qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Prior to the use of REGRANEX, related underlying conditions such as osteomyelitis and peripheral arteriopathy should be excluded or treated if present.
Antes de utilizar REGRANEX se deberían excluir o tratar, si están presentes, las condiciones subyacentes relacionadas, tales como: osteomielitis y arteriopatía periférica.
Osteomyelitis should be assessed by X-ray examination.
La osteomielitis se debería valorar mediante rayos X.
Peripheral arteriopathy should be excluded by assessment of the pedal pulses or other techniques.
La arteriopatía periférica se excluirá mediante la toma de los pulsos del pie o mediante otras técnicas.
Ulcers with a suspicious appearance should be biopsied to exclude malignancy.
Se realizará una biopsia para excluir malignidades de aquellas úlceras con apariencia sospechosa.
REGRANEX should be applied as a continuous thin layer to the entire ulcerated area(s) once daily using a clean application aid.
REGRANEX debe de aplicarse una vez al día, utilizando un aplicador limpio y el gel se ha de extender por todo el área ulcerada formando una fina capa continua.
The site(s) of application should then be covered by a moist saline gauze dressing that maintains a moist wound-healing environment.
El lugar(es) de la aplicación se debe cubrir con un apósito de gasa humedecido con solución salina que mantenga el entorno de la herida limpio y húmedo.
REGRANEX should not be used in conjunction with occlusive dressings.
No se debe utilizar REGRANEX junto con vendajes oclusivos.
REGRANEX should not be used for more than 20 weeks in any individual patient.
El tratamiento con REGRANEX no debe ser superior a las 20 semanas en ningún paciente.
If during treatment with REGRANEX no meaningful healing progress is evident after the first ten weeks of continuous therapy, treatment should be re-evaluated, and factors known to compromise healing (such as osteomyelitis, ischaemia, infection) should be re-assessed.
Si durante el tratamiento con REGRANEX no se manifiesta un progreso significativo en la cicatrización después de las 10 primeras semanas de tratamiento continuado, se deberá de evaluar el
Therapy should be continued to the maximum of 20 weeks as long as healing progress is seen on periodic evaluations.
El tratamiento deberá continuarse, durante un máximo de 20 semanas, mientras se observe una mejoría de la cicatrización en las revisiones periódicas.
2 REGRANEX is not intended for repeated use.
REGRANEX no está concebido para tratamientos repetitivos.
REGRANEX has not been studied in children.
REGRANEX no ha sido estudiado en niños.
- Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los componentes de este producto;
- Known neoplasm(s) at or near the site(s) of application.
- Neoplasia(s) conocida(s) en el lugar(es) de la aplicación o cercana(s) a él,
(See section 4.4).
- En pacientes con úlceras infectadas (Ver sección 4.4).
Safety and effectiveness in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
No se ha establecido la seguridad y efectividad en niños y adolescentes menores de 18 años.
In view of the lack of data, REGRANEX should be used with caution in patients with known malignancies.
En vista de la falta de datos, REGRANEX debe de utilizarse con precaución en pacientes con tumores conocidos.
REGRANEX should not be used in patients with ulcers that are not of primarily neuropathic origin, such as those due to arteriopathy or other factors.
No se debe utilizar REGRANEX en pacientes con úlceras que no son principalmente de origen neuropático, tales como las debidas a arteriopatías o a otros factores.
Infection should be treated prior to the use of REGRANEX.
Se debe tratar la infección previamente al uso de REGRANEX.
If a wound becomes infected during REGRANEX therapy, the product should be discontinued until the infection has cleared.
Si se infecta una herida durante la terapia con REGRANEX, se debe interrumpir el uso del producto hasta que la infección haya remitido.
REGRANEX should not be used in ulcers of baseline surface area > 5 cm2, or for more than 20 weeks in any individual.
REGRANEX no se debe de utilizar en aquellas úlceras que antes del tratamiento tengan una superficie > 5 cm2 de área o durante más de 20 semanas en ningún paciente.
There are insufficient data to support safe use of the product for more than 20 weeks (see 5.1 Pharmacodynamic properties).
Propiedades farmacodinámicas).
Efficacy has not been demonstrated for ulcers of baseline surface area > 5 cm2.
Su eficacia no ha sido demostrada para aquellas úlceras con una superficie > 5 cm2 de área antes del tratamiento.
It is not known whether REGRANEX interacts with other topical medications applied to the ulcer site.
No se conoce si REGRANEX interacciona con otros medicamentos tópicos aplicados en el lugar de la úlcera.
Consequently, it is recommended that REGRANEX should not be applied to the ulcer site in conjunction with other topical medications.
Consecuentemente, se recomienda no aplicar REGRANEX en el lugar de la úlcera conjuntamente con otros medicamentos tópicos.
4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia Embarazo
No studies in pregnant women have been conducted.
No se han llevado a cabo estudios en mujeres embarazadas.
Therefore, REGRANEX should not be used in pregnant women.
Por tanto, REGRANEX no debe usarse en mujeres embarazadas.
Nursing mothers
Madres en periodo de lactancia
It is not known whether becaplermin is excreted in human milk.
No se sabe si becaplermina es excretada en la leche humana.
Therefore, REGRANEX should not be used in nursing mothers.
Por tanto REGRANEX no debe usarse en mujeres en periodo de lactancia.
Not relevant.
No procede
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience.
La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización.
3 Adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000).
Las reacciones adversas se listan bajo títulos de frecuencia (número de pacientes que se espera que experimenten la reacción), utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (> 1/ 10); frecuentes (> 1/ 100, < 1/10); poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100); raros (> 1/10.000, < 1/ 1000); muy raros (< 1/10.000).
Serious adverse reactions reported in clinical trials.
Reacciones adversas graves notificadas en ensayos clínicos.
The following adverse reactions were reported in the randomised clinical trials of REGRANEX therapy:
En los ensayos clínicos aleatorios se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Infection (very common), osteomyelitis (common), cellulitis (very common), skin ulceration (very common), skin disorder (including erythema) (common), and pain (common).
Infección (muy frecuente), osteomielitis (frecuente), celulitis (muy frecuente), ulceración dérmica (muy frecuente), trastornos dérmicos (incluyendo eritema) (frecuente) y dolor (frecuente).
Bullous eruption and oedema were reported rarely.
Raras veces se han comunicado erupciones ampulosas y edema.
Serious adverse reactions based on postmarketing experience.
Reacciones adversas graves basado en experiencia postcomercialización
Rare cases of hypertrophic granulation have been reported.
En casos raros, se ha notificado granulación hipertrófica.
Since absorption is insignificant from the site of topical application, no untoward systemic events are expected.
No cabe esperar ningún efecto sistémico desfavorable, ya que desde el lugar de la aplicación tópica la absorción es insignificante.
Preparation for treatment of wounds and ulcers, ATC code:
Medicamentos para el tratamiento de heridas y úlceras, código ATC:
REGRANEX contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
REGRANEX contiene becaplermina, el Factor de Crecimiento Plaquetario BB humano recombinante (rhPDGF-BB).
Becaplermin is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae.
Becaplermina se produce mediante la inserción de la cadena B de un gen del Factor de Crecimiento Plaquetario en la levadura Saccharomyces cerevisiae.
The biological activity of becaplermin includes promoting the chemotactic recruitment and proliferation of cells involved in wound repair.
La actividad biológica de becaplermina incluye el fomento del restablecimiento de la quimiotaxis y de la proliferación de las células involucradas en la reparación de las heridas.
Thus it helps the growth of normal tissue for healing.
Por lo tanto, ayuda al crecimiento del tejido normal para la cicatrización.
In animal wound models, the predominant effect of becaplermin is to enhance the formation of granulation tissue.
En modelos de heridas en animales, el efecto predominate de becaplermina es aumentar la formación de tejido de granulación.
From data combined from 4 clinical trials conducted over a 20 week treatment phase for ulcers of baseline surface area less than or equal to 5 cm2, 47% of ulcers treated with becaplermin 100 µg/ g gel completely healed, compared to 35% which were treated with placebo gel alone.
De la combinación de los datos de los 4 ensayos clínicos llevados a cabo, con fases de tratamiento de más de 20 semanas, en úlceras cuya superficie de área antes del tratamiento era menor o igual a 5 cm2, se obtiene que el 47% de las úlceras tratadas con becaplermina 100 µg/ g gel cicatrizaron completamente en comparación al 35% de las que fueron tratadas solamente con gel placebo.
Subjects recruited into these studies were diabetic adults aged 19 years or over who were suffering from at least one stage III or IV diabetic ulcer of at least 8 weeks duration.
Los sujetos reclutados para estos estudios fueron diabéticos, adultos, de 19 años o mayores que sufrían de por lo menos una úlcera diabética en estadio III ó IV durante al menos 8 semanas.
Since becaplermin is a growth factor, which stimulates the proliferation of cells, it must be cautiously used in patients with malignancies.
Ya que becaplermina es un factor de crecimiento que estimula la proliferación celular se debe de utilizar con cautela en pacientes con neoplasias.
Clinical absorption studies were conducted in patients with a mean diabetic ulcer area of 10.5 cm² (range 2.3 - 43.5 cm²).
Absorción Se han llevado a cabo estudios clínicos de absorción, en úlceras diabéticas con un área media de úlcera de 10,5 cm2 (intervalo 2,3-43,5 cm2).
Following 14 consecutive daily topical applications of REGRANEX, only insignificant systemic absorption of becaplermin occurred.
4 14 días consecutivos sobre las úlceras, no se observó absorción sistémica significativa.
4 5.3 Preclinical safety data
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Becaplermin was not mutagenic in a battery of in vitro and in vivo tests.
En una batería de pruebas, in vivo e in vitro, becaplermina no fue mutagénico.
Since absorption is insignificant from the site of topical application in man, carcinogenesis and reproductive toxicity studies have not been conducted with REGRANEX.
No se han llevado a cabo estudios en humanos de carcinogénesis ni de toxicidad reproductiva con REGRANEX, ya que la absorción es insignificante desde el lugar de la aplicación tópica.
In the process of healing the wound, becaplermin induces cell proliferation.
Becaplermina induce la proliferación celular a lo largo del proceso de cicatrización de la herida.
However, skin tumours have not been reported in the clinical trials at the site of application or in close proximity.
Sin embargo, en los estudios clínicos, no se ha informado de tumores cutáneos en el lugar de la aplicación o en sus proximidades.
In a preclinical study designed to determine the effects of PDGF on exposed bone, rats injected at the metatarsals with 3 or 10 µg/ site (concentration of 30 or 100 µg/ ml/ site) of becaplermin every other day for 13 days displayed histological changes indicative of accelerated bone remodelling consisting of periosteal hyperplasia and subperiosteal bone resorption and exostosis.
Se observaron cambios histológicos que indican una aceleración de la remodelación ósea: hiperplasia perióstica, reabsorción ósea subperióstica y exostosis.
The soft tissue adjacent to the injection site had fibroplasia with accompanying mononuclear cell infiltration reflective of the ability of PDGF to stimulate connective tissue growth.
También se observó fibroplasia con infiltrado de células mononucleares en los tejidos blandos adyacentes, lo que pone de manifiesto la capacidad del PDGF para estimular el crecimiento del tejido conectivo.
Preclinical absorption studies through full-thickness wounds were conducted in rats with a wound area of 1.4 - 1.6 cm².
Los estudios preclínicos para valorar la absorción sistémica, a través del grosor total de la herida, se realizaron en ratas que tenían lesiones de 1,4-1,6 cm2 de área.
Systemic absorption of a single dose and multiple applications for 5 consecutive days of becaplermin to those wounds was insignificant.
La absorción sistémica de becaplermina, después de una dosis única y después de aplicaciones múltiples durante 5 días consecutivos, fue insignificante.
carmellose sodium (E466) sodium chloride sodium acetate glacial acetic acid (E260) methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218) propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216) m-cresol lysine hydrochloride water for injections
carmelosa sódica (E466) cloruro de sodio acetato de sodio ácido acético glacial (E260) parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218) parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216) m-cresol hidrocloruro de lisina agua para preparaciones inyectables.
There are no known incompatibilities.
Ninguna conocida.
Use within 6 weeks after first opening.
Utilizar dentro de las seis semanas siguientes a la apertura inicial del tubo.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservar en nevera (2ºC – 8ºC).
REGRANEX is supplied in 15 g laminated polyethylene-lined multidose tubes.
REGRANEX se presenta en tubos multidosis de 15 g laminados con una capa de polietileno.
5
5 6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
- A tube of REGRANEX should be used on a single patient only.
- Utilizar cada tubo de REGRANEX para un solo paciente.
- Care should be taken during use to avoid microbial contamination and spoilage.
- Se debe tener cuidado durante su utilización para evitar su deterioro y contaminaciones
- Hands should be washed thoroughly before applying REGRANEX.
- Lavar las manos cuidadosamente antes de la aplicación de REGRANEX.
- The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface.
- La punta del tubo no debe de entrar en contacto con la herida ni con ninguna otra superficie.
- The use of a clean application aid is recommended and contact with other parts of the body should
- Se recomienda el uso de un instrumento de aplicación limpio y evitar el contacto con otras
be avoided.
partes del cuerpo.
- Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual
- Antes de cada aplicación, con el fin de eliminar los residuos del gel, limpiar la úlcera
gel.
suavemente aclarándola con solución salina o con agua.
- The tube should be closed tightly after each use.
- Cerrar bien el tubo después de cada aplicación.
- After treatment is completed, any unused gel should be discarded.
- Una vez terminado el tratamiento, tirar cualquier cantidad de gel que sobre.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Bélgica
NUMBER IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
March 29, 1999/ March 31, 2004
29 de Marzo de 1999 / 31 de Marzo de 2004
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y FABRICANTES DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica
Janssen-Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen-Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Bélgica.
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (según el anexo I: resumen de las características del producto, 4.2).
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
10 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
REGRANEX 0.01% gel becaplermin
REGRANEX 0,01% gel Becaplermina
100 microgram / g gel becaplermin
100 microgramos/ g de gel becaplermina
Contains carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), m-cresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Contiene carmelosa sódica (E466), cloruro de sodio, acetato de sodio, ácido acético glacial (E260), parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216), m-cresol, hidrocloruro de lisina y agua para inyectables.
Multidose tube containing 15 gram of gel
Tubo multidosis conteniendo 15 gramos de gel
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
FORMA Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
For cutaneous use only
Uso cutáneo
Keep out of the reach and sight of children
Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES SI ES NECESARIO
Exp.
Cad:
Date
9.
Batch No.
Lote:
Medicinal product subject to medical prescription
Con receta médica
Read the package leaflet before use Use within 6 weeks after first opening
Lea atentamente el prospecto antes de utilizarlo Utilizar dentro de las 6 semanas siguientes a la apertura del tubo
Date opened:
Fecha de apertura
TUBE
TUBO
Keep out of the reach and sight of children
Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.
Please read this leaflet carefully because it contains important information about your medicine.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
If there is anything that you do not understand or if you need further information or advice, you should ask your doctor or your pharmacist who will have more details.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
In this leaflet 1.
En este prospecto:
What REGRANEX is and what it is used for 2.
Qué es REGRANEX y para qué se utiliza 2.
Before you use REGRANEX 3.
Antes de usar REGRANEX 3.
How to use REGRANEX 4.
Cómo usar REGRANEX 4.
Storing REGRANEX 6.
Conservación de REGRANEX 6.
REGRANEX 0.01% Gel Becaplermin
REGRANEX 0,01% Gel Becaplermina
The active substance in REGRANEX is becaplermin.
El principio activo de REGRANEX es becaplermina.
Each gram of REGRANEX contains 100 micrograms of becaplermin.
Cada gramo de REGRANEX contiene 100 microgramos de becaplermina.
The other ingredients are: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), m-cresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Carmelosa sódica (E466), cloruro de sodio, acetato de sodio, ácido acético glacial (E260), parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216), m-cresol, hidrocloruro de lisina y agua para inyectables.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Titular JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Responsable de la Fabricación JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
WHAT REGRANEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES REGRANEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Becaplermin is a human recombinant Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF), which helps the growth of normal tissue in order to heal ulcers.
Becaplermina es el factor de crecimiento plaquetario humano recombinante (rhPDGF) que ayuda al crecimiento del tejido normal con el fin de cicatrizar las úlceras.
REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured non-sterile preserved gel and is filled in multidose tubes containing 15 grams.
REGRANEX contiene conservantes.
REGRANEX is used in association with other good wound care measures to promote the healing of skin ulcers that measure less than or equal to 5 square centimetres which are due to complications of diabetes and have adequate blood supply.
REGRANEX se utiliza, junto con otras medidas para el adecuado manejo de la herida, para facilitar la cicatrización de las úlceras de la piel que tienen un tamaño menor o igual a 5 centímetros cuadrados, que son debidas a complicaciones de la diabetes y a las que llega la sangre de forma adecuada.
By using REGRANEX, it is more likely that your ulcers will heal completely and that the time needed for your ulcers to heal will be reduced.
Utilizando REGRANEX, es más probable que sus úlceras se curen completamente y que se reduzca el tiempo necesario para esta cicatrización.
BEFORE YOU USE REGRANEX
ANTES DE USAR REGRANEX
Do not to use REGRANEX:
No use REGRANEX:
- If you are allergic to the active substance or to the other ingredients of REGRANEX.
- Si es alérgico al principio activo o a alguno de los componentes de REGRANEX.
- If you have a skin tumour at or near the site of application of REGRANEX.
- Si tiene un tumor de piel en el lugar o cerca del lugar de aplicación de REGRANEX.
- If your ulcer is infected.
- Si la úlcera está infectada.
Should your wound become infected during the use of REGRANEX,
Si la herida se infecta mientras que se está utilizando REGRANEX,
the product should be discontinued until the infection has cleared.
se debe interrumpir el tratamiento con éste hasta que la infección haya remitido.
- If your ulcer is larger than 5 square centimetres
- Si la úlcera es mayor de 5 centímetros cuadrados.
Take special care with REGRANEX
Tenga especial cuidado con REGRANEX
- Special warning
- Advertencias especiales
You should inform your doctor if you have any malignant condition(s).
Debe informar a su médico si tiene cualquier tumor(es)
- Pregnancy and breast-feeding
- Embarazo y lactancia
REGRANEX should not be used by pregnant women or by nursing mothers.
REGRANEX no debe utilizarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Children and the elderly
- Niños y ancianos
REGRANEX has not been tested in children under the age of 18.
REGRANEX no ha sido experimentado en niños menores de 18 años.
There are no special instructions necessary for the elderly.
No son necesarias instrucciones especiales para los ancianos.
- Other medicines
- Otros medicamentos
You should not apply other topical medicines on your ulcer while using REGRANEX.
No se deben aplicar otros medicamentos tópicos en la úlcera mientras que utiliza REGRANEX.
Only saline sodium chloride solution or water should be used to clean the ulcer.
Para limpiar la úlcera, solamente se debe utilizar solución salina de cloruro sódico o agua.
- Driving and operating machinery
- Conducir y utilizar maquinaria
HOW TO USE REGRANEX
CÓMO USAR REGRANEX
Please observe these instructions for use, in order to fully benefit from REGRANEX
Por favor, siga estas instrucciones de uso con el fin de obtener los mejores beneficios de REGRANEX.
Before treatment with REGRANEX, your ulcer should be cleaned.
Antes del tratamiento con REGRANEX, se debe limpiar la úlcera.
It is very important to make sure that you also take very good care of your ulcers while using REGRANEX to help them heal quickly and as fully as possible.
Es muy importante asegurarse de que usted también aplica los mejores cuidados posibles a la úlcera mientras utiliza REGRANEX para ayudar a que la cicatrización de ésta sea lo más rápida y completa posible.
If you experience signs of infection of the ulcer (e. g. redness, swelling, fever, pain, odour), you should consult your doctor immediately for specific treatment.
Si observa signos de infección de la úlcera (por ej.: enrojecimiento, hinchazón, fiebre, dolor, olor) consulte a su médico inmediatamente para que le mande un tratamiento específico.
You should not apply pressure or walk on the ulcer during treatment and should closely follow your doctor’ s advice on proper care of the ulcer together with other measures that may be needed to relieve pressure from your ulcer.
Durante el tratamiento no debe aplicar presión sobre la úlcera o andar apoyándose sobre ella y debe seguir cuidadosamente los consejos de su médico acerca del cuidado de la úlcera junto con otras medidas que puedan ser necesarias para aliviar la presión sobre ella.
Before REGRANEX you should wash your hands thoroughly.
Antes de la aplicación de REGRANEX, se debe lavar las manos minuciosamente.
Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual gel.
Antes de cada aplicación, con el fin de eliminar los residuos de gel, se debe limpiar la úlcera suavemente con agua o solución salina.
Apply REGRANEX as a continuous thin layer to the entire wound area(s) once daily using a clean application aid (e. g. a cotton swab or a tongue depressor).
Aplique REGRANEX en una capa continua y fina, sobre el área(s) total de la herida, una vez al día, utilizando un instrumento de aplicación limpio (por ejemplo una torunda de algodón o un depresor de la lengua).
Contact with other parts of the body should be avoided.
Evite el contacto con otras partes del cuerpo.
The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface and care should be taken during use to avoid any other forms of possible microbial contamination or spoilage.
La punta del tubo no debe entrar en contacto con la herida ni con ninguna otra superficie y se debe tener cuidado durante su uso para evitar cualquier otra forma de posible contaminación microbiana o deterioro.
Once REGRANEX has been applied, cover the ulcer with a moist saline gauze dressing.
Una vez aplicado REGRANEX, cubra la úlcera con un apósito humedecido con solución salina.
The dressing should be changed at least once a day to keep the wound moist.
El apósito debe ser cambiado por lo menos una vez al día para mantener la herida húmeda.
REGRANEX should only be applied
REGRANEX debe aplicarse únicamente una vez al día incluso si usted cambia el apósito más frecuentemente.
17 once daily even if you change your dressing more frequently.
17 REGRANEX no se debe utilizar con vendajes oclusivos.
REGRANEX should not be used for more than 20 weeks.
REGRANEX no debe ser utilizado durante más de 20 semanas.
If there is no sign of healing after the first ten weeks of continuous therapy, please contact your doctor.
Si no hay indicios de cicatrización después de las 10 primeras semanas de tratamiento continuado, por favor póngase en contacto con su médico.
Your doctor will decide whether treatment should be continued.
Él decidirá si debe continuar con el tratamiento.
REGRANEX is not intended for repeated use.
REGRANEX no está concebido para tratamientos repetitivos.
This medicinal product has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Este medicamento ha sido recetado para usted personalmente y no debe dárselo a otros.
Any unfinished gel should be discarded after treatment is completed.
Después de terminado el tratamiento tire cualquier cantidad de gel sobrante.
If you use more REGRANEX than you should:
Si Vd. usa más REGRANEX del que debiera:
If you accidentally apply too much REGRANEX, it is unlikely to do you any harm.
Si accidentalmente se aplica demasiado REGRANEX es poco probable que le cause algún daño.
However, always try to exactly follow the instructions for use.
Sin embargo, trate siempre de seguir exactamente las instrucciones de uso.
Like all medicines, REGRANEX can have side effects.
Al igual que todos los medicamentos, REGRANEX puede tener efectos adversos.
The following conditions were reported during clinical trials of REGRANEX therapy: infection (including skin and bone infection), skin ulceration and skin disorders (including redness and pain).
Durante los estudios clínicos de la terapia con REGRANEX se han comunicado las siguientes condiciones: infección (incluida infección dérmica y ósea), ulceración de la piel y problemas en la piel (incluyendo enrojecimiento y dolor).
Blisters and swelling were reported rarely.
Raramente se ha comunicado la aparición de ampollas e hinchazón.
Cases of excessive production of tissue in the ulcer due to an exaggerated healing response have rarely been observed in patients receiving REGRANEX.
En pacientes tratados con REGRANEX, raramente se ha observado una producción excesiva de tejido en la úlcera debido a una acción cicatrizante exagerada.
If you start to feel unwell or notice any undesirable effects including effects not mentioned in this leaflet or if you are unsure about the effect of this product, do not hesitate to contact your doctor or pharmacist.
Si usted no se siente bien o nota algún efecto adverso, incluyendo los no mencionados en este prospecto o si no está seguro del efecto de este medicamento, no dude en consultar con su médico o farmacéutico.
STORING REGRANEX
CONSERVACIÓN DE REGRANEX
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Conservar en nevera (2°C a 8°C).
Close the tube tightly after each use.
Cerrar cuidadosamente después de cada uso.
Do not use your medicine after the expiry date (MM/ YY) as indicated on the tube and the outer carton.
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el tubo y en la caja.
Use within 6 weeks after opening the seal of the tube.
Utilícelo dentro de las seis semanas siguientes a la apertura del precinto del tubo.
Please record the date of opening on the tube label.
Por favor, anote la fecha de apertura en la etiqueta del tubo.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Belgique/ België/ Belgien JANSSEN-CILAG N. V. / S. A.
18 Belgique/ België/ Belgien JANSSEN-CILAG N. V. / S. A.
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/ Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/ Belgien Tel: +32 3 280 54 11
България Представителство на Johnson & Johnson, d. o. o. ж .к.
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Karla Engliš e 3201/ 6 CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 222
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Malta A. M. Mangion Ltd Mangion Buildings Triq ġ dida ġ o triq Valletta Luqa, LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
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Danmark JANSSEN-CILAG A/ S Hammerbakken 19 Postboks 149 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
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Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρ µακευτική Α .Ε .Β .Ε.
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Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo P-2734-503 Barcarena Tel: +351 21-436 88 35
France ETHICON Division Johnson & Johnson Wound Management 1 rue Camille Desmoulins TSA 10004 92787 Issy-les-Moulineaux Cdx 9 Tel: +33 1 55 00 22 00 Info.
19 France ETHICON Division Johnson & Johnson Wound Management 1 rue Camille Desmoulins TSA 10004 92787 Issy-les-Moulineaux Cdx 9 Tel: +33 1 55 00 22 00 Info.
Ísland JANSSEN-CILAG AB c/ o Vistor hf.
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Plynárenská 7/ B SK- 824 78 Bratislava 26 Tel: +421 233 552 600
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Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese (Milano) Tel: +39 022510.1
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Suomi/ Finland JANSSEN-CILAG OY Metsänneidonkuja/ Skogsjungfrugränden 8 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 9 4155 5300
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Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Bauskas iela 58a LV-1004 Rī ga Tā lr: +371 7103007
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What is Relistor?
¿Qué es Relistor?
Relistor is a medicine that contains the active substance methylnaltrexone bromide.
Relistor es un medicamento que contiene el principio activo bromuro de metilnaltrexona.
It is available as a solution for injection containing 12 mg methylnaltrexone bromide in 0.6 ml.
Se presenta en solución inyectable que contiene 12 mg de bromuro de metilnaltrexona en 0,6 ml.
What is Relistor used for?
¿Para qué se utiliza Relistor?
Relistor is used to treat the constipation caused by opioids (painkillers that are related to morphine) in adults who are very ill and are receiving palliative care (treatment of the symptoms of a disease that is not intended to lead to cure).
Relistor se utiliza para tratar el estreñimiento producido por los opioides (analgésicos emparentados con la morfina) en adultos muy graves que reciben cuidados paliativos (tratamiento de los síntomas de una enfermedad sin pretender curarla).
It is used when the response to the usual laxative medicines has not been sufficient.
Se usa cuando la respuesta a los laxantes habituales es insuficiente.
How is Relistor used?
¿Cómo se usa Relistor?
Relistor is given as an injection under the skin, once every two days.
Relistor se administra en forma de inyección bajo la piel una vez cada dos días.
The dose depends on the patient’ s body weight, and should be reduced in patients who have severe problems with their kidneys.
La dosis depende del peso corporal del paciente y debe reducirse en los enfermos con problemas renales graves.
It is not recommended for patients who have very severe problems with their kidneys that requires dialysis or severe liver problems.
No se recomienda a los pacientes con problemas renales muy graves que necesiten diálisis o con trastornos hepáticos graves.
How does Relistor work?
¿Cómo actúa Relistor?
Opioids relieve pain by attaching to ‘ opioid receptors ’ in the brain and spinal cord.
Los opioides alivian el dolor fijándose a los « receptores de opioides » del encéfalo y la médula espinal.
These receptors are also found in the gut.
Estos receptores se hallan también en el intestino.
When opioids attach to the gut receptors, the mobility of the gut is reduced, leading to constipation.
Cuando los opioides se fijan a los receptores intestinales, la movilidad del intestino disminuye, lo que provoca estreñimiento.
The active substance in Relistor, methylnaltrexone bromide, is a mu-opioid receptor antagonist.
El principio activo de Relistor, el bromuro de metilnaltrexona, es un antagonista de los receptores de opioides « mu ».
This means that it blocks a specific type of opioid receptor called the ‘ mu-opioid receptor’.
Ello significa que bloquea un tipo concreto de receptor de opioides que se denomina « receptor de opioides mu ».
Methylnaltrexone bromide is derived from naltrexone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
El bromuro de metilnaltrexona deriva de la naltrexona, una sustancia muy conocida que se emplea para bloquear la acción de los opioides.
In contrast to naltrexone, methylnatrexone bromide is less able to enter the brain, meaning that it blocks the mu-opioid receptors in the gut but not in the brain.
A diferencia de la naltrexona, el bromuro de metilnatrexona es menos capaz de llegar al encéfalo, lo que significa que bloquea los receptores de opioides mu que hay en el intestino y no los del encéfalo.
By blocking these receptors, Relistor reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their painkilling effects.
Al bloquear estos receptores, Relistor reduce el estreñimiento causado por los opioides, pero sin interferir en sus efectos analgésicos.
Relistor was studied in two main studies in a total of 288 patients with an advanced illness and constipation caused by opioids.
Relistor se evaluó en dos estudios principales con 288 pacientes con enfermedades avanzadas y estreñimiento a causa de los opioides.
Both studies compared the effectiveness of Relistor with that of placebo (a dummy treatment) in stimulating the bowel to open.
Ambos estudios compararon la eficacia de Relistor con la de un placebo (un tratamiento simulado) para estimular la evacuación del intestino.
The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients whose bowel opened within four hours of the first dose.
La medición principal de la eficacia en ambos estudios fue el número de pacientes que evacuaron en las cuatro horas siguientes a la primera dosis.
The second study also looked at the number of patients whose bowels opened at least twice within four hours of the first four doses.
El segundo estudio también examinó el número de pacientes que evacuaron al menos dos veces en las cuatro horas siguientes a las cuatro primeras dosis.
What benefit has Relistor shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado Relistor durante los estudios?
Relistor was more effective than placebo in stimulating the bowels to open.
Relistor fue más eficaz que el placebo para estimular la evacuación intestinal.
In the two studies taken together, 55% of the patients receiving Relistor opened their bowels within four hours after first injection (91 out of 165), compared with 15% of the patients receiving placebo (18 out of 123).
En el conjunto de los dos estudios, el 55% de los pacientes tratados con Relistor evacuaron en las cuatro horas siguientes a la primera inyección (91 de 165), en comparación con el 15% de los tratados con placebo (18 de 123).
In the second study, 52% of the patients receiving Relistor opened their bowels at least twice within four hours of the first four doses (32 out of 62), compared with 8% of those receiving placebo (6 out of 71).
En el segundo estudio, el 52% de los pacientes tratados con Relistor evacuaron al menos dos veces en las cuatro horas siguientes a las cuatro primeras dosis (32 de 62), en comparación con el 8% de los tratados con placebo (6 de 71).
What is the risk associated with Relistor?
¿Cuál es el riesgo asociado a Relistor?
The most common side effects with Relistor (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), flatulence (wind) and diarrhoea.
Los efectos secundarios más frecuentes de Relistor (observados en más de 1 paciente de cada 10) son el dolor abdominal (de tripa), las náuseas, la flatulencia (gases) y la diarrea.
For the full list of all side effects reported with Relistor, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados con Relistor puede consultarse en el prospecto.
Relistor should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients.
Relistor no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al bromuro de metilnaltrexona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
It should also not be used in patients whose bowel is blocked or who have a condition that needs immediate bowel surgery.
No debe usarse en pacientes con obstrucción intestinal o alguna afección que requiera cirugía intestinal inmediata.
Why has Relistor been approved?
¿Por qué se ha aprobado Relistor?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Relistor’ s benefits are greater than its risks for the treatment of opioid-induced constipation in advanced illness patients who are receiving palliative care when response to usual laxative therapy has not been sufficient.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Relistor son mayores que sus riesgos en el tratamiento del estreñimiento inducido por los opioides en los pacientes con enfermedades avanzadas que reciban cuidados paliativos cuando la respuesta a los laxantes habituales sea insuficiente.
The Committee recommended that Relistor be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Relistor:
Otras informaciones sobre Relistor:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Relistor to Wyeth Europa Limited on 02 July 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Relistor a Wyeth Europa Limited el 02 de julio de 2008.
The full EPAR for Relistor can be found here.
El texto completo del EPAR de Relistor puede consultarse aquí.
EU Procedure number Invented name Strength
EU número de procedimiento
Pharmaceutical Form
Nombre de fantasía
12 mg/ 0.6 ml
12 mg/ 0.6 ml Solución para inyección
Solution for injection.
Uso subcutáneo
0.6 ml (20 mg/ ml)
0.6 ml (20 mg/ ml)
Solution for injection
Uso subcutáneo
2 vials + 2 sterile syringes + 4 alcohol swabs
2 viales + 2 jeringas estériles con aguja retráctil+ 4 torundas con alcohol
7 vials + 7 sterile syringes + 14 alcohol swabs
7 viales + 7 jeringas estériles con aguja retráctil + 14 torundas con alcohol
RELISTOR 12 mg / 0.6 ml solution for injection.
RELISTOR 12 mg/ 0,6 ml, solución inyectable.
Each vial of 0.6 ml contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Cada vial de 0,6 ml contiene 12 mg de bromuro de metilnaltrexona.
One ml of solution contains 20 mg methylnaltrexone bromide.
Un ml de solución contiene 20 mg de bromuro de metilnaltrexona.
Solution for injection.
Solución para inyección.
Sterile, clear solution, colourless to pale-yellow, essentially free from visible particulates.
Solución transparente estéril, de incolora a amarillo claro, esencialmente libre de partículas visibles.
Treatment of opioid-induced constipation in advanced illness patients who are receiving palliative care when response to usual laxative therapy has not been sufficient.
Tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en pacientes con enfermedad avanzada en tratamiento paliativo cuando su respuesta a la terapia laxante habitual no sea suficiente.
