qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you may have taken more Inovelon than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Si pudiera haber tomado más Inovelon del que debiera, informe a un cuidador (familiar o amigo), al médico o al farmacéutico inmediatamente, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando el medicamento con usted.
You may become sleepy and could lose consciousness.
Podría sentir somnolencia y podría perder el conocimiento.
Do not drive at this time.
No conduzca en este caso.
If you forget to take Inovelon
Si olvidó tomar Inovelon
If you forget to take a dose, continue taking your medicine as normal.
Si olvidó tomar una dosis, continúe tomando el medicamento de la forma habitual.
Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
If you miss more than one dose, seek advice from your doctor.
Si olvida más de una dosis, consulte al médico.
If you stop taking Inovelon
Si interrumpe el tratamiento con Inovelon
If your doctor advises you to stop treatment, follow your doctor’ s instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
Si el médico le indica que deje el tratamiento, siga las instrucciones del médico respecto a la reducción paulatina/ gradual de Inovelon para reducir el riesgo de un aumento de las crisis.
Like all medicines, Inovelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Inovelon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Tell your doctor if you have any of the following and if they are too uncomfortable for you:
Informe a su médico si padece cualquiera de los siguientes efectos y si le resultan demasiado molestos:
Very common (more than 1 in 10 patients) side effects of Inovelon are:
Los efectos secundarios de Inovelon muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes) son:
Dizziness, headache, nausea, vomiting, sleepiness, fatigue.
Mareos, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, somnolencia, fatiga.
Less commonly reported (more than 1 in a 100 patients) side effects of Inovelon are:
Los efectos secundarios de Inovelon comunicados con menos frecuencia (más de 1 de cada 100 pacientes) son:
Problems associated with nerves including: difficulty walking, abnormal movement, convulsions/ seizures, unusual eye movements, blurred vision, trembling.
Los problemas asociados con el sistema nervioso incluyen: dificultad para caminar, movimientos anormales, convulsiones/ crisis, movimientos inusuales del ojo, visión borrosa, temblores.
Problems associated with the stomach including: stomach pain, constipation, indigestion, loose stools (diarrhoea), loss or change in appetite, weight loss.
Los problemas asociados con el estómago incluyen: dolor de estómago, estreñimiento, indigestión, heces blandas (diarrea), pérdida o cambios en el apetito, pérdida de peso.
Ear infection, flu, nasal congestion, chest infection.
Infecciones: infección de oído, gripe, congestión nasal, infección pulmonar
In addition patients have experienced: anxiety, insomnia, nose bleeds, acne, rash, back pain, infrequent periods, bruising, head injury.
Además los pacientes han experimentado: ansiedad, insomnio, sangrados por la nariz, acné, erupción, dolor de espalda, menstruaciones infrecuentes, moratones, lesiones en la cabeza.
48 Uncommon (between 1 in a 100 and 1 in a 1000 patients) side effects of Inovelon are:
Los efectos secundarios poco frecuentes de Inovelon (entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes) son:
Allergic reactions and an increase in markers of liver function (hepatic enzyme increase).
Reacciones alérgicas y un aumento de los marcadores de la función hepática (aumento de las enzimas hepáticas).
HOW TO STORE INOVELON
CONSERVACIÓN DE INOVELON
Keep Inovelon out of the reach and sight of children.
Mantener Inovelon fuera del alcance y de la vista de los niños.
Do not use Inovelon after the expiry date which is stated on the blister and carton.
No utilice Inovelon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Do not use Inovelon if you notice a change in colour of the tablets.
No utilice Inovelon si observa un cambio en el color de los comprimidos.
What Inovelon contains
Composición de Inovelon
- The active substance is rufinamide.
- El principio activo es rufinamida.
Each Inovelon 100 mg film-coated tablet contains 100 mg of rufinamide.
Cada comprimido recubierto con película de Inovelon 100 mg contiene 100 mg de rufinamida.
Each Inovelon 200 mg film-coated tablet contains 200 mg of rufinamide.
Cada comprimido recubierto con película de Inovelon 200 mg contiene 200 mg de rufinamida.
Each Inovelon 400 mg film-coated tablet contains 400 mg of rufinamide.
Cada comprimido recubierto con película de Inovelon 400 mg contiene 400 mg de rufinamida.
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch,
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz,
croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate and colloidal anhydrous silica.
croscarmellosa sódica, hipromellosa, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio y sílice coloidal anhidra.
The film-coating consists of Opadry 00F44042 [hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talc and ferric oxide red (E172)].
El recubrimiento consiste en Opadry 00F44042 [hipromellosa, macrogol (8000), dióxido de titanio (E171), talco y óxido férrico rojo (E172)].
What Inovelon looks like and contents of the pack
Aspecto de Inovelon y contenidodel envase
• Inovelon 100 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 261’ on one side and blank on the other side.
• Los comprimidos de Inovelon 100 mg son comprimidos recubiertos con película, de color rosa, ovalados y ligeramente convexos, ranurados en ambos lados, con la inscripción ‘Є 261’ en un lado y sin inscripciones en el otro lado.
They are available as packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Está disponible en envases de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.
• Inovelon 200 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 262’ on one side and blank on the other side.
• Los comprimidos de Inovelon 200 mg son comprimidos recubiertos con película, de color rosa, ovalados y ligeramente convexos, ranurados en ambos lados, con la inscripción ‘Є 262’ en un lado y sin inscripciones en el otro lado.
They are available as packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Esta disponible en envases de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.
• Inovelon 400 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 263’ on one side and blank on the other side.
• Los comprimidos de Inovelon 400 mg son comprimidos recubiertos con película, de color rosa, ovalados y ligeramente convexos, ranurados en ambos lados, con la inscripción ‘Є 263’ en un lado y sin inscripciones en el otro lado.
They are available as packs of 10, 30, 50, 60,100 and 200 film-coated tablets.
Esta disponible en envases de 10, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Eisai Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK.
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Reino Unido.
49 Manufacturer:
Fabricación:
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, United Kingdom
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Reino Unido
Eisai GmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai GmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Ελλάδα Arriani Pharmaceuticals Τηλ: + 30 (0)210 668 3000
Ελλάδα Arriani Pharmaceuticals Τηλ: + 30 (0)210 668 3000
50 Ireland Eisai Ltd.
50 Ireland Eisai Ltd.
Suomi/ Finland Eisai AB Puh/ Tel: + 46 (0)8 501 01 600 (Ruotsi)
Suomi/ Finland Eisai AB Puh/ Tel: + 46 (0)8 501 01 600 (Ruotsi)
Tel: + 44 208 600 1400 (Liebritā nija)
Tel: + 44 208 600 1400 (Lielbritā nija)
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
What is Insulatard?
¿Qué es Insulatard?
Insulatard is supplied in vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet, NovoLet and FlexPen).
Insulatard es una línea de suspensiones inyectables de insulina que se suministra en viales, cartuchos (Penfill), o plumas precargadas (InnoLet, NovoLet y FlexPen).
Insulatard contains the active substance insulin human (rDNA).
El principio activo de Insulatard es la insulina humana (ADNr).
What is Insulatard used for?
¿Para qué se utiliza Insulatard?
Insulatard is used in patients with diabetes.
Insulatard se usa en pacientes con diabetes.
How is Insulatard used?
¿Cómo se usa Insulatard?
Insulatard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Insulatard se administra por vía subcutánea (debajo de la piel) mediante inyección en el muslo.
If convenient, it may also be given in the abdominal wall (tummy), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
También puede inyectarse en la pared abdominal (tripa), en la zona de los glúteos (nalgas) o en la región deltoidea (hombro).
It can be given as a once- or twice-daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor’ s recommendation.
Insulatard es una insulina de acción prolongada que puede administrarse mediante una o dos inyecciones diarias, con o sin otra insulina de acción rápida (a la hora de las comidas), según la recomendación del médico.
How does Insulatard work?
¿Cómo actúa Insulatard?
Insulatard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas.
Insulatard es un análogo de la insulina idéntico a la insulina fabricada por el páncreas.
The active substance in Insulatard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
El principio activo de Insulatard, la insulina humana (ADNr), se obtiene mediante un método conocido como « tecnología recombinante » en el que la insulina es producida por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producirla.
This gives Insulatard a longer duration of action.
Insulatard contiene insulina mezclada con otra sustancia, la protamina, en una forma « isofana » que se absorbe mucho más lentamente durante el día y permite que Insulatard tenga una acción mucho más prolongada.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Al controlar los niveles de glucosa en sangre, disminuyen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Insulatard?
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Insulatard using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet, NovoPen or FlexPen).
Se realizaron también otros estudios en 225 pacientes para comparar la inyección de Insulatard cuando se utiliza una jeringa o una pluma precargada (Innolet, NovoPen o FlexPen).
What benefit has Insulatard shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Insulatard durante los estudios?
Insulatard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulins.
Insulatard reduce los niveles de HbA1c, lo cual indica que los niveles de glucosa en sangre se controlan de forma similar a la observada con otras insulinas humanas.
Insulatard was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pens.
Insulatard es eficaz tanto para la diabetes tipo 1 como para la diabetes tipo 2 y cuando se administra tanto mediante una inyección normal como mediante una pluma.
What is the risk associated with Insulatard?
¿Cuál es el riesgo asociado a Insulatard?
As with all insulins, Insulatard may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Como ocurre con todas las insulinas, Insulatard puede causar hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
For the full list of all side effects reported with Insulatard, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Insulatard puede consultarse en el prospecto.
Insulatard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Insulatard no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana (ADNr) o a cualquiera de sus otros componentes.
Insulatard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Es posible que haya que ajustar las dosis de Insulatard cuando se administre conjuntamente con otros medicamentos que afecten a los niveles de glucosa en sangre.
Why has Insulatard been approved?
¿Por qué se ha aprobado Insulatard?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Insulatard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano decidió que los beneficios de Insulatard son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la diabetes.
The Committee recommended that Insulatard be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase su comercialización.
Other information about Insulatard:
Otras informaciones sobre Insulatard:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insulatard to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Insulatard a Novo Nordisk A/ S el 7 de octubre de 2002.
The full EPAR for Insulatard is available here.
El texto completo del EPAR de Insulatard puede encontrarse aquí.
Content (concentration) Package size
Contenido (concentración) Tamaño del envase
EU/ 1/ 02/ 233/ 001 EU/ 1/ 02/ 233/ 002 EU/ 1/ 02/ 233/ 003 EU/ 1/ 02/ 233/ 004 EU/ 1/ 02/ 233/ 005 EU/ 1/ 02/ 233/ 006 EU/ 1/ 02/ 233/ 007
EU/ 1/ 02/ 233/ 001 EU/ 1/ 02/ 233/ 002
40 IU/ ml 40 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml
40 IU/ ml 40 IU/ ml
Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection
Suspensión inyectable Suspensión inyectable
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Vía subcutánea Vía subcutánea
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass)
Vial (vidrio) Vial (vidrio)
10ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml)
(1.4 mg/ ml) 5 viales
1 vial 5 vials 1 vial 5 vials 1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges
10 cartuchos
Cartridge (glass) in 3 ml (3.5 mg/ ml) pre-filled pen
(3.5 mg/ ml)
5 pre-filled pens
5 plumas precargadas
Cartridge (glass) in 3 ml(3.5 mg/ ml) pre-filled pen
(3.5 mg/ ml)
1 pre-filled pen
1 plumas precargadas
vial (glass) 10 ml (1.4 mg/ ml)
10 ml (1.4 mg/ ml)
vial (glass) 10 ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (3.5 mg/ ml)
Insulatard 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Insulatard 40 UI/ ml suspensión inyectable en un vial
Insulatard is a suspension of isophane (NPH) insulin.
Insulatard es una suspensión de insulina isofánica (NPH).
Insulatard is a long-acting insulin.
Insulatard es una insulina de acción prolongada.
The physician determines whether one or several daily injections are necessary.
El médico determinará si el paciente necesita una o varias inyecciones diarias.
Insulatard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Insulatard puede utilizarse sola o en combinación con insulina de acción rápida.
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/ or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
En la terapia insulínica intensiva las suspensiones pueden utilizarse como insulina basal (inyección por la noche y/ o la mañana), administrándose insulina de acción rápida junto con las comidas.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Ajustes de dosis Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y estados febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
2 La insuficiencia renal o hepática puede reducir el requerimiento de insulina.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
También puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dieta habitual.
2 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente se cambia de un preparado de insulina a otro (ver sección 4.4).
Insulatard is administered subcutaneously in the thigh.
Insulatard se administra por vía subcutánea en el muslo o en la pared abdominal.
If convenient, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
También se puede administrar en la región glútea o en la región deltoidea.
Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
La inyección subcutánea en el muslo produce una absorción más lenta y menos variable que las otras zonas de inyección.
When two types of insulin are mixed, draw the amount of fast-acting insulin first, followed by the amount of long-acting insulin.
Cuando se mezclan dos tipos de insulina, cargar la cantidad de insulina de acción rápida primero, seguida de la cantidad de insulina de acción prolongada.
Insulatard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Insulatard se acompaña de un prospecto con instrucciones de uso detalladas.
Hypoglycaemia.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1) Hipoglucemia.
If an adjustment is needed when switching the patients to Insulatard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Si es necesario un ajuste en un paciente que cambia a Insulatard, puede llevarse a cabo con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
3 Como con cualquier tratamiento con insulina, pueden producirse reacciones en el lugar de inyección que incluyen dolor, picor, urticaria, hinchazón e inflamación.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
La continua rotación de los puntos de inyección dentro de una región determinada puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Insulatard.
En raras ocasiones, las reacciones en el lugar de inyección pueden requerir la interrupción del tratamiento con Insulatard.
Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
Las suspensiones de insulina no deben utilizarse en bombas de infusión de insulina.
Insulatard contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Insulatard contiene metacresol que puede causar reacciones alérgicas.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas y beta-simpaticomiméticos, hormona de crecimiento y danazol.
However, the Insulatard dosage may need to be adjusted.
Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de Insulatard.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of
Esto puede implicar un cierto de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta, (por ej. conducir automóviles o manejar maquinaria).
4 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con reducida o nula capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Insulatard are listed below.
Las reacciones adversas a medicamentos notificadas en ensayos clínicos, que se consideran relacionadas con Insulatard se enumeran a continuación según su frecuencia.
Nervous system disorders Very rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Trastornos del sistema nervioso Muy raros - Neuropatía periférica La rápida mejoría del control de la glucosa en sangre puede estar asociada con la “ neuropatía dolorosa aguda”, que es normalmente reversible.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes - Lipodistrofia Puede producirse lipodistrofia en el lugar de inyección si no se rotan los puntos de inyección dentro de una región determinada.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes – Reacciones en el lugar de inyección Las reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, escozor, dolor y hematoma en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
5 Puede producirse edema al iniciar la terapia con insulina.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes - Urticaria, rash Muy raros - Reacciones anafilácticas Los síntomas de hipersensibilidad generalizada pueden incluir rash cutáneo generalizado, escozor, sudor, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones, hipotensión y mareo/ pérdida de consciencia.
5 A specific overdose of insulin cannot be defined.
En el caso de la insulina no es posible definir la sobredosis de forma específica.
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting, insulin (human).
Insulinas y análogos para inyección, insulina (humana) de acción intermedia.
Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
La acción se inicia a la hora y media, el efecto máximo se presenta entre las 4 y 12 horas siguientes a la administración, con una duración de acción aproximada de unas 24 horas.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Absorción La concentración plasmática máxima de las insulinas se alcanza de 2 a 18 horas después de la administración subcutánea.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
6 Distribución No se ha observado unión significativa a proteínas plasmáticas, excepto a los anticuerpos de insulina circulantes (si están presentes).
Zinc chloride Glycerol Metacresol Phenol Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Protamine sulphate Water for injections
Cloruro de zinc Glicerol Metacresol Fenol Fosfato disódico dihidrato Hidróxido sódico (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) Sulfato de protamina Agua para preparaciones inyectables
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
Las suspensiones de insulina no se deben añadir a los fluidos de perfusión
4 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
4 semanas cuando se están utilizando o se conservan a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC)
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Antes del uso: conservar en nevera entre (2°C y 8°C).
Protect from excessive heat and sunlight.
7 Proteger del calor y la luz solar excesivos.
7 After removing Insulatard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Después de retirar el vial de Insulatard de la nevera, se recomienda dejarlo que alcance la temperatura ambiente (no por encima de 25ºC) antes de resuspender la insulina, según las instrucciones para el primer uso.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
Las suspensiones de insulina no deben utilizarse si no tienen un aspecto uniformemente blanco y lechoso después de resuspenderlas.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca
EU/ 1/ 02/ 233/ 001-002, 016
EU/ 1/ 02/ 233/ 001-002, 016
07 October 2002
Fecha de la primera autorización:07 Octubre 2002
Insulatard 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Insulatard 100 UI/ ml suspensión inyectable en un vial
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
9 La insuficiencia renal o hepática puede reducir el requerimiento de insulina.
9 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente se cambia de un preparado de insulina a otro (ver sección 4.4).
If convenient, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
También se puede administrar, en la región glútea o en la región deltoidea.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
10 Como con cualquier tratamiento con insulina, pueden producirse reacciones en el lugar de inyección, que incluyen dolor, picor, urticaria, hinchazón e inflamación.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
11 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
11 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Poco frecuentes - Edema
12 4.9 Overdose
12 Puede producirse edema al iniciar la terapia con insulina.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
13 Distribución No se ha observado unión significativa a proteínas plasmáticas, excepto a los anticuerpos de insulina circulantes (si están presentes).
13 The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminación La semivida de eliminación terminal (t½) de la insulina está determinada por la velocidad de absorción a partir del tejido subcutáneo.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Por lo tanto, representa una medida de la absorción y no de la eliminación per se de la insulina en plasma (la insulina en sangre tiene una t½ de unos pocos minutos).
Zinc chloride Glycerol Metacresol Phenol Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Protamine sulphate Water for injections
Cloruro de zinc Glicerol Metacresol Fenol Fosfato disódico dihidrato Hidróxido sódico (para ajuste de pH) Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) Sulfato de protamina Agua para preparaciones inyectables
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Los preparados de insulina solamente se deben añadir a compuestos con los cuáles se conoce que es compatible.
30 months when stored between 2°C - 8°C.
30 meses cuando se conserva entre 2ºC-8ºC.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
6 semanas cuando se están utilizando o se conservan a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
No gardarlos nunca dentro o cerca del congelador, ni de elementos refrigerantes de la nevera.
Protect from excessive heat and sunlight.
14 Proteger del calor y la luz solar excesivos.
14 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Los preparados de insulina que se hayan congelado no deben utilizarse.
After removing Insulatard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Después de retirar el vial de Insulatard de la nevera, se recomienda dejar que el vial alcance la temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones para el primer uso.
EU/ 1/ 02/ 233/ 003-004, 017
EU/ 1/ 02/ 233/ 003-004, 017
Insulatard Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Insulatard Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1cartucho contiene 3 ml, que equivalen a 300 UI.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
16 La insuficiencia renal o hepática puede reducir el requerimiento de insulina.
16 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente se cambia de un preparado de insulina a otro (ver sección 4.4).
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Los cartuchos están diseñados para su utilización con los sistemas de administración de insulina Novo Nordisk (dispositivos duraderos para uso repetido) y agujas NovoFine.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
17 Como con cualquier tratamiento con insulina, pueden producirse reacciones en el lugar de inyección, que incluyen dolor, picor, urticaria, hinchazón e inflamación.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Los agentes betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia y retrasar la recuperación de una hipoglucemia.
18 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
Casos espontáneos aislados se presentan definidos como muy raros (< 1/ 10.000) incluyendo informes aislados.
Eye disorders Very rare - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Trastornos oculares Muy raros- Trastornos de la refracción Las anomalías de la refracción pueden ocurrir al iniciar la terapia insulínica.
19 4.9 Overdose
19 Puede producirse edema al iniciar la terapia con insulina.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Sin embargo, se puede desarrollar una hipoglucemia en fases secuenciales: • Los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o productos de alto contenido en azúcar..
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
20 Distribución No se ha observado unión significativa a proteínas plasmáticas, excepto a los anticuerpos de insulina circulantes (si están presentes).
20 The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminación La semivida de eliminación terminal (t½) de la insulina está determinada por la velocidad de absorción a partir del tejido subcutáneo.
30 months when stored between 2°C - 8°C.
30 meses cuando se conserva entre 2ºC y 8ºC
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
6 semanas cuando se están utilizando o se llevan como repuesto (por debajo de 30ºC)
Protect from excessive heat and sunlight.
21 Proteger del calor y la luz solar excesivos.
21 Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
Los cartuchos sólo deben utilizarse en combinación con productos que sean compatibles con ellos y que permitan que el cartucho funcione con seguridad y eficacia.
Insulatard Penfill is for single person use only.
Insulatard Penfill debe ser utilizado por una sola persona.
After removing Insulatard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Después de retirar Insulatard Penfill de la nevera, se recomienda dejarlo a temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones para el primer uso.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales
EU/ 1/ 02/ 233/ 005-007
EU/ 1/ 02/ 233/ 005-007
18 September 2007
18 de Septiembre de 2007
Insulatard NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulatard NovoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
23 La insuficiencia renal o hepática puede reducir el requerimiento de insulina.
23 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente se cambia de un preparado de insulina a otro (ver sección 4.4).
Insulatard NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Insulatard NovoLet está diseñado para su utilización con las agujas NovoFine.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 unitsThe pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
NovoLet administra dosis de 2 a 78 unidades en incrementos de 2 unidades.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection.
Es necesario preparar las plumas antes de la inyección para asegurar que el selector de dosis vuelva a cero y aparezca una gota de insulina en la punta de la aguja.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Como con cualquier tratamiento con insulina, pueden producirse reacciones en el lugar de inyección, que incluyen dolor, picor, urticaria, hinchazón e inflamación.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
La continua rotación de los puntos de inyección dentro de una región determinada puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Tanto la hipoglucemia como la hiperglucemia, que pueden ocurrir con un control inadecuado de la terapia diabética, aumentan el riesgo de malformaciones y muerte intrauterina.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
25 El tratamiento insulínico en madres en periodo de lactancia no implica riesgo para el bebé.
25 The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes – Reacciones en el lugar de inyección
26 Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes - Urticaria, rash Muy raros – Reacciones anafilácticas Los síntomas de hipersensibilidad generalizada pueden incluir rash cutáneo generalizado, escozor, sudor, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones, hipotensión y mareo/ pérdida de consciencia.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
27 Absorción La concentración plasmática máxima de las insulinas se alcanza de 2 a 18 horas después de la administración subcutánea.
27 Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolismo La insulina humana se degrada por una proteasa específica o por otras enzimas que catabolizan la insulina y posiblemente por la disulfuro-isomerasa.
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
6 semanas cuando se está utilizando o cuando se lleva como repuesto (por debajo de 30ºC)
During use: do not refrigerate.
28 Durante el uso: no refrigerar.
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a
El cartucho es de vidrio (tipo 1), y contiene un émbolo de goma de bromobutilo y va cerrado con un tapón de goma de bromobutilo/ poliisopreno.
Insulatard NovoLet is for single person use only.
Insulatard NovoLet deben ser utilizados por una sola persona.
After removing Insulatard NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Después de retirar Insulatard NovoLet de la nevera se recomienda dejarlo a temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones para el primer uso.
EU/ 1/ 02/ 233/ 008-009
EU/ 1/ 02/ 233/ 008-009
Insulatard InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulatard InnoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
30 La insuficiencia renal o hepática puede reducir el requerimiento de insulina.
30 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente se cambia de un preparado de insulina a otro (ver sección 4.4).
Insulatard InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Insulatard InnoLet está diseñado para su utilización con las agujas NovoFine de protector corto de longitud máxima de 8 mm.
