qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Li-Fraumeni cancer can occur in many areas of the body but usually affects the breast, brain, bone or soft tissue (tissue that connects, surrounds and supports other structures in the body).
El cáncer de Li-Fraumeni puede aparecer en muchas áreas del cuerpo aunque normalmente afecta al pecho, el cerebro, los huesos o los tejidos blandos (tejidos que conectan, rodean y refuerzan otras estructuras del cuerpo).
How is Advexin expected to work?
¿Cómo está previsto que actúe Advexin?
This is a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene into the cells of the body.
El principio activo de Advexin, contusugene ladenovec, es un « vector viral », es decir, un tipo de virus que ha sido alterado genéticamente para que pueda transportar un gen a las células del organismo.
The virus in Advexin is an ‘ adenovirus ’ that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
El virus que lleva Advexin es un « adenoviru "» que ha sido tratado mediante ingeniería para que no pueda replicarse a sí mismo y, por tanto, no pueda producir infecciones en los humanos.
The gene carried by the virus in Advexin is the normal (non-defective) p53 gene.
El gen transportado por este virus es el gen normal (no defectuoso) p53.
Advexin was expected to be injected directly into the tumours, thus allowing the cancer cells to produce normal p53 protein again.
Advexin se debía inyectar directamente en los tumores, permitiendo así a las células cancerosas producir de nuevo proteínas normales p53.
The p53 protein, which is produced from the non-defective p53 gene present in the human body, normally contributes to the repair of damaged DNA and causes cell death when the DNA cannot be repaired.
La proteína p53 producida por el gen p53 no defectuoso presente en el cuerpo humano, contribuye normalmente a reparar el ADN dañado y provoca la muerte de la célula cuando el ADN no puede ser reparado.
Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
Como las células cancerosas contienen ADN dañado, la proteína p53 ayuda a reparar el ADN o provoca la muerte de las células.
In Li-Fraumeni cancer, where the p53 gene is defective, the p53 protein does not work properly and the cancer cells can continue to grow and divide.
En el cáncer de Li-Fraumeni, en el que el gen p53 es defectuoso, la proteína p53 no funciona adecuadamente y las células cancerosas siguen creciendo y dividiéndose.
Advexin was expected to cure or slow down the disease by restoring the normal protective function of the cells.
Advexin debía curar o frenar la progresión de la enfermedad restaurando la función protectora normal de las células.
The effects of Advexin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Advexin se probaron en modelos de laboratorio antes ser estudiados en seres humanos.
The company presented information from a study on one patient with Li-Fraumeni cancer in the lower abdomen, the bones and the brain.
La empresa presentó información basada en un estudio realizado con un paciente afectado de cáncer de Li-Fraumeni en la parte inferior del abdomen, los huesos y el cerebro.
The patient received 12 Advexin injections into some of the tumours over a five-month period.
El paciente recibió 12 inyecciones de Advexin en algunos tumores durante un periodo de cinco meses.
The effectiveness of the medicine was assessed by using scans to look at how the tumours responded to treatment.
La eficacia del medicamento se evaluó mediante la utilización de escáneres que observaban cómo respondían los tumores al tratamiento.
The company also presented the results of a number of small studies looking at the effects of a range of doses of Advexin on different types of cancer.
La empresa presentó además los resultados de algunos pequeños estudios que evaluaban los efectos de distintas dosis de Advexin en diferentes tipos de cáncer.
The application was at day 179 when the company withdrew.
La solicitud se encontraba en el día 179 cuando fue retirada.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Una vez que ésta remite sus respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Advexin could not have been approved for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y provisionalmente consideraba que Advexin no hubiera podía aprobarse para el tratamiento del cáncer de Li-Fraumeni.
The CHMP was concerned that there was not enough evidence to show that the injection of Advexin into Li-Fraumeni tumours led to benefits for patients.
Al CHMP le preocupaba que no existieran pruebas suficientes de los beneficios para los pacientes de las inyecciones de Advexin en tumores de Li-Fraumeni.
The Committee also had concerns over what happens to the medicine in the body, how it should be given and how safe it is.
El Comité también tenía sus reservas sobre los efectos del medicamento en el organismo, su forma de administración y su seguridad.
In addition, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that Advexin could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
Además, la empresa no había presentado pruebas suficientes que demostraran que Advexin podía fabricarse de forma fiable o que era inocuo para el medio ambiente o para las personas que estaban en contacto estrecho con el paciente.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Advexin?
¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Advexin?
The company did not inform the CHMP whether there were any consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Advexin.
La empresa no informó al CHMP de si la retirada tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Advexin.
What is Aerinaze?
¿Qué es Aerinaze?
Aerinaze is a medicine containing the active substances desloratadine (2.5 mg) and pseudoephedrine (120 mg).
Aerinaze es un medicamento que contiene dos principios activos: desloratadina (2,5 mg) y pseudoefedrina (120 mg).
It is available as blue and white modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the tablets have been made to allow one of the active substances to be released immediately and the other one released over a few hours.
La expresión “ liberación modificada” quiere decir que los comprimidos se han fabricado de manera que uno de los principios activos se libera de forma inmediata y el otro, a lo largo de varias horas.
What is Aerinaze used for?
¿Para qué se utiliza Aerinaze?
Aerinaze is used to treat the symptoms of seasonal allergic rhinitis (hayfever, inflammation of the nasal passages caused by an allergy to pollen) in patients who have nasal congestion (a blocked nose).
Aerinaze se utiliza para tratar los síntomas de la rinitis alérgica estacional (inflamación de las fosas nasales causada por una alergia al polen) en pacientes que tienen congestión nasal (nariz taponada).
How is Aerinaze used?
¿Cómo se usa Aerinaze?
In adults and adolescents over 12 years of age, the recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day, taken whole with a full glass of water, with or without food.
La dosis de Aerinaze recomendada para los adultos y los adolescentes mayores de 12 años es de un comprimidos dos veces al día, tragado entero con un vaso de agua, con o sin alimentos.
Treatment should continue for as short a time as possible and should stop when symptoms, chiefly the congestion (blocked nose), have disappeared.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible y deberá interrumpirse cuando desaparezcan los síntomas, sobre todo la congestión (nariz taponada).
Treatment for more than 10 days is not advisable, as the medicine ’ s effects on nasal congestion may wear off.
Se desaconseja prolongar el tratamiento durante más de 10 días, ya que los efectos del medicamento sobre la congestión nasal pueden disminuir.
Once the nose has cleared, patients can use desloratadine alone.
Cuando la nariz esté despejada, los pacientes pueden usar desloratadina sola.
How does Aerinaze work?
¿Cómo actúa Aerinaze?
Aerinaze contains two active substances: desloratadine, an antihistamine, and pseudoephedrine, which is a nasal decongestant.
Aerinaze contiene dos principios activos: desloratadina, un antihistamínico, y pseudoefedrina, un descongestionante nasal.
Desloratadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
La desloratadina actúa bloqueando los receptores a los que normalmente se une la histamina, una sustancia presente en el organismo que causa síntomas alérgicos.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Cuando los receptores están bloqueados, la histamina no puede ejercer su efecto y de esa forma se consigue un alivio de los síntomas de la alergia.
Pseudoephedrine works by stimulating nerve endings to release the chemical noradrenaline, which causes the blood vessels to constrict (narrow).
La pseudoefedrina actúa estimulando las terminaciones nerviosas para que liberen una sustancia química llamada noradrenalina, que hace que los vasos sanguíneos se estrechen.
This reduces the amount of fluid released from the vessels, resulting in less swelling and less mucus production in the nose.
De este modo, se reduce la cantidad de líquido liberada de los vasos, disminuyendo así la hinchazón y la producción de moco en la nariz.
In Aerinaze, the two active substances are used together, since an antihistamine alone may not provide adequate relief for patients with nasal congestion.
Aerinaze combina los dos principios activos, ya que un antihistamínico solo no siempre proporciona un alivio suficiente a los pacientes con congestión nasal.
Aerinaze tablets have two layers, one containing desloratadine, and the other containing pseudoephedrine.
Los comprimidos de Aerinaze tienen dos capas: una contiene desloratadina y la otra, pseudoefedrina.
Desloratadine is released from its layer immediately after it is taken, while pseudoephedrine is released slowly over 12 hours.
La desloratadina se libera de su capa nada más tomar el comprimido, mientras de la pseudoefedrina se libera lentamente, durante 12 horas.
This means that patients only need to take the tablet twice a day.
De este modo, el paciente sólo toma el comprimido dos veces al día.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Desloratadine has been available in the European Union (EU) since 2001, and pseudoephedrine is widely used in medicines that have been available over-the-counter for many years.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged La desloratadina se comercializa en la Unión Europea (UE) desde 2001, mientras que la pseudoefedrina se utiliza mucho en medicamentos de venta sin receta desde hace muchos años.
How has Aerinaze been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aerinaze?
The effectiveness of Aerinaze was assessed in two main studies involving a total of 1,248 adult and adolescent patients.
La eficacia de Aerinaze se ha evaluado en dos estudios principales realizados con un total de 1.248 pacientes adultos y adolescentes.
In both studies, Aerinaze was compared with desloratadine alone and with pseudoephedrine alone.
En ambos, se comparó Aerinaze con desloratadina sola y con pseudoefedrina sola.
The main measures of effectiveness were the change in the severity of hayfever symptoms reported by the patients between before treatment started, and over the entire 15 days of treatment.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la intensidad de los síntomas de la rinitis alérgica estacional comunicados por los pacientes desde antes del inicio del tratamiento y durante los 15 días que duró la administración.
The patients recorded their symptoms in a diary every 12 hours during the study, scoring on a standard symptom scale how severe the symptoms were over the previous 12-hour period.
Los pacientes anotaron sus síntomas en un diario cada 12 horas durante el estudio y marcaron en una escala de síntomas estándar el grado de intensidad de sus síntomas durante las 12 horas anteriores.
What benefit has Aerinaze shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Aerinaze durante los estudios?
Aerinaze was more effective in reducing symptoms than either of the two active substances taken alone.
Aerinaze fue más eficaz para reducir los síntomas que cualquiera de los dos principios activos tomados por separado.
When looking at all hayfever symptoms except for nasal congestion, patients taking Aerinaze reported a reduction in symptoms of 46.0%, compared with 35.9% in those taking pseudoephedrine alone.
Teniendo en cuenta todos los síntomas de la rinitis alérgica excepto la congestión nasal, los pacientes tratados con Aerinaze comunicaron una reducción de los síntomas del 46,0%, en comparación con el 35,9% comunicado por los que tomaron pseudoefedrina sola.
When looking at nasal congestion, patients taking Aerinaze had a reduction in symptoms of 37.4%, compared with 26.7% in those taking desloratadine alone.
En cuanto a la congestión nasal, los pacientes tratados con Aerinaze presentaron una reducción de los síntomas del 37,4%, en comparación con el 26,7% comunicado por los que tomaron desloratadina sola.
Similar results were seen in the second study.
Se observaron resultados parecidos en el segundo estudio.
What is the risk associated with Aerinaze?
¿Cuál es el riesgo asociado a Aerinaze?
The most common side effects with Aerinaze (seen in between 1 and 10 patients in 100) are tachycardia (fast heart rate), dry mouth, dizziness, psychomotor hyperactivity (restlessness), pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), constipation, headache, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), sleep disorders and nervousness.
Los efectos secundarios más frecuentes de Aerinaze (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son taquicardia (latidos cardíacos acelerados), sequedad de boca, mareo, hiperactividad psicomotriz (inquietud), faringitis (dolor de garganta), anorexia (pérdida del apetito), estreñimiento, dolor de cabeza, fatiga (cansancio), insomnio (dificultad para dormir), somnolencia (sopor), trastornos del sueño y nerviosismo.
For the full list of all side effects reported with Aerinaze, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Aerinaze puede consultarse en el prospecto.
Aerinaze should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, pseudoephedrine or any of the other ingredients, to adrenergic agents or to loratadine (another medicine used to treat allergies).
Aerinaze no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la desloratadina, la pseudoefedrina o cualquiera de sus otros componentes, a sustancias adrenérgicas o a la loratadina (otro medicamento usado para tratar las alergias).
It should not be used in people who are taking a monoamine oxidase inhibitor (such as some medicines used to treat depression) or who have stopped taking one of these medicines within the last two weeks.
Tampoco debe utilizarse en personas que estén tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (ciertos medicamentos para tratar la depresión) o que hayan dejado de tomar un medicamento de este tipo en las dos últimas semanas.
Aerinaze should also not be taken by people who have narrow- angle glaucoma (increased pressure inside the eye), urinary retention (difficulty in passing urine), heart or blood vessel diseases including hypertension (high blood pressure), hyperthyroidism (an overactive thyroid gland), or a history or risk of haemorrhagic stroke (stroke caused by bleeding within the brain).
Aerinaze tampoco es adecuado para las personas que tengan un glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión dentro del ojo), retención urinaria (dificultad para orinar), enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos como hipertensión (tensión arterial alta), hipertiroidismo (glándula tiroides demasiado activa) o antecedentes o riesgo de ictus hemorrágico (causado por una hemorragia en el cerebro).
Why has Aerinaze been approved?
¿Por qué se ha aprobado Aerinaze?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerinaze’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Aerinaze son mayores que sus riesgos en el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional que se acompaña de congestión nasal.
The Committee recommended that Aerinaze be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase su comercialización.
Other information about Aerinaze:
Otras informaciones sobre Aerinaze:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerinaze to SP Europe on 30 July 2007.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aerinaze a SP Europe el 30 de julio de 2007.
The full EPAR for Aerinaze can be found here.
El texto completo del EPAR de Aerinaze puede consultarse aquí.
EU/ 1/ 07/ 399/ 001 EU/ 1/ 07/ 399/ 002 EU/ 1/ 07/ 399/ 003 EU/ 1/ 07/ 399/ 004 EU/ 1/ 07/ 399/ 005 EU/ 1/ 07/ 399/ 006
EU/ 1/ 07/ 399/ 001
2.5 mg/ 120 mg ∗ 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg
2,5 mg/ 120 mg ∗
Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet
Comprimido de liberación modificada
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Comprimido de liberación modificada
2 tablets 4 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets
10 comprimidos
∗ 2.5 mg desloratadine/ 120 mg pseudoephedrine sulphate
2,5 mg/ 120 mg
Aerinaze 2.5mg/ 120 mg modified-release tablets
Aerinaze 2,5 mg/ 120 mg comprimidos de liberación modificada
Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine (as sulphate).
Cada comprimido contiene 2,5 mg de desloratadina y 120 mg de pseudoefedrina (como sulfato).
Modified-release tablet.
Comprimido de liberación modificada.
Blue and white bilayer oval tablet with “ D12” branded to blue layer.
Comprimido ovalado de dos capas, azul y blanca, con “ D12” marcado en la capa azul.
Symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Tratamiento sintomático de rinitis alérgica estacional cuando se acompaña de congestión nasal.
Adults and adolescents 12 years of age and over:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
The recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day.
La dosis recomendada de Aerinaze es un comprimido dos veces al día.
The tablet may be taken with a full glass of water but must be swallowed entirely (without crushing, breaking or chewing it).
El comprimido puede tomarse con un vaso de agua, pero debe tragarse entero (sin triturarlo, romperlo o masticarlo).
The tablet may be taken with or without food.
El comprimido puede tomarse con o sin alimentos.
Aerinaze should not be used in children below the age of 12 years due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Aerinaze no debe utilizarse en niños menores de 12 años debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia (ver sección 5.1).
The duration of treatment should be kept as short as possible and should not be continued after the symptoms have disappeared.
La duración del tratamiento deberá ser la menor posible y no deberá continuarse después de que los síntomas hayan desaparecido.
It is advisable to limit treatment to about 10 days, as during chronic administration the activity of pseudoephedrine may diminish.
Es aconsejable limitar el tratamiento a aproximadamente 10 días, ya que durante la administración crónica la actividad de la pseudoefedrina puede disminuir.
After improvement of the congestive condition of the mucosae of the upper airway, treatment may be maintained with desloratadine alone, if necessary.
Si es necesario, el tratamiento puede mantenerse con desloratadina sóla, una vez que haya mejorado el estado congestivo de la mucosa de las vías respiratorias altas.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to adrenergic agents or to loratadine.
Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes, a agentes adrenérgicos o a loratadina.
As Aerinaze contains pseudoephedrine, it is also contraindicated in patients who are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or during the 2 weeks following the stopping of such treatment.
Dado que Aerinaze contiene pseudoefedrina, también está contraindicada en pacientes que están recibiendo un tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) o durante las 2 semanas siguientes a la interrupción de dicho tratamiento.
Aerinaze is also contraindicated in patients with: • narrow-angle glaucoma, • urinary retention, • cardiovascular diseases such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmia and severe hypertension, • hyperthyroidism,
Aerinaze también está contraindicado en pacientes con: • glaucoma de ángulo estrecho, • retención urinaria,
2 • a history of haemorrhagic stroke or with risk factors which could increase the risk of haemorrhagic stroke.
2 • enfermedades cardiovasculares tales como cardiopatía isquémica, taquiarritmia e hipertensión grave, • hipertiroidismo, • historia de infarto cerebral hemorrágico o con factores de riesgo que podrían aumentar el riesgo de infarto cerebral hemorrágico.
This is due to the alpha-mimetic activity of pseudoephedrine in combination with other vasoconstrictors such as bromocripitine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine or any other decongestant medicinal product used as a nasal decongestant, either by oral route or by nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…).
Esto es debido a la actividad alfa-mimética de pseudoefedrina en combinación con otros vasoconstrictores tales como bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina, dihidroergotamina o cualquier otro medicamento descongestionante utilizado como un descongestionante nasal, bien por vía oral o por vía nasal (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina…).
Do not exceed the recommended dosage and the duration of treatment (see section 4.2).
No exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento (ver sección 4.2).
Patients of 60 years or older are more likely to experience adverse reactions to sympathomimetic medicinal products, such as pseudoephedrine.
Los pacientes a partir de 60 años tienen mayor probabilidad de experimentar reacciones adversas a medicamentos simpaticomiméticos, tales como pseudoefedrina.
The safety and efficacy of the combination have not been established in this population, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
No se ha establecido en esta población la seguridad y eficacia de la combinación y no hay datos suficientes para dar recomendaciones posológicas adecuadas.
Therefore the combination product should be used with caution in patients above 60 years of age.
Por tanto, la combinación debe utilizarse con precaución en pacientes mayores de 60 años.
The safety and efficacy of Aerinaze has not been established in patients with impaired renal or hepatic function, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Insuficiencia renal o hepática: no se ha establecido la seguridad y eficacia de Aerinaze en pacientes con función renal o hepática alterada y no hay datos suficientes para dar recomendaciones posológicas adecuadas.
The combination product is not recommended for use in patients with impaired renal or hepatic function.
La combinación no se recomienda para su empleo en pacientes con función renal o hepática alterada.
Aerinaze should not be used in children below the age of 12 years (see section 4.2).
Aerinaze no debe utilizarse en niños menores de 12 años (ver sección 4.2).
Patients should be informed that the treatment should be discontinued in case of hypertension, tachycardia, palpitations or cardiac arrhythmias, nausea or any other neurological sign (such as headache or increased headache).
Se deberá informar a los pacientes de que deberán interrumpir el tratamiento en caso de hipertensión, taquicardia, palpitaciones o arritmias cardiacas, náuseas o cualquier otro signo neurológico (tales como cefalea o aumento de la cefalea).
Central nervous system stimulation with convulsions or cardiovascular collapse with accompanying hypotension may be produced by sympathomimetic amines.
Las aminas simpaticomiméticas pueden producir estimulación del sistema nervioso central con convulsiones o colapso cardiovascular acompañado de hipotensión.
These effects may be more likely to occur in children, elderly patients, or in cases of overdose (see section 4.9).
Puede ser más probable que se produzcan estos efectos en niños, ancianos o en caso de sobredosis (ver sección 4.9).
Caution should be exercised in the following patient groups: • Patients receiving digitalis • Patients with cardiac arrhythmias • Patients with hypertension • Patients with a history of myocardial infarction, diabetes mellitus, bladder neck obstruction, or positive anamnesis of bronchospasm.
Se deberá tener precaución en los siguientes grupos de pacientes: • Pacientes que estén recibiendo digitálicos • Pacientes con arritmias cardiacas • Pacientes con hipertensión • Pacientes con historia de infarto de miocardio, diabetes mellitus, obstrucción del cuello de la vejiga o anamnesis positiva de broncoespasmo.
Use with caution in patients with stenosing peptic ulcer, pyloroduodenal obstruction, and obstruction of the vesical cervix.
Utilizar con precaución en pacientes con úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal y obstrucción del cuello vesical.
Caution should also be exercised in patients being treated with other sympathomimetics.
También se deberá tener precaución en pacientes que estén siendo tratados con otros simpaticomiméticos.
These include: • decongestants • anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants • antihypertensive agents • tricyclic antidepressants and other antihistamines.
Estos incluyen: • descongestionantes • anorexígenos o psicoestimulantes de tipo anfetamínico • agentes antihipertensivos • antidepresivos tricíclicos y otros antihistamínicos.
Caution should be exercised in patients suffering from migraine who are currently being treated with ergot alkaloid vasoconstrictors.
3 Se deberá tener precaución en pacientes que padecen migrañas y que están siendo tratados actualmente con alcaloides del ergot vasoconstrictores.
Pseudoephedrine sulphate carries the risk of abuse.
El sulfato de pseudoefedrina conlleva el riesgo de abuso.
Increased doses may ultimately produce toxicity.
Dosis crecientes pueden producir toxicidad a largo plazo.
Continuous use can lead to tolerance resulting in an increased risk of overdosing.
Su empleo continuo puede provocar tolerancia, lo que podría dar lugar a un aumento del riesgo de sobredosis.
Depression may follow rapid withdrawal.
Tras su supresión rápida puede producirse depresión.
3 Perioperative acute hypertension can occur if volatile halogenated anaesthetics are used during treatment with indirect sympathomimetic agents.
Se puede producir hipertensión aguda perioperatoria si se utilizan anestésicos halogenados volátiles durante el tratamiento con agentes simpaticomiméticos indirectos.
Therefore, if surgery is scheduled, it is preferable to discontinue treatment 24 hours before anaesthesia.
Por lo tanto, si se programa una intervención quirúrgica, es preferible suspender el tratamiento 24 horas antes de la anestesia.
Athletes should be informed that treatment with pseudoephedrine could lead to positive doping tests.
Se deberá informar a los atletas que el tratamiento con pseudoefedrina podría dar un resultado positivo en el test de dopaje.
The administration of Aerinaze should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines maybe prevent or reduce other wise positive reaction to dermal reactivity index.
La administración de Aerinaze deberá suspenderse por lo menos 48 horas antes de la práctica de pruebas cutáneas ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.
However, no clinically relevant interactions or changes in desloratadine plasma concentrations were observed in clinical trials with desloratadine in which erythromycin or ketoconazole were co-administered.
Sin embargo, no se observaron interacciones o cambios clínicamente relevantes en las concentraciones plasmáticas de desloratadina en ensayos clínicos con desloratadina en los que administraron conjuntamente eritromicina o ketoconazol.
Reversible and irreversible MAO inhibitor(s) may cause: risk of vasoconstriction and increased blood pressure.
El (Los) inhibidor(es) de MAO reversible(s) e irreversible(s) puede(n) provocar: riesgo de vasoconstricción y aumento de la presión arterial.
Concurrent administration with sympathomimetic medicines may result in critical hypertension reactions.
La administración concomitante con medicamentos simpaticomiméticos puede provocar reacciones hipertensivas críticas.
The following combinations are not recommended: • bromocriptine • cabergoline • lisuride, pergolide: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
No se recomiendan las siguientes combinaciones: • bromocriptina • cabergolina • lisurida, pergolida: riesgo de vasoconstricción y aumento en la presión arterial.
Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina: riesgo de vasoconstricción y aumento en la presión arterial.
Other vasoconstrictors used as nasal decongestant, by oral or nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…): risk of vasoconstriction.
Otros vasoconstrictores utilizados como descongestionantes nasales, por vía oral o nasal (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina…): riesgo de vasoconstricción.
Sympathomimetic medicines reduce the antihypertensive effect of α -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids, and guanethidine.
Los medicamentos simpaticomiméticos reducen el efecto antihipertensivo de α -metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides de veratrum y guanetidina.
Antacids increase the rate of pseudoephedrine sulphate absorption, kaolin decreases it.
Los antiácidos aumentan la tasa de absorción del sulfato de pseudoefedrina, el caolín la disminuye.
The interaction with Aerinaze and alcohol has not been studied.
No se ha estudiado la interacción entre Aerinaze y alcohol.
However, in a clinical pharmacology trial desloratadine taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol.
Sin embargo, en un ensayo de farmacología clínica, la desloratadina tomada de forma concomitante con alcohol no potenció los efectos perjudiciales del alcohol sobre el comportamiento.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
No se encontraron diferencias significativas en los resultados del test de desarrollo psicomotor entre grupos de desloratadina y de placebo, tanto si se administraron solos como con alcohol.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
In vivo desloratadina
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
4 no inhibe el CYP3A4 y estudios in vitro han demostrado que el medicamento no inhibe el CYP2D6 y que no es un sustrato ni un inhibidor de la P-glicoproteína.
Neither desloratadine nor the combination of loratadine and pseudoephedrine were teratogenic in animal studies.
Ni desloratadina ni la combinación de loratadina y pseudoefedrina fueron teratogénicas en estudios con animales.
The safe use of Aerinaze during pregnancy has not been established; however experience from a large number of exposed pregnancies in humans does not reveal any increase in the frequency of malformations as compared to the incidence in the general population.
No se ha establecido la seguridad de Aerinaze durante el embarazo; sin embargo la experiencia en un número grande de embarazos de riesgo en seres humanos no revela ningún aumento en la frecuencia de malformaciones en comparación con la incidencia en la población general.
4 Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, and due to the vasoconstrictive properties of pseudoephedrine, Aerinaze should not be used during pregnancy.
Como los estudios sobre reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en seres humanos, y por las propiedades vasoconstrictoras de pseudoefedrina, Aerinaze no debería utilizarse durante el embarazo.
Desloratadine and pseudoephedrine are both excreted in breast milk.
Tanto la desloratadina como la pseudoefedrina se excretan en la leche materna.
Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine.
Se ha notificado con pseudoefedrina disminución en la producción de leche en mujeres en periodo de lactancia.
Therefore Aerinaze should not be used in breast-feeding women.
Por lo tanto Aerinaze no debería utilizarse en mujeres en periodo de lactancia.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Aerinaze.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas con Aerinaze.
In clinical trials that assessed the driving ability, no impairment occurred in patients receiving desloratadine.
En ensayos clínicos que evaluaron la capacidad para conducir, no se produjo disminución en pacientes que recibieron desloratadina.
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Sin embargo, los pacientes deberán ser informados de que muy raramente algunas personas experimentan somnolencia, lo cual puede afectar a su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.
It is not expected that pseudoephedrine sulphate impairs psychomotor performance.
No es de esperar que el sulfato de pseudoefedrina influya en la actividad psicomotora.
In clinical trials involving 414 adults the most frequent of adverse events reported were insomnia (8.9%), dry mouth (7.2%) and headache (3.1%).
En ensayos clínicos en los que participaron 414 adultos, las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente fueron insomnio (8,9%), sequedad de boca (7,2%) y cefalea (3,1%).
These and other undesirable effects reported during the clinical trials are listed in the following table.
Estas y otras reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos se enumeran en la siguiente tabla.
Adverse reactions reported during clinical trials for Aerinaze very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000)
Reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos para Aerinaze muy frecuentes (≥ 1/ 10); frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10); poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); muy raras (< 1/ 10.000)
Cardiac disorders Common:
Trastornos cardiacos Frecuentes:
Tachycardia Palpitation, premature atrial contractions
Taquicardia Palpitaciones, contracciones atriales prematuras
Mouth dry, dizziness, psychomotor hyperactivity Hyperkinesia, flushing, hot flushes, confusion
Hipercinesia, enrojecimiento, sofocos, confusión
Blurred vision, dry eyes
Visión borrosa, sequedad ocular
Pharyngitis Rhinitis, sinusitis, epistaxis, nasal irritation, rhinorrhea, dry throat, hyposmia
Faringitis Rinitis, sinusitis, epistaxis, irritación nasal, rinorrea, garganta seca, hiposmia
Anorexia, constipation Dyspepsia, nausea, abdominal pain, gastroenteritis, stool abnormal
Anorexia, estreñimiento Dispepsia, náuseas, dolor abdominal, gastroenteritis, heces anormales
Dysuria, micturition disorder, altered micturition frequency
Disuria, trastorno en la micción, alteración en la frecuencia de micción
Thirst, glycosuria, hyperglycemia
Sed, glucosuria, hiperglucemia
5 General disorders and administration site conditions Common:
Frecuentes:
Headache, fatigue Headache aggravated, rigors
Cefalea, fatiga Aumento de la cefalea, escalofríos
Increased hepatic enzymes
Aumento de enzimas hepáticas
Insomnia, somnolence, sleep disorder, nervousness Agitation, anxiety, irritability
Agitación, ansiedad, irritabilidad
Other adverse reactions reported very rarely for desloratadine during the post-marketing period are listed in Table 2.
En la tabla 2 se enumeran otras reacciones adversas notificadas muy raramente con desloratadina durante el periodo de postcomercialización.
Adverse reactions reported during the post-marketing period for desloratadine
Reacciones adversas notificadas durante el periodo de postcomercialización con desloratadina
Hallucinations Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Alucinaciones Mareo, somnolencia, insomnio, hiperactividad psicomotora, crisis convulsivas
Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
Trastornos cardiacos Trastornos gastrointestinales Trastornos hepatobiliares
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Taquicardia, palpitaciones Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea Elevaciones de enzimas hepáticas, aumento de bilirrubina, hepatitis
Hepatobiliary disorders
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Mialgia
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders
Trastornos generales
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Reacciones de hipersensibilidad (tales como anafilaxia, angioedema, disnea, prurito, rash y urticaria)
Symptoms of overdose are mostly of a sympathomimetic nature.
Los síntomas de sobredosis son en su mayoría de naturaleza simpaticomimética.
Symptoms may vary from CNS depression (sedation, apnoea, diminished mental alertness, cyanosis, coma, cardiovascular collapse) to CNS stimulation (insomnia, hallucination, tremors, convulsions) with possible fatal outcome.
Los síntomas pueden variar desde depresión del SNC (sedación, apnea, disminución del nivel de vigilia, cianosis, coma, colapso cardiovascular) hasta estimulación del SNC (insomnio, alucinaciones, temblores, convulsiones) con posible desenlace fatal.
Other symptoms may include: headache, anxiety, micturition difficulty, muscle weakness and tenseness, euphoria, excitement, respiratory failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, palpitations, thirst, perspiration, nausea, vomiting, precordial pain, dizziness, tinnitus, ataxia, blurred vision and hypertension or hypotension.
6 palpitaciones, sed, transpiración, náuseas, vómitos, dolor precordial, mareo, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hipertensión o hipotensión.
CNS stimulation is particularly likely in children, as are atropine-like symptoms (dry mouth, fixed and dilated pupils, flushing, hyperthermia, and gastrointestinal symptoms).
En los niños es más probable la estimulación del SNC, como los síntomas atropínicos (sequedad de boca, pupilas fijas y dilatadas, enrojecimiento, hipertermia y síntomas gastrointestinales).
Some patients may present a toxic psychosis with delusions and hallucinations.
Algunos pacientes pueden presentar una psicosis tóxica con delirios y alucinaciones.
In the event of overdose, start symptomatic and supportive treatment immediately and maintain it for as long as necessary.
En el caso de sobredosis se debe iniciar inmediatamente tratamiento sintomático y de apoyo y mantenerlo durante el tiempo que sea necesario.
Adsorption of active substance remaining in the stomach may be attempted by administration of active charcoal suspended in water.
Se puede proceder a la adsorción de cualquier resto de principio activo que quede en el estómago mediante la administración de carbón activado en suspensión acuosa.
Perform gastric lavage with physiologic saline solution, particularly in children.
Se practicará lavado gástrico con solución de cloruro sódico fisiológico, particularmente en niños.
In adults, tap water can be used.
En adultos se puede utilizar agua corriente.
Remove as much as possible of the amount administered before the next instillation.
Antes de la siguiente instilación se debe eliminar la mayor cantidad administrada que sea posible.
Desloratadine is not removed by haemodialysis and it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
La desloratadina no se elimina por hemodiálisis y se desconoce si se elimina por diálisis peritoneal.
After emergency treatment, continue to monitor the patient medically.
Tras el tratamiento de urgencia, el paciente debe seguir bajo control médico.
Treatment of the pseudoephedrine overdose is symptomatic and supportive.
El tratamiento de la sobredosis de pseudoefedrina es sintomático y de apoyo.
Stimulants (analeptics) must not be used.
No deben utilizarse estimulantes (analépticos).
Hypertension can be controlled with an adrenoceptor-blocking agent and tachycardia with a
La hipertensión puede controlarse con un agente de bloqueo del adrenoceptor y la taquicardia con un beta-bloqueante.
Short acting barbituates, diazepam or paraldehyde may be administered to control seizures.
Para el control de las crisis convulsivas pueden administrarse barbitúricos de acción corta, diazepam o paraldehído.
Hyperpyrexia, especially in children, may require treatment with tepid water sponge baths or hypothermia blanket.
La hiperpirexia puede requerir, especialmente en niños, el tratamiento con compresas de agua tibia o una manta hipotérmica.
Apnoea is treated with respiratory assistance.
La apnea se trata con ventilación asistida.
Antihistamines – H1 antagonist, ATC code:
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos – antagonista H1, código ATC:
Nasal decongestants for systemic use group, ATC code:
R06A X27 Grupo farmacoterapéutico: grupo de descongestionantes nasales por vía sistémica, código ATC:
The pharmacodynamics of Aerinaze tablets are directly related to that of its components.
Las propiedades farmacodinámicas de los comprimidos de Aerinaze están directamente relacionadas con las de sus componentes.
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
Desloratadina es un antagonista de la histamina de acción prolongada, no sedante, con una actividad antagonista selectiva en el receptor H1 periférico.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Después de la administración oral, desloratadina bloquea selectivamente los receptores H1 periféricos de la histamina porque la sustancia no penetra en el sistema nervioso central.
Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
La desloratadina ha demostrado propiedades antialérgicas en ensayos in vitro.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/ basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Estas incluyen la inhibición de la liberación de citoquinas proinflamatorias tales como IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 de las células cebadas/ basófilos humanos, así como la inhibición de la expresión de la molécula de adhesión P-selectina en las células endoteliales.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
La desloratadina no penetra fácilmente en el sistema nervioso central.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
En un ensayo de dosis única realizado en adultos, 5 mg de desloratadina no afectaron a las medidas estándar relativas a la capacidad de realización del vuelo, incluyendo la exacerbación de somnolencia subjetiva o tareas relacionadas con el vuelo.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
En ensayos clínicos controlados, a la dosis recomendada de 5 mg al día, no hubo incidencia de exceso de somnolencia en comparación con placebo.
Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
En ensayos clínicos, desloratadina administrada a una dosis diaria única de 7,5 mg no afectó a la actividad psicomotriz.
Pseudoephedrine sulphate (d-isoephedrine sulphate) is a sympathomimetic agent with mostly α -mimetic activity in comparison with the β -activity.
Tras su administración oral, el sulfato
Pseudoephedrine sulphate provides a nasal decongestant effect after oral administration due to its vasoconstrictive action.
7 de pseudoefedrina produce un efecto descongestionante nasal debido a su acción vasoconstrictora.
It has an indirect sympathomimetic effect due primarily to the release of adrenergic mediators from the post-ganglionic nerve endings.
Ejerce un efecto simpaticomimético indirecto debido principalmente a la liberación de mediadores adrenérgicos desde las terminaciones nerviosas postganglionares.
Oral administration of pseudoephedrine at the recommended dose can cause other sympathomimetic effects, such as increased blood pressure, tachycardia or manifestations of central nervous system excitation.
La administración oral de pseudoefedrina a la dosis recomendada puede provocar otros efectos simpaticomiméticos, tales como aumento de la presión arterial, taquicardia o manifestaciones de excitación del sistema nervioso central.
The clinical efficacy and safety of Aerinaze tablets was evaluated in two, 2-week multicentre, randomized parallel group clinical trials involving 1,248 patients 12 to 78 years of age with seasonal allergic rhinitis, 414 of whom received Aerinaze tablets.
La eficacia y seguridad clínica de los comprimidos de Aerinaze se evaluó en dos ensayos clínicos de grupos paralelos, aleatorizados, multicéntricos durante 2 semanas, en los que participaron 1.248 pacientes de 12 a 78 años con rinitis alérgica estacional, 414 de los cuales recibieron Aerinaze comprimidos.
In both trials, the antihistaminic efficacy of Aerinaze tablets as measured by total symptom score, excluding nasal congestion, was significantly greater than pseudoephedrine alone over the 2-week treatment period.
En ambos ensayos, la eficacia antihistamínica de Aerinaze comprimidos, medida mediante la puntuación de síntomas totales, excluyendo congestión nasal, era significativamente mayor que la de la pseudoefedrina sola durante el periodo de tratamiento de 2 semanas.