qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not stop Insuman Rapid without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
No interrumpa su tratamiento con Insuman Rapid sin consultar con un médico, él le dirá lo que debe hacer.
Like all medicines, Insuman Rapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Insuman Rapid puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebroy puede poner en peligro su vida.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
• Edema El tratamiento con insulina puede provocar una retención temporal de agua en el organismo con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos.
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
443 • Reacciones alérgicas graves con presión sanguínea baja (shock)
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturbyour vision temporarily.
• Reacciones alérgicas sistémicas Los síntomas relacionados podrían ser reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (edema angioneurótico), dificultad para respirar, un descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardiaco y sudoración.
HOW TO STORE INSUMAN RAPID
CONSERVACIÓN DE INSUMAN RAPID
Do not use Insuman Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
No utilice Insuman Rapid después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial.
Do not put Insuman Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
No coloque Insuman Rapid cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Viales abiertos Una vez en uso, el vial puede conservarse durante un máximo de 4 semanas a una temperatura no superior a 25ºC en el embalaje exterior, protegido de la luz y el calor directo.
Do not use the vial after this time period.
No utilice el vial después de este plazo de tiempo.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
444 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What Insuman Rapid contains
Composición de Insuman Rapid
One ml of Insuman Rapid contains 100 IU (International
Un ml de Insuman Rapid contiene 100 UI (Unidades
Units) of the active substance insulin human.
Internacionales) del principio activo insulina humana.
- The other ingredients are: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium
- Los demás componentes son: metacresol, dihidrógenofosfato de sodio dihidrato, glicerol,
hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectablesagua para preparaciones inyectables.
What Insuman Rapid looks like and contents of the pack Insuman Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water- like consistency.
Aspecto del producto y tamaño del envase Insuman Rapid es una solución inyectable transparente incolora, sin partículas sólidas visibles y de consistencia acuosa.
Insuman Rapid is supplied in vials containing 5 ml solution (500 IU).
Insuman Rapid se proporciona en viales que contienen 5 ml de solución (500 UI).
430 Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
445 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
431 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Examples include:
446 Algunos ejemplos son:
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you
- está haciendo menos ejercicio que de costumbre, tiene estrés (angustia emocional, nerviosismo), o
have an injury, operation, infection or fever,
sufre una lesión, una operación, infección o fiebre,
- you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances
- no come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal (el
similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono),
432 Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
También es más probable que se produzca hipoglucemia si:
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm),
- cambia el sitio de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo, del muslo a la parte alta del
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insuman,
- ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como Insuman,
433 PACKAGE LEAFLET:
448 PROSPECTO:
Insuman Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human
Insuman Rapid 40 UI/ ml solución inyectable en un vial Insulina humana
Insuman Rapid is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
Insuman Rapid se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre de los pacientes que padecen diabetes mellitus.
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
449 Si tiene problemas de hígado o riñón o si es anciano, consulte a su médico, ya que podría necesitar una dosis más baja de insulina.
434 Travel
Viajes
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood
- los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas
pressure),
enfermedades del corazón, o el aumento de la presión arterial),
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium- free’.
451 Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente ” exento de sodio”.
436 Many factors may influence your blood sugar level.
Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre.
Insuman Rapid contains 40 IU insulin per ml.
Insuman Rapid contiene 40 UI de insulina por ml.
Inject as soon as you have mixed them.
452 cuanto las haya mezclado.
If you use more Insuman Rapid than you should
Si usa más Insuman Rapid del que debiera
- If you have injected too much Insuman Rapid, your blood sugar level may become too
- Si se ha inyectado demasiado Insuman Rapid, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy
low(hypoglycaemia).
bajo (hipoglucemia).
- If you have missed a dose of Insuman Rapid or if you have not injected enough insulin, your
- Si ha olvidado una dosis Insuman Rapid o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de
blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia).
437 If you stop using Insuman Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Si interrumpe el tratamiento con Insuman Rapid Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar).
Like all medicines, Insuman Rapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Insuman Rapid puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Estas reacciones a la insulina o a los excipientes pueden provocar reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (edema angioneurótico), dificultad para respirar, un descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardiaco y sudoración.
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Reacciones alérgicas sistémicas Los síntomas relacionados podrían ser reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (edema angioneurótico), dificultad para respirar, un descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardiaco y sudoración. • Reacciones oculares Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar su visión de forma temporal.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
Pueden aparecer reacciones alérgicas moderadas en el lugar de inyección (como enrojecimiento, dolor especialmente intenso al inyectar, prurito, urticaria, hinchazón o inflamación).
Do not put Insuman Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
No coloque Insuman Rapid cerca del compartimento congelador o de un acumulador de frío.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
454 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
One ml of Insuman Rapid contains 40 IU of the active
Un ml de Insuman Rapid contiene 40 UI (Unidades
substance insulin human.
Internacionales) del principio activo insulina humana.
Insuman Rapid is supplied in vials containing 10 ml solution (400 IU).
Insuman Rapid se presenta en viales que contienen 10 ml de solución (400 UI).
439 Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
455 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
440 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Examples include:
456 Algunos ejemplos son:
441 Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
También es más probable que se produzca hipoglucemia si:
442 PACKAGE LEAFLET:
458 PROSPECTO:
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Rapid 100 UI/ ml solución inyectable en un cartucho Insulina humana
Do not use Insuman Rapid in insulin pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Existen preparados especiales de insulina para usar en estos dispositivos.
443 Special patient groups
459 Grupos especiales de pacientes
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions orhigh blood
- los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primero síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium- free’.
461 Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente ” exento de sodio”.
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Rapid.
- le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Insuman
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Los cartuchos tienen que utilizarse con una pluma de insulina como OptiPen y otras plumas adecuadas para los cartuchos de Insuman, y tal y como se recomienda en la información facilitada por el fabricante del dispositivo.
- Do not mix Insuman Rapid with any other medicines.
- No mezcle la insulina con ningún otro medicamento.
Problems with the pen?
462 ¿Problemas con la pluma?
446 If you use more Insuman Rapid than you should
Si usa más Insuman Rapid del que debiera
- If you have injected too much Insuman Rapid, your blood sugar level may become too low
- Si se ha inyectado demasiado Insuman Rapid, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy
(hypoglycaemia).
bajo (hipoglucemia).
- If you have missed a dose of Insuman Rapid or if you have not injected enough insulin, your
- Si ha olvidado una dosis de Insuman Rapid o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel
blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia).
If you stop using Insuman Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Si interrumpe el tratamiento con Insuman Rapid Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar).
447 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Alteraciones de la piel en el lugar de inyección (lipodistrofia) Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto puede encoger o bien engrosar.
Do not use Insuman Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
No utilice Insuman Rapid después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del cartucho.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
464 Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Insuman Rapid is supplied in cartridges containing 3 ml solution (300 IU).
Insuman Rapid se presenta en cartuchos que contienen 3 ml de solución (300 UI).
448 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
465 Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Polska sanofi-Aventis Sp. z o. o.
Polska sanofi-aventis Sp. z o. o.
449 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
466 HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
450 Why does hypoglycaemia occur?
¿Por qué le ocurre la hipoglucemia?
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
468 Es recomendable analizar su nivel de azúcar en sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
452 PACKAGE LEAFLET:
469 PROSPECTO:
Insuman Rapid 100 IU/ ml, solution for injection in a pre-filled pen Insulin human
Insuman Rapid 100 UI/ ml solución inyectable en pluma precargada Insulina humana
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for use of Insuman Rapid, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
Lea detenidamente todo el prospecto, incluyendo las Instrucciones de Uso para Insuman, pluma precargada, OptiSet, antes de empezar a usar el medicamento.
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin.
Insuman Rapid es una solución para inyección bajo la piel o, en circunstancias excepcionales, en una vena (vaso sanguíneo).
453 Travel
470 Viajes
pressure),
enfermedades del corazón o el aumento de la presión arterial),
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Rapid.
- le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Insuman Rapid
455 Many factors may influence your blood sugar level.
Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre.
Insuman Rapid comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Insuman Rapid se presenta en cartuchos sellados en un inyector de pluma desechable, OptiSet.
Do not use Insuman Rapid if you notice particles in it.
No use Insuman Rapid si observa partículas en su interior.
Only use Insuman Rapid if the solution is clear, colourless and waterlike.
Sólo utilice Insuman Rapid si la solución es transparente, incolora y acuosa.
Do not mix insulin with any other medicines.
473 No mezcle la insulina con ningún otro medicamento.
Insuman Rapid pre-filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Rapid pluma precargada, OptiSet no está diseñado para permitir la mezcla de ninguna otra insulina en el cartucho.
456 If you forget to use Insuman Rapid
Si olvidó usar Insuman Rapid
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
• Edema El tratamiento con insulina puede provocar una retención temporal de agua en el organismo con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos
457 Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
El tratamiento con insulina puede hacer que el organismo produzca anticuerpos frente a la insulina (sustancias que actúan contra la insulina).
What Insuman Rapid looks like and contents of the pack Insuman Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water- like consistency.
Aspecto del producto y tamaño del envase Insuman Rapid es una solución inyectable transparente incolora, en una pluma precargada, OptiSet, sin partículas sólidas visibles y de consistencia acuosa.
Insuman Rapid is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml solution (300 IU).
Insuman Rapid se presenta en plumas precargadas, OptiSet, que contienen 3 ml de solución (300 UI).
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 and 10 pens of 3 ml are available.
Se presenta en envases de 3, 4, 5, 6, 9 10 plumas de 3 ml.
458 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
476 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
459 This leaflet was last approved on {date}
Este prospecto ha sido aprobado en
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
477 Si tiene el nivel de azúcar en sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no se haya inyectado suficiente insulina
460 Why does hypoglycaemia occur?
¿Por qué le ocurre la hipoglucemia?
Warning symptoms of hypoglycaemia
478 Síntomas de aviso de la hipoglucemia
461 What should you do if you experience hypoglycaemia
¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia?
462 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
479 INSTRUCCIONES DE USO PARA OPTISET
Ne w information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
Color y nombre de Señalizador
Insuman Rapid is a clear insulin.
Insuman Rapid es una insulina transparente, incolora.
463 Step 2.
480 Paso 2.
D.
481 D.
465 • If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
• Si el émbolo negro se encuentra al final de la banda de color, entonces hay aproximadamente 20 unidades de insulina disponibles
B.
482 B.
Please check section 5 – How to store Insuman Rapid - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Por favor, compruebe las instrucciones de la sección 5 – Conservación de Insuman Rapid en la otra cara (insulina) de este folleto sobre cómo almacenar OptiSet.
467 Maintenance
Mantenimiento
468 The injection button cannot be pressed in.
El botón de inyección no se puede presionar
469 PACKAGE LEAFLET:
485 PROSPECTO:
Insuman Rapid 100 IU/ml solution for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insuman Rapid 100 UI/ ml solución inyectable en un cartucho para OptiClik Insulina humana
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumst ances, into a vein (blood vessel).
Insuman Rapid es una solución para inyección bajo la piel o, en circunstancias excepcionales, en una vena (vaso sanguíneo).
It comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Insuman Rapid se presenta en un cartucho sellado dentro de un contenedor de plástico, que es la parte desechable de OptiClik, una pluma de insulina.
470 Special patient groups
486 Grupos especiales de pacientes
- corticosteroids (such as"cortisone", used to treat inflammation),
- los corticosteroides (como la “ cortisona ", utilizada para tratar la inflamación),
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium- free’.
488 Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente ” exento de sodio”.
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Insuman Rapid en cartuchos para OptiClik se han desarrollado para utilizar sólo con OptiClik. Las instrucciones del fabricante para el uso de la pluma deben seguirse cuidadosamente al cargar el cartucho, insertar la aguja para inyección y administrar la inyección de insulina.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
489 Consulte las instrucciones de uso del fabricante para la pluma Si OptiClik está dañado, o no funciona correctamente (debido a fallos mecánicos), debe desecharse y utilizar un OptiClik nuevo.
473 Mistakes in dosage
Errores de posología
- If you have injected too much Insuman Rapid, your blood sugar level may become too low
- Si se ha inyectado demasiada Insuman Rapid, su nivel d eazúcar en sangre puede llegar a ser
(hypoglycaemia).
muy bajo (hipoglucemia).
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
• Edema El tratamiento con insulina puede provocar una retención temporal de agua en el organismo con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
• Urticaria en el lugar de inyección (erupción cutánea con picor)
474 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Si padece retinopatía proliferativa (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.
In-use cartridges Cartridges in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
491 Los cartuchos en uso (en la pluma de insulina) o transportados como repuesto, se pueden conservar durante un máximo de 4 semanas a una temperatura por debajo de 25ºC en el embalaje exterior, protegido de la luz y el calor directo.
475 What Insuman Rapid looks like and contents of the pack Insuman Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water- like consistency.
Aspecto del producto y tamaño del envase Insuman Rapid es una solución inyectable transparente incolora, sin partículas sólidas visibles y de consistencia acuosa.
Insuman Rapid comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Insuman Rapid se presenta en un cartucho sellado dentro de un contenedor de plástico, que es la parte desechable de OptiClik, una pluma de insulina.
Insuman Rapid is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml solution (300 IU).
Insuman Rapid se presenta en cartuchos para OptiClik que contienen 3 ml de solución (300 UI).
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
492 Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
476 France sanofi-aventis France Tél:
France sanofi-aventis France Tél:
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
493 HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you
- está haciendo menos ejercicio que de costumbre, tiene estrés (angustia emocional, nerviosismo),
have an injury, operation, infection or fever,
o sufre una lesión, una operación, infección o fiebre,
477 Warning symptoms of hyperglycaemia
Síntomas de aviso de la hiperglucemia
- you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances
- no come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal
similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
(el azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono),
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm),
- cambia el sitio de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo, del muslo a la parte alta
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia (“warning symptoms”) may change, be weaker or may be missing altogether if
Los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
495 Es recomendable analizar su nivel de azúcar en sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
479 PACKAGE LEAFLET:
496 PROSPECTO:
Insuman Rapid 100 IU/ml, solution for injection in a pre -filled pen Insulin human
Insuman Rapid 100 UI/ ml solución inyectable en pluma precargada Insulina humana
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Insuman Rapid, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
Lea detenidamente todo el prospecto, incluyendo las Instrucciones de Uso para Insuman, pluma precargada, SoloStar, antes de empezar a usar el medicamento.
It may harm them, even if their
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
symptoms are the same as yours.
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin.
Insuman Rapid es una solución para inyección bajo la piel.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Rapid.
Si es alérgico (hipersensible) a insulina humana o a cualquiera de los demás componentes de Insuman Rapid.
480 Travel
Viajes
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium- free’.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente ” exento de sodio”.
Based on your life -style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
499 En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico:
482 Many factors may influence your blood sugar level.
Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre.
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin human.
SoloStar es una pluma precargada desechable que contiene insulina humana.
Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Lea cuidadosamente las “ Instrucciones de Uso de Insuman SoloStar” incluidas en este prospecto.
If you think you may have a problem with SoloStar, consult your Healthcare Professional.
Si usted piensa que podría tener un problema con SoloStar, consulte con su profesional sanitario.
Insuman Rapid pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Rapid pluma precargada, SoloStar, no está diseñada para permitir la mezcla de ninguna otra insulina en el cartucho.
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Si su SoloStar está dañada, o no funciona correctamente (debido a fallos mecánicos), debe desecharse y utilizar una SoloStar nueva.
483 Mistakes in dosage
500 Errores de posología
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
501 Los síntomas relacionados podrían ser reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (edema angioneurótico), dificultad para respirar, un descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardiaco y sudoración. • Reacciones oculares Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar su visión de forma temporal.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy)
Si padece retinopatía proliferativa (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión. • Alteraciones de la piel en el lugar de inyección (lipodistrofia) Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto puede encoger o bien engrosar.
Do not use Insuman Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
No utilice Insuman Rapid después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la pluma.
Insuman Rapid is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml solution (300 IU).
Insuman Rapid se presenta en plumas precargadas, SoloStar, que contienen 3 ml de solución (300 UI).
485 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
486 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self -control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
505 trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
488 Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos o personas cercanas:
489 Insuman Rapid solution for injection in a pre-filled pen.
506 Insuman Rapid solución inyectable en pluma precargada.
Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
Insuman SoloStar es blanco con un botón de inyección en color.
If you are using a suspension insulin (Insuman Basal or Insuman mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
507 • Si está utilizando insulina transparente (Insuman Rapid), no utilice esta pluma si la insulina es turbia, con color o contiene partículas. • Si está utilizando una suspensión de insulina (Insuman Basal o mezclas de Insuman), gire la pluma hacia arriba y hacia abajo al menos 10 veces para resuspender la insulina.
492 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
• No presione el botón de inyección mientras gira, ya que la insulina podría salir.
493 Storage Instructions
Instrucciones de Conservación
494 PACKAGE LEAFLET:
511 PROSPECTO:
Insuman Basal 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insuman Basal 100 UI/ml suspensión inyectable en un vial Insulina humana
What Insuman Basal is and what it is used for 2.
Qué es Insuman Basal y para qué se utiliza 2.
Before you use Insuman Basal 3.
Antes de usar Insuman Basal 3.
How to use Insuman Basal 4.
Cómo usar Insuman Basal 4.
How to store Insuman Basal 6.
Conservación de Insuman Basal 6.
WHAT INSUMAN BASAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES INSUMAN BASAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Insuman Basal is a fluid (suspension) for injection under the skin.
Insuman Basal es un líquido (suspensión) para inyección bajo la piel.
The insulin contained in Insuman Basal is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
La insulina contenida en Insuman Basal se obtiene por un proc eso de biotecnología y es idéntica a la insulina del organismo humano.
Insuman Basal is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
Insuman Basal es una preparación de insulina con una acción de inicio gradual y de larga duración.
Insuman Basal is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
Insuman Basal se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre de los pacientes que padecen diabetes mellitus.
BEFORE YOU USE INSUMAN BASAL
ANTES DE USAR INSUMAN BASAL
Do not use Insuman Basal
No use Insuman Basal
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Basal.
Si es alérgico (hipersensible) a la insulina o a cualquiera de los demás componentes de Insuman Basal.
Do not inject Insuman Basal into a vein (blood vessel).
No se inyecte Insuman Basal en una vena (vaso sanguíneo).
Take special care with Insuman Basal
Tenga especial cuidado con Insuman Basal
495 Travel
Viajes
Before travelling, consult your doctor.
512 Antes de viajar, consulte con su médico.
Using Insuman Basal with food and drink
Uso de Insuman Basal con los alimentos y bebidas
However, there is no experience with the use of Insuman Basal in pregnant women.
Sin embargo, no existe ninguna experiencia del uso de Insuman Basal en mujeres embarazadas.
Important information about some of the ingredients of Insuman Basal
Información importante sobre algunos de los componentes de Insuman Basal
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium - free’.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente ”exento de sodio”.
HOW TO USE INSUMAN BASAL
CÓMO USAR INSUMAN BASAL
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
514 En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico:
- determine how much Insuman Basal per day you will need,
- determinará la dosis de Insuman Basal que necesitará cada día,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Basal.
- le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Insuman
497 Many factors may influence your blood sugar level.
Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre.
Insuman Basal is injected under the skin 45 to 60 minutes before a meal.
Insuman Basal se inyecta bajo la piel 45 a 60 minutos antes de la comida.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject your insulin.
Su médico le mostrará en qué área de la piel debe inyectarse Insuman Basal.
Insuman Basal contains 100 IU insulin per ml.
Insuman Basal contiene 100 UI de insulina por ml.
Insuman Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Insuman Basal puede mezclarse con todas las preparaciones de insulina humana de Sanofi-Aventis, EXCEPTO las diseñadas especialmente para bombas de insulina.
If you need to inject a mixture, draw the other insulin into the injection syringe before Insuman Basal.
Inyecte en
Inject as soon as you have mixed them.
515 cuanto las haya mezclado.
If you use more Insuman Basal than you should
Si usa más Insuman Basal del que debiera
- If you have injected too much Insuman Basal, your blood sugar level may become too low
- Si se ha inyectado demasiado Insuman Basal, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy
If you forget to use Insuman Basal
Si olvidó usar Insuman Basal
- If you have missed a dose of Insuman Basal or if you have not injected enough insulin, your
- Si ha olvidado una dosis de Insuman Basal o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de
If you stop using Insuman Basal This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Si interrumpe el tratamiento con Insuman Basal Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar).
Do not stop Insuman Basal without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
No interrumpa su tratamiento con Insuman Basal sin consultar con un médico, él le dirá lo que debe hacer.
Like all medicines, Insuman Basal can cause side effects, although not eveybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Insuman Basal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
499 Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Consulte a su médico o farmacéutico si observa cualquiera de los efectos adversos mencionados o cualquier otro efecto no deseado o inesperado.
HOW TO STORE INSUMAN BASAL
CONSERVACIÓN DE INSUMAN BASAL
Do not use Insuman Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
No utilice Insuman Basal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial.
Do not put Insuman Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
No coloque Insuman Basal cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
Do not use the vial after this time period.
Viales abiertos Una vez en uso, el vial puede conservarse durante un máximo de 4 semanas a una temperatura por debajo de 25ºC en el embalaje exterior, protegido de la luz y el calor directo.No utilice el vial después de este periodo de tiempo.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
517 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What Insuman Basal contains
Composición de Insuman Basal
One ml of Insuman Basal contains 100 IU (International
Un ml de Insuman Basal contiene 100 UI (Unidades
- The other ingredients are: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen
- Los demás componentes son: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloruro de zinc,
phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
dihidrógenofosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectablesagua para preparaciones inyectables.
What Insuman Basal looks like and contents of the pack After mixing, Insuman Basal is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Aspecto del producto y tamaño del envase Después de la mezcla, Insuman Basal es un líquido lechoso y uniforme (suspensión inyectable), sin grumos, partículas o floculización visible.
Insuman Basal is supplied in vials containing 5 ml suspension (500 IU).
Insuman Basal se presenta en viales que contienen 5 ml de suspensión (500 UI).
500 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
518 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
501 This leaflet was last approved on {date}
Este prospecto ha sido aprobado en
Why does hyperglycaemia occur?
519 ¿Por qué le ocurre la hiperglucemia?
502 Why does hypoglycaemia occur?
¿Por qué le ocurre la hipoglucemia?
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
520 Ejemplos de síntomas que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self -control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Ejemplos de síntomas que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insuman,
- ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como Insuman,- está
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
utilizando o ha utilizado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Usar otros medicamentos").
503 What should you do if you experience hypoglycaemia
¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia?
504 PACKAGE LEAFLET:
521 PROSPECTO:
Insuman Basal 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insuman Basal 40 UI/ml suspensión inyectable en un vial Insulina humana
505 Travel
Viajes
Before travelling, consult your doctor.
522 Antes de viajar, consulte con su médico.
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat the inflammation),
- los corticosteroides (como la “cortisona", utilizada para tratar la inflamación),
Your ability to concentrate or react may be reduced if:
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si
Dosage
524 Dosificación
507 Many factors may influence your blood sugar level.
Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre.
Insuman Basal is injected under the skin 45 to 60 minutes before a meal.
Frecuencia de administración Insuman Basal se inyecta bajo la piel 45 a 60 minutos antes de la comida.
Insuman Basal contains 40 IU insulin per ml.
Insuman Basal contiene 40 UI de insulina por ml.
Inject as soon as you have mixed them.
525 cuanto las haya mezclado.
- If you have injected too much Insuman Basal, your blood sugar level may become too low
- Si se ha inyectado demasiad Insuman Basal, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy
Do not stop Insuman Basal without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
No interrumpa su tratamiento con Insuman Basal sin consultar inmediatamente con un médico, que determinará si es realmente alérgico y le dirá lo que debe hacer.
509 Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Consulte a su médico o farmacéutico si observa cualquiera de los efectos adversos mencionados o cualquier otro efecto no deseado o inesperado.
What Insuman Basal contains
527 Composición de Insuman Basal
One ml of Insuman Basal contains 40 IU (International Units)
Un ml de Insuman Basal contiene 40 UI (Unidades
of the active substance insulin human.
Internacionales) del principio activo insulina humana.
Insuman Basal is supplied in vials containing 10 ml suspension (400 IU).
Insuman Basal se presenta en viales que contienen 10 ml de suspensión (400 UI).
510 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
France sanofi-aventis France Tél:
528 France sanofi-aventis France Tél:
511 This leaflet was last approved on {date}
Este prospecto ha sido aprobado en
Warning symptoms of hyperglycaemia
529 Síntomas de aviso de la hiperglucemia
512 Why does hypoglycaemia occur?
¿Por qué le ocurre la hipoglucemia?