qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Paediatric patients In general, the side effects in patients of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
En general, los efectos adversos en pacientes de 18 años o menores son similares a los aparecidos en adultos.
HOW TO STORE OPTISULIN
52 5 CONSERVACIÓN DE OPTISULIN
The expiry date refers to the last day of that month.
No utilice Optisulin después de fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del cartucho. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
52 Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Cartuchos cerrados Conservar en nevera (entre 2°C y 8ºC).
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Mantener el envase dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
In use cartridges Cartridges in use (in the insulin pen) may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Cartuchos en uso Los cartuchos en uso (en la pluma de insulina) puede conservarse durante un máximo de 4 semanas a una temperatura por debajo de 25ºC en el embalaje exterior protegido de la luz y el calor directo.
The cartridge in use in the insulin pen must not be stored in a refrigerator.
Los cartuchos en uso en la pluma de insulina no deben guardarse en la nevera.
Do not use it after this time period.
No lo utilice después de este plazo de tiempo.
- Other ingredients of Optisulin are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric
- Otros excipientes de Optisulin son: cloruro de zinc, m-cresol, glicerol, hidróxido de sodio, ácido
acid and water for injections.
clorhídrico, y agua para inyección.
What Optisulin looks like and contents of the pack
Aspecto de Optisulin y tamaño del envase
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge is a clear and colourless solution.
Optisulin 100 Unidades/ ml solución inyectable en un cartucho, es una solución transparente, incolora.
Optisulin comes in a special cartridge for use in an Insulin Pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges.
Optisulin se presenta en un cartucho especialmente diseñado para su uso en un dispositivo de inyección (Pluma de Insulina), Opti Pen.
Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units) and they are available in packs of 4, 5 and 10 cartridges.
Cada cartucho contiene 3 ml de solución (300 Unidades) y existen envases de 4, 5 y 10 cartuchos.
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00
53 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
53 Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
54 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
54 Este prospecto ha sido aprobado en
you have an injury, operation, infection or fever,
sufre una lesión, una operación, una infección o fiebre,
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and, glucose and ketone bodies in urine.
Síntomas de aviso de la hiperglucemia La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa ycuerpos cetónicos en la orina.
HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
HIPOGLUCEMIA (niveles bajos de azucar en sangre) Si su nivel de azúcar en sangre disminuye de forma excesiva puede perder el conocimiento.
- you are recovering from an illness or fromfever,
- se está recuperando de una enfermedad o fiebre,
55 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
55 También es más probable que se produzcahipoglucemia si:
- your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
- sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o son inestables,
56 Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
56 Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos y personas cercanas:
What is Optruma?
¿Qué es Optruma?
Optruma is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Optruma es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de raloxifeno.
What is Optruma used for?
¿Para qué se utiliza Optruma?
Optruma is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Optruma está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas.
Optruma has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Optruma reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales osteoporóticas (fracturas en la columna), pero no de fracturas de cadera.
How is Optruma used?
¿Cómo se usa Optruma?
Optruma is intended for long-term use.
Optruma está concebido para una utilización prolongada.
How does Optruma work?
¿Cómo actúa Optruma?
The active substance in Optruma, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
El principio activo de Optruma, el raloxifeno, es un modulador selectivo del receptor estrogénico.
Raloxifene acts as an ‘ agonist ’ of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
El raloxifeno tiene actividad selectiva agonista del receptor estrogénico (una sustancia que lo estimula) en algunos tejidos del organismo.
Raloxifene has the same effect as oestrogen in the bone, but it does not have an effect in the breast or the womb.
El raloxifeno tiene el mismo efecto sobre el hueso que los estrógenos pero no tiene ningún efecto sobre el pecho ni sobre el útero.
How has Optruma been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Optruma?
Optruma has been studied in the treatment and in the prevention of osteoporosis in four main studies.
Optruma se ha estudiado en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en cuatro estudios principales.
Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women, who took either Optruma or placebo (a dummy treatment) for two years.
En tres estudios sobre la prevención de la osteoporosis participaron 1 764 mujeres, que tomaron Optruma o un placebo (tratamiento ficticio) durante dos años, y en los que se midió la densidad ósea.
What benefit has Optruma shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Optruma durante los estudios?
Optruma was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Optruma fue más eficaz que el placebo en la prevención y tratamiento de la osteoporosis.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Optruma had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
En el tratamiento de la osteoporosis, las mujeres a las que fue administrado Optruma registraron un incremento significativo de la densidad ósea de la cadera y de la columna de un 1,6% en dos años y las que recibieron placebo registraron una disminución del 0,8%.
When used to treat osteoporosis, Optruma was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
En el tratamiento de la osteoporosis Optruma fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de fracturas vertebrales.
Over four years, in comparison with placebo, Optruma decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
En cuatro años, en comparación con el placebo, Optruma redujo el número de fracturas vertebrales nuevas en un 46% en las mujeres que padecían osteoporosis, y en un 32% en las mujeres que padecían osteoporosis y una fractura.
There was no effect of Optruma on hip fractures.
Optruma no tuvo ningún efecto en las fracturas de cadera.
What is the risk associated with Optruma?
¿Cuál es el riesgo asociado a Optruma?
The most common side effects with Optruma (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Los efectos secundarios más frecuentes de Optruma (observados en más de 1 paciente de cada 10) son la vasodilatación (sofocos) y los síndromes gripales.
For the full list of side effects reported with Optruma, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Optruma puede consultarse en el prospecto.
Optruma should not be used in women who: • could become pregnant; • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs); • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Optruma no debe administrarse a mujeres que: • pueden quedar embarazadas; • tienen o han tenido problemas de trombos sanguíneos, como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar (trombos de sangre en los pulmones); • tienen alguna enfermedad en el hígado, disfunción renal severa, sangrado vaginal no explicado o cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero).
Optruma should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Optruma no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) al raloxifeno o a cualquier otro de sus componentes.
Why has Optruma been approved?
¿Por qué se ha aprobado Optruma?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Optruma had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Optruma ha demostrado su eficacia en la prevención y tratamiento de la osteoporosis, sin afectar al pecho ni al útero.
The Committee decided that Optruma’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Decidió que los beneficios de Optruma superan a sus riesgos en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
The Committee recommended that Optruma be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Optruma:
Otras informaciones sobre Optruma:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optruma to Eli Lilly Nederland B. V. on 5 August 1998.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Optruma a Eli Lilly Nederland B. V. el 5 de agosto de 1998.
The full EPAR for Optruma is available here.
El texto completo del EPAR de Optruma puede encontrarse aquí.
blister (PVC/ PE/ PCTFE). blister (PVC/ PE/ PCTFE). blister (PVC/ PE/ PCTFE). bottle (HDPE)
blister (PVC/ PE/ PCTFE)
14 tablets 28 tablets 84 tablets 100 tablets
100 comprimidos
OPTRUMA 60 mg film coated tablets
OPTRUMA 60 mg comprimidos recubiertos con película.
Excipient: each tablet contains lactose (149.40 mg)
Excipiente: cada comprimido contiene lactosa (149.40 mg) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
OPTRUMA is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
OPTRUMA está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
OPTRUMA reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales osteoporóticas, pero no de fracturas de cadera.
When determining the choice of OPTRUMA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
En el momento de elegir entre OPTRUMA u otros tratamientos, incluyendo estrógenos, para una mujer posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas de la menopausia, los efectos sobre los tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y beneficios cardiovasculares (ver sección 5.1).
Due to the nature of this disease process, OPTRUMA is intended for long term use.
Debido a la naturaleza de la enfermedad, se prevé que OPTRUMA se utilice como tratamiento a largo plazo.
OPTRUMA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
OPTRUMA no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
In patients with moderate and mild renal impairment, OPTRUMA should be used with caution.
OPTRUMA debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada.
OPTRUMA should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
OPTRUMA no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
2 Hepatic impairment including cholestasis.
2 Insuficiencia hepática, incluyendo colestasis.
Severe renal impairment.
Insuficiencia renal severa.
OPTRUMA should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
OPTRUMA no se debe utilizar en pacientes con signos o síntomas de cáncer de endometrio porque no se ha estudiado convenientemente su seguridad en este grupo de pacientes.
OPTRUMA should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
En caso de enfermedad o de una situación que previsiblemente suponga un periodo prolongado de inmovilización, se debe suspender el tratamiento con OPTRUMA.
Any uterine bleeding during OPTRUMA therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
La aparición de sangrado uterino durante el tratamiento con OPTRUMA es inesperada por lo que debe ser debidamente investigada por un especialista.
Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of OPTRUMA is not recommended in this patient population.
Hasta que se haya evaluado más extensamente la seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia hepática, no se recomienda el uso de OPTRUMA en este grupo de pacientes.
The safety of OPTRUMA in patients with breast cancer has not been adequately studied.
No se ha estudiado de forma adecuada la seguridad de OPTRUMA en pacientes con cáncer de mama.
No data are available on the concomitant use of OPTRUMA and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
No se dispone de datos sobre el uso concomitante de OPTRUMA con agentes utilizados en el tratamiento del cáncer de mama en fase inicial o avanzada.
Therefore, OPTRUMA should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
3 tratamiento o prevención de la osteoporosis, una vez que el tratamiento para el cáncer de mama, incluyendo terapia coadyuvante, haya finalizado.
As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens is limited such use is not recommended
Dado que la información sobre la co-administración de raloxifeno y estrógenos sistémicos es limitada, dicho uso no está recomendado.
3 OPTRUMA is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
OPTRUMA no es eficaz para disminuir los episodios de vasodilatación (sofocos) ni para otros síntomas de la menopausia asociados a la deficiencia estrogénica.
Optruma contains lactose.
OPTRUMA contiene lactosa.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if OPTRUMA treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Los efectos sobre el tiempo de protrombina pueden aparecer tras varias semanas cuando el tratamiento con OPTRUMA se instaura en pacientes que ya están en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos.
Compared to placebo there was no increased use in OPTRUMA treated patients.
El uso de estas preparaciones no se incrementó en las pacientes tratadas con OPTRUMA, en comparación con placebo.
OPTRUMA is only for use in postmenopausal women.
Sólo deben utilizar OPTRUMA las mujeres posmenopáusicas.
OPTRUMA must not be taken by women of child bearing potential.
Las mujeres que pudieran quedar embarazadas no deben tomar OPTRUMA.
4 It is not known whether raloxifene is excreted in human milk.
No se sabe si el raloxifeno se excreta en la leche humana.
OPTRUMA may affect the development of the baby.
OPTRUMA puede afectar al desarrollo del niño.
In osteoporosis treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women all adverse reactionswere recorded.
Se han registrado todas las reacciones adversas ocurridas en los estudios de tratamiento y prevención de la osteoporosis realizados en más de 13.000 mujeres posmenopáusicas.
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7% of 581 OPTRUMA treated patients and 11.1% of 584 placebo-treated patients.
En los estudios de prevención, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de alguna reacción adversa se produjeron en el 10,7% de las 581 pacientes tratadas con OPTRUMA y en el 11,1% de las 584 pacientes que recibieron placebo.
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8% of 2,557 OPTRUMA treated patients and 11.1% of 2,576 placebo treated patients.
En los estudios de tratamiento, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de algún acontecimiento adverso fueron un 12,8% de las 2.557 pacientes tratadas con OPTRUMA y un 11,1% de las 2.576 pacientes que recibieron placebo.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (1/ 10), common (1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
La clasificación de las reacciones adversas se ha realizado conforme al siguiente criterio: muy frecuentes (1/ 10), frecuentes (1/ 100, < 1/ 10), poco frecuentes (1/ 1,000, < 1/ 100), raras (1/ 10,000, < 1/ 1,000), muy raras (< 1/ 10,000), no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in OPTRUMA patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3% OPTRUMA and 18.2% placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6% for OPTRUMA and 7.1% placebo).
La incidencia de vasodilatación (sofocos) observada en pacientes tratadas con OPTRUMA, en ensayos clínicos de prevención de la osteoporosis en mujeres que eran posmenopáusicas desde hacía entre dos y ocho años, se vio ligeramente incrementada en comparación con las que recibieron placebo (24,3% OPTRUMA y 18,2% placebo).
This adverse reaction was most common in the first 6 months of treatment, and seldom occurred de novo after that time.
En ensayos clínicos de tratamiento de la osteoporosis, en mujeres con una media de edad de 66 años, esta incidencia fue del 10,6% para las mujeres tratadas con OPTRUMA y del 7,1% para las que recibieron placebo.
In a study of 10,101 postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events (RUTH), the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was 7.8% in the raloxifene-treated patients and 4.7% in the placebo-treated patients.
5 En un ensayo que fue realizado en 10.101 mujeres posmenopáusicas que tenían enfermedad coronaria documentada o con alto riesgo de acontecimientos coronarios (RUTH), la incidencia observada de vasodilatación (sofocos) fue del 7,8% en el grupo de pacientes tratadas con raloxifeno y del 4,7% en el grupo de pacientes tratadas con placebo.
Across all placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis, venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 0.8% or 3.22 cases per 1,000 patient years.
En el conjunto de todos los ensayos clínicos controlados con placebo de raloxifeno en osteoporosis, se produjeron episodios tromboembólicos venosos con una frecuencia de aproximadamente un 0,8% ó 3,22 casos por cada 1.000 pacientes expuestas/ año, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa de la retina.
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in OPTRUMA treated patients compared to placebo.
En pacientes tratadas con OPTRUMA el riesgo relativo (RR) fue del 1,60 (IC 0,95 a 2,71) en comparación con placebo.
The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was
En el ensayo RUTH, los episodios tromboembólicos venosos se produjeron con una frecuencia de aproximadamente un 2,0% ó 3,88 casos por cada 1000 pacientes expuestas/ año en el grupo de pacientes tratadas con raloxifeno y de un 1,4% ó 2,70 casos por cada 1000 pacientes expuestas/ año en el grupo de pacientes tratadas con placebo.
Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5% for OPTRUMA, 1.9% for placebo in the prevention population and 9.2% for OPTRUMA, 6.0% for placebo in the treatment population).
Otra reacción adversa observada fue calambres en las piernas (5,5% con OPTRUMA, 1,9% con placebo en los estudios de prevención, y 9,2% con OPTRUMA y 6,0% con placebo en los estudios de tratamiento).
In the RUTH study, leg cramps were observed in 12.1% of raloxifene-treated patients and 8.3% of placebo-treated patients.
En el ensayo RUTH los calambres en las piernas se observaron en el 12,1% de las pacientes tratadas con raloxifeno y en el 8,3% de las pacientes tratadas con placebo.
Flu syndrome was reported by 16.2% of OPTRUMA treated patients and 14.0% of placebo treated patients.
Se observó síndrome gripal en un 16,2% de las pacientes tratadas con OPTRUMA y en un 14,0% de las pacientes que recibieron placebo.
One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend.
Otro cambio observado que no era estadísticamente significativo (p > 0,05), pero que mostró una tendencia significativa dependiente de la dosis, fue el edema periférico que apareció en los estudios de prevención con una incidencia del 3,1% con OPTRUMA y 1,9% con placebo.
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1% for OPTRUMA and 1.9% for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1% for OPTRUMA and 6.1% for placebo.
En los estudios de tratamiento se produjo con una incidencia del 7,1% con OPTRUMA y 6,1% con placebo.
OPTRUMA (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
En algunos de los ensayos clínicos, OPTRUMA (n = 317) se comparó con tratamiento hormonal sustitutivo combinado continuo (n = 110) o con tratamiento hormonal sustitutivo cíclico (n = 205).
The adverse reactions reported in post-marketing experience are presented in the table below.
6 En la siguiente tabla se recogen las reacciones adversas que se han notificado durante la comercialización.
Blood and lymphatic system disorders Very rare: thrombocytopenia Gastrointestinal disorders Very rare:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raras: trombocitopenia.
Vascular disorders Rare: venous thromboembolic reaction Very rare: arterial thromboembolic reaction
Muy raras: enfermedad tromboembólica arterial.
In accidental overdose in children younger than 2 years of age, the maximum reported dose has been 180 mg.
En sobredosificación accidental en niños menores de 2 años, la dosis máxima que se ha notificado ha sido de 180mg.
In children, symptoms of accidental overdoseincluded ataxia, dizziness, vomiting, rash, diarrhea, tremor, and flushing, and elevation in alkaline phosphatase.
En niños, los síntomas notificados incluyeron ataxia, mareos, vómitos, erupción (rash), diarrea, temblor y rubor, así como elevación de los niveles de fosfatasa alcalina.
Selective Oestrogen Receptor Modulator.
Grupo farmacoterapéutico: moduladores selectivos del receptor de estrógeno.
Raloxifene 'biological actions, like those of oestrogen, are mediated through high affinity binding to s oestrogen receptors and regulation of gene expression.
Esta unión provoca la
This binding results in differential expression of multiple oestrogen-regulated genes in different tissues.
7 expresión diferencial de múltiples genes regulados por estrógenos en diferentes tejidos.
a) Skeletal Effects
a) Efectos sobre el esqueleto
In postmenopausal women with osteoporosis, OPTRUMA reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
En mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, OPTRUMA reduce la incidencia de fracturas vertebrales, preserva el hueso e incrementa la densidad mineral ósea (DMO).
Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with OPTRUMA is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
En base a estos factores de riesgo, la prevención de osteoporosis con OPTRUMA está indicada en mujeres dentro de los diez años tras la posmenopausia, que presentan una DMO en la columna entre 1,0 y 2,5 desviaciones estándar por debajo del valor medio de una población joven normal, teniendo en cuenta el alto riesgo de fracturas osteoporóticas durante el resto de su vida.
Likewise, OPTRUMA is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/ or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
Por otra parte, OPTRUMA está indicada para el tratamiento de la osteoporosis o la osteoporosis establecida en mujeres posmenopáusicas con una DMO de la columna por debajo de 2,5 desviaciones estándar del valor medio de una población joven normal y/ o con fracturas vertebrales independientemente del valor de la DMO.
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, OPTRUMA treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47% (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31% (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
En un ensayo en 7.705 mujeres posmenopáusicas, con una media de edad de 66 años y con osteoporosis o con osteoporosis asociada a fractura, el tratamiento con OPTRUMA, durante tres años, redujo la incidencia de fracturas vertebrales en un 47% (RR 0,53; IC 0,35 a 0,79; p < 0,001) y en un 31% (RR 0,69; IC 0,56 a 0,86; p < 0,001) respectivamente.
Forty five women with osteoporosis or 15 women with
El número de mujeres que es necesario tratar con OPTRUMA durante tres años para prevenir una o más fracturas vertebrales es de 45 en el caso de mujeres con osteoporosis o de 15 en el caso de mujeres con osteoporosis asociada a fractura.
OPTRUMA treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
El tratamiento durante cuatro años con OPTRUMA redujo la incidencia de fracturas vertebrales en un 46% (RR 0,54, IC 0,38 a 0,75) y un 32% (RR 0,68, IC 0,56 a 0,83) en pacientes con osteoporosis o con osteoporosis asociada a fractura, respectivamente.
In the 4th year alone, OPTRUMA reduced the new vertebral fracture risk by 39% (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Sólo durante el cuarto año, OPTRUMA redujo el riesgo de una nueva fractura vertebral en un 39% (RR 0,61, IC 0,43 a 0,88).
Optruma reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35% compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47 0.89).
Optruma redujo la incidencia de las fracturas vertebrales clínicas en un 35% comparado con placebo (HR 0,65, CI 0,47 a 0,89).
During the whole length of the study concomitant use of other bone-active medications was permitted.
Durante toda la duración del estudio se permitió el uso concomitante de otros fármacos activos en hueso.
The efficacy of OPTRUMA once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
La eficacia de OPTRUMA, administrado diariamente en mujeres posmenopáusicas de hasta 60 años, con o sin útero, fue establecida tras un periodo de tratamiento de dos años.
Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with OPTRUMA and calcium or calcium supplemented placebo.
Se realizaron tres ensayos clínicos con 1.764 mujeres posmenopáusicas a las que se administró OPTRUMA y calcio o placebo y calcio.
OPTRUMA produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
OPTRUMA incrementó significativamente la densidad ósea de la cadera y de la columna así como la masa mineral corporal total comparado con placebo.
A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received OPTRUMA for up to 7 years.
En los estudios de tratamiento se observó un aumento similar de la DMO en los pacientes que recibieron OPTRUMA durante 7 años.
In the prevention trials, the percentage of subjects experiencing an increase or decrease in BMD during raloxifene therapy was: for the spine 37% decreased and 63% increased; and for the total hip 29% decreased and 71% increased.
8 experimentaron incrementos o descensos en la DMO fue el siguiente: en la columna vertebral hubo un descenso en el 37% y un incremento en el 63%; en la cadera hubo un descenso en el 29% y un incremento en el 71%.
iii) Calcium kinetics.
iii) Cinética del calcio.
OPTRUMA and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
OPTRUMA y los estrógenos inciden de forma similar en la reconstrucción ósea y en el metabolismo del calcio.
OPTRUMA was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
OPTRUMA se asocia a una disminución de la resorción ósea y a un balance positivo de calcio de 60 mg/ día debido fundamentalmente a la disminución de las pérdidas urinarias de calcio.
In a study comparing OPTRUMA with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
En un estudio comparativo de OPTRUMA con estrógenos se observó que el hueso de pacientes tratadas con ambos medicamentos era histológicamente normal, sin evidencia de defectos de mineralización, huesos plexiformes ni fibrosis medular.
Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of OPTRUMA significantly decreased total cholesterol (3 to 6%), and LDL cholesterol (4 to 10%).
Los ensayos clínicos han demostrado que una dosis diaria de 60 mg de OPTRUMA disminuye significativamente el colesterol total (3 a 6%) y el LDL-colesterol (4 a 10%).
After 3 years therapy OPTRUMA decreased fibrinogen (6.71%).
Después de tres años de tratamiento, OPTRUMA disminuyó el fibrinógeno (6,71%).
In the osteoporosis treatment study, significantly fewer OPTRUMA-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
En los estudios de tratamiento de la osteoporosis, el número de pacientes tratadas con OPTRUMA, que necesitaron comenzar un tratamiento hipolipemiante, fue significativamente inferior que el grupo que recibió placebo.
OPTRUMA therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
El tratamiento durante ocho años con OPTRUMA, no afectó de forma significativa el riesgo de acontecimientos cardiovasculares en las pacientes que participaron en el estudio de tratamiento de la osteoporosis.
8 The relative risk of venous thromboembolic events observed during raloxifene treatment was 1.60 (CI 0.95, 2.71) when compared to placebo, and was 1.0 (CI 0.3, 6.2) when compared to oestrogen or hormonal replacement therapy.
El riesgo relativo de episodios tromboembólicos venosos, observado durante el tratamiento con raloxifeno, fue de 1,60 (IC 0,95 a 2,71) en comparación con placebo y de 1,0 (IC 0,3 a 6,2) en comparación con estrógenos o tratamiento hormonal sustitutivo.
In clinical trials, OPTRUMA did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
En los ensayos clínicos, OPTRUMA no estimula el endometrio posmenopáusico.
Endometrial biopsies taken after six months therapy with OPTRUMA 60 mg daily demonstrated non- proliferative endometrium in all patients.
Las biopsias del endometrio tomadas tras seis meses de tratamiento con 60 mg al día de OPTRUMA, mostraron que no se produjo proliferación endometrial en ninguna de las pacientes.
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of OPTRUMA there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Además, en un estudio en el que se administró 2,5 veces la dosis diaria recomendada de OPTRUMA, no se observó ni proliferación endometrial ni incremento en el volumen uterino.
In the osteoporosis treatment trial, endometrial thickness was evaluated annually in a subset of the study population (1,644 patients) for 4 years.
9 En el ensayo de tratamiento de la osteoporosis se midió anualmente el grosor del endometrio en un subgrupo de la población del estudio (1.644 pacientes) durante cuatro años.
Endometrial thickness measurements in OPTRUMA treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
Las medidas del grosor del endometrio en las pacientes tratadas con OPTRUMA no fueron diferentes de los valores iniciales después de cuatro años de tratamiento.
There was no difference between OPTRUMA and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
No se observaron diferencias en la incidencia de sangrado vaginal (manchado) o flujo vaginal entre las mujeres tratadas con OPTRUMA y las que recibieron placebo.
Fewer OPTRUMA treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Fueron necesarias menos intervenciones quirúrgicas por prolapso uterino en las mujeres tratadas con OPTRUMA que en las que recibieron placebo.
OPTRUMA does not stimulate breast tissue.
OPTRUMA no estimula el tejido mamario.
Across all placebo-controlled trials, OPTRUMA was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
En todos los ensayos clínicos controlados con placebo, OPTRUMA fue indistinguible de placebo con respecto a la frecuencia y severidad de los síntomas relacionados con la mama (no se produjo hinchazón, sensibilidad ni mastodinia).
Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7705 patients), OPTRUMA treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62% (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71% (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79% (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
El tratamiento con OPTRUMA en comparación con placebo redujo el riesgo total de cáncer de mama en un 62% (RR 0,38, IC 0,21 a 0,69), el riesgo de cáncer de mama invasivo en un 71% (RR 0,29, IC 0,13 a 0,58) y el riesgo de cáncer de mama invasivo con el receptor estrogénico (RE) positivo en un 79% (RR 0,21, IC 0,07 a 0,50) como se observó durante los cuatro años del ensayo clínico de tratamiento en el que participaron 7.705 pacientes.
OPTRUMA has no effect on the risk of ER negative breast cancers.
OPTRUMA no afecta al riesgo de cánceres de mama con el receptor estrogénico negativo.
Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4 '- glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′ -diglucuronide.
El raloxifeno experimenta un importante efecto de primer paso con formación de conjugados glucurónidos: raloxifeno-4’ -glucurónido, raloxifeno-6-glucurónido y raloxifeno-6,4’ -diglucurónido.
Results from single oral doses of raloxifene predict multiple dose pharmacokinetics.
10 Se puede predecir la farmacocinética de dosis múltiples de raloxifeno a partir de los resultados con dosis orales únicas.
The majority of a dose of raloxifene and glucuronide metabolites are excreted within 5 days and are found primarily in the faeces, with less than 6% excreted in urine.
La mayor parte de una dosis de raloxifeno y sus metabolitos glucuronizados se excreta dentro de los cinco días siguientes y se encuentra principalmente en las heces; menos de un 6% se excreta en la orina.
10 Raloxifene was not genotoxic in any of the extensive battery of test systems applied.
En la amplia batería de sistemas de ensayo se comprobó que raloxifeno no es genotóxico.
The reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the known pharmacological profile of raloxifene.
Los efectos observados en la reproducción y desarrollo en animales son congruentes con el perfil farmacológico conocido del raloxifeno.
Povidone Polysorbate 80 Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Povidona Polisorbato 80 Lactosa anhidra Lactosa monohidrato Crospovidona Estearato magnésico.
Titanium dioxide (E 171) Polysorbate 80 Hypromellose Macrogol 400 Carnauba wax
Dióxido de titanio (E 171) Polisorbato 80 Hipromelosa Macrogol 400 Cera carnauba.
OPTRUMA tablets are packed either in PVC/ PE/ PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
Los comprimidos de OPTRUMA se envasan en blísters de PVC/ PE/ PCTFE o frascos de polietileno de alta densidad.
11 Not all pack sizes may be marketed in all countries.
Puede que sólamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Eli Lilly Nederland B. V Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten Holanda
5 August 1998 Date of last renewal:
Fecha de la última renovación:
5 August 2003
5 de Agosto de 2003
OPTRUMA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
OPTRUMA 60 mg comprimidos recubiertos con película Hidrocloruro de raloxifeno
Do not freeze.
20 No congelar.
EU/ 1/ 98/ 074/ 001 14 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 074/ 002 28 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 074/ 003 84 film coated tablets
EU/ 1/ 98/ 074/ 001 14 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 98/ 074/ 002 28 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 98/ 074/ 003 84 comprimidos recubiertos con película
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (ALL BLISTER PACKS):
21 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER (TODOS LOS FORMATOS DE BLÍSTER)
OPTRUMA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
OPTRUMA 60 mg comprimidos recubiertos con película hidrocloruro de raloxifeno
What OPTRUMA is and what it is used for 2.
Qué es OPTRUMA y para qué se utiliza 2.
Before you take OPTRUMA 3.
Antes de tomar OPTRUMA 3.
How to take OPTRUMA 4.
Cómo tomar OPTRUMA 4.
How to store OPTRUMA 6.
Conservación de OPTRUMA 6.
WHAT OPTRUMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES OPTRUMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
OPTRUMA belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
OPTRUMA pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados Moduladores Selectivos del Receptor Estrogénico (la sigla internacional es SERM).
OPTRUMA mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
OPTRUMA produce algunos de los efectos beneficiosos de los estrógenos tras la menopausia.
OPTRUMA is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
OPTRUMA se utiliza para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
OPTRUMA reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
OPTRUMA reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopáusica.
BEFORE YOU TAKE OPTRUMA
ANTES DE TOMAR OPTRUMA
Do not take OPTRUMA:
No tome OPTRUMA:
• If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the ingredients of OPTRUMA. • If there is still a possibility that you can get pregnant, OPTRUMA could harm your unborn child. • If you are being treated or have been treated for blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). • If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice). • If you have any unexplained vaginal bleeding.
• Si es alérgico (hipersensible) al raloxifeno o a cualquiera de los demás componentes de OPTRUMA • Si puede quedar embarazada, ya que OPTRUMA podría dañar al feto. • Si está o ha estado en tratamiento por problemas de trombos sanguíneos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trombosis venosa de la retina). • Si tiene alguna enfermedad del hígado (algunos ejemplos de enfermedad del hígado son: cirrosis, insuficiencia hepática leve o ictericia colestática). • Si observa un sangrado vaginal no explicado.
This must be investigated by your doctor. • If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of OPTRUMA use in women with this disease. • If you have severe kidney problems.
Si ocurriera, póngase en contacto con su médico para que lo estudie. • Si tiene cáncer de útero activo, ya que no se tiene experiencia suficiente del uso de OPTRUMA en mujeres con esta enfermedad.
23 Take special care with OPTRUMA
Tenga especial cuidado con OPTRUMA:
• If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness. • If you are receiving oral oestrogen therapy • If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of OPTRUMA use in women with this disease. • If you have had a cerebrovascular accident (e. g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
• Si ha de estar inmovilizada durante cierto periodo de tiempo como estar en silla de ruedas, ingresar en un hospital o permanecer en la cama convaleciendo de una operación quirúrgica o enfermedad inesperada. • Si sigue un tratamiento con estrógenos por vía oral. • Si tiene cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente del uso de OPTRUMA en mujeres con esta enfermedad. • Si ha sufrido un accidente cerebrovascular (p. ej, ictus) o si su médico le ha dicho que tiene un alto riesgo de sufrir uno.
It is unlikely that OPTRUMA will cause vaginal bleeding.
Es improbable que OPTRUMA produzca sangrado vaginal.
You should have this investigated by your doctor.
Por esta razón, cualquier sangrado vaginal que aparezca durante el tratamiento con OPTRUMA se debe considerar no esperado y deberá ser investigado por su médico.
OPTRUMA does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
Los síntomas posmenopáusicos (p. ej. sofocos) no mejoran con OPTRUMA.
OPTRUMA lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
OPTRUMA disminuye el colesterol total y el colesterol LDL (“ malo”).
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking OPTRUMA.
Sin embargo, si usted ha tomado estrógenos anteriormente y le subieron los triglicéridos exageradamente, no deje de comentárselo a su médico antes de tomar OPTRUMA.
Pregnancy and breast-feeding OPTRUMA is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
No deben utilizarlo las mujeres que aun puedan quedar embarazadas.
Optruma could harm your unborn child.
OPTRUMA podría dañar al feto.
Do not take OPTRUMA if you are breast-feeding as it might be excreted in mother 'milk. s
No tome OPTRUMA durante la lactancia porque puede excretarse en la leche materna.
OPTRUMA has no known effects on driving or using machines.
OPTRUMA no tiene efectos conocidos en la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Important information about some ingredients of OPTRUMA:
Información importante sobre algunos de los componentes de OPTRUMA:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, a type of sugar, contact your doctor before taking this medicinal product..
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE OPTRUMA
CÓMO TOMAR OPTRUMA
Always take this product exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de OPTRUMA indicadas por su médico.
The dose is one tablet a day.
25 La dosis es de un comprimido al día.
The tablets are for oral use.
Los comprimidos se administran por vía oral.
24 Swallow the tablet whole.
Trague el comprimido entero.
Your doctor will tell you how long you should continue to take OPTRUMA.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar OPTRUMA.
You should talk to your doctor first.
Si interrumpe el tratamiento con OPTRUMA Consulte previamente con su médico.
Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Si olvidó tomar OPTRUMA Tómese un comprimido tan pronto como se acuerde y siga como hasta ese momento.
Tell your doctor or pharmacist.
Si usted toma más OPTRUMA de lo que debiera Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Like all medicines, OPTRUMA can cause side effects although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, OPTRUMA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The majority of side effects seen with OPTRUMA have been mild.
La mayoría de las los efectos adversos observados con OPTRUMA han sido leves.
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with OPTRUMA.
26 En raras ocasiones pueden incrementarse los niveles sanguíneos de los enzimas hepáticos durante el tratamiento con OPTRUMA.
HOW TO STORE OPTRUMA
CONSERVACIÓN DE OPTRUMA
What OPTRUMA contains
Composición de OPTRUMA
- The other ingredients of OPTRUMA tablets are:
- Los demás componentes de los comprimidos de OPTRUMA son:
What OPTRUMA looks like and contents of the pack OPTRUMA are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Los comprimidos recubiertos con película de OPTRUMA son blancos, ovalados y llevan impreso el número 4165.
The blister boxes contain 14, 28, or 84 tablets.
Los envases con blísters contienen 14, 28 u 84 comprimidos.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Titular de la autorización de comercialización Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holanda.
26 For any information about this medicinal product, please contact the representative of Eli Lilly in your country:
27 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local de Eli Lilly:
Belgique/ België/ Belgien Daiichi Sankyo Belgium Tél/ Tel: + 32-(0) 10 48 95 95
Belgique/ België/ Belgien Daiichi Sankyo Belgium Tél/ Tel: + 32-(0) 10 48 95 95
Luxembourg/ Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium Tél/ Tel: + 32-(0) 10 48 95 95
Luxembourg/ Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium Tél/ Tel: + 32-(0) 10 48 95 95
Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: + 43-(0) 1 485 86 420
Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: + 43-(0) 1 485 86 420
.!. ".!.
!. ". #.".
#$: +30 210 629 4600
$%: +30 210 629 4600
Italia A Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s. r. l Tel: +39-055 56801
Italia A Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s. r. l Tel: +39-055 56801
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
27 Sverige Phadisco Ltd #$: +357 22 715000
Sverige Phadisco Ltd $%: +357 22 715000
Latvija Eli Lilly Holdings Limited p%rst%vniec & ba Latvij% Tel: +371 67364000
28 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p & rst & vniec'ba Latvij & Tel: +371 67364000
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb 'Tel. +370 (5) 2649600
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb( Tel. +370 (5) 2649600
This leaflet was last approved on:
Este prospecto ha sido aprobado en
London, 26 January 2006 Doc. Ref.
Ref:
EMEA/ 282451/ 2008
EMEA/ 604210/ 2007
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for Orathecin
PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para Orathecin