qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions ORENCIA infusion solution can be used immediately or within 24 hours if stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Cuando la reconstitución y la dilución se realizan en condiciones asépticas, la solución de perfusión de ORENCIA puede usarse inmediatamente o en el plazo de 24 horas si se conserva en nevera entre 2°C y 8°C.
Prior to administration, the ORENCIA solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Antes de la administración, la solución de ORENCIA debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed.
Eliminar la solución si se observan partículas o cambios de color.
The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 μ m).
Toda la solución de ORENCIA completamente diluida debe administrarse en el plazo de 30 minutos y utilizando un kit de perfusión y un filtro estéril apirógeno de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 a 1,2 μ m).
- Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
- No conservar la porción no utilizada de la solución de perfusión para reutilizar.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Reino Unido
EU/ 1/ 07/ 389/ 001-003
EU/ 1/ 07/ 389/ 001-003
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 USA
Bristol-Myers Squibb Commpany 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 USA
Bristol-Myers Squibb S. R. L.
Bristol-Myers Squibb S. R. L.
The CHMP considered that a Patient Alert Card should be provided and this is included in Annex III.
El CHMP ha considerado que se debe proporcionar una Tarjeta de Alerta para el Paciente que se inlcuye en el Anexo III.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Sistema de Farmacovigilancia El titular de la autorización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia esté establecido y funcionando antes de comercializar el producto.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Plan de Gestión de Riesgos El titular de la autorización se compromete a la realización de los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia.
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Se debe proporcionar un Plan de Gestión de Riesgos actualizado según la Guideline del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano.
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept
ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Abatacept
Each vial contains 250 mg abatacept.
Cada vial contiene 250 mg de abatacept.
Excipients: maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and sodium chloride
Excipientes: maltosa, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato y cloruro sódico
1 vial 1 sterile silicone-free syringe
1 vial 1 jeringuilla estéril sin silicona
2 vials 2 sterile silicone-free syringes
2 viales 2 jeringuillas estériles sin silicona
3 vials 3 sterile silicone-free syringes
3 viales 3 jeringuillas estériles sin silicona
Intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before reconstitution and use.
Vía intravenosa después de su reconstitución y dilución Leer el prospecto antes de reconstituir y utilizar.
Use the silicone-free disposable syringe included in the package for reconstitution.
Utilizar la jeringuilla desechable sin silicona que se incluye en el envase para su reconstitución.
20 Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted product.
21 Para la caducidad del producto reconstituído leer el prospecto.
Discard any unused solution.
Desechar cualquier solución no utilizada.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Bussiness Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Reino Unido
TRAY LABEL
ETIQUETA DEL CONTENEDOR
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept Intravenous use
ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Abatacept Vía intravenosa
250 mg of abatacept
250 mg de abatacept
23 PATIENT ALERT CARD TEXT
24 TARJETA DE ALERTA PARA EL PACIENTE
Orencia Patient Alert Card
Tarjeta de alerta para el paciente en tratamiento con Orencia
Infections
Infecciones - Si tiene síntomas que sugieren infecciones, como fiebre, tos persistente, pérdida de peso, o cansancio, debe ponerse
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given ORENCIA and during treatment with ORENCIA. • Show this card to any doctor involved in
Esta tarjeta de alerta contiene información en contacto con su médico inmediatamente. importante de seguridad que necesita conocer antes de administrarle ORENCIA y durante el tratamiento con ORENCIA.
−
Inicio:
If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
• Muestre esta tarjeta a los médicos que le _____________________________
your treatment.
estén llevando el tratamiento.
Dates of ORENCIA Treatment:
Último tratamiento:
Most recent:
Infecciones ORENCIA aumenta el riesgo de contraer infecciones. - No debe ser tratado con ORENCIA si tiene una infección grave.
- You should not be treated with ORENCIA
____________________ • Para más información, lea el prospecto de ORENCIA. • Cuando vaya al médico, asegúrese de
if you have severe infection. - You should be screened for certain infections prior to treatment with
Se desconoce la
____________________
Nombre del paciente: ____________________ Nombre del médico: _____________________
The safety of ORENCIA in individuals with latent TB is unknown.
seguridad de ORENCIA en pacientes con Teléfono del médico: ____________________ TB latente.
You should be screened for TB
Debe someterse a las pruebas de TB antes del tratamiento con ORENCIA.
• See the ORENCIA package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Es muy importante que le diga a su médico si Guarde esta tarjeta durante 3 meses desde la tuvo alguna vez TB, o si ha estado en última dosis de ORENCIA, ya que las
Doctor’s Phone: ____________________ Hepatitis:
Hepatitis:
Keep this card with you for 3 months after the You should be screened for viral hepatitis in last ORENCIA dose, since side effects may
Debe someterse a las pruebas de hepatitis viral de acuerdo a las guidelines publicadas.
occur a long time after your last dose of ORENCIA.
reacciones adversas pueden aparecer un tiempo después de la última dosis de ORENCIA.
