qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Quinta da Fonte – Edifício Gil Eanes P – 2770-192 Paço de Arcos Tel: + 351 214 460 200 România Nycomed Pharma România Strada Episcop Chesarie, nr.15, Corp C, city Center Bucureş ti, Cod 020656-RO Tel: + 40213350391
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Suomi/ Finland Oy Leiras Finland Ab P O Box 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/ Tel: + 358 20 746 5000
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Κύπρος Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Δανία Tηλ: + 45 46 77 11 11
20 Κύπρος Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Δανία Tηλ: + 45 46 77 11 11
Latvija Nycomed Latvija SIA Duntes 6 LV-1013 Riga Tel: + 371 784 0082
Latvija Nycomed Latvija SIA Duntes 6 LV-1013 Riga Tel: + 371 784 0082 Lietuva ” Nycomed”, UAB Gynė jų 16 LT-01109 Vilnius Tel: +370 521 09 070
20 This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
Este prospecto ha sido aprobado en {MM/ AAAA}
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Read this before you open the package:
Lea lo siguiente antes de abrir el embalaje:
TachoSil comes in sterile packages and therefore it is important:
TachoSil se presenta en embalajes estériles y por ello es importante:
• only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible). • to have a non-sterile person open the outer aluminium cover • to have a sterile person open the inner sterile package
• utilizar únicamente embalajes intactos que no se hayan abierto (no es posible la postesterilización). • que una persona en condiciones no estériles abra el recubrimiento exterior de aluminio • que una persona en condiciones estériles abra el embalaje interior estéril
Use TachoSil soon after opening the outer aluminium cover.
Utilice TachoSil poco después de abrir el recubrimiento exterior de aluminio.
Use TachoSil immediately after opening the inner sterile package.
Utilice TachoSil inmediatamente después de abrir el embalaje interior estéril.
Instructions Use the TachoSil sponge under sterile conditions only.
Instrucciones Utilice la esponja TachoSil únicamente en condiciones estériles.
Find out which sponge size is needed.
Averigüe el tamaño de esponja que se necesita.
The size of the sponge depends on the size of the wound.
El tamaño de la esponja depende del tamaño de la herida.
But please note that the sponge should cover 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Observe que la esponja debe cubrir completamente la herida, quedando una separación de 1 ó 2 cm entre los bordes de la herida y los de la esponja.
If more than one sponge is needed, the sponges should overlap.
Si se necesitan dos o más esponjas, éstas deberán superponerse.
For smaller wounds, the sponge can be cut to the appropriate size and shaped if too large.
En el caso de heridas más pequeñas, se puede recortar la esponja al tamaño adecuado y darle forma si es demasiado grande.
Wipe the wound surface gently before placing the sponge on the wound.
Limpie cuidadosamente la superficie de la herida antes de colocar la esponja sobre la misma.
Strong (pulsating) bleeding should be stopped surgically.
Las hemorragias abundantes (ininterrumpidas) deben intervenirse quirúrgicamente.
Open the inner sterile package and remove the sponge.
Abra el embalaje interior estéril y extraiga la esponja.
Pre-moisten the sponge in saline solution and place it on the wound immediately (if the wound is completely wetted by blood and other fluids, there is no need to moisten the sponge before application).
21 completamente humedecida por la sangre y otros fluidos, no será necesario humedecer la esponja antes de su aplicación).
Pre-moisten surgical instruments or gloves with a saline solution, if necessary.
Humedezca previamente los instrumentos o guantes quirúrgicos con una solución salina, si fuera necesario.
TachoSil may stick to surgical instruments or gloves covered with blood.
TachoSil puede quedar adherido a los instrumentos o guantes quirúrgicos que estén cubiertos de sangre.
Place the yellow, active side of the sponge against the wound.
Coloque la cara activa de color amarillo de la esponja sobre la herida.
Hold down the sponge with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Sujete la esponja ejerciendo una suave presión durante un período de 3 a 5 minutos.
Use a moistened glove or a moist pad to keep the sponge in place.
Utilice un guante humedecido o una compresa húmeda para mantener la esponja en su sitio.
Remove the light pressure carefully after 3-5 minutes.
Pasado el tiempo indicado (3 a 5 minutos), deje de presionar lentamente.
To make sure that the sponge does not cling to the moistened glove or swab, and loosens itself from the wound, the sponge can be held down at one end e. g. by using a pair of forceps.
Para asegurarse de que la esponja no queda adherida al guante o compresa humedecida y por tanto no se separa de la herida, puede sujetarla por un extremo, por ejemplo con ayuda de un fórceps.
There is no residual product which needs to be removed, the entire sponge is dissolved (resorbed)!
No es necesario retirar ningún componente residual, ya que se disuelve toda la esponja (se reabsorbe).
It is strongly recommended that every time that TachoSil is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in the order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre TachoSil a un paciente se registre el nombre y el número del lote del producto con el fin de establecer una relación entre el paciente y el lote.
Storage of TachoSil Do not store above 25°C.
Conservación de TachoSil No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
What is Tadalafil Lilly?
¿Qué es Tadalafil Lilly?
Tadalafil Lilly is a medicine containing the active substance tadalafil.
Tadalafil Lilly es un medicamento cuyo principio activo es el tadalafilo.
It is available as yellow, almond-shaped tablets (20 mg).
Se presenta en comprimidos de color amarillo con forma de almendra (20 mg).
This medicine is the same as Cialis, which is already authorised in the European Union (EU).
Este medicamento es idéntico a Cialis, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
The company that makes Cialis has agreed that its scientific data can be used for Tadalafil Lilly.
La empresa fabricante de Cialis ha dado su autorización para utilizar los datos científicos de este medicamento para Tadalafil Lilly.
What is Tadalafil Lilly used for?
¿Para qué se utiliza Tadalafil Lilly?
Tadalafil Lilly is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Tadalafil Lilly se utiliza para tratar a varones adultos que sufren de disfunción eréctil (llamada a veces impotencia), que no consiguen obtener o mantener una erección suficiente para garantizar una actividad sexual satisfactoria.
For Tadalafil Lilly to be effective, sexual stimulation is required.
Para que Tadalafil Lilly sea efectivo, es necesaria la estimulación sexual.
How is Tadalafil Lilly used?
¿Cómo se usa Tadalafil Lilly?
The recommended dose of tadalafil is 10 mg, taken with or without food, ‘ on demand’ at least 30 minutes before sexual activity.
La dosis recomendada de tadalafilo es de 10 mg, tomados "a demanda" con o sin alimentos, al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10-mg dose.
En aquellos pacientes en los que tadalafilo 10 mg no produzca el efecto adecuado se puede incrementar la dosis a 20 mg.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg tadalafil is not recommended.
La frecuencia máxima de dosificación es de un comprimido una vez al día, pero no se recomienda el uso diario continuado de tadalafilo 10 o 20 mg.
How does Tadalafil Lilly work?
¿Cómo actúa Tadalafil Lilly?
The active substance of Tadalafil Lilly, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘ phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors’.
El principio activo de Tadalafil Lilly, tadalafilo, pertenece a un grupo de fármacos denominados "inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)".
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa, responsable de la degradación de una sustancia conocida como guanosina monofosfato cíclica (GMPc).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the blood to flow into the corpora, producing the erection.
Durante la estimulación sexual normal se produce GMPc en el pene, lo que provoca la relajación del músculo del tejido esponjoso del pene (cuerpos cavernosos) permitiendo la afluencia de sangre a los cuerpos que producen la erección.
By blocking the break down of cGMP, Tadalafil Lilly restores erectile function.
Al bloquear la degradación de la GMPc, Tadalafil Lilly restaura la
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. función eréctil.
How has Tadalafil Lilly been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tadalafil Lilly?
Tadalafil, when taken ‘ on demand ’ before sexual activity, has been studied in six main studies including 1,328 patients.
Tadalafilo, tomado "a demanda" antes de la actividad sexual, se ha estudiado en seis estudios principales con un total de 1.328 pacientes.
Once-a-day dosing of tadalafil was studied in three further studies lasting 12 to 24 weeks and involving a total of 853 patients.
La dosis diaria de tadalafilo se estudió en otros tres estudios de 12 a 24 semanas de duración en el que participaron un total de 853 pacientes.
In all studies, the effects of tadalafil were compared with those of placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
En estos estudios se compararon los efectos de tadalafilo con los de un placebo (tratamiento ficticio), y la medida principal de la eficacia fue la capacidad de conseguir y mantener la erección.
This was recorded in two questionnaires completed at home.
Lo anterior quedó consignado en dos cuestionarios cumplimentados en el domicilio del paciente.
What benefit has Tadalafil Lilly shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Tadalafil Lilly durante los estudios?
Tadalafil was significantly more effective than placebo in all studies.
Tadalafilo fue mucho más eficaz que el placebo en todos los estudios.
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving tadalafil 10 mg or 20 mg, respectively.
En uno de los cuestionarios, donde la puntuación máxima es de 30, los pacientes que registraron puntuaciones de 15 antes del tratamiento dieron puntuaciones de 22,6 o 25 respectivamente después de recibir tadalafilo 10 mg o 20 mg.
Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil ‘ on demand ’ improved their erections as compared with 35% of those taking placebo.
En su conjunto, en los estudios de las poblaciones generales, el 81% de los pacientes comunicaron que tadalafilo "a demanda" mejoró sus erecciones en comparación con el 35% que recibieron placebo.
Patients taking tadalafil once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
Los pacientes que tomaron tadalafilo una vez al día en dosis de 2,5 o 5 mg. también comunicaron haber experimentado mejores erecciones en comparación con los que tomaron un placebo.
What is the risk associated with Tadalafil Lilly?
¿Cuál es el riesgo asociado a Tadalafil Lilly?
The most common side effects with tadalafil (seen in more than 1 patient in 10) are headache and dyspepsia (indigestion).
Los efectos secundarios más frecuentes de tadalafilo (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza y dispepsia (indigestión).
For the full list of all side effects reported with tadalafil, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre tadalafilo puede consultarse en el prospecto.
Tadalafil Lilly should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tadalafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. in men with heart disease).
Tadalafil Lilly no debe utilizarse en personas que puedan ser hipertensas (alérgicas) al tadalafilo o a cualquiera de los demás ingredientes, y cuando la actividad sexual esté desaconsejada (por ejemplo, en hombres con enfermedad cardiaca).
Tadalafil Lilly should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Tadalafil Lilly no deberá administrarse junto con nitratos (un grupo de medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho).
Because Tadalafil Lilly has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use it.
Dado que Tadalafil Lilly no ha sido estudiado en pacientes que habían sufrido un ataque cardiaco en los últimos 3 meses, un infarto en los últimos 6 meses, o aquellos que presentaban alteraciones de la presión sanguínea o cardiacos (arritmias cardiacas), estos pacientes no deben utilizar este medicamento.
Why has Tadalafil Lilly been approved?
¿Por qué se ha aprobado Tadalafil Lilly?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tadalafil Lilly’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Tadalafil Lilly son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la disfunción eréctil en varones.
The Committee recommended that Tadalafil Lilly be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Tadalafil Lilly:
Otras informaciones sobre Tadalafil Lilly:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tadalafil Lilly to Eli Lilly Nederland B. V. on 1 October 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tadalafil Lilly a Eli Lilly Nederland B. V. el 1 de octubre de 2008.
The full EPAR for Tadalafil Lilly is available here.
El texto completo del EPAR de Tadalafil Lilly puede encontrarse aquí.
EU number
Tamaño del Número de la UE
Name
Marca de Fantasía
Package size
Envase
Tadalafil Lilly
Tadalafilo Lilly
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets
Tadalafilo Lilly 20 mg comprimidos recubiertos con película.
Tadalafil Lilly is not indicated for use by women.
El uso de Tadalafilo Lilly no está indicado en mujeres.
Tadalafil Lilly is available as 20 mg film-coated tablets.
Tadalafilo Lilly está disponible en comprimidos recubiertos de 20 mg.
Use in adult men In general, the recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Uso en varones adultos En general, la dosis recomendada de tadalafilo es de 10 mg tomados antes de la actividad sexual, con o sin alimentos.
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, Tadalafil Lilly 20 mg might be tried.
En aquellos pacientes en los que tadalafilo 10 mg no produzca el efecto adecuado, se puede probar con la dosis de 20 mg.
In responder patients to on-demand regimen who anticipate a frequent use of Tadalafil Lilly (i. e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of tadalafil might be considered suitable, based on patient choice and the physician’ s judgement.
En aquellos pacientes que hayan respondido a un tratamiento a demanda y que prevean un uso frecuente de Tadalafilo Lilly (es decir, por lo menos dos veces por semana) puede ser adecuado el uso diario de las dosis más bajas de tadalafilo, teniendo en cuenta tanto la elección del paciente como el juicio clínico del médico.
In these patients the recommended dose of tadalafil is 5 mg taken once a day at approximately the same time of day.
En estos pacientes la dosis recomendada de tadalafilo es de 5 mg tomados una vez al día, aproximadamente a la misma hora.
2 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
Uso en varones ancianos No se requiere ajuste de la dosis en ancianos.
For patients with severe renal impairment tadalafil 10 mg is the maximum recommended dose.
En pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis máxima recomendada de tadala filo es de 10 mg.
(See sections 4.4 and 5.2)
En pacientes con insuficiencia renal grave, no se recomienda la administración diaria de tadalafilo (ver secciones 4.4 y 5.2.).
Use in men with impaired hepatic function The recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Uso en varones con insuficiencia hepática La dosis recomendada de tadalafilo es de 10 mg tomados antes de la relación sexual, con o sin alimentos.
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
En caso de prescribirse en estos grupos de pacientes, el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/ riesgo.
Use in children and adolescents Tadalafil Lilly should not be used in individuals below 18 years of age.
Uso en niños y adolescentes Tadalafilo Lilly no debe utilizarse en menores de 18 años de edad.
(See section 4.5).
Por ello, Tadalafilo Lilly está contraindicado en pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico (ver sección 4.5).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including Tadalafil Lilly, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
No se deben utilizar fármacos para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluyendo Tadalafilo Lilly, en varones con enfermedades cardíacas en los que la actividad sexual está desaconsejada.
Tadalafil Lilly is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non- arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Tadalafilo Lilly está contraindicado en pacientes que presentan pérdida de visión en un ojo a consecuencia de una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), independientemente de si el episodio tuvo lugar o no coincidiendo con una exposición previa a un inhibidor de la PDE5 (ver sección 4.4).
3 activity.
3 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to Tadalafil Lilly, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Sin embargo, no es posible determinar definitivamente si esos acontecimientos están relacionados directamente con estos factores de riesgo, con Tadalafilo Lilly, con la actividad sexual o si se deben a una combinación de estos u otros factores.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of Tadalafil Lilly and other PDE5 inhibitors.
Se han notificado alteraciones visuales y casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) en relación con la utilización de Tadalafilo Lilly y otros inhibidores de la PDE5.
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Tadalafil Lilly and consult a physician immediately (see section 4.3).
Se debe informar al paciente de que en caso de presentar una alteración visual súbita debe interrumpir el tratamiento con Tadalafilo Lilly y consultar con un médico inmediatamente (ver sección 4.3).
If Tadalafil Lilly is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Existen datos clínicos limitados sobre la seguridad de administrar dosis únicas de tadalafilo a pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación Child-Pugh grado C). En caso de prescribirse Tadalafilo Lilly en estos grupos de pacientes el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/ riesgo.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including Tadalafil Lilly, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Los medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluido Tadalafilo Lilly, se deben utilizar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes con enfermedades que les puedan predisponer al priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia).
It is not known if Tadalafil Lilly is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non- nerve-sparing prostatectomy.
No se conoce si Tadalafilo Lilly es efectivo en pacientes sometidos a cirugía pélvica o prostatectomía radical sin preservación de fascículos neurovasculares.
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of Tadalafil Lilly may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
En pacientes que están tomando alfa(1)-bloqueantes la administración concomitante de Tadalafilo Lilly puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes (ver sección 4.5).
Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
No se recomienda la combinación de tadalafilo y doxazosina.
Caution should be exercised when prescribing Tadalafil Lilly to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicines are combined (see section 4.5).
Debe tenerse precaución cuando se prescriba Tadalafilo Lilly a pacientes que estén utilizando inhibidores potentes del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, y eritromicina) ya que se ha observado que su administración simultánea, aumenta la exposición a tadalafilo (AUC) (ver sección 4.5).
The safety and efficacy of combinations of Tadalafil Lilly and other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de la asociación de Tadalafilo Lilly con otros tratamientos para la disfunción eréctil.
Tadalafil Lilly contains lactose monohydrate.
4 Tadalafilo Lilly contiene lactosa monohidrato.
4 Tadalafil is principally metabolised by CYP3A4.
Tadalafilo se metaboliza principalmente por el citocromo CYP3A4.
Therefore, administration of Tadalafil Lilly to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Por ello, está contraindicada la administración de Tadalafilo Lilly a pacientes que están tomando cualquier forma de nitrato orgánico (ver sección 4.3.).
Thus, in a patient prescribed any dose of tadalafil (2.5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of tadalafil before nitrate administration is considered.
De esta manera, en aquellos pacientes que estén utilizando cualquiera de las dosis de tadalafilo (2,5 mg-20 mg) y presenten una situación clínica que suponga un riesgo para la vida en la que, a juicio del facultativo sea imprescindible el uso de nitratos, la administración de éstos no debe producirse hasta pasadas 48 horas desde la última dosis de tadalafilo.
5 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Dicho efecto dura al menos 12 horas y puede ser sintomático, incluyendo la aparición de síncopes.
However, caution should be exercised when using tadalafil in patients treated with any alpha-blockers, and notably in the elderly.
Sn embargo, se debe tener cuidado al utilizar tadalafilo en pacientes que estén siendo tratados con cualquier alfa bloqueante, sobre todo en pacientes de edad avanzada.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
6 Tadalafilo (10 mg y 20 mg) no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la exposición (AUC) a la S-warfarina o R-warfarina (sustrato del citocromo CYP2C9), ni sobre los cambios en el tiempo de protrombina inducido por warfarina.
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to Tadalafil Lilly, before driving or operating machinery.
Aunque en ensayos clínicos la frecuencia de la notificación de mareo fue similar en los dos brazos de tratamiento, tadalafilo y placebo, los pacientes deben tener en cuenta cómo reaccionan a Tadalafilo Lilly, antes de conducir o utilizar máquinas.
The table below lists the adverse reactions reported during placebo-controlled clinical trials for registration in patients treated with tadalafil on demand and daily dosing.
La siguiente tabla recoge las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos de registro controlados con placebo en pacientes tratados con tadalafilo a demanda y en régimen de administración diaria.
Adverse reactions are also included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking tadalafil on demand.
Asimismo, se incluyen las reacciones adversas notificadas durante la experiencia postcomercialización en pacientes que toman tadalafilo a demanda.
Adverse reactions Frequency estimate:
Las reacciones adversas se incluyen según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia estimada:
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10) (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
(≥ 1/ 100, <  1/ 10) (≥ 1/ 1.000, <  1/ 100)
Ear and labyrinth System Organ Class:
Palpitaciones Trastornos vasculares
Hypotension (more commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive agents),
Hipotensión (comunicada de forma más frecuente cuando se administra tadalafilo a pacientes que ya están tomando antihipertensivos), Hipertensión
7 Hypertension
Trastornos respiratorios, torácicos y
System Organ Class:
mediastínicos
System Organ Class:
Trastornos de la
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Back pain, Myalgia System Organ Class:
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor de espalda, Mialgia Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Reproductive system and breast disorders
8
(1) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (See section 4.4).
Muerte cardiaca súbita 1
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and
La selectividad de tadalafilo para la PDE5 es más de 10.000 veces mayor que para la PDE1, la PDE2, y la PDE4, enzimas que se encuentran en el corazón, cerebro, vasos sanguíneos, hígado y otros órganos.
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to tadalafil.
Se realizaron tres ensayos clínicos en 1054 pacientes en un entorno domiciliario para definir el período de respuesta a tadalafilo.
Tadalafil demonstrated statistically significant improvement in erectile function and the ability to have successful sexual intercourse up to 36 hours following dosing, as well as patients’ ability to attain and maintain erections for successful intercourse compared to placebo as early as 16 minutes following dosing.
De igual modo, tadalafilo mostró una mejoría estadísticamente significativa frente a placebo en la capacidad de alcanzar y mantener erecciones para lograr relaciones sexuales satisfactorias en un periodo de tiempo tan corto como 16 minutos después de la dosificación.
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of tadalafil 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Se realizaron tres ensayos en varones para investigar el efecto potencial sobre la espermatogénesis de tadalafilo 10mg (un estudio de 6 meses) y 20mg (un estudio de 6 meses y otro de 9 meses) administrados diariamente.
In the primary efficacy studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil improved their erections as compared to 35% with placebo.
En estudios principales de eficacia en una población en general con disfunción eréctil, el 81% de los pacientes informó que tadalafilo había mejorado sus erecciones en comparación con un 35% con placebo.
Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking tadalafil (86%, 83%, and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42%, and 19% with placebo).
También pacientes con disfunción eréctil en todas las categorías de gravedad notificaron mejoría de sus erecciones mientras usaban tadalafilo (86%, 83% y 72% para disfunción eréctil leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con 45%, 42% y 19% respectivamente con placebo).
In the primary efficacy studies, 75% of intercourse attempts were successful in tadalafil treated patients as compared to 32% with placebo.
En los estudios de eficacia principales, el 75% de las tentativas de coito fueron satisfactorias en los pacientes tratados con tadalafilo en comparación con un 32% con placebo.
In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible-dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
En un ensayo de 12 semanas de duración que incluyó 186 pacientes (142 tratados con tadalafilo y 44 con placebo) con disfunción eréctil causada por lesión en la médula espinal, tadalafilo mejoró significativamente la función eréctil, alcanzando un porcentaje medio por paciente de tentativas de coito satisfactorias de un 48% en los pacientes tratados con tadalafilo 10 mg ó 20 mg (dosis flexible, a demanda) en comparación con un 17% en los pacientes del grupo placebo.
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus Tadalafil Lilly may be taken with or without food.
Ni la velocidad ni la magnitud de absorción de tadalafilo se ven influidos por la ingesta, por lo que Tadalafilo Lilly puede tomarse con o sin alimentos.
9 The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Distribución El volumen medio de distribución es aproximadamente 63 l, indicando que tadalafilo se distribuye en los tejidos.
Elimination The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/ h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects.
10 Eliminación El aclaramiento medio de tadalafilo es de 2,5 l/ h y la semivida plasmática es 17,5 horas en individuos sanos.
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child- Pugh Class C).
Existen datos clínicos limitados sobre la seguridad de tadalafilo en pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación Child-Pugh grado C).
If tadalafil is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
En caso de prescribirse tadalafilo en estos grupos de pacientes el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/ riesgo.
In a rat pre- and postnatal development study, the no observed effect
En un estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas, la dosis a la que no se observó efecto fue de 30 mg/ kg/ día.
11 Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten The Netherlands
Grootslag 1-5, Nl-3991 RA Houten, Holanda
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas, Madrid España.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como está descrito en la versión 2.2 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 3 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentada en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier otra actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Según la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestíon de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe presentarse junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, se presentará un PGR actualizado: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos. • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos). • A solicitud de la EMEA.
The PSUR of Tadalafil Lilly is aligned with the cross-referred product, Cialis, until otherwise specified.
Informes Periódicos de Seguridad (IPS) El calendario de presentación de los IPS para Tadalafilo Lilly será el mismo que para el medicamento de referencia, Cialis, salvo que se especifique algo distinto.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 ET300407
OUTER CARTON TEXT
ETIQUETADO
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets tadalafil
Tadalafilo Lilly 20 mg comprimidos recubiertos con película tadalafilo
Tadalafil Lilly 20 mg
Tadalafilo Lilly 20 mg
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
19 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Tadalafil Lilly 20 mg tablets tadalafil
Tadalafilo Lilly 20 mg comprimidos tadalafilo
20 PACKAGE LEAFLET:
20 PP300407
What Tadalafil Lilly is and what it is used for 2.
Qué es Tadalafilo Lilly y para qué se utiliza 2.
Before you take Tadalafil Lilly 3.
Antes de tomar Tadalafilo Lilly 3.
How to take Tadalafil Lilly 4.
Cómo tomar Tadalafilo Lilly 4.
Possible side effects 5 How to store Tadalafil Lilly 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Tadalafilo Lilly 6.
WHAT Tadalafil Lilly IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES TADAFILO LILLY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tadalafil Lilly is a treatment for men with erectile dysfunction.
Tadalafilo Lilly está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina.
Tadalafil Lilly belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Tadalafilo Lilly pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Following sexual stimulation Tadalafil Lilly works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
Después de la estimulación sexual Tadalafilo Lilly actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos de su pene, permitiendo la afluencia de sangre al pene.
Tadalafil Lilly will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Tadalafilo Lilly no le ayudará si no padece disfunción eréctil.
You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
Es importante señalar que Tadalafilo Lilly sólo actúa si se produce una estimulación sexual, tal y como lo haría si no estuviera tomando ninguna medicación para la disfunción eréctil.
BEFORE YOU TAKE Tadalafil Lilly
ANTES DE TOMAR TADAFILO LILLY
Do not take Tadalafil Lilly
No tome Tadalafilo Lilly
- if you are allergic (hypersensitive) to tadalafil or any of the other ingredients of Tadalafil Lilly.
- si es alérgico (hipersensible) a tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de Tadalafilo
Tadalafil Lilly has been shown to increase the effects of these medicines.
Tadalafilo Lilly puede producir un aumento de los efectos de estos medicamentos.
21 Take special care with Tadalafil Lilly
Tenga especial cuidado con Tadalafilo Lilly
The following are reasons why Tadalafil Lilly may also not be suitable for you.
A continuación se citan algunas razones por las que Tadalafilo Lilly puede no ser adecuado para usted.
It is not known if Tadalafil Lilly is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nerve-sparing prostatectomy.
No se conoce si Tadalafilo Lillyes efectivo en pacientes sometidos a cirugía en la zona de la pelvis o si ha sido sometido a una intervención quirúrgica en la que le han quitado la próstata (prostatectomía radical sin preservación de fascículos neurovasculares).
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Tadalafil Lilly and contact your doctor immediately.
Si experimenta una disminución o pérdida súbita de la visión deje de tomar Tadalafilo Lilly y contacte inmediatamente con su médico.
Tadalafil Lilly is not intended for use by women or by adolescents under the age of 18.
Tadalafilo Lilly no se debe usar en mujeres ni en adolescentes menores de 18 años.
This is particularly important if you are treated with nitrates as you should not take Tadalafil Lilly if you are taking these medicines.
Esto es particularmente importante si está siendo tratado con nitratos ya que no deberá tomar Tadalafilo Lilly.
Do not take Tadalafil Lilly with other medicines if your doctor tells you that you may not.
No tome Tadalafilo Lilly con otros medicamentos con los que su médico le haya dicho que no debe hacerlo.
You should not use Tadalafil Lilly together with any other treatments for erectile dysfunction.
No se aconseja tomar Tadalafilo Lilly simultáneamente con ningún otro tratamiento para la disfunción eréctil.
Taking Tadalafil Lilly with food and drink You may take Tadalafil Lilly with or without food.
Toma de Tadalafilo Lilly con los alimentos y bebidas Puede tomar Tadalafilo Lilly con o sin alimentos.
Driving and using machines Some men taking Tadalafil Lilly in clinical studies have reported dizziness.
Conducción y uso de máquinas Algunos hombres que tomaron Tadalafilo Lilly durante los ensayos clíncos sufrieron mareos.
Tadalafil Lilly contains lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de Tadalafilo Lilly Tadalafilo Lilly contiene lactosa.
HOW TO TAKE Tadalafil Lilly
CÓMO TOMAR TADAFILO LILLY
Always take Tadalafil Lilly exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Tadalafilo Lilly indicadas por su médico.
22 The recommended starting dose of tadalafil is one 10 mg tablet before sexual activity.
La dosis recomendada de tadalafilo es de un comprimido de 10 mg antes de la actividad sexual.
Tadalafil Lilly tablets are for oral use.
Los comprimidos de Tadalafilo Lilly se administran por vía oral.
You may take Tadalafil Lilly with or without food.
Puede tomar Tadalafilo Lilly aunque haya tomado alimentos.
You may take a Tadalafil Lilly tablet at least 30 minutes before sexual activity.
Cuando tome Tadalafilo Lilly puede iniciar la actividad sexual desde al menos 30 minutos después de haberlo tomado.
Tadalafil Lilly may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Tadalafilo Lilly puede ser aún efectivo hasta 36 horas después de tomar el comprimido.
It is important to note that Tadalafil Lilly does not work if there is no sexual stimulation.
Es importante advertirle que Tadalafilo Lilly no es efectivo si no existe estimulación sexual.
If you have taken or are planning to take Tadalafil Lilly, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Si usted ha tomado o está planeando tomar Tadalafilo Lilly, evite el consumo excesivo de alcohol (nivel de alcohol en sangre de 0,08% o superior), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
You should NOT take Tadalafil Lilly more than once a day.
No debe tomar Tadalafilo Lilly más de una vez al día.
Tadalafil at doses of 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and is not recommended for continuous daily use.
Tadalafilo a dosis de 10 y 20 mg se utilizarán antes de la actividad sexual esperada y no se recomienda su uso diario continuo.
If you take more Tadalafil Lilly than you should Tell your doctor.
Si toma más Tadalafilo Lilly del que debiera Consulte con su médico.
Like all medicines, Tadalafil Lilly can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Tadalafilo Lilly puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Very commonly reported side effect in patients taking tadalafil were headache and indigestion.
Los efectos adversos notificados de forma muy frecuente en pacientes que toman tadalafilo fueron dolor de cabeza e indigestión.
Commonly reported side effects in patients taking tadalafil include back pain, muscle aches, facial flushing, nasal congestion, dizziness, pounding heartbeat sensation, abdominal pain and reflux.
Entre los efectos adversos notificados de forma frecuente en pacientes que toman tadalafilo se incluyen dolores de espalda, dolores musculares, enrojecimiento de la cara, congestión nasal, mareo, palpitaciones, dolor abdominal y ardor de estómago.
Rare side effects in patients taking tadalafil include fainting, migraine and swelling of the face.
24 Los efectos adversos raros notificados en pacientes que toman tadalafilo son desvanecimiento, migraña e hinchazón de la cara.
In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking tadalafil.
Aunque es poco frecuente, es posible que padezca erecciones prolongadas y ocasionalmente dolorosas después de tomar tadalafilo.
Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking tadalafil.
También se han notificado de forma muy rara ataque cardíaco y accidente cerebrovascular en hombres que toman tadalafilo.
It is not possible to determine whether these events were directly related to tadalafil.
No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron directamente relacionados con tadalafilo.
23 Partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Raramente se han notificado casos de disminución o pérdida de la visión, parcial, repentina, pasajera o permanente en uno o ambos ojos.
Some additional side effects have been reported in men taking tadalafil that were not seen in clinical trials and their incidence is unknown.
Se han notificado algunos efectos adversos adicionales en hombres que toman tadalafilo que no fueron notificados durante los ensayos clínicos y cuya incidencia se desconoce.
HOW TO STORE Tadalafil Lilly
CONSERVACIÓN DE TADAFILO LILLY
Do not use Tadalafil Lilly after the expiry date stated on the carton and blister.
No utilice Tadalafilo Lilly después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster.
What Tadalafil Lilly contains The active substance is tadalafil.
Composición de Tadalafilo Lilly
What Tadalafil Lilly looks like and contents of the pack Tadalafil Lilly 20 mg comes as yellow film-coated tablets.
Aspecto del producto y contenido del envase Tadalafilo Lilly 20 mg se presenta en comprimidos recubierto con película de color amarillo.
Tadalafil Lilly 20 mg is available in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Tadalafilo Lilly 20 mg está disponible en envases de blísters con 2, 4, 8 ó 12 comprimidos.
Not all pack sizes may be marketed.
25 Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
24 Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A/ N. V.
26 Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A/ N. V.
Tél/ Tel: +32-(0) 2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika ELI LILLY Č R, s. r. o.
Tél/ Tel: +32-(0) 2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika ELI LILLY Č R, s. r. o.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: +45 45 26 61 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: +45 45 26 61 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Eesti filiaal Tel: +372 6441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε Τηλ: +30 210 629 4600 España Lilly, S. A.
Eesti filiaal Tel: +372 6441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε Τηλ: +30 210 629 4600 España Lilly, S. A.
Tél/ Tel: +32-(0)2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tél/ Tel: +32-(0)2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: +43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Tel: +43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
France Lilly France S. A. S Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
France Lilly France S. A. S Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d. o. o Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44-(0) 1256 315999
Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44-(0) 1256 315999
What is Tamiflu?
¿Qué es Tamiflu?
Tamiflu is a medicine that contains the active substance oseltamivir.
Tamiflu es un medicamento que contiene el principio activo « oseltamivir ».
It is available as capsules (yellow:
Tamiflu se presenta en forma de cápsulas (amarillas:
30 mg; grey:
30 mg; grises:
45 mg; yellow and grey:
45 mg; amarillas y grises:
75 mg) and as a powder to be made up into an oral suspension (12 mg/ ml).
75 mg) y de polvo para formar una suspensión oral (12mg/ ml).
What is Tamiflu used for?
¿Para qué se utiliza Tamiflu?