qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32-38 months).
101 reciente con una actualización de la información de 6 de estos 11 pacientes reveló que todos estos pacientes permanecía en remisión citogenética (rango 32-38 meses).
Partial response Stable disease Progressive disease Not evaluable Unknown
Respuesta parcial Enfermedad estable
98 (66.7) 23 (15.6) 18 (12.2) 5 (3.4) 2 (1.4)
98 (66,7) 23 (15,6)
There were no differences in response rates between the two dose groups.
Enfermedad progresiva No evaluable Desconocido
A significant number of
18 (12,2) 5 (3,4) 2 (1,4)
92 In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of Glivec was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
En dos ensayos clínicos (estudio B2222 y un estudio intergrupos S0033) la dosis diaria de Glivec se escaló hasta 800 mg en pacientes con progresión a dosis diarias inferiores de 400 mg ó 600 mg.
There was high between- patient variability in plasma imatinib AUC levels after an oral dose.
Hubo una elevada variabilidad entre pacientes en las AUC de los niveles plasmáticos de imatinib después de una dosis oral.
Distribution At clinically relevant concentrations of imatinib, binding to plasma proteins was approximately 95% on the basis of in vitro experiments, mostly to albumin and alpha-acid-glycoprotein, with little binding to lipoprotein.
Distribución En base a experimentos in vitro, a concentraciones clínicamente relevantes de imatinib, la unión a
93 Imatinib was shown in vitro to be a competitive inhibitor of marker substrates for CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4/ 5.
In vitro imatinib mostró ser un inhibidor competitivo de sustratos marcadores para CYP2C9, CYP2D6 y CYP3A4/ 5.
Population pharmacokinetics Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12% increase in patients > 65 years old).
Farmacocinética de la población En base al análisis farmacocinético de la población en pacientes con LMC, hubo un pequeño efecto de la
94 5.3 Preclinical safety data
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Imatinib was not considered genotoxic when tested in an in vitro bacterial cell assay (Ames test), an in vitro mammalian cell assay (mouse lymphoma) and an in vivo rat micronucleus test.
Imatinib no se consideró genotóxico cuando se probó en un ensayo de células bacterianas in vitro (test de Ames), en un ensayo de células de mamífero in vitro (linfoma de ratón) y en una prueba in vivo de
95 In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/ kg/ day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/ kg/ day and females at ≥ 30 mg/ kg/ day.
En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas a las que se administró imatinib a dosis de 15, 30 y 60 mg/ kg/ día se observó una reducción de la longevidad estadísticamente significativa en machos a 60 mg/ kg/ día y en hembras a ≥ 30 mg/ kg/ día.
Non-neoplastic lesions not identified in earlier preclinical studies were the cardiovascular system, pancreas, endocrine organs and teeth.
106 Lesiones no neoplásicas no identificadas en estudios preclínicos anteriores fueron el sistema cardiovascular, páncreas, órganos endocrinos y dientes.
96 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
PVDC/ alu blisters
Blister de PVDC/ alu.
Packs containing 10, 30 or 90 film-coated tablets
Envases conteniendo 10, 30 o 90 comprimidos recubiertos con película.
97 ANNEX II
108 ANEXO II
98 A.
109 A.
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg Alemania
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise requested by the CHMP.
El Titular de la Autorización de Comercialización continuará presentando los informes periódicos de seguridad (IPS) anualmente a menos que existan otros requerimientos por parte del CHMP.
99 ANNEX III
110 ANEXO III
100 A.
111 A.
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
112 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON
CAJA DE CARTÓN
Glivec 50 mg hard capsules Imatinib
Glivec 50 mg cápsulas duras Imatinib
Each capsule contains 50 mg of imatinib (as mesilate).
Cada cápsula contiene 50 mg de imatinib (como mesilato).
30 hard capsules
30 cápsulas duras
Use only as directed by a doctor.
Utilizar únicamente como le indique un médico.
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
114 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Glivec 50 mg capsules Imatinib
Glivec 50 mg cápsulas Imatinib
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Glivec 100 mg hard capsules Imatinib
Glivec 100 mg cápsulas duras Imatinib
Each capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Cada cápsula contiene 100 mg de imatinib (como mesilato).
24 hard capsules 48 hard capsules 96 hard capsules 120 hard capsules 180 hard capsules
24 cápsulas duras 48 cápsulas duras 96 cápsulas duras 120 cápsulas duras 180 cápsulas duras
24 capsules 48 capsules 96 capsules 120 capsules 180 capsules
24 cápsulas 48 cápsulas 96 cápsulas 120 cápsulas 180 cápsulas
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
117 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Glivec 100 mg capsules Imatinib
Glivec 100 mg cápsulas Imatinib
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Glivec 100 mg film-coated tablets Imatinib
Glivec 100 mg comprimidos recubiertos con película Imatinib
20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets
20 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 120 comprimidos recubiertos con película 180 comprimidos recubiertos con película
20 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets
20 comprimidos 60 comprimidos 120 comprimidos 180 comprimidos
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
120 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Glivec 100 mg tablets Imatinib
Glivec 100 mg comprimidos Imatinib
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Glivec 400 mg film-coated tablets Imatinib
Glivec 400 mg comprimidos recubiertos con película Imatinib
Each film-coated tablet contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de imatinib (como mesilato).
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
10 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película
10 tablets 30 tablets 90 tablets
10 comprimidos 30 comprimidos 90 comprimidos
112 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
123 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Glivec 400 mg tablets Imatinib
Glivec 400 mg comprimidos Imatinib
113 B.
124 B.
114 PACKAGE LEAFLET:
125 PROSPECTO:
It may harm them,
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
even if their symptoms are the same as yours.
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si considera que alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
please tell your doctor or pharmacist.
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Glivec is and what it is used for 2.
Qué es Glivec y para qué se utiliza 2.
Before you take Glivec 3.
Antes de tomar Glivec 3.
How to take Glivec 4.
Cómo tomar Glivec 4.
How to store Glivec 6.
Conservación de Glivec 6.
WHAT GLIVEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES GLIVEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Glivec is a treatment for adults and children for:
Glivec es un tratamiento para adultos y niños para:
Chronic myeloid leukaemia (CML).
Leucemia mieloide crónica (LMC).
Leukaemia is a cancer of white blood cells.
La leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre.
These white cells usually help the body to fight infection.
Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones.
Chronic myeloid leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named “ myeloid” cells) start growing out of control.
La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que unas células blancas anormales (llamadas células « mieloides ») empiezan a crecer sin control.
Glivec is also a treatment for adults for:
Glivec también es un tratamiento para adultos para:
Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
Leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph-positivo).
Acute lymphoblastic leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named “ lymphoblasts”) start growing out of control.
La leucemia linfoblástica aguda es una forma de leucemia en que unas células blancas anormales (llamadas « linfoblastos ») empiezan a crecer sin control.
Glivec inhibits the growth of these cells.
Glivec inhibe el crecimiento de estas células.
Myelodysplastic/ myeloproliferative diseases (MDS/ MPD).
Síndromes mielodisplásicos/ mieloproliferativos (SMD/ SMP).
These are a group of blood diseases in which some blood cells start growing out of control.
Estos son un grupo de enfermedades de la sangre en que algunas células de la sangre empiezan a crecer sin control.
Glivec inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Glivec inhibe el crecimiento de estas células en un cierto subtipo de estas enfermedades.
Hypereosinophilic syndrome (HES) and/ or chronic eosinophilic leukaemia (CEL).
Síndrome hipereosinofílico (SHE) y/ o leucemia eosinofílica crónica (LEC).
These are blood diseases in which some blood cells (named “ eosinophils”) start growing out of control.
Estas son enfermedades de la sangre en las que unas células de la sangre (llamadas « eosinófilos ») empiezan a crecer sin control.
Gastrointestinal stromal tumours (GIST).
Tumores del estroma gastrointestinal (GIST).
GIST is a cancer of the stomach and bowels.
GIST es un cáncer del estómago e intestino.
It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
Se origina por un crecimiento celular incontrolado de los tejidos de soporte de estos órganos.
DFSP is a cancer of the tissue beneath the skin in which some cells start growing out of control.
El DFSP es un cáncer del tejido que está debajo de la piel en que algunas células empiezan a crecer sin control.
Glivec works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed above.
126 Glivec actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades mencionadas anteriormente.
If you have any questions about how Glivec works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Glivec o porqué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.
BEFORE YOU TAKE GLIVEC
ANTES DE TOMAR GLIVEC
Glivec will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Sólo le recetará Glivec un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células sanguíneas o los tumores sólidos.
Follow all your doctor’ s instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.
Do not take Glivec:
No tome Glivec:
- if you are allergic (hypersensitive) to imatinib or any of the other ingredients of Glivec listed at
- si es alérgico (hipersensible) al imatinib o a cualquiera de los demás componentes de Glivec,
the end of this leaflet (see section 6).
detallados al final de este prospecto (ver sección 6).
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Si usted cree que puede ser alérgico pida consejo a su médico.
Take special care with Glivec:
Tenga especial cuidado con Glivec:
- if you have a liver, kidney or heart problem, or used to have one.
- si tiene algún problema de hígado, riñón o corazón, o lo ha tenido.
- if you are receiving treatment with levothyroxine because your thyroid has been removed.
- si recibe tratamiento con levotiroxina porque le han extirpado la glándula tiroides.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Glivec.
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Glivec.
While you are taking Glivec, you may get severe fluid retention.
Mientras esté tomando Glivec puede tener retención importante de líquidos.
If you put on weight rapidly tell your doctor straight away.
Si aumenta de peso de forma rápida, informe a su médico inmediatamente.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether Glivec is having the desired effect.
Su médico le controlará regularmente su estado para comprobar si Glivec está teniendo el efecto esperado.
You will also have blood tests and be weighed regularly while you are taking Glivec.
Mientras esté tomando Glivec se le realizarán análisis de sangre y será pesado regularmente.
Glivec is a treatment for children with CML.
Glivec es un tratamiento para niños con LMC.
There is no experience in children with CML below 2 years of age.
No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad.
There is limited experience in children with Ph-positive ALL.
La experiencia en niños con LLA Ph-positivo es limitada.
There is no experience in children or adolescents with GIST.
No hay experiencia en niños o adolescentes con GIST.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription (e. g. paracetamol) and including herbal medicines (e. g.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta (p. ej. paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (p. ej.
John’ s Wort).
Hierba de San Juan o Hypericum perforatum L.).
Certain medicines may interfere with the effect of Glivec when taken together.
Ciertos medicamentos pueden interferir con el efecto de Glivec cuando se administran conjuntamente.
They may increase or decrease the effect of Glivec either leading to increased side effects or making Glivec ineffective.
Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de Glivec, conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que Glivec no sea efectivo.
Glivec may do the same to some other medicines.
Glivec puede producir el mismo efecto a otros medicamentos.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Embarazo y lactancia Si está embarazada o cree que puede estarlo, informe a su médico.
Glivec is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Glivec no se utilizará durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Glivec during pregnancy.
Su médico comentará con usted el riesgo potencial de tomar Glivec durante el embarazo.
Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during treatment.
Se recomienda a las mujeres que pudiesen quedarse embarazadas que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Si usted está en periodo de lactancia, informe a su médico.
Do not breast-feed during treatment with Glivec.
No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Glivec.
Driving and using machines If you feel dizzy or if you have blurred vision while taking Glivec, do not drive a vehicle or operate any tools or machines until you are feeling well again.
Si nota mareos o visión borrosa mientras está tomando Glivec, no conduzca un vehículo o maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
HOW TO TAKE GLIVEC
CÓMO TOMAR GLIVEC
Always take Glivec exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Glivec indicadas por su médico.
116 How much to take Adults:
Qué cantidad tomar Adultos:
Your doctor will tell you how many capsules of Glivec to take.
Su médico le indicará cuántas cápsulas de Glivec debe tomar.
If you are being treated for CML, the usual starting dose given is:
Si usted está siendo tratado de LMC la dosis inicial normal es:
- either 400 mg to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day,
- bien 400 mg, es decir, 4 cápsulas de 100 mg (o bien 8 cápsulas de 50 mg) una vez al día,
- or 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or as 12 capsules of 50 mg) once a day.
- ó 600 mg, es decir 6 cápsulas de 100 mg (o 12 cápsulas de 50 mg) una vez al día.
If you are being treated for GIST, the starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day.
Si usted está siendo tratado de GIST la dosis inicial es 400 mg, es decir 4 cápsulas de 100 mg (o bien 8 cápsulas de 50 mg) una vez al día.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may prescribe a higher or lower dose.
Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior.
If your daily dose is 800 mg, you should take 4 capsules of 100 mg in the morning and 4 capsules of 100 mg in the evening (or 8 capsules of 50 mg in the morning and 8 capsules of 50 mg in the evening).
Si su dosis diaria es de 800 mg, debe tomar 4 cápsulas de 100 mg por la mañana y 4 cápsulas de 100 mg por la noche (o bien 8 cápsulas de 50 mg por la mañana y 8 cápsulas de 50 mg por la noche).
If you are being treated for Ph-positive ALL, the starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or 12 capsules of 50 mg) once a day.
Si está siendo tratado de LLA Ph+ la dosis inicial es de 600 mg, es decir, 6 cápsulas de 100 mg (o bien 12 cápsulas de 50 mg) una vez al día.
If you are being treated for MDS/ MPD, the starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day.
Si está siendo tratado de SMD/ SMP la dosis inicial es de 400 mg, es decir, 4 cápsulas de 100 mg (o bien 8 cápsulas de 50 mg) una vez al día.
If you are being treated for HES/ CEL, the starting dose is 100 mg, to be taken as one capsule of 100 mg (or as 2 capsules of 50 mg) once a day.
Si está siendo tratado de SHE/ LEC la dosis inicial es de 100 mg, es decir una cápsula de 100 mg (o bien 2 cápsulas de 50 mg) una vez al día.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day, depending on how you respond to treatment.
Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, es decir, 4 cápsulas de 100 mg (o bien 8 cápsulas de 50 mg) una vez al día, dependiendo de cómo responda a su tratamiento.
If you are being treated for DFSP, the dose is 800 mg per day, to be taken as 4 capsules of 100 mg in the morning and 4 capsules of 100 mg in the evening (or as 8 capsules of 50 mg in the morning and 8 capsules of 50 mg in the evening).
Si está siendo tratado de DFSP la dosis es de 800 mg al día, es decir, 4 cápsulas de 100 mg por la mañana y 4 cápsulas de 100 mg por la noche (o como 8 cápsulas de 50 mg por la mañana y 8 cápsulas de 50 mg por la noche).
The doctor will tell you how many capsules of Glivec should be given to your child.
El médico le indicará cuántas cápsulas de Glivec debe tomar el niño.
The amount of Glivec given will depend on your child’ s condition and also his or her body weight and height.
La cantidad de Glivec administrada dependerá de la situación del niño y también de su peso corporal y su altura.
The total daily dose in children must not exceed 800 mg, to be taken as 8 capsules of 100 mg (or 16 capsules of 50 mg).
La dosis total diaria en niños no debe superar los 800 mg, es decir, 8 cápsulas de 100 mg (o 16 cápsulas de 50 mg).
The treatment can either be given to your child as a once-daily dose or alternatively the daily dose can be split into two administrations (one in the morning and one in the evening).
El tratamiento puede darse al niño una vez al día o, alternativamente, la dosis puede repartirse en dos tomas (una por la mañana y una por la noche).
When and how to take Glivec Take Glivec with a meal as this will help protect your stomach.
Cuándo y cómo tomar Glivec Tome Glivec con alimentos ya que ello ayudará a proteger su estómago.
Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Tráguese las cápsulas con un gran vaso de agua.
Do not open or crush the capsules unless you have difficulty in swallowing (e. g. in children).
No abra ni triture las cápsulas a menos que tenga dificultad para tragarlas (por ejemplo, en niños).
The contents of the capsules can then be diluted in a glass of either still water or apple juice.
El contenido de las cápsulas puede entonces diluirse en un vaso de agua o zumo de manzana.
If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
Si Vd. es una mujer embarazada o que puede quedar embarazada y trata de abrir las cápsulas,
You should wash your hands immediately after opening the capsules.
Deberá lavarse las manos inmediatamente después de abrir las cápsulas.
How long to take Glivec Take Glivec daily until your doctor tells you to stop.
Durante cuánto tiempo tomar Glivec Tome Glivec cada día hasta que su médico le diga que lo deje.
Make sure you take Glivec for as long as it is prescribed.
Asegúrese de que toma Glivec durante todo el tiempo que se le ha recetado.
If you take more Glivec than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Si toma más Glivec del que debiera Si accidentalmente ha tomado demasiadas cápsulas, hable con su médico inmediatamente.
You may require medical attention.
Puede requerir atención médica.
If you forget to take Glivec Take the missed dose as soon as you remember on the day you missed, then continue with your normal schedule.
Si olvidó tomar Glivec Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde el día que se olvidó, y continúe con la pauta normal.
Do not take a double dose the next day to make up a forgotten dose.
No tome una dosis doble al día siguiente para compensar la dosis olvidada.
117 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, Glivec can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Glivec puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
They are usually mild to moderate.
Estos son normalmente de leves a moderados.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Si le ocurre alguno de los siguientes, informe a su médico inmediatamente.
Some effects could be serious:
Algunos efectos pueden ser graves:
These side effects are common or very common, that is they may affect from 1 to more than 10 in every 100 patients: • Rapid weight gain.
Los siguientes efectos adversos son frecuentes o muy frecuentes, lo que significa que pueden afectar de 1 a más de 10 por cada 100 pacientes: • Rápido aumento de peso.
Treatment with Glivec may cause your body to retain water (fluid retention). • Signs of infection such as fever, severe chills, sore throat or mouth ulcers.
El tratamiento con Glivec puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención de líquidos). • Signos de infección tales como fiebre, escalofríos severos, dolor de garganta o úlceras en la boca.
Glivec can reduce the number of white cells in the blood, resulting in greater sensitivity to infection. • Unexpected bleeding or bruising in the absence of any injury.
Glivec puede reducir el número de células blancas de la sangre, dando como resultado una mayor sensibilidad a infecciones. • Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada sin haber sufrido ningún golpe.
These effects are very rare or uncommon, that is they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients: • chest pain, irregular heart rhythm. • cough, difficulty breathing or painful breathing. • light-headedness, dizziness or fainting. • nausea, loss of appetite, light-coloured urine, yellowing of skin or eyes. • rash, red skin, blistering of the lips, eyes, skin or mouth, skin peeling, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation. • severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools. • severely decreased urine output, thirst • nausea, diarrhoea, vomiting, abdominal pain or fever (signs of inflammatory bowel disease). • severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system disorder). • pale skin, tiredness, breathlessness, dark urine (signs of low levels of red blood cells). • pain in your eyes or deterioration in vision. • pain in your hips or difficulty walking. • numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud’ s syndrome). • acute inflammation of the skin caused by infection (signs of cellulites). • difficulty hearing. • muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of changes in level of potassium in the blood). • bruising. • stomach pain, nausea.
Los siguientes efectos adversos son muy raros o poco frecuentes, lo que significa que pueden afectar de 1 a 100 por cada 10.000 pacientes: • dolor en el pecho, ritmo cardiaco irregular. • tos, dificultad para respirar o respiración dolorosa. • aturdimiento, mareo o desvanecimiento. • náuseas, pérdida de apetito, orina ligeramente coloreada, piel u ojos amarillos. • erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamaciones de la piel, fiebre manchas de la piel rojas o moradas, picor, sensación de quemazón. • dolor abdominal grave, sangre en su vómito, heces u orina, heces negras. • descenso importante en la eliminación de orina, sed. • náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de enfermedad inflamatoria intestinal). • dolor de cabeza grave, debilidad o parálisis en las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (signos de una alteración del sistema nervioso). • palidez de la piel, cansancio, dificultad para respirar, orina de color oscuro (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre). • dolor en los ojos o trastornos en la visión. • dolor en la cadera o tiene dificultad al caminar. • adormecimiento o sensación de frío en los pies y dedos (signos del síndrome de Raynaud).
Other very common effects:
Otros efectos muy frecuentes:
These are likely to affect more than 10 in every 100 people Headache, nausea, vomiting, diarrhoea, indigestion, rash, muscle cramps, pain in the muscles and bones, and swelling (including puffy eyes and ankle swelling), joint pain, tiredness, increased weight.
Estos pueden afectar a más de 10 personas de cada 100 Dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, indigestión, erupción, calambres musculares, dolor muscular y de los huesos e inflamación (incluyendo ojos hinchados e inflamación del tobillo), dolor de las articulaciones, cansancio, aumento de peso.
If any of these affects you severely, tell your doctor.
Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico.
These are likely to affect between 1 and 10 in every 100 people Anorexia, dizziness, insomnia, conjunctivitis, increased tear production, taste disturbance, nose bleeds, pain or swelling in the abdomen, flatulence, constipation, itching, unusual hair loss or thinning, night sweats, weakness, numbness of the hands or feet, heartburn, blurred vision, mouth ulceration, joint swelling and joint pain, decreased weight, dry mouth, dry skin, dry eye, decreased skin sensitivity, increased skin sensitivity, hot flushes, chills.
Estos pueden afectar entre 1 y 10 personas de cada 100 Anorexia, mareo, insomnio, conjuntivitis, aumento de la producción de lágrimas, alteraciones del gusto, sangrados nasales, dolor o inflamación del abdomen, flatulencia, estreñimiento, picores, debilitamiento o pérdida de cabello inusual, sudores nocturnos, debilidad, adormecimiento de las manos o los pies, ardor digestivo, visión borrosa, úlceras en la boca, hinchazón de las articulaciones y dolor en las articulaciones, disminución de peso, sequedad de boca, sequedad de la piel, disminución de la sensibilidad de la piel, aumento de la sensibilidad de la piel, sofocos, escalofríos.
118 If any of these affects you severely, tell your doctor.
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE GLIVEC
CONSERVACIÓN DE GLIVEC
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use after the expiry date shown on the box. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering. • Do not store above 30°C. • Store in the original package in order to protect from moisture.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. • No utilice ningún envase si observa que está estropeado o muestra signos de deterioro. • No conservar a temperatura superior a 30°C. • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
What Glivec contains
Composición de Glivec
- The active substance is imatinib mesilate.
- El principio activo es imatinib mesilato.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, magnesium stearate and
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio y sílice
anhydrous colloidal silica.
coloidal anhidra.
The capsule shell is composed of gelatin, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
La cubierta de la cápsula está compuesta por gelatina, amarillo óxido de hierro (E172) y dióxido de titanio (E171).
The printing ink is composed of red iron oxide (E172), shellac, soya lecithin.
La tinta de impresión está compuesta por rojo óxido de hierro (E172), shellac, lecitina de soja.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 50 mg capsules are light yellow to orange-yellow and marked “ NVR SH”.
Aspecto del producto y contenido del envase Glivec 50 mg cápsulas tienen un color de amarillo claro a anaranjado y las marcas de impresión « NVR SH ».
They contain a white to yellow powder.
Contienen un polvo de color blanco a amarillo.
They are supplied in packs containing 30 capsules.
Se presenta en envases que contienen 30 cápsulas.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
130 Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
119 Č eská republika Novartis s. r. o.
Č eská republika Novartis s. r. o.
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
131 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
120 PACKAGE LEAFLET:
132 PROSPECTO:
Glivec works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed above.
133 Glivec actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades mencionadas anteriormente.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription (e. g. paracetamol) and including herbal medicines (e. g.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta (p. ej. paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (p. ej.
Do not breast-feed during the treatment with Glivec.
No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Glivec.
122 How much to take Adults:
Qué cantidad tomar Adultos:
When and how to take Glivec Take Glivec with a meal as this will help to protect your stomach.
Cuándo y cómo tomar Glivec Tome Glivec con alimentos ya que ello ayudará a proteger su estómago.
123 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
These effects are very rare or uncommon, that is they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients: • chest pain, irregular heart rhythm. • cough, difficulty breathing or painful breathing. • light-headedness, dizziness or fainting. • nausea, loss of appetite, light-coloured urine, yellowing of skin or eyes. • rash, red skin, blistering of the lips, eyes, skin or mouth, skin peeling, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation. • severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools. • severely decreased urine output, thirst • nausea, diarrhoea, vomiting, abdominal pain or fever (signs of inflammatory bowel disease). • severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system disorder). • pale skin, tiredness, breathlessness, dark urine (signs of low levels of red blood cells). • pain in your eyes or deterioration in vision. • pain in your hips or difficulty walking. • numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud’ s syndrome). • acute inflammation of the skin caused by infection (signs of cellulites). • difficulty hearing. • muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of changes in level of potassium in the blood). • bruising. • stomach pain, nausea.
Los siguientes efectos adversos son muy raros o poco frecuentes, lo que significa que pueden afectar de 1 a 100 por cada 10.000 pacientes: • dolor en el pecho, ritmo cardiaco irregular. • tos, dificultad para respirar o respiración dolorosa. • aturdimiento, mareo o desvanecimiento. • náuseas, pérdida de apetito, orina ligeramente coloreada, piel u ojos amarillos. • erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamaciones de la piel, fiebre manchas de la piel rojas o moradas, picor, sensación de quemazón. • dolor abdominal grave, sangre en su vómito, heces u orina, heces negras. • descenso importante en la eliminación de orina, sed. • náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de enfermedad inflamatoria intestinal). • dolor de cabeza grave, debilidad o parálisis en las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (signos de una alteración del sistema nervioso). • palidez de la piel, cansancio, dificultad para respirar, orina de color oscuro (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre). • dolor en los ojos o trastornos en la visión.
124 If any of these affects you severely, tell your doctor.
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
La cubierta de la cápsula está compuesta por gelatina, rojo óxido de hierro (E172), amarillo óxido de hierro (E172) y dióxido de titanio (E171).
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 100 mg capsules are orange to greyish-orange and marked “ NVR SI”.
Contienen un
They contain a white to yellow powder.
137 polvo de color blanco a amarillo.
They are supplied in packs containing 24, 48, 96, 120 or 180 capsules, but these may not all be available in your country.
Se presenta en envases que contienen 24, 48, 96, 120 ó 180 cápsulas, pero puede que no todos los envases se encuentren comercializados.
125 Č eská republika Novartis s. r. o.
Č eská republika Novartis s. r. o.
126 PACKAGE LEAFLET:
139 PROSPECTO:
Glivec works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed above.
140 Glivec actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades mencionadas anteriormente.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta (p. ej. paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (p. ej.
St.
Hierba de San Juan o Hypericum perforatum L.).
128 How much to take Adults:
Qué cantidad tomar Adultos:
Your doctor will tell you how many tablets of Glivec to take.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de Glivec debe tomar.
If you are being treated for CML, the usual starting dose is:
Si usted está siendo tratado de LMC la dosis inicial normal es:
- either 400 mg to be taken as one tablet of 400 mg once a day,
- bien 400 mg, es decir, un comprimido de 400 mg una vez al día.
- or 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
- ó 600 mg, es decir, un comprimido de 400 mg más 2 comprimidos de 100 mg una vez al día.
If you are being treated for GIST, the starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day.
Si usted está siendo tratado de GIST la dosis inicial es 400 mg, es decir un comprimido de 400 mg una vez al día.
If your daily dose is 800 mg, you should take one tablet of 400 mg in the morning and a second tablet of 400 mg in the evening.
Si su dosis diaria es de 800 mg, debe tomar un comprimido de 400 mg por la mañana y un segundo comprimido de 400 mg por la noche.
If you are being treated for Ph-positive ALL, the starting dose is 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
Si está siendo tratado de LLA Ph-positivo la dosis inicial es de 600 mg, es decir, un comprimido de 400 mg más 2 comprimidos de 100 mg una vez al día.
If you are being treated for MDS/ MPD, the starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day.
Si está siendo tratado de SMD/ SMP la dosis inicial es de 400 mg, es decir, un comprimido de 400 mg una vez al día.
If you are being treated for HES/ CEL, the starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet of 100 mg once a day.
Si está siendo tratado de SHE/ LEC la dosis inicial es de 100 mg, es decir un comprimido de 100 mg una vez al día.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, es decir, un comprimido de 400 mg una vez al día, dependiendo de cómo responda a su tratamiento.
If you are being treated for DFSP, the dose is 800 mg per day, to be taken as one tablet of 400 mg in the morning and a second tablet of 400 mg in the evening.
Si está siendo tratado de DFSP la dosis es de 800 mg al día, es decir, un comprimido de 400 mg por la mañana y un segundo comprimido de 400 mg por la noche.
The doctor will tell you how many tablets of Glivec should be given to your child.
El médico le indicará cuántos comprimidos de Glivec debe tomar el niño.
The total daily dose in children must not exceed 800 mg, to be taken as 2 tablets of 400 mg.
La dosis total diaria en niños no debe superar los 800 mg, es decir, 2 comprimidos de 400 mg.
Swallow the tablet(s) whole with a large glass of water.
Tráguese los comprimidos con un gran vaso de agua.
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of mineral water or apple juice: • Put the required number of tablets in a sufficient quantity of liquid (approximately 50 ml for a 100 mg tablet and 200 ml for a 400 mg tablet) • Stir with a spoon until the tablets have dissolved completely • Immediately drink the whole content of the glass.
Si no es capaz de tragar los comprimidos, puede disolverlos en un vaso de agua mineral o zumo de manzana: • Colocar el número necesario de comprimidos en una cantidad suficiente de líquido
Traces of the dissolved tablet(s) may be left behind in the glass.
Pueden quedar restos del comprimido disueltos en el fondo del vaso.
If you take more Glivec than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor straight away.
Si toma más Glivec del que debiera Si accidentalmente ha tomado demasiadas cápsulas, hable con su médico inmediatamente.
129 If you forget to take Glivec Take the missed dose as soon as you remember on the day you missed, then continue with your normal schedule.
Si olvidó tomar Glivec Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde el día que se olvidó, y continúe con la pauta normal.
Like all medicines, Glivec can cause side effects, although not everybody gets them..
Al igual que todos los medicamentos, Glivec puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
These effects are very rare or uncommon, that is they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients: • chest pain, irregular heart rhythm. • cough, difficulty breathing or painful breathing. • light-headedness, dizziness or fainting. • nausea, loss of appetite, light-coloured urine, yellowing of the skin or eyes. • rash, red skin, blistering of the lips, eyes, skin or mouth, skin peeling, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation. • severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools. • severely decreased urine output, thirst. • nausea, diarrhoea, vomiting, abdominal pain or fever (signs of inflammatory bowel disease). • severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system disorder). • pale skin, tiredness, breathlessness, dark urine (signs of low levels of red blood cells). • pain in your eyes or deterioration in vision. • pain in your hips or difficulty walking. • numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud’ s syndrome). • acute inflammation of the skin caused by infection (signs of cellulites). • difficulty hearing. • muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of changes in level of potassium in the blood). • bruising. • stomach pain, nausea.
Los siguientes efectos adversos son muy raros o poco frecuentes, lo que significa que pueden afectar de 1 a 100 por cada 10.000 pacientes: • dolor en el pecho, ritmo cardiaco irregular. • tos, dificultad para respirar o respiración dolorosa. • aturdimiento, mareo o desvanecimiento. • náuseas, pérdida de apetito, orina ligeramente coloreada, piel u ojos amarillos. • erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamaciones de la piel, fiebre manchas de la piel rojas o moradas, picor, sensación de quemazón. • dolor abdominal grave, sangre en su vómito, heces u orina, heces negras. • descenso importante en la eliminación de orina, sed. • náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de enfermedad inflamatoria intestinal). • dolor de cabeza grave, debilidad o parálisis en las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (signos de una alteración del sistema nervioso). • palidez de la piel, cansancio, dificultad para respirar, orina de color oscuro (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre). • dolor en los ojos o trastornos en la visión.
These are likely to affect between 1 and 10 in every 100 people Anorexia, dizziness, insomnia, conjunctivitis, increased tear production, taste disturbance, nose bleeds, pain or swelling in the abdomen, flatulence, constipation, itching, unusual hair loss or thinning, night
Estos pueden afectar entre 1 y 10 personas de cada 100 Anorexia, mareo, insomnio, conjuntivitis, aumento de la producción de lágrimas, alteraciones del gusto, sangrados nasales, dolor o inflamación del abdomen, flatulencia, estreñimiento, picores, debilitamiento o pérdida de cabello inusual, sudores nocturnos, debilidad, adormecimiento de las manos o los pies, ardor digestivo, visión borrosa, úlceras en la boca, hinchazón de las articulaciones y dolor en las articulaciones, disminución de peso, sequedad de boca, sequedad de la piel, disminución de la sensibilidad de la piel, aumento de la sensibilidad de la piel, sofocos, escalofríos.
If any of these affects you severely, tell your doctor.
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, hypromellose, magnesium
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, hipromelosa, estearato de
stearate and anhydrous colloidal silica.
magnesio y sílice coloidal anhidra.
- The coating is composed of red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), macrogol, talc and
- La cubierta está compuesta por rojo óxido de hierro (E172), amarillo óxido de hierro (E172),
hypromellose.
macrogol, talco e hipromelosa.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 100 mg film-coated tablets are very dark yellow to brownish-orange round tablets with “ NVR” on one side and “ SA” and a score line on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Glivec 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos de color amarillo muy
They are supplied in packs containing 20, 60, 120 or 180 tablets, but these may not all be available in your country.
Se presenta en envases que contienen 20, 60, 120 ó 180 comprimidos, pero puede que no todos los envases se encuentren comercializados.
France Novartis Pharma S. A. S.
145 France Novartis Pharma S. A. S.
133 PACKAGE LEAFLET:
146 PROSPECTO:
Glivec 400 mg film-coated tablets Imatinib
Glivec 400 mg comprimidos recubiertos con película Imatinib Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Glivec works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed above.
147 Glivec actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades mencionadas anteriormente.
Including medicines obtained without a prescription (e. g. paracetamol) and including herbal medicines (e. g.
Hierba de San Juan o Hypericum perforatum L.).
John’ s Wort) Certain medicines may interfere with the effect of Glivec when taken together.
Ciertos medicamentos pueden interferir con el efecto de Glivec cuando se administran conjuntamente.
135 How much to take Adults:
Qué cantidad tomar Adultos:
If you are being treated for GIST, the starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day.
Si usted está siendo tratado de GIST la dosis inicial es 400 mg, es decir, un comprimido de 400 mg una vez al día.
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of mineral water or apple juice: • Put the required number of tablet(s) in a sufficient quantity of liquid (approximately 50 ml for a 100 mg tablet and 200 ml for a 400 mg tablet) • Stir with a spoon until the tablets have dissolved completely • Immediately drink the whole content of the glass.
Si no es capaz de tragar los comprimidos, puede disolverlos en un vaso de agua mineral o zumo de manzana: • Colocar el número necesario de comprimidos en una cantidad suficiente de líquido (aproximadamente 50 ml para un comprimido de 100 mg y 200 ml para un comprimido de 400 mg)
If you take more Glivec than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor straight away.
Si toma más Glivec del que debiera Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, hable con su médico inmediatamente.
136 If you forget to take Glivec Take the missed dose as soon as you remember on the day you missed, then continue with your normal schedule.
Si olvidó tomar Glivec Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde el día que se olvidó, y continúe con la pauta normal.