qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o del prospecto.
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Sobredosificación Meloxicam tiene un estrecho margen terapéutico en gatos y por ello se pueden observar signos clínicos de sobredosis a niveles relativamente bajos de sobredosificación.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
En caso de sobredosis, las reacciones adversas, como las referidas en la Sección "Reacciones adversas", se espera que sean más severas y más frecuentes.
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.
124/ 125 14.
124/ 125 13.
15 OTHER INFORMATION
INFORMACIÓN ADICIONAL
15 ml bottle.
Frasco de 15 ml.
EMEA/ 245602/ 2006
EMEA/ CVMP/ 193375/ 2005
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR), y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso.
What is Naxcel?
¿Qué es Naxcel?
Naxcel is an antibiotic suspension that contains ceftiofur (as ceftiofur crystalline free acid) as the active substance.
Naxcel es una suspensión antibiótica que contiene ceftiofur (como Ceftiofur ácido libre cristalino) como principio activo.
It is given by injection into the muscle.
Se administra con una inyección intramuscular.
What is Naxcel used for?
¿Para qué se utiliza Naxcel?
Naxcel is used to treat pigs that have an infection caused by specific groups of bacteria.
Naxcel se utiliza para tratar a cerdos que padecen una infección causada por grupos específicos de bacterias.
These infections can be respiratory tract infections (such as lung infections), infections of the joints and infections affecting the general health of the pigs (septicaemia,).
Estas infecciones pueden ser infecciones bacterianas respiratorias (como infecciones pulmonares), infecciones de las articulaciones e infecciones que afectan al estado general de salud de los cerdos (septicemia).
How does Naxcel work?
¿Cómo actúa Naxcel?
The active substance in Naxcel is ceftiofur, which belongs to a class of antibiotics called “ third generation cephalosporins”.
El principio activo de Naxcel es el ceftiofur, que pertenece a la clase de antibióticos denominados “ cefalosporinas de tercera generación”.
All these cephalosporin antibiotics, including ceftiofur, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls.
Estos antibióticos, que incluyen el ceftiofur, destruyen las bacterias, impidiendo la construcción de la pared celular bacteriana.
Like other antibiotics, ceftiofur is only effective against certain types of bacteria.
Al igual que otros antibióticos, el ceftiofur sólo es efectivo contra ciertos tipos de bacterias.
Naxcel differs from other similar cephalosporin antibiotics as it stays in the pig’ s body for a longer time after it has been injected.
Naxcel se diferencia de otros antibióticos cefalosporinas similares en que permanece en el organismo del cerdo durante más tiempo después de haber sido inyectado.
How has Naxcel been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Naxcel?
Data from laboratory studies with different bacteria showed that ceftiofur was effective against those bacteria involved in causing pig diseases as specified in the product information (see SPC and package leaflet).
Los datos de los estudios de laboratorio con diferentes bacterias demostraron que el ceftiofur es efectivo contra las bacterias que causan las enfermedades de los cerdos que se indican en la información del producto (véase el Resumen de las Características del Producto y el prospecto).
Naxcel has also been investigated in pigs with respiratory diseases (caused by various bacterial species) or in pigs suffering from severe lameness, fever or other clinical signs of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infections.
Naxcel se ha estudiado asimismo en cerdos con enfermedades respiratorias (causadas por distintas especies bacterianas) o en cerdos que padecen una cojera grave, fiebre u otros signos clínicos de septicemia, poliartritis o poliserositis asociadas con infecciones por Streptococcus suis.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
En estas pruebas, Naxcel se utilizó solo o en comparación con otros antibióticos 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Naxcel shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged autorizados (ceftifour sódico) o con un placebo (un tratamiento ficticio sin ningún ingrediente activo).
In all studies, Naxcel was as effective in curing the infection as the comparator antibiotic.
¿Qué beneficios ha demostrado Naxcel en dichos estudios?
Naxcel has the benefit of a long duration of activity.
En todos los estudios, Naxcel demostró la misma eficacia para curar la infección que el antibiótico con el que se lo comparó, pero con la ventaja de que su acción fue más duradera.
What is the risk associated with Naxcel?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Naxcel?
The most common side effects noted during the studies are local swellings and/ or other mild reactions (skin discolouration, small cysts) at the injection site.
Los efectos secundarios más comunes observados durante los estudios son inflamaciones locales y otras reacciones leves (decoloración de la piel, pequeños quistes) en el punto de inyección.
These effects disappear after a few weeks and do not require any further treatment.
Estos efectos desaparecen después de unas semanas y no requieren tratamiento posterior.
Ceftiofur (as other cephalosporins or penicillins) may cause allergic reaction in humans or in animals, which may occasionally be serious.
El ceftiofur (al igual que otras cefalosporinas o penicilinas) puede causar reacciones alérgicas en humanos o en animales, que pueden ser ocasionalmente graves.
It should therefore not be used in pigs, which have shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
En consecuencia, no debe utilizarse en cerdos que han demostrado ser alérgicos a cualquier antibiótico del tipo cefalosporina o penicilina.
As no studies have been made in pregnant or lactating sows or in breeding pigs and Naxcel has an exceptionally long duration in the body, Naxcel should only be used in these animals after careful consideration by the veterinarian.
Al no haberse realizado estudios en cerdas lactantes o gestantes ni en cerdos reproductores y debido a la duración excepcionalmente prolongada de Naxcel en el organismo, sólo deberá utilizarse en estos animales tras una escrupulosa valoración del veterinario.
Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious.
Los antibióticos cefalosporina y penicilina pueden provocar alergias en los seres humanos que ocasionalmente pueden ser muy graves.
Naxcel should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to such antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Por tanto, Naxcel no debe ser manipulado por personas con hipersensibilidad (alérgicas) a dichos antibióticos, ni por personas a quienes se ha recomendado no trabajar con estos.
Naxcel should be handled with care and all the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Naxcel debe manipularse con cuidado y deben tomarse todas las precauciones recomendadas para evitar la exposición al producto.
If any symptoms occur after accidental exposure to Naxcel, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Si se desarrollan síntomas tras una exposición accidental a Naxcel (por ejemplo un eritema cutáneo) debe acudirse al médico inmediatamente.
Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Una hinchazón de la cara, los labios o los ojos, así como dificultades respiratorias, son síntomas más serios que requieren atención médica urgente.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
¿Cuánto tiempo debe transcurrir antes de que el animal pueda sacrificarse y destinar la carne al consumo humano (tiempo de espera)?
The withdrawal period of the product is 71 days.
El tiempo de espera del producto es de 71 días.
Why has Naxcel been approved?
¿En qué se basa la aprobación de la comercialización de Naxcel?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Naxcel outweigh its risks, for the treatment of pigs with specified bacterial respiratory diseases or the treatment of septicaemia, polyarthritis and polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Naxcel son mayores que sus riesgos en el tratamiento de cerdos con enfermedades bacterianas respiratorias específicas o en el tratamiento de septicemia, poliartritis o poliserositis asociadas con infecciones por Streptococcus suis.
The Committee, therefore, recommended that Naxcel should be given a marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Naxcel.
Other information about Naxcel:
s ©EMEA 2006 Más información sobre Naxcel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Naxcel to Pfizer Ltd on 19 May 2005.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Naxcel a Pfizer Ltd el 19 de mayo de 2005.
This summary was last updated on 21 August 2006.
Fecha de la última actualización del presente resumen:
Page 2/ 2 ©EMEA 2006
s ©EMEA 2006
EU Number
Número de la EU Marca de fantasía
Withdrawal Period
Tamaño de Tiempo de espera envase
Suspension for injection
Suspension inyectable
1 vial
1 vial Carne y vísceras:
71 days
71 días
NAXCEL 100 mg/ ml suspension for injection for pigs.
NAXCEL 100 mg/ ml suspensión inyectable para cerdos
One ml contains:
Cada ml contiene:
Ceftiofur crystalline free acid corresponding to ceftiofur
Principio activo Ceftiofur ácido libre cristalino correspondiente a ceftiofur
Oily vehicle (vegetable origin)
Vehículo oleoso (aceite vegetal)
q. s. ad 1 ml
1 ml
•
Para el tratamiento de enfermedades bacterianas respiratorias, asociadas con:
Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis y Streptococcus suis.
Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Tratamiento de septicemia, poliartritis o poliserositis asociadas con infecciones por Streptococcus suis.
Do not use in case of hypersensitivity to ceftiofur or other β-lactam antibiotics.
No administrar en caso de hipersensibilidad al ceftiofur o a otros antibióticos beta-lactámicos.
Special precautions for use in animals
Precauciones especiales para el uso en animales
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
El producto debe usarse en base a pruebas de susceptibilidad y considerando las políticas antimicrobianas locales.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el producto a los animales
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Las penicilinas y las cefalosporinas pueden provocar hipersensibilidad tras su inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Puede existir hipersensibilidad cruzada entre las cefalosporinas y las penicilinas, y viceversa.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser, ocasionalmente graves.
Do not handle this product if you know you are hypersensitive.
No manipule este producto si sabe que es hipersensible.
2/20 Avoid contact with skin or eyes.
2/ 20 Evite el contacto con piel u ojos.
In the event of contact, wash with clean water.
En caso de contacto, lávese con agua limpia.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice.
Si desarrolla síntomas tras su exposición tales como eritema cutáneo o irritación persistente en ojos, consulte a un médico.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
En caso de edema facial, en los labios, en los ojos, o en caso de sentir dificultad respiratoria, son síntomas más serios que requieren atención médica urgente.
Occasionally, transient local swelling may occur following intramuscular injection.
Ocasionalmente puede observarse inflamación local transitoria tras su inyección intramuscular.
Mild tissue reactions at the injection site, such as small areas (less than 6 cm²) of discolouration and small cysts have been observed for up to 42 days after injection.
Se han observado reacciones tisulares suaves en el punto de inyección, tales como áreas pequeñas (menos de 6 cm2) o decoloraciones y pequeños quistes hasta 42 días después de la inyección.
Resolution has been observed at 56 days post-injection.
La resolución se ha observado a los 56 días post-inyección.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Uso durante la gestación y la lactancia o en la puesta
Laboratory studies in mice have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Los estudios de laboratorio en ratones no han manifestado evidencia de efectos teratogénicos, fetotóxicos o maternotóxicos.
Laboratory studies in rats revealed no teratogenic effects but maternotoxic (soft faeces) and foetotoxic (reduced fetal weight) effects were observed.
Los estudios de laboratorio en ratas no revelaron efectos teratológicos pero se observaron efectos maternotóxicos (heces blandas) y fetotóxicos (reducción del peso fetal).
No effects on the reproductive performance were observed in both species.
No se observaron efectos sobre el rendimiento reproductivo en ninguna de las dos especies.
No studies have been conducted in pregnant or lactating sows, or in breeding pigs.
No se han hecho estudios en cerdos reproductores ni en cerdas lactantes o gestantes.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Utilizar de acuerdo con una valoración riesgo-beneficio del veterinario responsable.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interacción con otros medicamentos veterinarios y otras formas de interacción
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Posología y método de administración
Intramuscular use.
Vía intramuscular.
5 mg ceftiofur/kg body weight (equivalent to 1 ml of NAXCEL per 20 kg body weight) administered once in the neck by intramuscular injection.
5 mg ceftiofur/ kg de peso (equivalente a 1 ml de NAXCEL por cada 20 kg de peso) administrado en una sola dosis por vía intramuscular en el cuello.
Shake bottle vigorously for 30 seconds, or until all visual settlement has been resuspended.
Agitar vigorosamente el frasco durante 30 segundos, o hasta que visualmente todas las partículas se hayan resuspendido.
To ensure a correct dosage, body weight should be accurately determined to avoid under-dosing.
Debe determinarse con precisión el peso para asegurar una correcta dosificación y evitar sub- dosificación.
It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
Se recomienda limitar el volumen de inyección a un máximo de 4 ml.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Sobredosis (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 5.4 (undesirable effects).
Debido a la baja toxicidad de ceftiofur en cerdos, las sobredosificaciones no originan ningún síntoma típico, salvo la posibilidad de una inflamación local transitoria, como se describe en la sección 4.6 Reacciones adversas (frecuecia y gravedad).
ATCvet code:
Cefalosporinas de tercera generación, código ATCvet:
Ceftiofur is a third generation cephalosporin antibiotic, which is active against many Gram-positive and Gram-negative pathogens.
El ceftiofur es una cefalosporina de tercera generación, activa frente a patógenos Gram-positivos y Gram-negativos.
Ceftiofur inhibits the bacterial cell wall synthesis, thereby exerting bactericidal properties.
Ceftiofur inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana, lo que le confiere propiedades bactericidas.
3/20 Ceftiofur is particularly active against the following target pathogens causing respiratory and other diseases in pigs:
3/ 20 Ceftiofur es activo frente los siguientes patógenos diana responsables de enfermedades respiratorias y otras enfermedades en cerdos:
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis y Streptococcus suis.
Bordetella bronchiseptica is inherently insensitive to ceftiofur in vitro.
Bordetella bronchiseptica es intrínsecamente resistente al ceftiofur in vitro.
Desfuroylceftiofur is the principal active metabolite.
El principal metabolito activo es desfuroilceltiofur.
It has an antimicrobial activity similar to that of ceftiofur against the target pathogens.
Tiene una actividad antimicrobiana similar a ceftiofur frente a los patógenos diana.
At the recommended therapeutic dose, concentrations in plasma were higher than the MIC (< 0.2 µg/ml) for the target bacteria isolated in clinical studies for at least 158 hours.
A la dosis terapéutica recomendada, las concentraciones en plasma se mantuvieron durante al menos 158 horas por encima de los valores CMI 90 (< 0,2 µg/ ml) para las bacterias diana aisladas en los estudios clínicos.
5.2 Pharmacokinetic particulars
5.2 Propiedades farmacocinétics
After administration, ceftiofur is quickly metabolised to desfuroylceftiofur, the principal active metabolite.
Después de la administración, ceftiofur se metaboliza rápidamente en desfuroilceftiofur, su principal metabolito activo.
Protein binding of ceftiofur and its major metabolite is approximately 70%.
La unión a proteínas de ceftiofur y su principal metabolito es de 70%, aproximadamente.
One hour after a single administration, plasma concentrations are above 1 µg/ml.
Una hora después de una única administración, las concentraciones en plasma son superiores a 1 µg/ ml.
Maximum concentrations in plasma (4.2 ± 0.9 µg/ml) are reached at approximately 22 hours after administration.
La concentración máxima en plasma (4.2 ± 0.9 µg/ ml) se alcanza, aproximadamente, 22 horas después de la administración.
Plasma concentrations above 0.2 µg/ml of ceftiofur and its metabolite are maintained for an appropriate period of time.
Se mantienen concentraciones plasmáticas de ceftiofur y su metabolito por encima de 0,2 µg/ ml durante un periodo de tiempo apropiado.
Approximately 60% and 15% of the dose are excreted in the urine and faeces, respectively, within 10 days after administration.
El 60% y el 15% aproximadamente de la dosis se excreta por orina y heces, respectivamente, durante los 10 días siguientes a su administración.
Triglycerides Cottonseed oil
Triglicéridos, cadena media Aceite de semilla de algodón, químicamente modificado
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
2 años
Shelf life after first opening the container:
Periodo de validez después de la primera apertura del envase:
Cardboard box with one Type I glass vial of 50 ml or 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and aluminium cap.
Caja de cartón con un vial de cristal tipo I de 50 ml o 100 ml con cierre de goma de clorobutilo- isopreno y tapa de aluminio.
Not all pack sizes may be marketed.
Puede que no se comercialicen todas las presentaciones
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento no utilizado o, en su caso, sus residuos
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/05/053/001 EU/2/05/053/002
EU/ 2/ 05/ 053/ 001) EU/ 2/ 05/ 053/ 002)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE
19th May 2005
19 de Mayo de 2005
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/ O USO
5/20 ANNEX II
5/ 20 ANEXO II
B.
FABRICANTE
CONDITIONS
AUTORIZADO
OR
LA
RESTRICTIONS
LIBERACIÓN DEL LOTE
THE
CONDICIONES
C.
LA
CONDITIONS
AUTORIZACIÓN
OR
DE
RESTRICTIONS
COMERCIALIZACIÓN INCLUYENDO RESTRICCIONES SUMINISTRO Y USO
THE
DE
MARKETING
C.
AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN COMERCIALIZACIÓN RESPECTO AL USO SEGURO Y EFICAZ.
STATEMENT OF THE MRLs
INFORME DE LMRs
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE AUTORIZADO RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DEL LOTE
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de lote
Pfizer N.V/S.A Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 12 B-2870 Puurs Bélgica
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN INCLUYENDO RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
El titular de la autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los planes de marketing del medicamento veterinario autorizado por esta decisión.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL PRODUCTO.
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/2004 of 31 March 2004.
De acuerdo con el Reglamento (CEE) No 2377/ 90 del Consejo, según la enmienda prevista y de acuerdo con el Artículo 34.4b del Reglamento (CEE) No 726/ 2004 de 31 de Marzo de 2004
Ceftiofur is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 in accordance with the following table:
Ceftiofur se incluye en el anexo I del Reglamento (CEE) No 2377/ 90 del Consejo de acuerdo con la siguiente tabla:
Pharmacologica lly active substance(s)
Sustancia(s) farmacologicamente activa(s)
MRLs
LMRs
Miglyol1 is covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No.
Miglyol1 está incluido en el Anexo II de la Regulación del Consejo (EEC) No.
2377/90 for all food producing species and Cotton seed oil is considered out of scope of Council Regulation (EEC) No.
2377/ 90 para todas las especies productoras de alimentos y el aceite de semilla de algodón se considera que no está afectado por la Regulación del Consejo (EEC) No.
1 Commission Regulation (EC) No.
1 Regulación de la Comisión (EC) No.
2796/95, of 04.12.95, revised by 508/99 of 04/03/99.
2796/ 95, del 04.12.95, revisada por 508/ 99 de 04/ 03/ 99.
Miglyol is the commercial name of Triglycerides medium chain, Ph.
Miglyol es el nombre comercial de triglicéridos de cadena media, Ph.
7/20 ANNEX III
7/ 20 ANEXO III
9/20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 20 EMBALAJE EXTERNO
NAXCEL 100 mg/ml suspension for injection for pigs
NAXCEL 100 mg/ ml suspensión inyectable para cerdos.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
DENOMINACIÓN SUSTANCIAS.
Ceftiofur crystalline free acid corresponding to ceftiofur 100 mg / ml
100 mg/ ml.
Oily vehicle
Vehículo oleoso
q.s. ad 1 ml
c. s. p 1 ml
Suspension for injection
Suspensión Inyectable
TARGET SPECIES
ESPECIES D E DESTINO
INDICATION(S)
Actinobacillus
Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis y Streptococcus suis.
8 WITHDRAWAL PERIOD
TIEMPO DE ESPERA
EXP {month/year} Once broached, use within 28 days
Caducidad < mes/año > Utilizar en 28 días una vez perforado el envase.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
PRECAUCIONES ESPECIAL(ES) DE CONSERVACIÓN
12 SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE PARA ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Cualquier medicamento veterinario o los desechos derivados de ellos, deben destruirse de acuerdo con los requerimientos locales.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENCIÓN “ ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Producto veterinario sujeto a prescripción
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Titular de la comercialización Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lot {number}
Lote < número >
12/20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
12/ 20 EMBALAJE PRIMARIO
VIAL – 100 ml
VIAL 100 ml
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Y OTRAS SUSTANCIAS.
100 mg / ml
Ceftiofur 100 mg / ml
PACKAGE SIZE
TAMAÑO DEL EMBALAJE
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MÉTODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
5 mg ceftiofur/kg body weight (1 ml / 20 kg body weight) Shake bottle vigorously It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
Se recomienda limitar el volumen de inyección a un máximo de 4 ml.
5 WITHDRAWAL PERIOD
TIEMPO DE ESPERA
EXP {month/year} Once broached, use by ….. < leave space for the date to be inserted >
Caducidad < mes/año > Una vez perforado el envase, utilizar en … < deje el espacio para que la fecha sea insertada >
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
LA MENCIÓN “ ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Titular de la autorización de comercialización Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
14/20 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE
14/ 20 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
VIAL – 50 ml
VIAL 50 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
5 mg ceftiofur/kg (1 ml / 20 kg) Shake bottle vigorously It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
Se recomienda limitar el volumen de inyección a un máximo de 4 ml.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
LA MENCIÓN “ ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
16/20 PACKAGE INSERT
16/ 20 PROSPECTO
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DEL LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Marketing authorisation holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom.
Titular de la comercialización Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Pfizer NV/SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Fabricante responsable de la liberación de lote Pfizer NV/ SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Bélgica
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Y SUSTANCIAS DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NAXCEL 100 mg/ml suspension for injection for pigs
NAXCEL 100 mg/ ml supensión inyectable para cerdos.
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER INGREDIENT (S) (S)
DENOMINACIÓN SUSTANCIAS
1 ml contains:
1 ml contiene:
Ceftiofur crystalline free acid corresponding to ceftiofur 100 mg Excipients:
100 mg.
Oily vehicle (vegetable oil)
Vehículo oleoso (aceite vegetal)
Do not use in case of hypersensitivity to ceftiofur or other ß-lactam antibiotics.
No administrar en caso de hipersensibilidad al Ceftiofur o a otros antibióticos β -lactamicos.
Mild tissue reactions at the injection site, such as small areas (less than 6 cm²) of discolouration and small cysts have been observed for up to 42 days after injection.
Ocasionalmente, puede observarse inflamación local transitoria tras su inyección intramuscular Se han observado reacciones tisulares suaves en el punto de inyección tales como áreas pequeñas (menos de 6 cm2) o decoloraciones y pequeños quistes hasta 42 días después de la inyección.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Si observa cualquier otro efecto colateral, por favor informe a su veterinario.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ADMINISTRACIÓN
To ensure a correct dosage, body weight should be accurately determined to avoid under-dosing.
Debe determinarse con precisión el peso para asegurar una correcta dosificación y evitar sub-dosificación.
71 days
71 días.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
PRECAUCIONES EPECIALES DE CONSERVACIÓN
Do not store above 25°C.
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Shelf-life after first opening the container:
Caducidad tras perforar el envase:
Do not use after the expiry date stated on the label.
28 días No usar después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Avoid contact with skin or eyes.
Evite el contacto con piel u ojos.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice.
18/ 20 Si desarrolla síntomas tras su exposición tales como eritema cutáneo o irritación persistente en ojos, consulte a un médico.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO ` POR ÚLTIMA VEZ
OTHER INFORMATION4
INFORMACIÓN ADICIONAL
Naxcel is available in 50 ml or 100 ml vials.
Naxcel se envasa en viales de 50 o 100 ml.
Luxembourg Pfizer Animal Health s.a., Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Luxembourg Pfizer Animal Health s. a., Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Česká Republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Č eská Republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
France Pfizer Téléphone: +33 (0)1 58 07 46 00
19/ 20 France Pfizer Téléphone: +33 (0)1 58 07 46 00
Tradename
Nombre comercial
adhesins F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least 2.1 SA. U* adhesin F5, at least 1.7 SA. U* adhesin F6, at least 1.4 SA. U* adhesin F41, at least 1.7 SA. U*
E. coli adhesinas F4 (F4ab, F4ac, F4ad), mínimo 2,1 U. SA* E. coli adhesina F5, mínimo 1,7 U. SA* E. coli adhesina F6, mínimo 1,4 U. SA* E. coli adhesina F41, mínimo 1,7 U. SA*
Pigs (sows and gilts)
Cerdos (cerdas reproductoras y futuras reproductoras).
Glass type I vial with butyl rubber stopper
Vial de vidrio tipo I con tapón de goma de butilo
Box of 5-dose 10 ml vial
Caja con un vial de 10 ml de 5 dosis
10 ml vial
Vial de 10 ml
Box of 10-dose 20 ml vial
Caja con un vial de 20 ml de 10 dosis
20 ml vial
Vial de 20 ml
Box of 25-dose 50 ml vial
Caja con un vial de 50 ml de 25 dosis
50 ml vial
Vial de 50 ml
EU/ 2/ 98/ 008/ 004
1/ 2 EU/ 2/ 98/ 008/ 004 Neocolipor
Box of 50-dose 100 ml vial
Caja con un vial de 100 ml de 50 dosis
100 ml vial
Vial de 100 ml
NEOCOLIPOR EPAR summary for the public
NEOCOLIPOR Resumen del EPAR para el público general
What is Neocolipor?
¿Qué es Neocolipor?
Neocolipor is an inactivated vaccine intended to be used to reduce neonatal enterotoxicosis (a bacterial infection caused by strains of E. coli) in very young piglets.
Neocolipor es una vacuna inactivada destinada a reducir la enterotoxicosis neonatal (una infección bacteriana provocada por cepas de E. coli) en lechones muy jóvenes.
What is Neocolipor used for?
¿Para qué se utiliza Neocolipor?
Neocolipor is administered to female pigs – both sows and gilts - in order to immunise their offspring against neonatal enterotoxicosis.
Neocolipor se administra a cerdas y cerdas jóvenes para inmunizar a sus lechones contra la enterotoxicosis neonatal.
Gilts are animals which have produced fewer than two litters.
Se consideran cerdas jóvenes aquellas que han parido menos de dos camadas.
The vaccine is given by intramuscular injection.
La vacuna se administra por inyección intramuscular.
How does Neocolipor work?
¿Cómo actúa Neocolipor?
Neocolipor contains inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (_BAR_K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) and F41.
Neocolipor contiene cepas inactivadas de E. coli que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (_BAR_K88 ad), F5 (K99), F6 (987P) y F41.
Vaccination of the mother animal (sows and gilts) enables the offspring to receive a passive immunity during their first days of life against neonatal enterotoxicosis caused by E. coli strains carrying the adhesins F4, F5, F6 and F41.
La vacuna se administra a cerdas madre (cerdas y cerdas jóvenes), para otorgar una inmunidad pasiva a sus crías durante sus primeros días de vida contra la enterotoxicosis neonatal causada por cepas de E. coli que contienen las adhesinas F4, F5, F6 y F41.
The vaccine is intended for use 5-7 weeks before the birth of the litter (farrowing) with a second vaccination at 2 weeks prior to farrowing.
La vacuna se administra entre 5 y 7 semanas antes del nacimiento de la camada (parto), con una segunda vacunación 2 semanas antes del parto.
A booster vaccination is given 2 weeks prior to each subsequent farrowing.
Dos semanas antes de cada parto subsiguiente se administrará una vacunación de recuerdo.
How has Neocolipor been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Neocolipor?
A number of trials were carried out in both the laboratory and in the field in order to assess the efficacy of the product.
Se realizaron varios ensayos tanto de laboratorio como sobre el terreno para valorar la eficacia del producto.
Safety data were also presented for the recommended use of the product both under laboratory conditions and in the field.
Se presentaron asimismo datos sobre seguridad para el uso recomendado del producto tanto en condiciones de laboratorio como sobre el terreno.
Safety of the product was satisfactorily demonstrated.
La seguridad del producto quedó satisfactoriamente demostrada.
What benefit has Neocolipor shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Neocolipor durante los estudios?
The results presented showed statistical significance between vaccinates and non-vaccinates and thus demonstrated the efficacy of the vaccine.
Los resultados mostraron relevancia estadística entre los vacunados y los no vacunados, lo que demuestra la eficacia de la vacuna.
Re-vaccination was shown to be effective at the intervals recommended.
Se demostró asimismo la efectividad de la revacunación a los intervalos recomendados.
What are the side-effects of Neocolipor?
¿Cuál es el riesgo asociado a Neocolipor?
Vaccination may cause a slight rise in the animal’ s body temperature (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
La vacunación puede provocar un ligero aumento de la temperatura corporal del animal (menos de 1,5º durante un periodo máximo de 24 horas).
In the case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
En caso de autoinyección accidental, deberá consultar con un médico inmediatamente y mostrarle el texto del prospecto o la etiqueta.
Zero days (the vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated animals at the recommended dose).
Cero días (la vacuna no contiene ningún componente que pueda representar un riesgo para los consumidores de animales vacunados a la dosis recomendada).
Why has Neocolipor been approved?
¿Por qué se ha aprobado Neocolipor?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Neocolipor had been shown to be effective in the reduction of neonatal enterotoxicosis in piglets.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) consideró que, de acuerdo con los requisitos establecidos por la Unión Europea, Neocolipor ha demostrado ser efectivo en la reducción de la enterotoxicosis neonatal en los lechones.
Other information about Neocolipor:
Otras informaciones sobre Neocolipor:
The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union, for Neocolipor to Mérial on 9 August 2002.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Neocolipor a Mérial el 9 de agosto de 2002.
The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
Dicha autorización fue renovada con posterioridad.
This summary was last updated in August 2008.
Fecha de la última actualización del presente resumen: agosto de 2008.
Neocolipor suspension for injection
Neocolipor suspensión inyectable
Active substances: per dose of 2 ml:
Por cada dosis de 2 ml:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U*
E. coli adhesinas F4 (F4ab, F4ac, F4ad), mínimo.................................................................. ..2,1 U. SA* E. coli adhesina F5, mínimo...................................................................................................... 1,7 U. SA* E. coli adhesina F6, mínimo...................................................................................................... 1,4 U. SA* E. coli adhesina F41, mínimo................................................................................................... .1,7 U. SA* * 1 U. SA:
1 SA. U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
Cantidad suficiente para obtener un valor de anticuerpo aglutinante de 1 log10 en el cobayo Adyuvante(s):
Aluminium (as hydroxide)
Aluminio (en forma de hidróxido).................................................................................................
Excipients:
1,4 mg Excipiente(s):
0.2 mg
0,2 mg
Pigs (sows and gilts).
Cerdos (cerdas reproductoras y futuras reproductoras).
4.2 Indications for use specifying the target species
4.2 Indicaciones de uso
Reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, during the first days of life.
Reducción de las enterotoxicosis neonatales de los lechones causadas por cepas de E. coli, que expresan las adhesinas F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 y F41, en los primeros días de vida.
sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth.
− Como los lechones quedan protegidos mediante la toma de calostro, hay que asegurarse de que cada lechón consume una cantidad suficiente de calostro durante las 6 horas después del nacimiento. − Vacunar únicamente los animales en buen estado de salud. − No administrar conjuntamente con otros medicamentos.
2/ 18 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 19 Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
In the case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del prospecto o la etiqueta.
Wash and disinfect hands after use.
Lavar y desinfectar las manos después de su uso.
Vaccination may cause a slight hyperthermia (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
La vacunación puede causar una ligera hipertermia (menos de 1,5º C durante un periodo máximo de 24 horas).
No special precautions.
No se necesitan precauciones especiales.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
No existe información disponible sobre la compatibilidad de la vacuna con cualquier otra.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated
Por lo tanto no ha sido demostrada la seguridad ni la eficacia de este producto cuando se utiliza con cualquier otro (ni cuando se utiliza el mismo día ni cuando se utiliza en diferentes tiempos).
Shake the vial vigorously before use.
Agitar bien el vial antes de su uso.
Use sterile syringe and needles.
Utilizar jeringas y agujas estériles.
Administer using aseptic procedures.
Administrar utilizando las condiciones habituales de asepsia.
One 2 ml dose intramuscularly in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Inyectar una dosis de 2 ml por vía intramuscular en el cuello, justo en la zona de detrás de la oreja de acuerdo con la pauta de vacunación siguiente:
Primary vaccination:
Primovacunación:
Second injection:
5 a 7 semanas antes del parto Segunda inyección:
5 to 7 weeks before farrowing 2 weeks before farrowing.
2 semanas antes del parto.
1 injection 2 weeks before each subsequent farrowing.
Una inyección 2 semanas antes de cada siguiente parto.
No undesirable effects have been observed after the administration of twice the recommended dosage.
Después de la administración del doble de la cantidad recomendada, no se han observado efectos perjudiciales.
ATC vet code:
Código ATC Vet:
The vaccine contains the inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets, in aluminium hydroxide adjuvant.
La vacuna, adyuvantada con hidróxido de aluminio, contiene las cepas inactivadas de E. coli que expresan las adhesinas F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 y F41, causantes de las enterotoxicosis neonatales en lechones.
In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
La vacuna induce en las cerdas reproductoras y futuras reproductoras, la seroconversión 3/ 19 específica de los animales vacunados; se inmunizan los lechones de forma pasiva por ingestión de calostro y leche que contienen anticuerpos específicos de adhesina.
Thiomersal Aluminium hydroxide Sodium chloride
Tiomersal Hidróxido de aluminio Cloruro de sodio
Do not mix with any other vaccine.
No mezclar con otros medicamentos.
Shelf-life:
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:
18 months at 2 - 8 °C.
18 meses.
Broached vial:
Periodo de validez después de abierto el vial:
3 hours.
3 horas.
Store and transport at 2°C - 8°C, protected from light.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Box of 5-dose 10 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Caja con un vial de 10 ml de 5 dosis (vial de vidrio tipo I con tapón de goma de butilo).
Box of 10-dose 20 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Caja con un vial de 20 ml de 10 dosis (vial de vidrio tipo I con tapón de goma de butilo).
Box of 25-dose 50 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Caja con un vial de 50 ml de 25 dosis (vial de vidrio tipo I con tapón de goma de butilo).
Box of 50-dose 100 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Caja con un vial de 100 ml de 50 dosis (vial de vidrio tipo I con tapón de goma de butilo).
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Francia
EU/ 2/ 98/ 008/ 001-004
EU/ 2/ 98/ 008/ 001-004
DATE OF FIRST RENEWAL OF THE AUTHORISATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
03/ 2008
4/ 19 03/ 2008
4/ 18 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
5/ 18 ANNEX II
5/ 19 ANEXO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nombre y dirección del fabricante de la sustancia biológica activa
MERIAL Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCE
MERIAL Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 Toulouse Francia
Manufacturer responsible for batch release
Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST
MERIAL Laboratoire de Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 Saint Priest Francia
Manufacturing authorisation issued by the French Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, and the Ministère de l’ Agriculture et de la Forêt on 31 March 1992.
Autorización de fabricación expedida el 31 de Marzo de 1992 por el Ministère des Affaires Sociales, el Ministère délégué à la Santé y por el Ministère de l’ Agriculture et de la Forêt.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
STATEMENT OF THE MRLs WHICH ARE ACCEPTED IN ACCORDANCE WITH COUNCIL REGULATION (EEC) No 2377/ 90
DETERMINACIÓN DE LOS LMR
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/ 90
active
Sustancias
Aluminium hydroxide1
farmacológicamente activas Hidróxido de aluminio 1
All food producing species
Toda especie productora de carne
For use only as a preservative in multidose vaccines at concentration not exceeding 0.02%
Para uso sólo como conservante en vacunas multidosis y en concentración no superior al 0,02%