qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
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149 Este prospecto ha sido aprobado en (Mes/ año).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
141 PACKAGE LEAFLET:
150 PROSPECTO:
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
151 Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.
142 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.
Try to take the ABILIFY tablet at the same time each day.
152 Trate de tomar el comprimido de ABILIFY a la misma hora cada día.
143 Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de ABILIFY sin consultar primero a su médico.
144 Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, red iron oxide (E172).
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, oxido de hierro rojo (E172).
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 10 mg tablets are rectangular and pink, marked with A-008 and 10 on one side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de ABILIFY 10 mg son rectangulares y de color rosas, grabados con “ A-008” y “ 10” sobre una cara.
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
154 Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
145 Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
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155 Este prospecto ha sido aprobado en (Mes/ año).
146 PACKAGE LEAFLET:
156 PROSPECTO:
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
157 Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.
147 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.
Try to take the ABILIFY tablet at the same time each day.
158 Trate de tomar el comprimido de ABILIFY a la misma hora cada día.
148 Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de ABILIFY sin consultar primero a su médico.
149 Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172).
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, oxido de hierro amarillo (E172).
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 15 mg tablets are round and yellow, marked with A-009 and 15 on one side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de ABILIFY 15 mg son redondos y de color amarillos, grabados con “ A-009” y “ 15” sobre una cara.
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
160 Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
150 Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
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161 Este prospecto ha sido aprobado en (Mes/ año).
151 PACKAGE LEAFLET:
162 PROSPECTO:
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
163 Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.
152 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.
Try to take the ABILIFY tablet at the same time each day.
164 Trate de tomar el comprimido de ABILIFY a la misma hora cada día.
153 Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de ABILIFY sin consultar primero a su médico.
154 Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 30 mg tablets are round and pink, marked with A-011 and 30 on one side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de ABILIFY 30 mg son redondos y de color rosas, grabados con “ A-011” y “ 30” sobre una cara.
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166 Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
155 Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
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167 Este prospecto ha sido aprobado en (Mes/ año).
156 PACKAGE LEAFLET:
168 PROSPECTO:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
If you notice you are gaining weight, experience any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
Si nota que está ganando peso, experimenta alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
169 Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.
157 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.
Children and adolescents ABILIFY is not for use in children and adolescents as it has not been studied in patients under 18 years.
ABILIFY no está indicado para uso en niños ni adolescentes ya que no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines, until you know how ABILIFY affects you.
Conducción y uso de máquinas No conduzca o maneje herramientas o máquinas, hasta saber cómo le afecta a Vd. ABILIFY.
Important information about some of the ingredients of ABILIFY Patients who cannot take phenylalanine should note that ABILIFY orodispersible tablets contain aspartame, which is a source of phenylalanine.
Información importante sobre algunos de los componentes de ABILIFY comprimidos bucodispersables Los pacientes que no pueden tomar fenilalanina deben tener en cuenta que ABILIFY comprimidos bucodispersables contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina.
If you have the impression that the effect of ABILIFY is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
170 Si estima que la acción de ABILIFY es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Try to take the ABILIFY orodispersible tablet at the same time each day.
Trate de tomar el comprimido bucodispersable de ABILIFY a la misma hora cada día.
158 Do not open the blister until ready to administer.
No abra el blister hasta que no vaya a tomarlo.
For single tablet removal, open the package and peel back the foil on the blister to expose the tablet.
Para tomar un comprimido, abra el envase y retire el aluminio del blister quedando el comprimido a la vista.
Do not push the tablet through the foil because this could damage the tablet.
No presione el comprimido a través del aluminio porque esto podría estropearlo.
Immediately upon opening the blister, using dry hands, remove the tablet and place the entire orodispersible tablet on the tongue.
Una vez abierto el blister, con las manos secas, coja el comprimido y coloque el comprimido bucodispersable completo sobre la lengua.
Tablet disintegration occurs rapidly in saliva.
La desintegración del comprimido ocurre rápidamente con la saliva.
The orodispersible tablet can be taken with or without liquid.
El comprimido bucodispersable se puede tomar con o sin líquido.
Alternatively, disperse the tablet in water and drink the resulting suspension.
Otra posibilidad es, disolver el comprimido en agua y beber la suspensión resultante.
Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de ABILIFY sin consultar primero a su médico.
If you take more ABILIFY than you should If you realise you have taken more ABILIFY orodispersible tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY orodispersible tablets), contact your doctor right away.
Si toma más ABILIFY del que debiera Si se da cuenta de que ha tomado más comprimidos bucodispersables de ABILIFY de los que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado algunos de sus comprimidos bucodispersables de ABILIFY), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate.
Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes) Algunas personas pueden sentirse mareadas, especialmente cuando se levantan tras estar tumbados o sentados, o sienten que el corazón se acelera.
Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas; latido cardíaco inusual, muerte súbita inexplicada, ataque al corazón; reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento); azúcar elevado en sangre, aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma, nivel bajo de sodio en sangre; aumento de peso, pérdida de peso, anorexia; nerviosismo, agitación, ansiedad; pensamientos de suicidio, intento de suicidio; trastorno del habla, convulsiones, combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia y cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardíaco; desmayos, presión sanguínea elevada, obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre formado en otra parte del cuerpo; espasmos de los músculos alrededor de la glotis, inhalación accidental de comida con riesgo de neumonia, dificultad para tragar; inflamación del páncreas;
What ABILIFY contains The active substance is aripiprazole.
Composición de ABILIFY El principio activo es aripiprazol.
The other ingredients are calcium silicate, croscarmellose sodium, crospovidone, silicon dioxide, xylitol, microcrystalline cellulose, aspartame, acesulfame potassium, vanilla flavour, tartaric acid, magnesium stearate, red iron oxide (E172).
Los demás componentes son silicato cálcico, croscarmelosa sódica, crospovidona, sílice, xilitol, celulosa microcristalina, aspartamo, acesulfamo potásico, sabor vainilla, ácido tartárico, estearato de magnesio, oxido de hierro rojo (E172).
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 10 mg orodispersible tablets are round and pink, marked with "A" over "640" on one side and 10 on the other.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos bucodispersables de ABILIFY 10 mg son redondos y de color rosas, grabados con "A" encima de "640" en una cara y “ 10” en la otra.
They are supplied in perforated unit dose blisters packed in cartons containing 14, 28, or 49 orodispersible tablets.
Se presenta en blísters unidosis envasados en cajas que contienen 14, 28 ó 49 comprimidos bucodispersables.
Marketing Authorisation Holder Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Titular Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S. r. l.
Responsable de la fabricación Bristol-Myers Squibb S. r. l.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
172 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
160 Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
173 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
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Este prospecto ha sido aprobado en (Mes/ año).
161 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
162 PACKAGE LEAFLET:
174 PROSPECTO:
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
175 Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.
163 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.
If you have the impression that the effect of ABILIFY is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
176 Si estima que la acción de ABILIFY es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
164 Do not open the blister until ready to administer.
No abra el blister hasta que no vaya a tomarlo.
The other ingredients are calcium silicate, croscarmellose sodium, crospovidone, silicon dioxide, xylitol, microcrystalline cellulose, aspartame, acesulfame potassium, vanilla flavour, tartaric acid, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172).
Los demás componentes son silicato cálcico, croscarmelosa sódica, crospovidona, sílice, xilitol, celulosa microcristalina, aspartamo, acesulfamo potásico, sabor vainilla, ácido tartárico, estearato de magnesio, oxido de hierro amarillo (E172).
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 15 mg orodispersible tablets are round and yellow, marked with "A" over "641" on one side and 15 on the other.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos bucodispersables de ABILIFY 15 mg son redondos y de color amarillos, grabados con "A" encima de "641" en una cara y “ 15” en la otra.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
178 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
166 Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
179 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
167 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
168 PACKAGE LEAFLET:
180 PROSPECTO:
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
181 Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.
169 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.
If you have the impression that the effect of ABILIFY is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
182 Si estima que la acción de ABILIFY es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
170 Do not open the blister until ready to administer.
No abra el blister hasta que no vaya a tomarlo.
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 30 mg orodispersible tablets are round and pink, marked with "A" over "643" on one side and 30 on the other.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos bucodispersables de ABILIFY 30 mg son redondos y de color rosas, grabados con "A" encima de "643" en una cara y “ 30” en la otra.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
184 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
172 Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
185 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
173 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
174 PACKAGE LEAFLET:
186 PROSPECTO:
Do not take ABILIFY if you are allergic (hypersensitive) to aripiprazole or any of the other ingredients of ABILIFY.
No tome ABILIFY: si es alérgico (hipersensible) a aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de ABILIFY.
If you notice you are gaining weight, experience any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
Si nota que está ganando peso o experimenta alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
187 Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.
Suicidal thoughts and behaviours have been reported during aripiprazole treatment.
Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamiento y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.
175 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.
However, the oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
Sin embargo, la solución oral no se debe diluir con otros líquidos o mezclar con algún alimento antes de su administración.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines until you know how ABILIFY affects you.
Conducción y uso de máquinas No conduzca o maneje herramientas o máquinas hasta saber cómo ABILIFY le afecta.
Important information about some of the ingredients of ABILIFY Each ml of ABILIFY oral solution contains 200 mg of fructose and 400 mg of sucrose.
Información importante sobre algunos de los componentes de ABILIFY Cada ml de ABILIFY solución oral contiene 200 mg de fructosa y 400 mg de sacarosa.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Si ha sido advertido por su médico que usted tiene una intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
Parahydroxybenzoates may cause allergic reactions (possibly delayed).
Los parahidroxibenzoatos pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
The usual dose is 15 ml solution (corresponding to 15 mg aripiprazole) once a day.
La dosis normal es 15 ml de solución (que corresponden a 15 mg de aripiprazol) una vez al día.
30 ml) once a day.
Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg (es decir, 30 ml) una vez al día.
The dose of ABILIFY oral solution must be measured using the calibrated cup or the 2 ml calibrated dropper supplied in the carton.
188 Esta dosis de ABILIFY solución oral debe medirse utilizando el tapón calibrado o el cuentagotas calibrado de 2ml que viene en el estuche.
176 If you have the impression that the effect of ABILIFY is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si estima que la acción de ABILIFY es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Try to take the ABILIFY oral solution at the same time each day.
Trate de tomar ABILIFY solución oral a la misma hora cada día.
However, you should not dilute with other liquids or mix with other food prior to taking ABILIFY oral solution.
Sin embargo no se debe diluir con otros líquidos o mezclar con otros alimentos antes de tomar ABILIFY solución oral.
If you take more ABILIFY than you should If you realise you have taken more ABILIFY oral solution than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY oral solution), contact your doctor right away.
Si toma más ABILIFY del que debiera Si se da cuenta de que ha tomado más ABILIFY solución oral del que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado algo de su ABILIFY solución oral), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Some people may feel depressed.
Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes) Algunas personas pueden sentirse mareadas, especialmente cuando se levantan tras estar tumbados o sentados, o sienten que el corazón se acelera Algunas personas pueden sentirse deprimidas.
Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas; latido cardíaco inusual, muerte súbita inexplicada, ataque al corazón; reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento); azúcar elevado en sangre, aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma, nivel bajo de sodio en sangre; aumento de peso, pérdida de peso, anorexia; nerviosismo, agitación, ansiedad; pensamientos de suicidio, intento de suicidio; trastorno del habla, convulsiones, combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia y cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardíaco; desmayos, presión sanguínea elevada, obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre formado en otra parte del cuerpo; espasmos de los músculos alrededor de la glotis, inhalación accidental de comida con riesgo de neumonia, dificultad para tragar; inflamación del páncreas; inflamación del hígado, amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos, análisis con valores hepáticos anormales, malestar abdominal y de estómago, diarrea; enrojecimiento de la piel y sensibilidad a la luz, perdida inusual o disminución del pelo, sudoración excesiva; rigidez o calambres, dolor muscular, debilidad; pérdida involuntaria de orina, dificultad para orinar; erección prolongada
HOW TO STOREABILIFY
CONSERVACIÓN DE ABILIFY
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton.
No utilice ABILIFY después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Use within 6 months after first opening.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación Una vez abierto el envase, usar durante 6 meses.
The other ingredients are disodium edetate, fructose, glycerin, lactic acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sucrose, purified water, and natural orange cream with other natural flavours.
Los demás componentes son edetato disódico, fructosa, glicerina, ácido láctico, parahidroxibenzoato de metilo (E218), propilenglicol, parahidroxibenzoato de propilo (E216), hidróxido sódico, sacarosa, agua purificada, y crema de naranja natural con otros aromas naturales.
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 1 mg/ ml oral solution is a clear, colourless to light yellow liquid supplied in bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50 ml, 150 ml or 480 ml per bottle.
Aspecto del producto y contenido del envase ABILIFY 1 mg/ ml solución oral es un líquido transparente entre incoloro y amarillo claro, que se presenta en frascos con cierre de polipropileno a prueba de niños conteniendo 50 ml, 150 ml ó 480 ml por frasco.
Each carton contains one bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropper.
Cada estuche contiene un frasco y un tapón medidor calibrado de polipropileno y un cuentagotas calibrado de polietileno de baja densidad y polipropileno.
For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Belgique/ België/ Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
190 Belgique/ België/ Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
178 Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
191 Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
179 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
180 PACKAGE LEAFLET:
192 PROSPECTO:
ABILIFY 7.5 mg/ ml Solution for Injection aripiprazole
ABILIFY 7,5 mg/ ml Solución inyectable aripiprazol
Before you use ABILIFY 3.
Antes de usar ABILIFY 3.
How to use ABILIFY 4.
Cómo usar ABILIFY 4.
How to store ABILIFY 6.
Conservación de ABILIFY 6.
ABILIFY solution for injection is used to treat quickly symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in a disease characterised by symptoms such as: hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
ABILIFY solución inyectable se utiliza para tratar rápidamente síntomas de agitación y alteraciones del comportamiento que pueden producirse en una enfermedad caracterizada por síntomas tales como: oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense. feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas. sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave.
ABILIFY solution for injection is given when treatment with oral formulations of ABILIFY is not appropriate.
ABILIFY solución inyectable se administra cuando el tratamiento con formulaciones orales de ABILIFY no sea adecuado.
Your doctor will change your treatment to ABILIFY tablets, ABILIFY orodispersible tablets or ABILIFY oral solution as soon as appropriate.
Su médico le cambiará el tratamiento a ABILIFY comprimidos, ABILIFY comprimidos bucodispersables o ABILIFY solución oral tan pronto como sea posible.
BEFORE YOU USE ABILIFY
ANTES DE USAR ABILIFY
Do not use ABILIFY if you are allergic (hypersensitive) to aripiprazole or any of the other ingredients of ABILIFY.
No use ABILIFY si es alérgico (hipersensible) a aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de ABILIFY.
Take special care with ABILIFY Before treatment with ABILIFY, tell your doctor if you suffer from High blood sugar or family history of diabetes Seizure Involuntary, irregular muscle movements, especially in the face Cardiovascular diseases, family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
Tenga especial cuidado con ABILIFY Antes de iniciar el tratamiento con ABILIFY, informe a su médico si padece Niveles altos de azúcar en sangre o historia familiar de diabetes Convulsiones Movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara Enfermedades cardiovasculares, historia familiar de enfermedad cardiovascular, ictus o "mini" ictus, presión sanguínea anormal
181 Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
193 Informe a su médico o enfermera si siente mareo o sensación de desvanecimiento después de la inyección.
You will probably need to lie down until you feel better.
Probablemente necesitará acostarse hasta que se encuentre mejor.
The doctor may also want to measure your blood pressure and pulse.
Su médico también puede necesitar tomarle la tensión y el pulso.
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.
Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ABILIFY.
Niños y adolescentes ABILIFY no está indicado para su uso en niños ni adolescentes ya que no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ABILIFY.
A combination of ABILIFY solution for injection with medicines taken for anxiety might make you feel drowsy or dizzy.
La combinación de ABILIFY solución inyectable con medicamentos utilizados para la ansiedad podría hacerle sentirse somnoliento o mareado.
Only take other medicines while you are on ABILIFY if your doctor tells you that you can.
Únicamente tome ABILIFY junto a otros medicamentos si su médico se lo recomienda.
Using ABILIFY with food and drink ABILIFY can be administered regardless of meals.
Uso de ABILIFY con los alimentos y bebidas ABILIFY se puede administrar independientemente de las comidas.
Pregnancy and breast-feeding You should not use ABILIFY if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Embarazo y lactancia No debe usar ABILIFY si está embarazada a no ser que haya hablado con su médico.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está embarazada, o cree que puede estar embarazada, o si está planeando quedarse embarazada.
Be sure to tell your doctor immediately if you are breast-feeding.
Asegúrese de comunicar a su médico si está dando el pecho.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel drowsy after receiving ABILIFY solution for injection.
Conducción y uso de máquinas No conduzca o maneje herramientas o máquinas, si se siente somnoliento después de administrarle ABILIFY solución inyectable.
HOW TO USE ABILIFY
CÓMO USAR ABILIFY
Your doctor will decide how much ABILIFY solution for injection you need and how long you need it for.
Su médico decidirá qué cantidad de ABILIFY solución inyectable necesita y durante cuánto tiempo lo necesita.
The usual dose is 9.75 mg (1.3 ml) for the first injection.
La dosis habitual es 9,75 mg (1,3 ml) en la primera inyección.
Up to three injections in 24 hours may be given.
194 tres inyecciones en 24 horas.
The total dose of ABILIFY (all formulations) should not exceed 30 mg per day.
La dosis total de ABILIFY (todas las formulaciones) no debe superar los 30 mg al día.
182 ABILIFY solution for injection is ready to use.
ABILIFY solución inyectable está listo para su uso.
The correct amount of solution will be injected into your muscle by your doctor or nurse.
El médico o la enfermera le inyectará de forma intramuscular la cantidad correcta de solución.
If you are concerned that you are given more ABILIFY solution for injection than you feel necessary, tell your doctor or nurse of your concern.
Si usted tiene alguna duda en cuanto a la administración de ABILIFY solución inyectable, comuníqueselo a su médico o enfermera.
Only a few doses of ABILIFY solution for injection may be needed.
Suele ser necesario sólo unas pocas administraciones de ABILIFY solución inyectable.
Your doctor will decide when you need another dose of ABILIFY solution for injection.
Su médico decidirá cuándo necesita otra dosis de ABILIFY solución inyectable.
Common side effects (greater than 1 in 100, less than 1 in 10 patients) of ABILIFY solution for injection include sleepiness, dizziness, headache, restlessness, nausea and vomiting.
Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) de ABILIFY solución inyectable incluye somnolencia, vértigo, dolor de cabeza, cansancio, náuseas y vómitos.
Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may have changes in blood pressure, may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate, dry mouth or fatigue.
Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes) Algunas personas pueden presentar cambios en la tensión arterial, pueden sentirse mareadas, especialmente cuando se levantan tras estar tumbados o sentados, o sienten que el corazón se acelera, sequedad de boca o fatiga.
In addition, the following side effects have been seen in patients treated with oral formulations of ABILIFY:
Además, se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con formulaciones orales de ABILIFY:
Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate.
Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes) Algunas personas pueden sentirse mareadas, especialmente cuando se levantan desde la posición de estar tumbados o sentados, o sienten que el corazón se acelera.
Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas; latido cardíaco inusual, muerte súbita inexplicada, ataque al corazón; reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento); azúcar elevado en sangre, aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma, nivel bajo de sodio en sangre; aumento de peso, pérdida de peso, anorexia; nerviosismo, agitación, ansiedad; pensamientos de suicidio; intento de suicidio; trastorno del habla, convulsiones, combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia y cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardíaco; desmayos, presión sanguínea elevada, obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre formado en otra parte del cuerpo; espasmos de los músculos alrededor de la glotis, inhalación accidental de comida con riesgo de neumonia, dificultad para tragar; inflamación del páncreas; inflamación del hígado, amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos, análisis con valores hepáticos anormales, malestar abdominal y de estómago, diarrea; enrojecimiento de la piel y sensibilidad a la luz, pérdida inusual o disminución del pelo, sudoración excesiva; rigidez o calambres, dolor muscular, debilidad; pérdida involuntaria de orina, dificultad para orinar; erección prolongada y/ o dolorosa; y dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento, dolor de pecho, y manos, tobillos o pies hinchados.
In elderly patients with dementia, more fatal cases have been reported while taking aripiprazole.
195 En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol.
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the carton and on the vial.
No use ABILIFY después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Each ml contains 7.5 mg aripiprazole.
Cada ml contiene 7,5 mg de aripiprazol.
A vial contains 9.75 mg (1.3 ml) aripiprazole.
Un vial contiene 9,75 mg (1,3 ml) de aripiprazol.
The other ingredients are sulfobutylether β -cyclodextrin (SBECD), tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injection.
Los demás componentes son sulfobutiléter β -ciclodextrina (SBECD), ácido tartárico, hidróxido sódico, y agua para inyección.
What ABILIFY looks like and contents of the pack The ABILIFY solution for injection is a clear, colourless, aqueous solution.
Aspecto del producto y contenido del envase ABILIFY solución inyectable es una solución acuosa transparente, incolora.
България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
196 България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
184 Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.
Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
197 Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
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What is Abraxane?
¿Qué es Abraxane?
Abraxane is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip into a vein).
Abraxane es un polvo que se transforma en una suspensión para perfusión (goteo en vena).
It contains the active substance paclitaxel (5 mg/ ml).
Contiene el principio activo paclitaxel (5 mg/ ml)
What is Abraxane used for?
¿Para qué se utiliza Abraxane?
Abraxane is used to treat metastatic breast cancer in patients whose first treatment for their metastatic disease has stopped working and for whom standard treatment including an ‘ anthracycline’ (a type of anticancer medicine) is not suitable. ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
El término « metastásico » significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo.
Abraxane is used on its own.
Abraxane se utiliza solo.
How is Abraxane used?
¿Cómo se usa Abraxane?
Abraxane should only be given under the supervision of a specialist cancer doctor in wards that are specialised in giving ‘ cytotoxic’ (cell-killing) medicines.
Abraxane debe administrarse bajo la supervisión de un oncólogo cualificado en unidades especializadas en la administración de fármacos citotóxicos (destructores de células).
The recommended dose is 260 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
La dosis recomendada es de 260 mg por metro cuadrado de superficie corporal, calculada a partir del peso y la talla de la paciente.
It is given over a period of 30 minutes, every three weeks.
Se administra durante un periodo de 30 minutos, cada 3 semanas.
The dose may be reduced or treatment interrupted in patients who have certain side effects affecting the blood or the nerves.
Es posible suspender el tratamiento o reducir la dosis en pacientes que presentan ciertos efectos adversos en la sangre o los nervios.
Abraxane should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Abraxane no debe utilizarse en pacientes con afecciones hepáticas graves.
The appropriate doses for patients with mild or moderate liver problems or with kidney problems are not known.
No se conocen las dosis adecuadas para pacientes con afecciones hepáticas o renales de leves a moderadas.
How does Abraxane work?
¿Cómo actúa Abraxane?
The active substance in Abraxane, paclitaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘ taxanes’.
El principio activo de Abraxane, el paclitaxel, pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos conocido como « taxanos ».
Paclitaxel blocks the ability of cancer cells to break down their internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
El paclitaxel bloquea la capacidad que tienen las células cancerosas de degradar su « esqueleto » interno para poderse dividir y multiplicar.
With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Con su esqueleto intacto, las células no se pueden dividir y terminan por morir.
Abraxane also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Abraxane también afecta a células que no son cancerosas, como las de la sangre o los nervios, lo cual puede ocasionar efectos adversos.
Paclitaxel has been available as an anticancer medicine since 1993.
El paclitaxel está comercializado como un medicamento anticanceroso desde 1993.
Conventional types of paclitaxel contain substances (solvents) that dissolve the paclitaxel, but can cause side effects.
Los tipos habituales de paclitaxel contienen sustancias llamadas solventes, que sirven para que este principio activo se disuelva, pero que pueden ocasionar efectos adversos.
Instead, the paclitaxel is attached to a human protein called albumin in tiny particles known as ‘ nanoparticles’.
Abraxane no contiene estos solventes, sino que el paclitaxel se encuentra unido a una proteína humana, la albúmina, en partículas diminutas llamadas « nanopartículas ».
This makes it easy to prepare a suspension of paclitaxel, which can be infused into a vein.
Esto facilita la preparación de una suspensión del fármaco que se pueda administrar en la vena.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Las nanopartículas pueden también afectar la manera en que el medicamento se 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged body, and therefore its benefits and risks, in comparison with conventional medicines containing paclitaxel.
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How has Abraxane been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Abraxane?
The effects of Abraxane were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Abraxane se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
The company also presented data from the published literature.
El solicitante presentó datos extraídos de la literatura científica.
The effectiveness of Abraxane has been studied in one main study involving 460 women with metastatic breast cancer, around three-quarters of whom had received an anthracycline in the past.
La eficacia de Abraxane se ha examinado en un estudio principal en el que participaron 460 mujeres con cáncer metastásico de mama, de las cuales tres cuartas partes habían recibido con anterioridad una antraciclina.