qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tredaptive contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Tredaptive contiene ácido nicotínico, el cual en dosis terapéuticas es un fármaco que modifica los lípidos, y laropiprant, que es un antagonista potente y selectivo de los receptores de prostaglandina D2 (PGD2) del subtipo 1 (DP1).
Laropiprant suppresses PGD2 mediated flushing associated with administration of nicotinic acid.
Laropiprant suprime los sofocos mediados por la PGD2 asociados a la administración de ácido nicotínico.
Nicotinic acid Mechanism of action The mechanisms by which nicotinic acid modifies the plasma lipid profile are not fully understood.
9 Ácido nicotínico Mecanismo de acción Los mecanismos por los cuales el ácido nicotínico modifica el perfil lipídico en el plasma no se conocen completamente.
In healthy subjects receiving Tredaptive, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Tredaptive alone (see section 4.8).
En sujetos sanos que recibieron Tredaptive, el tratamiento previo con ácido acetilsalicílico en dosis de 325 mg no tuvo efectos beneficiosos adicionales para reducir los síntomas de sofocos inducidos por el ácido nicotínico en comparación con Tredaptive en monoterapia (ver sección 4.8.)
Laropiprant also has affinity for the thromboxane A2 receptor (TP) (although it is substantially less potent at TP as compared to DP1).
Laropiprant también tiene afinidad por los receptores del tromboxano A2 (TP) (aunque es sustancialmente menos potente en los TP que en los DP1).
TP plays a role in platelet function; however, therapeutic doses of laropiprant had no clinically relevant effect on bleeding time and collagen-induced platelet aggregation (see section 4.5).
10 sobre el tiempo de sangrado ni sobre la agregación plaquetaria inducida por el colágeno (ver sección 4.5.)
Clinical studies Effect on lipids Tredaptive was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Ensayos clínicos Efectos sobre los lípidos Tredaptive fue eficaz de modo consistente en todas las subpoblaciones de pacientes especificadas previamente y definidas por raza, sexo, concentraciones basales de C-LDL, C-HDL y TG, edad, y situación de diabetes.
4.3%) as measured by percent change from baseline.
En comparación con placebo, Tredaptive en dosis de 2.000 mg/ 40 mg tanto en combinación con estatina o en monoterapia redujo significativamente el C-LDL (-18,9% frente a – 0,5%), los TG (-21,7% frente a 3,6%), el cociente C-LDL: C-HDL (-28,9% frente a 2,3%), el C no HDL (-19,0% frente a 0,8%), la apo B (-16,4% frente a 2,5%), el CT (-9,2% frente a – 0,6%), la Lp(a) (-17,6% frente a 1,1%) y el cociente CT: C-HDL (-21,2% frente a 1,9%), y también incrementó significativamente el C-HDL (18,8% frente a – 1,2%) y la apo A-I (11,2% frente a 4,3%) medido como los cambios porcentuales con respecto a los valores basales.
Patients receiving Tredaptive, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9% were also taking ezetimibe [10 mg].
Los pacientes que recibieron Tredaptive, ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada) o placebo también tomaron estatinas (29% atorvastatina [5-80 mg], 54% simvastatina [10-80 mg], 17% otras estatinas [2,5-180 mg] [pravastatina, fluvastatina, rosuvastatina, lovastatina]), y el 9% también tomó ezetimiba (10 mg).
The effect on lipids was similar whether Tredaptive was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
El efecto sobre los lípidos fue similar tanto cuando Tredaptive se administró en monoterapia como cuando se añadió al tratamiento en curso con una estatina con o sin ezetimiba.
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Tredaptive 1000 mg/ 20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Tredaptive 1000 mg/ 20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2%, -37.4%, -8.2% respectively), TG (-25.8%, -15.7%, -18.7% respectively), TC (-27.9%, -25.8%, -4.9% respectively) and significantly increased HDL-C (19.2%, 4.2%, 12.5% respectively).
En un ensayo multicéntrico, doble ciego y factorial de 12 semanas de duración, Tredaptive en dosis de 1.000 mg/ 20 mg administrado en combinación con simvastatina, en comparación con simvastatina en monoterapia o con Tredaptive 1.000 mg/ 20 mg solo en monoterapia durante 4 semanas, redujo significativamente el C-LDL (-44,2%, -37,4%, -8,2% respectivamente), los TG (-25,8%, -15,7%, -18,7% respectivamente) y el CT (-27,9%, -25,8%, -4,9% respectivamente) e incrementó significativamente el C-HDL (19,2%, 4,2%, 12,5% respectivamente).
Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9%, -37.0%, -17.0% respectively), TG (-33.3%, -14.7%, -21.6% respectively), apo B
Tredaptive en dosis de 2.000 mg/ 40 mg administrado conjuntamente con simvastatina, en comparación con simvastatina en monoterapia o Tredaptive 2.000 mg/ 40 mg en monoterapia durante 12 semanas, redujo significativamente el C-LDL (-47,9%, -37,0%, -17,0% respectivamente), los TG (-33,3%, -14,7%, -21,6% respectivamente), la apo B (-41,0%, -28,8%, -17,1% respectivamente) y el CT (-29,6%, -24,9%, -9,1% respectivamente), así como el cociente C-LDL: C-HDL (-57,1%, -39,8%, -31,2% respectivamente), el C no HDL (-45,8%, -33,4%, -18,1% respectivamente) y el cociente CT: C-HDL (-43,0%, -28,0%, -24,9% respectivamente) e incrementó significativamente el C-HDL (27,5%, 6,0%, 23,4% respectivamente).
Further analysis showed Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6%, 2.3% respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8%, 0.0% respectively).
Un análisis más detallado mostró que Tredaptive 2.000 mg/ 40 mg administrado conjuntamente con simvastatina incrementó significativamente la apo A-I (8,6%, 2,3% respectivamente) y redujo significativamente la Lp(a) (-19,8%, 0,0% respectivamente).
Efficacy and safety of Tredaptive in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
En este estudio no se incluyeron los datos de eficacia y seguridad de Tredaptive en combinación con simvastatina en dosis > 40 mg.
Flushing In two large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Tredaptive experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Sofocos En dos ensayos clínicos extensos en los que se registraron los síntomas de sofocos notificados por los pacientes, se observó que los pacientes que recibieron Tredaptive presentaron menos sofocos que los que tomaron ácido nicotínico (formulaciones de liberación prolongada).
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
En los pacientes que continuaron en el primer ensayo (24 semanas), la frecuencia de sofocos de intensidad moderada o mayor en los pacientes tratados con Tredaptive disminuyó y se acercó a la de los pacientes que recibieron placebo (ver la Figura 1), mientras que en los pacientes tratados con ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada) la frecuencia de sofocos permaneció constante (después de la semana 6).
● Tredaptive (1000 mg/ 20 mg to 2000 mg/ 40 mg at week 5) ▲ Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) ○ Placebo *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms † Dose advancement at Week 5
● Tredaptive (1.000 mg/ 20 mg a 2.000 mg/ 40 mg en la semana 5) ▲ Ácido nicotínico (liberación prolongada, 1.000 mg a 2.000 mg en la semana 5) ○ Placebo *Incluye los pacientes con síntomas de sofocos moderados, intensos o extremos † La dosis se aumentó en la semana 5
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Tredaptive experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2000 mg titration) (p < 0.001).
En el segundo ensayo (16 semanas), en el que se permitió el uso de ácido acetilsalicílico, los pacientes que recibieron Tredaptive presentaron sofocos de intensidad moderada o mayor significativamente menos días por semana que los que recibieron ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada; la dosis de 500 a 2.000 mg tomados gradualmente durante 12 semanas) (p < 0,001).
Laropiprant Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean AUC0-∞ of approximately 13 μ M·hr, and a mean Cmax of approximately 1.6 μ M.
Laropiprant Tras la administración de una dosis de 40 mg de laropiprant por vía oral en forma de dos comprimidos de liberación modificada de ácido nicotínico/ laropiprant junto con alimentos, laropiprant se absorbió rápidamente, con una mediana del Tmáx de 1 hora, un valor medio del AUC0-∞ de aproximadamente 13 μ M·h y un valor medio de la Cmáx de aproximadamente 1,6 μ M.
Pharmacokinetic steady state is achieved within 2 days of once-daily dosing of laropiprant, with minimal accumulation in AUC (approximately 1.3-fold) and Cmax (approximately 1.1-fold).
El estado estacionario de la farmacocinética se alcanzó 2 días después de la administración una vez al día de laropiprant, con una acumulación mínima según el AUC (aproximadamente 1,3 veces) y según la Cmáx (aproximadamente 1,1 veces).
Characteristics in patients Renal insufficiency Tredaptive:
13 Características en paciente Insuficiencia renal Tredaptive:
Hepatic insufficiency Tredaptive:
Insuficiencia hepática Tredaptive:
There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Tredaptive.
La biodisponibilidad oral del ácido nicotínico es similar en los hombres y en las mujeres que reciben Tredaptive.
Paediatric Tredaptive:
Pacientes pediátricos Tredaptive:
Race had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant based on a composite analysis of pharmacokinetic data including subjects of White, Hispanic, Black, Asian, and Native American racial groups.
La raza no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de laropiprant según un análisis combinado de los
Tredaptive Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Tredaptive Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Tredaptive 1.000 mg/ 20 mg comprimidos de liberación modificada Ácido nicotínico/ laropiprant
EU/ 1/ 08/ 459/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 014 32 x 1 modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 459/ 009 14 comprimidos de liberación modificada EU/ 1/ 08/ 459/ 010 28 comprimidos de liberación modificada EU/ 1/ 08/ 459/ 011 56 comprimidos de liberación modificada EU/ 1/ 08/ 459/ 013 168 comprimidos de liberación modificada EU/ 1/ 08/ 459/ 014 32 x 1 comprimidos de liberación modificada
Tredaptive
Tredaptive 1.000 mg/ 20 mg
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 14 comprimidos de liberación modificada EU/ 1/ 08/ 459/ 002 28 comprimidos de liberación modificada EU/ 1/ 08/ 459/ 003 56 comprimidos de liberación modificada EU/ 1/ 08/ 459/ 004 84 comprimidos de liberación modificada EU/ 1/ 08/ 459/ 005 98 comprimidos de liberación modificada EU/ 1/ 08/ 459/ 006 168 comprimidos de liberación modificada EU/ 1/ 08/ 459/ 007 196 comprimidos de liberación modificada EU/ 1/ 08/ 459/ 008 49 x1 comprimidos de liberación modificada EU/ 1/ 08/ 459/ 012 196 (2 cajas de 98) comprimidos de liberación modificada
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Tredaptive 1.000 mg/ 20 mg comprimidos de liberación modificada ácido nicotínico/ laropiprant
What Tredaptive is and what it is used for 2.
Qué es Tredaptive y para qué se utiliza 2.
Before you take Tredaptive 3.
Antes de tomar Tredaptive 3.
How to take Tredaptive 4.
Cómo tomar Tredaptive 4.
How to store Tredaptive 6.
Conservación de Tredaptive 6.
WHAT TREDAPTIVE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES TREDAPTIVE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
The name of your medicine is Tredaptive.
El nombre de este medicamento es Tredaptive.
Tredaptive is used in addition to diet • to lower your ‘ bad’ cholesterol level.
Tredaptive se utiliza junto con la dieta: • para reducir las concentraciones del colesterol LDL o “ malo”.
HDL cholesterol is often called ‘ good’ cholesterol because it helps keep the ‘ bad’ cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
Al colesterol HDL se le denomina el colesterol “ bueno” porque evita que el colesterol “ malo” se acumule en las arterias y porque protege al organismo frente a enfermedades cardíacas.
Tredaptive is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Que sus concentraciones de colesterol y de grasas en la sangre mejoren (por tener hipercolesterolemia primaria [heterocigótica familiar y no familiar] o dislipidemia mixta) y: • no puede controlar las concentraciones de colesterol con una estatina (una clase de medicamentos que reducen el colesterol y que actúan en el hígado); • no tolera las estatinas o no está recomendado que las tome.
Tredaptive can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
Tredaptive puede usarse solo o junto con otros medicamentos para tratar los problemas del colesterol.
