qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Concomitant use of other CNS depressants, such as other morphine derivatives (analgesics and antitussives), general anaesthetics, skeletal muscle relaxants, sedative antidepressants, sedative H1 antihistamines, barbiturates, anxiolytics (ie benzodiazepines), hypnotics, antipsychotics, clonidine and related substances may produce increased CNS depressant effects.
El uso concomitante de otros agentes depresores del SNC, como otros derivados de la morfina (analgésicos y antitusígenos), anestésicos generales, relajantes del músculo esquelético, antidepresivos sedantes, antihistamínicos H1 sedantes, barbitúricos, ansiolíticos (como benzodiazepinas), hipnóticos, antipsicóticos, clonidina y sustancias relacionadas, puede aumentar los efectos depresores sobre el SNC.
Respiratory depression, hypotension and profound sedation may occur.
También pueden aparecer depresión respiratoria, hipotensión y sedación profunda.
Alcohol potentiates the sedative effects of morphine-based analgesics, therefore concomitant administration of alcoholic beverages or medicinal products containing alcohol with Rapinyl is not recommended.
El alcohol potencia los efectos sedantes de los analgésicos de tipo morfina, por lo no se recomienda la administración concomitante de Rapinyl con bebidas alcohólicas o con medicamentos que contengan alcohol.
Rapinyl is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
No está recomendada la administración de Rapinyl en pacientes que hayan recibido Inhibidores de la MonoAmino Oxidasa (IMAOs) durante las dos semanas anteriores, ya que se ha comunicado una potenciación grave e impredecible, por parte de los IMAOs, con analgésicos opiáceos.
21 The concomitant use of partial opioid agonists/ antagonists (e. g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
No está recomendado el uso concomitante de agonistas/ antagonistas opioides parciales (como buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Tienen gran afinidad por los receptores opioides y con una actividad intrínseca relativamente baja y por lo tanto antagonizan parcialmente el efecto analgésico del fentanilo, pudiendo inducir síndrome de abstinencia en pacientes opioide-dependientes.
The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
No se ha establecido la seguridad del fentanilo en el embarazo.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (véase sección 5.3).
The potential risk for humans is unknown.
Se desconoce el riesgo en humanos.
Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Fentanilo no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the new-born infant.
El tratamiento prolongado durante el embarazo puede producir síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Fentanyl should not be used during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl crosses the placenta and may cause respiratory depression in the foetus or in the new-born infant.
Fentanilo no debe utilizarse durante el parto o alumbramiento (incluyendo cesárea) ya que fentanilo atraviesa la placenta y puede producir depresión respiratoria en el feto o en el recién nacido.
Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast- fed child.
Fentanilo se excreta por leche materna y puede producir sedación y depresión respiratoria en el lactante.
Fentanyl should only be used by breast-feeding women if the benefits clearly outweigh the potential risks for both mother and child.
Fentanilo deberá administrarse a mujeres que estén amamantando sólo en el caso de que los beneficios superen los riesgos potenciales para la madre y el niño.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
However, fentanyl may impair the mental or physical ability to perform potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Sin embargo, fentanilo puede disminuir la capacidad mental o física para realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o manejar máquinas.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they become dizzy or drowsy or experience blurred or double vision while taking Rapinyl.
Deberá advertirse a los pacientes que no conduzcan o utilicen máquinas si se sienten mareados, somnolientos o si tienen visión borrosa o doble mientras estén tomando Rapinyl.
Undesirable effects typical of opioids are to be expected with Rapinyl; they tend to decrease in intensity with continued use.
Cabe esperar que con Rapinyl se produzcan los efectos adversos típicos de los opioides; si bien tienden a disminuir en su intensidad con el uso continuado.
The most serious potential adverse reactions associated with opioid use are respiratory depression (which could lead to respiratory arrest), hypotension and shock.
Los efectos adversos potencialmente más graves, asociados al uso de opioides son la depresión respiratoria (que puede producir parada respiratoria), hipotensión y shock.
Other very commonly reported adverse reactions include: nausea, vomiting, constipation, headache, somnolence/ fatigue and dizziness.
Otras reacciones frecuentes incluyen: náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor de cabeza, somnolencia/ fatiga y mareos.
Adverse reactions from clinical studies with Rapinyl in patients and volunteers, with a suspected relationship to treatment, are listed below by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
23 A continuación se enumeran las reacciones adversas de los estudios clínicos con Rapinyl en pacientes y voluntarios, con sospecha de relación con el tratamiento, clasificadas por órgano/ sistema y frecuencia (muy frecuentes ≥ 1/ 10; frecuentes ≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Vasovagal reaction, hypoaesthesia, paraesthesia, hyperacusis
Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: mareos, somnolencia, dolor de cabeza Frecuentes: reacción vasovagal, hipoestesias, parestesias, hiperacusia
Eye disorders Common:
Trastornos oculares Frecuentes:
Vision abnormal
Anormalidades de la visión
Respiratory depression, rhinitis, pharyngitis
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: depresión respiratoria, rinitis, faringitis
Nausea Common:
Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes:
Rash, pruritus
Náuseas Frecuentes: vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, molestias estomacales, dispepsia, sequedad de boca.
Vascular disorders Common:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes:
Orthostatic hypotension, flushing, hot flush
Trastornos vasculares Frecuentes: hipotensión ortostática, rubor, sofocos
Fatigue Common:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: fatiga Frecuentes:
Asthenia, application site irritation
Astenia, irritación en el lugar de aplicación
Psychiatric disorders Common:
Trastornos psiquiátricos Frecuentes:
Depression, anorexia, concentration impaired, euphoria
Depresión, anorexia, dificultad de concentración, euforia
All the above adverse reactions were reported in opioid naïve volunteers administered with Rapinyl.
Todas las reacciones adversas anteriores se comunicaron en pacientes que no había recibido tratamiento previo con opioides y a los que se administró Rapinyl.
Patients (n=23) treated with Rapinyl only experienced dizziness, nausea and vomiting.
Los pacientes (N=23) tratados con Rapinyl solo experimentaron mareos, náuseas y vómitos.
The following adverse reactions associated with other medicinal products containing fentanyl have also been reported (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100; rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000; very rare < 1/ 10,000; not known (cannot be estimated from available data)):
También se han descrito las siguientes reacciones adversas asociadas con otros medicamentos a base de fentanilo (muy frecuentes ≥ 1/ 10; frecuentes ≥ 1/ 100, < 1/ 10; poco frecuentes ≥ 1/ 1000, < 1/ 100; raras ≥ 1/ 10.000, < 1/ 1000; muy raras < 1/ 10.000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)):
Arrhythmias
Trastornos cardiacos Poco frecuentes: bradicardia, taquicardia, hipertensión Muy raros: arritmias
Nervous system disorders Common:
Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
Abnormal gait/ coordination, vertigo, amnesia, speech disorders, tremor
Mioclonia, insomnio, alteraciones del gusto Poco frecuentes: alteraciones de la marcha/ coordinación, vértigo, amnesia, alteraciones del habla, temblor
Apnoea, haemoptysis
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: hipoventilación, asma, disnea Muy raros: apnea, hemoptisis
Enlarged abdomen, flatulence, thirst Rare:
24 Trastornos gastrointestinales Frecuentes: oclusión gastrointestinal, disfagia, úlceras bucales/ estomatitis, alteraciones en la lengua Poco frecuentes: ensanchamiento de abdomen, flatulencia, sed Raros:
Hiccups
Hipo
Renal and urinary disorders Uncommon:
Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes:
Urinary retention, change in urinary frequency Very rare: bladder spasm, oliguria
Espasmos de vejiga, oliguria
Sweating
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes: sudoración
Injury, poisoning and procedural complications Common:
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes:
Accidental injuries
Lesiones accidentales
Vasodilation
Trastornos vasculares Frecuentes: vasodilatación
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes:
Malaise
Malestar
Psychiatric disorders Common:
Poco frecuentes:
Hallucinations, confusion, anxiety, nervousness, abnormal thinking, abnormal dreams Uncommon:
Agitación, despersonalización, alteraciones emocionales
Agitation, depersonalisation, emotional lability 23 4.9 Overdose
4.9 Sobredosis
The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, the most serious effect being respiratory depression, which may lead to respiratory arrest.
Los síntomas de sobredosis de fentanilo son una extensión de sus acciones farmacológicas, siendo el efecto más grave la depresión respiratoria, que puede producir parada respiratoria.
Management of opioid overdose in the immediate term includes removal of any remaining Rapinyl sublingual tablets from the mouth, physical and verbal stimulation of the patient and an assessment of the level of consciousness.
La gestión inmediata de la sobredosificación de opioides incluye la eliminación de cualquier comprimido sublingual de Rapinyl que quede en la boca, estimulación física y verbal del paciente y valoración del nivel de conciencia.
A patent airway should be established and maintained.
Deberá establecerse y mantenerse una vía aérea patente.
If necessary an oropharyngeal airway or endotracheal tube should be inserted, oxygen administered and mechanical ventilation initiated, as appropriate.
Si fuera necesario se puede abrir una vía orofaríngea o insertar un tubo endotraqueal, administrar oxígeno o comenzar con ventilación mecánica, según proceda.
Adequate body temperature and parenteral fluid intake should be maintained.
Deberá mantenerse una temperatura corporal adecuada y administración parenteral de líquidos.
For the treatment of accidental overdose in opioid-naïve individuals, naloxone or other opioid antagonists should be used as clinically indicated and in accordance with their Summary of Product Characteristics.
Para el tratamiento de la sobredosis accidental en pacientes que no hayan recibido opioides anteriormente, deberá utilizarse naloxona u otro antagonista opioide según esté indicado clínicamente y de acuerdo con su Resumen de las Características del Producto.
Repeated administration of the opioid antagonist may be necessary if the duration of respiratory depression is prolonged.
Puede ser necesaria la administración repetida de antagonistas opioides si se prolonga la depresión respiratoria.
Care should be taken when using naloxone or other opioid antagonists to treat overdose in opioid- maintained patients, due to the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Deberá tenerse cuidado al utilizar naloxona u otros antagonistas opioides para tratar la sobredosis en pacientes mantenidos tratados con opioides, debido al riesgo de provocar un síndrome de abstinencia agudo.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolaemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Si apareciese hipotensión grave o persistente, se deberá considerar la posibilidad de hipovolemia y deberá manejarse la situación con una adecuada terapia parenteral de líquidos.
Muscle rigidity interfering with respiration has been reported with fentanyl and other opioids.
Tanto con el uso de fentanilo como de otros opioides, se ha descrito rigidez muscular que interfiere con la respiración.
In this situation, endotracheal intubation, assisted ventilation and administration of opioid antagonists as well as muscle relaxants may be requested.
En esta situación puede ser necesaria la intubación endotraqueal, ventilación asistida y administración de antagonistas opioides, así como de relajantes musculares.
Pharmacotherapeutic group:
Grupo fármacoterapéutico:
Phenylpiperidine derivatives, ATC code:
Código ATC:
Fentanyl is a potent µ-opioid analgesic with rapid onset of analgesia and short duration of action.
Fentanilo es un analgésico µ-opioide potente que produce una aparición rápida de analgesia y de corta duración de acción.
Fentanyl is approximately 100-fold more potent than morphine as an analgesic.
Fentanilo es aproximadamente 100 veces más potente que la morfina como analgésico.
Secondary effects of fentanyl on central nervous system (CNS), respiratory and gastro-intestinal function are typical of opioid analgesics and are considered to be class effects.
Los efectos secundarios de fentanilo sobre el sistema nervioso central (SNC) la función respiratoria y gastrointestinal son típicos de los analgésicos opioides y se consideran efectos de clase.
The analgesic effects of fentanyl are related to the blood level of the active substance; in opioid-naïve patients, minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl range from 0.3-1.2 ng/ ml, while blood levels of 10-20 ng/ ml produce surgical anaesthesia and profound respiratory depression.
Los efectos analgésicos de fentanilo están relacionados con el nivel en sangre de la sustancia activa: en pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con opioides, las concentraciones séricas analgésicas eficaces mínimas de fentanilo oscilan entre 0,3-1,2 ng/ ml, mientras que niveles sanguíneos de 10-20 ng/ ml producen anestesia quirúrgica y depresión respiratoria profunda.
In patients with chronic cancer pain on stable maintenance doses of opioids, Rapinyl has been shown to induce significantly superior relief of breakthrough pain compared to placebo from 15 minutes after administration onwards, with a significantly lower need for rescue analgesic therapy.
En pacientes con dolor oncológico crónico con dosis de opioides de mantenimiento estables, Rapinyl ha demostrado inducir un alivio significativamente superior del dolor irruptivo en comparación con placebo, a partir de los 15 minutos de la administración, con una necesidad significativamente inferior del uso de terapia analgésica de rescate.
The safety and efficacy of Rapinyl have been evaluated in patients taking the drug at the onset of the breakthrough pain episode.
La seguridad y eficacia de Rapinyl se ha evaluado en pacientes que toman el fármaco al principio del episodio de dolor irruptivo.
Pre-emptive use of Rapinyl for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
El uso preventivo de Rapinyl para los episodios de dolor previsible no se ha investigado en los ensayos clínicos.
Fentanyl, in common with all µ-opioid receptor agonists, produces dose dependent respiratory depression.
Fentanilo, al igual que todos los agonistas de los receptores opioides µ, produce depresión respiratoria dosis-dependiente.
This risk is higher in opioid-naïve subjects than in patients experiencing severe pain or receiving chronic opioid therapy.
Este riesgo es más elevado en pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con opioides que en pacientes que tienen dolor grave o que reciban tratamiento crónico con opioides.
Long-term treatment with opioids typically leads to development of tolerance to their secondary effects.
Los tratamientos prolongados con opioides suelen conducir al desarrollo de tolerancia a los efectos secundarios.
24 While opioids generally increase the tone of urinary tract smooth muscle, the net effect tends to be variable, in some cases producing urinary urgency, in others, difficulty in urination.
Mientras que los opioides aumentan, por lo general, el tono del músculo liso del tracto urinario, el efecto neto tiende a ser variable, produciendo en algunos casos urgencia urinaria y en otros, dificultades en la micción.
Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract leading to a prolongation in gastrointestinal transit time, which may be responsible for the constipating effect of fentanyl.
Los opioides aumentan el tono y disminuyen las contracciones de propulsión del músculo liso del tracto gastrointestinal, produciendo una prolongación del tiempo de tránsito intestinal, que puede ser responsable del estreñimiento causado por el fentanilo.
Fentanyl is a highly lipophilic drug absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly through the gastrointestinal tract.
Fentanilo es un fármaco muy lipofílico que se absorbe muy rápidamente a través de la mucosa oral y más lentamente, a través del tracto gastrointestinal.
Orally administered fentanyl undergoes pronounced hepatic and intestinal first pass effects.
El fentanilo administrado por vía oral sufre efectos de primer paso hepático e intestinal.
Rapinyl is a quick dissolving sublingual tablet formulation.
Rapinyl es una formulación de comprimido sublingual de disolución rápida.
Rapid absorption of fentanyl occurs over about 30 minutes following administration of Rapinyl.
La absorción rápida de fentanilo tiene lugar a los 30 minutos tras la administración de Rapinyl.
The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%.
No se ha estudiado la biodisponibilidad de Rapinyl, pero se estima alrededor del 70%.
Mean maximal plasma concentrations of fentanyl range from 0.2 to 1.3 ng/ ml (after administration of 100 to 800 µg Rapinyl) and are reached within 22.5 to 240 minutes.
Las concentraciones plasmáticas medias máximas de fentanilo oscilan entre 0,2 y 1,3 ng/ ml (tras la administración de 100 a 800 µg de Rapinyl) y se alcanzan entre 22,5 a 240 minutos.
About 80-85% of fentanyl is bound by plasma proteins, mainly α 1-glycoprotein and to a lesser extent albumin and lipoprotein.
Aproximadamente el 80-85% del fentanilo se une a proteínas plasmáticas, principalmente a α 1- glicoproteína y en menor grado, a albúmina y lipoproteína.
The volume of distribution of fentanyl at steady state is about 3-6 l/ kg.
El volumen de distribución de fentanilo en fase estacionaria es de aproximadamente 3-6 l/ kg.
Fentanyl is metabolised primarily via CYP3A4 to a number of pharmacologically inactive metabolites, including norfentanyl.
Fentanilo se metaboliza principalmente mediante el CYP3A4 produciendo metabolitos farmacológicamente inactivos, incluyendo norfentanilo.
Within 72 hours of intravenous fentanyl administration around 75% of the dose is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged drug.
En las 72 horas siguientes a la administración intravenosa de fentanilo, alrededor del 75% de la dosis se excreta por orina, en su mayoría en forma de metabolitos, con menos de un 10% de fármaco en forma inalterada.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Alrededor del 9% de la dosis se
Total plasma clearance of fentanyl is about 0.5 l/ h/ kg.
El aclaramiento plasmático total de fentanilo es de aproximadamente 0,5 l/ h/ kg.
After Rapinyl administration, the main elimination half-life of fentanyl is about 7 hours (range 3-12.5 hours) and the terminal half-life is about 20 hours (range 11.5-25 hours).
Tras la administración de Rapinyl, la semivida de eliminación principal de fentanilo es de aproximadamente 7 horas (intervalo 3-12,5 horas) y la semivida terminal es de aproximadamente 20 horas (intervalo 11,5-25 horas).
The pharmacokinetics of Rapinyl have been shown to be dose proportional over the dose range of 100 to 800 µg.
La farmacocinética de Rapinyl ha demostrado ser proporcional a la dosis en el intervalo de 100 a 800 µg.
Renal/ hepatic impairment Impaired hepatic or renal function could cause increased serum concentrations.
Farmacocinética en grupos especiales La insuficiencia hepática o renal puede producir un aumento de las concentraciones séricas.
Elderly, cachectic or generally impaired patients may have a lower fentanyl clearance, which could cause a longer terminal half-life for the compound (see sections 4.2 and 4.4).
Los pacientes ancianos, caquéxicos o con insuficiencia en general pueden mostrar un menor aclaramiento de fentanilo, que puede resultar en una semivida terminal más prolongada del compuesto (ver secciones 4.2 y 4.4).
Safety pharmacology and repeated dose toxicity data reveal no special hazard for humans that is not already covered by other sections of this SPC.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas, que no estén ya cubiertos en las otras secciones de esta ficha técnica.
Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Los estudios en animales han demostrado reducción de la fertilidad y aumento de la mortalidad en los fetos de ratas.
Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Sin embargo, no se han demostrado efectos teratogénicos.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Las pruebas de mutagenicidad en bacterias y roedores han mostrado resultados negativos.
Like other opioids fentanyl showed mutagenic effects in vitro in mammalian cells.
Al igual que otros opioides, fentanilo ha mostrado efectos mutagénicos in vitro en células de mamíferos.
A mutagenic risk with therapeutic use seems unlikely since effects were induced only at very high concentrations.
Sin embargo es poco probable el riesgo mutagénico con el uso terapéutico, ya que los efectos se indujeron únicamente a concentraciones muy elevadas.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
DATOS FARMACEUTICOS
Mannitol (E421) Silicified microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
Manitol (E421) Celulosa microcristalina silicificada Croscarmelosa de sodio Estearato de magnesio
Not applicable.
No aplicable
2 years
2 años
Do not store above 25°C.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Store in the original blister package in order to protect from moisture.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
6.5 Nature and contents of container
27 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Rapinyl sublingual tablets are packaged in OPA/ PVC/ aluminium/ aluminium blisters contained in a cardboard outer carton.
Rapinyl comprimidos sublinguales se acondiciona en blisters de OPA/ PVC/ aluminio/ aluminio contenidos en el interior de un envase externo de cartón.
The packaging is colour-coded for each Rapinyl sublingual tablet strength.
El envase lleva un código de color para cada concentración de Rapinyl comprimidos sublinguales.
Pack size:
Tamaño del envase:
Packs of 10 or 30 sublingual tablets.
Envases con 10 ó 30 comprimidos sublinguales.
Not all pack sizes may be marketed
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Waste material should be disposed of safely.
El material no utilizado debe ser eliminado de forma segura.
Patients/ carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
< [Para completar a nivel nacional] > {Nombre y dirección} < {tel} > < {fax} > < {c-electrónico} >
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN
[To be completed nationally]
< [Para completar a nivel nacional] >
26 LABELLING
28 ETIQUETADO
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton Label
Caja de Cartón
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 microgram sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally] Rapinyl 100 microgram sublingual tablets Rapinyl 200 microgram sublingual tablets Rapinyl 300 microgram sublingual tablets Rapinyl 400 microgram sublingual tablets Rapinyl 600 microgram sublingual tablets Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Rapinyl y nombres asociados (véase el Anexo I) 50 microgramos Comprimidos sublinguales [Ver Anexo I – Para completar a nivel nacional] Rapinyl 100 microgramos Comprimidos sublinguales Rapinyl 200 microgramos Comprimidos sublinguales Rapinyl 300 microgramos Comprimidos sublinguales Rapinyl 400 microgramos Comprimidos sublinguales Rapinyl 600 microgramos Comprimidos sublinguales Rapinyl 800 microgramos Comprimidos sublinguales
Fentanyl
Fentanilo
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Cada comprimido sublingual contiene:
Each sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate) 200 micrograms fentanyl (as citrate) 300 micrograms fentanyl (as citrate) 400 micrograms fentanyl (as citrate) 600 micrograms fentanyl (as citrate) 800 micrograms fentanyl (as citrate)
50 microgramos de fentanilo (como citrato) 100 microgramos de fentanilo (como citrato) 200 microgramos de fentanilo (como citrato) 300 microgramos de fentanilo (como citrato) 400 microgramos de fentanilo (como citrato) 600 microgramos de fentanilo (como citrato) 800 microgramos de fentanilo (como citrato)
10 tablets 30 tablets
10 comprimidos 30 comprimidos
To be dissolved under the tongue.
Vía sublingual Para disolver debajo de la lengua.
Do not swallow Read the package leaflet before use.
No tragar Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
This product should ONLY be used as prescribed.
Este medicamento debe ser utilizado ÚNICAMENTE en la forma prescrita.
If the product is used by anyone else it could represent a SERIOUS risk to their health
Si el medicamento es utilizado por cualquier otra persona podría representar GRAVE riesgo a su salud.
EXP
CAD:
Store in the original blister package in order to protect from moisture
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
It is recommended to keep Rapinyl in a locked storage space
Se recomienda guardar Rapinyl en un espacio cerrado
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Unused product should be taken, if possible, to your pharmacist.
Deposite el medicamento sin utilizar, si es posible en su farmacia.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Ver Anexo I – Para completar a nivel nacional]
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Nombre y dirección} < {tel} > < {fax} > < {c-electrónico} >
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BATCH NUMBER
NUMERO DE LOTE
Lot:
Lote:
Rapinyl 50 micrograms Rapinyl 100 micrograms Rapinyl 200 micrograms Rapinyl 300 micrograms Rapinyl 400 micrograms Rapinyl 600 micrograms Rapinyl 800 micrograms
50 microgramos 100 microgramos 200 microgramos 300 microgramos 400 microgramos 600 microgramos 800 microgramos
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Blisters
Blísters
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 µg sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally] Rapinyl 100 µg sublingual tablets Rapinyl 200 µg sublingual tablets Rapinyl 300 µg sublingual tablets Rapinyl 400 µg sublingual tablets Rapinyl 600 µg sublingual tablets Rapinyl 800 µg sublingual tablets
Rapinyl y nombres asociados (véase el Anexo I) 50 microgramos Comprimidos sublinguales [Ver Anexo I – Para completar a nivel nacional] Rapinyl 100 microgramos Comprimidos sublinguales Rapinyl 200 microgramos Comprimidos sublinguales Rapinyl 300 microgramos Comprimidos sublinguales Rapinyl 400 microgramos Comprimidos sublinguales Rapinyl 600 microgramos Comprimidos sublinguales Rapinyl 800 microgramos Comprimidos sublinguales
[See Annex I - To be completed nationally]
< [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] >
31 PACKAGE LEAFLET
33 PROSPECTO
32 PACKAGE LEAFLET:
34 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 microgram sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally] Rapinyl 100 microgram sublingual tablets Rapinyl 200 microgram sublingual tablets Rapinyl 300 microgram sublingual tablets Rapinyl 400 microgram sublingual tablets Rapinyl 600 microgram sublingual tablets Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Rapinyl y nombres asociados (véase el Anexo I) 50 microgramos comprimidos sublinguales [Ver Anexo I – Para completar a nivel nacional] Rapinyl 100 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 200 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 300 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 400 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 600 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 800 microgramos comprimidos sublinguales
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
Do not pass it on to others.
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
In this leaflet:
Contenido del prospecto:
Before you take Rapinyl 3.
Antes de tomar Rapinyl 3.
How to take Rapinyl 4.
Cómo tomar Rapinyl 4.
How to store Rapinyl 6.
Conservación de Rapinyl 6.
WHAT RAPINYL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUE ES RAPINYL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rapinyl is a treatment for people who must already regularly be taking strong pain-relieving medicine (opioids) for their persistent cancer pain, but require treatment for their breakthrough pain.
Rapinyl es un tratamiento para personas que estén ya tomando regularmente medicamentos potentes para el dolor (opioides), para su dolor persistente por cáncer, pero que requieren tratamiento para los picos de dolor.
If you are not sure, talk to your doctor.
Si no está seguro, consulte con su médico.
Breakthrough pain is pain which occurs suddenly, even though you have taken or used your usual opioid pain-relieving medicine.
El pico de dolor es un tipo de dolor que aparece de repente, incluso aunque haya tomado o utilizado su medicamento habitual opioide para su dolor.
The active substance in Rapinyl sublingual tablets is fentanyl.
La sustancia activa de Rapinyl comprimidos sublinguales es fentanilo.
Fentanyl belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
Fentanilo pertenece a un grupo de medicamentos potentes para el dolor denominados opioides.
BEFORE YOU TAKE RAPINYL
ANTES DE TOMAR RAPINYL
Do not take Rapinyl
No tome Rapinyl
• if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl or any of the other ingredients of Rapinyl • if you have severe breathing problems
• Si es alérgico (hipersensible) al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de Rapinyl • Si tiene problemas graves de respiración
Before you start treatment with Rapinyl, you must have been regularly taking or using a prescribed strong pain-relieving medicine, called an opioid, to control your persistent pain.
Antes de que comience su tratamiento con Rapinyl, usted deberá estar tomando o usando un medicamento de prescripción médica potente para el dolor, conocido como opioide, para controlar su dolor persistente.
If you have not, this medicine could cause severe breathing difficulties (see section 4 – Possible side effects).
Si no lo ha hecho, este medicamento puede producirle problemas graves en la respiración (Ver sección 4 – Posibles efectos adversos).
33 Take special care with Rapinyl
35 Tenga especial cuidado con Rapinyl
Tell your doctor before treatment if you have or have recently had any of the following, as your doctor will need to take account of these when prescribing your dose: • a head injury, because Rapinyl may cover up the extent of the injury • breathing problems or suffer from myasthenia gravis (a condition characterised by muscle weakness) • a slow heart rate or low blood pressure • liver or kidney disease, as this may require your doctor to more carefully adjust your dose • a brain tumour and/ or raised intracranial pressure (an increase of pressure in the brain which causes severe headache, a feeling of sickness and blurred vision) • mouth wounds or mucositis (swelling and redness of the inside of the mouth)
Antes de iniciar el tratamiento con Rapinyl, informe a su médico si tiene o ha tenido alguno de los síntomas que se detallan a continuación, ya que necesitará tenerlo en cuenta cuando le prescriba su dosis: • Una herida en la cabeza, ya que Rapinyl puede disimular la extensión del daño • Problemas de respiración o miastenia grave (una condición caracterizada por la debilidad muscular) • Pulso lento o tensión sanguínea baja • Enfermedad de hígado o riñón, ya que puede necesitar que su médico ajuste la dosis con más precaución • Tumor cerebral y/ o presión intracraneal elevada (aumento de la presión en el cerebro que produce dolor de cabeza grave, sensación de mareo y visión borrosa) • Heridas en la boca o mucositis (inflamación y enrojecimiento del interior de la boca)
When taking Rapinyl, if you are to have any surgery, inform your doctor or dentist that you are taking this medicine.
Cuando esté tomando Rapinyl, si va a sufrir alguna operación, informe a su médico o dentista de que está tomando este medicamento.
Taking other medicines
Uso de otros medicamentos
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines (other than your regular opioid pain-relieving medicine), including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (que no sean los medicamentos regulares opioides para el dolor), incluso los adquiridos sin receta.
The following medicines may increase the effects of Rapinyl: • Certain types of antifungal medicines containing e. g. ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections). • Certain types of antibiotic medicines used to treat infections (called macrolides, containing e. g. erythromycin). • Certain types of antiviral medicines used to treat infections caused by viruses (called protease inhibitors, containing e. g. ritonavir). • Medicines containing alcohol • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors, which are used for severe depression and Parkinson’ s disease.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Rapinyl: • Ciertos tipos de medicamentos antifúngicos conteniendo sustancias como ketoconazol o itraconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos). • Ciertos tipos de medicamentos antibióticos utilizados para tratar infecciones (llamados macrólidos, conteniendo sustancias como eritromicina). • Ciertos tipos de medicamentos antivirales utilizado para infecciones producidas por virus (denominados inhibidores de la proteasa, conteniendo sustancias como ritonavir). • Medicamentos que contengan alcohol • Medicamentos llamados inhibidores de monoamino-oxidasa (MAO), utilizados para el tratamiento de la depresión gravey enfermedad de Parkinson.
Tell your doctor if you have taken this type of medicine within the last two weeks
Informe a su médico si ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas
The following medicines may reduce the effects of Rapinyl: • Certain types of strong pain killers containing e. g. buprenorphine or pentazocine
Los siguientes medicamentos podrían reducir los efectos de Rapinyl: • Ciertos tipos de medicamentos potentes para el dolor, por ejemplo buprenorfina o pentazocina
Rapinyl may add to the effect of medicines that make you feel sleepy, including: • other strong pain-relieving medicines (opioid-type medicines e. g. for pain and cough) • general anaesthetics (used to make you sleep during operations) • muscle relaxants • sleeping tablets • medicines used to treat
Rapinyl puede aumentar el efecto de los medicamentos que le hacen sentir sueño, incluidos: • otros medicamentos potentes para aliviar el dolor (medicamentos tipo opioide, para el dolor y la tos) • anestésicos generales (utilizados para dormirle durante las operaciones) • relajantes musculares • pastillas para dormir • medicamentos utilizados para tratar
depression allergies anxiety and psychosis
depresión alergias ansiedad y psicosis
• medicines containing clonidine (used to treat high blood pressure).
• medicamentos que contengan clonidina (utilizada para tratar la tensión sanguínea elevada).
Taking Rapinyl with food and drink
Toma de Rapinyl con los alimentos y bebidas
Rapinyl can make some people feel drowsy.
Rapinyl puede producir sueño en algunas personas.
Do not consume alcohol without consulting your doctor as it might make you feel more drowsy than usual.
No consuma alcohol sin consultar con su médico ya que puede hacerle sentir más somnoliento de lo habitual.
Do not drink grapefruit juice while you are prescribed Rapinyl treatment as it may increase the side effects of Rapinyl.
36 No beba zumo de pomelo durante su tratamiento con Rapinyl ya que puede aumentar los efectos adeversos de Rapinyl.
34 Pregnancy and breast-feeding
Embarazo y lactancia
You must not use Rapinyl during pregnancy unless you have been specifically told to by your doctor.
No debe tomar Rapinyl durante el embarazo a menos que su médico se lo haya indicado expresamente.
Fentanyl is passed on into breast milk and may cause extreme drowsiness and shallow breathing in the breastfed child.
Fentanilo pasa a la leche materna y puede causar somnolencia extrema y respiración poco profunda en el niño lactante.
Consult your doctor and do not use Rapinyl during breast-feeding unless your doctor considers that the benefits for you are greater than the risks to the child.
Consulte a su médico y no tome Rapinyl durante la lactancia a menos que su médico considere que beneficios para usted son superiores a los riesgos para el niño..
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant or breast-feeding.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o lactancia.
Rapinyl may impair your mental and/ or physical ability to perform potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Rapinyl puede disminuir su capacidad mental y/ o física para realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o usar máquinas.
If you feel dizzy, sleepy or have blurred vision when you take Rapinyl, do not drive or use machinery.
Si se siente mareado, con sueño o tiene visión borrosa mientras toma Rapinyl, no conduzca ni maneje máquinas.
HOW TO TAKE RAPINYL
CÓMO TOMAR RAPINYL
Before taking Rapinyl for the first time your doctor will explain how Rapinyl should be taken to effectively treat your breakthrough pain.
Antes de tomar Rapinyl por primera vez su médico le explicará cómo debe tomarlo para tratar de forma eficaz sus picos de dolor.
Always take Rapinyl exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Rapinyl indicadas por su médico.
This product should ONLY be used by you according to your doctor’ s instructions.
SOLO deberá utilizar usted este medicamento conforme a las instrucciones de su médico.
It should not be used by anyone else as it could present a SERIOUS risk to their health, especially in children.
No lo deberá utilizar ninguna otra persona ya que podría causar GRAVES riesgos para su salud, especialmente en niños.
Initial Phase – Finding the most appropriate dose
Fase Inicial – Establecimiento de la dosis más adecuada
For Rapinyl to work successfully, your doctor will need to identify the most appropriate dose for treating a single episode of breakthrough pain.
Para que el tratamiento con Rapinyl tenga éxito, su médico necesitará identificar la dosis más adecuada para el tratamiento de cada episodio de dolor.
Rapinyl sublingual tablets are available in a range of strengths.
Rapinyl comprimidos sublinguales está disponible en una amplia variedad de dosis.
You may need to try different strengths of Rapinyl sublingual tablets over a number of episodes of breakthrough pain to find the most appropriate dose.
Puede necesitar probar diferentes dosis de Rapinyl comprimidos sublinguales durante diferentes episodios de dolor antes de encontrar la dosis más adecuada.
Your doctor will help you do this and will work with you to find the best strength of tablet to use.
Su médico le ayudará en esta tarea y trabajará para encontrar la dosis del comprimido más adecuada para usted.
If you do not get adequate pain relief from one tablet your doctor may ask you to take two tablets to treat an episode of breakthrough pain.
