qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
February 22-25 March 22-25 April 19-22 May 17-20 June 21-24 July 26-29 August 23-26
Reuniones del CPMP en 1999 25-28 de enero 22-25 de febrero 22-25 de marzo 19-22 de abril 17-20 de mayo 21-24 de junio 26-29 de julio 23-26 de agosto 20-23 de septiembre 18-21 de octubre 15-18 de noviembre 13-16 de diciembre
September 20-23 October 18-21 November 15-18 December 13-16
Asuntos reglamentarios
The sector provides support to the CPMP, its working parties and the other sectors within the Human Medicines Unit.
Este sector presta sus servicios al CPMP, sus grupos de trabajo y otros sectores pertenecientes a la Unidad de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano.
Legal staff members are involved in the development of the necessary regulatory and procedural guidance by preparing standard operating procedures and other documentation as appropriate.
El personal jurídico participa en la elaboración de las directrices necesarias sobre aspectos reglamentarios y procedimientos, encargándose de la preparación de procedimientos normalizados de trabajo y otros tipos de documentación.
Pre-submission advice will be further developed and extended to maintenance activities, which will result in an increase of activity of more than 25 percent.
La mejora del servicio de asesoramiento previo a la presentación de las solicitudes y la ampliación de las actividades de mantenimiento aumentará la actividad de este sector en más de un 25%.
The gain, from the resulting benefits of improved dossiers, will be more efficient procedures.
Por otra parte, la mejora de la documentación se traducirá en unos procedimientos más eficientes.
Pharmacovigilance activities
Actividades de farmacovigilancia
The Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) will
El grupo de trabajo “Farmacovigilancia” (PhVWP):
• dedicate an increasing amount of time to discussions on safety issues in relation to centrally-authorised products and products authorised through the mutual recognition procedure; • remain involved in the discussion of nationally authorised products and organisational matters; • meet up to 11 times in 1998 and on a monthly basis in 1999, since a considerable increase in the number of products related issues is expected.
• dedicará una proporción cada vez mayor de su tiempo a debatir asuntos relacionados con la seguridad de los productos autorizados con arreglo al procedimiento centralizado; • seguirá participando en los debates sobre productos autorizados a escala nacional y asuntos organizativos; • celebrará 11 reuniones en 1998 y 12 en 1999, ya que se prevé un aumento considerable del número de cuestiones relativas a productos, que tendrá que tratar.
Taking into account the number of meetings as well as the growing number of issues for each session, a 30 percent increase in workload of the PhVWP is anticipated.
Teniendo en cuenta el número de reuniones, así como el creciente número de cuestiones tratadas en cada sesión, se prevé un aumento del 30% en la carga de trabajo del PhVWP.
Other pharmacovigilance activities
Otras actividades de farmacovigilancia
As a consequence of the adoption in 1997 by the CPMP of a position paper regarding the “Conduct of pharmacovigilance for centrally authorised products” (CPMP/183/97), monitoring will be a major tool for all partners involved in this field.
Como consecuencia de la adopción en 1997 por parte del CPMP de una declaración de principios sobre la farmacovigilancia de productos autorizados con arreglo al procedimiento centralizado (“Conduct of pharmacovigilance for centrally authorised products”, CPMP/183/97), la vigilancia constituirá una herramienta fundamental para todos los socios que trabajan en este campo.
One of the major activities of the sector within the EMEA for 1998-99 will consist of the handling of incoming safety information relating to centrally-authorised products.
Una de las principales actividades de este sector de la EMEA en 1998 y 1999 consistirá en la gestión de la información que se reciba sobre la seguridad de los productos autorizados con arreglo al procedimiento centralizado.
Since the EudraWatch database is expected to be fully operational in 1998, the entering of adverse drug reaction reports into the database will facilitate this task.
Puesto que, de acuerdo con las previsiones, la base de datos EudraWatch se encontrará en pleno funcionamiento en 1998, la introducción en la base de datos de los informes sobre las reacciones adversas a medicamentos facilitará esta tarea.
The number of case reports received or forecast by the EMEA is given below:
A continuación se indica el número de informes de casos recibidos o previstos por la EMEA:
Non-EU case reports
Informes de casos no comunitarios
Serious unexpected adverse drug reactions
Reacciones adversas graves e imprevistas a medicamentos
1 81 2
1 81 2
EU case reports
Informes de casos comunitarios
Serious expected and unexpected adverse drug reactions
Reacciones adversas graves, previstas o imprevistas, a medicamentos
market in the EU and beyond.
24 Se prevé que, en los próximos dos años, el número anual de informes sobre reacciones adversas a medicamentos (ADR) de origen no comunitario y comunitarios aumentará en más de un 90 y un 50%, respectivamente, como consecuencia del mayor número de productos autorizados con arreglo al procedimiento centralizado que empezarán a comercializarse dentro y fuera de la UE.
Management of periodic safety update reports (PSURs) for centrally authorised products is shared with the other sectors.
La gestión de los informes periódicos de actualización de los datos sobre seguridad (PSUR) de estos productos es una labor compartida con los demás sectores.
In relation to the continuously growing number of decisions for centralised products, a forecast of more than 200 PSURs to be treated in 1999 is anticipated, representing a 140 percent growth in workload for project managers.
