qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In an 8-week study in paediatric patients 6 to 14 years of age, montelukast 5 mg once daily, compared with placebo, significantly improved respiratory function (FEV1 8.71% vs 4.16% change from baseline; AM PEFR 27.9 L/ min vs 17.8 L/ min change from baseline) and decreased "as-needed" β -agonist use (-11.7% vs +8.2% change from baseline).
En un ensayo de 8 semanas en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, la administración de montelukast 5 mg una vez al día, en comparación con placebo, mejoró significativamente la función respiratoria (cambios del 8,71 y 4,16% del FEV1 respecto a los valores basales; cambios de 27,9 y 17,8 l/ min del PEFR matinal respecto a los valores basales) y disminuyó el uso de β -agonistas “ a demanda” (cambios de -11,7% y +8,2% respecto a los valores basales).
The mean increase from baseline in% predicted FEV1 was 0.6% in the montelukast treatment group, and 2.7% in the fluticasone treatment group.
El aumento medio desde el valor inicial en el porcentaje de FEV1 previsto fue del 0,6% en el grupo de tratamiento de montelukast y del 2,7% en el
The percentage of days with β -agonist use decreased from 38.0 to 15.4 in the montelukast group, and from 38.5 to 12.8 in the fluticasone group.
La diferencia en las medias de mínimos cuadrados para el cambio desde el valor inicial en el porcentaje de FEV1 previsto fue significativa: de -2,2% con un IC del 95% de -3,6, -0,7.
In aspirin-sensitive asthmatic patients receiving concomitant inhaled and/ or oral corticosteroids, treatment with montelukast, compared with placebo, resulted in significant improvement in asthma control (FEV1 8.55% vs -1.74% change from baseline and decrease in total β -agonist use -27.78% vs 2.09% change from baseline).
En pacientes asmáticos sensibles a la aspirina que recibían simultáneamente corticosteroides inhalados, y/ o orales, el tratamiento con montelukast, comparado con placebo, produjo una mejora significativa del control del asma (cambios del FEV1 respecto a los valores basales del 8,55% y -1,74% y disminución del uso total de β -agonistas de -27,78% en comparación con un 2,09% de cambio respecto al valor basal).
32 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
In addition, concentrations of radiolabeled material at 24 hours post-dose were minimal in all other tissues.
Además, las concentraciones de material radiomarcado 24 horas después de la dosis fueron mínimas en todos los demás tejidos.
Biotransformation.
34 Biotransformación.
A slight decrease in pup body weight was noted in the female fertility study in rats at 200 mg/ kg/ day (> 69-fold the clinical systemic exposure).
En el estudio de fertilidad en ratas hembra con 200 mg/ kg/ día (> 69 veces la exposición clínica sistémica), se observó un ligero descenso del peso corporal de las crías.
In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete 33 ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure > 24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
En estudios en conejos, se observó una incidencia más alta de osificación incompleta en comparación con animales de control con una exposición sistémica > 24 veces superior a la exposición clínica sistémica observada con la dosis terapéutica.
No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5000 mg/ kg in mice and rats (15,000 mg/ m2 and 30,000 mg/ m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested.
No se produjeron muertes después de la administración oral única de montelukast sódico a dosis de hasta 5.000 mg/ kg in ratones y ratas (15.000 mg/ m2 y 30.000 mg/ m2 en ratones y ratas, respectivamente), la dosis máxima probada.
Mannitol Microcrystalline cellulose Hyprolose (E 463) Red ferric oxide (E 172) Croscarmellose sodium Cherry flavour Aspartame (E 951) Magnesium stearate
Manitol Celulosa microcristalina Hiprolosa (E 463) Óóxido férrico rojo (E172) Croscarmelosa sódica Aroma de cereza Aspartamo (E 951) Estearato de magnesio.
Packaged in polyamide/ PVC/ aluminum blister package in:.
Envasado en envase blister de aluminio/ PVC/ poliamida en:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 and 200 tablets.
Blisters en envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 y 200 comprimidos.
49, 50 and 56 tablets.
Blisters (unidosis), en envases de 49, 50 y 56 comprimidos.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
34 [TO BE COMPLETED NATIONALLY]
[Para completar a nivel nacional]
[TO BE COMPLETED NATIONALLY]
[Para completar a nivel nacional]
35 LABELLING
38 ETIQUETADO
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
SINGULAIR 4 mg Granules– Outer Carton
SINGULAIR 4 mg granulado – Embalaje exterior
SINGULAIR 4 mg granules montelukast For children 6 months to 5 years of age
SINGULAIR 4 mg granulado montelukast Para niños de entre 6 meses y 5 años de edad.
