qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack): • without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or lP
pecho que puede variar en intensidad) o que sufran un infarto de miocardio (ataque al corazón): • "síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST" (lectura anormal en el electrocardiograma o (ECG) en pacientes que no vayan a ser sometidos a una angioplastia urgente ic
‘ percutaneous coronary intervention’ (PCI) is an operation to unblock the heart’ s blood vessels, • with ‘ ST segment elevation ’ in patients who are receiving thrombolytic medicines (‘ clot busters’) na
(en dos horas): la angioplastia o "intervención coronaria percutánea" (ICP) es una operación que trata los bloqueos de los vasos sanguíneos del corazón, ed
or who are not about to receive any other treatment to restore blood flow to the heart.
• "síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST" en pacientes que están recibiendo tratamiento trombolítico ("disolución de coágulos") o que no van a recibir ningún otro tratamiento M
The medicine can only be obtained with a prescription. ici
para restaurar el flujo normal de la sangre al corazón.
In the prevention of VTEs, the recommended dose of Quixidar is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Este medicamento sólo puede dispensarse con receta médica.
usually at least five to nine days after surgery.
¿Cómo se usa Quixidar?
For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
En la prevención de ETV, la dosis recomendada de Quixidar es de 2,5 mg una vez al día administrada mediante inyección subcutánea (bajo la piel).
Treatment should be 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
En casos de intervención quirúrgica, la primera dosis 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged deberá administrarse seis horas después de finalizada la intervención.
Quixidar is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
El tratamiento deberá continuar hasta que disminuya el riesgo de ETV, al menos 5 a 9 días después de la intervención.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
En pacientes con problemas renales es posible que no sea adecuado utilizar Quixidar o podría disminuirse la dosis a 1,5 mg.
Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
En el tratamiento de la TVP o de la EP, la dosis recomendada es de 7,5 mg una vez al día administrados, generalmente durante 7 días, mediante inyección subcutánea.
Quixidar is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
La dosis deberá ajustarse en función del peso del paciente.
The active ingredient in Quixidar, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood,
Para los pacientes que sufran angina inestable o infarto de miocardio, la dosis recomendada es de 2,5 mg una vez al día mediante inyección subcutánea, pero la primera dosis se administrará de forma intravenosa (directamente en vena) por una línea de inyección ya existente o en perfusión (goteo) en
When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be
El tratamiento deberá
By using Quixidar after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
ad comenzarse lo antes posible tras el diagnóstico y deberá continuar durante un periodo de hasta 8 días o hasta que el paciente sea dado de alta del hospital.
By reducing blood clots, Quixidar can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients
Quixidar no está recomendado en pacientes que vayan a ser sometidos a ciertos tipos de ICP.
ris with angina or who are having a heart attack.
ul Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma
ho How has Quixidar been studied?
¿Cómo actúa Quixidar?
The effectiveness of Quixidar has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
La formación de coágulos puede ser un problema cuando el flujo sanguíneo se ve alterado de alguna
In the prevention studies, Quixidar was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee
El principio activo de
ut surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
ió Quixidar, fondaparinux sódico, bloquea una de las sustancias (factores) que intervienen en la coagulación, el factor Xa.
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839
Cuando esto ocurre, no se produce trombina (otro factor) y no se puede
ra patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).
Utilizando Quixidar después de la intervención quirúrgica disminuye mucho el riesgo de formación de coágulos.
In the treatment of VTE, Quixidar was compared with enoxaparin (DVT:
Al reducir los coágulos de sangre, Quixidar ayuda también a riz mantener el flujo sanguíneo del corazón en pacientes con angina o que sufran un ataque al corazón.
2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE:
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Quixidar? to
In all studies, the main measure of effectiveness was the
En los estudios au
e overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots). ng Quixidar has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
de prevención se comparó Quixidar con otros anticoagulantes: enoxaparina (en cirugía de cadera o de rodilla; más de 8.000 pacientes) o dalterparina (en cirugía abdominal; 2.927 pacientes).
