qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
402 treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
ión dolor de costado, dificultad al orinar, trastornos oculares, de la visión o de la audición, pérdida auditiva, enrojecimiento intenso o doloroso o úlceras en su piel o mucosas.
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia rod
412 Efectos adversos comunicados raramente (al menos 1 de ca da 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes): neumonía
Check dic
Se han comunicado casos de hemorragia cerebral (acontecimientos cerebrovasculares).
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 60 million IU/ pen
- El principio activo es interferón alfa-2b recombinante, 60 millones de UI/pluma
- The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
- Los demás componentes son hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio
The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
da La pluma está diseñada para administrar su contenido de 60 millones de UI en dosis que oscilan entre 5 y 20 millones de UI.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks. rod
Con la pluma se podrán administrar un máximo de 12 dosis de 5 millones de UI dur ante un periodo no superior a 4 semanas.
Viraferon, 60 million IU/pen, solution for injection: lp
Viraferon, 60 millones de UI/pluma, solución inyectable:
- Pack of 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
- Envase con 1 pluma, 12 agujas de inyecc ión y 12 toallitas limpiadoras
404 Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Tel: + 372 654 96 86 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος
414 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Tel: + 43-(0)2252 502-0 Polska Al.
A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Tηλ: + 30-210 98 97 300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00 rod
ula E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: + 351-21 433 93 00
P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret
an 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
17-21, Băneasa Center, et.8, sector 1
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti
RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
ión Tel: + 40 21 233 35 30
Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW i dic
ac Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW
Tel: + 44-(0)1 707 363 636 Ísland Hörgatún 2 Me
Tel: +44-(0)1 707 363 636 Ísland
IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
uto Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1 to
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 E spoo/Esbo Puh/ Tel: + 358-(0)20-7570 300
FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
405 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: + 357-22 757188
Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία am
Sverige Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Box 6185 S-102 33 Stockholm
Latvija
Latvija Bauskas 58a -401 dic
ed Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25 Me
s Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
uth LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
ge Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ lon
415 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
lp i na dic Me
da ula an ión ac riz uto na co to en am dic Me
406 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
416 CÓMO AUTOINYECTARSE VIRAFERON
Wash your hands carefully.
Lávese las m anos cuidadosamente.
Be sure the solution is at room temperature at the time of injection.
Asegúrese de que la soluc ión se
- The colour coding strip pink and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap up.
- La franja con el código de color rosa y el pulsador se encuentran en la parte inferior de la pluma
407 Measuring the dose of Viraferon Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
Medición de la dosis de Viraferon Saque la pluma de la nevera una media hora antes de la administración de la dosis, de forma que la solución que se encuentra en la pluma haya alcanzado la temperatura ambiente cuando se vaya a inyectar.
If it does not have a clear uniform appearance or if it contains any particles, do not use.
da No utilizar si no se muestra uniformemente claro o si contiene cualquier partícula.
s Pull off the cap of the pen and disinfect the rubber membrane (see Diagram C) with one cleansing swab.
Retire el capuchón de la pluma y desinfecte la membrana de goma (ver el Diagrama C) con una toallita
ori uth ra ge Diagram C lon Remove the protective tab from the injection needle.
ula limpiadora.
rod
Cuerpo de la
uc
an
t
pluma
no
Pulsador
D iagram D
ión Membrana de goma
Gently push the injection needle onto the pen as shown in Diagram E.
ac riz Diagrama C uto Retire la lengüeta de papel protector de la aguja de inyección.
(Notice that the rear portion of the injection needle will pierce through the rubber membrane that you disinfected previously).
Observe que, al retirar la lengüeta de papel protector, queda al descubierto la porción trasera de la aguja de inyección (ver el Diagrama D). na co to
Now screw the lp
Diagrama D en
injection needle onto the pen securely by turning it in a clockwise direction (see Diagram F).
(Observe que la porción trasera de la aguja de inyección perfora la membrana de goma que ha am
Me
Ahora enrosque la aguja de inyección en la pluma, girándola en el sentido de las agujas del reloj, hasta que quede firmemente ajustada (ver el Diagrama F). dic Me
408 First, pull off the outer injection needle cap (Diagram G).
el protector exterior de la aguja de inyección (Diagrama
Then, pull off the inner injection needle cap carefully, bearing in mind that the injection needle will now be exposed (Diag ram H).
cuidado el protector interior de la aguja de inyección, teniendo en cuenta que la aguja de inyección
409 Keeping the pen pointing upwards, press the push button up fully and see if a drop of Viraferon, solution for injection, appears at the injection needle tip (Notice the drop at the tip of injection needle in Diagram K below).
