qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Somavert # • pegvisomant
Somavert # pegvisomant Part A
• Pharmacia Enterprise
Pharmacia Enterprise
H01AX (proposed) Treatment of patients with acromegaly who had an inadequte response to
H01AX (proposed) Treatment of patients with acromegaly who had an inadequte response to surgery and/ or radiation therapy and who did not respond to treatment with somatostatin analogues
• 29.3.2001 • 25.7.2002
29.3.2001 25.7.2002 177 days 299 days
• 26.8.2002 • 13.11.2002
26.8.2002 13.11.2002 15.11.2002
• Theryttrex • yttrium(Y-90) chloride
Theryttrex yttrium(Y-90) chloride Part B
Pending Radiolabelling of carrier molecules, specifically developed
Pending Radiolabelling of carrier molecules, specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide
• 17.9.2001 • 19.9.2002
17.9.2001 19.9.2002 212 days 150 days
• Carbaglu # • carglumic acid
Carbaglu # carglumic acid Part B
A16AA05 Treatment of hyperammonaemia due to N-acetylglutamate
A16AA05 Treatment of hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase deficiency
• 22.10.2001 • 17.10.2002
22.10.2001 17.10.2002 191 days 164 days
• Vivanza • vardenafil • Part B
Vivanza vardenafil Part B
• 22.4.2002 • 21.11.2002 • 96 days • 11 5 days
22.4.2002 21.11.2002 96 days 115 days
• Levitra • vardenafil • Part B
Levitra vardenafil Part B
• 28.1.2002 • 21.11.2002 • 180 days • 115 days
28.1.2002 21.11.2002 180 days 115 days
• Ytracis • yttrium(Y-90)
Ytracis yttrium(Y-90) Part B
V10X Radiolabelling of carrier molecules, specifically developed
V10X Radiolabelling of carrier molecules, specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide
• 22.10.2001 • 21.11.2002
22.10.2001 21.11.2002 176 days 209 days
• Hepsera • adefovir dipivoxil
Hepsera adefovir dipivoxil Part B
• 152 days • 59 days
22.4.2002 21.11.2002 152 days 59 days
• 19.6.2001 • 18.12.2002
19.6.2001 18.12.2002 207 days 339 days
women
Indica un medicamento con la designación de huérfano conforme al Reglamento (CE) nº 121/ 2000.
54 EMEA Annual Report 2002
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Anexo 8 Dictámenes del CVMP en 2002 para medicamentos de uso veterinario
Annex 8 CVMP opinions in 2002 on medicinal products for veterinary use
 EMEA 2003 Página 72/ 89
Product • Brand name • INN • Part A or B
Producto Nombre comercial DCI Parte A/ B
Therapeutic area • Target species • Summary of indication
Área terapéutica Especies de destino Indicación
• Eurifel RCP-FelV • Vaccine
Eurifel RCP-FelV Vaccine Part A
• Cats • Vaccine against feline rhinotracheitis, calcivirus,
Cats Vaccine against feline rhinotracheitis, calcivirus, panleucopenia and leukaemiac
• 19.12.2000 • 5.12.2001
19.12.2000 5.12.2001 210 days 141 days
• 4.1.2002 • 8.3.2002
4.1.2002 8.3.2002 12.3.2002 OJ C 77, 28.3.2002, p.
• 13.2.2002 • 210 days • 183 days
16.1.2001 13.2.2002 210 days 183 days
• 22.5.2002 • 24.5.2002 • OJ C 157, 2.7.2002, p.
15.3.2002 22.5.2002 24.5.2002 OJ C 157, 2.7.2002, p.
Quadrisol Vedaprofen
Quadrisol Vedaprofen Part B extension
• 210 days • 183 days
13.2.2001 13.3.2002 210 days 183 days
• 15.7.2002 • OJ C 178, 26.7.2002, p.
12.4.2002 10.7.2002 15.7.2002 OJ C 178, 26.7.2002, p.
• Metacam • Meloxicam
Metacam Meloxicam Part B extension
• 210 days • 99 days
13.6.2001 17.4.2002 210 days 99 days
• 13.8.2002 • OJ C 206, 30.8.2002, p.
17.5.2002 9.8.2002 13.8.2002 OJ C 206, 30.8.2002, p.
• Gallivac HVT IBD • Live vaccine
Gallivac HVT IBD Live vaccine Part A
• 210 days • 436 days
12.7.2000 17.4.2002 210 days 436 days
• Dexdomitor • Dexmedetonidine • Part B
Dexdomitor Dexmedetonidine Part B
• 15.5.2001 • 15.5.2002 • 210 days • 155 days
15.5.2001 15.5.2002 210 days 155 days
• 14.6.2002 • 30.8.2002 • 5.9.2002 • OJ C 237, 2.10.2002, p.
14.6.2002 30.8.2002 05.9.2002 OJ C 237, 2.10.2002, p.
• Nobivac Bb • Vaccine
Nobivac Bb Vaccine Part B
• 210 days • 274 days
13.2.2001 12.6.2002 210 days 274 days
• 12.9.2002 • OJ C 237, 2.10.2002 p.
12.7.2002 10.9.2002 12.9.2002 OJ C 237, 2.10.2002 p.
• 11.7.2001 • 4.9.2002 • 210 days • 211 days
11.7.2001 4.9.2002 210 days 211 days
• 5.10.2002 • 11.12.2002 • 13.12.2002 • OJ C 2, 7.1.2003, p.
5.10.2002 11.12.2002 13.12.2002 OJ C 2, 7.1.2003, p.
