qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The unwanted effects that are most likely to occur are: dyskinesia (involuntary movement), nausea, sleeping problems, decreased appetite, diarrhoea, fainting, feeling lightheaded when you stand, constipation and hallucination.
Los efectos adversos más probables son: discinesia (movimientos involuntarios), náuseas, dificultad para dormir, disminución del apetito, diarrea, desmayo, sensación de mareo cuando se pone de pie, estreñimiento y alucinaciones.
50 Disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis, have been observed.
Se han observado transtornos en el funcionamiento del hígado, algunas veces hepatitis grave.
Therefore, if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice you should contact your doctor immediately.
Por tanto, si padece síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal, perdida de apetito, debilidad, fiebre, orina de color oscuro o ictericia contacte inmediatamente con su médico.
Soon after beginning and during your treatment with Tasmar, you may have symptoms caused by levodopa such as dyskinesia (involuntary movement) and nausea.
Tras comenzar el tratamiento con Tasmar y durante el mismo, pueden aparecer síntomas causados por la levodopa como son discinesia (movimientos involuntarios) y náuseas.
Therefore, if you feel unwell, you should contact your doctor since you may need to have your levodopa dose changed.
Si no se siente bien, debe comunicárselo a su médico porque puede necesitar un cambio en la dosis de levodopa.
Contact your doctor if you develop persistent or severe diarrhoea.
Contacte con su médico si desarrolla una diarrea grave o persistente.
This medicine can cause a harmless yellow urine discoloration.
Esta medicina puede causar decoloración de la orina amarilla sin importancia.
However if you notice a darkening of your urine this could be a sign of muscle injury or liver injury, please inform your doctor.
Sin embargo, informe a su médico si observa orina de color oscuro, podría ser una señal de daño hepático o muscular, informe a su médico.
Very rarely, patients develop Neuroleptic Malignant Syndrome (severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion) when antiparkinsonian treatments are abruptly reduced or withdrawn.
Cuando los tratamientos con antiparkinsonianos son interrumpidos o reducidos de forma repentina, los pacientes, muy raramente, desarrollan Síndrome Neuroléptico Maligno (síntomas graves de rigidez muscular, fiebre o confusión mental).
STORING TASMAR
CONSERVACIÓN DE TASMAR
Do not use after the expiry date stated on the pack.
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el embalaje.
Do not use Tasmar if you notice that the tablets are damaged.
No utilice Tasmar si observa que los comprimidos están dañados.
België/ Belgique/ Belgien (Zie/ voir/ siehe Nederland)
53 België/ Belgique/ Belgien (Zie/ voir/ siehe Nederland)
Č eská republika Valeant Czech Pharma s. r. o.
Č eská republika Valeant Czech Pharma s. r. o.
Latvija Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH Representative Office in Latvia Tel: +371 7 616 137
54 Latvija Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH Representative Office in Latvia Tel: +371 7 616 137
This leaflet was last approved on:
Este prospecto fue aprobado el {fecha}:
52 PACKAGE LEAFLET
55 PROSPECTO
Tasmar 200 mg film-coated tablet Tolcapone
Tasmar 200 mg comprimidos recubiertos de película Tolcapone
- The active substance is tolcapone (200 mg in each film- coated tablet)
- El principio activo es tolcapone (200 mg en cada comprimido recubierto de película)
Tasmar is an orange yellow to brown yellow, oval shaped, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 200” is engraved on one side.
Por un lado lleva las inscripciones “ TASMAR” y “ 200”.
Tasmar is supplied as film coated tablets containing 200 mg tolcapone.
Tasmar se suministra como comprimidos recubiertos de película con 200 mg de tolcapone.
It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 100 tablets.
Está disponible en blisters de un tamaño de envase de 30 y 60 comprimidos y en frascos de cristal de un tamaño de envase de 100 comprimidos.
Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of Parkinson’ s disease to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
56 El tratamiento con Tasmar únicamente debe ser iniciado por médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson para asegurar una apropiada valoración del beneficio-riesgo.
53 Catechol-O-methyltransferase (COMT) is a natural enzyme in your body that breaks down the levodopa medication used to treat your Parkinson’ s disease.
La catecol-O-metiltransferasa (COMT), enzima que aparece de forma natural en el cuerpo humano, degrada la levodopa, medicación usada para tratar su enfermedad de Parkinson.
While receiving treatment:
57 Mientras reciba el tratamiento:
Taking other medicines:
58 Toma de otros medicamentos:
If you forget to take Tasmar:
59 Si olvidó tomar Tasmar:
56 Disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis, have been observed.
Se han observado transtornos en el funcionamiento del hígado, algunas veces hepatitis grave.
België/ Belgique/ Belgien (Zie/ voir/ siehe Nederland)
60 België/ Belgique/ Belgien (Zie/ voir/ siehe Nederland)
Latvija Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH Representative Office in Latvia Tel: +371 7 616 137
61 Latvija Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH Representative Office in Latvia Tel: +371 7 616 137
58
62
What is TAXOTERE?
¿Qué es TAXOTERE?
TAXOTERE is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
TAXOTERE es un concentrado y disolvente con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
What is TAXOTERE used for?
¿Para qué se utiliza TAXOTERE?
TAXOTERE is an anticancer medicine.
TAXOTERE es un medicamento contra el cáncer.
How is TAXOTERE used?
¿Cómo se usa TAXOTERE?
TAXOTERE should be used in specialised chemotherapy wards and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of anticancer chemotherapy.
TAXOTERE debe utilizarse en unidades especializadas en quimioterapia y administrarse sólo bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia anticancerosa.
TAXOTERE is only used when the neutrophil count (a type of white blood cell) is at least 1,500 cells/ mm3.
Únicamente debe administrarse cuando el recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) es al menos de 1.500 células/ mm3.
Treatment with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should be given to the patient on the day before treatment for prostate cancer or the day before and the two days after treatment for other types of cancer.
Debe administrarse dexametasona (un medicamento antiinflamatorio) el día anterior al tratamiento en caso cáncer de próstata y el día anterior y dos días después del tratamiento en los otros tipos de cáncer.
TAXOTERE is given as a one-hour infusion every three weeks.
TAXOTERE se administra en perfusión durante 1 hora cada tres semanas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does TAXOTERE work?
Si desea más información, consulte el Resumen de las características del producto.
The active substance in TAXOTERE, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
El principio activo de TAXOTERE, docetaxel, pertenece al grupo de agentes antineoplásicos conocidos como taxanos.
How has TAXOTERE been studied?
¿Qué tipos de estudios se han realizado con TAXOTERE?
TAXOTERE has been studied in a total of around 3,000 breast cancer patients, around 1,900 lung cancer patients, around 1,000 prostate cancer patients, 445 stomach cancer patients and 897 head and neck cancer patients.
TAXOTERE se estudió en un total de unos 3.000 pacientes con cáncer de mama, unos 1.900 pacientes con cáncer de pulmón, unos 1.000 pacientes con cáncer de próstata, 445 pacientes con cáncer de estómago y 897 pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
In most of these studies, TAXOTERE was combined with other anticancer treatments and compared with combinations of different treatments or the same treatment without TAXOTERE.
En la mayoría de esos estudios, TAXOTERE se combinó con otros tratamientos contra el cáncer y se comparó con combinaciones de distintos tratamientos o con el mismo tratamiento sin TAXOTERE.
The main measures of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival time.
Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las tasas de respuesta (porcentaje de pacientes en los que el cáncer respondió al tratamiento), el tiempo que tardó la enfermedad en seguir progresando y el aumento de la supervivencia.
What benefit has TAXOTERE shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener TAXOTERE durante los estudios?
The addition of TAXOTERE to other anticancer treatments produced significant increases in response rates, disease progression or survival in all five types of cancer (breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer).
La adición de TAXOTERE a otros tratamientos contra el cáncer produjo aumentos significativos de la tasa de respuesta, del tiempo hasta la progresión de la enfermedad o del tiempo de supervivencia en cinco tipos de cánceres (cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico y cáncer de cabeza y cuello).
Used on its own in breast cancer, TAXOTERE was at least as effective as, and sometimes more effective than the comparator medicines.
Utilizado en monoterapia para el tratamiento del cáncer de mama, TAXOTERE fue al menos tan eficaz, y en ocasiones más, que los medicamentos con los que se comparó.
What is the risk associated with TAXOTERE?
¿Cuál es el riesgo asociado a TAXOTERE?
The most common side effects in patients receiving TAXOTERE (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (reduced white blood cell counts), anaemia (reduced red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), peripheral sensory neuropathy (damage to the nerves causing numbness, tingling and pain in the hands and feet), peripheral motor neuropathy (damage to the nerves causing difficulty co-ordinating movements), dysgeusia (taste disturbances), dyspnoea (shortness of breath), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), skin reactions, nail disorders, myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), infections, fluid retention, asthenia (weakness), pain and hypersensitivity (allergic reactions).
Los efectos secundarios más frecuentes de TAXOTERE (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son neutropenia (concentración baja de glóbulos blancos), anemia (concentración baja de glóbulos rojos), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), neutropenia febril (causante de fiebre), neuropatía sensorial periférica (daño en los nervios de las extremidades que causa hormigueo, entumecimiento y dolor en manos y pies), neuropatía periférica motora (daño en los nervios que causa dificultad para coordinar los movimientos), disgeusia (alteración del gusto), disnea (dificultad respiratoria), estomatitis (inflamación del revestimiento de la boca), diarrea, náuseas, vómitos, alopecia (caída del cabello), reacciones cutáneas, problemas en las uñas, mialgia (dolor muscular), anorexia (pérdida del apetito), infecciones, retención de líquidos, astenia (debilidad), dolor e hipersensibilidad (reacciones alérgicas).
These side effects may be more severe when TAXOTERE is used with other anticancer medicines.
Estos efectos secundarios pueden ser más intensos cuando TAXOTERE se administra en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
For the full list of all side effects reported with TAXOTERE, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre TAXOTERE puede consultarse en el prospecto.
TAXOTERE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to docetaxel or any of the other ingredients.
TAXOTERE no debe usarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a docetaxel o a cualquiera de los otros componentes.
TAXOTERE should not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/ mm3, in pregnant or breast-feeding women, or in patients who have severe liver disease.
TAXOTERE no debe utilizarse en pacientes con un recuento de neutrófilos inferior a 1.500 células/ mm3, en mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia ni en pacientes con enfermedad hepática grave.
Why has TAXOTERE been approved?
¿Por qué se ha aprobado TAXOTERE?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TAXOTERE’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and squamous cell head and neck cancer.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de TAXOTERE son mayores que sus riesgos para el tratamiento del cáncer de mama, el cáncer de pulmón no microcítico, el cáncer de próstata, el adenocarcinoma gástrico y el cáncer de cabeza y cuello de células escamosas.
The Committee recommended that TAXOTERE be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase su comercialización.
TAXOTERE was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Al principio TAXOTERE se autorizó en "circunstancias excepcionales", ya que por motivos científicos no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 7 July 1998.
Tras presentar la empresa la información adicional solicitada, las "circunstancias excepcionales" finalizaron el 7 de julio de 1998.
Other information about TAXOTERE:
Otras informaciones sobre TAXOTERE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TAXOTERE to Aventis Pharma S. A. on 27 November 1995.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento TAXOTERE a Aventis Pharma S. A. el 27 de noviembre de 1995.
The marketing authorisation was renewed on 27 November 2000 and 27 November 2005.
La autorización de comercialización fue renovada el 27 de noviembre de 2000 y el 27 de noviembre de 2005.
The full EPAR for TAXOTERE is available here.
El texto completo del EPAR de TAXOTERE puede encontrarse aquí.
Intravenous use Concentrate: vial (glass)
Concentrado y disolvente para solución para perfusión
Concentrate:0.5ml 1
Vía intravenosa
vial + 1 vial
Concentrado: vial (vidrio) Disolvente: vial (vidrio)
Solvent: vial (glass)
Concentrado:
Solvent:
0,5 Disolvente:
Concentrate and solvent Intravenous use for solution for infusion
Concentrado y disolvente para solución para perfusión
Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Concentrado: vial (vidrio) Disolvente: vial (vidrio)
2 ml Solvent:
2 ml 1 vial + 1 vial Disolvente:
London, 20 November 2008 Doc.
Londres, 20 de noviembre de 2008 Ref.
EMEA/ 610140/ 2008
EMEA/ 667654/ 2008
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop
Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Taxotere/ Docetaxel Winthrop
International non-proprietary name (INN): docetaxel
Denominación Común Internacional (DCI): docetaxel
On 14 November 2008, Sanofi-Aventis Pharma S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Taxotere/ Docetaxel Winthrop, to add the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
El 14 de noviembre de 2008, Sanofi-Aventis Pharma S. A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para Taxotere/ Docetaxel Winthrop, a fin de añadir el tratamiento de las pacientes con cáncer de mama operable cuyos tumores sobreexpresan HER2, en combinación con trastuzumab, con o sin carboplatino.
What is Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
¿Qué es Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop consiste en un concentrado y un disolvente que se combinan para formar una solución para perfusión (goteo en una vena).
It contains the active substance docetaxel.
Contiene el principio activo docetaxel.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop es un medicamento contra el cáncer.
It is used in breast cancer that is advanced or ‘ metastatic’ (has spread to other parts of the body), and in breast cancer that can be treated with surgery.
Se utiliza en el cáncer de mama avanzado o « metastásico » (que se ha extendido a otras partes del organismo) y en el cáncer de mama que puede tratarse con cirugía.
In these patients, Taxotere/ Docetaxel Winthrop is used in addition to surgery to remove the tumour, together with doxorubicin and cyclophosphamide (other anticancer medicines).
En estas pacientes, Taxotere/ Docetaxel Winthrop se emplea además de la intervención quirúrgica para extirpar el tumor, junto con doxorubicina y ciclofosfamida (otros medicamentos contra el cáncer).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is also used in advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in prostate cancer, in metastatic gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and in advanced head and neck cancer.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop se utiliza también en el cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico, en el cáncer de próstata, en el adenocarcinoma gástrico metastásico (un tipo de cáncer de estómago) y en el cáncer de cabeza y cuello avanzado.
What was Taxotere/ Docetaxel Winthrop expected to be used for?
¿A qué uso estaba destinado Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Taxotere/ Docetaxel Winthrop was also expected to be used to treat breast cancer that can be treated with surgery when the cancer has been shown to be ‘ expressing’ large amounts of HER2: this is a type of cancer that produces (expresses) a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Se esperaba que Taxotere/ Docetaxel Winthrop pudiera usarse también en el cáncer de mama que puede tratarse con cirugía cuando se demuestra que el tumor « expresa » cantidades abundantes de HER2; se trata de un tipo de cáncer que produce (expresa) una gran cantidad de proteína específica, HER2, en la superficie de las células tumorales.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop was expected to be used in addition to surgery to remove the tumour in the following treatment combinations: • together with trastuzumab (another anticancer medicine), following treatment with doxorubicin and cyclophosphamide; • together with trastuzumab and carboplatin (another anticancer medicine).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop iba a utilizarse, además de la cirugía para extirpar el tumor, en las siguientes combinaciones terapéuticas: • junto con trastuzumab (otro medicamento contra el cáncer), tras la administración de doxorubicina y ciclofosfamida; • junto con trastuzumab y carboplatino (otro medicamento contra el cáncer).
In both cases, all medicines were to be started at the same time.
En ambos casos, todos los medicamentos debían empezar a administrarse al mismo tiempo.
How is Taxotere/ Docetaxel Winthrop expected to work?
¿Cómo está previsto que actúe Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
The active substance in Taxotere/ Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘ taxanes’.
El principio activo de Taxotere/ Docetaxel Winthrop, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer denominados « taxanos ».
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
El docetaxel bloquea la capacidad que tienen las células para destruir el « esqueleto » interno y que les permite dividirse y multiplicarse.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Cuando el esqueleto no se destruye, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Docetaxel affects not only cancer cells, but also non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
El docetaxel no sólo afecta a las células del cáncer, sino también a otras no cancerosas, como las sanguíneas, por lo que puede provocar efectos secundarios.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • the combination of doxorubicin and cyclophosphamide for 12 weeks, followed by Taxotere/ Docetaxel Winthrop for 12 weeks, either alone or in combination with trastuzumab; • the combination of Taxotere/ Docetaxel Winthrop, trastuzumab and carboplatin for 18 weeks.
El estudio comparó la eficacia de las siguientes combinaciones terapéuticas, que se utilizaron además de la cirugía: • la combinación de doxorubicina y ciclofosfamida durante 12 semanas, seguida de Taxotere/ Docetaxel Winthrop durante otras 12 semanas, solo o combinado con trastuzumab; • la combinación de Taxotere/ Docetaxel Winthrop, trastuzumab y carboplatino durante 18 semanas.
In both groups, trastuzumab treatment was continued for a year.
En ambos grupos, el tratamiento con trastuzumab se mantuvo durante un año.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived until their cancer came back.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes hasta la reaparición del cáncer.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen negativo.
The company had initiated an appeal process, but this had not yet finished when the company withdrew.
La empresa había iniciado un procedimiento de recurso, pero éste no había concluido aún cuando se retiró la solicitud.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop in the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Taxotere/ Docetaxel Winthrop para el tratamiento de las pacientes con cáncer de mama operable cuyos tumores sobreexpresan HER2, en combinación con trastuzumab, con o sin carboplatino.
The CHMP was concerned that it was not possible to establish the benefits of the treatment combinations including Taxotere/ Docetaxel Winthrop when used in addition to surgery, because of the way the single main study was designed.
Al CHMP le preocupaba que no se hubieran podido demostrar los beneficios de las combinaciones que contenían Taxotere/ Docetaxel Winthrop cuando se usaban además de la cirugía, debido al diseño del único estudio importante.
The CHMP was also concerned that the company did not provide sufficient clinical evidence to justify the use of the combination of Taxotere/ Docetaxel Winthrop, carboplatin and trastuzumab.
Al CHMP le preocupaba además que la empresa no había presentado suficientes pruebas clínicas para justificar el uso de la combinación de Taxotere/ Docetaxel Winthrop, carboplatino y trastuzumab.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Taxotere/ Docetaxel Winthrop had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Taxotere/ Docetaxel Winthrop, y que no superaban a los riesgos conocidos.
The letters from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application are available here and here.
Los escritos de retirada remitidos por la empresa a la EMEA pueden encontrarse aquí y aquí.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos con Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Taxotere/ Docetaxel Winthrop.
La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Taxotere/ Docetaxel Winthrop.
What is happening for Taxotere/ Docetaxel Winthrop for the treatment of other types of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer?
¿En qué situación queda Taxotere/ Docetaxel Winthrop para el tratamiento de otros tipos de cáncer de mama, del cáncer de pulmón no microcítico, del cáncer de próstata, del adenocarcinoma gástrico y del cáncer de cabeza y cuello?
There are no consequences on the use of Taxotere/ Docetaxel Winthrop in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Taxotere/ Docetaxel Winthrop en las indicaciones autorizadas, cuya relación riesgo/ beneficio permanece invariable.
TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 20 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión
Each single-dose vial of TAXOTERE 20 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
Cada vial de dosis única de TAXOTERE 20 mg contiene docetaxel en forma de trihidrato, que corresponden a 20 mg de docetaxel (anhidro).
TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with operable node- positive breast cancer.
TAXOTERE en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado como coadyuvante en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama operable de nódulos positivos.
TAXOTERE in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
TAXOTERE en combinación con doxorubicina, está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que no han recibido previamente terapia citotóxica para esta enfermedad.
TAXOTERE monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
TAXOTERE, utilizado en monoterapia, está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado tras el fracaso de la terapia citotóxica.
TAXOTERE in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE en combinación con trastuzumab está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que no han sido tratados previamente con quimioterapia para la enfermedad metastásica.
TAXOTERE in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
TAXOTERE en combinación con capecitabina está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras el fracaso de la quimioterapia citotóxica.
TAXOTERE is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
TAXOTERE está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, metastásico o localmente avanzado, tras el fracaso de la quimioterapia previa.
TAXOTERE in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
TAXOTERE en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, no resecable, que no han sido tratados previamente con quimioterapia para esta enfermedad.
TAXOTERE in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
TAXOTERE en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
TAXOTERE en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello y localmente avanzado.
In the pivotal SCCHN trials patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
5 En el ensayo pivotal de CECC no operable y localmente avanzado, en los pacientes que presentaron neutropenia complicada (incluida neutropenia, prolongada, neutropenia febril, o infección), se aconsejó utilizar G-CSF para proporcionar una cobertura profiláctica (por ejemplo, días 6-15) en los siguientes ciclos.
5 Special populations:
Poblaciones especiales
A drug interaction study performed in patients receiving ketoconazole and docetaxel showed that the clearance of docetaxel was reduced by half by ketoconazole, probably because the metabolism of docetaxel involves CYP3A4 as a major (single) metabolic pathway.
Un estudio de interacción de fármacos realizado en pacientes que recibieron ketoconazol y docetaxel mostró que el aclaramiento de docetaxel se reduce a la mitad a causa del ketoconazol, probablemente porque el CYP3A4 interviene en el metabolismo de docetaxel como vía metabólica principal (única).
As with other cytotoxic medicinal products, docetaxel may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Al igual que otros medicamentos citotóxicos, el docetaxel puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres
Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Las mujeres en edad fértil que estén en tratamiento con docetaxel deben ser advertidas de que deben evitar quedarse embarazadas y, si ello ocurriera, deben informar inmediatamente al médico que las trata.
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m² and 75 mg/ m² of docetaxel as a single agent respectively. • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin. • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin. • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
Las reacciones adversas consideradas como posible o probablemente relacionadas con la administración de docetaxel se han obtenido en:
9 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
• 1312 y 121 pacientes que recibieron 100 mg/ m2 y 75 mg/ m2 de docetaxel en monoterapia, respectivamente • 258 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con doxorubicina • 406 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino. • 92 pacientes tratados con docetaxel en combinación con trastuzumab. • 255 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con capecitabina. • 332 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona (se presentan las reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento). • 744 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento). • 300 pacientes con adenocarcinoma gástrico (221 pacientes incluidos en la fase III y 79 pacientes incluidos en la fase II) que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento). • 174 y 251 pacientes con cáncer de cabeza y cuello que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
10 Se han observado con frecuencia las siguientes reacciones adversas con docetaxel:
TAXOTERE 100 mg/ m² single agent
TAXOTERE 100 mg/ m² en monoterapia
Blood and lymphatic system disorders
Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Thrombocytopenia (G4:
Reacciones adversas muy frecuentes ≥ 10% de los pacientes Anemia (G3/ 4:
76.4%); 0.2%) Anaemia (G3/ 4:
8,9%); Neutropenia febril
8.9%); Febrile neutropenia
Reacciones adversas frecuentes ≥ 1 a < 10% de los pacientes
Constipation (severe:
5,3%); Diarrea (G3/ 4:
5.3%); 0.2%); Diarrhoea (G3/ 4:
4%); Náuseas (G3/ 4:
4%); (severe:
0,2%); Dolor abdominal (grave:
1.4%) Arthralgia
Artralgia
Metabolism and
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
11
Infecciones e
MedDRA System Organ classes nutrition disorders
Infecciones (G3/ 4:
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Infección asociada a
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
infestaciones
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
5,7%; incluyendo sepsis neutropenia G4 (G3/ 4: y neumonía, mortal en 4,6%) el 1,7%)
Infections (G3/ 4:
Hipotensión; Hipertensión; Hemorragia
5.7%; Infection associated including sepsis and with G4 neutropenia pneumonia, fatal in (G3/ 4:
Trastornos generales y Retención de líquidos alteraciones en el lugar (grave:
4.6%) 1.7%)
6,5%);
Hypotension; Hypertension; Haemorrhage
Reacción en la zona de perfusión;
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 12 Muy raro: un caso de alopecia no reversible al final del estudio.
12 TAXOTERE 75 mg/ m² single agent
TAXOTERE 75 mg/ m² en monoterapia
Nervous system disorders
Trastornos del sistema nervioso Neuropatía sensorial periférica (G3/ 4:
Nausea (G3/ 4:
0,8%) Trastornos gastrointestinales Náuseas (G3/ 4:
3.3%); Stomatitis (G3/ 4:
3,3%); Estomatitis (G3/ 4:
1.7%); Vomiting (G3/ 4:
1,7%); Vómitos (G3/ 4:
0.8%); Diarrhea (G3/ 4:
0,8%); Diarrea (G3/ 4:
Metabolism and nutrition disorders
5%)
Anorexia
Mialgia
5%) Asthenia (severe:
Trastornos vasculares Trastornos generales y Astenia (grave:
13 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
13 TAXOTERE 75 mg/ m² en combinación con doxorubicina
0.4%) neuropathy (G3/ 4:
0,4%) Náuseas (G3/ 4:
0.4%)
5%); Estomatitis (G3/ 4:
Nausea (G3/ 4:
7,8%); Diarrea (G3/ 4:
5%); Stomatitis (G3/ 4:
6,2%); Vómitos (G3/ 4:
7.8%); Diarrhoea (G3/ 4:
5%); Estreñimiento
6.2%); Vomiting (G3/ 4:
Neuropatía motora periférica (G3/ 4:
5%); Constipation
0,4%)
14 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin
14 TAXOTERE 75 mg/ m² en combinación con cisplatino
Arrhythmia (G3/ 4:
Neutropenia (G4:
15 TAXOTERE 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
15 TAXOTERE 100 mg/ m² en combinación con trastuzumab
Cardiac disorders
Trastornos cardiacos:
16 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with capecitabine
16 TAXOTERE 75 mg/ m² en combinación con capecitabina
Pain in extremity (G3/ 4: < 1%); Back pain (G3/ 4:
Trastornos del metabolismo y de Anorexia (G3/ 4:
1%) Dehydration (G3/ 4:
1%); la nutrición Disminución del apetito
2%) Oral candidiasis (G3/ 4: < 1%)
2%);
Asthenia (G3/ 4:
Infecciones e infestaciones Trastornos generales y Astenia (G3/ 4:
3%); Pyrexia (G3/ 4:
3%); alteraciones en el lugar de Pirexia (G3/ 4:
17 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
17 TAXOTERE 75 mg/ m² en combinación con prednisona o prednisolona
Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
4,9%) Neuropatía sensorial periférica (G3/ 4:
Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
0,6%); Neutropenia febril Neuropatía motora periférica (G3/ 4:
Alopecia; Nail disorders (no severe) Anorexia (G3/ 4:
Alopecia; Alteraciones de las uñas (no grave)
18 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
18 TAXOTERE 75 mg/ m² en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Reacciones adversas frecuentes 1 a < 10% de los pacientes Arritmia (G3/ 4:
Nervous system disorders
Trastornos del sistema Disgeusia (G3/ 4:
0.1%)
0%); periférica (G3/ 4:
0%)
0%) Neurocorticales (G3/ 4:
Eye disorders
0,3%); Neurocerebelares (G3/ 4:
Lacrimation disorder (G3/ 4:
0,1%) Trastornos oculares Alteración del lagrimeo (G3/ 4:
0.1%); Conjunctivitis (G3/ 4:
0,1%); Conjuntivitis (G3/ 4:
0.3%)
0,3%) Trastornos respiratorios, Tos (G3/ 4:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
0%) torácicos y mediastínicos
Stomatitis (G3/ 4:
5,1%); Dolor abdominal (G3/ 4: gastrointestinales Estomatitis (G3/ 4:
20 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
20 TAXOTERE 75 mg/ m² en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (para adenocarcinoma gástrico)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos de la piel y del tejido Alopecia (G3/ 4:
0.7%); Nail disorders (G3/ 4:
4,0%) subcutáneo Trastornos del metabolismo y de Anorexia (G3/ 4:
0.7%); Skin exfoliation (G3/ 4:
11,7%) la nutrición Infecciones e infestaciones Infección neutropénica; Infección (G3/ 4:
Metabolism and nutrition disorders
Trastornos generales y Letargo (G3/ 4:
19.0%); Fever (G3/ 4:
0,7%); Alteraciones de las uñas (G3/ 4:
2.3%); Fluid retention (severe/ life- threatening:
0,7%); Descamación cutánea (G3/ 4:
1%)
0%)
Immune system disorders
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
21 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
21 TAXOTERE 75 mg/ m² en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (para cáncer de cabeza y cuello)
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased
Reacciones adversas frecuentes ≥ 1 a < 10% de los pacientes Aumento de peso
Myocardial ischemia (G3/ 4:1.7%) Neutropenia (G3/ 4:
Isquemia de miocardio (G3/ 4:
Febrile neutropenia 76.3%); Anemia (G3/ 4:
1,7%);
9.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
Arritmia (G3/ 4:
5.2%)
0,6%)
Arrhythmia (G3/ 4:
76,3%); Anemia (G3/ 4:
0.6%)
5,2%)
Dysgeusia/ Parosmia; Dizziness Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Disgeusia/ Parosmia; Neuropatía sensorial
0.6%)
Mareos
Eye disorders
0,6%) Trastornos oculares
0.6%); Constipation; Stomatitis (G3/ 4:
0,6%); Estomatitis (G3/ 4:
Esophagitis/ dysphagia/ 4.0%); odynophagia (G3/ 4:
4,0%); Diarrea (G3/ 4:
Diarrhea (G3/ 4:
2,9%); Vómitos (G3/ 4:
2.9%); 0.6%); Vomiting (G3/ 4:
0,6%)
0.6%) Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
0,6%); Dolor abdominal; Dispepsia; Hemorragia gastrointestinal (G3/ 4:
10.9%) Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
Rash/ picor; Sequedad de la piel; Descamación cutánea (G3/ 4:
6.3%); Neutropenic infection Cancer pain (G3/ 4:
6,3%); Infección neutropénica
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
• Terapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX324)
Dysgeusia/ Parosmia (G3/ 4:
Disgeusia/ Parosmia (G3/ 4:
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
1,2%) Trastornos oculares Trastornos del oído y del laberinto
12.0%); Constipation (G3/ 4:
0,8%); Dolor gastrointestinal (G3/ 4:
0.4%)
1,2%); Hemorragia gastrointestinal (G3/ 4:
Dyspepsia (G3/ 4:
Esofagitis/ disfagia/ odin ofagia (G3/ 4:
0.8%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
0,4)
Neutropenic infection
Infección neutropénica
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Neoplasias benignas y malignas (incl. quistes y pólipos)
23
23 Experiencia post-comercialización
TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
TAXOTERE en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida: terapia adyuvante
0.46-0.82 0.63-1.08
0,46-0,82 0,63-1,08
0.0009 0.17
0,0009 0,17
0.29-0.70 0.66-1.33
0,29-0,70 0,66-1,33
0.0002 0.72
0,0002 0,72
The effect appears to be less pronounced than in patients with 1-3 positive nodes.
El efecto parece ser menos pronunciado que en los pacientes con 1-3 nódulos positivos.
TAXOTERE as single agent
TAXOTERE en monoterapia.
26 TAXOTERE in combination with doxorubicin
TAXOTERE en combinación con doxorubicina
TAXOTERE in combination with trastuzumab
TAXOTERE en combinación con trastuzumab
TTP = time to progression; “ ne ” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TTP = tiempo hasta la progresión; “ ne” indica 1
1 Full analysis set (intent-to-treat) 2 Estimated median survival
Set completo de análisis (intención de tratamiento) 2 Mediana de la supervivencia estimada
27 TAXOTERE in combination with capecitabine
TAXOTERE en combinación con capecitabina
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Los datos procedentes de un estudio clínico fase III, controlado, multicéntrico, aleatorizado, apoyan el uso de docetaxel en combinación con capecitabina para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastático después del fracaso con terapia citotóxica que incluya una antraciclina.
TAXOTERE in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
TAXOTERE en combinación con derivados de platino en pacientes sin quimioterapia previa
28 Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
En la siguiente tabla se presentan datos de supervivencia, mediana del tiempo hasta la progresión y tasa de respuesta para dos grupos del estudio:
Median Time to Progression
Mediana del tiempo hasta la progresión
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Los criterios secundarios de valoración incluyeron cambios en el índice de dolor, índice global de calidad de vida EuroQoL-5D, escala de síntomas de cáncer de pulmón y cambios en el índice de Karnofsky.
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomized to the following treatment groups: • Docetaxel 75 mg/ m2 every 3 weeks for 10 cycles. • Docetaxel 30 mg/ m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles. • Mitoxantrone 12 mg/ m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Se asignaron aleatoriamente un total de 1006 pacientes con KPS ≥ 60 a los siguientes grupos de tratamiento: • Docetaxel 75 mg/ m2 cada 3 semanas durante 10 ciclos • Docetaxel 30 mg/ m2 administrado semanalmente durante las primeras 5 semanas de un ciclo de 6 semanas, durante 5 ciclos • Mitoxantrona 12 mg/ m2 cada tres semanas durante 10 ciclos.
29
29 Variable
Endpoint
Docetaxel cada semana
30 Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
30 Eficacia de docetaxel en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/ RT).
Al final de la quimioterapia, tras un intervalo mínimo de 4 semanas y uno máximo de 7, los pacientes cuya enfermedad no había progresado recibieron radioterapia (RT) durante 7 semanas, de acuerdo con las recomendaciones de cada institución (TPF/ RT).
Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis 31 with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Los pacientes del brazo TPF recibieron tratamiento antibiótico profiláctico consistente en 500 mg de ciprofloxacino por vía oral, dos veces al día durante 10 días, comenzando en el día 5 de cada ciclo, o su equivalente.
Clinical benefit parameters The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
32 Parámetros de beneficio clínico En las subescalas de estado funcional de cabeza y cuello (PSS-HN), diseñadas para medir la comprensión del habla, habilidad para comer en público y normalidad en la dieta, el resultado fue significativamente a favor de TPF frente a PF.
32 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, trial (TAX324).
• Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX 324) La seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluada en un ensayo en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado (TAX324).
33 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
33 Eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con CECC localmente avanzado (Análisis de Intención de Tratamiento)
chemotherapy (%) (95% CI)
quimioterapia (%) (IC 95%) Valor-p***
(65.8-77.2)
(65,8-77,2)
(57.9-70.2)
0,070
***p-value
(57,9-70,2)
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/ - chemoradiotherapy] (%) (95%CI)
Mejor respuesta global (RC + RP) al tratamiento en estudio [quimioterapia +/ - quimioradioterapia] (%) (IC 95%)
***p-value
Valor-p***
34 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
El aclaramiento del docetaxel no se modificó en pacientes con retención de líquidos de leve a moderada y no se dispone de ningún dato en pacientes con retención de líquidos grave.
35 6.3 Shelf-life
35 6.3 Período de validez
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion vial
Vial de TAXOTERE 20 mg concentrado para solución para perfusión: