qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Rifampicin (600 mg once daily) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUCτ (area under the plasma concentration time curve within a dose interval) of voriconazole by 9 3% and 96%, respectively.
La administración de rifampicina (600 mg una vez al día) disminuyó la Cmax (concentración plasmática máxima) y el AUCτ (área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo en un intervalo de dosis) de voriconazol en un 93% y 96%, respectivamente.
One outlier subject with raised voriconazole levels was identified in each of the ritonavir interaction studies. Coadministration of voriconazole and ritonavir (400 mg and above twice daily) is contraindicated.
La administración concomitante de voriconazol y dosis altas de ritonavir (400 mg y superiores, dos veces al día) está contraindicada.
Although not studied, carbamazepine or phenobarbital is likely to significantly decrease plasma voriconazole concentrations.
Aunque no se ha estudiado, es probable que carbamazepina o fenobarbital disminuyan significativamente las concentraciones plasmáticas de voriconazol.
Cimetidine (non-specific CYP450 inhibitor and increases gastric pH):
75 Cimetidina (inhibidor no específico del CYP450 y aumenta el pH gástrico):
69 Effects of voriconazole on other medicinal products
Efectos de voriconazol sobre otros medicamentos
In subjects receiving a methadone maintenance dose (32-100 mg once daily) coadministration of oral voriconazole (400 mg twice daily for 1 day, then 200 mg twice daily for four days) increased the Cmax and AUC of pharmacologically active R-methadone by 31% and 47%, respectively, whereas the Cmax and AUC of the S-enantiomer increased by approximately 65% and 103%, respectively.
76 metadona farmacológicamente activa un 31% y 47%, respectivamente, mientras que la Cmax y el AUCτ del enantiómero-S incrementaron aproximadamente un 65% y 103%, respectivamente.
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g. fentanyl and sufentanil) should be considered when coadministered with voriconazole (see section 4.4).
Se debe valorar la reducción de la dosis de alfentanilo y de otros opiáceos de acción corta con estructura similar a alfentanilo y metabolizados por el CYP3A4 (como fentanilo y sufentanilo) cuando se administren de forma concomitante con voriconazol (ver sección 4.4).
70 Oral anticoagulants:
Anticoagulantes orales:
Prednisolone (CYP3A4 substrate):
77 Prednisolona (sustrato del CYP3A4):
Concomitant use of voricoazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
Debe evitarse la administración concomitante de voriconazol y fenitoína a menos que el beneficio sea superior al riesgo.
71 increased to 5 mg / kg intravenously twice daily or from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see section 4.2.
Se puede administrar fenitoína con voriconazol si la dosis de mantenimiento de voriconazol se aumenta a 5 mg/ kg por vía intravenosa dos veces al día o de 200 mg a 400 mg por vía oral dos veces al día (de 100 mg a 200 mg administrados por vía oral dos veces al día en pacientes con un peso inferior a 40 kg), ver sección 4.2.
Rifabutin (300 mg once daily) decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole at 200 mg twice daily by 69% and 78%, respectively.
Rifabutina (300 mg una vez al día) disminuyó la Cmax y el AUCτ de voriconazol a la dosis de 200 mg dos veces al día en un 69% y un 78%, respectivamente.
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e. g. uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
Se recomienda monitorizar cuidadosamente el recuento total de células sanguíneas y las reacciones adversas a rifabutina (p. ej.: uveitis) cuando se administra concomitantemente rifabutina con voriconazol.
Oral Contraceptives:
78 Anticonceptivos orales:
In the
Una vez alcanzado el estado estacionario en sujetos sanos (400 mg vía oral una vez al día), efavirenz disminuyó la Cmax en estado estado estacionario y el AUCτ de voriconazol en una media del 61% y 77%, respectivamente.
72 same study voriconazole at steady state increased the steady state Cmax and AUCτ of efavirenz by an average of 38% and 44% respectively, in healthy subjects.
En el mismo ensayo, voriconazol, una vez alcanzado el estado estacionario en sujetos sanos, aumentó la Cmax en estado estacionario y el AUCτ de efavirenz en una media del 38% y 44%, respectivamente.
In a separate study in healthy subjects, voriconazole dose of 300 mg BID in combination with low dose efavirenz (300 mg once daily) did not lead to sufficient voriconzole exposure.
En un estudio independiente en voluntarios sanos, dosis de 300 mg de voriconazol dos veces al día en combinación con dosis bajas de efavirenz (300 mg una vez al día) no se alcanzó una exposición suficiente de voriconazol.
When voriconazole is coadministered with efavirenz, voriconazole maintenance dose should be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose should be reduced by 50%, i. e. to 300 mg once daily (See section 4.2).
Cuando se administra voriconazol concomitantemente con efavirenz, la dosis de mantenimiento de voriconazol debe incrementarse a 400 mg dos veces al día y la de efavirenz debe reducirse en un 50%, es decir, a 300 mg una vez al día (ver sección 4.2).
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored.
79 Cuando el tratamiento con voriconazol finalice, se restaurará la dosis inicial de efavirenz.
This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV infected patients with oesophageal candidiasis and refractory 73 fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Esto representa una población heterogénea, incluyendo pacientes con neoplasias hematológicas, pacientes infectados por el VIH con candidiasis esofágica e infecciones fúngicas refractarias, pacientes no neutropénicos con candidemia o aspergilosis y voluntarios sanos.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dado que la mayoría de los estudios fueron abiertos, en la tabla siguiente, se enumeran todas las reacciones adversas, con una relación causal con el tratamiento, según el Sistema de Clasificación de Órganos y Frecuencias Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (≥ 1/ 100a < 1/ 10), poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100), raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000) y muy raras (< 1/ 10.000) Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Undesirable effects reported in subjects receiving voriconazole:
80 Reacciones adversas notificadas en sujetos tratados con voriconazol
74 Ear and labyrinth disorders Rare Hypoacusis, tinnitus
Hipoacusia, tinnitus
75 Immune system disorders Common Uncommon
Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes Poco frecuentes Trastornos hepatobiliares
Altered taste perception In the combined data from three bioequivalence studies using the powder for oral suspension formulation, treatment related taste perversion was recorded in 12 (14%) of subjects.
Percepción alterada del gusto En los datos combinados de tres estudios de bioequivalencia utilizando la formulación de polvo para suspensión oral, se ha notificado alteración de la percepción del gusto en 12 (14%) sujetos.
Visual disturbances In clinical trials, voriconazole treatment-related visual disturbances were very common.
82 Alteraciones visuales En los ensayos clínicos fueron muy frecuentes las alteraciones visuales relacionadas con el tratamiento con voriconazol.
The mechanism of action is unknown, although the site of action is most likely to be within the retina.
Se desconoce el mecanismo de acción, aunque lo más probable es que sea a nivel de laretina.
Liver function test abnormalities may be associated with higher plasma concentrations and/ or doses.
Las alteraciones de las pruebas de función hepática pueden estar asociadas con mayores concentraciones plasmáticas y/ o dosis.
The majority of abnormal liver function tests either resolved during treatment without dose adjustment or following dose adjustment, including discontinuation of therapy.
En la mayoría de los casos se resolvieron durante el tratamiento sin ajuste de dosis o tras ajustar la dosis, habiendo sido necesaria en algunos casos la suspensión del tratamiento.
This includes cases of jaundice, and rare cases of hepatitis and hepatic failure leading to death (see section 4.4).
En pacientes con otros trastornos subyacentes graves se ha asociado voriconazol a casos poco frecuentes de toxicidad hepática grave en pacientes, incluyendo ictericia y casos ocasionales de hepatitis y fallo hepático con resultado de muerte (ver sección 4.4).
76 Paediatric Use The safety of voriconazole was investigated in 245 paediatric patients aged 2 to < 12 years who were treated with voriconazole in pharmacokinetic studies (87 paediatric patients) and in compassionate use programs (158 paediatric patients).
Uso pediátrico Se ha investigado la seguridad de voriconazol en 245 pacientes pediátricos de 2 a < 12 años de edad tratados con voriconazol en ensayos farmacocinéticos (87 pacientes pediátricos) y en el marco de uso compasivo (158 pacientes pediátricos).
In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse events (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
En 22 pacientes de menos de 2 años de edad que recibieron voriconazol bajo uso compasivo, se notificaron las siguientes reacciones adversas (para las que no se excluye una posible relación con voriconazol): reacción de fotosensibilidad (1), arritmia (1), pancreatitis (1), niveles aumentados de bilirrubina en sangre (1), elevación de enzimas hepáticas (1), rash (1) y papiledema (1).
4.9 Overdose
83 4.9 Sobredosis
A single adverse reaction of photophobia of 10 minutes duration was reported.
Se notificó una única reacción adversa de fotofobia, de 10 minutos de duración.
Microbiology Clinical efficacy (with partial or complete response, see below under Clinical Experience) has been demonstrated for Aspergillus spp. including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Se ha demostrado eficacia clínica (con respuesta parcial o completa, ver más adelante en Experiencia clínica) frente a Aspergillus spp., incluyendo A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; Candida spp., incluyendo C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis y frente a un número limitado de C. dubliniensis, C. inconspicua, y C. guilliermondii; Scedosporium spp., incluyendo S. apiospermum, S. prolificans y Fusarium spp.
77 Other treated fungal infections (with often partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp. including T. beigelii infections.
Otras infecciones micóticas tratadas (con respuesta a menudo parcial o completa) incluyeron casos aislados producidos por Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. incluyendo P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis y Trichosporon spp., incluyendo infecciones por T. beigelii.
Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (serology, histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organisms.
84 Deben obtenerse muestras para cultivo de hongos y otros estudios de laboratorio relevantes (serología, histopatología) antes de comenzar el tratamiento con el fin de aislar e identificar el microorganismo causal.
Correlation of in vitro activity with clinical outcome is difficult owing to the complexity of the patients studied in clinical trials; breakpoints for voriconazole remain to be established.
La correlación entre la actividad in vitro y el resultado clínico es difícil debido a la complejidad de los pacientes estudiados en los ensayos clínicos; no se han establecido todavía los puntos de corte para voriconazol.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms/ signs, radiographic/ bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Se observó una respuesta global satisfactoria (resolución completa o parcial de todos los síntomas y signos atribuibles, y de las alteraciones radiográficas/ broncoscópicas presentes al inicio del tratamiento) en el 53% de los pacientes tratados con voriconazol frente al 31% en pacientes tratados con el fármaco comparador.
In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medication was defined as resolution/ improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the
En el análisis primario, la respuesta favorable, tal cual fue evaluada por el Comité de Revisión de Datos (CRD) ciego a la medicación del ensayo, se definió como resolución/ mejoría de todos los signos clínicos y síntomas de la infección con erradicación de Candida de la sangre y tejidos profundos a las 12 semanas tras la finalización del tratamiento (EOT).
The Investigator’ s assessment of successful outcome at each of these time points is shown in the following table.
85 La evaluación por parte del investigador del resultado favorable para cada uno de esos tiempos de evaluación se muestra en la siguiente tabla:
Timepoint _
Tiempo de evaluación
Experience in paediatric patients Sixty-one paediatric patients aged 9 months up to 15 years who had definite or probable invasive fungal infections, were treated with voriconazole.
Experiencia en pacientes pediátricos 61 niños de entre 9 meses y 15 años de edad con infecciones fúngicas invasivas demostradas o probables recibieron tratamiento con voriconazol.
79 The majority (57/ 61) had failed previous antifungal therapies.
La mayoría (57/ 61) habían recibido tratamientos antifúngicos previos que habían fracasado.
Clinical Studies Examining QT Interval A placebo-controlled, randomized, single-dose, crossover study to evaluate the effect on the QT interval of healthy volunteers was conducted with three oral doses of voriconazole and ketoconazole.
86 Ensayo clínico acerca del efecto sobre el intervalo QT Se realizó un ensayo a dosis únicas, cruzado, aleatorizado y controlado con placebo, con el fin de evaluar el efecto sobre el intervalo QT en voluntarios sanos, con tres dosis de voriconazol y una de ketoconazol administradas por vía oral.
When multiple doses of voriconazole oral suspension are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 58% and 37% respectively.
Se ha demostrado bioequivalencia entre los comprimidos de 200 mg y la suspensión oral de 40 mg/ ml cuando se administra una dosis de 200 mg. Cuando se administran dosis múltiples de suspensión oral de voriconazol con comidas ricas en grasas la Cmax y el AUCτ se reducen un 58% y 37%, respectivamente.
Distribution The volume of distribution at steady state for voriconazole is estimated to be 4.6 l/ kg, suggesting extensive distribution into tissues.
Distribución Se calcula que el volumen de distribución de voriconazol en el equilibrio estacionario es de 4,6 l/ kg, lo que indica una extensa distribución en los tejidos.
80 In vivo studies indicated that CYP2C19 is significantly involved in the metabolism of voriconazole.
Los estudios in vivo indican que CYP2C19 participa significativamente en el metabolismo de voriconazol.
Studies conducted in Caucasian and Japanese healthy subjects have shown that poor metabolisers have, on average, 4-fold higher voriconazole exposure (AUCτ) than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Los estudios realizados en sujetos sanos de raza caucásica y japoneses han demostrado que los metabolizadores lentos tienen, de media, una exposición
81 In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
En los ensayos terapéuticos, no se realizó ajuste de dosis según la edad.
A relationship between plasma concentrations and age was observed. The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
El perfil de seguridad de voriconazol en pacientes jóvenes y ancianos fue similar y, por lo tanto, no es necesario realizar un ajuste de dosis en los ancianos (ver sección 4.2).
Paediatric The recommended oral dose in paediatrics is based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 47 immunocompromised paediatric patients aged 2 to < 12 years old who were evaluated in a pharmacokinetic study examining multiple oral suspension doses of 4 and 6 mg/ kg twice daily.
88 Niños La dosis oral recomendada en niños se basa en un análisis farmacocinético poblacional de datos procedentes de 47 pacientes pediátricos inmunocomprometidos de 2 a < 12 años de edad que fueron evaluados en un estudio farmacocinético en el que se administraban dosis múltiples de 4 y 6 mg/ kg de suspensión oral dos veces al día.
Renal impairment In an oral single dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/ min) to severe (creatinine clearance < 20 ml/ min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
Insuficiencia renal En un estudio con una dosis única oral (200 mg) en sujetos con función renal normal y con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 41-60 ml/ min) a grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/ min), la insuficiencia renal no influyó significativamente sobre la farmacocinética de voriconazol.
See dosing and monitoring recommendations under sections 4.2 and 4.4.
Para las recomendaciones de posología y monitorización, ver las secciones 4.2 y 4.4.
Sucrose Silica, Colloidal Titanium Dioxide (E171) Xanthan Gum Sodium Citrate Sodium Benzoate (E211) Citric Acid Natural Orange Flavour (containing orange oil, maltodextrin and tocopherol)
Sacarosa Sílice coloidal Dióxido de titanio (E171) Goma Xantán Citrato de sodio Benzoato de sodio (E211) Ácido cítrico Aroma de naranja natural (contiene aceite esencial de naranja, maltodextrina y tocoferol)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Este medicamento no debe mezclarse con otros productos excepto los mencionados en la sección 6.6.
It is not intended that the suspension be further diluted with water or other vehicles.
No diluir la suspensión con agua ni con otros vehículos.
The shelf-life of the powder for oral suspension is 2 years.
El periodo de validez del polvo para suspensión oral es de 2 años.
The shelf-life of the constituted suspension is 14 days.
El periodo de validez de la suspensión reconstituida es de 14 días.
Constituted suspension:
Suspensión reconstituida: no conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Do not store above 30°C, do not refrigerate or freeze.
No refrigerar o congelar.
Store at 2°C -8°C (in a refrigerator) before constitution.
Polvo para suspensión oral: conservar a 2ºC - 8ºC (en nevera) antes de reconstituir.
For storage conditions of the constituted suspension see section 6.3.
Para condiciones de conservación de la suspensión reconstituida ver sección 6.3.
Keep the container tightly closed.
Conservar el frasco bien cerrado.
One 100 ml high-density polyethylene (HDPE) bottle (with a polypropylene child resistant closure) contains 45 g of powder for oral suspension.
El embalaje exterior contiene un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) de 100 mg (con un cierre de polipropileno a prueba de niños), que contienen 45 g de polvo para suspensión oral.
Following constitution, the volume of the suspension is 75 ml, providing a usable volume of 70 ml.
Una vez reconstituido, el volumen de la suspensión es de 75 ml, que proporciona un volumen aprovechable de 70 ml.
A measuring cup (graduated to indicate 23 ml), 5 ml oral syringe and a press-in bottle adaptor are also provided.
También se incluye un vasito graduado (graduado para medir 23 ml), una jeringa oral de 5 ml y un adaptador para colocar a presión en el frasco.
1 bottle.
1 frasco.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Debe desecharse el resto de la suspensión transcurridos 14 días después de su reconstitución.
Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Constitution instructions:
Instrucciones para la reconstitución:
2.
Dar una palmadita al frasco para desprender el polvo 2.
Measure 23 ml of water by filling the measuring cup to the top of the marked line.
Medir 23 ml de agua llenando el vasito graduado hasta la parte superior de la línea marcada.
Add the water to the bottle.
Añadir el agua al frasco.
Using the cup measure another 23 ml of water and add this to the bottle.
Utilizar el vasito graduado para medir otros 23 ml de agua y añadirla al frasco.
Shake the closed bottle vigorously for about 1 minute.
Agitar vigorosamente el frasco cerrado durante aproximadamente 1 minuto.
Remove child-resistant cap.
Quitar el cierre a prueba de niños.
Press bottle adaptor into the neck of the bottle.
Colocar a presión el adaptador en el cuello del frasco.
Replace the cap.
Poner el tapón.
Write the date of expiration of the constituted suspension on the bottle label (the shelf-life of the constituted suspension is 14 days).
Anotar la fecha de caducidad de la suspensión reconstituida en la etiqueta del frasco (el periodo de validez de la suspensión reconstituida es de 14 días).
83 Instructions for use:
90 Instrucciones de uso:
Shake the closed bottle of constituted suspension for approximately 10 seconds before each use.
Agitar el frasco con la suspensión cerrado durante aproximadamente 10 segundos antes de cada uso.
Once constituted, VFEND oral suspension should only be administered using the oral syringe supplied with each pack.
Una vez reconstituido, VFEND suspensión oral deberá administrarse utilizando la jeringa para uso oral que se suministra en cada envase.
Refer to the patient leaflet for more detailed instructions for use.
Para instrucciones más detalladas referir al prospecto.
84 ANNEX II
91 ANEXO II
85 A.
92 A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Tablets Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
Comprimidos recubiertos con película Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich Mack-Str.
Powder for solution for infusion and powder for oral suspension:
Polvo para solución para perfusión, polvo para suspensión oral:
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-Sur-Cisse France
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francia
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
El titular de la autorización de comercialización continuará presentando informes periódicos de seguridad (IPS, PSUR) anuales, a menos que el CHMP lo especifique de otro modo.
86 ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
93 ANEXO III
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Blister pack for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
Envase con comprimidos recubiertos con película de 50 mg acondicionados en blísters – Envase de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 y 100 comprimidos
VFEND 50 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND 50 mg comprimidos recubiertos con película Voriconazol
Each tablet contains 50 mg voriconazole.
Cada comprimido contiene 50 mg de voriconazol.
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ó 100 comprimidos recubiertos con película
Read enclosed leaflet before use.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, Reino Unido
2 tabs:
2 comprimidos:
EU/ I/ 02/ 212/ 001 10 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 001 10 comprimidos:
EU/ I/ 02/ 212/ 002 14 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 002 14 comprimidos:
EU/ I/ 02/ 212/ 003 20 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 003 20 comprimidos:
EU/ I/ 02/ 212/ 004 28 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 004 28 comprimidos:
EU/ I/ 02/ 212/ 005 30 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 005 30 comprimidos:
EU/ I/ 02/ 212/ 006 50 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 006 50 comprimidos:
EU/ I/ 02/ 212/ 007 56 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 007 56 comprimidos:
EU/ I/ 02/ 212/ 008 100 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 008 100 comprimidos:
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Blister foil for 50 mg film-coated tablets (all blister packs)
Blister de aluminio con comprimidos recubiertos con película de 50 mg (blisters de todas las presentaciones)
Pfizer Ltd (as MA Holder logo)
Pfizer Ltd (como logo del titular de la autorización de comercialización)
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Bottle outer pack for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
Envase para un frasco con comprimidos recubiertos con película de 50 mg – Envase de 2, 30 y 100 comprimidos
Includes lactose monohydrate
Contiene lactosa monohidrato.
2, 30 or 100 film-coated tablets
2, 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película
Oral use Read enclosed leaflet before use.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
EU/ I/ 02/ 212/ 010 30 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 010 30 comprimidos:
EU/ I/ 02/ 212/ 011 100 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 011 100 comprimidos:
Bottle label for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
100 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Etiqueta del frasco con comprimidos recubiertos con película de 50 mg – Envase de 2, 30 y 100 comprimidos
VFEND 50 mg film-coated tablets Voriconazole Oral use
VFEND 50 mg comprimidos recubiertos con película Voriconazol Vía oral
2 (30, 100) film-coated tablets Each tablet contains 50 mg voriconazole
2, 30 y 100 comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 50 mg de voriconazol.
Medicinal product subject to medical prescription Keep out of the reach and sight of children.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Read enclosed leaflet before use.
Leer el prospecto adjunto antes de utilizar el producto.
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, Reino Unido
EU/ I/ 02/ 212/ 010 (EU/ I/ 02/ 212/ 011 30 tabs) (EU/ I/ 02/ 212/ 012 100 tabs)
EU/ 1/ 02/ 212/ 010 (2 comprimidos) EU/ 1/ 02/ 212/ 011 (30 comprimidos) EU/ 1/ 02/ 212/ 012 (100 comprimidos)
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Blister pack for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
Envase con comprimidos recubiertos con película de 200 mg acondicionados en blíster – Envase de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 y 100 comprimidos
VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND 200 mg comprimidos recubiertos con película Voriconazol
Each tablet contains 200 mg voriconazole.
Cada comprimido contiene 200 mg de voriconazol.
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 o 100 comprimidos recubiertos con película
Oral use Read enclosed leaflet before use.
Leer el prospecto adjunto antes de utilizar este medicamento.
EU/ I/ 02/ 212/ 013 10 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 013 10 comprimidos:
EU/ I/ 02/ 212/ 014 14 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 014 14 comprimidos:
EU/ I/ 02/ 212/ 015 20 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 015 20 comprimidos:
EU/ I/ 02/ 212/ 016 28 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 016 28 comprimidos:
EU/ I/ 02/ 212/ 017 30 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 017 30 comprimidos:
EU/ I/ 02/ 212/ 018 50 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 018 50 comprimidos:
EU/ I/ 02/ 212/ 019 56 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 019 56 comprimidos:
EU/ I/ 02/ 212/ 020 100 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 020 100 comprimidos:
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
103 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Blister foil for 200 mg film-coated tablets (all blister packs)
Blister de aluminio con comprimidos recubiertos con película de 200 mg (blisters de todas las presentaciones)
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Bottle outer pack for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
Envase para un frasco con comprimidos recubiertos con película de 200 mg – Envase de 2, 30 y 100 comprimidos
EU/ I/ 02/ 212/ 022 30 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 022 30 comprimidos:
EU/ I/ 02/ 212/ 023 100 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 023 100 comprimidos:
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
106 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Bottle label for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30 100
Etiqueta del frasco con comprimidos recubiertos con película de 200 mg – Envase de 2, 30 y 100 comprimidos
VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole Oral use
VFEND 200 mg comprimidos recubiertos con película Voriconazol Vía oral
2 (30,100) film-coated tablets Each tablet contains 200 mg voriconazole.
2, 30 o 100 comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 200 mg de voriconazol
EU/ I/ 02/ 212/ 022 (EU/ I/ 02/ 212/ 023 30 tabs) (EU/ I/ 02/ 212/ 024 100 tabs)
EU/ 1/ 02/ 212/ 022 (2 comprimidos) EU/ 1/ 02/ 212/ 023 (30 comprimidos) EU/ 1/ 02/ 212/ 024 (100 comprimidos)
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
107 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Estuche
VFEND 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
VFEND 200 mg polvo para solución para perfusión Voriconazol
Equivalent to 10 mg/ ml voriconazole when reconstituted as recommended.
Equivalente a 10 mg/ ml de voriconazol tras reconstituir según se indica.
Excipient: sulphobutylether beta cyclodextrin sodium
Excipiente: sulfobutiléter beta-ciclodextrina sódica
1 vial of powder for solution for infusion Single use vial
Vial de un solo uso.
Reconstitute and dilute before use.
Reconstituir y diluir antes de utilizar.
Intravenous use only Not for bolus injection Read enclosed leaflet before use
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Infuse at a maximum rate of 3mg/ kg per hour.
Perfundir a una velocidad máxima de 3 mg/ kg por hora.
Shelf life after reconstitution:
Período de validez tras la reconstitución:
24 hours when stored at 2°C - 8°C
24 horas almacenado entre 2ºC - 8ºC.
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
109 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Etiqueta del vial
VFEND 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole Intravenous use only Single use vial
VFEND 200 mg polvo para solución para perfusión Voriconazol Vía intravenosa exclusivamente Vial de un solo uso
Reconstitute and dilute before use – see leaflet.
Reconstituir y diluir antes de usar - consultar el prospecto.
200 mg per vial (10 mg/ ml) 1 vial
200 mg por vial (10 mg/ ml) 1 vial
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Outer carton
Cartonaje exterior/ Estuche
VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension Voriconazole
VFEND 40 mg/ ml polvo para suspensión oral Voriconazol
1 ml of the constituted suspension contains 40 mg voriconazole.
1 ml de suspensión oral reconstituida contiene 40 mg de voriconazol.
Also contains sucrose.
Contiene sacarosa.
Each bottle contains 45g powder for oral suspension providing 70 ml of suspension when constituted.
Cada frasco contiene 45 g de polvo para suspensión oral para preparar 70 ml de suspensión reconstituida.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
FORMA Y VIAS(S) DE ADMINISTRACIÓN
For oral use after constitution Shake bottle for approximately 10 seconds before use.
Agitar el frasco antes de usar durante 10 segundos.
Use the oral syringe provided in the pack to measure the correct dose.
Utilizar la jeringa para uso oral que se incluye en la caja para medir la dosis correcta.
