qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Common side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 100 patients) include: • Infections such as sepsis and pneumonia (bacterial), herpes (viral) or candidal (fungal) bronchial tube and sinuses inflammation, or other general infections of unknown origin. • Low number of red blood cells, low number of platelets in the blood, low number of red and white blood cells and platelets. • Allergic reactions (hypersensitivity) • High sugar level in the blood, weight loss, excess fluid in the face and the body, increased blood levels of the enzyme (LDH), low blood level of calcium. • Abnormal sensations of the skin, such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin sensation, decreased sense of touch.
Los efectos adversos frecuentes debidos a MabThera (afectan a más de 1 de cada 100 pacientes) incluyen: • Infecciones tales como sepsis y neumonía (bacteriana), herpes (viral) o candidiasis (por hongos) inflamación de bronquios (bronquitis) y senos nasales (sinusitis) u otras infecciones generales de origen desconocido • Bajo numero de glóbulos rojos, blancos y de plaquetas en la sangre • Reacciones alérgicas: hipersensibilidad. • Altos niveles de azúcar en sangre, pérdida de peso,, edemas periféricos y faciales, aumento de los niveles de enzima LDH en sangre, disminución de los niveles de calcio. • Sensaciones anormales en la piel, así como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, quemazón, aumento progresivo de estas sensaciones en la piel, disminución del sentido del tacto.
Feeling restless, difficulty falling asleep, becoming red in the face and bruising of the skin as a consequence of dilation of the blood vessels, dizziness, anxiety. • An increased production of tears, secretion and shedding disorders, inflammation of the eye (conjunctivitis). • Ringing sound in the ears, ear pain. • Heart disorders (heart attack, irregular heart rate, abnormally fast heart rate). • High or low blood pressure, a rise in blood pressure upon assuming an upright posture. • Inflammation, irritation and / or tightness of the lungs, throat and / or sinuses, shortness of breath, too little oxygen reaching the body organs, coughing. • Vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth, difficulties in swallowing, constipation, indigestion.
Aumento o disminución de la tensión, disminución en la tensión al incorporarse. • Inflamación, irritación o presión en los pulmones, garganta y/o cavidades nasales, dificultad al respirara, poco oxigeno para los órganos del cuerpo, tos. • Vómitos, diarrea, dolor abdominal, irritación y/o ulceraciones en la garganta y la boca, dificultades al tragar, estreñimiento, indigestión.
Eating disorders: decrease in the amount of food eaten with a consequential dangerous loss in weight. • Skin disorders, burning sensation of the skin, itching, increased perspiration, night sweats. • Musculoskeletal disorders, abnormal increase in tightness of muscle tone, pain, joint pain, muscle pain, back and neck pain. • General disorders, tumour pain, becoming markedly red in the face and other areas of the skin, general discomfort or uneasiness, flu syndrome, fatigue, shaking, multi-organ dysfunction.
Alteraciones alimentarias: descenso en la cantidad de comida ingerida con una peligrosa pérdida de peso. • Alteraciones en la piel, sensación de quemazón, sensación de picor, aumento de la sudoración, sudoración nocturna. • Alteraciones músculo esqueléticas incremento anormal de la tensión muscular, dolor, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda y cuello.
Uncommon side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 1000 patients) include: • abnormal clotting, decrease of blood cells production, autoimmune decrease of red blood cells, swollen/enlarged lymph nodes • low mood and loss of interest or pleasure in usual activities, nervousness • taste changes • heart disorder (heart attack, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, asthma, shortness of breath • enlargement of the abdomen • pain at the infusion site
Los efectos adversos poco frecuentes debidos a MabThera (afectan a más de 1 de cada 1000 pacientes) incluyen: • trastornos en la coagulación, disminución en la producción de células sanguíneas, disminución autoinmune de glóbulos rojos, inflamación/ hinchazón de nódulos linfáticos. • Decaimiento, pérdida de interés por las actividades habituales, nerviosismo • Cambios en el sentido del gusto • Alteraciones cardiacas (infarto de miocardio, aumento anormal de la velocidad de latido, disminución de la velocidad de latido, latido irregular, dolor de pecho) • Inflamación, irritación y/o presión en los pulmones, asma, dificultad al respirar • aumento abdominal • dolor en el lugar de perfusión
71 b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Some other less frequent effects might occur, including: pain in the tummy, back, chest, muscles and/or joints, at the infusion site (where the drip is put into your vein), feeling unwell, changes in blood pressure, changes in heart rate, diarrhoea, indigestion, cramp, dizziness, tingling or numbness, anxiety or nervousness, cough, watery or itchy eyes, runny or itchy nose, sweating, sinusitis.
b) Si está en tratamiento para la artritis reumatoide Puede tener otros efectos adversos menos frecuentes como dolor de tripa, espalda, pecho, músculos y/o articulaciones, dolor en el lugar de la perfusión (punto de inserción del goteo en la vena), sensación de malestar, cambios en la tensión, cambios en la frecuencia cardiaca (pulso), diarrea, indigestión, calambres, mareos, hormigueo o entumecimiento, ansiedad o nerviosismo, tos, lagrimeo o picor en los ojos, congestión o picor nasal, sudoración y sinusitis.
