qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico – Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. – Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Activelle is and what it is used for 2.
Qué es Activelle y para qué se utiliza 2.
Before you take Activelle 3.
Antes de tomar Activelle 3.
How to use Activelle 4.
Cómo tomar Activelle 4.
How to store Activelle 6.
Conservación de Activelle 6.
WHAT ACTIVELLE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ACTIVELLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Activelle belongs to a group of hormone replacement therapy (HRT) medicines, called continuous combined HRT which are taken every day without interruptions.
Activelle pertenece a un grupo de medicamentos de terapia hormonal sustitutiva (THS), que se denominan THS continua combinada que se toman cada día sin interrupción.
Activelle is prescribed to relieve unpleasant symptoms like hot flushes, night sweats and vaginal dryness, which occur when the oestrogen levels decline and the periods stop (menopause).
Activelle está indicada para aliviar los síntomas molestos, como los sofocos, sudores nocturnos y sequedad vaginal, que aparecen cuando los niveles de estrógenos disminuyen y desaparece el período (menopausia)
Activelle is prescribed for women who have not had their womb removed, and whose periods stopped more than a year ago.
Activelle se receta a mujeres a las que no se le quitado el útero (útero intacto) y cuyos períodos han desaparecido hace más de un año.
There is only limited experience of treating women older than 65 years with Activelle.
La experiencia en el tratamiento con Activelle a mujeres mayores de 65 años es limitada.
BEFORE YOU TAKE ACTIVELLE
ANTES DE TOMAR ACTIVELLE
Do not take Activelle If any of the following applies to you, talk to your doctor.
Información adicional) • Si tiene o ha tenido cáncer de mama o sospecha de tenerlo • Si tiene cáncer de útero (endometrio) o si sospecha que pueda tenerlo • Si tiene cualquier hemorragia vaginal, que no ha sido diagnosticada por su médico
Do not start taking Activelle: • If you are allergic (hypersensitive) to estradiol, norethisterone acetate or any of the other ingredients of Activelle (listed in section 6,“Further information”). • If you have or have had breast cancer, or if it is suspected • If you have cancer of the womb lining (endometrium), or if such an oestrogen dependent cancer is suspected • If you have any vaginal bleeding, which has not been diagnosed by your doctor • If you have endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) that is not being treated • If you have a blood clot (like deep vein thrombosis or lung embolism) or previously have had a blood clot without obvious cause, e.g. in connection with surgery or pregnancy • If you have recently had a heart attack, stroke, or have angina • If you have or have had a liver disorder and your liver tests have not returned to normal • If you have porphyria (a liver enzyme disease)
30 • Si tiene hiperplasia endometrial (excesivo crecimiento de la mucosa que recubre el útero) que no está siendo tratada • Si tiene o ha tenido trombos en la sangre (como la trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar) o ha tenido anteriormente formación de coágulos sanguíneos sin causa obvia, por ej. en relación con cirugía o embarazo. • Si ha tenido recientemente un ataque al corazón, ictus o tiene angina • Si tiene o ha tenido alteraciones del hígado y los resultados de función hepática todavía no han vuelto a la normalidad. • Si tiene porfiria (enfermedad enzimática del hígado)
Take special care with Activelle
Tenga especial cuidado con Activelle
31 If you have (or have had) any of the following conditions, tell your doctor.
Si usted tiene (o ha tenido) alguna de las siguientes situaciones, hable con su médico.
Your doctor may then want to follow your treatment up more closely.
Su médico entonces seguirá su tratamiento más de cerca.
Rarely, these conditions may come back or get worse during treatment with Activelle:
Raramente, estas situaciones podrán volver o empeorar durante el tratamiento con Activelle:
• If you have any condition affecting the womb lining, such as myoma (benign tissue tumour), endometriosis (presence of womb lining tissue outside the womb) or have had endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) • If you have a history of blood clots (thrombosis) or have risk factors for blood clots (these risk factors and symptoms for a blood clot are listed in section 4,“Other side effects of combined HRT”) • If any of your immediate family has had breast cancer, or other cancers related to oestrogen (endometrial cancer) • If you have high blood pressure • If you have a liver disorder such as liver adenoma (a benign tumour) • If you have a kidney or heart disorder • If you have diabetes or gallstone disease • If you have epilepsy or asthma • If you get migraines or severe headaches • If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems) • If you have high levels of fat in the blood (hypertriglyceridemia) • If you have otosclerosis (hearing loss sometimes linked to pregnancy).
Otros efectos adversos de la THS combinada) • Si alguno de los familiares inmediatos ha tenido cáncer de mama, u otro tipo de cáncer relacionado con los estrógenos (cáncer de endometrio) • Si tiene la presión sanguínea elevada • Si tiene una alteración hepática tal como el adenoma hepático (un tumor benigno) • Si tiene alteraciones de los riñones o del corazón • Si tiene diabetes o piedras en la vesícula • Si tiene epilepsia o asma • Si tiene migrañas o dolores de cabeza fuertes • Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, enfermedad autoinmune del colágeno que puede afectar a muchos sistemas de órganos) • Si tiene altos niveles de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) • Si tiene otosclerosis (pérdida progresiva de audición relacionada a veces con el embarazo)
Medical check-ups Before you start taking Activelle, your doctor will inform you about the risks and benefits of the treatment (see also section 4, “Other side effects of combined HRT”).
Posibles efectos adversos).
Before you start treatment and regularly during treatment, your doctor will evaluate whether Activelle is a suitable treatment for you.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, su médico evaluará si Activelle es apropiado para usted.
Your doctor will tell you how often you should go for periodic check-ups, taking into account your general state of health.
Su médico le advertirá de la frecuencia con que debe realizarse los exámenes médicos, teniendo en cuenta su estado general de salud.
If you have any close relative (mother, sister, maternal or paternal grandmother), who has suffered from serious illness, e.g. blood clot or breast cancer, you might also be at increased risk.
Si tiene un familiar cercano (madre, hermana, abuela materna o paterna) que haya tenido una enfermedad grave, por ej. trombos en la sangre o cáncer de mama, puede tener un riesgo mayor de sufrir algún efecto adverso.
You should therefore always tell your doctor about any close relative suffering from serious illness, and you should also tell your doctor about any changes, you might find in your breasts.
Por ello, siempre debe comentar con su médico las enfermedades graves que han tenido sus familiares más cercanos y también debe comentarle cualquier cambio que usted observe o pueda encontrar en sus mamas.
As well as regular check-ups with your doctor, be sure to: • Regularly check your breasts for any changes, such as dimpling or sinking of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel • Go for regular breast screening (mammography) and cervical smear tests.
Además de los controles regulares que realice con su médico, debe asegurarse de: • Comprobar sus mamas de forma regular para detectar posibles cambios, tales como formación de hoyuelos o depresiones en la piel, cambios en el pezón o cualquier bulto que pueda ver o sentir • Realizar de forma regular una mamografía y un frotis cervical (citología)
If you need a blood test, tell your doctor that you are taking Activelle, since oestrogen can affect the results of certain laboratory tests.
31 Si necesita un análisis de sangre, dígale a su médico que está tomando Activelle, ya que los estrógenos pueden afectar a los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.
If you are going to have surgery, talk to your doctor.
Si le van a operar, hable con su médico.
You may need to stop taking these tablets 4 to 6 weeks before the operation, to reduce the risk of a blood clot.
Puede necesitar suspender la toma de los comprimidos 4 a 6 semanas antes de la operación, para reducir el riesgo de formación de coágulos en la sangre.
Your doctor will tell you when you can start treatment again.
Su médico le dirá cuando debe comenzar de nuevo el tratamiento.
Stop taking Activelle If you are experiencing any of the following conditions below, stop taking Activelle, and contact your doctor immediately: • If you get a migraine-type headache for the first time • If you develop yellow skin or eyes (jaundice) or other liver problems • If your blood pressure goes up while you’re taking Activelle • If you become pregnant • If any of the conditions listed in section 2,“Do not take Activelle”, occur.
Si está experimentando alguna de las situaciones siguientes, suspenda el tratamiento con Activelle y contacte con su médico inmediatamente: • Si tiene dolor de cabeza- tipo migraña por primera vez • Si desarrolla coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) u otros problemas hepáticos • Si tiene un aumento de la presión sanguínea mientras está tomando Activelle • Si se queda embarazada • Si le ocurren alguna de las situaciones descritas en la sección 2. “ No tome Activelle”
Using other medicines Some medicines may reduce the effects of Activelle:
Uso de otros medicamentos
32 • Medicines used for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepin) • Medicines used for tuberculosis (such as rifampicin, rifabutin) • Medicines used for HIV infections (such as nevirapine, efavirenz, ritonavir and nelfinavir) • Herbal products containing St John’s Wort (Hypericum perforatum).
Algunos medicamentos pueden disminuir el efecto de Activelle: • Medicamentos utilizados para la epilepsia (tales como fenobarbital, fenitoína y carbamacepina) • Medicamentos utilizados para la tuberculosis (tales como rifampicina, rifabutina) • Medicamentos utilizados para las infecciones por VIH (tales como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir) • Hierbas medicinales que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Other medicines may increase the effects of Activelle: • Medicines containing ketoconazole (a fungicide).
Otros medicamentos pueden aumentar los efectos de Activelle: • Medicamentos que contienen Ketoconozol (un fungicida)
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription, herbal medicines or other natural products.
Hable con su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo los medicamentos que ha adquirido sin receta, hierbas medicinales o cualquier otro producto natural.
Using Activelle with food and drink The tablets can be taken with or without food and drink.
Uso de Activelle con alimentos y bebida Se puede tomar los comprimidos con o sin alimentos o bebida.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Activelle if you are pregnant or breast-feeding.
No tome Activelle si está embarazada o en período de lactancia.
Driving and using machines Activelle does not affect the use of any machines or the ability to drive safely.
Activelle no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas de forma segura.
Important information about some of the ingredients of Activelle:
Información importante sobre alguno de los componentes de Activelle
If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Activelle.
Si usted tiene intolerancia a algunos azúcares, hable con su médico antes de empezar a usar Activelle.
HOW TO USE ACTIVELLE
CÓMO TOMAR ACTIVELLE
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Siga exactamente las instrucciones que su médico le haya dado Consulte con su médico o farmacéutico en caso de duda.
Take one tablet once a day, at about the same time each day Take the tablet with a glass of water.
Tome el comprimido con un vaso de agua.
Take a tablet every day without stopping[PIQ-QRD2].
Tome un comprimido cada día sin interrupción.
After you have used all 28 tablets in a calendar pack, go straight to using the next pack.
Después de tomar los 28 comprimidos del envase disco-calendario, deberá continuar con uno nuevo.
For instructions on the use of the calendar pack, see “USER INSTRUCTIONS” at the end of the package leaflet.
Para las instrucciones de uso del envase disco-calendario ver “ INSTRUCCIONES DE USO” al final de este prospecto.
You may start treatment with Activelle on any convenient day.
Usted puede comenzar el tratamiento con Activelle cualquier día de la semana.
However, if you are switching from an HRT product where you have monthly bleeding, start your treatment straight after the bleeding has ended.
Sin embargo, si se ha cambiado desde otro producto de terapia hormonal sustitutiva (THS) con hemorragia mensual, comience el nuevo tratamiento justamente después de haber terminado la hemorragia.
Your doctor should aim to prescribe the lowest dose for the shortest time that gives you relief from your symptoms.
Su médico debe recetarle la dosis efectiva más baja, durante el menor tiempo posible, que le proporcione el alivio de los síntomas.
Talk to your doctor if your symptoms are not better after three months of treatment.
Hable con su médico si no experimenta alivio de los síntomas después de tres meses de tratamiento.
If you take more Activelle than you should If you have taken more Activelle than you should, or if for example a child has taken Activelle accidentally, talk to your doctor or hospital to assess the risk and for advice.
Si ha tomado más Activelle de lo que debe, o si por ejemplo un niño ha tomado Activelle de forma accidental, consulte con su médico o con el hospital para valorar el riesgo.
An overdose of Activelle could make you feel sick or vomit.
Cualquier sobredosis de Activelle puede producir mareo o vómitos.
If you forget to take Activelle If you forget to take your tablet at the usual time, take it within the next 12 hours.
Si ha olvidado tomar el comprimido correspondiente a la hora habitual, intente tomarlo dentro de las siguientes 12 horas.
If more than 12 hours have gone by, start again as normal the next day.
Si han pasado más de 12 horas, tome el comprimido siguiente a la hora que le corresponde.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
El olvido de la toma de algún comprimido puede aumentar la posibilidad de hemorragia y manchado inesperados, a no ser que le hayan quitado el útero.
33 Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting unless you have had your womb removed.
Si interrumpe el tratamiento con Activelle
If you stop taking Activelle If you want to stop taking Activelle, talk to your doctor first.
Si usted quiere interrumpir el tratamiento con Activelle, hable en primer lugar con su médico.
Your doctor will explain the effects of stopping treatment and discuss other possibilities with you.
Su médico le explicará los efectos de interrumpir el tratamiento y discutirá otras posibilidades.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
En caso de duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Like all medicines, Activelle can have side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Activelle puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bleeding with Activelle Activelle will not cause regular monthly bleeding, but when first starting the tablets, many women experience slight vaginal bleeding or spotting.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
If you get breakthrough bleeding or spotting, it is usually nothing to worry about, especially during the first few months of taking HRT.
Si usted tiene hemorragias o manchados inesperados, no debe preocuparse por ello, especialmente durante los primeros meses de tratamiento con THS.
But contact your doctor as soon as possible: • If bleeding carries on for more than the first few months • If bleeding starts after taking HRT for a while • If bleeding continues after stopping HRT.
Debe contactar con su médico lo antes posible: • Si la hemorragia se mantiene después de pasar los primeros meses • Si la hemorragia comienza después de estar tomando la THS durante un tiempo • Si la hemorragia continúa después de interrumpir la THS
Your doctor may ask you about any vaginal bleeding with Activelle at your regular check-ups.
Su médico puede preguntarle si ha tenido alguna hemorragia vaginal debida al tratamiento de Activelle cuando se realice los controles periódicos.
You may find it helpful to make a note of any bleedings in a diary.
Podrá serle de ayuda anotar cualquier hemorragia que se le presente en un diario.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación, se puede definir como:
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Muy raros (afecta a menos de 1 usuaria de cada 10.000) Desconocidos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Very common side effects • Vaginal bleeding.
Efectos adversos muy frecuentes • Hemorragia vaginal
Common side effects • Fungal infection of the genitals or vaginal inflammation • Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) • Feeling sick • Abdominal (stomach) pain • Pain in back or neck • Pain in arms or legs • Headache.
Efectos adversos frecuentes • Infección por hongos en los genitales o inflamación vaginal • Crecimiento excesivo de la mucosa que recubre el útero (hiperplasia endometrial) • Sensación de mareo • Dolor abdominal (estómago) • Dolor en la espalda o el cuello • Dolor en los brazos o en las piernas • Dolor de cabeza
Uncommon side effects • Allergic reaction (hypersensitivity) • Depression or worsening of existing depression • Nervousness • Dizziness • Migraine (see “Stop taking Activelle” in section 2) • Breast pain or breast discomfort • Swelling or discomfort of the abdomen (stomach) • Weight gain caused by fluid retention • Swelling of arms and legs (peripheral oedema) • Leg cramps
Poco frecuentes • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) • Depresión o empeoramiento de una depresión existente • Nerviosismo • Mareos • Migraña (ver “ Retirada del tratamiento con Activelle” en la sección 2) • Dolor o molestias en las mamas • Inflamación o distensión del abdomen (estómago) • Aumento de peso producido por retención de fluidos • Inflamación de brazos y piernas (edema periférico) • Calambres en las piernas • Acidez (dispepsia) • Acné • Caída del pelo • Picor o urticaria
34 • Heartburn (dyspepsia) • Acne • Hair loss • Itching or urticaria.
34 Otros efectos adversos de la terapia hormonal sustitutiva combinada Se han informado los siguientes efectos adversos después de tomar productos de estrógenos/ progestágenos:
The following side effects have been reported after taking medicines containing oestrogen/progestagens.
Crecimiento excesivo de la mucosa del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de útero (cáncer endometrial)
Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb lining (endometrial cancer) In women with an intact womb, the risk of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) is increased.
En mujeres con el útero intacto, es mayor el riesgo de crecimiento excesivo de la mucosa del útero (hiperplasia endometrial).
Treatment with unopposed oestrogens for long periods of time also increases the risk of cancer of the lining of the womb (endometrial cancer).
El tratamiento con estrógenos sin oposición durante largos períodos de tiempo también aumenta el riesgo de cáncer de la mucosa que recubre el útero (cáncer endometrial).
Adding a progestagen, such as in Activelle, greatly reduces this increased risk.
Añadiendo un progestágeno, como el contenido en Activelle, se reduce de forma importante este riesgo.
Breast cancer Every woman is at risk of getting breast cancer whether or not she takes HRT.
En todas las mujeres hay un riesgo de padecer cáncer de mama independientemente de que esté o no en THS.
There is a small increase in this risk for women who have been using HRT for more than 5 years compared with women of the same age who have never used HRT.
Hay un pequeño aumento del riesgo en mujeres que han estado usando THS durante mas de 5 años comparado con mujeres de la misma edad que nunca han estado con este tratamiento.
This risk increases with the duration of intake of HRT, but returns to normal within a few (at most five) years of having stopped HRT.
El riesgo aumenta con la duración de la toma de la THS, pero vuelve a su normalidad depués de unos años (como mucho 5) de haber dejado la THS.
The risk seems to be higher for women, who use oestrogen in combination with progestagen as compared to oestrogen alone.
El riesgo parece ser mayor en mujeres que utilizan estrógenos en combinación con progestágenos cuando se comparó con el uso de estrógenos solamente.
To be able to detect a breast tumour as early as possible, it is important to regularly check your breasts for any changes and to discuss any changes with your doctor.
Para poder detectar un tumor de mama lo antes posible, es importante hacer exámenes de forma regular en las mamas y cualquier cambio observado debe hablarlo con su médico, sin demora.
Also go for regular health check, including mammography.
También se deben realizar exámenes médicos regularmente, incluyendo la mamografía.
If you are anxious for the risk of breast cancer, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Si a usted le preocupa el riesgo de padecer cáncer de mama, debe hablar con su médico sobre los riesgos y beneficios de la THS.
Blood clots in the deep veins Every woman is at risk of getting a blood clot whether or not she takes HRT.
En todas las mujeres hay un riesgo de formación de coágulos en las venas independientemente de estar tomando o no THS.
HRT may increase the risk of blood clots 2-3 times in the veins, especially in the first year of treatment.
La THS puede aumentar el riesgo de formación de trombos en las venas de 2-3 veces, especialmente en el primer año de tratamiento.
These are not always serious, but they may need to be treated.
Estos, no siempre son graves, pero pueden necesitar un tratamiento.
You are also more likely to get a blood clot: • If you are very overweight • If you have had a blood clot before, or have had any blood clotting problem that needed treatment with a medicine such as Warfarin • If any of your close family has had blood clots • If you have had a miscarriage • If you are bed-ridden for a longer period through surgery, injury or illness • If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems)
Puede ser más propenso a tener trombos en las venas: • Si tiene sobrepeso • Si ha tenido trombos anteriormente o ha tenido algún problema de coagulación que ha necesitado tratamiento con medicamentos, como la Warfarina • Si alguno de sus familiares cercanos ha tenido trombos • Si ha tenido un aborto • Si ha estado postrado en la cama por un período de tiempo prolongado después de una operación, lesión o enfermedad • Si ha tenido lupus eritematoso sistémico (LES, enfermedad autoinmune del colágeno que puede afectar a muchos sistemas de órganos)
Heart disease If you ever have had angina or heart attack, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Puede tener riesgo de formación de trombos si usted tiene: • Inflamación de la pierna con dolor • Repentino dolor en el pecho • Dificultad para respirar Consulte con su médico lo antes posible.
There is no evidence of beneficial effects on the risks of cardiovascular disease with HRT in the menopause.
Interrumpa el tratamiento con la THS hasta que su médico le diga que puede continuar.
35 For other HRT products there are only limited data from trials examining the effects on the risk of cardiovascular disease.
35 Enfermedad cardiaca
Stroke There may be a slightly higher risk of having a stroke if you are taking HRT.
Para otros productos de THS, solamente hay datos limitados procedentes de ensayos clínicos que examinaron el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Other factors that also increase the risk of stroke are: • Getting older • High blood pressure • Smoking • Drinking too much alcohol • An irregular heartbeat.
Otros factores que también aumentan el riesgo de ictus son: • La edad • Presión sanguínea elevada • Fumar • Beber mucho alcohol • Latido cardíaco acelerado
If you get: • Unexplained migraine-type headaches, with or without disturbed vision.
Si tiene: • Dolores de cabeza tipo migraña inexplicables, con o sin alteración de la visión.
See a doctor as soon as possible.
Consulte con su médico lo antes posible.
Stop taking HRT until your doctor says you can.
Cáncer de ovario
Ovarian cancer There are some evidence from clinical studies that use of oestrogen-only products for more than 5 years increases the risk of ovarian cancer among women who have had their womb removed.
A partir de los ensayos clínicos hay alguna evidencia de aumento en el riesgo de cáncer de ovario con el uso de productos que contienen solo estrógenos durante más de 5 años entre las mujeres a las que se les ha extirpado el útero.
It is not yet known whether other types of HRT increase the risk in the same way.
Todavía no se conoce si otros tipos de THS aumentan el riesgo de cáncer de ovario de forma similar.
Dementia There is no evidence that HRT improves processes of remembering, learning and judging (cognitive function).
No hay evidencia de que la THS aumente los procesos de memoria, aprendizaje y juicio (función cognitiva).
From a clinical study there is some evidence for an increased risk of dementia among women older than 65 years, who started using another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle.
A partir de los ensayos clínicos hay alguna evidencia de aumento del riesgo de demencia entre las mujeres mayores de 65 años, quienes comenzaron a utilizar otro tipo de combinación estrógenos/ progestágenos distinta a Activelle.
It is not known whether these results also applies to women younger than 65 years when starting the treatment or to women taking other HRT preparations.
No se sabe si estos resultados también son de aplicación a mujeres menores de 65 años cuando comienzan el tratamiento o en mujeres que están tomando otras preparaciones de THS.
Gall bladder disease Gall bladder disease has been reported after treatment with oestrogen/progestagen.
Se han informado casos de enfermedad de la vesícula biliar después del tratamiento con estrógenos/ progestágenos.
Effects on the skin Brown pigmented patches in the face, redness of the skin including inflammation on the hands or the legs (erythema multiforme), hump rose or a bruise-like rash.
Manchas pigmentadas de color marrón en la cara, enrojecimiento de la piel incluyendo inflamación en las manos y las piernas (eritema multiforme) de color rosa o una erupción con aspecto de magulladura.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
36 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE ACTIVELLE
CONSERVACIÓN DE ACTIVELLE
Do not use Activelle after the expiry date which is stated on the label and outer carton after “EXP”.
No use Activelle después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “ CAD”.
Do not store above 25°C.
No conservar por encima de 25ºC.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Mantener el envase en el cartonaje exterior con el fin de protegerlo de la luz.
36 What Activelle contains • The active substances are estradiol and norethisterone acetate.
– Los principios activos de Activelle son: estradiol y acetato de noretisterona.
Each tablet contains 0.5 mg estradiol (as hemihydrate) and 0.1 mg norethisterone acetate. • Other ingredients are:
Cada comprimido contiene 0.5 mg de estradiol (como hemihidrato) y 0.1 mg de acetato de
Lactose monohydrate, maize starch, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, triacetin and talc.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz,
What Activelle looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round with a diameter of 6 mm.
Los comprimidos recubiertos son blancos, redondos con un diámetro de 6 mm.
The tablets are imprinted NOVO 291 on one side and the Novo Nordisk logo (an Apis bull) on the other side.
Los comprimidos tienen grabada la palabra “ NOVO 291” en una de las caras y el logo de Novo Nordisk (toro Apis) en la otra cara.
28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
1 x 28 comprimidos recubiertos 3 x 28 comprimidos recubiertos Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase
Marketing authorisation holder and manufacturer
Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Nombre y dirección} < tel > < fax > < e-mail >
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten Belgium - Activelle minor comprimés pelliculés Bulgaria - Noviana™ филмирани таблетки Czech Republic - Noviana potahované tablety Denmark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Austria - Noviana 0,5mg/ 0,1mg filmtabletten Bélgica - Activelle minor comprimés pelliculés Bulgaria - Noviana™ филмирани таблетки República Checa - Noviana potahované tablety Dinamarca - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonia - Activelle low 0,5 mg/ 0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finalandia - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg tabl.
France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germany - Noviana Hungary - Noviana filmtabletta Iceland - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ireland - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italy - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Latvia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lithuania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg - Activelle minor comprimés pelliculés The Netherlands - Activelle filmomhulde tabletten Norway - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romania – Noviana comprimate filmate Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete Slovakia - Noviana filmom obalené tablety Spain - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sweden - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter United Kingdom - Noviana film-coated tablets
37 Francia - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimé pelliculé Alemania - Noviana Hungría - Noviana filmtabletta Islandia - Activelle® low 0.5 mg/ 0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Irlanda - Activelle low 0.5mg/ 0.1mg film-coated tablets Italia - Activelle® 0,5 mg/ 0,1 mg compresse film-rivestite Letonia - Noviana 0,5 mg/ 0,1 mg apvalkotā s tabletes Lituania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plė vele dengtos tabletė s Luxemburgo - Activelle minor comprimés pelliculés Países Bajos - Activelle filmomhulde tabletten Noruega - Noviana 0,5 mg/ 0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumanía – Noviana comprimate filmate Eslovenia - Noviana™ filmsko oblož ene tablete Eslovaquia - Noviana filmom obalené tablety España - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos con película Suecia - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg filmdragerade tabletter Reino Unido - Noviana film-coated tablets
37 This leaflet was last approved in
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/ año}.
Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}[PIQ-QRD3]
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {nombre del estado miembro/ Agencia}.
USER INSTRUCTIONS
38 INSTRUCCIONES DE USO
How to use the calendar pack
Cómo utilizar el envase disco-calendario
Set the day reminder Turn the inner disc to set the day of the week opposite the little plastic tab.
Colocar el indicador del día Girar el disco interior y fijar el día de la semana frente a la apertura cerrada con una lengüeta.
How to take the first tablet Break the plastic tab and tip out the first tablet.
Cómo extraer el primer comprimido Romper la lengüeta de plástico y extraer el primer comprimido.
Move the dial every day On the next day simply move the transparent dial clockwise one space as indicated by the arrow.
Mover el dial cada día Al día siguiente, simplemente girar un espacio el disco transparente en la dirección de las agujas del reloj, según indica la flecha.
Tip out the next tablet.
Extraer el siguiente comprimido.
Remember to take only one tablet once a day.
Recuerde tomar solamente un comprimido una vez al día.
You can only turn the transparent dial after the tablet in the opening has been removed.
El disco transparente solamente se puede girar una vez que se ha extraído el comprimido correspondiente.
London, 12 September 2008 EMEA/ CHMP/ 496102/ 2008
Londres, 12 de septiembre de 2008 EMEA/ CHMP/ 496108/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Activelle and associated names
DICTAMEN EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 PARA Activelle y los nombres asociados
Estradiol and norethisterone acetate
Denominación Común Internacional (DCI): estradiol y acetato de noretisterona
Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Activelle y nombres asociados, comprimidos recubiertos con película con 0,5 mg de estradiol y 0,1 mg de acetato de noretisterona, es un tratamiento hormonal sustitutivo (THS) combinado continuo para tratar los síntomas de la carencia de estrógenos en las mujeres más de un año después de la menopausia.
Novo Nordisk A/ S submitted applications for mutual recognition of Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 August 2007.
Novo Nordisk A/ S presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Activelle y nombres asociados, comprimidos recubiertos con película con 0,5 mg de estradiol y 0,1 mg de acetato de noretisterona, basándose en la autorización de comercialización concedida por Suecia el 3 de agosto de 2007.
The Mutual Recognition Procedure started on 20 September 2007.
El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 20 de septiembre de 2007.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic and United Kingdom.
El Estado miembro de referencia era Suecia y los Estados miembros concernidos eran Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Alemania, Dinamarca, Estonia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Lituania, Luxemburgo, Letonia, Países Bajos, Noruega, Portugal, Rumania, Eslovenia, República Eslovaca y Reino Unido.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Los Estados miembros no lograron ponerse de acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2008.
Suecia remitió los motivos de su desacuerdo a la EMEA el 3 de marzo de 2008.
Significant difference has been identified with regard to clinical safety.
Se han identificado diferencias notables con respecto a la seguridad clínica.
This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/ 0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern.
Se trata, en concreto, de la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg, que no había quedado suficientemente demostrada según la directriz del CHMP relativa a los productos para THS (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev 1), lo que se consideró un problema grave de salud pública.
The arbitration procedure started on 19 March 2008 with the adoption of a list of questions.
El procedimiento de arbitraje se inició el 19 de marzo de 2008 con la aprobación de una lista de preguntas.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 5 May 2008.
El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 5 de mayo de 2008.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
En su reunión de junio de 2008, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico desarrollado en su seno, consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable para Activelle y los nombres asociados, que las objeciones planteadas por Francia y Alemania no debían impedir que se concediera la autorización de comercialización y que debía modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
A positive opinion was adopted by majority on 26 June 2008.
Se aprobó por mayoría un dictamen positivo el 26 de junio de 2008.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS, VIAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
1/ 94 Marketing Member state
1 Titular de la
authorisation Holder
autorización de
Strengths
miembro
Pharmaceutical form
comercialización Titular
Route of administra tion
administra ción
0.25 mg
0,25 mg.
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
0.5 mg
0,5 mg.
1.0 mg
1,0 mg.
2.0 mg
2,0 mg.
2/ 94 Marketing Member state
2 Titular de la
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Cyprus
Chipre
Marketing
3 Titular de la
3/ 94
Estado
Marketing
4 Titular de la
4/ 94
Estado
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Estonia
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex,
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex,
Marketing
5 Titular de la
5/ 94
Estado
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε, Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε, Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα
Marketing
6 Titular de la
6/ 94
Estado
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε, ADARTREL Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε, ADARTREL Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα
Laboratoire ADARTREL GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Laboratoire ADARTREL GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Marketing
7 Titular de la
7/ 94
Estado
Member state
Solicitante
authorisation Holder
Marca de fantasía Dosis
Applicant Invented name
Forma farmacéutica:
8/ 94 Marketing Member state
8 Titular de la
9/ 94 Marketing Member state
9 Titular de la
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Lithuania
Lituania
10/ 94 Marketing Member state
10 Titular de la
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Luxembourg
Luxemburgo
11/ 94 Marketing Member state
11 Titular de la
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Netherlands
Países Bajos
12/ 94 Marketing Member state
12 Titular de la
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Poland
Polonia
António Loureiro Borges, n. º 3, Arquiparque - Miraflores, 1495-131 Algés
António Loureiro Borges, n. º 3, Arquiparque - Miraflores, 1495-131 Algés
13/ 94 Marketing Member state
13 Titular de la
14/ 94 Marketing Member state
14 Titular de la
Knezov stradon 90, 1000 Ljubljana, Slovenia Slovenia
Eslovenia
15/ 94 Marketing Member state
15 Titular de la
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Sweden
Suecia
16/ 94 Marketing Member state
16 Titular de la
17/ 94 ANNEX II
17 ANEXO II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
18/ 94 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
18 CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ADARTREL (see Annex I)
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ADARTREL (véase el Anexo I)
Ropirinol has been granted a marketing authorisation by France on 30 June 2004.
Francia concedió a Ropirinol una autorización de comercialización el 30 de junio de 2004.
Before the end of a mutual recognition procedure, Spain and the Netherlands, presented to the EMEA a referral considering that this medicinal product might present a risk to public health since they were of the opinion that safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
Antes de finalizar el procedimiento de reconocimiento mutuo, España y los Países Bajos presentaron a la EMEA una remisión al considerar que este medicamento podría suponer un riesgo para la salud pública; en concreto pensaban que no habían quedado demostradas la seguridad y la eficacia de ropinorole en un tratamiento a largo plazo del Síndrome de las Piernas Inquietas.
The issues discussed included the efficacy data provided in the clinical trials, particularly in the subset of patients having a functional impact and the long-term efficacy and safety as well as the benefit-risk ratio.
Entre los aspectos tratados se incluyen los datos relativos a la eficacia proporcionados en los ensayos clínicos, en particular para el subconjunto de pacientes, que tienen una repercusión funcional para la eficacia y seguridad a largo plazo, así como la relación riesgo-beneficio.
The MAH has defined severe idiopathic RLS as those patients who have an International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) baseline score of 24 points or more.
El TAC ha definido el Síndrome de Piernas Inquietas severo idiopático como el que presentan aquellos pacientes que presentan valores basales de 24 puntos o superiores en la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas.
However, for the CHMP, this population of patients should be defined as moderate to severe idiopathic RLS.
No obstante, el CHMP considera que esta población de pacientes debería ser definida como enfermos de Síndrome de las Piernas Inquietas idiopático moderado a severo.
According to the literature, the tolerability profile of ropinirole in this population of patients must be analysed in the context of a physical condition that significantly affects the quality of life of patients mainly due to the fact that RLS patients suffer with chronic insomnia.
Según la literatura especializada, el perfil de tolerabilidad de ropinirole en esta población de pacientes debe analizarse en el contexto de una enfermedad que afecta significativamente a la calidad de vida de los pacientes, sobre todo debido al hecho de que los pacientes afectados por este síndrome sufren de insomnio crónico.
In this context the clinical trial safety data demonstrate that ropinirole has an acceptable tolerability and safety profile in RLS patients over the dose range 0.25 - 4mg/ day.
En este contexto, los datos de seguridad obtenidos en el ensayo clínico demuestran que ropinorole tiene un nivel de tolerabilidad y un perfil de seguridad aceptable en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas tratados con una dosis que varía de 0,25 a 4 mg diarios.
Whilst the adverse events of nausea, vomiting, dizziness and somnolence occurred more frequently with ropinirole treatment than with placebo, the majority of patients had events that were mild to moderate in severity.
Mientras que los efectos secundarios como nauseas, vómitos, vértigo y somnolencia se presentan con más frecuencia con el tratamiento con ropinirole que con el placebo, la mayoría de los pacientes experimentaron episodios de leves a moderados en cuanto a su grado de severidad.
These events were generally first reported during the initial two weeks of treatment and the rate of discontinuation from ropinirole treatment was low and similar to that from placebo treatment.
Por lo general estos efectos secundarios se comunicaron primeramente durante las dos semanas iniciales del tratamiento, y la tasa de interrupción del tratamiento con ropinirole fue baja y similar a la del tratamiento con placebo.
The nature of these events is consistent with the established safety profile of ropinirole and the dopamine agonist class of drugs.
La naturaleza de estos efectos es coherente con el perfil de seguridad establecido para ropinirole y el grupo de medicamentos agonistas de la dopamina.
A detailed assessment of the most common adverse events in the target population (IRLS baseline score 24-40 points) has been provided.
Se ha facilitado una evaluación detallada de los efectos secundarios más frecuentes en la población diana (puntuación basal de referencia del IRLS de 24-40 puntos).
The adverse events that are specific to RLS patients, such as augmentation and rebound effects have been discussed.
Se han abordado los efectos secundarios que son específicos a los pacientes de RSL, como efectos de aumento y rebote.
The analysis of Serious Adverse Events (SAE) was unremarkable in the overall group of patients enrolled in the ropinirole clinical studies.
El análisis de los Efectos Secundarios Graves fue insignificante en el grupo total de pacientes que participaron en los estudios clínicos sobre ropinirole.
A recent study has been conducted by the MAH in healthy volunteers on the effects of ropinirole on cardiac conduction.
Recientemente el TAC ha llevado a cabo un estudio con voluntarios sanos sobre los efectos de ropinirole para la conducción cardiaca.
No clinically significant effect on the QT interval was observed.
No se observaron efectos clínicos significativos en el intervalo QT.