qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
2-8°C (refrigerator): vials thaw within 1 day, or 20-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37ºC (e. g. water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
2 ºC a 8 °C (nevera): los viales se descongelan en un 1 día, o 20 ºC a 25 °C (temperatura ambiente): los viales se descongelan en una hora, o 37 ºC (p. ej., al baño María, con una técnica aséptica, o calentando los viales con la mano): los viales deberían descongelarse en 10 minutos y no deben permanecer a esta temperatura más de 10 minutos ni llegar a descongelarse del todo.
The temperature must not exceed 37ºC.
La temperatura no debe superar los 37 ºC.
Before use, the product must reach 20-30°C.
Antes de usarlo, el producto debe estar a 20 ºC – 30 ºC.
 Preparation
 Preparación
The solutions are clear or slightly opalescent.
Las soluciones son límpidas o ligeramente opalescentes.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
No utilice soluciones turbias o que presenten depósitos.
EVICEL should be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
EVICEL debe administrarse con el aplicador de EVICEL con marcado CE, con la ayuda opcional de una boquilla accesoria.
Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory are provided with the package of the application device and of the accessory.
En el envase del aplicador y de la boquilla accesoria se adjuntan prospectos con instrucciones detalladas para utilizar EVICEL con ambos dispositivos.
Draw the contents of the two vials into the application device, following the instructions for use in the device package.
Transfiera el contenido de los dos viales al aplicador, siguiendo las instrucciones de uso que encontrará en el envase del aplicador.
Both syringes should be filled with equal volumes, and should not contain air bubbles.
Las dos jeringas deben rellenarse con volúmenes iguales y no deben contener burbujas.
No needles are involved in the preparation of EVICEL for administration.
No se necesitan agujas para preparar EVICEL para su administración.
 Application by dripping
 Aplicación gota a gota
Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
7 Aplique varias gotas en la zona de tratamiento, manteniendo la boquilla del aplicador lo más cerca posible de la superficie tisular, pero sin tocar el tejido durante la administración del producto.
If the applicator tip becomes blocked, the catheter tip can be cut back in 0.5 cm increments.
Si la boquilla del aplicador se obstruye, puede cortarse 0,5 cm cada vez.
 Spray application
 Aplicación por pulverización
EVICEL can be sprayed using pressurized CO2 or compressed air.
EVICEL puede pulverizarse empleando CO2 a presión o aire comprimido.
Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Conecte el tubo corto del aplicador al macho de la llave luer del tubo de gas largo.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the 0.2 μ m bacteriostatic filter) to a pressure regulator capable of delivering 1.0 to 2.0 bars pressure.
Conecte la hembra de la llave luer del tubo de gas (con el filtro bacteriostático de 0,2 µm) a un regulador de la presión capaz de suministrar una presión de 1,0 a 2,0 bares.
The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer’ s instructions.
El regulador de la presión debe utilizarse siguiendo las instrucciones del fabricante.
A pressure of 1.4 to 1.7 bars (measured by gas flow) should be used for spraying.
Para la pulverización se utilizará una presión de 1,4 a 1,7 bares (medidos por flujo de gas).
The distance between the nozzle and the tissue surface should ideally be 10 to 15 cm.
Lo ideal es que la distancia entre el pulverizador y la superficie del tejido sea de 10 a 15 cm.
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
El producto debe pulverizarse sobre la superficie tisular en pequeñas cantidades (0,1 a 0,2 ml) para formar una capa fina y uniforme.
EVICEL forms a clear film over the area of application.
EVICEL forma una película transparente sobre la zona de aplicación.
7  Disposal
 Eliminación
200 Chaussée de Waterloo B-1640 Rhode-St-Genèse Belgium Tel: +32 2 359 91 23 Fax: +32 2 359 91 49
200 Chaussée de Waterloo B-1640 Rhode-St-Genèse Bélgica Teléfono: +32 2 359 91 23 Fax: +32 2 359 91 49
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nombre y dirección del fabricante del principio biológico activo
200 Chaussée de Waterloo 1640 Rhode-St-Genèse Belgium
200 Chaussée de Waterloo 1640 Rhode-St-Genèse Belgium
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
 CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL SUMINISTRO Y USO IMPUESTOS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Medicamento sujeto a receta médica (Ver Anexo I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Resumen de las características del producto, sección 4.2).
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version J/ 11-01-03 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilancia El titular de la autorización de comercialización debe asegurarse de que el sistema de farmacovigilancia, tal como se describe en la versión J/ 11-01-03 presentada en el Módulo 1.8.1. de la solicitud de autorización de comercialización esté implantado y en funcionamiento antes y durante la comercialización del producto.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version J/ 11-00-03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El titular de la autorización de comercialización se compromete a efectuar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión J/ 11-00-03 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier otra actualización del PGR acordada por el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Siguiendo la Directriz sobre los Sistemas de Gestión del Riesgo del CHMP para medicamentos de uso humano, el RMP actualizado deberá presentarse al mismo tiempo que el siguiente informe periódico actualizado sobre seguridad (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Además, deberá presentarse un RMP actualizado  Cuando se reciba nueva información que podría afectar a las actuales Especificaciones de Seguridad, Plan de Farmacovigilancia o actividades encaminadas a minimizar el riesgo  En los 60 días siguientes a haber tenido lugar un acontecimiento importante en materia de farmacovigilancia o minimización del riesgo
10  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
10  A petición de la EMEA
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/ 83/ CEE, modificada, la liberación oficial de los lotes estará a cargo de un laboratorio estatal o de uno designado a tal efecto.
Carton box containing 2 vials
Caja de cartón con 2 viales
EVICEL solutions for sealant
EVICEL solución para adhesivo tisular
The active substances are as follows:
Los principios activos son los siguientes:
Component 1:
Componente 1:
1 vial containing 1 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 vial con 1 ml de proteína coagulable humana (50 - 90 mg/ ml) Componente 2:
1 vial containing 1 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 vial con 1 ml de trombina humana (800 - 1.200 UI/ ml).
1 vial containing 2 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 vial con 2 ml de proteína coagulable humana (50 - 90 mg/ ml) Componente 2:
1 vial containing 2 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 vial con 2 ml de trombina humana (800 - 1.200 UI/ ml).
1 vial containing 5 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 vial con 5 ml de proteína coagulable humana (50 - 90 mg/ ml) Componente 2:
1 vial containing 5 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 vial con 5 ml de trombina humana (800 - 1.200 UI/ ml).
Human Fibrinogen: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, water for injections.
Fibrinógeno humano: clorhidrato de arginina, glicina, cloruro sódico, citrato sódico, cloruro cálcico, agua para preparaciones inyectables.
Human Thrombin: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, water for injections.
Trombina humana: cloruro cálcico, albúmina humana, manitol, acetato sódico, agua para preparaciones inyectables.
1 vial containing 2 ml human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 vial con 2 ml de proteína coagulable humana (50 - 90 mg/ ml) Componente 2:
For epilesional use.
Para uso epilesional.
Do not apply intravascularly
No administrar por vía intravascular
Do not re-freeze once thawed.
No volver a congelar una vez descongelado.
Store in the outer carton at -18°C or colder, to protect from light.
Conservar en el embalaje exterior a -18 ºC o menos para protegerlo de la luz.
After thawing, store unopened vials in the outer carton at 2-8°C for up to 30 days starting on:
Una vez descongelados, conservar los viales sin abrir en el embalaje exterior a 2-8 ºC durante 30 días a partir de:
Any unused product should be discarded in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
14.
Lote
15 Medicinal product subject to medical prescription.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Human fibrinogen:
Fibrinógeno humano:
EVICEL solutions for sealant
Soluciones EVICEL para adhesivo tisular
Human clottable protein 50 – 90 mg/ ml
Proteína coagulable humana 50 - 90 mg/ ml
To be used as two-components product with supplied device.
Para utilizarse como producto con dos componentes con el dispositivo suministrado
Human thrombin:
Trombina humana:
Component 2:
Componente 2:
Human thrombin 800-1200 IU/ ml
Trombina humana 800 - 1.200 UI/ ml
EVICEL solutions for sealant Human fibrinogen, human thrombin
EVICEL soluciones para adhesivo tisular Fibrinógeno humano, trombina humana
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
tell you doctor or pharmacist.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What EVICEL is and what it is used for 2.
Qué es EVICEL y para qué se utiliza 2.
Before you are treated with EVICEL 3.
Antes de recibir EVICEL 3.
How to use EVICEL 4.
Cómo usar EVICEL 4.
Possible side effects 5 How to store EVICEL 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de EVICEL 6.
WHAT EVICEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES EVICEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml of solution (Fibrinogen and Thrombin respectively) Human Fibrinogen and Human Thrombin.
EVICEL es un adhesivo tisular de fibrina humana que se presenta en un envase con dos viales independientes, cada uno con 1, 2 ó 5 ml de solución (fibrinógeno y trombina, respectivamente) de fibrinógeno humano y trombina humana.
Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and Thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
El fibrinógeno es un concentrado de proteínas coagulables y la trombina es una enzima que provoca que la proteína coagulable se fusione.
Thus, when the two components are mixed together they clot instantly.
Por tanto, cuando se mezclan los dos componentes se coagulan de inmediato.
EVICEL is applied during surgical operations, to reduce bleeding and oozing during and after the operation.
EVICEL se aplica en las intervenciones quirúrgicas para reducir la hemorragia y el exudado durante y después de la operación.
It is dripped or sprayed onto cut tissue where it forms a thin layer that seals the tissue and stops bleeding.
Se administra gota o gota por pulverización sobre el tejido cortado, donde forma una fina capa que sella el tejido y detiene la hemorragia.
EVICEL can also be used in blood vessels surgery and in surgery taking place in the area between the bowels and the posterior abdominal wall.
EVICEL también puede utilizarse en cirugía de los vasos sanguíneos y en las intervenciones quirúrgicas de la región comprendida entre los intestinos y la pared posterior del abdomen.
BEFORE YOU ARE TREATED WITH EVICEL
ANTES DE RECIBIR EVICEL
Do not use EVICEL
No use EVICEL
 if you are hypersensitive (allergic) to products made from human blood or to any of the other ingredients of EVICEL.
 si es hipersensible (alérgico) a los productos derivados de la sangre humana o a cualquiera de los demás componentes de EVICEL.
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and breathing difficulties.
Los signos de estas reacciones consisten en habones, erupción cutánea, opresión torácica, sibilancias, descenso de la presión arterial y dificultades respiratorias.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Si se producen estos síntomas, se suspenderá inmediatamente la administración del producto.
Take special care with EVICEL
Tenga especial cuidado con EVICEL
 When EVICEL is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
 Cuando se utiliza EVICEL durante una intervención, el cirujano debe asegurarse de que sólo se aplica en la superficie del tejido.
EVICEL must not be injected into tissue or blood vessels because it would cause clots which could be fatal.  The use of EVICEL has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective:
EVICEL no debe inyectarse en el tejido ni en los vasos sanguíneos porque pueden formarse coágulos que pueden ser mortales.  No se ha estudiado el uso de EVICEL en los siguientes procedimientos, y no hay ninguna información que indique su posible eficacia:
controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope (tube)
Pegar tejidos Cirugía cerebral o de la médula espinal Controlar la hemorragia en el estómago o los intestinos aplicando el producto a través de un endoscopio (tubo)
sealing surgical repairs to the intestines.
Sellar intervenciones quirúrgicas en los intestinos,
 Nearby areas should be protected to make sure that EVICEL is only applied onto the surface which is to be treated.  As with any product containing proteins, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Proteger las zonas cercanas para asegurarse de que EVICEL se aplique únicamente sobre la superficie que debe ser tratada.
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and anaphylaxis.
Como ocurre con cualquier producto a base de proteínas, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Los signos de las reacciones de hipersensibilidad son habones, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
 When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
 Cuando se fabrican medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se adoptan ciertas medidas para impedir la transmisión de infecciones a los pacientes.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Estas medidas comprenden una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para garantizar que se excluye a los que puedan portar infecciones y el análisis de cada donación y de los depósitos de plasma en busca de signos de virus e infecciones.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Los fabricantes de estos productos también incluyen medidas para inactivar o eliminar los virus durante el procesamiento de la sangre y el plasma.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Pese a estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no es posible descartar totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.
This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Esto es válido para virus desconocidos o nuevos, o para otros tipos de infecciones.
The measures taken in the manufacture of Fibrinogen and Thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus and the non- enveloped virus, hepatitis A.
Se considera que las medidas adoptadas en la fabricación del fibrinógeno y la trombina son eficaces para virus con cápsula lipídica, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y los virus de las hepatitis B y C, y para el virus de la hepatitis A, que no tiene cápsula.
The measures taken may be of limited value against parvovirus B19.
Es posible que estas medidas tengan poco valor frente al parvovirus B19.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
La infección por el parvovirus B19 puede ser grave en las mujeres embarazadas (infección fetal) y en las personas cuyo sistema inmunitario esté deprimido o que presenten ciertos tipos de anemia (p. ej., anemia drepanocítica o hemolítica).
The healthcare professionals will record the name and batch number of the medicinal product in order to trace any possible infection source.
Los profesionales sanitarios registrarán el nombre y número de lote del medicamento para poder hacer el seguimiento de cualquier posible brote infeccioso.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVICEL during pregnancy or whilst breast-feeding.
No existen datos suficientes para determinar si hay algún riesgo concreto asociado al uso de EVICEL durante el embarazo o la lactancia.
However, since EVICEL is used during a surgical operation, if you are pregnant or breast-feeding you should discuss the overall risks of the operation with your doctor.
No obstante, dado que EVICEL se utiliza en intervenciones quirúrgicas, si está embarazada o en período de lactancia, debe hablar con su médico de los riesgos generales de la intervención.
Pediatric use Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children.
Uso en niños Los datos son insuficientes para respaldar la seguridad y la eficacia de EVICEL en los niños.
HOW TO USE EVICEL
CÓMO USAR EVICEL
The doctor treating you will administer EVICEL during surgery.
El doctor que se ocupe de su tratamiento administrará EVICEL durante la cirugía.
This device allows equal amounts of the two components of EVICEL to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to have its optimal effect.
Durante la intervención, el médico aplicará gotas de EVICEL o lo pulverizará sobre los tejidos mediante un aplicador que permite administrar la misma cantidad de los dos componentes de EVICEL a la vez, y que garantiza que se mezclan de forma uniforme, lo cual es importante para que el adhesivo tisular logre su efecto óptimo.
The amount of EVICEL that will be applied depends on the surface area of tissue to be treated during the operation.
La cantidad de EVICEl que habrá de aplicarse depende de la superficie de tejido que deba tratarse durante la operación.
It will be dripped onto the tissue in short bursts or sprayed in very small amounts (0.1-0.2 ml), to produce a thin, even layer.
Deben aplicarse gotas en el tejido o pulverizarse en muy pequeñas dosis (0,1-0,2 ml), para
21 4.
21 producir una capa fina y plana.
Like all medicines, EVICEL can have side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, EVICEL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
EVICEL is a fibrin sealant.
EVICEL es un adhesivo tisular de fibrina.
Fibrin sealants in general may, in rare cases (1 to 10 patients in 10,000), cause an allergic reaction.
Los adhesivos tisulares de fibrina en general pueden producir una reacción alérgica en casos raros (1 a 10 pacientes de cada 10.000).
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting or wheezing.
Si experimenta una reacción alérgica, podría presentar uno o más de los siguientes síntomas: erupción cutánea, habones o ronchas, opresión torácica, escalofríos, rubor, dolor de cabeza, reducción de la presión arterial, letargo, náuseas, inquietud, aumento de la frecuencia cardiaca, hormigueo, vómitos o sibilancias.
No allergic reactions have so far been reported in patients treated with EVICEL.
Hasta ahora no se han observado reacciones alérgicas en pacientes tratados con EVICEL.
There is also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVICEL, which could potentially interfere with blood clotting.
También existe la posibilidad teórica de que desarrolle anticuerpos contra las proteínas de EVICEL, lo que podría afectar a la coagulación de la sangre.
If you feel unwell tell your doctor immediately, even if your symptoms are different from those just described.
Si no se encuentra bien, hable inmediatamente con su médico, aunque sus síntomas sean diferentes de los que acaba de leer.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
In clinical studies with EVICEL some undesired events occurred for which a causal relation to the application of EVICEL could not be excluded.
En los ensayos clínicos con EVICEL se apreciaron ciertos efectos adversos en los que no pudo excluirse una relación de causa con la aplicación de EVICEL.
After abdominal surgery some patients presented with an abscess, and in vascular surgery some cases of an occluded graft occurred which had do be re-operated.
Después de la cirugía abdominal, ciertos pacientes presentaban absceso, y en la cirugía vascular ciertos casos de oclusión de injerto que debían ser reoperados.
HOW TO STORE EVICEL
CONSERVACIÓN DE EVICEL
Store in a freezer at -18°C or colder.
Conservar en congelador a -18 ºC o menos.
Do not use EVICEL after the expiry date which is stated on the label as well as the carton after EXP.
No utilice EVICEL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.
After thawing, unopened vials can be stored at 2-8°C and protected from light, for up to 30 days.
Una vez descongelados, los viales sin abrir pueden conservarse a 2-8 ºC y protegidos de la luz durante 30 días como máximo.
The Fibrinogen and Thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours but once drawn up into the application device, they must be used immediately.
El fibrinógeno y la trombina se mantienen estables a temperatura ambiente durante 24 horas como máximo, pero una vez introducidos en el dispositivo de aplicación, deben ser utilizados de inmediato.
What EVICEL contains
Composición de EVICEL
Human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2:
Proteína coagulable humana (50 - 90 mg/ml) Componente 2:
Human thrombin (800 - 1,200 IU/ml)
Trombina humana (800 -1.200 UI/ml)
Other ingredients are:
Los demás componentes son:
Component 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride and water for injections.
Componente 1: clorhidrato de arginina, glicina, cloruro sódico, citrato sódico, cloruro cálcico y agua para preparaciones inyectables.
Component 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate and water for injections.
22 Componente 2: cloruro cálcico, albúmina humana, manitol, acetato sódico y agua para preparaciones inyectables.
Pack sizes:
Tamaño del envase:
EVICEL is available in the following sizes:
EVICEL se comercializa en los siguient es tamaños:
2 x 1 ml, 2 x 2 ml and 2 x 5 ml.
2 x 1 ml, 2 x 2 ml y 2 x 5 ml.
All packs sizes may not be marketed in all countries.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases en todos los países.
22 What EVICEL looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
EVICEL es un adhesivo tisular de fibrina humana que se presenta en un envase con dos viales independientes, cada uno con 1, 2 ó 5 ml de solución de fibrinógeno humano y trombina humana, respectivamente.
Fibrinogen and Thrombin are packaged together as two vials each containing the same volume (1ml, 2ml or 5ml) of frozen, sterile solution, which is colourless or yellowish when thawed.
El fibrinógeno y la trombina se acondicionan juntos en dos viales, ambos con el mismo volumen (1, 2 ó 5 ml) de solución estéril congelada, que una vez descongelada es incolora o amarillenta.
Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and Thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
El fibrinógeno es un concentrado de proteína coagulable y la trombina es una enzima que induce la fusión de la proteína coagulable.
For any information about this medicine, please contact the Manufacturer:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al responsable de la fabricación:
Moshe Kamar, MD Head of PV and Medical Director Tel: +972-3-5316512 Fax: +972-3-5316590
Moshe Kamar, MD Head of PV and Medical Director Tel: +972-3-5316512 Fax: +972-3-5316590
This leaflet was last approved in {MM/YYY}
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
La siguiente información está dirigida exclusivamente a los profesionales médicos o sanitarios.
INSTRUCTIONS FOR USE
INSTRUCCIONES DE USO
Read this before you open the package:
Lea esto antes de abrir el envase:
EVICEL comes in sterile packages and therefore it is important to use only undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
EVICEL se presenta en envases estériles y, por consiguiente, es importante utilizar únicamente envases intactos que no se hayan abierto (no es posible volver a esterilizarlos).
Preparation:
Preparación:
Draw the contents of the two vials into the administration device, following the instructions in Figure 1.
Transfiera el contenido de los dos viales al dispositivo de administración, siguiendo las instrucciones de la figura 1.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
23 utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
The solutions should be clear or slightly opalescent.
Las soluciones deben ser límpidas o ligeramente opalescentes.
STORAGE OF EVICEL
CONSERVACIÓN DE EVICEL
Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
No utilice el producto después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
23 Fibrinogen and Thrombin:
Fibrinógeno y trombina:
Long term storage Store in a freezer at -18°C or colder.
Conservación a largo plazo Conservar en congelador a -18 ºC o menos.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
No utilice el producto después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Short term storage Store at 2C-8C (in a refrigerator) for no more than 30 days.
Conservación a corto plazo Conservar a 2 ºC-8 ºC (en nevera) durante 30 días como máximo.
The date on which refrigerator storage was started should be marked on the carton in the space provided.
Anote la fecha de inicio de la conservación en nevera en el espacio provisto del envase.
Do not re-freeze.
No volver a congelar.
Fibrinogen and Thrombin are stable at room temperature for 24 hours but when they have been drawn up into the administration device, they must be used immediately.
El fibrinógeno y la trombina se mantienen estables a temperatura ambiente durante 24 horas pero, una vez transferidos al aplicador, deben utilizarse de inmediato.
Application Device:
Aplicador:
Store separately from the Fibrinogen and Thrombin, at room temperature.
Conservarlo separado del fibrinógeno y la trombina, a temperatura ambiente.
2-8°C (refrigerator): vials thaw within 1 day, or 20-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37ºC (e.g. water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
2 °C a 8 °C (nevera): los viales se descongelan en un 1 día, o 20 °C a 25 °C (temperatura ambiente): los viales se descongelan en una hora, o 37 °C (p. ej., al baño María, con una técnica aséptica, o calentando los viales con la mano): los viales deberían descongelarse en 10 minutos y no deben permanecer a esta temperatura más de 10 minutos ni llegar a descongelarse del todo.
Before use, the product must reach 20-30°C.
Antes de usarlo, el producto debe estar a 20 ºC-30 ºC.
Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
Aplique varias gotas en la zona de tratamiento, manteniendo la boquilla del aplicador lo más cerca posible de la superficie tisular, pero sin tocarla durante la administración del producto.
EVICEL can be sprayed using pressurised CO2 or compressed air.
24 EVICEL puede pulverizarse empleando CO2 a presión o aire comprimido.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the 0.2 μm bacteriostatic filter) to a pressure regulator capable of delivering 1.0 to 2.0 bars pressure.
Conecte la hembra de la llave luer del tubo de gas (con el filtro bacteriostático de 0,2 µm) a un regulador de la presión capaz de suministrar una presión de 1,0 a 2,0 bares.
The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer’s instructions.
El regulador de la presión debe utilizarse siguiendo las instrucciones del fabricante.
24  Disposal
 Eliminación
Instructions for use of the administration device.
Instrucciones de uso del aplicador.
Ensure all connections are tight.
Asegúrese de que todas las conexiones están correctamente ajustadas.
Holding the syringe barrels with one hand, loosen the syringe pistons by sliding them back and forth.
Sujete los cilindros de las jeringas con una mano y afloje los émbolos deslizándolos de un lado a otro.
Insert the two vials (Fibrinogen and Thrombin) into the two sterile vial cups.
Introduzca los dos viales (fibrinógeno y trombina) en los dos recipientes para viales estériles.
The vial cups must be handled using sterile technique.
Los recipientes de los viales deben manipularse con técnica aséptica.
Holding the vial cup, press the top of the vial into the vial connector which is attached to the applicator (as shown).
Sujetando el recipiente del vial, presione la parte superior del vial contra el conector del vial incorporado en el aplicador (como se muestra).
Repeat with the second vial.
Repita la operación con el segundo vial.
Holding the syringe barrels with one hand, aspirate both syringes slowly (vials facing up).
Sujetando los cilindros de las jeringas con una mano, aspire ambas jeringas lentamente (con los viales hacia arriba).
If needed, inject back into vial and aspirate again to expel air.
Si es necesario, vuelva a inyectar el líquido en el vial y aspire nuevamente para expulsar el aire.
While holding the syringe barrels with one hand, gently turn the vial connector anti-clockwise with the other hand.
Sujetando los cilindros de las jeringas con una mano, gire suavemente el conector del vial en sentido contrario al de las agujas del reloj con la otra mano.
The vial connector/vial/vial cup combination disconnects automatically.
La combinación del conector del vial, el vial y el recipiente del vial se desconecta
25 5 If spraying is required, connect the tubing to the pressure regulator.
5 Si necesita pulverizar, conecte el tubo al regulador de la presión.
The applicator is now ready for use.
El aplicador está listo para utilizar.
What is Evista?
¿Qué es Evista?
Evista is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Evista es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de raloxifeno.
It is available as white, oval tablets (60 mg).
Se presenta en comprimidos ovalados de color blanco (60 mg).
What is Evista used for?
¿Para qué se utiliza Evista?
Evista is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Evista está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas.
Evista has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Evista reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales (fracturas en la columna), pero no de fracturas de cadera.
How is Evista used?
¿Cómo se usa Evista?
The recommended dose for adults and the elderly is one tablet taken once a day, with or without food.
La dosis recomendada para mujeres adultas y ancianas es de un comprimido una vez al día, tomado con o sin alimentos.
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Las pacientes pueden recibir asimismo suplementos de calcio y vitamina D si su dieta no contiene los suficientes.
Evista is intended for long-term use.
Evista está pensado para una utilización prolongada.
How does Evista work?
¿Cómo actúa Evista?
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Los huesos se van volviendo poco a poco más finos y frágiles, por lo que se rompen con mayor facilidad (fracturas).
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
La osteoporosis en más frecuente en mujeres posmenopáusicas, cuando caen los niveles de la hormona femenina estrógeno: los estrógenos ralentizan el deterioro de los huesos por lo que la probabilidad de que se fracturen disminuye.
The active substance in Evista, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
El principio activo de Evista, el raloxifeno, es un modulador selectivo del receptor estrogénico: el raloxifeno tiene actividad selectiva agonista del receptor estrogénico (una sustancia que lo estimula) en algunos tejidos del organismo.
Raloxifene acts as an ‘ agonist ’ of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
El raloxifeno tiene el mismo efecto sobre el hueso que los estrógenos pero no tiene ningún efecto sobre el pecho ni sobre el útero.
How has Evista been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Evista?
Evista has been studied in the treatment and the prevention of osteoporosis in four main studies.
Evista se ha estudiado en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en cuatro estudios principales.
Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women who took either Evista or placebo (a dummy treatment) for two years.
En tres estudios sobre la prevención de la osteoporosis participaron 1 764 mujeres, que tomaron Evista o un placebo (tratamiento ficticio) durante dos años, y en los que se midió la densidad ósea.
What benefit has Evista shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Evista durante los estudios?
Evista was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Evista fue más eficaz que el placebo en la prevención y tratamiento de la osteoporosis.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Evista had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
En la prevención de la osteoporosis, las mujeres a las que fue administrado Evista registraron un incremento significativo de la densidad ósea de la cadera y de la columna de un 1,6% en dos años y las que recibieron placebo registraron una disminución del 0,8%.
When used to treat osteoporosis, Evista was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
En el tratamiento de la osteoporosis, Evista fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de fracturas vertebrales.
Over four years, in comparison with placebo, Evista decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
En cuatro años, en comparación con el placebo, Evista redujo el número de fracturas vertebrales nuevas en un 46% en las mujeres que padecían osteoporosis, y en un 32% en las mujeres que padecían osteoporosis y una fractura.
There was no effect of Evista on hip fractures.
Evista no tuvo ningún efecto en las fracturas de cadera.
What is the risk associated with Evista?
¿Cuál es el riesgo asociado a Evista?
The most common side effects with Evista (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Los efectos secundarios más frecuentes de Evista (observados en más de 1 paciente de cada 10) son la vasodilatación (sofocos) y los síndromes gripales.
For the full list of side effects reported with Evista, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Evista puede consultarse en el prospecto.
Evista should not be used in women who: • could become pregnant; • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs); • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Evista no debe administrarse a mujeres que: • pudieran estar embarazadas; • tienen o han tenido problemas de trombos sanguíneos, como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar (trombos de sangre en los pulmones); • tienen alguna enfermedad en el hígado, disfunción renal severa, sangrado vaginal no explicado o cáncer de endometrio (cáncer de útero activo).
Evista should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Evista no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) al raloxifeno o a cualquier otro de sus componentes.
Why has Evista been approved?
¿Por qué se ha aprobado Evista?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Evista had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Evista ha demostrado su eficacia en la prevención y tratamiento de la osteoporosis, sin afectar al pecho ni al útero.
The Committee decided that Evista’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
El Comité decidió que los beneficios de Evista superan a sus riesgos en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
The Committee recommended that Evista be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Evista:
Otras informaciones sobre Evista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evista on 5 August 1998.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Evista el 5 de agosto de 1998.
The marketing authorisation was renewed on 5 August 2003 and on 5 August 2008.
La autorización de comercialización fue renovada el 5 de agosto de 2003 y el 5 de agosto de 2008.
The marketing authorisation holder is Daiichi Sankyo Europe GmbH.
El titular de la autorización de comercialización es Daiichi Sankyo Europe GmbH.
The full EPAR for Evista is available here.
El texto completo del EPAR de Evista puede encontrarse aquí.
Strength
Envase
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 98/ 073/ 001
Route of Administration
blister (PVC/ PE/ PCTFE)
Packaging
Vía Oral
Package size
28 comprimidos
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimidos recubiertos con película
Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía Oral
blister (PVC/ PE/ PCTFE) blister (PVC/ PE/ PCTFE) blister (PVC/ PE/ PCTFE) bottle (HDPE)
blister (PVC/ PE/ PCTFE)
14 28 84 100
84 comprimidos
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
EVISTA 60 mg film coated tablets
EVISTA 60 mg comprimidos recubiertos con película.
Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, equivalentes a 56 mg de raloxifeno base.
Excipient: each tablet contains lactose (149.40 mg).
Excipiente: cada comprimido contiene lactosa (149.40 mg) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Film coated tablet.
Comprimido recubierto con película.
Elliptically shaped, white tablets imprinted with the code ’ 4165’.
Comprimidos blancos, de forma elíptica, con el código 4165 impreso.
EVISTA is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
EVISTA está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
EVISTA reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales osteoporóticas, pero no de fracturas de cadera.
When determining the choice of EVISTA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
En el momento de elegir entre EVISTA u otros tratamientos, incluyendo estrógenos, para una mujer posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas de la menopausia, los efectos sobre los tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y beneficios cardiovasculares (ver sección 5.1).
The recommended dose is one tablet daily by oral administration, which may be taken at any time of the day without regard to meals.
La dosis recomendada es de un comprimido al día por vía oral; se puede administrar a cualquier hora del día, sin depender de las comidas.
No dose adjustment is necessary for the elderly.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Due to the nature of this disease process, EVISTA is intended for long term use.
Debido a la naturaleza de la enfermedad, se prevé que EVISTA se utilice como tratamiento a largo plazo.
Generally calcium and vitamin D supplements are advised in women with a low dietary intake.
En mujeres con una dieta baja en calcio generalmente se recomienda administrar suplementos de calcio y vitamina D.
Use in renal impairment:
Uso en pacientes con insuficiencia renal:
EVISTA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
EVISTA no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
In patients with moderate and mild renal impairment, EVISTA should be used with caution.
EVISTA debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada.
Use in hepatic impairment:
Uso en pacientes con insuficiencia hepática:
EVISTA should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
EVISTA no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
Must not be used in women with child bearing potential.
No se debe administrar a mujeres que pudieran quedar embarazadas.
Active or past history of venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
Antecedentes pasados o actuales de episodios tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa de la retina.
2 Hepatic impairment including cholestasis.
2 Insuficiencia renal grave.
Unexplained uterine bleeding.
Sangrado uterino inexplicado.
EVISTA should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
EVISTA no se debe utilizar en pacientes con signos o síntomas de cáncer de endometrio porque no se ha estudiado convenientemente su seguridad en este grupo de pacientes.
Raloxifene is associated with an increased risk for venous thromboembolic events that is similar to the reported risk associated with current use of hormone replacement therapy.
El tratamiento con raloxifeno se asocia a un incremento del riesgo de episodios tromboembólicos venosos similar al riesgo publicado con las pautas de tratamiento hormonal sustitutivo empleadas en la actualidad.
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology.
En pacientes con riesgo de episodios tromboembólicos venosos de cualquier etiología se debe considerar el balance riesgo-beneficio.
EVISTA should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
En caso de enfermedad o de una situación que previsiblemente suponga un periodo prolongado de inmovilización, se debe suspender el tratamiento con EVISTA.
Discontinuation should happen as soon as possible in case of the illness, or from 3 days before the immobilisation occurs.
Se suspenderá tan pronto como sea posible en caso de enfermedad o tres días antes de que se produzca la inmovilización.
Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
No se debe volver a iniciar dicho tratamiento hasta que la situación se haya resuelto y la paciente haya recuperado completamente la motilidad.