qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Access to the European market is facilitated for new and better medicines – benefiting users and European pharmaceutical research.
Concebido para promover tanto la sanidad pública como la libre circulación de productos farmacéuticos, este sistema facilita el acceso de medicamentos nuevos y mejores al mercado europeo, en beneficio de los usuarios y la investigación farmacéutica europea.
In the case of veterinary medicinal products, consumer and animal health is protected through the fixing of maximum residue limits in food-producing animals.
En el caso de los medicamentos de uso veterinario, se protege la salud de los consumidores y los animales mediante el establecimiento de límites máximos de residuos en los animales destinados a la alimentación.
The new European system is based on cooperation between the national competent authorities of the Member States and the EMEA.
La red de la EMEA El nuevo sistema europeo se basa en la cooperación entre las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros y la EMEA.
The EMEA acts as the focal point of the new system, coordinating the scientific resources made available by Member State national authorities, including a network of some 2 200 European experts.
La EMEA actúa como punto focal del nuevo sistema, coordinando los recursos científicos de que disponen las autoridades nacionales de los Estados miembros, incluida una red de 2.200 expertos europeos.
The EMEA is designed to coordinate the existing scientific resources of the Member States, acting as an interface between the national competent authorities rather than as a highly centralised organisation.
La labor de la EMEA es coordinar los recursos científicos de los Estados miembros, actuando más como interfase entre las autoridades nacionales que como una organización altamente centralizada.
The partnership between the EMEA, national authorities and the European Union institutions is central to the successful functioning of the European authorisation procedure.
La colaboración entre la EMEA, las autoridades nacionales y las instituciones de la Unión Europea es esencial para el éxito del procedimiento europeo de autorización.
The European procedures
Procedimientos europeos
The new European system offers two routes for authorisation of medicinal products:
El nuevo sistema europeo ofrece dos vías para la autorización de medicamentos:
• Centralised procedure:
· Procedimiento centralizado:
Applications are made directly to the EMEA, leading to the granting of a European marketing authorisation.
de una autorización europea de comercialización.
• Decentralised procedure:
· Procedimiento descentralizado:
Applicable to the majority of conventional medicinal products.
Las
Applications are made to the Member States selected by the applicant and the procedure operates by mutual recognition of national marketing authorisations.
solicitudes se presentan a los Estados miembros elegidos por el solicitante y el procedimiento actúa mediante reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales de comercialización.
Where this is not possible, the EMEA is called on to arbitrate.
Cuando este reconocimiento no es posible, se solicita a la EMEA un arbitraje.
Opinions adopted by the EMEA scientific committees in either the centralised procedure or following arbitrations lead to binding decisions adopted by the European Commission.
Los dictámenes adoptados por los comités científicos de la EMEA, ya sea en el procedimiento centralizado o después de un arbitraje, llevan a la adopción de decisiones vinculantes por parte de la Comisión Europea.
Purely national authorisations remain available for medicinal products to be marketed in one Member State.
También pueden solicitarse autorizaciones exclusivamente nacionales para medicamentos que vayan a comercializarse en un único Estado miembro.
Foreword
Preámbulo
by Strachan Heppell Chairman of the Management Board
por Strachan Heppell Presidente del Consejo de Administración
1998, like 1995, marked an important step in the evolution of the European system for the evaluation of medicines.
El año 1998, al igual que 1995, ha supuesto un importante avance en la evolución del sistema europeo para la evaluación de medicamentos.
Since the beginning of 1998, it has no longer been possible for a new medicine to be given market authorisation under a national system of approval unless it is to be marketed only in that country.
Desde principios de 1998, no existe la posibilidad de que ningún nuevo medicamento reciba autorización de comercialización con arreglo a un sistema nacional de aprobación, salvo que fuera a comercializarse únicamente en ese país.
This further development did not disrupt the European system.
Este nuevo avance no ha alterado el funcionamiento del sistema europeo.
This report makes that clear.
Como siempre, el volumen de trabajo ha sido muy grande y la actuación de la Agencia ha seguido mejorando, como deja claro el presente informe.
The fact that the new system has coped well with change is a tribute to the hard work and management skills of all those concerned in the EMEA and in the national authorities, the national experts, the regulatory staff in the pharmaceutical companies and in the European Institutions, especially the European Commission.
El nuevo sistema ha podido asimilar sin problemas el cambio gracias al duro trabajo y a la capacidad de gestión del personal de la EMEA, las autoridades nacionales, los expertos nacionales, el personal responsable de los registros en las empresas farmacéuticas y las instituciones europeas, especialmente la Comisión Europea.
It has also demonstrated the value of incremental change.
Se ha demostrado también la importancia de un cambio progresivo.
The European system has been built up step by step.
El sistema europeo se ha construido paso a paso.
Recognising this, the Management Board has spent much of its time during the year on the challenges ahead, alongside its oversight of current business.
Reconociendo esto, el Consejo de Administración dedicó este año una gran parte de su tiempo a analizar los retos futuros, además de supervisar los trabajos en curso.
The Board considered two issues in particular.
El Consejo consideró dos temas en particular.
The first was the forthcoming review of the system by the European Commission, as is required by Regulation (EEC) No 2309/ 93.
El primero de ellos fue la próxima revisión del sistema por parte de la Comisión Europea, según requiere el Reglamento (CEE) nº 2309/ 93.
The second was a project to provide better and more accessible information about the efficacy of medicines, called the Medicines Information Network for Europe (MINE).
El segundo fue un proyecto para proporcionar información mejor y más accesible sobre la eficacia de los medicamentos, llamado Red Europea de Información sobre los Medicamentos (MINE).
The Management Board expects the review to examine how well the system has worked and as part of that how well the EMEA has performed.
El Consejo de Administración espera que en dicha revisión se evalúe el correcto funcionamiento del sistema y, como parte de ello, el correcto funcionamiento de la EMEA.
It is also reasonable to assume that the review will consider the changing environment in which the new system will operate.
Es también razonable suponer que se tendrá en cuenta el entorno cambiante en el que operará el nuevo sistema.
The Board will stand ready to offer whatever help it can in the review.
El Consejo está dispuesto a ofrecer toda su ayuda en la revisión.
The aim of the MINE project will be to collect and validate information about the efficacy of medicines and then make it easily accessible to health care professionals and the public.
La finalidad del proyecto MINE será recoger y validar información sobre la eficacia de los medicamentos y facilitar el acceso a la misma de los profesionales de la asistencia sanitaria y el público en general.
The first stage will be a pilot project to collate and make available electronically summaries of product characteristics and patient leaflets.
La primera fase consistirá en un proyecto piloto para cotejar y preparar en soporte electrónico resúmenes de las características de los productos y prospectos.
The results of the pilot project, which will be carried out with the help of the European Commission, will be carefully evaluated before further proposals are made.
Antes de hacer nuevas propuestas, se evaluarán detalladamente los resultados de este proyecto piloto, que se desarrollará en colaboración con la Comisión Europea.
The MINE project will be a cooperative venture, where the Agency’ s role will be to harness the knowledge and judgment of professional networks across Europe, including universities and public agencies.
El proyecto MINE será una iniciativa conjunta y la labor de la Agencia en este caso consistirá en recabar los conocimientos y opiniones de las redes de profesionales en Europa, incluidas las universidades y los organismos públicos.
The EMEA will work closely with national authorities, who I anticipate will take responsibility for relating the data to national circumstances and making it available at the national level.
La EMEA trabajará en estrecha relación con las autoridades nacionales, las cuales asumirán, según espero, la responsabilidad de relacionar los datos con las circunstancias nacionales y divulgarlos a escala nacional.
I also hope that the project will involve other key interests, including health care professionals and management, patient and consumer bodies and the industry bodies concerned.
Espero también que en el proyecto participen otras partes interesadas, como profesionales y gestores de la asistencia sanitaria, asociaciones de pacientes y consumidores y las correspondientes organizaciones industriales.
By Fernand Sauer Executive Director
por Fernand Sauer Director Ejecutivo
The EMEA has now completed its fourth year of successful activity.
La EMEA ha finalizado con éxito su cuarto año de actividad.
Our continuing commitment to transparency, closer partnership with experts from the national authorities and implementation of quality management have all played together to create a solid reputation as a professional and scientifically independent organisation.
Gracias a nuestro incesante compromiso con la transparencia, la colaboración cada vez más estrecha con los expertos de las autoridades nacionales y la implantación de la gestión de la calidad disfrutamos en la actualidad de un gran prestigio como organización profesional y científicamente independiente.
Greater transparency is an important element in ensuring that the EMEA is accountable to its institutional partners; the European Parliament, Commission and Member States.
El aumento de la transparencia es un aspecto importante de la responsabilidad que asume la EMEA ante las instituciones que colaboran con ella: el Parlamento Europeo, la Comisión y los Estados miembros.
Efforts in 1998 for even greater transparency for users, health professionals, industry and the general public has inevitably lead to closer scrutiny.
Los esfuerzos realizados en 1998 para aumentar todavía más la transparencia de cara a los usuarios, los profesionales de la salud, la industria y el público en general han llevado consigo inevitablemente un mayor escrutinio.
Through its continuing dialogue with all interested parties the EMEA is working to address concerns raised and ensure a more rigorous system.
A través del diálogo continuo con todas las partes interesadas, la EMEA está trabajando para abordar los problemas planteados y asegurar un sistema más riguroso.
The European authorisation system is a single system made up of two procedures – the centralised and the mutual recognition procedures.
El sistema europeo de autorización es un sistema único que engloba dos procedimientos: el procedimiento centralizado y el de reconocimiento mutuo.
The EMEA Management Board invited heads of national authorities to participate in its June meeting to look at global issues facing the European authorisation system.
El Consejo de Administración de la EMEA ha invitado a todos los responsables de las 10 autoridades nacionales a participar en una reunión que se celebrará en junio próximo para analizar los problemas generales a los que se enfrenta el sistema europeo de autorización.
Similarly the EMEA now participates in meetings of heads of agencies.
La EMEA, por su parte, ya participa en las reuniones de los responsables de los organismos nacionales.
8 I welcome these positive developments and am grateful for their support, particularly as we prepare for the review of the European system in the year 2001.
He acogido con enorme satisfacción estos avances tan positivos y deseo agradecer su apoyo, sobre todo de cara a la revisión del sistema europeo en el año 2001.
The reform of fees at the end of 1998 is a major turning point for the Agency.
La reforma de las tasas emprendida a finales de 1998 ha sido un paso decisivo para la Agencia.