For adults only.
Utilizar sólo en adultos
RELISTOR should be added to induce prompt bowel movements when response to usual laxative therapy has been insufficient.
Puede añadirse RELISTOR para inducir una pronta deposición intestinal cuando el tratamiento laxante habitual no haya sido suficiente.
The recommended dose of methylnaltrexone bromide is 8 mg (0.4 ml RELISTOR) (for patients weighing 38-61 kg) or 12 mg (0.6 ml RELISTOR) (for patients weighing 62-114 kg).
La dosis recomendada de bromuro de metilnaltrexona es de 8 mg (0,4 ml de RELISTOR) para los pacientes que pesen entre 38 y 61 kg ó 12 mg (0,6 ml de RELISTOR) para los pacientes que pesen entre 62 y 114 kg.
Doses may also be given with longer intervals, as per clinical need.
La pauta de dosificación habitual es la administración de una sola dosis en días alternos, aunque también se podría administrar a intervalos mayores, según se precise clínicamente.
Patients may receive two consecutive doses 24 hours apart, only when there has been no response (bowel movement) to the dose on the preceding day.
Únicamente en caso de que no se haya producido respuesta (no haya habido deposición) a la dosis del día anterior, se pueden administrar dos dosis consecutivas, separadas por un intervalo de 24 horas.
Patients whose weight falls outside of the ranges should be dosed at 0.15 mg/ kg.
Los pacientes cuyo peso no esté recogido en los intervalos de peso indicados anteriormente, deben recibir una dosis de 0,15 mg/ kg.
The injection volume for these patients should be calculated:
El volumen de inyección para estos pacientes se calculará de la siguiente forma:
Dose (ml) = patient weight (kg) x 0.0075
Dosis (ml) = peso del paciente (kg) x 0,0075
Renal patients In patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min), the dose of methylnaltrexone bromide should be reduced from 12 mg to 8 mg (0.4 ml RELISTOR) for those weighing 62 to 114 kg, or from 0.15 mg/ kg to 0.075 mg/ kg for those whose weight falls outside the 62 to 114 kg range (see section 5.2).
2 Insuficiencia renal En los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/ min), la dosis de RELISTOR debe reducirse de 12 a 8 mg (0.4 ml de RELISTOR) para pacientes que pesen entre 62 y 114 kg, o reducirse de 0,15 mg/ kg a 0,075 mg/ kg en caso de pacientes con un peso que no se encuentre incluido en el rango de 62 a 114 kg (ver la sección 5.2).
There are no data available from patients with end-stage renal impairment on dialysis, and RELISTOR is not recommended in these patients (see section 4.4).
No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal terminal en diálisis, por lo que no se recomienda la utilización de RELISTOR en estos pacientes (ver sección 4.4).
2 Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Insuficiencia hepática No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 5.2).
There are no data available from patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), and RELISTOR is not recommended in these patients (see section 4.4).
No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática severa (Clase C de Child-Pugh), por lo que no se recomienda la utilización de RELISTOR en estos pacientes (ver sección 4.4).
Paediatric patients There is no experience in children under the age of 18 (see section 5.2).
Pacientes pediátricos No se dispone de experiencia en menores de 18 años (ver sección 5.2).
Therefore, methylnaltrexone should not be used in the paediatric age group until further data become available.
En consecuencia, no se debe administrar bromuro de metilnaltrexona en población pediátrica, hasta que se disponga de información adicional.
Elderly patients No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
Pacientes de edad avanzada No se recomienda realizar ajuste de dosis en función de la edad del paciente (ver la Sección 5.2).
RELISTOR is given as a subcutaneous injection.
RELISTOR se administra mediante inyección subcutánea.
It is recommended to rotate injection sites.
Se recomienda cambiar los puntos de inyección.
It is not recommended to inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
No debe inyectarse en zonas en las que la piel esté sensible, presente hematomas, esté enrojecida o dura.
Areas with scars or stretch marks should be avoided.
Deben evitarse las zonas con cicatrices o estrías.
The three areas of the body recommended for injection of RELISTOR are upper legs, abdomen, and upper arms.
Las tres zonas del cuerpo recomendadas para administrar la inyección de RELISTOR son los muslos, el abdomen y la parte superior de los brazos.
RELISTOR can be injected without regard to food.
RELISTOR puede inyectarse con independencia de las comidas.
Use of methylnaltrexone bromide in patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction or acute surgical abdomen is contraindicated.
Se encuentra contraindicado el uso del bromuro de metilnaltrexona en pacientes con obstrucción intestinal mecánica o abdomen agudo quirúrgico conocido o en los que se sospeche que puedan presentarlo.
The activity of methylnaltrexone bromide has been studied in patients with constipation induced by opioids.
Sólo se ha estudiado la actividad del bromuro de metilnaltrexona en pacientes con estreñimiento inducido por opioides.
Therefore, RELISTOR should not be used for treatment of patients with constipation not related to opioid use.
Por tanto, RELISTOR no debe utilizarse en el tratamiento de pacientes con estreñimiento que no esté relacionado con el uso de opioides.