qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 161/ 033 EU/ 1/ 00/ 161/ 034 EU/ 1/ 00/ 161/ 035 EU/ 1/ 00/ 161/ 036 EU/ 1/ 00/ 161/ 037 EU/ 1/ 00/ 161/ 038 EU/ 1/ 00/ 161/ 039 EU/ 1/ 00/ 161/ 040 EU/ 1/ 00/ 161/ 041 EU/ 1/ 00/ 161/ 042 EU/ 1/ 00/ 161/ 043 EU/ 1/ 00/ 161/ 044 EU/ 1/ 00/ 161/ 045 EU/ 1/ 00/ 161/ 046 EU/ 1/ 00/ 161/ 047 EU/ 1/ 00/ 161/ 048 EU/ 1/ 00/ 161/ 049 EU/ 1/ 00/ 161/ 050 EU/ 1/ 00/ 161/ 051 EU/ 1/ 00/ 161/ 052 EU/ 1/ 00/ 161/ 053 EU/ 1/ 00/ 161/ 054 EU/ 1/ 00/ 161/ 055 EU/ 1/ 00/ 161/ 056 EU/ 1/ 00/ 161/ 057 EU/ 1/ 00/ 161/ 058
1/ 4 EU/ 1/ 00/ 161/ 020 EU/ 1/ 00/ 161/ 021 EU/ 1/ 00/ 161/ 022 EU/ 1/ 00/ 161/ 023 EU/ 1/ 00/ 161/ 024 EU/ 1/ 00/ 161/ 025 EU/ 1/ 00/ 161/ 026 EU/ 1/ 00/ 161/ 027 EU/ 1/ 00/ 161/ 028 EU/ 1/ 00/ 161/ 029 EU/ 1/ 00/ 161/ 030 EU/ 1/ 00/ 161/ 031 EU/ 1/ 00/ 161/ 032 EU/ 1/ 00/ 161/ 033 EU/ 1/ 00/ 161/ 034 EU/ 1/ 00/ 161/ 0035
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
5 mg 5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
0,5 mg/ ml 0,5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 2,5 mg
Oral lyophilisate Oral lyophilisate Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Jarabe Jarabe Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Comprimido bucodispersable
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
frasco (vidrio) frasco (vidrio) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
50 100 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
1 frasco con 1 cucharilla 1 frasco con 1 cucharilla 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30 50 100 5 comprimidos
EU/ 1/ 00/ 161/ 060
EU/ 1/ 00/ 161/ 0048
EU/ 1/ 00/ 161/ 061
EU/ 1/ 00/ 161/ 0059
EU/ 1/ 00/ 161/ 062
EU/ 1/ 00/ 161/ 0062
Neoclarityn 5 mg film-coated tablets
Neoclarityn 5 mg comprimidos con cubierta pelicular
Neoclarityn is indicated for the relief of symptoms associated with:
Neoclarityn está indicado para el alivio de los síntomas asociados con:
Efficacy and safety of Neoclarityn tablets in children under 12 years of age have not been established.
No se ha establecido la eficacia y seguridad de Neoclarityn comprimidos en niños menores de 12 años de edad.
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution (see section 5.2).
En caso de insuficiencia renal severa, Neoclarityn deberá utilizarse con precaución (ver sección 5.2).
In a clinical pharmacology trial Neoclarityn taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
En un ensayo de farmacología clínica, Neoclarityn tomado de forma concomitante con alcohol no potenció los efectos deteriorantes del alcohol sobre el comportamiento (ver sección 5.1).
The use of Neoclarityn during pregnancy is therefore not recommended.
Por lo tanto no se recomienda la administración de Neoclarityn durante el embarazo.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Neoclarityn is not recommended in breast-feeding women.
La desloratadina se excreta en la leche materna, por lo que el empleo de Neoclarityn no se recomienda en mujeres en periodo de lactancia.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
En ensayos clínicos en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 5 mg diarios, se notificaron reacciones adversas con Neoclarityn en un 3% de pacientes más que en los tratados con placebo.
Neoclarityn given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
En ensayos clínicos, Neoclarityn administrado a una dosis diaria única de 7,5 mg no afectó a la actividad psicomotriz.
In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
En pacientes con rinitis alérgica, Neoclarityn fue eficaz en el alivio de síntomas tales como estornudos, rinorrea y picor nasal, así como escozor, lagrimeo y enrojecimiento ocular y picor de paladar.
Neoclarityn effectively controlled symptoms for 24 hours.
Neoclarityn controló eficazmente los síntomas durante 24 horas.
The efficacy of Neoclarityn tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
La eficacia de Neoclarityn comprimidos no se ha demostrado claramente en ensayos con pacientes adolescentes de 12 a 17 años de edad.
Neoclarityn was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Neoclarityn fue eficaz en aliviar la carga de rinitis alérgica estacional tal y como muestra la puntuación total del cuestionario de calidad de vida en rino-conjuntivitis.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
En dos ensayos controlados con placebo de seis semanas de duración en pacientes con urticaria idiopática crónica, Neoclarityn fue eficaz en el alivio del prurito y en la disminución del tamaño y número de ronchas cutáneas al final del primer intervalo de dosificación.
Treatment with Neoclarityn also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
El tratamiento con Neoclarityn también redujo significativamente la interferencia con la relación entre el sueño y la vigilia, medida mediante una escala de cuatro valores utilizada para valorar estas variables.
Neoclarityn is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Neoclarityn se presenta en blisters de dosis unitaria formado por una lámina de blister pelicular con cubierta de aluminio.
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tablets.
Envases de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 ó 100 comprimidos.
EU/ 1/ 00/ 161/ 001-013
EU/ 1/ 00/ 161/ 001-013
15 January 2001 Date of last renewal:
15 de Enero de 2001 6 Fecha de la última revalidación:
Neoclarityn 0.5 mg/ ml syrup
Neoclarityn 0,5 mg/ ml jarabe
Neoclarityn may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Neoclarityn puede tomarse con o sin alimentos para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica (incluida rinitis alérgica intermitente y persistente) y urticaria (ver sección 5.1).
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Neoclarityn.
El médico debe tener en cuenta que la mayoría de los casos de rinitis en menores de 2 años de edad son de origen infeccioso (ver sección 4.4) y que no hay datos que apoyen el tratamiento de la rinitis infecciosa con Neoclarityn.
2.5 ml (1.25 mg) Neoclarityn syrup once a day.
2,5 ml (1,25 mg) de Neoclarityn jarabe una vez al día.
5 ml (2.5 mg) Neoclarityn syrup once a day.
5 ml (2,5 mg) de Neoclarityn jarabe una vez al día.
10 ml (5 mg) Neoclarityn syrup once a day.
10 ml (5 mg) de Neoclarityn jarabe una vez al día.
Efficacy and safety of Neoclarityn syrup in children under 1 year of age have not been established.
No se ha establecido la eficacia y seguridad de Neoclarityn jarabe en niños menores de 1 año de edad.
The safety of Neoclarityn syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
La seguridad de Neoclarityn jarabe en niños de 2 a 11 años de edad que son metabolizadores pobres es la misma que en niños que son metabolizadores normales.
The effects of Neoclarityn syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Los efectos de Neoclarityn jarabe en metabolizadores pobres < 2 años de edad no han sido estudiados.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Neoclarityn tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
No se han observado interacciones clínicamente relevantes en ensayos clínicos con Neoclarityn comprimidos en los que se administraron conjuntamente eritromicina o ketoconazol (ver sección 5.1).
In a clinical pharmacology trial, Neoclarityn tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
En un ensayo de farmacología clínica, Neoclarityn comprimidos tomado de forma concomitante con alcohol no potenció los efectos deteriorantes del alcohol sobre el comportamiento (ver sección 5.1).
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Neoclarityn is not recommended in breastfeeding women.
La desloratadina se excreta en la leche materna, por lo que el empleo de Neoclarityn no se recomienda en mujeres en periodo de lactancia.
In clinical trials in a paediatric population, Neoclarityn syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
En ensayos clínicos en una población pediátrica, Neoclarityn jarabe se administró a un total de 246 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 11 años.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Neoclarityn syrup and the placebo groups.
La incidencia global de las reacciones adversas en niños de 2 a 11 años de edad fue similar en los grupos de Neoclarityn jarabe y placebo.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
9 A la dosis recomendada, en ensayos clínicos que involucraban a adultos y adolescentes en una serie de indicaciones que incluían rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, se notificaron reacciones adversas con Neoclarityn en un 3% de pacientes más que en los tratados con placebo.
9 Psychiatric disorders Nervous system disorders
Trastornos psiquiátricos Trastornos del sistema nervioso
Efficacy of Neoclarityn syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
La eficacia de Neoclarityn jarabe no se ha investigado en ensayos independientes en pediatría.
Safety of Neoclarityn syrup was demonstrated in three paediatric trials.
La seguridad de Neoclarityn jarabe se demostró en tres ensayos pediátricos.
When given at the recommended doses, the plasma concentrations of desloratadine (see section 5.2) were comparable in the paediatric and adult populations.
10 (ver sección 5.2) fueron similares en las poblaciones pediátrica y adulta.
10 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
La desloratadina no penetra fácilmente en el sistema nervioso central.
Neoclarityn tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
En ensayos clínicos, Neoclarityn comprimidos administrado a una dosis diaria única de 7,5 mg en adultos y adolescentes no afectó a la actividad psicomotriz.
Efficacy of Neoclarityn syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
La eficacia de Neoclarityn jarabe no se ha investigado en ensayos pediátricos en niños menores de 12 años de edad.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Neoclarityn tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
En pacientes adultos y adolescentes con rinitis alérgica, Neoclarityn comprimidos fue eficaz en el alivio de síntomas tales como estornudos, rinorrea y picor nasal, así como escozor, lagrimeo y enrojecimiento ocular y picor de paladar.
Neoclarityn tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Neoclarityn comprimidos fue eficaz en aliviar la carga de rinitis alérgica estacional tal y como muestra la puntuación total del cuestionario de calidad de vida en rino-conjuntivitis.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
En dos ensayos controlados con placebo de seis semanas de duración en pacientes con urticaria idiopática crónica, Neoclarityn fue eficaz en el alivio del prurito y en la disminución del tamaño y número de ronchas cutáneas al finalizar el primer intervalo de dosis.
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non- responsive to antihistamines was excluded.
Como en otros ensayos con antihistamínicos en urticaria idiopática crónica, se excluyeron la minoría de pacientes que fueron identificados como no
Treatment with Neoclarityn also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
El tratamiento con Neoclarityn también redujo significativamente la interferencia con la función sueño y vigilia, medida por una escala de cuatro puntos utilizada para evaluar estas variables.
11 In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
En una serie de ensayos clínicos y farmacocinéticos, el 6% de los sujetos alcanzó una concentración más alta de desloratadina.
The effects of Neoclarityn syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Los efectos de Neoclarityn jarabe en los metabolizadores pobres < 2 años de edad, no ha sido estudiada.
Propylene glycol, sorbitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, sodium benzoate, disodium edetate, purified water, sucrose, natural and artificial flavour (bubblegum), orange colour E110.
Propilenglicol, sorbitol, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, benzoato sódico, edetato disódico, agua purificada, sacarosa, aroma natural y artificial (chicle), color naranja E110.
Neoclarityn syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Neoclarityn jarabe se presenta en frascos de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 y 300 ml de vidrio ambar tipo III cerrados con un tapón de polipropileno a prueba de niños.
Supplied with a rigid, transparent, polystyrene measuring spoon, calibrated at 2.5 ml and 5 ml.
Se incluye una cucharilla de medida de poliestireno, transparente y rígida, calibrada a 2,5 ml y 5 ml.
EU/ 1/ 00/ 161/ 014-021
EU/ 1/ 00/ 161/ 014-021
Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate
Neoclarityn 5 mg liofilizado oral
Each dose of Neoclarityn oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Cada dosis de Neoclarityn liofilizado oral contiene 5 mg de desloratadina.
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Neoclarityn oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años): una dosis de Neoclarityn liofilizado oral colocada en la boca una vez al día para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica (incluida rinitis alérgica intermitente y persistente) y urticaria (ver sección 5.1).
Neoclarityn oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Neoclarityn liofilizado oral se dispersa instantáneamente y no necesita agua u otro líquido.
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution.
En caso de insuficiencia renal severa, Neoclarityn deberá utilizarse con precaución.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
En ensayos clínicos en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 5 mg diarios, se notificaron reacciones adversas con Neoclarityn comprimidos en un 3% de pacientes más que en los tratados con placebo.
Psychiatric disorders Nervous system disorders
16 Trastornos psiquiátricos Trastornos del sistema nervioso
16 Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
En base a un ensayo clínico con dosis múltiples, en el que se administraron hasta 45 mg de desloratadina (nueve veces la dosis clínica), no se observaron efectos clínicamente relevantes.
In two single-dose trials, Neoclarityn oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
En dos ensayos de dosis única, Neoclarityn liofilizado oral fue bien tolerado tal y como se documentó mediante los hallazgos del laboratorio clínico, exámenes físicos, signos vitales y datos de intervalos del ECG.
At the recommended dose, Neoclarityn oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
A la dosis recomendada, Neoclarityn liofilizado oral resultó ser bioequivalente a la formulación de comprimido convencional de desloratadina.
Therefore, the efficacy of Neoclarityn oral lyophilisate is expected to be the same as with the Neoclarityn tablet formulation.
Por lo tanto, se espera que la eficacia de Neoclarityn liofilizado oral sea la misma que con la formulación de Neoclarityn comprimido.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose, ketoconazole and erythromycin interaction trials.
17 En ensayos de interacción con ketoconazol y eritromicina en dosis múltiple, no se observaron cambios clínicamente relevantes en las concentraciones plasmáticas de desloratadina.
Neoclarityn tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
En ensayos clínicos, Neoclarityn comprimidos administrados a una dosis diaria única de 7,5 mg no afectó a la actividad psicomotriz.
In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
En pacientes con rinitis alérgica, Neoclarityn comprimidos fue eficaz en el alivio de síntomas tales como estornudos, rinorrea y picor nasal, así como escozor, lagrimeo y enrojecimiento ocular y picor de paladar.
Neoclarityn tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Neoclarityn comprimidos controló eficazmente los síntomas durante 24 horas.
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less
La rinitis alérgica intermitente se define como la presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
En dos ensayos controlados con placebo de seis semanas de duración en pacientes con urticaria idiopática crónica, Neoclarityn fue eficaz en el alivio del prurito y en la disminución del tamaño y número de ronchas cutáneas al final del primer intervalo de dosificación.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
El grado de acumulación de desloratadina se correspondió con su semivida (aproximadamente 27 horas) y con una
In single-dose crossover studies of Neoclarityn oral lyophilisate with Neoclarityn tablets, the formulations were bioequivalent.
En estudios cruzados de dosis única con Neoclarityn liofilizado oral y Neoclarityn comprimidos, las formulaciones fueron bioequivalentes.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Neoclarityn oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH- desloratadine from 4 to 6 hours.
La presencia de alimentos no influyó de forma relevante en la AUC y Cmax de Neoclarityn liofilizado oral, mientras que se prolongó el Tmax para desloratadina de 2,5 a 4 horas y el Tmax para 3-OH- desloratadina de 4 a 6 horas.
6.3 Shelf life
19 6.3 Periodo de validez
Neoclarityn oral lyophilisate is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Neoclarityn liofilizado oral se presenta en blisters de dosis unitaria formado por una lámina de blister pelicular con cubierta de aluminio.
EU/ 1/ 00/ 161/ 022-034
EU/ 1/ 00/ 161/ 022-034
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets
Neoclarityn 2,5 mg comprimidos bucodispersables
Each dose of Neoclarityn orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Cada dosis de Neoclarityn comprimido bucodispersable contiene 2,5 mg de desloratadina.
Children 6 to 11 years of age: one 2.5 mg Neoclarityn orodispersible tablet placed in mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Niños de 6 a 11 años: un comprimido bucodispersable de 2,5 mg de Neoclarityn colocado en la boca una vez al día para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica (incluida rinitis alérgica intermitente y persistente) y urticaria (ver sección 5.1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): two 2.5 mg Neoclarityn orodispersible tablets placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años): dos comprimidos bucodispersables de 2,5 mg de Neoclarityn colocados en la boca una vez al día para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica (incluida rinitis alérgica intermitente y persistente) y urticaria (ver sección 5.1).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
La experiencia sobre el uso de desloratadina en adolescentes de 12 a 17 años de edad en ensayos clínicos de eficacia es limitada (ver secciones 4.8 y 5.1).
Efficacy and safety of Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets in children under 6 years of age have not been established.
No se ha establecido la eficacia y seguridad de Neoclarityn 2,5 mg comprimidos bucodispersables en niños menores de 6 años de edad.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Neoclarityn orodispersible tablet.
Este medicamento contiene 1,4 mg de fenilalanina por cada dosis de 2,5 mg de Neoclarityn comprimidos bucodispersables.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
En ensayos clínicos, en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 5 mg diarios, se notificaron reacciones adversas con Neoclarityn comprimidos en un 3% de pacientes más que en los tratados con placebo.
In addition, Neoclarityn orodispersible tablets were well tolerated in a multiple dose trial.
Además, Neoclarityn comprimidos bucodispersables fueron bien tolerados en un ensayo con dosis múltiple.
At the recommended dose, Neoclarityn 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Neoclarityn 5 mg conventional tablet and the Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
A la dosis recomendada, Neoclarityn 5 mg comprimidos bucodispersables resultó ser bioequivalente a las formulaciones de desloratadina de Neoclarityn 5 mg comprimido convencional y de Neoclarityn 5 mg liofilizado oral.
Therefore, the efficacy of Neoclarityn orodispersible tablet is expected to be the same as with the Neoclarityn tablet formulation.
Por lo tanto, se espera que la eficacia de Neoclarityn comprimidos bucodispersables sea la misma que con la formulación de Neoclarityn comprimido.
In single-dose crossover studies of Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets with Neoclarityn 5 mg conventional tablets or Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
En estudios cruzados de dosis única con Neoclarityn 5 mg comprimidos bucodispersables y los comprimidos convencionales de 5 mg de Neoclarityn o Neoclarityn 5 mg liofilizado oral, las formulaciones fueron bioequivalentes.
Neoclarityn 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Neoclarityn orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Aunque no se ha evaluado Neoclarityn 2,5 mg comprimidos en pacientes pediátricos, los datos farmacocinéticos de Neoclarityn comprimidos bucodispersables, junto con los estudios de determinación de dosis en pediatría, apoyan la utilización de las dosis de 2,5 mg en pacientes de 6 a 11 años.
Water had no affect on the bioavailability of Neoclarityn orodispersible tablets.
El agua no afectó la biodisponibilidad de Neoclarityn comprimidos bucodispersables.
Neoclarityn orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Neoclarityn comprimidos bucodispersables se presenta en blisters de dosis unitaria formado por una lámina de blister pelicular con cubierta de aluminio.
EU/ 1/ 00/ 161/ 035-046
26 EU/ 1/ 00/ 161/ 035-046
Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets
Neoclarityn 5 mg comprimidos bucodispersables
Each dose of Neoclarityn orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Cada dosis de Neoclarityn comprimidos bucodispersables contiene 5 mg de desloratadina.
Adults and adolescents (12 years of age and over): one 5 mg Neoclarityn orodispersible tablet placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años): un comprimido bucodispersable de 5 mg de Neoclarityn colocado en la boca una vez al día para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica (incluida rinitis alérgica intermitente y persistente) y urticaria (ver sección 5.1).
Efficacy and safety of Neoclarityn orodispersible tablets in children under 12 years of age have not been established.
28 No se ha establecido la eficacia y seguridad de Neoclarityn comprimidos bucodispersables en niños menores de 12 años de edad.
This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Neoclarityn orodispersible tablet.
Este medicamento contiene 2,9 mg de fenilalanina por cada dosis de 5 mg de Neoclarityn comprimidos bucodispersables.
In addition, Neoclarityn orodispersible tablets were well tolerated in a multiple-dose trial.
Además, Neoclarityn comprimidos bucodispersables fueron bien tolerados en un ensayo con dosis múltiple.
29 In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
En pacientes con rinitis alérgica, Neoclarityn comprimidos fue eficaz en el alivio de síntomas tales como estornudos, rinorrea y picor nasal, así como escozor, lagrimeo y enrojecimiento ocular y picor de paladar.
30 In single-dose crossover studies of Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets with Neoclarityn 5 mg conventional tablets or Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
En estudios cruzados de dosis única con Neoclarityn 5 mg comprimidos bucodispersables y los comprimidos convencionales de 5 mg de Neoclarityn o Neoclarityn 5 mg liofilizado oral, las formulaciones fueron bioequivalentes.
EU/ 1/ 00/ 161/ 047-058
EU/ 1/ 00/ 161/ 047-058
Neoclarityn 0.5 mg/ ml oral solution
Neoclarityn 0,5 mg/ ml solución oral
2.5 ml (1.25 mg) Neoclarityn oral solution once a day.
2,5 ml (1,25 mg) de Neoclarityn solución oral una vez al día.
5 ml (2.5 mg) Neoclarityn oral solution once a day.
5 ml (2,5 mg) de Neoclarityn solución oral una vez al día.
10 ml (5 mg) Neoclarityn oral solution once a day.
10 ml (5 mg) de Neoclarityn solución oral una vez al día.
Efficacy and safety of Neoclarityn oral solution in children under 1 year of age have not been established.
No se ha establecido la eficacia y seguridad de Neoclarityn solución oral en niños menores de 1 año de edad.
The most frequent of adverse
36 A la dosis recomendada, en ensayos clínicos que involucraban a adultos y adolescentes en una serie de indicaciones que incluían rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, se notificaron reacciones adversas con Neoclarityn en un 3% de pacientes más que en los tratados con placebo.
34 events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Las reacciones adversas más frecuentes, notificadas con una incidencia superior al grupo placebo, fueron cansancio (1,2%), sequedad de boca (0,8%) y cefalea (0,6%).
Efficacy of Neoclarityn oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
La eficacia de Neoclarityn solución oral no se ha investigado en ensayos independientes en pediatría.
However, the safety of Neoclarityn syrup, which contains the same concentration of desloratadine, was demonstrated in three paediatric trials.
No obstante, la seguridad de Neoclarityn jarabe, que contiene la misma concentración de desloratadina, se demostró en tres ensayos pediátricos.
When given at the recommended doses, the plasma concentrations of desloratadine (see section 5.2) were comparable in the paediatric and adult populations.
37 Cuando se administran las dosis recomendadas, las concentraciones plasmáticas de desloratadina (ver sección 5.2) fueron similares en las poblaciones pediátrica y adulta.
In a multiple dose clinical trial, in adults and adolescents, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was
En un ensayo clínico con dosis múltiple, en adultos y adolescentes, en el cual se administraron hasta 20 mg de desloratadina al día durante 14 días, no se observaron efectos cardiovasculares estadística o clínicamente relevantes.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
En cada ensayo, los efectos se
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
38 mantuvieron durante el intervalo de dosis de 24 horas.
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non- responsive to antihistamines was excluded.
Como en otros ensayos con antihistamínicos en urticaria idiopática crónica, se excluyeron la minoría de pacientes que fueron identificados como no respondedores a los antihistamínicos.
36 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
As Neoclarityn oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Como Neoclarityn solución oral contiene la misma concentración de desloratadina, no fue necesario realizar un estudio de bioequivalencia y se espera que sea bioequivalente con el jarabe y con los comprimidos.
5.3 Preclinical safety data
39 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Neoclarityn oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/ R) screw closure having a multi-ply polyethylene- faced liner.
Neoclarityn solución oral, se presenta en frascos de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 y 300 ml de vidrio ambar Tipo III cerrados con un cierre de rosca, de plástico, a prueba de niños, que tiene capas múltiples de polietileno.
6.6 Special precautions for disposal
40 6.6 Precauciones especiales de eliminación
EU/ 1/ 00/ 161/ 059-067
EU/ 1/ 00/ 161/ 059-067
38 Date of first authorisation:
Fecha de la primera autorización:
• OTHER CONDITIONS
43 • OTRAS CONDICIONES
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit periodic safety update reports at two-yearly intervals unless otherwise decided by the CHMP.
Tras la renovación de la Autorización de Comercialización, el Titular de la Autorización de Comercialización presentará actualizaciones de informes periódicos de seguridad a intervalos de dos años a menos que el CHMP lo decida de otra manera.
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLETS
CAJA DE 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 COMPRIMIDOS
Neoclarityn 5 mg film-coated tablets desloratadine
Neoclarityn 5 mg comprimidos con cubierta pelicular desloratadina
1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 3 film-coated tablets 5 film-coated tablets 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 15 film-coated tablets 20 film-coated tablets 21 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets
1 comprimido con cubierta pelicular 2 comprimidos con cubierta pelicular 3 comprimidos con cubierta pelicular 5 comprimidos con cubierta pelicular 7 comprimidos con cubierta pelicular 10 comprimidos con cubierta pelicular 14 comprimidos con cubierta pelicular 15 comprimidos con cubierta pelicular 20 comprimidos con cubierta pelicular 21 comprimidos con cubierta pelicular 30 comprimidos con cubierta pelicular 50 comprimidos con cubierta pelicular 100 comprimidos con cubierta pelicular
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 100 tablets
1 comprimido 2 comprimidos 3 comprimidos 5 comprimidos 7 comprimidos 10 comprimidos 14 comprimidos 15 comprimidos 20 comprimidos 21 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 100 comprimidos
Neoclarityn
48 Neoclarityn
Neoclarityn 5 mg tablet desloratadine
Neoclarityn 5 mg comprimidos desloratadina
Neoclarityn 0.5 mg/ ml syrup desloratadine
Neoclarityn 0,5 mg/ ml jarabe desloratadina
syrup 30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
jarabe 30 ml con 1 cucharilla 50 ml con 1 cucharilla 60 ml con 1 cucharilla 100 ml con 1 cucharilla 120 ml con 1 cucharilla 150 ml con 1 cucharilla 225 ml con 1 cucharilla 300 ml con 1 cucharilla
30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
30 ml con 1 cucharilla 50 ml con 1 cucharilla 60 ml con 1 cucharilla 100 ml con 1 cucharilla 120 ml con 1 cucharilla 150 ml con 1 cucharilla 225 ml con 1 cucharilla 300 ml con 1 cucharilla
Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate desloratadine
Neoclarityn 5 mg liofilizado oral desloratadina
Neoclarityn
56 Neoclarityn
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Neoclarityn 2,5 mg comprimidos bucodispersables desloratadina
56 EXP
CAD
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablet
Neoclarityn 2,5 mg comprimidos bucodispersables
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets desloratadine
Neoclarityn 5 mg comprimidos bucodispersables desloratadina
59 EXP
CAD
Neoclarityn 5 mg orodispersible tablet
Neoclarityn 5 mg comprimidos bucodispersables
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
65 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Neoclarityn 0.5 mg/ ml oral solution desloratadine
Neoclarityn 0,5 mg/ ml solución oral desloratadina
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
66 PACKAGE LEAFLET:
71 PROSPECTO:
What Neoclarityn is and what it is used for 2.
Qué es Neoclarityn y para qué se utiliza 2.
Before you take Neoclarityn 3.
Antes de tomar Neoclarityn 3.
How to take Neoclarityn 4.
Cómo tomar Neoclarityn 4.
How to store Neoclarityn 6.
Conservación de Neoclarityn 6.
WHAT NEOCLARITYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES NEOCLARITYN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Neoclarityn is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Neoclarityn es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia.
Neoclarityn relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Neoclarityn alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo).
Neoclarityn is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Neoclarityn también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia).
BEFORE YOU TAKE NEOCLARITYN
ANTES DE TOMAR NEOCLARITYN
Do not take Neoclarityn
No tome Neoclarityn
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, to any of the other ingredients of
- si es alérgico (hipersensible) a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de
Neoclarityn or to loratadine.
Neoclarityn o a loratadina.
Neoclarityn is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Neoclarityn está indicado para adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores).
Take special care with Neoclarityn
Tenga especial cuidado con Neoclarityn
If this applies to you, or if you are not sure, please check with your doctor before taking Neoclarityn.
Si le ocurre esto, o no está seguro, consúltelo con su médico antes de tomar Neoclarityn.
Taking other medicines There are no known interactions of Neoclarityn with other medicines.
Uso de otros medicamentos No hay interacciones conocidas de Neoclarityn con otros medicamentos.
Taking Neoclarityn with food and drink Neoclarityn may be taken with or without a meal.
72 Toma de Neoclarityn con los alimentos y bebidas Neoclarityn se puede tomar con independencia de las comidas.
Pregnancy and breast-feeding 67 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy and breast- feeding.
Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o lactancia.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Neoclarityn is not recommended.
Si está embarazada o amamantando a un bebé, no se recomienda que tome Neoclarityn.
Driving and using machines At the recommended dose, Neoclarityn is not expected to cause you to be drowsy or less alert.
Conducción y uso de máquinas A la dosis recomendada, no se espera que Neoclarityn provoque somnolencia o le haga disminuir su capacidad de atención.
Important information about some of the ingredients of Neoclarityn Neoclarityn tablets contain lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de Neoclarityn Neoclarityn comprimidos contiene lactosa.
HOW TO TAKE NEOCLARITYN
CÓMO TOMAR NEOCLARITYN
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Neoclarityn.
Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Neoclarityn.
If you take more Neoclarityn than you should Take Neoclarityn only as it is prescribed for you.
Si toma más Neoclarityn del que debiera Tome Neoclarityn únicamente como su médico le ha indicado.
However, if you take more Neoclarityn than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
No obstante, si toma más Neoclarityn del que le han dicho, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
If you forget to take Neoclarityn If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Si olvidó tomar Neoclarityn Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de dosificación habitual.
Like all medicines, Neoclarityn can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Neoclarityn puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
During the marketing of Neoclarityn, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Durante la comercialización de Neoclarityn, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad al respirar, respiración con pitos, picor, ronchas cutáneas e hinchazón) y erupción cutánea.
Cases of palpitations, rapid heartbeat, stomach pain, nausea (feeling sick), vomiting, upset stomach, diarrhoea, dizziness, drowsiness, inability to sleep, muscle pain, hallucinations, seizures, restlessness with increased body movement, liver inflammation and abnormal liver function tests have also been reported very rarely.
También se han comunicado muy raramente palpitaciones, latidos cardíacos rápidos, dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, estómago revuelto, diarrea, mareo,
HOW TO STORE NEOCLARITYN
CONSERVACIÓN DE NEOCLARITYN
Do not use Neoclarityn after the expiry date which is stated on the carton and blister.
No utilice Neoclarityn después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister.
What Neoclarityn contains
Composición de Neoclarityn
What Neoclarityn looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Neoclarityn 5 mg film-coated tablets are packed in unit dose blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 or 100 tablets.
Neoclarityn 5 mg comprimidos con cubierta pelicular se presenta en blisters de dosis unitaria en envases de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 ó 100 comprimidos.
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
74 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
69 Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
España C/ Cantabria, 2 – Edificio Amura E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34-91 567 30 00
España C/ Cantabria, 2 – Edificio Amura E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34-91 567 30 00
Suomi/ Finland PL 86/ PB 86 FIN-02151 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358-(0)20-7570 300
Suomi/ Finland PL 86/ PB 86 FIN-02201 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358-(0)20-7570 300
70 Latvija Bauskas 58a-401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a -401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
71 PACKAGE LEAFLET:
76 PROSPECTO:
Neoclarityn syrup is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Neoclarityn jarabe es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia.
Neoclarityn syrup relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Neoclarityn jarabe alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo).
Neoclarityn syrup is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Neoclarityn jarabe también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia).
of Neoclarityn, in particular colouring agent E110.
componentes de Neoclarityn, en particular al agente colorante E110.
Neoclarityn syrup is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
Neoclarityn jarabe está indicado para niños de 1 a 11 años de edad, adolescentes (12 años de edad y mayores), y adultos, incluyendo ancianos.
Taking Neoclarityn with food and drink Neoclarityn may be taken with or without a meal.
Toma de Neoclarityn con los alimentos y bebidas 77 Neoclarityn se puede tomar con independencia de las comidas.
72 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy and breast- feeding.
Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o lactancia.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Neoclarityn syrup is not recommended.
Si está embarazada o amamantando a un bebé, no se recomienda que tome Neoclarityn jarabe.
Important information about some of the ingredients of Neoclarityn You should not take Neoclarityn syrup if you are allergic to the colouring agent E110.
Información importante sobre algunos de los componentes de Neoclarityn No debe tomar Neoclarityn jarabe si es alérgico al agente colorante E110.
Neoclarityn syrup contains sucrose and sorbitol.
Neoclarityn jarabe contiene sacarosa y sorbitol.