qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
(2) Remove the plastic cap from the vial.
(2) Quite el protector de plástico del vial.
(3) Disinfect the rubber seal with alcohol.
(3) Desinfecte la tapa de goma con alcohol.
(4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
(4) Extraiga el dispositivo de reconstitución y de extracción (que permite el intercambio de aire estéril) fuera del envoltorio y quite el protector del dispositivo.
(6) Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
(5) Coloque el dispositivo en el vial hasta que el cierre se coloque en su sitio (6) Coloque la aguja verde en la jeringa que contiene el envase y quite el protector de la aguja.
(7) Hold the OPC (One-Point-Cut) ampoule with the blue point upwards.
(7) Mantenga la ampolla OPC (One-Point-Cut) con la punta azul hacia arriba.
Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
Agite o golpee suavemente la ampolla para que el líquido que esté en el cuello de la ampolla baje al cuerpo.
Take hold of the stem and snap off away from you.
Sujete el cuello de la ampolla y rómpalo en dirección contraria a usted.
Withdraw all the solvent into the syringe.
Transfiera el disolvente hacia la jeringa.
Disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Desinfecte con alcohol el tapón de goma del dispositivo a utilizar.
(8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial.
(8) Perfore el tapón con la aguja hasta una profundidad de 1 cm aproximadamente y lentamente inyecte el disolvente en el vial.
Then disconnect the syringe (with needle) from the device.
Después retire la jeringa (con aguja) del dispositivo.
(9) Swirl the vial gently until the lyophilisate has dissolved.
(9) Gire el vial suavemente hasta que el liofilizado se haya disuelto.
Do not shake.
No agite.
Check that the solution is clear, colourless and practically free from particles.
Compruebe que la disolución es transparente y prácticamente libre de partículas.
Put the protective cap on the top of the device.
Ponga el tapón protector encima del dispositivo.
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
(10) Antes y después de la reconstitución, NeoRecormon Multidosis debe ser conservado a 2°C - 8°C (nevera).
12 Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Preparación de una sola inyección (1) Antes de extraer cada dosis desinfecte con alcohol el tapón de goma del dispositivo a utilizar.
(2) Place a 26G needle onto an appropriate single-use syringe (max.1 ml).
(2) Coloque una aguja de 26G dentro de la jeringa apropiada desechable (máx.
(3) Remove the needle cover and insert the needle through the rubber seal of the device.
(3) Saque el protector de la aguja e inserte la aguja a través del tapón de goma del dispositivo.
Withdraw NeoRecormon solution into the syringe, expel air from the syringe into the vial and adjust the amount of NeoRecormon solution in the syringe to the dose prescribed.
Extraiga la solución de NeoRecormon hacia dentro de la jeringa, saque el aire de la jeringa hacia el vial y ajuste la cantidad de solución de NeoRecormon en la jeringa, a la dosis prescrita.
(4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections).
(4) Sustituya la aguja por una nueva (la nueva debería tener el tamaño que suele utilizarse para inyecciones).
(5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards until a bead of liquid appears at the needle tip.
(5) Saque el protector de la aguja y cuidadosamente saque el aire de la aguja, sujetando la jeringa verticalmente, y suavemente apriete el émbolo hacia arriba hasta que una gota de líquido aparezca en la punta de la aguja.
For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
13 Para una inyección subcutánea, limpie la piel en el lugar donde se va a poner la inyección, utilizando un algodón con alcohol.
Form a skin fold by pinching the skin between the thumb and the forefinger.
Forme un pliegue de piel pellizcando la piel con el pulgar y el índice.
Hold the syringe near to the needle and insert the needle into the skin with a quick, firm action.
Sujete la jeringa por la parte más próxima a la aguja e inserte la aguja en la piel con un movimiento rápido y firme.
Inject NeoRecormon solution.
Inyecte la solución de NeoRecormon.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Extraiga la aguja rápidamente y haga presión sobre el lugar de inyección con una gasa seca y estéril.
Date of the first authorisation:
Fecha de la primera autorización:
16 July 1997 Date of the last renewal:
16 de julio de 1997 Fecha de la última revalidación:
16 July 2007
16 de julio de 2007
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (20,000 IU/ ml)
NeoRecormon Multidosis 100.000 UI liofilizado y disolvente para solución inyectable (20.000 UI/ ml)
One vial contains 100,000 international units (IU) corresponding to 830 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Un vial contiene 100.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 830 microgramos de epoetina beta* (eritropoyetina recombinante humana).