En lo que se refiere al número cada vez mayor de decisiones que tienen que adoptarse sobre los productos centralizados, se prevé que, en 1999, se procesarán más de 200 PSUR, lo que supondrá un aumento del 140% en la carga de trabajo de los directores de proyecto.
The sector is also involved in the management of all referrals dealing with safety concerns in relation with Articles 12 and 15a of Council Directive 75/319/EEC.
Asimismo, el sector participa en la gestión de todas las remisiones sobre cuestiones de seguridad relacionadas con el artículo 12 y el artículo 15bis de la Directiva 75/319/CEE del Consejo.
The se referrals are expected to rise with the same frequency in 1998-99.
Se espera que estas remisiones aumenten al mismo ritmo en 1998 y 1999.
Scientific advice to future applicants
Asesoramiento científico a futuros solicitantes
The provision of scientific advice will represent a major investment for the EMEA in 1998-99.
La prestación de asesoramiento científico constituirá una importante inversión de la EMEA en 1998 y 1999.
As agreed at CPMP level, the provision of scientific advice will be further developed by:
Según lo acordado por el CPMP, este servicio seguirá desarrollándose a través de
• revising current procedures • ensuring the link with the work carried out by the working parties (e.g. development and update of guidelines), and • developing a wider network of specialised experts.
• la revisión de los procedimientos vigentes • la consolidación de la relación con los grupos de trabajo (p. ej., desarrollo y actualización de directrices), y • la ampliación de la red de expertos.
Furthermore a survey will be carried out on the impact of scientific advice provided by the CPMP on subsequent evaluation of the application submitted through the centralised procedure (e.g. overall time needed for the assessment of the application, scientific questions to be addressed by the applicant, response time needed by the applicant, etc).
Además, se llevará a cabo un estudio sobre la repercusión del asesoramiento científico prestado por el CPMP en la evaluación posterior de las solicitudes presentadas por el procedimiento centralizado (p. ej., tiempo medio necesario para la evaluación de la solicitud, preguntas científicas que debe responder el solicitante, tiempo de respuesta que necesita el solicitante, etc.).
Due to the likely introduction of a fee for scientific advice and the continuous development of guidelines, it is expected that the number of advice given will remain steady throughout the period 1998-99.
Debido a la probable introducción de una tasa por asesoramiento científico y a la continua elaboración de directrices, se prevé que el número de servicios de asesoramiento se mantenga estable en 1998 y 1999.
Nevertheless high quality secretarial support and project management for the co-ordination and follow- up of scientific advice will be ensured.
No obstante, se garantizará un apoyo administrativo y una dirección de proyectos de alta calidad para la coordinación y el seguimiento del asesoramiento científico.
3.3 Sector for biotechnology and biologicals Head of Sector:
3.3 Sector de productos biotecnológicos y biológicos
Dr John PURVES
Dr John PURVES
This sector is in charge of all medicinal products derived from biotechnology or which contain an active substance of biological origin.
Este sector se ocupa de todos los medicamentos obtenidos a través de la biotecnología o que contengan una sustancia activa de origen biológico.
This sector has responsibility for the Biotechnology Working Party (BWP), a major working party of the CPMP, and several working groups including, for example, those on transmissible spongiform encephalopathies (TSE), Creutzfeld-Jacob Disease (sporadic new-variant CJD), blood products and influenza vaccines.
Es responsable del grupo de trabajo “Biotecnología” (BWP), que constituye un componente fundamental del CPMP, y de otros grupos de trabajo como los dedicados a las encefalopatías espongiformes transmisibles (EET), la enfermedad de Creutzfeld-Jacob (nueva variante esporádica, ECJ), hemoderivados y vacunas contra la gripe.
New centralised applications within this sector constitute approximately one- third of all centralised applications for products for human use.
Solicitudes centralizadas 25 Las nuevas solicitudes centralizadas que gestiona este sector constituyen aproximadamente la tercera parte de todas las solicitudes centralizadas para medicamentos de uso humano.
As for chemic al entities, an additional 10 percent in the number of application is anticipated over the two coming years in addition to the ongoing procedures from the previous year.
En cuanto a las entidades químicas, se prevé un aumento del 10% en el número de solicitudes que se presentarán en los próximos dos años, además de los procedimientos en curso iniciados el año anterior.
Moreover, application received in this sector are mostly more complex in relation with the innovative characteristics of the products or its new field of treatment.
Además, las solicitudes recibidas en este sector son, en su mayoría, más complejas en lo que respecta a las características innovadoras de los productos o a su nuevo campo de tratamiento.
As a consequence additional ad hoc or expert groups are more often requested for the adequate assessment of such products.
Como consecuencia, la necesidad de solicitar la ayuda de grupos adicionales ad hoc o de expertos para realizar una evaluación adecuada de estos productos es mayor.
This will be adequately proceeded in the coming years as, for example, for gene therapy products.
En los próximos años se atenderá esta necesidad pertinentemente, como en el caso, por ejemplo, de los productos para la terapia génica.
In 1998-99 one of the main changes in the pattern of activities for this sector will be the increased workload in relation to maintenance activities for products already authorised.
En 1998 y 1999, uno de los cambios principales en las actividades del sector consistirá en un aumento de la carga de trabajo relacionada con el mantenimiento de los productos ya autorizados.
One third of the variations and maintenance activities anticipated for 1998-99 will be managed by the sector representing here again more than 20 percent of increase workload each year.
La tercera parte de las actividades de variación y mantenimiento correrán a cargo de este sector en 1998 y 1999, lo que supondrá también en este caso más de un 20% de aumento de la carga de trabajo cada año.
Working Parties
Grupos de trabajo
The BWP will continue to provide scientific expertise for biological products and the rapidly advancing and complex area of biotechnology, particularly regarding safety in relation to quality.
El BWP seguirá proporcionando asesoramiento científico sobre productos biológicos y biotecnología, un área compleja y de rápida evolución, sobre todo en lo que se refiere a la seguridad en relación con la calidad.
It will develop the scientific requirements for DNA vaccines and gene therapy and review extensively the scientific developments in the field of combined vaccines, new methodology for viral testing for plasma-derived products and in TSE.
Se ocupará de preparar los requisitos científicos para las vacunas de ADN y la terapia génica y emprenderá una profunda revisión de los avances científicos en los campos de las vacunas combinadas, la nueva metodología para las pruebas virales de productos derivados del plasma y la EET.
The Working Party will meet at least 10 times a year and a 20 percent increase in resources dedicated by the sector to the activities of the BWP and its related working groups is forecast for the two coming years.
El grupo de trabajo se reunirá al menos diez veces al año y se prevé un aumento del 20% de los recursos dedicados a las actividades de este sector y de sus grupos de trabajo en los próximos dos años.
Moreover, it should be noted that the BWP, with the support of the sector, has already contributed to the mutual recognition system since the MRFG has requested its assistance on certain general issues and some product specific issues.
Además, debe recordarse que el BWP, con el apoyo del sector, ha contribuido ya al sistema de reconocimiento mutuo, al solicitar el MRFG su ayuda para ciertas cuestiones generales y otras específicas de determinados productos.
It is anticipated that such contributions will continue in 1998-99.
Esta contribución continuará en 1998 y 1999.
3.4 Sector for new chemical substances Head of Sector:
Jefe de Sector:
Josep TORRENT FARNELL
Josep TORRENT-FARNELL
This sector is in charge of all medicinal products considered by the CPMP as innovative or containing a new chemical substance.
Este sector se ocupa de todos los medicamentos que, de acuerdo con el CPMP, sean innovadores o contengan una nueva sustancia química.
As a part of its evolving activities and responsibilities in the management of centralised applications, this sector provides the technical and secretariat support to both the Efficacy and Safety CPMP Working Parties as well as providing a large part of the support of the Unit allocated to the mutual recognition of nationally-authorised products.
Como parte de sus nuevas actividades y competencias en la gestión de las solicitudes centralizadas, el sector ofrece apoyo técnico y administrativo a los grupos de trabajo “Eficacia” y “Seguridad” del CPMP, y realiza gran parte de los servicios de la Unidad asignados al reconocimiento mutuo de productos autorizados a escala nacional.
New centralised applications processed through the sector constitute approximately two-thirds of all centralised applications submitted for human medicinal products.
Las nuevas solicitudes centralizadas tramitadas por el sector constituyen casi las dos terceras partes de todas las presentadas para medicamentos de uso humano.
After a significant increase in the number of applications received over 1995-1997 this number is expected to stabilise over the coming two years.
Tras un aumento significativo del número de solicitudes recibidas en 26 el período 1995–1997, se espera una estabilización del mismo en los dos próximos años.
Considering the legal time frame for the review of an application together with the time needed for applicants to provide the EMEA with the appropriate additional data, a number of ongoing procedures will overlap with new procedures, representing an increasing of about 30 percent in the stock of files to be managed by staff members.
Teniendo en cuenta el plazo reglamentario para la revisión de una solicitud y el tiempo necesario para que los solicitantes faciliten a la EMEA información adicional pertinente, algunos de los procedimientos en curso se solaparán con los nuevos, lo que supondrá un incremento del 30% en la cantidad de expedientes que deberán ser gestionados por el personal de este sector.
An increase in the number of pre-submission meetings is anticipated to tackle regulatory and administrative questions aspects.
Se prevé también un aumento del número de reuniones con los futuros solicitantes para tratar cuestiones reglamentarias y administrativas.
Moreover, maintenance-related activities such as monitoring the fulfilment of specific obligations, follow up measures, periodic safety update reports and variation applications will increase.
Además, se ampliarán las actividades relacionadas con el mantenimiento, como vigilancia del cumplimiento de obligaciones específicas, medidas de seguimiento, informes periódicos de actualización de los datos sobre seguridad y las solicitudes de variación.
26 For example, up to 200 and 250 variation applications are expected for 1998 and 1999 respectively representing an increase of 20 percent in this activity for which the sector is expected to manage up to two-thirds of these procedures.
Por ejemplo, se esperan recibir entre 200 y 250 solicitudes de este tipo en 1998 y 1999, respectivamente, lo que supondrá un aumento del 20%, ocupándose este sector de gestionar casi las dos terceras partes de ellas.
Working parties
Grupos de trabajo
The sector is in charge of the secretariat of the Efficacy and Safety CPMP Working Parties.
El sector se encarga de la secretaría de los grupos de trabajo “Eficacia” y “Seguridad” del CPMP.
These working parties will continue to prepare guidelines and provide, on request of the CPMP, scientific advice on specific clinical and pre- clinical issues respectively.
Estos equipos seguirán elaborando directrices y, previa solicitud del CPMP, ofreciendo asesoramiento científico sobre cuestiones clínicas y preclínicas.
In order to achieve their tasks both working parties will increase the number of regular meetings in 1998 and 1999.
Estos dos grupos de trabajo se reunirán con mayor frecuencia en 1998 y 1999.
When needed, they will invite experts on an ad hoc basis to deal with specific matters.
Cuando lo consideren necesario, invitarán a expertos para abordar cuestiones específicas.
Six Efficacy and three Safety Working Party plenary meetings are foreseen in 1998.
En 1998 están previstas seis sesiones plenarias del grupo de trabajo “Eficacia” y tres del de “Seguridad”.
The sector also contributes to the joint CPMP/CVMP Quality Working Party, which deals with discussions on chemical and pharmaceutical aspects of medicinal products.
Este sector colabora también con el grupo de trabajo conjunto CPMP/CVMP sobre “Calidad”, encargado de analizar los aspectos químicos y farmacéuticos de los medicamentos.
A s a result of these expected increases in activities (an additional 50 percent of meetings and related activities for the EWP and 30 percent for the SWP) a corresponding increase in resources will be required to maintain current standards of support.
Como resultado de los aumentos esperados en estas actividades (un 50% más de reuniones y actividades relacionadas en el caso del grupo de trabajo “Eficacia” y un 30% en el caso del grupo de trabajo “Seguridad”), será necesario ampliar proporcionalmente los recursos disponibles si se desean mantener los niveles actuales de apoyo.
3.5 Common and new tasks
3.5 Tareas compartidas y nuevas
A number of activities are common to the operational sectors in charge of centralised applications or are shared with the Sector for Regulatory affairs and pharmacovigilance.
Algunas actividades son compartidas con distintos sectores operativos encargados de las solicitudes centralizadas o con el Sector de asuntos reglamentarios y farmacovigilancia.
Arbitrations and other Community referrals
Arbitrajes y otros procedimientos comunitarios de remisión
So far only a limited number of referrals in accordance with Articles 10 and 11 of Council Directive 75/319/EEC have been initiated.
Hasta la fecha, sólo se ha iniciado un número limitado de remisiones de acuerdo con los artículos 10 y 11 de la Directiva 75/319/CEE.
It is however likely that from 1998 on, after the end of the transitional period, the number of arbitrations could increase significantly.
No obstante, es probable que a partir de 1998, una vez superado el período de transición, se registre un aumento significativo del número de arbitrajes.
As a result it can be expected that up to 20 referrals and arbitrations in 1998 and 30 in 1999 will be made, compared to the total of 12 in the 3 year transitional period.
Como resultado se esperan unos 20 arbitrajes en 1998 y unos 30 en 1999, comparado con el total de 12 en los 3 años que ha durado el período de transición.
The EMEA is willing to allocate the resources that may be needed to underpin the activities of the MRFG if requested by the Member States.
Este cambio de tendencia tendría un claro efecto en la carga de trabajo de la Unidad.
27
27 Apoyo al reconocimiento mutuo
Further guidance and assessment criteria have been requested by the European Commission in the framework of the EMEA ad hoc group on herbal remedies.
El Sector de nuevas sustancias químicas, en colaboración con el de asuntos reglamentarios, es responsable de prestar apoyo administrativo al Grupo “Facilitación del reconocimiento mutuo” (MRFG).
Transparency and information to health care professionals and the public
Con todo, no debe olvidarse que, según las estimaciones, la necesidad de personal y de otros recursos de la EMEA aumentará un 20% anual.
The operational sectors participate actively to the overall activities of the Human Medicines Unit with respect to transparency and information to interested parties particularly health care professional and the public.
La Comisión Europea ha solicitado nuevas directrices y criterios de evaluación al grupo ad hoc de la EMEA sobre plantas medicinales.
Particular emphasis will be given to improving the quality of summary of product characteristics, user package leaflets and EPARs together with the accuracy of their translation into the 11 official Community languages.
Se hará especial hincapié en la mejora de la calidad de los resúmenes de las características de los productos, de los prospectos y de los EPAR, así como en su correcta traducción a las 11 lenguas oficiales de la Comunidad.
The procedure for checking mock-ups and specimens within the EMEA will also be optimised.
Asimismo, se optimizará el procedimiento de comprobación de las muestras y maquetas en la EMEA.
The transparency of the Centralised system has been highly appreciated by all interested parties.
La transparencia del sistema centralizado ha sido acogida muy favorablemente por todas las partes interesadas.
One of the major tools in this respect is the continued availability of European public assessment reports (EPARs) with a contribution from all sectors.
Uno de los principales instrumentos en este ámbito es la publicación continua de los informes europeos públicos de evaluación (EPAR), a los que contribuyen todos los sectores.
Quality management system and performance indicators
Sistema de gestión de la calidad e indicadores de rendimiento
Experience gained on the processing of applications will continue to be consolidated utilising standard operating procedures, which will constitute an integral part of the quality management system (QMS), being developed within the EMEA.
La experiencia adquirida en la tramitación de solicitudes seguirá consolidándose mediante la utilización de procedimientos normalizados de trabajo, que formarán parte del sistema de gestión de la calidad (QMS) que está desarrollando la EMEA.
The sectors are also involved in all the EMEA initiatives in relation with improvement of quality and make a substantial contribution to the quality review of documents (QRD) and the product information quality (PIQ) activities.
Los sectores participan también en todas las iniciativas de la Agencia relacionadas con la mejora de la calidad y realizan una importante contribución a la revisión de la calidad de los documentos (QRD) y a las actividades referentes a la calidad de la información sobre los productos (PIQ).
As part of the introduction of performance indicators throughout the Agency the application tracking system (ATS) is considered an essential IT tool to support the compliance with regulatory targets for the initial review of applications for marketing authorisations.
Como parte de la introducción de indicadores de rendimiento en toda la Agencia, el sistema de seguimiento de solicitudes (ATS, Application tracking system) constituye una herramienta informática esencial para facilitar el cumplimiento de los objetivos establecidos con respecto a la revisión inicial de las solicitudes de autorizaciones de comercialización.
In 1998-99 the sectors will direct a major effort to the extension and implementation of performance measurement parameters already in place and the extension of ATS to cover post-marketing authorisation activities.
En 1998 y 1999 los 28 sectores dedicarán una atención prioritaria a la ampliación y la aplicación de los parámetros ya existentes para la evaluación del rendimiento, así como a la ampliación del ATS para abarcar las actividades de autorización posteriores a la comercialización.
International Conference on Harmonisation
Conferencia Internacional de Armonización
International Conference on Harmonisation (ICH) activities for 1998-99 will be dedicated to the finalisation of seven on-going guidelines, to the implementation of nine adopted guidelines and the updating of existing approved documents.
En 1998 y 1999, las actividades de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) se centrarán en la finalización de las siete directrices en curso, la aplicación de las nueve directrices ya adoptadas y la actualización de los documentos aprobados.
Moreover, further development of the Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information and Data (ESTRI) and the Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs (MEDDRA) topics will continue, and a major new ICH topic, the ‘common technical document’ will be prepared.
Además, se avanzará en la elaboración de las normas electrónicas para la transferencia de información y datos normativos (ESTRI, Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information and Data) y el diccionario médico sobre el registro de fármacos (MEDDRA, Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs) y se preparará otro tema fundamental en el marco de la ICH, el “documento técnico común”.
The Unit is prepared to provide the necessary technical and secretariat support to the European Commission, EU topic leaders, CPMP and working parties for these various phases of ICH.
La Unidad está preparada para prestar el apoyo técnico y administrativo necesario a la Comisión Europea, los jefes temáticos de la UE, el CPMP y los grupos de trabajo en estas distintas etapas de la ICH.
28 New tasks
Nuevas tareas
In 1998-99 the Unit will contribute to the development of new tasks.
En 1998 y 1999, la Unidad contribuirá al desarrollo de nuevas tareas.
These activities will require technical support and secretarial management, in particular relating to:
Algunas nuevas actividades, la mayoría de ellas vinculadas a iniciativas legislativas, pueden tener una repercusión importante en el funcionamiento de la Unidad de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano, ya que exigirán apoyo técnico y administrativo, sobre todo en lo que respecta a:
• the proposal for a European Parliament and Council directive relating to the implementation of good clinical practice (COM(97) 369 final, 3.9.1997) requiring the preparation of further guidelines; • the proposal for a European Parliament and Council regulation on orphan medicinal products, for which designation-related activities, protocol assistance, and specific guidelines and dedicated database can be anticipated; • the integration of the EMEA in the Joint Action, adopted by the Council, on new synthetic drugs (OJ L 167, 25.6.1997, p.
• la propuesta relativa a una directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre buenas prácticas clínicas (COM(97) 369 final, 3.9.1997), que exigirá la elaboración de nuevas directrices; • la propuesta de un reglamento del Parlamento Europeo y el Consejo sobre los medicamentos «huérfanos», con relación al cual pueden preverse actividades de designación, ayuda para preparar los protocolos, formulación de directrices específicas y creación de una base de datos especializada; • la integración de la EMEA en la Acción Conjunta adoptada por el Consejo sobre nuevas drogas de síntesis (DO L 167, 25.6.1997, pág.
1) together with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) and Europol networks as requested by Council; and • the development of additional methodologies for assessing and preventing emerging public health hazards and minimising identified risks (i.e.
1), junto con el Centro Europeo de Vigilancia de Drogas y Toxicomanías (EMCDDA) y las redes de Europol, si así lo solicita el Consejo; y • el desarrollo de metodologías adicionales para la evaluación y la prevención de nuevos riesgos para la salud pública y la minimización de los riesgos identificados (p. ej., EET).
4.
29 30 4.
Workload
(estimación)
(estimate)
Volumen de trabajo
New centralised applications
Nuevas solicitudes centralizadas Extensiones de solicitudes centralizadas
9
9 -
9
9 4
11
11 6
Extensions to centralised applications
Variaciones
11 8
11
Modification/extension of new MRLs Establishment of old MRLs - opinions Old MRLs – list of questions
Modificación/ampliación de nuevos MRL Fijación de MRL ya existentes –
10 52 45
10
13 60 71
60
10 100 20
100
12 170 0
170
29
20
CVMP and VICH guidelines adopted Community referrals Scientific advice Meeting days
VICH
4 — 6 54
4
8 — 3 67
8
10 5 5 80
10
12 6 6 80
12
Resources Head of Unit and secretariat Sector for CVMP and veterinary
Jefe de unidad y secretaría Sector del CVMP y procedimientos
procedures
veterinarios
Sector for safety of residues (MRLs)
Sector de MRL y farmacovigilancia Total
12
4 12
17
7 17
18
7 18
4.1 Workload and goals of the Unit Head of Unit:
4.1 Volumen de trabajo y objetivos de la Unidad
Dr Peter JONES
Dr Peter JONES
The staff structure of the Veterinary Medicines Unit has been assembled taking account of the likely workload forecasted in both MRL and CVMP/Procedures sectors.
