qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
95 If any of these affects you, tell your doctor.
Si cualquiera de estas situaciones le afecta, informe a su médico.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether SPRYCEL is having the desired effect.
Su médico vigilará periódicamente su estado para comprobar si SPRYCEL tiene el efecto deseado.
You will also have blood tests regularly while you are taking SPRYCEL.
También se le harán análisis de sangre periódicamente mientras esté recibiendo SPRYCEL.
Children, adolescents and SPRYCEL SPRYCEL is not recommended in patients below 18 years of age.
Niños y adolescentes No se recomienda la administración de SPRYCEL en pacientes menores de 18 años.
There is limited experience with the use of SPRYCEL in this age group.
La experiencia con el uso de SPRYCEL en este grupo de edad es limitada.
Older people and SPRYCEL SPRYCEL can be used by people over 65 at the same doses as other adults.
Pacientes de edad avanzada Las personas mayores de 65 años pueden tomar las mismas dosis de SPRYCEL que otros adultos.
Using other medicines SPRYCEL is mainly handled by the liver.
Uso de otros medicamentos SPRYCEL se transforma principalmente por el hígado.
Certain medicines may interfere with the effect of SPRYCEL when taken together.
Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de SPRYCEL cuando se toman juntos.
John’ s wort - a herbal preparation obtained without a prescription used to treat depression and other conditions (also known as Hypericum perforatum)
Los siguientes medicamentos no deben usarse durante el tratamiento con SPRYCEL: ketoconazol, itraconazol – medicamentos para los hongos eritromicina, claritromicina, telitromicina – antibióticos ritonavir – un medicamento antiviral dexametasona – un corticoide fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – tratamientos para la epilepsia rifampicina – un tratamiento para la tuberculosis famotidina, omeprazol – medicamentos que bloquean las secreciones ácidas del estómago Hierba de San Juan - un medicamento a base de plantas que se adquiere sin receta para el tratamiento de la depresión y otras enfermedades (también conocido como Hypericum perforatum)
Medicines that neutralise stomach acids (antacids such as aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide) may be taken up to 2 hours before or 2 hours after taking SPRYCEL.
Pueden tomarse medicamentos que neutralizan los ácidos del estómago (antiácidos como hidróxido de aluminio/ hidróxido de magnesio) hasta 2 horas antes o 2 horas después de tomar SPRYCEL.
You should tell your doctor if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots.
Informe a su médico si está tomando medicamentos para hacer la sangre más fluida o prevenir los trombos.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor immediately.
Embarazo y lactancia Si está embarazada o piensa que puede estarlo, informe inmediatamente a su médico.
SPRYCEL is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
SPRYCEL no se debe usar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SPRYCEL during pregnancy.
Su médico le informará del riesgo potencial de tomar SPRYCEL durante el embarazo.
Both men and women taking SPRYCEL will be advised to use effective contraception during treatment.
Se recomienda tanto a los varones como a las mujeres que usen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con SPRYCEL.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Si está en período de lactancia, informe a su médico.
Breast-feeding should be stopped if you are taking SPRYCEL.
Debería interrumpir la lactancia si está en tratamiento con SPRYCEL.
Driving and using machines Take special care when driving or using machines in case you experience side effects such as dizziness and blurred vision.
Conducción y uso de máquinas Tenga especial cuidado al conducir o usar máquinas si experimenta efectos adversos como mareos o visión borrosa.
It is not known if SPRYCEL will affect your ability to drive or use machines.
Se desconoce si SPRYCEL puede afectar a su capacidad de conducir o usar máquinas.
Important information about some of the ingredients of SPRYCEL SPRYCEL contains lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de SPRYCEL SPRYCEL contiene lactosa.
If you have been diagnosed with an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE SPRYCEL
CÓMO TOMAR SPRYCEL
Always take SPRYCEL exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de SPRYCEL indicadas por su médico.
SPRYCEL is prescribed for adults.
SPRYCEL se receta para adultos.
96 The starting dose recommended for patients with chronic phase CML is 100 mg once a day, taken at the same time every day.
La dosis inicial recomendada para pacientes con LMC en fase crónica es de 100 mg una vez al día tomados, a la misma hora.
The starting dose recommended for patients with accelerated or blast crisis CML or Ph+ALL is 70 mg twice daily: one tablet in the morning one tablet in the evening
La dosis inicial recomendada para pacientes con LMC en fase acelerada o en crisis blástica o LLA Ph+ es de 70 mg dos veces al día: un comprimido por la mañana un comprimido por la noche
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose, or even stopping treatment briefly.
Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico podrá recetarle una dosis mayor o menor, o incluso interrumpir brevemente el tratamiento.
For higher or lower doses use of combinations of the different tablet strengths may be necessary.
Para tomar dosis mayores o menores puede ser necesario recurrir a la combinación de comprimidos de distintas dosis.
The tablets may come in calendar packs.
Los comprimidos pueden presentarse en envases con el diseño de un calendario.
These are blister packs showing the days of the week.
Estos son blisters en los que están indicados los días de la semana.
There are arrows to show the next tablet to be taken according to your treatment schedule.
Las flechas indican el siguiente comprimido que debe tomar de acuerdo con su esquema de tratamiento.
If you have been recommended to take the tablet once daily, take it at the same time every day.
Si le ha recomendado que tome el comprimido una vez, tomelo a la misma hora cada día.
If you have been recommended to take the tablets twice daily, this will help you remember to take a tablet every day in the morning and in the evening.
Si se le ha recomendado que tome los comprimidos dos veces al día, esto le ayudará a recordar que debe tomar un comprimido cada día por la mañana y por la noche.
This is important for an effective treatment.
Esto es importante para que el tratamiento sea eficaz.
How to take SPRYCEL The tablets must be swallowed whole, not crushed.
Como tomar SPRYCEL Los comprimidos deben tragarse enteros, sin fraccionarse.
They can be taken with or without a meal.
Pueden tomarse con o sin alimentos.
Special handling instructions for SPRYCEL In the unlikely event of the tablets being broken, persons other than the patient are recommended to use gloves when handling SPRYCEL.
Instrucciones especiales de manipulación de SPRYCEL En el caso poco probable de que los comprimidos se rompan, se recomienda, salvo al paciente, usar guantes al manipular SPRYCEL.
How long to take SPRYCEL You should take SPRYCEL daily until your doctor tells you to stop.
Durante cuánto tiempo tomar SPRYCEL Debe tomar SPRYCEL diariamente hasta que su médico le indique que interrumpa el tratamiento.
Make sure you take SPRYCEL for as long as it is prescribed.
Asegúrese de tomar SPRYCEL durante el tiempo que se le ha recetado.
If you take more SPRYCEL than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor immediately.
Si toma más SPRYCEL del que debiera Si accidentalmente se toma demasiados comprimidos, consulte con su médico inmediatamente.
You may require medical attention.
Puede necesitar atención médica.
If you forget to take SPRYCEL Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Si olvidó tomar SPRYCEL No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Take the next scheduled dose at the regular time.
Tome la siguiente dosis prevista en el momento habitual.
Like all medicines, SPRYCEL can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, SPRYCEL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: if you have chest pain, difficulty breathing, coughing and fainting if you experience unexpected bleeding or bruising without having an injury if you find blood in your vomit, stools or urine, or have black stools if you get signs of infections such as fever, severe chills These can all be signs of serious side effects.
106 si tiene una hemorragia inesperada o formación de moretones sin lesionarse si observa sangre en vómitos, heces o en orina o tiene heces negras si desarrolla síntomas de infección, como fiebre, escalofríos intensos Todos estos pueden ser síntomas de efectos adversos graves.
97 Frequencies are defined as follows:
Las frecuencias se definen como sigue:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
afectan a más de 1 de cada 10 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles.
Very common side effects Infections (including bacterial, viral and fungal) Heart and lungs: shortness of breath, cough Digestive problems: diarrhoea, feeling or being sick (nausea, vomiting) Skin, hair, eye, general: skin rash, fever, swelling around hands and feet, headache, feeling tired or weak, bleeding Pain: pain in the muscles, abdominal (tummy) pain Tests may show: low blood platelet count, low white blood cells count (neutropenia), anaemia, fluid around the lungs
Dolor: dolor muscular, dolor abdominal (de tripa) Análisis de Laboratorio: recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), líquido alrededor de los pulmones
Common side effects Infections: pneumonia, herpes viral infection, upper respiratory infection, serious infection of the blood or tissues (including fatal outcome) Heart and lungs: palpitations, flushing, dizziness, congestive heart failure, cardiac dysfunction, high blood pressure Digestive problems: appetite disturbances, taste disturbance, bloated or distended tummy (abdomen), inflammation of the colon, constipation, heartburn, mouth ulceration, weight increase, weight decrease, gastritis Skin, hair, eye, general: skin tingling, itching, dry skin, acne, inflamation of the skin, persistant noise in ears, hair loss, excessive perspiration, visual disorder (including blurred vision and disturbed vision), dry eye, haematoma, depression, insomnia, contusion, anorexia, somnolence, generalised oedema Pain: pain in joints, muscle inflammation, muscular weakness, chest pain, pain around hands and feet, chills Tests may show: fluid around the heart, fluid in the lungs, arrhythmia, febrile neutropenia, deficiency in all blood cells, gastrointestinal bleeding
Piel, cabello, ojos, generales: hormigueos en la piel, picor, sequedad de piel, acné, inflamación de la piel, ruido persistente en los oidos, pérdida del cabello, sudoración excesiva, trastornos visuales (incluyendo visión borrosa y visión distorsionada), hematomas, depresión, insomnio, contusiones, anorexia, somnolencia, edema generalizado Dolor: dolor en las articulaciones, inflamación muscular, debilidad muscular, dolor torácico, dolor en los pies y las manos, escalofríos Análisis de Laboratorio: líquido alrededor del corazón, líquido en los pulmones, arritmias del corazón, neutropenia febril, deficiencia en todas las células sanguíneas, hemorragia gastrointestinal
Your doctor will check for some of these effects during your treatment.
Su médico examinará si tiene algunos de estos efectos durante su tratamiento.
HOW TO STORE SPRYCEL
CONSERVACIÓN DE SPRYCEL
Do not use SPRYCEL after the expiry date which is stated on the label, blister or carton after EXP.
No utilice SPRYCEL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
This medicine does not require any special storage conditions.
107 No requiere condiciones especiales de conservación.
What SPRYCEL contains The active substance is dasatinib.
Composición de SPRYCEL El principio activo es dasatinib.
Each film-coated tablet contains 20 mg, 50 mg, 70 mg or 100 mg dasatinib (as monohydrate).
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg o 100 mg de dasatinib (como monohidrato).
Tablet core: lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hydroxypropyl cellulose; magnesium stearate Film-coating: hypromellose; titanium dioxide; macrogol 400
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; hidroxipropilcelulosa; estearato de magnesio Cubierta pelicular: hipromelosa; dióxido de titanio; macrogol 400
What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL 20 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “ BMS ” debossed on one side and “ 527” on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase SPRYCEL 20 mg: los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, biconvexos, redondos, con “ BMS” grabado en una cara y “ 527” en la otra.
SPRYCEL 50 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “ BMS ” debossed on one side and “ 528” on the other side.
SPRYCEL 50 mg: los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, biconvexos, ovalados, con “ BMS” grabado en una cara y “ 528” en la otra.
SPRYCEL 70 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “ BMS ” debossed on one side and “ 524” on the other side.
SPRYCEL 70 mg: los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, biconvexos, redondos, con “ BMS” grabado en una cara y “ 524” en la otra.
SPRYCEL 100 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “ BMS 100 ” debossed on one side and “ 852” on the other side.
SPRYCEL 100 mg: los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, biconvexos, ovalados, con “ BMS 100” grabado en una cara y “ 852” en la otra.
SPRYCEL 20 mg, 50 mg or 70 mg film-coated tablets are available in cartons containing 56 film-coated tablets in 4 blisters of 14 film-coated tablets each, and in cartons containing 60 film-coated tablets in perforated unit dose blisters. They are also available in bottles with child resistant closure containing 60 film-coated tablets.
También están disponibles en frascos con cierre a prueba de niños, con 60 comprimidos recubiertos con película.
Each carton contains one bottle.
Cada caja contiene un frasco.
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets are available in cartons containing 30 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
SPRYCEL 100 mg, está disponible en envases que contienen 30 comprimidos recubiertos con película en blísters monodosis perforados.
They are also available in bottles with child resistant closure containing 30 film-coated tablets.
También están disponibles en frascos con cierre a prueba de niños, con 30 comprimidos recubiertos con película.
Not all pack sizes may be marketed.
Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la Autorización de Comercialización BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Reino Unido
Manufacturer Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon France
Responsable de la fabricación Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon Francia
Bristol-Myers Squibb S. r. l.
108 Bristol-Myers Squibb S. r. l.
99 Belgique/ België/ Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
Belgique/ België/ Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
109 Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
100 Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/ También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
What is Stalevo?
¿Qué es Stalevo?
Stalevo is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Stalevo es un medicamento que contiene tres principios activos: levodopa, carbidopa y entacapona.
It is available as a range of brown oval tablets containing levodopa and carbidopa in four doses (50 mg levodopa and 12.5 mg carbidopa, 100 mg levodopa and 25 mg carbidopa, 150 mg levodopa and 37.5 mg carbidopa, or 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa).
Está disponible como una gama de comprimidos marrones redondeados que contienen levodopa y carbidopa en cuatro dosis (50 mg levodopa y 12,5 mg carbidopa, 100 mg levodopa y 25 mg carbidopa, 150 mg levodopa y 37,5 mg carbidopa, o 200 mg de levodopa y 50 mg de carbidopa).
All of the tablets contain the same dose of entacapone (200 mg).
Todos los comprimidos contienen la misma dosis de entacapona (200 mg).
What is Stalevo used for?
¿Para que se utiliza Stalevo?
Stalevo is used to treat patients with Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Stalevo está indicado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblor, movimientos lentos y rigidez muscular.
Stalevo is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson’ s disease) but are having ‘ fluctuations’ towards the end of the period between two doses of their medication that cannot be treated with the standard combination alone.
Stalevo se utiliza en pacientes que ya reciben tratamiento con una combinación de levodopa y un inhibidor de la dopa decarboxilasa (dos tratamientos estándar para la enfermedad de Parkinson), pero están experimentando “ fluctuaciones” de final de dosis entre dos dosis de su medicación que no pueden tratarse con la combinación estándar sola.
Fluctuations are when the effects of the medicines wear off and symptoms re-emerge.
Las fluctuaciones ocurren cuando los efectos de los medicamentos se diluyen y los síntomas reaparecen.
They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off ’ and having difficulties moving about.
Las fluctuaciones están relacionadas con una reducción de los efectos de la levodopa, cuando el paciente experimenta cambios súbitos entre los períodos “ on” en que puede moverse y los períodos “ off” con dificultades de movilidad.
The medicine can only be obtained with a prescription.
El medicamento sólo puede obtenerse con receta médica.
How is Stalevo used?
¿Cómo se usa Stalevo?
Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, in four strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Cada comprimido de Stalevo contiene una dosis completa de levodopa, en cuatro potencias, con las cantidades correspondientes de carbidopa y entacapona para mejorar su efectividad.
The strength of Stalevo that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
La dosis de Stalevo que debe administrarse al paciente depende de la cantidad de levodopa que necesita para controlar sus síntomas.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Stalevo, and on how the dose is adjusted during treatment.
Ver el Resumen de las Características del Producto (también parte del EPAR) para obtener instrucciones completas sobre cómo los pacientes deberían pasarse a Stalevo, y cómo se ajusta la dosis durante el tratamiento.
The maximum daily dose of Stalevo is 10 tablets, except for the tablets containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is seven tablets.
La dosis máxima diaria es de 10 comprimidos de Stalevo, excepto los comprimidos que contienen 200 mg de levodopa y 50 mg de carbidopa, para los que la dosis diaria máxima es de siete comprimidos.
Stalevo tablets should be taken whole, with or without food.
Los comprimidos de Stalevo deben tomarse enteros, con o sin alimentos.
They should be used with caution in patients with mild to moderate problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Debe utilizarse con precaución en pacientes con deterioro hepático leve o moderado o deterioro renal grave.
They should not be used in patients with severe liver problems.
No debe administrarse a pacientes con deterioro hepático grave.
How does Stalevo work?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged ¿Cómo actúa Stalevo?
In patients with Parkinson’ s disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
En los pacientes con enfermedad de Parkinson, las células cerebrales que producen el neurotransmisor dopamina empiezan a morir y se reduce la cantidad de dopamina en el cerebro.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Los pacientes pierden entonces la capacidad de controlar sus movimientos con seguridad.
All of the active substances in Stalevo work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Todos los principios activos de Stalevo trabajan para restaurar los niveles de dopamina en las zonas del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
Levodopa is converted into dopamine in the brain.
La levodopa se convierte en dopamina en el cerebro.
Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Tanto la carbidopa como la entacapona bloquean algunas de las enzimas que actúan en la degradación de la levodopa en el organismo: la carbidopa bloquea la enzima dopa decarboxilasa, y la entacapona bloquea la enzima catecol-O-metil transferasa (COMT).
As a result, levodopa remains active for longer.
Como resultado de ello, la levodopa se mantiene activa más tiempo.
This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Esto contribuye a mejorar los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez y la lentitud de movimientos.
Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/ Comtan since 1998.
La entacapona está autorizada en la Unión Europea (UE) como Comtess/ Comtan desde 1998.
The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, with these combinations being in use since the mid-1970s.
El uso de combinaciones de levodopa y carbidopa está bien establecido, usándose dicha combinación desde mediados de la década de los 70.
Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets the patients have to take and help them stick to treatment.
Al aunar los tres principios en el mismo comprimido se reduce el número de comprimidos que deben tomar los pacientes y les ayuda a cumplir el tratamiento.
How has Stalevo been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Stalevo?
Because Stalevo is based on another medicine already authorised in the EU, the company used some of the data from Comtess/ Comtan to support the use of Stalevo.
Dado que Stalevo se basa en otro medicamento ya autorizado en la UE, la compañía utilizó cierta información de Comtess/ Comtan para apoyar el uso de Stalevo.
The company also presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Asimismo, la compañía presentó datos de la literatura publicada para levodopa y carbidopa.
The company carried out ‘ bioequivalence’ studies to show that taking Stalevo gives the same levels in the blood of levodopa, carbidopa and entecapone as taking the active substances as separate tablets containing entacapone and combination tablets containing both levodopa and carbidopa.
La compañía realizó estudios de “ bioequivalencia” para mostrar que la toma de Stalevo ofrece los mismos niveles en sangre de levodopa, carbidopa y entecapona que el consumo de principios activos como comprimidos independientes que contenían entacapona y comprimidos de combinación que contenían levodopa y carbidopa.
What benefit has Stalevo shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Stalevo durante los estudios?
The studies showed that Stalevo is bioequivalent to the separate tablets.
Los estudios demostraron que Stalevo es bioequivalente a los comprimidos independientes.
What is the risk associated with Stalevo?
¿Cuál es el riesgo asociado a Stalevo?
The most common side effects with Stalevo are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick), harmless urine discoloration and mental changes including symptoms of paranoia and psychosis (altered sense of reality), depression (possibly with thoughts of suicide) and problems with memory or thinking.
Los efectos secundarios más comunes de Stalevo son la discinesia (movimientos incontrolados), náuseas (sensación de malestar), decoloración de la orina inocua y cambios del estado mental incluyendo síntomas paranoides y psicóticos (alteración del sentido de la realidad), depresión (posiblemente con pensamientos de suicidio) y problemas con la memoria o el pensamiento.
For the full list of all side effects reported with Stalevo, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Stalevo puede consultarse en el prospecto.
Stalevo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
Stalevo no está recomendado en personas con posible hipersensibilidad (alérgicas) a la levodopa, carbidopa, entacapona o cualquiera de los demás principios.
Stalevo should not be used in patients with: • severe liver disease; • narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye); • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Stalevo no debe administrarse a pacientes con: • deterioro hepático grave; • glaucoma de ángulo estrecho (subida de presión dentro del ojo); • feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal); • historial de síndrome neuroléptico maligno (un trastorno nervioso peligroso normalmente causado por fármacos antipsicóticos) o rabdomiolisis (rotura de las fibras musculares).
Stalevo should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
Stalevo no debe utilizarse con otros medicamentos que pertenezcan al grupo “ inhibidores de monoamina oxidasa "(un tipo de antidepresivo).
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Para obtener más información, consulte el Resumen de Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Why has Stalevo been approved?
¿Por qué se ha aprobado Stalevo?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stalevo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor treatment.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Stalevo son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson que presentan fluctuaciones motoras de final de dosis, que no estén estabilizados con el tratamiento de inhibidor de levodopa/ dopa decarboxilasa.
The Committee recommended that Stalevo be given marketing authorisation.
El Comité recomendó autorizar la comercialización de Stalevo.
Other information about Stalevo:
2/ 3 Otras informaciones sobre Stalevo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stalevo on 17 October 2003.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Stalevo el 17 de octubre de 2003.
The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
El titular de la autorización es Orion Corporation.
The full EPAR for Stalevo is available here.
La versión completa del EPAR de Stalevo puede consultarse aquí.
This summary was last updated in 04-2008.
Fecha de la última actualización del presente resumen 04-2008.
50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg
50 mg / 12.5 mg/ 200 mg
150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg
150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg
175 tablets
175 comprimidos
130 tablets
130 comprimidos
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo 50 mg/ 12,5 mg/ 200 mg comprimidos recubiertos con película
Each tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Cada comprimido contiene 50 mg de levodopa, 12,5 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona.
Each tablet contains 1.2 mg of sucrose.
Excipiente: cada comprimido contiene 1,2 mg de sacarosa.
Brownish or greyish red, round, convex, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 50’ on one side.
Comprimidos convexos redondeados, sin ranurar, recubiertos con película, de color rojo parduzco o grisáceo con “ LCE 50” grabado en una de las caras del comprimido.
Stalevo is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/ dopa decarboxylase (DDC) inhibitor treatment.
Stalevo está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de final de dosis no estabilizados con el tratamiento con levodopa/ inhibidor de la dopa descarboxilasa (DDC).
Each tablet is to be taken orally either with or without food (see section 5.2).
Los comprimidos deben tomarse por vía oral, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
One tablet contains one treatment dose and the tablet may only be administered as whole tablets.
Un comprimido contiene una dosis terapéutica; el comprimido siempre se tomará entero.
The optimum daily dosage must be determined by careful titration of levodopa in each patient.
La dosis diaria óptima debe determinarse mediante ajuste cuidadoso de la levodopa en cada paciente.
The daily dose should be preferably optimised using one of the four available tablet strengths (50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ carbidopa/ entacapone).
Es aconsejable optimizar la dosis diaria usando una de las cuatro combinaciones de dosis disponibles en comprimidos (50 mg/ 12,5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg o 200 mg/ 50 mg/ 200 mg de levodopa/ carbidopa/ entacapona).
Patients should be instructed to take only one Stalevo tablet per dose administration.
Se indicará a los pacientes que sólo deben tomar un comprimido de Stalevo por administración.
Patients receiving less than 70-100 mg carbidopa a day are more likely to experience nausea and vomiting.
Los pacientes que reciban menos de 70-100 mg de carbidopa al día tienen más probabilidades de experimentar náuseas y vómitos.
While the experience with total daily dosage greater than 200 mg carbidopa is limited, the maximum recommended daily dose of entacapone is 2000 mg and therefore the maximum dose is 10 tablets per day for the Stalevo strengths of 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg and 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg.
Aunque la experiencia con dosis diarias totales de carbidopa superiores a 200 mg es limitada, la dosis máxima recomendada de entacapona es de 2.000 mg al día, por lo que la dosis máxima es de 10 comprimidos al día en el caso de las dosis de Stalevo de 50 mg/ 12,5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg y 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg.
Ten tablets of Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg equals 375 mg of carbidopa a day.
Diez comprimidos de Stalevo de 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg equivalen a 375 mg de carbidopa al día.
According to this daily carbidopa dose, the maximum recommended daily Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg dose is 7 tablets per day.
Según esta dosis diaria de carbidopa, la dosis diaria máxima recomendada de Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg es de 7 comprimidos al día.
Usually Stalevo is to be used in patients who are currently treated with corresponding doses of standard release levodopa/ DDC inhibitor and entacapone.
En general, Stalevo tiene que utilizarse en pacientes que ya reciban tratamiento con dosis correspondientes de levodopa/ inhibidor de la DDC de liberación normal y entacapona.
How to transfer patients taking levodopa/ DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Stalevo
Procedimiento para cambiar a Stalevo a los pacientes que toman preparados de levodopa/ inhibidor de la DDC (carbidopa o benserazida) y comprimidos de entacapona
Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/ carbidopa in doses equal to Stalevo tablet strengths can be directly transferred to corresponding Stalevo tablets.
Los pacientes tratados actualmente con entacapona y levodopa/ carbidopa de liberación normal en dosis iguales a las de alguno de los comprimidos de Stalevo pueden pasarse directamente a tomar el comprimido de Stalevo correspondiente.
2 For example, a patient taking one tablet of 50 mg/ 12.5 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Por ejemplo, un paciente que toma un comprimido de 50 mg/ 12,5 mg de levodopa/ carbidopa con un comprimido de 200 mg de entacapona cuatro veces al día puede tomar un comprimido de 50 mg/ 12,5 mg/ 200 mg de Stalevo cuatro veces al día en lugar de las dosis habituales de levodopa/ carbidopa y entacapona.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, (or 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, or 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Cuando se inicie el tratamiento con Stalevo en pacientes tratados actualmente con entacapona y levodopa/ carbidopa en dosis distintas de las de los comprimidos de Stalevo de 50 mg/ 12,5 mg/ 200 mg, (o 100 mg/ 25 mg/ 200 mg o 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg o 200 mg/ 50 mg/ 200 mg), se ajustará cuidadosamente la dosis de Stalevo hasta lograr la respuesta clínica óptima.
At the initiation, Stalevo should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
Al principio, la dosis de Stalevo deberá ser lo más parecida posible a la dosis diaria total de levodopa utilizada actualmente.
When initiating Stalevo in patients currently treated with entacapone and levodopa/ benserazide in a standard release formulation, discontinue dosing of levodopa/ benserazide the previous night and start Stalevo the next morning.
Cuando se inicie el tratamiento con Stalevo en pacientes tratados actualmente con entacapona y levodopa/ benserazida en una formulación de liberación normal, se suspenderá la administración de levodopa/ benserazida en la noche anterior y se empezará a administrar Stalevo a la mañana siguiente.
Begin with a dosage of Stalevo that will provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Empiece con una dosis de Stalevo que contenga la misma cantidad de levodopa o un poco más (5-10%).
How to transfer patients not currently treated with entacapone to Stalevo
Procedimiento para cambiar a Stalevo a los pacientes no tratados actualmente con entacapona
Initiation of Stalevo may be considered at corresponding doses to current treatment in some patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who are not stabilised on their current standard release levodopa/ DDC inhibitor treatment.
En algunos pacientes con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras del final de dosis no estabilizados con el tratamiento con levodopa/ inhibidor de la DDC de liberación normal que reciben, puede considerar la instauración de Stalevo en dosis correspondientes a las del tratamiento actual.
However, a direct switch from levodopa/ DDC inhibitor to Stalevo is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
Sin embargo, no se recomienda pasar directamente de la combinación levodopa/ inhibidor de la DDC a Stalevo en pacientes con discinesias o cuya dosis diaria de levodopa sea superior a 800 mg.
In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Stalevo.
En tales pacientes se aconseja introducir el tratamiento con entacapona por separado (comprimidos de entacapona) y ajustar la dosis de levodopa, si es necesario, antes de cambiar a Stalevo.
Entacapone enhances the effects of levodopa.
La entacapona potencia los efectos de la levodopa.
It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dosage by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Stalevo treatment.
Por ello, puede ser necesario, sobre todo en pacientes con discinesia, reducir la dosis de levodopa en un 10-30% en los primeros días - semanas tras el inicio del tratamiento con Stalevo.
The daily dose of levodopa can be reduced by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Puede reducirse la dosis diaria de levodopa ampliando los intervalos posológicos, reduciendo la cantidad de levodopa por dosis o de ambas formas, en función del estado clínico del paciente.
Dosage adjustment during the course of the treatment
Ajuste de la dosis durante el tratamiento
When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/ or the use of an alternative strength of Stalevo should be considered, within the dosage recommendations.
Si se necesita más levodopa, debe considerarse la posibilidad de aumentar la frecuencia de la dosis y/ o utilizar otra concentración de Stalevo, siempre dentro de las recomendaciones posológicas.
When less levodopa is required, the total daily dosage of Stalevo should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Stalevo at an administration.
Si se necesita menos levodopa, debe reducirse la dosis diaria total de Stalevo disminuyendo la frecuencia de administración mediante la ampliación del intervalo entre las dosis o la reducción de la concentración de Stalevo en una administración.
If other levodopa products are used concomitantly with a Stalevo tablet, the maximum dosage recommendations should be followed.
Si se emplean otros productos con levodopa a la vez que el comprimido de Stalevo, se tendrán en cuenta las recomendaciones sobre la posología máxima.
Discontinuation of Stalevo therapy:
Suspensión del tratamiento con Stalevo:
If Stalevo treatment (levodopa/ carbidopa/ entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/ DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Si se suspende el tratamiento con Stalevo (levodopa/ carbidopa/ entacapona) y el paciente pasa a recibir levodopa/ inhibidor de la DDC sin entacapona, es necesario ajustar la dosis de los otros tratamientos contra el Parkinson, especialmente la levodopa, para lograr un nivel suficiente de control de los síntomas parkinsonianos.
Stalevo is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Stalevo no está recomendado para su uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia..
Elderly:
3 Pacientes de edad avanzada:
No dosage adjustment of Stalevo is required for elderly patients.
No es necesario ajustar la dosis de Stalevo en pacientes de edad avanzada.
It is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment.
Se aconseja administrar Stalevo con precaución a los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Dose reduction may be needed (see section 5.2).
Puede ser necesario reducir la dosis (ver sección 5.2.).
For severe hepatic impairment see section 4.3.
Ver sección 4.3 para más información sobre la insuficiencia hepática grave.
3 Renal impairment:
Insuficiencia renal:
Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
La insuficiencia renal no afecta a la farmacocinética de entacapona.
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Stalevo therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
No existen estudios concretos sobre la farmacocinética de levodopa y carbidopa en pacientes con insuficiencia renal, por lo que el tratamiento con Stalevo debe administrarse con precaución a pacientes con deterioro renal grave, incluidos los sometidos a diálisis (ver sección 5.2.).
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
- Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
- Severe hepatic impairment.
- Deterioro hepático grave.
- Narrow-angle glaucoma.
- Glaucoma de ángulo estrecho.
- Pheochromocytoma.
- Feocromocitoma.
- Concomitant use of Stalevo with non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
- Uso concomitante de Stalevo e inhibidores de la monoamino oxidasa no selectivos (MAO-A y
inhibitors (e. g. phenelzine, tranylcypromine).
MAO-B) (p. ej., fenelzina, tranilcipromina).
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor and a selective MAO-B inhibitor (see section
- Uso concomitante de un inhibidor selectivo de la MAO-A más un inhibidor selectivo de la
4.5).
MAO-B (ver sección 4.5).
- A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) and/ or non-traumatic
- Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno (SNM) y/ o rabdomiólisis no traumática.
- Stalevo is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions
- No se recomienda Stalevo para el tratamiento de las reacciones extrapiramidales inducidas por
- Stalevo therapy should be administered cautiously to patients with severe cardiovascular or
- El tratamiento con Stalevo debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades
pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, or history of peptic ulcer disease or of convulsions.
cardiovasculares o pulmonares graves, asma bronquial, enfermedades renales o endocrinas o antecedentes de úlcera péptica o de convulsiones.
- In patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial nodal, or ventricular
- En pacientes con antecedentes de infarto de miocardio que presenten arritmias nodales auriculares
arrhythmias, cardiac function should be monitored with particular care during the period of initial dosage adjustments.
o ventriculares residuales se vigilará la función cardiaca, con especial atención durante el período de ajuste inicial de la dosis.
- All patients treated with Stalevo should be monitored carefully for the development of mental
- En todos los pacientes tratados con Stalevo se vigilará atentamente la aparición de alteraciones
changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
mentales, depresión con tendencias suicidas y otras conductas antisociales graves.
Patients with past or current psychosis should be treated with caution.
Los pacientes con psicosis pasada o presente deben ser tratados con precaución.
- Concomitant administration of antipsychotics with dopamine receptor-blocking properties,
- La administración concomitante de antipsicóticos con propiedades de bloqueo del receptor de
particularly D2 receptor antagonists should be carried out with caution, and the patient carefully observed for loss of antiparkinsonian effect or worsening of parkinsonian symptoms.
dopamina, sobre todo los antagonistas del receptor D2, debe hacerse con precaución, observando atentamente al paciente en busca de pérdida del efecto antiparkinsoniano o empeoramiento de los síntomas parkinsonianos.
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided
- Los pacientes con glaucoma de ángulo abierto crónico pueden recibir tratamiento con Stalevo con
the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
precaución, siempre que la presión intraocular esté bien controlada y se vigilen atentamente los cambios de ésta.
- Stalevo may induce orthostatic hypotension.
- Stalevo puede inducir hipotensión ortostática.
Therefore Stalevo should be given cautiously to
Por lo tanto, debe administrarse con precaución a
patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
pacientes que estén tomando otros medicamentos que puedan causar hipotensión ortostática.
- Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of
- La entacapona en asociación con levodopa se ha asociado a somnolencia y a episodios de inicio
sudden sleep onset in patients with Parkinson’ s disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see section 4.7).
brusco del sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson, por lo que deberá tenerse cuidado al conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.7).
- In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e. g. dyskinesia, were more common in
- En los estudios clínicos, las reacciones adversas dopaminérgicas, como la discinesia, fueron más
patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
frecuentes en pacientes tratados con entacapona y agonistas de la dopamina (como bromocriptina), selegilina o amantadina que en los que recibían placebo con esta combinación.
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Stalevo treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
Puede ser necesario ajustar las dosis de otros antiparkinsonianos cuando se instaure tratamiento con Stalevo en un paciente no tratado con entacapona.
- Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has
- En casos excepcionales se ha observado rabdomiólisis secundaria a discinesias graves o al
been observed rarely in patients with Parkinson’ s disease.
síndrome neuroléptico maligno (SNM) en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Therefore, any abrupt dosage reduction or withdrawal of levodopa should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
Por consiguiente, hay que vigilar atentamente cualquier reducción brusca de la dosis o retirada de levodopa, sobre todo en pacientes que también reciban neurolépticos.