qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
8 generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
Al igual que con otros bloqueadores de los canales de calcio, las mediciones hemodinámicas de la función cardiaca en reposo y durante el ejercicio (o marcha) en pacientes con la función ventricular normal tratados con amlodipino ha demostrado generalmente un pequeño aumento del índice cardiaco sin influencia significativa sobre la dP/ dt o sobre la presión diastólica final en el ventrículo izquierdo o el volumen.
In haemodynamic studies, amlodipine has not been associated with a negative inotropic effect when administered in the therapeutic dose range to intact animals and humans, even when co-administered with beta blockers to humans.
En estudios hemodinámicos, amlodipino no se ha asociado con un efecto inotrópico negativo cuando se administró en el rango de dosis terapéutico a animales intactos y en humanos, incluso cuando se administró conjuntamente con betabloqueantes en humanos.
Amlodipine does not change sinoatrial nodal function or atrioventricular conduction in intact animals or humans.
Amlodipino no modifica la función del nódulo sinoauricular o la conducción auriculoventricular en animales intactos o humanos.
In clinical studies in which amlodipine was administered in combination with beta blockers to patients with either hypertension or angina, no adverse effects on electrocardiographic parameters were observed.
En ensayos clínicos en los que amlodipino se administró en combinación con betabloqueantes a pacientes con hipertensión o angina, no se observaron efectos adversos sobre los parámetros electrocardiográficos.
Valsartan Valsartan is an orally active, potent and specific angiotensin II receptor antagonist.
Valsartán Valsartán es un antagonista del receptor de la angiotensina II potente y específico activo por vía oral.
It acts selectively on the receptor subtype AT1, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Actúa selectivamente sobre el receptor subtipo AT1, responsable de la acciones conocidas de la angiotensina II.
The increased plasma levels of angiotensin II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked receptor subtype AT2, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
Los niveles plasmáticos elevados de angiotensina II tras un bloqueo del receptor AT1 con valsartán pueden estimular al receptor subtipo AT2 sin bloquear, lo que parece contrarrestar el efecto del receptor AT1.
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Valsartán no muestra ninguna actividad agonista parcial sobre el receptor AT1 y tiene una afinidad mucho mayor (aproximadamente 20.000 veces) por el receptor AT1 que por el receptor AT2.
Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
Valsartán no inhibe la ECA, también conocida como quininasa II, que convierte la angiotensina I en angiontensina II y degrada la bradiquinina.
Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Dado que no hay un efecto sobre la ECA y no se potencia la bradiquinina ni la sustancia P, es poco probable que los antagonistas de la angiotensina II se asocien con la tos.
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p < 0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9%, respectively).
En los ensayos clínicos en que se comparó valsartán con un inhibidor de la ECA, la incidencia de tos seca fue significativamente inferior (p < 0,05) en pacientes tratados con valsartán que en aquellos tratados con un inhibidor de la ECA (2,6% frente a 7,9%, respectivamente).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p < 0.05).
En un ensayo clínico en pacientes con antecedentes de tos seca durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA, el 19,5% de los sujetos del ensayo que recibieron valsartán y el 19% de los que recibieron un diurético
Valsartan does not bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Valsartán no se une ni bloquea otros receptores hormonales ni canales iónicos conocidos por ser de importancia en la regulación cardiovascular.
Administration of valsartan to patients with hypertension results in a drop in blood pressure without affecting pulse rate.
La administración de valsartán en pacientes con hipertensión da lugar a una disminución de la presión arterial sin afectar a la frecuencia cardiaca.
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak drop in blood pressure is achieved within 4– 6 hours.
En la mayoría de pacientes, después de la administración de una dosis oral única, se inicia la actividad antihipertensiva hacia las 2 horas, y la reducción máxima de la presión arterial se alcanza a las 4-6 horas.
The antihypertensive effect persists over 24 hours after administration.
El efecto antihipertensivo persiste durante 24 horas después de la administración.
During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2– 4 weeks and is sustained during long-term therapy.
Cuando se administran dosis repetidas, la reducción máxima de la presión arterial a cualquier dosis suele alcanzarse en 2 a 4 semanas y se mantiene durante el tratamiento prolongado.
Abrupt withdrawal of valsartan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
La interrupción brusca de valsartán no se ha asociado con hipertensión de rebote ni con acontecimientos clínicos adversos.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Copalia once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodipino/ Valsartán Más de 1.400 pacientes hipertensos recibieron Copalia una vez al día en dos ensayos controlados con placebo.
Adults with mild to moderate uncomplicated essential hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥ 95 and < 110 mmHg) were enrolled.
Se incluyeron adultos con hipertensión esencial sin complicaciones de leve a moderada (presión arterial diastólica media en sedestación ≥ 95 y < 110 mmHg).
Patients with high cardiovascular risks – heart failure, type I and poorly controlled type II diabetes and history of myocardial infarction or stroke within one year – were excluded.
Los pacientes con riesgo cardiovascular elevado – insuficiencia cardiaca, tipo I y diabetes tipo II pobremente controlada y antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el último año – fueron excluidos.
The combination of amlodipine and valsartan produces dose-related additive reduction in blood pressure across its therapeutic dose range.
La combinación de amlodipino y valsartán produce una reducción aditiva de la presión arterial dosis dependiente en todo su rango posológico.
The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
El efecto antihipertensivo de una sola dosis de la combinación persistió durante 24 horas.
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg and 62% of patients treated with amlodipine/ valsartan 5 mg/ 160 mg, compared to 53% of patients remaining on valsartan 160 mg.
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con activo, con un grupo paralelo, mostró la normalización de la presión arterial (presión arterial diastólica valle en sedestación < 90 mmHg al final del ensayo) en pacientes no controlados adecuadamente con valsartán 160 mg, el 75% de los pacientes tratados con amlodipino/ valsartán 10 mg/ 160 mg y el 62% de los pacientes tratados con amlodipino/ valsartán 5 mg/ 160 mg, en comparación con el 53% de los pacientes que continuaron con valsartán 160 mg.
The addition of amlodipine 10 mg and 5 mg produced an additional reduction in systolic/ diastolic blood pressure of 6.0/ 4.8 mmHg and 3.9/ 2.9 mmHg, respectively, compared to patients who remained on valsartan 160 mg only.
La adición de amlodipino 10 mg y 5 mg produjo una reducción adicional de la presión arterial sistólica/ diastólica de 6,0/ 4,8 mmHg y 3,9/ 2,9 mmHg, respectivamente, en comparación con los pacientes que se mantuvieron solamente con valsartán 160 mg.
9 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con activo, con un grupo paralelo mostró la normalización de la presión arterial (presión arterial diastólica valle en sedestación < 90 mmHg al final del ensayo) en pacientes no controlados adecuadamente con amlodipino 10 mg, el 78% de los pacientes tratados con amlodipino/ valsartán 10 mg/ 160 mg en comparación con el 67% de los pacientes que continuaron con amlodipino 10 mg.
The addition of valsartan 160 mg produced an additional reduction in systolic/ diastolic blood pressure of 2.9/ 2.1 mmHg compared to patients who remained on amlodipine 10 mg only.
La adición de valsartán 160 mg produjo una reducción adicional de la presión arterial sistólica/ diastólica de 2,9/ 2,1 mmHg en comparación con los pacientes que se mantuvieron solamente con amlodipino 10 mg.
Copalia was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Copalia también se estudió en un ensayo controlado con activo de 130 pacientes hipertensos con presión diastólica ≥ 110 mmHg y < 120 mmHg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Copalia regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
En este estudio (presión arterial basal 171/ 113 mmHg), un régimen de Copalia de 5 mg/ 160 mg titulado a 10 mg/ 160 mg redujo la presión arterial en sedestación en 36/ 29 mmHg en comparación con 32/ 28 mmHg con un régimen de lisinopril/ hidroclorotiazida 10 mg/ 12,5 mg titulado a 20 mg/ 12,5 mg.
In two long-term follow-up studies the effect of Copalia was maintained for over one year.
En dos ensayos de seguimiento a largo plazo el efecto de Copalia se mantuvo durante más de un año.
Abrupt withdrawal of Copalia has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
La retirada brusca de Copalia no se ha asociado con una elevación rápida de la presión arterial.
In patients not adequately controlled on amlodipine 5 mg, amlodipine/ valsartan 5 mg/ 80 mg may achieve blood pressure control similar to amlodipine 10 mg with less oedema.
En pacientes no controlados adecuadamente con amlodipino 5 mg, amlodipino/ valsartán 5 mg/ 80 mg puede alcanzar un control de la presión arterial similar a amlodipino 10 mg con menos edema.
In patients adequately controlled on amlodipine 10 mg but who experience unacceptable oedema, amlodipine/ valsartan 5 mg/ 80 mg may achieve similar blood pressure control with less oedema.
En pacientes controlados adecuadamente con amlodipino 10 mg, pero que experimentaron un edema inaceptable, amlodipino/ valsartán 5 mg/ 80 mg puede alcanzar un control de la presión arterial similar pero con menos edema.
Age, gender and race did not influence the response to Copalia.
La edad, el sexo y la raza no influyeron en la respuesta a Copalia.
Copalia has not been studied in any patient population other than hypertension.
10 No se ha estudiado Copalia en ninguna población de pacientes diferente de la hipertensión.
Valsartan has been studied in patients with post myocardial infarction and heart failure.
Se ha estudiado valsartán en pacientes con post infarto de miocardio e insuficiencia cardiaca.
Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Se ha estudiado amlodipino en pacientes con angina estable crónica, angina vasoespástica y enfermedad arterial coronaria documentada angiográficamente.
Linearity Amlodipine and valsartan exhibit linear pharmacokinetics.
Linearidad Amlodipino y valsartán muestran una farmacocinética lineal.
Amlodipine Absorption:
Amlodipino Absorción:
After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6– 12 hours.
Después de la administración oral de dosis terapéuticas de amlodipino solo, las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino se alcanzan a las 6-12 horas.
Absolute bioavailability has been calculated as between 64% and 80%.
La biodisponibilidad absoluta se ha calculado entre el 64% y el 80%.
Amlodipine bioavailability is unaffected by food ingestion.
La biodisponiblidad de amlodipino no se ve afectada por la ingestión de alimentos.
Volume of distribution is approximately 21 l/ kg.
El volumen de distribución es aproximadamente 21 l/ kg.
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
Los estudios in vitro con amlodipino han mostrado que en los pacientes hipertensos aproximadamente el 97,5% del fármaco circulante está unido a las proteínas plasmáticas.
Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Amlodipino se metaboliza extensamente (aproximadamente un 90%) en el hígado a metabolitos inactivos.
Excretion:
Excreción:
Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
La eliminación de amlodipino del plasma es bifásica, con una semivida de eliminación terminal de aproximadamente 30 a 50 horas.
Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7– 8 days.
Los niveles plasmáticos en el estado estacionario se alcanzan después de la administración continua durante 7-8 días.
Ten per cent of original amlodipine and 60% of amlodipine metabolites are excreted in urine.
El diez por ciento del amlodipino original y el 60% de los metabolitos de amlodipino se excreta en la orina.
Valsartan Absorption:
Valsartán Absorción:
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2– 4 hours.
Después de la administración oral de valsartán solo, las concentraciones plasmáticas máximas de valsartán se alcanzan a las 2-4 horas.
Mean absolute bioavailability is 23%.
La biodisponibilidad media absoluta es del 23%.
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α < 1 h and t½ß about 9 h).
Valsartán muestra una cinética de eliminación multiexponencial (t½α < 1 h y t½ß aproximadamente 9 h).
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Los alimentos disminuyen la exposición (medida como AUC) a valsartán en aproximadamente un 40% y la concentración plasmática máxima (Cmax) en aproximadamente un 50%, a pesar de que desde unas 8 h después de la dosificación las concentraciones plasmáticas de valsartán son similares para los grupos que han tomado alimento y los que están en ayunas.
This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
No obstante, la reducción del AUC no se acompaña de una reducción clínicamente significativa del efecto terapéutico, y por ello valsartán puede administrarse tanto con o sin alimentos.
10 Distribution:
Distribución:
The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
El volumen de distribución de valsartán en el estado estacionario tras una administración intravenosa es aproximadamente 17 litros, lo que indica que valsartán no se distribuye extensamente en los tejidos.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94– 97%), mainly serum albumin.
Valsartán se une en una elevada proporción a las proteínas séricas (94-97%), principalmente a la albúmina sérica.
Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Valsartán no se transforma extensamente ya que sólo se recupera en forma de metabolitos aproximadamente un 20% de la dosis.
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Se ha identificado en el plasma un hidroxi metabolito a concentraciones bajas (menos del 10% del AUC de valsartán).
This metabolite is pharmacologically inactive.
Este metabolito es farmacológicamente inactivo.
Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Valsartán se elimina primariamente por las heces (aproximadamente un 83% de la dosis) y por la orina (aproximadamente un 13% de la dosis), principalmente como fármaco inalterado.
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/ h and its renal clearance is 0.62 l/ h (about 30% of total clearance).
Después de una administración intravenosa, el aclaramiento plasmático de valsartán es aproximadamente de 2 l/ h y su aclaramiento renal es de 0,62 l/ h (aproximadamente un 30% del aclaramiento total).
The half-life of valsartan is 6 hours.
La semivida de valsartán es de 6 horas.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Copalia, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
11 Amlodipino/ Valsartán Después de la administración oral de Copalia, se alcanzan las concentraciones plasmáticas de valsartán y amlodipino en 3 y 6-8 horas, respectivamente.
The rate and extent of absorption of Copalia are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
La tasa y la extensión de la absorción de Copalia son equivalentes a la biodisponibilidad de valsartán y amlodipino cuando se administran en comprimidos individuales.
Special populations Paediatric patients (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Poblaciones especiales Pacientes pediátricos (menores de 18 años) No se dispone de datos farmacocinéticas en población pediátrica.
Elderly (age 65 years or over) Time to peak plasma amlodipine concentrations is similar in young and elderly patients.
Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores) El tiempo hasta las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino es similar en los pacientes jóvenes y de edad avanzada.
In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline, causing increases in the area under the curve (AUC) and elimination half-life.
En pacientes de edad avanzada, el aclaramiento de amlodipino tiende a declinar, causando aumentos en el área bajo la curva (AUC) y en la semivida de eliminación.
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young therefore caution is required when increasing the dosage.
El AUC sistémico medio de valsartán es superior en un 70% en los pacientes de edad avanzada en comparación con los jóvenes, por ello se requiere precaución al aumentar la dosis.
Renal impairment The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
Alteración renal La farmacocinética de amlodipino no se afecta significativamente por una insuficiencia renal.
As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Como se espera de un compuesto cuyo aclaramiento renal es solamente del 30% del aclaramiento plasmático total, no se ha observado ninguna correlación entre la función renal y la exposición sistémica a valsartán.
Hepatic impairment Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40– 60% in AUC.
Alteración hepática Los pacientes con insuficiencia hepática presentan una disminución del aclaramiento de amlodipino, lo que resulta en un aumento de aproximadamente un 40-60% del AUC.
On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
En promedio, la exposición a valsartán en pacientes con enfermedad hepática crónica de leve a moderada (medida mediante los valores de AUC) es el doble que la hallada en voluntarios sanos (comparados por edad, sexo y peso).
Caution should be exercised in patients with liver disease (see section 4.2).
Debe tenerse precaución en los pacientes con enfermedad hepática (ver sección 4.2).
Adverse reactions observed in animal studies with possible clinical relevance were as follows:
Las reacciones adversas con posible relevancia clínica observadas en los estudios con animales fueron las siguientes:
Histopathological signs of inflammation of the glandular stomach was seen in male rats at an exposure of about 1.9 (valsartan) and 2.6 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Se observaron signos histopatológicos de inflamación del estómago glandular en ratas macho a una exposición de aproximadamente 1,9 (valsartán) y 2,6 (amlodipino) veces las dosis clínicas de 160 mg de valsartán y 10 mg de amlodipino.
At higher exposures, there were ulceration and erosion of the stomach mucosa in both females and males.
A exposiciones más elevadas, se observó ulceración y erosión de la mucosa estomacal tanto en hembras como en machos.
Similar changes were also seen in the valsartan alone group (exposure 8.5– 11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
También se observaron cambios similares en el grupo con valsartán solo (exposición 8,5-11,0 veces la dosis clínica de 160 mg de valsartán).
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7– 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
A una exposición de 8-13 (valsartán) y 7-8 (amlodipino) veces las dosis clínicas de 160 mg de valsartán y 10 mg de amlodipino se encontraron una incidencia y una gravedad aumentadas de basofilia/ hialinización del túbulo renal, dilatación y forma, así como inflamación linfocítica instersticial e hipertrofia medial arteriolar.
Similar changes were found in the valsartan alone group (exposure 8.5– 11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Se hallaron cambios similares en el grupo con valsartán solo (exposición 8,5-11,0 veces la dosis clínica de 160 mg de valsartán.
11 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
En un estudio de desarrollo embrio-fetal en ratas, se observaron incidencias aumentadas de uréteres dilatados, malformaciones del esternón y falanges sin osificación en las patas delanteras a exposiciones de aproximadamente 12 (valsartán) y 10 (amlodipino) veces las dosis clínicas de 160 mg de valsartán y 10 mg de amlodipino.
Dilated ureters were also found in the valsartan alone group (exposure 12 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
También se encontraron uréteres dilatados en el grupo con valsartán solo (exposición 12 veces la dosis clínica de 160 mg de valsartán).
There were only modest signs of maternal toxicity (moderate reduction of body weight) in this study.
En este estudio solamente se observaron signos modestos de toxicidad materna (reducción moderada del peso corporal).
The no-observed-effect-level for developmental effects was observed at 3- (valsartan) and 4- (amlodipine) fold the clinical exposure (based on AUC).
El nivel de efecto no observado para los efectos de desarrollo se observó a 3 (valsartán) y 4 (amlodipino) veces la exposición clínica (basada en el AUC).
For the single compounds there was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
12 Para los compuestos por separado no hubo evidencia de mutagenicidad, clastogenicidad o carcinogénesis.
Cellulose microcrystalline Crospovidone Type A Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Celulosa microcristalina Crospovidona Tipo A Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000 Talc
Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Amarillo óxido de hierro (E172) Macrogol 4000 Talco
PVC/ PVDC blisters.
Blisters de PVC/ PVDC.
One blister contains 7, 10 or 14 film-coated tablets.
Un blister contiene 7, 10 ó 14 comprimidos recubiertos con película.
Pack sizes:
Tamaños de envase:
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ó 280 comprimidos recubiertos con película.
PVC/ PVDC perforated unit dose blisters.
Blister precortado unidosis de PVC/ PVDC.
56, 98 or 280 film-coated tablets and multipacks containing 280 (4x70) film-coated tablets.
56, 98 ó 280 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples con 280 (4x70) comprimidos recubiertos con película.
12 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Copalia 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Copalia 5 mg/ 160 mg comprimidos recubiertos con película
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg of valsartan.
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 160 mg de valsartán.
Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Comprimido recubierto con película ovalado, amarillo oscuro, con la impresión « NVR » en una cara y « ECE » en la otra cara.
Copalia 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Copalia 5 mg/ 160 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino 5 mg o valsartán 160 mg solos.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
15 Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores) En pacientes de edad avanzada se recomienda precaución al aumentar la dosis.
14 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Niños y adolescentes Copalia no está recomendado para uso en pacientes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
Renal impairment No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
16 Alteración renal No es necesario ajustar la posología de Copalia en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (GFR > 30 ml/ min. / 1,73 m2).
15 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Hiperaldosteronismo primario Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con el antagonista de la angiotensina II valsartán ya que el sistema renina-angiotensina está alterado por la enfermedad primaria.
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
17 Interacciones ligadas a valsartán No se recomienda el uso concomitante Litio Durante el uso concomitante de inhibidores de la ECA se han registrado aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de la toxicidad.
16 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio Se recomienda controlar los niveles plasmáticos de potasio si se prescribe un medicamento que afecte los niveles de potasio en combinación con valsartán.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
18 Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia) (ver también sección 5.3. “ Datos preclínicos sobre seguridad”).
17 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
Los datos obtenidos de un número limitado de embarazos expuestos, no indican efectos adversos de amlodipino ni otros antagonistas del receptor del calcio sobre la salud del feto.
Amlodipine Common Uncommon
20 Amlodipino Frecuentes Poco frecuentes
Copalia combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
21 Copalia combina dos compuestos antihipertensivos con mecanismos complementarios para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial: amlodipino pertenece al grupo de antagonistas del calcio y valsartán al grupo de antagonistas de la angiotensina II.
20 generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
Al igual que con otros bloqueadores de los canales de calcio, las mediciones hemodinámicas de la función cardiaca en reposo y durante el ejercicio (o marcha) en pacientes con la función ventricular normal tratados con amlodipino ha demostrado generalmente un pequeño aumento del índice cardiaco sin influencia significativa sobre la dP/ dt o sobre la presión diastólica final en el ventrículo izquierdo o el volumen.
21 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con activo, con un grupo paralelo mostró la normalización de la presión arterial (presión arterial diastólica valle en sedestación < 90 mmHg al final del ensayo) en pacientes no controlados adecuadamente con amlodipino 10 mg, el 78% de los pacientes tratados con amlodipino/ valsartán 10 mg/ 160 mg en comparación con el 67% de los pacientes que continuaron con amlodipino 10 mg.
Copalia has not been studied in any patient population other than hypertension.
23 No se ha estudiado Copalia en ninguna población de pacientes diferente de la hipertensión.
22 Distribution:
Distribución:
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Copalia, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
24 Amlodipino/ Valsartán Después de la administración oral de Copalia, se alcanzan las concentraciones plasmáticas de valsartán y amlodipino en 3 y 6-8 horas, respectivamente.
23 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
En un estudio de desarrollo embrio-fetal en ratas, se observaron incidencias aumentadas de uréteres dilatados, malformaciones del esternón y falanges sin osificación en las patas delanteras a exposiciones de aproximadamente 12 (valsartán) y 10 (amlodipino) veces las dosis clínicas de 160 mg de valsartán y 10 mg de amlodipino.
For the single compounds there was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
25 Para los compuestos por separado no hubo evidencia de mutagenicidad, clastogenicidad o carcinogénesis.
24 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Copalia 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Copalia 10 mg/ 160 mg comprimidos recubiertos con película
Each film-coated tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg of valsartan.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 160 mg de valsartán.
Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Comprimido recubierto con película ovalado, amarillo claro, con la impresión « NVR » en una cara y « UIC » en la otra cara.
Copalia 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Copalia 5 mg/ 160 mg.
Copalia 10 mg/ 160 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino 10 mg o valsartán 160 mg solos, o con Copalia 5 mg/ 160 mg.
26 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
28 Niños y adolescentes Copalia no está recomendado para uso en pacientes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Renal impairment No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
29 Alteración renal No es necesario ajustar la posología de Copalia en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (GFR > 30 ml/ min. / 1,73 m2).
27 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Hiperaldosteronismo primario Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con el antagonista de la angiotensina II valsartán ya que el sistema renina-angiotensina está alterado por la enfermedad primaria.
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
30 Interacciones ligadas a valsartán No se recomienda el uso concomitante Litio Durante el uso concomitante de inhibidores de la ECA se han registrado aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de la toxicidad.
28 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio Se recomienda controlar los niveles plasmáticos de potasio si se prescribe un medicamento que afecte los niveles de potasio en combinación con valsartán.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
31 Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia) (ver también sección 5.3. “ Datos preclínicos sobre seguridad”).
Animal studies indicates that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and
Los estudios en animales indican que valsartán/ amlodipino presenta una toxicidad reproductiva de acuerdo con lo descrito para valsartán y otros antagonistas de la angiotensina II (ver sección 5.3).
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
Los datos obtenidos de un número limitado de embarazos expuestos, no indican efectos adversos de amlodipino ni otros antagonistas del receptor del calcio sobre la salud del feto.
30 General disorders and administration site conditions
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Amlodipine Common Uncommon
33 Amlodipino Frecuentes Poco frecuentes
31 4.9 Overdose
4.9 Sobredosis
Copalia combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
34 Copalia combina dos compuestos antihipertensivos con mecanismos complementarios para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial: amlodipino pertenece al grupo de antagonistas del calcio y valsartán al grupo de antagonistas de la angiotensina II.
32 generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
Al igual que con otros bloqueadores de los canales de calcio, las mediciones hemodinámicas de la función cardiaca en reposo y durante el ejercicio (o marcha) en pacientes con la función ventricular normal tratados con amlodipino ha demostrado generalmente un pequeño aumento del índice cardiaco sin influencia significativa sobre la dP/ dt o sobre la presión diastólica final en el ventrículo izquierdo o el volumen.
33 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con activo, con un grupo paralelo mostró la normalización de la presión arterial (presión arterial diastólica valle en sedestación < 90 mmHg al final del ensayo) en pacientes no controlados adecuadamente con amlodipino 10 mg, el 78% de los pacientes tratados con amlodipino/ valsartán 10 mg/ 160 mg en comparación con el 67% de los pacientes que continuaron con amlodipino 10 mg.
Copalia has not been studied in any patient population other than hypertension.
36 No se ha estudiado Copalia en ninguna población de pacientes diferente de la hipertensión.
34 Distribution:
Distribución:
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Copalia, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
37 Amlodipino/ Valsartán Después de la administración oral de Copalia, se alcanzan las concentraciones plasmáticas de valsartán y amlodipino en 3 y 6-8 horas, respectivamente.
35 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
En un estudio de desarrollo embrio-fetal en ratas, se observaron incidencias aumentadas de uréteres dilatados, malformaciones del esternón y falanges sin osificación en las patas delanteras a exposiciones de aproximadamente 12 (valsartán) y 10 (amlodipino) veces las dosis clínicas de 160 mg de valsartán y 10 mg de amlodipino.
For the single compounds there was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
38 Para los compuestos por separado no hubo evidencia de mutagenicidad, clastogenicidad o carcinogénesis.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172) Macrogol 4000 Talc
Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Amarillo óxido de hierro (E172) Rojo óxido de hierro (E172) Macrogol 4000 Talco
36 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON OF UNIT PACK
CAJA PARA ENVASE UNITARIO
Copalia 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Copalia 5 mg/ 80 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/ valsartán
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 80 mg valsartan.
Cada comprimido contiene 5 mg amlodipino (como amlodipino besilato) y 80 mg valsartán.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets
7 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 280 comprimidos recubiertos con película
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
7 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 280 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis) 98 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis) 280 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
CAJA INTERMEDIA PARA ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
70 film-coated tablets Component of a multipack comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
70 comprimidos recubiertos con película Componente de un envase múltiple que contiene 4 cajas, cada una con 70 comprimidos.
280 film-coated tablets (4x70)
280 comprimidos recubiertos con película (4x70)
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYE BLUE BOX)
280 film-coated tablets Multipack comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
280 comprimidos recubiertos con película Envase múltiple que contiene 4 cajas, cada una con 70 comprimidos.
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Copalia 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Copalia 5 mg/ 160 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/ valsartán
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
Cada comprimido contiene 5 mg amlodipino (como amlodipino besilato) y 160 mg valsartán.
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Copalia 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Copalia 10 mg/ 160 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/ valsartán
Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
Cada comprimido contiene 10 mg amlodipino (como amlodipino besilato) y 160 mg valsartán.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
63 PACKAGE LEAFLET:
66 PROSPECTO:
What Copalia is and what it is used for 2.
Qué es Copalia y para qué se utiliza 2.
Before you take Copalia 3.
Antes de tomar Copalia 3.
How to take Copalia 4.
Cómo tomar Copalia 4.
How to store Copalia 6.
Conservación de Copalia 6.
WHAT COPALIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES COPALIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Copalia tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Copalia comprimidos contiene dos sustancias llamadas amlodipino y valsartán.
Both of these substances help to control high blood pressure. − Amlodipine belongs to a group of substances called “ calcium channel blockers”.
Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada. − Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas « bloqueadores de los canales del calcio ».
Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall which stops the blood vessels from tightening. − Valsartan belongs to a group of substances called “ angiotensin-II receptor antagonists”.
Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sanguíneo, lo que evita el estrechamiento de los vasos sanguíneos. − Valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas « antagonistas del receptor de la angiotensina II ».
Angiotensin II is produced by the body and makes the blood vessels tighten, thus increasing the blood pressure.
La angiotensina II es producida por el cuerpo y hace que los vasos sanguíneos se estrechen, elevando por tanto la presión arterial.
Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
This means that both of these substances help to stop the blood vessels tightening.
Eso significa que ambas sustancias ayudan a evitar el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Copalia is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Copalia se utiliza para tratar la presión arterial elevada en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente sólo con amlodipino o valsartán.
BEFORE YOU TAKE COPALIA
ANTES DE TOMAR COPALIA
Do not take Copalia − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Copalia.
No tome Copalia − si es alérgico (hipersensible) al amlodipino o a otros medicamentos dihidropiridínicos. − si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Copalia.