qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
24 Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin detemir and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Los estudios de reproducción en animales no han revelado diferencias entre la insulina detemir y la insulina humana en cuanto a embriotoxicidad y teratogenicidad.
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party interventions, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
De las investigaciones clínicas se sabe que la hipoglucemia grave, definida como la necesidad de asistencia en el tratamiento, ocurre en aproximadamente un 6% de los pacientes tratados con Levemir.
Most of the injection site reactions are minor and of a transitory nature, i. e. they normally disappear during continued treatment in a few days to a few weeks.
Estas reacciones incluyen enrojecimiento, inflamación, contusión, hinchazón y escozor en el lugar de inyección. la mayoría de las reacciones en la zona de inyección son menores y de naturaleza transitoria, es decir que suelen desaparecer al continuar el tratamiento normalmente en unos pocos días o en pocas semanas.
Severe
Estos síntomas pueden ser sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad inusual,
hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
confusión, dificultad de concentración, somnolencia, apetito excesivo, trastornos en la visión, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones.
26 Nervous system disorders
Trastornos del sistema nervioso
A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
No es posible fijar definiciones específicas relativas a la sobredosificación de las insulinas.
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Sin embargo, se puede desarrollar hipoglucemia en fases secuenciales si el paciente recibe una dosis superior a sus requerimientos: • Los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o productos azucarados.
Insulin detemir is a soluble, long-acting basal insulin analogue with a prolonged duration of effect.
La insulina detemir es un análogo de insulina soluble basal de acción prolongada con una duración de su efecto prolongada.
*Area under the curve ** Glucose Infusion Rate p-value < 0.001 for all comparisons with insulin detemir
** Valor p < 0,001 de la Velocidad de Infusión de Glucosa para todas las
The prolonged action of insulin detemir is mediated by the strong self-association of insulin detemir molecules at the injection site and albumin binding via the fatty acid side-chain.
28 La acción prolongada de la insulina detemir está mediada por la fuerte autoasociación de las moléculas de la insulina detemir en el lugar de inyección y la unión a la albúmina por medio de la cadena lateral del ácido graso.
27 The blood glucose lowering effect of insulin detemir is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
El efecto hipoglucemiante de la insulina detemir se produce cuando las moléculas facilitan la absorción de la glucosa ligándose a los receptores de insulina en las células musculares y de grasa e inhibiendo, simultáneamente, la producción hepática de glucosa.
Activity profiles of Levemir in patients with type 1 diabetes.
Perfiles de actividad de Levemir en pacientes con diabetes tipo 1
In trials with the use of OAD-insulin combination therapy Levemir treatment resulted lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia compared to NPH insulin.
29 En ensayos clínicos utilizando la terapia combinada insulina-antiabéticos orales, el tratamiento con Levemir dió lugar a un 61-65% de disminución de riesgo de hipoglucemias nocturnas comparado con la insulina NPH.
28 In clinical trials using basal bolus insulin therapy, the overall rates of hypoglycaemia with Levemir and NPH insulin were similar.
En ensayos clínicos utilizando un régimen de dosificación de insulina bolo/ basal, la frecuencia general de hipoglucemias fue similar con Levemir e insulina NPH.
Analyses of nocturnal hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes showed a significantly lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia (able to self-treat and confirmed by capillary blood glucose less than 2.8 mmol/ L or 3.1 mmol/ L if expressed as plasma glucose) than with NPH insulin, whereas no difference was seen in type 2 diabetes.
Los análisis de hipoglucemia nocturna en pacientes diabéticos tipo 1 mostraron un riesgo significativamente inferior de hipoglucemia nocturna leve (capacidad de autotratamiento y confirmado mediante el valor de glucosa en sangre capilar inferior a 2,8 mmol/ l ó 3,1 mmol/ l si se expresa como glucosa en plasma) al comparar con insulina NPH, mientras que no se observaron diferencias en diabéticos tipo 2.
Dose proportionality in serum concentrations (maximum concentration, extent of absorption) is observed after subcutaneous administration in the therapeutic dose range.
30 Después de la administración subcutánea en el rango de dosificación terapéutico se observa una proporcionalidad de la dosis en la concentración en suero (concentración máxima, extensión de la absorción).
As the pharmacokinetics of insulin detemir has not been studied extensively in these populations, it is
Ya que la farmacocinética de insulina detemir no se ha estudiado extensamente en estos grupos específicos de pacientes, se recomienda monitorizar cuidadosamente la glucosa plasmática de estos pacientes.
Keep the pen cap on when Levemir InnoLet is not in use in order to protect from light.
Conservar Levemir InnoLet con el capuchón puesto para protegerlo de la luz cuando no se está
During use:
31 usando.
3 ml solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a stopper (bromobutyl/ polyisoprene) contained in a pre-filled pen (multidose disposable pen) (polypropylene).
Cartucho (vidrio tipo 1) conteniendo 3 ml de solución, con un émbolo (bromobutil) y un tapón (bromobutil/ poliisopreno) en una pluma precargada (pluma desechable multidosis) (polipropileno).
30 Levemir should not be used if it does not appear clear and colourless.
Levemir no debe utilizarse si no tiene un aspecto claro e incoloro.
31 ANNEX II
32 ANEXO II
32 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
33 A FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK-4440 Kalundborg Dinamarca
Levemir Penfill and FlexPen
Levemir Penfill y FlexPen
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres France
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d´Orléans F-28002 Chartres Francia
33 ANNEX III
No procede
34 A.
34 ANEXO III
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ANDTHE IMMEDIATE PACKAGING
ETIQUETADO
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge Insulin detemir
Levemir 100 U/ ml, solución inyectable en un cartucho Insulina detemir
1 ml contains 100 U (14.2 mg) of insulin detemir, rDNA,
1 ml contiene 100 U (14,2 mg) de insulina detemir, ADNr,
glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections
glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables
Subcutaneous use Levemir Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Levemir Penfill is for use by one person only Read the package leaflet before use
Vía subcutánea Cartuchos Levemir Penfill para utilizar con dispositivos de insulina Novo Nordisk Levemir Penfill debe ser utilizado por una sola persona Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
EXP/ During use: use within 6 weeks
CAD/ Periodo de uso: utilizar en un periodo no superior a 6 semanas
Do not refrigerate or store above 30°C
Conservar en nevera (2°C - 8°C) No congelar Conservar el cartucho en el embalaje exterior Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 30°C
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMACIÓN EN BRAILLE Levemir 100 U/ ml Penfill
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
38 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
40 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
42 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge Insulin detemir SC use
Levemir 100 U/ ml, solución inyectable en un cartucho Insulina detemir Vía SC
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
43 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin detemir
Levemir 100 U/ ml, solución inyectable en una pluma precargada Insulina detemir
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included.
Las agujas NovoFine no están incluidas en el envase.
Levemir FlexPen is for use by one person only Read the package leaflet before use
Levemir FlexPen debe ser utilizado por una sola persona Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Do not refrigerate or store above 30°C
44 Conservar en nevera (2°C - 8°C) No congelar Conservar con el capuchón puesto para preservarlo de la luz Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 30°C
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMACIÓN EN BRAILLE Levemir 100 U/ ml FlexPen
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
45 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mmNeedles are not included Levemir FlexPen is for use by one person only Read the package leaflet before use
Levemir FlexPen debe ser utilizado por una sola persona Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Do not refrigerate or store above 30°C
Conservar en nevera (2°C - 8°C) No congelar Conservar con el capuchón puesto para preservarlo de la luz Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 30°C
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
47 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin detemir SC use
Levemir 100 U/ ml, solución inyectable en una pluma precargada Insulina detemir Vía SC
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
50 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Subcutaneous use Levemir InnoLet is especially designed to be used with NovoFine S needles.
Vía subcutánea Levemir InnoLet está diseñado para utilizarse con agujas NovoFine S.
NovoFine needles are not included.
Las agujas NovoFine no están incluidas en el envase.
Levemir InnoLet is for use by one person only Read the package leaflet before use
Levemir InnoLet debe ser utilizado por una sola persona Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMACIÓN EN BRAILLE Levemir 100 U/ ml InnoLet
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
52 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Levemir InnoLet is for use by one person only Read the package leaflet before use
Levemir InnoLet debe ser utilizado por una sola persona Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Do not refrigerate or store above 30°C
53 Conservar en nevera (2°C - 8°C) No congelar Conservar con el capuchón puesto para preservarlo de la luz Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 30°C
Levemir InnoLet
Levemir 100 U/ ml InnoLet
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
54 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Do not refrigerate or store above 30°C
55 Conservar en nevera (2°C - 8°C) No congelar Conservar con el capuchón puesto para preservarlo de la luz Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 30°C
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
56 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin detemir Sc use
Levemir 100 U/ ml, solución inyectable en una pluma precargada Insulina detemir Vía SC
57 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge Penfill insulin detemir
Levemir 100 U/ ml solución inyectable en un cartucho Insulina detemir, Penfill
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. – Conserve éste prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. – Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico
WHAT LEVEMIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES LEVEMIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levemir is a human insulin analogue to treat diabetes.
Levemir es un análogo de insulina humana para el tratamiento de la diabetes.
It comes in a 3 ml cartridge, called Penfill, which fits into an insulin delivery system.
Se presenta en un cartucho de 3 ml, llamado Penfill, para uso con un dispositivo de administración de insulina.
Levemir is a long-acting human insulin analogue lowering your blood glucose.
Levemir es un análogo de insulina humana de acción prolongada que reduce el nivel de azúcar en sangre.
The effect will last for up to 24 hours depending on dose.
El efecto dura hasta 24 horas, dependiendo de la dosis.
It may be used in combination with oral antidiabetic agents or with meal-related short- or rapid acting insulins.
Se puede utilizar en combinación con antidiabéticos orales o con insulinas de acción rápida o corta administradas en relación con las comidas.
BEFORE YOU USE LEVEMIR
ANTES DE USAR LEVEMIR
► If you are allergic (hypersensitive) to insulin detemir, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Información adicional).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Posibles efectos adversos ► Si tiene síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Ver sección 4 Qué hacer en caso de urgencia, para más información sobre hipoglucemias
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs
Tenga especial cuidado con Levemir ► Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la glándula tiroidea ► Si bebe alcohol, debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia ► Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta normal ► Si está enfermo, no debe suspender el tratamiento con insulina ► Si proyecta viajar al extranjero, las diferencias horarias entre países pueden afectar su requerimiento de insulina
Pregnancy and breast-feeding ► If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding please contact your doctor for advice.
Embarazo y lactancia ► Si está embarazada o proyecta estarlo o está en período de lactancia, consulte al médico
Driving and using machines ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Conducción y uso de máquinas ► Si conduce un vehículo o maneja máquinas, debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo).
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
No debe conducir un vehículo ni manejar maquinaria si siente que el nivel de azúcar en sangre es muy bajo.
Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Si suele tener muchas bajadas de glucosa o si le resulta difícil reconocerlas, comente con su médico si debe conducir o manejar maquinaria.
There is no clinical experience with Levemir in children below the age of 6 years.
No existe experiencia clínica con Levemir en niños menores de 6 años.
58 Using other medicines
Uso de otros medicamentos
Many medicines affect the way glucose works in your body and this may influence your insulin dose.
59 Muchos medicamentos afectan la forma de trabajar de la glucosa en su cuerpo y pueden afectar también a su dosis de insulina.
Listed below are the most common medicines, which may affect your insulin treatment.
A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento insulínico.
Talk to your doctor or pharmacist if you take or change any other medicines, even those not prescribed.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic medicinal products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide and lanreotide.
Su requerimiento de insulina puede cambiar si toma también: antidiabéticos orales, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), ácido acetilsalicílico, tiazidas, glucocorticoides, tratamiento con hormonas tiroideas, beta-simpaticomiméticos, hormona de crecimiento, danazol, octreotida y lanreotida.
HOW TO USE LEVEMIR
CÓMO USAR LEVEMIR
Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Hable con su médico y su enfermera de diabetes sobre su requerimiento de insulina.
Before using Levemir
Antes de usar Levemir
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always check the cartridge, including the rubber plunger (stopper).
► Compruebe la etiqueta y asegúrese que la insulina es del tipo que le han recetado ► Compruebe siempre el cartucho, incluyendo el émbolo de goma (tapón).
Don’ t use it if any damage is seen or if there is a gap between the rubber plunger and the white label band.
No lo utilice si se observa algún daño o si hay un espacio entre el émbolo de goma y la banda blanca de la etiqueta.
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Para más instrucciones vea el manual de su dispositivo. ► Desinfecte la membrana de goma con un algodón impregnado en alcohol. ► Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección para prevenir la contaminación
Levemir must not be used
Levemir no se debe usar
► In insulin infusion pumps ► If the cartridge or the device containing the cartridge is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn ’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store Levemir) ► If the insulin does not appear water clear and colourless.
► En bombas de perfusión de insulina ► Si el cartucho o el dispositivo que lo contiene se ha caído, dañado o se ha roto, hay riesgo de salida de la insulina ► Si no se ha guardado de la forma correcta o si se ha congelado (ver sección 6 Conservación de Levemir) ► Si la insulina no tiene un aspecto claro e incoloro como el agua.
Do not refill the cartridge.
El cartucho no debe rellenarse.
Levemir Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine needles.
Los cartuchos Levemir Penfill están diseñados para utilización con los sistemas de administración de insulina Novo Nordisk y agujas NovoFine.
If you are treated with Levemir Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Si su tratamiento comprende Levemir Penfill y otra insulina en cartucho Penfill, debe utilizar dos dispositivos de administración de insulina, uno para cada tipo de insulina.
Levemir is for injection under the skin (subcutaneously).
Levemir se inyecta bajo la piel (administración subcutánea).
Always vary the sites you inject within the same region, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Debe variar la zona de inyección para evitar abultamientos de la piel (ver sección 5 Posibles efectos adversos).
The best places to give yourself an injection are: the front of your thighs; the front of your waist (abdomen), or the upper arm.
Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte frontal del muslo, la zona del abdomen y la parte exterior superior del brazo.
You should always measure your blood glucose regularly.
Mida regularmente su nivel de glucosa en sangre.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual • Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered • After each injection be sure to remove and discard the needle and store Levemir without the needle attached.
Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermera de diabetes y descrita en el manual de instrucciones de su dispositivo de administración de insulina • Mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha inyectado toda la dosis de insulina
Otherwise, the liquid may leak out, which can cause inaccurate dosing.
Si no se desecha, el líquido puede salirse por la aguja, lo que puede producir una dosificación incorrecta.
You get a hypo if your blood sugar gets too low.
Puede sufrir una hipoglucemia si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo.
This may happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual.
Esto puede ocurrir si: • se inyecta demasiada insulina • come demasiado poco o si omite una comida • hace más ejercicio físico de lo normal
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.
If you feel a hypo coming on: take a high sugar snack and then measure your blood sugar.
Si siente que va a tener una hipoglucemia: tome algo de comer que contenga azúcar y luego mida su glucemia.
Always carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Lleve siempre comprimidos de glucosa, caramelos, galletas o zumo de fruta, por si acaso lo necesita.
If your blood sugar is too low: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Si su nivel de azúcar en sangre es muy bajo: tome comprimidos de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de frutas) y luego descanse.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood glucose levels are stabilised continue insulin treatment.
Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando los niveles de glucosa en sangre se hayan estabilizado continue el tratamiento con insulina.
Tell people you have diabetes and what may be the consequences, including the risk of passing out due to a hypo.
Informe a los demás que es diabético y qué consecuencias puede tener, incluyendo el riesgo de perder la consciencia debido a una hipoglucemia.
Tell people that if you pass out (become unconscious), they must turn you on your side and get medical help straight away.
Informe a los demás que si está inconsciente, deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica.
They must not give you any food or drink.
No deben darle nada de comer o beber.
It could choke you. ► If prolonged severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Podría asfixiarse. ► Si la hipoglucemia grave es prolongada y no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte ► Debe consultar al médico si una hipoglucemia le ha causado inconsciencia o si experimenta hipoglucemias repetidas.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de insulina, alimentación o ejercicio.
Using glucagon
Utilización de glucagón
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
Puede recuperar la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Si le administran glucagón, debe tomar también glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Contacte con su médico o con un Servicio de Urgencias después de la administración de glucagón para averiguar la razón de su hipoglucemia y prevenir episodios similares.
If your blood sugar gets too high
Si su azúcar en sangre es muy alto
Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia).
Su azúcar en sangre puede ser muy alto (esto se llama hiperglucemia).
The warning signs appear gradually.
Los síntomas de aviso aparecen gradualmente.
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
Éstos incluyen: orina abundante, sed, pérdida de apetito, sensación de mareo (náuseas, vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).
If you get any of these signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice straight away.
Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle el nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de acetona en la orina si es posible, y luego consulte inmediatamente al médico.
If you don ’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Si no se trata, esta situación puede producir un coma diabético y la muerte.
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
61 • Si ha olvidado inyectarse insulina • Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que debiera • Si padece una infección o fiebre • Si come más de lo normal • Si hace menos ejercicio físico de lo normal.
Like all medicines, Levemir can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Levemir puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Taking too much Levemir may cause low blood sugar (hypoglycaemia).
La inyección de un exceso de Levemir puede producir una bajada del azúcar en sangre (hipoglucemia).
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Ver sección 4 Qué hacer en caso de urgencia.
Side effects reported commonly
Efectos adversos frecuentes
(less than 1 in 10)
(al menos 1 de cada 100 pacientes)
Changes at the injection site.
Alteraciones en el lugar de administración.
Reactions (redness, swelling, inflammation, itching and bruising) at the injection site may occur.
Pueden ocurrir reacciones en el lugar de administración (enrojecimiento, hinchazón, inflamación, escozor y contusión).
These usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
Estas reacciones suelen desaparecer después de unas semanas de tratamiento.
If they do not disappear see your doctor.
Si los síntomas no desaparecen, debe consultar al médico.
If you have serious or continuing reactions, you may need to stop using Levemir and use another insulin.
Si las reacciones continuan o son graves, puede ser necesario suspender el tratamiento con Levemir y usar otra insulina.
In three clinical studies in combination with oral antidiabetic agents 2 in 100 subjects reported signs of allergy (for signs of allergy, see below).
En tres ensayos clínicos en los que se utilizó una combinación con antidiabéticos orales, 2 de cada 100 pacientes informaron de signos de alergia (para signos de alergia, ver a continuación).
Side effects reported uncommonly
Efectos adversos poco frecuentes
(less than 1 in 100)
(al menos 1 de cada 1000 pacientes)
Signs of allergy.
Signos de alergia.
Hives and rash may occur.
Pueden ocurrir urticaria y sarpullido.
Seek medical advice immediately: ► If the above signs of allergy appear, or ► If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Consulte inmediatamente al médico: ► Si aparecen los mencionados signos de alergia o ► Si de repente se siente enfermo y: tiene sudores, vómitos, dificultad para respirar, tiene palpitaciones, se siente mareado.
You may have a very rare serious allergic reaction to Levemir or one of its ingredients (called a generalised allergic reaction).
Puede tener una reacción alérgica grave muy rara a Levemir o a alguno de los demás componentes (reacción alérgica generalizada).
See also the warning in 2 Before you use Levemir.
Vea también la advertencia en la sección 2 Antes de usar Levemir.
Vision problems.
Trastornos visuales.
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the disturbance is usually temporary.
Al empezar el tratamiento con insulina puede experimentar trastornos visuales, pero esta reacción suele ser transitoria.
Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Cambios en el lugar de administración (Lipodistrofia).
If you inject yourself too often at the same site, fatty tissue under the skin at this site may shrink (lipoatrophy) or thicken (lipohypertrophy).
Si se inyecta con demasiada frecuencia en la misma zona, el tejido graso bajo la piel en ésta zona puede reducirse (lipoatrofia) o engrosar (lipohipertrofia).
Changing the site with each injection may help to prevent such skin changes.
Cambiando el lugar de inyección dentro de un área, se pueden prevenir estos cambios en la piel.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, hable con su médico o su enfermera ya que estas reacciones pueden volverse más severas o pueden afectar a la absorción de su insulina, si se inyecta en el mismo sitio.
Swollen joints.
Hinchazón de las articulaciones.
Side effects reported rarely
Efectos adversos raros
(less than 1 in a 1,000)
(al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
Disturbed sensation.
62 Trastornos de la sensibilidad.
Fast improvement in blood glucose control may cause disturbed sensation (numbness, weakness or pain) in legs or arms.
Una mejora rápida del control glucémico puede causar trastornos de la sensibilidad (entumecimiento, debilidad o dolor) en las piernas y los brazos.
These symptoms normally disappear.
Estos síntomas suelen desaparecer.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
HOW TO STORE LEVEMIR
CONSERVACIÓN DE LEVEMIR
Do not use Levemir after the expiry date which is stated on the label and carton.
No utilice Levemir después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el cartón.
The date refers to the last day of that month.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Levemir Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Levemir Penfill que no se esté utilizando debe conservarse en nevera entre 2°C y 8°C, alejado del congelador.
Levemir Penfill that is being used or carried as a spare is not to be kept in the refrigerator.
Levemir Penfill que esté en uso o que se lleve como repuesto no debe conservarse en nevera.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30ºC) for up to 6 weeks.
Puede llevarse como repuesto y conservarse a temperatura ambiente (no superior a 30°C) durante 6 semanas.
Keep the cartridge in the outer carton when you ’ re not using it in order to protect it from light.
Conservar el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz cuando no se está usando.
Levemir should not be disposed of via waste water or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What Levemir contains
Composición de Levemir
• The active substance is insulin detemir made by recombinant biotechnology. • The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections
• El principio activo es insulina detemir producida por biotecnología recombinante • Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
What Levemir looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Levemir comes as a clear, colourless, aqueous solution of 1, 5 or 10 cartridges of 3 ml (not all packs may be marketed).
Levemir se presenta como una solución acuosa, clara e incolora en envases que contienen 1, 5 ó 10 cartuchos de 3 ml (posible comercialización solamente de algunas presentaciones).
1 ml contains 100 U of insulin detemir.
1 ml contiene 100 U de insulina detemir.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 U.
1 cartucho contiene 3 ml equivalente a 300 U.
Marketing authorisation holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
– If the second and third characters are H7 or T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres, France is the manufacturer.
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d´Orléans F-28002 Chartres Francia
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen FlexPen insulin detemir
Levemir 100 U/ ml solución inyectable en una pluma precargada Insulina detemir, FlexPen
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. – Conserve éste prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o al farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. – Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
This side of the leaflet
Contenido del prospecto:
What Levemir is and what it is used for 2.
Qué es Levemir y para qué se utiliza 2.
Before you use Levemir 3.
Antes de usar Levemir 3.
How to use Levemir 4.
Cómo usar Levemir 4.
How to store Levemir 7.
Conservación de Levemir 7.
Using your FlexPen
Instrucciones de uso de FlexPen
It comes in a 3 ml pre-filled pen (called FlexPen).
Se presenta en una pluma precargada de 3 ml (llamada FlexPen).
► If you are allergic (hypersensitive) to insulin detemir, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
No use Levemir ► Si es alérgico (hipersensible) a la insulina detemir, al metacresol o a cualquier otro ingrediente (ver 7 Información adicional).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects. ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Posibles efectos adversos. ► Si tiene síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo).
Pregnancy and breast-feeding ► If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding please contact your doctor for advice
Embarazo y lactancia ► Si está embarazada, proyecta estarlo o está en período de lactancia, consulte al médico
63 Driving and using machines ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
65 Conducción y uso de máquinas ► Si conduce un vehículo o maneja máquinas, debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo).
Many medicines affect the way glucose works in your body and this may influence your insulin dose.
Muchos medicamentos afectan la forma de trabajar de la glucosa en su cuerpo y pueden afectar también a su dosis de insulina.
Talk about your insulin needs with your doctor and nurse.
Hable con su médico y su enfermera sobre su requerimiento de insulina.
• See overleaf for detailed instructions.
• Ver instrucciones al dorso.
Before using Levemir FlexPen
Antes de usar Levemir FlexPen
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
► Compruebe la etiqueta y asegúrese que la insulina es del tipo que le han recetado ► Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección para prevenir la contaminación
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn ’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store Levemir) ► If the insulin does not appears water clear and colourless.
► En bombas de perfusión de insulina ► Si FlexPen se ha caído, dañado o se ha roto, hay riesgo de salida de la insulina ► Si no se ha guardado de la forma correcta o si se ha congelado (ver sección 6 Conservación de Levemir) ► Si la insulina no tiene un aspecto claro e incoloro como el agua.
You get a hypo if your blood sugar gets too low.
66 Puede sufrir una hipoglucemia si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo.
This may happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal 64 • If you exercise more than usual.
Esto puede ocurrir si: • se inyecta demasiada insulina • come demasiado poco o si omite una comida • hace más ejercicio físico de lo normal
Tell people that if you pass out (become unconscious), they must turn you on your side and get medical help straight away.
Informe a los demás que si está inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica.
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
Éstos incluyen: orina abundante, sed, pérdida de apetito, sensación de mareo (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• Si ha olvidado inyectarse insulina • Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que debiera • Si padece una infección o fiebre • Si come más de lo normal • Si hace menos ejercicio físico de lo normal.
Like all medicines, Levemir can cause side effects, although not everybody gets them.
67 Al igual que todos los medicamentos, Levemir puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
65 Side effects reported commonly
Efectos adversos frecuentes
Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Cambios en el lugar de administración (lipodistrofia).
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, hable con su médico o su enfermera ya que estas reacciones pueden volverse más severas o pueden afectar a la absorción de su insulina, si se inyecta en el mismo sitio.
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
Al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones.
Disturbed sensation.
Trastornos de la sensibilidad.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
Levemir FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Levemir FlexPen que no se esté utilizando debe conservarse en nevera entre 2°C y 8°C, alejado del congelador.
66 Levemir FlexPen that is being used or carried as a spare is not to be kept in the refrigerator.
Levemir FlexPen que esté en uso o que se lleve como repuesto no debe conservarse en nevera.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you ’ re not using it in order to protect it from light.
Conservar siempre FlexPen con el capuchón puesto, cuando no se esté usando, para protegerlo de la luz.
Levemir should not be disposed of via waste water or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura.
• The active substance is insulin detemir made by recombinant biotechnology. • The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
• El principio activo es insulina detemir producida por biotecnología recombinante • Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Levemir comes as a clear, colourless, aqueous solution of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
Levemir se presenta como una solución acuosa, clara e incolora en envases que contienen 1, 5 ó 10 plumas precargadas de 3 ml (posible comercialización solamente de algunas presentaciones).
The marketing authorisation holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Dinamarca
– If the second and third characters are H7 or T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres, France is the manufacturer.
– Si el segundo y el tercer caracteres son H7 o T6, el fabricante es Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres, Francia.
Now turn over for information on using your FlexPen.
Al dorso se incluyen las instrucciones de uso de FlexPen.
Introduction
69 Introducción
Please read the following instructions carefully before using your Levemir FlexPen.
Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar Levemir FlexPen.
67 Your Levemir FlexPen Pen cap
Levemir FlexPen Capuchón de la pluma
Rubber
Marcador de Membrana 12 uni-
Cartridge Residual
Bolita
Pointer
Cartucho
Dose
Escala
Push-
dosis
membrane
Selector Pulsador
scale
de goma dades
selector
de vidrio
button
residual
Needle (example)
Dosis
Inner
Capuchón exte- Capuchón rior grande interior
Protective
Lengüeta protectora
needle cap needle cap
Mantenimiento
Maintenance Your FlexPen is designed to work accurately and safely.
Su FlexPen está diseñado para trabajar de forma exacta y segura.
Preparing your Levemir FlexPen
Preparación de Levemir FlexPen
A Pull off the pen cap.
Retire el capuchón de la pluma.
Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
70 Desinfecte la membrana de goma con un algodón impregnado en alcohol
B Remove the protective tab from a new disposable needle.
B Retire la lengüeta protectora de una nueva aguja desechable
68 Screw the needle straight and tightly onto your FlexPen.
Enrosque la aguja recta y firmemente en su FlexPen.
E Turn the dose selector to select 2 units.
71 E Gire el selector de dosis hasta seleccionar 2 unidades.
2 units- select ed
2 unidades selecionadas
69 F Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
F Sujete su FlexPen con la aguja apuntando hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo unas cuantas veces para hacer que las burbujas de aire se depositen en la parte superior del cartucho.
G Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
G Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador a fondo.
The dose can be corrected either up or down by turning the dose selector in either direction until the correct dose lines up with the pointer.
72 La dosis se puede corregir hacía delante y hacia atrás girando el selector de dosis en cualquier dirección hasta que la dosis corregida esté alineada con el marcador de dosis.
K Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
73 K Tape la aguja con el capuchón exterior grande sin tocarla.
72 PACKAGE LEAFLET:
74 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMACIÓN PARA EL USUSARIO
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen InnoLet insulin detemir
Levemir 100 U/ ml solución inyectable en una pluma precargada Insulina detemir, InnoLet
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. – Conserve éste prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. – Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en éste prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
Using your InnoLet
Instrucciones de uso de InnoLet
It comes in a 3 ml pre-filled pen (called InnoLet).
Se presenta en una pluma precargada de 3 ml (llamada InnoLet).