qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
Shigella spp. distintas de Shigella dysenteriae de tipo 1 y tratamiento empírico de la diarrea del viajero grave
daily
mL, dos veces al día)
Diarrhoea
Diarrea causada por Shigella dysenteriae de tipo 1
500
500 mg, dos veces al día
10 mL twice daily
10 mL, dos veces al día (dos cucharadillas dosificadoras de 5- mL, dos veces al día)
caused by Shigella dysenteriae type 1
139 Indicaciones
10 mL twice daily (two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
10 mL, dos veces al día (dos cucharadillas dosificadoras de 5-
Typhoid fever
Fiebre tifoidea
Intra-abdominal
mL, dos veces al día)
5 to 14 days
5 a 14 días
infections due to
intrabdominales
132 Indications
causadas por
Daily dose in mg
veces al día
Daily dose in mL (Number of 5-mL
(dos cucharadillas
Total duration of treatment
bacterias gramnegativas
measuring spoonfuls)
dosificadoras de 5- mL a tres cucharadillas dosificadoras de 5-
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of the skin and soft
mL, dos veces al día) Infecciones de la piel y de los tejidos
tissue
blandos
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
(dos cucharadillas
Bone and joint infections
dosificadoras de 5- mL a tres cucharadillas dosificadoras de 5- mL, dos veces al día) Infecciones de los huesos y de las
Treatment of infections or
dosificadoras de 5- mL a tres cucharadillas dosificadoras de 5- mL, dos veces al día) Tratamiento o profilaxis de las
Therapy should
El tratamiento debe
prophylaxis of infections in
infecciones en pacientes con
be continued over
continuarse durante
neutropenic patients Ciprofloxacin should be co- administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
neutropenia
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
Ciprofloxacino debe coadministrarse con un agente antibacteriano adecuado según las recomendaciones oficiales
the entire period of neutropenia
dosificadoras de 5- mL a tres cucharadillas dosificadoras de 5-
Prophylaxis of invasive
neutropenia
10 mL as a single dose
como dosis única
infections due to Neisseria meningitidis
correspondientes a dos cucharadillas dosificadora de 5-mL como dosis única
single dose
diaria en mg
corresponding to two 5- mL measuring spoonfuls as a single dose
Dosis diaria en mL (número de cucharadillas dosificadoras de 5 - mL)
dose)
Duración total del tratamiento (incluyendo potencialmente un tratamiento inicial parenteral con ciprofloxacino)
Inhalation anthrax post-exposure
Carbunco por inhalación, profilaxis
10 mL twice daily
10 mL, dos veces al
60 days from the
60 días desde la
prophylaxis and curative
después de la exposición y tratamiento
daily
veces al
(two 5-mL measuring
día día
confirmation of
confirmación de la
treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
curativo para las personas que puedan recibir tratamiento oral, cuando sea
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
(dos cucharadillas dosificadoras de 5-
spoonfuls twice daily)
clínicamente adecuado.
Bacillus anthracis exposure
mL, dos veces al día)
Daily dose in mg and in mL
Dosis diaria en mg y en mL
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.4 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 15-mL per dose
20 mg/kg de peso corporal, dos veces al día, con un máximo de 750 mg por dosis, correspondiente a 0,4 mL/kg de peso corporal, dos veces al día, con un máximo de 15 mL por dosis
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily to 0.4 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 15-mL per dose
10 mg/kg de peso corporal a 20 mg/kg de peso corporal, dos veces al día, con un máximo de 750 mg por dosis, correspondiente a 0,2 mL/kg de peso corporal a 0,4 mL/kg de peso corporal, dos veces al día, con un máximo de 15 mL por dosis
Inhalation anthrax
Carbunco por inhalación, profilaxis después
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
10 mg/kg de peso corporal a 15 mg/kg de peso corporal, dos veces al día, con un máximo de 500 mg por dosis,
days from the
60 días desde la confirmación de la exposición a Bacillus
post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
de la exposición y tratamiento curativo para las personas que puedan recibir tratamiento oral, cuando sea clínicamente adecuado.
weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily to 0.3 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 10 mL per dose
correspondiente a 0,2 mL/kg de peso corporal a 0,3 mL/kg de peso corporal, dos veces al día, con un máximo de 10 mL por dosis
confirmation of Bacillus anthracis exposure
anthracis
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.4 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 15-mL per dose
20 mg/kg de peso corporal dos veces al día, con un máximo de 750 mg por dosis, correspondiente a 0,4 mL/kg de peso corporal, dos veces al día, con un máximo de 15 mL por dosis
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient’ s creatinine clearance.
Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis seleccionada en función de la gravedad de su enfermedad y del aclaramiento de creatinina del paciente.
250-500 mg every 12 h
Véase la posología habitual.
134 Method of administration
Forma de administración
Oral suspension can be taken independent of mealtimes.
La suspensión oral puede tomarse independientemente de las horas de las comidas.
Ciprofloxacin should not be taken with dairy products (e. g. milk, yoghurt) or mineral-fortified fruit juice (e. g. calcium-fortified orange juice) (see section 4.5).
(Ver sección 4.5.)
In severe cases or if the patient is unable to take oral suspension (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
En los casos graves o si el paciente no puede tomar suspensión oral (por ejemplo, pacientes en nutrición entérica), se recomienda comenzar el tratamiento con ciprofloxacino intravenoso, hasta que el cambio a la administración por vía oral sea posible.
Appearance of the reconstituted product:
Aspecto del producto reconstituido:
The reconstituted product is a white to slightly yellowish suspension with strawberry odour.
El producto reconstituido es una suspensión de color blanco a ligeramente amarillento, con olor a fresa.
Occasionally the suspension may contain yellow-orange droplets and globular particles.
En ocasiones, la suspensión puede contener microgotas y partículas globulares amarillas-anaranjadas.
125 mg ciprofloxacin.
½ cucharadilla dosificadora (aproximadamente 2,5 mL de suspensión) proporciona aproximadamente 125 mg de ciprofloxacino.
250 mg ciprofloxacin.
1 cucharadilla dosificadora (aproximadamente 5,0 mL de suspensión) proporciona aproximadamente 250 mg de ciprofloxacino.
No additions should be made to the mixed final ciprofloxacin suspension.
Para obtener la dosis exacta para la administración de la suspensión, utilice siempre la cucharilla de medida graduada No debe añadirse nada a la suspensión final preparada de ciprofloxacino.
• Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
Hipersensibilidad al principio activo, o a otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes (ver sección 6.1).
4.4 Special warnings and precautions for use
142 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens.
Infecciones graves e infecciones mixtas con patógenos grampositivos y anaerobios La monoterapia con ciprofloxacino no es idónea para el tratamiento de infecciones graves o infecciones que puedan estar causada por patógenos grampositivos o anaerobios.
135 Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Infecciones de los huesos y las articulaciones Ciprofloxacino debe utilizarse concomitantemente con otros agentes antibacterianos, dependiendo de los resultados de la comprobación microbiológica.
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis Ciprofloxacin treatment of urinary tract infections should be considered when other treatments cannot be used, and should be based on the results of the microbiological documentation.
143 Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis El tratamiento de las infecciones de las vías urinarias con ciprofloxacino debe plantearse cuando no puedan usarse otros tratamientos, y debe basarse en los resultados de la comprobación microbiológica.
Clinical trials have included children and adolescents aged 1-17 years.
En los ensayos clínicos se ha incluido a niños y adolescentes de 1 a 1 7 años.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
Otras infecciones graves y específicas Con arreglo a las recomendaciones oficiales, el uso de ciprofloxacino para el tratamiento de otras infecciones graves puede estar justificado, o tras una evaluación minuciosa de la relación beneficio-riesgo, o cuando no puedan emplearse otros tratamientos o después del fracaso del tratamiento convencional y cuando la comprobación microbiológica lo justifique.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/ benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
No obstante, en casos muy raros, después de la comprobación microbiológica del microorganismo causante y de la evaluación de la relación riesgo/beneficio, ciprofloxacino puede recetar se a estos pacientes para el tratamiento de determinadas infecciones graves, en especial en el caso de fracaso del tratamiento estándar o de resistencia bacteriana, cuando los datos microbiológicos pueden justificar el uso de ciprofloxacino.
Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Durante el tratamiento con ciprofloxacino pueden producirse tendinitis y ruptura del tendón (especialmente del tendón de Aquiles), a veces bilateral, apenas en las primeras 48 horas de tratamiento.
136 At any sign of tendinitis (e. g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Ante cualquier signo de tendinitis (por ejemplo, hinchazón dolorosa, inflamación), el tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse.
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
144 Sistema gastrointestinal La incidencia de diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento (incluidas varias semanas después del tratamiento) puede indicar una colitis asociada a antibióticos (que puede poner en peligro la vida del paciente, con posible resultado de muerte), que hará necesario un tratamiento inmediato (ver sección 4.8).
137 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citocromo P450 Ciprofloxacino inhibe el CYP1A2 y, por lo tanto, puede causar un aumento de la concentración sérica de fármacos que se metabolizan por esta vía, cuando se administran concomitantemente (por ejemplo, teofilina, clozapina, ropirinol, tizanidina).
Sucrose Load As the oral suspension contains sucrose, it should not be used in patients with fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase deficiency.
Carga de sacarosa Como la suspensión oral contiene sacarosa, no se debe usar en pacientes con intolerancia a la fructosa, mala absorción de glucosa-galactosa o deficiencia a la sacarosa-isomaltasa.
As Ciprofloxacin Bayer 50 mg/ mL suspension contains 1.4 g sucrose per 5-mL measuring spoonful, this has to be taken into consideration in terms of daily intake.
Como Ciprofloxacino Bayer 50 mg/mL suspensión contiene 1,4 g de sacarosa por cada cucharadilla dosificadora de 5 mL, debe tenerse en consideración durante la ingesta.
Chelation Complex Formation
145 Formación de complejos por quelación
Dietary calcium as part of a meal does not significantly affect absorption.
El calcio que forma parte de la dieta, no afecta significativamente la absorción.
However, the concurrent administration of dairy products or mineral-fortified drinks alone (e. g. milk, yoghurt, calcium-fortified orange juice) with ciprofloxacin should be avoided because absorption of ciprofloxacin may be reduced.
Sin embargo, debe evitarse la administración simultánea de productos lácteos o de bebidas enriquecidas en minerales (por ejemplo, leche, yogur, zumo de naranja enriquecido en calcio) con ciprofloxaci no, ya que se disminuiría la absorción de ciprofloxacino.
138 Methotrexate
Metotrexato
This can lead to theophylline-induced side effects that may rarely be life threatening or fatal.
Esto puede producir reacciones adversas inducidas por teofilina, que en casos muy raros, pueden poner en peligro la vida del paciente o ser mortales.
Simultaneous administration of ciprofloxacin with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
146 Anticoagulantes orales La administración simultánea de ciprofloxacino con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes.
It was shown in a clinical study that concomitant use of ropinirole with ciprofloxacin, a moderate inhibitor of the CYP450 1A2 isozyme, results in an increase of Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84%, respectively.
Ropinirol En un ensayo clínico se demostró que el uso concomitante de ropinirol con ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2, produce un aumento de la Cmax y de la AUC del ropinirol en un 60% y 84%, respectivamente.
Pregnancy The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/ neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Embarazo Los datos disponibles sobre la administración de ciprofloxacino a mujeres embarazadas no muestran toxicidad malformativa ni feto-neonatal a causa de ciprofloxacino.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the
En animales juveniles y prenatales expuestos a quinolonas se han observado efectos sobre el cartílago inmaduro.
139 drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
Por lo tanto, no puede excluirse que el fármaco cause daño al cartílago articular en el organismo inmaduro humano o en el feto (ver sección 5.3).
Lactation Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Lactancia Ciprofloxaci no se excreta por la leche materna.
System Organ
147 Clasificación por
1/ 1 000
1 000
140 System Organ
148 Clasificación por
Psychiatric Disorders
< 1/100
Psychomotor hyperactivity / agitation
1 000
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
conocida (no puede
Psychotic reactions (see section 4.4)
estimarse a partir de los datos disponibles)
Nervous System Disorders
Trastornos Trastornos
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Distorsiones
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
oculares
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
visuales
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
visuales de colores
141 System Organ
149 Clasificación por
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo y óseo
Paediatric patients The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
150 Pacientes pediátricos La incidencia de artropatía, mencionada más arriba, se refiere a la información recogida en estudios realizados con adultos.
4.9 Overdose 142 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Se ha descrito un caso de sobredosis con 12 g que produjo síntomas leves de toxicidad.
J01MA02
Fluoroquinolonas, código ATC J01MA02
Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC.
La eficacia depende principalmente de la relación entre la concentración máxima en suero (Cmax) y la concentración mínima inhibitoria (CMI) ciprofloxacino para un patógeno bacteriano y la relación entre el área bajo la curva (AUC) y la CMI.
