qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After reconstitution the strength is 0.2 mg/ ml.
Después de su reconstitución, la concentración es de 0,2 mg/ ml.
Tasonermin is produced by recombinat DNA technology in E. coli
Tasonermina se produce por tecnología del ADN recombinante en E. coli.
LIST OF EXCIPIENTS
LISTA DE EXCIPIENTES
Powder:
Polvo:
0.9% sodium chloride solution
Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato, cloruro de sodio, albúmina sérica humana Disolvente: solución de cloruro de sodio al 0,9%
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Powder and solvent for solution for infusion (isolated limb perfusion; ILP)
ILP)
4 vials of powder for solution for infusion 4 ampoules of solvent for parenteral use
4 viales de polvo para solución para perfusión 4 ampollas de disolvente para uso parenteral
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
For administration by ILP (intraarterial use) after reconstitution with 5 ml of solvent
Para administración por ILP (vía intraarterial) después de reconstitución con 5 ml de disolvente
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Keep out of the reach and sight of children
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
EXPIRY DATE
FECHA DE CADUCIDAD
EXP:
17 CAD
For single use only.
Para un solo uso.
Upon reconstitution the product should be used immediately.
Debe utilizarse inmediatamente después de su reconstitución.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Store in a refrigerator
Conservar en nevera
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Discard unused vials and contents appropriately
Desechar adecuadamente los viales y contenido no utilizados
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Alemania
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Batch:
Lote:
Solvent Batch:
Lote de disolvente:
Medicinal product subject to medical prescription
Medicamento sujeto a prescripción médica.
INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUCCIONES DE USO
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL LABEL FOR BEROMUN
ETIQUETA DEL VIAL PARA BEROMUN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
BEROMUN 1 mg/ 5 ml powder for infusion
BEROMUN 1 mg/ 5 ml polvo para perfusión
tasonermin
tasonermina
Intraarterial use
Vía intraarterial
METHOD OF ADMINISTRATION
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
EXP
CAD
BATCH NUMBER
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
AMPOULE LABEL FOR SOLVENT
ETIQUETA DE LA AMPOLLA DE DISOLVENTE
Solvent for BEROMUN 1 mg/ 5 ml
Disolvente para BEROMUN 1 mg/ 5 ml
5 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution
5 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% estéril
20 PACKAGE LEAFLET
PROSPECTO
Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le sea administrado este medicamento.
- Keep this leaflet.
- Conserve este prospecto.
You may need to read it again.
Puede tener que volver a leerlo.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
In this leaflet:
En este prospecto:
What BEROMUN is and what it is used for 2.
Qué es BEROMUN y para qué se utiliza 2.
Information before use 3.
Antes de que le sea administrado BEROMUN 3.
How is BEROMUN administered?
¿Cómo se administra BEROMUN?
Possible side effects 5.
Posibles efectos adversos 5.
Storing BEROMUN 6.
Conservación de BEROMUN 6.
Further information
Información adicional
BEROMUN 1 mg/ 5 ml powder and solvent for solution for infusion Tasonermin
BEROMUN 1 mg/ 5 ml polvo y disolvente para solución para perfusión Tasonermina
- The active substance is tasonermin (tumor necrosis factor alfa-1a; TNFα -1a) produced by
- El principio activo es tasonermina (factor de necrosis tumoral alfa-1a; TNFα -1a) producido por
recombinant DNA technology in E. coli.
tecnología del ADN recombinante en E. coli.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate
- Los demás componentes son dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, hidrógeno fosfato de sodio
dodecahydrate, sodium chloride, human serum albumin and 0.9% sodium chloride solution.
dodecahidrato, cloruro de sodio, albúmina sérica humana y solución de cloruro de sodio al 0,9%.
BEROMUN is marketed by:
El titular de BEROMUN es:
BEROMUN is manufactured by:
El responsable de la fabricación de BEROMUN es:
Boehringer-Gasse 5-11 1121 Vienna Austria
Boehringer-Gasse 5-11 1121 Viena Austria
WHAT BEROMUN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES BEROMUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tasonermin belongs to a class of compounds known as biological response modifiers and has been demonstrated to have anti-tumour activity.
Tasonermina pertenece a un grupo de compuestos conocidos como modificadores de la respuesta biológica y ha demostrado poseer actividad antitumoral.
Tasonermin is a tumor necrosis factor alfa-1a; TNFα -1a, produced by recombinant DNA technology in E. coli.
Tasonermina es un factor de necrosis tumoral alfa-1a; TNFα -1a, producido por tecnología del ADN recombinante en E. coli.
BEROMUN is supplied as a powder and solvent for solution for infusion, in cartons of four glass vials, each containing 1 mg (3.0-6.0 x 107 IU) of the active substance tasonermin, together with four glass ampoules containing sterile sodium chloride solution (physiological saline) for dissolving the contents of the glass vials.
BEROMUN se suministra como un polvo y disolvente para solución para perfusión, en envases de cuatro viales de vidrio, conteniendo cada uno 1 mg (3,0-6,0 x 107 U. I.) del principio activo tasonermina, junto con cuatro ampollas de vidrio, conteniendo solución de cloruro de sodio estéril (solución salina fisiológica) para la disolución del contenido de los viales de vidrio.
Beromun is for single use only.
BEROMUN debe utilizarse en una sola vez.
BEROMUN has been prescribed and will be administered by your doctor, together with the anti- tumour agent melphalan, for the treatment of soft tissue sarcoma of the arms and legs.
BEROMUN ha sido prescrito y será administrado por su médico, junto con el agente antitumoral melfalán, para el tratamiento de sarcomas de tejidos blandos de los brazos y piernas.
Treatment with BEROMUN and melphalan is intended to reduce the size of your tumour, which has been considered by your doctor to be either inoperable or only operable with the result of severe disability.
El tratamiento con BEROMUN y melfalán pretende reducir el tamaño de su tumor, que su médico ha considerado inoperable o sólo operable con el resultado de incapacidad grave.
Reducing the size of the tumour will allow for an easier surgical removal of the tumour, preventing severe damage to the surrounding healthy tissue, nerves and blood vessels, and will delay or possibly prevent the need for arm or leg amputation.
22 circundante, nervios y vasos sanguíneos y retardará o posiblemente evitará la necesidad de amputar el brazo o la pierna.
INFORMATION BEFORE USE
ANTES DE QUE LE SEA ADMINISTRADO BEROMUN
When should BEROMUN not be used?
¿Cuándo no debe utilizarse BEROMUN?
BEROMUN will not be prescribed and given by your doctor:
Su médico no le prescribirá ni administrará BEROMUN:
- if you are hypersensitive (allergic) to tasonermin, or any of the other ingredients of BEROMUN
- si es hipersensible (alérgico) a tasonermina o a cualquiera de los demás componentes de
- if you suffer from heart failure, severe angina, heart beat disturbances or have suffered a heart
- si sufre insuficiencia cardíaca, angina grave, trastornos del latido cardíaco o ha padecido un
attack within three months prior to BEROMUN treatment.
ataque cardíaco durante los tres meses previos al tratamiento con BEROMUN.
If you have other circulatory diseases, your doctor might also not prescribe BEROMUN
Si Vd. padece otros procesos circulatorios, es posible que su médico tampoco le prescriba BEROMUN.
- if you suffer from severe lung disorder
- si sufre un trastorno pulmonar grave
- if you have, or have recently had, a stomach ulcer
- si presenta o ha presentado recientemente una úlcera gástrica
- if your amounts of various types of blood cells and blood components are too low
- si sus cantidades de diversos tipos de células sanguíneas y componentes sanguíneos son
- if you suffer from severe liver or kidney disease
- si sufre una enfermedad hepática o renal grave
- if you are unable to take vasopressors (medicines which are used to increase low blood
- si no puede tomar vasopresores (medicamentos que se utilizan para elevar la presión arterial
pressure)
baja)
- if you are unable to take anticoagulants (medicines which are used to prevent blood clotting)
- si no puede tomar anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para evitar la coagulación
- if you are unable to take radioactive tracers (radioactively labelled medicines which are used to
- si no puede tomar marcadores radioactivos (medicamentos marcados radioactivamente que se
analyse leakage; see Important information about BEROMUN, below)
utilizan para analizar la fuga; ver Información importante sobre BEROMUN, más adelante)
- if you are simultaneously being treated with medicines which are toxic to the heart (eg
- si está siendo tratado simultáneamente con medicamentos que son tóxicos para el corazón (por
anthracyclines)
ejemplo, antraciclinas)
- if you have raised levels of calcium in your blood
- si presenta niveles elevados de calcio en su sangre
- if you are suffering from certain infections which do not respond to antibiotics
- si sufre determinadas infecciones que no responden a los antibióticos
- if you are suffering from severe swelling of the affected arm or leg due to local fluid build-up,
- si sufre una hinchazón grave del brazo o pierna afectado, debido a la formación de líquido local
or severe fluid build-up in the abdomen
o presenta una importante acumulación de líquido en el abdomen
- if you are suffering from widespread or severe wounds, ulcers or sores on your affected arm or
- si presenta heridas graves o extendidas, úlceras o llagas en su brazo o pierna afectados
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
- si está embarazada o prevé quedarse embarazada.
You must not breast feed for at least seven
No es posible la lactancia materna durante
days after receiving BEROMUN
siete días, como mínimo, después de la administración de BEROMUN
Important information about BEROMUN:
Información importante sobre BEROMUN:
BEROMUN will be administered to you by the technique of isolated limb perfusion (ILP) which ensures that BEROMUN is kept within the affected arm or leg and does not reach the main part of your body.