Granules 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
Granulado 7 x 1 sobre 20 x 1 sobre 28 x 1 sobre 30 x 1 sobre
SINGULAIR 4 mg granules
singulair 4 mg granulado
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
SINGULAIR 4 mg Granules - Sachet
SINGULAIR 4 mg granulado – Sobre
SINGULAIR 4 mg granules montelukast
SINGULAIR 4 mg granulado montelukast
1 sachet
1 sobre
{Name of the Marketing Authorisation Holder} [To be completed nationally]
{Nombre del Titular de la autorización de comercialización} [Para completar a nivel nacional]
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
SINGULAIR 4 mg Tablets – Outer Carton
SINGULAIR 4 mg comprimidos – Embalaje exterior
SINGULAIR 4 mg chewable tablets montelukast For children 2 to 5 years of age
SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables montelukast Para niños de entre 2 y 5 años de edad.
One chewable tablet contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Un comprimido masticable contiene montelukast sódico, equivalente a 4 mg de montelukast.
Contains aspartame (E 951).
Contiene aspartamo (E 951).
See the leaflet for further information.
Para mayor información consultar el prospecto.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 chewable tablets.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 comprimidos masticables.
SINGULAIR 4 mg
singulair 4 mg comprimidos masticables
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
SINGULAIR 4 mg tablets - Blister
SINGULAIR 4 mg comprimidos – Blister
SINGULAIR 4 mg chewable tablet
SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables montelukast
42 PACKAGE LEAFLET
45 PROSPECTO
43 PACKAGE LEAFLET:
46 PROSPECTO:
SINGULAIR 4 mg Granules montelukast
SINGULAIR 4 mg granulado montelukast
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What SINGULAIR is and what it is used for 2.
Qué es SINGULAIR y para qué se utiliza 2.
Before SINGULAIR is taken 3.
Antes de tomar SINGULAIR 3.
How to take SINGULAIR 4.
Cómo tomar SINGULAIR 4.
How to store SINGULAIR 6.
Conservación de SINGULAIR 6.
WHAT SINGULAIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES SINGULAIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
SINGULAIR is a leukotriene receptor antagonist that blocks substances called leukotrienes.
SINGULAIR es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos.
Leukotrienes cause narrowing and swelling of airways in the lungs.
Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones.
By blocking leukotrienes, SINGULAIR improves asthma symptoms and helps control asthma.
Al bloquear los leucotrienos, SINGULAIR mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
Your doctor has prescribed SINGULAIR to treat your child’ s asthma, preventing asthma symptoms during the day and night.
Su médico le ha recetado SINGULAIR para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.
• SINGULAIR is used for the treatment of 6 months to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy. • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids. • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
• SINGULAIR se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 6 meses y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional. • SINGULAIR también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados. • SINGULAIR también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.
Your doctor will determine how SINGULAIR should be used depending on the symptoms and severity of your child's asthma.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar SINGULAIR.
What is asthma?
¿Qué es el asma?
Asthma is a long-term disease.
El asma es una enfermedad crónica.
Asthma includes: • difficulty breathing because of narrowed airways.
El asma incluye: • dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias.
This narrowing of airways worsens and improves in response to various conditions. • sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen, cold air, or exercise. • swelling (inflammation) in the lining of the airways.
Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades. • vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio. • hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Symptoms of asthma include:
47 Los síntomas del asma incluyen:
Coughing, wheezing, and chest tightness.
Tos, silbidos y congestión en el pecho.
BEFORE SINGULAIR IS TAKEN
ANTES DE TOMAR SINGULAIR
Tell your doctor about any medical problems or allergies your child has now or has had.
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.
Do not give SINGULAIR to your child if he/ she
No dé SINGULAIR a su hijo si
• is allergic (hypersensitive) to montelukast or any of the other ingredients of SINGULAIR (see 6.
• es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de SINGULAIR (véase 6.
FURTHER INFORMATION).
INFORMACIÓN ADICIONAL).
Take special care with SINGULAIR
Tenga especial cuidado con SINGULAIR
• If your child’ s asthma or breathing gets worse, tell your doctor immediately.
• Si el asma o la respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
• Oral SINGULAIR is not meant to treat acute asthma attacks.
• SINGULAIR oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas.
If an attack occurs, follow the instructions your doctor has given you for your child.
Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo.
Always have your child’ s inhaled rescue medicine for asthma attacks with you.
Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
• It is important that your child take all asthma medications prescribed by your doctor.
• Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
SINGULAIR should not be used instead of other asthma medications your doctor has prescribed for your child.
SINGULAIR no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.
• If your child is on anti-asthma medicines, be aware that if the he/ she develops a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/ or rash, you should consult your doctor.
• Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si su hijo desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/ o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• Your child should not take acetyl-salicylic acid (aspirin) or anti-inflammatory medicines (also known as non-steroidal anti-inflammatory drugs or NSAIDs) if they make his/ her asthma worse.
• Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.
Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child's other medicines work.
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de SINGULAIR, o SINGULAIR puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken other medicines, including those obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR: • phenobarbital (used for treatment of epilepsy) • phenytoin (used for treatment of epilepsy) • rifampicin (used to treat tuberculosis and some other infections)
Antes de tomar SINGULAIR, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos: • fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia) • fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia) • rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
Taking SINGULAIR with food and drink
Toma de SINGULAIR con los alimentos y bebidas
SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
SINGULAIR granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.
Pregnancy and breast-feeding
48 Embarazo y lactancia
This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg granules since they are intended for use in children 6 months to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Este subapartado no es aplicable a SINGULAIR 4 mg granulado, ya que su uso está indicado en niños de entre 6 meses y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.
45 Use in pregnancy
Uso en el embarazo
Women who are pregnant or intend to become pregnant should consult their doctor before taking SINGULAIR.
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar SINGULAIR.
Your doctor will assess whether you can take SINGULAIR during this time.
Su médico evaluará si puede tomar SINGULAIR durante este periodo.
Use in breast-feeding
Uso en la lactancia
It is not known if SINGULAIR appears in breast milk.
Se desconoce si SINGULAIR aparece en la leche materna.
You should consult your doctor before taking SINGULAIR if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar SINGULAIR.
SINGULAIR is not expected to affect your ability to drive a car or operate machinery.
No se espera que SINGULAIR afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas.
However, individual responses to medication may vary.
Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar.
Certain side effects (such as dizziness and drowsiness) that have been reported very rarely with SINGULAIR may affect some patients’ ability to drive or operate machinery.
Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con SINGULAIR pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
HOW TO TAKE SINGULAIR
CÓMO TOMAR SINGULAIR
Your child should take SINGULAIR every evening. • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/ she has an acute asthma attack. • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
• Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto. • Su hijo debe tomar SINGULAIR todas las noches. • Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda. • Haga que su hijo tome siempre SINGULAIR como le haya indicado su médico.
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure. • To be taken by mouth
Consulte al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas. • Debe tomarse por vía oral.
For children 6 months to 5 years of age:
Para niños de 6 meses a 5 años de edad:
One sachet of SINGULAIR 4 mg granules to be taken by mouth each evening.
Debe tomarse un sobre de SINGULAIR 4 mg granulado por vía oral cada noche.
If your child is taking SINGULAIR, be sure that your child does not take any other products that contain the same active ingredient, montelukast.
Si su hijo está tomando SINGULAIR, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.
For children 6 months to 2 years old, SINGULAIR 4 mg granules are available.
Para niños de 6 meses a 2 años de edad, está disponible SINGULAIR 4 mg granulado.
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and SINGULAIR 4 mg granules are available.
Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables y SINGULAIR 4 mg granulado.
The SINGULAIR 4 mg granules formulation is not recommended below 6 months of age.
La formulación de SINGULAIR 4 mg granulado no se recomienda en menores de 6 meses de edad.
How should I give SINGULAIR granules to my child?
¿Cómo debo darle SINGULAIR granulado a mi hijo?
• Do not open the sachet until ready to use.
• No abrir el sobre hasta el momento de su uso.
• SINGULAIR granules can be given either:
• SINGULAIR granulado puede administrarse:
o o OR
o
directly in the mouth; mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (for example, applesauce, ice cream, carrots and rice).
O mezclado con una cucharada de alimento blando frío o a temperatura ambiente (por ej., compota de manzana, helado, zanahorias y arroz).
• Mix all of the contents of the SINGULAIR granules into a spoonful of cold or room temperature soft food, taking care to see that the entire dose is mixed with the food.
• Mezcle todo el contenido de SINGULAIR granulado en una cucharada de alimento blando frío o a temperatura ambiente, teniendo cuidado de observar que la dosis completa se mezcla con el alimento.
46 • Be sure the child is given the entire spoonful of the granule/ food mixture immediately (within 15 minutes).
• Asegúrese de administrar inmediatamente al niño la cucharada entera con la mezcla de alimento/ granulado (antes de 15 minutos).
IMPORTANT:
IMPORTANTE:
Never store any granule/ food mixture for use at a later time.
No conservar nunca restos de la mezcla de alimento/ granulado para usar más tarde.
• SINGULAIR granules are not intended to be dissolved in liquid.
• SINGULAIR granulado no está pensado para disolverse en líquidos.
However, your child may take liquids after swallowing the SINGULAIR granules.
Sin embargo, su hijo puede tomar líquidos después de tragar SINGULAIR granulado.
• SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
• SINGULAIR granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.
If your child takes more SINGULAIR than he/ she should
Si su hijo toma más SINGULAIR del que debiera
Contact your child’ s doctor immediately for advice.
Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.
There were no side effects reported in the majority of overdose reports.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos.
The most frequently occurring symptoms reported with overdose in adults and children included abdominal pain, sleepiness, thirst, headache, vomiting, and hyperactivity.
Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
If you forget to give SINGULAIR to your child
Si olvidó darle SINGULAIR a su hijo
Try to give SINGULAIR as prescribed.
Intente dar SINGULAIR como se lo han recetado.
However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one sachet once daily.
Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un sobre una vez al día.
Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
If your child stops taking SINGULAIR
Si su hijo interrumpe el tratamiento con SINGULAIR
SINGULAIR can treat your child's asthma only if he/ she continues taking it.
SINGULAIR puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.
It is important for your child to continue taking SINGULAIR for as long as your doctor prescribes.
Es importante que su hijo continúe tomando SINGULAIR durante el tiempo que su médico se lo recete.
It will help control your child’ s asthma.
Ayudará a controlar el asma de su hijo.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child’ s doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.
Like all medicines, SINGULAIR can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, SINGULAIR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg granules, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were: • diarrhoea • hyperactivity • asthma • scaly and itchy skin • rash Additionally, the following side effects were reported in clinical studies with either SINGULAIR 10 mg film-coated tablets, 5 mg or 4 mg chewable tablets: • abdominal pain • headache • thirst These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
En ensayos clínicos realizados con SINGULAIR 4 mg granulado, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron: • diarrea • hiperactividad • asma • piel con picor o con escamas • erupción cutánea
47 Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported: • allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives; • tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/ numbness, seizure; • feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis; • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations; • swelling.
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos: • reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/ o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar, picor, y urticaria; • cansancio, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo, irritabilidad, temblor, depresión, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros), mareo, somnolencia, alucinaciones, alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas y problemas de sueño, hormigueo/ adormecimiento, convulsiones; • malestar, dolor articular o muscular, calambres musculares, sequedad de boca, náuseas, vómitos, indigestión, diarrea, hepatitis; • mayor posibilidad de hemorragia, hematoma, bultos rojizos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), palpitaciones; • hinchazón.
In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms and/ or rash (Churg-Strauss syndrome) have been reported.
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/ o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss).
You must tell your doctor right away if your child gets one or more of these symptoms.
Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.
Ask your doctor or pharmacist for more information about side effects.
Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe al médico o farmacéutico de su hijo.
HOW TO STORE SINGULAIR
CONSERVACIÓN DE SINGULAIR
• Keep out of the reach and sight of children.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the sachet.
• No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD que aparece en el sobre.
The first two numbers indicate the month; the last four numbers indicate the year.
Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año.
This medicine expires at the end of the month shown.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Store in the original package in order to protect from light and moisture.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What SINGULAIR contains
Composición de SINGULAIR
• The active substance is montelukast.
• El principio activo es montelukast.
Each sachet of granules contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast. • The other ingredients are:
Cada sobre de granulado contiene montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast. • Los demás componentes son:
Mannitol, hyprolose (E 463), and magnesium stearate.
Manitol, hiprolosa (E 463) y estearato de magnesio.
What SINGULAIR looks like and contents of the pack
51 Aspecto del producto y contenido del envase
4 mg SINGULAIR granules are white granules.
Los gránulos de SINGULAIR 4 mg son un granulado blanco.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
{To be completed nationally}
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación Información dada por {Para completar a nivel nacional}
{To be completed nationally}
{Para completar a nivel nacional}
48 This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria, Cyprus, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom:
Bulgaria, Chipre, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Portugal, Rumanía, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido
This leaflet was last approved in {DD. MM. YYYY.}
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/ año}.
49 PACKAGE LEAFLET:
52 PROSPECTO:
SINGULAIR 4 mg chewable tablets montelukast
SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables montelukast
Your doctor has prescribed SINGULAIR to treat your child’ s asthma, preventing asthma symptoms during the day and night.
Su médico le ha recetado SINGULAIR para tratar el asma de su hijoy prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.
• SINGULAIR is used for the treatment of 2 to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy. • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids. • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
• SINGULAIR se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional. • SINGULAIR también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados. • SINGULAIR también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.
50 Symptoms of asthma include:
Los síntomas del asma incluyen:
• If your child’ s asthma or breathing gets worse, tell your doctor immediately.
• Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
• If your child is on anti-asthma medicines, be aware that if he/ she develops a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/ or rash, you should consult your doctor.
• Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/ o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child’ s other medicines work.
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de SINGULAIR, o SINGULAIR puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.
SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; they should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Pregnancy and breast-feeding This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Este subapartado no es aplicable a SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.
51 Use in pregnancy
54 Uso en el embarazo
Driving and using machines This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Este subapartado no es aplicable a SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.
Important information about some of the ingredients of SINGULAIR
Información importante sobre algunos de los componentes de SINGULAIR
SINGULAIR chewable tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Los comprimidos masticables de SINGULAIR contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina.
If your child has phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) you should take into account that each 4-mg chewable tablet contains phenylalanine (equivalent to 0.674 mg phenylalanine per 4 mg chewable tablet).
Si su hijo tiene fenilcetonuria (un trastorno hereditario, raro del metabolismo) debe tener en cuenta que cada comprimido masticable de 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina en cada comprimido masticable de 4 mg).
• This medicine is to be given to a child under adult supervision.
• Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.
For children who have problems consuming a chewable tablet, an oral granule formulation is available. • Your child should take only one tablet of SINGULAIR once a day as prescribed by your doctor. • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/ she has an acute asthma attack. • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
Para los niños que tienen problemas para tomar un comprimido masticable, está disponible una formulación en granulado oral. • Su hijo sólo debe tomar un comprimido de SINGULAIR una vez al día, como se lo ha recetado su médico. • Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda. • Haga que su hijo tome siempre SINGULAIR como le haya indicado su médico.
For children 2 to 5 years of age:
Para niños de 2 a 5 años de edad:
One 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche.
SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; it should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
If your child is taking SINGULAIR, be sure that he/ she does not take any other medicines that contain the same active ingredient, montelukast.
Si su hijo está tomando SINGULAIR, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and 4 mg granules are available.
Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables y SINGULAIR 4 mg granulado.
For children 6 to 14 years old, SINGULAIR 5 mg chewable tablets are available.
Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible SINGULAIR 5 mg comprimidos masticables.
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet is not recommended below 2 years of age.
El comprimido masticable de SINGULAIR 4 mg no se recomienda en menores de 2 años de edad.
52 If your child takes more SINGULAIR than he/ she should
55 Si su hijo toma más SINGULAIR del que debiera
However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one tablet once daily.
Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
SINGULAIR can treat your child’ s asthma only if he/ she continues taking it.
SINGULAIR puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg chewable tablets, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were: • abdominal pain • thirst Additionally, the following side effect was reported in clinical studies with SINGULAIR 10 mg film- coated tablets and 5 mg chewable tablets: • headache These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
En ensayos clínicos realizados con SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron: • dolor abdominal • sed
Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported: • allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives; • tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/ numbness, seizure; • feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis; • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations; • swelling.
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos: • reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/ o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar, picor, y urticaria; • cansancio, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo, irritabilidad, temblor, depresión, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros), mareo, somnolencia, alucinaciones, alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas y problemas de sueño, hormigueo/ adormecimiento, convulsiones; • malestar, dolor articular o muscular, calambres musculares, sequedad de boca, náuseas, vómitos, indigestión, diarrea, hepatitis;
In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms
56 • mayor posibilidad de hemorragia, hematoma, bultos rojizos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), palpitaciones; • hinchazón.
53 and/ or rash (Churg-Strauss syndrome) have been reported.
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/ o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss).
• Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the blister.
• No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD que aparece en el blister.
Each tablet contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast.
Cada comprimido contiene montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast. • Los demás componentes son:
Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose (E 463), red ferric oxide (E 172), croscarmellose sodium, cherry flavour, aspartame (E951), and magnesium stearate.
Manitol, celulosa microcristalina, hiprolosa (E 463), óxido férrico rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza, aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.
What SINGULAIR looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
4 mg SINGULAIR chewable tablets are pink, oval, biconvex with SINGULAIR engraved on one side and MSD 711 on the other.
Los comprimidos masticables de SINGULAIR 4 mg son rosas, ovales, biconvexos, con SINGULAIR grabado en un lado y MSD 711 en el otro.
Blisters in packages of:
Blisters en envases de:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 and 200 tablets.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 y 200 comprimidos.
Blisters (unit doses), in packages of:
Blisters (unidosis) en envases de:
49, 50 and 56 tablets.
49, 50 y 56 comprimidos.
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación Información dada por {Para completar a nivel nacional}
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
57 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido
55
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Ref.
Londres, 11.07.08 Ref. doc.:
EMEA/ CHMP/ 411086/ 2008
EMEA/ CHMP/ 411070/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Singulair and associated names
DICTAMEN TRAS UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 30 Singulair y nombres asociados
International Non-Proprietary Name (INN): montelukast
Denominación común internacional (DCI): montelukast
BACKGROUND INFORMATION Singulair and associated names, 4mg, chewable tablets and oral granules, is a leukotriene-1 receptor antagonist used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids), as alternative monotherapy to low-dose inhaled corticosteroids, and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
INFORMACIÓN GENERAL Singulair y nombres asociados, 4 mg, es un antagonista receptor de leucotriene-1 que se presenta en forma de comprimidos masticables y granulados orales y se utiliza para el tratamiento adicional (junto a los estereoides inhalados) como monoterapia alternativa a los corticosteroides inhalados en dosis baja, y para prevenir la bronconstricción producida por el ejercicio.
On 13 September 2007, Merck Sharp & Dohme presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Singulair and associated names.
El 13.09.07, Merck Sharp & Dohme presentó a la EMEA una petición arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/ 83/ CE, para armonizar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Singulair y nombres asociados.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Singulair and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications:
El motivo de la petición de arbitraje son las divergencias en los Resúmenes de las Características del Producto (RCP) que incluyen aspectos relativos a la calidad de Singulair y nombres asociados aprobados en los Estados miembros de la UE, con respecto a las indicaciones siguientes:
Treatment of asthma as add-on therapy in patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma; as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids; prophylaxis of asthma in paediatric patients in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Tratamiento del asma como terapia adicional en pacientes con asma de leve a moderada que se controla de manera inadecuada con corticosteroides inhalados y en los que los antagonistas β de corta duración – en caso necesario- proporcionan un control clínico insuficiente del asma; como opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados en dosis bajas para los pacientes con asma persistente leve que no tienen una historia reciente de ataques graves de asma que hicieron necesario el uso de corticosteroides orales, y que han probado no ser capaces de utilizar corticosteroides por vía oral; la profilaxis del asma en pacientes pediátricos en los que la componente predominante es la broncoconstricción producida por el ejercicio.
The procedure started on 20 September 2007.
El procedimiento se inició el 20.09.07.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 6 December 2007.
El Titular de la Autorización de Comercialización proporcionó más información el 06.12.07.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Durante la reunión de los días 21 a 24 de mayo de 2008 el CPMP, a la luz de los datos globales presentados y el debate científico celebrado en el Comité, consideró que la propuesta de armonización del RCP, Etiquetado y Prospecto, incluidos los aspectos relativos a la calidad, era aceptable y que debería modificarse.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Singulair and associated names.
El CHMP emitió dictamen favorable el 24.04.08 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto para Singulair y nombres asociados.
The list of product names concerned is given in Annex I.
La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto que figura en el Anexo III.
A Decision was issued by the European Commission on 11 July 2008.
La Comisión Europea emitió una Decisión el 11.07.08.
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Agencia Europea para la Evaluacion de Medicamentos
CPMP/ 835/ 95
CEF/ 835/ 95
FINAL OPINION OF THE COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 12 OF DIRECTIVE 75/ 319/ EEC AS AMENDED
DICTAMEN FINAL DEL COMITÉ DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS SEGÚN LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 12 DE LA DIRECTIVA 75/ 319/ CEE MODIFICADA
International non-proprietary name (INN):
DCI:
Strength:
Concentración:
Pharmaceutical form:
Forma farmacéutica:
Route of administration:
Vía de administración:
ZAGAM Sparfloxacin 200mg White film coated tablets Oral administration
ZAGAM Sparfloxacina 200 mg Grageas Oral
Basis for Opinion
Fundamento del dictamen