qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The side effects are generally reversible after altering the dose or discontinuation of treatment, however some may persist after treatment has stopped.
Los efectos secundarios son generalmente reversibles después de modificar la dosis o suspender el tratamiento, aunque algunos pueden persistir después de la interrupción del tratamiento.
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Blood and lymphatic system disorders:
Muy raros (≤ 1/ 10.000) Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Gram positive (mucocutaneous) bacterial infection
Infección bacteriana (mucocutánea) por grampositivos
Anemia, Red blood cell sedimentation rate increased, Thrombocytopenia, Thrombocytosis
Anemia, Aumento de la velocidad de sedimentación globular, Trombocitopenia, Trombocitosis
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Immune system disorders:
Frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Muy raros (≤ 1/ 10.000) Trastornos del sistema inmunitario:
Rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000) Metabolism and nutrition disorders:
Raros (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000)
Allergic skin reaction, Anaphylactic reactions, Hypersensitivity
Reacciones alérgica cutánea, Reacciones anafilácticas, Hipersensibilidad
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Psychiatric disorders:
Muy raros (≤ 1/ 10.000) Trastornos psiquiátricos:
Diabetes mellitus, Hyperuricaemia
Diabetes mellitus, Hiperuricemia
Rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Nervous system disorders:
Raros (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000) Muy raros (≤ 1/ 10.000) Trastornos del sistema nervioso:
Depression Abnormal behaviour, Psychotic disorder, Suicide attempt, Suicide
Depresión Comportamiento anormal, Trastorno psicótico, Intento de suicidio, Suicidio
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Eye disorders:
Frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Muy raros (≤ 1/ 10.000) Trastornos oculares:
Headache Benign intracranial hypertension, Convulsions, Drowsiness
Cefalea Hipertensión intracraneal benigna, Convulsiones, Somnolencia
Very common (≥ 1/ 10) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Ear and labyrinth disorders:
Muy frecuentes (≥ 1/ 10) Muy raros (≤ 1/ 10.000) Trastornos del oído y el laberinto:
Blepharitis, Conjunctivitis, Dry eye, Eye irritation Blurred vision, Cataract, Colour blindness (colour vision deficiencies), Contact lens intolerance, Corneal opacity, Decreased night vision, Keratitis, Papilloedema (as sign of benign intracranial hypertension), Photophobia
Blefaritis, conjuntivitis, Sequedad ocular, Irritación ocular Visión borrosa, Cataratas, Ceguera para los colores (deficiencias en la visión de los colores), Intolerancia a las lentillas, Opacidad corneal, Disminución de la visión nocturna, Queratitis, Papiledema (como signo de hipertensión intracraneal benigna), Fotofobia
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Vascular disorders:
Muy raros (≤ 1/ 10.000) Trastornos vasculares:,
Hearing impaired
Alteración de la audición
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Muy raros (≤ 1/ 10.000) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Gastrointestinal disorders:
Frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Muy raros (≤ 1/ 10.000) Trastornos digestivos:
Epistaxis, Nasal dryness, Nasopharyngitis Bronchospasm (particularly in patients with asthma), Hoarseness,
Epistaxis, Sequedad nasal, Nasofaringitis Broncospasmo (especialmente en pacientes con asma), Ronquera,
Very Rare (≤ 1/ 10 000)
Muy raros (≤ 1/ 10.000) Trastornos hepatobiliares:
Colitis, Ileitis, Dry throat, Gastrointestinal haemorrhage, haemorrhagic diarrhoea and inflammatory bowel disease, Nausea, Pancreatitis (see section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”),
Colitis, Ileítis, Sequedad de garganta, Hemorragia digestiva, diarrea hemorrágica y enfermedad inflamatoria intestinal, Náuseas, Pancreatitis (véase la sección 4.4 “ Advertencias y precauciones especiales de empleo”),
Transaminase increased (see section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”)
Elevación de las transaminasas (véase la sección 4.4 “ Advertencias y precauciones especiales de empleo”),
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Skin and subcutaneous tissues disorders:
Muy raros (≤ 1/ 10.000) Trastornos de la piel y de los tejidos subcutáneos:
Cheilitis, Dermatitis, Dry skin, Localised exfoliation, Pruritus, Rash erythematous, Skin fragility and (risk of frictional trauma)
Queilitis, Dermatitis, Sequedad de piel, Exfoliación localizada, Prurito, Erupción eritematosa, Fragilidad cutánea y riesgo de traumatismo por fricción
Rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Musculo-skeletal and connective tissue disorders:
Raros (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000) Muy raros (≤ 1/ 10.000) Trastornos del aparato locomotor y del tejido conjuntivo:
Alopecia Acne fulminans, Acne aggravated (acne flare), Erythema (facial), Exanthema, Hair disorders, Hirsutism, Nail dystrophy, Paronychia, Photosensitivity reaction, Pyogenic granuloma, Skin hyperpigmentation, Sweating increased
Alopecia Acné fulminante, Agravación del acné (exacerbación del acné), Eritema (facial), Exantema, Trastornos del pelo, Hirsutismo, Distrofia ungueal, Paroniquia, Reacción de fotosensibilidad, Granuloma piógeno, Hiperpigmentación cutánea, Aumento de la sudoración
Very common (≥ 1/ 10) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Renal and urinary disorders:
Muy raros (1/ 10.000) Trastornos renales y urinarios:
Arthralgia, Myalgia, Back pain (particularly adolescent patients) Arthritis, Calcinosis (calcification of ligaments and tendons), Epiphyses premature fusion, Exostosis, (hyperostosis), Reduced bone density, Tendonitis
Artritis, Calcinosis (calcificación de ligamentos y tendones), Fusión prematura de las epífisis, Exostosis, (hiperostosis), Reducción de la densidad ósea, Tendinitis
Very Rare (≤ 1/ 10 000) General disorders and administration site conditions:
Muy raros (≤ 1/ 10.000) EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Trastornos generales y problemas en el lugar de administración:
Glomerulonephritis
Glomerulonefritis 18/ 23  EMEA 2003
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Investigations:
Muy raros (≤ 1/ 10.000) Pruebas de laboratorio:
Granulation tissue (increased formation of), Malaise
Tejido de granulación (aumento de la formación de), Malestar general
Blood triglycerides increased, High density lipoprotein decreased,
Aumento de los triglicéridos sanguíneos, Disminución de las lipoproteínas de alta densidad,
Blood cholesterol increased, Blood glucose increased, Haematuria, Proteinuria
Aumento del colesterol sanguíneo, Aumento de la glucemia, Hematuria, Proteinuria
Very Rare (≤ 1/ 10 000) The incidence of the adverse events was patients and from post-marketing data.
Muy raros (≤ 1/ 10.000)
Blood creatine phosphokinase increased calculated from pooled clinical trial data involving 824
La incidencia de los acontecimientos adversos se calculó a partir de los datos agrupados de ensayos clínicos con 824 pacientes y de los datos postcomercialización.
Although the acute toxicity of isotretinoin is low, signs of hypervitaminosis A could appear in cases of accidental overdose.
Aunque la toxicidad aguda de la isotretinoína es baja, pueden aparecer signos de hipervitaminosis A en casos de sobredosis accidental.
Manifestations of acute vitamin A toxicity include severe headache, nausea or vomiting, drowsiness, irritability and pruritus.
Las manifestaciones de la toxicidad aguda por vitamina A son cefalea intensa, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y prurito.
Signs and symptoms of accidental or deliberate overdosage with isotretinoin would probably be similar.
Los signos y síntomas de la sobredosificación accidental o deliberada de isotretinoína probablemente serían similares.
These symptoms would be expected to be reversible and to subside without the need for treatment.
Cabe esperar que estos síntomas sean reversibles y desaparezcan sin necesidad de tratamiento.
Pharmacotherapeutic group: anti-acne preparations for systemic use ATC code:
Grupo farmacoterapéutico: preparados contra el acné de uso sistémico Código ATC:
Mechanism of action Isotretinoin is a stereoisomer of all-trans retinoic acid (tretinoin).
Mecanismo de acción La isotretinoína, es un estereoisómero del ácido all-transretinoico (tretinoína).
The exact mechanism of action of isotretinoin has not yet been elucidated in detail, but it has been established that the improvement observed in the clinical picture of severe acne is associated with suppression of sebaceous gland activity and a histologically demonstrated reduction in the size of the sebaceous glands.
Todavía no se conoce en detalle el mecanismo de acción exacto de la isotretinoína, pero se ha establecido que la mejoría observada en el cuadro clínico del acné grave se asocia a supresión de la actividad de las glándulas sebáceas y a una reducción demostrada histológicamente del tamaño de las glándulas sebáceas.
Furthermore, a dermal anti-inflammatory effect of isotretinoin has been established.
La isotretinoína inhibe la proliferación de los sebocitos y parece actuar en el acné reiniciando el programa ordenado de diferenciación.
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Efficacy
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03
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Distribution Isotretinoin is extensively bound to plasma proteins, mainly albumin (99.9%).
La isotretinoína se une ampliamente a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina (99,9%).
The volume of distribution of isotretinoin in man has not been determined since isotretinoin is not available as an intravenous preparation for human use.
No se ha determinado el volumen de distribución de la isotretinoína en el ser humano, puesto que no está disponible como preparado intravenoso para uso en humanos.
In humans little information is available on the distribution of isotretinoin into tissue.
Se dispone de poca información sobre la distribución de la isotretinoína a los tejidos en el ser humano.
Concentrations of isotretinoin in the epidermis are only half of those in serum.
Las concentraciones de la isotretinoína en la epidermis son sólo la mitad de las concentraciones séricas.
Plasma concentrations of isotretinoin are about 1.7 times those of whole blood due to poor penetration of isotretinoin into red blood cells.
Las concentraciones plasmáticas de la isotretinoína son unas 1,7 veces superiores a las de la sangre entera debido a la escasa penetración de la isotretinoína en los eritrocitos.
Metabolism After oral administration of isotretinoin, three major metabolites have been identified in plasma:
Metabolismo Se han identificado tres metabolitos principales de la isotretinoína en el plasma después de su administración oral:
4- oxo-isotretinoin, tretinoin, (all-trans retinoic acid), and 4-oxo-tretinoin.
4-oxo-isotretinoína, tretinoína, (ácido all-trans retinoico), y 4-oxo-tretinoína.
These metabolites have shown biological activity in several in vitro tests.
Estos metabolitos han mostrado actividad biológica en varias pruebas in vitro.
4-oxo-isotretinoin has been shown in a clinical study to be a significant contributor to the activity of isotretinoin (reduction in sebum excretion rate despite no effect on plasma levels of isotretinoin and tretinoin).
Se ha demostrado en un estudio clínico que la 4-oxo-isotretinoína es un contribuyente importante a la actividad de la isotretinoína (reducción de la tasa de excreción de sebo a pesar de la ausencia de efecto sobre los niveles plasmáticos de isotretinoína y tretinoína).
Other minor metabolites includes glucuronide conjugates.
Otros metabolitos menores son los conjugados glucurónidos.
The major metabolite is 4-oxo-isotretinoin with plasma concentrations at steady state, that are 2.5 times higher than those of the parent compound.
El metabolito principal es la 4-oxo-isotretinoína, cuyas concentraciones plasmáticas en estado estable son 2,5 veces mayores que las del compuesto original.
Isotretinoin and tretinoin (all-trans retinoic acid) are reversibly metabolised (interconverted), and the metabolism of tretinoin is therefore linked with that of isotretinoin.
La isotretinoína y la tretinoína (ácido all-trans retinoico) se metabolizan de forma reversible (se interconvierten), por lo que el metabolismo de la tretinoína está ligado al de la isotretinoína.
It has been estimated that 20-30% of an isotretinoin dose is metabolised by isomerisation.
Se ha estimado que el 20-30% de una dosis de isotretinoína se metaboliza por isomerización.
Enterohepatic circulation may play a significant role in the pharmacokinetics of isotretinoin in man.
La circulación enterohepática puede desempeñar un papel importante en la farmacocinética de la isotretinoína en el ser humano.
In vitro metabolism studies have demonstrated that several CYP enzymes are involved in the metabolism of isotretinoin to 4-oxo-isotretinoin and tretinoin.
En estudios de metabolismo in vitro se ha demostrado que varias enzimas CYP participan en el metabolismo de la isotretinoína a 4-oxo-isotretinoína y tretinoína.
No single isoform appears to have a predominant role.
No hay ninguna isoforma que parezca tener un papel predominante.
Isotretinoin and its metabolites do not significantly affect CYP activity.
La isotretinoína y sus metabolitos no afectan significativamente a la actividad de enzimas CYP.
Elimination After oral administration of radiolabelled isotretinoin approximately equal fractions of the dose were recovered in urine and faeces.
Eliminación Después de la administración oral de isotretinoína marcada radiactivamente, se recuperan fracciones aproximadamente iguales de la dosis en la orina y las heces.
Following oral administration of isotretinoin, the terminal elimination half-life of unchanged drug in patients with acne has a mean value of 19 hours.
Tras la administración oral de isotretinoína, la semivida de eliminación terminal del fármaco intacto en pacientes con acné alcanza un valor medio de 19 horas.
The terminal elimination half-life of 4-oxo-isotretinoin is longer, with a mean value of 29 hours.
La semivida de eliminación terminal de la 4-oxo-isotretinoína es más prolongada, con un valor medio de 29 horas.
Isotretinoin is a physiological retinoid and endogenous retinoid concentrations are reached within approximately two weeks following the end of isotretinoin therapy.
Farmacocinética en poblaciones especiales Dado que la isotretinoína está contraindicada en los pacientes con alteración hepática, la información disponible sobre la cinética de la isotretinoína en esta población de pacientes es limitada.
Pharmacokinetics in special populations Since isotretinoin is contraindicated in patients with hepatic impairment, limited information on the kinetics of isotretinoin is available in this patient population.
Toxicidad crónica En un estudio a largo plazo en ratas durante 2 años (dosis de isotretinoína de 2, 8 y 32 mg/ kg/ día) se hallaron signos de caída parcial del pelo y elevación de los triglicéridos plasmáticos en los grupos con las dosis más altas.
Renal failure does not significantly reduce the plasma clearance of isotretinoin or 4-oxo-isotretinoin.
Por lo tanto, el espectro de efectos secundarios de la isotretinoína en el roedor se parece mucho al de la vitamina A, pero no incluye las calcificaciones masivas de tejidos y órganos
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 5.3 Preclinical safety data
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03
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The acute oral toxicity of isotretinoin was determined in various animal species.
observadas con la vitamina A en la rata.
The liver cell changes observed with vitamin A did not occur with isotretinoin.
Los cambios en los hepatocitos observados con la vitamina A no se produjeron con la isotretinoína.
All observed side effects of hypervitaminosis A syndrome were spontaneously reversible after withdrawal of isotretinoin.
Todos los efectos secundarios del síndrome de hipervitaminosis A observados se invertían espontáneamente después de la retirada de la isotretinoína.
Even experimental animals in a poor general state had largely recovered within 1– 2 weeks.
Incluso los animales experimentales en mal estado general se habían recuperado notablemente en 1-2 semanas.
Teratogenicity Like other vitamin A derivatives, isotretinoin has been shown in animal experiments to be teratogenic and embryotoxic.
Teratogenicidad Al igual que otros derivados de la vitamina A, se ha demostrado en experimentos en animales que la isotretinoína es teratógena y embriotóxica.
Due to the teratogenic potential of isotretinoin there are therapeutic consequences for the administration to women of a childbearing age (see section 4.3 “ Contraindications”, section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use” and section 4.6 “ Pregnancy and lactation”).
La capacidad teratógena de la isotretinoína tiene consecuencias terapéuticas para la administración a mujeres en edad fértil (véanse 4.3 “ Contraindicaciones”, 4.4 “ Advertencias y precauciones especiales de empleo” y 4.6 “ Embarazo y lactancia”).
Fertility Isotretinoin, in therapeutic dosages, does not affect the number, motility and morphology of sperm and does not jeopardise the formation and development of the embryo on the part of the men taking isotretinoin.
Fertilidad La isotretinoína, a dosis terapéuticas, no afecta al número, la movilidad ni la morfología de los espermatozoides y no pone en riesgo la formación y el desarrollo del embrión por parte de los varones que toman isotretinoína.
Mutagenicity Isotretinoin has not been shown to be mutagenic nor carcinogenic in in vitro or in vivo animal tests respectively.
Mutagénesis No se ha demostrado que la isotretinoína sea mutágena ni cancerígena en estudios in vitro ni en pruebas in vivo en animales, respectivamente.
Capsule contents
Contenido de las cápsulas:
Soya-bean oil, refined Beeswax, yellow Hydrogenated vegetable oil (derived from soya-bean oil)
Ftalato acetato de polivinilo Óxido de hierro negro (E172) Macrogol 400 Propilenglicol Hidróxido de amonio (38%) >
Capsule shell
< 10 mg:
Glycerol Gelatin Water, purified Red iron oxide paste (E172) Yellow iron oxide paste (E172) Titanium dioxide (E171) Lecithin Medium chain triglycerides EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Black ink
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03
20/ 22
21/ 23
Components of black printing ink.
Recubrimiento de las cápsulas:
Polyvinyl acetate phthalate Black iron oxide (E172) Macrogol 400 Propylene glycol Ammonium hydroxide (38%) >
Ftalato acetato de polivinilo Óxido de hierro negro (E172) Macrogol 400 Propilenglicol Hidróxido de amonio (38%) >
< 10mg:
< 20 mg:
Soya-bean oil, refined Beeswax, yellow Hydrogenated vegetable oil (derived from soya-bean oil)
Aceite de soja refinado Cera de abeja amarilla Aceite vegetal hidrogenado (derivado del aceite de soja)
Capsule shell
Recubrimiento de las cápsulas:
Glycerol Gelatin Water, purified Red iron oxide paste (E172) Lecithin Medium chain triglycerides
Glicerina Gelatina Agua purificada Pasta de óxido de hierro rojo (E172) Pasta de óxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171) Lecitina Triglicéridos de cadena media
Components of black printing ink.
Tinta negra Componentes de la tinta de impresión negra:
< 20mg:
6.2 Incompatibilidades
Capsule contents
No procede
Soya-bean oil, refined Beeswax, yellow Hydrogenated vegetable oil (derived from soya-bean oil)
6.3 Período de validez
Capsule shell
3 años
Glycerol Gelatin Water, purified Red iron oxide paste (E172) Yellow iron oxide paste (E172) Titanium dioxide (E171) Lecithin Medium chain triglycerides
6.4 Precauciones especiales de conservación
Black ink
Conservar en el envase original.
Components of black printing ink.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Polyvinyl acetate phthalate Black iron oxide (E172) Macrogol 400 EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Propylene glycol Ammonium hydroxide (38%) >
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03
21/ 22
22/ 23
6.2 Incompatibilities
Blister termoformado.
Each blister strip is formed from opaque triplex laminate (PVC/ PE/ PVdC) sealed with aluminium lidding foil.
Cada tira de blister está formada por un laminado triple opaco (PVC/ PE/ PVdC) que se cierra con una lámina de aluminio.
Pack sizes of 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 & 180.
Tamaños de envase de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 y 180.
Not all pack sizes may be marketed.
Puede que no todos los tamaños de envase se comercialicen.
No special instructions.
Ninguna instrucción especial.
Schering Health Care Ltd The Brow Burgess Hill West Sussex RH15 9NE England
Schering Health Care Ltd The Brow Burgess Hill West Sussex RH15 9NE Inglaterra
22/ 22
23/ 23
(Invented) Name
(Marca de fantasía) Nombre
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Dispersible Tablet
Comprimidos dispersables
Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgium
Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgica
2 Belgium
Belgica
Belgium
2 Belgica
3 Belgium
Belgica
Belgium
3 Belgica
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408 Bulgaria
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408 Bulgaria
4 Cyprus
4 Chipre
Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Reino Unido
5 Czech Republic
5 Republica Checa
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN United Kingdom
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Reino Unido
6 Czech Republic
Republica Checa
Czech Republic
6 Republica Checa
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Dinamarca
7 Denmark
Dinamarca
Denmark
7 Dinamarca
8 Denmark
Dinamarca
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Reino Unido
9 Estonia
9 Estonia
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finland
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finlandia
France
10 Francia
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francia
25 mg, comprimé
25 mg, comprimé 25 mg
10 France
Francia
Dispersible or chewable Tablet
Comprimidos dispersables o masticables
Germany
11 Alemania
Dispersible Tablet
Comprimidos
KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany
KG Theresienhöhe 11 80339 München Alemania
11 Germany
Alemania
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens Greece
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens Grecia
Dispersible/ Chewable Tablets
Comprimidos dispersables/ masticable s
Hungary
Hungria
MOM Park, Gesztenyes torony Hungary
MOM Park, Gesztenyes torony Hungria
Hungary
14 Hungria
14 Hungary
Hungria
Thverholt 14 105 Reykjavik Iceland
Thverholt 14 105 Reykjavik Islandia
Oral use
Comprimidos dispersables
Ireland
Uso oral
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
16 Irlanda
Lamictal
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irlanda
Italy
17 Italia
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Latvia
GlaxoSmithKline Letonia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Letonia
18 Lithuania
18 Lituania
Luxembourg
19 Luxemburgo
20 Luxembourg
Luxemburgo
Luxembourg
20 Luxemburgo
Dispersible / Chewable Tablet
Comprimidos dispersables/ masticable s
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holanda
22 The Netherlands
Holanda
The Netherlands
22 Holanda
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norway
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Noruega
23 Norway
23 Noruega
GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Reino Unido
24 Poland
24 Polonia
26 Portugal
Portugal
27 Portugal
Portugal
Romania
27 Rumania
28 Romania
Rumania
Dispersible/ Chewable Tablet
Comprimidos dispersables/ masticable s
Romania
28 Rumania
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
GlaxoSmithKline Eslovaquia s. r. o.
