qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf).
Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Enbrel (ver el dorso).
271  Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
265 • Artritis idiopática juvenil poliarticular (un tipo de artritis juvenil que afecta a muchas articulaciones) en pacientes a partir de 4 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a (o son incapaces de tomar) metotrexato.
 Severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take), phototherapies and other systemic therapies.
• Psoriasis grave en pacientes a partir de 8 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a (o son incapaces de tomar) fototerapias u otras terapias sistémicas.
Do not use Enbrel
No use Enbrel
 Allergy:
- alergia:
If you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
demás componentes de Enbrel.
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Enbrel y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
If you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
infección grave de la sangre denominada sepsis.
If you are not sure, please contact your doctor.  Infections:
Si no está seguro, consulte a su médico.
If you or the child have an infection of any kind.
Si usted o el niño padece una infección, de cualquier tipo.
If you are unsure, please talk to your doctor.
consulte a su médico.
Take special care with Enbrel
Tenga especial cuidado con Enbrel
If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery,, your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Informe a su médico si usted o el niño tienen historial de infecciones
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Enbrel, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Enbrel.
su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con Enbrel.
This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Esto puede incluir una historia médica minuciosa, radiografía torácica y una prueba de tuberculosis.
If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.  Hepatitis B:
Si los síntomas de tuberculosis (tales como tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre moderada), o alguna otra infección aparece durante o después de la terapia, informe a su médico inmediatamente.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
Tales síntomas pueden ser debidos a la existencia de un problema sanguíneo potencialmente letal que haga necesaria la interrupción del tratamiento con Enbrel.
272  Nervous system and eye disorders:
- trastornos del sistema nervioso y de la visión:
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
utilizar Enbrel Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no deben administrarse mientras se está utilizando Enbrel.
Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate.
Su médico determinará si es apropiado el tratamiento preventivo para la varicela.
People using Enbrel should not breast-feed, since it is not known if Enbrel passes into human breast milk.
Las personas que se encuentren utilizando Enbrel no deben dar el pecho, ya que se desconoce si Enbrel pasa a la leche materna.
The use of Enbrel is not expected to affect the ability to drive or use machines.
No se espera que el uso de Enbrel afecte a la capacidad para conducir o usar máquinas.
Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Dosis para pacientes adultos (con edad igual o superior a los 18 años)
The usual dose is25 mg twice a week or 50 mg once a week.
La dosis habitual es de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
273 Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Alternativamente, pueden administrarse 50 mg dos veces a la semana durante un máximo de 12 semanas, seguido de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
267 Su médico decidirá cuánto tiempo debe tomar Enbrel y si necesita una repetición del tratamiento en función de su respuesta.
The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
El médico le indicará como actuar para preparar y medir la dosis adecuada para el niño.
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50mg), and should be given once weekly.
Para psoriasis en pacientes a partir de 8 años de edad, la dosis recomendada es 0,8 mg de Enbrel por Kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) se debe administrar una vez a la semana.
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
En la sección 7, “ INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE UNA INYECCIÓN DE ENBREL”, se incluyen instrucciones detalladas para la preparación e inyección de Enbrel.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué días de la semana debe utilizar Enbrel.
If you forget to inject Enbrel
Si olvida inyectar Enbrel
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
Si se le olvida una dosis, debería inyectarla tan pronto como usted lo recuerde, a no ser que la dosis siguiente esté programada para el día siguiente, en cuyo caso deberá omitir la dosis olvidada.
274 Other side effects that are not listed in this leaflet may occur.
Pueden aparecer otros efectos adversos que no se encuentran mencionados en este prospecto.
Allergic reactions
268 Reacciones alérgicas
If any of the following happen, do not inject more Enbrel.
Si observa alguna de las siguientes reacciones, no se inyecte más Enbrel.
If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
Si usted nota alguno de los efectos siguientes, usted o el niño pueden necesitar atención médica de urgencia.
Some patients have developed a reaction at an injection site that was used before.
Algunos pacientes han desarrollado reacción en el lugar de inyección utilizado anteriormente.
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at
• Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100, pero en al menos 1 de cada 1.000 pacientes): infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones no superficiales de la piel, infecciones de las articulaciones, infección de la sangre e infecciones generalizadas); hinchazón localizada de la piel (angioedema); bajo número de plaquetas; urticaria (ronchas prominentes de
275 various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
269 la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor); psoriasis, erupción, inflamación o cicatrización de los pulmones.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin..
• Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón localizada grave de la piel y respiración jadeante); de forma combinada bajo número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; trastornos del sistema nervioso (con signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios ópticos o de la médula espinal); tuberculosis; empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva; convulsiones; lupus o síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio); inflamación de los vasos sanguíneos; bajo número de glóbulos rojos, bajo número de glóbulos blancos, bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); aumento de las enzimas hepáticas; erupción cutánea que puede conducir a la formación grave de ampollas y a que se pele la piel.
 Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
• Desconocidos: activación excesiva de glóbulos blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos)
However, the solution may be used for up to 6 hours if stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
Sin embargo, la solución puede utilizarse durante 6 horas si se almacena en la nevera (2°C - 8°C).
276 What Enbrel looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Enbrel 25 mg is supplied as a white powder for solution for injection.
Enbrel 25 mg se presenta como un polvo blanco para solución inyectable.
Each pack contains 4 single dose vials and 8 alcohol swabs.
Cada estuche contiene 4 viales de dosis única y 8 torundas de algodón con alcohol.
Wyeth Europa Ltd.
270 Titular de la autorización de comercialización Wyeth Europa Ltd.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Reino Unido
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Responsable de la fabricación Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Reino Unido
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:.
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 353 1 449 3500 Fax: + +353 1 449 3522
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 353 1 449 3500 Fax: + 353 1 679 3773
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 1802 299 384 Fax: + 49 251 204 1128
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich / România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: + 43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: + 43 1 89 114600
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 44 845 367 0098 Fax: + 44 1628 414802
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 44 1628 415330 Fax: + 44 1628 414802
Preparing the Enbrel dose for injection d.
Preparar la dosis de Enbrel para la inyección d.
Adding water for injections e.
Añadir el agua para inyección e.
A sterile syringe and needle(s) of 25 gauge x 16 mm or similar A vial or ampoule of water for injections 2 alcohol swabs  Inspect the expiry dates on both the Enbrel vial label and the water for injections.
• Lávese muy bien las manos. • Seleccione una superficie plana, limpia y bien iluminada. • Saque el vial de Enbrel de la nevera y colóquelo en la superficie plana. • Necesitará los siguientes elementos Una jeringa estéril con una aguja de 25 x 16 mm de calibre o similar Un vial o ampolla con agua para inyección Dos torundas de algodón con alcohol • Examine la fecha de caducidad en la etiqueta del vial de Enbrel y en la del agua para inyección.
Preparing the Enbrel dose for injection
Preparar la dosis de Enbrel para la inyección
 Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
272 • Quite la cápsula de plástico del vial de Enbrel.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.  Check that a needle is on your syringe; if you are not sure how to attach a needle ask your doctor or nurse.  Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 1).
Si no está muy seguro de cómo se une la aguja a la jeringa, pregunte a su médico o enfermera. • Quite el capuchón de la aguja de la jeringa tirando firmemente teniendo cuidado de no tocar la aguja y evitando que la aguja toque ninguna superficie (ver Figura 1).
 Check your syringe contains 1 ml of water for injections.  If you are not sure how to fill your syringe ask your doctor or nurse.  Make sure your syringe does not contain any air bubbles.  With the Enbrel vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 2).
• Compruebe que la jeringa contiene 1 ml de agua para inyección. • Si no está muy seguro de cómo llenar la jeringa, pregunte a su médico o enfermera. • Asegúrese que la jeringa no contiene burbujas de aire. • Coloque el vial de Enbrel hacia arriba en una superficie plana, como una mesa, inserte la jeringa con la aguja perpendicularmente al centro del tapón gris del vial (ver Figura 2).
Look for the needle tip inside the stopper window (see Diagram 3).
Buscar la punta de la aguja dentro de la ventana del tapón (ver Figura 3).
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 4).
No inserte la aguja formando un ángulo, porque esto puede hacer que la aguja se doble y/ o impida la adición del solvente dentro del vial (ver Figura 4).
Adding water for injections
Añadir agua para inyección
 Push the plunger in VERY SLOWLY until all the water for injections is in the vial.
273 • Empuje el émbolo MUY LENTAMENTE hasta que todo el agua para inyección entre en el vial.
This will help reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 5).
Esto ayudará a reducir la formación de espuma (muchas burbujas) (ver Figura 5).
 Leave the syringe in place.
• Deje la jeringa en su lugar.
Gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 6).
Mueva lentamente el vial en círculos durante unos minutos, para disolver el polvo (ver Figura 6).
Do NOT shake the vial.
NO agite el vial.
Start again with a new Enbrel vial, water for injections, syringe, needle and swabs.
Comience de nuevo con un nuevo vial de Enbrel, agua para inyección, jeringa, aguja y torundas.
Diagram 6.
Figura 6
 With the needle still in the vial, hold the vial upside down at eye level.
• Con la aguja aún insertada en el vial, sujete el vial invertido al nivel de los ojos.
Slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 7).
Tire lentamente del émbolo hacia atrás para extraer el líquido en la jeringa (ver Figura 7).
280 Diagram 7.
Figura 7
 With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
274 • Con la aguja aún insertada en el vial, comprobar la existencia de burbujas de aire en la jeringa.
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe, near the needle (see Diagram 8).
Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas bajen a la parte superior de la jeringa, cerca de la aguja (ver Figura 8).
Slowly press the plunger to push bubbles out of the syringe and into the vial.
Presione lentamente el émbolo para empujar las burbujas hacia fuera de la jeringa.
When you do this, if you accidentally push liquid back into the vial, slowly pull the plunger to draw the liquid back into the syringe.
Cuando haga esto, si accidentalmente introduce de nuevo parte del líquido en el vial, tire lentamente del émbolo para extraerlo de nuevo hacia la jeringa.
 Pull the needle completely out of the vial.
• Deslice la jeringa completamente fuera del vial.
Again, do not touch the needle or allow it to touch any surface.
De nuevo, no debe tocar la aguja y evite que toque ninguna superficie.
(Note:
(Nota:
 The three recommended injection sites for Enbrel include:
Los tres lugares recomendados para la inyección de Enbrel incluyen:
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms..
(1) la parte central delantera de los muslos; (2) el abdomen, excepto el área de 5 cm que rodea al ombligo; y (3) la parte exterior superior de los brazos (ver Figura 9). Si usted se autoinyecta, no debería hacerlo en la parte exterior superior de los brazos
281 Diagram 9.
Figura 9
 A different site should be used for each new injection.
• Debe utilizarse un lugar diferente para cada nueva inyección.
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Evitar las áreas con cicatrices o estrías (Podría ser útil que anote los lugares de inyecciones previas). • Si usted o el niño tienen psoriasis, debería intentar no inyectarse directamente en ninguna zona de la piel abultada, gruesa, enrojecida o escamosa (“ lesiones psoriásicas de la piel”).
DO NOT touch this area again before giving the injection.  When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
275 • Cuando el área de piel limpiada previamente se haya secado, pellízquela y sujétela firmemente con una mano.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 10).
Con la otra mano, sujete la jeringa como un lápiz (ver Figura 10). • Con un movimiento rápido y corto, empuje la aguja hasta el final, penetrando la piel con un ángulo entre 45º y 90º (ver Figura 10).
Diagram 10.
Figura 10
 When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
• Cuando la aguja esté completamente insertada dentro de la piel, suelte la piel que usted está sujetando.
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it.
Con la mano libre, sujete la aguja cerca de su base para estabilizarla.
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 11).
(ver Figura 11).
282 Diagram 11
Figura 11
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin, being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.
276 • Cuando la jeringa esté vacía, extraiga la aguja de la piel teniendo cuidado de mantenerla en el mismo ángulo que estaba cuando se insertó.
 Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
• Presione con un algodón sobre el lugar de inyección durante 10 segundos.
283 PACKAGE LEAFLET:
277 PROSPECTO:
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
- Su médico además le dará una Tarjeta de Alerta para el Paciente, la cual contiene información de
284  Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
278 • Artritis idiopática juvenil poliarticular (un tipo de artritis juvenil que afecta a muchas articulaciones) en pacientes a partir de 4 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a (o son incapaces de tomar) metotrexato.
 Severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take), phototherapies or other systemic therapies.
• Psoriasis grave en pacientes a partir de 8 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a (o son incapaces de tomar) fototerapias u otras terapias sistémicas.
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Enbrel y póngase inmediatamente en contacto con su médico. • infecciones graves de la sangre:
 Infections/ surgery:
• infecciones/ cirugía:
If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Si usted o el niño desarrollan una nueva infección o están a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor, su médico podría tener interés en controlar el tratamiento con Enbrel. • infecciones/ diabetes:
Tell your doctor if you or the child have a history of recurrent infections, or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Informe a su médico si usted o el niño tienen historial de infecciones recurrentes o si padecen diabetes u otros trastornos que aumenten el riesgo de infección.
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using Enbrel.  Tuberculosis:
Su médico debe decidir continuar monitorizándole a usted o al niño para ver la presencia de infecciones después de dejar el tratamiento con Enbrel
The conduct of these tests should be recorded on the Patient Alert Card.
La realización de estos análisis debe ser registrada en la tarjeta de alerta para el paciente.
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
Su médico puede decidir hacerle la prueba para la presencia de hepatitis B antes de
Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.  Blood disorders: Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
monitorizar el tratamiento con Enbrel en el caso de que la infección empeore. • trastornos de la sangre:
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
Informe inmediatamente a su médico si usted o el niño tienen signos o síntomas tales como, fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez.
285  Nervous system and eye disorders:
Tales síntomas pueden indicar la existencia de un problema sanguíneo potencialmente letal que haga necesaria la interrupción del tratamiento con Enbrel. • trastornos del sistema nervioso y de la visión:
Tell your doctor if you or the child have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Informe a su médico si usted o el niño presentan esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis transversa (inflamación de la médula espinal).
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.  Congestive heart failure:
279 • insuficiencia cardiaca congestiva:
Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Informe a su médico si usted o el niño tienen un historial de insuficiencia cardíaca congestiva, porque Enbrel necesita ser utilizado con precaución en esas circunstancias. • vacunaciones:
If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.
Si es posible, los niños deben tener actualizadas todas las vacunaciones antes de utilizar Enbrel.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no deben administrarse mientras se está utilizando Enbrel.
Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.  Chickenpox:
Consulte con su médico antes de utilizar usted o el niño cualquier vacuna. • varicela:
Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Informe a su médico si usted o el niño están expuestos a la varicela mientras utilizan Enbrel.
The use of Enbrel is not expected to affect the ability to drive or use machines.
No se espera que el uso de Enbrel afecte a la capacidad para conducir y usar máquinas.
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or doctor or pharmacist.
Si estima que la acción de Enbrel es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
286 Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Alternativamente, pueden administrarse 50 mg dos veces a la semana durante un máximo de 12 semanas, seguido de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
280 Su médico decidirá cuánto tiempo debe tomar Enbrel y si necesita una repetición del tratamiento en función de su respuesta.
Dosing for children and adolescents
Dosis para niños y adolescentes La dosis adecuada y la frecuencia de dosificación dependerá e del peso corporal y de la enfermedad del niño o adolescente.
The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
El médico le indicará cómo actuar para preparar y medir la dosis adecuada.
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Si usted usa más Enbrel, del que debiera (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión o bien por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico inmediatamente.
If you forget to inject Enbrel
Si olvida inyectarse Enbrel
287 Other side effects that are not listed in this leaflet may occur.
281 Pueden aparecer otros efectos adversos que no se encuentran mencionados en este prospecto.
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at
282 • Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100, pero en al menos 1 de cada 1.000 pacientes): infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones no superficiales de la piel, infecciones de las articulaciones, infección de la sangre e infecciones generalizadas); hinchazón localizada de la piel (angioedema); bajo número de plaquetas; urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor); psoriasis, erupción, inflamación o cicatrización de los pulmones.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin..
• Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón localizada grave de la piel y respiración jadeante); de forma combinada bajo número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; trastornos del sistema nervioso (con signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios ópticos o de la médula espinal); tuberculosis; empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva; convulsiones; lupus o síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio); inflamación de los vasos sanguíneos; bajo número de glóbulos rojos, bajo número de glóbulos blancos, bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); aumento de las enzimas hepáticas, erupción cutánea que puede conducir a la formación grave de ampollas y a que se pele la piel.
Store in a refrigerator (2 – 8 C).
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Do not use if you notice the solution is not clear or contains particles.
No utilice Enbrel si usted observa que la solución no es transparente o contiene partículas.
Medicines should not be disposed of via waster water or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Water for injections.
Agua para preparaciones inyectables.
289 What Enbrel looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Enbrel 25 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection.
283 Enbrel 25 mg se presenta como un polvo blanco y disolvente para solución inyectable.
Each pack contains 4, 8 or 24 single dose vials, 4, 8 or 24 pre-filled syringes of water for injections, 4, 8 or 24 needles, 4, 8 or 24 vial adaptors and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
Cada envase contiene 4, 8 ó 24 viales de dosis única, 4, 8 ó 24 jeringas precargadas de agua para inyección, 4, 8 ó 24 agujas, 4, 8 ó 24 adaptadores del vial y 8, 16 ó 48 torundas de algodón con alcohol.
Wyeth Europa Ltd.
Titular de la autorización de comercialización Wyeth Europa Ltd.
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 353 1 449 3500 Fax: + +353 1 449 3522
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: +353 1 449 3500 Fax: +353 1 679 3773
Polska Wyeth Sp. z o. o Tel: +48 22 457 1000 Fax: + 48 22 457 1001
Polska Wyeth Sp. z o. o Tel: +48 22 457 1000 Fax: +48 22 457 1001
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
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Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
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България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
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Sverige Wyeth AB Tel: + 46 8 470 3200 Fax: + 46 8 730 0666
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290 Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
284 Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 44 845 367 0098 Fax: + 44 1628 414802
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: +44 1628 415330 Fax: +44 1628 414802
Placing the needle on the syringe g.
Colocar la aguja en la jeringa g.
Choosing an injection site h.
Elegir un lugar de inyección h.
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution i.
Preparar el lugar de inyección e inyectar la solución de Enbrel i.
 Wash your hands thoroughly.  Select a clean well-lit, flat working surface.
• Lávese muy bien las manos. • Seleccione una buena luz y una superficie plana de trabajo. • La bandeja deberá contener los elementos citados a continuación.
1 Enbrel vial 1 Pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) 1 Needle 1 Vial adaptor 2 Alcohol swabs  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
1 Vial de Enbrel 1 Jeringa precargada conteniendo disolvente claro incoloro (agua para inyección)
 Remove the contents of the tray  Remove the plastic cap from the Enbrel vial (see Diagram 1).
• Saque el contenido de la bandeja. • Quite la cápsula de plástico del vial de Enbrel (ver Figura 1).
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
NO quite el tapón gris o la cápsula de aluminio que rodea la parte superior del vial.
 Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
• Utilice una nueva torunda de algodón con alcohol para limpiar el tapón del vial de Enbrel.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  Place the vial upright on a clean, flat surface.  Remove the paper backing from the vial adaptor package.  While still in the plastic package, place the vial adaptor on top of the Enbrel vial so that the vial adaptor spike is centered within the raised circle on top of the vial stopper (see Diagram 2).  Hold the vial firmly on the flat surface with one hand.
Después de limpiarlo, no toque el tapón con las manos ni permita que toque ninguna superficie. • Coloque el vial en posición vertical y hacia arriba sobre una superficie limpia y plana. • Retire el papel que cubre el envase del adaptador del vial. • Manteniéndolo aún en el envase de plástico, coloque el adaptador del vial sobre la parte superior del vial de Enbrel, de forma que el punzón del adaptador se encuentre centrado dentro del círculo que aparece en la parte superior del tapón del vial (Figura 2). • Mantenga el vial firmemente con una mano sobre la superficie plana.
With the other hand, push STRAIGHT DOWN FIRMLY on the adaptor package until you feel the adaptor spike penetrate the vial stopper and FEEL AND HEAR THE ADAPTOR RIM LOCK INTO PLACE (see Diagram 3).
Con la otra mano, empuje firmemente el envase del adaptador EN LÍNEA RECTA hasta que perciba que el punzón del adaptador penetra el tapón del vial y HASTA QUE PERCIBA Y OIGA QUE EL BORDE DEL ADAPTADOR SE ENGANCHA EN SU SITIO (ver Figura 3).
DO NOT push down the adaptor at an angle (see Diagram 4).
NO empuje el adaptador formando un ángulo (ver Figura 4).
It is important that the vial adaptor spike completely penetrates the vial stopper.
Es importante que el punzón del adaptador del vial penetre completamente en el tapón del vial.
CORRECT
CORRECTO
INCORRECT
INCORRECTO
 While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
• Mientras mantiene el vial en una mano, retire el envase de plástico del adaptador del vial (ver Figura 5).
292 Diagram 5.
Figura 5
 Remove the protective cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
286 • Retire la cubierta protectora del extremo de la jeringa rompiendo la cápsula blanca a lo largo de la perforación.
This is done by holding the collar of the white cap while grasping the end of the white cap with the other hand and bending it down and then up until it is broken (see Diagram 6).
Figura 6
 Do not use the syringe if this perforation is already broken.
• No utilice la jeringa si esta perforación ya está rota.
Start again with another dose tray.  Holding the glass barrel of the syringe (not the white collar) in one hand, and the vial adaptor (not the vial) in the other, connect the syringe to the vial adaptor by inserting the tip into the opening and turn clockwise until completely secured (see Diagram 7).
Comience de nuevo con otra bandeja de dosis. • Sosteniendo el cuerpo de vidrio de la jeringa (no el anillo blanco) en una mano y el adaptador del vial (no el vial) en la otra mano, conecte la jeringa al adaptador del vial insertando el extremo en la abertura y girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté completamente asegurado (ver Figura 7).
Diagram 7.
Figura 7
 While holding the vial upright on the flat surface, push the plunger VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial.
• Mientras se mantiene el vial en posición vertical sobre una superficie llana, empuje el émbolo MUY LENTAMENTE hasta que todo el disolvente entre en el vial.
This will help to reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 8).  Once the solvent is added to the Enbrel, the plunger may move up by itself.
Esto ayudará a reducir la formación de espuma (muchas burbujas) (ver Figura 8). • Una vez que se ha añadido el disolvente a Enbrel, puede que el émbolo se mueva por sí mismo.
This is due to air pressure and should not be of concern.
Esto se debe a la presión de aire y no es motivo de preocupación.
293 Diagram 8.
Figura 8
 With the syringe still attached, gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 9).
287 • Con la jeringa aún insertada, mueva lentamente el vial en círculos durante unos minutos, para disolver el polvo (ver Figura 9).
 With the syringe still attached to the vial and vial adaptor, hold the vial upside down at eye level.
• Con la jeringa aún insertada en el vial y en su adaptador, sujete el vial invertido al nivel de los ojos.
Push the plunger all the way into the syringe (see Diagram 10).
Figura 10
Diagram 10.
No se preocupe, ya que el aire se eliminará en una última etapa.
 Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
Figura 11
294 Diagram 11.
288 • Sujete el vial en posición invertida y separe la jeringa del adaptador del vial girándola en sentido contrario a las agujas del reloj (ver Figura 12).
 With the vial held upside down, unscrew the syringe from the vial adaptor by turning it anti- clockwise (see Diagram 12).
Figura 12
 Place the filled syringe on the clean, flat surface.
• Colocar la jeringa llena sobre una superficie limpia y llana.
Make sure that the tip does not touch anything.
Asegurarse de que el extremo no toque nada.
Be careful not to push down on the plunger.
Tener cuidado de no apretar el émbolo hacia abajo.
Placing the needle on the syringe
Colocar la aguja en la jeringa
 The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.  To open the plastic container, hold the short, wide end in one hand.
• La aguja se incluye en un envase de plástico para mantenerla estéril. • Para abrir el envase de plástico, mantener la parte más corta y ancha en una mano.
Place your other hand on the longer portion of the container.  To break the seal, bend the larger end down and then up until broken (see Diagram 13).
Figura 13
 Once the seal has been broken, remove the short, wide end of the plastic container.  The needle will remain in the long part of the package.  While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle opening.  Attach the syringe to the needle by turning it clockwise until completely secured (see Diagram 14).
• Una vez roto el precinto, retirar la parte corta y ancha del envase de plástico. • La aguja permanecerá en la parte más larga del envase. • Mientras se mantiene la aguja y el envase en una mano, coger la jeringa e insertar su extremo en la abertura de la aguja. • Insertar la jeringa en la aguja girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté completamente asegurada (ver Figura 14).
295 Diagram 14.
Figura 14
 Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 15).
Figura 15
Diagram 15.
• Mientras se mantiene la jeringa en posición vertical, eliminar las burbujas empujando lentamente el émbolo hasta extraer el aire (ver Figura 16).
 While holding the syringe upright, remove any air bubbles by slowly pushing on the plunger until the air is removed (see Diagram 16).
Figura 16
Choosing an injection site
Elegir el lugar de inyección
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 17).
Figura 17
 A different site should be used for each new injection.
290 • Debe utilizarse un lugar diferente para cada nueva inyección.
Avoid areas with scars or stretch marks.
No se inyecte en áreas de piel sensibles, contusionadas, enrojecidas o endurecidas.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 18).
Con la otra mano, sujete la jeringa como un lápiz. • Con un movimiento rápido y corto, empuje la aguja hasta el final, penetrando la piel con un ángulo entre 45º y 90º (ver Figura 18).
Diagram 18.
Figura 18
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 19).
(ver Figura 19).
297 Diagram 19.
Figura 19
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin; being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.  Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
291 • Cuando la jeringa esté vacía, extraiga la aguja de la piel teniendo cuidado de mantenerla en el mismo ángulo que estaba cuando se insertó. • Presione con un algodón sobre el lugar de inyección durante 10 segundos.
 The syringe and needles should NEVER be re-used.
• La jeringa y las agujas NUNCA deben reutilizarse.
Dispose of the needles and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Elimínelas siguiendo las instrucciones de su médico, enfermera o farmacéutico.
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Enbrel.
Si tiene alguna pregunta, consulte con un médico, enfermera o farmacéutico que estén familiarizados con el uso de Enbrel.
298 PACKAGE LEAFLET:
292 PROSPECTO:
Enbrel 50 mg powder for solution for injection Etanercept
Enbrel 50 mg polvo para solución inyectable Etanercept
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
- Su médico, además le dará una Tarjeta de Alerta para el Paciente, la cual contiene información
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf)
Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Enbrel (ver el dorso)
Enbrel is also prescribed for the treatment of severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies or other systemic therapies.
Enbrel está también indicado para el tratamiento de psoriasis grave en pacientes a partir de 8 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a (o son incapaces de tomar) fototerapias u otras terapias sistémicas.
299 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
293 Enbrel no es eficaz en el tratamiento de la granulomatosis de Wegener, una rara enfermedad inflamatoria.
If you have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Si usted es paciente con granulomatosis de Wegener consulte con su médico.
If you are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Si
If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
usted experimenta reacciones alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no se inyecte más Enbrel y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
If you have or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Si usted padece o tiene riesgo de desarrollar una infección grave
If you are not sure, please contact your doctor.  Infections:
Si no esta seguro, consulte a su médico.
If you have an infection of any kind.
Si usted padece una infección de cualquier tipo.
If you are unsure, please talk to your doctor.
Si no esta seguro, consulte a su
If you develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor your treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Informe a su médico si usted tiene historial de infecciones recurrentes o si
Tell your doctor if you have a history of recurrent infections, or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
padece diabetes u otros trastornos que aumenten el riesgo de infección.
Your doctor may decide to continue to monitor you for the presence of infections after you stop using Enbrel.  Tuberculosis:
Su médico debe decidir si continuar monitorizándole para ver la presencia de infecciones después de dejar el tratamiento con Enbrel
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Es muy importante que le diga a su médico si usted ha tenido tuberculosis, o ha estado en contacto directo con alguien que ha tenido tuberculosis.
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before you begin treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
Su médico puede decidir hacerle la prueba de la hepatitis B antes de que usted
Tell your doctor if you have hepatitis C.
Informe a su médico si usted tiene hepatitis C.
Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.  Blood disorders:
el tratamiento con Enbrel en el caso de que la infección empeore.
Seek medical advice immediately if you have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
tales como, fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.  Nervous system and eye disorders:
Tales síntomas pueden ser debidos a la existencia de un problema sanguíneo grave que haga necesaria la interrupción del tratamiento con Enbrel.
Tell your doctor if you have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Su médico decidirá si Enbrel es un tratamiento adecuado.
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.  Congestive heart failure:
Informe a su médico si usted tiene un historial de
Tell your doctor if you have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
insuficiencia cardíaca congestiva, porque Enbrel necesita ser utilizado con precaución en esas circunstancias.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no deben administrarse
Please consult your doctor before you receive any vaccines.  Chickenpox:
Consulte con su médico antes de utilizar usted cualquier vacuna.
Tell your doctor if you are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Su
Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate.
médico determinará si es apropiado el tratamiento preventivo para la varicela.
300 Taking other medicines
Toma de otros medicamentos
Tell the doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
294 Informe a su médico o farmacéutico si usted está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso aquellos no prescritos por su médico.