qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
117 Common: affects 1 to 10 users in 100 Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido recubierto con película de Karvezide 300 mg/ 25 mg contiene 300 mg de irbesartan y 25 mg de hidroclorotiazida.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Karvezide 300 mg/ 25 mg son rosa, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2788 grabado en la otra.
Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Karvezide 300 mg/ 25 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases tipo blister con 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
Manufacturer SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
128 Responsable de la fabricación SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
120 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
130 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
What is Kentera?
¿Qué es Kentera?
Kentera is a transdermal patch (deliver the drug across the skin) that contains the active substance oxybutynin.
Kentera es un parche transdérmico (libera el fármaco para su absorción a través de la piel) que contiene el principio activo oxibutinina.
What is Kentera used for?
¿Para qué se utiliza Kentera?
Kentera is used in adult patients with an unstable bladder (an overactive bladder, when the bladder muscles contract suddenly) to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the condition.
Kentera se utiliza en pacientes adultos con una vejiga inestable (una vejiga hiperactiva, cuando los músculos de la vejiga se contraen repentinamente) para tratar la incontinencia de urgencia (falta de control repentina sobre la micción) y el aumento de la frecuencia (necesidad frecuente de orinar) y urgencia (ganas repentinas de orinar) miccionales que se asocian con la enfermedad.
How is Kentera used?
¿Cómo se administra Kentera?
The recommended dosage of Kentera is one patch twice a week (every 3 to 4 days).
La dosis recomendada de Kentera es un parche dos veces por semana (cada 3 ó 4 días).
The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen (tummy), hip, or buttock immediately after it is removed from the protective sachet.
El parche debe aplicarse sobre la piel seca y sana en el abdomen (tripa), la cadera o las nalgas inmediatamente después de retirarlo del embalaje protector.
A new application site should be chosen with each new patch so the same place is not used within 7 days.
Cada parche debe aplicarse en un lugar diferente: no se aplicarán dos parches en el mismo lugar en un período de 7 días.
How does Kentera work?
¿Cómo actúa Kentera?
It blocks some receptors in the body, the muscarinic M1 and M3 receptors, and in the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax.
El principio activo de Kentera, la oxibutinina, es un fármaco anticolinérgico que bloquea algunos receptores del cuerpo humano, los receptores muscarínicos M1 y M3, y de la vejiga, lo que provoca la relajación de los músculos que expulsan la orina fuera de la vejiga.
This leads to an increase in the capacity of the bladder, and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Esto conlleva un aumento de la capacidad de la vejiga y da lugar a cambios en la forma en que se contraen los músculos de la vejiga cuando ésta se llena.
This helps Kentera to prevent unwanted urination.
De esta manera Kentera evita la micción involuntaria.
Oxybutinin has been available as a tablet for the treatment of overactive bladder since the 1970’ s.
La oxibutinina se ha utilizado en forma de comprimido para el tratamiento de la vejiga hiperactiva desde los años 70.
How has Kentera been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Kentera?
Kentera has been studied in a total of 881 patients, mostly elderly women, with overactive bladders in two main studies.
Se han realizado dos estudios principales con Kentera en un total de 881 pacientes, la mayoría mujeres ancianas, con vejigas hiperactivas.
In one study (520 patients), Kentera was compared with placebo (dummy treatment), in the second (361 patients), Kentera was compared with tolterodine capsules (another medicine used to treat urge incontinence).
En uno de los estudios (520 pacientes), Kentera se comparó con un placebo (tratamiento simulado); en el otro estudio (361 pacientes), Kentera se comparó con cápsulas de tolterodina (otro fármaco utilizado para tratar la incontinencia de urgencia).
The main measure of effectiveness was the effect of the treatment on the number of incontinence episodes over a 7- or a 3-day period.
La medida principal de la eficacia fue el efecto del tratamiento sobre el número de episodios de incontinencia durante un período de 3 días o de 7 días.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged episodes in the placebo group.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué beneficios ha demostrado Kentera durante dichos estudios?
Kentera was as effective as tolterodine, both treatments decreasing the number of episodes by about 3 per day.
Kentera fue igual de eficaz que la tolterodina, ambos tratamientos disminuyeron el número de episodios en aproximadamente 3 por día.
What is the risk associated with Kentera?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Kentera?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are application site reactions (including itching around the site of patch application).
El efecto secundario más frecuente (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es la reacción en la zona de aplicación (que incluye picor alrededor del lugar de aplicación del parche).
Other side effects reported were redness at the site of application, dry mouth, constipation, diarrhoea, upset stomach, headache, or sleepiness dizziness, blurred vision, and urinary infection.
Otros efectos secundarios comunicados fueron enrojecimiento en el lugar de aplicación, sequedad de boca, estreñimiento, diarrea, malestar estomacal, dolor de cabeza, o somnolencia, mareo, visión borrosa e infección urinaria.
For the full list of all side effects reported with Kentera, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Kentera puede consultarse en el prospecto.
Kentera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the other ingredients, and in patients with urinary retention (difficulty in passing urine), severe gastro- intestinal conditions, uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment) or myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness).
Kentera no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la oxibutinina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, ni tampoco a pacientes con retención urinaria (dificultad para dejar pasar la orina), trastornos gastrointestinales graves, glaucoma de ángulo cerrado no controlado (aumento de la presión ocular incluso bajo tratamiento) o miastenia grave (una enfermedad de los nervios que causa debilidad muscular).
Why has Kentera been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Kentera?
They recommended that Kentera be given marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que la eficacia de Kentera había probado estar al nivel de la presentación oral ya comercializada, decidió que los beneficios de Kentera son mayores que sus riesgos en el tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/ o del aumento de la frecuencia y urgencia miccionales que pueden observarse en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva, y recomendó conceder su autorización de comercialización.
Other information about Kentera:
Más información sobre Kentera:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kentera to Nicobrand Limited on 15 June 2004.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Kentera válida para toda la Unión Europea a Nicobrand Limited el 15 de junio de 2004.
The full EPAR for Kentera is available here.
La versión completa del EPAR de Kentera puede consultarse aquí.
This summary was last updated in 10-2006.
10-2006.
EU number
Números de la UE
3.9 mg/ 24 h
3,9 mg/ 24
Transdermal use
Uso transdérmico
Sachet (LDPE/ paper laminate)
Sobre Polietileno de baja densidad/ papel laminado)
8 transdermal patches
8 parches transdérmicos
3.9 mg/ 24 h
3,9 mg/ 24 h
24 transdermal patches
24 parches transdérmicos
2 transdermal patches
2 parches transdérmicos
Kentera 3.9 mg / 24 hours, transdermal patch
Kentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico.
Each transdermal patch contains 36 mg of oxybutynin.
Cada parche transdérmico contiene 36 mg de oxibutinina.
The area of the patch is 39 cm2, releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
El área del parche es de 39 cm2 y libera una cantidad nominal de 3,9 mg de oxibutinina en un período de 24 horas.
For excipients, see section 6.1.
Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.
Symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with unstable bladder
Tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/ o del aumento de la frecuencia y urgencia miccionales que pueden observarse en pacientes con vejiga inestable.
The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen, hip, or buttock immediately after removal from the protective sachet.
El parche debe aplicarse sobre la piel seca y sana, en el abdomen, la cadera o las nalgas, inmediatamente después de retirarlo del embalaje protector.
A new application site should be selected with each new patch to avoid reapplication to the same site within 7 days.
Cada parche debe aplicarse en un lugar diferente: no se aplicarán dos parches en el mismo lugar en un período de 7 días.
The recommended dose is one 3.9 mg transdermal patch applied twice weekly (every 3 to 4 days).
Se recomienda aplicar un parche transdérmico de 3,9 mg dos veces por semana (cada 3 ó 4 días).
No studies have been performed in children or adolescents, therefore Kentera is not recommended for use in children or adolescents.
En ausencia de estudios en niños y adolescentes, no se recomienda utilizar Kentera en niños ni adolescentes.
Hypersensitivity to the active substance or to any other excipients of the transdermal patch.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del parche transdérmico.
Kentera is contraindicated in patients with urinary retention, severe gastro-intestinal condition, myasthenia gravis or narrow-angle glaucoma and in patients who are at risk for these conditions.
Kentera está contraindicado en personas que sufran de retención urinaria, trastornos gastrointestinales graves, miastenia grave o glaucoma de ángulo cerrado, o que presenten un riesgo de estas afecciones.
Kentera should be used with caution in patients with hepatic or renal impairment.
Kentera deberá utilizarse con precaución en pacientes que presenten insuficiencia hepática o renal.
The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored.
El uso de Kentera en pacientes con insuficiencia hepática debe monitorizarse cuidadosamente.
Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Kentera.
Deben evaluarse otras causas de micción frecuente (insuficiencia cardiaca o nefropatía) antes de iniciar el tratamiento con Kentera.
If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
Si hay infección de las vías urinarias, deberá instaurarse un tratamiento antibiótico adecuado.
Antichloinergic products should be administered with caution to patients with clinically significant bladder outflow obstruction because of the risk of urinary retention.
Retención urinaria: debido al riesgo de retención urinaria, los anticolinérgicos deben utilizarse con precaución en personas que presenten una obstrucción clínicamente significativa del flujo urinario.
Because anticholinergic agents such as oxybutynin may produce drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution.
2 Dado que los anticolinérgicos como la oxibutinina pueden provocar somnolencia o visión borrosa, deberá advertirse a los pacientes para que guarden las precauciones necesarias.
Patients should be informed that alcohol may enhance the drowsiness caused by anticholinergic agents such as oxybutynin.
También se deberá informar al paciente de que la ingestión de alcohol puede agravar la somnolencia causada por los anticolinérgicos como la oxibutinina.
2 Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics..
Kentera deberá utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, que pueden ser más sensibles a los efectos de los anticolinérgicos de acción central y presentar diferencias en la farmacocinética.
Oral administration of oxybutynin may warrant the following cautionary statements, but these events were not observed during clinical trials with Kentera:
La administración oral de oxibutinina justifica las indicaciones de precaución que aparecen a continuación, si bien estos acontecimientos no se observaron durante los ensayos clínicos con Kentera:
Also in conditions such as ulcerative colitis, and intestinal atony.
Trastornos gastrointestinales: los fármacos anticolinérgicos pueden reducir la motilidad gastrointestinal y deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos gastrointestinales obstructivos debido al riesgo de retención gástrica, y también en trastornos como la colitis ulcerosa y la atonía intestinal.
Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have hiatus hernia/ gastro-oesophageal reflux and/ or who are concurrently taking medicinal products (such as bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Los anticolinérgicos deben utilizarse con precaución en pacientes que tengan hernia de hiato o que padezcan reflujo gastroesofágico, así como en las personas que tomen simultáneamente medicamentos (como los bisfosfonatos) que pueden causar esofagitis o empeorarla.
Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have autonomic neuropathy, cognitive impairment or Parkinson's disease
Los anticolinérgicos deben utilizarse con precaución en pacientes que padezcan una neuropatía autónoma, trastornos cognitivos o la enfermedad de Parkinson.
Patients should be informed that heat prostration (fever and heat stroke due to decreased sweating) can occur when anticholinergics such as oxybutynin are used in a hot environment.
Se debe informar a los pacientes de que puede haber postración por calor (fiebre y golpe de calor debido a una disminución de la transpiración) cuando se utilizan anticolinérgicos como la oxibutinina en un ambiente caliente.
Oxybutynin may exacerbate the symptoms of hyperthyroidism, coronary heart disease, congestive heart failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, hypertension and prostatic hypertrophy
La oxibutinina puede exacerbar los síntomas de hipertiroidismo, cardiopatía coronaria, insuficiencia cardiaca congestiva, arritmias cardíacas, taquicardia, hipertensión e hipertrofia prostática.
Oxybutynin may lead to suppressed salivary secretions which could result in dental caries, parodontosis or oral candidiasis.
La oxibutinina puede provocar una disminución de las secreciones salivares, que puede causar caries, parodontosis o candidiasis bucal.
The concomitant use of oxybutynin with other anticholinergic medicinal products or with other agents that compete for CYP3A4 enzyme metabolism may increase the frequency or severity of dry mouth, constipation, and drowsiness.
La utilización simultánea de oxibutinina y otros medicamentos anticolinérgicos u otras sustancias que compitan por el metabolismo de la enzima CYP3A4 puede aumentar la frecuencia o la gravedad de la sequedad de boca, el estreñimiento y la somnolencia.
Anticholinergic agents may potentially alter the absorption of some concomitantly administered drugs due to anticholinergic effects on gastrointestinal motility.
Los anticolinérgicos podrían alterar la absorción de otros fármacos administrados simultáneamente debido a su efecto sobre la motilidad gastrointestinal.
As oxybutynin is metabolised by cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with drugs that inhibit this isoenzyme cannot be ruled out.
Puesto que la oxibutinina es metabolizada por la isozima CYP 3A4 del citocromo P450, no pueden descartarse las interacciones con los fármacos que inhiben esta isozima.
This should be borne in mind when using azole antifungals (e. g. ketoconasole) or macrolide antibiotics (e. g. erythromycin) concurrently with oxybutynin.
Esto debe tenerse en cuenta al utilizar antifúngicos azólicos (p. ej., ketoconazol) o antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina) simultáneamente con oxibutinina.
The anticholinergic activity of oxybutynin is increased by concurrent use of other anticholinergics or drugs with anticholinergic activity, such as amantadine and other anticholinergic antiparkinsonian drugs (e. g. biperiden, levodopa), antihistamines, antipsychotics (e. g. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, tricyclic antidepressants, atropine and related compounds like atropinc antispasmodics, dipyridamole.
La actividad anticolinérgica de la oxibutinina aumenta con el uso simultáneo de otros anticolinérgicos o fármacos con actividad anticolinérgica, como la amantadina u otros antiparkinsonianos anticolinérgicos (p. ej., biperideno, levodopa), los antihistamínicos, los antipsicóticos, (p. ej., fenotiazinas, butirofenonas, clozapina), la quinidina, los antidepresivos tricíclicos, la atropina y compuestos relacionados, como los antiespasmódicos atropínicos o el dipiridamol.
Oxybutynin may antagonize prokinetic therapies.
La oxibutinina puede antagonizar los efectos de los estimulantes de la motilidad gastrointestinal.
4.6 Pregnancy and lactation
3 4.6 Embarazo y lactancia
Pregnancy There are no adequate data on the use of oxybutynin transdermal patch in pregnant women.
Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización del parche transdérmico de oxibutinina en mujeres embarazadas.
Studies in animals have shown minor reproductive toxicity (see section 5.3).
Los estudios en animales han mostrado una toxicidad reproductiva mínima (véase 5.3).
Kentera should not to be used during pregnancy unless clearly necessary
Kentera no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
3 Lactation When oxybutynin is used during lactation, a small amount is excreted in the mother’ s milk.
Lactancia Una pequeña cantidad de oxibutinina se excreta en la leche materna durante la lactancia.
Breast feeding while using oxybutynin is therefore not recommended.
Por tanto, no se recomienda la lactancia durante el uso de oxibutinina.
Oxybutynin may cause drowsiness, blurred vision, dizziness and fatigue, therefore caution is recommended when driving or operating machines.
La oxibutinina puede causar somnolencia, visión borrosa, mareos y cansancio, por lo que se recomienda precaución al de conducir o manejar máquinas.
The most commonly reported adverse drug reactions were application site reaction (Kentera 23.1%, placebo 7.6%).
La reacción adversa del medicamento notificada con más frecuencia es la reacción en el lugar de aplicación (Kentera 23,1%, placebo 7,6%).
Other adverse drug reactions reported were dry mouth (Kentera 8.6%, placebo 5.2%), constipation (Kentera 3.9%, placebo 2%), diarrhea (Kentera 3.2%, placebo 2%), headache (Kentera 3.0%, placebo 2.4%), dizziness (Kentera 2.3%, placebo 1.2%), and blurred vision (Kentera 2.3%, placebo 0.89%).
Otras reacciones adversas notificadas fueron sequedad de boca (Kentera 8,6%, placebo 5,2%), estreñimiento (Kentera 3,9%, placebo 2%), diarrea (Kentera 3,2%, placebo 2%), dolor de cabeza (Kentera 3,0%, placebo 2,4%), mareos (Kentera 2,3%, placebo 1,2%) y visión borrosa (Kentera 2,3%, placebo 0,89%).
Undesirable effects known to be associated with anticholinergic therapy, but not observed with Kentera during clinical studies are anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, disorientation, poor ability to concentrate, fatigue, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, confusion, anxiety, paranoia, hallucinations, photosensitivity, erectile dysfunction.
Las reacciones adversas conocidas del tratamiento anticolinérgico, pero no observadas con Kentera durante los ensayos clínicos son: anorexia, vómitos, reflujo gastroesofágico, disminución de la transpiración, golpe de calor, lagrimeo disminuido, midriasis, taquicardia, arritmia, desorientación, poca capacidad de concentración, cansancio, pesadillas, agitación, convulsiones, hipertensión intraocular e inducción de glaucoma, confusión, ansiedad, paranoia, alucinaciones, fotosensibilidad y disfunción eréctil.
Reported Adverse Drug Reactions and rate of occurrence:
Reacciones adversas observadas y frecuencia de aparición:
Application site reactions
Reacciones en el lugar de aplicación
All application site reactions -Application site pruritis -Application site erythema -Application site reaction -Application site rash
Todas las reacciones en el lugar de aplicación - Prurito en el lugar de aplicación - Eritema en el lugar de aplicación - Reacción en el lugar de aplicación - Erupción en el lugar de aplicación Infecciones e infestaciones:
23.1% 14.3% 5.7% 3.5% 3.0%
23,1% 14,3% 5,7% 3,5% 3,0%
Very common very common common common common
muy frecuentes muy frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes
Urinary Tract Upper Respiratory Tract Fungal Eye disorders
Tracto urinario Tracto respiratorio superior Infecciones fúngicas Trastornos oculares
1.2% 0.2% 0.2%
1,2% 0,2% 0,2%
common uncommon uncommon
frecuentes poco frecuentes poco frecuentes
Vision abnormalities Ear and labyrinth disorders
Anomalías de la visión Trastornos del oído y del laberinto
Dizziness Cardiac Disorders
Mareos Trastornos cardíacos
Palpitations Vascular disorders
Palpitaciones Trastornos vasculares
Hot flushes Urticaria Gastrointestinal disorders
Sofocos Urticaria
0.3% 0.4%
0,3% 0,4%
Dry Mouth Constipation Diarrhea Nausea Abdominal Pain Dyspepsia Abdominal Discomfort Musculoskeletal disorders
Sequedad de boca Estreñimiento Diarrea Náuseas Dolor abdominal Dispepsia Molestias abdominales Trastornos musculoesqueléticos
8.6% 3.9% 3.2% 2.1% 1.2% 0.4% 0.5%
8,6% 3,9% 3,2% 2,1% 1,2% 0,4% 0,5%
common common common common common uncommon uncommon
frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes poco frecuentes poco frecuentes
Back Pain
Dolor de espalda Trastornos renales y urinarios
Urinary retention Dysuria General disorders
Retención urinaria Disuria Trastornos generales
0.3% 0.9%
0,3% 0,9%
Headache Somnolence Rhinitis Injury
Dolor de cabeza Somnolencia Rinitis Lesiones
3.0% 1.2% 0.5%
3,0% 1,2% 0,5%
common common uncommon
frecuentes frecuentes poco frecuentes
Inflicted Injury
Lesión provocada
Plasma concentration of oxybutynin declines within 1 to 2 hours after removal of transdermal system(s).
La concentración plasmática de oxibutinina disminuye una o dos horas después de retirar el parche o parches transdérmicos.
Patients should be monitored until symptoms resolve.
Los pacientes deben ser monitorizados hasta la resolución de los síntomas.
Overdosage with oxybutynin has been associated with anticholinergic effects including CNS excitation, flushing, fever, dehydration, cardiac arrhythmia, vomiting, and urinary retention.
La sobredosis de oxibutinina se ha asociado con efectos anticolinérgicos, incluida la excitación del SNC, sofocos, fiebre, deshidratación, arritmia cardíaca, vómitos y retención urinaria.
Ingestion of 100 mg oral oxybutynin chloride in association with alcohol has been reported in a 13 year old boy who experienced memory loss, and in a 34 year old woman who developed stupor, followed by disorientation and agitation on awakening, dilated pupils, dry skin, cardiac arrhythmia, and retention of urine.
Se ha notificado un caso de ingestión de 100 mg de cloruro de oxibutinina por vía oral junto con alcohol en un niño de 13 años, que experimentó pérdida de la memoria, y en una mujer de 34 años, que presentó estupor, seguido de desorientación y agitación al despertar, pupilas dilatadas, piel seca, arritmia cardíaca y retención de orina.
Both patients recovered fully with symptomatic treatment.
Ambos pacientes se recuperaron completamente con un tratamiento sintomático.
No cases of overdose have been reported with Kentera.
No se han descrito casos de sobredosis con Kentera.
Pharmacotherapeutic group: urinary antispasmodic, ATC code:
Grupo farmacoterapéutico: antiespasmódico urinario, código ATC:
Mechanism of action: oxybutynin acts as a competitive antagonist of acetylcholine at post-ganglionic muscarinic receptors, resulting in relaxation of bladder smooth muscle.
Mecanismo de acción: la oxibutinina actúa como antagonista competitivo de la acetilcolina en los receptores muscarínicos post-gangliónicos, que produce como resultado una relajación del músculo liso de la vejiga.
In patients with overactive bladder, characterised by detrusor muscle instability or hyperreflexia, cystometric studies have demonstrated that oxybutynin increases maximum urinary bladder capacity and increases the volume to first detrusor contraction.
Los estudios cistométricos realizados en pacientes con vejiga hiperactiva, que se caracteriza por la inestabilidad o la hiperreflexia del músculo detrusor, indican que la oxibutinina aumenta la capacidad urinaria máxima de la vejiga y el volumen hasta la primera contracción del detrusor.
Oxybutynin thus decreases urinary urgency and the frequency of both incontinence episodes and voluntary urination.
Por tanto, la oxibutinina reduce la urgencia miccional y la frecuencia tanto de los episodios de incontinencia como de la micción voluntaria.
Oxybutynin is a racemic (50:50) mixture of R- and S-isomers.
La oxibutinina es una mezcla racémica (50:50) de isómeros R y S.
Antimuscarinic activity resides predominantly in the R-isomer.
La actividad antimuscarínica reside principalmente en el isómero R.
The R-isomer of oxybutynin shows greater selectivity for the M1 and M3 muscarinic subtypes (predominant in bladder detrusor muscle and parotid gland) compared to the M2 subtype (predominant in cardiac tissue).
El isómero R de la oxibutinina presenta una mayor afinidad por los subtipos muscarínicos M1 y M3 (predominantes en el músculo detrusor de la vejiga y la glándula parótida) que por el subtipo M2 (predominante en el tejido cardíaco).
The active metabolite, N-desethyloxybutynin, has pharmacological activity on the human detrusor muscle that is similar to that of oxybutynin in vitro studies, but has a greater binding affinity for parotid tissue than oxybutynin.
5 El metabolito activo (N-desetiloxibutinina) presenta una actividad farmacológica sobre el músculo detrusor humano similar a la observada en estudios de la oxibutinina in vitro, pero tiene mayor afinidad de fijación por el tejido parótido que la oxibutinina.
The free base form of oxybutynin is pharmacologically equivalent to oxybutynin hydrochloride.
La forma libre básica de la oxibutinina y el clorhidrato de oxibutinina son equivalentes desde el punto de vista farmacológico.
A total of 957 patients with urge urinary incontinence were evaluated in three controlled studies comparing Kentera to either placebo, oral oxybutynin and/ or tolterodine long acting capsules.
Se hizo una evaluación de 957 pacientes con incontinencia urinaria de urgencia en tres estudios controlados para comparar Kentera con un placebo, con la oxibutinina oral y/ o con cápsulas de tolterodina de acción prolongada.
Reductions in weekly incontinence episodes, urinary frequency, and urinary void volume were evaluated.
Se evaluaron la disminución del número de episodios de incontinencia por semana,, la frecuencia urinaria y el volumen de vaciado vesical.
Kentera led to consistent improvements in overactive bladder symptoms compared with placebo.
Kentera mejoró invariablemente los síntomas de vejiga hiperactiva comparado con placebo.
5 5.2 Pharmacokinetic Properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorption Kentera has a concentration of oxybutynin sufficient to maintain continuous transport over the 3 to 4 day dosing interval.
Absorción Kentera tiene una concentración de oxibutinina suficiente para mantener un transporte continuo durante el intervalo entre administraciones de 3 ó 4 días.
Oxybutynin is transported across intact skin and into the systemic circulation by passive diffusion across the stratum corneum.
La oxibutinina atraviesa la piel sana y es transportada a la circulación sistémica mediante difusión pasiva a través del estrato córneo.
Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 24 to 48 hours, reaching average maximum concentrations of 3 to 4ng/ ml.
Tras la aplicación de Kentera, la concentración plasmática de oxibutinina va en aumento durante 24 a 48 horas aproximadamente, alcanzando valores de concentración máxima promedio de entre 3 y 4 ng/ ml.
Steady-state conditions are reached during the second application of the transdermal patch.
La situación de equilibrio dinámico se consigue durante la segunda aplicación de un parche transdérmico.
Thereafter, steady concentrations are maintained for up to 96 hours.
Después se mantienen concentraciones estables durante un período de hasta 96 horas.
The difference in AUC and Cmax of oxybutynin and the active metabolite N-desethyloxybutynin following transdermal administration of Kentera on either the abdomen, buttocks or hip is not clinically relevant.
Las diferencias en la AUC y la Cmáx entre la oxibutinina y el metabolito activo N-desetiloxibutinina tras la administración transdérmica de Kentera en el abdomen, las nalgas o la cadera no tienen trascendencia clínica.
Distribution Oxybutynin is widely distributed in body tissues following systemic absorption.
Distribución La oxibutinina se distribuye ampliamente en los tejidos del organismo tras la absorción sistémica.
The volume of distribution was estimated to be 193 l after intravenous administration of 5 mg oxybutynin hydrochloride.
Las estimaciones indican un volumen de distribución de 193 l tras la administración intravenosa de 5 mg de clorhidrato de oxibutinina.
Metabolism Oxybutynin administered orally is metabolised primarily by the cytochrome P450 enzyme systems, particularly CYP3A4, found mostly in the liver and gut wall.
Metabolismo La oxibutinina administrada por vía oral es metabolizada fundamentalmente por los sistemas enzimáticos del citocromo P450, en particular el CYP3A4, que se encuentran principalmente en el hígado y la pared intestinal.
Metabolites include phenylcyclohexylglycolic acid, which is pharmacologically inactive, and N-desethyloxybutynin, which is pharmacologically active.
Los metabolitos son el ácido fenilciclohexilglicólico, que es inerte desde el punto de vista farmacológico, y la N-desetiloxibutinina, que presenta actividad farmacológica.
Transdermal administration of oxybutynin bypasses the first-pass gastrointestinal and hepatic metabolism, reducing the formation of the N-desethyl metabolite.
La administración transdérmica de la oxibutinina evita el metabolismo gastrointestinal y hepático de primer paso, con lo que se reduce la formación del metabolito N-desetilo.
Excretion Oxybutynin is extensively metabolised by the liver, see above with less than 0.1% of the administered dose excreted unchanged in the urine.
Excreción La mayor parte de la oxibutinina es metabolizada por el hígado (véanse los anteriores apartados) y la excreción de producto administrado intacto en la orina es inferior al 0,1%.
Also, less than 0.1% of the administered dose is excreted as the metabolite N-desethyloxybutynin.
Por otra parte, la excreción de producto administrado en forma de metabolito N-desetiloxibutinina es inferior al 0,1%.
5.3 Preclinical Safety Data
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies for acute toxicology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and local toxicity.
Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad de dosis única, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad local.
At a concentration of 0.4 mg/ kg/ day oxybutynin administered subcutaneously, the occurrence of organ anomalies is significantly increased, but is observed only in the presence of maternal toxicity.
A una concentración de 0,4 mg/ kg/ día de oxibutinina administrada por vía subcutánea, la aparición de anomalías de los órganos aumenta significativamente, pero sólo se observa en presencia de toxicidad materna.
However, in the absence of understanding the association between maternal toxicity and developmental effect, the relevance to human safety cannot be addressed.
Aunque con Kentera se administran aproximadamente 0,08 mg/ kg/ día, al desconocerse la asociación entre la toxicidad materna y el efecto sobre el desarrollo no es posible abordar adecuadamente las repercusiones para la seguridad en los seres humanos.
In the subcutaneous fertility study in rats, while no effects were reported in males, in females, fertility was impaired and a NOAEL (no observed adverse effect level) of 5 mg/ kg was identified.
En el estudio de fertilidad en ratas con administración subcutánea, si bien no se observaron efectos en los machos, en las hembras la fertilidad estaba alterada, identificándose un NOAEL (nivel de ningún efecto adverso observado) de 5 mg/ kg.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6 6 DATOS FARMACÉUTICOS
The backing film provides the matrix system with occlusivity and physical integrity and protects the adhesive/ drug layer.
El parche transdérmico está formado por tres capas: una película de refuerzo, una capa de adhesivo/ medicamento y un recubrimiento de liberación.
The adhesive/ drug layer contains oxybutynin and triacetin.
La película de refuerzo garantiza el cierre hermético y la integridad del parche compuesto y protege la capa de adhesivo/ medicamento, que contiene oxibutinina y triacetina.
The release liner is two overlapped siliconised polyester strips that are peeled off and discarded by the patient prior to applying the patch.
El recubrimiento de liberación está formado por dos bandas superpuestas de poliéster siliconado, que deben ser retiradas y desechadas por el paciente antes de aplicar el parche.
Polyethylene/ ethyl vinyl acetate (PET/ EVA), clear
Película de refuerzo: poliéster / acetato de etilenvinilo (PET/ EVA), transparente.
Triacetin Acrylic Copolymer Adhesive Solution containing 2-ethylhexyl acrylate N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains
Capa intermedia: triacetina Solución adhesiva de copolímero acrílico que contiene dominios de 2-etilhexil acrilato, N-vinilo pirrolidona y polimero de hexametilenglicol dimetacrilato.
Release Liner:
Recubrimiento de liberación:
Siliconised Polyester
Poliéster siliconado
The transdermal patches are individually contained in LDPE/ paper laminate sachets and supplied in Patient Calendar Boxes of 2, 8 or 24 patches.
Los parches transdérmicos se suministran en sobres de LDPE/ papel laminado individuales, que se presentan en cajas de 2, 8 ó 24 parches con calendario para el paciente.
6.6 Instructions for use and handling
6.6 Instrucciones de uso y manipulación y eliminación
Apply immediately upon removal from the protective sachet.
Aplicar inmediatamente al retirar del sobre protector.
After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Después de usarlo, el parche todavía contiene cantidades importantes de principios activos, que pueden resultar nocivos para el medio acuático.
Hence, after removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of reach of children.
Por tanto, después de retirarlo, el parche usado debe doblarse por la mitad, con la cara adhesiva hacia dentro para que la membrana de liberación no quede expuesta, colocarse en su sobre original y luego desecharse de forma segura fuera del alcance de los niños.
Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Todos los parches, tanto usados como sin utilizar, deberán eliminarse de acuerdo con las exigencias locales o devolverse a la farmacia.
Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
Los parches usados no deben tirarse al inodoro, ni desecharse en sistemas de eliminación de residuos líquidos.
Activities that may lead to excessive sweating, or exposure to water or extreme temperature may contribute to adhesion problems.
Las actividades que puedan producir una transpiración excesiva o la exposición al agua o a temperaturas extremas pueden causar problemas de adherencia.
Do not expose the patch to the sun.
No exponer el parche al sol.
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Northern Ireland BT51 3RP
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlanda del Norte BT51 3RP
9 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9 A TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road, Coleraine BT51 3RP Northern Ireland
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road, Coleraine BT51 3RP Irlanda del Norte
Medicinal product subject to medical prescription
Medicamento sujeto a receta médica
CARTON (Containing 8 transdermal patches)
CAJA (que contiene 8 parches transdérmicos)
Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch Oxybutynin
Oxibutinina
Each patch contains 36 mg oxybutynin.
Cada parche transdérmico contiene 36 mg de oxibutinina.
The area of the patch is 39 cm2 releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
El área del parche es de 39 cm2, y libera una cantidad nominal de 3,9 mg de oxibutinina cada 24 horas.
Triacetin; acrylic adhesive (containing 2-ethylhexyl acrylate; N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains).
Excipientes: triacetina; adhesivo acrílico (que contiene dominios de 2-etilhexil acrilato, N-vinilo pirrolidona y polimero de hexametilenglicol dimetacrilato).
Backing: polyester/ ethylene-vinyl acetate film; siliconised polyester film.
Refuerzo: película de poliéster / etileno-acetato de vinilo; película de poliéster siliconado.
8 transdermal patches
8 parches transdérmicos.
For transdermal use only.
Para vía transdérmica exclusivamente.
Do not use if seal on sachet is broken
No utilizar si el sello del sobre está roto.
Apply immediately upon removal from sachet.
Aplicar inmediatamente al retirarlo del sobre.
Read the package leaflet before use.
Leer el prospecto antes de utilizarlo.
Date :< MM/YYYY >
CAD {MM/ AAAA}
Batch No. :< >
Lote {número}
Sun/ Wed Mon/ Thu Tue/ Fri Wed/ Sat Thu/ Sun Fri/ Mon Sat/ Tue
Do/ Mi Lu/ Ju Ma/ Vi Mi/ Sa Ju/ Do Vi/ Lu Sa/ Ma
CARTON (Containing 24 transdermal patches)
CAJA (que contiene 24 parches transdérmicos)
Each patch contains 36 mg oxybutynin.
Cada parche contiene 36 mg de oxibutinina.
The area of the patch is 39 cm2 releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
El área del parche es de 39 cm2, y libera una cantidad nominal de 3,9 mg de oxibutinina cada 24 horas..
Triacetin; acrylic adhesive (containing 2-ethylhexyl acrylate, N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains).
Excipientes: triacetina; adhesivo acrílico (que contiene dominios de 2-etilhexil acrilato, N-vinilo pirrolidona y polimero de hexametilenglicol dimetacrilato).
24 transdermal patches
24 parches transdérmicos.
For transdermal use only Do not use if seal on sachet is broken.
No utilizar si el sello del sobre está roto.
Apply immediately upon removal from sachet.
Aplicar inmediatamente al retirar del sobre.
Read package leaflet before use.
Leer el prospecto antes de utilizarlo.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO, CUANDO CORRESPONDA
CARTON (Containing 2 transdermal patches)
CAJA (que contiene 2 parches transdérmicos)
2 transdermal patches
2 parches transdérmicos.
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
SACHET (Contains 1 transdermal patch)
SOBRE (que contiene 1 parche transdérmico)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN
For transdermal use only
Para vía transdérmica exclusivamente.
Read the package leaflet before use.
Leer el prospecto antes de utilizarlo
Contains 1 transdermal patch.
Contiene 1 parche transdérmico.
20 PACKAGE LEAFLET
20 PROSPECTO
Read all of this leaflet carefully before you start using Kentera
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar Kentera.
It may
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
harm them even if their symptoms are the same as yours.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
1. What Kentera is and what it is used for 2. Before you use Kentera 3. How to use Kentera 4. Possible side effects 5. Storing Kentera 6.
Conservación de Kentera 6.
Kentera 3.9 mg / 24 h transdermal patch
Parche transdérmico de Kentera 3,9 mg / 24 h
The active substance is oxybutynin.
El principio activo es la oxibutinina.
The area of the patch is 39 cm2 releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
El área del parche es de 39 cm2 y libera una cantidad nominal de 3,9 mg de oxibutinina cada 24 horas.
The other ingredients are triacetin, acrylic adhesive solution (containing 2-ethylhexyl acrylate, N- vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains), clear backing film of polyester/ ethylene vinyl acetate (PET/ EVA), and siliconised polyester release liner (PET).
Los demás componentes son triacetina, solución adhesiva acrílica (que contiene dominios de 2-etilhexil acrilato, N-vinilo pirrolidona y polimero de hexametilenglicol dimetacrilato), película de refuerzo transparente de poliéster / acetato de etilenvinilo (PET/ EVA) y recubrimiento del producto de poliéster siliconado (PET).
WHAT KENTERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES KENTERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Kentera is a thin, flexible, translucent transdermal patch that you apply to your skin.
Kentera es un parche transdérmico fino, flexible y transparente que se aplica sobre la piel.
Oxybutynin, the active substance in the patch, is dissolved in the thin layer of adhesive, which is used to stick the patch to your skin.
La oxibutinina es el principio activo del parche y está disuelta en la fina capa de adhesivo que fija el parche sobre la piel.
Each pack contains either 2, 8 or 24 patches.
Cada caja contiene 2, 8 ó 24 parches.
Kentera controls the symptoms of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency.
Kentera controla los síntomas de la incontinencia de urgencia y/ o del aumento de la frecuencia y urgencia miccionales.
BEFORE YOU USE KENTERA
ANTES DE USAR KENTERA
Do not use Kentera:
No use Kentera:
If you are hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the ingredients of Kentera.
Si es hipersensible (alérgico) a la oxibutinina o a cualquiera de los demás componentes de Kentera.
If you have allergies to medical tape or other transdermal patches, consult your doctor before using Kentera.
Si es alérgico al esparadrapo o a otros parches transdérmicos, consulte a su médico antes de utilizar Kentera.
If you experience incomplete bladder emptying during urination, the use of oxybutynin may increase this problem.
Debe comentarlo con su médico antes de utilizar Kentera Si tiene problemas digestivos a causa de una reducción del vaciado del estómago después de las comidas, debe consultar a su médico antes de utilizar Kentera.
You should discuss this problem with your doctor before using Kentera.
Si sufre de glaucoma o tiene antecedentes familiares de glaucoma, dígaselo a su médico.
21 If you have digestion problems caused by reduced emptying of the stomach after a meal you should consult your doctor before using Kentera.
21 Tenga especial cuidado con Kentera:
Take special care with Kentera:
- Si Vd. padece:
If you have any of the following: • Liver disease • Kidney disease • Bladder obstruction • Gastrointestinal obstruction • Ulcerative colitis • Generalized muscle weakness • Inflammation of the oesophagus
• Afecciones del hígado • Afecciones de los riñones • Obstrucción de la vejiga • Obstrucción gastrointestinal • Colitis ulcerosa • Debilidad muscular generalizada • Inflamación del esófago
Since treatment with oxybutynin may cause decreased perspiration, there is an increased risk of fever and heat stroke if you are exposed to high environmental temperatures.
Como el tratamiento con oxibutinina puede reducir la transpiración, el riesgo de fiebre y golpe de calor es mayor cuando la temperatura ambiental es más alta.
Kentera is not recommended for use in children or adolescents.
El uso de Kentera no está recomendado en niños o adolescentes.
Kentera with food and drink:
Uso de Kentera con los alimentos y bebidas:
Oxybutynin may cause drowsiness or blurred vision.
La oxibutinina puede causar somnolencia y visión borrosa.
Drowsiness may be increased by consumption of alcohol.
El consumo de alcohol puede aumentar la somnolencia.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Ask your doctor for advice before taking any medicine
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
It is not known whether oxybutynin is excreted in human milk.
Una pequeña cantidad de oxibutinina se excreta en la leche materna.
Caution should be exercised when using Kentera when you are breast feeding.
Por tanto, no se recomienda la lactancia durante el uso de Kentera.
Kentera may cause drowsiness or blurred vision, requiring caution when driving or operating machines.
Dado que Kentera puede provocar somnolencia o visión borrosa, debe tomar precauciones si conduce o maneja máquinas.
Taking other medicines:
Toma de otros medicamentos:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicinal products whether prescribed or not.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
HOW TO USE KENTERA
CÓMO USAR KENTERA
Always take Kentera exactly as your doctor has instructed you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Kentera de su médico.
Apply a new Kentera patch twice weekly (every 3 to 4 days) according to the instructions for use.
Aplique un parche de Kentera nuevo dos veces por semana (cada 3 ó 4 días) en la forma indicada.
Change the patch on the same two days every week, for example, every Sunday and Wednesday or Monday and Thursday.
Cambie el parche siempre los mismos dos días, por ejemplo los domingos y los miércoles, o los lunes y los jueves.