qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
23/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 15 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
24/ 66 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Dicural 15 mg comprimidos recubiertos – caja de 10 comprimidos / 20 comprimidos / 100 comprimidos
Dicural 15 mg coated tablets for dogs
Dicural 15 mg comprimidos recubiertos para perros
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
DENOMINACIÓN SUSTANCIA(S)
Coated tablets
Comprimido recubierto
10 tablets 20 tablets 100 tablets
10 comprimidos 20 comprimidos 100 comprimidos.
[Not applicable.]
[No se aplica]
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Las personas con hipersensibilidad conocida a las quinolonas deberán evitar todo contacto con el producto.
EXP {month/ year}
CAD {MM/ AAAA}
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
LA MENCIÓN “ ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Países Bajos
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 005 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 006 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 – 10 comprimidos EU/ 2/ 97/ 003/ 005 - 20 comprimidos EU/ 2/ 97/ 003/ 006 – 100 comprimidos
25/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 50 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
26/ 66 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Dicural 50 mg comprimidos recubiertos caja de 10 comprimidos / 20 comprimidos / 100 comprimidos
Dicural 50 mg Coated tablets for dogs
Dicural 50 mg comprimidos recubiertos para perros
10 tablets 20 tablets 100 tablets
10 comprimidos 20 comprimidos 100 comprimidos
To be supplied only on veterinary prescription.
Únicamente para uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Países Bajos
EU/ 2/ 97/ 003/ 007 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 008 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 009 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 007 – 10 comprimidos EU/ 2/ 97/ 003/ 008 - 20 comprimidos EU/ 2/ 97/ 003/ 009 – 100 comprimidos
27/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 100 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
28/ 66 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Dicural 100 mg comprimidos recubiertos – caja de 10 comprimidos / 20 comprimidos / 100 comprimidos
Dicural 100 mg Coated tablets for dogs
Dicural 100 mg comprimidos recubiertos para perros
EU/ 2/ 97/ 003/ 010 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 011 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 012 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 010 – 10 comprimidos EU/ 2/ 97/ 003/ 011 - 20 comprimidos EU/ 2/ 97/ 003/ 012 – 100 comprimidos
29/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 150 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
30/ 66 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Dicural 150 mg comprimidos recubiertos – caja de 10 comprimidos / 20 comprimidos / 100 comprimidos
Dicural 150 mg Coated tablets for dogs
Dicural 150 mg comprimidos recubiertos para perros
EU/ 2/ 97/ 003/ 013 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 014 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 015 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 013 – 10 comprimidos EU/ 2/ 97/ 003/ 014 - 20 comprimidos EU/ 2/ 97/ 003/ 015 – 100 comprimidos
31/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 15 mg coated tablets Blister label
32/ 66 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS Dicural 15 mg comprimidos recubiertos Etiqueta de blister
Difloxacin
Difloxacina
32/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 50 mg Coated tablets Blister label
33/ 66 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS Dicural 50 mg comprimidos recubiertos Etiqueta de blister
33/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 100 mg Coated tablets Blister label
34/ 66 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS Dicural 100 mg comprimidos recubiertos Etiqueta de blister
34/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 150 mg Coated tablets Blister label
35/ 66 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS Dicural 150 mg comprimidos recubiertos Etiqueta de blister
For animal treatment only.
36/ 66 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Dicural 50 mg/ ml, solución inyectable para bovino y perros.
35/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs CARTON for 50 ml vial
(Etiqueta de) caja del envase de 50 ml
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs
Dicural 50 mg/ ml, solución inyectable para bovino y perros.
Difloxacin (as the hydrochloride) Benzyl alcohol
Difloxacina (como hidrocloruro) Alcohol bencílico
Solution for injection
Solución inyectable.
Cattle (calves and young cattle), and dogs
Bovino (terneros y bovino joven) y perros
Cattle: • Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Bovino: • Tratamiento de la enfermedad respiratoria bovina (fiebre del transporte, neumonía del ternero) causada por infección simple o mixta por Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida y/ o Mycoplasma spp.
Treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Tratamiento de: • Infecciones agudas de las vías urinarias no complicadas causadas por Escherichia coli o Staphylococcus spp. • Pioderma superficial causada por Staphylococcus intermedius
Read the package leaflet before use.
Vía subcutánea Antes de su uso deberá leer el prospecto.