One ampoule contains 5 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Una ampolla contiene 5 ml de disolvente (agua para preparaciones inyectables con alcohol bencílico y cloruro de benzalconio como conservantes).
One ml of reconstituted solution contains 20,000 IU epoetin beta.
Un ml de solución reconstituida contiene 20.000 UI de epoetina beta.
Phenylalanine (up to 5.0 mg/ vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 20 mg per multidose solvent ampoule)
Fenilalanina (hasta 5,0 mg/ ml) Sodio (menos de 1 mmol por dosis) Alcohol bencílico (hasta 20 mg por ampolla de disolvente multidosis)
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/ dl [6.21 - 8.07 mmol/ l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Sólo debe administrarse el tratamiento a pacientes con anemia moderada (Hb 10 – 13 g/ dl [6,21 – 8,07 mmol/ l], sin deficiencia de hierro) si no se dispone de procedimientos para conservar la sangre o si éstos son insuficientes cuando la cirugía mayor electiva programada requiera un gran volumen de sangre (4 o más unidades de sangre en mujeres o 5 o más unidades en hombres).
The reconstituted product is a colourless, clear to slightly opalescent solution.
15 El producto reconstituido es una solución incolora, de transparente a ligeramente opalescente.
For instructions on reconstitution of the product before administration, see section 6.6.
Para las instrucciones de reconstitución del producto antes de su administración, ver sección 6.6.
14 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica:
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Por ello es necesario que el médico realice un seguimiento de la evolución clínica y el estado de cada paciente.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided. If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Si la tasa de aumento de hemoglobina es mayor de 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) en un mes o si el nivel de hemoglobina está aumentando y se acerca a 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), debe reducirse la dosis en aproximadamente un 25%.
- The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
La dosis inicial es 3 x 20 UI/ kg por semana.
The dosage may be increased every
La dosis puede incrementarse cada 4 semanas en 3 x 20 UI/ kg y semana si el aumento de la hemoglobina no ha sido adecuado (< 0,25 g/ dl por semana).
- The weekly dose can also be divided into daily doses.
La dosis semanal puede dividirse en dosis diarias.
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/ kg three times per week - and by further increments of 20 IU/ kg if needed, three times per week, at monthly intervals.
La dosis inicial es 3 x 40 UI/ kg por semana, y puede aumentarse al cabo de 4 semanas a 80 UI/ kg – tres veces por semana- y si son necesarios incrementos ulteriores serán de 20 UI/ kg tres veces por semana, con intervalos mensuales.
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
16 En caso de administración subcutánea, la dosis semanal puede administrarse en una inyección única o fraccionada en tres o siete inyecciones.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Los pacientes que permanezcan estables en el régimen de una dosis única semanal pueden pasar a una administración única cada dos semanas.
15 Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
El tratamiento con NeoRecormon es normalmente crónico.
Treatment for increasing the amount of autologous blood:
17 Tratamiento para incrementar el rendimiento de la sangre autóloga donada:
16 This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Este volumen debe ser equivalente a la cantidad de sangre que se considera necesaria para evitar transfusiones de sangre homóloga.
Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
Reserva endógena de eritrocitos = volumen sanguíneo (ml) x (hematocrito – 33)/ 100
The maximum dose should not exceed 1600 IU/ kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/ kg per week for subcutaneous administration.
La dosis máxima no debe sobrepasar 1.600 UI/ kg peso corporal y semana en administración intravenosa ó 1.200 UI/ kg por semana en administración subcutánea.
Poorly controlled hypertension.
18 Hipertensión mal controlada.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
19 En ensayos clínicos controlados no se han observado beneficios significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando se aumentaba la concentración de hemoglobina por encima del nivel necesario para controlar los síntomas de anemia y evitar las transfusiones sanguíneas.
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Efectos sobre el crecimiento tumoral Las epoetinas son factores de crecimiento que estimulan de forma primaria la producción de glóbulos rojos.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Los receptores de epoetina pueden expresarse sobre la superficie de una variedad de células tumorales.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Como sucede con todos los factores de crecimiento, existe la preocupación de que las epoetinas pudieran estimular el crecimiento de tumores.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing NeoRecormon administration until the level has been corrected.
20 nivel elevado o creciente de potasio se debe considerar la interrupción de la administración de NeoRecormon hasta que el nivel haya sido corregido.
19 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “ exento de sodio”.
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
En algunos pacientes cuya tensión arterial es normal o baja también pueden darse crisis hipertensivas con síntomas de encefalopatías (p. ej. cefaleas y estados de confusión, trastornos sensitivomotores – como alteraciones del habla o de la ambulación – hasta convulsiones tónico-clónicas) (ver sección 4.4).
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
21 Puede darse trombosis de derivación, especialmente en pacientes que tienen tendencia a la hipotensión o cuyas fístulas arteriovenosas presentan complicaciones (p. ej. estenosis, aneurismas), ver sección 4.4.
20 Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
El dolor de cabeza y la hipertensión relacionados con el tratamiento con epoetina beta son frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10) y pueden tratarse con medicamentos (ver sección 4.4).
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
22 En ensayos clínicos controlados con placebo, la deficiencia transitoria de hierro fue más acusada en los pacientes tratados con NeoRecormon que en los pacientes control (ver sección 4.4).
Rarely (≥ 1/ 10.000 to ≤ 1/ 1.000), epoetin beta treatment-related skin reactions such as rash, pruritus, urticaria or injection site reactions may occur.
Raramente (≥ 1/ 10.000, ≤ 1/ 1.000) pueden ocurrir reacciones cutáneas relacionadas con el tratamiento con epoetina beta como sarpullido, prurito, urticaria o reacciones en el lugar de la inyección.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), epoetin beta treatment- related anaphylactoid reactions have been reported.
En casos muy raros (≤ 1/ 10.000) se han observado reacciones anafilácticas relacionadas con el tratamiento con epoetina beta.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu- like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/ or bone pain have been reported.
Se han comunicado casos muy raros (≤ 1/ 10.000) de síntomas gripales relacionados con el tratamiento con epoetina beta como fiebre, escalofríos, dolores de cabeza, dolor de las extremidades, malestar general, y/ o dolor óseo, particularmente al inicio del tratamiento.
21 Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Grupo farmacoterapéutico: antianémico, código ATC:
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
23 Se ha estudiado la supervivencia y la progresión tumoral en cinco grandes ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble-ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Tras la administración subcutánea de epoetina beta a pacientes urémicos la absorción retardada se traduce en una meseta de concentración sérica, cuya cota máxima se alcanza al cabo de 12 – 28 horas de media.
The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 13 - 28 hours.
El semiperíodo de vida terminal es mayor que después de la administración intravenosa, siendo la media de 13 – 28 horas.
5.3 Preclinical safety data
24 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections
Alcohol bencílico, Cloruro de benzalconio, Agua para preparaciones inyectables.
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C-8°C.
La solución reconstituida en uso ha demostrado estabilidad química y física durante un mes entre 2°C- 8°C Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierta, la solución reconstituida puede almacenarse durante un máximo de un mes entre 2°C-8°C.
6.5 Nature and contents of container
25 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Lyophilisate (100,000 IU) for solution for injection in a vial (type 1 glass) with a stopper (teflonised rubber) and 5 ml of solvent in an ampoule (type 1 glass), with one reconstitution and withdrawal device with one needle (21G2) and one disposable syringe (polypropylene and polyethylene) (5 ml).
Liofilizado (100.000 UI) para solución inyectable en un vial (vidrio Tipo I) con tapón (goma teflonizada) y 5 ml de disolvente en una ampolla (vidrio Tipo I), con un dispositivo de reconstitución y extracción con una aguja (21G2) y una jeringa desechable (polipropileno y polietileno) (5 ml).
24 Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Preparación de una sola inyección (1) Antes de extraer cada dosis desinfecte con alcohol el tapón de goma del dispositivo a utilizar.
For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
26 Para una inyección subcutánea, limpie la piel en el lugar donde se va a poner la inyección, utilizando un algodón con alcohol.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado o de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (10,000 IU/ ml)
NeoRecormon 10.000 UI liofilizado y disolvente para solución inyectable en cartucho (10.000 UI/ ml)
One cartridge contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Un cartucho contiene 10.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 83 microgramos de epoetina beta* (eritropoyetina recombinante humana) y 1 ml de disolvente (agua para preparaciones inyectables con alcohol bencílico y cloruro de benzalconio como conservantes).
One ml solution for injection contains 10,000 IU epoetin beta.
Un ml de solución para inyección contiene 10.000 UI de epoetina beta.
Phenylalanine (up to 0.5 mg/ cartridge) Sodium (less than 1 mmol/ cartridge) Benzyl alcohol (up to 4 mg/ cartridge)
Sodio (menos de 1 mmol/ cartucho) Alcohol bencílico (hasta 4 mg/ cartucho)
The prepared solution is administered subcutaneously.
La solución lista para usar se administra subcutáneamente.
26 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
28 Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica:
NeoRecormon should be administered subcutaneously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormon se puede administrar tanto por vía subcutánea como intravenosa con el fin de aumentar la concentración de hemoglobina hasta un nivel no superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Correction phase The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
Fase de corrección La dosis inicial es 3 x 20 UI/ kg por semana.
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
La dosis puede incrementarse cada 4 semanas en 3 x 20 UI/ kg y semana si el aumento de la hemoglobina no ha sido adecuado (< 0,25 g/ dl por semana).
The weekly dose can also be divided into daily doses.
La dosis semanal puede dividirse en dosis diarias.
The maximum dose should not exceed 720 IU/ kg per week.
La dosis máxima no debe superar 720 UI/ kg por semana.
Maintenance phase To maintain an Hb of between 10 and 12 g/ dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Fase de mantenimiento Para mantener el nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/ dl, la dosis es inicialmente reducida a la mitad de la cantidad previamente administrada.
The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
La dosis semanal puede administrarse en una inyección única o fraccionada en tres o siete inyecciones.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Los pacientes que permanezcan estables con el régimen de una dosis única semanal pueden pasar a una administración única cada dos semanas.
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
Los resultados de los estudios clínicos en niños han revelado que, en general, a menor edad se necesita una dosis mayor de NeoRecormon.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
El tratamiento con NeoRecormon es normalmente crónico.
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients:
29 Tratamiento de anemia sintomática inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer:
27 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
La dosis semanal puede administrarse como una inyección por semana o en dosis divididas entre 3 y 7 veces por semana.
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
El tratamiento debe reiniciarse con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previamente administrada después de que los niveles de hemoglobina desciendan hasta un valor menor o igual a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) o por debajo.
Treatment for increasing the amount of autologous blood:
Tratamiento para incrementar el rendimiento de la sangre autóloga donada:
PCV ≥ 33%, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
En aquellas ocasiones en que el hematocrito del paciente permite la donación de sangre, es decir el hematocrito es > 33%, NeoRecormon se administra al final de la donación de sangre.
This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Este volumen debe ser equivalente a la cantidad de sangre que se considera necesaria para evitar transfusiones de sangre homóloga.
The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
30 La cantidad de sangre pre-donada necesaria se expresa en unidades en las cuales una unidad de nomograma es equivalente a 180 ml de glóbulos rojos.
28 Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
Reserva endógena de eritrocitos = volumen sanguíneo (ml) x (hematocrito - 33)/ 100
The maximum dose
La dosis única así determinada debe administrarse dos veces por semana a lo largo de 4 semanas.
should not exceed 1200 IU/ kg body weight per week.
La dosis máxima no debe sobrepasar 1.200 UI/ kg peso corporal por semana.
Poorly controlled hypertension.
Hipertensión mal controlada.
NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
NeoRecormon en cartucho contiene alcohol bencílico como conservante y por tanto no debe administrarse a lactantes o niños menores de 3 años.
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary and conducted in accordance with therapeutic guidelines.
31 Para garantizar una eritropoyesis eficaz, se debe evaluar el nivel de hierro en todos los pacientes antes y durante el tratamiento, y puede ser necesario un tratamiento suplementario con hierro administrado de acuerdo con las guías terapéuticas.
29 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
La sobrecarga grave de aluminio debido al tratamiento de la insuficiencia renal puede comprometer la eficacia de NeoRecormon.
Factors that should be considered
La decisión de administrar eritropoyetinas recombinantes se tomará en base a la evaluación de la relación beneficio/ riesgo junto con la aceptación individual del paciente, teniendo en cuenta el contexto clínico específico.
30 in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Los factores que deben considerarse en esta evaluación son el tipo de tumor y su estadio, el grado de anemia, la esperanza de vida, el entorno en el que el paciente está siendo tratado y la preferencia del paciente (ver sección 5.1).
Potassium elevation has been reported in a few uraemic patients receiving NeoRecormon, though causality has not been established.
Se ha informado de aumentos de potasio en unos pocos pacientes urémicos que recibieron NeoRecormon si bien no se ha establecido una relación causal.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing NeoRecormon administration until the level has been corrected.
En caso de observar un nivel elevado o creciente de potasio se debe considerar la interrupción de la administración de NeoRecormon hasta que el nivel haya sido corregido.
Misuse by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
El mal uso del producto por personas sanas puede llevar a un aumento excesivo del hematocrito, lo cual puede asociarse con complicaciones del sistema cardiovascular con riesgo para la vida.
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
33 NeoRecormon en cartucho contiene alcohol bencílico como conservante, el cual ha sido asociado con una mayor incidencia de complicaciones, a veces fatales, en niños neonatos.
NeoRecormon in cartridge contains up to 0.5 mg phenylalanine/ cartridge as an excipient.
NeoRecormon en cartucho contiene, como máximo, 0,5 mg de fenilalanina por cartucho como excipiente.
NeoRecormon in cartridge contains up to 4 mg benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
NeoRecormon en cartucho contiene hasta 4 mg de alcohol bencílico que puede provocar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en niños menores de 3 años.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i. e. essentially “ sodium-free”.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cartucho, esto es, esencialmente “ exento de sodio”.
31 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
Puede darse trombosis de derivación, especialmente en pacientes que tienen tendencia a la hipotensión o cuyas fístulas arteriovenosas presentan complicaciones (p. ej. estenosis, aneurismas), ver sección 4.4.
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
34 La incidencia de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento de NeoRecormon en ensayos clínicos se muestra en la tabla de abajo.
Common (> 1% ,< 10%) Rare (> 0.01% ,< 0.1%) Very rare (< 0.01%)
Raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000) Muy raras (< 1/ 10.000)
- Patients with cancer
Pacientes con cáncer
Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
El dolor de cabeza y la hipertensión relacionados con el tratamiento con epoetina beta son frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10) y pueden tratarse con medicamentos (ver sección 4.4).
32 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
La incidencia de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento de NeoRecormon en ensayos clínicos, se muestran en la tabla de abajo.
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
En ensayos clínicos controlados con placebo, la deficiencia transitoria de hierro fue más acusada en los pacientes tratados con NeoRecormon que en los pacientes control (ver sección 4.4).
33 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Con la administración de epoetina beta aumentan el número de eritrocitos, los valores de Hb y la cifra de reticulocitos, al igual que la velocidad de incorporación de 59Fe.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Se ha estudiado la supervivencia y la progresión tumoral en cinco grandes ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble-ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Las diferencias
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
36 observadas en la incidencia de trombosis y complicaciones relacionadas, entre los pacientes que recibieron eritropoyetina humana recombinante y los que formaban parte de los grupos control, no permiten explicar los resultados de supervivencia global observados en los ensayos.
34 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Tras la administración subcutánea de epoetina beta a pacientes urémicos la absorción retardada se traduce en una meseta de concentración sérica, cuya cota máxima se alcanza al cabo de 12 - 28 horas de media.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para reproducción.
NeoRecormon in cartridge should only be used with the Reco-Pen.
NeoRecormon en cartucho sólo debe ser usado con Reco-Pen.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Si la duración y condiciones de almacenamiento son distintas, el usuario asumirá la responsabilidad.
Keep the cartridge in the outer carton, in order to protect from light.
Conservar el cartucho en el embalaje exterior, para protegerlo de la luz.
35 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Con fines de uso ambulatorio, el cartucho puede mantenerse fuera de la nevera durante un único periodo de hasta 5 días a temperatura ambiente (no superior a 25°C), siempre que no se haya insertado previamente en la pluma Reco-Pen.
After insertion into the Reco-Pen, the cooling chain may only be interrupted for administration of the product.
Después de la inserción de la pluma Reco-Pen, la cadena de frío sólo podrá ser interrumpida para la administración del producto.
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
Liofilizado (10.000 UI) y disolvente (1 ml) para solución inyectable en cartucho con dos compartimentos para Reco-Pen (vidrio Tipo I) con el disco delantero hecho de goma de calidad farmacéutica y con tapones (goma teflonizada).
Pack sizes of 1 or 3.
Tamaños de envase de 1 ó 3.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
38 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
This NeoRecormon presentation is a two-chamber cartridge containing lyophilisate for solution for injection and preserved solution.
Esta presentación de NeoRecormon es un cartucho con dos compartimentos, uno con liofilizado para solución inyectable y otro con una solución conservante.
The ready-to-use solution is prepared by inserting the cartridge into the Reco-Pen.
La solución lista para uso se prepara insertando el cartucho en el Reco-Pen.
Prior to this a needle should be attached to the Reco-Pen.
Previamente se debe colocar una aguja en el Reco-Pen.
Please observe the instructions for use which are delivered with the Reco-Pen.
Obsérvense las instrucciones de uso que se entregan con Reco-Pen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará acuerdo con la normativa local.
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (20,000 IU/ ml)
NeoRecormon 20.000 UI liofilizado y disolvente para solución inyectable en cartucho (20.000 UI/ ml).
One cartridge contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Un cartucho contiene 20.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 166 microgramos de epoetina beta* (eritropoyetina recombinante humana) y 1 ml de disolvente (agua para preparaciones inyectables con alcohol bencílico y cloruro de benzalconio como conservantes).
One ml solution for injection contains 20,000 IU epoetin beta.
Un ml de solución para inyección contiene 20.000 UI de epoetina beta.
Phenylalanine (up to 0.5 mg/ cartridge) Sodium (less than 1 mmol/ cartridge) Benzyl alcohol (up to 4 mg/ cartridge)
Fenilalanina (hasta 0,5 mg/ cartucho) Sodio (menos de 1 mmol/ cartucho) Alcohol bencílico (hasta 4 mg/ cartucho)
chemotherapy.
con quimioterapia. -
The prepared solution is administered subcutaneously.
La solución lista para usar se administra subcutáneamente
37 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
40 Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica:
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients:
41 Tratamiento de anemia sintomática inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer:
38 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
La dosis semanal puede administrarse como una inyección por semana o en dosis divididas entre 3 y 7 veces por semana.
This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
42 Este volumen debe ser equivalente a la cantidad de sangre que se considera necesaria para evitar transfusiones de sangre homóloga.
39 Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
Reserva endógena de eritrocitos = volumen sanguíneo (ml) x (hematocrito - 33)/ 100
4.4 Special warnings and precautions for use
43 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
40 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
La sobrecarga grave de aluminio debido al tratamiento de la insuficiencia renal puede comprometer la eficacia de NeoRecormon.
In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
44 En ensayos clínicos controlados, se ha observado que el uso de NeoRecormon y otros agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEEs):
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual
La decisión de administrar eritropoyetinas recombinantes se tomará en base a la evaluación de la relación beneficio/ riesgo junto con la aceptación individual del paciente, teniendo en cuenta el contexto clínico específico.
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
45 El mal uso del producto por personas sanas puede llevar a un aumento excesivo del hematocrito, lo cual puede asociarse con complicaciones del sistema cardiovascular con riesgo para la vida.
42 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
46 La incidencia de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento de NeoRecormon en ensayos clínicos se muestra en la tabla de abajo.
- Patients with cancer
- Pacientes con cáncer
43 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
La incidencia de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento de NeoRecormon en ensayos clínicos, se muestran en la tabla de abajo.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), epoetin beta treatment- related anaphylactoid reactions have been reported.
En casos muy raros (≤ 10.000) se han observado reacciones anafilácticas relacionadas con el tratamiento con epoetina beta.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu- like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/ or bone pain have been reported.
Se han comunicado casos muy raros (≤ 10.000) de síntomas gripales relacionados con el tratamiento con epoetina beta como fiebre, escalofríos, dolores de cabeza, dolor de las extremidades, malestar general, y/ o dolor óseo, particularmente al inicio del tratamiento.
44 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Con la administración de epoetina beta aumentan el número de eritrocitos, los valores de Hb y la cifra de reticulocitos, al igual que la velocidad de incorporación de 59Fe.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
48 observadas en la incidencia de trombosis y complicaciones relacionadas, entre los pacientes que recibieron eritropoyetina humana recombinante y los que formaban parte de los grupos control, no permiten explicar los resultados de supervivencia global observados en los ensayos.
45 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Tras administración subcutánea de epoetina beta a pacientes urémicos la absorción retardada se traduce en una meseta de concentración sérica, cuya cota máxima se alcanza al cabo de 12 - 28 horas de media.
46 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Con fines de uso ambulatorio, el cartucho puede mantenerse fuera de la nevera durante un único periodo de hasta 5 días a temperatura ambiente (no superior a 25°C), siempre que no se haya insertado previamente en la pluma Reco-Pen.
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
Liofilizado (20.000 UI) y disolvente (1 ml) para solución inyectable en cartucho con dos compartimentos para Reco-Pen (vidrio Tipo I) con el disco delantero hecho de goma de calidad farmacéutica y con tapones (goma teflonizada).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
50 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Please observe the instructions for use which are delivered with the Reco-Pen.
Obsérvense las instrucciones de uso que se entregan con Reco -Pen.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ /
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (60,000 IU/ ml)
NeoRecormon 60.000 UI liofilizado y disolvente para solución inyectable en cartucho (60.000 UI/ ml)
One cartridge contains 60,000 international units (IU) corresponding to 498 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Un cartucho contiene 60.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 498 microgramos de epoetina beta* (eritropoyetina recombinante humana) y 1 ml de disolvente (agua para preparaciones inyectables con alcohol bencílico y cloruro de benzalconio como conservantes).
One ml solution for injection contains 60,000 IU epoetin beta.
Un ml de solución para inyección contiene 60.000 UI de epoetina beta.
48 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
52 Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica:
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients:
53 Tratamiento de anemia sintomática inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer:
49 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
La dosis semanal puede administrarse como una inyección por semana o en dosis divididas entre 3 y 7 veces por semana.
This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
54 Este volumen debe ser equivalente a la cantidad de sangre que se considera necesaria para evitar transfusiones de sangre homóloga.
50 Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
Reserva endógena de eritrocitos = volumen sanguíneo (ml) x (hematocrito - 33)/ 100
4.4 Special warnings and precautions for use
55 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
51 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
La sobrecarga grave de aluminio debido al tratamiento de la insuficiencia renal puede comprometer la eficacia de NeoRecormon.
In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
56 En ensayos clínicos controlados, se ha observado que el uso de NeoRecormon y otros agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEEs):
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
57 El mal uso del producto por personas sanas puede llevar a un aumento excesivo del hematocrito, lo cual puede asociarse con complicaciones del sistema cardiovascular con riesgo para la vida.
53 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
58 La incidencia de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento de NeoRecormon en ensayos clínicos se muestra en la tabla de abajo.
54 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
La incidencia de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento de NeoRecormon en ensayos clínicos, se muestran en la tabla de abajo.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu- like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/ or bone pain have been reported.
Se han comunicado casos muy raros (≤ 1/ 10.000) de síntomas gripales relacionados con el tratamiento con el tratamiento con epoetina beta como fiebre, escalofríos, dolores de cabeza, dolor de las extremidades, malestar general, y/ o dolor óseo, particularmente al inicio del tratamiento.
55 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Con la administración de epoetina beta aumentan el número de eritrocitos, los valores de Hb y la cifra de reticulocitos, al igual que la velocidad de incorporación de 59Fe.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
60 observadas en la incidencia de trombosis y complicaciones relacionadas, entre los pacientes que recibieron eritropoyetina humana recombinante y los que formaban parte de los grupos control, no permiten explicar los resultados de supervivencia global observados en los ensayos.
56 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Tras la administración subcutánea de epoetina beta a pacientes urémicos la absorción retardada se traduce en una meseta de concentración sérica, cuya cota máxima se alcanza al cabo de 12 - 28 horas de media.
57 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Con fines de uso ambulatorio, el cartucho puede mantenerse fuera de la nevera durante un único periodo de hasta 5 días a temperatura ambiente (no superior a 25°C), siempre que no se haya insertado previamente en la pluma Reco-Pen.
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
Liofilizado (60.000 UI) y disolvente (1 ml) para solución inyectable en cartucho con dos compartimentos para Reco-Pen (vidrio Tipo I) con el disco delantero hecho de goma de calidad farmacéutica y con tapones (goma teflonizada).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
62 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
16 July 1997 Date of the last renewal:
10 de febrero de 2000 Fecha de la última revalidación:
16 July 2007
16 de julio de 2007.
NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 500 UI solución inyectable en jeringa precargada
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 500 international units (IU) corresponding to 4.15 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Una jeringa precargada con 0,3 ml de solución para inyección contiene 500 unidades internacionales (UI) correspondientes a 4,15 microgramos de epoetina beta* (eritropoyetina recombinante humana).
One ml solution for injection contains 1667 IU epoetin beta.
Un ml de solución para inyección contiene 1.667 UI de epoetina beta.