qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS Reino Unido
EU/ l/ 97/ 043/ 001 EU/ 1/ 97/ 043/ 002 EU/ 1/ 97/ 043/ 003
EU/ 1/ 97/ 043/ 001 2 viales/ 2 ampollas de disolvente EU/ 1/ 97/ 043/ 002 10 viales/ 10 ampollas de disolvente EU/ 1/ 97/ 043/ 003 1 vial/ 1 ampolla de disolvente
9 July 1997 Date of latest renewal:
9 de julio de 1997 Fecha de la última renovación:
9 July 2007
9 de julio de 2007
NOVARTIS Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Switzerland
NOVARTIS Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Suiza
Canyon Pharmaceuticals GmbH Unter Gereuth 10 D-79353 Bahlingen a. K.
Canyon Pharmaceuticals GmbH Unter Gereuth 10 D-79353 Bahlingen a. K.
FOR 2 VIALS (15mg/ vial) AND 2 AMPOULES
PARA 2 VIALES (15 mg/ vial) Y 2 AMPOLLAS
Revasc 15mg/ 0.5ml powder and solvent for solution for injection Desirudin
Revasc 15 mg/ 0,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable Desirudina
Each vial contains 15mg desirudin with 18,000 ATU/ mg corresponding to approximately 270,000 ATU per vial.
Cada vial contiene 15 mg de desirudina, con 18.000 UAT/ mg que equivalen aproximadamente a 270.000 UAT por vial
Powder: magnesium chloride, sodium hydroxide Solvent: mannitol, water for injections
Disolvente: manitol, agua para preparaciones inyectables
Powder and solvent for solution for injection 15mg of powder in a vial and 0.5ml of solvent in an ampoule
Polvo y disolvente para solución inyectable 15 mg de polvo en un vial y 0,5 ml de disolvente en una ampolla
Pack size of 2
Tamaño de envase de 2
Reconstitute immediately before use with solvent provided.
Reconstituir inmediatamente antes de su uso con el disolvente suministrado.
Subcutaneous use only.
Sólo vía subcutánea.
After reconstitution, immediate use is recommended.
Tras la reconstitución se recomienda su uso inmediato.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2ºC and 8ºC (in a refrigerator).
Sin embargo, la estabilidad en uso se ha demostrado durante 24 horas entre 2°C y 8ºC (en nevera).
FOR 10 VIALS (15mg/ vial) AND 10 AMPOULES
PARA 10 VIALES (15 mg/ vial) Y 10 AMPOLLAS
Each vial contains 15mg desirudin with 18,000 ATU/ mg corresponding to approximately 270,000 ATU per vial.
Cada vial contiene 15 mg de desirudina con 18.000 UAT/ mg que equivalen aproximadamente a 270.000 UAT por vial
Powder and solvent for solution for injection 15mg of powder in a vial and 0.5ml of solvent in an ampoule
Polvo y disolvente para solución inyectable 15 mg de polvo en un vial y 0,5 ml de disolvente en ampolla.
Pack size of 10
Tamaño de envase de 10
Reconstitute immediately before use with solvent provided.
Reconstituir inmediatamente antes de su uso el disolvente suministrado.
After reconstitution, immediate use is recommended.
Tras la reconstitución, se recomienda su uso inmediato.
FOR 1 VIAL (15mg/ vial) AND 1 AMPOULE
PARA 1 VIAL (15 mg/ vial) Y 1 AMPOLLA
Pack size of 1
Tamaño de envase de 1
Revasc 15 mg/ 0.5 ml Powder for injection Desirudin Subcutaneous use
Revasc 15 mg/ 0,5 ml Polvo para inyectable Desirudina Vía subcutánea
15mg of desirudin
15 mg de desirudina
AMPOULE LABEL:
ETIQUETA DE LA AMPOLLA:
0.5ml SOLVENT
0,5 ml de disolvente
Revasc 15 mg/ 0.5ml Solvent for parenteral use
Revasc 15 mg/ 0,5 ml Disolvente para uso parenteral
0.5ml of water for injections with 3% (w/ v) of mannitol
0,5 ml de agua para preparaciones inyectables con manitol al 3% (p/ v).
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
please tell your doctor or nurse.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermera.
What Revasc is and what it is used for 2.
Qué es Revasc y para qué se utiliza 2.
Before you use Revasc 3.
Antes de usar Revasc 3.
How to use Revasc 4.
Cómo usar Revasc 4.
How to store Revasc 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Revasc 6.
WHAT REVASC IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES REVASC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
The common name of the active substance in Revasc is desirudin.
El nombre común del principio activo de Revasc es desirudina.
Desirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Desirudina es un producto obtenido por la tecnología del ADN recombinante derivado de células de levadura.
