qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No evidence of pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with medicinal products which could be prescribed concomitantly with Valdoxan in the target population was found in phase I clinical trials: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole and theophylline.
4 En ensayos clínicos de fase I no se encontró evidencia de interacción farmacocinética ó farmacodinámica con medicamentos que podrían ser prescritos de forma concomitante con Valdoxan en la población diana: benzodiazepinas, litio, paroxetina, fluconazol y teofilina.
The combination of Valdoxan and alcohol is not advisable.
No es aconsejable la combinación de Valdoxan y alcohol.
Therefore, clinical consequences of ECT concomitant treatment with Valdoxan are considered to be unlikely.
Así pues, parece poco probable que se deriven secuelas clínicas de la utilización de tratamiento electroconvulsivante durante la administración de Valdoxan.
If treatment with Valdoxan is considered necessary, breastfeeding should be discontinued.
Si se considera necesario el tratamiento con Valdoxan, se debe interrumpir la lactancia materna.
In clinical trials, over 3,900 depressed patients have received Valdoxan.
Durante los ensayos clínicos, más de 3900 pacientes con depresión recibieron Valdoxan.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Valdoxan.
Por ello, a veces es difícil determinar qué síntomas son consecuencia de la propia enfermedad y cuáles son consecuencia del tratamiento con Valdoxan.
In humans, Valdoxan has positive phase shifting properties; it induces a phase advance of sleep, body temperature decline and melatonin onset.
En humanos, Valdoxan tiene efectos positivos sobre el cambio de fase; induce un adelanto de la fase del sueño, una disminución de la temperatura corporal y liberación de melatonina.
The efficacy and safety of Valdoxan in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 5,800 patients of whom 3,900 were treated with Valdoxan.
La eficacia y la seguridad de Valdoxan en los episodios de depresión mayor se han estudiado en un programa clínico en el que se incluyeron 5.800 pacientes, de los que 3.900 recibieron tratamiento con Valdoxan.
Six placebo controlled trials have been performed to investigate the short term efficacy of Valdoxan in major depressive disorder: two flexible dose studies and four fixed dose studies.
Se han realizado seis ensayos clínicos controlados con placebo para evaluar la eficacia a corto plazo de Valdoxan en el trastorno depresivo mayor: dos estudios de dosis flexible y cuatro estudios a dosis fija.
At the end of treatment (over 6 or 8 weeks), significant efficacy of agomelatine 25-50 mg was demonstrated in 3 of the six short-term double-blind placebo-controlled studies.
6 Al final del tratamiento (más de 6 ó 8 semanas), se observó una eficacia significativa de 25-50 mg de agomelatina en 3 de los seis estudios a corto plazo doble ciego y controlados con placebo.
Response rates were statistically significantly higher with Valdoxan compared with placebo.
Las tasas de respuesta resultaron estadísticamente significativamente mayores con Valdoxan en comparación con placebo.
Patients responding to 8/ 10-weeks of acute treatment with open-label Valdoxan 25-50 mg once daily were randomised to either Valdoxan 25-50 mg once daily or placebo for further 6-months.
Los pacientes que respondían a un tratamiento agudo de 8/ 10 semanas con 25-50 mg de Valdoxan una vez al día fueron aleatorizados en abierto para recibir bien 25-50 mg de Valdoxan una vez al día o placebo durante otros 6 meses.
Valdoxan 25- 50 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.0001) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
La pauta de 25-50 mg de Valdoxan una vez al día demostró una superioridad estadísticamente significativa en comparación con el placebo (p=0,0001), para la variable principal, la prevención de recaídas de la depresión, medida como tiempo hasta la recaída.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow up period was 22% and 47% for Valdoxan and placebo, respectively.
La incidencia de recaídas durante el periodo de seguimiento doble ciego de 6 meses de duración fue del 22% y 47% para Valdoxan y placebo, respectivamente.
Valdoxan does not alter daytime vigilance and memory in healthy volunteers.
Valdoxan no altera la atención diurna ni la memoria en voluntarios sanos.
In depressed patients, treatment with Valdoxan 25 mg increased slow wave sleep without modification of REM (Rapid Eye Movement) sleep amount or REM latency.
En pacientes con depresión, el tratamiento con 25 mg de Valdoxan aumentó la fase lenta del sueño sin modificar la cantidad de sueño REM (Rapid Eye Movement) o la fase de latencia del sueño REM.
Valdoxan 25 mg also induced an advance of the time of sleep onset and of minimum heart rate.
Valdoxan 25 mg indujo también una disminución del tiempo hasta la conciliación del sueño y un adelanto en la observación de la frecuencia cardiaca mínima.
6 In a specific sexual dysfunction comparative study with remitted depressed patients, there was a numerical trend (not statistically significant) towards less sexual emergent dysfunction than venlafaxine for Sex Effects Scale (SEXFX) drive arousal or orgasm scores on Valdoxan.
En un estudio comparativo y específico sobre disfunción sexual con pacientes con depresión que habían remitido, hubo una tendencia numérica (no estadísticamente significativa) hacia una menor aparición de síntomas de disfunción sexual con Valdoxan que con venlafaxina en la escala “ Sex Effects” (SEXFX) para las puntuaciones del deseo y el orgasmo.
The pooled analysis of studies using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) showed that Valdoxan was not associated with sexual dysfunction.
El análisis conjunto de estudios utilizando la Escala de Experiencia Sexual de Arizona (ASEX) mostró que Valdoxan no estaba asociado con disfunción sexual.
In healthy volunteers Valdoxan preserved sexual function in comparison with paroxetine.
En voluntarios sanos Valdoxan mantuvo inalterada la función sexual en comparación con paroxetina.
Valdoxan had neutral effect on body weight, heart rate and blood pressure in clinical studies.
Valdoxan no presentó efectos sobre el peso corporal, la frecuencia cardiaca y la presión sanguínea en los ensayos clínicos.
In a study designed to assess discontinuation symptoms by the Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) check-list in patients with remitted depression, Valdoxan did not induce discontinuation syndrome after abrupt treatment cessation.
En un estudio diseñado para evaluar los síntomas de retirada, a través de la lista de comprobación de signos y síntomas surgidos durante la retirada del tratamiento (DESS, “ Discontinuation Emergent Signs and Symptoms”) en pacientes deprimidos que habían remitido, Valdoxan no indujo ningún síndrome de retirada tras la interrupción brusca del tratamiento.
Valdoxan has no abuse potential as measured in healthy volunteer studies on a specific visual analogue scale or the Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 check-list.
Valdoxan no tiene potencial de adicción según se ha medido en estudios con voluntarios sanos en una escala analógica visual específica o por la lista de comprobación de 49 puntos de la “ Addiction Research Center Inventory” (ARCI).
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine France
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Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
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Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland
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Valdoxan 25 mg film-coated tablets Agomelatine
Valdoxan 25 mg comprimidos recubiertos con película Agomelatina
Valdoxan 25 mg
Valdoxan 25 mg comprimidos.
Valdoxan 25 mg tablets Agomelatine
Valdoxan 25 mg comprimidos Agomelatina
What Valdoxan is and what it is used for 2.
Qué es Valdoxan y para qué se utiliza 2.
Before you take Valdoxan 3.
Antes de tomar Valdoxan 3.
How to take Valdoxan 4.
Cómo tomar Valdoxan 4.
Possible side effects 5 How to store Valdoxan 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Valdoxan 6.
WHAT VALDOXAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES VALDOXAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Valdoxan belongs to a group of medicines called antidepressants and you have been given Valdoxan to treat your depression.
Valdoxan pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos y le ha sido recetado para tratar su depresión.
BEFORE YOU TAKE VALDOXAN
ANTES DE TOMAR VALDOXAN
Do not take Valdoxan
No tome Valdoxan
- if you are allergic (hypersensitive) to agomelatine or any of the other ingredients of Valdoxan (see
- si es alérgico (hipersensible) a la agomelatina o a cualquiera de los demás componentes de
‘ What Valdoxan contains ’ in section 6).
Valdoxan (ver “ Composición de Valdoxan” en la sección 6).
Take special care with Valdoxan There could be some reasons why Valdoxan may not be suitable for you:
Tenga especial cuidado con Valdoxan Puede haber motivos por los que Valdoxan no resulte adecuado para usted:
Your doctor will therefore run laboratory tests to check that your liver is working
Algunos pacientes pueden experimentar aumentos de los niveles en sangre de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con Valdoxan.
Based on the evaluation of these tests the doctor will decide whether you should continue using Valdoxan or not (see also under “ How to take Valdoxan ” in section 3).
En función de los resultados de estos análisis el médico decidirá si debe continuar tomando Valdoxan o no (ver también “ Cómo tomar Valdoxan” en la sección 3).
safe for you to take Valdoxan.
tome Valdoxan.
Valdoxan is not intended for use in children and adolescents (under 18 years old).
Valdoxan no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).
You should not take Valdoxan together with certain medicines (see also under “ Do not take Valdoxan ” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic).
No debe tomar Valdoxan junto con ciertos medicamentos (ver también “ No tome Valdoxan” en la sección 2): fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) y ciprofloxacino (un antibiótico).
Taking Valdoxan with food and drink Valdoxan can be taken with or without food.
Toma de Valdoxan con los alimentos y bebidas Valdoxan puede tomarse con o sin alimentos.
It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Valdoxan.
No es aconsejable beber alcohol mientras esté siendo tratado con Valdoxan.
Pregnancy Talk to your doctor if you become pregnant (or plan to become pregnant) while you are taking Valdoxan.
Embarazo Debe informar a su médico si se queda embarazada (o planea quedarse embarazada) mientras está tomando Valdoxan.
Breast-feeding Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Valdoxan.
Lactancia Consulte con su médico si está dando de mamar a su hijo o tiene intención de hacerlo ya que si toma Valdoxan debe interrumpir la lactancia.
Important information about some of the ingredients of Valdoxan
Información importante sobre algunos de los componentes de Valdoxan Este medicamento contiene lactosa.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Valdoxan.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Valdoxan.
HOW TO TAKE VALDOXAN
CÓMO TOMAR VALDOXAN
Always take Valdoxan exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Valdoxan indicadas por su médico.
The recommended dose of Valdoxan is one tablet (25 mg) at bedtime.
La dosis recomendada de Valdoxan es de un comprimido (25 mg) antes de acostarse.
Valdoxan starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
En la mayoría de las personas con depresión Valdoxan empieza a actuar sobre los síntomas de la depresión dentro del plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento.
Your doctor may continue to give you Valdoxan when you are feeling better to prevent your depression from returning.
Su médico puede continuar prescribiéndole Valdoxan cuando se sienta mejor para prevenir que la depresión vuelva a aparecer.
Valdoxan is for oral use.
Valdoxan es para administración oral.
Valdoxan can be taken with or without food.
Puede tomar Valdoxan con o sin alimentos.
You must not use Valdoxan if your liver does not work properly.
No debe utilizar Valdoxan si su hígado no funciona adecuadamente.
If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Valdoxan.
Si tiene problemas con sus riñones, su médico realizará una evaluación individual para decidir si es seguro que tome Valdoxan.
If you take more Valdoxan than you should If you have taken more Valdoxan than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Si toma más Valdoxan del que debiera Si ha tomado más comprimidos de Valdoxan de los que debiera, o si por ejemplo un niño ha tomado el medicamento por accidente, contacte inmediatamente con su médico.
The experience of overdoses with Valdoxan is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach and drowsiness.
La experiencia de sobredosis con Valdoxan es limitada, pero los síntomas comunicados incluyen dolor en la parte superior del estómago y somnolencia.
If you forget to take Valdoxan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Si olvidó tomar Valdoxan No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Valdoxan.
El calendario impreso en el blíster que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuándo tomó por última vez un comprimido de Valdoxan.
Like all medicines, Valdoxan can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Valdoxan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
HOW TO STORE VALDOXAN
CONSERVACIÓN DE VALDOXAN
Do not use Valdoxan after the expiry date which is stated on the carton and blister.
No utilice Valdoxan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster.
What Valdoxan contains
Composición de VALDOXAN
What Valdoxan looks like and contents of the pack Valdoxan 25 mg film-coated tablets are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘ company logo ’ on one side.
Aspecto de Valdoxan y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Valdoxan 25 mg son oblongos, de color amarillo-anaranjado, con el logotipo de la compañía
Valdoxan 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
Valdoxan 25 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísters con calendario.
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - France
Titular de la Autorización de Comercialización Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - France
What is Valtropin?
¿Qué es Valtropin?
Valtropin is a white powder in a vial and solvent in a pre-filled syringe, which is prepared as a solution for injection.
Valtropin es un polvo blanco en un vial y disolvente en una jeringa precargada que se preparan como solución para inyección.
Valtropin contains the active substance somatropin.
Valtropin contiene el principio activo somatropina.
Valtropin is a ‘ biosimilar product’: this means that Valtropin is similar to a biological medicine already authorised in the EU which contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Valtropin es un « producto biosimilar »: esto significa que Valtropin es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea que contiene el mismo principio activo (también denominado « medicamento de referencia »).
Valtropin has been compared to and matches the reference medicine (Humatrope) in terms of quality (how it is made), safety (for example the side effects that can occur when receiving treatment are similar), and effectiveness.
Valtropin ha sido comparado y equivale al medicamento de referencia (Humatrope) en cuanto a calidad (forma de fabricación), seguridad (p. ej., los posibles efectos adversos de este tratamiento son similares) y eficacia.
What is Valtropin used for?
¿Para qué se utiliza Valtropin?
Valtropin is used to treat children in the following situations: • children who fail to grow because they lack growth hormone (replacement therapy). • children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing). • children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Valtropin se utiliza para el tratamiento de niños en las siguientes situaciones: • niños que no crecen porque carecen de hormona del crecimiento (terapia de reposición); • niñas de baja estatura por padecer el síndrome de Turner (un trastorno genético raro que afecta a las niñas) confirmado mediante análisis cromosómico (análisis de ADN); • niños antes de la pubertad que no crecen debido a un trastorno renal antiguo (insuficiencia renal crónica).
Valtropin is used to treat adults in the following situation: • adult patients with pronounced growth hormone deficiency (this can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment) (replacement therapy).
Valtropin se utiliza para el tratamiento de adultos en la siguiente situación: • pacientes adultos con deficiencia pronunciada de hormona del crecimiento (que puede haber surgido en la infancia o en la edad adulta y que debe ser confirmada mediante análisis antes de iniciar el tratamiento) (terapia de reposición).
How is Valtropin used?
¿Cómo se administra Valtropin?
Valtropin treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
El tratamiento con Valtropin debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
Valtropin is given by subcutaneous injection (under the skin), once a day.
Valtropin se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel), una vez al día.
The patient or caregiver can inject Valtropin after training by a doctor or a nurse.
El paciente o el cuidador pueden inyectar Valtropin tras ser instruidos por el médico o la enfermera.
The doctor calculates the dose for each patient individually depending on the body weight and condition, and it may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response.
El médico calcula la dosis para cada paciente de forma individualizada en función de su peso y estado, aunque puede ser necesario ajustar más tarde esta dosis en función de cambios del peso o de la respuesta.
The site of injection must be varied to avoid changes to the skin (lipo-atrophy).
Debe variarse el lugar de inyección para evitar alteraciones de la piel (lipo-atrofia).
The solvent supplied with Valtropin contains metacresol; patients who are allergic (hypersensitive) to metacresol should prepare the solution using water for injections.
El disolvente suministrado con Valtropin contiene metacresol; los pacientes alérgicos (hipersensibles) al metacresol deberán preparar esta solución con agua para inyección.
(44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Valtropin work?
(44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Cómo actúa Valtropin?
Growth hormone is a substance secreted by the pituitary gland (a gland located at the base of the brain).
La hormona del crecimiento es una sustancia secretada por la glándula pituitaria (una glándula situada en la base del cerebro).
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Promueve el crecimiento durante la infancia y adolescencia y también afecta a la manera en que el cuerpo maneja las proteínas, las grasas y los carbohidratos.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
El principio activo de Valtropin, la somatropina, es idéntica a la hormona del crecimiento humana y se produce por un método conocido como « tecnología de ADN recombinante »: la hormona se prepara con una levadura que ha recibido un gen (ADN) que permite su producción.
Valtropin replaces the natural hormone.
Valtropin sustituye a la hormona natural.
How has Valtropin been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Valtropin?
Valtropin was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Humatrope.
Se han realizado estudios con Valtropin para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Humatrope.
Valtropin was compared with Humatrope in 149 children with a lack of growth hormone and who had not been treated before.
Valtropin se comparó con Humatrope en 149 niños que carecían de hormona del crecimiento y que no habían sido tratados anteriormente.
The study lasted 12 months, and measured the children ’ s height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study.
El estudio duró 12 meses para medir la estatura de los niños al inicio y al final del estudio, así como la velocidad de crecimiento durante el estudio.
What benefit has Valtropin shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado Valtropin durante dichos estudios?
After 12 months, treatment with Valtropin and Humatrope gave similar increases in height and speed of growth (speed of +11.4 and +10.5 cm per year, respectively).
Después de 12 meses los tratamientos con Valtropin y con Humatrope produjeron aumentos similares en cuanto a estatura y velocidad de crecimiento (velocidad de +11,4 cm por año y de +10,5 cm por año, respectivamente).
The effectiveness of Valtropin has been shown to be equivalent to that of Humatrope.
Se demostró que la eficacia de Valtropin era equivalente a la de Humatrope.
What is the risk associated with Valtropin?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Valtropin?
The side effects seen with Valtropin were similar in type and severity as those seen with the reference medicine Humatrope.
Los efectos secundarios observados con Valtropin fueron similares en cuanto a tipo y gravedad a los observados con el medicamento de referencia Humatrope.
The most common side effects (seen in between 1 patient and 10 patients per 100) are: in children, mild oedema (accumulation of fluid); transient local skin reactions, low thyroid hormone levels; in adults, headache, oedema, numbness, tingling, joint pain and disorders and muscle pain.
Los efectos secundarios más habituales (observados en 1-10 pacientes de cada 100) son: en niños, edema leve (acumulación de líquido); reacciones cutáneas locales transitorias, niveles bajos de hormona tiroidea; en adultos, cefalea, edema, entumecimiento, cosquilleo, trastornos y dolor en las articulaciones y dolor muscular.
In addition, as with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Valtropin).
Además, como ocurre con todos los demás medicamentos proteicos, algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos (proteínas producidas como respuesta al Valtropin).
However these have no growth-inhibiting effects.
Sin embargo, estos no tienen efectos inhibidores del crecimiento.
For the full list of all side effects reported with Valtropin, see the Package Leaflet.
Para una enumeración completa de los efectos secundarios de Valtropin, véase el prospecto.
Valtropin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the solvent for Valtropin contains metacresol).
Valtropin no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la somatropina o a alguno de los demás componentes (el disolvente de Valtropin contiene metacresol).
Valtropin should not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
Valtropin no debe ser administrado si el paciente presenta un tumor activo o una enfermedad que suponga un peligro para la vida.
Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
Valtropin no debe ser utilizado para favorecer el crecimiento en niños con epífisis cerrada (estado de los huesos largos una vez que ha finalizado el crecimiento).
Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be adjusted or started.
Los niveles de azúcar en sangre deberán ser vigilados durante el tratamiento y a veces puede ser necesario ajustar o iniciar el tratamiento con insulina.
Why has Valtropin been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Valtropin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Valtropin has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Humatrope.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Valtropin ha demostrado tener un perfil de calidad, seguridad y eficacia similar al de Humatrope.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Humatrope, the benefit outweighs the identified risks.
Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Humatrope, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Valtropin?
¿Qué medidas es necesario adoptar para reducir al mínimo los efectos secundarios de Valtropin?
The measures taken to ensure the safe use of Valtropin are linked to the reasons why the medicine is used.
Las medidas adoptadas para garantizar un uso seguro de Valtropin están relacionadas con las razones para el uso del medicamento.
The company that makes Valtropin has planned to study in more detail the side effects of the medicine (possibility of developing diabetes, decreased thyroid activity, and any effects of the development of antibodies).
La empresa que fabrica Valtropin tiene previsto estudiar en más detalle los efectos secundarios del medicamento (posibilidad de desarrollo de diabetes, reducción de la actividad tiroidea y cualquier efecto sobre el desarrollo de anticuerpos).
Other information about Valtropin:
Más información sobre Valtropin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valtropin to BioPartners GmbH on 24 April 2006.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Valtropin válida en toda la Unión Europea a BioPartners GmbH el 24 de abril de 2006.
The full EPAR for Valtropin is available here.
La versión completa del EPAR para Valtropin puede consultarse aquí.
5 mg/ 1.5 ml
5 mg/ 1,5 ml
Powder and solvent for solution for injection (multi-use)
Polvo y disolvente para solución inyectable (multiuso)
5 mg; solvent:
5 mg Disolvente:
1 vial + 1 pre- filled syringe
1 vial + 1 jeringa precargada
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml powder and solvent for solution for injection
Valtropin 5 mg/ 1,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
One vial of powder contains 5 mg somatropin (corresponding to 15 IU).
Un vial de polvo contiene 5 mg de somatropina (correspondientes a 15 UI).
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains: somatropin* 3.33 mg (corresponding to 10 IU) * produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Después de su reconstitución con 1,5 ml de disolvente, 1 ml contiene: somatropina* 3,33 mg (correspondientes a 10 UI) * producida en células de Saccharomyces cerevisiae mediante tecnología de ADN recombinante.
1.5 ml of solvent contains 4.5 mg metacresol.
1,5 ml de disolvente contienen 4,5 mg de metacresol.
White or almost white powder.
Polvo blanco o casi blanco.
The solvent is a clear solution.
El disolvente es una solución transparente.
After reconstitution with the solvent provided Valtropin has a pH of approximately 7.5 and an osmolality of approximately 320 mOsm/ kg.
Después de la reconstitución con el disolvente que se incluye, Valtropin tiene un pH de aproximadamente 7,5 y una osmolalidad de aproximadamente 320 mOsm/ kg.
- Long-term treatment of children with growth failure due to an inadequate secretion of normal
- Tratamiento de larga duración en niños con trastornos del crecimiento debido a una secreción
endogenous growth hormone.
inadecuada de hormona de crecimiento endógena normal.
- Treatment of short stature in children with Turner syndrome, confirmed by chromosome
- Tratamiento de la talla baja en niños con síndrome de Turner, confirmado por análisis
analysis.
cromosómico.
- Treatment of growth retardation in pre-pubertal children with chronic renal insufficiency.
- Tratamiento del retraso del crecimiento en niños prepuberales con insuficiencia renal crónica.
- Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency of either childhood-
- Tratamiento sustitutivo en adultos con deficiencia pronunciada de la hormona de crecimiento
or adult-onset aetiology.
con etiología de inicio en la infancia o en la edad adulta.
Patients with severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Los pacientes con deficiencia importante de hormona de crecimiento en la edad adulta se definen como aquellos que tienen una patología hipotálamo-hipofisaria conocida y al menos una deficiencia adicional conocida de una hormona hipofisaria que no sea prolactina.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Estos pacientes deberían someterse a una única prueba dinámica para diagnosticar o excluir una deficiencia de la hormona de crecimiento.
In patients with childhood-onset isolated growth hormone deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations (< 2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
En pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento con inicio en la infancia (sin signo de enfermedad hipotálamo-hipofisaria o irradiación craneal), se debería recomendar realizar dos pruebas dinámicas, excepto cuando las concentraciones del factor de crecimiento 1 de tipo insulinoide (IGF-1, Insulin-Like Growth Factor-1) sean bajas (< 2 desviaciones estándar (SDS, Standard Deviation Score)), en los que puede ser suficiente con una prueba.
The cut-off point of the dynamic test should be strict.
El valor umbral del estudio dinámico debería ser exacto.
Therapy with Valtropin should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency.
El tratamiento con Valtropin debe ser iniciado y controlado por médicos con experiencia suficiente en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento.
2 The dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
La posología y pauta de administración se adaptarán de forma individual a cada paciente.
Dosage in paediatric patients
Posología en pacientes pediátricos
Growth hormone deficiency in children The recommended dosage is 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Deficiencia de hormona de crecimiento en niños La posología recomendada es de 0,025 - 0,035 mg/ kg de peso corporal al día, administrada mediante inyección subcutánea.
Children with Turner syndrome The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Niños con síndrome de Turner La posología recomendada es de 0,045 - 0,050 mg/ kg de peso corporal al día, administrada mediante inyección subcutánea.
Pre-pubertal children with chronic renal insufficiency The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Niños prepuberales con insuficiencia renal crónica La posología recomendada es de 0,045 - 0,050 mg/ kg de peso corporal al día, administrada mediante inyección subcutánea.
Dosage in adult patients
Posología en adultos
Growth hormone deficiency in adults The recommended starting dose is 0.15 - 0.30 mg/ day, given as a subcutaneous injection.
Deficiencia de hormona del crecimiento en adultos La posología de inicio recomendada es de 0,15 - 0,30 mg/ kg al día, administrada mediante inyección subcutánea.
A lower starting dose may be necessary in older and obese patients.
En pacientes mayores u obesos puede ser necesaria una dosis inicial menor.
This dose should be gradually increased according to individual patient requirements based on the clinical response and serum IGF-1 concentrations.
Esta dosis se irá aumentando gradualmente según las necesidades de cada paciente determinadas por la respuesta clínica y las concentraciones séricas de IGF-1.
Total daily dose usually does not exceed 1 mg.
La dosis diaria total no es habitualmente mayor de 1 mg.
IGF-1 concentrations should be maintained below the upper limit of the age-specific normal range.
Las concentraciones de IGF-1 deberían mantenerse por debajo del límite superior del intervalo normal establecido para cada edad.
The minimum effective dose should be used, and dose requirements may decline with increasing age.
Se usará la dosis mínima eficaz y las necesidades posológicas podrán disminuir al aumentar la edad.
The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paraesthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
La dosis de somatropina debería disminuir en caso de edema persistente o parestesias importantes, para evitar el desarrollo de un síndrome del túnel carpiano.
Valtropin is administered by subcutaneous injection.
Valtropin se administra mediante inyección subcutánea.
The injection sites should be varied in order to avoid lipo-atrophy.
Las zonas de inyección deben variar para evitar la aparición de lipoatrofia.
For further information on reconstitution and administration see section 6.6.
Para más información sobre la reconstitución y administración, ver sección 6.6.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (e. g. metacresol) (see
- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes (p. ej. metacresol) (ver
section 4.4).
sección 4.4).
- Any evidence of activity of a tumour.
- Cualquier signo de actividad de un tumor.
Intracranial lesions must be inactive and anti-tumour
Las lesiones intracraneales deben estar inactivas y el
therapy complete prior to the institution of growth hormone therapy.
tratamiento antitumoral debe haberse completado antes de instituir el tratamiento con hormona de crecimiento.
Valtropin should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
El tratamiento con Valtropin se interrumpirá si hay signos de crecimiento tumoral.
- Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
- Valtropin no se debe utilizar para estimular el crecimiento de niños con epífisis cerradas.
- Patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal
- Pacientes afectados por una enfermedad crítica aguda debida a complicaciones después de una
surgery, multiple accidental trauma, or patients having acute respiratory failure.
operación a corazón abierto o del abdomen, politraumatismo o pacientes con insuficiencia respiratoria aguda.
3 patients with a history of pituitary pathology.
3 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
Se recomienda realizar una exploración de control en estos pacientes antes de instituir el tratamiento hormonal sustitutivo.
In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/ or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
En caso de cefalea intensa o recurrente, problemas visuales, náuseas o vómitos se recomienda explorar el fondo de ojo por si hubiera edema de papila.
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Si se confirmara su presencia se planteará el diagnóstico de hipertensión intracraneal benigna y, si procede, se interrumpirá el tratamiento con hormona de crecimiento.
At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension.
En estos momentos no hay datos suficientes que orienten la toma de decisiones clínicas en pacientes con hipertensión intracraneal resuelta.
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Si se reinicia el tratamiento con hormona de crecimiento es necesario vigilar estrictamente la aparición de síntomas de hipertensión intracraneal.
Because human growth hormone may induce a state of insulin resistance, patients treated with somatropin should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Como la hormona de crecimiento humana puede inducir un estado de resistencia a la insulina, en los pacientes tratados con somatropina se debe vigilar el desarrollo de intolerancia a la glucosa.
Monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
La hormona de crecimiento aumenta la conversión extratiroidea de T4 a T3 y puede, en ese caso, desenmascarar un hipotiroidismo incipiente, por lo que se vigilará la función tiroidea en todos los pacientes.
In patients with hypopituitarism, standard replacement therapy must be closely monitored when somatropin therapy is administered.
En pacientes con hipopituitarismo se vigilará estrechamente el tratamiento sustitutivo estándar utilizado cuando se administre somatropina.
Patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, may develop slipped capital epiphyses more frequently.
Los pacientes que tienen trastornos endocrinos, incluyendo la deficiencia de hormona de crecimiento, pueden desarrollar con mayor frecuencia deslizamiento de las epífisis femorales.
Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
Cualquier niño que empiece a cojear durante el tratamiento con hormona de crecimiento deberá ser examinado.
Subjects who had been treated with growth hormone during childhood, until final height was attained, should be re-evaluated for growth hormone deficiency after epiphyseal closure before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
En los pacientes que recibieron hormona de crecimiento durante la infancia hasta alcanzar la talla final, se deberá reevaluar la deficiencia de hormona de crecimiento después del cierre de las epífisis y antes de comenzar el tratamiento hormonal sustitutivo en las dosis recomendadas para los adultos.
For children, the treatment should be continued until the end of the growth has been reached.
En cuanto a los niños, el tratamiento debería continuar hasta finalizar la etapa de crecimiento.
It is advisable not to exceed the recommended dosage in view of the potential risks of acromegaly, hyperglycaemia, and glucosuria.
Es aconsejable no exceder la dosis recomendada ante el riesgo de acromegalia, hiperglucemia y glucosuria.
Valtropin is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Valtropin no está indicado para el tratamiento de pacientes que presenten retraso del crecimiento debido al síndrome de Prader-Willi a menos que dichos pacientes también estén diagnosticados de deficiencia de hormona del crecimiento.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Se han notificado casos de apnea del sueño y de muerte súbita tras el inicio de la terapia con hormona del crecimiento en pacientes con síndrome de Prader-Willi que presentaban uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad grave, historia de obstrucción de las vías respiratorias superiores o de apnea del sueño, o infección respiratoria no identificada.
Before instituting treatment with somatropin for growth retardation secondary to chronic renal insufficiency, children should have been followed for one year to verify growth disturbance.
Antes de iniciar el tratamiento con somatropina por un retraso del crecimiento secundario a una insuficiencia renal crónica, es necesario vigilar a los niños durante un año para verificar el trastorno del crecimiento.
Conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism, and nutritional status for one year prior to the treatment) should have been established and should be maintained during treatment.
Se deberá haber establecido un tratamiento conservador para la insuficiencia renal (con control de la acidosis, hiperparatiroidismo y situación nutricional en el año anterior al tratamiento), que se mantendrá durante todo el tratamiento.
Treatment with somatropin should be discontinued at the time of renal transplantation.
El tratamiento con somatropina debe interrumpirse en el momento de un trasplante renal.
In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
Para alcanzar el objetivo del tratamiento, los varones podrían necesitar menos dosis de hormona de crecimiento que las mujeres.
Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women.
La administración de estrógenos orales aumenta las necesidades de dosis en las mujeres.
An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-1 per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Se puede observar un aumento de la sensibilidad a la hormona de crecimiento (expresada por el cambio del IGF-1 en cada administración de la hormona de crecimiento) con el tiempo, en particular en los varones.
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Por tanto, es necesario controlar la exactitud de la dosis de hormona de crecimiento cada 6 meses.
Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol.
4 Valtropin no se reconstituirá con el disolvente que se suministra si el paciente padece una sensibilidad conocida a metacresol.
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 6.3).
Si aparece sensibilidad al disolvente acompañante, los viales se deberán reconstituir con agua para inyecciones y usarse como un vial de un solo uso (ver sección 6.3).
Patients with Turner syndrome should be evaluated carefully for otitis media and other ear disorders since these patients have an increased risk of ear or hearing disorders.
En pacientes con síndrome de Turner se debe vigilar la aparición de otitis media y otros trastornos del oído, ya que estas pacientes tienen mayor riesgo de padecer trastornos del oído y la audición.
4 After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may appear.
Después de la inyección accidental intramuscular, puede aparecer hipoglucemia.
Experience of somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
La experiencia con el tratamiento de somatropina en pacientes mayores de 60 años es escasa.
Experience of prolonged treatment (over 5 years) with somatropin in adults is limited.
También es escasa la experiencia con el tratamiento prolongado (más de 5 años) de somatropina en adultos.
Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of human growth hormone.
Un tratamiento excesivo con glucocorticoides inhibirá el efecto promotor del crecimiento de la hormona de crecimiento humana.
Patients with co-existing adrenocorticotropic hormone (ACTH) deficiency should have their glucocorticoid replacement dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
En pacientes en los que coexiste deficiencia de la hormona adrenocorticotropa (ACTH, Adrenocorticotropic Hormone) se debe ajustar minuciosamente la dosis sustitutiva de glucocorticoides para evitar un efecto inhibidor en el crecimiento.
In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal.
En mujeres que estén tomando estrógenos orales puede ser necesario usar dosis mayores de somatropina para alcanzar el objetivo del tratamiento.
Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
Durante el tratamiento con somatropina es necesario monitorizar estrechamente a los pacientes con diabetes mellitus.
An adjustment of the insulin dose may be required.
Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Los datos obtenidos tras un estudio de interacción en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento sugieren que la administración de somatropina puede aumentar el aclaramiento de compuestos que se metabolizan por las isoenzimas del sistema citocromo P450. El aclaramiento de compuestos metabolizados por el citocromo P450 3A4 (p. ej. esteroides sexuales, corticosteroides, anticonvulsionantes y ciclosporina) puede aumentar, dando lugar a concentraciones plasmáticas menores de estos compuestos.
The clinical significance of this is unknown.
Se desconoce su trascendencia clínica.
For Valtropin no clinical data on exposed pregnancies are available.
No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para Valtropin.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Therefore Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Por tanto, Valtropin no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
There have been no clinical studies conducted with Valtropin in breast-feeding women.
No se han realizado estudios clínicos con Valtropin en mujeres durante la lactancia.
Therefore caution should be exercised when Valtropin is administered to breast-feeding women.
Se desconoce si la somatropina se excreta en la leche humana, por lo que se tomarán precauciones cuando se administre Valtropin a mujeres durante la lactancia.
Valtropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
La influencia de Valtropin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
During clinical studies 128 children (98 children with growth hormone deficiency and 30 with Turner syndrome) were exposed to Valtropin.
Durante los estudios clínicos se trataron 128 niños con Valtropin (98 niños con deficiencia de hormona de crecimiento y 30 con síndrome de Turner).