qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In general, the lowest efficacious dose should be administered.
En general, se administrará la dosis mínima eficaz.
In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
En pacientes mayores o con sobrepeso puede ser necesario administrar dosis más bajas.
The site of injection should be changed.
La solución inyectable tiene que ser administrada diariamente por vía subcutánea, eligiendo cada vez una zona de inyección diferente.
For instructions for use and handling, see section 6.6.
Para instrucciones de uso y manipulación, ver sección 6.6.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes.
Somatropin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
La somatropina no se debe emplear para estimular el crecimiento en pacientes con epífisis cerradas.
Growth hormone should not be used in patients with active neoplasm.
La hormona del crecimiento no debe administrarse a pacientes con neoplasia activa.
NutropinAq therapy should be discontinued if evidence of tumour growth develops.
El tratamiento con NutropinAq debe ser interrumpido si existe evidencia de crecimiento tumoral.
Growth hormone should not be initiated to treat patients with acute critical illness due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas or to treat patients having acute respiratory failure.
No debe iniciarse el tratamiento con hormona del crecimiento en pacientes afectados por una enfermedad crítica aguda debida a complicaciones después de una operación a corazón abierto o del abdomen, o con múltiples traumas a consecuencia de un accidente, o con fallo respiratorio agudo.
In adults with growth hormone deficiency the diagnosis should be established depending on the etiology:
En adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento, el diagnóstico se debe establecer en función de la etiología:
Adult-onset:
Comienzo en la edad adulta:
The patient must have growth hormone deficiency as a result of hypothalamic or pituitary disease, and at least one other hormone deficiency diagnosed (except for prolactin).
El paciente debe presentar una deficiencia de la hormona del crecimiento como resultado de una enfermedad hipotalámica o pituitaria, y al menos otra deficiencia hormonal diagnosticada (excepto de prolactina).
Test for growth hormone deficiency should not be performed until adequate replacement therapy for other hormone deficiencies have been instituted.
La prueba de deficiencia de la hormona de crecimiento no debe efectuarse antes de haberse iniciado una terapia de sustitución adecuada para otras deficiencias hormonales.
Childhood-onset:
Comienzo en la infancia:
Patients who have had growth hormone deficiency as a child should be retested to confirm growth hormone deficiency in adulthood before replacement therapy with NutropinAq is started.
Antes de comenzar el tratamiento de sustitución con NutropinAq, los pacientes que presentaron la deficiencia de la hormona del crecimiento en la infancia han de volver a ser examinados para confirmar que en la edad adulta aún existe tal deficiencia.
In patients with previous malignant disease, special attention should be given to signs and symptoms of relapse.
En pacientes con enfermedad maligna previa, ha de prestarse especial atención a los signos y síntomas de recidiva.
Patients with a history of an intracranial lesion should be examined frequently for progression or recurrence of the lesion.
Los pacientes con un historial de lesión intracraneal deben ser examinados frecuentemente para descartar la posibilidad de progreso o recidiva de la lesión.
NutropinAq is not indicated for the long-term treatment of paediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome, unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Ha habido comunicaciones de casos de apnea del sueño y de muerte súbita
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating therapy with growth hormone in paediatric patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
3 tras el inicio de la terapia con hormona del crecimiento en pacientes pediátricos con síndrome de Prader-Willi que presentaban uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad grave, historia de obstrucción de las vías respiratorias superiores o de apnea del sueño, o infección respiratoria no identificada.
The effects of growth hormone on recovery were studied in two placebo-controlled clinical trials involving 522 adult patients who were critically ill due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas, or who were having acute respiratory failure.
Los efectos de la hormona del crecimiento sobre la recuperación han sido analizados en dos estudios clínicos controlados con placebo en los que participaron 522 pacientes adultos afectados por una enfermedad crítica aguda debida a complicaciones después de una operación a corazón abierto o del abdomen, múltiples traumas a consecuencia de un accidente, o una insuficiencia respiratoria aguda.
19.3%) among growth hormone treated patients (doses 5.3 - 8 mg/ day) compared to those receiving placebo.
La mortalidad fue más alta (41,9% frente a un 19,3%) en los pacientes tratados con hormona del crecimiento (dosis de 5,3 - 8 mg/ día) que en los pacientes que recibieron un placebo.
The safety of continuing somatropin treatment in patients with acute critical illness in intensive care units due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure receiving replacement doses for approved indications has not been established.
No se ha confirmado la seguridad de la continuación del tratamiento sustitutivo con somatropina para las indicaciones aprobadas, en pacientes internados en una unidad de cuidados intensivos por padecer una enfermedad crítica aguda debida a complicaciones después de una operación a corazón abierto o del abdomen, múltiples traumas a consecuencia de un accidente, o una insuficiencia respiratoria aguda.
Therefore, the benefit-risk assessment for continuing treatment should be performed carefully.
Por tal razón, es necesario sopesar cuidadosamente los beneficios y los riesgos de proseguir el tratamiento.
Patients with growth hormone failure secondary to CRI should be examined periodically for evidence of progression of renal osteodystrophy.
Los pacientes con deficiencia de hormona del crecimiento secundaria a insuficiencia renal crónica (IRC) deben ser examinados periódicamente para descartar la aparición o la progresión de la osteodistrofia renal.
Slipped capital femoral epiphyses and aseptic necrosis of the femoral head may be seen in children with advanced renal osteodystrophy and in growth hormone deficiency, and it is uncertain whether these problems are affected by GH therapy.
Se han descrito deslizamiento de las epífisis femorales y necrosis aséptica de la cabeza del fémur, tanto en niños con osteodistrofia renal avanzada, como con déficit de hormona del crecimiento, por lo que no se sabe con seguridad si estos problemas tienen relación con el tratamiento con hormona del crecimiento.
Physicians and parents should be alert to the development of a limp or complaints of hip or knee pain in patients treated with NutropinAq.
El médico y los padres deben prestar especial atención a aquellos pacientes tratados con Nutropin Aq que empiecen a cojear o presenten dolor en la cadera o rodilla.
Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
La escoliosis puede progresar en cualquier niño que sufre un crecimiento rápido.
Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Durante el tratamiento debería monitorizarse la aparición de signos indicativos de escoliosis.
However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Sin embargo, el tratamiento con hormona del crecimiento no ha demostrado aumentar la incidencia o severidad de la escoliosis.
Because somatropin may reduce insulin sensitivity, patients should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Dado que la somatropina puede reducir la sensibilidad a la insulina, se ha de controlar si existe intolerancia a la glucosa en los pacientes tratados.
For patients with diabetes mellitus, the insulin dose may require adjustment after NutropinAq therapy is instituted.
En los pacientes con diabetes mellitus, posiblemente tenga que reajustarse la dosis de insulina después de comenzar el tratamiento con NutropinAq.
Patients with diabetes or glucose intolerance should be monitored closely during somatropin therapy.
Los pacientes con diabetes mellitus o intolerancia a la glucosa han de someterse a un control minucioso durante el tratamiento con somatropina.
Intracranial hypertension with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/ or vomiting has been reported in a small number of patients treated with somatropin.
En un número reducido de pacientes tratados con somatropina se ha descrito la aparición de hipertensión intracraneal acompañada de papiledema, alteraciones de la vista, dolor de cabeza, náuseas y/ o vómitos.
Symptoms usually occur within the first eight weeks of the initiation of NutropinAq therapy.
Normalmente, los síntomas aparecen durante las primeras ocho semanas del tratamiento con NutropinAq.
In all reported cases, intracranial hypertension-associated signs and symptoms resolved after reduction of the somatropin dose or termination of the therapy.
En todos los casos descritos, los signos y síntomas relacionados con la hipertensión intracraneal remitieron tras reducirse la dosis de somatropina o bien al concluirse el tratamiento.
Funduscopic examination is recommended at the initiation and periodically during the course of treatment.
Se aconseja realizar un examen funduscópico al comienzo del tratamiento y periódicamente durante el curso del mismo.
Hypothyroidism may develop during treatment with somatropin, and untreated hypothyroidism may prevent optimal response to NutropinAq.
Durante el tratamiento con somatropina se puede originar hipotiroidismo, que debe ser tratado para así evitar que se vea afectada la respuesta óptima a NutropinAq.
Therefore, patients should have periodic thyroid function tests and should be treated with thyroid hormone when indicated.
Por ello, los pacientes deben someterse a controles periódicos de la función de la glándula tiroides y ser tratados con hormonas tiroideas si fuera necesario.
Patients with severe hypothyroidism should be treated accordingly prior to the start of NutropinAq therapy.
Los pacientes que presentan un grado grave de hipotiroidismo deben ser tratados convenientemente antes de comenzar el tratamiento con NutropinAq.
Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, NutropinAq treatment should be terminated after that surgery.
Dado que no existen estudios adecuados sobre el tratamiento con somatropina después de un transplante de riñón, se ha de suspender el tratamiento con NutropinAq después de la intervención quirúrgica.
Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of NutropinAq.
4 El tratamiento concomitante con glucocorticoides inhibe el efecto promotor del crecimiento de NutropinAq.
Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
En los pacientes con deficiencia de ACTH debe reajustarse cuidadosamente el tratamiento de sustitución con glucocorticoides, con el fin de evitar cualquier efecto inhibidor sobre el crecimiento.
The use of NutropinAq in patients with chronic renal insufficiency receiving glucocorticoid therapy has not been evaluated.
El empleo de NutropinAq en pacientes con insuficiencia renal crónica tratados con glucocorticoides no se ha estudiado aún.
Limited published data indicate that growth hormone treatment increases cytochrome P450 mediated antipyrine clearance in man.
El número limitado de datos publicados indica que el tratamiento con hormona del crecimiento incrementa el aclaramiento de antipirina mediado por el citocromo P450 en el ser humano.
Monitoring is advisable when NutropinAq is administered in combination with medicinal products known to be metabolised by CYP450 liver enzymes, such as corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants, and cyclosporin.
Es aconsejable realizar controles cuando NutropinAq es administrado en combinación con medicamentos, los cuales se sabe que son metabolizados por las enzimas hepáticas CYP450, como por ejemplo los corticoesteroides, esteroides gonadales, anticonvulsivos y la ciclosporina.
For NutropinAq, no clinical data on exposed pregnancies are available.
No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para NutropinAq.
Thus, the risk for humans is unknown.
Por este motivo, se desconoce el riesgo para el ser humano.
Although animal studies do not point to a potential risk during pregnancy, NutropinAq should be discontinued if pregnancy occurs.
Aunque los estudios realizados en animales no sugieren la existencia de un riesgo potencial durante el embarazo, en caso de embarazo se suspenderá el tratamiento con NutropinAq.
During pregnancy, maternal somatropin will largely be replaced by placental growth hormone.
Durante el embarazo, la somatropina materna será sustituida en gran parte por la hormona del crecimiento placentaria.
It is not known whether somatropin is excreted in human milk, however, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Sin embargo, no es probable que la proteína intacta sea absorbida a través del tracto gastrointestinal del niño.
No studies on the effects of NutropinAq on the ability to drive and use machines have been performed.
No se han realizado estudios sobre los efectos de NutropinAq en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Somatropin has no known effect on the ability to drive or to use machines.
La somatropina no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Safety data from 9829 patients treated with Nutropin or NutropinAq - derived from a post-marketing surveillance survey in the United States - demonstrate that approximately 2% of patients have been shown to experience drug-related adverse reactions.
Los datos de seguridad obtenidos de 9829 pacientes tratados con Nutropin o NutropinAq - procedentes de un estudio de farmacovigilancia post-comercialización en los EE. UU. - demuestran que aproximadamente el 2% de los pacientes experimentaron reacciones adversas relacionadas con el medicamento.
Most of these adverse drug reactions were reported in the “ general disorders and administration site conditions” system organ class.
La mayoría de estas reacciones adversas se incluyó en el apartado “ trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración” de la clasificación por órganos y sistemas.
The adverse reactions are listed in the table below, based on experience from clinical trials and a post- marketing surveillance survey.
Las reacciones adversas se especifican más abajo y se basan en la experiencia de ensayos clínicos y en un estudio de farmacovigilancia post-comercialización.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000).
Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/ 10); frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10); poco frecuentes (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1000).
5 Neoplasms
5 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
malignant
Poco frecuentes:
and Uncommon: neoplasm malignant, neoplasm
Neoplasia maligna, neoplasia
unspecified (including cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders Immune system disorders Endocrine disorders Metabolism and nutrition disorders
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trastornos del sistema inmunológico Trastornos endocrinos Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Uncommon: anaemia Common: antibody building Common: hypothyroidism Common: glucose tolerance impaired Uncommon: hypoglycaemia, hyperphosphatemia Rare: diabetes mellitus
Diabetes mellitus
Uncommon: personality disorder Common: headache, hypertonia Uncommon: somnolence, nystagmus Rare: neuropathy, intracranial pressure increased
Somnolencia, nistagmo Raras:
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
Trastornos oculares Trastornos del oído y del laberinto Trastornos cardiacos Trastornos gastrointestinales
Uncommon: papilloedema, diplopia Uncommon: vertigo Uncommon: tachycardia, hypertension Uncommon: vomiting, abdominal pain, flatulence, nausea Rare: diarrhoea
Diarrea
Uncommon: lipodystrophy, skin atrophy, dermatitis exfoliative, urticaria, hirsutism, skin hypertrophy
Lipodistrofia, atrofia de la piel, dermatitis exfoliativa, urticaria, hirsutismo, hipertrofia de la piel
Musculoskeletal and connective tissue Very common in adults, common in children: disorders
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
arthralgia, myalgia Uncommon: muscle atrophy, bone pain, carpal tunnel syndrome
Atrofia muscular, dolores óseos, Síndrome del túnel carpiano.
Uncommon: urinary incontinence, haematuria, polyuria, urine frequency/ pollakiuria, abnormality
Incontinencia urinaria, hematuria, poliuria, frecuencia de micción incrementada/ polaquiuria, alteraciones en la orina
Uncommon: genital discharge
Alteración del flujo vaginal
General disorders and administration site Very common in adults, common in children: oedema, conditions
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
peripheral oedema Common: injection site reactions, asthenia Uncommon: injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass, hypertrophy
Atrofia en la zona de inyección, hemorragia en la zona de inyección, tumefacción en la zona de inyección, hipertrofia.
Rare: renal function test abnormal
Alteraciones en los test de función renal
As with all medicinal products, a small percentage of patients may develop antibodies to the protein somatropin.
Como ocurre con todos los medicamentos proteínicos, un número reducido de pacientes puede desarrollar anticuerpos frente a la proteína somatropina.
The binding capacity of growth hormone antibodies was lower than 2 mg/ l in NutropinAq subjects tested, which has not been associated with adversely affected growth rate.
La capacidad de unión de los anticuerpos a la hormona del crecimiento fue inferior a 2 mg/ l en los individuos tratados con NutropinAq, este hecho no se ha asociado con una disminución de la tasa de crecimiento.
Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
En un número reducido de pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento y tratados con la hormona del crecimiento se ha observado la aparición de leucemia.
A causal relationship to somatropin therapy is unlikely.
Una relación causal con el tratamiento con somatropina parece poco probable.
Patients with endocrinological disorders are more prone to develop an epiphysiolysis.
Los pacientes con trastornos endocrinos son más propensos a desarrollar una epifisiolisis.
Indication-specific adverse drug reactions from clinical trials
6 Reacciones adversas específicas a una indicación observadas en Ensayos Clínicos
Patients with growth failure due to inadequate growth hormone secretion Common: central nervous system neoplasm.
Pacientes con trastorno de crecimiento producido por una secrección insuficiente de hormona del crecimiento Frecuentes:
Patients with growth failure associated with Turner syndrome Common: menorrhagia.
Menorragia.
6 Patients with growth failure associated with chronic renal insufficiency Common: renal failure, peritonitis, osteonecrosis, blood creatinine increase.
Fallo renal, peritonitis, osteonecrosis, aumento de creatinina en sangre.
Children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq are more likely to develop intracranial hypertension.
Los niños con insuficiencia renal crónica tratados con NutropinAq son más propensos a desarrollar un aumento de la presión intracraneal.
The greatest risk is at the beginning of treatment.
El mayor riesgo existe al comienzo del tratamiento.
Adults with growth hormone deficiency Very common: paraesthesia.
Deficiencia de hormona del crecimiento en adultos Muy frecuentes:
Common: hyperglycaemia, hyperlipidaemia, insomnia, synovial disorder, arthrosis, muscular weakness, back pain, breast pain, gynaecomastia.
Hiperglucemia, hiperlipidemia, insomnio, trastornos sinoviales, artrosis, debilidad muscular, dolor de espalda, dolor de mama, ginecomastia.
Acute overdose could lead to hyperglycaemia.
Una sobredosis aguda puede producir hiperglucemia.
Long-term overdose could result in signs and symptoms of gigantism and/ or acromegaly consistent with the known effects of excess growth hormone.
Una sobredosis prolongada puede dar lugar a signos y síntomas de gigantismo y/ o acromegalia, consistentes con los efectos conocidos de un exceso de hormona del crecimiento.
Somatropin and analogues, ATC Code:
Somatropina y análogos, Código ATC:
Somatropin stimulates growth rate and increases adult height in children who lack endogenous growth hormone.
La somatropina estimula la tasa de crecimiento y aumenta la talla adulta en niños con deficiencia de la hormona del crecimiento endógena.
Treatment of growth hormone deficient adults with somatropin results in reduced fat mass, increased lean body mass and increased spine bone mineral density.
Los adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento sometidos al tratamiento con somatropina presentan una reducción del tejido graso, un aumento de la masa magra y un aumento de la densidad mineral ósea en la espina dorsal.
Metabolic alterations in these patients include normalisation of IGF-1 serum levels.
Entre las alteraciones metabólicas en estos pacientes se incluye la normalización de los niveles séricos del IGF-1.
In vitro and in vivo preclinical and clinical tests have demonstrated that somatropin is therapeutically equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
Los estudios preclínicos y clínicos in vitro e in vivo han demostrado que, desde el punto de vista terapéutico, la somatropina es equivalente a la hormona del crecimiento humana de origen hipofisario.
Actions that have been demonstrated for human growth hormone include:
La hormona del crecimiento humana ha demostrado tener, entre otros, los siguientes efectos:
Tissue Growth 1.
Crecimiento histológico 1.
Skeletal growth: growth hormone and its mediator IGF-1 stimulate skeletal growth in growth hormone deficient children by an effect on the epiphyseal plates of long bones.
La hormona del crecimiento y su mediador, el IGF-1, estimulan el crecimiento esquelético en niños con deficiencia de hormona del crecimiento, mediante un efecto sobre las placas epifisarias de los huesos largos.
This results in a measurable increase in body length until these growth plates fuse at the end of puberty.
Esto conlleva un aumento apreciable de la altura corporal que cesa cuando estas placas se fusionan al final de la pubertad.
Cell growth:
Crecimiento celular:
Treatment with somatropin results in an increase in both the number and size of skeletal muscle cells.
El tratamiento con somatropina provoca un aumento tanto del número como del tamaño de las células del músculo esquelético.
Organ growth:
Crecimiento de los órganos:
Growth hormone increases the size of internal organs, including kidneys, and increases red blood cell mass.
La hormona del crecimiento provoca un aumento del tamaño de los órganos internos, incluyendo los riñones, así como un aumento de la cantidad de los glóbulos rojos.
Protein metabolism Linear growth is facilitated in part by growth hormone-stimulated protein synthesis.
Metabolismo proteico El crecimiento lineal es facilitado en parte por la síntesis de proteínas estimulada por la hormona del crecimiento.
This is reflected by nitrogen retention as demonstrated by a decline in urinary nitrogen excretion and blood urea nitrogen during growth hormone therapy.
Esto se refleja en una retención de nitrógeno, que puede ser comprobada mediante la disminución del nitrógeno eliminado por la orina, y del nitrógeno ureico en sangre durante el tratamiento con hormona del crecimiento.
Carbohydrate metabolism Patients with inadequate growth hormone secretion sometimes experience fasting hypoglycaemia that is improved by treatment with somatropin.
Metabolismo de los carbohidratos Los pacientes con una secreción insuficiente de hormona del crecimiento experimentan a veces hipoglucemia en ayunas, que mejora al ser tratados con somatropina.
Growth hormone therapy may decrease insulin sensitivity and impair glucose tolerance.
El tratamiento con hormona del crecimiento puede reducir la sensibilidad a la insulina y afectar la tolerancia a la glucosa.
7 Somatropin induces retention of sodium, potassium and phosphorus.
Metabolismo mineral La somatropina provoca una retención del sodio, potasio y fósforo.
Serum concentration of inorganic phosphorus are increased in patients with growth hormone deficiency after NutropinAq therapy due to metabolic activity associated with bone growth and increased tubular reabsorption in the kidney.
Después de ser tratados con NutropinAq, los pacientes con deficiencia de hormona del crecimiento manifestaron un aumento de la concentración sérica del fósforo inorgánico debido a la actividad metabólica relacionada con el crecimiento de los huesos y un incremento de la reabsorción tubular en los riñones.
Serum calcium is not significantly altered by somatropin.
El nivel de calcio sérico no se ve alterado significativamente por la somatropina.
Adults with growth hormone deficiency show low bone mineral density and in the childhood-onset patient, NutropinAq has been shown to increase spine bone mineral density in a dose-dependent manner.
Los adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento muestran una baja densidad mineral ósea en los huesos, y en los pacientes de comienzo infantil se ha observado que NutropinAq aumenta la densidad mineral ósea en la espina dorsal en función de la dosis administrada.
Connective tissue metabolism Somatropin stimulates the synthesis of chondroitin sulphate and collagen as well as the urinary excretion of hydroxyproline.
Metabolismo del tejido conjuntivo La somatropina estimula la síntesis del condroitín sulfato y del colágeno, así como la eliminación de hidroxiprolina por la orina.
Body composition Adult growth hormone deficient patients treated with somatropin at a mean dosage of 0.014 mg/ kg bodyweight daily demonstrate a decrease in fat mass and increase in lean body mass.
Composición corporal Los pacientes adultos con deficiencia de hormona del crecimiento tratados con una dosis media diaria de somatropina de 0,014 mg/ kg de peso corporal manifiestan una reducción del tejido graso y un aumento de la masa magra.
When these alterations are coupled with the increase in total body water and bone mass, the overall effect of somatropin therapy is to modify body composition, an effect that is maintained with continued treatment.
Cuando estas alteraciones van acompañadas de un aumento de la cantidad total de agua corporal y del tejido óseo, el efecto global del tratamiento con somatropina radica en la modificación de la composición corporal - un efecto que puede mantenerse con un tratamiento continuo.
General characteristics
Características generales
The pharmacokinetic properties of NutropinAq have only been investigated in healthy adult males.
Las propiedades farmacocinéticas de NutropinAq únicamente se han investigado en varones adultos sanos.
The absolute bioavailability of recombinant human growth hormone after subcutaneous administration is about 80%.
La biodisponibilidad absoluta de la hormona del crecimiento humana recombinante después de la administración por vía subcutánea es del 80% aproximadamente.
Animal studies with somatropin showed that growth hormone localises to highly perfused organs, particularly the liver and kidney.
Los estudios con somatropina efectuados en animales han demostrado que la hormona del crecimiento se concentra en los órganos muy irrigados, particularmente en el hígado y el riñón.
The volume of distribution at steady state for somatropin in healthy adult males is about 50 ml/ kg bodyweight, approximating the serum volume.
El volumen de distribución de somatropina en estado estacionario en varones adultos sanos es de aproximadamente 50 ml/ kg de peso corporal, un valor que se acerca al volumen sérico.
Both the liver and the kidney have been shown to be important protein catabolising organs for growth hormone.
Tanto el hígado como el riñón han demostrado ser importantes órganos catabolizantes de proteínas para la hormona del crecimiento.
Animal studies suggest that the kidney is the dominant organ of clearance.
Los estudios efectuados en animales muestran que el riñón es el principal órgano de aclaramiento.
Growth hormone is filtered at the glomerulus and reabsorbed in the proximal tubules.
La hormona del crecimiento es filtrada en los glomérulos y reabsorbida en los túbulos proximales.
It is then cleaved within renal cells into its constituent amino acids, which return to the systemic circulation.
A continuación se disocia en las células renales en sus aminoácidos constituyentes, que regresan posteriormente a la circulación sistémica.
Elimination:
8 Eliminación:
After subcutaneous bolus administration, the mean terminal half-life t½ of somatropin is about 2.3 hours.
Después de la administración de un bolo subcutáneo, la media de la semivida de eliminación t½ terminal de somatropina es de aprox.
After intravenous bolus administration of somatropin, the mean terminal half-life t½β or t½ γ is about 20 minutes and the mean clearance is reported to be in the range of 116 - 174 ml/ h/ kg.
20 minutos y el aclaramiento medio oscila entre los 116 - 174 ml/ h/ kg.
Available literature data suggest that somatropin clearance is similar in adults and children.
Los datos bibliográficos disponibles demuestran que el aclaramiento de somatropina en adultos es similar al aclaramiento en niños.
Characteristics in patients
Características en pacientes
Clearance and mean terminal half-life t½ of somatropin in adult and paediatric growth hormone deficient patients are similar to those observed in healthy subjects.
El aclaramiento, así como la media de la semivida de eliminación t½ terminal de somatropina en adultos y pacientes pediátricos con deficiencia de la hormona del crecimiento es similar a la observada en personas sanas.
Children and adults with chronic renal failure and end-stage renal disease tend to have decreased clearance compared to normal subjects.
Los niños y adultos con insuficiencia renal crónica y enfermedad renal en estado terminal generalmente tienen un aclaramiento menor que las personas normales.
Endogenous growth hormone production may also increase in some individuals with end-stage renal disease.
En algunos individuos con enfermedad renal en estado terminal también puede aumentar la producción de la hormona del crecimiento endógena.
However, no somatropin accumulation has been reported in children with chronic renal failure or end-stage renal disease dosed with current regimens.
Sin embargo, no se ha observado acumulación de somatropina en niños con insuficiencia renal crónica o con enfermedad renal en estado terminal que son tratados con las dosis actualmente prescritas.
Limited published data for exogenously-administered somatropin suggest absorption and elimination half-lives and time of maximum concentration tmax in Turner patients are similar to those observed in both normal and growth hormone deficient populations.
Los limitados datos publicados sobre somatropina administrada exógenamente demuestran que las semividas de absorción y eliminación, así como el tiempo de máxima concentración tmax en pacientes con síndrome de Turner son similares a las observadas en la población normal y con deficiencia de hormona del crecimiento.
8 In patients with severe liver dysfunction a reduction in somatropin clearance has been noted.
En pacientes con grave disfunción hepática se ha observado una reducción del aclaramiento de somatropina.
The clinical significance of this decrease is unknown.
El significado clínico de esta reducción no es conocido.
The toxicity of NutropinAq has been tested in rats and monkeys and no findings of toxicological relevance were revealed.
La toxicidad de NutropinAq ha sido analizada en ratas y monos y los resultados no aportan ningún dato de relevancia toxicológica.
Due to its hormonal activity, somatropin may exert a promotional effect on tumour growth in tumour- bearing subjects.
Dada su actividad hormonal, la somatropina puede ejercer un efecto estimulante sobre el crecimiento de tumores preexistentes.
To date, this has not been confirmed in patients.
Hasta la fecha esto no se ha confirmado en pacientes.
Local tolerance studies with NutropinAq showed no substantial adverse local reactions.
Los estudios sobre la tolerancia local realizados con NutropinAq no demostraron la aparición de reacciones adversas locales de importancia.
Studies in transgenic mice suggest a low antibody provoking potential of (aged) liquid Nutropin.
Los estudios realizados en ratones transgénicos sugieren un ligero potencial de desarrollo de anticuerpos de Nutropin líquido (demasiado viejo).
No common reproduction studies were performed.
No se han realizado estudios generales de reproducción.
However, long-term treatment of monkeys during pregnancy and lactation and of newborn animals until adolescence, sexual maturity and reproduction did not indicate substantial disturbances of fertility, pregnancy, delivery, nursing or development of progeny.
Sin embargo, el tratamiento de larga duración en monos durante el embarazo y la lactancia y en animales recién nacidos hasta la adolescencia, madurez sexual y reproducción, no han revelado evidencia de alteración sustancial de la fertilidad, embarazo, parto, lactancia o desarrollo de la progenie.
Sodium chloride Phenol Polysorbate 20 Sodium citrate and citric acid anhydrous Water for injections
Cloruro sódico Fenol Polisorbato 20 Citrato sódico y ácido cítrico anhidro Agua para preparaciones inyectables
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2°C - 8°C.
La estabilidad física y química ha sido demostrada durante un periodo de uso de 28 días a 2ºC - 8ºC.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C - 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto puede ser almacenado durante un máximo de 28 días a 2ºC - 8ºC.
NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
Nutropin Aq está diseñado para soportar fuera de la nevera, un período de tiempo nominal (una hora máximo) al día.
Keep the blister in the outer carton
Mantener el blister en el embalaje exterior.
For in-use storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Para las condiciones de conservación del medicamento durante su uso, ver sección 6.3.
2 ml of solution in a cartridge (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a seal (rubber).
2 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo I) cerrado con un tapón (goma butílica) y un precinto (goma).
Pack sizes of 1, 3 and 6 cartridges.
Envases de 1, 3 y 6 cartuchos.
NutropinAq is supplied as a sterile solution with preservative for multiple use.
Instrucciones de uso y manipulación NutropinAq se suministra como solución estéril con conservante para uso múltiple.
The solution should be clear immediately after removal from the refrigerator.
La solución ha de ser transparente inmediatamente después de sacarla de la nevera.
If the solution is cloudy, the content must not be injected.
En caso de que la solución muestre un aspecto turbio, no se debe inyectar el contenido.
Gently swirl.
Agitar suavemente.
Do not shake vigorously in order not to denature the protein.
No agitar con fuerza para evitar que la proteína se desnaturalice.
NutropinAq is intended for use only with the NutropinAq Pen.
NutropinAq está diseñado para usarlo sólo con la pluma precargada NutropinAq Pen.
Wipe the rubber seal of the NutropinAq with rubbing alcohol or an antiseptic solution to prevent contamination of the contents by microorganisms that may be introduced by repeated needle insertions.
Limpie el precinto de goma de NutropinAq frotándolo con alcohol o con una solución antiséptica para evitar una posible contaminación microbiana al insertar repetidamente la aguja.
It is recommended that NutropinAq be administered using sterile, disposable needles.
Se recomienda administrar NutropinAq con agujas estériles y desechables.
The NutropinAq Pen allows for administration of a minimum dose of 0.1 mg to a maximum dose of 4.0 mg, in 0.1 mg increments.
La pluma precargada NutropinAq Pen permite la administración de una dosis mínima de 0,1 mg y una dosis máxima de 4,0 mg, en incrementos de 0,1 mg.
A cartridge that is in the pen should not be removed during injections.
Durante las inyecciones, no debe retirarse el cartucho que está insertado en la pluma precargada.
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE, United Kingdom
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE, Reino Unido
Date of first authorisation:16 February 2001 Date of last renewal:
Fecha de la primera autorización:16 Febrero 2001 Fecha de la última renovación:
16 February 2006
16 Febrero 2006
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(CIONES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
11 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA
1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 Estados Unidos De América
Ipsen Pharma Biotech SAS Parc d’ Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes France
IPSEN PHARMA BIOTECH, SAS Parc d’ Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes Francia
12 ANNEX III
No procede.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 1 CARTRIDGE}
15 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO {CARTÓN - 1 CARTUCHO}
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU), solution for injection Somatropin
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 UI), solución inyectable
2 ml of solution contains:
2 ml de solución contienen:
10 mg (30 IU) of somatropin
10 mg (30 UI) de somatropina
Other ingredients: sodium chloride, phenol, polysorbate 20, sodium citrate, citric acid anhydrous and water for injections.
Los demás componentes son cloruro sódico, fenol, polisorbato 20, citrato sódico, ácido cítrico anhidro y agua para preparaciones inyectables.
1 cartridge containing 2 ml solution for injection
1 cartucho con 2 ml de solución inyectable.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Vía subcutánea Leer el prospecto antes de utilizar
Do not freeze.
Conservar en nevera No congelar.
Keep the blister in the outer carton.
Mantener el blister en el embalaje exterior.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2°C - 8°C.
La estabilidad física y química ha sido demostrada durante un periodo de uso de 28 días entre 2ºC - 8ºC.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C - 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto puede ser almacenado durante un máximo de 28 días entre 2ºC - 8ºC.
Marketing Authorisation Holder:
El titular de la autorización de comercialización es:
IPSEN Ltd,190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, UK
IPSEN Ltd, 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, Reino Unido
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 3 CARTRIDGES}
17 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO {CARTÓN - 3 CARTUCHOS}
3 cartridges containing 2 ml solution for injection
3 cartuchos con 2 ml de solución inyectable.
Read the package leaflet before use.
Vía subcutánea Leer el prospecto antes de utilizar
IPSEN Ltd, 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, UK
IPSEN Ltd, 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, Reino Unido
EU/ 1/ 00/ 164/ 004
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/ 1/ 00/ 164/ 004
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 6 CARTRIDGES}
19 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO {CARTÓN - 6 CARTUCHOS}
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30IU), solution for injection Somatropin
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 UI), solución inyectable
6 cartridges containing 2 ml solution for injection
6 cartuchos con 2 ml de solución inyectable.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {BLISTER}
21 INFORMACIÓN MÍNIMA INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS {BLÍSTER}
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30IU) solution for injection Somatropin
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 UI), solución inyectable
Read the package leaflet before use.
Lea el prospecto antes de usar el medicamento.
Store in a refrigerator.
Conservar en nevera..
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {CARTRIDGE}
22 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS {CARTUCHO}
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU) solution for injection Somatropin
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 UI), solución inyectable Somatropina
What NutropinAq is and what it is used for 2.
Qué es NutropinAq y para qué se utiliza 2.
Before you use NutropinAq 3.
Antes de usar NutropinAq 3.
How to use NutropinAq 4.
Cómo usar NutropinAq 4.
How to store NutropinAq 6.
Conservación de NutropinAq 6.
WHAT NutropinAq IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES NutropinAq Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Somatropin has effects that are equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
La somatropina tiene efectos equivalentes a los de la hormona del crecimiento humana de origen hipofisario.
IGF-1, and on metabolic actions.
La hormona del crecimiento ejerce una acción significativa directamente sobre la producción de otras hormonas, como p. ej. el factor IGF-1, así como sobre procesos metabólicos.
The anabolic and growth-promoting effects of somatropin are to some part indirect effects mediated by IGF-1.
El efecto anabólico y estimulante sobre el crecimiento de la somatropina en parte es un efecto indirecto al ser mediado por el factor IGF-1.
NutropinAq is indicated for:
NutropinAq está indicado en los siguientes casos:
• Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth hormone secretion. • Long-term treatment of growth failure associated with Turner syndrome. • Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal insufficiency up to the time of renal transplantation. • Replacement of growth hormone in adults with growth hormone deficiency originating in either childhood or adulthood.
• Tratamiento de larga duración de niños con trastornos de crecimiento debidos a una secreción insuficiente de hormona del crecimiento endógena. • Tratamiento de larga duración de trastornos de crecimiento relacionados con el síndrome de Turner. • Tratamiento de niños prepuberales con trastornos de crecimiento relacionados con insuficiencia renal crónica, hasta el momento del transplante de riñón. • Sustitución de la hormona del crecimiento en adultos con deficiencia de hormona del crecimiento con origen en la infancia o en la edad adulta.
BEFORE YOU USE NutropinAq
ANTES DE USAR NutropinAq
Do not use NutropinAq
No use NutropinAq:
• If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of NutropinAq. • For growth promotion if growing is already finished. • If an active tumour arises.
• Si es alérgico (hipersensible) a la somatropina o a cualquiera de los demás componentes de NutropinAq. • Con el propósito de estimular el crecimiento una vez concluida la fase de crecimiento. • Si surge un tumor activo.
Somatropin therapy should be discontinued if evidence of tumour growth develops. • During acute critical illness due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or in case of acute respiratory failure.
El tratamiento con somatropina debe interrumpirse si existe evidencia de que el desarrollo de un tumor va en aumento. • Durante una enfermedad crítica aguda debida a complicaciones después de una operación a corazón abierto o del abdomen, o en el caso de múltiples traumas a consecuencia de un accidente, o un fallo respiratorio agudo.
24 Take special care with NutropinAq
25 Tenga especial cuidado con NutropinAq:
• In patients with previous malignant disease, the doctor should give special attention to signs and symptoms of relapse. • In patients with a history of brain lesions, the patient should be examined frequently for a progression or recurrence of the lesion. • Children with Prader-Willi syndrome should not be treated with NutropinAq unless they are also suffering from growth hormone failure. • In patients with acute critical illness in intensive care units, the doctor should carefully evaluate the safety of continuing somatropin treatment. • If during growing a limp or hip or knee pain develops, please ask the doctor for advice. • Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
• En pacientes afectados por una enfermedad maligna previa, el médico ha de prestar especial atención a los signos y síntomas de recidiva. • En pacientes con historial de lesiones intracraneales, el paciente debe ser examinado frecuentemente para descartar la posibilidad de progreso o recidiva de la lesión. • Los niños con síndrome de Prader Willi no deben tratarse con NutropinAq, a menos que también presenten diagnóstico de deficiencia de hormona del crecimiento. • En pacientes que padecen una enfermedad crítica aguda e internados en una unidad de cuidados intensivos, el médico ha de evaluar cuidadosamente si la continuación del tratamiento con somatropina es completamente segura. • Si durante la fase de crecimiento surgieran cojera o dolores en la cadera o la rodilla, consulte a su médico. • La escoliosis puede progresar en cualquier niño que sufre un crecimiento rápido.
Signs of scoliosis should be monitored during treatment. • In patients receiving NutropinAq, evidence of glucose intolerance should be monitored.
Durante el tratamiento debería monitorizarse la aparición de signos indicativos de escoliosis. • En pacientes tratados con NutropinAq, ha de controlarse si existe intolerancia a la glucosa.
If the patient also has diabetes mellitus, please consult the doctor regularly during NutropinAq therapy.
Si el paciente tiene también diabetes mellitus, consulte a su médico regularmente durante el tratamiento con NutropinAq.