Desirudin belongs to a group of medicines called anticoagulants, which prevent blood clots from forming in the blood vessels.
La desirudina pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes, que previenen la formación de coágulos de sangre (trombos) en los vasos sanguíneos.
Revasc is used to prevent blood clotting after elective hip or knee replacement surgery, as harmful blood clots can form in the blood vessels of the legs.
Revasc está indicado para prevenir la coagulación sanguínea tras una intervención quirúrgica programada de prótesis de cadera o de rodilla, ya que pueden formarse coágulos de sangre perjudiciales en los vasos sanguíneos de las piernas.
It is often given for several days after operations because blood clots are most likely to form when you are resting in bed.
Normalmente se administra durante varios días tras una operación quirúrgica, ya que los coágulos tienden a formarse durante el reposo en cama.
BEFORE YOU USE REVASC
ANTES DE USAR REVASC
You must not be given Revasc
No use Revasc
- if you are hypersensitive (allergic) to natural or synthetic hirudin, including desirudin or any of the
- si es alérgico (hipersensible) a la hirudina natural o sintética, inclusive desirudina, o a cualquiera
other ingredients of Revasc
de los demás componentes de Revasc
- if you are bleeding a lot or have any serious bleeding disorder (e. g. haemophilia)
- si tiene una hemorragia abundante o cualquier trastorno de la coagulación grave (p. ej. hemofilia)
- if you have serious kidney or liver disease
- si tiene alguna enfermedad renal o hepática grave
- if you have a heart infection
- si tiene una infección de corazón
- if you have an uncontrolled high blood pressure
- si tiene hipertensión no controlada
Take special care with Revasc Make sure you tell your doctor if you are likely to have an increased risk of bleeding, which may be the case if you have, or have had:
Tenga especial cuidado con Revasc No olvide informar a su médico si tiene un alto riesgo de hemorragia, como puede ser el caso si tiene o ha tenido:
- bleeding disorders or a family history of bleeding disorder
- trastornos de la coagulación conocidos o antecedentes familiares;
- stomach ulcers or any other bleeding disease of the gut
- úlceras gástricas o cualquier otro trastorno hemorrágico intestinal;
- history of a stroke, or bleeding within the brain or eye
- antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia cerebral u ocular;
- a recent operation (including dental surgery) or biopsy or pricking of a blood vessel within the last
- una operación reciente (inclusive cirugía dental) o biopsia o punción de algún vaso sanguíneo en
month
el último mes;
- recently a brief shortage of blood supply to a part of the brain within the last six months
- una breve falta de riego sanguíneo a una parte del cerebro en los últimos seis meses;
- bleeding in the gut or lung within the past three months.
- hemorragia intestinal o pulmonar en los últimos tres meses.
Your risk of bleeding may also be increased:
El riesgo de hemorragia puede también aumentar:
- if you are already taking medicines, especially blood-thinners (see below).
22 • si ha dado a luz recientemente, se ha caído o se ha golpeado el cuerpo o la cabeza; • si está tomando otros medicamentos, en particular los que diluyen la sangre (ver más adelante).
22 If any of the above apply to you, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Si se identifica con alguno de los casos anteriores, su médico o enfermera controlarán regularmente la capacidad de coagulación de su sangre y pueden ajustar su dosis o la pauta de dosificación convenientemente.
Cross-sensitivity to other hirudin products is possible.
Es posible que se produzca sensibilidad cruzada con otras hirudinas.
You should also inform your doctor if you have ever received Revasc, hirudin or an hirudin analogue.
Debe informar también a su médico si ha recibido alguna vez Revasc, hirudina o algún análogo de hirudina.
Children There is no experience with Revasc in children.
Niños No se dispone de experiencia sobre el uso de Revasc en niños.
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
En algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis, tomar otro tipo de precauciones o incluso interrumpir la administración de alguno de los medicamentos.
This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Esto es aplicable a los medicamentos con y sin receta médica, especialmente:
- medicines used to prevent blood-clotting (warfarin, heparin and dicoumarol)
- medicamentos usados para prevenir la coagulación de la sangre (warfarina, heparina y dicumarol);
- medicines which affect the function of platelets (particles in the blood involved in blood-
- medicamentos que afectan a la función plaquetaria (partículas presentes en la sangre que
clotting), e. g. acetylsalicylic acid, a substance present in many medicinal products used to relieve pain and lower fever, and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
intervienen en la coagulación sanguínea), p. ej.: el ácido acetilsalicílico, un principio activo presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, y otros agentes antiinflamatorios no esteroideos
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Revasc if you are pregnant.
Embarazo y lactancia No debe recibir Revasc si está embarazada.
Revasc can cause serious harm to your baby.
Revasc puede causar daños importantes en el feto.
It is therefore important to tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Es muy importante informar al médico si ya está o tiene intención de quedarse embarazada.
If you are of a child-bearing age, a pregnancy test may be done by your doctor to make sure you are not pregnant.
Si está en edad fértil, su médico puede hacerle una prueba de embarazo para comprobar que no está embarazada.
It is advisable not to breast-feed during treatment.
Se recomienda suprimir la lactancia durante el tratamiento.
HOW TO USE REVASC
CÓMO USAR REVASC
You will be given Revasc as an injection under the skin.
Revasc se administra por inyección bajo la piel.
Administration is by subcutaneous injection, preferably at an abdominal site.
La administración se realiza por vía subcutánea preferiblemente en la zona abdominal.
Injections should be rotated between at least four different sites.
El lugar de inyección deberá alternarse entre al menos cuatro localizaciones distintas.
Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 to a maximum of 12 days or until the patient is fully mobile, whichever occurs first.
Tras la intervención se continuará el tratamiento con desirudina dos veces al día durante un período de 9 días hasta un máximo de 12 días o bien hasta que el paciente se considere totalmente ambulante, si esto ocurre antes.
Currently, there is no clinical experience to support the use of Revasc beyond 12 days.
Hasta la fecha no se dispone de experiencia clínica que avale la administración de Revasc durante más de 12 días.
Always take Revasc exactly as your doctor has instructed you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Revasc indicadas por su médico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
En caso de duda consulte con su médico o farmaceútico.
The usual dosage is 15mg injected twice a day for 9 days to a maximum of 12 days.
Normalmente se administran 15 mg dos veces al día durante 9 días hasta un máximo de 12 días.
You will be given the first injection within 5 to 15 minutes before the operation.
La primera dosis se administra de 5 a 15 minutos antes de la intervención quirúrgica.
If you need treatment for longer than 12 days, the doctor may switch you to another similar medicine.
Si requiere tratamiento durante más de 12 días, su médico puede cambiar a otro medicamento similar.
If you have a kidney or liver disease, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Si tiene una enfermedad renal o hepática, su médico o enfermera controlarán regularmente la actividad coagulante de su sangre y de acuerdo con los resultados pueden ajustar su dosis o la pauta de administración.
If you are given more than you should
23 Si usa más Revasc del que debiera
Overdose with Revasc may lead to bleeding.
La sobredosis de Revasc puede producir hemorragias.
If this occurs, Revasc will be stopped and treatment given for the bleeding.
En tal caso, se interrumpirá la administración de Revasc y se administrará el tratamiento adecuado para la hemorragia.
If a dose is missed
Si olvidó usar Revasc
23 If a dose of this medicine is missed, it should be given to you as soon as possible.
Si se olvida una dosis de este medicamento, debe recibirla lo antes posible.
If it is almost time for the next dose you will skip the missed dose and go back to the normal dosage schedule.
No obstante, si ya casi es la hora de administración de la próxima dosis, prescinda de la dosis olvidada y continúe con su pauta de administración normal.
The dose should not be doubled.
No debe doblar la dosis.
Like all medicines, Revasc can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Revasc puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Some of these side effects may be similar to the effects of surgery.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser similares a los asociados a la cirugía.
The most likely side effect is bleeding.
El efecto adverso más frecuente es la hemorragia.
Tell the doctor or nurse as soon as possible if any of the following side effects occur, some of which may be confused with side effects of surgery:
Informe a su médico o enfermera inmediatamente si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos, que en algunos casos pueden confundirse con los efectos adversos de la cirugía:
Unusual tiredness or weakness (anaemia), nausea, oozing of fluid from wounds, low blood pressure, fever, inflammation of veins sometimes accompanied by a clot, lumps at injection sites, bruising, swelling of the legs caused by fluid retention, non-fatal allergic reactions.
Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): cansancio o debilidad inusuales (anemia), náuseas, exudación de líquido de la herida, hipotensión, fiebre, inflamación de las venas acompañada algunas veces de un coágulo, hinchazón en el lugar de la inyección, cardenales, piernas hinchadas por la retención de líquidos y reacciones alérgicas no mortales.
Uncommon side effects (likely to affect between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):
Increase in liver enzymes, dizziness, sleeplessness, confusion, feeling breathless, vomiting (with or without blood), constipation, blood in your urine, difficulty in urinating, rash, itching (urticaria), low levels of potassium in the blood, burning feeling when passing urine with also an increased frequency of urination, slow healing of wounds, nose bleeds, high blood pressure, pain (including pain in legs, stomach and/ or chest).
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas), mareos, insomnio, confusión, problemas respiratorios, vómitos (con o sin sangre), estreñimiento, sangre en la orina, dificultad para orinar, enrojecimiento de la piel, picor (urticaria), niveles bajos de potasio en sangre, sensación de quemazón al orinar junto con un aumento en la frecuencia urinaria, retraso de la cicatrización, hemorragia nasal, hipertensión, dolor (incluyendo dolor de piernas, de estómago y/ o de pecho).
Rare side effects (likely to affect between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients):
Efectos adversos raros (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):
Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure
Se han detectado anticuerpos anti-hirudina tras una nueva exposición.
Isolated cases of fatal bleeding have been reported.
Se han notificado casos aislados de hemorragias con desenlace mortal.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
HOW TO STORE REVASC
CONSERVACIÓN DE REVASC
Do not use Revasc after the expiry date which is stated on the carton and the pack.
No utilice Revasc después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el envase.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2°C and 8°C (in a refrigerator).
Sin embargo, la estabilidad en uso se ha demostrado durante 24 horas entre 2 C y 8 C (en nevera).
Do not use Revasc if you notice that the solution for injection contains visible particles.
No utilice Revasc si observa partículas visibles en la solución.
24 6.
24 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What Revasc contains
Composición de Revasc
The active substance is desirudin (15mg/ 0.5ml powder).
El principio activo es desirudina (15 mg/ 0,5 ml polvo).
The other ingredients in the powder are magnesium chloride and sodium hydroxide.
Los demás componentes del polvo son cloruro de magnesio e hidróxido sódico.
In the solvent the ingredients are mannitol and water.
Los componentes del disolvente son manitol y agua.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Información importante sobre algunos de los componentes de Revasc Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,5 ml; es decir, prácticamente es ‘ libre de sodio’.
What Revasc looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Revasc consists of a vial containing a white powder and an ampoule containing clear, colourless solvent for solution for injection.
Revasc se compone de un vial que contiene un polvo blanco y una ampolla que contiene un disolvente transparente e incoloro para solución inyectable.
1 vial and 1 ampoule in one package 2 vials and 2 ampoules in one package 10 vials and 10 ampoules in one package
1 vial y 1 ampolla en un envase 2 viales y 2 ampollas en un envase 10 viales y 10 ampollas en un envase.
The marketing authorisation holder is:
El titular de la autorización de comercialización es:
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom.
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS Reino Unido.
The manufacturer is:
El responsable de la fabricación es:
This leaflet was last approved on.
Este prospecto fue aprobado el
What is Revatio?
¿Qué es Revatio?
Revatio is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Revatio es un medicamento que contiene el principio activo sildenafil.
It is available as round, white tablets (20 mg).
Se presenta en comprimidos redondos de color blanco (20 mg).
What is Revatio used for?
¿Para qué se utiliza Revatio?
Revatio is used to treat adults with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Revatio se utiliza para el tratamiento de adultos con hipertensión pulmonar primaria de clase funcional III (HAP) para mejorar la capacidad para realizar ejercicio físico.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
La HAP es una enfermedad caracterizada por una presión sanguínea anormalmente elevada en las arterias de los pulmones.
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class III ’ involves marked limitation of physical activity.
La "clase" refleja la gravedad de la enfermedad: "clase III" significa una marcada limitación de la actividad física.
Revatio has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Revatio ha demostrado su eficacia en el tratamiento de la HAP que no tiene una causa conocida y de la HAP asociada a las enfermedades del tejido conjuntivo.
Because the number of patients with PAH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Revatio was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 December 2003.
Como el número de pacientes con HAP es bajo, la enfermedad se considera "rara", por lo que Revatio fue designado "medicamento huérfano" (el que se emplea en enfermedades raras) el 12 de diciembre de 2003.
How is Revatio used?
¿Cómo se usa Revatio?
Revatio treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
El tratamiento con Revatio únicamente deberá ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
The recommended dose is 20 mg three times a day.
La dosis recomendada es de 20 mg tres veces diarias.
The tablets should be taken about six to eight hours apart, with or without food.
Los comprimidos deben tomarse con un intervalo de seis a ocho horas, acompañados o no de alimento.
The same dose is used in patients with kidney or liver problems, and should only be lowered if the patient does not tolerate the normal dose.
La misma dosis se utilizará en pacientes con problemas renales o hepáticos, y sólo deberá disminuirse si el paciente no tolera la dosis normal.
Revatio can be used with epoprostenol (another medicine used in PAH).
Revatio puede usarse con epoprostenol (otro medicamento utilizado para tratar la HAP).
How does Revatio work?
¿Cómo actúa Revatio?
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
La HAP es una enfermedad debilitante en la que se produce una intensa constricción (estrechamiento) de los vasos sanguíneos de los pulmones.
It causes high blood pressure in the pulmonary artery (the vessel taking blood from the heart to the lungs).
Esto provoca un aumento de la presión de la sangre en la arteria pulmonar (los vasos que transportan la sangre del corazón a los pulmones).
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Esta presión reduce la cantidad de oxígeno que llega a la sangre en los pulmones, lo que hace más difícil la realización de actividad física.
The active substance in Revatio, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘ phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors’, which means that it blocks the PDE5 enzyme.
El principio activo de Revatio, el sildenafilo, pertenece a un grupo de fármacos denominados "inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5", es decir, que bloquean la enzima PDE5.
This enzyme is found in the blood vessels of the lungs.
Esta enzima se
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. encuentra en los vasos sanguíneos de los pulmones.
How has Revatio been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Revatio?
Three doses of Revatio (20, 40 and 80 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in 277 patients.
Se han comparado tres dosis diferentes de Revatio (20, 40 y 80 mg) con placebo (un tratamiento ficticio) en 277 pacientes.
One study also compared the effects of adding Revatio or placebo to epoprostenol in 267 patients.
Un estudio también comparó los efectos de añadir Revatio o placebo a epoprostenol en 267 pacientes.
In this study, the dose of Revatio started at 20 mg three times a day, and was increased to 40 mg and then to 80 mg at weeks 4 and 8.
En dicho estudio la dosis inicial de Revatio se fijó en 20 mg tres veces al día, para aumentarse a 40 mg y posteriormente a 80 mg en las semanas 4 y 8 respectivamente.
This measures the patients’ exercise capacity.
En todos los estudios la principal medida de la eficacia fue la distancia que los pacientes pueden recorrer en seis minutos Esto mide la capacidad de ejercicio de los pacientes.
What benefit has Revatio shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Revatio durante los estudios?
Patients could walk significantly further after treatment with Revatio.
Los pacientes fueron capaces de andar una distancia significativamente mayor después del tratamiento con Revatio.
Before treatment, the average walking distance was 345 metres, which increased by 45 to 50 metres after 12 weeks of treatment.
Antes del tratamiento la distancia media que eran capaces de recorrer eran 345 metros, que se incrementó en 45 a 50 metros después de 12 semanas de tratamiento.
This is not a large increase but it is a significant improvement.
Aunque esto no sea un gran aumento, supone una mejora significativa.
As the three doses of Revatio had similar effects, the lowest dose (20 mg) was chosen for use in patients.
Dado que las tres dosis de Revatio tuvieron efectos similares, se escogió la dosis menor (20mg) para su administración en pacientes.
Revatio was more effective than placebo when it was added to epoprostenol, with walking distances increasing by 30.1 and 4.1 metres, respectively, after 16 weeks of treatment.
Revatio fue más eficaz que el placebo cuando se añadió a epoprostenol, aumentando las distancias recorridas en 30,1 y 4,1 metros respectivamente, después de 16 semanas de tratamiento.
What is the risk associated with Revatio?
¿Cuál es el riesgo asociado a Revatio?
The most common side effects with Revatio (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flushing, dyspepsia (indigestion), diarrhoea and limb pain.
Los efectos secundarios más frecuentes con Revatio (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, rubor, dispepsia (indigestión), diarrea y dolor en las extremidades.
For the full list of all side effects reported with Revatio, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Revatio puede consultarse en el prospecto.
Revatio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sildenafil or any of the other ingredients.
Revatio no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al sildenafil o a cualquier otro de sus componentes.
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION).
Tampoco deberán tomarlo pacientes que hayan sufrido alguna vez una pérdida de visión por un problema de flujo sanguíneo hacia el nervio óptico denominada neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NAION).
Revatio should not be taken with nitrates (a group of medicines used to treat angina), with ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), or with ritonavir (used to treat HIV infection).
Revatio no deberá administrarse junto con nitratos (un grupo de medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho), ketoconazole o itraconazole (medicamentos antifúngicos), o ritonavir (utilizado para tratar la infección por el VIH).
Because Revatio has not been studied in patients with severe liver disease or severe hypotension (very low blood pressure), or who have recently had a stroke or myocardial infarction (heart attack), these patients should not take it.
Los pacientes con enfermedad hepática grave, con hipotensión grave (presión sanguínea muy baja), que hayan sufrido recientemente un infarto cerebral o un infarto de miocardio (ataque al corazón) no deberán tomar Revatio ya que este medicamento no ha sido estudiado en pacientes con estas enfermedades.
Why has Revatio been approved?
¿Por qué se ha aprobado Revatio?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Revatio provides an alternative treatment option for PAH.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que el tratamiento con Revatio proporciona una alternativa de tratamiento en pacientes con HAP.
The Committee decided that Revatio’ s benefits are greater than its risks for the treatment of PAH classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
El Comité decidió que los beneficios de Revatio son mayores que sus riesgos para el tratamiento de HAP clasificada en la clase funcional III de la OMS para la mejora de la capacidad del ejercicio.
The Committee recommended that Revatio be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Revatio was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
En un principio, Revatio fue autorizado en "circunstancias excepcionales" ya que, debido a la rareza de la enfermedad, se disponía de información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 25 August 2008.
Sin embargo, dichas "circunstancias excepcionales" dejaron de aplicarse el 25 de agosto de 2008, una vez presentada por la empresa la información complementaria que se le había solicitado.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Revatio?
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Revatio?
Before Revatio is launched in each Member State, the company that makes the medicine will send a letter to healthcare workers explaining that it must not be taken with nitrates.
Antes de comercializar Revatio en los Estados miembros, la empresa que fabrica el medicamento enviará una carta a los profesionales sanitarios explicando que no debe administrarse junto con nitratos.
Other information about Revatio:
Otras informaciones sobre Revatio:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revatio to Pfizer Limited on 28 October 2005.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Revatio a Pfizer Limited el 28 de octubre de 2005.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revatio is available here.
2/ 3 El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Revatio puede consultarse aquí.
The full EPAR for Revatio can be found here.
El texto completo del EPAR de Revatio puede encontrarse aquí.
EU-Number
Marca de
Invented name
Vía de administración
Strength
Número de la UE
Pharmaceutical Form
fantasía
Film-coated tablet
Comprimido recubierto con Vía oral película
90 Tablets
90 comprimidos
Revatio 20 mg film-coated tablets
Revatio 20 mg comprimidos recubiertos con película.
Each film-coated tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de sildenafilo (como citrato).
Revatio tablets also contain lactose.
Los comprimidos de Revatio también contienen lactosa.
White, round, biconvex film-coated tablets marked “ PFIZER” on one side and “ RVT 20” on the other.
Comprimidos redondos, blancos, biconvexos, recubiertos con película grabado “ PFIZER” en una cara y “ RVT 20” en la otra.
Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar tipificada como grado funcional III de la OMS, para mejorar la capacidad de ejercicio.
Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and pulmonary hypertension associated with connective tissue disease.
Se ha demostrado eficacia en hipertensión pulmonar primaria e hipertensión pulmonar asociada con enfermedades del tejido conjuntivo.
Revatio is intended for oral use.
Revatio se administra por vía oral.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
El tratamiento sólo debe iniciarse y controlarse por un médico experimentado en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
In case of clinical deterioration in spite of Revatio treatment, alternative therapies should be considered.
En caso de deterioro clínico, pese al tratamiento con Revatio, deberán considerarse terapias alternativas.
Use in adults (≥ 18 years):
Uso en adultos (≥ 18 años):
The recommended dose is 20 mg three times a day.
La dosis recomendada es de 20 mg tres veces al día.
Tablets should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Los comprimidos deben tomarse a intervalos de aproximadamente 6 a 8 horas con o sin alimentos.
Use in the elderly (≥ 65 years):
Uso en ancianos (≥ 65 años):
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
No se requiere ajuste de la dosis en ancianos.
Clinical efficacy as measured by 6-minute walk distance could be less in elderly patients.
La eficacia clínica, medida por la prueba de marcha de 6 minutos, puede ser menor en pacientes ancianos.
Use in patients with impaired renal function:
Uso en pacientes con insuficiencia renal:
Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
No se requiere ajuste inicial de la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min).
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered after a careful benefit-risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
Únicamente si la terapia no es bien tolerada, debe considerarse un ajuste de dosis a 20 mg dos veces al día, tras una cuidadosa evaluación riesgo- beneficio.
Use in patients with impaired hepatic function:
Uso en pacientes con insuficiencia hepática:
Initial dose adjustments are not required in patients with hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
No se requiere ajuste inicial de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (Child-Pugh clase A y B).
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered after a careful benefit- risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
Únicamente si la terapia no es bien tolerada, debe considerarse un ajuste de dosis a 20 mg dos veces al día, tras una cuidadosa evaluación riesgo-beneficio.
Revatio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), (see section 4.3).
Revatio está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C), (ver sección 4.3).
2 Use in children and adolescents (< 18 years):
2 Uso en niños y adolescentes (< 18 años):
The safety and efficacy in children and adolescents have not been studied in large controlled clinical trials.
La seguridad y eficacia en niños y adolescentes no ha sido estudiada en grandes ensayos clínicos controlados.
Therefore, the use of sildenafil is not recommended in these patients.
Por tanto, el uso de sildenafilo no se recomienda en estos pacientes.
Limited data suggests that the abrupt discontinuation of Revatio is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
Interrupción del tratamiento Datos limitados sugieren que una interrupción abrupta del tratamiento con Revatio no se asocia con un empeoramiento de rebote de la hipertensión arterial pulmonar.
However to avoid the possible occurrence of sudden clinical deterioration during withdrawal, a gradual dose reduction should be considered.
No obstante para evitar la posible aparición de un deterioro repentino durante la interrupción, debe considerarse una reducción gradual de la dosis.
Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Se recomienda un estrecho seguimiento durante el periodo de retirada.
Use in patients using other medicines:
Uso en pacientes en tratamiento con otros medicamentos:
Co-administration of sildenafil and intravenous epoprostenol has been evaluated (see section 4.8 and 5.1).
Se ha evaluado la administración concomitante de sildenafilo y de epoprostenol intravenoso (ver sección 4.8 y 5.1)
The efficacy and safety of sildenafil co-administered with other treatments for pulmonary arterial hypertension (eg. bosentan, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
No se ha estudiado la eficacia y seguridad de sildenafilo administrado conjuntamente con otros tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (por ejemplo, bosentan, iloprost) en ensayos clínicos controlados.
Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Por tanto, se recomienda precaución en caso de administración concomitante.
The safety and efficacy of Revatio when co-administered with other PDE5 inhibitors has not been studied in pulmonary arterial hypertension patients.
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Revatio cuando se administra conjuntamente con otros inhibidores de la PDE5 en pacientes con hipertensión pulmonar arterial.
Consistent with its known effects on the nitric oxide/ cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
De acuerdo con sus conocidos efectos sobre la vía óxido nítrico/ guanosina monofosfato cíclica (GMPc) (ver sección 5.1), sildenafilo ha demostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos, estando contraindicada la administración concomitante de sildenafilo con los dadores de óxido nítrico (tales como nitrito de amilo) o nitratos en cualquiera de sus formas.
Combination with potent CYP3A4 inhibitors (eg. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) (see section 4.5).
Combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, ritonavir) (ver sección 4.5).
Revatio is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Revatio está contraindicado en pacientes que han perdido la visión en un ojo debido neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), independientemente de si este episodio se asoció o no con la exposición previa a un inhibidor de la PDE5 (ver sección 4.4).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, recent history of stroke or myocardial infarction, severe hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg) at initiation.
No se ha estudiado la seguridad de sildenafilo en los siguientes subgrupos de pacientes y por tanto su uso está contraindicado: insuficiencia hepática grave, antecedentes de ictus o infarto de miocardio reciente, hipotensión grave (presión sanguínea < 90/ 50 mmHg) al inicio.
The efficacy of Revatio has not been established in patients with severe pulmonary arterial hypertension (functional class IV).
No se ha establecido la eficacia de Revatio en pacientes con hipertensión arterial pulmonar grave (grado funcional IV).
If the clinical situation deteriorates, therapies that are recommended at the severe stage of the disease (e. g. epoprostenol) should be considered (see section 4.2).
Si la situación clínica se deteriora, deben reconsiderarse las terapias que se recomiendan inicialmente en las etapas más graves de la enfermedad (por ejemplo, epoprostenol) (ver sección 4.2).
The benefit-risk balance of sildenafil has not been established in patients with class I functional classification of pulmonary arterial hypertension.
No se ha establecido el balance riesgo/ beneficio de sildenafilo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar tipificada de grado I.
No studies have been performed in related forms of pulmonary arterial hypertension other than related to connective tissue disease and surgical repair.
No se han realizado estudios en formas relacionadas de hipertensión arterial pulmonar excepto las relacionadas con enfermedad del tejido conjuntivo y reparación quirúrgica.
The safety of sildenafil has not been studied in patients with known hereditary degenerative retinal disorders such as Retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases) and therefore its use is not recommended.
La seguridad de sildenafilo no ha sido estudiada en pacientes con conocidos trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como Retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina) y por tanto no se recomienda su uso.
3 In general, any dose adjustment should be administered only after a careful benefit-risk assessment.
3 En general, cualquier ajuste de dosis debe realizarse sólo tras una cuidadosa evaluación del beneficio- riesgo.
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered when sildenafil is co- administered to patients already receiving medium potency CYP3A4 inhibitors like erythromycin or saquinavir.
Debe considerarse un ajuste de dosis a 20 mg dos veces al día cuando sildenafilo se administra concomitantemente a pacientes que están recibiendo inhibidores de potencia media del CYP3A4 como eritromicina o saquinavir.
A downward dose adjustment to 20 mg once daily is recommended in case of co- administration with CYP3A4 inhibitors of intermediate potency like clarithromycin, telithromycin and nefazodone.
Se recomienda un ajuste de dosis a 20 mg una vez al día en caso de administración concomitante con inhibidores del CYP3A4 de potencia intermedia como claritromicina, telitromicina y nefazodona.
Co-administration of potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) with sildenafil for pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
La administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol, itraconazol, ritonavir) con sildenafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar está contraindicada (ver sección 4.3).
Dose adjustments of sildenafil may be required when co-administered with CYP3A4 inducers (see section 4.5).
Pueden ser necesarios ajustes de dosis de sildenafilo cuando se administra concomitantemente con inductores del CYP3A4 (ver sección 4.5).
When prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether patients with certain underlying conditions could be adversely affected by sildenafil’ s mild to moderate vasodilatory effects, for example patients with hypotension, patients with fluid depletion, severe left ventricular outflow obstruction or autonomic dysfunction (see section 4.4).
Al prescribir sildenafilo, el médico debe considerar cuidadosamente si los pacientes con ciertas patologías subyacentes pueden verse afectados de forma adversa por los efectos vasodilatadores de carácter leve a moderado producidos por sildenafilo, por ejemplo pacientes con hipotensión, con depleción de volumen, obstrucción grave del flujo ventricular izquierdo o alteración del control autónomo (ver sección 4.4).
Sildenafil potentiates the hypotensive effect of nitrates therefore concomitant use of Revatio with nitrates is contraindicated (see section 4.3).
Sildenafilo potencia el efecto hipotensor de los nitratos, por tanto el uso concomitante de Revatio con nitratos está contraindicado (ver sección 4.3).
In post-marketing experience with sildenafil for male erectile dysfunction, serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported in temporal association with the use of sildenafil.
En el seguimiento post-comercialización de sildenafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina, se ha informado la asociación temporal del uso del sildenafilo con acontecimientos cardiovasculares graves, incluyendo infarto de miocardio, angina inestable, muerte cardíaca súbita, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hipertensión e hipotensión.
Most, but not all, of these patients had pre- existing cardiovascular risk factors.
La mayoría de estos pacientes, aunque no todos, padecían factores de riesgo cardiovascular anteriores.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Se ha informado que muchos acontecimientos tuvieron lugar durante o poco tiempo después de la relación sexual y unos pocos sucedieron poco después del uso de sildenafilo sin actividad sexual.
It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
No es posible determinar si estos acontecimientos están directamente relacionados con estos factores o con otros factores.
Sildenafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Sildenafilo debe utilizarse con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis carvernosa o enfermedad de Peyronie), o en pacientes con enfermedades que les pueden predisponer a sufrir priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia).
Visual defects and cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy have been reported in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors.
Se han comunicado defectos visuales y casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica en asociación con la toma de sildenafilo y de otros inhibidores de la PDE5.
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Revatio and consult a physician immediately (see section 4.3).
Debe advertirse a los pacientes que en el caso de un defecto visual repentino, dejen de tomar REVATIO y consulten inmediatamente con un médico (ver sección 4.3).
Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker as the co- administration may lead to symptomatic hypotension in susceptible individuals (see section 4.5).
Se recomienda precaución cuando se administra sildenafilo a pacientes que reciben un alfa-bloqueante dado que la administración concomitante puede producir hipotensión postural en pacientes sensibles (ver sección 4.5).
In order to minimize the potential for developing postural hypotension, patients should be hemodynamically stable on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Antes de iniciar el tratamiento con sildenafilo, los pacientes deben encontrarse hemodinámicamente estables con la terapia con alfa-bloqueantes, a fin de minimizar el potencial para desarrollar hipotensión postural.
Physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Los médicos deben indicar a los pacientes qué hacer en caso de que experimenten síntomas de hipotensión postural.
Studies with human platelets indicate that sildenafil potentiates the antiaggregatory effect of sodium nitroprusside in vitro.
Estudios con plaquetas humanas indican que sildenafilo potencia el efecto antiagregante del nitroprusiato sódico in vitro.
There is no safety information on the administration of sildenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
No existen datos de seguridad sobre la administración de sildenafilo a pacientes con trastornos hemorrágicos o con úlcera péptica activa.
Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Por lo tanto, sildenafilo se debe administrar a estos pacientes sólo tras la evaluación cuidadosa del beneficio-riesgo.
In pulmonary arterial hypertension patients, there may be a potential for increased risk of bleeding when sildenafil is initiated in patients already using a Vitamin K antagonist, particularly in patients with pulmonary arterial hypertension secondary to connective tissue disease.
En pacientes con hipertensión arterial pulmonar, puede existir un mayor riesgo de hemorragia cuando se inicia el tratamiento con sildenafilo en pacientes que ya están tomando un antagonista de la vitamina K, especialmente en pacientes con hipertensión arterial pulmonar secundaria a enfermedad del tejido conjuntivo.