INFORMATION FOR THE USER ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Abatacept
What ORENCIA is and what it is used for 2.
Qué es ORENCIA y para qué se utiliza 2.
Before you use ORENCIA 3.
Antes de usar ORENCIA 3.
How to use ORENCIA 4.
Cómo usar ORENCIA 4.
Possible side effects 5 How to store ORENCIA 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de ORENCIA 6.
WHAT ORENCIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ORENCIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ORENCIA is an infusion treatment for adults with moderate to severe rheumatoid arthritis and is used in combination with a medicine called methotrexate.
ORENCIA es un tratamiento que se administra en perfusión para adultos con artritis reumatoide de moderada a grave y se utiliza en combinación con un medicamento que se llama metotrexato.
The active ingredient of ORENCIA, abatacept, is a protein produced in cell cultures.
El principio activo de ORENCIA, abatacept, es una proteína que se obtiene en cultivos celulares.
Rheumatoid arthritis is a long-term progressive systemic disease that, if untreated, can lead to serious consequences, such as joint destruction, increased disability and impairment of daily activities.
La artritis reumatoide es una enfermedad sistémica progresiva de larga duración que, si no se trata, puede tener graves consecuencias, como la destrucción de las articulaciones, aumento de la discapacidad e incapacidad para realizar las actividades diarias.
In people with rheumatoid arthritis the body's own immune system attacks normal body tissues, leading to pain and swelling of the joints.
En las personas que padecen artritis reumatoide el propio sistema inmunológico del cuerpo ataca a los tejidos normales produciendo dolor e hinchazón en las articulaciones.
This can cause joint damage.
Esto puede dañar las articulaciones.
ORENCIA lessens the immune system's attack on normal t issues by interfering with the immune cells (called T lymphocytes) that contribute to the development of rheumatoid arthritis.
ORENCIA disminuye el ataque del sistema inmunológico sobre tejidos normales interfiriendo con las células inmunes (los llamados linfocitos T) que contribuyen al desarrollo de la artritis reumatoide.
ORENCIA is used after another group of medicines called TNF blockers.
ORENCIA se utiliza después de otro grupo de medicamentos llamados bloqueantes del TNF.
ORENCIA is used to:
ORENCIA se utiliza para:
- slow down the damage to your joints
- retrasar el daño de sus articulaciones
- improve your physical function
- mejorar su función física
BEFORE YOU USE ORENCIA
ANTES DE USAR ORENCIA
Do not use ORENCIA If you are allergic (hypersensitive) to abatacept or any of the other ingredients.
No use ORENCIA Si es alérgico (hipersensible) a abatacept o a cualquiera de los demás componentes.
If you have a severe or uncontrolled infection, therapy with ORENCIA must not be started.
Si tiene una infección grave o no controlada, no se tiene que empezar el tratamiento con ORENCIA.
Having an infection could put you at risk of serious side effects from ORENCIA.
El hecho de tener una infección podría ponerle en el peligro debido a los efectos secundarios de ORENCIA.
Take special care with ORENCIA If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or lightheadedness, swelling or skin rash tell your doctor immediately.
Tenga especial cuidado con ORENCIA Si usted presenta reacciones alérgicas como opresión en el pecho, asma, vértigo grave o mareo, hinchazón o erupción de la piel informe a su médico inmediatamente.
If you have any kind of infection, including long-term or localised infection, or often get infections.
Si usted presenta cualquier tipo de infección, incuyendo infección prolongada o localizada, o a menudo padece infecciones.
It is important you tell your doctor if you have symptoms of infection (e.g. fever, malaise, dental problems).
Es importante que informe a su médico si tiene síntomas de presentar una infección (por ejemplo fiebre, malestar, problemas dentales).
ORENCIA also can lower your body's ability to fight infection and the treatment can make you more prone to getting infections or make any infection you have worse.
ORENCIA también puede disminuir la capacidad de su cuerpo para combatir una infección y el tratamiento puede hacerle más propenso a padecer infecciones o empeorar cualquier infección que tenga.
If you have had tuberculosis (TB) or have symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever) tell your doctor.
27 Si usted ha padecido tuberculosis (TB) o padece los síntomas de la tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre leve) informe a su médico.
Before you use ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test.
Antes de usar ORENCIA, su médico le hará la prueba de la tuberculosis o una prueba cutánea.
26 If you have viral hepatitis tell your doctor.
Si usted tiene una hepatitis vírica informe a su médico.
Before you use ORENCIA, your doctor may examine you for hepatitis.
Antes de utilizar ORENCIA, su médico puede hacerle una prueba para la hepatitis.
If you have cancer.
Si usted tiene cáncer.
Your doctor will have to decide if you can still be given ORENCIA.
Su médico tendrá que decidir si puede administrarle ORENCIA.
If you recently had a vaccination or are planning to have one.
Si se ha vacunado recientemente o está pensando en vacunarse.
Some vaccines should not be given while receiving ORENCIA.
Algunas vacunas no se deben administrar mientras esté en tratamiento con ORENCIA.
Check with your doctor before you receive any vaccines.
Consulte con su médico antes de ponerse cualquier vacuna.
If you are using a blood glucose monitor to check your blood glucose levels.
Si usted utiliza un control de glucosa en sangre para comprobar sus niveles de glucosa.
ORENCIA contains maltose, which is a type of sugar that can give falsely high blood glucose readings with certain types of blood glucose monitors.
ORENCIA contiene maltosa, un tipo de azúcar que con ciertos tipos de controles de glucosa en sangre puede dar resultados falsamente elevados de glucosa en sangre.
Your doctor may recommend a different method for monitoring your blood glucose levels.
Su médico puede recomendarle un método diferente para controlar sus niveles de glucosa en sangre.
ORENCIA and older people ORENCIA can be used by people over 65 with no change in dose.
ORENCIA y ancianos ORENCIA puede ser utilizado en personas de más de 65 años sin necesidad de cambiar la dosis.
Since the elderly are more susceptible to infections and cancer, ORENCIA should be used with caution in this patient population.
Debido a que los ancianos son más susceptibles a padecer infecciones y cáncer, ORENCIA se debe utilizar con precaución en esta población de pacientes.
ORENCIA and children / adolescents ORENCIA has not been studied in patients under 18 years of age, therefore ORENCIA is not recommended in this patient population.
ORENCIA y niños/ adolescentes ORENCIA no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años de edad, por lo tanto no se recomienda el uso de ORENCIA en esta población de pacientes.
ORENCIA is not to be used with biological medicines for rheumatoid arthritis including adalimumab, etanercept, and infliximab; there is insufficient evidence to recommend co- administration with anakinra and rituximab.
ORENCIA no se debe utilizar con medicamentos biológicos para la artritis reumatoide incluyendo adalimumab, etanercept, e infliximab; no hay evidencia suficiente para recomendar la administración conjunta con anakinra y rituximab.
ORENCIA can be taken with other medicines commonly used in the treatment of rheumatoid arthritis, such as steroids or painkillers including non-steroidal anti-inflammatories such as ibuprofen or diclofenac.
ORENCIA se puede administrar con otros medicamentos habitualmente utilizados para el tratamiento de la artritis reumatoide, como esteroides o analgésicos incluyendo antiinflamatorios no esteroideos como ibuprofeno o diclofenaco.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using ORENCIA.
Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento mientras esté usando ORENCIA.
Pregnancy and breast-feeding The effects of ORENCIA in pregnancy are not known, so do not use ORENCIA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Embarazo y lactancia Se desconocen los efectos de ORENCIA en el embarazo, por lo tanto no use ORENCIA si está usted embarazada a no ser que su médico se lo recomiende expresamente.
Pregnancy must be avoided while using ORENCIA.
Se tiene que evitar el embarazo mientras esté usando ORENCIA.
Your doctor will advise you on adequate contraceptive methods while using ORENCIA and up to 14 weeks after the last dose.
Su médico le aconsejará métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con ORENCIA hasta 14 semanas después de la última dosis.
If you become pregnant while using ORENCIA, tell your doctor.
Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con ORENCIA, informe a su médico.
It is not known whether abatacept, the active ingredient, passes into human milk.
Se desconoce si abatacept, el principio activo, pasa a la leche materna.
You must stop breast-feeding if you are being treated with ORENCIA and for up to 14 weeks after the last dose.
Usted debe dejar de amamantar si está siendo tratado con ORENCIA hasta 14 semanas después de la última dosis.
Driving and using machines If you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive or operate any machinery.
Conducción y uso de máquinas Si usted se siente cansado o indispuesto después de la administración de ORENCIA, no debe conducir ni manejar ninguna maquinaria.
It is not known if ORENCIA will affect the ability to drive or use machines.
Se desconoce si ORENCIA tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.
Important information about some of the ingredients of ORENCIA This medicine contains 1.5 mmol (or 34.5 mg) sodium per maximum dose of 4 vials (0.375 mmol or 8.625 mg sodium per vial).
Información importante sobre algunos de los componentes de ORENCIA Este medicamento contiene 1,5 mmol (ó 34,5 mg) de sodio por dosis máxima de 4 viales (0,375 mmol ó 8,625 mg de sodio por vial).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tener en cuenta en pacientes con una dieta controlada de sodio.
HOW TO USE ORENCIA
CÓMO USAR ORENCIA
ORENCIA is supplied as a powder for solution for infusion.
ORENCIA se presenta como un polvo para solución para perfusión.
This means that before ORENCIA is given to you, it is first dissolved in water for injections, then further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Esto significa que antes de que se le administre ORENCIA, primero se disuelve en agua para inyectables, posteriormente se diluye con cloruro de sodio 9 mg/ ml (0,9%) solución inyectable.
27 The recommended dose of abatacept given to you is based on your body weight:
La dosis de abatacept recomendada se basa en su peso corporal:
Your weight
Su peso
Less than 60 kg 60 kg - 100 kg More than 100 kg
Menos de 60 kg 60 kg - 100 kg
How ORENCIA is given to you
Cómo se le administra ORENCIA
ORENCIA is given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes.
ORENCIA se administra en la vena, por lo general en el brazo, durante un período de 30 minutos.
This procedure is referred to as an infusion.
A este procedimiento se le denomina perfusión.
Healthcare professionals will monitor you while you receive your ORENCIA infusion.
Los profesionales sanitarios le supervisarán mientras esté recibiendo la perfusión de ORENCIA.
How often ORENCIA is given to you ORENCIA should be given to you again, 2 and then 4 weeks after the first infusion.
Con qué frecuencia se le administra ORENCIA Después de la primera perfusión ORENCIA se le debe administrar de nuevo, a las 2 y 4 semanas.
After that you will receive a dose every 4 weeks.
Después de esto usted recibirá una dosis cada 4 semanas.
Your doctor will advise you on the duration of treatment and what other medications you may continue to take while on ORENCIA.
Su médico le informará sobre la duración del tratamiento y qué otros medicamentos puede seguir tomando mientras esté en tratamiento con ORENCIA.
If you use more ORENCIA than you should In case this happens, your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Si usa más ORENCIA del que debiera En caso de que esto ocurra, su médico le vigilará por si tuviera algún signo o síntoma de padecer efectos secundarios, y se los tratará si fuera necesario.
If you forget to use ORENCIA If you miss receiving ORENCIA when you are supposed to, ask your doctor when to schedule your next dose.
Si olvidó usar ORENCIA Si usted se olvidó de recibir ORENCIA cuando le correspondía, pregunte a su médico para cuándo programar la próxima dosis.
If you stop using ORENCIA The decision to stop using ORENCIA should be discussed with your doctor.
Si interrumpe el tratamiento con ORENCIA La decisión de interrumpir el tratamiento con ORENCIA debe ser comentada con su médico.
Like all medicines, ORENCIA can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, ORENCIA puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The most common side effects with ORENCIA are headache and nausea.
Los efectos adversos más frecuentes que se producen con ORENCIA son dolor de cabeza y náuseas.
Like all medicines that affect your immune system, ORENCIA can cause serious side effects, which may need treatment.
Como todos los medicamentos que afectan el sistema inmunológico, ORENCIA puede producir efectos adversos graves que pueden requerir tratamiento.
Possible serious side effects include serious infections, malignancies and allergic reactions.
Posibles efectos adversos graves incluyen infecciones graves, neoplasias malignas y reacciones alérgicas.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
Severe rash, hives or other signs of allergic reaction Swollen face, hands, feet Trouble breathing or swallowing
Erupción grave urticaria u otros síntomas de reacción alérgica Cara, manos, pies hinchados Dificultad para respirar o tragar
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Informe a su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de los siguientes:
Signs of infection such as fever, malaise, dental problems, burning sensation during urination, painful skin rash, painful skin blisters, coughing
Síntomas de infección tales como fiebre, malestar, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar, erupción cutánea dolorosa, ampollas dolorosas en la piel, tos
The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with ORENCIA in clinical trials:
29 Los síntomas descritos arriba pueden ser indicio de los efectos secundarios que se presentan a continuación, los cuales han sido observados en los ensayos clínicos con ORENCIA:
Very common side effects (at least 1 in 10 patients): headache.
Efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
Common side effect (at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients): infections of nose, throat and lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), rhinitis, dizziness, high blood pressure, flushing, cough, nausea, diarrhoea, upset stomach, abdominal pain, rash, fatigue, weakness and abnormal liver function tests.
Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes): infecciones de nariz, garganta y pulmón, infecciones urinarias, ampollas dolorosas en la piel (herpes), rinitis, vértigo, presión arterial elevada, rubor, tos, náuseas, diarrea, malestar de estómago, dolor abdominal, erupción cutánea, fatiga, debilidad y pruebas de función hepática anormales.
28 Uncommon side effects (at least 1 in 1,000 and less than 1 in 100 patients): tooth infection, infected skin ulcer, nail fungal infection, skin cancer, low blood platelet count, low blood cell counts, allergic reactions, anxiety, numbness, hives, eye inflammation, dry eye, reduced vision, palpitation, rapid heart rate, low heart rate, low blood pressure, hot flush, mouth sores, increased tendency to bruise, hair loss, dry skin, painful joints, pain in the extremities, flu-like illness, increased weight, infusion-related reactions, depression, absence of menstruation, migraine, kidney infection, psoriasis, difficulty in breathing and throat tightness.
Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 pacientes): infección dental, úlceras infectadas en la piel, infección de uñas por hongos, cáncer de piel, nivel bajo de plaquetas en sangre, nivel bajo de células sanguíneas, reacciones alérgicas, ansiedad, entumecimiento, urticaria, inflamación de los ojos, ojo seco, disminución de la visión, palpitaciones, ritmo cardíaco rápido, ritmo cardíaco lento, presión arterial baja, sofocos, llagas en la boca, aumento de tendencia a la aparición de cardenales, alopecia, piel seca, articulaciones dolorosas, dolor en las extremidades, síndrome pseudogripal, aumento de peso, reacciones relacionadas con la perfusión, depresión, ausencia de menstruación, migrañas, infección renal, psoriasis, dificultad para respirar y opresión en la garganta.
Rare side effects (at least 1 in 10,000 and less than 1 in 1,000 patients): blood stream infection.
Efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 pacientes): infección del torrente sanguíneo.
Your doctor may also do tests to examine your blood values.
Su médico puede también hacerle pruebas para examinar los valores sanguíneos.
HOW TO STORE ORENCIA
CONSERVACIÓN DE ORENCIA
Do not use after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
No utilice ORENCIA después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP y en el estuche después de CAD.
After reconstitution and dilution, the infusion solution is stable for 24 hours in a refrigerator, but for bacteriological reasons, it is to be used immediately.
Después de la reconstitución y dilución, la solución de perfusión es estable en nevera durante 24 horas, pero por motivos microbiológicos, se debe usar inmediatamente.
Do not use ORENCIA if you notice opaque particles, discolouration or other foreign particles present in the infusion solution.
No utilice ORENCIA si observa partículas opacas, cambios de color, u otras partículas extrañas en la solución de perfusión.
What ORENCIA contains The active substance is abatacept.
Composición de ORENCIA El principio activo es abatacept.
After reconstitution, each ml contains 25 mg of abatacept.
Después de la reconstitución, cada ml contiene 25 mg de abatacept.
The other ingredients are maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and sodium chloride.
Los demás componentes son maltosa, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato y cloruro sódico.
What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is a white to off-white powder that can appear solid or broken into pieces.
30 Aspecto del producto y contenido del envase ORENCIA polvo para concentrado para solución para perfusión es un polvo de color blanco a blanquecino que se puede presentar de forma compacta o fragmentada.
ORENCIA is available in packs of either 1, 2 or 3 vials and is supplied with respectively 1, 2 or 3 silicone-free syringes.
ORENCIA está disponible en envases de 1, 2 ó 3 viales y se presenta con 1, 2 ó 3 jeringuillas sin silicona, respectivamente.
29 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
Česká republika BRI STOL-MYERS SQUIBB SPOL.
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
31 España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S. A.
30 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
Slovenija
Slovenija BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
This leaflet was last approved in (MM/YYYY)
Este prospecto fue aprobado en
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with respect to asepsis.
La reconstitución y dilución se deben realizar conforme a las normas de buenas prácticas, en particular en lo que a asepsia se refiere.
Dose selection: see section 3 ‘How to use ORENCIA’ of the Package Leaflet
Selección de dosis: ver apartado 3 del Prospecto "Cómo usar ORENCIA".
Reconstitution of vials: under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 ml of water for injections, using the silicone-free disposable syringe provided with each vial and an 18-21 gauge needle.
Reconstitución de los viales: en condiciones asépticas, reconstituir cada vial con 10 ml del agua para inyectables, utilizando la jeringuilla desechable sin silicona que se incluye con cada vial y una aguja de calibre 18-21.
Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
Retire el tapón del vial y limpie la parte superior con un algodón humedecido en alcohol.
Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial.
Inserte la aguja de jeringuilla en el vial a través del centro del tapón de caucho y dirigir el chorro de agua para inyectable a la pared de vidrio del vial.
Do not use the vial if a vacuum is not present.
No use el vial si no hay vacío.
Remove the syringe and needle after 10 ml of water for injections have been injected into the vial.
Extraiga la jeringuilla y la aguja después de inyectar 10 ml de agua para inyectables en el vial.
To minimise foam formation in solutions of ORENCIA the vial should be rotated with gentle swirling until the contents are completely dissolved.
Para minimizar la formación de espuma en las soluciones de ORENCIA, debe girarse el vial con movimientos en espiral
Do not use prolonged or vigorous agitation.
Evitar la agitación prolongada o vigorosa.
Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any foam that may be present.
Una vez disuelto el polvo, debe extraerse el aire del vial con una aguja para disipar la espuma que pudiera estar presente.
After reconstitution the solution should be clear and colourless to pale yellow.
Después de la reconstitución la solución debe ser transparente y entre incolora y amarillo pálido.
Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
No usar si se observan partículas opacas, cambios de color, u otras partículas extrañas.
31 Preparation of infusion: immediately after reconstitution, dilute the product to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Preparación de la perfusión: inmediatamente después de la reconstitución, diluya el producto hasta 100 ml con cloruro de sodio 9 mg/ ml (del 0,9%) solución para inyectable.
From a 100 ml infusion bag or bottle, withdraw a volume of 0.9% sodium chloride injection equal to the volume of the reconstituted ORENCIA vials (for 2 vials remove 20 ml, for 3 vials remove 30 ml, for 4 vials remove 40 ml).
Extraer de la bolsa o frasco de perfusión de 100 ml, un volumen de cloruro de sodio 0,9% solución para inyectable igual al volumen de los viales reconstituidos de ORENCIA (para 2 viales extraer 20 ml, para 3 viales extraer 30 ml, para 4 viales extraer 40 ml).
Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
Añada lentamente la solución de ORENCIA reconstituida de cada vial a la bolsa o frasco de perfusión utilizando la misma jeringuilla sin silicona desechable que se incluye con cada vial.
Gently mix.
Mezclar con cuidado.
The concentration of the fully diluted ORENCIA solution in the infusion bag or bottle will be approximately 5, 7.5, or 10 mg of abatacept per ml of solution depending on whether 2, 3, or 4 vials of abatacept are used.
La concentración de la solución de ORENCIA completamente diluida en la bolsa o frasco de perfusión será de aproximadamente 5, 7,5 ó 10 mg de abatacept por ml de solución dependiendo de si se utilizan 2, 3 ó 4 viales de abatacept.
Administration: when reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions ORENCIA infusion solution can be used immediately or within 24 hours if stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Administración: cuando la reconstitución y la dilución se realizan en condiciones asépticas, la solución de perfusión de ORENCIA puede usarse inmediatamente o en el plazo de 24 horas si se conserva en nevera entre 2°C y 8°C.
However, for microbiological reasons, it is to be used immediately.
Sin embargo, por motivos microbiológicos, se debe usar inmediatamente.
The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 μm).
Toda la solución de ORENCIA completamente diluida debe administrarse en el plazo de 30 minutos y utilizando un kit de perfusión y un filtro estéril apirógeno de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 a 1,2 μ m).
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
No conservar la porción no utilizada de la solución de perfusión para reutilizar.
Other medicines:
Otros medicamentos:
ORENCIA should not be mixed with other medicines or infused concomitantly in the same intravenous line with other medicines.
ORENCIA no se debe mezclar ni administrarse de forma simultánea con otros medicamentos en la misma vía intravenosa.
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of ORENCIA with other agents.
No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la administración conjunta de ORENCIA con otros agentes.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del Comité, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido asimismo en el EPAR).
What is Orfadin?
¿Qué es Orfadin?
Orfadin is a hard white capsule for oral use.
Orfadin es una cápsula dura de color blanco para uso oral.
Treatment with Orfadin should be started and monitored by doctors who are experienced in the treatment of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) patients.
El tratamiento con Orfadin deberá ser iniciado y controlado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes aquejados de tirosinemia hereditaria tipo I (TH-I).
Orfadin contains the active substance nitisinone.
Orfadin contiene el principio activo nitisinona.
What is Orfadin used for?
¿Para qué se utiliza Orfadin?
Orfadin is used to treat hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1), a rare childhood disease.
Orfadin se utiliza en el tratamiento de la tirosinemia hereditaria tipo I (TH-I), una enfermedad infantil rara.
Harmful substances will be formed and accumulate in the body, causing progressive liver failure and liver cancer in young children.
En esta enfermedad, el organismo no puede degradar totalmente el aminoácido tirosina, formándose sustancias tóxicas que se acumulan en el organismo y provocan insuficiencia hepática progresiva y cáncer hepático en niños de corta edad.
It is used with a diet that restricts the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Este medicamento se administra acompañado de una dieta que limita los aminoácidos tirosina y fenilalanina.
Because the number of patients with hereditary tyrosinemia type 1 is low, the disease is rare, and Orfadin was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Dado el escaso número de pacientes que sufren de tirosinemia hereditaria tipo I, la enfermedad se considera rara, y Orfadin fue designado « medicamento huérfano » (medicamento para tratar enfermedades poco frecuentes) el 29 de diciembre de 2000.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Es un medicamento que solo puede dispensarse con receta médica.
How is Orfadin used?
¿Cómo se administra Orfadin?
Orfadin should be started as early as possible and the dose of Orfadin adjusted to the patient.
El tratamiento con Orfadin deberá iniciarse lo antes posible y la dosis de Orfadin se ajustará a cada paciente.
The recommended starting dose is 1 mg/ kg body weight/ day divided in 2 doses administered orally.
La dosis inicial recomendada es de 1 mg/ kg de peso corporal/ día, dividido en dos dosis que se administran por vía oral.
The capsules may be opened and their contents mixed in a small amount of water or formula diet just before swallowing.
Las cápsulas pueden abrirse para mezclar su contenido en una pequeña cantidad de agua o leche antes de tragarlos.
Orfadin is intended for long-term use.
Orfadin está pensado para tomarse durante un período prolongado.
How does Orfadin work?
¿Cómo actúa Orfadin?
Tyrosine is broken down in the body by a number of enzymes.
La tirosina se descompone en el organismo por la acción de varias enzimas.
Patients with HT-1 lack one of these enzymes, and the tyrosine in their body is not properly eliminated, but is transformed instead into harmful substances.
Los pacientes afectados por la TH-I carecen de alguna de esas enzimas, por lo que no eliminan adecuadamente la tirosina, sino que la transforman en sustancias tóxicas.
Nitisinone, the active substance in Orfadin, blocks the breakdown of tyrosine before it can be transformed into harmful substances.
La nitisinona, principio activo de Orfadin, bloquea la descomposición de la tirosina antes de que ésta pueda transformarse en una sustancia tóxica.
The largest study of Orfadin has been in 257 patients in 87 different hospitals in 25 countries, as part of a ‘ compassionate use’ programme (this is a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before the medicine is fully authorised).
No obstante, la tirosina permanecerá en el organismo, razón por la cual mientras se tome Orfadin deberá seguirse una dieta especial (con bajo contenido en tirosina y fenilalanina).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged survival was studied, and compared to historical records (report of patient survival with diet only as published in medical journals).
En el estudio más numeroso sobre Orfadin participaron 257 pacientes en 87 hospitales repartidos por 25 países, como parte de un programa de « uso compasivo » (los médicos pueden solicitar un medicamento para uno de sus pacientes antes de que dicho medicamento esté plenamente autorizado).
What benefit has Orfadin shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado Orfadin durante los estudios?
The main benefit is that Orfadin has been shown to greatly extend life.
El principal beneficio de Orfadin es que ha demostrado prolongar la vida de los enfermos.
For example, a baby less than 2 months old with HT-1 would normally have only a 28% chance of surviving 5 years using diet alone.
Por ejemplo, los bebés menores de 2 meses afectados de TH-I tendrían normalmente unas posibilidades del 28% de vivir 5 años administrándoseles únicamente la dieta.
With additional Orfadin treatment, the survival rate increases to 82%.
Con un tratamiento suplementario con Orfadin la tasa de supervivencia aumenta hasta el 82%.
The sooner treatment is started, the better the rate of survival.
Cuanto antes se inicie el tratamiento mayor será la tasa de supervivencia.
What is the risk associated with Orfadin?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Orfadin?
The most common side effects of Orfadin are the result of high tyrosine levels caused by patients not eating the right foods as well as rare cases of a decrease in platelet and white blood cell counts.
Los efectos adversos más frecuentes de Orfadin son el resultado de los elevados niveles de tirosina causados por pacientes que no toman los alimentos adecuados, y en raros casos un descenso de los recuentos de plaquetas y de leucocitos en sangre.
For the full description of the side effects reported with Orfadin, please see the package leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados tras la administración de Orfadin puede consultarse en el prospecto.
Orfadin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nitisinone or any of the other ingredients.
Orfadin no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la nitisinona o a cualquier otro de sus componentes.
Why has Orfadin been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Orfadin?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Orfadin seems to be an effective treatment of HT-1, particularly if started early before the patient ’ s liver is too damaged, and it provides a better outcome for patients than that reported in literature with diet alone.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha decidido que Orfadin parece un tratamiento eficaz de la TH-I, en particular si se inicia en fases tempranas de la enfermedad, antes de que el hígado del paciente resulte demasiado dañado, y que presenta un mejor resultado que el obtenido únicamente con dieta, según la literatura médica especializada.
The CHMP decided that Orfadin’ s benefits are greater than its risks and recommended that Orfadin be given marketing authorisation.
El CHMP ha decidido que los beneficios de Orfadin son mayores que sus riesgos, y por ello ha recomendado que se autorice su comercialización.
Orfadin has been authorised under "Exceptional Circumstances", because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Orfadin se ha autorizado en « circunstancias excepcionales » porque, como la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información completa sobre el medicamento.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) reviews any new information which may have become available and updates this summary as necessary.
Cada año, la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) examina cualquier información nueva que pueda haber aparecido y actualiza este resumen en caso necesario.
What information is still awaited for Orfadin?
¿Qué información falta todavía sobre Orfadin?
The company that makes Orfadin has established a post-marketing surveillance program to monitor the use and safety of the medicine in the treatment of HT-1.
El laboratorio que produce Orfadin establecerá un programa de seguimiento posterior a la comercialización para evaluar el uso y la seguridad del medicamento para el tratamiento de la enfermedad TH-I.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orfadin to Swedish Orphan International AB on 21 February 2005.
Más información sobre Orfadin La Comisión Europea concedió la autorización de comercialización de Orfadin, con validez en toda la Unión Europea, a Swedish Orphan International AB el 21 de febrero de 2005
The record of Orfadin’ s designation as an Orphan medicine is available here.
En esta página puede consultar todo el procedimiento de designación de Orfadin como medicamento huérfano.
The full EPAR for Orfadin can be found here.
El texto completo del EPAR de Orfadin puede consultarse aquí
This summary was last updated in 8-2006.
8-2006
Package size
60 cápsulas
EU/ 1/ 04/ 303/ 001 EU/ 1/ 04/ 303/ 002 EU/ 1/ 04/ 303/ 003
EU/ 1/ 04/ 303/ 0002
2 mg 5 mg 10 mg
5 mg.
Hard capsule Hard capsule Hard capsule
Frasco (polietileno de alta densidad)
Oral use Oral use Oral use
EU/ 1/ 04/ 303/ 0003
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Frasco (polietileno de alta densidad)
60 Capsules 60 Capsules 60 Capsules
60 cápsulas
Orfadin 2 mg hard capsules.
Orfadin 2 mg cápsulas duras.
Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Cada cápsula contiene 2 mg de nitisinona.
White, opaque capsules marked “ NTBC 2mg” on one side of the capsule.
Cápsulas blancas opacas con la estampación “ NTBC 2mg” en uno de los lados de la cápsula.
Treatment of patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
Tratamiento de pacientes con diagnóstico confirmado de tirosinemia hereditaria tipo I (TH-1) en combinación con dieta restrictiva de tirosina y fenilalanina.
Nitisinone treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of HT-1 patients.
El tratamiento con nitisinona será iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con TH-1.
Treatment of all genotypes of the disease should be initiated as early as possible to increase overall survival and avoid complications such as liver failure, liver cancer and renal disease.
El tratamiento de todos los genotipos de la enfermedad deberá iniciarse lo antes posible para aumentar la supervivencia global y evitar complicaciones, como insuficiencia hepática, cáncer hepático y enfermedad renal.
Adjunct to the nitisinone treatment, a diet deficient in phenylalanine and tyrosine is required and should be followed by monitoring of plasma amino acids (see sections 4.4 and 4.8).
Conjuntamente con el tratamiento con nitisinona, se requiere una dieta pobre en fenilalanina y tirosina, que se monitorizará controlando los aminoácidos plasmáticos (ver secciones 4.4 y 4.8).
The dose of nitisinone should be adjusted individually.
La dosis de nitisinona deberá ajustarse individualmente en cada caso.
The recommended initial dose is 1 mg/ kg body weight/ day divided in 2 doses administered orally.
La dosis inicial recomendada es de 1 mg/ kg de peso corporal al día y dividida en 2 tomas administradas por vía oral.
The capsule may be opened and the content suspended in a small amount of water or formula diet immediately before intake.
La cápsula se puede abrir y su contenido se puede dispersar en una pequeña cantidad de agua o en el suplemento dietético inmediatamente antes de tomarla.
Dose adjustment During regular monitoring, it is appropriate to follow urine succinylacetone, liver function test values and alpha-fetoprotein levels (see section 4.4).
Ajuste de la dosis Durante la monitorización periódica se deben hacer determinaciones de la succinilacetona en orina, pruebas de la función hepática y medir las concentraciones de alfa-fetoproteína (ver la sección 4.4).
If urine succinylacetone is still detectable one month after the start of nitisinone treatment, the nitisinone dose should be increased to 1.5 mg/ kg body weight/ day divided in 2 doses.
Si un mes después de iniciar el tratamiento con nitisinona se sigue detectando succinilacetona en orina, deberá aumentarse la dosis de nitisinona hasta 1,5 mg/ kg de peso corporal al día dividida en 2 tomas.
A dose of 2 mg/ kg body weight/ day may be needed based on the evaluation of all biochemical parameters.
Dependiendo de la evaluación de todos los parámetros bioquímicos, podría ser necesaria una dosis de 2 mg/ kg de peso corporal al día.
This dose should be considered as a maximal dose for all patients.
Esta dosis deberá considerarse como la dosis máxima para todos los pacientes.
If the biochemical response is satisfactory, the dose should be adjusted only according to body weight gain.
Si la respuesta bioquímica es satisfactoria, deberá ajustarse la dosis sólo en función del aumento de peso corporal.