qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The objective of this workshop was to identify priorities, to facilitate the progress of new and promising therapeutic strategies and revise gene therapy guidelines.
El objetivo de este seminario fue identificar prioridades, facilitar el progreso de estrategias terapéuticas nuevas y prometedoras y revisar las directrices sobre terapia génica.
Participants of the workshop included representatives of the European Parliament, European Commission and members and experts of the CPMP, as well as representatives from industry, academia and patient groups.
En él participaron representantes del Parlamento Europeo, la Comisión Europea y miembros y expertos del CPMP, así como representantes de la industria, círculos académicos y grupos de pacientes.
The EMEA provided a forum for the exchange of scientific information and the debate was the basis for the ongoing revision of gene therapy guidelines.
La EMEA proporcionó un foro para el intercambio de información científica y el debate constituyó la base para la revisión en curso de las directrices sobre terapia génica.
At the request of the Mutual Recognition Facilitation Group, the Biotechnology Working Party has provided scientific advice relating to the selection of virus strains for incorporation into influenza vaccines.
32 A petición del Grupo “ Facilitación del reconocimiento mutuo”, el Grupo de trabajo “ Biotecnología” prestó asesoramiento científico referente a la selección de cepas víricas para su incorporación a las vacunas contra la gripe.
The recommendation for 30 influenza strains, for use in influenza vaccine production in Europe, was reached by consensus of opinion of the experts attending the ad hoc Influenza Working Group in conjunction with the Biotechnology Working Party.
La recomendación de cepas del virus de la gripe para su uso en las vacunas contra la gripe se basó en el consenso de los expertos que forman parte del Grupo de trabajo ad hoc sobre la gripe, conjuntamente con el Grupo de trabajo “ Biotecnología”.
The following documents were adopted or released for consultation by the CPMP in 1998:
En 1998 el CPMP adoptó o publicó para consulta los siguientes documentos:
Reference number CPMP/ BWP/ 201/ 98
N úmero de referencia
Guidelines New variant CJD and plasma-derived medicinal products
D e c l a raciones de posición
Status Adopted in February 1998
Situación
CPMP/ BWP/ 921/ 98
CPMP/ BWP/ 201/ 98
Report on selection of influenza vaccines strains for 1998/ 99
New variant CJD and plasma-derived medicinal products
Adopted in May 1998
Adoptada en febrero de 1998
CPMP/ BWP/ 972/ 98
CPMP/ BWP/ 921/ 98
Viral safety of oral poliovirus vaccine
Report on selection of influenza vaccines strains for 1998/ 99
Adopted in May 1998
Adoptada en mayo d e 1998
CPMP/ BWP/ 1952/ 98
CPMP/ BWP/ 972/ 98 CPMP/ BWP/ 1952/ 98
Position statement on Polysorbate 80
Viral safety of oral poliovirus vaccine P o s ition statement on Polysorbate 80
Adopted in October 1998
Adoptada en mayo de 1998 Adoptada en octubre de 1998
Reference number CPMP/ BWP/ 1106/ 97 CPMP/ BWP/ 1113/ 98
CPMP/ BWP/ 1106/ 97 CPMP/ BWP/ 1113/ 98
Guidelines Concept paper on gene therapy Concept paper on the development of a CPMP guideline on comparability of biotechnology-derived products
Concept paper on gene therapy Concept paper on the development of a CPMP guideline on comparability of biotechnology- d e r ived products
Status Adopted in January 1998 Adopted in June 1998
Adoptado en enero de 998 Adoptado en junio de 1998
Reference number CPMP/ BWP/ 390/ 97
CPMP/ BWP/ 390/ 97
Guidelines The introduction of nucleic acid amplif ication technology (NAT) for the
The introduction of nucleic acid amplification technology (NAT) for the detection of hepatitis C virus RNA in plasma pools (addendum to note for guidance on plasma-derived medicinal products)
Status Adopted in March 1998
Adoptada en marzo de 1998
Adopted in July 1998
Adoptada en julio de 1998
CPMP/ BWP/ 269/ 95 rev.2
CPMP/ BWP/ 269/ 95 rev.2
Minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal products.
M inimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal products.
Released for consultation in October 1998
Publicada para consulta en octubre de 1998
Efficacy working party
Grupo de trabajo “ Eficacia”
The efficacy working party (EWP), chaired by Professor Alfred Hildebrandt and co-chaired by Dr Barbara van Zwieten-Boot met on five occasions in 1998 with a number of break-out and ad hoc meetings.
Barbara van Zwieten-Boot, se reunió en cinco ocasiones en 1998 y celebró una serie de sesiones complementarias y ad hoc.
Cooperation with the other working parties continued, particularly with the Joint CPMP/ CVMP quality working party on modified release oral and transdermal dosage form, with the joint group on kinetics and with the BWP on clinical investigation of new vaccines and gene therapy.
En 1998, el EWP siguió colaborando con otros grupos de trabajo, en particular con el Grupo de trabajo conjunto CPMP/ CVMP “ Calidad” sobre formas de dosificación transdérmicas y orales de liberación modificada, con el grupo conjunto sobre cinética y con el BWP sobre la investigación clínica de nuevas vacunas y terapia génica.
The EWP/ QWP joint group on pharmacokinetics, chaired by Professor José Guimarães Morais, met six times and continued its task on updating the existing note for guidance on bioavailability and bioequivalence, as well as on population pharmacokinetics (CPMP/ EWP/ QWP/ 1401/ 98).
El Grupo conjunto EWP/ QWP “ Farmacocinética”, presidido por el Profesor José Guimarães Morais, se reunió seis veces y prosiguió su tarea de actualizar las notas para orientación sobre biodisponibilidad y bioequivalencia y sobre farmacocinética de las poblaciones (CPMP/ EWP/ QWP/ 1401/ 98).
The following documents were adopted or released for consultation by the CPMP in 1998:
En 1998, el CPMP adoptó o publicó para consulta los siguientes documentos:
Reference number
N ú m e ro d e r e f e r e n c i a
Points to consider
Aspectos a considerar
Clinical investigation of medicinal products used in the treatment of osteoarthritis
C linical investigation of medicinal products used in the treatment of osteoarthritis
Adopted in July 1998
A d o p t a d o e n j u lio d e 1 9 9 8
CPMP/ EWP/ 556/ 98
CPMP/ EWP/ 556/ 98
Clinical investigation of slow-acting anti-rheumatic medicinal products in rheumatoid arthritis
C linical investigation of slow- a c t ing anti- rheumatic medic inal products in rheumatoid arthritis
Adopted in December 1998
A d o p t a d o e n n o v iembre de 1998
Clinical investigation of medicinal products in the treatment of patients with chronic obstructive pulmonary disease
C linical investigation of medicinal products in the treatment of patients w ith chronic obstructive pulmonary d is e a s e
Released for consultation in October 1998
P u b lic a d o p a r a c o n s u lta en octubre de 1998
Concept papers
Documentos conceptuales
CPMP/ EWP/ 518/ 97
CPMP/ EWP/ 518/ 97
Clinical investigation of antidepressant agents medicinal products (revision)
C linical investigation of antidepressant agents medicinal products (revision)
Adopted in January 1998
Adoptado en enero de 1998
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of multiple sclerosis
C linical investigation of medicinal products for the treatment of multiple
Adopted in April 1998
A d o p t a d o e n a b r il d e 1 9 9 8
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of bipolar disorders
C linical investigation of medicinal products for the treatment of bip o la r d isorders
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke
C linical investigation of medicinal products for the treatment of acute is c h e m ic stroke
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of epileptic disorders (revision)
C linical investigation of medicinal products for the treatment of epileptic d isorders (revision)
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of cardiac failure (revision)
C linical investigation of medicinal products for the treatment of cardiac failure (revision)
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of peripheral arterial occlusive disease (revision)
C linical investigation of medicinal products for the treatment of p e r ipheral arterial occlusive disease (revision)
Reference number
N ú m e r o d e re f e r e n c i a
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of unstable coronary artery disease
C linic a l investigation of medicinal products for the treatment of unstable coronary artery disease
Clinical investigation of medicinal products for prophylactic treatment of peri- and post-operative venous thrombo- embolic risk
C linic a l investigation of medicinal products for prophylactic the treatment of peri- and post-operative v e n o u s t h r o m b o - e m b o lic risk
Clinical investigation of medicinal products for treatment of venous thrombo-embolic disease
C linic a l investigation of medicinal products for the treatment of venous t h r o m b o - e m b o lic d isease
Clinical investigation of medicinal products for prevention and treatment of osteoporosis in men
C linic a l investigation of medicinal products for prevention and the t r e a t m e n t o f o s t e o p o r o s is in men
Clinical investigation of medicinal products for treatment of amyotrophic lateral sclerosis
C linic a l investigation of medicinal products for the treatment of a m y o t r o p h ic lateral sclerosis
Guidelines
D i re c t r i c e s
CPMP/ EWP/ 559/ 95
CPMP/ EWP/ 559/ 95
Clinical investigation of medicinal products in the treatment of schizophrenia
C linic a l investigation of medicinal products in the treatment of schizophrenia
Adopted in February 1998
Adoptada en febrero de 1998
Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data
Ethnic factors in the acceptability of fo r e ig n c linic a l d a t a
Adopted in March 1998
Adoptada en marzo de 1998
Statistical principles for clinical trials
S tatistical principles for clinical trials
Clinical investigation of medicinal products in the treatment of Parkinson's disease
C linic a l investigation of medicinal products in the treatment of P a r k inson's disease
Adopted in December 1998
A d o p t a d a e n d ic iembre de 1998
Modif ied release oral and transdermal dosage forms:
M o d ifie d r e le a s e o r a l and transdermal d o s a g e f o r m s:
Section I (pharmacokinetic and clinical evaluation)
S e c t io n I (p h a r m a c o k inetic and clinic a l evaluatio n)
Released for consultation in April 1998
P u b licada para consulta en abril de 1998
Clinical investigation of new vaccines
C linic a l investigation of new vaccines
Released for consultation in July 1998
P u b licada para consulta en julio d e 1 9 9 8
CPMP/ EWP/ 1401/ 98 (in collaboration with QWP)
CPMP/ EWP/ 1401/ 98 (incollaboration with QWP)
Investigation of bioavailability and bioequivalence
Investigation of bioavailability and b io e q uivalence
Released for consultation in December 1998
P u b licada para consulta en d ic ie m b r e d e 1 9 9 8
Safety Working Party
Grupo de trabajo “ Seguridad”
The Safety Working Party (SWP), chaired by Dr Per Sjöberg met twice in 1998.
Per Sjöberg, se reunió dos veces en 1998.
The working party gave special advice on pre-clinical and safety issues and was involved on a number of occasions in the preparation of scientific advice.
Este grupo prestó asesoramiento especial sobre cuestiones preclínicas y de seguridad y participó en varias ocasiones en la preparación de asesoramiento científico.
In particular the working party addressed the need and extent of testing carcinogenic potential in relation to the ICH guideline (ICH topic S1A: need for carcinogenicity studies of pharmaceuticals, ICH topic S1B: testing for carcinogenicity of pharmaceuticals).
En concreto, evaluó la necesidad y el ámbito de los estudios de carcinogenicidad en relación con las directrices de la ICH (tema S1A de la ICH: necesidad de estudios de carcinogenicidad de los medicamentos; tema S1B de la ICH: pruebas de carcinogenicidad de los medicamentos).
The SWP, in cooperation with the BWP, was involved in the preparation of the DNA vaccine and gene therapy related notes for guidance.
El SWP colaboró con el BWP en la preparación de las notas para orientación sobre las vacunas de ADN y la terapia génica.
In conjunction with the SWP, an ad hoc group on new methods for testing the carcinogenic potential of medicinal products was held, chaired by Dr Per Sjöberg.
Conjuntamente con el SWP, se creó un grupo ad hoc sobre nuevos métodos para evaluar el potencial carcinogénico de los medicamentos, presidido por el Dr.
This workshop confirmed the EU position held earlier, namely that there is insufficient information at present to predict or offer guidance on which of the new models may be most suitable for a particular medicinal product.
Este grupo confirmó la posición de la UE mantenida hasta entonces, a saber, que en la actualidad no existe información suficiente para predecir u ofrecer orientación sobre cuál de los nuevos modelos puede ser el más adecuado para un cierto medicamento.
The new models will be evaluated when more experience has been gained.
Los nuevos modelos serán evaluados cuando se haya adquirido una mayor experiencia con ellos.
The following documents were adopted or released by the CPMP for consultation in 1998:
En 1998 el CPMP adoptó o publicó para consulta los siguientes documentos:
34
36 Número de
Reference number
re f e rencia
Concept paper
Documentos conceptuales
CPMP/ SWP/ 160/ 98
CPMP/ SWP/ 160/ 98
Immunotoxicity and the need to update the notes for guidance on repeat dose toxicity and on non-clinical local tolerance testing of medicinal products
Immunotoxicity and the need to update the notes for guidance on repeat dose toxicity and on non-clinical local tolerance testing of medicinal products
Adopted in February 1998
Número de
Guidelines
Directrices
CPMP/ SWP/ 997/ 96
CPMP/ SWP/ 997/ 96
Pre-clinical evaluation of anticancer medicinal products
Pre-clinical evaluation of anticancer medicinal Adoptada en julio de 1998 products
Duration of chronic toxicity testing in animals (rodent and non-rodent toxicity testing)
Duration of chronic toxicity testing in animals Adoptada en noviembre (rodent and non- rodent toxicity testing) de 1998
This is an annex to the Note for guidance on gene therapy product quality aspects in the production of vectors and genetically modif ied somatic cells
This is an annex to the Note for guidance on gene therapy product quality aspects in the production of vectors and genetically modified somatic cells.
Released for consultation in January 1998
Publicada para consulta en enero de 1998
Ad hoc CPMP groups
Grupos ad hoc del CPMP
In addition to the CPMP working parties a number of ad hoc working groups met in 1998.
Además de los grupos de trabajo del CPMP, en 1998 se reunieron una serie de grupos de trabajo ad hoc.
Ad hoc expert group on oral contraceptives Chaired by Prof.
Grupo ad hoc de expertos sobre anticonceptivos orales
Bo Odlind, the group met once in 1998 to look at the cardiovascular risks associated with the use of these medicinal products.
Bo Odlind, se reunió en una ocasión en 1998 para analizar los riesgos cardiovasculares asociados al uso de estos medicamentos.
Ad hoc working group on blood products The group was created by the CPMP in April 1998 to address efficacy of safety aspects of blood products.
Manfred Haase, fue creado por el CPMP en abril de 1998 para estudiar aspectos relacionados con la eficacia y la seguridad de los hemoderivados.
Dr Manfred Haase chairs the group.
El mandato del grupo (CPMP/ 1489/ 98) y su programa de trabajo (CPMP/ BPWG/ 1488/ 98) fueron adoptados por el CPMP en julio de 1998.
35
37 Grupo ad hoc de expertos para la actualización de las directrices relativas al resumen de las características del producto
Ad hoc expert group meeting on update of guidance on summary of product characteristics Coordinated by Dr Mary Teeling, this group met three times in 1998 to propose new wording for most sections of summary of product characteris- tics.
Mary Teeling, este grupo se reunió 3 veces en 1998 para proponer la modificación de la mayoría de las secciones del resumen de las características del producto.
The group worked together with experts from each of the CPMP work- ing parties, the EMEA ad hoc group on herbal medicinal products and also members of the quality review of documents group.
El grupo trabajó conjuntamente con expertos de los demás grupos de trabajo del CPMP, el grupo ad hoc de la EMEA sobre medicamentos de origen vegetal y miembros del grupo de revisión de la calidad de los documentos.
Ad hoc EMEA working group on herbal medicinal products
2.5 Grupo de trabajo ad hoc de la EMEA sobre medicamentos de origen vegetal
The ad hoc EMEA working group on herbal medicinal products met twice in 1998, chaired by Dr Konstantin Keller.
El Grupo de trabajo ad hoc de la EMEA sobre medicamentos de origen vegetal, presidido por el Dr. Konstantin Keller, se reunió dos veces en 1998.
In addition to members nominated by the Member States, the European Parliament representatives to the Management Board, the European Commission and observers from the European Pharmacopoeia also participate in the group.
Además de los miembros designados por los Estados miembros, en este grupo participaron también los representantes del Parlamento Europeo en el Consejo de Administración, la Comisión Europea y observadores de la Farmacopea Europea.
Created in 1997, at the request of the European Commission, the group operates to prevent arbitration arising from the mutual recognition procedure for these medicinal products.
Creado en 1997 a petición de la Comisión Europea, la tarea de este grupo consiste en evitar la necesidad de arbitrajes relacionados con el procedimiento de reconocimiento mutuo para este tipo de medicamentos.
During its July 1998 meeting the group continued its discussion on the global assessment of scientific monographs and on the definition of criteria to assess the quality, safety and efficacy of herbal medicinal products.
En su reunión de julio de 1998, el grupo prosiguió el debate sobre la evaluación global de monografías científicas y la definición de criterios para evaluar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos de origen vegetal.
In December 1998, the group reported on its activities to the Management Board and to the European Commission.
En diciembre de 1998, el grupo informó de sus actividades al Consejo de Administración y a la Comisión Europea.
The activities of the ad hoc group resulted in the following proposals:
Las actividades del grupo ad hoc dieron como resultado las siguientes propuestas:
Reference number
Número de referencia Título
EMEA/ adhocHMPWG/ -
EMEA/ adhocHMPWG/ Proposal for new guidance 'Fixed
Released for consultation in
Publicada para consulta en
33279/ 98
33279/ 98 combinations of herbal medicinal products with long-term marketing experience '- Guidance to facilitate mutual recognition and use on bibliographic data.
combinations of herbal medicinal products with long-term marketing experience '- Guidance to facilitate mutual recognition and use on bibliographic data
septiembre de 1998
September 1998
Comments and proposals for revision of the Publicada para consulta en
Comments and proposals for revision of the Notice to applicantsVolume 2B Parts IC1 and II, including proposal for tabular formats specif ic to herbal medicinal products
Notice to applicants volume 2B Parts IC1 and II, including proposal for tabular formats specific to Herbal Medicinal Products
Released for consultation in September 1998
septiembre de 1998
EMEA/ adhocHMPWG/ - 114/ 98
114/ 98
Comments and proposals for revision Proposals for revision of Note for guidance'Quality of herbal remedies'
proposals for revision Proposals for revision of Note for Guidance "Quality of Herbal Remedies" Proposal for new guidance:
Proposal for new guidance:
"Non-clinical
Finalised in September 1998
de 1998 Finalizada en septiembre de 1998 Finalizada en septiembre
Notice to applicants Volume 2A and Volume 2B Parts IB1, IC2 and III - Comments and proposals for revision
testing of herbal drug preparations with long- de 1998 term marketing experience "Guidance to facilitate mutual recognition and use of bibliographic data Notice to Applicants Volume 2A and Volume Finalizada en septiembre 2B Parts IB1, IC2 and III - Comments and de 1998 proposals for revision
Comments on Part 4 of Annex to Council Directive 75/ 318/ EEC of 20 May 1975'Clinical documentation '
Comments on Part 4 of Annex to Council Directive 75/ 318/ EEC of 20 May 1975 "Clinical documentation"
Finalised in September 1998
Finalizada en septiembre de 1998
Mutual recognition of medicinal products for human use
2.6 Reconocimiento mutuo de medicamentos de uso humano
The mutual recognition or decentralised procedure is the second European Community licensing system that is being established in Europe with co-operation between the Member States.
El procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo es el segundo sistema de autorización comunitaria que se está estableciendo en Europa con la colaboración de los Estados miembros.
The mutual recognition procedure has made considerable progress during 1998.
La utilización de este procedimiento en 1998 fue la siquiente:
Mutual recognition procedure
Procedimiento de re c o n o c i m i e n t o mutuo
Total submitted in 1998
N ú m e ro total de solicitudes pre s e n t a d a s en 1998*
Under evaluation in 1998
Solicitudes en proceso de evaluación en 1998*
Ended positively in 1998
D ictámenes positivos e m itidos en 1998*
Arbitrations in 1998
A r b i t r a je s re a l i z a d o s en 1998*
New applications Type I variations Type II variations
N ue v a s s o lic itud e s
183 482 344
183
30 152 147
30
179 327 204
179
1 - 4
1
Figures at 18 December 1998
* (cifras correspondientes al 18 de diciembre de 1998)
The number of applications both submitted and completed has risen during 1998, compared with 10 procedures completed in 1995, 84 in 1996 and 147 in 1997.
El número de solicitudes presentadas y concluidas aumentó en 1998, comparado con 10 procedimientos concluidos en 1995, 84 en 1996 y 147 en 1997.
The very low level of arbitrations is another encouraging feature.
El pequeño número de arbitrajes es otro dato alentador.
The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) continues to meet at the 37 EMEA every month on Monday of the CPMP week.
El Grupo “ Facilitación del reconocimiento mutuo” (MRFG) siguió reuniéndose en la EMEA todos los meses, el lunes de la semana del CPMP.
The MRFG met under the chairmanship of Dr David Jefferys of the United Kingdom from January to June 1998 and Dr Christa Wirthumer-Hoche of Austria from July to December 1998.
Christa Wirthumer-Hoche, de Austria, de julio a diciembre de 1998.
The MRFG and the Member States were particularly grateful for the support of the EMEA in providing meeting rooms for the Group and for the break-out sessions.
El MRFG y los Estados miembros han agradecido el apoyo recibido de la EMEA, que les prestó salas de reunión para las reuniones del grupo y las sesiones complementarias.
The EMEA also provided the Secretariat to support the MRFG.
La Secretaría de la EMEA apoyó también el trabajo del MRFG.
The participation of the Commission during the MRFG meetings was very valuable.
La participación de la Comisión en las reuniones del MRFG fue muy valiosa.
Observers from Iceland and Norway attended the MRFG from January 1998 in order to prepare for their full participation in the mutual recognition system from early in 1999.
Observadores de Islandia y Noruega acudieron al MRFG en enero de 1998 para prepararse de cara a su plena participación en el sistema de reconocimiento mutuo desde principios de 1999.
During 1998, the MRFG concentrated upon improving the performance of the procedure.
En 1998, el MRFG se centró en mejorar los resultados del procedimiento.
In order to avoid delays an automatic validation procedure for new application was introduced from 1 May 1998 for a six-month trial period.
Con objeto de evitar posibles demoras, a partir del 1 de mayo de 1998 se introdujo un procedimiento de validación automática para nuevas solicitudes por un período de prueba de seis meses.
The great success of the trial meant that this was continued as an established part of the procedure from November and at the same time an automatic validation procedure was introduced to cover all type II variations.
El gran éxito de este ensayo permitió que se incorporara como una parte habitual del procedimiento a partir de noviembre y al mismo tiempo se introdujo un procedimiento de validación automática para las modificaciones de tipo II.
The group undertook a major review of the operation of break-out sessions and the clarification phase.
El grupo emprendió una revisión en profundidad del funcionamiento de las sesiones complementarias y la fase de aclaraciones.
This was discussed in depth at an informal meeting of the MRFG organised in May during the UK Presidency.
Estos aspectos se analizaron con detalle en una sesión informal del MRFG celebrada en mayo bajo la presidencia del Reino Unido.
Following this, the Best Practice Guide was modified in July 1998 so that the deadline for comments from concerned Member States has been changed from day 60 to day 55 in order to increase the time for the clarification phase.
Seguidamente, en julio de 1998, se modificó la Guía de la buena práctica, de tal manera que el plazo máximo para recibir los comentarios de los Estados miembros concernidos ha pasado de 60 a 55 días, aumentando así la duración de la fase de aclaraciones.
Other changes were made to the break-out protocol document and a series of initiatives were put into place by the Member States to improve this part of the procedure.
Los Estados miembros introdujeron otros cambios en el protocolo de las sesiones complementarias y emprendieron una serie de iniciativas para mejorar esta parte del procedimiento.
In 1998 a total of 64 break-out sessions were organised by reference Member States and held at the EMEA.
En 1998 se celebraron un total de 64 sesiones complementarias en la EMEA, organizadas por los Estados miembros de referencia.
The MRFG reviewed the protocol for the handling of break-out sessions in order to improve the outcome of these meetings for clarification of serious public health concerns.
El MRFG revisó el protocolo de las sesiones complementarias con objeto de mejorar el uso que se hace de esas reuniones para abordar problemas graves de salud pública.
It is important to mention that in 1998 there was a decrease of 48% in the number of break-out sessions for new applications compared to the period 1995 to 1997.
Es importante mencionar que, en comparación con el período 1995-1997, en 1998 se produjo una reducción del 48% en el número de sesiones complementarias para nuevas solicitudes.
The frequency of withdrawals of applications from individual Member States during the mutual recognition procedure is still an issue of concern, but also this number of partial withdrawals decreased in 1998 by about 40% compared to the number during the transition period.
La frecuente retirada de solicitudes en algunos Estados miembros durante el procedimiento de reconocimiento mutuo sigue siendo motivo de preocupación, pero también el número de retiradas parciales se redujo en 1998 en casi un 40% comparado con el período de transición.
Version 3 of the tracking system, ‘ EudraTrack’, for monitoring of the mutual recognition procedure became fully operational on 1 November 1998.
El 1 de noviembre de 1998 entró en pleno funcionamiento la versión 3 del sistema ‘ EudraTrack’ para seguimiento del procedimiento de reconocimiento mutuo.
During the year an increasing number of Member States acted as reference Member State and nearly all Member States have now undertaken this important role.
En 1998, un número cada vez mayor de Estados miembros actuaron como Estados miembros de referencia y casi todos ellos han desempeñado ya en alguna ocasión esta importante función.
The number of finalised procedures by type is given in the table:
En la siguiente tabla se indica el número de procedimientos concluidos, por tipos:
Total number of f inalised procedures by type in 1998*
Número total de procedimientos concluidos en 1998, por tipos*
New active substances
Nuevos principios activos
Generics
Genéricos
Line extensions
Extensiones de línea
14.5
14.5
Fixed combinations
Combinaciones fijas
OTC
Productos de venta sin receta
Herbal
Medicamentos de origen vegetal
* The number includes a total of 179 multiple procedures.
* Estas cifras incluyen un total de 179 procedimientos múltiples
In order to classify the products in a more detailed way two additional categories were identified, namely for blood products and vaccines since November 1998.
Para una clasificación más pormenorizada de los productos, a partir de noviembre de 1998 se añadieron otras dos categorías, hemoderivados y vacunas.
It is encouraging to see the wide range of applications now using the mutual recognition procedure.
Es alentador observar la gran variedad de solicitudes que utilizan ahora el procedimiento de reconocimiento mutuo.
In 1998 there was for the first time the annual update of mutually recognised licenses of influenza vaccines via the fast track procedure.
En 1998 se realizó por primera vez la actualización anual de las autorizaciones mutuamente reconocidas de las vacunas contra la gripe a través de un procedimiento rápido.
Based on the first experience this procedure proved to be very successful.
Esta primera experiencia ha demostrado que dicho procedimiento es todo un éxito.
It worked well taken into account the adherence to the agreed timetable in general, the final approval dates and the positive outcome of all requested annual updates.
Su funcionamiento ha sido satisfactorio, teniendo en cuenta el cumplimiento, en general, de los plazos de tiempo acordados, las fechas de aprobación definitiva y los resultados positivos de todas las actualizaciones anuales solicitadas.
A major emphasis during the year was to increase the visibility of the mutual recognition procedure.
Este año se ha hecho gran hincapié en aumentar la transparencia del procedimiento de reconocimiento mutuo.
The press release instituted in July 1997 has become a regular feature with increased statistical information and increased feedback.
La nota de prensa publicada desde julio de 1997 se han convertido en una costumbre, cada vez con más información estadística y más información para los usuarios del sistema.
Additional statistical information and standard operating procedure are also published on the website along with a list of contact points.
Actualmente se publica en la página Web del MRFG (http: / / heads. medagencies. org), junto con otras estadísticas, procedimientos normalizados de trabajo y una lista de contactos.
It is intended that a product index of mutual recognition procedures will be made available on the site early in 1999 and will be followed slightly later by the publication of summary of product characteristics of products which have been through mutual recognition.
A principios de 1999 está prevista la incorporación a la página Web de un índice de productos autorizados por el procedimiento de reconocimiento mutuo, seguida en poco tiempo por la publicación de los resúmenes de las características de los productos autorizados a través del reconocimiento mutuo.
A major workshop on transparency in the mutual recognition procedure was hosted by the UK in September 1998.
En septiembre de 1998 se celebró en el Reino Unido un importante seminario sobre la transparencia en el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Proposals are currently under discussion to increase transparency in the mutual recognition system and the possible development of mutual recognition public assessment reports.
En la actualidad se están analizando las propuestas para aumentar la transparencia en dicho sistema y la posible elaboración de informes públicos de evaluación del reconocimiento mutuo.
4) the Group had in-depth discussions on the document in order to clarify the situation and created several standard operating procedures, which are available on the MRFG website for information.
Tras la publicación de la “ Comunicación de la Comisión sobre los procedimientos comunitarios de autorización de comercialización de medicamentos” (DO C 229, 22.7.1998, p.4), el grupo analizó este documento con detenimiento para clarificar la situación y creó una serie de procedimientos normalizados de trabajo, que pueden consultarse en la página Web del MRFG.
Significant issues remain to be addressed in the mutual recognition procedure but good progress was achieved during 1998.
Aunque todavía quedan importantes cuestiones por resolver en el procedimiento de reconocimiento mutuo, se han conseguido grandes progresos en 1998.
The close cooperation between all the stakeholders in the system provides an encouraging platform for the rapid expansion in the number of procedures, which can be expected over the next years.
La estrecha colaboración entre todos los que participan en el sistema ha creado una plataforma alentadora para el rápido aumento del número de procedimientos previsto en los próximos años.
39 3.
42 3.
MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE 3.1.
MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO
Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Veterinary Use 3.2.
Unidad para la evaluación de medicamentos de uso veterinario
Operation of the CVMP 3.3.
Funcionamiento del CVMP
Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Veterinary Use
3.1 Unidad para la evaluación de medicamentos de uso veterinario
3.4.
3.3 3.4
CVMP working parties
Establecimiento de límites máximos de residuos Grupos de trabajo del CVMP
Mutual recognition of veterinary medicinal products
Reconocimiento mutuo de medicamentos de
The Unit had a busy year working to fulfil its two major functions: the establishment of maximum residue limits (MRLs) for substances used in medicines for food-producing animals, and progressing centralised applications for new veterinary medicinal products.
La estructura de la Unidad siguió siendo la misma, con el Dr.
The structure of the Unit remained stable with Dr Peter Jones as Head of Unit and the Heads of Sector, Dr Jill Ashley-Smith and Dr Kornelia Grein.
Jill Ashley-Smith y Kornelia Grein como Jefes de Sector.
Working towards the deadline of 1 January 2000 to set MRLs for all substances on the market before 1 January 1992 (so-called ‘ old substances’), the Safety 41 of Residues Working Party, supported by the sector concerned headed by Kornelia Grein and her staff, has met the goals for setting MRLs for old substances in 1998.
De cara al cumplimiento del plazo máximo del 1 de enero de 2000 para el establecimiento de MRL para todas las sustancias introducidas en el mercado antes del 1 de enero de 1992 (las llamadas ‘ sustancias antiguas’ el Grupo de), trabajo “ Seguridad de los residuos”, con la colaboración del sector dirigido por Kornelia Grein, cumplió los objetivos que se había marcado en 1998 con relación al establecimiento de MRL para sustancias antiguas.
There however remains a considerable amount of work to complete before the deadline.
No obstante, todavía queda mucho trabajo por realizar antes de esa fecha límite.
Significant efforts have been made in meeting the target of increasing industry’ s confidence in the centralised system in the veterinary sector.
La Unidad ha realizado un esfuerzo considerable para cumplir el objetivo de aumentar la confianza del sector veterinario en el sistema centralizado.
The efforts of Jill Ashley-Smith and her staff have seen a very significant increase in the number of centralised applications exceeding that forecast in the work programme for 1998-99.
Gracias a los esfuerzos de Jill Ashley-Smith y del personal a su cargo, se ha conseguido un aumento muy importante del número de solicitudes centralizadas, superando las previsiones contempladas en el programa de trabajo para 1998-99.
The increasing awareness of the problems associated with antimicrobial resistance in human medicine is well recognised by the CVMP.
La creciente concienciación acerca de los problemas que plantea la resistencia antimicrobiana en la medicina humana has sido reconocida por el CVMP en numerosas ocasiones.
Its working group of experts continues to make progress in evaluating the potential risks associated with the use of these products in veterinary medicine – a report is expected to be available by the middle of 1999.
Su grupo de trabajo de expertos sigue haciendo progresos en la evaluación de los riesgos potenciales asociados al uso de estos productos en la medicina veterinaria y se espera que, a mediados de 1999, publique un informe al respecto.
In addition the growing concerns about the lack of available medicines for particular indications in certain species, especially minor species, has necessitated the creation of an ad hoc group of committee members to look at new ideas for addressing the problem.
Además, la creciente preocupación por la falta de medicamentos para indicaciones específicas en algunas especies, sobre todo especies menores, ha motivado la creación de un grupo ad hoc de miembros del Comité para analizar nuevas ideas que permitan resolver este problema.
EU, Japan and USA.
Como parte de la iniciativa VICH, la Unidad, en su papel de Coordinador Europeo, ha seguido participando activamente en el progreso de la armonización de los requisitos de las pruebas para el registro de medicamentos veterinarios entre la UE, Japón y los Estados Unidos.
Operation of the CVMP
3.2 Funcionamiento del CVMP
The CVMP began a second three-year mandate in January 1998.
El CVMP inició su segundo mandato trianual en enero de 1998.
Five new members were nominated to the Committee.
Cinco nuevos miembros fueron asignados al Comité.
Details of membership are given in Annex 3.
En el anexo 3 se facilita información sobre su composición.
Professor Reinhard Kroker was re-elected chairman of the CVMP and Mr Cyril O’ Sullivan was re-elected vice-chairman for the period 1998 to 2000.
Cyril O’ Sullivan vicepresidente para el período 1998- 2000.
Authorisations under the centralised procedure Reinhard Kroker A significant development in 1998 has been the change to Part B of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 allowing applications to be lodged under the centralised system for new molecules intended to be used for companion (i. e. non-food-producing) animals as well as for food-producing animals.
Una novedad importante en 1998 fue la modificación de la Parte B del Anexo del Reglamento (CEE) nº 2309/ 93 del Consejo para permitir la presentación de solicitudes con arreglo al sistema centralizado para nuevos productos dirigidos a animales de compañía y animales destinados a la alimentación.
As forecast in the 1998-99 work programme this positive step has already contributed to an increase in the number of centralised applications in the veterinary sector.
Según se anticipaba en el programa de trabajo para 1998-99, este paso positivo ha contribuido ya a aumentar el número de solicitudes centralizadas en el sector veterinario.
in the number of applications submitted to the Agency.
Cyril O’ Sullivan El aumento del número de solicitudes recibidas por la Agencia en 1998 refleja la mayor confianza de la industria en el sistema centralizado.
A total of 14 applications were made, a 55% rise over the number forecast for this year.
En total se recibieron 14 solicitudes, lo que supone un aumento del 55% frente al número previsto para ese año.
It is also worth noting that many of the applications are from companies who have already selected the centralised route for a previous submission and are expressing their satisfaction with the role played by the EMEA and CVMP.
Conviene también recordar que muchas de las solicitudes fueron presentadas por empresas que ya habían elegido el procedimiento centralizado para alguna solicitud anterior y que habían expresado su satisfacción con la labor de la EMEA y el CVMP.
applications and optional applications for innovative medicines where the applicant had a choice of procedure under Part B of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Las solicitudes se dividen casi a partes iguales entre solicitudes obligatorias 44 para biotecnología y solicitudes opcionales para medicamentos innovadores, el solicitante en este segundo caso tiene la posibilidad de elegir el procedimiento centralizado con arreglo a la Parte B del Anexo del Reglamento (CEE) nº 2309/ 93 del Consejo.
The four opinions adopted by the CVMP in 1998 as well as those 14 applications currently under evaluation, have all been processed within the time-frame, and with no increase in recruitment of scientific and administrative staff assigned to the sector responsible.
Los 4 dictámenes adoptados por el CVMP en 1998, así como las 14 solicitudes actualmente en proceso de evaluación, han sido todos ellos procesados dentro del plazo de tiempo establecido, sin que se haya ampliado el personal científico y administrativo asignado al responsable del sector.
Details of Community marketing authorisations granted for veterinary medicinal products are given in Annex 7.
En el anexo 7 se facilitan más datos sobre las autorizaciones comunitarias de comercialización concedidas para medicamentos veterinarios.
Interested parties from a wide sphere continue to attend quarterly briefing meetings with members of CVMP regularly and also the regular Info-days held jointly with industry.
Numerosas partes interesadas siguieron acudiendo periódicamente a las reuniones informativas trimestrales con miembros del CVMP y también a las Jornadas Informativas celebradas conjuntamente con la industria.
With the increasing support work necessitated by the entry into the market of a growing number of centrally approved products, post-marketing activities including processing of variations (according to numbers forecast) and effective pharmaco-vigilance monitoring are being handled effectively.
Con el creciente trabajo de apoyo que exige el acceso al mercado de un número cada vez mayor de productos aprobados con arreglo al procedimiento centralizado, la Unidad ha desarrollado con eficacia las actividades posteriores a la comercialización, entre ellas el procesamiento de solicitudes de modificación (cuyo número se ajusta a lo previsto) y el control de la farmacovigilancia.
An important workshop was held on pre-submission activities with potential applicants.
En 1998 se celebró un importante seminario sobre las actividades previas a la presentación de solicitudes con los solicitantes potenciales.
The necessity to address such pre-submission issues ensures a far more streamlined approach to the evaluation phase of the procedure.
Esta reunión, en la que hubo una alta participación, permitió un intercambio útil de información sobre las cuestiones de importancia crítica que deben abordarse en la fase previa a la presentación de solicitudes, es decir, en los 4 meses anteriores a dicha presentación, para garantizar la simplificación de la fase de evaluación del procedimiento.
Guidelines and updates on international harmonisation
Directrices y actualizaciones sobre armonización internacional
The Committee continued to reflect on those areas of regulating veterinary medicines where further advice and guidance appears necessary for applicants on certain procedural aspects and the testing of medicinal products themselves.
El Comité siguió centrándose en las áreas de la regulación de medicamentos veterinarios en las que los solicitantes parecen necesitar más asesoramiento y orientación con respecto a ciertos aspectos del procedimiento y a los propios ensayos de los medicamentos.
Two further guidelines on the establishment of maximum residue limits were adopted, one on setting MRLs in salmonidae and other fin fish and one addressing the issue of pharmacological activity of excipients contained in veterinary medicinal products.
Se adoptaron dos nuevas directrices sobre el establecimiento de límites máximos de residuos, una de ellas relativa al establecimiento de MRL en salmónidos y otros peces pequeños y la otra, sobre la actividad farmacológica de los excipientes contenidos en los medicamentos veterinarios.
Several guidelines have also been released for consultation on testing immunological veterinary medicines, pharmacovigilance reporting, setting withdrawal periods in milk and quality issues.
Se publicaron también para consulta varias directrices sobre ensayos de medicamentos veterinarios inmunológicos, informes de farmacovigilancia, establecimiento de períodos de espera para la leche y aspectos relacionados con la calidad.
Reference number
N ú m e ro de re f e re n c i a
Title of guideline
D ire c t r i c e s
EMEA/ CVMP/ 153b/ 97
EMEA/ CVMP/ 153b/ 97
Establishment of MRLs for salmonidae Adopted in January 1998 and other f in f ish
E s t a b lis h m e n t o f M R L s f o r S a l m o n i d a e a n d o t h e r f in fish
Excipients in the registration dossier of Released for consultation in a veterinary medicinal product January 1998
E x c ip ie n t s in the registration dossier o f a veterinary medicinal p r o d u c t
CVMP/ IWP/ 043/ 97
C V M P / IW P / 0 4 3 / 9 7
Use of adjuvanted veterinary vaccines Released for consultation in February 1998
P ub lic a d a p a r a c o n s u lta en fe b r e r o d e 1 9 9 8
Harmonisation of requirements for Released for consultation in equine influenza vaccines specif ic March 1998 requirements for substitution or
H a r m o n is a t ion of requirements for e q u ine influe n z a v a c c ine s s p e c ific r e q u ir e m e n t s f o r s u b s t itutio n o r
addition of a strain Revised rapid alert system (RAS) in Released for consultation in veterinary pharmacovigilance June 1998
R e v i s e d r a p id a le r t s y s t e m (R A S) in veterinary pharmacovigilance
43
P ub lic a d a p a r a c o n s u lta en junio d e 1 9 9 8
Guideline for competent authorities for Released for consultation in the verif ication and evaluation of July 1998 pharmacovigilance information for veterinary medicinal products
Guid e line f o r c o m p e t e n t a u t h o r itie s for the verification and evaluation of p h a r m a c o v i g ilance information for veterinary medicinal p r o d u c t s
Development pharmaceutics for Released for consultation in veterinary medicinal products August 1998
D e v e lo p m e n t p h a r m a c e u t ic s f o r veterinary medicinal p r o d u c t s
Determination of withdrawal periods Released for consultation in for milk December 1998
Determination of withdrawal periods fo r m ilk
The CVMP prepared comments on the draft Codex Alimentarius guideline on residues at injection site, which served as the basis for the European Union’ s position on this issue at the meeting the Codex Committee on Residues of Veterinary Drugs in Food in September 1998.
El CVMP preparó sus comentarios sobre el borrador de las directrices del Codex Alimentarius sobre residuos en el sitio de inyección, que sirvieron como base para la adopción de una posición de la Unión Europea sobre esta cuestión en la reunión del Comité del Codex sobre residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos celebrada en septiembre de 1998.
However, as the Codex Committee has not yet reached a conclusion, the revision of the CVMP guideline on injection site residues was deferred.
No obstante, la revisión de las directrices del CVMP sobre los residuos en el sitio de inyección se aplazó al no haber llegado todavía el Comité del Codex a ninguna conclusión.
The EMEA continues to play an important role in coordinating the EU regulatory input into VICH where progress on the drafting of guidelines has been very encouraging.
La EMEA sigue desempeñando una importante función en la coordinación de la contribución reguladora de la UE a la VICH, habiéndose producido un progreso alentador en la elaboración de directrices.
Two quality guidelines on analytical validation have now been finalised and will be implemented in the EU, Japan and USA in October 1999.
Se han terminado ya dos directrices sobre calidad en la validación analítica, que empezarán a aplicarse en la UE, Japón y los Estados Unidos a partir de octubre de 1999.