BEROMUN le será administrado mediante la técnica de perfusión regional arterial (ILP), lo que asegura que BEROMUN queda limitado al brazo o pierna afectado y no llega a la parte principal de su organismo.
If BEROMUN does reach the main part of your body this is known as systemic leakage.
El hecho de que BEROMUN llegue a la parte principal de su organismo se conoce como fuga sistémica.
It is important to realise that systemic leakage can be dangerous because BEROMUN can have undesirable side-effects on the main organs of the body.
Es importante tener presente que una fuga sistémica puede ser peligrosa, ya que BEROMUN puede tener efectos adversos indeseables en los órganos principales del cuerpo.
BEROMUN will therefore be administered to you by a doctor who is experienced and skilled in the technique of ILP.
Por consiguiente, BEROMUN le será administrado por un médico experto y que domina la técnica ILP.
He or she will have the correct facilities and equipment available to ensure that the administered BEROMUN stays in your affected arm or leg and does not reach the main part of your body.
El médico dispondrá de las instalaciones y equipamiento correctos para asegurar que el BEROMUN administrado permanece en su brazo o pierna afectado y no llega a la parte principal de su organismo.
He or she will also have the correct facilities and equipment available to treat you if BEROMUN does unintentionally reach the main part of your body.
El médico deberá disponer también de las instalaciones y equipamiento correctos, para tratarle si BEROMUN llega inadvertidamente a la parte principal de su organismo.
Careful monitoring of your blood pressure and circulation will be performed during the ILP and for a short time afterwards.
Durante la técnica ILP y durante un breve período posterior, se procederá a un control minucioso de su presión arterial y circulación.
As administration of BEROMUN requires a surgical procedure (ILP) taking place under general anaesthetic, and is associated with side-effects (see below; Possible side effects), you may require a short period of stay in an intensive care unit (ICU) directly after the ILP.
Como la administración de BEROMUN requiere un procedimiento quirúrgico (ILP) con anestesia general y se acompaña de efectos adversos (ver más adelante, POSIBLES EFECTOS ADVERSOS), es posible que Vd. precise un breve período de estancia en una unidad de cuidados intensivos (UCI), inmediatamente después de la ILP.
In addition, due to the nature of the ILP technique, you will anyway be required to stay in hospital for about seven to ten days after BEROMUN administration, during which time you will be closely monitored for any undesirable side-effects of BEROMUN.
Además, debido a la naturaleza de la técnica ILP, Vd. deberá permanecer de todas formas en el hospital durante unos siete a diez días después de la administración de BEROMUN, período durante el cual será controlado rigurosamente por lo que respecta a cualquier efecto adverso indeseable de 23 BEROMUN.
Particular consideration will be given to the onset of muscle damage including pain, swelling, as well as neurological symptoms at the perfused limb, also known as “ compartment syndrome”.
Deberá prestarse atención especial al inicio del deterioro muscular que incluya dolor, hinchazón, así como síntomas neurológicos en la extremidad perfundida, también conocido como “ síndrome compartimental“.
This condition, which has been observed in isolated cases after Beromun administration, may develop within the first three days after ILP.
Esta situación, que ha sido observada en casos aislados después de la administración de Beromun, puede desarrollarse durante los primeros tres días después de la ILP.
In case a compartment syndrome has been diagnosed, your physician will provide you the adequate treatment.
En caso de que le haya sido diagnosticado un síndrome compartimental, su médico le dará el tratamiento adecuado.
22 Pregnancy If you are pregnant you should inform your doctor who will then not prescribe BEROMUN for you.
Embarazo Si Vd. está embarazada debe informar a su médico, quien entonces no le prescribirá BEROMUN.
Breast-feeding If you are breast-feeding you must not breast-feed your child for at least seven days after receiving treatment with BEROMUN.
Lactancia Si Vd. está amamantando, no deberá amamantar a su hijo durante siete días, como mínimo, después de recibir el tratamiento con BEROMUN.
Important information about some of the ingredients of BEROMUN:
Información importante sobre algunos de los componentes de BEROMUN:
If you have ever had an allergic reaction to human serum albumin you should inform your doctor who will then not prescribe BEROMUN for you.
Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a la albúmina sérica humana, debe informar a su médico, quien entonces no le prescribirá BEROMUN.
Taking other medicines:
Uso de otros medicamentos:
Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informe a su médico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
BEROMUN will be administered to you by the technique of isolated limb perfusion (ILP) which requires that you are also given several other medicines by your doctor.
BEROMUN le será administrado mediante la técnica de perfusión regional arterial (ILP), lo que requiere la administración, por su médico, de otros varios medicamentos.
These include the anti-tumour agent melphalan, medicines to render you unconscious during ILP, pain killers, fever-reducing medicines, medicines to control your blood pressure and circulation, and medicines such as blood anticoagulants to allow the ILP technique to function correctly.
Entre estos medicamentos se incluyen el agente antitumoral melfalán, medicamentos para mantenerle inconsciente durante la ILP, para evitar el dolor, para bajar la fiebre, para controlar su presión arterial y circulación, así como medicamentos tales como anticoagulantes de la sangre para permitir un correcto funcionamiento de la técnica ILP.
Your doctor is aware of these required medicines and will be directly responsible for their administration.
Su médico conoce bien estos medicamentos requeridos y será directamente responsable de su administración.
HOW IS BEROMUN ADMINISTERED?
¿CÓMO SE ADMINISTRA BEROMUN?
Prior to use your doctor will dissolve BEROMUN in the supplied solution of sodium chloride (saline) and the resulting solution will be administered into an artery in your affected arm or leg by the technique of isolated limb perfusion (ILP), together with the anti-tumour agent melphalan.
Antes de utilizarlo, su médico disolverá BEROMUN en la solución suministrada de cloruro de sodio (solución salina) y la solución resultante se administrará en una arteria de su brazo o pierna afectado, según la técnica de la perfusión regional arterial (ILP), junto con el agente antitumoral melfalán.
This will occur whilst you are unconscious, under the influence of a general anaesthetic.
Durante la administración Vd. estará inconsciente, bajo la influencia de un anestésico general.
BEROMUN will be administered by your doctor by the technique of isolated limb perfusion (ILP).
BEROMUN le será administrado por su médico con la técnica de perfusión regional arterial (ILP).
A dose of either 3 mg (if the affected limb is your arm) or 4 mg (if the affected limb is your leg) of BEROMUN will be administered by ILP for an initial period of 30 minutes.
Durante un período inicial de 30 minutos, con la técnica ILP se administrará una dosis de 3 mg de BEROMUN (si la extremidad afectada es su brazo) o de 4 mg (si la extremidad afectada es su pierna).
Then a dose of not more than 150 mg of melphalan will be added to the ILP circuit and the ILP continued for a further 60 minutes.
Seguidamente, se añadirá una dosis no superior a 150 mg de melfalán al circuito ILP y ésta proseguirá durante otros 60 minutos.
In this way your affected limb will be exposed to BEROMUN for a total of 90 minutes.
De esta forma, su extremidad afectada quedará expuesta a BEROMUN durante un total de 90 minutos.
BEROMUN, together with melphalan, is given in your affected limb via a catheter in the main artery while the blood is drained via another catheter in the main vein.
BEROMUN, junto con melfalán, se administra en su extremidad afectada a través de un catéter introducido en la arteria principal, mientras se drena la sangre a través de otro catéter a la vena principal.
The blood is supplied with oxygen by a heart and lung machine and then pumped back into the artery in your affected limb.
Se suministra oxígeno a la sangre, mediante una máquina cardio-pulmonar y seguidamente se bombea a la arteria de su extremidad afectada.
In this way, all the tumour cells in your limb can be exposed to a very high dose of the medicines for one and a half hours, providing the best possible anti-tumour effect.
De esta forma, todas las células tumorales de su extremidad pueden quedar expuestas a una dosis muy elevada de los medicamentos durante una hora y media, proporcionando el mejor efecto antitumoral posible.
To stop the blood containing a high dose of BEROMUN and melphalan from flowing into the rest of your body, the blood flow to and from your affected limb will be stopped using a tourniquet during the operation.
Para evitar que la sangre, conteniendo una elevada dosis de BEROMUN y melfalán, pase al resto de su organismo, el caudal de sangre que entra y sale de su extremidad afectada se interrumpirá utilizando un torniquete durante la operación.
At the end of the ILP your limb will be washed out with a suitable fluid to remove all the BEROMUN and melphalan from your limb.
24 Al término de la ILP, su extremidad será lavada con un líquido adecuado a fin de eliminar todo el BEROMUN y melfalán de la misma.
This will further ensure that very little, if any, goes into your bodily circulation.
De esta forma se garantiza, además, que muy poca o ninguna cantidad llegue a su circulación corporal.
You will usually not receive a second ILP with BEROMUN, and if you do this will not be until at least six weeks after your first ILP.
Por lo general, Vd. no recibirá una segunda ILP con BEROMUN y, en caso de que ello fuera necesario, no tendría lugar hasta un mínimo de seis semanas después de la primera.
What will happen if you receive an overdose or suffer systemic leakage?
¿Qué ocurrirá si Vd. recibe una sobredosis o sufre una fuga sistémica?
As BEROMUN is always administered by experienced and qualified hospital doctors, accidental overdose is extremely unlikely.
Como la administración de BEROMUN corre siempre a cargo de médicos de hospital expertos y cualificados, es extremadamente improbable una sobredosis accidental.
However, should this occur, your doctor will immediately wash out your affected limb to remove the BEROMUN, using an appropriate solution, and the ILP will be stopped.
No obstante, en caso de que ello ocurriera, su médico lavaría inmediatamente su extremidad afectada para eliminar BEROMUN, utilizando para ello una solución adecuada y se interrumpiría la ILP.
23 During the ILP your doctor will closely watch and control the amount of BEROMUN which reaches the main part of your body.
Durante la ILP, su médico vigilará y controlará rigurosamente la cantidad de BEROMUN que llega a la parte principal de su organismo.
If more than 10% of the BEROMUN reaches the main part of your body (this is known as systemic leakage) similar measures as described for dealing with overdose will be carried out by your doctor.
Si más del 10% de BEROMUN llega a la parte principal de su cuerpo (lo que se conoce como fuga sistémica), su médico adoptará medidas similares a las que se han descrito para el tratamiento de una sobredosis.
In the unlikely event that your doctor believes you have suffered, or might suffer, dangerous side- effects due either to overdose or systemic leakage, you will be immediately transferred to an intensive care unit (ICU) within the hospital, where your doctor can more closely monitor you and prescribe suitable treatment to deal with any dangerous side-effects which have developed.
En el caso improbable de que su médico crea que Vd. ha sufrido, o puede sufrir, efectos adversos peligrosos debidos a sobredosis o a fuga sistémica, Vd. será trasladado inmediatamente a una unidad de cuidados intensivos (UCI) dentro del propio hospital, donde su médico puede controlarle mucho más de cerca y prescribir un tratamiento adecuado para controlar cualquier efecto adverso peligroso que se presente.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
You must be aware that the administration of BEROMUN together with melphalan by isolated limb perfusion (ILP) will cause side-effects.
Vd. debe saber que la administración de BEROMUN, junto con melfalán, mediante la perfusión regional arterial (ILP) dará lugar a efectos adversos.
Some of these side-effects will be caused by BEROMUN, some by melphalan and some by the ILP technique.
Algunos de estos efectos adversos serán ocasionados por BEROMUN, otros por melfalán y algunos por la propia técnica ILP.
Some of the side-effects may be caused by a combination of these three things.
Algunos de los efectos adversos pueden obedecer a una combinación de estos tres factores.
In rare cases some of these side-effects could be serious, particularly if BEROMUN reaches the main part of your body (systemic leakage; see below).
En raros casos, algunos de estos efectos adversos pueden ser graves, sobre todo si BEROMUN llega a la parte principal de su organismo (fuga sistémica; ver más adelante).
Your doctor will discuss all these possibilities with you and explain the risks and benefits of BEROMUN treatment.
Su médico comentará con Vd. todas estas posibilidades y le explicará los riesgos y beneficios del tratamiento con BEROMUN.
Side effects independent of seriousness have been listed under groups of frequency.
Los efectos adversos se han clasificado por grupos de frecuencia, independientemente de la gravedad.
The following classification is being used:
Se utiliza la siguiente clasificación:
- very common(ly) 10%+, (more than 1 per 10);
- muy frecuente(mente) 10%+, (más de 1 por 10);
- common(ly) > 1% and < 10%, (less than 1 per 10 but more than 1 per 100);
- frecuente(mente) > 1% y < 10%, (menos de 1 por 10 pero más de 1 por 100);
- uncommon(ly) 0.1% to 1%, (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000).
- poco frecuente(mente) 0,1% a 1%, (menos de 1 por 100 pero más de 1 por 1000).
Immediately after the administration of BEROMUN and melphalan, after you have regained consciousness from the isolated limb perfusion (ILP), you may experience in your affected arm or leg the following effects:
Inmediatamente después de la administración de BEROMUN y melfalán, después de que Vd. haya recuperado el conocimiento tras la perfusión regional arterial (ILP), es posible que perciba en su brazo o pierna afectado los efectos siguientes:
The following side effects have been very commonly reported:
Los siguientes efectos adversos se han descrito muy frecuentemente:
- pain and swelling, or infections, in the affected arm or leg
- dolor e hinchazón o infecciones, en el brazo o pierna afectado
- damage to nerves of the affected arm or leg
- lesión en los nervios del brazo o pierna afectado
- blistering of the skin, sometimes resulting in local wound infections
- formación de vesículas en la piel, a veces con el resultado de infecciones de heridas locales
- fluid build-up in the affected arm or leg
- formación de líquido en el brazo o pierna afectado
The following side effects have been observed commonly:
Los siguientes efectos adversos se han descrito frecuentemente:
- blood clot formation in the artery or vein of the affected arm or leg
- formación de un coágulo sanguíneo en la arteria o vena del brazo o pierna afectado
- temporary loss of finger or toe nails of the affected arm or leg
- pérdida pasajera de las uñas de los dedos de la mano o de los pies del brazo o pierna afectado
- compartment syndrome*, characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as
- síndrome compartimental*, caracterizado por dolor, hinchazón y síntomas neurológicos, así
muscle damage in the affected arm or leg
como deterioro muscular en el brazo o pierna afectado
- hypersensitivity reaction*
- reacción de hipersensibilidad*
In approximately 2% of cases, BEROMUN may cause tissue damage in your affected arm or leg which is severe enough to require amputation.
25 En aproximadamente un 2% de los casos, BEROMUN puede ocasionar una lesión tisular en su brazo o pierna afectado, suficientemente grave para exigir una amputación.
Immediately after the administration of BEROMUN, after you have regained consciousness from the isolated limb perfusion (ILP), you may experience the following general effects which will have been caused by a small scale leakage of BEROMUN into the main part of your body (systemic leakage):
Inmediatamente después de la administración de BEROMUN, después de que Vd. haya recuperado el conocimiento tras la perfusión regional arterial (ILP), es posible que perciba los siguientes efectos generales que habrán sido ocasionados por una pequeña fuga de BEROMUN a la parte general de su organismo (fuga sistémica):
- fever
- fiebre
- disturbances in your heart beat
- trastornos del latido cardíaco
- nausea, loss of appetite, and possibly vomiting
- náuseas, pérdida de apetito y, posiblemente, vómitos
- chills
- escalofríos
- fatigue
- fatiga
- liver toxicity resulting in temporary functional changes
- toxicidad hepática con alteraciones funcionales pasajeras
- increased likelihood of bacterial infections
- mayor probabilidad de infecciones bacterianas (incluyendo infección generalizada de la sangre)
- disturbances in your heart function and low blood pressure (shock)
- trastornos de la función cardíaca y presión arterial baja (shock)
- headaches and other flu-like symptoms (e. g. muscle pain, night sweats)
- cefaleas y otros síntomas de tipo gripal (por ejemplo dolor muscular, sudoración nocturna)
- protein in your urine
- proteína en su orina
- tiredness
- cansancio
- blood poisoning*
- envenenamiento de la sangre*
- breathing problems
- problemas respiratorios
- constipation, or possibly diarrhoea
- estreñimiento o posiblemente diarrea
- reductions in levels of certain blood components
- descensos de los niveles de determinados componentes de la sangre
- nerve damage
- lesión nerviosa
The following side effect has been observed uncommonly:
Los siguientes efectos adversos se han descrito poco frecuentemente:
- kidney toxicity resulting in temporary functional changes
- toxicidad renal con alteraciones funcionales pasajeras
*Due to the low patient number having used BEROMUN it is difficult for these side effects to calculate the frequency.
* Debido a la poca cantidad de pacientes que han utilizado BEROMUN, es difícil calcular la frecuencia de estos efectos adversos.
However, they are assumed to occur commonly.
Sin embargo, se supone que ocurren frecuentemente.
In addition, it is important to realise that BEROMUN and melphalan treatment can result in the above general side-effects becoming more severe and serious.
Además, es importante tener presente que el tratamiento con BEROMUN y melfalán puede tener como consecuencia una mayor gravedad y empeoramiento de los efectos adversos generales antes mencionados.
This is more likely to occur when there is a higher level (greater than 10% of the administered dose) of BEROMUN and melphalan systemic leakage.
Ello es más probable que ocurra en aquellos casos en que exista un nivel superior (más del 10% de la dosis administrada) de fuga sistémica de BEROMUN y melfalán.
If your doctor notices that you are suffering from, or are likely to suffer from, any of these severe side- effects described above, you will be immediately transferred to an intensive care unit (ICU) within the hospital, where your doctor can more closely monitor you and prescribe suitable treatment to deal with any dangerous side-effects which have developed.
Si su médico advierte que Vd. presenta, o es probable que presente, algunos de estos efectos adversos graves antes descritos, Vd. será inmediatamente trasladado a una unidad de cuidados intensivos (UCI) en el propio hospital, donde su médico le podrá controlar más de cerca y prescribirle un tratamiento adecuado, para combatir cualquier efecto adverso peligroso que haya presentado.
If you feel any of the above side-effects are severe, but have not been noticed by your doctor, please inform him or her immediately.
Si Vd. tiene la sensación de que algunos de los efectos adversos antes mencionados son graves, pero no han sido observados por su médico, infórmele inmediatamente.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
STORING BEROMUN
CONSERVACIÓN DE BEROMUN
BEROMUN should be stored unopened and undissolved in a refrigerator (2°C - 8°C).
BEROMUN debe conservarse sin abrir y sin disolver en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Your doctor has been recommended to use BEROMUN as soon as possible after reconstitution in the supplied solution of sodium chloride (saline).
26 A su médico se le ha recomendado utilizar BEROMUN lo antes posible después de su reconstitución en la solución suministrada de cloruro de sodio (solución salina).
Your doctor will note the expiry date on the pack.
Su médico prestará atención a la fecha de caducidad del envase.
BEROMUN will not be used after this date.
BEROMUN no se utilizará pasada esta fecha.
BEROMUN is for single use only and any unused solution will be carefully disposed of by your doctor.
BEROMUN debe utilizarse en una sola vez y la solución no utilizada será cuidadosamente desechada por su médico.
FURTHER INFORMATION
INFORMACIÓN ADICIONAL
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 773 33 11
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Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél: +32 2 773 33 11
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Č eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
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Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Strødamvej 52 DK-2100 København Ø Tlf: +45 39 15 88 49
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Strødamvej 52 DK-2100 København Ø Tlf: +45 39 15 88 49
Prat de la Riba, s/ n Sector Turó de Can Matas E-08190 San Cugat del Vallés (Barcelona) Tel: +34 93 404 58 00
Prat de la Riba, s/ n Sector Turó de Can Matas E-08190 San Cugat del Vallés (Barcelona) Tel: +34 93 404 58 00
António Augusto de Aguiar 104 - 1. ° P-1069-029 Lisboa Tel: +351 21 313 53 00
António Augusto de Aguiar 104 - 1. ° P-1069-029 Lisboa Tel: +351 21 313 53 00
Tammasaarenkatu 5 FIN-00180 Helsinki / Helsingfors Puh/ Tel: +358 10 3102 800
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This leaflet was last approved on
Este prospecto fue aprobado el
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) BETAFERON EPAR summary for the public
INFORME EUROPEO PÚBLICO DE EVALUACIÓN (EPAR)
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
En el presente documento se resume el Informe Europeo Público de Evaluación (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
What is Betaferon?
¿Qué es Betaferon?
Betaferon is a powder and solvent, which is made into a solution for injection.
Betaferon es un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
It contains 250 micrograms (8 million international units - MIU) per ml of the active substance interferon beta-1b.
Contiene 250 microgramos (8 millones de unidades internacionales, MUI) por ml del principio activo interferón beta-1b.
What is Betaferon used for?
¿Para qué se utiliza Betaferon?
Betaferon is used to treat adult patients who have multiple sclerosis (MS).
Betaferon está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM).
It is used in patients: • who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Se utiliza en pacientes: • que han presentado por primera vez síntomas de EM y éstos son lo suficientemente graves para justificar el tratamiento con corticosteroides inyectados (medicamentos antiinflamatorios).
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS.
Se emplea cuando se considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar EM.
Before using it, doctors need to exclude other causes for the symptoms. • who have MS of the type known as relapsing remitting, when the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms (remissions), in patients with at least 2 relapses within the last two years. • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing remitting MS), when their disease is active.
Antes de su administración, deben ser descartadas por el médico otras posibles causas de los síntomas. • con EM del tipo conocido como remitente-recidivante, es decir, aquélla en que el paciente sufre crisis (recaídas) durante períodos asintomáticos (remisiones), cuando ha habido dos o más recaídas en los dos últimos años. • con EM secundaria progresiva (la que aparece después de la EM remitente-recidivante) que presentan enfermedad activa.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Este medicamento sólo puede dispensarse con receta médica.
How is Betaferon used?
¿Cómo se usa Betaferon?
Betaferon treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
El tratamiento con Betaferon debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
The treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 2 and a half weeks to reach the recommended dose of 250 micrograms (8 MIU) given every other day.
Ha de comenzarse con 62,5 microgramos (la cuarta parte de la dosis) en días alternos, aumentando progresivamente durante un período de dos semanas y media hasta alcanzar la dosis recomendada de 250 microgramos (8 MUI) en días alternos.
Betaferon is given by a subcutaneous (under the skin) injection.
Betaferon se administra mediante inyección subcutánea (debajo de la piel).
The patients can inject Betaferon themselves, provided that they have been trained.
La inyección puede ponérsela el propio paciente si se le ha enseñado a hacerlo.
Betaferon treatment should be stopped in patients who fail to respond.
El tratamiento debe interrumpirse en los pacientes que no respondan al mismo.
How does Betaferon work?
¿Cómo actúa Betaferon?
MS is a disease of the nerves, where inflammation destroys the protective sheath around the nerves (demyelination).
La EM es una enfermedad neurológica en la que se destruyen las vainas protectoras de los nervios por efecto de la inflamación (desmielinización).
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
El principio activo de Betaferon, el interferón beta-1b, pertenece al grupo de los interferones, que son sustancias naturales que produce el organismo para combatir agresiones tales como las infecciones causadas por virus.
The replacement interferon beta-1b acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Aún se desconoce de qué forma
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Betaferon been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged actúa exactamente Betaferon en la EM, pero el interferón beta parece calmar el sistema inmunitario y prevenir las recaídas de la EM.
Betaferon was studied over 2 years in 338 patients with relapsing remitting MS and able to walk unaided, where its effectiveness was compared to that of a placebo (dummy treatment.
Betaferon se estudió durante 2 años en 338 pacientes con EM remitente-recidivante capaces de caminar sin ayuda, comparándose su eficacia con la de un placebo (tratamiento simulado).
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of relapses.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción del número de recaídas.
Betaferon has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with a placebo.
Betaferon se estudió también en dos estudios en 1.657 pacientes con EM secundaria progresiva capaces de caminar, comparándose con un placebo.
The main measure of effectiveness was the delay to progression of disability.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el retraso en la progresión de la discapacidad.
The study of Betaferon in patients with a single demyelinating event involved 487 patients, who received either Betaferon or a placebo for two years.
En otro estudio de Betaferon realizado en pacientes con un único episodio desmielinizante participaron 487 pacientes, que recibieron Betaferon o placebo durante dos años.
The study measured the time it took for a patient to develop clinically defined MS.
En él se determinó el tiempo que tardaban los pacientes en presentar EM clínica.
What benefit has Betaferon shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado tener Betaferon durante los estudios?
In patients with relapsing remitting MS, Betaferon was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27.
En pacientes con EM remitente-recidivante, Betaferon fue más eficaz que placebo en la reducción del número de recaídas anuales: los pacientes tratados tuvieron un promedio de 0,84 recaídas al año, frente a los que recibieron placebo, que tuvieron 1,27.
One of the two studies in patients with secondary progressive MS showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
En uno de los dos estudios realizados en pacientes con EM secundaria progresiva se demostró un aumento significativo del tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad (31% de reducción del riesgo con Betaferon) y del tiempo hasta que los pacientes se vieron confinados a una silla de ruedas (39%).
In the second trial, no delay in the time to disability progression was seen.
En el segundo estudio, no se observó ningún aumento en el tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad.
In both trials, Betaferon showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
En ambos estudios, Betaferon redujo el número (30%) de recaídas clínicas.
28% of the patients who received Betaferon developed MS, against 45% of those who received placebo.
En el estudio en pacientes con un único episodio desmielinizante, se demostró que Betaferon reducía el riesgo de presentar EM clínica: el 28% de los pacientes tratados presentaron EM, frente al 45% de los que recibieron placebo.
What is the risk associated with Betaferon?
¿Cuál es el riesgo asociado a Betaferon?
Very common side effects are flu-like symptoms (fever, chills, arthralgia [joint pain, malaise [feeling ill], headache or myalgia [muscle pain]) and injection site reactions.
Los efectos adversos muy frecuentes son síntomas seudogripales (fiebre, escalofríos, artralgia [dolor de articulaciones], malestar, dolor de cabeza o mialgia [dolor muscular]) y reacciones en el lugar de inyección.
For the full list of all side effects reported with Betaferon, see the Package Leaflet.
Para conocer todos los efectos secundarios observados con Betaferon, consulte el prospecto.
Betaferon should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Betaferon no debe administrarse a personas con antecedentes de hipersensibilidad (alergia) al interferón beta natural o recombinante, a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes del producto.
Betaferon treatment should not be started during pregnancy.
El tratamiento con Betaferon no debe iniciarse durante el embarazo.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, deberá consultar a su médico.
Betaferon should not be used in patients who are currently suffering from severe depression and/ or have thoughts of suicide.
Betaferon no debe utilizarse en pacientes con depresión grave o ideas suicidas.
Betaferon should not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver does not function normally).
Betaferon no debe utilizarse tampoco en pacientes con hepatopatía descompensada (es decir, cuando el hígado no funciona normalmente).
Why has Betaferon been approved?
¿Por qué se ha aprobado Betaferon?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Betaferon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with relapsing remitting multiple sclerosis, secondary progressive multiple sclerosis, and in patients with a single episode of demyelination, severe enough to justify treatment with injected corticosteroids.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Betaferon son mayores que sus riesgos en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante, de pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva y de pacientes con un único episodio de desmielinización suficientemente grave para justificar el tratamiento con corticosteroides inyectados.
They recommended that Betaferon be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizara la comercialización de Betaferon.
Betaferon was originally authorised under "Exceptional Circumstances", because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Betaferon fue autorizado inicialmente en “ circunstancias excepcionales”, ya que por motivos científicos no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
As the company had supplied the additional information requested, the "Exceptional Circumstances" ended on 3 April 2001.
Tras haber presentado la empresa la información adicional solicitada, las “ circunstancias excepcionales” dejaron de ser de aplicación el 3 de abril de 2001.
Other information about Betaferon:
Otras informaciones sobre Betaferon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Betaferon to Schering Aktiengesellschaft on 30 November 1995.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Betaferon válida en toda la Unión Europa a Schering Aktiengesellschaft el 30 de noviembre de 1995.
This was renewed on 30 November 2000 and 30 November 2005.
La autorización fue renovada el 30 de noviembre de 2000 y el 30 de noviembre de 2005.
The full EPAR for Betaferon is available here.
El texto completo del EPAR de Betaferon puede consultarse aquí.
This summary was last updated in 09-2006.
09-2006.
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