The main measure of effectiveness no
También se comparó con placebo (un tratamiento simulado) en pacientes con enfermedad aguda (839 pacientes) y pacientes tratados durante otros 24 días después de la intervención por fractura de cadera (656 n
was the proportion of patients who died or had an ‘ ischaemic event’ (restriction of blood supply to an organ, including the heart). ct
2.192 co
What benefit has Quixidar shown during the studies?
pacientes) o con heparina no fraccionada (EP:
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Quixidar was significantly less than in du
En todos los estudios, el criterio principal de eficacia fue la tasa global de episodios tromboembólicos (problemas causados por los coágulos de sangre). to
patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
Quixidar se estudió también en dos ensayos principales en pacientes con angina inestable o infarto de miocardio.
Quixidar was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients ro
En el primero se compararon los efectos de Quixidar con los de la enoxaparina en más de en
with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
20.000 pacientes con angina inestable o infarto de miocardio con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST.
In the study of myocardial lP
En el segundo se comparó Quixidar con cuidados estándar (heparina no am
infarction with ST segment elevation, Quixidar reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
fraccionada en pacientes seleccionados, o placebo) en más de 12.000 pacientes con infarto de miocardio con síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST.
However, these results were insufficient to show whether Quixidar was more effective than unfractionated heparin or not. na
La medida principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que murieron o sufrieron un "episodio isquémico" (restricción del suministro de la sangre a un órgano incluido el corazón). ic ed
For the ici
¿Qué beneficio ha demostrado tener Quixidar durante los estudios?
Quixidar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or ed
La tasa global de episodios trombóticos fue significativamente menor en los pacientes tratados con Quixidar que en los que recibieron placebo o enoxaparina (entre los sometidos a cirugía de las M
any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
extremidades inferiores), y similar a la observada con enoxaparina (tratamiento de la TVP), con dalterapina o con heparina no fraccionada.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quixidar’ s benefits are greater than its risks in both the prevention and the treatment of VTEs, unstable angina and myocardial infarction.
Quixidar fue al menos tan eficaz como la enoxaparina en la prevención de la muerte o un episodio isquémico en pacientes con angina inestable o infarto de miocardio con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST, con un porcentaje de muertes o episodios isquémicos de cerca del 5% de pacientes de cada grupo en 9 días.
The Committee recommended that Quixidar be given marketing authorisation.
En el estudio del infarto de miocardio con síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST, Quixidar redujo el riesgo de muerte o el riesgo de sufrir otro ataque al corazón un 14% tras 30 días comparado con los cuidados estándar.
Other information about Quixidar:
Sin embargo estos
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quixidar on 21 March 2002.
resultados no son suficientes para mostrar si Quixidar fue más eficaz que la herapina no fraccionada o no.
The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
Como ocurre con otros antitrombóticos, el efecto secundario más frecuente de Quixidar es la hemorragia.
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Quixidar puede consultarse en el prospecto.
The full EPAR for Quixidar can be found here.
a de restricciones puede consultarse en el prospecto.
This summary was last updated in 09-2007.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que las ventajas de Quixidar superan a
ut
ul sus riesgos en la prevención y el tratamiento de los ETV, la angina inestable y el infarto de miocardio.
ho
an Por consiguiente, recomendó que se aprobase la comercialización de Quixidar.
ris
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea
e
La Autorización de Comercialización fue
d
El titular de la Autorización de Comercialización es Glaxo Group Ltd.
ct
ac El texto completo del EPAR de Quixidar puede encontrarse aquí. riz Fecha de la última actualización del presente resumen:
du ro lP na ici ed M
09-2007 to au n co to en am ic ed M
ed EU Number
a Número de la UE
ris EU/ 1/ 02/ 207/ 001
d EU/ 1/ 02/ 207/ 001
2.5 mg/
2,5 mg/
Subcutaneous or
Vía subcutánea o
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml
jeringa precargada (vidrio) 0,5 ml
2 pre-filled syringes
2 jeringas precargadas
o intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 002
la intravenosa EU/ 1/ 02/ 207/ 002
th intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 003
an EU/ 1/ 02/ 207/ 003
Subcutaneous or
Vía subcutánea o intravenosa
20 pre-filled syringes
20 jeringas
r intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 005
EU/ 1/ 02/ 207/ 005
1.5 mg/ 0.3ml
1,5 mg/
pre-filled syringe (glass)
jeringa precargada (vidrio) 0,3 ml
e EU/ 1/ 02/ 207/ 006
ci EU/ 1/ 02/ 207/ 006
0.3 ml
1,5 mg/ 0,3 ml
pre-filled syringe (glass) 0.3 ml
0,3 ml Solución inyectable Vía subcutánea jeringa precargada (vidrio) 0,3 ml
g EU/ 1/ 02/ 207/ 007
EU/ 1/ 02/ 207/ 007
1.5 mg/
1,5 mg/
pre-filled syringe (glass) 0.3 ml
jeringa precargada (vidrio) 0,3 ml
10 pre-filled syringes
10 jeringas
n EU/ 1/ 02/ 207/ 008
za precargadas EU/ 1/ 02/ 207/ 008
lo EU/ 1/ 02/ 207/ 009
or EU/ 1/ 02/ 207/ 009
5 mg/ 0.4 ml
5 mg/ 0,4 ml
pre-
jeringa
0.4 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
0,4 ml Solución inyectable Vía subcutánea jeringa precargada (vidrio) 0,4 ml
5 mg/ 0.4 ml
5 mg/
0.4 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
jeringa precargada (vidrio) 0,4 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 011
t EU/ 1/ 02/ 207/ 011
5 mg/
5 mg/
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
jeringa precargada (vidrio) 0,4 ml
7.5 mg/
7,5 mg/
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
jeringa precargada (vidrio) 0,6 ml
n EU/ 1/ 02/ 207/ 013
o EU/ 1/ 02/ 207/ 013
7.5 mg/
7,5 mg/ 0,6 ml
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
0,6 ml Solución inyectable Vía subcutánea jeringa precargada (vidrio) 0,6 ml
7.5 mg/ 0.6 ml
7,5 mg/
0.6 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
jeringa precargada (vidrio) 0,6 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 015
n EU/ 1/ 02/ 207/ 015
10 mg/ 0.8 ml
10 mg/ 0,8 ml
pre-f
jeringa p
0.8 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
0,8 ml Solución inyectable Vía subcutánea jeringa precargada (vidrio) 0,8 ml
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
jeringa precargada (vidrio) 0,8 ml
u EU/ 1/ 02/ 207/ 017
e EU/ 1/ 02/ 207/ 017
r EU/ 1/ 02/ 207/ 020
m EU/ 1/ 02/ 207/ 020
ci na
ca precargadas
d i e M
d i e M
d e ris ho ut e ra ng ANNEX I
ANEXO I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lP na ici ed M
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO to en am ic ed M
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 1,5 mg/ 0,3 ml solución inyectable, jeringa precargada.
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
Cada jeringa precargada (0,3 ml) contiene 1,5 mg de fondaparinux sódico.
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially
Excipiente(s): contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “ exento de sodio”.
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
a Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
ut Solution for injection.
ul Solución inyectable.
The solution is a clear and colourless liquid.
an La solución es un líquido transparente e incoloro.
e 4.1
4.1
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic lo surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery. no
ac Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes sometidos a cirugía ortopédica riz mayor de las extremidades inferiores, tal como fractura de cadera, cirugía mayor de rodilla o prótesis de cadera. to
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1). ct
Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes sometidos a cirugía abdominal considerados de alto riesgo de complicaciones tromboembólicas, tales como pacientes sometidos a au
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute du
Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes no quirúrgicos inmovilizados n
respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease. ro
considerados de alto riesgo de ETV y que han sido inmovilizados debido a una enfermedad aguda co
4.2 Posology and method of administration lP
Posología y forma de administración en
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection. na
Pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor o abdominal La dosis recomendada de fondaparinux es de 2,5 mg una vez al día, administrada postoperatoriamente por inyección subcutánea. am
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established. ici
La dosis inicial debe administrarse 6 horas después de finalizada la intervención quirúrgica, siempre que se haya restablecido la hemostasia. ic ed
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually ed
El tratamiento debe continuar hasta que el riesgo de tromboembolismo venoso haya disminuido, normalmente hasta que el paciente deambule, y como mínimo de 5 a 9 días tras la intervención quirúrgica.
until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
La experiencia muestra que en los pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera, el M
Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
riesgo de ETV continúa una vez transcurridos 9 días tras la cirugía.
