qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tell your doctor immediately if you experience: • Faster heart rate, uneven or forceful heartbeat (palpitations), chest pain, tightness in your chest or more serious problems including heart attack and stroke • Shortness of breath or a cough.
Informe a su médico inmediatamente si experimenta: • Ritmo más rápido del corazón, latidos irregulares o fuertes del corazón (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o problemas mas graves incluyendo ataque al corazón y derrame cerebral. • Dificultad para la respirar o tos.
These could be signs of lung problems • Bruising more easily, bleeding for longer than normal, any sign of bleeding (e. g. bleeding from the gums), purple spots blotching on the skin or getting infections more easily than usual, sore throat and
Estos pueden ser síntomas de problemas en los pulmones. • Aparición de moratones con más facilidad, sangrado durante mas tiempo del normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo de las encías), manchas púrpura en la piel o coger infecciones mas fácilmente de lo normal, garganta irritada y fiebre, sensación de cansancio, mareo o palidez en la piel.
These can be signs of blood or bone marrow problems • Severe stomach pain which may reach through to your back.
Estos pueden ser síntomas de problemas en la sangre o en la médula ósea • Dolor grave de su estómago que puede llegar hasta su espalda.
This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas). • Fever, chills, tiredness, loss of appetite, stomach pain, feeling sick, yellowing of your skin or eyes (jaundice).
Esto puede ser síntoma de una pancreatitis aguda (inflamación del páncreas) • Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor de estómago, nauseas (ganas de vomitar), piel u ojos amarillos (ictericia).
These can be signs of liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage.
Estos pueden ser síntomas de problemas del hígado tales como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado.
Other side effects include:
Otros efectos adversos incluyen:
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days.
Informe a su medico si cualquiera de los siguientes empeoran o duran mas de unos pocos días.
Common (affects less than 1 in 10 people) • Headache or feeling tired • Feeling dizzy.
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada10 pacientes) • Dolor de cabeza o sensación de cansancio • Sensación de mareo.
This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose • Fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly • Dry tickly cough, inflammation of your sinuses (sinusitis) or bronchitis, shortness of breath • Stomach or gut pain, diarrhoea, indigestion, feeling or being sick • Skin rash with or without raised area • Chest pain • Cramps or pain in your muscles • Blood tests showing more potassium than usual in your blood.
Esto es mas probable que ocurra cuando empiece a tomar TRITACE o cuando empiece a tomar una dosis mayor • Desvanecimiento, hipotensión (presión sanguínea anormalmente baja), especialmente cuando se levante o se siente rápidamente • Tos seca irritativa, inflamación de sus senos (sinusitis) o bronquitis, acortamiento de la respiración • Dolor de estómago o de barriga, diarrea, indigestión, sensación de estar enfermo • Sarpullido en la piel, con o sin zonas elevadas. • Dolor en el pecho • Calambres o dolor en sus músculos • Análisis de sangre que muestran más potasio del normal en su sangre.
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) • Balance problems (vertigo) • Itching and unusual skin sensations such as numbness, tingling, pricking, burning or creeping on your skin (paraesthesia) • Loss or change in the way things taste • Sleep problems • Feeling depressed, anxious, more nervous than usual or restless • Blocked nose, difficulty breathing or worsening of asthma • A swelling in your gut called “ intestinal angioedema” presenting with symptoms like abdominal pain, vomiting and diarrhoea • Heartburn, constipation or dry mouth • Passing more water (urine) than usual over the day • Sweating more than usual • Loss or decrease of appetite (anorexia) • Increased or irregular heartbeatsSwollen arms and legs.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes) • Problemas de equilibrio (vértigo) • Picor y sensaciones anormales en la piel tales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o escalofríos en su piel (parestesia) • Pérdida o cambios en el sabor de las cosas • Problemas para dormir • Sensación de tristeza, ansiedad, mas nervios de lo normal o cansancio • Nariz atascada, dificultad para respirar o empeoramiento del asma. • Una hinchazón en su barriga denominada “ angioedema intestinal” que presenta síntomas tales como dolor abdominal, vómitos y diarrea • Ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca • Orinar más de lo normal durante el día
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) • Feeling shaky or confused • Red and swollen tongue • Severe flaking or peeling of the skin, itchy, lumpy rash • Nail problem (e. g. loosening or separation of a nail from its bed)
Hinchazón de brazos y piernas.
44 • Skin rash or bruising • Blotches on your skin and cold extremities • Red, itchy, swollen or watery eyes • Disturbed hearing and ringing in your ears • Feeling weak • Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin.
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) • Sensación de inseguridad o confusión • Enrojecimiento e hinchazón de la lengua. • Escamación o desprendimiento de la piel grave, sarpullido abultamiento, picor, • Problema en las uñas (p. e. pérdida o separación de una uña de su lecho) • Sarpullido o magulladuras en la piel. • Rojeces en su piel y extremidades frías • Enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos • Alteraciones de la audición y ruidos en sus oidos • Sensación de debilidad • Los análisis de sangre muestran un descenso en el número de glóbulos rojos o plaquetas o en la cantidad de hemoglobina.
Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) • Being more sensitive to the sun than usual.
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10,000 pacientes) • ser más sensible al sol de lo normal.
Other side effects reported:
Otros efectos adversos comunicados:
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days. • Difficulty concentrating • Swollen mouth • Blood tests showing too few blood cells in your blood • Blood tests showing less sodium than usual in your blood • Fingers and toes changing colour when you are cold and then tingling or feeling painful when you warm up (Raynaud's phenomenon) • Breast enlargement in men • Slowed or impaired reactions • Burning sensation • Change in the way things smell • Hair loss.
Informe a su medico si cualquiera de las siguientes condiciones empeoran o duran más de unos pocos días. • Dificultades para concentrarse • Hinchazón de la boca • Los análisis de sangre muestran muy pocas células sanguíneas • Los análisis de sangre muestran menos sodio de lo normal • Los dedos de las manos y de los pies cambian de color cuando hace frío y siente un hormigueo o dolor cuando se calientan (Fenómeno de Raynaud) • Agrandamiento del pecho en varones • Lentitud o dificultad para reaccionar • Sensación de quemazón • Cambio en el olor de las cosas. • Pérdida de pelo.
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si detecta algún efecto adverso que no esta descrito en este prospecto, informe a su medico o farmacéutico.
HOW TO STORE TRITACE
CONSERVACIÓN DE TRITACE
What TRITACE. contains [To be completed nationally]
46 [Para completar a nivel nacional]
What TRITACE looks like and contents of the pack Tablets, hard capsules [To be completed nationally]
Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos, cápsulas duras [Para completar a nivel nacional]
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Nombre y dirección} {tel} {fax} {e-mail}
Tritace 1.25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 2.5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg capsules/ gellules/ Kapseln Ramace 1.25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Ramace 2.5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Ramace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten
Tritace 1.25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 2.5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg capsules/ gellules/ Kapseln Ramace 1.25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Ramace 2.5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Ramace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten
Czech Republic:
Republica Checa:
Denmark:
Dinamarca:
France:
47 Francia:
Delix 2.5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix 10 mg Tabletten Delix Protect Startset Ramilich 2.5 mg Tabletten, Ramilich 5 mg Tabletten, Ramilich 10 mg Tabletten Ramilich Startset Delix 1.25 mg Tabletten, Delix 1.25 mg Kapseln, Delix 2.5 mg Kapseln, Delix 5 mg Kapseln, Delix 10 mg Kapseln Vesdil 1.25 mg Kapseln, Vesdil 2.5 mg Kapseln, Vesdil 5 mg Kapseln, Vesdil 1.25 mg Tabletten, Vesdil 2.5 mg Tabletten
Delix 2.5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix 10 mg Tabletten Delix Protect Startset Ramilich 2.5 mg Tabletten, Ramilich 5 mg Tabletten, Ramilich 10 mg Tabletten Ramilich Startset Delix 1.25 mg Tabletten, Delix 1.25 mg Kapseln, Delix 2.5 mg Kapseln, Delix 5 mg Kapseln, Delix 10 mg Kapseln Vesdil 1.25 mg Kapseln, Vesdil 2.5 mg Kapseln, Vesdil 5 mg Kapseln, Vesdil 1.25 mg Tabletten, Vesdil 2.5 mg Tabletten Vesdil N 2.5 mg Tabletten, Vesdil N 5 mg Tabletten Vedil 5 mg Tabletten Vesdil Protect 10 mg Tabletten
Triatec 1.25 mg compresse, Triatec 2.5 mg compresse, Triatec 5 mg compresse, Triatec 10 mg compresse Ramipril sanofi-aventis 2.5 mg compresse, Ramipril sanofi-aventis 5 mg compresse, Ramipril sanofi-aventis 10 mg compresse Unipril 1.25 mg compresse, Unipril 2.5 mg compresse, Unipril 5 mg compresse, Unipril 10 mg compresse Quark 1.25 mg compresse, Quark 2.5 mg compresse, Quark 5 mg compresse, Quark 10 mg compresse
