qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
HIV infected children aged at least 6 months who are potentially in need of protection against yellow fever should be referred to a specialist paediatric team for advice on whether or not to vaccinate.
Los niños de al menos 6 meses de edad infectados por VIH que potencialmente necesitan protección frente a la fiebre amarilla deben ser enviados a un equipo de pediatría especializado para obtener recomendación sobre si se deben o no vacunar.
Age Children aged 6 to 9 months STAMARIL must not be administered to children before the age of 6 months (see section 4.3).
17 Edad Niños de edad comprendida entre 6 y 9 meses STAMARIL no debe administrarse a niños de edad inferior a 6 meses (ver sección 4.3).
Children aged from 6 months up to 9 months should only be vaccinated under special circumstances (e.g. during major outbreaks) and on the basis of current official advice.
Los niños de edad comprendida entre 6 y 9 meses sólo deben ser vacunados en circunstancias especiales (por ejemplo durante grandes epidemias) y en base a las recomendaciones oficiales vigentes.
Persons aged 60 years and older Some serious and potentially fatal adverse reactions (including systemic and neurological reactions persisting more than 48 hours, YEL-AVD and YEL-AND) appear to occur at higher frequencies after the age of 60 years.
Personas de edad igual o superior a 60 años Algunas reacciones adversas graves y potencialmente letales (incluyendo reacciones sistémicas y neurológicas que duran más de 48 horas, YEL-AVD y YEL-AND) parecen suceder con más alta frecuencia a partir de los 60 años de edad.
Therefore, the vaccine should only be given to those who have a considerable risk of acquiring yellow fever (see above and section 4.8).
Por lo tanto, la vacuna sólo debe administrarse a aquellas personas que tengan un riesgo considerable de infectarse con fiebre amarilla (ver texto anterior y sección 4.8).
16 Because intramuscular injection can cause injection site haematoma, STAMARIL should not be given by the intramuscular route to persons with any bleeding disorder, such as haemophilia or thrombocytopenia, or to persons on anticoagulant therapy.
Debido a que la inyección por vía intramuscular puede causar un hematoma en el lugar de inyección, STAMARIL no debe administrarse por ví a intramuscular a personas con algún trastorno hemorrágico, como hemofilia o trombocitopenia, o a personas con terapia anticoagulante.
The subcutaneous route of administration should be used instead.
En este caso se debe usar la vía subcutánea.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
No se debe administrar esta vacuna a pacientes que presenten raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa.
STAMARIL must not be mixed with any other vaccine or medicinal product in the same syringe.
STAMARIL no debe mezclarse con ninguna otra vacuna o medicamento en la misma jeringa.
If there is a need to administer another injectable vaccine(s) at the same time as STAMARIL each vaccine should be injected into a separate site (and preferably a separate limb).
Si existe la necesidad de administrar otra(s) vacuna(s) inyectable(s) al mismo tiempo que STAMARIL, se debe inyectar cada una en un lugar de inyección distinto (y preferiblemente en una extremidad distinta).
STAMARIL may be administered at the same time as measles vaccine if this is in accordance with official recommendations.
STAMARIL puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna del sarampión si no hay discrepancia con las recomendaciones oficiales.
STAMARIL may be administered at the same time as vaccines containing typhoid Vi capsular polysaccharide and/or inactivated hepatitis A virus.
STAMARIL puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna que contiene el polisacárido capsular de la fiebre tifoidea Vi y/o el virus de la hepatitis A.
STAMARIL must not be administered to persons who are receiving immunosuppressant therapy (e.g., cytotoxic agents, systemic steroids, greater than standard dose of topical or inhaled steroids or other agents).
STAMARIL no debe administrarse a personas que están recibiendo una terapia inmunosupresora (por ejemplo agentes citotóxicos, esteroides sistémicos, mayores que la dosis estándar de esteroides tópicos o inhalados u otros agentes).
See section 4.3.
Ver sección 4.3.
Pregnancy No animal reproduction studies have been conducted with STAMARIL and the potential risk for humans is unknown.
Embarazo No se han realizado estudios de reproducción animal con STAMARIL y se desconoce el riesgo potencial para los humanos.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of STAMARIL on pregnancy or the health of the fetus/newborn child.
Los datos obtenidos de un número limitado de embarazadas expuestas no indican efectos adversos de STAMARIL en el embarazo o en la salud del feto/niño recién nacido.
Nevertheless, STAMARIL should be given to pregnant women only when clearly needed and only after careful consideration of the potential risks and benefits.
No obstante, STAMARIL debe administrarse a mujeres embarazadas sólo cuando sea claramente necesario y sólo después de una cuidadosa consideración de los potenciales riesgos y beneficios.
Lactation It is not known if the live attenuated yellow fever virus is excreted in animal or human breast milk.
Lactancia No se conoce si el virus vivo, atenuado, de fiebre amarilla se excreta en leche animal o humana.
Although there have been no reports of transmission of vaccine viruses from breastfeeding mothers to infants STAMARIL should not be given to nursing mothers unless this cannot be avoided.
