qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
received another hepatitis B vaccine.
en personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitis B.
- concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
- concomitante con otras vacunas, utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes.
For the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) no clinical data on exposed pregnancies are available.
No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg).
However, as with all inactivated viral vaccines, one does not expect harm for the foetus.
Sin embargo, como con todas las vacunas de virus inactivados, no se espera que se produzcan daños en el feto.
Utilisation during pregnancy requires that the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
La vacuna puede utilizarse durante el embarazo únicamente cuando el posible beneficio justifique el riesgo potencial para el feto.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.
The effect on breastfed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
No se ha evaluado el efecto de la administración de esta vacuna sobre el niño con lactancia materna; no se ha establecido ninguna contraindicación.
18 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
However, some of the rare effects mentioned under "Undesirable effects" may affect the ability to drive or operate machinery.
Sin embargo, algunos de los efectos escasos mencionados en el apartado “ Reacciones adversas”, pueden afectar la capacidad para conducir y usar maquinaria.
Blood and lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
18 Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raras (< 1/ 10.000) Trombocitopenia, linfadenopatía
Respiratory, thoracic and mediastinal diosrders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raras (< 1/ 10.000) Síntomas de tipo broncoespasmo
Musculoskeleta, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy raras (< 1/ 10.000) Artralgia, artritis, mialgia, dolor en la extremidad
19 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Exploraciones complementarias Muy raras (< 1/ 10.000) Elevación de las enzimas hepáticas
The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
19 La vacuna induce anticuerpos humorales específicos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg).
Development of an antibody titre against hepatitis B (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
El desarrollo de un título de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg) igual o superior a 10 UI/ l medidos 1 a 2 meses después de la última inyección, se correlaciona con protección frente a la infección por el virus de la hepatitis B.
In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5% of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 – 793 IU/ l.
En dos ensayos clínicos realizados en adolescentes mayores y en adultos, el 95,6-97,5% de los vacunados desarrollaron niveles protectores de anticuerpos, y el rango de las medias geométricas de los títulos en estos ensayos clínicos fue de 535-793 UI/ l.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults.
Además, se ha demostrado la persistencia de memoria inmunológica para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) inducida por la vacuna, mediante la respuesta anamnésica de anticuerpos a una dosis de recuerdo, de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck.
Sodium chloride Borax Water for injections
Cloruro sódico, borato de sodiosódico y agua para inyectables.
Do not freeze.
20 Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) No congelar.
1 ml of suspension in vial (Type I glass).
1 ml de suspensión en vial (vidrio Tipo I).
Pack size of 1, 10 Not all pack sizes may be marketed.
Envase de 1 y 10
DATE OF REVISION OF THE TEXT
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 microgramos/ ml Suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antihepatitis B (rADN)
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *...................
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* .…... .10,00 microgramos
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,50 miligramos Al+++).
* produced from recombinant strain of the yeast Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
* producido por una cepa recombinante de la levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3).
23 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0, 1, 2, 12 meses: tres inyecciones con un intervalo de un mes; la cuarta dosis se debe administrar a los 12 meses.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
22 Se recomienda que la vacuna se administre en las pautas indicadas.
In vaccinees with an impaired immune system, administration of additional doses of vaccine should be considered if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) is less than 10 IU/ l.
En vacunados con el sistema inmunitario deteriorado, se puede considerar la administración de dosis adicionales de vacuna si el nivel de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg) es inferior a 10 UI/ l.
Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions.
La revacunación deberá ser considerada únicamente en individuos de alto riesgo, una vez sopesados los posibles beneficios de la vacunación frente al riesgo potencial de experimentar un aumento de reacciones adversas locales o sistémicas.
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinates individuals, additional doses should be given
- En el caso de personas no vacunadas o vacunadas de forma incompleta, se debe contemplar la
as in the recommended immunisation schedules.
necesidad de dosis adicionales según las pautas de inmunización recomendadas.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in adults and adolescents.
El sitio preferido para la inyección en adultos y adolescentes es el músculo deltoides.
24 Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos.
4.3 Contraindications
23 4.3 Contraindicaciones
The effect on breast-fed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
No se ha evaluado el efecto de la administración de esta vacuna sobre el niño con lactancia materna; no se ha establecido ninguna contraindicación.
25 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
24 Como con otras vacunas antihepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal con la vacuna.
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Paresthesia, paralysis (Bell's palsy), peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, facial paralysis), neuritis (including Guillain Barre Syndrome, optical neuritis, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, demyelinating disease of the central nervous system, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, seizure, headache, dizziness, syncope
Trastornos del sistema nervioso Muy raras (< 1/ 10.000) Parestesia, parálisis (parálisis de Bell), neuropatías periféricas (poliradiculoneuritis, parálisis facial), neuritis (incluyendo el síndrome de Guillain-Barré, neuritis óptica, mielitis incluyendo la mielitis transversa), encefalitis, enfermedad de desmielinización del sistema nervioso central, exacerbación de esclerosis múltiple, esclerosis múltiple, ataques, cefalea, mareo, síncope
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raras (< 1/ 10.000) Síntomas de tipo broncoespasmo
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos Muy raras (< 1/ 10.000) Artralgia, artritis, mialgia, dolor en la extremidad
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes (> 1/ 100, < 1/ 10) Reacciones locales (en el lugar de inyección): dolor transitorio, eritema, induración Muy raras (< 1/ 10.000) Fatiga, fiebre, malestar, síntomas de tipo gripal,
26 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Exploraciones complementarias Muy raras (< 1/ 10.000) Elevación de las enzimas hepáticas
Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code:
25 Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos, código ATC:
6.4 Special precautions for storage
26 6.4 Precauciones especiales de conservación
1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) without needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio Tipo I) sin aguja, con émbolo (clorobutilo).
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
Envase de 1, 10 1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio Tipo I) con 1 aguja separada con un émbolo (clorobutilo).
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (chlorobutyl).
Envase de 1, 10 1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio Tipo I) con 2 agujas separada con un émbolo (clorobutilo).
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 microgramos/ ml
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* …... ..40,00 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,50 miligramos Al+++).
This vaccine is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients.
Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos, en pacientes adultos en prediálisis y diálisis.
1 dose (40 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
Posología Pacientes adultos en prediálisis y diálisis: se recomienda 1 dosis (40 µg) de 1 ml en cada inyección.
A course of vaccination should include three injections:
Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.
Schedule 0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
Pauta de 0, 1, 6 meses: dos inyecciones con un intervalo de un mes; la tercera inyección 6 meses después de la primera administración.
A booster dose must be considered in these vaccinees if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) after primary series is less than 10 IU/ l.
Se debe considerar la administración de una dosis de recuerdo en estas personas vacunadas si el nivel de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg) después de las primeras dosis es inferior a 10 UI/ l.
30 In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
De acuerdo con las prácticas médicas estándar para la administración de vacuna de hepatitis B, el análisis de anticuerpos con regularidad debe realizarse en los pacientes con hemodiálisis.
A booster dose should be given when antibody levels decline below 10 IU/ l.
Se debe administrar una dosis de refuerzo cuando los niveles de anticuerpos disminuyen por debajo de 10 UI/ l.
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle):
28 Recomendaciones posológicas especiales para personas expuestas o presuntamente expuestas al virus de la hepatitis B (por ejemplo, pinchazo con una aguja contaminada):
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given
- En el caso de personas no vacunadas o vacunas de forma incompleta se debe contemplar la
as in the recommended immunisation schedule.
necesidad de dosis adicionales según la pauta de inmunización recomendada.
Method of administration This vaccine should be administered intramuscularly.
Forma de administración Esta vacuna debe administrarse por vía intramuscular.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in adults.
El sitio preferido para la inyección en adultos es el músculo deltoides.
- concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
- concomitante con otras vacunas, utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes
For the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) no clinical data on exposed pregnancies are available.
No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para el antígeno de superficie del virus de
32 Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raras (< 1/ 10.000) Erupción, alopecia, prurito, urticaria, eritema multiforme, angioedema, eczema
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
30 Frecuentes (> 1/ 100, < 1/ 10) Reacciones locales (en el lugar de inyección): dolor transitorio, eritema, induración Muy raras (< 1/ 10.000) Fatiga, fiebre, malestar, síntomas de tipo gripal
Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Exploraciones complementarias Muy raras (< 1/ 10.000) Elevación de las enzimas hepáticas
In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
De acuerdo con las practices médicas estándar para la administración de vacuna de hepatitis B, el análisis de anticuerpos con regularidad debe realizarse en los pacientes con hemodiálisis.
33 Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Disminución del riesgo de Carcinoma Hepatocelular El carcinoma hepatocelular es una complicación grave de la infección por el virus de la hepatitis B.
Animal reproduction studies have not been conducted.
31 No se han realizado estudios de reproducción animal.
Sodium chloride Borax Water for injections.
Cloruro sódico, borato sódico y agua para inyectables.
1 ml of suspension in vial (Type I glass) - Pack size of 1
Envase de 1
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francia
35 ANNEX II
32 ANEXO II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y > TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(CIONES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND
FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y > TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(CIONES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Nombre o razón social del (de los) fabricante(s) del(de los) principio(s) biológico(s) activo(s)
Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem The Netherlands
MERCK Manufacturing Division Haarlem Waaderweg 39, Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem Países Bajos
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose PSUR:
Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/ 83/ EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto Informes Periódicos de Seguridad:
The marketing authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 1- year cycle.
El Titular de la Autorización de Comercialización continuará presentando informes periódicos de seguridad en ciclos de 1 año.
37 ANNEX III
34 ANEXO III
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial - Pack of 1, 10
36 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y, EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO HBVAXPRO 5 microgramos/ 0,5 ml- vial de dosis única - Envase de 1,10
Sodium chloride, borax and water for injections.
Cloruro sódico, borato sódico y agua para inyectables.
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 10 single doses 0.5 ml vials
Suspensión inyectable 1 vial de dosis única de 0,5 ml 10 viales de dosis única de 0,5 ml
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 018 10 vials
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 018 10 viales
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial + syringe with needle - Pack of 1
38 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO HBVAXPRO 5 microgramos/ 0,5 ml - vial de dosis única + jeringa con aguja - Envase de 1
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 1 sterile injection syringe with needle.
Suspensión inyectable 1 viales de dosis única de 0,5 ml 1 jeringa para inyección estéril, con aguja
EXP
CAD 39 9.
Store in a refrigerator Do not freeze
No congelar
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
40 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS HBVAXPRO 5 microgramos/ 0.5 ml
HBVAXPRO 5 µg/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 µg/ 0,5 ml Suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (rADN)
IM use
Vía IM
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20, 50
41 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO HBVAXPRO 5 microgramos/ 0,5 ml- jeringa precargada de dosis única sin aguja - Envase de 1, 10, 20, 50
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle
10 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml sin aguja 20 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml sin aguja 50 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml sin aguja
EXP
42 CAD
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 005 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 020 20 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 021 50 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 1 jeringa precargada EU/ 1/ 01/ 183/ 005 10 jeringas precargadas EU/ 1/ 01/ 183/ 020 20 jeringas precargadas EU/ 1/ 01/ 183/ 021 50 jeringas precargadas
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
43 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO HBVAXPRO 5 microgramos/ 0,5 ml- jeringa precargada de dosis única con 1 aguja separada - Envase de 1, 10
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
10 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml con 1 aguja separada (por cada jeringa).
EU/ 1/ 01/ 183/ 022 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 023 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 022 1 jeringa precargada EU/ 1/ 01/ 183/ 023 10 jeringas precargadas
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10
45 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO HBVAXPRO 5 microgramos/ 0,5 ml- jeringa precargada de dosis única con 2 agujas separadas Envase de 1, 10
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
10 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml con 2 agujas separadas (por cada jeringa)
EU/ 1/ 01/ 183/ 024 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 025 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 024 1 jeringa precargada EU/ 1/ 01/ 183/ 025 10 jeringas precargadas
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
47 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS HBVAXPRO 5 microgramos/ 0,5 ml
IM use
Vía IM.
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose vial - Pack of 1, 10
48 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO HBVAXPRO 10 microgramos/ ml - vial de dosis única - Envase de 1, 10
1 dose (1 ml) contains:
1 dosis (1 ml) contiene:
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)*... ..10,00 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,50 miligramos Al+++).
10 single dose 1 ml vials.
Suspensión inyectable 1 vial de dosis única de 1 ml 10 viales de dosis única de 1 ml
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 008 10 vials
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 008 10 viales
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
50 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS HBVAXPRO 10 microgramos/ ml
HBVAXPRO 10 µg/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 µg/ ml Suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (rADN)
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10
51 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO HBVAXPRO 10 microgramos/ ml - jeringa precargada de dosis única sin aguja - Envase de 1, 10
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes without needle
10 jeringas precargadas de dosis única de 1 ml sin aguja.
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 013 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 1 jeringa precargada EU/ 1/ 01/ 183/ 013 10 jeringas precargadas
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
53 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO HBVAXPRO 10 microgramos/ ml- jeringa precargada de dosis única con 1 aguja separada - Envase de 1, 10
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
10 jeringas precargadas de dosis única de 1 ml con 1 aguja separada (por cada jeringa).
EU/ 1/ 01/ 183/ 026 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 027 10 pre-filled syringe
EU/ 1/ 01/ 183/ 026 1 jeringa precargada EU/ 1/ 01/ 183/ 027 10 jeringas precargadas
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10
55 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO HBVAXPRO 10 microgramos/ ml- jeringa precargada de dosis única con 2 agujas separadas - Envase de 1, 10
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
10 jeringas precargadas de dosis única de 1 ml con 2 agujas separadas (por cada jeringa).
EXP
56 CAD
EU/ 1/ 01/ 183/ 028 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 029 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 028 1 jeringa precargada EU/ 1/ 01/ 183/ 029 10 jeringas precargadas
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
57 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS HBVAXPRO 10 microgramos / ml
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml - single dose vial - Pack of 1
58 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO HBVAXPRO 40 microgramos/ ml- vial de dosis única - Envase de 1
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 microgramos/ ml Suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (rADN)
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)*... ..40,00 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,50 miligramos Al+++).
Suspension for injection 1 single dose 1 ml vial.
1 vial de dosis única de 1 ml.
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
60 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS HBVAXPRO 40 microgramos/ ml
HBVAXPRO 40 µg/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 µg/ ml Suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (rADN)
65 PACKAGE LEAFLET:
62 PROSPECTO:
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 microgramos/ 0,5 ml, suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (rADN)
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo sea vacunado.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml is and what it is used for 2.
Qué es HBVAXPRO 5 microgramos/ 0,5 ml y para qué se utiliza 2.
Before you use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 3.
Antes de usar HBVAXPRO 5 microgramos/ 0,5 ml 3.
How to use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 4.
Cómo usar HBVAXPRO 5 microgramos/ 0,5 ml 4.
How to store HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 6.
Conservación de HBVAXPRO 5 microgramos/ 0,5 ml 6.
WHAT HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES HBVAXPRO 5 microgramos/ 0,5 ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth trough 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos, en niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 15 años de edad) considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B.
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
ANTES DE USAR HBVAXPRO 5 microgramos/ 0,5 ml
Do not use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
No use HBVAXPRO 5 microgramos/ 0,5 ml:
- if your child is allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other
- si su hijo es alérgico (hipersensible) al antígeno de superficie del virus de la hepatitis Bo a
ingredients of HBVAXPRO (see section 6.)
cualquiera de los demás componentes de HBVAXPRO (ver sección 6).
- if your child has a severe febrile illness
- si su hijo padece una enfermedad febril grave
Using other vaccines:
Uso de otras vacunas:
This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Esta vacuna se puede administrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitis B, en lugares de inyección diferentes.
This vaccine can be used to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine.
Esta vacuna se puede utilizar para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de recuerdo en personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitis B.
This vaccine may be administered concomitantly with some other vaccines, using separate sites and syringes.
Esta vacuna se puede administrar al mismo tiempo que algunas otras vacunas, utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
HOW TO USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
CÓMO USAR HBVAXPRO 5 microgramos/ 0,5 ml
The recommended dose for each injection (0.5 ml) is 5 micrograms for children and adolescents (birth through 15 years of age).
63 La dosis recomendada por cada inyección (0,5 ml) es de 5 microgramos en niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 15 años de edad).
Two immunisation schedules can be recommended:
Se pueden recomendar dos pautas de vacunación:
- two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the first
- dos inyecciones con un intervalo de un mes seguido de una tercera inyección 6 meses después
administration (0,1,6 months).
de la primera administración (0, 1, 6 meses).
- three injections with an interval of one month and a fourth dose 1 year later, if a rapid immunity is
- tres inyecciones con un intervalo de un mes y una cuarta dosis 1 año después, si se requiere una
requested (0,1,2,12 months).
inmunidad rápida (0, 1, 2, 12 meses).
In case of a recent exposure to the hepatitis B virus, a first dose of HBVAXPRO together with the appropriate dose of immunoglobulin can be given.
En caso de exposición reciente al virus de la hepatitis B, se puede administrar una primera dosis de HBVAXPRO junto con la dosis adecuada de inmunoglobulina.
Some local vaccination schedules currently include recommendations for a booster dose.
Algunas pautas de vacunación local incluyen actualmente la recomendación de una dosis de recuerdo.
Your doctor or pharmacist will inform you if a booster dose should be given.
Su medico o farmacéutico le informará si debe recibir una dosis de recuerdo.
It should be well shaken until a slightly opaque white suspension is obtained.
Se deberá agitar bien hasta que se obtenga una suspensión blanquecina ligeramente opaca.
Once the vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Una vez que se haya perforado el vial, la vacuna extraida se administrará inmediatamente y el vial se desechará.
The doctor will give the vaccine as an injection into muscle.
El médico administrará la vacuna mediante inyección en el músculo.
The upper side of the thigh is the preferred site for injection in neonates and infants.
El sitio preferido para la inyección en recién nacidos y niños pequeños es la región superior del muslo.
The upper arm muscle is the preferred site for injection in children and adolescents.
El sitio preferido para la inyección en los niños mayores y adolescentes es el músculo de la parte superior del brazo.
This vaccine should never be given into a vein.
Esta vacuna nunca debe administrarse en una vena.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia (diminution of blood platelets) or to persons at risk of haemorrhage.
Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre) o en personas con riesgo de hemorragia.
If you forget one dose of HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
Si olvidó una dosis de HBVAXPRO 5 microgramos/ 0,5 ml:
If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Si olvida una inyección prevista, su médico decidirá cuando administrar la dosis perdida.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si tuviera alguna pregunta adicional acerca del uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.
Like all medicines, HBVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, HBVAXPRO puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship of side effects to the vaccine has not been established.
Como ocurre con otras vacunas antihepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal del efecto adverso con la vacuna.
HBVAXPRO is generally well tolerated.
HBVAXPRO es generalmente bien tolerada.
The most common side effects seen are injection-site reactions: soreness, redness and hardening.
Los efectos adversos más frecuentemente observados son reacciones en el lugar de inyección: dolor, enrojecimiento e hinchazón.
67 Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
64 abdominal, reacciones cutáneas como eczema, erupción, pérdida de cabello, picor, urticaria y sensación de ardor en la piel, dolor articular, artritis, dolor muscular, dolor en la extremidad, fatiga, fiebre, enfermedad indefinida, síntomas parecidos a la gripe y elevación de las enzimás hepáticas.
HOW TO STORE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
CONSERVACIÓN DE HBVAXPRO 5 microgramos/ 0,5 ml
Do not use HBVAXPRO after the expiry date which is stated on the label.
No use HBVAXPRO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) No congelar
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml contains
Composición de HBVAXPRO 5 microgramos/ 0,5 ml
The active substance is, for one dose of 0.5 ml:
El principio activo es, por cada dosis de 0,5 ml:
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *...................
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg) *.........
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
5,00 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,25 miligramos Al+++).
The other ingredients are sodium chloride, borax and water for injections.
Los demás componentes son cloruro sódico, borato de sodiosódico y agua para inyectables.
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase de HBVAXPRO 5 microgramos/ 0,5 ml
Each dose contains 0.5 ml of suspension for injection in a vial.
Cada dosis contiene 0,5 ml de suspensión en un vial.
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/ needle.
Envases de 1 y 10 viales sin jeringa/ aguja.
Pack size of 1 vial with syringe and needle.
Envase de 1 vial con jeringa y aguja.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Francia Fabricante Responsable de la Liberación de los Lotes:
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Holanda
68 België/ Belgique/ Belgien:
65 België/ Belgique/ Belgien:
Sanofi Pasteur MSD, Tél/ Tel: +32.2.726.95.84 България:
Sanofi Pasteur MSD, Tél/ Tel: +32.2.726.95.84 България:
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, Тел. + 359 2 8193740 Č eská republika:
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, Тел. + 359 2 8193740 Č eská republika:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Sanofi Pasteur MSD S. A., Tel: +34.91.371.78.00 France:
Sanofi Pasteur MSD S. A., Tel: +34.91.371.78.00 France:
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247 Luxembourg/ Luxemburg:
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247 Luxembourg/ Luxemburg:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20 Österreich:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf:: +47.67.50.50.20 Österreich:
MSD Polska Sp. z o. o., Tel.: +48.22.549.51.00 Portugal:
MSD Polska Sp. z o. o., Tel.: +48.22.549.51.00 Portugal:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/ Finland:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/ Finland:
This leaflet was last approved in ………….
Este prospecto ha sido aprobado en
69 PACKAGE LEAFLET:
66 PROSPECTO:
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 microgramos/ 0,5 ml, suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antihepatitis B (rADN)
WHAT IS HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES HBVAXPRO 5 microgramos/ 0,5 ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA
- if your child is allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other
- si su hijo es alérgico (hipersensible) al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o a
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta
HOW TO USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
CÓMO USAR HBVAXPRO 5 microgramos/ 0,5 ml
The recommended dose for each injection (0.5 ml) is 5 micrograms for children and adolescents (birth through 15 years of age).
67 La dosis recomendada por cada inyección (0,5 ml) es de 5 microgramos en niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 15 años de edad).
The needle is attached by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
La aguja se fija girándola en la dirección de las agujas del reloj hasta que encaje de forma segura en la jeringa.
71 Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
68 sensación de ardor en la piel, dolor articular, artritis, dolor muscular, dolor en la extremidad, fatiga, fiebre, enfermedad indefinida, síntomas parecidos a la gripe y elevación de las enzimás hepáticas.
Do not use HBVAXPRO after the expiry date which is stated on the label.
No use HBVAXPRO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
5,00 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,25 miligramos Al +++).
The other ingredients are sodium chloride, borax and water for injections.
Los demás componentes son cloruro sódico, borato sódico y agua para inyectables.
Not all pack sizes may be marketed.
Cada dosis contiene 0,5 ml de suspensión en una jeringa Envases de 1, 10, 20 y 50 jeringas precargadas sin aguja Envase de 1 y 10 jeringas precargadas con 1 ó 2 agujas separadas Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
72 België/ Belgique/ Belgien:
69 België/ Belgique/ Belgien:
73 PACKAGE LEAFLET:
70 PROSPECTO:
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 microgramos/ ml, suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (rADN)
Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de ser vacunado.
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml is and what it is used for 2.
Qué es HBVAXPRO 10 microgramos/ ml y para qué se utiliza 2.
Before you use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 3.
Antes de usar HBVAXPRO 10 microgramos/ ml 3.
How to use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 4.
Cómo usar HBVAXPRO 10 microgramos/ ml 4.
How to store HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 6.
Conservación de HBVAXPRO 10 microgramos/ ml 6.
WHAT HBVAXPRO 10 micrograms/ ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES HBVAXPRO 10 microgramos/ ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
ANTES DE USAR HBVAXPRO 10 microgramos/ ml
Do not use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml:
No use HBVAXPRO 10 microgramos/ ml:
- if you are allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other ingredients of
- si es alérgico (hipersensible) al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o a cualquiera
HBVAXPRO (see section 6.)
de los demás componentes de HBVAXPRO (ver sección 6)
- if you have a severe febrile illness
- si padece una enfermedad febril grave
Take special care with HBVAXPRO 10 micrograms/ ml:
Tenga especial cuidado con HBVAXPRO 10 microgramos/ ml:
Pregnancy and Breast-feeding:
Embarazo y Lactancia:
Breast-feeding is not a contraindication.
La lactancia materna no es una contraindicación.
Some of the rare effects may affect the ability to drive or operate machinery.
Algunos de los efectos escasos pueden afectar a la capacidad para conducir y usar maquinaria.
74 This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Esta vacuna se puede administrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitis B, en lugares de inyección diferentes.
This vaccine can be administered concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
Esta vacuna se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas, utilizando lugares de inyección
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta
HOW TO USE HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
CÓMO USAR HBVAXPRO 10 microgramos/ ml
The recommended dose for each injection (1 ml) is 10 micrograms for adults and adolescents (16 years of age and older).
La dosis recomendada por cada inyección (1 ml) es de 10 microgramos en adultos y adolescentes (16 años de edad y mayores).
A course of vaccination should include three injections.
Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.
- two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the
- dos inyecciones con un intervalo de un mes seguido de una tercera inyección 6 meses después
first administration (0,1,6 months)
de la primera administración (0, 1, 6 meses).
In case of a recent exposure to the hepatitis B virus, a first dose of HBVAXPRO together with the appropriate dose of immunoglobulin can be given.
En caso de exposición reciente al virus de la hepatitis B, se puede administrar la primera dosis de HBVAXPRO junto con la dosis adecuada de inmunoglobulina.
The upper arm muscle is the preferred site for injection in adults and adolescents.
El lugar preferido para la inyección en adultos y adolescentes es el músculo de la parte superior del brazo.
If you forget one dose of HBVAXPRO 10 micrograms/ ml:
Si olvidó una dosis de HBVAXPRO 10 microgramos/ ml:
If you missed a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Si olvida una inyección prevista, su médico decidirá cuando administrar la dosis perdida.
Like all medicines, HBVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, HBVAXPRO puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran..
75 As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship of side effects to the vaccine has not been established.
Como ocurre con otras vacunas antihepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal del efecto adverso con la vacuna.
The most common side effects seen are injection-site reactions: soreness, redness and hardening.
Los efectos adversos más frecuentemente observados son reacciones en el lugar de inyección: dolor,
Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
Muy raramente se notifican otros efectos adversos: bajo nivel de plaquetas, enfermedad del nódulo linfático, reacciones alérgicas, trastornos del sistema nervioso como agujetas, parálisis facial, inflamaciones de los nervios incluyendo Síndrome de Guillain-Barré, inflamación del nervio óptico que provoca daños en la visión, inflamación del cerebro, exarcebación de esclerosis multiple, esclerosis multiple, convulsiones, dolor de cabeza, mareo y desmayo, presión arterial baja, inflamación de los vasos sanguíneos, síntomas parecidos al asma, vómito, nauseas, diarrea, dolor abdominal, reacciones cutáneas como eczema, erupción, pérdida de cabello, picor, urticaria y sensación de ardor en la piel, dolor articular, artritis, dolor muscular, dolor en la extremidad, fatiga, fiebre, enfermedad indefinida, síntomas parecidos a la gripe y elevación de las enzimás hepáticas.
HOW TO STORE HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
CONSERVACIÓN DE HBVAXPRO 10 microgramos/ ml
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze
No congelar
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml contains
Composición de HBVAXPRO 10 microgramos/ ml
The active substance is, for one dose of 1 ml:
El principio activo es, por cada dosis de 1 ml: