qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The development of these antibodies is not usually related to loss of clinical efficacy, although their presence in a small percentage of patients following long-term therapy with high doses of calcitonin may result in a reduced response to the product.
El desarrollo de estos anticuerpos no está, por lo general, relacionado con la pérdida de eficacia clínica, aunque su presencia en un pequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largo plazo con dosis altas de calcitonina podría dar como resultado una disminución en la respuesta al producto.
General disorders Common: fatigue Uncommon: influenza-like illness
Nada frecuente: enfermedad que se asemeja al síndrome gripal.
However, no cases of overdosage have been reported.
Sin embargo, no se han citado casos de sobredosis.
If symptoms of overdose appear, treatment is to be symptomatic.
Si aparecen síntomas de sobredosificación, el tratamiento debe ser sintomático.
H05BA04 (elcatonin).
H05B A04 (elcatonina).
By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, elcatonin decreases bone resorption.
Mediante la inhibición de la actividad de los osteoclastos, vía sus receptores específicos, elcatonina disminuye la resorción ósea.
Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as osteoporosis.
La calcitonina reduce considerablemente el recambio óseo en situaciones en las que se produce una tasa elevada de resorción ósea, como ocurre en la osteoporosis.
Intranasal calcitonin produces a clinically relevant biological response in humans as shown by an increase in the urinary excretion of calcium, phosphorus, and sodium (by reducing their tubular re- uptake) and a decrease in the urinary excretion of hydroxyproline.
La administración a
Long-term administration of intranasal calcitonin significantly suppresses biochemical markers of bone turnover such as serum C- telopeptides (sCTX) and skeletal isoenzymes of alkaline phosphatase.
29/ 31 largo plazo de calcitonina intranasal suprime significativamente los marcadores bioquímicos de recambio óseo, tales como los C-telopéptidos séricos (sCTX) e isoenzimas esqueléticos de la fosfatasa alcalina.
Intranasal calcitonin results in a statistically significant 1-2% increase in lumbar spine Bone Mineral Density (BMD), which is evident from year 1 and is sustained for up to 5 years.
La calcitonina intranasal produjo un aumento estadísticamente significativo del 1-2% de la Densidad Mineral Ósea (DMO) en la espina lumbar, el cual es evidente desde el primer año, manteniéndose hasta 5 años.
In a 5-year trial using intranasal salmon calcitonin in postmenopausal women (PROOF study), administration of 200IU resulted in a reduction of 33% in the relative risk of developing vertebral fractures.
En un ensayo de 5 años con mujeres postmenopáusicas (estudio PROOF), la administración de 200 UI de calcitonina de salmón intranasal provocó una reducción del 33% en el riesgo relativo de desarrollar fracturas vertebrales.
The relative risk of developing vertebral fractures, compared to placebo (treatment with
El riesgo relativo de desarrollar fracturas vertebrales, comparado con placebo (sólo tratamiento con vitamina D y calcio) en todas las pacientes tratadas con dosis diarias de 200 UI fue 0,67 (IC 95%:
The recommended dosage of elcatonin for the treatment of established post-menopausal osteoporosis is 80 I. U. once a day.
La dosis recomendada de elcatonina para el tratamiento de osteoporosis postmenopáusica establecida es de 80 UI una vez al día.
Pharmacokinetic parameters of intranasally administered elcatonin are difficult to quantitate due to the inadequate sensitivity and uncertain specificity of the available immunoassay methods used in the studies performed to date.
Los parámetros farmacocinéticos de elcatonina administrada vía intranasal son difíciles de cuantificar debido a la sensibilidad inadecuada y a la especificidad incierta de los inmunoensayos disponibles, utilizados en los estudios realizados hasta la fecha.
The bioavailability of a 40 I. U. dose relative to parenteral administration is between 45 and 53%.
La biodisponibilidad de la dosis de 40 UI con respecto a la administración parenteral está entre el 45 y 53%.
Intranasal calcitonin is absorbed rapidly through the nasal mucosa and peak plasma concentrations are attained within the first hour of administration.
La calcitonina intranasal se absorbe rápidamente por la mucosa nasal y las concentraciones plasmáticas máximas aparecen dentro de la primera hora tras la administración.
As is the case with other polypeptide hormones, there is very little value in monitoring plasma levels of elcatonin since these are not directly predictive of the therapeutic response.
Como ocurre con otras hormonas polipeptídicas, la monitorización de los niveles plasmáticos de elcatonina tiene muy poco valor ya que no son directamente predictivos de la respuesta terapéutica.
Conventional long-term toxicity, reproduction and mutagenicity studies have been performed in laboratory animals.
Se han realizado en animales de laboratorio estudios convencionales de toxicidad a largo plazo, de reproducción y de mutagenicidad.
In addition, nasal tolerance was investigated in dogs and rats.
Además, se investigó la tolerancia nasal en perros y ratas.
Daily intranasal administration of high doses of elcatonin formulation containing 2% of ammonium glycyrrhizinate for 12 weeks was well tolerated by. rats and dogs.
La administración intranasal diaria de dosis altas de una formulación de elcatonina conteniendo 2% de glicirricinato amónico durante 12 semanas fue bien tolerada por ratas y perros.
Nature and content of container
30/ 31 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Instructions for use/ handling
6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Article 30 Referral for Calcitugg (and associated names) Chewable tablets (Calcium carbonate)
Articulo 30 Referral para Calcitugg (y nombres relacionados) Comprimidos masticables (Carbonato cálcico)
Invented name
Nombre de la especialidad
Strength
Dosifica- ción
Pharmaceutical form
Forma farmcéutica
Packaging
Comprimidos
Package size
20, 50, 100
Calci-Chew
Calci-Chew
Polyethylene (PEHD)
(PEHD) Frasco de Polietileno
Finland
20, 100
Calcichew 500 mg
Calcichew 500 mg purutabletti
bottle Polyethylene (PEHD)
(PEHD) Frasco de Polietileno
20, 50, 100
20, 100
purutabletti Calcichew Spearmint
500 mg purutabletti
bottle Polyethylene (PEHD)
Frasco de Polietileno
20, 100
20, 50, 100 and 10
Germany Greece
Comprimidos
Orion Pharma GmbH Nycomed Hellas S. A.
Orion Pharma GmbH
Chewable tablet Chewable tablet Chewable tablet
masticables
bottle Polyethylene (PEHD) bottle Polyethylene (PEHD) bottle
Frasco de Polietileno
20, 100 20, 50, 100 and 10 x100 20
20
Christiaens Pharma
Nycomed Hellas S. A.
Polyethylene (PEHD) bottle
(PEHD) Frasco de Polietileno
Bottle:
Oral
Polyethylene (PEHD) Unit dose (blister):
(PEHD) Frasco de Polietileno
15, 30, 60, 90 Unit dose (blister):
Frasco:
Calci-Chew 1000 mg
Calci-Chew 500 mg
PVC/ PVdC/ PE/ Al Polyethylene (PEHD) bottle Unit dose (blister):
PVC/ PVdC/ PE/ Al Frasco de Polietileno
50 30, 60, 90, 100 Unit dose (blister):
50 30, 60, 90, 100
Spain
Holanda
PVC/ PVdC/ PE/ Al Polyethylene (PEHD)
Frasco de Polietileno (PEHD)
Sweden
60, 100
bottle Polyethylene (PEHD) bottle Polyethylene (PEHD) bottle
(PEHD)
Unit dose (blister):
Frasco de Polietileno (PEHD) Monodosis(blister):
CPMP/ 3256/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CPMP/ 3256/ 03 CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCITUGG AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DEL CALCITUGG (véase el Anexo I)
Therapeutic indications After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.1 indications text:
Indicaciones terapéuticas Tras valorar la documentación proporcionada por los titulares de la autorización de comercialización y evaluadas las actuales prácticas clínicas en toda la Unión Europea con respecto al uso del carbonato de calcio, se considera que el texto armonizado más apropiado correspondiente al artículo 4.1 Indicaciones es el siguiente:
4.1 Therapeutic indications Prevention and treatment of calcium deficiency.
Indicaciones terapéuticas Prevención y tratamiento de la insuficiencia de calcio.
Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis.
Suplemento de calcio como medio adjunto a la terapia específica de prevención y tratamiento de la osteoporosis.
Phosphate binder in hyperphosphataemia
Se asocia al fosfato en la hiperfosfatemia
Posology and method of administration After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.2 Posology text:
Posología y forma de administración Tras valorar la documentación proporcionada por los titulares de la autorización de comercialización y evaluadas las actuales prácticas clínicas en toda la Unión Europea con respecto al uso del carbonato de calcio, se considera que el texto armonizado más apropiado correspondiente al artículo 4.2 Posología es el siguiente:
4.2 Posology and method of administration Prevention and treatment of calcium deficiency Adults:
Adultos:
500 – 1500 mg per day Children:
500 – 1.500 mg. al día Niños:
500 – 1000 mg per day
500 - 1.000 mg. al día
Adjunctive therapy in osteoporosis Adults:
Terapia coadyuvante en la osteoporosis Adultos:
500 – 1500 mg per day
500 - 1.500 mg. al día
Hyperphosphataemia Individual dosage.
Hiperfosfatemia Dosis individual.
2-8 g calcium daily is often required divided into 2-4 doses.
A menudo, se requiere la división de los 2-8 g. de calcio diarios en 2-4 dosis.
The tablets should be taken with meals in order to bind phosphate in the food.
Los comprimidos deberán tomarse en las comidas para vincularse al fosfato de los alimentos.
The tablet should be chewed or sucked.
El comprimido deberá ser masticado o succionado.
Contra-indications After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the most suitable harmonised Section 4.3 Contraindications text was approved (See Annex III).
Contraindicaciones Tras valorar la documentación proporcionada por el titular de la autorización de comercialización y tras evaluar las actuales prácticas clínicas en toda la Unión Europea con respecto al uso de Carbonato de calcio, se aprueba el texto más armonizado con respecto al artículo 4.3 Contraindicaciones (véase el Anexo III).
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices
El texto del RCP armonizado no difiere tanto de los RCP aprobados actualmente como para que vaya a cambiar significativamente las prácticas clínicas.
Special warnings and precautions for use After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
Advertencias especiales y precauciones de uso Tras valorar la documentación proporcionada por el titular de la autorización de la comercialización y tras evaluar las actuales prácticas clínicas en toda la Unión Europea con respecto al uso de Carbonato de calcio, se aprueba el texto armonizado más apropiado con respecto al artículo 4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso (véase el Anexo III).
Pregnancy and lactation After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the most suitable harmonised Section 4.6 Pregnancy was approved (See Annex III).
Sección 4.8.
Section 4.8 Undesirable effects After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the most suitable harmonised Section 4.8 Undesirable effects was approved (See Annex III).
Reacciones adversas Tras valorar la documentación proporcionada por el titular de la autorización de comercialización y tras evaluar las actuales prácticas clínicas en toda la Unión Europea con respecto al uso de Carbonato de calcio, se aprueba el texto armonizado más idóneo con respecto al artículo 4.8 Reacciones adversas (véase el Anexo III).
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcitugg is favourable for use relating to prevention and treatment of calcium deficiency, for use as Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis and Phosphate binder in hyperphosphataemia.
Consideraciones relativas al riesgo/ beneficio Sobre la base de la documentación presentada por el titular de la autorización de comercialización y del debate científico en el seno del Comité, el CPMP estimó que la razón de riesgo/ beneficio del Calcitugg es favorable para su uso en la prevención y tratamiento de la insuficiencia de calcio, para su uso como suplemento de calcio y como coadyuvante de la terapia específica de prevención y tratamiento de la osteoporosis, así como ligante del fosfato en la hiperfosfatemia.
CPMP/ 3256/ 03
CPMP/ 3256/ 03 1.
Calcitugg and associated names (see Annex I) 500 mg/ 1000 mg chewable tablets
Calcitugg y nombres relacionados (ver Anexo I) 500 mg/ 1000 mg comprimidos masticables
[To be implemented nationally]
[Trasponer localmente]
Qualitative and Quantitative Composition
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
One tablet of 500 mg contains:
Un comprimido de 500 mg contiene:
One tablet of 1000 mg contains:
Un comprimido de 1000 mg contiene:
For excipients, see 6.1
Lista de excipientes en 6.1
Pharmaceutical Form
FORMA FARMACÉUTICA
Clinical Particulars
DATOS CLÍNICOS
Prevention and treatment of calcium deficiency.
Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio.
Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis.
Suplementos de calcio como adyuvante del tratamiento específico en la prevención y tratamiento de la osteoporosis.
Phosphate binder in hyperphosphataemia.
Quelante de fosfato en la hiperfosfatemia.
Prevention and treatment of calcium deficiency Adults:
Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio Adultos:
500 – 1500 mg per day Children:
500 – 1500 mg al día Niños:
500 – 1000 mg per day
500 – 1000 mg al día
Adjunctive therapy in osteoporosis Adults:
Tratamiento adyuvante en la osteoporosis Adultos:
500 – 1500 mg per day
500 – 1500 mg al día
Hyperphosphataemia Individual dosage.
Hiperfosfatemia Dosificación individual.
2-8 g calcium daily is often required divided into 2-4 doses.
Habitualmente se requieren 2 - 8 g de calcio al día divididos en 2 - 4 dosis.
The tablets should be taken with meals in order to bind phosphate in the food.
Los comprimidos deben tomarse con las comidas con el fin de que se unan al fosfato de los alimentos.
The tablet should be chewed or sucked.
El comprimido debe masticarse o chuparse.
Diseases and/or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria
Enfermedades y/ o situaciones que dan lugar a hipercalcemia y/ o hipercalciuria Nefrolitiasis Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
CPMP/3256/03 • Nephrolithiasis
CPMP/ 3256/ 03
7/11
8/ 11
Calcium 500 mg and 1000 mg tablets contain aspartame and should be avoided by patients with phenylketonuria.
Los comprimidos de 500 mg y de 1000 mg de calcio contienen aspartamo y deberían evitarse en pacientes con fenilcetonuria.
In renal insufficiency the tablets should be given only under controlled conditions for hyperphosphataemia.
En la insuficiencia renal los comprimidos de Calcitugg (y nombres relacionados) deben administrarse sólo en condiciones en las que se controle la hiperfosfatemia.
Caution should be exercised in patients with a history of renal calculi.
Se deben tomar precauciones en pacientes con antecedentes de cálculos renales.
During high dose therapy and especially during concomitant treatment with vitamin D, there is a risk of hypercalcaemia with subsequent kidney function impairment.
Durante el tratamiento a dosis elevadas y especialmente durante el tratamiento concomitante con vitamina D, hay riesgo de de hipercalcemia con la consiguiente alteración de la función renal.
In these patients serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored.
En estos pacientes deben controlarse los niveles séricos de calcio y monitorizarse la función renal.
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcitugg (and associated names).
Durante su uso concomitante, puede ser necesario aumentar la dosis de Calcitugg (y nombres relacionados).
Hypercalcaemia may increase the toxicity of cardiac glycosides during treatment with calcium.
La hipercalcemia puede aumentar la toxicidad de los glucósidos cardiacos durante el tratamiento con calcio.
If a bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcitugg (and associated names) since gastrointestinal absorption may be reduced.
Si se utiliza un bifosfonato o fluoruro sódico de forma concomitante, esta preparación deberá administrarse al menos tres horas antes de la ingesta de Calcitugg (y nombres relacionados) pues puede reducirse la absorción gastrointestinal.
Oxalic acid (found in spinach and rhubarb) and phytic acid (found in whole cereals) may inhibit calcium absorption through formation of insoluble compounds with calcium ions.
El ácido oxálico (presente en las espinacas y el ruibarbo) y el ácido fítico (presente en los cereales completos) pueden inhibir la absorción de calcio a través de la formación de compuestos insolubles con los iones de calcio.
The patient should not take calcium products within two hours of eating foods high in oxalic acid and phytic acid.
El paciente no debe tomar productos con calcio en las dos horas siguientes a haber tomado alimentos con alto contenido en ácido oxálico y ácido fítico.
The adequate daily intake (including food and supplementation) for normal pregnant and lactating women is 1000-1300 mg calcium.
La ingesta diaria adecuada (incluyendo alimentos y suplementos) en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia es de 1000 - 1300 mg de calcio.
During pregnancy, the daily intake of calcium should not exceed 1500 mg.
Durante el embarazo, la ingesta diaria de calcio no debe superar los 1500 mg.
Significant amounts of calcium are secreted in milk during lactation.
Durante la lactancia se secretan en la leche cantidades importantes de calcio.
Calcitugg can be used during pregnancy in case of a calcium deficiency.
Calcitugg (y nombres relacionados) puede utilizarse durante el embarazo en caso de una deficiencia de calcio.
Hypercalcaemia and hypercalciuria.
CPMP/ 3256/ 03
8/11
9/ 11
Rare:
Trastornos gastrointestinales Escasos:
The treatment with calcium must be discontinued.
Debe suspenderse el tratamiento con calcio.
Pharmacological Properties
PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
Calcium ATC-code:
Calcio Código ATC:
A12A A04 An adequate intake of calcium is of importance during growth, pregnancy and breastfeeding.
Es importante mantener una ingesta adecuada de calcio durante el crecimiento, el embarazo y el periodo de lactancia.
About 50% of the total blood-calcium content is in the physiologically active ionised form with approximately 10% being complexed to citrate, phosphate or other anions, the remaining 40% being bound to proteins, principally albumin.
Aproximadamente el 50% del calcio total de la sangre se encuentra en la forma ionizada fisiológicamente activa, el 10% aproximadamente está formando complejos con citrato, fosfato u otros aniones, y el 40% restante se presenta unido a proteínas, principalmente albúmina.
Calcium is eliminated through faeces, urine and sweat.
El calcio se elimina a través de las heces, la orina y el sudor.
Renal excretion depends on glomerular filtration and calcium tubular reabsorption.
La excreción renal depende de la filtración glomerular y la reabsorción tubular de calcio.
There is no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SPC
No hay información adicional relevante relativa a la evaluación de seguridad además de la establecida en otras secciones de la Ficha Técnica.
CPMP/3256/03 6.
6.
Pharmaceutical Particulars
DATOS FARMACCCEUTICOS
9/11
10/ 11
Sorbitol Povidone Isomalt Flavouring (orange or spearmint) Magnesium Stearate Aspartame Mono- and diglycerides of fatty acids
Sorbitol Povidona Isomalt Aroma (naranja o menta) Estearato magnésico Aspartamo Mono- y diglicéridos de ácidos grasos
3 years Blister pack:
3 años Blisters:
High Density Polyethylene tablet containers Pack sizes:
Envase de comprimidos de polietileno de alta densidad Tamaños de los envases:
50 x 1 tablets (unit dose)
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 y 180 comprimidos (500 mg) 60 comprimidos (1000 mg) Blister (PVC/ PE/ PVdC/ AI) Tamaño del envase:
Not all pack sizes may be marketed.
50x1 comprimidos (monodosis) Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases
(See Annex I – To be implemented nationally)
(Ver Anexo I – Trasponer localmente)
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Novartis Consumer Health-Gebro GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/ Tirol, Austria Attn:
Novartis Consumer Health-Gebro GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/ Tirol, Austria A la atención de:
Werner Attn:
Werner A la atención de:
Mega-Calcium-Brausetabletten
Mega-Calcium-Brausetabletten
Effervescent tablets
Comprimidos efervescentes Vía oral
Novartis Consumer Health SA/ NV Medialaan, 30 Bus 5 - 1800 VILVOORDE Belgium Attn:
Sr.
Attn:
A la atención de:
Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg
Calcium-Sandoz® forte 500mg
Effervescent tablets
Ca 500mg
Oral use
Comprimidos efervescentes Vía oral
Divison Consumer Health Nagano III.
Division Consumer Health Nagano III.
2 130 00 Praha3 Czech Republic Attn:
2 U Nákladového nádraž í 10 130 00 Praha3 República Checa A la atención de:
U Nákladového nádraž í 10 130 00 Praha3 Czech Republic Attn:
U Nákladového nádraž í 10 130 00 Praha3 República Checa A la atención de:
EEffervescent tablets
Comprimidos efervescentes
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn, Denmark Attn:
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn, Dinamarca A la atención de:
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland Attn:
Sr.
Novartis Santé Familiale S. A. S., 14 Bld Richelieu 92845 Rueil Malmaison Cedex,
Novartis Santé
CALCIUM SANDOZ 500mg, comprimés effervescents
SANDOZ CALCIUM,
Attn:
Familiale S. A. S., 14 Bld Richelieu 92845 Rueil Malmaison Cedex, Francia A la atención de:
Dr.
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Alemania A la atención de.
Unkauf
Haase
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germany Attn:
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Alemania A la atención de:
Effervescent tablets
Comprimidos efervescentes
Novartis (Hellas) AEBE 12o Km National Road No1, 14451 Metamorfosis Attikis, Greece Attn:
Novartis (Hellas) AEBE -12o Km National Road No1,14451 Metamorfosis Attikis, Grecia A la atención de:
118 Hungary Attn:
118 Hungría A la atención de:
Oral use
4
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB
Jacinta Keogh-Bennett
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italy Attn:
Sra.
CALCIUM-SANDOZ 1000mg compresse effervescenti
CALCIUM-SANDOZ 1.000mg, comprimés effervescents
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italy Attn:
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italia
CALCIUM-SANDOZ 500mg compresse effervescenti
CALCIUM-SANDOZ 500mg, comprimés effervescents
Novartis Consumer Health B. V, Claudius Prinsenlaan 140 4818 CP Breda, Netherlands Attn:
Novartis Consumer Health B. V, Claudius Prinsenlaan 140 4818 CP Breda, Netherlands A la atención de:
Novartis Norge A/ S Consumer Health, Brynsalléen 4
Novartis Norge A/ S Consumer Health, Brynsalléen 4 Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Noruega A la atención de:
Effervescent tablets
Comprimidos efervescente
Lam
J. Lam
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germany Attn:
Sr.
Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugal Attn:
Sra.
CALCIUM-SANDOZ® Forte
CALCIUM- SANDOZ® Forte
U Nákladového nádraž í 10 130 00 Praha3 Czech Republic Attn:
U Nákladového nádraž í 10 130 00 Praha3
6 Slovenia
Eslovenia
Novartis Consumer Health SA, Gran Via Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona Spain Attn:
Novartis Consumer Health SA, Gran Via Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona España A la atención de:
Novartis Sverige AB Consumer Health, Kemistvägen 1B, PO Box 1150 183 11 Täby, Sweden Attn:
Novartis Sverige AB Consumer Health, Kemistvägen 1B, PO Box 1150 183 11 Täby, Suecia A la atención de:
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB United Kingdom Attn:
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road,
8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCIUM SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS (AND ASSOCIATED NAMES – SEE ANNEEX 1)
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE Calcium Sandoz COMPRIMIDOS EFERVESCENTES (Y NOMBRES ASOCIADOS — VÉASE EL ANEXO 1)
Novartis Consumer Health SA acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of 2001/ 83/ EC, as amended, of their products Calcium Sandoz 500 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 1132 + 875 mg) and Calcium Sandoz 1000 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 2263 + 1750 mg).
Novartis Consumer Health SA, actuando en nombre de todos los titulares de autorizaciones de comercialización (véase el Anexo 1) solicitó, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/ 83/ CE modificada, la armonización de sus productos Calcium Sandoz 500 mg comprimidos efervescentes (lactogluconato de calcio + carbonato de calcio 1132 + 875 mg) y Calcium Sandoz 1000 mg comprimidos efervescentes (lactogluconato de calcio + carbonato de calcio 2263 + 1750 mg).
The scope of the procedure were the necessary measures to achieve an harmonised Summary of Product Characteristics (SPC), and the harmonisation of module 3 of the dossier, for which the Marketing Authorisation Holder proposed to replace all existing formulas with a single formula in two strengths, and to optimize the manufacturing process for this formula.
El ámbito del procedimiento fueron las medidas necesarias para la obtención de un Resumen de las Características del Producto (RCP) armonizado y la armonización del módulo 3 del expediente, para el que el titular de la autorización de comercialización propuso la sustitución de todas las fórmulas existentes por una fórmula única en dos potencias, y la optimización del proceso de fabricación de dicha fórmula.
The following quality, efficacy and safety issues were addressed:
Se trataron las siguientes cuestiones relativas a la calidad, la eficacia y la seguridad:
- Quality issues
- Cuestiones de calidad
The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SPC.
Se considera que la calidad de este producto es aceptable cuando se usa con arreglo a las condiciones definidas en el RCP.
Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Los aspectos fisicoquímicos y biológicos relevantes para la uniformidad de la acción clínica del producto se han investigado y se controlan de modo satisfactorio.
- Efficacy issues
- Cuestiones de eficacia
Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
El calcio es un mineral esencial, necesario para la formación y el mantenimiento de los huesos, para el equilibrio electrolítico del organismo y para el funcionamiento adecuado de múltiples mecanismos de regulación.
It was agreed that the wording indication would address the following three conditions: a generally worded indication for prevention and treatment of calcium deficiency, which covers situations of expected/ potential increased calcium demand.
Se acordó que el texto de la indicación debía incluir las tres condiciones siguientes: una indicación, redactada de modo general, de prevención y tratamiento de la carencia de calcio, que cubre las situaciones de un aumento potencial o esperado de la demanda de calcio.
Osteoporosis, where the role of calcium supplementation is well established.
Osteoporosis, en la que la acción de aporte complementario de calcio está bien establecida.
Successful treatment of rickets and osteomalacia will require adequate supply and action of vitamin D and sufficient supply of calcium to allow normal bone mineralisation.
El tratamiento satisfactorio del raquitismo y la osteomalacia requiere un aporte suficiente y efectivo de vitamina D y un aporte suficiente de calcio para permitir la mineralización normal del hueso.
- Safety issues
- Cuestiones de seguridad
Based on the available information and a literature search, there does not seem to be any major safety issue associated with the administration of calcium in oral use.
Basándose en la información disponible y en una búsqueda bibliográfica, no parece existir ninguna cuestión de seguridad importante asociada a la administración de calcio por vía oral.
However, several amendments to the SPC were introduced.
No obstante, se introdujeron varias modificaciones en el RCP.
Section on contraindications remained unchanged.
No se modificó la sección de contraindicaciones.
Calcium Sandoz is therefore contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet; diseases and/ or conditions resulting in hypercalcaemia and/ or hypercalciuria; nephrocalcinosis and nephrolithiasis.
Por lo tanto, Calcium Sandoz está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes del comprimido efervescente, en enfermedades o trastornos que provocan hipercalcemia o hipercalciuria y en la nefrocalcinosis y la nefrolitiasis.
Minor wording modification was introduced to section on pregnancy and lactation in order to add clarity and to put it in line with the guideline on summary of product characteristics.
Se introdujo una modificación menor del texto en la sección Embarazo y lactancia, con el fin de aportar claridad y de adecuarlo a la directriz del Resumen de las Características del Producto.
Section on undesirable effects was amended according to last post marketing surveillance information, and brought also in line with the guideline on summary of product characteristics.
La sección “ Reacciones adversas” se modificó con arreglo a la última información de vigilancia poscomercialización, adecuándose también a la directriz del Resumen de las Características del Producto.
Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
La clasificación y la terminología se modificaron con arreglo a la codificación sistema-órgano- clase del MeDRA.
The active ingredients of the medicinal products, Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets (calcium lactate gluconate and calcium carbonate), have demonstrated efficacy and an acceptable level of safety during decades of human use in a large number and variety of products in numerous countries.
10 La eficacia y el nivel adecuado de seguridad de los principios activos de los medicamentos Calcium Sandoz 500 mg y 1000 mg comprimidos efervescentes (lactogluconato de calcio y carbonato de calcio) han quedado demostradas por décadas de uso en medicina humana, en una amplia variedad y un gran número de productos y en numerosos países.
9 Based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holders and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets is positive for the agreed and harmonised indications.
Basándose en la documentación presentada por los titulares de autorizaciones de comercialización y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP consideró que la relación entre riesgo y beneficio de Calcium Sandoz 500 mg y 1000 mg comprimidos efervescentes es positiva en las indicaciones acordadas y armonizadas.
and harmonisation of the pharmaceutical documentation – module 3 (quality)
que el ámbito de referencia ha sido la armonización del Resumen de las Características del Producto y la armonización del módulo 3 de la documentación farmacéutica (calidad),
been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
que se ha evaluado el Resumen de las Características del Producto propuesto por los titulares de la autorización de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of this opinion.
el CHMP ha recomendado la modificación de las Autorizaciones de Comercialización, a cuyo efecto se incluye el Resumen de las Características del Producto en el Anexo III del presente dictamen.
11 1.
11 ANEXO III
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO DEL
Calcium Sandoz and associated names (see Annex 1) 500 mg, effervescent tablets Calcium Sandoz and associated names (see Annex 1) 1000 mg, effervescent tablets
Calcium Sandoz y nombres asociados (ver Anexo 1) 1000 mg, comprimidos efervescentes.
Each effervescent tablet of 500 mg contains:
Un comprimido efervescente de 500 mg contiene:
1132 mg of calcium lactate gluconate and 875 mg of calcium carbonate (equivalent to 500 mg or 12.5 mmol of calcium).
1132 mg de lactogluconato de calcio y 875 mg de carbonato de calcio (equivalente a 500 mg o 12,5 mmol de calcio).
Each effervescent tablet of 1000 mg contains:
Un comprimido efervescente de 1000 mg contiene:
2263 mg of calcium lactate gluconate and 1750 mg of calcium carbonate (equivalent to 1000 mg or 25 mmol of calcium).
2263 mg de lactogluconato de calcio y 1750 mg de carbonato de calcio (equivalente a 1000 mg o 25 mmol de calcio).
Effervescent tablet White, circular, flat faced, bevelled edge effervescent tablets with an orange odour
Comprimidos efervescentes blancos, redondos, con caras planas y bordes biselados y olor a naranja.
- Prevention and treatment of calcium deficiency
- Prevención y tratamiento de la carencia de calcio.
- Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis
tratamiento de la osteoporosis.
- Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
- Raquitismo y osteomalacia, como complemento a la terapia con vitamina D3.
500 – 1500 mg per day Children:
500-1500 mg al día Niños:
200 ml) and drunk immediately.
500-1000 mg al día Disolver los comprimidos efervescentes en un vaso de agua (unos 200 ml) y beber inmediatamente.
Calcium Sandoz effervescent tablet may be taken with or without food.
Calcium Sandoz comprimidos efervescentes puede tomarse con o sin alimento.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet
- Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes del comprimido
- Diseases and/ or conditions resulting in hypercalcaemia and/ or hypercalciuria
- Enfermedades y/ o trastornos originados por hipercalcemia o hipercalciuria.
- Nephrocalcinosis, nephrolithiasis
- Nefrocalcinosis, nefrolitiasis.
For patients with mild hypercalciuria (exceeding 300 mg/ 24 hours or 7.5 mmol/ 24 hours), or with a history of urinary calculi, monitoring of calcium excretion in the urine is required.
Es necesario controlar la excreción de calcio en orina en pacientes con hipercalciuria leve (superior a 300 mg/ 24 horas o 7,5 mmol/ 24 horas) o antecedentes de cálculos urinarios.
If necessary, the calcium dose should be reduced or therapy should be discontinued.
En caso de necesidad, reducir la dosis de calcio o interrumpir el tratamiento.
An increased fluid intake is recommended for patients prone to formation of calculi in the urinary tract.
En pacientes propensos a la formación de cálculos en las vías urinarias se recomienda aumentar la ingestión de líquidos.
In patients with impaired renal function, calcium salts should be taken under medical supervision with monitoring of calcium and phosphate serum levels.
13 En pacientes con insuficiencia renal, las sales de calcio deben tomarse bajo supervisión médica y las concentraciones séricas de calcio y fosfatos deben controlarse.
During high dose therapy and especially during concomitant treatment with vitamin D, there is a risk of hypercalcaemia with subsequent kidney function impairment.
Durante el tratamiento con dosis altas y, en especial, durante el tratamiento concomitante con vitamina D, existe riesgo de hipercalcemia con la subsiguiente alteración de la función renal.
In these patients serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored.
En estos pacientes se deben controlar las concentraciones séricas de calcio y la función renal.
12 There have been literature reports alluding to possible increased absorption of aluminium with citrate salts.
Algunos informes de la literatura médica aluden al posible incremento de la absorción de aluminio con los citratos.
Calcium Sandoz effervescent tablet (which contains citric acid) should be used with caution in patients with severely impaired renal function, especially those also receiving aluminium-containing preparations.
Calcium Sandoz comprimidos efervescentes (que contiene ácido cítrico) debe utilizarse con precaución en pacientes que presentan una insuficiencia renal grave y, en especial, en los que también toman preparaciones que contienen aluminio.
Each Calcium Sandoz effervescent tablet contains aspartame, a source of phenylalanine equivalent to 15 mg/ dose, and may be harmful for people with phenylketonuria.
Un comprimido efervescente de Calcium Sandoz contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina equivalente a 15 mg/ dosis que puede resultar nociva para personas que padecen fenilcetonuria.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa o malabsorción a la glucosa- galactosa no deben tomar este medicamento.
Calcium Sandoz 500 mg contains 2.976 mmol (corresponding to 68.45 mg) of sodium per tablet.
Calcium Sandoz 500 mg contiene 2,976 mmol (correspondientes a 68,45 mg) de sodio por comprimido.
Calcium Sandoz 1000 mg contains 5.95 mmol (corresponding to 136.90 mg) of sodium per tablet.
Calcium Sandoz 1000 mg contiene 5,95 mmol (correspondientes a 136,90 mg) de sodio por comprimido.
Calcium Sandoz effervescent tablets should be kept out of the reach of children.
Calcium Sandoz comprimidos efervescentes debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
Information for diabetics:
Información para diabéticos:
One effervescent tablet contains 0.002 Carbohydrate Units and is therefore suitable for diabetics.
Un comprimido efervescente contiene 0,002 unidades de hidratos de carbono y, por tanto, es apropiado para diabéticos.
Thiazide diuretics reduce the urinary excretion of calcium.
Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción de calcio en la orina.
Due to increased risk of hypercalcaemia, serum calcium should be regularly monitored during concomitant use of thiazide diuretics.
Debido al mayor riesgo de hipercalcemia, debe controlarse regularmente el calcio sérico en caso de uso concomitante de diuréticos tiazídicos.
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcium Sandoz.
Los corticoesteroides sistémicos reducen la absorción de calcio, por lo que habrá que aumentar la dosis de Calcium Sandoz si se utilizan de forma concomitante.
Tetracycline preparations administered concomitantly with calcium preparations may not be well-absorbed.
La administración concomitante de tetraciclinas y calcio puede causar una absorción deficiente.
For this reason, tetracycline preparations should be administered at least two hours before or four to six hours after oral intake of calcium.
Por este motivo, las preparaciones de tetraciclinas se administrarán como mínimo dos horas antes o de cuatro a seis horas después de la ingestión de calcio.
Cardiac glycoside toxicity may increase with hypercalcaemia resulting from treatment with calcium.
La toxicidad de los glucósidos cardiacos puede aumentar con la hipercalcemia producida por el tratamiento con calcio.
Patients should be monitored with regard to electrocardiogram (ECG) and serum calcium levels.
Debe realizarse un seguimiento de los resultados del electrocardiograma (ECG) y de las concentraciones de calcio en suero de los pacientes tratados.
If an oral bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcium Sandoz since gastrointestinal absorption of either oral bisphosphonate or sodium fluoride may be reduced.
En la administración concomitante por vía oral de bisfosfonato o fluoruro de sodio, esta preparación se administrará como mínimo tres horas antes de la ingestión de Calcium Sandoz, ya que puede verse reducida la absorción gastrointestinal de bisfosfonato o fluoruro de sodio ingeridos por vía oral.
Oxalic acid (found in spinach and rhubarb) and phytic acid (found in whole cereals) may inhibit calcium absorption through formation of insoluble compounds with calcium ions.
El ácido oxálico (presente en las espinacas y el ruibarbo) y el ácido fítico (presente en los cereales integrales) pueden inhibir la absorción de calcio debido a la formación de compuestos insolubles con los iones calcio.
The patient should not take calcium products within two hours of eating foods high in oxalic acid and phytic acid.
El paciente no debe tomar productos con calcio antes de que transcurran dos horas desde la ingestión de alimentos ricos en ácido oxálico y ácido fítico.
The adequate daily intake (including food and supplementation) for normal pregnant and lactating women is 1000-1300 mg calcium.
La dosis diaria recomendada (incluidos alimentos y aportes complementarios) en mujeres embarazadas y lactantes normales es de 1000-1300 mg de calcio.
During pregnancy, the daily intake of calcium should not exceed 1500 mg.
14 Durante el embarazo, la ingestión diaria de calcio no debe exceder los 1500 mg.
Significant amounts of calcium are secreted in milk during lactation but do not cause any adverse effects to the neonate.
Durante la lactancia se eliminan cantidades importantes de calcio en la leche materna, aunque no provocan ninguna reacción adversa en el recién nacido.
Calcium Sandoz effervescent tablets can be used during pregnancy and lactation in case of a calcium deficiency
Calcium Sandoz comprimidos efervescentes puede tomarse durante el embarazo y la lactancia en estados carenciales de calcio.
Calcium Sandoz has no influence on the ability to drive and use machines.
Calcium Sandoz no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and frequency.
A continuación se enumeran las reacciones adversas por frecuencia y clase en los órganos o sistemas.
Frequencies are defined as: uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) or very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Las frecuencias se definen como: poco frecuentes (> 1/ 1000, < 1/100), raras (> 1/ 10 000, < 1/ 1000) o muy raras (< 1/ 10 000) e incluyen informes aislados.
Rare:
Trastornos del sistema inmunitario:
Very rare:
Raras: hipersensibilidad (exantema, prurito, urticaria).
Isolated cases of systemic allergic reactions (anaphylactic reaction, face oedema, angioneurotic oedema) have been reported Metabolism and nutrition disorders:
Muy raras: se han comunicado casos aislados de reacciones alérgicas sistémicas (reacción anafiláctica, edema facial, edema angioneurótico).
Uncommon:
Trastornos metabólicos y nutricionales:
Hypercalcaemia, hypercalciuria
Poco frecuentes: hipercalcemia, hipercalciuria.
13 Gastrointestinal disorders:
Trastornos digestivos:
Rare: flatulence, constipation, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Raras: flatulencia, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Overdose leads to hypercalciuria and hypercalcaemia.
La sobredosis produce hipercalciuria e hipercalcemia.
Symptoms of hypercalcaemia may include: nausea, vomiting, thirst, polydipsia, polyuria, dehydration and constipation.
Los síntomas de hipercalcemia pueden incluir: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria, deshidratación y estreñimiento.
Chronic overdose with resulting hypercalcaemia can cause vascular and organ calcification.
La sobredosis crónica que genera hipercalcemia puede causar una calcificación vascular y orgánica.
The threshold for calcium intoxication is from supplementation in excess of 2000 mg per day, taken for several months.
El umbral de intoxicación por calcio equivale a un exceso del aporte complementario de 2000 mg diarios durante varios meses.
Treatment of overdose:
Tratamiento de la sobredosis:
In the case of an intoxication, treatment should be stopped immediately and the fluid deficiency should be corrected.
En el caso de intoxicación interrumpir inmediatamente el tratamiento y corregir la falta de líquidos.
In case of chronic overdose where hypercalcaemia is present, the initial therapeutic step is hydration with saline solution.
En el caso de sobredosis crónica con hipercalcemia, el primer paso terapéutico es la hidratación con solución salina.
A loop diuretic (e. g., furosemide) may then be used to further increase calcium excretion and to prevent volume overload, but thiazide diuretics should be avoided.
Puede usarse un diurético de asa (p. ej., furosemida) para que siga aumentando la eliminación de calcio y prevenir la sobrecarga de volumen, aunque se evitará el uso de diuréticos tiazídicos.
In patients with renal failure, hydration is ineffective and they should undergo dialysis.
En los pacientes con insuficiencia renal, la hidratación no resulta efectiva por lo que estos pacientes deberán someterse a diálisis.
In the case of persistent hypercalcaemia, contributing factors should be excluded, e. g., vitamin A or D hypervitaminosis, primary hyperparathyroidism, malignancies, renal failure, or immobilisation.
En los casos de hipercalcemia persistente se excluirán los factores coadyuvantes como hipervitaminosis de vitamina A o D, hiperparatiroidismo primario, tumores malignos, insuficiencia renal o inmovilización.
Mineral supplements
Suplementos de minerales
Calcium carbonate (A 12 AA 04), Calcium lactate gluconate (A 12 AA 06) Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
Códigos ATC: carbonato de calcio (A 12 AA 04), lactogluconato de calcio (A 12 AA 06)
Calcium Sandoz contains two calcium salts, calcium lactate gluconate and calcium carbonate, which readily dissolve in water to make the active ionised form of calcium freely usable.
Calcium Sandoz contiene dos sales de calcio, el lactogluconato de calcio y el carbonato de calcio, que se disuelven fácilmente en agua y dan lugar a la forma ionizada activa del calcio, disponible de forma inmediata.
Some 25-50% of the ingested dose of calcium is absorbed, predominantly in the proximal part of the small intestine, and delivered to the exchangeable calcium pool.
Se absorbe cerca del 25-50% de la dosis de calcio ingerida, principalmente en la parte proximal del intestino delgado, y se acumula en las reservas de calcio intercambiables.