qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
headache, dizziness restlessness, drowsiness, sleep disturbances, light-headedness, depression, hallucinations, confusion, dizziness, trembling, discomfort.
Dolor de cabeza y vértigo Depresión, alucinaciones, confusión, insomnio, somnolencia, vértigo, temblor y parestesia, inquietud
Disorders of the liver and gall bladder Uncommon:
Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes:
changes in liver enzyme values. inflammation of the liver, jaundice
inflamación de los riñones (nefritis intersticial)
Disorders of the kidneys and urinary tract Rare: inflammation of the kidneys (interstitial nephritis)
Raros:
Blood and lymphatic system disorders Rare: changes in the blood count with a reduction in the blood platelet count, an increase in the number of certain white blood corpuscles (eosinophilia), a reduced production of all blood cells, anaemia or a reduction in the number of all white blood corpuscles.
cambios en el recuento sanguíneo con una reducción del recuento de plaquetas, aumento en el número de determinadas células sanguíneas blancos (eosinofilia), baja producción de todas las células sanguíneas, anemia o reducción del número de todas las células sanguíneas blancas
severe reduction in certain white blood corpuscles (agranulocytosis).
reducción severa de determinadas células sanguíneas blancas (agranulocitosis)
Heart disorders
Trastornos cardíacos:
palpitations, chest pain
acumulación de líquidos principalmente en las piernas (edema)
Vascular disorders Rare: accumulation of water mainly in the legs (oedema)
Raros:
Disorders of the skeletal muscle, connective tissue and bones Rare: muscle and joint pain
Dolores musculares y en las articulaciones
Eye disorders and changes in the sensation of taste Uncommon:
Poco frecuentes:
disturbances in taste visual disturbances
Alteraciones visuales
Hormonal disorders Very rare:
Muy raros:
enlargement of the male breast gland, milky secretions from the breast gland.
Aumento de tamaño de las glándulas mamarias en el hombre, secreción de leche de la glándula mamaria.
General disorders Common:
Trastornos generales:
fatigue fever, narrowing of the airways, swelling of tissue (angioedema). allergic shock, impotence, feeling unwell.
Fatiga Angioedema, estrechamiento de las vías respiratorias, fiebre Shock anafiláctico, impotencia y malestar general
Investigations
Investigaciones:
Very rare:
30 Muy raros:
increased cholesterol and blood lipid values.
Aumento del colesterol y niveles de triglicéridos
HOW TO STORE Lansoprazol AbZ
CONSERVACIÓN DE Lansoprazol-AbZ 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes
30 Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservar en el envase original.
Keep out of the reach and sight of children.
Caducidad No use Lansoprazol-AbZ después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Do not use Lansoprazol AbZ after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita.
The expiry date refers to the last day of that month.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
What Lansoprazol AbZ contains
¿Que contiene Lansoprazol-AbZ 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes?
- The active substance is lansoprazol.
El principio activo es lansoprazol.
Each gastro-resistant capsule contains 15 mg lansoprazole.
Cada cápsula contiene 15 mg de lansoprazol.
Sugar spheres (sucrose and maize starch), Sodium laurilsulphate, Meglumine, Mannitol, Hypromellose, Macrogol, Talc, Polysorbate 80, Titanium dioxide (E171), Methacrylic Acid- Ethyl Acrylate Copolymer (1:1), Dispersion 30% Capsule shell:
Los demás componentes son: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maiz), laurilsulfato de sodio, meglumine, manitol, hipromelosa, macrogol, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo.
Gelatin, Titanium dioxide (E171), Quinoline yellow (E104)
Los componentes de la cápsula son: dióxido de titanio (E171), gelatina y amarillo de quinoleína.
What Lansoprazol AbZ looks like and contents of the pack
Aspecto de Lansoprazol-AbZ 15 mg y tamaño del envase cápsulas duras gastrorresistentes, con la tapa y el cuerpo amarillo opaco.
Gastro-resistant hard capsule (Gastro-resistant capsule)
Estas cápsulas duras gastrorresistentes estan disponibles en envases de 7, 14, 28, 56 o 98 cápsulas.
Opaque yellow cap and body.
Completar nacionalmente
These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 capsules.
Titular de la autorización de comercialización ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89070 Ulm, Germany
3, D-89079 Ulm, Alemania
Avda.
fabricante LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas S. A Avda.
Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spain
Miralcampo, Nº 7 Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) España
31 PACKAGE LEAFLET:
31 PROSPECTO:
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
INFORMACION PARA EL USUARIO Lansoprazol-AbZ y nombre asociados (ver anexo I) 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes Lansoprazol
What Lansoprazol AbZ is and what it is used for 2.
Qué es Lansoprazol-AbZ 30 mg cápsulas duras gastroresistentes y para qué se utiliza 2.
Before you take Lansoprazol AbZ 3.
Antes de tomar Lansoprazol-AbZ 30 mg cápsulas duras gastroresistentes 3.
Possible side effects 5.
Cómo tomar Lansoprazol-AbZ 30 mg cápsulas duras gastroresistentes 4.
How to store Lansoprazol AbZ 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Lansoprazol-AbZ 30 mg cápsulas duras gastroresistentes 6.
WHAT Lansoprazol AbZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES Lansoprazol-AbZ 30 mg cápsulas duras gastroresistentes Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lansoprazol AbZ is given: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray) − to treat inflammation of the gullet caused by reflux of stomach acid into the gullet (reflux oesophagitis) − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid − to remove the bacterium Helicobacter pylori together with suitable antibiotics in the treatment of ulcers in the stomach or duodenum (eradication therapy) and to prevent the recurrence of ulcers in patients with Helicobacter pylori-related ulcers in the stomach and intestines − in the treatment of Zollinger-Ellison syndrome (ulcer formation in the stomach and duodenum, due to increased production of a hormone which secrets stomach acid, caused by a certain type of tumour).
Lansoprazol-AbZ 30 mg está indicado:
32
- Para eliminar la bacteria Helicobacter pylori junto con los antibióticos adecuados para el
the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio
ANTES DE TOMAR Lansoprazol-AbZ 30 mg cápsulas duras gastroresistentes
- if you experience any problems with your eyesight following long-term use (longer than 1
No tome Lansoprazol-AbZ 30 mg cápsulas duras gastroresistentes • si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los componentes de Lansoprazol-AbZ 30 mg,
year), treatment with Lansoprazol AbZ should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
Debería leer cuidadosamente el prospecto de estos antibióticos también,
- Before treatment with Lansoprazol AbZ
32 • si toma Lansoprazol-AbZ 30 mg durante más de un año, la terapia debería ser monitorizada regularmente y el médico debería evaluar el riesgo-beneficio, • si tiene cualquier problema visual después de un uso a largo plazo (más de 1 año), el tratamiento con Lansoprazol-AbZ 30 mg debería ser rápidamente interrumpido y debería consultar a un oftalmólogo, • antes de iniciar el tratamiento con Lansoprazol-AbZ 30 mg
- a stomach ulcer with Lansoprazol AbZ, the possibility of a malignant stomach tumour should
- cuando se toma Lansoprazol-AbZ 30 mg con una úlcera estomacal, debería eliminarse la
Intake of Lansoprazol AbZ may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
La ingesta de Lansoprazol-AbZ 30 mg podría enmascar los síntomas de un tumor y el retraso del diagnóstico de esta enfermedad.
Treatment with Lansoprazol AbZ therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Por tanto, el tratamiento con Lansoprazol-AbZ 30 mg lleva a un ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales, tales como Salmonella y Campylobacter.
Children Lansoprazol AbZ may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
No se recomienda el uso de Lansoprazol-AbZ 30 mg en niños, ya que no se ha establecido su eficacia y seguridad en este grupo de pacientes.
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol AbZ.
El efecto de Lansoprazol-AbZ 30 mg puede verse influenciado por los siguientes medicamentos o grupos de fármacos Fluvoxamina (un fármaco para el tratamiento de la depresión), ketoconazol e itraconazol (fármacos para el tratamiento de infecciones micóticas), inhibidores de proteasas (principios activos que se utilizan en el tratamiento del virus del SIDA) y macrólidos (determinados tipos de antibióticos) pueden aumentar la concentración de lansoprazol en sangre y, por ello, incrementar el efecto de Lansoprazol-AbZ 30 mg.
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol AbZ if they are used at the same time:
El efecto de los siguientes medicamentos o grupos de fármacos pueden verse influenciados por Lansoprazol-AbZ 30 mg si se usan simultáneamente.
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol AbZ may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Ketoconazol e itraconazol (fármacos para el tratamiento de infecciones micóticas) Debería evitarse la combinación de lansoprazol con ketoconazol o itraconazol, ya que la reducción del ácido gástrico causado por la ingestión de Lansoprazol-AbZ 30 mg puede disminuir la absorción de otros medicamentos, pudiendo llevar a la infradosificación.
33 Tacrolimus (medicine used to prevent rejection of a transplant) Simultaneous use of lansoprazole causes a rise in the plasma concentrations of tacrolimus.
Tacrolimus (fármaco utilizado para evitar el rechazo en un trasplante) El uso simultáneo con lansoprazol origina el aumento de concentración plasmática de tacrolimus.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol AbZ, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
La concentración plasmática de tacrolimus debería ser monitorizada al principio y al final del uso simultáneo con Lansoprazol-AbZ 30 mg.
Carbamazepine (medicine used in the treatment of fits) Caution is urged if carbamazepine and lansoprazole are used simultaneously.
33 Carbamazepina (medicamento utilizado para el tratamiento de ataques) Es muy importante la precaución si se toma simultáneamente lansoprazol y carbamazepina.
It is recommended that you take Lansoprazol AbZ before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Uso de Lansoprazol-AbZ 30 mg cápsulas duras gastroresistentes con los alimentos y bebidas Se recomienda que tome Lansoprazol-AbZ 30 mg antes de las comidas, ya que la ingesta de comida disminuye la biodisponibilidad de lansoprazol.
Use of Lansoprazol AbZ is not recommended during pregnancy.
No se recomienda el uso de Lansoprazol-AbZ 30 mg durante el embarazo.
Limited experience to date with the use of lansoprazole in pregnant women has produced no evidence of any side effects on the unborn child or on the pregnancy itself.
Su médico valorará el beneficio/ riesgo de administrarle Lansoprazol-AbZ 30 mg en caso de que usted esté embarazada.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol AbZ, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Debería evitar la lactancia mientras toma Lansoprazol-AbZ 30 mg, ya que no existe experiencia suficiente de su uso durante la lactancia.
When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol AbZ should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol AbZ for the mother should be considered.
Cuando se tome la decisión de dar el pecho o seguir o interrumpir la terapia con Lansoprazol-AbZ 30 mg, debería evaluarse el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la terapia con Lansoprazol-AbZ 30 mg para la madre.
34 Driving and using machines During treatment with Lansoprazol AbZ, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
34 Conducción y uso de máquinas Pueden darse reacciones adversas durante el tratamiento con Lansoprazol-AbZ 30 mg tales como vértigo o fatiga (ver sección 4 “ Posibles efectos adversos”).
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol AbZ This medicine contains sucrose.
Información importante sobre algunos de los componentes de Lansoprazol-AbZ 30 mg cápsulas duras gastroresistentes Este medicamento contiene sacarosa.
HOW TO TAKE Lansoprazol AbZ
CÓMO TOMAR Lansoprazol-AbZ 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Always take Lansoprazol AbZ exactly as your doctor has told you.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Lansoprazol-AbZ 30 mg.
Lansoprazol AbZ should be taken on an empty stomach (before meals).
Lansoprazol-AbZ 30 mg debe ingerirse con el estómago vacío (antes de las comidas).
Treatment of duodenal ulcers The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks.
La dosis recomendada es de 1 cápsula diaria (equivalente a 30 mg de lansoprazol) durante 2 semanas.
Treatment of stomach ulcers The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
La dosis recomendada es de 1 cápsula diaria (equivalente a 30 mg de lansoprazol) durante 4 semanas.
Treatment of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
La dosis recomendada es de 1 cápsula diaria (equivalente a 30 mg de lansoprazol) durante 4 semanas.
Prevention of a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 15 mg lansoprazole once daily.
La dosis recomendada es de 1 cápsula diaria de Lansoprazol-AbZ 15 mg (equivalente a 15 mg de lansoprazol).
If required, the dose can be increased to 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole).
Si es necesario, puede aumentarse la dosis a 1 cápsula diaria (equivalente a 30 mg de lansoprazol).
Eradication of the Helicobacter pylori bacterium The recommended dose is 1 capsule twice daily (equivalent to 2 times 30 mg lansoprazole) for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
La dosis recomendada es de 1 cápsula dos vecs al día (equivalente a dos veces 30 mg de lansoprazol) durante una semana en combinación con otro de los siguientes tratamientos a) 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, administrados cada uno dos veces al día. b) 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol, administrados cada uno dos veces al día. c) 1 g de amoxicilina, 400-500 mg, administrados cada uno dos veces al día.
Please read the package leaflet of the antibacterial agents for further information.
Lea atentamente el prospecto del antibiótico para mayor información.
Treatment of Zollinger-Ellison syndrome The dosage should be adjusted on an individual patient basis and continued for as long as required under specialist medical supervision.
35 Debe ajustarse la dosis en función del paciente, continuarse tanto como sea necesario y bajo supervisión médica.
Dosages up to 180 mg daily are possible.
La dosis inicial recomendada es de 2 cápsulas diarias (equivalentes a 60 mg de lansoprazol) Son posibles las dosis diarias superiores a 180 mg.
35 For those therapeutic indications in which a daily dose of 15 mg lansoprazole is specified, gastro- resistant hard capsules containing 15 mg of medically active ingredient are also available.
Para aquellas indicaciones terapéuticas en las que las dosis diarias excedan los 15 mg de lansoprazol, también están disponibles cápsulas duras gastrorresistentes que contienen 30 mg de principio activo.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol AbZ, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Los pacientes con insuficiencia hepática severa no deberían tomar Lansoprazol-AbZ 30 mg ni tomarse en combinación con claritromicina.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol AbZ is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Si estima que la acción de Lansoprazol-AbZ 30 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
If you take more Lansoprazol AbZ than you should you should always consult a doctor.
Si usted toma más Lansoprazol-AbZ 30 mg del que debiera:
Like all medicines, Lansoprazol AbZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Lansoprazo ratiopharm 30 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
nausea, vomiting, diarrhoea, stomach-ache, constipation, flatulence (sometimes accompanied by abdominal pain), upper abdominal pain.
Vómitos, nausea, diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia (a veces acompañado de dolor abdominal), dolor abdominal superior.
inflammation of the large intestine, inflammation of the mucous membrane of the mouth, black discolouration of the tongue.
Sequedad de boca o garganta y pérdida de apetito. infecciones micóticas, inflamación del páncreas, inflamación de la lengua. inflamación del intestino delgado, inflamación de la membrana de la mucosa de
Skin and connective
36 la boca, decoloración negra de la lengua.
37 Store in the original package in order to protect from moisture.
CONSERVACIÓN DE Lansoprazol-AbZ 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Keep out of the reach and sight of children.
Mantenga Lansoprazol-AbZ 30 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
Do not use Lansoprazol AbZ after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Caducidad No use Lansoprazol-AbZ después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
What Lansoprazol AbZ contains
¿Que contiene Lansoprazol-AbZ 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes?
Each gastro-resistant capsule contains 30 mg lansoprazole.
Cada cápsula contiene 30 mg de lansoprazol.
Gelatin, Titanium dioxide (E171)
Los componentes de la cápsula son: dióxido de titanio (E171) y gelatina.
Gastro-resistant hard capsule (Gastro-resistant capsule) Hard gelatine capsules, with opaque yellow cap and body, containing pellets with enteric coating.
Aspecto de Lansoprazol-AbZ 30 mg y tamaño del envase cápsulas duras gastrorresistentes, con la tapa y el cuerpo amarillo opaco.
These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 capsules.
Estas cápsulas duras gastrorresistentes estan disponibles en envases de 7, 14, 28, 56 o 98 cápsulas.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
21 February 2006 EMEA/ CHMP/ 373108/ 2005
21 de febrero 2006 EMEA/ CHMP/ 373108/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 y 30 mg Denominación común internacional (DCI):
Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro- oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazol) es un inhibidor de la bomba de protones que inhibe la secreción de ácido gástrico y se utiliza para el tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica, la esofagitis por reflujo, la enfermedad de reflujo gastroesofágico, el tratamiento y prevención de las úlceras gástrica y duodenal asociadas a AINEs, el síndrome de Zollinger-Ellison y, en combinación con los regímenes terapéuticos antibacterianos apropiados, para la erradicación del Helicobacter pylori y la prevención de la recaída de la úlcera péptica en pacientes con úlceras asociadas a H. pylori.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
El 7 de noviembre de 2003 se había concedido en Finlandia una autorización de comercialización para Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 y 30 mg.) a ratiopharm GMBH.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazol CT-Arzneimittel.
Durante la reunión de septiembre de 2005 el CHMP, a la vista de los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del comité, consideró que la relación riesgo/ beneficio es favorable para Lansoprazol CT-Arzneimittel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS, VIAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, PRESENTACIÓN Y TAMAÑOS DE ENVASE DEL MEDICAMENTO EN LOS ESTADOS MIEMBROS
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
ratiopharm GmbH Germany
ratiopharm GmbH Alemania
Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADAS POR LA EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL CT- ARZNEIMITTEL 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I) Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LANSOPRAZOL CT 15 MG, 30 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES, DURAS (Véase Anexo I) El medicamento Lansoprazol CT-Arzneimittel, en cápsulas gastrorresistentes duras de 15 mg. y 30 mg., fue sometido a arbitraje de conformidad con lo dispuesto en el artículo 29 de la Directiva del Consejo 2001/ 83/ CE, modificada, a raíz de la preocupación suscitada por Alemania en el curso de un Procedimiento de Reconocimiento Mutuo, actuando Finlandia como Estado miembro de referencia.
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology of triple therapy for H. pylori eradication.
Se suscitaron preocupaciones relativas a las discrepancias en comparación a los productos de referencia en cuanto a la posología de la terapia triple para la erradicación del H. pylori.
Standard dose proton pump inhibitor, twice daily, and: • metronidazole, 400 mg (tinidazole, 500 mg) twice daily, + clarithromycin, 250 mg twice daily; • amoxicillin, 1000 mg twice daily, + clarithomycin, 500 mg twice daily (advisable when metronidazole resistance is likely); • amoxicillin, 500 mg three times daily, + metronidazole, 400 mg three times daily (advisable when clarithomycin resistance is likely) Since then new data became available that necessitated an update of the original guidelines in order to provide practical management guidelines that would be acceptable across clinical practice, both in primary care and the specialist level.
El inhibidor de la bomba de protones en dosis estándar, dos veces al día, y: • metronidazole, 400 mg (tinidazole, 500 mg) dos veces al día, + claritromicina, 250 mg dos veces al día; • amoxicillina, 1000 mg dos veces al día + claritomicina, 500 mg dos veces al día (aconsejable cuando sea probable la resistencia al metronidazole); • amoxicillina, 500 mg tres veces al día, + metronidazole, 400 mg tres veces al día (aconsejable cuando sea probable la resistencia a la claritomicina) Desde entonces se han conocido nuevos datos que exigían una actualización de las directrices originales con objeto de proporcionar directrices de gestión práctica que fueran aceptables en todas las prácticas clínicas, tanto en atención primaria como entre los especialistas.
First line therapy should be with triple therapy using a proton pump inhibitor or ranitidine bismuth citrate, combined with clarithromycin (500 mg twice daily) and amoxicillin (1 g twice daily) or metronidazole (500 twice daily).
La terapia de primera línea deberá ser una triple terapia que utilice un inhibidor de pompa de protones o citrato de bismuto de ranitidina, combinados con claritromicina (500 mg dos veces diarias) y amoxicillina (1 g dos veces al día) o metronidazole (500 dos veces al día).
Second-line therapy with quadruple therapy using proton pump inhibitor combined with bismuth subcitrate (subsalicylate) and metronidazole, and tertacycline for a minimum of 7 days has been recommended.
Se ha recomendado la terapia de segunda línea con cuadruple terapia que utiliza un inhibidor de bomba de protones combinado con subcitrato de bismuto (subsalicilato) y metronidazole, y tetraciclina durante como mínimo 7 días.
However, awaiting confirmation as well as the results of the Maastricht 3-2005 Consensus Report, it is recommended that the dose should be 500 mg clarithromycin twice daily.
No obstante, en espera de confirmación, así como de los resultados del Informe del Consenso Maastricht 3-2005, se recomienda que la dosis sea de 500 mg de claritromicina dos veces al día.
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin-
4 Consideraciones relativas al riesgo/ beneficio Los datos disponibles avalan el uso de lansoprazol-amoxicilina-claritromicina como tratamiento en primera línea.
The risk/ benefit ratio of Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
La relación riesgo/ beneficio de Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg se considera favorable, siempre que se incluya en el RCP la información pertinente relativa a la terapia de erradicación del H. pylori.
Whereas, The scope of the referral was to agree on a harmonised dosing schedule for triple therapy for eradication therapy for H. pylori The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol AbZ- Pharma and associated names (see Annex I).
Considerando: que el alcance de la remisión fue aprobar un programa de dosificación armonizado para la triple terapia de erradicación del H. pylori que el Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto propuestos por el solicitante se han evaluado basándose en la documentación presentada y el debate científico mantenido en el Comité. el CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización para el Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto que figuran en el Anexo II para Lansoprazol CT- Arzneimittel y nombres asociados (véase Anexo I).
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > < Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard >
Lansoprazol-CT y nombres asociados (ver anexo I) 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes Lansoprazol-CT y nombres asociados (ver anexo I) 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
[see Annex I - to be completed nationally]
Ver anexo I- completar nacionalmente
8 Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis:
8 Profilaxis a largo plazo del reflujo esofágico:
Helicobacter pylori eradication:
Erradicación de Helicobacter pylori:
9 Lansoprazole should be used with caution in patients with hepatic dysfunction.
9 4.2 Posología y forma de administración)
Lansoprazole has similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Lansoprazol tiene un mecanismo de acción similar a omeprazol y ambos aumentan el pH gástrico, que se ratifica por similitudo con omeprazol.
Active substances, which inhibit CYP3A4 Active substances, which inhibit CYP3A4 such as ketokonazole, itraconazole, protease inhibitors, macrolides etc may markedly increase the plasma concentrations of lansoprazole.
- principios activos que inhiben CYP3A4
Effects of lansoprazole on other active substances
Los principios activos que inhiben CYP3A4 como ketoconazol, itraconazol, inhibidores de proteasas, macrólidos, etc pueden aumentar considerablemente la concentración plasmática de lansoprazol.
Ketoconazole and itraconazole The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Efectos de lansoprazol sobre otros principios activos
Active substances metabolised by CYP3A4
- principios activos metabolizados por CYP3A4
10 Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of active substances metabolised by CYP3A4.
10 Lansoprazol puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los fármacos que son metabolizados por la CYP3A4.
Tacrolimus Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
La coadministración de lansoprazol aumenta la concentración plasmática de tacrolimus (un CYP3A y sustrato P-gp).
11 The following interactions between lansoprazole and one/ two antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
11 Co-administración de medicamentos
Lansoprazol-CT has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lansoprazol-CT tiene una pequeña o moderada influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Lansoprazole is mainly metabolised in the liver.
Lansoprazol se metaboliza principalmente en el hígado.
Three metabolites 14 have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
Los tres metabolitos identificacados en plasma son: la sulfona, 5-hidroxilansoprazol y el sulfihidrilo.
6.4 Special precautions for storage
6.4 precauciones especiales de conservación
15 Store in the original package in order to protect from moisture.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC Conservar en el envase original para proteger de la humedad
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Alemania
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
Lansoprazol-CT y nombres asociados (ver anexo I) 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes lansoprazol [ver anexo I – Completar nacionalmente]
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm ALEMANIA
[to be completed nationally]
[Completar nacionalmente
< Lansoprazol-CT 15 mg >
< Lansoprazol-CT 15 mg > Completar nacionalmente
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard >
Lansoprazol-CT y nombre asociados (ver anexo I) 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes
[see Annex I - to be completed nationally]
Lansoprazol-CT y nombres asociados (ver anexo I) 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes lansoprazol [ver anexo I – Completar nacionalmente
< Lansoprazol-CT 30 mg >
< Lansoprazol-CT 30 mg > (Completar nacionalmente)
[see Annex I - to be completed nationally]
Lansoprazol-CT y nombre asociados (ver anexo I) 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
INFORMACION PARA EL USUARIO Lansoprazol-CT y nombre asociados (ver anexo I) 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes Lansoprazol
What Lansoprazol-CT is and what it is used for 2.
Qué es Lansoprazol-CT 15 mg cápsulas duras gastroresistentes y para qué se utiliza 2.
Before you take Lansoprazol-CT 3.
Antes de tomar Lansoprazol-CT 15 mg cápsulas duras gastroresistentes 3.
Possible side effects 5.
Cómo tomar Lansoprazol-CT 15 mg cápsulas duras gastroresistentes 4.
How to store Lansoprazol-CT 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Lansoprazol-CT 15 mg cápsulas duras gastroresistentes 6.
WHAT Lansoprazol-CT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES Lansoprazol-CT 15 mg cápsulas duras gastroresistentes Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lansoprazol-CT is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
Lansoprazol disminuye la secreción de ácido del estómago (inhibidor selectivo de la bomba de protones).
Lansoprazol-CT is given: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray) − to treat inflammation of the gullet caused by reflux of stomach acid into the gullet (reflux oesophagitis) − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid − to remove the bacterium Helicobacter pylori together with suitable antibiotics in the treatment of ulcers in the stomach or duodenum (eradication therapy) and to prevent the recurrence of ulcers in patients with Helicobacter pylori-related ulcers in the stomach and intestines − in the treatment of Zollinger-Ellison syndrome (ulcer formation in the stomach and duodenum, due to increased production of a hormone which secrets stomach acid, caused by a certain type of tumour).
Lansoprazol-CT 15 mg está indicado:
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-CT
- En el tratamiento de mantenimiento de úlceras gastroduodenales (diagnosticado por gastroscopia
Do not take Lansoprazol-CT
o rayos X).
Lansoprazol-CT.
gastroesofágico).
Take special care with Lansoprazol-CT
- Como tratamiento a largo plazo para prevenir la recurrencia de la esofagitis debido al reflujo
- if you have impaired liver function (see section 3. “ How to take Lansoprazol-CT”)
gastroesofágico o del duodeno.
- if you use Lansoprazol-CT in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter
tratamiento de úlceras gastroduodenales (terapia de erradicación) y para prevenir la recurrencia de úlceras en pacientes con úlceras gastroduodenales relacionadas con Helicobacter pylori
- if you take Lansoprazol-CT for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and
al aumento en la producción de una hormona que segrega ácido en el estómago, ocasionado por cierto tipo de tumor)
the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio
ANTES DE TOMAR Lansoprazol-CT 15 mg cápsulas duras gastroresistentes
- if you experience any problems with your eyesight following long-term use (longer than 1
No tome Lansoprazol-CT 15 mg cápsulas duras gastroresistentes • si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los componentes de Lansoprazol-CT 15 mg,
year), treatment with Lansoprazol-CT should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
Tenga especial cuidado con Lansoprazol-CT 15 mg cápsulas duras gastroresistentes • si usted ha sufrido alguna insuficiencia hepática (ver sección 3 “ Cómo tomar Lansoprazol-CT 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes),
- Before treatment with Lansoprazol-CT
25 • si toma Lansoprazol-CT 15 mg en combinación con terapia antibiótica para erradicar Helicobacter pilory.
- a stomach ulcer with Lansoprazol-CT, the possibility of a malignant stomach tumour should
- cuando se toma Lansoprazol-CT 15 mg con una úlcera estomacal, debería eliminarse la
Intake of Lansoprazol-CT may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
La ingesta de Lansoprazol-CT 15 mg podría enmascar los síntomas de un tumor y el retraso del diagnóstico de esta enfermedad.
Treatment with Lansoprazol-CT therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Por tanto, el tratamiento con Lansoprazol-CT 15 mg lleva a un ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales, tales como Salmonella y Campylobacter.
Children Lansoprazol-CT is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
No se recomienda el uso de Lansoprazol-CT 15 mg en niños, ya que no se ha establecido su eficacia y seguridad en este grupo de pacientes.
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-CT.
El efecto de Lansoprazol-CT 15 mg puede verse influenciado por los siguientes medicamentos o grupos de fármacos Fluvoxamina (un fármaco para el tratamiento de la depresión), ketoconazol e itraconazol (fármacos para el tratamiento de infecciones micóticas), inhibidores de proteasas (principios activos que se utilizan en el tratamiento del virus del SIDA) y macrólidos (determinados tipos de antibióticos) pueden aumentar la concentración de lansoprazol en sangre y, por ello, incrementar el efecto de Lansoprazol-CT 15 mg.
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-CT if they are used at the same time:
El efecto de los siguientes medicamentos o grupos de fármacos pueden verse influenciados por Lansoprazol-CT 15 mg si se usan simultáneamente.
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-CT may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Ketoconazol e itraconazol (fármacos para el tratamiento de infecciones micóticas) Debería evitarse la combinación de lansoprazol con ketoconazol o itraconazol, ya que la reducción del ácido gástrico causado por la ingestión de Lansoprazol-CT 15 mg puede disminuir la absorción de otros medicamentos, pudiendo llevar a la infradosificación.
26 Tacrolimus (medicine used to prevent rejection of a transplant) Simultaneous use of lansoprazole causes a rise in the plasma concentrations of tacrolimus.
26 Tacrolimus (fármaco utilizado para evitar el rechazo en un trasplante) El uso simultáneo con lansoprazol origina el aumento de concentración plasmática de tacrolimus.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-CT, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
La concentración plasmática de tacrolimus debería ser monitorizada al principio y al final del uso simultáneo con Lansoprazol-CT 15 mg.
It is recommended that you take Lansoprazol-CT before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Uso de Lansoprazol-CT 15 mg cápsulas duras gastroresistentes con los alimentos y bebidas Se recomienda que tome Lansoprazol-CT 15 mg antes de las comidas, ya que la ingesta de comida disminuye la biodisponibilidad de lansoprazol.
Use of Lansoprazol-CT is not recommended during pregnancy.
No se recomienda el uso de Lansoprazol-CT 15 mg durante el embarazo.
Limited experience to date with the use of lansoprazole in pregnant women has produced no evidence of any side effects on the unborn child or on the pregnancy itself.
Su médico valorará el beneficio/ riesgo de administrarle Lansoprazol-CT 15 mg en caso de que usted esté embarazada.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-CT, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Debería evitar la lactancia mientras toma Lansoprazol-CT 15 mg, ya que no existe experiencia suficiente de su uso durante la lactancia.
When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-CT should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-CT for the mother should be considered.
Cuando se tome la decisión de dar el pecho o seguir o interrumpir la terapia con Lansoprazol-CT 15 mg, 27 debería evaluarse el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la terapia con Lansoprazol-CT 15 mg para la madre.
27 Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-CT, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Conducción y uso de máquinas Pueden darse reacciones adversas durante el tratamiento con Lansoprazol-CT 15 mg tales como vértigo o fatiga (ver sección 4 “ Posibles efectos adversos”).
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-CT This medicine contains sucrose.
Información importante sobre algunos de los componentes de Lansoprazol-CT 15 mg cápsulas duras gastroresistentes Este medicamento contiene sacarosa.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-CT if you know that you are intolerant to certain sugars.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE Lansoprazol-CT
CÓMO TOMAR Lansoprazol-CT 15 mg cápsulas gastrorresistentes
Always take Lansoprazol-CT exactly as your doctor has told you.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Lansoprazol-CT 15 mg.
Lansoprazol-CT should be taken on an empty stomach (before meals).
Lansoprazol-CT 15 mg debe ingerirse con el estómago vacío (antes de las comidas).
Eradication of the Helicobacter pylori bacterium The recommended dose is 2 capsules twice daily (equivalent to 2 times 30 mg lansoprazole) for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
28 b) 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol, administrados cada uno dos veces al día. c) 1 g de amoxicilina, 400-500 mg, administrados cada uno dos veces al día.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-CT, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Los pacientes con insuficiencia hepática severa no deberían tomar Lansoprazol-CT 15 mg ni tomarse en combinación con claritromicina.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-CT is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Si estima que la acción de Lansoprazol-CT 15 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
If you take more Lansoprazol-CT than you should you should always consult a doctor.
Si usted toma más Lansoprazol-CT 15 mg del que debiera:
If you forget to take Lansoprazol-CT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
No tome una dosis doble para compensar dosis olvidadas.
If you stop taking Lansoprazol-CT If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
Si usted toma una dosis demasiado baja, si usted toma su medicamento irregularmente o si interrumpe el tratamiento prematuramente, puede poner en peligro el éxito del tratamiento o puede causar recurrencias, que son más difíciles de tratar.
Like all medicines, Lansoprazol-CT can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Lansoprazo ratiopharm 15 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
HOW TO STORE Lansoprazol-CT
CONSERVACIÓN DE Lansoprazol-CT 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Keep out of the reach and sight of children.
Caducidad No use Lansoprazol-CT después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Do not use Lansoprazol-CT after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita.
What Lansoprazol-CT contains
¿Que contiene Lansoprazol-CT 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes?
Gelatin, Titanium dioxide (E171), Quinoline yellow (E104)
Los demás componentes son: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maiz), laurilsulfato de sodio, meglumine, manitol, hipromelosa, macrogol, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo.
What Lansoprazol-CT looks like and contents of the pack
Los componentes de la cápsula son: dióxido de titanio (E171), gelatina y amarillo de quinoleína.
Gastro-resistant hard capsule (Gastro-resistant capsule)
Aspecto de Lansoprazol-CT 15 mg y tamaño del envase cápsulas duras gastrorresistentes, con la tapa y el cuerpo amarillo opaco.
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
Lansoprazol-CT y nombre asociados (ver anexo I) 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes Lansoprazol
- This medicine has been prescribed for you.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras
What Lansoprazol-CT is and what it is used for 2.
Qué es Lansoprazol-CT 30 mg cápsulas duras gastroresistentes y para qué se utiliza 2.
Before you take Lansoprazol-CT 3.
Antes de tomar Lansoprazol-CT 30 mg cápsulas duras gastroresistentes 3.
Possible side effects 5.
Cómo tomar Lansoprazol-CT 30 mg cápsulas duras gastroresistentes 4.
How to store Lansoprazol-CT 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Lansoprazol-CT 30 mg cápsulas duras gastroresistentes 6.
WHAT Lansoprazol-CT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES Lansoprazol-CT 30 mg cápsulas duras gastroresistentes Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lansoprazol-CT is given: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray) − to treat inflammation of the gullet caused by reflux of stomach acid into the gullet (reflux oesophagitis) − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid − to remove the bacterium Helicobacter pylori together with suitable antibiotics in the treatment of ulcers in the stomach or duodenum (eradication therapy) and to prevent the recurrence of ulcers in patients with Helicobacter pylori-related ulcers in the stomach and intestines − in the treatment of Zollinger-Ellison syndrome (ulcer formation in the stomach and duodenum, due to increased production of a hormone which secrets stomach acid, caused by a certain type of tumour).
Lansoprazol-CT 30 mg está indicado: