qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
- Aumento de los niveles enzimáticos, aumento de creatinina sérica, aumento de lactato deshidrogenasa sérica, aumento de urea sérica, aumento de fosfatasa alcalina sérica, pérdida de peso
501 (2 g CellCept daily), 289 (3 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Nota:.501 (2 g diarios de CellCept), 289 (3 g diarios de CellCept) y 277 (2 g diarios de CellCept IV. / 3 g diarios de CellCept oral) pacientes fueron tratados en ensayos en fase III para la prevención del rechazo en trasplante renal, cardíaco y hepático respectivamente.
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience:
45 Los siguientes efectos adversos incluyen las reacciones adversas ocurridas durante la experiencia posterior a la comercialización:
The types of adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Los tipos de reacciones adversas, notificadas tras la comercialización de CellCept, son similares a las observadas en los ensayos controlados en transplante renal, cardíaco y hepático.
Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
A continuación se describen reacciones adversas al fármaco adicionales, notificadas tras la comercialización, con las frecuencias correspondientes si se conocen, dentro de paréntesis.
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), pancreatitis (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and intestinal villous atrophy.
Aparato digestivo: colitis incluyen colitis por citomegalovirus, (≥ 1/ 100 < 1/ 10), pancreatitis (≥ 1/ 100 < 1/ 10), y atrofia de las vellosidades intestinales.
Disorders related to immunosuppression: serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Se han comunicado ocasionalmente casos de infecciones graves con riesgo para la vida como meningitis, endocarditis infecciosa, tuberculosis e infección micobacteriana atípica.
Agranulocytosis (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Se ha comunicado agranulocitosis (≥ 1/ 1000 < 1/ 100), y neutropenia en algunos pacientes, por lo que se aconseja monitorizar regularmente a los pacientes en tratamiento con CellCept (ver sección 4.4).
Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y reacción anafilactica.
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 44 4.4).
Se cree que una sobredosis de micofenolato mofetilo posiblemente podría producir una sobresupresión del sistema inmune y aumentar la susceptibilidad a infecciones y una supresión de la médula ósea (ver sección 4.4).
5.2 Pharmacokinetic properties
46 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Los alimentos no tuvieron ningún efecto en el grado de absorción (AUC del MPA) del micofenolato mofetilo administrado a dosis de 1,5 g, dos veces al día, a transplantados renales.
MPA at clinically relevant concentrations, is 97% bound to plasma albumin.
El MPA, a concentraciones clínicamente relevantes, se une a la albúmina plasmática en un 97%.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2) were 28 – 75% higher 45 relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
En un ensayo a dosis única (6 individuos/ grupo), se observó que para los individuos con insuficiencia renal crónica grave (filtración glomerular < 25 ml• min-1• 1,73 m-2), el valor medio del AUC para el MPA plasmático fue de un 28 – 75% superior que para individuos sanos normales o en pacientes con menor deterioro renal.
Mean plasma MPAG AUC (0-12h) was 2 – 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Asimismo, el valor medio del AUC (0-12) del MPAG fue 2 - 3 veces superior al de los pacientes trasplantados sin retraso de la función del órgano.
Hepatic impairment:
47 Insuficiencia hepática:
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
La dosis más alta ensayada en los estudios de carcinogénesis en animales resultó ser aproximadamente de 2 a 3 veces la exposición sistémica (AUC o Cmáx) observada en pacientes trasplantados renales a la dosis clínica recomendada de 2 g/ día, y de 1,3 a 2 veces la exposición sistémica (AUC o Cmáx) observada en pacientes sometidos a trasplante cardíaco con la dosis clínica recomendada de 3 g/ día.
The systemic exposure at this dose represents 2 – 3 times the clinical exposure at the recommended clinical 46 dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3 – 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
La exposición sistémica a esta dosis representa de 2- 3 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/ día en los pacientes sometidos a trasplante renal y de 1,3 a 2 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/ día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
La exposición sistémica a esta dosis fue aproximadamente 0,5 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/ día en los pacientes sometidos a trasplante renal y de 0,3 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/ día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg• kg-1• day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg• kg1• day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
En los estudios de teratogenia se produjeron resorciones fetales y malformaciones en ratas con dosis de 6 mg• kg-1• día-1 (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) y en conejos con dosis de 90 mg• kg- 1 • día-1 (incluyendo anormalidades cardiovasculares y renales, como ectopia del corazón y riñones
Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose.
En el perro se observaron efectos gastrointestinales a niveles de exposición sistémica equivalentes o menores a la exposición clínica a las dosis recomendadas.
CellCept tablets: microcrystalline cellulose polyvidone (K-90) croscarmellose sodium magnesium stearate
Comprimidos de CellCept: celulosa microcristalina povidona (K-90) croscarmelosa sódica estearato magnésico
Tablet coating: hydroxypropyl methylcellulose hydroxypropyl cellulose titanium dioxide (E171) polyethylene glycol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) red iron oxide (E172)
Recubrimiento de los comprimidos: hipromellosa hidroxipropil celulosa dióxido de titanio (E171) polietilenglicol 400 índigo carmín en laca alumínica (E132) óxido de hierro rojo (E172)
47 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
CellCept 500 mg tablets:
CellCept 500 mg comprimidos:
1 carton contains 50 tablets (in blister packs of 10) 1 carton contains 150 tablets (in blister packs of 10)
1 estuche contiene 150 comprimidos (en blísters de 10 unidades).
6.6 Special precautions for disposal
49 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept tablets should not be crushed.
Dado que se ha observado efecto teratogénico para el micofenolato mofetilo en la rata y el conejo, no deben triturarse los comprimidos de CellCept.
(50 tablets) (150 tablets)
(50 comprimidos) (150 comprimidos)
48 ANNEX II
50 ANEXO II
Name and address of the manufacture(s) responsible for batch release
Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
- CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
- CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
- CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
- CellCept 1 g/ 5 ml polvo para suspensión oral.
1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Alemania
- CellCept 250 mg capsules
- CellCept 250 mg cápsulas.
- CellCept 500 mg tablets:
- CellCept 500 mg comprimidos
1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
1, 79639 Grenzach-Wyhlen. Alemania
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO.
50 ANNEX III
52 ANEXO III
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON
CARTONAJE
CellCept 250 mg capsules Mycophenolate mofetil
CellCept 250 mg cápsulas Micofenolato mofetilo
100 Capsules
100 Cápsulas
For oral administration Read the package leaflet before use
Vía oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
CellCept capsules should be handled with care Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin
Las cápsulas de CellCept deben ser manipuladas con cuidado No abrir o triturar las cápsulas, ni respirar el polvo del interior, ni permitir el contacto con la piel
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from moisture
No conservar a temperatura superior a 30ºC Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
300 Capsules
300 Cápsulas
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from moisture
No conservar a temperatura superior a 30ºC Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo a las exigencias locales
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER FOIL
BLÍSTER
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
59 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Micofenolato mofetilo
Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil as the hydrochloride salt.
Cada vial contiene el equivalente a 500 mg de micofenolato mofetilo en forma de sal clorhidrato.
Also contains polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid and sodium chloride.
También contiene polisorbato 80, ácido cítrico, ácido clorhídrico y cloruro sódico.
4 Vials
4 viales
For intravenous infusion only Reconstitute and dilute before use Read the package leaflet before use
Para perfusión intravenosa solamente Reconstituir y diluir antes de usar Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Avoid skin contact with infusion solution
Evítese el contacto de la solución para perfusión con la piel
Do not store above 30°C
No conservar a temperatura superior a 30ºC
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
61 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL LABEL
ETIQUETA DEL VIAL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
For intravenous infusion only Read the package leaflet before use
Para perfusión intravenosa solamente Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
62 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension Mycophenolate mofetil
CellCept 1 g/ 5 ml polvo para suspensión oral Micofenolato mofetilo
5 ml suspension contains 1 g mycophenolate mofetil when reconstituted.
5 ml de suspensión, una vez reconstituida, contiene 1 g de micofenolato mofetilo.
Also contains aspartame (E951) and methyl parahydroxybenzoate (E218).
También contiene aspartamo (E951) y parahidroxibenzoato de metilo (E218).
1 bottle with 110 g powder for oral suspension The usable volume of the reconstituted suspension is 160-165 ml 1 bottle adapter and 2 oral dispensers are provided
1 frasco con 110 g de polvo para suspensión oral
For oral administration after constitution
Vía oral tras la reconstitución
Shake bottle well before use
Agitar bien el frasco antes de usar
It is recommended that the suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient
Se recomienda que la suspensión sea reconstituida por el farmacéutico antes de la dispensación al paciente
Do not breathe the powder before constitution or allow it to touch your skin Avoid skin contact with the reconstituted suspension
Antes de la reconstitución, no respirar el polvo ni poner en contacto con la piel Evitar el contacto de la suspensión reconstituida con la piel
Do not store above 30°C The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months
No conservar a temperatura superior a 30ºC
cellcept
cellcept 1 g/ 5 ml
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
64 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
BOTTLE LABEL
ETIQUETA DEL FRASCO
5 ml suspension contain 1 g mycophenolate mofetil when reconstituted.
5 ml de suspensión, una vez reconstituida, contiene 1 g de micofenolato mofetilo.
1 bottle with 110 g powder for oral suspension The usable volume of the reconstituted suspension is 160-165 ml 1 bottle adapter and 2 oral dispensers are provided
1 frasco con 110 g de polvo para suspensión oral El volumen útil de la suspensión reconstituida es de 160-165 ml Se incluyen 1 adaptador del frasco y 2 dispensadores orales
Do not store above 30°C The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months Use before
No conservar a temperatura superior a 30ºC El periodo de validez de la suspensión reconstituida es de 2 meses Usar antes de:
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
CellCept 500 mg tablets Mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg comprimidos Micofenolato mofetilo
50 Tablets
50 Comprimidos
CellCept tablets should be handled with care Do not crush the tablets
Los comprimidos de CellCept deben ser manipulados con cuidado No triturar los comprimidos
Do not store above 30 °C Keep the blister in outer carton in order to protect from light
No conservar a una temperatura superior a 30ºC Conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON
Cartonaje
150 Tablets
150 Comprimidos
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO(CUANDO CORRESPONDA)
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
70 PACKAGE LEAFLET:
72 PROSPECTO:
CellCept 250 mg capsules mycophenolate mofetil
CellCept 250 mg cápsulas micofenolato mofetilo
It may harm them, even
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
What CellCept is and what it is used for 2.
Qué es CellCept y para qué se utiliza 2.
Before you take CellCept 3.
Antes de tomar CellCept 3.
How to take CellCept 4.
Cómo tomar CellCept 4.
How to store CellCept 6.
Conservación de CellCept 6.
WHAT CELLCEPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES CELLCEPT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Immunosuppressants.
Inmunosupresor.
CellCept capsules are used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Las cápsulas de CellCept se utilizan para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado.
CellCept is used together with other medicines known as ciclosporin and corticosteroids.
CellCept se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides.
BEFORE YOU TAKE CELLCEPT
ANTES DE TOMAR CELLCEPT
Do not take CellCept:
No tome CellCept:
- If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the
- Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de
other ingredients of CellCept.
los demás componentes de CellCept.
- If you are breastfeeding.
- Si está en periodo de lactancia.
Take special care with CellCept:
Tenga especial cuidado con CellCept:
You should inform your doctor immediately:
Informe a su medico inmediatamente:
- If you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
- Si usted experimenta algún indicio de infección (ej. fiebre, dolor de garganta), cardenales no
bleeding.
causados por un golpe y/ o hemorragias.
- If you have or ever have had any problems with your digestive system, e. g., stomach ulcers.
- Si usted tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo,
CellCept reduces your body’ s defence mechanism.
CellCept reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo.
Because of this, there is an increased risk of skin cancer.
Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and UV light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Por tanto, usted debe limitar exponerse a la luz solar y a la luz UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con factor de protección alto.
Taking other medicines:
73 Uso de otros medicamentos:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, even those not prescribed.
Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
71 If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es afirmativa, consulte a su médico antes de empezar a tomar CellCept:
- Are you taking any medicines containing: azathioprine or other immunosuppressive agents
- ¿Está usted tomando algún medicamento que contenga: azatioprina u otro agente
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
inmunosupresor (que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante), colestiramina (utilizado para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en sangre), rifampicina (antibiótico), antiácidos, quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato) o cualquier otro medicamento (incluidos los de venta sin receta) que no sepa su médico?
- Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
- ¿Necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos)?
Your doctor will have to advise you what is
Su médico le aconsejará la
indicated for you.
más adecuada para usted.
Taking CellCept with food and drink:
Toma de CellCept con los alimentos y bebidas:
Taking food and drink has no influence on your treatment with CellCept.
La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con CellCept.
Pregnancy and breast-feeding:
No tome CellCept si está en periodo de lactancia.
Do not take CellCept if you are breastfeeding.
No debe usar Cellcept durante el embarazo a menos que se lo indique claramente su médico.
You must not use CellCept during pregnancy unless clearly indicated by your doctor. Your doctor should advise you about using contraception before taking CellCept, whilst taking CellCept, and for 6 weeks after you have stopped taking CellCept.
Su médico debe aconsejarle que utilice un método anticonceptivo antes de empezar a tomar CellCept, durante el tratamiento, y hasta 6 semanas después de haber dejado de tomarlo.
This is because CellCept may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Esto es debido a que CellCept puede causar aborto espontáneo o daño al feto, incluyendo problemas con el desarrollo de los oídos.
Tell your doctor straight away if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Si está embarazada, en periodo de lactancia, si se queda embarazada, o tiene pensado tener hijos en un futuro próximo, dígaselo rápidamente a su médico.
CellCept has not been shown to impair your ability to drive or operate machinery.
CellCept no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar maquinaria.
HOW TO TAKE CELLCEPT
CÓMO TOMAR CELLCEPT
Always take CellCept exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de CellCept de su médico.
The usual way to take CellCept is as follows:
La manera habitual de tomar CellCept es la siguiente:
Kidney Transplant
Trasplante de Riñón
The first dose will be given within 72 hours after the transplant operation.
La primera dosis debe administrarse en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante.
The recommended daily dose is 8 capsules (2 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
La dosis diaria recomendada es de 8 cápsulas (2 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas.
This means taking 4 capsules in the morning then 4 capsules in the evening.
Esto significa tomar 4 cápsulas por la mañana y otras 4 cápsulas por la noche.
Children (aged 2 to 18 years):
Niños (entre 2 y 18 años):
The dose given will vary depending on the size of the child.
La dosis varía en función de la talla del niño.
Your doctor will decide the most appropriate dose based on body surface area (height and weight).
El médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura).
The recommended dose is 600 mg/ m2 taken twice a day.
La dosis recomendada es de 600 mg/ m2, administrada dos veces al día.
Heart Transplant
Trasplante de Corazón
The first dose will be given within 5 days following the transplant operation.
La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante.
The recommended daily dose is 12 capsules (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
La dosis diaria recomendada es de 12 cápsulas (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas.
This means taking 6 capsules in the morning then 6 capsules in the evening.
Esto significa tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche.
72 Children:
74 Niños:
No data are available to recommend the use of CellCept in children who have received a heart transplant.
No se dispone de datos que recomienden el uso de CellCept en niños que han recibido un trasplante de corazón.
Liver Transplant
Trasplante de Hígado
The first dose of oral CellCept will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medications.
La primera dosis de CellCept oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral.
No data are available to recommend the use of CellCept in children who have received a liver transplant.
No se dispone de datos que recomienden el uso de CellCept en niños que han recibido un trasplante de hígado.
Method and route of administration
Forma de uso y vía de administración
Swallow your capsules whole with a glass of water.
Tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua.
Do not break or crush them and do not take any capsules that have broken open or split.
No las rompa ni las triture y no tome ninguna cápsula que se haya roto o abierto.
Avoid contact with any powder that spills out from damaged capsules.
Evite el contacto con el polvo que se derrame de las cápsulas dañadas.
If a capsule breaks open accidentally, wash any powder from your skin with soap and water.
Si se rompe o abre accidentalmente una cápsula, lávese la piel con agua y jabón.
If any powder gets into your eyes or mouth, rinse thoroughly with plenty of plain, fresh water.
Si le entra polvo en los ojos o en la boca, enjuáguelos abundantemente con mucha agua corriente.
Treatment will continue for as long as you need immunosuppression to prevent you rejecting your transplanted organ.
El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
If you take more CellCept than you should:
Si toma más CellCept del que debiera:
If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
Si toma más cápsulas de las que le han dicho, o si alguien accidentalmente toma su medicamento, debe acudir inmediatamente a su médico o a un hospital.
If you forget to take CellCept:
Si olvidó tomar CellCept:
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y después continúe a las horas habituales.
If you stop taking CellCept:
Si interrumpe el tratamiento con CellCept:
Stopping your treatment with CellCept may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
La interrupción del tratamiento con CellCept puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, CellCept can have side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, CellCept puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Some of the more usual problems are diarrhoea, fewer white cells and/ or red cells in your blood, infection and vomiting.
Algunos de los problemas mas frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos y/ o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos.
Your doctor will do regular blood tests to monitor any changes in the number of your blood cells or changes in the levels of any of the substances carried in your blood, e. g. sugar, fat, cholesterol.
Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para registrar cualquier cambio en el número de células sanguíneas o cambios en los niveles de cualquiera de las sustancias contenidas en sangre, por ejemplo azúcar, grasa, colesterol.
Children may be more likely than adults to have side effects such as diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
La aparición de efectos adversos tales como diarrea, infecciones y bajos niveles en sangre de glóbulos blancos y glóbulos rojos es más probable en niños que en adultos.
CellCept reduces your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted kidney, heart or liver.
El tratamiento con CellCept reduce los mecanismos de defensa del organismo, con objeto de prevenir el rechazo del riñón, el corazón o el hígado trasplantado.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales.
So if you are taking CellCept you may therefore catch more infections than usual, such as infections of the brain, skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Al
As can happen in patients taking this type of medicine, a very small number of CellCept patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
75 igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos, un número muy reducido de pacientes tratados con CellCept han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.
73 General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Se pueden presentar diversos efectos no deseados de tipo general, incluyendo hipersensibilidad (como anafilaxis, angioedema), fiebre, cansancio, insomnio, dolores (dolor abdominal, dolor torácico, dolores articulares, dolores musculares, dolor al orinar), cefalea, síntomas gripales e hinchazón.
Other unwanted effects may include:
Otras reacciones adversas pueden ser:
Disorders of the skin such as acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Alteraciones de la piel como acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo, erupción cutánea, picor.
Urinary disorders such as kidney problems or the urgent need to pass urine.
Trastornos urinarios como problemas de riñón o necesidad de orinar con frecuencia.
Disorders of the digestive system and mouth such as constipation, nausea, indigestion, pancreas inflammation, intestinal disorders including bleeding, inflammation of the stomach, liver problems, inflammation of the colon, loss of appetite, flatulence and mouth ulcers.
Trastornos del sistema digestivo y la boca como estreñimiento, nauseas, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos intestinales que incluyen hemorragia, inflamación del estómago, problemas del hígado, inflamación del colon, pérdida de apetito, flatulencia y úlceras bucales.
Disorders of the nerves and senses such as convulsions, tremor, dizziness, depression, drowsiness, numbness, muscle spasms, anxiety, changes in thinking or mood.
Trastornos de los nervios y los sentidos como convulsiones, temblor, vértigo, depresión, somnolencia, entumecimiento, espasmos musculares, ansiedad, cambios en la capacidad intelectual o en el estado de ánimo.
Metabolic, blood and vascular disorders such as weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, clots and bruises, change in blood pressure, abnormal heart beat and dilation of blood vessels may be seen.
Trastornos metabólicos, sanguíneos y vasculares tales como pérdida de peso, gota, altos niveles de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales y magulladuras, cambios en la presión arterial, latido anormal del corazón y dilatación de los vasos sanguíneos.
Disorders of the lungs such as pneumonia, bronchitis, shortness of breath, cough, fluid on the lungs/ chest cavity, sinus problems.
Trastornos de los pulmones como neumonía, bronquitis, dificultad respiratoria, tos, líquido en la cavidad pulmonar/ torácica, problemas en los senos nasales.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet whilst you are taking CellCept, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
However, do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
Sin embargo, no deje de tomar el medicamento a menos que lo haya discutido previamente con su médico.
HOW TO STORE CELLCEPT
CONSERVACIÓN DE CELLCEPT
Do not use the capsules after the expiry date stated on the carton (EXP).
No utilice Cellcept después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (CAD).
Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.
What CellCept contains
Composición de CellCept
- The active substance is mycophenolate mofetil.
- El principio activo es micofenolato mofetilo.
CellCept capsules: pregelatinised maize starch croscarmellose sodium polyvidone (K-90) magnesium stearate
76 almidón de maíz pregelatinizado croscarmelosa sódica povidona (K-90) estearato magnésico
74 Capsule shells: gelatin indigo carmine (E132) yellow iron oxide (E172) red iron oxide (E172) titanium dioxide (E171) black iron oxide (E172) potassium hydroxide shellac.
Cubierta de la cápsula: gelatina índigo carmín (E132) óxido de hierro amarillo (E172) óxido de hierro rojo (E172) dióxido de titanio (E171) óxido de hierro negro (E172) hidróxido potásico goma laca.
What CellCept looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y tamaño del envase
CellCept 250 mg capsules:
CellCept 250 mg, cápsulas:
1 carton contains 100 capsules (in blister packs of 10) 1 carton contains 300 capsules (in blister packs of 10)
1 estuche contiene 100 cápsulas (en envases blister de 10 cápsulas) 1 estuche contiene 300 cápsulas (en envases blister de 10 cápsulas)
Capsules, hard:
Cápsulas duras:
CellCept capsules are oblong, blue/ brown, branded with black "CellCept 250" on the capsule cap and "Company logo" on the capsule body.
Las cápsulas de CellCept son oblongas, de color azul/ marrón, con la inscripción "CellCept 250" en negro en la tapa de la cápsula y el “ logotipo de la Compañía” en el cuerpo de la cápsula.
Manufacturing Authorisation holder responsible for batch release Roche Pharma AG, Emil Barell Str.
Titular de la Autorización de Fabricación responsable de la liberación de los lotes Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str.
1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germany.
1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Alemania.
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
77 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
75 Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Tel: + 372 - 6 177 380
Tel: +48 - 22 345 18 88
Tel: +48 – 22 345 18 88
Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenija Roche farmacevtska druž ba d. o. oTel: +386 - 1 360 26 00
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/ año}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. >.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
76 PACKAGE LEAFLET:
78 PROSPECTO:
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión micofenolato mofetilo
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Before you use CellCept 3.
Antes de usar CellCept 3.
How to use CellCept 4.
Cómo usar CellCept 4.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney or liver.
CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión se utilizan para prevenir que el organismo rechace el riñón o el hígado trasplantado.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is used together with other medicines known as ciclosporin and corticosteroids.
CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides.
BEFORE YOU USE CELLCEPT
ANTES DE USAR CELLCEPT
CellCept should not be given to you:
No use CellCept:
- If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, polysorbate
- Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico, al polisorbato 80
80 or any of the other ingredients of CellCept.
o a cualquiera de los demás componentes de CellCept.
Tell your doctor if this applies to you.
Pregunte a su médico si este es su caso.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and UV light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with high protection factor.
Por tanto, usted debe limitar exponerse a la luz solar y a la luz UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con factor de protección alto.
77 Taking other medicines:
79 Uso de otros medicamentos:
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es afirmativa, consulte a su médico antes de empezar a tomar CellCept:
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
inmunosupresor (que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante), colestiramina (utilizado para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en sangre), rifampicina (antibiótico), antiácidos, quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato) o cualquier otro medicamento (incluidos los de venta sin receta) que no sepa su médico?
Pregnancy and breast feeding:
Embarazo y lactancia:
Do not take CellCept if you are breastfeeding.
No use CellCept si está en periodo de lactancia.
You must not use CellCept during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
No debe usar Cellcept durante el embarazo a menos que se lo indique claramente su médico.
Your doctor should advise you about using contraception before treatment with CellCept is started, during treatment with CellCept, and for 6 weeks after you have stopped treatment with CellCept.
Su médico debe aconsejarle que utilice un método anticonceptivo antes de empezar el tratamiento con CellCept, durante el tratamiento, y hasta seis semanas después de haber dejado el tratamiento.
This is because CellCept may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Esto es debido a que CellCept puede causar aborto espontáneo o daño al feto, incluyendo problemas en el desarrollo de los oídos.
HOW TO USE CELLCEPT
CÓMO USAR CELLCEPT
You will be given the intravenous infusion solution as your doctor has prescribed.
La solución para perfusión intravenosa le será administrada como lo prescriba su médico.
The usual way to administer CellCept is as follows:
La manera habitual de administrar CellCept es la siguiente:
The first dose should be given within 24 hours after the transplant operation.
La primera dosis deberá administrarse en las 24 horas siguientes a la operación de trasplante.
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
La dosis recomendada en pacientes sometidos a trasplante renal es de 1 g administrados dos veces al día (dosis total diaria de 2 g).
The first dose of IV CellCept will be given as soon as possible following the transplant operation and will be continued for at least 4 days.
La primera dosis de CellCept IV debe administrarse tan pronto como sea posible tras la operación de trasplante y debe continuarse durante al menos 4 días.
The recommended daily dose of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion in liver transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
La dosis diaria recomendada de CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión en pacientes sometidos a trasplante hepático es de 1 g administrados dos veces al día (dosis total diaria = 2 g).
Oral administration of CellCept will be initiated as soon as you can tolerate oral medication.
La administración oral de CellCept se iniciará tan pronto como usted. tolere la medicación oral.
The recommended dose of oral CellCept in liver transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
La dosis recomendada de CellCept por vía oral en pacientes sometidos a trasplante hepático es de 1,5 g administrados dos veces al día (dosis total diaria = 3 g).
The content of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion vials must be reconstituted with 14 ml of glucose intravenous infusion 5% each.
80 El contenido de cada vial de CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión se debe reconstituir con 14 ml de solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5%.
A further dilution with glucose 78 intravenous infusion 5% is required to a final concentration of 6 mg/ ml.
Es necesaria una dilución posterior con solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5% para alcanzar la concentración final de 6 mg/ ml.
This means that to prepare a 1 g dose of mycophenolate mofetil the content of 2 reconstituted vials (approx.
Esto significa que para preparar una dosis de 1 g de micofenolato mofetilo, el contenido de 2 viales reconstituidos (aprox.
2 x 15 ml) must be further diluted into 140 ml glucose intravenous infusion 5% solution.
2 x 15 ml) se debe diluir posteriormente en 140 ml de solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5%.
If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
Si la solución de perfusión no se prepara inmediatamente antes de la administración, el comienzo de la administración de la solución de perfusión debe realizarse dentro de las 3 horas siguientes a la reconstitución y dilución del medicamento.
Avoid skin contact with prepared solutions.
Evite el contacto de las soluciones preparadas con la piel.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
En caso de contacto, lávese la parte afectada con abundante agua y jabón; enjuague los ojos con agua corriente.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be given as intravenous infusion.
CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión se debe administrar como perfusión intravenosa.
The infusion flow rate should be controlled to equate a 2 hour period of administration.
La velocidad de perfusión se debe controlar para cubrir un período de 2 horas de administración.
CellCept IV solution should never be administered by rapid or bolus intravenous injection.
La solución intravenosa de CellCept nunca se debe administrar mediante inyección intravenosa rápida o en bolus.
As soon as you are able to tolerate oral medication your doctor will switch you to CellCept capsules, tablets or oral suspension.
Tan pronto como usted sea capaz de tolerar medicación oral su médico le cambiará a CellCept cápsulas, comprimidos o suspensión oral.
The duration of treatment will be decided by your doctor.
La duración del tratamiento será determinada por su médico
If too much CellCept IV solution is given:
Si se administra una dosis excesiva de solución de CellCept IV:
If you know that the dose of CellCept IV solution given to you exceeds the dose recommended by the doctor, seek medical advice immediately.
Si usted. sabe que la dosis de solución intravenosa de CellCept que le ha sido administrada excede la dosis recomendada por el médico, pida consejo médico inmediatamente.
If a dose of CellCept is missed:
Si se olvida administrar una dosis de CellCept:
If a dose of CellCept is missed, the dose should be administered as soon as possible.
Si alguna vez se olvida administrar una dosis de CellCept, la dosis debe administrarse tan pronto como sea posible.
Further dosing should continue at the usual time.
La dosificación posterior deberá continuarse a las horas habituales.
Effects when treatment with CellCept is stopped:
Si interrumpe el tratamiento con CellCept:
Do not stop using your medicine unless your doctor tells you to.
No deje de usarlo, a no ser que se lo indique su médico
Like all medicines, CellCept can have side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, CellCept puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Some of the more usual problems are diarrhoea, fewer white cells and/ or red cells in your blood, infection and vomiting.
Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos y/ o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos.
CellCept reduces your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted kidney or liver.
El tratamiento con CellCept reduce los mecanismos de defensa del organismo, con objeto de prevenir el rechazo del riñón o del hígado trasplantado.
People receiving CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion therefore catch more infections than usual, such as infections of the brain, skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Las personas en tratamiento con CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión pueden contraer, por consiguiente, más infecciones de lo habitual, como por ejemplo, infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y tracto urinario.
As can happen in patients taking this type of medicine, a very small number of CellCept patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos, un número muy reducido de pacientes tratados con CellCept han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.
General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
81 Se pueden presentar diversos efectos no deseados de tipo general, incluyendo hipersensibilidad (como anafilaxis, angioedema), fiebre, cansancio, insomnio, dolores (dolor abdominal, dolor torácico, dolores articulares, dolores musculares, dolor al orinar), cefalea, síntomas gripales e hinchazón.
Disorders of the skin such as acne, cold sores, shingles, hair loss, rash, itching.
Alteraciones de la piel como acné, herpes labiales, herpes zoster, pérdida del pelo, erupción cutánea, picor.
79 Urinary disorders such as kidney problems or the urgent need to pass urine.
Trastornos urinarios como problemas de riñón o necesidad de orinar con frecuencia.