qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs.
- contra la infección por Chlamydophila felis para reducir los signos clínicos.
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination.
Ha sido demostrado que la inmunidad se inicia a la semana de la primovacunación para las valencias rinotraqueitis, calicivirosis y Chlamydophila felis, La duración de la inmunidad es de 1 año después de la última (re)vacunación.
In normal conditions of use, transient apathy and anorexia may occasionally occur, as well as hyperthermia (lasting usually for 1 or 2 days).
En condiciones normales de utilización, pueden aparecer ocasionalmente apatía y anorexia transitorias así como hipertermia (generalmente, de 1 ó 2 días de duración).
The reaction was transient If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
La reacción fue transitoria Si observara cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
- first injection: from 8 weeks of age,
Primo-vacunación: primera inyección: a partir de 8 semanas de edad segunda inyección:
Revaccination:
3 a 4 semanas después En presencia de niveles elevados de anticuerpos específicos derivados de la inmunidad maternal, la primovacunación debe ser retrasada hasta las 12 semanas de edad.
every year.
Revacunación: anual
Use immediately after reconstitution.
Utilizar inmediatamente después de su reconstitución.
Do not mix with any other vaccine or immunological product, except those mentioned below.
No mezclar con ninguna otra vacuna o producto inmunológico, excepto con los mencionados abajo.
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C) protected from light.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC), protegido de la luz.
Use only in healthy animals.
Utilícese únicamente en animales sanos.
This vaccine should not be handled by persons who are immunodeficient or taking immunosuppressive drugs.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta Esta vacuna no debería ser manipulada por personas inmunodeficientes o que estuvieran tomando fármacos inmunosupresores.
If self-injection occurs, immediate medical advice should be sought and the doctor informed that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
En caso de autoinyección accidental consulte con un médico inmediatamente e infórmele que se ha producido una autoinyección con una vacuna de clamidia viva.
Do not use in pregnant animals.
No usar en hembras gestantes.
No effect other than those already mentioned in section “ Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
No se ha observado ninguna reacción adversa después de la administración de varias dosis, aparte de las ya mencionadas en la sección “ Reacciones adversas”, excepto hipertermia que excepcionalmente puede durar hasta 5 días.
What is Purevax RCP?
¿Qué es Purevax RCP?
Purevax RCP is a vaccine containing the following active substances: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV).
Purevax RCP es una vacuna que contiene los siguientes principios activos: • herpesvirus atenuados (debilitados) de la rinotraqueitis felina (cepa FHV F2), • antígenos inactivados (muertos) de la calicivirosis (cepas FCV 431 y G1), • virus atenuados de la panleucopenia felina (PLI IV).
Purevax RCP is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Purevax RCP contiene un liofilizado (pelet deshidratado por congelación) y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión inyectable.
What is Purevax RCP used for?
¿Para qué se utiliza Purevax RCP?
Purevax RCP is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus), • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus), • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus).
Purevax RCP se utiliza para la vacunación de gatos de más de 8 semanas de edad contra las siguientes enfermedades: • rinotraqueitis vírica felina (enfermedad parecida a la gripe causada por un herpesvirus), • calicivirosis felina (enfermedad parecida a la gripe caracterizada por inflamación de la boca causada por un calicivirus), • panleucopenia felina (enfermedad grave caracterizada por diarrea hemorrágica causada por un parvovirus).
It can also prevent death due to panleucopenia.
Puede evitar además la mortalidad debida a la panleucopenia.
After Purevax RCP has been made up, 1 ml is injected under the skin.
Una vez reconstituido, se inyecta 1 ml de Purevax RCP debajo de la piel.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for rhinotracheitis and calicivirosis, and every three years for panleucopenia.
Hay que repetir la vacunación con todos los componentes un año después del primer ciclo y, posteriormente, una vez al año para la rinotraqueitis y la calicivirosis, y una vez cada tres años para la panleucopenia.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged How does Purevax RCP work?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged ¿Cómo actúa Purevax RCP?
Purevax RCP is a vaccine.
Purevax RCP es una vacuna.
Purevax RCP contains small amounts of weakened or killed viruses that cause the diseases listed above.
