qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These fears did not materialise.
Estos temores no se han materializado.
The centralised procedure, which is the responsibility of the Agency, has delivered a service which its customers have found satisfactory.
El procedimiento centralizado, que es la competencia de la Agencia, ha prestado un servicio que sus clientes consideran satisfactorio.
Mutual recognition, which is the responsibility of national regulatory authorities, got off to a rather slower start but has established itself progressively since then.
El reconocimiento mutuo, que incumbe a las autoridades nacionales competentes, empezó con cierta lentitud pero se ha consolidado progresivamente.
Overall, the response to the system has been positive.
En términos generales, la respuesta al sistema ha sido positiva.
I have seen this for myself during a programme of visits to Member States where I have discussed progress in detail with both national regulatory authorities and the pharmaceutical industry.
He podido comprobarlo personalmente durante una ronda de visitas a los Estados Miembros en el transcurso de las cuales he comentado pormenorizadamente los progresos con las autoridades nacionales competentes y con la industria farmacéutica.
The positive response has been equally evident in a variety of conferences and meetings involving those with a major interest in the system, including health care professions and consumer groups.
La respuesta positiva ha sido igualmente manifestada en diversas conferencias y reuniones en las que han participado los principales interesados, como los profesionales de los servicios sanitarios y los representantes de los consumidores.
In particular, this was the clear outcome of an audit of the system convened at Canary Wharf on 21 October 1996 by Dr Martin Bangemann, Member of the Commission responsible for the pharmaceutical industry.
Martin Bangemann, Miembro de la Comisión responsable de la industria farmacéutica.
Lessons learned: devolution and partnership
Enseñanzas extraídas: delegación y colaboración
The Board has learned a number of lessons from the system ’ s first two years.
El Consejo ha extraído una serie de enseñanzas de los dos primeros años de funcionamiento del sistema.
It has seen the importance of identifying and focusing on core responsibilities; recognised the value of good communication systems; and become convinced of the need for performance goals and indicators and for transparency about that performance.
Ha constatado la importancia de identificar un núcleo de tareas principales y de centrarse en ellas; ha reconocido el valor de unos buenos sistemas de comunicación, y se ha convencido de la necesidad de aplicar objetivos e indicadores de ejecución y de que ésta sea transparente.
One lesson in particular has stood out - that devolution and partnership are critical to the success of the system.
Una enseñanza ha destacado sobre las demás: la descentralización y la colaboración son decisivas para el éxito del sistema.
The devolved nature of the system is made clear in this report.
En el presente informe se pone de manifiesto el carácter descentralizado del sistema.
Its great value is that it makes such good use of experience and expertise across the whole of the EU, rather than trying to concentrate those skills in one place.
Su valor radica en que permite hacer un uso adecuado de la experiencia y los conocimientos en toda la UE, en lugar de concentrar esas cualificaciones en un solo lugar.
In so doing, it reflects the spirit of subsidiarity.
De este modo se hace efectivo el principio de subsidiariedad.
To operate such a system successfully requires all concerned to see themselves as partners with a shared responsibility to ensure that the enterprise is successful.
El buen funcionamiento de un sistema de este tipo requiere que todas las partes interesadas se consideren colaboradores que comparten la responsabilidad de garantizar el éxito de 7 la empresa.
This partnership operates at four different levels, each of which makes an important contribution to the working of the system.
Esta colaboración opera en cuatro niveles diferentes, cada uno de los cuales realiza una aportación importante al funcionamiento del sistema.
The first partnership is within the Agency between its four parts - the Management Board, the Committee for Proprietary Medicinal Products, the Committee for Veterinary Medicinal Products and the Secretariat.
El primer nivel se desarrolla entre los cuatro órganos de la Agencia: el Consejo de Administración, el Comité de Especialidades Farmacéuticas, el Comité de Medicamentos Veterinarios y la Secretaría.
Within each part, we seek to build on the strengths of the different national and EU traditions and methods of working.
En cada uno de estos órganos intentamos aprovechar la aportación de las diferentes tradiciones y métodos de trabajo nacionales y comunitarios.
The second wider partnership is within the system as a whole between theAgency, the national regulatory authorities, the Commission and the pharmaceutical industry.
El segundo nivel de colaboración, más general, tiene lugar, en el conjunto del sistema, entre la Agencia, las autoridades nacionales competentes, la Comisión y la industria farmacéutica.
The third, wider still, is between the system’ s owners - the European Parliament, Council of Ministers, Member States, the Commission and the Agency.
En el tercer nivel, aún más general, cooperan los titulares del sistema: el Parlamento Europeo, el Consejo de Ministros, los Estados miembros, la Comisión y la Agencia.
Finally, there is the partnership between the regulators on the one hand and the customers on the other, the customers being the public, the health care professions and the pharmaceutical industry.
Por último, hay que citar la colaboración entre los organismos reguladores y los clientes, categoría en la que se incluyen el público, las profesiones sanitarias y la industria farmacéutica.
These partnerships are at the heart of the regulatory system.
Estas relaciones de colaboración constituyen el núcleo del sistema, cuya eficacia estaría amenazada si cualquiera de ellas se debilitara o quebrara.
If any of them were weakened or fractured in any way, the effectiveness of the system would be threatened.
Por consiguiente, el Consejo las vigilará de cerca y las tendrá plenamente en cuenta al configurar sus políticas.