Some patients also have some changes to blood tests including a fall in the number of red cells, white cells or both.
En algunos pacientes pueden también producirse alteraciones en los valores de los análisis de sangre, que incluyen disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o de ambos.
If you are receiving MabThera in combination with other medicines, some of the side effects you may experience may be due to the other medicine.
Si está en tratamiento con MabThera en combinación con otros medicamentos, algunos de los posibles efectos adversos pueden ser debidos a los otros medicamentos.
If any of the side effects gets serious, or, if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist) immediately.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE MABTHERA
CONSERVACIÓN DE MABTHERA
Do not use MabThera after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
No utilice MabThera después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Conservar el envase dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
What Mab Thera contains
Composición de MabThera
- The active ingredient in MabThera is called rituximab.
- El principio activo de MabThera es rituximab.
The vial contains 100 mg of Rituximab
El vial contiene 100 mg de Rituximab
(10 mg/ml).
(10 mg/ml).
- The other ingredients are sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide,
- Los demás componentes son citrato sódico, polisorbato 80, cloruro de sodio, hidróxido de sodio,
hydrochloric acid and water for injections.
ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
What MabThera looks like and contents of the pack
79 Aspecto del producto y contenido del envase
MabThera is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
MabThera es una solución transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solución para perfusión.
Vials of 10 ml are available as a pack of 2 vials.
Los viales de 10 ml están disponibles en envases de 2 viales.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización
72 Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
80 France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
73 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
74 PACKAGE LEAFLET:
81 PROSPECTO:
MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
MabThera 500 mg concentrado para solución para perfusión Rituximab
MabThera contains an antibody (rituximab) which is a type of protein.
MabThera contiene un anticuerpo (rituximab), un tipo de proteína, que se une a la superficie de un tipo de glóbulos blancos, los linfocitos B.
M abThera may be used for the treatment of three different conditions.
M abThera puede utilizarse para el tratamiento de tres enfermedades distintas.
Your doctor may prescribe MabThera for the treatment of:
Su médico puede recetarle MabThera para el tratamiento de:
Ma bThera can be used alone or with other medicines your doctor may prescribe to induce remission of your disease.
Ma bThera puede utilizarse solo o con otros fármacos que su médico le recete para inducir la remisión de su enfermedad.
MabThera may be used as a continuous (maintenance) treatment for 2 years in patients who have responded to induction treatment.
MabThera puede utilizarse como tratamiento continuo (de mantenimiento) durante 2 años en pacientes que hayan respondido a la inducción del tratamiento.
The proliferation of these abnormal B-lympho cytes is the cause of symptoms you may have.
La prolifera ción de estos linfocitos anómalos puede ser la causa de alguno de los síntomas que puede padecer.
2.
82 2.
75 Do not take MabThera
No use MabThera
- if you are allergic to rituximab, to other similar proteins, or to any of the other ingredients in the
- si es alérgico (hipersensible) al rituximab, a otras proteínas similares o a cualquiera de los
- if you have an active infection
- Si tiene alguna infección activa
who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal in very rare cases.
pacientes que habían tenido hepatitis B, pueden sufrir una recaída. que ha sido fatal en muy raras ocasiones.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with MabThera (in any of the above cases).
Su médico tendrá especial cuidado durante el tratamiento con MabThera(en cualquiera de los casos descritos arriba).
MabThera might also get into breast milk and so you should not breast-feed your baby during therapy with MabThera and for 12 months after the last time you were treated with MabThera
Es posible que MabThera pase a la leche materna y, por lo tanto, no debe dar el pecho durante el tratamiento con MabThera y hasta 12 meses después de finalizar el mismo.
Driving and using machines It is not known whether MabThera has an effect on your ability to drive a car or use machines.
83 Conducción y uso de máquinas Se desconoce si MabThera tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
You will be observed by a health care professional while you are being given MabThera in case you have any side effects during the infusion.
Un profesion al sanitario le mantendrá en observación durante la administración de MabThera por si sufre algún efecto adverso durante la perfusión.
Before the infusion is given you will be given medicines to prevent or reduce possible reactions to MabThera.
Antes de la perfusión se le administrarán medicamentos para prevenir o reducir posibles reacciones a MabThera.
a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma If you are treated with MabThera alone you will receive infusions at weekly intervals for a total of four infusions (days 1, 8, 15 and 22), so that the a course of treatment usually lasts for 22 days.
a) Si está en tratamiento para el linfoma no-Hodgkin Si sólo está siendo tratado con MabThera, recibirá una perfusión a la semana hasta un total de cuatro perfusiones (días 1, 8, 15 y 22), de forma que un ciclo de tratami ento completo normalmente durará 22 días.
If you have responded to treatment and are further treated with Ma bThera as continuous (maintenance) treatment, you will receive one infusion of MabThera every 3 months for two years.
Si ha respondido al tratamiento y sigue en tratamiento continuado (mantenimiento) con Ma bThera, recibirá una perfusión de MabThera cada 3 meses durante 2 años.
Your doctor may change the number of infusions depending on your disease.
Su médico puede cambiar el número de perfusiones dependiendo de su enfermedad.
Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
Su médico decidirá si debe recibir una terapia de apoyo.
Infections Tell your doctor after your MabThera treatment if you get any symptoms of an infection, for example fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine, or you start to feel weak or generally unwell.
84 Infecciones Advierta a su médico si después del tratamiento con MabThera tiene algún síntoma de infección, como fiebre, tos, dolor de garganta, escozor al orinar, o si comienza a sentir cansancio o malestar general.
77 Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection, which has been fatal.
Se han producido casos muy raros, generalmente en pacientes que utilizan MabThera para tratamiento del linfoma no-Hodgkin, de infección cerebral general grave, que ha resultado fatal.
Common side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 100 patients) include: • Infections such as sepsis and pneumonia (bacterial), herpes (viral) or candidal (fungal) bronchial tube and sinuses inflammation, or other general infections of unknown origin. • Low number of red blood cells, low number of platelets in the blood, low number of red and white blood cells and platelets. • Allergic reactions (hypersensitivity) • High sugar level in the blood, weight loss, excess fluid in the face and the body, increased blood levels of the enzyme (LDH), low blood level of calcium. • Abnormal sensations of the skin, such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin sensation, decreased sense of touch.
Los efectos adversos frecuentes debidos a MabThera (afectan a más de 1 de cada 100 pacientes) incluyen: • Infecciones tales como sepsis y neumonía (bacteriana), herpes (viral) o candidiasis (por hongos) inflamación de bronquios (bronquitis) y senos nasales (sinusitis) u otras infecciones generales de origen desconocido • Bajo numero de glóbulos rojos, blancos y de plaquetas en la sangre • Reacciones alérgicas: hipersensibilidad. • Altos niveles de azúcar en sangre, pérdida de peso, edemas periféricos y faciales, aumento de los niveles de enzima LDH en sangre, disminución de los niveles de calcio. • Sensaciones anormales en la piel, así como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, quemazón, aumento progresivo de estas sensaciones en la piel disminución del sentido del tacto.
Eating disorders: decrease in the amount of food eaten with a consequential dangerous loss in weight. • Skin disorders, burning sensation of the skin, itching, increased perspiration, night sweats. • Musculoskeletal disorders, abnormal increase in tightness of muscle tone, pain, joint pain, muscle pain, back and neck pain. • General disorders, tumour pain, becoming markedly red in the face and other areas of the skin, general discomfort or uneasiness, flu syndrome, fatigue, shaking, multi-organ dysfunction.
Alteraciones alimentarias: descenso en la cantidad de comida ingerida con una peligrosa pérdida de peso. • Alteraciones en la piel, sensación de quemazón, sensación de picor, aumento de la sudoración, sudoración nocturna. • Alteraciones músculo esqueléticas incremento anormal de la tensión muscular, dolor, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda y cuello. • Trastornos generales, dolor del tumor, enrojecimiento de la cara y otras áreas de la piel, malestar general o inquietud, síndrome catarral, fatiga, tem blores, insuficiencia multiorgánica
Uncommon side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 1000 patients) include: • abnormal clotting, decrease of blood cells production, autoimmune decrease of red blood cells, swollen/enlarged lymph nodes • low mood and loss of interest or pleasure in usual activities, nervousness • taste changes • heart disorder (heart attack, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, asthma, shortness of breath • enlargement of the abdomen • pain at the infusion site
85 Los efectos adversos poco frecuentes debidos a MabThera (afectan a más de 1 de cada 1000 pacientes) incluyen: • trastornos en la coagulación, disminución en la producción de células sanguíneas, disminución autoinmune de glóbulos rojos, inflamación/ hinchazón de nódulos linfáticos. • Decaimiento, pérdida de interés por las actividades habituales, nerviosismo • Cambios en el sentido del gusto • Alteraciones cardiacas (infarto de miocardio, aumento anormal de la velocidad de latido, disminución de la velocidad de latido, latido irregular, dolor de pecho) • Inflamación, irritación y/o presión en los pulmones, asma, dificultad al respirar • aumento abdominal • dolor en el lugar de perfusión
78 b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Some other less frequent effects might occur, including: pain in the tummy, back, chest, muscles and/or joints, at the infusion site (where the drip is put into your vein), feeling unwell, changes in blood pressure, changes in heart rate, diarrhoea, indigestion, cramp, dizziness, tingling or numbness, anxiety or nervousness, cough, watery or itchy eyes, runny or itchy nose, sweating, sinusitis.
b) Si está en tratamiento para la artritis reumatoide Puede tener otros efectos adversos menos frecuentes como dolor de tripa, espalda, pecho, músculos y/o articulaciones, dolor en el lugar de la perfusión (punto de inserción del goteo en la vena), sensación de malestar, cambios en la tensión, cambios en la frecuencia cardiaca (pulso), diarrea, indigestión, calambres, mareos, hormigueo o entumecimiento, ansiedad o nerviosismo, tos, lagrimeo o picor en los ojos, congestión o picor nasal, sudoración y sinusitis.
The vial contains 500 mg of Rituximab
El vial contiene 500 mg de Rituximab(10 mg/ml)
What Mab Thera looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
The pack contains one 50 ml vial.
Los viales de 50 ml están disponibles en envases de 1 vial.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
86 Titular de la autorización de comercialización
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
87 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
The Member States must ensure that the education plans for physicians, health care providers, and patients contain the measures a) to m) as detailed below, and are suitable for the purpose of minimising adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e. g. endophthalmitis) prior to marketing.
Los Estados Miembros deberán garantizar que los planes educacionales para médicos, profesionales sanitarios y pacientes contienen las medidas detalladas en los puntos a) al m) descritos a continuación, y cuyo objetivo es minimizar los acontecimientos adversos asociados con el procedimiento de inyección (p. ej.: endoftalmitis) antes de comercializar el medicamento:
An educational plan for physicians and health care providers which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Un plan educacional para los médicos y profesionales sanitarios, con el objetivo de minimizar el riesgo, así como respaldar el uso seguro y eficaz del medicamento.
This pl an shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about:
Este pl an consistirá en una serie de medidas que persiguen reducir los acontecimientos adversos asociados con el procedimiento de inyección intravítrea (p.ej.: endoftalmitis) mediante una adecuada educación en:
b) Sterile techniques to minimize risk of infection c) Use of antibiotics d) Use of povidone iodine e) Performing lid scrubs f) Use of anesthetic to ensure patient comfort g) Techniques for the intravitreal injection h) Management of intraocular pressure (IOP) i) Management of endophthalmitis j) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis k) Reporting of serious adverse events • An educational plan for patients which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
a) El procedimiento intravítreo tal y como se realizó en los ensayos clínicos pivotales b) Las técnicas estériles para minimizar el riesgo de infección c) La utilización de antibióticos d) La utilización de povidona iodada e) La limpieza de los párpados f) La utilización de anestesia para garantizar el confort de los pacientes g) Las técnicas de inyección intravítrea h) El control y seguimiento de la presión intraocular (PIO) i) El control y seguimiento de la endoftalmitis j) El entendimiento de los factores de riesgo que favorecen el desarrollo de endoftalmitis k) La notificación de acontecimientos adversos graves • Un plan educacional para pacientes, con el objetivo de minimizar el riesgo, así como respaldar el uso seguro y eficaz del medicamento.
This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
Este plan consistirá en una serie de medidas focalizadas a: l) La identificación de signos y síntomas clave de los acontecimientos adversos graves asociados con el procedimiento de inyección intravítrea. m) La identificación de cuándo deben requerir atención médica urgente
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) on the basis of the studies performed, led to the recommendations on the conditions of use.
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR), y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
What is Macugen?
¿Qué es Macugen?
Macugen is a solution for intraocular injection (injection into the eye).
Macugen es una solución para inyección intraocular (dentro del ojo).
It is given by an ophthalmologist (eye specialist) who is skilled at this type of injection.
La inyección es administrada por un oftalmólogo con experiencia en este tipo de inyecciones.
Macugen contains the active ingredient pegaptanib sodium.
Macugen contiene el principio activo pegaptanib de sodio.
What is Macugen used for?
¿Para qué se utiliza Macugen?
Macugen is used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
Macugen se utiliza para tratar a pacientes que sufren la forma húmeda de la degeneración macular asociada la edad (DMAE).
This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision.
Esta enfermedad afecta a la parte central de la retina (llamada mácula), localizada en la zona posterior del ojo, y causa una pérdida de visión.
The macula provides central vision that is needed for driving a car, reading fine print, and other similar tasks.
La mácula proporciona la visión central que se necesita para conducir un coche, leer la letra pequeña y tareas similares.
This causes the loss of vision.
La forma húmeda de la enfermedad se debe a la presencia de vasos sanguíneos anormales debajo de la retina y de la mácula, que pueden sangrar y gotear produciendo una pérdida de visión.
It is more common in people 75 years of age or older (1 in 20 people of this age group are affected by AMD).
La DMAE no suele aparecer en personas menores de 55 años y es más frecuente a partir de los 75 (1 de cada 20 personas de esta franja de edad se ve afectada por ella).
How is Macugen used?
¿Cómo debe administrarse Macugen?
Macugen is given as one injection into the affected eye every 6 weeks.
Macugen se administra en forma de inyección en el ojo afectado cada 6 semanas.
An ophthalmologist who is skilled at this type of injection should give Macugen.
La administración debe efectuarla un oftalmólogo que tenga experiencia en este tipo de inyección.
Before each injection, a local anaesthetic will be given to reduce or prevent any pain from the injection.
Antes de cada inyección, se aplica un anestésico local para reducir o evitar el dolor producido por la inyección.
Antibiotic eye drops may also be given before and after the Macugen injection, to prevent eye infection.
También se puede aplicar un colirio con antibiótico antes y después de la inyección de Macugen para evitar la infección ocular.
How does Macugen work?
¿Cómo actúa Macugen?
Macugen blocks a substance called Vascular Endothelial Growth Factor which makes the blood vessels grow, and also causes fluid to leak from the vessels and swelling.
Macugen bloquea una sustancia llamada Factor de Crecimiento del Endotelio Vascular que induce el crecimiento de los vasos sanguíneos provocando fugas de líquidos e hinchazón.
All these effects are thought to worsen the disease.
Se cree que todos estos efectos agravan la enfermedad.
Macugen blocks this factor so there is less growth of these blood vessels, and less bleeding and leakage.
Al bloquearse ese factor por efecto de Macugen, el crecimiento de estos vasos es menor y, por tanto, se reducen el sangrado y las fugas.
How has Macugen been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Macugen?
Macugen has been investigated in two main clinical studies.
Macugen se ha estudiado en dos estudios clínicos principales.
The studies included 1190 patients and lasted up to two years.
En ellos se trató a 1 190 pacientes durante dos años.
The safety and efficacy of three different doses of Macugen were studied (0.3 mg, 1 mg and 3 mg).
Se estudiaron la eficacia y seguridad de tres dosis diferentes de Macugen (0,3 mg, 1 mg y 3 mg).
These were compared with usual care consisting of a sham intervention (exactly the same procedure but without Macugen, and using no needle).
Estas dosis se compararon con el tratamiento habitual, consistente en un tratamiento
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 8613 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged During the studies, the use of Photodynamic Therapy was permitted in addition to Macugen/ sham intervention.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 8613 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged simulado (es decir, exactamente el mismo procedimiento pero sin administrar Macugen ni utilizar aguja).
What benefit has Macugen shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado Macugen durante dichos estudios?
After one year of treatment, the group of patients treated with Macugen 0.3 mg and 1 mg had less visual loss, compared with the group treated with usual care sham intervention.
Después de un año de tratamiento, el grupo de pacientes tratados con Macugen 0,3 mg y 1 mg presentó menos pérdida visual que el grupo que recibía el tratamiento simulado rutinario.
This improvement lasted for patients who were given Macugen for 2 years.
Esta mejora duró 2 años en los pacientes que recibieron Macugen.
What is the risk associated with Macugen?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Macugen?
The most common side effects (more than 1 in 10 patients in clinical trials) are eye problems caused by the injection rather than the medicine.
Los efectos secundarios más frecuentes (es decir, más de 1 de cada 10 pacientes en los ensayos clínicos) son problemas oculares causados por la inyección, no por el medicamento.
For instance, the pressure in the eye may temporarily increase; your ophthalmologist will check for this after the injection and will take corrective measures if needed.
Por ejemplo, puede aumentar temporalmente la presión ocular; su oftalmólogo lo comprobará después de la inyección y, si fuera necesario, aplicará medidas correctoras.
Sometimes, endophthalmitis (an infection inside the eye) can occur after Macugen treatment.
En ocasiones, puede aparecer endoftalmitis (infección en el interior del ojo) después del tratamiento con Macugen.
It is important to treat this type of infection as soon as possible.
Es importante tratar este tipo de infección lo antes posible.
The symptoms of this infection and instructions about what to do if a patient has these symptoms are explained in the package leaflet.
Para una explicación completa de los efectos secundarios asociados a Macugen, léase el prospecto.
For the full description of the side effects reported with Macugen, please see the package leaflet Macugen must not be used to treat patients who have or may have an infection in or around the eye.
Macugen no debe usarse en pacientes que padezcan o puedan padecer infección en el ojo o en la zona alrededor de éste.
Macugen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegaptanib sodium or any of the other ingredients.
Tampoco debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) al pegaptanib de sodio o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
In rare cases, serious allergic reaction has been reported soon after the injection.
En raras ocasiones, se han descrito reacciones alérgicas graves inmediatamente después de la inyección.
The package leaflet advises patients to tell their doctor if they know to be allergic to any substance.
El prospecto aconseja a los pacientes que sepan que son alérgicos a cualquier sustancia que se lo digan a su médico.
Why has Macugen been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Macugen?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that in patients with wet AMD, 1 year of treatment with Macugen (0.3 mg or 1 mg) reduces vision loss when compared with patients given sham intervention.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que, en pacientes con DMAE húmeda, 1 año de tratamiento con Macugen (0,3 mg ó 1 mg) reduce la pérdida de visión en comparación con los pacientes sometidos a tratamiento simulado.
The effects of Macugen 0.3 mg and 1 mg are almost identical, so the lower dose of 0.3 mg was approved.
Los efectos de Macugen 0,3 mg y 1 mg son casi idénticos, por lo que se aprobó la dosis más baja de 0,3 mg.
It is important to realise that Macugen only slightly slows down vision loss but this disease is severe and there is a need for other treatments.
Es importante saber que Macugen sólo retrasa levemente la pérdida de visión, pero esta enfermedad es grave y hay que recurrir a otros tratamientos.
The CHMP decided that Macugen’ s benefits are greater than its risks and recommended that Macugen be given marketing authorisation (made available to doctors).
El CHMP decidió que los beneficios de Macugen son mayores que sus riesgos y recomendó conceder su autorización de comercialización (es decir, ponerlo a disposición de los médicos).
What are the measures to minimise the risk associated with Macugen?
¿Qué medidas es necesario adoptar para reducir al mínimo los efectos secundarios de Macugen?
The company that makes Macugen will provide education for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
La empresa que fabrica Macugen formará a los médicos (para reducir al mínimo los riesgos que conlleva la inyección en el ojo) y a los pacientes (para que puedan reconocer cualquier efecto secundario grave y sepan cuándo tienen que pedir atención médica urgente).
The company will also study if some patients could be more at risk of side effects compared to others.
La empresa también estudiará si algunos pacientes pueden tener más riesgo que otros de padecer efectos secundarios.
Other information about Macugen:
Más información sobre Macugen
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Macugen to Pfizer Limited on 31 January 2006.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Macugen válida para toda la Unión Europea a Pfizer Limited el 31 de enero de 2006.
The full EPAR for Macugen can be found here.
El texto completo del EPAR de Macugen puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 1-2006.
1-2006.
EU Number EU/ 1/ 05/ 325/ 002
Número de la UE EU/ 1/ 05/ 325/ 002
Invented name Macugen
Marca de fantasía Macugen
Strength 0.3 mg
Dosis 0.3 mg
Pharmaceutical Form Solution for injection
Forma farmacéutica Solución inyectable
Route of Administration Intravitreal use
Vía de administración Vía intravítrea
Packaging pre-filled syringe (glass)
Envase Jeringa precargada (vidrio)
Content 90 µl
Contenido 90 µl
Package size 1 pre-filled syringe with pre-attached plunger rod, without a needle
Tamaño del envase 1 jeringa precargada con un vástago prefijado, sin aguja
Macugen 0.3 mg solution for injection
Macugen 0,3 mg solución inyectable
A single dose pre-filled syringe delivers 1.65 mg pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide, in a nominal volume of 90 microlitres.
Jeringa monodosis, precargada con 1,65 mg de pegaptanib de sodio, que equivale a 0,3 mg de la forma del ácido libre del oligonucleótido, en un volumen nominal de 90 microlitros.
For a full list excipients, see section 6.1.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1).
Macugen está indicado para el tratamiento de la degeneración macular neovascular (exudativa) asociada a la edad (DMAE) (ver sección 5.1).
FOR INTRAVITREAL USE ONLY.
PARA VÍA INTRAVÍTREA EXCLUSIVAMENTE.
Treatment with Macugen is for intravitreal injection only and should be administered by ophthalmologists experienced in intravitreal injections.
El tratamiento con Macugen es únicamente para inyección intravítrea, y debe ser administrado solamente por oftalmólogos que tengan experiencia en inyecciones intravítreas.
Macugen 0.3 mg should be administered once every six weeks (9 injections per year) by intravitreal injection into the affected eye.
Macugen 0,3 mg debe administrarse una vez cada seis semanas (9 inyecciones por año) mediante una inyección intravítrea en el ojo afectado.
Macugen should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration (see section 6.6).
Antes de su administración, Macugen debe ser inspeccionado visualmente para comprobar si hay partículas en suspensión y decoloración (ver sección 6.6).
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
La inyección debe realizarse en condiciones asépticas que incluyen el lavado quirúrgico de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril, un blefarostato estéril para los párpados (o equivalente) y una paracentesis estéril (en caso necesario).
The patient’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Antes de llevar a cabo el procedimiento de inyección intravítrea, se debe evaluar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4).
Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Antes de la inyección se debe administrar una anestesia adecuada y un microbicida tópico de amplio espectro.
Following the injection, transient increases in intraocular pressure were seen in Macugen treated patients.
Después de la inyección, se han observado casos de elevación transitoria de la presión intraocular en pacientes tratados con Macugen.
Therefore, the perfusion of the optic nerve head and intraocular pressure should be monitored.
Por ello, debe realizarse un seguimiento de la perfusión de la cabeza del nervio óptico y de la presión intraocular.
Moreover patients should be closely monitored for endophthalmitis in the two weeks following the injection.
Asimismo, se debe realizar un estrecho seguimiento de los pacientes por si hubiera una endoftalmitis en las dos semanas posteriores a la inyección.
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis without delay (see section 4.4).
Se debe instruir a los pacientes en la necesidad de comunicar inmediatamente cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis (ver sección 4.4).
After 2 consecutive injections of Macugen, if a patient does not demonstrate a treatment benefit (loss of less than 15 letters of visual acuity) at the 12-week visit, consideration should be given to stopping or withholding Macugen therapy.
Después de dos inyecciones consecutivas de Macugen, si el paciente no muestra un beneficio con el tratamiento (pérdida de menos de 15 letras de agudeza visual) en la visita de las 12 semanas, se podría considerar el aplazamiento o la suspensión de la terapia con Macugen.
2 Specific patient groups:
2 Poblaciones específicas de pacientes:
Macugen has not been studied in patients with hepatic impairment.
Macugen no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
However, no special considerations are needed in this population (see section 5.2)
No obstante, no es necesaria ninguna consideración especial en esta población (ver sección 5.2).
Macugen has not been adequately studied in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min.
Macugen no ha sido suficientemente estudiado en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 20 ml/ min.
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/ min (see section 5.2).
No es necesaria ninguna consideración especial en pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 20 ml/ min (ver sección 5.2).
Macugen has not been studied in patients below the age of 18 years.
Macugen no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años.
Use in children and adolescents is therefore not recommended.
Por lo tanto, el uso en niños y adolescentes no está recomendado.
Elderly patients:
Ancianos:
No special considerations are needed.
No es necesaria ninguna consideración especial.
No special considerations are needed.
No es necesaria ninguna consideración especial
Active or suspected ocular or periocular infection.
Infección ocular o periocular activa o sospecha de éstas.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes.
As expected with intravitreal injections, transient increases in intraocular pressure may be seen.
Tal y como se puede esperar de la administración de inyecciones intravítreas, se pueden observar aumentos transitorios en la presión intraocular.
Therefore, the perfusion of the optic nerve head should be verified and elevation of intraocular pressure should be managed appropriately post injection.
Por lo tanto, se debe verificar la perfusión de la cabeza del nervio óptico, debiéndose monitorizar el aumento de la presión intraocular adecuadamente después de cada inyección.
Immediate (on the day of injection) and delayed intravitreous haemorrhages may occur following pegaptanib injections.
Tras la administración de las inyecciones de pegaptanib, se pueden producir hemorragias intravítreas tanto de forma inmediata (el día de la inyección) como con posterioridad.
Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection.
Los procedimientos de inyección intravítrea se asocian con un riesgo de endoftalmitis; en los ensayos clínicos con Macugen, la incidencia de endoftalmitis fue del 0,1% por inyección.
Cases of anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, including angioedema, have been observed within several hours after the pegaptanib intravitreal administration procedure in the post-marketing experience.
Durante la etapa post-comercialización se han observado casos de anafilaxia/ reacciones anafilactoides, incluyendo angioedema, en las horas siguientes al procedimiento de administración intravítrea con pegaptanib.
A direct relationship to Macugen or any of the various medications administered as part of the injection preparation procedure, or to other factors has not been established in these cases.
En ninguno de estos casos se ha establecido una relación directa con Macugen, con otros medicamentos administrados como parte del procedimiento de preparación de la inyección, o con otros factores.
Drug interaction studies have not been conducted with Macugen.
No se han realizado estudios de interacción de Macugen con otros medicamentos.
Pegaptanib is metabolised by nucleases and therefore cytochrome P450 mediated drug interactions are unlikely.
Pegaptanib se metaboliza mediante nucleasas, por lo que no son previsibles interacciones farmacológicas mediadas por el citocromo P450.
Two early clinical studies conducted in patients who received Macugen alone and in combination with PDT (photodynamic therapy) revealed no apparent difference in the plasma pharmacokinetics of pegaptanib.
En dos ensayos clínicos exploratorios realizados en pacientes que recibieron Macugen solo o en combinación con Terapia Fotodinámica (TFD) no se observó ninguna diferencia significativa en la farmacocinética plasmática de pegaptanib.
3 4.6 Pregnancy and lactation
3 4.6 Embarazo y lactancia
Pegaptanib has not been studied in pregnant women.
No existen estudios de pegaptanib en mujeres embarazadas.
Animal studies are insufficient, but have shown reproductive toxicity at high systemic exposure levels (see section 5.3).
Los estudios en animales son insuficientes, si bien han mostrado toxicidad reproductiva a niveles de exposición sistémicos elevados (ver sección 5.3).
The potential risk to humans is unknown.
Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
The systemic exposure to pegaptanib is expected to be very low after ocular administration.
Se estima que la exposición sistémica a pegaptanib es muy baja después de la administración ocular.
Nevertheless, Macugen should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
No obstante, Macugen debe usarse durante el embarazo únicamente si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.
It is not known whether Macugen is excreted in human milk.
Se desconoce si Macugen se excreta por la leche materna.
Macugen is not recommended during breast-feeding.
No se recomienda el uso de Macugen durante el periodo de lactancia.
Patients may experience temporary visual blurring after receiving Macugen by intravitreal injection.
Los pacientes pueden experimentar visión borrosa de forma transitoria tras la administración de Macugen mediante inyección intravítrea.
They should not drive or use machines until this has resolved
No deben conducir ni utilizar maquinaria hasta que estos síntomas hayan desaparecido.
Macugen was administered to 892 patients in controlled studies for one year (total number of injections = 7545, mean number of injections/ patient = 8.5) at doses of 0.3, 1.0 and 3.0 mg.
Se administró Macugen a 892 pacientes en estudios controlados durante un año (número total de inyecciones = 7.545, promedio de inyecciones/ paciente = 8,5) a las dosis de 0,3, 1,0 y 3,0 mg.
All three doses shared a similar safety profile.
Las tres dosis compartieron un perfil de seguridad similar.
In the 295 patients who were treated with the recommended dose of 0.3 mg for one year (total number of injections = 2478, mean number of injections/ patient = 8.4), 84% of the patients experienced an adverse event attributed by the investigators as being related to the injection procedure, 3% of the patients experienced a Serious Adverse Event potentially related to the injection procedure, and 1% experienced an adverse event potentially related to the injection procedure that led to study treatment discontinuation.
De los 295 pacientes que fueron tratados con la dosis recomendada de 0,3 mg durante un año (número total de inyecciones = 2.478, promedio de inyecciones/ paciente = 8,4), un 84% de los pacientes experimentó un acontecimiento adverso atribuido por los investigadores como relacionado con el procedimiento de inyección, un 3% de los pacientes experimentó un acontecimiento adverso grave potencialmente relacionado con el procedimiento de inyección, y un 1% experimentó un acontecimiento adverso que conllevó la interrupción del tratamiento del estudio y que fue potencialmente relacionado con el procedimiento de inyección.
Twenty seven percent (27%) of the patients experienced an adverse event attributed by the investigators as being related to the study drug.
Un 27% de los pacientes experimentó un acontecimiento adverso atribuido por los investigadores como relacionado con el medicamento en estudio.
Two patients (0.7%) experienced Serious Adverse Events potentially related to study drug.
Dos pacientes (0,7%) experimentaron acontecimientos adversos graves relacionados potencialmente con el medicamento en estudio.
One of these patients had an aortic aneurysm; the other had a retinal detachment and retinal haemorrhage, which led to discontinuation of treatment.
Uno de ellos presentó un aneurisma aórtico; el otro tuvo un desprendimiento de retina y una hemorragia retiniana, que conllevaron la interrupción del tratamiento.
Serious ocular Adverse Events reported in Macugen treated patients included endophthalmitis (12 cases, 1%), retinal haemorrhage (3 cases, < 1%), vitreous haemorrhage (2 cases, < 1%) and retinal detachment (4 cases, < 1%).
Los acontecimientos adversos oculares graves notificados en pacientes tratados con Macugen incluyeron endoftalmitis (12 casos, 1%), hemorragia retiniana (3 casos, < 1%), hemorragia del vítreo (2 casos, < 1%) y desprendimiento de retina (4 casos, < 1%).
The safety data described below summarise all procedure and drug potentially related adverse events in the 295 patients in the 0.3 mg treatment group.
Los datos de seguridad que se describen a continuación son un resumen de todos los acontecimientos adversos potencialmente relacionados tanto con el procedimiento de inyección como con el medicamento, obtenidos de los 295 pacientes del grupo de tratamiento que recibió 0,3 mg.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), and uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100).
Las reacciones adversas vienen clasificadas por clase y frecuencia [(muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (≥ 1/ 100 y < 1/ 10), y poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 y < 1/ 100)].
nightmare, depression
pesadillas, depresión
headache
frecuentes
disorders
cefalea
These ocular adverse reactions were considered potentially related to treatment with Macugen (either injection procedure or due to Macugen), and for the most part were considered related to the injection procedure.
Trastornos oculares Estas reacciones adversas oculares fueron consideradas como potencialmente relacionadas con el tratamiento con Macugen (bien debidas al procedimiento de inyección o bien debidas a Macugen), estando la mayoría consideradas como relacionadas con el procedimiento de la inyección.
4
4 muy frecuentes