qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
59 Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
Durante la conservación de la jeringa, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Se debe examinar visualmente el contenido de la jeringa tanto antes como después de agitar para observar si existe alguna partícula extraña y/ o variación del aspecto físico antes de su administración.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
En caso de apreciar alguna de estas circunstancias, debe desechar la vacuna.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
66 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR), y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
What is Cetrotide?
¿Qué es Cetrotide?
Cetrotide is a powder and solvent to be made up in a solution for injection.
Cetrotide es un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
Cetrotide contains the active substance cetrorelix, either 0.25 mg or 3 mg per vial.
Cetrotide contiene el principio activo cetrorelix (0,25 mg o 3 mg por vial).
What is Cetrotide used for?
¿Para qué se utiliza Cetrotide?
Cetrotide is given to women having fertility treatment whose ovaries are being stimulated to produce more eggs (ovarian stimulation).
Cetrotide se administra a mujeres sometidas a tratamiento de fertilidad cuyos ovarios se han estimulado para producir más óvulos (estimulación ovárica).
It is used to prevent premature ovulation (early release of eggs from the ovary, before induction of the ovulation).
Se utiliza para prevenir la ovulación prematura (liberación temprana de óvulos por parte del ovario antes de la inducción a la ovulación).
Cetrotide can only be obtained with a prescription.
Cetrotide únicamente podrá dispensarse con receta médica.
How is Cetrotide used?
¿Cómo se administra Cetrotide?
Treatment with Cetrotide should be carried out by a doctor who has experience in this type of fertility treatment.
El tratamiento con Cetrotide debe ser recetado por un médico con experiencia en este tipo de tratamientos de fertilidad.
Cetrotide 0.25 mg is given daily, either in the morning or in the evening, starting on day 5 or 6 of ovarian stimulation, until the day of planned ovulation induction.
Cetrotide 0,25 mg se administra cada día, por la mañana o por la noche, a partir del día 5 o 6 de la estimulación ovárica hasta el día de la inducción a la ovulación prevista.
Cetrotide 3 mg is given as a single dose on day 7.
Cetrotide 3 mg se administra como dosis única el día 7.
This can be followed by daily injections of Cetrotide 0.25 mg if Cetrotide treatment is still needed more than 4 days later.
Puede ir seguido de inyecciones diarias de Cetrotide 0,25 mg si al cabo de 4 días todavía es necesario el tratamiento con Cetrotide.
Cetrotide is given by subcutaneous (under the skin) injection into the lower abdominal (tummy) wall.
Cetrotide se administra por inyección subcutánea (es decir, se inyecta debajo de la piel) en la región inferior de la pared abdominal (tripa).
Because of the risk of allergic reaction, the first injection should be supervised by a doctor, and the patient looked after for 30 minutes.
Debido al riesgo de reacción alérgica, la primera inyección debe realizarse bajo la supervisión de un médico y la paciente debe permanecer bajo control médico durante los 30 minutos posteriores.
The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate an allergic reaction and what to do if this happens.
Las siguientes inyecciones pueden ser autoadministradas, siempre que la paciente sea bien informada de los signos y síntomas que pueden indicar una reacción alérgica y de cómo actuar en caso de que esto suceda.
How does Cetrotide work?
¿Cómo actúa Cetrotide?
The active substance in Cetrotide, cetrorelix, blocks the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
El principio activo de Cetrotide, cetrorelix, bloquea el efecto de una hormona natural denominada hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).
LHRH controls the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
La LHRH controla la secreción de otra hormona, denominada hormona luteinizante (LH), que es la responsable de la liberación de los óvulos (ovulación) durante el ciclo menstrual.
During fertility treatment, ovarian stimulation is normally used to make the ovaries produce more eggs.
En el tratamiento de fertilidad, la estimulación ovárica se utiliza normalmente para hacer que los ovarios produzcan más óvulos.
A few days later, a hormone such as hCG (human Chorionic Gonadotropin) is given to trigger ovulation, and the eggs are then harvested and used in techniques such as in-vitro fertilisation.
Al cabo de unos días, se administra una hormona, como la gonadotropina coriónica humana (hCG), para inducir a la ovulación, tras lo cual se extraen los óvulos para ser utilizados en técnicas como la fertilización in vitro.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Cetrotide, mediante el bloqueo del efecto 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Cetrotide been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged de la LHRH, inhibe la producción de LH y, por consiguiente, evita la ovulación prematura y la liberación de óvulos por parte de los ovarios que pueden ser inmaduros y, por lo tanto, no adecuados para la fertilización.
The effectiveness of Cetrotide as a treatment to prevent premature ovulation was studied in three studies involving 814 women.
La eficacia de Cetrotide como tratamiento para prevenir la ovulación prematura se ha estudiado en tres estudios realizados con 814 mujeres.
Cetrotide was compared with buserelin nasal spray and triptorelin depot injection (both are medicines that also act on the secretion of LH, but via a different mechanism: they stimulate the production of LHRH to such an extent that the body stops making LH).
Cetrotide se comparó con buserelina aerosol nasal y triptorelina inyección “ depot” (dos fármacos que también actúan sobre la secreción de LH, pero a través de un mecanismo distinto: estimulan la producción de LHRH de tal forma que el organismo deja de producir LH).
The main measure of effectiveness was the prevention of premature LH production.
La medida principal de eficacia fue la prevención de producción de LH prematura.
What benefit has Cetrotide shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado Cetrotide durante dichos estudios?
Cetrotide was as effective as the comparator treatments in preventing a surge (sudden increase) in the production of luteinising hormone.
Cetrotide fue igual de eficaz que los tratamientos con los que se comparó en cuanto a la prevención de picos (aumento repentino) de hormona luteinizante.
Between 95.2% and 97.4% of patients receiving Cetrotide has no LH surge (the percentages were 98% and 97.2% for buserelin and triptorelin, respectively).
Entre un 95,2% y un 97,4% de las pacientes que recibieron Cetrotide no experimentaron picos de LH (los porcentajes fueron 98% y 97,2% para buserelina y triptorelina, respectivamente).
Once the assisted– reproduction procedure was completed, 23% of patients who received Cetrotide achieved pregnancy, against 32% in the comparator group.
Una vez finalizado el procedimiento de reproducción asistida, el 23% de las pacientes tratadas con Cetrotide lograron el embarazo, frente al 32% en el grupo de comparación.
This suggests a higher pregnancy rate for the comparators.
Esto indica una mayor tasa de embarazo para los fármacos de comparación.
What is the risk associated with Cetrotide?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Cetrotide?
Mild and short lasting reactions may occur at the injection site, e. g. reddening, itching, and swelling.
Pueden producirse reacciones leves y de corta duración en el lugar de inyección, por ejemplo, enrojecimiento, picor e hinchazón.
Nausea and headache are also possible side effects.
También pueden producirse náuseas y dolor de cabeza.
For the full list of all side effects reported with Cetrotide, please see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cetrotide puede consultarse en el prospecto.
Cetrotide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cetrorelix or any of the other ingredients, in women who are pregnant or breast-feeding, in postmenopausal women or in patients with moderate or severe kidney or liver disease.
Cetrotide no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a cetrorelix o a cualquiera de los demás componentes, a mujeres embarazadas o en período de lactancia, a mujeres posmenopáusicas o a pacientes con insuficiencia hepática o renal moderada o grave.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Why has Cetrotide been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Cetrotide?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Cetrotide in a safe and effective alternative to existing treatments to prevent premature ovulation.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que Cetrotide es una alternativa segura y eficaz a los tratamientos existentes para prevenir la ovulación prematura.
They decided that Cetrotide’ s benefits are greater than its risks in this indication, and they recommended that Cetrotide be given marketing authorisation.
El CHMP decidió que los beneficios de Cetrotide son mayores que sus riesgos en esta indicación y recomendó conceder su autorización de comercialización.
Other information about Cetrotide:
Qué información falta todavía sobre Cetrotide:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cetrotide to Serono Europe Limited on 13 April 1999.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Cetrotide válida para toda la Unión Europea a Serono Europe Limited el 13 abril de 1999.
The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004.
La autorización de comercialización fue renovada el 13 de abril de 2004.
The full EPAR for Cetrotide is available here.
La versión completa del EPAR de Cetrotide puede consultarse en el sitio web dela Agencia Europea de Medicamentos.
This summary was last updated in 04-2006.
04-2006
Invented Name
Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Vía de administración Envase
Powder and solvent for Subcutaneous use Powder: vial (glass) solution for injection Solvent: pre-filled syringe (glass)
Polvo y disolvente para Vía subcutánea solución inyectable
Powder:
polvo: vial (vidrio); polvo:
0.25 mg Solvent:
0,25 mg; disolvente:
1 ml (025 mg/ ml)
1 ml disolvente: jeringa (0,25 mg/ ml) precargada (vidrio)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 injection needles + 2 alcohol swabs
1 vial + 1 jeringa precargada + 2 agujas para inyección + 2 torundas empapadas en alcohol
Powder and solvent for Subcutaneous use solution for injection
Polvo y disolvente para Vía subcutánea solución inyectable
Powder: vial (glass) Solvent: pre-filled syringe (glass)
polvo: vial (vidrio); polvo:
7 vials + 7 pre-filled syringes + 14 injection needles + 14 alcohol swabs
7 viales + 7 jeringas precargadas + 14 agujas para inyección + 14 torundas empapadas en alcohol
3 mg Solvent:
3 mg; disolvente:
3 ml (1 mg/ ml)
3 ml disolvente: jeringa (1mg/ ml) precargada (vidrio)
Cetrotide 0.25 mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 0,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable
1 vial contains:
1 vial contiene:
0.26 - 0.27 mg cetrorelix acetate equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
0,26 - 0,27 mg de acetato de cetrorelix equivalente a 0,25 mg de cetrorelix.
After reconstitution with the solvent provided, the concentration of cetrorelix is 0.25 mg/ ml.
Después de la reconstitución con el disolvente proporcionado, la concentración de cetrorelix es 0,25 mg/ ml.
54.80 mg mannitol.
54,80 mg de manitol.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Appearance of the powder: white lyophilized pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution
Aspecto del disolvente: solución límpida, incolora.
The pH of the reconstituted solution is 4.0 – 6.0
El pH de la solución reconstituida es 4,0 – 6,0.
Prevention of premature ovulation in patients undergoing a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Prevención de la ovulación prematura en pacientes sometidas a una estimulación ovárica controlada seguida por extracción de oocitos y técnicas de reproducción asistida.
In clinical trials Cetrotide 0.25 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant FSH suggested similar efficacy.
En ensayos clínicos Cetrotide 0,25 mg fue utilizado con gonadotropina menopáusica humana (HMG), sin embargo, la limitada experiencia con FSH recombinante sugirió una eficacia similar.
Cetrotide 0.25 mg should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Cetrotide 0,25 mg sólo debe ser recetado por un especialista con experiencia en esta área.
Cetrotide 0.25 mg is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Cetrotide 0,25 mg se debe inyectar por vía subcutánea en la región inferior de la pared abdominal.
The first administration of Cetrotide should be performed under the supervision of a physician and under conditions where treatment of possible pseudo-allergic reactions is immediately available.
La primera administración de Cetrotide debe realizarse bajo la supervisión de un médico y en condiciones en que se disponga de forma inmediata de tratamiento para posibles reacciones pseudoalérgicas.
The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate hypersensitivity, the consequences of such a reaction and the need for immediate medical intervention.
Las siguientes inyecciones pueden ser autoadministradas, siempre que la paciente sea bien informada sobre los signos y síntomas que pueden indicar hipersensibilidad, de las consecuencias de tales reacciones y de la necesidad de intervención médica inmediata.
The contents of 1 vial (0.25 mg cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
2 El contenido de un vial (0,25 mg cetrorelix) se debe administrar una vez al día, en intervalos de 24 horas, bien por la mañana o por la noche.
Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/ pseudo-allergic reaction to the injection.
Tras la primera administración, se aconseja que la paciente permanezca bajo control médico durante 30 minutos, para asegurarse de que no existe una reacción alérgica / pseudoalérgica a la inyección.
Facilities for the treatment of such reactions should be immediately available.
Debe disponerse de forma inmediata de los medios necesarios para el tratamiento de dichas reacciones.
2 Administration in the morning:
Administración por la mañana:
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should commence on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
El tratamiento con Cetrotide 0,25 mg debe iniciarse al quinto o sexto día de la estimulación ovárica (aproximadamente 96 a 120 horas después del inicio de la estimulación ovárica) con gonadotropinas urinarias o recombinantes y deberá continuar durante el período de tratamiento con gonadotropinas incluyendo el día de la inducción de la ovulación.
Administration in the evening:
Administración por la noche:
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should commence on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
El tratamiento con Cetrotide 0,25 mg debe iniciarse al quinto día de la estimulación ovárica (aproximadamente 96 a 108 horas después del inicio de la estimulación ovárica) con gonadotropinas urinarias o recombinantes y deberá continuar durante el período de tratamiento con gonadotropinas hasta la noche anterior al día de la inducción de la ovulación.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Para instrucciones sobre la preparación, ver la sección 6.6.
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogues of GnRH, extrinsic peptide hormones or to any of the excipients.
• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier análogo estructural de GnRH, a hormonas peptídicas extrínsecas o a alguno de los excipientes. • Embarazo y lactancia. • Mujeres postmenopáusicas. • Pacientes con alteraciones moderadas y severas de la función renal y hepática.
Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions or known history of allergic predisposition.
Debe tenerse especial precaución en mujeres con signos y síntomas de alergia activa o historia conocida de predisposición alérgica.
Treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions.
El tratamiento con Cetrotide no se aconseja en mujeres con problemas alérgicos graves.
During or following ovarian stimulation an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Durante o después de una estimulación ovárica puede presentarse un síndrome de hiperestimulación ovárica.
This event must be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure with gonadotropins.
Este suceso debe considerarse como un riesgo intrínseco de la estimulación con gonadotropinas.
An ovarian hyperstimulation syndrome should be treated symptomatically, e. g. with rest, intravenous electrolytes/ colloids and heparin therapy.
Un síndrome de hiperestimulación ovárica deberá ser tratado sintomáticamente, ej. con descanso, tratamiento intravenoso con electrolitos/ coloides y heparina.
Luteal phase support should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
El apoyo a la fase lútea se debe dar de acuerdo con la práctica del centro médico de reproducción.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 0.25 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
Hasta ahora hay una experiencia limitada con la administración de Cetrotide 0,25 mg durante un proceso repetido de estimulación ovárica.
Therefore Cetrotide 0.25 mg should be used in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation.
Por lo tanto, Cetrotide 0,25 mg debe ser utilizado en ciclos repetidos sólo después de una cuidadosa evaluación beneficio/ riesgo.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medications that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
Investigaciones in vitro han mostrado que son improbables las interacciones con medicamentos que son metabolizados mediante el citocromo P450 o glucuronizados o conjugados de alguna otra forma.
However, interactions with commonly used medicinal products, including products that may induce histamine release in susceptible individuals, may occur.
Sin embargo, pueden producirse interacciones con medicamentos de uso común, incluyendo los productos que pueden provocar una liberación de histamina en individuos susceptibles.
Cetrotide 0.25 mg is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Cetrotide 0,25 mg no está indicado para ser utilizado durante el embarazo y la lactancia (ver la sección 4.3).
Studies in animals have indicated that cetrorelix exerts a dose related influence on fertility, reproductive performance and pregnancy.
Estudios en animales han indicado que cetrorelix presenta una influencia dosis-dependiente sobre la fertilidad, la capacidad reproductora y el embarazo.
No teratogenic effects occurred when the drug was administered during the sensitive phase of gestation.
No se presentan efectos teratogénicos si se administra el medicamento durante la fase sensible de la gestación.
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Due to its pharmacological profile cetrorelix is unlikely to impair the patient’ s ability to drive or to operate machinery.
Debido a su perfil farmacológico es improbable que cetrorelix altere la capacidad de la paciente para conducir o utilizar maquinaria.
Immune system disorders
4 Trastornos del sistema inmunológico
Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Raros (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000)
Rare cases of hypersensitivity reactions including pseudo- allergic/ anaphylactoid reactions have also been reported
También se han descrito casos raros de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones pseudoalérgicas/ anafilactoides.
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders Reproductive system and breast disorders
Trastornos gastrointestinales
Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Headache Nausea Mild to moderate ovarian hyperstimulation syndrome (WHO grade I or II) can occur which is an intrinsic risk of the stimulation procedure (see section 4.4).
Puede producirse un síndrome de hiperestimulación ovárica leve o moderado (grado I ó II de la OMS), que constituye un riesgo intrínseco del proceso de estimulación (ver apartado 4.4).
Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100)
Poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100)
Severe ovarian hyperstimulation syndrome (WHO grade III)
Síndrome de hiperestimulación ovárica grave (grado III de la OMS).
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Local reactions at the injection site (e. g. erythema, swelling and pruritus) have been reported.
Se han descrito reacciones locales en la zona de inyección (ej. eritema, hinchazón y prurito).
Usually they were transient in nature and mild intensity.
Generalmente fueron transitorias y leves.
The frequency as reported in clinical trials was 9.4% following multiple injections of 0.25 mg cetrorelix.
La frecuencia observada en los ensayos clínicos fue del 9,4% tras múltiples inyecciones de 0,25 mg de cetrorelix.
Overdosage in humans may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Una sobredosis en humanos puede provocar una duración prolongada de la acción, pero es improbable que se asocie con efectos tóxicos agudos.
In acute toxicity studies in rodents non-specific toxic symptoms were observed after intraperitoneal administration of cetrorelix doses more than 200 times higher than the pharmacologically effective dose after subcutaneous administration.
En estudios de toxicidad aguda en roedores se observaron síntomas tóxicos inespecíficos tras la administración intraperitoneal de cetrorelix a dosis 200 veces superiores a la dosis farmacológica eficaz en administración por vía subcutánea.
LHRH-Antagonist, ATC code:
LHRH-Antagonista, Código-ATC:
Cetrorelix is a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) antagonist.
5 Cetrorelix es un antagonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).
LHRH binds to membrane receptors on pituitary cells.
La LHRH se une a los receptores de membrana de las células de la hipófisis.
Cetrorelix competes with the binding of endogenous LHRH to these receptors.
Cetrorelix compite con la LHRH endógena en la unión a dichos receptores.
Due to this mode of action, cetrorelix controls the secretion of gonadotropins (LH and FSH).
Por su mecanismo de acción, cetrorelix controla la secreción de gonadotropinas (LH y FSH).
4 Cetrorelix dose-dependently inhibits the secretion of LH and FSH from the pituitary gland.
Cetrorelix inhibe de forma dosis-dependiente la secreción de LH y FSH por la hipófisis.
The onset of suppression is virtually immediate and is maintained by continuous treatment, without initial stimulatory effect.
El inicio de la inhibición es prácticamente inmediato y se mantiene con un tratamiento continuo sin efecto estimulante inicial.
In females, cetrorelix delays the LH surge and consequently ovulation.
Cetrorelix retrasa en las mujeres el pico de LH y, por tanto, la ovulación.
In women undergoing ovarian stimulation the duration of action of cetrorelix is dose dependent.
La duración de la acción de cetrorelix en mujeres sometidas a una estimulación ovárica es dosis-dependiente.
Following a single dose of 3 mg of cetrorelix a duration of action of at least 4 days has been evaluated.
Se ha evaluado la duración de la acción de un mínimo de 4 días tras la aplicación de una dosis única de 3 mg de cetrorelix.
On day 4 the suppression was approximately 70%.
El día 4 la supresión fue aproximadamente del 70%.
At a dose of 0.25 mg per injection repeated injections every 24 hours will maintain the effect of cetrorelix.
Inyecciones repetidas con una dosis de 0,25 mg por inyección cada 24 horas lograrán un efecto constante de cetrorelix.
In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
Tanto en animales como en humanos, los efectos antagonistas hormonales de cetrorelix fueron totalmente reversibles tras finalizar el tratamiento.
The absolute bioavailability of cetrorelix after subcutaneous administration is about 85%.
La biodisponibilidad absoluta de cetrorelix tras administración subcutánea es de un 85%.
The total plasma clearance and the renal clearance are 1.2 ml x min-1 x kg-1 and 0.1 ml x min-1 x kg-1, respectively.
Los valores de aclaramiento plasmático total y de aclaramiento renal son 1,2 ml x min-1 x kg-1 y 0,1 ml x min-1 x kg-1, respectivamente.
The volume of distribution (Vd, area) is 1.1 l x kg-1.
El volumen de distribución (Vd, area) es 1,11 x kg-1.
The mean terminal half-lives following intravenous and subcutaneous administration are about 12 h and 30 h, respectively, demonstrating the effect of absorption processes at the injection site.
Las vidas medias terminales del medicamento tras administración intravenosa y subcutánea son aproximadamente de 12 h y 30 h, respectivamente, demostrando el efecto del proceso de absorción en el lugar de inyección.
The subcutaneous administration of single doses (0.25 mg to 3 mg cetrorelix) and also daily dosing over 14 days show linear kinetics.
La administración subcutánea de dosis únicas (de 0,25 mg a 3 mg de cetrorelix), así como la de dosis diarias durante los 14 días de tratamiento muestra una cinética lineal.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
No target organ toxicity could be observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and dogs following subcutaneous administration of cetrorelix.
No se ha observado evidencia de toxicidad en órganos durante los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica en ratas y perros tras administración subcutánea de cetrorelix.
No signs of drug-related local irritation or incompatibility were noted in dogs after intravenous, intra-arterial and paravenous injection when cetrorelix was administered in doses clearly above the intended clinical use in man.
No se registraron signos de irritación local o incompatibilidad asociada con el medicamento tras inyección intravenosa, intraarterial y paravenosa en perros a los que se administró cetrorelix a dosis claramente superiores a las previstas en el uso clínico en humanos.
Cetrorelix showed no mutagenic or clastogenic potential in gene and chromosome mutation assays.
Cetrorelix no mostró potencial mutagénico o clastogénico alguno en los ensayos de mutación génica y cromosómica.
Water for Injections
Agua para inyecciones
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
5 6.3 Shelf life
6.3 Período de validez
The solution should be used immediately after preparation.
La solución debe ser administrada inmediatamente tras su preparación.
Do not store above 25 °C.
No conservar a temperatura superior a 25° C.
Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
Conservar el vial(es) en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Packs with 1 or 7 Type I glass vials each containing 55.7 mg powder for solution for injection sealed with a rubber stopper.
Caja con 1 ó 7 viales de vidrio Tipo I conteniendo cada uno 55,7 mg de polvo para solución inyectable, sellados con tapón de caucho.
Additionally for each vial the packs contain:
Adicionalmente, para cada vial la caja contiene:
1 pre-filled syringe (Type I glass cartridge closed with rubber stoppers) with 1 ml solvent for parenteral use 1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
1 jeringa precargada (cartucho de vidrio Tipo I con tapones de caucho) con 1 ml de disolvente para uso parenteral 1 aguja para inyección (calibre 20) 1 aguja de inyección hipodérmica (calibre 27) 2 torundas empapadas en alcohol.
Cetrotide 0.25 mg should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Cetrotide 0,25 mg se debe reconstituir solamente con el disolvente que se suministra para tal fin, realizando rotaciones suaves.
Vigorous shaking with bubble formation should be avoided.
No agitar fuertemente para evitar la formación de burbujas.
The reconstituted solution is without particles and clear.
La solución reconstituida está libre de partículas y es límpida.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
No usar si la solución contiene partículas o si no está límpida.
Withdraw the entire contents of the vial.
7 Utilice todo el contenido del vial.
This ensures a delivery to the patient of a dose of at least 0.23 mg cetrorelix.
Dicho contenido garantiza a la paciente una dosis mínima de 0,23 mg de cetrorelix.
The solution should be used immediately after reconstitution.
Usar la solución inmediatamente después de su reconstitución.
The injection site should be varied daily.
El lugar de inyección debe variar diariamente.
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP Reino Unido
13 April 1999 Date of last renewal:
13 de Abril 1999
15 April 2004
15 de Abril de 2004
Cetrotide 3 mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 3 mg polvo y disolvente para solución inyectable
3.12 - 3.24 mg cetrorelix acetate equivalent to 3 mg cetrorelix.
3,12 - 3,24 mg de acetato de cetrorelix equivalente a 3 mg de cetrorelix.
After reconstitution with the solvent provided, the concentration of cetrorelix is 1 mg/ ml.
Después de la reconstitución con el disolvente proporcionado, la concentración de cetrorelix es 1 mg/ ml.
164.40 mg mannitol.
164,40 mg de manitol.
Powder and solvent for solution for injection
Polvo y disolvente para solución inyectable.
In clinical trials Cetrotide 3 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant FSH suggested similar efficacy.
En ensayos clínicos Cetrotide 3 mg fue utilizado con gonadotropina menopáusica humana (HMG), sin embargo, la limitada experiencia con FSH recombinante sugirió una eficacia similar.
Cetrotide 3 mg should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Cetrotide 3 mg sólo debe ser recetado por un especialista con experiencia en esta área.
Cetrotide 3 mg is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Cetrotide 3 mg se debe inyectar por vía subcutánea en la región inferior de la pared abdominal.
The contents of 1 vial (3 mg cetrorelix) are to be administered on day 7 of ovarian stimulation (approximately 132 to 144 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins.
9 El contenido de 1 vial (3 mg cetrorelix) se debe administrar al séptimo día de la estimulación ovárica (aproximadamente 132 a 144 horas después del inicio de la estimulación ovárica) con gonadotropinas urinarias o recombinantes.
Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/ pseudo-allergic reaction reaction to the injection.
Tras la primera administración, se aconseja que la paciente permanezca bajo control médico durante 30 minutos, para asegurarse de que no existe una reacción alérgica / pseudoalérgica a la inyección.
8 If the follicle growth does not allow ovulation induction on the fifth day after injection of Cetrotide 3 mg, additionally 0.25 mg cetrorelix (Cetrotide 0.25 mg) should be administered once daily beginning 96 hours after the injection of Cetrotide 3 mg until the day of ovulation induction.
Si el crecimiento folicular no permite la inducción de la ovulación al quinto día tras la inyección de Cetrotide 3 mg, adicionalmente, se deberá administrar una dosis diaria de 0,25 mg de cetrorelix (Cetrotide 0,25 mg) comenzando 96 horas tras la inyección de Cetrotide 3 mg hasta el día de la inducción de la ovulación.
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogue of GnRH, extrinsic peptide hormones or to any of the excipients.
• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier análogo estructural de GnRH, a hormonas peptídicas extrínsecas o a alguno de los excipientes. • Embarazo y lactancia. • Mujeres postmenopáusicas. • Pacientes con alteraciones moderadas y severas de la función renal y hepática.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 3 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
Hasta ahora hay una experiencia limitada con la administración de Cetrotide 3 mg durante un procedimiento repetido de estimulación ovárica.
Therefore Cetrotide 3 mg should be used in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation.
Por lo tanto, Cetrotide 3 mg debe ser utilizado en ciclos repetidos sólo después de una cuidadosa evaluación beneficio/ riesgo.
However, interactions with commonly used medicinal products, including products that may induce histamine release in susceptible individuals, may occur.
Sin embargo, pueden producirse interacciones con medicamentos de uso común, incluyendo los productos capaces de provocar una liberación de histamina en individuos susceptibles.
4.6 Pregnancy and lactation
10 4.6 Embarazo y lactancia
Cetrotide 3 mg is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Cetrotide 3 mg no está indicado para ser utilizado durante el embarazo y la lactancia (ver la sección 4.3).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
9 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
Rare cases of hypersensitivity reactions including pseudo- allergic/ anaphylactoid reactions have also been reported
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones pseudoalérgicas/ anafilactoides.
The frequency as reported in clinical trials was 8.0%.
La frecuencia observada en un ensayo clínico fue del 8%.
4.9 Overdose
11 4.9 Sobredosis
Cetrorelix is a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) antagonist.
Cetrorelix es un antagonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).
Due to this mode of action, cetrorelix controls the secretion of gonadotropins (LH and FSH).
Por su mecanismo de acción cetrorelix controla la secreción de gonadotropinas (LH y FSH).
Cetrorelix dose-dependently inhibits the secretion of LH and FSH from the pituitary gland.
Cetrorelix inhibe de forma dosis-dependiente la secreción de LH y FSH por la hipófisis.
In women undergoing ovarian stimulation the duration of action of cetrorelix is dose dependent.
La duración de la acción de cetrorelix en mujeres sometidas a una estimulación ovárica es dosis- dependiente.
10 In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
Tanto en animales como en humanos, los efectos antagonistas hormonales de cetrorelix fueron totalmente reversibles tras finalizar el tratamiento.
The volume of distribution (Vd, area) is 1.1 l x kg-1.
El volumen de distribución (Vd, area) es 1,1 1 x kg-1.
The subcutaneous administration of single doses (0.25 mg to 3 mg cetrorelix) and also daily dosing over 14 days show linear kinetics.
La administración subcutánea de dosis únicas (de 0,25 mg a 3 mg de cetrorelix) así como la de dosis diarias durante 14 días de tratamiento muestra una cinética lineal.
Non-clinical data reveal no special hazard to humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
Water for injections
Agua para inyecciones
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6
11 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Pack with 1 Type I glass vial containing 167.7 mg powder for solution for injection sealed with a rubber stopper.
Caja con 1 vial de vidrio tipo I conteniendo 167,7 mg de polvo para solución inyectable, sellado con tapón de caucho.
Additionally the pack contains:
13 Adicionalmente, la caja contiene:
1 pre-filled syringe (Type I glass cartridge closed with rubber stoppers) with 3 ml solvent for parenteral use 1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
1 jeringa precargada (cartucho de vidrio Tipo I con tapones de caucho) con 3 ml de disolvente para uso parenteral 1 aguja para inyección (calibre 20) 1 aguja de inyección hipodérmica (calibre 27) 2 torundas empapadas en alcohol.
Cetrotide 3 mg should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Cetrotide 3 mg se debe reconstituir solamente con el disolvente que se suministra para tal fin, realizando rotaciones suaves.
Withdraw the entire contents of the vial.
Utilice todo el contenido del vial.
This ensures a delivery to the patient of a dose of at least 2.82 mg cetrorelix.
Dicho contenido garantiza a la paciente una dosis mínima de 2,82 mg de cetrorelix.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
12 ANNEX II
14 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
13 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2 D-33790 Halle Germany
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2 D-33790 Halle Alemania
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO No procede.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
18 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CETROTIDE 0,25 mg, CAJA DE 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA
Cetrotide 0.25 mg, powder and solvent for solution for injection. cetrorelix
Cetrotide 0,25 mg, polvo y disolvente para solución inyectable. cetrorelix
1 vial with 55.7 mg powder contains:
1 vial con 55,7 mg de polvo contiene:
0.26 – 0.27 mg cetrorelix acetate equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
0,26 - 0,27 mg de acetato de cetrorelix equivalente a 0,25 mg de cetrorelix.
1 pre-filled syringe with solvent contains:
1 jeringa precargada con disolvente contiene:
1 ml water for injections.
1 ml de agua para inyecciones.
1 vial with powder for solution for injection.
1 vial con polvo para solución inyectable.
1 pre-filled syringe with solvent for parenteral use.
1 jeringa precargada con disolvente para uso parenteral.
Additionally, the pack contains:
Adicionalmente, la caja contiene:
1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
1 aguja para inyección (calibre 20) 1 aguja de inyección hipodérmica (calibre 27) 2 torundas empapadas de alcohol
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Reino Unido
cetrotide 0.25 mg
INFORMACIÓN EN BRAILLE cetrotide 0,25 mg
BOX OF 7 VIAL AND 7 PRE-FILLED SYRINGE
20 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CETROTIDE 0,25 mg, CAJA DE 7 VIALES Y 7 JERINGAS PRECARGADAS
7 vials with powder for solution for injection.
7 viales con polvo para solución inyectable.
7 pre-filled syringes with solvent for parenteral use.
7 jeringas precargadas con disolvente para uso parenteral.
7 injection needle (20 gauge) 7 hypodermic injection needle (27 gauge) 14 alcohol swabs.
7 agujas para inyección (calibre 20) 7 agujas de inyección hipodérmica (calibre 27) 14 torundas empapadas en alcohol
Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
SolventBatch:
Lote Lote de disolvente
cetrotide 0.25mg
INFORMACIÓN EN BRAILLE cetrotide 0,25 mg
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL DE CETROTIDE 0,25 mg
Cetrotide 0.25 mg powder for solution for injection cetrorelix Subcutaneous use.
Cetrotide 0,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable cetrorelix
55.7 mg/ vial
55,7 mg/ vial
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE
Water for Injections Solvent for use with Cetrotide 0.25 mg
Agua para inyecciones Disolvente para Cetrotide 0,25 mg
1 ml/ pre-filled syringe
1 ml/ jeringa precargada
BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
24 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CETROTIDE 3 mg, CAJA DE 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA
Cetrotide 3 mg, powder and solvent for solution for injection. cetrorelix
Cetrotide 3 mg, polvo y disolvente para solución inyectable. cetrorelix.
1 vial with 167.7 mg powder contains:
1 vial con 167,7 mg de polvo contiene:
3.12 – 3.24 mg cetrorelix acetate equivalent to 3 mg cetrorelix.
3,12 – 3,24 mg de acetato de cetrorelix equivalente a 3 mg de cetrorelix.
3 ml water for injections.
3 ml de agua para inyecciones.
1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
1 aguja para inyección (calibre 20) 1 aguja de inyección hipodérmica (calibre 27) 2 torundas empapadas en alcohol
Batch Solvent Batch
Lote Lote de disolvente
CETROTIDE 3 MG VIAL LABEL
INFORMACIÓN EN BRAILLE cetrotide 3 mg
Cetrotide 3 mg powder for solution for injection cetrorelix Subcutaneous use.
Cetrotide 3 mg polvo y disolvente para solución inyectable cetrorelix
167.7 mg/ vial
167,7 mg/ vial
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE
Water for Injections Solvent for use with Cetrotide 3 mg
Agua para inyecciones Disolvente para Cetrotide 3 mg
3 ml/ pre-filled syringe
3 ml/ jeringa precargada
27 PACKAGE LEAFLET:
29 PROSPECTO:
Cetrotide 0.25mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 0,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable Acetato de cetrorelix
It may harm them, even
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si aprecia cualquier defecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los
please tell your doctor or pharmacist.
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
What Cetrotide is and what it is used for 2.
Qué es Cetrotide y para qué se utiliza 2.
Before you use Cetrotide 3.
Antes de usar Cetrotide 3.
How to use Cetrotide 4.
Cómo usar Cetrotide 4.
Possible side effects 5 How to store Cetrotide 6.
Conservación de Cetrotide 6.
WHAT CETROTIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES CETROTIDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cetrotide 0.25 mg inhibits the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
Cetrotide 0,25 mg inhibe los efectos de una hormona natural denominada hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).
LHRH regulates the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which induces ovulation during the menstrual cycle.
La LHRH regula la secreción de otra hormona, denominada hormona luteinizante (LH), que induce la ovulación durante el ciclo menstrual.
Cetrotide 0.25 mg inhibits premature ovulation which is undesirable during hormone treatment for ovarian stimulation as only mature egg cells are suitable for fertilisation.
Cetrotide 0,25 mg inhibe la ovulación prematura, no deseable durante el tratamiento hormonal de estimulación ovárica ya que sólo los óvulos maduros son adecuados para la fertilización.
Therapeutic indications
Indicaciones terapéuticas
Cetrotide 0.25 mg is used to prevent premature ovulation during a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Cetrotide 0,25 mg se utiliza para prevenir la ovulación prematura durante una estimulación ovárica controlada, seguida de extracción de oocitos y técnicas de reproducción asistida.
In clinical trials Cetrotide 0.25 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.
En ensayos clínicos, Cetrotide 0,25 mg se utilizó con gonadotropina menopáusica humana (HMG), sin embargo la limitada experiencia con hormona folículo estimulante recombinante (FSH) sugirió una eficacia similar.
HMG and FSH are hormones promoting egg maturation.
La HMG y FSH son hormonas que promueven la maduración del óvulo.
BEFORE YOU USE CETROTIDE
ANTES DE USAR CETROTIDE
Do not use Cetrotide
No utilice Cetrotide