qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Available data do not support further infliximab treatment, in patients not responding within 6 weeks of the initial infusion.
Los datos disponibles no justifican prolongar el tratamiento con infliximab, en pacientes que no respondan a las 6 semanas de la perfusión inicial.
In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are: • Maintenance:
En los pacientes que presenten respuesta, las estrategias alternativas para continuar el tratamiento son: • Mantenimiento:
Additional infusion of 5 mg/ kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or • Re-administration:
Perfusión adicional de 5 mg/ kg a las 6 semanas después de la dosis inicial, seguida de perfusiones cada 8 semanas o • Readministración:
Infusion of 5 mg/ kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘ Re- administration’ below and section 4.4).
Perfusión de 5 mg/ kg si vuelven a aparecer los signos y síntomas de la enfermedad (ver más abajo “ Readministración” y sección 4.4).
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/ kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Aunque se carece de datos comparativos, los datos limitados disponibles de pacientes que respondieron inicialmente a 5 mg/ kg pero que perdieron la respuesta, indican que algunos pacientes pueden recuperar la respuesta con un aumento de dosis (ver sección 5.1).
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after dose adjustment.
Se debe reconsiderar detenidamente continuar el tratamiento en pacientes que no muestran evidencia de beneficio terapéutico después del ajuste de dosis.
Fistulising, active Crohn’ s disease 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
Enfermedad de Crohn activa, fistulizante 5 mg/ kg administrados en perfusión intravenosa durante un periodo de 2 horas seguida de perfusiones adicionales de 5 mg/ kg a las 2 y 6 semanas siguientes a la primera perfusión.
If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Si un paciente no presenta respuesta después de 3 dosis, no se deberá administrar ningún tratamiento adicional con infliximab.
Infusion of 5 mg/ kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/ kg every 8 weeks (see ‘ Re-administration’ below and section 4.4).
En pacientes que presenten respuesta, las diferentes estrategias para continuar el tratamiento son: • Mantenimiento: perfusiones adicionales de 5 mg/ kg cada 8 semanas o • Readministración: perfusión de 5 mg/ kg si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer seguida de perfusiones de 5 mg/ kg cada 8 semanas (ver “ Readministración” más abajo y la sección 4.4).
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/ kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Aunque se carece de datos comparativos, los datos limitados disponibles de pacientes que respondieron inicialmente a 5 mg/ kg pero que perdieron la respuesta indican que algunos pacientes pueden recuperar la respuesta con un aumento de dosis (ver sección 5.1).
In Crohn’ s disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/ risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
En la enfermedad de Crohn, la experiencia sobre la readministración si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer es limitada y se carece de datos comparativos sobre el beneficio / riesgo de estrategias alternativas de tratamiento continuado.
4 Ulcerative colitis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2 hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Colitis ulcerosa 5 mg/ kg administrados en perfusión intravenosa durante un periodo de 2 horas, seguida de dosis adicionales de 5 mg/ kg en perfusión a las 2 y 6 semanas siguientes a la primera, y posteriormente cada 8 semanas.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 14 weeks of treatment, i. e. three doses.
Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de las 14 semanas de tratamiento, esto es, con tres dosis.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Se deberá reconsiderar cuidadosamente la continuación de la terapia en pacientes que no muestren evidencia de beneficio terapéutico dentro de este periodo de tiempo.
Ankylosing spondylitis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
Espondilitis anquilosante 5 mg/ kg administrados en perfusión intravenosa durante un periodo de 2 horas seguida de dosis adicionales de 5 mg/ kg en perfusión a las 2 y 6 semanas siguientes a la primera y posteriormente cada 6 a 8 semanas.
If a patient does not respond by 6 weeks (i. e. after 2 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Si un paciente no responde a las 6 semanas (esto es, después de 2 dosis), no se deberá administrar ningún tratamiento adicional con infliximab.
Psoriatic arthritis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Artritis psoriásica 5 mg/ kg administrados en perfusión intravenosa durante un periodo de 2 horas seguida de dosis adicionales de 5 mg/ kg en perfusión a las 2 y 6 semanas siguientes a la primera perfusión y posteriormente cada 8 semanas.
Psoriasis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Psoriasis 5 mg/ kg administrados en perfusión intravenosa durante un periodo de 2 horas, seguida de dosis adicionales de 5 mg/ kg en perfusión a las 2 y 6 semanas siguientes a la primera y posteriormente cada 8 semanas.
If a patient shows no response after 14 weeks (i. e. after 4 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Si un paciente no responde después de 14 semanas (esto es, después de 4 dosis), no se deberá continuar el tratamiento con infliximab.
Re-administration for Crohn’ s disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Remicade can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
4 Readministración para la enfermedad de Crohn y artritis reumatoide Si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, Remicade se puede readministrar en las 16 semanas después de la última perfusión.
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after Remicade-free intervals of less than 1 year (see section 4.4 and 4.8: delayed hypersensitivity).
En ensayos clínicos, han sido poco frecuentes reacciones de hipersensibilidad tardía y se han producido tras intervalos libres de Remicade menores de 1 año (ver secciones 4.4 y 4.8: hipersensibilidad tardía).
The safety and efficacy of re-administration after a Remicade-free interval of more than 16 weeks has not been established.
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la readministración después de un intervalo libre de Remicade de más de 16 semanas.
This applies to both Crohn’ s disease patients and rheumatoid arthritis patients.
Esto es aplicable tanto a los pacientes con enfermedad de Crohn como a los pacientes con artritis reumatoide.
Re-administration for ulcerative colitis The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established.
Readministración en colitis ulcerosa La seguridad y eficacia de la readministración, que no sea cada 8 semanas, no se ha establecido.
Re-administration for ankylosing spondylitis The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established.
Readministración en espondilitis anquilosante No se ha establecido la seguridad y eficacia de la readministración, que no sea cada 6 a 8 semanas.
Re-administration for psoriatic arthritis The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established.
Readministración en artritis psoriásica La seguridad y eficacia de la readministración que no sea cada 8 semanas no se ha establecido.
Re-administration for psoriasis Limited experience from re-treatment with one single Remicade dose in psoriasis after an interval of 20 weeks suggests reduced efficacy and a higher incidence of mild to moderate infusion reactions when compared to the initial induction regimen (see section 5.1).
Readministración en psoriasis La experiencia limitada en la readministración con una dosis única de Remicade en psoriasis después de un intervalo de 20 semanas, sugiere una eficacia reducida y una mayor incidencia de reacciones a la perfusión, de leves a moderadas, cuando se compara con el régimen de inducción inicial (ver sección 5.1).
Crohn’ s disease (6 to 17 years) 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Enfermedad de Crohn (6 a 17 años) 5 mg/ kg administrados en perfusión intravenosa durante un periodo de 2 horas, seguida de dosis adicionales de 5 mg/ kg en perfusión a las 2 y 6 semanas siguientes a la primera y posteriormente cada 8 semanas.
Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
Algunos pacientes pueden requerir un intervalo de dosificación más corto para mantener el beneficio clínico, mientras que para otros pacientes un intervalo de dosificación más largo puede ser suficiente.
Available data do not support further infliximab treatment in paediatric patients not responding within the first 10 weeks of treatment.
Los datos disponibles no apoyan un tratamiento posterior con infliximab en pacientes pediátricos que no hayan respondido dentro de las primeras 10 semanas de tratamiento.
5 4.3 Contraindications
4.3 Contraindicaciones
Patients with tuberculosis or other severe infections such as sepsis, abscesses, and opportunistic infections (see section 4.4).
Pacientes con tuberculosis u otras infecciones graves como sepsis, abscesos e infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see sections 4.4 and 4.8).
Pacientes con insuficiencia cardíaca moderada o grave (grado III/ IV según la clasificación NYHA) (ver secciones 4.4 y 4.8).
Patients with a history of hypersensitivity to infliximab (see section 4.8), to other murine proteins, or to any of the excipients.
Pacientes con una historia de hipersensibilidad a infliximab (ver sección 4.8), a otras proteínas murinas o a alguno de los excipientes.
Infusion reactions and hypersensitivity Infliximab has been associated with acute infusion-related reactions, including anaphylactic shock, and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Reacciones a la perfusión e hipersensibilidad Infliximab se ha asociado con reacciones agudas relacionadas con la perfusión, que incluyen shock anafiláctico y reacciones de hipersensibilidad tardía (ver sección 4.8).
Acute infusion reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following infusion.
Pueden aparecer reacciones agudas a la perfusión o reacciones anafilácticas durante la perfusión (en segundos) o a las pocas horas después de la perfusión.
If acute infusion reactions occur, the infusion must be interrupted immediately.
Si se producen reacciones agudas la perfusión se debe interrumpir inmediatamente.
Patients may be pre-treated with e. g., an antihistamine, hydrocortisone and/ or paracetamol to prevent mild and transient effects.
Los pacientes pueden ser tratados previamente con por ejemplo, un antihistamínico, hidrocortisona y/ o paracetamol para prevenir efectos leves y pasajeros.
Antibodies to infliximab may develop and have been associated with an increased frequency of infusion reactions.
Los anticuerpos frente a infliximab se pueden desarrollar y se han asociado con un aumento en la frecuencia de las reacciones a la perfusión.
A low proportion of the infusion reactions was serious allergic reactions.
Una baja proporción de reacciones a la perfusión fueron reacciones alérgicas graves.
An association between development of antibodies to infliximab and reduced duration of response has also been observed.
También se ha observado una asociación entre el desarrollo de anticuerpos frente a infliximab y una reducción de la duración de la respuesta.
Concomitant administration of immunomodulators has been associated with lower incidence of antibodies to infliximab and a reduction in the frequency of infusion reactions.
La administración concomitante de inmunomoduladores se ha asociado con una menor incidencia de anticuerpos frente a infliximab y una reducción en la frecuencia de reacciones a la perfusión.
The effect of concomitant immunomodulator therapy was more profound in episodically treated patients than in patients given maintenance therapy.
Los pacientes que interrumpen los
Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during Remicade treatment are at greater risk of developing these antibodies.
5 inmunosupresores antes de o durante el tratamiento con Remicade tienen mayor riesgo de desarrollar estos anticuerpos.
Antibodies to infliximab cannot always be detected in serum samples.
Los anticuerpos frente a infliximab no pueden ser detectados siempre en las muestras de suero.
"Immunogenicity").
Si ocurren reacciones graves, se debe administrar tratamiento sintomático y no deben administrarse perfusiones posteriores de Remicade (ver sección 4.8: “ Inmunogenicidad”).
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been reported.
En ensayos clínicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad tardía.
Available data suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing Remicade-free interval.
Los datos disponibles sugieren un incremento del riesgo de hipersensibilidad tardía a medida que aumenta el intervalo libre de Remicade.
Advise patients to seek immediate medical advice if they experience any delayed adverse event (see section 4.8: “ Delayed hypersensitivity”).
Debe advertirse a los pacientes que busquen consejo médico inmediato si experimentan cualquier acontecimiento adverso tardío (ver sección 4.8: “ Hipersensibilidad tardía”).
If patients are re-treated after a prolonged period, they must be closely monitored for signs and symptoms of delayed hypersensitivity.
Si los pacientes se vuelven a tratar después de un periodo prolongado, deben ser controlados estrechamente en cuanto a signos y síntomas de hipersensibilidad tardía.
Infections Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Remicade.
Infecciones Antes, durante y tras el tratamiento con Remicade, debe vigilarse estrechamente a los pacientes en relación a la aparición de infecciones incluida la tuberculosis.
Because the elimination of infliximab may take up to six months, monitoring should be continued throughout this period.
Dado que la eliminación de infliximab puede llevar hasta seis meses, se deberá continuar el control a lo largo de este periodo.
Further treatment with Remicade must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Si un paciente desarrolla una infección grave o sepsis no se le debe administrar tratamiento posterior con Remicade.
Caution should be exercised when considering the use of Remicade in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
Se deberá tener precaución al considerar la utilización de Remicade en pacientes con infección crónica o historia de infecciones recurrentes, incluyendo terapia inmunosupresora concomitante.
Patients should be advised of and avoid exposure to potential risk factors for infection as appropriate.
Según sea necesario, se deberá recomendar a los pacientes que eviten la exposición a factores de riesgo potenciales para la infección.
Tumour necrosis factor alpha (TNFα) mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
El factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) es un mediador de la inflamación y modula la respuesta inmune celular.
Experimental data show that TNFα is essential for the clearing of intracellular infections.
Los datos experimentales demuestran que TNFα es esencial para la eliminación de infecciones intracelulares.
Clinical experience shows that host defence against infection is compromised in some patients treated with infliximab.
La experiencia clínica demuestra que en algunos pacientes tratados con infliximab están comprometidas las defensas del paciente frente a la infección.
It should be noted that suppression of TNFα may mask symptoms of infection such as fever.
Debería tenerse en cuenta que la supresión de TNFα puede ocultar síntomas de infección como fiebre.
Early recognition of atypical clinical presentations of serious infections is critical in order to minimize delays in diagnosis and treatment.
La detección precoz de cuadros clínicos atípicos de infecciones graves es esencial para minimizar retrasos en el diagnóstico y tratamiento.
6 Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Los pacientes que estén utilizando bloqueantes del TNF son más sensibles a padecer infecciones graves.
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal infections, and other opportunistic infections have been observed in patients treated with infliximab.
Se han observado tuberculosis, infecciones bacterianas, incluida sepsis y neumonía, infecciones fúngicas invasivas y otras infecciones oportunistas en pacientes tratados con infliximab.
Some of these infections have been fatal.
Algunas de estas infecciones han tenido desenlace fatal.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Remicade, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Aquellos pacientes que desarrollen una nueva infección cuando están en tratamiento con Remicade, deben estar estrechamente monitorizados y someterse a una completa evaluación diagnóstica.
Administration of Remicade should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Si el paciente desarrolla una nueva infección grave o septicemia, se debe suspender la administración de Remicade e iniciarse la terapia antimicrobiana o antifúngica adecuada hasta que la infección esté controlada.
For patients who have resided in or traveled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of Remicade treatment should be carefully considered before initiation of Remicade therapy.
En el caso de pacientes que hayan residido o viajado a regiones donde la micosis invasiva como histoplasmosis, coccidiodomicosis o blastomicosis son endémicas, debe evaluarse cuidadosamente los riesgos y los beneficios del tratamiento con Remicade antes de iniciar dicho tratamiento.
There have been reports of active tuberculosis in patients receiving Remicade.
Se han notificado casos de tuberculosis activa en pacientes que recibieron Remicade.
It should be noted that in the majority of these reports tuberculosis was extrapulmonary, presenting as either local or disseminated disease.
Se ha observado que en la mayoría de estas notificaciones la tuberculosis fue extrapulmonar, presentándose como enfermedad local o diseminada.
Opportunistic infections reported in patients on Remicade have included, but are not limited to pneumocystosis, histoplasmosis, cytomegalovirus infection, atypical mycobacterial infections, listeriosis and aspergillosis.
Las infecciones oportunistas notificadas en pacientes en tratamiento con Remicade han incluido, aunque no se limitan a neumocistosis, histoplasmosis, infección por citomegalovirus, infecciones micobacterianas atípicas, listeriosis y aspergilosis.
In clinical studies, infections have been reported more frequently in paediatric patient populations than in adult patient populations (see section 4.8).
En ensayos clínicos, las infecciones se han notificado más frecuentemente en las poblaciones de pacientes pediátricos que en las poblaciones de pacientes adultos (ver sección 4.8).
Before starting treatment with Remicade, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘ latent’) tuberculosis.
Antes de iniciar el tratamiento con Remicade, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de infección tuberculosa activa e inactiva (‘ latente’).
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Esta evaluación deberá incluir una detallada historia clínica con antecedentes personales de tuberculosis o posible contacto con la enfermedad y terapia inmunosupresora previa y/ o actual.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Se deberán realizar en todos los pacientes pruebas de detección adecuadas, esto es prueba cutánea de la tuberculina y radiografía de tórax aplicando las recomendaciones locales.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient’ s alert card.
Se recomienda anotar en la tarjeta de alerta para el paciente la realización de estas pruebas.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
6 en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunodeprimidos.
If active tuberculosis is diagnosed, Remicade therapy must not be initiated (see section 4.3).
Si se diagnostica una tuberculosis activa, no debe iniciarse el tratamiento con Remicade (ver sección 4.3).
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Si se sospecha tuberculosis latente, se debe consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de tuberculosis.
In all situations described below, the benefit/ risk balance of Remicade therapy should be very carefully considered.
En todas las situaciones que se describen a continuación, se debe considerar muy cuidadosamente la relación beneficio/ riesgo de la terapia con Remicade.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Remicade, and in accordance with local recommendations.
Si se diagnostica una tuberculosis inactiva (“ latente”), se debe iniciar un tratamiento para la tuberculosis latente con terapia frente a la tuberculosis antes de iniciar Remicade, de acuerdo con las recomendaciones locales.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should be considered before the initiation of Remicade.
Se debe considerar la terapia frente a la tuberculosis antes del inicio de Remicade enn pacientes que presentan varios o importantes factores de riesgo de tuberculosis y una prueba negativa para tuberculosis latente.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Remicade in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Se debe considerar también la utilización de terapia frente a la tuberculosis antes del inicio del tratamiento con Remicade en pacientes con historia de tuberculosis latente o activa en los que no se puede confirmar un curso adecuado de tratamiento.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g. persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Remicade treatment.
Se deben dar instrucciones a todos los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/ síntomas indicativos de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, debilidad/ pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con Remicade.
Patients with fistulising Crohn’ s disease with acute suppurative fistulas must not initiate Remicade therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section 4.3).
Los pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante con fístulas supurativas agudas no deben iniciar la terapia con Remicade hasta que se haya eliminado la fuente de la posible infección, concretamente el absceso (ver sección 4.3).
7 Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Remicade, who are chronic carriers of this virus.
Reactivación de la hepatitis B Se ha producido reactivación de la hepatitis B en pacientes que recibieron un antagonista TNF incluyendo Remicade, y que son portadores crónicos de este virus.
Some cases have had fatal outcome.
Algunos casos tuvieron desenlace fatal.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Remicade therapy.
Los pacientes con riesgo de infección por virus de la Hepatitis B (VHB) deben ser evaluados en cuanto a evidencias previas de infección por VHB antes de iniciar el tratamiento con Remicade.
Carriers of HBV who require treatment with Remicade should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Los portadores del VHB que precisen tratamiento con Remicade deben estar estrechamente controlados en cuanto a signos y síntomas de infección activa por VHB durante el tratamiento, y durante los meses siguientes a la finalización del tratamiento.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
No se dispone de suficientes datos sobre el tratamiento de pacientes portadores de VHB con terapia antiviral conjuntamente con antagonistas TNF para evitar la reactivación del VHB.
In patients who develop HBV reactivation, Remicade should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
En pacientes que desarrollen una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Remicade e iniciar terapia antiviral eficaz con un tratamiento de soporte adecuado.
Hepatobiliary events Very rare cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of Remicade.
Acontecimientos hepatobiliares Durante la experiencia post-comercialización de Remicade, se han observado casos muy raros de ictericia y de hepatitis no infecciosa, algunos con características de hepatitis autoinmune.
Isolated cases of liver failure resulting in liver transplantation or death have occurred.
Se han producido casos aislados de fallo hepático que resultaron en trasplante hepático o muerte.
Patients with symptoms or signs of liver dysfunction should be evaluated for evidence of liver injury.
Los pacientes con signos o síntomas de disfunción hepática deberán ser evaluados en cuanto a signos de daño hepático.
If jaundice and/ or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Remicade should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Si se desarrolla ictericia y/ o elevaciones de ALT ≥ 5 veces el límite superior de la normalidad, se deberá interrumpir Remicade, y se deberá realizar una minuciosa investigación de la alteración.
Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα - blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Administración concomitante de inhibidor de TNF-alfa y anakinra Se observaron infecciones graves en ensayos clínicos con el uso concomitante de anakinra y otro agente bloqueante del TNFα, etanercept, sin beneficio clínico añadido comparado con etanercept solo.
Because of the nature of the adverse events seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα -blocking agents.
Debido a la naturaleza de los acontecimientos adversos observados con la terapia de combinación etanercept y anakinra, pueden aparecer toxicidades similares también con la combinación de anakinra y otros agentes bloqueantes del TNFα.
Therefore, the combination of Remicade and anakinra is not recommended.
Por tanto, no se recomienda la combinación de Remicade y anakinra.
Vaccinations No data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving anti-TNF therapy.
Vacunaciones No hay datos disponibles sobre la respuesta a la vacunación con vacunas de microorganismos vivos o sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas de microorganismos vivos en pacientes que están recibiendo terapia anti-TNF.
It is recommended that live vaccines not be given concurrently.
No se recomienda la administración concomitante de vacunas de microorganismos vivos.
It is recommended that paediatric Crohn’ s disease patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Remicade therapy.
Se recomienda que los pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn lleven al día, siempre que sea posible, todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación actual antes de iniciar el tratamiento con Remicade.
Autoimmune processes The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
7 Procesos autoinmunes La deficiencia relativa de TNFα que causa la terapia anti-TNF puede dar como resultado el comienzo de un proceso autoinmune.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Remicade and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Remicade must not be given (see section 4.8: “ Anti-nuclear antibodies (ANA)/ Double- stranded DNA (dsDNA) antibodies”).
Si un paciente desarrolla síntomas indicativos de un síndrome lupoide después del tratamiento con Remicade y es positivo para anticuerpos frente ADN bicatenario, no se debe dar un tratamiento posterior con Remicade (ver sección 4.8: “ Anticuerpos antinucleares (ANA)/ Anticuerpos frente ADN bicatenario (dsDNA )”).
Neurological events Infliximab and other agents that inhibit TNFα have been associated in rare cases with optic neuritis, seizure and new onset or exacerbation of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis, and peripheral demyelinating disorders, including Guillain-Barré syndrome.
Trastornos neurológicos Infliximab y otros agentes que inhiben el TNFα han sido asociados en raros casos con neuritis óptica, crisis convulsiva y nueva aparición o exacerbación de los síntomas clínicos y/ o evidencia radiográfica de enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central, incluida la esclerosis múltiple y enfermedades desmielinizantes periféricas, incluido el síndrome de Guillain-Barré.
In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of Remicade treatment should be carefully considered before initiation of Remicade therapy.
En pacientes con enfermedades desmielinizantes preexistentes o de reciente aparición, se deberán considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento con Remicade antes del inicio de la terapia con Remicade.
Malignancies and lymphoproliferative disorders In the controlled portions of clinical studies of TNF-blocking agents, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF blocker compared with control patients.
Neoplasias y trastornos linfoproliferativos En los ensayos clínicos controlados de los agentes bloqueantes del TNF, se han observado más casos de neoplasias incluyendo linfoma entre los pacientes que recibieron un agente bloqueante del TNF en comparación con los pacientes control.
During clinical studies of Remicade across all approved indications the incidence of lymphoma in Remicade-treated patients was higher than expected in the general population, but the occurrence of lymphoma was rare.
Durante los ensayos clínicos de Remicade en todas las indicaciones aprobadas, la incidencia de linfoma en pacientes tratados con Remicade fue superior a la esperada en la población general, pero la aparición de linfoma fue rara.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with longstanding, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Además, existe un mayor riesgo basal de linfomas en pacientes con artritis reumatoide (con enfermedad inflamatoria de larga duración y de alta actividad), que complica la estimación del riesgo.
8 In an exploratory clinical study evaluating the use of Remicade in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in Remicade-treated patients compared with control patients.
En un ensayo clínico preliminar en el cual se evaluaba el uso de Remicade en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a severa, se notificaron más neoplasias en los pacientes tratados con Remicade en comparación con los pacientes control.
Caution should be exercised in considering treatment of patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Se debe tener precaución al considerar el tratamiento de pacientes con riesgo elevado de neoplasia por tabaquismo importante.
With the current knowledge, a risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-blocking agent cannot be excluded (see Section 4.8).
Con los conocimientos actuales, no puede ser excluído un riesgo de desarrollo de linfomas u otras neoplasias en pacientes tratados con un agente bloqueante del TNF (ver sección 4.8).
Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
Se debe tener precaución al considerar la terapia con bloqueantes del TNF en pacientes con historia de neoplasia o cuando se considere la continuidad del tratamiento en pacientes que desarrollen neoplasia.
Caution should also be exercised in patients with psoriasis and a medical history of extensive immunosuppressant therapy or prolonged PUVA treatment.
También se deberá tener precaución en pacientes con psoriasis y con una historia clínica de terapia inmunosupresora amplia o tratamiento prolongado con PUVA.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including Remicade.
Se han notificado en la fase poscomercialización casos de linfoma de células T hepatoesplénico en pacientes tratados con bloqueantes del TNF, incluido Remicade.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Este tipo raro de linfoma de células T-hepatoesplénico, tiene un curso de la enfermedad muy agresivo y habitualmente puede provocar la muerte.
All Remicade cases have occurred in patients with Crohn’ s disease or ulcerative colitis and the majority were reported in adolescent or young adult males.
Todos los casos con Remicade han ocurrido en pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa y en la mayoría de los casos se registraron en varones adolescentes o adultos jóvenes.
All of these patients had received treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine concomitantly with or immediately prior to Remicade.
Todos estos pacientes habían recibido un tratamiento con azatiopurina o 6-mercaptopurina concomitante o inmediatamente antes de Remicade.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Remicade should be carefully considered.
El riesgo potencial de la combinación de AZA o 6-MP con Remicade debe considerarse cuidadosamente.
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Remicade cannot be excluded (see sections 4.2 and 4.8).
El riesgo de desarrollo de linfoma de células T hepatoesplénico en pacientes tratados con Remicade no puede excluirse (ver secciones 4.2 y 4.8).
All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Todos los pacientes con colitis ulcerosa que presentan un riesgo elevado de displasia o carcinoma de colon (por ejemplo, pacientes con colitis ulcerosa de larga evolución o colangitis esclerosante primaria), o que han presentado historia previa de displasia o carcinoma de colon deberán someterse a una revisión a intervalos regulares para el diagnóstico de displasia, antes de la terapia y a lo largo del curso de su enfermedad.
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Esta evaluación deberá incluir colonoscopia y biopsia según recomendaciones locales.
With current data it is not known if infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer (see section 4.8).
Con los datos actuales se desconoce si el tratamiento con infliximab influye en el riesgo de desarrollar displasia o cáncer de colon (ver sección 4.8).
Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with Remicade is not established, the risk and benefits to the individual patients must be carefully reviewed and consideration should be given to discontinuation of therapy.
Como no se ha establecido la posibilidad de aumento del riesgo de desarrollar cáncer en pacientes con displasia de nuevo diagnóstico, tratados con Remicade, se deberá revisar cuidadosamente el riesgo y los beneficios para los pacientes y se deberá considerar la interrupción de la terapia.
Heart failure Remicade should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
8 Insuficiencia cardíaca Remicade deberá utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca leve (grado I/ II según la clasificación NYHA).
Patients should be closely monitored and Remicade must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Los pacientes deberán ser controlados estrechamente y no se deberá continuar el tratamiento con Remicade en pacientes que desarrollen síntomas nuevos o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (ver secciones 4.3 y 4.8).
Paediatrics Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in children ≤ 17 years, except in Crohn’ s disease.
Pediatría Ya que no hay datos suficientes sobre seguridad y eficacia, no se recomienda Remicade para su administración en niños ≤ 17 años, excepto en la enfermedad de Crohn.
Remicade has not been studied in patients with Crohn’ s disease below the age of 6 years.
Remicade no se ha estudiado en pacientes con enfermedad de Crohn menores de 6 años de edad.
Others The pharmacokinetics of infliximab in elderly patients has not been studied.
Otros No se ha estudiado la farmacocinética de infliximab en pacientes ancianos.
Studies have not been performed in patients with liver or renal disease (see section 5.2).
No se han realizado estudios en pacientes con enfermedad hepática o renal (ver sección 5.2).
There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
Los datos preclínicos son insuficientes para extraer conclusiones sobre los efectos de infliximab sobre la fertilidad y la función reproductora general (ver sección 5.3).
There is limited safety experience of surgical procedures in Remicade treated patients.
La experiencia sobre la seguridad de las intervenciones quirúrgicas en pacientes tratados con Remicade es limitada.
The long half- life of infliximab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Si se planea una intervención quirúrgica se deberá tener en cuenta la larga semivida de infliximab.
A patient who requires surgery while on Remicade should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
El paciente que requiera cirugía durante el tratamiento con Remicade deberá ser controlado estrechamente en cuanto a infecciones, y se deberán tomar las acciones adecuadas.
There is limited safety experience of Remicade treatment in patients who have undergone arthroplasty.
La experiencia sobre la seguridad del tratamiento con Remicade en pacientes que se han sometido a una artroplastia es limitada.
9 Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
La ausencia de respuesta al tratamiento para la enfermedad de Crohn puede indicar la presencia de estenosis fibrótica establecida que puede requerir tratamiento quirúrgico.
Available data suggest that infliximab does not worsen or cause strictures.
Los datos disponibles sugieren que infliximab no empeora o provoca estenosis.
In rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and Crohn's disease patients, there are indications that concomitant use of methotrexate and other immunomodulators reduces the formation of antibodies against infliximab and increases the plasma concentrations of infliximab.
En pacientes con artritis reumatoide, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn, hay indicios de que el uso concomitante de metotrexato y otros inmunomoduladores reduce la formación de anticuerpos frente a infliximab y aumenta las concentraciones plasmáticas de infliximab.
However, the results are uncertain due to limitations in the methods used for serum analyses of infliximab and antibodies against infliximab.
Sin embargo, los resultados son inciertos por limitaciones en los métodos utilizados para el análisis sérico de infliximab y anticuerpos frente a infliximab.
Corticosteroids do not appear to affect the pharmacokinetics of infliximab to a clinically relevant extent.
Los corticosteroides no parecen afectar la farmacocinética de infliximab de forma clínicamente relevante.
The combination of Remicade and anakinra is not recommended (see section 4.4 - "Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra”).
No se recomienda la combinación de Remicade y anakinra (ver sección 4.4 – “ Administración concomitante de inhibidor de TNF-alfa y anakinra”).
Nothing is known regarding possible interactions between infliximab and other active substances.
Se desconocen las posibles interacciones entre infliximab y otros principios activos.
It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Remicade (see section 4.4 - “ Vaccinations”).
No se recomienda la administración simultánea de vacunas vivas y Remicade (ver sección 4.4 - “ Vacunaciones”).
Pregnancy Post-marketing reports from approximately 300 pregnancies exposed to infliximab, do not indicate unexpected effects on pregnancy outcome.
Embarazo Informes post-comercialización de aproximadamente 300 embarazos expuestos a infliximab, no indican efectos inesperados sobre el desenlace del embarazo.
Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Debido a su inhibición del TNFα, la administración de infliximab durante el embarazo podría afectar a la respuesta inmune normal en el recién nacido.
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
En un estudio de toxicidad sobre el desarrollo embrionario llevado a cabo en ratón que utiliza un anticuerpo análogo que selectivamente inhibe la actividad funcional del TNFα del ratón, no hubo indicación de toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad (ver sección 5.3).
The available clinical experience is too limited to exclude a risk, and administration of infliximab is therefore not recommended during pregnancy.
La experiencia clínica disponible es muy limitada para excluir un riesgo, y por lo tanto, no se recomienda la administración de infliximab durante el embarazo.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential must use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Remicade treatment.
Mujeres en edad fértil Las mujeres en edad fértil deben utilizar anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos 6 meses después del último tratamiento con Remicade.
Lactation It is not known whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
9 Lactancia Se desconoce si infliximab es excretado en la leche materna o si se absorbe sistémicamente después de la ingestión.
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Remicade treatment.
Como las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben dar el pecho durante al menos 6 meses después del tratamiento con Remicade.
In clinical studies with infliximab, adverse reactions were observed in approximately 60% of infliximab-treated patients and 40% of placebo-treated patients.
En ensayos clínicos con infliximab, las reacciones adversas se observaron en aproximadamente el 60% de los pacientes tratados con infliximab y en el 40% de los pacientes tratados con placebo.
Infusion-related reactions were the most common adverse reactions reported.
Las reacciones relacionadas con la perfusión fueron las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia.
Infusion-related reactions (dyspnoea, urticaria and headache) were the most common cause for discontinuation.
Las reacciones relacionadas con la perfusión (disnea, urticaria y cefalea) fueron la causa más frecuente de interrupción del tratamiento.
10 Table 1 lists the adverse reactions based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas basadas en los resultados de los ensayos clínicos así como las notificadas durante el periodo de poscomercialización, pudiendo alguna de ellas llegar a ser mortal.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/ 10); frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10); poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000); muy raras (< 1/ 10.000).
Because post-marketing events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to estimate their frequency.
Como las reacciones durante el periodo de poscomercialización son notificadas voluntariamente por una población de tamaño indeterminado no es posible estimar su frecuencia.
Therefore, the frequency of these adverse reactions is categorised as unknown.
Por lo tanto, la frecuencia de estas reacciones adversas se clasifica como no conocida.