qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- bepridil (used to treat hypertension).
pimozida (utilizado para tratar la esquizofrenia) cisaprida (utilizada para aliviar ciertos problemas de estómago) derivados de la ergotamina (utilizados para tratar los dolores de cabeza) rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis) amiodarona, quinidina (utilizadas para tratar alteraciones en el ritmo del corazón) flecainida y propafenona (medicamentos para el corazón) triazolam y midazolam oral (utilizados para ayudarle a dormir y/ o calmar la ansiedad) bepridilo (utilizado para el tratamiento de la hipertensión).
75
79
- if you are currently taking any products containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) as
- si usted está tomando algún producto que contenga Hipérico (Hypericum perforatum) ya que
this may stop Agenerase from working properly (see Taking/ using other medicines).
esto puede impedir que Agenerase actúe convenientemente (ver “ Uso de otros medicamentos”).
Tell your doctor if you have any of these listed conditions, or are taking any of the medicines listed above.
Comunique a su médico si tiene alguna de las condiciones mencionadas, o si está tomando alguno de los medicamentos detallados anteriormente.
Take special care with Agenerase You will need to take Agenerase every day.
Tenga especial cuidado con Agenerase
This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Este medicamento le ayuda a controlar su estado, pero no cura la infección por VIH.
You can still continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Usted puede seguir desarrollando otras infecciones y otras enfermedades asociadas a la enfermedad producida por el VIH.
You should keep in regular contact with your doctor.
Debe mantener contacto regular con su médico.
Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
No deje de tomar su medicamento sin hablar antes con su médico.
If your doctor has recommended that you take Agenerase capsules together with low doses of ritonavir, used to boost its activity, then please make sure that you carefully read the ritonavir Package Leaflet before starting therapy.
Si su médico le recomienda tomar Agenerase junto con dosis bajas de ritonavir, utilizado para reforzar su actividad, asegúrese de leer detenidamente el Prospecto de ritonavir antes de comenzar el tratamiento.
At present, there is insufficient information to recommend the use of Agenerase in children less than four years of age.
En la actualidad, no hay información suficiente para recomendar el uso de Agenerase en niños menores de cuatro años.
There is also insufficient information to recommend the use of Agenerase capsules boosted with ritonavir in children of 4 to 12 years of age or any patients weighing less than fifty kilograms.
Tampoco hay suficiente información para recomendar el uso de Agenerase cápsulas reforzado con ritonavir en niños de 4 a 12 años de edad o en pacientes que pesen menos de cincuenta kilogramos.
Agenerase may interact with other medicines that you are taking, so it is important that you read the next section “ Taking/ using other medicines” before taking this medicine.
Agenerase puede interaccionar con otros medicamentos que esté tomando, por lo que es importante que lea la próxima sección “ Toma/ uso de otros medicamentos”, antes de tomar este medicamento.
You should tell your doctor about any medical conditions that you have or have had.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad que tenga o que haya padecido.
- Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
- Por favor, hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática.
Patients with chronic
Los pacientes
hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
con hepatitis B o C crónica y tratados con fármacos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales y pueden requerir análisis de sangre para controlar la función hepática.
- The use of Agenerase together with ritonavir has not been studied in patients with liver disease.
- No se ha estudiado el uso conjunto de Agenerase con ritonavir en pacientes con enfermedad
If your liver disease is severe you must not use this combination.
Si su enfermedad hepática es grave usted no debe utilizar esta combinación.
- Agenerase capsules (without the boosting effect of ritonavir) have been studied in patients with
- Se ha estudiado Agenerase cápsulas (sin el efecto refuerzo de ritonavir) en pacientes con
liver impairment.
insuficiencia hepática.
If you suffer from liver disease and your doctor decides to use unboosted Agenerase capsules (that is without ritonavir), the dose of Agenerase may need to be adjusted.
Si usted sufre una enfermedad hepática y su médico decide utilizar Agenerase cápsulas sin reforzar (es decir, sin ritonavir), puede ser necesario ajustar la dosis de Agenerase.
- There have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia taking protease
- Se han comunicado casos de aumento de hemorragia en pacientes con hemofilia que toman
inhibitors.
inhibidores de la proteasa.
The reason for this is not known.
Se desconoce el motivo.
You may need additional factor VIII to control bleeding.
Usted puede necesitar factor VIII adicional para controlar la hemorragia.
- Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination
- En pacientes que reciben tratamiento antirretroviral de combinación puede producirse una
antiretroviral therapy.
redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Contacte con su médico si nota cambios en la grasa corporal.
- In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection,
- En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección
signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
- If you have any other health concerns, discuss these with your doctor.
- Si tiene alguna duda con respecto a su salud comuníqueselo a su médico
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Uso de otros medicamentos
Taking/ using other medicines Before starting treatment with Agenerase, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Antes de iniciar el tratamiento con Agenerase, por favor informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
This can sometimes lead to serious medical conditions.
Esto es muy importante, dado que la toma de ciertos tipos de medicamentos al mismo tiempo que Agenerase, puede potenciar o debilitar el efecto de los medicamentos provocando, en algunos casos, situaciones graves.
There are some medicines that you must not take with Agenerase (please see ‘ Do not take Agenerase’ for further information).
Hay algunos medicamentos que no debe tomar con Agenerase (para más información, por favor, ver“ No tome Agenerase”).
Agenerase may interact with certain other medicines.
Agenerase puede interaccionar con otros medicamentos.
The use of the following medicines, together with Agenerase, should only take place on the basis of medical advice: anaesthetics (e. g. lidocaine), antibiotics (e. g. rifabutin, clarithromycin, dapsone and erythromycin), antifungals (e. g. ketoconazole, itraconazole), antimalarials (e. g. halofantrine), anticonvulsant medicines (e. g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital), calcium channel blockers (e. g. amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil), cholesterol lowering medicines (e. g. atorvastatin, lovastatin and simvastatin), erectile dysfunction medicines (e. g. sildenafil and vardenafil), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e. g. delavirdine, efavirenz and nevirapine), opioids (e. g. methadone), hormones like oestrogens and progestogens (e. g. hormonal contraceptives such as the ‘ pill’), some glucocorticoids (e. g. fluticasone propionate and budesonide), tricyclic antidepressants (e. g. desipramine and nortriptyline), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), and others (e. g. clozapine and loratadine).
Sólo deben utilizarse los siguientes medicamentos junto con Agenerase por prescripción médica: anestésicos (por ejemplo lidocaína), antibióticos (por ejemplo, rifabutina, claritromicina, dapsona y eritromicina), antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), antimaláricos (por ejemplo, Halofantrina), anticonvulsivantes (por ejemplo, carbamacepina, fenitoína y fenobarbital), bloqueantes de los canales del calcio (por ejemplo, amlodipino, diltiazem, felodipino, isradipino, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nisoldipino y verapamilo), agentes hipocolesteremiantes (por ejemplo, atorvastatina, lovastatina y simvastatina), agentes para la disfunción eréctil (sildenafilo y vardenafilo), inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (por ejemplo, delavirdina, efavirenz y nevirapina), opiáceos (por ejemplo, metadona), hormonas como estrógenos y progestágenos (por ejemplo, anticonceptivos hormonales tales como “ la píldora”), algunos glucocorticoides (por ejemplo, propionato de fluticasona y budesonida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, desipramina y nortriptilina), agentes sedantes (por ej. midazolam administrado mediante inyección) y otras sustancias (por ejemplo, clozapina y loratadina).
If you are taking certain medicines that can cause serious side effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, lidocaine, cyclosporine, tacrolimus, rapamycin, tricyclic antidepressants and warfarin, at the same time as you are taking Agenerase, your doctor may carry out additional blood tests to minimise any potential safety problems.
Si está tomando al mismo tiempo que Agenerase, ciertos medicamentos que pueden originar reacciones adversas graves, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, lidocaina, ciclosporina, tacrolimus, rapamicina, antidepresivos tricíclicos y warfarina, puede que su médico realice análisis de sangre adicionales para disminuir al máximo la posibilidad de aparición de problemas de seguridad.
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e. g. a condom) to prevent pregnancy while you are taking Agenerase.
Si está tomando la píldora anticonceptiva, se recomienda que utilice un método alternativo (por ejemplo, un preservativo) para evitar el embarazo mientras esté en tratamiento con Agenerase.
The concomitant use of Agenerase and contraceptive pill may result in a decrease of the therapeutic effect of Agenerase.
El uso concomitante de Agenerase y la píldora anticonceptiva puede dar lugar a un descenso del efecto terapéutico de Agenerase.
Taking Agenerase with food and drink Agenerase capsules should be swallowed whole with water or another drink.
Las cápsulas de Agenerase deben tragarse enteras con agua u otra bebida.
Pregnancy and breast-feeding Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant soon.
Comunique a su médico si está embarazada o planea estarlo pronto.
The safe use of Agenerase in pregnancy has not been established.
No se ha establecido el uso seguro de Agenerase en el embarazo.
Ask your doctor or pharmacist before taking any medicine.
Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Breast feeding your baby is not recommended while you are taking Agenerase.
81 Mientras esté tomando Agenerase, no es recomendable que de el pecho a su hijo.
It is recommended that HIV positive women do not breast feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Los profesionales de la salud recomiendan que, si es posible, las mujeres positivas al VIH no den el pecho a sus hijos con el fin de evitar la transmisión del VIH.
Driving and using machines No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done.
No se han realizado estudios sobre los efectos de Agenerase sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
If Agenerase makes you dizzy, do not operate any tools or machines.
Información importante sobre algunos de los componentes de Agenerase cápsulas
Important information about ingredients of Agenerase capsules These capsules contain glycerol, which can cause adverse effects in high doses.
Estas cápsulas contienen glicerol, el cual puede ser perjudicial a dosis altas.
Glycerol can cause headache, stomach upset and diarrhoea.
El glicerol puede originar cefalea, molestias en el estómago y diarrea.
These capsules also contain sorbitol.
Estas cápsulas también contienen sorbitol.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, pregunte a su médico antes de tomar este medicamento.
77 Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Dado que las cápsulas de Agenerase contienen vitamina E, usted no debe tomar suplementos adicionales de vitamina E.
HOW TO TAKE AGENERASE
CÓMO TOMAR AGENERASE
Always take Agenerase exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Agenerase indicadas por su médico.
If you need to take an antacid for indigestion, or if you are taking a drug containing an antacid (e. g. didanosine), you are advised to take it more than an hour before or after Agenerase, otherwise the effects of Agenerase may be reduced.
Si necesita tomar un antiácido por una indigestión, o si está tomando un medicamento que contenga un antiácido (por ejemplo, didanosina), se aconseja que lo tome más de una hora antes o después de Agenerase pues, en caso contrario, pueden reducirse los efectos de Agenerase.
- Swallow Agenerase capsules whole with water or another drink.
- Trague las cápsulas de Agenerase enteras con agua u otra bebida.
They can be taken with or
Pueden tomarse con o sin
without food.
alimentos.
- Adults and adolescents (of 12 years of age and older) (greater than 50 kg body weight): the
- Adultos y adolescentes (a partir de 12 años) (de más de 50 kg de peso): la dosis usual de
usual dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral medicinal products.
Agenerase cápsulas es de 600 mg dos veces al día con 100 mg de ritonavir dos veces al día, en combinación con otros fármacos antirretrovirales.
If your doctor decides it is inappropriate for you to take ritonavir, you will need to take increased doses of Agenerase (1200 mg twice a day).
Si su médico decide que no es apropiado para usted tomar ritonavir, usted necesitará tomar dosis mayores de Agenerase (1.200 mg dos veces al día).
- Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the dose will be calculated
- Niños (4 a 12 años) y pacientes de menos de 50 kg de peso: la dosis será calculada por su
according to your weight by your doctor.
médico en función del peso.
The usual dose for Agenerase capsules is 20 mg for each kg of body weight, twice a day.
La dosis normal de las cápsulas de Agenerase es de 20 mg por cada kg de peso corporal dos veces al día.
You should not take more than 2400 mg per day.
No debe tomar más de 2.400 mg al día.
In some cases, your doctor may adapt the dose of Agenerase when other drugs are administered concomitantly with Agenerase.
En algunos casos, su médico puede adaptar la dosis de Agenerase cuando se administran otros fármacos junto con Agenerase.
To derive the full benefit of Agenerase, it is very important that you take the full daily dose prescribed by your doctor.
Para obtener el beneficio completo de Agenerase, es muy importante que tome la dosis diaria completa prescrita por su médico.
An oral solution of Agenerase is available for children or adults unable to swallow capsules.
Se dispone de una solución oral de Agenerase para niños o adultos que no puedan tragar las cápsulas.
If you take more Agenerase than you should If you have taken more than the prescribed dose of Agenerase, you should contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Si usted ha tomado más dosis de la prescrita de Agenerase, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico para que le aconsejen.
If you forget to take Agenerase If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
Si olvida tomar una dosis de Agenerase, tómela tan pronto como lo recuerde y después continúe su tratamiento como hasta entonces.
If you stop taking Agenerase You must not stop taking Agenerase without consulting your doctor.
Si interrumpe el tratamiento con Agenerase
Like all medicines, Agenerase can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Agenerase puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Agenerase, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease.
Al tratar una infección por VIH, no siempre es posible precisar si algunos de los efectos secundarios que aparecen son originados por Agenerase, por otros medicamentos tomados al mismo tiempo o por la enfermedad por el VIH.
For this reason, it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Por esta razón, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio que se produzca en su salud.
Common side effects (these can affect 1 to 10 in 100 patients treated)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 10 pacientes)
Increases in triglycerides (a type of blood fat), changes in body shape because of fat redistribution,
Cefalea, fatiga Diarrea, mareo, vómitos, flatulencia Erupciones en la piel (enrojecimiento, abultamiento, picor)- A veces, la erupción cutánea puede ser grave y usted puede que tenga que dejar de tomar el medicamento
Moodiness, depression, difficulty sleeping, loss of appetite Tingling or numbness around the lips and mouth, uncontrolled movements Pain, discomfort or excess acid in the stomach, loose stools, Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called amylase
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 100 pacientes) • Aumento en los triglicéridos (un tipo de grasa en sangre), cambios en la forma del cuerpo por redistribución de la grasa • Alteraciones en el estado de ánimo, depresión, dificultad para dormir, pérdida de apetito • Hormigueo o entumecimiento alrededor de labios y boca, movimientos incontrolados • Dolor, malestar o exceso de ácido en el estómago, heces blandas • Aumento en las enzimas producidas por el hígado, llamadas transaminasas, aumento de una enzima producida por el páncreas llamada amilasa
Uncommon side effects (these can affect less than 1 in 100 patients treated)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 1.000 pacientes tratados)
Increases in blood sugar or cholesterol (a type of blood fat) Increases in the blood of a substance called bilirubin Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Aumento en sangre de los niveles de azúcar o colesterol (grasa sanguínea) Aumento en sangre de una sustancia llamada bilirrubina Inflamación de la cara, labios y lengua (angioedema)
effects (these can affect 1 in 1,000 patients treated)
Efectos adversos raros (pueden afectar a al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome)
Reacción cutánea grave o con riesgo para la vida (Síndrome de Stevens Johnson)
In patients with haemophilia Type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
En pacientes con hemofilia Tipo A y B, se ha informado acerca de un aumento de la hemorragia mientras están siendo tratados con inhibidores de la proteasa.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Si le ocurre esto, consulte inmediatamente a su médico.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Se han comunicado casos de dolor muscular, flojera o debilidad, particularmente con tratamientos antirretrovirales que incluyen inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos.
On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Pocas veces estas alteraciones musculares han sido graves (rabdomiolisis).
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
83 El tratamiento antirretroviral de combinación puede producir un cambio en la silueta corporal debido a cambios en la distribución de la grasa.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Estos pueden incluir pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara, un aumento de la grasa del abdomen (barriga) y otros órganos internos, agrandamiento del pecho y aparición de acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello ("joroba de búfalo").
If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE AGENERASE
CONSERVACIÓN DE AGENERASE
Do not store above 30o C.
No conservar a temperatura superior a 30° C.
Keep the container tightly closed, in order to protect from moisture.
Mantener el envase perfectamente cerrado con el fin de protegerlo de la humedad.
Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the carton.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
What Agenerase contains
Composición de Agenerase
The active substance is amprenavir Each Agenerase capsule contains 50 mg of amprenavir.
Cada cápsula de Agenerase contiene 50 mg de amprenavir.
The other ingredients within the capsule are d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (polyethylene glycol 400) and propylene glycol.
Los demás componentes de la cápsula son succinato de d-alfa tocoferil polietilenglicol 1000, macrogol 400 (polietilenglicol 400) y propilenglicol.
The capsule shell contains gelatin, glycerol, d-sorbitol and sorbitans solution, titanium dioxide and red printing ink.
La cubierta de la cápsula contiene gelatina, glicerol, d-sorbitol y solución de sorbitanos, dióxido de titanio y tinta de impresión roja.
What Agenerase looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Agenerase 50 mg soft capsules are supplied in plastic bottles containing 480 soft capsules.
Agenerase 50 mg cápsulas blandas se suministra en frascos de plástico que contienen 480 cápsulas.
These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC1.
Estas cápsulas sonoblongas, opacas, de color blanquecino a crema y van marcadas con el código GX CC1.
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 ODJ United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Reino Unido
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Reino Unido
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
84 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
85 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
INFORMATION FOR THE USER Agenerase 150 mg soft capsules Amprenavir
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Agenerase 150 mg cápsulas blandas Amprenavir
It may harm them even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
2) Before you take Agenerase 3) How to take Agenerase 4) Possible side effects 5) How to store Agenerase 6) Further information
1) Qué es Agenerase y para qué se utiliza 2) Antes de tomar Agenerase 3) Cómo tomar Agenerase 4) Posibles efectos adversos 5) Conservación de Agenerase 6) Información adicional
- if you have severe liver disease (see ‘Take special care with Agenerase’).
- si tiene una enfermedad hepática grave (ver “Tenga especial cuidado con Agenerase”)
- ergot derivatives (used to treat headaches)
- - - - - - - -
- triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and / or relieve
pimozida (utilizado para tratar la esquizofrenia) cisaprida (utilizada para aliviar ciertos problemas de estómago) derivados de la ergotamina (utilizados para tratar los dolores de cabeza) rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis) amiodarona, quinidina (utilizadas para tratar alteraciones en el ritmo del corazón) flecainida y propafenona (medicamentos para el corazón) triazolam y midazolam oral (utilizados para ayudarle a dormir y/o calmar la ansiedad) bepridilo (utilizado para el tratamiento de la hipertensión).
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- if you are currently taking any products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) as
- si usted está tomando algún producto que contenga Hipérico (Hypericum perforatum) pues
this may stop Agenerase from working properly (see Taking/using other medicines).
esto puede impedir que Agenerase actúe convenientemente (ver “Uso de otros medicamentos”).
Agenerase may interact with other medicines that you are taking, so it is important that you read the next section “Taking/using other medicines” before taking this medicine.
Agenerase puede interaccionar con otros medicamentos que esté tomando, por lo que es importante que lea la próxima sección “Toma/uso de otros medicamentos”, antes de tomar este medicamento.
signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti -VIH.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente.
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Debe continuar tomando las precauciones adecuadas para evitarlo.
Taking/using other medicines Before starting treatment with Agenerase, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Antes de iniciar el tratamiento con Agenerase, por favor informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
There are some medicines that you must not take with Agenerase (please see ‘Do not take Agenerase’ for further information).
Hay algunos medicamentos que no debe tomar con Agenerase (para más información, por favor, ver “No tome Agenerase”).
The use of the following medicines, together with Agenerase, should only take place on the basis of medical advice: anaesthetics (e.g. lidocaine), antibiotics (e.g. rifabutin, clarithromycin, dapsone and erythromycin), antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole), antimalarials (e.g. halofantrine), anticonvulsant medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital), calcium channel blockers (e.g. amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil), cholesterol lowering medicines (e.g. atorvastatin, lovastatin and simvastatin), erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and vardenafil), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. delavirdine, efavirenz and nevirapine), opioids (e.g. methadone), hormones like oestrogens and progestogens (e.g. hormonal contraceptives such as the ‘pill’), some glucocorticoids (e.g. fluticasone propionate and budesonide), tricyclic antidepressants (i.e. desipramine and nortriptyline), sedative agents (e.g. midazolam administered by injection), and others (e.g. clozapine and loratadine).
Sólo deben utilizarse los siguientes medicamentos junto con Agenerase por prescripción médica: anestésicos (por ejemplo lidocaína), antibióticos (por ejemplo, rifabutina, claritromicina, dapsona y eritromicina), antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), antimaláricos (por ejemplo, Halofantrina), anticonvulsivantes (por ejemplo, carbamacepina, fenitoína y fenobarbital), bloqueantes de los canales del calcio (por ejemplo, amlodipino, diltiazem, felodipino, isradipino, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nisoldipino y verapamilo), agentes hipocolesteremiantes (por ejemplo, atorvastatina, lovastatina y simvastatina), agentes para la disfunción eréctil (sildenafilo y vardenafilo), inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (por ejemplo, delavirdina, efavirenz y nevirapina), opiáceos (por ejemplo, metadona), hormonas como estrógenos y progestágenos (por ejemplo, anticonceptivos hormonales tales como “la píldora”), algunos glucocorticoides (por ejemplo, propionato de fluticasona y budesonida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, desipramina y nortriptilina), agentes sedantes (por ej. midazolam administrado mediante inyección) y otras sustancias (por ejemplo, clozapina y loratadina).
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy while you are taking Agenerase.
Si está tomando la píldora anticonceptiva, se recomienda que utilice un método alternativo (por ejemplo, un preservativo) para evitar el embarazo mientras esté en tratamiento con Agenerase.
Pregnancy and breast-feeding Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant soon.
Comunique a su médico si está embarazada o planea estarlo.
Breast feeding your baby is not recommended while you are taking Agenerase.
89 Mientras esté tomando Agenerase, no es recomendable que de el pecho a su hijo.
If Agenerase makes you dizzy, do not operate any tools or machines.
Si Agenerase le hace sentirse aturdido, no conduzca ni maneje máquinas o herramienta alguna.
Important information about ingredients of Agenerase capsules These capsules contain glycerol, which can cause adverse effects in high doses.
Información importante sobre algunos de los componentes de Agenerase cápsulas
84 These capsules also contain sorbitol.
Estas cápsulas también contienen sorbitol.
Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Dado que las cápsulas de Agenerase contienen vitamina E, usted no debe tomar suplementos adicionales de vitamina E.
If you need to take an antacid for indigestion, or if you are taking a drug containing an antacid (e.g. didanosine), you are advised to take it more than an hour before or after Agenerase, otherwise the effects of Agenerase may be reduced.
Si necesita tomar un antiácido por una indigestión, o si está tomando un medicamento que contenga un antiácido (por ejemplo, didanosina), se aconseja que lo tome más de una hora antes o después de Agenerase pues, en caso contrario, pueden reducirse los efectos de Agenerase.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
85 Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 10 pacientes tratados)
Headache, feeling tired Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence Skin Rashes (red, raised or itchy) – Occasionally, the skin rash may be severe and you may have to stop taking this medicine.
• Cefalea, fatiga • Diarrea, mareo, vómitos, flatulencia • Erupciones en la piel (enrojecimiento, abultamiento, picor)- A veces, la erupción cutánea puede ser grave y usted puede que tenga que dejar de tomar el medicamento.
Common side effects (these can affect 1 to 10 in 100 patients treated)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 100 pacientes)
Moodiness, depression, difficulty sleeping, loss of appetite Tingling or numbness around the lips and mouth, uncontrolled movements Pain, discomfort or excess acid in the stomach, loose stools, Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called amylase
• Aumento en los triglicéridos (un tipo de grasa en sangre), cambios en la forma del cuerpo por redistribución de la grasa • Alteraciones en el estado de ánimo, depresión, dificultad para dormir, pérdida de apetito • Hormigueo o entumecimiento alrededor de labios y boca, movimientos incontrolados • Dolor, malestar o exceso de ácido en el estómago, heces blandas • Aumento en las enzimas producidas por el hígado, llamadas transaminasas, aumento de una enzima producida por el páncreas llamada amilasa
Uncommon side effects (these can affect less than 1 in 100 patients treated)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a al menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados)
• • •
• Aumento en sangre de los niveles de azúcar o colesterol (grasa sanguínea) • Aumento en sangre de una sustancia llamada bilirrubina • Inflamación de la cara, labios y lengua (angioedema)
Increases in blood sugar or cholesterol (a type of blood fat) Increases in the blood of a substance called bilirubin Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Efectos adversos raros (pueden afectar a al menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome)
• Reacción cutánea grave o con riesgo para la vida (Síndrome de Stevens Johnson)
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
91 El tratamiento antirretroviral de combinación puede producir un cambio en la silueta corporal debido a cambios en la distribución de la grasa.
If any of the side ffects gets serious, or you notice any effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the carton
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
86 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
The active substance is amprenavir Each Agenerase capsule contains 150 mg of amprenavir.
Cada cápsula de Agenerase contiene 150 mg de amprenavir.
The other ingredients within the capsule are d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (polyethylene glycol 400) and propylene glycol.
Los demás componentes dentro de la cápsula son succinato de d-alfa tocoferil polietilenglicol 1000, macrogol 400 (polietilenglicol 400) y propilenglicol.
What Agenerase looks like and the contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Agenerase 150 mg soft capsules are supplied in plastic bottles containing 240 soft capsules.
Agenerase 150 mg cápsulas blandas se suministra en frascos de plástico que contienen 240 cápsulas.
These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC2.
Estas cápsulas son oblongas, opacas, de color blanquecino a crema y van marcadas con el código GX CC2.
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
92 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
93 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 22 1441 customercontactuk@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Agenerase is used in protease inhibitor experienced HIV -1 infected adults and children above the age of 4 years.
Agenerase está indicado para el tratamiento de adultos y niños mayores de 4 años infectados por el VIH-1, previamente tratados con inhibidores de la proteasa.
- rifampicin (used to treat tuberculosis)
pimozida (utilizado para tratar la esquizofrenia) cisaprida (utilizada para aliviar ciertos problemas de estómago) derivados de la ergotamina (utilizados para tratar los dolores de cabeza) rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis) amiodarona, quinidina (utilizadas para tratar alteraciones en el ritmo del corazón) flecainida y propafenona (medicamentos para el corazón) triazolam y midazolam oral (utilizados para ayudarle a dormir y/o calmar la ansiedad) bepridilo (utilizado para el tratamiento de la hipertensión).
- amiodarone, quinidine (used to treat abnormal heart beat)
95
- flecainide and propafenone (heart medicines)
- si usted está tomando algún producto que contenga Hipérico (Hypericum perforatum) pues
- triazolam, oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and / or relieve
esto puede impedir que Agenerase actúe convenientemente.
- bepridil (used to treat hypertension).
(ver “Uso de otros medicamentos”).
- if you are currently taking any products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) as
Comunique a su médico si tiene alguna de las condiciones mencionadas, o si está tomando alguno de los medicamentos detallados anteriormente.
this may stop Agenerase from working properly (see Taking/using other medicines).
Tenga especial cuidado con Agenerase
Take special care with Agenerase You will need to take Agenerase every day.
Necesitará tomar Agenerase todos los días.
Agenerase may interact with other medicines that you are taking, so it is important that you read the next section “Taking/using other medicines” before taking this medicine.
Agenerase puede interaccionar con otros medicamentos que esté tomando, por lo que es importante que lea la próxima sección “Toma de otros medicamentos”, antes de tomar este medicamento.
Ask your doctor or pharmacist before taking any medicine.
Este medicamento debe tomarse durante el embarazo sólo si su médico lo aconseja.
Breast feeding your baby is not recommended while you are taking Agenerase.
Mientras esté tomando Agenerase, no es recomendable que de el pecho a su hijo.
91 Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Dado que las cápsulas de Agenerase contienen vitamina E, usted no debe tomar suplementos adicionales de vitamina E.
- Adults and adolescents (of 12 years of age and older), (greater than 50 kg body weight): the usual
- Adultos y adolescentes (a partir de 12 años) (de más de 50 kg de peso): la dosis usual de
dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral medicinal products.
Agenerase cápsulas es de 600 mg dos veces al día con 100 mg de ritonavir dos veces al día, en combinación con otros fármacos antirretrovirales.
The usual dose for Agenerase capsules is 20 mg for each kg of body weight, twice a day..
La dosis normal de las cápsulas de Agenerase es de 20 mg por cada kg de peso corporal dos veces al día.
Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 10 pacientes)
Headache, feeling tired Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence Skin Rashes (red, raised or itchy) – Occasionally, the skin rash may be severe and you may have to stop taking this medicine.
• Cefalea, fatiga • Diarrea, mareo, vómitos, flatulencia • Erupciones en la piel (enrojecimiento, abultamiento, picor)- A veces, la erupción cutánea puede ser grave y usted puede que tenga que dejar de tomar este medicamento.
Common side effects (these can affect 1 to 10 in 100 patients treated)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 100)
Increases in blood sugar or cholesterol (a type of blood fat) Increases in the blood of a substance called bilirubin Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Efectos adversos raros (pueden afectar a al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
99 El tratamiento antirretroviral de combinación puede producir un cambio en la silueta corporal debido a cambios en la distribución de la grasa.
STORING AGENERASE
CONSERVACIÓN DE AGENERASE
Do not store above 30o C.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Do not take Agenerase after the expiry date which is stated on the carton.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
Agenerase 150 mg soft capsules are supplied in a pack with two plastic bottles each containing 240 soft capsules.
Agenerase 150 mg cápsulas blandas se suministra en un envase con dos frascos de plástico que contienen cada uno 240 cápsulas.
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holde
100 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España GlaxoSmithKline, S.A.
Τηλ: + 30 210 68 82 100 España GlaxoSmithKline, S.A.
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4 955000
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
101 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 92 18 111
Tel: + 39 (0)45 9218 111
INFORMATION FOR THE USER Agenerase 15 mg/ml oral solution Amprenavir
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Agenerase 15mg/ml solución oral Amprenavir
Do not pass it on to others.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
The benefit of Agenerase oral solution boosted with ritonavir has not been demonstrated either in protease inhibitor naïve patients or protease inhibitor experienced patients.
No se ha demostrado el beneficio de Agenerase solución oral potenciado con ritonavir en pacientes no tratados y tratados previamente con inhibidores de la proteasa.
You should take Agenerase capsules as soon as you are able to swallow them.
Usted debe tomar las cápsulas de Agenerase tan pronto como sea capaz de tragarlas.
- you are currently taking any of the following medicines:
- si tiene una enfermedad hepática grave (ver “Tenga especial cuidado con Agenerase”)
- astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may
- si actualmente está usando alguno de los siguientes medicamentos:
- ergot derivatives (used to treat headaches)
- - - -
- rifampicin (used to treat tuberculosis)
pimozida (utilizado para tratar la esquizofrenia) cisaprida (utilizada para aliviar ciertos problemas de estómago) derivados de la ergotamina (utilizados para tratar los dolores de cabeza) rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis) 103
- amiodarone, quinidine (used to treat abnormal heart beat)
- - -
- triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and / or relieve
amiodarona, quinidina (utilizadas para tratar alteraciones en el ritmo del corazón) triazolam y midazolam oral (utilizados para ayudarle a dormir y/o calmar la ansiedad) bepridilo (utilizado para el tratamiento de la hipertensión).
Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure, patients with renal failure, and patients treated with disulfiram or metronidazole or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see also Take special care with Agenerase).
Dado el posible riesgo de toxicidad a causa de la gran cantidad del excipiente propilenglicol, la solución oral de Agenerase está contraindicada en niños menores de 4 años, mujeres embarazadas, pacientes con insuficiencia o fallo hepático, pacientes con fallo renal y pacientes tratados con disulfiram o metronidazol o preparados que contengan alcohol (por ej. la solución oral de ritonavir) o con más propilenglicol (ver también Tenga especial cuidado con Agenerase).
No dosing recommendations can be made regarding the use of low dose ritonavir (normally used as an activity booster with Agenerase capsules) together with Agenerase oral solution.
No pueden hacerse recomendaciones de dosis en relación con el empleo de dosis bajas de ritonavir (utilizado normalmente como un refuerzo de la actividad con Agenerase cápsulas) junto con Agenerase solución oral.