EUCAST Recommendations
151 Recomendaciones de EUCAST
R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L
R > 1 mg/l R > 1 mg/l R > 1 mg/l
S ≤ 1 mg/ L
S ≤ 1 mg/l
> 1 mg/ L
R > 1 mg/l
S ≤ 0.5 mg/ L
S ≤ 0,5 mg/l
R > 0.5 mg/ L
R > 0,5 mg/l
S ≤ 0.03 mg/ L S ≤ 0.03 mg/ L S ≤ 0.5 mg/ L
S ≤ 0,03 mg/l S ≤ 0,03 mg/l S ≤ 0,5 mg/l
> 0.06 mg/ L > 0.06 mg/ L R > 1 mg/ L
> 0,06 mg/l > 0,06 mg/l R > 1 mg/l
1 Staphylococcus spp. – breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/ PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Staphylococcus spp. - Los puntos de corte de ciprofloxacino están relacionados con el tratamiento a dosis altas. * Se han determinado los puntos de corte no relacionados con la especie, principalmente a partir de los datos de la relación farmacocinética/farmacodinámica, y son independientes de las distribuciones de la CMI de especies específicas.
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
Clasificación de las especies relevantes de acuerdo a la sensibilidad a ciprofloxacino (para las especies Streptococcus, ver sección 4.4).
COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
ESPECIES FRECUENTEMENTE SENSIBLES Microorganismos aerobios grampositivos Bacillus anthracis (1) Microorganismos aerobios gramnegativos Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2)
Yersinia pestis Microorganismos anaerobios Mobiluncus Otros microorganismos Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae ($) ESPECIES EN LAS QUE LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE CONSTITUIR UN
144 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
(2) Microorganismos aerobios gramnegativos Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications. + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries.
Propionibacterium acnes MICROORGANISMOS CON RESISTENCIA INTRÍNSECA Microorganismos aerobios grampositivos Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Microorganismos aerobios gramnegativos Stenotrophomonas maltophilia Microorganismos anaerobios Excepto los listados arriba Otros microorganismos Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Se ha demostrado la eficacia clínica en cepas sensibles en las indicaciones clínicas aprobadas. + Tasa de resistencia ≥ 50% en uno o más países de la UE.
5.2 Pharmacokinetic properties
153 5.2 Propiedades farmacocinéticas
145 Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Tras la administración oral de dosis únicas de 250 mg, 500 mg y 750 mg de ciprofloxacino comprimidos, ciprofloxacino se absorbe rápida y ampliamente, principalmente en el intestino delgado, y las concentraciones séricas máximas se alcanzan en una a dos horas.
Single doses of 100-750 mg produced dose-dependent maximum serum concentrations (Cmax) between 0.56 and 3.7 mg/ L.
Las dosis únicas de 100 a 750 mg produjeron concentraciones séricas máximas dependientes de la dosis (Cmax), entre 0,56 y 3,7 mg/l.
The absolute bioavailability is approximately 70-80%.
La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente del 70 al 80%.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin oral suspension 50 mg/ mL and 100 mg/ mL are similar to those of tablets.
La farmacocinética de ciprofloxacino 50 mg/mL y 100 mg/mL suspensión oral es similar a la de los comprimidos.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionized form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/ kg body weight.
Ciprofloxacino está presente en el plasma, en gran medida, en una forma no ionizada, y en estado estacionario, tiene un volumen de distribución amplio, de 2 a 3 l/kg de peso corporal.
The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
154 Los datos farmacocinéticos en pacientes pediátricos son limitados.
146 In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
4,6 - 8,3 mg/l) después de una perfusión intravenosa durante una hora de 10 mg/kg en niños menores de un año de edad en comparación con 7,2 mg/l (intervalo:
The AUC values were 17.4 mg*h/ L (range 11.8-32.0 mg*h/ L) and 16.5 mg*h/ L (range 11.0-23.8 mg*h/ L) in the respective age groups.
Los valores del AUC fueron 17,4 mg*h/L (intervalo:
These values are within the range reported for adults at therapeutic doses.
11,8 - 32,0 mg*h/L) y de 16,5 mg*h/L (intervalo:
Based on population pharmacokinetic analysis of paediatric patients with various infections, the predicted mean half-life in children is approx.
11,0 - 23,8 mg*h/L) en los grupos de edad correspondientes.
6.5 Nature and contents of container
155 6.5 Naturaleza y contenido del envase
The small bottle contains the active substance and the large bottle contains the solvent.
El frasco pequeño contiene el principio activo y el grande contiene el disolvente..
Open both bottles.
Abra ambos frascos.
147 Press down according to instructions on the cap while turning to the left.
Presione hacia abajo, según las instrucciones del tapón, mientras gira hacia la izquierda.
Pour the granules completely into the large bottle with the suspension fluid.
Vierta completamente los gránulos en el frasco grande con el líquido de suspensión.
Do not pour water into the suspension!
No añadir agua en la suspensión!
Reclose the large bottle properly according to the instructions on the cap and shake vigorously for about 15 seconds.
Cierre de nuevo el frasco grande, adecuadamente, según las instrucciones del tapón, y agite vigorosamente durante aproximadamente 15 segundos.
The ready-to-use suspension is now finished.
La suspensión ya está preparada y lista para su uso.
Taking the Ready-to-Use Suspension
Administración de la solución lista para su uso
Take the prescribed amount of suspension by using the measuring spoon.
Tome la cantidad de suspensión recetada con ayuda de la cucharadilla de medida.
Do not chew the granules present in the suspension, simply swallow them.
No mastique los gránulos de la suspensión, simplemente tráguelos.
A drink of water may be taken afterwards.
A continuación, beba un sorbo de agua.
Reclose the bottle properly after use according to the instructions on the cap.
Después de su uso, cierre de nuevo el frasco grande, adecuadamente, según las instrucciones del tapón.
The ready-to-use suspension is stable for 14 days when stored in a refrigerator or at ambient temperatures below 30°C.
La suspensión lista para su uso se mantiene estable durante 14 días si se conserva en la nevera o a temperaturas ambientales inferiores a 30 ºC.
After treatment has been completed, it should not be reused.
Una vez finalizado el tratamiento, no puede volver a usarse.
Shake vigorously each time before use for approximately 15 seconds.
Agite vigorosamente cada vez antes de su administración, aproximadamente 15 segundos.
The graduated measuring spoon with the markings 1/ 2 is equivalent to 2.6 mL containing 2.5-mL of final suspension and 1/ 1 is equivalent to 5.2 mL containing 5.0 mL of final suspension.
La cucharadilla de medida con la marca ½ es equivalente a 2,6 mL, que contiene 2,5 mL de suspensión final, y la cucharadilla de medida con las marcas 1/1 es equivalente a 5,2 mL, que contiene 5,0 mL de suspensión final.
The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 50 mg/ mL.
La cucharadilla de medida graduada debe utilizarse para medir la cantidad recetada y requerida de Ciprofloxacino 50 mg/mL suspensión oral.
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} < {teléfono} > < {fax} > < {e-mail} >
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/ mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
The Ciprofloxacin Bayer 100 mg/ mL oral suspension is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacino Bayer 100 mg/mL suspensión oral está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1).
149 • Malignant external otitis
Otitis maligna externa
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
La posología se determina según la indicación, la gravedad y la localización de la infección, la sensibilidad de ciprofloxacino al del microorganismo (s) causante(s), a la función renal del paciente y el peso en los niños y adolescentes.
Treatment of some infections (e. g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
El tr atamiento de alg unas infecciones (p.ej. enfermedad inflamatoria pélvica, infecciones intrabdominales, infecciones en pacientes con neutropenia e infecciones de la piel y tejidos blandos) puede requerir la administración concomitante de otros agentes antibacterianos adecuados, dependiendo de los patógenos involucrados.
Adults
158 Adultos
Daily dose in mL
Dosis
treatment
diaria en mg
measuring spoonfuls)
Dosis di aria en mL (número de cucharadillas dosificadoras de 5 - mL)
5 mL twice daily to
5 mL a 7,5 mL, dos
Daily dose in mL
veces al día
Total duration of
(una cucharadilla
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of
dosificadora de 5-mL a una cucharadilla y media de 5-mL, dos veces al día) Infecciones de las
the
vías respiratorias
7.5 mL twice daily
veces al día
upper respiratory
altas
(one 5-mL measuring spoonful twice daily
(una cucharadilla
tract up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
dosificadora de 5-mL a una cucharadilla y media de 5 mL, dos veces al día)
(one 5-mL measuring spoonful twice daily
dosificadora de 5-mL a una cucharadilla y media de 5 mL dos veces al día)
7.5 mL twice daily
7,5 mL, dos veces al día (una cucharadilla y media de 5-mL, dos veces al día)
28 days up to 3
28 días,
external otitis
hasta 3 meses
Urinary tract
Infecciones de las vías urinarias
Uncomplicated
Cistitis no complicada
250 mg twice
2 50 mg a 500 mg, dos veces al día
2.5 mL twice daily to
2,5 mL a 5 mL, dos veces al día (media cucharadilla
daily to 500 mg
dosificadora de 5-mL a una cucharadilla dosificadora de 5-mL, dos veces al día) En mujeres pre-menopáusicas, se puede utilizar una dosis única de 500 mg, correspondiente a una dosis única de 5-mL = una cucharadilla dosificadora de 5-mL como dosis única
5 mL twice daily
Cistitis complicada, pielonefritis no
twice daily
500 mg, dos veces al día
(half 5-mL measuring spoonful twice daily up to one 5-mL measuring spoonful twice daily)
5 mL, dos veces al día (una cucharadilla
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used corresponding to 5 mL single dose = one 5-mL measuring spoonful as a single dose
7 días
Complicated
complicada
500 mg twice
dosificadora de 5-mL, dos veces al día)
5 mL twice daily
159 Indicaciones
7 days
Dosis
daily
diaria en mg
(one 5-mL measuring spoonful twice daily)
Dosis diaria en mL (número de cucharadillas dosificadoras de 5 - mL)
at least 10 days, it can
Al menos 10 días; puede
longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
continuarse más de 21
500 mg twice
veces al día
5 mL twice daily to
(una cucharadilla
2 to 4 weeks (acute)
días en algunos casos
daily to 750 mg
dosificadora de 5-mL
7.5 mL twice daily
específicos (por
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
a una cucharadilla y media de 5-mL, dos veces al día)
(chronic)
ejemplo, abscesos)
151 Indications
Prostatitis
Daily dose in mg
500 mg a 750 mg, dos
(Number of 5-mL
5 mL
measuring spoonfuls)
a 7, 5 mL, dos veces al día
(potentially
veces al día
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Genital tract infections
dosificadora de 5-mL a una cucharadilla y media de 5-mL, dos veces al día) Infecciones del tracto genital
Gonococcal uretritis and cervicitis
Uretritis y cervicitis
500 mg as a single dose
500 mg, como dosis única
5 mL as a single dose corresponding to one 5-mL measuring spoonful as a single dose
5 mL como dosis única
500 mg twice
gonocócicas
5 mL twice daily to
correspondiente a una cucharadilla dosificadora de 5-mL como dosis única
at least 14 days
Epididimorquitis y enfermedades inflamatorias pélvicas
daily to 750 mg
500 mg a 750 mg, dos veces al día
7.5 mL twice daily
5 mL a 7,5 mL, dos veces al día (una cucharadilla dosificadora de 5-mL a una cucharadilla y media de 5-mL, dos veces al día)
pelvic inflammatory diseases
Al menos 14 días
twice daily
Infecciones del tracto gastrointestinal e infecciones intrabdominales
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
Diarrea causada por patógenos bacterianos, incluyendo Shigella spp. distintas de Shigella dysenteriae de tipo 1 y tratamiento empírico de la diarrea del viajero grave
5 mL twice daily
5 mL, dos veces al día (una cucharadillas dosificadora de 5-mL, dos veces al día)
caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers' diarrhoea
Diarrea causada por Shigella dysenteriae de tipo 1
daily
500 mg, dos veces al día
(one 5-mL measuring spoonful twice daily)
5 días
Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
Diarrea causada
mg twice daily
mg, dos
5 mL twice daily (one 5-mL measuring spoonful twice daily)
5 mL, dos veces al
5 days
3 días
Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
por Vibrio
5 mL twice daily (one 5-mL measuring spoonful twice daily)
5 mL, dos veces al día (una cucharadillas
Typhoid fever
Infecciones intrabdominales
500
500 mg a 750 mg, dos
5 mL twice daily (one 5-mL measuring spoonful twice daily)
5 mL
5 mL twice daily to
a 7,5 mL, dos veces al día
infections due to
causadas por
daily to 750 mg
veces al día
7.5 mL twice daily
(una cucharadilla
Gram-negative bacteria
bacterias gramnegativas
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
dosificadora de 5-mL a una cucharadilla y media de 5-mL, dos veces al día)
(Number of 5-mL
Infecciones de la piel y de los tejidos
treatment
500 mg a
measuring spoonfuls)
5 mL a 7,5 mL, dos
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
(una cucharadilla
Bone and joint infections
dosificadora de 5-mL a una cucharadilla y media de 5-mL, dos veces al día) Infecciones de los huesos y de las
Treatment of infections or
dosificadora de 5-mL a una cucharadilla y media de 5-mL, dos veces al día) Tratamiento o profilaxis de las
Therapy should be
El tratamiento debe
continued over the
continuarse durante
entire period of neutropenia
neutropenia
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
Dosis diaria en mL (número de cucharadillas dosificadoras de 5 - mL)
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Duración total del tratamiento (incluyendo potencialmente un tratamiento inicial parenteral con ciprofloxacino)
500 mg twice daily
500 mg, dos
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
60 días desde la
Children and adolescents
después de la exposición y tratamiento
Indications
día día
Daily dose in mg and in mL
confirmación de la
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Cystic fibrosis
La administración del fármaco debe empezar tan pronto se sospeche o confirme la exposición
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 7.5 mL per dose
dosificadora de 5-mL, dos veces al día)
10 to 14 days
anthracis
153 Indications
Indicaciones
Total duration of
Fibrosis quística
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.1 mL/ kg body weight twice daily to 0.2 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 7.5 mL per dose
10 mg/kg de peso corporal a 20 mg/kg de peso corporal, dos veces al día, con un máximo de 750 mg por dosis, correspondiente a 0,1 mL/kg de peso corporal a 0,2 mL/kg de peso corporal, dos veces al día, con un máximo de 7,5 mL por dosis
weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose, corresponding to a 0.1 mL/ kg body weight twice daily to 0.15 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 5 mL per dose
correspondiente a 0,1 mL/kg de peso corporal a 0,15 mL/kg de peso corporal, dos veces al día, con un máximo de 5 mL por dosis
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 7.5 mL per dose
20 mg/kg de peso corporal dos veces al día, con un máximo de 750 mg por dosis, correspondiente a 0,2 mL/kg de peso corporal, dos veces al día, con un máximo de 7,5 mL por dosis
Renal and hepatic impairment
163 Insuficiencia renal y hepática
154 Method of administration
Forma de administración
250 mg ciprofloxacin.
½ cucharadilla dosificadora (aproximadamente 2,5 mL de suspensión) proporciona aproximadamente 250 mg de ciprofloxacino.
500 mg ciprofloxacin.
1 cucharadilla dosificadora (aproximadamente 5,0 mL de suspensión) proporciona aproximadamente 500 mg de ciprofloxacino.
4.4 Special warnings and precautions for use
164 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
155 Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Infecciones de los huesos y las articulaciones Ciprofloxacino debe utilizarse concomitantemente con otros agentes antibacterianos, dependiendo de los resultados de la comprobación microbiológica.
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis Ciprofloxacin treatment of urinary tract infections should be considered when other treatments cannot be used, and should be based on the results of the microbiological documentation.
165 Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis El tratamiento de las infecciones de las vías urinarias con ciprofloxacino debe plantearse cuando no puedan usarse otros tratamientos, y debe basarse en los resultados de la comprobación microbiológica.
156 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Durante el tratamiento con ciprofloxacino pueden producirse tendinitis y ruptura del tendón (especialmente del tendón de Aquiles), a veces bilateral, apenas en las primeras 48 horas de tratamiento.
Cardiac disorders Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
166 Trastornos cardiacos Puesto que ciprofloxacino se asocia a casos de prolongación del intervalo QT (ver sección 4.8), debe tenerse precaución al tratar a pacientes con riesgo de arritmia del tipo de torsades de pointes.
157 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citocromo P450 Ciprofloxacino inhibe el CYP1A2 y, por lo tanto, puede causar un aumento de la concentración sérica de fármacos que se metabolizan por esta vía, cuando se administran concomitantemente (por ejemplo, teofilina, clozapina, ropirinol, tizanidina).
Sucrose Load As the oral suspension contains sucrose, it should not be used in patients with fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase deficiency.
167 Carga de sacarosa Como la suspensión oral contiene sacarosa, no se debe usar en pacientes con intolerancia a la fructosa, mala absorción de glucosa-galactosa o deficiencia a la sacarosa-isomaltasa.
As Ciprofloxacin Bayer 100 mg/ mL suspension contains 1.3 g sucrose per 5-mL measuring spoonful, this has to be taken into consideration in terms of daily intake.
Como Ciprofloxacino Bayer 100 mg/mL suspensión contiene 1,3 g de sacarosa por cada cucharadilla dosificadora de 5 mL, debe tenerse en consideración durante la ingesta.
158 Methotrexate
Metotrexato
Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin, potentially leading to increased plasma levels of methotrexate and increased risk of methotrexate-associated toxic reactions.
El transporte tubular de metotrexato puede verse inhibido por la administración concomitante de ciprofloxaci no, que puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de metotrexato y aumentar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato.
Other xanthine derivatives
168 Otros derivados xantínicos
Simultaneous administration of ciprofloxacin with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Anticoagulantes orales La administración simultánea de ciprofloxacino con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anti- coagulant agent.
Se aconseja una monitorización frecuente del IIN durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino con un agente anticoagulante oral.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the 159 drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
Por lo tanto, no puede excluirse que el fármaco cause daño al cartílago articular en el organismo inmaduro humano o en el feto (ver sección 5.3).
4.8 Undesirable effects
169 4.8 Reacciones adversas
Mycotic superinfections
Sobrefecciones micóticas
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
Reacción alérgica E dema / angioedema alérgico
160 System Organ
170 Clasificación por
Psychomotor hyperactivity / agitation
1.000
Psychotic reactions (see section 4.4)
conocida (no puede
161 System Organ
171 Clasificación por
Paediatric patients The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
172 Pacientes pediátricos La incidencia de artropatía, mencionada más arriba, se refiere a la información recogida en estudios realizados con adultos.
162 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Se ha descrito un caso de sobredosis con 12 g que produjo síntomas leves de toxicidad.
Acinetobacter
S ≤ 0,5 mg/l S ≤ 0,5 mg/l S ≤ 1 mg/l
1
R > 1 mg/l R > 1 mg/l R > 1 mg/l
R > 1 mg/ L
R > 1 mg/l
R > 0.06 mg/ L R > 0.06 mg/ L R > 1 mg/ L
R > 0,06 mg/l R > 0,06 mg/l R > 1 mg/l
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/ PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Staphylococcus spp. - Los puntos de corte de ciprofloxacino están relacionados con el tratamiento a dosis altas. * Se han determinado los puntos de corte no relacionados con la especie, principalmente a partir de los datos de la relación farmacocinética/farmacodinámica, y son independientes de
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2)
Yersinia pestis Microorganismos anaerobios Mobiluncus Otros microorganismos Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae ($) ESPECIES EN LAS QUE LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE CONSTITUIR UN PROBLEMA Microorganismos aerobios grampositivos Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.
164 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
(2) Microorganismos aerobios gramnegativos Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris*
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobic micro-organisms Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications. + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries.
MICROORGANISMOS CON RESISTENCIA INTRÍNSECA Microorganismos aerobios grampositivos Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Microorganismos aerobios gramnegativos Stenotrophomonas maltophilia Microorganismos anaerobios Excepto los listados arriba Otros microorganismos Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Se ha demostrado la eficacia clínica en cepas sensibles en las indicaciones clínicas aprobadas. + Tasa de resistencia ≥ 50% en uno o más países de la UE.
165 Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Tras la administración oral de dosis únicas de 250 mg, 500 mg y 750 mg de ciprofloxacino comprimidos, ciprofloxacino se absorbe rápida y ampliamente, principalmente en el intestino delgado, y las concentraciones séricas máximas se alcanzan en una a dos horas.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin oral suspension 50 mg/ mL and 100 mg/ mL are similar to those of tablets.
176 La farmacocinética de ciprofloxacino 50 mg/mL y 100 mg/mL suspensión oral es similar a la de los comprimidos.
166 In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
4,7 - 11,8 mg/l) en los niños de uno a cinco años de edad.
The AUC values were 17.4 mg*h/ L (range 11.8-32.0 mg*h/ L) and 16.5 mg*h/ L (range 11.0-23.8 mg*h/ L) in the respective age groups.
11,0 - 23,8 mg*h/L) en los grupos de edad correspondientes.
Based on population pharmacokinetic analysis of paediatric patients with various infections, the predicted mean half-life in children is approx.
A partir de un análisis farmacocinético en la población, en pacientes pediátricos con diversas infecciones, la semivida media
4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
177 prevista en los niños es aproximadamente de 4 a 5 horas, y la biodisponibilidad de la suspensión oral varía entre el 50 y el 80%.
167 Press down according to instructions on the cap while turning to the left.
Presione hacia abajo, según las instrucciones del tapón, mientras gira hacia la izquierda.
Taking the Ready-to-Use Suspension
178 Administración de la solución lista para su uso
The graduated measuring spoon with the markings 1/ 2 is equivalent to 2.6 mL containing 2.5 mL of final suspension and 1/ 1 is equivalent to 5.2 mL containing 5.0 mL of final suspension.
La cucharadilla de medida con la marca ½ es equivalente a 2,6 mL, que contiene 2,5 mL de suspensión final, y la cucharadilla de medida con las marcas 1/1 es equivalente a 5,2 mL, que contiene 5,0 mL de suspensión final.
The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 100 mg/ mL.
La cucharadilla de medida graduada debe utilizarse para medir la cantidad recetada y requerida de Ciprofloxacino 100 mg/mL suspensión oral.
168 1.
179 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg/ 100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
[To be completed nationally] For a full list of excipients, see section 6.1.
[Para completar a nivel nacional]