qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Baseline therapy included ACE inhibitors (93%), diuretics (86%), digoxin (67%) and beta blockers (36%).
El tratamiento de base incluyó inhibidores de la ECA (93%), diuréticos (86%), digoxina (67%) y betabloqueantes (36%).
The mean duration of follow-up was nearly two years.
La duración media del seguimiento fue de casi dos años.
The mean daily dose of Diovan in Val-HeFT was 254 mg.
La dosis diaria media de Diován en el Val-HeFT fue de 254 mg.
The study had two primary endpoints: all cause mortality (time to death) and composite mortality and heart failure morbidity (time to first morbid event) defined as death, sudden death with resuscitation, hospitalisation for heart failure, or administration of intravenous inotropic or vasodilator agents for four hours or more without hospitalisation.
El estudio tenía 2 objetivos primarios: la mortalidad por cualquier causa (tiempo hasta la muerte) y un compuesto de mortalidad y morbilidad por insuficiencia cardiaca (tiempo hasta el primer episodio) definido como muerte, muerte súbita con reanimación, hospitalización por insuficiencia cardiaca o administración intravenosa de agentes inotrópicos o vasodilatadores durante al menos cuatro horas sin hospitalización.
All cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (19.7%) and placebo (19.4%) groups.
La mortalidad por cualquier causa fue similar (p = NS) en los grupos de valsartán (19,7%) y placebo (19,4%).
The primary benefit was a 27.5% (95% CI:
El beneficio primario fue una reducción del riesgo del 27,5% (IC del 95%:
18.5%).
17 al 37%) para el tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardiaca (13,9% frente al 18,5%).
In a subgroup of patients not receiving an ACE inhibitor (n=366), the morbidity benefits were greatest.
Se observaron resultados que parecían favorecer al placebo (mortalidad y morbilidad compuesta del 21,9% en el grupo del placebo frente al 25,4% en el de valsartán) en los pacientes que recibieron la triple combinación de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante y valsartán.
In this subgroup all-cause mortality was significantly reduced with valsartan compared to placebo by
En un subgrupo de pacientes que no recibieron un inhibidor de la ECA (n = 366), los beneficios en la morbilidad fueron mayores.
42.5% placebo).
En este subgrupo, la mortalidad por cualquier causa se redujo de forma significativa con valsartán en comparación con placebo en un 33% (IC del 95%: –6% al 58%) (17,3% valsartán frente al 27,1% placebo) y en compuesto de mortalidad y morbilidad el riesgo se redujo significativamente en un 44% (24,9% valsartán frente al 42,5% placebo).
In patients receiving an ACE inhibitor without a beta-blocker, all cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (21.8%) and placebo (22.5%) groups.
En pacientes que recibieron un inhibidor de la ECA sin un betabloqueante, la mortalidad por cualquier causa fue similar (p = NS) en los grupos de valsartán (21,8%) y placebo (22,5%).
Composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 18.3% (95% CI:
El riesgo compuesto de mortalidad y morbilidad se redujo significativamente en un 1 8,3% (IC del 95%:
36.3%).
8% al 28%) con valsartán en comparación con el placebo (31,0% frente al 36,3%).
In the overall Val-HeFT population, valsartan treated patients showed significant improvement in NYHA class, and heart failure signs and symptoms, including dyspnoea, fatigue, oedema and rales compared to placebo.
En la población total de Val-HeFT, los pacientes tratados con valsartán mostraron una mejoría significativa en la clase de la NYHA y en los signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, entre ellos disnea, fatiga, edema y estertores, en comparación con el placebo.
Patients treated with valsartan had a better quality of life as demonstrated by change in the Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life score from baseline at endpoint than placebo.
Los pacientes tratados con valsartán presentaron una mejor calidad de vida, como demostró el cambio en la puntuación del Minnesota Living with Heart Failure desde la medida basal hasta la medida final del estudio en comparación con placebo.
Ejection fraction in valsartan treated patients was significantly increased and LVIDD significantly reduced from baseline at endpoint compared to placebo.
36 La fracción de eyección en los pacientes tratados con valsartán aumentó significativamente y el DDIVI se redujo significativamente desde la medida basal hasta la medida final del estudio en comparación con placebo.
Hypertension Administration of Diovan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
Hipertensión La administración de Diován a enfermos hipertensos reduce la presión arterial sin modificar la frecuencia cardiaca.
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak reduction of blood pressure is achieved within 4-6 hours.
Cuando se administra una dosis oral única, el inicio de la actividad antihipertensiva tiene lugar en las primeras 2 horas en la mayoría de los pacientes y la reducción máxima de la presión arterial se alcanza en 4-6 horas.
The antihypertensive effect persists over 24 hours after dosing.
El efecto antihipertensivo persiste durante 24 horas después de la dosis.
During repeated dosing, the antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks and persist during long-term therapy.
Cuando se administran dosis repetidas, el efecto antihipertensivo está sustancialmente presente en 2 semanas, y los efectos máximos se alcanzan en 4 semanas y se mantienen durante el tratamiento prolongado.
Combined with hydrochlorothiazide, a significant additional reduction in blood pressure is achieved.
Si se añade hidroclorotiazida, se observa una reducción adicional y significativa de la presión arterial.
Abrupt withdrawal of Diovan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
La interrupción brusca de Diován no se ha asociado a fenómenos de hipertensión de rebote ni a otros acontecimientos clínicos adversos.
In hypertensive patients with type 2 diabetes and microalbuminuria, valsartan has been shown to reduce the urinary excretion of albumin.
En pacientes hipertensos con diabetes de tipo 2 y microalbuminuria, valsartán ha demostrado reducir la excreción urinaria de albúmina.
The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/ od) versus amlodipine (5-10 mg/ od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age:
El estudio MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) evaluó la reducción de la excreción urinaria de albúmina (EUA) con valsartán (80-160 mg/una vez al día) frente a amlodipino (5-10 mg/una vez al día), en 332 pacientes con diabetes de tipo 2 (edad media:
58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan:
58 años; 265 hombres) con microalbuminuria (valsartán:
58 µg/ min; amlodipine:
58 µg/min; amlodipino:
55.4 µg/ min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine < 120 µmol/ l).
55,4 µg/min), presión arterial normal o elevada y función renal conservada (creatinina en sangre < 120 µmol/l).
At 24 weeks, UAE was reduced (p < 0.001) by 42% (– 24.2 µg/ min; 95% CI: – 40.4 to – 19.1) with valsartan and approximately 3% (– 1.7 µg/ min; 95% CI: – 5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
A las 24 semanas, la EUA se redujo (p < 0,001) en un 42% (–24,2 µg/min; IC del 95%: –40,4 al –19,1) con valsartán y aproximadamente en un 3% (–1,7 µg/min; IC del 95%: –5,6 al 14,9) con amlodipino a pesar de las tasas similares de reducción de la presión arterial en ambos grupos.
The Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) study further examined the efficacy of valsartan in reducing UAE in 391 hypertensive patients (BP=150/ 88 mmHg) with type 2 diabetes, albuminuria (mean=102 µg/ min; 20-700 µg/ min) and preserved renal function (mean serum creatinine = 80 µmol/ l).
El estudio Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) examinó además la eficacia de valsartán para reducir la EUA en 391 pacientes hipertensos (PA = 150/88 mmHg) con diabetes de tipo 2, albuminuria (media = 102 µg/min; 20-700 µg/min) y función renal conservada (creatinina sérica media = 80 µmol/l).
Patients were randomized to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/ od) and treated for 30 weeks.
Los pacientes fueron randomizados a una de las 3 posologías de valsartán (160, 320 y 640 mg/una vez al día) y tratados durante 30 semanas.
The purpose of the study was to determine the optimal dose of valsartan for reducing UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
El objeto del estudio era determinar la dosis óptima de valsartán para reducir la EU A en pacientes hipertensos con diabetes de tipo 2.
At 30 weeks, the percentage change in UAE was significantly reduced by 36% from baseline with valsartan 160 mg (95%CI:
A las 30 semanas, el cambio porcentual de la EUA se redujo significativamente en un 36% desde la situación basal con valsartán 160 mg (IC del 95%:
22 to 47%), and by 44% with valsartan 320 mg (95%CI:
22 al 47%), y en un 44% con valsartán 320 mg (IC del 95%:
31 to 54%).
31 al 54%).
It was concluded that 160-320 mg of valsartan produced clinically relevant reductions in UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Se concluyó que 160- 320 mg de valsartán producían reducciones clínicamente relevantes de la EUA en pacientes hipertensos con diabetes de tipo 2.
Recent myocardial infarction The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial (VALIANT) was a randomised, controlled, multinational, double-blind study in 14,703 patients with acute myocardial infarction and signs, symptoms or radiological evidence of congestive heart failure and/ or evidence of left ventricular systolic dysfunction (manifested as an ejection fraction ≤ 40% by radionuclide ventriculography or ≤ 35% by echocardiography or ventricular contrast angiography).
Infarto de miocardio reciente El ensayo VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) fue un estudio randomizado, controlado, multinacional y a doble ciego realizado en 14.703 pacientes con infarto agudo de miocardio y signos, síntomas o evidencia radiológica de insuficiencia cardiaca congestiva y/o evidencia de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (manifestada por una fracción de eyección  40% mediante ventriculografía con radioisótopo  35% mediante ecocardiografía o angiografía de contraste ventricular).
Valsartan was as effective as captopril in reducing all-cause mortality after myocardial infarction.
Valsartán fue tan eficaz como el captopril en reducir la mortalidad por cualquier causa después de un infarto de miocardio.
There was no difference between valsartan and captopril in all-cause mortality based on age, gender,
No se observó diferencia entre valsartán y captopril en la mortalidad por cualquier causa en función de la edad, sexo, raza, terapias basales o enfermedad subyacente.
Regarding renal function, doubling of serum creatinine was observed in 4.2% of valsartan-treated patients, 4.8% of valsartan+captopril-treated patients, and 3.4% of captopril- treated patients.
37 4,2% de los pacientes tratados con valsartán, en el 4,8% de los pacientes tratados con valsartán + captopril y en el 3,4% de los pacientes tratados con captopril.
The study had two primary endpoints: all cause mortality (time to death) and composite mortality and heart failure morbidity (time to first morbid event) defined as death, sudden death with resuscitation, hospitalisation for heart failure, or administration of intravenous inotropic or vasodilator agents for four hours or more without hospitalisation.
El estudio tenía 2 objetivos primarios: la mortalidad por cualquier causa (tiempo hasta la muerte) y un compuesto de mortalidad y morbilidad por insuficiencia cardiaca (tiempo hasta el primer episodio) definido como muerte, muerte súbita con reanimación, la hospitalización por insuficiencia cardiaca o la administración intravenosa de agentes inotrópicos o vasodilatadores durante al menos cuatro horas sin hospitalización.
25.4% in valsartan group) were observed for those patients receiving the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan.
Se observaron resultados que parecían favorecer al placebo (mortalidad y morbilidad compuesta del 21,9% en el grupo del placebo frente al 25,4% en el de valsartán) en los pacientes que recibieron la triple combinación de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante y valsartán.
In a subgroup of patients not receiving an ACE inhibitor (n=366), the morbidity benefits were greatest.
En un subgrupo de pacientes que no recibieron un inhibidor de la ECA (n = 366), los beneficios en la morbilidad fueron mayores.
27.1% placebo) and the composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 44% (24.9% valsartan vs.
En este subgrupo, la mortalidad por cualquier causa se redujo de forma significativa con valsartán en comparación con placebo en un 33% (IC del 95%: –6% al 58%) (17,3% valsartán frente al 27,1% placebo) y en compuesto de mortalidad y morbilidad el riesgo se redujo significativamente en un 44% (24,9% valsartán frente al 42,5% placebo).
Ejection fraction in valsartan treated patients was significantly increased and LVIDD significantly reduced from baseline at endpoint compared to placebo.
La fracción de eyección en los pacientes tratados con valsartán aumentó significativamente y el DDIVI se redujo significativamente desde la situación basal hasta la situación final del estudio en comparación con el placebo.
During repeated dosing, the antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks and persist during long-term therapy.
38 dosis repetidas, el efecto antihipertensivo está sustancialmente presente en 2 semanas, y los efectos máximos se alcanzan efectos máximos en 4 semanas y se mantienen durante el tratamiento prolongado.
40 Abrupt withdrawal of Diovan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
La interrupción brusca de Diován no se ha asociado a fenómenos de hipertensión de rebote ni a otros acontecimientos clínicos adversos.
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2– 4 hours.
Tras la administración oral de valsartán en monoterapia, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de valsartán en 2–4 horas.
Mean absolute bioavailability is 23%.
La biodisponibilidad absoluta media es del 23%.
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (C max) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
La comida reduce la exposición (medida por el AUC) de valsartán en un 40% aproximadamente y la concentración plasmática máxima (C máx) en un 50% aproximadamente, aunque a partir de 8 horas después de la administración, las concentraciones plasmáticas de valsartán son similares en los grupos que recibieron la medicación en ayunas y con alimento.
This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Sin embargo, este descenso del AUC no se acompaña de una disminución clínicamente significativa del efecto terapéutico, y por tanto valsartán puede administrarse con o sin comida.
The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
El volumen de distribución de valsartán en estado estacionario tras su administración intravenosa es de unos 17 litros, lo cual indica que valsartán no se distribuye mucho a los tejidos.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94– 97%), mainly serum albumin.
Valsartán presenta una elevada fijación a las proteínas séricas (94–97%), principalmente a la albúmina sérica.
Valsartan is not biotransformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Valsartán no se biotransforma mucho, puesto que solo se recupera aproximadamente el 20% de la dosis en forma de metabolitos.
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Se ha identificado un metabolito hidroxi en plasma a concentraciones bajas (menos del 10% del AUC de valsartán).
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t ½α < 1 h and t ½ß about 9 h).
La cinética de eliminación de valsartán es multiexponencial (t ½α < 1 h y t ½ß aproximadamente 9 h).
Valsartan is primarily eliminated by biliary excretion in faeces (about 83% of dose) and renally in urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Valsartán se elimina principalmente por excreción biliar en las heces (aproximadamente el 83% de la dosis) y por vía renal en la orina (aproximadamente el 13% de la dosis), en su mayor parte como compuesto inalterado.
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/ h and its renal clearance is 0.62 l/ h (about 30% of total clearance).
Tras su administración intravenosa, el aclaramiento plasmático es de 2 l/h aproximadamente, y su aclaramiento renal es de 0,62 l/h (aproximadamente el 30% del aclaramiento total).
In Heart failure patients:
39 En pacientes con insuficiencia cardiaca:
The average time to peak concentration and elimination half-life of valsartan in heart failure patients are similar to that observed in healthy volunteers.
El tiempo medio hasta la concentración máxima y la semivida de eliminación de valsartán en pacientes con insuficiencia cardiaca son similares a los observados en voluntarios sanos.
AUC and C max values of valsartan are almost proportional with increasing dose over the clinical dosing range (40 to 160 mg twice a day).
Los valores de AUC y cm áx de valsartán son casi proporcionales al aumento de la dosis a lo largo del intervalo de dosificación clínica (40 a 160 mg dos veces al día).
The average accumulation factor is about 1.7.
El factor promedio de acumulación es de aproximadamente 1,7.
The apparent clearance of valsartan following oral administration is approximately 4.5 l/ h.
El aclaramiento aparente de valsartán tras su administración oral es de aproximadamente 4,5 l/h.
Age does not affect the apparent clearance in heart failure patients.
La edad no afecta el aclaramiento aparente en los pacientes con insuficiencia cardiaca.
41 In Heart failure patients:
En pacientes con insuficiencia cardiaca:
Special populations Elderly A somewhat higher systemic exposure to valsartan was observed in some elderly subjects than in young subjects; however, this has not been shown to have any clinical significance.
Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada Algunas personas de edad avanzada muestran una exposición sistémica a valsartán algo más elevada que los sujetos jóvenes; sin embargo, esta diferencia no ha mostrado tener ninguna importancia clínica.
Impaired renal function As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Insuficiencia renal Como cabe esperar de un fármaco cuyo aclaramiento renal representa únicamente el 30% del aclaramiento plasmático total, no se observa correlación entre la función renal y la exposición sistémica valsartán.
Dose adjustment is therefore not required in patients with renal impairment (creatinine clearance > 10 ml/ min).
Por consiguiente, no se precisa ningún ajuste posológico en los enfermos con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina > 10 ml/min).
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance < 10 ml/ min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 4.4).
