qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trevaclyn to the woman.
La decisión de continuar o interrumpir el periodo de lactancia o de continuar o interrumpir el tratamiento debe tomarse teniendo en cuenta el efecto beneficioso de la lactancia materna para el niño y el efecto beneficioso de Trevaclyn para la mujer.
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Trevaclyn alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
En los ensayos clínicos, más de 2.500 pacientes recibieron Trevaclyn en monoterapia o en combinación con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Trevaclyn.
Sofocos Los sofocos son la reacción adversa más frecuente de Trevaclyn.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Trevaclyn.
Según un análisis agrupado de cuatro ensayos clínicos controlados con fármaco o con placebo (N = 2.548), se produjeron como reacciones adversas sofocos, considerados por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionados con el tratamiento en el 12,3% de los pacientes que recibieron Trevaclyn.
In these studies, the percentage of patients taking Trevaclyn, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
En estos ensayos, los porcentajes de pacientes que se retiraron por un síntoma relacionado con los sofocos (enrojecimiento, calor, prurito y hormigueo) y que recibieron Trevaclyn, ácido nicotínico (formulaciones de liberación prolongada agrupadas) o placebo/ simvastatina en combinación, fueron del 7,2%, 16,6% y 0,4% respectivamente.
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Trevaclyn were infrequent (< 1%).
Las retiradas por otras reacciones adversas específicas en los pacientes que recibieron Trevaclyn fueron infrecuentes (< 1%).
7 Overall adverse reactions with Trevaclyn In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Trevaclyn in ≥ 1% of patients treated with Trevaclyn alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
Reacciones adversas globales con Trevaclyn Además de los sofocos, a continuación se enumeran las reacciones adversas clínicas notificadas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con Trevaclyn en ≥ 1% de los pacientes tratados con Trevaclyn en monoterapia (n = 947) o en combinación con una estatina (n = 1.601) y las reacciones adversas clínicamente significativas (< 1%) que se produjeron durante un máximo de un año.
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Trevaclyn with or without a statin.
En los ensayos clínicos controlados, la incidencia de aumentos clínicamente relevantes de las transaminasas séricas (valores de ALT y/ o de AST ≥ 3 X LSN en análisis consecutivos) fue del 1,0% en los pacientes tratados con Trevaclyn con o sin una estatina.
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Trevaclyn with or without a statin (see section 4.4).
Se observaron aumentos clínicamente relevantes de la CK (valores ≥ 10 X LSN) en el 0,3% de los pacientes tratados con Trevaclyn con o sin una estatina (ver sección 4.4).
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/ dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7%), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0%) were reported in
Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, en ensayos clínicos controlados con Trevaclyn (2.000 mg/ 40 mg) se notificaron elevaciones de la glucosa en ayunas (un aumento medio de aproximadamente 4 mg/ dl) y del ácido úrico (cambio medio desde el inicio de +14,7%) y reducciones de los recuentos de plaquetas (cambio medio desde el inicio de -14,0%) (ver sección 4.4).
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Trevaclyn (or the nicotinic acid component of Trevaclyn) in < 1% of the patients treated:
Reacciones adversas relacionadas con el ácido nicotínico Las siguientes reacciones adversas relacionadas con el ácido nicotínico se han observado en ensayos clínicos o en la experiencia post-comercialización con otros medicamentos con ácido nicotínico con una frecuencia desconocida o en ensayos clínicos con Trevaclyn (o el componente ácido nicotínico de Trevaclyn) en < 1% de los pacientes tratados:
Trevaclyn In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Trevaclyn En caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas de apoyo habituales y tratar los síntomas.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Trevaclyn taken was 5000 mg/ 100 mg.
Se han notificado casos de sobredosis; la dosis máxima de Trevaclyn tomada fue de 5.000 mg/ 100 mg.
Trevaclyn contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Trevaclyn contiene ácido nicotínico, el cual en dosis terapéuticas es un fármaco que modifica los lípidos, y laropiprant, que es un antagonista potente y selectivo de los receptores de prostaglandina D2 (PGD2) del subtipo 1 (DP1).
In healthy subjects receiving Trevaclyn, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Trevaclyn alone (see section 4.8).
En sujetos sanos que recibieron Trevaclyn, el tratamiento previo con ácido acetilsalicílico en dosis de 325 mg no tuvo efectos beneficiosos adicionales para reducir los síntomas de sofocos inducidos por el ácido nicotínico en comparación con Trevaclyn en monoterapia (ver sección 4.8.)
Clinical studies Effect on lipids Trevaclyn was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Ensayos clínicos Efectos sobre los lípidos Trevaclyn fue eficaz de modo consistente en todas las subpoblaciones de pacientes especificadas previamente y definidas por raza, sexo, concentraciones basales de C-LDL, C-HDL y TG, edad, y situación de diabetes.
4.3%) as measured by percent change from baseline.
En comparación con placebo, Trevaclyn en dosis de 2.000 mg/ 40 mg tanto en combinación con estatina o en monoterapia redujo significativamente el C-LDL (-18,9% frente a – 0,5%), los TG (-21,7% frente a 3,6%), el cociente C-LDL: C-HDL (-28,9% frente a 2,3%), el C no HDL (-19,0% frente a 0,8%), la apo B (-16,4% frente a 2,5%), el CT (-9,2% frente a – 0,6%), la Lp(a) (-17,6% frente a 1,1%) y el cociente CT: C-HDL (-21,2% frente a 1,9%), y también incrementó significativamente el C-HDL (18,8% frente a – 1,2%) y la apo A-I (11,2% frente a 4,3%) medido como los cambios porcentuales con respecto a los valores basales.
Patients receiving Trevaclyn, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9% were also taking ezetimibe [10 mg].
Los pacientes que recibieron Trevaclyn, ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada) o placebo también tomaron estatinas (29% atorvastatina [5-80 mg], 54% simvastatina [10-80 mg], 17% otras estatinas [2,5-180 mg] [pravastatina, fluvastatina, rosuvastatina, lovastatina]), y el 9% también tomó ezetimiba (10 mg).
The effect on lipids was similar whether Trevaclyn was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
El efecto sobre los lípidos fue similar tanto cuando Trevaclyn se administró en monoterapia como cuando se añadió al tratamiento en curso con una estatina con o sin ezetimiba.
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2%, -37.4%, -8.2% respectively), TG (-25.8%, -15.7%, -18.7% respectively), TC (-27.9%, -25.8%, -4.9% respectively) and significantly increased HDL-C (19.2%, 4.2%, 12.5% respectively).
En un ensayo multicéntrico, doble ciego y factorial de 12 semanas de duración, Trevaclyn en dosis de 1.000 mg/ 20 mg administrado en combinación con simvastatina, en comparación con simvastatina en monoterapia o con Trevaclyn 1.000 mg/ 20 mg solo en monoterapia durante 4 semanas, redujo significativamente el C-LDL (-44,2%, -37,4%, -8,2% respectivamente), los TG (-25,8%, -15,7%, -18,7% respectivamente) y el CT (-27,9%, -25,8%, -4,9% respectivamente) e incrementó significativamente el C-HDL (19,2%, 4,2%, 12,5% respectivamente).
Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9%, -37.0%, -17.0% respectively), TG (-33.3%, -14.7%, -21.6% respectively), apo B
Trevaclyn en dosis de 2.000 mg/ 40 mg administrado conjuntamente con simvastatina, en comparación con simvastatina en monoterapia o Trevaclyn 2.000 mg/ 40 mg en monoterapia durante 12 semanas, redujo significativamente el C-LDL (-47,9%, -37,0%, -17,0% respectivamente), los TG (-33,3%, -14,7%, -21,6% respectivamente), la apo B (-41,0%, -28,8%, -17,1% respectivamente) y el CT (-29,6%, -24,9%, -9,1% respectivamente), así como el cociente C-LDL: C-HDL (-57,1%, -39,8%, -31,2% respectivamente), el C no HDL (-45,8%, -33,4%, -18,1% respectivamente) y el cociente CT: C-HDL (-43,0%, -28,0%, -24,9% respectivamente) e incrementó significativamente el C-HDL (27,5%, 6,0%, 23,4% respectivamente).
Further analysis showed Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6%, 2.3% respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8%, 0.0% respectively).
Un análisis más detallado mostró que Trevaclyn 2.000 mg/ 40 mg administrado conjuntamente con simvastatina incrementó significativamente la apo A-I (8,6%, 2,3% respectivamente) y redujo significativamente la Lp(a) (-19,8%, 0,0% respectivamente).
Efficacy and safety of Trevaclyn in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
En este estudio no se incluyeron los datos de eficacia y seguridad de Trevaclyn en combinación con simvastatina en dosis > 40 mg.
Flushing In two large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Trevaclyn experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Sofocos En dos ensayos clínicos extensos en los que se registraron los síntomas de sofocos notificados por los pacientes, se observó que los pacientes que recibieron Trevaclyn presentaron menos sofocos que los que tomaron ácido nicotínico (formulaciones de liberación prolongada).
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
En los pacientes que continuaron en el primer ensayo (24 semanas), la frecuencia de sofocos de intensidad moderada o mayor en los pacientes tratados con Trevaclyn disminuyó y se acercó a la de los pacientes que recibieron placebo (ver la Figura 1), mientras que en los pacientes tratados con ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada) la frecuencia de sofocos permaneció constante (después de la semana 6).
● Trevaclyn (1000 mg/ 20 mg to 2000 mg/ 40 mg at week 5) ▲ Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) ○ Placebo *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms † Dose advancement at Week 5
● Trevaclyn (1.000 mg/ 20 mg a 2.000 mg/ 40 mg en la semana 5) ▲ Ácido nicotínico (liberación prolongada, 1.000 mg a 2.000 mg en la semana 5) ○ Placebo *Incluye los pacientes con síntomas de sofocos moderados, intensos o extremos † La dosis se aumentó en la semana 5
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Trevaclyn experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2000 mg titration) (p < 0.001).
En el segundo ensayo (16 semanas), en el que se permitió el uso de ácido acetilsalicílico, los pacientes que recibieron Trevaclyn presentaron sofocos de intensidad moderada o mayor significativamente menos días por semana que los que recibieron ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada; la dosis de 500 a 2.000 mg tomados gradualmente durante 12 semanas) (p < 0,001).
Characteristics in patients Renal insufficiency Trevaclyn:
13 Características en paciente Insuficiencia renal Trevaclyn:
Hepatic insufficiency Trevaclyn:
Insuficiencia hepática Trevaclyn:
There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Trevaclyn.
La biodisponibilidad oral del ácido nicotínico es similar en los hombres y en las mujeres que reciben Trevaclyn.
Paediatric Trevaclyn:
Pacientes pediátricos Trevaclyn:
Trevaclyn Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Trevaclyn Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Pack sizes of 14, 28, 56; 168 modified-release tablets and 32 x 1modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Envases de 14, 28, 56, 168 comprimidos y envase de 32 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Trevaclyn 1.000 mg/ 20 mg comprimidos de liberación modificada Ácido nicotínico/ laropiprant
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1modified-release tablets
14 comprimidos de liberación modificada 28 comprimidos de liberación modificada 56 comprimidos de liberación modificada 168 comprimidos de liberación modificada 32 x 1 comprimidos de liberación modificada
EU/ 1/ 08/ 458/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 014 32 x 1modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 458/ 009 14 comprimidos de liberación modificada EU/ 1/ 08/ 458/ 010 28 comprimidos de liberación modificada EU/ 1/ 08/ 458/ 011 56 comprimidos de liberación modificada EU/ 1/ 08/ 458/ 013 168 comprimidos de liberación modificada EU/ 1/ 08/ 458/ 014 32 x 1 comprimidos de liberación modificada
Trevaclyn
Trevaclyn 1.000 mg/ 20 mg
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 14 comprimidos de liberación modificada EU/ 1/ 08/ 458/ 002 28 comprimidos de liberación modificada EU/ 1/ 08/ 458/ 003 56 comprimidos de liberación modificada EU/ 1/ 08/ 458/ 004 84 comprimidos de liberación modificada EU/ 1/ 08/ 458/ 005 98 comprimidos de liberación modificada EU/ 1/ 08/ 458/ 006 168 comprimidos de liberación modificada EU/ 1/ 08/ 458/ 007 196 comprimidos de liberación modificada EU/ 1/ 08/ 458/ 008 49 x1 comprimidos de liberación modificada EU/ 1/ 08/ 458/ 012 196 (2 cajas de 98) comprimidos de liberación modificada
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Trevaclyn 1.000 mg/ 20 mg comprimidos de liberación modificada ácido nicotínico/ laropiprant
What Trevaclyn is and what it is used for 2.
Qué es Trevaclyn y para qué se utiliza 2.
Before you take Trevaclyn 3.
Antes de tomar Trevaclyn 3.
How to take Trevaclyn 4.
Cómo tomar Trevaclyn 4.
How to store Trevaclyn 6.
Conservación de Trevaclyn 6.
WHAT TREVACLYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES TREVACLYN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
The name of your medicine is Trevaclyn.
El nombre de este medicamento es Trevaclyn.
Trevaclyn is used in addition to diet • to lower your ‘ bad’ cholesterol level.
Trevaclyn se utiliza junto con la dieta: • para reducir las concentraciones del colesterol LDL o “ malo”.
Trevaclyn is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Trevaclyn se utiliza si usted necesita: que sus concentraciones de colesterol y de grasas en la sangre mejoren (por tener hipercolesterolemia primaria [heterocigótica familiar y no familiar] o dislipidemia mixta) y: • no puede controlar las concentraciones de colesterol con una estatina (una clase de medicamentos que reducen el colesterol y que actúan en el hígado); • no tolera las estatinas o no está recomendado que las tome.
Trevaclyn can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
Trevaclyn puede usarse solo o junto con otros medicamentos para tratar los problemas del colesterol.
BEFORE YOU TAKE TREVACLYN
ANTES DE TOMAR TREVACLYN
Do not take Trevaclyn if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Trevaclyn (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
No tome Trevaclyn • si es alérgico (hipersensible) al ácido nicotínico, a laropiprant o a cualquiera de los demás componentes de Trevaclyn (enumerados en la sección 6). • si tiene actualmente problemas hepáticos. • si tiene una úlcera de estómago. • si presenta sangrado arterial.
Do not take Trevaclyn if any of the above apply to you.
No tome Trevaclyn si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Trevaclyn.
Take special care with Trevaclyn Tell your doctor about all of your medical conditions.
Tenga especial cuidado con Trevaclyn Informe a su médico de todas las enfermedades que tiene y ha tenido.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Trevaclyn.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Trevaclyn to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Trevaclyn, to check how well your liver is working and for other side effects.
31 Análisis de sangre y vigilancia • Visite a su médico regularmente para que le haga un análisis de las concentraciones de colesterol LDL (malo) y HDL (bueno) y de las de triglicéridos. • Su médico debe hacerle un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Trevaclyn para comprobar lo bien que funciona su hígado. • Puede que su médico también considere necesario hacerle periódicamente análisis de sangre después de que empiece a tomar Trevaclyn para comprobar como funciona su hígado y para detectar otros posibles efectos adversos.
Children and adolescents Trevaclyn has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Niños y adolescentes Trevaclyn no se ha estudiado en niños y adolescentes de menos de 18 años.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Si no está seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Trevaclyn.
Taking Trevaclyn with food and drink • Take Trevaclyn with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Trevaclyn. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Trevaclyn.
Toma de Trevaclyn con alimentos y bebidas • Tome Trevaclyn con alimentos. • Para reducir la posible aparición de sofocos, evite consumir bebidas alcohólicas o bebidas calientes al tomar la dosis de Trevaclyn. • Es importante seguir los consejos que figuran en la sección 3 Cómo tomar Trevaclyn.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Trevaclyn if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Embarazo y lactancia Consulte a su médico antes de tomar Trevaclyn: • Si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
It is not known if Trevaclyn will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
No se sabe si Trevaclyn afecta al feto. • Si está en periodo de lactancia o tiene intención de iniciar el periodo de lactancia.
It is not known if Trevaclyn will pass into your breast milk.
No se sabe si Trevaclyn pasa a la leche materna.
However, nicotinic acid a component of Trevaclyn does pass into breast milk.
Sin embargo, se sabe que el ácido nicotínico, un componente de Trevaclyn, pasa a la leche materna.
Your doctor will decide if Trevaclyn is right for you.
Su médico decidirá si es adecuado que tome Trevaclyn.
34 Driving and using machines The effects of Trevaclyn on the ability to drive and use machines have not been studied.
Conducción y uso de máquinas No se han estudiado los efectos de Trevaclyn sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
However, some people get dizzy after taking Trevaclyn.
Sin embargo, algunas personas se marean después de tomar Trevaclyn.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Trevaclyn.
Si se marea, no debe conducir ni utilizar máquinas después de tomar Trevaclyn.
Important information about some of the ingredients of Trevaclyn Trevaclyn contains a sugar called lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de Trevaclyn Trevaclyn contiene un azúcar llamado lactosa.
HOW TO TAKE TREVACLYN
CÓMO TOMAR TREVACLYN
Always take Trevaclyn exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Trevaclyn indicadas por su médico.
How to take • Take Trevaclyn once a day, in the evening or at bedtime. • Take Trevaclyn with food. • Swallow each tablet whole.
Cómo hay que tomarlo • Tome Trevaclyn una vez al día, por la noche o a la hora de acostarse. • Tome Trevaclyn con alimentos. • Trague cada comprimido entero.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Trevaclyn.
Para que su medicamento actúe como está previsto, no parta, rompa, machaque o mastique el comprimido antes de tragarlo. • No tome bebidas alcohólicas ni bebidas calientes poco antes de tomar su dosis de Trevaclyn.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Trevaclyn does not reduce your flushing more than taking Trevaclyn alone.
De esta manera se reduce la posibilidad de presentar sofocos (enrojecimiento de la piel, sensación de calor, picor u hormigueo, especialmente en la cabeza, el cuello, el pecho y la parte superior de la espalda). • El uso de ácido acetilsalicílico antes de tomar Trevaclyn no reduce los sofocos en mayor medida que tomar Trevaclyn solo.
If you take more Trevaclyn than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Si toma más Trevaclyn del que debiera • En caso de sobredosis, se han notificado los siguientes efectos adversos: sofocos, dolor de cabeza, prurito (picor), náusea, mareos, vómito, diarrea, dolor/ malestar de estómago y dolor de espalda. • Si toma más Trevaclyn del que debiera, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
If you forget to take Trevaclyn • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Si olvidó tomar Trevaclyn • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
However, if you do not take Trevaclyn for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Trevaclyn.
Sin embargo, si no toma Trevaclyn durante 7s o más días seguidos, consulte a su médico antes de volver a tomar Trevaclyn.
If you stop taking Trevaclyn Do not stop taking Trevaclyn without talking to your doctor.
Si interrumpe el tratamiento con Trevaclyn No deje de tomar Trevaclyn sin consultar antes con su médico.
Like all medicines, Trevaclyn can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Trevaclyn puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Side effects of Trevaclyn are:
Los efectos adversos de Trevaclyn son:
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Trevaclyn. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes) Además, se han notificado como parte de una reacción alérgica a Trevaclyn uno o más de los siguientes síntomas. • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (angioedema, que puede requerir un tratamiento inmediato) • desmayos • falta de aliento • pérdida del control para orinar o defecar • sudor frío • temblores • escalofríos • aumento de la presión arterial • hinchazón de los labios • sensación de quemazón • erupción en todo el cuerpo • dolor en las articulaciones • hinchazón de las piernas • latidos cardíacos rápidos
HOW TO STORE TREVACLYN
CONSERVACIÓN DE TREVACLYN
Do not use Trevaclyn after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
No utilice Trevaclyn después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase y en el blister.
What Trevaclyn contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Composición de Trevaclyn • Los principios activos son ácido nicotínico y laropiprant.
What Trevaclyn looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Aspecto de Trevaclyn y contenido del envase Cada comprimido de liberación modificada es un comprimido con forma ovalada de color blanco a blanquecino y con la inscripción “ 552” en una cara.
Opaque PVC/ Aclar blister with push-through aluminium lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Blister opaco de PVC/ Aclar con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla y que se presenta en envases de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 198 comprimidos envase múltiple conteniendo 196 (2 cajas de 98) comprimidos y en envase de 49 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.
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Magyarország Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Tel: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
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Tel: +34 91 321 06 00 Trevaclyn@msd. es
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Ι talia Istituto Gentili S. p. A.
Ι talia Istituto Gentili S. p. A.
What is TRISENOX?
¿Qué es TRISENOX?
TRISENOX is a concentrate for solution for infusion containing the active substance arsenic trioxide (1 mg/ ml).
TRISENOX es un concentrado para solución para perfusión que contiene el principio activo trióxido de arsénico (1 mg/ ml).
What is TRISENOX used for?
¿Para qué se utiliza TRISENOX?
TRISENOX is used to treat adult patients with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells).
TRISENOX está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con leucemia promielocítica aguda (APL), una forma rara de leucemia (cáncer de los leucocitos sanguíneos).
APL is caused by a genetic ‘ translocation’ (when there is a swap of genes between two chromosomes).
La APL está causada por una “ traslocación” genética (cuando se produce un intercambio de genes entre dos cromosomas).
The translocation affects the way the white blood cells grow, and they lack the ability to use retinoic acid (vitamin A).
La traslocación afecta a la forma en que crecen los leucocitos, que carecen de la capacidad de utilizar el ácido retinoico (vitamina A).
Patients with APL are normally treated with retinoids (substances derived from vitamin A).
Los pacientes con APL son tratados generalmente con retinoides (sustancias derivadas de la vitamina A).
TRISENOX is used when patients have not responded to treatment with retinoids and anticancer medicines, or when their disease has come back after this type of treatment.
TRISENOX se administra a pacientes que no han respondido al tratamiento con retinoides y medicamentos anticancerígenos, o cuando la enfermedad ha vuelto a manifestarse después de estos tratamientos.
How is TRISENOX used?
¿Cómo se usa TRISENOX?
TRISENOX treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
El tratamiento con TRISENOX debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda.
TRISENOX is given daily until there are signs that the treatment is working (the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
TRISENOX se administra diariamente hasta que haya signos de que el tratamiento está haciendo efecto (que la médula no contenga ninguna célula de leucemia).
If this does not happen by day 50, dosing should be stopped.
Si esto no ocurre en el día 50 de tratamiento, deberá suspenderse su administración.
The first treatment is then consolidated, three to four weeks later, by giving TRISENOX once daily for five days, followed by a two-day break, repeated for five weeks.
El primer tratamiento se consolida tres o cuatro semanas más tarde, administrando TRISENOX una vez al día durante cinco días, seguido de una interrupción de dos días, repetido durante cinco semanas.
TRISENOX is given as an infusion (drip into a vein) over one to two hours, but this may be increased to four hours if there are infusion reactions.
TRISENOX se administra en perfusión (goteo en vena) durante una a dos horas, que pueden incrementarse a cuatro horas si no hay reacciones a la perfusión.
The dose is 0.15 mg per kilogram body weight for all types of patients (children, adults and elderly patients).
La dosis es de 0,15 mg por kilogramo de peso, para todos los tipos de pacientes (niños, adultos o pacientes mayores).
How does TRISENOX work?
¿Cómo actúa TRISENOX?
The active substance in TRISENOX, arsenic trioxide, is a chemical that has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
El principio activo de TRISENOX, el trióxido de arsénico, es una sustancia química utilizada en otros medicamentos durante muchos años, incluido el tratamiento de la leucemia.
The way it works in this disease is not completely understood.
La forma en que funciona en esta enfermedad aún no se ha entendido plenamente.
It is thought to prevent the DNA production necessary for leukaemia cell growth.
Se cree que evita la producción de ADN necesaria para el crecimiento de las células que provocan la leucemia.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged included 12 patients and the second included 40 patients.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con TRISENOX?
TRISENOX was not compared with any other medicine in either study.
TRISENOX no se comparó con ningún otro medicamento en ninguno de estos estudios.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who had complete remission, with no leukaemia cells in the bone marrow and recovery of the levels of platelets and white blood cells in the blood.
La principal medida de eficacia fue la proporción de pacientes que experimentaron una remisión total, sin mostrar células de leucemia en la médula ósea y con recuperación de los niveles de plaquetas y de leucocitos en sangre.
What benefit has TRISENOX shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener TRISENOX durante los estudios?
Looking at the results of the two studies together, 45 (87%) of the 52 patients had complete remission.
Tras evaluar los resultados de los dos estudios conjuntamente, 45 (87%) de los 52 pacientes experimentaron una remisión completa.
On average, it took 57 days for the patients to reach complete remission.
De promedio, los pacientes tardaron 57 días en alcanzar una remisión completa.
What is the risk associated with TRISENOX?
¿Cuál es el riesgo asociado a TRISENOX?
The most commonly reported side effects with TRISENOX (seen in between 1 and 10 patients in 100) are neutropenia (low levels of white blood cells), thrombocytopenia (low levels of platelets), hyperglycaemia (raised blood sugar levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), paraesthesia (pins and needles), pleuritic pain (chest pain), dyspnoea (breathlessness), bone pain, arthralgia (joint pain), pyrexia (fever), fatigue (tiredness), prolonged QT interval on an electrocardiogram (irregular heart beat), and increased levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (liver enzymes).
Los acontecimientos adversos más frecuentes de TRISENOX (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son neutropenia (bajo nivel de leucocitos en sangre), trombocitopenia (bajo nivel de plaquetas), hiperglucemia (incremento de los niveles de azúcar en sangre), hipokalemia (bajo nivel de potasio en sangre), parestesia (hormigueos), dolor de pleura (dolor en el pecho), disnea (dificultad al respirar), dolor de huesos, artralgia (dolor articular), pirexia (fiebre), fatiga (cansancio), prolongación del intervalo QT en electrocardiograma (latido cardiaco irregular) y aumento de los niveles de alaninaminotransferasa y aspartatoaminotransferasa (enzimas del hígado).
For the full list of all side effects reported with TRISENOX, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre TRISENOX puede consultarse en el prospecto.
TRISENOX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to arsenic trioxide or any of the other ingredients.
TRISENOX no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al trióxido de arsénico o a cualquier otro de sus componentes.
Because arsenic trioxide can affect the heart, patients receiving TRISENOX should be closely monitored, and should have electrocardiograms before and during treatment.
Dado que el trióxido de arsénico puede afectar al corazón, los pacientes que reciban TRISENOX deberán ser controlados estrechamente, y deberán hacérseles electrocardiogramas antes y durante el tratamiento.
Why has TRISENOX been approved?
¿Por qué se ha aprobado TRISENOX?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TRISENOX’ s benefits are greater than its risks for induction of remission and consolidation in adult patients with relapsed/ refractory APL, characterised by the presence of the t(15; 17) translocation and/ or the presence of the Pro-Myelocytic Leukaemia/ Retinoic-Acid-Receptor-alpha (PML/ RAR-alpha) gene, when previous treatment has included a retinoid and chemotherapy.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de TRISENOX son superiores a sus riesgos para inducir la remisión y la consolidación en pacientes adultos con leucemia promielocítica aguda (APL) recidivante, caracterizada por la presencia de la traslocación t (15; 17) y/ o por la presencia del gen receptor alfa del ácido retinoico/ leucemia promielocítica (PML/ RAR-alfa), cuando el tratamiento previo había incluido un retinoide y quimioterapia.
The Committee recommended that TRISENOX be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
TRISENOX has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
TRISENOX se ha autorizado en “ circunstancias excepcionales”.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about TRISENOX.
Esto significa que, dado que la enfermedad es poco frecuente, no ha sido posible obtener información completa sobre TRISENOX.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisará toda la información novedosa que pueda surgir cada año y actualizará este resumen siempre que sea necesario.
What information is still awaited for TRISENOX?
¿Qué información falta todavía sobre TRISENOX?
The company that makes TRISENOX will complete its studies into the use of TRISENOX in patients with liver cancer and its use with retinoids and chemotherapy in APL.
La empresa que fabrica TRISENOX completará sus estudios sobre el uso de TRISENOX en pacientes con cáncer hepático y su uso con retinoides y quimioterapia en APL.
Other information about TRISENOX:
Otras informaciones sobre TRISENOX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TRISENOX on 5 March 2002.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para TRISENOX el 5 de marzo de 2002.
The marketing authorisation was renewed on 5 March 2007.
La Autorización de Comercialización fue renovada el 5 de marzo de 2007.
The marketing authorisation holder is Cephalon Europe.
El titular de la Autorización de Comercialización es Cephalon Europe.
The full EPAR for TRISENOX is available here.
El texto completo del EPAR de TRISENOX puede encontrarse aquí.
Pharmaceutical form
Vía de administración
1mg/ ml
ampollas de 10ml (1mg/ ml)
Intravenous use
intravenosa
Ampoule (glass)
Ampolla
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrado para solución para perfusión
One ml of TRISENOX contains 1 mg of Arsenic trioxide
1 ml de TRISENOX contiene 1 mg de Trióxido de arsénico
Concentrate for solution for infusion Sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Concentrado para solución para perfusión Solución acuosa estéril, transparente e incolora.
TRISENOX is indicated for induction of remission and consolidation in adult patients with relapsed/ refractory acute promyelocytic leukaemia (APL), characterised by the presence of the t(15; 17) translocation and/ or the presence of the Pro-Myelocytic Leukaemia/ Retinoic-Acid-Receptor- alpha (PML/ RAR-alpha) gene.
TRISENOX está indicado en la inducción de la remisión y consolidación en los pacientes adultos con leucemia promielocítica aguda (APL) recidivante/ refractaria, caracterizada por la presencia de la traslocación t(15; 17) y/ o por la presencia del gen leucemia promielocítica/ receptor alfa del ácido retinoico (PML/ RAR-alfa).
Previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy.
El tratamiento previo debe haber incluido un retinoide y quimioterapia.
The response rate of other acute myelogenous leukaemia subtypes to TRISENOX has not been examined.
No se ha examinado el índice de respuesta de otros subtipos de leucemia aguda mieloblástica a TRISENOX.
TRISENOX must be administered under the supervision of a physician who is experienced in the management of acute leukaemias, and the special monitoring procedures described in Section 4.4 must be followed.
TRISENOX se administrará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las leucemias agudas y deberán seguirse los procedimientos especiales de monitorización descritos en la Sección 4.4.
The same dose is recommended for children, adults, and elderly.
Se recomienda la misma dosis en los niños, adultos y pacientes de edad avanzada.
Induction treatment schedule:
Programa para el tratamiento de inducción:
TRISENOX must be administered intravenously at a fixed dose of 0.15 mg/ kg/ day given daily until the bone marrow remission is achieved (less than 5% blasts present in cellular bone marrow with no evidence of leukaemic cells).
TRISENOX se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 0,15 mg/ kg/ día administrada diariamente hasta que se obtenga la remisión en la médula ósea (menos del 5% de blastos presentes en la médula ósea sin presencia de células leucémicas).
If bone marrow remission has not occurred by day 50, dosing must be discontinued.
Si no se produce la remisión en la médula ósea en 50 días, debe interrumpirse la dosificación.
Consolidation schedule:
Programa de consolidación:
Consolidation treatment must begin 3 to 4 weeks after completion of induction therapy.
El tratamiento de consolidación debe comenzar de 3 a 4 semanas después de finalizar la terapia de inducción.
TRISENOX is to be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/ kg/ day for 25 doses given 5 days per week, followed by 2 days interruption, repeated for 5 weeks.
TRISENOX se administrará por vía intravenosa en dosis de 0,15 mg/ kg/ día durante 25 dosis administradas 5 días a la semana, seguido de 2 días de descanso, durante 5 semanas.
Of 7 patients under 18 years of age (range 5 to 16 years) treated with TRISENOX at the recommended dose of 0.15 mg/ kg/ day, 5 patients achieved a complete response.
Cinco de los 7 pacientes menores de 18 años de edad (rango de 5 a 16 años) tratados con TRISENOX a la dosis recomendada de 0,15 mg/ kg/ día alcanzaron una remisión completa.
Safety and effectiveness in paediatric patients under 5 years of age have not been studied.
No se ha estudiado la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos de edad inferior a 5 años.
Patients with hepatic and/ or renal impairment:
Pacientes con insuficiencia hepática y/ o renal:
Since limited data are available across all hepatic impairment groups and across all renal impairment groups, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with hepatic and/ or renal impairment.
Se recomienda precaución en el uso de TRISENOX en pacientes con insuficiencia hepática y/ o renal ya que solo se dispone de información limitada en los distintos tipos de insuficiencia hepática y renal.
Method of administration 2 TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
2 Forma de administración
The infusion duration may be extended up to 4 hours if vasomotor reactions are observed.
La duración de la perfusión se puede ampliar hasta 4 horas si se observan reacciones vasomotoras.
A central venous catheter is not required.
No se requiere el uso de un catéter venoso central.
Patients must be hospitalised at the beginning of treatment due to symptoms of disease and to ensure adequate monitoring.
Debe hospitalizarse a los pacientes al principio del tratamiento debido a los síntomas de la enfermedad y para asegurar una monitorización adecuada.
Clinically unstable APL patients are especially at risk and will require more frequent monitoring of electrolyte and glycaemia levels as well as more frequent haematologic, hepatic, renal and coagulation parameter tests.
Los pacientes con APL clínicamente inestable tienen un mayor riesgo y necesitarán una monitorización más frecuente de los niveles de electrolitos y de glucemia, al igual que pruebas más frecuentes de los parámetros hematológicos, hepáticos, renales y de coagulación.
Leukocyte Activation Syndrome (APL Differentiation Syndrome):
Síndrome de activación leucocitaria (síndrome de diferenciación de APL):
Twenty-five percent of patients with APL treated with TRISENOX have experienced symptoms similar to a syndrome called the retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia (RA-APL) or APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leukocytosis.
El 25% de los pacientes con APL tratados con TRISENOX han mostrado síntomas similares a los observados en un síndrome denominado ácido retinoico-leucemia promielocítica aguda (RA-APL) o síndrome de diferenciación de APL, caracterizado por fiebre, disnea, aumento de peso, infiltrados pulmonares y derrames pleurales o pericárdicos, con o sin leucocitosis.
This syndrome can be fatal.
Este síndrome puede producir la muerte.
The management of the syndrome has not been fully studied, but high-dose steroids have been used at the first suspicion of the APL differentiation syndrome and appear to mitigate signs and symptoms.
No se ha estudiado totalmente el tratamiento del síndrome, pero la administración de esteroides a dosis altas ante la primera sospecha del síndrome de diferenciación de APL parece mitigar los signos y los síntomas.
At the first signs that could suggest the syndrome (unexplained fever, dyspnoea and/ or weight gain, abnormal chest auscultatory findings or radiographic abnormalities), high-dose steroids (dexamethasone 10 mg intravenously twice a day) must be immediately initiated, irrespective of the leukocyte count and continued for at least 3 days or longer until signs and symptoms have abated.
Al aparecer los primeros signos indicadores del síndrome (fiebre sin explicación, disnea y/ o aumento de peso, hallazgos anormales en la auscultación torácica o alteraciones radiológicas), se debe iniciar inmediatamente el tratamiento con esteroides a dosis altas (10 mg de dexametasona por vía intravenosa, administrados dos veces al día) independientemente del recuento leucocitario y debe continuarse durante al menos 3 días o más, hasta que cedan los signos y los síntomas.
The majority of patients do not require termination of TRISENOX therapy during treatment of the APL differentiation syndrome.
La mayoría de los pacientes no requieren interrupción del tratamiento con TRISENOX durante el tratamiento del síndrome de diferenciación de APL.
It is recommended that chemotherapy not be added to treatment with steroids since there is no experience with administration of both steroids and chemotherapy during treatment of the leukocyte activation syndrome due to TRISENOX.
Se recomienda no añadir quimioterapia al tratamiento con esteroides, ya que no hay experiencia con esteroides y quimioterapia durante el tratamiento del síndrome de activación leucocitaria ocasionado por TRISENOX.