qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects. ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Los signos de alergia se describen en 5 Posibles efectos adversos. ► Si tiene síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo).
Take special care with Levemir
Tenga especial cuidado con Levemir ► Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la glándula tiroidea ► Si bebe alcohol, debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia ► Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta normal ► Si está enfermo, no debe suspender el tratamiento con insulina ► Si proyecta viajar al extranjero, las diferencias horarias entre países pueden afectar su requerimiento de insulina
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs
Embarazo y lactancia ► Si está embarazada, proyecta estarlo o está en período de lactancia, consulte al médico
Pregnancy and breast-feeding ► If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding please contact your doctor for advice 73 Driving and using machines ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
75 Conducción y uso de máquinas ► Si conduce un vehículo o maneja máquinas, debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo).
Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Hable con su médico y su enfermera sobre su requerimiento de insulina.
Before using Levemir InnoLet
Antes de usar Levemir InnoLet
► In insulin infusion pumps ► If InnoLet is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn ’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store Levemir) ► If the insulin does not appear water clear and colourless.
► En bombas de perfusión de insulina ► Si InnoLet se ha caído, dañado o se ha roto, hay riesgo de salida de la insulina ► Si no se ha guardado de la forma correcta o si se ha congelado (ver sección 6 Conservación de Levemir) ► Si la insulina no tiene un aspecto claro e incoloro como el agua.
This may happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal 74 • If you exercise more than usual.
Esto puede ocurrir si: • se inyecta demasiada insulina • come demasiado poco o si omite una comida • hace más ejercicio físico de lo normal
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• Si ha olvidado inyectarse insulina • Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que debiera • Si padece una infección o fiebre • Si come más de lo normal
75 Side effects reported commonly
Efectos adversos frecuentes
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
78 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
Levemir InnoLet that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Levemir InnoLet que no se esté utilizando debe conservarse en nevera entre 2°C y 8°C, alejado del congelador.
Levemir InnoLet that is being used or kept as a spare is not to be kept in the refrigerator.
Levemir InnoLet que esté en uso o que se lleve como repuesto no debe conservarse en nevera.
You can 76 carry it with you and keep it at room temperature (not above 30ºC) for up to 6 weeks.
Puede llevarse como repuesto y conservarse a temperatura ambiente (no superior a 30°C) durante 6 semanas.
Always keep the pen cap on your InnoLet when you ’ re not using it in order to protect it from light.
Conservar siempre InnoLet con el capuchón puesto, cuando no se esté usando, para protegerlo de la luz.
The marketing authorisation holder and manufacturer:
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Dinamarca
Now turn over for information on using your InnoLet.
Al dorso se incluyen las instrucciones de uso de InnoLet.
77 INFORMATION ON HOW TO INJECT LEVEMIR INNOLET
79 INSTRUCCIONES DE USO DE LEVEMIR INNOLET
Please read the following instructions carefully before using your Levemir InnoLet.
Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar Levemir InnoLet.
Levemir InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Introducción Levemir InnoLet es una pluma precargada sencilla y compacta, que administra dosis de 1 a 50 unidades en incrementos de 1 unidad.
Levemir InnoLet is especially designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Levemir InnoLet está diseñado para ser utilizado con las agujas NovoFine S de longitud de 8 mm o menor.
Look for an S on the needle box.
Selector de dosis
The S stands for short cap.
Escala de insulina
Push-button
Escala de dosis
Dose selector dial Residual scale Dose scale
restante
Insulin
Cartucho
cartridge
de insulina
78 Preparing for injection
Preparativos iniciales
Check the label to be sure that your Levemir InnoLet contains the correct type of insulin.
Compruebe la etiqueta y asegúrese que su Levemir InnoLet contiene el tipo de insulina que le han recetado.
Take off the pen cap (as shown by the arrow).
Retirar el capuchón de la pluma (como indica la flecha).
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Levemir InnoLet (picture A). • Always use a new NovoFine S disposable needle for each injection.
• Desinfecte la membrana de goma con un algodón humedecido con alcohol • Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección para prevenir la contaminación • Retire el disco protector de una aguja NovoFine S • Enrosque recta y firmemente la aguja en Levemir InnoLet (figura A) Utilizar siempre una nueva aguja NovoFine S para cada inyección.
Do not bend or damage the needle before use • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
No doblar o estropear la aguja antes del uso. • Retire el protector exterior grande y el protector interior de la aguja.
A
80 A
Priming to expel air prior to each injection
Preparación para eliminar el aire antes de cada inyección
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Levemir InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times (picture B) to make any air bubbles collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin should appear at the needle tip.
Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación correcta: • Marque 2 unidades girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj • Mantenga Levemir InnoLet con la aguja hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo varias veces (figura B), de modo que las burbujas se concentren en la parte superior del cartucho • Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador y el selector de dosis volverá a cero • Una gota de insulina debe aparecer en la punta de la aguja.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Si esto no ocurre, repetir el procedimiento 6 veces como máximo.
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set to zero • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture C).
• Compruebe siempre que el pulsador está completamente metido y el selector de dosis está en cero • Marque el número de unidades requerido girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj (figura C).
You cannot set a dose larger than the number of units remaining in the cartridge.
81 No se puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho.
Injecting the insulin
Inyección
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture D).
Utilizar la técnica de inyección aconsejada por su médico • Administre la dosis presionando el pulsador a fondo (figura D).
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle should remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button • Discard the needle after each injection.
Se oirán clics según el selector de dosis vuelve a cero • Después de la inyección, mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha administrado toda la dosis • Tenga cuidado de no bloquear el selector de dosis mientras se inyecta, ya que el selector de dosis debe volver a cero según se presiona el pulsador • Deseche la aguja después de cada inyección.
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture E).
• Coloque el protector exterior grande de la aguja y desenrosquela (figura E).
Dispose of it carefully.
Desechela con cuidado.
Use a new needle for each injection.
Utilizar una aguja nueva para cada inyección.
Be sure to remove and discard the needle after each injection and store Levemir InnoLet without the needle attached.
82 No olvide retirar y desechar la aguja después de cada inyección y conservar Levemir InnoLet sin la aguja puesta.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Si no se retira, los cambios de temperatura pueden hacer que el líquido se salga por la aguja, lo que puede producir una dosificación incorrecta.
Health care professionals, relatives and other carers should follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
Deben seguirse las precauciones generales relativas a la eliminación y desecho de las agujas para evitar cualquier riesgo de penetración inadvertida de la aguja.
Dispose of your used Levemir InnoLet carefully without the needle attached.
Deseche Levemir InnoLet con cuidado, quitando previamente la aguja.
Your Levemir InnoLet is designed to work accurately and safely.
Levemir InnoLet está diseñado para funcionar con precisión y seguridad.
It should be handled with care.
Debe manejarse con cuidado.
If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin.
Si se cae o se rompe, puede dañarse y hay riesgo de que se salga la insulina.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your InnoLet is lost or damaged.
Como medida de precaución, lleve siempre un dispositivo de administración de insulina de repuesto por si InnoLet se pierde o se estropea.
Do not refill Levemir InnoLet.
Levemir InnoLet no debe rellenarse.
You can clean your Levemir InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
Levemir InnoLet puede limpiarse con un algodón humedecido con alcohol.
Do not soak it in surgical spirit or wash or lubricate it.
Nunca debe sumergirlo en alcohol, lavarlo ni lubricarlo.
This may damage the mechanism.
Esto puede dañar el mecanismo.
What is Levitra?
¿Qué es Levitra?
Levitra is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Levitra es un medicamento que contiene el principio activo vardenafilo.
It is available as round, orange tablets (5, 10, or 20 mg).
Se presenta en forma de comprimidos redondos de color naranja (5, 10, o 20 mg).
What is Levitra used for?
¿Para qué se utiliza Levitra?
Levitra is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Levitra se utiliza para tratar a varones adultos que sufren de disfunción eréctil (llamada a veces « impotencia »), que no consiguen obtener o mantener una erección suficiente para garantizar una actividad sexual satisfactoria.
For Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Para que Levitra sea efectivo, es necesaria la estimulación sexual.
How is Levitra used?
¿Cómo se usa Levitra?
The recommended dose of Levitra is 10 mg, taken with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity.
La dosis recomendada de Levitra es de 10 mg, tomados con o sin alimentos, aproximadamente de 25 a 60 minutos antes de la actividad sexual.
If Levitra is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Si se lo toma con una comida con un alto contenido en grasas, sus efectos pueden comenzar algo más tarde.
The dose may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg depending on the effectiveness and side effects.
La dosis puede incrementarse hasta un máximo de 20 mg o disminuirse hasta 5 mg, dependiendo de su eficacia y de sus efectos secundarios.
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment on the 5 mg dose.
Los pacientes con problemas hepáticos o problemas serios de riñón deben iniciar el tratamiento con la dosis de 5 mg.
The maximum recommended dosing frequency is one tablet per day.
La frecuencia máxima recomendada es de un comprimido al día.
How does Levitra work?
¿Cómo actúa Levitra?
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic GMP (cGMP).
