qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Seretide should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Los pacientes con EPOC que suspendan el tratamiento pueden sufrir una descompensación de los síntomas y deben ser supervisados por un médico.
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There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see 4.8 Undesirable Effects) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Se ha informado de raros casos de incremento en los niveles de glucosa sanguínea (ver 4.8 “ Reacciones adversas”), lo cual debe ser tenido en cuenta cuando se prescribe a pacientes con diabetes mellitus.
Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
El tratamiento sistémico con agonistas beta-2 puede producir una hipopotasemia potencialmente grave pero, los niveles plasmáticos de salmeterol son muy bajos tras la inhalación de dosis terapéuticas.
As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Al igual que con otra terapia para administración por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico, aumentando de forma inmediata la sibilancia tras la administración.
Seretide Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Deberá interrumpirse inmediatamente la administración de Seretide Diskus, examinar al paciente e instituir una terapia alternativa si fuera necesario.
Seretide contains lactose up to 12.5 milligram / dose.
Seretide Diskus contiene hasta 12,5 miligramos/ dosis de lactosa.
This amount does not normally cause problems in lactose intolerant people.
Esta cantidad no causa normalmente problemas en personas intolerantes a la lactosa.
Care should be taken when transferring patients to Seretide therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Deberá tenerse cuidado cuando los pacientes pasen a recibir tratamiento con Seretide, particularmente si hubiera alguna razón para suponer que la función corticosuprarrenal está alterada a causa de un tratamiento previo con esteroides por vía sistémica.
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide administrado por vía inhalatoria, especialmente a dosis elevadas prescritas durante largos periodos.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con corticosteroides administrados por vía oral.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo, supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma.
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Por lo tanto, es importante someter a los pacientes a controles periódicos y reducir la dosis de corticosteroide inhalado a la dosis mínima con la que se mantenga un control eficaz del asma.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.
Se recomienda controlar de forma regular la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados.
Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
El tratamiento prolongado con altas dosis de corticosteroides inhalados puede causar supresión corticosuprarrenal y crisis corticosuprarrenal aguda.
Children and adolescents < 16years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000mcg/ day) may be at particular risk.
Los niños y adolescentes < 16 años que reciben dosis más altas que las permitidas de fluticasona (habitualmente ≥ 1000microgramos/ día) puede estar, en particular, en situación de riesgo.
Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000mcg.
Se han descrito casos muy raros de supresión corticosuprarrenal y crisis corticosuprarrenal aguda con propionato de fluticasona con dosis superiores a 500 microgramos e inferiores a 1000 microgramos.
Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Las situaciones que podrían potencialmente desencadenar una crisis corticosuprarrenal aguda, incluyen trauma, cirugía, infección o cualquier reducción rápida de la dosis.
Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
Los síntomas que aparecen son habitualmente vagos y pueden incluir anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, cansancio, cefalea, náuseas, vómitos, hipotensión, disminución del nivel de consciencia, hipoglucemia y convulsiones.
Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Se debe considerar la administración adicional de corticosteroides por vía sistémica durante periodos de estrés o cirugía electiva.
The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Los beneficios del tratamiento con propionato de fluticasona por vía inhalatoria deberían reducir la necesidad de administrar esteroides por vía oral, pero los pacientes transferidos que recibían terapia con esteroides por vía oral pueden seguir estando en situación de riesgo de alteración de la reserva corticosuprarrenal durante un tiempo considerable.
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Los pacientes que han requerido una terapia corticosteroidea de emergencia con dosis altas en el pasado, pueden también estar en situación de riesgo.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
Esta posibilidad de alteración residual deberá siempre tenerse en cuenta en situaciones de emergencia y electivas que probablemente produzcan estrés, debiéndose considerar la instauración de EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ ES
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Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
un tratamiento corticosteroideo apropiado.
Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate are unlikely.
El grado de insuficiencia corticosuprarrenal puede requerir el consejo de un especialista antes de los procedimientos electivos.
In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg b. i. d. increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations.
