qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Taking other medicines PREZISTA might interact with other medicines.
Uso de otros medicamentos PREZISTA puede interaccionar con otros medicamentos.
There are some medicines that you must not combine with PREZISTA.
Algunos medicamentos no se deben combinar con PREZISTA.
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine PREZISTA with any of the following:’
La lista puede consultarse en el apartado “No combine PREZISTA con ninguno de los medicamentos siguientes:”
In most cases, PREZISTA can be combined with anti -HIV medicines belonging to another class (e.g.
83 En la mayoría de los casos, PREZISTA se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otras clases (p.ej.
NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non -nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)).
INTIs [inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos], INNTIs [inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos], antagonistas CCR5 y IFs [inhibidores de fusión]).
PREZISTA with ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
No se ha probado PREZISTA con ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IP) y no debe utilizarse con algunos inhibidores de la proteasa.
Therefore always tell your doctor if you take other anti -HIV medicines and follow your doctor’s instruction carefully on which medicines can be combined.
Por lo tanto, si usted toma otros medicamentos anti-VIH informe siempre a su médico y siga cuidadosamente sus instrucciones sobre qué medicamentos se pueden combinar.
78 The effects of PREZISTA might be reduced if you take any of the following products.
Los productos siguientes pueden reducir la eficacia de PREZISTA.
- phenobarbital, phenytoin (medicines to prevent seizures)
- fenobarbital, difenilhidantoína (medicamentos anticonvulsivos)
- dexamethasone (steroid).
- dexametasona (esteroide)
The effects of other medicines might be influenced if you take PREZISTA.
PREZISTA también puede influir sobre los efectos de otros medicamentos.
- felodipine, nifedipine, nicardipine (medicines for heart disease) as the therapeutic effect or
- felodipino, nifedipino, nicardipino (medicinas para trastornos del corazón) porque los efectos
unwanted side effects of these medicines may be increased.
terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados.
- warfarin (medicine used to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or unwanted
- warfarina (medicamento para reducir la coagulación de la sangre) porque los efectos
side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver alterados; su médico puede que le haga análisis de sangre.
- hormonal contraceptives and hormonal replacement therapy.
- anticonceptivos hormonales y tratamientos hormonales de sustitución.
PREZISTA might reduce its
PREZISTA puede
effectiveness.
reducir su eficacia.
When used for birth control, you must combine hormonal contraceptives with other birth control methods such as a condom.
Para el control de la natalidad deberá combinar los anticonceptivos hormonales con otros métodos de reducción de natalidad, como los preservativos.
- pravastatin, atorvastatin (medicines to lower cholesterol levels).
- pravastatina, atorvastatina (medicamentos para reducir el colesterol de la sangre).
The risk of muscle tissue
Puede haber
disorder might be increased.
un mayor riesgo de lesiones musculares.
Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation.
Su médico determinará qué tratamiento, para reducir el colesterol, le conviene más según sus circunstancias personales.
- cyclosporin, tacrolimus, sirolimus (medicines for your immune system) as the therapeutic effect
- ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos para el sistema inmunitario) porque los
or unwanted side effects of these medicines might be increased.
efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados.
Your doctor might want to do some additional tests.
Su médico podría hacerle algunos análisis adicionales.
- fluticasone propionate, budesonide (medicines to control asthma).
- fluticasona propionato, budesonida (medicamentos contra el asma).
Its use should only take place
Únicamente podrá
after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
administrarse tras evaluación médica y bajo vigilancia exhaustiva de su médico, para controlar la aparición de efectos secundarios de los corticoesteroides.
The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or PREZISTA’s therapeutic effect or unwanted side effects may be influenced when combined.
En ciertos casos, será necesario modificar la dosis de algunos medicamentos ya que al combinarse pueden verse afectados los efectos terapéuticos o adversos de éstos o de PREZISTA.
- digoxin (medicine to treat certain heart disorders)
- digoxina (medicamento para el tratamiento de ciertos trastornos cardíacos)
Voriconazole
- ketoconazol, itraconazol, clotrimazol (medicamentos contra los hongos) Voriconazol sólo puede
should only be taken after medical evaluation.
administrarse tras una evaluación médica
- rifabutin (medicine against bacterial infections)
- rifabutina (medicamento contra infecciones bacterianas)
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicines for erectile dysfunction)
- sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (medicamentos para la disfunción eréctil)
- clarithromycin (antibiotic)
- claritromicina (antibiótico)
- paroxetine, sertraline (medicines to treat depression and anxiety)
- paroxetina, sertralina (medicamentos para tratar la depresión y la ansiedad)
- methadone
- metadona
- sedative agents (e.g. midazolam administered by injection)
- agentes sedantes (por ejemplo, midazolam administrado por inyección)
- carbamazepine (medicine to prevent seizures or to treat certain types of nerve pain).
- carbamazepina (medicamento para prevenir crisis epilépticas o para tratar ciertos tipos de dolor
Taking PREZISTA with food and drink See section 3 ‘How to take PREZISTA with food and drink.’
Toma de PREZISTA con los alimentos y bebidas Ver sección 3 “Cómo tomar PREZISTA con alimentos y bebidas”.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor immediately if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Embarazo y lactancia Informe a su médico inmediatamente si está embarazada o está dando el pecho a su bebé.
Pregnant or breast-feeding mothers should not take PREZISTA unless specifically directed by the doctor.
Las madres embarazadas o en periodo de lactancia, no deben tomar PREZISTA a menos que su médico se lo indique específicamente.
It is recommended that HIV infected women should not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus hijos puestoque existe la posibilidad, de que los hijos se infecten por el VIH a través de la leche, como por los efectos desconocidos del medicamento en los niños.
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking PREZISTA.
Conducción y uso de máquinas No maneje herramientas o máquinas ni conduzca si sufre mareos después de tomar PREZISTA.
Important information about some of the ingredients of PREZISTA PREZISTA tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Información importante sobre algunos de los componentes de PREZISTA Los comprimidos de PREZISTA contienen amarillo ocaso FCF (E110), que puede producir reacciones de tipo alérgico.
HOW TO TAKE PREZISTA
CÓMO TOMAR PREZISTA
79 Always use PREZISTA exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de PREZISTA indicadas por su médico.
You must check with your doctor if you are not sure.
Consulte a su médico si tiene dudas.
Even if you feel better, do not stop taking PREZISTA without talking to your doctor.
No deje de tomar PREZISTA sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor.
PREZISTA is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
PREZISTA no se debe utilizar en niños y adolescentes, ya que no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años.
Instructions
Instrucciones
- The usual dose of PREZISTA is two tablets twice daily.
- La dosis normal de PREZISTA es dos comprimidos dos veces al día.
- Take PREZISTA always together with ritonavir.
- Tome PREZISTA siempre junto con ritonavir.
PREZISTA cannot work properly without
PREZISTA no actúa adecuadamente sin
- In the morning, take two 300 milligram PREZISTA tablets together with 100 milligram
- Por la mañana, tome dos comprimidos de 300 miligramos de PREZISTA junto con 100
ritonavir.
miligramos de ritonavir.
- In the evening, take two 300 milligram PREZIST A tablets together with 100 milligram
- Por la noche, tome dos comprimidos de 300 miligramos de PREZISTA junto con
riton avir.
100 miligramos de ritonavir.
- Take PREZISTA with food.
- Tome PREZISTA con alimentos.
PREZISTA cannot work properly without food.
PREZISTA n o actúa adecuadamente sin alimentos.
The type of food is
El tipo de
not important.
alimento no es importante.
- Swallow the tablets with a drink such as water or milk.
- Trague los comprimidos con una bebida, que puede ser agua o leche.
Removing the child resistant cap
Extracción del tapón resistente a los niños
The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
El frasco de plástico tiene un cierre de seguridad resistente a niños y se abre de la forma siguiente:
Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Empuje el tapón de plástico hacia abajo, girándolo al mismo tiempo contra el sentido de las agujas del reloj.
If you take more PREZISTA than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Si toma más PREZISTA del que debiera Informe inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
If you forget to take PREZISTA If you notice within 6 hours, you must take the tablets immediately.
Si olvidó tomar PREZISTA Si se da cuenta en las 6 horas siguientes, tome los comprimidos inmediatamente.
Always take with ritonavir and food.
Siempre con ritonavir y con alimento.
If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Si se da cuenta después de 6 horas, omita esa toma y haga la siguiente de la forma acostumbrada.
Do not stop using PREZISTA without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well -being.
No deje de tomar PREZISTA sin hablar antes con su médico El tratamiento contra el VIH puede aumentar su sensación de bienestar.
Even when you feel better, do not stop taking PREZISTA.
Incluso aunque se sienta mejor, no deje de tomar PREZISTA.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, PREZISTA can cause side effects, although not everybody gets them.
85 Al igual que todos los medicamentos, PREZISTA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by PREZISTA, which are caused by other medicines you are taking, or which are caused by the HIV infection itself.
Durante el tratamiento de la infección por el VIH, no siempre es fácil reconocer los efectos secundarios que se deben a PREZISTA, los causados por otros medicamentos o los debidos a la propia infección por el VIH.
Very common side effects (these may affect more than 1 in 10 people)
Efectos secundarios muy frecuentes (afectan a mas de 1 de cada 10 personas)
- diarrhoea.
- diarrea
Common side effects (these may affect up to 1 in 10 people)
Efectos secundarios frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
- vomiting, nausea, abdominal pain or distension, dyspepsia, flatulence
- vómitos, náuseas, dolor o distensión abdominal, dolor en la parte alta del abdomen (dispepsia),
- headache, fatigue, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of
- dolor de cabeza, cansancio, mareos, somnolencia, sensación de adormecimiento,
strength, difficulty falling asleep
entumecimiento o dolor en las manos y los pies, pérdida de fuerza, dificultad para quedarse dormido
- body changes associated with fat redistribution, changes in your blood tests such as cholesterol,
- alteraciones corporales debidas a la redistribución de la grasa, cambios en sus análisis de sangre
decreased appetite
como por ejemplo en el colesterol, disminución del apetito
- skin rash, itching.
- erupción cutánea, que suele ser moderada, picores.
The rash is usually mild to moderate.
La erupción cutánea también puede ser
a rare severe situation.
síntoma de una rara pero grave enfermedad.
It is therefore important to contact your doctor if you develop a rash.
Por lo tanto es muy importante que si tiene una erupción se diriga a su médico.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether PREZISTA must be stopped.
Él le explicará cómo tratar los síntomas o si debe dejar de tomar PREZISTA
Uncommon side effects (these may affect up to 1 in 100 people)
Efectos secundarios poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
- heart attack, chest pain, changes in electrocardiogram, rapid or slow heart beating, palpitations
- infarto de miocardio, dolor en el pecho, cambios en el electrocardiograma, movimientos rápidos
- fainting, epileptic fits, decreased or abnormal skin sensibility, pins and needles, changes or loss
o lentos del corazón, palpitaciones desmayo, crisis epiléptica, disminución o anormal sensibilidad en la piel, cambios o pérdida del gusto, transtorno de atención, pérdida de memoria, dificultad para mantener el equilibrio
- difficulty breathing, cough, nosebleed, running nose, throat irritation
- dificultad respiratoria, tos, hemorragia nasal, secreciones de la nariz, irritación de garganta
- inflammation of the pancreas, stomach, lips or mouth, mouth sores, heartburn, retching,
- inflamación del páncreas, estómago, labios y boca, úlceras en la boca, ardor de estómago,
vomiting blood, dry mouth or lips, discomfort of the abdomen, constipation, belching, coated tongue
arcadas, vomitar sangre, boca o labios secos, molestias de abdomen, estreñimiento, eructar, lengua con sarro
- kidney failure, kidney stones, difficult discharge of urine, frequent or excessive passage of
- insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad al orinar, orina excesiva o frecuente, a veces de
urine, sometimes at night
noche
- urticaria, swelling of the face, eczema, excessive sweating, night sweats, hair loss, acne, dry or
- urticaria, hinchazón de la cara, eczema, sudoración excesiva, sudores nocturnos, alopecia, acné,
scaly skin, coloration of nails, skin lesions
piel seca o escamada, coloración de las uñas, lesiones en la piel
- muscle pain, muscle cramps or weakness, stiffness of muscles or joints, joint pain with or
- dolor muscular, calambres músculares o debilidad, rigidez múscular o en las articulaciones,
without inflammation, pain in extremity, osteoporosis
dolores articulares con o sin inflamación, dolores en las extremidades, osteoporosis
- slowing down of the thyroid gland function.
- función de glándula tiroides reducida.
This can be seen in a blood test.
Esto se puede ver en un análisis de sangre.
- diabetes, increased or decreased weight, increased appetite, increased thirst
- diabetes, aumento o disminución de peso, aumento del apetito, aumento de sed
- high blood pressure, flushing
- hipertensión, rubor
- visual disturbance, red or dry eyes
- alteración visual, ojos rojos o secos
- fever, swelling of lower limbs due to fluids, malaise, chills, feeling abnormal, irritability, pain
- fiebre,, hinchazón de las extremidades inferiores por la retención de líquidos, malestar,
- symptoms of infection, herpes simplex
- síntomas de infección, herpes simple
- liver problems such as hepatitis
- problemas de hígado como hepatitis
- erectile dysfunction, enlargement of breasts
- disfunción eréctil, aumento de tamaño de las mamas
- sleeping problems, sleepiness, depression, a feeling of confusion or disorientation, anxiety,
- problemas para conciliar el sueño, somnolencia, depresión, sensación de confusión o
altered mood, abnormal dreams, decrease in sexual drive, restlessness
desorientación, ansiedad, estádo de ánimo alterado, sueños anormales, disminución del instinto sexual, agitación
- changes in some values of your blood cells or chemistry.
- alteraciones de algunos valores de las células o de la bioquímica de la sangre.
These can be seen in the results of
Éstos pueden
blood tests.
detectarse en los análisis de sangre.
Your doctor will explain these to you.
El médico le explicará en qué consisten.
Examples are: low white or red blood cell count, low blood platelet count, high sugar levels, high levels of insulin.
Algunos ejemplos son: reducción de la cantidad de glóbulos blancos o rojos, reducción de la cantidad de plaquetas, aumento de los niveles de azúcar, aumento de los niveles de insulina
Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as PREZISTA.
Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH que pertenecen a la misma familia que PREZISTA.
These are:
Estos son:
- raised blood sugar and worsening of diabetes.
- elevación del azúcar de la sangre y empeoramiento de la diabetes.
- muscle pain, tenderness or weakness.
- dolores musculares o debilidad.
On rare occasions, these muscle disorders have been
En raras ocasiones, estos trastornos musculares pueden ser
serious.
graves.
- changes in body shape due to fat redistribution.
- cambios de la forma del cuerpo debidos a la redistribución de la grasa.
These may include loss of fat from legs, arms
Pueden consistir en
and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (buffalo hump).
pérdida de grasa en las piernas, los brazos y la cara, aumento de la grasa del abdomen (vientre) y otros órganos internos, aumento de tamaño de las mamas y depósitos de grasa en la nuca (joroba de búfalo).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
En la actualidad no se conocen ni la causa ni los efectos a largo plazo para la salud de estos fenómenos.
HOW TO STORE PREZISTA
CONSERVACIÓN DE PREZISTA
Do not use PREZISTA after the expiry date which is stated on the box and on the bottle after the letters EXP.
No utilice PREZISTA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de las letras CAD.
PREZISTA does not require any special storage conditions.
PREZISTA no requiere condiciones especiales de conservación.
81 Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What PREZISTA contains
Composición de PREZISTA
- The active substance is darunavir.
- El principio activo es darunavir.
Each tablet contains 3 00 mg of darunavir as ethanolate.
Cada comprimido recubierto contiene 300 miligramos de
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone,
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona y
magnesium stearate.
estearato de magnesio.
The film-coating contains poly(vinyl alcohol) - partially hydrolyzed, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, sunset yellow FCF (E110).
El revestimiento contiene poli(vinil alcohol) – parcialmente hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco y amarillo ocaso FCF (E110).
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, orange, oval shaped tablet, mentioning TMC114 on one side, 300MG on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido ovalado de color naranja marcado con TMC114 en un lado y 300MG en el otro lado.
120 tablets in a plastic bottle.
120 comprimidos en frasco de plástico.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C.
Fabricante Janssen-Cilag SpA, Via C.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar mas información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
България Представителство на TIBOTEC, дивизия на Johnson & Johnson, d.o.o. ж.к.
87 България Представителство на TIBOTEC, дивизия на Johnson & Johnson, d.o.o. ж.к.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
82 Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstr.
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstr.
Norge TIBOTEC, en divisjon av JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 228 N-0283 Oslo Tlf: +47 24 12 65 00
Norge TIBOTEC, en divisjon av JANSSEN -CILAG AS Drammensveien 228 N-0283 Oslo Tlf: +47 24 12 65 00
Eesti TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Eesti Österreich TIBOTEC, JANSSEN -CILAG Polska Sp. z o.o.
Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE -11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Österreich TIBOTEC, eine Division von JANSSEN -CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
TIBOTEC, eine Division von JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Ελλάδα TIBOTEC, τµήµα της JANSSEN-CILAG Φαρµακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Ελλάδα TIBOTEC, τµήµα της JANSSEN -CILAG Φαρµακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR -151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 61 40 061
Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 61 40 061
Polska TIBOTEC, oddział JANSSEN -CILAG Polska Sp. z o.o. ul.
Polska TIBOTEC, oddział JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. ul.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo PT -2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
France TIBOTEC, une division de JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél:
88 France TIBOTEC, une division de JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél:
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444
83 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Τηλ: +357 22 755 214
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Τηλ: +357 22 755 214
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP 12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444
Lietuva UAB „Johnson & Johnson” Geležinio Vilko g.
Lietuva UAB “Johnson & Johnson” Geležinio Vilko g.
84 PACKAGE LEAFLET:
89 PROSPECTO:
PREZISTA 400 mg film -coated tablets darunavir
PREZISTA - 400 mg comprimidos recubiertos con película darunavir
PREZISTA 400 mg is used to treat adults who are infected by HIV and who have not used antiretroviral medicines before.
PREZISTA 400 mg se usa para tratar a los adultos infectados por el VIH y que no han usado anteriormente otros fármacos antirretrovirales (naïve).
advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oport unistas pueden aparecer síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
- Tell your doctor if you have haemophilia.
- Informe a su médico si tiene hemofilia.
There are some medicines that you must not combine with PREZISTA.
91 Algunos medicamentos no se deben combinar con PREZISTA.
In most cases, PREZISTA can be combined with anti -HIV medicines belonging to another class (e.g.
En la mayoría de los casos, PREZISTA se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otras clases (p.ej.
PREZISTA with ritonavir has not been
INTIs [inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos], INNTIs [inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos], antagonistas CCR5 y IFs [inhibidores de fusión]).
86 tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
No se ha probado PREZISTA con ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IP) y no debe utilizarse con algunos inhibidores de la proteasa.
The effects of PREZISTA might be reduced if you take any of the following products.
Los productos siguientes pueden reducir la eficacia de PREZISTA.
Pregnant or breast-feeding mothers should not take PREZISTA unless specifically directed by the doctor.
Las madres embarazadas o en periodo de lactancia, no deben tomar PREZISTA a menos que su médico se lo
Always use PREZISTA exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de PREZISTA indicadas por su médico.
Adults who have not taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this) The usual dose of PREZISTA is 800 mg (2 tablets containing 400 mg of PREZISTA) once daily.
La dosis normal de PREZISTA es 800 mg (2 comprimidos de 400 mg) una vez al día.
You must take PREZISTA every day and always in combination with 100 mg of ritonavir and with food.
Debe tomar PREZISTA cada día y siempre en combinación con 100 mg de ritonavir y con alimentos.
PREZISTA cannot work properly without ritonavir and food.
PREZISTA no actúa adecuadamente sin ritonavir y alimentos.
You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your PREZISTA and ritonavir.
Antes de tomar PREZISTA y ritonavir, debe ingerir aalimento 30 minutos antes.
The type of food is not important.
El tipo de alimento no es importante.
Even if you feel better, do not stop taking PREZISTA without talking to your doctor.
No interrumpa el tratamiento con r PREZISTA sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor.
- Take two 400 mg tablets at the same time, once a day, every day.
- Tome dos comprimidos de 400 mg a la vez, una vez al día, todos los días.
- Take PREZISTA always together with 100 mg of ritonavir.
- Tome PREZISTA siempre junto con 100 mg de ritonavir.
- Take your other HIV medicines used in combination with PREZISTA and ritonavir as
- Tome los otros medicamentos para el VIH usados en combinación con PREZISTA y ritonavir
recommended by your doctor.
como su médico le recomiende.
Adults who have taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this) You will require a different dosing schedule and dose of PREZISTA, which cannot be carried out with these 400 mg tablets.
Necesitará un calendari o de la dosificación y una dosis de PREZISTA que puede no se ajuste a los comprimidos de 400 mg.
Other strengths of this product are available.
Hay otras dosis de este medicamento disponibles.
Removing the child resist ant cap
Extracción del tapón resistente a los niños
If you forget to take PREZISTA If you notice within 12 hours, you must take the tablets immediately.
Si olvidó tomar PREZISTA Si se da cuenta en las 12 horas siguientes, tome los comprimidos inmediatamente.
If you notice after 12 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Si se da cuenta después de 12 horas, omita esa toma y haga la siguiente de la forma acostumbrada.
Do not stop using PREZISTA without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well -being.
93 No deje de tomar PREZISTA sin hablar antes con su médico El tratamiento contra el VIH puede aumentar su sensación de bienestar.
Like all medicines, PREZISTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, PREZISTA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
88 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se definen utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- very common: affects more than 1 user in 10
Efectos secundarios muy frecuentes
- common: affects 1 to 10 users in 100
- diarrea
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Efectos secundarios frecuentes
- not known: the frequency cannot be estimated from the available data.
- vómitos, náuseas, dolor o distensión abdominal, dolor en la parte alta del abdomen (dispepsia),
- diarrhoea.
flatulencia
- vomiting, nausea, abdominal pain or distension, dyspepsia, flatulence
- dolor de cabeza, cansancio, mareos, somnolencia, sensación de adormecimiento,
- headache, tiredness, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of
entumecimiento o dolor en las manos y los pies, pérdida de fuerza, dificultad para quedarse dormido
It is therefore important to contact your doctor if you develop a rash.
Por lo tanto es muy importante que si tiene una erupción se dirija a su médico.
Uncommon side effects
Efectos secundarios poco frecuentes
and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and
pérdida de grasa en las piernas, los brazos y la cara, aumento de la grasa del abdomen (vientre) y otros órganos internos, aumento de tamaño de las mamas y depósitos de grasa en la nuca (joroba de búfalo).
Each tablet contains 4 00 mg of darunavir as ethanolate.
Cada comprimido recubierto contiene 400 miligramos de
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, light orange, oval shaped tablet, mentioning TMC on one side, 400MG on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido ovalado de color naranja claro marcado con TMC en un lado y 400MG en el otro lado.
60 tablets in a plastic bottle.
60 comprimidos en frasco de plástico.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
95 Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
90 Česká republika TIBOTEC, divize JANSSEN-CILAG s.r.o.
Česká republika TIBOTEC, divize JANSSEN-CILAG s.r.o.
Eesti TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Eesti TIBOTEC, JANSSEN -CILAG Polska Sp. z o.o.
Österreich TIBOTEC, eine Division von JANSSEN -CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Österreich TIBOTEC, eine Division von JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Ελλάδα TIBOTEC, τµήµα της JANSSEN-CILAG Φαρµακευτική Α.Ε.Β.Ε.
96 Ελλάδα TIBOTEC, τµήµα της JANSSEN -CILAG Φαρµακευτική Α.Ε.Β.Ε.
91 Ísland TIBOTEC, deild hjá JANSSEN-CILAG c/o Vistor hf.
Ísland TIBOTEC, deild hjá JANSSEN-CILAG c/o Vistor hf.
Latvija TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Matrožu iela 15 LV-1048, Rīga Tel: +371 678 93561
97 Latvija TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Matrožu iela 15 LV-1048, Rīga Tel: +371 678 93561
92 PACKAGE LEAFLET:
98 PROSPECTO:
PREZISTA 600 mg film -coated tablets darunavir
PREZISTA - 600 mg comprimidos recubiertos con película darunavir
There are some medicines that you must not combine with PREZISTA.
100 Algunos medicamentos no se deben combinar con PREZISTA.
94 tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
No se ha probado PREZISTA con ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IP) y no debe utilizarse con algunos inhibidores de la proteasa.
- The usual dose of PREZISTA is one 600 milligram tablet twice daily.
- La dosis normal de PREZISTA es un comprimido de 600 miligramos dos veces al día.
- In the morning, take one 600 milligram PREZISTA tablet together with 100 milligram ritonavir.
- Por la mañana, tome un comprimido de 600 miligramos de PREZISTA junto con 100
- In the evening, take one 600 milligram PREZISTA tablet together with 100 milligram ritonavir.
- Por la noche, tome un comprimido de 600 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos
- Take PREZISTA with food.
de ritonavir.
PREZISTA cannot work properly without food.
PREZISTA no actúa adecuadamente sin alimentos.
not important.
aliment o no es importante.
The pl astic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
El frasco de plástico tiene un cierre de seguridad resistente a niños y se abre de la forma siguiente:
If you forget to take PREZISTA If you notice within 6 hours, you must take your missed dose immediately.
Si olvidó tomar PREZISTA Si se da cuenta en las 6 horas siguientes, tome la dosis olvidadda inmediatamente.
Do not stop using PREZISTA without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
No deje de tomar PREZISTA sin hablar antes con su médico El tratamiento contra el VIH puede aumentar su sensación de bienestar.
Like all medicines, PREZISTA can cause side effects, although not everybody gets them.
102 Al igual que todos los medicamentos, PREZISTA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
- very common: affects more than 1 user in 10
muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- common: affects 1 to 10 users in 100
Efectos secundarios muy frecuentes
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- diarrea
97 Do not use PREZISTA after the expiry date which is stated on the box and on the bottle after the letters EXP.
No utilice PREZISTA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de las letras CAD.
Each tablet contains 6 00 mg of darunavir as ethanolate.
Cada comprimido recubierto contiene 600 miligramos de
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, orange, oval shaped tablet, mentioning TMC on one side, 600MG on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido ovalado de color naranja marcado con TMC en un lado y 600MG en el otro lado.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
104 Pueden solicitar mas información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
98 Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
TIBOTEC, eine Division von JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Österreich TIBOTEC, eine Division von JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
España JANSSEN-CILAG, S.A. división TIBOTEC Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
105 España JANSSEN-CILAG, S.A. división TIBOTEC Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
99 Italia TIBOTEC, una divisione di JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Italia TIBOTEC, una divisione di JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
106 Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
En él explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
What is Prialt?
¿Qué es Prialt?
Prialt is a solution for infusion containing the active substance ziconotide, at concentrations of 100 or 25 micrograms per millilitre.
Prialt es una solución para perfusión que contiene el principio activo ziconotida en concentraciones de 100 ó 25 microgramos por mililitro.
What is Prialt used for?
¿Para qué se utiliza Prialt?
Prialt is used to treat severe, chronic (long-term) pain in patients who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Prialt se utiliza para tratar el dolor intenso crónico en pacientes que necesitan un analgésico en inyección intratecal (inyección en el espacio que rodea la médula espinal y el cerebro).
Because the number of patients who have chronic pain requiring intraspinal analgesia (painkilling drugs injected directly into the spine) is low, the disease is considered ‘ rare’, and Prialt was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Como el número de pacientes con dolor crónico necesitado de analgesia raquídea (analgésicos inyectados directamente en la columna) es pequeño, la enfermedad se considera ” rara” y Prialt fue declarado “ medicamento huérfano” (medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 9 de julio de 2001.
How is Prialt used?
¿Cómo se usa Prialt?
Treatment with Prialt should only be carried out by a doctor who has experience in intrathecal dosing of medicines.
El tratamiento con Prialt debe ser realizado por un médico con experiencia en la administración intratecal de medicamentos.
Prialt must be given as a very slow continuous infusion through an intrathecal catheter (a tube inserted into the spinal canal) using an infusion pump capable of delivering an accurate amount of the medicine.
Prialt debe administrarse en perfusión continua muy lenta a través de un catéter intratecal (un tubo insertado en el conducto raquídeo) mediante una bomba de perfusión capaz de liberar una cantidad exacta de medicamento.
Prialt may need to be diluted before use, especially with the lower doses needed at the start of treatment.
Es posible que Prialt tenga que diluirse antes de su empleo, especialmente con las dosis menores que se necesitan al principio del tratamiento.
The dose may be increased at intervals of 1-2 days or more, to obtain the best balance between pain relief and possible side effects.
La dosis inicial es de 2,4 microgramos al día y puede aumentarse a intervalos de 1-2 días o más, hasta lograr el mejor equilibrio entre el alivio del dolor y los posibles efectos secundarios.
Most patients need doses lower than 9.6 micrograms per day.
La mayoría de los pacientes necesitan dosis menores de 9,6 microgramos al día.
The maximum daily dose is 21.6 micrograms per day.
La dosis máxima diaria es de 21,6 microgramos al día.
Prialt is not recommended for children.
Prialt no se recomienda en niños.
How does Prialt work?
¿Cómo actúa Prialt?
The active substance in Prialt, ziconotide, is a copy of a natural substance, omega-conopeptide, extracted from the venom of a type of sea snail.
El principio activo de Prialt, la ziconotida, es copia de una sustancia natural, un omega-conopéptido, que se extrae del veneno de un tipo de caracol marino.
Ziconotide acts by attaching to special channels (calcium channels) on the surface of the nerve cells that transmit the pain signals.
La ziconotida actúa fijándose a unos canales especiales (canales de calcio) sobre la superficie de las células nerviosas que transmiten las señales de dolor.
By blocking the flow of calcium into the nerve cells, ziconotide interferes with the transmission of pain signals within the spine and this helps to bring relief from pain.
Al bloquear el flujo de calcio hacia el interior de las células nerviosas, la ziconotida interfiere en la transmisión de las señales dolorosas dentro de la médula, ayudando a aliviar el dolor.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged one in malignant (cancer) pain and one in non-malignant pain.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Prialt?
The third study looked at the use of the medicine over 3 weeks in adult patients with severe chronic pain.
Los efectos de Prialt se comprobaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
Dos de esos estudios fueron a corto plazo (5 y 6 días), uno en dolor maligno (por cáncer) y otro en dolor no maligno.
This is a score given by the patients of their pain on a scale from 0 mm (no pain) to 100 mm (maximum pain)
En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en la Escala Analógica Visual de Intensidad del Dolor (VASPI, en sus siglas en inglés), puntuación que dan los propios pacientes al dolor en una escala de 0 mm (ausencia de dolor) a 100 mm (dolor máximo).
What benefit has Prialt shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Prialt durante los estudios?
Prialt was more effective than placebo in the first 2 studies.
Prialt fue más eficaz que el placebo en los 2 primeros estudios.
Before treatment, patients had VASPI scores between 74 and 80 mm.
Antes del tratamiento, los pacientes tenían puntuaciones VASPI entre 74 y 80 mm.
After treatment, the scores in patients receiving Prialt were 35 mm (malignant pain) and 54 mm (non-malignant pain).
Después del tratamiento, las puntuaciones del grupo tratado con Prialt fueron de 35 mm (dolor maligno) y 54 mm (dolor no maligno).
The scores in patients receiving placebo were 61 and 72 mm, respectively.
Las puntuaciones del grupo al que se administró placebo fueron de 61 y 72 mm, respectivamente.
In the third study, there was a trend for Prialt to be more effective than placebo, with the VASPI score changing from 81 mm before treatment to 68 mm in patients receiving Prialt and to74 mm in patients receiving placebo.
En el tercer estudio se observó una tendencia a una mayor eficacia de Prialt que del placebo, ya que la puntuación VASPI de 81 mm antes del tratamiento pasó a 68 mm en el grupo de Prialt y a 74 mm en el grupo placebo.
What is the risk associated with Prialt?
¿Cuál es el riesgo asociado a Prialt?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are confusion, dizziness, nystagmus (uncontrolled eye movement), impaired memory (forgetfulness), headache, somnolence (sleepiness), blurred vision, nausea (feeling sick), vomiting, abnormal gait (difficulty walking) and asthenia (weakness).
Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 10) son: confusión, mareo, nistagmo (movimiento incontrolado de los ojos), deterioro de la memoria (olvidos), dolor de cabeza, somnolencia, visión borrosa, náuseas, vómitos, marcha anormal y astenia (debilidad).
For the full list of all side effects reported with Prialt, see the Package Leaflet.
Para conocer todos los efectos secundarios registrados con Prialt, consulte el prospecto.
Prialt should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to ziconotide or any of the other ingredients.
Prialt no debe usarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a la ziconotida o a cualquiera de los otros componentes del producto.
Prialt should not be used in patients at the same time as intrathecal chemotherapy (anti-cancer drugs injected into the spinal canal).
Prialt no debe utilizarse al mismo tiempo que la quimioterapia intratecal (fármacos anticancerosos inyectados en el conducto raquídeo).
Why has Prialt been approved?
¿Por qué se ha aprobado Prialt?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Prialt provides an alternative to other intrathecal painkillers, such as opioids.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Prialt supone una alternativa a otros analgésicos intratecales, como los opiáceos.
They recommended that Prialt be given marketing authorisation.
El Comité decidió que los beneficios de Prialt son mayores que sus riesgos en el tratamiento del dolor intenso crónico de los pacientes que requieren analgesia intratecal por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Prialt has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Prialt se ha autorizado en “ circunstancias excepcionales”.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Prialt.
Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener una información completa del medicamento.
What information is still awaited for Prialt?
¿Qué información falta todavía sobre Prialt?
The company that makes Prialt is carrying out a study looking at the long term use of the medicine, looking in particular at the possibility of development of tolerance to treatment (when doses of a medicine that were effective become less effective over time).
La empresa que produce Prialt está realizando un estudio sobre el uso a largo plazo del medicamento, examinando concretamente la posibilidad de que aparezca tolerancia al tratamiento (situación que se produce cuando las dosis de un medicamento que eran eficaces van perdiendo su eficacia con el tiempo).
Other information about Prialt:
Otras informaciones sobre Prialt:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prialt on 21 February 2005.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Prialt válida para toda la Unión Europea el 21 de febrero de 2005.
The marketing authorisation holder is Eisai Limited.
El titular de la autorización de comercialización es Eisai Limited.
The record of Prialt’ s designation as an orphan medicine is available here.
La documentación de la designación de Prialt como medicamento huérfano puede consultarse aquí.
The full EPAR for Prialt is available here.
La versión completa del EPAR de Prialt puede consultarse aquí.
EU Number
Número(s) de autorización de comercialización
Packaging
Acondicionami ento
Content (concentration)
Contenido (concentración
100 μ g/ ml
100 μ g/ ml
Vial (Glass)
Vial (vidrio)
1 ml (100 μ g/ ml)
1 ml (100 μ g/ ml)
2 ml (100 μ g/ ml)
2 ml (100 μ g/ ml)
5 ml (100 μ g/ ml)
5 ml (100 μ g/ ml)
25 μ g/ ml
25 μ g/ ml
20 ml (25 μ g/ ml)
20 ml (25 μ g/ ml)
Prialt 100 micrograms/ ml solution for infusion.
Prialt 100 microgramos/ ml solución para perfusión.
One ml solution contains 100 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
1 ml de solución contiene 100 μ g de ziconotida (como ziconotida acetato).
1 ml vial:
Vial de 1 ml:
Each vial contains 100 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Cada vial contiene 100 μ g de ziconotida (como ziconotida acetato).
2 ml vial:
Vial de 2 ml:
Each vial contains 200 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Cada vial contiene 200 μ g de ziconotida (como ziconotida acetato).
5 ml vial:
Vial de 5 ml:
Each vial contains 500 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Cada vial contiene 500 μ g de ziconotida (como ziconotida acetato).
Clear, colourless solution, free of visible particles.
Solución transparente e incolora, exenta de partículas visibles.
Ziconotide is indicated for the treatment of severe, chronic pain in patients who require intrathecal (IT) analgesia.
Ziconotida está indicada en el tratamiento del dolor grave crónico en pacientes que necesitan analgesia intratecal (IT).
Treatment with ziconotide should only be undertaken by physicians experienced in intrathecal (IT) administration of medicinal products.
El tratamiento con ziconotida sólo debe ser prescrito por médicos experimentados en la administración de medicamentos por vía intratecal (IT).
Prialt is for intrathecal use only.
Prialt es sólo para uso intratecal.
For instructions for use and handling, see section 6.6.
Ver las instrucciones de uso y manipulación en la sección 6.6.