qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
r skin wart;
articulaciones, infecciones por hongos; • verrugas en la piel; en
ge • anaemia, low white blood cell counts; • allergic reactions; • increased lipid values, appetite disorders; lon • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping; • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances; • vision disturbances; • ear discomfort; no
• anemia, recuento bajo de glóbulos blancos; • reacciones alérgicas; • aumento de los valores de lípidos (grasas en análisis de sangre), trastornos del apetito. am
• sensation of heart beating rapidly, high blood pressure; • asthma, shortness of breath; • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing; t
• ansiedad, depresión, somnolencia y dificultad para dormir; • trastornos del sistema nervioso (tales como esclerosis múltiple e inflamación del nervio óptico), alteración del gusto, dificultades en la visión; • molestias en los oídos; dic
• muscle weakness; uc
• sens ación de pulso rápido, tensión alta; • asma, respiración entrecortada; • problemas digestivos (tales como vómito, indigestión, estreñimiento), sangrado del recto; Me
• urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; rod
• trastornos en la piel (tales como psoriasis, eccema o infecciones) erupciones con picor, retraso en cicatrización de heridas; • debilidad muscular; • alteraciones urinarias (tales como sangre en la orina, aumento de la frecuencia de orinar); • aumento del sangrado menstrual; • síntomas gripales, dolor de pecho, hinchazón de los pies;
• flu like symptoms, chest pain, swelling of the feet.
152 Raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• skin cancer; • thyroid disorders; • protein in urine. na
• glaucoma; • cáncer de piel; • alteraciones del tiroides; • proteínas en la orina;
Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa: tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is i
a lad Otros efectos adversos observados en pacientes que tratados con Trudexa: tuberculosis y otras infecciones oportunistas (infecciones que aparecen cuando disminuye las defensas); enfermedades pulmonares.
If any side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your Me
nu Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.
na 5.
Keep out of the reach and sight of children.
ció Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
148 Do not use the Trudexa pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
No utilice la jeringa precargada con protector de aguja de Trudexa después de la fecha de caducidad
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard is supplied as a sterile
Trudexa 40 mg solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja se suministra como una solución estéril de 40 mg de adalimumab disuelto en 0,8 ml de solución. co
What Trudexa contains
¿Qué contiene Trudexa?
tho The active substance is adalimumab.
El principio activo es adalimumab. to
au What the T rudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe with needleguard containing a solution of
Los demás componentes son: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidroxido de en
r adalimumab.
sodio y agua para preparaciones inyectables.
Each pack contains 1 pre-filled syrin ge with needleguard for hospital administration or
Cada envase contiene 1 jeringa precargadas con protector de aguja, para la administración en hospital o por un profesional sanitario, con 1 toallita empapada en alcohol. dic
ge administration by a caregiver, with 1 alcohol pad.
Trudexa también está disponible en vial o en pluma precargada.
Trudexa is also available as a vial or a pre-filled pen. lon Marketing Authorisation Holder:
Me
Abbott Laboratories Ltd no
Abbott L aboratories Ltd.
Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom t uc
Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido
Manufacturer:
153 Responsable de la fabricación:
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH rod
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Alemania
Max-Planck-Ring 2 D - 65205 Wiesbaden Germany lP Me
a Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del
149 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
lad titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique
België/Belgique/Belgien Abbott SA
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA
ed Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
nu Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien
Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
ris Tél/Tel: + 32 10 475311
na Tél/Tel: + 32 10 475311
tho Т.П.
ció Т.П.
au Česká republika Abbott Laboratories s. r. o.
Malta Abbott Laboratories s. r. o.
Malta V.J.Salomone Pharma Limited
V.J.Salomone Pharma Limited
79, Simpson Street,
79, Simpson Street,
ge Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte
Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6
Nederland Abbott BV Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp
Nederland Abbott BV Siriusdreef 51
Tlf: + 45 39 77-00-00
DK-2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77-00-00
KG
to
t
KG Max-Planck-Ring 2 en
Norge Abbott Norge AS
Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu
Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0
D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0 am
PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h lP
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Riia dic
LV-1004 Riia Läti Tel: + 371 7605580 na
Läti Tel: + 43 1 891-22 Tel: + 371 7605580
A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Ελλάδα Me
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε. i
Polska
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 dic
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222 Me
Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul.
PL-02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Domaniewska 41 PL-02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
154 Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
150 Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
a Abbott France
ris 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL–Dublin 24,
na Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24,
tho Tel: + 353 (0) 1 469-1500
ció Tel: + 353 (0) 1 469-1500
au Hö rgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: + 354 535 7000
Tel: + 354 535 7000
r ge Italia Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia
Italia Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia
Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B
Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B
FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία Τηλ.: + 357 22 34 74 40
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία Τηλ.: + 357 22 34 74 40
Box 509/Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h rod
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rī ga am
LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
+ 371 7605580 dic
Tel: + 44 (0) 1628 773355
Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rīga i
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Me
Tel: + 371 7605580 Me
Vienib as 87h LV-1004 Rīga Latvia Tel: + 371 7605580
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Este prospecto fue aprobado en {MM/AAAA}
151 PACKAGE LEAFLET:
155 PROSPECTO:
Trudexa Pre-filled Pen 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Trudexa 40 mg solución inyectable en pluma precargada Adalimumab
You may need to read it again. − Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety
- Conserve este prospecto, ya que puedeuede tener que volver a leerlo.
Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Do not pass it on to others.
mismos síntomas, ya quepuede perjudicarles.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate. lP
Si usted padece artritis reumatoide activa moderado a grave, puede que se le administren antes otros medicamentos en
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to treat your rheumatoid arthritis. na
En caso de que la respuesta a estos medicamentos no sea suficiente, se le administrará Trudexa para tratar su artritis reumatoide.
Trudexa can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment. i
Trudexa también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin am
Psoriatic arthritis
Artritis psoriásic a
152 Ankylosing spondylitis
Espondilitis anquilosante.
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
156 La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria que afecta a la columna vertebral.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
Si tiene espondilitis anquilosante, será tratado primero con otros medicamentos y si no responde suficientemente a esos medicamentos, recibirá Trudexa para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
au Do not use T rudexa:
na No use Trudexa:
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. lon • If you have moderate or severe heart failure.
• iza cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Take special care with Trudexa”).
Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Tenga especial cuidado con Trudexa”). r uto
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield. rod
Se debe informar a los pacientes que tienen una hipersensibilidad conocida al látex, para que eviten tocar la cubierta interior.
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Trudexa.
• Si padece cualquier infección, incluidas las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera to
• You might get infections more easily while you are receiving Trudexa treatment including serious infections, tuberculosis, opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
• Con el tratamiento con Trudexa podría contraer infecciones con más facilidad, incluidas infecciones graves, tuberculosis, infecciones oportunistas y sepsis que podrían, en casos raros, am
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had Me
Es muy import ante que informe a su médico en caso de haber padecido tuberculosis o haber estado en contacto con un paciente de tuberculosis.
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
157 • Informe a su medico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
Trudexa can cause reactivation of 153 HBV in people who carry this virus.
Trudexa puede causar la reactivación del VHB en perso nas portadoras de este virus.
In some rare cases, especially if you are taking other m edicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
En casos raros, especialmente si esta tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación del VHB puede poner en peligro su vida.
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
a lad • Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está usando Trudexa
ris before you receive any vaccines.
na • Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Trudexa, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Trudexa, your heart failure status
Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece de problemas serios de corazón.
Your
ció síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
au doctor will decide if you should receive Trudexa.
Su médico decidirá si debe ser tratado con Trudexa.
If you develop a fever that does not go away,
• iza En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas).
r bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Si tiene fiebre persistente, cardenales r o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte en seguida a su médico.
Your doctor may
Su médico puede uto
ge decide to stop treatment.
decidir la interrupción del tratamiento.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other lon TNF blockers.
• Se han dado casos muy raros de ciertos tipos de cáncer en pacientes tratados con Trudexa u na
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma, un tipode cáncer que afecta al sistema linfático.
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Trudexa. no
de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan Trudexa.
whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you. uc
Si tiene EPOC, o fumamucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado en su caso. en
Using other medicines rod
Uso de otros medicamentos am
Trudexa can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs. lP
Trudexa se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos. dic
Using Trudexa with food and drink dic
Uso de Trudexa con los alimentos y bebidas
Pregnancy and breast-feeding
158 Embarazo y lactancia
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Trudexa and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Se aconseja a las mujeres que eviten quedarse embarazadas así como que utilicen un método anticonceptivo adecuado mientras estén en tratamiento con Trudexa y durante al menos 5 meses después de la última administra ción de Trudexa.
It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
a lad No se sabe si adalimumab pasa a la leche materna.
154 If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Si usted está dando el pecho a su hijo, debe interrumpir la lactancia mientras esté en tratamiento con Trudexa y durante al menos 5 meses después de la última administración de Trudexa.
Trudexa should not affect your ability to drive or use machinery.
na Trudexa no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
ed Important information about some of the ingredients of Trudexa
Información importante sobre algunos de los componentes de Trudexa
ris This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free’.
ció Este medicamento contiene menos de 1 milimol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera esencialmente libre de sodio.
HOW TO USE THE TRUDEXA PRE-FILLED PEN
CÓMO USAR TRUDEXA PLUMA PRECARGADA
Always use Trudexa exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por Trudexa de su médico.
You should check with your doctor or
Consulte a r su médico o farmacéutico si tiene dudas. uto
T rudexa is injected under the skin (subcutaneous use).
Trudexa se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
I n cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other lon week.
En los casos en los que se requiera una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis de 160 mg en la semana 0 (4 inyecciones en un día o 2 inyecciones por día durante dos días consecutivos), 80 mg (2 inyecciones) en la semana 2, y a partir de entonces 40 mg (1 inyección) en co
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Trudexa therapy, your doctor may decide to give 40 mg Trudexa every week. t uc
médico puede decidir darle 40 mg de adalimumab cada semana.
Injecting Trudexa yourself rod
Inyéctese Trudexa usted mismo: dic
The following instructions explain how to give yourself an injection of Trudexa using the pre-filled pen.
Las siguientes instrucciones explican cómo ponerse una inyección de Trudexa usted mismo utilizando la pluma precargada.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
No intente ponerse la inyección Me
injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Después de un periodo adecuado de entrenamiento, puede autoinyectarse u otra persona le puede administrar la inyección, por ejemplo un familiar o un amigo.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Trudexa? na
¿Qué debería hacer antes de ponerme una inyección subcutánea de Trudexa?
2.
159 2.
Take one dose tray containing a pre-filled pen of Trudexa from the refrigerator.
Saque de la nevera una bandeja que contiene una pluma precargada de Trudexa.
Do not shake or drop the pre-filled pen. i dic
No agite o vuelque la pluma precargada.
Me
o o
• •
nu Ventana
One pre-filled pen of Trudexa One alcohol pad
na ció Tapa 2
155 ed ris tho au 5.
(ciruela)
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
• Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma precargada (Cad.:).
Do not use the product if the date has passed the month and year shown.
No use este medicamento después del mes y año indicados. na
Check the appearance of
• Sujete la pluma precargada con la tapa gris (Tapa 1: que tiene escrito el número 1) mirando hacia arriba con una mano.
ge the Trudexa solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
Compruebe el aspecto de la solución de Trudexa a través de las ventanas en ambas caras de la pluma precargada.
Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight. lon
No utilice plumas co
lP
precargadas que estén congeladas o que hayan sido expuestas diréctamente a la luz. to
rod
VENTANA en am dic
uc
Líquido Me
t
transparente en la pluma
Where should I give my injection? na
¿Dónde puedo pincharme?
1.
160 1.
Choose a site on the top of your thigh or stomach (except the area around the navel). i dic Me
Elija una zona en la parte superior de su muslo o en su estómago (excepto la zona que rodea al ombligo).
156 2.
a lad nu 2.
Change the place that you inject each time so that you do not become sore in one area.
Cada
Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
na nueva inyección debe ponerse al menos a 3 cm de la zona de la última inyección.
ed How do I give my injection?
ció ¿Como pincharme?
Do not touch the
1. iza Limpie la zona de inyección con la toallita impregnada en alcohol que se adjunta, siguiendo un movimiento circular.
ris area again before injecting.
No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.
With your other
Compruebe que la pequeña uto
Check that the small grey needle cover of the syringe has been removed with the cap.
cubierta gris de la aguja se ha quitado junto con la tapa.
DO NOT RECAP as you may damage the
NO VUELVA A TAPAR ya que puede dañar la aguja interna. na
Pull the plum safety cap (labelled ‘2’) st raight off to expose the plum coloured activation button at the top.
Saque la tapa de seguridad de color ciruela (tapa que tiene escrito el número 2) hacia fuera para excponer el botón de activación de color ciruela en la parte superior.
Do not press the plum activation button until
NO co
r properly positioned as this will result in discharge of medication.
VUELVA A TAPAR ya que esto podría hacer que se descargara la pluma.
ge could cause the unit to discharge.
Inyección to
With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
Con su mano libre, pellizque suavemente una zona considerable de piel limpia en el lugar de la inyección y sujétela con firmeza (vea debajo). en
Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window. no
Coloque el final blanco de la pluma precargada en ángulo recto (90º) con respecto a la piel, de forma que pueda ver la ventana.
Holding the barrel of the pre-filled pen, press down slightly on to the injection site (holding in place without moving).
Sujete el émbolo de la pluma precargada, presione ligeramente hacia abajo en el lugar de am
With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready t
Con su dedo índice o pulgar, presione en la parte superior del botón de activación de color ciruela, cuando esté preparado para comenzar la inyección (vea abajo).
to begin the injection (see below).
Oirá un “click” cuando dic
will feel a small prick as the needle advances.
salga la aguja, y sentirá un pequeño pinchazo a medida que avance la aguja.
Do not remove the pre-filled pen while the injection is rod
No retire la pluma precargada mientras dure la inyección.
being given. lP i na dic Me
Me
6.
161 a lad nu na 6.
The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
La inyección termina cuando el indicador amarillo deeja de moverse.
Lift the pre-filled pen straight up from the injection site.
Saque la pluma precargada en linea recta del lugar de inyección.
The white ne edle sleeve will move down over the needle and lock into place over the needle tip.
ció se move rá hacia abajo sobre la aguja y bloqueará la punta de la aguja.
Do not t ry to touch the needle.
No intente tocar la aguja.
The white needle sleeve is there to protect you from touching the needle.
El protector blanco sirve para que usted no se pinche con la aguja.
ed ris tho
VENTANA
You can press a cotton ball or a piece of
Presione con un algodón o un to
ge gauze over the injection site for 10 seconds.
trozo de gasa sobre el lugar de inyección durante 10 segundos.
Use a plaster if you want to. lon Throwing away supplies
Eliminación de los materiales am
• Do not put either of the caps back on the pre-filled pen. • Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. no
• No ponga ninguna de las tapas otra vez en la pluma precargada. • Coloque inmediatamente la pluma precargada en un contenedor especial tal y como le indicó su médico, enfermera o farmacéutico. • Mantener este contenedor fuera del alcance y de la vista de los niños. dic
• Keep this container out of the reach and sight of children. • Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin. • Only use each pre-filled pen for one injection. t uc
Me
If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your rod
Si accidentalmente se inyecta Trudexa con más frecuencia que la pautada por su médico, debe informar de ello a su médico.
If you forget to take Trudexa: lP
Si olvidó usar Trudexa:
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
162 Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Trudexa tan pronto como lo recuerde.
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you na
Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. i dic
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.
a lad 4.
Most side Me
Sin embargo, algunos
However, some may be serious and require treatment.
nu pueden ser graves y requerir tratamiento.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; 158 • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
na Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos:
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination;
• Erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica • Hinchazón de la cara, manos, pies
ed • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling;
ció • Dificultad para respirar, tragar • Falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado o hinchazón de pies • Signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez iza Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos: r • Signos de infección tales como fiebre, malestar, heridas, problemas dentales, sensación de uto
ris • Numbness; • Double vision;
quemazón al orinar • Sensación de debilidad o cansancio • Tos na
tho • A rm or leg weakness.
• Hormigueo • Entumecimiento • Visión doble • Debilidad en brazos o piernas. co
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con Trudexa: to
au Very common (≥ 1/10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): • reacciones en el lugar de inyección (incluido dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor). en
r Common (≥ 1/100 and < 1/10 patients):
Frecuentes (es probable que afecten al menos a 1 de cada 100 pacientes): • infecciones del tracto respiratorio inferior (como bronquitis, neumonía), am
ge • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • urinary tract infection, cold blisters, shingles; lon • dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers; no
• infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo resfriado, moqueo, si nusitis); • infección del tracto urinario, ampollas, herpes; • mareos, incluyendo vértigo, dolor de cabeza; dic
• elevated liver enzymes; • rash, itching, hair loss; • fatigue; • fever. t uc
• erup ción, picor, caída del pelo; • fatiga; • fiebre;
Uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100 patients): • serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; rod
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): • infecciones graves (tales como sepsis [infección grave en la sangre]), infección en las articulaciones, infecciones por hongos; 163 • verrugas en la piel; • anemia, recuento bajo de glóbulos blancos; • reacciones alérgicas; • aumento de los valores de lípidos (grasas en análisis de sangre), trastornos del apetito. • ansiedad, depresión, somnolencia y dificultad para dormir; •
• skin wart; • anaemia, low white blood cell counts; • allergic reactions; • increased lipid values, appetite disorders; lP
a trastornos del sistema nervioso (tales como esclerosis múltiple e inflamación del nervio óptico), alteración del gusto, dificultades en la visión;
• anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping; • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances; • vision disturbances; • ear discomfort; na
lad • molestias en los oídos; • sensación de pulso rápido, tensión alta; • asma, respiración entrecortada;
• sensation of heart beating rapidly, high blood pressure; • asthma, shortness of breath; • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding; i dic
nu • problemas digestivos (tales como vómito, indigestión, estreñimiento), sangrado del recto; • trastornos en la piel (tales como psoriasis, eccema o infecciones), erupciones con picor, retraso en cicatrización de heridas;
• skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increas ed urinary frequency); • increased menstrual bleeding; Me
na • debilidad muscular; • alteraciones urinarias (tales como sangre en la orina, aumento de la frecuencia de orinar); • aumento del sangrado menstrual; • síntomas gripales, dolor de pecho, hinchazón de pies, pérdida o aumento de peso
• flu like symptoms, chest pain, swelling of the feet.
ció Raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
159 Rare (< 1/1000) • glaucoma; • skin cancer; • thyroid disorders; • protein in urine.
• • • glaucoma; cáncer de piel; alteraciones del tiroides; iza • proteínas en la orina; r uto
ed • Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa: • tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered);
Otros efectos adversos observados en pacientes que tratados con Trudexa: • tuberculosis y otras infecciones oportunistas (infecciones que aparecen cuando disminuye las defensas); na
ris • lung disease.
• enfermedades pulmonares
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. co
r Do not use the Trudexa pre-filled pen after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
No utilice la pluma precargada de Trudexa después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blister/caja después de “Cad:”.
ge The expiry date refers to the last day of that month.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. am
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior.
Do not freeze. lon 6.
No congelar. dic
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg no
INFORMACIÓN ADICIONAL
adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Me
What Trudexa contains t uc
¿Qué contiene Trudexa?
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium rod
164 Los demás componentes son: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidroxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
hydroxide and water for injections.
Aspecto del producto y contenido del envase
What the Trudexa pre-filled pen looks like and contents of the pack lP
a La pluma precargada de Trudexa es u na pluma bicolor gris/ciruelade un solo uso que contiene una
The Trudexa pre-filled pen is a single-use grey- and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Trudexa.
lad jeringa de cristal con una solución de adalimumab.
There are two caps – one is grey and labelled ‘1’ and the other is plum and labelled ‘2’.
Tiene dos tapas-una es gris y tiene un 1 impreso y la otra es ciruelay tiene impreso el número 2.
There is a window on each side of the pen through which you can see the Trudexa solution inside the na
Tiene una ventana en cada una de las caras de la pluma a través de la cual puede ver la solu ción de Trudexa que contiene la jeringa.
Each pre- i
nu Trudexa plumas precargadas está disponible en envases que contienen 1, 2, 4 y 6 plumas precargadas.
filled pen comes with 1 alcohol pad.
Cada pluma precargada lleva consigo una toallita empapada en alcohol.
Not all pack sizes may be marketed.
na Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.
Trudexa is also available as dic
T rudexa también está disponible en vial o jeringa precargada.
a vial or pre-filled syringe.
Titular de la autor ización de comercialización:
Marketing Authorisation Holder Me
ció Abbott Laboratories Ltd.
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Unit ed Kingdom
Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido Responsable de la fabricación:
160 Manufacturer
iza
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D – 65205 Wiesbaden Germany
Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Alemania na
ed For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
België/Belgique/Belgien
tho Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2
Abbott SA Pa rc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2
au Tél/Tel: + 32 10 475311
B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311 en
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311
Tél/Tel: + 32 10 475311
r България
България
ge Т.П.
Т.П.
Оборище № 45 София 1504
Оборище № 45 София 1504 Teл.: + 359 2 846 8429 dic
Hadovka Office Park
Hadovka Office Park Me
Mal ta V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street,
Malta V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street,
Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6
D anmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6
DK-2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77-00-00
165 DK-2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77-00-00
KG Max-Planck-Ring 2 na
KG Max-Planck-Ring 2
Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu
D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0 i
lad D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0
Eesti Österreich dic
Österreich
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Riia Me
nu Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Riia
Perfektastrasse 84A A-1230 Wien
Perfektastrasse 84A A-1230 Wien
Läti Tel: + 43 1 891-22 Tel: + 371 7605580
na Läti Tel: + 43 1 891-22 Tel: + 371 7605580
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
ció Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul.
Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul.
España Abbott Laboratories, S.A.
Portugal Abbott Laboratories, S.A.
Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
r
ed Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
France
na
ris Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233
France Abbott France 10, rue d’Arcueil
Abbott Laboratories S.A.
România Abbott Laboratories S.A.
tho F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00 to
au I reland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive
Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus am
Slovenija Abbott Laboratories d.o.o.
Abbott Laboratories d.o.o.
r Citywest Business Campus
Tel: + 386 (1) 43 22 322
SI-1000 Ljubljana
Slovenská republika
ge IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500 Ísland Vistor hf.
Vistor hf.
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: + 354 535 7000
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Me
Tel: + 386 (1) 43 22 322 Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Abbott L aboratories Slovakia s.r.o.
Trnavská ces ta 70 SK-821 02 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Trnavská cesta 70 SK-821 02 Bratislava 2
Italia Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia
Tel: + 354 535 7000
Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B
Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
(Latina) Tel: + 39 06 928921
Italia Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia (Lati na) Tel: + 39 06 928921
FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία lP
166 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία Τηλ.: + 357 22 34 74 40
Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna
Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rīga i
a lad Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rīga
Abbott Laboratories Ltd Abbott House Unit 2, Vanwall Road
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Unit 2, Vanwall Road
+ 371 7605580 dic
nu Tel: + 371 7605580
Vanwall Business Park
Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK
Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355 Me
na Tel: + 44 (0) 1628 773355
162 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
ció Vienibas 87h LV-1004 Rīga Latvia Tel: + 371 7605580 iza Este prospecto fue aprobado en {MM/AAAA} r uto na co to en am dic Me
What is Truvada?
¿Qué es Truvada?
Truvada is a medicine containing two active substances emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Truvada es un medicamento que contiene dos principios activos: emtricitabina (200 mg) y disoproxilo de tenofovir (245 mg).
It is available as blue capsule-shaped tablets.
Se presenta en comprimidos de color azul con forma de cápsulas.
What is Truvada used for?
¿Para qué se utiliza Truvada?
Truvada is an antiviral medicine.
Truvada es un medicamento antirretroviral.
It is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Se utiliza en combinación con al menos otro antirretroviral para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
How is Truvada used?
¿Cómo se usa Truvada?
Treatment with Truvada should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
El tratamiento con Truvada debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
The recommended dose of Truvada is one tablet once a day, taken with food.
La dosis recomendada de Truvada es de un comprimido una vez al día, con algún alimento.
The tablets may need to be taken less frequently in patients with kidney disease.
Puede que los pacientes con enfermedad renal tengan que tomarlo con menos frecuencia.
Truvada is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys or who require haemodialysis (a blood clearance technique).
Truvada no se recomienda en pacientes con problemas graves en los riñones ni en quienes precisan hemodiálisis (una técnica de depuración de la sangre).
In exceptional cases, patients who have difficulty swallowing can crush the tablet and mix it in about 100 ml of water, orange juice or grape juice before taking it immediately.
En casos excepciones, los pacientes que tengan problemas para tragar podrán aplastar el comprimido y mezclarlo con 100 ml de agua, de zumo de naranja o de uva, y tomarlo inmediatamente.
If patients need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Si el paciente tiene que dejar de tomar emtricitabina o tenofovir, o necesita recibir dosis diferentes, deberá tomar medicamentos que contengan emtricitabina o disoproxilo de tenofovir por separado.
How does Truvada work?
¿Cómo actúa Truvada?
Truvada contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘ prodrug ’ of tenofovir.
Truvada contiene dos principios activos: emtricitabina, que es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos, y disoproxilo de tenofovir, que es un “ profármaco” de tenofovir.
Both groups of medicines are known as NRTIs.
Ambos grupos de medicamentos se denominan ITIAN.
Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
La emtricitabina y el tenofovir actúan de forma parecida, bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células y fabricar más virus.
Truvada, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Truvada, tomado en combinación con al menos otro medicamento antirretroviral, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en valores bajos.
Truvada does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Truvada no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Truvada been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ambos principios activos se comercializan en la Unión Europea (UE) desde principios de esta década: en 2003 se concedió la autorización de comercialización de emtricitabina con el nombre Emtriva y en 2002 la de disoproxilo de tenofovir, con el nombre de Viread.
The main studies examined the effects of Truvada’ s active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil, in 683 treatment-naïve patients infected with HIV-1 (who had not taken treatment for HIV infection before).
En los principales estudios se analizaron los efectos de los principios activos de Truvada, la emtricitabina y el disoproxilo de tenofovir, en 683 pacientes infectados por el VIH-1 que no habían recibido tratamiento previamente.
The first study compared the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil to the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines), both taken in combination with efavirenz (another antiviral medicine) in 487 patients.
En el primer estudio se comparó la combinación de emtricitabina y disoproxilo de tenofovir con la combinación de lamivudina y zidovudina (otros antirretrovirales), ambas tomadas junto con efavirenz (otro antirretroviral) en 487 pacientes.
The second study examined the effects of emtricitabine and tenofovir disoproxil, taken with lopinavir and ritonavir (other antiviral medicines) in 196 patients.
En el segundo se analizaron los efectos de la emtricitabina y del disoproxilo de tenofovir administrados junto con lopinavir y ritonavir (otros antirretrovirales) en 196 pacientes.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose HIV levels in the blood (viral loads) had fallen to below 400 or 50 copies/ ml and were maintained below these levels until the 48th week of treatment.
El criterio principal de la eficacia fue la proporción de pacientes cuya concentración del VIH en sangre (viremia) había descendido por debajo 400 o de 50 copias/ ml, y que mantenían esas cifras hasta la semana de tratamiento 48.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate medicines.
La compañía examinó también cómo se absorbe el comprimido combinado en el organismo frente a los comprimidos separados.
What benefit has Truvada shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Truvada durante los estudios?
Truvada’ s active substances, taken in combination with other antiviral medicines, reduced viral loads in the majority of patients and were more effective than the comparator medicines.
Los principios activos de Truvada, tomados en combinación con otros antirretrovirales, redujeron la viremia en la mayoría de los pacientes y fueron más eficaces que los medicamentos de comparación.
In the first study, 84% of the 244 patients taking Truvada achieved and maintained viral loads below 400 copies/ ml by 48 weeks, compared to 73% of the 243 taking the comparator medicines.
En el primer estudio, el 84% de los 244 pacientes tratados con Truvada alcanzaron y mantuvieron una viremia inferior a 400 copias/ ml al cabo de 48 semanas, en comparación con el 73% de los 243 que tomaron los medicamentos de comparación.
Around two thirds of the patients in the second study achieved and maintained viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks.
Aproximadamente dos tercios de los pacientes del segundo estudio alcanzaron y mantuvieron una viremia inferior a 50 copias/ ml después de 48 semanas.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate medicines.
El comprimido combinado fue absorbido por el organismo de la misma forma que los medicamentos separados.
What is the risk associated with Truvada?
¿Cuál es el riesgo asociado a Truvada?