qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- digoxin (used to treat heart problems)
- digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
- theophylline (used to treat asthma)
- teofilina (utilizado para tratar el asma)
- tacrolimus (used to prevent transplant rejection)
- tacrolimús (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
- fluvoxamine (used to treat depression and other psychiatric diseases)
- fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos)
- antacids (used to treat heartburn or acid regurgitation)
- antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida)
- sucralfate (used for healing ulcers)
- sucralfato (utilizado para curar las úlceras)
- St John´s wort (Hypericum perforatum) (used to treat mild depression)
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)
Taking Agopton with food and drink
Toma de Agopton con los alimentos y bebidas
For the best results from your medicines you should take Agopton at least 30 minutes before food.
Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Agopton como mínimo 30 minutos antes de las comidas.
If you are pregnant, breast-feeding or if there is a chance you might be pregnant ask your doctor for advice before taking this medicine.
Si está embarazada, o cree que puede estarlo, o está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Side effects such as dizziness, vertigo, tiredness and visual disturbances sometimes occur in patients taking Agopton.
Los pacientes que toman Agopton pueden experimentar en ocasiones efectos secundarios, tales como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales.
If you experience side effects like these you should take caution as your ability to react may be decreased.
Si experimenta alguno de estos efectos secundarios, debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede verse reducida.
You alone are responsible to decide if you are in a fit condition to drive a motor vehicle or perform other tasks that demand increased concentration.
Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración.
Because of their effects or undesirable effects, one of the factors that can reduce your ability to do these things safely is your use of medicines.
Debido a sus efectos o reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el uso que se hace de los medicamentos.
Descriptions of these effects can be found in other sections.
En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.
Read all the information in this leaflet for guidance.
Lea atentamente la información de este prospecto.
Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Important information about some of the ingredients of Agopton
Información importante sobre algunos de los componentes de Agopton
Agopton contains sucrose.
Agopton contiene sacarosa.
HOW TO TAKE AGOPTON
CÓMO TOMAR AGOPTON
Swallow the capsule whole with a glass of water.
Tómese la cápsula entera con un vaso de agua.
If you find the capsules difficult to swallow your doctor may advise on alternative ways to take your medicine.
Si tiene dificultades para tragar la cápsula, su médico le informará de otros modos alternativos para tomar el medicamento.
Do not crush or chew these capsules or the content of an emptied capsule because this will stop them from working properly.
No debe triturar ni masticar las cápsulas o el contenido de una cápsula vaciada, puesto que ello hará que no actúen adecuadamente.
If you are taking Agopton once a day, try to take it at the same time each day.
Si toma Agopton una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora.
You may get best results if you take Agopton first thing in the morning.
Puede obtener mejores resultados si toma Agopton a primera hora de la mañana.
If you are taking Agopton twice a day, you should have the first dose in the morning and the second dose in the evening.
Si toma Agopton dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la noche.
60 < The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken. >
65 < En el envase se han impreso los días de la semana para ayudarle a llevar un control del medicamento que ya ha tomado. >
[To be included nationally if applicable]
[Para completar a nivel nacional, en caso necesario]
The dose of Agopton depends on your condition.
La dosis de Agopton depende de su estado general.
The usual doses of Agopton for adults are given below.
Las dosis normales de Agopton para adultos se indican más abajo.
Your doctor will sometimes prescribe you a different dose and will tell you how long your treatment will last.
En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis diferente y le indique una duración distinta del tratamiento.
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg capsule for 4 weeks.
Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg o 30 mg al día durante 4 semanas.
If symptoms persist you should report to your doctor.
Si los síntomas persisten, informe a su médico.
If your symptoms are not relieved within 4 weeks, please contact your doctor.
Si los síntomas no mejoran al cabo de 4 semanas, consulte a su médico.
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg capsule every day for 2 weeks
Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.
Treatment of infection of Helicobacter pylori:
Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori:
The usual dose is one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the evening.
La dosis normal es de una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche.
Treatment will usually be every day for 7 days.
El tratamiento normal es de una vez al día durante 7 días.
The recommended combinations of antibiotics are:
Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:
- 30 mg Agopton together with 250-500 mg clarithromycin and 1000 mg amoxicillin
- 30 mg de Agopton con 250–500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina
- 30 mg Agopton together with 250 mg clarithromycin and 400-500 mg metronidazole
- 30 mg de Agopton con 250 mg de claritromicina y 400–500 mg de metronidazol
If you are being treated for infection because you have an ulcer, it is unlikely that your ulcer will return if the infection is successfully treated.
Si Usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a aparecer si la infección se trata satisfactoriamente.
To give your medicine the best chance of working, take it at the right time and do not miss a dose.
Para obtener los mejores resultados de su medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg capsule every day for 4 weeks.
Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento contínuo con AINEs: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.
The usual dose is two 30 mg capsules every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
La dosis inicial normal es de dos cápsulas de 30 mg al día; posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Agopton, el médico decidirá la mejor dosis para usted.
Agopton should not be given to children.
Agopton no debe administrarse a niños.
Take your medicine exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de su médico.
You should check with your doctor if you are not sure how to take your medicine.
Consulte a su médico si tiene dudas.
If you take more Agopton than prescribed
Si usted toma más Agopton del que debiera
If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly < or quickly consult the Toxicological Information Service. >
Si toma más Agopton del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico < o llame de inmediato al Servicio de Información Toxicológica. >
61 [To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
66 [Para completar a nivel nacional – Enunciado y número de teléfono que deben insertarse según los requisitos nacionales relativos a información sobre un servicio toxicológico.]
If you forget to take Agopton
Si olvidó tomar Agopton
If you forget to take a dose, take it as soon as your remember unless it is nearly time for your next dose.
Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté próxima.
If this happens skip the missed dose and take the remaining capsules as normal.
En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome las cápsulas siguientes según lo habitual.
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
If you stop taking Agopton
Si deja de tomar Agopton
Do not stop treatment early because your symptoms have got better.
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado.
Your condition may not have been fully healed and may reoccur if you do not finish your course of treatment.
Es posible que su afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el tratamiento.
Like all medicines, Agopton can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Agopton puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The following side effects are common (occur in more than 1 in 100 patients):
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100 pacientes):
- headache, dizziness
- dolor de cabeza, mareo
- diarrhoea, constipation, stomach pains, feeling or being sick, wind, dry or sore mouth or throat
- diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor de
- skin rash, itching
boca o garganta
- changes in liver function test values
- cambios en los valores de las pruebas de función hepática
- tiredness.
- cansancio
The following side effects are uncommon (occur in less than 1 in 100 patients):
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes):
- joint or muscle p ain
- dolor articular o muscular
- fluid retention or swelling
- retención de líquidos o hinchazón
- changes in blood cell counts.
- cambios en el recuento de células sanguíneas
The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients):
Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
- restlessness, drowsiness, confusion, hallucinations, insomnia, visual disturbances, vertigo
- inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
- a change in the way things taste, loss of appetite, inflammation of your tongue (glossitis)
- alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
- skin reactions such as burning or pricking feeling under the skin, bruising, reddening and
- reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas, enrojecimiento y
excessive sweating
sudoración excesiva
- hair loss
- pérdida de pelo
- feelings of ants creeping over the skin (paresthesiae), trembling
- sensación de hormigueo (parestesia), temblor
- anaemia (paleness)
- anemia (palidez)
- kidney problems
- problemas renales
- pancreatitis
- pancreatitis
- inflammation of the liver (may be seen as yellow skin or eyes)
- inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)
- breast swelling in males, impotence
- hinchazón del pecho en varones, impotencia
- candidiasis (fungal infection, may affect skin or the mucosa)
- candidiasis (infección fúngica, pude afectar a la piel o a la mucosa)
- angioedema; You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema,
- angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de angioedema,
such as swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breath.
tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.
The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients):
Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- severe hypersensitivity reactions including shock.
- reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico.
Symptoms of a hypersensitivity reaction may
Los síntomas de reacción de
include fever, rash, swelling and sometimes a fall in blood pressure
hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión arterial
- inflammation of your mouth (stomatitis)
- inflamación de boca (estomatitis)
- colitis (bowel inflammation)
- colitis (inflamación del intestino)
- changes in test values such as sodium, cholesterol and triglyceride levels
- cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos
- very severe skin reactions with reddening, blistering, severe inflammation and skin loss.
- reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y pérdida de piel
- very rarely Agopton may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance
- en muy raras ocasiones Agopton puede causar una reducción del número de leucocitos, lo que
to infection may be decreased.
puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones.
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, consulte inmediatamente a su médico.
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Se le realizará un análisis de sangre para comprobar la posible reducción de leucocitos (agranulocitosis).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE AGOPTON
CONSERVACIÓN DE AGOPTON
Keep out of the reach and sight of children.
Mantenga el producto fuera del alcance y de la vista de los niños.
Do not use Agopton after the expiry date which is stated on the blister and carton.
No utilice Agopton después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja.
What Agopton contains
¿Qué contiene Agopton?
- The active substance is lansoprazole
- El principio activo es lansoprazol
What Agopton looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
The marketing authorisation holder is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
El titular de la autorización de comercialización es: < {Nombre y dirección} > < {tel} > < {fax} > < {correo electrónico} >
The manufacturer is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
El fabricante es: < {Nombre y dirección} > < {tel} > < {fax} >
63 [To be completed nationally]
[Para completar a nivel nacional]
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Este prospecto fue aprobado en {MM/AAAA}.
64 PACKAGE LEAFLET:
69 PROSPECTO:
Agopton and associated names 15 mg oro -dispersible tablets Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablets [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
Agopton y nombres asociados 15 mg Comprimidos bucodispersables Agopton y nombres asociados 30 mg Comprimidos bucodispersables [Ver Anexo 1 - Para completar a nivel nacional] Lansoprazol
if their symptoms are the same as yours.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
< Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted
- Ask your pharmacist if you need more information or advice.
- Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico.
65
- Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con
-
antibióticos
Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy
70
< For countries with prescription use only >:
< Para países sólo con uso con receta médica >:
If you take Agopton on a long -term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Si toma Agopton desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará controles de forma regular.
66 In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, puesto que Agopton puede afectar a su modo de acción:
- tacrolimus (used to prevent transplant rejection)
- tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
Agopton contains lactose.
Agopton contiene lactosa.
Agopton contains aspartame.
Agopton contiene aspartamo.
Place the tablet on your tongue and suck gently.
Coloque el comprimido sobre la lengua y chúpelo despacio.
The tablet rapidly dissolves in the mouth, releasing microgranules which you should swallow without chewing.
El comprimido se disuelve rápidamente en la boca, liberando unos microgránulos que deben tragarse sin masticar.
You can also swallow the tablet whole with a glass of water.
También puede tragarse el comprimido entero con un vaso de agua.
Your doctor might instruct you to take the tablet with a syringe, in case you have serious difficulties with swallowing.
Su médico puede darle instrucciones para administrar el comprimido mediante jeringa, en caso de que tenga serias dificultadas para tragar.
The following instructions should be followed if administered via syringe:
Siga las instrucciones siguientes en caso de administración mediante jeringa:
It is important that the appropriateness of the selected syringe is carefully tested.
Es importante que compruebe bien que la jeringa seleccionada es la apropiada.
Remove the plunger of the syringe (at least 5 ml syringe for the 15 mg tablet and 10 ml syringe for the 30 mg tablet)
Extraiga el émbolo de la jeringa (al menos una jeringa de 5 ml para el comprimido de 15 mg y una jeringa de 10 ml para el de 30 mg).
- - - - - - - -
- - - - - -
Put the tablet into the barrel Put the plunger back onto the syringe For the 15 mg tablet:
Para el comprimido de 15 mg: llene la jeringa con 4 ml de agua.
Draw 4 ml tap water into the syringe For the 30 mg tablet:
Para el comprimido de 30 mg: llene la jeringa con 10 ml de agua.
Draw 10 ml tap water into the syringe Invert the syringe and draw an additional 1 ml of air into it Shake the syringe gently for 10-20 seconds until the tablet is dispersed The contents can be emptied directly into the mouth Refill the syringe with 2-5 ml of tap water to flush the remnants out of the syringe into the mouth
Vuelva a llenar la jeringa con 2–5 ml de agua para eliminar cualquier resto de la jeringa y vacíelo en la boca.
< The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken. >
< En el envase se han impreso los días de la semana para ayudarle a llevar un control del medicamento que ya ha tomado. >
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg oro-dispersible tablet for 4 weeks.
Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: un comprimido bucodispersable de 15 mg o 30 mg al día durante 4 semanas.
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 2 weeks
Tratamiento de la úlcera duodenal: un comprimido bucodispersable de 30 mg al día durante 2 semanas.
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks
Tratamiento de la úlcera gástrica: un comprimido bucodispersable de 30 mg al día durante 4 semanas.
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg oro -dispersible tablet every day for 4 weeks
Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): un comprimido bucodispersable de 30 mg al día durante 4 semanas.
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: un comprimido bucodispersable de 15 mg al día; su médico puede ajustarle la dosis a un comprimido bucodispersable de 30 mg al día.
The usual dose is one 30 mg oro-dispersible tablet in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg oro-dispersible tablet in combination with two different antibiotics in the evening.
La dosis normal es de un comprimido bucodispersable de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y un comprimido bucodispersable de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche.
If you are being treated for infection because you have an ulcer, it is unlikely that your ulcer will return if the infection is successfully treated.
Si usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a aparecer si la infección se trata satisfactoriamente.
68 Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks.
73 Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento contínuo con AINEs: un comprimido bucodispersable de 30 mg al día durante 4 semanas.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs: un comprimido bucodispersable de 15 mg al día; su médico puede ajustarle la dosis a un comprimido bucodispersable de 30 mg al día.
The usual dose is two 30 mg oro-dispersible tablet every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
La dosis inicial normal es de dos comprimidos bucodispersables de 30 mg al día; posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Agopton, el médico decidirá la mejor dosis para usted.
[To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
[Para completar a nivel nacional – Enunciado y número de teléfono que deben insertarse según los requisitos nacionales relativos a información sobre un servicio toxicológico.]
If this happens skip the missed dose and take the remaining oro-dispersible tablets as normal.
En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome los comprimidos bucodispersables siguientes según lo habitual.
Do not take a double dose to make up for a forgotten oro-dispersible tablet.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
69 The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients):
74 Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
[To be completed nationally] 70 What Agopton looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
The manufacturer is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
El fabricante es: < {Nombre y dirección} > < {tel} > < {fax} > < {correo electrónico} >
Agopton and associated names 30 mg gastro -resistant granules for oral suspension [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
Agopton y nombres asociados 30 mg Granulado gastrorresistente para suspensión oral [Ver Anexo 1 - Para completar a nivel nacional] Lansoprazol
72
77
73 Taking other medicines
Uso de otros medicamentos
In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
78 En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, puesto que Agopton puede afectar a su modo de acción:
Agopton contains mannitol, which may have a mild laxative effect.
Agopton contiene manitol, que puede tener un leve efecto laxante.
Add 30 ml (two tablespoons) of tap water to a glass.
Añada 30 ml (dos cucharadas soperas) de agua en un vaso.
Empty the granules from one sachet into the glass.
Vacíe los gránulos de un sobre en el vaso.
Stir well and drink immediately.
Mézclelo bien y bébaselo inmediatamente.
When reconstituted in water Agopton is a pink suspension with a strawberry flavour.
Cuando se reconstituye en agua, Agopton es una solución de color rosado y con sabor a fresa.
The dose of Agopton depends on your condition.
79 La dosis de Agopton depende de su estado general.
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg capsule for 4 weeks.
15 mg o 30 mg al día durante 4 semanas.
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg capsule every day for 2 weeks
30 mg al día durante 2 semanas.
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg capsule every day for 4 weeks
30 mg al día durante 4 semanas.
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks
30 mg al día durante 4 semanas.
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a 30 mg al día.
The usual dose is one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the evening.
La dosis normal es de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche.
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg capsule every day for 4 weeks.
30 mg al día durante 4 semanas.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a 30 mg al día.
The usual dose is two 30 mg capsules every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
La dosis inicial normal es de 60 mg al día; posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Agopton, el médico decidirá la mejor dosis para usted.
75 If you take more Agopton than prescribed
Si usted toma más Agopton del que debiera
If this happens skip the missed dose and take the remaining capsules as normal.
En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente según lo habitual.
If you stop taking Agopton
80 Si deja de tomar Agopton
Do not use Agopton after the expiry date which is stated on each sachet and the carton.
No utilice Agopton después de la fecha de caducidad que aparece en cada sobre y en la caja.
77 The manufacturer is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
El fabricante es: < {Nombre y dirección} > < {tel} > < {fax} > < {correo electrónico} >
Ireland:
82 Irlanda:
78
83
London, 13 December 2006 EMEA/ 407636/ 2006
Londres, 13 de diciembre de 2006 EMEA/ 407636/ 2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
RESUMEN INFORMATIVO DE UN DICTAMEN EMITIDO EN UN PROCEDIMIENTO DE REMISIÓN DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 30 DE LA DIRECTIVA 2001/ 83/ CE DEL CONSEJO REFERENTE A
Agopton and associated names (See Annex I)
Agopton y nombres asociados (véase el Anexo I)
Agopton and associated names (lansoprazole) is a proton-pump inhibitor, which inhibits gastric acid secretion and therefore reduces the acid secretion of parietal cells.
Agopton y nombres asociados (lansoprazol) es un inhibidor de la bomba de protones, que inhibe la secreción de ácidos gástricos y, por tanto, reduce la secreción de ácidos de las células parietales.
Lansoprazole is used for the treatment of diseases whose treatment is associated with the suppression of acid secretion in the stomach.
El lansoprazol se usa en el tratamiento de enfermedades cuando éste va asociado a la supresión de la secreción de ácidos en el estómago.
Agopton and associated names is indicated for the treatment of peptic ulcers, reflux oesophagitis, and Zollinger-Ellison syndrome, the treatment and prophylaxis of NSAID-induced ulcers, and, in combination with antibiotics, for the eradication of Helicobacter pylori.
Agopton y nombres asociados está indicado para el tratamiento de las úlceras pépticas, la esofagitis por reflujo y el síndrome de Zollinger-Ellison, para el tratamiento y la profilaxis de las úlceras inducidas por AINE y, en combinación con antibióticos, para la erradicación de Helicobacter pylori.
Agopton and associated names (lansoprazole) had been authorised via national procedures in 16 European Union Member States as well as in Iceland, Liechtenstein and Norway.
Agopton y nombres asociados (lansoprazol) había sido autorizado por los procedimientos nacionales en 16 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
As a consequence of the national procedures the medicinal product did not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union Member States as well as in Iceland and Norway.
Por haberse seguido los procedimientos nacionales, el medicamento no tiene el mismo Resumen de las características del producto en todos los Estados miembros de la Unión Europea, ni tampoco en Islandia y Noruega.
This became obvious in mutual recognition procedures for other lansoprazole containing products in which the involved member states could not agree on the therapeutic indications and posology because the differences between the national authorisations of the reference product Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Este aspecto se puso de manifiesto en los procedimientos de reconocimiento mutuo iniciados para otros productos que contienen lansoprazol, en los que los Estados miembros implicados no pudieron ponerse de acuerdo sobre las indicaciones terapéuticas y la posología debido a las diferencias en las autorizaciones nacionales del producto de referencia, Agopton, de Wyeth Lederle Nordiska AB.
The referral procedure started on 17 March 2005.
El procedimiento de remisión se inició el 17 de marzo de 2005.
During its meeting on 18-21 September 2006 the CHMP, having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Agopton and associated names is considered to be positive for the following indications:
En su reunión del 18-21 de septiembre de 2006, el CHMP, basándose en los informes de evaluación del ponente y del coponente, en el debate científico mantenido en el seno del Comité y en los comentarios de los titulares de la autorización de comercialización, emitió un dictamen en el que señaló que la relación entre beneficio y riesgo de Agopton y nombres asociados se considera positiva en las indicaciones siguientes:
• Treatment of duodenal and gastric ulcer • Treatment of reflux oesophagitis • Prophylaxis of reflux oesophagitis • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H. pylori associated ulcers • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section 4.2) requiring continued therapy • Symptomatic gastroesophageal reflux disease • Zollinger-Ellison syndrome.
• Tratamiento de las úlceras duodenales y gástricas • Tratamiento de la esofagitis por reflujo • Prevención de la esofagitis por reflujo • Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) administrado conjuntamente con los antibióticos adecuados para el tratamiento de las úlceras asociadas a H. pylori. • Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales benignas inducidas por AINE en pacientes que requieran tratamiento crónico con AINE • Prevención de las úlceras gástricas y duodenales inducidas por AINE en pacientes de riesgo (véase la sección 4.2) que requieran tratamiento crónico • Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática • Síndrome de Zollinger-Ellison
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The CHMP gave a positive opinion on 21 September 2006 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Agopton and associated names.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Las divergencias establecidas al principio de la remisión quedaron resueltas.
A Decision was issued by the European Commission on 13 December 2006.
La Comisión Europea emitió una Decisión el 13 de diciembre de 2006.
London, 1 October 2007 EMEA/ CHMP/ 432352/ 2007
Londres, 1 Octubre 2007 EMEA/ CHMP/ 432352/ 2007
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL FOR Agreal and associated names (see annex I)
COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 31 Agreal y nombres asociados (véase anexo I)
Veralipride
Veraliprida
Veralipride was approved since 1979 for the indication of treatment of vasomotor symptoms (hot flushes) associated with the menopause.
La veraliprida está aprobada desde 1979 para el tratamiento del síndrome vasomotor (sofocos) asociado con la menopausia.
Veralipride was authorised in 6 European Member States:
Se autorizó en 6 Estados miembros de la Unión Europea:
Until June 2005, veralipride was also marketed in Spain.
Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal y hasta junio de 2005 se comercializaba también en España.
On 7 September 2006, following the withdrawal of veralipride from the Spanish market due to reports of serious side effects affecting the nervous system, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC.
El 7 de septiembre de 2006, tras la retirada de la veraliprida del mercado español debido a informes sobre la aparición de efectos secundarios graves que afectaban al sistema nervioso, la Comisión Europea remitió la cuestión a la EMEA de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/ 83/ CE.
The referral procedure started on 21 September 2006.
El procedimiento de remisión se inició el 21 de septiembre de 2006.
Eric Abadie and Barbara van Zwieten-Boot, respectively.
Se nombró ponente y co-ponente a Eric Abadie y Barbara van Zwieten-Boot respectivamente.
Oral explanations were given on 20 June 2007.
El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 4 de enero de 2007 y alegaciones verbales el 20 de junio de 2007.
On 19 July 2007, based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of veralipride-containing medicinal products is negative and therefore adopted an opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisation for all medicinal products containing veralipride.
El 19 de julio de 2007, tras evaluar los datos disponibles y los informes de evaluación de los ponentes, el CHMP consideró que el perfil beneficio/ riesgo de los medicamentos que contienen veraliprida es negativo y, en consecuencia, aprobó un dictamen en el que se recomienda la retirada de la autorización de comercialización de todos los medicamentos que contienen esta sustancia.
The list of product names concerned is given in Annex I.
La lista de nombres del producto afectados figura en el Anexo I.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2007.
La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 1 de Octubre de 2007.
* Note:
* Nota:
The information given in this document and Annexes reflects the CHMP Opinion dated 19 July 2007.
La información suministrada en este documento y sus anexos reflejan el dictamen del CHMP fechado el 19 de julio de 2007.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©. EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
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LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
1/ 6
1/ 6 la autorización de
Invented name
Estado miembro
Sanofi-Synthelabo S. A.
comercialización Sanofi-Synthelabo S. A.
Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France France
Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France
Sanofi-Synthelabo S. P. A. via Messina, 38
Sanofi-Synthelabo S. P. A. via Messina, 38 Italia
Sanofi-Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c, Luxembourg
Sanofi-Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c
Sanofi-Synthelabo Produtos Farmacêuticos, S. A.
Sanofi-Synthelabo Produtos Farmacêuticos, S. A.
PRT Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 -
PRT Empreendimento Lagoas Park – Edificio Portugal
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA RETIRADA DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA
CHMP/ 309507/ 2007 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CHMP/ 309507/ 2007 CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING VERALIPRIDE (see Annex I)
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN VERALIPRIDA (véase Anexo I)
Veralipride is a benzamide neuroleptic medicine indicated in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
La veraliprida es un medicamento neuroléptico benzamídico indicado para el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados a la menopausia.
It was first authorised in 1979 and is currently authorised in the EU in Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal under the names Agreal and Agradil.
Fue autorizada por primera vez en 1979 y está autorizada actualmente en la UE en Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal con los nombres de Agreal y Agradil.
Until June 2005, veralipride was authorised in Spain.
Hasta junio de 2005, la veraliprida estaba autorizada en España.
Following reports of serious side effects affecting the nervous system, the Spanish National Competent Authority concluded that its benefits did not outweigh its potential risks.
A raíz de notificaciones de efectos secundarios graves que afectaban al sistema nervioso, la autoridad competente nacional española concluyó que sus efectos beneficiosos no compensaban sus posibles riesgos.
Spain therefore withdrew veralipride’ s marketing authorisation on 27 June 2005.
En consecuencia, España retiró la autorización de comercialización de la veraliprida el 27 de junio de 2005.
Regulatory actions were also taken in some other EU Member States where the product is authorised and veralipride’ s product information was restricted with the aim to reduce the risk of patients developing side effects.
Se adoptaron también medidas reguladoras en algunos otros Estados miembros de la UE en los que está autorizado el producto, y se restringió la información del producto de veraliprida con objeto de reducir el riesgo de que los pacientes desarrollen efectos secundarios.
Consequently, the European Commission triggered a referral procedure on 7 September 2006 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for products containing veralipride should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the assessment of these safety risks their impact on the benefit/ risk assessment of veralipride.
Como consecuencia, la Comisión Europea inició un procedimiento de remisión el 7 de septiembre de 2006 y solicitó al CHMP que emitiera su dictamen sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen veraliprida en la Unión Europea tras la valoración de estos riesgos de seguridad y sus repercusiones en la valoración de la relación entre beneficio y riesgo de la veraliprida.
Efficacy In this review, the CHMP assessed all of the available information on the safety and efficacy of veralipride.
Eficacia En esta revisión, el CHMP valoró toda la información disponible sobre la seguridad y la eficacia de la veraliprida.
This included mainly 11 studies involving around 600 women, in which veralipride was compared with placebo, and two studies in around 100 women where it was compared with conjugated oestrogens.
Tal información comprendía principalmente 11 estudios, con la participación de aproximadamente 600 mujeres, en los que se comparó la veraliprida con un placebo, y dos estudios en aproximadamente 100 mujeres en los que se comparó con estrógenos conjugados.
The CHMP also looked at other small studies.
El CHMP también tuvo en cuenta otros estudios de menor tamaño.
Based on the submitted data, there appears to be an effect for veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
A juzgar por los datos presentados, la veraliprida parece tener un efecto en el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados a la menopausia.
The benefit could be qualified as limited, however the effect size cannot be accurately quantified due to methodological deficiencies of available studies (e. g. in most cases baseline values were not stated, precluding an adequate assessment of the improvement observed; neither the statistical nor the clinical significance of this effect size could be precisely quantified, as the statistical plan was not clear or was absent; the presentation of the results was poor).
El efecto beneficioso podría calificarse de limitado, si bien no es posible cuantificar exactamente su magnitud debido a las deficiencias metodológicas de los estudios disponibles (p. ej., en la mayoría de los casos no se indicaban los valores basales, lo que impedía una valoración adecuada de la mejoría observada; no pudo cuantificarse de modo preciso la importancia estadística ni clínica de la magnitud de este efecto, ya que el plan estadístico no estaba claro o no existía; la presentación de los resultados era deficiente).
In addition, the duration of the trials was too short to allow for proper assessment of maintenance of efficacy.
Además, la duración de los ensayos fue demasiado corta para permitir la valoración apropiada del mantenimiento de la eficacia.
Few data are available beyond 3 months, mostly in non comparative studies.
Se dispone de pocos datos a un plazo superior a los 3 meses, y en su mayoría proceden de estudios no comparativos.
The CHMP concluded that the data submitted showed only limited effect of veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
El CHMP llegó a la conclusión de que los datos presentados sólo mostraban un efecto limitado de veraliprida en el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados a la menopausia.
In addition, the effect size cannot be accurately quantified due to methodological shortcomings and the duration of the trials was too short to allow for proper assessment of maintenance of efficacy.
Además, magnitud de ese efecto no puede cuantificarse con exactitud debido a problemas metodológicos, y duración de los ensayos era demasiado corta para una valoración apropiada del mantenimiento de eficacia.
Safety The 27-year post-marketing period offers a long period of safety profile surveillance.
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Psychiatric adverse events mainly referred to depressive and anxiety states have also been reported with veralipride.
Seguridad El período poscomercialización de 27 años ofrece un largo período de vigilancia del perfil de seguridad.
dyskinesia have also been reported within the first 3 months of treatment.
La mayoría de ellos aparecieron después de más de 3 meses de tratamiento.
The proposal of close monitoring including neurological examination after each 20 day treatment cycle might reduce these risks, but is a measure of considerable burden to both patient and doctor.
La propuesta de una vigilancia estrecha que incluya exploración neurológica después de cada ciclo de tratamiento de 20 días podría reducir estos riesgos, pero es una medida que supone una carga considerable tanto para la paciente como para el médico.
As for the other adverse events related with the blockage of the dopamine receptor, especially hyperprolactinemia is a concern.
En cuanto a los demás acontecimientos adversos relacionados con el bloqueo del receptor de dopamina, la hiperprolactinemia causa una preocupación especial.
Veralipride treatment is contra-indicated in patients with prolactin- dependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer.
El tratamiento con veraliprida está contraindicado en pacientes con tumores dependientes de la prolactina, como el prolactinoma hipofisario y el cáncer de mama.
But the effect of hyperprolactinemia in women with history of breast cancer is not elucidated.
No obstante, no se ha determinado el efecto de la hiperprolactinemia en las mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
The proposed intermittent treatment of 20 days, followed by a 10 day period of non-treatment, may temper this effect on the prolactin level, but it is unknown whether this measure has any effect on the adverse event pattern.
El tratamiento intermitente propuesto de 20 días, seguidos de un período sin tratamiento de 10 días, puede mitigar este efecto en la concentración de prolactina, pero se desconoce si esta medida tiene algún efecto sobre el patrón de acontecimientos adversos.