La estructura del personal de la Unidad para la Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario se ha establecido en función de la carga de trabajo prevista en los sectores de MRL y CVMP/ Procedimientos.
In the latter staff numbers of one sector head and 3 project managers has adequately met the
En este último, la dotación de un jefe de sector y
demands presented by the workload to date.
tres directores de proyecto ha permitido hasta la fecha atender adecuadamente las demandas impuestas por la carga de trabajo.
However, the demands on the MRL sector, which includes one sector head, 2 scientific administrators and one national expert, to process the assessment of applications to set MRLs particularly for old substances remain very onerous.
Por el contrario, las demandas impuestas al sector de los MRL, constituido por un jefe de sector, dos administradores científicos y un experto nacional, con relación a la evaluación de solicitudes de establecimiento de MRL, sobre todo para sustancias ya existentes,
In the case of old substances, it must be noted that no income is forthcoming in respect of application fees for this work.
En el caso de este tipo de sustancias, conviene recordar que no se obtienen ingresos por tasas.
In short the total of eight technical staff reflect the cautious and measured approach undertaken in setting up the staff of the Veterinary Medicines Unit since the opening of the EMEA in January 1995.
En resumen, la dotación de ocho técnicos refleja la actitud prudente y moderada que han adoptado los responsables de la dotación de personal de la Unidad de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario desde la creación de la EMEA en enero de 1995.
Looking ahead, it is estimated that 9 new centralised applications will be made in 1998 and 11 in 1999.
Se estima que se presentarán 9 nuevas solicitudes centralizadas en 1998 y 11 en 1999.
The number of applications for new MRLs and extensions/modifications remains approximately the same.
El número de solicitudes de nuevos MRL y de ampliaciones y modificaciones se mantendrá más o menos constante.
The actual income of the Unit from applications for the centralised procedure and new MRL applications in 1997 was ECU 438 000.
Los ingresos de la Unidad derivados de las solicitudes centralizadas y las nuevas solicitudes de MRL ascendieron en 1997 a 438 000 ecus.
The projected income forecasted for 1998 based on anticipated number of applications in both sectors approximates to ECU 900 000 – an increase of approximately ECU 500 000 in the income of the Veterinary Medicines Unit.
Los ingresos previstos 32 para 1998, estimados en función del número de solicitudes que se esperan en ambos sectores, se aproximan a 900 000 ecus, lo que supondrá un aumento de unos 500 000 ecus en los ingresos de la Unidad.
It is therefore with this in 30 mind that the staffing of the Unit be adjusted as described below.
Sector de límites máximos de residuos y farmacovigilancia
Sector for safety of residues (MRLs) Head of Sector:
Dra.
Dr Kornelia GREIN
Kornelia GREIN
While the deadline to establish the MRLs for old substances has now been extended to 1 January 2000, the efforts to complete the task on time will continue unabated.
Aunque la fecha tope para establecer los MRL de sustancias ya existentes se ha ampliado hasta el 1 de enero del año 2000, los esfuerzos que se están realizando para finalizar a tiempo esta tarea no disminuirán.
The steps in place to pursue this goal and the anticipated progress during the coming year are presented below and the current resources within the MRL sector are considered barely adequate for the year ahead.
Se considera que el sector MRL no dispone de recursos suficientes para realizar todas las actividades previstas en 1998.
Consequently it is planned to recruit one additional scientific officer in early 1998 as well as one national expert on secondment to support the sector in this work.
Por ese motivo se ha previsto la contratación de otro auxiliar científico a principios de 1998 y de un experto nacional destacado para apoyar al sector en su trabajo.
Goals for 1998
Objetivos para 1998
• To complete all validations for new MRL applications within 14 days (by 1st quarter 1998); • to complete the processing of all applications for new MRLs within the legal time frame (throughout 1998); • to continue the assessment for the remaining old substances including homeopathics and herbal remedies leading to 100 opinions being recommended by CVMP (throughout 1998); • to prepare a paper expanding the risk assessment concept for establishment of MRLs (by 3rd quarter 1998); • to redraft Notice to Applicants in Volume VI of the Rules Governing Medicinal Products in the European Community once the amendment of Council Regulation (EEC) No 2377/90 has been adopted (by 3rd quarter 1998); • to ensure consistency of all status and MRL summary reports is maintained fully according to quality control standards established previously (by 4th quarter 1998); and • to finalise revision of guidelines on injection site residues once issues are resolved at Codex Alimentarius (by 4th quarter 1998).
• concluir en 14 días todas las validaciones de solicitudes de nuevos MRL (primer trimestre de 1998); • finalizar la tramitación de todas las solicitudes de nuevos MRL dentro del plazo reglamentario (durante todo 1998); • continuar con la evaluación de las restantes solicitudes de MRL para productos ya existentes, incluidas las sustancias homeopáticas y las plantas medicinales, con el resultado de 100 dictámenes emitidos por el CVMP (durante todo 1998); • elaborar un documento en el que se amplíe el concepto de la valoración de riesgos para el establecimiento de MRL (tercer trimestre de 1998); • revisar la Guía de los solicitantes, volumen VI de las Normas sobre Medicamentos de la Unión Europea una vez se haya adoptado la modificación del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo (tercer trimestre de 1998); • garantizar la coherencia de todos los resúmenes de los informes de situación y MRL de acuerdo con las normas de control de calidad establecidas con anterioridad (cuarto trimestre de 1998); y • finalizar la revisión de las directrices relativas a residuos de inyección una vez que el Codex Alimentarius resuelva ciertas cuestiones (cuarto trimestre de 1998).
New goals for 1999
Nuevos objetivos para 1999
• to implement QMS standards agreed in the EMEA programme (by 1st quarter 1999); • to finalise the assessment of all defended old substances and agree opinions to establish MRLs for all substances where the required data have been provided, including homeopathic substances and herbal remedies (by 3rd quarter 1999); and • to prepare and implement plan for revision of safety guidelines where necessary for veterinary medicines (by 2nd quarter 1999).
• aplicar las normas del QMS acordadas en el programa de la EMEA (primer trimestre de 1999); • finalizar la evaluación de todas las sustancias ya existentes y emitir dictámenes sobre el establecimiento de MRL para todas las sustancias sobre las que se disponga de los datos necesarios, entre ellas sustancias homeopáticas y plantas medicinales (tercer trimestre de 1999); y • preparar y ejecutar un plan de revisión de las directrices sobre la seguridad de los medicamentos de uso veterinario en los casos en que sea necesario (segundo trimestre de 1999).
Sector for CVMP and veterinary procedures Head of Sector:
Sector de CVMP y procedimientos veterinarios 33 Jefe de Sector:
Dr Jill ASHLEY-SMITH 31 Given the projected forecast for centralised applications and associated tasks, the staffing resources in this sector are considered adequate for 1998 with 3 project managers each being responsible for approximately 5 procedures.
Teniendo en cuenta las previsiones relativas a las solicitudes centralizadas y las actividades conexas, la dotación de personal en este sector se considera adecuada para 1998, con 3 directores de proyecto encargados de unos 5 procedimientos.
It is planned to recruit one additional secretary in early 1998 and an additional scientific administrator in 1999 if the continuing trend towards an increase in number of applications is confirmed towards the end of 1998 when future forecasts are prepared.
Está prevista la contratación de una secretaria más a principios de 1998 y de otro administrador científico en 1999 si la tendencia al aumento en el número de solicitudes se confirma a finales de 1998, cuando se elaboren las previsiones de futuro.
• To improve industry confidence in the centralised system, to encourage companies to apply under the new system (by 2nd quarter 1998); • to continue to achieve 100 percent compliance with regulatory deadlines for completion of marketing authorisation applications and variations under the centralised system (throughout 1998); • to complete standardisation of summary of product characteristics, label and package leaflet for centralised opinions to ensure consistency of presentation (by 1st quarter 1998); • to ensure consistency of all CVMP assessment reports and EPARs is maintained fully according to established quality control standards (by 4th quarter 1998); • to review contents of CVMP assessments and EPARs, to monitor quality standards (by 2nd quarter 1998); • to initiate a programme of workshops on pre-evaluation, evaluation and procedural phases of centralised procedures to streamline the process (by 2nd quarter 1998); • to provide full and efficient co-ordination of EU regulatory input into VICH initiatives to complete phase I topics and progress phase II topics (by 3rd quarter 1998); • to examine further ways of fostering a culture of openness and transparency in the sector’s work (throughout 1998); and • to define and implement a crisis management plan for veterinary medicines (by 2nd quarter 1998).
• conseguir la plena confianza del sector en el sistema centralizado, de forma tal que se aliente a las empresas a presentar sus solicitudes a través de este nuevo sistema (segundo trimestre de 1998); • seguir cumpliendo en un 100% los plazos reglamentarios para finalizar la tramitación de las solicitudes de autorización de comercialización y las variaciones en el sistema centralizado (durante todo 1998); • completar la normalización del resumen de las características del producto, del etiquetado y del prospecto para las solicitudes centralizadas, con objeto de unificar su presentación (primer trimestre de 1998); • garantizar la plena coherencia de todos los informes de evaluación del CVMP y de los EPAR, de acuerdo con las normas de control de calidad establecidas con anterioridad (cuarto trimestre de 1998); • revisar el contenido de las evaluaciones del CVMP y de los EPAR para vigilar el cumplimiento de las normas de calidad (segundo trimestre de 1998); • iniciar un programa de seminarios sobre evaluación previa, evaluación y fases de los procedimientos centralizados para simplificar el proceso (segundo trimestre de 1998); • lograr una coordinación completa y eficaz de los reglamentos comunitarios incorporados a las iniciativas de la VICH para concluir los temas de la fase I y pasar a los temas de la fase II (tercer trimestre de 1998); • estudiar otras formas de promover una cultura de apertura y transparencia en el trabajo del sector (durante todo 1998); y • definir e implantar un plan de gestión de crisis para los medicamentos de uso veterinario (segundo trimestre de 1998).
• To implement the system of electronic submissions for veterinary medicinal products (by 2nd quarter 1999); • to participate in organisation of the first public conference of VICH (by 2nd quarter 1999); and • to implement QMS standards agreed in the EMEA programme (by 2nd quarter 1999).
• Introducir el sistema de presentación por medios electrónicos de solicitudes para medicamentos de uso veterinario (segundo trimestre de 1999); • participar en la organización de la primera conferencia de la VICH abierta al público (segundo trimestre de 1999); y • aplicar las normas de QMS acordadas en el programa de la EMEA (segundo trimestre de 1999).
4.2 Committee for Veterinary Medicinal Products
4.2 Comité de Medicamentos Veterinarios
Meeting dates for the CVMP have been fixed for 1998 and 1999 to allow for planning for both the EMEA/CVMP and applicants to optimise the timing and progress of submissions.
En 1998 y 1999, las fechas de reunión fijadas para el CVMP permitirán a este 34 Comité, a la EMEA y a los solicitantes, una planificación adecuada para la óptima utilización del plazo de presentación de las solicitudes.
meetings in 1998 January 13–15 February 10–12
Reuniones del CVMP en 1998 13-15 de enero 10-12 de febrero
meetings in 1999 January 12–14 February 16–18
Reuniones del CVMP 1999 12-14 de enero 16-18 de febrero
March 10–12 April 7–8 May 5–7 June 9–11 July 7–9
10-12 de marzo 7-8 de abril 5-7 de mayo 9-11 de junio 7-9 de julio
March 16–18 April 13–15 May 11–13 June 15–17 July 13–15 (August 17–19)
16-18 de marzo 13-15 de abril 11-13 de mayo 15-17 de junio 13-15 de julio (17-19 de agosto)
September 8–10 October 13–15 November 10–12 December 8–10
8-10 de septiembre 13-15 de octubre 10-12 de noviembre 8-10 de diciembre
September 14–16 October 12–14 November 9–11 December 7–9
14-16 de septiembre 12-14 de octubre 9-11 de noviembre 7-9 de diciembre
To some extent, the number of applications through the centralised procedure is dependent on the change to Part B of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/93 being completed soon so that new molecules for companion animals may be considered eligible for a Community authorisation.
En cierta medida, el número de solicitudes presentadas mediante el procedimiento centralizado depende de que se concluya la modificación de la Parte B del Anexo del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo para que los nuevos productos para animales de compañía puedan ser objeto de una autorización comunitaria.
If the change to the Annex proceeds as planned in a timely manner, then the number of applications in 1998 for a Community authorisation, based on the forecast carried out in association with FEDESA, the European veterinary medicines industry association, approximates to 9.
Si la modificación del anexo se realiza en el plazo de tiempo previsto, el número de solicitudes comunitarias de autorización en 1998 será de aproximadamente 9, según las estimaciones realizadas conjuntamente con la Federación Europea de la Sanidad Animal (FEDESA).
These new applications would be in addition to the ongoing evaluations which would carry over from 1997 and reach the opinion stage during the year.
A estas nuevas solicitudes tienen que sumarse las evaluaciones en curso iniciadas en 1997 y que alcanzarán la fase de emisión de dictamen durante el año.
The number of applications predicted reflects the situation which currently prevails in the animal health industry in the EU.
El número de solicitudes previstas refleja la situación actual del sector veterinario en la UE.
A major goal will be to maintain the record so far of completing opinions for all applications within the 210 day timeframe laid down in the Regulation.
Un objetivo fundamental será mantener el cumplimiento del plazo reglamentario de 210 días establecido para la emisión de dictámenes de todas las solicitudes.
With the likelihood of several new centrally-authorised products coming to the market place the number of variations is expected to increase and this is reflected in the numbers forecast for 1998 and 1999.
Considerando la probabilidad de que varios de los productos autorizados con arreglo al procedimiento centralizado empiecen a comercializarse, se espera un aumento del número de variaciones, según se refleja en las previsiones correspondientes para 1998 y 1999.
4.3 Applications for establishment of maximum residue limits (MRLs)
4.3 Solicitudes de establecimiento de límites máximos de residuos (MRL)
MRLs for old substances
MRL para sustancias ya existentes
Further to the extension of the deadline of 1 January 1997 for defended old substances to 1 January 2000, and the identification by the EMEA of those falling under this provision, the Secretariat together with the Safety of Residues Working Party (SRWP) will continue in their efforts to advance the assessments of the remaining substances in order to meet the new deadline.
Con relación a la ampliación del plazo del 1 de enero de 1997 al 1 de enero del 2000 para sustancias ya existentes y a la identificación por parte de la EMEA de las sustancias que deben cumplir esta disposición, la Secretaría, junto con el grupo de trabajo “Seguridad de residuos” (SRWP), proseguirá sus esfuerzos para avanzar en las evaluaciones de las sustancias restantes, con el fin de cumplir el nuevo plazo límite.
The recently created sub-group of experts will continue to process the evaluation of applications relating to herbal remedies and advise the CVMP accordingly.
El nuevo subgrupo de expertos seguirá procesando las evaluaciones de solicitudes relativas a plantas medicinales y asesorará al CVMP al respecto.
The SRWP will continue to review its modus operandi to seek areas for greater efficiency to ensure progress in this regard.
El SRWP continuará con la revisión de su modo de funcionamiento para detectar áreas en las que se puede mejorar la eficacia para garantizar un progreso en este sentido.
The number of meetings of the SRWP will remain the same in 1998 (8 meetings) and the duration of the meetings will continue to be 3 days.
En 1998, este grupo seguirá celebrando 8 reuniones de 3 días de duración al año.