qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
Las instrucciones de uso de la pluma de insulina se proporcionan con su pluma de insulina.
Refer to them before using your medicine.
Consúltelas antes de utilizar su medicamento.
It comes in cartridges designed for use in an injection device of the OptiPen series.
Se presenta en cartuchos diseñados para uso con un dispositivo de inyección de la gama OptiPen.
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid in insulin pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Existen preparados especiales de insulina para usar en estos dispositivos.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
458 Siga estrictamente las instrucciones sobre la posología, control (pruebas de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) que ha establecido con su médico.
447 Special patient groups
Grupos especiales de pacientes
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
459 Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) se incluyen:
- somatropin (growth hormone),
- la somatotropina (hormona de crecimiento),
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Los betabloqueantes, como otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primero síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.
How to handle the cartridges
Cómo manejar los cartuchos
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Los cartuchos tienen que utilizarse con una pluma de insulina como OptiPen y otras plumas adecuadas para los cartuchos de Insulin Human Winthrop, y tal y como se recomienda en la información facilitada por el fabricante del dispositivo.
Keep the cartridge at room temperature for 1 or 2 hours before inserting it into the pen.
Mantenga el cartucho a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas antes de insertarlo en la pluma.
Look at the cartridge before you use it.
Examine el cartucho antes de utilizarlo.
Only use it if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
Utilícelo sólo si la solución es transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles y con una consistencia acuosa.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
Antes de la inyección, elimine todas las burbujas de aire (ver instrucciones de uso de la pluma).
- Do not re-fill and re-use empty cartridges.
- No rellene ni reutilice los cartuchos vacíos.
- Do not add any other insulin to the cartridge.
- No añada ninguna otra insulina al cartucho.
- Do not mix insulin with any other medicines.
- No mezcle la insulina con ningún otro medicamento.
Problems with the pen?
¿Problemas con la pluma?
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Consulte las instrucciones de uso del fabricante para la pluma Si su pluma de insulina está dañada, o no funciona correctamente (debido a problemas mecánicos) debe desecharse y utilizar una pluma de insulina nueva.
If the pen does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
Si la pluma no funciona bien, la insulina puede extraerse del cartucho y pasarse a una jeringa para su inyección.
Therefore, keep injection syringes and needles as well.
Por tanto, hay que llevar también jeringas y agujas para inyección.
However, use only those injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 IU (International Units) per ml.
No obstante, sólo deberán usarse jeringas para inyección diseñadas para una concentración de insulina de 100 UI (unidades internacionales) por ml.
450 Mistakes in dosage
Errores de posología
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Pueden aparecer reacciones alérgicas graves a la insulina que podrían poner su vida en peligro.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body); severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Estas reacciones a la insulina o a los excipientes pueden provocar reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (edema angioneurótico), dificultad para respirar, un descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardiaco y sudoración.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
462 Efectos adversos observados con frecuencia (observados en menos de 1 paciente de cada 10 y más de 1 paciente de cada 100)
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
El tratamiento con insulina puede provocar una retención temporal de agua en el organismo con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Efectos adversos observados con poca frecuencia (observados en menos de 1 paciente de cada 100 y más de 1 paciente de cada 1000)
451 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Urticaria en el lugar de inyección (erupción cutánea con picor)
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Reacciones alérgicas sistémicas Los síntomas relacionados podrían ser reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (edema angioneurótico), dificultad para respirar, un descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardiaco y sudoración. • Reacciones oculares Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar su visión de forma temporal.
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
No utilice Insulin Human Winthrop Rapid después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del cartucho.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
463 Cartuchos sin abrir Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
In-use cartridges Cartridges in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Cartuchos en uso Los cartuchos en uso (en la pluma de insulina) o transportados como repuesto, se pueden conservar durante un máximo de 4 semanas a una temperatura por debajo de 25ºC en el embalaje exterior, protegido de la luz y el calor directo.
The cartridge in-use must not be stored in a refrigerator.
El cartucho en uso no debe almacenarse en nevera.
Do not use the cartridge after this time period.
No utilizar después de este periodo de tiempo.
452 Insulin Human Winthrop Rapid is supplied in cartridges containing 3 ml solution (300 IU).
Insulin Human Winthrop Rapid se presenta en cartuchos que contienen 3 ml de solución (300 UI).
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 and 10 cartridges of 3 ml are available.
Se presenta en envases de 3, 4, 5, 6, 9 y 10 cartuchos de 3 ml.
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
464 Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
465 HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
HYPERGLYCAEMIA (high blood sugar levels)
HIPERGLUCEMIA (niveles altos de azúcar en sangre) Si tiene el nivel de azúcar en sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no se haya inyectado suficiente insulina
454 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Debe analizar su nivel de azúcar en sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto se produzca cualquiera de estos síntomas arriba descritos.
455 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso perder el conocimiento) antes de darse cuenta del problema.
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos o personas cercanas: Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en sangre).
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
467 Es recomendable analizar su nivel de azúcar en sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
456 PACKAGE LEAFLET:
468 PROSPECTO:
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml, solution for injection in a pre-filled pen Insulin human
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml solución inyectable en pluma precargada Insulina humana
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Winthrop Rapid, pre-filled pen, OptiSet before you start using this medicine.
Lea detenidamente todo el prospecto, incluyendo las Instrucciones de Uso para Insulin Human Winthrop, pluma precargada, OptiSet, antes de empezar a usar el medicamento.
Insulin Human Winthrop Rapid is a solution for injection under the skin.
Insulin Human Winthrop Rapid es una solución para inyección bajo la piel o, en circunstancias excepcionales, en una vena (vaso sanguíneo).
It comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Se presenta en cartuchos sellados en un inyector de pluma desechable, OptiSet.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
Siga estrictamente las instrucciones sobre la posología, control (pruebas de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) y técnica de inyección que ha establecido con su médico.
Special patient groups
Grupos especiales de pacientes
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
469 Si tiene problemas de hígado o riñón o si es anciano, consulte a su médico, ya que podría necesitar una dosis más baja de insulina.
457 Travel
Viajes
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Algunos medicamentos producen una modificación de los niveles de azúcar en sangre (un descenso, un aumento o ambos, dependiendo de la situación).
blood pressure),
enfermedades del corazón o el aumento de la presión arterial),
- monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
- los inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión),
- diazoxide (used to treat high blood pressure),
- el diazóxido (utilizada para tratar la hipertensión),
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium-free’.
471 Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente ” exento de sodio”.
459 Many factors may influence your blood sugar level.
Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre.
How to handle OptiSet
Cómo manejar OptiSet
Insulin Human Winthrop Rapid comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Insulin Human Winthrop Rapid se presenta en cartuchos sellados en un inyector de pluma desechable, OptiSet.
You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Lea cuidadosamente las “ Instrucciones de Uso de OptiSet” incluidas en este prospecto. debe utilizar la pluma tal y como se describe en estas Instrucciones de Uso.
A new injection needle must be attached before each use.
Antes de cada utilización debe insertarse una aguja para inyección nueva.
Only use needles that have been approved for use with OptiSet.
Sólo utilice las agujas que han sido aprobadas para usar con OptiSet.
A safety test must be performed before each injection.
Antes de cada inyección debe realizarse una prueba de seguridad.
Look at the cartridge before you use the pen.
Inspeccione el cartucho antes de utilizar la pluma.
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid if you notice particles in it.
No use Insulin Human Winthrop Rapid si observa partículas en su interior.
Only use Insulin Human Winthrop Rapid if the solution is clear, colourless and waterlike.
Sólo utilice Insulin Human Winthrop Rapid si la solución es transparente, incolora y acuosa.
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada exclusivamente por un solo paciente.
If you think you may have a problem with OptiSet, refer to the Questions and Answers section of the attached OptiSet Instructions for Use, or have it checked by your doctor or pharmacist.
Utilice siempre una pluma nueva si nota que su control de azúcar en sangre empeora de manera inexplicable.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Si piensa que podría tener un problema con OptiSet, consulte la sección de Preguntas y Respuestas de las Instrucciones de Uso de OptiSet o haga que lo compruebe su médico o farmacéutico.
Special care before injection
472 Precauciones especiales antes de la inyección
Insulin Human Winthrop Rapid, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Rapid pluma precargada, OptiSet no está diseñado para permitir la mezcla de ninguna otra insulina en el cartucho.
Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
Las plumas vacías no deben rellenarse y se deben desechar de forma segura.
Do not use the OptiSet if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new OptiSet has to be used.
Si su OptiSet está dañado, o no funciona correctamente (debido a fallos mecánicos), debe desecharse y utilizar un OptiSet nuevo.
Mistakes in dosage
Errores de posología
If you use more Insulin Human Winthrop Rapid than you should
Si usa más Insulin Human Winthrop Rapid del que debiera
460 If you forget to use Insulin Human Winthrop Rapid
Si olvidó usar Insulin Human Winthrop Rapid
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
473 Efectos adversos observados con frecuencia (observados en menos de 1 paciente de cada 10 y más de 1 paciente de cada 100)
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
Efectos adversos observados con poca frecuencia (observados en menos de 1 paciente de cada 100 y más de 1 paciente de cada 1000)
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Reacciones alérgicas sistémicas Los síntomas relacionados podrían ser reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (edema angioneurótico), dificultad para respirar, un descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardiaco y sudoración. • Reacciones oculares Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar su visión de forma temporal.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Alteraciones de la piel en el lugar de inyección (lipodistrofia) Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto puede encoger o bien engrosar.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
Puede ocurrir que la insulina que inyecte en ese lugar no actúe bien.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes.
Cambiar el lugar de inyección con cada inyección ayudará a prevenir estos cambios de la piel.
461 • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
• Reacciones de la piel y alérgicas Pueden aparecer reacciones alérgicas moderadas en el lugar de inyección (como enrojecimiento, dolor especialmente intenso al inyectar, prurito, urticaria, hinchazón o inflamación).
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
474 No utilice Insulin Human Winthrop Rapid después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del cartucho.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Plumas sin utilizar Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Do not put the pre-filled pen next to the freezer compartment or a freezer pack.
No coloque la pluma precargada cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
In-use pens Pre-filled pens in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Plumas en uso Las plumas precargadas en uso o transportadas como repuesto, se pueden conservar durante un máximo de 4 semanas a una temperatura por debajo de 25ºC en el embalaje exterior, protegido de la luz y el calor directo.
The pen in-use must not be stored in a refrigerator.
La pluma en uso no debe almacenarse en nevera.
Do not use the pen after this time period.
No utilizar después de este periodo de tiempo.
FURTHER INFORMATION
NFORMACIÓN ADICIONAL
What Insulin Human Winthrop Rapid looks like and contents of the pack Insulin Human Winthrop Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water-like consistency.
Aspecto del producto y tamaño del envase Insulin Human Winthrop Rapid es una solución inyectable transparente incolora, en una pluma precargada, OptiSet, sin partículas sólidas visibles y de consistencia acuosa.
Insulin Human Winthrop Rapid is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml solution (300 IU).
Insulin Human Winthrop Rapid se presenta en plumas precargadas, OptiSet, que contienen 3 ml de solución (300 UI).
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 and 10 pens of 3 ml are available.
Se presenta en envases de 3, 4, 5, 6, 9 y 10 plumas de 3 ml.
462 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
475 Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
463 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: +371 7 33 24 51
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
476 HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Si tiene el nivel de azúcar en sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no se haya inyectado suficiente insulina
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Debe analizar su nivel de azúcar en sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto se produzca cualquiera de estos síntomas arriba descritos.
