qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In rare instances, thromboembolism has been associated with Fertavid/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
61 En casos raros, se ha asociado la aparición de tromboembolismo con la terapia con Fertavid/ hCG, lo que también se ha observado durante el tratamiento con otras gonadotrofinas.
56 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
No hay datos sobre la toxicidad aguda de Fertavid en humanos, pero se ha demostrado que la toxicidad aguda de Fertavid y de las preparaciones de gonadotrofinas urinarias en animales es muy baja.
Fertavid showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
62 no mostró potencial mutagénico en el test de Ames ni en el test de aberración cromosómica in vitro con linfocitos humanos.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 900 UI/ 1,08 ml solución inyectable contiene: sacarosa citrato de sodio L-metionina polisorbato 20 alcohol bencílico agua para inyección.
1.08 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
1,08 ml de solución en cartucho de 1,5 ml (vidrio tipo I) con un pistón de goma gris y una cápsula precinto de aluminio y membrana interna de goma.
Pack of 1 cartridge and 9 needles to be used with the Puregon Pen.
Envase de 1 cartucho y 9 agujas para usar con el inyector tipo pluma Puregon Pen.
Cartridges contain a minimum of 1025 IU FSH activity in 1.230 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 900 IU.
Los cartuchos contienen 1025 UI de actividad FSH en 1,230 ml de solución acuosa, suficiente para una dosis neta total de 900 UI.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 900 UI/ 1,08 ml solución inyectable se ha diseñado para usarse conjuntamente con el inyector tipo pluma Puregon Pen.
59 ANNEX II
64 ANEXO II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
60 A.
65 A.
Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Box 20, 5340 BH Oss, Países Bajos.
Biosearch Ireland National Cell & Tissue Culture Centre Glasnevin Dublin 9 Ireland
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Irlanda.
Fertavid solution for injection in vials 50 IU/ 0.5 ml, 75 IU/ 0.5 ml, 100 IU/ 0.5 ml, 150 IU/ 0.5 ml, 200 IU/ 0.5 ml:
Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Fertavid solución inyectable en viales 50 UI/ 0,5 ml, 75 UI/ 0,5 ml, 100 UI/ 0,5 ml, 150 UI/ 0,5 ml, 200 UI/ 0,5 ml:
Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus20 5340 BH Oss Países Bajos
Organon S. A., Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte France.
Usine Saint-Charles 60590 Eragny-sur-Epte Francia
Fertavid solution for injection in cartridges 150 IU/ 0.18 ml, 300 IU/ 0.36 ml, 600 IU/ 0.72 ml, 900 IU/ 1.08 ml:
Fertavid solución inyectable en cartuchos 150 UI/ 0,18 ml, 300 UI/ 0,36 ml, 600 UI/ 0,72 ml, 900 UI/ 1,08 ml:
Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Países Bajos.
61 B.
66 B.
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilancia El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal como se describe en la versión 1.3 del Módulo1.8.1. de la solicitud de autorización de comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo en el que permanezca en el mercado.
PSURs The PSUR cycle of Fertavid will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Puregon, until otherwise specified.
IPSs El ciclo del IPS de Fertavid, hasta que se indique de otra forma, se corresponderá con el atribuido a su producto de referencia, Puregon.
62 ANNEX III
67 ANEXO III
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXTO DEL CARTONAJE Fertavid 50 UI/ 0,5 ml 1 vial
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 50 UI/ 0,5 ml solución inyectable folitropina beta
1 vial contains 0.5 ml follitropin beta corresponding to:
1 vial contiene 0,5 ml de folitropina beta, que corresponde a:
50 IU (100 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
50 UI (100 UI/ ml) de actividad hormona estimulante del folículo recombinante (FSH).
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Excipientes: sacarosa, citrato de sodio, L-metionina y polisorbato 20 en agua para inyección; ajuste del pH: hidróxido de sodio y/ o ácido clorhídrico.
Solution for injection 1 vial containing 0.5 ml
Solución inyectable 1 vial de 0,5 ml
Intramuscular and subcutaneous use The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
Vía intramuscular y subcutánea Usar inmediatamente el contenido del vial una vez perforado el tapón de goma.
65 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
70 La paciente puede conservar Fertavid por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
Keep the vial in the outer carton.
Conservar el vial en el embalaje exterior.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles, Bélgica
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXTO DEL CARTONAJE Fertavid 50 UI/ 0,5 ml 5 viales
Solution for injection 5 vials each containing 0.5 ml
Solución inyectable 5 viales de 0,5 ml
67 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera. No congelar.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
72 La paciente puede conservar Fertavid por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
Keep the vials in the outer carton.
Conservar los viales en el embalaje exterior.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXTO DEL CARTONAJE Fertavid 50 UI/ 0,5 ml 10 viales
Solution for injection 10 vials each containing 0.5 ml
Solución inyectable 10 viales de 0,5 ml
69 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
74 La paciente puede conservar Fertavid por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml
VIAL TEXTO Fertavid 50 UI/ 0,5 ml
Intramuscular and subcutaneous use
Vía intramuscular y subcutánea
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXTO DEL CARTONAJE Fertavid 75 UI/ 0,5 ml 1 vial
Fertavid 75 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 75 UI/ 0,5 ml solución inyectable folitropina beta
75 IU (150 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
75 UI (150 UI/ ml) de actividad hormona estimulante del folículo recombinante (FSH).
72 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
77 La paciente puede conservar Fertavid por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXTO DEL CARTONAJE Fertavid 75 UI/ 0,5 ml 5 viales
74 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
79 La paciente puede conservar Fertavid por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXTO DEL CARTONAJE Fertavid 75 UI/ 0,5 ml 10 viales
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Excipientes: sacarosa, citrato de sodio, L-metionina y polisorbato 20 en agua para inyección; ajuste del pH: hidróxido de sodio y/ o ácido clorhídrico
76 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
81 La paciente puede conservar Fertavid por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml
VIAL TEXTO Fertavid 75 UI/ 0,5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN PESO O EN UNIDADES
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXTO DEL CARTONAJE Fertavid 100 UI/ 0,5 ml 1 vial
Fertavid 100 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 100 UI/ 0,5 ml solución inyectable folitropina beta
100 IU (200 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
100 UI (200 UI/ ml) de actividad hormona estimulante del folículo recombinante (FSH).
79 Store in a refrigerator.
84 Conservar en nevera.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
La paciente puede conservar Fertavid por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXTO DEL CARTONAJE Fertavid 100 UI/ 0,5 ml 5 viales
81 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
86 La paciente puede conservar Fertavid por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXTO DEL CARTONAJE Fertavid 100 UI/ 0,5 ml 10 viales
83 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
Keep the vials in the outer carton.
88 La paciente puede conservar Fertavid por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo Conservar los viales en el embalaje exterior.
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
89 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml
VIAL TEXTO Fertavid 100 UI/ 0,5 ml
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXTO DEL CARTONAJE Fertavid 150 UI/ 0,5 ml 1 vial
Fertavid 150 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 UI/ 0,5 ml solución inyectable folitropina beta
150 IU (300 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
150 UI (300 UI/ ml) de actividad hormona estimulante del folículo recombinante (FSH).
86 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
91 La paciente puede conservar Fertavid por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXTO DEL CARTONAJE Fertavid 150 UI/ 0,5 ml 5 viales
88 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
93 La paciente puede conservar Fertavid por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXTO DEL CARTONAJE Fertavid 150 UI/ 0,5 ml 10 viales
90 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
95 La paciente puede conservar Fertavid por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml
VIAL TEXTO Fertavid 150 UI/ 0,5 ml
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXTO DEL CARTONAJE Fertavid 200 UI/ 0,5 ml 1 vial
Fertavid 200 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 200 UI/ 0,5 ml solución inyectable folitropina beta
200 IU (400 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
200 UI (400 UI/ ml) de actividad hormona estimulante del folículo recombinante (FSH).
93 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
98 La paciente puede conservar Fertavid por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
99 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXTO DEL CARTONAJE Fertavid 200 UI/ 0,5 ml 5 viales
95 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
100 La paciente puede conservar Fertavid por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXTO DEL CARTONAJE Fertavid 200 UI/ 0,5 ml 10 viales
97 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
102 La paciente puede conservar Fertavid por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
103 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml
VIAL TEXTO Fertavid 200 UI/ 0,5 ml
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.18 ml 1 cartridge
TEXTO DEL CARTONAJE Fertavid 150 UI/ 0,18 ml 1 cartucho
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 UI/ 0,18 ml solución inyectable folitropina beta
225 IU recombinant FSH activity/ 0.270 ml Net content 150 IU
225 UI de actividad recombinante FSH/ 0,270 ml Contenido neto 150 UI
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Excipientes: sacarosa, citrato de sodio, L-metionina, polisorbato 20 y alcohol bencílico en agua para inyección; ajuste del pH: hidróxido de sodio y/ o ácido clorhídrico.
Solution for injection 1 cartridge 1 pack with 3 needles
Solución inyectable 1 cartucho 1 envase con 3 agujas
Subcutaneous use For use only with a pen injector called Puregon Pen.
Vía subcutánea Sólo se puede usar con la pluma Puregon Pen.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
CAD Una vez perforada la membrana de goma del cartucho con una aguja, el producto puede guardarse durante 28 días, como máximo.
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
106 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
CARTRIDGE TEXT Fertavid 150 IU/ 0.18 ml
CARTUCHO TEXTO Fertavid 150 UI/ 0,18 ml
0.270 ml
0,270 ml
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
107 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 300 IU/ 0.36 ml 1 cartridge
TEXTO DEL CARTONAJE Fertavid 300 UI/ 0,36 ml 1 cartucho
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 300 UI/ 0,36 ml solución inyectable folitropina beta
400 IU recombinant FSH activity/ 0.480 ml Net content 300 IU
400 UI de actividad recombinante FSH/ 0,480 ml Contenido neto 300 UI
Solution for injection 1 cartridge 2 packs with 3 needles
Solución inyectable 1 cartucho 2 envases con 3 agujas
Subcutaneous use For use only with a pen injector called Puregon Pen.
Vía subcutánea Sólo se puede usar con lapluma Puregon Pen.
Store in a refrigerator.
108 Conservar en nevera.
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
109 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
CARTRIDGE TEXT Fertavid 300 IU/ 0.36 ml
CARTUCHO TEXTO Fertavid 300 UI/ 0,36 ml
0.480 ml
0,480 ml
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 600 IU/ 0.72 ml 1 cartridge
TEXTO DEL CARTONAJE Fertavid 600 UI/ 0,72 ml 1 cartucho
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 600 UI/ 0,72 ml solución inyectable folitropina beta
700 IU recombinant FSH activity/ 0.840 ml Net content 600 IU
700 UI de actividad recombinante FSH/ 0,840 ml Contenido neto 600 UI
Store in a refrigerator.
111 Conservar en nevera.
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
112 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
CARTRIDGE TEXT Fertavid 600 IU/ 0.72 ml
CARTUCHO TEXTO Fertavid 600 UI/ 0,72 ml
0.840 ml
0,840 ml
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 900 IU/ 1.08 ml 1 cartridge
TEXTO DEL CARTONAJE Fertavid 900 UI/ 1,08 ml 1 cartucho
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 900 UI/ 1,08 ml solución inyectable folitropina beta
1025 IU recombinant FSH activity/ 1.230 ml Net content 900 IU
1025 UI de actividad recombinante FSH/ 1,230 ml Contenido neto 900 UI
Solution for injection 1 cartridge 3 packs with 3 needles
Solución inyectable 1 cartucho 3 envases con 3 agujas
Store in a refrigerator.
114 Conservar en nevera.
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
CARTRIDGE TEXT Fertavid 900 IU/ 1.08 ml
CARTUCHO TEXTO Fertavid 900 UI/ 1,08 ml
1.230 ml
1,230 ml
111 B.
116 B.
112 PACKAGE LEAFLET:
117 PROSPECTO:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Fertavid is and what it is used for 2.
Qué es Fertavid y para qué se utiliza 2.
Before you use Fertavid 3.
Antes de usar Fertavid 3.
How to use Fertavid 4.
Cómo usar Fertavid 4.
How to store Fertavid 6.
Conservación de Fertavid 6.
WHAT FERTAVID IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES FERTAVID Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fertavid solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Fertavid solución inyectable contiene folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH).
FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
La FSH pertenece al grupo de las gonadotrofinas, que desempeñan un importante papel en la fertilidad y en la reproducción humanas.
FSH is needed in women for the growth and development of follicles in the ovaries.
La FSH es necesaria en las mujeres para el crecimiento y desarrollo de los folículos en los ovarios.
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Los folículos son pequeñas vesículas que contienen los óvulos.
In men, FSH is needed for the production of sperm.
En el hombre, la FSH es necesaria para la producción de esperma.
Fertavid is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Fertavid can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Fertavid can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Fertavid can be used for the production of sperm.
Fertavid se utiliza para tratar la infertilidad en cualquiera de las siguientes situaciones: • En mujeres que no ovulan, Fertavid puede utilizarse para provocar la ovulación en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno. • En mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida, como fecundación in vitro (FIV) y otros métodos, Fertavid puede utilizarse para producir el desarrollo de múltiples folículos. • En hombres infértiles a causa de deficiencia hormonal, Fertavid puede utilizarse para producir esperma.
BEFORE YOU USE FERTAVID
ANTES DE USAR FERTAVID
Do not use Fertavid
No use Fertavid
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
• si tiene tumores ováricos, de la mama, útero, testículos, hipófisis o hipotálamo • si es alérgico (hipersensible) a folitropina beta o a cualquiera de los demás componentes de Fertavid • si tiene un sangrado vaginal abundante o irregular por causas desconocidas • si tiene insuficiencia ovárica primaria • si presenta quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios, que no son debidos al síndrome del ovario poliquístico (PCOD) • si tiene malformaciones de los órganos sexuales que hacen imposible un embarazo normal • si presenta miomas en el útero que hacen imposible un embarazo normal • si sufre insuficiencia testicular primaria.
Take special care with Fertavid
Tenga especial cuidado con Fertavid
113 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
118 Informe a su médico si ha tenido una reacción alérgica a la neomicina y/ o a la estreptomicina (antibióticos) anteriormente.
If you are a woman:
Si es usted mujer:
Close supervision by your doctor is very important.
Es muy importante que su médico lleve a cabo una supervisión médica cuidadosa.
Usually ultrasound scans of the ovaries are regularly made, and blood or urine samples are regularly taken.
Normalmente se realizan ecografías de los ovarios, y se toman regularmente muestras de sangre u orina.
The results of these tests allow your doctor to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
Los resultados de estos test permiten a su médico escoger la dosis adecuada de Fertavid en cada momento.
This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries become overstimulated.
Esto es muy importante, porque una dosis excesiva de FSH puede conducir a complicaciones poco frecuentes pero graves, en las que los ovarios sufren una sobreestimulación.
This may be noticed as pain in the abdomen.
Esto puede manifestarse como dolor abdominal.
Regular monitoring of the response to FSH-treatment helps your doctor to prevent ovarian overstimulation.
El control regular de la respuesta al tratamiento con FSH ayuda a su médico a prevenir la sobreestimulación del ovario.
So contact your doctor without delay if you are experiencing significant abdominal pain, also if this occurs some days after the last injection has been given.
Por tanto, contacte con su médico inmediatamente si siente dolor abdominal importante, y también si éste se presenta unos días después de la administración de la última inyección.
Treatment with Fertavid (like pregnancy itself) may increase the risk of thrombosis (the formation of a blood clot in a blood vessel, most often in the veins of the legs or the lungs).
El tratamiento con Fertavid (como el embarazo en si mismo) puede aumentar el riesgo de trombosis (formación de un coágulo en un vaso sanguíneo, casi siempre en las venas de las piernas o de los pulmones).
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: • you already know you have an increased risk of thrombosis • you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis • you are severely overweight.
Trate este tema con su médico antes de empezar el tratamiento, sobre todo en los siguientes casos: • si ya sabe que tiene un riesgo de trombosis aumentado • si usted o alguno de sus familiares directos ha tenido alguna vez trombosis • si tiene un sobrepeso importante.
If you are a man:
Si es usted varón:
Elevated FSH blood levels are indicative of testicular damage.
Los niveles altos en sangre de FSH indican daño testicular.
Fertavid is usually not effective in such cases.
En tales casos, normalmente Fertavid no es eficaz.
To monitor treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Para controlar el tratamiento, su médico puede pedirle un análisis de semen de 4 a 6 meses después del inicio del tratamiento.
If Fertavid is used in combination with clomifene citrate there may be an increased follicular response.
Si Fertavid se administra conjuntamente con citrato de clomifeno, puede producirse un aumento en la respuesta folicular.
If a GnRH agonist has been given, higher doses of Fertavid may be needed to achieve a response.
Si se ha administrado un agonista de la GnRH, pueden ser necesarias dosis más altas de Fertavid para conseguir respuesta.
There is neither clinical experience nor evidence from studies in animals that use of Fertavid during pregnancy might lead to congenital abnormalities.
No existe experiencia clínica ni evidencias a partir de estudios con animales de que el uso de Fertavid durante el embarazo pueda causar anomalías congénitas.
Nevertheless, you should not use Fertavid if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant.
Sin embargo, no debe usar Fertavid si ya está embarazada, o sospecha que puede estarlo.
After treatment with gonadotrophin preparations, there is an increased risk of having multiple pregnancies.
Después del tratamiento con preparaciones de gonadotrofinas, existe un mayor riesgo de embarazos múltiples.
Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies around the time of birth.
Los embarazos múltiples suponen un aumento del riesgo para la salud tanto de la madre como de los niños en los días previos y posteriores al nacimiento.
Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e. g. age of the female, sperm characteristics) may be associated with an increased risk of congenital abnormalities.
Además, el embarazo múltiple y las características de los pacientes (edad de la mujer, características del semen) pueden estar asociados a un riesgo aumentado de anomalías congénitas.
There is a slightly increased risk of extra-uterine pregnancy in women with damaged fallopian tubes.
Existe un ligero aumento del riesgo de embarazos extra-uterinos en mujeres con las trompas de Falopio dañadas.
In women undergoing fertility treatment there may be a slightly higher risk of miscarriage.
En las mujeres sometidas a tratamiento para la fertilidad, existe un riesgo ligeramente mayor de aborto.
You should not use Fertavid if you are breast-feeding.
No debe usar Fertavid si está dando el pecho.
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
No se han observado efectos en la conducción y uso de máquinas.
HOW TO USE FERTAVID
CÓMO USAR FERTAVID
114 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Fertavid indicadas por su médico.
Dosage in women
Dosificación en la mujer
Your doctor will decide on the dose of Fertavid to be given.
La dosis de Fertavid debe escogerla su médico.
This dose may be adjusted as your treatment progresses.
Esta dosis puede ajustarse a medida que avance su tratamiento.
Further details on the treatment schedule are given below.
Seguidamente se proporcionan más detalles sobre el esquema de dosificación.
There are large differences between women in the response of the ovaries to FSH, which makes it impossible to set a dosage schedule which is suitable for all patients.
Existen grandes variaciones en la respuesta de los ovarios a la FSH entre las mujeres, por lo que se hace imposible establecer un esquema de dosificación adecuado para todas las pacientes.
This dose is continued for at least seven days.
Para encontrar la dosificación correcta, el crecimiento del folículo se controla con ecografías y midiendo la cantidad de estradiol (hormona sexual femenina) en sangre u orina. • Mujeres que no ovulan Al principio, su médico establece una dosis inicial que se mantiene durante al menos siete días.
The daily dose is then maintained until a follicle of adequate size is present.
Si no se detecta respuesta ovárica, la dosis diaria se incrementa gradualmente hasta que el crecimiento del folículo y/ o los niveles plasmáticos de estradiol indiquen una respuesta adecuada y se mantiene esta dosis diaria hasta que se detecte la presencia de un folículo del tamaño adecuado.
Usually, 7 to 14 days of treatment are sufficient.
Normalmente, son suficientes 7 a 14 días de tratamiento.
This dose is continued for at least the first four days.
Se interrumpe entonces la administración de Fertavid y se puede inducir la ovulación administrando gonadotrofina coriónica humana (hCG). • Programas de reproducción asistida, como fecundación in vitro Su médico establece una dosis inicial que se mantiene durante los primeros cuatro días, como mínimo.
After this, the dose may be adjusted for the individual patient, based upon their ovarian response.
Posteriormente, la dosis puede ajustarse individualmente, en función de la respuesta del ovario.
When a sufficient number of follicles of adequate size are present, the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG.
Cuando se detecta un número suficiente de folículos del tamaño adecuado, se induce la fase final de la maduración folicular administrando hCG.
Oocyte (egg) retrieval is performed 34-35 hours later.
La recuperación de los oocitos (óvulos) se realiza 34-35 horas después.
Dosage in men
Dosificación en el varón
Fertavid is usually prescribed at a dose of 450 IU/ week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Normalmente, Fertavid se receta a una dosis de 450 UI cada semana, casi siempre en tres inyecciones de 150 UI, junto con otra hormona (hCG), durante al menos de 3 a 4 meses.
If you have not responded after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Si no responde después de este periodo, su tratamiento puede continuar durante al menos 18 meses.
Fertavid only works if it is injected in a muscle or under the skin.
Fertavid sólo ejerce su acción si se inyecta en un músculo o de forma subcutánea.
The very first injection of Fertavid should be given under medical supervision.
La primera inyección de Fertavid se administrará bajo control médico.
The injections are given slowly into a muscle (for instance in the buttock, upper leg or upper arm) or just under the skin (in the abdominal wall, for example).
Las inyecciones se administran lentamente por vía intramuscular (por ejemplo en las nalgas, en la parte superior de la pierna o en la parte superior del brazo), o subcutánea (bajo la piel, por ejemplo en el abdomen).
Injections into a muscle (intramuscular) should only be given by a doctor or a nurse.
Las inyecciones intramusculares deben administrarlas únicamente un médico o un diplomado en enfermería.
Injections under the skin (subcutaneous) may, in some cases, be given by you or your partner.
Las inyecciones bajo la piel (subcutáneas) pueden administrarse en algunos casos por Usted o su pareja.
Your doctor will tell you when and how to do this.
Su médico le dirá cuándo y cómo tiene que hacerlo.
When the instructions are followed carefully, Fertavid will be administered properly and with minimal discomfort.
Siga cuidadosamente las instrucciones para que la aplicación sea correcta y las molestias sean mínimas.
Instructions for use
Instrucciones de uso
Step 1 - Preparing the syringe Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Fertavid.
1 - Preparación de la jeringa Fertavid debe administrarse con jeringas y agujas desechables.
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be given with reasonable accuracy.
El volumen de la jeringa debe ser lo suficientemente pequeño para que la dosis prescrita pueda administrarse con una exactitud razonable.
Fertavid solution for injection comes in a glass vial.
Fertavid solución inyectable se presenta en un vial de vidrio.
Do not use if the solution contains particles or is not clear.
No utilizar la solución si contiene partículas o no es transparente.
First, remove the flip-off cap of the vial.
En primer lugar, quitar la tapa del precinto del vial.
Place a needle on a syringe and pierce the needle through the rubber stopper of the vial (a).
Colocar una aguja en una jeringa e introducir la aguja a través del tapón de goma del vial (a).
Draw the solution up into the syringe (b), and replace the needle with an injection needle (c).
Aspirar la solución a la jeringa (b), y sustituir la aguja por una aguja para inyección (c).
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Fertavid solution is left in the syringe (d).
120 continuación presionar el émbolo hasta que se haya expulsado todo el aire, de forma que sólo quede la solución de Fertavid en la jeringa (d).
If necessary, the plunger may be squeezed further, to adjust the volume to be administered.
Si es necesario, se puede presionar el émbolo un poco más, para ajustar el volumen que se tiene que administrar.
115 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
2 - Lugar de inyección El mejor sitio para la inyección subcutánea es la zona del abdomen alrededor del ombligo (e), donde existe una gran cantidad de tejido blando y capas de tejido graso.
You should vary the injection site a little with each injection.
Deberá cambiar de sitio dentro de la misma zona cada vez que aplique una nueva inyección.
It is possible to inject in other areas.
Es posible poner las inyecciones en otros sitios.
Your doctor or nurse will advise you where to inject.
Su médico o un diplomado en enfermería le aconsejará sobre dónde inyectar.
Step 3 - Preparing the area A few taps at the injection site will stimulate tiny nerve endings and help reduce discomfort when the needle goes in.
3 - Preparación de la zona Unos pocos golpes suaves en el lugar de la inyección estimularán minúsculas terminaciones nerviosas y ayudarán a reducir la molestia cuando se introduce la aguja.
Hands should be washed and the injection site swabbed with disinfectant (for example chlorohexidine 0.5%) to remove any surface bacteria.
Con las manos limpias, frotar el lugar de la inyección con un algodón empapado en desinfectante (por ejemplo clorhexidina al 0,5%) para eliminar cualquier bacteria de la superficie.
Clean about two inches around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Limpie de esta forma una zona de aproximadamente 5 cm alrededor del punto donde introducirá la aguja y deje que el desinfectante se seque durante un minuto como mínimo antes de aplicar la inyección.
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin’ s surface (f).
4 - Introducción de la aguja Pellizque un poco la piel; con la otra mano introduzca la aguja con un ángulo de 90° respecto a la superficie de la piel (f).
Step 5 - Checking the correct needle position If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
5 - Comprobar que la posición de la aguja sea correcta Si la posición de la aguja es correcta, será bastante difícil retirar el émbolo.
Any blood sucked back into the syringe means that the needle tip has penetrated a vein or artery.
Si se aspira sangre en la jeringa significa que la punta de la aguja ha penetrado en una vena o arteria.
If this happens pull out the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site will stop bleeding in a minute or two.
Si esto ocurre, extraiga la jeringa, aplique en el lugar de la inyección un algodón con desinfectante y presione; cesará de sangrar en un minuto o dos.
You should then start again with Step 1 using a new needle and syringe and a new vial of Fertavid.
La solución de la jeringa no se puede usar, deberá tirarla y empezar de nuevo en el punto 1 utilizando una nueva aguja y jeringa y otro vial de Fertavid.
Step 6 - Injecting the solution Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
6 - Inyección de la solución Presione sobre el émbolo lenta y continuamente, de esta forma la solución se inyecta correctamente y el tejido cutáneo no sufre.
Step 7 - Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
7 - Extracción de la jeringa Extraiga la jeringa rápidamente y presione el lugar de inyección con un algodón con desinfectante.
A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Fertavid solution and relieve any discomfort.
Manteniendo la presión, aplique un suave masaje en el lugar para ayudar a dispersar la solución de Fertavid y aliviar las molestias.
Any remaining solution should be discarded.
121 Si queda solución en la jeringa debe desecharse.
Do not mix Fertavid with any other medicines.
No mezcle Fertavid con otros medicamentos.
If you use more Fertavid than you should
Si usa más Fertavid del que debiera
Inform your doctor.
Informe a su médico.
Too high a dose may cause overstimulation of the ovaries.
Una dosis demasiado alta puede causar estimulación excesiva de los ovarios.
See section on Possible side effects below.
Ver el apartado de Posibles efectos adversos más adelante.
116 If you forget to use Fertavid
Si olvidó usar Fertavid
Do tell your doctor that you missed a dose.
Informe a su médico de que olvidó una dosis.
Like all medicines, Fertavid can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Fertavid puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Reacciones adversas de menor importancia son: en el lugar de la inyección; cardenales, dolor, enrojecimiento, hinchazón y picor.
Occasionally, more widespread reactions like rash have been observed.
Ocasionalmente, se han observado reacciones más extendidas, como urticaria.
A complication with FSH treatment is unwanted overstimulation of the ovaries.
Una complicación de la FSH es la sobreestimulación no deseada de los ovarios.
This condition can become very serious, but the risk can be reduced by careful monitoring of follicle development during treatment.
Esta situación puede ser muy grave, pero puede reducirse el riesgo de que se produzca controlando cuidadosamente el desarrollo del folículo durante el tratamiento.
The first symptoms of ovarian overstimulation may be noticed as pain in the abdomen, feeling sick or diarrhoea.
Los primeros síntomas de la sobreestimulación ovárica pueden ser dolor abdominal, malestar o diarrea.
In more severe cases symptoms may include enlargement of the ovaries, accumulation of fluid in the abdomen and/ or chest, weight gain and the occurrence of blood clots in the circulation.
En casos más graves puede experimentarse aumento del tamaño de los ovarios, acumulación de líquido en el abdomen y/ o pecho, aumento de peso y la aparición de coágulos en el sistema circulatorio.
Contact your doctor without delay if you are experiencing any of these symptoms, also if they develop some days after the last injection has been given.
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas, incluso si se desarrollan algunos días después de la última inyección.
Rarely, blood clots may occur without unwanted overstimulation of the ovaries (see also “ Take special care with Fertavid”).
En casos raros pueden producirse coágulos sin que haya sobreestimulación no deseada de los ovarios (veáse también “ Tenga especial cuidado con Fertavid”)
Other side effects observed in clinical studies include headache and nausea.
Se han observado otros efectos adversos en los ensayos clínicos, como dolor de cabeza y náuseas.
Some breast development or acne may occur due to treatment with hCG.
Puede aparecer cierto desarrollo de los pechos o acné, debido al tratamiento con hCG.
HOW TO STORE FERTAVID
CONSERVACIÓN DE FERTAVID
Keep out of the reach and sight of children.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Do not use Fertavid after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ‘ CAD :’.
For your convenience, you may store Fertavid at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
Para su comodidad, puede conservar Fertavid a una temperatura de 25 ºC como máximo (a temperatura ambiente), durante un único periodo de no más de 3 meses.
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
122 Anote el día que empiece a guardar el producto fuera de la nevera.
The contents of a vial should be used immediately after piercing the rubber stopper.
El contenido del vial debe utilizarse inmediatamente después de perforar el tapón de goma.
Do not use Fertavid if you notice that the solution contains particles or is not clear.
No utilice Fertavid si Ud. observa que la solución contiene partículas o no es transparente.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar a por los desagües ni a la basura.
What Fertavid contains
Composición de Fertavid
117 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 50 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• El principio activo es folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) a una dosis de 50 UI en 0,5 ml de solución acuosa por vial. • Los demás componentes son sacarosa, citrato de sodio, L-metionina y polisorbato 20 en agua para inyección.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
El pH puede haberse ajustado con hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
What Fertavid looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
It is supplied in a glass vial.
Fertavid solución inyectable es una solución transparente e incolora, que se presenta en un vial de vidrio.
It is available in packs of 1, 5 or 10 vials.
Está disponible en envases de 1, 5 y 10 viales.
Marketing Authorisation Holder SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium.
Titular de la autorización de comercialización SP Europe, Rue de Stalle, 73, B-1180 Bruxelles, Bélgica
Manufacturer • N. V.
Fabricante • N. V.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands • Organon (Ireland) Ltd., P. O.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Países Bajos • Organon (Ireland) Ltd., P. O.
Dublin, Ireland • Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, France
Dublin, Irlanda • Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Francia
In correspondence please quote the batch number.
En la correspondencia sírvase indicar el n° de lote impreso en el envase.
118 PACKAGE LEAFLET:
123 PROSPECTO:
119 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
124 Informe a su médico si ha tenido una reacción alérgica a la neomicina y/ o a la estreptomicina (antibióticos) anteriormente.
Breast feeding
Lactancia
3.
125 3.
120 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Fertavid indicadas por su médico.
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Fertavid solution is left in the syringe (d).
126 continuación presionar el émbolo hasta que se haya expulsado todo el aire, de forma que sólo quede la solución de Fertavid en la jeringa (d).
121 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
2 - Lugar de inyección El mejor sitio para la inyección subcutánea es la zona del abdomen alrededor del ombligo (e), donde existe una gran cantidad de tejido blando y capas de tejido graso.
Any remaining solution should be discarded.
127 Si queda solución en la jeringa debe desecharse.
122 If you forget to use Fertavid
Si olvidó usar Fertavid
Rarely, blood clots may occur without unwanted overstimulation of the ovaries (see also “ Take special care with Fertavid”).
En casos raros pueden producirse coágulos sin que haya sobreestimulación no deseada de los ovarios (veáse también “ Tenga especial cuidado con Fertavid”).
For your convenience, you may store Fertavid at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
128 Para su comodidad, puede conservar Fertavid a una temperatura de 25 ºC como máximo (a temperatura ambiente), durante un único periodo de no más de 3 meses.
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
Anote el día que empiece a guardar el producto fuera de la nevera.
123 What Fertavid contains
Composición de Fertavid