• Nobilis OR inac • Vaccine
Nobilis OR inac Vaccine Part B
• 18.1.2000 • 2.10.2002
18.1.2000 2.10.2002 206 days 783 days
• 1.11.2002 •
1.11.2002
• Part B
Proteqflu Vaccine Part A
• 206 days • 783 days
13.11.2001 13.11.2002
• •
13.12.2002
• Proteqflu • Vaccine • Part A
Proteqflu-Te Vaccine Part A
• 13.11.2001 • 13.11.2002 • •
13.11.2001 13.11.2002
• 13.12.2002 • • •
13.12.2002
Product • Brand name • INN • Part A or B
 EMEA 2003 Página 73/ 89
Marketing authorisation holder
Producto Titular de la autorización Nombre comercial de comercialización DCI Parte A/ B
Advocate Imidacloprid/ Moxidectin
Advocate Bayer Imidacloprid/ Moxidectin Part B
• 210 days • 149 days
18.12.2001 11.12.2002 210 days 149 days
Ibaflin Ibafloxacin Part B extension
Ibaflin Intervet International Ibafloxacin Part B extension
• 7.8.2001 • 11.12.2002 • 210 days • 267 days
7.8.2001 11.12.2002 210 days 267 days
Establishment of maximum residue limits for new substances
Establecimiento de límites máximos de residuos para nuevas sustancias Sustancia DCI
Therapeutic area • Target species
Área terapéutica Especies de destino
European Commission • Opinion received • Date of regulation • Official Journal
Comisión Europea Dictamen recibido Fecha del Reglamento Diario Oficial
• 13.7.1999 • 11.7.2001 • 177 days • 535 days
13.7.1999 11.7.2001 177 days 535 days
• 2.8.2001 • 17.1.2002 • OJ L 16, 18.1.2002
2.8.2001 17.1.2002 OJ L16, 18.1.2002
• 11.7.2001 • 84 days •0
12.4.2001 11.7.2001 84 days 0
• 17.1.2002 • OJ L 16, 18.1.2002
03.8.2001 17.1.2002 OJ L16, 18.1.2002
• 23.4.1999 • 5.12.2001 • 283 days • 674 days
23.4.1999 5.12.2001 283 days 674 days
• 3.1.2002 • 24.5.2002 • OJ L 137, 25.5.2002
3.1.2002 24.5.2002 OJ L137, 25.5.2002
• 12.7.2001 • 10.10.2001 • 90 days •0
12.7.2001 10.10.2001 90 days 0
• 8.11.2001 • 24.5.2002 • OJ L 137, 25.5.2002
8.11.2001 24.5.2002 OJ L137, 25.5.2002
• 12.10.2000 • 7.11.2001 • 120 days • 271 days
12.10.2000 7.11.2001 120 days 271 days
• 29.11.2001 • 24.5.2002 • OJ L 137, 25.5.2002
29.11.2001 24.5.2002 OJ L137, 25.5.2002
• 13.12.2001 • 13.3.2002 • 90 days •0
13.12.2001 13.3.2002 90 days 0
• 8.4.2002 • 27.8.2002 • OJ L 230, 28.8.2002
8.4.2002 27.8.2002 OJ L230, 28.8.2002
• Azagly-nafarelin
Azagly-nafarelin
• 21.2.2001 • 13.2.2002 • 120 days • 237 days
21.2.2001 13.2.2002 120 days 237 days
• 11.3.2002 • 27.8.2002 • OJ L 230, 28.8.2002
11.3.2002 27.8.2002 OJ L230, 28.8.2002
• 15.11.2001 • 13.2.2002 • 90 days •0
15.11.2001 13.2.2002 90 days 0
• 17.1.2002 • 17.4.2002 • 90 days •0
17.1.2002 17.4.2002 90 days 0
• 13.5.2002 • 1.10.2002 • OJ L 264, 2.10.2002
13.5.2002 1.10.2002 OJ L 264, 2.10.2002
•
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final
Hydroxyethylsalicylate (extension)
 EMEA 2003 Página 74/ 89
• Extension of evaluation for salicylate
Sustancia DCI Área terapéutica Especies de destino
• 6.9.2001
Comisión Europea Dictamen recibido Fecha del Reglamento Diario Oficial
• 13.5.2002
Hydroxyethylsalicylate Extension of evaluation for (extension) salicylate
• 17.4.2002 • 114 days • 109 days
6.9.2001 17.4.2002 114 days 109 days
• 1.10.2002 • OJ L 264, 2.10.2002
13.5.2002 1.10.2002 OJ L 264, 2.10.2002
• Xylazine (extension)
Xylazine (extension) Dairy cows
• Fenvalerate
Fenvalerate Bovine
• 13.7.2001 • 15.5.2002 • 87 days • 219 days
13.7.2001 15.5.2002 87 days 219 days
• 13.6.2002 • 30.10.2002 • OJ L 297, 31.10.2002
13.6.2002 30.10.2002 OJ L 297, 31.10.2002
• Omeprazole
Omeprazole Equidae
• 12.4.2001 • 12.6.2002 • 120 days • 306 days
12.4.2001 12.6.2002 120 days 306 days
• 12.7.2002 • 30.10.2002 • OJ L 297, 31.10.2002
12.7.2002 30.10.2002 OJ L 297, 31.10.2002
• Bovine and swine
Tulathromycin Bovine and swine
• 9.8.2001 • 12.6.2002 • 120 days • 187 days
9.8.2001 12.6.2002 120 days 187 days
Trichlormethiazide (extension)
Trichlormethiazide Bovine milk (extension)
• 10.7.2002 • 90 days •0
11.4.2002 10.7.2002 90 days 0
• •
1.8.2002
Bacitracin (extension)
Bacitracin (extension) Rabbits
• 16.8.2002 • 13.11.2002 • 86 days •0
16.8.2002 13.11.2002 86 days 0
EMEA Annual Report 2002
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Anexo 9 Dictámenes del COMP en 2002 para la designación de medicamentos huérfanos
Annex 9 COMP opinions in 2002 on designation of orphan medicinal products
 EMEA 2003 Página 75/ 89
Positive COMP designation opinions
Dictámenes positivos del COMP sobre la designación de medicamentos huérfanos
Summary of indication
Indicación
EMEA/COMP • Submission • Start Date • Opinion • Active Time
EMEA/ COMP Presentación de la solicitud Fecha de inicio Dictamen Tiempo activo
European Commission • Opinion received • Date of decision
Comisión Europea Dictamen recibido Fecha de la decisión
• 4-(3,5-Bis(hdroxy-phenyl) -1,2,4) triazol-1-yl) benzoic acid (ICL670)
4-(3,5-Bis(hdroxy-phenyl)-1,2,4) triazol-1-yl) benzoic acid (ICL670)
• 10.10.2001 • 26.10.2001 • 23.1.2002 • 89 days
10.10.2001 26.10.2001 23.1.2002 89 days
• 31.1.2002 • 13.3.2002
31.1.2002 13.3.2002
• 11.7.2001 • 26.10.2001 • 23.1.2002 • 89 days
11.7.2001 26.10.2001 23.1.2002 89 days
• 30.11.2001 • 23.1.2002 • 54 days
14.11.2001 30.11.2001 23.1.2002 54 days
• 13.3.2002
31.1.2002 13.3.2002
• 15.11.2001 • 30.11.2001 • 23.1.2002 • 54 days
15.11.2001 30.11.2001 23.1.2002 54 days
• 31.1.2002 • 18.3.2002
31.1.2002 18.3.2002
• 31.1.2002 • 19.3.2002
31.1.2002 19.3.2002
Chimeric IgG monoclonal antibody
Chimeric IgG monoclonal antibody cG250 for use with 131Iodine
• 23.1.2002 • 89 days
3.9.2001 26.10.2001 23.1.2002 89 days
•
31.1.2002 19.3.2002
• 26.10.2001 • 23.1.2002 • 89 days
3.9.2001 26.10.2001 23.1.2002 89 days
• 19.3.2002
31.1.2002 19.3.2002
TGF-ß2-specific phosphorothioate
TGF-ß2-specific phosphorothioate antisense oligodeoxynucleotide (Oncomun)
• Treatment of high-grade glioma
Treatment of high- grade glioma
• 23.1.2002 • 54 days
14.11.2001 30.11.2001 23.1.2002 54 days
•
31.1.2002 22.3.2002
Humanized anti-KSA monoclonal antibody -
Humanized anti-KSA monoclonal antibody – human interleukin-2-fusion protein (EMD 273066)
• 23.1.2002 • 89 days
11.10.2001 26.10.2001 23.1.2002 89 days
• 11.10.2001 • 26.10.2001 • 23.1.2002 • 89 days
11.10.2001 26.10.2001 23.1.2002 89 days
• 31.1.2002 • 22.3.2002
31.1.2002 22.3.2002
• Pseudomonas exotoxin (domains II/III)-
Pseudomonas exotoxin (domains II/ III)-Interleukin 13 chimeric protein
• 16.1.2002
16.1.2002 31.1.2002 26.3.2002 54 days
• 28.3.2002
28.3.2002 30.4.2002
Interleukin 13 chimeric
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final
• 31.1.2002
 EMEA 2003 Página 76/ 89
• 30.4.2002
DCI del producto
protein
Promotor
• 26.3.2002 • 54 days
Indicación
•
Comisión Europea Dictamen recibido Fecha de la decisión
• GPC Biotech AG
GPC Biotech AG
• 31.1.2002 • 26.3.2002 • 54 days
11.1.2002 31.1.2002 26.3.2002 54 days
• 30.4.2002
28.3.2002 30.4.2002
•
28.3.2002 30.4.2002
Treatment of emphysema secondary to congenital alpha-1 antitrypsin deficiency
antitrypsin deficiency
• 10.8.2001 • 31.1.2002 • 26.3.2002 • 54 days
54 days
• 12.12.2001 • 31.1.2002 • 30.4.2002 • 89 days
12.12.2001 31.1.2002 30.4.2002 89 days
• 6.5.2002 • 12.6.2002
6.5.2002 12.6.2002
• 31.1.2002 • 30.4.2002 • 89 days
15.11.2001 31.1.2002 30.4.2002 89 days
• 12.6.2002
6.5.2002 12.6.2002
• 31.2.2002 • 30.4.2002 • 89 days
14.1.2002 31.2.2002 30.4.2002 89 days
Carbamic acid, [[4-[[3-[[4- [1-(4-hydroxyphenyl)-1-
Carbamic acid, [[4-[[3-[[4-[1-(4- hydroxyphenyl)-1-methyl- ethyl]phenoxy]methyl]phenyl]m ethoxy]-phenyl]iminomethyl]-
• 25.2.2002 • 22.5.2002
07.2.2002 25.2.2002 22.5.2002
• 26.6.2002
30.5.2002 26.6.2002
,ethyl ester (Amelubant)
, ethyl ester (Amelubant)
• 86 days
86 days
• 4.4.2002 • 22.4.2002 • 27.6.2002 • 66 days
4.4.2002 22.4.2002 27.6.2002 66 days
• 3.7.2002 • 30.7.2002
3.7.2002 30.7.2002
Antisense NF-KBp65 Oligonucletide (Kappaproct)
Antisense NF-? Bp65 Oligonucletide (Kappaproct)
• 12.3.2002 • 25.3.2002 • 27.6.2002 • 94 days
12.3.2002 25.3.2002 27.6.2002 94 days
• Dorian Regulatory Affairs
Dorian Regulatory Affairs
• 5.4.2002 • 22.4.2002 • 27.6.2002 • 66 days
5.4.2002 22.4.2002 27.6.2002 66 days
Myristolated-peptidyl- recombinant SCR1-3 of human complement
Myristolated-peptidyl- recombinant SCR1-3 of human complement receptor type I
• Adprotech Ltd
Adprotech Ltd.
• 27.6.2002 • 94 days
8.3.2002 25.3.2002 27.6.2002 94 days
•
3.7.2002 30.7.2002
• Prof.
Prof.
• 6.3.2002 • 25.3.2002 • 27.6.2002 • 94 days
6.3.2002 25.3.2002 27.6.2002 94 days
• Benzoic acid, sodium salt (Benzoate)
Benzoic acid, sodium salt (Benzoate)
• Ethicare GmbH
Ethicare GmbH
• Treatment of non-ketotic hyperglycinaemia
Treatment of non- ketotic hyperglycinaemia
• 5.4.2002 • 17.6.2002 • 17.7.2002 • 30 days
5.4.2002 17.6.2002 17.7.2002 30 days
• 24.7.2002 • 11.9.2002
24.7.2002 11.9.2002
Doxorubicin iron/carbon magnetically targeted
 EMEA 2003 Página 77/ 89
Interface International Consultancy Ltd
Indicación
•
Europea
Treatment of hepatocellular carcinoma
Presentación de la solicitud Fecha de inicio Dictamen Tiempo activo
• 27.5.2002 • 17.6.2002
Dictamen recibido Fecha de la decisión
• 24.7.2002 • 11.9.2002
Interface International Consultancy Ltd
microparticles (MTC- DOX for Injection)
Treatment of hepatocellular carcinoma
• 17.7.2002 • 30 days
27.5.2002 17.6.2002 17.7.2002 30 days
•
24.7.2002 11.9.2002
• 5.4.2002 • 22.4.2002 • 17.7.2002 • 86 days
5.4.2002 22.4.2002 17.7.2002 86 days
AGEPS-EPHP Agence Générale des Équipements et Produits
AGEPS-EPHP Agence Générale des Équipements et Produits de Santé
• 17.7.2002 • 30 days
5.4.2002 17.6.2002 17.7.2002 30 days
(-)-17(cyclopropylmethyl)-1,14
24.7.2002 11.9.2002
•
(-)-17(cyclopropylmethyl)-1,14 ß-dihydroxy-4,5 alpha-epoxy- 6ß-[N-methyl-trans-3-(3-furyl) acrylamido] morphinan
• 17.6.2002
5.4.2002 17.6.2002 01.8.2002
• 11.9.2002
5.8.2002 11.9.2002
acrylamido] morphinan hydrochloride (Nalfurafine)
hydrochloride (Nalfurafine)
• 1.8.2002 • 45 days
45 days
• 17.6.2002 • 12.9.2002 • 87 days
31.5.2002 17.6.2002 12.9.2002 87 days
• 21.10.2002
23.9.2002 21.10.2002
• 6.2.2002 • 17.6.2002 • 12.9.2002 • 87 days
6.2.2002 17.6.2002 12.9.2002 87 days
• 23.9.2002 • 21.10.2002
23.9.2002 21.10.2002
Prevention of post- transplantation lympho- proliferative disorders
Prevention of post- transplantation lympho- proliferative
• 9.8.2001 • 17.6.2002 • 12.9.2002 • 88 days
88 days
• 2.8.2002 • 19.8.2002 • 9.10.2002 • 52 days
2.8.2002 19.8.2002 09.10.2002 52 days
• 16.10.2002 • 14.11.2002
16.10.2002 14.11.2002
• 29.7.2002 • 19.8.2002 • 9.10.2002 • 52 days
29.7.2002 19.8.2002 9.10.2002 52 days
• 16.10.2002 • 13.11.2002
16.10.2002 13.11.2002
Iodine 131 radiolabeled anti-nucleohistone H1 chimeric biotinylated
Iodine 131 radiolabeled anti- nucleohistone H1 chimeric biotinylated monoclonal antibody
• 26.7.2002 • 19.8.2002
26.7.2002 19.8.2002 9.10.2002
monoclonal antibody (Cotara)
(Cotara)
• 9.10.2002 • 52 days
52 days
• 5-Aminolevulinic acid hydrochloride
5-Aminolevulinic acid hydrochloride
• Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpräparate mbH
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpräparate mbH
• Intra-operative photodynamic diagnosis of residual glioma
Intra-operative photodynamic diagnosis of residual glioma
• 26.7.2002 • 19.8.2002 • 9.10.2002 • 52 days
26.7.2002 19.8.2002 9.10.2002 52 days
• 5.9.2002 • 16.9.2002 • 15.11.2002 • 61 days
5.9.2002 16.9.2002 15.11.2002 61 days
• 20.11.2002 • 18.12.2002
20.11.2002 18.12.2002
Recombinant inhibitor of human plasma
 EMEA 2003 Página 78/ 89
Dyax s.a.
Indicación
•
EMEA/ COMP Presentación de la solicitud Fecha de inicio Dictamen Tiempo activo
Treatment of angioedema
Comisión Europea Dictamen recibido Fecha de la decisión
• 1.8.2002
Recombinant inhibitor of human plasma kallikrein (DX-88)
• 20. 11.2002
Dyax s. a.
kallikrein (DX-88)
Treatment of angioedema
• 19.8.2002 • 15.11.2002 • 89 days
1.8.2002 19.8.2002 15.11.2002 89 days
• 18.12.2002
20.11.2002 18.12.2002
AGEPS-EPHP Agence Générale des Équipements et Produits
AGEPS-EPHP Agence Générale des Équipements et
Treatment of inborn errors of primary bile acid synthesis
Treatment of inborn errors of primary bile acid
• 27.6.2002 • 19.8.2002
27.6.2002 19.8.2002 15.11.2002
de Santé
Produits de Santé
• 15.11.2002 • 89 days
89 days
• 15.11.2002 • 67 days
29.8.2002 16.9.2002 15.11.2002 67 days
•
20.11.2002 18.12.2002
IDIS Ltd
IDIS Ltd.
• Treatment of narcolepsy
Treatment of narcolepsy
• 16.9.2002 • 13.12.2002 • 89 days
28.8.2002 16.9.2002 13.12.2002 89 days
G17(9) gastrin- Diphtheria Toxoid Conjugate
G17(9) gastrin-Diphtheria Toxoid Conjugate
• 27.9.2002 • 14.10.2002 • 13.12.2002 • 61 days
27.9.2002 14.10.2002 13.12.2002 61 days
Adjunctive treatment in patients at risk of methotrexate toxicity
Adjunctive treatment in patients at risk of methotrexate
• 30.8.2002
30.8.2002 16.9.2002 13.12.2002
•
toxicity
• 16.9.2002 • 13.12.2002 • 89 days
89 days
Negative COMP designation opinions
Dictámenes negativos del COMP sobre la designación de medicamentos huérfanos
• Chlorproguanil hydrochloride and dapsone (LAPDAP)
Chlorproguanil hydrochloride and dapsone (LAPDAP)
• Treatment of acute uncomplicated Plasmodium falciparum malaria
Treatment of acute uncomplicated Plasmodium falciparum malaria
• 5.9.2001 • 20.9.2001 • 22.5.2002 • 244 days (including appeal)
5.9.2001 20.9.2001 22.5.2002 244 days (including appeal)
• 30.5.2002 • 26.7.2002
30.5.2002 26.7.2002
• 24.5.2002 • 17.6.2002 • 12.9.2002 • 88 days
24.5.2002 17.6.2002 12.9.2002 88 days
• 16.10.2002 • 18.12.2002
16.10.2002 18.12.2002
62 EMEA Annual Report 2002
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Anexo 10 Directrices y documentos de trabajo en 2002
Annex 10 Guidelines and working documents in 2002
 EMEA 2003 Página 79/ 89
CPMP Biotechnology Working Party
Grupo de trabajo del CPMP “ Biotecnología”
Note for guidance on Cell Culture Inactivated Influenza Vaccines Annex to NfG on Harmonisation of requirements for Influenza Vaccines (CPMP/BWP/214/96)
Número de referencia Título del documento CPMP/ BWP/ 2490/ 00 Note for guidance on Cell Culture Inactivated Influenza Vaccines Annex to NfG on Harmonisation of requirements for Influenza Vaccines (CPMP/ BWP/ 214/ 96)
Adopted January 2002
Situación Adoptado en enero de 2002
Adopted February 2002
Adoptado en febrero de 2002
Adopted April 2002
Publicado para consulta en abril de 2002
Adopted April 2002
Adoptado en abril de 2002
Adopted April 2002
Publicado para consulta en mayo de 2002
Adopted May 2002
Adoptado en mayo de 2002
Safety and Supply of Plasma-derived Medicinal Products
Safety and Supply of Plasma- derived Medicinal Products
Adopted October 2002
Adoptado en octubre de 2002
Note for Guidance on the Use of Bovine Serum in the manufacture of Human Biological Medicinal Products
Grupo de trabajo ad hoc del CPMP “ Hemoderivados” Número de referencia CPMP/ BPWG/ 2220/ 99
Points to Consider on Quality Aspects of Medicinal Products containing Active Substances Produced by Stable Transgene Experession in Higher Plants
Título del documento Note for Guidance on the Clinical Investigation of Plasma derived Antithrombin Products
Released for consultation May 2002
Situación Adoptado en enero de 2002
Adopted for release for consultation July 2002 EMEA Annual Report 2002
Adoptado en enero de 2002 Adoptado en julio de 2002
Adopted January 2002
Adoptado en julio de 2002
CPMP/BPWG/3226/99
Grupo de trabajo del CPMP “ Eficacia” Número de referencia (CPMP/ EWP/ 1412/ 01)
Core SPC for Human Plasma derived Antithrombin
Título del documento Concept paper for the development of the revision of the CPMP Note for Guidance on evaluation of new anti- bacterial medicinal products (CPMP/ EWP/ 558/ 95) and the CPMP Note for Guidance on the pharmacodynamic section of the SPC for anti-bacterial medicinal products (CPMP/ EWP/ 520/ 96)
CPMP/BPWG/283/00
(CPMP/ EWP/ 226/ 02)
Note for Guidance on the Clinical Investigation of Human Normal Immunoglobulin for Subcutaneous and Intramuscular use
Concept paper on the development of a CPMP Note for Guidance on the clinical pharmacokinetic investigation of the pharmacokinetics of peptides and proteins.
Adopted July 2002
Adoptado en marzo de 2002
Adopted July 2002
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Número de referencia Título del documento
Adopted January 2002
Situación
CPMP/EWP/226/02
 EMEA 2003 Página 80/ 89
Concept paper on the development of a CPMP Note for Guidance on the clinical pharmacokinetic investigation of the pharmacokinetics of peptides and proteins
(CPMP/ EWP/ 225/ 02) Concept paper on the development of a CPMP Note for Guidance on the evaluation of the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal failure.
Adopted March 2002
Adoptado en marzo
Adopted March 2002
de 2002
1
Note for Guidance on clinical investigation of medicinal 1) products in the treatment of depression.
Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products in the treatment of depression
Adoptado en abril
Adopted April 2002
de 2002
1
Note for Guidance on clinical investigation of medicinal 1) products for the treatment of peripheral arterial occlusive disease:
Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for the treatment of peripheral arterial occlusive disease
Adoptado en abril
Adopted July 2002
Adoptado en julio de 2002
CPMP/EWP/908/99
(CPMP/ EWP/ 908/ 99)
Adopted September 2002
Adoptado en septiembre de 2002
CPMP/EWP/4279/02
(CPMP/ EWP/ 4279/ 02)
Adopted November 2002
Adoptado en noviembre de 2002
CPMP/EWP/4280/02
(CPMP/ EWP/ 4280/ 02)
CPMP/EWP/2922/01
(CPMP/ EWP/ 2922/ 01)
CPMP/EWP/612/00 rev.
(CPMP/ EWP/ 612/ 00 rev.
Adopted November 2002
Adoptado en diciembre de 2002
Adopted November 2002
Publicado para consulta en noviembre de 2002
Note for Guidance on the clinical investigation of medicinal Adopted December 2002 products for the treatment of urinary incontinence
Publicado para consulta en julio de 2002
Released for consultation February 2002
Publicado para consulta en septiembre de 2002
Released for consultation April 2002
Publicado para consulta en septiembre de 2002
Points to consider on the evaluation of new anti-fungal agents for invasive fungal infections
Points to consider on the evaluation of new anti-fungal agents for invasive fungal infections.
Release for consultation July 2002
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Número de referencia Título del documento
Released for consultation July 2002
Publicado para consulta en abril de 2002
Released for consultation September 2002
Publicado para consulta en febrero de 2002
Points to consider on the clinical development of Released for consultation fibrinolytic medicinal products in the treatment of November 2002 patients with ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI)
Publicado para consulta en enero de 2002
CPMP Pharmacovigilance Working Party
Grupo de trabajo del CPMP “ Farmacovigilancia” Número de referencia CPMP/ PhVWP/ 4838/ 02
Concept Paper on Conduct of Pharmacovigilance For Medicines Used by Children
Título del documento Concept Paper on Conduct of Pharmacovigilance For Medicines Used by Children
Adopted October 2002
Situación Adoptado en octubre de 2002
Released for consultation November 2002
Publicado para consulta en noviembre de 2002
Transmission by CPMP to Interested Parties at ICH step 3 in September 2002
Remitido por el CPMP a las partes interesadas en la etapa 3 del ICH en septiembre de 2002
CPMP Safety Working Party
Grupo de trabajo del CPMP “ Seguridad” Número de referencia CPMP/ SWP/ 2600/ 01
Points to consider on the need for assessment of reproductive toxicity of human insulin analogues
Título del documento Points to consider on the need for assessment of reproductive toxicity of human insulin analogues
Adopted March 2002
Situación Adoptado en marzo de 2002
Adopted March 2002
Adoptado en marzo de 2002
Note for Guidance on photosafety testing
Position Paper on the Non-clinical safety studies to support clinical trials with a single low dose of a compound
Adopted June 2002
Publicado para consulta en junio de 2002
Adopted June 2002
Adoptado en junio de 2002
Released for consultation July 2002
Publicado para consulta en julio de 2002
Released for consultation December 2002
Publicado para consulta en diciembre de 2002
EMEA Herbal Medicinal Products Working Party
Grupo de trabajo de la EMEA sobre medicamentos de origen vegetal Número de referencia EMEA/ HMPWP/ 41/ 01
EMEA/HMPWP/41/01
Título del documento SOP:
Published May 2002
Situación Publicado en mayo de 2002
Published May 2002
Publicado en mayo de 2002
EMEA/HMPWP/13/00
EMEA/ HMPWP/ 13/ 00
Proposal for a core-data for Plantaginis psyllium (Psyllium seed) (*)
Proposal for a core-data for Plantaginis psyllium
Released for consultation July 2002
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Número de referencia Título del documento (Psyllium seed) (*)
EMEA Annual Report 2002
Situación de 2002
Reference number
 EMEA 2003 Página 82/ 89
Proposal for a core-data for Plantaginis ovatae semen (Ispaghula seed) (*)
Proposal for a core-data for Plantaginis ovatae semen (Ispaghula seed) (*)
Proposal for a core-data for Harpagophyti radix (Devil's Claw root) (*)
Proposal for a core-data for Harpagophyti radix (Devil’ s Claw root) (*)
Proposal for a core-data for Menthae piperitae aetheroleum (Peppermint oil) (*)
for a core-data for Menthae piperitae aetheroleum (Peppermint oil) (*)
Proposal for a core-data for Menthae piperitae folium (Peppermint leaf) (*)
for a core-data for Menthae piperitae folium (Peppermint leaf) (*)
Proposal for a core-data for Urticae folium (Nettle leaf) (*)
for a core-data for Urticae folium (Nettle leaf) (*)
(*) The views presented in these document are those of the HMPWP, which has been created as a forum for exchange of experience in the field of herbal medicinal products.
(*) Las opiniones vertidas en estos documentos corresponden al HMPWP, que se ha creado como un foro para el intercambio de experiencias en el campo de los medicamentos de origen vegetal.
These documents are released for the purpose of transparency and have no legal force with respect to Directive 2001/83/EC.
Estos documentos se publican para fines de transparencia y no tienen ningún peso legal en lo que respecta a la Directiva 2001/ 83/ CE.
Scientific Advice Review Group
Grupo de Revisión del Asesoramiento Científico Número de referencia EMEA/ H/ 238/ 02
EMEA guidance for companies requesting protocol assistance regarding scientific issues
Título del documento EMEA guidance for companies requesting protocol assistance regarding scientific issues
Published February 2002
Situación Publicado en febrero de 2002
Invented Name Review Group
Grupo de revisión de nombres arbitrarios Número de referencia CPMP/ 328/ 98, rev.
Status
3
Guideline on the acceptability of Invented Names For Human Medicinal Products Processed Through The Centralised Procedure
Título del documento Guideline on the acceptability of Invented Names For Human Medicinal Products Processed Through The Centralised Procedure
CVMP Efficacy Working Party
Grupo de trabajo del CVMP “ Eficacia” Número de referencia EMEA/ CVMP/ 1166/ 02
Specific efficacy requirements for ectoparasiticides in sheep
Título del documento Standard statements for the SPC of certain classes/ types of veterinary medicinal products
Adopted July 2002
Situación Publicado para consulta en diciembre de 2002
EMEA/CVMP/612/01
EMEA/ CVMP/ 411/ 01
SPC for antimicrobial products
Specific efficacy requirements for ectoparasiticides in sheep
Adopted December 2002
Adoptado en julio de 2002
EMEA/CVMP/627/01
EMEA/ CVMP/ 612/ 01 EMEA/ CVMP/ 627/ 01
Demonstration of efficacy for veterinary medicinal products containing antimicrobial subsatnces
SPC for antimicrobial products Demonstration of efficacy for veterinary medicinal products containing antimicrobial subsatnces
Adopted December 2002
Adoptado en diciembre de 2002 Adoptado en diciembre de 2002
Standard statements for the SPC of certain classes/ types of veterinary medicinal products
Grupo de trabajo del CVMP “ Medicamentos inmunológicos veterinarios” Número de referencia CVMP/ VICH/ 095/ 01 CVMP/ VICH/ 096/ 01 EMEA/ CVMP/ 552/ 02
CVMP Immunologicals Working Party
Título del documento Biologicals:
Testing of residual moisture
Testing of residual moisture EU requirements for batches with maximum and minimum titre or batch potency for developmental safety and efficacy studies
Testing for the detection of mycoplasma contamination
Situación Adoptado en mayo de 2002 Adoptado en mayo de 2002 Publicado para consulta en junio de 2002
Released for consultation May 2002
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Número de referencia Título del documento
EMEA/CVMP/552/02
Situación
Released for consultation June 2002
 EMEA 2003 Página 83/ 89
EMEA/CVMP/550/02
EMEA/ CVMP/ 550/ 02
Released for consultation June 2002
Publicado para consulta en junio de 2002
EMEA/CVMP/695/01
CVMP/ VICH/ 463/ 02
Processing of renewals in the centralised procedure
Testing for the detection of mycoplasma contamination
Adopted February 2002
Publicado para consulta en mayo de 2002
EMEA/CVMP/328/98 – Revision 2
CVMP General Número de referencia EMEA/ CVMP/ 695/ 01 EMEA/ CVMP/ 328/ 98 – Revision 2
Acceptability of invented names for veterinary medicinal products processed through the centralised procedure
Título del documento Processing of renewals in the centralised procedure Acceptability of invented names for veterinary medicinal products processed through the centralised procedure
Adopted March 2002
Situación Adoptado en febrero de 2002 Adoptado en marzo de 2002
CVMP Safety Working Party
Grupo de trabajo del CVMP “ Seguridad” Número de referencia EMEA/ CVMP/ 234/ 01
Safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effects on human gut flora
Título del documento Safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effects on human gut flora
Released for consultation May 2002
Publicado para consulta en mayo de 2002
Repeat-dose (90 days) toxicity testing
Repeat-dose (90days) toxicity testing
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Reference number
Grupo de trabajo conjunto CPMP/ CVMP “ Calidad” Número de referencia CPMP/ QWP/ 1719/ 00 CPMP/ ICH/ 2737/ 99 CPMP/ ICH/ 142/ 95
Document title
Impurities in new drug substances
Status
Situación Adoptado en enero de 2002 Adoptado en febrero de 2002
CPMP/QWP/1719/00
CPMP/ ICH/ 4104/ 00
Medicinal gases – pharmaceutical documentation
ICH Q1D – Bracketing and matrixing designs of drug substances and drug products
Adopted January 2002
Adoptado en febrero de 2002
Impurities in new drug substances
In-use stability testing of veterinary medicinal products (excluding immunological veterinary medicinal products)
CPMP/ICH/4104/00
CPMP/ QWP/ 122/ 02 CPMP/ QWP/ 556/ 96 CPMP/ QWP/ 227/ 02 CVMP/ 134/ 02
ICH Q1D – Bracketing and matrixing designs of drug substances and drug products
Stability testing: stability testing of existing active substances and related finished products – Revision European Drug Master File – Revision
Adopted February 2002
Publicado para consulta en febrero de 2002 Publicado para consulta en febrero de 2002
CVMP/424/02
CPMP/ ICH/ 420/ 02
In-use stability testing of veterinary medicinal products (excluding immunological veterinary medicinal products)
ICH Q1E Evaluation of stability data
Adopted February 2002
Publicado para consulta en febrero de 2002
EMEA/CVMP/424/01
CPMP/ ICH/ 421/ 02
In-use stability testing of veterinary medicinal products
ICH Q1F Stability data package for registration in climatic zones III and IV
Requirements for pharmaceutical documentation for pressurised metered dose inhalation products
Requirements for pharmaceutical documentation for pressurised metered dose inhalation products
CPMP/ICH/1507/02
EMEA/ CVMP/ 422/ 99
ICH Q3C (M) Maintenance document for guidance on impurities
Declaration of storage conditions for veterinary medicinal products and active substances – Revision
Adopted April 2002
Publicado para consulta en marzo de 2002
Adopted May 2002
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Número de referencia Título del documento
CVMP/115/01
Situación
Quality of water for pharmaceutical use – Revision
ICH Q3C (M) Maintenance document for guidance on impurities
Adopted May 2002
Adoptado en abril de 2002
EMEA/CVMP/115/01 – Revision Quality of water for pharmaceutical use
Quality of water for pharmaceutical use Quality of water for pharmaceutical use – Revision Quality of modified release dosage forms for veterinary use
Adopted May 2002
Adoptado en mayo de 2002 Adoptado en mayo de 2002 Publicada para consulta en julio de 2002
Adopted November 2002
Publicado para consulta en septiembre de 2002
Adopted December 2002
Adoptado en noviembre de 2002
Released for consultation February 2002
Adoptado en diciembre de 2002
ICH Q1E Evaluation of stability data
In-use stability testing of veterinary medicinal products Quality of water for pharmaceutical use
Released for consultation February 2002
Adoptado en febrero de 2002 Adoptado en mayo de 2002
Released for consultation February 2002
Publicado para consulta en marzo de 2002
Released for consultation February 2002
Publicado para consulta en febrero de 2002
EMEA/CVMP/680/02
EMEA/ CVMP/ 680/ 02
Quality of modified release dosage forms for veterinary use Released for consultation July 2002
Quality of modified release dosage forms for veterinary use
Released for consultation September 2002
Publicado para consulta en julio de 2002
Committee for Orphan Medicinal Products
Comité de Medicamentos Huérfanos Número de referencia
Reference number
Título del documento
Document title
Situación
COMP/436/01
ENTR/ 6283/ 00
Points to consider on the calculation and reporting of the prevalence of a condition for orphan designation
Guideline on the format and content of applications for designation as orphan medicinal products
Adopted March 2002
Octubre de 2002
COMP/189/01
COMP/ 436/ 01
Note for guidance on the format and content of the annual report on the state of development of an orphan medicinal products
Points to consider on the calculation and reporting of the prevalence of a condition for orphan designation
Adopted April 2002
Adoptado en marzo de 2002
EMEA/14222/00
EMEA/ 14222/ 00
Revision 2, October 2002
Revisión 2, octubre de 2002
ENTR/6283/00
EMEA/ 4795/ 00
Guideline on the format and content of applications for designation as orphan medicinal products
General information for sponsors of orphan medicinal products
Revision 1, October 2002
Revision 1, octubre de 2002
EMEA/4795/00
COMP/ 189/ 01
General information for sponsors of orphan medicinal products
Note for guidance on the format and content of the annual report on the state of development of an orphan medicinal products
Revision 1, October 2002
Adoptado en abril de 2002
EMEA Annual Report 2002
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Anexo 11 Resumen de arbitrajes y remisiones comunitarias en 2002
Annex 11 Arbitration and Community referrals overview 2002
 EMEA 2003 Página 85/ 89
Referrals made to the CPMP Type of referral Article 29 (2) Referrals
Remisiones hechas al CPMP
Date of CPMP opinion April 2002 June 2002 Ongoing Ongoing
Tipo de remisión Fecha del dictamen del CPMP Artículo 29 (2) Abril 2002 Junio 2002 En curso En curso
International non-proprietary name (INN) Dacarbazine Alteplase Isotretinoin Clostridium botulinum type A neutoxin
Denominación común internacional (DCI) Dacarbazine Alteplase Isotretinoin Clostridium botulinum type A neutoxin
Article 7 (5) Referrals
Artículo 7 (5)
Ongoing Ongoing Ongoing Withdrawn by the company Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing
Retirada por la empresa En curso En curso En curso En curso En curso
Norditropin Genotropin Salmeterol/fluticasone proprionate Fenofibrate Lisinopril Biochemie Lisinopril Cardiostat Somatropin Laurina Mononine
Fenofibrate Lisinopril Biochemie Lisinopril Cardiostat Somatropin Laurina Mononine
Article 30 Referrals
Artículo 30
September 2002 January 2002 May 2002 April 2002 February 2002
Septiembre 2002 Enero 2002 Mayo 2002 Abril 2002 Febrero 2002
Fluoxetine Fluvoxamine Captopril Captopril/hydrochlorothiazide Midazolam
Fluoxetine Fluvoxamine Captopril Captopril/ hydrochlorothiazide Midazolam
September 2002 (company appealed) Enalapril
2002 (recurrido por la empresa)
June 2002 July 2002 Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing
Junio 2002 Julio 2002 En curso En curso En curso En curso En curso En curso En curso En curso En curso
Article 31 Referrals
Artículo 31
November 2002 October 2002 (company appealed) Ongoing June 2002 Ongoing Ongoing Ongoing
En curso Junio 2002 En curso
Article 36 Referrals
Article 36 Referrals
March 2002 July 2002 October 2002
Marzo 2002 Julio 2002 Octubre de 2002
Referrals made to the CVMP
Tipo de remisión
Community harmonisation and pharmacovigilance referrals
Denominación común internacional (DCI)
Type of referral Article 33 Directive 2001/82/EC
Artículo 33 Directiva 2001/ 82/ CE
Date of CVMP opinion June 2002 June 2002 Ongoing
Junio 2002 Junio 2002 En curso
Article 20 Council Regulation 81/851 (EEC) now Article 35 Directive 2001/82/EC 72 EMEA Annual Report 2002
Artículo 20 Reglamento del Consejo 81/ 851 (CEE) actual Artículo 35 Directiva 2001/ 82/ CE
December 2002 (under appeal)
Diciembre 2002 (recurrido)
Annex 12 EMEA contact points
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Anexo 12 Puntos de contacto con la EMEA
Pharmacovigilance and product defect reporting
 EMEA 2003 Página 87/ 89
Documentation services A wide range of documents has now been published by the
Farmacovigilancia e informes sobre productos defectuosos
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation ('pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
La vigilancia constante de la seguridad de los medicamentos una vez concedida la autorización de comercialización (“ farmacovigilancia”) constituye una parte importante del trabajo de las autoridades nacionales competentes y de la EMEA.
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use:
La EMEA recibe informes sobre seguridad, de dentro y fuera de la UE, con respecto a los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y coordina las actividades referentes a la seguridad y calidad de los medicamentos.
These and other documents are available either on the Internet at http://www.emea.eu.int or by writing to:
Para asuntos relativos a la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
Panos TSINTIS Direct telephone (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Panos TSINTIS Teléfono directo (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos. tsintis@emea. eu. int
Further information can be obtained from the above address or from:
Para asuntos relativos a la farmacovigilancia de
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use:
medicamentos de uso veterinario
Barbara FREISCHEM Direct telephone (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
Barbara FREISCHEM Teléfono directo (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara. freischem@emea. eu. int
Amanda BOSWORTH Direct telephone (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda.bosworth@emea.eu.int
Para asuntos relativos a productos defectuosos y problemas de calidad Certificados de medicamentos
European experts lists E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax:
E-mail: qualitydefects@emea. eu. int Fax:
(44-20) 74 18 85 90 Approximately 3 000 are used by the EMEA in its scientific Out of hours telephone:
(44-20) 74 18 85 90 Teléfono fuera del horario de oficinas:
(44-7880) 55 06 97 evaluation work.
(44-7880) 55 06 97
The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
La EMEA emite certificados de medicamentos de conformidad con las disposiciones establecidas por la Organización Mundial de la Salud.
Requests should be sent in writing to the EMEA or to:
Servicios de documentación
Certificates of a medicinal product E-mail: europeanexperts@emea.eu.int
El acceso a estos y otros documentos puede realizarse a través de Internet en http: / /www. emea. eu. int o dirigiéndose por escrito a:
The EMEA issues certificates of a medicinal product in
Servicio de Documentación de la EMEA Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 7 Westferry Circus Canary Wharf Reino Unido – Londres E14 4HB
conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
Puede obtener más información en la dirección anterior o contactando con
These certify the marketing authorisation
Los documentos de información general deben solicitarse a
Integrated quality management
 EMEA 2003 Página 88/ 89
and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
La lista de estos expertos europeos está disponible para su consulta previa petición a las oficinas de la EMEA.
For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use:
Las peticiones deben enviarse por escrito a la EMEA o a la siguiente dirección de correo electrónico:
IQM adviser Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Marijke KORTEWEG Teléfono directo (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea. eu. int
Press officer
Oficina de prensa
E-mail: certificate@emea.eu.int
Encargado de la oficina de prensa
Press officer Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin.harvey-allchurch@emea.eu.int
Martin HARVEY-ALLCHURCH Teléfono directo (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin. harvey-allchurch@emea. eu. int
Second General Report 1996
SEGUNDO INFORME GENERAL 1996 Segundo informe general sobre las actividades de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos
3
1996 3
Adopted by the Management Board on 4 December 1996
Adoptado por el Consejo de Administración el 4 de diciembre de 1996
(+44-171) 418 8416 E-Mail: mail@emea. eudra. org Internet: http: / /www. eudra. org/ emea. html Contents
(+44-171) 418 8590 E-Mail: mail@emea. eudra. org Internet: http: / /www. eudra. org/ emea. html Indice
Foreword from the Chairman of the Management Board
Preámbulo del Presidente del Consejo de Administración
EMEA in 1996 - first full year of operation Managing the business of the Agency Personnel and administration International activities Relations with interested parties
La EMEA en 1996 - primer año completo de funcionamiento Gestión de las actividades de la Agencia Personal y administración Actividades internacionales Contactos con partes interesadas
Medicinal Products for Human Use
Medicamentos de uso humano
Preface by the Chairman of the Committee for Proprietary Medicinal Products 4 2.1 Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use 2.2 Operation of the centralised procedure 2.3 Other CPMP core activities 2.4 Mutual recognition and other Community referrals 2.5 CPMP Working Parties and ad hoc Groups
Preámbulo del Presidente del Comité de Especialidades Farmacéuticas 2.1 Unidad para la evaluación de medicamentos de uso humano 4 2.2 Funcionamiento del procedimiento centralizado 2.3 Otras actividades básicas del CPMP 2.4 Reconocimiento mutuo y otras remisiones comunitarias 2.5 Grupos de trabajo y grupos ad hoc del CPMP
Medicinal Products for Veterinary Use
Medicamentos de uso veterinario
Preface by the Chairman of the Committee for Veterinary Medicinal Products 3.1 Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Veterinary Use 3.2 Operation of the Committee for Veterinary Medicinal Products 3.3 Establishment of maximum residue limits 3.4 Mutual recognition 3.5 CVMP Working Parties
Preámbulo del Presidente del Comité de Medicamentos Veterinarios 3.1 Unidad para la evaluación de medicamentos de uso veterinario 3.2 Actividades del Comité de Medicamentos Veterinarios 3.3 Establecimiento de límites máximos de residuos 3.4 Reconocimiento mutuo 3.5 Grupos de trabajo del CVMP
Technical Co-ordination Activities Setting-up the Technical Co-ordination Unit Co-ordination of inspections and quality of human & veterinary medicinal products
Actividades de coordinación técnica Creación de la Unidad de Coordinación Técnica Coordinación de las inspecciones y calidad de los medicamentos de uso humano y veterinario
Documentation and archiving Conference and linguistic support Information technology
Documentación y archivo Servicio de conferencias e interpretación Tecnología de la información
European Technical Office for Medicinal Products
Oficina Técnica Europea de Medicamentos
Annexes 1 Membership of Management Board 2 Membership of Committee for Proprietary Medicinal Products 3 Membership of Committee for Veterinary Medicinal Products 4 Organigram of the EMEA Secretariat 5 EMEA Budget 1994-1996 6 CPMP Opinions in 1996 on Medicinal Products for Human Use 7 CVMP Opinions in 1996 on Medicinal Products for Veterinary Use 8 Rules Governing Medicinal Products in the European Community
1 Miembros del Consejo de Administración 2 Miembros del Comité de Especialidades Farmacéuticas 3 Miembros del Comité de Medicamentos Veterinarios 4 Organigrama de la Secretaría de la EMEA 5 Presupuesto de la EMEA para 1994-1996 6 Dictámenes del CPMP sobre medicamentos de uso humano en 1996 7 Dictámenes del CVMP sobre medicamentos de uso veterinario en 1996 8 Normas sobre medicamentos en la Comunidad Europea
5 Abbreviations used in this document
Buenas Prácticas de Fabricación
ADR BEUC
ICH
Adverse drug reaction Bureau Européen des Unions de Consommateurs
Conferencia Internacional para la Armonización de
FEDESA GMP
CCI
Fédération Européenne de la Santé Animale Good Manufacturing Practice
Centro Común de Investigación de la Comisión Europea
ICH
IEPE
International Conference for Harmonisation of Technical Requirements
Humano Informe Europeo Público de Evaluación
Committee for Veterinary Medicinal Products
Comité de Medicamentos
for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
Límite máximo de residuos
ECU EEA
ECU
European Currency Unit European Economic Area
Veterinarios Unidad de Cuenta Europea
JRC
OEUC
European Commission Joint Research Centre
Oficina Europea de Uniones de Consumidores
EFPIA
EEE
European Federation of Pharmaceutical
Espacio Económico Europeo
MRL
PNT
Maximum Residue Limit
Procedimiento Normalizado de Trabajo
Industries’ Associations
Federación Europea de Asociaciones de la
SOP
RAM
Standard Operating Procedure
Reacción adversa a medicamentos
European Agency for the
Industria Farmacéutica Agencia Europea para la Evaluación de
Evaluation of Medicinal Products
Resumen de las características del producto
SPC
UE
Summary of Product Characteristics
Unión Europea
EPAR
ETOMEP
European Public Assessment Report
Oficina Técnica Europea para los Medicamentos
International Conference for Harmonisation of Technical Requirements
Conferencia Internacional para la Armonización de
ETOMEP
FEDESA Preámbulo por
European Technical Office for Medicinal Products
Federación Europea de Sanidad Animal
for Registration of Pharmaceuticals for Veterinary Use
Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Veterinario
Foreword from Strachan Heppell Chairman of the Management Board
Strachan Heppell Presidente del Consejo de Administración
I have pleasure in presenting the General Report for 1996 on the activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Me complace presentar el Informe General sobre las actividades de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos en 1996.
Progress of the European registration system
Progreso del sistema europeo de registro
The European system for the evaluation, authorisation and supervision of medicinal products has been in operation for two years.
El sistema europeo para la evaluación, autorización y supervisión de medicamentos funciona desde hace dos años.
In that time it has established itself as an efficient and effective means of regulation and it has started to take its place as one of the world’ s leading regulatory systems for medicinal products.
En ese período se ha establecido como un sistema regulador eficiente y eficaz y ha empezado a ocupar el lugar que le corresponde entre los sistemas de regulación de medicamentos más importantes del mundo.
This was particularly so with the centralised procedure which was seen as new and untested.
Como es lógico, al principio había dudas importantes acerca de cómo funcionaría el sistema y, en especial, el procedimiento centralizado, de carácter novedoso y no probado con anterioridad.
But there was also concern about mutual recognition 6 in the decentralised procedure, where there were fears that the procedure would be crippled by challenges to the original assessment.
Sin embargo, preocupaba también el reconocimiento mutuo en el 6 procedimiento descentralizado, del que se temía que quedara frustrado por las objeciones a la evaluación original.