With the help of the European Commission, the EMEA now has in place a mechanism that should allow it face the future with greater certainty.
Con la ayuda de la Comisión Europea, la EMEA dispone ahora de un mecanismo que le permitirá enfrentarse al futuro con una mayor certidumbre.
We remain committed to continuing our attempts to identify and optimise costs, and better coordinate work programmes with the European Commission in the interests of the European Union.
Proseguiremos con nuestros intentos de identificar y optimizar los costes, así como de coordinar mejor los programas de trabajo con la Comisión Europea en beneficio de la Unión Europea.
The Agency’ s staff have continued to make enormous efforts throughout 1998 despite freezes on recruitment and increasing workloads.
El personal de la Agencia ha seguido realizando un gran esfuerzo en 1998, a pesar de que no se han producido nuevas contrataciones y ha aumentado el volumen de trabajo.
An important contribution was that more than half the staff participated in the practical implementation of the quality management initiative.
Una importante contribución fue la participación de más de la mitad del personal en la puesta en práctica de la iniciativa de gestión de la calidad.
The EMEA is only one element in the European authorisation system and I was pleased to note growing interest from national authorities to join this initiative.
La EMEA es sólo un elemento más del sistema europeo de autorización y he observado con satisfacción el creciente interés de las autoridades nacionales por tomar parte en esta iniciativa.
The benefits to the European system in ensuring the best service for public and animal health are obvious.
Los beneficios que el sistema europeo puede obtener de la garantía de un servicio de la más alta calidad en materia de sanidad pública y animal son evidentes.
It is also important in the context of any future benchmarking exercise with other internationally recognised regulatory bodies.
Esta iniciativa es también importante de cara a cualquier futuro estudio comparativo frente a otros organismos reguladores reconocidos internacionalmente.
Information to patients, health professionals and the public continued to be improved during 1998, in particular with the launch of the improved Internet site in 1998 giving access to a better range of documents and languages (http: / /www. eudra. org/ emea. html).
En 1998 siguió aumentando la información facilitada a los pacientes, los profesionales de la salud y el público en general, sobre todo con la mejora en 1998 de la página Web, que permite el acceso a un mayor número de documentos y lenguas (http: / /www. eudra. org/ emea. html).
This is part of the Agency’ s efforts, as a multi-cultural EU organisation, to meet the needs of all partners.
Esta ha sido una de las iniciativas de la Agencia, como organización multicultural de la UE, para satisfacer las necesidades de todos los que colaboran con ella.
ORGANIGRAM OF THE EMEA
ORGANIGRAMA DE LA EMEA
Management Board
Consejo de
Chairman:
Administración Fernand SAUER Presidente:
Claus CHRISTIANSEN a. i.
Claus CHRISTIANSEN
CPMP working parties
Grupos de trabajo del
Joint CPMP/ CVMP working parties on
de trabajo conjuntos CPMP/ CVMP
CVMP working parties
CVMP
quality and inspections
calidad e inspección
EMEA Secretariat
Secretariá de la EMEA
Evaluation of Medicines for Human Use
Evaluación de medicamentos de uso humano
Evaluation of Medicines for Veterinary Use
Coordinación técnica Evaluación de medicamentos de uso veterinario
Marino RIVA Head of Unit Personnel and support services Frances NUTTALL
Marino RIVA Jefe de Unidad Personal y servicios logísticos Frances NUTTALL
Rolf BASS Head of Unit Regulatory affairs and pharmacovigilance Noël WATHION
Rolf BASS Jefe de Unidad Asuntos reglamentarios y farmacovigilancia Noël WATHION
Karel de NEEF Head of Unit Inspections Stephen FAIRCHILD Head of Sector
Karel de NEEF Jefe de Unidad Inspexxiones Stephen FAIRCHILD Jefe de Sector
Peter JONES Head of Unit CVMP and veterinary procedures Jill ASHLEY-SMITH
Peter JONES Jefe de Unidad CVMP y procedimientos veterinarios Jill ASHLEY-SMITH
Head of Sector Isabelle MOULON
Jefe de Sector Isabelle MOULON
Document management and publishing
Gestión y publicación de documentos
Deputy Head of Sector
Jefe adjunto de Sector
Safety of residues (MRLs)
Seguridad de los residuos
Gerard O’ MALLEY Head of Sector
Gerard O’ MALLEY Jefe de Sector
Biotechnology & biologicals John PURVES Head of Sector Marisa PAPALUCA AMATI Deputy Head of Sector
biológicos John PURVES Jefe de Sector Marisa PAPALUCA AMATI
Head of Sector Conference services Sylvie BÉNÉFICE Head of Sector Information technology
Servicios de conferencias Sylvie BÉNÉFICE Jefe de Sector
Kornelia GREIN Head of Sector
Jefe de Sector
New chemical substances Patrick LE COURTOIS Head of Sector Anthony HUMPHREYS Deputy Head of Sector
Nuevas sustancias químicas Patrick LE COURTOIS Jefe de Sector Anthony HUMPHREYS Jefe adjunto de Sector
Michael ZOURIDAKIS Head of Sector David DRAKEFORD Deputy Head of Sector
Jefe de Sector David DRAKEFORD Jefe adjunto de Sector
ETOMEP (in London)
ETOMEP (en Londres)
Franco RINAUDO Jerry WELLS 1.
Franco RINAUDO Jerry WELLS 12 1.
EMEA IN 1998
LA EMEA EN 1998
The EMEA and its partners 1.3.
1.1 El Consejo de Administración en 1998 1.2 La EMEA y sus colaboradores
1.1.
1.3
Board in 1998
Transparencia, libre acceso e iniciativas
International aspects
1.1 El Consejo de Administración en 1998 Reuniones del Consejo de Administración en 1998
Meetings of the Board in 1998
para la gestión de la calidad
The Management Board met four times in 1998.
El Consejo de Administración se reunió cuatro veces en 1998.
The main business of the Board was dealt with in its 19 February, 30 September and 2 December meetings.
Las principales actividades del Consejo se analizaron en las reuniones del 19 de febrero, el 30 de septiembre y el 2 de diciembre.
For the first time those heads of national authorities not already members of the Board were invited to the 3 June brainstorming meeting.
Por primera vez se invitó a los responsables de las autoridades nacionales que todavía no son miembros del Consejo a la sesión de “ aportación de ideas” celebrada el 3 de junio.
As in previous years this meeting concentrated on wider issues of concern to the whole European marketing authorisation system, including the future review of the system in 2001.
Al igual que en años anteriores, en esta reunión se trataron cuestiones generales relativas al sistema europeo de autorización de comercialización, entre ellas la futura revisión de sistema en el año 2001.
One of the first matters addressed by the Board was the adoption of the work programme for 1998-99 (see Annex 8 for publication details).
Una de las primeras cuestiones abordadas por el Consejo fue la adopción del Programa de trabajo para 1998-99 (véanse en el anexo 8 detalles sobre su publicación).
Building on previous programmes, the document set clearer objectives for each operational sector of the Agency and reinforced links to resources.
Basado en los programas de años anteriores, este documento establece, para cada uno de los sectores operativos de la Agencia, objetivos más claros y más ajustados a los recursos.
Importantly, the Board also acknowledged the contribution of national competent authorities in the operation of the centralised authorisation system.
Es importante que el Consejo haya reconocido también la contribución de las autoridades nacionales competentes al funcionamiento del sistema centralizado de autorización.
The outcome of the workshop on a medical information network for Europe (MINE) held at the EMEA on 10 July 1998 was considered by the Board at its September meeting.
En su reunión de septiembre, el Consejo analizó los resultados del seminario sobre la red europea de información sobre los medicamentos (‘
The improvement of information for users of medicines and health professionals is one of the priority tasks of the EMEA.
celebrado en la EMEA el 10 de julio de 1998.
The Board therefore agreed to consider the development of a pilot project between the Agency, the European Commission Directorate-General for Industry and the Joint Research Centre.
Una de las tareas prioritarias de la EMEA es mejorar la información facilitada a los usuarios de los medicamentos y a los profesionales de la salud.
This would concern the electronic publication of the summary of product characteristics for products authorised after evaluation by the EMEA and also the mutual recognition procedure.
En consecuencia, el Consejo acordó considerar el desarrollo de un proyecto piloto entre la Agencia, la Dirección General de Industria de la Comisión Europea y el Centro Común de Investigación, para la publicación en soporte electrónico de los resúmenes de las características de los productos autorizados tras la evaluación de la EMEA y asimismo en el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Pending the expected adoption by Council of certain amendments to the financial provisions of Regulation (EEC) No 2309/ 93, the Board agreed to consult the European Court of Auditors on the introduction of modifications in the EMEA internal financial regulation to allow for a financial reserve (see Annex 8).
2309/ 93, el Consejo acordó consultar con el Tribunal de Cuentas de la UE la modificación del reglamento financiero interno de la EMEA para permitir una reserva financiera (véase el anexo 8).
Other matters addressed by the Board included herbal medicines and further measures towards transparency.
Otros asuntos tratados por el Consejo fueron los medicamentos de origen vegetal y la adopción de nuevas medidas para aumentar la transparencia.
The uncertainties of the Agency’ s financial perspectives in 1998 – mainly due to delays in the introduction of the fee reform – meant that the Board’ s main business focused on budgetary matters.
La inciertas perspectivas financieras de la Agencia para 1998– principalmente debidas a los retrasos en la introducción de la reforma de las tasas– motivaron que el Consejo se centrara especialmente en los asuntos presupuestarios.
Summaries of the Agency’ s budgets for 1996 to 1998 are presented in Annex 5.
En el anexo 5 se ofrece un resumen de los presupuestos de la Agencia para 1996-1998.
Discharge was also given to the accounting officer.
Tras el dictamen del Tribunal de Cuentas de la UE, el Consejo aprobó, en su reunión del 2 de diciembre de 1998, la gestión del Director Ejecutivo y de los contables de la EMEA en la ejecución del presupuesto de 1997.
The 1998 budget total of ECU 31.9 million, adopted by the Board on 3 December 1997, remained unchanged, although a number of internal budgetary transfers of appropriations and two supplementary and amending budgets were adopted during the year.
El presupuesto total para 1998 de 31,9 millones de ecus, adoptado por el Consejo el 3 de diciembre de 1997, no sufrió cambios, aunque durante el año se adoptaron una serie de transferencias presupuestarias internas de créditos y dos presupuestos suplementarios y rectificativos.
The two budgetary adjustments were necessary primarily due to the delay in the fee reform.
La necesidad de estos dos ajustes presupuestarios se debió principalmente al retraso en la reforma de las tasas.
In particular the Board requested an additional ECU 2 million from the European Union budgetary authority to compensate for shortfall in forecast fee revenue, which was granted at the end of 1998.
En particular, y para compensar unos ingresos por tasas inferiores a los previstos, el Consejo de Administración solicitó otros 2 millones de ecus a las autoridades presupuestarias de la Unión Europea que fueron concedidos a finales de 1998.
The budget for 1999 of ECU 41.35 million was adopted by the Board at its 2 December meeting.
El Consejo adoptó en su reunión del 2 de diciembre un presupuesto para 1999 de 41,35 millones de ecus.
The Community contribution initially requested was reduced by ECU 1 million to ECU 13 million, compensated for by additional revenue from fees and administrative charges.
La contribución de la Comunidad solicitada en un principio se redujo en 1 millón de ecus, a 13 millones de ecus, para compensar los ingresos adicionales por tasas y servicios administrativos.
After difficult discussions in European Parliament and Council, the EMEA welcomed the adoption of the new regulation on 14 December 1998.
14 Tras una difícil negociación con el Parlamento Europeo y el Consejo, la EMEA recibió de agrado la adopción del nuevo Reglamento el 14 de diciembre de 1998.
3).
El Reglamento (CE) nº 2743/ 98 del Consejo entró en vigor el 21 de diciembre de 1998 (DO L 345, 19.12.1998, p.3).
The new regulation introduces two main changes, an annual fee and a fee for scientific advice given by the scientific committees.
El nuevo Reglamento introduce dos cambios principales, una tasa anual y una tasa por el asesoramiento científico prestado por los comités científicos.
The level of some other fees has been adjusted and a number of modifications made.
También se ha ajustado la cuantía de otras tasas y se han realizado una serie de modificaciones.
The new fee regime will allow the Agency a stable funding mechanism in the future.
El nuevo régimen de tasas permitirá a la Agencia disponer de un mecanismo estable de financiación en el futuro.
The European Parliament has indicated that it wishes to look at the regulation again in 2001, including further data from the EMEA and national authorities on the costs associated with the operation of the European procedures.
El Parlamento Europeo ha expresado su deseo de volver a revisar el Reglamento en el año 2001, cuando la EMEA y las autoridades nacionales dispongan de más datos sobre los costes asociados al funcionamiento de los procedimientos europeos.
Pending adoption by the European Parliament and Council of proposals for the transfer of financial control responsibilities of all EU bodies to the European Commission, the Agency’ s interim financial controller, Claus Christiansen, continued in post during 1998, together with an assistant.
A la espera de la adopción por el Parlamento Europeo y el Consejo de las propuestas para la transferencia de las responsabilidades del control financiero de todos los organismos de la UE a la Comisión Europea, el interventor financiero provisional de la Agencia, Claus Christiansen, siguió ocupando ese cargo en 1998, junto con un ayudante.
The adoption of these proposals is expected in early 1999 and close contacts were maintained with the European Commission Directorate-General for Financial Control to ensure a smooth transfer.
La adopción de estas propuestas está prevista para principios de 1999 y se han mantenido estrechos contactos con la Dirección General de Control Financiero de la Comisión Europea para asegurar una transferencia sin contratiempos de dichas responsabilidades.
The quality of transactions continued to improve, with the number of transactions revised for procedural, or in a small number of cases material errors, falling to approximately 2% by the end of the year.
La calidad de las transacciones siguió mejorando, de manera que a finales de año se había reducido el numero de transacciones revisadas por errores de procedimiento o, en un pequeño número de casos, por errores materiales, a cerca del 2%.
In line with internal targets, most transactions presented for approval to financial control were dealt with within five days, with three-quarters of all requests being dealt with within two days.
En línea con los objetivos internos, la mayoría de las transacciones presentadas al interventor financiero para su aprobación se procesaron en un plazo máximo de 5 días, y las tres cuartas partes de ellas se atendieron en un plazo de 2 días.
The EMEA and its partners
1.2 La EMEA y sus colaboradores
European institutions
Instituciones europeas
This has brought the EMEA into contact with almost half of the Commission’ s operational Directorates-General.
Las actividades de la Agencia abarcaron un número cada vez mayor de ámbitos de competencia de la Unión Europea, de manera que la EMEA se mantuvo en contacto con casi la mitad de las Direcciones Generales operativas de la Comisión.
The Agency ’ s principal contact remains with the Directorate-General for Industry and in particular the Unit for Pharmaceuticals and Cosmetics (DG III/ E/ 3).
El principal contacto de la Agencia siguió siendo con la Dirección General de Industria y, en particular, con la Unidad de Productos farmacéuticos y cosméticos (DG III/ E/ 3).
Contacts with European Commission Directorates-General:
Contactos con las Direcciones Generales de la Comisión:
DG I and DG IA - External relations DG III - Industry DG V - Employment, Industrial Relations and Social Affairs DG VI - Agriculture DG IX – Personnel and Administration DG XII - Science, Research and Development Joint Research Centre DG XIX - Budgets DG XX - Financial Control DG XXIV - Consumer Policy and Consumer Health Protection
DG I y DG IA – Relaciones exteriores DG III - Industria DG V – Empleo, Relaciones laborales y Asuntos sociales DG VI - Agricultura DG IX – Personal y Administración DG XII – Ciencia, investigación y Desarrollo Centro Común de Investigación DG XIX - Presupuestos DG XX – Control financiero DG XXIV – Política de los consumidores y protección de la salud del consumidor
13
15
During 1998, the EMEA participated at all meetings of the pharmaceutical committees for human and veterinary medicines, together with relevant working group meetings.
En 1998, la EMEA participó en todas las reuniones de los Comités Farmacéuticos de medicamentos de uso humano y veterinario, además de las reuniones de los correspondientes grupos de trabajo.
This is the Commission’ s main policy body composed of Member State representatives and is chaired by DG III.
Este es el principal órgano político de la Comisión, compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por la DG III.
The EMEA also participated at a number of meetings of the DG XXIV scientific committees and representatives of DG XXIV were also invited to attend meetings of the CPMP and CVMP.
La EMEA participó también en una serie de reuniones de los comités científicos de la DG XXIV y, por su parte, invitó a representantes de la DG XXIV a las reuniones del CPMP y el CVMP.
The European Parliament continued to support the work of the EMEA, in particular through its Committee on Environment, Consumer Protection and Public Health, chaired by Mr Kenneth Collins.
El Parlamento Europeo siguió apoyando el trabajo de la EMEA, en particular a través de su Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Protección del Consumidor, presidida por el Sr.
A number of important legislative proposals of relevance to the Agency were considered by Parliament during 1998.
En 1998 el Parlamento consideró una serie de propuestas legislativas que afectarán a la Agencia.
The EMEA worked closely with the relevant committees, in particular the Committee for Budgets, Committee for Research, Technological Development and Energy and Committee for Budgetary Control.
La EMEA trabajó en estrecha relación con las comisiones correspondientes, en particular con la Comisión de Presupuestos, la Comisión de Investigación, Desarrollo Tecnológico y Energía y la Comisión de Control Presupuestario.
The EMEA also attended meetings of the informal European Parliament Intergroup on Pharmaceuticals, chaired by Professor Umberto Scapagnini.
Umberto Scapagnini.
The Agency was pleased to offer its facilities for a meeting of the Single Market Observatory of the European Union Economic and Social Committee in May.
La Agencia cedió con agrado sus instalaciones para albergar una reunión del Observatorio del Mercado Único del Comité Económico y Social de la Unión Europea celebrada en mayo.
A meeting of the European Group on Ethics in Science and New Technologies was also hosted at the EMEA in June 1998.
La EMEA albergó también en junio de 1998 una reunión del Grupo Europeo de Ética en la Ciencia y las Nuevas Tecnologías.
Formerly the Group of Advisers on the Ethical Implications of Biotechnology, the task of the Group is to advise the European Commission on all ethical questions relating to science and new technologies.
Este grupo, antes llamado Grupo de Asesores sobre las Repercusiones Éticas de la Biotecnología, tiene como función asesorar a la Comisión Europea sobre todas las cuestiones éticas relativas a la ciencia y las nuevas tecnologías.
At their meeting, the Group prepared an opinion on the ethical aspects of human tissue banking that was submitted to the European Commission in July, including a role for the EMEA in a coordinated European approach to handling this issue.
En esta reunión, el grupo elaboró un dictamen sobre los aspectos éticos de los bancos de tejidos humanos, que fue remitido a la Comisión Europea en julio y en el que se mencionaba el papel que podía desempeñar la EMEA en una estrategia europea conjunta en este ámbito.
Contact with other EU decentralised bodies was increased through participation by the EMEA with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction in the development of a guideline on risk assessment of new synthetic drugs.
Los contactos con otros organismos descentralizados de la UE se intensificaron gracias a la colaboración de la EMEA con el Observatorio Europeo de la Droga y las Toxicomanías en la elaboración de directrices para la evaluación de los riesgos de las nuevas drogas sintéticas.
Cooperation with the European Pharmacopoeia continued in 1998 with the EMEA participating as part of the EU delegation and observers from the Pharmacopoeia Secretariat attending a number of EMEA working party meetings.
Miembros de la Secretaría de la Farmacopea Europea asistieron también a una serie de reuniones de los grupos de trabajo de la EMEA en calidad de observadores.
Further details are given in Chapter 4.
En el capítulo 4 se ofrecen más detalles al respecto.
National competent authorities and interested parties
Autoridades nacionales competentes y partes interesadas
The support and contribution of national authorities to the Agency continues to be strong.
La Agencia siguió recibiendo un gran apoyo y contribución de las autoridades nacionales.
In particular the EMEA now has access to some 2 200 experts nominated by the national authorities.
En concreto, la EMEA tiene ahora acceso a unos 2.200 expertos designados por las autoridades nacionales.
The evaluation, surveillance and inspection activities of the EMEA are carried out by these experts under contracts for service, for which payment is made by the EMEA from the fees 14 paid by applicants.
Estos expertos realizan las actividades de evaluación, vigilancia e inspección de la EMEA en virtud de contratos de prestación de servicios que la EMEA retribuye con las tasas pagadas por los solicitantes.
This contract is part of the ‘ Statement of principles’ document adopted by the Management Board in December 1996 (see Annex 8 for details).
Estos contratos forman parte de la ‘ Declaración de principios’ adoptada por el Consejo de Administración en diciembre de 1996 (para más detalles, véase el anexo 8).
The increasing importance of the partnership between national authorities and the EMEA has led to an increasing number of briefing and exchange visits between officials from national authorities and the EMEA on a broad range of subjects.
16 La creciente importancia de la colaboración entre las autoridades nacionales y la EMEA ha motivado el creciente número de reuniones y visitas entre los funcionarios de las autoridades nacionales y la EMEA en relación con una gran diversidad de temas.
Meetings in 1998 were held with representatives of authorities from Belgium, Germany, France, Austria, Sweden and UK.
En 1998 se celebraron reuniones con representantes de las autoridades de Bélgica, Alemania, Francia, Austria, Suecia y el Reino Unido.
In addition to Members of the European Parliament, the EMEA also received delegations from the Belgian, Italian and UK parliaments.
Además de los diputados al Parlamento Europeo, la EMEA recibió delegaciones parlamentarias de Bélgica, Italia y el Reino Unido.
At the same time, national authorities continued to take advantage of the possibility to second officials for short periods of time to the EMEA.
Al mismo tiempo, las autoridades nacionales siguieron aprovechando la posibilidad de que algunos de sus funcionarios pasen cortas estancias en la EMEA.
In 1998 the Agency was able to welcome national experts from Denmark, Germany, France and Italy.
En 1998 la Agencia recibió a expertos nacionales de Dinamarca, Alemania, Francia e Italia.
Regular quarterly meetings with principal interested parties continued to be held in 1998, together with members of the EMEA scientific committees.
En 1998 se siguieron celebrando reuniones trimestrales periódicas con las principales partes interesadas, conjuntamente con miembros de los comités científicos de la EMEA.
As in previous years the Agency also co-hosted a number of successful Info-days with representative organisations from the animal and human health industry.
Como en años anteriores, la EMEA organizó con éxito una serie de Jornadas Informativas a las que asistieron representantes de organizaciones del sector de la salud animal y humana.
Technical workshops were also held on a number of specific topics, including pre-submission guidance, submission of variation applications, issuing of certificates for medicinal products and European public assessment reports.
Asimismo, se celebraron seminarios técnicos sobre temas específicos, como orientación previa a la presentación de solicitudes, modificaciones de las autorizaciones de comercialización, emisión de certificados de medicamentos e informes europeos públicos de evaluación.
As interest groups become increasing better organised at a European level, the EMEA has sought to widen the scope of interested parties and learned societies with which it has contacts.
Al haber mejorado la organización a escala europea de muchos grupos con distintos intereses, la EMEA ha intentado ampliar sus contactos con otras partes interesadas y sociedades académicas.
The Agency’ s efforts to increase transparency and communication are appreciated by these groups, who have shown themselves interested in increasing contacts with the EMEA.
Estos grupos han agradecido los esfuerzos de la Agencia por aumentar la transparencia y la comunicación y se han mostrado interesados en intensificar sus contactos con la EMEA.
Interested parties invited to CPMP quarterly meetings:
Partes interesadas invitadas a las reuniones trimestrales del CPMP:
· Groupement des Pharmaciens de l’ Union Européenne (GPUE)
Groupement des Pharmaciens de l’
Interested parties invited to CVMP quarterly meetings:
Partes interesadas invitadas a las reuniones trimestrales del CVMP:
· Committee of Agricultural Organisations in the EU/
· Committee of Agricultural Organisations in the EU/ General Committee of
General Committee of Agricultural Cooperation in the EU (COPA-COGECA)
AgriculturalCo-operation in the EU (COPA-COGECA) ·
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Otros grupos participantes en las reuniones de la EMEA en 1998:
· Health Action International (HAI)
· · · · · · · · · ·
· Irish Pharmaceutical and Chemical Manufacturers Federation (IPCMF)
Drug Information Association (DIA) European Association of Genetic Support Groups (EAGS) European Chemical Industry Council (CEFIC) Health Action International (HAI) International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians (IFAPP) International Society of Drug Bulletins (ISDB) Irish Pharmaceutical and Chemical Manufacturers Federation (IPCMF) Pan-European Federation of Regulatory Affairs Societies (PEFRAS) Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) 1.3 Transparencia, apertura e iniciativas para la gestión de la calidad
1.3.
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Transparency and openness
Transparencia y apertura
The use of Internet technology to give the widest possible access to documents of the EMEA is an important aspect of the Agency’ s work.
El uso de la tecnología de Internet para facilitar en la máxima medida posible el acceso a los documentos de la EMEA es un importante aspecto del trabajo de la Agencia.
A new website was launched in September 1998 with an improved structure that will in particular allow for better access to documents in different languages.
En septiembre de 1998 se lanzó una nueva página Web con una mejor estructura que, en particular, permitirá un acceso más fácil a los documentos de la EMEA en lenguas diferentes.
The Internet address remains the same (http: / /www. eudra. org/ emea. html).
La dirección de Internet sigue siendo la misma (http: / /www. eudra. org/ emea. html).
Together with the new website, and further to the Executive Director’ s decision on rules on access to documents of 3 December 1997, a pilot catalogue of public documents was also published in September.
Junto con la nueva página Web y tras la adopción el 3 de diciembre de 1997 de la decisión del Director Ejecutivo sobre las normas de acceso a los documentos, se publicó también en septiembre un catálogo piloto de documentos públicos.
Work continued in 1998 on producing a more interactive tool to allow searching and direct access to public documents through the Internet.
En 1998 prosiguió el trabajo para producir una herramienta más interactiva que permita la búsqueda y el acceso directo a documentos públicos a través de Internet.
Public access to the list of European experts nominated by Member States and their declarations of interests has been available for public consultation at the EMEA since 1995.
Desde 1995, cualquier persona puede tener acceso a través de la EMEA a la lista de expertos europeos designados por los Estados miembros y a sus declaraciones de intereses.
After consultation with the scientific committees, the Management Board gave its approval in December 1998 to the publication of the list of names.
Previa consulta con los comités científicos, el Consejo de Administración aprobó en diciembre de 1998 la publicación de esta lista de nombres.
It is intended to have completed preparation by early 1999.
Está previsto que su preparación concluya a principios de 1999.
At its September meeting, the Management Board endorsed a proposal for a 16 policy on communication of information during the evaluation of applications made to the Agency and after the adoption of an opinion by the scientific committees (EMEA/ MB/ 011/ 98-Rev.1).
En su reunión de septiembre, el Consejo de Administración apoyó una 18 propuesta relativa a una política sobre divulgación de información durante la evaluación de las solicitudes recibidas por la Agencia y tras la adopción de un dictamen por los comités científicos (EMEA/ MB/ 011/ 98-Rev.1).
One aspect of this, statistics on the withdrawal of applications, is now reported on in Chapters 2 and 3 of this report.
Un aspecto de esta propuesta referente a las estadísticas sobre la retirada de solicitudes se trata en los capítulos 2 y 3 del presente informe.
As a matter of principle, details of applications submitted to the EMEA remain confidential.
Como principio fundamental, los detalles de las solicitudes remitidas a la EMEA siguen teniendo carácter confidencial.
The Board however also agreed to the release of information by the Agency during the evaluation phase in exceptional circumstances.
No obstante, el Consejo acordó que la Agencia podría divulgar información durante la fase de evaluación en circunstancias excepcionales.
In particular release of information could be justified when detailed information is already in the public domain, or where misleading information in the public domain could be corrected by means of a factual statement.
En particular, la divulgación de información estaría justificada cuando la opinión pública dispusiera ya de información detallada, o cuando información errónea de dominio público pudiera corregirse por medio de una declaración objetiva.
The release of some information after adoption of the scientific committees ’ opinions was in principle accepted after the opinion has become final and only once the European Commission and Member States have been informed.
En principio, se aceptó la divulgación de cierta información tras la adopción del dictamen de los comités científicos, pero sólo una vez que dicho dictamen sea definitivo y después de haber informado a la Comisión Europea y a los Estados miembros.
In practice this will be 60 days after the adoption of the opinion.
En la práctica, tendrán que transcurrir 60 días desde la adopción del dictamen.
Quality management initiatives
Iniciativas para la gestión de la calidad
The quality management initiative begun in 1997 began to show tangible results during 1998.
La iniciativa para la gestión de la calidad emprendida en 1997 empezó a dar resultados tangibles en 1998.
The nine teams looking at different aspects of the Agency’ s activities presented the initial result of their work at a general assembly of all staff in July 1998.
Los nueve equipos que han analizado diferentes aspectos de las actividades de la Agencia presentaron los resultados preliminares de su trabajo en una asamblea general de todo el personal celebrada en julio de 1998.
Members of the Management Board and scientific committees were able to see the result of the teams ’ work in a display arranged near to the meeting rooms at the EMEA.
Los miembros del Consejo de Administración y los comités científicos pudieron ver los resultados del trabajo de los equipos en unos paneles dispuestos cerca de las salas de reunión de la EMEA.
The teams tackled a number of important topics, including the Agency’ s business planning, management of information, scientific opinions and scientific advice, quality of product information, internal auditing, provision of internal performance indicators, relationship with the Agency’ s different partners, staff training and appraisal, and also implementation of management decisions.
Los equipos analizaron una serie de cuestiones importantes, como planificación de las actividades de la Agencia, gestión de la información, dictámenes científicos, asesoramiento científico, calidad de la información sobre los productos, auditorías internas, creación de indicadores internos del rendimiento, relación con los diferentes colaboradores de la Agencia, formación y evaluación del personal y, asimismo, puesta en práctica de las decisiones de la dirección.
While some projects were concluded during the course of the year, the process of ensuring quality management is necessarily a continuous one.
Aunque algunos proyectos concluyeron durante el año, el proceso de la gestión de la calidad tiene que ser necesariamente de carácter continuo.
A manual on quality management at the EMEA was produced to help staff in their work and internal auditing procedures were put in place towards the end of 1998 to ensure that the progress made is continued in future.
Se preparó un manual sobre gestión de la calidad en la EMEA para ayudar al personal en su trabajo y a finales de 1998 se adoptaron procedimientos de auditoría interna para garantizar la futura continuidad del progreso realizado.
The EMEA recognises that it is only one element in the European authorisation system and has sought to encourage national competent authorities to join in the quality management initiative.
La EMEA reconoce que es sólo un elemento más del sistema europeo de autorización y ha intentado convencer a las autoridades nacionales competentes para que formen parte de la iniciativa de gestión de la calidad.
This is particularly important in the context of any future benchmarking exercise with other internationally recognised regulatory bodies.
Esta iniciativa es especialmente importante de cara a cualquier futuro estudio comparativo frente a otros organismos reguladores reconocidos internacionalmente.