qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- if you are taking fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression) or
- si está tomando fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) o
ciprofloxacin (an antibiotic).
ciprofloxacino (un antibiótico).
- if your liver does not work properly (hepatic impairment).
- si su hígado no funciona adecuadamente (insuficiencia hepática).
Take special care with Thymanax There could be some reasons why Thymanax may not be suitable for you:
Tenga especial cuidado con Thymanax Puede haber motivos por los que Thymanax no resulte adecuado para usted:
- If you have already experienced or if you develop manic symptoms (a period of abnormally high
- Si ya ha experimentado o si desarrolla síntomas maníacos (periodo de gran excitabilidad y
excitability and emotions) talk to your doctor before you start taking this medicine or continue with this medicine.
exaltación anormal de las emociones) informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento o de continuar tomándolo.
Ask your doctor for advice on which medicine
- Si está tomando medicamentos que se sabe que afectan al hígado, pida consejo a su médico
that is.
sobre estos medicamentos.
Your doctor will therefore run laboratory tests to check that your liver is working
Algunos pacientes pueden experimentar aumentos de los niveles en sangre de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con Thymanax.
19 properly at the initiation of the treatment and then periodically during treatment.
Por tanto, su médico le pedirá análisis para comprobar que su hígado funciona adecuadamente, al inicio del tratamiento y, después, periódicamente durante el tratamiento.
Based on the evaluation of these tests the doctor will decide whether you should continue using Thymanax or not (see also under “ How to take Thymanax ” in section 3).
En función de los resultados de estos análisis el médico decidirá si debe continuar tomando Thymanax o no (ver también “ Cómo tomar Thymanax” en la sección 3).
- If you are suffering from dementia, your doctor will make an individual evaluation of whether it is
- Si padece demencia, su médico realizará una evaluación individual para decidir si es seguro que
safe for you to take Thymanax.
tome Thymanax.
Thymanax is not intended for use in children and adolescents (under 18 years old).
Thymanax no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión Si se encuentra deprimido, puede en ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio.
- if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
- si ha tenido previamente pensamientos de autolesión o de suicidio.
- if you are a young adult.
- si es un adulto joven.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal
Existe información procedente de ensayos clínicos, que ha mostrado un riesgo
behaviour in young adults (aged less than 25 years) with psychiatric conditions who were being treated with an antidepressant.
aumentado de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menores de 25 años) que padecen un trastorno psiquiátrico y que están siendo tratados con antidepresivos.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Contacte con su médico o diríjase directamente al hospital en el momento que tenga cualquier pensamiento de autolesión o de suicidio.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed and ask them to read this leaflet.
Puede ser útil que le comente a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido y pedirles que lean este prospecto.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Puede pedirles que le digan si notan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
You should not take Thymanax together with certain medicines (see also under “ Do not take Thymanax ” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic).
No debe tomar Thymanax junto con ciertos medicamentos (ver también “ No tome Thymanax” en la sección 2): fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) y ciprofloxacino (un antibiótico).
Taking Thymanax with food and drink Thymanax can be taken with or without food.
Toma de Thymanax con los alimentos y bebidas Thymanax puede tomarse con o sin alimentos.
It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Thymanax.
No es aconsejable beber alcohol mientras esté siendo tratado con Thymanax.
Pregnancy Talk to your doctor if you become pregnant (or plan to become pregnant) while you are taking Thymanax.
Embarazo Debe informar a su médico si se queda embarazada (o planea quedarse embarazada) mientras está tomando Thymanax.
Breast-feeding Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Thymanax.
Lactancia Consulte con su médico si está dando de mamar a su hijo o tiene intención de hacerlo ya que si toma Thymanax debe interrumpir la lactancia.
Driving and using machines You might experience dizziness or sleepiness which could affect your ability to drive or operate machinery.
Conducción y uso de máquinas Puede sentir mareos o somnolencia que podrían afectar a su capacidad para conducir o usar maquinaria.
Make sure that your reactions are normal before driving or operating machines.
Debe estar seguro de que su reacción es normal antes de conducir o usar maquinaria.
Important information about some of the ingredients of Thymanax
Información importante sobre algunos de los componentes de Thymanax Este medicamento contiene lactosa.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Thymanax.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Thymanax.
HOW TO TAKE THYMANAX
CÓMO TOMAR THYMANAX
Always take Thymanax exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Thymanax indicadas por su médico.
The recommended dose of Thymanax is one tablet (25 mg) at bedtime.
La dosis recomendada de Thymanax es de un comprimido (25 mg) antes de acostarse.
In some cases, your doctor may prescribe a higher dose (50 mg), i. e. two tablets to be taken together at bedtime.
En algunos casos, su médico puede prescribirle una dosis mayor (50 mg), es decir, dos comprimidos que deben tomarse juntos antes de acostarse.
Thymanax starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
En la mayoría de las personas con depresión Thymanax empieza a actuar sobre los síntomas de la depresión dentro del plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento.
Your doctor may continue to give you Thymanax when you are feeling better to prevent your depression from returning.
Su médico puede continuar prescribiéndole Thymanax cuando se sienta mejor para prevenir que la depresión vuelva a aparecer.
Do not stop taking your medicine without the advice of your doctor even if you feel better.
No deje de tomar su medicamento sin consultar con su médico incluso si se siente mejor.
Thymanax is for oral use.
Thymanax es para administración oral.
You should swallow your tablet with a drink of water.
Debe tragar su comprimido con la ayuda de un vaso de agua.
Thymanax can be taken with or without food.
Puede tomar Thymanax con o sin alimentos.
Your doctor will run laboratory tests to check that your liver is working properly at the initiation of treatment and then periodically during treatment, usually after 6 weeks, 12 weeks and 24 weeks.
Su médico le pedirá análisis para comprobar que su hígado está funcionando adecuadamente al inicio del tratamiento y, después, periódicamente durante el tratamiento, normalmente después de 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Thereafter tests will be taken if the doctor finds it necessary.
Posteriormente, los análisis se realizarán si el médico lo considera necesario.
You must not use Thymanax if your liver does not work properly.
No debe utilizar Thymanax si su hígado no funciona adecuadamente.
If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Thymanax.
Si tiene problemas con sus riñones, su médico realizará una evaluación individual para decidir si es seguro que tome Thymanax.
If you take more Thymanax than you should If you have taken more Thymanax than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Si toma más Thymanax del que debiera Si ha tomado más comprimidos de Thymanax de los que debiera, o si por ejemplo un niño ha tomado el medicamento por accidente, contacte inmediatamente con su médico.
The experience of overdoses with Thymanax is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach and drowsiness.
La experiencia de sobredosis con Thymanax es limitada, pero los síntomas comunicados incluyen dolor en la parte superior del estómago y somnolencia.
If you forget to take Thymanax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Si olvidó tomar Thymanax No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Just carry on with the next dose at the usual time.
Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Thymanax.
El calendario impreso en el blíster que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuándo tomó por última vez un comprimido de Thymanax.
If you have any further questions on the use of this product, please ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, Thymanax can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Thymanax puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Most side effects are mild or moderate.
La mayoría de efectos adversos son leves o moderados.
They usually occur within the first two weeks of the treatment and are usually temporary.
Normalmente aparecen en las dos primeras semanas del tratamiento y son normalmente pasajeros.
21 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following system: • very common (affects more than 1 user in 10) • common (affects 1 to 10 users in 100) • uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) • rare (affects 1 to 10 users in 10,000) • very rare (affects less than 1 user in 10,000) • not known (frequency cannot be estimated from the available data)
La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se define usando el siguiente sistema: • muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 personas) • frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas) • poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas) • raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) • muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)
These side effects include:
Estos efectos adversos incluyen:
- Common side effects: dizziness, sleepiness (somnolence), difficulty in sleeping (insomnia),
- Efectos adversos frecuentes: mareo, somnolencia, dificultad para dormir (insomnio), migraña,
migraine, headache, feeling sick (nausea), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain, excessive sweating (hyperhidrosis), back pain, tiredness, anxiety, increased levels of liver enzymes in your blood.
dolor de cabeza, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, sudoración excesiva (hiperhidrosis), dolor de espalda, cansancio, ansiedad, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en la sangre.
- Uncommon side effects: pins and needles in the fingers and toes (paraesthesia), blurred vision and
- Efectos adversos poco frecuentes: hormigueo en los dedos de las manos y de los pies
eczema.
(parestesia), visión borrosa y eczema.
- Rare side effects: serious skin eruption (erythematous rash), hepatitis.
- Efectos adversos raros: erupción cutánea grave (rash eritematoso), hepatitis.
- Other possible side effects: suicidal thoughts or behaviour (frequency not known).
- Otros posibles efectos adversos: pensamientos o comportamiento suicidas (frecuencia no
HOW TO STORE THYMANAX
CONSERVACIÓN DE THYMANAX
Do not use Thymanax after the expiry date which is stated on the carton and blister.
No utilice Thymanax después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster.
What Thymanax contains
Composición de THYMANAX
- The active substance is agomelatine.
- El principio activo es agomelatina.
• tablet core: lactose monohydrate, maize starch, povidone, sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica. • tablet film-coating: hypromellose, glycerol, macrogol, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171). • printing ink: shellac, propylene glycol and indigotine (E132) aluminium lake
• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, glicolato sódico de maíz de tipo A, ácido esteárico, estearato de magnesio, y sílice coloidal anhidra. • Cubierta pelicular: hipromelosa, glicerol, macrogol, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171). • Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol y laca de aluminio indigotina (E132).
What Thymanax looks like and contents of the pack Thymanax 25 mg film-coated tablets are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘ company logo ’ on one side.
Aspecto de Thymanax y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Thymanax 25 mg son oblongos, de color amarillo-anaranjado, con el logotipo de la compañía
Thymanax 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
Thymanax 25 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísters con calendario.
Packs contain 7, 14, 28, 42, 56, 84 or 98 tablets.
Envases que contienen 7, 14, 28, 42, 56, 84 ó 98 comprimidos.
Packs of 100 film-coated tablets are also available for hospital use.
También está disponible un envase de 100 comprimidos recubiertos con película como envase clínico.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
23 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Marketing Authorisation Holder Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co.
Titular de la Autorización de Comercialización Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co.
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S. A.
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Servier Benelux N. V.
Servier Benelux N.V.
Č eská republika Servier s. r. o.
Česká republika Servier s.r.o.
Malta GALEPHARMA Ltd Tel: +(356) 21 247 082
Malta GALEPHARMA Ltd Tel: +(356)21 247 082
Danmark Servier Danmark A/ S Tlf: +45 36 44 22 60
Danmark Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
Nederland Servier Nederland Farma B. V.
Nederland Servier Nederland Farma B.V.
Norge Servier Danmark A/ S Tlf: +45 36 44 22 60
Norge Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
Eesti CentralPharmaCommunications OÜ
Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel:+ 372 640 0007
Polska Servier Polska Sp. z o. o.
Polska Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 748 96 30
24 Tel: +34 91 748 96 30
Portugal Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00
Tel.: +351 21 312 20 00
Slovenija Servier Pharma, d. o. o., Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Slovenija Servier Pharma, d. o. o., Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Tel. :+421 (2) 5920 41 11
Tel.:+421 (2) 5920 41 11
Italia Istituto Farmaco Biologico Stroder S. r. l.
Italia Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Κύπρος Χ .Α .Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Κύπρος Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1 753 666409
United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1 753 666409
Lietuva UAB “ SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Lietuva UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
This leaflet was last approved in {date}
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
What is Thyrogen?
¿Qué es Thyrogen?
Thyrogen is a powder to be made up into a solution for injection.
Thyrogen es un polvo con el que se forma una solución inyectable.
Each vial contains 0.9 mg of the active substance thyrotropin alfa.
Cada vial contiene 0,9 mg del principio activo tirotropina alfa.
What is Thyrogen used for?
¿Para qué se utiliza Thyrogen?
Thyrogen is used in patients who have had an operation to remove their thyroid gland (thyroidectomy) because they had cancer.
Thyrogen se utiliza en pacientes que han sido operados para extirparles la glándula tiroides (tiroidectomía) a causa de un cáncer.
Thyrogen is used with a ‘ thyroglobulin test’ and with or without a scan using radioactive iodine (131I) to detect any thyroid cells that might have been left over after surgery.
El medicamento se emplea con la « prueba de la tiroglobulina », con o sin gammagrafía con yodo radiactivo (131I), para detectar cualquier célula tiroidea que pudiera haber quedado después de la intervención quirúrgica.
Thyrogen can also be used in combination with higher doses of radioactive iodine to ablate (kill) any remaining thyroid cells.
Thyrogen también puede usarse en combinación con dosis mayores de yodo radiactivo para destruir las células tiroideas que hayan quedado sin extirpar (tratamiento de ablación).
How is Thyrogen used?
¿Cómo se usa Thyrogen?
The use of Thyrogen should be supervised by a doctor with expertise in thyroid cancer.
El uso de Thyrogen debe supervisarlo un médico experto en el cáncer de tiroides.
It is given as two 0.9-mg injections into the buttock muscle, 24 hours apart.
Se administra en dos inyecciones de 0,9 mg en el músculo de la nalga, con un intervalo de 24 horas.
When Thyrogen is used with a radioactive iodine scan, the iodine should be given 24 hours after the final Thyrogen injection, and the scan carried out 48 to 72 hours after this.
Cuando Thyrogen se emplea con una gammagrafía con yodo radiactivo, el yodo deberá administrarse 24 horas después de la última inyección de Thyrogen, y la exploración se realiza al cabo de 48 a 72 horas.
When Thyrogen is given with higher doses of radioactive iodine in ablation therapy, the iodine is also given 24 hours after the final Thyrogen injection, but the scan to see if all remaining cells have been ablated will need to be carried out after a longer delay (a few days).
Cuando Thyrogen se utiliza con dosis mayores de yodo radiactivo como tratamiento de ablación, el yodo se administra también 24 horas después de la última inyección de Thyrogen, pero la gammagrafía para comprobar si se ha logrado destruir todas las células restantes habrá de retrasarse algo más (unos días).
How does Thyrogen work?
¿Cómo actúa Thyrogen?
The active substance in Thyrogen, thyrotropin alfa, is used to test thyroid function.
El principio activo de Thyrogen, la tirotropina alfa, se usa para comprobar la función tiroidea.
It has been produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the thyrotropin alfa is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the hormone.
Se trata de una copia de la hormona estimulante del tiroides (TSH) natural que se obtiene por un método conocido como « tecnología del ADN recombinante »: la tirotropina alfa es producida por una célula que ha recibido un gen (ADN) que la permite elaborar dicha hormona.
Patients whose thyroid has been removed receive replacement therapy with thyroxine (a hormone produced by the thyroid gland), which causes any thyroid cells remaining in their body to become inactive, and to stop producing TSH.
Los pacientes a quienes se ha extirpado la tiroides reciben tratamiento de reposición con tiroxina (una hormona producida en la glándula tiroidea), que hace que todas las células tiroideas que quedan en el organismo se inactiven, con lo que cesa la producción de TSH.
However, TSH is needed when doctors are looking for leftover thyroid cells after surgery, as active cells are easier to detect.
Sin embargo, la TSH es necesaria cuando los médicos buscan restos de células tiroideas tras la cirugía, ya que las células activas son más fáciles de detectar.
When Thyrogen is given, it acts like TSH and stimulates all leftover cells in the thyroid, including cancer cells.
Cuando se administra Thyrogen, actúa como la TSH y estimula las células que quedaron en la tiroides, incluidas las cancerosas.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Su actividad puede detectarse entonces midiendo los niveles de una proteína llamada tiroglobulina o bien mediante una técnica de imagen con yodo 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Thyrogen been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged radiactivo, ya que las células tiroideas activas captan el yodo y se hacen visibles en la gammagrafía.
Thyrogen has been studied in two studies involving a total of 406 patients who had had a thyroidectomy and needed a test to detect any remaining thyroid cells.
Thyrogen se ha investigado en dos estudios en los que participó un total de 406 pacientes que se habían sometido a una tiroidectomía y que precisaban una prueba para detectar si habían quedado células tiroideas.
Each patient ’ s production of thyrogobulin and uptake of radioactive iodine were measured twice, once after treatment with Thyrogen and once when the patient was using thyroid hormone suppression therapy (THST).
La producción de tiroglobulina y la captación de yodo radiactivo se midieron dos veces en cada paciente, una vez después del tratamiento con Thyrogen y otra cuando el paciente ya estaba utilizando el tratamiento de supresión con hormona tiroidea (TSHT).
THST is a way of restoring the natural body production of TSH by stopping replacement therapy with thyroxine for four to six weeks.
El TSHT es una forma de restaurar la producción natural de TSH en el organismo deteniendo el tratamiento de reposición con tiroxina durante cuatro a seis semanas.
The results of the two tests were compared to see if they were in agreement.
Se compararon los resultados de las dos pruebas para ver si coincidían.
Thyrogen has also been studied in the ablation of thyroid tissue in one study involving 63 patients with thyroid cancer, who received 131I either after Thyrogen or after THST.
Thyrogen se ha investigado también en la ablación del tejido tiroideo en un estudio en el que participaron 63 pacientes con cáncer de tiroides, que recibieron 131I después de Thyrogen o después del TSHT.
The main measure of effectiveness was based on a check eight months after treatment to see if the patient had any thyroid cells remaining.
El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en una comprobación realizada ocho meses después del tratamiento para determinar si quedaban aún células tiroideas.
What benefit has Thyrogen shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Thyrogen durante los estudios?
In the detection of leftover thyroid cells, using Thyrogen to stimulate thyroglobulin production and uptake of radioactive iodine was comparable to using THST.
El uso de Thyrogen para estimular la producción de tiroglobulina y la captación de yodo radiactivo fue similar al empleo del TSHT en la detección de restos de células tiroideas.
Using Thyrogen allows patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life.
Thyrogen permite a los pacientes continuar con su tratamiento de reposición antes de realizar la prueba, lo que mejora su calidad de vida.
For the ablation of thyroid tissue, radioiodine imaging eight months after treatment showed that both treatments were 100% successful.
Respecto a la ablación del tejido tiroideo, los estudios de imagen con yodo radiactivo realizados ocho meses después del tratamiento mostraron que los dos tratamientos habían tenido un éxito del 100%.
What is the risk associated with Thyrogen?
¿Cuál es el riesgo asociado a Thyrogen?
The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
El efecto secundario más frecuente de Thyrogen (observado en más de uno de cada 10 pacientes) son las náuseas.
For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Thyrogen puede consultarse en el prospecto.
Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
Thyrogen no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la THS bovina (de vaca) o humana o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Thyrogen should not be used during pregnancy.
Thyrogen no debe utilizarse durante el embarazo.
Why has Thyrogen been approved?
¿Por qué se ha aprobado Thyrogen?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Thyrogen’ s benefits are greater than its risks for use in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST) for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer (with serum thyroglobulin testing with or without radioiodine imaging) and for the ablation of thyroid remnant tissue in combination with radioactive iodine (131I).
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Thyrogen son mayores que sus riesgos cuando se utiliza en pacientes mantenidos con tratamiento de supresión con hormona tiroidea (TSHT) tras una tiroidectomía para la detección de restos tiroideos y de cáncer de tiroides bien diferenciado (con la prueba de la tiroglobulina sérica, con o sin gammgrafía con yodo radiactivo) y para la ablación de los restos de tejido tiroideo en combinación con yodo radiactivo (131I).
The Committee recommended that Thyrogen be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Thyrogen:
Otras informaciones sobre Thyrogen:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thyrogen to Genzyme Europe B. V. on 9 March 2000.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Thyrogen a Genzyme Europe B. V. el 9 de marzo de 2000.
The full EPAR for Thyrogen is available here.
El texto completo del EPAR de Thyrogen puede encontrarse aquí.
Route of administration Packaging
Vía de administración:
0.9 mg 0.9 mg
0.9 mg 0.9 mg
Powder for solution for injection Powder for solution for injection
Polvo para solución inyectable Polvo para solución inyectable
Intramuscular use Vial, glass Intramuscular use Vial, glass
Vial, vidrio Vial, vidrio
0.9mg/ ml 0.9mg/ ml
0.9mg/ ml 0.9mg/ ml
1 vial 2 vials
1 vial 2 viales
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection
Thyrogen 0,9 mg polvo para solución inyectable
Each vial of Thyrogen contains a nominal value of 0.9 mg thyrotropin alfa.
Cada vial de Thyrogen contiene 0,9 mg de tirotropina alfa.
Following reconstitution, each vial of Thyrogen contains 0.9 mg of thyrotropin alfa in 1.0 ml.
Después de la reconstitución, cada vial de Thyrogen contiene 0,9 mg de tirotropina alfa en 1,0 ml.
White to off-white lyophilised powder.
Polvo liofilizado de color blanquecino.
Thyrogen (thyrotropin alfa) is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST).
Thyrogen (tirotropina alfa) está indicado junto con la determinación sérica de tiroglobulina (Tg) con o sin toma de imágenes con yodo radioactivo, para la detección de restos tiroideos y de cáncer de tiroides bien diferenciado en pacientes tiroidectomizados en tratamiento con terapia de supresión hormonal.
Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels.
Mediante la determinación de los niveles de Tg estimulada por la TSH humana recombinante se puede hacer un seguimiento de los pacientes de bajo riesgo con carcinoma tiroideo bien diferenciado, que tengan niveles indetectables de Tg sérica en tratamiento con terapia de supresión hormonal y que no presenten un aumento de los niveles de Tg producido por estimulación de la TSH humana recombinante.
Thyrogen (thyrotropin alfa) is indicated for pre-therapeutic stimulation in low risk (see section 5.1) post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST) for the ablation of thyroid remnant tissue (in combination) with 100 mCi (3.7 GBq) radioactive iodine (131I).
Thyrogen (tirotropina alfa) está indicado en combinación con 100 mCi (3,7 GBq) de yodo radioactivo (I131) como estimulación pre-tratamiento para la ablación de restos tiroideos en pacientes de bajo riesgo tiroidectomizados (ver sección 5.1) que estén en tratamiento con terapia de supresión hormonal.
The recommended dose regimen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval by intramuscular injection only.
El régimen de dosificación recomendado son dos dosis de 0,9 mg de tirotropina alfa, que deberán administrarse en un intervalo de 24 horas mediante inyección intramuscular.
Therapy should be supervised by physicians with expertise in thyroid cancer.
El tratamiento con Thyrogen debe estar supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento de cáncer de tiroides.
After reconstitution with water for injection, 1.0 ml solution (0.9 mg thyrotropin alfa) is administered by intramuscular injection to the buttock.
Después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables, se administra 1,0 ml de solución (0,9 mg de tirotropina alfa) por inyección intramuscular en el glúteo.
See section 6.6 for instructions for handling.
Consultar en la sección 6.6 las instrucciones de uso.
For radioiodine imaging or ablation, radioiodine administration should be given 24 hours following the final Thyrogen injection.
Para la toma de imágenes o ablación con yodo radioactivo, la administración de éste debe realizarse 24 horas después de la última inyección de Thyrogen.
Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours following radioiodine administration, whereas post-ablation scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
La gammagrafía debe realizarse entre 48 y 72 horas después de la administración del yodo radioactivo, mientras que la gammagrafía tras la ablación, se puede retrasar unos días más para permitir que se reduzca la actividad de fondo.
For diagnostic follow-up serum thyroglobulin (Tg) testing, the serum sample should be obtained 72 hours after the final injection of Thyrogen.
Para la determinación de tiroglobulina (Tg) sérica durante el seguimiento diagnóstico, la muestra de suero debe obtenerse 72 horas después de la última inyección de Thyrogen.
Due to a lack of data on the use of Thyrogen in children, Thyrogen should be given to children only in exceptional circumstances.
Dado que no se dispone de datos sobre el uso en niños, Thyrogen sólo debe administrarse a niños en circunstancias excepcionales.
The use of Thyrogen in patients with reduced liver function does not warrant special considerations.
El uso de Thyrogen en pacientes con función hepática disminuida no requiere precauciones especiales.
Information from post marketing surveillance, as well as published information, suggests that elimination of Thyrogen is significantly slower in dialysis-dependent end stage renal disease (ESRD) patients, resulting in prolonged elevation of TSH levels for several days after treatment.
Los datos de farmacovigilancia y la información publicada, sugieren que la eliminación de Thyrogen es significativamente más lenta en los pacientes con enfermedad renal terminal dependientes de diálisis, lo que causa una elevación prolongada de las concentraciones de TSH durante varios días tras el tratamiento.
This may lead to increased risk of headache and nausea.
Esto puede aumentar el riesgo de cefaleas y náuseas.
There are no studies of alternative dose schedules of Thyrogen in patients with ESRD to guide dose reduction in this population.
No se han realizado estudios sobre la utilización de pautas de dosificación alternativas, en pacientes con enfermedad renal terminal, que pudieran servir de guía para reducir la dosis Thyrogen en este grupo de pacientes.
In patients with significant renal impairment the activity of radioiodine should be carefully selected by the nuclear medicine physician.
En pacientes con deterioro renal significativo, el médico especialista en medicina nuclear deberá seleccionar cuidadosamente la actividad de yodo radioactivo.
Use of Thyrogen with Tg testing in follow up of post-thyroidectomy well differentiated thyroid cancer patients should be in accordance with official guidelines.
El uso de Thyrogen junto con el análisis de tiroglobulina (Tg), durante el seguimiento de pacientes tiroidectomizados con cáncer de tiroides bien diferenciado, debe realizarse conforme a las recomendaciones oficiales.
· Hypersensitivity to bovine or human thyroid stimulating hormone or to any of the excipients.
· Hipersensibilidad a la hormona estimulante del tiroides de procedencia bovina o humana o a alguno
· Pregnancy.
· Embarazo.
Thyrogen should not be administered intravenously.
Thyrogen no debe administrarse por vía intravenosa.
When used as an alternative to thyroid hormone withdrawal, the combination of the whole body scintigraphy (WBS) and Tg testing after Thyrogen administration assures the highest sensitivity for detection of thyroid remnants or cancer.
Cuando se utiliza como alternativa a la retirada del tratamiento con hormona tiroidea, la combinación del rastreo corporal y el análisis de Tg después de la administración de Thyrogen, asegura la máxima sensibilidad en la detección de restos tiroideos o de cáncer.
False negative results may occur with Thyrogen.
Con Thyrogen se pueden producir resultados falsos negativos.
If a high index of suspicion for metastatic disease persists, a confirmatory withdrawal WBS and Tg testing should be considered.
Si persiste un alto índice de sospecha de enfermedad metastásica, se debe considerar la realización de un rastreo corporal y un análisis de Tg tras la retirada del tratamiento con hormona tiroidea, para confirmar la presencia de enfermedad.
The presence of Tg autoantibodies can be expected in 18-40% of patients with differentiated thyroid cancer and may cause false negative serum Tg measurements.
Se puede esperar la presencia de autoanticuerpos antitiroglobulina en un 18-40% de pacientes con cáncer de tiroides bien diferenciado, que podría dar lugar a resultados falsos negativos en la determinación sérica de Tg.
Therefore, both TgAb and Tg assays are needed.
Por lo tanto, es necesaria la determinacióntanto de anticuerpos antitiroglobulina como de Tg.
3 Effect on tumour growth and/ or size:
Efecto sobre el crecimiento y / o tamaño tumoral:
In patients with thyroid cancer, several cases of stimulated tumour growth have been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures which have been attributed to the associated prolonged elevation of thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
En pacientes con cáncer de tiroides, se han notificado varios casos de estimulación del crecimiento tumoral durante la retirada del tratamiento con hormona tiroidea para procedimientos diagnósticos, que se han atribuido a la elevación prolongada de los niveles de la hormona estimulante del tiroides (TSH).
There is a theoretical possibility that Thyrogen, like thyroid hormone withdrawal, may lead to stimulated tumour growth.
Hay una posibilidad teórica de que Thyrogen, al igual que la retirada del tratamiento con hormona tiroidea, pueda estimular el crecimiento del tumor.
In clinical trials with thyrotropin alfa, which produces a short-term increase in serum TSH levels, no case of tumour growth has been reported.
No se han notificado casos de crecimiento tumoral en los ensayos clínicos con tirotropina alfa, la cual produce un incremento a corto plazo en los niveles de TSH en suero. Debido a la elevación de los niveles de TSH después de la administración de Thyrogen, los pacientes con cáncer de tiroides metastásico, en particular en espacios limitados como el cerebro, la médula espinal y órbita o enfermedad infiltrante en el cuello, pueden experimentar edema local o hemorragia focal en el lugar donde se encuentran dichas metástasis dando como resultado un aumento del tamaño del tumor.
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen administration patients with metastatic thyroid cancer particularly in confined spaces such as the brain, spinal cord and orbit or disease infiltrating the neck, may experience local oedema or focal haemorrhage at the site of these metastases resulting in increased tumour size.
Esto podría provocar síntomas agudos, que dependen de la ubicación anatómica del tejido.
This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue e. g. hemiplegia, hemiparesis, loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
Por ejemplo, se ha producido hemiplejia, hemiparesia y pérdida de la visión en pacientes con metástasis en el sistema nervioso central.
It is recommended that pretreatment with corticosteroids be considered for patients in whom local tumour expansion may compromise vital anatomic structures.
Se recomienda considerar la posibilidad de utilizar un tratamiento previo con corticosteroides en aquellos pacientes en los que el crecimiento del tumor local pudiera afectar a estructuras anatómicas vitales.
Formal interaction studies between Thyrogen and other medicinal products have not been performed.
No se han realizado estudios formales de interacción entre Thyrogen y otros fármacos.
In clinical trials, no interactions were observed between Thyrogen and the thyroid hormones triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4) when administered concurrently.
En ensayos clínicos, no se observaron interacciones entre Thyrogen y las hormonas tiroideas triyodotironina (T3) y tiroxina (T4) al administrarlos simultáneamente.
The use of Thyrogen allows for radioiodine imaging while patients are euthyroid on thyroid hormone suppression treatment.
El empleo de Thyrogen permite la adquisición de imágenes con yodo radioactivo mientras los pacientes son eutiroideos en tratamiento de supresión hormonal.
Data on radioiodine kinetics indicate that the clearance of radioiodine is approximately 50% greater while euthyroid than during the hypothyroid state when renal function is decreased, thus resulting in less radioiodine retention in the body at the time of imaging.
Por ello, se produce una menor retención de yodo radioactivo en el organismo en el momento de la toma de imágenes.
This factor should be considered when selecting the activity of radioiodine for use in radioiodine imaging although only a 3.7 GBq 131I activity have been tested in the trial of the pre-therapeutic stimulation.
Este factor debe considerarse al seleccionar la actividad del yodo radioactivo utilizado en la toma de imágenes, aunque solamente se han hecho pruebas con 3,7 GBq de I 131 en el ensayo de uso preterapéutico.
Animal reproduction studies have not been conducted with Thyrogen.
No se han realizado estudios de reproducción en animales tratados con Thyrogen.
It is not known whether Thyrogen can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether Thyrogen can affect reproductive capacity.
No se sabe si Thyrogen puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar a la capacidad reproductora.
Thyrogen in combination with diagnostic radioiodine whole body scintigraphy is contra-indicated in pregnancy, because of the consequent exposure of the foetus to a high dose of radioactive material.
4 Thyrogen en combinación con un rastreo corporal con yodo radioactivo, está contraindicado durante el embarazo, debido a la exposición del feto a una alta dosis de material radioactivo.
Patients should not breast-feed.
Las pacientes deben suspender la lactancia.
The most commonly reported undesirable effects are nausea and headache, occurring in approximately 11%, and 6% of patients, respectively.
Las reacciones adversas que se describen con más frecuencia son las náuseas y el dolor de cabeza, que se producen en aproximadamente el 11% y el 6% de los pacientes, respectivamente.
4 The undesirable effects mentioned in the first table, were those considered related to treatment with Thyrogen and occurring in ≥ 1/ 1,000 patients in three prospective clinical trials (N=442).
Las reacciones adversas mencionadas en la primera tabla fueron las que se consideraron como relacionadas con el tratamiento con Thyrogen en tres ensayos clínicos prospectivos (N = 442), y que se produjeron en ≥ 1/ 1.000 pacientes.
The second table includes undesirable effects that have been reported to Genzyme after licensure of Thyrogen.
La segunda tabla incluye reacciones adversas que se han notificado a Genzyme después de la aprobación de Thyrogen.
The tables are followed by a description of certain other additional effects.
A continuación de las tablas, se describen algunas reacciones adversas adicionales.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.
System Organ Class Gastrointestinal disorders
Grupo sistémico Trastornos gastrointestinales
Subject Incidence Very common (> 1/ 10):
Incidencia en pacientes Muy frecuentes (> 1/ 10):
Common (> 1/ 100 to ≤ 1/ 10):
Frecuentes (> 1/ 100, ≤ 1/ 10):
Adverse Drug Reaction Nausea Vomiting
Reacción adversa Náuseas Vómitos
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Frecuentes (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) Poco frecuentes (> 1/ 1,000, ≤ 1/ 100)
Fatigue Influenza-like illness, Asthenia, Pyrexia, Rigors, Back pain
Fatiga Síndrome pseudogripal, astenia,, pirexia, rigidez, dolor de espalda
Common (> 1/ 100 to ≤ 1/ 10):
Trastornos del sistema nervioso Frecuentes (> 1/ 100, ≤ 1/ 10):
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Poco frecuentes (> 1/ 1,000, ≤ 1/ 100)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Mareos, dolor de cabeza Parestesia
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Trastornos de la piel y del tejido Poco frecuentes (> 1/ 1,000, subcutáneo ≤ 1/ 100):
Vascular disorders
urticaria, exantema
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Trastornos vasculares Poco frecuentes (> 1/ 1,000, ≤ 1/ 100):
Feeling hot
Sensación de calor
The following list of undesirable effects, considered related to treatment with Thyrogen have been reported in post-marketing experience:
La siguiente tabla incluye las reacciones adversas, consideradas como relacionadas con el tratamiento con Thyrogen, que han sido comunicadas tras su comercialización.
System Organ Class Cardiac disorders Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
5 Grupo sistémico Trastornos cardiacos
Subject Incidence Very rare (≤ 1/ 10,000):
Incidencia en pacientes Muy poco frecuentes (≤ 1/ 10,000):
Rare (> 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000):
Poco frecuentes (> 1/ 10,000, ≤ 1/ 1,000):
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Muy frecuentes (≤ 1/ 10,000):
Adverse Drug Reaction Palpitations Vomiting, Nausea, Diarrhoea Influenza-like illness, Asthenia, Pyrexia, Rigors, Pain, Fatigue,
Síndrome pseudogripal, astenia, pirexia, rigidez, dolor, fatiga
Investigations Musculoskeletal and connective tissue disorders
Exploraciones complementarias
TSH decreased Arthralgia, Myalgia
Artralgia, mialgia
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluído quistes y pólipos)
Neoplasm swelling, Metastatic pain
Hinchazón por la neoplasia, dolor metastásico
Dizziness Headache Tremor
Temblores
Urticaria, Rash, Pruritis, Hyperhydrosis,
Urticaria, sarpullido, prurito, hiperhidrosis
Very rare manifestations of undesirable effects related to the route of administration were reported, including discomfort, pain, pruritis, rash and urticaria at the site of intramuscular injection.
Se describieron reacciones adversas, muy frecuentes, derivadas de efectos adversos relacionados con la vía de administración, entre las que se incluyeron malestar, dolor, prurito, exantema y urticaria en el lugar de la aplicación de la inyección intramuscular.
Very rare cases of hyperthyroidism or atrial fibrillation have been observed when Thyrogen 0.9 mg has been administered in patients with presence of either partial or entire thyroid gland.
Se han observado casos muy frecuentes de hipertiroidismo o fibrilación auricular cuando se han administrado 0,9 mg de Thyrogen a pacientes con glándula tiroides intacta o parcial.
5 Manifestations of hypersensitivity have been reported uncommonly in both clinical and post-marketing settings.
Se han comunicado manifestaciones poco frecuentes de hipersensibilidad tanto en la fase clínica como tras su comercialización.
These reactions consisted of urticaria, rash, pruritis, flushing and respiratory signs and symptoms.
Dichas reacciones incluyeron urticaria, exantema, prurito, rubor y signos y síntomas respiratorios.
In clinical trials involving 442 patients, no patients have developed antibodies to thyrotropin alfa either after single or repeated limited (27 patients) use of the product.
En ensayos clínicos en los que participaron 442 pacientes, ninguno de ellos desarrolló anticuerpos frente a la tirotropina alfa, ni después de la administración de una dosis única ni tras dosis repetidas del producto (27 pacientes).
The occurrence of antibodies which could interfere with endogenous TSH assays cannot be excluded.
No se puede excluir la posibilidad de que se produzcan anticuerpos que podrían afectar a los ensayos de tirotropina endógena.
Data on exposure above the recommended dose is limited to clinical studies and a special treatment program.
Los datos disponibles en relación a la utilización de dosis superiores a la recomendada, se limitan a los estudios clínicos y a un programa de tratamiento especial.
Three patients in clinical trials, and one patient in the special treatment program experienced symptoms after receiving Thyrogen doses higher than those recommended.
Tres pacientes en los ensayos clínicos, y un paciente en el programa de tratamiento especial experimentaron síntomas después de recibir dosis de Thyrogen mayores de las recomendadas.
Two patients had nausea after 2.7 mg IM dose, and in one of these patients, the event was also accompanied by weakness, dizziness and headache.
Dos pacientes tuvieron náuseas después de recibir una dosis IM de 2,7 mg, y en uno de estos pacientes, el acontecimiento también estuvo acompañado de debilidad, mareos y cefalea.
The third patient experienced nausea, vomiting and hot flushes after 3.6 mg IM dose.
El tercer paciente sufrió náuseas, vómitos y rubor después de recibir una dosis IM de 3,6 mg.
In the special treatment program, a 77 year-old patient with metastatic thyroid cancer who had not been thyroidectomized received 4 doses of Thyrogen 0.9 mg over 6 days, developed atrial fibrillation, cardiac decompensation and terminal myocardial infarction 2 days later.
En el programa de tratamiento especial, un paciente de 77 años de edad con cáncer de tiroides metastásico que no había sido tiroidectomizado recibió 4 dosis de Thyrogen 0,9 mg durante 6 días, presentando fibrilación auricular, descompensación cardíaca e infarto de miocardio agudo 2 días más tarde.