qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced
Los requerimientos de insulina pueden disminuir en pacientes con deterioro hepático producido tanto por reducción de la capacidad de gluconeogénesis como por reducción de la degradación de insulina.
3 insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements.
Sin embargo, en pacientes con deterioro hepático crónico, un aumento de la resistencia insulínica puede dar lugar a un incremento de los requerimientos insulínicos.
Insulin requirements may be increased during illness or emotional disturbances.
Los requerimientos de insulina pueden aumentar durante una enfermedad o por alteraciones emocionales.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
También puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina si los pacientes aumentan su actividad física o modifican su dieta habitual.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
El ejercicio físico realizado inmediatamente después de las comidas puede aumentar el riesgo de hipoglucemia.
A consequence of the pharmacodynamics of rapid-acting insulin analogues is that if hypoglycaemia occurs, it may occur earlier after an injection when compared with soluble human insulin.
Una de las consecuencias de la farmacodinámica de los análogos de insulina de acción rápida es que la hipoglucemia, si se produce, puede ocurrir de forma más temprana después de la inyección que con insulina humana soluble.
For example, in the timing of the injections in relation to meals.
Humalog sólo se debe utilizar en niños como tratamiento de elección a insulina soluble, cuando se considere que la acción rápida de la insulina pueda resultar beneficiosa; por ejemplo, los tiempos de inyección en relación con las comidas.
Insulin requirements may be increased by medicinal products with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Los requerimientos de insulina pueden aumentar debido a la administración concomitante de medicamentos con actividad hiperglucemiante, tales como los anticonceptivos orales, corticosteroides o tratamiento sustitutivo con hormona tiroidea, danazol, estimulantes beta2 (tal como ritodrina, salbutamol o terbutalina).
Insulin requirements may be reduced in the presence of medicinal products with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de medicamentos con actividad hipoglucemiante, tales como los hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico), antibióticos sulfa, ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa), ciertos inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (captopril, enalapril), bloqueantes del receptor de angiotensina II, betabloqueantes, octreotida o alcohol.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog.
El médico debe ser consultado cuando se utilicen otros medicamentos además de Humalog.
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Los datos sobre la exposición en un gran número de embarazos no indican ningún efecto adverso de insulina lispro durante el embarazo ni sobre la salud del feto/ recién nacido.
It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Es esencial mantener un buen control de las pacientes tratadas con insulina (diabetes insulino- dependiente o diabetes gestacional), a lo largo de todo el embarazo.
Insulin requirements usually fall during the first trimester and increase during the second and third trimesters.
Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre y se incrementan durante el segundo y tercer trimestres.
Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if they are pregnant or are contemplating pregnancy.
Debe aconsejarse a las pacientes con diabetes que informen a sus médicos si están embarazadas o piensan quedarse embarazadas.
Careful monitoring of glucose control, as well as general health, is essential in pregnant patients with diabetes.
Una cuidadosa monitorización del control glucémico, así como de la salud general, son esenciales en las pacientes embarazadas con diabetes.
Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet or both.
Las pacientes diabéticas, durante el período de lactancia, pueden requerir un ajuste de la dosis de insulina, de la dieta o de ambas.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
4 La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta como el conducir automóviles o manejar maquinaria.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving, this is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen, esto es particularmente importante en aquellos pacientes con una reducción en su capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen hipoglucemia recurrente.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.
Hypoglycaemia is the most frequent undesirable effect of insulin therapy that a patient with diabetes may suffer.
La hipoglucemia es la reacción adversa que con más frecuencia puede sufrir un paciente diabético durante la terapia con insulina.
No
Una hipoglucemia grave puede producir la pérdida de conciencia y, en casos extremos, éxitus.
4 specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e. g. a patient`s level of diet and exercise.
No se dispone de datos específicos sobre frecuencia de hipoglucemia, dado que la hipoglucemia es el resultado tanto de la dosis de insulina como de otros factores como por ejemplo la dieta y ejercicio del paciente.
Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
Es frecuente (1/ 100 a < 1/ 10) la aparición de alergia local en los pacientes.
Redness, swelling, and itching can occur at the site of insulin injection.
Puede aparecer enrojecimiento, hinchazón y picor en el lugar de inyección de la insulina.
This condition usually resolves in a few days to a few weeks.
En general, esta situación remite al cabo de unos días o semanas.
In some instances, this condition may be related to factors other than insulin, such as irritants in the skin cleansing agent or poor injection technique.
A veces, esta reacción puede ser debida a factores distintos a la insulina, tales como irritantes en el agente limpiador de la piel o a una mala técnica de inyección.
Systemic allergy, which is rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) but potentially more serious, is a generalised allergy to insulin.
La alergia sistémica, que es rara (1/ 10.000 a < 1/ 1.000) pero potencialmente más grave, es una alergia generalizada a la insulina.
It may cause a rash over the whole body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
Puede producir una erupción en todo el cuerpo, dificultad respiratoria, respiración jadeante, disminución de la presión arterial, aceleración del pulso o sudoración.
Severe cases of generalised allergy may be life-threatening.
Los casos graves de alergia generalizada pueden poner en peligro la vida del enfermo.
Lipodystrophy at the injection site is uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100).
Lipodistrofia en el lugar de inyección es poco frecuente (1/ 1.000 a < 1/ 100).
Insulins have no specific overdose definitions because serum glucose concentrations are a result of complex interactions between insulin levels, glucose availability and other metabolic processes.
Las insulinas no tienen una definición específica de sobredosificación porque las concentraciones séricas de glucosa son el resultado de interacciones complejas entre los niveles de insulina, disponibilidad de glucosa y otros procesos metabólicos.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
La hipoglucemia puede producirse como resultado de un exceso de actividad insulínica en relación con la ingesta de alimentos y el gasto energético.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
La hipoglucemia puede estar asociada con apatía, confusión, palpitaciones, dolor de cabeza, sudoración y vómitos.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
Los episodios leves de hipoglucemia responderán a la administración oral de glucosa, otros azúcares u otros productos azucarados.
Correction of moderately severe hypoglycaemia can be accomplished by intramuscular or subcutaneous administration of glucagon, followed by oral carbohydrate when the patient recovers sufficiently.
La corrección de un episodio de hipoglucemia moderadamente grave puede realizarse mediante la administración intramuscular o subcutánea de glucagón, seguida de la administración por vía oral de carbohidratos cuando la recuperación del paciente sea suficiente.
Patients who fail to respond to glucagon must be given glucose solution intravenously.
Los pacientes que no respondan a glucagón, deben recibir una solución intravenosa de glucosa.
If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Si el paciente está comatoso, debe administrarse glucagón por vía intramuscular o subcutánea.
However, glucose solution must be given intravenously if glucagon is not available or if the patient fails to respond to glucagon.
Sin embargo, si no se dispone de glucagón o el paciente no responde a glucagón, debe administrarse una solución de glucosa por vía intravenosa.
The patient should be given a meal as soon as consciousness is recovered.
El paciente debe recibir alimentos tan pronto como recobre la conciencia.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Como la hipoglucemia puede reaparecer después de una recuperación clínica aparente, puede resultar necesario mantener la ingesta de carbohidratos y la observación del paciente.
Fast-acting human insulin analogue.
Grupo farmacoterapéutico: análogo de insulina humana de acción rápida.
A10A B04
Código ATC A10A B04.
The primary activity of insulin lispro is the regulation of glucose metabolism.
La principal acción de insulina lispro es la regulación del metabolismo de la glucosa.
In addition, insulins have several anabolic and anti-catabolic actions on a variety of different tissues.
Además, las insulinas tienen diversas acciones anabólicas y anti-catabólicas sobre una variedad de diferentes tejidos.
Within muscle tissue this includes increasing glycogen, fatty acid, glycerol and protein synthesis and amino acid uptake, while decreasing glycogenolysis, gluconeogenesis, ketogenesis, lipolysis, protein catabolism and amino acid output.
Dentro del tejido muscular se incluye el incremento de glucógeno, ácidos grasos, glicerol, síntesis proteica y captación de aminoácidos, mientras que disminuye la glucogenolisis, gluconeogénesis, cetogénesis, lipolisis, catabolismo proteico y la pérdida de aminoácidos.
Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
La insulina lispro tiene un comienzo de acción rápido (aproximadamente 15 minutos), lo que permite administrarla más cercana a las comidas (desde cero a 15 minutos de una comida) cuando se compara con insulina soluble (30 a 45 minutos antes).
Insulin lispro takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) when compared to regular insulin.
Los efectos de la insulina lispro se inician rápidamente y tienen una duración de acción más corta (2 a 5 horas) cuando se comparan con insulina soluble.
5 Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Los ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 han demostrado un descenso de la hiperglucemia posprandial con insulina lispro, en comparación con insulina humana soluble.
As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Como con todos los preparados de insulina, el perfil de acción de la insulina lispro puede variar entre diferentes individuos o en diferentes momentos en una misma persona y es dependiente de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y ejercicio físico.
The typical activity profile following subcutaneous injection is illustrated below.
El perfil típico de actividad tras la inyección subcutánea se ilustra a continuación.
Insulin Lispro
Insulina lispro Humulina Regular
Humulin R Hypoglycaemic Activity
Actividad hipoglucemiante
Time (Hours) The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Esta gráfica indica la cantidad relativa de glucosa, con respecto a tiempo, necesaria para mantener en un individuo la concentración de glucosa en sangre total próxima a los niveles de ayuno, y es un indicador del efecto de estas insulinas en el tiempo sobre el metabolismo de la glucosa.
Clinical trials have been performed in children (61 patients aged 2 to 11) and children and adolescents (481 patients aged 9 to 19 years), comparing insulin lispro to human soluble insulin.
Se han realizado ensayos clínicos en niños (61 pacientes de edades comprendidas entre 2 y 11 años) y en niños y adolescentes (481 pacientes de edades comprendidas entre 9 y 19 años) comparando insulina lispro con insulina humana soluble.
The pharmacodynamic profile of insulin lispro in children is similar to that seen in adults.
El perfil farmacodinámico de insulina lispro en niños es similar al observado en adultos.
When used in subcutaneous infusion pumps, treatment with insulin lispro has been shown to result in lower glycosylated haemoglobin levels compared to soluble insulin.
Se ha observado que el tratamiento con insulina lispro, cuando se utilizó con bombas de perfusión subcutánea, produjo niveles de hemoglobina glicosilada inferiores a los observados con insulina soluble.
In a double-blind, crossover study, the reduction in glycosylated haemoglobin levels after 12 weeks dosing was 0.37 percentage points with insulin lispro, compared to 0.03 percentage points for soluble insulin (p = 0.004).
En un estudio cruzado doble ciego, después de 12 semanas de administración, la insulina lispro disminuyó los niveles de hemoglobina glicosilada un 0,37 por ciento en comparación con la insulina soluble humana que los redujo un 0,03 por ciento (p=0,004).
In patients with type 2 diabetes on maximum doses of sulphonyl urea agents, studies have shown that the addition of insulin lispro significantly reduces HbA1c compared to sulphonyl urea alone.
6 Estudios en pacientes con diabetes tipo 2 que recibían dosis máximas de sulfonilureas, han demostrado que la administración concomitante de insulina lispro reduce de forma significativa la HbA1c, en comparación con aquellos que recibieron únicamente sulfonilureas.
The reduction of HbA1c would also be expected with other insulin products e. g. soluble or isophane insulins.
Podría también esperarse la reducción de la HbA1c con otros productos con insulina, p. ej. insulina soluble o isófana.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated a reduced number of episodes of nocturnal hypoglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Los ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 han demostrado un número reducido de episodios de hipoglucemia nocturna con insulina lispro, en comparación con insulina humana soluble.
In some studies, reduction of nocturnal hypoglycaemia was associated with increased episodes of daytime hypoglycaemia.
En algunos estudios, la reducción de la hipoglucemia nocturna se asoció con un aumento de los episodios de hipoglucemia diurna.
The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
El deterioro de la función renal o hepática no afecta a la respuesta glucodinámica a la insulina lispro.
Glucodynamic differences between insulin lispro and soluble human insulin, as measured during a glucose clamp procedure, were maintained over a wide range of renal function.
Las diferencias glucodinámicas entre insulina lispro e insulina humana soluble, medidas durante un procedimiento de clamp de glucosa, se mantuvieron sobre un rango amplio de la función renal.
Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
Se ha demostrado que la insulina lispro es equipotente a la insulina humana desde el punto de vista molar pero su efecto es más rápido y posee una duración más corta.
The pharmacokinetics of insulin lispro reflect a compound that is rapidly absorbed, and achieves peak blood levels 30 to 70 minutes following subcutaneous injection.
La farmacocinética de la insulina lispro refleja un compuesto que es absorbido rápidamente, y alcanza niveles sanguíneos máximos entre los 30 a 70 minutos tras la inyección subcutánea.
When considering the clinical 6 relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Cuando se considera la relevancia clínica de estas cinéticas, es más apropiado examinar las curvas de utilización de glucosa (como se expuso en la sección 5.1).
Insulin lispro maintains more rapid absorption when compared to soluble human insulin in patients with renal impairment.
En pacientes con deterioro renal, la insulina lispro mantiene una absorción más rápida en comparación con la insulina humana soluble.
In patients with type 2 diabetes over a wide range of renal function the pharmacokinetic differences between insulin lispro and soluble human insulin were generally maintained and shown to be independent of renal function.
En pacientes con diabetes tipo 2, sobre un amplio rango de la función renal las diferencias farmacocinéticas entre insulina lispro e insulina humana soluble generalmente se mantuvieron, mostrándose independientes de la función renal.
Insulin lispro maintains more rapid absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
En pacientes con deterioro hepático, la insulina lispro mantiene una absorción y una eliminación más rápidas, en comparación con la insulina humana soluble.
In in vitro tests, including binding to insulin receptor sites and effects on growing cells, insulin lispro behaved in a manner that closely resembled human insulin.
En tests in vitro, incluyendo estudios de unión a los receptores de insulina y efectos sobre células en crecimiento, la insulina lispro se comportó de una forma muy parecida a la insulina humana.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin.
Otros estudios demuestran que la disociación de la insulina lispro respecto a la unión al receptor de insulina es equivalente a la de la insulina humana.
Acute, one month and twelve month toxicology studies produced no significant toxicity findings.
Los estudios de toxicología aguda, durante un mes y durante 12 meses no revelaron datos de toxicidad significativos.
Insulin lispro did not induce fertility impairment, embryotoxicity or teratogenicity in animal studies.
En estudios con animales, la insulina lispro no indujo anomalías en la fertilidad, embriotoxicidad o teratogenicidad.
m-Cresol [3.15 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.
m-Cresol [3,15 mg/ ml] Glicerol Fosfato de sodio dibásico.
7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide maybe used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
7H2O Óxido de zinc Agua para preparaciones inyectables Se puede haber usado ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH a 7,0-7,8.
Humalog preparations should not be mixed with insulins produced by other manufacturers or with animal insulin preparations.
7 Los preparados de Humalog no se deben mezclar con insulinas producidas por otros fabricantes o con preparados de insulina animal.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Este medicamento no debe mezclarse con ningún otro excepto con los indicados en la sección 6.6.
6.3 Shelflife
6.3 Período de validez
After first use of the vial, the solution should be used within 28 days when stored below 30°C.
Después de la primera vez que se use el vial, la solución puede utilizarse durante 28 días cuando se almacena debajo de 30ºC.
Do not expose to excessive heat or direct sunlight.
No exponer a temperaturas excesivas ni a la luz solar directa.
The solution is contained in type I flint glass vials, sealed with butyl or halobutyl stoppers and secured with aluminium seals.
La solución se presenta en viales de vidrio flint tipo I, sellados con tapones de butilo o halobutilo, que se aseguran con sellos de aluminio.
Dimeticone or silicone emulsion may be used to treat the vial stoppers.
Se puede utilizar una emulsión de dimeticona o silicona para tratar los tapones de los viales.
Not all packs may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
1 x 10 ml Humalog vial.
Cada envase contiene 1 vial de Humalog de 10 ml.
2 x 10 ml Humalog vials.
Cada envase contiene 2 viales de Humalog de 10 ml.
7 5 x (1 x 10 ml) Humalog vials.
Cada envase contiene 5 estuches de 1 vial de Humalog de 10 ml.
Instructions for use and handling The vial is to be used in conjunction with an appropriate syringe (100 U markings).
Instrucciones de uso y manipulación El vial debe usarse junto con una jeringuilla adecuada (con marcas para 100 U).
a) Preparing a dose
a) Preparación de la dosis
Inspect the Humalog solution.
Revise la solución de Humalog.
It should be clear and colourless.
Debe aparecer clara e incolora.
Do not use Humalog if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
No utilizar nunca Humalog si su aspecto es turbio, denso, o ligeramente coloreado o si son visibles partículas sólidas.
If using a new vial, flip off the plastic protective cap, but do not remove the stopper.
Si utiliza un frasco nuevo, levante la lengüeta protectora de plástico, pero no retire el tapón.
If the therapeutic regimen requires the injection of basal insulin and Humalog at the same time, the two can be mixed in the syringe.
Si el régimen terapéutico requiere la inyección de insulina basal y Humalog al mismo tiempo, pueden mezclar ambos en la jeringa.
If mixing insulins, refer to the instructions for mixing that follow in Section (ii) and 6.2.
Si mezcla insulinas, consulte las normas sobre mezclas, que se indican en el apartado (ii) y en la sección 6.2.
Draw air into the syringe equal to the prescribed Humalog dose.
Introduzca aire en la jeringa, en cantidad equivalente a la dosis de Humalog prescrita.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Frote la parte superior del frasco con un algodón impregnado en alcohol.
Put the needle through the rubber top of the Humalog vial and inject the air into the vial.
Introduzca la aguja a través del tapón de goma del frasco de Humalog e inyecte el aire en su interior.
Turn the vial and syringe upside down.
Invierta el frasco y la jeringa.
Hold the vial and syringe firmly in one hand.
Sujete el frasco y la jeringa firmemente en una mano.
Making sure the tip of the needle is in the Humalog, withdraw the correct dose into the syringe.
Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra dentro del Humalog y extraiga la dosis correcta con la jeringa.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Humalog in it.
Antes de retirar la aguja del frasco, compruebe que no existen burbujas de aire en la jeringa que disminuyan la cantidad de Humalog que hay en su interior.
If bubbles are present, hold the syringe straight up and tap its side until the bubbles float to the top.
En caso de que advierta burbujas, mantenga la jeringa hacia arriba y golpee sobre un lado hasta que las burbujas asciendan a la parte superior.
Push them out with the plunger and withdraw the correct dose.
Elimínelas presionando el émbolo y extraiga luego la dosis correcta.
Remove the needle from the vial and lay the syringe down so that the needle does not touch anything.
Retire la aguja del frasco y coloque la jeringa de manera que la aguja no toque nada.
ii) Mixing Humalog with longer-acting Human Insulins (see section 6.2)
ii) Mezcla de Humalog con insulinas humanas de acción retardada (ver sección 6.2)
Humalog should be mixed with longer-acting human insulins only on the advice of a doctor.
Humalog se puede mezclar con insulinas humanas de acción retardada sólo por indicación de un médico.
Draw air into the syringe equal to the amount of longer-acting insulin being taken.
Introduzca aire en la jeringa, en una cantidad equivalente a la de la insulina de acción retardada que será utilizada.
Insert the needle into the longer-acting insulin vial and inject the air.
Introduzca la aguja dentro del frasco de insulina de acción retardada e inyecte el aire.
Withdraw the needle.
Retire la aguja.
Now inject air into the Humalog vial in the same manner, but do not withdraw the needle.
A continuación, inyecte aire en el frasco de Humalog, siguiendo el procedimiento anterior, pero no retire la aguja.
Making sure the tip of the needle is in the Humalog, withdraw the correct dose of Humalog into the syringe.
Compruebe que la punta de la aguja está dentro de la solución de Humalog, y extraiga la dosis correcta de Humalog en la jeringa.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Humalog in it.
Antes de retirar la aguja del frasco, compruebe que no existen burbujas de aire en la jeringa que disminuyan la cantidad de Humalog.
If bubbles are present, hold the syringe straight up and tap its side until the bubbles float to the top.
En caso de que advierta burbujas, mantenga la jeringa recta y golpee sobre un lado hasta que las burbujas asciendan a la parte superior.
Remove the needle from the vial of Humalog and insert it into the vial of the longer-acting insulin.
Retire la aguja del frasco de Humalog e introdúzcala en el frasco de la insulina de acción retardada.
Hold the vial and syringe firmly in one hand and shake gently.
Sujete el frasco y la jeringa firmemente en una mano y agite suavemente.
Making sure the tip of the needle is in the insulin, withdraw the dose of longer-acting insulin.
Compruebe que la punta de la aguja está dentro de la insulina, extraiga la dosis de insulina de acción retardada.
Withdraw the needle and lay the syringe down so that the needle does not touch anything.
Retire la aguja y coloque la jeringa de manera que la aguja no toque nada.
b) Injecting a dose
b) Inyección de la dosis
Choose a site for injection.
Elija el lugar de inyección.
Clean the skin as instructed.
Limpie la piel como le han enseñado.
Stabilise the skin by spreading it or pinching up a large area.
Estabilice la piel estirándola o pellizque un área amplia.
Insert the needle and inject as instructed.
Introduzca la aguja e inyéctese siguiendo las instrucciones recibidas.
Pull the needle out and apply gentle pressure over the injection site for several seconds.
Retire la aguja y aplique una presión suave sobre la zona de inyección durante algunos segundos.
Do not rub the area.
No dar masaje en la zona.
Dispose of the syringe and needle safely.
Deseche la jeringa y la aguja en un lugar seguro.
Use of the injection sites should be rotated so that the same is not used more than approximately once a month.
Las zonas de inyección deben alternarse de tal forma que un mismo lugar de inyección no sea utilizado aproximadamente más de una vez al mes.
c) Mixing insulins
c) Mezclas de insulinas
Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
9 No se debe mezclar la insulina de los viales con la insulina de los cartuchos.
See section 6.2.
Ver sección 6.2.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Holanda.
1 x 10 ml Humalog vial 2 x 10 ml Humalog vials 5 x (1 x 10 ml) Humalog vials
5 estuches de 1 vial de Humalog de 10 ml.
30th April 1996 Date of last renewal:
30 de abril de 1996 Fecha de la última revisión:
30th April 2006
30 de abril de 2006
Humalog 100 U/ ml, solution for injection in cartridge
Humalog 100 U/ ml, solución inyectable en cartucho
Each container includes 3ml equivalent to 300U insulin lispro.
Cada envase contiene 3 ml equivalentes a 300 U de insulina lispro.
Humalog takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Humalog actúa con rapidez y tiene una duración de actividad más corta (2 a 5 horas) administrado por vía subcutánea cuando se compara con insulina soluble.
The faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Como sucede con todos los preparados de insulina, la duración de los efectos de Humalog depende de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y del ejercicio físico.
Humalog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
11 Se puede utilizar Humalog en combinación con una insulina de acción prolongada o sulfonilureas orales, según criterio facultativo.
10 Use of Humalog in an insulin infusion pump:
Uso de Humalog en una bomba de perfusión de insulina:
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal-source insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Algunos pacientes que han experimentado reacciones hipoglucémicas tras el cambio de insulina animal a insulina humana han comunicado que los síntomas tempranos de alarma de hipoglucemia fueron menos pronunciados o diferentes de los que experimentaban con su insulina previa.
Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
La falta de corrección de las reacciones hipoglucémicas o hiperglucémicas puede ser causa de pérdida de conciencia, coma o éxitus.
Insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
Los requerimientos de insulina pueden disminuir en pacientes con deterioro hepático producido tanto por reducción de la capacidad de gluconeogénesis como por reducción de la degradación de insulina.
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements.
Sin embargo, en pacientes con deterioro hepático crónico, un aumento de la resistencia insulínica puede dar lugar a un incremento de los requerimientos insulínicos.
11 Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
También puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina si los pacientes aumentan su actividad física o modifican su dieta habitual.
If the 40 U/ ml vial is the product normally prescribed, do not take insulin from a 100 U/ ml cartridge using a 40 U/ ml syringe.
Si el producto normalmente prescrito es el vial de 40 U/ ml, no debe sacarse la insulina de un cartucho de 100 U/ ml usando una jeringa de 40 U/ ml.
Insulin requirements may be increased by medicinal products with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Los requerimientos de insulina pueden aumentar debido a la administración concomitante de medicamentos con actividad hiperglucemiante, tales como los anticonceptivos orales, corticosteroides o tratamiento sustitutivo con hormona tiroidea, danazol, estimulantes beta2 (tal como ritodrina, salbutamol, terbutalina).
Careful monitoring of glucose control, as well as general health, is essential in pregnant patients with diabetes.
Una cuidadosa monitorización del control glucémico, así como de la salud general, son esenciales en las pacientes embarazadas con diabetes
Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet or both.
Las pacientes diabéticas, durante el periodo de lactancia, pueden requerir un ajuste de la dosis de insulina, de la dieta o de ambas.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
13 La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia.
Severe hypoglycaemia may lead to loss of consciousness, and in extreme cases, death.
Una hipoglucemia grave puede producir la pérdida de conciencia y, en casos extremos, éxitus.
No specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e. g. a patient`s level of diet and exercise.
No se dispone de datos específicos sobre frecuencia de hipoglucemia, dado que la hipoglucemia es el resultado tanto de la dosis de insulina como de otros factores como por ejemplo la dieta y ejercicio del paciente.
12 Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
Es frecuente (1/ 100 a < 1/ 10) la aparición de alergia local en los pacientes.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
Los episodios leves de hipoglucemia responderán a la administración oral de glucosa, otros azúcares o productos azucarados.
5.1 Pharmacodynamic properties
14 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Pharmacotherapeutic group: Fast-acting human insulin analogue.
Grupo farmacoterapéutico: análogo de insulina humana de acción rápida.
Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
La insulina lispro tiene un comienzo de acción rápido (aproximadamente 15 minutos), lo que permite administrarla más cercana a las comidas (desde cero a 15 minutos de una comida) cuando se compara con insulina regular (30 a 45 minutos antes).
Insulin lispro takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) when compared to regular insulin.
Los efectos de la insulina lispro se inician rápidamente y tienen una duración de acción más corta (2 a 5 horas) cuando se comparan con insulina regular.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Los ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 han demostrado un descenso de la hiperglucemia posprandial con insulina lispro, en comparación con insulina humana soluble.
13 As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Como con todos los preparados de insulina, el perfil de acción de la insulina lispro puede variar entre diferentes individuos o en diferentes momentos en una misma persona y es dependiente de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y ejercicio físico.
Time (Hours)
Tiempo, horas
The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Esta gráfica indica la cantidad relativa de glucosa, con respecto a tiempo, necesaria para mantener en un individuo la concentración de glucosa en sangre total próxima a los niveles de ayuno, y es un indicador del efecto de estas insulinas en el tiempo sobre el metabolismo de la glucosa.
In patients with type 2 diabetes on maximum doses of sulphonyl urea agents, studies have shown that the addition of insulin lispro significantly reduces HbA1c compared to sulphonyl urea alone.
15 Estudios en pacientes con diabetes tipo 2 que recibían dosis máximas de sulfonilureas, han demostrado que la administración concomitante de insulina lispro reduce de forma significativa la HbA1c, en comparación con aquellos que recibieron únicamente sulfonilureas.
14 The pharmacokinetics of insulin lispro reflect a compound that is rapidly absorbed, and achieves peak blood levels 30 to 70 minutes following subcutaneous injection.
La farmacocinética de la insulina lispro refleja un compuesto que es absorbido rápidamente, y alcanza niveles sanguíneos máximos entre los 30 a 70 minutos tras la inyección subcutánea.
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Cuando se considera la relevancia clínica de estas cinéticas, es más apropiado examinar las curvas de utilización de glucosa (como se expuso en la sección 5.1).
Humalog preparations should not be mixed with insulins produced by other manufacturers or with animal insulin preparations.
16 Los preparados de Humalog no se deben mezclar con insulinas producidas por otros fabricantes o con preparados de insulina animal.
After insertion of the cartridge in a pen, the solution should be used in 28 days when stored below 30°C.
Después de incorporar el cartucho en la pluma, la solución se puede usar durante 28 días cuando se guarda a una temperatura inferior a 30ºC.
The solution is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads, and are secured with aluminium seals.
La solución se presenta en cartuchos de vidrio flint tipo I, sellados con un precinto de sellado de butilo o halobutilo y con un émbolo, que se aseguran con sellos de aluminio.
Dimeticone or silicone emulsion may be used to treat the cartridge plungers, and/ or the glass cartridges.
Se puede utilizar una emulsión de dimeticona o silicona para tratar los émbolos de los cartuchos y/ o los cartuchos de vidrio.
15 5 x 3 ml Humalog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog cartridges for a 3 ml pen
Cada envase contiene 5 cartuchos de Humalog de 3 ml para una pluma de 3 ml.
Instructions for use and handling Humalog cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instrucciones de uso y manipulación Los cartuchos de Humalog se han de utilizar en una pluma con marcado CE, según se indica en la información que proporciona el fabricante de la pluma.
The following is a general description.
A continuación se ofrece una descripción general.
The manufacturer’ s instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
Para cargar el cartucho, ajustar la aguja y administrar la inyección de insulina se deben seguir las instrucciones del fabricante con cada una de las plumas.
Remove outer needle cap.
Retire la capucha externa que cubre la aguja.
Insert the needle as instructed.
Introduzca la aguja siguiendo las instrucciones recibidas.
Press the knob.
Oprima el botón.
Using the outer needle cap, unscrew the needle and dispose of it safely.
Utilizando la capucha externa de la aguja, desenrosque la aguja y deséchela en un lugar seguro.
Use of injection sites should be rotated so that the same site is not used more than approximately once a month.
Las zonas de inyección deben alternarse de tal forma que un mismo lugar de inyección no sea utilizado aproximadamente más de una vez al mes.
Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
No se debe mezclar la insulina de los viales con la insulina de los cartuchos.
Eli Lilly Nederland B V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Holanda.
EU/ 1/ 96/ 007/ 004 EU/ 1/ 96/ 007/ 023
EU/ 1/ 96/ 007/ 004 5 cartuchos de Humalog de 3 ml para una pluma de 3 ml.
5 x 3 ml Humalog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog cartridges for a 3 ml pen
EU/ 1/ 96/ 007/ 023 2 estuches de 5 cartuchos de Humalog de 3 ml para una pluma de 3 ml.
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in vial
Humalog Mix25 100 U/ ml, suspensión inyectable en vial.
Each container includes 10ml equivalent to 1000U insulin lispro.
Cada envase contiene 10 ml equivalentes a 1000 U de insulina lispro.
Humalog Mix25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
Humalog es una suspensión del 25% de insulina lispro y 75% de insulina lispro protamina.
Humalog Mix25 is a white, sterile suspension.
Humalog Mix25 es una suspensión blanca y estéril.
Humalog Mix25 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Humalog Mix25 está indicado para el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus que requieren insulina para el mantenimiento de la homeostasia normal de la glucosa.
Humalog Mix25 may be given shortly before meals.
Humalog Mix25 puede ser administrado poco antes de las comidas.
When necessary, Humalog Mix25 can be given soon after meals.
Cuando sea necesario Humalog Mix25 puede ser administrado poco después de las comidas.
Humalog Mix25 should only be given by subcutaneous injection.
Humalog Mix25 sólo se puede administrar por inyección subcutánea.
Under no circumstances should Humalog Mix25 be given intravenously.
No se debe administrar Humalog Mix25 por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog Mix25 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Hay que tomar precauciones cuando se inyecte Humalog Mix25 por via subcutánea para tener la seguridad de no haber penetrado un vaso sanguíneo.
After injection, the site of injection should not be massaged.
Después de la inyección, no se debe realizar masaje de la zona de inyección.
The rapid onset and early peak of activity of Humalog itself is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix25.
Tras la administración de Humalog Mix25 por vía subcutánea, se observa un comienzo de acción rápido y un pico temprano de actividad similar al de Humalog.
This allows Humalog Mix25 to be given very close to mealtime.
Esto permite administrar Humalog Mix25 muy próximo a una comida.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix25 is similar to that of a basal insulin (NPH).
La duración de acción de la suspensión de insulina lispro protamina (BASAL), componente de Humalog Mix25, es similar al de la insulina basal (NPH).
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Mix25 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Como sucede con todos los preparados de insulina, la duración de los efectos de Humalog Mix25 depende de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y del ejercicio físico.
4.3 Contraindications
19 4.3 Contraindicaciones
Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
Hipersensibilidad a insulina lispro o a alguno de los excipientes.
18 Hypoglycaemia.
Hipoglucemia.
Under no circumstances should Humalog Mix25 be given intravenously.
Humalog Mix25 no se debe administrar por vía intravenosa en ninguna circunstancia.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
El uso de dosis que no sean adecuadas o la suspensión del tratamiento, especialmente en diabéticos insulino-dependientes, puede producir hiperglucemia y cetoacidosis diabética; ambas situaciones son potencialmente letales.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Puede ser también necesario un ajuste de la dosis de insulina si los pacientes aumentan su actividad física o modifican su dieta habitual.
Administration of insulin lispro to children below 12 years of age should be considered only in case of an expected benefit when compared to regular insulin.
Se podría considerar la administración de insulina lispro en niños menores de 12 años sólo en el caso de un beneficio esperado, en comparación con insulina soluble.
Insulin requirements may be increased by substances with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Los requerimientos de insulina pueden aumentar debido a la administración concomitante de sustancias con actividad hiperglucemiante, tales como los anticonceptivos orales, corticosteroides o tratamiento sustitutivo con hormona tiroidea, danazol, estimulantes beta-2 (tal como ritodrina, salbutamol, terbutalina).
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulphate antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de sustancias con actividad hipoglucemiante, tales como los hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo, ácido acetil salicílico), antibióticos sulfa, ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa), ciertos
Mixing Humalog Mix25 with other insulins has not been studied.
No se ha estudiado la mezcla de Humalog Mix25 con otras insulinas.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25.
Se debe consultar al médico cuando se utilicen otros medicamentos además de Humalog Mix25.
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Los datos sobre la exposición en un gran número de embarazos no indican ningún efecto adverso de insulina lispro durante el embarazo ni en el feto o recién nacido.
19 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Es esencial mantener un buen control de las pacientes tratadas con insulina (diabetes insulino- dependiente o diabetes gestacional), a lo largo de todo el embarazo.