qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Porcilis AR-T DF can cause a temporary increase in body temperature of 1.5 °C, and in some pigs of up to 3°C on the day of vaccination or the following day.
Porcilis AR-T DF puede causar un aumento transitorio de la temperatura corporal de 1,5 °C, y en algunos cerdos de hasta 3 °C, el mismo día de la vacunación o al día siguiente.
Other side effects are reduced activity and lack of appetite in 10-20% of the pigs on the day of vaccination and/ or a temporary swelling (max diameter:
Otros efectos secundarios son reducción de la actividad y falta de apetito en el 10-20% de los cerdos el día de la vacunación y/ o hinchazón temporal (diámetro máximo:
10 cm) for up to two weeks at the injection site.
10 cm) durante hasta un período de hasta dos semanas en el punto de inyección.
Porcilis AR-T DF contains mineral oil.
Porcilis AR-T DF contiene aceite mineral.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Su inyección accidental puede provocar dolor intenso e hinchazón, sobre todo si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos raros podría provocar la pérdida del dedo afectado.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Si se inyecta accidentalmente el producto, busque inmediatamente consejo médico aunque sólo se haya inyectado una cantidad muy pequeña.
Why has Porcilis AR-T DF been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Porcilis AR-T DF?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis AR-T DF are greater than any risks to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Porcilis AR-T DF son mayores que los posibles riesgos para reducir los síntomas clínicos de la rinitis atrófica progresiva en los cochinillos.
They recommended that Porcilis AR-T DF should be given a marketing authorisation.
Por tanto, recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Porcilis AR-T DF:
Más información sobre Porcilis AR-T DF:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis AR-T DF to Intervet International B. V. on 16 November 2000.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Porcilis AR-T DF válida para toda la Unión Europea a Intervet International B. V. el 16 de noviembre de 2000.
Porcilis AR-T DF suspension for injection
Porcilis AR-T DF suspensión inyectable.
Per dose of 2 ml
Por dosis de 2 ml
- Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida
- Proteína dO (derivado no tóxico por delección de toxina dermonecrótica
dermonecrotic toxin)
de Pasteurella multocida)
≥ 5.9 log2 TN titre 1
≥ 5,9 log2 título TN1
Bordetella bronchiseptica cells.
Células inactivadas de Bordetella bronchiseptica
≥ 4.2 log 2 Aggl. titre2
≥ 4,2 log2 título Agl 2
Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
Título medio de neutralización de toxina obtenido tras la administración repetida de media dosis en conejos.
2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits
2 Título medio de aglutinación obtenido tras la administración única de media dosis en conejos.
- 150 mg dl-α -tocopherol acetate.
- 150 mg de acetato de dl-α -tocoferol
Per dose of 2 ml max 1.0 mg free formaldehyde.
1,0 mg de formaldehido libre
Pigs (sows and gilts).
Cerdas (adultas y nulíparas)
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indicaciones de uso,, especificando las especies a las que va destinado
For the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine.
Reducción de los síntomas clínicos de la rinitis atrófica progresiva en lechones mediante inmunización oral pasiva con el calostro de madres inmunizadas activamente con la vacuna.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15°C - 25°C) and shake vigorously.
Antes de su uso, permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente (15-25°C) y agitar enérgicamente.
Vaccinate only healthy animals.
Vacunar solamente animales sanos.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
2/ 17 Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En caso de autoinyección accidental, consulte con su médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
A mean transient increase in body temperature of 1.5 °C, in some pigs up to 3 °C can generally be measured on the day of vaccination or the following day.
El día de la vacunación o al día siguiente generalmente puede medirse un aumento temporal de la temperatura corporal de aproximadamente 1,5°C, en algunos cerdos hasta 3°C.
Reduced activity and lack of appetite in 10-20% of the animals may occur on the day of vaccination and/ or a transient swelling (max diameter:
En el 10-20% de los animales puede aparecer reducción de la actividad y falta de apetito el día de la vacunación y/ o una inflamación temporal en el punto de inyección (diámetro máximo:
10 cm) for up to two weeks may arise at the site of injection.
10 cm) durante 2 semanas.
This product can be used during pregnancy.
Este producto puede utilizarse durante la gestación.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
No se dispone de información sobre la inocuidad y la eficacia del uso simultáneo de esta vacuna con cualquier otra.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Por tanto, se recomienda no administrar otras vacunas durante los 14 días anteriores o siguientes a la vacunación con este producto.
One dose of 2 ml by intramuscular injection to pigs of 18 weeks of age and older.
Inyección intramuscular de una dosis de 2 ml en cerdas de 18 o más semanas de edad.
