qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ovarian hyperstimulation syndrome has been observed in approximately 4% of the patients in clinical studies; most of these cases were mild or moderate in nature.
Se ha observado un síndrome de hiperestimulación ovárica aproximadamente en el 4% de las pacientes en los ensayos clínicos; la mayoría de los casos fueron leves o moderados.
Blood in the peritoneal cavity, respiratory difficulties are possible complications of ovarian hyperstimulation syndrome.
El síndrome de hiperestimulación ovárica puede tener complicaciones, tales como aparición de sangre en la cavidad peritoneal o dificultades respiratorias.
This syndrome is characterized by large ovarian cysts.
Este síndrome se caracteriza por la aparición de grandes quistes ováricos.
Common side effects reported include abdominal pain, nausea and vomiting, headache, injection site inflammation and reaction, dizziness.
Algunos efectos adversos frecuentes incluyen dolor abdominal, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, inflamación y reacción en el lugar de inyección, vértigo.
Diarrhoea, depression, irritability, restlessness and breast pain have also been reported in some cases and are considered uncommon.
En algunos casos también se ha descrito diarrea, depresión, irritabilidad, intranquilidad y dolor en las mamas, efectos adversos que se consideran poco frecuentes.
Extrauterine pregnancy, ovarian torsion (a condition affecting the ovaries) and other complications may arise from the assisted conception techniques your doctor may use.
Puede producirse embarazo extrauterino, torsión ovárica (un problema que afecta a los ovarios) y otras complicaciones, como consecuencia de las técnicas de reproducción asistida que utilice su médico.
Isolated cases of mild allergic reactions to Ovitrelle (rash) have been reported.
Se han comunicado casos aislados de reacciones alérgicas leves a Ovitrelle (erupción).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
31 Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE OVITRELLE
CONSERVACIÓN DE OVITRELLE
31 Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Once the medicine is reconstituted (made up with the solvent), it should be used immediately.
Una vez que el medicamento se ha reconstituido (mezclado con el disolvente), debe utilizarse inmediatamente.
Do not use Ovitrelle if you notice any visible signs of deterioration.
No utilice Ovitrelle si observa signos visibles de deterioro.
Ovitrelle is for single use only.
Ovitrelle es para un solo uso.
Any unused solution should be discarded.
Debe desecharse cualquier porción de la disolución no utilizada.
What Ovitrelle contains
¿Qué contiene Ovitrelle?
The active substance is choriogonadotropin alfa, each vial contains 285 micrograms.
El principio activo es coriogonadotropina alfa; cada vial contiene 285 microgramos.
After reconstitution 250 micrograms, which is the equivalent of 6500 IU, is delivered because some choriogonadotropin alfa will be left in the vial, in the syringe and in the needle.
Tras la reconstitución se administran 250 microgramos, que equivalen a 6500 UI, ya que algo de coriogonadotropina alfa se queda en vial, en la jeringa y en la aguja.
The other ingredients are sucrose, phosphoric acid, and sodium hydroxide.
Los demás componentes son sacarosa, ácido fosfórico e hidróxido sódico.
The solvent is water for injections.
El disolvente es agua para inyección.
What Ovitrelle looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y tamaño del envase
Ovitrelle is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Ovitrelle se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable.
It is available in packs containing 1, 2, or 10 vials of powder containing the active substance which are accompanied by the corresponding number of solvent containers.
Se suministra en cajas de 1, 2 ó 10 viales de polvo que contienen el principio activo, acompañados del número correspondiente de envases de disolvente.
Each vial of powder contains 285 micrograms of choriogonadotropin alfa and each container of solvent contains 1 ml of water for injections.
Cada vial de polvo contiene 285 microgramos de coriogonadotropina alfa y cada envase de disolvente contiene 1 ml de agua para inyección.
When one vial is reconstituted with 1 ml of solvent you will receive a dose of 250 micrograms.
Al reconstituir un vial con 1 ml de disolvente, Vd. recibirá una dosis de 250 microgramos.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia.
For any information about this medicine e, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
32 België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
España Merck S. L.
33 España Merck S. L.
33 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
34 PACKAGE LEAFLET:
34 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER (Solvent container:
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO (Envase del disolvente:
Vial)
Vial)
Choriogonadotropin alfa.
Coriogonadotropina alfa
- if you are allergic (hypersensitive) to choriogonadotropin, or any of the ingredients of Ovitrelle.
• Si está Vd. embarazada o dando de mamar • si tiene un aumento del tamaño de los ovarios o uno o más quistes ováricos grandes • si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida • si le han diagnosticado un cáncer de ovario, útero o mamas • si le han diagnosticado un tumor del hipotálamo o de la hipófisis • si padece de inflamación grave de las venas o coágulos de sangre en las venas (problemas tromboembólicos activos) • si es alérgico (hipersensible) a la coriogonadotropina o a cualquiera de los demás componentes de Ovitrelle
- if you have any condition which would make a normal pregnancy impossible (e. g. absent uterus,
35 • si tiene Vd. alguna enfermedad que impida un embarazo normal (por ejemplo, ausencia de útero, ovarios con un desarrollo inadecuado, fibroides) o ha llegado a la menopausia • si ha tenido un embarazo extrauterino durante los últimos 3 meses.
35 Take special care with Ovitrelle:
Tenga especial cuidado con Ovitrelle:
Please note that alcohol, swabs, syringes and needles are not contained in the package.
Tenga en cuenta que las torundas empapadas en alcohol, las jeringas y las agujas no se incluyen en el embalaje.
two alcohol swabs, one solvent vial, one vial containing the medicinal product one syringe, one big needle for reconstitution, a fine-bore needle for subcutaneous injection.
dos torundas de algodón empapadas en alcohol, un vial de disolvente, un vial del medicamento,
36 3.
36
Remove the protective cap from the solvent vial.
Quite la cápsula protectora del vial de disolvente:
Attach the needle for reconstitution (the bigger needle) to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Coloque la aguja para la reconstitución (la aguja más grande) en la jeringa y cargue algo de aire en la jeringa, tirando del émbolo hasta la marca de 1 ml, aproximadamente.
Preparing the injection solution:
Preparación de la solución para inyección:
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
Inyecte la solución inmediatamente: su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe poner la inyección (p. ej., vientre, parte delantera del muslo).
37 If you take more Ovitrelle than you should:
Deseche todo el material:
You should consult your doctor if symptoms of this syndrome occur.
Si aparecen lo síntomas de este síndrome, debe consultar a su médico.
Like all medicines, Ovitrelle can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Ovitrelle puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Once the medicine is reconstituted (made up with the solvent), it should be used immediately.
38 Una vez que el medicamento se ha reconstituido (mezclado con el disolvente), debe utilizarse inmediatamente.
Č eská republika Merck spol. s. r. o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
39 Č eská republika Merck spol. s. r. o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
39 Danmark E.
Danmark E.
40 Italia Merck Serono S. p. A.
Italia Merck Serono S. p. A.
41 PACKAGE LEAFLET:
41 PROSPECTO:
Choriogonadotropin alfa
Coriogonadotropina alfa.
Ovitrelle is also used in women who do not produce eggs (a condition called anovulation), or who produce too few eggs (oligo-ovulation).
Ovitrelle también se utiliza en mujeres que no producen óvulos (una enfermedad llamada anovulación) o que producen muy pocos (oligo-ovulación).
- If you are allergic (hypersensitive) to choriogonadotropin or any of the ingredients of Ovitrelle
• Si está Vd. embarazada o dando de mamar • si tiene un aumento del tamaño de los ovarios o uno o más quistes ováricos grandes • si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida • si le han diagnosticado un cáncer de ovario, útero o mamas • si le han diagnosticado un tumor del hipotálamo o de la hipófisis • si padece de inflamación grave de las venas o coágulos de sangre en las venas (problemas tromboembólicos activos) • si es alérgico (hipersensible) a la coriogonadotropina o a cualquiera de los demás componentes de Ovitrelle • si tiene Vd. alguna enfermedad que impida un embarazo normal (por ejemplo, ausencia de útero, ovarios con un desarrollo inadecuado, fibroides) o ha llegado a la menopausia
- If you have had an extrauterine pregnancy within the last 3 months
42 • si ha tenido un embarazo extrauterino durante los últimos 3 meses.
42 Take special care with Ovitrelle:
Tenga especial cuidado con Ovitrelle:
Treatment with Ovitrelle may increase your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also ‘ Possible side effects’).
El tratamiento con Ovitrelle puede aumentar el riesgo de que Vd. presente una situación llamada síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (véase también la sección “ Posibles efectos adversos”).
The most common symptom is abdominal pain.
El síntoma más frecuente es el dolor abdominal.
If you have significant abdominal pain or discomfort, do not give yourself the injection, and speak to your doctor or nurse as soon as possible.
Si Vd. nota bastante dolor abdominal o molestias, no se ponga la inyección y hable con su médico o enfermero lo antes posible.
Always take Ovitrelle exactly as your doctor has told you.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure The usual dose of Ovitrelle is 1 pre-filled syringe (250 micrograms/ 0.5 ml) given as a single injection.
La dosis normal de Ovitrelle es 1 jeringa precargada (250 microgramos/ 0,5 ml) en una inyección única.
Each pre- filled syringe is for single use only, only clear solution without particles should be used.
Cada jeringa precargada es para un solo uso, sólo debe utilizarse una solución límpida, sin partículas.
Please note that alcohol swabs are not contained in the package.
Tenga en cuenta que las torundas empapadas en alcohol no se incluyen en el embalaje.
two alcohol swabs, one pre-filled syringe containing the medicinal product
dos torundas de algodón empapadas en alcohol, una jeringa precargada que contiene el medicamento.
Firmly pinch the skin together and insert the needle for injection at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un ángulo de 45° a 90°, con un movimiento similar al de los dardos.
Once you have finished your injection, immediately discard the empty syringe in a sharps container.
Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente la jeringa vacía en una caja para material desechable.
Any unused solution must be discarded.
Debe desecharse cualquier porción de la solución no utilizada.
If you use more Ovitrelle than you should
Si Vd. usa más Ovitrelle del que debiera
If you forget to take Ovitrelle
Si olvidó usar Ovitrelle
Ovarian hyperstimulation syndrome has been observed in approximately 4% of the patients in clinical trials; most of these cases were mild or moderate in nature.
Se ha observado un síndrome de hiperestimulación ovárica aproximadamente en el 4% de las pacientes en los ensayos clínicos; la mayoría de los casos fueron leves o moderados.
Diarrhoea, depression, irritability, restlessness and breast pain have also been reported in some cases and are considered uncommon.
En algunos casos también se ha observado diarrea, depresión, irritabilidad, inquietud y dolor en las mamas, efectos adversos que se consideran poco frecuentes.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
44 Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
44 Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Ovitrelle 250 micrograms solution for injection may be stored at room temperature (at or below +25° C) for up to 30 days without being refrigerated again during this period, and must be discarded if not used during these 30 days.
Ovitrelle 250 microgramos solución inyectable puede conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25ºC) durante un máximo de 30 días, sin refrigerarlo de nuevo durante este periodo, y debe desecharse si no se utiliza durante estos 30 días.
Any unused solution should be discarded.
Debe desecharse cualquier porción de la solución no utilizada.
The active substance is choriogonadotropin alfa.
El principio activo es coriogonadotropina alfa.
Each pre-filled syringe contains 250 micrograms / 0.5 ml (equivalent to 6500 IU).
Cada jeringa precargada contiene 250 microgramos/ 0,5 ml (equivalente a 6500 UI).
The other ingredients are mannitol, methionine, poloxamer 188, diluted phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Los demás componentes son manitol, metionina, poloxámero 188, ácido fosfórico diluido, hidróxido sódico, agua para inyección.
Ovitrelle is provided as solution for injection.
Ovitrelle se presenta como solución inyectable.
It is available as a single pre-filled syringe (pack of 1).
Está disponible en una jeringa precargada (envase de 1).
Č eská republika Merck spol. s. r. o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
45 Č eská republika Merck spol. s. r. o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
45 Danmark E.
Danmark E.
Ísland Gróco ehf.
46 Ísland Gróco ehf.
46 Italia Merck Serono S. p. A.
Italia Merck Serono S. p. A.
What is Pandemrix?
¿Qué es Pandemrix?
Pandemrix is a vaccine that is given by injection.
Pandemrix es una vacuna administrada mediante inyección.
Pandemrix contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG-14’ (H5N1).
Pandemrix contiene una cepa de gripe denominada "A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG-14" (H5N1).
What is Pandemrix used for?
¿Para qué se utiliza Pandemrix?
Pandemrix is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to prevent ‘ pandemic’ flu.
Pandemrix es una vacuna destinada a adultos de entre 18 y 60 años de edad para prevenir la gripe pandémica.
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Es una vacuna que sólo podrá utilizarse cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE) declaren oficialmente una "pandemia" de gripe.
A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Las pandemias de gripe tienen lugar cuando surge un tipo (cepa) nuevo del virus de la gripe que puede diseminarse fácilmente de una persona a otra porque éstas carecen de inmunidad (protección) frente al virus.
Pandemrix would be given according to official recommendations.
Pandemrix se administraría siguiendo las recomendaciones oficiales.
How is Pandemrix used?
¿Cómo se usa Pandemrix?
Pandemrix is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Pandemrix se inyecta en el músculo de la parte superior del brazo en dos dosis con tres semanas de diferencia como mínimo.
How does Pandemrix work?
¿Cómo actúa Pandemrix?
Pandemrix is a ‘ mock-up’ vaccine.
Pandemrix es una vacuna prototipo.
This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a pandemic.
Se trata de un tipo especial de vacuna diseñada para ayudar a controlar las pandemias.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Antes de aparecer una pandemia nadie sabe cuál será la cepa implicada del virus de la gripe, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden fabricar la vacuna correcta con antelación.
They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Lo que hacen entonces es probar esta vacuna y ver cuál es la reacción, lo que les permite predecir cómo reaccionará la gente cuando se incluya la cepa de gripe causante de una pandemia.
Pandemrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Pandemrix contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) de un virus llamado H5N1.
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
En primer lugar, el virus se inactiva (se
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. destruye) para que no produzca ninguna enfermedad.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Si aparece una pandemia, habrá que sustituir la cepa vírica de Pandemrix por la cepa causante de dicha pandemia antes de poder usar la vacuna.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce el virus como "extraño" y fabrica anticuerpos frente a él.
This will help to protect against the disease caused by the virus.
El sistema inmunitario tendrá entonces la capacidad de producir anticuerpos más rápidamente cuando se vea de nuevo expuesto al virus.
Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
De este modo protege contra la enfermedad causada por el virus.
The resulting ‘ emulsion’ will then be injected.
Antes de la administración deben mezclarse los componentes de la vacuna: una suspensión que contiene las partículas de virus y una emulsión.
The emulsion contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
El resultado es una "emulsión" lista para ser inyectada que contiene un "adyuvante" (un compuesto que contiene aceite) para estimular una respuesta mejor.
How has Pandemrix been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pandemrix?
The effects of Pandemrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Pandemrix se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
The main study of Pandemrix included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of Pandemrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
El principal estudio de Pandemrix contó con 400 adultos sanos y comparó la capacidad de diferentes dosis de Pandemrix, con o sin el adyuvante, para desencadenar la producción de anticuerpos (la inmunogenicidad).
The participants received two injections of Pandemrix containing one of four different doses of haemagglutinin.
Los participantes recibieron dos inyecciones de Pandemrix que contenían una de las cuatro dosis diferentes de hemaglutinina.
What benefit has Pandemrix shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Pandemrix durante los estudios?
The study showed that Pandemrix containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
El estudio mostró que Pandemrix con 3,75 microgramos de hemaglutinina y el adyuvante producían una respuesta de anticuerpos que cumplían estos criterios.
What is the risk associated with Pandemrix?
¿Cuál es el riesgo asociado a Pandemrix?
The most common side effects with Pandemrix (occurred with 1 in 10 doses or more of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Los efectos secundarios más frecuentes con Pandemrix (observados en una de cada diez dosis de vacuna) son dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (dureza, hinchazón, dolor, enrojecimiento), fiebre y fatiga (cansancio).
For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Pandemrix puede consultarse en el prospecto.
Pandemrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Pandemrix no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales (huevo, proteínas de pollo, ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado administrar la vacuna a estos pacientes, siempre que se dispongan de medios de reanimación.
Why has Pandemrix been approved?
¿Por qué se ha aprobado Pandemrix?
The CHMP decided that Pandemrix’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
El CHMP decidió que los beneficios de Pandemrix son mayores que sus riesgos para la prevención de la gripe en condiciones de pandemia declarada oficialmente.
