qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
25 mg tablets:
Comprimidos de 25 mg:
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEC7” on one side and “ 25” on the other.
Comprimidos superelípticos, de color amarillo-pardo pálido, con varias caras, con la leyenda “ GSEC7” grabada en una cara y la leyenda “ 25” en la otra cara.
50 mg tablets:
Comprimidos de 50 mg:
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE1” on one side and “ 50” on the other.
Comprimidos superelípticos, de color amarillo-pardo pálido, con varias caras, con la leyenda “ GSEE1” grabada en una cara y la leyenda “ 50” en la otra cara.
100 mg tablets:
Comprimidos de 100 mg:
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE5” on one side and “ 100” on the other.
46 Comprimidos superelípticos, de color amarillo-pardo pálido, con varias caras, con la leyenda “ GSEE5” grabada en una cara y la leyenda “ 100” en la otra cara.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE7” on one side and “ 200” on the other.
Comprimidos superelípticos, de color amarillo-pardo pálido, con varias caras, con la leyenda “ GSEE7” grabada en una cara y la leyenda “ 200” en la otra cara.
White to off-white round tablet with a blackcurrant odour.
Comprimidos dispersables/ masticables de 2 mg: comprimidos redondos, de blancos a blanquecinos, con olor a grosella negra.
One side has a bevelled edge and is marked “ LTG” above the number 2.
Una cara tiene un borde biselado y presenta la leyenda “ LTG” grabada sobre el número 2.
The other side is marked with two overlapping super-ellipses at right angles.
La otra cara tiene grabadas dos superelipses que se solapan perpendicularmente.
The tablets may be slightly mottled.
Los comprimidos pueden estar ligeramente moteados.
The tablets may be slightly mottled.
Comprimidos dispersables/ masticables de 5 mg: comprimidos de blancos a blanquecinos, alargados, biconvexos, ranurados, con olor a grosella negra, con la leyenda “ GS CL2” grabada en una cara y la leyenda “ 5” en la otra cara. Los comprimidos pueden estar ligeramente moteados.
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCL5” on one side “ 25” on the other.
Comprimidos dispersables/ masticables de 25 mg: comprimidos de blancos a blanquecinos, de múltiples caras, superelípticos, no ranurados, con olor a grosella negra, con la leyenda “ GS CL5” grabada en una cara y la leyenda “ 25” en la otra cara.
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCX7” on one side and “ 50” on the other.
Comprimidos dispersables/ masticables de 50 mg: comprimidos de blancos a blanquecinos, de múltiples caras, superelípticos, no ranurados, con olor a grosella negra, con la leyenda “ GS CX7” grabada en una cara y la leyenda “ 50” en la otra cara.
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCL7” on one side and “ 100” on the other.
Comprimidos dispersables/ masticables de 100 mg: comprimidos de blancos a blanquecinos, de múltiples caras, superelípticos, no ranurados, con olor a grosella negra, con la leyenda “ GS CL7” grabada en una cara y la leyenda “ 100” en la otra cara.
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSEC5” on one side and “ 200” on the other.
Comprimidos dispersables/ masticables de 200 mg: comprimidos de blancos a blanquecinos, de múltiples caras, superelípticos, no ranurados, con olor a grosella negra, con la leyenda “ GS EC5” grabada en una cara y la leyenda “ 200” en la otra cara.
Adults and adolescents aged 13 years and above
Adultos y adolescentes a partir de 13 años
- Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including
- Tratamiento complementario o en monoterapia de crisis parciales y crisis generalizadas, incluyendo
- Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
- Crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut:
Lamictal is given as adjunctive therapy
Lamictal está indicado como tratamiento
but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
complementario pero puede utilizarse como fármaco antiepiléptico de inicio (FAE) en el síndrome de Lennox-Gastaut.
Children and adolescents aged 2 to 12 years
Niños y adolescentes entre 2 y 12 años
- Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic
- Tratamiento complementario de crisis parciales y crisis generalizadas, incluyendo crisis tónico-clónicas
seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
y crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.
- Monotherapy of typical absence seizures.
- Monoterapia de crisis de ausencia típica.
Bipolar disorder
47 Trastorno bipolar
Adults aged 18 years and above
Adultos a partir de 18 años
- Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience
- Prevención de episodios depresivos en pacientes con trastorno bipolar I que experimenten
predominantly depressive episodes (see section 5.1).
predominantemente episodios depresivos (ver sección 5.1).
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
Lamictal no esta indicado para el tratamiento agudo de episodios maniacos o depresivos.
48 4.2 Posology and method of administration
4.2 Posología y forma de administración
Lamictal tablets should be swallowed whole, and should not be chewed or crushed.
Los comprimidos de Lamictal se deben tragar enteros, no se deben masticar ni machacar.
Lamictal dispersible/ chewable tablets may be chewed, dispersed in a small volume of water (at least enough to cover the whole tablet) or swallowed whole with a little water.
Los comprimidos dispersables/ masticables de Lamictal se pueden masticar, disolver en una pequeña cantidad de agua (al menos la suficiente para cubrir el comprimido) o tragar con una pequeña cantidad de agua.
If the calculated dose of lamotrigine (for example for treatment of children with epilepsy or patients with hepatic impairment) does not equate to whole tablets, the dose to be administered is that equal to the lower number of whole tablets.
Si la dosis calculada de lamotrigina (por ejemplo para el tratamiento de epilepsia en niños o en pacientes con insuficiencia hepática) no coincide con la de uno o varios comprimidos enteros (sin fraccionar), la dosis que se debe administrar es el comprimido o el menor número de comprimidos con el/ los que se consiga una dosis igual o inferior a la dosis calculada individualmente para el paciente.
Restarting therapy
Terapia de reinicio
Prescribers should assess the need for escalation to maintenance dose when restarting Lamictal in patients who have discontinued Lamictal for any reason, since the risk of serious rash is associated with high initial doses and exceeding the recommended dose escalation for lamotrigine (see section 4.4).
Cuando se reinicie la terapia con Lamictal en pacientes que hayan suspendido el tratamiento por cualquier motivo, los médicos deben valorar la necesidad de realizar una escalada de dosis hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, ya que el riesgo de que se produzca erupción cutánea grave está relacionado con la administración de dosis iniciales elevadas y con la realización de escaladas de dosis superiores a la recomendada para lamotrigina (ver sección 4.4).
The greater the interval of time since the previous dose, the more consideration should be given to escalation to the maintenance dose.
Cuanto mayor es el intervalo de tiempo desde la última dosis (desde la interrupción del tratamiento), más se debe considerar la realización de una escalada de la dosis para alcanzar la dosis de mantenimiento.
When the interval since discontinuing lamotrigine exceeds five half-lives (see section 5.2), Lamictal should generally be escalated to the maintenance dose according to the appropriate schedule.
Cuando el intervalo desde la retirada de lamotrigina sobrepase en cinco veces la vida media del medicamento (ver sección 5.2), generalmente se debe volver a realizar una escalada a la dosis de mantenimiento de Lamictal, de acuerdo con la pauta posológica recomendada.
It is recommended that Lamictal not be restarted in patients who have discontinued due to rash associated with prior treatment with lamotrigine unless the potential benefit clearly outweighs the risk.
No se recomienda reiniciar el tratamiento con Lamictal en el caso de pacientes que hayan interrumpido el tratamiento previo con lamotrigina debido a la aparición de erupciones cutáneas asociadas al tratamiento, a menos que el beneficio potencial supere claramente al riesgo.
The recommended dose escalation and maintenance doses for adults and adolescents aged 13 years and above (Table 1) and for children and adolescents aged 2 to 12 years (Table 2) are given below.
La escalada de dosis recomendada y la dosis de mantenimento para adultos y adolescentes de 13 años en adelante (Tabla 1) y para niños y adolescentes entre 2 y 12 años (Tabla 2) se muestran a continuación.
Because of a risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
No se deben superar ni la dosis inicial ni la subsiguiente escalada de dosis debido al riesgo de que se produzca erúpción cutanea (ver sección 4.4)
When concomitant AEDs are withdrawn or other AEDs/ medicinal products are added on to treatment regimes containing lamotrigine, consideration should be given to the effect this may have on lamotrigine pharmacokinetics (see section 4.5).
Cuando se retiren fármacos antiepilépticos (FAEs) que se estén administrando de forma concomitante o cuando se añadan otros FAEs a tratamientos previos que ya contienen lamotrigina, se debe tener en cuenta el efecto que puede tener sobre la farmacocinética de lamotrigina la administración/ retirada de estos fármacos (ver sección 4.5).
49 Table 1:
48 Tabla 1:
Adults and adolescents aged 13 years and above – recommended treatment regimen in epilepsy
Adultos y adolescentes a partir de 13 años – pauta de tratamiento recomendada en epilepsia.
Treatment regimen
Pauta de tratamiento
Weeks 1 + 2
Semanas 1 + 2
Weeks 3 + 4
Semanas 3 + 4
Usual maintenance dose
Dosis de mantenimiento habitual
25 mg/ day (once a day)
25 mg/ día (una vez al día)
50 mg/ day (once a day)
50 mg/ día (una vez al día)
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 50 - 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
100 – 200 mg/ día (una vez al día o divididos en dos dosis) Para alcanzar la dosis de mantenimiento, se puede aumentar la dosis en 50 -100 mg como máximo, cada una o dos semanas hasta que se alcance la respuesta óptima.
500 mg/ day has been required by some patients to achieve desired response
Algunos pacientes han necesitado tomar 500 mg/ día para alcanzar la respuesta deseada.
Adjunctive therapy WITH valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5):
Terapia complementaria CON valproato (inhibidor de la glucuronidación de lamotrigina – ver sección 4.5):
This dosage regimen
Esta pauta posológica debe 12,5 mg/ día
25 mg/ day
25 mg/ día
100 − 200 mg/ day
100 - 200 mg/ día
should be used with valproate regardless of any
utilizarse con valproato a
(given as 25 mg (once a day) on alternate
(comprimido de (una vez al
(once a day or two divided doses)
(una vez al día o divididos en dos dosis)
concomitant medicinal products
pesar del uso concomitante 25 mg con otros medicamentos administrado en días alternos)
days)
día)
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 25 - 50 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
Para alcanzar la dosis de mantenimiento, se puede aumentar la dosis en 25 – 50 mg como máximo, cada una o dos semanas hasta que se alcance la respuesta óptima.
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITH inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Terapia complementaria SIN valproato y CON inductores de la glucuronidación de lamotrigina (ver sección 4.5):
50 mg/ day (once a day)
Esta pauta posológica debe 50 mg/ día utilizarse sin asociarse a (una vez al día) valproato, pero puede ser administrada en asociación con: fenitoína carbamazepina fenobarbital
100 mg/ day (two divided doses)
100 mg/ día (divididos en dos dosis)
200 − 400 mg/ day (two divided doses) To achieve maintenance, doses may be
200 – 400 mg/ día (divididos en dos dosis) Para alcanzar la dosis de mantenimiento, se puede aumentar la dosis en 100 mg como máximo, cada una o dos semanas hasta que se alcance la respuesta óptima.
rifampicin lopinavir/ ritonavir
primidona rifampicina lopinavir/ ritonavir
700 mg/ day has been required by some patients to achieve desired response
Algunos pacientes han necesitado tomar 700 mg/ día para alcanzar la respuesta deseada.
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITHOUT inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Terapia complementaria SIN valproato y SIN inductores de la glucuronidación de lamotrigina (ver sección 4.5):
25 mg/ day (once a day)
Esta pauta posológica debe 25 mg/ día utilizarse con otros (una vez al día) medicamentos que no inhiban o induzcan la glucuronidación de lamotrigina de manera significativa
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 50 - 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
100 − 200 mg/ día (una vez al día o divididos en dos dosis) Para alcanzar las dosis de mantenimiento, se puede aumentar la dosis en 50 – 100 mg como máximo, cada una o dos semanas hasta que se alcance la respuesta óptima.
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate should be used.
En pacientes que toman fármacos de los que se desconoce la interacción farmacocinética con lamotrigina (ver sección 4.5), se debe utilizar la pauta de tratamiento recomendada para la administración conjunta de lamotrigina con valproato.
50 Table 2:
49 Tabla 2:
Children and adolescents aged 2 to 12 years - recommended treatment regimen in epilepsy (total daily dose in mg/ kg body weight/ day)
Niños y adolescentes entre 2 y 12 años – pauta de tratamiento recomendada en epilepsia (dosis diaria total en mg/ kg peso corporal/ día)
Monotherapy of typical absence seizures:
Monoterapia en crisis de ausencia típica:
0.3 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
0,3 mg/ kg/ día (una vez al día o divididos en dos dosis)
0.6 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
0,6 mg/ kg/ día (una vez al día o divididos en dos dosis)
1 – 10 mg/ kg/ day, although some patients have required higher doses (up to 15 mg/ kg/ day) to achieve desired response (once a day or two divided doses)
1 – 10 mg/ kg/ día, aunque algunos pacientes han necesitado dosis mayores (hasta 15 mg/ kg/ día) para alcanzar la respuesta deseada (una vez al día o divididos en dos dosis)
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.6 mg/ kg/ day every one to two weeks until optimal response is achieved Adjunctive therapy WITH valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5):
Para alcanzar las dosis de mantenimiento, éstas pueden aumentarse en un máximo de 0,6 mg/ kg/ día cada una o dos semanas hasta alcanzar la respuesta óptima.
This dosage regimen should be used with valproate regardless of any
Terapia complementaria CON valproato (inhibidor de la glucuronidación de lamotrigina – ver sección 4.5):
0.15 mg/ kg/ day* 0.3 mg/ kg/ day 1 − (once a day) (once a day)
Esta pauta posológica debe utilizarse siempre que se administre con valproato con independencia del uso concomitante de otros medicamentos
5 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
0,15 mg/ kg/ día* 0,3 mg/ kg/ día (una vez al día) (una vez al día)
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.3 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum maintenance dose of 200 mg/ day
1 − 5 mg/ kg/ día (una vez al día o divididos en dos dosis) Para alcanzar las dosis de mantenimiento, éstas pueden aumentarse en un máximo de 0,3 mg/ kg cada una o dos semanas hasta alcanzar la respuesta óptima, con un máximo de dosis de mantenimiento de 200 mg/ día.
This dosage regimen should be used without valproate but with:
Esta pauta posológica NO
0.6 mg/ kg/ day (two divided doses)
1,2 mg/ kg/ día
1.2 mg/ kg/ day 5 − 15 mg/ kg/ day (two divided (once a day or two divided doses) doses) To achieve maintenance, doses may be
5 − 15 mg/ kg/ día
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ ritonavir
fenitoína carbamazepina fenobarbital primidona rifampicina lopinavir/ ritonavir
increased by maximum of 1.2 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum maintenance dose of 400 mg/ day
dos semanas hasta alcanzar la respuesta óptima, con un máximo de dosis de mantenimiento de 400 mg/ día.
This dosage regimen should be used with other medicinal products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation
50 Esta pauta posológica debe utilizarse cuando se administre conjuntamente
0.3 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
1 − 10 mg/ kg/ día (una vez al día o divididos en dos dosis)
0.6 mg/ kg/ day 1 − 10 mg/ kg/ day (once a day or (once a day or two divided doses) two divided doses) To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.6 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum of maintenance dose of 200 mg/ day
Para alcanzar las dosis de mantenimiento, éstas pueden aumentarse en un máximo de 0,6 mg/ kg cada una o dos semanas hasta alcanzar la respuesta óptima, con un máximo de dosis de mantenimiento de 200 mg/ día.
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 1 mg, then Lamictal should not be administered. >
Comprimidos dispersables/ masticables de 2 mg – para aquellos países en los que ésta sea la dosis más baja comercializada: < * si la dosis diaria calculada en pacientes que toman valproato es de 1 mg o más, pero menos de 2 mg, Lamictal 2 mg comprimidos dispersables/ masticables puede tomarse en días alternos durante las dos primeras semanas.
51 5 mg dispersible/ chewable tablets - where 2 mg dispersible/ chewable tablets are not marketed and Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablets are the lowest marketed strength: < * If the calculated daily dose in patients taking valproate is 2.5 mg or more but less than 5 mg, then Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
Si la dosis diaria calculada en pacientes que toman valproato es menos de 1 mg, Lamictal no se debe administrar. > Comprimidos dispersables/ masticables de 5 mg – para aquellos países en los que los comprimidos dispersables/ masticables de 2 mg no estén comercializados y Lamictal comprimidos dispersables/ masticables de 5 mg sea la dosis más baja comercializada: < *si la dosis diaria calculada en pacientes que toman valproato es de 2,5 mg o más pero menos de 5 mg, Lamictal 5 mg comprimidos dispersables/ masticables puede tomarse en días alternos durante las dos primeras semanas.
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 2.5 mg, then Lamictal should not be administered. >
Si la dosis diaria calculada en pacientes que toman valproato es menos de 2,5 mg, Lamictal no se debe administrar. >
To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child must be monitored and the dose reviewed as weight changes occur.
Se debe controlar el peso del niño para asegurar que se mantiene la dosis terapéutica y en caso de que se produzcan cambios en el peso del paciente, la dosis debe ajustarse.
It is likely that patients aged two to six years will require a maintenance dose at the higher end of the recommended range.
Es probable que los pacientes con edad comprendida entre dos y seis años requieran la dosis de mantenimiento más alta del rango recomendado.
If epileptic control is achieved with adjunctive treatment, concomitant AEDs may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Una vez se haya alcanzado el control epiléptico con el tratamiento complementario, los FAEs administrados de forma concomitante pueden ser retirados y los pacientes pueden continuar en monoterapia con Lamictal.
5 mg dispersible/ chewable tablets – where 2 mg dispersible/ chewable tablets are not marketed and 5 mg dispersible/ chewable tablets are the lowest marketed strength :< It should be noted that with the currently available Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablet strength, it is not possible to accurately initiate lamotrigine therapy using the recommended dosing guidelines in paediatric patients weighing less than 17 kg. >
Comprimidos dispersables/ masticables de 5 mg – para aquellos países en los que los comprimidos dispersables/ masticables de 2 mg no estén comercializados y los comprimidos dispersables/ masticables de 5 mg sean la dosis más baja comercializada: < Es importante señalar que con la dosis actualmente disponible de Lamictal 5 mg comprimidos masticables y dispersables, no es posible iniciar con precisión la terapia con lamotrigina en pacientes con un peso inferior a 17 kg siguiendo las dosis recomendadas en las guías pediátricas. >
Children below 2 years There are limited data on the efficacy and safety of lamotrigine for adjunctive therapy of partial seizures in children aged 1 month to 2 years (see section 4.4).
Niños menores de 2 años La información de la que se dispone sobre la eficacia y seguridad de lamotrigina como terapia complementaria de crisis parciales en niños de edades comprendidas entre 1 mes y 2 años (ver sección 4.4) es limitada.
There are no data in children below 1 month of age.
No se dispone de información en niños menores de 1 mes.
Thus Lamictal is not recommended for use in children below 2 years of age.
Por lo tanto, no se recomienda el uso de Lamictal en niños menores de 2 años.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, see sections 4.4, 5.1 and 5.2.
En caso de que, en base a las necesidades clínicas, se tomara la decisión de iniciar el tratamiento en esta población, deben consultarse las secciones 4.4, 5.1 y 5.2.
The recommended dose escalation and maintenance doses for adults of 18 years of age and above are given in the tables below.
En las siguientes tablas se describe la escalada de dosis recomendada y la dosis de mantenimiento para adultos de 18 años de edad en adelante.
The transition regimen involves escalating the dose of lamotrigine to a maintenance stabilisation dose over six weeks (Table 3) after which other psychotropic medicinal products and/ or AEDs can be withdrawn, if clinically indicated (Table 4).
51 dosis de lamotrigina hasta que se alcance una dosis de mantenimiento estable de más de 6 semanas (Tabla 3) después de la cual, si está clínicamente indicado, se pueden retirar los otros fármacos psicótropos y/ o FAEs que se estén administrando.
The dose adjustments following addition of other psychotropic medicinal products and/ or AEDs are also provided below (Table 5).
El ajuste de dosis tras añadir otros fármacos psicótropos y/ o FAEs se detalla a continuación (Tabla 5).
Because of the risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
No se deben superar ni la dosis inicial ni la subsiguiente escalada de dosis debido al riesgo de que se produzca erúpción cutanea (ver sección 4.4)
52 Table 3:
52 Tabla 3:
Adults aged 18 years and above - recommended dose escalation to the maintenance total daily stabilisation dose in treatment of bipolar disorder
Adultos a partir de 18 años – escalada de dosis recomendada hasta una dosis diaria total de mantenimiento estable en el tratamiento del trastorno bipolar
Treatment Regimen
Pauta de tratamiento
Target Stabilisation Dose (Week 6)*
Dosis de estabilización (Semana 6)*
Monotherapy with lamotrigine OR adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITHOUT inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Monoterapia con lamotrigina O terapia complementaria SIN valproato y SIN inductores de la glucuronidación de lamotrigina (ver sección 4.5):
This dosage regimen should
Esta pauta posológica debe utilizarse cuando se
25 mg/ day
25 mg/ día (una vez al
50 mg/ day
50 mg/ día (una vez al día
200 mg/ day - usual target
100 mg/ día 200 mg/ día – dosis (una vez al habitual para lograr una
be used with other medicinal (once a day) products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine
administre conjuntamente con otros fármacos que no inhiban o induzcan significantemente la
(once a day or (once a day or two divided two divided doses) doses)
o divididos en día o dos dosis) divididos en dos dosis)
dose for optimal response (once a day or two divided doses)
respuesta óptima (una vez al día o divididos en dos dosis)
glucuronidation
glucuronidación de lamotrigina
Doses in the range 100 - 400 mg/ day used in clinical trials
Rango de dosis 100 - 400 mg/ día evaluada en ensayos clínicos
Adjunctive therapy WITH valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5):
Terapia complementaria CON valproato (inhibidor de la glucuronidación de lamotrigina- ver sección 4.5):
This dosage regimen should 12.5 mg/ day
Esta pauta posológica debe 12,5 mg/ día
50 mg/ day
50 mg/ día
100 mg/ day - usual target
100 mg/ día - dosis
be used with valproate regardless of any concomitant medicinal products
utilizarse siempre que se administre con valproato con independencia del uso concomitante de otros medicamentos
(given as 25 mg (once a day) (once a day or dose on alternate two divided days) doses)
(comprimido de (una vez al 25 mg día) administrado en días alternos)
for optimal response (once a day or two divided doses) Maximum dose of 200 mg/ day can be used depending on clinical response
(una vez al habitual para lograr una día o respuesta óptima (una vez divididos en al día o divididos en dos dos dosis) dosis) Puede alcanzarse una dosis máxima de 200 mg/ día, dependiendo de la respuesta clínica.
This dosage regimen should be used without valproate but with:
Esta pauta posológica NO debe utilizarse cuando se administre con valproato, pero puede seguirse en el caso de asociaciones con: fenitoína carbamazepina fenobarbital primidona rifampicina lopinavir/ ritonavir
achieve optimal response (two divided doses)
200 mg/ día 300 mg/ día en la semana (divididos 6, aumentando la dosis en dos habitual a 400 mg/ día en dosis) la semana 7 si fuera necesario para alcanzar la respuesta óptima (divididos en dos dosis)
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the dose escalation as recommended for lamotrigine with concurrent valproate, should be used.
En pacientes que toman fármacos de los que se desconoce la interacción farmacocinética con lamotrigina (ver sección 4.5), se debe utilizar la pauta de tratamiento recomendada para la administración conjunta de lamotrigina con valproato.
* The Target stabilisation dose will alter depending on clinical response
53 * La dosis de estabilización a alcanzar será modificada dependiendo de la respuesta clínica.
53 Table 4:
54 Tabla 4:
Adults aged 18 years and above - maintenance stabilisation total daily dose following withdrawal of concomitant medicinal products in treatment of bipolar disorder Once the target daily maintenance stabilisation dose has been achieved, other medicinal products may be withdrawn as shown below.
Adultos a partir de 18 años – dosis diaria total de mantenimiento estable, seguida de la retirada de fármacos concomitantes en el tratamiento del trastorno bipolar Una vez que se ha logrado la dosis diaria de mantenimiento estable, el resto de los fármacos administrados conjuntamente pueden retirarse, según se describe a continuación:
Current lamotrigine Week 1 stabilisation dose (beginning with (prior to withdrawal) withdrawal)
Semana 1 (inicio de la retirada)
Week 3 onwards *
A partir de la Semana 3 *
Withdrawal of valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine:
Retirada de valproato (inhibidor de la glucuronidación de lamotrigina- ver sección 4.5), dependiendo de la dosis original de lamotrigina:
When valproate is withdrawn, double the stabilisation dose, not exceeding an increase of more than 100 mg/ week
Cuando se retire el valproato, la dosis de lamotrigina debe aumentar hasta el doble de la dosis de estabilización, sin superar un
100 mg/ day
100 mg/ día
200 mg/ day
200 mg/ día
Maintain this dose (200 mg/ day) (two divided doses)
Mantener esta dosis (200 mg/ día) (divididos en dos dosis)
300 mg/ day
300 mg/ día
400 mg/ day Maintain this dose (400 mg/ day)
400 mg/ día Mantener esta dosis (400 mg/ día)
Withdrawal of inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine:
Retirada de inductores de la glucuronidación de lamotrigina (ver sección 4.5), dependiendo de la dosis original de lamotrigina:
This dosage regimen should be used when the following are
Esta pauta posológica debe utilizarse cuando se retiren los
400 mg/ day 400 mg/ day
400 mg/ día 400 mg/ día
300
300 mg/ día
200 mg/ day
200
withdrawn:
mg/ día
300 mg/ day 300 mg/ day
300 mg/ día 300 mg/ día
225
225 mg/ día
150 mg/ day
150
200 mg/ day 200 mg/ day
200 mg/ día 200 mg/ día
150 mg/ day
150 mg/ día
Withdrawal of medicinal products that do NOT significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Retirada de fármacos que NO inhiben o inducen significantemente la glucuronidación de lamotrigina (ver sección 4.5):
This dosage regimen should be used when other medicinal products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation are withdrawn
Esta pauta posológica debe utilizarse cuando se retiren fármacos administrados concomitantemente que inhiban o induzcan significantemente la glucuronidación de lamotrigina
Maintain target dose achieved in dose escalation (200 mg/ day; two divided doses) (dose range 100 - 400 mg/ day)
La dosis de mantenimiento alcanzada en la escalada de dosis (200 mg/ día; divididos en dos dosis) (rango de dosis 100 - 400 mg/ día)
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate, should be used.
En pacientes que toman fármacos de los que se desconoce la interacción farmacocinética con lamotrigina (ver sección 4.5), se debe utilizar la pauta de tratamiento recomendada para la administración conjunta de lamotrigina con valproato.
* Dose may be increased to 400 mg/ day as needed
* La dosis se puede aumentar a 400 mg/ día a demanda.
54 Table 5:
55 Tabla 5:
Adults aged 18 years and above - adjustment of lamotrigine daily dosing following the addition of other medicinal products in treatment of bipolar disorder There is no clinical experience in adjusting the lamotrigine daily dose following the addition of other medicinal products.
Adultos a partir de 18 años – ajuste de la dosis diaria de lamotrigina tras añadir otros fármacos para el tratamiento del trastorno bipolar No se dispone de experiencia clínica en el ajuste de la dosis diaria de lamotrigina después de administrar concomitantemente otros fármacos.
However, based on interaction studies with other medicinal products, the following recommendations can be made:
Sin embargo, en base a los estudios de interacción realizados con otros fármacos, se pueden hacer las siguientes recomendaciones:
Current lamotrigine stabilisation dose (prior to addition)
Dosis actual de estabilización de lamotrigina (antes de la adición)
Week 1 (beginning with addition)
Semana 1 (empezando con adición)
Week 3 onwards
A partir de la Semana 3
Addition of valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine:
Al añadir valproato (inhibidor de la glucuronidación de lamotrigina – ver sección 4.5), dependiendo de la dosis original de lamotrigina:
This dosage regimen should be used when valproate is added
Esta pauta posológica debe utilizarse siempre que se administre
100 mg/ day Maintain this dose (100 mg/ day)
100 mg/ día Mantener esta dosis (100 mg/ día)
regardless of any concomitant medicinal products
con valproato con independencia del uso
150 mg/ day Maintain this dose (150 mg/ day)
150 mg/ día Mantener esta dosis (150 mg/ día)
400 mg/ day
400 mg/ día
200 mg/ day Maintain this dose (200 mg/ day)
200 mg/ día Mantener esta dosis (200 mg/ día)
Addition of inducers of lamotrigine glucuronidation in patients NOT taking valproate (see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine:
Al añadir inductores de glucuronidación de lamotrigina en pacientes que NO toman valproato (ver sección 4.5), dependiendo de la dosis original de lamotrigina:
This dosage regimen should be used when the following are added
Esta pauta posológica NO debe utilizarse cuando se administre con
200 mg/ day 300 mg/ day
200 mg/ día 300 mg/ día
150 mg/ day
valproato, pero puede seguirse en el 150 mg/ día caso de asociaciones con:
150 mg/ day 225 mg/ day
150 mg/ día 225 mg/ día
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ ritonavir
fenitoína 100 mg/ día carbamazepina fenobarbital primidona rifampicina lopinavir/ ritonavir
150 mg/ day
100 mg/ día 150 mg/ día
Addition of medicinal products that do NOT significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Al añadir fármacos que NO inhiben o inducen significantemente la glucuronidación de lamotrigina (ver sección 4.5):
This dosage regimen should be used when other medicinal products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation are added
Esta pauta posológica debe utilizarse cuando se retiren los fármacos administrados concomitantemente capaces de que inhibir o inducir significantemente la glucuronidación de lamotrigina
Maintain target dose achieved in dose escalation (200 mg/ day; dose range 100-400 mg/ day)
La dosis de mantenimiento alcanzada en la escalada de dosis (200 mg/ día; divididos en dos dosis) (rango de dosis 100 - 400 mg/ día)
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate, should be used.
En pacientes que toman fármacos de los que se desconoce la interacción farmacocinética con lamotrigina (ver sección 4.5) se debe utilizar la pauta de tratamiento recomendada para la administración conjunta de lamotrigina con valproato.
Discontinuation of Lamictal in patients with bipolar disorder In clinical trials, there was no increase in the incidence, severity or type of adverse reactions following abrupt termination of lamotrigine versus placebo.
Discontinuación de Lamictal en pacientes con trastorno bipolar En los ensayos clínicos realizados, no se observó aumento de la incidencia, de la gravedad o del tipo de reacciones adversas producidas tras la finalización brusca del tratamiento con lamotrigina en comparación con placebo.
Therefore, patients may terminate Lamictal without a step-wise reduction of dose.
Por lo tanto, los pacientes pueden interrumpir el tratamiento con Lamictal sin realizar una reducción gradual de la dosis.
Children and adolescents below 18 years Lamictal is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
56 Niños y adolescentes menores de 18 años No se recomienda el uso de Lamictal en niños menores de 18 años de edad debido a la falta de datos de seguridad y eficacia (ver sección 4.4).
55 General dosing recommendations for Lamictal in special patient populations
Recomendaciones generales de dosificación de Lamictal en poblaciones especiales
Women taking hormonal contraceptives The use of an ethinyloestradiol/ levonorgestrel (30 µg/ 150 µg) combination increases the clearance of lamotrigine by approximately two-fold, resulting in decreased lamotrigine levels.
Mujeres en tratamiento con anticonceptivos hormonales Se ha demostrado que la administración de una combinación de etinilestradiol/ levonogestrel (30 mcg/ 150 mcg) produceun aumento del aclaramiento de lamotrigina, de aproximadamente el doble, que da lugar a una disminución en los niveles de lamotrigina.
Following titration, higher maintenance doses of lamotrigine (by as much as two-fold) may be needed to attain a maximal therapeutic response.
Después de realizar la escalada de dosis, puede que sea necesaria la administración de dosis de mantenimiento más altas de lamotrigina (hasta el doble) para conseguir una respuesta terapéutica óptima.
During the pill-free week, a two-fold increase in lamotrigine levels has been observed.
Durante la semana libre de tratamiento con la píldora, se han observado aumentos de los niveles de lamotrigina de hasta el doble.
Dose-related adverse events cannot be excluded.
Los efectos adversos relacionados con la dosis no pueden ser excluidos.
Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods; see sections 4.4 and 4.5).
Por lo tanto, se recomienda como terapia anticonceptiva de primera línea, la utilización de anticonceptivos sin una semana libre de píldora (por ejemplo, uso de anticonceptivos hormonales administrados de forma continua o el uso de métodos no hormonales; ver secciones 4.4 y 4.5).
Starting hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and NOT taking inducers of lamotrigine glucuronidation The maintenance dose of lamotrigine will in most cases need to be increased by as much as two-fold (see sections 4.4 and 4.5).
Inicio de tratamiento con anticonceptivos hormonales en pacientes que ya estén tomando la dosis de mantenimiento de lamotrigina y NO estén tomando inductores de la glucuronidación de lamotrigina En la mayoría de los casos puede ser necesario incrementar la dosis de mantenimiento de lamotrigina hasta el doble (ver secciones 4.4 y 4.5).
It is recommended that from the time that the hormonal contraceptive is started, the lamotrigine dose is increased by 50 to 100 mg/ day every week, according to the individual clinical response.
Desde el inicio del tratamiento con anticonceptivos hormonales, se recomienda incrementar la dosis de lamotrigina de 50 a 100 mg/ día cada semana, dependiendo de la respuesta clínica individual.
Dose increases should not exceed this rate, unless the clinical response supports larger increases.
No se debe superar este incremento de dosis, salvo que la respuesta clínica justifique la utilización de incrementos mayores.
Measurement of serum lamotrigine concentrations before and after starting hormonal contraceptives may be considered, as confirmation that the baseline concentration of lamotrigine is being maintained.
Se recomienda realizar mediciones de las concentraciones séricas de lamotrigina antes y después del inicio del tratamiento con anticonceptivos hormonales, para confirmar que la concentración basal de lamotrigina se mantiene.
If necessary, the dose should be adapted.
En caso necesario, deberá modificarse adecuadamente la dosis de lamotrigina.
In women taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment ("pill-free week"), serum lamotrigine level monitoring should be conducted during week 3 of active treatment, i. e. on days 15 to 21 of the pill cycle.
En aquellas mujeres que tomen anticonceptivos hormonales cuya pauta posológica incluya una semana libre de píldora, se debe llevar a cabo una monitorización de los niveles séricos de lamotrigina durante la tercera semana de tratamiento p. ej.: en los días 15 a 21 del ciclo de la píldora.
Stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and NOT taking inducers of lamotrigine glucuronidation The maintenance dose of lamotrigine will in most cases need to be decreased by as much as 50% (see sections 4.4 and 4.5).
Cese del tratamiento con anticonceptivos hormonales en pacientes que estén en tratamiento con dosis de mantenimiento de lamotrigina y NO estén tomando inductores de la glucuronidación de lamotrigina Puede ser necesario reducir la dosis de mantenimiento de lamotrigina hasta como máximo la mitad de la dosis (ver sección 4.4 y 4.5).
It is recommended to gradually decrease the daily dose of lamotrigine by 50- 100 mg each week (at a rate not exceeding 25% of the total daily dose per week) over a period of 3 weeks, unless the clinical response indicates otherwise.
Se recomienda una reducción gradual de la dosis diaria de lamotrigina de 50- 100 mg cada semana (no excediendo el 25% de la dosis diaria total por semana) durante un período de 3 semanas, a menos que la respuesta clínica indique otra cosa.
Measurement of serum lamotrigine concentrations before and after stopping hormonal contraceptives may be considered, as confirmation that the baseline concentration of lamotrigine is being maintained.
Se recomienda realizar mediciones de las concentraciones séricas de lamotrigina antes y después del inicio del tratamiento con anticonceptivos hormonales, para confirmar que la concentración basal de lamotrigina se mantiene.
In women who wish to stop taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment ("pill-free week"), serum lamotrigine level monitoring should be conducted during week 3 of active treatment, i. e. on days 15 to 21 of the pill cycle.
En mujeres que deseen dejar de tomar anticonceptivos hormonales cuya pauta posológica incluye una semana libre de píldora, se debe llevar a cabo una monitorización de los niveles séricos de lamotrigina durante la tercera semana de tratamiento p. ej.: en los días 15 a 21 del ciclo de la píldora.
Samples for assessment of lamotrigine levels after permanently stopping the contraceptive pill should not be collected during the first week after stopping the pill.
Las muestras para la evaluación de los niveles de lamotrigina no se deben recoger en la primera semana después del cese permanente de la píldora anticonceptiva.
Starting lamotrigine in patients already taking hormonal contraceptives Dose escalation should follow the normal dose recommendation described in the tables.
Inicio de tratamiento con lamotrigina en pacientes que estén tomando anticonceptivos hormonales La escalada de dosis debe seguir las pautas recomendadas descritas en las tablas.
Starting and stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and TAKING inducers of lamotrigine glucuronidation Adjustment to the recommended maintenance dose of lamotrigine may not be required.
57 Inicio y cese del tratamiento con anticonceptivos hormonales en pacientes que estén en tratamiento con dosis de mantenimiento de lamotrigina y TOMEN inductores de la glucuronidación de lamotrigina No es necesario realizar ajustes de la dosis de mantenimiento de lamotrigina recomendada.
Elderly (above 65 years) No dosage adjustment from the recommended schedule is required.
Personas de edad avanzada (más de 65 años) No es necesario realizar ningún ajuste de la posología con respecto a la pauta recomendada.
The pharmacokinetics of lamotrigine in this age group do not differ significantly from a non-elderly adult population (see section 5.2).
La farmacocinética de lamotrigina en este grupo de edad no varía significativamente con relación a la población adulta (ver sección 5.2).
Renal impairment Caution should be exercised when administering Lamictal to patients with renal failure.
Insuficiencia renal Se debe tener precaución al administrar lamotrigina a pacientes con insuficiencia renal.
For patients with end-stage renal failure, initial doses of lamotrigine should be based on patients' concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.4 and 5.2).
En casos de insuficiencia renal terminal, la dosis inicial de lamotrigina debe ajustarse a lo indicado en las recomendaciones posológicas, teniendo en consideración la medicación concomitante que esté tomando el paciente; puede ser eficaz reducir las dosis de mantenimiento en pacientes con insuficiencia renal significativa (ver sección 4.4 y 5.2).
56 Hepatic impairment Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced by approximately 50% in patients with moderate (Child-Pugh grade B) and 75% in severe (Child-Pugh grade C) hepatic impairment.
Insuficiencia hepática Las dosis iniciales, las dosis posteriores utilizadas en la escalada de dosis y las dosis de mantenimiento se deben reducir generalmente en aproximadamente un 50% en pacientes con insuficiencia hepática moderada (grado B de la clasificación Child-Pugh) y en un 75% en pacientes con insuficiencia hepática grave (grado C de la clasificación Child-Pugh).
Escalation and maintenance doses should be adjusted according to clinical response (see section 5.2).
Las dosis posteriores utilizadas en la escalada de dosis y las dosis de mantenimiento se deben ajustar en función de la respuesta clínica (ver sección 5.2).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hipersensibilidad a lamotrigina o a cualquiera de los excipientes de la formulación.
There have been reports of adverse skin reactions, which have generally occurred within the first eight weeks after initiation of lamotrigine treatment.
Erupción cutánea Durante las primeras 8 semanas de tratamiento, se han notificado casos de aparición de reacciones adversas cutáneas, que en su mayoría han sido de naturaleza leve y resolución espontánea.
The majority of rashes are mild and self-limiting, however serious rashes requiring hospitalisation and discontinuation of lamotrigine have also been reported.
No obstante, también se han notificado casos de erupciones cutáneas graves que requirieron hospitalización y la discontinuación de lamotrigina.
These have included potentially life-threatening rashes such as Stevens– Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.8).
Estos casos incluyeron reacciones cutáneas potencialmente mortales como Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (ver sección 4.8).
In adults enrolled in studies utilizing the current lamotrigine dosing recommendations the incidence of serious skin rashes is approximately 1 in 500 in epilepsy patients.
En adultos incluidos en estudios en los que se utilizaron las recomendaciones de dosificación de lamotrigina actuales, la incidencia de aparición de erupciones cutáneas graves es, aproximadamente, de 1 de cada 500 pacientes con epilepsia.
Approximately half of these cases have been reported as Stevens– Johnson syndrome (1 in 1000).
Aproximadamente la mitad de estos casos se han notificado como Síndrome de Stevens-Johnson (1 de cada 1.000).
In clinical trials in patients with bipolar disorder, the incidence of serious rash is approximately 1 in 1000.
En ensayos clínicos en pacientes con trastorno bipolar, la incidencia de erupción cutánea grave es aproximadamente 1 de cada 1.000.
The risk of serious skin rashes in children is higher than in adults.
El riesgo de que se produzcan erupciones cutáneas graves en niños es mayor que en los adultos.
Available data from a number of studies suggest the incidence of rashes associated with hospitalisation in epileptic children is from 1 in 300 to 1 in 100.
Los datos disponibles de una serie de estudios sugieren que la incidencia de erupciones cutáneas asociadas con hospitalización en niños epilépticos varía de 1 de cada 300 a 1 de cada 100.
In children, the initial presentation of a rash can be mistaken for an infection, physicians should consider the possibility of a reaction to lamotrigine treatment in children that develop symptoms of rash and fever during the first eight weeks of therapy.
En niños, la aparición inicial de una erupción cutánea se puede confundir con una infección, siendo los médicos los que deben considerar la posibilidad de que se esté produciendo una reacción adversa al tratamiento de lamotrigina en los niños que desarrollen síntomas de erupción cutánea y fiebre durante las ocho primeras semanas de tratamiento.
Additionally the overall risk of rash appears to be strongly associated with:
58 Adicionalmente, el riesgo global de que se produzca erupción cutánea parece estar fuertemente asociado con: