patients’ needs.
Debe administrarse una o dos veces al día en función de las necesidades del paciente.
The patient ’ s blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Debe comprobarse regularmente el nivel de glucosa del paciente para hallar la mínima dosis efectiva.
How does Levemir work?
¿Cómo actúa Levemir?
Levemir is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Levemir, insulin detemir, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
El principio activo de Levemir, la insulina detemir, se produce mediante un método conocido como « tecnología de ADN recombinante ».
It is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin detemir.
La insulina la produce una levadura que ha recibido un gen (ADN) para poder producir insulina detemir.
This means that Levemir has a long duration of action.
La insulina detemir es ligeramente diferente de la insulina humana, y el cambio significa que el organismo la absorbe más lentamente, y tarda más en alcanzar su destino en el cuerpo, lo que significa que Levemir tiene una mayor duración de acción.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
El análogo de insulina actúa del mismo modo que la insulina producida naturalmente, y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
How has Levemir been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Levemir?
Levemir has been studied in 1,575 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and over 2,400 patients with type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Levemir se ha estudiado en 1575 con diabetes tipo 1, en la que el páncreas no produce insulina, y en 871 con diabetes tipo 2, en la que el organismo es incapaz de utilizar eficazmente la insulina.
In four of the six studies in type 2 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Los estudios compararon Levemir con la insulina humana NPH (una insulina de acción intermedia), los 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diabetes, patients also received one or two oral anti-diabetes medicines.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged medicamentos fueron administrados en régimen de una o dos inyecciones diarias; también se utilizaron inyecciones de insulina de rápida acción administradas durante la comida.
All studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
En estos estudios se determinó el nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
What benefit has Levemir shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Levemir durante dichos estudios?
The studies showed that Levemir controls HbA1c in a similar manner to insulin NPH, with less risk of low blood glucose level during the night and no associated weight gain.
Los estudios demostraron que Levemir controla el HbA1c de forma similar a la insulina NPH, con menor riesgo de bajo nivel de glucosa en sangre por la noche y sin aumento de peso asociado.
In combination with oral anti- diabetes medicines, Levemir also controlled HbA1c in a similar manner to insulin glargine.
En combinación con medicamentos antidiabéticos por vía oral, Levemir también controló la HbA1c de manera similar a la insulina glargine.
What is the risk associated with Levemir?
¿Cuál es el riesgo asociado a Levemir?
The most common side effects when taking Levemir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose) and injection site reactions (redness, swelling, itching).
Los efectos secundarios más comunes cuando se toma Levemir (obserados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre) y reacciones en la zona de inyección (enrojecimiento, abultamiento, picor).
In patients also taking oral anti-diabetes medicines, a common side effect is signs of allergy.
En pacientes que además toman antidiabéticos por vía oral, un efecto secundario común son los signos de alergia.
For the full list of all side effects reported with Levemir, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios constatados con la administración de Levemir puede verse en el prospecto.
Levemir should not be used in people who may be hypersensitive to insulin detemir or any of the other ingredients.
Levemir no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles a la insulina determir o a cualquiera de sus componentes.
Levemir doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Es posible que haya que ajustar también la dosis de Levemir cuando se administre conjuntamente con otros medicamentos que afectan a los niveles de azúcar en sangre (la lista completa puede consultarse en el prospecto).
Why has Levemir been approved?
¿Por qué se ha aprobado Levemir?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Levemir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Levemir son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes mellitus.
They recommended that Levemir be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Levemir.
Other information about Levemir:
Otras informaciones sobre Levemir:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir to Novo Nordisk A/ S on 1 June 2004.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Levemir válida para toda la Unión Europea, a Novo Nordisk A/ S el 01.06.04.
The full EPAR for Levemir is available here.
El texto completo del EPAR de Levemir puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 02-2007.
02-2007
EU number
Contenido
Invented name
EU/ 1/ 04/ 278/ 001
Strength
100 U/ ml
Pharmaceutical form
Solución inyectable
Route of administration
Cartucho (vidrio) (Penfill)
Packaging
1 cartucho
Package size
10 cartuchos
Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir
Cartucho (vidrio) en jeringa precargada (FlexPen)
Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Solución inyectable
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Cartucho (vidrio) en jeringa precargada (FlexPen)
Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet)
Cartucho (vidrio) en jeringa precargada (InnoLet)
3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml
3 ml.
1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges 1 pre-filled pen 5 pre-filled pens 10 pre-filled pens 1 pre-filled pen 5 pre-filled pens 10 pre-filled pens
Cartucho (vidrio) en jeringa precargada (InnoLet)
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge.
Levemir 100 U/ ml, solución inyectable en un cartucho.
1 ml contains 100 U of insulin detemir (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
1 ml contiene 100 U de insulina detemir (producida por tecnología ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae).
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 U.
1 cartucho contiene 3 ml equivalentes a 300 U.
One unit of insulin detemir contains 0.142 mg salt-free anhydrous insulin detemir.
Una unidad de insulina detemir corresponde a 0,142 mg de insulina detemir anhidra, exenta de sal.
One unit (U) of insulin detemir corresponds to one IU of human insulin.
Una unidad (U) de insulina detemir corresponde a una UI de insulina humana.
Clear, colourless, neutral solution.
Solución clara, incolora y neutra.
Levemir is a long-acting insulin analogue used as a basal insulin..
Levemir es un análogo de insulina de acción prolongada utilizado como una insulina basal.
In combination with oral antidiabetic agents it is recommended to initiate Levemir treatment with once daily administration at a dose of 10 U or 0.1-0.2 U/ kg.
En combinación con agentes antidiabéticos orales se recomienda iniciar el tratamiento con Levemir con una administración única diaria de 10 U ó de 0,1 – 0,2 U/ kg.
The dose of Levemir should be titrated based on individual patients’ needs.
La dosis de Levemir se debe ajustar en base a las necesidades individuales del paciente.
Based on study results, the following titration guideline is recommended:
Valor medio de los auto-controles de la glucemia antes del desayuno (SMPG)
Average pre-breakfast SMPG > 10.0 mmol/ L (180 mg/ dL) 9.1-10.0 mmol/ L (163-180 mg/ dL) 8.1-9.0 mmol/ L (145-162 mg/ dL) 7.1-8.0 mmol/ L (127-144 mg/ dL) 6.1-7.0 mmol/ L (109-126 mg/ dL) If one SMPG measurement
> 10,0 mmol/ L (180 mg/ dL) 9,1-10,0 mmol/ L (163-180 mg/ dL) 8,1-9,0 mmol/ L (145-162 mg/ dL) 7,1- 8,0 mmol/ L (127-144 mg/ dL) 6,1- 7,0 mmol/ L (109-126 mg/ dL) Si hay una medición SMPG
3.1-4.0 mmol/ L (56-72 mg/ dL) < 3.1 mmol/ L (< 56 mg/ dL)
3,1- 4,0 mmol/ L (56-72 mg/ dL) < 3,1 mmol/ L (< 56 mg/ dL)
When Levemir is used as part of a basal-bolus insulin regimen Levemir should be administered once or twice daily depending on patients’ needs.
Cuando se utiliza Levemir como parte del régimen de insulina bolo-basal, Levemir se debe administrar una ó dos veces al día dependiendo de las necesidades del paciente.
Dosage of Levemir should be adjusted individually.
La dosis de Levemir se debe ajustar de forma individual.
2 For patients who require twice daily dosing to optimise blood glucose control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
2 Para los pacientes que requieren dosificación dos veces al día para optimizar el control glucémico, la dosis de la tarde puede administrarse por la tarde o al acostarse.
Transfer from other insulins:
Cambio desde otras insulinas:
Transfer to Levemir from intermediate or long-acting insulins may require adjustment of dose and timing of administration (see section 4.4).
El cambio a Levemir desde otras insulinas de acción intermedia o prolongada puede requerir un ajuste de la dosis y hora de administración (ver sección 4.4).
As with all insulins, close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter.
Como ocurre con otras insulinas, se recomienda un estricto control glucémico durante el cambio y las primeras semanas después del cambio.
Concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and/ or timing of oral antidiabetic agents or concurrent short/ rapid-acting insulins).
Puede resultar necesario ajustar el tratamiento concomitante con otros antidiabéticos (dosis y/ o hora de administración de antidabéticos orales o insulinas de acción corta/ rápida).