qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain or abdomen • anxiety or confusion • headache • fainting or dizziness, low blood pressure • drowsiness or tiredness • flushing • coughing • leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation • indigestion • wound infection • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood • reduction in potassium in your blood.
Efectos adversos raros Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes tratados con Arixtra. • reacción alérgica • sangrado interno en el cerebro o abdomen • ansiedad o confusión • dolor de cabeza • desmayo o mareo, tensión baja • somnolencia o cansancio • rubor • tos • dolor de piernas o dolor de estómago • diarrea o estreñimiento • indigestión • infección de heridas • incremento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en la sangre • reducción del potasio en sangre
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Si sufre efectos adversos → Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE ARIXTRA
CONSERVACIÓN DE ARIXTRA
• Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Arixtra does not need to be kept in the fridge.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños • No congelar • No es necesario conservar Arixtra en la nevera.
77 Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
• después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el estuche • si nota que hay partículas en la solución, o si la solución está decolorada • si observa que la jeringa está dañada • si ha abierto la jeringa y no la va a utilizar inmediatamente.
Disposal of syringes:
Eliminación de jeringas:
Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos y las jeringas no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
• The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
Composición de Arixtra • El principio activo es 1,5 mg de fondaparinux sódico en 0,3 ml de solución inyectable • Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, y ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH
Arixtra does not contain any animal products.
Arixtra no contiene ningún producto de animales.
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless solution for injection.
Aspecto del producto y contenido del envase Arixtra es una solución inyectable transparente e incolora.
It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Se presenta en una jeringa precargada para uso único, equipada con un sistema de seguridad que contribuye a evitar pinchazos accidentales después de su uso.
It is available in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Marketing Authorization Holder:
Titular de la autorización de comercialización:
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francia.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
78 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
79 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Belgique/Belgien Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111 gsk. czmail@gsk. com
Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk. com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt. info@gsk. com
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk. no
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at. info@gsk. com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk. com
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical. x. si@gsk. com
Tel: + 386 (0)1 2 80 25 00 medical.x.si@gsk.com
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia. sk@gsk. com
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
79 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@gsk. com
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info. produkt@gsk. com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
80 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
Hay dos tipos de jeringas de seguridad para Arixtra, diseñadas para proteger de los pinchazos accidentales después de su uso.
One type of syringe has an automatic needle protection system and the other type has a manual needle protection system.
Un tipo de jeringas tiene un sistema automático de protección de la aguja y el otro tiene un sistema manual.
Parts of the syringes:
Componentes de las jeringas:
1 Needle guard 2 Plunger 3 Finger-grip 4 Security sleeve
Protector de la aguja Émbolo Zona de sujeción (con los dedos) Capuchón de seguridad de la aguja
Syringe with an automatic needle protection system
Jeringa con un sistema automático de protección de la aguja
Syringe with a manual needle protection system
Jeringa con un sistema manual de protección de la aguja
Picture 2.
Dibujo 2.
Syringe with a manual needle protection system showing security sleeve being pulled over needle AFTER USE
protección de la aguja con el capuchón de seguridad cubriendo la aguja DESPUÉS DEL USO
STEP BY STEP GUIDE TO USING ARIXTRA
DESCRIPCIÓN DEL MODO DE EMPLEO DE ARIXTRA
Instructions for use These instructions are for both types of syringes (automatic and manual needle protection system).
Instrucciones de uso Estas instrucciones sirven para los dos tipos de jeringas (con sistema automático y con sistema manual de protección de la aguja).
Where the instruction for a syringe is different this is clearly stated.
Cuando haya una instrucción diferente entre jeringas se especificará claramente.
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless and doesn’ t contain particles • the syringe has not been opened or damaged
Saque la jeringa del envase y revise que: • no ha pasado la fecha de caducidad • la solución es transparente e incolora y no contiene partículas • la jeringa no ha sido abierta o dañada
Sit or lie down in a comfortable position.
Siéntese o recuéstese en una posición cómoda.
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Seleccione un punto en la zona inferior del abdomen (vientre), al menos a 5 cm por debajo del ombligo (dibujo A).
This will help to reduce the discomfort at the injection site.
Esto ayudará a reducir las molestias en el lugar de inyección.
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
Si no es posible la inyección en la zona inferior del abdomen, pregunte a su médico.
Picture A
Dibujo A
Clean the injection area with an alcohol wipe.
Limpie el área de inyección con una toallita o algodón impregnado en alcohol.
Remove the needle guard, by first twisting it (picture B1) and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Retire el protector de la aguja: primero girándolo (dibujo B1) y luego tirando hacia fuera desde el cuerpo de la jeringa (dibujo B2).
Important note • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection. • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Nota importante • No toque la aguja e impida que se ponga en contacto con cualquier superficie antes de la inyección. • Es habitual hallar una pequeña burbuja de aire en la Dibujo B1 jeringa.
Do Picture B1 not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
No trate de eliminar esta burbuja de aire antes de aplicar la inyección ya que se podría perder parte del medicamento.
Picture B2
Dibujo B2
Gently pinch the skin that has been cleaned to make a fold.
Pellizque suavemente la piel que ha limpiado previamente hasta formar un pliegue.
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture C).
Sujete el pliegue entre el pulgar y el índice durante toda la inyección (dibujo C).
Picture C
Dibujo C 7.
Hold the syringe firmly by the finger grip.
Sostenga firmemente la jeringa por la zona de sujeción.
Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture D).
Inserte la aguja en toda su longitud dentro del pliegue cutáneo formando un ángulo recto (dibujo D).
Picture D
Dibujo D
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes (picture E).
(dibujo E).
Picture E Syringe automatic system
Dibujo E Jeringa con sistema automático
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture F).
Suelte el émbolo y la aguja se desplazará automáticamente desde la piel hasta un capuchón de seguridad donde quedará bloqueada permanentemente (dibujo F).
Picture F Syringe manual system
Dibujo F
After the injection hold the syringe in one hand by gripping the security sleeve, use the other hand to hold the finger grip and pull firmly back.
Despúes de la inyección sujete la jeringa por el capuchón de seguridad de la aguja con los dedos de una mano, agarre con los dedos de la otra mano la zona de sujeción y tire hacia atrás.
This unlocks the sleeve.
Esta acción libera al capuchón.
This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions.
Deslice el capuchón por el cuerpo de la jeringa hasta que quede bloqueado en una posición que cubra a la aguja tal y como se muestra en el dibujo 3.
Dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Deséchela siguiendo las instrucciones que le haya dado su médico o farmacéutico.
83 PACKAGE LEAFLET:
84 PROSPECTO:
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml solución inyectable fondaparinux sódico
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Arixtra is used to: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness • treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart).
Arixtra se utiliza para: • evitar la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas o pulmones tras cirugía ortopédica, tal como cirugía de cadera o rodilla, o cirugía abdominal • prevenir la formación de coágulos sanguíneos durante y poco después de un periodo de movilidad restringida debido a una enfermedad aguda • tratar algunos tipos de ataque al corazón y angina grave (dolor causado por un estrechamiento de las arterias del corazón).
Do not use Arixtra: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Arixtra • if you are bleeding excessively • if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
No use Arixtra • si es alérgico (hipersensible) a fondaparinux sódico o a cualquiera de los demás componentes de Arixtra • si está sangrando de forma importante • si padece una infección bacteriana del corazón • si padece una enfermedad renal muy grave. → Informe a su médico si cree que le afecta alguna de estas situaciones.
84 Take special care with Arixtra:
Tenga especial cuidado con Arixtra:
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease • if you are 75 years old or older • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
• si presenta una enfermedad hepática grave • si presenta una enfermedad renal • si tiene 75 años o más • si pesa menos de 50 kg. → Informe a su médico si le afecta alguna de estas situaciones.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast-feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Si está embarazada, cree que puede estarlo, o si está en periodo de lactancia: → informe a su médico o farmacéutico.
For step-by-step instructions please see over the page.
Para una descripción detallada del modo de empleo de Arixtra vea el final del prospecto.
To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a vein (intravenously). • Do not inject Arixtra into muscle.
Para tratar algunos tipos de ataques al corazón, un profesional sanitario puede administrarle la primera dosis en una vena (vía intravenosa). • No inyectar Arixtra en un músculo.
How long should Arixtra be taken for You should continue Arixtra treatment for as long as your doctor has told you, since Arixtra prevents development of a serious condition.
Durante cuánto tiempo debe utilizar Arixtra Debe utilizar Arixtra durante el periodo de tiempo que le haya indicado su médico, ya que Arixtra le previene de sufrir una enfermedad grave.
If you inject too much Arixtra Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
Si se inyecta más Arixtra del que debiera Póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente porque hay un mayor riesgo de sangrado.
85 If you forget to take Arixtra • Take the dose as soon as you remember.
86 Si olvidó usar Arixtra • Administre la dosis tan pronto como lo recuerde.
Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Si interrumpe el tratamiento con Arixtra Si interrumpe el tratamiento antes de que su médico se lo haya indicado, corre el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena en su pierna o en el pulmón.
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums) • anaemia (a reduction in the number of red blood cells)
Efectos adversos frecuentes Estos pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes tratados con Arixtra. • sangrado (por ejemplo de la zona donde se ha hecho la operación, de una úlcera de estómago existente o de la nariz, encías) • anemia (una reducción en el número de glóbulos rojos)
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain or abdomen • anxiety or confusion • headache • fainting or dizziness, low blood pressure • drowsiness or tiredness • flushing • coughing • leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation • indigestion • wound infection • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood • reduction in potassium in your blood
Efectos adversos raros Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes tratados con Arixtra. • reacción alérgica • sangrado interno en el cerebro o abdomen • ansiedad o confusión • dolor de cabeza • desmayo o mareo, tensión baja • somnolencia o cansancio • rubor • tos • dolor de piernas o dolor de estómago • diarrea o estreñimiento • indigestión • infección de heridas • incremento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en la sangre • reducción del potasio en sangre
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
87 Si sufre efectos adversos → Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
No utilice Arixtra: • después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el estuche. • si nota que hay partículas en la solución, o si la solución está decolorada • si observa que la jeringa está dañada • si ha abierto la jeringa y no la va a utilizar inmediatamente.
• The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
Composición de Arixtra • El principio activo es 2,5 mg de fondaparinux sódico en 0,5 ml de solución inyectable • Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, y ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH.
87 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
88 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical. x. si@gsk. com
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
89 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
88 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
89 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
Hay dos tipos de jeringas de seguridad para Arixtra, diseñadas para proteger de los pinchazos accidentales después de su uso.
Picture E Syringe automatic system 9.
Dibujo E Jeringa con sistema automático
92 PACKAGE LEAFLET
93 PROSPECTO:
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 5 mg/0,4 ml solución inyectable Arixtra 7,5 mg/0,6 ml solución inyectable Arixtra 10 mg/0,8 ml solución inyectable Fondaparinux sódico.
Arixtra is a medicine that treats or helps to prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Arixtra es un medicamento para tratar o contribuir a evitar la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (un agente antitrombótico).
Arixtra is used to treat patients with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/ or lungs (pulmonary embolism).
Arixtra se utiliza para tratar a pacientes que posean algún coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de sus piernas (trombosis venosa profunda) y/o los pulmones (embolismo pulmonar).
