qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
During that time, avoid
Durante este
If you have to go outdoors during daylight in the first
tiempo, evite la exposición directa a la luz solar, a las luces interiores brillantes como en salones de bronceado, luces halógenas brillantes, luz de lámparas de mucha potencia utilizadas en cirugía o por dentistas, o luz de dispositivos médicos emisores de luz, tales como oxímetros de pulso.
20 48 hours after treatment, you must protect your skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
En el caso de que tenga que salir al exterior durante el día en las primeras 48 horas después del tratamiento, debe proteger la piel y sus ojos utilizando ropa protectora y gafas de sol oscuras.
Sunscreens offer no protection.
Los filtros solares no proporcionan protección.
Normal indoor lighting is safe.
La luz interior tenue es segura.
Do not stay in the dark because exposure to normal indoor lighting will help your body to eliminate Visudyne more quickly.
No permanezca en la oscuridad ya que la exposición a la luz interior normal ayudará a que su cuerpo elimine Visudyne en menos tiempo.
- If you experience any eye problems after the treatment, please inform your doctor.
- Si notase algún problema ocular después del tratamiento, informe a su médico.
Pregnancy and breast-feeding There is no experience with Visudyne in pregnant women.
Embarazo y lactancia No se ha estudiado el efecto de Visudyne en mujeres embarazadas.
If you are pregnant or planning to become pregnant or are breast-feeding, you should only be given Visudyne if your doctor considers it absolutely essential.
Si está embarazada o planea quedarse embarazada, o si se encuentra en periodo de lactancia, sólo le administrarán Visudyne si su médico lo considera absolutamente imprescindible.
Driving and using machines After Visudyne treatment you may have some vision problems.
Conducción y uso de máquinas Después del tratamiento con Visudyne, puede tener algunos problemas de visión.
If this happens to you, do not drive or operate any tools or machines until your vision improves.
Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que mejore su visión.
Important information about some of the ingredients of Visudyne Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321).
Información importante sobre algunos de los componentes de Visudyne Visudyne contiene pequeñas cantidades de hidroxitolueno butilado (E321).
This ingredient is irritant to eyes, skin and mucous membranes.
Este componente es irritante para los ojos, la piel y las membranas mucosas.
If you come into direct contact with Visudyne, wash it off extensively with water.
Si alguna zona de su piel o mucosas entra en contacto directo con Visudyne, lave la zona con agua abundante.
HOW VISUDYNE IS USED
CÓMO USAR VISUDYNE
Your doctor or the pharmacist will prepare the Visudyne infusion solution.
Su médico o farmacéutico preparará la solución para perfusión de Visudyne.
It will be administered by your doctor or nurse.
Ésta será administrada por su médico o enfermero.
At the end of the infusion, your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser.
Al final de la perfusión, su médico le colocará una lente de contacto especial en su ojo y lo tratará utilizando un láser especial.
It takes 83 seconds to deliver the laser dose of 50 J/ cm2 required to activate Visudyne.
Se requerirán 83 segundos para que el láser libere una dosis de 50 J/ cm2 necesarios para activar Visudyne.
During this time, you will have to follow your doctor’ s instructions and keep your eyes still.
Durante este tiempo, debe seguir las instrucciones de su médico y mantener sus ojos inmóviles.
If necessary, Visudyne therapy can be repeated every 3 months.
Si es necesario, la terapia con Visudyne puede repetirse cada 3 meses.
If you are given more Visudyne than you should be Overdose of Visudyne may prolong the time during which you are photosensitive and you may need to follow the protection instructions given in section 2 for longer than 48 hours.
Si ha recibido más Visudyne del que debiera En caso de sobredosificación con Visudyne, puede prolongarse el periodo durante el cual presenta fotosensibilidad y es posible que necesite seguir las instrucciones sobre protección indicadas en el apartado 2 durante más de 48 horas.
Your doctor will advise you.
Su médico le aconsejará al respecto.
Like all medicines, Visudyne can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Visudyne puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Most of these effects were minor and lasted only for a short while.
21 A la dosis recomendada, en un bajo porcentaje de pacientes se han registrado una o varias de las siguientes reacciones adversas, la mayoría leves y pasajeras.
In the treated eye, abnormal or decreased vision, a change in the field of vision, bleeding of the retina or into the vitreous humour, displacement of the retina, and lack of blood circulation to the retina or choroid were reported by a few patients.
En el ojo tratado, algunos pacientes informaron de alteración o disminución de la visión, cambios en el campo visual, hemorragia en la retina o en el humor vítreo, desplazamiento de la retina y falta de irrigación sanguínea de la retina o coroides.
In addition, some patients reported one or more of the following: nausea, sunburn, tiredness, infusion- related back and chest pain which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulders or rib cage, increased cholesterol, pain, increased blood pressure, decreased sensation, fever.
Además, algunos pacientes informaron sobre uno o varios de los efectos siguientes: náuseas, eritema solar, cansancio, dolor de espalda y dolor torácico asociados a la perfusión que puede irradiarse a otras áreas, incluyendo pero no limitado a, la pelvis, hombros o caja torácica, aumento del colesterol, dolor, aumento de la presión sanguínea, sensación de decaimiento, fiebre.
Vasovagal reactions (light-headedness and fainting) and allergic reactions, which on rare occasions
Se han comunicado reacciones vasovagales (mareo y desvanecimiento) y reacciones alérgicas, que en raras ocasiones pueden ser graves.
General symptoms can include headache, malaise, fainting, sweating, dizziness, rash, hives, itching, breathlessness, flushing, or changes in blood pressure and heart rate.
Los síntomas generales pueden incluir dolor de cabeza, malestar, desvanecimiento, sudoración, mareo, erupción, urticaria, picor, dificultad en la respiración, rubor o cambios en la presión sanguínea y en la frecuencia cardíaca.
As with other types of injections, some patients experienced pain, swelling, inflammation, blistering, leakage into the area surrounding the vein, bleeding at the injection site, change in skin colour and hypersensitivity.
Al igual que con otro tipo de inyecciones, algunos pacientes pueden experimentar dolor, hinchazón, inflamación, formación de ampollas, extravasación en el área alrededor de la vena, sangrado en el lugar de inyección, cambio en el color de la piel e hipersensibilidad.
If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discoloration disappears.
Si le pasa eso tendrá una mayor sensibilidad a la luz en aquella parte de la piel hasta que la coloración verde desaparezca..
Heart attack has been reported, particularly in patients with a history of heart disease, sometimes within 48 hours after treatment with Visudyne.
Se ha notificado ataque cardiaco, especialmente en pacientes con antecedentes previos de enfermedades del corazón, en algunos casos en las 48 horas siguientes al tratamiento con Visudyne.
STORING VISUDYNE
CONSERVACIÓN DE VISUDYNE
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Se ha demostrado que la estabilidad química y física durante el uso es de 4 horas a 25°C.
If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
De no hacerlo así, las condiciones y tiempo de conservación durante el uso previo a su utilización, serán responsabilidad del usuario y no durará más de 4 horas a menos de 25°C protegido de la luz.
Do not use Visudyne after the expiry date which is stated on the carton and vial.
No utilice Visudyne después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el vial.
What Visudyne contains
Composición de Visudyne
- The active substance is verteporfin.
- El principio activo es verteporfina.
- The other ingredients are dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl
- Los demás componentes son dimiristoil-fosfatidilcolina, fosfatidilglicerol de huevo, palmitato de
palmitate, butylated hydroxytoluene (E321) and lactose monohydrate.
ascorbilo, hidroxitolueno butilado (E321) y lactosa monohidrato.
What Visudyne looks like and contents of the pack Visudyne is supplied as a dark green to black powder in a clear glass vial.
Aspecto del producto y contenido del envase Visudyne se suministra en forma de polvo verde oscuro a negro en un vial de vidrio transparente.
The powder is reconstituted in water prior to use to form an opaque dark green solution.
Previo a la utilización, el polvo se reconstituye en agua para formar una solución opaca de color verde oscuro.
Visudyne is available in packs containing 1 vial of powder.
22 Visudyne está disponible en envases que contienen 1 vial de polvo.
22 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
France Novartis Pharma S. A. S.
23 France Novartis Pharma S. A. S.
24 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
24 INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO
Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ ml solution.
Reconstituir Visudyne en 7,0 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener 7,5 ml de una solución con una concentración de 2,0 mg/ ml.
For a dose of 6 mg/ m2 body surface (the dosage recommended for the treatment) dilute the required amount of Visudyne solution in 5% glucose for injection to a final volume of 30 ml.
Para conseguir una dosis de 6 mg/ m2 de superficie corporal (la dosis recomendada para el tratamiento) diluir la cantidad requerida de la solución de Visudyne en suero glucosado al 5% para inyección hasta un volumen final de 30 ml.
Do not use saline solution.
No utilizar solución salina.
Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μ m is recommended.
Se recomienda usar un filtro estándar en la vía de perfusión con membranas hidrofílicas (tales como polietersulfon) de un tamaño de poro no inferior a 1,2 micrómetros.
For storage conditions, please see section 5 of this leaflet.
Para las condiciones de conservación, por favor, ver el apartado 5 de este prospecto.
If material is spilled, it should be contained and wiped up with a damp cloth.
Si se vierte solución, debe recogerse con un paño húmedo.
Eye and skin contact should be avoided.
Se debe evitar el contacto con los ojos y la piel.
All materials should be disposed of properly.
Todos los materiales deben eliminarse de forma adecuada.
What is Vivanza?
¿Qué es Vivanza?
Vivanza is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Vivanza es un medicamento que contiene el principio activo vardenafilo.
What is Vivanza used for?
¿Para qué se utiliza Vivanza?
