qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tell your doctor immediately if you have the following symptoms during or after this treatment: • swelling around the eyes, lips, tongue, throat or hands • breathing difficulties, hoarseness, difficulty in speaking • skin redness, nettle rash (urticaria) or itching.
Informe inmediatamente a su médico si presenta los siguientes síntomas durante el tratamiento o después del mismo: • Inflamación alrededor de los ojos, los labios, la lengua, la garganta o las manos. • Dificultades para respirar, ronquera o dificultad para hablar. • Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea con irritación (urticaria) o picazón.
Such side effects may be serious and need immediate attention.
Estos efectos adversos pueden ser intensos y pueden necesitar atención inmediata.
Heart and blood pressure problems
Problemas cardíacos y de la presión arterial
• symptoms such as headache or dizziness, as they may be due to a rise in blood pressure.
• Síntomas como dolor de cabeza o mareos, ya que pueden deberse a un aumento de la presión arterial.
This rise in blood pressure especially occurs at the end of having this treatment and usually settles down within several hours • irregular heart beat • redness of the face (flush).
Este aumento de la presión arterial se produce especialmente al final de la administración de este tratamiento y generalmente se resuelve después de unas horas. • Ritmo cardiaco irregular. • Enrojecimiento de la cara (sensación de bochorno).
A decrease in blood pressure and a faster heart beat have also been observed in patients who have cyanide poisoning.
En los pacientes que sufren una intoxicación por cianuro también se han observado una disminución de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardiaca.
Breathing and chest problems
26 Problemas de la respiración y el tórax
• fluid in the chest (pleural effusion) • breathing difficulties • a feeling of tightness in the throat • dry throat • chest discomfort.
• Presencia de líquido en el tórax (derrame pleural) • Dificultad para respirar • Sensación de opresión en la garganta • Sequedad en la garganta • Molestias torácicas.
Gastrointestinal (digestive) problems
Problemas gastrointestinales (digestivos)
25 • discomfort in your stomach • indigestion • diarrhoea • feeling sick (nausea) • being sick (vomiting) • difficulty in swallowing.
• Molestias en el estómago • Indigestión • Diarrea • Náuseas • Vómitos • Dificultad para tragar.
Eye problems
Problemas oculares
• swelling, irritation, redness.
• Inflamación, irritación, enrojecimiento.
Skin reactions
Reacciones cutáneas
• blister-like lesions on the skin (pustular rashes).
• Lesiones de tipo ampolla en la piel (erupciones pustulares).
These may last for several weeks, and affect mainly the face and the neck. • inflammation in the part of the body where the medicine was infused.
Estas pueden permanecer varias semanas y afectan principalmente a la cara y el cuello. • Inflamación de la parte del cuerpo en la que se administró el medicamento por perfusión.
Other side effects
Otros efectos adversos
• restlessness • problems with memory • dizziness • headache • swelling of ankles • changes in the results of blood tests for certain white blood cells (lymphocytes) • coloured plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters.
• Intranquilidad • Problemas de memoria • Mareos • Dolor de cabeza • Inflamación de los tobillos • Cambios en los resultados de algunos análisis de sangre relacionados con las células sanguíneas (linfocitos) • Coloración del plasma, que puede causar un aumento o una reducción artificial de las concentraciones de algunos valores de laboratorio.
HOW TO STORE CYANOKIT
CONSERVACIÓN DE CYANOKIT
Do not use Cyanokit after the expiry date which is stated on the vial, the cardboard box and the carton after EXP.
No utilice Cyanokit después de la fecha de caducidad que aparece en el vial, la caja de cartón y el cartón después de “ CAD”.
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of • usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5 to 40°C) • transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5 to 60°C) and • freezing/ defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20 to 40°C).
27 Para los fines de uso ambulatorio, Cyanokit puede exponerse durante periodos breves a las variaciones de temperatura de: • El transporte habitual (15 días sometido a temperaturas entre 5ºC y 40ºC). • El transporte en el desierto (4 días sometido a temperaturas entre 5ºC y 60ºC). • Ciclos de congelación y descongelación (15 días sometido a temperaturas entre -20ºC y 40ºC).
For storage conditions of the reconstituted medicine, see'Handling instructions' at the end of this package leaflet.
Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver “ Instrucciones de uso y manipulación”, al final de este prospecto.
What Cyanokit contains
Composición de Cyanokit
• The active substance is hydroxocobalamin.
• El principio activo es hidroxicobalamina.
Each vial contains 2.5 g of powder for solution for infusion.
Cada vial contiene 2,5 g de polvo para solución para perfusión.
After reconstitution with 100 ml of diluent, each ml of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin. • The other ingredient is hydrochloric acid.
Tras la reconstitución con 100 ml del disolvente, cada ml de la solución reconstituida contiene 25 mg de hidroxicobalamina. • El otro componente es ácido clorhídrico.
What Cyanokit looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Cyanokit powder for solution for infusion is a dark red crystalline powder supplied in a glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Cyanokit polvo para solución para perfusión es un polvo cristalino, rojo oscuro, suministrado en un vial de vidrio cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de cierre de aluminio con una tapa de plástico.
Merck Santé s. a. s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy France
Merck Santé s. a. s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy Francia
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
28 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Handling Instructions
Instrucciones de uso y manipulación
Cyanokit does not substitute oxygen therapy and must not delay the set up of the above measures.
Cyanokit no sustituye a la oxigenoterapia y no debe retrasar el establecimiento de las medidas anteriores.
However, if a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit.
Sin embargo, si se planea la determinación de la concentración de cianuro en la sangre, se recomienda extraer la muestra de sangre antes de iniciar el tratamiento con Cyanokit.
Treatment decisions must be made on the basis of clinical history
Las decisiones terapéuticas deben tomarse en base a la historia clínica, y/ o a la presencia de signos y síntomas de intoxicación por cianuro.
If there is clinical suspicion of cyanide poisoning, it is strongly recommended that Cyanokit be administered without delay.
Si hay sospecha clínica de intoxicación por cianuro, se recomienda encarecidamente administrar Cyanokit sin demora.
Preparation of Cyanokit
Preparación de Cyanokit
It must not be shaken as shaking the vial may cause foam and therefore may make checking reconstitution less easy.
No debe agitarse, ya que ello puede llevar a la formación de espuma, y dificultar por lo tanto, la comprobación de la reconstitución.
Because the reconstituted solution is a dark red solution, some insoluble particles may not be seen.
Debido a que la solución reconstituida es una solución de color rojo oscuro, es posible que no puedan verse algunas partículas indisolubles.
The intravenous infusion set provided in the kit must then be used as it includes an appropriate filter and is to be primed with the reconstituted solution.
Por esta razón, debe utilizarse el equipo de perfusión intravenosa proporcionado en el kit, que contiene un filtro adecuado que debe cebarse con la solución reconstituida.
Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response, a second dose may be administered by intravenous infusion.
Dependiendo de la gravedad de la intoxicación y de la respuesta clínica, puede administrarse una segunda dosis mediante perfusión por vía intravenosa.
Adults:
29 Adultos:
Maximum dose
Dosis máxima
Renal and hepatic impairments No dosage adjustment is required in these patients.
Insuficiencia renal o hepática En estos pacientes no se requiere un ajuste de la dosis.
28 Simultaneous administration of Cyanokit and other products
Administración simultánea de Cyanokit y otros productos
Cyanokit must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or Lactated Ringer solution or 5% glucose.
Cyanokit no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con la solución de cloruro de sodio a 9 mg/ ml (al 0,9%), la solución de lactato de Ringer, o glucosa al 5%.
If blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) and hydroxocobalamin are administered simultaneously, use of separate intravenous lines (preferably on contralateral extremities) is recommended.
Si los productos hemáticos (sangre, concentrado de eritrocitos, concentrado de plaquetas y plasma fresco congelado) y la hidroxicobalamina han de administrarse simultáneamente, se recomienda el uso de vías intravenosas separadas (preferiblemente en las extremidades contralaterales).
Chemical incompatibility was observed with sodium thiosulfate and sodium nitrite.
Combinación con otro antídoto del cianuro: se observó incompatibilidad química con tiosulfato de sodio y nitrito de sodio.
If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line.
Si se decide administrar otro antídoto contra el cianuro junto con Cyanokit, estos medicamentos no deben administrarse al mismo tiempo en la misma vía intravenosa.
In-use stability of the reconstituted solution
Estabilidad durante el uso de la solución reconstituida
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C to 40°C.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida, durante 6 horas, a una temperatura entre 2ºC y 40ºC.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben sobrepasar las 6 horas, a una temperatura de 2°C a 8ºC.
Gastro-resistant capsule, hard
Cápsulas duras gastrorresistentes
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
Blister (PVC/ PE/ PCTFE/ Alu)
28 capsules
28 Cápsulas
84 capsules
84 Cápsulas
98 capsules
98 Cápsulas
56 capsules
56 Cápsulas
7 capsules
7 Cápsulas
500 capsules
500 Cápsulas
100 capsules
100 Cápsulas
CYMBALTA 30 mg hard gastro-resistant capsules
CYMBALTA 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes.
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Cada cápsula contiene 30 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
Excipients: sucrose 8.6 mg.
Excipientes: sacarosa 8,6 mg.
Hard gastro-resistant capsule.
Cápsulas duras gastrorresistentes.
The CYMBALTA 30 mg capsule has an opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
La cápsula de CYMBALTA 30 mg tiene un cuerpo de color blanco opaco, impresa con “ 30 mg” y una tapa de color azul opaco, impresa con un código de identificación numérico “ 9543”.
Clinical particulars
DATOS CLÍNICOS
Treatment of major depressive episodes.
Tratamiento de los episodios depresivos mayores.
Treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético en adultos.
Treatment of generalised anxiety disorder.
Tratamiento del tratorno de ansiedad generalizada.
Adults Major Depressive Episodes:
Adultos Episodios depresivos mayores:
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg once daily with or without food.
La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al día, independientemente de las comidas.
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
En ensayos clínicos se han estudiado, desde una perspectiva de seguridad, dosis superiores a 60 mg/ día hasta un máximo de 120 mg/ día repetidas en varias dosis al día.
However, there is no clinical evidence suggesting that patients not responding to the initial recommended dose may benefit from dose up-titrations.
Sin embargo, no existe evidencia clínica que sugiera que los pacientes que no responden a la dosis inicial recomendada se beneficien de incrementos en la dosis.
Therapeutic response is usually seen after 2-4 weeks of treatment.
Normalmente la respuesta terapéutica se observa a las 2-4 semanas de tratamiento.
After consolidation of the antidepressive response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Después de la consolidación de la respuesta antidepresiva se recomienda continuar con el tratamiento durante varios meses, con el fin de evitar las recaídas.
Generalised Anxiety Disorder:
Trastorno de ansiedad generalizada:
The recommended starting dose in patients with Generalised Anxiety Disorder is 30 mg once daily with or without food.
La dosis inicial recomendada en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada es de 30 mg una vez al día independientemente de las comidas.
In patients with insufficient response the dose should be increased to 60 mg, which is the usual maintenance dose in most patients.
La dosis se debe incrementar a 60 mg en pacientes con respuesta insuficiente; ésta es la dosis habitual de mantenimiento en la mayoría de los pacientes.
In patients with co-morbid Major Depressive Episodes, the starting and maintenance dose is 60 mg once daily (please see also dosing recommendation above).
En pacientes con Episodios Depresivos Mayores co-mórbidos, tanto la dosis de inicio como la de mantenimiento es de 60 mg una vez al día (ver la recomendación de la dosis anteriormente indicada).
Doses up to 120 mg per day have been shown to be efficacious and have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Se ha demostrado que son eficaces dosis de hasta 120 mg al día, siendo evaluadas desde una perspectiva de seguridad en los ensayos clínicos.
In patients with insufficient response to 60 mg, escalation up to 90 mg or 120 mg may therefore be considered.
Por lo tanto, puede considerarse un escalado de la dosis de hasta 90 o 120 mg en aquellos pacientes con respuesta insuficiente a dosis de 60 mg.
Dose escalation should be based upon clinical response and tolerability.
El escalado de la dosis debe basarse en la respuesta clínica y en la tolerabilidad.
2 After consolidation of the response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Después de la consolidación de la respuesta, se recomienda continuar con el tratamiento durante varios meses para evitar recaídas.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
2 Dolor neuropático periférico diabético:
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al día, con o sin comidas.
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Se han evaluado en ensayos clínicos, desde una perspectiva de seguridad, dosis superiores a 60 mg una vez al día, hasta un máximo de 120 mg al día administrada en dosis igualmente divididas.
Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
La concentración plasmática de duloxetina muestra una gran variabilidad interindividual (ver sección 5.2), de ahí que algunos pacientes que responden de forma insuficiente a la dosis de 60 mg puedan beneficiarse de una dosis mayor.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months’ of treatment.
La respuesta al medicamento debe evaluarse a los 2 meses de tratamiento.
Additional response after this time is unlikely (see 5.1).
No es probable que se produzca una respuesta adicional transcurrido dicho período de tiempo (ver sección 5.1).
The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
El beneficio terapéutico se debe reevaluar regularmente (al menos cada 3 meses).
Elderly Major Depressive Episodes:
Pacientes de edad avanzada Episodios depresivos mayores:
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
No se recomienda realizar ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada únicamente por la edad.
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with CYMBALTA 120 mg per day for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Si embargo, al igual que con cualquier otro medicamento, se debe tener precaución al tratar a pacientes de edad avanzada, especialmente con CYMBALTA 120 mg al día, para el que existen datos limitados (ver secciones 4.4 y 5.2).
Other Indications:
Otras indicaciones:
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
No se recomienda realizar ajuste en la dosis en pacientes de edad avanzada únicamente por la edad.
However, caution should be exercised when treating the elderly (see section 5.2).
Sin embargo, se debe tener precaución al tratar a pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Children and adolescents The safety and efficacy of duloxetine in these age groups have not been studied.
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de duloxetina en pacientes de estas edades.
Therefore, administration of CYMBALTA to children and adolescents is not recommended (see section 4.4).
Por ello no se recomienda la administración de CYMBALTA a niños y adolescentes (ver sección 4.4).
Hepatic impairment CYMBALTA should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
CYMBALTA no se debe utilizar en pacientes con enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 5.2).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
No es necesario un ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 80 ml/ min).
See section 4.3 for severe renal impairment.
Ver sección 4.3 para insuficiencia renal grave.
Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
Se debe evitar la interrupción brusca del tratamiento.
When stopping treatment with CYMBALTA the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Si tras reducir la dosis o la interrupción del tratamiento aparecieran síntomas intolerables, deberá considerarse el reanudar la dosis prescrita anteriormente.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hipersensibilidad a la duloxetina o a algunos de los excipientes.
Concomitant use of CYMBALTA with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
El uso de CYMBALTA en combinación con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs) está contraindicado (ver sección 4.5).
Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
Enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
CYMBALTA should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
CYMBALTA no debe utilizarse en combinación con fluvoxamina, ciprofloxacino o enoxacino (inhibidores potentes de la CYP1A2) dado que la combinación da lugar a concentraciones plasmáticas de duloxetina elevadas (ver sección 4.5).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min) (ver sección 4.4).
3 The initiation of treatment with CYMBALTA is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
3 El inicio del tratamiento con CYMBALTA está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada, ya que esta situación podría exponer a los pacientes a un riesgo potencial de crisis hipertensiva (ver secciones 4.4 y 4.8).
Mania and seizures CYMBALTA should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Manía y convulsiones CYMBALTA debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía o diagnóstico de trastorno bipolar y/ o convulsiones.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing CYMBALTA to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Midriasis Se han descrito casos de midriasis en asociación con duloxetina, por lo que se debe tener especial cuidado cuando se prescriba CYMBALTA a pacientes con presión intraocular elevada, o a pacientes con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
Blood pressure and heart rate Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
Tensión arterial y frecuencia cardíaca Duloxetina ha sido asociada con un aumento de la tensión arterial e hipertensión clínicamente significativa en algunos pacientes.
This may be due to the noradrenergic effect of duloxetine.
Esto podría ser debido al efecto noradrenérgico de la duloxetina.
Cases of hypertensive crisis have been reported with duloxetine, especially in patients with pre-existing hypertension.
Se han notificado casos de crisis hipertensivas con duloxetina, especialmente en pacientes con hipertensión preexistente.
Therefore, in patients with known hypertension and/ or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Por lo tanto, en pacientes con hipertensión y/ o otros trastornos cardiacos conocidos, se recomienda un seguimiento clínico de la presión arterial adecuado, especialmente durante el primer mes del tratamiento.
Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Se debe utilizar Duloxetina con precaución en aquellos pacientes cuya patología de base pueda verse comprometida por un aumento de la frecuencia cardíaca o de la tensión arterial.
Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
También se debe tener precaución cuando se utilice duloxetina con otros medicamentos que puedan perjudicar su metabolismo (ver sección 4.5).
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Para aquellos pacientes que experimenten un aumento sostenido de la tensión arterial durante el tratamiento con duloxetina debe considerarse bien la reducción de la dosis o bien la suspensión gradual del tratamiento (ver sección 4.8).
In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
En aquellos pacientes con hipertensión no controlada, no debe iniciarse el tratamiento con duloxetina (ver sección 4.3).
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal grave en hemodiálisis (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min) las concentraciones plasmáticas de duloxetina se encuentran incrementadas.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Para pacientes con insuficiencia renal grave, ver sección 4.3.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Para pacientes con insuficiencia renal leve o moderada ver sección 4.2.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using CYMBALTA in combination with antidepressants.
Uso con antidepresivos Se debe tener precaución al utilizar CYMBALTA en combinación con otros antidepresivos.
In particular the combination with selective reversible MAOIs is not recommended.
En especial, no se recomienda la combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) reversibles selectivos.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of CYMBALTA and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes durante el uso en combinación de CYMBALTA con preparaciones fitoterápicas que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Suicide Major Depressive Episodes and Generalised Anxiety Disorder Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
La depresión se asocia con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (sucesos relacionados con suicidio).
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
El riesgo persiste hasta que se produzca una remisión significativa, ya que la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe hacer un seguimiento cercano del paciente hasta que se produzca dicha mejoría.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
La práctica clínica con los tratamientos antidepresivos indica que el riesgo de suicidio podría incrementarse en las primeras fases de la recuperación.
Other psychiatric conditions for which CYMBALTA is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Otras enfermedades psiquiátricas para las cuales se prescribe CYMBALTA, pueden también estar asociadas con un riesgo incrementado de acontecimientos relacionados con el suicidio.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Además, estas enfermedades pueden ser comórbidas con un trastorno depresivo mayor.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
4 las mismas precauciones en pacientes con trastorno depresivo mayor que con pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed
Se conoce que los pacientes con historia de sucesos relacionados con suicidio o aquellos que presenten un significativo grado de ideas suicidas antes de iniciar el tratamiento, tienen un mayor riesgo de ideas suicidas o comportamiento suicida y deben recibir una monitorización cuidadosa durante el tratamiento.
4 an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos en enfermedades psiquiátricas, mostró un aumento del riesgo del comportamiento suicida con los antidepresivos comparado con placebo en pacientes menores de 25 años.
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Se han notificado casos de ideas y comportamientos suicidas durante el tratamiento con duloxetina o poco después de la interrupción del mismo (ver sección 4.8).
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Durante el tratamiento con el medicamento, especialmente al inicio del tratamiento y tras cambio de dosis, se debe hacer un cuidadoso seguimiento a los pacientes y en particular, a aquellos de alto riesgo.
Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Se debe informar a los pacientes (y cuidadores de los pacientes) sobre la necesidad de hacer un seguimiento de cualquier empeoramiento clínico, aparición de ideas o comportamientos suicidas y cambios inusuales del comportamiento y buscar consejo médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain As with other medicinal products with similar pharmacological action (antidepressants), isolated cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation.
Dolor neuropático periférico diabético Al igual que con otros medicamentos de acción farmacológica similar (antidepresivos), se han notificado casos aislados de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con duloxetina o poco después de la interrupción del mismo.
Concerning risk factors for suicidality in depression, see above.
Factores de riesgo para los sucesos relacionados con el suicidio en depresión, ver texto anterior.
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings at any time.
Los médicos deben alentar a sus pacientes a que les comuniquen cualquier pensamiento o sentimiento de angustia en cualquier momento.
Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años No se han realizado ensayos clínicos con duloxetina en población pediátrica.
CYMBALTA should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
CYMBALTA no debe emplearse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
En ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos en general, se han observado con mayor frecuencia comportamientos suicidas (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamientos oposicionistas e ira) en comparación con aquellos tratados con placebo.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
No obstante, si basándose en la necesidad clínica, se toma la decisión de tratar al paciente, se deberá monitorizar cuidadosamente la aparición de síntomas suicidas.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Además no se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Hemorragia Se han notificado casos de anormalidades hemorrágicas, como equimosis, púrpura y hemorragia gastrointestinal con los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y con los inhibidores de la recaptación de serotonina/ noradrenalina (IRSN).
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con anticoagulantes y / o medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria y en pacientes con diátesis hemorrágica conocida.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering CYMBALTA.
Hiponatremia Se ha notificado en raras ocasiones hiponatremia, predominantemente en pacientes de edad avanzada, al administrar CYMBALTA.
Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Se debe tener precaución en pacientes con riesgo elevado de hiponatremia como pacientes de edad avanzada, con cirrosis o pacientes que presenten deshidratación o en tratamiento con diuréticos.
Hyponatremia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
La hiponatremia puede deberse a un síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).
Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Interrupción del tratamiento Los síntomas de retirada cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente cuando el tratamiento se interrumpe de forma brusca (ver sección 4.8).
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with CYMBALTA and 23% of patients taking placebo.
En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento bruscamente tuvieron lugar en aproximadamente un 45% de los pacientes tratados con CYMBALTA y un 23% de los pacientes del grupo de placebo.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
5 El riesgo de aparición de los síntomas de retirada con los ISRS y los IRSN puede depender de varios factores, incluyendo la duración y dosis del tratamiento y del patrón de reducción de la dosis.
The most commonly reported reactions are listed in section 4.8.
Las reacciones adversas más frecuentes se detallan en la sección 4.8.
Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Generalmente estos síntomas son de naturaleza leve a moderada, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves en cuanto a intensidad.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Los síntomas de retirada suelen aparecer en los primeros días tras la suspensión del tratamiento, aunque muy rara vez han habido notificaciones de estos síntomas en pacientes que inintencionadamente olvidaron tomar una dosis.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Generalmente estos síntomas son autolimitados y suelen desaparecer en dos semanas, si bien en algunos pacientes pueden tener una duración más prolongada (2-3 meses o más).
It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient’ s needs (see section 4.2).
Se aconseja por lo tanto que la dosis de duloxetina se disminuya gradualmente a lo largo de un período de como mínimo dos semanas cuando se suspenda el tratamiento, de acuerdo con las necesidades del paciente (ver sección 4.2).
Data on the use of CYMBALTA 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited.
Se dispone de datos limitados del uso de CYMBALTA 120 mg en pacientes de edad avanzada con episodios depresivos mayores.
Therefore, caution should be exercised when treating the elderly with the maximum dosage (see sections 4.2 and 5.2).
Por ello, se debe tener precaución al tratar a los pacientes de edad avanzada con la dosis máxima (ver secciones 4.2 y 5.2).
Data on the use of CYMBALTA in elderly patients with generalised anxiety disorder are limited.
Se dispone de datos limitados del uso de CYMBALA en pacientes de edad avanzada con trastorno de ansiedad generalizada.
5 Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
El uso de duloxetina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o preocupante, y por la necesidad de movimiento, a menudo acompañada por la incapacidad de permanecer sentado o estar quieto.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes, generalised anxiety disorder as well as stress urinary incontinence).
Medicamentos que contienen duloxetina Duloxetina se utiliza bajo diferentes nombres comerciales en varias indicaciones (tratamiento del dolor neuropático diabético, episodios depresivos mayores, trastorno de ansiedad generalizada así como incontinencia urinaria de esfuerzo).
The use of more than one of these products concomitantly should be avoided.
Se debe evitar el uso de más de uno de estos productos de forma conjunta.
Hepatitis/ increased liver enzymes Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Hepatitis/ Elevación de las enzimas hepáticas Se han notificado casos de daño hepático con Duloxetina, incluyendo un aumento grave de las enzimas hepáticas (> 10 veces por encima del límite normal), hepatitis e ictericia (ver sección 4.8).
Most of them occurred during the first months of treatment.
La mayoría de ellos ocurrieron durante los primeros meses de tratamiento.
The pattern of liver damage was predominantly hepatocellular.
El patrón de daño hepático fue predominantemente hepatocelular.
Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury.
Duloxetina debe emplearse con precaución en pacientes tratados con otros medicamentos que se asocien con daño hepático.
Sucrose CYMBALTA hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Sacarosa Las cápsulas duras gastrorresistentes de CYMBALTA contienen sacarosa.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa- isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
CNS medicinal products: the risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Medicamentos que actúan en el sistema nervioso central (SNC): no se ha evaluado sistemáticamente el riesgo de usar duloxetina en combinación con otros medicamentos que actúan a nivel del SNC, a excepción de los mencionados en esta sección.
Consequently, caution is advised when CYMBALTA is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Por lo tanto, se aconseja precaución cuando se use CYMBALTA en combinación con otros medicamentos o sustancias de acción central, incluyendo alcohol y medicamentos sedantes (p. ej., benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos sedantes).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, CYMBALTA should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs): debido al riesgo del síndrome serotoninérgico, no se debe utilizar CYMBALTA en combinación con inhibidores irreversibles no selectivos de la
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping CYMBALTA before starting an MAOI (see section 4.3).
Debido a la vida media de duloxetina, deben transcurrir al menos 5 días desde la interrupción del tratamiento con CYMBALTA y el inicio del tratamiento con un IMAO (ver sección 4.3).
For selective, reversible MAOIs, like moclobemide, the risk of serotonin syndrome is lower.
El riesgo del síndrome serotoninérgico con inhibidores selectivos reversibles de la monoaminooxidasa, como moclobemida, es más bajo.
However, the concomitant use of CYMBALTA with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
No obstante, no se recomienda el uso en combinación de CYMBALTA con inhibidores de la MAO reversibles selectivos (ver sección 4.4).
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Síndrome serotoninérgico: en raras ocasiones, se ha notificado síndrome serotoninérgico en pacientes en tratamiento concomitante de ISRS (p. ej., paroxetina, fluoxetina) con medicamentos serotoninérgicos.
Caution is advisable if CYMBALTA is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Se recomienda precaución si se utiliza CYMBALTA conjuntamente con antidepresivos serotoninérgicos como ISRS, tricíclicos como clomipramina o amitriptilina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), venlafaxina o triptanos, tramadol, petidina y triptófano.
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Efectos de la duloxetina en otros medicamentos Medicamentos metabolizados por CYP1A2: la farmacocinética de la teofilina, sustrato de CYP1A2, no se vio significativamente afectada por la administración conjunta de duloxetina (60 mg dos veces al día).
Medicinal products metabolised by CYP2D6:
Medicamentos metabolizados por CYP2D6:
Duloxetine is a moderate inhibitor of CYP2D6.
Duloxetina es un inhibidor moderado de CYP2D6.
When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
Cuando se administra duloxetina a una dosis de 60 mg dos veces al día con una dosis única de desipramina, un substrato del CYP2D6, el área bajo la curva (AUC) de desipramina aumenta tres veces.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
La administración conjunta de duloxetina (40 mg dos veces al día) aumenta el área bajo la curva (AUC) en el estado de equilibrio de tolterodina (2 mg dos veces al día) en un 71% pero no afecta la farmacocinética de su metabolito activo 5-hidroxilo y no se recomienda un ajuste de dosis.
Caution is advised if CYMBALTA is co-administered with medicinal products that are 6 predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Se recomienda precaución si se administra CYMBALTA con medicamentos metabolizados predominantemente por el CYP2D6 (risperidona, antidepresivos tricíclicos como nortriptilina, amitriptilina e imipramina) particularmente si tienen un estrecho índice terapéutico (como flecainida, propafenona y metoprolol).
Oral contraceptives and other steroidal agents: results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Anticonceptivos orales y otros esteroides: los resultados de los estudios in vitro demuestran que la duloxetina no induce la actividad catalítica de CYP3A.
Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
No se han realizado estudios específicos de interacciones in vivo.
Anticoagulants and antiplatelet agents:
Anticoagulantes y agentes antiplaquetarios:
Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding.
Se debe tener precaución cuando se combine duloxetina con anticoagulantes orales o agentes antiplaquetarios debido a un riesgo potencial incrementado de sangrado.
Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered with warfarin.
Se han notificado además, incrementos en los valores de INR cuando se administra duloxetina junto con warfarina.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesium- containing antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Efectos de otros medicamentos sobre la duloxetina Antiácidos y antagonistas H2: la administración conjunta de duloxetina con antiácidos que contengan aluminio y magnesio, o con famotidina no tiene efecto significativo sobre la velocidad y magnitud de la absorción de la duloxetina, tras la administración de una dosis oral de 40 mg.
Inhibitors of CYP 1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Inhibidores de CYP1A2: puesto que CYP1A2 está implicado en el metabolismo de la duloxetina, el uso concomitante de duloxetina con inhibidores potentes de CYP1A2 es probable que produzca concentraciones mayores de duloxetina.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
La fluvoxamina (100 mg una vez al día), un potente inhibidor de CYP1A2 disminuyó el aclaramiento plasmático aparente de duloxetina alrededor del 77% y aumentó en 6 veces el AUC0-t.
Therefore CYMBALTA should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Por ello, no se debe administrar CYMBALTA en combinación con inhibidores potentes de CYP1A2 como la fluvoxamina (ver sección 4.3).
Inducers of CYP1A2:
Inductores de CYP1A2:
Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Los análisis farmacocinéticos en la población han mostrado que los fumadores tienen concentraciones plasmáticas de duloxetina casi un 50% más bajas que los no fumadores.
4.6 Pregnancy and lactation
7 4.6 Embarazo y lactancia
Pregnancy There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Embarazo No existen datos adecuados del uso de duloxetina en mujeres embarazadas.