qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001).
244 En un estudio prospectivo, randomizado, doble ciego y controlado por placebo, realizado en 344 pacientes anémicos con tumores linfoproliferativos tratados con quimioterapia, se produjo una reducción significativa de la necesidad de transfusiones y una mejora de la respuesta de hemoglobina (p < 0,001).
227 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
In clinical studies, minimal accumulation was observed with either route of administration.
245 clínicos se observó acumulación mínima con ambas vías de administración.
6.
246 6.
Package containing one or four pre-filled pens of a 50 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Envase con una o cuatro plumas precargadas que contienen una solución inyectable de Aranesp 50 μ g en 0,5 ml (100 μ g/ ml).
229 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
El envase contiene un prospecto con las instrucciones completas de uso y manipulación.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
247 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
EU/ 1/ 01/ 185/ 050 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 062 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 050 envase unitario EU/ 1/ 01/ 185/ 062 envase de 4 unidades
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 60 microgramos solución inyectable en pluma precargada.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
249 El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
231 Adult patients with chronic renal failure
Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
250 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
232 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Debido a la variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
251 sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
233 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
En caso de que el nivel de hemoglobina continúe aumentando tras una reducción de dosis, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta que los niveles de hemoglobina empiecen a disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
252 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
234 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
253 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
235 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
236 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Aranesp was administered via subcutaneous injection.
255 En los ensayos en los que Aranesp se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar de la inyección atribuido al tratamiento.
237 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los ensayos clínicos controlados fue:
4.9 Overdose
256 4.9 Sobredosis
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001).
257 En un estudio prospectivo, randomizado, doble ciego y controlado por placebo, realizado en 344 pacientes anémicos con tumores linfoproliferativos tratados con quimioterapia, se produjo una reducción significativa de la necesidad de transfusiones y una mejora de la respuesta de hemoglobina (p < 0,001).
239 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
In clinical studies, minimal accumulation was observed with either route of administration.
258 clínicos se observó acumulación mínima con ambas vías de administración.
Package containing one or four pre-filled pens of a 60 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Envase con una o cuatro plumas precargadas que contienen una solución inyectable de Aranesp 60 μ g en 0,3 ml (200 μ g/ ml).
241 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
El envase contiene un prospecto con las instrucciones completas de uso y manipulación.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
260 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
EU/ 1/ 01/ 185/ 051 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 063 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 051 envase unitario EU/ 1/ 01/ 185/ 063 envase de 4 unidades
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 80 microgramos solución inyectable en pluma precargada.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
262 El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
243 Adult patients with chronic renal failure
Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
263 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
244 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Debido a la variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
264 sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
245 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
En caso de que el nivel de hemoglobina continúe aumentando tras una reducción de dosis, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta que los niveles de hemoglobina empiecen a disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
265 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
246 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
266 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
247 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
248 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Clinical Trial Experience
268 Experiencia en ensayos clínicos
249 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los ensayos clínicos controlados fue:
In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
269 Aranesp y los pacientes no se deben cambiar a ninguna otra proteína estimulante de la eritropoyesis (ver sección 4.4).
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl in a 14-day period.
270 periodo de 14 días, la dosis se redujo un 40% respecto a la dosis previa (Ej. para la primera reducción de dosis, 300 μ g en el grupo tratado una vez cada tres semanas y hasta 1,35 μ g / kg en el grupo tratado una vez a la semana).
251 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
271 darbepoetin alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
272 En los ensayos realizados en ratas y conejos no se observó ninguna evidencia clínicamente relevante de efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Package containing one or four pre-filled pens of a 80 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Envase con una o cuatro plumas precargadas que contienen una solución inyectable de Aranesp 80 μ g en 0,4 ml (200 μ g/ ml).
253 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
El envase contiene un prospecto con las instrucciones completas de uso y manipulación.
EU/ 1/ 01/ 185/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 064 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 052 envase unitario EU/ 1/ 01/ 185/ 064 envase de 4 unidades
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 100 microgramos solución inyectable en pluma precargada.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
275 El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
255 Adult patients with chronic renal failure
Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
276 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
256 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Debido a la variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
277 sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
257 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
En caso de que el nivel de hemoglobina continúe aumentando tras una reducción de dosis, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta que los niveles de hemoglobina empiecen a disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
278 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
258 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
279 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
259 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
260 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Clinical Trial Experience
281 Experiencia en ensayos clínicos
261 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los ensayos clínicos controlados fue:
In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
282 Aranesp y los pacientes no se deben cambiar a ninguna otra proteína estimulante de la eritropoyesis (ver sección 4.4).
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl in a 14-day period.
283 periodo de 14 días, la dosis se redujo un 40% respecto a la dosis previa (Ej. para la primera reducción de dosis, 300 μ g en el grupo tratado una vez cada tres semanas y hasta 1,35 μ g / kg en el grupo tratado una vez a la semana).
263 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
284 darbepoetin alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
285 En los ensayos realizados en ratas y conejos no se observó ninguna evidencia clínicamente relevante de efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Package containing one or four pre-filled pens of a 100 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Envase con una o cuatro plumas precargadas que contienen una solución inyectable de Aranesp 100 μ g en 0,5 ml (200 μ g/ ml).
265 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
El envase contiene un prospecto con las instrucciones completas de uso y manipulación.
EU/ 1/ 01/ 185/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 065 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 053 envase unitario EU/ 1/ 01/ 185/ 065 envase de 4 unidades
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 130 microgramos solución inyectable en pluma precargada.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
288 El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
267 Adult patients with chronic renal failure
Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
289 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
268 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Debido a la variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
290 sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
269 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
En caso de que el nivel de hemoglobina continúe aumentando tras una reducción de dosis, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta que los niveles de hemoglobina empiecen a disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
291 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
270 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
292 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
271 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
272 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Clinical Trial Experience
294 Experiencia en ensayos clínicos
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Aranesp with a total of 2112 patients (Aranesp 1200, placebo 912).
Las reacciones adversas se determinaron a partir de los datos combinados obtenidos de siete ensayos de Aranesp aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y que incluyen un total de 2.112 pacientes (1.200 en el brazo de Aranesp y 912 en el brazo de placebo).
273 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los ensayos clínicos controlados fue:
In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
295 Aranesp y los pacientes no se deben cambiar a ninguna otra proteína estimulante de la eritropoyesis (ver sección 4.4).
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl in a 14-day period.
296 periodo de 14 días, la dosis se redujo un 40% respecto a la dosis previa (Ej. para la primera reducción de dosis, 300 μ g en el grupo tratado una vez cada tres semanas y hasta 1,35 μ g / kg en el grupo tratado una vez a la semana).
275 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
297 darbepoetin alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
298 En los ensayos realizados en ratas y conejos no se observó ninguna evidencia clínicamente relevante de efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Package containing one or four pre-filled pens of a 130 µg Aranesp solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Envase con una o cuatro plumas precargadas que contienen una solución inyectable de Aranesp 130 μ g en 0,65 ml (200 μ g/ ml).
277 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
El envase contiene un prospecto con las instrucciones completas de uso y manipulación.
EU/ 1/ 01/ 185/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 073 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 072 envase unitario EU/ 1/ 01/ 185/ 073 envase de 4 unidades
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
301 El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
279 Adult patients with chronic renal failure
Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
302 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
280 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Debido a la variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
303 sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
281 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
En caso de que el nivel de hemoglobina continúe aumentando tras una reducción de dosis, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta que los niveles de hemoglobina empiecen a disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
304 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
282 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
305 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
283 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
284 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Clinical Trial Experience
307 Experiencia en ensayos clínicos
285 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los ensayos clínicos controlados fue:
In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
308 Aranesp y los pacientes no se deben cambiar a ninguna otra proteína estimulante de la eritropoyesis (ver sección 4.4).
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl in a 14-day period.
309 periodo de 14 días, la dosis se redujo un 40% respecto a la dosis previa (Ej. para la primera reducción de dosis, 300 μ g en el grupo tratado una vez cada tres semanas y hasta 1,35 μ g / kg en el grupo tratado una vez a la semana).
287 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
310 darbepoetin alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
311 En los ensayos realizados en ratas y conejos no se observó ninguna evidencia clínicamente relevante de efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Envase con una o cuatro plumas precargadas que contienen una solución inyectable de Aranesp 150 μ g en 0,3 ml (500 μ g/ ml).
289 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
El envase contiene un prospecto con las instrucciones completas de uso y manipulación.
EU/ 1/ 01/ 185/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 066 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 054 envase unitario EU/ 1/ 01/ 185/ 066 envase de 4 unidades
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
314 El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
291 Adult patients with chronic renal failure
Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
315 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
292 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Debido a la variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
316 sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
293 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
En caso de que el nivel de hemoglobina continúe aumentando tras una reducción de dosis, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta que los niveles de hemoglobina empiecen a disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
317 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
294 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
318 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
295 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
296 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Clinical Trial Experience
320 Experiencia en ensayos clínicos
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Aranesp with a total of 2112 patients (Aranesp 1200, placebo 912).
Las reacciones adversas se determinaron a partir de los datos combinados obtenidos de siete ensayos de Aranesp aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y que incluyenro un total de 2.112 pacientes (1.200 en el brazo de Aranesp y 912 en el brazo de placebo).
297 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los ensayos clínicos controlados fue:
In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
321 Aranesp y los pacientes no se deben cambiar a ninguna otra proteína estimulante de la eritropoyesis (ver sección 4.4).
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl in a 14-day period.
322 periodo de 14 días, la dosis se redujo un 40% respecto a la dosis previa (Ej. para la primera reducción de dosis, 300 μ g en el grupo tratado una vez cada tres semanas y hasta 1,35 μ g / kg en el grupo tratado una vez a la semana).
299 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
323 darbepoetin alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
324 En los ensayos realizados en ratas y conejos no se observó ninguna evidencia clínicamente relevante de efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Aranesp solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Envase con una o cuatro plumas precargadas que contienen una solución inyectable de Aranesp 300 μ g en 0.6 ml (500 μ g/ ml).
301 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
El envase contiene un prospecto con las instrucciones completas de uso y manipulación.
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 067 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 envase unitario EU/ 1/ 01/ 185/ 067 envase de 4 unidades
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
327 El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
303 Adult patients with chronic renal failure
Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
328 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
304 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Debido a la variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
329 sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
305 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
En caso de que el nivel de hemoglobina continúe aumentando tras una reducción de dosis, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta que los niveles de hemoglobina empiecen a disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
330 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
306 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
This has been predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
La mayoría de los casos han sido notificados enpacientes con insuficiencia renal crónica tratados por vía subcutánea.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
331 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
307 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
308 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Aranesp was administered via subcutaneous injection.
333 En los ensayos en los que Aranesp se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar de la inyección atribuido al tratamiento.
309 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los ensayos clínicos controlados fue:
4.9 Overdose
334 4.9 Sobredosis
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001).
335 En un estudio prospectivo, randomizado, doble ciego y controlado por placebo, realizado en 344 pacientes anémicos con tumores linfoproliferativos tratados con quimioterapia, se produjo una reducción significativa de la necesidad de transfusiones y una mejora de la respuesta de hemoglobina (p < 0,001).
311 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
336 han demostrado que el aclaramiento renal es mínimo (hasta el 2% del aclaramiento total) y no afecta a la semivida en el suero.
6.
337 6.
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Aranesp solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Envase con una o cuatro plumas precargadas que contienen una solución inyectable de Aranesp 500 μ g en 1 ml (500 μ g/ ml).
313 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
El envase contiene un prospecto con las instrucciones completas de uso y manipulación.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
338 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 068 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 envase unitario EU/ 1/ 01/ 185/ 068 envase de 4 unidades
314 ANNEX II
339 ANEXO II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICOY TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda Países Bajos
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, 4.2).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que dispone de un sistema de farmacovigilancia en funcionamiento antes y mientras el producto está en el mercado, tal y como se describe en la versión 3.0 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 1, de 20 de abril de 2007, del Plan de Gestión de Riesgos presentado en el módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del Plan de Gestión de Riesgos acordada con el CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted
341 Adicionalmente, se deberá enviar un Plan de Gestión de Riesgos actualizado en los siguientes casos:
Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor ARANESP in the CKD setting.
Se presentarán a las autoridades reguladoras IPSs específicos para pacientes pediátricos cada 6 meses durante los 2 primeros años tras la aprobación de la ampliación de la indicación de Aranesp en insuficiencia renal crónica para esa población de pacientes.
317 ANNEX III
342 ANEXO III
319 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
344 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 10 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
Cada jeringa precargada de 0,4 ml contiene 10 microgramos de darbepoetin alfa (25 microgramos/ ml).
Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua para inyectables.
1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
1 jeringa precargada monodosis 4 jeringas precargadas monodosis
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Vía subcutánea o intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 envase unitario EU/ 1/ 01/ 185/ 002 envase de 4 unidades
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
346 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER DE LA JERINGA
Aranesp 10 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 10 μ g inyectable Darbepoetin alfa
IV/ SC 0.4 ml
IV/ SC 0,4 ml
321 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLISTER
322 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
347 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLISTER
1 single use pre-filled syringe
1 jeringa precargada monodosis
323 12.
348 12.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLISTER
Aranesp 10 µg Injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 10 µg inyectable Darbepoetin alfa IV/ SC
324 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
349 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 15 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Darbepoetin alfa
Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Cada jeringa precargada de 0,375 ml contiene 15 microgramos de darbepoetin alfa (40 microgramos/ ml).