STAMARIL no debe administrarse a madres en periodo de lactancia a menos que no pueda evitarse.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
18 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No studies on the effects on the ability to drive or use machine have been performed.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Data from clinical studies Across clinical studies, the most common adverse reactions occurring after vaccine administration were local reactions, reported in approximately 16% of subjects.
Datos obtenidos de estudios clínicos En ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes ocurrieron después de la administración de la vacuna fueron reacciones locales, notificadas en aproximadamente el 16% de las personas.
The following adverse events are from one clinical study in which 106 healthy adult subjects received STAMARIL..
Las siguientes reacciones adversas provienen de un estudio clínico reciente en el que 106 adultos sanos recibieron STAMARIL.
The adverse events are ranked under headings of frequency, using the following convention:
Las reacciones adversas se clasifican en intervalos de frecuencia, usando el siguiente convenio:
Very common: ≥ 10% Common:: ≥ 1% and ≤ 10% Uncommon:: ≥ 0.1% and ≤ 1%
Muy frecuentes: ≥ 10% Frecuentes: ≥ 1% y < 10% Poco frecuentes: ≥ 0.1% y < 1%
Nervous system disorders Very common:
Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes:
Headache
Cefalea
17 Gastro-intestinal system disorders Common:
Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
Nausea, Diarrhoea, Vomiting Abdominal pain
Nauseas, Diarrea, Vómitos Poco frecuentes:
Musculo-skeletal and connective tissue disorders Common:
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
Uncommon:
Mialgia Poco frecuentes:
Myalgia Arthralgia
Artralgia
General disorders and administration site conditions Very common:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
Local reactions (including pain, redness, haematoma, induration, swelling) Common:
Reacciones locales (incluyendo dolor, enrojecimiento, hematoma, induración, hinchazón Frecuentes:
Pyrexia, Asthenia
Fiebre, astenia
Data from post-marketing experience The following additional adverse events have been reported during post marketing experience with STAMARIL.
Datos obtenidos de la experiencia post-comercialización Se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales durante la experiencia post-comercialización de STAMARIL.
They are based on spontaneous reporting therefore the frequencies are unknown.
Se basa en notificaciones espontáneas y por lo tanto se desconocen las frecuencias.
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Linfadenopatía
Immune system disorders Anaphylaxis, angioedema.
Trastornos del sistema inmunológico Anafilaxis, angioedema.
Nervous system disorders Cases of neurotropic disease (known as YEL-AND), some of which have had a fatal outcome, have been reported following yellow fever vaccination (see section 4.4).
Trastornos del sistema nervioso Se han notificado casos de enfermedad neurotrópica (conocida como YEL-AND), algunos de los cuales han resultado mortales, después de la vacunación de la fiebre amarilla (ver sección 4.4).
YEL-AND may manifest as high fever with headache that may progress to include one or more of confusion, lethargy, encephalitis, encephalopathy and meningitis (see section 4.4).
YEL-AND se puede manifestar como fiebre alta con cefalea que puede evolucionar hasta incluir uno o más de los siguientes síntomas, confusión, letargo, encefalitis, encefalopatía y meningitis (ver sección 4.4).
Other neurological signs and symptoms have been reported and include convulsion, Guillain-Barré syndrome and focal neurological deficits.
19 Se han notificado otros signos y síntomas neurológicos que incluyen convulsión, síndrome de Guillain-Barré y déficit neurológico central.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash, Urticaria
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción, urticaria
General disorders and administration site conditions Cases of viscerotropic disease (known as YEL-AVD and formerly described as “Febrile Multiple Organ-System Failure”) have been reported following yellow fever vaccination some of which have been fatal (see section 4.4).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Se han notificado casos de enfermedad viscerotrópica (conocida como YEL-AVD y formalmente descrita como “Fallo Órgano-Sistémico Múltiple Febril”) después de la vacunación de fiebre amarilla algunos de los cuales han sido mortales (ver sección 4.4).
YEL-AVD may manifest as fever, fatigue, myalgia, headache and hypotension progressing to one or more of metabolic acidosis, muscle and liver cytolysis, lymphocytopenia and thrombocytopenia, renal and respiratory failure.
Este cuadro puede manifestarse con fiebre, fatiga, mialgia, cefalea e hipotensión evolucionando a uno o más de los siguientes síntomas, acidosis metabólica, citolisis hepática y muscular, linfocitopenia y trombocitopenia, fallo renal y respiratorio.
Additional information on special population Congenital or acquired immunodeficiency has been identified as a risk factor for neurotropic disease (See sections 4.3 and 4.4).
Información adicional en población especial La inmunodeficiencia congénita o adquirida ha sido identificada como un factor de riesgo para la enfermedad neurotrópica (ver secciones 4.3 y 4.4).
A medical history of thymic disease (see sections 4.3 and 4.4) has been identified as a risk factor for YEL-AVD.
Una edad superior a 60 años (ver sección 4.4) se ha identificado como un factor de riesgo para YEL-AND y YEL-AVD (ver secciones 4.3 y 4.4) Un historial medico de enfermedad del timo (ver secciones 4.3 y 4.4) se ha identificado como un factor de riesgo para YEL-AVD.
No case of overdose has been reported.
No se han descrito casos de sobredosis.
18 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Yellow Fever Vaccine (Live) ATC code:
Vacunas frente a la fiebre amarilla.
STAMARIL is a live attenuated yellow fever virus vaccine.
STAMARIL es una vacuna de virus vivos, atenuados, de fiebre amarilla.
As with other live attenuated viral vaccines, there is a sub-clinical infection in healthy recipients that results in the production of specific B and T cells and the appearance of specific circulating antibody.
Como sucede con otras vacunas de virus vivos atenuados, existe una infección subclínica en receptores sanos que desemboca en la producción de células B y T específicas y en la aparición de anticuerpos circulantes específicos.
Protective immunity appears from about 10 days after injection.
La inmunidad protectora aparece a partir de alrededor de los 10 días después de la inyección.
Although International Health Regulations require re-vaccination at intervals of 10 years in order to retain a valid certificate, some degree of immunity likely persists for more than 10 years.
Aunque Normas de Salud Internacional requieren la re-vacunación en intervalos de 10 años con el fin de mantener un certificado válido, algunos grados de inmunidad probablemente perduran durante más de 10 años.
No pharmacokinetic studies have been performed.
No se han realizado estudios farmacocinéticos.
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans.
Los datos pre-clínicos muestran que no hay especial peligro para los humanos.
6.1 List of excipients
20 6.1 Lista de excipientes
Lactose Sorbitol E420 L-histidine hydrochloride L-alanine Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate Monopotassium phosphate Calcium chloride Magnesium sulphate
Lactosa Sorbitol E420 Clorhidrato de L-histidina L-alanina Cloruro Sódico Cloruro Potásico Fosfato Disódico Fosfato Monopotásico Cloruro Cálcico Sulfato Magnésico
Solvent:
Disolvente:
Sodium chloride Water for injections.
Cloruro sódico Agua para Inyección.
This vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
After reconstitution, the medicinal product must be used immediately.
Después de la reconstitución, el medicamento se debe usar inmediatamente.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
19 For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), attached needle and needle-shield (natural rubber or polyisoprene) or tip-cap (chlorobromobutyl) – pack size of 1, 10 or 20.
Polvo en vial (vidrio tipo I) con tapón (clorobutilo) y cápsula flip-off de aluminio + 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada (vidrio tipo I), con émbolo (clorobromobutilo), aguja fija y protector de la aguja (goma natural o poliisopreno) o tapón en el extremo (clorobromobutilo) – envase de 1, 10 ó 20.
The following presentations may not be registered depending on the country.
Las siguientes presentaciones pueden no estar registradas dependiendo del país.
Their implementation will be reviewed nationally.
Su implementación será revisada localmente.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), without attached needle and tip-cap (chlorobromobutyl) – pack size of 1, 10 or 20.
Polvo en vial (vidrio tipo I) con tapón (clorobutilo) y cápsula flip-off de aluminio + 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada (vidrio tipo I), con émbolo (clorobromobutilo), sin aguja fija y tapón en el extremo (clorobromobutilo) – envase de 1, 10 ó 20.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), without attached needle and tip cap (chlorobromobutyl) with 1 or 2 separate needles attached in the blister– pack size of 1 and 10.
21 Polvo en vial (vidrio tipo I) con tapón (clorobutilo) y cápsula flip-off de aluminio + 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada (vidrio tipo I), con émbolo (clorobromobutilo), sin aguja fija y tapón en el extremo (clorobromobutilo) con 1 ó 2 agujas separadas incluidas en el blister – envase de 1, 10.
Not all pack sizes or presentations may be marketed.
No todas las presentaciones se encuentran comercializadas
For syringe without attached needle only:
Sólo para las presentaciones que contienen la jeringa precargada sin aguja:
After removing the syringe tip cap, the needle should be firmly placed on the tip of the syringe and secured by rotating a quarter of a turn (90°).
Después de quitar el tapón en el extremo de la jeringa, la aguja debe colocarse firmemente en el extremo de la jeringa y asegurarla mediante un cuarto de giro (90º).
The powder is reconstituted by adding the solvent provided in the pre-filled syringe to the vial.
El polvo se reconstituye añadiendo el disolvente de la jeringa precargada en el vial.
The vial is shaken and, after complete dissolution, the suspension obtained is withdrawn into this same syringe for injection.
Se agita el vial y, después de una completa disolución, la suspensión obtenida se recoge en esa misma jeringa para la inyección.
Before administration, the reconstituted vaccine should be shaken vigorously.
Antes de la administración, debe agitarse vigorosamente la vacuna reconstituida.
Use immediately after reconstitution.
Usar inmediatamente después de la reconstitución.
After reconstitution with the sodium chloride solution provided STAMARIL is a beige to pink beige suspension for injection.
Después de la reconstitución con la solución de cloruro sódico que se proporciona, STAMARIL es una suspensión inyectable de color beige a beige-rosado.
Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the virus.
Se debe evitar el contacto con desinfectantes ya que pueden inactivar el virus.
Any unused product or waste material should be disposed of, preferably by heat inactivation or incineration, in accordance with local requirements.