Actualmente no existe experiencia acerca del uso seguro en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 10 ml/min ni en pacientes sometidos a diálisis, por lo que valsartán debe utilizarse con precaución en dichos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
Valsartan is highly bound to plasma protein and is unlikely to be removed by dialysis.
Valsartán presenta una elevada fijación a las proteínas plasmáticas y no es probable que se elimine durante la diálisis.
Hepatic impairment Approximately 70% of the dose absorbed is eliminated in the bile, essentially in the unchanged form.
Insuficiencia hepática Aproximadamente el 70% de la dosis absorbida se elimina en la bilis, principalmente de forma inalterada.
Valsartan does not undergo any noteworthy biotransformation.
Valsartán no sufre ninguna biotransformación de interés.
A doubling of exposure (AUC) was observed in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada se observó una duplicación de la exposición (AUC) en comparación con los sujetos sanos.
However, no correlation was observed between plasma valsartan concentration versus degree of hepatic dysfunction.
No obstante, no se observó correlación alguna entre la concentración plasmática de valsartán y el grado de alteración de la función hepática.
Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Diován no ha sido estudiado en pacientes con disfunción hepática grave (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Los datos no clínicos basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico no revelan ningún riesgo específico para el hombre.
In rats, maternally toxic doses (600 mg/ kg/ day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
En ratas, unas dosis maternas tóxicas (600 mg/kg/día) durante los últimos días de gestación y durante la lactancia provocaron menor supervivencia, menor aumento de peso y retraso en el desarrollo (desprendimiento del pabellón auditivo y apertura del canal auditivo) en la descendencia (ver sección 4.6).
These doses in rats (600 mg/ kg/ day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/ m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/ day and a 60-kg patient).
Estas dosis en ratas (600 mg/kg/día) son aproximadamente 18 veces la dosis máxima recomendada en el hombre sobre la base de mg/m2 (los cálculos suponen una dosis oral de 320 mg/día y un paciente de 60 kg).
In non-clinical safety studies, high doses of valsartan (200 to 600 mg/ kg body weight) caused in rats a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit) and evidence of changes in renal haemodynamics (slightly raised plasma urea, and renal tubular hyperplasia and basophilia in males).
En estudios no clínicos de seguridad, las dosis elevadas de valsartán (200 a 600 mg/kg de peso) causaron en ratas una disminución de los parámetros hematológicos (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito) e indicios de cambios en la hemodinámica renal (ligero aumento de la urea plasmática e hiperplasia tubular renal y basofilia en los machos).
These doses in rats (200 and 600 mg/ kg/ day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/ m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/ day and a 60-kg patient).
Estas dosis en ratas (200 a 600 mg/kg/día) son aproximadamente 6 y 18 veces la dosis máxima recomendada en el hombre sobre la base de mg/m2 (los cálculos suponen una dosis oral de 320 mg/día y un paciente de 60 kg).
In marmosets at similar doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy which included raised urea and creatinine.
40 En titís, a dosis similares, los cambios fueron semejantes aunque más graves, particularmente en el riñón, donde evolucionaron a nefropatía con aumento de la urea y de la creatinina.
Hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells was also seen in both species.
También se observó en ambas especies, una hipertrofia de las células renales yuxtaglomerulares.
All changes were considered to be caused by the pharmacological action of valsartan which produces prolonged hypotension, particularly in marmosets.
Se consideró que estos cambios eran debidos al efecto farmacológico de valsartán, que produce una hipotensión prolongada, especialmente en titís.
For therapeutic doses of valsartan in humans, the hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not seem to have any relevance.
A las dosis terapéuticas de valsartán en humanos, la hipertrofia de las células renales yuxtaglomerulares no parece tener ninguna relevancia.
[See Annex I - To be completed nationally]
Para completar a nivel nacional]
43 LABELLING
41 ETIQUETADO
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan
Valsartán
Each film-coated tablet contains 40 mg valsartan.
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de valsartán.
Each capsule contains 40 mg valsartan.
Cada cápsula contiene 40 mg de valsartán.
Each film-coated tablet contains 80 mg valsartan.
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de valsartán.
Each capsule contains 80 mg valsartan.
Cada cápsula contiene 80 mg de valsartán.
Each film-coated tablet contains 160 mg valsartan.
Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán.
Each capsule contains 160 mg valsartan.
Cada cápsula contiene 160 mg de valsartán.
Each film-coated tablet contains 320 mg valsartan.
Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán.
Oral use.
Para uso oral.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Ver Anexo I: a completar a nivel nacional]
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan [See Annex I - To be completed nationally]
Para completar a nivel nacional]
47 PACKAGE LEAFLET
45 PROSPECTO
48 PACKAGE LEAFLET:
46 PROSPECTO:
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I -To be completed nationally] Valsartan
Diován y nombres asociados (ver Anexo I) 80 mg cápsulas duras.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
Diován y nombres asociados (ver Anexo I) 160 mg comprimidos recubiertos con película.
You may need to read it again.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
[Ver Anexo I:
Do not pass it on to others.
Para completar a nivel nacional] Valsartán
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.  Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.  Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.  Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.  Si considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Diovan is and what it is used for 2.
Qué es Diován y para qué se utiliza 2.
Before you take Diovan 3.
Antes de tomar Diován 3.
How to take Diovan 4.
Cómo tomar Diován 4.
How to store Diovan 6.
Conservación de Diován 6.
WHAT DIOVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES DIOVÁN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonist, which help to control high blood pressure.
Diován pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada.
Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing your blood pressure to increase.
La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial.
Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Diován actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Diovan 40 mg film-coated tablets can be used for two different conditions:  to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction). “ Recent” here means between 12 hours and 10 days.  to treat symptomatic heart failure.
Diován 40 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para dos afecciones diferentes:  para tratar a personas después de un ataque cardíaco reciente (infarto de miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días,  para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática.
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure) cannot be used.
Diován se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).
Heart failure symptoms include shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la falta de aliento y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos.
It is caused when the heart muscle cannot pump blood strongly enough to supply all the blood needed throughout the body.
Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.
Diovan 40 mg capsules, hard can be used for two different conditions:  to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction). “ Recent” here means between 12 hours and 10 days.  to treat symptomatic heart failure.
Diován 40 mg cápsulas duras se puede utilizar para dos afecciones diferentes:  para tratar a personas después de un ataque cardíaco reciente (infarto de miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días,  para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática.
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure)
Diován se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA
49 cannot be used.
47 cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).
Diovan 80 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diován 80 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres afecciones diferentes:  para tratar la presión arterial elevada.
High blood pressure increases the workload on the heart and arteries.
La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias.
If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, or kidney failure.
Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal.
High blood pressure increases the risk of heart attacks.
La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos.
Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.  to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction). “ Recent” here means between 12 hours and 10 days.  to treat symptomatic heart failure.
La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos,  para tratar a personas después de un ataque cardíaco reciente (infarto de miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días,  para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática.
Diovan 80 mg capsules, hard can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diován 80 mg cápsulas duras se puede utilizar para tres afecciones diferentes:  para tratar la presión arterial elevada.
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure) cannot be used.
Diován se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar además de los inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).
Diovan 160 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diován 160 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres afecciones diferentes:  para tratar la presión arterial elevada.
Diovan 160 mg capsules, hard can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diován 160 mg cápsulas duras se puede utilizar para tres afecciones diferentes:  para tratar la presión arterial elevada.
If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke,
Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede 48 provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal.
Diovan 320 mg film-coated tablets can be used  to treat high blood pressure.
Diován 320 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar  para tratar la presión arterial elevada.
Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
BEFORE YOU TAKE DIOVAN
ANTES DE TOMAR DIOVÁN
Do not take Diovan:  if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan.  if you have severe liver disease.  if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section).
No tome Diován:  si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Diován,  si sufre una enfermedad grave del hígado,  si está embarazada de más de 3 meses (también es preferible evitar Diován al inicio del embarazo; ver la sección de embarazo).
If any of these apply to you, do not take Diovan
Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Diován.
Take special care with Diovan:  if you have liver disease.  if you have severe kidney disease or if you are undergoing dialysis.  if you are suffering from a narrowing of the kidney artery.  if you have recently undergone kidney transplantation (received a new kidney).  if you are treated after a heart attack or for heart failure, your doctor may check your kidney function.  if you have severe heart disease other than heart failure or heart attack.  if you are taking medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Tenga especial cuidado con Diován:  si sufre una enfermedad del hígado,  si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,  si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,  si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),  si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal,  si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco,  si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre.
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores de potasio y la heparina.
This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone.
Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre,  si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona.
If this applies to you, the use of Diovan is not recommended.  if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water pills (diuretics).  the use of Diovan in children and adolescents is not recommended (below the age of 18 years).  you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
En este caso, no se recomienda tomar Diován,  si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),  no se recomienda el uso de Diován en niños y adolescentes (de menos de 18 años),  debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo).
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
No se recomienda el uso de Diován al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en esta fase (ver sección de Embarazo).
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Diovan.
Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Diován.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
49 Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
51 The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines.
El efecto del tratamiento con Diován puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos.
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos.
This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
 other medicines that lower blood pressure, especially water pills (diuretics).  medicines that increase the amount of potassium in your blood.
 otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),  medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre.
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.  certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).  lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores de potasio y la heparina,  ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antinflamatorios no esteroides (AINEs),  litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.
In addition:  if you are being treated after a heart attack, a combination with ACE inhibitors (a medication to treat heart attack) is not recommended.  if you are being treated for heart failure, a triple combination with ACE inhibitors and beta blockers (medications to treat heart failure) is not recommended.
Además:  si está siendo tratado tras un ataque cardíaco, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (una medicación para tratar un ataque cardíaco),  si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).
In addition:  if you are being treated after a heart attack, a combination with ACE inhibitors (a medication to treat heart attack) is not recommended.  if you are being treated for heart failure, a triple combination with ACE inhibitors and beta blockers (medications to treat heart failure) is not recommended.
Además:  si está siendo tratado tras un ataque cardíaco, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA una medicación para tratar un ataque cardíaco),  si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).
Taking Diovan with food and drink You can take Diovan with or without food.
Toma de Diován con los alimentos y bebidas Puede tomar Diován con independencia de los alimentos.
 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
 Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo).
Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan.
Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Diován antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que lo está, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Diován.
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
No se recomienda el uso de Diován al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
 Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
 Informe a su médico si se encuentra en período de lactancia o a punto de iniciarlo.
Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
No se recomienda el uso de Diován en las madres lactantes, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea iniciar la lactancia, especialmente si su bebé está recién nacido o fue prematuro.
Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan may in rare cases cause dizziness and affect the ability to concentrate.
Conducción y uso de máquinas Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Diován Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Diován puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
Important information about some ingredients of Diovan [To be completed nationally]
Información importante sobre algunos de los componentes de Diován [Para completar a nivel nacional]
HOW TO TAKE DIOVAN
CÓMO TOMAR DIOVÁN
Always take Diovan exactly as your doctor has told you in order to get the best results and reduce the risk of side effects.
50 Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre Diován exactamente como le indique su médico.
Many may feel quite normal.
Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal.
This makes it all the more important for you to keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.
After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
Después de un ataque cardíaco reciente: después de un ataque cardíaco se inicia generalmente el tratamiento a las 12 horas, normalmente a una dosis baja de 20 mg administrados dos veces al día.
You obtain the 20 mg dose by dividing the 40 mg tablet.
La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg.
Your doctor will increase this dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily.
Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día.
The final dose depends on what you as an individual patient can tolerate.
La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Diovan can be given together with other treatment for heart attack, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Diován puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el ataque cardíaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
Treatment starts generally with 40 mg twice daily.
Insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día.
Your doctor will increase the dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily.
Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día.
Diovan can be given together with other treatment for heart failure, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Diován puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
The usual dose is 80 mg daily.
Presión arterial elevada: la dosis habitual es de 80 mg al día.
In some cases your doctor may prescribe higher doses (e. g.
En algunos casos su médico puede prescribir dosis más elevadas (p.ej.
160 mg or 320 mg).
160 mg o 320 mg).
He may also combine Diovan with an additional medicine (e. g. a diuretic).
También puede combinar Diován con otro medicamento (p.ej. un diurético).
You can take Diovan with or without food.
Puede tomar Diován con independencia de los alimentos.
Swallow Diovan with a glass of water.
Trague Diován con un vaso de agua.
Take Diovan at about the same time each day.
Tome Diován aproximadamente a la misma hora cada día.