qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment of some infections (e. g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
El tratamiento de algunas infecciones (p. ej. enfermedad inflamatoria pélvica, infecciones intrabdominales, infecciones en pacientes con neutropenia e infecciones de la piel y tejidos blandos) puede requerir la administración concomitante de otros agentes antibacterianos adecuados, dependiendo de los patógenos involucrados.
Adults
23 Adultos
Daily dose in mg
Dosis diaria en mg
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
tratamiento (incluyendo potencialmente un tratamiento inicial parenteral con ciprofloxacino) Infecciones de las vías respiratorias bajas
Infections of the lower
7 a 14 días
respiratory tract
750 mg, dos veces al día Infecciones de las
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
Exacerbación aguda de
7
500 mg a
to 14 days
7 a 14 días
Infections of the upper respiratory
vías respiratorias
Acute exacerbation of chronic sinusitis
una sinusitis crónica
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
750 mg, dos veces al día
tract
altas
Chronic suppurative otitis media
Otitis media supurativa crónica
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg a 750 mg, dos veces al día
7 to 14 days
7 a 14 días
Malignant external otitis
Otitis maligna externa Cistitis no complicada
750 mg twice daily
750 mg dos veces al día 250 mg a 500 mg, dos veces al día
28 days up to 3 months
28 días,
3 days
hasta 3 meses 3 días
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used
En mujeres pre-menopáusicas, se puede utilizar una dosis única de 500 mg
Complicated cystitis, Uncomplicated pyelonephritis
Cistitis complicada, pielonefritis no complicada
500 mg twice daily
500 mg, dos veces al día
Complicated
Pielonefritis
500 mg twice daily to
500 mg a
at least 10 days, it can be
Al menos 10 días; puede
pyelonephritis
complicada
750 mg twice daily
750 mg,
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
continuarse más de 21 días en algunos casos específicos (por ejemplo, abscesos)
1 day (single dose)
a 750 mg, dos veces al día
Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases
Infecciones del tracto genital
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg, como dosis única 500 mg a 750 mg, dos veces al día
at least 14 days
1 día (dosis única) Al menos 14 días
Infections of the gastro-intestinal tract and intra- abdominal infections
Infecciones del tracto gastrointestinal e infecciones intrabdominales
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
Diarrea causada por patógenos bacterianos, incluyendo Shigella spp. distintas de Shigella dysenteriae de tipo 1 y tratamiento empírico de la diarrea del viajero grave
Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
Diarrea causada por Shigella dysenteriae de tipo 1
Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
Diarrea causada por Vibrio cholerae
Typhoid fever Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
Fiebre tifoidea
500 mg twice daily 500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg, dos veces al día
7 days 5 to 14 days
7 días
Infections of the skin
Infecciones intrabdominales causadas por bacterias gramnegativas
7 to 14 days
a 14 días
Bone and joint infections
Infecciones de la piel y de los tejidos blandos
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
a 750 mg, dos veces al día
max. of 3 months
24 Indicaciones
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
tratamiento (incluyendo potencialmente un tratamiento inicial parenteral con ciprofloxacino) Infecciones de los huesos y de las
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
máx. de 3 meses
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
a 750 mg, dos veces al día
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
Tratamiento o profilaxis de las infecciones en
1 day (single dose)
El tratamiento debe
23 Indications
pacientes con neutropenia Ciprofloxacino debe coadministrarse con un agente antibacteriano adecuado según las recomendaciones oficiales
Daily dose in mg
a 750 mg, dos veces al día
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
continuarse durante toda la duración de la neutropenia
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
Profilaxis de infecciones invasivas por Neisseria meningitidis
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Carbunco por inhalación, profilaxis después de la exposición y tratamiento curativo para las personas que puedan recibir tratamiento oral, cuando sea clínicamente adecuado.
500 mg twice daily
500 mg, como dosis única
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
60 días desde la confirmación de la exposición a Bacillus anthracis
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Cystic fibrosis
Duración total del tratamiento (incluyendo potencialmente un tratamiento inicial parenteral con ciprofloxacino)
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
20 mg/ kg de peso corporal dos veces al día, con un máximo de 750 mg por dosis.
10 to 14 days
10 a 14 días
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
10 mg/ kg de peso corporal a 20 mg/ kg de peso corporal dos veces al día, con un máximo de 750 mg por dosis
10 to 21 days
10 a 21 días
post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
Carbunco por inhalación, profilaxis después de la exposición y tratamiento curativo para las personas que puedan recibir tratamiento oral, cuando sea clínicamente adecuado.
