qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The dosage should be adjusted according to the needs of the patient to a maximum of 20 mg daily in patients 20 to < 50 kg and 40 mg in patients ≥ 50 kg.
Se debe ajustar la dosis según las necesidades del paciente hasta un máximo de 20 mg al día en pacientes de 20 a < 50 kg y 40 mg en p acientes de > 50 kg.
(See 4.4 Special warnings and special precautions for use.)
(Véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
< Renitec > is not recommended in neonates and in paediatric patients with glomerular filtration rate < 30 ml/ min/ 1.73 m2, as no data are available.
No se recomienda RENITEC en recién nacidos y pacientes pediátricos con filtración glomerular < 30 ml/ min/ 1,73 m2, ya que no hay datos disponibles.
• Hypersensitivity to enalapril, to any of the excipients or any other ACE inhibitor • History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy • Hereditary or idiopathic angioedema • Second and third trimesters of pregnancy (see 4.6 Pregnancy and lactation).
• Hipersensibilidad a enalapril, a cualquiera de los excipientes o a cualquier otro inhibidor de la ECA • Antecedentes de angioedema asociado con tratamiento previo con inhibidor de la ECA • Angioedema hereditario o idiopático • Segundo y tercer trimestres del embarazo (véase 4.6 Embarazo y lactancia).
Symptomatic Hypotension Symptomatic hypotension is rarely seen in uncomplicated hypertensive patients.
Hipotensión Sintomática Raramente se observa hipotensión ortostática en pacientes hipertensos no complicados.
In hypertensive patients receiving< Renitec >, symptomatic hypotension is more likely to occur if the patient has been volume - depleted, e.g., by diuretic therapy, dietary salt restriction, dialysis, diarrhea or vomiting (see 4.5 Interaction with other medicaments and other forms of interaction and 4.8 Side Effects).
La hipotensión es más probable que ocurra si el paciente hipertenso que recibe RENITEC tiene disminuido el volumen circulante debido, por ejemplo, a tratamiento con diuréticos, restricción de la ingestión de sal, diálisis, diarrea o vómito (véase 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción y 4.8 Reacciones adversas).
In patients with heart failure, with or without associated renal insufficiency, symptomatic hypotension has been observed.
En pacientes con insuficiencia cardíaca, con o sin insuficiencia renal asociada, se ha observado hipotensión sintomática.
This is most likely to occur in those patients with more severe degrees of heart failure, as reflected by the use of high doses of loop diuretics, hyponatremia or functional renal impairment.
Ésta es más probable que ocurra en aquellos pacientes con grados más graves de insuficiencia cardíaca, como se refleja por el uso de dosis altas de diuréticos del asa, hiponatremia o insuficiencia renal funcional.
In these patients, therapy should be started under medical supervision and the patients should be followed closely whenever the dose of< Renitec > and/or diuretic is adjusted.
Se debe vigilar cuidadosamente a estos pacientes tanto al iniciar el tratamiento como cada vez que se ajuste la dosificación de RENITEC y/ o del diurético.
Similar considerations may apply to patients with ischemic heart or cerebrovascular disease in whom an excessive fall in blood pressure could result in a myocardial infarction or cerebrovascular accident.
Consideraciones similares pueden ser aplicables a pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular, en los que una disminución excesiva de la presión arterial podría ocasionar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, should receive an intravenous infusion of normal saline.
Si se produce hipotensión se debe poner al paciente en decúbito y, si es necesario, se le debe administrar solución salina isotónica por vía intravenosa.
A transient hypotensive response is not a contraindication to further doses, which can be given usually without difficulty once the blood pressure has increased after volume expansion.
Una respuesta hipotensiva pasajera no constituye una contraindicación para dosis posteriores, que generalmente puede administrarse sin problemas una vez que la presión arterial ha aumentado después de la expansión de volumen.
In some patients with heart failure who have normal or low blood pressure, additional lowering of systemic blood pressure may occur with< Renitec >.
En algunos pacientes con insuficiencia cardíaca y presión arterial normal o baja, RENITEC puede ocasionar un descenso adicional de la presión arterial sistémica.
This effect is anticipated, and usually is not a reason to discontinue treatment.
Este efecto es previsible y generalmente no obliga a interrumpir el tratamiento.
If hypotension becomes symptomatic, a reduction of dose and/ or discontinuation of the diuretic and/ or< Renitec > may be necessary.
Si aparecen síntomas de hipotensión, puede ser necesario disminuir la dosificación y/ o suspender la administración del diurético y/ o de RENITEC.
Aortic or Mitral Valve Stenosis/ Hypertrophic Cardiomyopathy As with all vasodilators, ACE inhibitors should be given with caution in patients with left ventricular valvular and outflow tract obstruction and avoided in cases of cardiogenic shock and haemodynamically significant obstruction.
Estenosis de la válvula aórtica o mitral/ Miocardiopatía hipertrófica Como todos los vasodilatadores, los inhibidores de la ECA deben administrarse con precaución a pacientes con obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo y evitarse en casos de choque cardiógeno y obstrucción hemodinámicamente significativa.
CPMP/ 3175/ 03 Renal Function Impairment
CPMP/ 3175/ 03
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In cases of renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) the initial enalapril dosage should be adjusted according to the patient’ s creatinine clearance (see 4.2 Posology and method of administration) and then as a function of the patient’ s response to treatment.
de administración) y posteriormente en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
Routine monitoring of potassium and creatinine are part of normal medical practice for these patients.
En estos pacientes, la práctica médica habitual incluye controles regulares del potasio y la creatinina.
Renal failure has been reported in association with enalapril and has been mainly in patients with severe heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis.
Principalmente en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal, se ha comunicado insuficiencia renal en asociación con enalapril.
If recognized promptly and treated appropriately, renal failure when associated with therapy with enalapril is usually reversible.
Si se descubre rápidamente y se trata adecuadamente, la insuficiencia renal cuando se asocia al tratamiento con enalapril es habitualmente reversible.
Some hypertensive patients, with no apparent pre-existing renal disease have developed increases in blood urea and creatinine when enalapril has been given concurrently with a diuretic.
Algunos pacientes hipertensos, sin indicios de enfermedad renal preexistente, han presentado aumentos de la urea sanguínea y de la creatinina cuando se les ha administrado enalapril al mismo tiempo que un diurético.
Dosage reduction of enalapril and/ or discontinuation of the diuretic may be required.
Puede ser necesario disminuir la dosificación de enalapril y/ o suspender la administración del diurético.
This situation should raise the possibility of underlying renal artery stenosis (see 4.4 Special warnings and special precautions for use, Renovascular hypertension).
Esta situación puede aumentar la posibilidad de estenosis de la arteria renal subyacente (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo, Hipertensión renovascular).
Renovascular hypertension There is an increased risk of hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with ACE inhibitors.
Hipertensión renovascular Cuando los pacientes que presentan estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria renal de un único riñón funcionante reciben tratamiento con inhibidores de la ECA, aumenta el riesgo de hipotensión e insuficiencia renal.
Loss of renal function may occur with only mild changes in serum creatinine.
Puede darse cierta pérdida de función renal con pequeñas variaciones de la creatinina sérica.
In these patients, therapy should be initiated under close medical supervision with low doses, careful titration, and monitoring of renal function.
En estos pacientes, el tratamiento se iniciará bajo estricta vigilancia médica con dosis bajas, ajuste cuidadoso de la dosis y control de la función renal.
Kidney Transplantation There is no experience regarding the administration of< Renitec > in patients with a recent kidney transplantation.
Trasplante de riñón No hay experiencia relativa a la administración de RENITEC en pacientes con un trasplante reciente de riñón.
Treatment with< Renitec > is therefore not recommended.
Por tanto, no se recomienda el tratamiento con RENITEC.
Hepatic failure Rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice and progresses to fulminant hepatic necrosis and (sometimes) death.
Insuficiencia hepática En casos raros, los inhibidores de la ECA se han asociado a un síndrome que comienza con ictericia colestásica y progresa hasta necrosis hepática fulminante y (en ocasiones) muerte.
The mechanism of this syndrome is not understood.
Se desconoce el mecanismo de este síndrome.
Patients receiving ACE inhibitors who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue the ACE inhibitor and receive appropriate medical follow-up.
Si un paciente que recibe tratamiento con inhibidores de la ECA presenta ictericia o elevaciones importantes de las enzimas hepáticas, se suspenderá la administración del inhibidor de la ECA y será sometido al seguimiento médico apropiado.
Neutropenia/ Agranulocytosis Neutropenia/ agranulocytosis, thrombocytopenia and anemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors.
Neutropenia/ Agranulocitosis En pacientes tratados con inhibidores de la ECA se han comunicado casos de neutropenia/ agranulocitosis, trombocitopenia y anemia.
In patients with normal renal function and no other complicating factors, neutropenia occurs rarely.
En pacientes con función renal normal y sin otras complicaciones, la neutropenia es rara.
Enalapril should be used with extreme caution in patients with collagen vascular disease, immunosuppressant therapy, treatment with allopurinol or procainamide, or a combination of these complicating factors, especially if there is pre-existing impaired renal function.
Debe utilizarse enalapril con extrema precaución en pacientes con enfermedad del colágeno vascular, sometidos a tratamiento inmunosupresor, tratamiento con alopurinol o procainamida, o que presentan una combinación de estas complicaciones, sobre todo si la función renal estaba alterada previamente.
Some of these patients developed serious infections which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
Algunos de ellos desarrollaron infecciones graves que en unos pocos casos no respondieron al tratamiento antibiótico intenso.
If enalapril is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Si se emplea enalapril en estos pacientes, hay que considerar la realización periódica de controles de la cifra de leucocitos para informar sobre cualquier signo de infección.
Hypersensitivity/ Angioneurotic Edema Angioneurotic edema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/ or larynx has been reported in patients treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, including< Renitec >.
Hipersensibilidad/ edema angioneurótico Ha aparecido edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/ o laringe en pacientes tratados con inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina, incluyendo RENITEC.
This may occur at any time during treatment.
Esto puede suceder en cualquier momento durante el tratamiento.
In such cases ,< Renitec > should be discontinued promptly and appropriate monitoring should be instituted to ensure complete resolution of symptoms prior to dismissing the patient.
En estos casos, se debe suspender de inmediato la administración de RENITEC y se establecerá una vigilancia adecuada hasta asegurarse de la completa resolución de los síntomas antes de dar de alta al paciente.
In those instances where swelling has been confined to the face and lips the condition generally resolved without treatment, although antihistamines have been useful in relieving symptoms.
En aquellos casos en los que el edema se ha limitado a la cara y los labios, generalmente se ha resuelto sin ningún tratamiento, aunque la administración de antihistamínicos ha sido útil para aliviar los síntomas.
Angioneurotic edema associated with laryngeal edema may be fatal.
El edema angioneurótico asociado a edema de la laringe puede ser mortal.
Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx, likely to cause airway obstruction, appropriate therapy, which may include subcutaneous epinephrine solution 1:1000 (0.3 ml to 0.5 ml) and/ or measures to ensure a patent airway, should be administered promptly.
Si afecta a la lengua, la glotis o la laringe puede provocar obstrucción respiratoria, por lo que se debe administrar rápidamente el tratamiento apropiado, que puede incluir una solución de adrenalina al 1:1.000 (0.3 ml a 0.5 ml) por vía subcutánea y/ o medidas para asegurar una vía aérea adecuada.
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Black patients receiving ACE inhibitors have been reported to have a higher incidence of angioedema compared to non-blacks.
Se ha comunicado que los pacientes de raza negra que reciben inhibidores de la ECA tienen una mayor incidencia de angioedema comparados con los pacientes no negros.
Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitor therapy may be at increased risk of angioedema while receiving an ACE inhibitor.
Los pacientes con antecedentes de edema angioneurótico no relacionado con un tratamiento de inhibidores de la ECA, pueden tener un mayor riesgo de angioedema al ser tratados con un inhibidor de la ECA.
(Also see 4.3 Contraindications.)
(Véase también 4.3 Contraindicaciones).
Anaphylactoid Reactions during Hymenoptera Desensitization Rarely, patients receiving ACE inhibitors during desensitization with hymenoptera venom have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Reacciones anafilactoides durante la desensibilización a himenópteros Raramente, pacientes que han recibido inhibidores de la ECA durante la desensibilización con veneno de himenópteros han sufrido reacciones anafilactoides potencialmente mortales.
These reactions were avoided by temporarily withholding ACE-inhibitor therapy prior to each desensitization.
Estas reacciones se evitaron suspendiendo temporalmente el tratamiento con el inhibidor de la ECA antes de cada dosis de desensibilización.
Anaphylactoid Reactions during LDL Apheresis Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low density lipoprotein (LDL)-apheresis with dextran sulfate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Reacciones anafilactoides en el curso de aféresis con LDL En casos raros, algunos pacientes tratados con inhibidores de la ECA durante una aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con dextrano sulfato han sufrido reacciones anafilactoides potencialmente mortales.
These reactions were avoided by temporarily withholding ACE-inhibitor therapy prior to each apheresis.
Estas reacciones se evitaron suspendiendo temporalmente el tratamiento con el inhibidor de la ECA antes de cada aféresis.
Hemodialysis Patients Anaphylactoid reactions have been reported in patients dialyzed with high-flux membranes (e. g., AN 69®) and treated concomitantly with an ACE inhibitor.
Pacientes en hemodiálisis Se han comunicado reacciones anafilactoides en pacientes dializados con membranas de alto flujo (p. ej., AN 69®) tratados de forma concomitante con un inhibidor de la ECA.
In these patients consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent.
En estos casos, debe considerarse la posibilidad de usar un tipo diferente de membrana de diálisis o una clase diferente de agente antihipertensivo.
Diabetic patients In diabetic patients treated with oral antidiabetic agents or insulin, glycemic control should be closely monitored during the first month of treatment with an ACE inhibitor.
Pacientes diabéticos En pacientes diabéticos tratados con antidiabéticos orales o insulina, se debe vigilar estrechamente el control glucémico durante el primer mes de tratamiento con un inhibidor de la ECA.
(See 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, Antidiabetics.)
(Véase 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción, Antidiabéticos).
Cough Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Tos Se ha comunicado la aparición de tos con el uso de inhibidores de la ECA.
Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
La tos es característicamente no productiva y persistente, y desaparece al suspender el tratamiento.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
La tos inducida por inhibidores de la ECA debe considerarse como parte del diagnóstico diferencial de la tos.
Surgery/ Anesthesia In patients undergoing major surgery or during anesthesia with agents that produce hypotension, enalapril blocks angiotensin II formation secondary to compensatory renin release.
Cirugía/ anestesia En los pacientes sometidos a operaciones de cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que provocan hipotensión, enalapril bloquea la formación de angiotensina II inducida por la liberación compensadora de renina.
If hypotension occurs and is considered to be due to this mechanism, it can be corrected by volume expansion.
En esos casos, si se produce hipotensión y se considera que es debida a ese mecanismo, se puede corregir aumentando el volumen plasmático.
Hyperkalemia Elevations in serum potassium have been observed in some patients treated with ACE inhibitors, including enalapril.
Hiperpotasiemia Se han observado elevaciones en el potasio sérico en algunos pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo enalapril.
Patients at risk for the development of hyperkalemia include those with renal insufficiency, diabetes mellitus, or those using concomitant potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes; or those patients taking other drugs associated with increases in serum potassium (e. g. heparin).
Los pacientes con riesgo de desarrollar hiperpotasiemia son aquellos con insuficiencia renal, diabetes mellitus, o aquellos utilizando concomitantemente diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio; o aquellos pacientes que tomen otros fármacos asociados con elevaciones del potasio sérico (p. ej. heparina).
If concomitant use of the above mentioned agents is deemed appropriate, regular monitoring of serum potassium is recommended.
Si el uso concomitante de los fármacos mencionados anteriormente se considera necesario, se recomienda la monitorización constante del potasio sérico.
Lithium The combination of lithium and enalapril is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).
Litio Normalmente no se recomienda la combinación de litio y enalapril (véase 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Lactose< Renitec > contains less than 200 mg of lactose per tablet.
Lactosa RENITEC contiene menos de 200 mg de lactosa por comprimido.
CPMP/ 3175/ 03 Paediatric Use
CPMP/ 3175/ 03 Uso pediátrico
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There is limited efficacy and safety experience in hypertensive children > 6 years old, but no experience in other indications.
eficacia en niños hipertensos > 6 años, pero
Limited pharmacokinetic data are available in children above 2 months of age.
Hay limitados datos disponibles sobre la farmacocinética en niños menores de 2 meses.
(Also see 4.2 Posology and method of administration, 5.1 Pharmacodynamic properties, and 5.2 Pharmacokinetic properties. )< Renitec > is not recommended in children in other indications than hypertension.
No se recomienda RENITEC en niños en otra indicación distinta a la hipertensión.
(See 4.2 Posology and method of administration.)
(Véase 4.2 Posología y forma de administración).
Pregnancy and lactation Enalapril should not be used during the first trimester of pregnancy .< Renitec > is contraindicated in the second and third trimesters of pregnancy (see 4 .3 Contraindications).
RENITEC está contraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo (véase 4.3 Contraindicaciones).
When pregnancy is detected, enalapril treatment should be discontinued as soon as possible (see 4.6 Pregnancy and lactation).
Cuando el embarazo sea detectado, se debe interrumpir el tratamiento con enalapril tan pronto como sea posible (véase 4.6 Embarazo y lactancia).
Use of enalapril is not recommended during breast feeding.
No se recomienda el uso de enalapril durante la lactancia.
Ethnic differences As with other angiotensin converting enzyme inhibitors, enalapril is apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of a higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Diferencias étnicas Como sucede con otros inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina, aparentemente, enalapril es menos efectivo disminuyendo la presión arterial en pacientes de raza negra que en pacientes no negros, posiblemente debido a una mayor prevalencia de situaciones de niveles bajos de renina en los pacientes hipertensos de raza negra.
Potassium sparing diuretics or potassium supplements ACE inhibitors attenuate diuretic induced potassium loss.
Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio Los inhibidores de la ECA reducen la pérdida de potasio inducida por los diuréticos.
Potassium sparing diuretics (e. g. spironolactone, triamterene or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium.
Los diuréticos ahorradores de potasio (p. ej., espironolactona, triamtereno o amiloride), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio pueden producir incrementos significativos del potasio sérico.
If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Si está indicado el uso concomitante debido a una demostrada hipocalcemia, deben utilizarse con precaución y con frecuente monitorización del potasio sérico (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Diuretics (thiazide or loop diuretics) Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with enalapril (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Diuréticos (tiazida o diuréticos del asa) El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede producir depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con enalapril (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
The hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake or by initiating therapy with a low dose of enalapril.
Se pueden reducir los efectos hipotensores suspendiendo la administración del diurético, aumentando el volumen o la ingesta de sal o iniciando el tratamiento con una dosis baja de enalapril.
Other antihypertensive agents Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of enalapril.
Otros fármacos antihipertensivos El uso concomitante de estos fármacos puede aumentar los efectos hipotensores de enalapril.
Concomitant use with nitroglycerine and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure.
El uso concomitante con nitroglicerina y otros nitratos, u otros vasodilatadores, puede reducir aún más la presión arterial.
Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Litio Se han comunicado aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA.
Concomitant use of thiazide diuretics may further increase lithium levels and enhance the risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
El uso concomitante de diuréticos tiacídicos con inhibidores de la ECA puede producir un aumento adicional de las concentraciones de litio y potenciar el riesgo de toxicidad por litio.
Use of enalapril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
No se recomienda el uso de enalapril con litio, pero si la combinación se considera necesaria, se deberán vigilar cuidadosamente las concentraciones séricas de litio (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
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NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium, and may result in a deterioration of renal function.
Los AINEs y los inhibidores de la ECA tienen un efecto adicional sobre el incremento del potasio sérico y pueden provocar un deterioro de la función renal.
These effects are usually reversible.
Estos efectos generalmente son reversibles.
Rarely, acute renal failure may occur, especially in patients with compromised renal function such as the elderly or dehydrated.
Raramente puede producirse insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con función renal comprometida como ancianos o pacientes deshidratados.
Sympathomimetics Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Simpaticomiméticos Los simpaticomiméticos pueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA.
Antidiabetics Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycemic agents) may cause an increased blood-glucose- lowering effect with risk of hypoglycemia.
Antidiabéticos Estudios epidemiológicos han sugerido que la administración concomitante de inhibidores de la ECA y medicamentos antidiabéticos (insulinas, hipoglucemiantes orales) pueden causar un efecto mayor del descenso de la glucosa en sangre, con riesgo de hipoglucemia.
This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Este fenómeno es más probable que ocurra durante las primeras semanas de tratamiento combinado y en pacientes con insuficiencia renal.
Alcohol Alcohol enhances the hypotensive effect of ACE inhibitors.
Alcohol El alcohol potencia el efecto hipotensor de los inhibidores de la ECA.
Acetyl salicylic acid, thrombolytics and β -blockers Enalapril can be safely administered concomitantly with acetyl salicylic acid (at cardiologic doses), thrombolytics and β -blockers.
Ácido acetilsalicílico, trombolíticos y betabloqueantes Enalapril puede administrarse sin peligro concomitantemente con ácido acetilsalicílico (a dosis cardiológicas), trombolíticos y betabloqueantes.
Pregnancy Enalapril should not be used during the first trimester of pregnancy.
Embarazo No se debe utilizar enalapril durante el primer trimestre del embarazo.
When a pregnancy is planned or confirmed the switch to an alternative treatment should be initiated as soon as possible.
Cuando se planea o se confirma un embarazo, debe iniciarse lo antes posible el cambio a un tratamiento alternativo.
Controlled studies with ACE inhibitors have not been done in humans, but a limited number of cases with first trimester exposure have not appeared to manifest malformations consistent with human fetotoxicity as described below.
No se han realizado estudios controlados con inhibidores de la ECA en humanos, pero un limitado número de casos con exposición en el primer trimestre parece que no ha manifestado malformaciones indicativas de toxicidad para el feto humano como se describe a continuación.
Enalapril is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy.
Enalapril está contraindicado durante el segundo y tercer trimestres del embarazo.
Prolonged enalapril exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalemia).
Se sabe que la exposición prolongada a enalapril durante el segundo y tercer trimestres del embarazo produce toxicidad para el feto humano (descenso de la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad en recién nacidos (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasiemia).
(Also see 5.3 Preclinical safety data.)
(Véase también 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).
Should exposure to enalapril have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Si la exposición a enalapril ha ocurrido durante el segundo trimestre del embarazo, se recomienda hacer una revisión ecográfica de la función renal y del cráneo.
Infants whose mothers have taken< Renitec > should be closely observed for hypotension, oliguria and hyperkalemia.
Los niños de madres que hayan tomado RENITEC deben ser observados estrechamente en relación a hipotensión, oliguria e hiperpotasiemia.
Enalapril, which crosses the placenta, has been removed from the neonatal circulation by peritoneal dialysis with some clinical benefit, and theoretically may be removed by exchange transfusion.
Enalapril, que atraviesa la placenta, ha sido extraído de la circulación neonatal mediante diálisis peritoneal con algún beneficio clínico y, teóricamente, puede ser extraído por exanguinotransfusión.
Lactation Enalapril and enalaprilat are excreted in breast milk but their effect on the nursing infant has not been determined.
Lactancia Enalapril y enalaprilato son excretados con la leche humana pero no se han determinado sus efectos en el lactante.
Consequently, use of enalapril is not recommended if breast-feeding.
Por tanto, no se recomienda el uso de enalapril en la lactancia.
CPMP/ 3175/ 03 Blood and the lymphatic system disorders:
CPMP/ 3175/ 03
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uncommon: anemia (including aplastic and hemolytic) rare: neutropenia, decreases in hemoglobin, decreases in hematocrit, thrombocytopenia, agranulocytosis, bone marrow depression, pancytopenia, lymphadenopathy, autoimmune diseases
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: infrecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica) raras: neutropenia, descenso de la hemoglobina, descenso del hematocrito, trombocitopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, pancitopenia, linfadenopatía, enfermedades autoinmunes.
Metabolism and nutrition disorders: uncommon: hypoglycemia (see 4.4 Special warnings and special precautions for use, Diabetic patients)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: infrecuentes: hipoglucemia (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo, Pacientes diabéticos).
Nervous system and psychiatric disorders: common: headache, depression uncommon: confusion, somnolence, insomnia, nervousness, paresthesia, vertigo rare: dream abnormality, sleep disorders
Trastornos del sistema nervioso y psiquiátrico: frecuentes: cefalea, depresión infrecuentes: confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, parestesia, vértigo raras: alteraciones del sueño, problemas de sueño.
Eye disorders: very common: blurred vision
Trastornos oculares: muy frecuentes: visión borrosa.
Raynaud’ s phenomenon
Trastornos cardíacos y vasculares: muy frecuentes: mareos frecuentes: hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática), síncope, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una excesiva hipotensión en pacientes de alto riesgo (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo), dolor torácico, trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho, taquicardia infrecuentes: hipotensión ortostática, palpitaciones raras: fenómeno de Raynaud.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: very common: cough common: dyspnea uncommon: rhinorrhea, sore throat and hoarseness, bronchospasm/ asthma rare: pulmonary infiltrates, rhinitis, allergic alveolitis/ eosinophilic pneumonia
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: muy frecuentes: tos frecuentes: disnea infrecuentes: rinorrea, picor de garganta y ronquera, broncoespasmo/ asma raras: infiltrados pulmonares, rinitis, alveolitis alérgica/ neumonía eosinofílica.
Gastrointestinal disorders: very common: nausea, common: diarrhea, abdominal pain, taste alteration uncommon: ileus, pancreatitis, vomiting, dyspepsia, constipation, anorexia, gastric irritations, dry mouth, peptic ulcer rare: stomatitis/ aphthous ulcerations, glossitis
Trastornos gastrointestinales: muy frecuentes: nauseas frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto infrecuentes: íleo, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica raras: estomatitis/ aftas, glositis.
Hepatobiliary disorders: rare: hepatic failure, hepatitis – either hepatocellular or cholestatic, hepatitis including necrosis, cholestasis (including jaundice) Skin and subcutaneous tissue disorders: common: rash, hypersensitivity/ angioneurotic edema: angioneurotic edema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/ or larynx has been reported (see 4.4 Special warnings and special precautions for use) uncommon: diaphoresis, pruritus, urticaria, alopecia rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis, toxic epidermal necrolysis, pemphigus, erythroderma
Trastornos hepatobiliares: raras: insuficiencia hepática, hepatitis – hepatocelular o colestática, hepatitis incluyendo necrosis, colestasis (incluyendo ictericia).
Rash, photosensitivity or other dermatologic manifestations may occur.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad/ edema angioneurótico: se ha comunicado edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/ o laringe (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)
CPMP/ 3175/ 03 Reproductive system and breast disorders: uncommon: impotence rare: gynecomastia
CPMP/ 3175/ 03
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General disorders and administration site conditions: very common: asthenia common: fatigue uncommon: muscle cramps, flushing, tinnitus, malaise, fever
Trastornos generales y en el lugar de administración: muy frecuentes: astenia frecuentes: fatiga infrecuentes: calambres musculares, rubor, tinnitus, malestar general, fiebre.
Investigations: common: hyperkalemia, increases in serum creatinine uncommon: increases in blood urea, hyponatremia rare: elevations of liver enzymes, elevations of serum bilirubin
Pruebas complementarias: frecuentes: hiperpotasiemia, aumentos en la creatinina sérica infrecuentes: aumentos en la urea sanguínea, hiponatremia raras: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica.
Limited data are available for overdosage in humans.
Hay limitados datos disponibles sobre la sobredosis en humanos.
The most prominent features of overdosage reported to date are marked hypotension, beginning some six hours after ingestion of tablets, concomitant with blockade of the renin-angiotensin system, and stupor.
La manifestación más notoria de sobredosis que se ha observado hasta ahora ha sido hipotensión arterial intensa, a partir de unas seis horas después de la ingestión de los comprimidos, concomitante con el bloqueo del sistema renina- angiotensina, y estupor.
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety, and cough.
Los síntomas asociados a la sobredosis de inhibidores de la ECA pueden incluir shock circulatorio, trastornos electrolíticos, insuficiencia renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareos, ansiedad y tos.
Serum enalaprilat levels 100- and 200-fold higher than usually seen after therapeutic doses have been reported after ingestion of 300 mg and 440 mg of enalapril, respectively.
Se han comunicado niveles séricos de enalaprilato 100 y 200 veces superiores a los observados normalmente después de dosis terapéuticas después de la ingestión de 300 y 440 mg de enalapril, respectivamente.
The recommended treatment of overdosage is intravenous infusion of normal saline solution.
El tratamiento recomendado de la sobredosis consiste en la administración intravenosa de suero salino normal.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
Si se produce hipotensión, se colocará al paciente en posición de shock.
If available, treatment with angiotensin II infusion and/ or intravenous catecholamines may also be considered.
También se considerará la posibilidad de una infusión de angiotensina II y/ o la administración de catecolaminas por vía intravenosa, si se dispone de estos tratamientos.
If ingestion is recent, take measures aimed at eliminating enalapril maleate (e. g., emesis, gastric lavage, administration of absorbents, and sodium sulphate).
Si la ingestión es reciente, se tomarán medidas dirigidas a eliminar el maleato de enalapril (p. ej., vómito, lavado gástrico, administración de absorbentes y sulfato sódico).
Enalaprilat may be removed from the general circulation by hemodialysis.
Se puede extraer el enalaprilato de la circulación general por hemodiálisis.
(See 4.4 Special warnings and special precautions for use, Hemodialysis Patients.) Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
En caso de bradicardia resistente al tratamiento está indicada la implantación de un marcapasos.
Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
Se realizará una vigilancia continua de las constantes vitales, los electrólitos séricos y las concentraciones de creatinina.
Angiotensin converting enzyme inhibitors, ATC Code:
Inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina, código ATC:
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Administration of< Renitec > to patients with hypertension results in a reduction of both supine and standing blood pressure without a significant increase in heart rate.
La inhibición de la ECA produce un descenso de la angiotensina II en plasma que provoca un aumento de la actividad de la renina plasmática (al suprimir la retroinhibición de la liberación de renina), y una disminución de la secreción de aldosterona.
Symptomatic postural hypotension is infrequent.
La hipotensión postural sintomática es poco frecuente.
In some patients the development of optimal blood pressure reduction may require several weeks of therapy.
En algunos pacientes, la reducción óptima de la presión arterial puede requerir varias semanas de tratamiento.
Abrupt withdrawal of< Renitec > has not been associated with rapid increase in blood pressure.
La interrupción brusca del tratamiento con RENITEC no se ha asociado con un aumento rápido de la presión arterial.
Effective inhibition of ACE activity usually occurs 2 to 4 hours after oral administration of an individual dose of enalapril.
La inhibición efectiva de la actividad de la ECA suele ocurrir 2 a 4 horas después de la administración de una dosis individual de enalapril por vía oral.
Onset of antihypertensive activity was usually seen at one hour, with peak reduction of blood pressure achieved by 4 to 6 hours after administration.
Generalmente, la actividad antihipertensiva se inició al cabo de una hora, y la disminución máxima de la presión arterial ocurrió 4 a 6 horas después de la administración.
The duration of effect is dose-related.
La duración del efecto es dependiente de la dosis.
However, at recommended doses, antihypertensive and hemodynamic effects have been shown to be maintained for at least 24 hours.
Sin embargo, a las dosis recomendadas, los efectos antihipertensivos y hemodinámicos se han mantenido durante por lo menos 24 horas.
In hemodynamic studies in patients with essential hypertension, blood pressure reduction was accompanied by a reduction in peripheral arterial resistance with an increase in cardiac output and little or no change in heart rate.
En estudios hemodinámicos realizados en pacientes con hipertensión esencial, la disminución de la presión arterial se acompañó de una reducción de la resistencia arterial periférica, con aumento del gasto cardíaco y poco o ningún cambio de la frecuencia cardíaca.
Following administration of< Renitec > there was an increase in renal blood flow; glomerular filtration rate was unchanged.
Tras la administración de RENITEC, aumentó el flujo sanguíneo renal; el índice de filtración glomerular no cambió.
There was no evidence of sodium or water retention.
No hubo indicios de retención de sodio o de agua.
However, in patients with low pretreatment glomerular filtration rates, the rates were usually increased.
Sin embargo, generalmente los índices aumentaron en los pacientes que tenían el índice de filtración glomerular bajo antes del tratamiento.
In short term clinical studies in diabetic and nondiabetic patients with renal disease, decreases in albuminuria and urinary excretion of IgG and total urinary protein were seen after the administration of enalapril.
En estudios clínicos a corto plazo en pacientes diabéticos y no diabéticos con nefropatía, se observaron disminuciones de la albuminuria, de la excreción urinaria de IgG y de proteinuria total después de la administración de enalapril.
When given together with thiazide-type diuretics, the blood pressure-lowering effects of< Renitec > are at least additive. < Renitec > may reduce or prevent the development of thiazide-induced hypokalemia.
RENITEC puede reducir o evitar el desarrollo de la hipopotasemia inducida por tiazidas.
In patients with heart failure on therapy with digitalis and diuretics, treatment with oral or Injection< Renitec > was associated with decreases in peripheral resistance and blood pressure.
En pacientes con insuficiencia cardíaca tratados con digital y diuréticos, el tratamiento con RENITEC oral se asoció con disminuciones de la resistencia periférica y de la presión arterial.
Cardiac output increased, while heart rate (usually elevated in patients with heart failure) decreased.
El gasto cardíaco aumentó, mientras que la frecuencia (que suele estar elevada en pacientes con insuficiencia cardíaca) disminuyó.
Pulmonary capillary wedge pressure was also reduced.
También descendió la presión capilar pulmonar en cuña.
These actions continued during chronic therapy.
Mejoraron la tolerancia al esfuerzo y la intensidad de la insuficiencia cardíaca valorados según los criterios de la New York Heart Association.
In the placebo group, 818 patients had heart failure or died (38.6%) as compared with 630 in the enalapril group (29.8%) (risk reduction:
Todos esos efectos se mantuvieron durante el tratamiento prolongado.
There were 461 cardiovascular deaths in the placebo group as compared with 399 in the enalapril group (risk reduction 18%, 95% CI, 6 - 28%, p < 0.002), mainly due to a decrease of deaths due to progressive heart failure (251 in the placebo group vs 209 in the enalapril group, risk reduction 22%, 95% CI, 6 - 35%).
En pacientes con insuficiencia cardiaca leve a moderada, enalapril retrasó la dilatación/ hipertrofia e insuficiencia cardiaca progresivas, como se demuestra por la reducción de los volúmenes telediastólico y telesistólico del ventrículo izquierdo y la mejora de la fracción de eyección.
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the risk of myocardial infarction by 23% (95% CI, 11 – 34%; p < 0.001) and reduced the risk of hospitalization for unstable angina pectoris by 20% (95% CI, 9 – 29%; p < 0.001).
En todo el estudio SOLVD, en pacientes con disfunción ventricular izquierda, RENITEC redujo el riesgo de infarto de miocardio en un 23% (IC del 95%, 11-34%; p < 0,001) y redujo el riesgo de hospitalización por angina de pecho inestable en un 20% (IC del 95%, 9-29%; p < 0,001).
There is limited experience of the use in hypertensive pediatric patients > 6 years.
La experiencia sobre el uso en pacientes pediátricos hipertensos de más de 6 años de edad es limitada.
In a clinical study involving 110 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight ≥ 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2, patients who weighed < 50 kg received either 0.625, 2.5 or 20 mg of enalapril daily and patients who weighed ≥ 50 kg received either 1.25, 5 or 40 mg of enalapril daily.
En un estudio clínico en el que participaron 110 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 16 años de edad con un peso corporal ≥ 20 kg y filtración glomerular > 30 ml/ min/ 1,73 m2, los pacientes que pesaban < 50 kg recibieron 0,625, 2,5 ó 20 mg de enalapril al día, y los que pesaban ≥ 50 kg recibieron 1,25, 5 ó 40 mg de enalapril al día.
Enalapril administration once daily lowered trough blood pressure in a dose-dependent manner.
La administración de enalapril una vez al día redujo la presión arterial mínima de forma dependiente de la dosis.
The dose-dependent antihypertensive efficacy of enalapril was consistent across all subgroups (age, Tanner stage, gender, race).
La eficacia antihipertensiva de enalapril, dependiente de la dosis, fue uniforme en todos los subgrupos (edad, estadio de Tanner, sexo, raza).
However, the lowest doses studied, 0.625 mg and 1.25 mg, corresponding to an average of 0.02 mg/ kg once daily, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
Sin embargo, las dosis más bajas estudiadas, de 0,625 mg y 1,25 mg, que corresponden a un promedio de 0,02 mg/ kg una vez al día, no tuvieron aparentemente una eficacia antihipertensiva uniforme.
The maximum dose studied was 0.58 mg/ kg (up to 40 mg) once daily.
La dosis máxima estudiada fue de 0,58 mg/ kg (hasta 40 mg) una vez al día.
The adverse experience profile for pediatric patients is not different from that seen in adult patients.
El perfil de acontecimientos adversos en pacientes pediátricos no difiere del observado en pacientes adultos.
Oral enalapril is rapidly absorbed, with peak serum concentrations of enalapril occurring within one hour.
Enalapril administrado por vía oral se absorbe rápidamente y alcanza concentraciones séricas máximas en el término de una hora.
Based on urinary recovery, the extent of absorption of enalapril from oral enalapril tablet is approximately 60%.
Basándose en su recuperación en la orina, la fracción de enalapril que se absorbe del comprimido de enalapril administrado por vía oral es del 60% aproximadamente.
The absorption of oral< Renitec > is not influenced by the presence of food in the gastrointestinal tract.
La presencia de alimentos en el tubo digestivo no influye en la absorción oral de RENITEC.
Following absorption, oral enalapril is rapidly and extensively hydrolyzed to enalaprilat, a potent angiotensin converting enzyme inhibitor.
Tras la absorción, el enalapril oral se hidroliza rápida y extensamente en enalaprilato, un potente inhibidor de la enzima de conversión de angiotensina.
Peak serum concentrations of enalaprilat occur about 4 hours after an oral dose of enalapril tablet.
El enalaprilato alcanza concentraciones máximas en el suero 4 horas después de una dosis oral de enalapril.
The effective half-life for accumulation of enalaprilat following multiple doses of oral enalapril is 11 hours.
La semivida eficaz para la acumulación de enalaprilato después de varias dosis de enalapril oral es de 11 horas.
In subjects with normal renal function, steady-state serum concentrations of enalaprilat were reached after 4 days of treatment.
En sujetos con función renal normal, las concentraciones séricas de enalaprilato alcanzaron su estado de equilibrio después de 4 días de tratamiento.