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an M
En estos pacientes debe considerarse el uso de profilaxis prolongada con fondaparinux hasta 24 días adicionales (ver sección 5.1).
Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Pacientes no quirúrgicos inmovilizados que presentan alto riesgo de complicaciones tromboembólicas según una valoración del riesgo individual La dosis recomendada de fondaparinux es 2,5 mg una vez al día administrada por inyección subcutánea.
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
En pacientes no quirúrgicos inmovilizados se ha estudiado clínicamente una duración de tratamiento de 6-14 días (ver sección 5.1).
2 Special populations In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
2 Poblaciones especiales En pacientes sometidos a cirugía, el período de tiempo que debe transcurrir hasta la primera administración de fondaparinux debe respetarse estrictamente en pacientes ≥ 75 años y/ o con peso corporal < 50 kg y/ o con insuficiencia renal cuyos niveles de aclaramiento de creatinina se encuentren entre 20 y 50 ml/ min.
The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
La primera administración de fondaparinux no debe realizarse antes de que hayan transcurrido 6 horas desde la finalización de la intervención quirúrgica.
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
Sólo debe administrarse la inyección una vez establecida la hemostasia (ver sección 4.4).
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min
a ad Insuficiencia renal - Fondaparinux no debe administrarse a pacientes con niveles de aclaramiento de creatinina < 20 ml/ min (ver sección 4.3).
d (see section 4.3).
ul y 5.2).
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine
No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de
e clearance in the range of 20 to 50 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
an creatinina > 50 ml/ min).
ris Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
Insuficiencia hepática - No es necesario un ajuste de la dosis.
ho fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
En pacientes con insuficiencia hepática grave, fondaparinux debe utilizarse con precaución (ver sección 4.4).
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age
n ió Población pediátrica - Fondaparinux no está recomendado para uso en niños menores de 17 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
ut due to a lack of data on safety and efficacy.
Forma de administración ac riz Fondaparinux se administra por inyección subcutánea profunda mientras el paciente está recostado.
ra Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
La administración debe efectuarse alternando los lugares de inyección en la pared abdominal anterolateral to derecha e izquierda y en la pared abdominal posterolateral derecha e izquierda.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
Para evitar la pérdida de medicamento cuando se utiliza la jeringa precargada, abstenerse de expulsar la burbuja de aire de la au
e posterolateral abdominal wall.
jeringa antes de la inyección.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled ng syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
La aguja debe insertarse perpendicularmente en toda su longitud, en un pliegue cutáneo formado entre los dedos pulgar e índice, manteniendo el pliegue durante toda la inyección. n
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection. lo For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6. no
Para instrucciones adicionales sobre uso, manipulación y eliminación ver sección 6.6. co
4.3 Contraindications
Contraindicaciones to
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
ct
- hemorragia significativa, clínicamente activa
- active clinically significant bleeding
en
- acute bacterial endocarditis
- endocarditis bacteriana aguda
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/ min.
- insuficiencia renal grave, definida por un aclaramiento de creatinina < 20 ml/ min.
ro
am
4.4 Special warnings and precautions for use lP
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Fondaparinux sólo puede administrarse por vía subcutánea.
Do not administer intramuscularly.
No debe administrarse por vía ic
Haemorrhage na
intramuscular. ed
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ici
Hemorragia Fondaparinux debe utilizarse con precaución en pacientes con un riesgo hemorrágico incrementado, tal M
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. ed
y como los que presentan trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos (por ejemplo número de plaquetas < 50.000/ mm3), patología gastrointestinal ulcerosa activa y hemorragia intracraneal reciente ó poco tiempo después de cirugía cerebral, raquídea u oftalmológica, y en los grupos especiales de pacientes que se detallan a continuación.
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
No debe administrarse concomitantemente con fondaparinux agentes que puedan incrementar el riesgo de hemorragia.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Estos agentes incluyen desirudina, agentes fibrinolíticos, antagonistas de los receptores GPIIb/ IIIa, heparina, heparinoides o heparinas de bajo peso molecular (HBPM).
When required, concomitant M
Cuando sea necesario, el tratamiento concomitante con antagonistas de la vitamina K debe administrarse de acuerdo con la
therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
3 información recogida en la sección 4.5.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Deben utilizarse con precaución otros medicamentos antiagregantes plaquetarios (ácido acetilsalicílico, dipiridamol, sulfinpirazona, ticlopidina ó clopidogrel), y los AINEs.
If co-administration is essential, close monitoring is necessary.
Si la administración concomitante es esencial será necesario realizar un seguimiento estricto.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and
Anestesia raquídea / epidural En pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor, en el caso de administración concomitante de fondaparinux en pacientes con anestesia raquídea/ epidural ó punción raquídea no se puede excluir la formación de hematomas epidurales o espinales, que pueden causar parálisis prolongada o permanente.
3 spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
El riesgo de estos eventos infrecuentes puede ser mayor con el uso postoperatorio de catéteres
The risk of these rare events may be higher with post- operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
a epidurales permanentes o la administración concomitante de otros medicamentos que influyan sobre la
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
ul En pacientes ancianos se incrementa el riesgo de sangrado.
As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Dado que la función renal disminuye habitualmente con la edad, en pacientes ancianos se puede reducir la eliminación, y por tanto,
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
(ver sección 4.2).
d Low body weight
n Bajo peso corporal
e Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
ió Los pacientes con peso corporal < 50 kg tienen un riesgo de sangrado incrementado.
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
La eliminación de fondaparinux disminuye con el peso. fondaparinux debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
ris Renal impairment
Insuficiencia renal
ho Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
Fondaparinux se excreta principalmente por vía renal.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Los pacientes con niveles de aclaramiento de creatinina < 50 ml/ min deben tratarse con precaución ya que presentan un incremento del riesgo de to
ut 30 ml/ min.
Se dispone de datos clínicos limitados de pacientes con aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/ min. au
ra Severe hepatic impairment Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Insuficiencia hepática grave No es necesario ajustar la dosis de fondaparinux.
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation
No obstante, fondaparinux debe administrarse con n
e factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
precaución en pacientes que padezcan insuficiencia hepática grave, debido al déficit de factores de co
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia ng Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with lo Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Fondaparinux no se une al factor 4 plaquetario y no presenta reacción cruzada con sueros de pacientes con Trombocitopenia Inducida por Heparina tipo II.
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II. no
No se ha estudiado formalmente la eficacia y en
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
seguridad de fondaparinux en pacientes con HIT tipo II.
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may ct
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción am
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4). du
La administración concomitante de fondaparinux con agentes que puedan elevar el riesgo de sangrado incrementan el riesgo hemorrágico (ver sección 4.4). ic ed
Oral anticoagulants (warfarin), platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Anticoagulantes orales (warfarina), los inhibidores plaquetarios (ácido acetilsalicílico), los AINEs (piroxicam) y la digoxina no interaccionan con la farmacocinética de fondaparinux.
The fondaparinux dose (10 mg) in ro
La dosis de fondaparinux (10 mg) en los estudios de interacción fue superior a la dosis recomendada para las M
the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
indicaciones actual del producto.
acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Fondaparinux tampoco influye sobre la actividad INR de warfarina, ni en el tiempo de sangrado bajo tratamiento con ácido acetilsalicílico ó con piroxicam; asimismo tampoco influye en la farmacocinética de digoxina al alcanzar el estado estacionario.
If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
4 Tratamiento de continuación con otros medicamentos anticoagulantes Si el tratamiento de continuación va a iniciarse con heparina o HBPM, la primera inyección debe administrarse, como norma general, un día después de la última inyección de fondaparinux.
If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be ici
Si es necesario continuar el tratamiento con un antagonista de la vitamina K, el tratamiento con fondaparinux debe continuar hasta que se alcance el valor INR deseado.
continued until the target INR value has been reached. ed
4.6
There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
Los
Animal studies are M
a estudios en animales no son suficientes en lo que respecta a los efectos sobre el embarazo, el
insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
ad desarrollo embrio-fetal, el parto y el desarrollo postnatal, debido a la exposición limitada.
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
No se debe prescribir fondaparinux a mujeres embarazadas a menos que sea claramente necesario.
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
ul Fondaparinux se excreta a través de la leche de rata pero se desconoce si fondaparinux se excreta a través de la leche materna humana.
Breast-feeding is not recommended during treatment with fondaparinux.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con
Oral absorption by the child is however unlikely.
Sin embargo, es improbable que se produzca la absorción por vía oral en el niño.
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
n ió No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 Undesirable effects
4.8
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1407 patients undergoing abdominal surgery
La seguridad de fondaparinux 2,5 mg se ha valorado en 3.595 pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores administrándose hasta 9 días, en 327 pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera tratados durante 3 semanas tras un tratamiento de prevención inicial de to
d treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications
una semana, 1407 pacientes sometidos a cirugía abdominal tratados hasta 9 días y en 425 pacientes no quirúrgicos inmovilizados que presentan riesgo de complicaciones tromboembólicas tratados hasta 14 au
e treated up to 14 days.
días.
ris The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
Las reacciones adversas notificadas por el investigador que al menos están posiblemente relacionadas n
ho uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
≥ 1/ 100, < 1/ 10; poco frecuentes: ≥ 1/ 1.000, < 1/ 100; raras: ≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000; muy raras: ≥ 1/ 10.000) y según la clasificación de órganos y sistemas en orden decreciente de gravedad; dichas reacciones adversas deben interpretarse dentro del contexto quirúrgico y médico. to
ut ra System organ class MedDRA
órganos del sistema MedDRA am
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/ or
pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de las
Undesirable effects in medical patients
pacientes no quirúrgicos inmovilizados
e abdominal surgery ng Infections and
e Raras: infección de la herida
Rare: post-operative wound lo
-
infection no
postoperatoria
Blood and lymphatic system disorders
Trastornos de la sangre y
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, ct
Frecuentes: hemorragia
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Frecuentes: hemorragia
haematuria, haematoma) du
del sistema linfático
thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder ro lP
postoperatoria, anemia Poco frecuentes: hemorragia (epistaxis, gastrointestinal,
Immune system disorders Rare: allergic reaction
(hematoma, hematuria, hemoptisis, hemorragia gingival)
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia na
hemoptisis, hematuria, hematoma), trombocitopenia, púrpura, trombocitemia, plaquetas anormales, alteración de la coagulación
disorders ici
Poco frecuentes: anemia
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, ed
Trastornos del sistema Raras: reacción alérgica inmunológico
confusion M
5
Vascular disorders
Trastornos metabolismo y de la nutrición
Rare: hypotension
del Raras: hipopotasiemia
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders
Trastornos del sistema Raras: ansiedad, somnolencia, nervioso vértigo, mareo, dolor de cabeza, confusión
Uncommon: dyspnoea
-
5 Gastrointestinal disorders
Trastornos vasculares Raras: hipotensión Trastornos respiratorios, Raras: disnea, tos torácicos y mediastínicos
Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
- Poco frecuentes: disnea
Hepatobiliary disorders
Trastornos
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal Rare: bilirubinaemia
Poco frecuentes: náusea, vómito
Uncommon: rash, pruritus
Poco frecuentes: aumento de las
Uncommon: rash, pruritus
ul Trastornos
ris tissue disorders
hepatobiliares
ho General disorders and administration site conditions
enzimas hepáticas, función
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion
an hepática anormal Raras: bilirrubinemia Trastornos de la piel y Poco frecuentes: exantema, prurito Poco frecuentes: exantema, prurito
Uncommon: chest pain
Trastornos generales y
ut Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital,
Poco frecuentes: edema, edema Poco
ra flushing, syncope
ió alteraciones en el lugar periférico, fiebre, exudado de la torácico herida
e In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
ac de la administración Raras: dolor torácico, fatiga, sofoco, dolor en piernas, edema riz genital, rubor, síncope to Raramente se han observado casos de sangrado intracraneal/ intracerebral y retroperitoneal en otros estudios o en la experiencia post-comercialización. au
lo
Sobredosis
There no
Dosis de fondaparinux superiores a la pauta recomendada pueden incrementar el riesgo de hemorragia.
is no known antidote to fondaparinux.
No existe antídoto conocido para fondaparinux. co
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Una sobredosis acompañada de complicaciones hemorrágicas debe conllevar la suspensión del tratamiento y buscar el agente causal.
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood ct
Debe considerarse iniciar un tratamiento apropiado como la to
replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered. du
hemostasia quirúrgica, transfusión sanguínea, transfusión de plasma fresco, plasmaféresis. en
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ro
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Pharmacodynamic properties lP
Propiedades farmacodinámicas
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
Agente antitrombótico.
B01AX05 na
B01AX05. ed
Pharmacodynamic effects ici
La actividad M
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of ed
antitrombótica de fondaparinux es consecuencia de la inhibición selectiva del factor Xa mediada por la antitrombina III (ATIII).
By binding selectively to ATIII, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by ATIII.
Por su unión selectiva a la ATIII, fondaparinux potencia (unas 300 veces) la neutralización innata del factor Xa por la ATIII.
Fondaparinux does not M
La neutralización del factor Xa interrumpe la cascada de coagulación sanguínea e inhibe la formación de trombina y el desarrollo de trombos.
inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Fondaparinux no inactiva la trombina (factor II activado) y no posee efectos sobre las plaquetas.
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
A la dosis de 2,5 mg, fondaparinux no afecta los tests plasmáticos de coagulación rutinarios como el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPA), tiempo de coagulación activado (TCA) o tiempo de protrombina (TP) / Razón Internacional Normalizada (INR) ni tampoco al tiempo de sangrado o la
6 Clinical studies
6 actividad fibrinolítica.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Estudios clínicos La prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores se realizó tratando a dichos pacientes hasta 9 días El programa clínico de fondaparinux fue diseñado para demostrar la eficacia de fondaparinux en la
Over 8,000 patients (hip fracture – 1,711, hip replacement – 5,829, major knee surgery – 1,367) were studied in controlled
a prevención de eventos tromboembólicos venosos (ETV), por ej. trombosis venosa profunda (TVP)
d Phase II and III clinical studies.
En los ensayos clínicos controlados de fase II y III se estudiaron más de 8.000 pacientes (fractura de
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was
Se comparó la administración de 2,5 mg de fondaparinux una vez al día iniciada 6-8 horas tras la intervención, con la
e compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily
an administración de 40 mg de enoxaparina una vez al día iniciada 12 horas antes de la intervención, ó 30 mg 2 veces al día iniciada de 12-24 horas tras la intervención.
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus
n En un análisis global de estos estudios la posología recomendada de fondaparinux frente a
ho enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44%; 63%) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
ió enoxaparina se asoció con una disminución significativa (54% - 95% CI, 44%; 63%) en la incidencia de ETV evaluada hasta el día 11 tras la intervención, independientemente del tipo de cirugía
ut but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
La mayoría de los eventos se diagnosticaron por una venografía preestablecida y consistieron principalmente en TVP distal, si bien la incidencia de TVP proximal también se redujo riz significativamente.
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups.
La incidencia de ETV sintomáticos, incluyendo EP no era significativamente diferente entre los grupos de tratamiento. to
ra In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was
En los estudios frente a 40 mg de enoxaparina una vez al día, iniciada la administración 12 horas antes de la intervención, se observaron hemorragias mayores en el 2,8% de los pacientes tratados con au
e observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
fondaparinux a la dosis recomendada, frente a un 2,6% de los pacientes tratados con enoxaparina.
ng
fractura de cadera se realizó tratando a dichos pacientes hasta 24 días tras un tratamiento inicial co
At the end of this period, 656 patients were no
preventivo de una semana 737 pacientes, previamente sometidos a cirugía de fractura de cadera, participaron en un ensayo clínico randomizado y doble-ciego a los que se administró fondaparinux 2,5 mg una vez al día durante to
randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
Al final de este período, 656 pacientes se randomizaron y fueron tratados con fondaparinux 2,5 mg una vez al día o placebo, durante un período adicional de 21 +/ - 2 días. en
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
Fondaparinux proporcionó una reducción significativa en la incidencia global de Eventos Tromboembólicos Venosos en comparación con placebo [3 pacientes (1,4%) versus 77 pacientes am
The majority (70/ 80) of the recorded VTE events ct
La mayoría de Eventos Tromboembólicos Venosos notificados (70/ 80) fueron casos de TVP asintomática detectadas por venografía.
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) du
Fondaparinux también proporcionó una reducción significativa en la incidencia de TVP sintomática (TVP, y/ o EP) [1 (0,3%) versus 9 (2,7%) ic
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery lP
Se ha ed
who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once na
M
daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes sometidos a cirugía abdominal considerados de alto riesgo de complicaciones tromboembólicas, tales como pacientes sometidos a cirugía por cáncer abdominal En un estudio clínico doble ciego y randomizado, 2.927 pacientes se trataron con fondaparinux 2,5 mg una vez al día o dalteparina 5.000 UI una vez al día, con una inyección preoperatorio de 2.500 UI y una primera inyección postoperatorio de 2.500 UI, durante un periodo de 7±2 días.
The main sites of surgery were colonic/ rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
Las principales cirugías fueron colónica/ rectal, gástrica, hepática, colecistectomía y otras biliares.
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer. ici
El 69% de los pacientes fueron operados por cáncer.
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study. ed
No se incluyó en este estudio a pacientes sometidos a cirugía urológica (excepto renal), ginecológica, laparoscópica o vascular.
(62/ 1021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
7 En este estudio, la incidencia de ETV totales fue de un 4,6% (47/ 1.027) con fondaparinux en comparación con un 6,1% (62/ 1.021) con dalteparina: reducción de odds ratio [95 %CI]=-25,8% [- 49,7%, 9,5%].
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
La diferencia en las tasas de ETV totales entre los grupos tratados, que no fue estadísticamente significativa, se debió principalmente a la reducción en la TVP distal asintomática.
The incidence of symptomatic DVT was similar between treatment groups:
La incidencia de TVP sintomática fue similar entre los grupos tratados:
6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
6 pacientes (0,4%) en el grupo de fondaparinux frente a 5 pacientes (0,3%) en el grupo de dalteparina.
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
En el subgrupo mayor de pacientes sometidos a cirugía por cáncer (69% de la población tratada), la tasa de ETV fue un 4,7% en el grupo de fondaparinux frente a un 7,7% en el grupo de dalteparina.
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
a Se observó hemorragia grave en un 3,4% de los pacientes en el grupo de fondaparinux y en un 2,4%
7 Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
ul inmovilizados considerados de alto riesgo de complicaciones tromboembólicas debido a una movilidad restringida durante la enfermedad aguda
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Este estudio incluyó a pacientes no quirúrgicos inmovilizados con enfermedad aguda, de edad ≥ 60 años, que requerían reposo en cama
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%) vs 34 patients (10.5%), respectively].
ac 34 pacientes (10,5%), respectivamente].
The majority of events were asymptomatic distal DVT.
La mayoría de eventos fueron una TVP distal asintomática.
d Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5
Fondaparinux también redujo significativamente la incidencia de EP fatal adjudicado [0 pacientes riz (0,0%) vs 5 pacientes (1,2%) respectivamente].
Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
Se observó hemorragia grave en 1 paciente (0,2%) de cada grupo. to