Si no obtiene un alivio adecuado al dolor con un comprimido, su médico le podrá indicar tomar dos comprimidos para tratar un episodio de dolor.
Do not take a second tablet unless your doctor tells you to as this may result in overdose.
No tome un segundo comprimido a menos que se lo indique su médico ya que podría sufrir una sobredosis.
Your doctor will advise you which strength of tablet to use.
Su médico le aconsejará sobre la dosis del comprimido a utilizar.
Rapinyl is a different type of medicine from other medicines you may have used to treat your breakthrough pain.
Rapinyl es un tipo de medicamento diferente a otros haya podido utilizar para tratar sus picos de dolor.
You must always use the dose of Rapinyl as prescribed by your doctor – this may be a different dose from that which you have used with other medicines for breakthrough pain.
Debe siempre utilizar la dosis de Rapinyl que le prescriba su médico – ésta puede ser diferente a la que haya utilizado con otros medicamentos para tratar los picos de dolor.
Maintenance Phase - Once you have found the most appropriate dose
37 Fase de Mantenimiento – Una vez que se haya establecido la dosis más adecuada
Once you and your doctor have found a dose of Rapinyl tablets that controls your breakthrough pain you should take this dose no more than four times a day.
Una vez que usted y su médico hayan establecido una dosis de Rapinyl que controle sus picos de dolor, no deberá tomar esta dosis más de cuatro veces al día.
A dose of Rapinyl may consist of more than one tablet.
Una dosis de Rapinyl puede consistir en más de un comprimido.
If you think that the dose of Rapinyl that you are using is not controlling your breakthrough pain satisfactorily tell your doctor, as he may need to adjust your dose.
Si cree que la dosis de Rapinyl que está utilizando no controla sus picos de dolor de forma satisfactoria, informe a su médico porque puede necesitar que se le ajuste la dosis.
You must not change your dose of Rapinyl unless directed by your doctor.
No debe cambiar su dosis de Rapinyl a menos que se lo indique su médico.
35 Taking the medicine
Toma del medicamento
Rapinyl should be used sublingually.
Rapinyl debe utilizarse por vía sublingual.
This means that the tablet should be placed under the tongue where it dissolves rapidly in order to allow fentanyl to be absorbed across the lining of the mouth.
Esto significa que deberá colocarse el comprimido debajo de la lengua, donde se disolverá rápidamente para permitir que fentanilo se absorba a través del revestimiento de la boca.
Once absorbed, fentanyl starts to work to relieve pain.
Una vez que se ha absorbido, fentanilo comienza a actuar para aliviar el dolor.
When you get an episode of breakthrough pain, take the dose advised by your doctor as follows:
Cuando tenga un pico de dolor, tome la dosis indicada por su médico como sigue:
• If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it.
• Si tiene la boca seca, tome un sorbo de agua para humedecerla.
Spit out or swallow the water.
Escupa o trague el agua.
• Remove the tablet(s) from the blister pack immediately before use.
• Extraer el (los) comprimido (s) del blister inmediatamente antes de su uso.
• Peel back the tab of the foil top of one blister and gently remove the tablet.
• Separe hacia atrás la parte superior del blister y extraiga el comprimido con cuidado.
Do not try to push Rapinyl sublingual tablets through the foil top, like a normal tablet
No intente presionar sobre los comprimidos sublinguales de Rapinyl a través de la lámina superior, como haría con un comprimido normal.
• Place the tablet under your tongue as far back as you can and let it dissolve completely.
• Coloque el comprimido bajo su lengua lo más atrás que pueda, y déjelo disolver por completo.
• Rapinyl will dissolve rapidly under the tongue and be absorbed in order to provide pain relief.
• Rapinyl se disolverá rápidamente bajo la lengua y se absorberá para proporcionarle alivio a su dolor.
It is therefore important that you do not suck, chew or swallow the tablet.
Es por tanto importante que no chupe, ni mastique, ni trague el comprimido.
• You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue.
• No debe beber ni comer nada hasta que el comprimido se haya disuelto por completo bajo su lengua.
If you take more Rapinyl than you should • remove any remaining tablets from your mouth • tell your carer or another person in your house what has happened • you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take • while waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/ him now and then
• Elimine cualquier comprimido restante de su boca • Dígale a su cuidador o a otra persona en su domicilio lo que le ha ocurrido • Debe contactar usted o su cuidador inmediatamente con su médico, farmacéutico u hospital local y preguntar las acciones a tomar • Mientras espera al médico, mantenga a la persona despierta hablándole o agitándole de vez en cuando
Symptoms of overdose include: • extreme drowsiness • slow, shallow breathing If these occur, seek emergency medical help immediately.
Los síntomas de una sobredosis incluyen: • Somnolencia extrema • respiración lenta, poco profunda Si ocurre esto, pida asistencia médica inmediatamente.
If you think someone has taken Rapinyl by accident seek emergency medical help immediately.
Si piensa que alguien ha tomado Rapinyl por accidente, busque asistencia médica de urgencia inmediatamente.