qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Caelyx is also used to treat cancer of the ovary.
Caelyx también se utiliza para tratar el cáncer de ovario.
It is used to kill cancer cells, shrink the size of the tumour, delay the growth of the tumour, and extend your survival.
Se utiliza para matar las células afectadas por el cáncer, disminuir el tamaño del tumor, retrasar el crecimiento del tumor y aumentar su supervivencia.
Caelyx is also used in combination with another medicine, bortezomib, to treat multiple myeloma, a cancer of the blood in patients who have received at least 1 prior therapy.
Caelyx también se utiliza en combinación con otro medicamento, bortezomib, para el tratamiento de mieloma múltiple, un cáncer en la sangre, en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo.
Caelyx is also used to produce an improvement in your Kaposi’ s sarcoma including flattening, lightening and even shrinkage of the cancer.
Caelyx también se utiliza para producir una mejora del sarcoma de Kaposi, incluyendo aplanamiento, adelgazamiento e incluso disminución del cáncer.
Other symptoms of Kaposi’ s sarcoma, such as swelling around the tumour, may also improve or disappear.
También pueden mejorar e incluso eliminarse otros síntomas del sarcoma de Kaposi, tales como la tumefacción alrededor del tumor.
Caelyx contains a medicine which is able to interact with cells in such a way as to selectively kill cancer cells.
Caelyx contiene un medicamento capaz de interaccionar con las células, de tal modo que mata selectivamente las afectadas por el cáncer.
The doxorubicin hydrochloride in Caelyx is enclosed in tiny spheres called pegylated liposomes which help to deliver the medicinal product from the blood stream to the cancerous tissue rather than healthy normal tissue.
La doxorubicina clorhidrato en Caelyx está encerrada en esferas diminutas llamadas liposomas pegilados que facilitan la salida del medicamento desde el flujo sanguíneo hasta el tejido canceroso antes que al tejido normal y sano.
BEFORE YOU USE CAELYX
ANTES DE USAR CAELYX
Do not use Caelyx
No use Caelyx
- if you are allergic (hypersensitive) to doxorubicin hydrochloride or any of the other ingredients
- si es alérgico (hipersensible) a la doxorubicina clorhidrato o a cualquiera de los demás
of Caelyx.
componentes de Caelyx.
Take special care with Caelyx
Tenga especial cuidado con Caelyx
- if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease;
- si. está recibiendo algún tratamiento para una enfermedad cardíaca o hepática;
- if you are diabetic, because Caelyx contains sugar which may require an adjustment to the
- si es diabético, ya que Caelyx contiene azúcar y puedes ser necesario un ajuste del tratamiento
treatment of your diabetes;
de su diabetes;
- if you have Kaposi’ s sarcoma and have had your spleen removed.
- si tiene sarcoma de Kaposi y se le ha quitado el bazo.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist
Uso de otros medicamentos
37
39 Informe a su médico o farmacéutico
- if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained
- si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin
without a prescription,
receta.
- about any other cancer treatments you are on or have been taking, as particular care needs to be
- acerca de otros tratamientos antitumorales que esté recibiendo o haya recibido, ya que se tiene
taken with treatments which reduce the number of white blood cells, as this may cause further reduction in the number of white blood cells.
que tener especial cuidado con los tratamientos que reducen el número de glóbulos blancos, debido a que pueden causar una reducción aún mayor del número de glóbulos blancos.
If you are unsure about what treatments you have received or any illnesses you have had, discuss these with your doctor.
Si no está seguro de los tratamientos que ha recibido o de las enfermedades que ha padecido, coméntelo con su médico.
Because the active ingredient doxorubicin hydrochloride in Caelyx may cause birth defects, it is important to tell your doctor if you think you are pregnant.
Dado que el principio activo doxorubicina clorhidrato en Caelyx puede provocar defectos de nacimiento, es importante que se ponga en contacto con su médico si cree que está embarazada.
Avoid becoming pregnant while you or your partner are taking Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx treatment.
Debe evitar quedarse embarazada mientras usted o su pareja esté en tratamiento con Caelyx y durante los seis meses posteriores a interrumpir el tratamiento con Caelyx.
Because doxorubicin hydrochloride may be harmful to nursing infants, women must discontinue breast-feeding before starting treatment with Caelyx.
Dado que la doxorubicina clorhidrato puede ser dañina para los lactantes, las mujeres deben suspender la lactancia natural antes de comenzar el tratamiento con Caelyx.
Health experts recommend that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Los expertos en salud recomiendan que las mujeres infectadas con VIH no amamanten a sus niños bajo ninguna circunstancia para evitar la transmisión del VIH.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy from treatment with Caelyx.
Conducción y uso de máquinas No conduzca o maneje herramientas o máquinas si se siente cansado o soñoliento como consecuencia del tratamiento con Caelyx.
HOW TO USE CAELYX
CÓMO USAR CAELYX
Caelyx is a unique formulation.
Caelyx es un formulación de características particulares.
It must not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Por ello, no debe intercambiarse con otros medicamentos que también contengan doxorubicina clorhidrato.
Caelyx will be given to you by your doctor in a drip (infusion) into a vein.
Su médico le administrará Caelyx mediante un goteo (perfusión) en una vena.
Depending on the dose and indication, this may take from 30 minutes to more than one hour (i. e., 90 minutes).
Dependiendo de la dosis e indicación, esto puede durar desde 30 minutos a más de una hora (esto es, 90 minutos).
If you are being treated for breast cancer or ovarian cancer, Caelyx will be administered at a dose of 50 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
Si se le está tratando por cáncer de mama o de ovario, se le administrará Caelyx a una dosis de 50 mg por metro cuadrado de su superficie corporal (que se obtiene a partir de su altura y peso).
The dose is repeated every 4 weeks for as long as the disease does not progress and you are able to tolerate the treatment.
La dosis se repite cada 4 semanas mientras la enfermedad no progrese y usted pueda tolerar el tratamiento.
If you are being treated for multiple myeloma, and have already received at least 1 prior therapy, Caelyx will be administered at a dose of 30 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight) as a 1 hour intravenous infusion on Day 4 of the bortezomib 3 week regimen immediately after the bortezomib infusion.
Si está siendo tratado de mieloma múltiple, y ha recibido al menos un tratamiento previo, se le administrará Caelyx en una dosis de 30 mg por metro cuadrado de su superficie corporal (medida basada en su altura y su peso) en perfusión intravenosa de 1 hora en el Día 4 del régimen de 3 semanas de bortezomib e inmediatamente después de la perfusión de bortezomib.
The dose is repeated as long as you respond satisfactorily and tolerate treatment.
Se repetirá la dosis siempre que responda satisfactoriamente y tolere el tratamiento.
If you are being treated for Kaposi’ sarcoma, Caelyx will be administered at a dose of 20 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
Si se le está tratando por sarcoma de Kaposi, se le administrará Caelyx a una dosis de 20 mg por metro cuadrado de su superficie corporal (que se obtiene a partir de su altura y peso).
The dose is repeated every 2 to 3 weeks for 2 - 3 months, then as often as necessary to maintain an improvement in your condition.
La dosis se repite cada 2 a 3 semanas durante 2 - 3 meses, y luego tan frecuentemente como sea necesario para mantener la mejoría de su proceso.
If you use more Caelyx than you should Acute overdosing worsens side effects like sores in the mouth or decreases the number of white blood cells and platelets in the blood.
Si usa más Caelyx del que debiera La sobredosificación aguda empeora los efectos adversos como las úlceras en la boca o disminuye el número de glóbulos blancos y plaquetas en la sangre.
Treatment will include administration of antibiotics, platelet cell transfusions, use of factors which stimulate production of white blood cells and symptomatic treatment of mouth sores.
El tratamiento incluirá la administración de antibióticos, transfusiones de plaquetas, uso de factores que estimulan la producción de glóbulos blancos y tratamiento sintomático de úlceras bucales.
Like all medicines, Caelyx can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Caelyx puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
38 During the infusion of Caelyx, the following reactions may occur: flushing of the face, shortness of breath, headache, chills, back pain, tightness in the chest and/ or throat, sore throat, low or increase in blood pressure, rapid heart beat, puffing of the face, fever, dizziness, nausea, indigestion, itching, rash and sweating.
Durante la perfusión de Caelyx, pueden aparecer las siguientes reacciones: enrojecimiento de la cara, ahogos, dolor de cabeza, escalofríos, dolor de espalda, opresión en el pecho y/ o garganta, dolor de garganta, disminución o aumento de la tensión arterial, palpitaciones, hinchazón de la cara, fiebre, mareo, náuseas, indigestión, picores, erupción cutánea y sudoración.
In very rare cases, seizures (convulsions) have occurredStinging or swelling of the skin at the site of injection may also occur.
También puede darse escozor o hinchazón de la piel en el punto de inyección.
If the drip stings or hurts while you are receiving a dose of Caelyx, tell your doctor immediately.
En caso de que el goteo le pique o duela cuando esté recibiendo una dosis de Caelyx dígaselo inmediatamente al médico.
Contact your doctor immediately if:
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si:
- you get reddening painful skin on your hands and feet,
- la piel de sus manos y pies aparece enrojecida y le duele,
- you get painful reddening of the skin and/ or blisters on the body or in the mouth,
- su piel está enrojecida y le duele y/ o si aparecen ampollas en alguna zona del cuerpo o en la
- you get heart problems,
- presenta cualquier problema cardíaco,
- you get mouth sores,
- presenta úlceras en la boca,
- you develop a fever or any other sign of an infection,
- tiene fiebre o presenta cualquier otro signo de infección,
- you get sudden shortness of breath or sharp chest pain that may worsen with deep breathing or
- presenta una repentina dificultad para respirar o dolor agudo en el pecho que pueden empeorar
coughing,
si respira hondo o tose,
- you get swelling, warmth, or tenderness in the soft tissues of your leg, sometimes with pain
- presenta hinchazón, calor o flacidez en alguna zona de la pierna, a veces con dolor que empeora
which gets worse when you stand or walk.
cuando está de pie o camina.
Between infusions, the following may occur:
En el espacio de tiempo entre perfusiones, puede ocurrir lo siguiente:
- redness, swelling and sores on the palms of your hands and feet.
- enrojecimiento, escozor y úlceras en palmas de manos y pies.
These effects have been seen
Estos efectos se han visto
frequently, and are sometimes severe.
frecuentemente, y algunas veces son graves.
In severe cases, these effects may interfere with certain daily activities, and may last for 4 weeks or longer before resolving completely.
En casos graves, estos efectos pueden interferir con ciertas actividades diarias, y pueden durar hasta 4 semanas o más antes de solucionarse completamente.
The doctor may wish to delay the start and/ or reduce the dose of the next treatment (see Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome, below);
El médico puede retrasar el comienzo y/ o reducir la dosis del siguiente tratamiento (ver debajo, Estrategias para prevenir y tratar el síndrome mano-pie);
- pain or sores in mouth or throat, nausea, vomiting, stomach pains, diarrhoea, constipation, oral
- úlceras o dolor en boca o garganta, náusea, vómitos, dolores de estómago, diarrea,
thrush (a fungal infection in the mouth), sores in nose, bleeding from your nose, cold sores, loss of appetite, weight loss and tongue inflammation;
estreñimiento, afta oral (infección de hongos en la boca), úlceras en la nariz, sangrado de la nariz, herpes febril, pérdida de apetito, pérdida de peso e inflamación de la lengua;
- decrease in the number of white blood cells, which can increase the chances of infections.
- disminución en el número de glóbulos blancos, que puede aumentar las posibilidades de
Anaemia (reduction in red blood cells) may cause tiredness, and decreased platelets in the blood may increase the risk of bleeding.
La anemia (disminución de los glóbulos rojos) puede provocar cansancio, y la disminución de plaquetas en sangre puede aumentar el riesgo de hemorragia.
In rare cases, having low white blood cells may lead to severe infection.
En raros casos, la disminución de glóbulos blancos puede llevar a una infección grave.
Laboratory values related to the function of the liver may either increase or decrease while on Caelyx.
Durante el tratamiento con Caelyx los valores de laboratorio relacionados con la función hepática pueden aumentar o disminuir.
It is because of the potential changes in your blood cells that you will have regular blood tests.
Debido a los cambios potenciales en sus células sanguíneas es por lo que Vd. estará sometido a pruebas sanguíneas regulares.
From a clinical study in patients with AIDS-KS comparing Caelyx against another treatment (bleomycin/ vincristine), there may be a higher chance of some infections with Caelyx.
Según un estudio clínico en pacientes con SK-SIDA que compara Caelyx frente a otro tratamiento (bleomicina/ vincristina), puede haber una mayor probabilidad de algunas infecciones con Caelyx.
However, in contrast to the experience with patients with AIDS-KS, when Caelyx was compared to a standard treatment for advanced ovarian cancer (topotecan), the risk of infections was substantially lower in the Caelyx-treated patients.
Sin embargo, a diferencia de la experiencia con pacientes con SK-SIDA, cuando Caelyx se compara con un tratamiento convencional para el cáncer de ovario avanzado (topotecan), el riesgo de infecciones fue sustancialmente más bajo en los pacientes tratados con Caelyx.
The risk of low blood counts and infections was similarly low in breast cancer studies.
El riesgo de recuentos sanguíneos bajos e infecciones fue igualmente bajo en estudios de cáncer de mama.
Some of these effects may be related to your disease and not to Caelyx;
Algunos de estos efectos pueden estar relacionados con su enfermedad y no con Caelyx;
- general feeling of tiredness, sleepiness, confusion, dizziness, weakness, bone pain, breast pain,
- sensación general de cansancio, somnolencia, confusión, mareos, debilidad, dolor de huesos,
muscle pain, leg cramps or swelling, general swelling, inflammation of the retina (the light- detecting membrane of the eye), increased tear production, blurred vision, feeling of pins and needles or pain in hands and feet;
dolor en mamas, dolor muscular, calambres o hinchazón en las piernas, hinchazón general, inflamación de la retina (la capa del ojo que detecta la luz), aumento de la producción de lágrimas, visión borrosa, sensación de hormigueo o dolor de pies y manos;
- hair loss, inflammation of hair follicles, scaly skin, inflammation or rash, abnormal skin
- caída del cabello, inflamación de los folículos pilosos, piel escamosa, inflamación o erupción de
pigmentation (colouring), and nail disorder;
la piel, pigmentación anormal de la piel (coloración), alteraciones en las uñas;
- heart problems, e. g., irregular heart beat, enlarged blood vessels;
- problemas cardíacos, por ejemplo, latido del corazón irregular, vasos sanguíneos dilatados;
- fever, increased temperature or any other sign of infection which may be related to your disease;
- fiebre, aumento de la temperatura o cualquier otro signo de infección que pueda estar
- respiratory problems, i. e., difficulty in breathing or coughing which may be linked to infections
- problemas respiratorios, esto es, dificultad en la respiración o tos, que pueden estar relacionados
you have caught as a result of your disease;
con infecciones que haya adquirido como resultado de su enfermedad;
- if you have previously had skin reactions, i. e., pain, redness and dryness of skin, during
- si ha tenido previamente reacciones en la piel, esto es, dolor, enrojecimiento y sequedad de piel,
treatment with radiotherapy, this may also happen with Caelyx.
durante el tratamiento con radioterapia, esto también le puede ocurrir con Caelyx.
Other side effects that may occur with a combination of Caelyx and bortezomib include:
Otros efectos adversos que se pueden producir al administrar Caelyx y bortezomib en combinación incluyen:
- joint pain, decreased or abnormal sensation to stimulation, inflammation of the cornea, redness
- dolor en las articulaciones, disminución de la sensibilidad o sensibilidad anormal frente a los
of the eye, redness of the scrotum.
estímulos, inflamación de la córnea, enrojecimiento de los ojos, enrojecimiento del escroto.
39 When Caelyx is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Cuando Caelyx se utiliza como único medicamento, es menos probable que se produzcan algunos de estos efectos adversos, y algunos de ellos no se han producido nunca.
Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome:
Estrategias para prevenir y tratar el síndrome mano-pie:
Every day for 4-7 days beginning immediately after you have received Caelyx:
Cada día durante 4-7 días empezando inmediatamente después de que usted haya recibido Caelyx:
- soak hands and/ or feet in basins of cold water when possible (e. g. while watching television,
- ponga a remojar las manos y/ o pies en recipientes con agua fría cuando sea posible (por ejemplo
reading, or listening to the radio);
mientras ve la televisión, lee o escucha la radio);
- keep hands and feet uncovered (no gloves, socks, etc.);
- mantenga las manos y pies descubiertos (sin guantes, calcetines, etc.);
- stay in cool places;
- permanezca en lugares frescos;
- take cool baths during hot weather;
- tome baños de agua fría cuando hace calor;
- avoid vigorous exercise that might cause trauma to the feet (e. g. jogging);
- evite el ejercicio enérgico que pueda causar trauma a los pies (por ejemplo jogging);
- avoid exposure of skin to very hot water (e. g. jacuzzis, saunas);
- evite la exposición de la piel al agua muy caliente (por ejemplo jacuzzis, saunas);
- avoid tight fitting footwear or high-heeled shoes.
- evite calzado que le quede estrecho o zapatos con tacones altos.
- Vitamin B6 is available without prescription.
- La vitamina B6 está disponible sin receta.
- Take 50-150 mg daily beginning at the first signs of redness or tingling.
- Tome 50-150 mg al día empezando cuando aparezcan los primeros signos de enrojecimiento u
HOW TO STORE CAELYX
CONSERVACIÓN DE CAELYX
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Se comprobó la estabilidad química y física durante su utilización, por un periodo de 24 horas entre 2°C y 8°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Si no se utilizara inmediatamente, los periodos de almacenamiento durante su utilización y las condiciones antes de utilizarlo son responsabilidad de quién lo utiliza y no debería ser superior a 24 horas entre 2°C y 8°C.
Partially used vials must be discarded.
Los viales parcialmente utilizados deberán desecharse.
Do not use Caelyx after the expiry date which is stated on the label and carton.
No utilice Caelyx después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el embalaje.
Do not use Caelyx if you notice that it shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
No utilice Caelyx si observa evidencia de precipitación o presencia de partículas.
What Caelyx contains
Composición de Caelyx
- The active substance is doxorubicin hydrochloride.
- El principio activo es doxorubicina clorhidrato.
One ml of Caelyx contains 2 mg of
Un ml de Caelyx contiene 2 mg de
doxorubicin hydrochloride in a pegylated liposomal formulation.
doxorubicina clorhidrato en una formulación liposomal pegilada.
- The other ingredients are α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ω -
- Los demás componentes son α -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooxi]etilcarbamoil)-ω -
methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt (MPEG-DSPE), fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC), cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
metoxipoli(oxietilen)-40 sal sódica (MPEG-DSPE), fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (HSPC), colesterol, sulfato de amonio, sacarosa, histidina, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Caelyx concentrate for solution for infusion: vials which provide 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
Caelyx concentrado para solución para perfusión: viales que proporcionan 10 ml (20 mg) o 25 ml (50 mg).
What Caelyx looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
40 The solution for infusion is sterile, translucent and red.
La solución para perfusión es estéril, translúcida y roja.
Caelyx is available in glass vials as a single pack or packs of ten vials.
Caelyx está disponible en envases individuales o en envases de diez viales, de vidrio.
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium.
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Bélgica.
SP Labo N. V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.
SP Labo N. V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/ Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/ Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
43 Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
RO-013682 Bucureş ti Tel. + 40 21 233 35 30
8, sector 1 RO-013682 Bucureş ti Tel. + 40 21 233 35 30
Suomi/ Finland PL 86/ PB 86 FIN-02151 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358-(0)20-7570 300
Suomi/ Finland PL 86/ PB 86 FIN-02151 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358-(0)20-7570 300
65/ 40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
65/ 40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
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44 Este prospecto ha sido aprobado en
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
45 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario (ver sección 3):
If Caelyx comes into contact with skin or mucosa, wash immediately and thoroughly with soap and water.
En caso de que el Caelyx entre en contacto con piel o mucosas, lávese inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products.
Caelyx se manejará y eliminará como otros medicamentos anticancerosos.
Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient's body surface area).
Determínese la dosis de Caelyx a administrar (en base a la dosis recomendada y la superficie corporal del paciente).
The appropriate dose of Caelyx must be diluted in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion prior to administration.
La dosis adecuada de Caelyx se debe diluir en solución para perfusión de glucosa al 5% (50 mg/ ml) antes de la administración.
To minimize the risk of infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/ minute.
Para minimizar el riesgo de reacciones a la perfusión, la dosis inicial se administra a una velocidad no mayor de 1 mg/ minuto.
If no infusion reaction is observed, subsequent Caelyx infusions may be administered over a 60-minute period.
Si no se observa reacción a la perfusión, las perfusiones de Caelyx posteriores pueden administrarse durante un periodo de 60 minutos.
In the breast cancer trial program, modification of the infusion was permitted for those patients experiencing an infusion reaction as follows:
En el programa del ensayo clínico en cáncer de mama, se permitió la modificación de la perfusión en aquéllos pacientes que experimentaron una reacción a la perfusión de la siguiente forma:
5% of the total dose was infused slowly over the first 15 minutes.
El 5% de la dosis total se perfundió lentamente durante los primeros 15 minutos.
If tolerated without reaction, the infusion rate was doubled for the next 15 minutes.
Si se toleraba sin reacción, la velocidad de perfusión se duplicaba durante los 15 minutos siguientes.
If tolerated, the infusion was completed over the next hour for a total infusion time of 90 minutes.
Si se toleraba, se completaba la perfusión durante la siguiente hora por un tiempo total de perfusión de 90 minutos.
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction, immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/ or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Si el paciente experimenta síntomas o signos precoces de reacción a la perfusión, interrumpir inmediatamente la perfusión, administrar el tratamiento sintomático adecuado (antihistamínico y/ o corticosteroide de corta acción) y reanudar a una velocidad más lenta.
The use of any diluent other than 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion, or the presence of any bacteriostatic agent such as benzyl alcohol may cause precipitation of Caelyx.
La utilización de cualquier diluyente que no sea solución para perfusión de glucosa al 5% (50 mg/ ml), o la presencia de cualquier agente bacteriostático, como puede ser el alcohol bencílico, puede causar la precipitación de Caelyx.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose.
Se recomienda que el gotero de Caelyx se conecte lateralmente a una perfusión intravenosa de glucosa al 5% (50 mg/ ml).
CANCIDAS
CANCIDAS Resumen del EPAR para el público general
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento Si desea más información sobre su dolencia o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
What is Cancidas?
¿Qué es Cancidas?
Cancidas is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Cancidas es un vial que contiene un polvo blanco con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
It contains the active substance caspofungin.
Contiene el principio activo caspofungina.
What is Cancidas used for?
¿Para qué se utiliza Cancidas?
Cancidas is an antifungal medicine.
Cancidas es un medicamento antifúngico.
It is used to treat adults, adolescents and children with: • invasive candidiasis (a type of fungal infection due to Candida); • invasive aspergillosis (another type of fungal infection due to Aspergillus) when the patient does not respond to or does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines); • suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is febrile (feverish) and neutropenic (lacking white blood cells).
Se utiliza para tratar a pacientes adultos, adolescentes y niños con: • candidiasis invasora (un tipo de infección fúngica por Candida), • aspergilosis invasora (otro tipo de infección fúngica por Aspergillus) cuando el paciente no responde o es intolerante a la anfotericina B o el itraconazol (otros medicamentos antifúngicos), • infecciones fúngicas presuntas (tales como Candida o Aspergillus.) en pacientes febriles (con fiebre) y neutropénicos (les faltan glóbulos blancos).
This is known as ‘ empirical treatment’, which means that the treatment is started based on an observation of the patient before the doctor has a confirmation of the infection.
Es lo que se conoce como “ tratamiento empírico”, que significa que se inicia basándose en la observación del paciente, antes de que el médico pueda confirmar la infección.
How is Cancidas used?
¿Cómo se usa Cancidas?
Cancidas treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
El tratamiento con Cancidas debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones fúngicas invasoras.
Cancidas must be made up into a solution before use, using a diluent that does not contain glucose.
Cancidas debe reconstituirse en solución antes de su uso, empleando para ello un diluyente que no contenga glucosa.
It is given once a day by slow infusion lasting about one hour.
Se administra una vez al día en perfusión intravenosa lenta a lo largo de una hora aproximadamente.
In adults, treatment starts with a 70 mg loading dose, followed by a daily 50 mg dose, or 70 mg if the patient weighs more than 80 kg.
En pacientes adultos, el tratamiento se inicia con una dosis de carga de 70 mg, seguida de 50 mg diarios posteriormente, o de 70 mg si el paciente pesa más de 80 kg.
A lower dose may be necessary in adults who have moderate problems with their liver.
Puede ser necesaria una dosis menor en adultos que tengan problemas hepáticos leves.
In patients between 12 months and 17 years of age, the dose depends on body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
En pacientes de entre 12 meses y 17 años de edad, la dosis depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función del peso y altura del niño).
Cancidas should be used with caution in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
Cancidas se administrará con precaución a niños menores de 12 meses, porque no se ha estudiado suficientemente en este grupo de edad.
Treatment is continued for up to two weeks after the infection has been cured.
El tratamiento se continuará durante un máximo de dos semanas después de que se haya curado la infección.
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Reproduction is authorised provided the source is acknowledged ¿Cómo actúa Cancidas?
The list of fungi against which Cancidas is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
La lista de hongos contra los que es activo Cancidas puede consultarse en el Resumen de Características del Producto (también incluido en este EPAR).
How has Cancidas been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Cancidas?
Cancidas has been studied in five main studies.
Cancidas se ha ensayado en cinco estudios principales.
Three studies looked at the effects of Cancidas in the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis: one study involved 239 adults with invasive candidiasis, another involved 69 adults with invasive aspergillosis, and the third involved 49 patients aged between six months and 17 years with either candidiasis or aspergillosis.
Tres estudios observaron los efectos de Cancidas en el tratamiento de la candidiasis invasora o la aspergillosis: en un estudio participaron 239 pacientes adultos con candidiasis, en otro estudio participaron 69 pacientes adultos con aspergilosis invasora, y en el tercero participaron 49 pacientes de edades comprendidas entre seis meses y 17 años afectados de candidiasis o de aspergillosis.
Cancidas was compared with amphotericin B given into a vein in the study of adults with invasive candidiasis.
En el estudio de adultos con candidiasis invasiva Cancidas se comparó con la anfotericina B por vía intravenosa.
For the empirical treatment of neutropenic febrile patients, Cancidas has been compared with amphotericin B in two studies: one involving 1,111 adults and another involving 82 patients aged between two and 17 years.
Para el tratamiento empírico de paciente con neutropenia febril, Cancidas se comparó con anfotericina B en dos estudios: uno en el que participaron 1.111 pacientes adultos, y otro en el que participaron 82 pacientes de entre dos y 17 años de edad.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
En los cinco estudios, el criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento.
This is based on the improvement of their symptoms, as well as other criteria, such as elimination of the fungus from samples taken from the patients.
Este se basa en la mejoría sintomática, además de otros criterios, como la desaparición del hongo en las muestras tomadas de los pacientes.
What benefit has Cancidas shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Cancidas durante los estudios?
In invasive candidiasis, 73% of the adults treated with Cancidas who could be assessed had a favourable response (80 out of 109), compared with 62% of the adults treated with amphotericin B (71 out of 115).
En la candidiasis invasora, el 73% de los adultos tratados con Cancidas que pudieron ser evaluados presentaron una respuesta positiva (80 de 109), frente al 62% de los adultos tratados con anfotericina B (71 de 115).
In invasive aspergillosis, 41% of the adults had a favourable response at the end of the study (26 out of 63).
En la aspergilosis invasora el 41% de los pacientes adultos presentaron una respuesta favorable al final del estudio (26 de los 63 pacientes).
Of the adults who did not respond to other treatments, 36% responded to Cancidas (19 out of 53).
De los adultos que no respondieron a otros tratamientos, el 36% respondió a Cancidas (19 de 53 pacientes).
Of those who did not tolerate other treatments, 70% responded to Cancidas (7 out of 10).
De los que no toleraron otros tratamientos, el 70% respondió a Cancidas (7 de 10).
50% of those with invasive candidiasis (5 out of 10) and 81% of those with invasive aspergillosis (30 out of 37) responded to Cancidas.
Respuestas similares se observaron en niños y adolescentes: el 50% de los pacientes con candidiasis invasora (5 de 10) y el 81% de los pacientes con aspergillosis invasora (30 de 37) respondieron a Cancidas.
In the empirical treatment of febrile neutropenic patients, Cancidas was as effective as amphotericin B.
Como tratamiento empírico de pacientes con neutropenia febril, Cancidas fue tan eficaz como la anfotericina B.
In the adult study, 34% of both groups of adults had a favourable response.
En el estudio con adultos, el 34% de ambos grupos de adultos presentaron respuesta favorable.
Similar results were seen in the study of children and adolescents.
Resultados similares se observaron en el estudio con niños y adolescentes.
What is the risk associated with Cancidas?
¿Cuáles son los riesgos asociados a Cancidas?
The most common side effect with Cancidas (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
El efecto secundario más frecuente de Cancidas (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es la fiebre.
Cancidas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to caspofungin or any of the other ingredients.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cancidas puede consultarse en el prospecto Cancidas no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la caspofungina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Why has Cancidas been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Cancidas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cancidas’ s benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis, and empirical therapy for presumed fungal infections, in adult or paediatric patients.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Cancidas son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la candidiasis invasora o la aspergillosis, y como terapia empírica para supuestas infecciones fúngicas, tanto en pacientes adultos como pediátricos.
The Committee recommended that Cancidas be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Cancidas.
Cancidas was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because limited information was available at the time of approval.
Cancidas se autorizó inicialmente en “ circunstancias excepcionales”, ya que no se pudo obtener información completa del medicamento en el momento de su autorización.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 29 September 2006.
Tras presentar la empresa la información adicional solicitada, las “ circunstancias excepcionales” finalizaron el 29 de septiembre de 2006.
Other information about Cancidas:
2/ 3 Más información sobre Cancidas:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caspofungin MSD to Merck Sharpe and Dohme Limited on 24 October 2001.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización de Caspofungin MSD válida para toda la Unión Europea a Merck Sharpe and Dohme Limited el 24 de octubre de 2001.
The name of the medicine was changed to Cancidas on 9 April 2003.
El nombre del medicamento se cambió por Cancidas el 9 de abril de 2003.
The marketing authorisation was renewed on 24 October 2006.
La autorización de comercialización fue renovada el 24 de octubre de 2006.
The full EPAR for Cancidas is available here.
El texto completo del EPAR de Cancidas puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 11-2008.
11-2008.
Invented name
Nombre
Powder for concentrate for solution for infusion
Polvo para concentrado para solución para perfusión
vial (glass)
Vial (vidrio)
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
CANCIDAS 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Each vial contains 50 mg caspofungin (as acetate).
Cada vial contiene 50 mg de caspofungina (como acetato).
Each 50mg vial contains 35.7 mg of sucrose.
Cada vial de 50 mg contiene 35,7 mg de sacarosa.
Powder for concentrate for solution for infusion.
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
White to off-white compact, lyophilised powder.
Polvo liofilizado compacto de color blanco a blancuzco.
• Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients. • Treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and/ or itraconazole.
• Tratamiento de la candidiasis invasora en pacientes adultos o pediátricos. • Tratamiento de la aspergilosis invasora en pacientes adultos o pediátricos que son refractarios o intolerantes a la amfotericina B, formulaciones de lípidos de amfotericina B y/ o itraconazol.
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy. • Empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
La resistencia se define como la progresión de la enfermedad o la falta de mejoría después de un mínimo de 7 días de anteriores dosis terapéuticas de terapia antifúngica efectiva. • Tratamiento empírico de infecciones fúngicas presuntas (tales como Candida o Aspergillus) en pacientes adultos o pediátricos neutropénicos y con fiebre.
CANCIDAS should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
CANCIDAS debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones fúngicas invasoras.
After reconstitution and dilution, the solution should be administered by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
Después de la reconstitución y dilución, la solución se debe administrar por perfusión intravenosa lenta durante 1 hora aproximadamente.
Do not mix or co-infuse CANCIDAS with other medicines, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
No mezcle ni perfunda CANCIDAS junto con otros medicamentos, ya que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de CANCIDAS con otras sustancias, aditivos o especialidades farmacéuticas intravenosas.
DO NOT USE DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
NO UTILICE DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que CANCIDAS no es estable en diluyentes que contengan glucosa.
For reconstitution directions see section 6.6.
Para las normas de reconstitución ver sección 6.6.
Both 70 mg and 50 mg vials are available.
Están disponibles tanto los viales de 70 mg como los de 50 mg.
CANCIDAS should be given as a single daily infusion.
CANCIDAS debe ser administrado en una sola infusión al día
Dosage in adult patients A single 70 mg loading dose should be administered on Day-1, followed by 50 mg daily thereafter.
Dosificación en pacientes adultos Se debe administrar una sola dosis de carga de 70 mg en el día 1, seguida de 50 mg diarios posteriormente.
In patients weighing more than 80 kg, after the initial 70 mg loading dose, CANCIDAS 70 mg daily is recommended (see section 5.2).
En pacientes que pesen más de 80 kg, después de la dosis de carga inicial de 70 mg, se recomienda CANCIDAS 70 mg a diario (ver sección 5.2).
Doses higher than 70 mg daily have not been adequately studied.
No se han estudiado adecuadamente dosis superiores a 70 mg diarios.
No dosage adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
No es necesario ningún ajuste de dosis en función del sexo o de la raza (ver sección 5.2).
2 Dosage in paediatric patients (12 months to 17 years) In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient’ s body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller 1 Formula).
Dosificación en pacientes pediátricos (de 12 meses a 17 años) 2 En los pacientes pediátricos (de 12 meses a 17 años), la dosificación se deberá basar en la superficie corporal del paciente (ver INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS, Fórmula de Mosteller 1).
For all indications, a single 70-mg/ m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/ m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
En todas las indicaciones, se debe administrar una dosis de carga única de 70 mg/ m2 (sin superar una dosis real de 70 mg) el día 1, seguida de 50 mg/ m2 al día a partir de ese momento (sin superar una dosis real de 70 mg al día).
If the 50- mg/ m2 daily dose is well tolerated but does not provide an adequate clinical response, the daily dose can be increased to 70 mg/ m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg).
Si la dosis de 50 mg/ m2 al día se tolera bien pero no ofrece una respuesta clínica suficiente, la dosis diaria se puede aumentar hasta 70 mg/ m2 (sin superar una dosis real diaria de 70 mg).
The efficacy and safety of CANCIDAS have not been sufficiently studied in clinical trials involving neonates and infants below 12 months of age.
La eficacia y la seguridad de CANCIDAS no se han estudiado suficientemente en ensayos clínicos que incluyan a recién nacidos y lactantes menores de 12 meses.
Caution is advised when treating this age group.
Se aconseja precaución al tratar este grupo de edad.
Limited data suggest that CANCIDAS at 25 mg/ m2 daily in neonates and infants (less than 3 months of age) and 50 mg/ m2 daily in young children (3 to 11 months of age) can be considered (see section 5.2).
Datos limitados sugieren que puede considerarse el uso de CANCIDAS a una dosis de 25 mg/ m2 al día en recién nacidos y lactantes (menores de 3 meses) y CANCIDAS a una dosis de 50 mg/ m2 al día en niños de corta edad (de 3 a 11 meses) (ver sección 5.2).
Duration of treatment Duration of empirical therapy should be based on the patient’ s clinical response.
Duración del tratamiento La duración del tratamiento empírico debe basarse en la respuesta clínica del paciente.
Therapy should be continued until up to 72 hours after resolution of neutropaenia (ANC≥ 500).
El tratamiento se mantendrá hasta 72 horas después de la resolución de la neutropenia (CAN > 500).
Patients found to have a fungal infection should be treated for a minimum of 14 days and treatment should continue for at least 7 days after both neutropaenia and clinical symptoms are resolved.
Si los pacientes presentan una infección fúngica deberán recibir tratamiento durante 14 días como mínimo y el tratamiento deberá continuar por lo menos durante 7 días después de la resolución de la neutropenia y los síntomas clínicos.
Duration of treatment of invasive candidiasis should be based upon the patient’ s clinical and microbiological response.
La duración del tratamiento de la candidiasis invasora debe basarse en la respuesta clínica y microbiológica del paciente.
After signs and symptoms of invasive candidiasis have improved and cultures have become negative, a switch to oral antifungal therapy may be considered.
Después de que los signos y los síntomas de candidiasis invasora hayan mejorado y de que los cultivos sean negativos, puede considerarse un cambio a un tratamiento antifúngico oral.
In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
En general, el tratamiento antifúngico debe continuar durante al menos 14 días después del último cultivo positivo.
Duration of treatment of invasive aspergillosis is determined on a case by case basis and should be based upon the severity of the patient’ s underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
La duración del tratamiento de la aspergilosis invasora se debe establecer caso por caso y debe basarse en la gravedad de la enfermedad subyacente, en la recuperación de la inmunosupresión y en la respuesta clínica del paciente.
In general, treatment should continue for at least 7 days after resolution of symptoms.
En general, el tratamiento debe continuar durante al menos 7 días después de la desaparición de los síntomas.
Dosage in elderly patients In elderly patients (65 years of age or more), the area under the curve (AUC) is increased by approximately 30%.
Dosificación en pacientes de edad avanzada En pacientes ancianos (con 65 años o más), el área bajo la curva (AUC) aumenta en un 30% aproximadamente.
However, no systematic dosage adjustment is required.
Sin embargo, no se requiere un ajuste sistémico de la dosis.
There is limited treatment experience in patients 65 years of age and older.
Hay experiencia limitada en el tratamiento de pacientes de 65 años o mayores.