qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography. • Treatment of reflux oesophagitis. • Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis. • Zollinger-Ellison syndrome. • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID-treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcer in patients at risk requiring continuous NSAID-treatment
• Tratamiento de las úlceras duodenales y gástricas, confirmadas mediante endoscopia o radiografía. • Tratamiento de la esofagitis por reflujo. • Profilaxis a largo plazo de la esofagitis por reflujo. • Síndrome de Zollinger-Ellison. • Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINE, en pacientes que requieren tratamiento continuado con AINE. • Profilaxis de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINE, en pacientes que requieren tratamiento continuado con AINE.
In patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another two weeks.
En los pacientes que no están completamente curados en este plazo, el medicamento debe continuarse, a la misma dosis, durante dos semanas más.
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 4 weeks.
Habitualmente, la úlcera cura en cuatro semanas; sin embargo, en los pacientes que no están completamente curados en este plazo, el medicamento debe continuarse, a la misma dosis, durante cuatro semanas más.
7 Treatment of reflux oesophagitis:
Tratamiento de la esofagitis por reflujo
The recommended dose of lansoprazole is 30 mg once daily for 4 weeks.
8 La dosis recomendada de lansoprazol es de 30 mg cada 24 horas, durante cuatro semanas.
30 mg once daily for four weeks.
Úlceras gástricas y duodenales benignas, asociadas a AINE 30 mg cada 24 horas, durante cuatro semanas.
In patients not fully healed the treatment may be continued for another four weeks.
En los pacientes que no están completamente curados en este plazo, el tratamiento puede continuarse durante cuatro semanas más.
For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/ or a higher dose should be considered.
En los pacientes a riesgo o con úlceras que son difíciles de curar, deberá plantearse un tratamiento más prolongado o a una dosis más alta.
15 mg once daily.
Profilaxis de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINE en pacientes que requieren tratamiento continuado con AINE 15 mg cada 24 horas.
If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
Si el tratamiento fracasa, deberá emplearse la dosis de 30 mg cada 24 horas.
The recommended dose is 15 mg or 30 mg once daily.
Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico La dosis recomendada es de 15 mg ó 30 mg cada 24 horas.
Individual adjustment of dosage should be considered.
Deberá plantearse el ajuste individual de la posología.
If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Si los síntomas no se alivian en un plazo de cuatro semanas con una dosis de 30 mg, se recomiendan exámenes adicionales.
There is no need to change the dose in patients with impaired renal function.
Trastorno de la función hepática o renal No es necesario cambiar la dosis en los pacientes con un trastorno de la función renal.
In mildly impaired patients, the dose should not exceed 30 mg.
En los pacientes con una disfunción leve, la dosis no deberá ser superior a 30 mg.
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “ Special warning and precautions for use”).
Debido a la ausencia de datos en pacientes con un trastorno grave de la función hepática, estos pacientes no deberán ser tratados con lansoprazol (véase el epígrafe 4.4, “ Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
Lansoprazole is not recommended in children as safety and efficacy have not been established in this population.
Niños En los niños no se recomienda el empleo de lansoprazol, ya que en esta población no se han establecido la inocuidad y la eficacia.
The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
9 El diagnóstico de úlceras gastroduodenales y de esofagitis por reflujo deberá confirmarse mediante una endoscopia o por otro medio adecuado de diagnóstico.
8 The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole, because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Antes de iniciar el tratamiento de la úlcera gástrica con lansoprazol, no deberá excluirse la posibilidad de un tumor gástrico maligno, porque este medicamento puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico.
Lansoprazole has a similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
La siguiente afirmación se hace por analogía al omeprazol.
Decreased gastric acidity due to lansoprazole increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Una disminución de la acidez gástrica debida a lansoprazol aumenta los recuentos gástricos de bacterias normalmente presentes en el tubo digestivo.
If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H. -pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
Si se emplea lansoprazol asociado a antibióticos como tratamiento de erradicación del H. pylori, deberán seguirse también las instrucciones sobre el empleo de estos antibióticos.
Fluvoxamine, an inhibitor of CYP2C19, increased the plasma concentrations of lansoprazole up to 4-fold.
La fluvoxamina, un inhibidor del CYP2C19, aumentó las concentraciones plasmática del lansoprazol hasta el cuádruplo de su valor inicial.
Ketoconazole and itraconazole The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
10 Ketoconazol e itraconazol La absorción de ketoconazol y de itraconazol por el tubo digestivo se incrementa por la presencia de ácidos gástricos.
9 Digoxin Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Digoxina La administración concomitante de lansoprazol y digoxina puede aumentar la concentración plasmática de digoxina.
Carbamazepine Caution is adviced during cotreatment with carbamazepin (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
Carbamazepina Se recomienda precaución durante el tratamiento concomitante con carbamazepina (un sustrato del CYP3A) y lansoprazol.
Phenytoin Studies have shown that the dosage of phenytoin (CYP2C19 and CYP2C9 substrate) may have to be reduced when administered concomitantly with lansoprazole.
Fenitoína En algunos estudios se ha comprobado que puede que tenga que reducirse la posología de la fenitoína (sustrato del CYP2C19 y del CYP2C9) cuando se administra concomitantemente con lansoprazol.
Caution and monitoring of phenytoin plasma concentrations is advised when initiating and ending lansoprazole treatment.
Al iniciar y finalizar el tratamiento con lansoprazol, se recomiendan precaución y la monitorización de las concentraciones de fenitoína en el plasma.
Warfarin Caution and increased monitoring frequency is advised when initiating or ending lansoprazole co- treatment in patients treated with warfarin.
Warfarina Al iniciar o finalizar el tratamiento concomitante de lansoprazol en los pacientes tratados con warfarina, se recomienda precaución y el aumento de la frecuencia de la monitorización.
Formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have not been conducted.
No se ha demostrado ninguna interacción clínicamente significativas entre el lansoprazol, y los antiinflamatorios no esteroideos o el diazepam, aunque no se ha realizado ningún estudio formal de interacción entre el lansoprazol y los AINE.
Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (Pgp) in vitro.
Se ha observado que, in vitro, el lansoprazol inhibe la proteína transportadora P-glicoproteína (P-gp).
Caution should be exercised when combining lansoprazole with drugs which have a narrow therapeutic index, as the effect of lansoprazole on the metabolism of other drugs has not been extensively investigated.
Debe tenerse precaución al asociar lansoprazol a los fármacos que tienen un estrecho índice terapéutico, ya que no se ha investigado en gran medida el efecto del lansoprazol en el metabolismo de otros fármacos.
The following interactions between lansoprazole and certain antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
11 Hasta ahora, se han observado las siguientes interacciones entre el lansoprazol y ciertos antibióticos empleados en el tratamiento de erradicación:
10 lansoprazole + amoxicillin lansoprazole + metronidazole
Lansoprazol + amoxicilina Lansoprazol + metronidazol
lansoprazole + clarithromycin + amoxicillin
Lansoprazol +
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30% each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30%
semivida del lansoprazol en 30% cada una; aumento del 30% de la concentración plasmática del metabolito de la claritromicina.
4.8.
12 4.8.
dry mouth or throat, glossitis, Candidiasis of oesophagus, pancreatitis
Sequedad de boca o garganta, glositis, candidiasis esofágica, pancreatitis.
colitis, stomatitis and black tongue
Colitis, estomatitis y lengua negra.
petechia, purpura, hair loss, erythema multiforme, stevens- Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Petequias, púrpura, pérdida de cabello, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica.
hallucination, confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
Intranquilidad, insomnio, somnolencia, depresión, alucinaciones, confusión, vértigo y parestesia, somnolencia y temblores.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
taste disturbances and visual disturbances.
Trastornos del sabor y visuales.
4.8.
4.9.
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/ K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Inhibe la etapa final de la formación de ácidos gástricos mediante la inhibición de la actividad de la H+/ K+ ATPasa de las células parietales del estómago.
Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
Efecto sobre la secreción de ácidos gástricos El lansoprazol es un inhibidor específico de la bomba de protones de las células parietales del estómago.
A single oral dose of lansoprazole 30 mg inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Una dosis única de 30 mg de lansoprazol, administrada por vía oral, produce una inhibición de aproximadamente el 80% de la secreción de ácidos gástricos estimulada por la pentagastrina.
It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
Después de la administración diaria durante siete días, se alcanza una inhibición de aproximadamente el 90% de la secreción de ácidos gástricos, lo que tiene un efecto correspondiente en la secreción basal de ácidos gástricos.
A rapid relief of symptoms is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Se obtiene un alivio rápido de los síntomas con una dosis de 30 mg diarios; la mayoría de los pacientes con úlcera duodenal se recuperan al cabo de dos semanas, y los pacientes con úlcera gástrica y esofagitis por reflujo se recuperan en cuatro semanas.
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
El CYP2C19 está sujeto a un polimorfismo genético; el 2 al 6% de la población, llamados metabolizadores deficientes, son homocigotos para un alelo mutante
The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
La exposición del lansoprazol es varias veces más alta en los metabolizadores deficientes que en los grandes metabolizadores.
Gelatin Titanium dioxide (E 171)
15 Gelatina Dióxido de titanio (E 171)
14 No special requirements.
Ninguna especial.
21 February 2006 EMEA/ CHMP/ 373061/ 2005
21 de febrero 2006 EMEA/ CHMP/ 373061/ 2005
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN DE CONFORMIDAD CON LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 29 (2)1 REMISIÓN RELATIVA A Lansoprazol-ratiopharm 15 mg y 30 mg
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol-ratiopharm 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
Denominación Común Internacional (INN):
Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazol) es un inhibidor de la bomba de protones que inhibe la secreción de ácido gástrico y se utiliza para el tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica, la esofagitis por reflujo, la enfermedad de reflujo gastroesofágico, el tratamiento y prevención de las úlceras gástrica y duodenal asociadas a AINEs, el síndrome de Zollinger-Ellison y, en combinación con los regímenes terapéuticos antibacterianos apropiados, para la erradicación del Helicobacter pylori y la prevención de la recaída de la úlcera péptica en pacientes con úlceras asociadas a H. pylori.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol-ratiopharm (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
El 7 de noviembre de 2003 se había concedido una autorización de comercialización para Lansoprazol-ratiopharm (15 y 30 mg.) a ratiopharm GmbH en Finlandia.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Germany, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Sweden and United Kingdom.
El Estado miembro de referencia era Finlandia y los Estados miembros concernidos eran Austria, Bélgica, Dinamarca, Alemania, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos, Portugal, Suecia y el Reino Unido.
The application was withdrawn in the Netherlands and United Kingdom.
La solicitud fue retirada en los Países Bajos y el Reino Unido.
Portugal and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Portugal y Alemania remitieron a la EMEA las razones para su desacuerdo el 15 de diciembre de 2004.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indication section of the SPCs.
Se han identificado diferencias importantes en comparación al producto de referencia con respecto a la sección de indicaciones del RCP.
For the 15 mg dosage form the therapeutic indication “ Helicobacter pylori eradication” is not approved for the reference medicinal product marketed in Portugal.
La dosis de 15 mg para la indicación terapéutica “ erradicación del Helicobacter pylori” no está aprobada para el medicamento de referencia comercializado en Portugal.
The applicant should provide clinical data to support the use of 15 mg capsules for Helicobacter pylori eradication.
El solicitante deberá proporcionar datos clínicos que apoyen el uso de las cápsulas de 15 mg para la erradicación del Helicobacter pylori.
In particular, the data of the bioequivalence of the 2x15 mg capsules and the 30 mg capsules, and the possible need for a reduced dose of lansoprazole in this therapeutic indication.
Se trata concretamente de los datos sobre la bioequivalencia de las cápsulas 2x15 mg y las cápsulas de 30 mg, y la posible necesidad de una dosis reducida de lansoprazole en esta indicación terapéutica.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of
Durante la reunión de septiembre de 2005 el CHMP, a la vista de los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del comité, consideró que la relación riesgo/ beneficio es favorable
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
El CHMP aprobó los cambios de la sección 4.2 del RCP (Posología y métodos de administración), ofreciendo una recomendación detallada para los antibióticos, de acuerdo con los “ aspectos a considerar en la redacción de la terapia de erradicación del Helicobacter Pylori en determinadas secciones del RCP, concediéndole un dictamen positivo el 15.09.05.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 February 2006.
La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 21 de febrero de 2006.
ratiopharm Arzneimittel
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH
Lansoprazol "ratiopharm" 15 mg
Lansoprazol "ratiopharm" 15 mg Kapseln
Gastro-resistant capsule, hard
Cápsulas gastrorresistentes, duras
Gastro-resistant capsule, hard
duras
Lansoprazol-ratiopharm 15 mg
Lansoprazol-ratiopharm 15 mg
Gastro-resistant capsule, hard
Cápsulas gastrorresistentes,
Germany
89079 Ulm Alemania
hårde
Lantrolix 30 mg enterokapsler, hårde
Oral use
Finlandia
Finland
Graf-Arco-Strasse 3.
30 mg 30 mg
30 mg.
Lansoprazol-ratiopharm 15 mg
Lansoprazol ratiopharm 15 mg
capsule di gelatina dura
Lansoprazolo ratiopharm 30 mg capsule di gelatina dura
Hartkapseln
Lansoprazol ratiopharm 30 mg Hartkapseln
Lansoprazol ratiopharm 15 mg cápsulas gastro-resistentes
Lansoprazol-ratiopharm 15 mg cápsulas gastrorresistentes
2790-143 Carnaxide
2790-143 Carnaxide
Lansoprazol ratiopharm 30 mg
Lansoprazol-ratiopharm 30 mg
Portugal
30 mg.
cápsulas gastro-resistentes
Cápsulas gastrorresistentes,
30 mg
Portugal
Gastro-resistant capsule, hard
cápsulas gastrorresistentes
Oral use
duras
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3.
89079 Ulm
89079 Ulm Alemania
Sopranix 30 mg, enterokapsler,
Sopranix 30 mg, enterokapsler, hårda
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I) Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany and Portugal during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
RESUMEN GENERAL DELA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LANSOPRAZOL RATIOPHARM ABZ-PHARMA 15 MG, 30 MG, CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES, DURAS (Véase Anexo I) Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, cápsulas gastrorresistentes duras, fue sometido a arbitraje de conformidad con el Artículo 29 de la Directiva del Consejo 2001/ 83/ CE, modificada, como consecuencia de las objeciones manifestadas por Alemania durante un procedimiento de Reconocimiento Mutuo en el que el Estado miembro de referencia era Finlandia.
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology triple therapy for H. pylori eradication and indication of the 15 mg dosage form.
Se suscitaron objeciones relativas a discrepancias en comparación a los productos de referencia en cuanto a la posología de la terapia triple para la erradicación del H. pylori. y la indicación de la forma de dosificiación de 15 mg.
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (posology) In order to standardise the treatment regimens for H. pylori eradication guidelines on the management of Helicobacter pylori infection were published by the European Helicobacter pylori Study Group.
Erradicación de H. pyolori y curación de la úlcera péptica A fin de normalizar los regímenes de tratamiento para la erradicación de la infección por H. pylori, el Grupo de Estudio Europeo sobre el Helicobacter pylori publicó las directrices para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori.
Standard dose proton pump inhibitor, twice daily, and: • metronidazole, 400 mg (tinidazole, 500 mg) twice daily, + clarithromycin, 250 mg twice daily; • amoxicillin, 1000 mg twice daily, + clarithomycin, 500 mg twice daily (advisable when metronidazole resistance is likely); • amoxicillin, 500 mg three times daily, + metronidazole, 400 mg three times daily (advisable when clarithomycin resistance is likely) Since then new data became available that necessitated an update of the original guidelines in order to provide practical management guidelines that would be acceptable across clinical practice, both in primary care and the specialist level.
Inhibidor de la bomba de protones en dosis estándar, dos veces al día, y • metronidazole, 400 mg (tinidazole, 500 mg) dos veces al día, + claritromicina, 250 mg dos veces al día; • amoxicillina, 1000 mg dos veces al día + claritomicina, 500 mg dos veces al día (aconsejable cuando sea probable la resistencia al metronidazole); • amoxicillina, 500 mg tres veces al día + metronidazole, 400 mg tres veces al día (aconsejable cuando sea probable la resistencia a la claritomicina) Desde entonces se han conocido nuevos datos que exigían una actualización de las directrices originales con objeto de proporcionar directrices de gestión práctica que fueran aceptables en todas las prácticas clínicas, tanto en atención primaria como entre los especialistas.
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (15 mg dosage form) According to the proposed SmPC (> day 60), section 4.2, the recommended dose for H. pylori eradication is 30 mg twice daily.
5 Erradicación de H. pylori y curación de la úlcera péptica De acuerdo con el RCP propuesto (> día 60), sección 4.2, la dosis recomendada para la erradicación del H. pylori es de 30 mg dos veces al día.
5 This dosage recommendation for lansoprazole corresponds with the last available Consensus Report of the European Helicobacter Pylori Study Group.
La recomendación de dosificación para lansoprazole corresponde con el último Informe de Consenso disponible emitido por el Grupo de Estudio Europeo del Helicobacter Pylori.
There is no need and it is not planned to reduce the dosage to 15 mg 2 times daily.
No hay necesidad y no está previsto reducir la dosis a 15 mg dos veces diarias.
The recommended dosage can be fulfilled by administering one capsule of 30 mg or two capsules of 15 mg twice daily, because the composition of the content of one capsule with 30 mg lansoprazole is exactly the same as the composition of the content of two capsules with 15 mg lansoprazole, as “ Description and Composition of the Drug Product” (3.2. P1) of both strengths show
La dosis recomendada puede lograrse administrando una cápsula de 30 mg o dos càpsulas de 15 mg dos veces al día, porque la composición del contenido de una cápsula de 30 mg de lansoprazole es exactamente la misma que la del contenido de dos cápsulas de 15 mg de lansoprazole, tal como muestra la “ Descripción y Composición del Medicamento” (3.2. P1) de ambas dosificaciones.
Benefit/ Risk considerations Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
Consideraciones relativas al riesgo/ beneficio Los datos disponibles avalan el uso de lansoprazol-amoxicilina-claritromicina como tratamiento de primera línea.
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin- metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
En caso de resistencia a la claritromicina o de fallo del tratamiento, puede utilizarse la combinación de lansoprazol-amoxicilina-metronidazol, y en caso de alergia al beta-lactam es aconsejable la combinación de lansoprazol-claritromicina-metronidazol.
The appropriate dosing will be possible with 30 mg capsules as well as with 15 mg capsules and therefore, a risk to public health with the use of the 15 mg strength for eradication therapy is not seen.
La dosificación adecuada sera posible con cápsulas de 30 mg y con cápsulas de 15 mg, y por consiguiente no se prevé que constituya un riesgo para la salud pública el uso de la dosis de 15 mg en una terapia de erradicación.
No further clinical data are needed to substantiate.
No es necesario sustanciar más datos clínicos.
The risk/ benefit ratio of Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
La relación riesgo/ beneficio de Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg se considera favorable, siempre que se incluya en el RCP la información pertinente relativa a la terapia de erradicación del H. pylori.
The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I).
MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO Considerando: que el alcance de la remisión fue aprobar un programa de dosificación armonizado para la triple terapia de erradicación del H. pylori que el Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto propuestos por el solicitante se han evaluado basándose en la documentación presentada y el debate científico mantenido en el Comité. el CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización para el Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto que figuran en el Anexo II para Lansoprazol ratiopharm y nombres asociados (véase Anexo I).
7 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
7 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
< Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg gastro-resistant hard capsules > < Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant hard capsules >
Lansoprazol ratiopharm y nombres asociados (ver anexo I) 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes Lansoprazol ratiopharm y nombres asociados (ver anexo I) 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis:
9 Profilaxis a largo plazo del reflujo esofágico:
9 Helicobacter pylori eradication:
Erradicación de Helicobacter pylori:
Lansoprazole should be used with caution in patients with hepatic dysfunction.
Lansoprazol debería ser administrado con precaución en pacientes con disfunción hepática (Ver sección
(See Section 4.2 Posology and Method of Administration)
10 4.2 Posología y forma de administración)
10 increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
El descenso de la acidez gástrica debido a lansoprazol aumenta la flora bacteriana que normalmente está presente en el tracto gastrointestinal.
Active substances metabolised by CYP3A4 Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of active substances metabolised by CYP3A4.
11 Lansoprazol puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los fármacos que son metabolizados por la CYP3A4.
11 Tacrolimus Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
La coadministración de lansoprazol aumenta la concentración plasmática de tacrolimus (un CYP3A y sustrato P-gp).
Co-administered medicinal products
12 Co-administración de medicamentos
lansoprazole + amoxicillin
Lansoprazol + amoxicilina Lansoprazol + metronidazol
30 mg + 1000 mg 3 times/ day for 5 days
30 mg + 1000 mg 3 veces/ día durante 5 días No ha sido investigado
Lansoprazol ratiopharm has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lansoprazol ratiopharm tiene una pequeña o moderada influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Blood and lymphatic system disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia, anemia and leucopenia.
Trombocitopenia, eosinofilia, pancitopenia, anemia y leucopenia
Palpitation and chest pain.
Agranulocitosis
Peripheral edema.
Trastornos cardíacos Trastornos vasculares
Agranulocytosis.
Palpitaciones y dolor en el pecho Edema periférico
Muscle and joint pain.
Dolores musculares y en las articulaciones
Eye and taste disorders
Trastornos oculares y del gusto
Taste disturbances.
Gusto
Angioedema, bronchial constriction, fever.
Angioedema, broncoconstricción, fiebre
Anaphylactic shock, impotence and general malaise
Shock anafiláctico, impotencia y malestar general
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de seriedad.
14 The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
No se conocen los efectos de la sobredosis en humanos (aunque se cree que la toxicidad aguda es baja) y, en consecuencia, no pueden darse instrucciones de tratamiento.
The elimination half-life of lansoprazole is 1.0-2.0 hours.
15 La semivida de eliminación de lansoprazol es de 1.0-2.0.
Three metabolites have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
Los tres metabolitos identificacados en plasma son: la sulfona, 5-hidroxilansoprazol y el sulfihidrilo.
15 hydroxy sulphone, 5-hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
Los tres metabolitos identificados en orina son:5-hidroxisulfona, 5-hidroxi sulfihidrilo y 5- hidroxilansoprazol.
2 years
16 2 años
16 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
17 LABELLING
17 ETIQUETADO
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
18 INFORMACIÓN DEL ACONDICIONADO PRIMARIO Y SECUNDARIO
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
Lansoprazol ratiopharm y nombres asociados (ver anexo I) 5 mg cápsulas duras gastrorresistentes lansoprazol [ver anexo I – Completar nacionalmente]
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm ALEMANIA
[see Annex I - to be completed nationally]
[Ver anexo I – Completar nacionalmente
< Lansoprazol-ratiopharm 15 mg >
< Lansoprazol-ratiopharm 15 mg > Completar nacionalmente
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 INFORMACIÓN QUE APARECE EN BLISTER O TIRAS BLISTER
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln >
Lansoprazol ratiopharm y nombre asociados (ver anexo I) 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
21 INFORMACIÓN DEL ACONDICIONADO PRIMARIO Y SECUNDARIO
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
Lansoprazol ratiopharm y nombres asociados (ver anexo I) 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes lansoprazol [ver anexo I – Completar nacionalmente
[see Annex I - to be completed nationally]
[Ver anexo I – Completar nacionalmente]
< Lansoprazol-ratiopharm 30 mg >
< Lansoprazol-ratiopharm 30 mg > (Completar nacionalmente)
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 INFORMACIÓN QUE APARECE EN BLISTER O TIRAS BLISTER
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
Lansoprazol ratiopharm y nombre asociados (ver anexo I) 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
24 PACKAGE LEAFLET
24 PROSPECTO
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
INFORMACION PARA EL USUARIO Lansoprazol-ratiopharm y nombre asociados (ver anexo I) 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes Lansoprazol
What Lansoprazol-ratiopharm is and what it is used for 2.
Qué es Lansoprazol ratiopharm 15 mg cápsulas duras gastroresistentes y para qué se utiliza 2.
Before you take Lansoprazol-ratiopharm 3.
Antes de tomar Lansoprazol ratiopharm 15 mg cápsulas duras gastroresistentes 3.
Possible side effects 5.
Cómo tomar Lansoprazol ratiopharm 15 mg cápsulas duras gastroresistentes 4.
How to store Lansoprazol-ratiopharm 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Lansoprazol ratiopharm 15 mg cápsulas duras gastroresistentes 6.
WHAT Lansoprazol-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES Lansoprazol ratiopharm 15 mg cápsulas duras gastroresistentes Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lansoprazol-ratiopharm is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
Lansoprazol disminuye la secreción de ácido del estómago (inhibidor selectivo de la bomba de protones).
Lansoprazol-ratiopharm is given: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray) − to treat inflammation of the gullet caused by reflux of stomach acid into the gullet (reflux oesophagitis) − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid − to remove the bacterium Helicobacter pylori together with suitable antibiotics in the treatment of ulcers in the stomach or duodenum (eradication therapy) and to prevent the recurrence of ulcers in patients with Helicobacter pylori-related ulcers in the stomach and intestines − in the treatment of Zollinger-Ellison syndrome (ulcer formation in the stomach and duodenum, due to increased production of a hormone which secrets stomach acid, caused by a certain type of tumour).
Lansoprazol ratiopharm 15 mg está indicado:
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-ratiopharm
- En el tratamiento de mantenimiento de úlceras gastroduodenales (diagnosticado por gastroscopia
Do not take Lansoprazol-ratiopharm
o rayos X).
Lansoprazol-ratiopharm.
gastroesofágico).
26 Take special care with Lansoprazol-ratiopharm
- Como tratamiento a largo plazo para prevenir la recurrencia de la esofagitis debido al reflujo
- if you have impaired liver function (see section 3. “ How to take Lansoprazol-ratiopharm”)
gastroesofágico o del duodeno.
- if you use Lansoprazol-ratiopharm in combination therapy with antibiotics to eradicate
- Para eliminar la bacteria Helicobacter pylori junto con los antibióticos adecuados para el
Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too
tratamiento de úlceras gastroduodenales (terapia de erradicación) y para prevenir la recurrencia de úlceras en pacientes con úlceras gastroduodenales relacionadas con Helicobacter pylori
- if you take Lansoprazol-ratiopharm for longer than 1 year, therapy should be regularly
- En el tratamiento del síndrome Zollinger-Ellison (formación de úlceras gastroduodenales, debido
monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio
al aumento en la producción de una hormona que segrega ácido en el estómago, ocasionado por cierto tipo de tumor)
- if you experience any problems with your eyesight following long-term use (longer than 1
ANTES DE TOMAR Lansoprazol ratiopharm 15 mg cápsulas duras gastroresistentes
year), treatment with Lansoprazol-ratiopharm should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
No tome Lansoprazol ratiopharm 15 mg cápsulas duras gastroresistentes • si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los componentes de Lansoprazol ratiopharm 15 mg,
- Before treatment with Lansoprazol-ratiopharm
Tenga especial cuidado con lansoprazol ratiopharm 15 mg cápsulas duras gastroresistentes
- a stomach ulcer with Lansoprazol-ratiopharm, the possibility of a malignant stomach tumour
- cuando se toma Lansoprazol ratiopharm 15 mg con una úlcera estomacal, debería eliminarse la
should be excluded.
posibilidad de existencia de tumor gástrico maligno.
Intake of Lansoprazol-ratiopharm may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
La ingesta de Lansoprazol ratiopharm 15 mg podría enmascar los síntomas de un tumor y el retraso del diagnóstico de esta enfermedad.
Treatment with Lansoprazol-ratiopharm therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Por tanto, el tratamiento con Lansoprazol ratiopharm 15 mg lleva a un ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales, tales como Salmonella y Campylobacter.
Children Lansoprazol-ratiopharm is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
No se recomienda el uso de Lansoprazol ratiopharm 15 mg en niños, ya que no se ha establecido su eficacia y seguridad en este grupo de pacientes.
The effect of Lansoprazol-ratiopharm may be influenced by the following medicines or drug groups:
El efecto de Lansoprazol ratiopharm 15 mg puede verse influenciado por los siguientes medicamentos o grupos de fármacos Fluvoxamina (un fármaco para el tratamiento de la depresión), ketoconazol e itraconazol (fármacos para el tratamiento de infecciones micóticas), inhibidores de proteasas (principios activos que se utilizan en el tratamiento del virus del SIDA) y macrólidos (determinados tipos de antibióticos) pueden aumentar la concentración de lansoprazol en sangre y, por ello, incrementar el efecto de Lansoprazol ratiopharm 15 mg.
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-ratiopharm.
El efecto de los siguientes medicamentos o grupos de fármacos pueden verse influenciados por Lansoprazol ratiopharm 15 mg si se usan simultáneamente.
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-ratiopharm if they are used at the same time:
Ketoconazol e itraconazol (fármacos para el tratamiento de infecciones micóticas) Debería evitarse la combinación de lansoprazol con ketoconazol o itraconazol, ya que la reducción del ácido gástrico causado por la ingestión de Lansoprazol ratiopharm 15 mg puede disminuir la absorción de otros medicamentos, pudiendo llevar a la infradosificación.
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-ratiopharm may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Digoxina (glicósido cardiotónico) La administración simultánea de lansoprazol y digoxina puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de digoxina.
Digoxin (cardiac glycoside)
Por esta razón, los niveles plasmáticos de digoxina en pacientes que están siendo
27 Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
27 tratados con este fármaco deberían ser monitorizados y se les debería ajustar la dosis si fuera necesario.
Tacrolimus (medicine used to prevent rejection of a transplant) Simultaneous use of lansoprazole causes a rise in the plasma concentrations of tacrolimus.
Tacrolimus (fármaco utilizado para evitar el rechazo en un trasplante) El uso simultáneo con lansoprazol origina el aumento de concentración plasmática de tacrolimus.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-ratiopharm, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
La concentración plasmática de tacrolimus debería ser monitorizada al principio y al final del uso simultáneo con Lansoprazol ratiopharm 15 mg.
It is recommended that you take Lansoprazol-ratiopharm before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Uso de Lansoprazol ratiopharm 15 mg cápsulas duras gastroresistentes con los alimentos y bebidas Se recomienda que tome Lansoprazol ratiopharm 15 mg antes de las comidas, ya que la ingesta de comida disminuye la biodisponibilidad de lansoprazol.
Use of Lansoprazol-ratiopharm is not recommended during pregnancy.
No se recomienda el uso de Lansoprazol ratiopharm 15 mg durante el embarazo.
Limited experience to date with the use of lansoprazole in pregnant women has produced no evidence of any side effects on the unborn child or on the pregnancy itself.
Existe experiencia limitada del uso de lansoprazol en embarazadas ya que no hay evidencia de ninguna reacción adversa en los fetos ni en las embarazadas propiamente dicho.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-ratiopharm, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Debería evitar la lactancia mientras toma Lansoprazol ratiopharm 15 mg, ya que no existe experiencia suficiente de su uso durante la lactancia.
Based on the results of animal studies, it is thought that lansoprazole crosses into the breast milk.
Basados en los resultados de los estudios en animales, se
28 When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
28 piensa que lansoprazol se excreta en la leche materna.
Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-ratiopharm, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Conducción y uso de máquinas Pueden darse reacciones adversas durante el tratamiento con Lansoprazol ratiopharm 15 mg tales como vértigo o fatiga (ver sección 4 “ Posibles efectos adversos”).
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-ratiopharm This medicine contains sucrose.
Información importante sobre algunos de los componentes de Lansoprazol ratiopharm 15 mg cápsulas duras gastroresistentes Este medicamento contiene sacarosa.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-ratiopharm if you know that you are intolerant to certain sugars.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE Lansoprazol-ratiopharm
CÓMO TOMAR Lansoprazol ratiopharm 15 mg cápsulas gastrorresistentes
Always take Lansoprazol-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Lansoprazol ratiopharm 15 mg.
Lansoprazol-ratiopharm should be taken on an empty stomach (before meals).
Lansoprazol ratiopharm 15 mg debe ingerirse con el estómago vacío (antes de las comidas).
Eradication of the Helicobacter pylori bacterium The recommended dose is 2 capsules twice daily (equivalent to 2 times 30 mg lansoprazole) for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
29 La dosis recomendada es de 2 cápsulas dos vecs al día (equivalente a dos veces 30 mg de lansoprazol) durante una semana en combinación con otro de los siguientes tratamientos a) 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, administrados cada uno dos veces al día. b) 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol, administrados cada uno dos veces al día. c) 1 g de amoxicilina, 400-500 mg, administrados cada uno dos veces al día.
29 Dosages up to 180 mg daily are possible.
La dosis inicial recomendada es de 4 cápsulas diarias (equivalentes a 60 mg de lansoprazol) Son posibles las dosis diarias superiores a 180 mg.
For those therapeutic indications in which a daily dose exceeding 15 mg lansoprazole is specified, gastro-resistant hard capsules containing 30 mg of medically active ingredient are also available.
Para aquellas indicaciones terapéuticas en las que las dosis diarias excedan los 15 mg de lansoprazol, también están disponibles cápsulas duras gastrorresistentes que contienen 30 mg de principio activo.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-ratiopharm, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Los pacientes con insuficiencia hepática severa no deberían tomar Lansoprazol ratiopharm 15 mg ni tomarse en combinación con claritromicina.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-ratiopharm is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Si estima que la acción de Lansoprazol ratiopharm 15 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
If you take more Lansoprazol-ratiopharm than you should you should always consult a doctor.
Si usted toma más Lansoprazol ratiopharm 15 mg del que debiera:
If you forget to take Lansoprazol-ratiopharm Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
No tome una dosis doble para compensar dosis olvidadas.
If you stop taking Lansoprazol-ratiopharm If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
Si usted toma una dosis demasiado baja, si usted toma su medicamento irregularmente o si interrumpe el tratamiento prematuramente, puede poner en peligro el éxito del tratamiento o puede causar recurrencias, que son más difíciles de tratar.
Like all medicines, Lansoprazol-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Lansoprazo ratiopharm 15 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Very common Common Uncommon Rare Very rare
Raras:
more than 1 in 10 persons treated less than 1 in 10, but more than 1 in 100 treated patients less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 treated patients less than 1 in 1,000, but more than 1 in 10,000 treated patients less than 1 in 10,000 persons treated, including isolated reports
menos de 1 en 10, pero más de 1 en 100 personas tratadas. menos de 1 en 100, pero más de 1 en 1000 personas tratadas menos de 1 en 1000, pero más de 1 en 10000 personas tratadas menos de 1 en 10000, incluyendo los casos aislados
tissue disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
skin rash, nettle rash, itching. skin bleeding (punctiform capillary bleeding and inflamed, mainly symmetrical skin bleeding), hair loss, excessive sweating, blood vessel inflammation with skin changes (erythema multiforme).
rash cutáneo, picor. sangrado cutáneo (sangrado e inflamación capilar puntiforme, principalmente de forma simétrica), pérdida de peso, sudoración excesiva, inflamación de los vasos sanguíneos con cambios en la piel (eritema multiforme).
changes in liver enzyme values. inflammation of the liver, jaundice
Hepatitis e ictericia
Disorders of the kidneys and urinary tract Rare: inflammation of the kidneys (interstitial nephritis)
inflamación de los riñones (nefritis intersticial)
General disorders Common:
Frecuentes:
HOW TO STORE Lansoprazol-ratiopharm
CONSERVACIÓN DE Lansoprazol ratiopharm 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes
31 Do not store above 30°C.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservar en el envase original.
Keep out of the reach and sight of children.
Caducidad No use Lansoprazol ratiopharm después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Do not use Lansoprazol-ratiopharm after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita.
What Lansoprazol-ratiopharm contains
¿Que contiene Lansoprazol ratiopharm 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes?
What Lansoprazol-ratiopharm looks like and contents of the pack
Los componentes de la cápsula son: dióxido de titanio (E171), gelatina y amarillo de quinoleína.