Galvaniho 7/ A 82104 Bratislava Slovakia
Galvaniho 7/ A 82104 Bratislava Eslovaquia
29 Slovakia
Eslovaquia
Slovakia
29 Eslovaquia
Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenia
Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Eslovenia
30 Slovenia
Eslovenia
5 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
5 mg disperzibilne/ž več ljive tablete 5 mg
25 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
25 mg disperzibilne/ž več ljive tablete 25 mg
50 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
50 mg disperzibilne/ž več ljive tablete 50 mg
Slovenia
30 Eslovenia
100 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
100 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
200 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
200 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
GlaxoSmithKline S. A Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid Spain
GlaxoSmithKline S. A Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid España
31 Spain
España
Spain
31 España
32 Sweden
Suecia
GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Suecia
Sweden
32 Suecia
Soluble Tablet
Comprimidos solubles
33 Sweden
Suecia
United Kingdom
33 Reino Unido
Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Comercializado por GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Reino Unido
34 United Kingdom
Reino Unido
United Kingdom
34 Reino Unido
35 United Kingdom
Reino Unido
United Kingdom
35 Reino Unido
36 United Kingdom
Reino Unido
United Kingdom
36 Reino Unido
37 United Kingdom
Reino Unido
United Kingdom
37 Reino Unido
38 United Kingdom
Reino Unido
39 ANNEX II
39 CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LAMICTAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LAMICTAL Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Lamotrigine (the active substance of Lamictal) is a well-known anti-epileptic agent approved for the treatment of epileptic seizures in most EU-member states on a National basis.
La lamotrigina (el principio activo de Lamictal) es un conocido antiepiléptico, aprobado para el tratamiento de las crisis epilépticas en la mayoría de los Estados miembros de la UE a escala nacional.
It is indicated as monotherapy as well as adjuvant therapy in partial seizures with or without secondary generalisation, primary generalised seizures and some specific seizure types.
Está indicada como monoterapia y como terapia adyuvante en las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en las crisis generalizadas primarias y en algunos tipos de crisis específicos.
In addition Lamictal has been approved for use in bipolar patients in several EU member states except in the UK, Netherlands, France and Cyprus.
Además, se ha aprobado el empleo de Lamictal en pacientes bipolares en varios Estados miembros de la UE, excepto el Reino Unido, los Países Bajos, Francia y Chipre.
Apart from the indication in bipolar disorder the SPC of Lamictal in the different EU members show a large overlap.
Con exclusión de la indicación para el trastorno bipolar, el RCP de Lamictal de los distintos miembros de la UE presenta una yuxtaposición importante en los distintos miembros de la UE.
Nevertheless differences exist with respect to the precise wording of the epilepsy indication, restriction of age-categories, seizure types, dose recommendations and interactions.
Subsisten todavía diferencias por lo que se refiere a la redacción exacta de la indicación en la epilepsia, la restricción en categorías correlacionadas con la edad, la tipología de las crisis, las dosis recomendadas y las interacciones.
Hence an article 30 procedure (Directive 2001/ 83/ EC) for harmonisation of the SPC of lamotrigine across Europe has been initiated by the Marketing Authorisation Holder.
Por tal motivo, el titular de la autorización de comercialización ha iniciado un procedimiento para la armonización del RCP de la lamotrigina en toda Europa de conformidad con el artículo 30 (Directiva 2001/ 83/ CE).
This referral is undertaken following concerns related to divergent decisions on approval of the bipolar indication for lamotrigine across EU Member States.
Esta remisión se lleva a cabo a raíz de las dudas planteadas por las divergencias entre los Estados miembros de la UE por lo que se refiere a la decisión de aprobar la indicación de la lamotrigina para el trastorno bipolar.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics concerned the Therapeutic Indications.
El principal punto de discordia en el resumen de las características del producto existente se refiere a las indicaciones terapéuticas.
In addition, the assessment of quality issues has led to the harmonisation of the pharmaceutical forms (tablet and dispersible/ chewable tablet) across the EU.
Además, la valoración de las cuestiones relativas a la calidad ha culminado en la armonización de las formas farmacéuticas (comprimido y comprimido dispersable/ masticable) en la Unión Europea.
“ Adults and children above 12 years {Tradename} is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
“ Adultos y niños mayores de 12 años {Nombre comercial} está indicado como terapia auxiliar o en monoterapia en el tratamiento de la epilepsia, de las crisis parciales y generalizadas, incluidas las crisis tónico-clónicas y las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut”.
The age range will be modified to reflect the ages for which supporting data are available, adults and patients aged 13 years and older (adolescents).
El intervalo de edad se modificará para reflejar las franjas de edad avaladas por los datos disponibles, los adultos y los pacientes de 13 o más años de edad (adolescentes).
Monotherapy in Lennox-Gastaut Syndrome is rarely achievable, as usually more than one medicinal product is needed to control the symptoms.
Rara vez es practicable la monoterapia en el síndrome de Lennox-Gastaut, ya que normalmente es necesario emplear más de un medicamento para controlar los síntomas.
The indication will specify that the target population is “ Adults and adolescents aged 13 years and above”.
En la indicación se especificará que la población objeto son los “ adultos y adolescentes de 13 o más años de edad”.
“ Children 2 to 12 years {Tradename} is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
“ Niños de 2 a 12 años {Nombre comercial} está indicado como terapia auxiliar en el tratamiento de la epilepsia, en las crisis parciales y las crisis generalizadas, incluidas las crisis tónico-clónicas y las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut”.
The age range will be modified considering that patients aged 12 years fall within the definition of adolescents.
Se modificará el intervalo de edad sobre la base de considerar que los pacientes de 12 años están dentro de la definición de los adolescentes.
Efficacy as monotherapy treatment of typical absence seizures was demonstrated.
Se ha demostrado la eficacia de la monoterapia en las crisis de ausencia típicas.
The indication will specify that the target population is “ Children and adolescents aged 2 to 12 years“.
En la indicación se especificará que la población objeto son los “ niños y adolescentes de 2 a 12 años de edad”.
“ After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on {Tradename} monotherapy”.
“ Una vez logrado el control epiléptico con la terapia auxiliar, podrán retirarse los antiepilépticos (AE) concomitantes y los pacientes podrán continuar la monoterapia con {Nombre comercial }”.
The CHMP concluded that conversion to monotherapy is not an indication but information on correct use of the product.
40 El CHMP concluyó que el paso a la monoterapia no es una indicación, sino información sobre el uso correcto del producto.
This text should be therefore moved to section 4.2, Posology and method of administration.
Por tanto, este texto deberá trasladarse a la sección 4.2, Posología y forma de administración.
41 Bipolar disorder
Trastorno bipolar
“ Adults 18 years and above {Tradename} is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes”.
“ Adultos de 18 o más años de edad {Nombre comercial} está indicado para la prevención de los episodios afectivos de los pacientes con trastorno bipolar, predominantemente mediante la prevención de los episodios depresivos”.
The CHMP was of the opinion that lamotrigine is effective in preventing one aspect of mood episodes in Bipolar disorder, depressive episodes, while prevention of manic or hypomanic episodes has not been proven.
El CHMP dictaminó que la lamotrigina es eficaz para prevenir un aspecto de los episodios humorales del trastorno bipolar, es decir, los episodios depresivos, mientras que la prevención de los episodios maníacos o hipomaníacos todavía no se ha demostrado.
It should be also underlined that lamotrigine is not indicated for acute treatment.
Debe subrayarse además que la lamotrigina no está indicada para el tratamiento agudo.
The target population will be Bipolar I patients, as these patients were included in the clinical studies.
La población objeto estará constituida por los pacientes con trastorno bipolar de tipo I, ya tales pacientes fueron incluidos en los estudios clínicos.
- Quality aspects
- Aspectos relacionados con la calidad
The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Se han descrito correctamente el principio activo y el producto farmacológico y, en general, la documentación presentada ha sido satisfactoria.
The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
Los excipientes empleados en las formulaciones del producto farmacológico y los procesos de fabricación son los habituales por lo que se refiere a las formas farmacéuticas propuestas.
The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
Los resultados indican que el principio activo y el producto farmacológico pueden fabricarse en modo reproducible.
- Clinical aspects
- Aspectos clínicos
The use of lamotrigine in the proposed harmonised indications has been generally well substantiated according to the available clinical data submitted by the Marketing Authorisation Holder.
El uso de la lamotrigina en las indicaciones armonizadas propuestas se ha confirmado generalmente bien de acuerdo con los datos clínicos disponibles presentados por el TAC.
The benefit/ risk ratio of adjunctive treatment of partial and generalised seizures in adults and adolescents aged 13 years and above, was confirmed to be positive.
Se constató que la relación entre beneficio y riesgo de la terapia auxiliar de las crisis parciales y generalizadas en los adultos y los adolescentes de 13 o más años de edad es positiva.
Although the Marketing Authorisation Holder has not conducted specific studies with lamotrigine monotherapy solely in patients with primary generalised tonic clonic seizures, data from controlled initial monotherapy studies (studies UK49/ 89, UK74) reassure on the efficacy of lamotrigine on this seizure types.
Aunque el titular de la autorización de comercialización no ha realizado estudios específicos con monoterapia de lamotrigina exclusivamente en pacientes con crisis generalizadas primarias de tipo tónico- clónico, los datos de los estudios iniciales controlados con monoterapia (estudios UK49/ 89, UK74) garantizan la eficacia de la lamotrigina en este tipo de crisis.
The benefit/ risk of lamotrigine as add-on treatment in primary generalised tonic clonic seizures in children is also considered favourable.
La relación entre beneficio y riesgo de la lamotrigina como tratamiento adicional de las crisis generalizadas primarias de tipo tónico-clónico en los niños también se considera favorable.
Lennox-Gastaut Syndrome is a difficult to treat condition and monotherapy is rarely achieved.
El síndrome de Lennox-Gastaut es una patología difícil de tratar y rara vez es practicable la monoterapia.
Treatment is initiated as monotherapy, but almost inevitably soon other antiepileptics will be added to control the symptoms.
El tratamiento se inicia en monoterapia, pero es casi inevitable añadir con prontitud otros antiepilépticos para controlar los síntomas.
There is no consensus on which drug should be used as initial treatment; however, the data analysed do not exclude that lamotrigine could be the initial agent.
No hay consenso sobre el fármaco que debería usarse como tratamiento inicial; sin embargo, los datos analizados no excluyen que la lamotrigina pueda ser el agente inicial.
The maintenance effect on typical absence seizures remains unclear, thus a warning will be included in the SPC stating that “ In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients”.
El efecto de mantenimiento sobre las crisis de ausencia típicas sigue poco claro, por lo que se incluirá la siguiente advertencia en el RCP: “ En los niños que tomen lamotrigina como tratamiento de las crisis de ausencia típicas, es posible que la eficacia no se mantenga en todos los casos”.
Bipolar Disorder
Trastorno bipolar
The CHMP was concerned about the suitability of lamotrigine used as mood stabiliser.
Al CHMP le preocupaba la idoneidad de la lamotrigina utilizada como regulador del estado de ánimo.
A mood stabilising claim implies the protection from both manic and depressive episodes.
De hecho, según los datos disponibles, la propiedad reguladora del estado de ánimo que posee la lamotrigina 41 obedece aparentemente a la prevención de los episodios depresivos y no a la prevención de los episodios maníacos.
The prevention of recurrence of both type of episodes has not been shown for lamotrigine.
La regulación del estado de ánimo implica una protección frente a los episodios tanto maníacos como depresivos y no se ha observado que la lamotrigina evite la recurrencia de ambos tipos de episodios.
In addition, the patients studied were diagnosed with Bipolar I disorder; therefore the results of these studies may not be extrapolated to Bipolar II disorder.
Además, a los pacientes estudiados se les había diagnosticado trastorno bipolar I, con lo que los resultados de estos estudios no pueden extrapolarse al trastorno bipolar II.
42 A CNS Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted to advise the CHMP on Bipolar disorder and its treatment.
Se consultó también a un Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) sobre el SNC para que asesorase al CHMP acerca del trastorno bipolar y su tratamiento.
Specifically, the SAG was asked to clarify the definition of a mood stabiliser and the need for a medicinal product to act on both poles of the disorders.
En concreto, se pidió al SAG que aclarase la definición de regulador del estado de ánimo y la necesidad de un medicamento que actuara sobre los dos polos de estos trastornos.
Also, the current standard treatments for Bipolar disorder and the feasibility of monotherapy were discussed.
También se debatieron los tratamientos convencionales actuales del trastorno bipolar y la viabilidad de la monoterapia.
The group concurred that theoretically a mood stabiliser should be able to prevent both manic and depressive recurrences, the characteristic features of Bipolar Disorder, but as of now we do not possess such an ideal mood stabiliser.
El grupo coincidió en que, en teoría, un regulador del estado de ánimo debería ser capaz de prevenir tanto los episodios maníacos como los depresivos, que son los rasgos característicos del trastorno bipolar, aunque por ahora no poseemos ningún regulador ideal de este tipo.
Although the disorder is a heterogeneous disease with contrasting therapeutic needs, it was recognised that depressive aspect is the most worrying and a drug able to prevent depressive episodes is therefore of value.
Aunque el trastorno es una enfermedad heterogénea con necesidades terapéuticas contrastantes, se reconoció que el aspecto depresivo es el más preocupante y que, por consiguiente, un fármaco capaz de prevenir los episodios depresivos sería de gran utilidad.
In the clinical practice, the approved drugs for Bipolar disorder generally need to be combined to achieve an acceptable control of the symptoms.
En la práctica clínica, los fármacos aprobados para el trastorno bipolar han de combinarse normalmente para poder obtener un control aceptable de los síntomas.
Monotherapy should be the most desirable achievement, as the safety concerns tend to be reduced when only one drug is used, but at the present it is rarely obtained.
La monoterapia debería ser la práctica más deseable, pues los problemas de seguridad tienden a reducirse cuando sólo se utiliza un fármaco, pero en la actualidad sigue siendo raramente factible.
Usually treatment is started as monotherapy; then if the control of the symptoms is not reached, other medicines are added based on the experience of the physician.
El tratamiento se inicia normalmente en monoterapia y, sucesivamente, si no se obtiene el control de los síntomas, se añaden otros medicamentos, basándose en la experiencia del médico.
The CHMP, taking into consideration the assessment of the studies and the recommendation of the SAG concluded that lamotrigine should be used for the prevention of depressive episode in patients with Bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes.
El CHMP, teniendo en cuenta la valoración de los estudios y la recomendación del SAG, concluyó que la lamotrigina debería utilizarse para prevenir los episodios depresivos de los pacientes afectados por el trastorno bipolar I que presenten de forma predominante episodios depresivos.
As the efficacy has been demonstrated for prevention of recurrence only, lamotrigine is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
Como sólo se ha demostrado la eficacia en la prevención de la recurrencia, la lamotrigina no está indicada para el tratamiento agudo de los episodios maníacos o depresivos.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARYIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- que se evaluaron el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto propuestos
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee
por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité
- The CHMP concluded that the data are supportive of the following indications:
- que el CHMP concluyó que los datos avalan las indicaciones siguientes:
Adults and adolescents aged 13 years and above
Adultos y adolescentes a partir de los 13 años de edad
- Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including
- Tratamiento añadido o en monoterapia de las crisis parciales y las crisis generalizadas, incluidas las
tonic-clonic seizures.
crisis tónico-clónicas.
- Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
- Crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.
Lamictal is given as adjunctive therapy
Lamictal se administra como tratamiento añadido,
but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
pero puede ser el antiepiléptico (AE) utilizado en el tratamiento inicial del síndrome de Lennox-Gastaut.
Children and adolescents aged 2 to 12 years
42 Niños y adolescentes entre 2 y 12 años de edad
- Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic
- Terapia auxiliar de las crisis parciales y las crisis generalizadas, incluidas las crisis tónico-clónicas y
seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.
- Monotherapy of typical absence seizures.
- Monoterapia de las crisis de ausencia típicas.
Bipolar disorder
Trastorno bipolar
Adults aged 18 years and above
Adultos de 18 o más años de edad
- Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience
- Prevención de episodios depresivos en los pacientes con trastorno bipolar I que presenten de forma
predominantly depressive episodes (see section 5.1).
predominante episodios depresivos (véase la sección 5.1).
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes”.
Lamictal no está indicado para el tratamiento agudo de los episodios maníacos o depresivos”.
43 the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lamictal and associated names (see Annex I).
43 ANEXO III
44 ANNEX III
44 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
45 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
45 1.
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets.
Lamictal y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos.
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets.
Lamictal y nombres asociados (ve Anexo I) 50 mg comprimidos.
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets.
Lamictal y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos.
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets.
Lamictal y nombres asociados (ver Anexo I) 200 mg comprimidos.
Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal y nombres asociados (ver Anexo I) 2 mg comprimidos dispersables/ masticables.
Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal y nombres asociados (ver Anexo I) 5 mg comprimidos dispersables/ masticables.
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos dispersables/ masticables.
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos dispersables/ masticables.
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos dispersables/ masticables.
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal y nombres asociados (ver Anexo I) 200 mg comprimidos dispersables/ masticables.
Each Lamictal 25 mg tablet contains 25 mg lamotrigine.
Cada comprimido de Lamictal 25 mg contiene 25 mg de lamotrigina.
Each tablet contains 23.5 mg lactose.
Excipiente: cada comprimido contiene 23,5 mg de lactosa.
Each Lamictal 50 mg tablet contains 50 mg lamotrigine.
Cada comprimido de Lamictal 50 mg contiene 50 mg de lamotrigina.
Each tablet contains 46.9 mg lactose.
Excipiente: cada comprimido contiene 46,9 mg de lactosa.
Each Lamictal 100 mg tablet contains 100 mg lamotrigine.
Cada comprimido de Lamictal 100 mg contiene 100 mg de lamotrigina.
Each tablet contains 93.9 mg lactose.
Excipiente: cada comprimido contiene 93,9 mg de lactosa.
Each Lamictal 200 mg tablet contains 200 mg lamotrigine.
Cada comprimido de Lamictal 200 mg contiene 200 mg de lamotrigina.
Each tablet contains 109.0 mg lactose.
Excipiente: cada comprimido contiene 109,0 mg de lactosa.
Each Lamictal 2 mg dispersible/ chewable tablet contains 2 mg lamotrigine.
Cada comprimido dispersable/ masticable de Lamictal 2 mg contiene 2 mg de lamotrigina.
Each Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablet contains 5 mg lamotrigine.
Cada comprimido dispersable/ masticable de Lamictal 5 mg contiene 5 mg de lamotrigina.
Each Lamictal 25 mg dispersible/ chewable tablet contains 25 mg lamotrigine.
Cada comprimido dispersable/ masticable de Lamictal 25 mg contiene 25 mg de lamotrigina.
Each Lamictal 50 mg dispersible/ chewable tablet contains 50 mg lamotrigine.
Cada comprimido dispersable/ masticable de Lamictal 50 mg contiene 50 mg de lamotrigina.
Each Lamictal 100 mg dispersible/ chewable tablet contains 100 mg lamotrigine.
Cada comprimido dispersable/ masticable de Lamictal 100 mg contiene 100 mg de lamotrigina.
Each Lamictal 200 mg dispersible/ chewable tablet contains 200 mg lamotrigine.
Cada comprimido dispersable/ masticable de Lamictal 200 mg contiene 200 mg de lamotrigina.
Dispersible/ chewable tablet.
Comprimidos dispersables/ masticables