qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Data from an open label study (PROTECT) in 32 patients followed for 9 months in which the safety of same-day administration of verteporfin PDT and Lucentis 0.5 mg was evaluated showed that the incidence of intraocular inflammation following the initial treatment was 6.3% (2 of 32 patients).
Los datos obtenidos de un ensayo abierto (PROTECT) llevado a cabo en 32 pacientes seguidos durante 9 meses que evaluó la seguridad de la administración de TFD con verteporfina y Lucentis 0,5 mg en el mismo día, mostraron que la incidencia de inflamación intraocular después del tratamiento inicial fue del 6,3% (2 de 32 pacientes).
In both the MARINA and ANCHOR studies, the improvement in visual acuity seen with Lucentis 0.5 mg at 12 months translated into patient-reported benefits as measured on the three subscales of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25) which were pre-specified secondary efficacy endpoints (near activities, distance activities, and vision-specific dependency).
9 0,5 mg a los 12 meses fue evaluada como beneficios notificados por el mismo paciente, medidos según las tres subescalas del Cuestionario de Función Visual del National Eye Institute (VFQ-25), las cuales se predefinieron como variables secundarias de eficacia (actividades de cerca, actividades de lejos y de dependencia específica de la visión).
In study MARINA, the differences versus sham treatment had further increased at 24 months (p < 0.0001 for all three subscales).
En el ensayo MARINA, las diferencias respecto al tratamiento simulado tuvieron un mayor incremento a los 24 meses (p < 0,0001 para las tres subescalas).
In the ANCHOR study, the treatment effect of ranibizumab over verteporfin PDT was essentially maintained for the three VFQ-25 scores after 24 months.
En el ensayo ANCHOR, el efecto del tratamiento con ranibizumab sobre la TFD con verteporfina básicamente se mantuvo para las tres puntuaciones del VFQ-25 tras 24 meses.
All differences between Lucentis 0.5 mg and the two control groups were statistically significant and clinically meaningful, with p-values ranging from 0.009 to < 0.0001.
Todas las diferencias entre Lucentis 0,5 mg y los dos grupos control fueron estadísticamente significativas y clínicamente relevantes, con valores de p comprendidos en el rango de 0,009 a < 0,0001.
Following monthly intravitreal administration of Lucentis to patients with neovascular AMD, serum concentrations of ranibizumab were generally low, with maximum levels (Cmax) generally below the ranibizumab concentration necessary to inhibit the biological activity of VEGF by 50% (11-27 ng/ ml, as assessed in an in vitro cellular proliferation assay).
Tras la administración intravítrea mensual de Lucentis a pacientes con DMAE neovascular, las concentraciones séricas de ranibizumab fueron en general bajas, con niveles máximos (Cmax) por debajo de la concentración de ranibizumab necesaria para inhibir la actividad biológica del VEGF en un 50% (11-27 ng/ ml, valorado en un ensayo de proliferación celular in vitro).
Cmax was dose proportional over the dose range of 0.05 to 1.0 mg/ eye.
La Cmax fue proporcional a la dosis, en el rango de dosis de 0,05 a 1,0 mg/ ojo.
Based on analysis of population pharmacokinetics and disappearance of ranibizumab from serum for patients treated with the 0.5 mg dose, the average vitreous elimination half-life of ranibizumab is approximately 9 days.
En base al análisis farmacocinético poblacional y a la desaparición sérica de ranibizumab en pacientes tratados con la dosis de 0,5 mg, el promedio de la vida media de eliminación vítrea de ranibizumab es de 9 días aproximadamente.
Upon monthly intravitreal administration of Lucentis 0.5 mg/ eye, serum ranibizumab Cmax, attained approximately 1 day after dosing, is predicted to generally range between 0.79 and 2.90 ng/ ml, and Cmin is predicted to generally range between 0.07 and 0.49 ng/ ml.
Tras la administración intravítrea mensual de Lucentis 0,5 mg/ ojo, se prevé que la Cmax de ranibizumab sérica alcanzada aproximadamente 1 día después de la administración, varíe en general en un rango de entre 0,79 y 2,90 ng/ ml, y que la Cmin varíe en general en un rango de entre 0,07 y 0,49 ng/ ml.
Serum ranibizumab concentrations are predicted to be approximately 90,000-fold lower than vitreal ranibizumab concentrations.
Se prevé que las concentraciones séricas de ranibizumab sean aproximadamente 90.000 veces inferiores a las concentraciones vítreas de ranibizumab.
No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with renal impairment.
No se han realizado estudios formales para investigar la farmacocinética de Lucentis en pacientes con insuficiencia renal.
Sixty-eight percent (136 of 200) of patients in a population pharmacokinetic analysis had renal impairment (46.5% mild [50-80 ml/ min], 20% moderate [30-50 ml/ min], and 1.5% severe [< 30 ml/ min]).
En un análisis farmacocinético poblacional, el sesenta y ocho por ciento (136 de 200) de los pacientes tenían insuficiencia renal (leve en un 46,5% [50-80 ml/ min], moderada en un 20% [30-50 ml/ min] y grave en un 1,5% [< 30 ml/ min]).
Systemic clearance was slightly lower, but this was not clinically significant.
El aclaramiento sistémico fue ligeramente inferior, pero esto no fue clínicamente significativo.
No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with hepatic impairment.
No se han realizado estudios formales para investigar la farmacocinética de Lucentis en pacientes con insuficiencia hepática.
Bilateral intravitreal administration of ranibizumab to cynomolgus monkeys at doses between 0.25 mg/ eye and 2.0 mg/ eye once every 2 weeks for up to 26 weeks resulted in dose-dependent ocular effects.
La administración intravítrea bilateral de ranibizumab a macacos, a dosis de entre 0,25 mg/ ojo y 2,0 mg/ ojo una vez cada 2 semanas durante 26 semanas, ocasionó efectos oculares dosis-dependientes.
Intraocularly, there were dose-dependent increases in anterior chamber flare and cells with a peak 2 days after injection.
Intraocularmente, se observaron incrementos dosis-dependientes de exudados y de células en la cámara anterior, con un máximo a los 2 días después de la inyección.
The severity of the inflammatory response generally diminished with subsequent injections or during recovery.
Por lo general, la gravedad de la respuesta inflamatoria disminuyó con las inyecciones posteriores o durante el periodo de recuperación.
In the posterior segment, there were vitreal cell infiltration and floaters, which also tended to be dose-dependent and generally persisted to the end of the treatment period.
En el segmento posterior, hubo infiltración de células en la cámara vítrea y partículas flotantes, que tendieron también a ser dosis-dependientes y que, en general, persistieron hasta el final del periodo de tratamiento.
In the 26-week study, the severity of the vitreous inflammation increased with the number of injections.
En el ensayo a 26 semanas, la gravedad de la inflamación vítrea aumentó con el número de inyecciones.
However, evidence of reversibility was observed after recovery.
Sin embargo, se observó evidencia de reversibilidad tras el periodo de recuperación.
The nature and timing of the posterior segment inflammation is suggestive of an immune-mediated antibody response, which may be clinically irrelevant.
La naturaleza y cronología de la inflamación en el segmento posterior sugiere una respuesta inmunitaria mediada por anticuerpos, que puede ser clínicamente irrelevante.
Cataract formation was observed in some animals after a relatively long period of intense inflammation, suggesting that the lens changes were secondary to severe inflammation.
En algunos animales se observó la formación de cataratas tras un periodo relativamente largo de inflamación intensa, lo cual sugiere que las alteraciones en el cristalino fueron secundarias a la inflamación grave.
A transient increase in post-dose intraocular pressure was observed following intravitreal injections, irrespective of dose.
Tras las inyecciones intravítreas se observó un aumentó transitorio de la presión intraocular independiente de la dosis.
Following intravitreal administration, no signs of systemic toxicity were detected.
Los cambios oculares microscópicos fueron relacionados con la inflamación y no eran indicativos de procesos degenerativos.
Serum and vitreous antibodies to ranibizumab were found in a subset of treated animals.
Se observaron cambios inflamatorios granulomatosos en el disco óptico de algunos ojos.
No carcinogenicity, mutagenicity or reproductive and developmental toxicity data are available.
Estas alteraciones en el segmento posterior disminuyeron, y en algunos casos se
10 6.
10 resolvieron, durante el periodo de recuperación.
α ,α -trehalose dihydrate Histidine hydrochloride, monohydrate Histidine Polysorbate 20 Water for injections
α ,α -trehalosa dihidrato Hidrocloruro de histidina monohidrato Histidina Polisorbato 20 Agua para inyectables
0.23 ml solution in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), with 1 filter needle, 1 injection needle and 1 syringe (polypropylene).
0,23 ml de solución en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de clorobutilo), con 1 aguja con filtro, 1 aguja para inyección y 1 jeringa (polipropileno).
Pack containing 1 vial.
El envase contiene 1 vial.
Vials are for single use only.
Los viales son para un solo uso.
To prepare Lucentis for intravitreal administration, please adhere to the following instructions:
Para la preparación de Lucentis para administración intravítrea, siga las siguientes instrucciones:
Before withdrawal, the outer part of the rubber stopper of the vial should be disinfected.
Antes de extraer la solución, se debe desinfectar la parte exterior del tapón de goma del vial.
Assemble the 5 µm filter needle (provided) onto the 1 ml syringe (provided) using aseptic technique.
Incorporar la aguja con filtro de 5 µm (suministrada) a la jeringa de 1 ml (suministrada) usando técnicas asépticas.
Push the blunt filter needle into the centre of the vial stopper until the needle touches the bottom edge of the vial.
Insertar la aguja roma con filtro en el centro del tapón del vial hasta que la aguja toque el extremo inferior del vial.
Withdraw all the liquid from the vial, keeping the vial in an upright position, slightly inclined to ease complete withdrawal.
Extraer todo el líquido del vial, manteniendo el vial en posición vertical, ligeramente inclinado para facilitar la extracción completa.
Ensure that the plunger rod is drawn sufficiently back when emptying the vial in order to completely empty the filter needle.
Al vaciar el vial, asegurar que el émbolo se retira hacia atrás lo suficiente de forma que se vacíe por completo la aguja con filtro.
Leave the blunt filter needle in the vial and disconnect the syringe from the blunt filter needle.
Dejar la aguja roma con filtro en el vial y desconectarla de la jeringa.
The filter needle should be discarded after withdrawal of the vial contents and should not be used for the intravitreal injection.
La aguja con filtro se debe desechar tras extraer el contenido del vial, y no se debe utilizar para la inyección intravítrea.
Aseptically and firmly assemble the injection needle (provided) onto the syringe.
Incorporar la aguja de inyección (suministrada) a la jeringa con firmeza y de forma aséptica.
Carefully remove the cap from the injection needle without disconnecting the injection needle from the syringe.
Quitar el capuchón de la aguja de inyección cuidadosamente sin desconectar la aguja de inyección de la jeringa.
Grip at the yellow hub of the injection needle while removing the cap.
Sujetar la aguja de inyección por el cono amarillo mientras se retira el capuchón.
Carefully expel the air from the syringe and adjust the dose to the 0.05 ml mark on the syringe.
Expulsar el aire de la jeringa y ajustar la dosis hasta la marca de 0,05 ml en la jeringa cuidadosamente.
The syringe is ready for injection.
La jeringa está lista para la inyección.
Do not wipe the injection needle.
No secar la aguja de inyección.
Do not pull back on the plunger.
No tirar del émbolo hacia atrás.
1 DNA Way South San Francisco, CA 94080-4990 USA
1 DNA Way South San Francisco, CA 94080-4990 EEUU
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue Francia
(See Annex I:
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use Lucentis are provided with a physician information pack containing the following: • Physician information • Intravitreal injection procedure video • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information pack
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el momento del lanzamiento, todos los médicos que se espera que prescriban/ usen Lucentis dispongan de un paquete informativo para médicos que contenga: • Información para el médico • Vídeo sobre el procedimiento de inyección intravítrea • Pictograma sobre el procedimiento de inyección intravítrea • Paquete de información para el paciente
14 The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
El paquete de información para el paciente se deberá proporcionar en forma de folleto con información para el paciente y en audio-CD, que contendrán los siguientes elementos básicos: • Prospecto o información para el usuario • Cómo prepararse para el tratamiento con Lucentis • Pasos a seguir después del tratamiento con Lucentis • Signos y síntomas clave de los efectos adversos graves • Cuándo deben requerir atención médica urgente 14 El TAC debe implementar este plan educacional a nivel nacional, antes de la comercialización, y de conformidad con lo acordado con las autoridades competentes en los Estados Miembros.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 25 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión 5.0 con fecha 25 Junio 2008 e incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 dated 25 February 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, acordado en la versión 2 con fecha 25 Febrero 2008, del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, cualquier actualización del PGR debe presentarse junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached − At the request of the EMEA
Además, se presentará un PGR actualizado: − Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos. − Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos). − A petición de la EMEA.
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection Ranibizumab
Lucentis 10 mg/ ml solución inyectable Ranibizumab
One ml contains 10 mg of ranibizumab.
Un ml contiene 10 mg de ranibizumab.
Vial containing 2.3 mg of ranibizumab.
El vial contiene 2,3 mg de ranibizumab.
Also contains: α ,α -trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; water for injections.
También contiene: α ,α -trehalosa dihidrato; hidrocloruro de histidina monohidrato; histidina; polisorbato 20; agua para inyectables.
1 vial of 0.23 ml solution for injection
1 vial con 0,23 ml de solución inyectable
Intravitreal use.
Vía intravítrea.
Vial for single use only.
Vial para un solo uso.
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection Ranibizumab Intravitreal use
Lucentis 10 mg/ ml solución inyectable Ranibizumab Vía intravítrea
1 vial = 2.3 mg ranibizumab.
1 vial = 2,3 mg de ranibizumab.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento.
What Lucentis is and what it is used for 2.
Qué es Lucentis y para qué se utiliza 2.
Before you use Lucentis 3.
Antes de usar Lucentis 3.
How to use Lucentis 4.
Cómo usar Lucentis 4.
How to store Lucentis 6.
Conservación de Lucentis 6.
WHAT LUCENTIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES LUCENTIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lucentis is given as an injection into the eye by your eye doctor under a local anaesthetic.
Lucentis se administra mediante una inyección en el ojo realizada por su oftalmólogo y con anestesia local.
It is used to treat damage to the retina (the light-sensitive back part of the eye) when this damage is caused by abnormal blood vessels growing and leaking into the eye.
Se utiliza para tratar una lesión en la retina (la parte interna del ojo sensible a la luz) cuando la causa de esta lesión es el crecimiento y la secreción dentro del ojo de vasos sanguíneos anómalos.
This happens in diseases such as age-related macular degeneration (AMD).
Esto ocurre en enfermedades como la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
Lucentis can help to improve the damaged vision or stop it from getting worse.
Lucentis puede ayudar a mejorar la visión dañada o evitar que empeore.
The active substance in Lucentis is ranibizumab.
El principio activo de Lucentis es ranibizumab.
Ranibizumab helps to stop the growth and leakage of new blood vessels in the eye, abnormal processes that contribute to the progression of AMD.
Ranibizumab ayuda a detener el crecimiento y la secreción de nuevos vasos sanguíneos dentro del ojo, procesos anómalos que contribuyen a la progresión de la DMAE.
BEFORE YOU USE LUCENTIS
ANTES DE USAR LUCENTIS
You must not receive Lucentis
No le deben administrar Lucentis
- if you are allergic (hypersensitive) to ranibizumab or any of the other ingredients of Lucentis
- si es alérgico (hipersensible) al ranibizumab o a cualquiera de los demás componentes de
listed at the end of this leaflet (see section 6).
Lucentis indicados al final de este prospecto (ver sección 6).
- if you have an infection in or around your eye.
- si tiene una infección en el ojo o alrededor del mismo.
- if you have pain or redness (severe intraocular inflammation) in your eye.
- si tiene dolor o enrojecimiento (inflamación intraocular grave) en el ojo.
Take special care with Lucentis
Tenga especial cuidado con Lucentis
- Lucentis is given as an injection into the eye.
- Lucentis se administra mediante una inyección en el ojo.
Occasionally, an infection in the internal portion
Ocasionalmente, tras el tratamiento
of the eye, pain or redness (inflammation), detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur after Lucentis treatment.
con Lucentis puede aparecer una infección en la parte interna del ojo, dolor o enrojecimiento (inflamación), desprendimiento o desgarro de la capa situada en el fondo del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina), o enturbiamiento del cristalino (catarata).
It is important to identify and treat such an infection or retinal detachment as soon as possible.
Es importante identificar y tratar tal infección o desprendimiento de retina lo antes posible.
Please tell your doctor immediately if you develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
Informe inmediatamente a su médico si nota signos como dolor en el ojo o aumento de las molestias en el ojo, si empeora el enrojecimiento en el ojo, visión borrosa o disminución de la visión, un aumento del número de pequeñas manchas en la visión o aumento de la sensibilidad a la luz.
- In some patients the eye pressure may increase for a short period directly after the injection.
- En algunos pacientes, después de la inyección la presión en el ojo puede aumentar durante un
This is something you may not notice, therefore your doctor may monitor this after each injection.
Es posible que usted no se de cuenta de ello, por lo que puede que su médico le realice un seguimiento de la presión ocular después de cada inyección.
22 Children and adolescents (below 18 years of age) The use of Lucentis in children and adolescents has not been studied and is therefore not recommended.
22 Niños y adolescentes (menos de 18 años) No se recomienda el uso de Lucentis en niños y adolescentes ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Using other medicines Please tell your doctor if you are using or have recently used any other medicines, including medicines bought without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
- There is no experience of using Lucentis in pregnant women; therefore the potential risks are
- No hay experiencia del uso de Lucentis en mujeres embarazadas; por tanto no se conocen los
unknown.
riesgos potenciales.
If you are pregnant or planning to become pregnant, please discuss this with your doctor before Lucentis treatment.
Si usted está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Lucentis.
- Lucentis is not recommended during breast-feeding because it is not known whether Lucentis
- No se recomienda el uso de Lucentis durante la lactancia, porque se desconoce si Lucentis pasa
passes into human milk.
a la leche materna.
Ask your doctor or pharmacist for advice before Lucentis treatment.
Consulte a su médico o farmacéutico antes del tratamiento con Lucentis.
Driving and using machines After Lucentis treatment you may experience some temporary vision blurring.
Conducción y uso de máquinas Después del tratamiento con Lucentis usted puede experimentar visión borrosa temporalmente.
If this happens, do not drive or use machines until this resolves.
Si esto le ocurre, no conduzca ni use máquinas hasta que este síntoma desaparezca.
HOW TO USE LUCENTIS
CÓMO USAR LUCENTIS
All Lucentis injections will be administered by your doctor.
Todas las inyecciones de Lucentis serán administradas por un médico.
Lucentis is administered as a single injection into your eye.
Lucentis se administra con una única inyección en el ojo.
The injection is given once a month in the first 3 months.
La inyección se aplica una vez al mes durante los 3 primeros meses.
Afterwards, your doctor will monitor your vision on a monthly basis.
Después, su médico le realizará un seguimiento de la visión mensualmente.
If your condition is found to be worsening, your doctor will administer Lucentis to your affected eye again.
Si se observa un empeoramiento de la enfermedad, su médico le volverá a administrar Lucentis en el ojo afectado.
The interval between two doses should not be shorter than 1 month.
El intervalo entre dos aplicaciones no debe ser inferior a 1 mes.
Before the injection, your doctor will use antibiotic eye drops and wash your eye carefully to prevent infection.
Para prevenir una infección, antes de la inyección su médico le administrará un antibiótico en forma de colirio y le lavará el ojo cuidadosamente.
Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Su médico también le administrará un anestésico local para reducir o prevenir cualquier dolor que pudiera sentir con la inyección.
Before and after each injection your doctor will ask you to use antimicrobial eye drops four times daily for 3 days before and after each injection in order to prevent any possible eye infection.
Antes y después de cada inyección su médico le pedirá que utilice un colirio antimicrobiano cuatro veces al día durante 3 días antes y después de cada inyección, con el fin de prevenir cualquier posible infección en el ojo.
Older people (age 65 years and over) Lucentis can be used for people of 65 years of age and over without dose adjustment.
Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores) Lucentis puede utilizarse en personas de 65 años de edad o más, y no es necesario un ajuste de la dosis.
If a dose of Lucentis is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Si no se le administra una dosis de Lucentis Contacte con su médico o su hospital tan pronto como le sea posible para pedir una nueva cita.
Before stopping Lucentis treatment If you are considering stopping Lucentis treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Antes de interrumpir el tratamiento con Lucentis Si usted se está planteando interrumpir el tratamiento con Lucentis, acuda a la siguiente consulta y coméntelo antes con su médico.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Lucentis.
Su médico le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo deberá ser tratado con Lucentis.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
Like all medicines, Lucentis can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Lucentis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Please do not be alarmed by this list of possible side effects.
No se alarme por este listado de posibles efectos adversos.
You may not experience any of them.
Puede que usted no
23 injection procedure.
23 sufra ninguno de ellos.
Occasionally an infection in the internal portion of the eye, detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur in the two weeks after Lucentis treatment.
Ocasionalmente, en las dos semanas siguientes al tratamiento con Lucentis puede aparecer: infección en la parte interna del ojo, desprendimiento o desgarro de la capa situada en el fondo del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina), o enturbiamiento del cristalino (catarata).
Other side effects include pain or redness (inflammation) and increased eye pressure.
Otros efectos adversos incluyen dolor o enrojecimiento (inflamación) y aumento de la presión del ojo.
The symptoms you might experience are described in section 2 of this leaflet (“ Take special care with Lucentis ”).
Los síntomas que podría experimentar se describen en el apartado 2 de este prospecto (« Tenga especial cuidado con Lucentis »).
Please read section 2.
Por favor lea el apartado 2.
It tells you what to do if you have any of these symptoms.
Le indica qué hacer en el caso de que usted tenga alguno de estos síntomas.
Very common side effects (These may affect 10 or more in every 100 patients) The most common side effects in the eye reported to be possibly caused by the medicinal product or by the injection procedure include:
Efectos adversos muy frecuentes (Pueden afectar a 10 o más de cada 100 pacientes) Los efectos adversos oculares más frecuentes comunicados, y que pueden estar posiblemente causados por el medicamento o por el procedimiento de inyección incluyen:
Inflammation of the eye, blurred vision, bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), visual disturbances, eye pain, small particles or spots in your vision (floaters), bloodshot eye, eye irritation, a feeling of having something in the eye, increased tear production, inflammation or infection of the eyelid margins, dry eye, redness or itching of the eye.
Inflamación del ojo, visión borrosa, sangrado en la parte posterior del ojo (hemorragia en la retina), alteraciones visuales, dolor en el ojo, pequeñas partículas o manchas en la visión (partículas flotantes), sangre en el ojo, irritación del ojo, sensación de tener algo dentro del ojo, aumento de la producción de lágrima, inflamación o infección en el borde de los párpados, ojo seco, enrojecimiento o picor en el ojo.
Increased eye pressure has been observed very commonly.
El aumento de la presión en el ojo se ha observado muy frecuentemente.
The most common non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicinal product or by the injection procedure include:
Los efectos adversos no oculares más frecuentes comunicados, y que pueden estar posiblemente causados por el medicamento o por el procedimiento de inyección incluyen:
Sore throat, headache and joint pain.
Dolor de garganta, dolor de cabeza y dolor en las articulaciones.
Common side effects (These may affect between 1 and 10 in every 100 patients) Other common side effects in the eye reported to be possibly caused by the medicinal product or by the injection procedure include:
Efectos adversos frecuentes (Pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Otros efectos adversos oculares frecuentes comunicados, y que pueden estar posiblemente causados por el medicamento o por el procedimiento de inyección incluyen:
Seeing flashes of light with floaters progressing to a loss of sight, decreased sharpness of vision, swelling of a section of the eye (uvea, cornea), clouding of the lens, small marks on the surface of the eye, bleeding in the eye, discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), light sensitivity, eye discomfort, swelling of the eyelid, eyelid pain.
Visión de destellos de luz con partículas flotantes que progresan a una pérdida de visión, disminución de la nitidez de la visión, hinchazón de una sección del ojo (úvea, córnea), enturbiamiento del cristalino, pequeñas marcas en la superficie del ojo, sangrado en el ojo, secreción del ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), sensibilidad a la luz, molestias en el ojo, hinchazón del párpado, dolor en el párpado.
Other common non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicinal product or by the injection procedure include:
Otros efectos adversos no oculares frecuentes comunicados, y que pueden estar posiblemente causados por el medicamento o por el procedimiento de inyección incluyen:
Fatigue, general feeling of being unwell, anxiety, cough, nausea, allergic reactions like rash, itching, skin reddening.
Fatiga, sensación de malestar general, ansiedad, tos, náuseas, reacciones alérgicas tales como erupción, picor, enrojecimiento de la piel.
Uncommon side effects (These may affect less than 1 in every 100 patients) Uncommon side effects in the eye reported to be possibly caused by the medicinal product or by the injection procedure include:
Efectos adversos poco frecuentes (Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes) Los efectos adversos oculares poco frecuentes comunicados, y que pueden estar posiblemente causados por el medicamento o por el procedimiento de inyección incluyen:
Blindness, infection of the eye globe (endophthalmitis), inflammation and bleeding in the front part of the eye, sac of pus on the eye, changes of the central part of the eye surface, pain or irritation at the site of injection, abnormal sensation in the eye, irritation of the eyelid.
Ceguera, infección del globo ocular (endoftalmitis), inflamación y sangrado en la parte anterior del ojo, acúmulo de pus en el ojo, cambios en la parte central de la superficie ocular, dolor o irritación en el lugar de inyección, sensación anormal en el ojo, irritación del párpado.
If any of the side effects you experience gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
HOW TO STORE LUCENTIS
CONSERVACIÓN DE LUCENTIS
- Keep Lucentis out of the reach and sight of children.
- Mantener Lucentis fuera del alcance y de la vista de los niños.
- Do not use Lucentis after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
- No utilice Lucentis después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD
The expiry date refers to the last day of that month.
y en la etiqueta del vial después de EXP.
- Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
- Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
- Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
- Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
- Do not use any pack that is damaged.
- No utilice ningún envase que esté dañado.
What Lucentis contains
Composición de Lucentis
- The active substance in Lucentis is ranibizumab (10 mg/ ml).
- El principio activo de Lucentis es ranibizumab (10 mg/ ml).
Each ml contains 10 mg
Cada ml contiene 10 mg de
- The other ingredients are: α ,α -trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate;
- Los demás componentes son: α ,α -trehalosa dihidrato; hidrocloruro de histidina monohidrato;
histidine; polysorbate 20; water for injections.
histidina; polisorbato 20; agua para inyectables.
24 What Lucentis looks like and contents of the pack Lucentis is a solution for injection in a vial (0.23 ml).
Aspecto del producto y contenido del envase Lucentis es una solución inyectable contenida en un vial (0,23 ml).
The solution is clear, colourless to pale yellow and aqueous.
La solución es transparente, de incolora a amarillo pálido y acuosa.
Lucentis is supplied as a pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper, one filter needle for withdrawal of the vial contents, one injection needle and one syringe for withdrawal of the vial contents and for intravitreal injection.
Lucentis se suministra en un envase que contiene un vial de vidrio con ranibizumab, con tapón de goma de clorobutilo, una aguja con filtro para extraer el contenido del vial, una aguja para la inyección y una jeringa para extraer el contenido del vial y para la inyección intravítrea.
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue France
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue Francia
26 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
26 INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
How to prepare and administer Lucentis
Cómo preparar y administrar Lucentis
Single-use vial for intravitreal use only
Únicamente para vía intravítrea.
The patient’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure.
Antes de realizar el procedimiento de inyección intravítrea, se deberá evaluar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad.
The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Antes de la inyección se debe desinfectar la piel de la zona periocular, párpado y superficie ocular, y se debe administrar una anestesia adecuada y un microbicida tópico de amplio espectro.
The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
La aguja de inyección se deberá introducir 3,5-4,0 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal y en dirección al centro del globo.
What is LUMIGAN?
¿Qué es LUMIGAN?
LUMIGAN is a clear eye drop solution containing the active substance bimatoprost.
LUMIGAN es un colirio en solución transparente que contiene el principio activo bimatoprost.
What is LUMIGAN used for?
¿Para qué se utiliza LUMIGAN?
LUMIGAN is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
LUMIGAN se utiliza para reducir la presión intraocular (presión dentro del ojo).
It is used in patients with long-term open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Se usa en pacientes con glaucoma de ángulo abierto de larga evolución (enfermedad en la que la presión del ojo aumenta porque no puede drenarse el líquido intraocular) y en pacientes con hipertensión ocular (cuando la presión del ojo es mayor de la normal).
LUMIGAN can be used alone or with beta-blocker eye drops (other medicines used for these conditions).
LUMIGAN puede administrarse solo o con un betabloqueante en colirio (otro medicamento que se usa para estas enfermedades).
How is LUMIGAN used?
¿Cómo se usa LUMIGAN?
The recommended dose is one drop of LUMIGAN in the affected eye(s) once a day in the evening.
La dosis recomendada es de una gota de LUMIGAN en cada ojo afectado una vez al día, por la noche.
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least five minutes apart.
Si se está empleando más de un tipo de colirio, habrá que dejar al menos cinco minutos entre uno y otro.
LUMIGAN is not recommended for patients less than 18 years old.
LUMIGAN no está recomendado para pacientes menores de 18 años de edad.
How does LUMIGAN work?
¿Cómo actúa LUMIGAN?
When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Cuando la presión intraocular aumenta, daña la retina (la membrana sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo) y el nervio óptico, que envía señales del ojo al cerebro.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Esto puede producir una pérdida de visión grave e incluso ceguera.
The active substance in LUMIGAN, bimatoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
El principio activo de LUMIGAN, el bimatoprost, es un análogo de las prostaglandinas (copia hecha por el hombre de una sustancia natural, la prostaglandina).
In the eye, prostaglandin increases the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
En el ojo, la prostaglandina aumenta el drenaje del líquido acuoso (humor acuoso) fuera del globo ocular.
LUMIGAN acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
LUMIGAN actúa de la misma forma e incrementa la salida de líquido del ojo.
This helps to reduce the pressure inside the eye and the risk of damage.
Esto ayuda a reducir la presión dentro del ojo y el riesgo de lesiones.
How has LUMIGAN been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con LUMIGAN?
LUMIGAN used on its own has been compared with timolol (a beta-blocker used to treat glaucoma) in two 12-month studies involving a total of 1,198 patients.
LUMIGAN, usado en solitario, se ha comparado con el timolol (un betabloqueante que se usa para tratar el glaucoma) en dos estudios de 12 meses realizados en un total de 1198 pacientes.
Some of these patients carried on receiving the medicines for up to two or three years (379 and 183 patients, respectively).
Algunos de estos pacientes siguieron recibiendo los medicamentos durante dos o tres años (379 y 183 pacientes, respectivamente).
LUMIGAN has also been compared with latanoprost (another prostaglandin analogue used in glaucoma) in a six- month study involving 269 patients.
LUMIGAN se ha comparado también con el latanoprost (otro análogo de las prostaglandinas que se usa en el glaucoma) en un estudio de seis meses que contó con 269 pacientes.
LUMIGAN’ s effectiveness when added to beta-blocker treatment has also been compared with that of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Se ha comparado la eficacia de la adición de LUMIGAN al tratamiento existente con un betabloqueante en colirio y la adición de un placebo (un colirio ficticio) en un estudio de 285 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged latanoprost in another study in 437 patients.
También se ha comparado la eficacia de LUMIGAN añadido a un betabloqueante con la del latanoprost en otro estudio de 437 pacientes.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in eye pressure.
En todos los estudios, el criterio principal de la eficacia fue la reducción de la presión ocular.
Eye pressure is measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
La presión ocular se mide en “ milímetros de mercurio” (mm Hg).
In a patient with ocular hypertension or glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg.
En un paciente con hipertensión ocular o glaucoma, el valor es normalmente mayor de 21 mm Hg.
What benefit has LUMIGAN shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener LUMIGAN durante los estudios?
LUMIGAN on its own was more effective than timolol at reducing eye pressure.
LUMIGAN en solitario fue más eficaz que el timolol para reducir la presión ocular.
This effect was maintained after two or three years of treatment, with an average reduction in eye pressure of between 7.1 and 8.6 mmHg with LUMIGAN used once a day, compared with 4.6 to 6.4 mmHg with timolol.
Este efecto se mantuvo después de dos o tres años de tratamiento, con una reducción media de la presión ocular de 7,1 a 8,6 mm Hg con LUMIGAN una vez al día, frente a 4,6 a 6,4 mm Hg con el timolol.
LUMIGAN was also more effective than latanoprost, with patients using LUMIGAN achieving a reduction in eye pressure of 6.0 to 8.2 mmHg after six months of treatment compared with 4.9 to 7.2 mmHg with latanoprost.
LUMIGAN fue también más eficaz que el latanoprost, de forma que los pacientes tratados con LUMIGAN lograron una reducción de la presión ocular de 6,0 a 8,2 mm Hg al cabo de seis meses de tratamiento, en comparación con 4,9 a 7,2 mm Hg entre los pacientes con latanoprost.
Adding LUMIGAN to existing treatment with a beta-blocker was more effective than continuing to use the beta-blocker on its own.
La adición de LUMIGAN al tratamiento existente con un betabloqueante fue más eficaz que la continuación con el betabloqueante en solitario.
After three months, eye pressure was lowered by 7.4 mmHg in the group adding LUMIGAN, compared with 3.6 mmHg in the group adding placebo.
Al cabo de tres meses, la presión ocular descendió 7,4 mm Hg en el grupo al que se añadió LUMIGAN, frente a 3,6 mm Hg en el grupo al que se añadió el placebo.
LUMIGAN was at least as effective as latanoprost when added to beta-blocker treatment, with reductions in eye pressure of 8.0 and 7.4 mmHg, respectively, after three months.
LUMIGAN fue al menos tan eficaz como el latanoprost cuando se añadió a un betabloqueante, con reducciones de la presión ocular de 8,0 y 7,4 mm Hg, respectivamente, al cabo de tres meses.
What is the risk associated with LUMIGAN?
¿Cuál es el riesgo asociado a LUMIGAN?
The most common side effects with LUMIGAN (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness), growth of eyelashes and ocular pruritus (itchy eye).
Los efectos secundarios más frecuentes de LUMIGAN (observados en más de 1 paciente de cada 10) son la hiperemia conjuntival (aumento del aporte de sangre al ojo que produce irritación y enrojecimiento ocular), el crecimiento de las pestañas y el prurito (picor) ocular.
For the full list of all side effects reported with LUMIGAN, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre LUMIGAN puede consultarse en el prospecto.
LUMIGAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost or any of the other ingredients.
LUMIGAN no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al bimatoprost o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
LUMIGAN contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
LUMIGAN contiene cloruro de benzalconio, una sustancia que se sabe que mancha las lentes de contacto blandas.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
En consecuencia, las personas que usen lentillas blandas deberán tener cuidado al respecto.
Why has LUMIGAN been approved?
¿Por qué se ha aprobado LUMIGAN?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LUMIGAN’ s benefits are greater than its risks for the reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de LUMIGAN son mayores que sus riesgos para reducir la presión intraocular elevada en el glaucoma de ángulo abierto crónico y la hipertensión ocular (en monoterapia o como tratamiento complementario de los betabloqueantes).
The Committee recommended that LUMIGAN be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about LUMIGAN:
Otras informaciones sobre LUMIGAN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for LUMIGAN to Allergan Pharmaceuticals Ireland on 8 March 2002.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento LUMIGAN a Allergan Pharmaceuticals Ireland el 8 de marzo de 2002.
The full EPAR for LUMIGAN is available here.
El texto completo del EPAR de LUMIGAN puede encontrarse aquí.
0.3 mg/ ml
0.3 mg/ ml
Bottle (LDPE)
Vía oftálmica
3 ml
Frasco (LDPE) 3 ml
LUMIGAN 0.3 mg/ ml eye drops, solution
LUMIGAN 0,3 mg/ ml, colirio en solución
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost.
Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost.
Excipient: benzalkonium chloride 0.05 mg/ ml.
Excipiente: cloruro de benzalconio 0,05 mg/ ml
Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
Reducción de la presión intraocular elevada en el glaucoma de ángulo abierto crónico e hipertensión ocular (como monoterapia o como terapia combinada con betabloqueantes).
The recommended dose is one drop in the affected eye(s) once daily, administered in the evening.
La dosis recomendada es de una gota en el ojo(s) afectado(s), administrada una vez al día por la noche.
The dose should not exceed once daily as more frequent administration may lessen the intraocular pressure lowering effect.
La dosis no debe exceder de una vez al día porque una mayor frecuencia de administración, puede disminuir su efecto reductor de la presión intraocular.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
Cuando se utilice más de un fármaco por vía oftálmica, las instilaciones deberán realizarse con un intervalo de al menos 5 minutos.
Use in children and adolescents (under the age of 18):
Aplicación en niños y adolescentes (edad inferior a 18 años):
LUMIGAN has only been studied in adults and therefore its use is not recommended in children or adolescents.
Solo se han realizado estudios con LUMIGAN en adultos, por lo que no se recomienda su aplicación en niños o adolescentes.
Use in hepatic and renal impairment:
Aplicación en pacientes con función hepática o renal disminuida: