qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
500 mg doripenem
500 mg de doripenem.
23 What Doribax looks like and contents of the pack Doribax is a white to slightly yellowish off-white crystalline powder in a glass vial.
Aspecto del producto y contenido del envase Doribax es un polvo cristalino de color entre blanco y blanquecino amarillento claro, presentado en un vial de vidrio.
Doribax is supplied in packs of 10 vials.
Doribax se suministra en envases de 10 viales.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag Internacional NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica
Manufacturer Janssen Pharmaceutica Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Responsables de la fabricación Janssen Pharmaceutica Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica
Tel: +420 227 012 222
Teléfono: +420 227 012 222
Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410
Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Tηλ: +30 210 61 40 061
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Tηλ:: +30 210 61 40 061
España JANSSEN-CILAG, S.A.
25 España JANSSEN-CILAG, S. A.
Tel: +34 91 722 81 00
Teléfono: +34 91 722 81 00
Portugal JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21-4368835
Tel: +351 21-4368835
France JANSSEN-CILAG Tel:
France JANSSEN-CILAG Teléfono:
Rep.Office Janssen-Cilag.
Office Janssen-Cilag.
Ísland JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf
Ísland JANSSEN-CILAG, c/ o Vistor Hf Sími: +354 535 7000
Tel: +421 233 552 600
Slovenská republika JANSSEN-CILAG, a Johnson & Johnson company Tel: +421 233 552 600
Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/ Tel: +358 9 4155 5300
Suomi/ Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/ Tel: +358 9 4155 5300
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Eesti filiā le Latvijā Tel: +371 678 93561
Lietuva UAB „Johnson & Johnson“ Tel: +370 5 278 68 88
Lietuva UAB „ Johnson & Johnson“ Tel: +370 5 278 68 88
This leaflet was last approved in MM/YYYY
Este prospecto ha sido aprobado en MM/ AAAA
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Evaluation Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion
Preparación de la dosis de 500 mg de solución para perfusión
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Extraiga la suspensión con una jeringa con aguja y añádala a una bolsa de perfusión con 100 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ ml (0,9%) o solución inyectable de dextrosa 26 50 mg/ ml (5%) y mezcle hasta que se disuelva por completo.
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion for patients with moderate or severe renal impairment
Preparación de una dosis de 250 mg de solución para perfusión para pacientes con insuficiencia renal moderada o grave
Remove 55 ml of this solution from the infusion bag and discard.
Extraiga de la bolsa de perfusión 55 ml de esta solución y elimínelos.
25 Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
Las soluciones para perfusión de Doribax pueden ser desde límpidas e incoloras hasta límpidas y de color amarillo claro.
Storage of reconstituted solutions
Conservación de las soluciones reconstituidas:
Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30°C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Tras la reconstitución con agua estéril para preparaciones inyectables o con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ ml (0,9%), la suspensión de Doribax puede conservarse en el vial hasta 1 hora a temperatura inferior a 30 ºC antes de transferirla y diluirla en la bolsa de perfusión.
Time by which reconstitution, dilution and infusion must complete for Doribax infusions solutions
Plazo para completar la reconstitución, dilución y perfusión de las soluciones para perfusión de Doribax
Solution stored at
Solución nevera
Solution stored in a
conservada en (2 ºC-8 ºC)
refrigerator (2°C-8°C) 72 hours*
72
dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
solución inyectable de dextrosa 50 mg/ ml (5%)
24 hours*
24 horas*
*Once removed from the refrigerator, infusions should be completed within the room temperature stability time, provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time. + Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
* Una vez fuera de la nevera, las perfusiones deben completarse dentro del tiempo de estabilidad a temperatura ambiente, teniendo en cuenta que el período total de refrigeración, el tiempo necesario para alcanzar la temperatura ambiente y la duración de la perfusión no superen el período de estabilidad en refrigeración. + la solución inyectable de dextrosa 50 mg/ ml (5%) no debe utilizarse para perfusiones de duración superior a 1 hora.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
27 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Strength Pharmaceutical Form 1
Marca de fantasía Dosis 1
Route of administration
Forma farmacéutica
Packaging
Vía de administración Presentación
Suspension of vaccine and effervescent granules for oral solution
Vacuna en suspensión y granulado efervescente para solución oral
Vaccine: vial (glass); granules: sachet (PE/ alu)
Vacuna: vial (vidrio); Granulado: bolsita (Polietileno/ aluminio)
5.6 g
3 ml; Sobre 5,6 g.
1 x 1 dose
1 x 1 dosis
2 x 1 dose
2 x 1 dosis
20 x 1 dose
20 x 1 dosis
1 Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
1 Cada dosis de 3 ml de vacuna en suspensión contiene:
A total of 1x1011 bacteria of the following strains:
Un total de 1x1011 bacterias de las siguientes cepas:
Vibrio cholerae O1 Inaba, classical biotype (heat inactivated) Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated) Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated) Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg
Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo clásico (inactivada mediante calor) Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo El Tor (inactivada mediante formalín) Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo clásico (inactivada mediante calor) Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo clásico (inactivada mediante calor) Subunidad de toxina B de cólera recombinante (rCTB) 1 mg.
25x109 bacteria 25x109 bacteria 25x109 bacteria 25x109 bacteria
25x109 bacterias 25x109 bacterias 25x109 bacterias 25x109 bacterias
What is Dukoral?
¿Qué es Dukoral?
Dukoral is a vaccine, which is available as a suspension in a vial.
Dukoral es una vacuna que se presenta en forma de suspensión en un vial.
It contains four different inactivated (killed) strains (types) of the bacterium Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1, and part of a toxin from one of these strains as active substances.
Contiene como principios activos cuatro cepas (tipos) inactivadas (muertas) distintas de la bacteria Vibrio cholerae (V. cholerae) serotipo O1, y parte de una toxina de una de estas cepas.
Dukoral is supplied with granules in a sachet to help make it up into an oral suspension.
Dukoral se suministra junto con un sobre de granulado para ayudar a preparar una suspensión oral.
What is Dukoral used for?
¿Para qué se utiliza Dukoral?
Dukoral is used to protect against cholera (a very serious disease caused by V. cholerae, which is caught from contaminated food or water and causes severe diarrhoea).
Dukoral se utiliza como protección contra el cólera (una enfermedad muy grave causada por V. cholerae, que se contrae al ingerir alimentos o agua contaminados y que provoca una diarrea intensa).
Dukoral is used in adults, adolescents and children from two years of age who will be visiting high-risk areas.
Dukoral está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de dos años que vayan a viajar a zonas de alto riesgo.
Dukoral should be given according to official recommendations, taking into account where cholera is found and the risk of contracting the disease.
Dukoral debe administrarse de conformidad con las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta las regiones en las que hay cólera y el riesgo de contraer la enfermedad.
Dukoral should not replace standard protective measures against cholera, including paying attention to advice on diet and hygiene.
Dukoral no debe sustituir a las medidas habituales de protección contra el cólera, por ejemplo, las recomendaciones relativas a la alimentación y la higiene.
How is Dukoral used?
¿Cómo se usa Dukoral?
Dukoral is taken by mouth.
Dukoral se administra por vía oral.
In adults and children from six years of age, Dukoral is given as two doses, one to six weeks apart.
En los adultos y los niños a partir de seis años, Dukoral se administra en dos dosis, dejando un intervalo de una a seis semanas entre ambas.
Children aged between two and six years should receive three doses, with an interval of one to six weeks between each dose.
Los niños de dos a seis años deben recibir tres dosis, separadas por intervalos de una a seis semanas entre cada dosis.
The course should be completed at least one week before potential exposure to cholera.
El ciclo ha de completarse como mínimo una semana antes de la exposición potencial al cólera.
For continuous protection against cholera, a single booster dose is recommended after two years for adults and children from six years of age, and after six months for children aged between two and six years.
Para conseguir una protección continuada contra el cólera, se recomienda administrar una única dosis de refuerzo al cabo de dos años en el caso de adultos y niños a partir de los seis años, y a los seis meses en niños de edades comprendidas entre los dos y seis años.
The vaccine is made up by dissolving the granules in a glass of water to prepare an effervescent (sparkling) solution, and adding the contents of the vial.
La vacuna se prepara disolviendo el granulado en un vaso de agua para formar una solución efervescente, a la que se añade el contenido del vial.
Once prepared, the suspension should be drunk within two hours.
Una vez preparada, la suspensión debe beberse antes de dos horas.
Food, drink and other medicines taken by mouth should be avoided for one hour before and one hour after each dose of Dukoral.
Debe evitarse la ingesta de alimentos, bebidas y otros medicamentos tomados por vía oral una hora antes y una hora después de la administración de cada dosis de Dukoral.
How does Dukoral work?
¿Cómo actúa Dukoral?
Dukoral is a vaccine.
Dukoral es una vacuna.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to protect itself against a disease.
Las vacunas actúan « enseñando » al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a protegerse de una enfermedad.
Dukoral contains small amounts of killed cholera bacteria and a part of the cholera toxin called the ‘ B subunit’.
Dukoral contiene pequeñas cantidades de
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. it is exposed to cholera bacteria.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. bacterias del cólera muertas y una parte de la toxina del cólera llamada « subunidad B ».
These antibodies will help to protect against cholera by preventing the bacteria and the toxins from attaching to the walls of the gut and entering the body’ s cells.
Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las bacterias y la toxina y fabrica anticuerpos para combatirlas.
In Dukoral, the cholera toxin is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the toxin.
Estos anticuerpos ayudarán al organismo a protegerse contra el cólera impidiendo que las bacterias y las toxinas se adhieran a las paredes del intestino y penetren en las células del organismo.
How has Dukoral been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Dukoral?
As Dukoral has been in use in Sweden since 1991, the company presented the results of three main studies that had already been carried out in order to support the use of Dukoral.
Dado que Dukoral se utiliza en Suecia desde 1991, la empresa presentó los resultados de tres estudios principales que ya se habían realizado para respaldar el uso de Dukoral.
The company also presented data from the published literature.
La empresa presentó asimismo datos de la literatura publicada.
The three main studies involved a total of almost 113,000 people.
En los tres estudios principales participaron casi un total de 113.000 personas.
In all three studies, the effectiveness of Dukoral, given as either two or three doses, was compared with that of placebo (a dummy vaccine).
En todos ellos se comparó la eficacia de Dukoral, administrado o en dos o en tres dosis, con la de un placebo (un tratamiento ficticio).
The studies took place in areas where cholera is found.
Los estudios se realizaron en regiones en las que hay cólera.
The first study involved over 89,000 people in Bangladesh and compared the effects of Dukoral with the effects of the vaccine without the toxin and with the effects of placebo.
En el primer estudio, realizado en Bangladesh, participaron más de 89.000 personas y en él se compararon los efectos de Dukoral con los efectos de la vacuna sin la toxina y con los efectos de un placebo.
In this study, Dukoral was made using cholera toxin extracted from cholera bacteria in place of the newer recombinant toxin.
En este estudio, Dukoral había sido fabricado con la toxina del cólera extraída de bacterias del cólera en lugar de con la toxina recombinante más moderna.
The other two studies compared Dukoral (containing recombinant cholera toxin) with placebo in over 22,000 people in Peru.
Los otros dos estudios se realizaron en Perú y en ellos se comparó Dukoral (con la toxina del cólera recombinante) con un placebo en más de 22.000 personas.
The people in the final study also received a booster dose 10 to 12 months later.
Las personas que participaron en el estudio final recibieron además una dosis de refuerzo al cabo de 10-12 meses.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the ‘ protective effectiveness ’ of the vaccine, calculated by comparing the number of people in the studies who developed cholera after receiving Dukoral and after receiving placebo.
En los tres estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la « eficacia protectora » de la vacuna, que se calculó comparando el número de personas en los estudios que contrajeron el cólera tras recibir Dukoral y tras recibir un placebo.
A further study was carried out to show that Dukoral could produce antibodies in people who do not come from areas where cholera is found.
Se llevó a cabo otro estudio para demostrar que Dukoral podía producir anticuerpos en las personas que no proceden de regiones en las que hay cólera.
The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller’ s diarrhoea caused by a bacterium called ‘ enterotoxigenic Escherichia coli’.
La empresa también presentó información sobre el uso de Dukoral para la prevención de un tipo grave de diarrea del turista causada por una bacteria llamada « Escherichia coli enterotoxígena ».
What benefit has Dukoral shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Dukoral durante los estudios?
In the study in Bangladesh, the protective effectiveness of Dukoral was 85% over the first six months of follow-up.
En el estudio llevado a cabo en Bangladesh, la eficacia protectora de Dukoral fue del 85% durante los primeros seis meses de seguimiento.
The length of vaccine protection was different for adults and children, lasting for six months in children and for two years in adults.
La duración de la protección de la vacuna fue diferente en los adultos y en los niños, ya que se prolongó seis meses en los niños y dos años en los adultos.
In adults, two vaccine doses were shown to be as effective as three.
Se demostró que, en el caso de los adultos, dos dosis de la vacuna eran tan eficaces como tres.
In the first of the two studies in Peru, the protective effectiveness of Dukoral was 85% for the first five months of follow-up.
En el primero de los dos estudios realizados en Perú, la eficacia protectora de Dukoral fue del 85% durante los primeros cinco meses de seguimiento.
The other study in Peru showed that after a booster dose, the protective effectiveness of Dukoral during the second year of follow-up was 61%.
El otro estudio realizado en Perú puso de manifiesto que, tras una dosis de refuerzo, la eficacia protectora de Dukoral durante el segundo año de seguimiento fue del 61%.
The information presented was not sufficient to support the use of Dukoral in traveller’ s diarrhoea.
La información presentada no fue suficiente para respaldar el uso de Dukoral contra la diarrea del turista.
What is the risk associated with Dukoral?
¿Cuál es el riesgo asociado a Dukoral?
Side effects with Dukoral are not common.
No es frecuente que Dukoral provoque efectos secundarios.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, diarrhoea, and abdominal (tummy) pain, cramps, gurgling (gas) or discomfort.
Sin embargo se pueden observar los siguientes efectos secundarios entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000: dolor de cabeza, diarrea y dolor abdominal (de tripa), calambres, gases o malestar.
Dukoral should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to formaldehyde.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Dukoral puede consultarse en el prospecto Dukoral no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de sus demás componentes o al formaldehído.
Its use should be postponed in patients with a short-lived illness affecting the stomach or gut, or with a fever.
Es necesario posponer la administración en pacientes que presenten una enfermedad transitoria que afecte al estómago o al intestino o que tengan fiebre.
Why has Dukoral been approved?
¿Por qué se ha aprobado Dukoral?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the risk of cholera for regular tourists is minor, but that Dukoral could be important for certain groups, such as healthcare workers in cholera epidemics.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) advirtió que el riesgo de contraer el cólera es escaso en los turistas habituales, pero que Dukoral podría ser importante para determinados grupos, 2/ 3 como los profesionales sanitarios, en las epidemias de cólera.
The Committee decided that Dukoral’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against disease caused by V. cholerae serogroup O1.
El Comité decidió que los beneficios de Dukoral son mayores que sus riesgos para la inmunización activa frente a la enfermedad causada por V. cholerae, serogrupo O1.
The Committee recommended that Dukoral be given marketing authorisation.
Por consiguiente, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Dukoral:
Otras informaciones sobre Dukoral:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dukoral to SBL Vaccin AB on 28 April 2004.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dukoral a SBL Vaccin AB el 28 de abril de 2004.
The marketing authorisation was renewed on 28 April 2009.
La autorización de comercialización fue renovada el 28 de abril de 2009.
The full EPAR for Dukoral can be found here.
El texto completo del EPAR de Dukoral puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 04-2009.
04-2009
DUKORAL suspension and effervescent granules for oral suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
DUKORAL suspensión y granulado efervescente para suspensión oral Vacuna para el cólera (inactivada, oral)
Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains: − A total of 1x1011 bacteria of the following strains:
Cada dosis de suspensión de vacuna (3 ml) contiene: − Un total de 1x1011 bacterias de las siguientes cepas:
Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated) Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated) Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated)
Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo clásico (inactivado por calor) Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo El Tor (inactivado con formalina) Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo clásico (inactivado por calor) Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo clásico (inactivado con formalina)
25x109 bacteria* 25x109 bacteria* 25x109 bacteria*
25x109 bacterias* 25x109 bacterias* 25x109 bacterias* 25x109 bacterias*
− Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg (produced in V. cholerae O1 Inaba, classical biotype strain 213.)
− Subunidad B de la toxina del cólera recombinante (TCBr) 1 mg (producida por V. cholerae O1 Inaba, biotipo clásico, cepa 213).
* Bacterial count before inactivation.
* Recuento bacteriano previo a la inactivación.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate 1.7 mg, disodium phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato1,7 mg, fosfato disódico dihidrato 9,4 mg, cloruro de sodio 26 mg, bicarbonato de sodio 3.600 mg, carbonato de sodio anhidro 400 mg, sacarina sódica 30 mg y citrato de sodio 6 mg.
One dose contains approximately 1.1 g sodium.
Una dosis contiene aproximadamente 1,1 g de sodio.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
Suspension and effervescent granules for oral suspension.
Suspensión y granulado efervescente para suspensión oral.
The suspension, supplied in a vial is whitish.
La suspensión, que se suministra en un vial, es de color blanquecino.
The effervescent granules, supplied in a sachet, are white.
El granulado efervescente, que se suministra en un sobre, es blanco.
DUKORAL is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children from 2 years of age who will be visiting endemic/ epidemic areas.
DUKORAL está indicado para la inmunización activa frente a la enfermedad causada por el Vibrio cholerae, serogrupo O1, en adultos y niños a partir de los 2 años de edad que vayan a visitar áreas endémicas o epidémicas.
The use of DUKORAL should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the variability of epidemiology and the risk of contracting disease in different geographical areas and travelling conditions.
El uso de DUKORAL debe determinarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta la variabilidad de la epidemiología y el riesgo de contraer la enfermedad en las diferentes regiones geográficas y las condiciones en que se realice el viaje.
DUKORAL should not replace standard protective measures.
DUKORAL no debe reemplazar a las medidas de protección estándar.
In the event of diarrhoea measures of rehydration should be instituted.
En caso de diarrea, es necesario emprender las medidas necesarias para la rehidratación.
4.2 Posology and method of administration
2 4.2 Posología y forma de administración
2 The standard primary course of vaccination with DUKORAL against cholera consists of 2 doses for adults and children from 6 years of age.
Programa de vacunación primaria El ciclo de vacunación primaria estándar con DUKORAL frente al cólera consiste en dos dosis para los adultos y niños a partir de los 6 años de edad.
Children 2 to 6 years of age should receive 3 doses.
Los niños de 2 a 6 años de edad deben recibir tres dosis.
Doses are to be administered at intervals of at least one week.
Las dosis se deben administrar separadas por intervalos de al menos una semana.
If more than 6 weeks have elapsed between doses, the primary immunisation course should be re-started.
Si han transcurrido más de seis semanas entre dos dosis, se debe reiniciar el ciclo primario de inmunización.
Immunisation should be completed at least 1 week prior to potential exposure to V. cholerae O1.
La inmunización debe haberse realizado por completo al menos una semana antes de la exposición potencial al V. cholerae O1.
Booster dose For continuous protection against cholera a single booster dose is recommended within 2 years for adults and children from 6 years of age, and after 6 months for children aged 2 to 6 years.
Dosis de recuerdo Para conseguir una protección continuada contra el cólera, se recomienda administrar una única dosis de recuerdo dentro de los dos años en el caso de adultos y niños a partir de los 6 años de edad, y a los seis meses en niños de edades comprendidas entre los 2 y 6 años.
No clinical efficacy data has been generated on repeat booster dosing.
No se han generado datos clínicos de eficacia al administrar dosis de recuerdo de forma repetida.
However, immunological data suggest that if up to 2 years have elapsed since the last vaccination a single booster dose should be given.
No obstante, los datos inmunológicos sugieren que, si han transcurrido hasta dos años desde la última vacunación, se debería administrar una única dosis de recuerdo.
If more than 2 years have elapsed since the last vaccination the primary course should be repeated.
En caso de que hayan transcurrido más de dos años desde la última vacunación, se deberá repetir el ciclo de vacunación primaria.
Children less than 2 years DUKORAL has been given to children between 1 and 2 years of age in safety and immunogenicity studies, but the protective efficacy has not been studied in this age group.
Niños menores de 2 años Se ha administrado DUKORAL a niños de edades comprendidas entre 1 y 2 años en estudios de evaluación de la seguridad e inmunogenicidad, pero su eficacia protectora no se ha estudiado en este grupo de edad.
Therefore, DUKORAL is not recommended to be used in children less than 2 years of age.
Por lo tanto, no se recomienda el uso de DUKORAL en niños menores de 2 años.
Elderly There are only very limited data on protective efficacy of the vaccine in subjects aged 65 years and more.
Pacientes de edad avanzada Los datos disponibles sobre la eficacia protectora de la vacuna en personas mayores de 65 años son muy limitados..
Method of administration The vaccine is intended for oral use.
Forma de administración La vacuna es para uso oral.
Before ingestion, the vaccine suspension should be mixed with a sodium hydrogen carbonate solution.
Antes de la ingestión, deberá mezclarse la suspensión que contiene la vacuna con una solución de bicarbonato sódico.
The sodium hydrogen carbonate is supplied as effervescent granules, which should be dissolved in a glass of cool water (approx.
El bicarbonato sódico se presenta en forma de granulado efervescente, que debe disolverse en un vaso de agua fría (aprox.
The vaccine suspension should then be mixed with the sodium hydrogen carbonate solution and drunk within 2 hours.
La suspensión que contiene la vacuna debe mezclarse entonces con la solución de bicarbonato sódico e ingerirse en un plazo máximo de dos horas.
Food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Debe evitarse la ingesta de alimentos y bebidas una hora antes y una hora después de la administración de la vacuna.
Oral administration of other medicinal products should be avoided within 1 hour before and after administration of DUKORAL.
Debe evitarse la administración oral de otros medicamentos durante un espacio de una hora antes y una hora después de la administración de DUKORAL.
Children 2 to 6 years of age: half of the sodium hydrogen carbonate solution is poured away and the remaining part (approx.
Niños de 2 a 6 años de edad: la mitad de la solución de bicarbonato sódico se desecha y la parte que queda (aprox.
75 ml) is mixed with the entire contents of the vaccine vial.
75 ml) se mezcla con el contenido íntegro del vial que contiene la vacuna.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients or to formaldehyde.
Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes o al formaldehído.
Administration of DUKORAL should be postponed for subjects suffering from acute gastrointestinal illness or acute febrile illness.
Se debe posponer la administración de DUKORAL en personas con enfermedad gastrointestinal aguda o con enfermedad febril aguda.
No clinical data on protective efficacy of DUKORAL against cholera after administration of booster doses are available.
No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia protectora de DUKORAL frente al cólera tras la administración de varias dosis de recuerdo.
DUKORAL confers protection specific to Vibrio cholerae serogroup O1.
3 DUKORAL confiere protección específicamente para el Vibrio cholerae serogrupo O1.
Immunisation does not protect against V. cholerae serogroup O139 or other species of Vibrio.
La inmunización no protege frente al V. cholerae serogrupo O139 ni otras especies de Vibrio.
In subjects infected with HIV, limited data are available on immunogenicity and safety of the vaccine.
Se dispone de pocos datos acerca de la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna en pacientes infectados por el VIH.
Vaccine protective efficacy has not been studied.
No se ha estudiado la eficacia protectora de la vacuna.
Immunisation of HIV infected subjects could result in transient increases of viral load.
La inmunización en individuos infectados por el VIH podría dar lugar a incrementos transitorios de la carga viral.
DUKORAL may not induce protective antibody levels in subjects with advanced HIV disease.
Es posible que DUKORAL no induzca la producción de niveles protectores de anticuerpos en personas con enfermedad por VIH avanzada.
However, an effectiveness study in a population with high HIV prevalence showed similar protection as in other populations.
No obstante, un estudio de efectividad realizado en una población con una prevalencia elevada de VIH mostró una protección similar a la observada en otras poblaciones.
3 Antibody response in vaccinees with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
La formación de anticuerpos en pacientes vacunados que presenten inmunosupresión endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
Formaldehyde is used during the manufacturing process and trace amounts may be present in the final product.
Durante el proceso de fabricación se emplea formaldehído y es posible que se encuentren trazas del mismo en el producto final.
Caution should be taken in subjects with known hypersensitivity to formaldehyde.
Se debe tener precaución en individuos con hipersensibilidad conocida al formaldehído.
DUKORAL contains approximately 1.1 g sodium per dose, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
DUKORAL contiene aproximadamente 1,1 g de sodio por dosis, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere to standard protective measures to avoid cholera.
La vacuna no confiere protección completa y es importante seguir las medidas estándar para evitar contraer el cólera.
The vaccine is acid labile.
La vacuna es lábil al ácido.
Food and/ or drink will increase acid production in the stomach and the effect of the vaccine may be impaired.
Los alimentos y las bebidas aumentarán la producción de ácido en el estómago, lo que puede disminuir el efecto de la vacuna.
Consequently, food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Por lo tanto, debe evitarse la ingesta de alimentos y bebidas una hora antes y una hora después de la administración de la vacuna.
Oral administration of other vaccines and medicinal products should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Debe evitarse la administración oral de otras vacunas y medicamentos durante un espacio de una hora antes y una hora después de la vacunación.
Preliminary results from a clinical study including a limited number of volunteers showed no interaction with the antibody response to DUKORAL when a live oral vaccine (enterocapsules) against typhoid was given simultaneously with DUKORAL.
Los resultados preliminares de un estudio clínico que incluía a un limitado número de voluntarios no mostraron la presencia de interacción alguna con la producción de anticuerpos en respuesta a DUKORAL cuando se administraba una vacuna oral de microorganismos vivos (enterocápsulas) frente a la fiebre tifoidea al mismo tiempo que DUKORAL.
The immune response to live typhoid vaccine was not investigated in this study.
En este estudio no se investigó la respuesta inmune a la vacuna con microorganismos vivos frente a la fiebre tifoidea.
Similarly, a yellow fever vaccine was given concomitantly with DUKORAL, and there was no interaction observed with the immune response to the yellow fever vaccine.
De forma parecida, se administró una vacuna frente a la fiebre amarilla de forma concomitante con DUKORAL, y no se observó interacción con la respuesta inmune a la vacuna de la fiebre amarilla.
The immune responses to DUKORAL were not studied.
No se estudiaron las respuestas inmunes producidas por DUKORAL.
No other vaccines/ medicinal products, including oral polio vaccine and antimalarials, have been given simultaneously with DUKORAL in clinical studies.
No se han administrado otras vacunas ni otros medicamentos, incluyendo la vacuna oral de la poliomielitis ni los antimaláricos, de forma simultánea con DUKORAL en los estudios clínicos.
No animal data on reproduction toxicity are available.
No se dispone de datos de estudios con animales acerca de la toxicidad sobre el proceso reproductivo.
Following careful benefit/ risk assessment the vaccine may be administered during pregnancy and to breast-feeding women although no specific clinical studies have been performed to address this issue.
Tras una cuidadosa evaluación del riesgo / beneficio, se puede administrar la vacuna durante el embarazo y a mujeres en periodo de lactancia, aunque no se han realizado estudios clínicos específicos para abordar este tema.
There is no evidence of an effect on the ability to drive and use machines.
No hay ninguna evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
The safety of DUKORAL was assessed in clinical trials, including both adults and children from 2 years of age, conducted in endemic and non-endemic countries for cholera and enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) producing heat-labile enterotoxin (LT).
La seguridad de DUKORAL se evaluó en ensayos clínicos que incluían tanto adultos como niños mayores de 2 años y que se llevaron a cabo en países endémicos y no endémicos para el cólera y el Escherichia coli enterotoxigénico (ECET) productor de la enterotoxina lábil al calor (LC).
Over 94,000 doses of DUKORAL were administered during the clinical trials.
Durante los ensayos clínicos se administraron más de 94.000 dosis de DUKORAL.
Evaluation of safety varied between trials with respect to mode of surveillance, definition of symptoms and time of follow-up.
La evaluación de la seguridad varió entre los diferentes ensayos con respecto a la forma de vigilancia, la definición de los síntomas y el tiempo de seguimiento.
In the majority of studies adverse events were assessed by passive surveillance.
En la mayoría de los estudios, los acontecimientos adversos se evaluaron mediante vigilancia pasiva.
The most frequently reported adverse reactions, such as gastrointestinal symptoms including abdominal pain, diarrhoea, loose stools, nausea and vomiting, occurred at similar frequencies in vaccine and placebo groups.
La frecuencia de las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas, como los síntomas gastrointestinales entre los que se encontraban dolor abdominal, diarrea, heces sueltas, náuseas y vómitos, fue similar en el grupo al que se administró la vacuna y en el grupo placebo.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated form the available data).
Clasificación según la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/ 10); frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10); poco frecuentes (≥ 1/ 1.0000 a < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ .000); muy raras (< 1/ 10.000), desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
4 Metabolism and nutrition disorder Rare Loss of / or poor appetite Very rare Dehydration
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Raras Pérdida o disminución del apetito Muy raras
Nervous system disorders Uncommon Headache Rare Dizziness Very rare Drowsiness, insomnia, fainting, reduced sense of taste
Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes Cefalea Raras Mareo Muy raras
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare Respiratory symptoms (including rhinitis and cough)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras Síntomas respiratorios (incluyendo rinitis y tos)
Gastrointestinal disorders Uncommon Diarrhoea, abdominal cramps, abdominal pain, stomach/ abdominal gurgling (gas), abdominal discomfort Rare Vomiting, nausea Very rare Sore throat, dyspepsia
Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes Diarrea, retortijones abdominales, dolor abdominal, borboteo gástrico / abdominal (gas), molestias abdominales Raras Vómitos, náuseas Muy raras
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare Sweating, rash
Dolor de garganta, dispepsia,
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very rare Joint pain
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raras
General disorders and administration site conditions Rare Fever, malaise Very rare Fatigue, shivers
Sudoración, erupción cutánea
Adverse reactions from post-marketing surveillance Additional adverse reactions reported during post-marketing surveillance are listed below.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy raras
Infections and infestations:
Dolor articular
Gastroenteritis Blood and lymphatic system disorders:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Raras Fiebre, malestar Muy raras
Paraesthesia Vascular disorders:
Fatiga, escalofríos
Dyspnoea, increased sputum Gastrointestinal disorders:
Reacciones adversas según los datos de vigilancia postcomercialización Las demás reacciones adversas comunicadas durante la vigilancia postcomercialización se enumeran a continuación.
Pain, flu-syndrome, asthenia, chills
Infecciones e infestaciones: gastroenteritis Trastornos de la sangre y del sistema linfático: linfadenitis Trastornos del sistema nervioso: parestesias Trastornos vasculares: hipertensión 5 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, aumento del esputo Trastornos gastrointestinales: flatulencia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, angioedema, prurito Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor, síndrome gripal, astenia, escalofríos
Data on overdose are extremely limited.
Los datos acerca de la sobredosis son muy limitados.
Adverse reactions reported are consistent with those seen after the recommended dosing.
Las reacciones adversas comunicadas concuerdan con las observadas tras la administración de la dosificación recomendada.
Bacterial vaccines, ATC-code:
Vacunas bacterianas, código ATC:
Mechanism of action The vaccine contains killed whole V. cholerae O1 bacteria and the recombinant non-toxic B-subunit of the cholera toxin (CTB).
Mecanismo de acción La vacuna contiene bacterias enteras muertas V. cholerae y la subunidad B no tóxica de la toxina colérica recombinante (TCB).
Bacterial strains of both Inaba and Ogawa serotypes and of El Tor and 5 Classical biotypes are included in the vaccine.
La vacuna incluye cepas bacterianas de los serotipos Inaba y Ogawa y de los biotipos El Tor y clásico.
DUKORAL is taken orally with bicarbonate buffer, which protects the antigens from the gastric acid.
DUKORAL se ingiere oralmente con bicarbonato como amortiguador del pH que protege a los antígenos frente al ácido gástrico.
The vaccine acts by inducing antibodies against both the bacterial components and CTB.
La vacuna actúa induciendo la formación de anticuerpos tanto frente a componentes bacterianos como frente a la TCB.
The antibacterial intestinal antibodies prevent the bacteria from attaching to the intestinal wall thereby impeding colonisation of V. cholerae O1.
Los anticuerpos intestinales frente a las bacterias impiden que las bacterias se fijen a la pared intestinal, con lo que evitan la colonización por V. cholerae O1.
The anti-toxin intestinal antibodies prevent the cholera toxin from binding to the intestinal mucosal surface thereby preventing the toxin-mediated diarrhoeal symptoms.
Los anticuerpos intestinales frente a la toxina impiden que la toxina colérica se una a la superficie mucosa del intestino, con lo que previenen los síntomas de diarrea causados por las toxinas.
The heat-labile toxin (LT) of enterotoxigenic E. coli (ETEC) is structurally, functionally and immunologically similar to CTB.
La toxina lábil al calor (LC) del E. coli enterotoxigénico (ECET) es estructural, funcional e inmunológicamente similar a la TCB.
The two toxins cross-react immunologically.
Estas dos toxinas presentan reactividad inmunológica cruzada.
6 Efficacy against cholera Efficacy against cholera was assessed in three randomised double-blind placebo-controlled clinical trials conducted in Bangladesh (endemic region) and in Peru (non-endemic region).
Eficacia frente al cólera La eficacia frente al cólera se evaluó en tres ensayos clínicos aleatorizados, a doble ciego y controlados con placebo, realizados en Bangladesh (región endémica) y en Perú (región no endémica).
The number of patients enrolled, dosage regimens and follow-up periods are shown in the following table.
La siguiente tabla muestra el número de pacientes incluidos, los regímenes de dosificación y los periodos de seguimiento.
Study
Lugar de
Dosage regimen
Régimen de dosificación
Number
Número
Follow up
Seguimiento
location
realización
(Age groups)
Cólera
Cholera
(Grupos de edad)
3 doses at 6 week intervals
3 dosis con intervalos de 6 semanas
89,152 (2-65 years)
89.152 (2-65 años)
6 months-5 years
6 meses - 5 años
Peru, military
Perú, militares
2 doses 7-11 days apart
2 dosis separadas por 7-11 días
1,563 (18-65 years)
1.563 (18-65 años)
5 months
5 meses
Peru, Pampas
Perú, Pampas
2 doses 2 weeks apart with a booster dose 1 year later
2 dosis separadas por 2 semanas, con una dosis de recuerdo un año más tarde
21,924 (2-65 years)
21.924 (2-65 años)
In the Bangladesh field trial, protective efficacy of DUKORAL in the overall population was 85% (95%CI:
En el ensayo de campo de Bangladesh, la eficacia protectora de DUKORAL en la población general fue del 85% (IC del 95%:
56, 95, per-protocol analysis) for the initial 6 months of follow-up.
56, 95, análisis por protocolo) durante los seis meses iniciales de seguimiento.
Duration of vaccine protection differed by age, lasting for 6 months in children and for 2 years in adults (see table below).
Un
An exploratory analysis suggested that 2 vaccine doses seemed as effective as 3 doses in adults.
6 análisis exploratorio sugirió que, en los adultos, dos dosis de vacuna parecían tan eficaces como tres dosis.
Table:
Tabla:
Protective efficacy against cholera in the Bangladesh study (per-protocol analysis) Protective efficacy,% (95% CI)
Eficacia protectora frente al cólera en el estudio de Bangladesh (análisis por protocolo) Eficacia protectora,% (IC del 95%) Adultos y niños > 6 años Niños de 2-6 años 6 meses er
1 year 2nd year
44 (10, 65)
76 (60, 85) 60 (36, 76)
60 (36, 76)
44 (10, 65) 33 (-23, 64)
33 (-23, 64)
In the second trial, conducted in Peru and enrolling military recruits, the short-term protective efficacy against cholera after 2 vaccine doses was 85% (95%CI:
En el segundo ensayo, realizado en Perú con reclutas del ejército, la eficacia protectora a corto plazo frente al cólera tras dos dosis de vacuna fue del 85% (IC del 95%:
36, 97, per-protocol analysis).
36, 97, análisis según protocolo).
The third study, a field trial conducted in Peru, failed to show any protective efficacy against cholera during the first year.
El tercer estudio, un ensayo de campo realizado en Perú, no logró mostrar eficacia protectora alguna frente al cólera durante el primer año.
Following a booster dose 10-12 months after primary immunisation, the protective efficacy during the second year was 60.5% (95%CI:
Tras una dosis de recuerdo al cabo de 10-12 meses de la inmunización primaria, la eficacia protectora durante el segundo año fue del 60,5% (IC del 95%:
Protective efficacy of DUKORAL against cholera has not been studied following repeated booster vaccination.
No se ha estudiado la eficacia protectora de DUKORAL frente al cólera tras la administración de dosis de recuerdo repetidas.
Immunogenicity No established immunological correlates of protection against cholera after oral vaccination have been identified.
Inmunogenicidad No se han identificado correlaciones inmunológicas de protección frente al cólera tras la vacunación oral.
There is a poor correlation between serum antibody responses, including vibriocidal antibody response, and protection.
La relación entre la protección y las respuestas de anticuerpos séricos, incluyendo la respuesta de anticuerpos vibriocidas, es escasa.
Locally produced secretory IgA antibodies in the intestine probably mediate protective immunity.
Es probable que los anticuerpos secretorios de tipo IgA producidos localmente en el intestino sean los que medien la inmunidad protectora.
The vaccine induced intestinal antitoxin IgA responses in 70-100% of vaccinated subjects.
La vacuna indujo respuestas de IgA frente a la toxina a nivel intestinal en el 70-100% de los individuos vacunados.
Serum vibriocidal antibodies against the bacterial components were seen in 35-55% of vaccinated subjects and antitoxic antibodies in 78-87% of vaccinated subjects.
Se observaron anticuerpos séricos vibriocidas frente a los componentes bacterianos en el 35-55% de los sujetos vacunados y anticuerpos frente a la toxina en el 78-87% de dichos individuos.
A booster dose elicited an anamnestic response indicative of an immune memory.
Una dosis de recuerdo provocó una respuesta anamnésica indicativa de la presencia de memoria inmunitaria.
The duration of the immunological memory was estimated to last for at least 2 years in adults.
La duración de la memoria inmunológica se estimó en al menos dos años en los adultos.
7 5.3 Preclinical safety data
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
No se han realizado pruebas de seguridad preclínicas con la vacuna.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato Fosfato disódico dihidrato Cloruro de sodio Agua para preparaciones inyectables
Effervescent granules:
Granulado efervescente:
Sodium hydrogen carbonate Citric acid Sodium carbonate, anhydrous Saccharin sodium Sodium citrate Raspberry flavour
7 Ácido cítrico Carbonato de sodio anhidro Sacarina sódica Citrato de sodio Aroma de frambuesa
DUKORAL should only be mixed with the supplied effervescent granules dissolved in water.
DUKORAL sólo debe mezclarse con el granulado efervescente suministrado tras disolverlo en agua.
After the effervescent granules have been dissolved in water and the vaccine suspension has been added, the mixture should be drunk within 2 hours.
Una vez que se ha disuelto el granulado efervescente en agua y se ha añadido la suspensión que contiene la vacuna, la mezcla debe ingerirse en un plazo máximo de dos horas.