qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Possible side effects are described in greater detail below.
Advierta inmediatamente al médico o enfermera/técnico que le está administrando la inyección, si no se siente bien, especialmente si siente cualquier tipo de opresión, dolor o malestar en el pecho, cara o garganta, o si tiene dificultad para respirar.
The majority of adverse reactions observed after the use of Optimark were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, digestive tract disorders/ skin disorders.
La mayor parte de los efectos adversos observados tras el uso de Optimark afectaron al sistema nervioso, seguidos de los efectos adversos generales, y de los trastornos del tracto digestivo/trastornos de la piel.
The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market:
Las siguientes frecuencias y síntomas se basan en datos de ensayos clínicos y en la experiencia de uso de Optimark después de salir al mercado.
very common: common: uncommon: rare: very rare:
Muy raros:
In more than 1 of 10 treated patients In less than 1 of 10, but more than 1 of 100 treated patients In less than 1 of 100, but more than 1 of 1,000 treated patients In less than 1 of 1,000, but more than 1 of 10,000 treated patients In 1 case or less of 10,000 treated patients including isolated reports
al menos 1 de cada 10 pacientes al menos 1 de cada 100 pacientes al menos 1 de cada 1.000 pacientes al menos 1 de cada 10.000 pacientes menos de 1 por cada 10.000 pacientes
Frequency common uncommon
Frecuencia frecuentes poco frecuentes
Possible side effects dizziness, headache, strange taste in the mouth, feeling hot allergic/ hypersensitivity reaction, tingling sensation, numbness, reduced sense of smell, skin red and warm, nasal congestion, sore throat, nausea, diarrhoea, hives, itching, rash, chest discomfort, feeling cold, administration site reactions
Posibles efectos adversos Mareos, dolores de cabeza, gusto extraño en la boca, sensación de calor Reacción alérgica/hipersensibilidad, sensación de hormigueo, entumecimiento, sentido del olfato reducido, enrojecimiento y calor en la piel, congestión nasal, faringitis, nauseas, diarrea, urticaria, picor, sarpullido, malestar en el pecho, sensación de frío, reacciones en el lugar de la administración
rare
raros
decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, fainting, shaking, drowsy feeling, burning sensation, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, fast heart beat, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, high blood pressure, shortness of breath, hoarseness, cough, runny nose, throat constriction, mouth watering, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth, cold sweat, redness, sweating, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, chest pain, face swollen, fatigue, fever, swelling in limbs, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, changes in blood calcium levels
Disminución del apetito, sensación de ansiedad, trastornos del sueño, desvanecimiento, temblores, somnolencia, escozor, pitidos en los oídos, irritación de los párpados, dolor de ojos, visión borrosa, latido acelerado, conciencia del latido cardiaco, pulso irregular, latidos cardiacos adicionales a los regulares, tensión baja, tensión alta, dificultad para respirar, ronquera, tos, nariz cargada, opresión en la garganta, insalivación excesiva, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad en la boca, sudor frío, enrojecimiento, sudoración, mayores niveles en sangre de una sustancia (creatinina) que normalmente se elimina por los riñones, sangre en la orina, dolor en el pecho, hinchazón de la cara, fatiga, fiebre, inflamación de las extremidades, dolor, sensación de frío en las extremidades, aumento de las enzimas hepáticas, análisis de orina anormal, aumento de los valores de minerales en orina, aumento de enzimas de corazón y músculo, disminución de hemoglobina, cambios en los niveles de calcio en sangre
very rare
muy raros
Feeling confused, convulsion, bloodshot eyes, heart beat irregularities, tightening of the airways, swollen throat or vocal cords, raw throat, itchy nose, sneezing, swelling around the eyes, flu-like symptoms, feeling unwell, problems with the electrical rhythm of the heart (long QT)
Sensación de confusión, convulsión, ojos irritados, irregularidades del latido cardiaco, opresión de las vías respiratorias, hinchazón de garganta o de las cuerdas vocales, faringitis, picor de nariz, estornudos, hinchazón alrededor de los ojos, síntomas de tipo gripal, malestar general, anomalías en el electrocardiograma (intervalo QT largo)
Cases of abnormalities of the skin including thickening/ inflammation or fibrosis (NSF) have been reported.
Se han descrito casos de anormalidades de la piel que incluyen engrosamiento/inflamación o fibrosis (FSN).
When Optimark was used in children aged 2 or older they had similar side effects as in adults.
En niños de 2 años de edad o más, se observaron efectos adversos del uso de Optimark similares a los adultos.
You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/ technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
Debe advertir inmediatamente al médico o enfermera/técnico que realizan la prueba sobre cualquiera de los siguientes síntomas, y recibir tratamiento inmediato puesto que pueden ser o llegar a ser muy graves: efectos adversos que afectan al corazón (desmayos, latidos cardiacos adicionales a los
HOW TO STORE Optimark
CONSERVACIÓN DE Optimark
Do not use Optimark after the expiry date which is stated on the label.
No utilice Optimark después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Conservar las jeringas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Medicinal products should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What Optimark contains  The active substance is gadoversetamide.
Composición de Optimark  El principio activo es gadoversetamida.
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.  The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
1 ml contiene 330,9 mg de gadoversetamida, lo que equivale a 500 micromol.  Los demás componentes son: versetamida, hidróxido de calcio, cloruro de calcio dihidrato, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
What Optimark looks like and contents of the pack Optimark syringes contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Aspecto del producto y contenido del envase Optimark en jeringa precargada contiene una solución transparente (sin partículas), de incolora a amarillo pálido.
Optimark is supplied in pre-filled syringes made of polypropylene.
Optimark se suministra precargado en jeringas de polipropileno.
Syringe tip cap and piston are made of bromobutyl rubber.
El capuchón de la jeringa y el émbolo son de goma de bromobutilo.
Optimark pre-filled syringes are supplied in the following package sizes:
Optimark jeringas precargadas se suministra en los siguientes tamaños de envases:
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml Not all package sizes may be marketed.
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Do not use the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
No utilice la solución si presenta un color diferente o partículas.
Marketing Authorisation Holder For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Titular de la autorización de comercialización Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose titular de la autorización de comercialización:
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Germany
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/Donau Alemania
Manufacturer Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Ireland
Responsable de la fabricación Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublín 15 Irlanda 39 Este prospecto ha sido aprobado en
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
38 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Therapeutic indications Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver.
Indicaciones terapéuticas Optimark está indicado para utilización en imagen por resonancia magnética (RM) del sistema nervioso central (SNC) e hígado.
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in patients with known or highly suspected pathology.
Intensifica el contraste y facilita la visualización, ayudando a la caracterización de lesiones focales y estructuras anormales en el SNC e hígado en pacientes con patología conocida o sospechada.
Special warnings and precautions for use As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with Optimark may impair the visualization of existing lesions.
Advertencias y precauciones especiales de empleo Al igual que con otros medios de contraste paramagnéticos, el realce del contraste de la imagen de RM con gadoversetamida puede empeorar la visualización de lesiones existentes.
Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
Por lo tanto, se debe actuar con precaución cuando la interpretación de la imagen realzada de contraste se realice en ausencia de una imagen de RM sin contraste.
Before the examination, care must be taken that patients are sufficiently hydrated.
Se deben respetar las contraindicaciones habituales de las pruebas de RM, como la exclusión de pacientes con bombas de perfusión, marcapasos, implantes ferromagnéticos, etc.
The usual contraindications of MR examinations must be applied, such as exclusion of patients with infusion pumps, pacemakers, ferro-magnetic clips etc.  Hypersensitivity Allergoid and other idiosyncratic reactions may occur with all contrast media for intravenous application, also with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions.
 Hipersensibilidad Pueden ocurrir reacciones de tipo alérgico y otras reacciones idiosincrásicas con todos los medios de contraste de administración para aplicación intravenosa, también con gadoversetamida, lo que podría manifestarse en forma de reacciones cardiovasculares, respiratorias y cutáneas (ver sección 4.8).
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e. g. epinephrine/ adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Para permitir una acción inmediata en caso de emergencia, debe garantizarse la disponibilidad inmediata de los medicamentos necesarios (por ejemplo, epinefrina/adrenalina, teofilina, antihistamínicos, corticosteroides y atropinas), tubo endotraqueal y ventilador.
Premedication with antihistamines and/ or glucocorticoids may be considered.  Patients taking beta-blockers It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.  Patients with cardiovascular disease In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Puede considerarse una premedicación con antihistamínicos y/o glucocorticoides.  Pacientes en tratamiento con betabloqueantes Se debe tener en cuenta que los pacientes que utilizan beta-bloqueantes no responden necesariamente a los beta-agonistas utilizados habitualmente para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad.  Pacientes con trastornos cardiovasculares En este grupo de pacientes las reacciones de hipersensibilidad pueden ser graves.
Especially in patients with serious heart diseases (e. g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
Especialmente en pacientes con enfermedades cardíacas graves (por ejemplo, insuficiencia cardiaca grave, enfermedad arterial coronaria), las reacciones cardiovasculares pueden empeorar.
However, these were not evident from clinical trials with Optimark.  Central nervous system disorders In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
40  Trastornos del sistema nervioso central En pacientes con epilepsia o lesiones cerebrales puede aumentar la probabilidad de sufrir convulsiones durante la prueba.
Precautions are necessary when examining these patients (e. g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and in those who have had or are undergoing liver transplantation.
Son necesarias precauciones al realizar la exploración de estos pacientes (por ejemplo vigilancia del paciente), y debe estar disponible el equipo y los medicamentos necesarios para el tratamiento rápido de las posibles convulsiones.  Pacientes con insuficiencia renal y pacientes con transplante hepático Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociada con el uso de algunos medios de contraste que contienen gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1.73 m2) y en aquellos que se han sometido o se están sometiendo a un transplante hepático.
Therefore, Optimark should not be used in these populations.
Por lo tanto Optimark no debe utilizarse en estos grupos de pacientes.
39 with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Se han notificado también casos de FSN en pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) con el uso de medios de contraste que contienen gadolinio.
Pregnancy and Lactation There is no clinical experience with the use of gadoversetamide during pregnancy.
Embarazo y lactancia No existe experiencia clínica con la utilización de gadoversetamida durante el embarazo.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a toxicidad reproductiva.
Optimark should not be used during pregnancy except in cases where a contrast enhanced MR scan is determined to be critical, with no acceptable alternative imaging examination.
Optimark no debe utilizarse durante el embarazo excepto en casos en los que se determine que es imprescindible realizar una RM de contraste, y no exista ningún otro procedimiento de diagnóstico por imagen alternativo aceptable.
Posology and method of administration The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/ kg (0.1 mmol/ kg) body weight.
Posología y forma de administración El medicamento debe administrarse en forma de inyección intravenosa periférica en bolo a una dosis de 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) de peso corporal.
To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) injection.
Para garantizar la inyección completa del medio de contraste, debe administrarse una inyección de 5 ml de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) tras la inyección del medio de contraste.
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.1 mmol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Para RM craneal en personas con función renal normal puede administrarse una segunda inyección en bolo de 0,1 mmol/kg dentro de los primeros 30 minutos tras la primera inyección si persiste una fuerte sospecha clínica de una lesión a pesar de una RM realzada con dosis única de contraste, o cuando una
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents, in patients with impaired renal function, or the elderly.
No se ha establecido la seguridad de dosis repetidas en niños y adolescentes, ni en pacientes con insuficiencia renal ni en ancianos.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of 0.3 mmol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Datos limitados con otros medios de contraste de gadolinio sugieren que para la exclusión de metástasis craneales adicionales en un paciente con una metástasis resecable solitaria única conocida, la RM con la inyección de la dosis de 0,3 mmol/kg de peso corporal de Optimark puede proporcionar mayor confianza diagnóstica.
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Optimark se ha estudiado en niños de 2 años y mayores, observándose un perfil de seguridad similar al de la población adulta.
Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended.
Se recomienda la inserción de un catéter flexible para acceso intravenoso.
40 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios formales de interacciones.
Gadoversetamide has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho-cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Se ha demostrado que Optimark causa interferencia en la determinación de los niveles séricos de calcio utilizando el método colorimétrico de la ortocresolftaleína complexona (OCP).
Special precautions for disposal and other handling Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Optimark está destinado a un solo uso; la solución no utilizada debe desecharse.
Pre-filled syringes:
Jeringas precargadas:
Assembly and Inspection Inspect the syringe for signs of leakage.
Inspección y montaje Inspeccione la jeringa para detectar posibles signos de escape.
After screwing the push rod into the syringe piston, it is important to turn the push rod an additional ½ turn so that the grey piston rotates freely.
Tras enroscar la varilla en el émbolo de la jeringa, es importante girar la varilla media vuelta más, de modo que el émbolo gris rote libremente
Discard syringe and unused portion of the solution after use.
42 Elimine la jeringa y la solución sobrante después del uso.
41 PACKAGE LEAFLET:
43 PROSPECTO:
if their symptoms are the same as yours.
aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
You should not be given Optimark if you suffer from severe kidney impairment, or if you are a liver transplant patient as use of Optimark in patients with these conditions has been associated with a disease called Nephrogenic Systemic fibrosis (NSF).
No se le debe administrar Optimark si padece insuficiencia renal grave o si ha recibido un transplante de hígado, porque la utilización de Optimark en pacientes con estos problemas se ha asociado a una enfermedad llamada fibrosis sistémica nefrogénica (FSN).
42 Tell your doctor, if:  you are feeling thirsty and/ or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination  you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant (vascular clips, etc.) or a metallic stent in your body  you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i. e. a beta-blocker  you have heart disease  you suffer from epilepsy or brain lesions  you are or your child is on a controlled sodium diet If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
44 Advierta a su médico, si:  siente sed y/o solamente ha bebido pequeñas cantidades o nada en absoluto antes de la prueba  lleva algún dispositivo en el interior de su cuerpo, como un marcapasos cardiaco, algún implante magnético (clips vasculares, etc.), o un stent metálico  está usando un beta-bloqueante (medicamento para la hipertensión)  tiene una enfermedad del corazón  tiene epilepsia o lesiones cerebrales  usted o su bebé sigue una dieta pobre en sodio Si alguna de estas situaciones le afecta, su médico debe decidir si es apropiado realizar la prueba prevista.
The usual dose The usual dose is about 14 ml injected over about 7 -14 seconds into a vein, usually a vein in an arm.
Dosis normal La dosis normal es de aproximadamente 14 ml inyectados durante unos 7 -14 segundos en vena, normalmente una vena de un brazo.
Possible side effects are described in greater detail below.
Advierta inmediatamente al médico o enfermera/técnico que le está administrando la inyección si no se siente bien, especialmente si siente cualquier tipo de opresión, dolor o malestar en el pecho, cara o garganta, o si tiene dificultad para respirar.
Cases of abnormalities of the skin including thickening/ inflammation or fibrosis (NSF) have been reported.
casos de anormalidades de la piel que incluyen engrosamiento/inflamación o fibrosis
You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/ technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
46 graves: efectos adversos que afectan al corazón (desmayos, latidos cardiacos adicionales a los regulares, dolor en el pecho) o al sistema respiratorio (dificultad de la respiración, opresión de las vías respiratorias, hinchazón u opresión de la garganta, picor de nariz o nariz cargada, estornudos).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
What Optimark contains
INFORMACIÓN ADICIONAL
 The active substance is gadoversetamide.
Composición de Optimark  El principio activo es gadoversetamida.
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromoles.  The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
1 ml contiene 330,9 mg de gadoversetamida, lo que equivale a 500 micromol.  Los demás componentes son: versetamida, hidróxido de calcio, cloruro de calcio dihidrato, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Optimark vials contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Aspecto del producto y contenido del envase Optimark viales contiene una solución transparente (sin partículas), de incolora a amarillo pálido.
Optimark is supplied in vials, fitted with bromobutyl rubber closures and aluminium cap seals.
Optimark se suministra en viales, con tapón de goma de bromobutilo y cápsulas de cierre de aluminio.
Optimark vials are supplied in the following package sizes:
Optimark viales se suministra en los siguientes tamaños de envases:
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml Not all package sizes may be marketed.
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Marketing Authorisation Holder For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Titular de la autorización de comercialización Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Manufacturer Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Ireland
Responsable de la fabricación Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublín 15 Irlanda
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu
Este prospecto ha sido aprobado en 47 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
45 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
Por lo tanto, se debe actuar con precaución cuando la interpretación de la imagen realzada de contraste se realice en ausencia de una imagen de RM sin contraste Antes de la prueba, los pacientes deben estar suficientemente hidratados.
iodine-based contrast agents Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e. g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
Puede considerarse una premedicación con antihistamínicos y/o glucocorticoides.
Premedication with antihistamines and/ or glucocorticoids may be considered.  Patients taking beta-blockers It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.  Patients with cardiovascular disease In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
 Pacientes en tratamiento con beta-bloqueantes Se debe tener en cuenta que los pacientes que utilizan beta-bloqueantes no responden necesariamente a los beta-agonistas utilizados habitualmente para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad.  Pacientes con trastornos cardiovasculares En este grupo de pacientes las reacciones de hipersensibilidad pueden ser graves.
However, these were not evident from clinical trials with Optimark.  Central nervous system disorders In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
48  Trastornos del sistema nervioso central En pacientes con epilepsia o lesiones cerebrales puede aumentar la probabilidad de sufrir convulsiones durante la prueba.
Precautions are necessary when examining these patients (e. g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and in those who have had or are undergoing liver transplantation.
Son necesarias precauciones al realizar la exploración de estos pacientes (por ejemplo vigilancia del paciente), y debe estar disponible el equipo y los medicamentos necesarios para el tratamiento rápido de las posibles convulsiones.  Pacientes con insuficiencia renal y pacientes con transplante hepático Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociada con el uso de algunos medios de contraste que contienen gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30ml/min/1,73m2) y en aquellos que se han sometido o se están sometiendo a un transplante hepático.
Therefore, Optimark should not be used in these populations.
Por lo tanto, Optimark no debe utilizarse en estos grupos de pacientes.
46 with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Se han notificado también casos de FSN en pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) con el uso de medios de contraste que contienen gadolinio.
Pregnancy and Lactation There is no clinical experience with the use of gadoversetamide during pregnancy.
No existe experiencia clínica con la utilización de gadoversetamida durante el embarazo.
47 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios formales de interacciones.
The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are un-damaged.
El producto debe ser examinado antes de su utilización para confirmar que todos los sólidos estén disueltos y que el envase y el cierre no estén dañados.
What is OPTISON?
¿Qué es OPTISON?
OPTISON is a suspension for injection.
OPTISON es una suspensión inyectable.
It contains microspheres (tiny bubbles) of heat-treated human albumin containing perflutren gas as the active substance.
Contiene microesferas (pequeñas burbujas) de albúmina humana tratada con calor que contienen como principio activo gas perflutrén.
What is OPTISON used for?
¿Para qué se utiliza OPTISON?
OPTISON is for diagnostic use only.
OPTISON se usa sólo para fines diagnósticos.
It is a ‘ contrast agent’, which helps make internal body structures easier to see during imaging tests.
Es un medio de contraste que permite ver mejor las estructuras internas del organismo en las pruebas de imagen.
OPTISON is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
OPTISON se usa para obtener imágenes más claras de las cavidades cardíacas, sobre todo del ventrículo izquierdo, durante la ecocardiografía (prueba diagnóstica en la que se obtiene una imagen del corazón mediante ultrasonidos).
OPTISON is used in patients with suspected or known cardiovascular disease, when scans without a contrast agent have not been conclusive.
OPTISON se usa en pacientes con enfermedad cardiovascular sospechada o conocida cuando las imágenes sin contraste no resultan concluyentes.
How is OPTISON used?
¿Cómo se usa OPTISON?
OPTISON should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
OPTISON sólo debe ser usado por médicos con experiencia en el diagnóstico por la imagen mediante ecografía.
The ultrasound scan must be carried out during the injection of OPTISON, as the best effect is within the first 2.5 to 4.5 minutes after dosing.
La ecografía debe llevarse a cabo mientras se inyecta OPTISON, ya que el mejor efecto se obtiene en los primeros 2,5 a 4,5 minutos después de la administración.
OPTISON is slowly injected into a vein, usually in the right arm.
OPTISON se inyecta lentamente en una vena, normalmente en el brazo derecho.
The recommended dose is 0.5 to 3.0 ml per patient.
La dosis recomendada es de 0,5 a 3,0 ml por paciente.
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
La dosis total no debe superar los 8,7 ml por paciente.
The patient’ s heart should be monitored with an electrocardiogram (ECG) during an ultrasound scan with OPTISON.
Durante la ecografía con OPTISON, debe vigilarse el corazón del paciente con un electrocardiograma (ECG).
How does OPTISON work?
¿Cómo actúa OPTISON?
OPTISON is an ultrasound contrast medium.
OPTISON es un medio de contraste para ecografía.
Ultrasound uses high-frequency sound waves to create images of certain areas inside the body.
La ecografía emplea ondas de sonido de alta frecuencia para crear imágenes de ciertas zonas del interior del cuerpo.
The sound waves produced by the ultrasound equipment can be reflected by different parts of the body, such as the heart.
Estas ondas pueden reflejarse en diferentes partes del organismo, como el corazón.
OPTISON contains gas-filled albumin microspheres (tiny bubbles) that generate echoes very differently from the surrounding tissues when used during an ultrasound scan.
OPTISON contiene microesferas (pequeñas burbujas) de albúmina rellenas de gas que generan ecos muy distintos en los tejidos circundantes durante una ecografía.
When OPTISON is injected, it travels in the veins to the heart.
Cuando se inyecta, OPTISON viaja por las venas hasta el corazón.
This helps to obtain better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the chambers of the heart) and the surrounding tissue during the echocardiography.
Así ayuda a conseguir un mejor contraste entre la zona en que se encuentran las burbujas de gas (como las cavidades del corazón) y el tejido circundante.
The gas is then cleared through the lungs.
El gas se elimina después por los pulmones.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged medicine.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con OPTISON?
The injections were on different days, with a delay of between 2 and 10 days between the two medicines.
Las inyecciones se pusieron en días distintos, con un intervalo de 2 a 10 días entre uno y otro medicamento.
The main measures of effectiveness were the length of the endocardium (inner surface) of the left ventricle of the heart that could be seen before and after injection of OPTISON and the reference medicine, and the observer’ s assessment of the change in the ability to see the endocardium of the left ventricle before and after each injection.
Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la longitud del endocardio (superficie interna) del ventrículo izquierdo visualizado antes y después de la inyección de OPTISON y del medicamento de referencia, y la valoración por el observador de la capacidad de visión del endocardio del ventrículo izquierdo antes y después de cada inyección.
What benefit has OPTISON shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener OPTISON durante dichos estudios?
OPTISON was more effective than the reference medicine at increasing the ability to see the endocardium of the left ventricle.
OPTISON fue más eficaz que el medicamento de referencia en la mejora de la capacidad de visión del endocardio del ventrículo izquierdo.
In the first study, the length of endocardium that could be seen increased by 7.8 cm with OPTISON, compared with 3.7 cm with the reference medicine.
En el primer estudio, la longitud de endocardio que podía verse aumentó en 7,8 cm con OPTISON, frente a 3,7 cm con el medicamento de referencia.
In the other study, the increases were 7.1 cm for OPTISON and 3.1 cm for the reference medicine.
En el otro estudio, los aumentos fueron de 7,1 cm con OPTISON y de 3,1 cm con el medicamento de referencia.
In both studies, the observer reported that the ability to see the endocardium improved for more patients after injection of OPTISON than after injection of the reference medicine.
En ambos estudios, el observador refirió que la capacidad de visión del endocardio había mejorado en más pacientes del grupo de OPTISON que del grupo al que se administró el medicamento de referencia.
What is the risk associated with OPTISON?
¿Cuál es el riesgo asociado a OPTISON?
The most common side effects with OPTISON (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (altered taste), headache, flushing, and a warm sensation.
Los efectos secundarios más frecuentes de OPTISON (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son disgeusia (alteración del gusto), dolor de cabeza, sofocos y sensación de calor.
For the full list of all side effects reported with OPTISON, see the Package Leaflet.
Para conocer todos los efectos secundarios observados con OPTISON, consulte el prospecto.
OPTISON should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, particularly human albumin, or in patients with pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs).
OPTISON no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los ingredientes del producto, en especial a la albúmina humana, ni en pacientes con hipertensión pulmonar (presión de la sangre elevada en la arteria pulmonar, el vaso sanguíneo que va del corazón a los pulmones).
Why has OPTISON been approved?
¿Por qué se ha aprobado OPTISON?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that OPTISON’ s benefits are greater than its risks to help diagnose patients with suspected or established cardiovascular disease.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de OPTISON son mayores que sus riesgos para ayudar a diagnosticar a los pacientes con enfermedad cardiovascular sospechada o conocida.
The committe recommended that OPTISON be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about OPTISON:
Más información sobre OPTISON:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for OPTISON on 18 May 1998.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de OPTISON válida para toda la Unión Europea el 18 de mayo de 1998.
The marketing authorisation was renewed 15 May 2003.
La autorización de comercialización se renovó el 15 de mayo de 2003.
The marketing authorisation holder is GE Healthcare AS.
El titular de la autorización de comercialización es GE Healthcare AS.
The full EPAR for OPTISON is available here.
La versión completa del EPAR de OPTISON puede consultarse aquí.
Package sizes
Tamaño del envase
EU/ 1/ 98/ 065/ 001
EU/ 1/ 98/ 065/ 001 Optison
0.19 mg/ ml.
0,19 mg/ ml.
8 5 – 8 x 10 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 μ m; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Equivalente a 0,19 mg de gas perflutrén por ml.
Dispersion for injection
Dispersión inyectable
EU/ 1/ 98/ 065/ 002
EU/ 1/ 98/ 065/ 002 Optison
5 – 8 x 108 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 μ m; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Equivalente a 0,19 mg de gas perflutrén por ml.
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection
OPTISON 0,19 mg/ ml dispersión inyectable
OPTISON consists of perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin, suspended in human albumin solution, 1%.
OPTISON consiste en microesferas de albúmina humana tratada con calor, que contienen perflutrén, suspendidas en una solución de albúmina humana al 1%.
Concentration:
Concentración:
Perflutren -containing microspheres, 5-8 x 108/ ml with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm.
5-8 x 108/ ml microesferas que contienen perflutrén, con un diámetro medio entre 2,5 y 4,5 µm.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg.
La cantidad aproximada de gas perflutrén es de 0,19 mg por cada ml de OPTISON.
Excipient Each ml contains 0.15 mmol (3.45 mg) of sodium.
Cada ml contiene 0,15 mmol (3,45 mg) de sodio.
Dispersion for injection.
Dispersión inyectable.
Clear solution with white microsphere layer on top.
Solución transparente con una capa de microesferas blancas en la parte superior.
OPTISON is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers, enhance left ventricular endocardial border delineation with resulting improvement in wall motion visualisation.
OPTISON es un agente de contraste ecocardiográfico transpulmonar para su uso en pacientes con enfermedad cardiovascular confirmada o en los que exista sospecha de la misma para proporcionar una opacificación de las cavidades cardíacas y una mejora en la delineación de los bordes endocárdicos del ventrículo izquierdo produciendo una mejora en la visualización del movimiento de las paredes.
OPTISON should only be used in patients where the study without contrast enhancement is inconclusive.
OPTISON debe usarse solamente en pacientes en los que un estudio sin realce con contraste no sea concluyente.
OPTISON should only be administered by physicians experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
OPTISON sólo debe ser administrado por médicos experimentados en el campo del diagnóstico mediante la obtención de imágenes con ultrasonidos.
Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/ handling.
Antes de administrar OPTISON, por favor lea las instrucciones de uso y manipulación incluidas en la sección 6.6.
This medicinal product is intended for left ventricular opacification after intravenous administration.
Este medicamento está destinado para la opacificación del ventrículo izquierdo después de su administración intravenosa.
Ultrasound imaging must be performed during injection of OPTISON as optimal contrast effect is obtained immediately after administration.
La imagen con ultrasonidos debe obtenerse durante la inyección de OPTISON, ya que el efecto de contraste óptimo se obtiene inmediatamente después de su administración.
Dosage The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Dosis La dosis recomendada es de 0,5 ml a 3,0 ml por paciente.
A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
Generalmente una dosis de 3,0 ml es suficiente, pero algunos pacientes pueden necesitar dosis más altas.
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
La dosis total no debe superar los 8,7 ml por
2 the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
2 paciente.
OPTISON could be repeatedly administered, however, the clinical experience is limited.
El tiempo de duración de la imagen útil es de 2,5-4,5 minutos para una dosis de 0,5-3,0 ml.
Paediatric patients OPTISON is not recommended for use in children below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
Pacientes pediátricos OPTISON no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Pulmonary hypertension with a systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg.
Hipertensión pulmonar con presión sistólica en arteria pulmonar > 90 mm Hg.
Hypersensitivity has been reported.
Se han notificado casos de hipersensibilidad.
Care should therefore be exercised.
Por ello deben extremarse las precauciones.
A course of action should be planned in advance with necessary drugs and equipment available for immediate treatment, in case a serious reaction should occur.
Con antelación debe establecerse un plan de actuación que incluya los medicamentos necesarios y los equipos disponibles para el tratamiento inmediato en caso de producirse una reacción grave.
The experience of OPTISON in severely ill patients is limited.
La experiencia de OPTISON en pacientes gravemente enfermos es limitada.
There is limited clinical experience with OPTISON in patients with certain severe states of cardiac, pulmonary, renal and hepatic disease.
Hay una experiencia clínica limitada con OPTISON en pacientes con ciertos estados graves de enfermedades cardíacas, pulmonares, renales y hepáticas.
Such clinical states include adult respiratory distress syndrome, the use of artificial respiration with positive end-expiratory pressure, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/ or recurrent thromboembolism, renal or hepatic end-stage disease.
Dichos estados clínicos incluyen síndrome de dificultad respiratoria en el adulto, el uso de respiración artificial con presión positiva espiratoria final, fallo cardíaco grave (NYHA IV), endocarditis, infarto agudo de miocardio con angina en curso o angina inestable, corazones con válvulas prostéticas, estados agudos de inflamación sistémica o sepsis, estados conocidos de sistema de coagulación hiperactivo y/ o tromboembolismo recurrente, enfermedad renal o hepática avanzada.
OPTISON should be used in these categories of patients only after careful consideration, and monitored closely during and after administration.
La administración de OPTISON a pacientes con las anteriores características sólo se realizará tras una cuidadosa evaluación y en cualquier caso estos pacientes deberán ser estrechamente monitorizados durante y después de la administración.
Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e. g. intracoronary injection) are not recommended.
Otras vías de administración no especificadas en la sección 4.2 (por ejemplo inyección intracoronaria) no están recomendadas.
When medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, infectious diseases due to the transmission of infective agents cannot be totally excluded.
Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no pueden excluirse totalmente las enfermedades infecciosas debidas a la transmisión de agentes infecciosos.
This applies also to pathogens of hitherto unknown origin.
Esto se aplica también para patógenos hasta ahora de origen desconocido.
To reduce the risk of transmission of infective agents, stringent controls are applied to the selection of blood donors and donations.
Para reducir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, se aplican controles restrictivos en la selección de donantes sanguíneos y en las donaciones.
In addition, virus removal and/ or inactivation procedures are included in the production process.
Además, en el proceso de producción se incluyen procedimientos de eliminación y/ o inactivación de virus.
The current procedures applied in the manufacture of medicinal products derived from human blood or plasma are effective against enveloped viruses such as HIV, hepatitis B and hepatitis C viruses.
Los procedimientos actuales aplicados en la fabricación de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos son efectivos frente a virus encapsulados como VIH, hepatitis B y hepatitis C.
These procedures are of limited value against non-enveloped viruses such as hepatitis A virus.
Estos procedimientos son de valor limitado frente a virus no encapsulados como el virus de la hepatitis A.
OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring.
La ecocardiografía de contraste con OPTISON debe acompañarse de monitorización ECG.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e. g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
En estudios con animales, la utilización de agentes de contraste ecográficos puso de manifiesto efectos biológicos secundarios (ej. daño de células endoteliales, rotura capilar) como consecuencia de la interacción con el haz de ultrasonidos.
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and end- diastolic triggering is recommended.
Aunque estos efectos adversos no se han descrito en humanos, se recomienda la utilización de un índice mecánico menor y sincronización tele-diastólica.
Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
No se ha evaluado la eficacia y seguridad en pacientes menores de 18 años.