qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
a: control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
a: control = Pacientes con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con dosis estables de metotrexato durante 6 meses antes de la inclusión que permanecieron a dosis estables durante todo el estudio.
Concurrent use of stable doses of oral corticosteroids (≤ 10 mg/ day) and/ or NSAIDs was permitted, and folate supplementation was given. b: all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/ or NSAIDs c: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d: greater values indicate more joint damage. e:
Se permitió el uso concomitante de dosis estables de corticosteroides orales (≤ 10 mg/ día) y/ o AINEs y se administró un suplemento de folato. b: todas las dosis de infliximab administradas en combinación con metotrexato y folato con algunos corticosteroides y/ o AINEs c: p < 0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente al control d: valores mayores indican mayor daño articular. e:
HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
HAQ = Cuestionario de Capacidad Funcional; valores mayores indican menor discapacidad.
The ASPIRE study evaluated responses at 54 weeks in 1004 methotrexate naive patients with early (≤ 3 years disease duration, median 0.6 years) active rheumatoid arthritis (median swollen and tender joint count of 19 and 31, respectively).
El ensayo ASPIRE evaluó resultados a las 54 semanas en 1004 pacientes no tratados con metrotexato con artritis reumatoide activa precoz (≤ 3 años de duración de la enfermedad, mediana 0,6 años) (mediana del número de articulaciones inflamadas y doloridas 19 y 31, respectivamente).
All patients received methotrexate (optimised to 20 mg/ wk by week 8) and either placebo, 3 mg/ kg or 6 mg/ kg infliximab at weeks 0, 2, and 6 and every 8 weeks thereafter.
Todos los pacientes recibieron metotrexato (optimizado a 20 mg/ semana en la semana 8) y placebo o infliximab 3 mg/ kg ó 6 mg/ kg en las semanas 0, 2 y 6 y después cada 8 semanas.
Results from week 54 are shown in Table 4.
Los resultados a las 54 semanas se muestran en la Tabla 4.
After 54 weeks of treatment, both doses of infliximab + methotrexate resulted in statistically significantly greater improvement in signs and symptoms compared to methotrexate alone as measured by the proportion of patients achieving ACR20, 50 and 70 responses.
Después de 54 semanas de tratamiento, ambas dosis de infliximab + metotrexato tuvieron como resultado estadísticamente significativo una mayor mejoría de los signos y síntomas comparado con metotrexato solo, medido por la proporción de pacientes que alcanzaron respuestas ACR20, 50 y 70.
In ASPIRE, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
En el ASPIRE, más del 90% de los pacientes tuvo al menos dos radiografías evaluables.
Reduction in the rate of progression of structural damage was observed at weeks 30 and 54 in the infliximab + methotrexate groups compared to methotrexate alone.
La reducción en la tasa de progresión del daño estructural se observó a las semanas 30 y 54 en los grupos de infliximab + metotrexato en comparación con metotrexato solo.
19 Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE Infliximab + MTX Subjects randomised Percentage ACR improvement
Tabla 4 Efectos sobre ACRn, daño en la estructura articular y función física a las 54 semanas, ASPIRE Infliximab + MTX
Placebo
Sujetos aleatorizados Porcentage de mejora ACR
+ MTX 282
Placebo + MTX 282
Combined 722
Combinado 722
Mean ± SDa Change from baseline in total van der Heijde modified Sharp scoreb
Media ± DEa Cambio desde el comienzo del tratamiento en el índice total de Sharp modificado por van der Heijdeb
24.8 ± 59.7
24,8 ± 59,7
37.3 ± 52.8
± 52,8
42.0 ± 47.3
42,0 ± 47,3
39.6 ± 50.1
39,6 ± 50,1
Mean ± SDa Median Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54c
Media ± DEa Mediana Mejora en el HAQ desde el comienzo del tratamiento promediada a lo largo del tiempo desde la semana 30 a la semana 54c
3.70 ± 9.61 0.43
3,70 ± 9,61 0,43
0.42 ± 5.82 0.00
± 5,82 0,00
0.51 ± 5.55 0.00
0,51 ± 5,55 0,00
0.46 ± 5.68 0.00
0,46 ± 5,68 0,00
Mean ± SDd
Media ± DEd
0.68 ± 0.63
0,68 ± 0,63
0.80 ± 0.65
0,80 ± 0,65
0.88 ± 0.65
0,88 ± 0,65
0.84 ± 0.65
0,84 ± 0,65
a: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control b: greater values indicate more joint damage. c:
a: p < 0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente al control b: valores mayores indican mayor daño articular. c:
HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability. d: p = 0.030 and < 0.001 for the 3mg/ kg and 6mg/ kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
HAQ = Cuestionario de Capacidad Funcional; valores mayores indican menor discapacidad. d: p = 0,030 y < 0,001 para los grupos de tratamiento de 3 mg/ kg y 6 mg/ kg respectivamente frente a placebo + MTX.
Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from ATTRACT, ASPIRE and the START study.
Los datos que apoyan el ajuste (aumento) de dosis en artritis reumatoide proceden de los estudios ATTRACT, ASPIRE y START.
START was a randomised, multicenter, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
START fue un estudio de seguridad con grupos paralelos, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, con 3 brazos.
In one of the study arms (group 2, n=329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/ kg increments from 3 up to 9 mg/ kg.
En uno de los brazos del estudio (grupo 2, n=329), a los pacientes que presentaron una respuesta inadecuada se les permitió un aumento de dosis con incrementos de 1,5 mg/ kg, desde 3 hasta 9 mg/ kg.
The majority (67%) of these patients did not require any dose titration.
La mayoría de estos pacientes (67%) no requirieron ningún aumento de dosis.
Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/ kg.
De los pacientes que requirieron un aumento de dosis, el 80% alcanzó respuesta clínica y la mayoría (64%) de éstos requirieron sólo un ajuste de 1,5 mg/ kg.
Adult Crohn’ s disease
Enfermedad de Crohn en adultos
Induction treatment in severe active Crohn’ s disease The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double- blinded, placebo-controlled, dose-response study.
18 Tratamiento de inducción en la enfermedad de Crohn activa grave La eficacia de un tratamiento de dosis única con infliximab se evaluó en 108 pacientes con enfermedad de Crohn activa (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400), en un estudio dosis-respuesta, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo.
Of these 108 patients, 27 were treated with the recommended dosage of infliximab 5 mg/ kg.
De estos 108 pacientes, 27 se trataron con la dosis recomendada de infliximab de 5 mg/ kg.
All patients had experienced an inadequate response to prior conventional therapies.
Todos los pacientes habían experimentado una respuesta inadecuada a la administración previa de terapias convencionales.
Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 92% of patients continued to receive these therapies.
Se permitió el uso simultáneo de dosis estables de terapias convencionales, y el 92% de los pacientes continuó recibiendo este tipo de terapias.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as a decrease in CDAI by ≥ 70 points from baseline at the 4-week evaluation and without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn’ s disease.
La variable principal de valoración era la proporción de pacientes que experimentaban una respuesta clínica, definida como una disminución del CDAI en ≥ 70 puntos desde la evaluación basal a la evaluación realizada a las 4 semanas, sin precisar un aumento en el uso de medicamentos o tratamiento quirúrgico de la enfermedad de Crohn.
Patients who responded at week 4 were followed to week 12.
Los pacientes que presentaron respuesta a las 4 semanas fueron seguidos hasta las 12 semanas.
Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI < 150) and clinical response over time.
Las variables secundarias de valoración incluían la proporción de pacientes en remisión clínica a la semana 4 (CDAI < 150) y la respuesta clínica a lo largo del tiempo.
4/ 25 (16%) of the placebo-treated patients (p < 0.001).
A la semana 4, después de la administración de una dosis única, 22/ 27 (81%) de los pacientes tratados con infliximab que recibieron una dosis de 5 mg/ kg alcanzó una respuesta clínica, frente a 4/ 25 (16%) de los pacientes tratados con placebo (p < 0,001).
1/ 25 (4%) of placebo-treated patients.
Igualmente, en la semana 4, 13/ 27 (48%) de los pacientes tratados con infliximab alcanzó la remisión clínica (CDAI < 150), frente a 1/ 25 (4%) de los pacientes tratados con placebo.
A response was observed within 2 weeks, with a maximum response at 4 weeks.
Se observó respuesta dentro de las 2 semanas, con una respuesta máxima a las 4 semanas.
At the last observation at 12 weeks, 13/ 27 (48%) of infliximab- treated patients were still responding.
En la última observación a las 12 semanas, 13/ 27 (48%) de los pacientes tratados con infliximab seguía todavía respondiendo.
Maintenance treatment in severe active Crohn’ s disease The efficacy of repeated infusions with infliximab was studied in a 1-year clinical study (ACCENT I).
Tratamiento de mantenimiento en la enfermedad de Crohn activa grave La eficacia de perfusiones repetidas con infliximab se estudió en un estudio clínico de 1 año (ACCENT I).
A total of 573 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (CDAI ≥ 220 ≤ 400) received a single infusion of 5 mg/ kg at week 0.
Un total de 573 pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (CDAI ≥ 220 ≤ 400) recibieron una única perfusión de 5 mg/ kg en la semana 0.
178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or
Se consideró que 178 de los 580 pacientes incluidos en el ensayo (30,7%) presentaban enfermedad grave (CDAI > 300 y corticosteroides y/ o inmunosupresores concomitantes) los cuales corresponden a la población definida en la indicación (ver sección 4.1).
At week 2, all patients were assessed for clinical response and randomised to one of 3 treatment groups; a placebo maintenance group, 5 mg/ kg maintenance group and 10 mg/ kg maintenance group.
En la semana 2, se evaluó la respuesta clínica de todos los pacientes y se aleatorizaron en uno de los 3 grupos de tratamiento; un grupo de mantenimiento con placebo, grupo de mantenimiento con 5 mg/ kg y grupo de mantenimiento con 10 mg/ kg.
All 3 groups received repeated infusions at week 2, 6 and every 8 weeks thereafter.
Los 3 grupos recibieron perfusiones repetidas en las semanas 2, 6 y cada 8 semanas a partir de entonces.
Of the 573 patients randomised, 335 (58%) achieved clinical response by week 2.
De los 573 pacientes aleatorizados, 335 (58%) alcanzaron respuesta clínica en la semana 2.
These patients were classified as Week-2 responders and were included in the primary analysis (see Table 5).
A estos pacientes se les clasificó como respondedores en la semana 2 y se les incluyó en el análisis principal (ver Tabla 5).
Among patients classified as non-responders at week 2, 32% (26/ 81) in the placebo maintenance group and 42% (68/ 163) in the infliximab group achieved clinical response by week 6.
De los pacientes clasificados como no respondedores en la semana 2, el 32% (26/ 81) del grupo de mantenimiento con placebo y el 42% (68/ 163) del grupo de infliximab alcanzó respuesta clínica en la semana 6.
There was no difference between groups in the number of late responders thereafter.
A partir de entonces no hubo diferencia entre los grupos en el número de respondedores tardíos.
The co-primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (CDAI < 150) at week 30 and time to loss of response through week 54.
Las variables co-principales de valoración fueron la proporción de pacientes con remisión clínica (CDAI < 150) en la semana 30 y el tiempo hasta la pérdida de respuesta hasta la semana 54.
Corticosteroid tapering was permitted after week 6.
Después de la semana 6 se permitió la disminución de corticosteroides.
Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (Week-2 responders) ACCENT I (Week-2 responders)% of Patients
Efectos sobre las tasas de respuesta y remisión, datos de ACCENT I (respondedores en la semana 2) ACCENT I (respondedores en la semana 2)% de pacientes Mantenimiento con Mantenimiento con Mantenimiento con
Maintenance (n=110)
placebo (n=110)
Maintenance 5 mg/ kg (n=113) (p value)
infliximab 5 mg/ kg (n=113) (valor p)
Maintenance 10 mg/ kg (n=112) (p value)
infliximab 10 mg/ kg (n=112) (valor p)
Median time to loss of response through week 54 Week 30
Mediana del tiempo hasta la pérdida de respuesta durante el periodo de seguimiento (semana 54) Semana 30
19 weeks
19 semanas
> 54 weeks (< 0.001)
> 54 semanas (< 0,001)
Clinical Responsea
Respuesta Clínicaa
27.3
59,1
51.3 (< 0.001)
(< 0,001)
59.1 (< 0.001)
(< 0,001)
Clinical Remission
Remisión Clínica
38.9 (0.003)
38,9 (0,003)
45.5 (< 0.001)
45,5 (< 0,001)
Steroid-Free Remission Week 54
Remisión sin esteroides Semana 54
10.7 (6/ 56)
10,7 (6/ 56)
31.0 (18/ 58) (0.008)
31,0 (18/ 58) (0,008)
36.8 (21/ 57) (0.001)
36,8 (21/ 57) (0,001)
15.5
47,7
38.1 (< 0.001)
(< 0,001)
47.7 (< 0.001)
(< 0,001)
28.3 (0.007)
28,3 (0,007)
38.4 (< 0.001)
38,4 (< 0,001)
Sustained Steroid-Free Remissionb
Remisión sostenida sin esteroidesb
5.7 (3/ 53)
5,7 (3/ 53)
17.9 (10/ 56)
17,9 (10/ 56)
28.6 (16/ 56)
28,6 (16/ 56)
Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Reducción en CDAI ≥ 25% y ≥ 70 puntos.
(0.075)
(0,075)
(0.002)
(0,002)
CDAI < 150 at both Week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to Week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
CDAI < 150 tanto en la semana 30 como en la 54, sin recibir corticosteroides en los 3 meses previos a la semana 54 entre los pacientes que estaban recibiendo corticosteroides en la evaluación basal.
Beginning at week 14, patients who had responded to treatment, but subsequently lost their clinical benefit, were allowed to cross over to a dose of infliximab 5 mg/ kg higher than the dose to which they were originally randomised.
A partir de la semana 14, a los pacientes que habían respondido al tratamiento, pero que posteriormente habían perdido beneficio clínico, se les permitió pasarse a la dosis de infliximab 5 mg/ kg superior a la dosis para la que se les había aleatorizado al principio.
Eighty-nine percent (50/ 56) of patients who lost clinical response on infliximab 5 mg/ kg maintenance therapy after week 14 responded to treatment with infliximab 10 mg/ kg.
El ochenta y nueve por ciento (50/ 56) de los pacientes que perdieron respuesta clínica con la terapia de mantenimiento con 5 mg/ kg de infliximab después de la semana 14 respondieron al tratamiento con 10 mg/ kg de infliximab.
Improvements in quality of life measures, a reduction in disease-related hospitalizations and corticosteroid use were seen in the infliximab maintenance groups compared with the placebo maintenance group at weeks 30 and 54.
Se observaron mejoras en las medidas de la calidad de vida, una reducción en las hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad y en el uso de corticosteroides en los grupos de mantenimiento con infliximab comparados con el grupo de mantenimiento con placebo en las semanas 30 y 54.
21 The efficacy was assessed in a randomised, double-blinded, placebo-controlled study in 94 patients with fistulising Crohn’ s disease who had fistulae that were of at least 3 months’ duration.
Tratamiento de inducción en la enfermedad de Crohn activa fistulizante La eficacia se evaluó en un estudio aleatorio, doble ciego y controlado con placebo en 94 pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante con fístulas de al menos 3 meses de duración.
Thirty-one of these patients were treated with infliximab 5 mg/ kg.
Treinta y uno de estos pacientes se trataron con infliximab 5 mg/ kg.
Approximately 93% of the patients had previously received antibiotic or immunosuppressive therapy.
Aproximadamente el 93% de los pacientes habían recibido previamente terapia antibiótica o inmunosupresora.
Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 83% of patients continued to receive at least one of these therapies.
Se permitió el uso concomitante de dosis estables de terapias convencionales, y el 83% de los pacientes continuó recibiendo al menos una de estas terapias.
Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2 and 6.
Los pacientes recibieron tres dosis de placebo o de infliximab en las semanas 0, 2 y 6.
Patients were followed up to 26 weeks.
Se siguió a los pacientes durante 26 semanas.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as ≥ 50% reduction from baseline in the number of fistulae draining upon gentle compression on at least two consecutive visits (4 weeks apart), without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn’ s disease.
La variable principal de valoración era la proporción de pacientes que experimentaban respuesta clínica, definida como una reducción ≥ 50% desde la evaluación basal en el número de fístulas que drenan después de una compresión suave en al menos dos visitas consecutivas (separadas por 4 semanas), sin un aumento en el uso de medicamentos o tratamiento quirúrgico de la enfermedad de Crohn.
26% (8/ 31) placebo-treated patients (p = 0.002).
El sesenta y ocho por ciento (21/ 31) de los pacientes tratados con infliximab que recibieron un régimen de dosis de 5 mg/ kg alcanzó una respuesta clínica, frente al 26% (8/ 31) de los pacientes tratados con placebo (p = 0,002).
The median time to onset of response in the infliximab-treated group was 2 weeks.
El tiempo medio de aparición de la respuesta en el grupo tratado con infliximab fue de 2 semanas.
The median duration of response was 12 weeks.
La duración media de la respuesta fue de 12 semanas.
Additionally, closure of all fistulae was achieved in 55% of infliximab-treated patients compared with 13% of placebo-treated patients (p = 0.001).
Adicionalmente, el 55% de los pacientes tratados con infliximab consiguió el cierre de todas las fístulas, en comparación con el 13% de los pacientes tratados con placebo (p = 0,001).
Maintenance treatment in fistulising active Crohn’ s disease The efficacy of repeated infusions with infliximab in patients with fistulising Crohn’ s disease was studied in a 1-year clinical study (ACCENT II).
Tratamiento de mantenimiento en la enfermedad de Crohn activa fistulizante Se estudió la eficacia de perfusiones repetidas de infliximab en un ensayo clínico de 1 año en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante (ACCENT II).
A total of 306 patients received 3 doses of infliximab 5 mg/ kg at week 0,2 and 6.
Un total de 306 pacientes recibieron 3 dosis de 5 mg/ kg a la semana 0, 2 y 6.
At baseline, 87% of the patients had perianal fistulae, 14% had abdominal fistulae, 9% had rectovaginal fistulae.
En la evaluación basal, el 87% de los pacientes presentaba fístulas perianales, el 14% fístulas abdominales, el 9% fístulas rectovaginales.
The median CDAI score was 180.
La puntuación media de CDAI fue 180.
At week 14, 282 patients were assessed for clinical response and randomised to receive either placebo or 5 mg/ kg infliximab every 8 weeks through week 46.
En la semana 14, se evaluó la respuesta clínica de 282 pacientes y se aleatorizaron para recibir placebo o 5 mg/ kg de infliximab cada 8 semanas hasta la semana 46.
Week-14 responders (195/ 282) were analyzed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 6).
Se analizaron a los respondedores en la semana 14 (195/ 282) para evaluar la variable principal de valoración, que era el tiempo desde la aleatorización hasta la pérdida de respuesta (ver Tabla 6).
Effects on response rate, data from ACCENT II (Week-14 responders) ACCENT II (Week-14 responders)
Efectos sobre la tasa de respuesta, datos de ACCENT II (respondedores en la semana 14) ACCENT II (respondedores en la semana 14)
Placebo
Mantenimiento con Placebo
Infliximab
Mantenimiento con Infliximab
Maintenance (n=99)
(n=99)
Maintenance (5 mg/ kg) (n=96)
(5 mg/ kg) (n=96)
Median time to loss of response through week 54 Week 54
Mediana del tiempo hasta la pérdida de respuesta hasta la semana 54 Semana 54
> 40 weeks
> 40 semanas
Fistula Response (%) a Complete fistula response (%) b
Respuesta en cuanto a fístulas (%) a Respuesta completa en cuanto a fístulas (%) b
23.5 19.4
23,5 19,4
46.2 36.3
46,2 36,3
0.001 0.009
0,001 0,009
A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks b:
Una reducción ≥ 50% en el número de fístulas que drenan desde la evaluación basal durante un periodo ≥ 4 semanas b:
Absence of any draining fistulas
Ausencia de fístulas que drenan
Beginning at week 22, patients who initially responded to treatment and subsequently lost their response were eligible to cross over to active re-treatment every 8 weeks at a dose of infliximab 5 mg/ kg higher than the dose to which they were originally randomised.
A partir de la semana 22, los pacientes que inicialmente habían respondido al tratamiento y que posteriormente habían perdido la respuesta pudieron pasar a repetir el tratamiento activo cada 8 semanas a una dosis de infliximab 5 mg/ kg superior a la dosis para la que se les había aleatorizado al principio.
Among patients in the infliximab 5 mg/ kg group who crossed over because of loss of fistula response after week 22, 57% (12/ 21) responded to re-treatment with infliximab 10 mg/ kg every 8 weeks.
De los pacientes del grupo de 5 mg/ kg de infliximab que pasaron a repetir el tratamiento por pérdida de respuesta en cuanto a fístulas después de la semana 22, el 57% (12/ 21) respondieron a la repetición del tratamiento con 10 mg/ kg de infliximab cada 8 semanas.
There was no significant difference between placebo and infliximab for the proportion of patients with sustained closure of all fistulas through week 54, for symptoms such as proctalgia, abscesses and urinary tract infection or for number of newly developed fistulas during treatment.
No hubo diferencia significativa entre placebo e infliximab en cuanto a la proporción de pacientes con cierre sostenido de todas las fístulas hasta la semana 54, en cuanto a síntomas tales como proctalgia, abscesos e infección del tracto urinario o en cuanto al número de fístulas de nueva aparición durante el tratamiento.
22 Maintenance therapy with infliximab every 8 weeks significantly reduced disease-related hospitalisations and surgeries compared with placebo.
La terapia de mantenimiento con infliximab cada 8 semanas redujo significativamente las hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad y las cirugías en comparación con placebo.
Furthermore, a reduction in corticosteroid use and improvements in quality of life were observed.
Además se observó una reducción en el uso de corticosteroides y mejoras en la calidad de vida.
In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn’ s disease (median PCDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/ kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Enfermedad de Crohn en pediatría (6 a 17 años) En el ensayo REACH, 112 pacientes (6 a 17 años, mediana de edad de 13,0 años) con enfermedad de Crohn activa, moderada a grave (mediana de PCDAI de 40) y con una respuesta inadecuada a las terapias convencionales, recibieron 5 mg/ kg de infliximab en las semanas 0, 2 y 6.
All patients were required to be on a stable dose of 6-MP, AZA or MTX (35% were also receiving corticosteroids at baseline).
Se pidió a todos los pacientes que se mantuvieran con dosis estables de 6-MP, AZA o MTX (el 35% también estaban recibiendo corticosteroides en la visita basal).
Patients assessed by the investigator to be in clinical response at week 10 were randomized and received 5 mg/ kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Los pacientes que presentaban respuesta clínica a la semana 10, según la evaluación del investigador, se aleatorizaron y recibieron 5 mg/ kg de infliximab cada 8 semanas o cada 12 semanas como régimen de tratamiento de mantenimiento.
If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/ kg) and/ or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed.
Si desaparecía la respuesta durante el tratamiento de mantenimiento, se permitía un aumento de dosis (10 mg/ kg) y/ o una reducción del intervalo de dosificación (cada 8 semanas).
Thirty-two (32) evaluable paediatric patients crossed over (9 subjects in the q8 weeks and 23 subjects in the q12 weeks maintenance groups).
Treinta y dos (32) pacientes pediátricos aumentaron la dosis (9 pacientes del grupo de mantenimiento de cada 8 semanas y 23 pacientes del grupo de mantenimiento de cada 12 semanas).
Twenty-four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
Veinticuatro de estos pacientes (75,0%) recuperaron la respuesta clínica después del aumento de dosis.
The proportion of subjects in clinical response at week 10 was 88.4% (99/ 112).
La proporción de pacientes con respuesta clínica a la semana 10 fue 88,4% (99/ 112).
The proportion of subjects achieving clinical remission at week 10 was 58.9% (66/ 112).
La proporción de pacientes que alcanzó remisión clínica a la semana 10 fue 58,9% (66/ 112).
At week 30, the proportion of subjects in clinical remission was higher in the q8 week (59.6%, 31/ 52) than the q12 week maintenance treatment group (35.3%, 18/ 51; p=0.013).
A la semana 30, la proporción de pacientes con remisión clínica fue superior en el grupo de tratamiento de mantenimiento de cada 8 semanas (59,6%, 31/ 52) que en el grupo de tratamiento de mantenimiento de cada 12 semanas (35,3%, 18/ 51; p=0,013).
At week 54, the figures were 55.8% (29/ 52) and 23.5% (12/ 51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p < 0.001).
A la semana 54, los datos fueron 55,8% (29/ 52) y 23,5% (12/ 51) en los grupos de mantenimiento de cada 8 semanas y de cada 12 semanas, respectivamente (p < 0,001).
Data about fistulas were derived from PCDAI scores.
Los datos sobre las fístulas proceden de las puntuaciones PCDAI.
Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/ 22), 59.1% (13/ 22) and 68.2% (15/ 22) were in complete fistula response at week 10, 30 and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
De los 22 pacientes que presentaban fístulas en la visita basal, 63,6% (14/ 22), 59,1% (13/ 22) y 68,2% (15/ 22) presentaron respuesta completa en cuanto a fístulas a la semana 10, 30 y 54, respectivamente, en los grupos combinados de mantenimiento de cada 8 semanas y de cada 12 semanas.
In addition, statistically and clinically significant improvements in quality of life and height, as well as a significant reduction in corticosteroid use, were observed versus baseline.
Además, se observaron mejorías estadística y clínicamente significativas en la calidad de vida y altura, así como una reducción significativa en el uso de corticosteroides, frente a la visita basal.
The safety and efficacy of Remicade were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomized, double- blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/ or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Colitis Ulcerosa La seguridad y la eficacia de Remicade se evaluó en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (ACT 1 y ACT 2) en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa moderada a grave (puntuación Mayo 6 a 12; subpuntuación endoscópica 2) con respuesta inadecuada a terapias convencionales [corticosteroides orales, aminosalicilatos e/ o inmunomoduladores (6-MP, AZA)].
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted.
Se permitieron dosis estables concomitantes de aminosalicilatos orales, corticosteroides y/ o agentes inmunomoduladores.
In both studies, patients were randomized to receive either placebo, 5 mg/ kg Remicade, or 10 mg/ kg Remicade at weeks 0, 2, 6, 14 and 22, and in ACT 1 at weeks 30, 38 and 46.
En ambos ensayos, los pacientes se aleatorizaron para recibir placebo, 5 mg/ kg de Remicade o 10 mg/ kg de Remicade a las semanas 0, 2, 6, 14 y 22, y en ACT 1 a las semanas 30, 38 y 46.
Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Se permitió la disminución de corticosteroides después de la semana 8.
23 Table 7 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at Weeks 8 and 30.
Tabla 7 Efectos sobre la respuesta clínica, remisión clínica y curación de la mucosa a las Semanas 8 y 30.
Combined data from ACT 1 & 2.
Datos conjuntos de ACT 1 y 2.
Infliximab Subjects randomized
21 Infliximab Pacientes aleatorizados
Combined 484
Combinado 484
Percentage of subjects in clinical response and in sustained clinical response Clinical response at Week 8a Clinical response at Week 30a Sustained response (clinical response at both
Porcentaje de pacientes con respuesta clínica y con respuesta clínica sostenida Respuesta clínica a la Semana 8a Respuesta clínica a la Semana 30a Respuesta sostenida (respuesta clínica tanto en la
33.2% 27.9%
33,2% 27,9%
66.9% 49.6%
66,9% 49,6%
65.3% 55.4%
65,3% 55,4%
66.1% 52.5%
66,1% 52,5%
Week 8 and Week 30)a
Semana 8 como en la Semana 30)a
45.0%
45,0%
49.6%
49,6%
47.3%
47,3%
Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission Clinical remission at Week 8a Clinical remission at Week 30 a Sustained remission (in remission at both
Porcentaje de pacientes en remisión clínica y remisión sostenida Remisión clínica en la Semana 8a Remisión clínica en la Semana 30 a Remisión sostenida (en remisión tanto en la
10.2% 13.1%
10,2% 13,1%
36.4% 29.8%
36,4% 29,8%
29.8% 36.4%
29,8% 36,4%
33.1% 33.1%
33,1% 33,1%
Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at Week 8a
Porcentaje de pacientes con curación de la mucosa Curación de la mucosa en la Semana 8a Curación de la mucosa en la
32.4%
32,4%
61.2%
61,2%
60.3%
60,3%
60.7%
60,7%
Mucosal healing at Week 30
Semana 30a
27.5%
27,5%
48.3%
48,3%
52.9%
52,9%
50.6%
50,6%
a: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo
a: p < 0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente a placebo
The efficacy of Remicade through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
La eficacia de Remicade hasta la semana 54 se evaluó en el ensayo ACT 1.
At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p < 0.001).
A las 54 semanas, el 44,9% de los pacientes del grupo combinado de tratamiento con infliximab alcanzaba respuesta clínica en comparación con el 19,8% del grupo de tratamiento con placebo (p < 0,001).
16.5%, p < 0.001 and 46.1% vs.
Alcanzó remisión clínica y curación de la mucosa una proporción mayor de pacientes del grupo combinado de tratamiento con infliximab en comparación con el grupo de tratamiento con placebo en la semana 54 (34,6% frente a 16,5%, p < 0,001 y 46,1% frente a 18,2%, p < 0,001, respectivamente).
6.6%, p < 0.001, respectively).
La proporción de pacientes con respuesta y remisión sostenidas en la semana 54 fue mayor en el grupo combinado de tratamiento con infliximab que en el grupo de tratamiento con placebo (37,9% frente a 14,0%, p < 0,001; y 20,2% frente a 6,6%, p < 0,001, respectivamente).
8.9%, p=0.022, ACT1 data).
Una mayor proporción de pacientes del grupo combinado de tratamiento con infliximab pudo interrumpir los corticosteroides mientras permanecía en remisión clínica en comparación con el grupo de tratamiento con placebo, tanto en la semana 30 (22,3% frente a 7,2%, p < 0,001, datos combinados de ACT 1 y ACT 2) como en la semana 54 (21,0% frente a 8,9%, p=0,022, datos de ACT 1).
The pooled data analysis from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment.
El análisis de los datos combinados de los ensayos ACT 1 y ACT 2 y sus extensiones, analizados desde la visita basal hasta la semana 54, demostraron con el tratamiento con infliximab una reducción de las hospitalizaciones y de las intervenciones quirúrgicas relacionadas con colitis ulcerosa.
The number of UC-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/ kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years:
El número de hospitalizaciones relacionadas con colitis ulcerosa fue significativamente inferior en los grupos de tratamiento de 5 y 10 mg/ kg de infliximab que en el grupo de placebo (media del número de hospitalizaciones por 100 pacientes-años:
21 and 19 vs 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
21 y 19 frente a 40 en el grupo de placebo; p=0,019 y p=0,007, respectivamente).
The number of UC-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/ kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years:
El número de intervenciones quirúrgicas relacionadas con colitis ulcerosa fue también inferior en los grupos de tratamiento de 5 y 10 mg/ kg de infliximab que en el grupo de placebo (media del número de intervenciones quirúrgicas por 100 pacientes-años:
22 and 19 vs 34; p=0.145 and p=0.022, respectively).
22 y 19 frente a 34; p=0,145 y p=0,022, respectivamente).
The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions.
La proporción de pacientes del ensayo a los que se practicó colectomía en cualquier momento dentro de las 54 semanas después de la primera perfusión de la medicación se recopiló y se combinó para los ensayos ACT 1 y ACT 2 y sus extensiones.
Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/ kg infliximab group (28/ 242 or 11.6% [N. S.]) and the 10 mg/ kg infliximab group (18/ 242 or 7.4% [p=0.011]) than in the placebo group (36/ 244; 14.8%).
El número de pacientes a los que se practicó colectomía fue inferior en el grupo de 5 mg/ kg de infliximab (28/ 242 u 11,6% [N. S.]) y en el grupo de 10 mg/ kg de infliximab (18/ 242 ó 7,4% [p=0,011]) que en el grupo de placebo (36/ 244; 14,8%).
The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study (C0168Y06) in hospitalised patients (n= 45) with moderately to severely active ulcerative colitis who
La reducción de la incidencia de colectomía también se evaluó en otro ensayo aleatorizado, doble ciego (C0168Y06) en pacientes hospitalizados (n= 45) con colitis ulcerosa de moderada a grave que no habían mostrado respuesta a los corticosteroides intravenosos y que por lo tanto presentaban mayor riesgo de colectomía.
Significantly fewer colectomies occurred within 3 months of study infusion in patients who received a single dose of 5 mg/ kg infliximab compared to patients who received placebo (29.2% vs 66.7% respectively, p=0.017).
Se practicaron significativamente menos colectomías dentro de los 3 meses de la perfusión en los pacientes del ensayo que recibieron una dosis única de 5 mg/ kg de infliximab en comparación con los pacientes que recibieron placebo (29,2% frente a 66,7% respectivamente, p=0,017).
In ACT 1 and ACT 2, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF-36.
22 En ACT 1 y ACT 2, infliximab mejoró la calidad de vida, confirmada por una mejoría estadísticamente significativa tanto en el cuestionario específico de la enfermedad, IBDQ, como en el cuestionario genérico abreviado de 36 preguntas, SF-36.
Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
La eficacia y seguridad de infliximab se evaluaron en dos ensayos multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con espondilitis anquilosante activa (puntuación para el Índice de Actividad de la Enfermedad Espondilitis Anquilosante de Bath [BASDAI] ≥ 4 y dolor espinal ≥ 4 en una escala de 1-10).
In the first study (P01522), which had a 3 month double-blind phase, 70 patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6 (35 patients in each group).
En el primer ensayo (P01522), con una fase doble ciego de 3 meses, 70 pacientes recibieron 5 mg/ kg de infliximab o placebo a las semanas 0, 2, 6 (35 pacientes en cada grupo).
At week 12, placebo patients were switched to infliximab 5 mg/ kg every 6 weeks up to week 54.
En la semana 12, los pacientes con placebo cambiaron a infliximab 5 mg/ kg cada 6 semanas hasta la semana 54.
After the first year of the study, 53 patients continued into an open-label extension to week 102.
Después del primer año del estudio, 53 pacientes continuaron en una extensión de tipo abierto hasta la semana 102.
In the second clinical study (ASSERT), 279 patients were randomized to receive either placebo (Group 1, n=78) or 5 mg/ kg infliximab (Group 2, n=201) at 0, 2 and 6 weeks and every 6 weeks to week 24.
En el segundo ensayo clínico (ASSERT), 279 pacientes se aleatorizaron para recibir placebo (Grupo 1, n=78) ó 5 mg/ kg de infliximab (Grupo 2, n=201) a las 0, 2 y 6 semanas y cada 6 semanas hasta la semana 24.
Thereafter, all subjects continued on infliximab every 6 weeks to week 96.
A partir de entonces, todos los pacientes continuaron con infliximab cada 6 semanas hasta la semana 96.
Group 1 received 5 mg/ kg infliximab.
El Grupo 1 recibió 5 mg/ kg de infliximab.
In group 2, starting with the week-36 infusion, patients who had a BASDAI ≥ 3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/ kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
En el grupo 2, a partir de la perfusión de la semana 36, los pacientes que tenían un BASDAI ≥ 3 en 2 visitas consecutivas, recibieron 7,5 mg/ kg de infliximab cada 6 semanas hasta la semana 96.
In ASSERT, improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2.
En ASSERT, se observó mejoría en los signos y síntomas ya en la semana 2.
At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/ 78 (19%) in the placebo group, and 123/ 201 (61%) in the 5 mg/ kg infliximab group (p < 0.001).
En la semana 24, el número de respondedores con evaluación de espondilitis anquilosante (ASAS) 20 fue 15/ 78 (19%) en el grupo placebo, y 123/ 201 (61%) en el grupo de 5 mg/ kg de infliximab (p < 0,001).
There were 95 subjects from group 2 who continued on 5 mg/ kg every 6 weeks.
95 pacientes del grupo 2 continuaron con 5 mg/ kg cada 6 semanas.
At 102 weeks there were 80 subjects still on infliximab treatment and among those, 71 (89%) were ASAS 20 responders.
Tras 102 semanas todavía estaban en tratamiento con infliximab 80 pacientes, y entre ellos, 71 (89%) eran repondedores con ASAS 20.
In P01522, improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
En P01522, también se observó mejoría en los signos y síntomas en la semana 2.
At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/ 35 (9%) in the placebo group, and 20/ 35 (57%) in the 5 mg/ kg group (p < 0.01).
En la semana 12, el número de respondedores con BASDAI 50 fue 3/ 35 (9%) en el grupo placebo, y 20/ 35 (57%) en el grupo de 5 mg/ kg (p < 0,01).
There were 53 subjects who continued on 5 mg/ kg every 6 weeks.
53 pacientes continuaron con 5 mg/ kg cada 6 semanas.
At 102 weeks there were 49 subjects still on infliximab treatment and among those, 30 (61%) were BASDAI 50 responders.
Tras 102 semanas 49 pacientes todavía estaban en tratamiento con infliximab, y entre ellos, 30 (61%) eran respondedores con BASDAI 50.
In both studies, physical function and quality of life as measured by the BASFI and the physical component score of the SF-36 were also improved significantly.
En ambos ensayos, también mejoraron significativamente la función física y la calidad de vida medida con Indice Funcional de la Enfermedad Espondilitis Anquilosante de Bath (BASFI) y la puntuación del componente físico del cuestionario SF-36.
Efficacy and safety were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis.
Artritis psoriásica La eficacia y seguridad se evaluó en dos estudios multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con artritis psoriásica activa.
In the first clinical study (IMPACT), efficacy and safety of infliximab were studied in 104 patients with active polyarticular psoriatic arthritis.
En el primer ensayo clínico (IMPACT), se estudió la eficacia y seguridad de infliximab en 104 pacientes con artritis psoriásica poliarticular activa.
During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
Durante la fase doble ciego de 16 semanas, los pacientes recibieron 5 mg/ kg de infliximab o placebo a las semanas 0, 2, 6 y 14 (52 pacientes en cada grupo).
Starting at week 16, placebo patients were switched to infliximab and all patients subsequently received 5 mg/ kg infliximab every 8 weeks up to week 46.
Al comenzar la semana 16, los pacientes con placebo cambiaron a infliximab y todos los pacientes posteriormente recibieron 5 mg/ kg de infliximab cada 8 semanas hasta la semana 46.
After the first year of the study, 78 patients continued into an open-label extension to week 98.
Tras el primer año de estudio, 78 pacientes continuaron hasta la semana 98 en una ampliación del estudio de diseño abierto.
In the second clinical study (IMPACT 2), efficacy and safety of infliximab were studied in 200 patients with active psoriatic arthritis (≥ 5 swollen joints and ≥ 5 tender joints).
En el segundo ensayo clínico (IMPACT 2), se estudió la eficacia y seguridad de infliximab en 200 pacientes con artritis psoriásica activa (≥ 5 articulaciones inflamadas y ≥ 5 articulaciones doloridas).
Forty-six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/ week).
El cuarenta y seis por ciento de los pacientes continuaron con dosis estables de metotrexato (≤ 25 mg/ semana).
During the 24-week double-blind phase, patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 (100 patients
Durante la fase doble ciego de 24 semanas, los pacientes recibieron o 5 mg/ kg de infliximab o placebo, en las semanas 0, 2, 6, 14 y 22 (100 pacientes en cada grupo).
At week 16, 47 placebo patients with < 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
En la semana 16, cambiaron a una dosis de inducción con infliximab (rescate precoz) 47 pacientes en tratamiento con placebo con < 10% de mejoría en el número de articulaciones inflamadas y doloridas desde la evaluación basal.
At week 24, all placebo-treated patients crossed over to infliximab induction.
En la semana 24, todos los pacientes tratados con placebo pasaron a dosis de inducción con infliximab.
Dosing continued for all patients through week 46.
El tratamiento continuó en todos los pacientes hasta la semana 46.
Key efficacy results for IMPACT and IMPACT 2 are shown in Table 8 below:
En la Tabla 8, a continuación, se presentan los resultados de eficacia principales para IMPACT e IMPACT 2:
Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2
Efectos sobre ACR y PASI en IMPACT e IMPACT 2
Placebo
23
Placebo
Placebo (Semana 16)
Infliximab Infliximab Placebo Infliximab
Infliximab Infliximab (Semana 16) (Semana 98)
(Week 24) (Week 24)
Placebo Infliximab (Semana 24) (Semana 24)
(Week 54)
Infliximab (Semana 54)
Patients randomized
Pacientes aleatorizados
N/ Aa
52 N/ Aa
ACR response (% of patients)
Respuesta ACR (% de pacientes)
ACR 20
Respuesta ACR 20* Respuesta ACR 50* Respuesta ACR 70*
27 (27%)
54 (54%) 41(41%) 27 (27%)
response* PASI response (% of patients)b
Respuesta PASI (% de pacientes)b
PASI 75 response**
Respuesta PASI 75**
40 (48.8%)
40 (48,8%)
a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension b Based on patients with PASI > 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with > 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2 ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2
* Análisis ITT en el que los sujetos en los que faltaban datos se incluyeron como pacientes que no presentaron respuesta a Los datos a la semana 98 para IMPACT incluyen pacientes combinados que recibieron placebo y pasaron a infliximab, y pacientes con infliximab que se incluyeron en la ampliación del estudio de diseño abierto b Basado en los pacientes con PASI > 2,5 en la evaluación basal para IMPACT, y pacientes con > 3% del BSA con piel psoriásica en la evaluación basal para IMPACT 2 ** Respuesta PASI 75 para IMPACT no incluida por ser N pequeño; p < 0,001 para infliximab frente a placebo a la semana 24 para IMPACT 2
In IMPACT and IMPACT 2, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
En IMPACT e IMPACT 2 se observaron respuestas clínicas ya en la semana 2 y se mantuvieron hasta la semana 98 y semana 54 respectivamente.
Efficacy has been demonstrated with or without concomitant use of methotrexate.
Se ha demostrado eficacia con y sin la utilización concomitante de metotrexato.
Decreases in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (such as number of swollen joints, number of painful/ tender joints, dactylitis and presence of enthesopathy) were seen in the infliximab-treated patients.
Se observaron disminuciones en los parámetros de actividad periférica caraterística de la artritis psoriásica (tales como número de articulaciones inflamadas, número de articulaciones doloridas, dactilitis y presencia de entesopatía) en los pacientes tratados con infliximab.
Radiographic changes were assessed in IMPACT 2.
En IMPACT2 se evaluaron los cambios radiográficos.
Radiographs of hands and feet were collected at baseline, weeks 24 and 54.
Se hicieron radigrafías de manos y pies en la evaluación basal, semanas 24 y 54.
Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.82 ± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 ± 2.53 in the infliximab group; p < 0.001).
El tratamiento con infliximab redujo la tasa de progresión del daño articular periférico en comparación con el tratamiento con placebo según la variable principal de valoración de la semana 24, medida por el cambio en el índice modificado total Van der Heijde-Sharp (vdH-S) desde la evaluación basal (la media del índice ± desviación estándar fue 0,82 ± 2,62 en el grupo con placebo en comparación con -0,70 ± 2,53 en el grupo con infliximab; p < 0,001).
In the infliximab group, the mean change in total modified vdH-S score remained below 0 at the week 54 timepoint.
En el grupo con infliximab, la media del cambio en el índice modificado total vdH-S permaneció por debajo de 0 en la semana 54.
Infliximab-treated patients demonstrated significant improvement in physical function as assessed by HAQ.
Los pacientes tratados con infliximab mostraron mejoría significativa en la función física valorada mediante el HAQ.