qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ARICLAIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
60 ARICLAIM 60 mg está disponible en envases de 28 y 98 cápsulas.
60 ANNEX II
61 ANEXO II
61 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
62 A TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
63 A.
63 ANEXO III
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETADO
CARTONS FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
65 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA LAS CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES DE 40 MG
Duloxetine
ARICLAIM 40 mg, cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holanda
EU/ 1/ 04/ 283/ 002-005
EU/ 1/ 04/ 283/ 002-005
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ETIQUETADO DEL ENVOLTORIO LAMINADO EXTERIOR EN LOS ENVASES MÚLTIPLES (2X98 CÁPSULAS, 40 MG) (INCLUYENDO BLUE BOX)
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
71 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS (Cápsulas duras gastrorresistentes de 40 mg)
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ARICLAIM 20 mg, hard gastro-resistant capsules.
ARICLAIM 20 mg, cápsulas duras gastrorresistentes.
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
74 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS (Cápsulas duras gastrorresistentes de 20 mg)
ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina
CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
75 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA LAS CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES DE 30 MG
Duloxetine
ARICLAIM 30 mg, cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
77 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Cápsulas duras gastrorresistentes de 30 mg
ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ARICLAIM 60 mg, hard gastro-resistant capsules.
ARICLAIM 60 mg, cápsulas duras gastrorresistentes.
EU/ 1/ 04/ 283/ 011 EU/ 1/ 04/ 283/ 012
EU/ 1/ 04/ 283/ XXX EU/ 1/ 04/ 283/ XXX7
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
80 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Cápsulas duras gastrorresistentes de 60 mg)
ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina
81 PACKAGE LEAFLET:
81 B.
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ARICLAIM 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes ARICLAIM 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina (como hidrocloruro)
What ARICLAIM is and what it is used for 2.
Qué es ARICLAIM y para qué se utiliza 2.
Before you take ARICLAIM 3.
Antes de tomar ARICLAIM 3.
How to take ARICLAIM 4.
Cómo tomar ARICLAIM 4.
How to store ARICLAIM 6.
Conservación de ARICLAIM 6.
WHAT ARICLAIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ARICLAIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ARICLAIM is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women or to treat a condition called diabetic neuropathic pain in adults.
ARICLAIM aumenta los niveles de serotonina y norepinefrina en el sistema nervioso ARICLAIM es un medicamento que se toma por vía oral, es decir, por la boca, para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) en mujeres, o para tratar una enfermedad llamada dolor neuropático diabético en adultos.
ARICLAIM is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Se cree que ARICLAIM actúa aumentando la fuerza del músculo que retiene la orina, al reír, estornudar, o realizar actividades físicas.
The efficacy of ARICLAIM is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
La eficacia de ARICLAIM se refuerza cuando se combina con el programa denominado rehabilitación muscular del suelo pélvico (RMSP).
The effect of ARICLAIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
En muchos pacientes con dolor neuropático diabético el efecto de ARICLAIM puede ser apreciable en la primera semana de tratamiento.
BEFORE YOU TAKE ARICLAIM
ANTES DE TOMAR ARICLAIM
Do not take ARICLAIM
No tome ARICLAIM
ARICLAIM.
de ARICLAIM.
- If you are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine
- si está tomando o ha tomado durante los últimos 14 días, cualquier otro medicamento de los
oxidase inhibitor - MAOI (see section below ‘ Taking other medicines’).
conocidos como inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (ver sección “ Uso de otros medicamentos”)
- If you have liver disease.
- si tiene insuficiencia hepática.
- If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or
- si está tomando fluvoxamina, que se utiliza normalmente para tratar la depresión, ciprofloxacino
82
o enoxacino, que se utilizan en el tratamiento de algunas infecciones.
Take special care with ARICLAIM The following are reasons why ARICLAIM may not be suitable for you.
Tenga especial cuidado con ARICLAIM ARICLAIM puede no ser adecuado para usted por las siguientes razones.
- You are considering stopping ARICLAIM (see section 3).
- si está pensando interrumpir el tratamiento con ARICLAIM (ver sección 3).
ARICLAIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
ARICLAIM puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto.
Use in children and adolescents under 18 years of age ARICLAIM should not be used for children and adolescents under the age of 18 years.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años ARICLAIM no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años, cuando toman esta clase de medicamentos, tienen un riesgo incrementado de aparición de efectos secundarios tales como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira).
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of ARICLAIM in this age group have not yet been demonstrated.
Además, en este grupo de edad, todavía no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de ARICLAIM relacionados con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y del comportamiento.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
84 Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
The main ingredient of ARICLAIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (depression and urinary incontinence).
El componente principal de ARICLAIM, duloxetina, se utiliza en otros medicamentos para otros tratamientos (depresión e incontinencia urinaria).
Your doctor should decide whether you can take ARICLAIM with other medicines.
Su médico decidirá si usted puede tomar ARICLAIM con otros medicamentos.
83 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI): you should not take ARICLAIM with an MAOI or within 14 days of stopping an MAOI.
Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO): no debe tomar ARICLAIM con un IMAO o dentro de los 14 días tras la interrupción del tratamiento con un IMAO.
Taking an MAOI together with many prescription medicines, including ARICLAIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Utilizar un IMAO junto con muchos medicamentos de prescripción médica, incluido ARICLAIM, puede provocar efectos adversos graves incluso poner en peligro su vida.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take ARICLAIM.
Debe esperar al menos 14 días tras la interrupción de un tratamiento con un IMAO antes de tomar ARICLAIM.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking ARICLAIM before you take an MAOI.
De igual modo, debe esperar al menos 5 días después de dejar el tratamiento con ARICLAIM antes de comenzar el tratamiento con un IMAO.
CNS medicines: caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicines or substances, including alcohol and sedative medicines(benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Se recomienda precaución al tomar ARICLAIM conjuntamente con otras sustancias o medicamentos que actúan en el sistema nervioso central, incluyendo alcohol y medicamentos sedantes (benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital, antihistamínicos sedantes).
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARICLAIM, you should see your doctor.
Estos medicamentos incrementan el riesgo de efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando toma alguno de estos medicamentos conjuntamente con ARICLAIM, debe comunicárselo a su médico.
Taking ARICLAIM with food and drink ARICLAIM may be taken with or without food.
Toma de ARICLAIM con los alimentos y bebidas ARICLAIM se puede tomar con o sin comida.
You should take extra care if you drink alcohol while taking ARICLAIM.
Debe tener precaución si toma alcohol cuando esté en tratamiento con ARICLAIM.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking ARICLAIM.
Embarazo y lactancia Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con ARICLAIM.
You should use ARICLAIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Únicamente debe utilizar ARICLAIM después de valorar con su médico los beneficios potenciales y cualquier riesgo potencial para su feto.
The use of ARICLAIM while breastfeeding is not recommended.
No se recomienda el uso de ARICLAIM durante la lactancia.
Driving and using machines ARICLAIM may make you feel sleepy of dizzy.
Conducción y uso de máquinas Durante el tratamiento con ARICLAIM puede que se sienta somnoliento o mareado.
Do not drive or use any tools or machines until you know how ARICLAIM affects you.
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con ARICLAIM.
Important information about some of the ingredients of ARICLAIM ARICLAIM contains sucrose.
Información importante sobre algunos de los componentes de ARICLAIM ARICLAIM contiene sacarosa.
HOW TO TAKE ARICLAIM
CÓMO TOMAR ARICLAIM
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Siga exactamente las instrucciones de de administración de ARICLAIM indicadas por su médico Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
The recommended dose of ARICLAIM for the treatment of Stress Urinary Incontinence is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/ evening).
La dosis recomendada de ARICLAIM para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo es 40 mg dos veces al día (por la mañana y por la tarde o noche).
The usual dose of ARICLAIM for the treatment Neuropathic pain is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
La dosis habitual de ARICLAIM para el tratamiento del dolor neuropático es de 60 mg una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que sea adecuada para usted.
ARICLAIM is for oral use.
ARICLAIM se debe tomar por vía oral, es decir, por la boca.
84 To help you remember to take ARICLAIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Para no olvidar la toma de ARICLAIM, puede serle útil tomarlo a las mismas horas todos los días.
Do not stop taking ARICLAIM without talking to your doctor.
No deje de tomar ARICLAIM sin haber consultado con su médico.
If you take more ARICLAIM than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of ARICLAIM prescribed by your doctor.
Si toma más ARICLAIM del que debiera Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de ARICLAIM de la prescrita por su médico.
If you forget to take ARICLAIM Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Si olvidó tomar ARICLAIM No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Do not take more than the daily amount of ARICLAIM that has been prescribed for you in one day.
No tome más cantidad de ARICLAIM de la prescrita para usted en un día.
If you stop taking ARICLAIM Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Si interrumpe el tratamiento con ARICLAIM No deje de tomar sus cápsulas sin el consejo de su médico aunque se encuentre mejor.
If your doctor thinks that you no longer need ARICLAIM he will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Si su médico piensa que usted no necesita seguir tomando ARICLAIM, le indicará que reduzca su dosis durante 2 semanas.
Some patients, who suddenly stop taking ARICLAIM after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo..
Algunos pacientes, que dejan repentinamente el tratamiento con ARICLAIM después de más de una semana de tratamiento sienten mareos, sensación de hormigueo como cosquilleo, alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad para dormir), sensación de inquietud o agitación, sensación de ansiedad, sensación de náuseas o vómitos, temblor, dolores de cabeza, sensación de irritabilidad, diarrea y sudoración excesiva o vértigo.
Like all medicines, ARICLAIM can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, ARICLAIM puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated)with ARICLAIM when taken to treat stress urinary incontinence Feeling sick (nausea), dry mouth, and tiredness.
Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados) cuando se utiliza ARICLAIM para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo Malestar (náuseas), sequedad de boca y cansancio.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated)with ARICLAIM when taken to treat diabetic neuropathic pain Feeling sick (nausea), somnolence, headache, dizziness and constipation.
Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados) cuando se utilizaARICLAIM para tratar el dolor neuropático diabético
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Anxiety, having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Being sick (vomiting), heartburn or breaking wind, lack of appetite. • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest or hot flushes. • Problems getting an erection, changes in orgasm or less sex drive. • (itchy) Rash. • Muscle pain, muscle tightness or muscle spasm.
86 Malestar (náuseas), somnolencia, dolor de cabeza, mareos y estreñimiento.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling agitated, feeling disorientated, feeling sleepy, having a poor quality of sleep, lack of motivation or increased yawning.
Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados) • Ansiedad, tener sueños anormales • Mareos, temblores o sensación de adormecimiento, incluyendo adormecimiento u hormigueo en la piel. • Vómitos, ardor de estómago o gases, falta de apetito. • Visión borrosa. • Sentir palpitaciones en el pecho o sofocos. • Dificultad para conseguir una erección, cambios en el orgasmo o disminución del deseo sexual. • Erupción (picor) • Dolor muscular, tensión o espasmo muscular.
85 • Tasting things differently than usual, disturbance in attention or spasms and involuntary movements of the muscles. • Weight loss or weight gain, burping, indigestion or gastroenteritis. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain, tiredness or yellow coloration of the skin. • Vertigo, tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound, ear pain. • Larger pupils (the dark centre of the eye) or visual disturbance. • Flushing, increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fast or irregular heart beat, night sweats, cold sweats, shivering or fainting. • Changes in ejaculation, abnormal periods, including heavy or prolonged periods • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight. • Muscle twitching. • Need to pass urine during the night or difficulty or inability to pass urine. • Grinding of teeth, dehydration, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness or nose bleeds • Increased level of cholesterol in the blood.
Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados) • Inflamación de la garganta. • Agitación, sensación de desorientación, somnolencia, tener un sueño de baja calidad, falta de motivación o aumento de bostezos. • Que los alimentos sepan de manera diferente a la habitual, alteraciones de la atención, o espasmos y movimientos involuntarios de los músculos. • Pérdida o aumento de peso, eructos, indigestión o gastroenteritis. • Inflamación del hígado que puede causar dolor abdominal, cansancio o coloración amarilla de la piel. • Vértigo, acúfenos (percepcíon de sonido en el oído cuando no hay sonido exterior), dolor de oído. • Dilatación de las pupilas (el punto negro del centro del ojo) o alteraciones de la vista. • Rubor, aumento de la tensión arterial, sensación de frío en los dedos de las manos y/ o pies, mareos (especialmente al levantarse muy rápido), latidos rápidos o irregulares del corazón, sudores nocturnos, sudores fríos, tiritona o desmayos. • Cambios en la eyaculación, períodos menstruales anormales incluyendo períodos prolongados o cuantiosos. • Reacciones alérgicas, aumento de la tendencia a tener hematomas, ampollas o sensibilidad a la luz del sol. • Tirones musculares. • Necesidad de orinar por la noche o dificultad o incapacidad para orinar. • Rechinar de dientes, deshidratación, sensación de frío/ calor, sed, espasmos de la garganta o sangrados de nariz. • Aumento de los niveles de colesterol en sangre.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing hallucinations • Increased level of sugar in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Sexual problems. • Abnormal manner of walking, contraction of the jaw muscle. • Decrease of activity of the thyroid gland, chest or stomach pain. • Need to pass more urine then usual or urine flow decreased.
Efectos adversos raros (que pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000 pacientestratados) • Manía (un trastorno cuyos síntomas son hiperactividad, pensamiento acelerado y una menor necesidad de dormir), tener alucinaciones. • Aumento del nivel de azucar en sangre, bajos niveles de sodio en sangre (los síntomas son sensación de mareo y malestar con debilidad muscular o confusión), síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) • Mal aliento. • Aumento de la presión en el ojo. • Síntomas menopáusicos. • Problemas sexuales. • Alteración en la forma de caminar, contracciones del músculo de la mandíbula. • Disminución de la actividad de la glándula tiroides, dolor de pecho o dolor de estómago. • Necesidad de orinar más cantidad de lo normal, o disminución del flujo de orina.
Other possible side effects • Experiencing aggression and anger suicidal thoughts or behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits or stiffness. • Passing bright red blood in your stools vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Abnormal urine odour. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin of mucosa (angioedema).
87 • Agresividad e ira, pensamientos o comportamiento suicida. • Inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, “ síndrome serotoninérgico” (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones o rigidez. • Sangre roja brillante en las heces, vómitos con sangre o heces negras. • Olor anormal de la orina. • Coloración amarilla de la piel (ictericia), fallo hepático, síndrome de Stevens-Johnson, hinchazón repentina de la piel o mucosas (angioedema).
HOW TO STORE ARICLAIM
CONSERVACIÓN DE ARICLAIM
Do not use ARICLAIM after the expiry date which is stated on the carton.
No utilice ARICLAIM después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Store in the original pack.
ARICLAIM se debe conservar en su envase original.
What ARICLAIM contains The active substance is duloxetine.
Composición de ARICLAIM
What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule.
ARICLAIM son cápsulas duras gastrorresistentes.
Each capsule of ARICLAIM contains pellets of the active substance with a covering to protect them from stomach acid.
Cada cápsula de ARICLAIM contiene pelets del principio activo con una cubierta para protegerlos del ácido del estómago.
ARICLAIM is available in 2 strengths:
ARICLAIM está disponible en dos dosis:
ARICLAIM 20 mg is available in blister packs of 28 and 56 capsules.
ARICLAIM 40 mg está disponible en blisters en envases de 28, 56, 98,140 y 196 (2 x 98) cápsulas ARICLAIM 20 mg está disponible en blisters en envases de 28 y 56 cápsulas.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
88 Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holanda Responsable de la fabricación:
Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Tél/ Tel: +32 27 73 33 11 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
89 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ARICLAIM 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes ARICLAIM 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina (como hidrocloruro)
Possible side effects 5 How to store ARICLAIM 6.
Conservación de ARICLAIM 6.
ARICLAIM increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
ARICLAIM aumenta los niveles de serotonina y norepinefrina en el sistema nervioso
ARICLAIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain.
ARICLAIM se usa para tratar una enfermedad llamada dolor neuropático diabético en adultos.
Do not take ARICLAIM − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of ARICLAIM. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
- si está tomando o ha tomado durante los últimos 14 días, cualquier otro medicamento de los
Take special care with ARICLAIM The following are reasons why ARICLAIM may not be suitable for you.
o enoxacino, que se utilizan en el tratamiento de algunas infecciones.
- You are considering stopping ARICLAIM (see section 3).
- si está considerando interrumpir el tratamiento con ARICLAIM (ver sección 3).
Use in children and adolescents under 18 years of age ARICLAIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años ARICLAIM no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Despite this, your doctor may prescribe ARICLAIM for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años, cuando toman esta clase de medicamentos, tienen un riesgo incrementado de aparición de efectos secundarios tales como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira).
You should not take ARICLAIM if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Utilizar un IMAO junto con muchos
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including ARICLAIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
92 medicamentos de prescripción médica, incluido ARICLAIM, puede provocar efectos adversos graves incluso poner en peligro su vida.
You must wait at least 14 days
Debe esperar al menos 14 días tras la interrupción de un tratamiento con un IMAO antes de tomar ARICLAIM.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking ARICLAIM before you take a MAOI.
De igual modo, debe esperar al menos 5 días después de dejar el tratamiento con ARICLAIM antes de comenzar el tratamiento con un IMAO.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with ARICLAIM.
Debe tener precaución si toma alcohol cuando esté en tratamiento con ARICLAIM.
Important information about some of the ingredients of ARICLAIM ARICLAIM contains sucrose.
ARICLAIM contiene sacarosa.
The usual dose of ARICLAIM is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
La dosis habitual de ARICLAIM es de 60 mg una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que sea adecuada para usted.
To help you remember to take ARICLAIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Para no olvidar la toma de ARICLAIM, puede serle útil tomarlo a las mismas horas todos los días.
Talk with your doctor about how long you should keep taking ARICLAIM.
93 Comente con su médico durante cuánto tiempo debe tomar ARICLAIM.
If you take more ARICLAIM than you should
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamente, pregunte a su médico o farmacéutico.
91 Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of ARICLAIM prescribed by your doctor.
Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de ARICLAIM de la prescrita por su médico.
If you forget to take ARICLAIM Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
If you stop taking ARICLAIM Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
No deje de tomar sus cápsulas sin el consejo de su médico aunque se encuentre mejor.
If your doctor thinks that you no longer need ARICLAIM he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Si su médico piensa que usted no necesita seguir tomando ARICLAIM, le indicará que reduzca su dosis durante 2 semanas.
Some patients who stop taking ARICLAIM suddenly have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Algunos pacientes, que dejan repentinamente el tratamiento con ARICLAIM después de más de una semana de tratamiento sienten mareos, sensación de hormigueo como cosquilleo, alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad para dormir), sensación de inquietud o agitación, sensación de ansiedad, sensación de náuseas o vómitos, temblor, dolores de cabeza, sensación de irritabilidad, diarrea y sudoración excesiva o vértigo.
Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated) Feeling sick (nausea), somnolence, headache or dizziness.
Efectos adversos más frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados) Malestar (náuseas), dolor de cabeza, sequedad de boca y somnolencia.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), headache, dry mouth, and feeling sleepy.
Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados) • Cansancio, problemas de sueño, ansiedad, agitación o tener sueños anormales • Mareos, temblores o sensación de adormecimiento, incluyendo adormecimiento u hormigueo en la piel. • Diarrea, estreñimiento, vómitos, ardor de estómago, gases, dolor de estómago. • Acúfenos (percepción de sonidos en el oido cuando no hay sonido en el exterior). • Visión borrosa. • Sentir palpitaciones en el pecho, sofocos, aumento de la sudoración, sudores nocturnos. • Dificultad para conseguir una erección, disminución del deseo sexual. • Erupción (picor) • Dolor muscular, tensión o espasmo muscular. • Aumento de bostezos. • Falta de apetito, pérdida de peso.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, constipation, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning. • Lack of appetite, weight loss.
Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados) • Inflamación de la garganta.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain 92 • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain.
94 • Sensación de desorientación, somnolencia, falta de motivación. • Que los alimentos sepan de manera diferente a la habitual, alteraciones de la atención, rigidez, espasmos y movimientos involuntarios de los músculos, tirones, ateración en la forma de caminar. • Sueño de baja calidad. • Eructos, indigestión, gastroenteritis. • Vértigo y dolor de oído. • Inflamación del hígado que puede causar dolor abdominal. • Dilatación de las pupilas (el punto negro del centro del ojo), alteraciones de la vista. • Latidos rápidos o irregulares del corazón. • Problemas sexuales, incluyendo cambios en la eyaculación, orgasmos. • Períodos menstruales anormales incluyendo períodos prolongados o cuantiosos. • Reacciones alérgicas, aumento de la tendencia a tener hematomas, ampollas o sensibilidad a la luz del sol. • Aumento de la tensión arterial, sensación de frío en los dedos de las manos y/ o pies, mareos (especialmente al levantarse muy rápido), sudores fríos, tiritona o desmayos. • Aumento del nivel de azúcar en sangre. • Necesidad de orinar más cantidad de lo normal, necesidad de orinar por la noche, dificultad o incapacidad para orinar, o disminución del flujo de orina. • Rechinar de dientes, sensación de frío/ calor, sed, espasmos de la garganta, sangrados de nariz. • Aumento de peso.
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour aggression and anger. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
Otros posibles efectos adversos • Tener alucinaciones, pensamientos o comportamiento suicida. • Inquietud interior o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, “ síndrome serotoninérgico” (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones. • Sangre roja brillante en las heces, vómitos con sangre o heces negras. • Olor anormal de la orina. • Dolor en el pecho. • Coloración amarilla de la piel (ictericia), fallo hepático, síndrome de Stevens-Johnson, hinchazón repentina de la piel o mucosas (angioedema).
Do not use ARICLAIM after the expiry date which is stated on the carton.
95 No utilice ARICLAIM después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Store in the original package.
ARICLAIM se debe conservar en su envase original.
93 6.
7.
What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of ARICLAIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Cada cápsula de ARICLAIM contiene pelets del principio activo con una cubierta para protegerlos del ácido del estómago.
30 and 60 mg.
ARICLAIM está disponible en dos dosis 30 y 60 mg.
ARICLAIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
ARICLAIM 60 mg está disponible en envases de 28, y 98 cápsulas.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holanda Responsable de la fabricación:
Tél/ Tel: +32 27 73 33 11 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
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94 Eesti Österreich Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
What is Arixtra?
¿Qué es Arixtra?
Arixtra is a solution for injection in a prefilled syringe.
Arixtra es una solución inyectable en una jeringa precargada.
Arixtra contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Arixtra contiene el principio activo fondaparinux sódico (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg por jeringa).
What is Arixtra used for?
¿Para qué se utiliza Arixtra?
Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
Arixtra (en dosis de 1,5 y 2,5 mg) se utiliza para prevenir los episodios tromboembólicos venosos (ETV, problemas causados por coágulos de sangre) en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores, tal como prótesis de cadera, cirugía mayor de rodilla o fractura de cadera.
It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when they are forced to stay in bed because of an acute illness.
También se puede utilizar en pacientes de alto riesgo (por su edad o por su enfermedad) sometidos a cirugía abdominal, especialmente por cáncer, o que deban permanecer inmovilizados debido a una enfermedad aguda.
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Arixtra is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in the leg) or pulmonary embolism (PE, blood clot in the lung).
En dosis superiores (5 mg, 7,5 mg y 10 mg), Arixtra puede utilizarse para tratar episodios tromboembólicos venosos, como trombosis venosas profundas (TVP, coágulos de sangre en la pierna) o embolias pulmonares (EP, coágulo en el pulmón).
The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack): • without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or ‘ percutaneous coronary intervention ’ (PCI) is an operation to unblock the heart ’ s blood vessels, • with ‘ ST segment elevation’ in patients who are receiving thrombolytic medicines (‘ clot busters’) or who are not about to receive any other treatment to restore blood flow to the heart.
La dosis de 2,5 mg se utiliza también para tratar pacientes con angina inestable (un tipo de dolor en el pecho que puede variar en intensidad) o que sufran un infarto de miocardio (ataque al corazón): • "síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST" (lectura anormal en el electrocardiograma o (ECG) en pacientes que no vayan a ser sometidos a una angioplastia urgente (en dos horas): la angioplastia o "intervención coronaria percutánea" (ICP) es una operación que trata los bloqueos de los vasos sanguíneos del corazón, • "síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST" en pacientes que están recibiendo tratamiento trombolítico ("disolución de coágulos") o que no van a recibir ningún otro tratamiento para restaurar el flujo normal de la sangre al corazón.
How is Arixtra used?
¿Cómo se usa Arixtra?
For patients having surgery, the first dose should be given six hours after the end of the operation.
En la prevención de ETV, la dosis recomendada de Arixtra es de 2,5 mg una vez al día administrados mediante inyección subcutánea (bajo la piel).
Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, usually at least five to nine days after surgery.
En casos de intervención quirúrgica, la primera dosis deberá administrarse seis horas después de finalizada la intervención.
In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
El tratamiento deberá continuar hasta que disminuya el riesgo de ETV, al menos 5 a 9 días después de la intervención.
The dose may be adjusted depending on body weight.
En pacientes
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged discharged from hospital.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledge con problemas renales es posible que no sea adecuado utilizar Arixtra o podría disminuirse la dosis a 1,5 mg.
Arixtra is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
Arixtra no está recomendado en pacientes que vayan a ser sometidos a ciertos tipos de ICP.
How does Arixtra work?
¿Cómo actúa Arixtra?
Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
La formación de coágulos puede ser un problema cuando el flujo sanguíneo se ve alterado de alguna forma.
Arixtra is an anticoagulant: it prevents the blood from coagulating (clotting).
Arixtra es un anticoagulante: impide la coagulación de la sangre.
The active ingredient in Arixtra, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, Factor Xa.
El principio activo de Arixtra, fondaparinux sódico, bloquea una de las sustancias (factores) que intervienen en la coagulación, el factor Xa.
When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be formed.
Cuando esto ocurre, no se produce trombina (otro factor) y no se puede formar el coágulo.
By using Arixtra after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Utilizando Arixtra después de la intervención quirúrgica disminuye mucho el riesgo de formación de coágulos.
By reducing blood clots, Arixtra can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
Al reducir los coágulos de sangre, Arixtra ayuda también a mantener el flujo sanguíneo del corazón en pacientes con angina o que sufran un ataque al corazón.
How has Arixtra been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Arixtra?
The effectiveness of Arixtra has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Se ha estudiado la eficacia de Arixtra en la prevención y el tratamiento de los ETV.
In the prevention studies, Arixtra was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
En los estudios de prevención se comparó Arixtra con otros anticoagulantes: enoxaparina (en cirugía de cadera o de rodilla; más de 8.000 pacientes) o dalterparina (en cirugía abdominal; 2.927 pacientes).
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).
También se comparó con placebo (un tratamiento simulado) en pacientes con enfermedad aguda (839 pacientes) y pacientes tratados durante otros 24 días después de la intervención por fractura de cadera (656 pacientes).
In the treatment of VTE, Arixtra was compared with enoxaparin (DVT:
En el tratamiento de las ETV, Arixtra se comparó con enoxaparina (TVP:
2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE:
2.192 pacientes) o con heparina no fraccionada (EP:
2,184 patients).
2.184 pacientes).
In all studies, the main measure of effectiveness was the overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots).
En todos los estudios, el criterio principal de eficacia fue la tasa global de episodios tromboembólicos (problemas causados por los coágulos de sangre).
Arixtra has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
En el primero se compararon los efectos de Arixtra con los de la enoxaparina en más de 20.000 pacientes con angina inestable o infarto de miocardio con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST.
The first compared the effects of Arixtra with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Arixtra with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
En el segundo se comparó Arixtra con cuidados estándar (heparina no fraccionada en pacientes seleccionados, o placebo) en más de 12.000 pacientes con infarto de miocardio con síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ ischaemic event’ (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
La medida principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que murieron o sufrieron un "episodio isquémico" (restricción del suministro de la sangre a un órgano incluido el corazón).
What benefit has Arixtra shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Arixtra durante los estudios?
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Arixtra was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
La tasa global de episodios trombóticos fue significativamente menor en los pacientes tratados con Arixtra que en los que recibieron placebo o enoxaparina (entre los sometidos a cirugía de las extremidades inferiores), y similar a la observada con enoxaparina (tratamiento de la TVP), con dalterapina o con heparina no fraccionada.
Arixtra was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
Arixtra fue al menos tan eficaz como la enoxaparina en la prevención de la muerte o un episodio isquémico en pacientes con angina inestable o infarto de miocardio con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST, con un porcentaje de muertes o episodios isquémicos de cerca del 5% de pacientes de cada grupo transcurridos 9 días.
However, these results were insufficient to show whether Arixtra was more effective than unfractionated heparin or not.
En el estudio del infarto de miocardio con síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST, Arixtra redujo el riesgo de muerte o el riesgo de sufrir otro ataque al corazón un 14% tras 30 días comparado con los cuidados estándar.
As with other antithrombotic medicines, the most common side effect of Arixtra is bleeding.
Sin embargo estos resultados no son suficientes para mostrar si Arixtra fue más eficaz que la herapina no fraccionada o no.
Why has Arixtra been approved?
¿Cuál es el riesgo asociado a Arixtra?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arixtra on 21 March 2002.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Arixtra el 21 de marzo de 2002.