qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine or any of the other ingredients of Prometax.
- si es alérgico (hipersensible) a rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de
Take special care with Prometax
Tenga especial cuidado con Prometax
- if you have not taken Prometax for several days, do not take the next dose until you have talked
- si no ha tomado Prometax durante varios días, no tome la siguiente dosis hasta que haya
to your doctor.
hablado con su médico.
118 The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
No se recomienda el uso de Prometax en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).
If you have to undergo surgery whilst taking Prometax, you should inform the doctor before you are given any anaesthetics, because Prometax may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Prometax, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Prometax puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.
Prometax should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Prometax.
Prometax no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los suyos.
Prometax might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Prometax puede interferir con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar retortijones o espasmos estomacales, para tratar la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo de un viaje).
Pregnancy and breast-feeding It is preferable to avoid the use of Prometax during pregnancy, unless clearly necessary.
Embarazo y lactancia Es preferible evitar el uso de Prometax durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
Women on Prometax should not breast-feed.
Las mujeres en tratamiento con Prometax no deberán amamantar a sus hijos.
Prometax may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Prometax puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis.
HOW TO TAKE PROMETAX
CÓMO TOMAR PROMETAX
Always take Prometax exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Prometax indicadas por su médico.
You should take Prometax twice a day with food (in the morning and evening).
Prometax debe tomarse dos veces al día con las comidas (por la mañana y por la noche),
Your doctor will tell you what dosage of Prometax to take, starting with a low dose and gradually increasing, depending on how you respond to the treatment.
Su médico le indicará qué dosis de Prometax debe tomar, iniciando el tratamiento con una dosis baja y aumentándola gradualmente dependiendo de cómo responda al tratamiento.
If you have not taken Prometax for several days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Si no ha tomado Prometax durante varios días, no tome la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico.
Tell your caregiver that you are taking Prometax.
Informe a su cuidador de que está tomando Prometax.
If you take more Prometax than you should Tell your doctor if you find you have accidentally taken more Prometax than you are told to.
Si toma más Prometax del que debiera Informe a su médico si accidentalmente ha tomado una dosis mayor a la indicada.
Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced nausea, vomiting, diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
127 sufrido náuseas, vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones.
If you forget to take Prometax If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
Si olvidó tomar Prometax Si olvida su dosis de Prometax, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Like all medicines, Prometax can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Prometax puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Additional side effects which have been reported with Prometax transdermal patches: severe confusion, anxiety, fever (common).
Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado con Prometax parches transdérmicos: confusión grave, ansiedad, fiebre (frecuente).
HOW TO STORE PROMETAX
CONSERVACIÓN DE PROMETAX
Do not use Prometax after the expiry date which is stated on the carton.
No utilice Prometax después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
What Prometax contains
¿Qué contiene Prometax?
Each Prometax 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Cada cápsula de Prometax 1,5 mg contiene 1,5 mg de rivastigmina.
Each Prometax 3.0 mg capsule contains 3.0 mg of rivastigmine.
Cada cápsula de Prometax 3,0 mg contiene 3,0 mg de rivastigmina.
Each Prometax 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Cada cápsula de Prometax 4,5 mg contiene 4,5 mg de rivastigmina.
Each Prometax 6.0 mg capsule contains 6.0 mg of rivastigmine.
Cada cápsula de Prometax 6,0 mg contiene 6,0 mg de rivastigmina.
What Prometax looks like and contents of the pack Prometax 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “ ENA 713 1,5 mg” on the body.
Aspecto del producto y contenido del envase Prometax 1,5 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color amarillo con una marca de impresión roja “ ENA 713 1,5 mg” en el cuerpo.
Prometax 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “ ENA 713 3 mg” on the body.
Prometax 3,0 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color naranja con una marca de impresión roja “ ENA 713 3 mg” en el cuerpo.
Prometax 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “ ENA 713 4,5 mg” on the body.
Prometax 4,5 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color rojo con una marca de impresión blanca “ ENA 713 4,5 mg” en el cuerpo.
Prometax 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “ ENA 713 6 mg” on the body.
Prometax 6,0 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa de color rojo y un cuerpo de color naranja con una marca de impresión roja “ ENA 713 6 mg” en el cuerpo.
121 Č eská republika Novartis s. r. o.
Č eská republika Novartis s. r. o.
This leaflet was last approved in 122 PACKAGE LEAFLET:
131 PROSPECTO:
The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
No se recomienda el uso de Prometax en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).
Important information about some of the ingredients of Prometax One of the inactive ingredients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
Información importante sobre algunos de los componentes de Prometax Uno de los ingredientes inactivos de Prometax solución oral es el benzoato sódico.
Using this syringe, withdraw the prescribed amount of Prometax oral solution from the container.
Utilizando esta jeringa extraiga la cantidad prescrita de Prometax solución oral del frasco.
Each dose of Prometax oral solution may be swallowed directly from the syringe.
Cada dosis de Prometax solución oral puede tomarse directamente de la jeringa.
If you take more Prometax than you should Tell your doctor if you find you have accidentally taken more Prometax than you are told to.
133 Si toma más Prometax del que debiera Informe a su médico si accidentalmente ha tomado una dosis mayor a la indicada.
Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced nausea, vomiting, diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido náuseas, vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones.
Slow heart beat and
Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos.
125 Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
Usar Prometax solución ral en el mes posterior a la primera apertura del frasco.
- The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
- El principio activo de Prometax es rivastigmina hidrogenotartrato.
Each ml contains rivastigmine hydrogen
Cada ml contiene
tartrate corresponding to rivastigmine base 2.0 mg.
rivastigmina hidrogenotartrato equivalente a 2,0 mg de rivastigmina base.
What Prometax looks like and contents of the pack Prometax oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Aspecto del producto y contenido del envase Prometax solución oral se presenta en forma de solución transparente, amarilla (2,0 mg/ ml rivastigmina base) de 50 ml o 120 ml en frascos de vidrio ámbar con cierre de seguridad para niños, disco de espuma, tubo sumergido y obturador de autoalineación.
Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
135 Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
Prometax oral solution
Prometax solución oral
Withdraw prescribed amount of Prometax oral solution from bottle.
Extraer la cantidad prescrita de Prometax solución oral del frasco.
Swallow Prometax oral solution directly from the syringe or first mix in a small glass with water.
Tomar Prometax solución oral directamente de la jeringa o mezclarlo primero con un poco de agua.
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 4,6 mg/ 24 h parche transdérmico Prometax 9,5 mg/ 24 h parche transdérmico Rivastigmina
Before you use Prometax 3.
Antes de usar Prometax 3.
How to use Prometax 4.
Cómo usar Prometax 4.
The active substance of Prometax is rivastigmine.
El principio activo de Prometax parche transdérmico es la rivastigmina.
Prometax is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
Prometax se utiliza para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes con la enfermedad de Alzheimer.
BEFORE YOU USE PROMETAX
ANTES DE USAR PROMETAX
Do not use Prometax
No use Prometax
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine (the active substance in Prometax) or to any
- si es alérgico (hipersensible) a la rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de
of the other ingredients listed in section 6 of this leaflet.
Prometax.
If this applies to you, tell your doctor and do not apply Prometax transdermal patches.
Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no utilice Prometax parches transdérmicos.
The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
139 No se recomienda el uso de Prometax en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).
Prometax might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Prometax podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Parkinson o para prevenir los mareos de viaje).
If you have to undergo surgery whilst using Prometax transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está utilizando Prometax parches transdérmicos, informe a su médico de que lo está utilizando, ya que puede potenciar excesivamente los efectos de algunos relajantes musculares de la anestesia.
Using Prometax with food and drink Food or drink do not affect the use of Prometax transdermal patches because rivastigmine enters the bloodstream through the skin.
Uso de Prometax con los alimentos y bebidas Los alimentos y bebidas no afectan al uso de Prometax parches transdérmicos, dado que la rivastigmina pasa al torrente sanguíneo a través de la piel.
If you are pregnant, the benefits of using Prometax transdermal patches must be assessed against the possible effects on your unborn child.
Si está embarazada, es necesario ponderar los beneficios del uso de Prometax parches transdérmicos frente a los posibles efectos adversos para el feto.
You should not breast-feed during treatment with Prometax transdermal patches.
No debe dar el pecho durante su tratamiento con Prometax parches transdérmicos.
Prometax transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Prometax parches transdérmicos puede causar mareos y confusión grave.
HOW TO USE PROMETAX
CÓMO USAR PROMETAX
Always use Prometax transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Prometax parches transdérmicos indicadas por su médico.
Only wear one Prometax patch at a time.
Sólo se puede llevar un parche de Prometax al mismo tiempo.
How to start treatment Your doctor will tell you which Prometax transdermal patch is most suitable for you. • Treatment usually starts with Prometax 4.6 mg/ 24 h. • The usual daily dose is Prometax 9.5 mg/ 24 h. • Only one transdermal patch should be worn at a time and the transdermal patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Cómo iniciar el tratamiento Su médico le indicará la dosis de Prometax parche transdérmico más adecuada en su caso.
131 Where to apply Prometax transdermal patches
140 Dónde colocar Prometax parche transdérmico
How to apply Prometax transdermal patches Prometax patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Cómo aplicar Prometax parche transdérmico Los parches de Prometax son de plástico fino y opaco y se pegan a la piel.
How to remove Prometax transdermal patches Gently pull at one edge of the patch to remove it completely from the skin.
Cómo quitar Prometax parche transdérmico Tire con suavidad de un borde del parche para despegarlo completamente de la piel.
How to dispose of Prometax transdermal patches After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Cómo eliminar Prometax parche transdérmico Tras quitarse un parche, dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro y presione.
Can you wear Prometax transdermal patches when you are bathing, swimming, or in the sun? • Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
¿Puede llevar Prometax parche transdérmico cuando se bañe, nade o se exponga al sol? • El baño, la natación o la ducha no deberían afectar al parche.
When and for how long to apply Prometax transdermal patches To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Cuándo ponerse Prometax parche transdérmico Para beneficiarse de su tratamiento debe ponerse un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora.
If you use more Prometax than you should If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Si usa más Prometax del que debiera Si accidentalmente se ha puesto más de un parche, quite todos los parches de la piel e informe de ello a su médico Es posible que necesite atención médica.
Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Algunas personas que han tomado accidentalmente cantidades demasiado altas de Prometax por vía oral han tenido sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea, tensión alta y alucinaciones.
If you forget to use Prometax If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Si olvidó usar Prometax Si se da cuenta que ha olvidado ponerse un parche, póngaselo inmediatamente.
If you stop using Prometax Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Si interrumpe el tratamiento con Prometax Informe a su médico o farmacéutico si deja de utilizar los parches.
If you have not applied an Prometax patch for several days, do not apply the next one until you have talked to your doctor.
Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico.
Like all medicines, Prometax transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Prometax parches transdérmicos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Additional side effects which have been reported with Prometax capsules or oral solution are:
Otros efectos adversos que se han descrito para Prometax cápsulas o solución oral son:
- Do not use Prometax after the expiry date, which is stated on the box and sachet.
- No utilice Prometax después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre.
date refers to the last day of the month.
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
What Prometax contains
Composición de Prometax
- The active substance is rivastigmine.
- El principio activo de Prometax es la rivastigmina:
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patches:
- Prometax 4,6 mg/ 24 h parche transdérmico:
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches:
- Prometax 9,5 mg/ 24 h parche transdérmico:
What Prometax looks like and contents of the pack Each transdermal patch is a thin patch consisting of three layers.
143 Aspecto del producto y contenido del envase Parche transdérmico fino compuesto por tres capas.
- “ Prometax”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”,
- « Prometax », « 4.6 mg/ 24 h » y « AMCX ».
- “ Prometax”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
- « Prometax », « 9.5 mg/ 24 h » y « BHDI ».
What is ProQuad?
¿Qué es ProQuad?
ProQuad is a vaccine against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
ProQuad es una vacuna frente a sarampión, parotiditis, rubéola y varicela.
ProQuad is a suspension given by subcutaneous injection (injection under the skin).
ProQuad es una suspensión que se administra por inyección subcutánea (es decir, se inyecta debajo de la piel).
The active substances are attenuated (weakened) viruses for the diseases.
Los principios activos son virus atenuados (debilitados) de las enfermedades.
What is ProQuad used for?
¿Para qué se utiliza ProQuad?
ProQuad is given to children from 12 months of age to help protect them from the four diseases: measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
ProQuad se administra a niños a partir de 12 meses de edad para ayudar a protegerlos frente a las cuatro enfermedades siguientes: sarampión, parotiditis, rubéola y varicela.
How is ProQuad used?
¿Cómo se administra ProQuad?
ProQuad is provided as two separate components: a powder that must be kept frozen, and a solvent, in a vial or pre-filled syringe, that is kept in a refrigerator or at room temperature.
ProQuad se proporciona en dos componentes por separado: un polvo (que debe mantenerse congelado) y un disolvente, en un vial o una jeringa precargada, que se guarda en la nevera o a temperatura ambiente.
Immediately before administration, the doctor or nurse will need to make up the suspension for injection by dissolving the frozen powder with the solvent.
Inmediatamente antes de la administración, el médico o enfermero deberá preparar la suspensión para inyección disolviendo el polvo congelado con el disolvente.
In order to protect against varicella (chickenpox), two doses of the weakened varicella virus are needed; this can be done either by giving two doses of ProQuad, or by giving a single dose of ProQuad followed by a dose of another vaccine that only protects against varicella.
Para proteger contra la varicela son necesarias dos dosis del virus debilitado de la varicela; esto puede lograrse administrando ProQuad en dos dosis o como dosis única seguida de una dosis de una vacuna que únicamente protege de la varicela.
The second dose in both cases is given between one and three months after the first one.
La segunda dosis se administra, en ambos casos, entre uno y tres meses después de la primera.
How does ProQuad work?
¿Cómo actúa ProQuad?
ProQuad is a vaccine.
ProQuad es una vacuna.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) a defenderse de una enfermedad.
ProQuad contains weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, rubella, and chickenpox.
ProQuad contiene formas debilitadas de los virus que causan sarampión, parotiditis, rubéola y varicela.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Al administrar la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los virus debilitados como "extraños" y crea anticuerpos frente a ellos.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies quicker when it is again exposed to the viruses.
En el futuro, cuando el sistema inmunitario vuelva a estar expuesto a los virus, será capaz de producir anticuerpos de forma más rápida.
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Los anticuerpos ayudarán a protegerle frente a las enfermedades causadas por estos virus.
How has ProQuad been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre ProQuad?
ProQuad contains well known weakened viruses, which are already used in other vaccines.
ProQuad contiene virus debilitados bien conocidos, que ya se utilizan en otras vacunas.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Cuando ProQuad se estudió en humanos, se comparó con las "vacunas constituyentes": una vacuna triple 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ‘ immunogenicity’ of the vaccine (its ability to make the immune system respond to the viruses).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged frente a parotiditis, sarampión y rubéola, y una vacuna frente a varicela.
A study also looked at the responses one year after vaccination in 2,108 children.
La vacuna se estudió en 5.446 niños sanos (entre 12 y 23 meses de edad) que recibieron una dosis de ProQuad.
What benefit has ProQuad shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado ProQuad durante dichos estudios?
The response rates (measuring how the immune system had responded to the viruses) were:
Las tasas de respuesta (que miden cómo el sistema inmunitario respondió a los virus) fueron:
97.4% for measles, 95.8% to 98.8% for mumps, 98.5% for rubella and 91.2% for varicella.
97,4% para sarampión, de 95,8% a 98.8% para parotiditis, 98,5% para rubéola y 91,2% para varicela.
After the second dose, the rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella.
Después de la segunda dosis, las tasas de respuesta fueron del 99,4% para sarampión, 99,9% para parotiditis, 98,3% para rubéola y 99,4% para varicela.
What is the risk associated with ProQuad?
¿Cuáles son los efectos secundarios de ProQuad?
The most common side-effect in the studies was fever (more than 1 child in 10).
El efecto secundario más frecuente en los estudios fue la fiebre (más de 1 de cada 10 niños).
For the full list of all side effects reported with ProQuad, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre ProQuad puede consultarse en el prospecto.
Children should not be vaccinated with ProQuad if they have an allergy to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, or if they have any disease that affects their immune system.
Los niños no deben vacunarse con ProQuad si presentan alergia a cualquier vacuna de varicela o vacuna de sarampión, parotiditis o rubéola, a cualquiera de los excipientes o a neomicina, o si tienen alguna enfermedad que afecte al sistema inmunitario.
Why has ProQuad been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de ProQuad?
They recommended that ProQuad be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de ProQuad son mayores que sus riesgos en la vacunación simultánea frente a sarampión, parotiditis, rubéola y varicela en individuos a partir de los 12 meses de edad, y recomendó conceder su autorización de comercialización.
They also recommended that a second dose of vaccination against varicella (chickenpox) should be given to complete protection against the disease.
También recomendó administrar una segunda dosis de vacuna frente a la varicela para garantizar una protección total contra la enfermedad.
Other information about ProQuad:
Más información sobre ProQuad:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Sanofi Pasteur MSD SNC on 6 April 2006.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de ProQuad válida para toda la Unión Europea a Sanofi Pasteur MSD SNC el 6 de abril de 2006.
The full EPAR for ProQuad is available here.
La versión completa del EPAR de ProQuad puede consultarse aquí.
This summary was last updated in 04-2006
04-2006
Strength Pharmaceutical Form §
Dosis §
Powder and solvent for suspension for injection
Polvo y disolvente para suspensión para inyectable
powder: vial (glass); solvent:
polvo: vial (vidrio); disolvente: viales (vidrio)
0.5 ml vial (glass)
0,5 ml.
10 vials + 10 vials
10 viales +10 viales
powder: vial (glass); solvent:
polvo: vial (vidrio); disolvente: jeringa precargada (vidrio)
0.5 ml pre-filled syringe (glass)
0,5 ml.
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
1 vial + 1 jeringa precargada con aguja incorporada
10 vials + 10 pre-filled syringes without needle
10 vial +10 jeringa precargada sin aguja incorporada
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 needles
10 viales +10 jeringas precargadas +10 agujas
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 vial + 1 jeringuilla precargada +2 agujas
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
10 viales +10 jeringas precargadas + 20 agujas
EU/ 1/ 05/ 323/ 012
1/ 2 § EU/ 1/ 05/ 323/ 012
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 needles
20 viales +20 jeringas precargadas + 20 agujas
20 vials + 20 pre-filled syringes + 40 needles
20 viales +20 jeringas precargadas + 40 agujas
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)............ not less than 3.00 log10 TCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)....... not less than 4.30 log10 TCID50 Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)................... not less than 3.00 log10 TCID50 Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated)........................ not less than 3.99 log10 PFU**
Virus del sarampión1 cepa Enders’ Edmonston (vivos, atenuados)............. no menos de 3.00 log10 TCID50* Virus de la parotiditis1 cepa Jeryl Lynn (Nivel B) (vivos, atenuados)........ no menos de 4.30 log10 TCID50 Virus de la rubéola2 cepa Wistar RA 27/ 3 (vivos, atenuados).................... no menos de 3.00 log10 TCID50 Virus de la varicela3 cepa Oka/ Merck (vivos, atenuados)........................... no menos de 3.99 log10 UFP**
2/ 2 * 50% tissue culture infectious dose ** plaque-forming units
* Dosis que infecta al 50% de los cultivos tisulares ** Unidades formadoras de placa
(1) Produced in chick embryo cells.
(1) Producidos en cultivos celulares de embrión de pollo.
(2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
(2) Producidos en fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).
(3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
(3) Producidos en células diploides humanas (MRC-5).
ProQuad powder and solvent for suspension for injection.
ProQuad polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live).
Vacuna de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela (virus vivos).
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)........ not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated).. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated).............. not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated)................... not less than 3.99 log10 PFU**
Virus del sarampión1 cepa Enders’ Edmonston (vivos, atenuados)........ no menos de 3,00 log10 CCID50* Virus de la parotiditis1 cepa Jeryl Lynn (Nivel B) (vivos, atenuados)... no menos de 4,30 log10 CCID50 Virus de la rubéola2 cepa Wistar RA 27/ 3 (vivos, atenuados)............... no menos de 3,00 log10 CCID50 Virus de la varicela3 cepa Oka/ Merck (vivos, atenuados)...................... no menos de 3,99 log10 UFP**
*50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
* Dosis que infecta al 50% de los cultivos celulares ** Unidades formadoras de placa
(1) Produced in chick embryo cells.
(1) Producidos en células de embrión de pollo.
Before reconstitution, the powder is a white to pale yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless liquid.
Antes de la reconstitución, el polvo es una masa compacta cristalina de color blanco a amarillo pálido y el disolvente es un líquido transparente incoloro.
ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella and varicella in individuals from 12 months of age.
ProQuad está indicado para la vacunación simultánea frente a sarampión, parotiditis, rubéola y varicela en individuos a partir de los 12 meses de edad.
Posology Individuals from 12 months of age should receive two doses of ProQuad or a single dose of ProQuad followed by a second dose of a monovalent varicella vaccine to ensure optimal protection against varicella (see section 5.1).
Posología Los individuos a partir de 12 meses de edad deben recibir dos dosis de ProQuad o una dosis única de ProQuad seguida de una segunda dosis de una vacuna monovalente de varicela para asegurar una óptima protección frente a varicela (ver sección 5.1).
At least one month must elapse between the first and second dose of any live viral attenuated vaccine.
Al menos debe transcurrir un mes entre la primera y la segunda dosis de cualquier vacuna de virus vivos atenuados.
It is preferred that the second dose be administered within three months following the first dose.
Es preferible que la segunda dosis sea administrada durante los tres meses posteriores a la primera dosis.