Tap the bottle to release the powder Add 46 ml of water and shake vigorously for about 1 minute Further dilution is not appropriate
No se debe diluir más.
Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
CAD Debe desecharse el resto de la suspensión transcurridos 14 días después de su reconstitución.
Powder for oral suspension: store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) before constitution.
Polvo para suspensión oral: conservar a 2 ºC-8ºC (en nevera) antes de su reconstitución.
For the constituted oral suspension:
Para la suspensión reconstituida:
Do not store above 30°C Do not refrigerate or freeze
No conservar a temperatura superior a 30ºC No refrigerar ni congelar
Keep the container tightly closed
Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ, Reino Unido
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
112 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
1 ml of the constituted suspension contains 40 mg voriconazole.
1 ml de suspensión reconstituida contiene 40 mg de voriconazol.
Also contains sucrose – see leaflet for further information.
Para mayor información consulte el prospecto.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE.
Each bottle contains 45 g powder for oral suspension providing 70 ml of suspension when constituted.
Cada frasco contiene 45g de polvo para suspensión oral para preparar 70ml de suspensión reconstituida
Read the package leafet before use.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
Debe desecharse el resto de la suspensión transcurridos 14 días después de su reconstitución.
Expiry date of the constituted suspension:
Fecha de caducidad de la suspensión reconstituida:
Powder for oral suspension: store at 2°C-8°C (in a refrigerator) before constitution.
Polvo para suspensión oral: conservar a 2ºC – 8ºC (en nevera) antes de su reconstitución.
Do not refrigerate or freeze Keep the container tighly closed
No conservar a temperatura superior a 30ºC No refrigerar ni congelar Conservar el frasco bien cerrado
108 PACKAGE LEAFLET:
115 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER VFEND 50 mg film-coated tablets VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND 50 mg comprimidos recubiertos con película VFEND 200 mg comprimidos recubiertos con película
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What VFEND is and what it is used for 2.
Qué es VFEND y para qué se utiliza 2.
Before you take VFEND 3.
Antes de tomar VFEND 3.
How to take VFEND 4.
Cómo tomar VFEND 4.
How to store VFEND 6.
Conservación de VFEND 6.
WHAT VFEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES VFEND Y PARA QUÉ SE UTILIZA
VFEND belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
VFEND pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos triazólicos.
These medicines are used to treat a wide variety of fungal infections.
Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de una gran variedad de infecciones fúngicas.
VFEND works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
VFEND actúa eliminando o inhibiendo el crecimiento de los hongos que originan estas infecciones.
What fungal infections are treated with VFEND?
¿Qué infecciones fúngicas se tratan con VFEND?
VFEND is used to treat serious fungal infections caused by Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, fluconazole-resistant Candida, and candidaemia in patients with normal white blood cell counts.
VFEND se utiliza para tratar infecciones fúngicas graves originadas por Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, así como en por Candida resistente a fluconazol y candidemia en pacientes con recuento normal de glóbulos blancos.
This product should only be taken under the supervision of a doctor.
Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.
VFEND is mainly for use in seriously ill patients.
VFEND se utiliza principalmente en pacientes gravemente enfermos.
BEFORE YOU TAKE VFEND
ANTES DE TOMAR VFEND
Do not take VFEND: -If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of VFEND
No tome VFEND • Si es alérgico (hipersensible) a voriconazol o a cualquiera de los demás componentes de VFEND.
It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription.
Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Some medicines affect the way VFEND works, or VFEND may affect the way they work.
Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que actúa VFEND, o bien VFEND puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
A list of the medicines that may affect VFEND is shown in the section ‘ Taking other medicines with VFEND’.
En el apartado “ Uso de otros medicamentos con VFEND” se muestra una lista de los medicamentos que pueden afectar a VFEND.
However, the medicines in the following list must not be taken during your course of VFEND treatment:
• Terfenadina (utilizado para la alergia). • Astemizol (utilizado para la alergia).
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Carbamazepine (used to treat seizures) 109  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
116 • Cisaprida (utilizado para problemas digestivos). • Pimozida (utilizado para trastornos mentales). • Quinidina (utilizado para arritmias cardiacas). • Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis). • Carbamazepina (utilizado para las convulsiones). • Fenobarbital (utilizado para el insomnio grave y las convulsiones). • Alcaloides ergotamínicos (p. ej.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para las migrañas). • Sirolimus (utilizado en pacientes trasplantados). • Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores dos veces al día. • Hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal).
Take special care with VFEND:
Tenga especial cuidado con VFEND
If you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘ long QT syndrome’.
- Si padece una cardiomiopatía, latido cardiaco irregular, disminución de la frecuencia cardiaca o una
Taking other medicines with VFEND:
anormalidad en el electrocardiograma (ECG) denominada “ síndrome del QT prolongado”.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos con VFEND Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta.
Some medicines, when taken at the same time as VFEND, may affect the way VFEND works or VFEND may affect the way they work.
Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que VFEND, pueden afectar a la acción de VFEND o bien VFEND puede afectar a la acción de otros medicamentos.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as VFEND must not be taken if you are already taking any of these medicines (See also Section 2 above ‘ Do not take VFEND’):
Informe a su médico si está usando alguno de los medicamentos siguientes, ya que no debe tomar VFEND si ya está siendo tratado con alguno de estos medicamentos (ver también el apartado 2 “ No tome VFEND”):
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Carbamazepine (used to treat seizures)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400 mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
• Terfenadina (utilizado para la alergia). • Astemizol (utilizado para la alergia). • Carbamazepina (utilizado para las convulsiones). • Cisaprida (utilizado para problemas digestivos). • Pimozida (utilizado para trastornos mentales). • Quinidina (utilizado para latido cardiaco irregular). • Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis). • Fenobarbital (utilizado para el insomnio grave y las convulsiones). • Alcaloides ergotamínicos (p. ej.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para la migraña). • Sirolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante). • Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores dos veces al día. • Hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal).
Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible:
Informe a su médico si está usando los siguientes medicamentos, ya que el tratamiento simultáneo con VFEND debe evitarse si es posible: • Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) a dosis de 100 mg dos veces al día.
 Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 100 mg twice daily  Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:  Rifabutin (used for treating tuberculosis)  Phenytoin (used to treat epilepsy)
Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse en la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que VFEND, y puede necesitarse un ajuste de la dosis de voriconazol: • Rifabutina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis). • Fenitoína (utilizado para tratar la epilepsia).
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:
Comunique a su médico si está usando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/ o VFEND siguen produciendo el efecto deseado.
 Warfarin and other anticoagulants (e. g. phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)  Ciclosporin (used in transplant patients)  Tacrolimus (used in transplant patients)  Sulphonylureas (e. g. tolbutamide, glipizide, and glyburide) (used for diabetes)  Statins (e. g. atorvastatin, simvastatin) (used for lowering cholesterol)  Benzodiazepines (e. g midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)  Omeprazole (used for treating ulcers)  Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
117 • Warfarina y otros anticoagulantes (p. ej.: fenprocumon, acenocumarol; utilizados para disminuir la coagulación de la sangre). • Ciclosporina (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante). • Tacrolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante). • Sulfonilureas (por ejemplo: tolbutamida, glipizida y gliburida) (utilizados para la diabetes). • Estatinas (por ejemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reducir los niveles de colesterol). • Benzodiazepinas (por ejemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para el insomnio grave y el estrés). • Omeprazol (utilizado para el tratamiento de úlceras de estómago). • Anticonceptivos orales (si toma VFEND mientras está utilizando anticonceptivos orales, puede experimentar efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales). • Alcaloides de la vinca (por ejemplo: vincristina y vinblastina) (utilizados para tratar el cáncer). • Indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar la infección por VIH). • Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo: efavirenz, delavirdina y nevirapina) (utilizados para tratar la infección por VIH). • Metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína). • Efavirenz (utilizado para tratar la infección por VIH) (algunas posologías de efavirenz no deben ser administradas al mismo tiempo que VFEND). • Alfentanilo y otros opiáceos de acción corta tales como fentanilo y sufentanilo (analgésicos usados para operaciones). • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar el dolor y la inflamación).
110  Vinca alkaloids (e. g. vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)  Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)  Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e. g. efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV)  Methadone (used to treat heroin addiction)  Efavirenz (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as VFEND)  Alfentanil and other short acting opiates such as fentanyl and sufentanil (painkillers used for surgical procedures)  Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e. g. ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
Antes del tratamiento con VFEND, informe a su médico si:
Before being treated with VFEND, tell your doctor if:  you have had an allergic reaction to other azoles.  you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
− Ha tenido una reacción alérgica con otros azoles. − Padece o ha padecido una enfermedad hepática.
If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of VFEND.
Si padece una enfermedad hepática, el médico puede recetarle una dosis menor de VFEND.
Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with VFEND by doing blood tests.  you are already being treated with phenytoin (used to treat epilepsy).
Su médico, además, debe controlar su función hepática mediante análisis de sangre durante el tratamiento con VFEND. − Está en tratamiento con fenitoína (utilizado para tratar la epilepsia).