Cattle - meat and offal 46 days
46 días
EXP {month/ year} Shelf-life after first use of the product:
CAD {MM/ AAAA} Período de validez después de abierto el envase:
Keep the container in the outer carton.
Conservar el envase en el embalaje exterior.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE“ MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Países Bajos
17.
38/ 66 17.
37/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs 50 ml vial label
Etiqueta del envase de 50 ml
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs
Dicural 50 mg/ ml solución inyectable para bovino y perros.
ACTIVE SUBSTANCES
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
LA MENCIÓN “ ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”,
38/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle OUTER CARTON for 100 ml vial / 250 ml vial / VIAL LABEL 100 ml vial / 250 ml vial
40/ 66 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ENVASE PRIMARIO Dicural 50 mg/ ml solución inyectable para bovino Caja del vial de 100 ml / 250 ml Etiqueta del vial de 100 ml / 250 ml
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle
Dicural 50 mg/ ml solución inyectable para bovino
100 ml 250 ml
100 ml / 250 ml
Cattle (calves and young cattle)
Bovino (terneros y bovino joven)
Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Tratamiento de la enfermedad respiratoria bovina (fiebre del transporte, neumonía del ternero) causada por infección simple o mixta por Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida y/ o Mycoplasma spp.
Withdrawal period:
Tiempo de espera: carne:
Meat and offal 46 days
46 días
39/ 64 9.
41/ 66 9.
To be supplied only on veterinary prescription..
Únicamente para uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
[Not required on the immediate label] Keep out of the reach and sight of children.
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Países Bajos
41/ 64 B.
42/ 66 B.
Dicural 100 mg/ ml oral solution for chickens and turkeys
43/ 66 PROSPECTO PARA Dicural 100 mg/ ml, solución oral para pollos y pavos
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Camprodón, s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spain
Carretera Camprodón s/ n La Riba E-17813 - Vall de Bianya (Girona) España
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S)
DENOMINACIÓN SUSTANCIA(S)
Active substance Difloxacin (as hydrochloride)
Principio activo Difloxacina (como hidrocloruro)
Other excipients, including benzyl alcohol, in an aqueous formulation to
Alcohol bencílico
Since no studies were performed in clinically lame birds, Dicural oral solution should not be used in birds with existing leg-weakness or in birds suffering from osteoporosis.
Puesto que no se han realizado estudios en aves con cojera clínica, Dicural no debe ser utilizado en aves con problemas de artropatías existentes o con osteoporosis.
43/ 64 6.
44/ 66 6.
Chickens (broilers and future breeders) Turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight)
Pollos (pollos de engorde y futuras reproductoras) Pavos (pavos jóvenes de hasta 2 kg de peso vivo).
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Dicural oral solution must be administered daily in the drinking water in such a concentration that the dose is 10 mg/ kg bodyweight.
Dicural solución oral debe administrarse diariamente en el agua de bebida a una dosis de 10 mg/ kg de peso vivo.
For oral administration in drinking water.
Administración en el agua de bebida.
Taking into account the content of difloxacin in the oral solution (10%w/ v), the following calculation should be made to determine the volume (ml) to be added for each 1000 litres of water:
Teniendo en cuenta el contenido de difloxacina en la solución oral (10% p/ p), debe hacerse el siguiente cálculo para determinar el volumen en ml que hay que añadir por cada 1000 litros de agua:
number of animals in the house X mean weight of individual animal (kg) X 100 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- total water consumption of the house on the previous day (litres)
número de animales en el criaderox peso medio de cada animal (kg) x 100 ----------------------------------------------------------------------------- consumo total de agua del criadero el día anterior (litros)
Measuring lines indicate the volume supplied.
La línea de medida indica el volumen suministrado.
No other source of drinking water should be available during the medication period.
No utilizar otra fuente de agua de bebida durante el período de tratamiento.
No additional chlorine, for example from the use of water chlorinators, or hydrogen peroxide should be added to the drinking water used with this product.
No añadir cloro, por ejemplo, de uso en cloraciones de agua, o peróxido de hidrógeno al agua de bebida utilizada con este producto.
WITHDRAWAL PERIODS
TIEMPO DE ESPERA
Meat and offal (chicken and turkeys):
Carne (pollos y pavos):
Do not store above 25 °C.
45/ 66 No conservar a temperatura superior a 25°C.
44/ 64 Do not freeze.
No congelar.
Shelf-life after first opening the container:
Período de validez después de abierto el envase:
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
1 mes No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, después de “ CAD”.
Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
La utilización masiva de un único tipo de antibióticos puede conducir a la inducción de resistencias en una población bacteriana.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
El uso de fluoroquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otras clases de antimicrobianos.
In order to avoid irritation of skin and/ or eyes, use gloves and a face-protecting device, when handling this product.
Para evitar la irritación de los ojos y/ o la piel, utilizar guantes y mascarillas protectoras cuando se maneje el producto.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Dicural oral solution is a yellowish clear aqueous solution and is supplied in plastic white bottles with a screw cap containing 250 or 1000 ml oral solution.
Dicural solución oral es una solución acuosa de color amarillo claro que se presenta en frascos de plástico blanco con tapón de rosca conteniendo 250 ó 1000 ml de solución oral.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
46/ 66 Pueden solicitar más información sobre este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tel/ Tél: + 49 (0)2405 454 100
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tel: + 49 (0)2405 454 100
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Allemagne/ Deutschland Tel: + 49 (0)2405 454 100
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Allemagne/ Deutschland Tel: + 49 (0)2405 454 100
237 Teл: + 359 28514413 E-mail: sanicobg @techno-link. com
237 Teл: + 359 28514413 E-mail: sanicobg @techno-link. com
220/ 13 H-2053 Herceghalom Tel.: + 36 305 652 187
220/ 13 H-2053 Herceghalom Tel.: + 36 305 652 187
Č eská republika Cymedica spol s. r. o.
Č eská republika Cymedica spol s. r. o.
Österreich Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
Camprodón s/ n “ La Riba” E -17813 Vall de Bianya – Girona Tel: + 34 91 598 1336
Camprodón s/ n “ La Riba” E -17813 Vall de Bianya – Girona Tel: + 34 91 598 1336
Camprodón s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya – Girona Espanha Tel: + 34 91 598 1336
Camprodón s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya – Girona Espanha Tel: + 34 91 598 1336
46/ 64 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
48/ 66 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
Drumul Garii 30 Judetul Ilfov, Romania torox@rdslink. ro Tel.: +40 21 300 17 80
Drumul Garii 30 Judetul Ilfov, Romania torox@rdslink. ro Tel.: +40 21 300 17 80
Suomi/ Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy Tyrvännöntie 769 FIN-14610 Lepaa Puh/ Tel: + 358 (0)3 630 3100
Suomi/ Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy Tyrvännöntie 769 FIN-14610 Lepaa Puh/ Tel: + 358 (0)3 630 3100
Dicural coated tablets for dogs
49/ 66 PROSPECTO PARA Dicural comprimidos recubiertos para perros
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y, DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Países Bajos
Carretera Camprodón, s/ n - La Riba E-17813-Vall de Bianya (Girona) Spain
Carretera Camprodón, s/ n - La Riba 17813 - Vall de Bianya (Girona) España
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
DENOMINACIÓN SUSTANCIA(S)
Dicural coated tablets are indicated for the following clinical conditions in dogs: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp. • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Dicural comprimidos recubiertos está indicado para las siguientes condiciones clínicas en los perros: • Infecciones agudas no complicadas del tracto urinario causadas por Escherichia coli o Staphylococcus spp. • Pioderma superficial causadas por Staphylococcus intermedius.
Dicural Coated Tablets should only be used based on susceptibility testing.
Dicural comprimidos recubiertos sólo debe ser usado en base a resultados de ensayos de susceptibilidad.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints, difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is, do not use in small-and medium breed dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
50/ 66 8 meses de vida, en perros de razas grandes hasta 1 año de edad, y en perros de razas gigantes hasta los 18 meses de edad.
The observed reactions were inappetence, emesis, diarrhoea, and anal irritation.
Las reacciones observadas fueron inapetencia, emesis, diarrea e irritación anal.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN
The recommended dose of difloxacin is 5 mg/ kg bodyweight per day.
La dosis recomendada de difloxacina es 5,0 mg/ kg de peso vivo al día.
Dicural Coated Tablets should be given once a day for at least 5 days.
Dicural comprimidos recubiertos deberá administrarse una vez al día durante al menos 5 días.
Therapy should be re-evaluated if no improvement is seen within 5 days, or 10 days in the case of superficial pyoderma.
Deberá reevaluarse la terapia si no se aprecia mejoría a los 5 ó 10 días en caso de pioderma superficial.
Small
Pequeña
Bodyweight (kg) 0-3
Peso vivo (kg) 0-3
Medium Large
Mediana Grande
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
INDICACIONES PARA UNA ADMINISTRACIÓN CORRECTA
11.
51/ 66 11.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja, después de “ CAD”
49/ 64 The use of difloxacin in pregnant or lactating bitches or male stud dogs is not recommended.
No está recomendado el uso de difloxacina durante la gestación, lactancia o en machos reproductores.
OTHER INFORMATION
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
Dicural Coated Tablets consist of a core tablet containing difloxacin hydrochloride and a highly palatable coating.
Dicural comprimidos recubiertos es un comprimido con un núcleo que contiene difloxacina hidrocloruro y una cubierta con sabor.
Each strength of the product is available in packs of 10, 20 and 100 tablets.
Cada uno de los productos está disponible en envases de 10, 20 y 100 comprimidos.
Difloxacin can be bactericidal against many Gram-negative micro-organisms and a selection of Gram-positive micro- organisms.
La difloxacina puede ser bactericida contra muchos microorganismos Gram-negativos y una selección de microorganismos Gram-positivos.
The fluoroquinolones exert their antibacterial effects against both replicating and dormant micro- organisms.
52/ 66 Las fluoroquinolonas ejercen su efecto antibacteriano contra los microorganismos en su fase de replicación y fase latente.
Following an oral dose (a plain tablet) in dogs of 5 mg/ kg bodyweight, difloxacin reached its average peak plasma concentration of 1.8 µg/ ml in approximately 3 hours.
Tras la administración oral a perros de una dosis (un comprimido no recubierto) de 5 mg/ kg de peso vivo, la difloxacina alcanzó una concentración plasmática máxima media de 1,8 µg/ ml en aproximadamente 3 horas.
50/ 64 Long term daily oral treatment over 180 days at 5 mg/ kg bodyweight did not influence difloxacin kinetics, neither by accumulation nor by increased drug metabolism.
El tratamiento oral diario prolongado durante 180 días a una dosis de 5 mg/ kg de peso vivo no afectó a la cinética de la difloxacina, ni por acumulación ni por un aumento del metabolismo del fármaco.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información sobre este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Μενάνδρου 73 GR-10437 Αθήνα Τηλ: + 30 210 524.6011
Gr-193 00 Ασπρόπυργος Αττική Τηλ: + 30 210 5575 770-3
52/ 64 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
54/ 66 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle and dogs
55/ 66 PROSPECTO PARA Dicural 50 mg/ ml, solución inyectable para bovino y perros.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dogs: treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Infecciones agudas de las vías urinarias no complicadas causadas por Escherichia coli o Staphylococcus spp Pioderma superficial causada por Staphylococcus intermedius.
Dogs:
56/ 66 Perros:
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is,. do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Igual que para el resto de quinolonas, la difloxacina no debe usarse en perros durante la fase de crecimiento rápido debido a posibles efectos adversos sobre el cartílago articular de las articulaciones que soportan el peso del animal; es decir, no debe usarse en perros de razas de tamaño pequeño o mediano hasta los 8 meses de vida, en perros de razas de tamaño grande hasta 1 año de edad, o en perros de razas de tamaño gigante hasta los 18 meses de edad.
Cattle (calves and young cattle) Dogs
Bovino (terneros y bovino joven) Perros
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea
If there is insufficient improvement after 3 days, the treatment can be continued for another 2 days.
La dosis recomendada es de 2,5 mg difloxacina/ kg peso vivo/ día durante 3 días (es decir, 5 ml/ 100 kg peso vivo/ día) Si después de 3 días no existe suficiente mejoría, el tratamiento puede continuarse durante otros 2 días.
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/ kg bodyweight per day.
Para las enfermedades respiratorias complicadas, la dosis se puede doblar a 5 mg/ kg de peso vivo/ día.
The recommended dose is a single subcutaneous injection of 5.0 mg difloxacin/ kg body weight.
La dosis recomendada es de 5,0 mg difloxacina/ kg peso vivo en una única inyección.
Treatment must then be continued with Dicural Coated Tablets (read the Package Leaflet for that product).
El tratamiento debe continuarse con Dicural comprimidos recubiertos (leer el prospecto de este producto).
In cattle, the volume administered per injection site should not exceed 7 ml.
En bovino, el volumen inyectado en cada punto de inyección no debe exceder los 7 ml.
In dogs, the volume administered per injection site should not exceed 5 ml.
En perros, el volumen administrado por punto de inyección no debe exceder los 5 ml..
In the absence of incompatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
57/ 66 En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Shelf-life after first use of the product:
Conservar en el embalaje exterior Período de validez después de abierto el envase:
Do not use after the expiry date stated on the vial.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, después de “ CAD”
Dicural 50 mg/ ml solution for injection should only be used based on susceptibility testing.
Cuando se use este producto se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de antimicrobianos.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Siempre que sea posible las fluoroquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad.
The use of fluoroquinolones in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may cause seizures.
El uso del producto en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a las resistencias cruzadas.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia El empleo de fluoroquinolonas en combinación con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) puede causar convulsiones.
Cattle:
Sobredosificación Bovino:
At very high doses adverse effects on the nervous system (ataxia, unsteadiness, twitching, tremors, convulsions, etc.) may occur in cattle.
En bovino, a dosis muy elevadas, pueden producirse reacciones adversas en el sistema nervioso (ataxia, inestabilidad, temblores, tremores, convulsiones, etc.).
In dogs the oral administration of difloxacin at up to 5 times the recommended dose rate for 30 days did not result in any adverse reactions.
En perros, la administración oral de difloxacina a dosis hasta 5 veces la dosis recomendada durante 30 días no produjo ninguna reacción adversa.
In another study dogs treated orally with difloxacin at 10 times the recommended dose for 10 days showed occasionally mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
58/ 66 En otro estudio, los perros tratados con difloxacina por vía oral con dosis 10 veces superiores a la dosis recomendada durante 10 días, mostraron ocasionalmente reacciones adversas leves, tales como una decoloración anaranjado-amarillenta de las heces, emesis e hipersalivación.
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given
No se conocen antídotos específicos para la difloxacina (ni para otras quinolonas), por lo tanto, en caso de sobredosificación deberá aplicarse un tratamiento sintomático.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs is available in the following presentations:
Dicural 50 mg/ ml solución inyectable para bovino y perros está disponible en las siguientes presentaciones:
Cattle:
Perros: vial de 50 ml Bovino:
50, 100 and 250 ml vials.
50, 100 y 250 ml
58/ 64 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
60/ 66 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
59/ 64 PACKAGE LEAFLET Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle
Dicural 50 mg/ ml solución inyectable para bovino
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Países Bajos
Carretera Camprodón, s/ n - La Riba 17813-Vall de Bianya (Girona) Spain
Carretera Camprodón, s/ n - La Riba 17813 - Vall de Bianya (Girona) España
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle
Dicural 50 mg/ ml solución inyectable para bovino
Active substance Difloxacin (as the hydrochloride)
Principio activo Difloxacina (como hidrocloruro)
ADVERSE REACTIONS
REACCIONES ADVERSOS
In target animal safety studies, subcutaneous administration in cattle was generally well tolerated.
Los estudios de seguridad en la especie de destino indican que la administración subcutánea en general se tolera bien.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
62/ 66 Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
If there is no sufficient improvement after 3 days, the treatment can be continued for another 2 days.
Vía subcutánea La dosis recomendada es de 2,5 mg difloxacina/ kg peso vivo/ día durante 3 días (es decir, 5 ml/ 100 kg peso vivo/ día) Si después de 3 días no existe suficiente mejoría, el tratamiento puede continuarse durante otros 2 días.
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/ kg per day.
Para las enfermedades respiratorias complicadas, la dosis se puede doblar a 5 mg/ kg de peso vivo/ día.
In cattle, the volume administered per injection site should not exceed 7 ml; consecutive daily doses have to be administered at different injection sites.
En bovino, el volumen inyectado en cada punto de inyección no debe exceder los 7 ml.. Cada día debe utilizarse un nuevo punto de inyección.
In the absence of incompatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
63/ 66 Siempre que sea posible las fluoroquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad.
The use of fluoroquinolones in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may cause seizures.
El uso del producto en condiciones distintas a las recomendadas en el RCP puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a las resistencias cruzadas.
61/ 64 Overdose At very high doses adverse effects on the nervous system (ataxia, unsteadiness, twitching, tremors, convulsions, etc.) may occur in cattle; in this target species overdosing may also give rise to oedema and swelling in the knee joints.
La sobredosificación también puede provocar edema e inflamación en la articulación de la rodilla.
No specific antidote for difloxacin (or other quinolones) is known.
No se conocen antídotos específicos para la difloxacina (ni para otras quinolonas).
Therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given
Por lo tanto, en caso de sobredosificación deberá aplicarse un tratamiento sintomático.
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle is available in 50, 100 and 250 ml vials.
Dicural 50 mg/ ml solución nyectable para bovino está disponible en viales de 50, 100 y 250 ml.
63/ 64 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
65/ 66 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación, y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Si desea más información sobre cómo debe usarse este producto, puede consultar a las autoridades veterinarias nacionales.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si desea más información sobre los fundamentos en los que se basan las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
What is DRAXXIN?
¿Qué es DRAXXIN?
DRAXXIN contains tulathromycin, which belongs to a class of medicines having an antibiotic action.
DRAXXIN contiene tulatromicina, que pertenece a un grupo de medicamentos con acción antibiótica.
DRAXXIN is a solution for injection (100 mg/ ml).
DRAXXIN es una solución inyectable (100 mg/ ml).
What is DRAXXIN used for?
¿Para qué se utiliza DRAXXIN?
DRAXXIN is used to treat the following diseases if they are caused by bacteria that are sensitive to tulathromycin: • bovine respiratory disease (BRD) in cattle caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni or Mycoplasma bovis, • infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) in cattle, an eye disease caused by Moraxella bovis, • swine respiratory disease (SRD) in pigs caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae or Haemophilus parasuis.
enfermedad respiratoria porcina (ERP) en ganado porcino causada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae o Haemophilus parasuis.
DRAXXIN can also be used to prevent BRD and SRD. The medicine should only be used for prevention in cattle and pigs once the presence of the disease in the herd has been established, and for pigs if they are expected to develop the disease within two to three days.
Este medicamento sólo debe utilizarse para la prevención en ganado bovino y porcino una vez establecida la presencia de la enfermedad en el rebaño, y en ganado porcino si se espera que los cerdos desarrollen la enfermedad en el plazo de dos o tres días.
DRAXXIN is given as a single injection of 2.5 mg per kilogram body weight.
DRAXXIN se administra en una única inyección de 2,5 mg por kilogramo de peso corporal.
In cattle, it is injected under the skin, and the dose is divided in cattle weighing over 300 kg so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
En el ganado bovino se inyecta bajo la piel, y si el animal pesa más de 300 kg, la dosis se divide de manera que no se inyecten más de 7,5 ml en el mismo sitio.
In pigs it is injected into a muscle, and the dose is divided in pigs weighing over 80 kg so that no more than 2 ml are injected at one site.
En el ganado porcino se inyecta en el músculo, y si el animal pesa más de 80 kg, la dosis se divide de manera que no se inyecten más de 2 ml en el mismo sitio.
If symptoms continue to be present, get worse or come back, treatment should be changed to another antibiotic.
Se recomienda tratar a los animales en las fases tempranas de la enfermedad y evaluar la respuesta al tratamiento durante las primeras 48 horas tras la inyección.
It works by attaching to the RNA (the molecules that instruct the cell how to make proteins) within the bacterial cells.
Si los síntomas persisten o aumentan, o si reaparecen, debe cambiarse el tratamiento y utilizar otro antibiótico.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © EMEA European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © EMEA European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has DRAXXIN been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged ¿Cómo actúa DRAXXIN?
The effectiveness of DRAXXIN in treating or preventing BRD has been studied in nine main studies involving calves, carried out during an outbreak of the disease.
La eficacia de DRAXXIN en el tratamiento o la prevención de la ERB se ha estudiado en nueve estudios principales realizados con terneros durante un brote de la enfermedad.
In the treatment studies, the cattle were infected with BRD-causing bacteria, but the cattle in the prevention studies had no symptoms of the disease.
En los estudios de tratamiento, el ganado vacuno se infectó con bacterias causantes de la ERB, si bien los animales en los estudios de prevención no presentaron síntomas de la enfermedad.
DRAXXIN was compared with tilmicosin or florfenicol (other antibiotics), and, in the prevention studies also with placebo (a dummy treatment).
DRAXXIN se comparó con la tilmicosina o el florfenicol (otros antibióticos), y también con el placebo (un tratamiento simulado) en los estudios de prevención.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms, including body temperature, breathing and recovery over a period of between two weeks and two months.
La principal medida de eficacia fue el cambio de los síntomas, incluidas la temperatura corporal, la respiración y la recuperación durante un período de entre dos semanas y dos meses.
For the treatment of IBK, the effectiveness of DRAXXIN has been studied in three main studies involving calves.
Para el tratamiento de la QIB, se ha estudiado la eficacia de DRAXXIN en tres estudios principales con terneros.
In two studies, it was compared with the effectiveness of placebo, but the third also compared it to oxytetracycline (another antibiotic).
En dos estudios, se comparó con la eficacia del placebo, pero en el tercero también se comparó con la oxitetraciclina (otro antibiótico).
The main measure of effectiveness was the proportion of cattle whose disease had been cured after three weeks.
La principal medida de eficacia fue la proporción de terneros cuya enfermedad se había curado al cabo de tres semanas.
The effectiveness of DRAXXIN in treating SRD has been studied in pigs in two main studies, where it was compared with tiamulin or florfenicol.
La eficacia de DRAXXIN en el tratamiento de la ERP se ha estudiado en cerdos en dos estudios principales, en los que se comparó con la tiamulina o el florfenicol.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 10 days.
La medida principal de eficacia fue el cambio de los síntomas a lo largo de 10 días.
For the prevention of SRD, the effectiveness of DRAXXIN was studied in six main studies, in which it was compared with placebo.
Para la prevención de la ERP, se estudió la eficacia de DRAXXIN en seis estudios principales, en los que se comparó con placebo.
The main measure of effectiveness was the proportion of pigs that completed the full three or six weeks of each study without needing to be removed from the study because of SRD.
La principal medida de eficacia fue la proporción de cerdos que finalizaron las tres o seis semanas completas de cada estudio sin necesidad de ser retirados del estudio debido a la ERP.
What benefit has DRAXXIN shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener DRAXXIN durante los estudios?
A single 2.5-mg/ kg dose of DRAXXIN was effective in treating and preventing BRD in cattle and SRD in pigs.
Una única dosis de 2,5 mg/kg de DRAXXIN fue eficaz en el tratamiento y la prevención de la ERB en bóvidos y de la ERP en cerdos.
In all studies, DRAXXIN was at least as effective as the comparator medicines.
En todos los estudios, DRAXXIN fue al menos igual de eficaz que los medicamentos con los que se comparó.
Looking at the studies taken together, it was more effective than placebo.
Si se analizaran los estudios conjuntamente, fue más eficaz que el placebo.
In two of the three studies of IBK, DRAXXIN was more effective than placebo in curing the disease.
En dos de los tres estudios de la QIB, DRAXXIN fue más eficaz que el placebo en cuanto a la curación de la enfermedad.
However, the third study found no difference between the effectiveness of DRAXXIN, oxytetracycline and placebo.
Sin embargo, en el tercer estudio no se hallaron diferencias entre la eficacia de DRAXXIN, la oxitetraciclina y el placebo.
The reasons for this are not clear.
Los motivos de ello no están claros.
What is the risk associated with DRAXXIN?
¿Cuál es el riesgo asociado a DRAXXIN?
The subcutaneous injection of DRAXXIN to cattle often causes temporary pain and swelling at the injection site, which can last up to 30 days.
La inyección subcutánea de DRAXXIN en ganado bovino frecuentemente causa reacciones de dolor pasajero e inflamación en el punto de inyección, que pueden durar un máximo de 30 días.
These reactions have not been seen in pigs after intramuscular injection.
No se han observado dichas reacciones en ganado porcino después de la inyección intramuscular.
DRAXXIN should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolideantibiotics.
Otros tipos de reacción a la inyección persisten durante aproximadamente 30 días después de la inyección en ambas especies.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption?
En caso de autoinyección accidental, solicite atención médica inmediatamente y muestre el prospecto o la etiqueta al médico.
For cattle intended for consumption as either meat or offal, 49 days must be allowed before slaughter.
Para el ganado bovino destinado al consumo como carne o vísceras, deben dejarse transcurrir 49 días antes del sacrificio.
For pigs intended for consumption as either meat or offal, 33 days must be allowed.
Para el ganado porcino destinado al consumo como carne o vísceras, deben dejarse transcurrir 33 días antes del sacrificio.
DRAXXIN must not be used in cattle that are producing milk for human consumption, or in pregnant cows intended to produce milk for human consumption within two months of their expected date of giving birth.
DRAXXIN no debe usarse en vacas que estén produciendo leche para consumo humano o en vacas preñadas, que estén destinadas a la producción de leche para consumo humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista de parto.
Why has DRAXXIN been approved?
¿Por qué se ha aprobado DRAXXIN?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of DRAXXIN exceed the risks for the treatment and prevention of BRD and the treatment of IBK in cattle, and for the treatment and prevention of SRD in pigs, and recommended that DRAXXIN be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos para Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de DRAXXIN son mayores que sus riesgos en el tratamiento y la prevención de la ERB y en el tratamiento de la QIB en ganado bovino, y en el tratamiento y la prevención de la ERP en ganado porcino, por lo que recomendó que se aprobase su autorización de comercialización.
Other information about DRAXXIN:
Otras informaciones sobre DRAXXIN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DRAXXIN to Pfizer Limited on 23 July 2003.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento DRAXXIN a Pfizer Limited el 23 de julio de 2003.
This summary was last updated on 3 October 2007.
Fecha de la última actualización del presente resumen:
Content (concentration)
Contenido (concentración)
Package Packaging size
Tamaño Presentación del envase
Subcutaneous use (cattle) intramuscular use (pigs)
Vía subcutánea (en vacuno) Vía intramuscular (en porcino)
Cattle, pigs
Vacuno y porcino Vial (vidrio)
Cardboard box with one vial
Envase de cartón con 1 vial
Meat and offal:
Carne y despojos:
Cattle1:
Ganado vacuno1:
49 days Pigs:
49 días Cerdos:
33 days
33 días
Cattle1:
Vacuno1:
Subcutaneous use (cattle)
Vía subcutánea (en vacuno)
Cattle
Vacuno Vial (vidrio)
49 days
49 días
Subcutaneous use Cattle (cattle)
Vía subcutánea Vacuno (en vacuno)
Glass vial
Vial (vidrio)
1 Not for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
1 No debe usarse en animales en lactación cuya leche se utiliza para consumo humano.
Not for use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
No debe usarse en animales gestantes cuya leche se produce para el consumo humano en los 2 meses anteriores a la fecha prevista para el parto.
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
DRAXXIN 100 mg/ ml, solución inyectable para ganado bovino y porcino.
Active substance(s):
Principio activo:
Tulathromycin 100 mg/ ml
Tulatromicina 100 mg/ ml
Excipient(s):
Excipientes:
For a full list of excipients, see section 6.1.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
Cattle and pigs
Ganado bovino y porcino
Cattle Treatment and prevention of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Ganado bovino Tratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria bovina (ERB) asociada con Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma bovis sensibles a tulatromicina.
The presence of the disease in the herd should be established before preventative treatment.
Debe establecerse la presencia de enfermedad en el rebaño antes del tratamiento preventivo.
Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis sensitive to tulathromycin.
Tratamiento de la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB) asociada con Moraxella bovis sensible a tulatromicina.
Pigs Treatment and prevention of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, and Haemophilus parasuis sensitive to tulathromycin.
Ganado porcino Tratamiento y prevención de enfermedades respiratorias de ganado porcino (ERP) asociadas con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae y Haemophilus parasuis sensibles a tulatromicina.
Draxxin should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2-3 days.
Draxxin solo debe usarse si se espera que los cerdos desarrollen la enfermedad en un plazo de 2-3 días.
Do not use in case of hypersensitivity of the target animals to macrolide antibiotics.
No usar en animales con hipersensibilidad a antibióticos macrólidos.
Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
No usar el producto simultáneamente con otros macrólidos o lincosamidas (véase la sección 4.8).
Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption.
No usar en vacas en lactación cuya leche se destine para consumo humano.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
No usar en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumo humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista del parto.
2 4.4 Special warnings for each target species
2 4.4 Advertencias especiales especificando las especies a las que va destinado
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account offical and local antimicrobial policies.
El uso del medicamento debe basarse en las pruebas de susceptibilidad y tener en cuenta las políticas antimicrobianas locales y oficiales.
Tulathromycin is irritating to eyes.
La tulatromicina produce irritación en los ojos.
If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with clean water.
En caso de exposición accidental a los ojos, lavarlos inmediatamente con agua limpia.
Tulathromycin may cause sensitisation by skin contact.
La tulatromicina puede causar sensibilización por contacto con la piel.
If accidental skin exposure occurs, wash the skin immediately with soap and water.
En caso de exposición accidental de la piel, lávese inmediatamente con agua y jabón.
Wash hands after use.
Lavarse las manos después de su uso.