Note: applicable official recommendations may vary regarding the interval between doses and the need for two or one doses of measles, mumps and rubella and of varicella-containing vaccine.
Las recomendaciones oficiales aplicables pueden variar con respecto al intervalo entre dosis y a la necesidad de dos dosis o una dosis de sarampión, parotiditis y rubéola y de vacuna que contenga varicela.
ProQuad may be used as the second dose in individuals from 12 months of age who have previously received measles, mumps, and rubella vaccine and varicella vaccine.
ProQuad puede utilizarse como segunda dosis en individuos a partir de los 12 meses de edad que hayan recibido previamente la vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola y la vacuna de varicela.
2 Method of administration The vaccine is to be injected by the subcutaneous route in the deltoid region of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Forma de administración 2 La vacuna se inyecta por vía subcutánea en la región deltoidea de la parte superior del brazo o en la zona anterolateral superior del muslo.
See section 6.6 for preparation instructions.
Ver sección 6.6 para instrucciones de preparación.
DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY.
NO INYECTAR POR VÍA INTRAVASCULAR.
History of hypersensitivity to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, which may be present as trace residues (see sections 2, 4.4 and 6.1).
Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier vacuna de varicela o vacuna de sarampión, parotiditis o rubéola, a cualquiera de los excipientes o a neomicina, que puede estar presente como residuos en cantidades de trazas (ver secciones 2, 4.4 y 6.1).
Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic system.
Discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de cualquier tipo, u otras neoplasias malignas que afecten al sistema hematopoyético y linfático.
ProQuad is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e. g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
ProQuad no está contraindicado en sujetos que estén recibiendo corticosteroides tópicos o dosis bajas de corticosteroides por vía parenteral (por ejemplo, para profilaxis de asma o terapia de sustitución).
Humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, including hypogammaglobulinemia and dysgammaglobulinemia and AIDS, or symptomatic HIV infection or a CDC Class 2 or higher or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage < 25% (see section 4.4).
Inmunodeficiencia humoral o celular (primaria o adquirida), incluyendo hipogammaglobulinemia y disgammaglobulinemia y SIDA, o infección sintomática por VIH o en casos de CDC de Clase 2 o superior o un porcentaje de linfocitos T-CD4+ específico de cada edad < 25% (ver sección 4.4).
In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
En sujetos gravemente inmunocomprometidos que han sido vacunados inadvertidamente con vacuna que contiene sarampión, se han notificado casos de encefalitis por cuerpos de inclusión asociados a sarampión, neumonitis y desenlace fatal como consecuencia directa de la diseminación de la infección viral por la vacuna de sarampión.
Pregnancy (see also sections 4.4 and 4.6).
Embarazo (ver también las secciones 4.4 y 4.6).
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Siempre debe estar preparado el tratamiento médico apropiado y vigilancia para el caso raro de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Additionally, live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture.
Además, la vacuna de virus vivos de sarampión y parotiditis se produce en cultivos celulares de embrión de pollo.
Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e. g. hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Personas con antecedentes de reacciones anafilácticas, anafilactoides u otras reacciones inmediatas (por ejemplo, urticaria, inflamación de la boca y garganta, dificultad para respirar, hipotensión o shock) posteriores a la ingestión de huevo pueden presentar un riesgo mayor de reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato.
The potential risk- to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
En estos casos debe evaluarse cuidadosamente la relación entre el beneficio y el riesgo potencial antes de considerar la vacunación.
Due caution should be employed in the administration of ProQuad to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Deben tomarse las debidas precauciones en la administración de ProQuad a personas con antecedentes personales o familiares de convulsiones o antecedentes de lesiones cerebrales.
This vaccine contains 16 mg of sorbitol as an excipient.
Esta vacuna contiene 16 mg de sorbitol como excipiente.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
No debe utilizarse en pacientes con problemas raros de intolerancia hereditaria a la fructosa.
3 Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
3 Los receptores de la vacuna deben evitar el uso de salicilatos durante las 6 semanas posteriores a la vacunación con ProQuad ya que se ha notificado la aparición del Síndrome de Reye después del uso de salicilatos durante la infección con el virus salvaje de la varicela.
As for any vaccine, vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
Como con cualquier otra vacuna, la vacunación con ProQuad puede no dar como resultado la protección de todos los vacunados.
Pregnancy See sections 4.3 and 4.6.
Embarazo Ver secciones 4.3 y 4.6.
Transmission Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Transmisión En la mayoría de los individuos susceptibles, se produce excreción de pequeñas cantidades de virus vivos atenuados de la rubéola por la nariz y la garganta, entre los 7 y los 28 días después de la vacunación.
There are no reports of transmission of the more attenuated Enders’ Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn ™ strain of mumps virus from vaccine recipients to susceptible contacts.
No se han comunicado casos de transmisión de la cepa Enders’ Edmonston más atenuada del virus del sarampión o de la cepa Jeryl Lynn del virus de la parotiditis de personas vacunadas a contactos susceptibles.
Post-licensing experience with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) suggests that transmission of varicella vaccine virus may rarely occur between healthy vaccine recipients who develop a varicella- like rash and contacts susceptible to varicella, as well as high-risk individuals susceptible to varicella (see section 4.8).
La experiencia tras la comercialización de Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/ Merck) sugiere que, en raras ocasiones, es posible la transmisión del virus de la vacuna de la varicela desde individuos sanos vacunados que desarrollan una erupción de tipo varicelosa a contactos susceptibles a varicela, así como a individuos de alto riesgo susceptibles a varicela (ver sección 4.8).
High-risk individuals susceptible to varicella include:
Entre las personas de alto riesgo susceptibles a la varicela se encuentran:
• immunocompromised individuals (see section 4.3), • pregnant women without documented positive history of varicella (chickenpox) or laboratory evidence of prior infection, • newborn infants of mothers without documented positive history of varicella or laboratory evidence of prior infection.
• individuos inmunocomprometidos (ver sección 4.3); • mujeres embarazadas sin historial positivo documentado de varicela ni evidencia de laboratorio de infección previa; • recién nacidos de madres sin historial positivo documentado de varicela ni evidencia de laboratorio de infección previa.
Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with high-risk individuals susceptible to varicella for up to 6 weeks following vaccination.
Los receptores de la vacuna deberán intentar evitar, en la medida de lo posible, un contacto estrecho con personas de alto riesgo susceptibles a varicela hasta 6 semanas después de la vacunación.
In circumstances where contact with high-risk individuals susceptible to varicella is unavoidable, the potential risk of transmission of the varicella vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type varicella virus.
En aquellas circunstancias en las que sea inevitable el contacto con personas de alto riesgo susceptibles a varicela, se deberá valorar el riesgo potencial de transmisión del virus de la vacuna de varicela frente al riesgo de adquirir y transmitir el virus de varicela de tipo salvaje.
Thrombocytopenia No clinical data are available regarding the development or worsening of thrombocytopenia in individuals vaccinated with ProQuad.
Trombocitopenia No existen datos clínicos disponibles respecto al desarrollo o empeoramiento de trombocitopenia en individuos vacunados con ProQuad.
However, post-marketing experience with live measles, mumps, and rubella vaccine indicates that individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Sin embargo, la experiencia post-comercialización con vacunas de virus vivos de sarampión, parotiditis y rubéola indica que los individuos con trombocitopenia en la actualidad pueden desarrollar una trombocitopenia más grave tras la vacunación.
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia following the first dose of a live measles, mumps, and rubella vaccine may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Además, las personas que experimentaron trombocitopenia con la primera dosis de una vacuna de virus vivos de sarampión, parotiditis y rubéola pueden desarrollar trombocitopenia con las siguientes dosis.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination with ProQuad in such cases (see section 4.8).
En estos casos debe evaluarse cuidadosamente la relación entre el beneficio y el posible riesgo antes de considerar la vacunación con ProQuad (ver sección 4.8).
Other No clinical data are available for ProQuad in individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses without evidence of immunosuppression.
Otras No hay datos clínicos disponibles de ProQuad en individuos que se sabe que están infectados con virus de la inmunodeficiencia humana sin evidencia de inmunodepresión.
Careful risk-to-benefit evaluation should be done for these subjects (see section 4.3).
En estos sujetos debe realizarse un cuidadosa valoración beneficio-riesgo (ver sección 4.3).
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
4 Niños sometidos a tratamiento de la tuberculosis no han experimentado exacerbaciones de la enfermedad cuando han sido inmunizados con vacunas de virus vivos de sarampión.
No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis (see section 4.3).
Hasta la fecha no se han publicado estudios sobre el efecto de las vacunas con virus de sarampión en niños con tuberculosis no tratada (ver sección 4.3).
4 Post-exposure prophylaxis No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
Profilaxis post-exposición No existen datos clínicos disponibles para ProQuad administrado después de una exposición a sarampión, parotiditis, rubéola o varicela.
However, post-exposure prophylaxis for varicella and measles has been demonstrated with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., respectively.
Sin embargo, la profilaxis post-exposición para varicela y sarampión ha sido demostrada respectivamente con Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/ Merck) y las vacunas que contienen sarampión fabricadas por Merck & Co., Inc.
At least 1 month should elapse between receipt of a live virus vaccine and ProQuad.
Debe transcurrir al menos 1 mes entre la administración de una vacuna de virus vivos y ProQuad.
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad (see section 4.4).
Los receptores de la vacuna deberán evitar el uso de salicilatos durante las 6 semanas posteriores a la vacunación con ProQuad (ver sección 4.4).
Do not give immunoglobulin (IG) or Varicella Zoster Immune Globulin (VZIG) concomitantly with ProQuad.
No administrar Inmunoglobulina (Ig) o Inmunoglobulina de Varicela Zoster (IgVZ) concomitantemente con ProQuad.
Administration of immune globulins concomitantly with ProQuad may interfere with the expected immune response.
La administración concomitante de inmunoglobulinas con ProQuad puede interferir con la respuesta inmune esperada.
Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulins (IG).
La vacunación debe retrasarse al menos 3 meses después de una transfusión de sangre o plasma, o la administración de inmunoglobulinas (Ig).
5 months for VZIG).
Sin embargo el intervalo apropiado sugerido entre la transfusión o administración de Ig y la vacunación puede variar con el tipo de transfusión o indicación y dosis de Ig (por ejemplo 5 meses para IgVZ).
Administration of varicella zoster virus antibody-containing blood products, including VZIG or other immune globulin preparations, within 1 month following a dose of ProQuad may reduce the immune response to the vaccine and hence reduce its protective efficacy.
La administración de productos derivados de la sangre que contienen anticuerpos frente al virus varicela zoster, incluyendo IgVZ u otras preparaciones de inmunoglobulinas, durante 1 mes después de una dosis de ProQuad, puede reducir la respuesta inmune a la vacuna y reducir por ello su eficacia protectora.
Therefore, administration of any of these products should be avoided within 1 month after a dose of ProQuad unless considered to be essential.
Por lo tanto, se deberá evitar la administración de cualquiera de estos productos hasta 1 mes después de la dosis de ProQuad, a menos que su administración se considere esencial.
It has been reported that live attenuated measles, mumps and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Se ha comunicado que las vacunas individuales de virus vivos atenuados de sarampión, parotiditis o rubéola pueden producir una disminución temporal de la sensibilidad cutánea a la tuberculina.
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or at least 4 to 6 weeks after immunization with ProQuad.
Por tanto, si se ha de realizar la prueba de la tuberculina, se administrará antes en cualquier momento, simultáneamente o de 4 a 6 semanas después de la inmunización con ProQuad.
There are insufficient data to support the use of ProQuad with any other vaccines.
Hay datos insuficientes que apoyen el uso de ProQuad con cualquier otra vacuna.
Studies have not been conducted with ProQuad in pregnant women.
No se han realizado estudios con ProQuad en mujeres embarazadas.
It is not known whether ProQuad can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or affect reproduction capacity.
Se desconoce si ProQuad puede causar daño en el feto, cuando se administra a mujeres embarazadas, o si puede afectar a la capacidad de reproducción.
Therefore, ProQuad should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.1, 4.3 and 4.4).
Por lo tanto, ProQuad no debe administrarse a mujeres embarazadas; además, debe evitarse el embarazo durante los 3 meses siguientes a la vacunación (ver secciones 4.1, 4.3 y 4.4).
In order to advise women who are inadvertently vaccinated when pregnant or who become pregnant within 3 months after vaccination, the physician should be aware of the following:
Al aconsejar a una mujer que ha sido vacunada de forma inadvertida cuando estaba embarazada o que se ha quedado embarazada en los 3 meses siguientes a la vacunación, el médico debe ser consciente de lo siguiente:
(1) Reports have indicated that contracting of wild-type measles during pregnancy enhances foetal risk.
(1) Existen informes que indican que contraer el sarampión natural durante la gestación aumenta el riesgo fetal.
Increased rates of spontaneous abortion, stillbirth, congenital defects and prematurity have been observed subsequent to wild-type measles during pregnancy.
Se han observado tasas más elevadas de aborto espontáneo, niños nacidos muertos, defectos congénitos y nacimiento prematuro después del sarampión natural durante el embarazo.