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
La administración del fármaco debe empezar tan pronto se sospeche o confirme la exposición
weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose.
10 mg/ kg de peso corporal a 15 mg/ kg de peso corporal, dos veces al día, con un máximo de 500 mg por dosis.
confirmation of Bacillus anthracis exposure
60 días desde la confirmación de la exposición a Bacillus anthracis
Other severe infections
Otras infecciones graves
According to the type of infections
Según el tipo de infección.
Geriatric patients
Pacientes de edad avanzada
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient’ s creatinine clearance.
Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis seleccionada en función de la gravedad de su infección y del aclaramiento de creatinina del paciente.
Renal and hepatic impairment
25 Insuficiencia renal y hepática
Recommended starting and maintenance doses for patients with impaired renal function:
Dosis inicial y de mantenimiento recomendadas para los pacientes con insuficiencia de la función renal:
Creatinine Clearance [mL/ min/ 1.73 m²]
Aclaramiento de creatinina [(mL/ min) / 1,73 m²]
Serum Creatinine [µmol/ L]
Creatinina sérica [µmol/ L]
Oral Dose [mg]
Dosis oral [mg]
< 124
124
See Usual Dosage.
Ver la posología habitual.
30-60 < 30 Patients on haemodialysis
30 – 60 < 30 Paciente en hemodiálisis
124 to 168 > 169 > 169
124 a 168 > 169 > 169
250-500 mg every 12 h 250-500 mg every 24 h 250-500 mg every 24 h (after dialysis)
250 – 500 mg cada12 h 250 – 500 mg cada 24 h 250 – 500 mg cada 24 h (después de la diálisis)
Patients on peritoneal dialysis
Paciente en diálisis peritoneal
250-500 mg every 24 h
250 – 500 mg cada 24 h
In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
En los pacientes con insuficiencia de la función hepática no se precisa un ajuste de la dosis.
Dosing in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been studied.
No se ha estudiado la dosificación en niños con insuficiencia de la función renal y/ o hepática.
Tablets are to be swallowed unchewed with fluid.
Los comprimidos deben ingerirse enteros sin masticar y con líquido.
They can be taken independent of mealtimes.
Pueden tomarse independientemente de las comidas.
If taken on an empty stomach, the active substance is absorbed more rapidly.
Si se toman con el estómago vacío, el principio activo se absorbe con mayor rapidez.
Ciprofloxacin tablets should not be taken with dairy products (e. g. milk, yoghurt) or mineral-fortified fruit-juice (e. g. calcium-fortified orange juice) (see section 4.5).
(Ver sección 4.5).
In severe cases or if the patient is unable to take tablets (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
En los casos graves o si el paciente no puede tomar comprimidos (por ejemplo, pacientes en nutrición entérica), se recomienda comenzar el tratamiento con ciprofloxacino intravenoso, hasta que el cambio a la administración por vía oral sea posible.
• Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
Hipersensibilidad al prinicpio activo, o a otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes (ver sección 6.1).
• Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
Administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina (ver sección 4.5).
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens.
Infecciones graves e infecciones mixtas con patógenos grampositivos y anaerobios La monoterapia con ciprofloxacino no es idónea para el tratamiento de infecciones graves o infecciones que puedan estar causadas por patógenos grampositivos o anaerobios.
In such infections ciprofloxacin must be co- administered with other appropriate antibacterial agents.
En estas infecciones, ciprofloxacino debe administrarse con otros agentes antibacterianos adecuados.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Infecciones estreptocócicas (incluyendo Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacino no se recomienda para el tratamiento de las infecciones estreptocócicas debido a su eficacia insuficiente.
Genital tract infections Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
Infecciones del tracto genital La epididimoorquitis y las enfermedades inflamatorias pélvicas pueden ser causadas por Neisseria gonorrhoeae resistente a fluoroquinolonas.
Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Ciprofloxacino debe administrarse concomitantemente con otros agentes antibacterianos adecuados, a menos que pueda excluirse Neisseria gonorrhoeae resistente al ciprofloxacino.
If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Si no se obtiene una mejoría clínica después de tres días de tratamiento, debe replantearse el tratamiento.
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
26 Infecciones intrabdominales Los datos sobre la eficacia de ciprofloxacino en el tratamiento de las infecciones intraabdominales postquirúrgicas son limitados.
Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Diarrea del viajero La elección de ciprofloxacino debe tener en cuenta la información sobre la resistencia a ciprofloxacino de los patógenos pertinentes en los países visitados.
25 Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Infecciones de los huesos y las articulaciones Ciprofloxacino debe utilizarse concomitantemente con otros agentes antibacterianos, dependiendo de los resultados de la comprobación microbiológica.
Inhalational anthrax Use in humans is based on in-vitro susceptibility data and on animal experimental data together with limited human data.
Carbunco por inhalación El uso en humanos se basa en los datos de susceptibilidad in-vitro y en los datos de experimentación animal junto con los datos limitados en humanos.
Treating physicians should refer to national and/ or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Los médicos prescritores deben consultar los documentos de consenso nacionales y/o internacionales sobre el tratamiento del carbunco.
Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Niños y adolescentes El empleo de ciprofloxacino en niños y adolescentes debe seguir las recomendaciones oficiales disponibles.
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents.
El tratamiento con ciprofloxacino deben iniciarlo únicamente los médicos que tengan experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística / infecciones graves en los niños y adolescentes.
Ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Se ha demostrado que ciprofloxacino causa artropatía en las articulaciones que soportan peso en los animales inmaduros.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
Los datos de seguridad obtenidos en un ensayo aleatorizado y doble ciego sobre el uso de ciprofloxacino en los niños (ciprofloxacino: n = 335, media de edad = 6,3 años; comparadores: n = 349, media de edad = 6,2 años; intervalo de edad = 1 a 17 años) reveló una incidencia de sospecha de artropatía relacionada con el fármaco (discernida a partir de los signos y síntomas relacionados con las articulaciones) en el día +42, del 7,2% y del 4,6%.
Respectively, an incidence of drug-related arthropathy by 1-year follow-up was 9.0% and 5.7%.
Después de un año de seguimiento, la incidencia de artropatía relacionada con el fármaco fue del 9,0% y del 5,7%, respectivamente.
The increase of suspected drug-related arthropathy cases over time was not statistically significant between groups.
El aumento en el tiempo de los casos de artropatía que se sospecha que están relacionados con el fármaco no fue estadísticamente significativo entre los grupos.
Treatment should be initiated only after a careful benefit/ risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/ or surrounding tissue.
El tratamiento solo debe iniciarse después de una evaluación minuciosa de la relación beneficio/riesgo, a causa de los posibles efectos adversos relacionados con las articulaciones y/o los tejidos circundantes.
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis Clinical trials have included children and adolescents aged 5-17 years.
Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística En los ensayos clínicos se ha incluido a niños y adolescentes de 5 a 17 años.
More limited experience is available in treating children between 1 and 5 years of age.
La experiencia en el tratamiento de los niños de 1 a 5 años es más limitada.
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis Ciprofloxacin treatment of urinary tract infections should be considered when other treatments cannot be used, and should be based on the results of the microbiological documentation.
Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis El tratamiento de las infecciones de las vías urinarias con ciprofloxacino debe plantearse cuando no puedan usarse otros tratamientos, y debe basarse en los resultados de la comprobación microbiológica.
Clinical trials have included children and adolescents aged 1-17 years.
En los ensayos clínicos se ha incluido a niños y adolescentes de 1 a 17 años.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
Otras infecciones graves y específicas Con arreglo a las recomendaciones oficiales, el uso de ciprofloxacino para el tratamiento de otras infecciones graves puede estar justificado, tras una evaluación minuciosa de la relación beneficio-riesgo, cuando no puedan emplearse otros tratamientos o después del fracaso del tratamiento convencional y cuando la comprobación microbiológica lo justifique.
The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
El uso de ciprofloxacino para el tratamiento de infecciones graves y específicas distintas a las mencionadas anteriormente no se ha evaluado en ensayos clínicos y la experiencia clínica es limitada.
Consequently, caution is advised when treating patients with these infections.
En consecuencia, se aconseja precaución cuando se trate a pacientes con estas infecciones.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
Hipersensibilidad Después de la administración de una dosis única pueden producirse reacciones de hipersensibilidad y reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis y reacciones anafilácticas (ver sección 4.8), y pueden poner en
If such reaction occurs, ciprofloxacin should be discontinued and an adequate medical treatment is required.
Si se produce una reacción de este tipo, ciprofloxacino debe interrumpirse y se precisa un tratamiento adecuado.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
Sistema musculoesquelético Por lo general, ciprofloxacino no debe administrarse en pacientes con antecedentes de enfermedad o trastorno tendinoso relacionado con un tratamiento con quinolonas.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/ benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
No obstante, en casos muy raros, después de la comprobación microbiológica del microorganismo causante y de la evaluación de la relación riesgo/beneficio, ciprofloxacino puede recetarse a estos pacientes para el tratamiento de determinadas infecciones graves, en especial en el caso de fracaso del tratamiento estándar o de resistencia bacteriana, cuando los datos microbiológicos pueden justificar el uso de ciprofloxacino.
26 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Durante el tratamiento con ciprofloxacino pueden producirse tendinitis y ruptura del tendón (especialmente del tendón de Aquiles), a veces bilateral, apenas en las primeras 48 horas de tratamiento.
The risk of tendinopathy may be increased in elderly patients or in patients concomitantly treated with corticosteroids (see section 4.8).
El riesgo de tendinopatía puede incrementarse en los pacientes de edad avanzada o en los pacientes que reciben tratamiento concomitante con corticoesteroides (ver sección 4.8).
At any sign of tendinitis (e. g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Ante cualquier signo de tendinitis (por ejemplo, hinchazón dolorosa, inflamación), el tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse.
Care should be taken to keep the affected limb at rest.
Se debe tener cuidado en mantener la extremidad afectada en reposo.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.8).
Ciprofloxacino debe utilizarse con precaución en los pacientes con miastenia grave (ver sección 4.8).
Photosensitivity Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
Fotosensibilidad Se ha demostrado que ciprofloxacino puede producir reacciones de fotosensibilidad.
Patients taking ciprofloxacin should be advised to avoid direct exposure to either extensive sunlight or UV irradiation during treatment (see section 4.8).
Se debe aconsejar a los pacientes que tomen ciprofloxacino que eviten la exposición prolongada a la luz solar o a la irradiación ultravioleta durante el tratamiento (ver sección 4.8).
Central Nervous System Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
Sistema nervioso central Se sabe que las quinolonas de sencadenan convulsiones o disminuyen el umbral convulsivo.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with CNS disorders which may be predisposed to seizure.
Ciprofloxacino debe usarse con precaución en los pacientes con trastornos del sistema nervioso central que puedan estar predispuestos a las convulsiones.
If seizures occur ciprofloxacin should be discontinued (see section 4.8).
Si se producen convulsiones, debe suspenderse el tratamiento con ciprofloxacino (ver sección 4.8).
Psychiatric reactions may occur even after the first administration of ciprofloxacin.
Pueden producirse reacciones psiquiátricas, incluso tras la primera administración de ciprofloxacino.
In rare cases, depression or psychosis can progress to self- endangering behaviour.
En casos raros, la depresión o la psicosis puede progresar a una conducta autolesiva.
Cases of polyneuropathy (based on neurological symptoms such as pain, burning, sensory disturbances or muscle weakness, alone or in combination) have been reported in patients receiving ciprofloxacin.
En estos casos, debe suspenderse el tratamiento con ciprofloxacino En pacientes tratados con ciprofloxacino, se han notificado casos de polineuropatía (basados en síntomas neurológicos como dolor, escozor, trastornos sensitivos o debilidad muscular, solos o asociados).
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/ or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
El tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse en los pacientes que presentan síntomas de neuropatía, como dolor, escozor, hormigueos, adormecimiento o debilidad, a fin de evitar la aparición de una afección irreversible (ver sección 4.8).
Cardiac disorders Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
Trastornos cardiacos Puesto que ciprofloxacino se asocia a casos de prolongación del intervalo QT (ver sección 4.8), debe tenerse precaución al tratar a pacientes con riesgo de arritmia del tipo de torsades de pointes.
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Sistema gastrointestinal La incidencia de diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento (incluidas varias semanas después del tratamiento) puede indicar una colitis asociada a antibióticos (que puede poner en peligro la vida del paciente, con posible resultado de muerte), que hará necesario un tratamiento inmediato (ver sección 4.8).
In such cases, ciprofloxacin should immediately be discontinued, and an appropriate therapy initiated.
En estos casos, el tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse inmediatamente e iniciarse un tratamiento adecuado.
Anti-peristaltic drugs are contraindicated in this situation.
En esta situación están contraindicados los medicamentos antiperistálticos.
Renal and urinary system Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported (see section 4.8).
Sistema renal y urinario Se han descrito casos de cristaluria relacionados con el uso de ciprofloxacino (ver sección 4.8).
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Los pacientes que reciben ciprofloxacino deben estar bien hidratados y debe evitarse el exceso de alcalinidad de la orina.
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
Sistema hepatobiliar Se han descrito casos de necrosis hepática e insuficiencias hepáticas con riesgo de muerte con ciprofloxacino (ver sección 4.8).
In the event of any signs and symptoms of hepatic disease (such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, or tender abdomen), treatment should be discontinued.
En caso de cualquier signo o síntoma de hepatopatía (como anorexia, ictericia, coluria, prurito o dolor a la palpación del abdomen), debe interrumpirse el tratamiento.
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
28 Deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa En pacientes con deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se han notificado reacciones hemolíticas con ciprofloxacino.
Ciprofloxacin should be avoided in these patients unless the potential benefit is considered to outweigh the possible risk.
Debe evitarse el uso de ciprofloxacino en estos pacientes a menos que se considere que el beneficio potencial sea mayor que el posible riesgo.
In this case, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
En este caso, debe vigilarse la posible aparición de hemólisis.
Resistance During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection.
Resistencia Durante o tras el tratamiento con ciprofloxacino se pueden aislar bacterias que muestren resistencia a ciprofloxacino, con o sin signos clínicos de sobreinfección.
There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/ or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
Puede existir un riesgo especial de seleccionar bacterias resistentes a ciprofloxacino con la extensión de la duración del tratamiento y cuando se tratan infecciones nosocomiales y/o infecciones causadas por especies de Staphylococcus y Pseudomonas.
27 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citocromo P450 Ciprofloxacino inhibe el CYP1A2 y, por lo tanto, puede causar un aumento de la concentración sérica de fármacos que se metabolizan por esta vía, cuando se administran concomitantemente (por ejemplo, teofilina, clozapina, ropirinol, tizanidina).
Co-administration of ciprofloxacin and tizanidine is contra-indicated.
La administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada.
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e. g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Por lo tanto, se debe controlar estrechamente a los pacientes que tomen estos fármacos concomitantemente con ciprofloxacino, para determinar la presencia de signos clínicos de sobredosis, y puede ser necesaria la determinación de las concentraciones séricas (p.ej. teofilina), (ver sección 4.5).
Methotrexate The concomitant use of ciprofloxacin with methotrexate is not recommended (see section 4.5).
Metotrexato No se recomienda la administración concomitante de ciprofloxacino y metotrexato (ver sección 4.5).
Interaction with tests The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Interacción con las pruebas La actividad in-vitro de ciprofloxacino frente Mycobacterium tuberculosis podría dar lugar a falsos negativos en los resultados de los análisis bacteriológicos en muestras de pacientes que estuvieran tomando ciprofloxacino.
Effects of other products on ciprofloxacin:
Efectos de otros productos sobre ciprofloxacino:
Chelation Complex Formation
Formación de complejos por quelación
The simultaneous administration of ciprofloxacin (oral) and multivalent cation-containing drugs and mineral supplements (e. g. calcium, magnesium, aluminium, iron), polymeric phosphate binders (e. g. sevelamer), sucralfate or antacids, and highly buffered drugs (e. g. didanosine tablets) containing magnesium, aluminium, or calcium reduces the absorption of ciprofloxacin.
La administración simultánea de ciprofloxacino (por vía oral) y fármacos y suplementos minerales que contienen cationes multivalentes (por ejemplo, calcio, magnesio, aluminio, hierro), fijadores del fosfato polimérico (por ejemplo, sevelamer), sucralfato o antiácidos, y fármacos muy tamponados (por ejemplo, comprimidos de didanosina) que contienen magnesio, aluminio o calcio reducen la absorción de ciprofloxacino.
Consequently, ciprofloxacin should be administered either 1-2 hours before or at least 4 hours after these preparations.
En consecuencia, ciprofloxacino debe administrarse 1-2 horas antes o bien al menos 4 horas después de administrar estos preparados.
The restriction does not apply to antacids belonging to the class of H2 receptor blockers.
Esta restricción no es aplicable a los antiácidos de la clase de los antagonistas de los receptores H2.
Food and Dairy Products
Alimentos y productos lácteos
Dietary calcium as part of a meal does not significantly affect absorption.
El calcio que forma parte de la dieta, no afecta significativamente a la absorción.
However, the concurrent administration of dairy products or mineral-fortified drinks alone (e. g. milk, yoghurt, calcium-fortified orange juice) with ciprofloxacin should be avoided because absorption of ciprofloxacin may be reduced.
Sin embargo, debe evitarse la administración simultánea de productos lácteos o de bebidas enriquecidas en minerales (por ejemplo, leche, yogur, zumo de naranja enriquecido en calcio) con ciprofloxacino, ya que se disminuiría la absorción de ciprofloxacino.
Probenecid interferes with renal secretion of ciprofloxacin.
Probenecid inhibe la excreción renal de ciprofloxacino.
Co-administration of probenecid and ciprofloxacin increases ciprofloxacin serum concentrations.
La administración concomitante de probenecid y ciprofloxacino aumenta las concentraciones séricas de ciprofloxacino.
Effects of ciprofloxacin on other medicinal products:
Efectos de ciprofloxacino sobre otros medicamentos:
Tizanidine
29 Tizanidina
Tizanidine must not be administered together with ciprofloxacin (see section 4.3).
Tizanidina no debe administrarse en combinación con ciprofloxacino (ver sección 4.3).
In a clinical study with healthy subjects, there was an increase in serum tizanidine concentration (Cmax increase:
En un ensayo clínico con voluntarios sanos, se observó un aumento de la concentración sérica de tizanidina (aumento de la Cmax:
7-fold, range:
7 veces, intervalo:
4 to 21-fold; AUC increase:
4 - 21 veces; aumento del AUC:
10-fold, range:
10 veces, intervalo:
6 to 24-fold) when given concomitantly with ciprofloxacin.
6 - 24 veces) cuando se administra concomitantemente con ciprofloxacino.
Increased serum tizanidine concentration is associated with a potentiated hypotensive and sedative effect.
El aumento de las concentraciones séricas de tizanidina se asocia a la potenciación de un efecto hipotensor y sedante.
Methotrexate
Metotrexato
Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin, potentially leading to increased plasma levels of methotrexate and increased risk of methotrexate-associated toxic reactions.
El transporte tubular de metotrexato puede verse inhibido por la administración concomitante de ciprofloxacino, que puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de metotrexato y aumentar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato.
The concomitant use is not recommended (see section 4.4).
No se recomienda el uso concomitante (ver sección 4.4).
28 Concurrent administration of ciprofloxacin and theophylline can cause an undesirable increase in serum theophylline concentration.
La administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede causar un incremento indeseable de la concentración sérica de teofilina.
This can lead to theophylline-induced side effects that may rarely be life threatening or fatal.
Esto puede producir reacciones adversas inducidas por teofilina, que en casos muy raros pueden poner en peligro la vida del paciente o ser mortales.
During the combination, serum theophylline concentrations should be checked and the theophylline dose reduced as necessary (see section 4.4).
Durante el uso concomitante, debe controlarse la concentración sérica de teofilina y ajustar su dosis según sea necesario (ver sección 4.4).
Other xanthine derivatives
Otros derivados xantínicos
On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Con la administración concomitante de ciprofloxacino y cafeína o pentoxifilina (oxipentifilina) se ha notificado un aumento de las concentraciones séricas de los derivados xantínicos.
Phenytoin
Fenitoína
Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
La administración simultánea de ciprofloxacino y fenitoína puede causar un aumento o una disminución de los niveles séricos de fenitoína, por lo que se recomienda monitorizar los niveles del fármaco.
Simultaneous administration of ciprofloxacin with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
La administración simultánea de ciprofloxacino con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes.
There have been many reports of increases in oral anticoagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
Se han notificado muchos casos de aumento de la actividad de los anticoagulantes orales en los pacientes que reciben agentes antibacterianos, incluyendo las fluoroquinolonas.
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the fluoroquinolone to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
El riesgo puede variar con las infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, por consiguiente es difícil evaluar la contribución de las fluoroquinolonas en el aumento del IIN (índice internacional normalizado).
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anticoagulant agent.
Se aconseja una monitorización frecuente del IIN durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino con un agente anticoagulante oral.
It was shown in a clinical study that concomitant use of ropinirole with ciprofloxacin, a moderate inhibitor of the CYP450 1A2 isozyme, results in an increase of Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84%, respectively.
En un ensayo clínico se demostró que el uso concomitante de ropinirol con ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2, produce un aumento de la Cmax y de la AUC del ropinirol en un 60% y 84%, respectivamente.
Monitoring of ropinirole-related side effects and dose adjustment as appropriate is recommended during and shortly after co-administration with ciprofloxacin (see section 4.4).
Se aconseja el seguimiento clínico de las reacciones adversas relacionadas y el ajuste adecuado de la dosis durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino.
Clozapine
Clozapina
Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
Después de la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacino con clozapina durante siete días, las concentraciones séricas de clozapina y de N-desmetilclozapina aumentaron en un 29% y 31%, respectivamente.
Clinical surveillance and appropriate adjustment of clozapine dosage during and shortly after co- administration with ciprofloxacin are advised (see section 4.4).
Se recomienda el seguimiento clínico y el ajuste adecuado de la dosis de clozapina durantey justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino (ver sección 4.4)..
Pregnancy The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/ neonatal toxicity of ciprofloxacin.
30 Embarazo Los datos disponibles sobre la administración de ciprofloxacino a mujeres embarazadas no muestran toxicidad malformativa ni feto-neonatal a causa del ciprofloxacino.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos ni indirectos sobre la toxicidad para la reproducción.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
En animales juveniles y prenatales expuestos a quinolonas se han observado efectos sobre el cartílago inmaduro, por consiguiente, no puede excluirse que el fármaco cause daño al cartílago articular en el organismo inmaduro humano o en el feto (ver sección 5.3).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso del ciprofloxacino durante el embarazo.
Lactation Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Lactancia El ciprofloxacino se excreta por la leche materna.
Due to the potential risk of articular damage, ciprofloxacin should not be used during breast-feeding.
Debido al posible riesgo de lesión articular, no debe emplearse ciprofloxacino durante la lactancia.
29 Due to its neurological effects, ciprofloxacin may affect reaction time.
Debido a sus efectos neurológicos, ciprofloxacino puede afectar al tiempo de reacción.
Thus, the ability to drive or to operate machinery may be impaired.
Por lo tanto, la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede estar alterada.
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea and diarrhoea.
Las reacciones adversas al fármaco notificadas con mayor frecuencia son náuseas y diarrea.
ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous, and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
A continuación, se enumeran las reacciones adversas al fármaco derivadas de los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización con Ciprofloxacino Bayer (tratamiento por vía oral, intravenosa y secuencial), clasificadas por categorías de frecuencia.
The frequency analysis takes into account data from both oral and intravenous administration of ciprofloxacin.
El análisis de las frecuencias tiene en cuenta los datos tanto de la administración oral como intravenosa de ciprofloxacino.
Class
órganos y
≥ 1/ 100
≥ 1/100 a
≥ 1/ 1 000 to <
≥ 1/1.000a
≥ 1/ 10 000 to <
≥ 1/10.000 a < 1/
to < 1/ 10
< 1 / 10.000
1/ 100
< 1/10
1/ 1 000
< 1/100
(cannot be estimated from available data)
conocida (no puede
Infections and Infestations
estimarse a partir de los datos disponibles) Infecciones e infestaciones
Mycotic superinfections
Sobreinfecciones micóticas
Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
Colitis asociada a antibióticos (muy rara vez, con posible resultado de muerte) (ver sección 4.4)
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
Leucopenia Anemia Neutropenia Leucocitosis Trombocitopenia Trombocitemia
Haemolytic anaemia Agranulocytosis Pancytopenia (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
Anemia hemolítica Agranulocitosis Pancitopenia (con riesgo de muerte) Depresión medular (con riesgo de muerte)
Immune System Disorders
31 Clasificación por
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
Frecuentes
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness- like reaction
Poco frecuentes
Metabolism and Nutrition Disorders
Raras
Anorexia
Muy raras
Hyperglycaemia
Frecuencia
Psychiatric Disorders
órganos y
Psychomotor hyperactivity / agitation
≥ 1/100 a
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
≥ 1/1.000a
Psychotic reactions (see section 4.4)
≥ 1/10.000 a < 1/
30 System Organ
< 1 / 10.000
Common
sistemas
Uncommon
< 1/10
Rare
< 1/100
Very Rare
1.000
Frequency
conocida (no puede
Class
estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos del sistema inmunológico
≥ 1/ 100
Reacción alérgica Edema / angioedema alérgico
≥ 1/ 1 000 to <
Reacción anafiláctica Shock anafiláctico (con riesgo de muerte) (ver sección 4.4) Reacción del tipo enfermedad del suero
≥ 1/ 10 000 to <
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
< 1/ 10 000
Anorexia
not known
Hiperglucemia
to < 1/ 10
Trastornos psiquiátricos
1/ 100
Hiperactividad psicomotriz / agitación
1/ 1 000
Confusión y desorientación Reacción de ansiedad Sueños anormales Depresión Alucinaciones
(cannot be estimated from available data)
Reacciones psicóticas (ver sección 4.4)
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Cefalea Mareos Trastorno del sueño Trastornos del gusto
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Parestesia y disestesia Hipoestesia Temblores Convulsiones (ver sección 4.4) Vértigo
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Migraña Trastorno de la coordinación Trastorno de la marcha Trastornos del nervio olfativo Hipertensión intracraneal
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
Neuropatía periférica (ver sección 4.4)
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Trastornos Trastornos
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Trastornos del oído y del laberinto
Visual colour distortions
Acúfenos Pérdida / alteración de la audición
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Arritmia ventricular prolongació n del intervalo QT, torsades de pointes*
Vascular Disorders
estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos vasculares
Vasodilatation Hypotension Syncope
Vasodilatación Hipotensión Síncope
Dyspnoea (including asthmatic condition)
Disnea (incluidas afecciones asmáticas)
Nausea Diarrhoea
Náuseas Diarrea
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
Vómitos Dolores gastrointestinales y abdominales Dispepsia Flatulencia
Increase in transaminases Increased bilirubin
Aumento de transaminasas Aumento de bilirrubina
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
Trastorno hepático Icterus colestático Hepatitis
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
Reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4)
31 System Organ
33 Clasificación por
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo
Rash Pruritus Urticaria
Dolor musculoesquelé- tico (por ej.
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Dolor extremo, dolor de espalda, dolor de pecho)
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
Mialgia Artritis Aumento del tono muscular y calambres
Musculoskeletal pain (e. g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Debilidad muscular Tendinitis Rotura de tendones (predominantem ente del tendón
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
Artralgia
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
de Aquiles) (ver sección 4.4)Exacerbació n de los síntomas de miastenia grave (ver sección 4.4)
Renal impairment
Trastorno renal
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Insuficiencia renal Hematuria Cristaluria (ver sección 4.4) Nefritis tubulointersticial
Asthenia Fever
Astenia Fiebre
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
Edema Sudoración (hiperhidrosis)
Investigations
Nivel anormal de
Increase in blood alkaline phosphatase
fosfatasa alcalina protrombina en sangre Aumento de la amilasa
Prothrombin level abnormal Increased amylase
durante el periodo post-comercialización y se observaron
* These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
predominantemente en los pacientes con más factores de riesgo de prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4).
Paediatric patients The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Pacientes pediátricos La incidencia de artropatía, mencionada más arriba, se refiere a la información recogida en estudios realizados con adultos.
In children, arthropathy is reported to occur commonly (see section 4.4).
En los niños se ha descrito que la artropatía se produce con frecuencia (ver sección 4.4).
32 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Se ha descrito un caso de sobredosis con 12 g que produjo síntomas leves de toxicidad.
An acute overdose of 16 g has been reported to cause acute renal failure.
Se ha descrito un caso de sobredosis aguda con 16 g que causó insuficiencia renal aguda.
Symptoms in overdose consist of dizziness, tremor, headache, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, abdominal discomfort, renal and hepatic impairment as well as crystalluria and haematuria.
Los síntomas de sobredosis consisten en: mareos, temblores, cefalea, cansancio, crisis convulsivas, alucinaciones, confusión, molestias abdominales, insuficiencia renal y hepática así como cristaluria y hematuria.
Reversible renal toxicity has been reported.
Se ha notificado casos de toxicidad renal reversible.
Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
34 Aparte de las medidas de urgencia habituales, se recomienda monitorizar la función renal, incluyendo, si es preciso, el pH y la acidez urinario, a fin de evitar la cristaluria.
Patients should be kept well hydrated.
Los pacientes deben mantenerse bien hidratados.
Only a small quantity of ciprofloxacin (< 10%) is eliminated by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Sólo se elimina una pequeña cantidad de ciprofloxacino con hemodiálisis o por diálisis peritoneal (< 10%).
Fluoroquinolones, ATC code:
Fluoroquinolonas, código ATC: