qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Las alteraciones hematológicas se notificaron con más frecuencia en pacientes que recibieron ViraferonPeg en combinación con ribavirina en comparación con los pacientes que recibieron interferón alfa-2b en combinación con ribavirina.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin.
En el Estudio 1 (ver sección 5.1), se observó disminución en el recuento absoluto de neutrófilos por debajo de 500 células/mm3 en el 4% (8/194) de los pacientes, y se observó una disminución de plaquetas por debajo de 50.000/mm3 en el 4% (8/194) de los pacientes que recibieron ViraferonPeg en combinación con ribavirina.
Anaemia (hemoglobin < 9.4g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Se notificó anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) en el 12% (23/194) de los pacientes tratados con ViraferonPeg en combinación con ribavirina.
Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
El tratamiento con ViraferonPeg en combinación con ribavirina se asoció con disminuciones en el recuento absoluto de células CD4+ dentro de las primeras 4 semanas sin una reducción en el porcentaje de células CD4+.
The use of ViraferonPeg in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
El uso de ViraferonPeg en combinación con ribavirina no tuvo impacto negativo observable sobre el control de la viremia de VIH durante el tratamiento o el seguimiento.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Consulte el correspondiente Resumen de las Características del Producto de los medicamentos antirretrovirales que se administren conjuntamente con la terapia frente VHC para el conocimiento y manejo de las toxicidades específicas de cada producto y la posibilidad de toxicidades comunes con ViraferonPeg en combinación con ribavirina.
In general, the adverse events seen in overdose cases involving ViraferonPeg are
En general, las reacciones adversas observadas en los casos de sobredosis con ViraferonPeg son coherentes con el perfil de seguridad conocido de ViraferonPeg; sin embargo, la gravedad de las reacciones puede ser mayor.
No specific antidote for ViraferonPeg is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
No hay disponible ningún antídoto específico para ViraferonPeg; por lo tanto, en casos de sobredosis se recomienda realizar un tratamiento sintomático y un estrecho control del paciente.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Interferón alfa-2b Los estudios in vitro e in vivo sugieren que la actividad biológica de ViraferonPeg deriva de su molécula de interferón alfa-2b.
ViraferonPeg ViraferonPeg pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’-oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
ViraferonPeg La farmacodinamia de ViraferonPeg se estudió en un ensayo de dosis únicas crecientes en sujetos sanos mediante el examen de los cambios producidos en la temperatura oral, las concentraciones de proteínas efectoras, como la neopterina y la 2’5’-oligoadenilato sintetasa (2’5’-OAS) séricas, y las cifras de leucocitos y neutrófilos.
Subjects treated with ViraferonPeg showed mild dose-related elevations in body temperature.
Los sujetos tratados con ViraferonPeg mostraron unas ligeras elevaciones, relacionadas con la dosis, de la temperatura corporal.
Following single doses of ViraferonPeg between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Tras dosis únicas de ViraferonPeg comprendidas entre 0,25 y 2,0 microgramos/kg/semana, la concentración sérica de neopterina se elevó de manera relacionada con la dosis.
Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of ViraferonPeg.
Las reducciones de las cifras de neutrófilos y leucocitos al término de la semana 4 estuvieron relacionadas con la dosis de ViraferonPeg.
ViraferonPeg clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with ViraferonPeg monotherapy; the other (C/I98-580) with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Ensayos clínicos con ViraferonPeg – Pacientes no tratados previamente Se han realizado dos ensayos centrales, uno (C/I97-010) con ViraferonPeg en monoterapia; el otro (C/I98-580) con ViraferonPeg en combinación con ribavirina.
15 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
En el ensayo de ViraferonPeg en monoterapia, un total de 916 pacientes no tratados con hepatitis C crónica se trataron con ViraferonPeg (0,5, 1,0 ó 1,5 microgramos/kg/semana) durante un año con un periodo de seguimiento de seis meses.
This study showed that ViraferonPeg was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
Este estudio demostró que ViraferonPeg era superior a interferón alfa-2b (Tabla 5).
In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
En el ensayo de combinación con ViraferonPeg, 1.530 pacientes no tratados fueron tratados durante un año con uno de los siguientes regímenes de combinación: • ViraferonPeg (1,5 microgramos/kg/semana) + ribavirina (800 mg/día), (n = 511). • ViraferonPeg (1,5 microgramos/kg/semana durante un mes seguido de 0,5 microgramos/kg/semana durante 11 meses) + ribavirina (1.000/1.200 mg/día), (n = 514). • Interferón alfa-2b (3 MUI TVS) + ribavirina (1.000/1.200 mg/día) (n = 505).
In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
En este ensayo, la combinación de ViraferonPeg (1,5 microgramos/kg/semana) y ribavirina fue significativamente más eficaz que la combinación de interferón alfa-2b y ribavirina (Tabla 5), particularmente en pacientes infectados con Genotipo 1 (Tabla 6).
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with ViraferonPeg or interferon alfa-2b.
Sin embargo, las tasas de respuesta en este ensayo mostraron ser también dependientes de la dosis de ribavirina administrada en combinación con ViraferonPeg o interferón alfa-2b.
Sustained virological response (% patients HCV negative) ViraferonPeg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
Respuesta virológica sostenida (% pacientes VHC negativo) ViraferonPeg en monoterapia ViraferonPeg + ribavirina
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
P 1,5 ViraferonPeg 1,5 microgramos/kg P 1,0 ViraferonPeg 1,0 microgramo/kg P 0,5 ViraferonPeg 0,5 microgramos/kg I Interferón alfa-2b 3 MUI P 1,5/R P 0,5/R I/R * **
I/R
ViraferonPeg (1,5 microgramos/kg) + ribavirina (800 mg) ViraferonPeg (1,5 a 0,5 microgramos/kg) + ribavirina (1.000/1.200 mg) Interferón alfa-2b (3 MUI) + ribavirina (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 frente I p = 0,0143 P 1,5/R frente I/R
Sustained response rates with ViraferonPeg + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
Tasas de respuesta sostenida con ViraferonPeg + ribavirina (por dosis de ribavirina, genotipo y carga viral)
Genotype 1
Genotipo 1 ≤ 600.000 UI/ml
≤ 600,000 IU/ml
Todos ≤ 10,6 > 10,6
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
ViraferonPeg (1,5 microgramos/kg) + ribavirina (800 mg) ViraferonPeg (1,5 a 0,5 microgramos/kg) + ribavirina (1.000/1.200 mg) Interferón alfa-2b (3 MUI) + ribavirina (1.000/1.200 mg)
In the Vir aferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
En el estudio de ViraferonPeg en monoterapia, la Calidad de Vida se vio generalmente menos afectada cuando se utilizaban dosis de 0,5 microgramos/kg de ViraferonPeg que cuando eran de 1,0 microgramo/kg de ViraferonPeg una vez a la semana o 3 MUI de interferón alfa-2b TVS.
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
En un ensayo diferente, 224 pacientes con genotipo 2 ó 3 recibieron ViraferonPeg, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con ribavirina 800 mg- 1.400 mg por vía oral durante 6 meses (en base al peso corporal, sólo 3 pacientes con peso > 105 kg han recibido la dosis de 1.400 mg) (Tabla 7).
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* ViraferonPeg 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
Respuesta Virológica al Final del Tratamiento, Respuesta Virológica Sostenida y Recaída por Genotipo VHC y Carga Viral* ViraferonPeg 1,5 μg/kg Una Vez a la Semana y Ribavirina 800 - 1.400 mg/día
HCV 2 ≤ 600,000 IU/ml
(27/224) VHC 2 ≤ 600.000 UI/ml > 600.000 UI/ml
17 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
En un ensayo no comparativo, 235 pacientes con genotipo 1 y baja carga viral (< 600.000 UI/ml) recibieron ViraferonPeg, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con ribavirina ajustada a peso.
Table 8
Tabla 8
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 +
+ ribavirina (> 10,6 mg/kg) semana 48 de tratamiento
Yes 99% (213/215) 83% (177/213)
ViraferonPeg 1,5 + ribavirina 800 – 1.400 mg semana 24 de tratamiento
The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98%.
El valor de predicción negativo para la respuesta sostenida en pacientes tratados con ViraferonPeg en monoterapia fue del 98%.
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir ViraferonPeg (1,5 microgramos/kg/semana) más ribavirina (800 mg/día), o interferón alfa-2b (3 MUI TVS) más ribavirina (800 mg/día) durante 48 semanas, con un periodo de seguimiento de 6 meses.
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir ViraferonPeg (100 ó 150 microgramos/semana según su peso) más ribavirina (800-1.200 mg/día según su peso), o interferón alfa-2b (3 MUI TVS) más ribavirina (800-1.200 mg/día según su peso).
18 Table 9
21% (9/43)
Sustained virological response based on genotype after ViraferonPeg in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 ViraferonPeg Interferon ViraferonPeg Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin ribavirin ribavirin p (800- (800- p (800 mg) (800 mg) valuea 1,200 mg) d 1,200 mg) d valueb
0,017
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 0.017 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27) 0.007
17% (21/125)
44% (35/80) 43% (33/76) 0.88 53% (10/19) 47% (7/15)
43% (33/76)
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
MUI = millones de unidades internacionales; TVS =tres veces por semana. a: valor de p basado en el test “Cochran-Mantel Haenszel Chi cuadrado”. b: valor de p basado en el test “chi-cuadrado”. c: pacientes < 75 kg que recibieron 100 µg/semana de ViraferonPeg y pacientes ≥ 75 kg que recibieron 150 µg/semana de ViraferonPeg. d: la dosis de ribavirina fue de 800 mg para pacientes < 60 kg, 1.000 mg para pacientes 60-75 kg, y 1.200 mg para pacientes > 75 kg.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Tanto la escala Metavir como el índice Ishak disminuyeron entre los pacientes tratados con ViraferonPeg en combinación con ribavirina.
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Repetición del tratamiento con ViraferonPeg/ribavirina en pacientes en los que ha fracasado el tratamiento previo En un ensayo no comparativo, 2.293 pacientes que presentan fibrosis de moderada a grave en los que había fracasado el tratamiento previo con la combinación de interferón alfa/ribavirina, se volvieron a tratar con ViraferonPeg, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con ribavirina ajustada al peso.
Long-Term efficacy data A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with ViraferonPeg (with or without ribavirin).
Datos de eficacia a largo plazo Un ensayo amplio de seguimiento a largo plazo reclutó 567 pacientes después del tratamiento en un ensayo previo con ViraferonPeg (con o sin ribavirina).
SVR after treatment of chronic HCV with ViraferonPeg (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
La respuesta virológica sostenida después del tratamiento de la hepatitis C crónica con ViraferonPeg (con o sin ribavirina) da lugar a un aclaramiento a largo plazo del virus que conduce a la resolución de la infección hepática y a la 'curación' clínica del paciente con hepatitis C crónica.
ViraferonPeg is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
ViraferonPeg es un derivado bien caracterizado del interferón alfa-2b modificado con polietilenglicol (“pegilado”) y está compuesto principalmente por especies monopegiladas.
The plasma half-life of ViraferonPeg is prolonged compared with non-pegylated interferon alfa-2b.
La semivida plasmática de ViraferonPeg es prolongada en comparación con el interferón alfa-2b no pegilado.
ViraferonPeg has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
ViraferonPeg tiene la capacidad de depegilarse a interferón alfa-2b libre.
ViraferonPeg Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
Los valores de la Cmax y del AUC de ViraferonPeg aumentan de una manera relacionada con la dosis.
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
La semivida de eliminación media (desviación estándar) de ViraferonPeg es de aproximadamente 40 horas (13,3 horas), con un aclaramiento aparente de 22,0 ml/h·kg.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30%) of ViraferonPeg apparent clearance.
Sin embargo, la eliminación renal puede representar la minoría de aclaramiento aparente de ViraferonPeg (aproximadamente 30%).
Renal clearance appears to account for 30% of total clearance of ViraferonPeg.
El aclaramiento renal representa el 30% del aclaramiento total de ViraferonPeg.
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Tras la administración de dosis múltiples de ViraferonPeg (1,0 microgramo/kg administrado por vía subcutánea cada semana durante cuatro semanas) el aclaramiento de ViraferonPeg se reduce en un 17% en los pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-49 ml/minuto) y en un 44% en los pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina 15- 29 ml/minuto) en comparación con los sujetos con función renal normal.
The dose of
En base a los datos sobre dosis única, el aclaramiento fue similar en pacientes con insuficiencia renal severa sin diálisis y en pacientes que estaban recibiendo hemodiálisis.
21 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Se deberá reducir la dosis de ViraferonPeg en monoterapia en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (ver secciones 4.2 y 4.4).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see section 4.3).
Los pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto no deben ser tratados con ViraferonPeg en combinación con ribavirina (ver sección 4.3).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
Dada la marcada variabilidad de la farmacocinética del interferón entre los sujetos, se recomienda controlar estrechamente a los pacientes con insuficiencia renal severa durante el tratamiento con ViraferonPeg (ver sección 4.2)
The pharmacokinetics of ViraferonPeg have not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction.
No se ha evaluado la farmacocinética de ViraferonPeg en pacientes con insuficiencia hepática severa.
The pharmacokinetics of ViraferonPeg following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
La farmacocinética de ViraferonPeg tras una dosis única subcutánea de 1,0 microgramo/kg no se vio afectada por la edad.
The data suggest that no alteration in ViraferonPeg dosage is necessary based on advancing age.
Los datos sugieren que no se requiere la modificación de la dosis de ViraferonPeg por una edad avanzada.
ViraferonPeg is indicated for the treatment of chronic hepatitis C only in patients 18 years of age or older.
ViraferonPeg solamente se encuentra indicado en el tratamiento de la hepatitis C crónica en los pacientes de edad igual o superior a 18 años.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received ViraferonPeg in the clinical trial.
En el ensayo clínico se llevaron a cabo estudios de determinación de factores neutralizantes del interferón en muestras séricas de pacientes tratados con ViraferonPeg.
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received ViraferonPeg 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
La incidencia clínica de factores neutralizantes en pacientes que recibieron 0,5 microgramos/kg de ViraferonPeg es de 1,1%.
Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
No se han practicado estudios con ViraferonPeg sobre la reproducción.
ViraferonPeg is likely to also cause this effect.
Es probable que también ViraferonPeg provoque este efecto.
ViraferonPeg showed no genotoxic potential.
ViraferonPeg no mostró potencial genotóxico.
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
La relativa escasa toxicidad del monometoxipolietilenglicol (mPEG), el cual se libera de ViraferonPeg mediante el metabolismo in vivo se ha demostrado en estudios preclínicos de toxicidad aguda y subcrónica en el roedor y el mono, estudios sobre el desarrollo embrio-fetal estándar y ensayos de mutagenicidad in vitro.
ViraferonPeg plus ribavirin:
ViraferonPeg más ribavirina:
When used in combination with ribavirin, ViraferonPeg did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Cuando se utilizó en combinación con ribavirina, ViraferonPeg no provocó ningún efecto no observado previamente con cada principio activo por separado.
ViraferonPeg 50 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 50 microgramos se presenta en forma de:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 50 micrograms for single use.
ViraferonPeg se presenta en forma de polvo de peginterferón alfa-2b con 50 microgramos para uso individual.
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection when the dose is measured and injected.
Durante la preparación de ViraferonPeg para inyección se pierde un pequeño volumen cuando se mide e inyecta la dosis.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Por lo tanto, cada vial contiene una cantidad en exceso de disolvente y de polvo de ViraferonPeg para asegurar la administración de la dosis indicada en la etiqueta en 0,5 ml de ViraferonPeg, solución inyectable.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of ViraferonPeg.
Con una jeringa para inyección y aguja de inyección estériles, inyectar 0,7 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial de ViraferonPeg.
29 May 2000 Date of last renewal:
29 de Mayo de 2000 Fecha de la última revalidación:
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 80 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 80 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Cada vial de ViraferonPeg, polvo para solución inyectable contiene 80 microgramos de peginterferón alfa- 2b medido en base a la proteína.
25 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapia de combinación ViraferonPeg 1,5 microgramos/kg/semana en combinación con las cápsulas de ribavirina.
The intended dose of 1.5 μg/kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/vial strengths according to Table 1.
La dosis propuesta de 1,5 μg (microgramos)/kg de ViraferonPeg utilizada en combinación con ribavirina puede administrarse según intervalos de peso con las plumas/viales de las distintas concentraciones de acuerdo a la Tabla 1.
(μg/0.5ml)
Concentración del Vial/de la Pluma (μg/0,5ml)
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99% (67/68; Study 1) (see section 5.1).
El valor de predicción negativo para la respuesta sostenida en pacientes coinfectados con VHC/VIH y tratados con ViraferonPeg en asociación con ribavirina fue del 99% (67/68; Estudio 1) (ver sección 5.1).
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/kg/week.
ViraferonPeg en monoterapia El régimen de ViraferonPeg en monoterapia es de 0,5 ó 1,0 microgramos/kg/semana.
ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
No se ha estudiado ViraferonPeg en monoterapia en pacientes coinfectados con VHC/VIH.
Discontinue
rib avirina a
combination
600 mg/día*, si:
600 mg/day* if: < 10 g/dl
< 10 g/dl
dose
< 8,5 g/dl
therapy if: < 8.5 g/dl
< 12 g/dl después de
Discontinue ViraferonPeg if:
ViraferonPeg si:
28 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
La reducción de la dosis en pacientes que utilizan 0,5 μg/kg de ViraferonPeg en monoterapia debe lograrse mediante la reducción a la mitad del volumen prescrito.
For patients who use 1.0 μg/kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
En pacientes que utilizan 1,0 μg/kg de ViraferonPeg en monoterapia, la reducción de la dosis se puede lograr mediante la reducción a la mitad del volumen prescrito o mediante la utilización de una concentración de dosis más baja tal y como se describe en la Tabla 3b.
Table 3b – Reduced ViraferonPeg Dose for the 1.0 μg/kg Monotherapy Regimen
Tabla 3b – Dosis Reducida de ViraferonPeg para el Régimen de Monoterapia de 1,0 μg/kg
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25%.
En pacientes que presentan insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/minuto) se deberá reducir la dosis inicial de ViraferonPeg en un 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50%.
Los pacientes que presentan insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina 15- 29 ml/minuto) deberán reducir la dosis inicial de ViraferonPeg en un 50%.
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
No se dispone de datos sobre el uso de ViraferonPeg en pacientes con aclaramiento de creatinina < 15 ml/minuto (ver sección 5.2).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Los pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto no deben ser tratados con ViraferonPeg en combinación con ribavirina (ver el resumen de las características del producto, RCP de ribavirina).
- Initiation of ViraferonPeg is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
- Está contraindicado el inicio de ViraferonPeg en pacientes coinfectados con VHC/VIH con
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
Al igual que con el interferón alfa-2b, los pacientes con historia de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio y/o trastornos arrítmicos previos o actuales que reciban terapia con ViraferonPeg deberán ser observados cuidadosamente.
32 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Los resultados de un estudio de dosis múltiple que evaluaba sustratos de P450 en pacientes con hepatitis C crónica que recibieron ViraferonPeg una vez a la semana (1,5 microgramos/kg), durante 4 semanas, demostraron un aumento en la actividad de CYP2D6 y CYP2C8/9.
ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
Solamente se utilizará ViraferonPeg durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
33 contraindicated in women who are pregnant.
La terapia con ribavirina está contraindicada en mujeres embarazadas.
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 35
Sinusitis, bronquitis, disfonía, epistaxis, rinitis, alteración respiratoria, congestión nasal, rinorrea, tos no productiva
Interstitial lung disease
Enfermedad pulmonar intersticial *
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
frecuentes (≥ 1/100, < 1/10) en ensayos clínicos en pacientes tratados con ViraferonPeg en
36 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
En un ensayo clínico, aproximadamente el 1,2% de los pacientes tratados con ViraferonPeg o interferón alfa-2b en combinación con ribavirina notificaron durante el tratamiento efectos psiquiátricos con amenaza para la vida.
37 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Se han notificado dosis de hasta 10,5 veces la dosis prevista.
In general, the adverse events seen in overdose cases involving ViraferonPeg are consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
En general, las reacciones adversas observadas en los casos de sobredosis con ViraferonPeg son coherentes con el perfil de seguridad conocido de ViraferonPeg; sin embargo, la gravedad de las reacciones puede ser mayor.
38 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
En el ensayo de ViraferonPeg en monoterapia, un total de 916 pacientes no tratados con hepatitis C crónica se trataron con ViraferonPeg (0,5, 1,0 ó 1,5 microgramos/kg/semana) durante un año con un periodo de seguimiento de seis meses.
Sustained virological response (% patients HCV negative) Viraferon Peg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
Respuesta virológica sostenida (% pacientes VHC negativo) Viraferon Peg en monoterapia ViraferonPeg + ribavirina
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
I Interferón alfa-2b 3 MUI P 1,5/R P 0,5/R I/R * **
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
En el estudio de ViraferonPeg en monoterapia, la Calidad de Vida se vio generalmente menos afectada cuando se utilizaban dosis de 0,5 microgramos/kg de ViraferonPeg que cuando eran de 1,0 microgramo/kg de ViraferonPeg una vez a la semana o 3 MUI de interferón alfa-2b TVS.
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* ViraferonPeg 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
Respuesta Virológica al Final del Tratamiento, Respuesta Virológica Sostenida y Recaída por Genotipo VHC y Carga Viral*
End
ViraferonPeg 1,5 μg/kg Una Vez a la Semana y Ribavirina 800 - 1.400 mg/día
12% (27/224)
12% (27/224)
40 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
En un ensayo no comparativo, 235 pacientes con genotipo 1 y baja carga viral (< 600.000 UI/ml) recibieron ViraferonPeg, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con ribavirina ajustada a peso.
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
+ ribavirina (> 1 0,6 mg/kg) semana 48 de tratamiento
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir ViraferonPeg (100 ó 150 microgramos/semana segúnsu peso) más ribavirina (800 – 1.200 mg/día según su peso), o interferón alfa-2b (3 MUI TVS) más ribavirina (800 – 1.200 mg/día según su peso).
41 Table 9
21% (9/43)
Sustained virological response based on genotype after ViraferonPeg in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 ViraferonPeg Interferon ViraferonPeg Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin ribavirin ribavirin p (800- (800- p (800 mg) (800 mg) valuea 1,200 mg) d 1,200 mg) d valueb
0,0 17
44 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Se deberá reducir la dosis de ViraferonPeg en monoterapia en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (ver secciones 4.2 y 4.4).
ViraferonPeg 80 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 80 microgramos se presenta en forma de:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 80 micrograms for single use.
ViraferonPeg se presenta en forma de polvo de peginterferón alfa-2b con 80 microgramos para uso individual.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Cada vial de ViraferonPeg, polvo para solución inyectable contiene 100 microgramos de peginterferón alfa-2b medido en base a la proteína.
48 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapia de combinación ViraferonPeg 1,5 microgramos/kg/semana en combinación con las cápsulas de ribavirina.
Reduce only Reduce only
Interrumpir l a terapia de
51 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
La reducción de la dosis en pacientes que utilizan 0,5 μg/kg de ViraferonPeg en monoterapia debe lograrse mediante la reducción a la mitad del volumen prescrito.
55 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Los resultados de un estudio de dosis múltiple que evaluaba sustratos de P450 en pacientes con hepatitis C crónica que recibieron ViraferonPeg una vez a la semana (1,5 microgramos/kg), durante 4 semanas, demostraron un aumento en la actividad de CYP2D6 y CYP2C8/9.
56 contraindicated in women who are pregnant.
La terapia con ribavirina está contraindicada en mujeres embarazadas.
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 58
Sinusitis, bronquitis, disfonía, epistaxis, rinitis, alteración respiratoria, congestión nasal, rinorrea, tos no productiva
59 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
En un ensayo clínico, aproximadamente el 1,2% de los pacientes tratados con ViraferonPeg o interferón alfa-2b en combinación con ribavirina notificaron durante el tratamiento efectos psiquiátricos con amenaza para la vida.
60 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Se han notificado dosis de hasta 10,5 veces la dosis prevista.
61 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
En el ensayo de ViraferonPeg en monoterapia, un total de 916 pacientes no tratados con hepatitis C crónica se trataron con ViraferonPeg (0,5, 1,0 ó 1,5 microgramos/kg/semana) durante un año con un periodo de seguimiento de seis meses.
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/ R * **
I Interferón alfa-2b 3 MUI P 1,5/R P 0,5/R I/R * **
Sustained response rates with Viraferon Peg + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
Tasas de respuesta sostenida con Viraferon Peg + ribavirina (por dosis de ribavirina, genotipo y carga viral)
63 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
En un ensayo no comparativo, 235 pacientes con genotipo 1 y baja carga viral (< 600.000 UI/ml) recibieron ViraferonPeg, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con ribavirina ajustada a peso.
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
+ ribavirina (> 10,6 mg/kg) semana 48 de tratamiento
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir ViraferonPeg (100 ó 150 microgramos/semana segúnsu peso) más ribavirina (800-1.200 mg/día según su peso), o interferón alfa-2b (3 MUI TVS) más ribavirina (800-1.200 mg/día según su peso).
64 Table 9
21% (9/43)
SVR after treatment of chronic HCV with ViraferonPeg (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
La respuesta virológica sostenida después del tratamiento de la hepatitis C crónica con ViraferonPeg (con o sin ribavirina) da lugar a un aclaramiento a largo plazo del virus que conduce a la r esolución de la infección hepática y a la 'curación' clínica del paciente con hepatitis C crónica.
67 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Se deberá reducir la dosis de ViraferonPeg en monoterapia en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (ver secciones 4.2 y 4.4).
ViraferonPeg 100 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 100 microgramos se presenta en forma de:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 100 micrograms for single use.
ViraferonPeg se presenta en forma de polvo de peginterferón alfa-2b con 100 microgramos para uso individual.
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 120 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Cada vial de ViraferonPeg, polvo para solución inyectable contiene 120 microgramos de peginterferón alfa-2b medido en base a la proteína.
71 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapia de combinación ViraferonPeg 1,5 microgramos/kg/semana en combinación con las cápsulas de ribavirina.
therapy if: < 8.5 g/ dl
< 12 g/dl después de
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
Tabla 3a Normas de modificación de la dosis para ViraferonPeg en monoter apia Valores de laboratorio
74 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
La reducción de la dosis en pacientes que utilizan 0,5 μg/kg de ViraferonPeg en monoterapia debe lograrse mediante la reducción a la mitad del volumen prescrito.
78 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Los resultados de un estudio de dosis múltiple que evaluaba sustratos de P450 en pacientes con hepatitis C crónica que recibieron ViraferonPeg una vez a la semana (1,5 microgramos/kg), durante 4 semanas, demostraron un aumento en la actividad de CYP2D6 y CYP2C8/9.
79 contraindicated in women who are pregnant.
La terapia con ribavirina está contraindicada en mujeres embarazadas.
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 81
Sinusitis, bronquitis, disfonía, epistaxis, rinitis, alteración respiratoria, congestión nasal, rinorrea, tos no productiva
82 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
En un ensayo clínico, aproximadamente el 1,2% de los pacientes tratados con ViraferonPeg o interferón alfa-2b en combinación con ribavirina notificaron durante el tratamiento efectos psiquiátricos con amenaza para la vida.
83 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Se han notificado dosis de hasta 10,5 veces la dosis prevista.
84 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
En el ensayo de ViraferonPeg en monoterapia, un total de 916 pacientes no tratados con hepatitis C crónica se trataron con ViraferonPeg (0,5, 1,0 ó 1,5 microgramos/kg/semana) durante un año con un periodo de seguimiento de seis meses.
Sustained virological response (% patients HCV negative Viraferon Peg monotherapy
Respuesta virológica sostenida (% pacientes VHC negativo) Viraferon Peg en monoterapia ViraferonPeg + ribavirina
Viraferon Peg + ribavirin
Régimen de tratamiento
86 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
En un ensayo no comparativo, 235 pacientes con genotipo 1 y baja carga viral (< 600.000 UI/ml) recibieron ViraferonPeg, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con ribavirina ajustada a peso.
87 Table 9
21% (9/43)
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 0.017 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27) 0.007
38% (12/32)
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1, 200 mg for patients > 75 kg.
MUI = millones de unidades internacionales; TVS =tres veces por semana. a: valor de p basado en el test “Cochran-Mantel Haenszel Chi cuadrado”. b: valor de p basado en el test “chi-cuadrado”. c: pacientes < 75 kg que recibieron 100 µg/semana de ViraferonPeg y pacientes ≥ 75 kg que recibieron 150 µg/semana de ViraferonPeg. d: la dosis de ribavirina fue de 800 mg para pacientes < 60 kg, 1.000 mg para pacientes 60-75 kg, y 1. 200 mg para pacientes > 75 kg.
90 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Se deberá reducir la dosis de ViraferonPeg en monoterapia en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (ver secciones 4.2 y 4.4).
ViraferonPeg 120 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 120 microgramos se presenta en forma de:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 120 micrograms for single use.
ViraferonPeg se presenta en forma de polvo de peginterferón alfa-2b con 120 microgramos para uso individual.
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 150 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Cada vial de ViraferonPeg, polvo para solución inyectable contiene 150 microgramos de peginterferón alfa-2b medido en base a la proteína.
94 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapia de combinación ViraferonPeg 1,5 microgramos/kg/semana en combinación con las cápsulas de ribavirina.
Laboratory values
Reducir solamente la dosis de ViraferonPeg
Dose modification guidelines for patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.
Las normas de modificación de la dosis para pacientes que utilizan ViraferonPeg en monoter apia se describen en la Tabla 3a.
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
Tabla 3ª Normas de modificación de la dosis para ViraferonPeg en monoterapia Valores de laboratorio
97 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
La reducción de la dosis en pacientes que utilizan 0,5 μg/kg de ViraferonPeg en monoterapia debe lograrse mediante la reducción a la mitad del volumen prescrito.
101 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Los resultados de un estudio de dosis múltiple que evaluaba sustratos de P450 en pacientes con hepatitis C crónica que recibieron ViraferonPeg una vez a la semana (1,5 microgramos/kg), durante 4 semanas, demostraron un aumento en la actividad de CYP2D6 y CYP2C8/9.
102 contraindicated in women who are pregnant.
La terapia con ribavirina está contraindicada en mujeres embarazadas.
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 104
Sinusitis, bronquitis, disfonía, epistaxis, rinitis, alteración respiratoria, congestión nasal, rinorrea, tos no productiva
105 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
En un ensayo clínico, aproximadamente el 1,2% de los pacientes tratados con ViraferonPeg o interferón alfa-2b en combinación con ribavirina notificaron durante el tratamiento efectos psiquiátricos con amenaza para la vida.
106 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Se han notificado dosis de hasta 10,5 veces la dosis prevista.
107 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
En el ensayo de ViraferonPeg en monoterapia, un total de 916 pacientes no tratados con hepatitis C crónica se trataron con ViraferonPeg (0,5, 1,0 ó 1,5 microgramos/kg/semana) durante un año con un periodo de seguimiento de seis meses.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with Viraferon Peg or interferon alfa-2b.
Sin embargo, las tasas de respuesta en este ensayo mostraron ser también dependientes de la dosis de ribavirina administrada en combinación con Viraferon Peg o interferón alfa-2b.