qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
14 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión del factor X en factor X activado.
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable.
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
24 En amplios estudios post-comercialización con más de 1.000 pacientes tratados con KOGENATE Bayer, se observó que menos del 0,2% de los pacientes tratados previamente (PTPs) habían desarrollado inhibidores de-novo.
22 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión del factor X en factor X activado.
The solvent is water for injections provided in a pre-filled syringe.
El disolvente es agua para preparaciones inyectables y se presenta en una jeringa precargada.
Administration Reconstitute the preparation as described in section 6.6.
Administración Reconstituir el preparado según se indica en la sección 6.6.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of injection:
La velocidad de administración se determinará en función del grado de bienestar del paciente (velocidad máxima de inyección:
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and the patient should contact their physician.
Si se produjera una reacción anafiláctica, se interrumpirá inmediatamente la inyección o la perfusión y los pacientes deben contactar con su médico.
In a clinical study about the use of continuous infusion in surgeries, heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que se les administre KOGENATE Bayer, se deje constancia del nombre del medicamento y de su número de lote.
After administration of KOGENATE Bayer mild to moderate adverse events were observed in rare cases as presented in the following table.
Después de la administración de KOGENATE Bayer, se han observado efectos adversos de leves a moderados en casos excepcionales según se presenta en la tabla siguiente:,
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
33 En amplios estudios post-comercialización con más de 1.000 pacientes tratados con KOGENATE Bayer, se observó que menos del 0,2% de los pacientes tratados previamente (PTPs) habían desarrollado inhibidores de-novo.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see section 4.3 and 4.4).
Sin embargo, existe la posibilidad de reacción alérgica a los componentes del medicamento, como por ejemplo, a las pequeñas cantidades de proteína de ratón y hámster, en pacientes con cierta predisposición (ver secciones 4.3 y 4.4).
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII
Cuando se perfunde a un paciente hemofílico, el factor VIII se une al vWF presente en la circulación del paciente.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Tras la administración de KOGENATE Bayer, la actividad máxima del factor VIII disminuye siguiendo una curva exponencial de dos fases con un promedio de semivida terminal de 15 horas, aproximadamente.
Only the provided components (powder vial with Bio-Set device, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Sólo debe utilizarse para la reconstitución y administración el equipo que se suministra (vial conteniendo el polvo con el dispositivo Bioset, jeringa precargada con el disolvente y equipo para punción venosa), ya que pueden producirse fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII de la coagulación a la superficie interna de algunos equipos de perfusión.
Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Conservar el vial y la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the outer carton.
En este caso, el medicamento caduca al finalizar el periodo de 3 meses; deberá anotarse la nueva fecha de caducidad en el embalaje exterior.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Cada envase de KOGENATE Bayer contiene: • un vial y dispositivo Bio-Set que contiene el polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho bromobutílico gris exento de látex y dispositivo de transferencia con tapón protector [Bio-Set]) • una jeringa precargada con 2,5 ml de disolvente (cilindro de vidrio tipo 2, transparente, con tapones de mezcla de caucho bromobutílico gris exento de látex) • un émbolo • un equipo para punción venosa • dos gasas estériles impregnadas en alcohol, de uso único • dos gasas estériles secas • dos tiras adhesivas
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
El polvo de KOGENATE Bayer debe reconstituirse únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml de agua para preparaciones inyectables) en la jeringa precargada y dispositivo de transferencia integrado (Bio-Set).
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Una vez reconstituido, la solución se transfiere de nuevo a la jeringa.
Use the provided venipuncture set for intravenous injection.
Para la inyección intravenosa, utilizar el equipo de punción venosa suministrado.
34 I.
38 I.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
39 La cantidad y frecuencia de la administración se debe adaptar a la respuesta clínica en cada caso individual.
35 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
La respuesta individual de cada paciente frente al factor VIII puede variar y alcanzar distintos niveles de recuperación in vivo y presentar semividas diferentes.
Clearance:
40 Aclaramiento:
36 4.3 Contraindications
4.3 Contraindicaciones
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
41 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
37 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Clasificación de órganos del sistema MedDRA Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trastornos gastrointestinales
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
42 En amplios estudios post-comercialización con más de 1.000 pacientes tratados con KOGENATE Bayer, se observó que menos del 0,2% de los pacientes tratados previamente (PTPs) habían desarrollado inhibidores de-novo.
39 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
45 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
42 I.
47 I.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
48 La cantidad y frecuencia de la administración se debe adaptar a la respuesta clínica en cada caso individual.
43 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
La respuesta individual de cada paciente frente al factor VIII puede variar y alcanzar distintos niveles de recuperación in vivo y presentar semividas diferentes.
Clearance:
49 Aclaramiento:
44 4.3 Contraindications
4.3 Contraindicaciones
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
50 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
45 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Clasificación de órganos del sistema MedDRA Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trastornos gastrointestinales
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
51 En amplios estudios post-comercialización con más de 1.000 pacientes tratados con KOGENATE Bayer, se observó que menos del 0,2% de los pacientes tratados previamente (PTPs) habían desarrollado inhibidores de-novo.
5.3 Preclinical safety data
52 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
47 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
54 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable.
50 I.
56 I.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
57 La cantidad y frecuencia de la administración se debe adaptar a la respuesta clínica en cada caso individual.
51 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
La respuesta individual de cada paciente frente al factor VIII puede variar y alcanzar distintos niveles de recuperación in vivo y presentar semividas diferentes.
Clearance:
58 Aclaramiento:
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
59 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
53 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Clasificación de órganos del sistema MedDRA Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trastornos gastrointestinales
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
60 En amplios estudios post-comercialización con más de 1.000 pacientes tratados con KOGENATE Bayer, se observó que menos del 0,2% de los pacientes tratados previamente (PTPs) habían desarrollado inhibidores de-novo.
5.3 Preclinical safety data
61 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
55 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Cada envase de KOGENATE Bayer contiene: • un vial y dispositivo Bio-Set que contiene el polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho bromobutílico gris exento de látex y dispositivo de transferencia con tapón protector [Bio-Set]) • una jeringa precargada con 5,0 ml de disolvente (cilindro de vidrio tipo 2, transparente, con tapones de mezcla de caucho bromobutílico gris exento de látex) • un émbolo • un equipo para punción venosa • dos gasas estériles impregnadas en alcohol, de uso único • dos gasas estériles secas • dos tiras adhesivas
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
El polvo de KOGENATE Bayer debe reconstituirse únicamente con el disolvente suministrado (5,0 ml de agua para preparaciones inyectables) en la jeringa precargada y dispositivo de transferencia integrado (Bio-Set).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
63 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
58 I.
65 I.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
66 La cantidad y frecuencia de la administración se debe adaptar a la respuesta clínica en cada caso individual.
59 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
La respuesta individual de cada paciente frente al factor VIII puede variar y alcanzar distintos niveles de recuperación in vivo y presentar semividas diferentes.
Clearance:
67 Aclaramiento:
60 4.3 Contraindications
4.3 Contraindicaciones
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and patient should contact their physician.
Si se produjera una reacción anafiláctica, se interrumpirá inmediatamente la inyección o la perfusión y los pacientes deben contactar con su médico.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
68 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
61 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Clasificación de órganos del sistema MedDRA Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trastornos gastrointestinales
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
69 En amplios estudios post-comercialización con más de 1.000 pacientes tratados con KOGENATE Bayer, se observó que menos del 0,2% de los pacientes tratados previamente (PTPs) habían desarrollado inhibidores de-novo.
5.3 Preclinical safety data
70 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
63 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
Only the provided components (powder vial, pre-filled syringe containing solvent, vial adapter and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Sólo debe utilizarse para la reconstitución y administración el equipo que se suministra (vial conteniendo el polvo, jeringa precargada con el disolvente, adaptador de vial y equipo para punción venosa), ya que pueden producirse fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII de la coagulación a la superficie interna de algunos equipos de perfusión.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
71 Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Cada envase de KOGENATE Bayer contiene: • un vial con el polvo (vial de vidrio tipo I, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho bromobutílico de color gris exento de látex y precinto de aluminio). • una jeringa precargada con 2,5 ml de disolvente (cilindro de vidrio tipo 2, transparente, con tapones de mezcla de caucho bromobutílico gris exento de látex) • un émbolo un adaptador de vial • un equipo para punción venosa • dos gasas estériles impregnadas en alcohol, de uso único • dos gasas estériles secas • dos tiras adhesivas
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
El polvo de KOGENATE Bayer debe reconstituirse únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml de agua para preparaciones inyectables) en la jeringa precargada y el adaptador de vial.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
72 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
66 I.
74 I.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
75 La cantidad y frecuencia de la administración se debe adaptar a la respuesta clínica en cada caso individual.
67 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
La respuesta individual de cada paciente frente al factor VIII puede variar y alcanzar distintos niveles de recuperación in vivo y presentar semividas diferentes.
Clearance:
76 Aclaramiento:
68 4.3 Contraindications
4.3 Contraindicaciones
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
77 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
69 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Clasificación de órganos del sistema MedDRA Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trastornos gastrointestinales
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
78 En amplios estudios post-comercialización con más de 1.000 pacientes tratados con KOGENATE Bayer, se observó que menos del 0,2% de los pacientes tratados previamente (PTPs) habían desarrollado inhibidores de-novo.
5.3 Preclinical safety data
79 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
71 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
80 Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
81 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
74 I.
83 I.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
84 La cantidad y frecuencia de la administración se debe adaptar a la respuesta clínica en cada caso individual.
75 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
La respuesta individual de cada paciente frente al factor VIII puede variar y alcanzar distintos niveles de recuperación in vivo y presentar semividas diferentes.
Clearance:
85 Aclaramiento:
76 4.3 Contraindications
4.3 Contraindicaciones
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
86 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
77 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Clasificación de órganos del sistema MedDRA Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trastornos gastrointestinales
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
87 En amplios estudios post-comercialización con más de 1.000 pacientes tratados con KOGENATE Bayer, se observó que menos del 0,2% de los pacientes tratados previamente (PTPs) habían desarrollado inhibidores de-novo.
5.3 Preclinical safety data
88 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
79 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
89 Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
90 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
82 I.
92 I.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
93 La cantidad y frecuencia de la administración se debe adaptar a la respuesta clínica en cada caso individual.
83 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
La respuesta individual de cada paciente frente al factor VIII puede variar y alcanzar distintos niveles de recuperación in vivo y presentar semividas diferentes.
Clearance:
94 Aclaramiento:
84 4.3 Contraindications
4.3 Contraindicaciones
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
95 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
85 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Clasificación de órganos del sistema MedDRA Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trastornos gastrointestinales
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
96 En amplios estudios post-comercialización con más de 1.000 pacientes tratados con KOGENATE Bayer, se observó que menos del 0,2% de los pacientes tratados previamente (PTPs) habían desarrollado inhibidores de-novo.
5.3 Preclinical safety data
97 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
87 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
98 Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Cada envase de KOGENATE Bayer contiene: • un vial con el polvo (vial de vidrio tipo I, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho bromobutílico de color gris exento de látex y precinto de aluminio). • una jeringa precargada con 5,0 ml de disolvente (cilindro de vidrio tipo 2, transparente, con tapones de mezcla de caucho bromobutílico gris exento de látex) • un émbolo un adaptador de vial • un equipo para punción venosa • dos gasas estériles impregnadas en alcohol, de uso único • dos gasas estériles secas • dos tiras adhesivas
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
El polvo de KOGENATE Bayer debe reconstituirse únicamente con el disolvente suministrado (5,0 ml de agua para preparaciones inyectables) en la jeringa precargada y el adaptador de vial.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
99 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
89 ANNEX II
100 ANEXO II
90 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
91 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
102 Además, debe presentarse un PGR actualizado en los siguientes casos: • cuando se reciba nueva información que pueda tener un impacto en las especificaciones de seguridad actuales, plan de farmacovigilancia o actividades de minimización del riesgo; • en los 60 días siguientes a alcanzar un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo); • a petición de la EMEA.
92 ANNEX III
103 ANEXO III
93 A.
104 A.
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
105 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Do not use after this date.
No utilizar después de esta fecha.
95 9.
106 9.
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
107 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
KOGENATE Bayer 250 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
108 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
For reconstitution of KOGENATE Bayer, see package leaflet.
Para reconstituir KOGENATE Bayer, leer detenidamente el prospecto.
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
109 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
99 9.
110 9.
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
111 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
KOGENATE Bayer 500 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
112 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
113 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
103 9.
114 9.
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
116 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
1 vial with Bio-Set device with powder for solution for injection.
1 vial con dispositivo Bio-Set con polvo para solución inyectable.
1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections with separate plunger rod.
1 jeringa precargada con 2,5 ml de agua para inyectables y émbolo independiente.
1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
1 equipo para punción venosa 2 gasas estériles impregnadas en alcohol, de uso único 2 gasas estériles secas 2 tiras adhesivas
107 9.
118 9.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the carton.
El medicamento envasado en su embalaje exterior puede conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25°C) durante un periodo máximo de 3 meses; anotar la nueva fecha de caducidad en la caja.
Read package leaflet before use.
Leer detenidamente el prospecto antes de usar el medicamento.
16.
119 16.
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
120 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
1 vial with Bio-Set device:
250 UI de octocog alfa (una vez reconstituido:
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
121 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
JERINGA PRECARGADA CON 2,5 ML DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
122 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
112 9.
123 9.
16.
124 16.
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
125 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
1 vial with Bio-Set device:
500 UI de octocog alfa (una vez reconstituido:
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
126 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
127 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
117 9.
128 9.
16.
129 16.
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
130 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
1 vial with Bio-Set device:
1000 UI de octocog alfa (una vez reconstituido:
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
131 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
132 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
1 pre-filled syringe with 5.0 ml water for injections with separate plunger rod.
1 jeringa precargada con 5,0 ml de agua para inyectables y émbolo independiente.
122 9.
133 9.
16.
134 16.
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
135 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
1 vial with Bio-Set device:
2000 UI de octocog alfa (una vez reconstituido:
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
136 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
PRE-FILLED SYRINGE WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
JERINGA PRECARGADA CON 5,0 ML DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
137 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
1 vial adapter 1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
1 adaptador de vial 1 equipo para punción venosa 2 gasas estériles impregnadas en alcohol, de uso único 2 gasas estériles secas 2 tiras adhesivas
127 9.
138 9.
16.
139 16.
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
141 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
142 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
132 9.
143 9.
16.
144 16.
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
145 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
135 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
146 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
147 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
137 9.
148 9.
16.
149 16.
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
150 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
151 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
141 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
152 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
142 9.
153 9.
16.
154 16.
144 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
155 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
156 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
146 B.
157 B.
147 PACKAGE LEAFLET:
158 PROSPECTO:
KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any site effects not listed in this leaflet,
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
What KOGENATE Bayer 250 IU is and what it is used for 2.
Qué es KOGENATE Bayer 250 UI y para qué se utiliza 2.
Before you use KOGENATE Bayer 250 IU 3.
Antes de usar KOGENATE Bayer 250 UI 3.
How to use KOGENATE Bayer 250 IU 4.
Cómo usar KOGENATE Bayer 250 UI 4.
How to store KOGENATE Bayer 250 IU 6.
Conservación de KOGENATE Bayer 250 UI 6.
WHAT KOGENATE Bayer 250 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES KOGENATE Bayer 250 UI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 250 IU
ANTES DE USAR KOGENATE Bayer 250 UI
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU.
Si es alérgico (hipersensible) a octocog alfa, a las proteínas de ratón o hámster o a cualquiera de los demás componentes de KOGENATE Bayer 250 UI.
Take special care with KOGENATE Bayer 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Tenga especial cuidado con KOGENATE Bayer 250 UI, ya que existe la remota posibilidad de que experimente una reacción anafiláctica (reacción alérgica repentina grave).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 250 IU.
Si siente opresión torácica, sensación de mareo, vértigo o náusea, o bien se marea estando de pie, es posible que esté sufriendo una reacción anafiláctica a KOGENATE Bayer 250 UI.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Es posible que su médico desee realizar alguna prueba para asegurar que la dosis que recibe de KOGENATE Bayer 250 UI es suficiente para alcanzar y mantener niveles adecuados de factor VIII.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 250 IU, consult your doctor immediately.
Si la hemorragia no llega a controlarse con KOGENATE Bayer 250 UI, consulte a su médico inmediatamente.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out
Es posible que haya desarrollado inhibidores del factor VIII, por lo que su médico realizará pruebas para confirmarlo.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
159 que bloquean el factor VIII que está Vd utilizando.
If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Si ha desarrollado anteriormente inhibidores del factor VIII y cambia a otro medicamento de factor VIII, es posible que vuelva a desarrollar inhibidores.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 250 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Embarazo y lactancia Dado que la hemofilia A se da raramente en la mujer, no se dispone de experiencia sobre el uso de KOGENATE Bayer 250 UI durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Información importante sobre algunos de los componentes de KOGENATE Bayer 250 UI Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “ exento de sodio”.
