qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a subset of the study patients with a baseline GFR > 40 mL/ min and normal urinary protein excretion, calculated GFR was higher at 1 and 2 years in patients converted to Rapamune than for the corresponding subset of calcineurin inhibitor continuation patients.
En el subgrupo de pacientes del estudio con una FG > 40 mL/ min y una excreción de proteínas urinaria normal, la FG calculada fue más alta a los 1 y 2 años en pacientes convertidos a Rapamune que en el subgrupo correspondiente de pacientes que continuaron con los inhibidores de la calcineurina.
The Rapamune group failed to demonstrate superiority to the control group in terms of the first occurrence of biopsy confirmed acute rejection, graft loss, or death.
Se produjo una
One death occurred in each group.
44 muerte en cada grupo.
45 Much of the general pharmacokinetic information was obtained using the oral solution, which is summarised first.
La mayoría de la información general de farmacocinética se ha obtenido utilizando la solución oral, la cual se resume en primer lugar.
In severe hepatically impaired patients (Child-Pugh classification C), mean values for sirolimus AUC and t1/ 2 were increased 210% and 170% respectively, and CL/ F was decreased by 67% compared to normal healthy subjects.
45 En pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada (Clasificación de Child-Pugh A o B), los valores medios del AUC y el t1/ 2 de sirolimus aumentaron un 61% y un 43%, respectivamente, y el valor de CL/ F se redujo un 33%, en comparación con los sujetos sanos normales En pacientes con insuficiencia hepática grave (Clasificación de Child-Pugh C), los valores medios de AUC y de t1/ 2 para sirolimus aumentaron un 210% y un 170%, respectivamente, y el valor de Cl/ F se redujo un 67%, en comparación con los valores obtenidos en sujetos sanos normales.
46 Oral Tablet In healthy subjects, the mean extent of bioavailability of sirolimus after single-dose administration of the tablet formulation is about 27% higher relative to the oral solution.
COMPRIMIDOS ORALES En sujetos sanos, el grado medio de biodisponibilidad de sirolimus después de la administración de una dosis única de la formulación de comprimidos es de aproximadamente un 27% más alta en relación a la solución oral.
In 24 healthy volunteers receiving Rapamune tablets with a high-fat meal, Cmax, tmax and AUC showed increases of 65%, 32%, and 23%, respectively.
En 24 voluntarios sanos que recibieron Rapamune comprimidos con una alimentación con alto contenido en grasa, La Cmax, tmax y el AUC mostró incrementos del 65%, 32% y 23%, respectivamente.
From month 3 to month 12, following discontinuation of ciclosporin, mean (10th, 90th percentiles) troughs (expressed as chromatographic assay values) and daily doses were 19  4.1 ng/ ml (14 to 24 ng/ ml) and 8.2  4.2 mg (3.6 to 13.6 mg), respectively (see section 4.2).
Por lo tanto, la dosis de sirolimus fue aproximadamente 4
Therefore, the sirolimus dose was approximately 4-fold higher to account for both the absence of the pharmacokinetic interaction with ciclosporin (2-fold increase) and the augmented immunosuppressive requirement in the absence of ciclosporin (2-fold increase).
46 veces superior teniendo en cuenta tanto la ausencia de interacción farmacocinética con ciclosporina (incremento de 2 veces) como el requerimiento inmunosupresor aumentado en ausencia de ciclosporina (incremento de 2 veces).
Sirolimus was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation assays, the Chinese hamster ovary cell chromosomal aberration assay, the mouse lymphoma cell forward mutation assay, or the in vivo mouse micronucleus assay.
Sirolimus no fue mutagénico en ensayos de mutación inversa de bacterias in vitro, en el ensayo de aberración cromosómica en células de ovario de hámster chino, en el ensayo de avance de mutación de células de linfoma de ratón o en el ensayo in vivo de micronúcleos de ratón.
47 Carcinogenicity studies conducted in mouse and rat showed increased incidences of lymphomas (male and female mouse), hepatocellular adenoma and carcinoma (male mouse) and granulocytic leukaemia (female mouse).
Estudios de carcinogenicidad llevados a cabo en ratones y en ratas, mostraron un aumento de incidencias de linfomas (ratones machos y hembras), adenoma hepatocelular y carcinoma (ratones macho) y de leucemia granulocítica (ratones hembra).
Macrogol Glyceryl monooleate Pharmaceutical glaze Anhydrous calcium sulphate Microcrystalline cellulose Sucrose Titanium dioxide Brown iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Poloxamer 188  -tocopherol Povidone Carnauba wax Red opacode S-1-15095 (shellac glaze ~45% in ethanol, red iron oxide (E172), isopropyl alcohol, n-butyl alcohol, propylene glycol, ammonium hydroxide, simethicone).
Macrogol Monooleato de glicerilo Barniz farmacéutico Sulfato cálcico anhidro Celulosa microcristalina Sacarosa Dióxido de titanio Óxido de hierro marrón (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Poloxamer 188 α -tocoferol Povidona
23 months.
23 meses.
Do not store above 25ºC.
No almacenar a temperatura superior a 25ºC.
48 6.5 Nature and contents of container
Naturaleza y contenido del envase
Any unused product or waste material would be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
EU/ 1/ 01/ 171/ 009-10
EU/ 1/ 01/ 171/ 009 EU/ 1/ 01/ 171/ 010
49 ANNEX II
48 49 ANEXO II
Wyeth Pharmaceuticals New Lane, Havant, Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane, Havant, Hampshire, P09 2NG Reino Unido
PSUR:
IPS:
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
El Laboratorio Titular de la Autorización de Comercialización seguirá presentando un IPS cada año.
51 ANNEX III
51 ANEXO III
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR 60 ml OUTER CARTON (CONTAINING SYRINGES/ BOTTLE IN CARTON)
53 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Rapamune 1 mg/ ml oral solution Sirolimus
Rapamune 1 mg/ ml solución oral Sirolimus
Each ml of Rapamune contains 1 mg sirolimus.
Cada ml de Rapamune contiene 1 mg de sirolimus.
Also contains: ethanol (1.5% to 2.5%), propylene glycol, soya fatty acids.
Además contiene: etanol (1,5% a 2,5%), propilenglicol, ácidos grasos de soja.
60 ml oral solution 30 dosing syringes 1 syringe adapter 1 carrying case
60 ml de solución oral 30 jeringas dosificadoras 1 adaptador de jeringa 1 estuche de viaje.
The bottle containing Rapamune can be removed from the carton and stored directly in the refrigerator.
El frasco conteniendo Rapamune puede retirarse del estuche y ser conservada directamente en la nevera entre 2ºC y 8ºC.
Use within 30 days after opening bottle.
Una vez abierto, utilizar antes de 30 días.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, Reino Unido.
EU/ 1/ 01/ 171/ 001
EU/ 1/ 01/ 171/ 001.
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR RAPAMUNE INTERMEDIATE CARTON:
55 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
60 ml BOTTLE
BOTELLA DE 60 ml
60 ml oral solution
60 ml de solución oral.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR RAPAMUNE FIX-A-FORM BOTTLE LABEL:
57 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
60 ml BOTTLE
ETIQUETA PARA EL FRASCO DE RAPAMUNE DE 60 ml
Peel back for further information
Despegar la etiqueta para mayor información
Date opened
Fecha de apertura:
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTONS – PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
CAJAS DE CARTÓN – ENVASES DE 30 Y 100 COMPRIMIDOS
Rapamune 1 mg coated tablets Sirolimus
Rapamune 1 mg comprimidos recubiertos Sirolimus
Each Rapamune tablet contains 1 mg sirolimus
Cada comprimido recubierto de Rapamune contiene 1 mg de sirolimus
Also contains: lactose monohydrate, sucrose
Además contiene: lactosa monohidrato, sacarosa
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
30 comprimidos recubiertos 30 x 1 mg
30 coated tablets 30 x 1 mg 100 coated tablets 100 x 1 mg
100 comprimidos recubiertos 100 x 1 mg
60 9.
60 10.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, Reino Unido
EU/ 1/ 01/ 171/ 007 30 tablets EU/ 1/ 01/ 171/ 008 100 tablets
EU/ 1/ 01/ 171/ 007 30 comprimidos EU/ 1/ 01/ 171/ 008 100 comprimidos
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
Rapamune 1 mg tablets Sirolimus
Rapamune 1 mg comprimidos Sirolimus
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTONS – PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
CAJAS DE CARTÓN – ENVASES DE 30 Y 100 COMPRIMIDOS
Rapamune 2 mg coated tablets Sirolimus
Rapamune 2 mg comprimidos recubiertos Sirolimus
Each Rapamune tablet contains 2 mg sirolimus
Cada comprimido recubierto de Rapamune contiene 2 mg de sirolimus
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
30 comprimidos recubiertos 30 x 2 mg
30 coated tablets 30 x 2 mg 100 coated tablets 100 x 2 mg
100 comprimidos recubiertos 100 x 2 mg
63 9.
63 10.
EU/ 1/ 01/ 171/ 009 30 tablets EU/ 1/ 01/ 171/ 010 100 tablets
EU/ 1/ 01/ 171/ 009 30 comprimidos EU/ 1/ 01/ 171/ 010 100 comprimidos
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
Rapamune 2 mg tablets Sirolimus
Rapamune 2 mg comprimidos Sirolimus
66 PACKAGE LEAFLET:
66 PROSPECTO:
Rapamune 1mg/ ml oral solution Sirolimus
Rapamune 1 mg/ ml solución oral Sirolimus
Please read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any other effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
What Rapamune is and what it is used for 2.
Qué es Rapamune y para qué se utiliza 2.
Before you take Rapamune 3.
Antes de tomar Rapamune 3.
How to take Rapamune 4.
Cómo tomar Rapamune 4.
How to store Rapamune 6.
Conservación de Rapamune 6.
WHAT RAPAMUNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES RAPAMUNE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rapamune belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Rapamune pertenece al grupo de medicamentos denominados inmunosupresores.
It helps to control your body’ s immune system after you have received an organ transplant.
Le ayuda a controlar su sistema inmune corporal después de haber recibido un trasplante de órganos.
It is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys and is normally used with medicines called corticosteroids and initially with ciclosporin.
Se usa para impedir el rechazo de los riñones trasplantados y normalmente se usa con medicamentos denominados corticosteroides, e inicialmente, con ciclosporina.
BEFORE YOU TAKE RAPAMUNE
ANTES DE TOMAR RAPAMUNE
Do not take Rapamune  if you are allergic (hypersensitive) to sirolimus or any of the other ingredients of Rapamune.
No tome Rapamune − si es alérgico (hipersensible) al sirolimus o a cualquiera de los demás componentes de Rapamune.
Take special care with Rapamune  if you have any liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of Rapamune that you receive.  immunosuppressive medicines may decrease your body ’ s ability to fight infection, and may increase the risk of developing cancer of the lymphoid tissues and skin.
Tenga especial cuidado con Rapamune − si tiene algún problema hepático o ha tenido alguna enfermedad que pueda haber afectado a su hígado, informe a su médico ya que esto puede determinar la dosis de Rapamune que recibe. − los medicamentos inmunosupresores pueden reducir su capacidad para combatir las infecciones y pueden aumentar el riesgo de desarrollar cáncer en los tejidos linfoides y en la piel.
Your doctor will also perform tests to monitor your kidney function and, possibly, your liver function, during therapy with Rapamune.
Su médico le realizará pruebas para controlar sus niveles de Rapamune en sangre y también para controlar las funciones del hígado y riñón, durante el tratamiento con Rapamune.
Exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor because of the increased risk for skin cancer.
La exposición a la luz solar y a la luz UV debe limitarse usando ropa y un protector solar con elevado factor de protección, debido al incremento del riesgo de padecer cáncer de piel.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Some medicines can interfere with the action of
Algunos medicamentos pueden interferir con la acción del Rapamune.
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
67 − Medicamentos usados para la tensión alta o para problemas del corazón, incluyendo nicardipina, verapamilo y diltiazem. − medicamentos anti-epilépticos, incluyendo carbamazepina, fenobarbital y fenitoína. − medicamentos utilizados para el tratamiento de úlceras u otros problemas gastrointestinales tales como cisaprida, cimetidina, metoclopramida. − Bromocriptina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y varios trastornos hormonales), danazol (utilizado en el tratamiento de trastornos ginecológicos) o inhibidores de proteasas (utilizados en el tratamiento de SIDA). − Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
The use of Rapamune may lead to increased blood concentrations of cholesterol and triglycerides that may require treatment.
El uso de Rapamune puede conducir a un incremento de la concentración sanguínea de colesterol y triglicéridos que puede requerir tratamiento.
Medicines known as “ statins” and “ fibrates” used to treat elevated cholesterol and triglycerides have been associated with an increased risk of muscle breakdown (rhabdomyolysis).
Los medicamentos conocidos como “ estatinas” y “ fibratos” utilizados para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados se han asociado con un riesgo incrementado de rotura de fibra muscular (rabdomiólisis).
Please inform your doctor if you are taking drugs to lower your blood fats.
Informe a su médico si está usando medicamentos para reducir la grasa en la sangre.
Taking Rapamune with food and drink Rapamune should be taken consistently, either with or without food.
Toma de Rapamune con los alimentos y bebidas Tome Rapamune siempre de la misma manera, con o sin comida.
Rapamune should be diluted only with water or orange juice.
Diluya Rapamune solamente en agua o zumo de naranja.
Do not take Rapamune with grapefruit juice.
No tome Rapamune con zumo de pomelo.
Pregnancy and breast feeding You must use effective contraception methods during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
Embarazo y lactancia Debe usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Rapamune y durante las 12 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento.
If you are unsure, or think you may have become pregnant, talk to your doctor.
Si no está segura o cree que puede estar embarazada, dígaselo a su médico o farmacéutico.
Decreased sperm count has been associated with the use of Rapamune and usually resolves after discontinuation.
Se ha asociado una reducción del recuento de esperma con el uso de Rapamune y normalmente se resuelve tras su interrupción.
It is not known whether Rapamune passes into breast milk.
No se sabe si el Rapamune pasa a la leche materna.
Patients taking Rapamune should discontinue breast-feeding.
Las pacientes que tomen Rapamune deben dejar la lactancia.
Use in children and adolescents There is limited experience with the administration of Rapamune in children and adolescents.
Uso en niños y adolescentes Hay experiencia limitada sobre el uso de Rapamune en niños y adolescentes.
Driving and using machines No specific studies on the effects of Rapamune on the ability to drive and use machines have been conducted.
Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios específicos de Rapamune sobre la capacidad de conducir y de manejar máquinas.
Although Rapamune treatment is not expected to affect your ability to drive, if you have any concerns please consult your doctor.
Aunque no se espera que el tratamiento con Rapamune pueda afectar a su capacidad para conducir, si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Important information about one of the ingredients of Rapamune WARNING:
Información importante sobre algunos de los componentes de Rapamune ADVERTENCIA:
This medicine contains 1.5% to 2.5% ethanol.
Este medicamento contiene etanol de 1,5% a 2,5%.
Each 2 mg dose contains up to 50 mg of alcohol.
Cada dosis de 2 mg contiene hasta 50 mg de alcohol.
Alcohol may be harmful for those suffering from alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children.
El alcohol puede ser perjudicial para las personas que padecen alcoholismo, epilepsia, lesiones o enfermedades cerebrales, así como para mujeres embarazadas y niños.
Alcohol may modify or increase the effect of other medicines.
El alcohol puede modificar o aumentar el efecto de otros medicamentos.
HOW TO TAKE RAPAMUNE
CÓMO TOMAR RAPAMUNE
Rapamune is for oral use only.
Rapamune es únicamente para uso oral.
Always take Rapamune exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Rapamune indicadas por su médico.
Your doctor will decide exactly what dose of Rapamune you must take and how often to take it.
Su médico decidirá la dosis exacta de Rapamune que debe tomar y la frecuencia con la que debe hacerlo.
Follow your doctor’ s instructions exactly and never change the dose yourself.
No
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
68 deje de tomar el medicamento a menos que así se lo indique su médico.
If you stop taking your medicine, you risk losing your transplant.
Si usted deja de tomar su medicamento, se arriesga a perder su transplante.
Usually for an adult your doctor will give you an initial dose of 6 mg at the time of the kidney transplant operation.
Normalmente, para un adulto, su médico le dará una dosis inicial de 6 mg en el momento de la operación de trasplante renal.
Then you will need to take 2 mg of Rapamune each day, unless otherwise directed by your doctor.
Después necesitará tomar 2 mg de Rapamune todos los días a menos que su médico le indique otra cosa.
Your dose will be adjusted depending on the level of Rapamune in your blood.
Su dosis será ajustada dependiendo del nivel de Rapamune en sangre.
Your doctor will need to perform a blood test to measure Rapamune concentrations.
Su médico necesitará realizar pruebas sanguíneas para medir las concentraciones de Rapamune.
If you are also taking ciclosporin, then you must take the two medicines approximately 4 hours apart.
Si también está tomando ciclosporina, tiene que espaciar la toma de los dos medicamentos aproximadamente 4 horas.
Instructions on how to dilute Rapamune
Instrucciones sobre cómo diluir Rapamune
Remove the safety cap from the bottle by squeezing the tabs on the cap and twisting.
Retire la tapa de seguridad del frasco presionando las lengüetas de la tapa y girando.
Insert the syringe adapter into the bottle until it is flush with the top of the bottle.
Inserte el adaptador de jeringa en el frasco hasta que esté al nivel de la parte superior del frasco.
Do not attempt to remove the syringe adapter from the bottle once inserted.
No intente sacar el adaptador de la jeringa del frasco una vez insertado.
With the plunger fully depressed, insert one of the dosing syringes into the opening in the adapter.
Con el émbolo totalmente presionado, inserte una de las jeringas de dosificación en la abertura del adaptador.
Withdraw the exact amount of Rapamune oral solution as prescribed by your doctor by gently pulling out the plunger of the dosing syringe until the bottom of the black line of the plunger is level with the appropriate mark on the dosing syringe.
Extraiga la cantidad exacta de solución oral de Rapamune que le haya recetado su médico tirando suavemente del émbolo de la jeringa de dosificación hasta que la parte inferior de la línea negra del émbolo esté a nivel con la marca apropiada de la jeringa de dosificación.
The bottle should remain in an upright position when withdrawing the solution.
El frasco debe permanecer en posición vertical mientras que se está extrayendo la solución.
If bubbles form in the dosing syringe during withdrawal, empty the Rapamune solution back into the bottle and repeat the withdrawal procedure.
Si se forman burbujas en la jeringa de dosificación durante la extracción, vuelva a introducir la solución de Rapamune en el frasco y repita el procedimiento de extracción.
You may have been instructed to take your Rapamune oral solution at a particular time of day.
Puede que su médico le haya indicado que tome la solución oral de Rapamune en un momento concreto del día.
If it is necessary to carry your medication with you, fill the dosing syringe to the appropriate mark and place a cap securely on it – the cap should snap into place.
Si necesita llevar consigo el medicamento, llene la jeringa de dosificación hasta la marca apropiada y coloque la tapa de forma segura – la tapa debe quedar fija en su sitio.
Then place the capped dosing syringe in the carrying case provided.
Después ponga la jeringa de dosificación tapada en la caja que se proporciona para el transporte.
Once in the syringe the medication may be kept at room temperature (not exceeding 25 C) or refrigerated and should be used within 24 hours.
Una vez en la jeringa, el medicamento puede mantenerse a temperatura ambiente (sin exceder los 25 0C) o refrigerarse y debe usarse dentro de un periodo de 24 horas.
Empty the contents of the dosing syringe into only a glass or plastic container holding at least 60 ml of water or orange juice.
69 Vacíe el contenido de la jeringa dosificadora en un vaso de vidrio o plástico, (no usar vasos de ningún otro material), con, al menos, 60 ml de agua o de zumo de naranja.
Stir well for one minute and drink immediately.
Agite bien durante un minuto y bébaselo inmediatamente.
Refill the glass with at least 120 ml of water or orange juice, stir well, and drink immediately.
Vuelva a llenar el vaso con, al menos, 120 ml de agua o de zumo de naranja, agite bien y bébaselo inmediatamente.
No other liquids, including grapefruit juice, should be used for dilution.
No debe utilizar ningún otro líquido para la dilución, incluyendo zumo de pomelo.
The dosing syringe and cap are to be used once and then discarded.
La jeringa dosificadora y su tapa deben usarse una sola vez y después desecharse.
When refrigerated the solution in the bottle may develop a slight haze.
Cuando se refrigera, la solución del frasco puede enturbiarse ligeramente.
If this occurs, simply bring your Rapamune 1 mg/ 1 ml oral solution to room temperature and shake gently.
Si ocurre esto, simplemente ponga el Rapamune solución oral a temperatura ambiente y agite suavemente.
The presence of this haze does not affect the quality of Rapamune.
La presencia de esta turbidez no afecta a la calidad del Rapamune.
If you take more Rapamune than you should If you have taken more medicine than you were told contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department straight away.
Si toma más Rapamune del que debiera Si ha tomado más medicamento del que se le dijo, contacte con su médico o acuda a urgencias del hospital más cercano.
Always take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Lleve siempre con usted el frasco del medicamento con la etiqueta, aunque esté vacío.
If you forget to take Rapamune If you forget to take Rapamune, take it as soon as you remember, but not within 4 hours of the next dose of ciclosporin.
Si olvidó tomar Rapamune Si olvidó tomar Rapamune, tómeselo en cuanto se acuerde pero no dentro de las 4 horas de la siguiente dosis de ciclosporina.
After that, continue to take your medicines as usual.
Después de esto, continúe tomando el medicamento de la manera habitual.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, and always take Rapamune and ciclosporin approximately 4 hours apart.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, y siempre tome Rapamune y ciclosporina con una diferencia de aproximadamente 4 horas.
If you miss a dose of Rapamune completely, you should inform your doctor.
Si olvida por completo tomar una dosis de Rapamune, debe informar a su médico.
Like all medicines, Rapamune can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Rapamune puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
However, since Rapamune is taken in combination with other medicines, the side effects cannot always be attributed with absolute certainty to Rapamune.
Sin embargo, como Rapamune se toma junto con otros medicamentos, los efectos adversos no siempre pueden atribuirse con una absoluta certeza al Rapamune.
When taken with medicines called calcineurin inhibitors (ciclosporin or tacrolimus), Rapamune may increase the risk of kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts with or without rash (thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome).
Cuando se toma con medicamentos denominados inhibidores de la calcineurina (ciclosporina o tacrolimus) Rapamune puede incrementar el riesgo de un cuadro que combina daño renal con bajos recuentos sanguíneos de plaquetas y glóbulos rojos con o sin irritación de la piel (púrpura trombocitopénica / síndrome hemolítico urémico).
Immunosuppressants, including Rapamune, reduce your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted organ.
Los inmunosupresores, incluyendo Rapamune, disminuyen los mecanismos de defensa de su cuerpo para evitar que rechace el órgano que se le ha transplantado.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Como consecuencia, su cuerpo no será tan eficaz como habitualmente en la lucha contra las infecciones.
So if you are taking Rapamune you may therefore catch more infections than usual such as infections of the skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Por lo tanto si está tomando Rapamune, puede adquirir más infecciones de lo habitual como infecciones de la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y tracto urinario.
70 Possible side effects of Rapamune are listed according to the following categories:
Muy frecuentes:
Very common: more than 1 per 10 Common: less than 1 per 10 but more than 1 per 100 Uncommon: less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 Rare: less than 1 per 1000
Acumulación de líquidos alrededor del riñón, hinchazón de las extremidades, fiebre, dolor.
Fluid collection around the kidney, swelling of the extremities, fever, pain Impaired healing (this may include separation of the layers of a surgical wound or suture line), swelling, infections (including life-threatening infections)
Cicatrización anormal (esto puede incluir la separación de las capas de una herida quirúrgica o línea de sutura), hinchazón, infecciones (incluyendo infecciones potencialmente mortales).
 Nervous system
Alteraciones del sistema nervioso:
disorders:
Muy frecuentes:
Very common:
Dolor de cabeza
 Cardiac disorders:
• Trastornos cardíacos:
Rapid heart rate Fluid collection in the sac around the heart that, in some cases, may decrease the heart's ability to pump blood
Acumulación de fluidos en la membrana que rodea el corazón que, en algunos casos, puede disminuir la capacidad del corazón para bombear sangre.
 Blood vessel disorders:
• Trastornos vasculares:
Increased blood pressure Blood clots in the legs Blood clots in the lung
Aumento de la presión arterial Coágulos de sangre en las piernas.
 Gastrointestinal reactions:
• Trastornos gastrointestinales:
Abdominal pain, diarrhoea, constipation, nausea Mouth sores Inflammation of the pancreas
Dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, náuseas Úlceras en la boca Inflamación del páncreas
 Blood and lymph disorders:
• Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Low red blood cells, low blood platelets Kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts with or without rash (thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome), a reduced number of infection fighting cells in the blood (white blood cells), low levels of a type of white blood cells called neutrophils
Lesión del riñón con disminución del número de plaquetas sanguíneas y glóbulos rojos, con o sin irritación de la piel (púrpura trombocitopénica/ síndrome hemolítico-urémico), reducción del número de células de la sangre que luchan contra las infecciones (glóbulos blancos), bajos niveles de un tipo de glóbulos blancos denominados neutrófilos
Cancer of the lymph tissue (lymphoma/ post-transplant lympho-proliferative disorder), combined lowering of red blood cells, white blood cells and blood platelets
Cáncer de los tejidos linfáticos (Linfoma / trastorno linfoproliferativo postransplante), disminución conjunta de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas sanguíneas.
Too much fluid collecting in the tissues due to irregular lymph function
Exceso de fluidos en los tejidos debido a función linfática irregular.
 Immune system disorders:
Raras:
Allergic reactions including those that are life-threatening
Reacciones alérgicas, incluyendo aquellas que ponen en peligro la vida.
71  Metabolism and nutrition disorders:
• Trastornos del Muy frecuentes:
Very common:
metabolismo y de la nutrición:
Elevated cholesterol, elevated blood sugar, elevated fat in the blood, low blood potassium, low blood phosphorus, elevated lactate dehydrogenase protein in the blood, elevated creatinine in the blood
Aumento de colesterol, aumento de la glucosa en sangre, aumento de grasas en la sangre, disminución de potasio en la sangre, disminución del fósforo en sangre, aumento de la lactato deshidrogenasa, aumento de la creatinina en la sangre
Abnormal tests of liver function, elevated AST and/ or ALT liver enzymes
Tests anormales de la función hepática; aumento de ASAT, aumento de ALAT.
 Bone and joint disorders:
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Joint pain Deterioration of bone
Dolor de articulaciones Deterioro de huesos
 Respiratory tract
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
disorders:
Frecuentes:
Common:
Neumonía y otros procesos en los pulmones, sangrado Sangrado de los pulmones.
Pneumonia and other causes of inflammation that may lead to lung damage, fluid around the lung, nose bleeds
71
Protein build-up in the air sacs of the lungs that may interfere with breathing
Formaciones de proteínas en los alveolos de los pulmones que pueden interferir con la respiración
 Skin disorders:
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Acne Skin cancer, rash
Acné Cáncer de piel, erupción
 Kidney disorders:
• Trastornos renales y urinarios:
Urinary tract infection Kidney infection; protein in the urine Protein in the urine, occasionally severe and associated with side effects such as swelling
Proteínas en la orina, ocasionalmente grave y asociado con efectos secundarios tales como hinchazón.
Serious liver damage has also been reported.
También se han notificado casos de lesión hepática grave.
Scarring in the kidney that may reduce kidney function has been reported.
Se han observado casos de cicatrices en el riñón que pueden reducir la función renal.
The above side effects may require medical intervention and some may be life-threatening or fatal.
Los efectos adversos arriba indicados pueden requerir intervención médica y algunos pueden poner en peligro la vida o ser mortales.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as swollen face, tongue and/ or pharynx (back of the mouth) and/ or difficulties in breathing (angioedema), or a skin condition whereby the skin can peel off (exfoliative dermatitis).
Visite a su médico inmediatamente si experimenta síntomas como hinchazón en la cara, lengua y/ o faringe (garganta) y/ o dificultades al respirar (angioedema), o descamación de la piel (dermatitis exfoliativa).
If you are concerned about any side effect or if you notice any other effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE RAPAMUNE
CONSERVACIÓN DE RAPAMUNE
Do not use Rapamune after the expiry date which is stated on the carton after EXP:
No utilice Rapamune después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD:.
Keep Rapamune oral solution in its original bottle in order to protect from light.
Conserve Rapamune solución oral en su botella original para protegerlo de la luz.
Store in a refrigerator (2 C -8 C).
Conservar en nevera (entre 2°C y– 8ºC).
Once the bottle has been opened, the contents should be kept refrigerated and used within 30 days.
Una vez abierto el frasco, el contenido debe mantenerse refrigerado y usarse antes de 30 días.
If necessary, you may store the bottles at room temperature up to 25 C for a short period of time (no longer than 24 hours).
Si es necesario, puede conservar el frasco a temperatura ambiente hasta 25ºC por un periodo de tiempo corto (no más de 24 horas).
72 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What Rapamune contains The active substance is sirolimus.
Composición de Rapamune
Each ml of Rapamune contains 1 mg of sirolimus.
Cada ml de Rapamune contiene 1 mg de sirolimus.
Polysorbate 80 and phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol, monodiglycerides, ethanol (1.5% to 2.5%), soya fatty acids, and ascorbyl palmitate).
Polisorbato 80 y phosal 50 PG (fosfatidilcolina, propilenglicol, monodiglicéridos, etanol (1,5% a 2,5%), ácidos grasos de soja y palmitato de ascorbilo).
What Rapamune looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Rapamune oral solution is supplied in 60 ml amber glass bottles.
Rapamune solución oral se suministra en botellas de vidrio topacio de 60 ml.
Marketing authorisation holder:
72 Titular de la autorización de comercialización:
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead
United Kingdom.
Berkshire, SL6 0PH Reino Unido.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG Reino Unido
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
73 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich / Slovenija/ България / România Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr/ Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax/факс: +43 1 89 114600
Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich / Slovenija/ България / România Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr/ Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax/факс: + 43 1 89 114600
74 PACKAGE LEAFLET:
74 PROSPECTO:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any other effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
How to store Rapamune 6.
Conservación de Rapamune comprimidos 6.
It is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys and is normally used with medicines called corticosteroids and initially with ciclosporin.
Se usa para impedir el rechazo de los riñones trasplantados y normalmente se usa con medicamentos denominados corticosteroides, e inicialmente con ciclosporina.
Do not take Rapamune  if you are allergic (hypersensitive) to sirolimus or any of the other ingredients in the tablet.
No tome Rapamune − si es alérgico (hipersensible) al sirolimus o a cualquiera de los demás componentes del comprimido.
75 Rapamune.
Algunos medicamentos pueden interferir con la acción del Rapamune.
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
75 − medicamentos usados para la tensión alta o para problemas del corazón, incluyendo nicardipina, verapamilo y diltiazem. − medicamentos anti-epilépticos, incluyendo carbamazepina, fenobarbital y fenitoína. − medicamentos utilizados para el tratamiento de úlceras u otros problemas gastrointestinales tales como cisaprida, cimetidina o metoclopramida. − bromocriptina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y varios trastornos hormonales), danazol (utilizado en el tratamiento de trastornos ginecológicos), o inhibidores de proteasas (utilizados en el tratamiento de SIDA). − Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
The use of Rapamune may lead to increased blood concentrations of cholesterol and triglycerides that may require treatment.
El uso de Rapamune puede conducir aun incremento de la concentración sanguínea de colesterol y triglicéridos que puede requerir tratamiento.
Taking Rapamune with food and drink Rapamune should be taken consistently, either with or without food.
Toma de Rapamune con los alimentos y bebidas Rapamune debe ser tomado siempre de la misma manera, con o sin comida.
Rapamune should not be taken with grapefruit juice.
Rapamune no debe ser tomado con zumo de pomelo.
Pregnancy and breast feeding You must use an effective method of contraception during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
Embarazo y lactancia Debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rapamune y durante las 12 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento.
Use in children and adolescents There is limited experience of the use of Rapamune in children and adolescents.
Uso en niños y adolescentes Hay experiencia limitada sobre el uso de Rapamune en niños y adolescentes.
Driving and using machines No specific studies on the effects of Rapamune on the ability to drive and operate machines have been conducted.
Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios específicos de Rapamune sobre la capacidad de conducir y de manejar máquinas.
Although Rapamune treatment is not expected to affect your ability to drive, if you have any concerns please consult your doctor.
Aunque no es de esperar que el tratamiento con Rapamune afecte a su capacidad de conducir, si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Important information about some of the ingredients of Rapamune If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Información importante sobre algunos de los componentes de Rapamune Si su médico le ha dicho que presenta intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
Follow your doctor’ s instructions exactly and never change the dose yourself.
Siga exactamente las instrucciones de su médico y nunca cambie la dosis por su cuenta.
Do not crush, chew, or split the tablets.
No machaque, mastique ni parta los comprimidos.
Inform your doctor if you have difficulty taking the tablet.
Informe a su médico si tiene dificultades al tomar el comprimido.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
No deje de tomar el medicamento a menos que así se lo indique su médico.
Usually for an adult your doctor will give you an initial dose of 6 mg at the time of the kidney transplant operation.
76 Normalmente, para un adulto, su médico le dará una dosis inicial de 6 mg en el momento de la operación de trasplante renal.
Then you will need to take 2 mg of Rapamune each day, until otherwise directed by your doctor.
Después necesitará tomar 2 mg de Rapamune todos los días hasta que su médico le indique otra cosa.
Your dose will be adjusted depending on the level of Rapamune in your blood.
Su dosis será ajustada dependiendo del nivel de rapamune en su sangre.
If you take more Rapamune than you should If you have taken more medicine than you were told contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department as soon as possible.
Si toma más Rapamune del que debiera Si ha tomado más medicamento del que se le dijo, contacte lo antes posible con su médico o acuda a urgencias del hospital más cercano.
Always take the labelled blister with you, even if it is empty.
Lleve siempre con usted el blister etiquetado del medicamento, aunque esté vacío.
If you forget to take Rapamune If you forget to take Rapamune, take it as soon as you remember, but not within 4 hours of the next dose of ciclosporin.
Si olvidó tomar Rapamune Si olvidó tomar Rapamune, tómeselo tan pronto como lo recuerde pero no dentro de las 4 horas de la siguiente dosis de ciclosporina.
If you miss a dose of Rapamune completely, you should inform your doctor.
Si olvida tomar una dosis de Rapamune completamente, debe informar a su médico.
However, since Rapamune is taken in combination with other medicines, the side effects cannot always be attributed with absolute certainty to Rapamune.
Sin embargo, como Rapamune se toma junto con otros medicamentos, los efectos indeseables no siempre pueden atribuirse con una certeza absoluta al Rapamune.
Possible side effects of Rapamune are listed according to the following categories:
Raras:
Very common: more than 1 per 10 Common: less than 1 per 10 but more than 1 per 100 Uncommon: less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 Rare: less than 1 per 1000
≥ 1/ 10 (en más de 1 de cada 10 pacientes) ≥ 1/ 100, < 1/ 10 (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) ≥ 1/ 1000, < 1/ 100 (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) ≥ 1/ 10000, < 1/ 1000 (entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes).
 Body as a whole:
Sistema corporal:
Fluid collection around the kidney, swelling of the extremities, fever, pain
Acumulación de líquidos alrededor del riñón, hinchazón de las extremidades, fiebre, dolor.
77
77 Trastornos cardíacos:
 Cardiac disorders:
Poco frecuentes:
Uncommon:
Pulso rápido del corazón.
 Blood vessel disorders:
Trastornos vasculares:
 Gastrointestinal reactions:
Trastornos gastrointestinales:
 Blood and lymph disorders:
Trastornos de la sangre y Muy frecuentes:
Very common:
del sistema linfático:
 Metabolism and nutrition disorders:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Elevated cholesterol, elevated blood sugar, elevated fat in the blood, low blood potassium, low blood phosphorus, elevated lactate dehydrogenase protein in the blood, elevated creatinine in the blood
Aumento de colesterol, aumento de la glucosa en sangre aumento de grasas en la sangre, disminución de potasio en la sangre, disminución del fósforo en sangre, aumento de la lactato deshidrogenasa, aumento de la creatinina en la sangre
 Bone and joint
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
 Respiratory tract disorders:
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
78 Common:
Frecuentes:
Pneumonia and other causes of inflammation that may lead to lung damage, fluid around the lung, nose bleeds
Neumonía y otros procesos inflamatorios que pueden dañar el pulmón, fluido en los pulmones, sangrado de nariz.
Bleeding from the lung.
Sangrado de los pulmones.
 Skin disorders:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
 Kidney disorders:
Trastornos renales y urinarios:
Very common:
78 Muy frecuentes:
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Conserve el blíster en la caja de cartón externa para protegerlo de la luz.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases de los medicamentos que no necesita.
Each tablet contains 1 mg of sirolimus.
Cada comprimido contiene 1 mg de sirolimus.
Tablet Coating: macrogol, glyceryl monooleate, pharmaceutical glaze, anhydrous calcium sulphate, microcrystalline cellulose, sucrose, titanium dioxide, poloxamer 188,  -tocopherol, povidone, carnauba
Núcleo de los comprimidos: lactosa monohidrato, macrogol, estearato magnésico, talco.
79 wax: red opacode S-1-15095 (shellac glaze ~45% in ethanol, red iron oxide (E172), isopropyl alcohol, n-butyl alcohol, propylene glycol, ammonium hydroxide, simethicone).
Recubrimiento de los comprimidos: macrogol, monooleato de glicerol, barniz farmacéutico, sulfato cálcico anhidro, celulosa microcristalina, sacarosa, dióxido de titanio, poloxamer 188, α -tocoferol, povidona, cera de Carnauba, Opaco de rojo S-1-15095 (~ 45% de barniz shellac en etanol, óxido de hierro rojo, alcohol isopropílico, n-butil alcohol, propilenglicol, hidróxido amónico y simeticona).
Rapamune is supplied to you as white coloured, triangular-shaped coated tablets marked “ RAPAMUNE 1 mg ” on one side
Rapamune se presenta en forma de comprimidos recubiertos triangulares de color blanco, que llevan grabado en una cara "RAPAMUNE 1 mg".
The tablets are supplied in blister packs of 30 and 100 tablets.
Los comprimidos se envasan en blisters de 30 y 100 comprimidos.
Not all pack sizes may be marketed.
Es posible que no todos los formatos estén comercializados.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead
Wyeth Medica Ireland Little Connell Newbridge Co.
Little Connell Newbridge Co.
United Kingdom.
Bershire, SL6 0PH Reino Unido
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG United Kingdom.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG Reino Unido
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
80 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
80 Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich / Slovenija/ България / România Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr/ Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax/факс: +43 1 89 114600
Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich / Slovenija/ България / România Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr/ Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax/факс: + 43 1 89 114600
81 PACKAGE LEAFLET:
81 PROSPECTO:
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
82 − antibióticos o medicamentos antifúngicos usados para tratar infecciones, por ejemplo, rifampicina, claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazol, fluconazol, itraconazol, ketoconazol y voriconazol. − medicamentos usados para la tensión alta o para problemas del corazón, incluyendo nicardipina, verapamilo y diltiazem. − medicamentos anti-epilépticos, incluyendo carbamazepina, fenobarbital y fenitoína. − medicamentos utilizados para el tratamiento de úlceras u otros problemas gastrointestinales tales como cisaprida, cimetidina o metoclopramida. − bromocriptina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y varios trastornos hormonales), danazol (utilizado en el tratamiento de trastornos ginecológicos), o inhibidores de proteasas (utilizados en el tratamiento de SIDA). − Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
The use of Rapamune may lead to increased blood concentrations of cholesterol and triglycerides that may require treatment.
El uso de rapamune puede conducir a un incremento de la concentración sanguínea de colesterol y triglicéridos que puede requerir tratamiento.