(Observe la gota en la punta de la aguja de inyección en el Diagrama K, debajo).
ori u th Diagram K
419 da ula Diagrama K
410 To set the required dose, hold the pen horizontally by the barrel with one hand.
Con la en
Number of “turn s” and
420
Viraferon, solution for injection, multidose pen 60 million IU/pen:
Dosis correspondientes (millones de UI) utilizando Viraferon, solución inyectable, pluma multidosis 60 millones de UI/pluma:
ra 2 full turns (10 clicks)
2 giros completos (10 clicks)
ge
ión Diagrama M
The pen i s designed to deliver its contents of na
La pluma está diseñada para administrar su contenido de 60 millones de UI en dosis que oscilan entre 5 y 20 millones de UI.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks. i dic Me
máximo de 12 dosis de 5 millones de UI durante un periodo no superior a 4 semanas. am dic Me
411 The push button scale will show you the dose set (see Diagram N below).
421 La escala del pulsador indicará la dosis que ha fijado (ver el Diagrama N, debajo).
If you
ac Tras cada giro completo, asegúrese de que el triángulo se encuentra enfrente del indicador de dosis (ver el Diagrama O).
ge have set a wrong dose, simply turn the cap back (anti-clockwise) as far as you can until the push button is fully home and start again.
Si hubiera seleccionado una dosis equivocada, gire simplemente el capuchón riz hacia atrás (en sentido inverso a las agujas del reloj) todo lo que pueda hasta que el pulsador se encuentre completamente dentro, y comience de nuevo.
Once the correct dose is set you are ready to give the injection. lon
Una vez que ha fijado la dosis correcta, ya puede administrarse la inyección. uto na co to
Diagram O Injecting the solution rod
Diagrama O en
Select the injection site.
Inyección de la solución Elija el punto de inyección.
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
entre la piel y el músculo: muslo, superficie externa de la parte superior del brazo (podría necesitar la ayuda de otra persona para utilizar esta zona), abdomen (excepto el ombligo o la cintura).
Change your injection site each time. lp
Cambie cada vez el punto de inyección.
Wait for the area to dry. na
Me
With one hand, pinch a fold of loo se skin.
Con una mano, tome un pliegue de piel que ce da con facilidad.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°. i
Inserte la aguja en el pellizco de piel con un ángulo de aproximadamente 45º.
Then press the push button down fully (see Diagram P). dic Me
422 Después, presione completamente el pulsador (ver el Diagrama P).
412 Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the Viraferon, solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
Dejando presionado el pulsador, mantenga la aguja de inyección inyectada unos segundos para
Carefully replace the outer injection needle cap (See Diagram Q).
an permitir que Viraferon, solución inyectable, se distribuya bajo la piel, después extraiga la aguja.
s
Vuelva a poner con cuidado el protector exterior de la aguja de inyección (Ver el Diagrama Q).
ed
ión ac riz uto na co
ori uth ra Diagram Q
Diagrama Q
Then carefully l ift it off the pen and discard the capped injection needle (see Diagram S). lon
Desenrosque completamente el conjunto de aguja de inyección haciendo un movimiento de giro to
rod
A continuación, desmonte cuidadosamente la aguja de inyección de la pluma y deséchela con su protector puesto (ver el en
Me
423 da ula an
413 Replace the pen cap with the triangle once again opposite the dosage indicator as shown in Diagram T.
ión Vuelva a poner el capuchón a la pluma con el triángulo enfrente del indicador de dosis, tal y como se muestra en el Diagrama T.
414
424
What is ViraferonPeg?
¿Qué es ViraferonPeg?
ViraferonPeg is a medicine containing the active substance peginterferon alfa-2b.
ViraferonPeg es un medicamento que contiene el principio activo peginterferón alfa-2b.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection, and as a single use pre-filled pen.
Se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable, y en una pluma precargada de un solo uso.
What is ViraferonPeg used for?
¿Para qué se utiliza ViraferonPeg?
ViraferonPeg is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
ViraferonPeg se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C (enfermedad del hígado debida a la infección por el virus de la hepatitis C) crónica (prolongada).
ViraferonPeg is used in patients whose liver is still functioning but who have signs of the disease (raised transaminases [liver enzymes] and markers of infection in the blood, such as viral RNA or antibodies against the virus).
ViraferonPeg está indicado en el tratamiento de pacientes cuyo hígado sigue funcionando, pero que presentan signos de la enfermedad (elevación de las transaminasas [enzimas hepáticas] y marcadores de infección en la sangre, como ARN vírico o anticuerpos contra el virus).
The best way to use ViraferonPeg is with ribavirin (an antiviral medicine).
La mejor forma de utilizar ViraferonPeg es conjuntamente con ribavirina (un medicamento antiviral).
This combination is suitable for treatment-naïve patients (who have not been treated before) and for patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Esta combinación está indicada en pacientes no tratados, y en pacientes que no hayan respondido previamente a un tratamiento, incluido cualquier tipo de interferon alfa, con o sin ribarivina.
ViraferonPeg can be used alone if the patient does not tolerate or should not take ribavirin.
ViraferonPeg puede utilizarse en monoterapia si el paciente no tolera la ribavirina o si no debe tomarla.
How is ViraferonPeg used?
¿Cómo se usa ViraferonPeg?
ViraferonPeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C.
El tratamiento de ViraferonPeg debe iniciarlo y supervisarlo un médico que tenga experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C.
ViraferonPeg is given once a week as a subcutaneous injection (under the skin).
ViraferonPeg se administra en una inyección subcutánea (debajo de la piel) una vez a la semana.
ViraferonPeg has to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
ViraferonPeg tiene que conservarse en la nevera (2 ºC – 8 ºC).
How does ViraferonPeg work?
¿Cómo actúa ViraferonPeg?
The active substance in ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘ interferons’.
El principio activo de ViraferonPeg, el peginterferón alfa-2b, pertenece al grupo de los “ interferones”.
In ViraferonPeg, the interferon alfa-2b has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
El interferón alfa-2b de VitaferonPeg está “ pegilado” (recubierto con una sustancia química llamada polietilenglicol).
The interferon alfa-2b in ViraferonPeg is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
El interferón alfa-2b presente en ViraferonPeg se obtiene mediante un método conocido como “ tecnología de ADN recombinante”: el interferón alfa-2b es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborarlo.
How has ViraferonPeg been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con ViraferonPeg?
The use of ViraferonPeg alone in chronic hepatitis C has been studied in one study in 1,224 treatment- naïve adult patients.
El uso de ViraferonPeg en monoterapia para el tratamiento de la hepatitis C crónica se ha estudiado en 1.224 pacientes adultos no tratados previamente.
ViraferonPeg used once a week for 48 weeks (at 0.5, 1 or 1.5 micrograms/ kg) was compared with interferon alfa-2b used at 3 million international units (IU) three times a week.
Se comparó ViraferonPeg, administrado una vez a la semana durante 48 semanas (en dosis de 0,5, 1 ó 1,5 microgramos/ kg), con interferón alfa-2b, administrado en dosis de 3 millones de unidades internacionales (UI) tres veces por semana.
The use of ViraferonPeg with ribavirin has been studied over 48 weeks in 1,580 treatment-naïve patients.
La administración de ViraferonPeg junto con ribavirina se ha estudiado durante 48 semanas en 1.580 pacientes no tratados previamente.
This study compared two schedules of ViraferonPeg used with ribavirin with the combination of interferon alfa-2b and ribavirin.
En este estudio se compararon dos pautas de ViraferonPeg utilizado junto con ribavirina frente a la combinación de interferón alfa-2b y ribavirina.
An additional two studies have looked at the use of ViraferonPeg in combination with ribavirin in 565 patients also infected with HIV, and a further study looked at the use of this combination in 1,354 patients whose previous treatment including interferon alfa (pegylated or non-pegylated) did not work or whose disease had come back after previous treatment.
En otros dos estudios se ha examinado el uso de ViraferonPeg en combinación con ribavirina en 565 pacientes también infectados por el VIH, Otro estudio investigó el uso de esta combinación en 1.354 pacientes cuyo tratamiento previo que incluía interferon alfa (pegilado o no pegilado) no funcionó o cuya enfermedad había recidivado después de un tratamiento previo.
What benefit has ViraferonPeg shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener ViraferonPeg durante los estudios?
In the first study, ViraferonPeg was more effective than interferon alfa-2b.
En el primer estudio, ViraferonPeg fue más eficaz que el interferón alfa-2b.
46% with ViraferonPeg 1.5 microgram/ kg/ week compared with 24% with the comparator.
El número de pacientes que no presentaron niveles circulantes de ARN vírico después de 24 semanas de tratamiento fue mayor con ViraferonPeg que con el interferón alfa-2b: el 46% con 1,5 microgramos/ kg de ViraferonPeg a la semana, frente al 24% con el fármaco de comparación.
Combining ribavirin and ViraferonPeg (as a once-weekly injection of 1.5 micrograms/ kg) was more effective than the combination with interferon alfa-2b (3 million IU three times a week): more patients had responded to treatment at the end of the study (65% compared with 54%).
La combinación de ribavirina y ViraferonPeg (administrada en una inyección semanal de 1,5 microgramos/ kg de peso corporal) fue más eficaz que la combinación con interferón alfa-2b (3 millones de UI tres veces por semana): un mayor número de pacientes había respondido al tratamiento al final del estudio (65% frente al 54%).
The combination of ViraferonPeg with ribavirin was also effective for the treatment of hepatitis C in patients also infected with HIV.
La combinación de ViraferonPeg con ribavirina fue también eficaz para el tratamiento de la hepatitis C en pacientes infectados además por el VIH.
In the study of patients whose previous treatment did not work, around a fifth of the patients responded to treatment with ViraferonPeg and ribavirin.
En el estudio de los pacientes cuyo tratamiento previo no había funcionado, aproximadamente el 50% de ellos respondieron al tratamiento con ViraferonPeg y ribavirina.
What is the risk associated with ViraferonPeg?
¿Cuál es el riesgo asociado a ViraferonPeg?
For the full list of all side effects reported with ViraferonPeg, see the Package Leaflet.
Los efectos secundarios más frecuentes de ViraferonPeg (observados generalmente en más de 1 de cada 10 pacientes) son infección vírica, pérdida de peso, depresión, irritabilidad, insomnio (dificultad para dormir), ansiedad, problemas de concentración, labilidad emocional (cambios de humor), dolor de cabeza, sequedad de boca, disnea (dificultad para respirar), faringitis (dolor de garganta), tos, vómitos, náuseas, dolor abdominal (en el vientre), diarrea, anorexia (pérdida del apetito), diarrea, dolor abdominal (de tripa), alopecia (caída del cabello), prurito (picor), piel seca, erupción, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de articulaciones), dolor musculoesquelético (dolor de músculos y huesos), inflamación en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección (dolor y enrojecimiento), mareo, fatiga (cansancio), escalofríos, fiebre, síntomas similares a los de la gripe y astenia (debilidad).
ViraferonPeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre ViraferonPeg puede consultarse en el prospecto.
In combination with ribavirin, ViraferonPeg should not be used in patients with kidney problems.
ViraferonPeg no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a algún interferón o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
For a list of all restrictions with ViraferonPeg, see the Package Leaflet.
ViraferonPeg no debe administrarse a pacientes con: • antecedentes de enfermedad cardíaca grave,
Why has ViraferonPeg been approved?
• enfermedades graves,
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ViraferonPeg’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum hepatitis C virus (HCV) RNA or anti-HCV including naïve patients with clinically stable HIV co-infection.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de ViraferonPeg son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que presenten una elevación de las transaminasas sin descompensación hepática y en los que se detecte ARN del VHC (virus de la hepatitis C) o anticuerpos anti-VHC en suero, entre ellos pacientes no tratados previamente con infección simultánea por el VIH clínicamente estable.
The Committee recommended that ViraferonPeg be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about ViraferonPeg:
Otras informaciones sobre ViraferonPeg:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ViraferonPeg to SP Europe on 29 May 2000.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ViraferonPeg a SP Europe el 29 de mayo de 2000.
The marketing authorisation was renewed on 29 May 2005.
La autorización de comercialización fue renovada el 29 de mayo de 2005.
The full EPAR for ViraferonPeg is available here.
El texto completo del EPAR de ViraferonPeg puede consultarse aquí.