Triatec 1.25 mg compresse, Triatec 2.5 mg compresse, Triatec 5 mg compresse, Triatec 10 mg compresse Ramipril sanofi-aventis 2.5 mg compresse, Ramipril sanofi-aventis 5 mg compresse, Ramipril sanofi- aventis 10 mg compresse Unipril 1.25 mg compresse, Unipril 2.5 mg compresse, Unipril 5 mg compresse, Unipril 10 mg compresse Quark 1.25 mg compresse, Quark 2.5 mg compresse, Quark 5 mg compresse, Quark 10 mg compresse
Luxembourg:
48 Luxemburgo:
Netherlands:
Holanda:
Norway:
Noruega:
47 Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki
Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki
Romania:
Rumania:
Slovak Republic:
Republic Eslovaca:
Slovenia:
Eslovenia:
United Kingdom Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1.25 mg capsules, Tritace 2.5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules Tritace Titration Pack capsules, Tritace Titration Pack tablets
Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1.25 mg capsules, Tritace 2.5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules Tritace Titration Pack capsules, Tritace Titration Pack tablets
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY} [To be completed nationally]
49 Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/ año}.
This leaflet does not contain all the information about your medicine.
Este prospecto no contiene toda la información acerca de su medicamento.
If you have any questions or are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene usted alguna pregunta o no esta seguro acerca de algo, pregunte a su médico o farmacéutico.
London, 18 March 2009 Doc.
Londres, 18.03.09 Doc.
EMEA/ CHMP/ 233264/ 2009
EMEA/ 202963/ 2009
Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg
Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Tritace comprimidos y cápsulas duras con ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg y 10 mg
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritace.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha completado una revisión de Tritace.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Tritace en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
The review was carried out under an ‘ Article 30’ referral 1.
La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 30 1.
What is Tritace?
¿Qué es Tritace?
Tritace is used to treat hypertension and symptomatic heart failure.
Tritace se usa para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardiaca sintomática.
Tritace is also used to prevent cardiovascular disease in patients who are at cardiovascular risk (such as patients who already have coronary artery disease), and to prevent any further heart attack (acute myocardial infarction [MI]) in patients who have already had one.
Se usa asimismo para prevenir la enfermedad cardiovascular en pacientes con riesgo cardiovascular (como los que ya tienen enfermedad coronaria) y para prevenir un posterior ataque cardiaco (infarto agudo de miocardio) en pacientes que ya han tenido uno.
The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensin- converting enzyme (ACE) inhibitor.
El principio activo de Tritace, el ramipril, es un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA).
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Los inhibidores de la ECA reducen la producción de angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
Al reducirse la producción de angiotensina II, los vasos sanguíneos se relajan y se ensanchan.
This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
Con ello, el corazón bombea sangre con más facilidad y el flujo sanguíneo aumenta debido al mayor bombeo de sangre hacia y entre vasos más dilatados.
Tritace has been authorised in the EU since 1989, first in France and then in the following countries:
Tritace está autorizado en la UE desde 1989, primero en Francia y posteriormente en los siguientes países:
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Chipre, Dinamarca, República Eslovaca, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Rumania y Suecia.
Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Además, Tritace puede comercializarse en la UE y en el EEE con otras denominaciones comerciales:
The company that markets it is Sanofi-aventis
La empresa que comercializa el medicamento es Sanofi-aventis.
Why was Tritace reviewed?
¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Tritace?
Tritace is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Tritace se ha autorizado en la Unión Europea (UE) por los procedimientos nacionales correspondientes.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Esto ha dado lugar a divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países en los que se comercializa.
Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados – Medicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Tritace.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que deben armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
The areas harmonised include:
Los aspectos que deben armonizarse son los siguientes:
4.1 Therapeutic Indications
4.1 Indicaciones terapéuticas
• The CHMP agreed on the indication:
• El CMP se mostró de acuerdo con la indicación:
Treatment of hypertension. • When considering the indication in heart failure, the CHMP took into consideration previous harmonisations referrals for other ACE-inhibitors (enalapril, perindopril and lisinopril), and agreed on the indication:
Tratamiento de la hipertensión. • Al examinar la indicación en la insuficiencia cardiaca, el CMP tomó en consideración anteriores procedimientos de arbitraje relativos a otros inhibidores de la ECA (enalapril, perindopril y lisinopril) y se mostró de acuerdo con la indicación:
Treatment of symptomatic heart failure. • The CHMP also discussed the indications in the treatment of cardiovascular secondary prevention, and primary prevention in high-risk patients, and endorsed the harmonised indication:
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática. • El CMP examinó asimismo las indicaciones en la prevención cardiovascular secundaria y en la prevención primaria en pacientes de alto riesgo, y respaldó la indicación siguiente:
Cardiovascular prevention: reduction cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor. • For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication:
Prevención cardiovascular: reducción de la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares en pacientes con: i) enfermedad cardiovascular aterotrombótica manifiesta (antecedentes de cardiopatía coronaria o ictus, o vasculopatía periférica) o ii) diabetes con al menos un factor de riesgo cardiovascular. • En lo que respecta a la prevención secundaria después de un IM en pacientes con insuficiencia cardiaca, el CMP respaldó la indicación armonizada siguiente:
Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction.
Prevención secundaria después de un infarto agudo de miocardio: reducción de la mortalidad en la fase aguda del infarto de miocardio en pacientes con signos clínicos de insuficiencia cardiaca cuando el tratamiento se inicia > 48 horas después de un infarto agudo de miocardio.
The CHMP also noted that Tritace had an indication for nephroprotection in some countries.
El CHMP observó asimismo que en algunos países se señala que el producto está indicado en la protección contra enfermedades renales.
After discussion the CHMP agreed on including the harmonised indication:
Tras debatir la cuestión, el CHMP se mostró de acuerdo con la indicación armonizada siguiente:
Treatment of renal disease • Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria • Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor • Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/ day
Tratamiento de enfermedades renales • Nefropatía diabética glomerular incipiente, definida por la presencia de oligoalbuminuria. • Nefropatía diabética glomerular manifiesta, definida por la presencia de macroproteinuria en pacientes con al menos un factor de riesgo cardiovascular. • Nefropatía no diabética glomerular manifiesta, definida por la presencia de macroproteinuria ≥ 3 g/ día ».
The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations per indication:
El CHMP examinó los campos en los que se observaba una divergencia en las recomendaciones posológicas para cada indicación:
For each indication, the posology is presented as starting dose, titration schedule, maintenance dose and maximum dose.
La posología se presenta para cada indicación señalando la dosis inicial, la pauta de ajuste de la dosis, la dosis de mantenimiento y la dosis máxima.
The CHMP endorsed six contraindications: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1) • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE inhibitors or AIIRAs (Angiotensin II Receptor Antagonists)) • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) • Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
El CMP respaldó seis contraindicaciones: • Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a cualquier otro inhibidor de la ECA (ver sección 6.1) • Antecedentes de angioedema (hereditario, idiopático o debido a angioedema previo con inhibidores de la ECA o AAII (antagonistas del receptor de la angiotensina II)) • Tratamientos extracorporales que provoquen el contacto de la sangre con superficies de carga negativa (ver sección 4.5). • Estenosis bilateral importante de las arterias renales o estenosis de la arteria renal si sólo hay un riñón funcional.
The CHMP noted that there were contraindications present in one or several local SPCs.
El CHMP observó que había contraindicaciones en uno o más RCP nacionales.
The CHMP agreed adding a seventh contraindication:
Se mostró de acuerdo con la inclusión de una séptima contraindicación:
Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
El ramipril no debe utilizarse en pacientes hipotensos o hemodinámicamente inestables.
The CHMP decided to include under this section the harmonised wording:
El CMP decidió incluir en esta sección la redacción armonizada siguiente: • Embarazo:
ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Durante el embarazo no debe iniciarse el tratamiento con inhibidores de las ECA, como ramipril, ni con antagonistas de la angiotensina II (AAII).
Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti- hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con un inhibidor de la ECA o un AAII, las pacientes que pretendan quedarse embarazadas deberán cambiar de tratamiento por otro antihipertensivo que tenga un perfil de seguridad demostrado durante el embarazo.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6). • Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
Si se detecta un embarazo, la administración de inhibidores de la ECA o de AAII habrá de suspenderse de inmediato y, en caso necesario, se instaurará otro tratamiento distinto (ver secciones 4.3 y 4.6). • La presencia de hipotensión y disfunción renal después del infarto agudo de miocardio fue más frecuente con ramipril que con placebo en la población considerada en el estudio AIRE.
Therefore the CHMP agreed on including the wording:
Por consiguiente, el CHMP se mostró de acuerdo en incluir la redacción siguiente:
It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery. • Hyperkalaemia • Neutropenia/ agranulocytosis • Cough
Insuficiencia cardiaca transitoria o persistente después de un IM. • Cirugía: se recomienda suspender el tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina, en lo posible, un día antes de la intervención. • Hipercaliemia • Neutropenia/ agranulocitosis • Tos
The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
El CHMP recomendó incluir una contraindicación únicamente en el segundo y el tercer trimestres de embarazo.
This is in line with the recommendation of the CHMP’ s Pharmacovigilance Working Party on the use of ACE inhibitors in pregnancy.
Esta recomendación se ajusta a la formulada por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia del CHMP sobre el uso de inhibidores de las ECA en el embarazo.
The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
La Comisión Europea adoptó una decisión el 06.03.09.
Co-rapporteur:
Coponente:
Dr Ian Hudson (UK) Prof János Borvendég (HU) 24 January 2008 28 April 2008, 24 October 2008 18 December 2008
Dr Ian Hudson (UK) Prof János Borvendég (HU) 24.01.08 28.04.08, 24.10.08 18.12.08
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1 Member State EU/ EEA
1 Estado Miembro EU/ EEA
(Invented) name
Marca de fantasia Nombre
SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH
SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH
2,5 mg / 12,5 mg
2,5 mg / 12,5 mg
SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austria
SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austria
HYPREN PLUS 2.5 mg / 12.5mg
HYPREN PLUS 2.5 mg / 12.5mg
Tablets
Comprimido
A-1037 Wien Austria
A-1037 Wien Austria
Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium
Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Bélgica
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main, Alemania
TRITACE 2.5 PLUS 2.5 mg / 12.5mg
TRITACE 2.5 PLUS 2.5 mg / 12.5mg
TRITACE 2.5 PLUS 2.5 mg / 12.5mg TRITACE 5 PLUS 5 mg/ 25mg
TRITACE 2.5 PLUS 2.5 mg / 12.5mg TRITACE 5 PLUS 5 mg/ 25mg
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cyprus
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Chipre
Evropská 2590/ 33c
Evropská 2590/ 33c 16000 Praha 6 República Checa
TRITAZIDE 2.5/ 12.5mg 2.5 mg / 12.5mg TRITAZIDE 5/ 25mg 5 mg/ 25mg
TRITAZIDE 2.5/ 12.5mg 2.5 mg / 12.5mg TRITAZIDE 5/ 25mg 5 mg/ 25mg
2 Member State EU/ EEA
2 Estado Miembro EU/ EEA
sanofi-aventis Denmark A/ S Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Denmark
Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Dinamarca
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH 65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH 65926 Frankfurt am Main Alemania
2.5 mg / 12.5mg
2.5 mg / 12.5mg
SANOFI-AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
SANOFI-AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finlandia
SANOFI-AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
SANOFI-AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
5mg/ 12.5mg
5mg/ 12.5mg
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Alemania
Delix 2,5 plus Delix 5 plus
Delix 2,5 plus Delix 5 plus
2.5 mg / 12.5mg 5 mg/ 25mg
2.5 mg / 12.5mg 5 mg/ 25mg
Ramilich comp 2.5 mg / 12.5 mg Taletten
Ramilich comp 2.5 mg / 12.5 mg Taletten
56218 Mülheim-Kärlich Germany
56218 Mülheim-Kärlich Alemania
Tabletten
RamiWin comp 2.5 mg/ 12.5 mg Tabletten
Vesdil 2.5 Plus Vesdil 5 Plus
Vesdil 2.5 Plus Vesdil 5 Plus 3
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syggrou Avenue Building A 176-74 Kallithea Greece
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syggrou Avenue Building A 176-74 Kallithea Grecia
TRITACE HCT 2.5/ 12.5 Tabletta
TRITACE HCT 2.5/ 12.5 Tabletta
RAMIPRIL HCT – ZENTIVA 2.5mg/ 12.5mg
RAMIPRIL HCT – ZENTIVA 2.5mg/ 12.5mg
1138 Budapest Hungary -
1138 Budapest Hungría -
TRITAZIDE Tablets 2.5mg/ 12.5mg
TRITAZIDE Tablets 2.5mg/ 12.5mg
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Italy
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Italia
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Italia
2.5mg/ 12.5mg RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI-AVENTIS 5mg/ 25mg
RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI-AVENTIS 2.5mg/ 12.5mg RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI-AVENTIS 5mg/ 25mg
5 mg/ 25mg
2.5 mg / 12.5mg 5 mg/ 25mg
UNIPRIL DIUR 2.5 mg + 12.5 mg compresse
UNIPRIL DIUR 2.5 mg + 12.5 mg compresse
POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italy
Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italia
Box 2043 NL-2800 BD Gouda The Netherlands Norway
Box 2043 NL-2800 BD Gouda Holanda Noruega
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Alemania
Sanofi-Aventis Produtos Farmacêuticos, s. a.
Sanofi-Aventis Produtos Farmacêuticos, s. a.
Tablet
Dosis
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Alemania
SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s. r. o., Ž ilinská 7-9 81105 Bratislava Slovak Republic
SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s. r. o., Ž ilinská 7-9 81105 Bratislava República Eslovaca
TRITAZIDE 2.5 5 mg/ 12,5 mg tablete
TRITAZIDE 2.5 5 mg/ 12,5 mg tablete
1000 Ljubljana Slovenia -
1000 Ljubljana Eslovenia -
TRITAZIDE 5 mg/ 25 mg tablete
TRITAZIDE 5 mg/ 25 mg tablete
Tablet
Suecia
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sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Suecia
5 mg / 25mg
2.5 mg / 12.5mg 5 mg / 25mg
7 ANNEX II
6 ANEXO II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, LOS ETIQUETADOS Y LOS PROSPECTOS PRESENTADOS POR LA EMEA CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITAZIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE TRITAZIDE Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Tritazide contains Ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), and Hydrochlorothiazide (HCTZ), a thiazide diuretic.
Tritazide contiene ramipril, un inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) no sulfhidrílico de segunda generación, e hidroclorotiazida (HCTZ), un diurético tiazídico.
Tritazide was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, as the above- mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
Tritazide se incluyó en la lista de medicamentos afectados por una armonización del resumen de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada, ya que el RCP del citado medicamento no es igual en los Estados miembros de la UE, Islandia y Noruega.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Tritazide have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.
Evaluación crítica El CHMP ha evaluado una serie de puntos de desacuerdo en la información del producto (IP) de Tritazide y ha aprobado una IP revisada.
The main areas for harmonisation were as follows:
Los puntos principales que debían armonizarse eran los siguientes:
The combination is indicated for the treatment of hypertension in all Member States where licensed, although it is noted that terms including essential hypertension, arterial hypertension and arterial essential hypertension are used.
La combinación está indicada para el tratamiento de la hipertensión en todos los Estados miembros en los que está aprobada, aunque se observa que se utilizan términos como hipertensión esencial, hipertensión arterial e hipertensión arterial esencial.
The CHMP pointed out that this indication is limited to essential hypertension and the positioning of the indications is add-on therapy when each monotherapy has failed.
El CHMP señaló que la indicación se limita a la hipertensión esencial y que el ámbito de estas indicaciones es el tratamiento adicional cuando fracasan todos los intentos en régimen de monoterapia.
The combination 2.5mg / 12.5mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components, and the combination of 5mg/ 25mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10mg.
La combinación de 2,5 mg/ 12,5 mg logró una mayor reducción de la presión arterial que el tratamiento con los componentes por separado y la combinación de 5 mg/ 25 mg consiguió un efecto terapéutico superior al observado con la duplicación de la dosis de ramipril hasta 10 mg.
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/ HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications: -Treatment of essential hypertension -This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Teniendo en cuenta que no pueden demostrarse problemas importantes relacionados con la seguridad, la eficacia y los acontecimientos adversos clínicos de la combinación de ramipril/ HCTZ en los pacientes que no responden a la HCTZ ni al ramipril en monoterapia, el CHMP aprobó los dos textos armonizados siguientes para las indicaciones:
4.2 Posology and Method of Administration
4.2 Posología y forma de administración
In most cases the initial dose is the same, but there are differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
La dosis inicial es idéntica en la mayoría de los casos, pero existen diferencias en cuanto al ajuste posterior de la dosis (relacionadas con la frecuencia de los aumentos y con la dosis máxima diaria).
Considering a paucity of trial data assessing titration steps with the combination the posology has been amended.
Se ha modificado la posología del medicamento, dado que son muy pocos los datos de ensayos clínicos en los que se haya evaluado el ajuste de la dosis con la combinación.
The CHMP adopted the harmonised wording: “ The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
El CHMP aprobó el texto armonizado siguiente: « La dosis deberá ajustarse en cada caso en función del perfil del paciente (ver sección 4.4) y del control de la presión arterial.
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
La administración de la combinación de dosis fijas de ramipril e hidroclorotiazida se recomienda normalmente tras haber ajustado la dosis de uno de sus componentes por separado.
TRITAZIDE and associated names should be started at the lowest available dosage.
TRITAZIDE y nombres asociados debe empezar a administrarse en la dosis más baja disponible.
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily”
En caso necesario, la dosis podrá incrementarse progresivamente hasta lograr el objetivo de presión arterial; la dosis máxima permitida es de 10 mg de ramipril y de 25 mg de hidroclorotiazida al día. »
4.3 Contra-indications
4.3 Contraindicaciones
The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of the Tritazide.
La mayoría de las contraindicaciones están relacionadas con el ramipril incluido en Triazide y se suman a las contraindicaciones de la HCTZ.
There were however some contraindications with HCTZ labelled in some local SPC’ s and not proposed in the harmonised SPC.
Sin embargo, el RCP de algunos países contenía ciertas contraindicaciones relativas a la HCTZ que no se han propuesto en el RCP armonizado.
There were other contraindications in local SPC-s like acute hypertension or primary aldosteronism but they are not contraindications but rather non-indication in Europe.
Otras contraindicaciones mencionadas en los RCP de los países, como la hipertensión aguda o el aldosteronismo primario, no se consideran contraindicaciones en Europa, sino “ no indicaciones”.
The CHMP adopted the harmonised wording for the contra-indictations:
Page 8 El CHMP aprobó el texto armonizado siguiente para las contraindicaciones:
9 -Hypersensitivity to the active substance or to any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitor, hydrochlorothiazide, other thiazide diuretics, sulphonamides or any of the excipients of TRITAZIDE and associated names (see section 6.1).
la angiotensina), a la hidroclorotiazida, a otros diuréticos tiazídicos, a las sulfamidas o a alguno de los excipientes de TRITAZIDE y nombres asociados (ver sección 6.1).
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see
- Tratamientos extracorpóreos que provoquen el contacto de la sangre con superficies de carga
section 4.5)
negativa (ver sección 4.5).
- -2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
- Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
- Lactation (see section 4.6)
- Lactancia (ver sección 4.6).
- Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/ min in undialysed
- Insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/ min en pacientes no
patients
dializados.
- Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE
- Alteraciones electrolíticas de importancia clínica que puedan empeorar después del tratamiento con
(see section 4.4)
TRITAZIDE (ver sección 4.4).
- Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
- Insuficiencia hepática grave, encefalopatía hepática
The CHMP included under this session the warning about Primary Hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording: “ The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
El CHMP debatió en esta sesión la advertencia referente al hiperaldosteronismo primario y aprobó en consecuencia el texto armonizado siguiente: « La combinación de ramipril + hidroclorotiazida no constituye un tratamiento de elección para el hiperaldosteronismo primario.
If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required”.
Deberá vigilarse minuciosamente la concentración plasmática de potasio cuando se administre ramipril + hidroclorotiazida a un paciente con hiperaldosteronismo primario ».
The CHMP also noted the importance to insert a paragraph regarding cough in line with the warning of previously harmonised ACE-I, therefore agreed the following: “ Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
El CHMP señaló también la importancia de añadir un párrafo acerca de la tos de acuerdo con la advertencia del RCP del IECA armonizado previamente y, por consiguiente, acordó lo siguiente: « Se ha notificado tos con el uso de IECA.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Por lo general, se trata de una tos no productiva y persistente que desaparece tras la interrupción del tratamiento.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”
La tos inducida por los IECA debería tenerse en cuenta en el diagnóstico diferencial de la tos. »
The CHMP also adopted a harmonised wording regarding pregnancy and lactation under this section (see SPC).
El CHMP aprobó también un texto armonizado relativo al embarazo y la lactancia en esta sección (ver RCP).
4.5 Interaction
4.5 Interacciones
The list of products which interact or may interact with Tritazide is acceptable.
La lista de productos que interaccionan o pueden interaccionar con Tritazide es aceptable.
The CHMP adopted the proposed interactions under this section.
El CHMP aprobó las indicaciones propuestas en esta sección.
The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
El CHMP recomendó una contraindicación sólo para el segundo y el tercer trimestres de la gestación de conformidad con el texto sobre el uso de IECA durante el embarazo acordado por el PhVWP.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations: “ Tritazide is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Para concluir, el CHMP aprobó un texto armonizado siguiendo las recomendaciones del PhVWP: « Tritazide no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4) y está contraindicado durante el segundo y el tercer trimestres (ver sección 4.3).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Las pruebas epidemiológicas referentes al riesgo de teratogenia tras la exposición a los IECA durante el primer trimestre de la gestación no han sido concluyentes, si bien no puede descartarse un ligero aumento del riesgo.
Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established 10 safety profile for use in pregnancy.
Page 9 pacientes que pretendan quedarse embarazadas deberán cambiar de tratamiento por otro antihipertensivo que tenga un perfil de seguridad demostrado durante el embarazo.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Si se detecta un embarazo, la administración del IECA habrá de suspenderse de inmediato y, en caso necesario, se instaurará otro tratamiento distinto.
ACE inhibitor/ Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA) therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Es sabido que la exposición al tratamiento con IECA/ antagonista del receptor de la angiotensina II (ARAII) durante el segundo y el tercer trimestres del embarazo provoca fetotoxicidad (reducción de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia).
(See also 5.3'Preclinical safety data ').
(Ver también 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).
Should exposure to ACE inhibitor have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Si se ha producido exposición a un IECA a partir del segundo trimestre de la gestación, se recomienda realizar una ecografía para comprobar la función renal y el cráneo.
Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4 )”.
Se mantendrá en observación a los lactantes cuyas madres hayan recibido IECA para comprobar si presentan hipertensión (ver también secciones 4.3 y 4.4). »
11 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARYOF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Page 10 MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- que el ámbito de la consulta era la armonización del resumen de las características del producto, el
labelling and package leaflet.
prospecto y el etiquetado;
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
propuestos por los titulares de las autorizaciones de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité;
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritazide and associated names (see Annex I).
el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III de la documentación de Tritazide y nombres asociados (véase Anexo I).
12 ANNEX III
Page 12 1.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 2.5 mg/ 12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/ 12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/ 25 mg tablets
TRITAZIDE y nombres asociados (ver anexo I) 2,5 mg/ 12,5 mg comprimidos TRITAZIDE y nombres asociados (ver anexo I) 5 mg/ 12,5 mg comprimidos TRITAZIDE y nombres asociados (ver anexo I) 5 mg/ 25 mg comprimidos
Tablet [To be completed nationally]
Comprimidos [Para completar a nivel nacional]
Treatment of hypertension.
Tratamiento de la hipertensión.
This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Esta combinación a dosis fijas está indicada en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con ramipril o hidroclorotiazida en monoterapia.
Oral use
Vía oral.
It is recommended that TRITAZIDE is taken once daily, at the same time of the day, usually in the morning.
Se recomienda tomar TRITAZIDE una vez al día, a la misma hora, generalmente por la mañana.
TRITAZIDE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
TRITAZIDE puede tomarse antes, con o después de las comidas, ya que la ingesta de alimentos no modifica su biodisponibilidad (ver sección 5.2).
TRITAZIDE has to be swallowed with liquid.
TRITAZIDE debe ingerirse con líquido.
Adults The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Adultos Debe individualizarse la dosis según el perfil del paciente (ver sección 4.4) y los valores de presión arterial.
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
Por lo general, se recomienda la administración de la combinación fija de ramipril e hidroclorotiazida tras el intento de ajuste de la dosis de uno de sus componentes individuales.
TRITAZIDE should be started at the lowest available dosage.
TRITAZIDE debe iniciarse a la dosis más baja posible.
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
Si es necesario, puede aumentarse progresivamente la dosis para alcanzar la presión arterial deseada; las dosis máximas permitidas son de 10 mg de ramipril y 25 mg de hidroclorotiazida al día.
Special populations
Poblaciones especiales: