qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Immunocompromised subjects The vaccine has not been studied in subjects with impaired immunity.
Sujetos inmunocomprometidos La vacuna no ha sido evaluada en individuos con alteraciones de la inmunidad.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the SPC.
No se han realizado estudios no-clínicos convencionales, pero no existen motivos de preocupación a partir de los datos no-clínicos que se consideren relevantes para la seguridad clínica, aparte de los datos incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica.
Sucrose Hydrolysed gelatin Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Monosodium L-glutamate Anhydrous disodium phosphate Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Sacarosa Gelatina hidrolizada Cloruro sódico Dihidrógeno fosfato potásico Cloruro potásico L-Glutamato monosódico Fosfato disódico anhidro Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Urea
Water for injections
Disolvente Agua para preparaciones inyectables
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros en la misma jeringa.
8 6.3 Shelf life
6.3 Periodo de validez 8 18 meses.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20oC - 25oC.
Sin embargo, se ha demostrado una estabilidad de 30 minutos hasta su utilización, si se conserva entre 20º y 25ºC.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a vial (Type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and flip off cap (aluminium) in a pack size of 1 or 10.
Polvo en un vial (vidrio Tipo 1) con un tapón (goma de butilo) y tapa “ flip-off” (aluminio) y disolvente en un vial (vidrio Tipo 1) con un tapón (goma de clorobutilo) y tapa “ flip-off” (aluminio) en envases de 1 ó 10.
Avoid contact with disinfectants.
Evitar el contacto con desinfectantes.
To reconstitute the vaccine, use the solvent provided.
Para la reconstitución de la vacuna utilizar el disolvente suministrado.
When reconstituted, ZOSTAVAX is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Cuando está reconstituido, ZOSTAVAX es un líquido de semi-turbio a traslúcido, de casi blanco a amarillo pálido.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Es importante la utilización de una nueva jeringa y nueva aguja estériles para cada paciente con el fin de prevenir la transmisión de agentes infecciosos de un individuo a otro.
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, first withdraw the entire contents of the solvent vial into a syringe.
Instrucciones para la reconstitución Para reconstituir la vacuna, primero extraer el contenido completo del vial de disolvente en una jeringa.
Inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Inyectar todo el disolvente contenido en la jeringa en el vial de la vacuna liofilizada y agitar suavemente para mezclar completamente.
Withdraw the entire contents into a syringe for injection.
Extraer el contenido completo en una jeringa para inyección.
DISCARD RECONSTITUTED VACCINE IF IT IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
DESECHE LA VACUNA RECONSTITUIDA SI NO ES UTILIZADA EN 30 MINUTOS.
SANOFI PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francia
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 EU/ 1/ 06/ 341/ 002
NÚMERO/ S DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 9 EU/ 1/ 06/ 341/ 001 EU/ 1/ 06/ 341/ 002
May 19, 2006
19 de Mayo de 2006
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
ZOSTAVAX polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna frente a zóster (virus vivos)
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada.
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or trace residuals (e. g., neomycin) (see sections 4.4 and 6.1).
Sin embargo,
11 • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/ AIDS; cellular immune deficiencies. • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/ inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e. g., for adrenal insufficiency. • Active untreated tuberculosis. • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
11 ZOSTAVAX no está contraindicado en sujetos que estén recibiendo corticosteroides tópicos/ inhalados o dosis bajas de corticosteroides sistémicos, o en pacientes que estén recibiendo corticoides como terapia de sustitución, por ejemplo, para la insuficiencia adrenal. • Tuberculosis activa no tratada. • Embarazo (ver sección 4.4 y 4.6).
As ZOSTAVAX is not indicated in individuals less than 50 years of age, ZOSTAVAX is not intended to be administered to pregnant women.
Como ZOSTAVAX no está indicado en individuos menores de 12 50 años, ZOSTAVAX no está destinado a mujeres embarazadas.
In any case, pregnancy should be avoided for three months following vaccination (see sections 4.3 and 4.4).
En cualquier caso, debe evitarse el embarazo durante los 3 meses siguientes a la vacunación (ver secciones 4.3 y 4.4).
The following vaccine-related injection-site and systemic adverse reactions were reported at a significantly greater incidence in the vaccine group versus the placebo group in the Adverse Event Monitoring Substudy.
Las siguientes reacciones adversas en el lugar de inyección y sistémicas relacionadas con la vacuna, fueron notificadas con una incidencia significativamente mayor en el grupo de la vacuna frente al grupo del placebo, en el Subestudio de Monitorización de Acontecimientos Adversos.
13 The remainder of subjects in the SPS received routine safety monitoring, but were not provided report cards.
En el resto de sujetos del EPH se realizó una monitorización rutinaria de la seguridad, pero no se les proporcionó tarjetas de registro.
Within the same 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number (n=59) of reported varicella-like rashes was also small.
13 Dentro de esos mismos 42 días del periodo de notificación post-vacunación en el estudio EPH, el número (n=59) de notificaciones de erupción varicelosa también fue pequeño.
However, in these trials, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥ 60 years of age (see section5.1).
Sin embargo, en estos ensayos se notificó una tasa mayor de acontecimientos adversos en el lugar de inyección, de intensidad leve a moderada, entre los sujetos de 50-59 años en comparación con sujetos > 60 años (ver sección 5.1).
Mechanism of Action Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
Mecanismo de acción 14 Cualquiera que haya sido infectado con VVZ, incluyendo a aquéllos sin historial clínico de varicela, está en riesgo de desarrollar zóster.
efficacy*
Eficacia de la vacuna*
Incidence of Zoster
Incidencia de Zóster Incidencia de NPH** BOI del dolor asociado a
51%
51% 67%
44 to 58%
44 a 58% 48 a 79%
Incidence of PHN** HZ Pain BOI***
HZ***
48 to 79% 51 to 69%
51 a 69%
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9% (27/ 315), while in the placebo group it 15 was 13% (80/ 642).
En el grupo de la vacuna, el riesgo de desarrollar NPH después de zóster fue del 9% (27/ 315), mientras que en el grupo del placebo fue del 13% (80/ 642).
ZOSTAVAX reduced the HZ pain BOI score by approximately 61% (95% CI:
15 ZOSTAVAX redujo la escala de BOI del dolor asociado a zóster en aproximadamente un 61% (IC 95%:
[51 to 69%]), compared with placebo.
[de 51 a 69%]), comparada con placebo.
The effect was more pronounced in the younger age group (60 to 69 years) where the efficacy of ZOSTAVAX on HZ pain BOI was 66% compared to 55% in patients ≥ 70 years of age; however, this difference was not statistically significant (p=0.266).
El efecto fue más pronunciado en el grupo de edad más joven (60 a 69 años) donde la eficacia de ZOSTAVAX en BOI del dolor asociado a zóster fue del 66% comparado con el 55% en pacientes ≥ 70 años; sin embargo esta diferencia no fue estadísticamente significativa (p=0,266).
Immunogenicity following concomitant administration In a double-blind, controlled clinical trial, 762 adults 50 years of age and older were randomized to receive a single dose of ZOSTAVAX administered either concomitantly (N=382) or nonconcomitantly (N=380) with inactivated split influenza vaccine.
Inmunogenicidad después de la administración concomitante En un estudio clínico controlado, doble ciego, 762 adultos de 50 años o mayores fueron randomizados para recibir una dosis única de ZOSTAVAX administrado bien de forma concomitante con vacuna antigripal de virus fraccionados inactivados (N=382) o no-concomitante (N= 380).
The antibody responses to both vaccines at 4 weeks postvaccination were similar, whether administered concomitantly or nonconcomitantly.
La respuesta de anticuerpos frente a ambas vacunas a las 4 semanas después de la vacunación fue similar, ya fueran 16 administradas de forma concomitante o no.
16 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
Inmunogenicidad en individuos con antecedentes de herpes zóster (HZ) antes de la vacunación En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, ZOSTAVAX se administró a 100 individuos de 50 años o mayores con antecedentes de herpes zóster (HZ) antes de la vacunación para evaluar la inmunogenicidad y seguridad (ver sección 4.8) de ZOSTAVAX.
393 gpELISA units/ ml.
[1,5 a 2,9]), p < 0,001, GMT de 812 frente a 393 unidades gpELISA/ ml).
Sucrose Hydrolysed gelatin Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Monosodium L-glutamate Anhydrous disodium phosphate Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Polvo Sacarosa Gelatina hidrolizada Cloruro sódico Dihidrógeno fosfato potásico Cloruro potásico L-Glutamato monosódico Fosfato disódico anhidro Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Urea
17 6.3 Shelf life
17 6.3 Periodo de validez
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20oC - 25oC.
Sin embargo, se ha demostrado una estabilidad de 30 minutos hasta su utilización si se conserva entre 20º y 25ºC.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) with one or two unattached needles in a pack size of 1, 10 or 20.
Polvo en un vial (vidrio Tipo 1) con un tapón (goma de butilo) y tapa “ flip-off” (aluminio) y disolvente en una jeringa precargada (vidrio Tipo 1) con tapón del émbolo (goma de clorobutilo) y tapón en el extremo (goma natural de clorobutilo) con 1 ó 2 agujas separadas en envases de 1, 10 ó 20.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) without needle in pack size of 1, 10 or 20.
Polvo en un vial (vidrio Tipo 1) con un tapón (goma de butilo) y tapa “ flip-off” (aluminio) y disolvente en una jeringa precargada (vidrio Tipo 1) con tapón del émbolo (goma de clorobutilo) y tapón en el extremo (goma natural de clorobutilo) sin aguja en envases de 1, 10 ó 20.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber), in a pack size of 1 or 10.
Polvo en un vial (vidrio Tipo 1) con un tapón (goma de butilo) y tapa “ flip-off” (aluminio) y disolvente en una jeringa precargada (vidrio Tipo 1) con tapón del émbolo (goma de clorobutilo) y protector de la aguja (goma natural) en envases de 1 ó 10.
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Instrucciones para la reconstitución Para reconstituir la vacuna, inyectar todo el disolvente contenido en la jeringa en el vial de la vacuna liofilizada y agitar suavemente para mezclar completamente.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without the attached needle.
En el envase externo pueden estar disponibles 1 o 2 agujas separadas en la presentación que contiene la jeringa precargada sin aguja fija.
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90°) to secure the connection.
La aguja debe ponerse en el extremo de la jeringa con un movimiento de rotación de un cuarto de giro (90º) para asegurar la unión.
18 The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
La vacuna reconstituida no debe utilizarse si se advierte cualquier partícula extraña o si el aspecto de la vacuna difiere de lo descrito anteriormente.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO/ S DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 U. S. A.
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 EEUU
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holanda
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version [submitted on August 15th, 2006] of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión [presentada el 15 de Agosto de 2006] del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y conforme con cualquier actualización posterior del PGR acordado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
ZOSTAVAX – Polvo en vial y disolvente en vial - Envase de 1, 10
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX polvo y disolvente para suspensión inyectable Vacuna frente a zóster (virus vivos)
After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Después de la reconstitución, una dosis (0,65 ml) contiene:
Varicella-zoster virus, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Virus varicela-zóster, cepa Oka/ Merck (vivos, atenuados) > 19400 UFP*
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide.
Sacarosa, gelatina hidrolizada, urea, cloruro sódico, dihidrógeno fosfato potásico, cloruro potásico, L- glutamato monosódico, fosfato disódico anhidro, hidróxido sódico.
Powder and solvent for suspension for injection Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 single dose vial (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 single dose vials (solvent)
Polvo y disolvente para suspensión inyectable Envase de 1 vial de dosis única (polvo) + 1 vial de dosis única (disolvente) Envase de 10 viales de dosis única (polvo) + 10 viales de dosis única (disolvente)
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Después de la reconstitución, utilizar inmediatamente o en el transcurso de 30 minutos si se conserva entre 20ºC y 25ºC.
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Leer el prospecto para deshacerse de los medicamentos que no necesita
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 002 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 341/ 001- envase de 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 002- envase de 10
SC
ZOSTAVAX polvo para suspensión inyectable Vía SC
Solvent for ZOSTAVAX Water for injections
Disolvente para ZOSTAVAX Agua para preparaciones inyectables
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle Pack of 1, 10
Envase de 1, 10
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna frente a zóster (virus vivos)
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe with attached needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes with attached needle (solvent)
Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada Envase de 1 vial de dosis única (polvo) + 1 jeringa precargada con aguja fija (disolvente) Envase de 10 viales de dosis única (polvo) + 10 jeringas precargadas con aguja fija (disolvente)
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 341/ 003- envase de 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 004- envase de 10
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX – Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada sin aguja- Envase de 1, 10, 20
After reconstitution, 1dose (0.65 ml) contains:
Después de la reconstitución, una dosis (0,65 ml) contiene:
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent) Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent)
Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada Envase de 1 vial de dosis única (polvo) + 1 jeringa precargada sin aguja (disolvente) Envase de 10 viales de dosis única (polvo) + 10 jeringas precargadas sin aguja (disolvente) Envase de 20 viales de dosis única (polvo) + 20 jeringas precargadas sin aguja (disolvente)
EU/ 1/ 06/ 341/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 005 - envase de 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 - envase de 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 - envase de 20
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX – Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada con una aguja separada– Envase de 1, 10, 20
Varicella-zoster virus Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Virus varicela-zóster, cepa Oka/ Merck (vivos, atenuados) > 19400 UFP*
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 20 unattached needles.
Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada Envase de 1 vial de dosis única (polvo) + 1 jeringa precargada (disolvente) + 1 aguja separada Envase de 10 viales de dosis única (polvo) + 10 jeringas precargadas (disolvente) + 10 agujas separadas Envase de 20 viales de dosis única (polvo) + 20 jeringas precargadas (disolvente) + 20 agujas separadas
EU/ 1/ 06/ 341/ 008 - pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 - pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 - pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 008 – envase de 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 – envase de 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 – envase de 20
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX – Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada con 2 agujas separadas– Envase de 1, 10, 20
Varicella-zoster virus Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Virus varicela-zóster cepa Oka/ Merck (vivos, atenuados) > 19400 UFP*
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 40 unattached needles.
Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada Envase de 1 vial de dosis única (polvo) + 1 jeringa precargada (disolvente) + 2 agujas separadas Envase de 10 viales de dosis única (polvo) + 10 jeringas precargadas (disolvente) + 20 agujas separadas Envase de 20 viales de dosis única (polvo) + 20 jeringas precargada (disolvente) + 40 agujas separadas
EU/ 1/ 06/ 341/ 011– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 013– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 011- envase de 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 012- envase de 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 013 - envase de 20
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX Polvo y disolvente para suspensión inyectable Vacuna frente a zóster (virus vivos)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Lea todo el prospecto detenidamente antes de ser vacunado. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Esta vacuna se le ha recetado a usted y no debe dársela a otras personas. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What ZOSTAVAX is and what it is used for 2.
Qué es ZOSTAVAX y para qué se utiliza 2.
Before you receive ZOSTAVAX 3.
Antes de usar ZOSTAVAX 3.
How to use ZOSTAVAX 4.
Cómo usar ZOSTAVAX 4.
How to store ZOSTAVAX 6.
Conservación de ZOSTAVAX 6.
WHAT ZOSTAVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ZOSTAVAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ZOSTAVAX is a vaccine used to prevent shingles (zoster) and zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
ZOSTAVAX es una vacuna indicada para prevenir la culebrilla (zóster) y la neuralgia post-herpética (NPH) relacionada con zóster, dolor del nervio de larga duración que sigue al herpes zóster.
ZOSTAVAX is used to vaccinate individuals 50 years of age or older.
ZOSTAVAX está indicada para la vacunación de individuos de 50 años de edad o mayores.
ZOSTAVAX cannot be used to treat existing shingles or the pain associated with existing shingles.
ZOSTAVAX no puede utilizarse para tratar zóster ya existente o el dolor asociado a zóster existente.
Disease information on shingles:
Información sobre la enfermedad de herpes zóster:
What is shingles?
¿Qué es el herpes zóster?
Shingles is a painful, blistering rash.
El herpes zóster es una erupción dolorosa y con sensación de quemazón.
It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
Normalmente aparece en una parte del cuerpo y puede durar varias semanas.
It may lead to severe and long-lasting pain and scarring.
Puede ocasionar dolor intenso de larga duración y cicatrices.
Less commonly, bacterial skin infections, weakness, muscle paralysis, loss of hearing or vision can occur.
Con menor frecuencia pueden aparecer infecciones bacterianas de la piel, debilidad, parálisis muscular, pérdida de audición o de visión.
Shingles is caused by the same virus that causes chickenpox.
El herpes zóster es causado por el mismo virus que causa la varicela.
After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Después de haber pasado la varicela, el virus que la causó permanece en el cuerpo en las células nerviosas.
Sometimes, after many years, the virus becomes active again and causes shingles.
Algunas veces, después de muchos años, el virus se activa de nuevo y causa el herpes zóster.
What is PHN?
¿Qué es NPH?
After the shingles blisters heal, pain can last for months or years and may be severe.
Después de la cicatrización de las ampollas de herpes zóster, el dolor puede durar meses o años y puede ser intenso.
This long-lasting nerve pain is called post-herpetic neuralgia or PHN.
Este dolor del nervio de larga duración se llama neuralgia post-herpética o NPH.
BEFORE YOU RECEIVE ZOSTAVAX
ANTES DE USAR ZOSTAVAX
Do not receive ZOSTAVAX • if you are allergic (hypersensitive) to any of the components (for example, neomycin) of ZOSTAVAX (including any of the ingredients listed under “ the other ingredients are” - see section 6.
• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes (por ejemplo, neomicina) de ZOSTAVAX (incluyendo cualquiera de los componentes incluidos en “los demás componentes son” – ver sección 6.
Further information- what ZOSTAVAX contains) • if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system
Información adicional - qué contiene ZOSTAVAX)
39 • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment • if you have active untreated tuberculosis • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding)
39 • si tiene trastornos sanguíneos o cualquier tipo de cáncer que debilite su sistema inmune • si su médico le ha informado de que tiene debilitado el sistema inmune como resultado de una enfermedad, medicamentos, u otro tratamiento • si tiene una tuberculosis activa no tratada • si está embarazada (ver Embarazo y lactancia)
Take special care with ZOSTAVAX
Consulte con su médico o farmacéutico antes de ser vacunado con ZOSTAVAX:
Talk to your doctor or pharmacist before being vaccinated with ZOSTAVAX: • if you have or have had any medical problems and about any allergies • if you have a fever • if you have HIV infection • if you are pregnant or think you could be pregnant, if you are planning to become pregnant, you should consult your doctor as pregnancy must be excluded before vaccination.
• si tiene o ha tenido cualquier problema médico y cualquier alergia • si tiene fiebre • si tiene infección por VIH • si está embarazada, cree que pudiera estarlo o lo está planeando, debe consultar a su médico para descartar el embarazo antes de la vacunación.
Women of child- bearing potential must use effective birth control to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos efectivos para evitar un embarazo durante los 3 meses siguientes a la vacunación.
As with many vaccines, ZOSTAVAX may not completely protect all persons who are vaccinated.
Como sucede con muchas vacunas, ZOSTAVAX puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
ZOSTAVAX cannot be used to treat existing shingles or the pain associated with existing shingles.
No puede utilizarse ZOSTAVAX para el tratamiento de zóster ya existente o del dolor asociado a zóster ya existente.
Using other medicines and other vaccines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
ZOSTAVAX can be administered at the same time as inactivated influenza vaccine.
ZOSTAVAX puede ser administrado al mismo tiempo que la vacuna antigripal inactivada.
The two vaccines should be given as separate injections at different body sites.
Las dos vacunas deberán administrarse como inyecciones separadas en diferentes sitios del cuerpo.
Pregnancy and breast-feeding ZOSTAVAX should not be given to pregnant women.
ZOSTAVAX no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Women of child-bearing potential should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Las mujeres en edad fértil deben tomar las precauciones necesarias para evitar un embarazo durante los 3 meses siguientes a la vacunación.
Inform your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a estarlo.
Your doctor will decide if ZOSTAVAX should be given.
Su médico decidirá si debe recibir ZOSTAVAX.
Driving and using machines There is no information to suggest that ZOSTAVAX affects the ability to drive or use machines.
Información importante sobre algunos de los componentes de ZOSTAVAX
Important information about the ingredients of ZOSTAVAX Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients (including neomycin or any of the ingredients listed under “ the other ingredients are” - see section 6.
Informe a su médico si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquiera de los componentes (incluyendo neomicina o cualquier otro componente incluido en “ los demás componentes son” – ver sección 6.
Further information- what ZOSTAVAX contains) before you receive this vaccine.
Información adicional - qué contiene ZOSTAVAX) antes de recibir esta vacuna.
HOW TO USE ZOSTAVAX
CÓMO USAR ZOSTAVAX
ZOSTAVAX should be injected under the skin, preferably in the upper arm.
40 ZOSTAVAX debe ser inyectado bajo la piel (vía subcutánea), preferentemente en la parte superior del brazo.
ZOSTAVAX is given as a single dose by injection.
ZOSTAVAX se administra en dosis única por inyección.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Las instrucciones para la reconstitución destinadas a médicos y profesionales sanitarios están incluidas al final del prospecto.
Like all medicines, ZOSTAVAX can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, ZOSTAVAX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
In studies, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 in 10 individuals) were at the injection site.
En los ensayos clínicos, los efectos adversos más frecuentes (en al menos 1 de cada 10 individuos) se produjeron en el lugar de inyección.
These side effects included redness, pain, swelling, itching, warmth, and bruising at the injection site.
Estos efectos adversos incluyeron enrojecimiento, dolor, hinchazón, prurito, calor y ardor en el lugar de inyección.
Headache was also commonly reported (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 individuals).
El dolor de cabeza también fue frecuente (en al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 individuos).
The following additional side effects have been reported in general use with ZOSTAVAX: fever; rash; allergic reactions, which may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
Los siguientes efectos adversos adicionales se han observado con el uso general de ZOSTAVAX: fiebre; erupción; reacciones alérgicas, que pueden ser graves y pueden incluir dificultad para respirar o tragar.
If you have an allergic reaction, call your doctor right away.
Si experimenta una reacción alérgica, llame a su médico inmediatamente.
Your doctor or pharmacist has a more complete list of side effects for ZOSTAVAX.
Su médico o farmacéutico dispone de una relación más amplia de efectos adversos para ZOSTAVAX.
HOW TO STORE ZOSTAVAX
CONSERVACIÓN DE ZOSTAVAX
Do not use ZOSTAVAX after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
No use ZOSTAVAX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
What ZOSTAVAX contains After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Después de la reconstitución, 1 dosis (0,65 ml) contiene:
The active substance is:
El principio activo es:
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU (plaque-forming units).
Virus varicela-zóster1, cepa Oka/ Merck (vivos, atenuados) no menos de 19.400 UFP (unidades formadoras de placa).
1 Produced in human diploid (MRC-5) cells
1 Producidos en células diploides humanas (MRC-5).
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide (to adjust pH), and urea.
41 Polvo Sacarosa, gelatina hidrolizada, cloruro sódico, dihidrógeno fosfato potásico, cloruro potásico, L- glutamato monosódico, fosfato disódico anhidro, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y urea.
Solvent Water for injections
Agua para preparaciones inyectables.
What ZOSTAVAX looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
41 The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
La vacuna es un polvo para suspensión inyectable contenido en un vial de dosis única, el cual debe ser reconstituido con el disolvente suministrado con el vial de polvo.
Before mixing with the solvent, the powder is a white to off- white compact crystalline plug.
Antes de ser mezclado con el disolvente, el polvo de la vacuna es una masa cristalina compacta de color blanco a casi blanco.
ZOSTAVAX is available in packs of 1 or 10.
ZOSTAVAX está disponible en envases de 1 ó 10.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Francia
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. ,org. sl. ,Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl. ,Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Tel: +357 22866700Nederland:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited, Tel: +357 22866700 Nederland:
Sanofi Pasteur MSD, Puh/ Tel: +358.9.565.88.30 Sverige:
Sanofi Pasteur MSD, Puh/ Tel: +358.9.565.88.30
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Before mixing with the solvent, the powder is a white to off- white compact crystalline plug.
Antes de mezclar con el disolvente, el polvo de la vacuna es una masa cristalina compacta de color blanco a casi blanco.
When completely reconstituted, the vaccine is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Cuando está completamente reconstituida, la vacuna es un líquido de semi-turbio a traslúcido, de casi blanco a amarillo pálido.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into a syringe for injection.
Extraer todo el contenido del vial de vacuna reconstituida con una jeringa para inyección.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
No utilice la vacuna reconstituida si se advierte cualquier partícula extraña o si el aspecto del disolvente o del polvo o de la vacuna reconstituida difiere de lo descrito anteriormente.
HOW TO USE ZOSTAVAX
Ver también sección 3 CÓMO USAR ZOSTAVAX
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna frente a zóster (virus vivos)
44 • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment • if you have active untreated tuberculosis • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding)
44 • si tiene trastornos sanguíneos o cualquier tipo de cáncer que debilite su sistema inmune • si su médico le ha informado de que tiene debilitado el sistema inmune como resultado de una enfermedad, medicamentos, u otro tratamiento • si tiene una tuberculosis activa no tratada • si está embarazada (ver Embarazo y lactancia)
The two vaccines should be given as separate injections at different body sites.
Las dos vacunas deben administrarse como inyecciones separadas en diferentes sitios del cuerpo.
Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Las mujeres en edad fértil deben tomar las precauciones necesarias para evitar un embarazo durante los 3 meses siguientes a la vacunación.
ZOSTAVAX should be injected under the skin, preferably in the upper arm.
45 ZOSTAVAX debe ser inyectado bajo la piel (vía subcutánea), preferentemente en la parte superior del brazo.
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide (to adjust pH), and urea.
46 Polvo Sacarosa, gelatina hidrolizada, cloruro sódico, dihidrógeno fosfato potásico, cloruro potásico, L- glutamato monosódico, fosfato disódico anhidro, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y urea.
46 The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
La vacuna es un polvo para suspensión inyectable contenido en un vial de dosis única, el cual debe ser reconstituido con el disolvente suministrado con el vial de polvo.
One pack of ZOSTAVAX contains a vial and a prefilled syringe with or without attached needles.
Un envase de ZOSTAVAX contiene un vial y una jeringa precargada con o sin agujas fijas.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre- filled syringe without the attached needle ZOSTAVAX is available in packs of 1, 10 or 20 with or without needles.
ZOSTAVAX está disponible en envases de 1, 10 ó 20 con o sin agujas.
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl. ,Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl. ,Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija:
Tel: + 4021 529 29 00
47 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Inject the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Inyectar el contenido completo de la jeringa precargada en el vial que contiene el polvo.
What is Zypadhera?
¿Qué es Zypadhera?
Zypadhera is a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
Zypadhera consiste en un polvo y un disolvente que se combinan para formar una suspensión inyectable de liberación prolongada.
It contains the active substance olanzapine. ‘ Prolonged release ’ means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Contiene el principio activo olanzapina. “ Liberación prolongada” quiere decir que el principio activo se libera lentamente a lo largo de varias semanas después de inyectarse.
What is Zypadhera used for?
¿Para qué se utiliza Zypadhera?
Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth.
Zypadhera se utiliza para mantener la mejoría sintomática de los pacientes con esquizofrenia que ya se han estabilizado con un ciclo inicial de olanzapina tomada por vía oral.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
La esquizofrenia es una enfermedad mental que produce varios síntomas, como desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), desconfianza y delirios (falsas creencias).
How is Zypadhera used?
¿Cómo se usa Zypadhera?
Zypadhera is given by deep injection into the buttock muscle by a doctor or nurse who has been trained in giving this type of injection.
Zypadhera se administra mediante inyección profunda en el músculo de la nalga y debe administrarlo un médico o un enfermero formado para aplicar inyecciones de este tipo.
In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein.
En casos raros, los pacientes tratados con Zypadhera pueden presentar síntomas de sobredosis de olanzapina tras la inyección si el medicamento se inyecta accidentalmente en una vena.
Symptoms of overdose include sedation (sleepiness) and delirium (confusion).
Los síntomas de la sobredosis son sedación (somnolencia) y delirium (confusión).
Because patients should be monitored by qualified staff for these symptoms for at least three hours after injection, they should receive Zypadhera at a centre with the appropriate facilities to deal with a potential overdose.
Dado que los pacientes han de permanecer en observación por personal cualificado durante un mínimo de tres horas tras la inyección por si aparecen estos síntomas, Zypadhera debe administrarse en un centro con recursos suficientes para tratar una posible sobredosis.
Patients who have symptoms of overdose should continue to be monitored until the symptoms have passed.
Los pacientes que tengan síntomas de sobredosis deben continuar en observación hasta que desaparezcan los síntomas.
Zypadhera must not be injected into a vein or under the skin.
Zypadhera no debe inyectarse en una vena ni bajo la piel.
Zypadhera is given at doses of 150, 210 or 300 mg every two weeks, or 300 or 405 mg every four weeks.
Zypadhera se administra en dosis de 150 ó 210 mg cada dos semanas, o de 300 ó 405 mg cada cuatro semanas.
The dose depends on the dose of olanzapine that the patient was previously taking by mouth.
La dosis dependerá de la dosis de olanzapina que el paciente tomó anteriormente por vía oral.
Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
Debe vigilarse atentamente a los pacientes durante los primeros uno o dos meses de tratamiento con el fin de detectar cualquier signo de recidiva (reaparición de los síntomas) y ajustarse la dosis en caso necesario.
Zypadhera is not recommended for patients over 65 years of age.
Zypadhera no está recomendado para los pacientes mayores de 65 años de edad.
However, patients aged between 65 and 75 years or patients with kidney or liver problems may use Zypadhera if an effective and well- tolerated dose of oral olanzapine has been found.
Sin embargo, los pacientes de 65 a 75 años o los que tienen problemas de riñón o hígado podrán usar Zypadhera si se ha encontrado una dosis de olanzapina oral eficaz y bien tolerada.
A lower starting dose may be necessary in patients whose bodies may break olanzapine down slowly, such as those with moderate liver problems.
Podría ser necesario empezar por una
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dosis más baja en los pacientes que muestren un metabolismo lento de la olanzapina, como aquéllos con problemas de hígado moderados.
How does Zypadhera work?
¿Cómo actúa Zypadhera?
The active substance in Zypadhera, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
El principio activo de Zypadhera, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Se considera un antipsicótico “ atípico” porque es diferente de los medicamentos antipsicóticos más antiguos que se utilizan desde la década de 1950.
Olanzapine attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
La olanzapina se une a varios receptores diferentes localizados en la superficie de las células nerviosas en el cerebro.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales mediante los “ neurotransmisores”, unas sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Se cree que el efecto beneficioso de la olanzapina se debe a que bloquea los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitripamina (llamada también serotonina) y dopamina.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Dado que estos neurotransmisores intervienen en la esquizofrenia, la olanzapina ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas de la enfermedad.
Olanzapine has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
La olanzapina está autorizada en la Unión Europea (UE) desde 1996.
It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth) and rapidly acting injections in Zyprexa, Zyprexa Velotab and other medicines.
Se comercializa en forma de comprimidos, comprimidos bucodispersables (comprimidos que se disuelven en la boca) e inyecciones de acción rápida en medicamentos como Zyprexa, Zyprexa Velotab y otros.
The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘ pamoate’ salt, which makes the olanzapine less soluble.
La olanzapina contenida en Zypadhera se encuentra en forma de sal “ pamoato”, lo que la hace menos soluble.
As a result, the active substance is released slowly for more than four weeks after injection of Zypadhera.
En consecuencia, el principio activo se libera lentamente durante más de cuatro semanas tras la inyección de Zypadhera.
How has Zypadhera been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zypadhera?
Because olanzapine has already been authorised in the EU as Zyprexa, the company used some of the data from Zyprexa to support the use of Zypadhera.
La olanzapina ya está autorizada en la UE como Zyprexa, por lo que la empresa utilizó algunos de los datos de Zyprexa para respaldar el uso de Zypadhera.
Zypadhera has been studied in two main studies involving adults with schizophrenia.
Zyphadera se ha evaluado en dos estudios principales en los que participaron adultos esquizofrénicos.
The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment: • the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
En el primero se examinó el tratamiento inicial de la esquizofrenia y en el segundo, el mantenimiento de la respuesta al tratamiento con olanzapina: • en el estudio del tratamiento inicial se compararon los efectos de tres dosis de Zypadhera con los de un placebo (inyecciones simuladas) en 404 pacientes.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks; • the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los síntomas, determinada mediante una escala normalizada para la esquizofrenia al cabo de ocho semanas; • en el estudio del tratamiento de mantenimiento se compararon los efectos de cuatro dosis de Zypadhera con los de la olanzapina tomada por vía oral en 1065 pacientes.
Three of the doses of Zypadhera were ‘ high’ (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘ low’ (45 mg every four weeks).
Tres de las dosis de Zypadhera eran “ altas” (300 mg y 150 mg cada dos semanas, y 405 mg cada cuatro semanas) y la otra era “ baja” (45 mg cada cuatro semanas).
All of the patients in this study had been stabilised with other treatments for schizophrenia and had been taking olanzapine by mouth for at least six weeks before the study began.
Todos los pacientes de este estudio se habían estabilizado con otros tratamientos para la esquizofrenia y habían estado tomando olanzapina oral durante al menos seis semanas antes del comienzo del estudio.