The Committee recommended that Pandemrix be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Pandemrix has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Pandemrix se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
What information is still awaited for Pandemrix?
¿Qué información falta todavía sobre Pandemrix?
If a pandemic is declared, the company that makes Pandemrix will include the flu strain responsible in the vaccine.
Si se declara una pandemia, la empresa que fabrica Pandemrix incluirá en la vacuna la cepa responsable.
Other information about Pandemrix:
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar
©EMEA 2008
©EMEA 2008 un uso seguro de Pandemrix?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pandemrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 20 May 2008.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Pandemrix válida en toda la Unión Europea a GlaxoSmithKline Biologicals s. a. el 20 de mayo de 2008.
The full EPAR for Pandemrix can be found here.
El texto completo del EPAR de Pandemrix puede encontrarse aquí.
Suspension and Emulsion for
Suspensión y emulsión para
suspension (H5N1): vial (glass)
suspensión (H5N1): vial (vidrio)
2.5 ml (suspension)
2,5 ml (suspensión)
50 vials (suspension)
50 viales (suspensión)
emulsion for injection
emulsión inyectable
emulsion (adjuvant): vial (glass)
emulsión (adyuvante): vial (vidrio)
2.5 ml (emulsion)
2,5 ml (emulsión)
2 x 25 vials (emulsion)
2 x 25 viales (emulsión)
Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Pandemrix, suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contiene antígeno* equivalente a:
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * propagated in eggs ** haemagglutinin
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) (NIBRG-14) * propagado en huevos ** hemaglutinina
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y con la Comisión Europea para la pandemia.
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams)
El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,68 miligramos), DL-α -tocoferol (11,85 miligramos) y polisorbato 80 (4,85 miligramos)
The suspension and emulsion vials once mixed form a multidose container.
Una vez mezclados los viales de la suspensión y la emulsión se obtiene un envase multidosis.
It contains 5 micrograms thiomersal
Excipientes: la vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal
For a full list of excipients see section 6.1.
Para consultar la lista completa de excipientes ver la sección 6.1.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Profilaxis de la gripe para una situación pandémica declarada oficialmente.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance (see sections 4.2 and 5.1).
La vacuna antigripal pandémica debe ser usada de acuerdo con las recomendaciones oficiales (ver secciones 4.2 y 5.1)
Adults from the age of 18 to 60 years:
Adultos de 18 a 60 años de edad:
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Una segunda dosis de la vacuna debe ser administrada después de un intervalo de al menos tres semanas.
Method of administration 2 Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
2 Forma de administración
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata los medios necesarios para la reanimación en caso de necesidad.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a cualquiera de los excipientes, al tiomersal y a residuos (huevo y proteína de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico).
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Si la situación de pandemia lo permite, la inmunización será pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o con infección aguda.
Pandemrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Pandemrix no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica puede ser insuficiente.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Puede que no todos los vacunados obtengan una adecuada respuesta inmunitaria (ver sección 5.1)
Pandemrix should not be given at the same time as other vaccines.
Pandemrix no debe administrarse al mismo tiempo que otras vacunas.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Sin embargo, si está indicada su coadministración con otras vacunas, deberá llevarse a cabo en extremidades distintas.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Debe tenerse en cuenta que, en este caso, las reacciones adversas se pueden intensificar.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
La respuesta inmunitaria puede verse disminuida si el paciente está en tratamiento con inmunosupresores.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1), virus de la Hepatitis C, y especialmente, HTLV-1.
In such cases, the Western blot method is negative.
En estos casos, el método de Western Blot es negativo.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Estos resultados falsos positivos transitorios pueden deberse a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
No data have been generated in pregnant women with Pandemrix or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant
No se han generado datos en mujeres embarazadas con Pandemrix o con cualquier otra vacuna que contenga el adyuvante AS03.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Los estudios en animales no indican daños directos ni indirectos en la fertilidad, embarazo, desarrollo embrional/ fetal, parto o desarrollo post-natal (ver sección 5.3).
Pandemrix may be used during lactation.
Pandemrix puede usarse durante el período de lactancia.
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
A continuación se citan las reacciones adversas registradas en los ensayos clínicos con la vacuna prototipo (para más información sobre las vacunas prototipo ver sección 5.1)
The incidence of adverse reactions has been evaluated in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/ AS03.
La incidencia de reacciones adversas ha sido evaluada en aproximadamente 5.000 sujetos de 18 años de edad en adelante que recibieron formulaciones que contenían al menos 3,75 microgramos de HA/ AS03.
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea Poco frecuentes: parestesia, somnolencia, mareos
Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: síntomas gastro-intestinales (como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas)
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Muy frecuentes: induración, hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre, cansancio Frecuentes: escalofríos, enfermedad similar a la gripe, reacciones en el lugar de la inyección (como calor o prurito) Poco frecuentes: malestar
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: insomnio 4 • Farmacovigilancia postcomercialización
No post-marketing surveillance data are available following Pandemrix administration.
No se disponen de datos de farmacovigilancia postcomercialización tras la administración de Pandemrix.
4 From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas trivalentes interpandémicas a través del Sistema de Farmacovigilancia postcomercialización:
Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
Vacuna antigripal, código ATC J07BB02.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Esta sección describe la experiencia clínica tras la administración de dos dosis de la vacuna prototipo.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Las vacunas prototipo contienen antígenos diferentes de los virus de la gripe que circulan actualmente.
These antigens can be considered as “ novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Estos antígenos pueden considerarse como antígenos nuevos y simulan una situación donde la población diana para la vacunación no tiene experiencia inmunológica previa.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Los datos obtenidos con las vacunas prototipo apoyarían una estrategia de vacunación que podría ser utilizada para la vacuna pandémica: los datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con estas vacunas prototipo son importantes para las vacunas pandémicas.
Immune response against vaccine strain contained in Pandemrix (A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)):
Respuesta inmune frente a la cepa vacunal contenida en Pandemrix (A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)):
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Pandemrix following a 0, 21 days schedule.
En un estudio de consistencia, más de 900 sujetos con edades entre 18-60 años recibieron Pandemrix siguiendo la pauta de 0, 21 días.
Twenty-one days after the first and second dose of the vaccine, the seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody were as follows:
Veintiún días después de la primera y segunda dosis de la vacuna, las tasas de seroprotección, las tasas de seroconversión y el factor de seroconversión para los anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) fueron los siguientes:
anti-HA antibody Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Anticuerpos anti-HA Tasa de seroprotección*† Tasa de seroconversión† Factor de seroconversión† * anti-HA ≥ 1:40
21 days
21 días después de la 1ªdosis 44,5% 42,5% 4,1
21 days
21 días después de la 2ª dosis 94,3% 93,7% 39,8
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-
† Tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH) ≥ 1:40; tasa de seroconversión: proporción de sujetos seronegativos antes de la vacunación y con un 5 título ≥ 1:40 tras la vacunación, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título 4 veces superior al prevacunal; factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.
Twenty-one days after administration of the second dose, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres.
Veintiún días después de la administración de la segunda dosis, 96% de los sujetos presentaron un incremento en 4 veces del título de anticuerpos séricos neutralizantes
In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
En el estudio de selección de dosis en sujetos con edades entre 18-60 años, 50 sujetos recibieron una dosis de 3,75 microgramos de HA/ AS03 en un volumen de 1 ml el día 0 y el día 21.
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody at day 42 (post dose 2) and day 180 (persistence) were as follows:
Las tasas de seroprotección, las tasas de seroconversión y los factores de seroconversión para los anticuerpos anti- hemaglutinina (anti-HA) el día 42 (después de la segunda dosis) y el día 180 (persistencia) fueron los siguientes:
anti-HA antibody Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Anticuerpos anti-HA Tasa de seroprotección*† Tasa de seroconversión† Factor de seroconversión† * anti-HA≥ 1:40
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 85.7% of subjects at day 42 and 72% at day 180.
Se obtuvo un título de anticuerpos séricos neutralizantes 4 veces superior en el 85,7% de los sujetos el día 42 y en el 72% de los sujetos el día 180.
In the consistency study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti- haemagglutinin (anti-HA) antibody against A/ Indonesia/ 5/ 2005 at 21 days after the second dose were as follows:
En el estudio de consistencia, las tasas de seroprotección, las tasas de seroconversión y el factor de seroconversión para los anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) frente a la cepa A/ Indonesia/ 5/ 2005 21 días después de la administración de la segunda dosis fueron los siguientes:
Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Tasa de seroprotección*† Tasa de seroconversión† Factor de seroconversión† *anti-HA ≥ 1:40
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 91.4% of subjects at day 42.
Se obtuvo un título 4 veces superior del título de anticuerpos séricos neutralizantes en le 91,4% de los sujetos el día 42.
In the dose finding study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows:
En el estudio de selección de dosis las tasas de seroprotección, las tasas de seroconversión y el factor de seroconversión frente a variantes menores (deriva antigénica) de H5N1 21 días después de la segunda dosis fueron los siguientes:
Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Tasa de seroprotección*†
Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Veintiún días después de la administración de la segunda dosis, se incrementó en 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes en el 77.1% de las sujetos frente a la cepa A/ Indonesia/ 5/ 2005, en el 75,0% de los sujetos frente a la cepa A/ Anhui/ 01/ 2005 y en el 85,0% de los sujetos frente a la cepa A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
La capacidad para inducir protección frente a las cepas homólogas y heterólogas de la vacuna fue evaluada mediante estudios no clínicos usando modelos de protección en hurones.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios farmacológicos convencionales de seguridad, toxicidad aguda tras dosis repetidas, tolerancia local, toxicidad para la reproducción femenina, toxicidad embrio-fetal y postnatal (hasta el final del período de lactancia).
Polysorbate 80 Octoxynol 10 Thiomersal Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Polisorbato 80 Octoxinol 10 Tiomersal Cloruro sódico (NaCl) Fosfato hidrogenado disódico (Na2HPO4) Fosfato dihidrogenado potásico (KH2PO4) Cloruro potásico (KCl) Cloruro de magnesio (MgCl2) 7 Agua para preparaciones inyectables
Sodium chloride (NaCl) 7 Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Cloruro sódico (NaCl) Fosfato hidrogenado disódico (Na2HPO4) Fosfato dihidrogenado de potasio (KH2PO4) Cloruro potásico (KCl) Agua para preparaciones inyectables
- one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
- 1 estuche de 50 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de suspensión (10 x 0,25 ml dosis) con tapón
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
- 2 estuches de 25 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de emulsión (10 x 0,25 ml dosis) con tapón
Pandemrix consists of two containers:
Pandemrix está formado por dos envases:
In the event of either being observed, discard the vaccine.
En el caso de apreciar alguna de esta circunstancia, desechar la vacuna.
5.
El volumen de Pandemrix (5 ml) una vez mezclada corresponde a 10 dosis de la vacuna.
8 7.
8 5.
The needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
7.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
KG Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Alemania
89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβ e 40 D-01069 Dresden Alemania
Pandemrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Pandemrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Pandemrix solo se puede comercializar cuando haya una declaración oficial de la OMS/ UE de una pandemia de gripe, con la condición de que el titular de la autorización de comercialización de Pandemrix tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilancia El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión V01 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv3 (dated 31 January 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El titular de la autorización de comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, acordados en la versión RMPv3 (fecha 31 de enero de 2008) del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Modulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordadas por el CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Además, debe presentarse un Plan de Gestión del Riesgo actualizado • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
11 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
11 • Dentro de los 60 días posteriores a haberse alcanzado un hito importante (en farmacovigilancia o minimización del riesgo). • A solicitud de la EMEA.
Product-specific data
Los datos específicos de producto pueden ser evaluados por detección de señales.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in: i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world
Se incluirá un resumen de distribución y se proporcionarán detalles del número de dosis de distribuidas de vacuna en: i) Estados miembros de la UE para el periodo de comunicación por número de lote, ii) Datos acumulados de Estados miembros de la UE y iii) El resto del mundo
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR POR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
ENVASE DE 1 ESTUCHE CON 50 VIALES DE SUSPENSIÓN Y 2 ESTUCHES CON 25 VIALES DE EMULSIÓN
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemrix, suspensión y emulsión para emulsión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to:
Virus antigripal fraccionado, inactivado, que contiene un antígeno equivalente a:
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol polysorbate 80 (4.85 milligrams) * haemagglutinin
El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,68 miligramos), DL-α -tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,85 miligramos) * hemaglutinina