qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In case of accidental self-administration of the implant, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En caso de autoadministración accidental del implante, acudir inmediatamente al médico y mostrarle el prospecto o la etiqueta.
Owing to their pharmacological activity (inhibition of the production of sex steroids), administration of GnRH agonists to bitches might be associated with vaginitis.
Debido a su actividad farmacológica (inhibición de la producción de esteroides sexuales), la administración de agonistas de GnRH a perras puede estar asociada a vaginitis.
The use is not recommended during pregnancy and lactation.
El uso no está recomendado durante la gestación y lactancia.
Laboratory studies have shown that administration of the product during early pregnancy in the bitch is unlikely to affect that pregnancy (that is, pregnancy will be carried to full term with the birth of viable pups).
Los estudios de laboratorio han demostrado que la administración del producto al principio de la gestación en la perra es improbable que afecte a dicha gestación (esto es, la gestación se llevará a término con el nacimiento de cachorros viables).
The product is contraindicated in bitches intended for breeding (adult and prepubertal) as laboratory studies in which dogs received 3 simultaneous implants for a period of 12 months revealed a reduction in the numbers of live pups at whelping and weaning compared to an untreated control group.
8/ 36 12 meses revelaron una reducción en el número de cachorros vivos en el parto y el destete en comparación con el grupo control no tratado.
8/ 37 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Azagly-nafarelin is a peptide that is primarily degraded by peptidases and not by cytochrome P-450 enzymes.
La azagly-nafarelina es un péptido que se degrada principalmente por peptidasas y no por enzimas citocromo P-450.
Therefore, drug interactions would not be expected to occur.
Por lo tanto, no se espera que aparezcan interacciones.
However, interactions with other medicinal products have not been investigated.
En un estudio de laboratorio limitado, la administración conjunta de Gonazón y progestágenos de corta duración demostró ser bien tolerada, sin embargo, la interacción con otros medicamentos no ha sido investigada.
The recommended dose is one implant per bitch.
La dosis recomendada es un implante por perra.
The implant may be administered to bitches from the age of four months.
El implante puede administrarse a perras a partir de los 4 meses.
In adult bitches, the first treatment should be administered preferably in metoestrus.
En perras adultas, el primer tratamiento debe administrarse preferiblemente en el metoestro.
The duration of prevention of gonadal function is obtained as detailed in the table below:
La duración de la prevención de la función gonadal se obtiene como se detalla en la siguiente tabla:
Age at which treatment is started
Edad en la que comienza el tratamiento
4 months – 3 years old
4 meses – 3 años
3
3 – 6 años
Average duration of blockade
Duración media del bloqueo
12 months
12 meses
11 months
11 meses
(standard deviation)
(desviación estándar)
(± 24 days)
(± 24 días)
(± 93 days)
(± 93 días)
Based on field data, the occurrence of oestrus after a single treatment was prevented for 12 months or more in 75% of treated adult bitches and ≥ 90% of treated prepubertal bitches.
Basándose en los datos de campo, la aparición de estro tras un tratamiento único fue inhibida durante 12 meses o más en el 75% de las perras adultas y ≥ 90% de las perras prepúberes tratadas.
However, it should be noted that within the first month after treatment a proportion of treated bitches also experienced an induced heat (see section 4.5).
Sin embargo, debe resaltarse que en el primer mes de tratamiento una proporción de las perras tratadas también sufrieron un celo inducido (ver sección 4.5).
The product, when administered at the recommended treatment dose, is ineffective in bitches aged seven years or older.
El producto, cuando se administra a la dosis recomendada, es ineficaz en perras de 7 años o mayores.
In bitches where gonadal function has been successsfully prevented for a period of 12 months, then a second treatment may be administered at that time for continued prevention of oestrus.
En perras en las que la función gonadal ha sido inhibida satisfactoriamente durante un periodo de 12 meses, puede administrarse un segundo tratamiento en ese momento para continuar la inhibición del estro.
There are no data available for animals treated on more than two occasions.
No hay datos disponibles para animales tratados más de dos veces.
ADMINISTRATION:
ADMINISTRACIÓN:
Gonazon should be injected subcutaneously, in the ventral anterior abdominal wall, in the region of the umbilicus, using aseptic technique.
Gonazón debe administrarse por inyección subcutánea, en la pared ventral anterior abdominal, en región del ombligo, utilizando una técnica aséptica.
The method of administration is as follows:
El método de administración es como sigue:
Position the bitch on her back.
Colocar a la perra de espaldas.
Prepare a small area (e. g.
Preparar un área pequeña (p. ej.
4 cm²) of the ventral anterior abdominal/ umbilical region for an aseptic procedure.
4 cm2) de la región ventral anterior abdominal/ umbilical para un procedimiento aséptico.
Open the foil pouch using the pre-cut incision to remove the sterile injection device.
Abrir la bolsa laminada por la incisión precorte para sacar el dispositivo de inyección estéril.
Remove the needle cap.
Quitar la funda de la aguja.
Unlike liquid injections, there is no need to remove air bubbles as attempts to do so may displace the implant from the needle.
A diferencia de las inyecciones de líquido, no es necesario eliminar las burbujas de aire ya que intentar hacerlo puede desplazar el implante de la aguja.
Using aseptic technique, raise a small piece of skin in the region of the dogs umbilicus.
Utilizar una técnica aséptica, levantar una pequeña porción de piel en la región umbilical del perro.
With the bevel of the needle facing upwards, insert the needle at a 30 degree angle to the tented skin in a single motion, subcutaneously.
Con el bisel de la aguja colocado hacia arriba, insertar la aguja con un ángulo de 30 grados respecto a la piel levantada en un único movimiento, de forma subcutánea.
Take care to avoid penetrating the abdominal wall musculature or fat tissue.
Tener cuidado de no penetrar en la pared muscular abdominal o el tejido graso.
With your free hand, use the thumb grip to hold the injection device in position, and depress the plunger as far as it can go.
Con la mano libre, utilizar el pulgar para sostener el dispositivo de inyección en posición y empujar el émbolo hasta el final.
Withdraw the needle from the skin.
Esto retrae la aguja y la retira, dejando el implante bajo la piel.
Ensure that the administration site is clean and dry.
Asegurarse de que el lugar de administración está limpio y seco.
Record the date of treatment in the clinical records of the animals.
Advertir al propietario del animal que debe mantener el lugar de administración limpio y seco durante 24 horas.
9/ 37 REMOVAL:
9/ 36 8.
Chemical restraint (sedation and/ or general anaesthesia) may be required for implant removal.
Es necesaria la inmovilización química (sedación y/ o anestesia general) para retirar el implante.
Position the dog as described for administration of the implant.
La posición del perro es la misma que la descrita para la colocación del implante.
Locate the implant by gentle digital palpation of the administration site.
Localizar el implante por palpación suave del lugar de administración.
Prepare the site for an aseptic technique.
Preparar la zona para una técnica aséptica.
After adequate (local) anaesthesia is present, apply gentle digital pressure to the far end of the implant.
Después de aplicar la anestesia (local) adecuada, presionar suavemente con los dedos en el extremo final del implante.
Make a stab incision, approximately 5 mm long, along the elevated near end of the implant.
Hacer una incisión, de aproximadamente 5 mm de longitud, a lo largo del extremo elevado del implante.
Push the implant gently towards the stab incision.
Empujar el implante suavemente hacia la incisión.
If necessary, dissect away any fibrous tissue to free the implant.
Si es necesario, diseccionar y retirar cualquier tejido fibroso para dejar libre el implante.
Grasp it with forceps and remove.
Agarrarlo con pinzas y retirarlo.
Instruct the owner to keep the administration site clean and dry for 24 hours.
Advertir al propietario del animal que debe mantener el lugar de administración limpio y seco durante 24 horas.
Risk of overdose is negligible owing to the type of formulation and administration (single dose implant for subcutaneous administration).
El riesgo de sobredosis es insignificante debido al tipo de formulación y administración (dosis única en implante para administración subcutánea).
Simultaneous administration of five implants during a one- year period was well tolerated.
La administración simultánea de cinco implantes durante un periodo de un año fue bien tolerada.
Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) ATCvet code:
Hormona liberadora de Gonadotropinas (GnRH) Código ATCvet:
Azagly-nafarelin, a GnRH agonist, has biphasic effects on the pituitary gland when administered continuously.
La azagly-nafarelina, un agonista de GnRH, tiene efectos bifásicos sobre la glándula pituitaria cuando se administra de forma continua.
Initially, it stimulates pituitary function and secretion of the gonadotrophins LH (luteinising hormone) and FSH (follicle stimulating hormone).
Inicialmente estimula la función de la pituitaria y la secreción de gonadotropinas LH (hormona luteinizante) y FSH (hormona folículo-estimulante).
This brief phase may result in induced heat within one to four weeks following the first administration of the implant (see section 4.5).
Esta breve fase puede dar como resultado un celo inducido en una a cuatro semanas después de la primera administración del implante (ver sección 4.5).
Long- term administration results in pituitary desensitisation to the effects of GnRH resulting in a suppression of LH and FSH secretion by the pituitary.
La administración a largo plazo da como resultado una desensibilización de la pituitaria a los efectos de la GnRH dando como resultado la supresión de la secreción de LH y FSH desde la pituitaria.
As a consequence, there is no follicular follicle growth (hence no oestrus is observed) and no ovulation.
Como consecuencia, no hay crecimiento del folículo folicular (por lo que no se observa estro) ni ovulación.
The transition between the stimulatory and inhibitory effects is completed within approximately one month.
La transición entre los efectos estimulante e inhibidor se completa en aproximadamente un mes.
Following subcutaneous administration of a single implant to dogs (approximate weight of 10 kg), maximum serum concentrations (0.13 µg/ ml) of azagly-nafarelin are reached around 3.5 hours.
Absorción: tras la administración subcutánea de un único implante en perros (peso aproximado de 10 kg), las concentraciones séricas máximas (0,13 g/ ml) de azagly-nafarelina se alcanzan alrededor de 3,5 horas.
These maximal azagly-nafarelin concentrations are followed by a slow decline in circulating azagly-nafarelin concentrations lasting up to 12 months.
Esas concentraciones máximas de azagly-nafarelina están seguidas de un descenso lento de las concentraciones que dura hasta 12 meses.
The apparent volume of distribution of azagly-nafarelin following intravenous bolus administration, at a dose equivalent to the content of one implant, is 0.12 l/ kg.
Distribución: el volumen de distribución aparente de azagly-nafarelina tras la administración intravenosa tipo bolus, a dosis equivalentes al contenido del implante es de 0,12 l/ kg.
The clearance of azagly-nafarelin following intravenous administration of the same dose is 0.46 l/ h and the elimination half-life is 1.8 hours.
Metabolismo y excreción: el aclaramiento de la azagly-nafarelina tras la administración intravenosa de la misma dosis es de 0,46 l/ h y la semivida de eliminación es de 1,8 horas.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
10/ 36 6.1 Lista de excipientes
Cured elastomer, resulting from the polymerisation of polydimethylsiloxane and tetrapropylorthosilicate in the presence of stannous octoate.
Elastómero medicinal, resultante de la polimerización de polidimetilsiloxano y tetrapropilortosilicato en presencia de octoato de estaño.
Do not store above 25°C.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
Un único dispositivo de inyección desechable, precargado dentro de una aguja hipodérmica cubierta con una funda protectora.
The unit is sterile and comes in a sealed, light-proof, aluminium foil laminate pouch, packed in an individual carton box.
La unidad es estéril y se presenta en una bolsa laminada de aluminio sellada que lo protege de la luz, empaquetada en una caja individual de cartón.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
11/ 36 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/ O USO
12/ 37 ANNEX II
12/ 36 ANEXO II
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nombre o razón social de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Gonazon for fish:
Gonazón para peces:
Gonazon for dogs:
Gonazón para perros:
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Intervet GesmbH Siemenstrasse 107 A-1210 Viena Austria
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
El titular de esta autorización de comercialización deberá informar a la Comisión Europea acerca de los planes de comercialización del medicamento veterinario autorizado mediante esta decisión.
14/ 37 D.
14/ 36 D.
Substance Azagly-nafarelin
Sustancia Azagly-nafarelina
MRL status Annex II for Salmonidae1
Estatus del MRL Anexo II para Salmonidae1
Comments Not for use in fish from which eggs are produced for human consumption
Aditivo alimentario aprobado (E260), RC No 2034/ 96
Sodium acetate (tri-hydrate) Acetic acid (glacial) Benzyl alcohol
Alcohol bencílico
Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species.
Anexo II para todas las especies productoras de alimento.
For use as excipient
Para uso como excipiente
Approved food additive (E 262), CR No 2034/ 96 Approved food additive (E 260), CR No 2034/ 96 CR No 1442/ 95
RC No 1442/ 95
Sodium chloride
Cloruro de sodio
CR No 2796/ 95
RC No 2796/ 95
Sodium hydroxide Included in Annex II for all food producing species Hydrochloric acid Annex II for all food producing species, for use as excipient.
Anexo II para todas las especies productoras de alimento, para uso como excipiente.
Water for Not within the scope of injections Council Regulation 2377/ 90
No se encuentra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento del Consejo 2377/ 90
1 Regulation 1530/ 02 / OJL230 of 28 August 2002
1 Reglamento 1530/ 02 / OJL230 de 28 Agosto 2002
15/ 37 ANNEX III
15/ 36 ANEXO III
16/ 37 A.
16/ 36 A.
17/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17/ 36 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
VIAL CONTAINING SOLVENT:
VIAL QUE CONTIENE EL DILUYENTE:
Concentrate for solution for injection.
Concentrado para solución inyectable
Carton containing one vial with 2 ml of concentrate solution and 1 bottle with 100 ml of solvent.
Estuche que contiene 1 vial con 2 ml de solución de concentrado y un frasco con 100 ml de diluyente.
An empty sterile mixing vial is supplied separately.
Aparte se suministra un vial vacío estéril para la mezcla.
Additional sterile vials will be supplied on request.
Se pueden suministrar viales estériles adicionales si así se solicita.
7.
18/ 36 7.
Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin too early in the spawning season.
Se observado reducción de la fecundidad, de la calidad y de la supervivencia en la fase de huevos fecundados en peces tratados con azagly-nafarelina demasiado pronto en la estación de desove.
It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
Se recomienda realizar el desove mediante masaje tras la inyección a intervalos de aproximadamente 50-100 grados-días.
Read the package insert before use.
Antes de su uso deberá leer el prospecto.
"Month/ Year" After dilution, the product should be used immediately.
CAD {Mes/ Año} Después de la dilución, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Do not freeze.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C - 8°C) No congelar.
14.
19/ 36 14.
20/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20/ 36 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton Box
Caja de cartón
Azagly-nafarelin (18.5 mg)
Azagly-nafarelina (18,5 mg)
One implant.
Un implante.
Dog (bitches)
Perros (perras)
Subcutaneous administration.
Vía subcutánea.
10.
21/ 36 10.
21/ 37 11.
11.
22/ 37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 36 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
2 ml concentrate vials
Viales de concentrado de 2 ml
Intraperitoneal (IP) use
Vía intraperitoneal (IP)
< Batch > < Lot > {number}
Lote {número}
EXP {month/ year} After dilution, the product should be used immediately.
CAD {Mes/ Año} Después de la dilución, el producto debe utilizarse inmediatamente.
For animal treatment only- to be supplied only on veterinary prescription.
Únicamente para uso veterinario.
23/ 37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/ 36 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Sachet
Bolsa
One implant.
Un implante
Subcutaneous administration.
Vía subcutánea
Batch < number >
Lote {número}
24/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
24/ 36 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Vial containing solvent
Vial que contiene el diluyente
Solvent for solution for injection.
Diluyente para solución inyectable
An empty sterile mixing vial is supplied separately.
Aparte de suministra un vial vacío estéril para la mezcla.
25/ 37 9.
25/ 36 9.
Read the package insert before use.
Los operarios deben llevar guantes cuando mezclen la solución concentrada con el diluyente.
Do not freeze.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C) No congelar.
15.
26/ 36 15.
27/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
27/ 36 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Separate empty sterile containers
Viales estériles vacíos
Gonazon
Gonazón
For animal treatment only
Únicamente para uso veterinario.
28/ 37 B.
28/ 36 B.
29/ 37 PACKAGE LEAFLET Gonazon concentrate for solution for injection of female salmonid fish
29/ 36 PROSPECTO Gonazón concentrado para solución inyectable para hembras de salmónidos.
Marketing authorisation holder and manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Excipient:
Excipientes:
30/ 37 8.
30/ 36 8.
The dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
La dosis debe administrarse en el volumen más adecuado para el peso particular de cada pez.
The supplied solvent is used to dilute the concentrate to the correct dilution to allow for optimisation of the preferred injection volumes for fish of widely varying body weights.
El diluyente suministrado se utiliza para diluir el concentrado a la dilución correcta lo que permite la optimización de los volúmenes de inyección para cada pez dentro de una amplia variedad de pesos vivos.
The table below provides the required volume of concentrate and the required volume of solvent to obtain thepreferred injection volumes of 0.1 ml/ kg fish, 0.2 ml/ kg fish, 0.5 ml/ kg fish or 1 ml/ kg fish.
La tabla siguiente proporciona el volumen necesario de concentrado y el volumen necesario de diluyente para obtener el volumen de inyección deseado de 0,1 ml/ kg pez, 0,2 ml/ kg pez, 0,5 ml/ kg pez ó 1 ml/ kg pez.
Preferred injection volume per kg fish (depending on fish size) * Total kg of fish
Volumen de inyección adecuado por kg de pez (dependiendo del tamaño del pez)* kg totales de pez Volumen de
0.1 ml
0,1 ml
0.2 ml
0,2 ml
to be injected
para ser inyectados concentrado Volumen
Solvent volume
de diluyente
The diluted solution for injection should be used immediately.
La solución inyectable diluida debe utilizarse inmediatamente.
Store at 2 – 8°C (in a refrigerator).
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) No congelar.
Do not freeze.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Periodo de validez del dilyuente después de abierto el recipiente:
After first opening the container, the solvent may be stored for 28 days.
28 días.
After dilution, the product should be used immediately.
Uso inmediato.
Do not mix with other medicinal products.
No mezclar con otros medicamentos.
31/ 37 diluted solution are spilled onto the skin or into the eyes or in the case of accidental self-injection.
31/ 36 En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, aclarar con agua abundante.
The package insert or the label should be shown to the physician
Acudir al médico inmediatamente en los casos en los que la solución concentrada o algunos mililitros de la solución diluida se viertan sobre la piel o dentro de los ojos o en el caso de autoinyección accidental.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
32/ 37 PACKAGE LEAFLET Gonazon 18.5 mg implant for dogs
32/ 36 PROSPECTO Gonazón 18,5 mg implante para perros
Manufacturer responsible for the batch release:
Fabricante libera el lote:
Intervet GesmbH Siemensstraβ e 107 A-1210 Wien Austria
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Viena Austria
Azagly-nafarelin 18.5 mg
Azagly-nafarelina 18,5 mg
Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding.
No usar en perras (prepúberes y adultas) destinadas a la reproducción.
Dog (bitches).
Perros (perras).
33/ 37 8.
33/ 36 8.
For subcutaneous administration.
Vía subcutánea.
- 6 years old
– 6 años
4 cm²) of the ventral anterior abdominal/ umbilical region for an aseptic procedure (Fig.
4 cm2) de la región ventral anterior abdominal/ umbilical para un procedimiento aséptico (Fig.
Open the foil pouch using the pre-cut incision to remove the sterile injection device.
Abrir la bolsa laminada con la incisión precorte para sacar el dispositivo de inyección estéril.
Using aseptic technique, raise a small piece of skin in the region of the dog’ s umbilicus.
Utilizando una técnica aséptica, levantar una pequeña porción de piel en la región umbilical del perro.
With the bevel of the needle facing upwards, insert the needle at a 30 degree angle to the tented skin in a single motion (Fig.
Con el bisel de la aguja colocado hacia arriba, insertar la aguja con un ángulo de 30 grados respecto a la piel levantada en un único movimiento (Fig.
Record the date of treatment in the clinical records of the animal.
Apuntar la fecha de tratamiento en las historias clínicas de los animales.
34/ 37
34/ 36
Fig.2
Fig.2
Fig.3
Fig.3
Fig.4
Fig.4
REMOVAL:
RETIRADA:
After adequate (local) anaesthesia is present, apply gentle digital pressure to the far end of the implant.
Después de aplicar anestesia (local), presionar suavemente con los dedos en el extremo final del implante.
Grasp it with forceps and remove.
Agarrarlo con fórceps y retirarlo.
Do not use after the expiry date which is stated on the label ‘ EXP’ Do not store above 25°C.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
The implant may not be retained in a proportion (1.2%) of treated bitches.
El implante puede no ser retenido en una parte (1,2%) de las perras tratadas.
At the end of a one year treatment, it may not be possible to locate and remove the implant in approximately 10% of cases.
35/ 36 Al final de un año de tratamiento, en aproximadamente un 10% de los casos puede no ser posible localizar y retirar el implante.
Accidental ingestion of the implant by the dog will not affect its health, since the oral bio-availability of GnRH agonists is very low.
La ingestión accidental del implante por el perro no afecta a su salud ya que la biodisponibilidad oral de los agonistas de GnRH es muy baja.
In the event of accidental self-administration of the implant, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En caso de autoadministración accidental del implante, acudir inmediatamente al médico y mostrarle el prospecto o la etiqueta.
An individual carton box contains a single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
Caja de cartón individual que contiene un único dispositivo de inyección desechable, precargado dentro de una aguja hipodérmica cubierta con una funda protectora.
What is Halocur?
¿Qué es Halocur?
Halocur contains the active substance halofuginone lactate, which is used against parasitic diseases caused by protozoa.
Halocur contiene el principio activo lactato de halofungina, que se utiliza contra las enfermedades parasitarias causadas por protozoos.
Halocur is presented as a clear, yellow solution for administration by mouth.
Halocur se presenta en una solución límpida de color amarillo que se administra por vía oral.
What is Halocur used for?
¿Para qué se utiliza Halocur?
Halocur is used in newborn calves to prevent or reduce diarrhoea due to an organism called Cryptosporidium parvum.
Halocur se emplea en terneros recién nacidos para prevenir o reducir la diarrea producida por un microorganismo denominado Cryptosporidium parvum.
This is a parasite belonging to the ‘ protozoa’ family that invades the digestive system causing diarrhoea.
Se trata de un parásito que pertenece a la familia de los “ protozoos”, que invade el aparato digestivo produciendo diarrea.
Halocur can be used: • to prevent diarrhoea in farms with a history of cryptosporidiosis (infection with Cryptosporidium), when it is given to newborn calves in the first 24 to 48 hours of life, • to reduce diarrhoea, when it is given in the 24 hours after the onset of diarrhoea.
Halocur se puede utilizar: • para prevenir la diarrea en explotaciones con antecedentes de criptosporidiosis (infección por Cryptosporidium), cuando se administra a los terneros recién nacidos en las primeras 24 a 48 horas de vida, • para reducir la diarrea, cuando se administra en las 24 horas siguientes a su inicio.
In all cases, Halocur is given to the calf by mouth after a feed, not on an empty stomach, once a day for seven consecutive days.
En todos los casos, Halocur se administra al ternero por vía oral después de una comida, nunca con el estómago vacío, una vez al día durante siete días consecutivos.
How does Halocur work?
¿Cómo actúa Halocur?
This contributes to the spread of the disease to other animals.
El principio activo de Halocur, el lactato de halofuginona, impide el crecimiento de Cryptosporidium parvum y evita además que cree ovoquistes; éstos se forman en cierta fase del ciclo vital del parásito y se excretan (se expulsan) por las heces, lo que favorece el contagio de la enfermedad a otros animales.
Clinical signs of Cryptosporidium parvum infection are seen mainly as diarrhoea.
Los signos clínicos de la infección por Cryptosporidium parvum consisten principalmente en diarrea.
The exact way halofuginone works is unknown.
Se desconoce el mecanismo de acción exacto de la halofungina.
How has Halocur been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Halocur?
A number of field trials were performed involving calves from different farms.
Se han llevado a cabo varios estudios de campo con terneros de explotaciones diferentes.
In one trial, calves were included from 40 farms.
En uno de ellos se incluyeron terneros de 40 explotaciones.
Treatment with the recommended dose of Halocur orally during 7 consecutive days, in calves aged from 4 to 10 days was shown to reduce diarrhoea compared to placebo.
Se demostró que el tratamiento con la dosis recomendada de Halocur por vía oral durante 7 días consecutivos en terneros de 4 a 10 días de edad reduce la diarrea en comparación con un placebo.
Another trial of calves aged from 24 to 48 hours demonstrated that Halocur can prevent diarrhoea due to Cryptosporidium parvum compared with placebo.
En otro estudio realizado con terneros de 24 a 48 horas de vida se demostró que Halocur puede prevenir la diarrea por Cryptosporidium parvum en comparación con un placebo.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged These studies compared treatment with Halocur to placebo.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué beneficios ha demostrado Halocur durante dichos estudios?
Early treatment in the first 24 to 48 hours after birth was shown to be most beneficial.
Se constató que el tratamiento temprano en las primeras 24 a 48 horas de vida es el más beneficioso.
What is the risk associated with Halocur?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Halocur?
Symptoms of toxicity may occur if Halocur is administered at twice the recommended dose.
Pueden aparecer síntomas de toxicidad si Halocur se administra en una dosis doble de la recomendada.
Such symptoms can include diarrhoea, visible blood in the faeces, a decline in milk consumption, dehydration, apathy (lack of responsiveness), weakness and collapse.
Los síntomas pueden ser diarrea, sangre visible en las heces, disminución del consumo de leche, deshidratación, apatía (falta de respuesta), debilidad y desmayo.
Halocur should not be administered to calves in cases where diarrhoea has been established for more than 24 hours, or to weak animals.
Halocur no debe administrarse si la diarrea dura más de 24 horas ni a terneros débiles.
Halocur should be given after feeding.
Halocur debe administrarse después de comer.
People who handle Halocur repeatedly may develop skin allergies.
Las personas que manipulen Halocur repetidamente pueden presentar alergias cutáneas.
Users should avoid skin and eye contact with the product and if such contact happens, they should wash the exposed area thoroughly with clean water.
Los usuarios deben evitar que el producto entre en contacto con la piel y los ojos y, si se produce contacto, deberán lavar la zona afectada con agua limpia abundante.
If eye irritation persists, medical advice should be sought.
Si la irritación ocular persiste, se buscará asesoramiento médico.
Protective gloves should be worn while handling the product and hands should be washed after use.
Hay que utilizar guantes protectores para manipular el producto y lavarse las manos después del uso.
Halocur should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Halocur no debe llegar a las corrientes de agua, pues puede ser perjudicial para los peces y para otros organismos acuáticos.
Any unused product or waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.
13 days.
13 días.
Not applicable since the product is only to be used in newborn calves.
No procede, puesto que el producto sólo se utiliza en terneros recién nacidos.
Why has Halocur been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Halocur?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Halocur outweigh the risks in the prevention and reduction of diarrhoea due to Cryptosporidium parvum in newborn calves.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Halocur son mayores que sus riesgos para la prevención y la reducción de la diarrea producida por Cryptosporidium parvum en terneros recién nacidos.
They recommended that Halocur be given a marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Halocur.
Other information about Halocur:
Más información sobre Halocur:
The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union for Halocur to Intervet International B. V. on 29 October 1999.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Halocur a Inervet International B. V. el 29 de octubre de 1999.
The marketing authorisation was renewed on 29 October 2004.
La autorización de comercialización fue renovada el 29 de octubre de 2004.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the bottle.
En la etiqueta del frasco puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este producto.
Package Size
Tamaño del envase
0.5 mg/ ml
0.5 mg/ ml
New-born calves
Terneros recién nacidos
490 ml
Frasco plástico de 490 ml HDPE
500 ml bottle
Frasco de 500 ml
13 days
13 días
980 ml
Frasco plástico de 980 ml HDPE
1000 ml bottle
Frasco de 1000 ml
1/ 12 1.
1 1.
HALOCUR 0.5 mg/ ml oral solution for calves
HALOCUR 0,5 mg/ ml solución oral para terneros
Active substance
Principio activo
Halofuginone base (as lactate salt)
Halofunginona base (como lactato)
0.50 mg/ ml
0,5 mg/ ml
Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102)
Ácido benzoico (E 210) Tartrazina (E 102)
1.00 mg/ ml 0.03 mg/ ml
1,0 mg/ ml 0,03 mg/ ml
For a full list of excipients, see section 6.1
Para la lista completa de excipientes,
New born calves.
Terneros recién nacidos.
In new born calves:
En terneros recién nacidos:
• Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
• Prevención de diarreas debidas a Cryptosporidium parvum diagnosticado, en explotaciones con antecedentes de criptosporidiosis.
Administration should start in the first 24 to 48 hours of age. • Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de edad. • Reducción de diarreas debidas a Cryptosporidium parvum diagnosticado.
Administration should start within 24 hours after the onset of diarrhoea.
La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de la diarrea.
In both cases, the reduction of oocysts excretion has been demonstrated.
En ambos casos, ha sido demostrada la reducción de oocitos excretados.
Do not use on an empty stomach.
No administrar con el estómago vacío.
Do not use in case of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
No administrar en caso de diarrea instaurada por más de 24 horas y en animales débiles.
2/ 12 4.5 Special precautions for use
2 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using either a syringe or any appropriate device for oral administration.
Administrar sólo después de la ingesta de calostro o tras la ingesta de leche o reemplazante lácteo uti- lizando una jeringa u otro instrumento apropiado para la administración oral.
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution.
Para el tratamiento de terneros anoréxicos, el producto debe ser administrado en me- dio litro de una solución de electrolitos.
The animals should receive enough colostrum according to good breeding practice.
Los animales deben recibir la suficiente cantidad de calostro de acuerdo con las buenas prácticas de crianza.
To the user: • Repetitive contact with the product may lead to skin allergies. • Avoid skin and eye contact with the product.
Al usuario: • El contacto repetido con el producto puede dar lugar a alergias en la piel. • Evitar el contacto del producto con piel y ojos.
In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
En caso de contacto con piel y ojos lavar concienzudamente el área expuesta con agua limpia.
If an eye irritation persists, seek medical advice. • Wear protective gloves while handling the product. • Wash hands after use.
Si persiste una irritación en los ojos, buscar consejo médico. • Utilizar guantes protectores durante la manipulación del producto. • Lavarse las manos tras el uso.
None if used strictly as directed.
Ninguna si se siguen estrictamente las indicaciones de uso.
For oral use in calves after feeding
Para uso oral en terneros después de la toma de alimentos.
The dosage is:
La dosis es:
2 ml of HALOCUR / 10 kg bw / once a day for 7 consecutive days.
100 µg de halofuginona base/ kg peso vivo/ una vez al día durante 7 días consecutivos, lo que equivale a 2 ml de HALOCUR/ 10 kg peso vivo/ una vez al día durante 7 días consecutivos.
However, in order to make the HALOCUR treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed:
Aún así, con el fin de hacer sencillo el tratamiento con HALOCUR, se propone un esquema de dosifi- cación simplificado:
• 35 kg < calves ≤ 45 kg:
• 35 kg < terneros ≤ 45 kg:
8 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days • 45 kg < calves < 60 kg:
8 ml de HALOCUR una vez al día durante 7 días consecutivos. • 45 kg < terneros < 60 kg:
12 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days
12 ml de HALOCUR una vez al día durante 7 días consecutivos.
For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/ 10 kg).
Para pesos menores o mayores, debe calcularse exactamente la dosis a administrar (2 ml/ 10 kg p. v.)
To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Para asegurar una correcta dosificación, es necesario utilizar una jeringa o cualquier otro instrumento apropiado para la administración oral.
The consecutive treatment should be done at the same time each day.
Los tratamientos consecutivos deben ser administrados cada día a la misma hora.
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new-born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
Una vez que un primer ternero ha sido tratado, todos los terneros recién nacidos posteriormente deben ser sistemáticamente tratados mientras persista el riesgo de diarrea debida a C. parvum.
3/ 12 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
As symptoms of toxicity may occur at twice the therapeutic dose, it is necessary to apply the recommended dosage strictly.
Como los síntomas de toxicidad pueden darse a dos veces la dosis terapéutica, es necesario administrar estrictamente la dosis recomendada.
Symptoms of toxicity include diarrhoea, visible blood in faeces, decline in milk consumption, dehydration, apathy and prostration.
Los síntomas de toxicidad incluyen diarrea, presencia de sangre visible en heces, disminución en el consumo de leche, deshidratación, apatía y postración.
Should clinical signs of overdosing occur the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Si los sig- nos clínicos de sobredosificación aparecen, el tratamiento debe ser detenido inmediatamente y el ani- mal debe ser alimentado con leche o reemplazante lácteo no medicados.
Rehydration may be necessary.
Puede ser necesaria la rehidra- tación.
Quinazolinone derivate, ATCvet code:
Derivados de quinazolidona, código ATCvet:
The active substance, Halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles).
El principio activo, halofuginona, es un agente antiprotozoario del grupo de los derivados de la quina- zolinona (poliheterocíclos nitrogenados).
Halofuginone lactate (RU 38788) is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
El lactato de halofuginona (RU 38788) es una sal cuyas pro- piedades antiprotozoarias y eficacia frente a Cryptosporidium parvum han sido demostradas tanto en condiciones in vitro como en infecciones artificiales o naturales.
The compound has a cryptosporidiostatic effect on Cryptosporidium parvum.
El producto tiene un efecto criptospo- ridiostático sobre Cryptosporidium parvum.
It is mainly active on the free stages of the parasite (sporozoïte, merozoïte).
Es fundamentalmente activo sobre los estadios libres del parásito (esporozoitos, merozoitos).
The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 µ g/ ml and IC90 of 4.5 µg/ ml respectively.
La concentración que inhibe respectivamente el 50% y el 90% de los parásitos en un prueba in vitro es CI50 < 0,1 µg/ ml y la CI90 de 4,5 µg/ ml.
The bioavailability of the drug in the calf, following single oral administration, is about 80%.
La biodisponibilidad del principio activo en terneros tras una administración oral única es de alrededor del 80%.
The time necessary to obtain the maximum concentration Tmax is 11 hours.
Tmax es de 11 horas.
The maximum concentration in plasma Cmax is 4 ng/ ml.
Cmax es de 4 ng/ ml.
The apparent volume of distribution is 10 l/ kg.
El volumen aparente de distribución es de 10 l/ kg.
The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment.
Las concentraciones plasmáticas de halofuginona tras la administración repetida por vía oral son totalmen- te comparables a los datos farmacocinéticos obtenidos tras el tratamiento con una dosis única.
Unchanged Halofuginone is the major component in the tissues.
La halo- fuginona inalterada es el componente mayoritario en los tejidos.
Highest values have been found in the liver and the kidney.
Los valores más altos han sido encon- trados en hígado y riñón.
The product is mainly excreted in the urine.
El producto es principalmente excretado por la orina.
The terminal elimination half-life is 11.7 hours after IV administration and 30.84 hours after single oral administration.
La vida media de eli- minación es de 11,7 horas tras la administración intravenosa (IV) y de 30,84 horas tras la administra- ción de una dosis única por vía oral.
Shelf-life after first opening the container:
Período de validez después de abierto el envase primario con el medicamento:
4/ 12 6.4 Special precautions for storage
4 6.4 Precauciones especiales de conservación
High-density polyethylene portable bottle of 500 ml containing 490 ml of the oral solution.
Frasco portátil de polietileno de alta densidad de 500 ml conteniendo 490 ml de la solución oral.
High-density polyethylene portable bottle of 1000 ml containing 980 ml of the oral solution.
Frasco portátil de polietileno de alta densidad de 1000 ml conteniendo 980 ml de la solución oral.
HALOCUR should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
HALOCUR no debe verterse en cursos de agua, dado que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
EU/ 2/ 99/ 013/ 001-002
EU/ 2/ 99/ 013/ 001-002
29-Oct-04
29-Oct-04
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Eu- ropea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
5/ 12 ANNEX II
5 ANEXO II
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA COMERCIALIZACIÓN, DISPENSACIÓN O USO
6/ 12 A.
6 A.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) de la(s) sustancia(s) biológica(s) activa(s)
Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville France
Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Francia
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/ 2004 of 31 March 2004. Halofuginone is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
De conformidad con el Reglamento (CEE) nº 2377/ 90 del Consejo modificado, y de conformidad con el artículo 34.4b del Reglamento (CE) nº 726/ 2004, de 31 de marzo de 2004
Pharmacologically active
Sustancia(s) farmacológicamente
substance
Residuo marcador
Marker residue
Especies animales
Animal species
LMR
MRLs (*)
Tejidos diana
Target tissues
activa(s)
Liver Kidney
Hígado
Halofuginone
Halofuginona
Bovine
Bovino
Muscle Fat
Riñón Músculo Grasa
7/ 12 ANNEX III
7 ANEXO III
8/ 12 A.
8 A.
9/ 12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
9 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
500 ml bottle/ 1000 ml bottle
Frasco de 500ml/ frasco de 1000 ml
Halofuginone base (as lactate salt) Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102)
Halofuginona base (como lactato) Acido benzoico (E 210)
0.50 mg/ ml 1.00 mg/ ml 0.03 mg/ ml
0,5 mg/ ml 1,0 mg/ ml
500 ml bottle containing 490 ml of oral solution / 1000 ml bottle containing 980 ml of oral solution
Frasco de 500 ml conteniendo 490 ml de solución oral/ Frasco de 1000 ml conteniendo 980 ml de solu- ción oral.
New born calves
Terneros recién nacidos.
For oral use in calves after feeding:
Para uso oral en terneros después de la toma de alimentos.
8 ml of HALOCUR once a day for 7 consecutive days • 45 kg < calves < 60 kg:
8 ml de HALOCUR una vez al día durante 7 días consecutivos. • 45 kg < terneros < 60 kg:
12 ml of HALOCUR once a day for 7 consecutive days
12 ml de HALOCUR una vez al día durante 7 días consecutivos.
For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/ 10 kg).
10 Para pesos menores o mayores, debe calcularse exactamente la dosis a administrar (2 ml/ 10 kg p. v.) Para asegurar una correcta dosificación, es necesario utilizar una jeringa o cualquier otro instrumento apropiado para la administración oral.
10/ 12 To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Los tratamientos consecutivos deben ser administrados cada día a la misma hora.
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
Una vez que un primer ternero ha sido tratado, todos los terneros recién nacidos posteriormente deben ser sistemáticamente tratados mientras persista el riesgo de diarrea debida a C. parvum.
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half of a litre of an electrolyte solution.
Para el tratamiento de terneros anoréxicos, el producto debe ser administrado en medio litro de una solución de electrolitos.
Overdose:
Sobredosificación:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: • Repetitive contact with the product may lead to skin allergies. • Avoid skin and eye contact with the product.
• El contacto repetido con el producto puede dar lugar a alergias en la piel. • Evitar el contacto del producto con piel y ojos.
EXP: month/ year Once broached, use within 6 months.
CAD {Mes/ Año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de 6 meses.