Do not use Arixtra: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Arixtra • if you are bleeding excessively • if you have a bacterial heart infection • if you have severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
No utilice Arixtra: • si es alérgico (hipersensible) a fondaparinux sódico o a cualquiera de los demás componentes de Arixtra • si está sangrando de forma importante • si padece una infección bacteriana del corazón • si padece una enfermedad renal grave. → Informe a su médico si cree que le afecta alguna de estas situaciones.
Your doctor needs to know before you take Arixtra: • if you have a risk uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Antes de utilizar Arixtra, su médico tiene que saber: • si presenta un riesgo de sangrado incontrolado (hemorragia), tal como:
· recent surgery on the brain, spine or eye
· cirugía reciente cerebral, de columna vertebral u oftalmológica;
93 • if you are 75 years old or older. → Tell your doctor if any of these applies to you.
94 • si presenta una enfermedad hepática grave • si presenta una enfermedad renal • si tiene 75 años o más. → Informe a su médico si le afecta alguna de estas situaciones.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Si está embarazada, cree que puede estarlo, o si está en periodo de lactancia, → informe a su médico o farmacéutico.
Always use Arixtra exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Arixtra indicadas por su médico..
Your weight Below 50 kg Between 50 kg and 100 kg Over 100 kg
Su peso Inferior a 50 kg Entre 50 y 100 kg Superior a 100 kg
Usual dose 5 mg once a day 7.5 mg once a day 10 mg once a day.
Dosis normal 5 mg una vez al día 7,5 mg una vez al día 10 mg una vez al día.
This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney disease.
Esta dosis puede reducirse a 7,5 mg una vez al día si padece una enfermedad renal moderada.
You should inject at about the same time each day.
Debe inyectarse aproximadamente a la misma hora cada día.
They syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Las jeringas están pre-cargadas con la dosis exacta que usted necesita.
There are different syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
Hay diferentes jeringas para las dosis de 5 mg, 7,5 mg y 10 mg.
For step-by-step instructions please see over the page. • Do not inject Arixtra into muscle.
Para una descripción detallada del modo de empleo de Arixtra vea el final del prospecto. • No inyectar Arixtra en un músculo (intramuscularmente).
How long should Arixtra be taken for You should continue Arixtra treatment for as long as your doctor has told you, since Arixtra prevents development of a serious condition.
Durante cuánto tiempo debe utilizar Arixtra Debe utilizar Arixtra durante el periodo de tiempo que le haya indicado su médico, ya que Arixtra le previene de una enfermedad importante.
If you inject too much Arixtra Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
Si se inyecta más Arixtra del que debiera Póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente porque hay un aumento del riesgo de sangrado.
If you forget to take Arixtra • Take the dose as soon as you remember.
Si olvidó usar Arixtra • Administre la dosis tan pronto como lo recuerde.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose. • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
95 • En caso de duda, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
94 Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
Si interrumpe el tratamiento con Arixtra Si interrumpe el tratamiento antes de que su médico se lo haya indicado, el coágulo sanguíneo puede no haber sido tratado adecuadamente y puede correr el riesgo de desarrollar un nuevo coágulo sanguíneo en una vena en su pierna o en el pulmón.
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, bruising)
Efectos adversos frecuentes Estos pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes tratados con Arixtra. • sangrado (por ejemplo de la zona donde se ha hecho la operación, de una úlcera de estómago existente o de la nariz, moratón)
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra. • swelling (oedema) • headache • pain • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) • low number of red blood cells (anaemia) • low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemical (enzymes) produced by the liver
Efectos adversos poco frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes tratados con Arixtra. • hinchazón (edema) • dolor de cabeza • dolor • estar o sentirse mareado (náuseas o vómitos) • reducción en el número de glóbulos rojos (anemia) • reducción en el número de plaquetas (células de la sangre necesarias para la coagulación) • aumento de algunas sustancias químicas (enzimas) producidas por el hígado.
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain, liver or abdomen • rash • dizziness • pain and swelling at injection site • high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood
Efectos adversos raros Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes tratados con Arixtra. • reacción alérgica • sangrado interno en el cerebro, hígado o abdomen • erupción cutánea • confusión • dolor e inflamación del lugar de la inyección • aumento en el número de plaquetas (células de la sangre necesarias para la coagulación) • aumento en sangre de la cantidad de nitrógeno no proteínico
HOW TO STORE ARIXTRA • Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Arixtra does not have to be kept in the fridge.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños • No congelar • No es necesario conservar Arixtra en la nevera
Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
No utilizar Arixtra: • después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el estuche • si percibe la presencia de partículas o un cambio de coloración en la solución • si observa que la jeringa está dañada
Disposal of syringes:
96 • si la jeringa ha sido abierta y no va a ser utilizada inmediatamente.
Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Eliminación de las jeringas Los medicamentos y las jeringas no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What Arixtra contains The active substance is: • 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection • 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection • 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection
Composición de Arixtra El principio activo: • 5 mg de fondaparinux sódico en 0,4 ml de solución inyectable • 7,5 mg de fondaparinux sódico en 0,6 ml de solución inyectable • 10 mg de fondaparinux sódico en 0,8 ml de solución inyectable
The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, y ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Aspecto del producto y contenido del envase Arixtra es una solución inyectable transparente e incolora o ligeramente amarillenta.
It is supplied in a pre-filled syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Se presenta en una jeringa precargada para uso único, equipada con un sistema de seguridad que contribuye a evitar pinchazos accidentales después de su uso.
96 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
97 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
98 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
97 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
98 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
Hay dos tipos de jeringas de seguridad para Arixtra, diseñadas para proteger de los pinchazos accidentales después de su uso.
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn’ t contain particles
Saque la jeringa del envase y revise que: • no ha pasado la fecha de caducidad • la solución es transparente e incolora y no contiene partículas • la jeringa no ha sido abierta o dañada
Remove the needle guard, by first twisting it (picture B1), and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Retire el protector de la aguja: primero girándolo (dibujo B1) y luego tirando hacia fuera desde el cuerpo de la jeringa (dibujo B2).
Picture B1
No trate de eliminar esta burbuja de aire antes de aplicar la inyección ya que se podría perder parte del medicamento.
This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions
Deslice el capuchón por el cuerpo de la jeringa hasta que quede bloqueado en una posición que cubra a la aguja tal y como se muestra en el dibujo 3.
ATRIANCE
ATRIANCE Resumen del EPAR para el público general
What is Atriance?
¿Qué es Atriance?
Atriance is a solution for infusion.
Atriance es una solución para infusión.
It contains the active substance nelarabine.
Contiene el principio activo nelarabina.
What is Atriance used for?
¿Para qué se utiliza Atriance?
Atriance is used to treat patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Atriance se utiliza para tratar pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) o linfoma linfoblástico de células T (LLB-T).
These are types of cancer where T-lymphoblasts (a type of immature white blood cell) multiply too quickly.
Estos son tipos de cáncer donde los linfoblastos T (un tipo de leucocito inmaduro) se multiplican de forma demasiado rápida.
In T-ALL the abnormal cells are mainly in the blood and bone marrow, and in T-LBL they are mainly in the lymphatic system (lymph nodes or thymus gland).
En el LLA-T las células anómalas están principalmente en la sangre y en la médula ósea mientras que en el LLB-T estas están principalmente en el sistema linfático (ganglios linfáticos o timo).
Atriance is used when patients have failed to respond to, or have stopped responding to at least two types of chemotherapy.
Atriance se utiliza en pacientes que no han respondido o han dejado de responder a al menos dos tipos de quimioterapia.
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Atriance was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 16 June 2005.
Dado que el número de pacientes con estas enfermedades es bajo, dichas enfermedades son consideradas como ‘ raras’ por lo que Atriance obtuvo la designación de ‘ medicamento huérfano’ (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de junio de 2005.
How is Atriance used?
¿Cómo se usa Atriance?
Atriance is given by intravenous infusion (a drip into a vein) under the supervision of a doctor who has experience in the use of these types of medicine.
Atriance se administra mediante infusión intravenosa (goteo en vena) bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de estos tipos de medicamentos.
The dose and frequency of infusion depend on the patient ’ s age and body surface area.
La dosis y la frecuencia de infusión dependen de la edad del paciente y de la superficie corporal.
In adults and adolescents aged over 16 years, the recommended starting dose is 1,500 mg per square metre, given over two hours on days 1, 3 and 5, repeated every 21 days.
En adultos y adolescentes de más de 16 años de edad, la dosis inicial recomendada es de 1.500 mg por metro cuadrado, administrada durante dos horas en los días 1, 3 y 5, repitiéndose esta dosis cada 21 días.
Younger patients receive a lower dose (650 mg per square metre) given over one hour on five consecutive days, repeated every 21 days.
Los pacientes más jóvenes reciben una dosis inferior (650 mg por metro cuadrado) administrada durante una hora en cinco días consecutivos, repitiéndose esta dosis cada 21 días.
This schedule can also be used in patients aged 16 to 21 years.
Este régimen también puede ser utilizado en pacientes con edades comprendidas entre 16 y 21 años.
Treatment should be stopped if the patient develops serious side effects affecting the brain or nervous system.
Deberá interrumpirse el tratamiento si el paciente desarrolla efectos secundarios graves que afecten al cerebro o al sistema nervioso.
Patients receiving Atriance should be monitored regularly for changes in blood counts and should receive adequate hydration if they are at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Los pacientes que reciben Atriance deberán ser vigilados regularmente para detectar cualquier posible cambio en el recuento sanguíneo y recibir una hidratación adecuada si tienen riesgo de padecer síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la degradación de células cancerosas).
Patients who have problems with their kidneys should be closely monitored for side effects during Atriance treatment.
Los pacientes con problemas renales deberán ser estrechamente vigilados para detectar cualquier posible efecto secundario durante el tratamiento con Atriance.
Atriance should be used with caution in patients with liver problems.
Atriance deberá ser utilizado con precaución en pacientes con problemas hepáticos.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Nelarabine is converted within cells to an analogue of guanine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Pertenece al grupo de los medicamentos anticancerosos denominados ‘ antimetabolitos’.
In the body, this active analogue takes the place of guanine and interferes with the enzymes involved in making new DNA, DNA polymerases.
La nelarabina es convertida dentro de las células a un análogo de la guanina, una de las sustancias químicas fundamentales que forman el ADN.
This stops the production of DNA and thus slows down the growth and multiplication of tumour cells.
Esto interrumpe la producción de ADN y retarda el crecimiento y la multiplicación de las células tumorales.
As the active guanine analogue accumulates in T-cells and lasts longer in these cells, Atriance slows down the growth and multiplication of the cells involved in T-ALL and T-LBL.
Al acumularse el análogo de la guanina activo en las células T y mantenerse durante más tiempo en estas células, Atriance retarda el crecimiento y la multiplicación de las células implicadas en LLA-T y LLB-T.
How has Atriance been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Atriance?
The effects of Atriance were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Atriance fueron primero evaluados en modelos experimentales antes de ser estudiados en humanos.
Atriance has been studied in two main studies of patients with T-ALL and T-LBL who had stopped responding to one or more previous anticancer treatments.
Atriance ha sido valorado en dos estudios principales de pacientes con LLA-T y LLB-T que habían dejado de responder a uno o más tratamientos contra el cáncer anteriores.
The first study involved a total of 70 children and young adults aged below 21 years, and the second involved a total of 40 adults and adolescents aged over 16 years.
En el primer estudio participaron un total de 70 niños y adultos jóvenes con edades por debajo de 21 años y en el segundo participaron un total de 40 adultos y adolescentes con edades por encima de 16 años.
Around half of the patients had failed two or more previous treatments.
Aproximadamente la mitad de los pacientes no habían respondido a dos o más tratamientos anteriores.
In both studies, the patients were treated with Atriance, but its effects were not compared with those of any other medicine.
En ambos estudios los pacientes fueron tratados con Atriance, pero sus efectos no fueron comparados con los de otros medicamentos.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment, defined as no evidence of disease and recovery of blood cell counts, within a month of starting Atriance treatment.
El criterio principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento, definido como no evidencia de enfermedad y recuperación de los recuentos de células sanguíneas al cabo de un mes de iniciado el tratamiento con Atriance.
What benefit has Atriance shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Atriance durante los estudios?
Atriance was shown to be effective in a proportion of the patients in both studies.
Atriance resultó ser efectivo en un porcentaje de pacientes en ambos estudios.
In the first study, among the 39 children and young adults who had failed two or more previous treatments, five (13%) had a complete response to treatment after a month, with no evidence of disease and normal blood counts.
En el primer estudio, de los 39 niños y adultos jóvenes que no habían respondido a dos o más tratamientos anteriores, cinco (13%) presentaron una respuesta completa al tratamiento al cabo de un mes, sin evidencia de enfermedad y con recuentos sanguíneos normales.
In the second study, among the 28 adults and adolescents who had failed two or more previous treatments, five (18%) had a complete response to treatment.
En el segundo estudio, de los 28 adultos y adolescentes que no habían respondido a dos o más tratamientos anteriores, cinco (18%) presentaron una respuesta completa al tratamiento.
In both studies, more patients had a partial response to Atriance treatment, with blood counts returning towards normal levels.
En ambos estudios, otros pacientes presentaron una respuesta parcial al tratamiento con Atriance, con recuentos sanguíneos que recuperaban los niveles normales.
What is the risk associated with Atriance?
¿Cuál es el riesgo asociado a Atriance?
The most common side effects with Atriance in adults (seen in more than 1 patient in 10) are infection, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), somnolence (sleepiness), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities), hypoesthesia (a reduced sense of touch), paresthesia (abnormal sensations), dizziness, headache, dyspnoea (breathlessness), cough, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), oedema (swelling), pyrexia (fever), pain, fatigue (tiredness) and asthenia (weakness).
Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia en adultos que reciben Atriance (es decir, que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son infección, neutropenia febril (recuento leucocitario bajo con fiebre), neutropenia (recuento leucocitario bajo), trombocitopenia (recuento plaquetario bajo), anemia (recuento de glóbulos rojos bajo), somnolencia, neuropatía periférica (daño en los nervios de las extremidades), hipoestesia (sentido del tacto reducido), parestesia (sensaciones anómalas), mareos, cefalea, disnea (dificultad para respirar), tos, diarrea, vómitos, estreñimiento, náuseas, mialgia (dolores musculares), edema (hinchazón), pirexia (fiebre), dolor, fatiga (cansancio) y astenia (debilidad).
Most of these side effects were also seen very commonly in children.
La mayoría de estos efectos secundarios se observaron también de forma muy habitual en los niños.
For the full list of all side effects reported with Atriance, see the Package Leaflet.
Para una enumeración completa de los efectos secundarios notificados con Atriance, véase el prospecto.
Severe side effects affecting the brain and nervous system have been reported in patients taking Atriance, including somnolence, convulsions, and peripheral neuropathy causing numbness, unusual sensations, weakness and even paralysis.
Se han notificado efectos secundarios graves que afectan al cerebro y al sistema nervioso en pacientes que toman Atriance, entre los que se incluyen somnolencia, convulsiones y neuropatía periférica que producen entumecimiento, sensaciones inhabituales, debilidad e incluso parálisis.
Patients should be monitored closely for these side effects and treatment stopped if necessary.
Los pacientes deberían ser vigilados estrechamente para poder detectar estos efectos secundarios e interrumpir el tratamiento en caso necesario.
Atriance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nelarabine or any of the other ingredients.
Atriance no debería ser utilizado en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la nelarabina o a cualquier otro componente del medicamento.
Why has Atriance been approved?
¿Por qué se ha aprobado Atriance?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that, due to the small number of patients with these diseases, the information to support the approval of Atriance is limited, but it agreed that the medicine could allow some patients to go on to receive a bone marrow transplant, increasing their chances of survival.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que, debido al reducido número de pacientes que padecen estas enfermedades, la información para respaldar la aprobación de Atriance es limitada, pero aceptó que el medicamento podría permitir a algunos pacientes llegar a recibir un
What information is still awaited for Atriance?
¿Qué información falta todavía sobre Atriance?
The company that makes Atriance will supply information from studies into the safety of Atriance in children and young adults, including one study of Atriance taken in combination with other anticancer medicines.
La empresa que fabrica Atriance suministrará información procedente de estudios sobre la seguridad de Atriance realizados en niños y adultos jóvenes, incluido un estudio de Atriance junto con otros medicamentos anticancerosos.
Other information about Atriance:
Otras informaciónes sobre Atriance:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atriance to Glaxo Group Limited on 22 August 2007.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Atriance a Glaxo Group Limited el 22 de agosto de 2007.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Atriance is available here.
El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Atriance está disponible aquí.
The full EPAR for Atriance can be found here.
El texto completo del EPAR de Atriance puede encontrarse aquí.
EU Number EU/ 1/ 07/ 403/ 001
Número de la UE EU/ 1/ 07/ 403/ 001
Invented name Atriance
Marca de fantasía Atriance
Strength 5 mg/ ml
Dosis 5 mg/ ml
Pharmaceutical Form Solution for infusion
Forma farmacéutica Solución para perfusión
Route of Administration Intravenous use
Vía de administración Vía intravenosa
Packaging vial (glass)
Envase vial (vidrio)
Content 50 ml
Contenido 50 ml
Package size 6 vials
Tamaño del envase 6 viales
Atriance 5 mg/ ml solution for infusion
Atriance 5 mg/ ml solución para perfusión
Each ml contains 5 mg of nelarabine.
Cada ml contiene 5 mg de nelarabina.
Each vial contains 250 mg of nelarabine.
Cada vial contiene 250 mg de nelarabina.
Each ml contains 1.725 mg (75 micromols) of sodium.
Cada ml contiene 1,725 mg (75 micromoles) de sodio.
Solution for infusion.
Solución para perfusión
Clear, colourless solution.
Solución transparente, incolora.
Nelarabine is indicated for the treatment of patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
Nelarabina está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) y linfoma linfoblástico de células T (LLB-T) que no hayan respondido o que hayan recaído tras el tratamiento con al menos dos regímenes de quimioterapia.
Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
La información en la que se fundamenta esta indicación está basada en datos limitados debido al reducido número de pacientes que padecen estas enfermedades.
Nelarabine is for intravenous use only and must only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Nelarabina sólo debe administrarse por vía intravenosa y bajo supervisión de un médico experimentado en el manejo de agentes citotóxicos.
Nelarabine is not diluted prior to administration.
Nelarabina no se diluye antes de la administración.
The appropriate dose of nelarabine is transferred into polyvinylchloride (PVC) or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags or glass containers and administered as a two-hour infusion in adult patients and as a one-hour infusion in paediatric patients.
La dosis apropiada de nelarabina es transferida a bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o de etil vinil acetato (EVA) o a envases de vidrio y es administrada como una perfusión de dos horas en pacientes adultos y como una persusión de una hora en pacientes pediátricos.
Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.4 and 4.8).
Se deben realizar, de forma periódica, recuentos sanguíneos completos que incluyan recuento de plaquetas (ver secciones 4.4 y 4.8).