qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- If your doctor determines that you have inadequate skin coverage (at the fracture site) and
- Si su médico determina que el recubrimiento de la piel (en la zona de la fractura) y el riego
inadequate blood supply at the non-union site.
sanguíneo en la zona de la seudoartrosis son inadecuados.
- For application to vertebral (spine) fractures.
- Para fracturas vertebrales (columna).
- For treating non-union resulting from pathological (disease-related) fractures, metabolic bone
- Para el tratamiento de seudoartrosis producidas por fracturas patológicas (relacionadas con una
disease or tumours.
enfermedad), enfermedades metabólicas óseas o tumores.
- When there are any tumours in the area of the non-union site.
- Si existen tumores en la zona de la seudoartrosis.
- If you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression
- Si está recibiendo quimioterapia, radioterapia o tratamiento inmunosupresor.
Take special care with Osigraft The following are precautions for use of Osigraft to be discussed with your doctor.
Tenga especial cuidado con Osigraft A continuación se detallan las precauciones que deben tomarse al utilizar Osigraft y que deberá comentar con su médico.
Osigraft does not aid in the support of weight and does not stabilise the fracture.
Osigraft no contribuye a la capacidad para soportar pesos ni estabiliza la fractura.
Therefore, it should be used with internal or external bone fixation devices.
Por lo tanto, deberá utilizarse con dispositivos de fijación interna o externa del hueso.
However, external fixation may not provide
No obstante, puede que la fijación 18 externa no proporcione suficiente estabilidad.
Motion in the non-union site may prevent the fracture healing process.
El movimiento en la zona de seudoartrosis podría impedir el proceso de curación de la fractura.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the tibial non-union site (lower leg) using intramedullary nailing (internal fixation device).
La experiencia obtenida en ensayos clínicos controlados se limita a la estabilización de la seudoartrosis tibial (mitad inferior de la pierna) con clavos intramedulares (dispositivo de fijación interna).
Locking intramedullary nails have been used in the majority of cases.
En la mayoría de los casos se han utilizado clavos de bloqueo intramedulares.
Use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgeries may be required.
El uso de Osigraft no garantiza la reparación; es posible que sean necesarias intervenciones quirúrgicas adicionales.
Any material dislodged from the non-union site can cause bone formation (ectopic ossification) in the surrounding tissues with potential complications.
Cualquier material desplazado de la seudoartrosis puede provocar la formación de hueso (osificación ectópica) en los tejidos circundantes, con posibles complicaciones.
Therefore, Osigraft may only be administered to the defect site under adequate vision and with utmost care.
Por lo tanto, Osigraft sólo puede administrarse en el defecto óseo si se dispone de adecuada visibilidad y con sumo cuidado.
Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis (control of bleeding).
Debe prestarse especial atención para evitar cualquier pérdida de Osigraft debida a irrigación, cierre defectuoso de los tejidos circundantes o hemostasia (control de la hemorragia) inadecuada.
Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of Osigraft.
En el 66% de los pacientes del estudio sobre seudoartrosis tibial se han detectado anticuerpos frente a la proteína OP-1 tras la administración de Osigraft.
Analysis of these antibodies showed that 9% had neutralizing capacity.
El análisis de dichos anticuerpos reveló que el 9% presentaba capacidad neutralizadora.
However, no association with clinical outcome or adverse event could be observed in clinical studies.
Sin embargo, en otros ensayos clínicos no se ha observado ninguna asociación con el resultado clínico ni con los efectos adversos.
An immune response to Osigraft should be considered and appropriate tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where Osigraft is ineffective.
Deberá tenerse en cuenta la respuesta inmunitaria a Osigraft y realizarse las pruebas necesarias para detectar la presencia de anticuerpos en suero en aquellos casos en que se sospeche la existencia de un efecto inmunomodulador no deseado, incluidos aquellos casos en los que Osigraft no sea eficaz.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related BMP proteins BMP-5 and BMP-6.
Los estudios con anticuerpos anti-OP-1 demuestran cierta reactividad cruzada con las proteínas morfogenéticas óseas (BMP) íntimamente relacionadas BMP-5 y BMP-6.
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralize the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Los anticuerpos anti-OP-1 tienen la capacidad de neutralizar la actividad biológica in vitro de, al menos, la BMP-6.
Therefore, upon re- administration of Osigraft, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exit.
Por ello, tras la readministración de Osigraft, puede existir el riesgo de desarrollar autoinmunidad contra las proteínas BMP endógenas.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Pregnancy and breast-feeding Osigraft should not be used during pregnancy unless the benefits outweigh the risks to the foetus.
Embarazo y lactancia Osigraft no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los beneficios superen a los riesgos para el feto.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Osigraft.
Las mujeres en edad fértil deben informar a su cirujano de la posibilidad de estar embarazada antes del tratamiento con Osigraft.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces al menos durante los 12 meses posteriores al tratamiento.
Do not breast-feed your baby during Osigraft therapy.
No dé el pecho durante la terapia con Osifraft.
In animal studies, excretion of IgG class anti- OP-1 antibodies into milk has been shown.
En estudios con animales se ha demostrado la excreción de anticuerpos anti-OP-1 de clase IgG en la leche.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Osigraft therapy.
Como la IgG humana se secreta en la leche humana y se desconoce el posible de daño que puede causar al lactante, las mujeres no deberán dar el pecho durante el tratamiento con Osigraft.
If you are nursing you should use Osigraft only if your treating physician considers the benefits outweigh the risks.
Si está dando el pecho a su bebé, sólo debe utilizar Osigraft si su médico considera que los beneficios superan a los riesgos.
Important information about some of the ingredients of Osigraft Do not use Osigraft if you have a known hypersensitivity to collagen.
Información importante sobre algunos de los componentes de Osigraft No use Osigraft en caso de que tenga alergia conocida al colágeno.
HOW TO USE OSIGRAFT
CÓMO USAR OSIGRAFT
18 Treatment requires a single surgery.
19 El tratamiento requiere una sola intervención quirúrgica.
Depending on the size of the defect (gap of bone break), more than a single 1g unit of Osigraft may be required.
Dependiendo del tamaño del defecto (brecha de la fractura del hueso), podría necesitarse más de una unidad de 1 g de Osigraft.
The maximum human dose should not exceed 2 vials (2g) since its effectiveness in the treatment on non-unions with gaps requiring higher doses has not been established.
La dosis máxima en humanos no debe sobrepasar los 2 viales (2 g), ya que no se ha establecido la eficacia en el tratamiento de la seudoartrosis con defectos óseos que requieran dosis mayores.
Osigraft is administered by your doctor during your surgery.
Es el médico quien debe administrar Osigraft durante la intervención quirúrgica.
It is placed directly at the defect (injury) site in contact with the prepared bone surface.
Se coloca directamente en el defecto óseo (lesión), en contacto con la superficie ósea preparada.
The surrounding soft tissues (muscle and skin) are then closed around the implant.
Posteriormente los tejidos blandos que rodean la zona (músculo y piel) se cierran alrededor del implante.
You will be asleep during this procedure.
Durante la intervención usted permanecerá dormido.
The following are directions for the use of Osigraft by your doctor.
A continuación se detallan las instrucciones de uso de Osigraft para el médico.
Using sterile technique, remove the vial from its packaging.
Con técnica estéril, extraiga el vial de su envase.
Lift the plastic flip-top and remove the crimp from the vial.
Levante la tapa y retire el reborde del vial.
The edges of the crimp are sharp and may cut or damage gloves.
Tenga cuidado al manipular el reborde, ya que los bordes son afilados y pueden cortar o dañar los guantes.
Aligning your thumb with the internal gap of the stopper, pry up the edge of the stopper.
Alineando el dedo pulgar con el hueco interior del tapón, levante el borde de éste.
Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of product.
Una vez roto el vacío, retire el tapón del vial manteniendo éste en posición vertical para evitar que se derrame el producto.
Do not insert a needle through the stopper.
No introduzca ninguna aguja a través del tapón.
Puncture of the stopper with a needle may result in particles of stopper material contaminating Osigraft.
La punción del tapón con una aguja puede provocar que las partículas del tapón contaminen Osigraft.
Reconstitute Osigraft with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/ v) prior to use.
Reconstituya Osigraft utilizando 2-3 ml de solución estéril para inyección con 9 mg/ ml (0,9% p/ v) de cloruro sódico antes de su utilización.
Once the implant is prepared it should be used immediately.
Una vez preparado, el implante debe utilizarse inmediatamente.
When reconstituted, Osigraft has the consistency of wet sand, which facilitates its implantation and placement at bone site defects.
Ya reconstituido, Osigraft presenta una consistencia similar a la de la arena húmeda, lo que facilita su implantación y colocación en el defecto óseo.
Any unused Osigraft should be disposed together with surgical waste in accordance with local requirements.
La eliminación de los restos de Osigraft junto con los residuos quirúrgicos se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone so that Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
Desbride el tejido fibroso, necrótico o esclerótico y decortique el hueso lo suficiente para que Osigraft entre en contacto directo con el hueso sangrante y con el tejido óseo viable.
Provide adequate haemostasis to ensure that material is not dislodged from the surgical site.
Realice una hemostasia adecuada para asegurarse de que el material no se desplace del área quirúrgica.
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to product implantation.
Si es factible, se deberán realizar todas las manipulaciones quirúrgicas en el área antes del implante.
Do not use suction or irrigation directly at the implant site as the particles of Osigraft may be removed.
No aspire ni irrigue directamente la zona del implante, ya que esto podría desplazar las partículas de Osigraft.
Close soft tissues around the defect containing Osigraft using suture material of choice.
Cierre los tejidos blandos alrededor del defecto donde se ha aplicado Osigraft con el material de sutura elegido.
Closure is critical for containment of the implant in the area of the defect.
El cierre es fundamental para mantener el implante en el lugar del defecto óseo.
After closure of the soft tissues around the defect, irrigate field, if necessary to remove any product, which may have become dislodged during soft tissue closure.
Después del cierre de los tejidos blandos alrededor del defecto óseo, irrigue la zona si es necesario para eliminar cualquier resto de producto que pueda haberse desplazado al cerrar los tejidos.
Do not place a drain directly in the implant site.
No coloque drenajes directamente en la zona del implante.
If required, place it subcutaneously.
Si es necesario, hágalo por vía subcutánea.
Like all medicines, Osigraft can have side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Osigraft puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Administration of Osigraft requires surgery.
La administración de Osigraft requiere una intervención quirúrgica.
Adverse events following such surgery and not specifically associated with the product may include wound infection, osteomyelitis (infection of the bone), complications of mechanical support (such as the metal rod or plate used for stabilisation), bleeding at the wound site, failure of the wound to heal, nausea, fever and pain.
Algunos de los efectos adversos que se pueden producir con este tipo de intervenciones, y no específicamente asociados con el producto, son: infección en la herida, osteomielitis (infección del hueso), complicaciones debidas al soporte mecánico (como la barra o la placa de metal utilizadas para la estabilización), hemorragia en la herida, falta de curación de la herida, náuseas, fiebre y dolor.
The incidence of these events in clinical studies was > 10%.
La incidencia de estos efectos en los estudios clínicos fue > 10%.
However, there were no differences in the incidence of these adverse events compared with patients who received bone autograft (transplanted bone) instead of Osigraft, except in the case of osteomyelitis (infection of the bone) for which the incidence of osteomyelitis was statistically higher in the autograft group.
Sin embargo, no hubo diferencias en la incidencia de estos efectos adversos en comparación con pacientes sometidos a autoinjerto óseo (transplante de hueso) en vez de Osigraft, excepto en el caso de la osteomielitis (infección del hueso), cuya incidencia fue estadísticamente superior en el grupo que recibió el autoinjerto.
In clinical studies, the following undesirable effects have been reported as related to Osigraft discoloration of the wound site, erythema (redness of the skin), tenderness, and swelling over the implant site, and heterotopic ossification / myositis ossificans (bone formation outside of the fracture area).
En los ensayos clínicos se observaron los siguientes efectos secundarios relacionados con Osigraft: cambio de coloración de la herida, eritema (enrojecimiento de la piel), hipersensibilidad e hinchazón sobre la zona del implante y osificación o miositis osificante heterotópicas (formación de hueso fuera de la zona de fractura).
None of these events were classified as serious.
Ninguno de estos efectos se consideró como grave.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE OSIGRAFT
CONSERVACIÓN DE OSIGRAFT
Store in a refrigerator at (2°C - 8°C) Keep the blister pack in the outer carton
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) Conservar el blíster en el embalaje exterior
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Los restos de producto que no se utilicen y los materiales de desecho deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales vigentes.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
What Osigraft contains The active substance is eptotermin alfa (3.3 mg in 1 g of powder), produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Composición de Osigraft El principio activo es eptotermina alfa (3,3 mg en 1 g de polvo), producido mediante tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino (CHO).
The other ingredient is vacuum dried bovine collagen, (1 g of powder in a vial).
El otro componente es colágeno bovino secado al vacío (1 g de polvo en un vial).
What Osigraft looks like and contents of the pack Osigraft is supplied as white to off-white powder packaged in an amber colored glass vial (pack size of 1) within a blister pack, comprised of a plastic tray and lid, in a carton.
Aspecto del producto y contenido del envase Osigraft se suministra en forma de polvo blanco a blanquecino, dentro de un vial de vidrio de color ámbar (envase unitario).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Howmedica International S. de R.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Howmedica International S. de R.
20 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Este prospecto fue aprobado en MM/ YYYY
What is OSSEOR?
¿Qué es OSSEOR?
OSSEOR is a medicine containing the active substance strontium ranelate.
OSSEOR es un medicamento que contiene el principio activo ranelato de estroncio.
It is available as 2-g sachets containing yellow granules, which are made up into an oral suspension.
Se presenta en sobres de 2 g que contienen un granulado amarillo para preparar una suspensión oral.
What is OSSEOR used for?
¿Para qué se utiliza OSSEOR?
OSSEOR is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women to reduce the risk of vertebral (spine) and hip fractures.
OSSEOR se utiliza para tratar la osteoporosis (enfermedad que hace frágiles los huesos) en las mujeres posmenopáusicas con el fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales (de columna) y de cadera.
How is OSSEOR used?
¿Cómo se usa OSSEOR?
OSSEOR is taken as one sachet once a day.
OSSEOR se administra en un sobre una vez al día.
The contents of the sachet are made up into a suspension in a glass of water and drunk just after being prepared.
El contenido del sobre se vierte en un vaso de agua, formándose una suspensión que se bebe inmediatamente después de prepararse.
OSSEOR should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
OSSEOR debe tomarse al menos dos horas después de ingerir alimentos sólidos, leche, productos lácteos o suplementos de calcio, preferentemente al acostarse.
OSSEOR is intended for long-term use.
OSSEOR es un tratamiento de larga duración.
Patients should receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
Las pacientes deben recibir suplementos de calcio o vitamina D si no toman una cantidad suficiente con la alimentación.
How does OSSEOR work?
¿Cómo actúa OSSEOR?
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
La osteoporosis aparece cuando no crece suficiente hueso nuevo para reponer el hueso que se destruye de forma natural.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Poco a poco, los huesos se vuelven más finos y frágiles y son más propensos a romperse (fracturas).
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
La osteoporosis es más frecuente en las mujeres después de la menopausia, cuando descienden las cifras de estrógenos, la hormona femenina.
The active substance in OSSEOR, strontium ranelate, acts on the bone structure.
El principio activo de OSSEOR, el ranelato de estroncio, actúa sobre la estructura ósea.
Once in the gut, strontium ranelate releases strontium, which is similar to calcium and, like calcium, is absorbed into the bone.
Cuando llega al intestino, el ranelato de estroncio libera estroncio, que es una sustancia parecida al calcio y que, como el calcio, es absorbido por los huesos.
The mechanism of action of strontium is not fully understood but it stimulates bone formation and reduces bone breakdown.
El mecanismo de acción del estroncio no se conoce del todo, pero se sabe estimula la formación de hueso y reduce su descomposición.
How has OSSEOR been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con OSSEOR?
OSSEOR has been studied in almost 7,000 postmenopausal elderly women in two large studies.
OSSEOR se ha investigado en casi 7000 mujeres posmenopáusicas en dos grandes estudios.
Nearly a quarter of the patients were over 80 years of age.
Casi la cuarta parte de las pacientes tenían más de 80 años de edad.
The first study included 1,649 women with osteoporosis who already had vertebral fractures and the second included over 5,000 women whose osteoporosis affected the hip region in the thighbone.
El primer estudio contó con 1649 mujeres con osteoporosis que ya tenían fracturas vertebrales, mientras que en el segundo participaron más de 5000 mujeres con osteoporosis que afectaba a la zona de la cadera, concretamente al fémur.
In both studies, the effects of OSSEOR were compared with those of placebo (a dummy treatment).
En ambos estudios se compararon los efectos de OSSEOR con los de un placebo (un tratamiento ficticio).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
El 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has OSSEOR shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que, a lo largo de tres años, presentaron una nueva fractura vertebral (de columna) en el primer estudio, o una nueva fractura periférica por osteoporosis (en cualquier sitio distinto de la columna) en el segundo.
In the first study, OSSEOR was more effective than placebo in reducing the risk of new vertebral fractures.
En el primer estudio, OSSEOR fue más eficaz que el placebo para reducir el riesgo de fracturas vertebrales nuevas.
The risk was reduced by 41% over three years, with 21% of the 719 women who took OSSEOR developing a new vertebral fracture, compared with 33% of those 723 who took placebo.
El riesgo se redujo en un 41% durante los tres años; el 21% de las 719 mujeres que tomaron OSSEOR presentó una nueva fractura vertebral, en comparación con el 33% de las 723 que tomaron el placebo.
Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of OSSEOR in preventing peripheral fractures.
En general, los resultados del segundo estudio por sí solos fueron insuficientes para constatar un efecto beneficioso de OSSEOR en la prevención de las fracturas periféricas.
When looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of hip fractures with OSSEOR.
Cuando se examinaron únicamente los datos de las mujeres de 74 años o más con fémures especialmente débiles, los resultados indicaron una reducción del riesgo de fracturas de cadera con OSSEOR.
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the OSSEOR group developed peripheral osteoporosis fractures at any site (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with OSSEOR compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Si se tienen en cuenta los resultados de los dos estudios en conjunto, el número de mujeres que presentaron fracturas periféricas osteoporóticas en cualquier punto (incluida la cadera) fue menor en el grupo de OSSEOR que en el grupo del placebo (331 de 3295 con OSSEOR frente a 389 de 3256 con placebo).
This showed that the risk of fracture is reduced.
Estos datos probaron que se reduce el riesgo de fracturas.
What is the risk associated with OSSEOR?
¿Cuál es el riesgo asociado a OSSEOR?
The most common side effects with OSSEOR (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, loose stools, dermatitis (skin reactions) and eczema (flaky skin rash).
Los efectos secundarios más frecuentes de OSSEOR (observados en 1-10 pacientes de cada 100) son: dolor de cabeza, náuseas, diarrea, deposiciones sueltas, dermatitis (reacciones en la piel) y eczema (erupción cutánea con escamas).
For the full list of all side effects reported with OSSEOR, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre OSSEOR puede consultarse en el prospecto.
OSSEOR should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to strontium ranelate or any of the other ingredients.
OSSEOR no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ranelato de estroncio o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Why has OSSEOR been approved?
¿Por qué se ha aprobado OSSEOR?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that OSSEOR’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de OSSEOR son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica con el fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
The Committee recommended that OSSEOR be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about OSSEOR:
Otras informaciones sobre OSSEOR:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to LES LABORATORIES SERVIER for OSSEOR on 21 September 2004.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento OSSEOR a LES LABORATOIRES SERVIER el 21 de septiembre de 2004.
The full EPAR for OSSEOR is available here.
El texto completo del EPAR de OSSEOR puede encontrarse aquí.
Granules for oral suspension
Gránulos para suspensión oral
sachet (paper/ PE/ alu)
Bolsita (papel/ polietileno/ aluminio)
7 sachets
7 bolsitas
14 sachets
14 bolsitas
28 sachets
28 bolsitas
56 sachets
56 bolsitas
84 sachets
84 bolsitas
100 sachets
100 bolsitas
OSSEOR 2 g granules for oral suspension
OSSEOR 2 g granulado para suspensión oral.
Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
Cada sobre contiene 2 g de ranelato de estroncio.
Excipient: also contains 20 mg of aspartame (E951).
Excipiente: también contiene 20 mg de aspartamo (E951).
Granules for oral suspension Yellow granules
Gránulos de color amarillo.
Treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures (see section 5.1).
Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica a fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera (ver sección 5.1).
The recommended daily dose is one 2 g sachet once daily by oral administration.
La dosis diaria recomendada consiste en un sobre de 2 g, una vez al día, por vía oral.
Due to the nature of the treated disease, strontium ranelate is intended for long-term use.
Dada la naturaleza de la enfermedad tratada, el ranelato de estroncio está destinado al uso a largo plazo.
The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, OSSEOR should be administered in-between meals.
La absorción del ranelato de estroncio disminuye con los alimentos, la leche y los productos lácteos, de modo que OSSEOR debe administrarse entre las comidas.
Given the slow absorption, OSSEOR should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Como OSSEOR se absorbe lentamente, debe tomarlo preferiblemente al acostarse, si es posible, dos horas después de cenar como mínimo (ver secciones 4.5 y 5.2).
The granules in the sachets must be taken as a suspension in a glass of water.
Los gránulos contenidos en los sobres se toman en forma de suspensión en un vaso de agua.
Although in-use studies have demonstrated that strontium ranelate is stable in suspension for 24 hours after preparation, the suspension should be drunk immediately after being prepared.
Aunque los estudios sobre su uso han demostrado la estabilidad del ranelato de estroncio en suspensión durante las 24 horas siguientes a su preparación, en principio, la suspensión debe beberse de inmediato, una vez preparada.
Patients treated with strontium ranelate should receive vitamin D and calcium supplements if dietary intake is inadequate.
Las pacientes tratadas con ranelato de estroncio deben recibir suplementos de vitamina D y calcio, si la ingestión alimentaria resulta insuficiente.
Use in the elderly The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of postmenopausal women with osteoporosis.
Uso en pacientes de edad avanzada Se han constatado la eficacia y la seguridad del ranelato de estroncio para mujeres posmenopáusicas con osteoporosis de una amplia franja de edad (en los estudios se ha incluido incluso a mujeres de 100 años).
No dosage adjustment is required in relation to age.
No es necesario ajustar la posología en función de la edad.
Use in renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/ min creatinine clearance) (see section 5.2).
Uso en la insuficiencia renal Las pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30-70 ml/ min) no precisan ningún ajuste posológico (ver sección 5.2).
Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min) (see sections 4.4 and 5.2).
El ranelato de estroncio no se recomienda para las pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/ min) (ver secciones 4.4 y 5.2).
2 Use in hepatic impairment As strontium ranelate is not metabolised, no dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment.
2 Uso en la insuficiencia hepática Como el ranelato de estroncio no se metaboliza, las pacientes con insuficiencia hepática no precisan ningún ajuste posológico.
Use in children and adolescents OSSEOR is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Uso por niños y adolescentes OSSEOR no está recomendado para uso enniños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, OSSEOR is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Al no disponer de datos sobre la seguridad ósea entre pacientes con insuficiencia renal grave tratadas con ranelato de estroncio, se desaconseja el uso de OSSEOR si el aclaramiento de creatinina es inferior a 30 ml/ min (ver sección 5.2).
In accordance with good medical practice, periodic assessment of renal function is recommended in patients with chronic renal impairment.
De conformidad con la buena práctica clínica, se aconseja una evaluación periódica de la función renal de las pacientes con insuficiencia renal crónica.
Continuation of treatment with OSSEOR in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
La continuación del tratamiento con OSSEOR por parte de las pacientes con insuficiencia renal grave se sopesará de manera individual.
In phase III placebo-controlled studies, strontium ranelate treatment was associated with an increase in the annual incidence of venous thromboembolism (VTE), including pulmonary embolism (see section 4.8).
En los estudios de fase III, controlados con placebo, el tratamiento con ranelato de estroncio se asoció con una mayor incidencia anual de tromboembolia venosa (TEV), incluida la embolia pulmonar (ver sección 4.8).
The cause of this finding is unknown.
Se ignora la causa de este hallazgo.
OSSEOR should be used with caution in patients at increased risk of VTE, including patients with a past history of VTE.
OSSEOR debe utilizarse con precaución en pacientes con un riesgo elevado de TEV, incluyendo las pacientes con antecedentes de TEV.
When treating patients at risk, or developing risk of VTE, particular attention should be given to possible signs and symptoms of VTE and adequate preventive measures taken.
Cuando se trate a pacientes de riesgo, de TEV o en las que esté apareciendo ese riesgo, se prestará atención a los posibles signos y síntomas de la tromboembolia venosa y se adoptarán las medidas preventivas pertinentes.
Strontium interferes with colorimetric methods for the determination of blood and urinary calcium concentrations.
El estroncio interfiere los métodos colorimétricos para la determinación de las concentraciones sanguíneas y urinarias de calcio.
Therefore, in medical practice, inductively coupled plasma atomic emission spectrometry or atomic absorption spectrometry methods should be used to ensure an accurate assessment of blood and urinary calcium concentrations.
Por eso, en la práctica clínica, para medir con exactitud las concentraciones sanguíneas y urinarias de calcio se requieren métodos de espectrometría de emisión atómica con plasma de acoplamiento inductivo o bien de espectrometría de absorción atómica.
OSSEOR contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
OSSEOR contiene una fuente de fenilalanina que puede resultar nociva para las personas con fenilcetonuria.
Treatment with OSSEOR should be discontinued in case of serious allergic reaction.
El tratamiento con OSSEOR debe interrumpirse en caso de reacción alérgica grave.
Cases of severe hypersensitivity syndromes, including, in particular, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), sometimes fatal, have been reported with the use of OSSEOR (see section 4.8).
Se han notificado casos de síndromes de hipersensibilidad graves, incluyendo, en particular, erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), algunas veces mortales, con el uso de OSSEOR (ver sección 4.8).
The DRESS syndrome is characterised by rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e. g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease).
El síndrome DRESS se caracteriza por erupción cutánea, fiebre, eosinofilia y afectación orgánica (ej.: adenopatía, hepatitis, nefropatía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial).
Time to onset was usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases favourable upon discontinuation of OSSEOR and after initiation of corticosteroid therapy.
El tiempo de aparición fue normalmente alrededor de 3-6 semanas tras el inicio del tratamiento y el desenlace, en la mayoría de los casos, fue favorable tras la interrupción del tratamiento con OSSEOR y tras el inicio del tratamiento con corticosteroides.
Recovery could be slow and recurrences of the syndrome have been reported in some cases after discontinuation of corticosteroid therapy.
La recuperación podría ser lenta y se han notificado recaídas del síndrome en algunos casos tras suspender el tratamiento con corticosteroides.
Patients should be informed to stop OSSEOR immediately and permanently when a rash occurs and to seek medical advice.
Se debe informar a las pacientes de que, en caso de aparición de erupción cutánea, interrumpan inmediatamente y de forma permanente el tratamiento con OSSEOR y acudan al médico.
Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not re-start therapy with OSSEOR.
Las pacientes que han interrumpido su tratamiento por reacciones de hipersensibilidad no deben re-iniciar el tratamiento con OSSEOR.
Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
3 Los alimentos, la leche y los productos lácteos y los medicamentos que contienen calcio pueden reducir la biodisponibilidad del ranelato de estroncio en un 60-70%.
Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Por eso, hay que separar la administración de OSSEOR y de dichos productos, como mínimo, dos horas (ver sección 5.2).
It is therefore preferable to take
En un estudio de interacción clínica in vivo se comprobó que la administración de los hidróxidos de aluminio y magnesio, bien dos horas antes o junto con el ranelato de estroncio, reducía ligeramente la absorción del ranelato de estroncio (descenso de AUC del 20-25%), mientras que la absorción apenas se modificaba cuando el antiácido se administraba dos horas después del ranelato de estroncio.
3 antacids at least two hours after OSSEOR.
Por consiguiente, es preferible tomar los antiácidos, como mínimo, dos horas después de OSSEOR.
However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of OSSEOR at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
No obstante, si esta pauta posológica no es factible, dada la recomendación de administrar OSSEOR al acostarse, se puede aceptar la ingestión concomitante.
As divalent cations can form complexes with oral tetracycline and quinolone antibiotics at the gastro- intestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended.
Como los cationes divalentes pueden formar complejos en el tracto gastrointestinal con la tetraciclina y las quinolonas administradas por vía oral y, en consecuencia, podrían reducir su absorción, se desaconseja la administración simultánea del ranelato de estroncio con estos medicamentos.
As a precautionary measure, OSSEOR treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Como medida de cautela, el tratamiento con OSSEOR debiera suspenderse mientras se administren la tetraciclina o las quinolonas por vía oral.
No interaction was observed with oral supplementation of vitamin D.
No se ha encontrado ninguna interacción con los suplementos de vitamina D por vía oral.
No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with OSSEOR in the target population were found during clinical trials.
En los ensayos clínicos no se apreció ningún indicio de interacción clínica o de aumento relevante de los valores sanguíneos de estroncio con los fármacos que es de esperar que se prescriban habitualmente junto con OSSEOR a la población destinataria.
These included: nonsteroidal anti-inflammatory agents (including acetylsalicylic acid), anilides (such as paracetamol), H2 blockers and proton pump inhibitors, diuretics, digoxin and cardiac glycosides, organic nitrates and other vasodilators for cardiac diseases, calcium channel blockers, beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, selective beta-2 adrenoceptor agonists, oral anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, statins, fibrates and benzodiazepine derivatives.
Estos medicamentos comprendían: antiinflamatorios no esteroideos (incluido el ácido acetilsalicílico), anilidas (como el paracetamol), antagonistas H2 inhibidores de la bomba de protones, diuréticos, digoxina y glucósidos digitálicos, nitratos orgánicos y otros vasodilatadores para las enfermedades cardíacas, antagonistas del calcio, betabloqueantes, IECA, antagonistas de la angiotensina II, agonistas selectivos de los receptores adrenérgicos beta– 2, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios, estatinas, fibratos y benzodiazepinas.
OSSEOR is only intended for use in postmenopausal women.
OSSEOR sólo debe administrarse a mujeres posmenopáusicas.
No clinical data on exposed pregnancies are available for strontium ranelate.
No existen datos clínicos sobre la utilización del ranelato de estroncio en mujeres embarazadas.
At high doses, animal studies have shown reversible bone effects in the offspring of rats and rabbits treated during pregnancy (see section 5.3).
En los estudios con animales, las dosis altas mostraron efectos óseos reversibles en la descendencia de las ratas y conejas tratadas durante la gestación (ver sección 5.3).
If OSSEOR is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
Si se administrara OSSEOR involuntariamente durante el embarazo, se suspenderá el tratamiento.
Strontium ranelate should not be given to nursing women.
El estroncio se excreta con la leche por lo que el ranelato de estroncio no debe administrarse a madres lactantes.
Strontium ranelate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
La influencia de OSSEOR sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
OSSEOR has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
OSSEOR se ha investigado en ensayos clínicos donde intervinieron casi 8000 participantes.
Long-term safety has been evaluated in postmenopausal women with osteoporosis treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/ day (n=3,352) or placebo (n=3,317) in phase III studies.
La seguridad a largo plazo se ha evaluado en estudios de fase III entre mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que recibieron tratamiento con 2 g/ día de ranelato de estroncio (n=3352) o placebo (n=3317) a lo largo de 60 meses, como máximo.
Mean age was 75 years at inclusion and 23% of the patients enrolled were 80 to 100 years of age.
La media de edad en el momento de la inclusión era de 75 años y el 23% de las pacientes reclutadas tenía entre 80 y 100 años.
Overall incidence rates for adverse events with strontium ranelate did not differ from placebo and adverse events were usually mild and transient.
Las tasas de incidencia generales de los efectos adversos causados por el ranelato de estroncio no difirieron de las del placebo y los efectos adversos tuvieron, por lo común, un carácter leve y pasajero.
The most common adverse events consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
4 aparecieron al comienzo del tratamiento sin que luego se apreciaran grandes diferencias entre los grupos.
Discontinuation of therapy was mainly due to nausea (1.3% and 2.2% in the placebo and strontium ranelate groups respectively).
La retirada del tratamiento obedeció, sobre todo, a las náuseas (1,3% en el grupo del placebo y 2,2% en el del ranelato de estroncio).
Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000).
Las reacciones adversas, definidas como los acontecimientos adversos al menos posiblemente atribuibles al ranelato de estroncio, que sucedieron en los estudios de fase III se enumeran a continuación empleando la convención siguiente (frecuencia frente al placebo): muy frecuentes (> 1/ 10); frecuentes (> 1/ 100, < 1/10); poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/ 1.000); muy raras (< 1/10.000).
2.7%)
Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: cefalea (3.3% frente a 2.7%)
0.2%)
Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náuseas (7,1% frente a 4,6%), diarrea (7,0% frente a 5,0%), heces blandas (1,0% frente a 0,2%)
1.4%)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: dermatitis (2,3% frente a 2,0%), eccema (1,8% frente a 1,4%)
4 There were no differences in the nature of adverse events between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
No hubo ninguna diferencia en la naturaleza de los acontecimientos adversos de los diferentes grupos tratados, con independencia de que las pacientes tuvieran una edad inferior o superior a 80 años en el momento de la inclusión.
In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
En los estudios de fase III, la incidencia anual de tromboembolia venosa (TEV) observada a lo largo de 5 años se aproximó a 0,7%; el riesgo relativo para las pacientes tratadas con ranelato de estroncio resultó de 1,4 en comparación con el del placebo (95% CI = [1,0; 2,0]) (ver sección 4.4).
0.1%).
En los estudios de fase III los trastornos neurológicos notificados a lo largo de 5 años afectaron más a las pacientes tratadas con ranelato de estroncio que con el placebo: trastornos de la consciencia (2,6% frente a 2,1%), pérdida de memoria (2,5% frente a 2,0%) y crisis convulsivas (0,4% frente a 0,1%).
Laboratory test findings Transient emergent increases (> 3 times the upper limit of the normal range) in creatine kinase (CK) activity (musculo-skeletal fraction) were reported in 1.4% and 0.6% of the strontium ranelate and placebo groups respectively.
Datos de laboratorio El 1,4% y el 0,6% de los miembros de los grupos de ranelato de estroncio y placebo respectivamente, experimentaron incrementos pasajeros (> 3 veces el límite superior de la normalidad) en la actividad de la creatinkinasa (CK) (fracción musculoesquelética) durante el tratamiento.
In most cases, these values spontaneously reverted to normal without change in treatment.
En la mayoría de los casos, estos valores revirtieron espontáneamente a la normalidad sin modificar el tratamiento.
The following events have been reported in post-marketing experience:
Los siguientes efectos han sido notificados durante la experiencia post-comercialización:
Gastrointestinal disorders Frequency unknown: vomiting, abdominal pain, oral mucosal irritation including stomatitis and/ or mouth ulceration Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency unknown: hypersensitivity skin reactions including rash, pruritus, urticaria, angioedema, Stevens-Johnson syndrome. Cases of severe hypersensitivity syndromes including drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (see section 4.4).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad cutánea incluyendo erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Frequency unknown: musculoskeletal pain including muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity.
Casos de síndromes de hipersensibilidad graves incluyendo erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4).
General disorders and administration site conditions Frequency unknown: peripheral oedema Psychiatric disorders Frequency unknown: confusional state
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida: edema periférico Trastornos psiquiátricos Frecuencia no conocida: estado de confusión
Good tolerance was shown in a clinical study investigating the repeated administration of 4 g strontium ranelate per day over 25 days in healthy postmenopausal women.
5 En un estudio clínico donde se investigó la administración repetida de 4 g de ranelato de estroncio al día durante 25 días, las mujeres posmenopáusicas sanas toleraron bien la medicación.
Single administration of doses up to 11 g in healthy young male volunteers did not cause any particular symptoms.
La administración aislada de dosis de hasta 11 g a varones voluntarios jóvenes y sanos no causó ningún síntoma especial.
Following episodes of overdoses during clinical trials (up to 4 g/ day for a maximal duration of 147 days), no clinically relevant events were observed.
Tras los episodios de sobredosificación durante los ensayos clínicos (hasta 4 g/ día durante un máximo de 147 días) no se observó ninguna complicación clínica.