El principio activo de Levitra es el vardenafilo, que pertenece a un grupo de fármacos denominados « inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 » (PDE5) y actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa, responsable de la degradación de una sustancia conocida como GMP cíclico (cGMP).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the inflow of blood in the corpora that produces the erection.
Durante la estimulación sexual normal se produce cGMP en el pene, lo que provoca la relajación del músculo del tejido esponjoso del pene (cuerpos cavernosos) permitiendo una mayor afluencia de sangre a los cuerpos, lo que produce la erección.
By blocking the break down of cGMP, Levitra restores erectile function.
Al bloquear la degradación de la cGMP, Levitra restaura la función eréctil.
Levitra has been studied in four main studies including 2,431 patients aged 20 to 83 years, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
No obstante, para que se produzca una erección sigue siendo necesaria la estimulación sexual.
What benefit has Levitra shown during the studies?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Levitra?
Levitra was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Levitra se ha estudiado en cuatro estudios principales sobre un total de 2.431 varones de entre 20 y 83 años, en los que se la comparó con un placebo (o tratamiento ficticio).
What is the risk associated with Levitra?
¿Cuál es el riesgo asociado a Levitra?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and flushing.
Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza y rubor.
For the full list of all side effects reported with Levitra, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Levitra puede consultarse en el prospecto.
Levitra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients, and where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Levitra no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al vardenafilo o cualquiera de los demás componentes, ni en pacientes para los que la actividad sexual está desaconsejada (p. ej. hombre con enfermedades cardiovasculares graves, como angina de pecho inestable o insuficiencia cardíaca grave).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Tampoco deberán tomarlo pacientes que hayan sufrido alguna vez una pérdida de visión por un problema de flujo sanguíneo hacia el nervio óptico (NAION: neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica).
Levitra should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Levitra no debe tomarse con nitratos (medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho).
Because Levitra has not been studied in patients with severe liver or kidney disease, patients who have problems with their blood pressure, or who have had a stroke or a heart attack within the last six months, they should not use it.
Dado que Levitra no se ha estudiado en pacientes con insuficiencias hepáticas o renales graves, pacientes con problemas de tensión arterial o que han sufrido un derrame cerebral o un ataque al corazón en los últimos 6 meses, este tipo de pacientes tampoco deberán tomarlo.
Levitra should not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Levitra no debe tomarse con ciertos fármacos como el ketoconazol y el itraconazol (para tratar las infecciones por hongos) en hombres de más de 75 años, o el ritonavir y el indinavir (para tratar la infección por VIH).
Why has Levitra been approved?
¿Por qué se ha aprobado Levitra?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Levitra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Levitra son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la disfunción eréctil en varones.
The Committee recommended that Levitra be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Levitra:
Otras informaciones sobre Levitra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levitra to Bayer AG on 6 March 2003.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Levitra a Bayer AG el 6 de marzo de 2003.
The full EPAR for Levitra is available here.
El texto completo del EPAR de Levitra puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 02-2008.
02-2008
Film-coated tablet
Comprimido con cubierta pelicular
Levitra
Levita
Levitra 5 mg film-coated tablets
Levitra 5 mg comprimidos recubiertos con película
Each tablet contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Cada comprimido contiene 5 mg de vardenafilo (como hidrocloruro trihidrato)
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 5 ” on the other side.
Comprimidos redondos de color naranja, con la cruz de BAYER en una cara y un 5 en la otra.
Treatment of erectile dysfunction in adult men.
Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos.
Erectile dysfunction is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
La disfunción eréctil es la incapacidad para obtener o mantener una erección suficiente para una relación sexual satisfactoria.
In order for Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Para que Levitra sea efectivo, es necesaria la estimulación sexual.
Levitra is not indicated for use by women.
El uso de Levitra no está indicado en mujeres.
Use in adult men
Uso en adultos
The recommended dose is 10 mg taken as needed approximately 25 to 60 minutes before sexual activity.
La dosis recomendada es de 10 mg, tomados a demanda, aproximadamente de 25 a 60 minutos antes de la actividad sexual.
Based on efficacy and tolerability the dose may be increased to 20 mg or decreased to 5 mg.
En base a la eficacia y tolerabilidad, la dosis se puede aumentar a 20 mg o disminuir a 5 mg.
The maximum recommended dose is 20 mg.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg.
The maximum recommended dosing frequency is once per day.
La pauta máxima de dosificación recomendada es de una vez al día.
Levitra can be taken with or without food.
Levitra puede tomarse con o sin alimentos.
The onset of activity may be delayed if taken with a high fat meal (see section 5.2).
El inicio de su acción farmacológica puede retrasarse si se toma con una comida con un alto contenido en grasas (ver sección 5.2).
Use in elderly men
Uso en pacientes de edad avanzada
However, an increase to a maximum 20 mg dose should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada; sin embargo, el aumento a la dosis máxima de 20 mg deberá considerarse con precaución, teniendo en cuenta la tolerabilidad individual (ver secciones 4.4 y 4.8)
Levitra is not indicated for individuals below 18 years of age.
Levitra no está indicado para su uso en menores de 18 años de edad.
Use in patients with hepatic impairment
Uso en pacientes con insuficiencia hepática
A starting dose of 5 mg should be considered in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A-B).
En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A-B), se debe considerar una dosis inicial de 5 mg.
Based on tolerability and efficacy, the dose may subsequently be increased.
En base a la eficacia y tolerabilidad, la dosis se puede incrementar posteriormente.
The maximum dose recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 10 mg (see sections 4.3 and 5.2).
La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia hepática moderada es 10 mg (ver sección 4.3 y sección 5.2).
2 Use in patients with renal impairment
2 Uso en pacientes con insuficiencia renal
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), a starting dose of 5 mg should be considered.
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min) debe considerarse una dosis inicial de 5 mg.
Based on tolerability and efficacy the dose may be increased to 10 mg and 20 mg.
En base a la eficacia y tolerabilidad, la dosis se puede incrementar a 10 mg y 20 mg.
Use in patients using other medicinal products
Uso en pacientes en tratamiento con otros medicamentos
When used in combination with the CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin or clarithromycin, the dose of vardenafil should not exceed 5 mg (see section 4.5).
Cuando se utilice en combinación con eritromicina o claritromicina, inhibidores del CYP 3A4, la dosis de vardenafilo no debe exceder los 5 mg (ver sección 4.5).
For oral use
Administración por vía oral.
The coadministration of vardenafil with nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form is contraindicated (see sections 4.5 and 5.1).
La administración concomitante de vardenafilo con nitratos o con los que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo) en cualquiera de sus formas está contraindicada (ver sección 4.5 y sección 5.1).
Levitra is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Levitra está contraindicado en pacientes que han perdido la visión en un ojo por haber sufrido un episodio de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOAI-NA), independientemente de si este episodio estuvo relacionado o no con la toma de un inhibidor de la PDE5 (ver sección 4.4)
Agents for the treatment of erectile dysfunction should generally not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e. g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure [New York Heart Association III or IV]).
No deben utilizarse medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres para los que no es recomendable la actividad sexual (por ejemplo, pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, como angina de pecho inestable, o con insuficiencia cardiaca grave [New York Heart Association III ó IV]).
The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available:
No se ha estudiado la seguridad de vardenafilo en los siguientes subgrupos de pacientes y por lo tanto, hasta que se disponga de información adicional, su uso está contraindicado en: insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), insuficiencia renal terminal que requiera diálisis, hipotensión (presión arterial < 90/ 50 mmHg), historia reciente de accidente isquémico cerebral o infarto de miocardio (en los últimos 6 meses), angina de pecho inestable y enfermedades hereditarias degenerativas de la retina conocidas, tales como retinitis pigmentosa.
Concomitant use of vardenafil with the potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole and itraconazole (oral form) is contraindicated in men older than 75 years.
Está contraindicado el uso concomitante de vardenafilo con los inhibidores potentes del CYP3A4 ketoconazol e itraconazol (en su forma oral) en hombres de más de 75 años.
Concomitant use of vardenafil with HIV protease inhibitors such as ritonavir and indinavir is contraindicated, as they are very potent inhibitors of CYP3A4 (see section 4.5).
Está contraindicado el uso concomitante de vardenafilo con los inhibidores de la proteasa del VIH, como ritonavir e indinavir, ya que son inhibidores muy potentes del CYP3A4 (ver sección 4.5).
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Es recomendable realizar una historia clínica y exploración física para diagnosticar la disfunción eréctil y determinar las causas subyacentes potenciales, antes de considerar el tratamiento farmacológico.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
Antes de iniciar cualquier tratamiento de la disfunción eréctil, el médico debe considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, ya que existe cierto grado de riesgo cardiaco asociado con la actividad sexual (ver sección 4.3).
Vardenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Vardenafilo tiene propiedades vasodilatadoras que dan lugar a disminuciones leves y transitorias de la presión arterial (ver sección 5.1).
Patients with left ventricular outflow obstruction, e. g., aortic stenosis and idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, can be sensitive to the action of vasodilators including Type 5 phosphodiesterase inhibitors.
Pacientes con obstrucción del tracto de
Agents for the treatment of erectile dysfunction should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients
3 salida del ventrículo izquierdo, como por ejemplo, estenosis aórtica o estenosis subaórtica hipertrófica idiopática, pueden ser sensibles al efecto de los vasodilatadores, incluyendo los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
3 who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Los medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil se deben utilizar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes con antecedentes que puedan predisponer a priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia).
The safety and efficacy of combinations of vardenafil with other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de la asociación de vardenafilo con otros tratamientos para la disfunción eréctil.
Therefore the use of such combinations is not recommended.
Por lo tanto, no se recomienda el uso de tales asociaciones.
The concomitant use of alpha-blockers and vardenafil may lead to symptomatic hypotension in some patients because both are vasodilators.
El uso concomitante de vardenafilo con alfabloqueantes puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes, ya que ambos son vasodilatadores.
Concomitant treatment with vardenafil should only be initiated if the patient has been stabilised on his alpha-blocker therapy.
El tratamiento concomitante con vardenafilo sólo debe iniciarse si el paciente se encuentra estabilizado con su tratamiento alfabloqueante.
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5 mg.
En los pacientes estabilizados con su tratamiento alfabloqueante, el tratamiento con vardenafilo deberá iniciarse con la dosis inicial más baja recomendada de 5 mg.
Vardenafil may be administered at any time with tamsulosin.
Vardenafilo puede administrarse en cualquier momento con tamsulosina.
With other alpha blockers a time separation of dosing should be considered when vardenafil is prescribed concomitantly (see section 4.5).
Con los restantes alfabloqueantes, debe considerarse un intervalo de tiempo entre la tomas cuando se prescriba vardenafilo concomitantemente (ver apartado 4.5).
In those patients already taking an optimized dose of vardenafil, alpha-blocker therapy should be initiated at the lowest dose.
En los pacientes que ya toman una dosis optimizada de vardenafilo, el tratamiento con alfabloqueantes deberá iniciarse con la dosis más baja.
Stepwise increase in alpha-blocker dose may be associated with further lowering of blood pressure in patients taking vardenafil.
El incremento progresivo de la dosis del alfabloqueante puede dar lugar a una disminución adicional de la presión arterial en los pacientes que toman vardenafilo.
Concomitant use of vardenafil with potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral form) should be avoided as very high plasma concentrations of vardenafil are reached if the medicinal products are combined (see sections 4.5 and 4.3).
Debe evitarse la administración conjunta de vardenafilo con inhibidores potentes del CYP 3A4 como itraconazol y ketoconazol (forma oral), ya que al combinar estos medicamentos se alcanzan concentraciones plasmáticas muy altas de vardenafilo (ver sección 4.5 y sección 4.3).
Vardenafil dose adjustment might be necessary if moderate CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
Puede ser necesario ajustar la dosis de vardenafilo en caso de administración conjunta con inhibidores moderados del CYP 3A4, como por ejemplo, eritromicina o claritromicina (ver sección 4.5 y sección 4.2).
The combination should be avoided (see section 4.5).
Tomar de zumo de pomelo con vardenafilo puede dar lugar a concentraciones plasmáticas elevadas del fármaco, por lo que debe evitarse esta combinación (ver sección 4.5).
Single oral doses of 10 mg and 80 mg of vardenafil have been shown to prolong the QTc interval by a mean of 8 msec and 10 msec, respectively.
Se ha demostrado que dosis únicas de 10 mg y 80 mg de vardenafilo por vía oral prolongan el intervalo QTc en una media de 8 mseg y 10 mseg, respectivamente.
And single doses of 10 mg vardenafil co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect, showed an additive QTc effect of 4 msec when compared to either drug alone.
Por otro lado, la administración concomitante de dosis únicas de 10 mg de vardenafilo con 400 mg de gatifloxacino, un fármaco con efecto comparable sobre el intervalo QTc, mostró un efecto aditivo sobre el intervalo QTc de 4 mseg, en comparación con la administración en monoterapia.
The clinical impact of these QT changes is unknown (see section 5.1).
Se desconoce el impacto clínico de estos cambios en el intervalo QT (ver sección 5.1).
The clinical relevance of this finding is unknown and cannot be generalised to all patients under all circumstances, as it will depend on the individual risk factors and susceptibilities that may be present at any time in any given patient.
Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo y no puede generalizarse a todo tipo de pacientes en cualquier circunstancia, ya que dependerá de los factores de riesgo y susceptibilidad individual que pueden presentarse en un determinado paciente en un momento dado.
Medicinal products that may prolong QTc interval, including vardenafil, are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia; congenital QT prolongation; concomitant administration of antiarrhythmic medicinal products in Class 1ª (e. g. quinidine, procainamide), or Class III (e. g. amiodarone, sotalol).
Es importante evitar la administración de medicamentos que puedan prolongar el intervalo QTc, como vardenafilo, en pacientes con factores de riesgo importantes, como por ejemplo, hipopotasemia, prolongación congénita del intervalo QT, administración concomitante de medicamentos antiarritmicos clase IA (por ejemplo, quinidina, procainamida) o clase III (por ejemplo, amiodarona o sotalol).
Visual defects and cases of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of Levitra and other PDE5 inhibitors.
Se han notificado alteraciones de la visión y casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOAI-NA) relacionados con la toma de Levitra y otros inhibidores de la PDE5.
The patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Levitra and consult immediately a physician (see section 4.3).
El paciente debe ser advertido de que en caso de notar alteraciones de la visión de forma repentina debe interrumpir el tratamiento con Levitra y consultar inmediatamente con su médico (ver sección 4.3).
Tolerability of the maximum dose of 20 mg may be lower in elderly patients (≥ 65 years old) (see sections 4.2 and 4.8).
La tolerabilidad de la dosis máxima de 20 mg puede ser menor en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) (ver secciones 4.2 y 4.8).
In vitro studies with human platelets indicate that vardenafil has no antiaggregatory effect on its own, but at high (super-therapeutic) concentrations vardenafil potentiates the antiaggregatory effect of the nitric oxide donor sodium nitroprusside.
No obstante, a concentraciones altas (supraterapéuticas), vardenafilo potencia el efecto
In humans, vardenafil had no effect on bleeding time alone or in combination with acetylsalicyclic acid (see section 4.5).
En humanos, el vardenafilo tomado solo o en asociación con el ácido acetilsalicílico no afecta el tiempo de hemorragia (ver sección 4.5).
There is no safety information available on the administration of vardenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
No existen datos de seguridad sobre la administración de vardenafilo a pacientes con trastornos hemorrágicos o con úlcera péptica activa.
Therefore vardenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Por lo tanto, vardenafilo sólo debe administrarse a estos pacientes tras una evaluación cuidadosa del beneficio/ riesgo.
Effects of other medicinal products on vardenafil
Efectos de otros medicamentos sobre vardenafilo
In vitro studies:
Estudios in vitro:
Vardenafil is metabolised predominantly by hepatic enzymes via cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4, with some contribution from CYP3A5 and CYP2C isoforms.
Vardenafilo se metaboliza principalmente por enzimas hepáticas vía citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con cierta contribución de las isoformas CYP3A5 y CYP2C.
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce vardenafil clearance.
Por lo tanto, los inhibidores de estas isoenzimas pueden reducir el aclaramiento de vardenafilo.
In vivo studies:
Estudios in vivo:
Co-administration of the HIV protease inhibitor indinavir (800 mg three times a day), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (10 mg) resulted in a 16-fold increase in vardenafil AUC and a 7-fold increase in vardenafil Cmax.
La administración concomitante de indinavir (800 mg tres veces al día), un inhibidor de la proteasa del VIH e inhibidor potente del CYP3A4, con vardenafilo (10 mg) produjo un incremento de 16 veces en el AUC de vardenafilo y de 7 veces en la Cmax de vardenafilo.
At 24 hours, the plasma levels of vardenafil had fallen to approximately 4% of the maximum vardenafil plasma level (Cmax).
A las 24 horas, los niveles plasmáticos de vardenafilo disminuyeron aproximadamente al 4% del nivel plasmático máximo de vardenafilo (Cmax).
Co-administration of vardenafil with ritonavir (600 mg twice daily) resulted in a 13-fold increase in vardenafil Cmax and a 49-fold increase in vardenafil AUC0-24 when co-administered with vardenafil 5 mg.
La administración concomitante de vardenafilo (5 mg) con ritonavir (600 mg dos veces al día) produjo un incremento de 13 veces en la Cmax y de 49 veces en el AUC0-24 de vardenafilo.
The interaction is a consequence of blocking hepatic metabolism of Levitra by ritonavir, a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9.
La interacción es una consecuencia del bloqueo del metabolismo hepático de Levitra por ritonavir, un inhibidor muy potente del CYP3A4, que también inhibe el CYP2C9.
Ritonavir significantly prolonged the half-life of Levitra to 25.7 hours (see section 4.3).
Ritonavir prolongó significativamente la semivida de Levitra hasta 25,7 horas (ver sección 4.3).
Co-administration of ketoconazole (200 mg), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 10-fold increase in vardenafil AUC and a 4-fold increase in vardenafil Cmax (see section 4.4).
La administración concomitante de ketoconazol (200 mg), un potente inhibidor del CYP3A4, con vardenafilo (5 mg) produjo un incremento de 10 veces en el AUC de vardenafilo y un incremento de 4 veces en la Cmax de vardenafilo (ver sección 4.4).
Although specific interaction studies have not been conducted, the concomitant use of other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole) can be expected to produce vardenafil plasma levels comparable to those produced by ketoconazole.
Aunque no se han realizado estudios de interacción específicos, cabe esperar que el uso concomitante de otros inhibidores potentes del CYP3A4 (tales como itraconazol) produzca niveles plasmáticos de vardenafilo comparables a los producidos por ketoconazol.
Concomitant use of vardenafil with potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral use) should be avoided (see sections 4.3 and 4.4).
Debe evitarse el uso concomitante de vardenafilo con inhibidores potentes del CYP3A4, tales como itraconazol y ketoconazol por vía oral (ver sección 4.3 y 4.4).
In men older than 75 years the concomitant use of vardenafil with itraconazole or ketoconazole is contraindicated (see section 4.3)
En hombres mayores de 75 años, está contraindicado el uso de vardenafilo con itraconazol y ketoconazol (ver sección 4.3).
Co-administration of erythromycin (500 mg three times a day), a CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 4-fold increase in vardenafil AUC and a 3-fold increase in Cmax.
La administración concomitante de eritromicina (500 mg tres veces al día), un inhibidor del CYP3A4, con vardenafilo (5 mg) produjo un incremento de 4 veces en el AUC de vardenafilo y un incremento de 3 veces en la Cmax.
Although a specific interaction study has not been conducted, the co-administration of clarithromycin can be expected to result in similar effects on vardenafil AUC and Cmax.
Aunque no se ha realizado un estudio de interacción específico, cabe esperar que la administración concomitante de claritromicina produzca efectos similares en el AUC y Cmax de vardenafilo.
When used in combination with a moderate CYP 3A4 inhibitor such as erythromycin or clarithromycin, vardenafil dose adjustment might be necessary (see sections 4.2 and 4.4).
Cuando se utiliza en combinación con un inhibidor moderado del CYP3A4, como por ejemplo, eritromicina o claritromicina, puede ser necesario un ajuste de la dosis de vardenafilo (ver sección 4.2 y sección 4.4).
Cimetidine (400 mg twice daily), a non-specific cytochrome P450 inhibitor, had no effect on vardenafil AUC and Cmax when co-administered with vardenafil (20 mg) to healthy volunteers.
La cimetidina (400 mg dos veces al día), un inhibidor inespecífico del citocromo P450, no tuvo efecto en el AUC y la Cmax al administrarse conjuntamente con vardenafilo (20 mg) a voluntarios sanos.
Grapefruit juice being a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism, may give rise to modest increases in plasma levels of vardenafil (see section 4.4).
El zumo de pomelo es un inhibidor débil del metabolismo del CYP3A4 localizado en la pared intestinal; por lo tanto, puede producir pequeños incrementos en los niveles plasmáticos de vardenafilo (ver sección 4.4).
The pharmacokinetics of vardenafil (20 mg) was not affected by co-administration with the H2-antagonist ranitidine (150 mg twice daily), digoxin, warfarin, glibenclamide, alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/ dl) or single doses of antacid (magnesium hydroxide/ aluminium hydroxide).
5 máximo medio de alcohol en sangre de 73 mg/ dl) o dosis únicas de antiácidos (hidróxido de magnesio/ hidróxido de aluminio).
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect on vardenafil pharmacokinetics of the following concomitant medicinal products: acetylsalicylic acid, ACE-inhibitors, beta-blockers, weak CYP 3A4 inhibitors, diuretics and medicinal products for the treatment of diabetes (sulfonylureas and metformin).
Aunque no se han realizado estudios de interacción específica con todos los medicamentos posibles, el análisis de los datos farmacocinéticos no mostró ningún efecto sobre la farmacocinética del vardenafilo cuando se administró conjuntamente con los siguientes medicamentos: ácido acetilsalicílico, inhibidores de la ECA, betabloqueadores, inhibidores débiles del CYP3A4, diuréticos y medicamentos para el tratamiento de la diabetes (sulfonilureas y metformina).
5 Effects of vardenafil on other medicinal products
Efectos del vardenafilo sobre otros medicamentos
There are no data on the interaction of vardenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
No existen datos sobre la interacción de vardenafilo con inhibidores inespecíficos de la fosfodiesterasa como la teofilina o el dipiridamol.
No potentiation of the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4 mg) was observed when vardenafil (10 mg) was given at varying time intervals (1 h to 24 h) prior to the dose of nitroglycerin in a study in 18 healthy male subjects.
En un estudio en 18 varones sanos, al administrar vardenafilo (10 mg) a diferentes intervalos de tiempo (entre 1 h y 24 h) antes de una dosis sublingual de nitroglicerina (0.4 mg), no se observó ninguna potenciación del efecto hipotensor de la nitroglicerina.
Vardenafil 20 mg potentiated the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4mg) taken 1 and 4 hours after vardenafil administration to healthy middle aged subjects.
A la dosis de 20 mg, vardenafilo potenció el efecto hipotensor de la nitroglicerina sublingual (0,4 mg) tomada al cabo de 1 y 4 horas de la administración de vardenafilo en sujetos sanos de mediana edad.
No effect on blood pressure was observed when nitroglycerin was taken 24 hours after administration of a single dose of vardenafil 20 mg.
No se observó efecto sobre la presión arterial cuando la toma de la nitroglicerina se realizó 24 horas después de una dosis única de 20 mg de vardenafilo.
However, there is no information on the possible potentiation of the hypotensive effects of nitrates by vardenafil in patients, and concomitant use is therefore contraindicated (see section 4.3).
Sin embargo, no se dispone de información sobre la posible potenciación de los efectos hipotensores de los nitratos por parte de vardenafilo en pacientes, por lo que el tratamiento conjunto está contraindicado (ver sección 4.3).
Nicorandil is a hybrid of potassium channel opener and nitrate.
Nicorandil es un híbrido entre un activador de los canales de potasio y un nitrato.
Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with vardenafil.
Debido a su componente nitrato, tiene el potencial de presentar una interacción grave con vardenafilo.
Since alpha-blocker monotherapy can cause marked lowering of blood pressure, especially postural hypotension and syncope, interaction studies were conducted with vardenafil.
Como la monoterapia con alfabloqueantes puede causar un marcado descenso de la presión arterial, especialmente hipotensión postural y síncope, se han realizado estudios de interacción con vardenafilo.
In two interaction studies with healthy normotensive volunteers after forced titration of the alpha-blockers tamsulosin or terazosin to high doses, hypotension (in some cases symptomatic) was reported in a significant number of subjects after co-administration of vardenafil.
En dos estudios de interacción realizados en voluntarios sanos normotensos, tras una titulación forzada de los alfabloqueantes tamsulosina o terazosina a dosis elevadas, se observó hipotensión (sintomática, en algunos casos) en un número significativo de individuos tras la coadministración de vardenafilo.
Among subjects treated with terazosin, hypotension was observed more frequently when vardenafil and terazosin were given simultaneously than when the dosing was separated by a time interval of 6 hours.
En los individuos tratados con terazosina, la hipotensión se observó con mayor frecuencia cuando vardenafilo y terazosina se habían administrado conjuntamente que cuando estos se habían administrado separados por un intervalo de 6 horas.
Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin or terazosin therapy: • When vardenafil was given at doses of 5, 10 or 20 mg on a background of stable therapy with tamsulosin, there was no symptomatic reduction in blood pressure, although 3/ 21 tamsulosin treated subjects exhibited transient standing systolic blood pressures of less than 85 mmHg. • When vardenafil 5 mg was given simultaneously with terazosin 5 or 10 mg, one of 21 patients experienced symptomatic postural hypotension.
Cuando se administró vardenafilo a dosis de 5, 10 ó 20 mg durante un tratamiento estable con tamsulosina, no se produjo reducción sintomática de la presión arterial, si bien 3 de 21 individuos tratados con tamsulosina presentaron una presión arterial sistólica transitoria en bipedestación inferior a 85 mmHg.
Hypotension was not observed when vardenafil 5 mg and terazosin administration was separated by 6 hours.
No se observó hipotensión cuando entre la administración de vardenafilo 5 mg y de terazosina había transcurrido un intervalo de 6 horas.
Therefore, concomitant treatment should be initiated only if the patient is stable on his alpha blocker therapy.
Por ello, el tratamiento concomitante sólo debe iniciarse si el paciente está estabilizado con su tratamiento alfabloqueante.
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5mg.
En los pacientes estabilizados con el tratamiento alfabloqueante, debe iniciarse la administración de vardenafilo con la dosis inicial inferior recomendada de 5 mg.
Levitra may be administered at any time with tamsulosin.
Vardenafilo puede administrarse en cualquier momento con tamsulosina.