qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Medicated feed may then be pelleted.
El pienso medicamentoso se puede transformar entonces en gránulos.
Pelleting conditions involve a single pre-conditioning step with steam for 5 minutes and pelleting at not more than 70°C under normal conditions.
Para su preparación es necesario un solo paso de preacondicionamiento de los ingredientes mediante tratamiento con vapor durante 5 minutos, y luego se forman los gránulos a no más de 70ºC en condiciones normales.
4.10 Overdose
4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
No signs of intolerance have been observed in growing pigs at up to 10 times the recommended dosage.
No se han observado signos de intolerancia en los cerdos en crecimiento con dosis de hasta 10 veces la dosis recomendada.
2 days
2 días.
Macrolide antibiotic, ATC vet code:
Antibiótico macrólido, código ATC vet:
Tylvalosin tartrate is a macrolide antibiotic that has antibacterial activity against Gram-positive, some Gram-negative organisms and mycoplasma.
El tartrato de tilvalosina es un antibiótico macrólido que posee actividad antibacteriana frente a organismos Gram-positivos, algunos Gram-negativos y mycoplasma.
It acts by inhibiting protein synthesis in the bacteria cell.
Actúa inhibiendo la síntesis proteica en la célula bacteriana.
Macrolide antibiotics are the metabolites or semi-synthetic derivatives of metabolites of soil organisms obtained by fermentation.
4 Los antibióticos macrólidos son los metabolitos o derivados semisintéticos de los metabolitos de organismos del suelo obtenidos por fermentación.
They have different sized lactone rings and due to the dimethylamino group, are basic.
Se diferencian entre sí por el tamaño del anillo de lactona y debido al grupo dimetilamino son básicos.
Tylvalosin has a sixteen membered ring.
La tilvalosina posee un anillo de dieciséis átomos.
Macrolides interfere with protein synthesis by reversibly binding to the 50S ribosome subunit.
Los macrólidos interfieren con la síntesis de proteínas mediante la unión reversible a la subunidad ribosómica 50S.
They bind to the donor site and prevent the translocation necessary for keeping the peptide chain growing.
Se unen al lado donante e impiden la translocación que es necesaria para que la cadena peptídica siga creciendo.
Their effect is essentially confined to rapidly dividing organisms.
Su efecto se ejerce fundamentalmente sobre los organismos en fase de crecimiento rápido.
Macrolides are generally considered bacteriostatic and mycoplasmastatic.
En general se suele considerar a los macrólidos como bacteriostáticos y micoplasmostáticos.
4 It is considered that there are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds: namely alteration of the ribosomal target site, utilisation of active efflux mechanism and production of inactivating enzymes.
Se considera que existen múltiples mecanismos responsables del desarrollo de resistencias a los compuestos macrólidos: la alteración de la diana ribosómica, la utilización de un mecanismo efluyente activo y la producción de enzimas inactivadoras.
Resistance to tylvalosin by Mycoplasma hyopneumoniae and Lawsonia intracellularis has not been reported or found in the field to date.
Hasta la fecha no se ha publicado ni se ha encontrado en la práctica ninguna resistencia del Micoplasma hyopneumoniae ni del Lawsonia intracellularis a la tilvalosina.
No breakpoint for Brachyspira hyodysenteriae has been established.
No se ha establecido ningún punto de interrupción para Brachyspira hyodysenteriae.
Generally strains of B. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides, such as tylosin.
Generalmente, las cepas de B. hyodysenteriae tienen valores de CMI superiores en caso de resistencia frente a otros macrólidos, como tilosina.
Cross-resistance between tylvalosin and other macrolide antibiotics cannot be excluded.
No se puede excluir la posibilidad de resistencia cruzada entre tilvalosina y otros antibióticos macrólidos.
Tylvalosin tartrate is rapidly absorbed after oral administration of Aivlosin.
El tartrato de tilvalosina se absorbe rápidamente tras la administración oral de Aivlosin.
After administration of the recommended dose lung concentrations of 0.060 – 0.066 µg/ml were found at 2 and 12 hours post-treatment.
Después de administrar la dosis recomendada, se han encontrado concentraciones pulmonares de 0,060-0,066µg/ml transcurridas 2 y 12 horas tras el tratamiento.
The parent compound is widely distributed in the tissues with the highest concentrations found in the lungs, bile, intestinal mucosa, spleen, kidney and liver.
El compuesto padre se distribuye ampliamente por los tejidos y las concentraciones más elevadas se han encontrado en pulmones, bilis, mucosa intestinal, bazo, riñón e hígado.
There is evidence that the concentration of macrolides is higher at the site of infection than in plasma, in particular in neutrophils, alveolar macrophages and alveolar epithelial cells.
Existen pruebas de que la concentración de macrólidos en el lugar de la infección es más elevada que en el plasma, concretamente en neutrófilos, macrófagos alveolares y células del epitelio alveolar.
In vitro metabolism studies have confirmed that the parent compound is rapidly metabolised to 3-O- acetyltylosin.
Los estudios del metabolismo in vitro han confirmado que el compuesto padre se metaboliza rápidamente a 3-O-acetiltilosina.
In a trial with 14C aivlosin administered at 2.125 mg/kg to pigs for 7 days over 70% of the dose was excreted in the faeces, with urinary excretion accounting for 3 to 4% of the dose.
En un ensayo clínico con Aivlosin marcado con C14 administrando 2,125 mg/kg a cerdos durante 7 días, más del 70% de la dosis se excretó por las heces, con una eliminación urinaria del 3 al 4% de la dosis.
Magnesium trisilicate (sepiolite) (declared on labelling as carrier) Wheat feed flour Hydroxypropyl cellulose Non-fat soyabean powder
Trisilicato de magnesio (sepiolita) Harina de trigo para pienso Hidroxipropilcelulosa Harina de soja desgrasada
(declared on labelling as carrier)
(declarado como excipiente en el etiquetado) (declarado como excipiente en el etiquetado)
6.3 Shelf life
5 6.3 Período de validez
Shelf-life after incorporation into feed:
Período de validez después de su incorporación al pienso o comida granulada:
1 month in meal or pellets
1 mes en pienso o gránulos
Do not store above 25°C Keep the container tightly closed.
Mantener el envase perfectamente cerrado.
Store in the original container.
Conservar en el envase original.
5 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
One aluminium foil/polyester laminated bag containing 5 or 20 kg.
Saco de aluminio/poliéster que contiene 5 ó 20 kg.
Not all pack sizes might be marketed.
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Reino Unido
EU/2/04/044/001 (42.5 mg/g – 20 kg) EU/2/04/044/002 (42.5 mg/g – 5 kg)
EU/2/04/044/001 (42,5 mg/g – 20 kg) EU/2/04/044/002 (42,5 mg/g – 5 kg)
DATE OF FIRST AUTHORISATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
9 September 2004
9 de septiembre de 2004
18.03.2009
< Fecha de la Decisión de la Comisión >
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
6 1.
6 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Aivlosin 8.5 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs.
Aivlosin 8,5 mg/g premezcla medicamentosa para cerdos.
8.5 mg/g
8,5 mg/g
Premix for medicated feeding stuff A light yellow or light brown-yellow powder
Premezcla medicamentosa Polvo de color amarillo claro o marrón claro amarillento
At the recommended dose, lung lesions and weight loss are reduced but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
A las dosis recomendadas se reducen las lesiones pulmonares y la pérdida de peso, pero no se elimina la infección por Mycoplasma hyopneumoniae.
4.5 Special warnings
4.4 Advertencias especiales especificando las especies a las que va destinado
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food or water intake should be treated with a suitable injectable product.
Los casos agudos y los cerdos gravemente enfermos y con una ingesta reducida de alimento o agua se deben tratar con un producto adecuado por vía inyectable.
7 4.5 Special precautions for use
8 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Posología y forma de administración
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
La infección secundaria por microorganismos tales como Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuropneumoniae puede complicar la neumonía enzoótica y requieren un tratamiento específico.
For treatment and prevention of Swine Dysentery The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
9 Para el tratamiento y prevención de la Disentería Porcina La dosis es de 4,25 mg de tilvalosina por kg de peso vivo al día en el alimento durante 10 días consecutivos.
8
Dosis de
Indication
Duración del
Dose of active ingredient
principio activo
Duration of treatment
tratamiento
In feed inclusion rate Aivlosin 8.5 mg/g Premix
Aivlosin 8,5 mg/g Premezcla
Treatment and prevention of swine enzootic pneumonia
Tratamiento y prevención de la neumonía enzoótica porcina
5 kg/tonne*
5 kg/tonelada*
10
10 kg/tonelada*
In older pigs, or in pigs with reduced appetite, or on restricted feed intake, inclusion levels may need to be increased to achieve target dosage.
En animales de más edad, o en cerdos con poco apetito, o cuando se ha restringido la ingesta de alimento, puede que sea necesario aumentar los niveles de inclusión para poder alcanzar la dosificación necesaria.
Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg)
Dosis (mg/kg peso vivo) x peso vivo (kg) Kg Premezcla /tonelada de alimento
As an adjunct to medication, good management and hygiene practices should be introduced in order to reduce the risk of infection and to control the build up of resistance.
Como un complemento a la medicación, se deben introducir buenas prácticas de higiene y gestión para disminuir el riesgo de infección y controlar la resistencia.
2 days
Carne: dos días.
Macrolide antibiotics are the metabolites or semi-synthetic derivatives of metabolites of soil organisms obtained by fermentation.
10 Los antibióticos macrólidos son los metabolitos o derivados semisintéticos de los metabolitos de organismos del suelo obtenidos por fermentación.
The ir effect is essentially confined to rapidly dividing organisms.
Su efecto se ejerce fundamentalmente sobre los organismos en fase de crecimiento rápido.
9 It is considered that there are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds: namely alteration of the ribosomal target site, utilisation of active efflux mechanism and production of inactivating enzymes.
Se considera que existen múltiples mecanismos responsables del desarrollo de resistencias a los compuestos macrólidos: la alteración de la diana ribosómica, la utilización de un mecanismo efluyente activo y la producción de enzimas inactivadoras.
In a trial with 14C aivlosin administered at 2.125 mg/kg to pigs for 7 days over 70% of the dose was excreted in the faeces, with urinary excretion accounting for 3 to 4% of the dose.
En un ensayo clínico con aivlosin marcado con C14 administrando 2,125 mg/kg a cerdos durante 7 días, más del 70% de la dosis se excretó por las heces, con una eliminación urinaria del 3 al 4% de la dosis.
6.2 List of excipients
6.1 Lista de excipientes
Magnesium trisilicate (sepiolite) (declared on labelling as carrier) Wheat feed flour Hydroxypropyl cellulose Non-fat soyabean powder Paraffin light liquid
Trisilicato de magnesio (sepiolita) Harina de pienso de trigo Hidroxipropilcelulosa Harina de soja desgrasada Parafina líquida ligera
6.3 Shelf life
11 6.3 Período de validez
1 month meal, 2 weeks in pellets
1 mes en pienso, 2 semanas en gránulos
Do not store above 25°C Keep the container tightly closed.
No conservar a una temperatura superior a 25ºC.
10 6.7 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
One polyethylene lined paper bag containing 5 or 20 kg.
Saco de papel con revestimiento de polietileno que contiene 5 ó 20 kg.
6.8 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
EU/2/04/044/003 (8.5 mg/g – 20 kg) EU/2/04/044/004 (8.5 mg/g – 5 kg)
EU/2/04/044/003 (8,5 mg/g – 20 kg) EU/2/04/044/004 (8,5 mg/g – 5 kg)
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feed.
Deberán tenerse en cuenta las orientaciones oficiales relativas a la incorporación de premezclas medicamentosas en el pienso.
Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder for pigs
Aivlosin 8,5 mg/g Polvo oral para cerdos
Tylvalosin (as Tylvalosin tartrate)
Tilvalosina
For a full list of excipients see section 6.1.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
A light yellow or light brown-yellow powder.
Polvo de color amarillo claro o marrón-amarillo claro.
4.2 Indications for use
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado
Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy caused by Lawsonia intracellularis in herds where there is a diagnosis based on clinical history, post-mortem findings and clinical pathology results.
Tratamiento de la Enteropatía Proliferativa Porcina (Ileítis) causada por Lawsonia intracellularis en lotes en los que existe un diagnóstico basado en la historia clínica, exámenes post mortem y resultados de laboratorio clínico.
Treatment of clinical outbreaks of swine dysentery, caused by Brachyspira hyodysenteriae in herds where the disease has been diagnosed and prevention of further clinical cases.
Tratamiento de brotes clínicos de Disentería Porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae en lotes en los que se ha diagnosticado la enfermedad y prevención de nuevos casos clínicos.
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food and water intake should be treated with a suitable injectable product.
Los casos agudos y los cerdos gravemente enfermos con una ingesta reducida de alimento o agua se deben tratar con un producto adecuado por vía inyectable.
Generally, strains of B. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides such as tylosin.
Generalmente, las cepas de B. hyodysenteriae tienen valores de CMI superiores en caso de resistencia frente a otros macrólidos, como tilosina.
4.5 Special precautions for use
13 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to the animals
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
When adding the veterinary medicinal product to the individual feed ration and when handling this medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Se debe evitar el contacto directo con los ojos, piel y membranas mucosas durante la incorporación del medicamento veterinario a la ración individual de pienso y durante la manipulación de dicho pienso.
Personal protective equipment should be worn when handling the veterinary medicinal product or the feed with product added: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to European Standard EN 143.
Se debe utilizar un equipo de protección individual durante la manipulación del medicamento veterinario o el pienso con medicamento incorporado consistente en: pantalones y c haqueta de trabajo, guantes impermeables y o bien un respirador desechable con mascarilla parcial conforme a la norma europea EN 149, o bien un respirador no desechable conforme a la norma europea EN 140, con un filtro según la norma europea EN 143.
4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness)
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
For use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the medicine.
Para el tratamiento individual de cerdos o de pequeños grupos aislados de cerdos.
Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
Los grupos más numerosos deben tratarse con pienso medicamentoso.
For treatment and prevention of Enzootic Pneumonia The dosage is 2.125 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 7 consecutive days.
Para el tratamiento y prevención de la neumonía enzoótica La dosis es de 2,125 mg de tilvalosina por Kg de peso vivo al día durante 7 días consecutivos.
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Las infecciones secundarias ocasionadas por organismos como Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuropneumoniae pueden complicar la neumonía enzoótica y requerir un tratamiento específico.
For treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 10 consecutive days.
Para el tratamiento de la Enteropatía Proliferativa Porcina (ileítis) La dosis es de 4,25 mg de tilvalosina por kilogramo de peso vivo al día durante 10 días consecutivos.
For treatment and prevention of Swine Dysentery The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 10 consecutive days.
14 Para el tratamiento y prevención de la Disentería Porcina La dosis es de 4,25 mg de tilvalosina por kilogramo de peso vivo al día durante 10 días consecutivos.
This is achieved by thoroughly mixing Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder into the daily ration for each individual pig.
Esta dosis se obtiene incorporando Aivlosin 8,5 mg/g Polvo Oral a la ración diaria de cada cerdo.
Scoops of 3 sizes are provided for measuring the correct amount of Aivlosin 8. 5 mg/g Oral Powder for mixing with the daily ration, according to the schedule below.
Se incluyen dosificadores de tres tamaños para medir la cantidad exacta de Aivlosin 8,5 mg/g Polvo Oral que hay que añadir a la ración diaria, de acuerdo con la siguiente tabla.
The feed containing the oral powder should be provided as the sole ration for the periods recommended above.
El pienso que contiene polvo oral debe administrarse como una única ración para los períodos recomendados anteriormente.
The pig to be treated should be weighed and the amount of feed that the pig is likely to consume should be estimated, based on a daily feed intake equivalent to 5% of bodyweight.
Se debe pesar a los animales que se van a tratar y calcular la cantidad de pienso que va a consumir cada animal basada en la cantidad diaria de pienso consumido equivalente al 5% del peso vivo.
Consideration must be given to pigs whose daily feed intake is reduced or restricted.
En este sentido, conviene considerar a los cerdos con una dieta diaria reducida o restringida.
The correct quantity of Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder should be added to the estimated quantity of daily ration for each pig, in a bucket or similar receptacle, and thoroughly mixed.
En un cubo o en un recipiente similar, se debe añadir la cantidad de Aivlosin 8,5 mg/g Polvo Oral a la ración diaria que se ha calculado para cada cerdo y mezclar completamente.
13 The product should only be added to dry non-pelleted feed.
El producto se debe añadir únicamente a pienso seco no granulado.
Swine Enzootic Pneumonia 2. 125 mg/kg bodyweight
Enteropatía Proliferativa Porcina Neumonía Enzoótica Porcina (Ileítis) y Disentería porcina 2,125 mg/kg de peso vivo 4,25 mg/kg de peso vivo
PPE (ileitis) & Swine Dysentery 4.25 mg/kg bodyweight
Peso del Tamaño del Número Peso del
Bodyweight range (kg) 6.5 - 12
animal (kg) 6,5 - 12
Scoop size 5 ml
dosificador 5 ml
Number of Bodyweight scoops range (kg) 1 6.5-12 13-24
de
Scoop size 10 ml 10 ml
dosis animal (kg) dosificador 1 6, 5 - 12 10 ml 13 - 24 10 ml
Number of scoops 1 2
dosis 1 2
13 - 2 4 2 5 - 48 49 - 72 73 - 9 6
13 - 24 25 - 48 49 - 72 73 - 96
10 ml 10 ml 10 ml
1 25 - 48 10 ml 2 49 - 72 10 ml 3 73 - 96 10 ml 4
25 ml 25 ml 25 ml 25 ml
5 97 - 115 25 ml 6 116 - 145 25 ml 7 146 - 175 25 ml 8 176 - 200 25 ml
NB:
Nota:
A level scoop of the product should be measured
Las dosis se miden en cucharadas rasas.
As an adjunct to medication, good management and hygiene practices should be introduced in order to reduce the risk of infection and to control the potential build up of resistance.
Como un complemento a la medicación, se deben introducir buenas prácticas de higiene y gestión para reducir el riesgo de infección y controlar la resistencia.
Meat and offal:
Carne: dos días.
Tylvalosin tartrate is a macrolide antibiotic that has antibacterial activity against Gram-positive, some Gram-negative organisms and mycoplasma.
El tartrato de tilvalosina es un antibiótico macrólido que posee actividad antibacteriana frente a organismos Gram-positivos y algunos Gram-negativos y mycoplasma.
Macrolide antibiotics are the metabolites or semi-synthetic derivatives of metabolites of soil organisms obtained by fermentation.
15 Los antibióticos macrólidos son los metabolitos o derivados semisintéticos de los metabolitos de organismos del suelo obtenidos por fermentación.
They have different sized lactone rings and due to the dimethylamino group, are basic.
Debido al grupo dimetil-amino, los macrólidos son básicos.
It is considered that there are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds: namely alteration of the ribosomal target site, utilisation of active efflux mechanism and production of inactivating enzymes.
Se considera que existen múltiples mecanismos responsables del desarrollo de resistencias a los compuestos macrólidos: la alteración de la diana ribosómica, la utilización de un mecanismo efluyente activo y la producción de enzimas inactivadoras.
Resistance to tylvalosin by Mycoplasma hyopneumoniae and Lawsonia intracellularis has not been reported or found in the field to date.
Hasta la fecha no se ha publicado ni se ha encontrado en la práctica ninguna resistencia del Mycoplasma hyopneumoniae y Lawsonia intracellularis a la tilvalosina.
No breakpoint for Brachyspira hyodysenteriae has been
No se ha establecido ningún punto de interrupción para Brachyspira hyodysenteriae.
Generally, strains of b. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides, such as tylosin.
Generalmente, las cepas de B. hyodysenteriae tienen valores de CMI superiores en caso de resistencia frente a otros macrólidos, como tilosina.
Cross-resistance between tylvalosin and other macrolide antibiotics cannot be excluded.
No se ha demostrado que exista resistencia cruzada entre tilvalosina y otros antibióticos macrólidos, pero no puede excluirse esta posibilidad.
After administration of the recommended dose lung concentrations of 0.060 – 0.066 µg/ml were found at 2 and 12 hours post-treatment.
Después de administrar la dosis recomendada, se han encontrado concentraciones pulmonares de 0,060-0,066 µg/ml transcurridas 2 y 12 horas tras el tratamiento.
There is evidence that the concentration of macrolides is higher at the site of infection than in plasma, in particular in neutrophils, alveolar macrophages and alveolar epithelial cells.
Hay pruebas de que la concentración de macrólidos en el lugar de la infección es más elevada que en el plasma, concretamente en neutrófilos, macrófagos alveolares y células del epitelio alveolar.
Magnesium trisilicate (sepiolite) Wheat feed flour Hydroxypropyl cellulose Non-fat soyabean powder Paraffin light liquid
Trisilicato de magnesio (sepiolita) Harina de trigo para pienso Hidroxipropilcelulosa Harina de soja desgrasada Parafina líquida ligera
6.3 Shelf life
16 6.3 Período de validez
3 years Feed to which the oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
3 años El pienso con el polvo oral incorporado, si no se consume en un plazo de 24 horas, deberá ser sustituido.
6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
One polyethylene lined paper bag containing 1 or 3 kg.
Saco de papel con revestimiento de polietileno que contiene 1 kg ó 3 kg.
Scoops of 5 ml, 10 ml and 25 ml are attached.
En el envase se incluyen dos dosificadores de 5 ml, 10 ml y 25 ml.
Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens
Aivlosin 625 mg/g Granulado para administración en agua de bebida para pollos
Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Tilvalosina (como tartrato de tilvalosina)
For a full list of excipients, see section 6.1
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
Granules for use in drinking water, White granules.
Granulado para administración en agua de bebida.
Treatment and prevention of respiratory disease associated with Mycoplasma gallisepticum in chickens.
Tratamiento y prevención de infecciones respiratorias asociadas con Micoplasma gallisepticum en los pollos.
As an aid in the prevention strategy to reduce the clinical signs and mortality from respiratory disease in flocks, where infection in ovum with Mycoplasma gallisepticum is likely because the disease is known to exist in the parent generation.
Como ayuda en la estrategia de prevención para reducir los signos clínicos y la mortalidad por enfermedad respiratoria en los lotes, en los que es probable una infección in ovum por Mycoplasma gallisepticum cuando se sabe que existe la enfermedad en la generación de los progenitores.
The prevention strategy should include efforts to eliminate the infection from the parent generation.
La estrategia de prevención deberá incluir todas las medidas para eliminar la infección de la generación de los progenitores.
Good management and hygiene practices should be introduced to reduce the risk of re-infection.
Se deben incorporar buenas prácticas de higiene y gestión para reducir el riesgo de que se produzca una reinfección.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
18 Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
Tylvalosin has been shown to cause hypersensitivity reactions in laboratory animals; therefore, people with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid contact with the veterinary medicinal product.
La tilvalosina ha demostrado que causa reacciones de hipersensibilidad en animales de laboratorio; por lo tanto, las personas con hipersensibilidad conocida al tartrato de tilvalosina deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
17 When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated water, direct contact, with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Cuando se mezcle el medicamento veterinario y cuando se manipule el agua medicamentosa, se debe evitar el contacto directo con los ojos, la piel y las mucosas.
Personal protective equipment consisting of impervious gloves and a half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non- disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter conforming to European Standard EN 143 should be worn when mixing the veterinary medicinal product.
Deberá llevar equipo de protección personal consistente en guantes impermeables y una semimáscara respiratoria que cumpla con la Norma europea EN 149 o un respirador no desechable que cumpla con la Norma europea EN 140 y que posea un filtro que cumpla con la Norma europea EN 143 cuando se mezcle el medicamento veterinario.
Wash contaminated skin.
Lávese la piel si ha entrado en contacto con la sustancia.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la incubación.
For use in drinking water.
Para administración en agua de bebida.
For treatment of respiratory disease associated with Mycoplasma gallisepticum:
Para el tratamiento de afecciones respiratorias asociadas con Micoplasma gallisepticum:
The dosage is 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days.
La dosis diaria es de 25 mg de tilvalosina por kg de peso vivo diluidos en el agua de bebida durante 3 días consecutivos.
When used as an aid in the prevention strategy (where infection in ovum with Mycoplasma gallisepticum is likely):
Cuando se utilice como ayuda en la estrategia de prevención (cuando es probable la infección in ovum por Micoplasma gallisepticum):
The dosage is 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days at 1 day old.
La dosis diaria es de 25 mg de tilvalosina por kg de peso vivo al día diluidos en el agua de bebida durante 3 días consecutivos con un día de vida.
This is followed by a second treatment with 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days at the period of risk, i.e. at times of management stress such as administration of vaccines (typically when birds are 2-3 weeks old).
Esta dosis se complementa posteriormente con un segundo tratamiento con 25 mg de tilvalosina por kg de peso vivo al día diluidos en el agua de bebida durante 3 días consecutivos durante el período de riesgo, es decir, en momentos de estrés por manejo, como por ejemplo, la administración de vacunas (normalmente cuando las aves tienen entre 2 y 3 semanas de vida).
Determine the combined bodyweight (in kg) of all the chickens to be treated.
Determinar el peso vivo combinado (en kg) de todos los pollos que se deben tratar.
Select the correct number of sachets according to the amount of product required.
Elegir el número correcto de sobres conforme a la cantidad de producto necesaria.
20 000 birds with an average bodyweight of 50 g).
Un sobre de 40 g es suficiente para tratar un total de 1000 kg de pollos (por ejemplo, 20.000 aves con un peso vivo medio de 50 g).
20 000 birds with an average bodyweight of 500 g).
Un sobre de 400 g es suficiente para tratar un total de 10.000 kg de pollos (por ejemplo, 20.000 aves con un peso vivo medio de 500 g).
In order to achieve a correct dose, the preparation of a concentrated (stock) solution might be required (e.g. to treat a total of 500 kg total bird weight, only 50% of the prepared stock solution prepared from the 40 g sachet should be used).
19 A fin de obtener la dosis correcta, podrá ser necesario preparar una solución concentrada (solución madre) (por ejemplo, para tratar aves con un peso total de 500 kg, sólo debe utilizarse el 50% de la solución madre preparada del sobre de 40 g).
The product should be added to a volume of water that the chickens will consume in one day.
Debe añadirse el producto a la cantidad de agua que los pollos consumirán en un día.
No other source of drinking water should be available during the medication period.
No deberá haber disponible ninguna otra fuente de agua de bebida durante el tiempo de medicación.
18 Mixing instructions:
Instrucciones para el mezclado:
The product may be mixed directly into the drinking water system or first mixed as a stock solution into a smaller amount of water, which is then added into the drinking water system.
El producto puede mezclarse directamente en el sistema de agua de bebida o mezclarse, en primer lugar, como solución madre en una cantidad de agua más pequeña, que posteriormente se añadirá al sistema de agua de bebida.
When mixing the product directly into the drinking water system, the contents of the sachet should be sprinkled onto the surface of the water and mixed thoroughly until a clear solution is produced (usually within 3 minutes).
Cuando se mezcle el producto directamente en el sistema de agua de bebida, se debe espolvorear el contenido del sobre en la superficie del agua y mezclar bien hasta que se produzca una solución transparente (normalmente en 3 minutos).
When preparing a stock solution the maximum concentration should be 40 g per 1500 ml or 400 g of product per 15 litres and it is necessary to mix the solution for 10 minutes.
Cuando se prepare una solución madre, la concentración máxima deberá ser de 40 g por 1500 ml ó 400 g de producto por 15 litros y es necesario mezclar la solución durante 10 minutos.
After this time, any remaining cloudiness will not affect efficacy of the product.
Después de este tiempo, la eficacia del producto no se verá afectada por cualquier resto turbio.
No signs of intolerance have been observed in chickens at up to 150 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 5 days.
No se han observado signos de intolerancia en los pollos a los que se les ha administrado hasta 150 mg de tilvalosina diarios por kg de peso vivo durante 5 días.
2 days Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
2 días No debe usarse en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
Do not use within 14 days of onset of the laying.
No debe usarse en los 14 días anteriores a la fecha de la puesta.
Tylvalosin is a macrolide antibiotic.
La tilvalosina es un antibiótico macrólido.
Macrolides are metabolites or derivatives of metabolites of soil organisms obtained by fermentation.
Los macrólidos son metabolitos o derivados de metabolitos de organismos del suelo que se obtienen a partir de la fermentación.
They interfere with protein synthesis by reversibly binding to the 50S ribosome subunit.
Interfieren en la síntesis de proteínas al transportarse de forma reversible a la subunidad ribosómica 50S.
They are generally considered bacteriostatic.
Generalmente se los considera bacteriostáticos.
Tylvalosin has activity against pathogenic organisms isolated from a range of animal species - mainly gram positive organisms and mycoplasma but also some gram negative organisms.
La tilvalosina tiene actividad frente a los organismos patógenos aislados de una gran variedad de especies animales, principalmente organismos grampositivos y micoplasma, pero también frente a algunos organismos gramnegativos.
Tylvalosin has activity against the following mycoplasma species found in chickens:
La tilvalosina tiene actividad frente a las siguientes especies de micoplasma encontradas en pollos:
Mycoplasma gallisepticum.
Mycoplasma Gallisepticum.
The Minimum Inhibitory Concentration of tylvalosin for M gallisepticum ranges from 0.007 to 0.25 µg/ml.