The Board will therefore keep a careful watch on these partnerships and take them fully into account in shaping its policies.
Gestión de las actividades del Consejo y de la Agencia
Managing the business of the Board and the Agency During 1996, the Board reviewed the way it managed its own affairs and its role in managing the business of the Agency.
En el transcurso de 1996, el Consejo revisó los métodos de gestión de sus actividades y su función en la gestión de las actividades de la Agencia.
The Board recognised that it must focus on its two main tasks:
Reconoció que debe centrarse en sus dos tareas principales:
• to seek to ensure that the Agency has the resources to carry out its responsibilities and uses those resources efficiently, effectively and economically
• velar por que la Agencia tenga los recursos necesarios para llevar a cabo sus tareas y los utilice de forma eficiente, eficaz y rentable, y
• to monitor the performance of the Agency and the parts of the system for which it is responsible to make sure that the performance is of high quality; and if it is not, to take steps to bring it up to standard 8 To carry out those tasks successfully, the Board concluded that it should:
• seguir de cerca la actuación de la Agencia y de las partes del sistema de las que es responsable para garantizar su buena calidad y, en caso contrario, tomar medidas para ajustarla al nivel debido.
• review its arrangements for managing its own affairs to make sure they work efficiently
8 • revisar los procedimientos que aplica a la gestión de sus competencias a fin de garantizar su eficiencia;
• put in place effective monitoring so that the Board is well informed about the performance of the Agency and the system as a whole
• realizar un seguimiento eficaz que le mantenga bien informado de la actuación de la Agencia y del sistema en su conjunto;
• ensure that the Agency makes an appropriate contribution to the development of the regulatory framework for medicinal products in the EU and globally
• garantizar que la Agencia contribuye adecuadamente al desarrollo del marco regulador aplicable a los medicamentos en la UE y en todo el mundo.
These conclusions have now been implemented.
Estas conclusiones ya se han concretado en la práctica.
Challenges ahead
Desafíos futuros
The Board recognises that the Agency and its partners face both short term and long term challenges.
El Consejo reconoce que la Agencia y sus colaboradores afrontan una serie de desafíos a corto y a largo plazo.
The immediate challenge is to ensure that both the centralised and mutual recognition procedures are ready for 1 January 1998 when the national procedure will no longer be available for products to be marketed in more than one Member State.
El desafío inmediato es garantizar que los procedimientos centralizado y de reconocimiento mutuo estén en condiciones de ser aplicados el 1 de enero de 1998, fecha en que dejará de aplicarse el procedimiento nacional a los productos que se prevea comercializar en más de un Estado miembro.
In the longer term, the Board has to satisfy itself that the Agency has in place effective performance goals and indicators so that it can be confident that the regulatory process is working properly.
A largo plazo, el Consejo deberá asegurarse de que la Agencia aplica objetivos e indicadores de rendimiento que permitan confiar en el buen funcionamiento del proceso regulador.
Time limits must be met; costs should be no higher than necessary; performance should be of high quality; and the expectations of customers and stakeholders must be met.
Deben respetarse los límites temporales; los costes no deben ser más elevados de lo necesario; la actuación ha de ser de alta calidad y debe responder a las expectativas de los clientes y de las partes interesadas.
The Board must also be sure that the outcome of that performance measurement is published.
Asimismo, el Consejo debe velar por la publicación de los resultados de la evaluación de esa actuación.
Transparency is an integral part of a good regulatory process.
La transparencia es parte integrante de un buen proceso regulador.
The Board has set itself key objectives which focus on meeting these challenges successfully.
El Consejo ha fijado una serie de objetivos clave para responder con éxito a esos desafíos.
Looking ahead
Mirando al futuro
In the first report for 1995 I said that I believed that the new system had got off to a good start.
En el primer informe, correspondiente a 1995, señalé mi confianza en el buen comienzo del sistema.
And it has reinforced my admiration for the work carried out by the Executive Director and staff of the Agency and by the members of the two scientific committees, the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products.
La experiencia del segundo año ha reforzado esa opinión, así como mi admiración por el trabajo que realizan el Director Ejecutivo y el personal de la Agencia y, en concreto, los miembros de los dos comités científicos, el de Especialidades Farmacéuticas y el de Medicamentos Veterinarios.
On behalf of the Board, I should like to thank them for their excellent contribution to the system ’ s good start.
En nombre de todo el Consejo, me gustaría agradecerles su excelente contribución al buen comienzo del sistema.
But there remains of course much to do and fresh challenges to meet.
Sin embargo, aún queda obviamente mucho por hacer y hay nuevos retos a los que responder.
Our best way forward is to continue to work with our partners to tackle these challenges in the positive spirit of the first two years.
Nuestra mejor forma de avanzar es seguir trabajando con nuestros socios colaboradores para hacer frente a estos retos con el mismo talante positivo de los dos primeros años.
Introduction by Fernand Sauer Executive Director
Introducción por Fernand Sauer Director Ejecutivo
“ 1996: a second pioneering year - as well as one of consolidation”
"1996: un segundo año fundacional, y un año de consolidación"
This 1996 Activity Report is the first one covering a full year of operations.
El presente Informe de actividades de 1996 es el primero que se refiere a un año completo de funcionamiento.
The delay in adoption of the Fee Regulation had meant that the EMEA was only operational for ten and a half months in 1995.
El retraso en la adopción del reglamento de tasas determinó que en 1995 la EMEA funcionara sólo durante diez meses y medio.
The year 1996 has been of particular importance since it marks the shifting of the EMEA from its inauguration to its becoming a functional Agency.
El año 1996 fue especialmente importante, puesto que marcó el paso de la inauguración de la EMEA a su plena operatividad.
It was also a crucial year in the middle of the transition period - the EMEA is still in its growth process and will only become fully operational after 1998.
También fue un año crucial en la fase central del período transitorio: la EMEA está aún en fase de crecimiento y únicamente funcionará a pleno rendimiento a partir de 1998.
The good performance of the EMEA appears to have been recognised at the numerous conferences and meetings about the new European marketing 10 authorisation system held during 1996.
La buena actuación de la EMEA parece haberse reconocido en las numerosas conferencias y reuniones sobre el nuevo sistema europeo de autorización de comercialización celebradas en el transcurso de 1996.
EMEA staff, members of the scientific committees and the many European experts from national competent authorities can be proud of their achievements during 1996, but we should all be aware that the EMEA must consolidate for the future.
El personal de la EMEA, los 10 miembros de los comités científicos y los muchos expertos europeos de organismos nacionales competentes pueden estar orgullosos de sus logros durante 1996; ahora bien, debemos ser conscientes de que la EMEA tiene que consolidarse de cara al futuro.
That much has been achieved in 1996 was indeed confirmed at the second audit of the European registration system chaired by Dr Martin Bangemann, and by the declarations made by representatives of consumers, pharmaceutical industry and other interest groups at that meeting.
Martin Bangeman, y las declaraciones realizadas durante ella por los representantes de los consumidores, la industria farmacéutica y otros grupos de interés confirman lo mucho que se ha conseguido en 1996.
The EMEA has kept within the strict 210-day limit of the centralised procedure, often being considerably faster.
La EMEA se ha mantenido dentro del límite estricto de 210 días del procedimiento centralizado y, en muchos casos, ha sido considerablemente más rápida.
These figures - which even before formal performance indicators have been put in place are now being used as a benchmark of the Agency’ s activities - are published each month in tables made available by the EMEA.
Estas cifras - que, aun antes de que se apliquen formalmente indicadores de rendimiento, se utilizan ya como referencia de las actividades de la Agencia- se publican cada mes en unas tablas que la EMEA se encarga de difundir.
Within the centralised procedure in 1996, 30 opinions were adopted for human medicines by the CPMP, and 1 opinion for a veterinary medicinal product together with 9 recommendations for maximum residue limits were adopted by the CVMP, all by consensus.
En 1996, en el marco del procedimiento centralizado, el CPMP adoptó treinta dictámenes relativos a medicamentos de uso humano, y el CVMP adoptó un dictamen relativo a un medicamento de uso veterinario y nueve recomendaciones sobre límites máximos de residuos, siempre por consenso.
This has allowed a total of 30 Community marketing authorisations to be granted since the procedure began.
El resultado ha sido la concesión de veintiocho autorizaciones comunitarias de comercialización desde que se inició el procedimiento.
Industry confidence in the centralised system is clear - two-thirds of the applications so far received have been voluntary applications which could have used national routes for authorisation.
La confianza de la industria en el sistema centralizado es manifiesta: dos tercios de las solicitudes recibidas hasta ahora han sido solicitudes voluntarias, que podrían haberse atenido a procedimientos nacionales de autorización.
The EMEA also performs additional functions to support European research-based industry, including the giving of scientific advice (30 procedures so far completed), issuing of WHO-compatible export certificates (about 1 600 certificates delivered in 6 months) and substantial technical contribution to European and international harmonisation (ICH and the new VICH initiative for veterinary medicines).
La EMEA cumple asimismo una función adicional de apoyo a la industria europea basada en la invesigación: ofrece asesoramiento científico (se han realizado treinta procedimientos), expide certificados de exportación compatibles con la OMS (se han expedido unos 1 600 certificados en 6 meses) y aporta una contribución técnica sustancial a la armonización europea e internacional (ICH y la nueva iniciativa VICH para medicamentos de uso veterinario).
After a slow start in 1995, the mutual recognition (‘ decentralised’) procedure appeared to function better during 1996, especially with the adoption of the ‘ Best Practice Guide’ by national competent authorities.
Tras un lento despegue en 1995, el procedimiento de reconocimiento mutuo ("descentralizado") parece haber funcionado mejor en 1996, en especial con la adopción de la "Guía de la buena práctica" por parte de las autoridades nacionales competentes.
The EMEA was only called to arbitrate in exceptional instances, in fact in only 3 cases, but is fully prepared to continue to support the operation of the Mutual Recognition Facilitation Group as requested.
Sólo se recurrió al arbitraje de la EMEA en casos excepcionales -de hecho, únicamente en tres-, pero la Agencia está completamente preparada para seguir apoyando el funcionamiento del Grupo "Facilitación del reconocimiento mutuo" siempre que se solicite.
The Agency’ s infrastructure was expanded during 1996 and a great effort made to improving the quality of documents and the putting in place of an audit trail to permit a better follow-up to opinions and translations transmitted by the EMEA to the Commission.
11 En 1996 se amplió la infraestructura de la Agencia y se hizo un gran esfuerzo por elevar la calidad de los documentos e implantar un sistema de auditorías que permita mejorar el seguimiento de los dictámenes y las traducciones transmitidas por la EMEA a la Comisión.
Adequate resources will be needed to consolidate the necessary scientific and administrative support and to meet the associated operating costs.
Harán falta los recursos adecuados para consolidar el apoyo científico y administrativo necesario y cubrir los costes de funcionamiento consiguientes.
Clearly without the proper resources the EMEA will not be able to meet all the 11 expectations of industry or consumers alike, with detrimental consequences on the speed and quality of decisions.
Es evidente que, sin esos recursos, la EMEA no podrá responder a todas las expectativas de la industria y los consumidores, y se resentirán la celeridad y la calidad de las decisiones.
As mentioned by the Chairman of the Management Board in his Foreword, the success of the European system and in particular the EMEA is also in a large part due to the considerable contributions of national competent authorities and, I should add, to the real enthusiasm of the individuals concerned.
Como indica el Presidente del Consejo de Administración en su Preámbulo, el éxito del sistema europeo, y en concreto de la EMEA, se debe también en gran medida a la importante contribución de las autoridades nacionales competentes y, añadiría, al sincero entusiasmo de los individuos que los integran.
Their contributions were provided despite the fact that national authorities are not fully compensated for their work.
No han dudado en contribuir, a pesar de que el trabajo de las autoridades competentes no está realmente compensado.
In turn the EMEA has tried to assist not only the scientific committees and working groups, but also the national authorities where possible in the functioning of the Mutual Recognition Facilitation Group.
Por su parte, la EMEA ha intentado ayudar a los comités científicos y a los grupos de trabajo, así como a los autoridades nacionales en la medida de lo posible, especialmente en lo que respecta al funcionamiento del Grupo "Facilitación del reconocimiento mutuo".
The enthusiasm and commitment of EMEA staff, often quite junior, has also helped create a productive and positive working atmosphere.
El entusiasmo y el compromiso del personal de la EMEA han ayudado también a crear un ambiente de trabajo productivo y positivo.
To help improve our understanding of how the national authorities and EMEA function, a survey into the costs associated with the centralised procedure was carried out.
Para conocer mejor el funcionamiento de las autoridades nacionales y de la EMEA se realizó un estudio sobre los costes asociados al procedimiento centralizado.
The relationship between national competent authorities and the EMEA was further consolidated with the conclusion of a partnership agreement at the end of the year.
La relación entre los organismos nacionales competentes y la EMEA se consolidó con la celebración, a final del año, de un acuerdo de asociación.
As Executive Director, I am particularly pleased that, after long discussion, the partnership agreement was adopted at the end of 1996.
Como Director Ejecutivo me complace especialmente la adopción de ese acuerdo, que estuvo precedido de largos debates.
This agreement reflects in a detailed manner the contributions of national competent authorities and the EMEA Secretariat to the functioning of the Agency.
Refleja de forma detallada la contribución de las autoridades nacionales competentes y de la Secretaría de la EMEA al funcionamiento de la Agencia.
The publishing of EPARs became an established practice in 1996, with 28 EPARs now available.
La publicación de Informes Europeos Públicos de Evaluación (IEPE) se convirtió en una práctica consolidada en 1996, como prueba la cifra de informes publicados:
They have become one of the main attractions of the EMEA homepage on the Internet, which also gives access to other key EMEA documents.
De hecho, se han convertido en uno de los principales atractivos de la página de presentación de la EMEA en Internet, que también da acceso a otros documentos clave de la Agencia.
With the higher profile of the EMEA has come also an increasing demand for information on our activities.
Al aumentar el protagonismo de la EMEA lo ha hecho también la demanda de información sobre nuestras actividades.
Although the EMEA’ s open approach to information dissemination was confirmed in a survey of EU agencies carried out in 1996, the increasing number of demands and the different types of information requested mean that an internal review on how to improve the Agency’ s communication will be carried out.
Aunque un estudio sobre organismos de la UE realizado en 1996 confirmó la apertura de criterios de la EMEA en lo que respecta a la difusión de información, a la vista del aumento de la demanda y de la diversificación de las solicitudes de información, se llevará a cabo una revisión interna para mejorar la comunicación de la Agencia.
This Second Activity Report sets out fully the operations of the Agency during 1996 and, read in conjunction with the 1995 Report, provides a comprehensive background to the first achievements of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Leído conjuntamente con el Informe de 1995, facilita una información completa sobre los primeros logros de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.
12 Organigram of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
12 Organigrama de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos
and Working Groups
y
and Working Groups
Grupos de trabajo
Joint CPMP/ CVMP Working Groups
y
Financial
Grupos de trabajo
on Quality
Grupos de trabajo conjuntos CPMP y CVMP sobre calidad
and Inspection
e inspección
Administration
Coordinación
Technical
Evalución de
Evaluation of
Evaluación de
Evaluation of Veterinary
Administración
Co-ordination
medicamentos
Human Medicines
de uso humano
Medicines
de uso veterinario
EMEA partners in the European marketing authorisation system
Colaboradores de la EMEA en el sistema de autorizaciones europeas de comercialización
European Commission (in particular DG III, VI, XII, JRC/ ETOMEP)
Comisión Europea (en concreto DG III, VI, XII, CCI/ ETOMEP)
National competent authorities in the human and veterinary sectors and about 2 000 European experts
Autoridades nacionales competentes en los sectores de los medicamentos de uso humano y veterinario, y unos 2 000 expertos europeos.
European Pharmacopoeia and its Organisation of Medicines Control Laboratories network 1 EMEA in 1996 First full year of operation
Farmacopea Europea y su red de Laboratorios de Control de Medicamentos 1 La EMEA en 1996 - Primer año completo de funcionamiento
The creation and setting-up of the EMEA was fully described in the First Activity Report covering the initial period in 1994 and 1995 (published by the Office for Official Publications of the EU, ISBN 92-827-7491-0).
La creación e implantación de la EMEA se describe con detalle en el primer Informe de actividades, relativo al período inicial de 1994 y 1995 (publicado por la Oficina de Publicaciones Oficiales de la UE, ISBN 92-827-7491-0).
The Regulation and three Directives creating the centralised and decentralised procedures can be found in the EC Official Journal No L.214 of 24.8.93.
El reglamento y las tres directivas sobre la creación de los procedimientos centralizado y descentralizado se encuentran en el Diario
The operational and technical aspects of the Agency’ s work are set out in chapter 2 on human medicines, chapter 3 on veterinary medicines and finally chapter 4 looking at technical co- ordination activities.
Los aspectos operativos y técnicos del trabajo de la Agencia se exponen en los capítulos 2, sobre medicamentos de uso humano, y 3, sobre medicamentos de uso veterinario.
Information and relevant figures are given in annexes to the Report.
Por último, el capítulo 4 trata de las actividades de coordinación técnica.
The year 1996 was an important one of preparation before the end of the
1996 fue un año importante de preparación en el período transitorio que
This Second Activity Report sets out the accomplishments of the first full year of operation of the EMEA and is presented by the Executive Director in
En este segundo Informe de actividades se expone lo que se ha realizado en el primer año completo de funcionamiento de la EMEA; lo presenta el Director Ejecutivo, de conformidad con el apartado
transition period in December 1997, after which use of the mutual recog- nition procedure will become system- atic for the majority of medicinal
A partir de esa fecha, se aplicará sistemáticamente el procedimiento de reconocimiento mutuo a la mayoría de los medicamentos a los que no corresponda el centralizado.
accordance with Article 55(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
3 del artículo 55 del Reglamento (CEE) nº 2309/ 93 del Consejo.
This chapter sets out the activities of the Management Board, the Agency’ s relations with its partners both international and within the EU, and details the activities of the Administration Unit within the EMEA.
En el presente capítulo se describen las actividades del Consejo de Administración, las relaciones de la Agencia con sus colaboradores de la UE y de todo el mundo, y las actividades de la Unidad de Administración de la EMEA.
The Report, in accordance with Article 15c(1) of Council Directive 75/ 319/ EEC, as amended, and Article 23c(1) of Council Directive 81/ 851/ EEC, as amended, therefore also examines the functioning of the decentralised procedures for hu- man and veterinary medicinal products.
De conformidad con el apartado 1 del artículo 15 quater de la Directiva 75/ 319/ CEE del Consejo modificada, y con el apartado 1 del artículo 23 quater de la Directiva 81/ 851/ CEE del Consejo modificada, en el Informe se examina también el funcionamiento de los procedimientos descentralizados para los medicamentos de uso humano y veterinario.
1.1 Managing the business of the Agency
1.1 Gestión de las actividades de la Agencia
Meetings of the Board
Reuniones del Consejo
An
Strachan Heppell (6 de marzo, 2
ment Board finished at the end of 1996 and membership will either be renewed or new members nominated in 1997.
miembros serán renovados en el cargo o se efectuarán nuevos nombramientos.
informal meeting of the Board was also held in Pavia on 30 April.
de julio, 25 de septiembre y 4 de diciembre).
The composition of the Board changed
Asimismo, el 30 de abril se celebró en Pavía una reunión con carácter informal.
The Board looked at a number of issues during its meetings, focusing on a mix of operational and future policy issues.
En sus reuniones, el Consejo estudió diversas cuestiones centradas en un conjunto de aspectos operativos y relativos a futuras políticas.
a number of times during the year and membership as at the end of 1996 is shown in annex 1 to this Report.
En 1997, sus
A first Work Programme was considered by the Management Board in March 1996.
En marzo de 1996 el Consejo de Administración estudió un primer Programa de trabajo.
Rolling work programmes were presented to the
En sus reuniones de julio (EMEA/ MB/ 023/ 96) y diciembre de 1996 (EMEA/ MB/ 056/ 96), se presenta- ron al Consejo programas de trabajo
The first mandate of the current Manage-
provisionales, en particular para tener en cuenta el cambio constante del volumen de trabajo y las actividades de la Agencia.
Board at its meetings in July
Tasas de la EMEA y coste de las actividades de evaluación El Consejo de Ministros adoptó el 10 de
(EMEA/ MB/ 023/ 96) and December 1996 (EMEA/ MB/ 056/ 96), in particular to take into account the steadily changing workload and activities of the Agency.
Estos planes permitieron al Director Ejecutivo exponer la misión, las responsabilidades y las prioridades generales de la Agencia en el sector de los medicamentos de uso humano y veterinario, previa consulta con el
EMEA fees and cost of evaluation activities The current level and structure of fees payable to the EMEA was adopted by the Council of Ministers on
febrero de 1995 el importe y la estructura actuales de las tasas de la EMEA para un período provisional de tres años (Reglamento (CE) nº 297/ 95 del Consejo, Diario Oficial nº L 35/ 1, de 15.2.95).
These plans have allowed the Executive Director to set out the Agency ’ s overall mission, responsibilities and priorities in the human and veterinary sector in consultation with the Management Board.
Consejo de Administración.
In its Decision on a Scale of Fees (EMEA/ MB/ 037/ 95-final), the Management Board had previously
En su Decisión sobre el nivel de tasas (EMEA/ MB/ 037/ 95-final), el Consejo de Administración había decidido que en
Budgetary decisions
Decisiones presupuestarias
decided that for 1995 and 1996 these fees should be divided half between the
1995 y 1996 esas tasas se dividieran, correspondiendo la mitad a las
The initial 1996 budget was adopted by the Management Board on 6 December 1995 amounting to ECU 23.55 million, including a Community subsidy of ECU 13.75 million.
El Consejo de Administración adoptó el 6 de diciembre de 1995 un presupuesto inicial para 1996 de 23,55 millones de ecus, incluida una subvención comunitaria de 13,75 millones.
The European
El
national competent authorities of the rapporteur and co-rapporteur, with the remaining half being retained to meet EMEA costs.
autoridades nacionales competentes del ponente y el ponente adjunto, reteniéndose la otra mitad para cubrir los gastos de la EMEA.
This Reserve
Parlamento Europeo consignó el 20% de la subvención en la reserva, en tanto se debatían con la Comisión las cuestiones relativas a la aprobación de la ejecución del presupuesto y a la armonización de los reglamentos financieros de las agencias descentralizadas de la UE.
At the request of the Management Board an internal costing survey was carried out using questionnaires distributed by the EMEA Secretariat of both the costs of national competent authorities and the EMEA in relation to
Esta consignación en la reserva supuso una pesada carga para las finanzas de la EMEA durante el año y no se desbloqueó
weighed heavily on the finances of the EMEA during the year and it was not until after negotiations with the European Parliament that it was finally released in the second half of 1996.
A petición del Consejo de Administración se llevó a cabo un estudio sobre los costes internos, utilizando unos cuestionarios distribuidos por la Secretaría de la EMEA sobre los costes de las autoridades nacionales competentes y de la EMEA en relación con el procedimiento centralizado.
From the results of this survey, it appears that neither the costs of national competent authorities nor those of the EMEA are met by current fee levels.
De los resultados de ese estudio parece deducirse que ni los costes de los primeros ni los de la segunda
The Board consequently adopted a supplementary and amending budget on 26 September 1996 of ECU 22.55
El Consejo adoptó en consecuencia, el 26 de septiembre de 1996, un presupuesto
December 1996 meeting to extend its Decision on a Scale of Fees to 1997.
Decisión sobre el nivel de tasas.
million, which also took into account an expected shortfall of ECU 1 million in fee revenue.
suplementario y rectificativo de 22,55 millones de ecus, que tenía en cuenta la previsión de un déficit de un millón de ecus en los ingresos por tasas.
Budget summaries for 1994 to 1996 are presented in annex 5.
En el Anexo 5 se presenta un resumen de los presupuestos de 1994 a 1996.
The results of this survey provided one of the starting points for a report prepared by the EMEA, at the request of the Commission, on its practical experience of the operation of the
Los resultados de este estudio constituyeron uno de los puntos de partida de un informe elaborado por la EMEA, a instancia de la Comisión, sobre su experiencia práctica en relación con el actual sistema de tasas.
Looking to the future, the Board discussed a preliminary draft budget for 1997 in March 1996 of ECU 34.7 million, including a Community subsidy of ECU 17.5 million.
De cara al futuro, el Consejo debatió en marzo de 1996 un anteproyecto de presupuesto para 1997 de 34,7 millones de ecus, incluida una subvención comunitaria de 17,5 millones de ecus.
Although this was reduced to ECU 12 million in initial EU budgetary negotiations, with the support of the European Parliament a subsidy of ECU 14 million was finally adopted by the EU budgetary authorities.
Aunque ésta se redujo a 12 millones de ecus en las negociaciones presupuestarias iniciales de la UE, con el apoyo del Parlamento Europeo las autoridades presupuestarias de la UE adoptaron finalmente una subvención de 14 millones de ecus.
The Board consequently adopted a total budget for 1997 on 4 December 1996 of ECU 28.2 million.
En consecuencia, el Consejo adoptó el 4 de diciembre de 1996 un presupuesto total de 28,2 millones de ecus para 1997.
This report is the EMEA contribution to the Commission’ s proposal for the reform of the fee system which should be transmitted to the Council of Ministers and European Parliament in early 1997.
de la Comisión para la reforma del sistema de tasas, que debe transmitirse al Consejo de Ministros y al Parlamento Europeo a principios de 1997.
It should be noted that the new Council Regulation on fees payable to the EMEA by applicants will not impact on the Agency’ s revenue before 1998.
Cabe señalar que el nuevo Reglamento del Consejo sobre las tasas que los solicitantes deben pagar a la EMEA no incidirá en los ingresos de la Agencia antes de 1998.
Partnership between EMEA and national competent authorities
Cooperación entre la EMEA y las autoridades nacionales competentes
the national competent authority of the rapporteur, co-rapporteur or
competente del ponente, el ponente adjunto o el servicio de inspección.
This contract relates The EMEA operates on the basis of to the conditions under which partnership with the national competent evaluation activities are carried out for authorities of the Member States in both the EMEA. the human and veterinary medicines sectors.
La EMEA coopera con las autoridades nacionales competentes de los Estados Miembros tanto en el sector de los medicamentos de uso humano como en el de medicamentos de uso veterinario.
The costing exercise revealed the considerable resource contributions made by national authorities to the functioning of the EMEA.
El ejercicio de cálculo de costes ya mencionado puso de manifiesto la
Basic estimated contributions, for which no compensation is made to national authorities, in 1996 to the scientific activities of the EMEA represented about 450 working days in the
las que han de llevarse a cabo las actividades de evaluación para la EMEA.
veterinary medicines sector, or more than 2 full-time equivalent people, per year per national authority.
En 1996, la contribución básica estimada a las actividades científicas de la EMEA, por la que los organismos nacionales no reciben compensación, representó unos 450 días de trabajo en el sector de los medicamentos veterinarios, es decir, más del equivalente a dos empleados a tiempo completo, por año y por organismo nacional.
For human medicinal products this figure rises to 1 100 working days, or approximately 5 full-time equivalent people, per year per national authority.
En el caso de los medicamentos de uso humano, esta cifra asciende a 1 100 días de trabajo, esto es, el
4 col pic “ Canary Wharf”
4 col pic “ Canary Wharf”
Left:
nacional.
Canary Wharf
Canary Wharf Ltd.)
acts as rapporteur or co-rapporteur, for which national competent authorities are partially compensated.
Estas cifras no incluyen la aportación de recursos que se produce cuando el miembro de un comité científico actúa como ponente o ponente adjunto, caso en el que se compensa parcialmente a los organismos nacionales competentes.
For human medicines, an average of 170 working days per evaluation team is required in addition to the basic contribution.
Por lo que respecta a los medicamentos de uso humano, hace falta una media de 170 días de trabajo por equipo de evaluación además de la contribución básica.
Although final figures are not yet available for the veterinary sector a similar workload is expected, however in certain cases the workload of the co- rapporteur could be reduced.
No obstante, en determinados casos puede reducirse el correspondiente al ponente adjunto.
European experts An important part of the resources made available by the national competent authorities to the EMEA are the European experts, most of whom in fact work for the national authorities and are put at the disposal of the EMEA for evaluation work.
Expertos europeos Entre los recursos que las autoridades nacionales competentes han puesto a disposición de la EMEA hay que destacar a los expertos europeos, que suelen trabajar al servicio de aquéllas y que realizan para la EMEA trabajos de evaluación.
The EMEA had about 2 000 European Experts on its list at the end of 1996, covering the full range of expertise needed to ensure the best
Al final de 1996, la EMEA tenía en su lista unos 2 000 expertos europeos, que cubrían todo el conjunto de conocimientos prácticos necesarios para garantizar la mejor calidad posible de los dictámenes científicos de la Agencia.
The final adoption in December 1996 of a partnership agreement (EMEA/ MB/ 030/ 95-Rev.1) was therefore a means of formalising what is a substantial partnership between the EMEA and the national competent authorities and finishing a process commenced by the Board in 1995.
La adopción final en diciembre de 1996 de un acuerdo de cooperación (EMEA/ MB/ 030/ 95-Rev.1) fue, por consiguiente, un modo de formalizar lo que es una cooperación sustancial entre la EMEA y los organismos nacionales competentes y de finalizar un proceso iniciado por el Consejo en 1995.
In addition to the general statement of principles which had earlier been endorsed by the Board, the agreement
Además de la declaración general de principios previamente apoyada por el Consejo, el acuerdo incluye dos anexos en los que se detallan las instalaciones y servicios que ofrece la Secretaría de la Agencia, y otro que contiene el contrato normalizado que debe celebrarse entre la EMEA y el organismo nacional
possible quality of the Agency’ s scientific opinions.
designa, cuya integridad se asegura mediante una declaración pública de intereses.
The list of European experts, together with their declaration of interests, is available for public inspection at the EMEA.
Tanto la lista de expertos europeos como sus declaraciones de intereses están disponibles para inspección pública en la EMEA.
This list is regularly reviewed and updated by the Management Board.
El Consejo de Administración revisa y actualiza regularmente la lista.
Only experts appearing on the EMEA list may be used by the CPMP and CVMP in the evaluation of medicinal products, public hearings, working groups and the activities of the
Para la evaluación de medicamentos y la audiencia de alegaciones verbales, así como en los grupos de trabajo y en sus actividades en las Conferencias Internacionales de Armonización (ICH y VICH), el CPMP y el CVMP únicamente pueden recurrir a los expertos incluidos en la lista de la EMEA.
exchange of information national competent European Commission and
Indicadores de rendimiento De conformidad con las atribuciones del
between authorities, the EMEA.
nacionales competentes, la Comisión Europea y la EMEA.
The difficulties faced by small- and Further to the Management Board mandate, the Executive Director continued to explore the possibility of putting in place performance indicators.
Consejo de Administración, el Director Ejecutivo siguió estudiando la posibilidad de aplicar indicadores de rendimiento.
1996, notably with European representative organisations.
Durante 1996 se establecieron contactos con las partes interesadas y se organizaron varias reuniones, en especial con organizaciones europeas representativas.
Within the context of access to the centralised procedure for medicinal products which, “ in the opinion of the
En el contexto del acceso al
Tables of centralised opinions adopted by the CPMP and CVMP were systematically made available by the EMEA during 1996, giving key quantitative elements - including details of the Commission decision-taking phase - which was welcomed by all parties.
En los Anexos 6 y 7 figuran las tablas finales para 1996.
The final tables for 1996 are
Problemas técnicos de traducción con el
Agency, constitute a significant innovation ” (first indent, Part B of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93) the definition of innovation was repeatedly examined, involving consultation of the scientific committees.
procedimiento centralizado para los medicamentos que, en opinión de la Agencia, constituyen una innovación significativa (primer apartado de la Parte B del Anexo al Reglamento (CEE) nº 2309/ 93) del Consejo, se examinó repetidamente la definición de innovación, mediante consulta con los comités científicos.
Technical translation problems with the Luxembourg Translation Centre or on the part of applicants were often the
Centro de Traducción de Luxemburgo o atribuibles a los solicitantes retrasaron con frecuencia la transmisión de documentos de la EMEA a la Comisión durante el período de 30 días posterior a la emisión de los dictámenes.
Concerning the question of so-called ‘ orphan drugs’, some of the contributions from the Group were transmitted to the Commission during
Por lo que respecta a los fármacos eficaces para ciertas enfermedades, pero cuya elaboración no es rentable, algunas de las contribuciones del grupo fueron transmitidas a la Comisión durante la preparación de su propuesta para un Reglamento del Consejo sobre una
cause of delays in the transmission of EMEA documents to the Commission during the 30 day post-opinion period.
Como resultado del ejercicio de consulta, se adoptó un cuestionario conjunto para
preparation of its proposal for a Council Regulation on an EU orphan drugs policy.
política de la UE al respecto.
Pending adoption of this Regulation, the Executive Director
En espera de la adopción de este Reglamento, el
From the consultation exercise a joint questionnaire was agreed for use in 1997.
Director Ejecutivo pidió una vez más al Consejo de Administración, en septiembre de 1996, que destinara, como
again asked the Management Board in September 1996 to earmark, as it had done in 1995, ECU 750 000 of the
Marabelli, Vicepresidente del Consejo de Adminis- tración, se reunió dos veces durante el año, el 5 de marzo y el 24 de septiembre, e informó al Consejo.
Contribution to public health and other European policies
El coste de las reuniones relacionadas con el establecimiento de límites máximos de
Reserve released by the European Parliament to cover expenditure for the evaluation of orphan drugs for human
En la UE, la farmacovigilancia se refiere a tres categorías principales de productos: los autorizados por el procedimiento centralizado, los autorizados a través del
The Management Board Working Group on the contribution of the EMEA
residuos para sustancias esenciales veterinarias antiguas se imputó también a los fondos prorrogados desde 1995.
use and their veterinary counterparts.
reconocimiento mutuo y los autorizados conforme a procedimientos estrictamente nacionales.
to public and animal health, chaired by Management Board Vice-Chairman Prof.
El Consejo estudió en la reunión de diciembre un informe del Tribunal de
Marabelli, met twice during the year on 5 March and 24 September, and reported back to the Board.
Cuentas sobre las cuentas de la Agencia en los ejercicios financieros 1994 y 1995,
The Executive Director granted full waiver of fees for medicinal products for human use and maximum residue limit applications for veterinary substances, which were charged against the orphan drug fund carried over from
Al iniciar sus actividades, la Agencia aplicó a sus operaciones financieras el
The Working Group in particular looked at four main issues: pharmacovigilance, innovation, small- and medium-sized enterprises, and orphan drugs.
Reglamento Financiero de la Comisión.
Various issues were identified including
En consulta con la Comisión y el Tribunal de Cuentas, el Consejo de Administración adoptó una primera versión del
The cost of meetings relating to the establishment of maximum residue limits for essential old veterinary substances was also charged to the funds carried over from 1995.
Teniendo en cuenta las características específicas de los reglamentos financieros europeos, se consideró que era esencial disponer de un sistema contable
The demands for fee waivers increased in 1996 and, given the relatively limited amount of the orphan drug fund, partial waivers (e. g.
Reglamento Financiero propio de la EMEA (EMEA/ MB/ 016/ 96) en su reunión de marzo de 1996.
50 percent) were charged against the new orphan drug fund earmarked by the Board.
A instancia del Parlamento Europeo, en la reunión de diciembre se introdujeron en él varios cambios, la mayoría poco significativos, con miras a la armonización de los reglamentos financieros de todas las nuevas agencias de la UE.
Financial and budgetary control At the start of its activities the Agency had applied the Commission financial regulation to its financial operations.
informatizado para garantizar la eficiencia de la gestión financiera y presupuestaria.
In consultation with the Commission and
Ninguno de los programas informáticos existentes parecía adaptable a las exigencias presupuestarias de esas normas.
A report from the Court of Auditors on the Agency’ s accounts in financial years 1994 and 1995, dated 3 October 1996, was considered by the Board at the December meeting.
Se decidió, por
Court of Auditors, the Management Board adopted a first version of the EMEA Financial Regulation (EMEA/ MB/ 016/ 96) at its March 1996 meeting.
El Consejo adoptó al mismo tiempo las normas de aplicación del Reglamento Financiero.