qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Elimination was absorption rate limited (flip-flop kinetics), which explains the longer t½ after transdermal patch (3.4 h) versus oral or intravenous administrations (1.4 to 1.7 h).
La velocidad de absorción es un factor limitante de la eliminación (cinética flip-flop), lo que explica la t½ más larga con el parche transdérmico (3,4 h) que con la administración oral o intravenosa (1,4 a 1,7 h).
Metabolism is primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the metabolite NAP226-90.
La vía principal del metabolismo de rivastigmina es la hidrólisis mediada por la colinesterasa, dando lugar al metabolito NAP226-90.
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (< 10%).
In vitro este metabolito produce una inhibición mínima de la acetilcolinesterasa (< 10%).
Based on evidence from in vitro and animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Según la evidencia de estudios in vitro y en animales, las isoenzimas principales del citocromo P450 están mínimamente implicadas en el metabolismo de la rivastigmina.
Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 litres/ h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 litres/ h after a 2.7 mg intravenous dose, which is consistent with the non-linear, over-proportional pharmacokinetics of rivastigmine due to saturation of its elimination.
El aclaramiento plasmático total de la rivastigmina fue de aproximadamente 130 l/ h tras una dosis intravenosa de 0,2 mg y disminuyó hasta 70 l/ h tras una dosis intravenosa de 2,7 mg, que es consistente con la farmacocinética no lineal de rivastigmina, con incrementos más que proporcionales a la dosis, debido a la saturación de su eliminación.
The metabolite-to-parent AUC∞ ratio was around 0.7 after transdermal patch versus 3.5 after oral administration, indicating that much less metabolism occurred after dermal compared to oral treatment.
El cociente de los valores del AUC∞ del metabolito frente a la molécula padre fue cercano a 0,7 con el parche transdérmico frente a 3,5 tras la administración oral, lo que indica un metabolismo mucho
Less NAP226-90 is formed following application of the transdermal patch, presumably because of the lack of presystemic (hepatic first pass) metabolism, in contrast to oral administration.
Se forma menos NAP226-90 tras la utilización del parche transdérmico, presumiblemente debido a la falta de metabolismo presistémico (primer paso hepático), en comparación con la administración oral.
Elimination Unchanged rivastigmine is found in trace amounts in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination after transdermal patch administration.
Excreción Se han detectado trazas de rivastigmina inalterada en orina; la excreción renal de los metabolitos es la principal vía de eliminación tras la utilización del parche transdérmico.
Following administration of oral 14C- rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (> 90%) within 24 hours.
Tras la administración oral de rivastigmina marcada con 14C, la eliminación renal fue rápida y prácticamente completa (> 90%) al cabo de 24 horas.
Less than 1% of the administered dose is excreted in the faeces.
Menos del 1% de la dosis administrada se excreta por heces.
Elderly subjects Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer’ s disease patients treated with Exelon transdermal patches.
Pacientes de edad avanzada La edad no afecta a la exposición a la rivastigmina en pacientes con Alzheimer tratados con Exelon parche transdérmico.
Subjects with hepatic impairment No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
Insuficiencia hepática No se han llevado a cabo ensayos con Exelon parches transdérmicos en personas con insuficiencia hepática.
After oral administration, the Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Tras la administración oral de rivastigmina, el valor de la Cmax fue aproximadamente un 60% superior y el valor de AUC aumentó a más del doble en sujetos con insuficiencia hepática leve a moderada que en sujetos sanos.
Subjects with renal impairment No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with renal impairment.
Insuficiencia renal No se han llevado a cabo ensayos con Exelon parches transdérmicos en personas con insuficiencia renal.
After oral administration, Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in Alzheimer patients with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in Alzheimer patients with severe renal impairment.
Tras la administración oral de rivastigmina, los valores de Cmax y AUC aumentaron a más del doble en pacientes con Alzheimer e insuficiencia renal moderada, en comparación con sujetos sanos; sin embargo, no hubo cambios en los valores de Cmax y AUC de rivastigmina en pacientes con Alzheimer e insuficiencia renal grave.
Oral and topical repeated-dose toxicity studies in mice, rats, rabbits, dogs and minipigs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Los estudios de toxicidad a dosis repetidas por vía oral y tópica en ratones, ratas, conejos, perros y cerdos minipig sólo evidenciaron efectos asociados con una acción farmacológica excesiva.
Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
Las dosis oral y tópica en los estudios en animales estaban limitadas por la sensibilidad de los modelos animales utilizados.
64 Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
La rivastigmina no resultó mutagénica en una batería estándar de pruebas in vitro e in vivo, excepto en un test de aberraciones cromosómicas de linfocitos humanos periféricos a una dosis 104 veces superior a la exposición clínica prevista.
The in vivo micronucleus test was negative.
El resultado del test de micronúcleos in vivo fue negativo.
No evidence of carcinogenicity was found in oral and topical studies in mice and in an oral study in rats at the maximum tolerated dose.
No se halló evidencia de carcinogenicidad en estudios con administración oral y tópica en ratones y en un estudio en ratas con la dosis máxima tolerada por vía oral.
The exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to human exposure with highest doses of rivastigmine capsules and transdermal patches.
La exposición a rivastigmina y a sus metabolitos fue aproximadamente equivalente a la exposición en humanos a las dosis más elevadas de rivastigmina cápsulas y parches transdérmicos.
In animals, rivastigmine crosses the placenta and is excreted into milk.
En animales, la rivastigmina cruza la placenta y se excreta en la leche materna.
Oral studies in pregnant rats and rabbits gave no indication of teratogenic potential on the part of rivastigmine.
Estudios en ratas y conejas gestantes no indicaron potencial teratogénico de la rivastigmina por vía oral.
Specific dermal studies in pregnant animals have not been conducted.
No se han llevado a cabo estudios específicos de la administración tópica en animales gestantes.
Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic.
Los parches transdérmicos de rivastigmina no presentaron fototoxicidad.
In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
En algunos estudios de toxicidad dermatológica, se observó un leve efecto irritante en la piel de animales de laboratorio, incluidos los controles.
This may indicate a potential for Exelon transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Esto podría sugerir un potencial de Exelon parches transdérmicos para inducir eritemas leves en pacientes.
When administered to rabbit eyes in primary eye irritation studies, rivastigmine caused reddening and swelling of the conjunctiva, corneal opacities and miosis which persisted for 7 days.
Cuando se administró en ojos de conejos en estudios primarios de irritación ocular, la rivastigmina causó enrojecimiento e inflamación de la conjuntiva, opacidad corneal y miosis que persistió durante 7 días.
Therefore, the patient/ caregiver should avoid contact with the eyes after handling of the patch (see section 4.4).
En consecuencia, tanto el paciente como su cuidador deben evitar el contacto con los ojos tras manipular el parche (ver sección 4.4.)
Backing layer:
Lámina externa:
- polyethylene terephthalate film, lacquered.
- lámina de polietileno tereftalato lacada
Medicinal product matrix:
Reservorio del medicamento:
- alpha-tocopherol,
- alfa-tocoferol
- poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate),
- poli-(butilmetacrilato, metilmetacrilato)
- acrylic copolymer.
- copolímero acrílico
Adhesive matrix:
Matriz adhesiva:
- silicone oil,
- aceite de silicona
- dimethicone.
- dimeticona
Release liner:
Lámina de liberación:
- polyester film, fluoropolymer-coated.
- película de poliéster recubierta de fluoropolímero.
To prevent interference with the adhesive properties of the transdermal patch, no cream, lotion or powder should be applied to the skin area where the medicinal product is to be applied.
Para evitar interferencias con las propiedades adhesivas del parche transdérmico, no deber usarse ninguna crema, loción o polvos en la zona de la piel donde se vaya a aplicar el parche.
Keep the transdermal patch in the sachet until use.
Conservar el parche transdérmico dentro del sobre hasta su uso.
65 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Primary packaging material Each child-resistant sachet is made of a paper/ polyester/ aluminium/ polyacrylonitrile multilaminated material.
Material de acondicionamiento primario Cada sobre, diseñado a prueba de niños, está fabricado de un material multilaminado de papel/ poliéster/ aluminio/ poliacrilonitrilo.
One sachet contains one transdermal patch.
Cada sobre contiene un parche transdérmico.
Secondary packaging material The sachets are packed in a carton.
Material de acondicionamiento secundario Los sobres se acondicionan en una caja.
Available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 (2x 30) or 90 (3x 30) sachets.
Se encuentran disponibles en envases que contienen 7 ó 30 sobres y en multienvases que contienen 60 (2 x 30) ó 90 (3 x 30) sobres.
Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original sachet and discarded safely and out of the reach and sight of children.
Los parches transdérmicos utilizados se deben doblar por la mitad, con el lado adhesivo hacia dentro, meterlo en el sobre original y tirar de forma segura y fuera del alcance y vista de los niños.
Any used or unused transdermal patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
La eliminación de parches transdérmicos utilizados o no utilizados se realizará de acuerdo con las normativas locales o devuelto a la farmacia.
EU/ 1/ 98/ 066/ 019-022
EU/ 1/ 98/ 066/ 019-022
Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch
Exelon 9,5 mg/ 24 h parche transdérmico
Each transdermal patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours.
Cada parche transdérmico libera 9,5 mg de rivastigmina en 24 horas.
Each transdermal patch of 10 cm2 contains 18 mg of rivastigmine.
Cada parche transdérmico de 10 cm2 contiene 18 mg de rivastigmina.
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Exelon”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
La capa externa es de color beis y está marcada con « Exelon », « 9.5 mg/ 24 h » y « BHDI ».
Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients 67 treated with Exelon capsules or oral solution can be switched to Exelon transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
73 Cambio de cápsulas o solución oral a parches transdérmicos Debido a que con la administración oral y transdérmica se obtiene una exposición comparable a rivastigmina (ver sección 5.2.), los pacientes en tratamiento con Exelon cápsulas o solución oral pueden cambiarse a Exelon parches transdérmicos como se indica a continuación: • un paciente con una dosis oral de 3 mg/ día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 4,6 mg/ 24 h. • un paciente con una dosis oral de 6 mg/ día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 4,6 mg/ 24 h. • un paciente con una dosis oral estable y bien tolerada de 9 mg/ día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 9,5 mg/ 24 h.
Gastrointestinal disorders such as nausea and vomiting are dose-related, and may occur when initiating treatment and/ or increasing the dose (see section 4.8).
Pueden producirse trastornos gastrointestinales dosis-dependientes, como náuseas y vómitos, al inicio 74 del tratamiento y/ o al aumentar la dosis (ver sección 4.8.)
68 Care must be taken when prescribing Exelon transdermal patches: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases. • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Se recomienda precaución al recetar Exelon parche transdérmico: • a pacientes con síndrome del nodo sinusal o trastornos de la conducción (bloqueo sinoauricular o bloqueo aurículoventricular) (ver sección 4.8). • a pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa o con predisposición a estas enfermedades, ya que la rivastigmina puede provocar un aumento en las secreciones gástricas (ver sección 4.8). • a pacientes predispuestos a una obstrucción urinaria y convulsiones, ya que los colinérgicos pueden inducir o exacerbar estas enfermedades. • a pacientes con antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva (EPOC).
4.6 Pregnancy and lactation
75 4.6 Embarazo y lactancia
69 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Cardiac disorders
76 Trastornos cardíacos
Treatment As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Exelon transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Tratamiento Debido a que la semivida de eliminación plasmática de la rivastigmina es de aproximadamente 3,4 horas, mientras que la duración de la inhibición de la acetilcolinesterasa es de aproximadamente 77 9 horas, en caso de sobredosificación asintomática se recomienda retirar inmediatamente cualquier Exelon parches transdérmicos y no utilizar ninguno nuevo durante las 24 horas siguientes.
27.9 ± 9.4 -0.6 ± 6.2 0.003*1
78 Cambio medio a las 24 semanas 24 ± DE
73 Exposure (AUC ∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
La exposición (AUC∞) a rivastigmina (y a su metabolito NAP266-90) fue máxima tras aplicar el parche transdérmico en la parte superior de la espalda o del brazo o en el pecho y aproximadamente un 20-30% menor cuando se aplicó en el abdomen o en el muslo.
74 Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
La rivastigmina no resultó mutagénica en una batería estándar de pruebas in vitro e in vivo, excepto en un test de aberraciones cromosómicas de linfocitos humanos periféricos a una dosis 104 veces superior a la exposición clínica prevista.
75 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
EU/ 1/ 98/ 066/ 023-026
EU/ 1/ 98/ 066/ 023-026
76 ANNEX II
83 ANEXO II
Capsule, hard Novartis Farmacéutica, S. A.
Cápsulas duras Novartis Farmacéutica, S. A.
Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158 E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158 E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona España
Oral solution Novartis Pharma S. A. S.
Solución oral Novartis Pharma S. A. S.
26, rue de la Chapelle F-68333 Huningue France
26, rue de la Chapelle F-68333 Huningue Francia
Transdermal patch Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Parche transdérmico Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Alemania
PSURs:
Informes Periódicos de Seguridad (IPS):
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs every six months for a period of two years after the Commission Decision on the extension of the indication to treat symptomatic mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson’ s disease, then yearly for two years and then every three years thereafter.
El Titular de la Autorización de Comercialización presentará IPS cada seis meses durante un periodo de dos años tras la Decisión de la Comisión para la extensión de la indicación en el tratamiento sintomático de la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática, y posteriormente con periodicidad anual durante dos años y a partir de entonces cada tres años.
Pharmacovigilance system:
Sistema de Farmacovigilancia:
The Marketing Authorization Holder ensures that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 dated 22 July 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorization, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El Titular de la Autorización de Comercialización asegura que el sistema de farmacovigilancia, de acuerdo con lo descrito en la versión 2 con fecha 22 de julio de 2008 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté implementado y en funcionamiento antes de que el producto salga al mercado y durante su comercialización.
Risk Management Plan:
Plan de Gestión de Riesgos (PGR):
The Marketing Authorization Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorization Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con lo descrito en la versión 1.1 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la
78 ANNEX III
86 ANEXO III
79 A.
87 A.
FOLDING BOX
EMBALAJE EXTERIOR-CAJA
Exelon 1.5 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 1,5 mg cápsulas duras Rivastigmina
1 capsule contains rivastigmine 1.5 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 cápsula contiene 1,5 mg de rivastigmina en forma de hidrogenotartrato de rivastigmina.
28 hard capsules 56 hard capsules 112 hard capsules
28 cápsulas duras 56 cápsulas duras 112 cápsulas duras
To be swallowed whole without crushing or opening.
Tomar enteras sin abrir ni triturar.
81 10.
89 10.
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
91 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
EMBALAJE EXTERIOR Y ETIQUETA DEL FRASCO
250 hard capsules
250 cápsulas duras
84 10.
92 10.
Exelon 1.5 mg [folding box only]
Exelon 1,5 mg [únicamente en la caja]
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Exelon 3.0 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 3,0 mg cápsulas duras Rivastigmina
1 capsule contains rivastigmine 3.0 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 cápsula contiene 3,0 mg de rivastigmina en forma de hidrogenotartrato de rivastigmina.
86 10.
94 10.
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
96 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
89 10.
97 10.
Exelon 3.0 mg [folding box only]
Exelon 3,0 mg [únicamente en la caja]
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Exelon 4.5 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 4,5 mg cápsulas duras Rivastigmina
1 capsule contains rivastigmine 4.5 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 cápsula contiene 4,5 mg de rivastigmina en forma de hidrogenotartrato de rivastigmina.
91 10.
99 10.
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
101 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
94 10.
102 10.
Exelon 4.5 mg [folding box only]
Exelon 4,5 mg [únicamente en la caja]
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
103 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Exelon 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 6,0 mg cápsulas duras Rivastigmina
1 capsule contains rivastigmine 6.0 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 cápsula contiene 6,0 mg de rivastigmina en forma de hidrogenotartrato de rivastigmina.
96 10.
104 10.
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
105 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
106 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
99 10.
107 10.
Exelon 6.0 mg [folding box only]
Exelon 6,0 mg [únicamente en la caja]
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
108 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
EMBALAJE EXTERIOR-CAJA Y ETIQUETA FRASCO
Exelon 2 mg/ ml oral solution Rivastigmine
Exelon 2 mg/ ml solución oral Rivastigmina
Each ml contains 2.0 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
Cada ml contiene 2,0 mg de rivastigmina en forma de hidrogenotartrato de rivastigmina.
Also contains: sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow dye (E104) and purified water.
También contiene: benzoato sódico, ácido cítrico, citrato sódico, colorante amarillo de quinoleína (E104) y agua purificada.
101 10.
109 10.
Use Exelon oral solution within 1 month of opening the bottle.
Usar Exelon solución oral en el mes posterior a la primera apertura del frasco.
Exelon 2 mg/ ml [folding box only]
Exelon 2 mg/ ml solución oral [únicamente en la caja]
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON FOR UNIT PACK
EMBALAJE EXTERIOR-CAJA
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 4,6 mg/ 24 h parche transdérmico Rivastigmina
1 transdermal patch of 5 cm2 contains 9 mg rivastigmine and delivers 4.6 mg/ 24 h.
1 parche transdérmico de 5 cm2 contiene 9 mg de rivastigmina y libera 4,6 mg/ 24 h.
Also contains: polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymer- coated.
También contiene: lámina de polietileno tereftalato lacada, alfa-tocoferol, poli-(butilmetacrilato, metilmetacrilato), copolímero acrílico, aceite de silicona, dimeticona, película de poliéster recubierta de fluoropolímero.
7 transdermal patches 30 transdermal patches
7 parches transdérmicos 30 parches transdérmicos
Transdermal use.
Vía transdérmica.
Keep the patch in the sachet until use.
Conservar el parche transdérmico dentro del sobre hasta su uso.
103 10.
111 10.
Exelon 4.6 mg/ 24 h
Exelon 4,6 mg/ 24 h
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
112 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK
EMBALAJE EL EMBALAJE INTERMEDIO
30 transdermal patches Component of a multipack comprising 2 cartons, each containing 30 sachets.
30 parches transdérmicos Componente de un multienvase de 2 cajas, conteniendo cada una 30 sobres.
Component of a multipack comprising 3 cartons, each containing 30 sachets.
Componente de un multienvase de 3 cajas, conteniendo cada una 30 sobres.
60 transdermal patches 90 transdermal patches
60 parches transdérmicos 90 parches transdérmicos
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
114 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
EMBALAJE EXTERIOR DE UN MULTIENVASE (INCLUIDO LA BLUE BOX)
Multipack comprising 2 cartons, each containing 30 sachets.
Multienvase de 2 cajas, conteniendo cada una 30 sobres.
Multipack comprising 3 cartons, each containing 30 sachets.
Multienvase de 3 cajas, conteniendo cada una 30 sobres.
107 10.
115 10.
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
116 INFORMACIÓN MÍNIMAQUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
SACHET
SOBRE
Transdermal use Read the package leaflet before use.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENIDO POR PESO POR VOLUMEN O POR UNIDAD
1 transdermal patch per sachet
1 parche transdérmico por sobre
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 9,5 mg/ 24 h parche transdérmico Rivastigmina
1 transdermal patch of 10 cm2 contains 18 mg rivastigmine and delivers 9.5 mg/ 24 h.
1 parche transdérmico de 10 cm2 contiene 18 mg de rivastigmina y libera 9,5 mg/ 24 h.
110 10.
118 10.
Exelon 9.5 mg/ 24 h
Exelon 9,5 mg/ 24 h
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
112 10.
120 10.
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
114 10.
122 10.
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
123 INFORMACIÓN MÍNIMAQUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
116 B.
124 B.
117 PACKAGE LEAFLET:
125 PROSPECTO:
Exelon 1.5 mg hard capsules Exelon 3.0 mg hard capsules Exelon 4.5 mg hard capsules Exelon 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 1,5 mg cápsulas duras Exelon 3,0 mg cápsulas duras Exelon 4,5 mg cápsulas duras Exelon 6,0 mg cápsulas duras Rivastigmina
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si considera que alguno de los efects adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
What Exelon is and what it is used for 2.
Qué es Exelon y para qué se utiliza 2.
Before you take Exelon 3.
Antes de tomar Exelon 3.
How to take Exelon 4.
Cómo tomar Exelon 4.
How to store Exelon 6.
Conservación de Exelon 6.
WHAT EXELON IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES EXELON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Exelon belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Exelon pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa.
Exelon is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
Exelon se utiliza para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Exelon is used for the treatment of dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Exelon se utiliza para el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.
BEFORE YOU TAKE EXELON
ANTES DE TOMAR EXELON
Before taking Exelon it is important that you read the following section and discuss any questions you might have with your doctor.
Antes de tomar Exelon es importante que lea la información siguiente y comente cualquier duda con su médico.
Do not take Exelon
No tome Exelon
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine or any of the other ingredients of Exelon.
- si es alérgico (hipersensible) a rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de
- if you have severe liver problems.
- si padece problemas hepáticos graves.
Take special care with Exelon
Tenga especial cuidado con Exelon
- if you have, or have ever had impaired kidney or liver function, irregular heartbeat, an active
- si tiene o ha tenido alguna vez alteración de las funciones del riñón o del hígado, ritmo cardíaco
stomach ulcer, asthma or severe respiratory disease, difficulties in passing urine, or seizures (fits or convulsions).
irregular, úlcera de estómago activa, asma o una enfermedad respiratoria grave, dificultades al orinar o crisis epilépticas (ataques o convulsiones), su médico puede necesitar controlarle más estrechamente mientras esté en tratamiento.
- if you have not taken Exelon for several days, do not take the next dose until you have talked to
- si no ha tomado Exelon durante varios días, no tome la siguiente dosis hasta que haya hablado
your doctor.
con su médico.
- if you experience gastro-intestinal reactions such as nausea (feeling sick) and vomiting (being
- Si experimenta reacciones gastrointestinales tales como náuseas y vómitos.
- if you have a low body weight.
- si tiene peso corporal bajo.
- if you suffer from trembling.
- si sufre temblores.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
126 Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.
118 The use of Exelon in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
No se recomienda el uso de Exelon en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).
If you have to undergo surgery whilst taking Exelon, you should inform the doctor before you are given any anaesthetics, because Exelon may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Exelon, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Exelon puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.
Exelon should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Exelon.
Exelon no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los suyos.
Exelon might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Exelon puede interferir con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar retortijones o espasmos estomacales, para tratar la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo de un viaje).
Pregnancy and breast-feeding It is preferable to avoid the use of Exelon during pregnancy, unless clearly necessary.
Embarazo y lactancia Es preferible evitar el uso de Exelon durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
Tell your doctor if you become pregnant during treatment.
Informe a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento.
Women on Exelon should not breast-feed.
Las mujeres en tratamiento con Exelon no deberán amamantar a sus hijos.
Driving and using machines Your illness may impair your ability to drive or operate machinery and you must not carry out these activities unless your doctor tells you that it is safe to do so.
Conducción y uso de máquinas Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.
Exelon may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Exelon puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis.
If you experience such effects, you should not drive or operate machinery.
Si experimenta estos efectos, no deberá conducir o utilizar maquinaria.
HOW TO TAKE EXELON
CÓMO TOMAR EXELON
Always take Exelon exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Exelon indicadas por su médico.
Swallow the capsules whole with a drink, without opening or crushing them.
Tome la cápsula entera con ayuda de líquido, sin abrir ni triturar la cápsula.
You should take Exelon twice a day with food (in the morning and evening).
Exelon debe tomarse dos veces al día con las comidas (por la mañana y por la noche),
Your doctor will tell you what dosage of Exelon to take, starting with a low dose and gradually increasing, depending on how you respond to the treatment.
Su médico le indicará qué dosis de Exelon debe tomar, iniciando el tratamiento con una dosis baja y aumentándola gradualmente dependiendo de cómo responda al tratamiento.
The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
La dosis máxima que debe tomarse es de 6 mg 2 veces al día.
If you have not taken Exelon for several days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Si no ha tomado Exelon durante varios días, no tome la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico.
To benefit from your medicine you should take it every day.
Para que su medicamento ejerza el efecto deseado, debe tomarlo todos los días.
Tell your caregiver that you are taking Exelon.
Informe a su cuidador de que está tomando Exelon.
This medicine should only be prescribed by a specialist and your doctor should regularly review whether it is having the desired effect.
Este medicamento únicamente debe ser recetado por un especialista y su médico debe evaluar periódicamente si ejerce los efectos deseados.
Your doctor will monitor your weight whilst you are taking this medicine.
Su médico le controlará el peso mientras esté tomando este medicamento.
If you take more Exelon than you should Tell your doctor if you find you have accidentally taken more Exelon than you are told to.
Si toma más Exelon del que debiera Informe a su médico si accidentalmente ha tomado una dosis mayor a la indicada.
You may require medical attention.
Usted puede requerir atención médica.
Some people who have accidentally taken too much Exelon have experienced nausea, vomiting, diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
127 sufrido náuseas, vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones.
Slow heart beat and fainting may also occur.
Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos.
If you forget to take Exelon If you find you have forgotten to take your dose of Exelon, wait and take the next dose at the usual time.
Si olvidó tomar Exelon Si olvida su dosis de Exelon, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Like all medicines, Exelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Exelon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
You may tend to get side effects most frequently when you start taking your medicine or increase to a higher dose.
La tendencia a notar efectos adversos es más frecuente al empezar a tomar su medicamento o al aumentar la dosis.
Side effects will gradually disappear most probably as your body becomes used to the medicine.
Los efectos adversos desaparecerán de forma gradual muy probablemente a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.
Very common side effects (affects more than 1 patient in 10) are dizziness, nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, and loss of appetite.
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes): mareo, náuseas, vómitos, diarrea y pérdida de apetito.
Common side effects (affects 1 to 10 patients in 100) are: heartburn, stomach pain, headache, agitation, confusion, weakness, fatigue, sweating, a general feeling of being unwell, weight loss and trembling.
Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): ardor, dolor de estómago, dolor de cabeza, agitación, confusión, debilidad, fatiga, sudoración, malestar general, pérdida de peso y temblor.
Uncommonly (affects 1 to 10 patients in 1,000), patients have complained of depression, difficulty in sleeping, changes in liver function, fainting or accidentally falling.
Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), los pacientes han comunicado depresión, dificultad para dormir, cambios en la función hepática, desmayos o caídas accidentales.
Rarely (affects 1 to 10 patients in 10,000), patients have experienced chest pain, seizures (fits or convulsions), rashes, gastric and intestinal ulcers.
Raras (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) los pacientes han experimentado dolor torácico, crisis epilépticas (ataques o convulsiones), rash cutáneo, úlceras gástricas y intestinales.
Very rarely (affects less than 1 patient in 10,000), patients have experienced gastrointestinal haemorrhage (blood in stools or when vomiting), urinary tract infection, inflammation of the pancreas (severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting), problems with heart rhythm (both fast and slow), high blood pressure, hallucinations, worsening of Parkinson’ s disease or development of similar symptoms (muscle stiffness, difficulty in carrying out movements).
Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes), los pacientes han experimentado hemorragia gastrointestinal (sangre en las heces o al vomitar), infección del tracto urinario, inflamación del páncreas (dolor fuerte en la parte alta del estómago, frecuentemente acompañado de náuseas y vómitos), problemas del ritmo cardíaco (velocidad rápida o lenta), tensión arterial alta, alucinaciones, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares (rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): severe vomiting that can lead to a rupture of the oesophagus (the tube that connects the mouth with the stomach).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): vómitos graves que pueden provocar una ruptura esofágica (parte del tubo digestivo que conecta la boca con el estómago).
Patients with dementia associated with Parkinson’ s disease experience some side effects more frequently and also some additional side effects: trembling (very common), difficulty in sleeping, anxiety, restlessness, worsening of Parkinson’ s disease or development of similar symptoms (muscle stiffness, difficulty in carrying out movements), abnormally slow or uncontrollable movements, slow heart beat, too much saliva and dehydration (common), irregular heart beat and poor control of movements (uncommon).
Los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente así como efectos adversos adicionales: temblor (muy frecuente), dificultad para dormir, ansiedad, intranquilidad, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares (rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos) movimientos anormalmente lentos o incontrolables, latido cardíaco lento, excesiva saliva y deshidratación (frecuente), latido cardíaco irregular y bajo control del movimiento (poco frecuente).
Additional side effects which have been reported with Exelon transdermal patches: severe confusion, anxiety, fever (common).
Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado con Exelon parches transdérmicos: confusión grave, ansiedad, fiebre (frecuente).
Should such symptoms occur, contact your doctor as you may need medical assistance.
Si ocurren estos síntomas contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.
HOW TO STORE EXELON
CONSERVACIÓN DE EXELON
Do not use Exelon after the expiry date which is stated on the carton.
No utilice Exelon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Do not store above 30°C.
128 No conservar a temperatura superior a 30°C.
What Exelon contains
¿Qué contiene Exelon?
- The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
- El principio activo es hidrogenotartrato de rivastigmina.
- The other ingredients are hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose,
- Los demás componentes son hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice
colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
coloidal, gelatina, amarillo óxido de hierro (E172), rojo óxido de hierro (E172) y dióxido de titanio (E171).
Each Exelon 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Cada cápsula de Exelon 1,5 mg contiene 1,5 mg de rivastigmina.
Each Exelon 3.0 mg capsule contains 3.0 mg of rivastigmine.
Cada cápsula de Exelon 3,0 mg contiene 3,0 mg de rivastigmina.
Each Exelon 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Cada cápsula de Exelon 4,5 mg contiene 4,5 mg de rivastigmina.
Each Exelon 6.0 mg capsule contains 6.0 mg of rivastigmine.
Cada cápsula de Exelon 6,0 mg contiene 6,0 mg de rivastigmina.
What Exelon looks like and contents of the pack Exelon 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “ EXELON 1,5 mg ” on the body.
Aspecto del producto y contenido del envase Exelon 1,5 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color amarillo con una marca de impresión roja “ EXELON 1,5 mg” en el cuerpo.
Exelon 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “ EXELON 3 mg ” on the body.
Exelon 3,0 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color naranja con una marca de impresión roja “ EXELON 3 mg” en el cuerpo.
Exelon 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “ EXELON 4,5 mg ” on the body.
Exelon 4,5 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color rojo con una marca de impresión blanca “ EXELON 4,5 mg” en el cuerpo.
Exelon 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “ EXELON 6 mg ” on the body.
Exelon 6,0 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa de color rojo y un cuerpo de color naranja con una marca de impresión roja “ EXELON 6 mg” en el cuerpo.
They are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 or 112 capsules) and plastic bottles of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
Está acondicionado en blísters y está disponible en tres presentaciones diferentes (28, 56 ó 112 cápsulas) y frascos de plástico de 250 cápsulas, es posible que no todos estén disponibles en su país.
Marketing Authorisation holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
Manufacturer Novartis Farmacéutica, S. A.
Responsable de la fabricación Novartis Farmacéutica, S. A.
България Novartis Pharma Services Inc.
129 България Novartis Pharma Services Inc.
This leaflet was last approved in
130 Este prospecto ha sido aprobado en
122 PACKAGE LEAFLET:
131 PROSPECTO:
In this leaflet:
Conteniodo del prospecto:
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.
The use of Exelon in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
No se recomienda el uso de Exelon en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).
123 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
132 Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Important information about some of the ingredients of Exelon One of the inactive ingredients in Exelon oral solution is sodium benzoate.
Información importante sobre algunos de los componentes de Exelon Uno de los ingredientes inactivos de Exelon solución oral es el benzoato sódico.
Benzoic acid is a mild irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
El ácido benzoico es ligeramente irritante para piel, ojos y mucosas.
Remove the oral dosing syringe provided from its protective case.
Saque la jeringa para dosificación oral de su estuche protector.
Using this syringe, withdraw the prescribed amount of Exelon oral solution from the container.
Utilizando esta jeringa extraiga la cantidad prescrita de Exelon solución oral del frasco.
Each dose of Exelon oral solution may be swallowed directly from the syringe.
Cada dosis de Exelon solución oral puede tomarse directamente de la jeringa.
If you take more Exelon than you should Tell your doctor if you find you have accidentally taken more Exelon than you are instructed to.
133 Si toma más Exelon del que debiera Informe a su médico si accidentalmente ha tomado una dosis mayor a la indicada.
124 experienced nausea, vomiting, diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido náuseas, vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones.
Do not use Exelon after the expiry date which is stated on the carton.
134 No utilice Exelon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
125 Store in an upright position.
Mantener en posición vertical.
Use Exelon oral solution within 1 month of opening the bottle.
Usar Exelon solución ral en el mes posterior a la primera apertura del frasco.
- The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
- El principio activo de Exelon es rivastigmina hidrogenotartrato.
Each ml contains rivastigmine hydrogen
Cada ml contiene rivastigmina
tartrate corresponding to rivastigmine base 2.0 mg.
hidrogenotartrato equivalente a 2,0 mg de rivastigmina base.
- The other ingredients are sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow WS dye
- Los demás componentes son benzoato sódico, ácido cítrico, citrato sódico, colorante amarillo de
(E104) and purified water.
quinoleína soluble en agua (E104) y agua purificada.
What Exelon looks like and contents of the pack Exelon oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Aspecto del producto y contenido del envase Exelon solución oral se presenta en forma de solución transparente, amarilla (2,0 mg/ ml rivastigmina base) de 50 ml o 120 ml en frascos de vidrio ámbar con cierre de seguridad para niños, disco de espuma, tubo sumergido y obturador de autoalineación.
The oral solution is packaged with an oral dosing syringe in a plastic tube container.
Junto con la solución oral se incluye una jeringa para dosificación oral dentro de un tubo de plástico.
Marketing Authorisation holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Titular de la Autorización de Comercialización Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
Responsable de la fabricación Novartis Pharma S. A. S.
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
135 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
127 Instructions for Use:
136 Instrucciones de Uso:
Exelon oral solution
Exelon solución oral
Remove oral dosing syringe from its protective case.
Extraer la jeringa de dosificación oral de su estuche protector.
Push down and turn child resistant closure to open bottle.
Presione y gire el cierre de seguridad para niños para abrir el frasco.