Strength
comercial
Content (concentration
(concentración)
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Polvo: vial (vidrio)
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1 vial + 1 ampolla
4 vials + 4 ampoules
4 viales + 4 ampollas
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1 vial + 1 ampolla + 1 juego para inyección 1
12 vials + 12 ampoules + 12 injection sets1
12 viales + 12 ampollas + 12 juegos para inyecciones1
5/ 6 1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
i Juego de inyección = jeringa para inyección + 2 agujas de inyección + toallita limpiadora.
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 50 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 50 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Cada vial de ViraferonPeg, polvo para solución inyectable contiene 50 microgramos de peginterferón alfa- 2b medido en base a la proteína.
ViraferonPeg contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
ViraferonPeg contiene 40 mg de sacarosa por 0,5 ml.
ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV, including naïve patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
ViraferonPeg está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que tengan transaminasas elevadas sin descompensación hepática y los que sean ARN-VHC o anti-VHC (virus de la hepatitis C) séricos positivos, incluyendo los pacientes que no hayan sido tratados previamente, con coinfección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) clínicamente estable (ver sección 4.4).
The best way to use ViraferonPeg in this indication is in combination with ribavirin.
La mejor manera de utilizar ViraferonPeg en esta indicación es en combinación con ribavirina.
Interferon monotherapy, including ViraferonPeg, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
El interferón en monoterapia, incluido ViraferonPeg, está indicado principalmente en caso de intolerancia o contraindicación a la ribavirina.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when ViraferonPeg is to be used in combination with ribavirin.
Ver también el Resumen de las Características del Producto (RCP) de la ribavirina cuando ViraferonPeg se vaya a utilizar en combinación con ribavirina.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Dosis a administrar ViraferonPeg deberá administrarse como una inyección subcutánea una vez a la semana.
2 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/ kg/ week in combination with ribavirin capsules.
Terapia de combinación ViraferonPeg 1,5 microgramos/ kg/ semana en combinación con las cápsulas de ribavirina.
The intended dose of 1.5 μ g/ kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/ vial strengths according to Table 1.
La dosis propuesta de 1,5 μ g (microgramos)/ kg de ViraferonPeg utilizada en combinación con ribavirina puede administrarse según intervalos de peso con las plumas/ viales de las distintas concentraciones de acuerdo a la Tabla 1.
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
El valor de predicción negativo para la respuesta sostenida en pacientes coinfectados con VHC/ VIH y tratados con ViraferonPeg en asociación con ribavirina fue del 99% (67/ 68; Estudio 1) (ver sección 5.1).
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/ kg/ week.
ViraferonPeg en monoterapia El régimen de ViraferonPeg en monoterapia es de 0,5 ó 1,0 microgramos/ kg/ semana.
ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/ HIV co-infected patients.
No se ha estudiado ViraferonPeg en monoterapia en pacientes coinfectados con VHC/ VIH.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Modificación de la dosis en todos los pacientes Si se producen reacciones adversas severas o alteraciones en las pruebas de laboratorio durante el tratamiento con ViraferonPeg en monoterapia o ViraferonPeg en combinación con ribavirina, modificar las dosis de cada producto según proceda, hasta que las reacciones adversas desaparezcan.
Reduce only Reduce only
Interrumpir la terapia de
Discontinue
ribavirina a
ribavirin dose to
a la mitad si:
ViraferonPeg
combinación si:
combination
600 mg/ día*, si:
dose
< 8,5 g/ dl
to one-half dose if: -
Pacientes con historia de
therapy if: < 8.5 g/ dl
< 12 g/ dl después de
Dose reduction of ViraferonPeg may be accomplished by either reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
La reducción de la dosis de ViraferonPeg se puede lograr mediante la reducción a la mitad del volumen prescrito o mediante la utilización de una concentración de dosis más baja tal y como se describe en la Tabla 2b.
Table 2b – Reduced ViraferonPeg Dosing for Combination Therapy
Tabla 2b – Dosis Reducida de ViraferonPeg para la Terapia de Combinación
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Normas para la Reducción de la Dosis para ViraferonPeg en Monoterapia
Dose modification guidelines for patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.
Las normas de modificación de la dosis para pacientes que utilizan ViraferonPeg en monoterapia se describen en la Tabla 3a.
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
Tabla 3a Normas de modificación de la dosis para ViraferonPeg en monoterapia Valores de laboratorio
Reduce ViraferonPeg to one-half dose if:
Interrumpir
Discontinue ViraferonPeg if:
ViraferonPeg a la mitad si:
5 Dose reduction for patients who use 0.5 μ g/ kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
La reducción de la dosis en pacientes que utilizan 0,5 μ g/ kg de ViraferonPeg en monoterapia debe lograrse mediante la reducción a la mitad del volumen prescrito.
For patients who use 1.0 μ g/ kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
En pacientes que utilizan 1,0 μ g/ kg de ViraferonPeg en monoterapia, la reducción de la dosis se puede lograr mediante la reducción a la mitad del volumen prescrito o mediante la utilización de una concentración de dosis más baja tal y como se describe en la Tabla 3b.
Table 3b – Reduced ViraferonPeg Dose for the 1.0 μ g/ kg Monotherapy Regimen
Tabla 3b – Dosis Reducida de ViraferonPeg para el Régimen de Monoterapia de 1,0 μ g/ kg
(μ g/ 0.5ml)
Administrada (μ g)
(ml)
(μ g/ 0,5ml)
ViraferonPeg should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
ViraferonPeg debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal de moderada a severa.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/ minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25%.
En pacientes que presentan insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/ minuto) se deberá reducir la dosis inicial de ViraferonPeg en un 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/ minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50%.
Los pacientes que presentan insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina 15- 29 ml/ minuto) deberán reducir la dosis inicial de ViraferonPeg en un 50%.
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/ minute (see section 5.2).
No se dispone de datos sobre el uso de ViraferonPeg en pacientes con aclaramiento de creatinina < 15 ml/ minuto (ver sección 5.2).
If renal function decreases during treatment, ViraferonPeg therapy should be discontinued.
Si la función renal disminuye durante el tratamiento, se deberá interrumpir el tratamiento con ViraferonPeg.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Los pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/ minuto no deben ser tratados con ViraferonPeg en combinación con ribavirina (ver el resumen de las características del producto, RCP de ribavirina).
The safety and efficacy of ViraferonPeg therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore ViraferonPeg must not be used for these patients.
No se han evaluado la seguridad y la eficacia del tratamiento con ViraferonPeg en pacientes que presentan insuficiencia hepática severa, por lo que no deberá emplearse ViraferonPeg en estos pacientes.
There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
No existen unos efectos aparentes relacionados con la edad sobre la farmacocinética de ViraferonPeg.
Data from elderly patients treated with a single dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
Los datos procedentes de pacientes de edad avanzada tratados con una dosis única de ViraferonPeg no sugieren que se precise un cambio en la dosis de ViraferonPeg como consecuencia de la edad (ver sección 5.2).
- Initiation of ViraferonPeg is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
- Está contraindicado el inicio de ViraferonPeg en pacientes coinfectados con VHC/ VIH con
score ≥ 6.
cirrosis y una puntuación de Child-Pugh ≥ 6.
Also see ribavirin Summary of the Product Characteristics (SPC) if ViraferonPeg is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Terapia de combinación con ribavirina: ver también el Resumen de las Características del Producto (RCP) de ribavirina si se va a administrar ViraferonPeg en combinación con ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ViraferonPeg therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Se han observado efectos graves sobre el SNC, en particular depresión, ideas de suicidio e intento de suicidio en algunos pacientes durante el tratamiento con ViraferonPeg e incluso después de la interrupción del tratamiento, sobre todo durante el periodo de seguimiento de 6 meses.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with ViraferonPeg be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Si los síntomas psiquiátricos persisten o empeoran, o se observan ideas de suicidio en los pacientes, se recomienda interrumpir el tratamiento con ViraferonPeg y controlar al paciente, con tratamiento psiquiátrico adecuado.
If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
En caso de que se produjera una reacción de este tipo durante el tratamiento con ViraferonPeg, suspender el tratamiento y comenzar inmediatamente el tratamiento médico adecuado.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
Al igual que con el interferón alfa-2b, los pacientes con historia de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio y/ o trastornos arrítmicos previos o actuales que reciban terapia con ViraferonPeg deberán ser observados cuidadosamente.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of ViraferonPeg therapy.
Las arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) responden generalmente a la terapia convencional, pero pueden precisar la suspensión del tratamiento con ViraferonPeg.
As with all interferons, discontinue treatment with ViraferonPeg in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Como con todos los interferones, suspender el tratamiento con ViraferonPeg en los pacientes que desarrollen prolongación de los marcadores de coagulación lo cual puede indicar descompensación hepática.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing ViraferonPeg therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
Dado que en algunos pacientes tratados con interferones alfa se ha observado el desarrollo de hipotensión por deshidratación, en los pacientes tratados con ViraferonPeg debe mantenerse una hidratación adecuada.
Periodic visual examinations are recommended during ViraferonPeg therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Se recomiendan exploraciones oftalmológicas periódicas durante el tratamiento con ViraferonPeg, especialmente en pacientes con trastornos que puedan estar asociados con retinopatías, tales como la diabetes mellitus o la hipertensión.
Discontinuation of ViraferonPeg should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Se deberá considerar la interrupción de ViraferonPeg en pacientes que desarrollen nuevas alteraciones oftalmológicas o empeoramiento de las mismas.
In the presence of thyroid dysfunction, ViraferonPeg treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
En caso de disfunción tiroidea, podrá continuarse el tratamiento con ViraferonPeg si los niveles de TSH pueden mantenerse dentro del rango normal con el tratamiento oportuno.
Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Se deberá tener precaución al añadir ViraferonPeg y ribavirina a la TARGA (ver el RCP de la ribavirina).
Patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Los pacientes tratados con ViraferonPeg y ribavirina en terapia de combinación y zidovudina presentan mayor riesgo de desarrollar anemia por lo tanto no se recomienda el uso concomitante de esta combinación con zidovudina (ver sección 4.5).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg and ribavirin.
Consulte el correspondiente Resumen de las Características del Producto de los medicamentos antirretrovirales que se administren conjuntamente con la terapia frente VHC para el conocimiento y manejo de las toxicidades específicas de cada producto y la posibilidad de toxicidades comunes con ViraferonPeg y ribavirina.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ViraferonPeg and ribavirin combination therapy.
Se han notificado trastornos dentales y periodontales, que pueden llevar a la caída de dientes, en pacientes que recibieron terapia de combinación con ViraferonPeg y ribavirina.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long- term treatment with the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
Además, la sequedad bucal puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con la combinación de ViraferonPeg y ribavirina.
The safety and efficacy of ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de ViraferonPeg solo o en combinación con ribavirina en el tratamiento de la hepatitis C en pacientes que han recibido un trasplante de hígado o de otro órgano.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of ViraferonPeg in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Debido a la notificación de casos de exacerbación de la enfermedad psoriásica preexistente y sarcoidosis con interferón alfa, el empleo de ViraferonPeg en los pacientes con psoriasis o sarcoidosis solamente se recomienda si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ViraferonPeg therapy are:
Los valores basales adecuados que pueden considerarse como guía antes del inicio de la terapia con ViraferonPeg son:
Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg:
Información importante sobre algunos de los componentes de ViraferonPeg:
9 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Los resultados de un estudio de dosis múltiple que evaluaba sustratos de P450 en pacientes con hepatitis C crónica que recibieron ViraferonPeg una vez a la semana (1,5 microgramos/kg), durante 4 semanas, demostraron un aumento en la actividad de CYP2D6 y CYP2C8/9.
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with ViraferonPeg.
Estos resultados pueden estar parcialmente relacionados con una mejora de la capacidad metabólica debida a la reducción de la inflamación hepática en pacientes en tratamiento con ViraferonPeg.
Caution is therefore advised when ViraferonPeg treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
Por lo tanto se aconseja precaución cuando se inicie el tratamiento con ViraferonPeg en pacientes con hepatitis crónica tratados con medicamentos de margen terapéutico estrecho y sensibles a una insuficiencia metabólica leve del hígado.
No pharmacokinetic interactions were noted between ViraferonPeg and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
No se observaron interacciones farmacocinéticas entre ViraferonPeg y ribavirina en un estudio farmacocinético de dosis repetidas.
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of ViraferonPeg subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15% (95% Cl for AUC ratio estimate 103 – 128%).
Metadona: en pacientes con hepatitis C crónica que estaban en terapia de mantenimiento estable con metadona y que no habían recibido previamente peginterferón alfa-2b, la adición de 1,5 microgramos/kg/semana de ViraferonPeg por vía subcutánea durante 4 semanas aumentó el AUC de R-metadona en aproximadamente un 15% (95% de IC para una estimación del intervalo de AUC de 103 – 128%).
ViraferonPeg is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
Solamente se recomienda el empleo de ViraferonPeg en mujeres en edad fértil cuando estén utilizando un método anticonceptivo eficaz durante el periodo de tratamiento.
ViraferonPeg is likely to also cause this effect.
Es probable que ViraferonPeg también provoque este efecto.
ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Solamente se utilizará ViraferonPeg durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Ribavirin therapy is
La ribavirina provoca graves defectos natales si se administra durante el embarazo.
10 contraindicated in women who are pregnant.
La terapia con ribavirina está contraindicada en mujeres embarazadas.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Deberá tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en pacientes de sexo femenino o en parejas de pacientes masculinos que se estén administrando ViraferonPeg en combinación con ribavirina.
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Las mujeres fértiles y sus parejas deberán utilizar cada uno un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y los cuatro meses siguientes a su finalización.
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with ViraferonPeg are cautioned to avoid driving or operating machinery.
Advertir a los pacientes que muestren fatiga, somnolencia o confusión durante el tratamiento con ViraferonPeg que eviten la conducción o el uso de maquinaria.
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with ViraferonPeg in combination with ribavirin, seen in more than half of the study subjects, were headache, fatigue, and injection site reaction.
Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento más frecuentes notificadas durante ensayos clínicos con ViraferonPeg en combinación con ribavirina, observadas en más de la mitad de los pacientes del estudio, fueron cefalea, fatiga y reacción en el punto de inyección.
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decrease, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 4).
La fatiga, alopecia, prurito, náuseas, anorexia, pérdida de peso, irritabilidad e insomnio se producen con una tasa notablemente inferior en pacientes tratados con ViraferonPeg en monoterapia en comparación con los tratados con la terapia de combinación (ver Tabla 4).
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with ViraferonPeg.
Las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se notificaron durante la terapia con ViraferonPeg.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin.
Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos o a través de la vigilancia postcomercialización en pacientes tratados con interferón alfa-2b, incluyendo ViraferonPeg en monoterapia o ViraferonPeg + ribavirina.
Diabetes Metabolism and nutrition disorders Very common:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Aggressive behaviour, behaviour disorder, agitation, nervousness, somnolence, sleep disorder, dreaming abnormal, decreased libido, apathy, appetite increased
Comportamiento agresivo, alteración del comportamiento, agitación, nerviosismo, somnolencia, problemas para dormir, alteración del sueño, disminución de la libido, apatía, aumento
Uncommon:
del apetito Poco frecuentes:
Attempted suicide, suicidal ideation
Intento de suicidio, ideación suicida Raras:
Mania, bipolar disorders
Manía, trastornos bipolares Trastornos del sistema nervioso * Muy frecuentes:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 12
Sinusitis, bronquitis, disfonía, epistaxis, rinitis, alteración respiratoria, congestión nasal, rinorrea, tos no productiva
Interstitial lung disease
Enfermedad
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
Estas reacciones adversas fueron frecuentes (≥ 1/100, < 1/10) en ensayos clínicos en pacientes tratados con ViraferonPeg en monoterapia.
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of ViraferonPeg in combination with ribavirin (WHO grade 3:
Hubo algunos casos de neutropenia más severa en pacientes tratados con las dosis recomendadas de ViraferonPeg en combinación con ribavirina (grado 3 de la OMS:
13 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
En un ensayo clínico, aproximadamente el 1,2% de los pacientes tratados con ViraferonPeg o interferón alfa-2b en combinación con ribavirina notificaron durante el tratamiento efectos psiquiátricos con amenaza para la vida.
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Los efectos adversos cardiovasculares, en particular arritmias, parecían estar principalmente relacionados con enfermedades cardiovasculares preexistentes y con tratamientos previos con agentes cardiotóxicos (ver sección 4.4).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
En los pacientes coinfectados con VHC/VIH que recibieron ViraferonPeg en combinación con ribavirina, las otras reacciones adversas (que no se notificaron en pacientes monoinfectados) que se han notificado en los estudios con una frecuencia > 5% fueron: candidiasis oral (14%), lipodistrofia adquirida (13%), disminución de linfocitos CD4 (8%), disminución del apetito (8%), aumento de gamma-glutamiltransferasa (9%), dolor de espalda (5%), aumento de amilasa sanguínea (6%), aumento del ácido láctico sanguíneo (5%), hepatitis citolítica (6%), aumento de lipasa (6%) y dolor en las extremidades (6%).