The vaccine should preferably be administered just behind the ear.
La vacuna debe administrarse preferiblemente justo detrás de la oreja.
Basic vaccination: inject one dose per pig, followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Vacunación básica: inyectar una dosis por cerda, seguida de una segunda inyección 4 semanas después de la primera.
The first injection should be administered 6 weeks before the expected date of farrowing.
La primera vacunación debe ser administrada 6 semanas antes de la fecha prevista del parto.
Revaccination: a single injection of one dose should be carried out 2 – 4 weeks prior to each subsequent farrowing.
Revacunación: debe llevarse a cabo una vacunación única con una sola dosis 2-4 semanas antes de cada siguiente parto.
Apart from a higher average transient increase in body temperature on the day of vaccination or the following day, no adverse reactions other than already mentioned under point 4.6 can be expected.
Excepto un mayor aumento medio de temperatura corporal el día de la vacunación o al día siguiente, no cabe esperar otras reacciones adversas diferentes de las ya mencionadas en el punto 4.6.
Pharmacotherapeutic group: inactivated bacterial vaccine.
Grupo farmacoterapéutico: vacuna bacteriana inactivada, código ATCvet:
To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to atrophic rhinitis.
Estimular la inmunidad activa para proporcionar inmunidad pasiva a la progenie frente a rinitis atrófica progresiva.
Dermonecrotic toxin producing Pasteurella multocida is the pathogen responsible for turbinate atrophy in progressive atrophic rhinitis.
La toxina dermonecrótica producida por Pasteurella multocida es el patógeno responsable de la atrofia de los turbinados en la rinitis atrófica progresiva.
Colonisation of the surface of the nasal mucosa by Pasteurella multocida is most often promoted by Bordetella bronchiseptica.
Lo más frecuente es que la colonización de la superficie de la mucosa nasal por Pasteurella multocida sea promovida por Bordetella bronchiseptica.
The
Los inmunógenos se incorporan en un adyuvante basado en acetato
3/ 17 immunogens are incorporated in an adjuvant based on dl-α -tocopherol.
3/ 17 de dl-α -tocoferol.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
Los lechones neonatos adquieren inmunidad pasiva a través de la ingestión de calostro de cerdas adultas/ nulíparas vacunadas.
6.1 Incompatibilities
6.1 Incompatibilidades
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
No mezclar con otras vacunas/ productos inmunológicos.
6.2 Shelf-life
6.2 Periodo de validez
Shelf-life after first opening the vial:
Período de validez una vez abierto el vial:
10 hours.
10 horas.
6.3 Special precautions for storage
6.3 Precauciones especiales de conservación
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera).
6.4 Nature and composition of immediate packaging
6.4 Naturaleza y composición del envase primario
Cardboard box containing one 20 or 50 ml multi-dose vial of hydrolytic Type I glass or polyethylene terephthalate [PET], closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Eur.) de 20 ó 50 ml, cerrado con un tapón de goma de halogenobutilo y sellado con una cápsula de aluminio codificada.
6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6.5 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
El medicamento veterinario o el material no utilizado procedente del mismo se eliminará de acuerdo con las exigencias locales
EU/ 2/ 00/ 026/ 001-004
EU/ 2/ 00/ 026/ 001-004
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
16 November 2000 Date of last renewal:
16 de noviembre de 2000 Fecha de la última renovación:
8 February 2006
8 de febrero de 2006
The import, sale, supply and/ or use of Porcilis AR-T DF is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
La importación, venta, suministro y/ o uso de Porcilis AR-T DF está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Porcilis AR-T DF must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/ o utilizar Porcilis AR-T DF deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/ o uso.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer of the biological active substances:
Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) de la(s) sustancia(s) biológica(s) activa(s)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Nombre o razón social del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Council Regulation (EEC) 2377/ 90.
El principio activo, por ser un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa, no se incluye dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/ 90.
7/ 17 The MRL status of the excipients is as follows:
El estatus de MRL de los excipientes es el siguiente:
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Substance Sodium chloride Formaldehyde dl-α -tocopherol acetate Simethicone (Dimethicone) Disodium phosphate dihydrate
Sustancia Cloruro de sodio
MRL status All food-producing animals
Status MRL Todas las especies productoras de alimentos
L 290 of 5.12.95 OJ No.
Comentarios DO No.
L 290 of 5.12.95 OJ No.
L 290 de 5.12.95
Polysorbate 80
Formaldehído dl-α -tocopherol acetato Simeticona (Dimeticona) Fosfato disódico dihidratado Dihidrogenofosfato de potasio Polisorbato 80
OJ No L 290 of 05.12.95
L 290 de 5.12.95 DO No.
Per dose of 2 ml:
Por dosis de 2 ml - Proteína dO - Células de Bordetella bronchiseptica inactivada 1 Ver prospecto
- ≥ 5.9 log2 TN titre1 Protein dO
≥ 5,9 log2 título TN1 ≥ 4,2 log2 título Agl1
150 mg dl-α -tocopherol acetate
150 mg de acetato de dl-α -tocoferol
20 ml (10 doses) Glass vial 50 ml (25 doses) Glass vial 20 ml (10 doses) PET vial 50 ml (25 doses) PET vial
20 ml (10 dosis) Vial de vidrio 50 ml (25 dosis) Vial de vidrio 20 ml (10 dosis) Vial de PET 50 ml (25 dosis) Vial de PET
Vaccine against progressive atrophic rhinitis.
Vacunación frente a la rinitis atrófica progresiva.
i. m. injection of 2 ml Read the package leaflet before use.
Inyección i. m. de 2 ml Antes de su uso, deberá leer el prospecto.
EXP {month/ year} Once broached, use within 10 hours.
CAD {Mes/ Año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de 10 horas.
Do not freeze.
Conservar en nevera No congelar
Porcilis AR-T DF
Porcilis AR-T DF
Read the package leaflet before use.
Antes de su uso, deberá leer el prospecto.
20 ml (10 doses of 2 ml) 50 ml (25 doses of 2 ml)
20 ml (10 dosis de 2 ml) 50 ml (25 dosis de 2 ml)
i. m. injection
Inyección i. m.
EXP {month/ year} Once broached, use within 10 hours.
CAD {Mes/ Año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de 10 horas
14/ 17 PACKAGE LEAFLET
14/ 17 PROSPECTO
Porcilis AR-T DF suspension for injection for pigs
Porcilis AR-T DF suspensión inyectable para cerdos
-
- Proteína dO (derivado no tóxico por delección de toxina dermonecrótica
Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida) dermonecrotic toxin)
de Pasteurella multocida)
≥ 4.2 log 2 Aggl. titre2
≥ 4,2 log2 título Agl2
2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits
2 Título medio de aglutinación obtenido tras la administración sencilla de media dosis en conejos.
Adjuvant Per dose of 2 ml
Adyuvante(s) Por dosis de 2 ml
Preservatives Per dose of 2 ml max 1.0 mg free formaldehyde.
1,0 mg de formaldehido libre
A mean transient increase in body temperature of 1.5°C, in some pigs up to 3 °C can generally be measured on the day of vaccination or the following day.
El día de la vacunación o al día siguiente generalmente puede medirse un aumento temporal de la temperatura corporal de aproximadamente 1,5°C, en algunos cerdos hasta 3°C.
Reduced activity and lack of appetite in 10-20%
En el 10-20% de los
15/ 17 of the animals may occur on the day of vaccination and/ or a transient swelling (max diameter:
15/ 17 animales puede aparecer reducción de la actividad y falta de apetito el día de la vacunación y/ o una inflamación temporal en el punto de inyección (diámetro máximo:
Pigs (sows and gilts).
Cerdas (nulíparas y adultas).
Revaccination: a single injection of one dose should be carried out 2 – 4 weeks prior to each subsequent farrowing.
Revacunación: debe llevarse a cabo una vacunación sencilla con una sola dosis 2-4 semanas antes de cada siguiente parto.
- Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15°C - 25°C).
- Antes de su uso, permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente (15-25°C).
- Shake vigorously before use and at intervals during use.
- Agitar enérgicamente durante su uso y a intervalos regulares durante el mismo.
- Avoid introduction of contamination.
- Evitar la introducción de contaminación.
- Vaccinate only healthy animals.
- Vacunar solamente animales sanos.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera).
Shelf-life after first opening the container:
Período de validez después de abierto el recipiente (si procede):
10 hours.
10 horas
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Por tanto, se recomienda no administrar otras vacunas durante los 14 días anteriores o siguientes a la vacunación con el producto.
16/ 17 Do not mix with any other veterinary medicinal products.
No mezclar con otros medicamentos veterinarios.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
16/ 17 En caso de autoinyección accidental, consulte con su médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
02/ 2006
02.2006
The vaccine contains a non-toxic recombinant derivative of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells.
La vacuna contiene un derivado recombinante no tóxico de la toxina de P. multocida y células de B. bronchiseptica inactivada.
The immunogens are incorporated in an adjuvant based on dl-α -tocopherol.
Los inmunógenos se incorporan en un adyuvante basado en acetato de dl-α - tocoferol.
EMEA/ V/ C/ 135
European Medicines Agency Veterinary Medicines EMEA/ V/ C/ 135
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
En el se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
What is Porcilis PCV?
¿Qué es Porcilis PCV?
Porcilis PCV is a vaccine for use in pigs, which is available as an emulsion for injection.
Porcilis PCV es una vacuna para cerdos que se presenta en forma de emulsión inyectable.
The vaccine does not contain any live PCV2.
La vacuna no contiene PCV2 vivo.
What is Porcilis PCV used for?
¿Para qué se utiliza Porcilis PCV?
Porcilis PCV is used to vaccinate pigs from three days of age against PCV2 infection.
Porcilis PCV se utiliza para la vacunación de cerdos de más de tres días de edad frente a la infección por el PCV2.
This helps to reduce the amount of virus in the animal’ s blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
La vacuna ayuda a reducir la cantidad de virus presente en la sangre y los tejidos linfoides del animal y a disminuir la pérdida de peso que acompaña a la infección por el PCV2 durante el período de engorde.
The vaccine is given by injection into a muscle in the neck, in the area behind the ear.
La vacuna se administra mediante inyección en un músculo del cuello, detrás de la oreja.
Onset of protection against PCV2 occurs from as early as two weeks after the injection and lasts for 22 weeks.
La protección frente al PCV2 comienza a las 2 semanas de la vacunación y se mantiene durante 22 semanas.
How does Porcilis PCV work?
¿Cómo actúa Porcilis PCV?
Porcine circovirus type 2 (PCV2) is known to cause a wide variety of syndromes in pigs, together known as Porcine circovirus type 2-related diseases (PCVD).
Se sabe que el circovirus porcino de tipo 2 (PCV2) causa una gran diversidad de síndromes en los cerdos, denominados en conjunto enfermedades relacionadas con el circovirus porcino de tipo 2 (EPCV).
It is generally accepted that infection with PCV2 is essential but not sufficient to cause disease.
En general, se acepta que la infección por el PCV2 es esencial, pero no suficiente, para causar la enfermedad.
PCV2 associated infections may include clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Las infecciones asociadas al PCV2 pueden producir signos clínicos como pérdida de peso o falta de crecimiento, aumento de tamaño de los ganglios linfáticos, dificultad para respirar, diarrea, palidez e ictericia (coloración amarillenta de la piel).
Porcilis PCV is a vaccine.
Porcilis PCV es una vacuna.
Porcilis PCV contains small amounts of a protein from PCV2.
Porcilis PCV contiene pequeñas cantidades de una proteína del PCV2.
When a pig is given the vaccine, the pig’ s immune system recognises the protein as ‘ foreign’ and reacts by building up an active immune response.
Cuando un cerdo recibe la vacuna, su sistema inmunitario reconoce la proteína como « extraña » y reacciona preparando una respuesta inmunitaria activa.
Through this the immune system will be able to react more quickly when it is exposed to the virus.
De esta forma, el sistema inmunitario será capaz de reaccionar más deprisa cuando se exponga al virus.
This active immune response helps to protect the pig against the disease caused by this virus.
Esta respuesta inmunitaria activa ayuda a proteger al cerdo frente a la enfermedad causada por este virus.
Porcilis PCV has been studied in pigs in a number of trials.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Porcilis PCV?
Measures of effectiveness that were 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Porcilis PCV se ha estudiado en cerdos en una serie de ensayos realizados en condiciones de laboratorio, así como en las condiciones típicas de explotaciones representativas de diferentes 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged monitored included weight gain, mortality as well as faecal and nasal shedding.
Los criterios de eficacia utilizados fueron el aumento de peso, la mortalidad y la excreción del virus en las heces y las secreciones nasales.
The immune response to vaccination was monitored by determining antibody titres in the vaccinated animals.
La respuesta inmunitaria a la vacuna se evaluó determinando los títulos de anticuerpos en los animales vacunados.
What benefit has Porcilis PCV shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Porcilis PCV durante los estudios?
The trials showed that vaccination of pigs with Porcilis PCV helps to reduce the amount of virus in the animal’ s blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Los ensayos demostraron que la vacunación de los cerdos con Porcilis PCV ayuda a reducir la cantidad de virus en la sangre y los tejidos linfoides del animal y a disminuir la pérdida de peso que acompaña a la infección por el PCV2 durante el período de engorde.
What is the risk associated with Porcilis PCV?
¿Cuál es el riesgo asociado a Porcilis PCV?
In pigs transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
En los cerdos pueden producirse reacciones locales transitorias en el punto de inyección después de la vacunación, consistentes principalmente en una zona hinchada, dura, caliente y a veces dolorosa (diámetro de hasta 10 cm).
These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Estas reacciones remiten espontáneamente en un tiempo aproximado de 14-21 días sin ninguna consecuencia importante para la salud general de los animales.
Immediate systemic hypersensitivity- like reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/ or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Después de la vacunación, pueden producirse reacciones sistémicas de hipersensibilidad inmediata, que provocan síntomas neurológicos menores como temblores y/ o excitación que normalmente remiten en unos minutos sin necesidad de tratamiento.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
Hasta 2 días después de la vacunación, puede producirse un aumento transitorio de la temperatura corporal, que normalmente no es superior a 1 ºC.
Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
En ocasiones se observa un aumento de la temperatura rectal de hasta 2,5 ºC que dura menos de 24 horas.
Some piglets may be depressed and show a reduced feed intake for up to 5 days.
Algunos lechones se muestran deprimidos y reducen el consumo de alimentos durante hasta 5 días.
Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
La vacunación puede causar una alteración transitoria de la velocidad de crecimiento en el período inmediatamente posterior a la administración de la vacuna.
Porcilis PCV contains mineral oil.
Porcilis PCV contiene aceite mineral.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
La inyección o autoinyección accidental puede provocar dolor agudo e hinchazón, en particular si la vacuna se inyecta en una articulación o un dedo y, en casos excepcionales, podría producirse la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Si se inyecta accidentalmente este producto, solicite urgentemente asistencia médica, aunque sólo se haya inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Si el dolor persiste más de 12 horas después del reconocimiento médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
What is the time allowed before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
¿Cuánto tiempo debe transcurrir hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?
Why has Porcilis PCV been approved?
¿Por qué se ha aprobado Porcilis PCV?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis PCV exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of three days, against PCV2, and recommended that Porcilis PCV be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Porcilis PCV son mayores que sus riesgos en la inmunización activa de cerdos mayores de tres días de edad frente a PCV2, por lo que recomendó que se aprobase su comercialización.
Other information about Porcilis PCV:
Otras informaciones sobre Porcilis PCV:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis PCV to Intervet International BV on 12/ 01/ 2009.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Porcilis PCV a Intervet International BV el 12 de enero de 2009.
This summary was last updated in January 2009.
Fecha de la última actualización del presente resumen: enero de 2009.
EMEA Number
Número UE
≥ 4.5 log 2 ELISA units
4,5 log2 unidades
Pig
Cerdos
Intramuscular use
Uso
Vial (PET)
Vial (PET)
≥ 4.5 log 2 ELISA units
4,5 log2 unidades ELISA
10 vials
10 viales
Porcilis PCV emulsion for injection for pigs
Porcilis PCV emulsión inyectable para cerdos.
Each dose of 2 ml contains:
Cada dosis de 2 ml contiene:
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units*
Circovirus porcino tipo 2 subunidad antigénica ORF2: al menos 4,5 log2 unidades ELISA*
* Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens.
* Título de anticuerpos obtenido de acuerdo al ensayo de potencia in vivo en pollos.
Adjuvants Dl-α -tocopheryl acetate
Acetato de dl-α -tocoferilo
Light liquid paraffin
Parafina líquida ligera
Polysorbate 80
Polisorbato 80
For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period
Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la carga vírica en sangre y tejidos linfoides y para reducir la pérdida de peso asociada a la infección con PCV2 que se produce durante el período de cebo.
2 weeks
2 semanas.
22 weeks
22 semanas.
From the data provided, it can be concluded that a full dose regimen of vaccination breaks through medium to high levels of maternally derived antibodies in piglets.
Los datos aportados indican que tras la vacunación con una dosis completa los lechones con niveles de anticuerpos maternales entre medios y elevados se encuentran protegidos.
No data are available on the use of the vaccine in breeding boars.
No se dispone de datos sobre el uso de la vacuna en verracos reproductores.
2/ 19 4.5 Special precautions for use
2/ 19 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Su inyección accidental/ autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
Transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Después de la vacunación, pueden producirse reacciones locales transitorias en el punto de inyección, en forma de inflamación dura, caliente y a veces dolorosa (diámetro de hasta 10 cm).
These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Estas reacciones remiten espontáneamente en un período de aproximadamente 14-21 días sin ninguna consecuencia importante sobre el estado de salud general de los animales.
Immediate systemic hypersensitivity-like reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/ or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Después de la vacunación, pueden producirse reacciones sistémicas de hipersensibilidad inmediata, que dan lugar a síntomas neurológicos menores como temblores y/ o excitación, que normalmente remiten en minutos sin requerir tratamiento.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
Hasta 2 días después de la vacunación, puede producirse un aumento de temperatura corporal transitorio, que normalmente no excede de 1°C.
Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
En ocasiones puede producirse un aumento de temperatura rectal de hasta 2,5°C con una duración inferior a 24 horas.
Some piglets may be depressed and show a reduced feed intake for up to 5 days.
Algunos lechones pueden estar deprimidos y presentar una ingesta de alimento reducida hasta 5 días.
Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
La vacunación puede dar lugar a problemas transitorios en la tasa de crecimiento durante el período inmediatamente posterior a la administración de la vacuna.
Do not use during pregnancy and lactation.
No usar durante la gestación y la lactancia.
4.9 Amounts to be administered and administration route
3/ 19 4.9 Posología y forma de administración
Before using the vaccine, allow it to reach room temperature and shake well before use.
Antes de utilizar la vacuna, permitir que alcance la temperatura ambiente y agitar bien antes de usar.
Avoid multiple vial broaching.
Evitar la apertura múltiple del vial.
Avoid use of vaccination equipment with rubber parts.
Evitar el uso de equipo de vacunación con partes de goma.
3/ 19 Vaccination Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck, in the area behind the ear, according to the following schedule:
Vacunación Administrar una dosis de 2 ml mediante inyección intramuscular en el cuello, en la zona posterior de la oreja, de acuerdo con el siguiente programa:
The first injection (2 ml) can be given from an age of 3 days, with the second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
La primera inyección (2 ml) debe administrarse a partir de los 3 días y la segunda inyección (2 ml) 2- 3 semanas más tarde.
Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described in section 4.6 have been observed.
Tras la administración de una dosis doble de vacuna, no se han observado reacciones adversas diferentes de las descritas en el apartado 4.6.
Inactivated Porcine circovirus vaccine.
Vacuna de circovirus porcino inactivada.
Vaccine to stimulate active immunity against Porcine circovirus type 2
Vacuna para estimular la inmunidad activa frente a circovirus porcino tipo 2.
Polysorbate 80 Simethicon Water for injections
Polisorbato 80 Simeticona Agua para preparaciones inyectables.
2 years Shelf life after first opening the immediate packaging:
Período de validez después de abierto el envase primario con el medicamento:
8 hours.
8 horas.
Do not freeze.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) No congelar.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
4/ 19 6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Cardboard boxes with either 1 or 10 PET vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml.
Cajas con 1 ó 10 viales de PET de 20, 50, 100, 200 ó 500 ml.
Vials are closed with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Los viales se cierran con un tapón de goma de nitrilo y una cápsula de aluminio codificada.
4/ 19 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
5/ 19 ANNEX II
5/ 19 ANEXO II
Exportstraat 39B 5831 AK Boxmeer Netherlands
Exportstraat 39B 5831 AK Boxmeer Holanda
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
2377/ 90 in accordance with the following table:
Los componentes de Porcilis PCV listados a continuación están incluidos en el Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/ 90, de conformidad con el siguiente cuadro:
Pharmacologically active substances
Sustancias farmacológicamente activas
Light liquid paraffin Dl-alpha-tocopherol acetate
Todas las especies productoras de alimentos
Polysorbate 80 (Polyoxyethylene sorbitan monooleate)
Polisorbato 80 (polioxietilen sorbitan monooleato) Simeticona (dimeticona) >
All food producing species
Todas las especies productoras de alimentos Todas las especies productoras de alimentos
7/ 19 ANNEX III
7/ 19 ANEXO III
9/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 19 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Porcine Circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units 25 mg dl- α -tocopheryl acetate 346 mg light liquid paraffin Polysorbate 80
Circovirus porcino tipo 2 subunidad antigénica ORF2: ≥ 4,5 log2 unidades ELISA 25 mg acetato de dl-α -tocoferilo 346 mg parafina líquida ligera Polisorbato 80
1 vial of 10,25,50,100,250 doses 10 vials of 10,25,50,100,250 doses
1 vial de 10, 25, 50, 100, 250 dosis 10 viales de 10, 25, 50, 100, 250 dosis
Vaccine against Porcine circovirus type 2
Vacuna frente a circovirus porcino tipo 2.
Intramuscular use Read the package leaflet before use
Antes de su uso deberá leer el prospecto.
Withdrawal period: zero days
Cero días.
Accidental self-injection is dangerous.
La inyección accidental es peligrosa – léase el prospecto antes de utilizar el medicamento.
Shake
Agitar bien antes de usar.
EXP {month/ year} Once broached, use within 8 hours
CAD {Mes/ Año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de 8 horas.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
Únicamente para uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
12/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE {100, 200, 500 ml bottles}
12/ 19 DATOS QUE DEBEN FIGURAR EN EL ENVASE PRIMARIO {Viales de 100, 200, 500 ml}
PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units dl-α -tocopheryl acetate light liquid paraffin Polysorbate 80
Circovirus porcino tipo 2 subunidad antigénica ORF2: ≥ 4,5 log2 unidades ELISA Acetato de dl-α -tocoferilo Parafina líquida ligera Polisorbato 80
1 vial of 100, 200, 500 ml (50,100,250 doses) 10 vials of 100, 200, 500 ml (50,100,250 doses)
1 vial de 100, 200, 500 ml (50, 100, 250 dosis) 10 viales de 100, 200, 500 ml (50, 100, 250 dosis)
Read the package leaflet before use.
La inyección accidental es peligrosa – léase el prospecto antes de utilizar el medicamento.
Intervet International BV 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
14/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {20,50 ml vial}
14/ 19 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO {Viales de 20, 50 ml}
PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units
PCV2 subunidad antigénica ORF2: ≥ 4,5 log2 unidades ELISA
20, 50ml (10, 25 doses)
20, 50 ml (10, 25 dosis)
Shake well before use
Agitar bien antes de usar.
Once broached, use within 8 hours
CAD {Mes/ Año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de 8 horas.
16/ 19 PACKAGE LEAFLET FOR:
16/ 19 PROSPECTO
PORCILIS PCV emulsion for injection for pigs
Porcilis PCV emulsión inyectable para cerdos
Porcine Circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units as determined in the in vivo potency test in chickens Adjuvants:
Circovirus porcino tipo 2, subunidad antigénica ORF2: ≥ 4,5 log2 unidades ELISA, determinado en el ensayo de potencia in vivo en pollos Adyuvantes:
25 mg dl-α -tocopheryl acetate 346 mg light liquid paraffin Polysorbate 80
25 mg acetato de dl-α -tocoferilo 346 mg parafina líquida ligera Polisorbato 80
For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la carga vírica en sangre y tejidos linfoides y para reducir la pérdida de peso asociada a la infección con PCV2 que se produce durante el período de cebo.
2 weeks Immunity will last:
2 semanas.
These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Después de la vacunación, pueden
This will normally resolve within minutes without requiring treatment.
17/ 19 producirse reacciones sistémicas de hipersensibilidad inmediatas, que dan lugar a síntomas neurológicos menores como temblores y/ o excitación, que normalmente remiten en minutos sin requerir tratamiento.
Some piglets may be depressed and
En ocasiones puede producirse un aumento de temperatura rectal de hasta 2,5°C con una duración inferior a 24 horas.
17/ 19 show a reduced feed intake for up to 5 days.
Algunos lechones pueden estar deprimidos y presentar una ingesta de alimento reducida hasta 5 días.
Administer one dose (2 ml), by intramuscular injection in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Administrar una dosis (2 ml) por inyección intramuscular en el cuello, en la zona posterior de la oreja, de acuerdo al siguiente programa:
The first injection (2ml) can be given from an age of 3 days, second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
La primera inyección (2 ml) debe administrarse a partir de los 3 días y la segunda inyección (2 ml) 2- 3 semanas más tarde.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25°C) and shake well before use.
Antes de utilizar la vacuna, permitir que alcance la temperatura ambiente (15-25°C) y agitar bien antes de usar.
8 hours
8 horas.
Vaccinate only healthy animals
Vacunar solamente animales sanos.
18/ 19 To the physician:
Al facultativo:
Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described under “ adverse reactions” have been observed.
Tras la administración de una dosis doble de vacuna, no se han observado reacciones adversas diferentes de las descritas en el apartado “ Reacciones adversas”.
1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200, 500 ml (10/ 25/ 50/ 100/ 250 doses).
1 ó 10 viales de 20, 50, 100, 200, 500 ml (10, 25, 50, 100, 250 dosis).
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
ed INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
e sp This document is a summary of the European Public Assessment Report.
e sp En el presente documento se resume el Informe Europeo Público de Evaluación.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Este
Su This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Su documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario.
n tio What is Porcilis Pesti?
n tio ¿Qué es Porcilis Pesti?
Porcilis Pesti is an emulsion for injection.
Porcilis Pesti es una emulsión inyectable.
Porcilis Pesti contains Classical Swine Fever Virus -E2 subunit antigen. isa
Porcilis Pesti contiene antígeno del virus de la Peste Porcina Clásica - subunidad E2. isa
What is Porcilis Pesti used for?
¿Para qué se utiliza Porcilis Pesti?
Porcilis Pesti is used to immunise healthy pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and or
Porcilis Pesti está indicado para la inmunización de cerdos de más de 5 semanas de edad para prevenir or
to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
la mortalidad y disminuir los síntomas clínicos de la Peste Porcina Clásica (PPC).
It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment. uth
Se utiliza también para reducir la infección por PPC y la excreción de virus de la PPC al medio ambiente. uth
The vaccine is shaken before use and an intramuscular (into a muscle) injection of one dose (2 ml) is given in the neck behind the ear.
La vacuna debe agitarse antes de su uso y se administra mediante una inyección intramuscular (en un músculo) de una dosis (2 ml) en el cuello detrás de la oreja.
This first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
Esta primera dosis va seguida de una segunda inyección 4 semanas después.
The pigs should be re-vaccinated every 6 months.
Los cerdos deben revacunarse cada 6 meses.
Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months. gA
La protección frente a la PPC comienza al cabo de 2 semanas y dura 6 meses. gA
How does Porcilis Pesti work?
¿Cómo actúa Porcilis Pesti?
Porcilis Pesti contains an antigen – E2 (a substance that stimulates an immune response) to CSF.
Porcilis Pesti contiene un antígeno – E2 (sustancia que estimula una respuesta inmunitaria) frente a la PPC.
When this antigen is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack CSF.
Cuando se inyecta el antígeno, esa pequeña exposición ayuda al sistema inmune del cerdo a reconocer y atacar la PPC.
When exposed to CSF later in life, the pig will either not become infected or have a much tin
Cuando se vea expuesto a la PPC durante su vida, el animal no contraerá la tin
less serious infection.
infección o la contraerá de forma mucho menos grave.
How has Porcilis Pesti been studied? ke
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Porcilis Pesti? ke
Porcilis Pesti has been studied in two safety field trials, one in finishing pigs and one in sows using different vaccination doses.
Porcilis Pesti se ha estudiado en dos estudios de campo de seguridad, uno en cerdos en engorde y otro en cerdas, utilizando diferentes dosis de vacunación.
The field trials confirm the results obtained in the laboratory safety experiments and show that the product is safe for the target animal (piglets from 5 weeks of age r
seguro para los animales de destino (lechones a partir de 5 semanas de edad) y en la categoría más Ma
Ma
delicada de animales (cerdas preñadas).
The piglets were also tested for viraemia (presence of virus in their blood).
El principal criterio de eficacia en un estudio de campo realizado con lechones fue la supervivencia de los lechones cuando se vieron expuestos al virus de la PPC más adelante en sus vidas.
The start and length of immunity was measured by antibodies produced by the piglets to the CSF antigen (E2).
Los lechones se sometieron también a pruebas para detectar viremia (presencia de virus en la sangre).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
El inicio y la duración de la inmunidad se midieron por los anticuerpos producidos por los lechones frente al 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Porcilis Pesti shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged antígeno PPC (E2).
All the vaccinations prevented death when the piglets were exposed to CSF virus at a later date.
Los anticuerpos maternos no interfirieron con la vacunación.
Viraemia was only prevented by two injections (as recommended in the vaccination schedule for
Todas las vacunaciones sirvieron para prevenir la mortalidad cuando los lechones se vieron expuestos
ed Porcilis Pesti).
ed al virus de la PPC más adelante en sus vidas.
Antibodies to the CSF antigen showed that the piglets developed immunity after 2 weeks, which was maintained for 6 months.
Los anticuerpos frente al antígeno PPC demostraron que los lechones desarrollaron inmunidad al cabo de 2 semanas, que se mantuvo durante 6 meses.
What is the risk associated with Porcilis Pesti?
nd ¿Cuál es el riesgo asociado a Porcilis Pesti?
nd Porcilis Pesti can cause a swelling at the injection site for up to 4 weeks after each injection of the vaccine.
Porcilis Pesti puede causar inflamación en el punto de inyección hasta 4 semanas después de cada
Abscesses may be seen at the injection site.
e inyección de la vacuna.
It is recommended that the second vaccination is given at
Después de la segunda inyección puede producirse hipertermia temporal
e a different site than the first vaccination.
sp (incremento de la temperatura).
sp What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administre el medicamento o entre en contacto
Su Porcilis Pesti contains mineral oil.
Porcilis Pesti contiene aceite mineral.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Su inyección accidental puede provocar dolor intenso e inflamación, sobre todo si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos raros puede llegar a provocar la pérdida de un dedo.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
n inmediatamente con un médico, aunque sólo se haya inyectado una cantidad muy pequeña.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Si el dolor persiste más de 12 horas después de la exploración, tio diríjase de nuevo al médico.
Why has Porcilis Pesti been approved? n tio The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Pesti are greater than any risks to immunise pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death isa
En consecuencia, recomendó or