qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The most serious side effects of Busilvex therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications.
Efectos adversos graves Los efectos adversos más graves asociados al tratamiento con Busilvex o al procedimiento de trasplante pueden incluir disminución en el recuento de células sanguíneas circulantes (efecto que se pretende con el medicamento para prepararle para la recepción del trasplante), infecciones, trastornos de hígado tales como obstrucción de una vena del hígado, enfermedad injerto contra huésped (el injerto reacciona contra su cuerpo) y complicaciones pulmonares.
Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Su médico controlará regularmente los recuentos sanguíneos y los enzimas hepáticos para detectar y tratar estos efectos.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 usuarios):
Blood: decrease of blood circulating cells (red and white) and platelets.
Sangre: disminución del número de células de la sangre circulantes (rojas y blancas), y plaquetas.
Nervous system: insomnia, anxiety, dizziness, and depression.
Sistema nervioso: insomnio, ansiedad, vértigos y depresión.
Nutrition: loss of appetite, decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate in blood, and increase in blood sugar.
Nutrición: pérdida de apetito, disminución de los niveles de magnesio, calcio, potasio y fosfato en la sangre, y aumento de los niveles de azúcar en sangre.
Cardiac: increase in heart rate, increase or decrease of blood pressure, vasodilatation (a state of increased calibre of the blood vessels), and blood clots.
Cardíacos: aumento del ritmo cardíaco, aumento o disminución de la presión sanguínea, vasodilatación (aumento del calibre de los vasos sanguíneos), formación de coágulos de sangre.
Respiratory: shortness of breath, nasal secretion (rhinitis), sore throat, cough, hiccup, nosebleeds, abnormal breath sounds.
Respiratorios: dificultad al respirar, secreción nasal (rinitis), dolor de garganta, tos, hipo, hemorragias nasales, sonidos anormales al respirar.
Gastro-intestinal: nausea, inflammation of the mucosa of the mouth, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, heart burn, anus discomfort, liquid in the abdomen.
Gastrointestinales: náuseas, inflamación de la mucosa de la boca, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, quemazón a nivel del pecho, molestias anales, líquido en el abdomen.
Hepatic: enlarged liver, jaundice,.
Hepáticos: aumento del tamaño del hígado, ictericia.
Skin: rash, itching, loss of hairs.
Piel: erupción, picor, pérdida de cabello.
Muscle and bone: back, muscle and joint pain.
Musculares y de los huesos: dolor de espalda, dolor muscular y mandibular.
Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, and decrease in urine output.
Renales: aumento de la eliminación de la creatinina, molestias al orinar y disminución de la producción de orina.
General:, fever, headache,, weakness, chills, pain, allergic reaction, oedema, general pain or inflammation at injection site, chest pain, inflammation of the mucosa.
Generales: fiebre, dolor de cabeza, debilidad, escalofríos, dolor, reacciones alérgicas, edema, dolor general o inflamación en la zona de inyección, dolor en el pecho, inflamación de la mucosa.
Investigations: elevated liver enzymes, weight increased
Exploraciones complementarias: nivel elevado en enzimas hepáticos, aumento de peso.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100 patients):
Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios):
Nervous system: confusion.
Sistema nervioso: confusión.
Nutrition: low blood sodium.
Nutrición: niveles bajos de sodio en sangre.
Cardiac: changes and abnormalities in heart rhythm, fluid retention or inflammation around the heart, decrease heart output.
Cardíacos: cambio y anormalidades en el ritmo cardíaco, retención de líquidos o inflamación alrededor del corazón, disminución de la fracción de expulsión.
Respiratory: increase in breath rhythm, respiratory failure, alveolar haemorrhages, asthma, collapse of small portions of the lung, fluid around the lung.
Respiratorios: aumento del ritmo respiratorio, insuficiencia respiratoria, hemorragia alveolar, asma, colapso de pequeñas zonas del pulmón, líquido alrededor del pulmón.
Gastro-intestinal: inflammation of the mucosa of oesophagus, paralysis of the gut, vomiting blood..
Gastrointestinales: inflamación de la mucosa del esófago, parálisis del intestino, vómitos de sangre.
Skin:
Piel: trastornos en el color de la piel, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel.
Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation Renal: increase in the amount of nitrogen components in the blood stream, blood in urines, moderate renal insufficiency.
Renales: aumento de la cantidad de componentes nitrogenados en el fluido sanguíneo, sangre en la orina, insuficiencia renal moderada.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000 patients):
Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 usuarios):
Nervous system: delirium, nervousness, hallucination, agitation, abnormal brain function, cerebral haemorrhage, and seizure.
Sistema nervioso: delirio, nerviosismo, alucinaciones, agitación, funcionamiento anormal del cerebro, hemorragia cerebral y convulsiones.
Cardiac: clotting of femoral artery, thrombosis, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Cardíacos: coágulos en la arteria femoral (situada en la pierna), trombosis, latidos adicionales del corazón, disminución del ritmo cardíaco, goteo difuso del fluido de los capilares (vasos sanguíneos pequeños).
Respiratory: decrease in blood oxygen.
Respiratorios: disminución del oxígeno en sangre.
Gastro-intestinal: bleeding in the stomach and/or the gut.
Gastrointestinales: sangrado del estómago y/o del intestino.
STORING BUSILVEX
CONSERVACIÓN DE BUSILVEX
Keep out of the reach and sight of children.
− Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
− Store in a refrigerator (2°C – 8°C). −.
29 − No utilizar Busilvex después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. − Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). −
Diluted solution:
Solución diluida:
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for 8 hours (including infusion time) after dilution
Se ha confirmado que la estabilidad química y física del producto después de la dilución con una solución de glucosa al 5% o de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) es de 8 horas (incluyendo el tiempo de perfusión) si se conserva a 20 °C ± 5 °C ó de 12 horas si la solución se conserva a 2 °C-8 °C más 3 horas adicionales a 20 °C ± 5 °C (incluyendo el tiempo de perfusión).
What Busilvex contains − The active substance is busulfan.
- El principio activo es busulfano.
One ml of concentrate contains 6 mg busulfan (60 mg in the vial).
Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano (60 mg en el
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
Tras la disolución: un ml de solución contiene aproximadamente 0,5 mg de busulfano.
- The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400
- Los demás componentes son dimetilacetamida y macrogol 400.
What Busilvex looks like and contents of the pack Busilvex consists of a concentrate for solution for infusion and is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Cada vial contiene 60 mg de busulfano.
When diluted Busilvex is a clear colourless solution.
Cuando se diluye Busilvex, se obtiene una solución transparente e incolora.
Busilvex is available in a box containing 8 vials.
Busilvex está disponible en una caja que contiene 8 viales.
Marketing Authorisation Holder Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex France
Titular de la autorización de comercialización Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billancourt cedex, Francia.
Manufacturer Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn F-64320 Idron France
Responsable de la fabricación Pierre Fabre Médicament Production, sito en Aquitaine Pharm International Avenue du béarn F-64320 Idron Francia
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Fecha de aprobación de este prospecto:
PREPARATION GUIDE
GUÍA DE PREPARACIÓN
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
Busilvex 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión Busulfano
Read this guide prior to the preparation and administration of Busilvex.
Lea esta guía antes de la preparación y administración de Busilvex.
PRESENTATION
PRESENTACIÓN
Busilvex is supplied as a clear colourless solution in 10 ml clear glass vials (type I).
30 Busilvex se presenta como solución límpida e incolora en viales transparentes de 10 ml de vidrio de tipo I.
Busilvex must be diluted prior to administration.
Busilvex debe diluirse antes de su administración.
RECOMMENDATION FOR SAFE HANDLING
RECOMENDACIONES PARA UNA MANIPULACIÓN SEGURA
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Se deben tener en cuenta los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación de medicamentos anticancerosos.
29 All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood
Todos los procedimientos de transferencia requieren un estricto cumplimiento de las técnicas de asepsia; preferentemente, se utilizará una campana de seguridad provista de flujo laminar vertical.
As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the Busilvex solution:
Como ocurre con otros compuestos citotóxicos, se debe tener precaución a la hora de manipular o preparar la solución de Busilvex: • Es recomendable utilizar guantes y ropa de protección. • Si el producto (Busilvex o una solución del mismo) entra en contacto con la piel o las mucosas, lave de inmediato y abundantemente la zona con agua.
- If Busilvex or diluted Busilvex solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with
Cálculo de la cantidad de Busilvex y de diluyente para la solución
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Antes de utilizar la especialidad Busilvex, es necesario diluir el producto con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%) o con solución inyectable de glucosa al 5%.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
La cantidad de diluyente debe ser igual a 10 veces el volumen de Busilvex, lo que garantiza que la concentración final de busulfano sea de 0,5 mg/ml, aproximadamente.
The amount of Busilvex and diluent to be administered would be calculated as follows: for a patient with a Y kg body weight:
La cantidad de Busilvex y de diluyente para la administración, se calculará de la siguiente manera: para un paciente con un peso corporal de Y kg:
• Quantity of Busilvex:
Cantidad de Busilvex:
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml of Busilvex to be diluted 6 (mg/ml)
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml de Busilvex para diluir 6 (mg/ml)
Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see SPC section 4.2)
Y: peso corporal del paciente en kg D: dosis de Busilvex (ver Ficha Técnica sección 4.2.)
• Quantity of diluent:
Cantidad de diluyente:
Preparation of the solution for infusion Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques. • Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
Preparación de la solución para perfusión
- the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
La preparación de Busilvex la deben realizar profesionales sanitarios utilizando técnicas de transferencia estéril. • Se debe utilizar una jeringa que no sea de policarbonato, provista de una aguja:
- the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which
se debe extraer el volumen calculado de Busilvex del vial.
already contains the calculated amount of the selected diluent.
se debe introducir el contenido de la jeringa en una bolsa (o jeringa) para inyección que ya contenga la cantidad calculada del diluyente elegido.
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
No se debe introducir Busilvex en una bolsa para perfusión que no contenga la solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o la solución para inyección de glucosa 5%.
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times
La solución diluida se debe mezclar cuidadosamente mediante varias inversiones.
30 The residual medicinal product must be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
El medicamento residual no se debe perfundir por el sistema de administración, ya que la inyección rápida de Busilvex no ha sido estudiada y no es recomendable.
In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Purgar con la solución del medicamento previamente a la perfusión de Busilvex y lavar, posteriormente, con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o con solución inyectable de glucosa (5%).
Only a clear solution without particles should be used.
Únicamente se deben utilizar las soluciones transparentes, exentas de partículas.
PROCEDURE FOR PROPER DISPOSAL
PROCEDIMIENTO PARA UNA ELIMINACIÓN ADECUADA
Any unused product or waste should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativa local aplicable a medicamentos citotóxicos.
What is Byetta?
¿Qué es Byetta?
Byetta is a solution for injection that contains the active substance exenatide.
Byetta es una solución inyectable que contiene el principio activo exenatida.
It is available as prefilled injection pens that provide either 5 or 10 micrograms of exenatide in each dose.
Se presenta en plumas precargadas que liberan 5 microgramos o 10 microgramos de exenatida en cada dosis.
What is Byetta used for?
¿Para qué se utiliza Byetta?
Byetta is used to treat type 2 diabetes together with other antidiabetes medicines (metformin and/ or sulphonylureas) in patients whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the maximum tolerated doses of the other medicines.
Byetta está indicado para el tratamiento de diabetes tipo 2 en combinación con otros medicamentos contra la diabetes (metformina y/ o sulfonilureas) en pacientes cuyos niveles de azúcar en sangre no se pueden controlar con las dosis máximas toleradas de estos otros medicamentos.
Type 2 diabetes is also known as non-insulin- dependent diabetes.
La diabetes tipo 2 se conoce también como diabetes no insulinodependiente.
How is Byetta used?
¿Cómo se usa Byetta?
Byetta is given by injection under the skin of the thigh, the abdomen (tummy) or the upper arm, using the injection pen.
Byetta se administra inyectando la pluma por debajo de la piel en el muslo, abdomen (tripa) o en la parte superior del brazo.
The pen has a user manual.
La pluma va acompañada de un manual de instrucciones para su uso.
Treatment with Byetta should start at a dose of 5 micrograms twice a day for at least a month.
El tratamiento con Byetta debe iniciarse con una dosis de 5 microgramos dos veces al día durante al menos un mes.
The dose can then be increased to 10 micrograms twice a day.
La dosis puede luego aumentarse a 10 microgramos dos veces al día.
A dose higher than 10 micrograms twice a day is not recommended.
Las dosis superiores a 10 microgramos dos veces al día no están recomendadas.
The first dose of the day is administered within the one hour before the morning meal, and the second dose within the one hour before the evening meal.
La primera dosis del día debe administrarse en la hora anterior al desayuno y la segunda en la hora anterior a la cena.
Byetta should never be given after a meal.
Byetta no debe administrarse nunca después de la comida.
Care is needed when adding Byetta to sulphonylureas, as there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Se recomienda precaución cuando se añada Byetta a una sulfonilurea ya que puede haber riesgo de hipoglucemia (descenso de los niveles de azúcar en sangre).
Adding Byetta to metformin is not associated with this risk.
Este riesgo no existe cuando se añade Byetta a la metformina.
Byetta should not be used in patients who have severe problems with their kidneys.
Byetta no debe utilizarse en pacientes con problemas renales graves.
Patients being treated with Byetta should continue to follow their diet and exercise plans.
Los pacientes que reciban tratamiento con Byetta deben seguir con sus planes de dieta y ejercicio.
The safety and effectiveness of Byetta have not been established in patients below 18 years of age.
No se ha establecido ni la seguridad ni la eficacia de Byetta en pacientes menores de 18 años.
How does Byetta work?
¿Cómo actúa Byetta?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de forma eficaz.
The active substance in Byetta, exenatide, is an ‘ incretin mimetic’.
El principio activo de Byetta, la exenatida, es un « incretin mimético ».
This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
Esto significa que actúa de la misma forma que las incretinas (hormonas producidas en el intestino) aumentando la cantidad de insulina liberada del páncreas en respuesta a los alimentos.
This helps with the control of blood glucose levels.
De esta forma ayuda a controlar los niveles de glucosa en sangre.
How has Byetta been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Byetta?
The effects of Byetta were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Byetta se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Byetta has been studied in five main studies involving almost 2,400 patients.
Byetta se ha analizado en cinco estudios principales en los que participaron casi 2.400 pacientes.
In three of these studies, Byetta was compared with placebo (a dummy treatment), when they were given as an ‘ add-on’ to metformin (336 patients), sulphonylureas (377 patients) or both types of medicine (733 patients).
En tres de ellos, se comparó Byetta con un placebo (tratamiento simulado), cuando se añadía a metformina (336 pacientes), a sulfonilureas (377 pacientes) o a ambos medicamentos (733 pacientes).
The other two studies compared adding Byetta or adding an insulin to existing treatment with metformin and sulphonylureas.
En los otros dos estudios se comparó la adición de Byetta o la adición de una insulina al tratamiento con metformina y sulfonilureas que ya se estaba administrando.
In one study, Byetta was compared with insulin glargine in 456 patients and in the other study it was compared with biphasic insulin in 483 patients.
En uno de ellos, se comparó Byetta con la insulina glargina en 456 pacientes y en el otro con la insulina bifásica en 483 pacientes.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c).
En todos los estudios, el criterio principal de la eficacia fue la variación de la concentración sanguínea de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c).
HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
Los niveles de HBA1c proporcionan una indicación del control de la glucosa en sangre.
What benefit has Byetta shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Byetta durante los estudios?
Byetta was more effective than placebo in reducing the levels of HbA1c when used in combination with other antidiabetic medicines.
Byetta fue más eficaz que el placebo en la reducción de los niveles de HbA1c cuando se utilizó en combinación con otros fármacos antidiabéticos.
After 30 weeks, the 5-microgram twice-daily dose decreased HbA1c levels by 0.46 to 0.66% and the 10-microgram twice-daily dose decreased it by 0.86 to 0.91%.
Al cabo de 30 semanas, la dosis de 5 microgramos administrada dos veces al día redujo los niveles de HbA1c entre un 0,46% y un 0,66% y la dosis de 10 microgramos administrada dos veces al día los redujo entre un 0,86% y un 0,91%.
Little or no effect was seen with placebo.
Con el placebo se observaron pocos o ningún efecto.
Byetta was as effective as injected insulin.
Byetta fue tan eficaz como la insulina inyectada.
The 10-microgram twice-daily dose of Byetta decreased HbA1c by 1.13%, compared to 1.10% with insulin glargine after six months.
Después de seis meses la dosis de 10 microgramos de Byetta administrada dos veces al día redujo los niveles de HbA1c un 1,13% frente a un 1,10% con insulina glargina.
In the final study, the 10-microgram twice-daily dose of Byetta decreased HbA1c by 1.01% after a year, compared to 0.86% with biphasic insulin.
En el estudio final, la dosis de 10 microgramos de Byetta administrada dos veces al día redujo los niveles de HbA1c un 1,01% después de un año frente al 0,86% con insulina bifásica.
What is the risk associated with Byetta?
¿Cuál es el riesgo asociado a Byetta?
In clinical studies, the most common side effects with Byetta (seen in more than 1 patient in 10) were hypoglycaemia (when it was taken with a sulphonylurea), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
En los estudios clínicos los efectos secundarios más frecuentes de Byetta (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) fueron hipoglucemia (cuando se administró conjuntamente con una sulfonilurea), náuseas, vómitos y diarrea.
For the full list of all side effects reported with Byetta, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Byetta puede consultarse en el prospecto.
Byetta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to exenatide or any of the other ingredients.
Byetta no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) a exenatida o a cualquiera de los otros componentes.
Why has Byetta been approved?
¿Por qué se ha aprobado Byetta?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Byetta’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with metformin and/ or sulphonylureas in patients who have not achieved adequate control on maximum tolerated doses of these medicines.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Byetta son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en combinación con metformina y/ o sulfonilureas en pacientes que no hayan alcanzando un control glucémico adecuado con las dosis máximas toleradas de estos medicamentos.
The Committee recommended that Byetta be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase su comercialización.
Other information about Byetta:
Otras informaciones sobre Byetta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Byetta to Eli Lilly Nederland B. V. on 20 November 2006.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Byetta a Eli Lilly Nederland B. V. el 20 de noviembre de 2006.
The full EPAR for Byetta can be found here.
El texto completo del EPAR de Byetta puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 12-2008.
12-2008
EU number EU/ 1/ 06/ 362/ 001 EU/ 1/ 06/ 362/ 002 EU/ 1/ 06/ 362/ 003 EU/ 1/ 06/ 362/ 004
EU/ 1/ 06/ 362/ 001 EU/ 1/ 06/ 362/ 002 EU/ 1/ 06/ 362/ 003 EU/ 1/ 06/ 362/ 004
Invented name BYETTA BYETTA BYETTA BYETTA
BYETTA BYETTA BYETTA BYETTA
Strength 5 micrograms 5 micrograms 10 micrograms 10 micrograms
5 microgramos 5 microgramos 10 microgramos 10 microgramos
Pharmaceutical Form Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Solución inyectable Solución inyectable Solución inyectable Solución inyectable
Route of administration subcutaneous use subcutaneous use subcutaneous use subcutaneous use
Administración subcutánea Administración subcutánea Administración subcutánea Administración subcutánea
Packaging Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass)
Pluma precargada (vidrio) Pluma precargada (vidrio) Pluma precargada (vidrio) Pluma precargada (vidrio)
Content 1,2 ml 1,2 ml 2,4 ml 2,4 ml
1,2 ml 1,2 ml 2,4 ml 2,4 ml
Package size 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens
1 pluma precargada 3 pluma precargada 1 pluma precargada 3 pluma precargada
BYETTA 5 micrograms solution for injection, prefilled pen
BYETTA 5 microgramos solución inyectable, pluma precargada
Each dose contains 5 micrograms(µg) synthetic exenatide in 20 microlitres(µl), (0.25 mg exenatide per ml).
Cada dosis contiene 5 microgramos (μ g) de exenatida sintética en 20 microlitros (μ l), (0,25 mg de exenatida por ml).
Each dose contains 44 µg metacresol.
Cada dosis contiene 44 μ g de metacresol.
This medicinal product contains less than 1mmol sodium per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio por dosis, esencialmente “ libre de sodio”.
Solution for injection, pre-filled pen.
Solución inyectable, pluma precargada.
Clear, colourless solution.
Solución incolora y transparente.
BYETTA is indicated for treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with metformin, and/ or sulphonylureas in patients who have not achieved adequate glycaemic control on maximally tolerated doses of these oral therapies.
BYETTA está indicado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 en combinación con metformina y/ o sulfonilureas en pacientes que no hayan alcanzado un control glucémico adecuado con las dosis máximas toleradas de estos tratamientos orales.
BYETTA therapy should be initiated at 5 µg exenatide per dose administered twice daily (BID) for at least one month in order to improve tolerability.
El tratamiento con BYETTA debe ser iniciado con una dosis de 5 μ g de exenatida administrada dos veces al día durante al menos un mes con el objeto de mejorar la tolerabilidad.
The dose of exenatide can then be increased to 10 µg BID to further improve glycaemic control.
La dosis de exenatida puede luego aumentarse a 10 μ g dos veces al día para mejorar de forma adicional el control glucémico.
Doses higher than 10µg BID are not recommended.
Las dosis superiores a 10 μ g dos veces al día no están recomendadas.
BYETTA is available as either a 5 µg or a 10 µg exenatide per dose pre-filled pen.
BYETTA está disponible en pluma precargada con dosis de 5 μ g ó 10 μ g de exenatida.
BYETTA can be administered at any time within the 60-minute period before the morning and evening meal (or two main meals of the day, approximately 6 hours or more apart).
BYETTA puede se administrado en cualquier momento dentro de un período de 60 minutos antes del desayuno y cena (o de las dos comidas principales del día, separadas por aproximadamente 6 horas o más).
BYETTA should not be administered after a meal.
BYETTA no debe ser administrado después de la comida.
If an injection is missed, the treatment should be continued with the next scheduled dose.
Si se olvida una inyección, el tratamiento debe continuar con la siguiente dosis pautada.
Each dose should be administered as a subcutaneous injection in the thigh, abdomen, or upper arm.
Cada dosis debe ser administrada mediante inyección subcutánea en el muslo, abdomen o en la parte superior del brazo.
BYETTA is recommended for use in patients with type 2 diabetes mellitus who are already receiving metformin and/ or a sulphonylurea.
El uso de BYETTA está recomendado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que ya estén recibiendo metformina y/ o una sulfonilurea.
When BYETTA is added to existing metformin therapy, the current dose of metformin can be continued as no increased risk of hypoglycaemia is anticipated, compared to metformin alone.
Cuando se
When BYETTA is added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4.).
2 añade BYETTA al tratamiento con una sulfonilurea, se debe considerar una reducción de la dosis de sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
The dose of BYETTA does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self- monitored glycaemia.
La dosis de BYETTA no necesita ser ajustada diariamente en base al autocontrol de los niveles de glucosa.
However, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of sulphonylureas.
Sin embargo, el autocontrol de los niveles de glucosa puede ser necesario para ajustar la dosis de sulfonilureas.
2 Limited experience exists concerning the combination of BYETTA with thiazolidinediones (see section 5.1).
Existe una experiencia limitada respecto a la combinación de BYETTA con tiazolidinadionas (ver sección 5.1).
Specific patient groups Elderly BYETTA should be used with caution and dose escalation from 5 µg to 10 µg should proceed conservatively in patients > 70 years.
Pacientes de edad avanzada En pacientes mayores de 70 años BYETTA debe ser utilizado con precaución y se debe proceder cuidadosamente en el escalado de la dosis de 5 μ g a 10 μ g.
The clinical experience in patients > 75 years is very limited.
La experiencia clínica en pacientes mayores de 75 años es muy limitada.
Patients with renal impairment No dosage adjustment of BYETTA is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min).
No es necesario un ajuste de la dosis de BYETTA en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina entre 50-80 ml/ min).
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance:30-50 ml/ min), dose escalation from 5 µg to 10 µg should proceed conservatively (see section 5.2).
En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina entre 30-50 ml/ min), se debe proceder cuidadosamente en el escalado de la dosis de 5 μ g a 10 μ g (ver sección 5.2).
BYETTA is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
El uso de BYETTA no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal terminal o grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min) (ver sección 4.4).
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment of BYETTA is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Pacientes con insuficiencia hepática No es necesario un ajuste de dosis de BYETTA en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
(see section 5.2).
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de exenatida en pacientes menores de 18 años (ver sección 5.2).
BYETTA should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
BYETTA no debe ser utilizado en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
BYETTA should not be used in type 2 diabetes patients who require insulin therapy due to betacell failure.
BYETTA no debe ser utilizado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que requieran tratamiento con insulina debido a un fallo de las células beta pancreáticas.
Intravenous or intramuscular injection of BYETTA is not recommended.
No se recomienda la inyección intravenosa o intramuscular de BYETTA.
In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of BYETTA 5 µg increased frequency and severity of undesirable gastrointestinal effects.
En pacientes con insuficiencia renal terminal en tratamiento de diálisis, dosis únicas de BYETTA 5 μ g aumentan la frecuencia y la gravedad de efectos adversos gastrointestinales.
BYETTA is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
BYETTA no está recomendado para el uso en pacientes con insuficiencia renal terminal o insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min).
The clinical experience in patients with moderate renal impairment is very limited.
La experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal moderada es muy limitada.
There have been rare, spontaneously reported events of altered renal function, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring hemodialysis.
3 Se han notificado, de forma espontánea, casos raros de alteración de la función renal, incluyendo aumento de la creatinina sérica, disfunción renal, empeoramiento de la insuficiencia renal crónica e insuficiencia renal aguda, requiriendo algunas veces hemodiálisis.
Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/ or diarrhoea and/ or receiving pharmacological agents known to affect renal function/ hydration status.
Algunos de estos casos ocurrieron en pacientes que experimentaron acontecimientos que podían afectar la hidratación, incluyendo náuseas, vómitos y/ o diarrea y/ o estaban recibiendo agentes farmacológicos conocidos por afectar a la función renal/ estado de hidratación.
Concomitant agents included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Agentes concomitantes incluyeron inhibidores de enzima convertidora de la angiotensina, antagonistas de la angiotensina-II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y diuréticos.
Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative agents, including BYETTA.
Se ha observado reversibilidad de la función renal con tratamiento de apoyo y suspensión de los potenciales agentes causantes, incluyendo BYETTA.
BYETTA has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
BYETTA no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad gastrointestinal grave, incluyendo gastroparesia.
Its use is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhoea.
Su uso está comúnmente asociado con reacciones adversas gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos y diarrea.
Therefore, the use of BYETTA is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Por lo tanto, no está recomendado el uso de BYETTA en pacientes con enfermedad gastrointestinal grave.
3 There have been rare, spontaneously reported events of acute pancreatitis.
Se han notificado, de forma espontánea, casos raros de pancreatitis aguda.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Se debe informar a los pacientes del síntoma característico de la pancreatitis aguda: dolor abdominal grave y persistente.
Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment.
Se ha observado resolución de la pancreatitis con tratamiento de apoyo.
If pancreatitis is suspected, BYETTA and other potentially suspect medicinal products should be discontinued.
Si hay sospecha de pancreatitis, BYETTA y otros medicamentos potencialmente sospechosos deben ser discontinuados.
The concurrent use of BYETTA with insulin, D-phenylalanine derivatives(meglitinides), or alpha-glucosidase inhibitors has not been studied and cannot be recommended.
La administración concomitante de BYETTA con insulina, derivados de D-fenilalanina (meglitinidas) o con inhibidores de la alfa-glucosidasa no ha sido estudiado, por lo que no se puede recomendar.
The experience in patients with BMI ≤ 25 is limited.
La experiencia en pacientes con índice de masa corporal (IMC) ≤ 25 es limitada.
This medicinal product contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Este medicamento contiene metacresol que puede causar reacciones alérgicas.
Hypoglycaemia When BYETTA was used in combination with a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo in combination with a sulphonylurea.
Hipoglucemia Cuando se utilizó BYETTA en combinación con una sulfonilurea, aumentó la incidencia de hipoglucemia respecto a la de placebo en combinación con una sulfonilurea.
In the clinical studies patients on a sulphonylurea combination, with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
Durante los ensayos clínicos se observó un aumento de la incidencia de hipoglucemia en los pacientes con insuficiencia renal leve que recibían una combinación con sulfonilurea, en comparación con los pacientes con función renal normal.
To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea should be considered.
Para reducir el riesgo de hipoglucemia asociada al uso de una sulfonilurea, se debe considerar la reducción de la dosis de sulfonilurea.
Interactions The effect of BYETTA to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
Interacciones BYETTA produce un enlentecimiento del vaciado gástrico que puede reducir el grado y velocidad de absorción de los medicamentos administrados por vía oral.
BYETTA should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption and medicinal products with a narrow therapeutic ratio.
BYETTA debe ser utilizado con precaución en pacientes que estén en tratamiento con medicamentos por vía oral que requieran absorción gastrointestinal rápida y medicamentos de estrecho margen terapéutico.
Specific recommendations regarding intake of such medicinal products in relation to BYETTA is given in section 4.5.
En la sección 4.5 se dan las recomendaciones específicas respecto a la utilización de dichos medicamentos en relación con BYETTA.
The effect of BYETTA to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
El enlentecimiento del vaciado gástrico producido por BYETTA puede reducir el grado y velocidad de absorción de medicamentos administrados por vía oral.
Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely.
Se debe realizar un seguimiento cercano de aquellos pacientes que estén recibiendo medicamentos de estrecho margen terapéutico o medicamentos que requieran una cuidadosa monitorización clínica.
These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to BYETTA injection.
Estos medicamentos se deben tomar de forma estandarizada en relación con la inyección de BYETTA.
If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when BYETTA is not administered.
Si dichos medicamentos son administrados con comida, se debe informar a los pacientes que, si es posible, los tomen con una comida en la que no se administre BYETTA.
For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before BYETTA injection.
4 Para los medicamentos orales cuya eficacia es particularmente dependiente de su umbral de concentración, como antibióticos, los pacientes deben ser informados que deben tomar esos medicamentos al menos 1 hora antes de la inyección de BYETTA.
BYETTA is not expected to have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics of metformin or sulphonylureas.
No se espera que BYETTA tenga ningún efecto clínicamente relevante en relación con la farmacocinética de metformina o sulfonilureas.
Hence no restriction in timing of intake of these medicinal products in relation to BYETTA injection are needed.
Por lo tanto, no es necesaria ninguna restricción en la hora de la toma de estos medicamentos en relación con la inyección de BYETTA.
Gastroresistant formulations containing substances sensitive for degradation in the stomach, such as proton pump inhibitors, should be taken at least 1 hour before or more than 4 hours after BYETTA injection.
Las formulaciones gastrorresistentes que contengan sustancias susceptibles de ser degradadas en el estómago, como inhibidores de la bomba de protones, se deben tomar 1 hora antes o más de 4 horas después de la inyección de BYETTA.
Paracetamol Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of exenatide on gastric emptying.
Paracetamol El paracetamol fue utilizado como un medicamento modelo para evaluar el efecto de exenatida en el vaciado gástrico.
When 1000mg paracetamol was given with 10 µg BYETTA (0 h) and 1h, 2h and 4h after BYETTA injection, paracetamol AUCs were decreased by 21%, 23%, 24% and 14% respectively; Cmax was decreased by 37%, 56%, 54% and 41%, respectively; tmax was increased from 0.6h in the control period to 0.9h, 4.2h, 3.3h, and 1.6h, respectively.
Cuando se administraron 1.000 mg de paracetamol con 10 μ g de BYETTA (0 h) y 1 h, 2 h y 4 h después de la inyección de BYETTA, el área bajo la curva (AUC) disminuyó un 21%, 23%, 24% y 14% respectivamente; Cmax disminuyó un 37%, 56%, 54% y un 41% respectivamente y tmax aumentó desde un valor de 0,6 h en el período control a 0,9 h, 4,2 h, 3,3 h y 1,6 h, respectivamente.
Paracetamol AUC, Cmax and tmax were not significantly changed when paracetamol was given 1 hour before BYETTA injection.
Los valores de AUC, Cmax y tmax de paracetamol no se modificaron significativamente cuando se administró paracetamol 1 hora antes de la inyección de BYETTA.
No adjustment to paracetamol dosing is required based on these study results.
Basándose en los resultados de estos estudios, no se requiere ajuste de la dosis de paracetamol.
4 HMG CoA reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and Tmax was delayed about 4 h when BYETTA (10 µg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
Cuando BYETTA (10 μ g dos veces al día) fue administrado concomitantemente con una dosis única de lovastatina (40 mg), los valores de AUC y Cmax de lovastatina disminuyeron aproximadamente un 40% y 28%, respectivamente, y el Tmax se retrasó unas 4 h comparado con la administración de lovastatina sola.
In the 30-week placebo-controlled clinical trials, concomitant use of BYETTA and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
En los ensayos clínicos controlados con placebo de 30-semanas, el uso concomitante de BYETTA y de inhibidores de la HMG CoA no se asoció a cambios consistentes en los perfiles lipídicos (ver sección 5.1).
Although no predetermined dose adjustment is required, one should be aware of possible changes in LDL-C or total cholesterol.
Aunque no se requiere un ajuste predeterminado de dosis, se deben tener en cuenta posibles cambios en LDL-C o colesterol total.
Lipid profiles should be monitored regularly.
Se debe evaluar regularmente el perfil lipídico.
Digoxin, lisinopril and warfarin A delay in tmax of about 2h was observed when digoxin, lisinopril or warfarin was administered 30 min after exenatide.
Digoxina, lisinopril y warfarina Se observó un retraso en el tmax de aproximadamente 2 h cuando se administró digoxina, lisinopril o warfarina 30 min después de exenatida.
No clinically relevant effects on Cmax or AUC were observed.
No se observaron efectos clínicamente relevantes sobre la Cmax o el AUC.
However, since market introduction, increased INR has been reported during concomitant use of warfarin and BYETTA.
Sin embargo, desde su introducción en el mercado, se ha comunicado un aumento del International Normalized Ratio (INR) durante el uso concomitante de warfarina y BYETTA.
INR should be closely monitored during initiation and dose increase of BYETTA therapy in patients on warfarin and/ or cumarol derivatives (see section 4.8).
Se debe monitorizar frecuentemente el INR al inicio y durante el aumento de la dosis de BYETTA en pacientes en tratamiento con warfarina y/ o derivados de cumarol (ver sección 4.8).
Ethinyl estradiol and levonorgestrel Administration of a combination oral contraceptive (30 µg ethinyl estradiol plus 150 µg levonorgestrel) one hour before BYETTA (10 µg BID) did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Etinil estradiol y levonorgestrel La administración de una combinación de anticonceptivo oral (30 μ g de etinil estradiol y 150 μ g de levonorgestrel) una hora antes de BYETTA (10 μ g dos veces al día) no alteró el AUC, ni la Cmax o la Cmin del etinil estradiol ni del levonorgestrel.
Administration of the oral contraceptive 30 minutes after BYETTA did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
La administración de un anticonceptivo oral 30 minutos después de BYETTA no afectó al AUC, pero provocó una reducción de la Cmax de etinil estradiol en un 45%, una reducción de la Cmax de levonorgestrel en un 27-41% y un retraso en el tmax de 2-4 h debido a un retraso en el vaciamiento gástrico.
The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no adjustment of dosing of oral contraceptives is required.
La reducción en la Cmax es de limitada relevancia clínica y no se requiere ajuste de la dosis de los anticonceptivos orales.
There are no adequate data from the use of BYETTA in pregnant women.
No existen datos suficientes sobre la utilización de BYETTA en mujeres embarazadas.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Se desconoce el
The potential risk for humans is unknown.
5 riesgo potencial en seres humanos.
BYETTA should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
BYETTA no debe utilizarse durante el embarazo y se recomienda el uso de insulina.
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with BYETTA should be discontinued.
Si una paciente se quiere quedar embarazada, o se queda embarazada, se debe suspender el tratamiento con BYETTA.
It is unknown whether exenatide is excreted in human milk.
Se desconoce si exenatida se excreta en la leche materna.
BYETTA should not be used if breast feeding.
BYETTA no debe ser utilizado durante la lactancia.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
When BYETTA is used in combination with a sulphonylurea, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Cuando se utiliza BYETTA en combinación con una sulfonilurea, se debe advertir a los pacientes que tomen precauciones para evitar la hipoglucemia mientras conduzcan o utilicen máquinas.
Table 1 lists adverse reactions reported from Phase 3 studies.
La Tabla 1 recoge las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos en Fase 3.