qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Абот Лабораторис С .А. ул.
Абот Лабораторис С.А. ул.
no
to
1/ a-c.
1/a-c.
Č eská republika
Česká republika en
Abbott Laboratories s. r.
Abbott Laboratories s. r. o.
Hadovka Office Park Evropská 2590/ 33d
Hadovka Office Park Evropská 2590/33d am
V. J. Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14,
V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14,
CZ-160 00 Praha 6
CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
Danmark
Danmark dic
Abbott Laboratories A/ S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte na
Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77-00-00 Me
Abbott BV Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp
Abbott BV Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400
KG dic
Deutschland Abbott GmbH & Co.
Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0 Me
KG Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0
PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Riia Läti Tel: + 371 7605580
133 Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Riia Läti Tel: + 371 7605580
129 Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ )Α .Β .Ε .Ε.
a lad Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Domaniewska 41 PL-02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Domaniewska 41 PL-02-672 Warszawa
ed España Abbott Laboratories, S. A.
España
Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
ció Tel: + 351 (0) 21 472 7100
tho France Abbott France 10, rue d’ Arcueil
France Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233
România Abbott Laboratories S. A.
România iza Abbott Laboratories S.A.
au BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
F-94528 Rungis Cedex
Ş os.
uto
Bucureş ti-Ploieş ti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureş ti
013681 Bucureşti
4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, co
no
Abbott Laboratories d.o.o.
SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Trnavská cesta 70 SK-821 02 Bratislava 2
Trnavská cesta 70 SK-821 02 Bratislava 2
Tel: + 354 535 7000
535 7000
Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921 lP
Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921 dic
Abbott OY Pihatörmä 1A/ Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Abbott OY Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd na
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Me
Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία Τηλ.: + 357 22 34 74 40 i dic
Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία Τηλ.: + 357 22 34 74 40
Box 509/ Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/ S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Box 509/Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h Me
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rīga
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Unit 2, Vanwall Road
LV-1004 Rī ga Tel: + 371 7605580
Tel: + 371 7605580
Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
V anwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rī ga Latvia Tel: + 371 7605580
lad Vienibas 87h LV-1004 Rīga Latvia Tel: + 371 7605580
ed This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
nu Este prospecto fue aprobado en {MM/AAAA}
ris tho aur ge lon
na ció
t
na co
131 PACKAGE LEAFLET:
135 PROSPECTO:
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Trudex a 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Adalimumab
ed Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
You may need to read it again. − Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
ris information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Trudexa.
Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Conserve esta Tarjeta de Alerta para el Paciente junto con el prospecto.
tho − This medicine has been prescribed for you.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras perso nas, aunque tengan
Trudexa is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Trudexa está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide, de la artritis psoriásica y de la espondilitis anquilosante..
Trudexa has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the dic
Trudexa ha demostrado reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por dic
Usually, Trudexa is used with methotrexate.
Habitualmente Trudexa se usa junto con metotrexato.
132 Ankylosing spondylitis
Espondilitis anquilosante.
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
136 La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria que afecta a la columna vertebral.
ed Crohn’ s disease
Enfermedad de Crohn
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “ Take special care with Trudexa”).
Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Tenga especial cuidado con Trudexa”). r uto
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield. rod
Se debe informar a los paci entes que tienen una hipersensibilidad conocida al látex, para que eviten tocar la cubierta interior.
This will include a dic
La realización de estas pruebas debe anotarse Me
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
137 • Informe a su medico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con VHB activo o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
Trudexa can cause reactivation of 133 HBV in people who carry this virus.
Trudex a puede causar la reactivación del VHB en personas portadoras de este virus.
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
a lad • Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Trudexa
• Some vaccines should not be given while receiving Trudexa.
nu • Algu nas vacunas no deben administrarse si se está en tratamiento con Trudexa.
Please check with your doctor
Consulte con su médico antes de la administración de cualquier tipo de vacuna.
ge • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other TNF blockers.
• Se han dado casos muy raros de ciertos tipos de cáncer en pacientes que estaban recibiendo tratados con Trudexa u otros agentes que bloquean el TNF.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a lon long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
de grados más grave y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma, un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático.
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Trudexa. no
Además se han observado casos muy raros de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan co
• Cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
• Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), to
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you. t uc
Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado en su caso. en
Using other medicines
Uso de otros medicamentos am
Trudexa can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents rod
Trudexa se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos. dic
questions, please ask your doctor.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico
Since Trudexa is given subcutaneously, food and drink should not affect Trudexa.
Como Trudexa se administra por vía subcutánea, la comida y la bebida no deberian afectar a Trudexa.
Pregnancy and breast-feeding Me
138 Embarazo y lactancia
The effects of Trudexa in pregnant women are not known and so the use of Trudexa in pregnant women is not recommended.
Se desconocen los efectos de adalimumab en mujeres embarazadas y por lo tanto no se recomienda el uso de Trudexa durante el embarazo.
134 If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
lad Si usted está dando el pecho a su hijo, debe interrumpir la lactancia mientras esté en tratamiento con Trudexa y durante al me nos 5 meses después de la última administración de Trudexa.
Driving and using machines
nu Conducción y uso de máqui nas
Trudexa should not affect your ability to drive or use machinery.
Trudexa no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
ed Important information about some of the ingredients of Trudexa
na Informa ción importante sobre algunos de los componentes de Trudexa
Always take Trudexa exactly as your doctor has told you.
CÓMO USAR TRUDEXA iza Siga exactamente las instrucciones de administración de Trudexa indicadas por su médico.
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as
La dosis normal en adultos con artritis reumatoide, con artritis psoriásica y espondilitis anquilosante es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única.
After proper training, the injection can be self-administered or given by lP
Tras un entrenamiento apropiado, la puede inyectarse usted mismo u otra persona, por Me
• Wash your hands thoroughly i dic
• Lávese las man os meticul osamente.
• Set up the following items on a clean surface
139 • Coloque sobre una superficie limpia los siguientes elementos:
One pre-filled syringe of Trudexa for injection One alcohol pad
Una toallita impregnada en alcohol
135 ed ris tho • Look at the expiry date on the syringe.
a lad nu na ció • Compruebe la fecha de caducidad de la jeringa.
au 2) Choosing and preparing an injection site
• Elección y preparación de la zona de inyección
• Choose a site on your thigh or stomach
Elija u na zona en su muslo o en su abdomen
• Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site. uc
• Cada nueva inyección debe ponerse al menos a 3 cm de la zona de la última inyección. to
This may mean there is an infection.
Nunca se pinche en una z ona donde la piel esté enrojecida, contusionada o endurecida.
Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion. rod
Esto podría significar que existe una infección. en
• Do NOT shake the syringe. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface. na
Me
• With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly i dic Me
140 a lad nu • Con la otra mano sujete la jeringa formando un ángulo de 45 grados con respecto a la piel y el
136 ed ris tho • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up. • With one quick, short motion, push needle all the way into skin •
na bisel de la aguja hacia arriba. • Con un movimiento corto y rápido, introduzca toda la aguja en la piel. • Suelte la zona de piel que sujetaba con la primera mano. • Empuje el émbolo para inyectar la solución – puede llevarle de 2 a 5 segundos vaciar la jeringa.
au Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted
ció • Cuando la je ringa esté vacía, retire la aguja de la piel, teniendo cuidado de conservar el mismo ángulo que cuando se introdujo. • Usando su pulgar o un poco de algodón, presione sobre el lugar de inyección durante 10
r • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
4) Eliminación de los materiales
A
r
ge little bleeding may occur.
Puede que sangre un poco.
4) Throwing away supplies lon • The Trudexa syringe should NEVER be reused.
Use una tirita si quiere. uto • La jeringa de Trudexa no se debe reutilizar NUNCA.
NEVER recap a needle. • After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. no
No vuelva a poner NUNCA el capuchón a la aguja. • Después de la inyección de Trudexa, tirar inmediatamente la jeringa usada en un contenedor especial tal y como le explicó su médico, enfermero/a o farmacéutico. na
• Keep this container out of the reach and sight of children
• Mantener este contenedor fuera del alcance y de la vista de los niños.
If you use more Trudexa than you should: t
Si usa más Trudexa del que debiera: co
If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your uc
Si accidentalmente se inyecta Trudexa con más frecuencia que la pautada por su médico, debe informar de ello a su médico.
Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty. rod
Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
If you forget to take Trudexa:
Si olvidó usar Trudexa: to
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Trudexa tan pronto como en
not forgotten a dose.
lo recuerde.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. na
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
POSSIBLE SIDE EFFECTS i dic
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS dic
Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Trudexa puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas las sufran.
However, some may be serious and require treatment.
pueden ser graves y requerir tratamiento.
Me
Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 5 meses después del último tratamiento.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet;
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos:
137 • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
141 • Dificult ad para respirar, tragar • Falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado, hinchazón de pies • Signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired;
Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes
ed • Coughing; • Tinglings; • Numbness;
nu • Hormigueo • Entumecimiento • Visión doble
ris • Double vision; • Arm or leg weakness.
na • Debilidad en brazos o piernas.
tho The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a
au Very common (≥ 1/ 10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): • reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10 patients):
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): • iza infecciones del tracto respiratorio inferior (como bronquitis, neumonía); r • infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis); uto
r • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia);
• infección del tracto urinario, ampollas, herpes; • mareos, incluyendo vértigo, dolor de cabeza; • inflamación del ojo; • tos, dolor de garganta; na
ge • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • urinary tract infection, cold blisters, shingles; • lon dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers; • elevated liver enzymes; no
• náusea, diarrea, dolor abdominal, úlceras en la boca; • aumento de las enzimas hepáticas; • erupción, picor, caída del pelo; co
• rash, itching, hair loss; • fatigue; • fever. t uc
• fatiga; • fiebre;
Uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100 patients): • serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; • skin wart; rod
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): to
• anaemia, low white blood cell counts; • allergic reactions; • increased lipid values, appetite disorders; • lP
• infecciones graves (tales como sepsis [infección grave en la sangre]), infección en las articulaciones,, infecciones por hongos; en
anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping; • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances; • vision disturbances; • na
• verrugas en la piel; • anemia, recuento bajo de glóbulos blancos; • reacciones alérgicas; am
ear discomfort; • sensation of heart beating rapidly, high blood pressure; • asthma, shortness of breath; i
• aumento de los valores de lípidos (grasas en análisis de sangre), trastornos del apetito. • ansiedad, depresión, somnolencia y dificultad para dormir; • trastornos del sistema nervioso (tales como esclerosis múltiple e inflamación del nervio óptico), alteración del gusto, dificultades en la visión; dic
• abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding; dic
• molestias en los oídos; • sensación de pulso rápido, tensión alta; • asma, respiración entrecortada; Me
• skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); Me
• problemas digestivos (tales como vómito, indigestión, estreñimiento), sangrado del recto; • trastornos en la piel (tales como psoriasis, eccema o infecciones), erupciones con picor, retraso en cicatrización de heridas; • debilidad muscular; • alteraciones urinarias (tales como sangre en la orina, aumento de la frecuencia de orinar); • aumento del sangrado menstrual; • síntomas gripales, dolor de pecho, hinchazón de los pies;
• increased menstrual bleeding; • flu like symptoms, chest pain, swelling of the feet.
142 R aros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Rare (< 1/ 1000) • glaucoma; • skin cancer; • thyroid disorders;
• glaucoma; • cáncer de piel; • alteraciones del tiroides;
138 • protein in urine.
a • proteínas en la orina;
Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa: tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered); lung disease.
lad Otros efectos adversos observados en pacientes que tratados con Trudexa: tuberculosis y otras infecciones oportunistas (infecciones que aparecen cuando disminuye las defensas);
ed If any side effects get serious, if you have any unusual effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
HOW TO STORE TRUDEXA
CONSERVACIÓN DE TRUDEXA
tho Keep out of the reach and sight of children.
ció Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Do not use the Trudexa pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after
iza No utilice la jeringa precargada de Trudexa después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blister/caja después de “Cad:”.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior.
Do not freeze.
No r congelar. uto
FURTHER INFORMATION
INFORMACIÓN ADICIONAL na
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg lon adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Trudexa 40 mg solución inyectable en jeringa precargada se suministra como una solución estéril de 40 mg de adalimumab disuelto en 0,8 ml de solución. co
What Trudexa contains no
¿Qué contiene Trudexa?
The active substance is adalimumab.
El principio activo es adalimumab. to
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections. t uc
Los demás componentes son: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidroxido de en
What the Trudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack rod
Aspecto del producto y contanido del envase am
The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
La jeringa precargada de Trudexa es una jeringa de vidrio que contiene una solución de adalimumab.
Not all pack sizes may be marketed. lP
Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones. dic
Trudexa is also available as a vial or a pre-filled pen.
Trudexa también está disponible en vial o en pluma precargada.
Marketing Authorisation Holder: na
Me
United Kingdom
Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido
Me
143 Respons able de la fabricación:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
lad titular de la autorización de comercialización.
139 België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve
nu Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve
Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
ed Tél/ Tel: + 32 10 475311
na Tél/Tel: + 32 10 475311
ris България Т .П.
България
tho София 1504 Teл.: + 359 2 846 8429
Česká republika
H-1139 Budapest Tel.: + 36 1 465 2100
iza Tel.: + 36 1 465 2100
Č eská republika
Malta Abbott Laboratories s. r. o.
Malta
r
au Abbott Laboratories s. r. o.
V.J.Salomone Pharma Limited
r CZ-160 00 Praha 6
Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
Malta.
na
Danmark
Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6
Abbott Laboratories A/ S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77-00-00
DK-2820 Gen tofte Tlf: + 45 39 77-00-00
Abbott BV Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400
NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400
t
Norge
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya
Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu
Tel: + 49 (0) 6122 58-0
D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0 am
Tlf: + 47 81 55 99 20
Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Abbott Laboratories Vienibas 87h LV-1004 Riia Läti
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Riia dic
Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Perfektastrasse 84A A-1230 Wien
Tel: + 371 7605580
Läti Tel: + 43 1 891-22 Tel: + 371 7605580
Ελλάδα
Ελλάδα Me
Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR-174 56 Άλιµος, Αθήνα i
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul.
Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul.
Domaniewska 41 PL-02-672 Warszawa
Domaniewska 41 PL-02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Me
España Abbott Laboratories, S.A.
Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
144 Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Estr ada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
France Abbott France 10, rue d’Arcueil
a Abbott France
140 BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
lad 10, rue d’Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Şos.
Bucharest Business Park Şos.
Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti
ed Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus
na Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24,
Abbott Laboratories d.o.o.
Abbott Laboratories d.o.o.
Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana
Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
ris IRL–Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
ció Tel: + 353 (0) 1 469-1500
tho Ísland Vistor hf.
Ísland Vistor hf.
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær
Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Slovenská republika iza Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Trnavská cesta 70 SK-821 02 Bratislava 2
T rnavská cesta 70 SK-821 02 Bratislava 2
au Tel: + 354 535 7000
Tel: + 354 535 7000
r Abbott SpA
na
Abbott OY
Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B
Τηλ.: + 357 22 34 74 40
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία Τηλ.: + 357 22 34 74 40
Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
t
en
Abbott Laboratories Baltics
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rīga am
Abbott Laboratories Ltd
Abbott Laboratories Ltd Abbott House Unit 2, Vanwall Road
Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355 lP
Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h na
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Me
LV-1004 Rīga Latvia Tel: + 371 7605580 i dic
Vienibas 87h LV-1004 Rīga Latvia Tel: + 371 7605580
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Me
Este prospecto fue aprobado en {MM/AAAA}
141 PACKAGE LEAFLET:
145 PROSPECTO:
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-fill ed syringe with needleguard Adalimumab
Adalimumab
Keep this Patient Alert Card with the package leaflet. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Si tiene algu na duda, consulte a su médico o farmacéutico.
tho − This medicine has been prescribed for you.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dáselo a otras personas, aunque tengan los
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
What T rudexa is and what it is used for
Qué es Trudexa y para qué se utiliza
Trudexa is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Trudexa está indicado en para el tratamiento de la artritis reumatoide, de la artritis psoriásica y de la espondilitis anquilosante.
The active ingredient, adalimumab, is a human monoclonal antibody produced by cultured cells.
Su principio activo, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal totalmente na
proteins that recognise and bind to other unique proteins.
humano producido mediante cultivos celulares.
(tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis. rod
como la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante.
Trudexa has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the dic
Trudexa ha demostrado reducir el daño de los huesos y cartílagos de las articulaciones producido por dic
Usually, Trudexa is used with methotrexate.
Habitualmente se usa junto con metotrexato.
If your doctor determines that methotrexate is Me
Me
142 Ankylosing spondylitis
Espondilitis anquilosante.
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
146 La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria afecta a la columna vertebral.
If you do not respond well enough to these m edicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
Si tiene espondilitis anquilosante, será tratado primero con otros medicamentos y si no responde suficientemente a esos medicamentos, recibirá Trudexa para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
ed Crohn’s disease
Enfermedad de Crohn
ris Crohn’s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
a lad La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo.
If you have Crohn’s disease you will first be given other medicines.
Si padece enfermedad de Crohn será tratado primero con otros medicamentos.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
Si no r esponde suficientemente a estos medicamentos, recibirá Trudexa para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
• If you a re allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
• Si es alérgico (hipersensible) a adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de Trudexa.
r • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with
En caso de tener síntomas de cualquier infección, por ejemplo: fiebre, heridas,
It is important that you tell your doc tor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. lon • If you have moderate or severe heart failure.
• iza cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico.
• If you experience allergic reactions s uch as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Trudexa and contact your doctor immediately. t
• Si notase una reacción alérgica como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, na
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Trudexa.
• Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera to
• You might get infections more easily while you are receiving Trudexa treatment including serious infections, tuberculosis, opportunistic infections and sepsis that may, in rare case, be life-threatening.
• Con el tratamiento con Trudexa podría contraer infecciones con más facilidad, incluyendo infecciones graves, tuberculosis, infecciones oportunistas y sepsis que podrían, en casos raros, am
feeling tired or dental problems.
poner en peligro su vida.
The conduct of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
en su Tarjeta de Alerta para el Paciente.
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
147 • Informe a su medico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
Trudexa can cause reactivation of 143 HBV in people who carry this virus.
Trudexa puede causar la reactivación del VHB en personas portadoras de este virus.
• If you are about to undergo surgery or dental proc edures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
a lad • Si le van a realizar u na intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Trudexa
ed • If you have multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Trudexa
• Si padece esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe ser tratado con Trudexa.
Please check with your doctor
Consulte con su médico antes de la administra ción de cualquier tipo de vacuna.
Your
En caso de que aparezcan nuevos
au doctor will decide if you should receive Trudexa.
ció síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con el médico inmediatamente.
If you develop a feve r that does not go away,
• iza En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas).
r bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other lon TNF blockers.
• Se han dado casos muy raros de ciertos tipos de cáncer en pacientes tratados con Trudexa u otros agentes que bloquean el TNF.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma, un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático.
• Cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
• Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNF.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor t
Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su to
whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you. uc
médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado en su caso. en
Using other medicines rod
Uso de otros medicamentos
Trudexa can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs. lP
modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. dic
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. na
Me
You should not take Trudexa with medicines containing the active substance, anakinra.
No debe utilizar Trudexa junto con medicamentos cuyo principio activo sea anakinra.
If you have questions, please ask your doctor. i
Si tiene alguna duda, consulte a su médico
Using Trudexa with food and drink dic
Uso de Trudex a con los alimentos y bebidas
Me
Como Trudexa se administra por vía subcutánea, la comida y la bebida no deberían afectar a Trudexa.
The effects of Trudexa in pregnant women are not known and so the use of Trudexa in pregnant women is not recommended.
Embarazo y lactancia 148 Se desconocen los efectos de adalimumab en mujeres embarazadas y por lo tanto no se recomienda el uso de Trudexa durante el embarazo.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Trudexa and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Se aconseja a las mujeres que eviten quedarse embarazadas así como que utilicen un método anticonceptivo adecuado mientras estén en tratamiento con Trudexa y durante al me nos 5 meses después de la última administración de Trudexa.
It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
a No se sabe si adalimumab pasa a la leche mater na.
144 If you are a breast-feeding mother, advise you should stop breast-feeding during Trudexa treatment, and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
lad Si usted está dando el pecho a su hijo, debería interrumpir la lactancia mientras esté en tratamiento con Trudexa y durante al menos 5 meses después de la última administración de Trudexa.
Driving and using machines
nu Conduc ción y uso de máquinas
ris This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free’.
Este medicamento contiene menos de 1 milimol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente
The usual dose fo r adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as
La dosis normal para adultos con artritis reumatoide, con artritis psoriásica y con espondilitis anquilosante es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única.
The usual dose regimen for Crohn’s disease is 80 mg at week 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
es de 80 mg en la semana 0, seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 2.
In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other lon week.
En los casos en los que se requiera una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis de 160 mg en la semana 0 (4 inyecciones en un día o 2 inyecciones por día durante dos días consecutivos), 80 mg (2 inyecciones) en la semana 2, y a partir de entonces 40 mg (1 inyección) en co
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Trudexa.
En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Trudexa.
If your doctor determines that no
Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Trudexa puede administrarse en
methotrexate is inappropriate, Trudexa can be given alone.
Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con Trudexa, su am
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Trudexa therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week. t uc
médico puede decidir darle 40 mg de adalimumab cada semana.
Instructions for preparing and giving an injection of Trudexa:
Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Trudexa: dic
Please read the instructions carefully and rod
Léalas con atención y sígalas paso a paso.
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Su médico o su enfermero/a le enseñará como ponerse la inyección usted mismo.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend. lP
Tras un entrenamiento apropiado, puede inyecctarse usted mismo ur otra persona, por Me
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
No se debe mezcl ar el contenido en la misma jeringa o vial con ningún otro medicamento.
1) Setting up na
1) Preparación
• Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface i dic
149 • Coloque sobre una superficie limpia los siguientes elementos:
Me
a lad nu na
145 ed ris tho • Look at the expiry date on the syringe.
• Compruebe la fecha de caducidad de la jeringa.
Do not use the product after the month and year shown.
ció año indicados.
au • Choose a site on you r thigh or stomach
• Elija una zona en su muslo o en su abdomen
r ge lon no
iza
• Each new injecti on should be given at least 3 cm from the last injection site.
• Cada nueva inyección debe ponerse al menos a 3 cm de la zona de la última inyección.
Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Limpie la zona de inyección con la toallita impregnada en alcohol que se adjunta, en
This may mean there is an infecti on.
siguiendo un movimiento circular.
D o not touch the area again before injecting. uc
No vuelva a tocar esta zona hasta después de la inyección.
3) Injecting Trudexa rod
3) Inyección de Trudexa
• Do NOT shake the syringe. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface. lP
• Retire el capuchón de la aguja teniendo mucho cuidado de no tocar la aguja ni dejar que ésta toque ningu na superficie. dic
• With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly i na dic Me
Me
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up. • With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe
na bisel de la aguja hacia arriba. • Con un movimiento corto y rápido, introduzca toda la aguja en la piel. • Suelte la zona de piel que sujetaba con la primera mano. • Empuje el émbolo para inyectar la solución – puede llevarle de 2 a 5 segundos vaciar la jeringa.
146 • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Hold the syringe in one hand and with the other hand slide the outer protective shield over the exposed needle until it locks in place • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
ció • Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel, teniendo cuidado de conservar el mismo ángulo que cuando se introdujo. • Usando su pulgar o un poco de algodón, presione sobre el lugar de inyección durante 10
Do not rub the injection site.
4) Eliminación de los materiales
Use a plaster if you want to.
r
ed 4) Throwing away supplies
iza
ris • The Trudexa syringe should NEVER be reused.
Use una tirita si quiere. uto • La jeringa de Trudexa no se debe reutilizar NUNCA.
NEVER recap a needle • After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
No vuelva a poner NUNCA el capuchón a la aguja. • Después de la inyección de Trudexa, tirar inmediatamente la jeringa usada en un contenedor especial tal y como le explicó su médico, enfermero/a o farmacéutico. na
tho • Keep this container out of the reach and sight of children
• Mantener este contenedor fuera del alcance y de la vista de los niños.
If you use more Trudexa than you should:
Si usa más Trudexa del que debiera: co
au If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/her that you have taken more.
Si accidentalmente se inyecta Trudexa con más frecuencia que la pautada por su médico, debe informar de el lo a su médico.
Always take the oute r carton of medicine with you, even if it is empty.
Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
r ge If you forget to take Trudexa:
Si olvidó usar Trudexa: to
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you lon remember.
Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Trudexa tan pronto como en
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis. am
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. no
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS dic
Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Trudexa puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Most side t uc
Sin embargo, algunos Me
Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment. rod
Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 5 meses después del último tratamiento.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; lP
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos: • Erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica • Hinchazón de la cara, manos, pies • Dificultad para respirar, tragar
• Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness. na
151 • Falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado, hinchazón de pies • Signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination; i
Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos:
• Feeling weak or tired; dic
a • Signos de infec ción tales como fiebre, malestar, heridas, problemas dentales, sensación de
• Coughing; • Tingling; • Numbness; Me
lad quemazón al orinar • Sensación de debilidad o cansancio • Tos • Hormigueo
• Double vision; • Arm or leg weakness.
nu • Entumecimiento • Visión doble • Debilidad en brazos o piernas.
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
na Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han sido observado con Trudexa:
147 • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
ció Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): • reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor).
Common (≥ 1/100 and < 1/10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection);
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): • • iza infecciones del tracto respiratorio inferior (como bronquitis, neumonía); infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis); r • infección del tracto urinario, ampollas, herpes; uto
ed • urinary tract infection, cold blisters, shingles; • dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation;
• mareos, incluyendo vértigo, dolor de cabeza; • inflamación del ojo; • tos, dolor de garganta; • náusea, diarrea, dolor abdominal, úlceras en la boca; na
ris • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers;
• aumento de las enzimas hepáticas; • erupción, picor, caída del pelo; • fatiga; co
tho • elevated liver enzymes; • rash, itching, hair loss; • fatigue; • fever.
• fiebre;
au Uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100 patients): • se rious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; •
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): • infecciones graves (tales como sepsis [infección grave en sangre]), infección en las to