31 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Como con cualquier tratamiento con insulina, pueden producirse reacciones en el lugar de inyección, que incluyen dolor, picor, urticaria, hinchazón e inflamación.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
Por consiguiente el médico debe tener en cuenta las posibles interacciones y debe preguntar siempre a sus pacientes sobre cualquier tipo de medicamentos qué estén tomando.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
32 El tratamiento insulínico en madres en periodo de lactancia no implica riesgo para el bebé.
However, the Insulatard dosage may need to be adjusted.
Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de Insulatard,.
32 The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con reducida o nula capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia, Se debe considerar la conveniencia de conducir en estas circunstancias.
33 Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes - Urticaria, rash Muy raros – Reacciones anafilácticas Los síntomas de hipersensibilidad generalizada pueden incluir rash cutáneo generalizado, escozor, sudor, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones, hipotensión y mareo/ pérdida de consciencia.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
34 Absorción La concentración plasmática máxima de las insulinas se alcanza de 2 a 18 horas después de la administración subcutánea.
34 Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolismo La insulina humana se degrada por una proteasa específica o por otras enzimas que catabolizan la insulina y posiblemente por la disulfuro-isomerasa.
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
6 semanas cuando se están utilizando o cuando se llevan como repuesto (por debajo de 30ºC).
Do not freeze.
35 No congelar.
Insulatard InnoLet is for single person use only.
Insulatard InnoLet debe ser utilizado por una sola persona.
After removing Insulatard InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Después de retirar Insulatard Innolet de la nevera, se recomienda dejarlo a temperatura ambiente (no superior a 25ºC) antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones para el primer uso.
EU/ 1/ 02/ 233/ 010-012
EU/ 1/ 02/ 233/ 010-012
36 1.
36 10.
Insulatard FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulatard FlexPen 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
38 La insuficiencia renal o hepática puede reducir el requerimiento de insulina.
37 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente se cambia de un preparado de insulina a otro (ver sección 4.4).
Insulatard FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Insulatard FlexPen está diseñado para su utilización con las agujas NovoFine de protector corto de longitud máxima de 8 mm.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
En diabetes tipo 1, los episodios hiperglucémicos no tratados pueden dar lugar a una cetoacidosis diabética, es potencialmente letal.
38 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Como con cualquier tratamiento con insulina, pueden producirse reacciones en el lugar de inyección, que incluyen dolor, picor, urticaria, hinchazón e inflamación.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
40 El tratamiento insulínico en madres en periodo de lactancia no implica riesgo para el bebé.
39 The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
La mayoría de estas reacciones son transitorias y suelen desparecer en el curso del tratamiento continuado.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
41 Poco frecuentes - Edema Puede producirse edema al iniciar la terapia con insulina.
40 Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes - Urticaria, rash Muy raros – Reacciones anafilácticas Los síntomas de hipersensibilidad generalizada pueden incluir rash cutáneo generalizado, escozor, sudor, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones, hipotensión y mareo/ pérdida de consciencia.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Absorción La concentración plasmática máxima de las insulinas se alcanza de 2 a 18 horas después de la
41 Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolismo La insulina humana se degrada por una proteasa específica o por otras enzimas que catabolizan la insulina y posiblemente por la disulfuro-isomerasa.
Keep the pen cap on in order to protect from light.
43 Conservar siempre en el embalaje exterior para proteger la insulina de la luz.
Insulatard FlexPen is for single person use only.
Insulatard FlexPen debe ser utilizado por una sola persona.
After removing Insulatard FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Después de retirar Insulatard FlexPen de la nevera, se recomienda dejarlo a temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones para el primer uso.
EU/ 1/ 02/ 233/ 013-015
EU/ 1/ 02/ 233/ 013-015
43 ANNEX II
44 ANEXO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
45 A FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACION DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Insulatard Penfill and FlexPen
Insulatard Penfill y FlexPen:
45 ANNEX III
No procede
46 A.
46 ANEXO III
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIQUETADO
Insulatard 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Insulatard 40 UI/ ml suspensión inyectable en un vial Insulina humana, (ADNr)
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA).
1 ml de suspensión contiene 40 UI (1,4 mg) de insulina humana (ADNr).
EXP/ During use: use within 4 weeks
CAD/ Durante el uso: usar hasta 4 semanas