qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Mannitol Disodium edetate Sodium citrate Citric acid monohydrate Water for injections Sodium hydroxide solution Hydrochloric acid solution
Mannitol Edetato disódico Citrato sódico Ácido cítrico monohidrato Agua para inyectables Solución de hidróxido sódico Solución de ácido clorhídrico
Upon opening of the vial, any unused solution should be discarded.
Una vez abierto el vial, deberá eliminarse cualquier resto de solución sin utilizar.
This medicinal product does not require any special storage conditions
No requiere condiciones especiales de conservación
Type I glass vial with chlorobutyl siliconised rubber stopper and aluminium cap.
Vial de cristal de tipo I con tapón de goma siliconizada de clorobutilo y cápsula de cierre de aluminio.
9 Available in packs of 1 vial containing 5 ml of solution.
Se presenta en envases de 1 vial que contiene 5 ml de solución.
6.6 Special Precautions for disposal
11 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Single use only, any unused solution should be discarded.
Para un solo uso, deberá eliminarse cualquier resto de solución sin utilizar.
Damastown Mulhuddart Dublin 15 Republic of Ireland
Damastown Mulhuddart Dublín 15 Irlanda
22 March 2005
22 marzo 2005
10 ANNEX II
12 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(CIONES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Republic of Ireland
Damastown, Mulhuddart, Dublín 15 Irlanda
12 ANNEX III
14 ANEXO III
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING:
16 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR:
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride)
Aloxi 250 microgramos solución inyectable Palonosetrón (en forma de clorhidrato)
One vial of 5 ml contains 250 micrograms of palonosetron 50 micrograms/ ml (as hydrochloride)
Un vial de 5 ml contiene 250 microgramos de palonosetrón 50 microgramos/ ml (en forma de clorhidrato)
Also contains mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide solution and hydrochloric acid solution
Contiene asimismo mannitol, edetato disódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, agua para inyectables, solución de hidróxido sódico y ácido clorhídrico
1 vial - 5 ml
1 vial - 5 ml
For intravenous use Single use only Any unused solution should be discarded
Vía intravenosa Para un solo uso Deberá eliminarse cualquier resto de solución sin utilizar
Lot xxxxxxxx
Lote xxxxxxxx
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING:
18 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS:
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride) IV use
Aloxi 250 microgramos solución inyectable Palonosetrón (en forma de clorhidrato) Vía i. v.
Read the package leaflet before use
Lea el prospecto antes de usar el medicamento
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. • Conserve este prospecto, ya quepuede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Aloxi is and what it is used for.
Qué es Aloxi y para qué se utiliza.
Before you use Aloxi.
Antes de usar Aloxi.
How to use Aloxi.
Cómo usar Aloxi.
Possible side effects.
5.
5 How to store Aloxi.
Conservación de Aloxi.
WHAT ALOXI IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ALOXI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
• Aloxi is a clear colourless solution for injection into a vein. • The active ingredient (palonosetron) belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists. • These have the ability to block the action of the chemical, serotonin, which can cause nausea and vomiting. • Aloxi is used for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy.
• Aloxi es una solución incolora transparente que se inyecta en una vena. • El principio activo (palonosetrón) pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de la serotonina (5HT3). • Estos medicamentos tienen la capacidad de bloquear la acción de una sustancia química llamada serotonina, que puede causar náuseas y vómitos. •• Aloxi se utiliza en la prevención de las náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia antineoplásica.
BEFORE YOU USE ALOXI
ANTES DE USAR ALOXI
Do not take Aloxi:
No tome Aloxi
- If you are allergic to the active ingredient, palonosetron or any of the other ingredients of Aloxi.
- si es alérgico al principio activo, el palonosetrón, o a cualquiera de los demás componentes de Aloxi.
Take special care with Aloxi:
Tenga especial cuidado con Aloxi:
- If you have acute bowel obstruction or a history of repeated constipation.
- Si tiene una obstrucción aguda en el intestino o una historia de estreñimiento repetido.
- If you are taking Aloxi in addition to other medicines that may induce an abnormal heart
- Si toma Aloxi junto con otros medicamentos que puedan producir un ritmo cardíaco anormal.
- If you have a personal or family history of QT prolongation.
- Si tiene una historia personal o familiar de prolongación del intervalo QT.
Pregnancy If you are pregnant or think you might be, your doctor will not use Aloxi unless it is clearly necessary.
21 Embarazo Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, el médico no usará Aloxi al menos que sea claramente necesario.
19 It is not known whether Aloxi will cause any harmful effects when used during pregnancy.
Se desconoce si Aloxi causa efectos nocivos cuando se utiliza durante el embarazo.
You should always ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine if you are pregnant or think you might be.
Siempre deberá consultar a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Breast-feeding It is not known if Aloxi is found in breast milk.
Lactancia Se desconoce si Aloxi se encuentra en la leche materna.
You should ask your doctor or pharmacist for advice before using Aloxi if you are breast-feeding.
Deberá consultar a su médico o farmacéutico antes de usar Aloxi si está en período de lactancia.
Driving and using machines Aloxi may cause dizziness or tiredness.
Conducción y uso de máquinas Aloxi puede causar mareos o cansancio.
If affected, do not drive or operate machines.
Si le afecta, no conduzca ni use máquinas.
HOW TO USE ALOXI
CÓMO USAR ALOXI
A doctor or nurse will normally inject Aloxi about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Normalmente, un médico o una enfermera le inyectará Aloxi unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
The usual dose of Aloxi is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein.
La dosis habitual de Aloxi es de 250 microgramos administrados en forma de una inyección rápida en una vena.
Like all medicines, Aloxi can have side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Aloxi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The most common side effects are: headache, dizziness, constipation and diarrhoea.
Los efectos adversos más frecuentes son: dolor de cabeza, mareos, estreñimiento y diarrea.
Between 1 and 10 out of every 100 patients will experience these side effects.
Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tendrán estos efectos adversos.
Other uncommon side effects are: high or low blood pressure abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart discolouration or widening of the veins abnormally high or low levels of potassium in the blood high levels of sugar in the blood or sugar in the urine low levels of calcium in the blood high levels of the pigment bilirubin in the blood high levels of certain liver enzymes elevated moods or feelings of anxiousness sleepiness or trouble sleeping decrease or loss of appetite weakness, tiredness, fever or flu like symptoms numbness, burning, prickling or tingling sensations on the skin itchy skin rash impaired vision or eye irritation motion sickness ringing in the ear hiccups, flatulence, dry mouth or indigestion, abdominal (stomach) pain difficulty urinating joint pain electrocardiogram abnormalities (QT prolongation)
Otros efectos adversos poco frecuentes son: hipertensión o hipotensión latido cardíaco anormal o falta de flujo sanguíneo al corazón decoloración o distensión de las venas niveles anormalmente altos o bajos de potasio en sangre niveles altos de azúcar en la sangre o azúcar en la orina niveles bajos de calcio en la sangre niveles altos del pigmento bilirrubina en la sangre niveles altos de ciertas enzimas hepáticas euforia o sensación de ansiedad somnolencia o problemas para dormir disminución o pérdida de apetito debilidad, cansancio, fiebre o síntomas seudogripales entumecimiento, quemazón, picor o sensación de hormigueo en la piel exantema con picor alteración de la vista o irritación ocular enfermedad del movimiento zumbido en los oídos hipo, flatulencia, sequedad de boca o dispepsia dolor abdominal (del estómago) dificultad para orinar dolor en las articulaciones
Between 1 and 10 out of every 1,000 patients will experience these side effects.
Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tendrán estos efectos adversos.
In some very rare cases, patients have experienced allergic reactions to Aloxi, or burning or pain at the site of injection.
En algunos casos muy raros, los pacientes han tenido reacciones alérgicas a Aloxi, o quemazón o dolor en el lugar de administración.
20 If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor..
Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico.
HOW TO STORE ALOXI
CONSERVACIÓN DE ALOXI
This medicinal product does not require any special storage conditions Do not use after the expiry date stated on the label.
No requiere condiciones especiales de conservación No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Single use only, any unused solution should be disposed of..
Para un solo uso, deberá eliminarse cualquier resto de la solución sin utilizar.
6 FURTHER INFORMATION
6 INFORMACIÓN ADICIONAL
What Aloxi contains:
Composición de Aloxi
- The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
- El principio activo es palonosetrón (como clorhidrato)
One ml of solution contains 50 micrograms palonosetron.
Un ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetrón.
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetrón.
- The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate,
- Los demás componentes son manitol, edetato disódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato,
and water for injections, sodium hydroxide solution and hydrochloric acid solution.
agua para inyectables, solución de hidróxido sódico y solución de ácido clorhídrico.
What Aloxi looks like and the contents of the pack Aloxi solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one glass vial, which contains 5 ml of the solution.
Aspecto del producto y contenido del envase Aloxi solución inyectable es una solución transparente e incolora y se presenta en un envase de un vial de cristal que contiene 5 ml de la solución.
Each vial contains one dose.
Cada vial contiene una dosis.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda.
Damastown, Mulhuddart IRL-Dublin 15 Tél. / Tel: + 353 1 822 5404
Damastown, Mulhuddart IRL-Dublin 15 Tél. / Tel: + 353 1 822 5404
България ЦСЦ Фармасютикъл ЛТД -България ЕООД бул. “Асен Йорданов” 10 София 1592, България Teл. :+ 359 2 975 13 95 (6)
България ЦСЦ Фармасютикъл ЛТД -България ЕООД бул. “Асен Йорданов” 10 София 1592, България Teл. :+ 359 2 975 13 95 (6)
Č eská republika Medicom International s. r. o.
23 Č eská republika Medicom International s. r. o.
Danmark Biovitrum AB (publ) Næsseslottet
Danmark Biovitrum AB (publ) Næsseslottet Dronninggårds Allé 136 DK-2840 Holte Tlf: + 46 8 697 2000
IRL-Dublin 15 Tel: + 353 1 822 5404
Damastown, Mulhuddart IRL-Dublin 15 Tel: + 353 1 822 5404
Deutschland RIEMSER Arzneimittel AG An der Wiek 7 D- 17493 Greifswald – Insel Riems Tel: + 49 (0) 38351/ 76-0
Deutschland RIEMSER Arzneimittel AG An der Wiek 7 D- 17493 Greifswald – Insel Riems Tel: + 49 (0) 38351/ 76-0
España Italfarmaco S. A. c/ San Rafael 3 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: + 34 91 657 23 23
España Italfarmaco S. A. c/ San Rafael 3 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: + 34 91 657 23 23
România CSC Pharmaceuticals SA Reprezentanta pentru Romania Drumea Ră dulescu nr.52, sector 4, Bucuresti, Tel: +40213316767
România CSC Pharmaceuticals SA Reprezentanta pentru Romania Drumea Ră dulescu nr.52, sector 4, Bucuresti, Tel: +40213316767
Ísland Biovitrum AB (publ) Berzelius väg 8, S-112 76 Stockholm Tel: + 46 8 697 2000
Biovitrum AB (publ) Berzelius väg 8, S-112 76 Stockholm Tel: + 46 8 697 2000
Slovenská republika CSC Pharmaceuticals Handels GmbH o. z.
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH o. z.
Júnová 33 SK-831 01 Bratislava 3 Tel: + 421 2 592 07 320
Júnová 33 SK-831 01 Bratislava 3 Tel: + 421 2 592 07 320
Viale Fulvio Testi, 330 I-20126 - Milano
Viale Fulvio Testi, 330 I-20126 - Milano Tel: + 39 02 64432500
Suomi/ Finland Biovitrum AB (publ) Pakkalankuja 7 FIN-01510 Vantaa
Suomi/ Finland Biovitrum AB (publ) Pakkalankuja 7 FIN-01510 Vantaa Puh/ Tel: + 46 8 697 2000
This leaflet was last approved on:
Este prospecto ha sido aprobado el:
London, 28 June 2006 Doc.
Londres, 28 de junio de 2006 Doc.
EMEA/ 190896/ 2006
EMEA/ 462557/ 2006
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING APPLICATION for ALPHEON
PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para ALPHEON
International Non-proprietary Name (INN): interferon alfa-2a
Denominación Común Internacional (DCI) interferón alfa-2a
On 28 June 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Alpheon 6 million IU/ ml solution for injection intended for the treatment of hepatitis C.
El 28 de junio de 2006, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Alpheon 6 millones IU/ ml solución inyectable destinado al tratamiento de la hepatitis C.
The company that applied for authorisation is BioPartners GmbH.
La empresa solicitante es BioPartners GmbH.
They may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Podrá solicitar la revisión de dicho dictamen en un plazo de 15 días a partir de la recepción de la notificación de dicho dictamen negativo.
What is Alpheon?
¿Qué es Alpheon?
Alpheon is a solution for injection that contains the active substance interferon alfa-2a.
Alpheon es una solución inyectable que contiene el principio activo interferón alfa-2a.
Alpheon was developed as a ‘ biosimilar’ medicine.
Alpheon se desarrolló como medicamento ‘ biosimilar’.
This means that Alpheon was intended to be similar to a biological medicine already authorised in the EU which contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’), Roferon-A.
Esto significa que Alpheon fue concebido para ser similar a un medicamento biológico ya autorizado en la UE que contiene el mismo principio activo (también denominado ‘ medicamento de referencia’), Roferon-A.
What was Alpheon expected to be used for?
¿Para qué estaba previsto utilizar Alpheon?
Alpheon was expected to be used to treat adult patients who have chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by a virus).
Alpheon se debía utilizar para tratar a pacientes adultos que padecen hepatitis C (una enfermedad del hígado provocada por una infección viral) crónica (a largo plazo).
The patients must have signs of liver damage: their liver tissues show some damage when observed with a microscope, and they have higher than normal levels of a liver enzyme (ALT) in their blood.
Los pacientes deben presentar signos de lesión hepática: los tejidos de su hígado muestran cierto daños observados al microscopio, y presentan niveles de una enzima hepática (ALT) en sangre superiores a lo normal.
They must also show signs of being infected by the hepatitis C virus.
También deben mostrar signos de estar infectados por el virus de la hepatitis C.
Alpheon was to be used with an antiviral medicine, ribavirin, except when patients could not take ribavirin.
Alpheon debía utilizarse con un medicamento antiviral, la ribavirina, excepto cuando los pacientes no podían ser tratados con ribavirina.
How is Alpheon expected to work?
¿Cómo debía actuar Alpheon?
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Las interferonas son sustancias naturales producidas por el cuerpo para ayudarlo a combatir ataques como las infecciones provocadas por virus.
The interferon in Alpheon, interferon alfa-2a, is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
La interferona de Alpheon, interferón alfa-2a, se produce con un método conocido como ‘ tecnología del ADN recombinante’: es producido por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producirla.
What documentation has been presented by the company to support the application to the CHMP?
¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
The company that makes Alpheon presented information showing that Alpheon had been compared to Roferon-A (structure of the active substance, composition and purity of the medicine, the way it works, safety and effectiveness in hepatitis C).
La empresa que fabrica Alpheon presentó información que mostraba que Alpheon había sido comparado con Roferon-A (estructura del principio activo, composición y pureza del medicamento, forma en que actúa, seguridad y eficacia en la hepatitis C).
The study in patients with hepatitis C compared the efficacy of Alpheon with that of the reference medicine in 455 patients.
El estudio realizado en pacientes con hepatitis C comparaba la eficacia de Alpheon con la del medicamento de referencia en 455 pacientes.
The study measured how many patients responded (no sign of virus in their blood) after 12 out of the 48 weeks of treatment and 6 months after stopping treatment.
El estudio medía cuántos pacientes respondían (no presentaban signos de virus en la sangre) al cabo de 12 de las 48 semanas de tratamiento y 6 meses después de interrumpir el tratamiento.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns which led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP que han determinado que se deniegue la autorización de comercialización?
The CHMP had major concerns regarding the comparability of Alpheon and Roferon-A, because of differences identified between the two medicines (such as impurities).
Al CHMP le preocupaba la comparabilidad de Alpheon y Roferon-A, debido a las diferencias identificadas entre ambos medicamentos (como por ejemplo las impurezas).
They also had concerns that there was not enough data on the stability of the active substance and of the medicine that was going to be marketed.
También le preocupaba que no se dispusiera de suficientes datos sobre la estabilidad del principio activo y del medicamento que se iba a comercializar.
Also, the process used for making the finished medicine had not been adequately validated.
Asimismo, el proceso empleado para producir el medicamento acabado no había sido validado adecuadamente.
The number of patients with hepatitis C responding to treatment with Alpheon and Roferon-A was similar in the clinical study.
El número de pacientes con hepatitis C que respondieron al tratamiento con Alpheon y Roferon-A era similar en el estudio clínico.
However, some differences were seen between the two medicines: more patients experienced a return of the disease after treatment with Alpheon was stopped than with the reference medicine, and there were more side effects with Alpheon.
No obstante, se observaron algunas diferencias entre los dos medicamentos: el número de pacientes que después de interrumpir el tratamiento con Alpheon sufrió un rebrote de la enfermedad fue mayor que en el caso del medicamento de referencia, y Alpheon presentó más efectos secundarios.
In addition, the test used in the study to investigate the potential for the medicine to trigger an immunological response (when the body makes special proteins, called antibodies, against the medicine) had not been sufficiently validated.
Además, la prueba utilizada en el estudio para investigar el potencial del medicamento para provocar una respuesta inmunológica (cuando el cuerpo produce proteínas especiales, denominadas anticuerpos, contra el medicamento) no había sido suficientemente validada.
At this point in time, the CHMP was of the opinion that Alpheon could not be considered as a biosimilar medicine of Roferon-A, the reference medicinal product.
Llegados a este punto, el CHMP estimó que Alpheon no podía considerarse un medicamento biosimilar a Roferon-A, el medicamento de referencia.
Hence, the CHMP recommended that Alpheon be refused marketing authorisation.
En consecuencia, el CHMP recomendó la denegación de la autorización de comercialización para Alpheon.
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/ compassionate use programmes with Alpheon?
¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos/ programas de uso compasivo con Alpheon?
There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Alpheon in the European Union.
No existen ensayos clínicos en marcha ni programas de uso compasivo con Alpheon en la Unión Europea.
What is Altargo?
¿Qué es Altargo?
Altargo is an ointment that contains the active substance retapamulin.
Altargo es una pomada que contiene el principio activo retapamulina.
What is Altargo used for?
¿Para qué se utiliza Altargo?
Altargo is an antibiotic medicine.
Altargo es un antibiótico.
It is used for short-term treatment of superficial skin infections.
Se emplea para tratar a corto plazo las infecciones cutáneas superficiales.
It can be used to treat impetigo (a skin infection causing crusting scabs), and small infected lacerations (cuts), abrasions (grazes) and wounds that have been sutured (stitched).
Puede usarse para tratar el impétigo (infección de la piel que produce costras), las pequeñas heridas (cortes) infectadas, las excoriaciones (rasguños) y las heridas ya suturadas (cosidas).
Altargo should not be used to treat infections known or thought likely to be due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), as it may not work against this type of infection.
No debe utilizarse para tratar las infecciones producidas o que se sospeche que puedan estar producidas por Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SARM), pues podría no dar resultados frente a este tipo de infección.
However, it may be used to treat infections caused by other types of Staphylococcus aureus.
En cambio, puede usarse para tratar infecciones producidas por otros tipos de Staphylococcus aureus.
Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents.
El médico prescriptor debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de antibacterianos.
How is Altargo used?
¿Cómo se usa Altargo?
Altargo should only be used on the skin.
Altargo debe emplearse únicamente para uso cutáneo.
It is applied onto the affected area as a thin layer twice a day for five days.
Se aplica en la zona afectada en forma de capa fina dos veces al día durante cinco días.
The treated area can be covered with a sterile bandage or gauze dressing.
El área tratada puede cubrirse con un vendaje o gasa estéril.
Altargo can be used in patients from the age of nine months, but in patients under 18 years of age, the area to be treated should not be more than 2% of the body’ s surface.
Altargo puede utilizarse en pacientes desde los nueve meses de edad, pero en los menores de 18 años el área a tratar no debe ser mayor del 2% de la superficie corporal.
If there is no response to treatment after two to three days, doctors should re-evaluate the patient and consider alternative treatments.
Si no hay respuesta al tratamiento al cabo de dos a tres días, los médicos deben reevaluar al paciente y considerar un tratamiento alternativo.
How does Altargo work?
¿Cómo actúa Altargo?
The active substance in Altargo, retapamulin, is an antibiotic belonging to the ‘ pleuromutilin’ class.
El principio activo de Altargo, la retapamulina, es un antibiótico perteneciente a la clase de la ‘ pleuromutilina’.
It is derived from a compound produced by certain types of fungus.
Deriva de un compuesto producido por ciertos tipos de hongos.
It works by blocking the bacteria’ s ribosomes (the parts of the cells where proteins are produced), inhibiting the growth of the bacteria.
Funciona bloqueando los ribosomas bacterianos (las partes de las células en las que se producen las proteínas) e inhibiendo así el crecimiento de la bacteria.
The full list of bacteria against which Altargo is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
La lista completa de los hongos contra los que es activo Altargo puede consultarse en el Resumen de las características del producto.
How has Altargo been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Altargo?
The effects of Altargo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Altargo se probaron primero en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged compared the effects of five days’ treatment with Altargo to those of cefalexin (an oral antibiotic medicine): two studies were carried out in a total of 1,918 patients with infected skin wounds, and the final study was carried out in 545 patients with infected dermatitis (skin inflammation).
En el primero se compararon los efectos de cinco días de tratamiento con Altargo con los de un placebo (tratamiento ficticio) en 213 pacientes, y en el segundo se comparó Altargo con el ácido fusídico (otra pomada antibiótica) en 519 pacientes.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infections had cleared up after the end of treatment.
En los cinco estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuyas infecciones habían desaparecido al final del tratamiento.
What benefit has Altargo shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Altargo durante los estudios?
In patients with impetigo, Altargo was more effective than placebo, with 119 (85.6%) of the 139 patients using Altargo and 37 (52.1%) of the 71 using placebo responding to treatment.
En los pacientes con impétigo, Altargo fue más eficaz que placebo, ya que respondieron al tratamiento 119 (85,6%) de los 139 pacientes a los que se administró el medicamento, frente a 37 (52,1%) de los 71 pacientes que recibieron placebo.
Altargo was at least as effective as fusidic acid, with 314 (99.1%) of 317 and 141 (94.0%) of 150 patients, respectively, responding to treatment.
Altargo fue al menos tan eficaz que el ácido fusídico, ya que respondieron al tratamiento 314 (99,1%) de los 317 pacientes y 141 (94,0%) de los 150 pacientes, respectivamente.
For the treatment of infected skin wounds, Altargo and cefalexin had similar response rates: when the results of both skin wound studies were taken together, around 90% of both groups of patients responded to treatment.
En el tratamiento de las heridas infectadas, Altargo y la cefalexina presentaron tasas de respuesta similares: cuando se agruparon los resultados de los dos estudios sobre heridas, se observó que respondieron al tratamiento aproximadamente el 90% de los sujetos de ambos grupos.
However, these two studies found that Altargo was not sufficiently effective in the treatment of abscesses (cavities containing pus) or of infections known or likely to be caused by MRSA.
En cambio, en esos mismos dos estudios se llegó a la conclusión de que Altargo no fue lo bastante eficaz en el tratamiento de los abscesos (cavidades con pus) o de las infecciones producidas o que se sospechaba que podían estar producidas por SARM.
The data presented were insufficient to support the use of Altargo in the treatment of infected dermatitis.
Los datos presentados fueron insuficientes par apoyar el uso de Altargo en el tratamiento de la dermatitis infectada.
What is the risk associated with Altargo?
¿Cuál es el riesgo asociado a Altargo?
The most common side effect with Altargo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is irritation at the site of application.
El efecto secundario más frecuente de Altargo (observado entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la irritación en el punto de aplicación.
For the full list of all side effects reported with Altargo, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Altargo puede consultarse en el prospecto.
Altargo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retapamulin or any of the other ingredients.
Altargo no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la retapamulina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Why has Altargo been approved?
¿Por qué se ha aprobado Altargo?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Altargo’ s benefits are greater than its risks for the short term treatment of the following superficial skin infections: • impetigo, • infected small lacerations, abrasions or sutured wounds.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Altargo son mayores que sus riesgos para el tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones cutáneas superficiales: • impétigo, • pequeñas heridas infectadas, excoriaciones y heridas suturadas.
The Committee recommended that Altargo be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Altargo:
Otras informaciones sobre Altargo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Altargo to Glaxo Group Ltd on 24 May 2007.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Altargo a Glaxo Group Ltd el 24 de mayo de 2007.
The full EPAR for Altargo can be found here.
El texto completo del EPAR de Altargo puede encontrarse aquí.
EMEA Procedure number
Número de procedimiento de la EMEA
Ointment Ointment Ointment Ointment
Pomada Pomada Pomada Pomada
Cutaneous use Sachet (alu) Cutaneous use Tube (alu) Cutaneous use Tube (alu) Cutaneous use Tube (alu)
Sobre (aluminio) Tubo (aluminio) Tubo (aluminio) Tubo (aluminio)
0.5g 5g 10g 15g
0,5g 5g 10g 15g
12 sachets 1 tube 1 tube 1 tube
12 sobres 1 tubo 1 tubo 1 tubo
Altargo 1% ointment
Altargo 1% pomada
1 g contains 10 mg retapamulin (1% w/ w).
Cada gramo contiene 10 mg de retapamulina (1% p/ p).
Ointment
Pomada
Smooth, off-white ointment.
Pomada fluida, de color blanquecino.
Short term treatment of the following superficial skin infections:
Tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones cutáneas superficiales:
Impetigo.
Impétigo.
Infected small lacerations, abrasions, or sutured wounds.
Pequeñas heridas infectadas, excoriaciones o heridas suturadas.
See sections 4.4 and 5.1 for important information regarding the clinical activity of retapamulin against different types of Staphylococcus aureus.
Ver secciones 4.4 y 5.1 para encontrar información importante sobre la actividad clínica de retapamulina frente a los diferentes tipos de Staphylococcus aureus.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones nacionales referentes al uso apropiado de antibacterianos.
Retapamulin is for cutaneous use only.
Retapamulina se utiliza únicamente para uso cutáneo.
Adults (aged 18-65 years), adolescents (aged 12-17 years), infants and children (aged from nine months to 11 years)
Adultos (18-65 años), adolescentes (12-17 años), niños (de nueve meses a 11 años).
A thin layer of ointment should be applied to the affected area twice daily for five days.
Aplicar una capa fina de pomada en la zona afectada 2 veces al día durante 5 días.
The area treated may be covered with sterile bandage or gauze dressing.
Se puede cubrir la zona tratada con un vendaje o gasa estéril.
Safety and efficacy have not been established in the following:
No se ha establecido la seguridad y eficacia en los siguientes casos:
• Impetiginous lesions > 10 in number and exceeding 100 cm2 in total surface area.
superficie total de 100 cm2.
• Infected lesions that exceed 10 cm in length or a total surface area > 100 cm2.
- en lesiones infectadas que superen los 10 cm de longitud o una superficie total de más de
In patients aged less than 18 years the total surface area treated should be no more than 2% of the body surface area.
100 cm2 En pacientes menores de 18 años la superficie total a tratar no debe ser superior al 2% de la superficie corporal.
2 Patients not showing a clinical response within two to three days should be re-evaluated and alternative therapy should be considered (see section 4.4).
2 Niños menores de nueve meses
The safety and efficacy of retapamulin ointment has not been established in paediatric patients less than nine months of age.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de retapamulina pomada en niños menores de nueve meses de edad.
Elderly (aged 65 and older)
Ancianos (de 65 años o más)
See section 5.3.
Ver sección 5.3.
Known or suspected hypersensitivity to retapamulin or to the excipient.
Hipersensibilidad conocida o presunta a retapamulina o al excipiente.
In the event of a sensitisation or severe local irritation from the use of retapamulin ointment, treatment should be discontinued, the ointment carefully wiped off, and appropriate alternative therapy for the infection instituted.
Si aparecen casos de sensibilización o irritación local grave con el uso de retapamulina pomada, se debe interrumpir el tratamiento, retirar cuidadosamente la pomada e instaurar una terapia alternativa apropiada para la infección.
Retapamulin ointment must be kept away from the eyes and mucous membranes.
Se debe evitar el contacto de retapamulina pomada con los ojos y mucosas.
Care must be taken to avoid ingestion.
Se deben tomar precauciones para evitar la ingesta.
Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA (see section 5.1).
Retapamulina no debe utilizarse en el tratamiento de infecciones producidas o que se sospeche que puedan estar producidas por Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SAMR) (ver sección 5.1).
In clinical studies of secondarily infected open wounds, the efficacy of retapamulin was inadequate in patients with infections caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
En ensayos clínicos realizados en pacientes con heridas abiertas infectadas secundariamente, la eficacia de retapamulina fue inadecuada en pacientes con infecciones causadas por SAMR.
The reason for the reduced clinical efficacy observed in these patients is unknown.
Se desconoce la causa de la eficacia clínica reducida observada en estos pacientes.
Alternative therapy should be considered if there is no improvement or a worsening in the infected area after 2-3 days of treatment.
Se debe considerar una terapia alternativa si no hay mejoría o hay un empeoramiento del área infectada después de 2 ó 3 días de tratamiento.
Retapamulin should not be used to treat abscesses.
No se debe usar retapamulina para el tratamiento de abcesos.
Retapamulin ointment contains butylated hydroxytoluene, which may cause local skin reaction (e. g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Retapamulina pomada contiene hidroxitolueno butilado, que puede causar una reacción local en la piel (ej. dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y mucosas.
As with other antibacterial agents, prolonged use of retapamulin may result in overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
Tal y como ocurre con otros antibacterianos, el uso prolongado de retapamulina puede dar lugar a un sobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos.
The effect of concurrent application of retapamulin and other topical products to the same area of skin has not been studied, and is not recommended.
No se ha estudiado el efecto del uso concomitante de retapamulina y otros productos tópicos en el mismo área de la piel, por lo que no se recomienda.
3 In human liver microsomes, retapamulin was a strong inhibitor of CYP3A4.
Retapamulina resultó ser un potente inhibidor del CYP3A4 en microsomas hepáticos humanos.
Based on the low plasma concentration achieved in humans after topical application to abraded skin or infected superficial wounds, a clinically relevant inhibition is not expected in vivo (see section 5.2)
Basándose en la baja concentración plasmática alcanzada en humanos tras la aplicación tópica tanto en piel erosionada como en heridas superficiales infectadas, no es esperable que se produzca una inhibición clínicamente relevante in vivo (ver sección 5.2).
Co-administration of oral ketoconazole 200mg twice daily increased mean retapamulin AUC(0-24) and Cmax by 81% after topical application of retapamulin 1% ointment on the abraded skin of healthy adult males.
3 La administración concomitante de ketoconazol a una dosis de 200 mg dos veces al día por vía oral aumentó el AUC (0-24) y la Cmax media de retapamulina en un 81% tras la aplicación tópica de retapamulina 1% pomada en la piel erosionada de hombres adultos sanos.
Due to low systemic exposure following topical application in patients, dosage adjustments are considered to be unnecessary when topical retapamulin is applied during systemic treatment with CYP3A4 inhibitors.
No se considera necesario realizar ningún ajuste de dosis cuando se aplica retapamulina en pomada durante el tratamiento sistémico con inhibidores del CYP3A4, debido a la baja exposición sistémica tras la aplicación tópica en pacientes.
Pregnancy No clinical data on exposed pregnancies are available.
Embarazo No se dispone de datos clínicos en embarazadas expuestas a retapamulina.
Animal studies have shown reproductive toxicity after oral administration and are insufficient with respect to effects on parturition and fetal/ postnatal development (see Section 5.3).
Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración por vía oral y son insuficientes para determinar las reacciones en el parto y durante el desarrollo fetal/ postnatal (ver sección 5.3).
Retapamulin ointment should only be used in pregnancy when topical antibacterial therapy is clearly indicated and the use of retapamulin is considered to be preferable to administration of a systemic antibacterial agent.
Sólo se debe usar retapamulina pomada durante el embarazo cuando la terapia tópica antibacteriana esté claramente indicada y el uso de retapamulina se considere preferible respecto a la administración de un agente antibacteriano sistémico.
Lactation It is unknown whether retapamulin is excreted in human breast milk.
Lactancia Se desconoce si retapamulina se excreta en la leche materna.
Minimal systemic exposure is observed in adults, therefore exposure of the breast-feeding infant is likely to be negligible.
Se observa una mínima exposición sistémica en adultos, por tanto la exposición en los lactantes es probablemente despreciable.
The excretion of retapamulin in milk has not been studied in animals.
No se ha estudiado en animales la excreción de retapamulina a través de la leche.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Altargo should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Altargo therapy to the woman.
La decisión de continuar o interrumpir la lactancia, o de continuar o interrumpir el tratamiento con Altargo se debe realizar teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia en el niño y el beneficio del uso de Altargo en la mujer.
Altargo is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
Altargo se administra por vía tópica y es improbable que tenga efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
In clinical studies in which 2150 patients with superficial skin infections applied Altargo, the most commonly reported adverse reaction was application site irritation, which affected approximately 1% of patients.
En los ensayos clínicos con 2150 pacientes con infecciones cutáneas superficiales en los que se aplicó Altargo, la reacción adversa más frecuente fue irritación en el lugar de aplicación, que afectó aproximadamente al 1% de los pacientes.
The following convention has been used for the classification of frequency:
La clasificación de frecuencias se ha realizado basándose en las siguientes normas:
> 1/ 100 to< 1/10 > 1/1000 to< 1/100
Frecuentes ≥ 1/ 100 a < 1/ 10 Poco frecuentes ≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100
4 Organ systems
Sistemas de clasificación de órganos
Irritation
Irritación
Pain Pruritus Erythema
Dolor Prurito Eritema
Contact dermatitis
Dermatitis de contacto
Any signs or symptoms of overdose, either topically or by accidental ingestion, should be treated symptomatically.
Se debe tratar sintomáticamente cualquier signo o síntoma de sobredosis, tanto tópico como por ingestión accidental.
No specific antidote is known.
No se conoce un antídoto específico.
Dermatologicals
Grupo farmacoterapéutico (código ATC):
D06AX13
Otros antibióticos para uso tópico D06AX13
Mode of action
Modo de acción
Retapamulin is a semi-synthetic derivative of the compound pleuromutilin, which is isolated through fermentation from Clitopilus passeckerianus (formerly Pleurotus passeckerianus).
Retapamulina es un derivado semisintético del compuesto pleuromutilina, que se aisla de la fermentación de Clitopilus passeckerianus (anteriormente Pleurotus passeckerianus).
Retapamulin selectively inhibits bacterial protein synthesis by interacting at a unique site on the 50S subunit of the bacterial ribosome that is distinct from the binding sites of other non- pleuromutilin antibacterial agents that interact with the ribosome.
Retapamulina inhibe de forma selectiva la síntesis de proteínas bacterianas por interacción en un único lugar de la subunidad 50S del ribosoma bacteriano, que es distinto de los sitios de unión de otros antibacterianos no-pleuromutilina que interactúan con el ribosoma.
Data indicate that the binding site involves ribosomal protein L3 and is in the region of the ribosomal P site and peptidyl transferase centre.
Los datos indican que el sitio de unión incluye a la proteína ribosómica L3 y se encuentra en la región del ribosoma P y en el centro peptidiltransferasa.
By virtue of binding to this site, pleuromutilins inhibit peptidyl transfer, partially block P-site interactions, and prevent normal formation of active 50S ribosomal subunits.
Debido a la unión a este sitio, las pleuromutilinas inhiben la peptidil transferasa, bloquean parcialmente las interacciones con el sitio P y, previenen la formación normal de las subunidades ribosómicas 50S activas.
Therefore the pleuromutilins appear to inhibit bacterial protein synthesis by multiple mechanisms.
Por tanto, las pleuromutilinas inhiben la síntesis de las proteínas bacterianas a través de múltiples mecanismos.
Retapamulin is predominantly bacteriostatic against S. aureus and S. pyogenes.
Retapamulina es principalmente un agente bacteriostático frente a S. aureus y S. pyogenes.
Mechanism of Resistance
Mecanismo de resistencia
Due to its distinct mechanism of action, retapamulin does not demonstrate target specific cross-resistance with other classes of antibacterial agents.
Debido a su diferente mecanismo de acción, retapamulina no muestra resistencia cruzada específica con otras clases de agentes antibacterianos.
In vitro, two mechanisms have been identified which reduce susceptibility to retapamulin.
In vitro, se han identificado dos mecanismos que reducen la susceptibilidad a retapamulina.
One involves mutations in ribosomal protein L3, the other is a non- specific efflux mechanism (ABC transporter vgaAv).
Uno de ellos implica mutaciones en la proteína ribosómica L3, mientras que el otro es un mecanismo de salida no específico (transportador ABC vgaAv).
This non-target specific efflux mechanism has also been demonstrated to reduce the in vitro activity of streptogramin A.
También se ha demostrado que este mecanismo de salida no específico reduce la actividad in vitro de estreptogramina A.
5 No development of resistance was observed during treatment with retapamulin in the clinical study programme and all clinical isolates were inhibited by retapamulin concentrations of < 2µg/ ml.
En el programa de desarrollo clínico, no se ha observado desarrollo de resistencias durante el tratamiento con retapamulina, y todos los aislados clínicos fueron inhibidos a concentraciones de retapamulina ≤ 2 microgramos/ ml.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre la misma, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infection is questionable.
Se deberá solicitar la opinión de un experto si la prevalencia local de resistencia es tal que el uso de retapamulina en, al menos, algunos tipos de infecciones, sea cuestionable.
Commonly susceptible species
5 Especies frecuentemente sensibles
Inherently resistant organisms
Organismos intrínsecamente resistentes
$In vitro, retapamulin was equally active against methicillin-susceptible and methicillin- resistant strains of S. aureus.
Enterococcus faecalis $In vitro, retapamulina fue igualmente activo frente a las cepas de S. aureus sensibles a meticilina y resistentes a meticilina.
However, see section 4.4 and below regarding clinical efficacy against MRSA.
Sin embargo, para mayor información respecto a la eficacia clínica de retapamulina frente a SAMR ver sección 4.4.
Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA.
No se debe usar retapamulina para el tratamiento de infecciones que se sepa o se crea que son debidas a SAMR.
* Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies
* Se ha demostrado satisfactoriamente actividad en los ensayos clínicos.
Information from clinical trials
Información de ensayos clínicos
Very few MRSA were isolated in studies in impetigo and all were clinical successes (100%:
En los estudios en pacientes con impétigo se aislaron muy pocos SAMR y todos fueron éxitos clínicos (100%: