qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del envase.
Subcutaneous administration of DRAXXIN to cattle frequently causes transient pain reactions and local swellings at the injection site that can persist for up to 30 days.
La administración subcutánea de DRAXXIN en ganado bovino causa con frecuencia dolor pasajero e inflamaciones locales en el punto de inyección que pueden persistir hasta 30 días.
No such reactions have been observed in pigs after intramuscular administration.
No se han observado dichas reacciones en ganado porcino después de la administración intramuscular.
Pathomorphological injection site reactions are present for approximately 30 days after injection in both species.
Las reacciones patomorfológicas en el punto de inyección están presentes aproximadamente 30 días después de la inyección en ambas especies.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto ni tóxicos para la madre.
The safety of tulathromycin during pregnancy and lactation has not been established in cattle and pigs.
No ha quedado demostrada la seguridad de la tulatromicina durante la gestación y la lactancia en ganado bovino y porcino.
Use only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/ riesgo realizada por el veterinario responsable.
Cross resistance occurs with other macrolides.
Existe resistencia cruzada con otros macrólidos.
Do not administer simultaneously with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
No administrar simultáneamente con antimicrobianos con un modo de acción similar, tales como otros macrólidos o lincosamidas.
Cattle A single subcutaneous injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
Ganado bovino Una única inyección subcutánea de 2,5 mg de tulatromicina por kg de peso vivo (equivalente a 1 ml/ 40 kg de peso vivo).
For treatment of cattle over 300 kg body weight, divide the dose so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Para el tratamiento de ganado bovino con un peso vivo superior a 300 kg, dividir la dosis de manera que no se inyecten más de 7,5 ml en el mismo sitio.
3 Pigs A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight) in the neck.
Ganado porcino Una única inyección intramuscular de 2,5 mg de tulatromicina por kg de peso vivo (equivalente a 1 ml/ 40 kg de peso vivo) en el cuello.
For treatment of pigs over 80 kg body weight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
Para el tratamiento de ganado porcino con un peso vivo superior a 80 kg, dividir la dosis de manera que no se inyecten más de 2 ml en el mismo sitio.
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
3 Se recomienda tratar a los animales en las fases tempranas de la enfermedad y evaluar la respuesta al tratamiento durante las 48 horas después de la inyección.
If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed, using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
Si persisten o aumentan las manifestaciones de enfermedad respiratoria, o si se produce una recidiva, debe cambiarse el tratamiento, utilizando otro antibiótico y continuar hasta que las manifestaciones clínicas hayan desaparecido.
To ensure correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Debe determinarse el peso vivo lo más exactamente posible para garantizar una correcta dosificación y evitar infradosificaciones.
For multiple vial entry, an aspirating needle or multi-dose syringe is recommended to avoid excessive broaching of the stopper.
Para viales multidosis, se recomienda una aguja para aspiración, o una jeringuilla multidosis, con el fin de evitar pinchar excesivamente el tapón.
In cattle at dosages of three, five or ten times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included restlessness, head-shaking, pawing the ground, and brief decrease in feed intake.
En ganado bovino, a dosis de tres, cinco o diez veces la dosis recomendada, se observaron signos transitorios atribuidos a molestias en el lugar de la inyección tales como inquietud, movimiento de la cabeza, pataleo y ligera disminución de la ingesta de comida.
Mild myocardial degeneration has been observed in cattle receiving 5-6X the recommended dose.
A 5-6 veces la dosis recomendada se ha observado una leve degeneración del miocardio en ganado bovino.
In young pigs weighing approximately 10 kg given three or five times the therapeutic dose transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included excessive vocalisation and restlessness.
En lechones de aproximadamente 10 kg a los que se administró tres o cinco veces la dosis terapéutica se observaron signos transitorios atribuidos a molestias en el sitio de inyección tales como vocalización excesiva e inquietud.
Lameness was also observed when the hind leg was used as the injection site.
También se observó cojera cuando se utilizó la pata trasera como lugar de inyección.
Cattle (meat and offal):
Bovino (carne):
Pig (meat and offal):
Porcino (carne):
33 days
49 días 33 días
Not permitted for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
en vacas en lactación cuya leche se utiliza para consumo humano. en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
consumo humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista del parto.
Macrolide, ATCvet code:
Macrólido, código ATCvet:
Tulathromycin is a semi-synthetic macrolide antimicrobial agent, which originates from a fermentation product.
La tulatromicina es un agente antimicrobiano macrólido semisintético que se origina de un producto de fermentación.
It differs from many other macrolides in that it has a long duration of action that is, in part, due to its three amine groups; therefore it has been given the chemical subclass designation of triamilide.
Difiere de muchos otros macrólidos en que tiene una larga duración de acción, en parte debida a sus tres grupos amino; por ello, se le ha dado la designación química de subclase “ triamilida”.
Macrolides are bacteriostatic acting antibiotics and inhibit essential protein biosynthesis by virtue of their selective binding to bacterial ribosomal RNA.
Los macrólidos son antibióticos bacteriostáticos e inhiben la biosíntesis de proteínas esenciales mediante su unión selectiva al ARN ribosómico bacteriano.
They act by stimulating the dissociation of peptidyl-tRNA from the ribosome during the translocation process.
Actúan estimulando la disociación del peptidil-rARN del ribosoma durante los procesos de traslocación.
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoni, and Haemophilus parasuis the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
La tulatromicina posee actividad in vitro frente a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma bovis, y frente a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoni y Haemophilus parasuis bacterias patógenas más comúnmente asociadas a las enfermedades respiratorias del ganado bovino y cerdos, respectivamente.
Increased MIC values have been found in some isolates of Histophilus somni and Actinobacillus pleuropneumoniae.
Se han encontrado valores incrementados de CMI en aislados de Histophilus somni y Actinobacillus pleuropneumoniae.
4 Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
La tulatromicina también posee actividad in vitro frente a Moraxella bovis, la bacteria patógena más comúnmente asociada con la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB).
Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site, generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
4 La resistencia a los macrólidos se puede desarrollar por mutaciones en genes que codifican el ARN ribosómico (rARN) o algunas proteínas ribosómicas; por modificación enzimática (metilación) del sitio diana del rARN 23S, dando lugar generalmente a un aumento de la resistencia cruzada con lincosamidas y estreptograminas del grupo B (resistencia MLSB); mediante inactivación enzimática; o por eflujo del macrólido.
MLSB resistance may be constitutive or inducible.
La resistencia MLSB puede ser constitutiva o inducible.
Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferable if associated with transposons or plasmids.
La resistencia puede ser cromosómica o codificada por plásmidos y puede ser transferible si se asocia con transposones o plásmidos.
5.2 Pharmacokinetic particulars
5.2 Propiedades farmacocinéticas
In cattle, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single subcutaneous dose of 2.5 mg/ kg body weight, was characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
En ganado bovino, el perfil farmacocinético de la tulatromicina, cuando se administró como una dosis subcutánea única de 2,5 mg/ kg de peso vivo, se caracterizó por una absorción extensa y rápida, seguida de una elevada distribución y eliminación lenta.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.5 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
La concentración máxima en plasma (Cmax) fue de aproximadamente 0,5 µg/ ml; ésta se alcanzó aproximadamente 30 minutos después de la dosis (Tmax).
Tulathromycin concentrations in lung homogenate were considerably higher than those in plasma.
Las concentraciones de tulatromicina en homogeneizado de pulmón fueron considerablemente mayores que en plasma.
There is strong evidence of substantial accumulation of tulathromycin in neutrophils and alveolar macrophages.
Existe una gran evidencia de acúmulación sustancial de tulatromicina en neutrófilos y macrófagos alveolares.
However, the in vivo concentration of tulathromycin at the infection site of the lung is not known.
Sin embargo, la concentración in vivo de tulatromicina en el lugar de infección del pulmón no se conoce.
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/ 2) of 90 hours in plasma.
Las concentraciones pico fueron seguidas de una ligera disminución en la exposición sistémica con una semivida de eliminación aparente (t ½) de 90 horas en plasma.
Plasma protein binding was low, approximately 40%.
La fijación a proteínas plasmáticas fue baja, aproximadamente del 40%.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 L/ kg.
El volumen de distribución en estado estacionario (VSS) determinado tras la administración intravenosa fue de 11 L/ kg.
The bioavailability of tulathromycin after subcutaneous administration in cattle was approximately 90%.
Tras la administración subcutánea en ganado bovino, la biodisponibilidad de la tulatromicina fue aproximadamente del 90%.
In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/ kg body weight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
En ganado porcino, el perfil farmacocinético de la tulatromicina cuando se administró en una dosis intramuscular única de 2,5 mg/ kg de peso vivo, también se caracterizó por una absorción extensa y rápida, seguida de una elevada distribución y una eliminación lenta.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.6 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
La concentración máxima en plasma (Cmax) fue de aproximadamente 0,6 µg/ ml; ésta se alcanzó aproximadamente 30 minutos después de la dosis (Tmax).
There is strong evidence of substantial accumulation of tulathromycin in neutrophils and alveolar macrophages.
Existe una gran evidencia de acumulación sustancial de tulatromicina en neutrófilos y macrófagos alveolares.
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/ 2) of approximately 91 hours in plasma.
Las concentraciones pico fueron seguidas de una ligera disminución en la exposición sistémica, con una semivida de eliminación aparente (t1/ 2) de 91 horas en plasma.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/ kg.
El volumen de distribución en el estado estacionario (VSS) determinado tras la administración intravenosa fue de 13,2 L/ kg.
The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in pigs was approximately 88%.
Tras la administración subcutánea en ganado porcino la biodisponibilidad de la tulatromicina fue aproximadamente del 88%.
Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Monotioglicerol Propilenglicol Ácido cítrico Ácido clorhídrico Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
In the absence of incompatibility studies, DRAXXIN must not be mixed with other veterinary medicinal products.
En ausencia de estudios de compatibilidad, DRAXXIN no se debe mezclar con otros medicamentos veterinarios.
5 6.3 Shelf life
5 6.3 Periodo de validez
Shelf life:
Periodo de validez:
3 years
3 años Una vez abierto el envase:
No special precautions for storage.
No se requieren condiciones especiales de conservación.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Naturaleza y composición del envase
Primary packaging:
Envase primario:
Type 1 glass vial with a fluoropolymer coated chlorobutyl stopper and an aluminium overseal.
Vial de vidrio tipo I con tapón de clorobutilo recubierto de fluoropolímero, y un sello de aluminio.
Secondary packaging:
Envase secundario:
Cardboard box containing one vial.
Caja de cartón que contiene un vial.
Vial sizes:
Tamaño de los viales:
20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, and 500 ml Not all vial sizes may be marketed.
Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.
250 ml and 500 ml vials must not be used for pigs.
Los viales de 250 ml y 500 ml no se deben utilizar para ganado porcino.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
EU/ 2/ 03/ 041/ 001-005
EU/ 2/ 03/ 041/ 001-005
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
FECHA DE LA
First authorisation:
Primera autorización:
19/ 09/ 2008
11/ 11/ 2003 Renovación:
6 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse France
Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse Francia
Manufacturing Authorisation issued on 21.06.2001 by Agence Nationale du Médicaments Vétérinaire, France.
Autorización de fabricación expedida el 21.06.2001 por la Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, Francia.
Not applicable.
C
STATEMENT OF THE MRLs
ONDICIONES O
Tulathromycin is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
RESTRICCIÓN
Pharmacologically
DE
Marker
LA
Animal
AUTORIZACIÓN
MRLs
DE
Target
COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
Other
No se aplica
active substance(s) 1
DETERMINACIÓN DE LOS LMR
residue
La tulatromicina está incluida en el Anexo I del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/ 90, de conformidad con el siguiente cuadro:
species
Sustancia(s) farmacológica- mente activa(s)
tissues
Residuo marcador
provisions
Tejidos diana
Tulathromycin
Otras disposiciones
(2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, Bovine 11R, 12S, 13S, 14R)-2- ethyl-3,4,10,13- tetrahydroxy- 3,5,8,10,12,14-
Tulatromicina (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13S, 14R)-2- ethyl-3,4,10,13- tetrahydroxy- 3,5,8,10,12,14- hexamethyl-11-[[3,4,6-
Fat Liver Kidney
Grasa Hígado Riñón
Not for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
No debe usarse en animales en lactación cuya leche se utiliza para consumo humano
hexamethyl-11-[[3,4,6- Porcine trideoxy-3- (dimethylamino)-ß-D- xylohexopyranosyl]oxy]- 1-oxa-6- azacyclopentadecan-15-on, expressed as tulathromycin equivalents
L211 del 12.06.2004
Skin + fat Liver Kidney
Piel + grasa Hígado Riñón
9 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
9 Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/ 90:
Animal Species All food animal species All food animal species All food animal species
Sustancia(s) farmacológicamente activa(s)
Other provisions
Especies animales
Hydrochloric Acid5
Otras disposiciones
All food animal species
Propilenglicol 2
For use as excipient
Todas las especies productoras de alimentos
L045 of 15.02.1997 3 OJ No.
Monotioglicerol 3
L290 of 05.12.1995 4 OJ No.
L290 del 05.12.1995 4 OJ No.
L272 of 25.10.1996 5 OJ No.
L272 del 25.10.1996 5 OJ No.
L143 of 27.06.1995
L143 del 27.06.1995
10 ANNEX III
10 ANEXO III
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
DRAXXIN 100 mg/ ml solución inyectable para ganado bovino y porcino.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Y OTRAS SUBSTANCIAS
100 mg/ ml 5 mg/ ml
Tulatromicina 100 mg/ ml Monotioglicerol 5 mg/ ml
Treatment and prevention of bacterial and mycoplasmal infections in cattle and pigs.
Tratamiento y prevención de infecciones por bacterias y micoplasmas en bovino y porcino.
See package leaflet for complete list of indications, sensitive pathogens and directions for use.
Ver el prospecto para la lista completa de indicaciones, patógenos sensibles e instrucciones de uso.
A single subcutaneous (cattle) or intramuscular (pigs) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Una única inyección subcutánea (ganado bovino) o intramuscular (ganado porcino) de 2,5 mg de tulatromicina/ kg de peso vivo (1 ml/ 40 kg de peso vivo).
49 days
49 días.
33 days
33 días.
Not permitted for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
No usar en vacas en lactación cuya leche se utilice para consumo humano.
Tulathromycin is irritating to eyes and may cause sensitisation by skin contact.
La tulatromicina produce irritación en los ojos y puede causar sensibilización por contacto con la piel.
Wash hands after use.
Lavarse las manos después del uso.
Expires < mm/yyyy >
Caducidad < mm/aaaa > Caducidad una vez abierto el envase:
28 days Discard date:
28 días Utilizar antes de:
No special precautions for storage.
No precisa condiciones especiales de conservación.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Únicamente para uso veterinario - se administrará únicamente bajo prescripción veterinaria
14 15.
14 16.
< Batch > < Lot >
Lote {número}
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
49 days
49 días Porcino (carne):
33 days
33 días No usar en vacas en lactación cuya leche se utilice para consumo humano.
lactating cattle producing milk for human consumption.
No usar en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumo humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista del parto.
Expires < mm/yyyy >
Caducidad < dd/aaaa > Caducidad una vez abierto el envase:
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Únicamente para uso veterinario - se administrará únicamente bajo prescripción veterinaria.
Keep out of the reach and sight of children.
FUERA
15.
DEL
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
17 16.
17 15.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
20 16.
20 15.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
21 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle
DRAXXIN 100 mg/ ml solución inyectable para ganado bovino.
Cattle
Ganado bovino
Treatment and prevention of bacterial and mycoplasmal infections in cattle.
Tratamiento y prevención de infecciones por bacterias y micoplasmas en bovino y porcino.
A single subcutaneous (cattle) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Una única inyección subcutánea (ganado bovino) de 2,5 mg de tulatromicina/ kg de peso vivo (1 ml/ 40 kg de peso vivo).
49 days
49 días No usar en vacas en lactación cuya leche se utilice para consumo humano.
28 days Discard date:
Utilizar antes de:
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Únicamente para uso veterinario – se administrará únicamente bajo prescripción veterinaria.
23 16.
23 15.
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
24 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
A single subcutaneous (cattle) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Una única inyección subcutánea (ganado bovino) o intramuscular (ganado porcino) de 2,5 mg de tulatromicina/ kg de peso vivo (1 ml/ 40 kg de peso vivo).
26 16.
26 15.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
DRAXXIN 100 mg/ ml solución inyectable para ganado bovino y porcino
A single subcutaneous (cattle) or intramuscular (pigs) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Una única inyección subcutánea (ganado bovino) o intramuscular (ganado porcino) de 2,5 mg de tulatromicina/ kg de peso vivo (1 ml/ 40 kg de peso vivo)
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle
DRAXXIN 100 mg/ ml solución inyectable para ganado bovino
A single subcutaneous (cattle) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Una única inyección subcutánea (ganado bovino) o intramuscular (ganado porcino) de 2,5 mg de tulatromicina/ kg de peso vivo (1 ml/ 40 kg de peso vivo)
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
33 PACKAGE LEAFLET DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
33 PROSPECTO DRAXXIN 100 mg/ ml solución inyectable para ganado bovino y porcino
Marketing authorisation holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Manufacturer for the batch release Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse France
Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse Francia
Cattle Treatment and prevention of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Ganado bovino Tratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria bovina (ERB) asociada con Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma bovis sensibles a tulatromicina.
Pigs Treatment and prevention of swine respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae and Haemophilus parasuis sensitive to tulathromycin.
Ganado porcino Tratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria porcina asociada con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae y Haemophilus parasuis sensibles a tulatromicina.
Do not use in case of hypersensitivity of the target animals to macrolide antibiotics Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition
No usar en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumo humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista del parto.
Subcutaneous administration of DRAXXIN to cattle frequently causes transient pain reactions and local swellings at the injection site that can persist for up to 30 days.
La administración subcutánea de DRAXXIN en ganado bovino causa con frecuencia reacciones de dolor pasajero e inflamaciones locales en el punto de inyección que pueden persistir hasta 30 días.
Cattle and pigs
Ganado bovino y porcino.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
ADMINISTRACIÓN
Cattle (treatment and prevention) 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
Ganado bovino (tratamiento y prevención) 2,5 mg de tulatromicina/ kg de peso vivo (equivalente a 1 ml/ 40 kg de peso vivo).
A single subcutaneous injection.
Una única inyección subcutánea.
For treatment of cattle over 300 kg body weight, divide the dose so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Para el tratamiento de ganado bovino con un peso vivo superior a 300 kg de peso vivo, dividir la dosis de manera que no se inyecten más de 7,5 ml en el mismo sitio.
Pigs 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
Ganado porcino 2,5 mg de tulatromicina/ kg de peso vivo (equivalente a 1 ml/ 40 kg de peso vivo).
A single intramuscular injection in the neck.
Una única inyección intramuscular en el cuello.
For treatment of pigs over 80 kg body weight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
Para el tratamiento de ganado porcino con un peso vivo superior a 80 kg de peso vivo, dividir la dosis de manera que no se inyecten más de 2 ml en el mismo sitio.
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
Se recomienda tratar a los animales en las primeras fases de la enfermedad y evaluar la respuesta al tratamiento durante las 48 horas después de la inyección.
If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed, using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
Si persisten o aumentan las manifestaciones de enfermedad respiratoria, o si se produce una recidiva, debe cambiarse el tratamiento, utilizando otro antibiótico, y continuar hasta que las manifestaciones clínicas hayan desaparecido.
For multiple vial entry, an aspirating needle or multi-dose syringe is recommended to avoid excessive broaching of the stopper.
Para viales multidosis, se recomienda una aguja para aspiración, o una jeringuillas multidosis con el fin de evitar pinchar excesivamente el tapón.
Use within 28 days of first opening or broaching the vial.
Una vez desencapsulado o abierto el vial, utilizar antes de 28 días.
Keep out of the reach and sight of children.
Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.
For the animal:
Para su uso en animales:
Use only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Utilícese únicamente de acuerdo con la valoración beneficio/ riesgo realizada por el veterinario responsable.
Tulathromycin is irritating to eyes.
La tulatromicina produce irritación ocular.
If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with clean water.
Si se produce una exposición accidental a los ojos, lavarlos inmediatamente con agua limpia.
If accidental skin exposure occurs, wash the skin immediately with soap and water.
Si se produce una exposición accidental de la piel, lávese inmediatamente con agua y jabón.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del envase.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
(MM/ AAAA) Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
It differs from many other macrolides in that it has a long duration of action that is, in part, due to its three amine groups; therefore it has been given the chemical subclass designation of triamilide.
Difiere de muchos otros macrólidos en que tiene una larga duración de acción, en parte debida a sus tres grupos amino; por ello se le ha dado la designación química de subclase “ triamilida”.
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, and Haemophilus parasuis the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
La tulatromicina posee actividad in vitro frente a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma bovis, y frente a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae y Haemophilus parasuis bacterias patógenas más comúnmente asociadas a las enfermedades respiratorias del ganado bovino y cerdos, respectivamente.
Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
La tulatromicina también posee actividad in vitro frente a Moraxella bovis, la bacteria patógena más comúnmente asociada con la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB).
Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site, generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
La resistencia a los macrólidos se puede desarrollar por mutaciones en genes que codifican el ARN ribosómico (rARN) o algunas proteínas ribosómicas, por modificación enzimática (metilación) del sitio diana del rARN 23S, dando lugar generalmente a un aumento de la resistencia cruzada con lincosamidas y estreptograminas del grupo B (resistencia MLSB); mediante inactivación enzimática; o por eflujo del macrólido.
Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferable if associated with transposons or plasmids.
La resistencia puede ser cromosómica o codificada por plásmidos y puede ser transferible si se asocia con transposones o plásmidos
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.5 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
La concentración máxima en plasma (Cmax) fue de aproximadamente 0,5 µg/ ml, ésta se alcanzó aproximadamente 30 minutos después de la dosis (Tmax).
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/ 2) of 90 hours in plasma.
Las concentraciones pico fueron seguidas de una ligera disminución en la exposición sistémica con una semivida de eliminación aparente (t½) de 90 horas en plasma.
37 In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/ kg body weight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
37 En ganado porcino, el perfil farmacocinético de la tulatromicina cuando se administró en una dosis intramuscular única de 2,5 mg/ kg de peso vivo, también se caracterizó por una absorción extensa y rápida, seguida de una elevada distribución y una eliminación lenta.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.6 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
La concentración máxima en plasma (Cmax) fue de aproximadamente 0,6 µg/ ml, ésta se alcanzó aproximadamente 30 minutos después de la dosis (Tmax).
250 ml and 500 ml vials must not be used for pigs.
Para ganado porcino no se deben usar los viales de 250 ml y 500 ml.
België/ Belgique/ Belgien Pfizer Animal Health s. a., Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
België/ Belgique/ Belgien Pfizer Animal Health s. a., Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/ Luxemburg Pfizer Animal Health s. a., Tél/ Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/ Luxemburg Pfizer Animal Health s. a., Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
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Nederland Pfizer Animal Health B. V., Tel: +31 (0)10 4064 600
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Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90
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Österreich Pfizer Corporation Austria G. m. b. H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Pfizer Corporation Austria G. m. b. H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
38 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
38 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Pfizer Animal Health Tel: + 353 (0) 1 467 6500
Pfizer Animal Health Tel: +353 (0)1 467 6500
Slovenija Pfizer Luxemburg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Pfizer Luxemburg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
What is Duvaxyn WNV?
¿Qué es Duvaxyn WNV?
Duvaxyn WNV is a vaccine containing an inactivated West Nile virus (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Duvaxyn WNV es una vacuna que contiene un virus del Nilo occidental inactivado (lo cual quiere decir que el virus está muerto y no puede causar la enfermedad).
What is Duvaxyn WNV used for?
¿Para qué se utiliza Duvaxyn WNV?
Duvaxyn WNV is a vaccine used in horses to protect against West Nile virus disease.
Duvaxyn WNV es una vacuna utilizada en caballos para protegerlos contra la enfermedad causada por el virus del Nilo occidental.
The vaccine reduces the number of viraemic horses (these are horses with virus circulating in their blood stream) The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) in the neck of the horse.
La vacuna se inyecta por vía intramuscular (en un músculo) en el cuello del caballo.
How does Duvaxyn WNV work?
¿Cómo actúa Duvaxyn WNV?
Duvaxyn WNV is a vaccine.
Duvaxyn WNV es una vacuna.
When it is given to horses, the animal’ s immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Cuando se administra a los caballos, el sistema inmunitario de éstos (su mecanismo natural de defensa) "aprende" a fabricar anticuerpos (un tipo especial proteínas) contra la enfermedad.
In the future, if the horses are exposed to the West Nile virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Si, más tarde, los caballos se exponen al virus del Nilo occidental, su sistema inmunitario será capaz de fabricar más rápidamente estos anticuerpos, lo que les ayudará a combatir la enfermedad.
How has Duvaxyn WNV been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Duvaxyn WNV?
The company carried out laboratory safety studies in both young foals (6 months of age) and pregnant mares using the vaccine.
La empresa realizó estudios de seguridad en los laboratorios en potrillos (seis meses de edad) y yeguas gestantes a los que se administró la vacuna.
These showed the safety of the use of the vaccine in horses in general and in young (6 months of age or older) and pregnant animals in particular.
Los estudios revelaron la seguridad de la utilización de la vacuna en caballos en general y en potrillos (seis meses de edad o más) y animales gestantes en particular.
They then performed a number of field trials which further confirmed the safety of Duvaxyn WNV and proved its efficacy in reducing the number of viraemic horses and thereby protecting against the disease.
Posteriormente se realizaron unos ensayos de campo que confirmaron la seguridad de Duvaxyn WNV y probaron su eficacia en la reducción del número de caballos con viremia, demostrando así que los protege de la enfermedad.
What benefit has Duvaxyn WNV shown during the studies?
Qué beneficio ha demostrado tener Duvaxyn WNV durante los estudios?
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for horses. • The vaccine has been shown to protect animals from the disease through a reduction of the number of viraemic horses.
• Los resultados de los estudios de seguridad indican que el producto es seguro para los caballos. • La vacuna ha demostrado ser eficaz en la protección de los animales contra la enfermedad mediante la reducción del número de caballos virémicos.
What is the risk associated with Duvaxyn WNV?
¿Cuál es el riesgo asociado a Duvaxyn WNV?
A small number of animals may show temporary local reactions, in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter), that resolve by themselves within 1 to 2 days.
Un pequeño número de animales pueden mostrar reacciones locales transitorias en forma de inflamación local leve en el punto de inoculación tras la vacunación (máximo 1 cm de diámetro) que desaparecen de forma espontánea en uno o dos días.
It is sometimes associated with pain and mild depression.
En ocasiones su administración se asocia a dolor y depresión leve.
In some cases a higher temperature may occur for up to 2 days.
En algunos casos puede producirse hipertermia hasta dos días
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
En caso de autoinyección, ingestión o derrame sobre la piel accidentales, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
¿Cuánto tiempo debe transcurrir hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?
Why has Duvaxyn WNV been approved?
¿Por qué se ha aprobado Duvaxyn WNV?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Duvaxyn WNV outweigh the risks for the treatment of West Nile virus disease in horses and recommended that Duvaxyn WNV be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Duvaxyn WNV son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la enfermedad del virus del Nilo en caballos y, en consecuencia, recomendó que se autorizase la comercialización de Duvaxyn WNV.
The benefit-risk balance can be found in module 6 of this EPAR.
La relación beneficio/ riesgo puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Other information about Duvaxyn WNV:
Otras informaciones sobre Duvaxyn WNV:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Duvaxyn WNV to MAH on 21.11.2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Duvaxyn WNV al titular de la autorización de comercialización el 21.11.2008.
This summary was last updated on 21.11.2008.
21.11.2008.
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Página 2/ 2 ©EMEA 2008
EU Number
Número EMEA
Invented Name Strength
Forma farmacéutica
Package size
Tamaño Tiempo de de envase espera
Horses
Caballos
Polypropylene syringe with latex-free rubber tip
Jeringa de polipropileno con tapón de goma sin latex
Duvaxyn WNV - emulsion for injection for horses
Duvaxyn WNV, emulsión inyectable para caballos
Each dose of 1 ml contains:
Cada dosis de 1 ml contiene:
Inactivated West Nile Virus, strain VM-2
Virus inactivado West Nile, cepa VM-2
RP* 1.0- 2.2
P. R. * 1,0-2,2
*Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
* Potencia Relativa según método in vitro, comparada con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en caballos.
Adjuvant:
Adyuvante:
MetaStim ™ (SP Oil)
MetaStimTM (Aceite SP)
0.05 ml
0,05 ml
Emulsion for injection.
Emulsión inyectable
4.1 Target Species
4.1 Especies a las que va destinado el medicamento
Horses
Caballos.
4.2 Indications for use specifying the target species
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado >
For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile Virus disease by reducing the number of viraemic horses.
Para la inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de edad frente a la enfermedad causada por el virus West Nile mediante la reducción del número de caballos virémicos.
Onset of immunity:
Establecimiento de la inmunidad:
3 weeks after primary vaccination course.
3 semanas después de la primovacunación.
Duration of immunity:
Duración de la inmunidad:
12 months after primary vaccination course.
12 meses después de la primovacunación.
4.5 Special precautions for use
2 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Only healthy animals should be vaccinated.
Vacunar solamente caballos sanos.
2 Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
La vacunación puede interferir con sondeos seroepidemiológicos en curso.
However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile Virus.
Sin embargo, dado que la respuesta IgM tras la vacunación es poco frecuente, un resultado positivo de IgM-ELISA es un fuerte indicador de infección natural con virus West Nile.
If infection is suspected as a result of a positive IgM response, additional testing would need to be conducted to conclusively determine whether the animal was infected or vaccinated.
Si se sospecha que existe infección como resultado de una respuesta IgM positiva, será necesario realizar análisis adicionales para determinar de forma concluyente si el animal fue infectado o vacunado.
No specific studies have been conducted to demonstrate absence of interferences from maternally derived antibodies on vaccine take.
No se han realizado estudios específicos para demostrar la ausencia de interferencias de anticuerpos de origen materno sobre la respuesta a la vacunación.
It is therefore recommended not to vaccinate foals of less than 6 months of age.
Por lo tanto se recomienda no vacunar a potros menores de 6 meses de edad.
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
En caso de autoinyección, ingestión o derrame accidental sobre la piel, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del envase.
A small number of animals may show transient local reactions in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter) that resolve spontaneously within 1 to 2 days.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Un pequeño número de animales pueden mostrar reacciones locales transitorias en forma de inflamación local leve en el punto de inoculación tras la vacunación (máximo 1 cm de diámetro) que desaparecen de forma espontánea en 1 ó 2 días.
It is sometimes associated with pain and mild depression.
En ocasiones se asocia a dolor y depresión leve.
In some cases hyperthermia may occur for up to 2 days.
En algunos casos puede producirse hipertermia hasta 2 días.
Can be used during pregnancy and lactation.
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
No specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
No se han realizado estudios específicos en yeguas gestantes.
As a consequence, it cannot be excluded that transient immunodepression that may be observed during pregnancy could interfere with vaccine uptake.
En consecuencia no puede excluirse que la inmunodepresión transitoria que pueda observarse durante la gestación pueda interferir con la respuesta a la vacunación.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
No existe información disponible sobre la seguridad y eficacia de esta vacuna cuando se usa en combinación con otro medicamento veterinario.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
La decisión de usar esta vacuna antes o después de cualquier otro medicamento veterinario necesita ser tomada en cada caso particular.
Administer one dose (1 ml), by deep intramuscular injection in the neck region, according to the following schedule:
Administrar 1 dosis (1 ml), por vía intramuscular profunda en el cuello, según el siguiente programa:
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3-5 weeks later. • Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single dose although this schedule has not been fully validated.
Primovacunación: primera inyección a partir de los 6 meses de edad, segunda inyección 3-5 semanas después.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
-
Following the administration of a double dose of vaccine, no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Revacunación: debería alcanzarse un grado suficiente de protección tras la inyección anual de recuerdo aunque este programa no ha sido completamente validado.
4.11 Withdrawal period(s)
4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
Zero days.
Tras la administración de una dosis doble de vacuna, no se observaron otros efectos adversos distintos a los descritos en la sección 4.6.
3 5.
3 4.11 Tiempo de espera
Immunologicals for Equidae – Inactivated viral vaccines - West Nile Virus vaccine
Inmunológicos para équidos – vacunas víricas inactivadas - vacuna de virus West Nile Código ATCvet:
The vaccine stimulates active immunity against West Nile Virus.
QI05AA10 La vacuna estimula una inmunidad activa frente al virus West Nile.
Minimum Essential Medium (MEM)
Medio Esencial Mínimo (MEM).
Shelf life of the veterinary product as packaged for sale:
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Single-dose (1ml) polypropylene syringe closed with latex-free type I rubber tip.
Jeringas de polipropileno monodosis (1 ml) cerradas con tapón de goma tipo I sin latex.
Box of 5, 10, or 25 syringes.
Caja con 5, 10 ó 25 jeringas
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.