qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This medicine is given by injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection), or through an intravenous infusion (“ a drip”).
Este medicamento se administra mediante inyección en el tejido que está justo por debajo de la piel (inyección subcutánea) o a través de una perfusión intravenosa (“ gotero”).
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Filgrastim HEXAL yourself.
Su médico puede decidir que es más cómodo que se administre Filgrastim HEXAL usted mismo.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Su médico o profesional de enfermería le indicará cómo inyectarse.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
No intente inyectarse usted mismo si no le han enseñado cómo hacerlo.
Instructions on how to inject yourself with Filgrastim HEXAL can be found at the end of this leaflet.
Al final de este prospecto, puede encontrar las instrucciones de autoinyección de Filgrastim HEXAL.
54 If you use more Filgrastim HEXAL than you should
Si usa más Filgrastim HEXAL del que debiera
If you have used more Filgrastim HEXAL than you should, contact your nurse, doctor or pharmacist immediately.
Si ha usado más Filgrastim HEXAL del que debiera, contacte inmediatamente con su profesional de enfermería, médico o farmacéutico.
If you forget to use Filgrastim HEXAL
Si olvidó usar Filgrastim HEXAL
If you have forgotten a dose of Filgrastim HEXAL, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Si olvidó inyectarse una dosis de Filgrastim HEXAL, consulte con su médico para que le indique cuándo debe inyectarse la siguiente dosis.
If you stop using Filgrastim HEXAL
Si interrumpe el tratamiento con Filgrastim HEXAL
Your doctor will tell you when you can stop using Filgrastim HEXAL.
Su médico le indicará cuándo puede dejar de utilizar Filgrastim HEXAL.
It is quite normal to have several courses of treatment with Filgrastim HEXAL.
Es bastante habitual que se realicen varios ciclos de tratamiento con Filgrastim HEXAL.
Like all medicines, Filgrastim HEXAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Filgrastim HEXAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Tell your doctor immediately • if you experience a cough, fever and difficulty breathing since you may develop severe pulmonary side effects like pneumonia and respiratory distress; • if you get pain in the upper left side of your stomach or pain at the tip of your shoulder since this may relate to a problem with your spleen; • if you have sudden difficulty breathing or dizziness, swelling of your face or throat, skin weals or rash.
Informe a su médico inmediatamente • si padece tos, fiebre y dificultades para respirar, ya que podría desarrollar efectos adversos pulmonares graves como neumonía y molestias respiratorias. • si siente dolor en la región superior izquierda del abdomen (al lado del estómago) o en el extremo del hombro, ya que puede ser un síntoma de la existencia de un problema en el bazo. • si padece repentinamente dificultades para respirar o mareos, hinchazón de la cara o garganta o ronchas o exantema en la piel.
As this may be a serious allergic reaction, stop your injection and get medical help immediately.
Dado que puede tratarse de una reacción alérgica grave, deje de inyectarse y acuda inmediatamente a un servicio de atención médica.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Los efectos adversos se citan a continuación de acuerdo con las siguientes categorías de frecuencia de aparición: • Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes • Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes • Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes • Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes • Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes • Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Very common side effects • bone, joint and muscle pain • elevations in blood levels of uric acid and certain enzymes • decreases in blood glucose • leukocytosis (an abnormally high number of white blood cells in the blood) • low level of blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising) • low level of red blood cells (which can make the skin pale and cause weakness and breathlessness) • headache • nose bleed • enlarged spleen
Efectos adversos muy frecuentes • Dolor óseo, articular y muscular • Aumento de las concentraciones sanguíneas de ácido úrico y ciertas enzimas • Disminución de la glucosa en sangre • Leucocitosis (número anómalamente elevado de glóbulos blancos en la sangre) • Concentraciones bajas de plaquetas en sangre (lo que aumenta el riesgo de hemorragias y hematomas)
Common side effects • diarrhoea • injection site pain • hair loss • rash • enlarged liver • inflammation of blood vessels of the skin • loss of calcium from the bones (osteoporosis) • spleen disorder
Efectos adversos frecuentes • Diarrea • Dolor en el lugar de la inyección • Caída del cabello • Exantema • Aumento del tamaño del hígado • Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel • Pérdida de calcio en los huesos (osteoporosis) • Trastornos del bazo
55 Uncommon side effects • decrease in blood pressure • allergic-type reactions, including anaphylaxis (dizziness, severe drop in blood pressure, difficulty in breathing), angioedema (painful swelling of the face or throat), difficulty in breathing, low blood pressure, skin rash, nettle rash; these reactions can occur at the start of the treatment or throughout the treatment • worsening of rheumatoid arthritis or arthritic symptoms • blood or protein in the urine
Efectos adversos poco frecuentes • Disminución de la presión arterial • Reacciones de tipo alérgico, incluida anafilaxia (mareo, caída grave de la presión arterial, dificultad para respirar), angioedema (hinchazón dolorosa de la cara o la garganta), dificultad para respirar, hipotensión, exantema, urticaria; estas reacciones pueden producirse al inicio del tratamiento o durante el mismo • Empeoramiento de una artritis reumatoide previa o de los síntomas de artritis • Presencia de sangre o proteínas en la orina
Rare side effects • vascular disorders, including venoocclusive disease (a disease which affects the liver) and water retention, which can cause swelling in the limbs
Efectos adversos raros • Trastornos vasculares, incluidas enfermedad venooclusiva (un trastorno que afecta al hígado) y retención de líquidos, que puede causar hinchazón de las extremidades
Very rare side effects • difficulties in passing urine • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs, sometimes the face and neck, with fever) • water retention in the lungs, bleeding in the lungs, coughing up of blood, lack of oxygen, inflammation of the lungs (which can cause breathlessness, cough, raised temperature); in some cases, this could lead to respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS, a condition causing increased shortness of breath, in very ill patients), which may be fatal • sickle cell crises (acute collapse of red blood cells) in patients with sickle cell disease • rupture of the spleen
Efectos adversos muy raros • Dificultades en la micción • Síndrome de Sweet (aparición de lesiones dolorosas, de color púrpura y aspecto elevado en las extremidades y, a veces, también en la cara y el cuello, junto con fiebre) • Edema pulmonar, hemorragia pulmonar, tos con sangre, falta de oxígeno, inflamación de los pulmones (que puede causar falta de aliento, tos, aumento de la temperatura); en algunos casos, esto puede llevar a una insuficiencia respiratoria o a un síndrome de distrés respiratorio del adulto (SDRA, una enfermedad que causa sensación de falta de aire en pacientes muy enfermos), que puede ser mortal • Crisis de células falciformes (colapso agudo de glóbulos rojos) en pacientes con anemia de células falciformes previa • Ruptura del bazo
HOW TO STORE FILGRASTIM HEXAL
CONSERVACIÓN DE FILGRASTIM HEXAL
Do not use Filgrastim HEXAL after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
No utilice Filgrastim HEXAL después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de CAD y EXP, respectivamente.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
58 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What Filgrastim HEXAL contains
Composición de Filgrastim HEXAL
Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ ml
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada: cada jeringa precargada contiene 30 MU de filgrastim en 0,5 ml, que corresponden a 60 MU/ ml Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada: cada jeringa precargada contiene 48 MU de filgrastim en 0,5 ml, que corresponden a 96 MU/ ml
- The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for
- Los demás componentes son ácido glutámico, sorbitol (E420), polisorbato 80 y agua para
injections.
preparaciones inyectables.
56 What Filgrastim HEXAL looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Filgrastim HEXAL is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Filgrastim HEXAL es una solución inyectable o para perfusión transparente y de aspecto incoloro a ligeramente amarillento, que se suministra en una jeringa precargada.
Filgrastim HEXAL is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Filgrastim HEXAL se encuentra disponible en envases de 1, 3, 5 ó 10 jeringas precargadas con aguja de inyección y con o sin protector de seguridad para la aguja.
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany Tel: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290 e-mail: service@hexal. com
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Alemania Tel.: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290 Correo electrónico: service@hexal. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu /
Instructions on how to inject yourself
Instrucciones de autoinyección
This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim HEXAL.
Esta sección contiene información sobre cómo administrarse usted mismo una inyección de Filgrastim HEXAL.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Es importante que no intente administrarse la inyección sin que antes su médico o profesional de enfermería le haya explicado cómo hacerlo.
Filgrastim HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Filgrastim HEXAL puede suministrarse o no con un protector de seguridad para la aguja, que su médico o profesional de enfermería le enseñará a utilizar.
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Si no está seguro de querer administrarse la inyección a usted mismo o tiene alguna pregunta, consulte a su médico o profesional de enfermería.
How do I inject myself?
59 ¿Cómo debo inyectarme el medicamento?
You will need to give yourself an injection into the tissue under the skin, known as a subcutaneous injection.
La inyección debe realizarse en el tejido situado por debajo de la piel, técnica que se conoce como inyección subcutánea.
Your doctor or nurse will tell you how frequently it should be injected.
Su médico o profesional de enfermería le indicará con cuánta frecuencia debe administrarse el medicamento.
What do I need?
¿Qué necesito?
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Para la administración de la inyección subcutánea se necesitan los siguientes elementos:
A new pre-filled syringe of Filgrastim HEXAL with or without a needle safety guard 2.
Una jeringa precargada nueva de Filgrastim HEXAL con o sin protector de seguridad para la aguja 2.
Alcohol wipes or similar 3.
Compresas con alcohol o similar 3.
A puncture-proof container for disposing of used syringes safely if you use the Filgrastim HEXAL pre-filled syringe without a needle safety guard.
Un recipiente adecuado, a prueba de pinchazos, para desechar de forma segura las jeringas usadas si emplea jeringas precargadas de Filgrastim HEXAL sin protector de seguridad para la aguja.
57 What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Filgrastim HEXAL?
¿Qué debo hacer antes de inyectarme Filgrastim HEXAL por vía subcutánea?
Take your Filgrastim HEXAL pack out of the refrigerator.
Saque el envase de Filgrastim HEXAL de la nevera.
Do not shake the packing containing the pre-filled syringe.
No agite el envase que contiene la jeringa precargada.
Check that it is the correct strength you need for the dose that your doctor has prescribed.
Compruebe que es la presentación correcta del medicamento necesaria para la dosis que le ha prescrito su médico.
Check the expiry date which is stated on the carton and syringe label (EXP).
Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la caja (CAD) y en la etiqueta de la jeringa (EXP).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
No use el medicamento si la fecha es posterior al último día del mes que se indica.
Check the appearance of Filgrastim HEXAL.
Compruebe el aspecto de Filgrastim HEXAL.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Si es turbio o se observan partículas en su interior, no debe utilizarlo.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Para que la inyección sea más confortable, deje reposar la jeringa precargada durante 30 minutos hasta que alcance la temperatura ambiente o manténgala cuidadosamente en sus manos durante unos minutos.
Do not warm Filgrastim HEXAL in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
No caliente Filgrastim HEXAL de ninguna otra forma (por ejemplo, no lo caliente en el microondas ni en agua caliente).
Do not remove the plastic cover from the needle until you are ready to inject.
No retire la tapa de plástico de la aguja hasta que esté preparado para efectuar la inyección.
Find a comfortable, well-lit place and put the syringe, the alcohol wipes and if necessary the puncture-proof container where you can reach them.
Busque un lugar cómodo y bien iluminado y coloque la jeringa, las compresas de alcohol y, si es necesario, el recipiente a prueba de pinchazos en un lugar en el que le resulten fáciles de alcanzar.
How do I prepare the injection?
¿Cómo preparo la inyección?
Before you inject Filgrastim HEXAL you must do the following:
Antes de inyectarse Filgrastim HEXAL debe hacer lo siguiente:
Gently remove the plastic cover from the needle without twisting it.
Retire suavemente la tapa de plástico de la aguja sin retorcerla.
Do not touch the needle or push the plunger.
No toque la aguja ni presione el émbolo.
Hold the syringe with the needle pointing upwards to check if there are air bubbles in the syringe.
Sujete la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba para ver si hay burbujas de aire en su interior.
If there are air bubbles in it expel all air from the syringe by cautiously pushing the plunger upwards (avoid expelling liquid from the syringe).
Si hay burbujas, empuje el émbolo suavemente hacia arriba hasta que haya salido todo el aire (evite que salga líquido).
The syringe has a scale on the syringe barrel.
La jeringa tiene una escala en su parte más gruesa.
Push the plunger up to the number (ml) that matches the dose of Filgrastim HEXAL that your doctor prescribed.
Empuje el émbolo hasta el número (ml) que corresponda con la dosis de Filgrastim HEXAL que le ha prescrito su médico.
Check again to make sure the correct dose of Filgrastim HEXAL is in the syringe.
Compruebe de nuevo que la dosis de Filgrastim HEXAL que contiene la jeringa es la correcta.
You can now use the pre-filled syringe.
La jeringa precargada ya está lista para su uso.
Where should I give my injection?
¿Dónde debo administrarme la inyección?
The most suitable places to inject yourself are:
Los lugares más adecuados para la inyección son:
- The top of your thighs; and
- La parte superior de los muslos
- The abdomen, except for the area around the navel.
- El abdomen, exceptuando el área alrededor del ombligo
Change the place that you inject each time so you don’ t become sore in one area.
60 Cambie el lugar de la inyección de cada vez para evitar la irritación de una determinada zona.
If someone is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Si otra persona le administra la inyección, puede hacerlo también en la parte posterior de los brazos.
How do I give my injection?
¿Cómo me administro la inyección?
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Desinfecte la piel utilizando una compresa con alcohol y pellizque la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar.
Insert the needle under the skin at an angle of approximately 45° as shown by your nurse or doctor.
Inserte completamente la aguja en la piel con un ángulo de aproximadamente 45° como le habrá indicado su profesional de enfermería o su médico.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Tire ligeramente del émbolo para confirmar que no ha pinchado un vaso sanguíneo.
If you see blood in the syringe, remove the needle and put it in another place.
Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e insértela en otro lugar.
Pre-filled syringe without needle safety guard
Jeringa precargada sin protector de seguridad para la aguja
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly.
Manteniendo la piel pellizcada, presione el émbolo lenta y uniformemente.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Una vez inyectado el líquido, retire la aguja y suelte la piel.
Put the used syringe in the disposal container.
Introduzca la jeringa usada en el recipiente especial de desecho.
Use each syringe only for one injection.
Use cada jeringa sólo para una inyección.
Pre-filled syringe with needle safety guard
Jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Manteniendo la piel pellizcada, presione el émbolo lenta y uniformemente hasta que se haya administrado la totalidad de la dosis y el émbolo no pueda avanzar más.
Do not release the pressure on the plunger!
¡No deje de mantener la presión sobre el émbolo!
After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Una vez inyectado el líquido, retire la aguja mientras mantiene la presión sobre el émbolo y suelte la piel.
Let go of the plunger.
Suelte el émbolo.
The needle safety guard will rapidly move to cover the needle.
El protector de seguridad para la aguja se desplazará rápidamente hasta cubrir la aguja.
Remember
Recuerde
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Si tiene algún problema, no dude en solicitar ayuda o consejo a su médico o profesional de enfermería.
Disposal of used syringes
Cómo desechar las jeringas usadas
The used syringes should be disposed of in accordance with local requirements.
Las jeringas usadas deben desecharse según dispongan las leyes locales.
Pre-filled syringe without needle safety guard
Jeringas precargadas sin protector de seguridad para la aguja
- Do not put the cover back on used syringes.
- No vuelva a poner la cubierta protectora sobre las jeringas usadas.
- Put used syringes into the puncture-proof disposal container and keep it out of the reach and
- Introduzca las jeringas usadas en el recipiente a prueba de pinchazos y manténgalo fuera del
sight of children.
alcance y de la vista de los niños.
- Dispose of the full container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
- Deseche el recipiente según las instrucciones de su médico, profesional de enfermería o
- NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
- NUNCA tire las jeringas usadas en el cubo de la basura doméstico.
Pre-filled syringe with needle safety guard
Jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja
- The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special disposal
- El protector de seguridad para la aguja previene de posibles heridas con la misma tras su uso.
precautions are required.
No se requieren precauciones especiales para su eliminación.
Dispose of the syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Deshágase de la jeringa según las instrucciones de su médico, profesional de enfermería o farmacéutico.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
The solution should be visually inspected prior to use.
61 La solución debe inspeccionarse visualmente antes del uso.
If required, Filgrastim HEXAL may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Filgrastim HEXAL se puede diluir, si es necesario, en una solución glucosa de 50 mg/ ml (al 5%).
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ ml (15 μ g/ ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
En los pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones < 1,5 MU/ ml (15 μ g/ ml), debe añadirse albúmina sérica humana (ASH) hasta una concentración final de 2 mg/ ml.
59 When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Diluido en una solución glucosa de 50 mg/ ml (al 5%), filgrastim es compatible con el vidrio y con diversos plásticos, incluidos el cloruro de polivinilo, la poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y el polipropileno.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Tras la dilución: se ha demostrado que, durante el uso, la solución diluida para perfusión permanece fisicoquímicamente estable durante 24 horas a 2 - 8°C.
What is Filgrastim ratiopharm?
¿Qué es Filgrastim ratiopharm?
It contains the active substance filgrastim.
Filgrastim ratiopharm es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo filgrastim.
This means that Filgrastim ratiopharm is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Filgrastim ratiopharm es un medicamento "bioequivalente", lo que significa que es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo (también conocido como "medicamento de referencia").
The reference medicine for Filgrastim ratiopharm is Neupogen.
El medicamento de referencia de Filgrastim ratiopharm es Neupogen.
What is Filgrastim ratiopharm used for?
¿Para qué se utiliza Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Filgrastim ratiopharm se utiliza para estimular la producción de células blancas en las siguientes situaciones: • para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y la incidencia de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes con tratamiento quimioterápico (tratamiento del cancer) citotóxico (que mata las células); • para reducir la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a un tratamiento que destruye la médula ósea seguido de trasplante de médula ósea (como en algunos pacientes con leucemia) y que se considere presenten un riesgo elevado de neutropenia grave prolongada; • para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia de las infecciones en pacientes con neutropenia que tienen una historia de infecciones graves o recurrentes; • para el tratamiento de la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando no sea adecuado el empleo de otras opciones para tratar la neutropenia.
Filgrastim ratiopharm can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Filgrastim ratiopharm puede administrarse a pacientes que van a donar células progenitoras de la sangre para transplantes con el fin de ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
How is Filgrastim ratiopharm used?
¿Cómo se usa Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Filgrastim ratiopharm se administra mediante inyección por vía subcutánea (debajo de la piel) o por perfusión en vena.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Filgrastim ratiopharm se administra normalmente en un centro especializado, pero los pacientes a los que se les administra 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. por vía subcutánea pueden inyectarse ellos mismos si se les ha enseñado a hacerlo.
How does Filgrastim ratiopharm work?
¿Cómo actúa Filgrastim ratiopharm?
The active substance in Filgrastim ratiopharm, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
El principio activo de Filgrastim ratiopharm, filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonia de granulocito (G-CSF).
How has Filgrastim ratiopharm been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Se han realizado estudios con Filgrastim ratiopharm para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Neupogen.
Filgrastim ratiopharm was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Filgrastim ratiopharm se comparó a Neupogen y a un placebo (tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 348 pacientes con cáncer de pecho.
To study the safety of Filgrastim ratiopharm, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Para estudiar la seguridad de Filgrastim ratiopharm se realizaron dos estudios más en pacientes con cáncer de pulmón y con linfoma no Hodgkin.
What benefit has Filgrastim ratiopharm shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Filgrastim ratiopharm durante los estudios?
Treatment with Filgrastim ratiopharm and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
El tratamiento con Filgrastim ratiopharm y Neupogen dio lugar a reducciones parecidas en la duración de la neutropenia grave.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Filgrastim ratiopharm or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Durante los primeros 21días del ciclo de quimioterapia, los pacientes a los que se administró Filgrastim ratiopharm o Neupogen presentaron neutropenia grave durante un promedio de 1,1 días, en comparación con los 3,8 días de aquellos que recibieron placebo.
Therefore, the effectiveness of Filgrastim ratiopharm was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Por lo tanto, la eficacia de Filgrastim ratiopharm demostró ser equivalente a la de Neupogen.
What is the risk associated with Filgrastim ratiopharm?
¿Cuál es el riesgo asociado a Filgrastim ratiopharm?
The most common side effect with Filgrastim ratiopharm (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
El efecto secundario más común (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Filgrastim ratiopharm es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim ratiopharm is being used for.
Dependiendo de las condiciones en las que se usa Filgrastim ratiopharm, se podrán observar otros efectos secundarios en más de 1 paciente de cada 10.
For the full list of all side effects reported with Filgrastim ratiopharm, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Filgrastim ratiopharm puede consultarse en el prospecto.
Filgrastim ratiopharm should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Filgrastim ratiopharm no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a filgrastim o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Why has Filgrastim ratiopharm been approved?
¿Por qué se ha aprobado Filgrastim ratiopharm?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim ratiopharm has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Filgrastim ratiopharm ha demostrado tener un perfil de calidad, seguridad y eficacia similar al de Neupogen.
The Committee recommended that Filgrastim ratiopharm be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Filgrastim ratiopharm:
Otras informaciones sobre Filgrastim ratiopharm:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim ratiopharm to ratiopharm GmbH on 15 September 2008.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Filgrastim ratiopharm válida en toda la Unión Europea a ratiopharm GmbH el 15 de septiembre de 2008.
The full EPAR for Filgrastim ratiopharm can be found here.
El texto completo del EPAR de Filgrastim ratiopharm puede encontrarse aquí.
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 30 MU/ 0,5 ml solución para inyección o perfusión
Filgrastim ratiopharm is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Filgrastim ratiopharm está indicado para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes con tratamiento quimioterápico citotóxico establecido para neoplasias (a excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y en la reducción de la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea y que se considere presenten un riesgo elevado de neutropenia grave prolongada.
Filgrastim ratiopharm is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Filgrastim ratiopharm está indicado para la movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC).
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Filgrastim ratiopharm is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
En pacientes, tanto niños como adultos, con neutropenia congénita grave, cíclica o idiopática, con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 0,5 x 109/ l, y con una historia de infecciones graves o recurrentes, está indicada la administración prolongada de Filgrastim ratiopharm para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones.
Filgrastim ratiopharm is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Filgrastim ratiopharm está indicado en el tratamiento de la neutropenia persistente (RAN igual o inferior a 1,0 x 109/ l) en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando no sea adecuado el empleo de otras opciones para tratar la neutropenia.
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days 9
Recuento de Neutrófilos
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/ kg/ day
Ajuste de la dosis de filgrastim
Then, if ANC remains > 1.0 x 10 / l for 3 more consecutive days
3
Discontinue filgrastim
Reducir a 0,5 MU (5μ g) / kg/ día Interrumpir el tratamiento con filgrastim
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from< 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Se debe realizar la leucaféresis en el período comprendido entre el aumento de RAN de < 0,5 x 109/l a > 5,0 x 109/l.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/ l and 10 x 109/ l.
En los pacientes con infecciones
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
4 graves se puede proceder a un aumento más rápido de la dosis.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses of 2.4 MIU (24 μ g)/ kg/ day.
En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis de 2,4 MU (24 μ g)/ kg/ día.
4.4 Special warnings and precautions for use
5 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
6 Se deberá tener especial precaución en los pacientes tratados con quimioterapia en altas dosis, ya que no se ha demostrado una mejora de los resultados obtenidos sobre el tumor y la intensificación de las dosis de quimioterapia puede conducir a una mayor toxicidad cardiaca, pulmonar, neurológica o dermatológica (consulte la ficha técnica de los distintos agentes quimioterápicos utilizados).
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
El tratamiento con filgrastim en monoterapia no evita la trombocitopenia y anemia secundaria a la quimioterapia mielosupresora.
When a peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
En estos pacientes, antes de administrar altas
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
7 dosis de quimioterapia, se prestará especial atención al número de células progenitoras movilizadas.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Si los rendimientos no son adecuados, según el valor citado, se deben considerar otras formas alternativas de tratamiento que no requieran el soporte de células progenitoras.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors< 16 years or > 60 years.
La seguridad y eficacia de filgrastim en donantes < de 16 años o > de 60 años no está establecida.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
8 seguimiento sistemático de los donantes de células progenitoras hematopoyéticas durante al menos 10 años para garantizar la seguridad a largo plazo.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Se han descrito casos frecuentes pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y muy raras veces casos de ruptura esplénica en donantes sanos y en pacientes después de la administración de G-CSF.
Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
En los ensayos, el treinta y uno por ciento (31%) de los pacientes presentaron esplenomegalia detectable por palpación.
Increases in volume, measured
El aumento del volumen del bazo, medido radiográficamente, se presentó al comienzo del tratamiento con
8 radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
9 filgrastim y tendió a estabilizarse.
Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3% of patients a splenectomy was required.
La progresión del aumento del tamaño del bazo, disminuyó o quedó frenado al reducir la dosis y, sólo un 3% de los pacientes requirieron esplenectomía.
Spleen size should be evaluated regularly.
Se evaluará de forma regular el tamaño del bazo.
Filgrastim ratiopharm contains sorbitol.
Filgrastim ratiopharm contiene sorbitol.
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
10 No se ha establecido completamente la seguridad y eficacia de filgrastim administrado el mismo día que la quimioterapia citotóxica mielosupresora.
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
No se recomienda el empleo de filgrastim desde 24 horas antes hasta 24 horas después de la quimioterapia, debido a la sensibilidad de las células mieloides, en fase de replicación rápida, a la quimioterapia citotóxica mielosupresora.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Filgrastim ratiopharm.
En los estudios clínicos, 541 pacientes con cáncer y 188 voluntarios sanos fueron expuestos a Filgrastim ratiopharm.
The safety profile of Filgrastim ratiopharm observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
En estos estudios clínicos, el perfil de seguridad de Filgrastim ratiopharm observado fue conforme con los observados en estos estudios con el producto de referencia.
In clinical trials, the most frequent undesirable effects attributable to filgrastim at the recommended dose were mild or moderate musculoskeletal pain, occurring in 10%, and severe musculoskeletal pain in 3% of patients.
11 En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes atribuibles a filgrastim administrado a las dosis recomendadas, consistieron en dolor musculoesquelético de leve a moderado en un 10% de los pacientes y grave en un 3%.
Nervous system disorders Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Trastornos del sistema nervioso Trastornos vasculares Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Trastornos gastrointestinales
Common Rare Common Very rare Very common Common
Frecuentes Raras Frecuentes Muy raras Muy frecuentes Frecuentes
Headache Vascular disorder Cough, sore throat Pulmonary infiltrates Nausea/ Vomiting Constipation, anorexia, diarrhoea, muscositis
Cefalea Trastornos vasculares Tos, dolor faríngeo Infiltración pulmonar Náuseas/ Vómitos Estreñimiento, anorexia, diarrea, mucositis
General disorders and administration site conditions
Trastornos generales y
Filgrastim ratiopharm containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Filgrastim ratiopharm contiene r-metHuG-CSF (filgrastim) que aumenta considerablemente el recuento de neutrófilos en sangre periférica a las 24 horas y mínimamente el de monocitos.
The efficacy and safety of Filgrastim ratiopharm has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Filgrastim ratiopharm en estudios randomizados, controlados y de fase III, en pacientes con cáncer de pecho, de pulmones y linfoma no Hodgkin.
There were no relevant differences between Filgrastim ratiopharm and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
No hay diferencias clínicamente significativas entre Filgrastim ratiopharm y el producto de referencia con respecto a la duración de la neutropenia grave y la incidencia de la neutropenia febril.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
En estudios randomizados, ciegos, a dosis única y cruzados en 196 voluntarios sanos se observó que el perfil farmacocinético de Filgrastim ratiopharm fue comparable al del producto de referencia tras una administración subcutánea e intravenosa.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
En pacientes con cáncer, el perfil farmacocinético de Filgrastim ratiopharm y el del producto de referencia fue similar tanto tras una sola como una repetida administración.
15 Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Filgrastim ratiopharm no debe diluirse con una solución de cloruro sódico.
If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
17 Filgrastim ratiopharm se puede diluir, si es necesario, en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ ml (al 5%).
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Filgrastim ratiopharm is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Cuando se diluye Filgrastim ratiopharm en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ ml (al 5%), es compatible con el vidrio y diversos plásticos como PVC, poliolefina (copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
Filgrastim ratiopharm does not contain any preservative.
Filgrastim ratiopharm no contiene conservantes.
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim ratiopharm syringes are for single use only.
En vista de un posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas precargadas de Filgrastim ratiopharm son para un solo uso.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta negativamente a la estabilidad de Filgrastim ratiopharm.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germany info@ratiopharm. de
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Alemania info@ratiopharm. de
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 48 MU/ 0,8 ml solución para inyección o perfusión
Then, if ANC remains > 1.0 x 10 / l for 3 more consecutive days
> 1,0 x 109/ l durante 3 días consecutivos Si el RAN permanece > 1,0 x 109/ l durante 3 días consecutivos más
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
21 graves se puede proceder a un aumento más rápido de la dosis.
4.4 Special warnings and precautions for use
22 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
23 Se deberá tener especial precaución en los pacientes tratados con quimioterapia en altas dosis, ya que no se ha demostrado una mejora de los resultados obtenidos sobre el tumor y la intensificación de las dosis de quimioterapia puede conducir a una mayor toxicidad cardiaca, pulmonar, neurológica o dermatológica (consulte la ficha técnica de los distintos agentes quimioterápicos utilizados).
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
24 dosis de quimioterapia, se prestará especial atención al número de células progenitoras movilizadas.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
25 seguimiento sistemático de los donantes de células progenitoras hematopoyéticas durante al menos 10 años para garantizar la seguridad a largo plazo.
24 radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
26 filgrastim y tendió a estabilizarse.
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
27 No se ha establecido completamente la seguridad y eficacia de filgrastim administrado el mismo día que la quimioterapia citotóxica mielosupresora.
In clinical trials, the most frequent undesirable effects attributable to filgrastim at the recommended dose were mild or moderate musculoskeletal pain, occurring in 10%, and severe musculoskeletal pain in 3% of patients.
28 En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes atribuibles a filgrastim administrado a las dosis recomendadas, consistieron en dolor musculoesquelético de leve a moderado en un 10% de los pacientes y grave en un 3%.
31 Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Filgrastim ratiopharm no debe diluirse con una solución de cloruro sódico.