HOW TO USE KOGENATE Bayer 250 IU
CÓMO USAR KOGENATE Bayer 250 UI
KOGENATE Bayer 250 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
KOGENATE Bayer 250 UI debe administrarse únicamente por vía intravenosa, inmediatamente después de su reconstitución.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
Para la reconstitución y administración de KOGENATE Bayer 250 UI utilice únicamente el equipo de administración incluido en el envase.
KOGENATE Bayer 250 IU must not be mixed with other infusion solutions.
KOGENATE Bayer 250 UI no debe mezclarse con otras soluciones para perfusión.
Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
Siga estrictamente las instrucciones de administración de KOGENATE Bayer 250 UI que le dé su médico y utilice las instrucciones siguientes como guía:
149
160
Remove protective caps from the vials.
Retire las cápsulas protectoras de los viales.
Then clean each of the rubber stoppers with a different sterile swab (A) (or use an antiseptic spray).
Limpie cada tapón de goma con una gasa estéril diferente (A) (o utilice un spray antiséptico).
Place the water vial upright on a firm, clean surface and attach the transfer device (B) with the corrugated edge facing the vial (C).
Ponga el vial del agua en posición vertical sobre una superficie limpia y sólida y acople el dispositivo de transferencia (B) con el borde irregular encarado al vial (C).
Make sure that the vial and transfer device are vertically aligned and centred (C) and press down.
Asegúrese de que el vial y el dispositivo de transferencia estén alineados y centrados verticalmente y presionar.
Do not screw the transfer device onto the water vial.
No enrosque el dispositivo de transferencia sobre el vial del agua.
Place the powder vial upright on a firm, clean surface.
Ponga el vial conteniendo el polvo sobre una superficie limpia y sólida.
Turn the water vial with the transfer device mounted upside down and attach them onto the powder vial.
Invierta el conjunto de vial del agua y dispositivo de transferencia y acóplelo sobre el vial conteniendo el polvo.
Make sure that the powder vial and transfer device are vertically aligned and centred and press down immediately.
Asegúrese de que el vial conteniendo el polvo y el dispositivo de transferencia estén alineados y centrados verticalmente y vuelva a presionar.
Do not screw the transfer device onto the powder vial (D).
No enrosque el dispositivo de transferencia sobre el vial del polvo (D).
Hold all three elements together and wait until all the water has been drawn into the powder vial by the vacuum.
Acople bien los tres elementos y espere hasta que todo el agua haya pasado al vial conteniendo el polvo por efecto del vacío.
Remove and discard the water vial and transfer device.
Retire el vial del agua y el dispositivo de transferencia y deséchelos.
Swirl vial gently until all material is dissolved (E).
Mezclar suavemente, sin agitar el vial, hasta que se haya disuelto todo el medicamento (E).
Do not shake vial.
No agite el vial.
Be sure that the powder is completely dissolved.
Compruebe que el polvo se ha disuelto completamente.
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
No utilice soluciones turbias o que contengan partículas visibles.
Attach the filter needle to a syringe (F).
Acople la aguja con filtro a una jeringa (F).
Pull back the syringe plunger to the 3 ml mark.
Estire del émbolo de la jeringa hasta la marca de 3 ml.
Insert the needle into the vial with the solution by puncturing through the stopper and push plunger fully forward to inject air into the vial.
Introduzca la aguja en el vial conteniendo la solución perforando el tapón y empuje el émbolo hasta el fondo para introducir aire en el vial.
Hold the vial on end above the filter and syringe (G).
Sujete el vial por el extremo, por encima del filtro y de la jeringa (G).
Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Llene la jeringa tirando lenta y suavemente del émbolo.
Ensure that the entire content of the vial is drawn into the syringe.
Compruebe que todo el contenido del vial ha pasado a la jeringa.
Holding the plunger in place, remove the syringe from the filter needle (the latter should remain attached to the vial).
Sujete el émbolo y retire la jeringa de la aguja con filtro (ésta debe permanecer unida al vial).
Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe.
Acople la jeringa al equipo de punción venosa y asegúrese de que no entra sangre en la jeringa.
Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Inyecte la solución en la vena durante varios minutos, vigilando en todo momento la posición de la aguja.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort (maximum rate of infusion:
La velocidad de administración se ajustará a la respuesta del paciente (velocidad máxima de perfusión:
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Si se necesita administrar una segunda dosis, utilice una nueva jeringa con el medicamento reconstituido de la forma indicada anteriormente.
If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Si no se precisa una segunda dosis, retirar el equipo de punción venosa y la jeringa.
2 minutes.
Aplicar una gasa y presionar durante unos 2 minutos sobre el punto de inyección manteniendo el brazo extendido.
Finally, apply a small pressure dressing to the wound.
Finalmente, aplicar un pequeño apósito adhesivo sobre la herida.
The amount of KOGENATE Bayer 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
La cantidad de KOGENATE Bayer 250 UI que debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores, como su peso, la gravedad de su hemofilia, el lugar e importancia del sangrado, la cantidad de inhibidores del factor VIII que pueda tener y el nivel requerido de factor VIII.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 250 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Su médico calculará la dosis de KOGENATE Bayer 250 UI y la frecuencia con la que debe administrarse para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre.
150 I.
161 I.
Degree of haemorrhage/
Grado de la hemorragia/ Tipo de procedimiento quirúrgico Hemorragia
Factor VIII level
Nivel de factor VIII requerido (%) (UI/ dl)
Frequency of doses (hours)/
Frecuencia de dosificación (horas)/ Duración de la terapia (días)
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
hemorrágico se haya resuelto, guiándose por la intensidad del dolor, o hasta la cicatrización de la herida.
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 250 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Su médico adaptará siempre la dosis de KOGENATE Bayer 250 UI y la frecuencia de administración, de acuerdo con la eficacia clínica en su caso particular.
If you are using KOGENATE Bayer 250 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Si está utilizando KOGENATE Bayer 250 UI para prevenir el sangrado (profilaxis), su médico calculará la dosis que le conviene.
This will usually be in the range of 20 to 60 IU of octocog alfa per kg of body weight, administered at intervals of 2 to 3 days.
Esta dosis será normalmente de 20 a 60 UI de octocog alfa por kg de peso
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that
No obstante, en algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden requerirse intervalos de tratamientos más breves o dosis superiores.
151 adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Aunque la dosificación puede calcularse a partir de las fórmulas indicadas anteriormente, es altamente recomendable realizar las pruebas analíticas adecuadas a intervalos apropiados para comprobar que se hayan alcanzado y se mantengan en el plasma los niveles adecuados de factor VIII.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
Si el nivel de factor VIII no alcanza los niveles esperados en el plasma, o si no puede controlarse la hemorragia con una dosificación aparentemente adecuada, deberá sospecharse la presencia de inhibidores del factor VIII.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Si estima que el efecto de KOGENATE Bayer 250 UI es excesivo o insuficiente, comuníqueselo a su médico.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of KOGENATE Bayer than previously to control a bleeding.
Pacientes con inhibidores Si su médico le informa de que ha desarrollado inhibidores del factor VIII, es muy posible que precise recibir una cantidad superior de KOGENATE Bayer para controlar el sangrado.
Do not increase the dose of KOGENATE Bayer you use to control your bleeding without consulting your doctor.
No incremente la dosis de KOGENATE Bayer que le han prescrito sin consultar a su médico.
KOGENATE Bayer 250 IU should be injected intravenously over several minutes.
KOGENATE Bayer 250 UI debe administrarse por vía intravenosa durante varios minutos.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 250 IU is to be administered.
Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos debe administrarse KOGENATE Bayer 250 UI.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 250 IU is a life-time treatment.
Generalmente, el tratamiento sustitutivo con KOGENATE Bayer 250 UI será necesario de por vida.
If you use more KOGENATE Bayer 250 IU than you should:
Si usa más KOGENATE Bayer 250 UI del que debiera:
If you have used more KOGENATE Bayer 250 IU than you should, please inform your doctor.
Si ha usado más KOGENATE Bayer 250 UI del que debiera, por favor, informe a su médico.
If you forget to use KOGENATE Bayer 250 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Si olvidó usar KOGENATE Bayer 250 UI: • Aplique inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico. • No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
If you stop using KOGENATE Bayer 250 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 250 IU without consulting your doctor.
Si interrumpe el tratamiento con KOGENATE Bayer 250 UI No deje de usar KOGENATE Bayer 250 UI sin consultarlo con su médico.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 250 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, KOGENATE Bayer 250 UI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.