qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Overall 6 out of 60 (10%) with a titer above 10 BU and 3 out of 60 (5%) with a titer below 10 BU.
Cinco de los 37 pacientes PUPs (14%) y 4 de los 23 MTPs (17%) tratados con Helixate NexGen desarrollaron inhibidores: en general, 6 de 60 (10%) presentaron un título superior a 10 U. B. y 3 de 60 (5%) un título inferior a 10 U. B.
The median number of exposure days at the time of inhibitor detection in these patients was 9 days (range 3 - 18 days).
El valor de la mediana de los días de exposición en la detección de inhibidores para estos pacientes fue de 9 días (rango 3-18 días).
4-478).
La mediana de los días de exposición en los ensayos clínicos fue de 114 (rango 4-478 días).
Four of the five patients, who had not achieved 20 exposure days at the end of the study, ultimately achieved more than 20 exposure days in post-study follow-up and one of them developed a low titer inhibitor.
Cuatro de cinco pacientes, que no alcanzaron los 20 días de exposición al final del ensayo, los alcanzaron posteriormente en el seguimiento posterior al ensayo y uno de los pacientes desarrolló inhibidores con título bajo.
The fifth patient was lost to follow-up.
El quinto paciente se perdió en el seguimiento.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
En ensayos clínicos con 73 pacientes tratados previamente (PTPs, definidos como aquellos pacientes con más de 100 días de exposición al tratamiento), no se observaron inhibidores de-novo tras un seguimiento durante cuatro años.
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
6 En amplios estudios post-comercialización con más de 1.000 pacientes tratados con Helixate NexGen, se observó que menos del 0,2% de los pacientes tratados previamente (PTPs) habían desarrollado inhibidores de-novo.
In a subset defined as having less than 20 exposure days at study entry, less than 11% developed de-novo inhibitors.
En un subgrupo de pacientes con menos de 20 días de exposición al inicio del estudio, menos del 11% desarrollaron inhibidores de-novo.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
Durante los ensayos, ningún paciente desarrolló títulos de anticuerpos con repercusión clínica frente a las cantidades mínimas de proteína de ratón y hámster presentes en el medicamento.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see sections 4.3 and 4.4).
Sin embargo, existe la posibilidad de reacción alérgica a los componentes del medicamento, como por ejemplo, a las pequeñas cantidades de proteína de ratón y hámster, en pacientes con cierta predisposición (ver secciones 4.3 y 4.4).
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
No se han notificado síntomas de sobredosis con factor VIII de la coagulación de origen recombinante.
6 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
El complejo de factor VIII/ factor de von Willebrand (vWF) está formado por dos moléculas (factor VIII y vWF) con funciones fisiológicas diferentes.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to vWF in the patient’ s circulation.
Cuando se perfunde a un paciente hemofílico, el factor VIII se une al vWF presente en la circulación del paciente.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión del factor X en factor X activado.
Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, formándose el coágulo.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII: C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a results of accidental or surgical trauma.
La hemofilia A es una alteración de la coagulación sanguínea hereditaria ligada al sexo y se debe a la presencia de niveles reducidos de factor VIII: C que da lugar a un sangrado profuso en las articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o a causa de un traumatismo accidental o quirúrgico.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
El tratamiento de sustitución aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, obteniéndose una corrección temporal del déficit de este factor y de la diatesis hemorrágica.
Determination of activated partial thromboplastin time (aPTT) is a conventional in vitro assay method for biological activity of factor VIII.
La determinación del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) es un método de ensayo in vitro convencional para determinar la actividad biológica del factor VIII.
The aPTT is prolonged in all haemophiliacs.
El TTPa está alargado en todos los pacientes hemofílicos.
The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of Helixate NexGen is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
El grado y duración de la normalización del TTPa observados tras la administración de Helixate NexGen son similares a los obtenidos con factor VIII derivado del plasma.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2% per IU/ kg body weight for Helixate NexGen.
El análisis de los valores de recuperación in vivo registrados en pacientes tratados previamente ha demostrado un incremento promedio del 2% por UI/ Kg de peso corporal para Helixate NexGen.
This result is similar to the reported values for factor VIII derived from human plasma.
Este valor es similar a los valores registrados con el factor VIII derivado del plasma humano.
After administration of Helixate NexGen, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Tras la administración de Helixate NexGen, la actividad máxima del factor VIII disminuye siguiendo una curva exponencial de dos fases con un promedio desemivida terminal de 15 horas, aproximadamente.
13 hours.
Este valor es similar al observado con el factor VIII derivado del plasma, cuya semivida terminal media es de 13 horas, aproximadamente.
Additional pharmacokinetic parameters for Helixate NexGen for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/ h. Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
El aclaramiento basal medio para 14 pacientes adultos sometidos a cirugía mayor con perfusión continua es de 188 ml/ h, que corresponde a 3,0 ml/ Kg/ h (intervalo 1,6-4,6 ml/ Kg/ h).
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for Helixate NexGen in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Incluso a dosis varias veces superiores a la dosis clínica recomendada (en relación al peso corporal), no se evidenció ningún efecto tóxico agudo o subagudo de Helixate NexGen en animales de laboratorio (ratón, rata, conejo y perro).
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
No se han llevado a cabo estudios específicos de administración repetida de octocog alfa tales como la toxicidad de reproducción, toxicidad crónica y carcinogénesis, debido a la respuesta inmune a las proteínas heterólogas entre las especies de mamíferos distintas al hombre.
No studies were performed on the mutagenic potential of Helixate NexGen, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of Helixate NexGen.
No se han realizado estudios sobre el potencial mutagénico de Helixate NexGen, ya que no se ha detectado ningún potencial mutagénico in vivo o in vitro del compuesto precursor de Helixate NexGen.
Powder Glycine Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Polvo Glicina Cloruro de sodio Cloruro de calcio Histidina Polisorbato 80 Sacarosa
Solvent Water for injections
Disolvente Agua para preparaciones inyectables
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Este medicamento no debe mezclarse con otros fármacos o disolventes.
Only the provided administration sets can be used because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Sólo debe utilizarse para la reconstitución y administración el equipo que se suministra, ya que pueden producirse fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII de la coagulación a la superficie interna de algunos equipos de perfusión.
After reconstitution, the product should be used immediately.
Tras la reconstitución, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 30°C.
Se ha demostrado, no obstante, la estabilidad química y física en el uso durante 48 horas a 30ºC.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz..
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 3 months.
El medicamento envasado puede conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25°C) durante un periodo máximo de 3 meses.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the top of the outer carton.
En este caso, el medicamento caduca al finalizar el periodo de 3 meses; deberá anotarse la nueva fecha de caducidad en la parte superior del embalaje exterior.
Do not refrigerate after reconstitution.
No refrigerar una vez reconstituido.
For single use only.
Utilizar el contenido en una sola ocasión.
Any unused solution must be discarded.
Desechar la solución no utilizada.
6.5 Nature and contents of container
8 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Each package of Helixate NexGen contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
Cada envase de Helixate NexGen contiene: • un vial con polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho bromobutílico gris exento de látex y cierre de aluminio) • un vial con disolvente (vial de vidrio tipo 2, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho clorobutílico gris exento de látex y cierre de aluminio) • un envase adicional con:
- 1 filter transfer device 20/ 20
- 1 trasvasador con filtro
- 2 sterile alcohol swabs for single use
- dos toallitas estériles impregnadas de alcohol, de un solo uso.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Helixate NexGen.
El prospecto incluido en el envase de Helixate NexGen contiene las instrucciones para su preparación y administración.
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
El polvo de Helixate NexGen debe reconstituirse únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml de agua para preparaciones inyectables) utilizando para ello el Mix2Vial, equipo de transferencia estéril suministrado.
Reconstitution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with attention to asepsis.
La reconstitución debe realizarse según los procedimientos de buenas prácticas, con especial atención a las normas de asepsia.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Girar suavemente el vial, sin agitar, hasta que se haya disuelto todo el medicamento.
After reconstitution the solution is clear.
Tras la reconstitución, la solución es transparente.
Do not use Helixate NexGen if you notice visible particulate matter or turbidity.
No utilizar Helixate NexGen si se observan partículas o turbidez en su interior.
After reconstitution, the solution is drawn through the Mix2Vial filter transfer device into the sterile disposable syringe (both supplied).
Una vez reconstituido, la solución se transfiere a la jeringa estéril desechable suministrada, utilizando el Mix2Vial, equipo de transferencia estéril suministrado.
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Alemania
04 August 2000 Date of last renewal:
04 de agosto de 2000 Fecha de la última renovación:
04 August 2005
04 de agosto de 2005
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
9 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Helixate NexGen 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable.
Recombinant Coagulation factor VIII, 500 IU/ vial.
Factor VIII de coagulación de origen recombinante, 500 UI/ vial.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 200 IU octocog alfa/ ml.
El medicamento reconstituido con los 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables que le acompaña contiene aproximadamente 200 UI de octocog alfa/ ml.
10 I.
11 I.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
12 La cantidad y frecuencia de la administración se debe adaptar a la respuesta clínica en cada caso individual.
11 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
La respuesta individual de cada paciente frente al factor VIII puede variar y alcanzar distintos niveles de recuperación in vivo y presentar semividas diferentes.
Clearance:
13 Aclaramiento:
12 4.3 Contraindications
4.3 Contraindicaciones
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
14 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
13 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Clasificación de órganos del sistema MedDRA Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trastornos gastrointestinales
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
15 En amplios estudios post-comercialización con más de 1.000 pacientes tratados con Helixate NexGen, se observó que menos del 0,2% de los pacientes tratados previamente (PTPs) habían desarrollado inhibidores de-novo.
14 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
El complejo de factor VIII/ factor de von Willebrand (vWF) está formado por dos moléculas (factor VIII y vWF) con funciones fisiológicas diferentes.
5.3 Preclinical safety data
16 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
15 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
6.5 Nature and contents of container
17 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
18 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Helixate NexGen 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable.
Recombinant Coagulation factor VIII, 1000 IU/ vial.
Factor VIII de coagulación de origen recombinante, 1000 UI/ vial.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
El medicamento reconstituido con los 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables que le acompaña contiene aproximadamente 400 UI de octocog alfa/ ml.
18 I.
20 I.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
21 La cantidad y frecuencia de la administración se debe adaptar a la respuesta clínica en cada caso individual.
19 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
La respuesta individual de cada paciente frente al factor VIII puede variar y alcanzar distintos niveles de recuperación in vivo y presentar semividas diferentes.
Clearance:
22 Aclaramiento:
20 4.3 Contraindications
4.3 Contraindicaciones
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
23 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
21 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Clasificación de órganos del sistema MedDRA Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trastornos gastrointestinales
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
24 En amplios estudios post-comercialización con más de 1.000 pacientes tratados con Helixate NexGen, se observó que menos del 0,2% de los pacientes tratados previamente (PTPs) habían desarrollado inhibidores de-novo.
22 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
El complejo de factor VIII/ factor de von Willebrand (vWF) está formado por dos moléculas (factor VIII y vWF) con funciones fisiológicas diferentes.
23 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
6.5 Nature and contents of container
26 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
27 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Helixate NexGen 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable.
Recombinant Coagulation factor VIII, 2000 IU/ vial.
Factor VIII de coagulación de origen recombinante, 2000 UI/ vial.
The product reconstituted with the accompanying 5.0 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
El medicamento reconstituido con los 5,0 ml de agua para preparaciones inyectables que le acompaña contiene aproximadamente 400 UI de octocog alfa/ ml.
26 I.
29 I.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
30 La cantidad y frecuencia de la administración se debe adaptar a la respuesta clínica en cada caso individual.
27 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
La respuesta individual de cada paciente frente al factor VIII puede variar y alcanzar distintos niveles de recuperación in vivo y presentar semividas diferentes.
Clearance:
31 Aclaramiento:
28 4.3 Contraindications
4.3 Contraindicaciones
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
32 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
29 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Clasificación de órganos del sistema MedDRA Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trastornos gastrointestinales
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
33 En amplios estudios post-comercialización con más de 1.000 pacientes tratados con Helixate NexGen, se observó que menos del 0,2% de los pacientes tratados previamente (PTPs) habían desarrollado inhibidores de-novo.
30 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
El complejo de factor VIII/ factor de von Willebrand (vWF) está formado por dos moléculas (factor VIII y vWF) con funciones fisiológicas diferentes.
5.3 Preclinical safety data
34 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
31 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
6.5 Nature and contents of container
35 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
El polvo de Helixate NexGen debe reconstituirse únicamente con el disolvente suministrado (5,0 ml de agua para preparaciones inyectables) utilizando para ello el Mix2Vial, equipo de transferencia estéril suministrado.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
36 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
33 ANNEX II
37 ANEXO II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE
FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
34 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley CA 94710 EE. UU.
Bellaria, 35 I-53010 Torri-Sovicille (SI) Italy
Bellaria, 35 I-53010 Torri-Sovicille (SI) Italia
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN
Summary of Product Characteristics, section 4.2):
Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe comprobar que el sistema de farmacovigilancia descrito en la versión 2 presentada en el Módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización está activo y en funcionamiento antes de y durante la comercialización de este medicamento.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 presented in Module 1.8.2 of the Risk Management Plan (RMP) of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el plan de farmacovigilancia según la versión 1.3 presentada en el Módulo 1.8.2 del plan de gestión de riesgos (PGR) de la solicitud de autorización de comercialización y todas las actualizaciones posteriores del PGR acordadas por el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Según la directriz del CHMP sobre sistemas para la gestión de riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado deberá presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
35 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
39 Además, debe presentarse un PGR actualizado en los siguientes casos: • cuando se reciba nueva información que pueda tener un impacto en las especificaciones de seguridad actuales, plan de farmacovigilancia o actividades de minimización del riesgo; • en los 60 días siguientes a alcanzar un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo); • a petición de la EMEA.
36 ANNEX III
40 ANEXO III
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
42 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Helixate NexGen 250 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
1 vial:
Un vial:
250 IU octocog alfa (100 IU/ ml after reconstitution).
100 UI/ ml).
Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio, histidina, polisorbato 80, sacarosa.
1 vial with 2.5 ml water for injections.
1 vial con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables.
For intravenous use, single dose administration only.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Read the package leaflet before use.
Vía intravenosa, para uso único.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OTRAS ADVERTENCIAS, SI ES NECESARIO
{MM/ YYYY} EXP (End of the 3 month period, if stored at room temperature):...........
{MM/ AAAA}
Do not use after this date.
CAD (Fin del periodo de 3 meses, si se conserva a temperatura ambiente) :…….
39 9.
43 9.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the top of the carton.
El medicamento envasado en su embalaje exterior puede conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25°C) durante un periodo máximo de 3 meses; anotar la nueva fecha de caducidad en la parte superior de la caja.
Use the reconstituted solution immediately.
Usar la solución reconstituida inmediatamente.
Do not refrigerate after reconstitution.
No refrigerar una vez se ha reconstituido.
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Alemania
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
44 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL WITH POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
ETIQUETA DE VIAL
Helixate NexGen 250 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
1 vial:
1 vial:
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
VIAL CON 2,5 ML DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Water for injections 2.5 ml
Agua para preparaciones inyectables 2,5 ml
For reconstitution of Helixate NexGen, see package leaflet.
Para reconstituir Helixate NexGen, leer detenidamente el prospecto.
Use entire content.
Usar todo el contenido.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
46 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Helixate NexGen 500 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
500 IU octocog alfa (200 IU/ ml after reconstitution).
200 UI/ ml).
43 9.
47 9.
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Helixate NexGen 500 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
49 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
50 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Helixate NexGen 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
1000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
400 UI/ ml).
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Helixate NexGen 1000 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
54 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Helixate NexGen 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
2000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
400 UI/ ml).
1 vial with 5.0 ml water for injections.
1 vial con 5,0 ml de agua para preparaciones inyectables.
51 9.
55 9.
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
56 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Helixate NexGen 2000 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
57 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
VIAL CON 5,0 ML DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Water for injections 5.0 ml
Agua para preparaciones inyectables 5,0 ml
54 B.
58 B.
55 PACKAGE LEAFLET:
59 PROSPECTO:
Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
Do not pass it on to others.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
It may harm them, even
los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any site effects not listed in this leaflet,
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Helixate NexGen 250 IU is and what it is used for 2.
Qué es Helixate NexGen 250 UI y para qué se utiliza 2.
Before you use Helixate NexGen 250 IU 3.
Antes de usar Helixate NexGen 250 UI 3.
How to use Helixate NexGen 250 IU 4.
Cómo usar Helixate NexGen 250 UI 4.
How to store Helixate NexGen 250 IU 6.
Conservación de Helixate NexGen 250 UI 6.
WHAT Helixate NexGen 250 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES Helixate NexGen 250 UI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
One vial with powder for solution for injection nominally contains 250 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Un vial con polvo para solución inyectable contiene 250 UI de octocog alfa (UI significa Unidades Internacionales).
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 100 IU/ ml.
Una vez reconstituido con la cantidad apropiada de disolvente (agua para inyectables), cada vial contiene 100 UI de octocog alfa/ ml.
Pharmacotherapeutic group: blood coagulation factor VIII (ATC-Code B02B D02).
Grupo farmacoterapéutico: factor VIII de la coagulación (Código ATC B02B D02).
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Se utiliza para el tratamiento y prevención de la hemorragia en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not indicated in von Willebrand's disease.
Este medicamento no contiene factor de von Willebrand, por lo que no está indicado en la enfermedad de von Willebrand.
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 250 IU
ANTES DE USAR Helixate NexGen 250 UI
Do not use Helixate NexGen 250 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 250 IU.
Si es alérgico (hipersensible) a octocog alfa, a las proteínas de ratón o hámster o a cualquiera de los demás componentes de Helixate NexGen 250 UI.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Si tiene alguna duda sobre lo anterior, consulte a su médico.
Take special care with Helixate NexGen 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Tenga especial cuidado con Helixate NexGen 250 UI, ya que existe la remota posibilidad de que experimente una reacción anafiláctica (reacción alérgica repentina grave).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 250 IU.
Si siente opresión torácica, sensación de mareo, vértigo o náusea, o bien se marea estando de pie, es posible que esté sufriendo una reacción anafiláctica a Helixate NexGen 250 UI.
If this occurs, stop administering the product immediately and seek medical advice.
Si esto ocurre, interrumpa inmediatamente la administración del medicamento y pida asistencia médica.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Es posible que su médico desee realizar alguna prueba para asegurar que la dosis que recibe de Helixate NexGen 250 UI es suficiente para alcanzar y mantener niveles adecuados de factor VIII.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 250 IU, consult your doctor immediately.
Si la hemorragia no llega a controlarse con Helixate NexGen 250 UI, consulte a su médico inmediatamente.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out tests to confirm this.
Es posible que haya desarrollado inhibidores del factor VIII, por lo que su médico realizará pruebas para confirmarlo.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
60 que bloquean el factor VIII que está Vd utilizando.
This makes factor VIII less effective in controlling bleeding.
Ello hace que el factor VIII sea menos eficaz para controlar el sangrado.
56 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Si ha desarrollado anteriormente inhibidores del factor VIII y cambia a otro medicamento de factor VIII, es posible que vuelva a desarrollar inhibidores.
Using other medicines Interactions with other medicines are not known.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
No obstante, por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 250 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Embarazo y lactancia Dado que la hemofilia A se da raramente en la mujer, no se dispone de experiencia sobre el uso de Helixate NexGen 250 UI durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Therefore, if you are pregnant or breast-feeding consult your doctor before using this product.
Por consiguiente, si está embarazada o dando el pecho consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No effects on the ability to drive or use machines have been observed.
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 250 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Información importante sobre algunos de los componentes de Helixate NexGen 250 UI Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “ exento de sodio”.
HOW TO USE Helixate NexGen 250 IU
CÓMO USAR Helixate NexGen 250 UI
Helixate NexGen 250 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Helixate NexGen 250 UI debe administrarse únicamente por vía intravenosa, inmediatamente después de su reconstitución.
Aseptic conditions (meaning clean and germ free) are required during reconstitution and administration.
La reconstitución y administración debe realizarse en condiciones asépticas (es decir, higiénicas y en ausencia de gérmenes).
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 250 IU.
Para la reconstitución y administración de Helixate NexGen 250 UI utilice únicamente el equipo de administración incluido en el envase.
Helixate NexGen 250 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Helixate NexGen 250 UI no debe mezclarse con otras soluciones para perfusión.
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
No usar soluciones que contengan partículas visibles o que presenten turbidez.
Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
Siga estrictamente las instrucciones de administración de Helixate NexGen 250 UI que le dé su médico y utilice las instrucciones siguientes como guía:
Wash hands thoroughly using soap and warm water.
Lávese cuidadosamente las manos con jabón y agua templada.
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Atempere los dos viales sin perforar a una temperatura confortable (no superior a 37 °C).
Ensure product and diluent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an aseptic solution and allowed to dry
Antes de abrir el contenedor del Mix2Vial, asegúrese que los capuchones de los viales de liofilizado y de diluyente hayan sido retirados y que los tapones se hayan secado después de haberlos
prior to opening the Mix2Vial package.
limpiado con una solución antiséptica.
Place the diluent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Abrir el envoltorio que contiene el Mix2Vial.
Take the Mix2Vial together with the package and snap the blue end onto the diluent stopper.
Colocar el vial con el diluyente sobre una superficie plana y sujetarlo firmemente.
Make sure that you only pull up the package and not the Mix2Vial set.
Coger el envase abierto que contiene el Mix2Vial y encajar el terminal de color azul del Mix2Vial con el tapón del vial que contiene el diluyente.
With the product vial firmly on a surface, invert the diluent vial with set attached and snap the transparent adapter onto the product vial stopper.
Retirar cuidadosamente el envoltorio que contiene el Mix2Vial asegurando que sólo se separa el envoltorio y no el Mix2Vial.
The diluent will automatically transfer into the product vial.
Invertir el vial de diluyente con el adaptador acoplado y encajar el adaptador transparente sobre el vial con el liofilizado, teniendo la precaución de mantenerlo apoyado sobre una superficie firme.
Do not shake vial.
El diluyente se transferirá automáticamente al vial con el producto liofilizado.
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial set.
Con los dos viales aún acoplados agitar rotando suavemente el vial con producto para garantizar la disolución total del liofilizado.
Inject air into the product vial.
No agitar el vial.
While keeping the syringe plunger pressed, invert the system upside down and draw the concentrate into the syringe by
Sujetar con una mano el lado del Mix2Vial con el vial de liofilizado, sujetar con la otra mano el otro lado del Mix2Vial y desenroscar las dos piezas del dispositivo de transferencia.
Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
Manteniendo el émbolo de la jeringa presionado, invertir el sistema, aspirando el concentrado en la jeringa tirando despacio del émbolo.
Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the concentrate.
Una vez que el concentrado ha sido transferido a la jeringa, sujetar firmemente el cuerpo de la jeringa, manteniendo el émbolo en la parte inferior del sistema y desenroscar a continuación el Mix2Vial de la jeringa.
Make sure that no blood enters the syringe.
Mantenga la jeringa en posición vertical y presione el émbolo hasta que no quede aire en el interior de la jeringa.
Remove tourniquet.
Aplique un torniquete.
Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Pinchar la vena y asegurar el equipo de venopunción con un esparadrapo.
2 ml/ min).
Permita que la sangre retorne hacia el extremo abierto del equipo de venopunción y conecte después la jeringa con el concentrado.
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Asegúrese de que no entre sangre en la jeringa.
If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Inyecte la solución en la vena durante varios minutos, vigilando en todo momento la posición de la aguja.
Hold a swab firmly over the injection site on the outstretched arm for approx.
La velocidad de administración se ajustará a la respuesta del paciente (velocidad máxima de perfusión:
2 minutes.
2 ml/ min).
Finally, apply a small pressure dressing to the wound.
Si se necesita administrar una segunda dosis, utilice una nueva jeringa con el medicamento reconstituido de la forma indicada anteriormente.
The amount of Helixate NexGen 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of
Finalmente, aplicar un pequeño apósito adhesivo sobre la herida.
11 58 factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
La cantidad de Helixate NexGen 250 UI que debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores, como su peso, la gravedad de su hemofilia, el lugar e importancia del sangrado, la cantidad de inhibidores del factor VIII que pueda tener y el nivel requerido de factor VIII.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 250 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Su médico calculará la dosis de Helixate NexGen 250 UI y la frecuencia con la que debe administrarse para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre.
He will do this according to your particular needs using the formulae below.
Para este cálculo y basándose en su caso particular, empleará las siguientes fórmulas:
Required IU = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% of normal) x 0.5
UI requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor VIII (% del normal) x 0,5
2 x administered IU body weight (kg)
Aumento del factor VIII previsto (% del normal) = 2 x UI administradas peso corporal (kg)
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
La tabla siguiente proporciona una guía de los niveles sanguíneos mínimos de factor VIII.
Degree of haemorrhage/
63
Frequency of doses (hours)/
Grado de la hemorragia/ Tipo de procedimiento quirúrgico Hemorragia
Type of surgical procedure
Nivel de factor VIII requerido (%) (UI/ dl)
Duration of therapy (days)
Frecuencia de dosificación (horas)/ Duración de la terapia (días)
Early haemarthrosis, muscle bleed or oral bleed
Hemartrosis (hemorragias en las articulaciones) precoz,
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Al menos 1 día hasta que el episodio
Minor including tooth extraction
Menor incluyendo extracciones dentales
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient ’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; continuar la terapia durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60%. b) Como perfusión continua Aumentar la actividad del factor VIII antes de la cirugía con una dosis de carga como perfusión e inmediatamente continuar con una perfusión continua (en UI/ Kg/ h) ajustándola al aclaramiento diario del paciente y al nivel de factor VIII requerido durante un mínimo de 7 días.
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 250 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Su médico adaptará siempre la dosis de Helixate NexGen 250 UI y la frecuencia de administración, de acuerdo con la eficacia clínica en su caso particular.
59 If you are using Helixate NexGen 250 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Si está utilizando Helixate NexGen 250 UI para prevenir el sangrado (profilaxis), su médico calculará la dosis que le conviene.
This will usually be in the range of 20 to 60 IU of octocog alfa per kg of body weight, administered at intervals of 2 to 3 days.
Esta dosis será normalmente de 20 a 60 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, administrada cada 2 ó 3 días.
However, in some cases, especially younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
No obstante, en algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden requerirse intervalos de tratamientos más breves o dosis superiores.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Aunque la dosificación puede calcularse a partir de las fórmulas indicadas anteriormente, es altamente recomendable realizar las pruebas analíticas adecuadas a intervalos apropiados para comprobar que se hayan alcanzado y se mantengan en el plasma los niveles adecuados de factor VIII.
In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis is indispensable.
En el caso concreto de las intervenciones quirúrgicas importantes, es indispensable el control estricto del tratamiento sustitutivo mediante pruebas de la coagulación.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
64 Si el nivel de factor VIII no alcanza los niveles esperados en el plasma, o si no puede controlarse la hemorragia con una dosificación aparentemente adecuada, deberá sospecharse la presencia de inhibidores del factor VIII.
By appropriate laboratory procedures, the presence of factor VIII inhibitors must be checked and quantified by an experienced doctor.
Mediante las técnicas de laboratorio apropiadas, un médico especialista comprobará y cuantificará la presencia de inhibidores del factor VIII.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Si estima que el efecto de Helixate NexGen 250 UI es excesivo o insuficiente, comuníqueselo a su médico.