qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
At this dose systemic exposure experienced by rats is likely to have been approximately 4 times that seen in humans taking the recommended dose of ORACEA.
A esta dosis, la exposición sistémica experimentada por las ratas fue aproximadamente 4 veces mayor a la observada con la dosis recomendada de Oracea en el hombre.
At doses greater than 50 mg/ kg/ day fertility and reproductive performance were adversely affected in rats.
A dosis superiores a 50 mg/ kg/ día, la fertilidad y el comportamiento reproductor se vieron afectados adversamente en ratas.
A peri/ postnatal toxicity study in rats revealed no significant effects at therapeutically relevant doses.
Un estudio de toxicidad perinatal y posnatal en ratas no reveló ningún efecto significativo a dosis terapéuticamente relevantes.
Doxycycline is known to cross the placenta and literature data indicate that tetracyclines can have toxic effects on the developing fetus.
Se sabe que la doxiciclina atraviesa la placenta, y los datos publicados indican que las tetraciclinas pueden tener efectos tóxicos sobre el feto en desarrollo.
Capsule shell Gelatin Black iron oxide Red iron oxide Yellow iron oxide Titanium dioxide
Cubierta de la cápsula Gelatina Óxido de hierro negro Óxido de hierro rojo Óxido de hierro amarillo Dióxido de titanio
10 aluminium lake Opacode Black S-1-8115 Opacode Black S-1-8114
Tintas de impresión Laca Propilénglicol Óxido de hierro negro Laca de indigotina Laca roja Allura Laca azul brillante FCF Laca D & C amarilla nº 10 Negro Opacode S-1-8115 Negro Opacode S-1-8114
16 Hypromellose Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate Talc Opadry beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/ 6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Yellow iron oxide, Red iron oxide, Polysorbate 80) Sugar spheres (Maize starch, Sucrose)
Contenido de la cápsula Hipromelosa Copolímero de ácido metacrílico-acrilato etílico (1:1) Citrato de trietilo Talco Beis Opadry YS-1-17274-A (hipromelosa 3cP/ 6cP, dióxido de titanio, macrogol 400, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, polisorbato 80) Esferas de azúcar (almidón de maíz, sacarosa)
Aluminium/ PVC/ Aclar blister
Blíster de aluminio/ PVC/ Aclar
56 capsules in 4 strips of 14 each
56 cápsulas en 4 tiras de 14 cada una.
[See Annex I - To be completed nationally]
19 [Véase el Anexo I: a completar a nivel nacional]
[To be completed nationally]
[A completar a nivel nacional]
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ORACEA 40 mg modified-release hard capsules doxycycline
Doxiciclina
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)*
Contains also sucrose See leaflet for further information.
Para mayor información consultar el prospecto.
56 modified-release hard capsules
56 cápsulas duras de liberación modificada.
Swallow whole, do not crush or chew.
Ingerir entera, no aplastar ni masticar.
Take with water.
Tomar con agua.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Véase el Anexo I: a completar a nivel nacional]
Batch No.:
Lote nº:
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS
ALUMINIUM/ PVC/ AClAR BLISTER
BLÍSTER DE ALUMINIO/ PVC/ ACLAR
Batch No..
Lote nº
22 PACKAGE LEAFLET:
25 PROSPECTO:
ORACEA 40 mg modified release hard capsules Doxycycline
Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada.
What ORACEA is and what it is used for 2.
Qué es Oracea y para qué se utiliza 2.
Before you take ORACEA 3.
Antes de tomar Oracea 3.
How to take ORACEA 4.
Cómo tomar Oracea 4.
How to store ORACEA 6.
Conservación de Oracea 6.
WHAT ORACEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ORACEA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ORACEA is a medicine for use in adults to reduce the pimples or red bumps on the face caused by a condition called rosacea.
Oracea es un medicamento que se usa en adultos, para reducir los granos o bultos rojos de la cara provocados por una enfermedad llamada rosácea.
BEFORE YOU TAKE ORACEA
ANTES DE TOMAR ORACEA
Do not take ORACEA
No tome Oracea
- if you are allergic (hypersensitive) to any medicinal product in the tetracycline family,
- si es alérgico (hipersensible) a cualquier medicamento de la familia de las tetraciclinas,
including doxycycline or minocycline, or to any of the other ingredients of ORACEA (see section 6.)
incluyendo la doxiciclina o la minociclina, o a cualquiera de los demás componentes de Oracea (ver la sección 6),
- if you are pregnant ORACEA should not be used from the 4th month of because it may harm
- si está embarazada no debe utilizar Oracea a partir del 4º mes de embarazo, porque puede
the unborn child.
perjudicar al feto.
If you suspect or learn that you are pregnant whilst taking ORACEA, contact your doctor immediately.
Si sospecha o descubre que está embarazada mientras toma Oracea, consulte con su médico de inmediato,
- if you have a condition causing absence of acid in the stomach (achlorhydria) or if you have
- si tiene una enfermedad que provoca la ausencia de ácido en el estómago (aclorhidria) o si le
had surgery on the upper part of the gut (called the duodenum).
han operado de la parte superior del intestino (llamada duodeno).
ORACEA must not be taken by infants or children under the age of 12, because it may cause permanent discolouration of the teeth or problems with tooth development.
Los bebés y los niños de menos de 12 años no deben tomar Oracea, porque puede provocar una decoloración permanente de los dientes, o problemas con el desarrollo dental.
Take special care with ORACEA Inform your physician
Tenga especial cuidado con Oracea Informe a su médico
- if you have liver disease
- si tiene una enfermedad del hígado,
- if you have a history of predisposition to candidiasis overgrowth or are currently
- si tiene un historial de predisposición a la aparición de candidosis o tiene actualmente una
experiencing an oral or vaginal yeast or fungal infection
infección oral o vaginal de levaduras u hongos,
- if you suffer from the muscle disease called myasthenia gravis
- si padece la enfermedad muscular llamada miastenia grave,
- if you suffer from colitis
- si padece colitis,
- if you suffer from oesophageal irritation or ulceration
- si padece irritación o ulceración del esófago,
- if you have the type of rosacea which affects the eyes
- si tiene el tipo de rosácea que afecta a los ojos,
- if you expose your skin to strong sunlight or artificial sunlight, because more severe
- si expone la piel al sol o a la luz solar artificial, porque en algunas personas que toman
sunburn may occur in some people taking doxycycline.
doxiciclina se puede producir un eritema solar más grave.
You should consider using a sunscreen or sunblock to reduce the risk of sunburn and you should stop using ORACEA if your skin becomes sunburned.
Debe considerar el uso de un protector solar o filtro solar para reducir el riesgo de quemaduras y debe interrumpir el uso de Oracea si presenta quemaduras por el sol.
23 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
26 Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
ORACEA and certain other medications may not work properly when taken together.
Oracea y otros medicamentos pueden no funcionar debidamente cuando se toman juntos.
Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA.
Informe a su médico de los medicamentos que está usando o piensa usar mientras toma Oracea.
- ORACEA should not be used at the same time as the medicine isotretinoin because of the risk
- Oracea no debe utilizarse al mismo tiempo que el medicamento isotretinoína, debido al riesgo
of increased pressure in the brain.
de un aumento de la presión en el cerebro.
Isotretinoin is prescribed to patients with a severe case of acne.
La isotretinoína se receta a pacientes con un caso grave de acné.
- Do not take antacids, multi-vitamins or other products that contain calcium (such as milk and
- No tome antiácidos, multivitaminas ni otros productos que contengan calcio (tales como leche
dairy products and calcium-containing fruit juices), aluminium, magnesium (including quinapril tablets, which are taken for high blood pressure), iron or bismuth, or cholestyramine, activated charcoal or sucralfate until 2 to 3 hours after taking ORACEA.
y productos lácteos, y zumos de frutas con calcio), aluminio, magnesio (incluyendo los comprimidos de quinapril, que se toman para tratar la tensión arterial elevada), hierro o bismuto, ni colestiramina, carbón activo o sucralfato, hasta 2 ó 3 horas después de tomar Oracea.
These medicines may reduce the effectiveness of ORACEA if taken at the same time.
Estos medicamentos pueden reducir la efectividad de Oracea si se toman al mismo tiempo.
- Other treatments for ulcers or heartburn may also reduce the effectiveness of ORACEA and
- Otros tratamientos utilizados para la úlcera o el ardor de estómago pueden reducir también la
should not be taken until at least 2 hours after ORACEA.
efectividad de Oracea, y no deben tomarse hasta 2 horas después de Oracea.
- If you are taking blood thinners, your doctor may need to make changes to the dose of your
- Si está tomando anticoagulantes, quizá su médico tenga que realizar cambios de la dosis de su
blood thinner.
anticoagulante.
- If you are taking certain treatments for diabetes, your doctor may need to check whether the
- Si está tomando determinados tratamientos utilizados para la diabetes, quizá su médico tenga
dose of the diabetes treatment has to be changed.
que comprobar si hay que cambiar la dosis del tratamiento antidiabético.
- There is a possibility that ORACEA reduces the effectiveness of oral contraceptives, resulting
- Existe la posibilidad de que Oracea reduzca la efectividad de los anticonceptivos orales,
in pregnancy.
quedándose embarazada.
- ORACEA may make certain antibiotics, including penicillins, less effective.
- Oracea puede reducir la efectividad de ciertos antibióticos, incluidas las penicilinas.
- Taking barbiturates (sleeping pills or short-term pain-killers), rifampicin (tuberculosis),
- La utilización de barbitúricos (pastillas para dormir o analgésicos de corto plazo), rifampicina
carbamazepine (epilepsy), diphenylhydantoin and phenytoin (seizures of the brain), primidone (anti-convulsant) or cyclosporin (organ transplant) may reduce the time that ORACEA stays active in your system.
(tuberculosis), carbamazepina (epilepsia), difenilhidantoína y fenitoína (crisis cerebrales), primidona (anticonvulsivante) o ciclosporina (trasplante de órganos) puede reducir el tiempo que Oracea mantiene la actividad en su organismo.
- Using ORACEA with the general anaesthetic methoxyfluorane may cause serious harm to the
- El uso de Oracea junto con el anestésico general metoxifluorano puede provocar graves daños
kidneys.
a los riñones.
Taking ORACEA with food and drink Always take ORACEA with an adequate amount of water to wash down the capsule, since this reduces the risk of irritation or ulcer in the throat or gullet.
Toma de Oracea con los alimentos y bebidas Hay que tomar Oracea siempre con una cantidad adecuada de agua para arrastrar la cápsula, de esta manera se reduce el riesgo de irritación o de úlcera en la garganta o esófago.
Do not take milk or dairy products at the same time as ORACEA since these products contain calcium which may reduce the effectiveness of ORACEA.
No se debe tomar leche ni productos lácteos al mismo tiempo que Oracea, ya que estos productos contienen calcio, lo que puede reducir la efectividad de Oracea.
Leave 2 to 3 hours after your daily dose of ORACEA before drinking or eating dairy products.
No beber o comer productos lácteos hasta 2 o 3 horas después de la dosis diaria de Oracea.
Pregnancy and breast-feeding ORACEA must not be used during pregnancy since it may cause permanent discolouration of the teeth in the unborn child.
Embarazo y lactancia No se debe utilizar Oracea durante el embarazo, ya que puede provocar una decoloración permanente de los dientes del feto.
ORACEA should not be used for long periods by breastfeeding mothers since it may cause tooth discolouration and reduced bone growth in the suckling child.
Las madres durante el periodo de lactancia no deben utilizar Oracea durante períodos largos, ya que puede provocar decoloración de los dientes y reducción del crecimiento óseo del lactante.
Driving and using machines ORACEA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Conducción y uso de máquinas La influencia de Doxiciclina sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante..
Important information about some of the ingredients of ORACEA ORACEA contains sugar (sucrose).
Información importante sobre algunos de los componentes de Oracea
HOW TO TAKE ORACEA
CÓMO TOMAR ORACEA
Always take ORACEA exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Oracea indicadas por su médico.
You should take one capsule ORACEA each day in the morning.
Debe tomar una cápsula de Oracea cada día por la mañana.
Swallow the capsule whole and do not chew it.
Ingiera la cápsula entera y no la mastique.
You should take ORACEA with a full glass of water whilst sitting or standing to avoid any irritation to the throat.
Debe tomar Oracea con un vaso lleno de agua, mientras está sentado o de pie, para evitar cualquier irritación de la garganta.
If you take more ORACEA than you should If you take an overdose of ORACEA, there is a risk of damage to the liver, kidneys or pancreas.
Si toma más Oracea del que debiera Si toma una sobredosis de Oracea, existe el riesgo de lesiones del hígado, los riñones o el páncreas.
If you take more ORACEA capsules than you should, ask your doctor immediately for advice.
Si toma más cápsulas de Oracea de las que debiera, consulte inmediatamente a su médico.
If you forget to take ORACEA Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Si olvidó tomar Oracea No tome una dosis doble para compensar una cápsula olvidada.
If you stop taking ORACEA You should continue to take ORACEA until your doctor tells you to stop.
Si interrumpe el tratamiento con Oracea Debe continuar tomando Oracea hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Like all medicines, ORACEA can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Oracea puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Common side effects The following side effects may occur commonly (affects 1 to 10 users in 100) during treatment with ORACEA:
Efectos adversos frecuentes Los siguientes efectos adversos pueden producirse frecuentemente (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) durante el tratamiento con Oracea:
• Inflammation of the nose and throat • Inflammation of the sinuses • Fungal infection • Anxiety • Sinus headache • High or increased blood pressure • Diarrhoea • Pain in the upper part of the abdomen • Dry mouth • Back pain • Pain • Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function).
• Inflamación de la nariz y garganta • Inflamación de los senos • Infecciones por hongos (micosis) • Ansiedad • Cefalea sinusal • Tensión arterial elevada o aumentada • Diarrea • Dolor en la parte superior del abdomen • Sequedad de la boca • Dolor de espalda • Dolor • Cambios en algunos parámetros analíticos sanguíneos (niveles de glucosa en sangre o pruebas de la función hepática).
Rare side effects The following side effects may occur rarely (affects 1 to 10 users in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Efectos adversos raros Los siguientes efectos adversos pueden producirse raramente (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) durante el tratamiento con medicamentos de la clase a la que pertenece Oracea (las tetraciclinas):
25 • Inflammation of the membrane surrounding the heart • Nausea, vomiting, anorexia • Liver damage • Skin rashes or hives • Abnormal reaction of the skin to sunlight • Increased level of urea in the blood
28 • Reacción alérgica (hipersensibilidad) en todo el cuerpo* • Cambios del número o tipo de ciertas células sanguíneas • Aumento de la presión en el cerebro • Inflamación de la membrana que rodea el corazón • Náuseas, vómitos, anorexia • Trastornos hepáticos • Erupciones cutáneas o urticaria • Reacción anormal de la piel provocada por el sol • Aumento del nivel de urea en la sangre
Very rare side effects The following side effects may occur very rarely (affects less than 1 user in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Efectos adversos muy raros Los siguientes efectos adversos pueden producirse muy raramente (afectan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) durante el tratamiento con medicamentos de la clase a la que pertenece Oracea (las tetraciclinas):
• Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue* • Yeast infection around the anus or genitals • Damage to red blood cells (haemolytic anaemia) • Inflammation of the tongue • Difficulty in swallowing • Inflammation of the intestine • Inflammation or ulceration of the gullet • Inflammation of the skin causing flakiness • Worsening of the immune system disease known as systemic lupus erythematosus (SLE)
• Reacción alérgica que provoca la hinchazón de los ojos, labios o lengua* • Infección por levaduras en torno al ano o a los genitales • Daños a los glóbulos rojos (anemia hemolítica) • Inflamación de la lengua • Dificultad para tragar • Inflamación del intestino • Inflamación o ulceración del esófago • Inflamación de la piel que provoca descamación • Empeoramiento de la enfermedad del sistema inmunitario llamada lupus eritematoso diseminado (LED).
* Tell your doctor immediately or go to casualty if you suffer side effects such as swollen face, lips, tongue and throat, difficulty in breathing, hives or itchy skin and eyes, or rapid heart beat (palpitations) and feeling faint.
* Informe a su médico de inmediato o vaya a urgencias si sufre efectos adversos como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar, urticaria o prurito en la piel y ojos, o latidos rápidos del corazón (palpitaciones) y sensación de desmayo.
These effects may be symptoms of a severe allergic (hypersensitivity) reaction.
Estos efectos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad).
HOW TO STORE ORACEA
CONSERVACIÓN DE ORACEA
Do not use ORACEA after the expiry date which is stated on the outer pack and blister after Batch No.
No utilice Oracea después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster después de CAD.
What ORACEA contains
Composición de Oracea
The active substance is doxycycline.
29 El principio activo es la doxiciclina.
Hypromellose[piq-qrd1], methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talc, Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/ 6cP, titanium dioxide, macrogol 400, yellow iron oxide, red iron oxide, polysorbate 80), sugar spheres (maize starch, sucrose).
Los demás componentes son: hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico-acrilato etílico (1:1), citrato de trietilo, talco, beis Opadry YS-1-17274-A (hipromelosa 3cP/ 6cP, dióxido de titanio, macrogol 400, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, polisorbato 80), esferas de azúcar (almidón de maíz, sacarosa).
Capsules: gelatin, black iron oxide, red iron oxide, yellow iron oxide, titanium dioxide
Cápsulas: gelatina, óxido de hierro negro, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, dióxido de titanio.
10 aluminium lake, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
Tinta de impresión: laca, propilén glicol, óxido de hierro negro, laca de indigotina, laca roja Allura, laca azul brillante FCF, laca D & C amarilla nº 10, negro Opacode S-1-8115, negro Opacode S-1- 8114.
What ORACEA looks like and contents of the pack ORACEA is a modified-release hard capsule.
Aspecto del producto y contenido del envase Oracea es una cápsula dura de liberación modificada.
The capsules are beige in colour and bear the marking “ CGPI 40”.
Las cápsulas son de color beis con la inscripción “ CGPI 40”.
Each pack contains 56 capsules.
Cada envase contiene 56 cápsulas.
The manufacturer responsible for batch release is:
El fabricante responsable de la liberación de los lotes es:
Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Reino Unido.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
SE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules UK - ORACEA 40 mg modified release hard capsules DE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules AT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules FI - ORACEA 40 mg modified release hard capsules LU - ORACEA 40 mg modified release hard capsules NL - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules
Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada
27 ANNEX IV
30 ANEXO IV
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
28 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
31 Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
The Applicant should conduct a post-marketing microbiological study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the long-term use of Oracea, and commit to submitting a study protocol within 3 months of approval.
El solicitante deberá realizar un estudio microbiológico después de la comercialización con el fin de conocer mejor el riesgo de aparición de resistencias en la microflora intestinal y respiratoria alta que se asocia al uso prolongado de Oracea, y comprometerse a presentar un protocolo del estudio en los 3 meses siguientes a la aprobación.
The scope, design and end-points should be in line with similar trials published in the literature.
El ámbito, el diseño y los criterios de valoración deberán coincidir con los de otros ensayos parecidos publicados en la bibliografía.
2 years) from the date of approval.
El solicitante deberá también comprometerse a terminar este estudio y presentar un informe sobre el mismo en un período de tiempo razonable (p. ej., 2 años) a partir de la fecha de la aprobación.
London, 23 July 2008 EMEA/ CHMP/ 428671/ 2008
Londres, 23 de julio de 2008 EMEA/ 427608/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Oracea
DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 Oracea
International Non-Proprietary Name (INN): doxycycline monohydrate
Denominación Común Internacional (DCI): doxiciclina monohidrato
Oracea, 40 mg, modified release capsules is an antibiotic (doxycycline), indicated for the reduction of papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Oracea, 40 mg, cápsulas de liberación modificada, es un antibiótico (doxiciclina) indicado para la reducción de lesiones papulopustulosas en pacientes adultos que padecen rosácea facial.
The applicant FGK Representative Service GmbH submitted an application for Marketing Authorisation Application of Oracea, 40 mg, modified release capsule on the basis of the marketing application to the UK on 28 February 2006.
El solicitante, FGK Representative Service GMBH, presentó una solicitud de autorización de comercialización para Oracea, 40 mg, cápsulas de liberación modificada, basándose en la autorización de comercialización presentada al Reino Unido el 28 de febrero de 2006.
The Decentralised Procedure UK/ H/ 0892/ 01/ DC started on 12 April 2006.
El Procedimiento Descentralizado UK/ H/ 0892/ 01/ DC se inició el 12 de abril de 2006.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Germany, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands and Sweden.
El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados miembros interesados eran Austria, Alemania, Finlandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos y Suecia.
These Member States were not able to reach an agreement and therefore the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the CHMP on 27 July 2007.
Dichos Estados miembros no llegaron a un acuerdo y, por consiguiente, el Reino Unido expuso los motivos del desacuerdo al CHMP el 27 de julio de 2007.
Significant difference had been identified with regard to the lack of sufficient safety and efficacy evidence, the emergence of bacterial resistance caused by the use of Oracea and the insufficient demonstration of a positive benefit: risk ratio.
Se habían encontrado importantes diferencias con respecto a la falta de pruebas suficientes de seguridad y eficacia, a la aparición de resistencia bacteriana causada por la utilización de Oracea y a la demostración insuficiente de un beneficio positivo: el coeficiente del riesgo.
These issues were considered to be of serious public health concern.
Se consideraron estas cuestiones como un motivo grave de preocupación para la salud pública.
The arbitration procedure started on 20 September 2007 with the adoption of a List of Questions.
El procedimiento de arbitraje se inició el 20 de septiembre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Co-Rapporteur was Dr Ian Hudson (UK).
Ian Hudson (RU).
The Applicant provided written explanations on 30 November 2007 and on 3 March 2008.
El solicitante presentó alegaciones escritas el 30 de noviembre de 2007 y el 3 de marzo de 2008.
During their April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Oracea and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Durante su reunión celebrada en abril de 2008 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que las objeciones planteadas a raíz del arbitraje contemplado en el artículo 29 no son óbice para que se conceda una autorización de comercialización para Oracea y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto (RCP), el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
A positive opinion was therefore adopted by consensus on 24 April 2008 and the grounds for opinion, the conditions of the Marketing Authorisation and the amended SPC, labelling and package leaflet of the relevant Member State were annexed.
Por consiguiente, el 24 de abril de 2008 se adoptó un dictamen positivo por consenso y se anexaron las bases para el dictamen, las condiciones de la autorización de comercialización y el RCP modificado, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro pertinente.
The list of the medicinal product names concerned is given in Annex I.
La lista de nombres de los medicamentos afectados figura en el Anexo I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Las conclusiones científicas, por su parte, figuran en el Anexo II, y el Resumen de las Características del Producto en el Anexo III.
The conditions of the Marketing Authorisation are provided in Annex IV.
Las condiciones de la autorización de comercialización figuran en el Anexo IV.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Artículo 29(4) de la Directiva (CE) 2001/ 83, modificada.
29 March 2005 CHMP/ 187488/ 2004
29.03.2005 CPMP/ 187488/ 04
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DICTAMEN TRAS UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 31
Paroxetine
Paroxetina
International Non-Proprietary Name (INN): paroxetine
Denominación Común Internacional (DCI): paroxetina
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a selective inhibitor of the presynaptic 5- hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
La paroxetina es un derivado de la fenilpiperidina que es un inhibidor selectivo de la recaptación presináptica de la 5-hidroxitriptamina (5-HT).
Paroxetine inhibits the neuronal uptake of serotonin and thereby facilitates serotonergic transmission.
Inhibe la captación neuronal de la serotonina, con lo que facilita la transmisión serotoninérgica.
Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U. K.
La paroxetina fue aprobada por primera vez en 1990 como antidepreviso en el Reino Unido.
Subsequently national Marketing Authorisations have been granted in all EU Member States for the treatment of various psychiatric disorders.
Posteriormente se ha aprobado para el tratamiento de diversos trastornos psiquiátricos en todos los Estados miembros de la UE.
On 13 June 2003, UK referred the matter to the EMEA under Article Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
El 13 de junio de 2003, el Reino Unido solicitó una remisión a la EMEA de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada, para los medicamentos que contienen paroxetina.
The reasons for referral concerned the risk of emotional lability, including hostility and suicidal behaviour in children and adolescents and withdrawal reactions with paroxetine.
Los motivos de la remisión tenían que ver con el riesgo de inestabilidad emocional, incluida hostilidad y comportamiento suicida en niños y adolescentes y reacciones de retirada.
The referral procedure started on 26 June 2003.
El procedimiento de remisión se inició el 26 de junio de 2003.
F.
El ponente y co-ponente nombrados fueron respectivamente los Doctores F.
Lekkerkerker and Dr.
Lekkerkerker y P.
During the referral procedure Dr.
Durante el procedimiento de remisión, la Dra.
B. van Zwieten Boot took over the Rapporteurship from Dr.
B. van Zwieten Boot reemplazó como portavoz al Dr.
Lekkerkerker and Dr.
Lekkerkerker y la Dra.
Rotblat took over from Dr.
Rotblat reemplazó al Dr.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 1 September 2003, 13 February 2004, 2 April 2004 and 16 April 2004.
El Titular de la Autorización de Comercialización presentó alegaciones escritas los días 1 de septiembre de 2003, 13 de febrero de 2004, 2 de abril de 2004 y 16 de abril de 2004.
Oral explanations were given on 20 April 2004.
Se presentaron alegaciones verbales el 20 de abril de 2004.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of paroxetine containing medicinal products remains favourable.
Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en los informes de evaluación de los ponentes, el CPMP consideró que el perfil beneficio/ riesgo de los medicamentos que contienen paroxetina sigue siendo favorable.
The final CHMP opinion was adopted on 8 December 2004 recommending the variation of the Marketing Authorisations in accordance with the Summary of Product Characteristics for paroxetine containing medicinal products.
El CPMP adoptó un primer dictamen el 22 de abril de 2004 y el 8 de diciembre de 2004 un dictamen final por el que se recomienda modificar las autorizaciones de comercialización de acuerdo con el resumen de características del producto para los medicamentos que contienen paroxetina.
Paroxetine containing medicinal products are approved for the treatment of:
Los medicamentos que contienen paroxetina se aprueban para el tratamiento de:
Major depressive episode Obsessive compulsive disorder Panic disorder with and without agoraphobia Social anxiety disorders / social phobia Generalised anxiety disorder Post-traumatic stress disorder
Episodio depresivo mayor Trastorno obsesivo compulsivo Trastorno por angustia con y sin agorafobia Trastornos de ansiedad social / fobia social Trastorno de ansiedad generalizada Trastorno por estrés postraumático
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The list of product names concerned is given in the Annex I.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el Anexo IV.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 March 2005.
La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 29 de marzo de 2005.
Notes:
*Notas:
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 8 December 2004.
La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CPMP fechado el 8 de diciembre de 2004.
Following the adoption of the CHMP Opinion for paroxetine, the CHMP further reviewed the risk of suicidal behaviour in children and adolescents treated with this type of medicines.
Tras la emisión de su dictamen sobre la paroxetina, el CHMP llevó a cabo una nueva evaluación del riesgo de comportamiento suicida en niños y adolescentes tratados con este tipo de medicamento.
An updated warning in relation to children and adolescents was recommended to be included in the Product Information.
Se recomendó incluir en la información del producto una advertencia actualizada en relación con niños y adolescentes.
For more information please refer to: http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ 29783705en. pdf http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en. pdf
Para más información, sírvase consultar las siguientes páginas Web: http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ 29783705en. pdf http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en. pdf
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RELACIÓN DE LAS MARCAS DE FANTASÍA, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
1/ 72
1/ 76
Strength
miembro
Pharmaceutical form
comercialización
Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
Film-coated tablet
recubierto con película
Paroxetin ‘ Allen’ – Filmtabletten
Paroxetin ‘ Allen’ – Filmtabletten
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl/ Tirol Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl/ Tirol Austria
2/ 72
2/ 76
Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/ IIf/ 3 A-1160 Wien Austria
Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/ IIf/ 3 A-1160 Wien Austria
3/ 72
3/ 76
4/ 72
4/ 76
Medis-Danmark A/ S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Danmark
Medis-Danmark A/ S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Danmark
5/ 72
5/ 76
Hexal A/ S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Hexal A/ S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
6/ 72
6/ 76
1A Farma A/ S Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
1A Farma A/ S Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
7/ 72
7/ 76
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
8/ 72
8/ 76
9/ 72
9/ 76
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
NM Pharma A/ S Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Denmark
NM Pharma A/ S Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Denmark
10/ 72
10/ 76
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12/ 76 recubierto con película
AbZ-Pharma GmbH Dr.
AbZ-Pharma GmbH
Alpharma-ISIS GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str.
Alpharma-ISIS GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str.
20 mg
Paroxetin-Isis 20 mg Filmtabletten
Paroxetin AWD Filmtabletten
Paroxetin AWD 20 mg Filmtabletten
Paroxetin beta Filmtabletten
Paroxetin beta 20 mg Filmtabletten
Paroxetin beta Filmtabletten
Paroxetin beta 40 mg Filmtabletten
Paroxetin-biomo 20 mg
Paroxetin-biomo 20 mg
Paroxetin Basics 20 mg Filmtabletten
Paroxetin Basics Filmtabletten
Oral use
 EMEA 2005
20 mg
Paroxetin TAD 20 mg Filmtabletten
Paretin 40 mg filmtabletta
filmtabletta
1103 Bp Hungary
Rextine
Rextine 20 mg filmtabletta
20 mg
Mixture
Mezcla
Merck s. a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Merck s. a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Centrafarm Services B. V., Nieuwe Donk 9, P. O. Box 289, 4870 Ag Etten-Leur, The Netherlands
Centrafarm Services B. V., Nieuwe Donk 9, P. O. Box 289, 4870 Ag Etten-Leur, The Netherlands
MP-Paroxetine 20 mg
MP-Paroxetine 20 mg
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
Pliva Kraków Zakł ady Farmaceutyczne S. A. ul.
Pliva Kraków Zakł ady Farmaceutyczne S. A. ul.
H-1103 Budapest, Gyömrō i ut 19-21, Hungary
H-1103 Budapest, Gyömrō i ut 19- 21, Hungary
Hexal Polska Sp. z o. o. ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
Hexal Polska Sp. z o. o. ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
Edifício Jaba – Rua da Tapada Grande, 2 – Zona Industrial da Abrunheira 2710-089 Sintra
Edifício Jaba – Rua da Tapada Grande, 2 – Zona Industrial da Abrunheira 2710-089 Sintra
Paroxetina
Paroxetina Merck Genericos 20 mg Comprimidos Revestidos
Merck S. A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Merck S. A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Tecnimede – Sociedade Técnico- Medicinal, S. A.
Tecnimede – Sociedade Técnico- Medicinal, S. A.
Slovac Republic
Eslovaquia
Paroxetini-ratiopharm 20mg
Paroxetini-ratiopharm 20 mg
GlaxoSmithKline d. o. o., druž ba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov š tradon 90, Ljubljana Slovenia
GlaxoSmithKline d. o. o., druž ba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov š tradon 90, Ljubljana Slovenia
Medis-Danmark A/ S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Denmark
Medis-Danmark A/ S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Denmark
Medis-Danmark A/ S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Denmark
Medis-Danmark A/ S
Oral use
oral
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg
Casbol 20 mg comprimidos con cubierta pelicular
Casbol 20 mg comprimidos
Ctra. n-152 Km 19 – Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Ctra. n-152 Km 19 – Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona Spain
Frosinor
Frosinor 20 mg Comprimidos con cubierta pelicular
20 mg
tablet
Comprimido recubierto
Tablet
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CHMP/ 187488/ 2004 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CHMP/ 187488/ 2004 CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
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OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PAROXETINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN PAROXETINA (véase Anexo)
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a potent and selective inhibitor of the presynaptic 5- hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
La paroxetina es un derivado de la fenilpiperidina que es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación presináptica de la 5-hidroxitriptamina (5-HT).
Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U. K.
La paroxetina fue aprobada por primera vez en 1990 como antidepresivo en el Reino Unido.
Subsequently paroxetine has been approved for the treatment of various psychiatric disorders in all EU Member States.
Posteriormente se ha aprobado para el tratamiento de diversos trastornos psiquiátricos en todos los Estados miembros de la UE.
The indications for which paroxetine is currently approved in EU includemajor depressive disorder (MDD), panic disorder, obsessive compulsive disorder (OCD), social phobia/ social anxiety disorder (SAD), generalised anxiety disorder (GAD) and post-traumatic stress disorder (PTSD).
Las indicaciones para las que está aprobada actualmente en la UE son el trastorno depresivo mayor (TDM), el trastorno por angustia, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), la fobia social/ trastorno de ansiedad social (TAS), el trastorno de ansiedad generalizada (TAG) y el trastorno por estrés postraumático (TEPT).
There has been a concern about withdrawal reactions associated with paroxetine since its licensing.
Se ha expresado preocupación por las reacciones de retirada asociadas a la paroxetina desde su autorización.
Clinical trials, which have included gradual dose reduction at the end of treatment, have found that 30% of patients developed symptoms following discontinuation of treatment with paroxetine compared to 20% among those stopping placebo.
En ensayos clínicos en los que se ha incluido la reducción gradual de la dosis al final del tratamiento se ha observado que el 30% de los pacientes presentaban síntomas tras la interrupción de la administración de paroxetina, en comparación con el 20% de los que dejaban de tomar un placebo.
Although the majority of the symptoms reported in the clinical trials were not serious and not described as severe, subsequently there was evidence from spontaneous reports that some patients experienced serious and severe symptoms on stopping paroxetine.
Aunque la mayoría de los síntomas comunicados en los ensayos clínicos no eran graves ni se describieron como intensos, informes espontáneos posteriores aportaron pruebas de que algunos pacientes sufrían síntomas graves e intensos cuando se suspendía la administración de paroxetina.
The issue of suicidal behaviour among patients treated with paroxetine has been addressed in the past in literature and at national level in some Member States.
La cuestión de las conductas suicidas en pacientes tratados con paroxetina se ha abordado hasta ahora en la bibliografía, y a escala nacional en algunos Estados miembros.
In May 2003 UK reviewed data from clinical trials with paroxetine in the treatment of paediatric OCD, SAD and MDD and concluded that these data provided evidence of an association between the use of paroxetine and an increased risk of emotional lability including self-harm, hostility and suicidal behaviour in children and adolescents.
En mayo de 2003 se revisaron en el Reino Unido datos de ensayos clínicos con paroxetina en el tratamiento del TOC, el TAS y el TDM; se llegó a la conclusión de que tales datos aportaban pruebas de una asociación entre el uso de paroxetina y un aumento del riesgo de labilidad emocional, incluidas autolesiones, hostilidad y conducta suicida, en niños y adolescentes.
Various analyses suggested that the risk of these outcomes was between 1.5 and 3.2 times greater with paroxetine compared to placebo.
Diversos análisis señalaron que el riesgo de que se produjeran estos resultados era entre 1,5 y 3,2 veces mayor con paroxetina que con un placebo.
In addition, efficacy could not be demonstrated in this population.
Además, no pudo demostrarse eficacia en este grupo de población.
In response to these data UK contraindicated the use of paroxetine in children aged 18 years or less with major depressive disorders.
En respuesta a estos datos, el Reino Unido contraindicó el uso de la paroxetina en niños de hasta 18 años de edad con trastornos depresivos mayores.
On 13 June 2003, UK triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, to medicinal products containing paroxetine.
El 13 de junio de 2003, el Reino Unido presentó a la EMEA una remisión de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/ 83/ CEE modificada, relativa a los medicamentos que contienen paroxetina.
Based on the above data concerning withdrawal reactions and suicidal behaviour, UK considered that there was Community interest to reassess the balance of risks and benefits of paroxetine and requested the CHMP to give an opinion on whether the marketing authorisations for paroxetine containing medicinal products should be maintained, varied or withdrawn.
Sobre la base de datos anteriores relativos a reacciones de retirada y conducta suicida, el Reino Unido consideró que existía interés comunitario en una nueva evaluación del balance beneficio- riesgo de la paroxetina, y solicitó un dictamen del CHMP sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen paroxetina debían mantenerse, modificarse o retirarse.
EFFICACY A discussion on the efficacy of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
EFICACIA Se produjo en el CHMP un debate sobre la eficacia de los medicamentos que contienen paroxetina, sobre la base de los Informes de Evaluación del Ponente y del Coponente, y de los datos presentados por los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC).
Efficacy in adults
Eficacia en adultos
The long-term efficacy of paroxetine in depression has been demonstrated in a 52 week maintenance study with relapse prevention design:
Episodio depresivo mayor La eficacia de la paroxetina en el tratamiento de la depresión mayor en adultos está establecida y respaldada por multitud de ensayos a corto y a largo plazo.
The long-term
Su eficacia a largo plazo en la depresión se ha demostrado en un estudio de mantenimiento de 52 semanas con diseño de prevención de las recidivas: sufrieron recidivas el 12% de los pacientes tratados con paroxetina (20-40 mg diarios), en comparación con el 28% de los que recibían un placebo.
CHMP/ 187488/ 2004
CHMP/ 187488/ 2004 Trastorno obsesivo-compulsivo
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efficacy of paroxetine in treating OCD was examined in three 24 week maintenance studies with relapse prevention design.
Se analizó la eficacia a largo plazo de la paroxetina para tratar el TOC en tres estudios de mantenimiento de 24 semanas de duración con diseño de prevención de las recidivas.
One of the three studies achieved a significant difference in the proportion of relapsers between paroxetine (38%) compared to placebo (59%).
En uno de los tres estudios se logró una diferencia significativa en la proporción de recidivas entre los pacientes tratados con paroxetina (38%) y con placebo (59%).
Panic Disorder The efficacy of paroxetine in the treatment of panic disorders in adults was investigated in some short- term and long-term studies.
Trastorno por angustia Se investigó la eficacia de la paroxetina en el tratamiento de los trastornos por angustia en adultos en algunos estudios a corto y a largo plazo.
Significant and relevant results were obtained in some of these studies.
En algunos de ellos se obtuvieron resultados importantes y relevantes.
5% of patients receiving paroxetine (10-40mg daily) relapsed, versus 30% of patients on placebo.
Se demostró la eficacia a largo plazo de la paroxetina para tratar el trastorno por angustia en un estudio de mantenimiento de 24 semanas de duración con diseño de prevención de las recidivas: sufrieron recidivas el 5% de los pacientes tratados con paroxetina (10-40 mg diarios), en comparación con el 30% de los que recibían un placebo.
This was supported by a 36 week maintenance study.
Un estudio de mantenimiento de 36 semanas confirmó estos resultados.
Social Anxiety Disorder / Social Phobia The efficacy of paroxetine in the treatment of social anxiety disorders in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Trastorno de ansiedad social/ fobia social Se investigó la eficacia de la paroxetina en el tratamiento de los trastornos de ansiedad social en adultos en algunos estudios a corto y a largo plazo.