qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Período de validez del medicamento de uso veterinario acondicionado para su venta:
3 years After first opening the remaining shelf life is 12 months.
3 años Periodo de validez después de abierto el envase primario con el medicamento:
Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions:
Periodo de validez después de su disolución o reconstitución según las indicaciones:
24 hours
24 horas
6.4.
14/ 20 6.4.
14/ 19 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
HDPE bottle / can: volume 1000 ml / 5000 ml.
Frasco de HDPE: volumen 1000 ml / 5000 ml.
The 1000 ml bottle is closed with a tamper-proof LDPE screw-cap.
El frasco de 1000 ml está cerrado con una tapa roscada de LDPE con cierre inviolable.
The 5000 ml can is closed with a tamper-proof HDPE screw-cap.
El frasco de 5000 ml está cerrado con una tapa roscada de HDPE con cierre inviolable.
Not all pack sizes may be marketed.
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, Países Bajos
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
15/ 19 IMMEDIATE PACKAGING
15/ 20 ENVASE INMEDIATO
16/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 20 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Trimethoprim and sulfamethoxazole.
Metoxasol-T solución oral para cerdos y pollos de engorde Trimetoprim y sulfametoxazol.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(s) Y OTRAS SUBSTANCIAS
Per ml solution
Por ml de solución
Excipients:
Sulfametoxazol 100,0 mg Excipientes:
Oral solution.
Solución oral
Pigs and broilers
Cerdos y pollos de engorde
Treatment and control of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Tratamiento y prevención de infecciones respiratorias causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae sensible a trimetoprim y sulfametoxazol, cuando la enfermedad ha sido diagnosticada en cerdos.
Treatment and control of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Tratamiento y prevención de infecciones respiratorias causadas por Escherichia coli sensible a trimetoprim y sulfametoxazol, cuando la enfermedad ha sido diagnosticada en pollos.
17/ 19 7.
17/ 20 7.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, POSOLOGY
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Methoxasol is intended for oral administration with drinking water:
Metoxasol-T está destinado para su administración vía oral con el agua de bebida.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Para asegurar la administración de una dosis correcta, se deberá determinar el peso vivo con la mayor exactitud posible con el fin de evitar la administración de una dosis inferior a la recomendada.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol has to be adjusted accordingly.
Para obtener la dosis correcta, es preciso ajustar la concentración de Metoxasol de forma adecuada.
5 days Broilers:
Pollos de engorde:
6 days
5 días 6 días
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption
No debe ser usado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
Do not use in animals suffering from severe liver or kidney disease, oliguria or anuria.
No utilizar en animales que sufran de enfermedad renal o hepática grave, oliguria o anuria.
Special precautions for use in animals Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim / sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Precauciones especiales para su uso en animales Debido a la probable variabilidad (temporal, geográfica) en la aparición de resistencia bacteriana a trimetoprim/ sulfametoxazol, se recomienda la realización de pruebas de sensibilidad y muestreo bacteriológico.
Therefore it is recommended to wear impermeable gloves e. g. rubber or latex when applying the product.
Por ello, se recomienda llevar puestos guantes, por ejemplo, de goma o látex, al aplicar el producto.
Use during pregnancy and lactation The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Uso durante la gestación y la lactancia No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia.
Interactions Do not combine with other veterinary medicinal products.
Interacciones No mezclar con otros medicamentos de uso veterinario.
Overdose A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
18/ 20 Sobredosificación Una sobredosificación 2,5 veces superior a la dosis recomendada es bien tolerada por los cerdos.
18/ 19 In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol per 1000 litre drinking water).
En pollos, no se producirá una sobredosificación aguda porque las aves son reacias a beber el agua de bebida tan concentrada (sabor demasiado amargo si se excede de 2 litros de Metoxasol-T por 1000 litros de agua de bebida).
Overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
La sobredosificación en pollos dará lugar a una ingesta muy inferior de agua y alimentos y a un retraso en el crecimiento.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Pregunte a su veterinario cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
These measures should help to protect the environment.
Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
LA MENCIÓN “ ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
For animal treatment only.
Únicamente para uso veterinario.
To be supplied only on veterinary prescription.
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
17.
19/ 20 17.
Batch.
Lote
London, September 2008 EMEA/ 436209/ 2008
London, 26.09.2008 EMEA/ 436209/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR SODIUM SALICYLATE
COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO (CVMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 35 PARA SALICILATO DE SODIO
On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
El 27 de noviembre de 2007, Irlanda presentó a la EMEA un procedimiento de arbitraje según el artículo 35 de la Directiva 2001/ 82/ CE modificada, para todos los polvos solubles orales que contienen salicilato sódico, indicados para terneros y cerdos.
Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
Irlanda consideró que podría existir un grave riesgo para la salud de los animales al proporcionar la autorización de un medicamento potencialmente ineficaz de uso masivo por parte de los granjeros, especialmente cuando existen varios AINE disponibles para uso individual en animales.
Ireland believed that the use of such a medicine for mass medication could mask the clinical signs of a developing infectious disease which could spread to other animals and thereby pose both an animal health and public health risk.
Irlanda creyó que el uso de dicho medicamento para una medicación masiva podría enmascarar síntomas clínicos del desarrollo de una enfermedad infecciosa que podría extenderse a otros animales y suponer por lo tanto un riesgo tanto para la salud animal como para la humana.
The referral procedure started on 11 December 2007 and after adoption of a list of questions, the clock was stopped on 15 January 2008.
El procedimiento de arbitraje se inició el 11 de diciembre de 2007 y después de adoptar la lista de cuestiones, se finalizó el 15 de enero de 2008.
Further to the submission of responses to questions, the clock was re-started on 14 March 2008.
Después de enviar las respuestas a las preguntas, el 14 de marzo de 2008 se reanudó el plazo.
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
El objetivo de la evaluación consistió en determinar si las autorizaciones de comercialización y las aplicaciones incluidas en el procedimiento de arbitraje deben concederse, mantenerse, suspenderse, modificarse o revocarse en relación con los motivos del procedimiento de arbitraje.
As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Dado que el procedimiento implica una gama de productos, la valoración se ha limitado a las partes específicas de las autorizaciones de acuerdo con el artículo 35(2) de la Directiva 2001/ 82/ CE modificada.
The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was re- started on 14 March 2008.
Los Titulares y el Solicitante de la Autorización de Comercialización enviaron respuestas por escrito y el plazo se reanudó el 14 de marzo de 2008.
The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received.
El proceso volvió a detenerse el 14 de mayo de 2008 y se reanudó el 6 de junio cuando se recibieron las respuestas a los asuntos pendientes.
Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008.
El 15 de julio de 2008 se aportaron explicaciones orales y la opinión del CVMP se adoptó el 16 de julio de 2008.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that:
Habiendo considerado los motivos del procedimiento de arbitraje y las respuestas proporcionadas por el titular y el solicitante de la autorización de comercialización, el CVMP concluyó que:
• Therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of sodium salicylate in calves and pigs.
• Las concentraciones terapéuticas se establecen y mantienen para el uso oral de salicilato de sodio en terneros y cerdos.
The dosage required for calves is however 40 mg/ kg bodyweight.
Sin embargo, la dosificación necesaria para terneros es 40 mg/ kg de peso corporal.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 70 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 70 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • The benefit/ risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age.
• El índice beneficio/ riesgo del producto resultó positivo, sin embargo en animales jóvenes, el resumen de las características del producto debería indicar que el producto no debe ser usado en neonatos o en terneros muy jóvenes de menos de 2 semanas ni en lechones de menos de 4 semanas.
The following indications have been justified:
Se han justificado las siguientes indicaciones:
Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
Cerdos: para estimular la recuperación de la respiración y para reducir la tos en caso de infecciones del tracto respiratorio con una terapia antibiótica concurrente.
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration
NA-Salicylaat, 100%, polvo para solución para administración oral
Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
Terneros: tratamiento complementario de la pirexia en una enfermedad respiratoria aguda, junto con la terapia correspondiente necesaria (p. ej., un agente antiinfeccioso).
For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Para el tratamiento antiinflamatorio junto con una terapia antibiótica concurrente.
SOLACYL 100%, powder for oral solution for calves and pigs
SOLACYL 100%, polvo para solución oral para terneros y cerdos
The CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 26 September 2008.
El dictamen del CVMP se aprobó el 16.07.2008 y la posterior Decisión de la Comisión se adoptó el 26.09.2008.
EMEA/ 436209/ 2008 Page 2/ 2
EMEA/ 436209/ 2008-ES Page 2/ 2
1/ 9 Member State / Marketing Authorisation Number
1/ 9 Estado miembro/ Número de autorización de comercialización
Strength / Active substance (INN)
Concentración/ Prin cipio activo (DCI)
Austria (8-00694)
Austria (8-00694)
Powder for oral solution
Polvo para solución oral
Sodium salicylate
Salicilato de sodio
Pigs
Cerdos
The Netherlands (REG NL 8913)
Países Bajos (REG NL 8913)
NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
NA-SALICYLAAT, 100%, polvo para solución para administración oral
Calves and Pigs
Terneros y cerdos
The Netherlands (REG NL 10411)
Países Bajos (REG NL 10411)
Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
Procedimiento descentralizado sujeto a arbitraje al Artículo 33 (CD 17 de abril de 2008)
2/ 9 ANNEX II
2/ 9 ANEXO II
3/ 9 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 9 CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
2.1 Cuestiones interpuestas al Titular de la Autorización de Comercialización
The MAHs are requested to provide from the dossier submitted for each country of the EEA where the products are authorised: a) the Part I Summary of the dossier including SPCs, expert reports and the full composition of the products; b) if applicable, Part IV of the application dossier; c) an Assessment of the Periodic Safety Update Reports (PSURs) in relation to target animal safety and possible lack of efficacy.
Se solicitó a los Titulares de la Autorización de Comercialización (MAH por sus siglas en inglés) que proporcionaran el expediente enviado a cada país de la AEME en el que los productos estén autorizados: a) la Parte I Resumen del expediente que incluye los RCP, informes de expertos y toda la composición de los productos; b) si corresponde, Parte IV del expediente de solicitud; c) una Valoración de Informes Periódicos Actualizados de Seguridad (PSUR, por sus siglas en inglés) en relación con la seguridad del animal al que va destinado y la posible falta de eficacia.
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Los documentos fundamentales, incluyendo el RCP, deben presentarse en inglés.
It is known that sodium salicylate when administered by the intravenous route to calves prior to castration failed to attenuate the cortisol response1.
Se sabe que el salicilato de sodio, si se administra por vía intravenosa a terneros antes de su castración, no atenúa la respuesta al cortisol1.
Given this outcome together with published data on the pharmacokinetics of sodium salicylate in calves and significant variation in individual pig concentrations post treatment2, the MAHs should justify that therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of the drug through water medication and submit all available data that could substantiate the posology and dosage regimen of sodium salicylate when given orally to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Dado este resultado junto con los datos publicados sobre la farmacocinética del salicilato de sodio en terneros y la variación significativa en concentraciones individuales en cerdos después del tratamiento2, los Titulares de la Autorización de Comercialización deben justificar que las concentraciones terapéuticas
1 Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
1 Coetzee y col, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Paterson AR y col, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
The MAHs should submit all existing data that could demonstrate the efficacy of sodium salicylate when given to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Los Titulares de la Autorización de Comercialización deben enviar todos los datos existentes que pudieran demostrar la eficacia del salicilato de sodio administrado a terneros y cerdos, junto con un minucioso debate sobre estos datos.
The MAHs should discuss the benefit/ risk balance of the product, with special regard to: • the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy; • the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
Los Titulares de la Autorización de Comercialización deben debatir el índice beneficio/ riesgo del producto, prestando especial atención a: • las ventajas del uso de salicilato de sodio como medicamento oral para administración a granel en vacas y cerdos cuando el tratamiento individual parenteral con AINE puede ofrecer una terapia más precisa. • el uso para efectos analgésicos y antipiréticos en campo abierto, teniendo en cuenta que el uso en animales jóvenes que padezcan estrés por enfermedad puede conducir a una potenciación de las reacciones adversas por toxicidad del salicilato.
2.2 Documentation provided
2.2 Documentación presentada
Chevita Ges m. b. H. submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
Chevita Ges m. b. H. envió todas las partes del expediente solicitadas (Parte I y Parte IV) además de un estudio de determinación de dosis, que no había sido incluido en la Parte IV del expediente de solicitud.
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
NA-Salicylaat, 100%, polvo para solución para administración oral y NA-Salicylaat, 80% WSP
Dopharma submitted all requested parts of the dossier (Part I, Part IV and PSURs).
Dopharma envió todas las partes del expediente solicitadas (Parte I, Parte IV y PSUR).
Dopharma also described the history of the product since 1987, the year of its first authorisation in the Netherlands.
Dopharma también relató la historia del producto desde 1987, año de su primera autorización en los Países Bajos.
Solacyl 100%, powder for oral solution for calves and pigs
Solacyl 100%, polvo para solución oral para terneros y cerdos
Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Eurovet se remitió al producto de origen de Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
As a generic product only part I and not part IV of the dossier was submitted.
Como en un producto genérico, sólo se envió la parte I, y no la parte IV del expediente.
No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
No se enviaron PSUR puesto que el producto aún no está comercializado.
Solacyl was the subject of an Article 33 Referral, further to the submission of a Decentralised Application.
Solacyl fue el asunto del procedimiento de arbitraje según el Artículo 33, además del envío de una solicitud descentralizada.
The CVMP concluded that Solacyl 100% powder for oral solution was essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
El CVMP concluyó que Solacyl 100% polvo para solución oral es esencialmente similar al medicamento de referencia, Natrium Salicylaat 100%.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
En consecuencia, se aplican a los dos medicamentos las mismas conclusiones sobre eficacia y seguridad.
It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Se recomendó que Solacyl 100% polvo para solución oral para terneros y cerdos se acoja al resultado del procedimiento de arbitraje comunitario de conformidad con el apartado (2) del artículo 35 para polvos solubles orales que contienen salicilato sódico.
The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
La decisión de la comisión sobre el procedimiento de arbitraje según el Artículo 33 se adoptó el 17 de abril de 2008.
• The efficacy of sodium salicylate as supportive treatment when given to calves and pigs was demonstrated in respiratory infections and the usefulness of this compound was clear for the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
5/ 9 • La eficacia del salicilato de sodio como tratamiento complementario administrado a terneros y cerdos quedó demostrada en infecciones respiratorias y se aprobó la utilidad de este compuesto como tratamiento antiinflamatorio junto con una terapia antibiótica concurrente.
• The benefit/ risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
• El índice beneficio/ riesgo del producto resultó positivo, sin embargo en animales jóvenes, el resumen de las características del producto debería indicar que el producto no debe ser usado en neonatos o en terneros muy jóvenes de menos de 2 semanas ni en lechones de menos de 4 semanas.
5/ 9 The following indications have been justified:
Se han justificado las siguientes indicaciones:
6/ 9 ANNEX III
6/ 9 ANEXO III
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
MODIFICACIONES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
7/ 9 Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
7/ 9 Las modificaciones deben incluirse en las secciones pertinentes del RCP:
Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
No usar en lechones de menos de 4 semanas.
Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age.
No usar salicilato de sodio en neonatos ni terneros de menos de 2 semanas.
In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/ kg once daily.
En terneros, la dosis administrada debe modificarse de modo que equivalga a una dosis diaria de 40 mg/ kg.
8/ 9 4.3 Contraindications
8/ 9 4.3 Contraindicaciones
London, May 2008 EMEA/ 209536/ 2008
Londres, mayo de 2008 EMEA/ 209536/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL AS AMENDED FOR SOLACYL
COMITÉ DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS (CVMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 33 MODIFICADO PARA SOLACYL
Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs is indicated in calves for supportive treatment for reduction of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary and in pigs for the supportive treatment for relief of pain in musculoskeletal disorders in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
Solacyl 100% polvo para solución oral para terneros y cerdos está indicado para su administración en terneros en el tratamiento de apoyo para la reducción de la pirexia (fiebre) en enfermedades respiratorias agudas, en combinación, si es necesario, con una terapia apropiada (p. ej. medicamentos antiinfecciosos) y en cerdos en el tratamiento de apoyo para el alivio de los dolores musculoesqueléticos en combinación, si es necesario, con una terapia apropiada (p. ej. medicamentos antiinfecciosos)
In August 2006 a Decentralised Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and thirteen Concerned Member States.
En agosto de 2006 se inició un procedimiento descentralizado con los Países Bajos como Estado miembro de referencia y 13 Estados miembros concernidos.
Ireland considered that, due to the absence of efficacy documentation it could not be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Irlanda consideró que, al no haberse documentado la eficacia, no se podía suponer que el medicamento fuera eficaz lo que, por tanto, presentaría un grave riesgo potencial para la salud de los animales.
The Netherlands notified the EMEA in November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution and the matter was referred to the CVMP.
En noviembre de 2007 los Países Bajos notificaron a la EMEA que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados – Productos Veterinarios (CMD(v)) no había alcanzado ningún acuerdo sobre Solacyl 100% polvo para solución oral y el asunto se remitió al CVMP.
Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands).
Solacyl 100% polvo para solución oral es un genérico de Natrium salicylaat (autorizado en los Países Bajos).
CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame.
El CVMP inició el procedimiento de arbitraje el 11 de diciembre de 2007 y estableció un plazo de 37 días.
A List of Questions was adopted by CVMP and sent to the applicant on 12 December 2007.
El CVMP aprobó una lista de preguntas que envío al solicitante el 12 de diciembre de 2007.
The applicant submitted written responses to the List of Questions on 10 January 2008 and the clock was re-started.
El solicitante presentó sus respuestas por escrito a esa lista de preguntas el 10 de enero de 2008 y se reanudó el plazo.
On the basis of the grounds for referral, CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Basándose en los fundamentos del procedimiento de arbitraje, el CVMP consideró todas las diferencias entre Solacyl 100% polvo y el medicamento de referencia que pudieran motivar conclusiones distintas sobre la eficacia de los dos medicamentos.
Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Se ha demostrado que Solacyl 100% polvo para solución oral es esencialmente similar al medicamento de referencia, Natrium Salicylaat 100%.
The objections raised by Ireland should not prevent the granting of a marketing authorisation for Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs.
Las objeciones planteadas por Irlanda no deben impedir la concesión de una autorización de comercialización para Solacyl 100% polvo para solución oral para terneros y cerdos.
It is recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Se recomienda que Solacyl 100% polvo para solución oral para terneros y cerdos se acoja al resultado del procedimiento de arbitraje comunitario de conformidad con el apartado (2) del artículo 35 para polvos solubles orales que contienen salicilato sódico.
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 17 April 2008.
El dictamen del CVMP se aprobó el 13 de febrero de 2008 y la posterior Decisión de la Comisión se adoptó el 17 de abril de 2008.
EMEA/ 209536/ 2008
EMEA/ 209536/ 2008-ES
1/ 7 Applicant or Marketing Authorisation Holder
1/ 7 Solicitante o titular de la autorización
Product invented name
Nombre de fantasía
Strength
Especie de
Animal Frequency and species route of administration
de comercialización del medicame nto
Recommended dose
administración
Solacyl 100% powder for oral solution
Solacyl 100% polvo para solución oral
powder
polvo
Calves oral and pigs
Terneros oral y cerdos
Calves:
Terneros:
20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days.
20 mg de salicilato sódico por kg de peso vivo dos veces al día, durante 1 a 3 días.
Pigs:
Administración: por vía oral en el agua o la leche (sustitutivo) Cerdos:
35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days.
35 mg de salicilato sódico por kg de peso vivo al día, durante 3 a 5 días.
Administration: orally in drinking water.
Administración: por vía oral en el agua.
Alternatively Solacyl can also be administered with the drinking water as pulse medication.
Como alternativa, Solacyl puede administrarse también con el agua como medicación puntual.
Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
Para ello, se mezcla la mitad de la dosis diaria total calculada de polvo con 5-10 litros de agua limpia y se agita hasta que se disperse de forma uniforme.
This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.
A continuación se añade esta solución, sin dejar de agitar, a la cantidad de agua que el animal vaya a consumir en aproximadamente 3-4 horas y se administra dos veces al día.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution.
Los Países Bajos, Estado miembro de referencia en el procedimiento descentralizado, notificaron a la EMEA el 26 de noviembre de 2007 que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados – Productos Veterinarios (CMD(v)) no había alcanzado ningún acuerdo sobre Solacyl 100% polvo para solución oral.
Ireland considers that, due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Irlanda considera que, al no haberse documentado la eficacia, no se puede suponer que el medicamento sea eficaz y que, por tanto, presenta un grave riesgo potencial para la salud de los animales.
CVMP noted that Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands) and that the concerns raised by Ireland could only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
El CVMP consideró que Solacyl 100% polvo para solución oral es un genérico de Natrium salicylaat (autorizado en los Países Bajos) y que las cuestiones planteadas por Irlanda sólo podían abordarse en el marco de este procedimiento, en previsión de que alguna diferencia entre los dos medicamentos diera lugar a conclusiones diferentes en relación con la seguridad o la eficacia.
On the basis of the grounds for referral CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Basándose en los fundamentos del procedimiento de arbitraje, el CVMP consideró todas las diferencias entre Solacyl 100% polvo y el medicamento de referencia que pudieran motivar conclusiones distintas sobre la eficacia de los dos medicamentos.
The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
El expediente de la solicitud y toda la información adicional presentada hasta el día 60 del procedimiento de arbitraje en el CMD(v) para entregar a todos los miembros del CVMP y la EMEA.
To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Indicación y, en su caso, justificación, de todas las diferencias entre Solacyl 100% polvo y el medicamento de referencia que puedan justificar conclusiones diferentes sobre la eficacia de los dos medicamentos.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
En respuesta a la pregunta 1, el solicitante aportó una copia del expediente original remitido en apoyo de la solicitud de procedimiento descentralizado y todos los datos suplementarios remitidos durante dicho procedimiento en respuesta a la evaluación de la fase I y de la fase II, y el posterior procedimiento de arbitraje en el CMD(v).
In response to question 2, the applicant answered that Solacyl 100% powder for oral solution is identical to the reference product and that there is no reason to reach different conclusions on the efficacy of the two products.
En respuesta a la pregunta 2, el solicitante señaló que Solacyl 100% polvo para solución oral es idéntico al medicamento de referencia y que no existe ninguna razón para llegar a conclusiones diferentes sobre la eficacia de los dos medicamentos.
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
6/ 7 El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones acordadas por el Estado miembro de referencia y los Estados miembros concernidos (excepto Irlanda) en el día 210 del procedimiento descentralizado.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ANIMAL SPECIES, FREQUENCY AND ROUTES OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSES, WITHDRAWAL PERIODS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES CONCERNED BY THE REFERRAL
RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIÓN, ESPECIES ANIMALES, FRECUENCIA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, DOSIS RECOMENDADAS, PERÍODOS DE ESPERA Y TITULARES DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS AFECTADOS POR EL PROCEDIMIENTO DE ARBITRAJE
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-ES
June 2008
Junio 2008
Member
Estado Titular
Marketing
de la
Invented
Nombre de
Strength
Concentración
Frequency and
Frecuencia y
Withdrawal period
Período de espera
State
miembro
Authorisation
autorización de
name
fantasía del
route of
vía de
(meat and milk)
(carne y leche)
Holder
producto
1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex Francia
Cattle, pigs
Vacas, cerdos
Two intramuscular injections at 48 hours interval
Dos inyecciones intramusculares con un intervalo de 48 horas
15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1ml/ 10 kg)
15 mg de amoxicilina/ kg de peso corporal (equivalente a 1ml/ 10 kg)
Cattle:
Vacas:
58 days Pigs:
58 días Cerdos:
35 days Milk:
35 días Leche:
2.5 days
2,5 días
Spain1
España1
15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1ml/ 10 kg)
15 mg de amoxicilina/ kg de peso corporal (equivalente a 1 ml/ 10 kg)
France2
Francia2
1 Marketing Authorisation not granted 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
1 Autorización de comercialización no concedida 2 Estado Miembro de Referencia en el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RESIDUE DATA FOR SURAMOX 15% LA AND ITS ASSOCIATED NAME STABOX 15% LA, SUBMITTED TO THE CVMP AS A FOLLOW-UP OF AN ARTICLE 35 REFERRAL, FOR LIFTING THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS DATOS DE RESIDUOS DE SURAMOX 15% LA Y SU NOMBRE ASOCIADO STABOX 15% LA, REMITIDOS AL CVMP COMO SEGUIMIENTO DE UN PROCEDIMIENTO DE ARBITRAJE CONFORME AL ARTÍCULO 35, PARA EL LEVANTAMIENTO DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Introduction
Introducción
Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β -lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Suramox 15% LA y su nombre asociado Stabox 15% LA se presentan en forma de suspensión inyectable que contiene amoxicilina, antibiótico β -lactámico perteneciente al grupo de las penicilinas que se usa para tratar las infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica en el ganado vacuno y las infecciones respiratorias por Pasteurella multocida en el porcino.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA/ 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
En ambas especies, el producto se administra por vía intramuscular en dosis de 15 mg de amoxicilina/ kg pc (equivalente a 1 ml de Suramox 15% LA/ 10 kg pc) dos veces al día con un intervalo de 48 horas.
Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
La amoxicilina ya ha sido previamente evaluada por el CVMP, junto con otras penicilinas, para determinar sus límites máximos de residuos (LMR).
However, an ADI for penicillins was not established.
Por otro lado, no se estableció la ingesta diaria admisible (IDA) de las penicilinas.
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
La benzilpenicilina fue examinada por el Comité Mixto FAO/ OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) en su 36ª reunión de 1990.
Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
Se examinaron varios casos de reacciones alérgicas en seres humanos tras la ingestión de alimentos que contenían residuos de penicilina.
Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
Además, en la bibliografía publicada hay informes de otros casos, de los que no dispuso el JECFA.
It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Era evidente que los residuos de penicilina habían producido reacciones alérgicas en consumidores y que algunas de esas reacciones habían sido graves.
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Teniendo conocimiento de la existencia de casos de reacciones alérgicas a dosis muy bajas, el JECFA recomendó que la ingesta diaria de benzilpenicilina a partir de los alimentos se mantuviera lo más baja posible y, en cualquier caso, por debajo de los 30 µg de fármaco originario por persona.
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Al determinar los límites máximos de residuos (LMR) de las penicilinas, el CVMP adoptó el mismo planteamiento que el Comité Mixto FAO/ OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA).
The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
Estableció sus LMR de forma que la ingesta por el consumidor para el conjunto de alimentos no sobrepasara este umbral de 30 µg.
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, in accordance with the following table:
Basándose en ello, el CVMP propuso LMRs para la amoxicilina y otras penicilinas, y la amoxicilina está actualmente incluida en el anexo I del Reglamento (CEE) nº 2377/ 90 del Consejo, de acuerdo con la tabla siguiente:
Pharmacologically
Sustancia
Marker
Residuo
Animal
Especie
Target
Tejido
Other
Otras
active substance
farmacológicamente activa
residue
marcador
species
animal
tissue
diana
provisions
disposiciones
Amoxicillin Amoxicillin
Amoxicilina Amoxicilina
All food
Todas las
Muscle
Músculo
producing species
especies productoras de alimentos
Fat Liver Kidney Milk
Grasa Hígado Riñón Leche
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 2.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-ES
In order to obtain the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA, the marketing authorisation holder performed four new residue studies in cattle and five new residue studies in pigs.
Valoración de los estudios de depleción de residuos Para conseguir el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Suramox 15% LA y su nombre asociado Stabox 15% LA, el titular de la autorización de comercialización realizó cuatro estudios nuevos de depleción de residuos en el ganado vacuno y cinco estudios nuevos en el porcino.
2.1 Residue studies in cattle
2.1 Estudios de residuos en el ganado vacuno
The first residue depletion study in cattle was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
El primer estudio de depleción de residuos en el ganado vacuno se llevó a cabo para identificar los tiempos que debían utilizarse en el estudio pivotal.
The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 46 and 57 days after the last injection.
A partir de los resultados obtenidos, se fijaron los tiempos para el estudio de residuos pivotal de 7, 14, 46 y 57 días después de la última inyección.
In the pivotal residue study, heavy animals (body weight:
En el estudio de residuos pivotal se emplearon animales pesados (peso corporal:
600 to 692 kg) were used (eight males and eight females).
600 a 692 kg; ocho machos y ocho hembras).
The animals were given 15 mg amoxicillin/ kg bw corresponding to 1ml/ 10 kg bw which required 4 injections, three of which were the maximum volumes (20 ml) and the remaining given in the fourth injection.
Se les administraron 15 mg de amoxicilina/ kg pc, correspondientes a 1 ml/ 10 kg pc, para lo que se precisaron 4 inyecciones, usándose en tres de ellas el volumen máximo (20 ml) e incluyéndose el resto en la cuarta inyección.
The dosage was repeated 48 hours later.
La posología se repitió 48 horas después.
The animals were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after the final injection.
Los animales se sacrificaron a los 7, 14, 46 y 57 días de la inyección final.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/ MS method with a limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Se analizaron todas las muestras para determinar las concentraciones de amoxicilina mediante un método HPLC-MS/ MS validado con un límite de cuantificación de 25 µg/ kg para todos los tejidos.
Residue levels in fat, liver, kidney and non-injection site muscle were below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample that contained residues at the level of the limit of quantification (25 µg/ kg).
Los residuos en la grasa, el hígado, el riñón y el músculo (distinto del punto de inyección) se mantuvieron por debajo del límite de cuantificación desde el primer tiempo (7 días), excepción hecha de una muestra de riñón que contenía residuos que se hallaban en el límite de cuantificación (25 µg/ kg).
At the injection site, residues above the muscle MRLs were found in all three core samples at the last time point tested (57 days) and as a result two other residues studies measuring residue levels at 80 and 90 days were carried out.
En el punto de inyección se hallaron residuos por encima del LMR del músculo en las tres muestras del centro obtenidas en el último tiempo (57 días), por lo que se realizaron otros dos estudios de residuos para hacer la medición a 80 y 90 días.
In the complementary studies animals that were younger and weighed much less (211 to 249; 206 to 228 kg) were used; otherwise the studies were conducted similarly to the pivotal study.
En estudios complementarios se emplearon animales más jóvenes y que pesaban mucho menos (211 a 249; 206 a 228 kg); por lo demás, se actuó de manera parecida al estudio pivotal.
In view of the weight of the animals only one injection site sample (core plus surrounding) was available for analysis unlike in the pivotal study where there were three samples per animal.
En vista del peso de los animales, solamente se empleó para el análisis una muestra del punto de inyección (centro más zona circundante), a diferencia del estudio pivotal, en el que usaron tres muestras por animal.
The use of heavier animals would have given extra assurance about residues levels at the injection site and would have made all studies homogenous.
La utilización de animales más pesados habría aportado una garantía adicional en relación con los niveles de residuos en el punto de inyección y habría permitido la homogeneidad de todos los estudios.
However, there are data to show residue depletion from at least one injection site which received the maximum volume and therefore the studies could be accepted for the purposes of setting the meat withdrawal period in cattle.
En todo caso, hay datos que muestran la depleción de residuos por lo menos en un punto de inyección que recibió el volumen máximo, por lo que estos estudios resultaron aceptables a efectos de la determinación del período de espera para la carne de vacuno.
Residues from the core injection site and its surrounding also remained below the limit of detection of muscle (2.1 µg/ kg) in all samples after 80 days and three samples after 90 days with remaining one being below the limit of quantification (25 µg/ kg).
Los residuos procedentes del centro del punto de inyección y de la zona circundante se mantuvieron por debajo del límite de detección del músculo (2,1 µg/ kg) en todas las muestras a los 80 días y en tres muestras a los 90 días, permaneciendo la muestra restante por debajo del límite de cuantificación (25 µg/ kg).
2.2 Determination of meat withdrawal periods for cattle
2.2 Determinación de los períodos de espera para la carne de vacuno
Residue levels in kidney, fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested.
Los niveles de residuos en el riñón, la grasa, el hígado y el músculo (distinto del punto de inyección) permanecieron por debajo de los respectivos LMR desde el primer tiempo (7 días).