Vivanza is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Vivanza se utiliza para tratar a varones adultos que sufren de disfunción eréctil (llamada a veces « impotencia »), que no consiguen obtener o mantener una erección suficiente para garantizar una actividad sexual satisfactoria.
For Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Para que Vivanza sea efectivo, es necesaria la estimulación sexual.
How is Vivanza used?
¿Cómo se usa Vivanza?
The recommended dose of Vivanza is 10 mg, taken with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity.
La dosis recomendada de Vivanza es de 10 mg, tomados con o sin alimentos, aproximadamente de 25 a 60 minutos antes de la actividad sexual.
If Vivanza is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Si se lo toma con una comida con un alto contenido en grasas, sus efectos pueden comenzar algo más tarde.
How does Vivanza work?
¿Cómo actúa Vivanza?
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic GMP (cGMP).
El principio activo de Vivanza es el vardenafilo, que pertenece a un grupo de fármacos denominados « inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 » (PDE5) y actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa, responsable de la degradación de una sustancia conocida como GMP cíclico (cGMP).
By blocking the break down of cGMP, Vivanza restores erectile function.
Al bloquear la degradación de la cGMP, Vivanza restaura la función eréctil.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
No obstante, para que se produzca una erección sigue siendo necesaria la estimulación sexual.
What benefit has Vivanza shown during the studies?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vivanza?
Vivanza was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Vivanza se ha estudiado en cuatro estudios principales sobre un total de 2.431 varones de entre 20 y 83 años, en los que se la comparó con un placebo (o tratamiento ficticio).
What is the risk associated with Vivanza?
¿Cuál es el riesgo asociado a Vivanza?
The most common side effects with Vivanza (seen in more than 1 patient in 10) are headache and flushing.
Los efectos secundarios más frecuentes con Vivanza (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza y rubor.
For the full list of all side effects reported with Vivanza, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Vivanza puede consultarse en el prospecto.
Vivanza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients, and where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Vivanza no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al vardenafilo o cualquiera de los demás componentes, ni en pacientes para los que la actividad sexual está desaconsejada (p. ej. hombre con enfermedades cardiovasculares graves, como angina de pecho inestable o insuficiencia cardiaca grave).
Vivanza should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Vivanza no debe tomarse con nitratos (medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho).
Because Vivanza has not been studied in patients with severe liver or kidney disease, patients who have problems with their blood pressure, or who have had a stroke or a heart attack within the last six months, they should not use it.
Dado que Vivanza no se ha estudiado en pacientes con insuficiencias hepáticas o renales graves, pacientes con problemas de tensión arterial o que han sufrido un derrame cerebral o un ataque al corazón en los últimos 6 meses, este tipo de pacientes tampoco deberán tomarlo.
Vivanza should not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Vivanza no debe tomarse con ciertos fármacos como el ketoconazol y el itraconazol (para tratar las infecciones por hongos) en hombres de más de 75 años, o el ritonavir y el indinavir (para tratar la infección por VIH).
Why has Vivanza been approved?
¿Por qué se ha aprobado Vivanza?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vivanza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Vivanza son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la disfunción eréctil en varones.
The Committee recommended that Vivanza be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Vivanza:
Otras informaciones sobre Vivanza:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vivanza to Bayer AG on 4 March 2003.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vivanza a Bayer AG el 4 de marzo de 2003.
The marketing authorisation was renewed on 4 March 2008.
La autorización de comercialización se renovó el 4 de marzo de 2008.
The full EPAR for Vivanza is available here.
El texto completo del EPAR de Vivanza puede encontrarse aquí.
2 tablet
2 comprimidos
Vivanza 5 mg film-coated tablets
Vivanza 5 mg comprimidos recubiertos con película
Orange round tablets marked with ’ v’ on one side and “ 5” on the other side.
Comprimidos redondos de color naranja, con una ‘ v’ en una cara y un 5 en la otra.
In order for Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Para que Vivanza sea efectivo, es necesaria la estimulación sexual.
Vivanza is not indicated for use by women.
El uso de Vivanza no está indicado en mujeres.
Vivanza can be taken with or without food.
Vivanza puede tomarse con o sin alimentos.
Vivanza is not indicated for individuals below 18 years of age.
Vivanza no está indicado para su uso en menores de 18 años de edad.
Vivanza is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Vivanza está contraindicado en pacientes que han perdido la visión en un ojo por haber sufrido un episodio de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOAI-NA), independientemente de si este episodio estuvo relacionado o no con la toma de un inhibidor de la PDE5 (ver sección 4.4)
Vardenafil dose adjustment might be necessary if modrate CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
Puede ser necesario ajustar la dosis de vardenafilo en caso de administración conjunta con inhibidores moderados del CYP 3A4, como por ejemplo, eritromicina o claritromicina (ver sección 4.5 y sección 4.2).
Visual defects and cases of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of Vivanza and other PDE5 inhibitors.
Se han notificado alteraciones de la visión y casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOAI-NA) relacionados con la toma de Vivanza y otros inhibidores de la PDE5 (ver apartado 4.8).
The patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Vivanza and consult immediately a physician (see section 4.3).
El paciente debe ser advertido de que en caso de notar alteraciones de la visión de forma repentina debe interrumpir el tratamiento con Vivanza y consultar inmediatamente con su médico (ver sección 4.3).
The interaction is a consequence of blocking hepatic metabolism of Vivanza by ritonavir, a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9.
La interacción es una consecuencia del bloqueo del metabolismo hepático de Vivanza por ritonavir, un inhibidor muy potente del CYP3A4, que también inhibe el CYP2C9.
Ritonavir significantly prolonged the half-life of Vivanza to 25.7 hours (see section 4.3).
Ritonavir prolongó significativamente la semivida de Vivanza hasta 25,7 horas (ver sección 4.3).
The pharmacokinetics of vardenafil (20 mg) was not affected by co-administration with the H2-antagonist ranitidine (150 mg twice daily), digoxin, warfarin, glibenclamide, alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/ dl) or single doses of antacid (magnesium hydroxide/ aluminium hydroxide).
5 La farmacocinética de vardenafilo (20 mg) no se vio afectada por la administración conjunta con el antagonista H2, ranitidina (150 mg dos veces al día), digoxina, warfarina, glibenclamida, alcohol (nivel máximo medio de alcohol en sangre de 73 mg/ dl) o dosis únicas de antiácidos (hidróxido de magnesio/ hidróxido de aluminio).
In two interaction studies with healthy normotensive volunteers after forced titration of the alpha-blockers tamsulosin or terazosin to high doses, hypotension (in some cases symptomatic) was reported in a significant number of subjects after co-administration of vardenafil.
En dos estudios de interacción realizados en voluntarios sanos normotensos tras una titulación forzada de los alfabloqueantes tamsulosina o terazosina a dosis elevadas, se observó hipotensión (sintomática, en algunos casos) en un número significativo de individuos tras la coadministración de vardenafilo.
Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin or terazosin therapy: • When vardenafil was given at doses of 5, 10 or 20 mg on a background of stable therapy with tamsulosin, there was no symptomatic reduction in blood pressure, although 3/ 21 tamsulosin treated subjects exhibited transient standing systolic blood pressures of less than 85 mmHg. • When vardenafil 5 mg was given simultaneously with terazosin 5 or 10 mg, one of 21 patients experienced symptomatic postural hypotension.
Cuando se administró vardenafilo a dosis de 5, 10 ó 20 mg durante un tratamiento estable con tamsulosina, no se produjo reducción sintomática de la presión arterial, si bien 3 de 31 individuos tratados con tamsulosina presentaron una presión arterial sistólica transitoria en bipedestación inferior a 85 mmHg.
Hypotension was not observed when vardenafil 5 mg and terazosin administration was separated by 6 hours.
Cuando vardenafilo (5 mg) se administró simultáneamente con una dosis de 5 mg ó 10 mg de terazosina, uno de 21 pacientes experimentó hipotensión postural sintomática.
Vivanza may be administered at any time with tamsulosin.
Vardenafilo puede administrarse en cualquier momento con tamsulosina.
With other alpha blockers a time separation of dosing should be considered when vardenafil is prescribed concomitantly (see section 4.4).
6 alfabloqueantes, debe considerarse una separación temporal entre los dos tratamientos cuando se prescriba vardenafilo concomitantemente (ver sección 4.4).
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Vivanza, before driving or operating machinery.
En los ensayos clínicos con vardenafilo se informó de mareos y trastornos visuales, por lo tanto, los pacientes deben saber cómo reaccionan a Vivanza, antes de conducir o utilizar maquinaria.
Over 9,500 patients have received Vivanza in clinical trials.
Más de 9.500 pacientes han recibido Vivanza en ensayos clínicos.
System Organ Class
Clasificación órgano-sistema
Hypertension Hypotension Orthostatic Hypotension
Hipertensión Hipotensión Hipotensión orotostática
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations
Trastornos gastrointestinales (incluyendo las exploraciones complementarias) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Dyspepsia Nausea
Dispepsia Náusea
Abnormal liver function tests GGTP increased
Alteración de los valores de las pruebas de función hepática Aumento de GGTP Reacción de fotosensibilidad Edema facial Erupciones cutáneas
Not Known (can not be estimated from the available data)
Trastornos músculoesqueléti- cos y del tejido conjuntivo (incluyendo las exploraciones complementarias)
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Aumento de creatinfosfoquina- sa en sangre Mialgia Dolor de espalda
Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
Rigidez muscular
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders incl.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muscle Rigidity Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Priapismo Aumento de las erecciones (erecciones prolongadas o dolorosas)
*For adverse reactions reported in < 1% of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed. **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
*De las reacciones adversas referidas en < 1% de los pacientes, sólo se citan aquellas que requieren una atención especial, debido a su posible asociación a patologías graves. **Durante los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización se han notificado un número reducido de casos de disminución o pérdida súbita de la audición en pacientes tratados con inhibidores de la PDE5, incluido el vardenafilo.
8 Penile erection is a haemodynamic process.
La erección del pene es un proceso hemodinámico.
The primary objective of this study was to rule out a greater than 10 msec effect (i. e. to demonstrate lack of effect) of a single 80 mg oral dose of vardenafil on QTc interval compared to placebo, as measured by the change in Fridericia's correction formula (QTcF=QT/ RR1/ 3) from baseline at the 1 hour post-dose time point.
Las determinaciones se llevaron a cabo a partir del cambio en la fórmula de corrección de Fridericia (QTcF=QT/ RR1/ 3) una hora despues de la dosificación, en relación al valor basal.
6-9) and 10 msec (90% CI:
6- 9) y 10 mseg (IC 90%:
Over 1630 patients have been treated with Vivanza for six months or longer.
Más de 1.630 pacientes han sido tratados con Vivanza durante seis meses o más.
The
Los siguientes grupos de pacientes estuvieron representados: ancianos (22%), pacientes hipertensos (35%), diabetes mellitus (29%), cardiopatía isquémica y otras patologías cardiovasculares (7%), insuficiencia pulmonar crónica (5%), hiperlipidemia (22%), depresión (5%), prostatectomía radical (9%).
9 following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Los siguientes grupos no estuvieron bien representados en los ensayos clínicos: pacientes ancianos de más de 75 años (2,4%) y pacientes con ciertas patologías cardiovasculares (ver sección 4.3).
No clinical trials in CNS diseases (except spinal cord injury), patients with severe renal or hepatic impairment, pelvic surgery (except nerve-sparing prostatectomy) or trauma or radiotherapy and hypoactive sexual desire or penile anatomic deformities have been performed.
No se han realizado ensayos clínicos en pacientes con otras enfermedades del SNC (excepto en pacientes con lesión medular), pacientes con insuficiencia renal o hepática graves, pacientes con cirugía de pelvis (excepto prostatectomía con preservación bilateral de la inervación), pacientes con traumatismo pélvico, pacientes que han sido sometidos a radioterapia, pacientes con deseo sexual hipoactivo o pacientes con deformidad anatómica del pene.
The ability to maintain the erection (SEP 3) in this broad ED population was given as 53% (5 mg), 63% (10 mg) and 65% (20 mg) compared to 29% on placebo.
La capacidad de mantener la erección (SEP 3) en esta amplia población con DE se obtuvo en un 53% (5 mg), un 63% (10 mg) y un 65% (20 mg), en comparación con un 29% en los tratados con placebo.
In pooled data from the major efficacy trials, the proportion of patients experiencing successful penetration on vardenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (77-87%), mixed erectile dysfunction (69-83%), organic erectile dysfunction (64-75%), elderly (52-75%), ischaemic heart disease (70-73%), hyperlipidemia (62-73%), chronic pulmonary disease (74-78%), depression (59-69%), and patients concomitantly treated with antihypertensives (62-73%).
10 En los datos agrupados a partir de los ensayos de eficacia más importantes, la proporción de pacientes que experimentaron una penetración satisfactoria con vardenafilo fue la siguiente: disfunción eréctil psicógena (77-87%), disfunción eréctil mixta (69-83%), disfunción eréctil orgánica (64-75%), ancianos (52-75%), cardiopatía isquémica (70-73%), hiperlipidemia (62-73%), insuficiencia pulmonar crónica (74-78%), depresión (59-69%), y pacientes tratados conjuntamente con antihipertensivos (62- 73%).
Vardenafil AUC is
El AUC de vardenafilo no se ve afectado.
EU/ 1/ 03/ 249/ 001-004
EU/ 1/ 03/ 249/ 001-004
4March 2003
4 de Marzo de 2003 Fecha de la última renovación:
4March 2008
4 de Marzo de 2008
Vivanza 10 mg film-coated tablets
Vivanza 10 mg comprimidos recubiertos con película
Orange round tablets marked with a ‘ v’ on one side and “ 10” on the other side.
Comprimidos redondos de color naranja, con una ‘ v’ en una cara y un 10 en la otra.
Agents for the treatment of erectile dysfunction should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients
16 salida del ventrículo izquierdo, como por ejemplo, estenosis aórtica o estenosis subaórtica hipertrófica idiopática, pueden ser sensibles al efecto de los vasodilatadores, incluyendo los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
And single doses of 10 mg vardenafil co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect, showed an additive QTc effect of 4 msec when compared to either drug alone.
Por otro lado, la administración concomitante de dosis únicas de 10 mg de vardenafilo con 400 mg de gatifloxacino, un fármaco con efecto comparable sobre el intervalo QTc, mostró un efecto aditivo sobre el intervalo QTc de 4 msec, en comparación con la administración en monoterapia.
Co-administration of the HIV protease inhibitor indinavir (800 mg three times a day), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (10 mg) resulted in a 16-fold increase in vardenafil AUC and a 7-fold increase in vardenafil Cmax.
La administración conjunta de indinavir (800 mg tres veces al día), un inhibidor de la proteasa del VIH e inhibidor potente del CYP3A4, con vardenafilo (10 mg) produjo un incremento de 16 veces en el AUC de vardenafilo y de 7 veces en la Cmax de vardenafilo.
When used in combination with a moderate CYP 3A4 inhibitor such as erythromycin or clarithromycin, vardenafil dose adjustment might be necessary (see sections 4.2 and 4.4).
Cuando se utiliza en combinación con un inhibidor moderado del CYP3A4, como por ejemplo, eritromicina o eritromicina, puede ser necesario un ajuste de la dosis de vardenafilo (ver sección 4.2 y sección 4.4).
Cimetidine (400 mg twice daily), a non-specific cytochrome P450 inhibitor, had no effect on vardenafil AUC and Cmax when co-administered with vardenafil (20 mg) to healthy volunteers.
La cimetidina (400 mg dos veces al día), un inhibidor inespecífico del citocromo P450, no tuvo efecto en el AUC y la Cmax al administrarse concomitantemente con vardenafilo (20 mg) a voluntarios sanos.
The pharmacokinetics of vardenafil (20 mg) was not affected by co-administration with the H2-antagonist ranitidine (150 mg twice daily), digoxin, warfarin, glibenclamide, alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/ dl) or single doses of antacid (magnesium hydroxide/ aluminium hydroxide).
18 La farmacocinética de vardenafilo (20 mg) no se vio afectada por la administración conjunta con el antagonista H2, ranitidina (150 mg dos veces al día), digoxina, warfarina, glibenclamida, alcohol (nivel máximo medio de alcohol en sangre de 73 mg/ dl) o dosis únicas de antiácidos (hidróxido de magnesio/ hidróxido de aluminio).
With other alpha blockers a time separation of dosing should be considered when vardenafil is prescribed concomitantly (see section 4.4).
19 alfabloqueantes, debe considerarse una separación temporal entre los dos tratamientos cuando se prescriba vardenafilo concomitantemente (ver sección 4.4).
19 System Organ Class
órgano-sistema
Headache
Muy frecuentes
Dizziness
Poco frecuentes
Somnolence
No conocida
Syncope Seizure Transient global amnesia
órgano-sistema
Eye Disorders incl.
(> 1/ 100, < 1/ 10%)
Related Investigations
(> 1/ 10.000, < 1/ 1.000)*
Lacrimation increased Visual Disturbance (incl.
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Visual brightness) Chromatopsia Conjunctivitis Blurred vision
Trastornos oculares (incluyendo las exploraciones complementarias)
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Trastornos gastrointestinales (incluyendo las exploraciones complementarias) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Abnormal liver function tests GGTP increased Photosensitivity reaction Face oedema Rash
Alteración de los valores de las pruebas de función hepática Aumento de GGTP Reacción de fotosensibilidad Edema facial Erupciones cutáneas
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders incl.
Trastornos músculoesqueléti- cos y del tejido conjuntivo (incluyendo las exploraciones complementarias)
Related Investigations Reproductive System and Breast Disorders
Aumento de creatinfosfoquinasa en sangre Mialgia Dolor de espalda
Blood creatine phosphokinase increased Myalgia Back Pain
Rigidez muscular
Muscle Rigidity Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
*For adverse reactions reported in < 1% of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed.
Priapismo Aumento de las erecciones (erecciones prolongadas o dolorosas)
20 **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
*De las reacciones adversas referidas en < 1% de los pacientes, sólo se citan aquellas que requieren una atención especial, debido a su posible asociación a patologías graves o que sean de relevancia clínica. **Durante los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización se han notificado un número reducido de casos de disminución o pérdida súbita de la audición en pacientes tratados con inhibidores de la PDE5, incluido el vardenafilo.
21 Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
22 Vardenafilo produce una disminución leve y transitoria de la presión arterial que, en la mayoría de casos, no se traducen en efectos clínicos.
In pooled data from the major efficacy trials, the proportion of patients experiencing successful penetration on vardenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (77-87%), mixed erectile dysfunction (69-83%), organic erectile dysfunction (64-75%), elderly (52-75%), ischaemic heart disease (70-73%), hyperlipidemia (62-73%), chronic pulmonary disease (74-78%), depression (59-69%), and patients concomitantly treated with antihypertensives (62-73%).
23 En los datos agrupados a partir de los ensayos de eficacia más importantes, la proporción de pacientes que experimentaron una penetración satisfactoria con vardenafilo fue la siguiente: disfunción eréctil psicógena (77-87%), disfunción eréctil mixta (69-83%), disfunción eréctil orgánica (64-75%), ancianos (52-75%), cardiopatía isquémica (70-73%), hiperlipidemia (62-73%), insuficiencia pulmonar crónica (74-78%), depresión (59-69%), y pacientes tratados conjuntamente con antihipertensivos (62- 73%).
22 In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
En un ensayo clínico comparativo con placebo, realizado en pacientes con diabetes mellitus, dosis de 10 mg y 20 mg de vardenafilo mejoraron significativamente la puntuación de la función eréctil, de la capacidad de obtener y mantener una erección suficientemente prolongada para desarrollar una relación sexual satisfactoria y de la rigidez del pene.
Distribution
24 Distribución
23 Elimination
Eliminación
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénic, toxicidad para la reproducción.
EU/ 1/ 03/ 249/ 005-008
EU/ 1/ 03/ 249/ 005-008
4 March 2003
4 de Marzo de 2003 Fecha de la última renovación de la autorización:
Vivanza 20 mg film-coated tablets
Vivanza 20 mg comprimidos recubiertos con película
Orange round tablets marked with a ‘ v’ on one side and “ 20” on the other side.
Comprimidos redondos de color naranja, con una ‘ v’ en una cara y un 20 en la otra.
Vivanza may be administered at any time with tamsulosin.
32 Vardenafilo puede administrarse en cualquier momento con tamsulosina.
31 System Organ
Clasificación
Headache Dizziness
Poco frecuentes
Eye Disorders incl.
(> 1/ 100, < 1/ 10)
Abnormal liver function tests GGTP increased Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
Alteración de los valores de las pruebas de función hepática Aumento de GGTP Reacción de fotosensibilidad Edema facial Erupciones cutáneas
Related Investigations Reproductive System and Breast Disorders
Aumento de creatinfosfoquina- sa en sangre Mialgia Dolor de espalda
Blood creatine Muscle Rigidity phosphokinase increased Myalgia Back Pain Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
*For adverse reactions reported in < 1% of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed.
Priapismo Aumento de las erecciones (erecciones prolongadas o dolorosas
32 **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
*De las reacciones adversas referidas en < 1% de los pacientes, sólo se citan aquellas que requieren una atención especial, debido a su posible asociación a patologías graves o que sean de relevancia clínica. **Durante los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización se han notificado un número reducido de casos de disminución o pérdida súbita de la audición en pacientes tratados con inhibidores de la PDE5, incluido el vardenafilo.
Post marketing reports of another medicinal product of this class:
Informes post-comercialización on otro fármaco de esta misma clase:
Serious cardiovascular events, including cerebrovascular haemorrhage, sudden cardiac death, transient ischaemic attack, unstable angina and ventricular arrhythmia have been reported post marketing in temporal association with another medicinal product in this class.
Trastornos vasculares: se han notificado acontecimientos cardiovasculares graves en estudios post-comercializacióncon otro fármaco de la misma clase, estos incluyen: hemorragia cerebrovascular, muerte súbita de origen cardíaco, accidente isquémico transitorio, angina inestable y arritmia ventricular.
33 Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
35 Vardenafilo produce una disminución leve y transitoria de la presión arterial que, en la mayoría de casos, no se traducen en efectos clínicos.
34 In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
En un ensayo clínico comparativo con placebo, realizado en pacientes con diabetes mellitus, dosis de 10 mg y 20 mg de vardenafilo mejoraron significativamente la puntuación de la función eréctil, de la capacidad de obtener y mantener una erección suficientemente prolongada para desarrollar una relación sexual satisfactoria y de la rigidez del pene.
Distribution
37 Distribución
35 Elimination
Eliminación
36 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
EU/ 1/ 03/ 249/ 009-012
EU/ 1/ 03/ 249/ 009-012
4 March 2003
4 de Marzo de 2003
Date of last renewal::
Fecha de la última renovación de la autorización:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOç
LABELLING
43 ETIQUETADO
Vivanza 5 mg film-coated tablets vardenafil
Vivanza 5 mg comprimidos recubiertos con película vardenafilo
EU/ 1/ 03/ 249/ 001 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 002 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 003 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 004 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 249/ 001 EU/ 1/ 03/ 249/ 002 EU/ 1/ 03/ 249/ 003 EU/ 1/ 03/ 249/ 004
Vivanza 10 mg film-coated tablets vardenafil
Vivanza 10 mg comprimidos recubiertos con película vardenafilo
Vivanza 20 mg film-coated tablets vardenafil
Vivanza 20 mg comprimidos recubiertos con película vardenafilo
Vivanza 5 mg film-coated tablets Vardenafil
Vivanza 5 mg, comprimidos recubiertos con película (vardenafilo)
What Vivanza is and what it is used for 2.
Antes de tomar Vivanza 3.
Before you take Vivanza 3.
Posibles efectos adversos 5.
How to take Vivanza 4.
Conservación de Vivanza 6.
Possible side effects 5 How to store Vivanza 6 Further information
Información adicional
WHAT VIVANZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES VIVANZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vivanza belongs to a group of medicines which are used to treat difficulties in getting or keeping an erection (erectile dysfunction).
Vivanza pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la dificultad para conseguir o mantener una erección (disfunción eréctil).
About erection difficulties At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
Sobre los problemas de erección Al menos uno de cada diez hombres tiene, en algún momento, problemas para conseguir o mantener una erección.
How Vivanza works Vivanza will only work when you are sexually stimulated.
Cómo actúa Vivanza Levitra solo actuará cuando se encuentre sexualmente estimulado.
VIVANZA allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Levitra permite obtener una erección con una duración suficiente para mantener una relación sexual satisfactoria.
BEFORE YOU TAKE VIVANZA
ANTES DE TOMAR VIVANZA
Do not take Vivanza
No tome Vivanza
See
- si es alérgico (hipersensible) a vardenafilo o a cualquiera de los demás componentes de
the ingredients in section 6.
Vea los componentes en la sección 6.
Taking these medicines with Vivanza could seriously affect your blood pressure.
Al tomar estos medicamentos conjuntamente con Vivanza puede verse afectada gravemente su tensión arterial
- If you are over 75 years of age and are taking ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines
- si tiene más de 75 años y está tomando ketoconazol o indinavir, medicamentos antifúngicos
52 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
Tenga especial cuidado con Vivanza
These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers) If you have a bleeding disorder (such as haemophilia) If you are using any other treatments for erection difficulties If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
Por ejemplo, anemia falciforme, mieloma múltiple y leucemia si padece úlcera de estómago (también denominada úlcera gástrica o péptica) si padece alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia) si está utilizando cualquier otro tratamiento para los problemas de erección si alguna vez ha sufrido una disminución o pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente en un ojo, no tome Vivanza y consulte a su médico inmediatamente.
Vivanza is for men of 18 years and over It is not intended for use by women, children or men under 18.
Vivanza sólo está indicado en hombres a partir de los 18 años No se debe usar en mujeres ni en personas menores de 18 años.
Vivanza will usually be fine with most medicines.
Nitratos, medicamentos para la angina de pecho o que liberan óxido nítrico, como el nitrato de amilo.
But some may cause problems, especially these:
La toma conjunta de estos medicamentos y Vivanza puede afectar gravemente a su presión arterial.
Taking these medicines with Vivanza could seriously affect your blood pressure.
No tome Vivanza sin antes consultar a su médico.
Talk to a doctor without taking Vivanza Medicine for the treatment of arrythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.
Talk to a doctor without taking Vivanza Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Alfabloqueantes, un grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el aumento de tamaño de la próstata (como en la hiperplasia benigna de próstata).
Taking Vivanza with food and drink You can take Vivanza with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Puede tomar Vivanza con o sin alimentos, pero es preferible no hacerlo después de una comida copiosa o con un alto contenido en grasas por que el efecto puede retrasarse.
Don’ t drink grapefruit juice when you use Vivanza.
No beba zumo de pomelo cuando tome Vivanza, ya que puede interferir con el efecto normal del medicamento.
Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Embarazo y lactancia Vivanza no debe utilizare en mujeres.
Pregnancy and breast-feeding Vivanza is not for use by women.
56 Conducción y uso de máquinas
Driving and using machines Vivanza might make some people feel dizzy or affect their vision.
En algunas personas, Vivanza puede producir mareos o afectar a la visión.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Vivanza don’ t drive or operate any tools or machines.
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o si tiene problemas de visión después de tomar Vivanza.
HOW TO TAKE VIVANZA
CÓMO TOMAR VIVANZA
Always take Vivanza exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Vivanza indicadas por su médico.
Take a Vivanza tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Tome un comprimido de Vivanza de 25 a 60 minutos, aproximadamente, antes de la actividad sexual.
With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Vivanza.
Con estimulación sexual, usted podrá obtener una erección desde los 25 minutos y hasta las cuatro o cinco horas después de la toma de Vivanza.
Swallow one tablet with a glass of water Don’ t use Vivanza more than once a day.
Trague el comprimido con un vaso de agua No utilice Vivanza más de una vez al día.
53 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Si estima que la acción de Vivanza es demasiado fuerte o débil, informe a su médico.
If you take more Vivanza than you should Men who take too much Vivanza may experience more side effects or may get severe back pain.
Tomar demasiados comprimidos de Vivanza puede provocar la aparición de más efectos adversos y producir un dolor de espalda intenso.
If you take more Vivanza than you should, tell your doctor.
Si ha tomado más Vivanza del que debiera, consulte a su médico.
Like all medicines, Vivanza can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Vivanza puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Very common (affects more than 1 user in 10) Headache Flushing
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de1 persona de cada 10) Dolor de cabeza Enrojecimiento facial