BEFORE YOU TAKE TREDAPTIVE
ANTES DE TOMAR TREDAPTIVE
Do not take Tredaptive if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Tredaptive (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
No tome Tredaptive • si es alérgico (hipersensible) al ácido nicotínico, a laropiprant o a cualquiera de los demás componentes de Tredaptive (enumerados en la sección 6). • si tiene actualmente problemas hepáticos. • si tiene una úlcera de estómago. • si presenta sangrado arterial.
Do not take Tredaptive if any of the above apply to you.
No tome Tredaptive si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Tredaptive.
Take special care with Tredaptive Tell your doctor about all of your medical conditions.
Tenga especial cuidado con Tredaptive Informe a su médico de todas las enfermedades que tiene y ha tenido.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Tredaptive.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Tredaptive to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Tredaptive, to check how well your liver is working and for other side effects.
31 Análisis de sangre y vigilancia • Visite a su médico regularmente para que le haga un análisis de las concentraciones de colesterol LDL (malo) y HDL (bueno) y de las de triglicéridos. • Su médico debe hacerle un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Tredaptive para comprobar lo bien que funciona su hígado. • Puede que su médico también considere necesario hacerle periódicamente análisis de sangre después de que empiece a tomar Tredaptive para comprobar como funciona su hígado y para detectar otros posibles efectos adversos.
Children and adolescents Tredaptive has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Niños y adolescentes Tredaptive no se ha estudiado en niños y adolescentes de menos de 18 años.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • medicines used to lower blood pressure. • medicines used to lower cholesterol called ‘ statins’, a class of medicine that works in the liver. • medicines used to lower cholesterol called ‘ bile acid sequestrants’, such as colestyramine. • zidovudine, a medicine used for HIV. • midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures. • vitamins or supplements that contain nicotinic acid. • clopidogrel, a medicine to help prevent harmful blood clots.
Es especialmente importante que comente con su médico si está tomando cualquiera de los medicamentos enumerados a continuación: • medicamentos utilizados para reducir la presión arterial. • medicamentos utilizados para reducir el colesterol llamados “ estatinas”, una clase de medicamentos que actúan en el hígado. • medicamentos utilizados para reducir el colesterol llamados “ secuestradores de los ácidos biliares”, como colestiramina. • zidovudina, un medicamento que se utiliza para la infección por el VIH. • midazolam, un medicamento que se usa para sedar (adormecer) a los pacientes antes de someterlos a un procedimiento médico. • vitaminas o suplementos que contengan ácido nicotínico. • clopidogrel, un medicamento que evita la formación de coágulos de sangre perjudiciales.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Si no está seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tredaptive.
Taking Tredaptive with food and drink • Take Tredaptive with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Tredaptive. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Tredaptive.
Toma de Tredaptive con alimentos y bebidas • Tome Tredaptive con alimentos. • Para reducir la posible aparición de sofocos, evite consumir bebidas alcohólicas o bebidas calientes al tomar la dosis de Tredaptive. • Es importante seguir los consejos que figuran en la sección 3 Cómo tomar Tredaptive.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Tredaptive if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Embarazo y lactancia Consulte a su médico antes de tomar Tredaptive: • Si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
It is not known if Tredaptive will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
No se sabe si Tredaptive afecta al feto. • Si está en periodo de lactancia o tiene intención de iniciar el periodo de lactancia.
It is not known if Tredaptive will pass into your breast milk.
No se sabe si Tredaptive pasa a la leche materna.
However, nicotinic acid a component of Tredaptive does pass into breast milk.
Sin embargo, se sabe que el ácido nicotínico, un componente de Tredaptive, pasa a la leche materna.
Your doctor will decide if Tredaptive is right for you.
Su médico decidirá si es adecuado que tome Tredaptive.
34 Driving and using machines The effects of Tredaptive on the ability to drive and use machines have not been studied.
Conducción y uso de máquinas No se han estudiado los efectos de Tredaptive sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
However, some people get dizzy after taking Tredaptive.
Sin embargo, algunas personas se marean después de tomar Tredaptive.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Tredaptive.
Si se marea, no debe conducir ni utilizar máquinas después de tomar Tredaptive.
Important information about some of the ingredients of Tredaptive Tredaptive contains a sugar called lactose.
32 Información importante sobre algunos de los componentes de Tredaptive Tredaptive contiene un azúcar llamado lactosa.
HOW TO TAKE TREDAPTIVE
CÓMO TOMAR TREDAPTIVE
Always take Tredaptive exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Tredaptive indicadas por su médico.
How to take • Take Tredaptive once a day, in the evening or at bedtime. • Take Tredaptive with food. • Swallow each tablet whole.
Cómo hay que tomarlo • Tome Tredaptive una vez al día, por la noche o a la hora de acostarse. • Tome Tredaptive con alimentos. • Trague cada comprimido entero.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Tredaptive.
Para que su medicamento actúe como está previsto, no parta, rompa, machaque o mastique el comprimido antes de tragarlo. • No tome bebidas alcohólicas ni bebidas calientes poco antes de tomar su dosis de Tredaptive.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Tredaptive does not reduce your flushing more than taking Tredaptive alone.
De esta manera se reduce la posibilidad de presentar sofocos (enrojecimiento de la piel, sensación de calor, picor u hormigueo, especialmente en la cabeza, el cuello, el pecho y la parte superior de la espalda). • El uso de ácido acetilsalicílico antes de tomar Tredaptive no reduce los sofocos en mayor medida que tomar Tredaptive solo.
If you take more Tredaptive than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Si toma más Tredaptive del que debiera • En caso de sobredosis, se han notificado los siguientes efectos adversos: sofocos, dolor de cabeza, prurito (picor), náusea, mareos, vómito, diarrea, dolor/ malestar de estómago y dolor de espalda. • Si toma más Tredaptive del que debiera, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
If you forget to take Tredaptive • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Si olvidó tomar Tredaptive • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
However, if you do not take Tredaptive for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Tredaptive.
Sin embargo, si no toma Tredaptive durante 7s o más días seguidos, consulte a su médico antes de volver a tomar Tredaptive.
If you stop taking Tredaptive Do not stop taking Tredaptive without talking to your doctor.
Si interrumpe el tratamiento con Tredaptive No deje de tomar Tredaptive sin consultar antes con su médico.
Like all medicines, Tredaptive can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Tredaptive puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Side effects of Tredaptive are:
33 Los efectos adversos de Tredaptive son:
Common (affects less than 1 in 10 patients) • diarrhoea • nausea (feeling sick) • dizziness • rash • pruritus (itching) • hives • upset stomach or heartburn • getting sick (vomiting) • headache • tingling or numbness of the hands or feet
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes) • diarrea • náuseas (ganas de vomitar) • mareos • erupción • prurito (picor) • sarpullidos • malestar de estómago • vómitos • dolor de cabeza • hormigueo o entumecimiento en las manos o en los pies
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Tredaptive. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes) Además, se han notificado como parte de una reacción alérgica a Tredaptive uno o más de los siguientes síntomas. • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (angioedema, que puede requerir un tratamiento inmediato) • desmayos • falta de aliento • pérdida del control para orinar o defecar • sudor frío • temblores • escalofríos • aumento de la presión arterial • hinchazón de los labios • sensación de quemazón • erupción en todo el cuerpo • dolor en las articulaciones • hinchazón de las piernas • latidos cardíacos rápidos
HOW TO STORE TREDAPTIVE
CONSERVACIÓN DE TREDAPTIVE
Do not use Tredaptive after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
No utilice Tredaptive después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase y en el blister.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
34 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What Tredaptive contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Composición de Tredaptive • Los principios activos son ácido nicotínico y laropiprant.
What Tredaptive looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Aspecto de Tredaptive y contenido del envase Cada comprimido de liberación modificada es un comprimido con forma ovalada de color blanco a blanquecino y con la inscripción “ 552” en una cara.
Malta Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Tel: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Tel: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 Tredaptive@msd. dk
35 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 Tredaptive@msd. dk
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Merck Sharp & Dohme GmbH Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Tel: +34 91 321 06 00 Tredaptive@msd. es
Tel: +34 91 321 06 00 Tredaptive@msd. es
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
36 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
What is Trevaclyn?
¿Qué es Trevaclyn?
Trevaclyn is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Trevaclyn es un medicamento que contiene dos principios activos: ácido nicotínico (también llamado niacina o vitamina B3) y laropiprant.
It is available as modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
"Liberación modificada" significa que los dos principios activos se liberan del comprimido a velocidades distintas a lo largo de una cuantas horas.
What is Trevaclyn used for?
¿Para qué se utiliza Trevaclyn?
Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Trevaclyn se utiliza añadido a la dieta y el ejercicio en pacientes con dislipidemia (concentración de grasa anormalmente alta en la sangre), especialmente en los pacientes con "dislipidemia combinada mixta" y en los pacientes con "hipercolesterolemia primaria".
Trevaclyn is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Trevaclyn se administra normalmente junto con una estatina (el tipo de medicamentos que se emplea normalmente para reducir el colesterol) cuando la eficacia de dicha estatina en solitario es insuficiente.
Trevaclyn is used on its own only in patients who cannot take statins.
Trevaclyn en monoterapia (es decir, sin una estatina) se utiliza únicamente en los pacientes que no pueden tomar estatina.
How is Trevaclyn used?
¿Cómo se usa Trevaclyn?
The starting dose of Trevaclyn is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
La dosis inicial de Trevaclyn es de un comprimido una vez al día durante cuatro semanas, aumentándose después a dos comprimidos una vez al día.
It is taken by mouth, with food, in the evening or before going to bed.
Se toma ingiriéndolo junto con alimentos, por la noche o antes de acostarse.
Trevaclyn is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Trevaclyn no está recomendado para niños y adolescentes de menos de 18 años, ya que no hay información sobre su seguridad y su eficacia en este grupo de edad.
It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Debe administrarse con precaución a los pacientes con problemas de riñón y no debe utilizarse en los que tengan problemas hígado.
When the receptors are blocked, PGD2 cannot dilate the vessels in the skin, reducing the frequency and intensity of flushing.
Al quedar bloqueados éstos, la PGD2 no puede dilatar los vasos cutáneos, reduciéndose así la frecuencia y la intensidad de los sofocos.
In Trevaclyn tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
En los comprimidos de Trevaclyn, el laropiprant está contenido en una capa y el ácido nicotínico en otra.
When the patient takes the tablet, laropiprant is released first into the bloodstream and blocks the PGD2 receptors.
Al ingerirse el comprimido, primero se libera el laropiprant hacia la circulación, bloqueándose los receptores de la PGD2.
How has Trevaclyn been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Trevaclyn?
The effects of Trevaclyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Trevaclyn se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Trevaclyn was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Trevaclyn se estudió en cuatro estudios principales realizados en pacientes con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta.
Two studies looked at the effectiveness of Trevaclyn in modifying blood fat levels.
En dos de los estudios se examinó la eficacia de Trevaclyn para modificar los valores de las grasas en sangre.
The first study compared the effectiveness of Trevaclyn with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
En el primero se comparó la eficacia de Trevaclyn con la del ácido nicotínico solo o la de un placebo (un tratamiento ficticio) en la reducción de las concentraciones de colesterol LDL en un total de 1.613 pacientes.
The second study compared the combination of Trevaclyn and simvastatin (a statin) with Trevaclyn alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
En el segundo estudio se comparó la combinación de Trevaclyn y simvastatina (una estatina) con Trevaclyn solo o simvastatina sola en 1 398 pacientes.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Trevaclyn or nicotinic acid.
Se contó con un total de 2.349 pacientes que estaban tomando Trevaclyn o ácido nicotínico.
What benefit has Trevaclyn shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Trevaclyn durante los estudios?
Trevaclyn was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Trevaclyn fue eficaz en la reducción de las concentraciones de colesterol LDL en sangre.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Trevaclyn, compared with 1% in those taking placebo.
En el primer estudio, esas concentraciones se redujeron un 19% en los pacientes tratados con Trevaclyn, frente a un 1% en los que recibieron placebo.
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Trevaclyn was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Trevaclyn alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
El segundo estudio mostró que las concentraciones de colesterol LDL se reducían aún más cuando se administraba Trevaclyn con simvastatina (reducción del 48%) en comparación con Trevaclyn solo (reducción del 17%) o con la simvastatina sola (reducción del 37%).
In the first and third studies, fewer patients taking Trevaclyn reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
En los estudios primero y tercero hubo menos pacientes con sofocos moderados, graves o extremos entre los tratados con Trevaclyn que entre los que recibieron ácido nicotínico solo.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Trevaclyn than in those taking nicotinic acid alone.
En el cuarto estudio, se observaron sofocos menos días en los pacientes tratados con Trevaclyn que en los que recibieron ácido nicotínico solo.
What is the risk associated with Trevaclyn?
¿Cuál es el riesgo asociado a Trevaclyn?
The most common side effect with Trevaclyn (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
El efecto secundario más frecuente de Trevaclyn (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) son los sofocos.
For the full list of all side effects reported with Trevaclyn, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Trevaclyn puede consultarse en el prospecto.
Trevaclyn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Trevaclyn no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al ácido nicotínico, al laropiprant o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Why has Trevaclyn been approved?
2/ 3 ¿Por qué se ha aprobado Trevaclyn?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trevaclyn’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Trevaclyn son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la dislipidemia, especialmente en los pacientes con dislipidemia combinada mixta y en los que tienen hipercolesterolemia primaria.
The Committee recommended that Trevaclyn be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Trevaclyn:
Otras informaciones sobre Trevaclyn:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trevaclyn to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trevaclyn a Merck Sharp & Dohme Limited el 3 de julio de 2008.
The full EPAR for Trevaclyn can be found here.
El texto completo del EPAR de Trevaclyn puede encontrarse aquí.
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Trevaclyn 1.000 mg/ 20 mg comprimidos de liberación modificada.
Trevaclyn is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Trevaclyn esta indicado para el tratamiento de la dislipidemia, especialmente en los pacientes con dislipidemia combinada mixta (caracterizada por unas concentraciones elevadas de colesterol LDL y de triglicéridos y por unas concentraciones bajas de colesterol HDL) y en los pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar o no familiar).
Trevaclyn should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Trevaclyn debe usarse en los pacientes en combinación con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) cuando el efecto hipocolesteromiante conseguido con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa en monoterapia es insuficiente.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Trevaclyn.
Durante el tratamiento con Trevaclyn debe seguirse una dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, reducción de peso).
If Trevaclyn is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Si se deja de tomar Trevaclyn durante menos de 7 días consecutivos, los pacientes pueden reanudar el tratamiento con la última dosis administrada.
If Trevaclyn is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Si se deja de tomar Trevaclyn durante 7 o más días consecutivos, el tratamiento debe reanudarse a la dosis de 1.000 mg/ 20 mg durante 1 semana antes de pasar a la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/ 40 mg.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Trevaclyn at the 2000 mg/ 40 mg dose.
2 mantenimiento de 2.000 mg/ 40 mg.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Los pacientes que estén tomando un medicamento de liberación inmediata con ácido nicotínico y cambien a Trevaclyn, deben iniciar el tratamiento en la dosis de 1.000 mg/ 20 mg y después de cuatro semanas pasar a recibir la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/ 40 mg.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Trevaclyn in paediatric patients have not been established.
Pacientes pediátricos No se han determinado la seguridad y la eficacia de Trevaclyn en los pacientes pediátricos.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Trevaclyn in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal No se ha estudiado el uso de Trevaclyn en los pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Like other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Al igual que otros medicamentos que contienen ácido nicotínico, Trevaclyn está contraindicado en los pacientes con disfunción hepática importante o inexplicable.
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Trevaclyn.
Tratamiento concomitante El ácido acetilsalicílico no produce una reducción adicional de los sofocos aparte de la conseguida con Trevaclyn.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Puesto que la administración concomitante con secuestradores de los ácidos biliares puede reducir la biodisponibilidad de medicamentos que contienen ácidos como el ácido nicotínico, se recomienda que Trevaclyn se administre 1 hora antes o 4 horas después de la administración de un secuestrador de los ácidos biliares (ver sección 4.5).
When Trevaclyn is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Cuando Trevaclyn se administre junto con una estatina, consulte la ficha técnica de dicho medicamento.
Hepatic effects Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Trevaclyn has not been studied.
Efectos hepáticos No se ha estudiado el cambio de ácido nicotínico de liberación inmediata (cristalino) a Trevaclyn.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Por tanto, en los pacientes que cambien de ácido nicotínico de liberación inmediata a Trevaclyn, la dosis inicial de Trevaclyn debe ser la de 1.000 mg/ 20 mg.
Trevaclyn should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Trevaclyn debe usarse con precaución en los pacientes que consumen grandes cantidades de alcohol y en los que tienen antecedentes de hepatopatías.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Trevaclyn is recommended.
Si un paciente presenta una concentración de alanina aminotransferasa (ALT) o de aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3 X LSN y este valor elevado persiste, se recomienda reducir la dosis o suspender el tratamiento con Trevaclyn.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Trevaclyn should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Los médicos que se planteen prescribir un tratamiento de combinación con estatinas y Trevaclyn deben sopesar detenidamente los efectos beneficiosos y los riesgos potenciales y deben vigilar estrechamente a los pacientes para poder detectar cualquier signo o síntoma de dolor muscular, dolor muscular a la palpación o debilidad muscular, especialmente durante los primeros meses de tratamiento y cuando se aumente la dosis de cualquiera de los medicamentos.
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Trevaclyn with a statin, their CK levels should be measured.
Si aparece dolor muscular, debilidad o calambres mientras un paciente toma Trevaclyn con una estatina, deberán medirse sus concentraciones de CK.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Trevaclyn should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Disfunción renal Puesto que el ácido nicotínico y sus metabolitos se excretan por los riñones, Trevaclyn debe usarse con precaución en los pacientes con disfunción renal.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Trevaclyn is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Síndrome coronario agudo Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, hay que tener precaución cuando Trevaclyn se use en pacientes con angina inestable o que estén en la fase aguda de un infarto de miocardio (IM), especialmente si dichos pacientes reciben también medicamentos vasoactivos como nitratos, antagonistas del calcio o antagonistas de los receptores adrenérgicos.
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
4 Efectos hematológicos Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, Trevaclyn (2.000 mg/ 40 mg) se asoció a pequeñas reducciones del recuento de plaquetas (ver sección 4.8).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Efecto sobre el ácido úrico Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, Trevaclyn (2.000 mg/ 40 mg) se asoció a pequeños aumentos de las concentraciones de ácido úrico (ver sección 4.8).
Therefore, Trevaclyn should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Por tanto, Trevaclyn debe usarse con precaución en los pacientes con gota o con predisposición a tener gota.
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn was associated with small decreases in phosphorus levels.
Hipofosfatemia Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, Trevaclyn se asoció a pequeños descensos de las concentraciones de fósforo.
Excipient Trevaclyn contains lactose.
Excipiente Trevaclyn contiene lactosa.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Trevaclyn.
El uso simultáneo de bebidas alcohólicas o bebidas calientes puede potenciar de sofocos y por tanto deben evitarse cuando se tome Trevaclyn.
The pharmacokinetic interaction of Trevaclyn with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
La interacción farmacocinética de Trevaclyn con estatinas se ha estudiado sólo con simvastatina (ver sección 4.4).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Como la administración concomitante de secuestradores de los ácidos biliares puede reducir la biodisponibilidad de los medicamentos ácidos como el ácido nicotínico, se recomienda que Trevaclyn se administre 1 hora antes o 4 horas después de la administración de un secuestrador de los ácidos biliares.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Trevaclyn.
No se ha estudiado la administración concomitante de Trevaclyn y polivitamínicos u otros suplementos nutricionales que contienen (≥ 50 mg/ día) ácido nicotínico (o de nicotinamida).
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Trevaclyn.
Los médicos deben tener en cuenta la ingesta de ácido nicotínico procedente de polivitamínicos y suplementos nutricionales a la hora de prescribir Trevaclyn.
Caution should be used when Trevaclyn is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
Hay que actuar con precaución cuando Trevaclyn se administre conjuntamente con medicamentos metabolizados predominantemente por la UGT2B4 o la UGT2B7, como zidovudina.
Pregnancy Trevaclyn There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Trevaclyn No existen datos sobre la utilización concomitante de ácido nicotínico y laropiprant en mujeres embarazadas.
Therefore, Trevaclyn should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Por tanto, Trevaclyn no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Lactation Trevaclyn No studies in lactating animals have been conducted with Trevaclyn.
Trevaclyn No se ha realizado ningún estudio con Trevaclyn en animales en período de lactancia.