La eliminación de cualquier producto no utilizado o material de desecho se eliminará, preferiblemente mediante inactivación por calor o incineración, de acuerdo con las normas locales
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
20 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
22 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTACION MULTIDOSIS Esta presentación no es aplicable en todos los países.
This presentation is not applicable in all countries.
La Ficha Técnica se completará a nivel nacional
Children under 9 months of age:
24 Niños menores de 9 meses de edad:
22 6 months up to 9 months except in specific circumstances and in accordance with available official recommendations (see section 4.4), in which case the dose is the same as in older children and adults.
La vacunación frente a la fiebre amarilla no se recomienda normalmente en niños entre 6 y 9 meses de edad excepto en circunstancias concretas y de acuerdo con las recomendaciones oficiales disponibles (ver sección 4.4), en cuyo caso la dosis es la misma que para niños mayores y adultos.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylaxis or other severe hypersensitivity reaction following administration of the vaccine.
Como sucede con cualquier vacuna, se debe siempre disponer de tratamiento y supervisión médica adecuada para el caso de que suceda una reacción anafiláctica u otra reacción grave de hipersensibilidad después de la administración de la vacuna.
Before
25 STAMARIL sólo debe administrarse a personas que están/estarán en riesgo de infección por el virus de fiebre amarilla o que deben ser vacunados para cumplir con las normas de salud internacional.
23 considering administration of yellow fever vaccine, care should be taken to identify those who might be at increased risk of adverse reactions following vaccination (see section 4.3 and below).
Antes de considerar la administración de la vacuna de fiebre amarilla, se debe tener cuidado en identificar a aquellos que pueden presentar un riesgo elevado de reacciones adversas después de la vacunación (ver sección 4.3 y a continuación).
Age Children aged 6 to 9 months STAMARIL must not be administered to children before the age of 6 months (see section 4.3).
26 Edad Niños de edad comprendida entre 6 y 9 meses STAMARIL no debe administrarse a niños de edad inferior a 6 meses (ver sección 4.3).
24 Because intramuscular injection can cause injection site haematoma, STAMARIL should not be given by the intramuscular route to persons with any bleeding disorder, such as haemophilia or thrombocytopenia, or to persons on anticoagulant therapy.
Debido a que la inyección por vía intramuscular puede causar un hematoma en el lugar de inyección, STAMARIL no debe administrarse por ví a intramuscular a personas con algún trastorno hemorrágico, como hemofilia o trombocitopenia, o a personas con terapia anticoagulante.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
27 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
25 Gastro-intestinal system disorders Common:
Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
Immune system disorders Anaphylaxis, angioedema.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Linfadenopatía Trastornos del sistema inmunológico Anafilaxis, angioedema.
Other neurological signs and symptoms have been reported and include convulsion, Guillain-Barré syndrome and focal neurological deficits.
Se han notificado otros signos y síntomas neurológicos que incluyen convulsión, síndrome de Guillain-Barré y déficit neurológico central.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash, Urticaria
28 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción, urticaria
26 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Powder:
29 Polvo:
After reconstitution, the product must be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) and must be used within 6 hours.
Después de la reconstitución, el medicamento se debe conservar en nevera (2ºC-8ºC) y tiene que usarse en 6 horas.
27 For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Powder (10 doses) in vial (type I glass), with a stopper (chlorobutyl) + 5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (chlorobutyl)– Pack size of 1, 10 or 20.
Polvo (10 dosis) en vial (vidrio tipo I), con tapón (clorobutilo) + 5 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I), con tapón (clorobutilo) – Envase de 1, 10 ó 20.
The powder is reconstituted in its container with a small quantity of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
El polvo se reconstituye en su envase con una pequeña cantidad de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0.9%).
The vial is shaken and after dissolution, the suspension obtained is withdrawn and added to the remaining solution.
Se agita el vial después de la disolución, se extrae la suspensión que se obtiene y se añade a la solución restante.
Before administration, the reconstituted vaccine is vigorously shaken.
Antes de la administración, se agita vigorosamente la vacuna reconstituida.
For each vaccination 0.5 ml is withdrawn.
Para cada vacunación, se extraen 0,5 ml.
The reconstitution and withdrawal of vaccine should be performed under aseptic conditions.
La reconstitución y extracción de la vacuna se deben realizar en condiciones asépticas.
After reconstitution STAMARIL is a beige to pink beige suspension for injection.
Después de la reconstitución, STAMARIL es una suspensión inyectable de color beige a beige-rosado.
Contact with disinfectant is to be avoided since they may inactivate the virus.
30 Se debe evitar el contacto con desinfectantes ya que pueden inactivar el virus.
28 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
32 ETIQUETADO PRESENTACIÓN MONODOSIS
29 LABELLING
EL
SINGLE DOSE PRESENTATION
EXTERIOR
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EL
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe – Box of 1 – 10 - 20
STAMARIL– Caja con Vial 0,5 ml y Jeringa – Envase de 1, 10, 20
STAMARIL (or invented name) Powder and solvent for suspension for injection Yellow fever vaccine (Live).
STAMARIL (o nombre local) Polvo y disolvente para suspensión inyectable Vacuna (viva) frente a la fiebre amarilla.
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) ………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
Virus de fiebre amarilla (vivos, atenuados)1 cepa 17D-204………..…. no menos de 1.000 unidades2 DL50 1 propagados en embriones de pollo libres de patógenos específicos 2 dosis letal determinada estadísticamente en el 50% de los animales analizados
Powder: lactose, sorbitol, L-histidine hydrochloride, L-alanine, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, calcium chloride, magnesium sulphate Solvent: sodium chloride (0.4%), water for injections.
Lactosa, sorbitol, clorhidrato de L-histidina, L-alanina, cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato disódico, fosfato monopotásico, cloruro cálcico, sulfato magnésico.
Powder and solvent for suspension for injection This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes This pack contains 20 single dose vials + 20 pre-filled syringes
Este envase contiene 1 vial monodosis + 1 jeringa precargada Este envase contiene 10 viales monodosis + 10 jeringas precargadas Este envase contiene 20 viales monodosis + 20 jeringas precargadas
Subcutaneous or Intramuscular use.
Vía subcutánea o intramuscular.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Conservar en nevera (2ºC-8ºC).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
< [To be completed nationally] >
< Para completar a nivel nacional >
< [To be completed nationally] > Medicinal product subject to medical prescription.
Medicamento sujeto a prescripción médica. < Para completar a nivel nacional >
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe without needle with 1 separated needle – box of 1 – 10
STAMARIL– Caja con Vial 0,5 ml y Jeringa sin aguja con 1 aguja separada – Envase de 1, 10
Powder: lactose, sorbitol, L-histidine hydrochloride, L-alanine, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, calcium chloride, magnesium sulphate Solvent: sodium chloride (0.4%), water for injections.
Cloruro sódico (0,4%), agua para inyectables.
This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe with 1 separated needle This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes with 10 separated needle
Este envase contiene 1 vial monodosis + 1 jeringa precargada con 1 aguja separada Este envase contiene 10 viales monodosis + 10 jeringas precargadas con 10 agujas separadas
Subcutaneous or intramuscular use.
Vía subcutánea o intramuscular.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON < THE OUTER PACKAGING
37 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe without needle with 2 separated needles – box of 1 – 10
STAMARIL– Caja con Vial 0,5 ml y Jeringa sin aguja con 2 agujas separadas – Envase de 1, 10
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) ………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
Virus de fiebre amarilla (vivos, atenuados) cepa 17D-204 ………..…. no menos de 1.000 unidades1 DL50 1 dosis letal determinada estadísticamente en el 50% de los animales analizados
Powder and solvent for suspension for injection This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe with 2 separated needles This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes with 20 separated needles
Este envase contiene 1 vial monodosis + 1 jeringa precargada con 2 agujas separadas Este envase contiene 10 viales monodosis + 10 jeringas precargadas con 20 agujas separadas
Subcutaneous of intramuscular use.
Vía subcutánea o intramuscular.
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe without needle – box of 1, 10
STAMARIL– Caja con Vial 0,5 ml y Jeringa sin aguja – Envase de 1, 10
This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe without needle This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes without needle
Este envase contiene 1 vial monodosis + 1 jeringa precargada sin aguja Este envase contiene 10 viales monodosis + 10 jeringas precargadas sin aguja
37 EXP
CAD
STAMARIL – Vial single dose
STAMARIL– Vial Monodosis
SC or IM use
Vía SC ó IM
1 dose
1 dosis
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
42 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Pre-filled syringe of solvent 4 mg/ml (0.4%)
Jeringa precargada de disolvente 4 mg/ml (0,4%)
Solvent for STAMARIL Sodium chloride 0.4% solution for injection
Disolvente de STAMARIL Solución inyectable de NaCl al 0,4%
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONT ENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
40 LABELLING
43 ETIQUETADO
This presentation is not applicable in all countries.
PRESENTACIÓN MULTIDOSIS Esta presentación no es aplicable en todos los países.
The labelling will be completed nationally
El Etiquetado se completará a nivel nacional
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
STAMARIL - Carton for Vial 5 ml and vial – Box of 10 – will be completed nationally
STAMARIL– Caja con Vial 0,5 ml y Vial – Envase de 10 se completará a nivel nacional
STAMARIL (or local trade name) Powder and solvent for suspension for injection Yellow fever vaccine (Live).
STAMARIL (o nombre local) Polvo y disolvente para suspensión inyectable Vacuna (viva) frente a la fiebre amarilla.
Powder: lactose, sorbitol, L-histidine hydrochloride, L-alanine, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, calcium chloride, magnesium sulphate.
Lactosa, sorbitol, clorhidrato de L-histidina, L-alanina, cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato disódico, fosfato monopotásico, cloruro cálcico, sulfato magnésico.
Solvent: sodium chloride (0.9%), water for injections.
Cloruro sódico (0,4%), agua para inyectables.
This pack contains 10 multi dose vials + 10 vials.
Este envase contiene 10 viales multidosis + 10 viales
42 EXP
CAD
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
STAMARIL – Vial multi dose will be completed nationally
STAMARIL– Vial Multidosis se completará a nivel nacional
10 doses.
10 dosis
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Vial of solvent 9 mg/ml (0.9%) will be completed nationally
Vial de disolvente 9 mg/ml (0,9%) se completará a nivel nacional
Solvent for STAMARIL Sodium chloride 0.9% solution for injection
Disolvente de STAMARIL Solución inyectable de NaCl al 0,9%
10 doses
1 dosis
45 PACKAGE LEAFLET
48 PROSPECTO
SINGLE DOSE PRESENTATION
PRESENTACIÓN MONODOSIS
46 PACKAGE LEAFLET:
49 PROSPECTO:
STAMARIL, Powder and solvent for suspension for injection Yellow fever vaccine (Live).
STAMARIL, polvo y disolvente para suspensión inyectable Vacuna (viva) frente a la fiebre amarilla.
Read all of this leaflet carefully before you/your child are vaccinated.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted/su hijo sean vacunados.
- This vaccine has been prescribed for you.
Puede
Do not pass it on to others.
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos
please tell your doctor or pharmacist.
descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
What STAMARIL is and what it is used for 2.
Qué es STAMARIL y para qué se utiliza 2.
Before you use STAMARIL 3.
Antes de usar STAMARIL 3.
How to use STAMARIL 4.
Cómo usar STAMARIL 4.
How to store STAMARIL 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de STAMARIL 6.
WHAT STAMARIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES STAMARIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
STAMARIL is an injectable vaccine against a serious infectious disease called yellow fever.
STAMARIL es una vacuna inyectable frente a la grave enfermedad infecciosa llamada fiebre amarilla.
STAMARIL is intended to be given to:
La fiebre amarilla ocurre en cierta áreas del mundo y se transmite al hombre a través de las picaduras de mosquitos infectados.
Persons who may handle infectious materials such as laboratory workers.
STAMARIL está indicada para administrarse a: • personas que viajen, estén de paso o vivan en un área donde existe la fiebre amarilla. • personas que viajen a cualquier país que requiera un Certificado Internacional de Vacunación para entrar (el cual puede o no depender de los países visitados durante el mismo viaje). • personas que pueden manejar materiales infectados como trabajadores de laboratorio.
To obtain a valid vaccination certificate against yellow fever it is necessary to be vaccinated in an approved vaccination centre so that an International Certificate of Vaccination can be issued.
Para obtener un certificado de vacunación válido de fiebre amarilla es necesario vacunarse en un centro de vacunación autorizado para que se pueda emitir un Certificado Internacional de Vacunación.
This certificate is valid from 10 days until 10 years after the first dose of vaccine.
Este certificado es válido durante 10 años, a partir de 10 días después de la inyección.
Certificates issued after booster doses (see section 3 below) are valid immediately after the injection.
Los certificados emitidos después de las dosis de refuerzo (ver sección 3 a continuación) son válidos inmediatamente después de la inyección.
BEFORE YOU USE STAMARIL
ANTES DE USAR STAMARIL
To make sure that STAMARIL is suitable for you or your child it is important to tell the doctor or nurse if any of the points below apply to the person receiving the vaccine.
Para estar seguro de que STAMARIL es adecuado para usted/su hijo es importante consultar a su medico o enfermera si alguno de los puntos a continuación es aplicable a la persona que va a recibir la vacuna.
If there is anything you do not understand, ask the doctor or nurse to explain.
Si hay algo que usted no entienda, pregunte a su medico o enfermera para que se lo explique.
Do not use STAMARIL
No use STAMARIL
The following questions apply to the person who is to receive the vaccine regardless of age:
Los siguientes puntos se aplican a la persona que va a recibir la vacuna con independencia de la edad.
- If you are allergic (hypersensitive) to eggs, chicken proteins or any of the components of
- Si es alérgico (hipersensible) a huevos, proteínas de pollo o a cualquiera de los componentes de
STAMARIL, or if you have experienced a serious reaction after a previous dose of any yellow fever vaccine.
STAMARIL, o si ha experimentado una reacción grave después de una dosis previa de vacuna de fiebre amarilla.
- If you have been told that you have poor immunity to infections for any reason, such as due to
- Si le han dicho que tiene escasa inmunidad frente a infecciones por alg una razón, como debido a una
illness or due to medical treatments that may weaken your immune system (for example corticoids or chemotherapy)
enfermedad o debido a un tratamiento médico que puede debilitar su sistema inmune (por ejemplo corticoides o quimioterapia).
- If you have a h istory of problems with your thymus gland or have had your thymus gland
- Si tiene antecedentes de problemas con su glándula timo o se le ha quitado su glándula timo por alguna
removed for any reason
disfunción del timo (incluyendo timoma, timectomía).
- If you are infected by the HIV virus and have active symptoms due to the infection
- Si está infectado por el virus VIH y tiene síntomas activos debidos a la infección.
- If you are infected by the HIV virus and your laboratory results show that your immune system
- Si está infectado por el virus VIH y si sus resultados de laboratorio muestran que su sistema inmune no está
is not working very well..
trabajando muy bien.
Your doctor will advise you if you can still have STAMARIL based on the results of your blood tests.
Su medico le dirá si puede aún recibir STAMARIL basándose en los resultados de sus análisis sanguíneos.
- If you have an infection with a fever.
- Si tiene una infección con fiebre.
Vaccination should be postponed until after you have
Se debe retrasar la vacunación hasta después de que se haya recuperado.
- Please note that STAMARIL must not be given to children aged less than 6 months.
- Por favor tenga en cuenta que STAMARIL no debe administrarse a niños de menos de 6 meses de edad.
Take special care with STAMARIL
Tenga especial cuidado con STAMARIL
- If you are more than 60 years old.
- Si tiene más de 60 años de edad.
Persons aged over 60 years appear to run an increased risk of
Las personas mayores de 60 años de edad conllevan un riesgo aumentado
certain types of severe but rare reactions to yellow fever vaccines that include effects on the brain and nerves or an illness that resembles yellow fever itself, with widespread symptoms affecting most body systems.
de ciertos tipos de reacciones graves pero raras a las vacunas de fiebre amarilla que incluyen efectos en el cerebro y en los nervios o una enfermedad que se parece a la propia fiebre amarilla, con síntomas generalizados que afectan a la mayoría de los sistemas del cuerpo.
Therefore persons aged over 60 years are usually only given yellow fever vaccine if they are going to run a considerable and unavoidable risk of infection with the virus.
Por lo tanto, a las personas mayores de 60 años normalmente sólo se les administra vacuna de fiebre amarilla si van a exponerse a un riesgo considerable e inevitable de infección con el virus.
STAMARIL may be given to children aged between 6 and 9
- Si su hijo tiene entre 6 y 9 meses de edad, STAMARIL puede administrarse a niños entre 6 y 9 meses de
months only in special situations and on the basis of current official advice.
edad sólo en situaciones especiales y en base a las recomendaciones oficiales actuales.
- If you are infected by the HIV virus but do not have active symptoms due to the infection your
- Si está infectado por el virus VIH pero no tiene síntomas activos debido a la infección su médico le dirá si
doctor will advise you if you can have STAMARIL based on the results of laboratory tests.
puede adminitrarse STAMARIL basándose en los resultados de sus análisis de laboratorio.
- If your child is infected with the HIV (AIDS) virus the doctor may need to do special tests and
- Si su niño está infectado por el virus VIH (SIDA) el médico puede tener que realizar análisis especiales y
to obtain special advice before advising you if the child can receive STAMARIL.
obtener recomendación especial antes de decirle si su hijo puede recibir STAMARIL.
- If you have any bleeding disorder (such as haemophilia or low level of platelets) or are taking
- Si tiene algún trastorno hemorrágico (como hemofilia) o está tomando algún que impiden el flujo sanguíneo
any medicines that stop the blood clotting normally.
normalmente.
You can still be given STAMARIL provided that it is injected under the skin and not into muscle (see section 3).
Usted puede aún recibir STAMARIL siempre que se inyecte bajo la piel y no en el músculo (ver sección 3).
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Toma de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
If you have recently been receiving any treatment which may have weakened your immune system, vaccination against yellow fever should be postponed until your laboratory results show that your immune system has recovered.
Si usted ha estado siguiendo recientemente algún tratamiento que puede debilitar su sistema inmune, la vacunación frente a fiebre amarilla debe retrasarse hasta que sus resultados de laboratorio muestren que su sistema inmune se ha recuperado.
Your doctor will advise you when it is safe for you to be vaccinated.
Su médico le dirá cuando es seguro que usted sea vacunado.
STAMARIL can be given at the same time as measles vaccine or vaccines against typhoid (those containing the Vi capsular polysaccharide) and/or hepatitis A..
STAMARIL puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna del sarampión o vacunas frente a fiebre tifoidea (aquellas que contienen el polisacárido capsular de la fiebre tifoidea Vi) y/o la hepatitis A.
Pregnancy and breastfeeding Females who are pregnant, think they might be pregnant or who are breastfeeding a child are not usually given STAMARIL unless this cannot be avoided.
Embarazo y lactancia A menos que no pueda evitarse, generalmente no se debe administrar STAMARIL a las mujeres que estén embarazadas, que piensen que podrían estar embarazadas o que estén en periodo de lactancia.
Your doctor or nurse can advise you on whether it is essential that you are vaccinated while pregnant or breastfeeding.
Su médico o enfermera le dirán si es esencial que usted sea vacunada mientras que está embarazada o en periodo de lactancia.
Important information about some of the ingredients of STAMARIL STAMARIL contains a small amount of sorbitol.
Información importante sobre algunos de los componentes de STAMARIL
The vaccine should not be given to people who have fructose intolerance.
La vacuna no debe administrarse a personas con intolerancia a la fructosa.
HOW TO USE STAMARIL
CÓMO USAR STAMARIL
Initial (first) dose of yellow fever vaccine STAMARIL should be given at least 10 days before putting yourself at any risk of infection because the vaccine may not provide good protection before the 10th day.
Dosis inicial (primera) de vacuna de fiebre amarilla STAMARIL PASTEUR debe administrarse al menos 10 días antes de ponerse en algún riesgo de infección porque la vacuna puede no proporcionar una buena protección antes del 10º día.
Adults (including the elderly) and children from 6 months of age should be given a single dose of 0.5 millilitres.
Los adultos (incluyendo los ancianos) y niños a partir de los 6 meses de edad deben recibir una única dosis de 0,5 mililitros.
Booster doses If you are still thought to be at risk of infection with yellow fever (e.g. you still travel to or are living in areas where yellow fever can be caught or could be infected through your work) a booster dose with 0.5 millilitres of vaccine is recommended every 10 years.
Dosis de refuerzo Si usted aún piensa que puede estar en riesgo de infección por fiebre amarilla (por ejemplo, usted está aún viajando o viviendo en áreas donde puede contagiarse de fiebre amarilla o puede infectarse en su trabajo) se recomienda una dosis de refuerzo de 0,5 mililitros cada 10 años.
48 STAMARIL should usually be given as an injection just underneath the skin.
STAMARIL PASTEUR debe normalmente administrarse como una inyección justo debajo de la piel.
Alternatively, it can be given as an injection into muscle if that is in the official recommendations for the area in which you live.
De forma alternativa, puede administrarse como una inyección en el músculo si está en las recomendaciones oficiales para el área en la que usted vive.
Your doctor or nurse will take care that STAMARIL is not injected into a blood vessel.
Su médico o enfermera tendrán cuidado de que STAMARIL no se inyecta en un vaso sanguíneo.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor.
Si tiene alguna otra duda en el uso de esta vacuna, consulte a su médico.
Like all medicines, STAMARIL can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, STAMARIL puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.
The most common side effects (in more than 1 in 10 adults vaccinated) seen in a clinical trial were problems around the injection site (such as redness, bruising, pain or discomfort, swelling or appearance of a hard lump) and headache.
Los efectos adversos más frecuentes (en más de 1 de cada 10 adultos vacunados) vistos en un ensayo clínico fueron problemas en el lugar de inyección (como enrojecimiento, hematoma, dolor o malestar, hinchazón o aparición de un bulto duro) y dolor de cabeza.
Other side effects that occured in more than one in a hundred people vaccinated in a trial were feeling or being sick, diarrhoea, muscle pains, fever and weakness.
Otros efectos adversos que sucedieron en más de uno de cada cien personas vacunadas en el ensayo clínico fueron sensación de estar enfermo, diarrea, dolor en los músculos, fiebre y debilidad.
Side effects that occurred in more than one in a thousand people were painful joints and stomach pains.
Los efectos adversos que ocurrieron en más de una de cada mil perosnas fueron dolor en las articulaciones y dolor en el estómago.
Other side effects that have sometimes been reported during routine use of STAMARIL have included:
Otros efectos adversos que alguna vez se han notificado durante el uso rutinario de STAMARIL incluyen:
- Swollen glands
- Glándulas hinchadas.
- Serious allergic reactions that could include rash, itching or hives on the skin, swelling of the
- Reacciones alérgicas graves que pueden incluir erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara,
face, lips, tongue or other parts of the body, difficulty swallowing or breathing and loss of consciousness.
labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad al tragar o respirar y pérdida de consciencia.
- Symptoms affecting the brain and nerves that have occurred within one month after vaccination
- Síntomas que afectan al cerebro y los nervios que han ocurrido en un mes despuésde la vacunación y
and have sometimes been fatal.
algunas veces han sido mortales.
These include high fever with headache and confusion, lethargy, stiff neck, and inflammation of brain and nerve tissues.
Estos incluyen fiebre alta con dolor de cabeza y confusión, letargia, rigidez del cuello, e inflamación del cerebro y del tejido nervioso.
Sometimes fits, loss of movement in part or all of the body or more localised difficulties with movement or feeling have been seen.
Algunas veces se han visto síncopes, pérdidas de movimiento en parte o todo el cuerpo o dificultades más localizadas de movimiento o de la sensación.
- Symptoms that can resemble infection with the yellow fever virus that usually appear within 10
- Síntomas que pueden parecerse a infección por el virus de la fiebre amarilla que generalmente aparecen en
days after vaccination and may have a fatal outcome.
los 10 días después de la vacunación y pueden tener un resultado mortal.
It generally begins with feeling tired, fever, headache, muscle pain and sometimes low blood pressure.
Generalmente comienza con sensación de cansancio, fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular y algunas veces con presión arterial baja.
It may then go on to a severe muscle and liver disorder, drops in numbers of some types of blood cells resulting in unusual bruising or bleeding and increased risk of infections, and loss of normal functioning of the kidneys and lungs.
Puede entonces seguir con un desorden grave muscular y hepático, disminución en el número de algunos tipos de células sanguíneas que resulta en un hematoma poco corriente o hemorragia y un riesgo aumentado de infecciones y pérdida de funciones normales de los riñones y pulmones.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
52 Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave, o si usted nota algún efecto adverso no descrito en este prospecto, por favor consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
HOW TO STORE STAMARIL
CONSERVACIÓN DE STAMARIL
Do not use STAMARIL after the expiry date which is stated on the carton.
No use STAMARIL después de la fecha de caducidad que está impresa en la caja.
The expiry date refers to the last day of that month.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Do not freeze.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC), No congelar.