qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
Si para tratar un episodio de DI se precisa más de un comprimido, para el tratamiento de futuros episodios de DI deberá considerarse un aumento de la dosis hasta la siguiente concentración disponible.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora. • For titration to 600 micrograms and 800 micrograms, tablets of 200 micrograms should be used.
Si se considera que esa es la dosis eficaz, los futuros episodios de DI podrán seguir tratándose con un único comprimido de Effentora de 400 microgramos. • Para el ajuste de la dosis con comprimidos de 600 microgramos y 800 microgramos, deberán utilizarse comprimidos de 200 microgramos.
Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose as a single tablet of that given strength.
Una vez determinada la dosis eficaz por medio del proceso de ajuste, los pacientes deberán mantener esa dosis y limitar el consumo a un solo comprimido con la concentración que corresponda.
Generally, the maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one dose per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
En general, la dosis de mantenimiento de Effentora deberá aumentarse si el paciente necesita más de una dosis por episodio de DI en varios episodios consecutivos de DI.
Discontinuation of therapy
Suspensión del tratamiento
Effentora should be immediately discontinued if no longer required.
Effentora debe suspenderse inmediatamente si deja de ser necesario.
Effentora is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
17 Effentora no está recomendado para uso en niños ni en adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Use in the elderly (older than 65 years):
Ancianos (mayores de 65 años):
16 Hepatic or renal impairment:
Pacientes con insuficiencia hepática o renal:
Opening the blister package Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Apertura del blister Se debe explicar al paciente que NO trate de sacar el comprimido presionándolo contra el blister, porque eso podría dañar el comprimido bucal.
The tablet should not be stored once removed from the blister package as the tablet integrity can not be guaranteed and a risk of accidental exposure to a tablet can occur.
El comprimido no debe guardarse después de sacarlo del blister, pues no es posible garantizar su integridad ni evitar el riesgo de exposición accidental al producto.
Patients should not consume any food and drink when a tablet is in the buccal cavity.
18 Los pacientes no deben consumir ningún alimento ni bebida mientras tengan el comprimido en la cavidad bucal.
In case of buccal mucosa irritation, a change in tablet placement within the buccal cavity should be recommended.
En caso de irritación de la mucosa bucal, se recomienda cambiar el lugar de colocación del comprimido dentro de la cavidad bucal.
Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
Debe advertirse a los pacientes y a sus cuidadores de que Effentora contiene un principio activo en cantidades que pueden ser mortales para un niño, por lo que todos los comprimidos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.
In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Con el fin de minimizar los riesgos de efectos adversos relacionados con los opioides y para establecer la dosis eficaz, es indispensable que los profesionales sanitarios lleven un control riguroso de los pacientes durante el proceso de ajuste de la dosis.
Effentora should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Effentora debe administrarse sólo con precaución extrema en pacientes que puedan ser especialmente sensibles a los efectos intracraneales de la retención de CO2, como aquellos con un aumento constatado de la presión intracraneal o con alteración del estado de conciencia.
After administration of Effentora, impaired hepatic and renal function may both increase the bioavailability of swallowed fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to increased and prolonged opioid effects.
Tras la administración de Effentora, la insuficiencia hepática y la insuficiencia renal pueden ambas aumentar la biodisponibilidad del fentanilo ingerido y disminuir su aclaramiento sistémico, lo cual podría aumentar y prolongar los efectos opioides.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
19 Este medicamento contiene 16 mg de sodio por comprimido, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Coadministration with agents that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Effentora.
La administración conjunta con fármacos que inducen la actividad 3A4 puede reducir la eficacia de Effentora.
Patients receiving Effentora concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Los pacientes que reciban Effentora conjuntamente con inhibidores moderados o potentes del CYP3A4 deben controlarse estrictamente durante un amplio período de tiempo.
18 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
El uso concomitante con otros depresores del sistema nervioso central, incluidos otros opioides, sedantes o hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes musculares, antihistamínicos sedantes y alcohol, puede producir efectos depresivos aditivos.
Effentora should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Effentora no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese absolutamente necesario.
Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
El tratamiento prolongado durante el embarazo podría causar síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child.
El fentanilo pasa a la leche materna y puede causar sedación y depresión respiratoria en el lactante.
4.8 Undesirable effects
20 4.8 Reacciones adversas
Typical opioid undesirable effects are to be expected with Effentora.
Los efectos adversos que pueden esperarse de Effentora son los típicos de los opioides.
Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
A menudo, esos efectos adversos propios de los opioides cesan o disminuyen en intensidad con el uso continuado del medicamento, o con el ajuste de la dosis más adecuada para el paciente.
19 Investigations
Exploraciones complementarias
20 Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
21 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Para el tratamiento de una sobredosis (ingestión accidental) en una persona que no haya tomado nunca opioides, se debe colocar una vía intravenosa y utilizar naloxona u otros antagonistas de los opioides según esté clínicamente indicado.
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
El fentanilo es un analgésico opioide que actúa principalmente sobre los receptores de opioides μ.
The analgesic effects of fentanyl are related to its plasma level.
23 Los efectos analgésicos del fentanilo están relacionados con su concentración plasmática.
Two double-blind, randomized, placebo-controlled crossover studies have been conducted involving a total of 248 patients with BTP and cancer who experienced on average 1 to 4 episodes of BTP per day while taking maintenance opioid therapy.
Se han realizado dos estudios doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo y cruzados en un total de 248 pacientes con DI y cáncer que experimentaron una media de 1-4 episodios de DI al día durante el tratamiento de mantenimiento con opioides.
In the pivotal clinical study (study 1), the primary endpoint was the average sum of differences in pain intensity scores from dosing to 60 minutes, inclusive (SPID60), which was statistically significant compared to placebo (p < 0.0001).
En el estudio clínico pivotal (estudio 1), el criterio de valoración principal fue la media de la suma de las diferencias en los valores de la intensidad del dolor desde el momento de administrar la dosis hasta 60 minutos después, inclusive (SPID60), que fue estadísticamente significativa respecto a placebo (p < 0,0001).
22 Study 1:
Ensayo 1:
Study 2:
24 Ensayo 2:
In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p < 0.0001).
En el segundo estudio fundamental (estudio 2), el criterio de valoración principal fue SPID30, que fue también estadísticamente significativo respecto a placebo (p < 0,0001).
23 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Se observó una mejora estadísticamente significativa en la diferencia de intensidad del dolor con Effentora frente a placebo ya a los 10 minutos en el Estudio 1 y a los 15 minutos (primer punto temporal medido) en el Estudio 2.
These differences continued to be significant at each subsequent time point in each individual study.
En los dos estudios, esas diferencias siguieron siendo significativas en todos los puntos temporales medidos.
It is subject to first-pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl’ s therapeutic effects.
Está sujeto a un metabolismo hepático e intestinal de primer paso, y los metabolitos no contribuyen a los efectos terapéuticos del fentanilo.
Effentora employs a delivery technology which utilises an effervescent reaction which enhances the rate and extent of fentanyl absorbed through the buccal mucosa.
Effentora emplea una tecnología de liberación basada en una reacción efervescente que aumenta la velocidad y el grado de absorción del fentanilo a través de la mucosa bucal.
Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
25 Tras la administración bucal de Effentora, el fentanilo es absorbido rápidamente con una biodisponibilidad absoluta del 65%.
* Based on venous blood samples (plasma).
* Basado en muestras de sangre venosa (plasma).).
24 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
En estudios farmacocinéticos que compararon la biodisponibilidad absoluta y relativa de Effentora y del citrato de fentanilo bucal (CFB), la velocidad y el grado de absorción del fentanilo de Effentora demostraron que la exposición era un 30%-50% mayor que la obtenida con el citrato de fentanilo transmucosa.
If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Si se cambiadesde otro producto de citrato de fentanilo oral, se precisa un ajuste de la dosis independiente con Effentora puesto que la biodisponibilidad difiere notablemente de uno a otro producto.
Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects
26 Concentración plasmática media frente a tiempo Perfiles tras la administración de dosis únicas de EFFENTORA y CFB en sujetos sanos
Differences in exposure with Effentora were observed in a clinical study with patients with grade 1 mucositis.
En un estudio clínico de pacientes con mucositis de grado 1, se observaron diferencias en la exposición con Effentora.
25 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Biotransformación En los estudios clínicos no se han caracterizado las rutas metabólicas tras la administración bucal de Effentora.
Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
27 Tras la administración de Effentora, la fase de eliminación terminal de fentanilo es el resultado de la redistribución entre el plasma y el compartimiento de los tejidos profundos.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
En un estudio sobre el desarrollo pre- y postnatal, la tasa de supervivencia de la progenie se redujo significativamente con dosis que redujeron ligeramente el peso materno.
26 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
6.6 Special precautions for disposal
28 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Effentora 400 micrograms buccal tablets
Effentora 400 microgramos comprimidos bucales
Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate).
Cada comprimido bucal contiene 400 microgramos de fentanilo (como citrato).
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 4”.
Comprimido de caras planas, de color blanco, redondo y con bordes biselados, con una "C” grabado en una cara y en la otra con “ 4”
28 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Proceso de ajuste de la dosis Durante el ajuste de la dosis, si no se consigue una analgesia adecuada en los 30 minutos siguientes a la administración de un único comprimido, podrá administrarse un segundo comprimido de Effentora de la misma concentración.
Effentora is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
31 Effentora no está recomendado para uso en niños ni en adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
29 Hepatic or renal impairment:
Pacientes con insuficiencia hepática o renal:
Patients should not consume any food and drink when a tablet is in the buccal cavity.
32 Los pacientes no deben consumir ningún alimento ni bebida mientras tengan el comprimido en la cavidad bucal.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
33 Este medicamento contiene 16 mg de sodio por comprimido, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
31 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
El uso concomitante con otros depresores del sistema nervioso central, incluidos otros opioides, sedantes o hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes musculares, antihistamínicos sedantes y alcohol, puede producir efectos depresivos aditivos.
4.8 Undesirable effects
34 4.8 Reacciones adversas
32 Investigations
Exploraciones complementarias
33 Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
34 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Para el tratamiento de una sobredosis (ingestión accidental) en una persona que no haya tomado nunca opioides, se debe colocar una vía intravenosa y utilizar naloxona u otros antagonistas de los opioides según esté clínicamente indicado.
The analgesic effects of fentanyl are related to its plasma level.
37 Los efectos analgésicos del fentanilo están relacionados con su concentración plasmática.
35 Study 1:
Ensayo 1:
Study 2:
38 Ensayo 2:
36 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Se observó una mejora estadísticamente significativa en la diferencia de intensidad del dolor con Effentora frente a placebo ya a los 10 minutos en el Estudio 1 y a los 15 minutos (primer punto temporal medido) en el Estudio 2.
Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
39 Tras la administración bucal de Effentora, el fentanilo es absorbido rápidamente con una biodisponibilidad absoluta del 65%.
37 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
En estudios farmacocinéticos que compararon la biodisponibilidad absoluta y relativa de Effentora y del citrato de fentanilo bucal (CFB), la velocidad y el grado de absorción del fentanilo de Effentora demostraron que la exposición era un 30%-50% mayor que la obtenida con el citrato de fentanilo transmucosa.
Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects
40 Concentración plasmática media frente a tiempo Perfiles tras la administración de dosis únicas de EFFENTORA y CFB en sujetos sanos
38 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Biotransformación En los estudios clínicos no se han caracterizado las rutas metabólicas tras la administración bucal de Effentora.
Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
41 Tras la administración de Effentora, la fase de eliminación terminal de fentanilo es el resultado de la redistribución entre el plasma y el compartimiento de los tejidos profundos.
39 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
6.6 Special precautions for disposal
42 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Effentora 600 micrograms buccal tablets
Effentora 600 microgramos comprimidos bucales
Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate).
Cada comprimido bucal contiene 600 microgramos de fentanilo (como citrato).
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 6”.
Comprimido de caras planas, de color blanco, redondo y con bordes biselados, con una "C” grabado en una cara y en la otra con “ 6”
41 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Proceso de ajuste de la dosis Durante el ajuste de la dosis, si no se consigue una analgesia adecuada en los 30 minutos siguientes a la administración de un único comprimido, podrá administrarse un segundo comprimido de Effentora de la misma concentración.
Effentora is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
45 Effentora no está recomendado para uso en niños ni en adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
42 Hepatic or renal impairment:
Pacientes con insuficiencia hepática o renal:
Patients should not consume any food and drink when a tablet is in the buccal cavity.
46 Los pacientes no deben consumir ningún alimento ni bebida mientras tengan el comprimido en la cavidad bucal.
43 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
47 Este medicamento contiene 16 mg de sodio por comprimido, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
44 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
El uso concomitante con otros depresores del sistema nervioso central, incluidos otros opioides, sedantes o hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes musculares, antihistamínicos sedantes y alcohol, puede producir efectos depresivos aditivos.
4.8 Undesirable effects
48 4.8 Reacciones adversas
45 Investigations
Exploraciones complementarias
46 Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Fall
50
47 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Para el tratamiento de una sobredosis (ingestión accidental) en una persona que no haya tomado nunca opioides, se debe colocar una vía intravenosa y utilizar naloxona u otros antagonistas de los opioides según esté clínicamente indicado.
The analgesic effects of fentanyl are related to its plasma level.
51 Los efectos analgésicos del fentanilo están relacionados con su concentración plasmática.
48 Study 1:
Ensayo 1:
Study 2:
52 Ensayo 2:
49 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Se observó una mejora estadísticamente significativa en la diferencia de intensidad del dolor con Effentora frente a placebo ya a los 10 minutos en el Estudio 1 y a los 15 minutos (primer punto temporal medido) en el Estudio 2.
Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
53 Tras la administración bucal de Effentora, el fentanilo es absorbido rápidamente con una biodisponibilidad absoluta del 65%.
50 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
En estudios farmacocinéticos que compararon la biodisponibilidad absoluta y relativa de Effentora y del citrato de fentanilo bucal (CFB), la velocidad y el grado de absorción del fentanilo de Effentora demostraron que la exposición era un 30%-50% mayor que la obtenida con el citrato de fentanilo transmucosa.
Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects
54 Concentración plasmática media frente a tiempo Perfiles tras la administración de dosis únicas de EFFENTORA y CFB en sujetos sanos
51 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Biotransformación En los estudios clínicos no se han caracterizado las rutas metabólicas tras la administración bucal de Effentora.
Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
55 Tras la administración de Effentora, la fase de eliminación terminal de fentanilo es el resultado de la redistribución entre el plasma y el compartimiento de los tejidos profundos.
52 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
6.6 Special precautions for disposal
56 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Effentora 800 micrograms buccal tablets
Effentora 800 microgramos comprimidos bucales
Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate).
Cada comprimido bucal contiene 800 microgramos de fentanilo (como citrato).
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 8”
Comprimido de caras planas, de color blanco, redondo y con bordes biselados, con una "C” grabado en una cara y en la otra con “ 8”
54 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Proceso de ajuste de la dosis Durante el ajuste de la dosis, si no se consigue una analgesia adecuada en los 30 minutos siguientes a la administración de un único comprimido, podrá administrarse un segundo comprimido de Effentora de la misma concentración.
Effentora is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
59 Effentora no está recomendado para uso en niños ni en adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
55 Hepatic or renal impairment:
Pacientes con insuficiencia hepática o renal:
Patients should not consume any food and drink when a tablet is in the buccal cavity.
60 Los pacientes no deben consumir ningún alimento ni bebida mientras tengan el comprimido en la cavidad bucal.
56 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
61 Este medicamento contiene 16 mg de sodio por comprimido, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
57 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
El uso concomitante con otros depresores del sistema nervioso central, incluidos otros opioides, sedantes o hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes musculares, antihistamínicos sedantes y alcohol, puede producir efectos depresivos aditivos.
4.8 Undesirable effects
62 4.8 Reacciones adversas
58 Investigations
Exploraciones complementarias
59 Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
60 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Para el tratamiento de una sobredosis (ingestión accidental) en una persona que no haya tomado nunca opioides, se debe colocar una vía intravenosa y utilizar naloxona u otros antagonistas de los opioides según esté clínicamente indicado.
The analgesic effects of fentanyl are related to its plasma level.
65 Los efectos analgésicos del fentanilo están relacionados con su concentración plasmática.
61 Study 1:
Ensayo 1:
Study 2:
66 Ensayo 2:
62 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Se observó una mejora estadísticamente significativa en la diferencia de intensidad del dolor con Effentora frente a placebo ya a los 10 minutos en el Estudio 1 y a los 15 minutos (primer punto temporal medido) en el Estudio 2.
Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
67 Tras la administración bucal de Effentora, el fentanilo es absorbido rápidamente con una biodisponibilidad absoluta del 65%.
63 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
En estudios farmacocinéticos que compararon la biodisponibilidad absoluta y relativa de Effentora y del citrato de fentanilo bucal (CFB), la velocidad y el grado de absorción del fentanilo de Effentora demostraron que la exposición era un 30%-50% mayor que la obtenida con el citrato de fentanilo transmucosa.
Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects
68 Concentración plasmática media frente a tiempo Perfiles tras la administración de dosis únicas de EFFENTORA y CFB en sujetos sanos
64 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Biotransformación En los estudios clínicos no se han caracterizado las rutas metabólicas tras la administración bucal de Effentora.
Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
69 Tras la administración de Effentora, la fase de eliminación terminal de fentanilo es el resultado de la redistribución entre el plasma y el compartimiento de los tejidos profundos.
65 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
6.6 Special precautions for disposal
70 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Armagh BT63 5UA United Kingdom
Armagh BT63 5UA Reino Unido
Medicinal product subject to restricted and special medical prescription.
< Medicamento sujeto a prescripción médica restringida y especial. >
Not applicable.
< No procede. >
• OTHER CONDITIONS
• < OTRAS CONDICIONES
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilancia El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión 1.2 presentada en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra dispuesto y en funcionamiento con anterioridad y a lo largo de la permanencia del producto en el mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia necesarias que se detallan en el Plan de Farmacovigilancia, en cumplimiento de la versión 1.2 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y subsiguientes actualizaciones del PGR acordadas por el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De conformidad con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar al mismo tiempo que el próximo Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además se deberá presentar un PGR actualizado • Cuando se obtenga nueva información que pueda afectar a la actual Especificación de Seguridad, Plan de Farmacovigilancia o actividade de minimización del riesgo • Dentro de los 60 días siguientes tras alcanzar una etapa importante (de farmacovigilancia o de minimización del riesgo) • A solicitud de la EMEA
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Effentora 100 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 100 microgramos comprimidos bucales Fentanilo
Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Cada comprimido bucal contiene 100 microgramos de fentanilo (como citrato).
Contains sodium
Contiene sodio.
4 buccal tablets 28 buccal tablets
4 comprimidos bucales 28 comprimidos bucales
Place in buccal cavity.
Para uso bucal Colocar en la cavidad bucal.
Not to be sucked, chewed or swallowed whole.
No chupar, masticar ni tragar entero.
This product should only be used by patients already taking other opioids.
Este producto sólo debe administrarse a pacientes que ya estén tomando otros opioides.
Cephalon Europe, 5 rue Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
Cephalon Europe, 5 rue Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, Francia
Medicinal product subject to medical prescription
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
BLISTER OF 4 TABLETS
BLISTER DE 4 COMPRIMIDOS
Tear 2.
Rasgar 2.
Bend 3.
Doblar 3.
Peel
Despegar
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Effentora 200 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 200 microgramos comprimidos bucales Fentanilo
Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Cada comprimido bucal contiene 200 microgramos de fentanilo (como citrato).
Store in the original package in order to protect from moisture.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Effentora 400 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 400 microgramos comprimidos bucales Fentanilo
Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Cada comprimido bucal contiene 400 microgramos de fentanilo (como citrato).
For oromucosal use.
Para uso bucal.
Place in buccal cavity.
Colocar en la cavidad bucal.
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Effentora 600 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 600 microgramos comprimidos bucales Fentanilo
Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Cada comprimido bucal contiene 600 microgramos de fentanilo (como citrato).
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Effentora 800 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 800 microgramos comprimidos bucales Fentanilo
Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Cada comprimido bucal contiene 800 microgramos de fentanilo (como citrato).
INFORMATION FOR THE USER Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 100 microgramos comprimidos bucales Effentora 200 microgramos comprimidos bucales Effentora 400 microgramos comprimidos bucales Effentora 600 microgramos comprimidos bucales Effentora 800 microgramos comprimidos bucales Fentanilo
It may harm them, even if
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
their symptoms are the same as yours.
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
What Effentora is and what it is used for 2.
Qué es Effentora y para qué se utiliza 2.
Before you use Effentora 3.
Antes de usar Effentora 3.
How to use Effentora 4.
Cómo usar Effentora 4.
How to store Effentora 6.
Conservación de Effentora 6.
WHAT EFFENTORA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES EFFENTORA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Effentora is a pain-relieving medicine known as an opioid, which is used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer who are already taking other opioid pain medicines for their constant (around-the-clock) cancer pain.
Effentora es un medicamento para el alivio del dolor conocido como opioide que se utiliza para tratar el dolor irruptivo en pacientes adultos que ya reciben tratamiento de mantenimiento con otros opioides para su dolor persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer.
Breakthrough pain is additional, sudden pain that occurs in spite of you having taken your usual opioid pain-relieving medicines.
El dolor irruptivo es un dolor añadido y repentino que aparece a pesar de estar recibiendo ya el tratamiento analgésico habitual con opioides.
BEFORE YOU USE EFFENTORA
ANTES DE USAR EFFENTORA
Do not use Effentora if: • You have not been using a prescribed opioid pain medicine every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
No use Effentora • si su médico no le ha prescrito un medicamento opioide para el dolor todos los días a la misma hora, al menos durante una semana, para controlar el dolor persistente.
If you have not been using these medicines you must not use Effentora, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/ or shallow, or even stop. • You are allergic (hypersensitive) to fentanyl or any of the other ingredients of Effentora. • You suffer from severe breathing problems or severe obstructive lung conditions.
Si no ha estado usando esos medicamentos, no use Effentora dado que su uso puede aumentar el riesgo de que su respiración se vuelva más lenta y/ o poco profunda, e incluso de que llegue a pararse. • si es alérgico (hipersensible) al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de Effentora. • si sufre problemas respiratorios graves o enfermedad pulmonar obstructiva grave.
Take special care with Effentora If you have any of the following, talk to your doctor or pharmacist before starting Effentora: • Your other opioid pain medicine taken for your constant (around-the-clock) cancer pain is not stabilised yet. • You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath). • You have a head injury. • You have an exceptionally slow heart rate or other heart problems. • You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine. • You have low amount of fluid in the circulation or low blood pressure
Tenga especial cuidado con Effentora Informe a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Effentora: • si el otro medicamento opioide que toma para su dolor persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer aún no se ha estabilizado. • si sufre algún trastorno que afecte a su respiración (como asma, sibilancias o dificultad respiratoria). • si sufre lesiones en la cabeza. • si presenta una frecuencia cardiaca excepcionalmente baja u otros problemas cardiacos. • si tiene problemas hepáticos o renales, puesto que esos órganos afectan a la forma en que su cuerpo metaboliza el medicamento.
87 Taking/ using other medicines Please tell your doctor or pharmacist before starting Effentora if you are taking or have recently taken any of the following medicines: • Any medicines which might normally make you sleepy (have a sedative effect) such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, antihistamines, or tranquillisers. • Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Effentora, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection) or other so-called CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections), troleandomycine, clarithromycine, or erythromycine (medicines for treatment of bacterial infections), aprepitant (used for severe nausea) and diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases). • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Effentora si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los siguientes: • cualquier medicamento que pueda causarle normalmente somnolencia (que tenga un efecto sedante), como pastillas para dormir, medicamentos para tratar la ansiedad, antihistamínicos o tranquilizantes. • cualquier medicamento que pueda afectar a la forma en que su organismo metaboliza Effentora, como ritonavir, nelfinavir, amprenavir y fosamprenavir (medicamentos que ayudan a controlar la infección por VIH) u otros inhibidores del llamado CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol o fluconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas), troleandomicina, claritromicina, o eritromicina (medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas), aprepitant (usado para náuseas intensas) diltiazem y verapamilo (medicamentos para tratar la hipertensión o las enfermedades cardiacas). • medicamentos llamados inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (utilizados para la depresión grave), también si los ha usado en las dos últimas semanas.
Using Effentora with food or drink • Effentora may be used before or after, but not during, meals.
Uso de Effentora con los alimentos y bebidas • Effentora puede administrarse antes o después de las comidas, pero no durante ellas.
You may drink some water before using Effentora to help moisten your mouth, but you should not drink or eat anything while taking the medicine. • You should not drink grapefruit juice while using Effentora because it may affect the way your body breaks down Effentora. • Do not drink alcohol while using Effentora.
Puede beber un poco de agua antes de usar Effentora para ayudarse a humedecer la boca, pero no debe beber ni comer nada mientras esté tomando el medicamento. • No debe beber zumo de pomelo mientras esté usando Effentora, ya puede afectar a la forma en que su organismo metaboliza este medicamento. • No beba alcohol durante el tratamiento con Effentora.
It can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
Puede aumentar el riesgo de efectos adversos peligrosos.
Effentora should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
No debe usar Effentora durante el embarazo, salvo que lo haya consultado con su médico.
You should not use Effentora during childbirth because fentanyl may cause respiratory depression in the new-born child.
No debe usar Effentora durante el parto, porque el fentanilo puede causar depresión respiratoria al recién nacido.
Fentanyl can get into breast milk and may cause side effects in the breast-fed infant.
El fentanilo puede pasar a la sangre materna y causar efectos adversos en el lactante.
Do not use Effentora if you are breast-feeding unless you have discussed this with your doctor.
No use Effentora si está dando el pecho a su hijo, salvo que lo haya consultado con su médico.
Driving and using machines You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
Conducción y uso de máquinas Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas sin peligro después de tomar Effentora.
Do not drive or operate machinery if you: are feeling sleepy or dizzy; have blurred or double vision; or have difficulty in concentrating.
No conduzca ni utilice maquinas si: siente sueño o mareos, tiene la visión borrosa o ve doble o tiene dificultad para concentrarse.
It is important you know how you react to Effentora before driving or operating machinery.
Es importante que sepa cómo reacciona a Effentora antes de conducir o utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Effentora Each tablet of Effentora 100 micrograms contains 8 mg of sodium.
Información importante sobre algunos de los componentes de Effentora Cada comprimido de Effentora 100 microgramos contiene 8 mg de sodio.
You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet and seek advice from your doctor.
Cada comprimido de Effentora 200 microgramos, Effentora 400 microgramos, Effentora 600 microgramos y Effentora 800 microgramos contiene 16 mg de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio y pida consejo a su médico.
Effentora buccal tablets are for oromucosal use.
CÓMO USAR EFFENTORA Effentora comprimidos bucales son de administración por vía oral.
When you place a tablet in your mouth, it dissolves and the medicine is absorbed through the lining of your mouth, into the blood system.
Al colocar un comprimido en la boca, éste se disuelve y el medicamento se absorbe por la mucosa bucal y pasa a la sangre.
Taking the medicine in this way allows it to be absorbed quickly to relieve your breakthrough pain.
Esta forma de tomar el medicamento permite que sea absorbido rápidamente para aliviar su dolor irruptivo.
88 When you first start using Effentora, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
93 Dosificación y frecuencia Cuando empiece a usar Effentora por primera vez, su médico le ayudará a encontrar la dosis que aliviará su dolor irruptivo.
It is very important that you use Effentora exactly as the doctor tells you.
Es muy importante que use Effentora exactamente como el médico le indique.
The initial dose is 100 micrograms.
La dosis inicial es de 100 microgramos.
During determination of your right dose, your doctor may instruct you to take more than one tablet per episode.
Durante la determinación de la dosis correcta para usted, es posible que su médico le haga tomar más de un comprimido por episodio.
Once the right dose has been determined with your doctor, use 1 tablet for an episode of breakthrough pain.
Una vez haya determinado la dosis correcta con su médico, use 1 comprimido para un episodio de dolor iruptivo.
If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora at this time.
Si no se alivia el dolor irruptivo pasados 30 minutos, use solamente 1 comprimido más de Effentora en ese momento.
Contact your doctor if your right dose of Effentora does not relieve your breakthrough pain.
Consulte con su médico si su dosis correcta de Effentora no le alivia el dolor irruptivo.
Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Su médico decidirá si es preciso modificarle la dosis.
Wait at least 4 hours before treating another episode of breakthrough pain with Effentora.
Espere por lo menos 4 horas antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo con Effentora.
You must let your doctor know immediately if you are using Effentora more than four times per day, as he may change your medicine for your persistent pain.
Debe informar al médico inmediatamente si necesita tomar Effentora más de cuatro veces al día, ya que es posible que le cambie la medicación que está recibiendo para controlar el dolor persistente.
When your persistent pain is controlled again, your doctor may need to change your dose of Effentora.
Cuando el dolor persistente esté controlado de nuevo, puede que su médico tenga que cambiarle la dosis de Effentora.
For the most effective relief, let your doctor know about your pain and how Effentora is working for you, so that the dose can be changed if needed.
Para un alivio más eficaz, informe a su médico del dolor que sufre usted y de cómo está actuando Effentora en su caso, de manera que pueda modificar la dosis en caso necesario.