El ritonavir puede aumentar de manera considerable las concentraciones de propionato de fluticasona en plasma.
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Por lo tanto, debería evitarse el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el beneficio potencial para el paciente sea mayor que el riesgo de aparición de efectos secundarios sistémicos de tipo corticosteroide.
Cases of Cushing’ s syndrome and adrenal suppression have been reported.
También hay un aumento del riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos cuando se combina el propionato de fluticasona con otros inhibidores potentes del CYP3A (Ver apartado 4.5, Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Deberá evitarse la utilización de beta bloqueantes tanto selectivos como no selectivos a menos que haya razones que obliguen a ello.
This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
El uso simultáneo de otros fármacos que contengan agonistas beta adrenérgicos puede tener un efecto potencialmente aditivo.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
En circunstancias normales, se obtienen bajas concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona después de la inhalación, debido a un intenso metabolismo de primer paso hepático y a un alto aclaramiento sistémico producido por el citocromo P450 3A4 en el intestino e hígado.
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Por lo tanto, es improbable que se produzcan interacciones medicamentosas clínicamente significativas en las que intervenga el propionato de fluticasona.
There are insufficient data on the use of salmeterol and fluticasone propionate during pregnancy and lactation in man to assess the possible harmful effects.
En un estudio sobre interacción llevado a cabo con propionato de fluticasona intranasal en sujetos sanos, se ha demostrado que 100 microgramos 2 veces al día de ritonavir (potente inhibidor del citocromo P450 3A4) puede aumentar varios cientos de veces las concentraciones de propionato de fluticasona en plasma, originando unas concentraciones de cortisol sérico marcadamente reducidas.
In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
Se carece de información relativa a esta interacción para el propionato de fluticasona inhalado, pero se espera un importante aumento en los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona.
Administration of Seretide to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Se han notificado casos de síndrome de Cushing y de supresión corticosuprarrenal.
The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
Debería evitarse el uso de la combinación, a menos que el beneficio potencial para el paciente sea mayor que el riesgo de aparición de efectos secundarios sistémicos de tipo corticosteroide.
There are no data available for human breast milk.
En un pequeño estudio realizado en voluntarios sanos, el ketoconazol, inhibidor ligeramente menos potente del CYP3A, produjo un aumento de la exposición a propionato de fluticasona tras una única inhalación del 150%.
Both salmeterol and fluticasone propionate are excreted into breast milk in rats.
Esto produjo una mayor reducción de los niveles de cortisol plasmático en comparación con el propionato de fluticasona solo.
Administration of Seretide to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
También se espera que el tratamiento concomitante con otros inhibidores potentes del CYP3A, como el itraconazol, aumente la exposición sistémica de propionato de fluticasona y el riesgo de efectos adversos sistémicos.
No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Se recomienda tener precaución y evitar, en la medida de lo posible, el tratamiento a largo plazo con éstos fármacos.
4.8 Undesirable effects
Embarazo y lactancia
As Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
No existen datos suficientes sobre el uso de salmeterol y propionato de fluticasona durante el embarazo y lactancia en humanos para poder evaluar los posibles efectos nocivos.
There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two compounds.
Datos Preclínicos sobre Seguridad).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100), and very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Sólo se debe considerar la administración de Seretide a mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto.
The incidence in placebo was not taken into account.
En mujeres embarazadas se debe utilizar la dosis mínima eficaz de propionato de fluticasona requerida para mantener un control adecuado del asma.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ ES
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Infections & Infestations
No se dispone de datos relativos a la leche humana.
Candidiasis of the mouth and throat
En ratas, tanto salmeterol como propionato de fluticasona se excretan en la leche.
Common
4.7.
Immune System Disorders
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Hypersensitivity reactions with the following manifestations:
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Cutaneous hypersensitivity reactions
Reacciones adversas
Uncommon
No aparecen reacciones adversas adicionales tras la administración conjunta de los dos compuestos.
Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), Respiratory symptoms (dyspnoea and/ or bronchospasm), Anaphylactic reactions
Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (≥ 1/ 100 y < 1/ 10), poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 y < 1/ 100) y muy raras (< 1/ 10.000), incluyendo notificaciones aisladas.
Endocrine Disorders
No se ha tenido en cuenta la incidencia en el caso del placebo.
Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
Los acontecimientos muy raros proceden generalmente de datos notificados espontáneamente postcomercialización.
Metabolism & Nutrition Disorders
Clasificación de órganos
Hyperglycaemia
Efecto adverso
Very Rare
Frecuencia
Psychiatric Disorders
Infecciones e infestaciones
Nervous System Disorders
Candidiasis en la boca y garganta
Headache
Frecuentes
*Very Common
Trastornos del sistema inmunológico
Cardiac Disorders
Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:
Palpitations
Poco frecuentes
Tachycardia
Trastornos endocrinos
Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide, Muy raros supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma.
Respiratory, Thoracic & Mediastinal
Metabolismo y trastornos de la nutrición
Throat irritation
hiperglucemia
Disorders
Muy raros
Hoarseness/ dysphonia
Trastornos psiquiátricos
Common
Ansiedad, trastornos del sueño y cambios en el comportamiento, incluidos hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños)
Very Rare
Muy raros
Musculoskeletal & Connective Tissue
Trastornos del sistema nervioso
Common
Cefalea
Disorders
*Muy frecuente
Arthralgia
Temblor
Very Rare
Frecuente
*Reported commonly in
Trastornos cardiacos
Myalgia placebo
Palpitaciones Taquicardia
Very Rare
Frecuentes Poco frecuente
The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación Muy raras
Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
auricular, extrasístoles)
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
taquicardia supraventricular y
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There have been very rare reports of hyperglycaemia (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
respiratorios, Irritación de garganta
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Ronquera / disfonía Broncoespasmo paradójico
4.9 Overdose
Frecuentes Muy raro
There are no data available from clinical trials on overdose with Seretide, however data on overdose with both drugs are given below:
Trastonos musculoesqueléticos y del
The signs and symptoms of salmeterol overdose are tremor, headache and tachycardia.
* Comúnmente informado con placebo.
The preferred antidotes are cardioselective beta-blocking agents, which should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Se han comunicado efectos secundarios farmacológicos de un tratamiento con un agonista beta-2, tales como temblor, palpitaciones y cefalea, pero tienden a ser transitorios y disminuyen con una terapia regular.
If Seretide therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Debido al componente propionato de fluticasona, algunos pacientes pueden padecer ronquera y candidiasis (afta) en boca y garganta.
Additionally, hypokalaemia can occur and potassium replacement should be considered.
Tanto la ronquera como la incidencia de candidiasis pueden aliviarse haciendo gargarismos con agua tras utilizar este producto.
Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide, supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma (ver el apartado 4.4.
This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Chronic overdose of inhaled fluticasone propionate:
Se ha informado de raros casos de incremento en los niveles de glucosa sanguínea (ver 4.4 “ Advertencias y precauciones especiales de empleo”),
Monitoring of adrenal reserve may be necessary.
Como sucede con cualquier otra terapia administrada por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico (ver el apartado 4.4.
In cases of fluticasone propionate overdose Seretide therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Advertencias y precauciones especiales de empleo).
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Sobredosis
5.1 Pharmacodynamic properties
No se dispone de datos procedentes de ensayos clínicos relativos a la sobredosis con Seretide Diskus; no obstante, a continuación se facilitan datos acerca de la sobredosis con ambos fármacos:
Pharmacotherapeutic Group:
Los signos y síntomas de una sobredosis con salmeterol son temblor, cefalea, y taquicardia.
Adrenergics and other anti-asthmatics.
También puede aparecer hipopotasemia y debe considerarse la reposición de potasio.
ATC Code:
Aguda:
Treatment was stepped up every 12 weeks until **Total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
La inhalación de forma aguda de dosis de propionato de fluticasona, superiores a las recomendadas, puede conducir a una supresión temporal de la función corticosuprarrenal.
GOAL showed more patients treated with Seretide achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Esto no hace necesario tomar ninguna acción de emergencia ya que la función corticosuprarrenal se recupera en algunos días, como se comprueba en las determinaciones de cortisol en plasma.
Well Controlled asthma was achieved more rapidly with Seretide than with ICS alone.
Sobredosificación crónica de propionato de fluticasona inhalado:
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Seretide compared to 37 days for the ICS group.
Puede ser necesario realizar un seguimiento de la reserva corticosuprarrenal.
In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Seretide treatment compared to 23 days following treatment with ICS.
En casos de sobredosificación de propionato de fluticasona, puede continuarse la terapia con Seretide con una posología adecuada para el control de los síntomas.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ ES 5.
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Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months
Porcentaje de pacientes que alcanzan buen control* (BC) o Control total** (CT) del asma durante los 12 meses de duración del estudio
Salmeterol/ FP
Tratamiento previo al estudio
FP
Salmetrol / Fluticasona BC CT
Pre-Study Treatment
Propionato de fluticaosna BC CT
WC
78%
TC W
50%
WC TC WC
70%
TC
40%
No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
Dosis bajas de CI (≤ 500µg de propionato de beclometasona/ día o equivalente
Medium dose ICS (> 500-1000mcg BDP or equivalent/ day)
Dosis medias de CI (> 500-1000µg de propionato de beclometasona/ día o equivalente
Pooled results across the 3 treatment levels
Resultados conjuntos en los 3 niveles de tratamiento
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy
* “ Buen control” del asma: síntomas ocasionales, o utilización de agonistas β 2 de corta duración de acción, o menos del 80% de la función pulmonar predicha, sin despertares nocturnos, ni exacerbaciones ni efectos adversos que obliguen a modificar el tratamiento. ** “ Control total” del asma: ausencia de síntomas, sin necesidad de utilizar agonistas β 2 de corta duración de acción, función pulmonar igual o superior al 80% de la predicha, sin despertares nocturnos, ni exacerbaciones ni efectos adversos que obliguen a modificar el tratamiento.
The results of this study suggest that Seretide 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
(Ver apartado 4.2)
Seretide COPD clinical trials
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ ES Ensayos clínicos con Seretide en EPOC
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Seretide 50/ 500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Los ensayos clínicos controlados con placebo de 6 a 12 meses de duración han mostrado que el uso regular de Seretide Diskus 50/ 500 microgramos mejora la función pulmonar y reduce la sensación de ahogo y la utilización de medicación de rescate.
Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
Durante el periodo de 12 meses se redujo el riesgo de exacerbaciones debidas a EPOC de 1,42 por año a 0,99 por año, en comparación con placebo y el riesgo de exacerbaciones que requieren corticosteroides orales se redujo de manera significativa de 0,81 a 0,47 por año, en comparación con placebo.
Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Seretide contiene salmeterol y propionato de fluticasona que tienen diferentes mecanismos de acción.
The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below:
A continuación se exponen los respectivos mecanismos de acción de ambos fármacos:
Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) beta-2-adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Salmeterol es un agonista selectivo de acción prolongada (12 horas) de los receptores beta-2 adrenérgicos, con una cadena lateral larga que se une a la zona externa del receptor.
Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting beta-2-agonists.
Salmeterol da lugar a una broncodilatación más prolongada, que dura por lo menos 12 horas, en comparación con las dosis recomendadas para los agonistas de los receptores beta 2 adrenérgicos convencionales de corta duración de acción.
Fluticasone propionate:
Propionato de fluticasona:
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti- inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, without the adverse effects observed when corticosteroids are administered systemically.
El propionato de fluticasona administrado por vía inhalatoria a las dosis recomendadas tiene una acción antiinflamatoria glucocorticoidea a nivel pulmonar que se traduce en una reducción de los síntomas y de las exacerbaciones del asma, sin las reacciones adversas observadas cuando los corticosteroides se administran por vía sistémica.
5.2 Pharmacokinetic properties
Propiedades farmacocinéticas
When salmeterol and fluticasone propionate were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when the drugs were administered separately.
Cuando salmeterol y propionato de fluticasona se administraron en combinación por vía inhalatoria, la farmacocinética de cada componente fue similar a la observada cuando los fármacos se administraron por separado.
For pharmacokinetic purposes therefore each component can be considered separately.
Por consiguiente, en lo que respecta a farmacocinética, cada componente puede considerarse separadamente.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Salmeterol:
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ ES
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The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150ml/ min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
La disposición del propionato de fluticasona se caracteriza por un aclaramiento plasmático elevado (1150ml/ min), un gran volumen de distribución en el estado de equilibrio (aproximadamente 300l) y una semivida terminal de aproximadamente 8 horas.
Plasma protein binding is 91%.
La unión a proteínas plasmáticas es del 91%.
The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
El propionato de fluticasona se elimina muy rápidamente de la circulación sistémica, principalmente metabolizado por la enzima CYP3A4 del citocromo P450 a un metabolito carboxílico inactivo.
Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
Se han hallado también en las heces otros metabolitos no identificados.
The renal clearance of fluticasone propionate is negligible.
El aclaramiento renal del propionato de fluticasona es insignificante.
Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
Menos del 5% de la dosis se excreta en orina, principalmente en forma de metabolitos.
The main part of the dose is excreted in faeces as metabolites and unchanged drug.
La parte principal de la dosis se excreta en heces como metabolitos y fármaco inalterado.
5.3 Preclinical safety data
Datos preclínicos sobre seguridad
The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol xinafoate and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
El único aspecto importante acerca de la seguridad del uso en humanos procedente de los estudios realizados con animales con xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona administrados por separado, fue la aparición de efectos atribuidos a acciones farmacológicas exageradas.
In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
En los estudios de reproducción con animales, los glucocorticosteroides han demostrado inducir malformaciones (paladar hendido, malformaciones esqueléticas).
However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
Sin embargo, estos resultados experimentales en animales no parecen ser relevantes para humanos a las dosis recomendadas.
Animal studies with salmeterol xinafoate have shown embryofoetal toxicity only at high exposure levels.
Los estudios realizados en animales con xinafoato de salmeterol han mostrado la aparición de toxicidad embriofetal solamente con niveles de exposición elevados.
Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid-induced abnormalities.
Tras la administración conjunta, se hallaron mayores incidencias de transposición de la arteria umbilical y de osificación incompleta del hueso occipital en ratas que recibieron dosis asociadas a anormalidades conocidas inducidas por glucocorticoides.
6.1 List of excipients
Lista de excipientes
Lactose monohydrate (which contains milk proteins).
Lactosa monohidrato (contiene proteínas de leche).
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6.2.
© EMEA 2007
Incompatibilidades
6.3 Shelf life
Periodo de validez
18 months.
18 Meses.
6.4 Special precautions for storage
Precauciones especiales de conservación
Do not store above 30°C.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5 Nature and contents of container
Naturaleza y contenido del recipiente
The inhalation powder is contained in blisters held on a formed PVC coated base, with a peelable foil laminate lid.
El polvo para inhalación está incluido en blísteres formados por una base recubierta de PVC y una cubierta de aluminio exfoliable.
The strip is contained in a moulded plastic device.
La tira está dentro de un dispositivo moldeado de plástico.
The plastic devices are available in cardboard containers, which hold
Los dispositivos de plástico se disponen en recipientes de cartón que contienen:
1 x 28 dose Diskus or 1 x 60 dose Diskus or 2 x 60 dose Diskus or 3 x 60 dose Diskus or 10 x 60 dose Diskus
1 Diskus x 28 dosis o bien 1 Diskus x 60 dosis o bien 2 Diskus x 60 dosis EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ ES o bien 3 Diskus x 60 dosis o bien 10 Diskus x 60 dosis – envase clínico
Not all pack sizes may be marketed.
No todos los envases pueden estar comercializados.
6.6 Special precautions for disposal
Precauciones especiales de eliminación
The Diskus releases a powder which is inhaled into the lungs.
El Diskus libera un polvo que se inhala en los pulmones.
A dose indicator on the Diskus indicates the number of doses left.
Un indicador de dosis en el Diskus señala el número de dosis que quedan.
For detailed instructions for use see the Patient Information Leaflet.
Para disponer de instrucciones detalladas, véase el Prospecto para paciente.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Ver anexo I – para completar a nivel nacional]
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
OUTER CARTON
EMBALAJE EXTERIOR
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
(ver anexo I)
Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
Xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona.
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 100 micrograms of fluticasone propionate per actuation
PRINCIPIOS ACTIVOS 50 microgramos de salmeterol (como xinafoato) y 100 microgramos de propionato de fluticasona.
Lactose monohydrate
Lactosa monohidrato.
Inhalation powder, pre-dispensed
Polvo para inhalación, predispensado.
10 x 60 inhalations
1 x 28 inhalaciones 1 x 60 inhalaciones 2 x 60 inhalaciones 3 x 60 inhalaciones 10 x 60 inhalaciones (envase clínico)
Read the package leaflet before use
FORMA FARMACÉUTICA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN 7.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ ES 8.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
FECHA DE CADUCIDAD
EXPIRY DATE
Caducidad
Do not store above 30°C
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESHECHO DERIVADOS DE DICHO PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Lot
Lote
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CODICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ ES INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS
DISKUS LABEL
ETIQUETA DEL DISKUS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Read the package leaflet before use
Leer el prospecto antes de utilizar.
EXPIRY DATE
FECHA DE CADUCIDAD Caducidad
BATCH NUMBER
NÚMERO DE LOTE Lote
28 doses 60 doses
28 ó 60 dosis.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ ES INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
[Ver anexo I- para completar a nivel nacional]
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
PRINCIPIOS ACTIVOS 50 microgramos de salmeterol (como xinafoato) y 250 microgramos de propionato de fluticasona.
Do not store above 30°C
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Ver Anexo I – para completar a nivel nacional]
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
(ver anexo I)
EXP
Caducidad
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
[Ver anexo I - para completar a nivel nacional]
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 500 micrograms of fluticasone propionate per actuation
PRINCIPIOS ACTIVOS 50 microgramos de salmeterol (como xinafoato) y 500 microgramos de propionato de fluticasona.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
FECHA DE CADUCIDAD Caducidad
[See Annex I - To be completed nationally]
[Ver anexo I - para completar a nivel nacional]
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
[Ver anexo I- para completar a nivel nacional]
Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
Xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento
It may harm them, even
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los
please tell your doctor or pharmacist.
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico
What Seretide is and what it is used for 2.
Qué es Seretide y para qué se utiliza 2.
Before you take Seretide 3.
Antes de usar Seretide 3.
How to take Seretide 4.
Cómo usar Seretide 4.
How to store Seretide 6.
Conservación de 6.
WHAT SERETIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES SERETIDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Seretide is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip.
Seretide se presenta como un dispositivo inhalador que contiene un blíster de aluminio.
The foil protects the powder for inhalation from the effects of the atmosphere.
El blister protege el polvo para inhalación de los efectos ambientales.
Each dose contains 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
Cada alveolo contiene 50 microgramos de salmeterol (como xinafoato) y 100, 250 o 500 microgramos de propionato de fluticasona.
Salmeterol is one of a group of medicines called long-acting bronchodilators (effect lasting for at least 12 hours).
El salmeterol pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de larga duración de acción (su efecto dura al menos 12 horas).
It helps the airways in the lung to stay open making it easier for air to get in and out.
Ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias en el pulmón, haciendo más fácil la entrada y salida del aire.
Fluticasone propionate is one of a group of medicines called corticosteroids which reduces swelling and irritation in the lungs.
El propionato de fluticasona pertenece al grupo de medicamentos denominados corticosteroides que disminuyen la inflamación e irritación de los pulmones.
This combination of salmeterol and fluticasone propionate when used regularly prevents asthma attacks occurring.
Esta combinación de salmeterol y propionato de fluticasona utilizada regularmente, previene los ataques de asma.
Seretide does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘ rescue’ medication.
Seretide no actúa controlando los ataques repentinos de ahogo o sibilancias, en cuyo caso deberá utilizar su medicación de rescate de acción rápida.
Seretide Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Seretide Diskus también es usado para el tratamiento regular de los síntomas de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
To work properly in controlling asthma and treating COPD symptoms, Seretide must be taken every day as directed by your doctor.
Para actuar correctamente en el control del asma y tratamiento de los síntomas de la EPOC, Seretide debe tomarse todos los días tal y como le recomiende su médico.
BEFORE YOU TAKE SERETIDE
ANTES DE USAR SERETIDE
Do not take Seretide If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
Si es alérgico (hipersensible) a xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona o al otro componente lactosa monohidrato.
Take special care with Seretide Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB).
Su médico supervisará su tratamiento más de cerca si padece alguna alteración como alteraciones cardíacas incluyendo latido cardíaco rápido e irregular, hiperactividad tiroidea, tensión arterial
Seretide Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
Seretide Diskus contiene hasta 12,5 miligramos de lactosa en cada dosis.
However, the amount of lactose in this medicine does not normally cause problems in lactose intolerant people.
Sin embargo, la cantidad de lactosa contenida en este medicamento normalmente no causa problemas en personas intolerantes a la lactosa.
If you are using high doses of Seretide for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Si lleva mucho tiempo usando altas dosis de Seretide, uno de los principios activos, propionato de fluticasona, puede disminuir la producción natural de hormonas esteroideas por la glándula suprarrenal.
This may cause thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, rounded (moon shaped) face, high blood pressure and slowing of growth in children and adolescents.
Esto puede causar disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma, aumento de peso, cara redondeada (en forma de luna llena), aumento de la presión arterial y retraso en el crecimiento en niños y adolescentes.
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Seretide to control your asthma.
Su médico comprobará regularmente que no presenta ninguno de estos efectos adversos y se asegurará de que está utilizando la dosis mínima de Seretide Diskus necesaria para controlar su asma.
Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Seretide for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Si ha utilizado dosis elevadas de Seretide durante mucho tiempo e interrumpe o disminuye su tratamiento bruscamente, pueden aparecer efectos adversos muy raros.
Side effects may also occur if you get an infection or at times of extreme stress (such as after a serious accident or if you have surgery).
También pueden aparecer efectos adversos si tiene una infección o en situaciones de mucho estrés (como tras un grave accidente o someterse a una operación quirúrgica).
These effects include stomach pain, tiredness, loss of appetite, sickness, diarrhoea, weight loss, headache or drowsiness, low levels of potassium in your blood, low blood pressure and seizures.
Estos efectos adversos incluyen dolor de estómago, cansancio, pérdida de apetito, malestar, diarrea, pérdida de peso, dolor de cabeza o somnolencia, disminución de los niveles de potasio en sangre, disminución de la presión sanguínea y convulsiones.
To prevent these symptoms occurring, your doctor may prescribe extra corticosteroids during this time.
Para prevenir estos síntomas, su médico puede prescribirle una dosis adicional de esteroides durante ese tiempo.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos indicados para el tratamiento del asma o los adquiridos sin receta médica.
In some cases, Seretide may not be suitable to be taken with other medicines.
En algunos casos, Seretide no debe ser administrado junto con otros medicamentos.
Your doctor will need to know if you have recently been treated with corticosteroids (orally or by injection).
Su médico necesitará saber si ha sido tratado recientemente con corticosteroides (orales o inyectables).
This is to reduce the risk of affecting the function of your adrenal gland.
Así disminuirá el riesgo de alterar la función de su glándula suprarrenal.
Seretide should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Seretide no debe ser administrado junto a los medicamentos llamados beta-bloqueantes (tales como atenolol, propranolol, sotalol), a menos que su médico le indique que lo haga.
Some types of antiviral and antifungal medication (such as ritonavir, ketoconazole and itraconazole) may increase the amount of fluticasone propionate in your body and therefore increase your risk of having side effects.
Algunos tipos de antivirales y antifúngicos (como ritonavir, ketoconazol e itraconazol) pueden aumentar la cantidad de propionato de fluticasona en su organismo, y por tanto, aumentar el riesgo de padecer efectos adversos.
Only take these medicines whilst on Seretide, if told to do so by your doctor.
Solo debe tomar estos medicamentos, mientras está siendo tratado con Seretide, si está indicado por su médico.
Pregnancy and breast-feeding You should ask your doctor for advice before taking Seretide whilst you are pregnant or breastfeeding.
Antes de comenzar el tratamiento deberá comunicar al médico si está embarazada, si es probable que pueda estarlo o si está en periodo de lactancia.
The doctor will assess whether you can take Seretide during this time.
El médico le aconsejará si utilizar Seretide durante ese tiempo.
HOW TO TAKE SERETIDE
Conducción y uso de máquinas
Dosage It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Es improbable que se vea afectada la capacidad de conducir o usar maquinaria debido a los posibles efectos secundarios asociados a Seretide.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Asthma
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ ES 3.
Adults and adolescents 12 years and over
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante
Seretide 50/ 100 Diskus Seretide 50/ 250 Diskus Seretide 50/ 500 Diskus
Seretide Diskus 50/ 100 microgramos Seretide Diskus 50/ 250 microgramos Seretide Diskus 50/ 500 microgramos
One inhalation twice a day One inhalation twice a day One inhalation twice a day
Una inhalación dos veces al día Una inhalación dos veces al día Una inhalación dos veces al día
Children 4 to 12 years of age
Niños de 4 a 12 años de edad
Seretide 50/ 100 Diskus
Seretide Diskus 50/ 100 microgramos
One inhalation twice a day
Una inhalación dos veces al día
for use in children below 4 years of age.
Este medicamento no está recomendado para uso en niños menores de 4 años de edad.
Seretide 50/ 500 Diskus
Seretide Diskus 50/ 500microgramos
The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Diskus that will best control your symptoms.
Su médico le prescribirá la dosis de Seretide Diskus con la que pueda controlar mejor sus síntomas.
If your symptoms are well controlled using Seretide Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Si sus síntomas están bien controlados utilizando Seretide Diskus dos veces al día, su médico podrá decidir disminuir su dosis a una vez al día.
This may be either once at night if you have night-time symptoms or once in the morning if you have daytime symptoms.
Esta deberá ser una vez por la noche si tiene síntomas nocturnos, o una vez por la mañana si sus síntomas son diurnos.
It is very important to follow your doctor’ s instructions as to how many inhalations to take and how often to take your medicine.
Es muy importante que siga las instrucciones que le de su médico sobre cuántas aplicaciones y cada cuánto tomar su medicación.
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Seretide, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Si tiene dificultad para respirar, o sus sibilancias empeoran tras utilizar Seretide Diskus, deje de utilizarlo inmediatamente y consulte a su médico tan pronto como sea posible para que pueda evaluar su tratamiento.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of inhalations of Seretide you take.
Si su asma empeora y no está bien controlado (sentirá sibilancias al respirar y necesitará más medicación de rescate), no aumente el número de aplicaciones de Seretide.
See your doctor immediately so they can review your condition and assess the medication you need to take.
Visite a su médico inmediatamente para que pueda revisar su estado y evaluar la medicación que necesita.
Do not use Seretide to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
No utilizar Seretide Diskus para tratar ataques repentinos de ahogo o sibilancias ya que no le ayudará inmediatamente.