Gallisepticum varía desde 0,007 hasta 0,25 µg/ml.
Macrolides (including tylvalosin) have been shown to have effects on the innate immune system, which may augment the direct effects of the antibiotic on the pathogen and aid the clinical situation.
Los macrólidos (incluida la tilvalosina) han demostrado tener efectos en el sistema inmunitario natural, pudiendo aumentar los efectos directos del antibiótico sobre el patógeno y ayudar en la situación clínica.
Bacteria can develop resistance to antimicrobial substances.
20 Las bacterias pueden desarrollar resistencia a los antimicrobianos.
The re are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds.
Existen múltiples mecanismos responsables del desarrollo de la resistencia a los compuestos macrólidos.
Cross-resistance within the macrolide group of antibiotics cannot be excluded.
No puede excluirse la resistencia cruzada dentro del grupo de los macrólidos.
Reduced susceptibility for tylvalosin was generally noted in tylosin resistant strains.
En las cepas resistentes a la tilosina se ha observado en general una reducción de la susceptibilidad a la tilvalosina.
Tylvalosin tartrate is rapidly absorbed after oral administration of the product.
El tartrato de tilvalosina se absorbe rápidamente después de administrar el medicamento por vía oral.
Tylvalosin is widely distributed in tissues with the highest concentrations found in the respiratory tissues, bile, intestinal mucosa, spleen, kidney and liver.
La tilvalosina se distribuye ampliamente por los tejidos encontrándose las concentraciones más elevadas en los tejidos respiratorios, bilis, mucosa intestinal, bazo, riñón e hígado.
19 Tylvalosin has been shown to concentrate in phagocytic cells and gut epithelial cells.
Se ha demostrado que la tilvalosina se concentra en las células fagocitarias y en las células epiteliales intestinales.
Concentrations (up to 12x) were achieved in the cells (intracellular), compared to the extracellular concentration.
Se han alcanzado concentraciones hasta 12 veces superiores en las células (intracelulares), en comparación con la concentración extracelular.
In vivo studies have shown tylvalosin to be present in higher concentrations in the mucous lining of the respiratory and gut tissues compared to the plasma.
Los estudios in vivo han demostrado que la tilvalosina se presenta en concentraciones más elevadas en las paredes mucosas de los tejidos intestinales y respiratorios en comparación con el plasma.
The major metabolite of tylvalosin is 3-acetyltylosin (3-AT), which is also microbiologically active.
El metabolito más importante de la tilvalosina es la 3- acetiltilosina (3-AT), que también es microbiológicamente activa.
The terminal half-lifes for the elimination of tylvalosin and its active metabolite 3-AT range from 1 to 1.45 hours.
Las semividas terminales para la eliminación de la tilvalosina y de su metabolito activo 3-AT varían de 1 a 1,45 horas.
Six hours after treatment, the concentration of tylvalosin in the gastrointestinal tract mucosa has a mean concentration of 133 ng/g and in the gastrointestinal contents of 1040 ng/g.
Seis horas después del tratamiento, la concentración de tilvalosina presenta una concentración media de 133 ng/g en la mucosa del tubo digestivo y de 1040 ng/g en el contenido gastrointestinal.
The active metabolite 3-AT has a mean concentration of 57.9 ng/g and 441 ng/g, respectively.
El metabolito activo 3-AT presenta una concentración media de 57,9 ng/g y de 441 ng/g, respectivamente.
Lactose
Lactosa
3 years Shelf-life of the medicated drinking water:
3 años Periodo de validez del agua de bebida medicamentosa:
Only a sufficient amount of medicated drinking water should be prepared to cover the daily requirements.
Sólo debe prepararse la cantidad suficiente de agua de bebida medicamentosa para cubrir las necesidades diarias.
Medicated drinking water should be replaced every 24 hours.
El agua de bebida medicamentosa debe cambiarse cada 24 horas.
Do not store above 30°C.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Opened sachets should not be stored.
Los sobres abiertos no deben guardarse.
Aluminium foil laminated sachet containing 40 g or 400 g.
Sobre de aluminio que contiene 40 g ó 400 g.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
21 6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
EU/2/04/044/007 - 40 g EU/2/04/044/008 - 400 g
EU/2/04/044/007 – 40 g EU/2/04/044/008 – 400 g
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
21 ANNEX II
22 ANEXO II
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Estate Dalton Lane, Dalton Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR United Kingdom
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Estate Dalton Lane, Dalton Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR Reino Unido
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS LAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
To be supplied only on veterinary prescription.
Se administrará únicamente bajo prescripción veterinaria
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea de sus planes para la comercialización del medicamento autorizado en virtud de esta decisión.
•
• OTRAS CONDICIONES:
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feed.
Deberán tenerse en cuenta las disposiciones oficiales sobre la incorporación de premezclas medicamentosas a la alimentación animal.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
Not applicable
No se aplica.
2377/90 in accordance with the following table:
El Comité de Medicamentos Veterinarios ha recomendado la inclusión de la tilvalosina en el Anexo I del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/90, de conformidad con el siguiente cuadro:
Pharmacologically
Sustancia(s)
Animal
Especies
Target tissues
Tejidos diana
active substance(s)
farmacológica- mente activa(s)
Species
animales
Tylvalosin
Tilvalosina
Sum of tylvalosin and 3-O- acetyltylosin
Suma de tilvalosina y 3- O-acetiltilosina
Porcine
Cerdos
Muscle Skin and fat Liver Kidney
Músculo Piel y grasa Hígado Riñón
Sum of tylvalosin and 3-O- acetyltylosin
Combinación de tilvalosina y 3-O- acetiltilosina
Poultry
Aves de corral
Skin and fat Liver
Piel y grasa Hígado
Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption
No apto para utilizar en animales cuyos huevos se producen para consumo humano
23 ANNEX III
El trisilicato de magnesio (= Sepiolita) se incluye en el Anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, de conformidad con el siguiente cuadro:
24 A.
24 Sustancia(s) farmacológicamente
LABELLING
activa(s)
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
25 ANEXO III
Aivlosin 42.5 mg/g premix for medicated feeding stuff for pigs.
Aivlosin 42,5 mg/g premezcla medicamentosa para cerdos.
Aivlosin 8.5 mg/g premix for medicated feeding stuff for pigs.
Aivlosin 8,5 mg/g premezcla medicamentosa para cerdos.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS
Active substance
Principio Activo:
Tylvalosin Tylvalosin (as Tylvalosin tartrate)
42,5mg/g 8,5mg/g
42.5 mg/g 8.5 mg/g
(como tartrato de tilvalosina)
Carrier:
Excipientes:
Magnesium trisilicate, wheat feed flour
Trisilicato de magnesio Harina de trigo para pienso
PHARMACEUTICAL FORM:
FORMA FARMACÉUTICA
INDICATIONS
INDICACIONES
Treatment of Porcine proliferative Enteropathy (ileitis).
Tratamiento y prevención de la Neumonía Enzoótica Porcina Tratamiento de la Enteropatía Proliferativa Porcina (ileítis).
Treatment of clinical outbreaks of Swine Dysentery in herds where the disease has been diagnosed, and prevention of further clinical cases.
Tratamiento de brotes clínicos de Disentería Porcina en lotes en los que se ha diagnosticado la enfermedad y prevención de nuevos casos clínicos.
For incorporation into dry feed only.
Únicamente para la incorporación en alimento seco.
Mixing Instructions
Instrucciones para la preparación de la mezcla
A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into feeding stuff.
Se debe emplear un mezclador de cinta horizontal para incorporar el producto al pienso.
It is recommended that Aivlosin is first mixed with 10 kg of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Se recomienda mezclar primero Aivlosin en 10 kg de pienso, añadiéndolo después al resto del pienso y mezclándolo cuidadosamente.
Medicated feed may then be pelleted.
El pienso medicamentoso se puede transformar entonces en granulado.
Pelleting conditions involve a single pre-conditioning step with steam for 5 minutes and pelleting at not more than 70°C under normal conditions.
28 Para su preparación es necesario un solo paso de preacondicionamiento mediante tratamiento con vapor durante 5 minutos, y luego se forman los gránulos en las condiciones habituales a no más de 70ºC.
No known incompatibilities.
No se conoce ninguna incompatibilidad.
Withdrawal period:
Tiempo de espera:
Two days
Dos días
People with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid any contact with the product.
Las personas con hipersensibilidad conocida al tartrato de tilvalosina deben evitar cualquier contacto con el producto.
When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Se debe evitar cualquier contacto directo con los ojos, piel y membranas mucosas durante la mezcla del medicamento veterinario y mientras se manipula el pienso medicado.
Personal protective equipment should be worn when mixing the veterinary medicinal product or handling the medicated feed: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to European Standard EN 143.
Se debe utilizar equipamiento de protección personal durante la mezcla del medicamento veterinario y mientras se manipula el pienso medicamentoso consistente en: pantalones y chaqueta de trabajo, guantes impermeables y, o bien un respirador desechable con mascarilla parcial conforme a la norma europea EN 149, o bien un respirador no desechable conforme a la norma europea EN 140, con un filtro según la norma EN 143.
Wash contaminated skin.
La piel contaminada debe lavarse.
EXP **/****
CAD Mes/Año
Keep the container tightly closed.
Mantener el envase perfectamente cerrado.
Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed:
Período de validez una vez incorporado al pienso o al pienso en gránulos:
1 month (Aivlosin 42.5 mg/g) Shelf life after incorporation into meal 1 month and into pelleted feed:
1 mes (Aivlosin 42,5 mg/g) Período de validez una vez incorporado:
2 weeks (Aivlosin 8.5 mg/g)
1 mes en pienso, y 2 semanas en gránulos (Aivlosin 8,5 mg/g)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, IF ANY
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
13.
29 13.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY“ AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
Únicamente para uso veterinario – medicamento sujeto a prescripción veterinaria
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Titular de la Autorización de Comercialización ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Reino Unido