Purevax RCP contiene pequeñas cantidades de virus debilitados o muertos que causan las enfermedades que se han indicado.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a estos virus.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Los anticuerpos ayudarán a proteger el organismo contra las enfermedades causadas por esos virus.
How has Purevax RCP been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Purevax RCP?
The effectiveness of Purevax RCP has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or parvovirus.
La eficacia de Purevax RCP se ha estudiado en varios ensayos realizados en condiciones de laboratorio en los que se vacunó a los gatos y posteriormente se les indujo una infección por herpesvirus, calicivirus o parvovirus virulentos.
In the field, the studies of Purevax RCP looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
En los estudios de Purevax RCP realizados en condiciones de campo, se examinaron el ciclo de vacunación básico (2 inyecciones administradas con una diferencia de 3-4 semanas) y la vacunación de refuerzo (una sola inyección).
The studies included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Los estudios se realizaron en gatos jóvenes y adultos de distintas razas, pero no en crías.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración sanguínea de anticuerpos contra los virus presentes en la vacuna.
What benefit has Purevax RCP shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Purevax RCP durante los estudios?
In laboratory conditions Purevax RCP was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
En condiciones de laboratorio, se demostró que Purevax RCP confería protección contra las enfermedades indicadas.
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses.
En el estudio del ciclo de vacunación básico en condiciones de campo, se constató un aumento de los anticuerpos contra el herpesvirus de la rinotraqueitis felina, la infección por calicivirus y los virus de la panleucopenia felina.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and feline panleucopenia remained stable at a high level or increased slightly.
En el estudio que examinó la vacunación de refuerzo, las concentraciones de anticuerpos contra el herpesvirus de la rinotraqueitis, el calicivirus y la panleucopenia felina se mantuvieron estables en un nivel alto o aumentaron ligeramente.
What is the risk associated with Purevax RCP?
¿Cuál es el riesgo asociado a Purevax RCP?
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Purevax RCP puede consultarse en el prospecto.
Purevax RCP should not be used in pregnant cats.
Purevax RCP no debe utilizarse en hembras gestantes.
Why has Purevax RCP been approved?
¿Por qué se ha aprobado Purevax RCP?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCP exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCP be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) llegó a la conclusión de que los beneficios de Purevax RCP son mayores que sus riesgos para la inmunización activa de gatos de más de 8 semanas de edad contra las enfermedades indicadas y recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Purevax RCP:
Otras informaciones sobre Purevax RCP:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCP to MERIAL on 23 February 2005.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Purevax RCP a MERIAL el 23 de febrero de 2005.
EU Number
Número de la
Invented
Nombre Dosis
Pharmaceutical Target
Especies a
Package
Tamaño
Withdrawal
Tiempo
Name
EU
Form
de fantasía
species administration
administración
(concentration)
(concentración) de envase
Period
de espera
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV): at least 3.5 log 10 CCID50 per dose
Herpesvirus de la rinotraqueitis felina atenuado (cepa FVH F2): como mínimo 4,9 log 10 DICC50 por dosis Antígenos de la Calicivirosis felina inactivados (cepas FCV 431 y G1): como mínimo 2,0 U ELISA por dosis Virus de la panleucopenia felina atenuado (PLI IV): como mínimo 3,5 log 10 DICC50 por dosis
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Liofilizado y Gatos disolvente para suspensión inyectable
10 bottles of 1 dose (lyophilisate) and 10 bottles of 1ml (solvent)
10 frascos de 1 1 dosis de dosis liofilizado (liofilizado) y y 1ml de 10 frascos de 1ml disolvente (disolvente)
Not Applicable
No aplicable
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV): at least 3.5 log 10 CCID50 per dose
Herpesvirus de la rinotraqueitis felina atenuado (cepa FVH F2): como mínimo 4,9 log 10 DICC50 por dosis Antígenos de la Calicivirosis felina inactivados (cepas FCV 431 y G1): como mínimo 2,0 U.
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
ELISA por dosis Virus de la panleucopenia felina atenuado (PLI IV): como mínimo 3,5 log 10 DICC50 por dosis
Cats
Liofilizado y Gatos disolvente para suspensión inyectable
50 bottles of 1 dose (lyophilisate) and 50 bottles of 1ml (solvent)
50 frascos de 1 1 dosis de dosis liofilizado (liofilizado) y y 1ml de 50 frascos de 1ml disolvente (disolvente)
What is Purevax RCPCh?
¿Qué es Purevax RCPCh?
Purevax RCPCh is a vaccine containing the following active substances: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), • attenuated Chlamydophila felis (905 strain), • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV). • Purevax RCPCh is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Purevax RCPCh es una vacuna que contiene los siguientes principios activos: • herpesvirus de la rinotraqueitis felina atenuados (debilitados) (cepa FHV F2), • antígenos de la calicivirosis inactivados (muertos) (cepas FCV 431 y G1), • Chlamydophila felis atenuada (cepa 905), • virus de la panleucopenia felina atenuado (PLI IV). • Purevax RCPCh contiene un liofilizado (pelet deshidratado por congelación) y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión inyectable.
What is Purevax RCPCh used for?
¿Para qué se utiliza Purevax RCPCh?
Purevax RCPCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus), • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus), • chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis), • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus).
Purevax RCPCh se utiliza para la vacunación de gatos de más de 8 semanas de edad contra las siguientes enfermedades: • rinotraqueitis vírica felina (enfermedad parecida a la gripe causada por un herpesvirus), • calicivirosis felina (enfermedad parecida a la gripe caracterizada por inflamación de la boca causada por un calicivirus), • clamidiosis (enfermedad parecida a la gripe causada por la bacteria C. felis), • panleucopenia felina (enfermedad grave caracterizada por diarrea hemorrágica causada por un parvovirus).
The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
La vacuna ayuda a reducir los síntomas de esas enfermedades.
It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection.
Ayuda también a disminuir la excreción vírica en caso de infección por un calicivirus.
After Purevax RCPCh has been made up, 1 ml is injected under the skin.
Una vez reconstituido, se inyecta 1 ml de Purevax RCPCh debajo de la piel.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for rhinotracheitis, calicivirosis and chlamydiosis, and every three years for panleucopenia.
Hay que repetir la vacunación con todos los componentes un año después del primer ciclo y, posteriormente, una vez al año para la rinotraqueitis, la calicivirosis y la clamidiosis, y una vez cada tres años para la panleucopenia.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged How does Purevax RCPCh work?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged ¿Cómo actúa Purevax RCPCh?
Purevax RCPCh is a vaccine.
Purevax RCPCh es una vacuna.
Purevax RCPCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause the diseases listed above.
Purevax RCPCh contiene pequeñas cantidades de virus debilitados o muertos que causan las enfermedades que se han indicado.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Cuando un gato recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los virus debilitados o muertos y las bacterias debilitadas como "extraños" y fabrica anticuerpos para combatirlos.
How has Purevax RCPCh been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Purevax RCPCh?
The effectiveness of Purevax RCPCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus, C. felis or parvovirus.
La eficacia de Purevax RCPCh se ha estudiado en varios ensayos realizados en condiciones de laboratorio en los que se vacunó a los gatos y posteriormente se les indujo una infección por herpesvirus, calicivirus, C. felis o parvovirus virulentos.
In the field, the studies of Purevax RCPCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
En los estudios de Purevax RCPCh realizados en condiciones de campo, se examinaron el ciclo de vacunación básico (2 inyecciones administradas con una diferencia de 3-4 semanas) y la vacunación de refuerzo (una sola inyección).
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración sanguínea de anticuerpos frente a los virus y las bacterias presentes en la vacuna.
What benefit has Purevax RCPCh shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Purevax RCPCh durante los estudios?
In laboratory conditions Purevax RCPCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
En condiciones de laboratorio, se demostró que Purevax RCPCh confería protección frente a las enfermedades indicadas.
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses.
En el estudio del ciclo de vacunación básico en condiciones de campo, se constató un aumento de los anticuerpos frente al herpesvirus de la rinotraqueitis felina, la infección por calicivirus y los virus de la panleucopenia felina.
It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
No se pudo detectar un incremento de los anticuerpos frente a C. felis, debido a las elevadas concentraciones de anticuerpos que presentaban los gatos al inicio del estudio.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, feline panleucopenia and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
En el estudio que examinó la vacunación de refuerzo, las concentraciones de anticuerpos frente al herpesvirus de la rinotraqueitis, el calicivirus, la panleucopenia felina y C. felis se mantuvieron estables en un nivel alto o aumentaron ligeramente.
What is the risk associated with Purevax RCPCh?
¿Cuál es el riesgo asociado a Purevax RCPCh?
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Purevax RCPCh puede consultarse en el prospecto.
Purevax RCPCh should not be used in pregnant cats.
Purevax RCPCh no debe utilizarse en gatas gestantes.
If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
En caso de autoinyección accidental, consulte al médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Why has Purevax RCPCh been approved?
La vacuna no debe ser manipulada por personas con un
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCPCh be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) llegó a la conclusión de que los beneficios de Purevax RCPCh son mayores que sus riesgos para la inmunización activa de gatos de más de 8 semanas contra las enfermedades indicadas y recomendó que se autorizase su comercialización.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
La relación entre riesgos y beneficios puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Other information about Purevax RCPCh:
Otras informaciones sobre Purevax RCPCh:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh to MERIAL on 23 February 2005.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Purevax RCPCh a MERIAL el 23 de febrero de 2005.
Package
Especies a las que va destinado el medica- mento
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose Attenuated feline Chlamydophila felis (905 strain): at least 3.0 log 10 EID50 per dose Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV): at least 3.5 log 10 CCID50 per dose
ELISA por dosis
Type I glass bottle closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap
Frasco de vidrio deTipo I cerrado con un tapón de elastómero de butilo y sellado con
10 bottles of 1 dose (lyophilisate) and 10 bottles of 1ml (solvent)
10 frascos de 1 dosis (liofilizado) y 10 frascos de 1ml disolvente
1 dose of Not lyophilisa applicable te and 1ml of solvent
1 dosis de liofiliza do y 1 ml de disolven te
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose Attenuated feline Chlamydophila felis (905 strain): at least 3.0 log 10 EID50 per dose Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV): at least 3.5 log 10 CCID50 per dose
Herpesvirus de la rinotraqueitis felina atenuado (cepa FVH F2): como mínimo 4,9 log 10DICC50 por dosis Antígenos de la Calicivirosis felina inactivados (cepas FCV 431 y G1): como mínimo 2,0 U ELISA por dosis
50 bottles of 1 dose (lyophilisate) and 50 bottles of 1ml (solvent)
50 frascos de 1 dosis (liofilizado) y 50 frascos de 1ml disolvente
1 dose of Not lyophilisa applicable te and 1ml of solvent
1 dosis de liofiliza do y 1ml de disolven te
What is Purevax RCPCh FeLV?
¿Qué es Purevax RCPCh FeLV?
Purevax RCPCh FeLV is a vaccine containing the following active substances: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), • attenuated Chlamydophila felis (905 strain), • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), • feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
Purevax RCPCh FeLV es una vacuna que contiene los siguientes principios activos: • herpesvirus de la rinotraqueitis felina atenuados (debilitados) (cepa FHV F2), • antígenos de la calicivirosis inactivados (muertos) (cepas FCV 431 y G1), • Chlamydophila felis atenuada (cepa 905), • virus de la panleucopenia felina atenuados (PLI IV), • virus de la viruela del canario (canarypox) recombinante (cepa vCP97) con virus contra la leucemia felina (FeLV).
Purevax RCPCh FeLV is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Purevax RCPCh FeLV contiene un liofilizado (pelet deshidratado por congelación) y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión inyectable.
What is Purevax RCPCh FeLV used for?
¿Para qué se utiliza Purevax RCPCh FeLV?
Purevax RCPCh FeLV is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus), • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus), • chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis), • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus), • feline leukaemia (an illness affecting the immune system caused by a retrovirus).
Purevax RCPCh FeLV se utiliza para la vacunación de gatos a partir de 8 semanas de edad contra las siguientes enfermedades: • rinotraqueitis vírica felina (enfermedad parecida a la gripe causada por un herpesvirus), • calicivirosis felina (enfermedad parecida a la gripe caracterizada por inflamación de la boca causada por un calicivirus), • clamidiosis (enfermedad parecida a la gripe causada por la bacteria C. felis), • panleucopenia felina (enfermedad grave caracterizada por diarrea hemorrágica causada por un parvovirus), • leucemia felina (enfermedad que afecta al sistema inmunitario causada por un retrovirus).
The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
La vacuna ayuda a reducir los síntomas de estas enfermedades.
It can also prevent death due to panleucopenia and prevent FeLV from remaining in the blood.
Además, puede prevenir la muerte por panleucopenia e impedir que el FeLV permanezca en la sangre.
After Purevax RCPCh FeLV has been made up, 1 ml is injected under the skin.
Una vez reconstituido, se inyecta 1 ml de Purevax RCPCh FeLV debajo de la piel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Si el gato presenta niveles elevados de anticuerpos 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged How does Purevax RCPCh FeLV work?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged heredados de la madre, la administración de la primera vacuna debe retrasarse hasta las 12 semanas de edad.
Purevax RCPCh FeLV is a vaccine.
Purevax RCPCh FeLV es una vacuna.
Purevax RCPCh FeLV contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause the diseases listed above, as well as two genes from the FeLV called env and gag, which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘ recombinant DNA technology’.
Purevax RCPCh FeLV contiene pequeñas cantidades de los virus y bacterias debilitados o muertos que provocan las enfermedades indicadas, así como dos genes del FeLV llamados env y gag, que se han introducido en otro virus vector (transportador), el virus de la viruela del canario (canarypox), utilizando la “ tecnología del ADN recombinante”.
The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
Los virus de la viruela del canario no se propagan ni se multiplican en el gato, pero sí producen proteínas a partir de los genes del FeLV.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses, the FeLV proteins, and the weakened bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Cuando un gato recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los virus debilitados o muertos, las proteínas del FeLV y las bacterias debilitadas como "extraños" y fabrica anticuerpos para combatirlos.
How has Purevax RCPCh FeLV been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Purevax RCPCh FeLV?
The effectiveness of Purevax RCPCh FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus, C. felis, parvovirus or leukaemia virus.
La eficacia de Purevax RCPCh FeLV se ha estudiado en varios ensayos realizados en condiciones de laboratorio en los que se vacunó a los gatos y posteriormente se les indujo una infección por herpesvirus, calicivirus, C. felis, parvovirus o virus de la leucemia virulentos.
In the field, the studies of Purevax RCPCh FeLV looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and the booster vaccination (only one injection).
En los estudios de Purevax RCPCh FeLV realizados en condiciones de campo, se examinaron el ciclo de vacunación básico (2 inyecciones administradas con una diferencia de 3-4 semanas) y la vacunación de refuerzo (una sola inyección).
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine, with the exception of the FeLV component, whose effectiveness in preventing infection had already been demonstrated in other studies.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración sanguínea de anticuerpos frente a los virus y las bacterias contenidos en la vacuna, excepto el componente FeLV, cuya eficacia en la prevención de las infecciones ya se había constatado en otros estudios.
What benefit has Purevax RCPCh FeLV shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Purevax RCPCh FeLV durante los estudios?
In laboratory conditions, Purevax RCPCh FeLV was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
En condiciones de laboratorio, se demostró que Purevax RCPCh FeLV confería protección frente a las enfermedades indicadas.
The Committee for Medicinal Products
¿Cuál es el riesgo asociado a Purevax RCPCh FeLV?
for Veterinary Use (CVMP) concluded that the
Puede producirse una reacción local en el lugar de la inyección, con dolor leve al tacto, picor o edema (hinchazón), que desaparece en el plazo de una o dos semanas.
benefits of Purevax RCPCh FeLV exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCPCh FeLV be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) llegó a la conclusión de que los beneficios de Purevax RCPCh FeLV son mayores que sus riesgos para la inmunización activa de gatos de más de 8 semanas de edad contra las enfermedades indicadas y recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Purevax RCPCh FeLV:
Otras informaciones sobre Purevax RCPCh FeLV:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh FeLV to MERIAL on 23 February 2005.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Purevax RCPCh FeLV a MERIAL el 23 de febrero de 2005.
EU
Número de la EU
harmaceutical
Forma farmacéutica
Target
Especies a las que va destinado el medica mento
Number
Envase
Period
Tiempo de espera
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per doses Attenuated feline Chlamydophila felis (905 strain): at least 3.0 log 10 EID50 per dose Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV): at least 3.5 log 10 CCID50 per dose FeLV recombinant canarypox virus (vCP97): at least 7.2 log 10 CCID50 per dose
Herpesvirus de la rinotraqueitis felina atenuado (cepa FVH F2): como mínimo 4,9 log 10DICC5050 por dosis Antígenos de la Calicivirosis felina inactivados (cepas FCV 431 y G1): como mínimo 2,0 U ELISA por dosis Chlamydophila felis (cepa 905): como mínimo 3,0 log 10 DIE 50 por dosis Virus de la panleucopenia felina atenuado (PLI IV): como mínimo 3,5 log 10 DICC50 por dosis Virus Canaripox recombinante FeLV (vCP97) como mínimo 7,2 log 10 DICC50 por dosis
Type I glass bottle closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap
Frasco de vidrio de Tipo I cerrado con un tapón de lastómero de butilo y sellado con una cápsula de aluminio
1 dose of lyophilisate and 1ml of solvent
1 dosis de liofilizado y 1ml de disolvente
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per doses Attenuated feline Chlamydophila felis (905 strain): at least 3.0 log 10 EID50 per dose Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV): at least 3.5 log 10 CCID50 per dose FeLV recombinant canarypox virus (vCP97): at least 7.2 log 10 CCID50 per dose
Herpesvirus de la rinotraqueitis felina atenuado (cepa FVH F2): como mínimo 4,9 log 10 DICC50 por dosis Antígenos de la Calicivirosis felina inactivados (cepas FCV 431 y G1): como mínimo 2,0 U ELISA por dosis Chlamydophila felis atenuado (cepa 905): como mínimo 3,0 log DIE50 por dosis Virus de la panleucopenia felina atenuado (PLI IV): como mínimo 3,5 log 10DICC50 por dosis Virus Canaripox recombinante FeLV (vCP97) como mínimo 7,2 log 10 DICC50 por dosis
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)..................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)............................. ≥ 2.0 ELISA U.
Herpesvirus de la rinotraqueitis felina atenuado (cepa FVH F2)........................... .≥ 104.9 DICC501 Antígenos de la Calicivirosis felina inactivados (cepas FCV 431 y G1)............... ...≥ 2.0 U.
Attenuated Chlamydophila felis (905 strain).................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)............................................................ ≥ 103.5 CCID501 Excipient:
ELISA Chlamydophila felis atenuada (cepa 905).................................................................. .≥ 103.0 DIE502 Virus de la panleucopenia felina atenuado (PLI IV)............................................. ...≥ 103.5 DICC501 Excipiente:
Gentamicin, at most........................................................................................................................ .34 µg Solvent:
Gentamicina, como máximo.................................................................................... ..34 microgramos
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)................................................................ ≥ 107.2 CCID501 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50% For a full list of excipients, see section 6.1.
Virus canaripox recombinante FeLV (vCP97).......................................................... .≥ 107.2 DICC501 1: dosis infecciosa cultivo celular 50% 2: dosis infecciosa huevos 50%
- against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs,
- contra la infección por Chlamydophila felis para la reducción de los signos clínicos,
- against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs,
- contra la panleucopenia felina para la prevención de la mortalidad y de los signos clínicos,
- against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
- contra la leucemia para la prevención de la viremia persistente, y de los signos clínicos de la
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component.
Ha sido demostrado que la inmunidad se inicia a la semana de la primovacunación para las valencias rinotraqueitis, calicivirosis, Chlamydophila felis y panleucopenia, y a las 2 semanas de la primovacunación para la valencia leucemia felina.
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and feline leukaemia components, and 3 years for panleucopenia component.
La duración de la inmunidad es de 1 año después de la última (re)vacunación para las valencias rinotraqueitis, calicivirus, Chlamydophila felis y leucemia felina, y de 3 años para la valencia panleucopenia.
4.3 Contraindications
2/ 19 4.3 Contraindicaciones
It is recommended that a test for FeLV antigenaemia be carried out prior to vaccination.
Se recomienda realizar un test para verificar el estado antigénico frente al FeLV antes de la vacunación.
Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit.
La vacunación de gatos FeLV positivos no es beneficiosa.
This vaccine should not be handled by persons who are immunodeficient or taking immunosuppressive drugs.
Esta vacuna no debería ser manipulada por personas inmunodeficientes o que estuvieran tomando fármacos inmunosupresivos.
If self-injection occurs, immediate medical advice should be sought and the doctor informed that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Si ocurriera una auto-inyección, debería buscarse inmediatamente consejo médico e informar al doctor de que se ha producido una auto-inyección con una vacuna de clamidia viva.
In normal conditions of use, transient apathy and anorexia may occasionally occur, as well as hyperthermia (lasting usually for 1or 2 days).
En condiciones normales de utilización, pueden aparecer ocasionalmente apatía y anorexia transitorias, así como hipertermia (generalmente, de 1 ó 2 días de duración).
The reaction was transient.
La reacción fue transitoria
The use is not recommended during lactation
No se recomienda utilizar la vacuna durante la lactancia.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Se dispone de datos de seguridad y eficacia que demuestran que esta vacuna puede ser administrada el mismo día pero no mezclada con la vacuna adyuvantada de Merial contra la rabia.
Inject by subcutaneous route one 1-ml dose of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Inyectar una dosis de 1 ml de vacuna por vía subcutánea, después de la reconstitución del liofilizado con el disolvente, según la pauta de vacunación siguiente:
- first injection: from 8 weeks of age,
3/ 19 Primovacunación: primera inyección: a partir de 8 semanas de edad segunda inyección:
- for all components one year after the primary vaccination course,
- para todas las valencias un año después de la primovacunación
- then every year for the rhinotracheitis, calicivirosis, chlamydiosis and feline leukaemia
- después, cada año para las valencias rinotraqueitis, calicivirosis, clamidiosis y leucemia felina, y
components, and every three years for the panleucopenia component.
cada tres años para la valencia panleucopenia.
3/ 18 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
No effect other than those already mentioned in section “ Adverse Reactions”. have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
No se ha observado ninguna reacción adversa aparte de las ya mencionadas en la sección “ Reacciones adversas”, excepto hipertermia que excepcionalmente puede durar hasta 5 días.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, chlamydiosis, feline panleucopenia and feline leukaemia.
Vacuna contra la rinotraqueitis vírica felina, la calicivirosis felina, la clamidiosis, la panleucopenia felina y la leucemia felina.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus, Chlamydophila felis, feline panleucopenia virus and feline leukaemia virus.
La vacuna estimula la inmunidad activa frente al herpesvirus de la rinotraqueitis felina, al calicivirus felino, a Chlamydophila felis, al virus de la panleucopenia felina y al virus de la leucemia felina.
The feline leukaemia vaccine strain is a recombinant canarypox virus expressing the env and gag genes of FeLV-A.
La cepa de la vacuna de la leucemia felina es un virus canaripox recombinante que expresa los genes env y gag del FeLV-A.
Under field conditions, only sub-group A is infective and immunisation against sub-group A provides full protection against A, B and C.
En condiciones de campo, solamente el subgrupo A es infeccioso y la inmunización frente al subgrupo A proporciona una total protección frente a A, B y C.
After inoculation, the virus expresses the protective proteins, but does not replicate in the cat.
Después de inoculación, el virus expresa las proteinas protectoras, pero sin replicarse en el gato.
As a consequence, the vaccine induces an immune status against feline leukaemia virus.
Como consecuencia, la vacuna induce un estado inmunitario frente al virus de la leucemia felina.
Sucrose Sorbitol Dextran 40 Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Salts
Sacarosa Sorbitol Dextran 40 Hidrolizado de caseína Hidrolizado de colágeno Sales
18 months.
4/ 19 6.3 Período de validez
4/ 18 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauciones especiales que deberán observarse para eliminar el medicamento no utilizado o, en su caso, sus residuos
EU/ 2/ 04/ 047/ 001-002
EU/ 2/ 04/ 047/ 001-002
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Nombre y dirección de los fabricantes de la substancia biológica activa
Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 SAINT-PRIEST France
Merial Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation 69800 SAINT-PRIEST Francia
FHV (F2 strain)................................................................................................................ ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains).............................................................................................. ≥ 2.0 ELISA U.
FHV (cepa F2)............................................................................................. .≥ 104.9 DICC50 FCV (cepas G1 y 431)............................................................................... .≥ 2.0 U.
Chlamydophila felis (905 strain)......................................................................................... ≥ 103.0 EID50 FPV (PLI IV).................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50 FeLV recombinant canarypox virus (vCP97).................................................................. ≥ 107.2 CCID50 Gentamicin, at most........................................................................................................................ .34 µg
ELISA Chlamydophila felis (cepa 905).................................................................. ...≥ 103.0 DIE50 FPV (PLI IV)............................................................................................... .≥ 103.5 DICC50 FeLV virus canaripox recombinante (vCP97)............................................. .≥ 107.2 DICC50 Gentamicina, como máximo..................................................................... ..34 microgramos
10/ 18 9.
10/ 19 9.
Purevax RCPCh FeLV lyophilisate for injection
Purevax RCPCh FeLV liofilizado para inyectable.
Purevax RCPCh FeLV solvent
Purevax RCPCh FeLV disolvente
Subcutaneous use.
Vía subcutánea
14/ 18 PACKAGE LEAFLET
15/ 19 PROSPECTO
Purevax RCPCh FeLV Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RCPCh FeLV Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)..................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains).................... ≥ 2.0 ELISA U.
Herpesvirus de la rinotraqueitis felina atenuado (cepa FVH F2)............................ .≥ 104.9 DICC501 Antígenos de la Calicivirosis felina inactivados (cepas FCV 431 y FCV G1)...... ...≥ 2.0 U.
Attenuated Chlamydophila felis (905 strain).................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)............................................................ ≥ 103.5 CCID501 Excipient:
ELISA Chlamydophila felis atenuada (cepa 905)............................................................... ...≥ 103.0 DIE502 Virus de la panleucopenia felina atenuado (PLI IV)............................................. ...≥ 103.5 DICC501 Excipiente:
Gentamicin, at most........................................................................................................................ .34 µg Solvent:
Gentamicina, como máximo.................................................................................... .34 microgramos Disolvente:
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)................................................................ ≥ 107.2 CCID501 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
Virus canaripox recombinante FeLV (vCP97)......................................................... .≥ 107.2 DICC501 1: dosis infecciosa cultivo celular 50% 2: dosis infecciosa huevos 50%
- against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs,
- contra la panleucopenia felina para la prevención de la mortalidad y de los signos clínicos
- against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
contra la leucemia para la prevención de la viremia persistente, y los signos clínicos de la enfermedad relacionada
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component.
Ha sido demostrado que la inmunidad se inicia a la semana de la primovacunación, para las valencias rinotraqueitis, calicivirosis, Chlamydophila felis y panleucopenia, y a las 2 semanas de la primovacunación para la valencia leucemia felina.
15/ 18 The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and feline leukaemia components, and 3 years for panleucopenia component
La duración de la inmunidad es de 1 año después de la última (re)vacunación para las valencias rinotraqueitis, calicivirus, Chlamydophila felis y leucemia felina, y de 3 años para la valencia panleucopenia.
In normal conditions of use, transient apathy and anorexia may occasionally occur, as well as hyperthermia (lasting usually for 1or 2 days).
En condiciones normales de utilización, pueden aparecer ocasionalmente apatía y anorexia transitorias así como hipertermia (generalmente, de 1 ó 2 días de duración).
The reaction was transient.
La reacción fue transitoria.
In the presence of high levels of maternally derived antibodies, the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
3 a 4 semanas después En presencia de niveles elevados de anticuerpos específicos derivados de la inmunidad maternal, la primovacunación debe ser retrasada hasta las 12 semanas de edad.
- for all components one year after primary vaccination course,
- para todas las valencias un año después de la primovacunación
components, and every three years for the panleucopenia component.
cada tres años para la valencia panleucopenia
9.
17/ 19 9.
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C) protected from light.
Conservar y transportar refrigerado(entre 2ºC y 8ºC), protegido de la luz.
This vaccine should not be handled by persons who are immunodeficient or taking immunosuppressive drugs.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta Esta vacuna no debería ser manipulada por personas inmunodeficientes o que estuvieran tomando fármacos inmunosupresivos.
After inoculation, the virus expresses the protective proteins, but does not replicate in the cat.
Después de la inoculación, el virus expresa las proteínas protectoras, pero sin replicarse en el gato.
As a consequence, the vaccine induces an immune status against feline leukaemia virus.
Como consecuencia, la vacuna induce un estado inmunitario frente al virus de la leucemia felina