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
477 También es más probable que se produzca hipoglucemia si:
Warning symptoms of hypoglycaemia
Síntomas de aviso de la hipogluceia
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso perder el conocimiento) antes de darse cuenta del problema.
465 What should you do if you experience hypoglycaemia
¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia?
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
478 Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos o personas cercanas:
466 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
479 INSTRUCCIONES DE USO PARA OPTISET
OptiSet is a disposable pen for the injection of insulin.
OptiSet es una pluma desechable para injectar insulina.
Doses from 2 to 40 units can be set in steps of 2 units.
Se pueden fijar dosis de 2 a 40 unidades, en intervalos de 2 unidades.
Talk with your healthcare professional about proper injection technique before using OptiSet.
Antes de utilizar OptiSet, consulte con su profesional sanitario sobre la técnica de inyección apropiada.
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use OptiSet only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar su OptiSetSi no es capaz de seguir por completo todas las instrucciones para su uso personal, utilice OptiSet únicamente con la ayuda de una persona capaz de seguir las instrucciones.
If you have any questions about OptiSet or about diabetes, ask your healthcare professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Si tiene alguna duda sobre OptiSet o sobre la diabetes, consulte a su profesional sanitario o llame al teléfono local de sanofi-aventis de este prospecto.
Keep this leaflet for future reference each time you use OptiSet.
Guarde este prospecto para consultarlo en el futuro cada vez que utilice OptiSet.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
Color y nombre de Señalizador
Important information for use of OptiSet:
Nueva información para su uso:
• Always attach a new needle before each use.
Información importante para la utilización de OptiSet • Inserte siempre una aguja nueva antes de cada uso.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (i. e. never change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for your use.
Utilice sólo agujas compatibles para utilizar con OptiSet. • Realice siempre la prueba de seguridad antes de cada inyección. • Si utiliza un nuevo OptiSet, debe realizar la prueba de seguridad inicial con las 8 unidades preseleccionadas por el fabricante. • El selector de dosis sólo puede girar en una dirección. • Nunca gire el selector de dosis (cambio de dosis) después de haber tirado del botón de inyección. • Esta pluma es para uso exclusivo suyo.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
No la debe compartir con nadie. • Si es otra persona la que realiza la inyección, debe tener especial precaución para evitar accidentes con la aguja y transmisión de infecciones. • Nunca utilice OptiSet si está dañado o si no está seguro de que está funcionando correctamente. • Tenga siempre un recambio de OptiSet por si acaso su OptiSet se pierde o está dañado.
Check the insulin
Compruebe su insulina
Check the label on the pen and insulin reservoir to make sure you have the correct insulin.
Compruebe la etiqueta de la pluma y del depósito de insulina para asegurarse de que tiene la insulina correcta.
Insulin Human Winthrop Rapid is a clear insulin.
Insulin Human Winthrop Rapid es una insulina transparente, incolora.
Do not use this OptiSet if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
No utilice OptiSet si la insulina está turbia, coloreada o presenta partículas.
467 Step 2.
480 Paso 2.
Always use a new sterile needle for each injection.
Inserte siempre una aguja nueva estéril antes de cada inyección.
This helps prevent contamination, and potential needle blocks.
Esto ayuda a evitar que se produzcan posibles contaminaciones y bloqueos de la aguja.
Remove the protective seal from a new needle.
A Retire la lengüeta protectora de una aguja nueva
Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
B Alinee la aguja con la pluma y manténgala recta durante la inserción (gire o empuje, dependiendo del tipo de aguja).
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or the needle can be bent.
• Si la aguja no se mantiene alineada, puede dañar el sello de goma y causar goteo, o la aguja se puede torcer.
Always perform the safety test before each injection.
Realice siempre la prueba de seguridad antes de cada inyección.
This ensures that you get an accurate dose by: • making sure that pen and needle work properly • removing air bubbles If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer, otherwise the pen will not function properly.
Ello garantiza la obtención de una dosis exacta: • asegurando que la pluma y la aguja funcionan correctamente • eliminando las burbujas de aire Si está utilizando un OptiSet nuevo, debe realizar la prueba de seguridad utilizar con las 8 unidades preseleccionada por el fabricante, de lo contrario la pluma no funcionará correctamente.
Make sure the injection button is pressed in.
Compruebe que el botón de inyección está presionado.
Select the dose for the Safety Test. • New and unused OptiSet: a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test. • In-use OptiSet: select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
Seleccione la dosis para la prueba de seguridad. • OptiSet nuevo y sin usar: el fabricante ha prefijado una dosis de 8 unidades para la primera prueba de seguridad. • OptiSet en uso: seleccione una dosis de 2 unidades girando el selector de dosis hacia delante hasta que el señalizador de dosis indique el 2.
The dosage selector will only turn in one direction.
El selector de dosis sólo puede girar en una dirección.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
Tire del botón de inyección tanto como pueda para cargar la dosis.
Never turn the dosage selector after injection button has been pulled out.
Nunca gire el selector de dosis una vez que ha tirado del botón de inyección.
Take off the outer needle cap and keep it to remove the used needle after injection.
Retire el protector exterior de la aguja y guárdelo para extraer la aguja usada después de la inyección.
Take off the inner needle cap and discard it.
Retire el protector interno de la aguja y deséchelo.
keep
Guardar
discard
Desechar
Hold the pen with the needle pointing upwards.
Sostenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba,
Tap the insulin reservoir so that any air bubbles rise up towards the needle.
Golpee el depósito de insulina con el dedo de tal forma que cualquier burbuja de aire suba hacia la aguja.
Press the injection button all the way in.
Presione el botón de inyección hasta el final.
Check if insulin comes out of the needle tip.
Compruebe que aparece insulina en el extremo de la aguja.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen. • If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
Es posible que tenga que realizar la prueba de seguridad varias veces antes de que se vea la insulina. • Si no aparece insulina en el extremo de la aguja, compruebe si hay burbujas de aire y repita la prueba de seguridad 2 veces más. • Si aún no sale insulina, la aguja podría estar bloqueada.
Change the needle and try again. • If no insulin comes out after changing the needle, your OptiSet may be damaged.
Cambie la aguja e inténtelo de nuevo. • Si no sale insulina después de cambiar la aguja, el OptiSet podría estar dañado.
You can set the dose in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
Puede fijarse la dosis en pasos de 2 unidades, desde un mínimo de 2 unidades hasta un máximo de 40 unidades.
If you need a dose greater than 40 units, you should give it as two or more injections.
Si necesita una dosis mayor de 40 unidades debe administrarse dos o más inyecciones.
Check if you have enough insulin for your dose.
Comprobar si hay suficiente insulina para la dosis.
• The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
• La escala de insulina residual del depósito transparente de insulina muestra aproximadamente cuánta insulina queda en el OptiSet.
• If the black plunger is at the beginning of the coloured bar, then there are approximately 40 units of insulin available.
• Si el émbolo negro se encuentra al comienzo de la banda de color, entonces hay aproximadamente 40 unidades de insulina disponibles.
• If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
• Si el émbolo negro se encuentra al final de la banda de color, entonces hay aproximadamente 20 unidades de insulina disponibles
Select your required dose by turning the dose selector forward.
Seleccione su dosis girando el selector de dosis hacia delante.
If you turned past your dose, • and you have not yet pulled the injection button, you can keep turning forward till you reach your dose again, • and you have already pulled the injection button out, you must discard the dose that has been loaded before you turn the dosage selector again.
Si ha pasado su dosis, • y no ha tirado del botón de inyección hacia fuera, puede continuar girando hacia delante hasta alcanzar su dosis de nuevo, • y ha tirado del botón de inyección hacia fuera, debe desechar la dosis cargada antes de girar el selector de dosis nuevamente.
Load the dose
Cargando la dosis
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
Tire del botón de inyección hasta donde sea posible para cargar la dosis.
Check if the selected dose is fully loaded.
Compruebe si la dosis seleccionada está completamente cargada.
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir. • The injection button must be held out under tension during this check. • The last thick line visible on the injection button shows the amount of insulin loaded.
El botón de inyección sólo alcanzará la cantidad de insulina que queda en el depósito. • El botón de inyección debe mantenerse en tensión durante esta comprobación. • La última línea gruesa visible del botón de inyección muestra la cantidad de insulina cargada.
When the injection button is held out only the top part of this thick line can be seen. • In this example, 12 units are loaded.
Cuando se mantiene presionado el botón de inyección, sólo se puede ver la parte superior de esta línea gruesa. • En este ejemplo, se han cargado 12 unidades,
if you have selected 12 units you can inject your dose. if you have selected more than 12 units then only 12 units of your total insulin dose can be injected with this pen.
Si ha fijado 12 unidades, puede inyectarse su dosis, Si ha fijado más de 12 unidades, entonces sólo puede inyectarse con esta pluma 12 unidades de su dosis total de insulina.
In this case what should you do: • either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new OptiSet. • or use a new OptiSet for your full dose.
Qué debe hacer en este caso: • puede bien inyectarse lo que queda en la pluma y completar su dosis con un nuevo OptiSet, • o bien utilizar un nuevo OptiSet para su dosis completa.
Use the injection method as instructed by your health care professional.
técnica de inyección que le ha enseñado su profesional sanitario.
Insert the needle into the skin.
Inserte la aguja en la piel.
Deliver the dose by pressing the injection button in all the way.
Para administrar la dosis, presione el botón de inyección hasta el final.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed in completely.
Se oirá un pequeño “ clic” que cesará cuando el botón de inyección esté completamente presionado.
Keep the injection button pressed in and slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
Antes de retirar la aguja de la piel, mantenga presionado el botón de inyección y cuente lentamente hasta 10.
This ensures that the full dose will be delivered.
Esto garantiza que se ha administrado la dosis completa de insulina.
Always remove the needle after each injection and store OptiSet without a needle attached.
Extraiga siempre la aguja después de cada inyección y guarde siempre el OptiSet sin aguja incorporada.
This helps prevent: • Contamination and/ or infection • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Esto contribuirá a evitar: • la contaminación y/ o infección, • la entrada de aire en el depósito de insulina y el goteo de insulina, los cuales pueden causar una dosificación incorrecta.
Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
Coloque de nuevo el capuchón exterior de la aguja y utilícelo para desenroscar la aguja de la pluma.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
Para reducir el riesgo de accidentes nunca coloque de nuevo el protector interno de la aguja.
• If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
• Si la inyección es administrada por otra persona, ésta debe tener especial cuidado al retirar y desechar la aguja.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Siga las medidas recomendadas de seguridad para la retirada y eliminación de las agujas (por ejemplo, una técnica de cierre de mano única) con el fin de reducir el riesgo de accidentes con la aguja y la transmisión de enfermedades infecciosas.
Dispose of the needle safely, as instructed by your healthcare professional.
Deseche la aguja usada de manera segura, tal como le ha indicado su profesional sanitario.
Put the pen cap back on, then store the pen until your next injection.
Coloque de nuevo el capuchón de la pluma y guarde la pluma hasta la próxima inyección.
Please check section 5 – How to store Insulin Human Winthrop Rapid - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Por favor, compruebe las instrucciones de la sección 5 – Conservación de Insulin Human Winthrop Rapid en la otra cara (insulina) de este folleto sobre cómo almacenar OptiSet.
If your OptiSet is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up to room temperature.
Si conserva OptiSet en un lugar fresco, se debe sacar de 1 a 2 horas antes de la inyección para alcanzar temperatura ambiente.
Discard your used OptiSet as required by your local regulations.
Debe desechar su OptiSet usado siguiendo los requisitos de las autoridades locales.
471 Maintenance
Mantenimiento
Protect your OptiSet from dust and dirt.
Proteja su OptiSet del polvo y la suciedad.
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
Puede limpiar la parte exterior de su OptiSet frotándolo con un paño húmedo.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
No sumerja, lave o lubrique la pluma, ya que ello puede dañarla.
Your OptiSet is designed to work accurately and safely.
Su OptiSet está diseñado para trabajar de forma exacta y segura.
Avoid situations where OptiSet might be damaged.
Evite situaciones en las que OptiSet puede estropearse.
If you are concerned that your OptiSet may be damaged, discard it and use a new one.
Si piensa que su OptiSet puede estar dañado, utilice uno nuevo.
Questions and Answers
Preguntas y Respuestas
Wrong dose selected.
484 Ha seleccionado la dosis equivocada
Follow the instructions in Step 4 to select the correct dose.
• Siga las instrucciones del paso 4 para fijar la dosis correcta.
Dose has been selected and the injection button has been pulled out and pressed in again without a needle attached.
La dosis ha sido seleccionada, ha tirado del botón de inyección y lo ha presionado sin tener la aguja incorporada
Attach a new needle.
Inserte una nueva aguja.
Press the injection button completely in and discard the insulin.
Presione el botón de inyección por completo y deseche la insulina.
Perform the safety test.
Realice la prueba de seguridad.
If the safety test is successful OptiSet is ready for use.
Si la prueba de seguridad se concluye con éxito, OptiSet está preparado para su uso.
If test is not successful, the pen might be damaged.
Si no concluye con éxito, la pluma podría estar dañada.
Use a new OptiSet.
Utilice un nuevo OptiSet.
If in any doubt whether the pen is working correctly use a new OptiSet.
Si tiene alguna duda sobre si su pluma funciona correctamente, utilice un nuevo OptiSet.
The dosage selector does not turn.
El selector de dosis no gira
• You are turning in the wrong direction.
• Usted está girando en la dirección errónea.
You are turning forward while the injection button is pulled out.
El selector de dosis sólo puede girar hacia delante. • Usted está girando hacia delante mientras el botón de inyección está hacia fuera.
Press the injection button in completely to discard the dose and select again.
Presione el botón de inyección hasta el fondo para desechar la dosis y selecciónela de nuevo.
The amount indicated on the injection button is higher than the dose selected.
La cantidad que indica el botón de inyección es mayor que la dosis seleccionada.
Discard insulin, then set your dose and check again.
• Si la diferencia es de 2 unidades Deseche la insulina, fije su dosis y compruébela de nuevo.
If the same error occurs again, OptiSet may be damaged, use a new OptiSet.
Si el error aparece de nuevo, OptiSet podría estar dañado, use un nuevo OptiSet.
• Difference is more than 2 units.
• Si la diferencia es más de 2 unidades.
OptiSet is damaged, use a new OptiSet.
OptiSet está dañado, utilice un nuevo OptiSet.
The amount indicated on the injection button is lower than the dose selected.
La cantidad que indica el botón de inyección es menor que la dosis seleccionada.
There is not enough insulin in the reservoir • you can inject the amount indicated on the injection button from this OptiSet and then inject the remaining dose using a new pen, or • you can inject the entire dose using a new pen.
No hay suficiente insulina en el depósito • puede inyectarse la cantidad indicada en el botón de inyección de este OptiSet y luego inyectarse la dosis restante con un nuevo OptiSet, o • puede inyectarse la dosis completa usando una pluma nueva.
The injection button cannot be pressed in.
El botón de inyección no se puede presionar
Make sure you pulled out the injection button completely.
Asegúrese de tirar del botón de inyección completamente.
Attach a new needle.
Coloque una nueva aguja.
Press the injection button completely in to discard the insulin.
Presione el botón de inyección completamente para descargar la insulina.
Perform the safety test.
Realice la prueba de seguridad
You don’t hear clicking while injecting.
No se oye un “ clic” durante la inyección
OptiSet is damaged,
OptiSet está dañado, utilice un nuevo OptiSet.
Insulin is leaking from the pen.
La pluma gotea insulina
Needle may have been attached imprecisely (e.g. at a slant).
La aguja puede haber sido colocada incorrectamente (por ejemplo, inclinada).
Remove needle and replace with a new needle attaching it on straight.
Quite la aguja y coloque una nueva de forma recta.
Air bubbles are present in the reservoir.
Existen burbujas de aire en el depósito
You must remove this air by performing the safety test.
Pequeñas cantidades de aire pueden estar presentes en la aguja y el depósito de insulina durante su uso normal. debe eliminar este aire realizando la prueba de seguridad.
The tiny air bubbles in the insulin reservoir that do not move with tapping will not interfere with the injection and dosage.
Las pequeñas burbujas de aire del depósito de insulina que no se mueven con unos ligeros golpecitos no interfieren en la inyección y la dosis.
OptiSet is damaged or is not working properly.
OptiSet está dañado o no funciona correctamente OptiSet se ha caído o se ha golpeado.
Do not force it.
No lo fuerce.
Do not try to repair nor use tools on it.
No intente repararlo o utilizar herramientas.
Use a new OptiSet.
Use un OptiSet nuevo.
473 PACKAGE LEAFLET:
485 PROSPECTO:
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml solution for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml solución inyectable en un cartucho para OptiClik Insulina humana
The instructions for using OptiClik, the insulin pen, are provided with your OptiClik.
Las instrucciones de uso de OptiClik, la pluma de insulina, se suministran junto con su OptiClik.
Refer to them before using your medicine.
Consúltelas antes de usar su medicamento.
Insulin Human Winthrop Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumst ances, into a vein (blood vessel).
Insulin Human Winthrop Rapid es una solución para inyección bajo la piel o, en circunstancias excepcionales, en una vena (vaso sanguíneo).
It comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Insulin Human Winthrop Rapid se presenta en un cartucho sellado dentro de un contenedor de plástico, que es la parte desechable de OptiClik, una pluma de insulina.
This cartridge is for use with OptiClik only.
Este cartucho se debe utilizar sólo con OptiClik.
2 BEFORE YOU USE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
ANTES DE USAR INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
486 Siga estrictamente las instrucciones sobre la posología, control (pruebas de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) que ha establecido con su médico.
474 Special patient groups
Grupos especiales de pacientes
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care:
El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial el las siguientes situaciones:
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
487 Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) se incluyen:
treat asthma),
terbutalina, utilizada para tratar el asma),
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Los betabloqueantes, como otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free’.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente ” exento de sodio”.
476 Based on your life -style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico:
- tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests,
- le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre, y si necesita llevar a cabo análisis
How to handle the cartridges for OptiClik
Cómo manejar los cartuchos para OptiClik
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Insulin Human Winthrop Rapid en cartuchos para OptiClik se han desarrollado para utilizar sólo con OptiClik. Las instrucciones del fabricante para el uso de la pluma deben seguirse cuidadosamente al cargar el cartucho, insertar la aguja para inyección y administrar la inyección de insulina.
Problems with OptiClik?
¿Problemas con OptiClik?
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Consulte las instrucciones de uso del fabricante para la pluma Si OptiClik está dañado, o no funciona correctamente (debido a fallos mecánicos), debe desecharse y utilizar un OptiClik nuevo.
If OptiClik does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe for injection.
Si OptiClik no funciona bien, la insulina puede extraerse del cartucho y pasarse a una jeringa para su inyección.
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Rapid, your blood sugar level may
- Si se ha inyectado demasiada Insulin Human Winthrop Rapid, su nivel d eazúcar en sangre
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
490 • Edema El tratamiento con insulina puede provocar una retención temporal de agua en el organismo con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Efectos adversos observados con poca frecuencia (observados en menos de 1 paciente de cada 100 y más de 1 paciente de cada 1000)
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy)
Si padece retinopatía proliferativa (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.