qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Presumably through blockade of the renin-angiotensin-aldosterone 24 system, co-administration of ramipril to hydrochlorothiazide tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Presumiblemente a través del bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona, la coadministración de ramipril e hidroclorotiazida tiende a revertir la pérdida de potasio que se produce con este tipo de diuréticos.
Combination of an ACE-inhibitor with a thiazide diuretic produces a synergistic effect and also lessens the risk of hypokalaemia provoked by the diuretic alone.
La combinación de un inhibidor de la ECA con un diurético tiazídico produce un efecto sinérgico y también reduce el riesgo de hipopotasemia producido por el diurético solo.
Pharmacokinetics and Metabolism
Farmacocinética y Metabolismo
Absorption Following oral administration ramipril is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract; peak plasma concentrations of ramipril are reached within one hour.
Tras su administración oral, el ramipril se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal: las concentraciones plasmáticas máximas del ramipril se alcanzan en el plazo de una hora.
Based on urinary recovery, the extent of absorption is at least 56% and is not significantly influenced by the presence of food in the gastrointestinal tract.
De acuerdo a los datos de su recuperación urinaria, su grado de absorción es de como mínimo el 56% y no se ve influido de manera significativa por la presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal.
Peak plasma concentrations of ramiprilat, the sole active metabolite of ramipril are reached 2-4 hours after ramipril intake.
Las concentraciones plasmáticas máximas del ramiprilato, el único metabolito activo del ramipril, se alcanzan 2-4 horas después de la toma de ramipril.
Steady-state plasma concentrations of ramiprilat after once daily dosing with the usual doses of ramipril are reached by about the fourth day of treatment.
Las concentraciones plasmáticas del ramiprilato en estado estacionario tras la administración una vez al día de las dosis habituales de ramipril se alcanzan aproximadamente el cuarto día de tratamiento.
Distribution The serum protein binding of ramipril is about 73% and that of ramiprilat about 56%.
Distribución La unión a proteínas séricas del ramipril es de aproximadamente el 73%, mientras que la del ramiprilato se encuentra en torno al 56%.
Metabolism Ramipril is almost completely metabolised to ramiprilat, and to the diketopiperazine ester, the diketopiperazine acid, and the glucuronides of ramipril and ramiprilat.
Metabolismo El ramipril se metaboliza casi completamente a ramiprilato, al éster dicetopiperazina, el ácido dicetopiperazínico, y los glucurónidos de ramipril y de ramiprilato.
A single oral dose of ramipril produced an undetectable level of ramipril and its metabolites in breast milk.
Una dosis oral única de ramipril no resultó en niveles detectables de ramipril o de su metabolito en la leche mamaria.
However, the effect of multiple doses is not known.
No obstante, se desconoce el efecto de dosis repetidas.
Renal excretion of ramiprilat is reduced in patients with impaired renal function, and renal ramiprilat clearance is proportionally related to creatinine clearance.
24 Pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2) La eliminación renal del ramiprilato es menor en los pacientes con insuficiencia renal, estando la eliminación renal del ramiprilato proporcionalmente relacionada con el aclaramiento de creatinina.
This results in elevated plasma concentrations of ramiprilat, which decrease more slowly than in subjects with normal renal function.
Ello resulta en la elevación de las concentraciones plasmáticas de ramiprilato, que disminuyen más lentamente que en los sujetos con función renal normal.
In patients with impaired liver function, the metabolism of ramipril to ramiprilat was delayed due to diminished activity of hepatic esterases, and plasma ramipril levels in these patients were increased.
Pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2) En pacientes con insuficiencia hepática, la conversión metabólica de ramipril a ramiprilato fue más lenta, debido a la disminución de la actividad de las esterasas hepáticas, por lo que los niveles plasmáticos de ramipril en estos pacientes estuvieron aumentados.
Absorption Following oral administration about 70% of hydrochlorothiazide is absorbed from the gastrointestinal tract.
Absorción Tras su administración oral, en el tracto gastrointestinal se absorbe en torno al 70% de la hidroclorotiazida.
Peak plasma concentrations of hydrochlorothiazide are reached within 1.5 to 5 hours.
Las concentraciones plasmáticas máximas de la hidroclorotiazida se alcanzan en el plazo de 1,5 a 5 horas.
Distribution The plasma protein binding of hydrochlorothiazide is 40%.
Distribución La unión a proteínas plasmáticas de la hidroclorotiazida es del 40%.
25 Metabolism Hydrochlorothiazide undergoes negligible hepatic metabolism.
Metabolismo La hidroclorotiazida sufre un metabolismo hepático insignificante.
Elimination Hydrochlorothiazide is eliminated almost completely (> 95%) in an unchanged form through the kidneys; 50 to 70% of a single oral dose is eliminated within 24 hours.
Eliminación La hidroclorotiazida se elimina casi completamente (> 95%) de forma inalterada por vía renal; a las 24 horas se ha eliminado del 50 al 70% de una dosis oral única.
The elimination half-life is 5 to 6 hours.
La semivida de eliminación es de 5 a 6 horas.
This results in elevated plasma concentrations of hydrochlorothiazide, which decrease more slowly than in subjects with normal renal function.
Pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2) La eliminación renal de la hidroclorotiazida es menor en los pacientes con insuficiencia renal, y el aclaramiento renal del principio activo se encuentra proporcionalmente relacionado con el aclaramiento de creatinina, lo que resulta en unas concentraciones plasmáticas de hidroclorotiazida elevadas, que disminuyen más lentamente que en los sujetos con función renal normal.
Patients with liver impairment (see section 4.2) In patients with hepatic cirrhosis the pharmacokinetics of hydrochlorothiazide has not changed significantly.
Pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2) En pacientes con cirrosis hepática, la farmacocinética de la hidroclorotiazida no se modificó de manera significativa.
The pharmacokinetics of hydrochlorothiazide has not been studied in patients with cardiac failure.
No se ha estudiado la farmacocinética de la hidroclorotiazida en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Ramipril and Hydrochlorothiazide The concurrent administration of ramipril and hydrochlorothiazide does not affect their bioavailability.
Ramipril e hidroclorotiazida La administración conjunta de ramipril e hidroclorotiazida no afecta a su biodisponibilidad.
The combination product can be considered as bioequivalent to products containing the individual components.
En consecuencia, la asociación puede considerarse como bioequivalente a productos con sus componentes individuales.
In rats and mice the combination of ramipril and hydrochlorothiazide has no acute toxic activity up to 10,000 mg/kg.
En rata y ratón, la combinación de ramipril e hidroclorotiazida careció de actividad tóxica aguda a dosis de hasta 10.000 mg/ kg.
Repeated doses administration studies performed in rats and monkeys revealed only disturbances in electrolytes balance.
Los estudios con administración de dosis repetidas practicados en ratas y monos solamente mostraron ligeros trastornos del equilibrio electrolítico.
No studies on mutagenicity and carcinogenicity have been performed with the combination as studies with individual components showed no risk.
No se han practicado estudios de mutagénesis y carcinogénesis con la combinación porque los estudios con sus componentes individuales no mostraron riesgo alguno.
Reproduction studies in rats and rabbits revealed that the combination is somewhat more toxic than either of the single components but none of the studies revealed a teratogenic effect of the combination.
25 Los estudios sobre la reproducción en rata y conejo mostraron que la combinación es algo más tóxica que cualquiera de sus componentes por sí solo, pero ningún estudio reveló un efecto teratogénico de la combinación.
6.2 Incompatibilities
[Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades
26 [To be completed nationally]
[Para completar a nivel nacional]
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} < teléfono > < fax > < e-mail >
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
27 LABELLING
27 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR
TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 2.5 mg/12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/25 mg tablets
NOMBRE DEL MEDICAMENTO TRITAZIDE y nombres asociados (ver Anexo I) 2.5 mg/ 12.5 mg comprimidos TRITAZIDE y nombres asociados (ver Anexo I) 5 mg/ 12,5 mg comprimidos TRITAZIDE y nombres asociados (ver Anexo I) 5 mg/ 25 mg comprimidos
[See Annex I - to be completed nationally]
[Ver Anexo I - para completer a nivel nacional]
ramipril/hydrochlorothiazide
ramipril/ hidroclorotiazida
[To be completed nationally]
Comprimido [Para completar a nivel nacional]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
[See Annex I - To be completed nationally
{Nombre y dirección} {teléfono} {fax} {e-mail}
Lot
Lote:
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS
29 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 2.5 mg/12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/25 mg tablets
TRITAZIDE y nombres asociados (ver Anexo I) 2,5 mg/ 12,5 mg comprimidos TRITAZIDE y nombres asociados (ver Anexo I) 5 mg/ 12.5 mg comprimidos TRITAZIDE y nombres asociados (ver Anexo I) 5 mg/ 25 mg comprimidos
[See Annex I - to be completed nationally]
[Ver Anexo I – Para completar a nivel nacional]
31 PACKAGE LEAFLET
31 PROSPECTO:
32 PACKAGE LEAFLET:
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
INFORMATION FOR THE USER
Ramipril/ Hidroclorotiazida
TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 2.5 mg/12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Ramipril/Hydrochlorothiazide
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
It may harm them even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
In this leaflet 1.
Contenido del prospecto:
What TRITAZIDE is and what it used for 2.
Qué es TRITAZIDE y para qué se utiliza 2.
Before you take TRITAZIDE 3.
Antes de tomar TRITAZIDE 3.
How to take TRITAZIDE 4.
Cómo tomar TRITAZIDE 4.
How to store TRITAZIDE 6.
Conservación de TRITAZIDE 6.
WHAT TRITAZIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES TRITAZIDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TRITAZIDE is a combination of two medicines called ramipril and hydrochlorothiazide.
TRITAZIDE es una combinación de dos medicamentos llamados ramipril e hidroclorotiazida.
Ramipril belongs to a group of medicines called “ACE inhibitors” (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
El ramipril pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina).
It works by: • Decreasing your body’s production of substances that raise your blood pressure • Making your blood vessels relax and widen • Making it easier for your heart to pump blood around your body.
Actúa de la siguiente manera: • Disminuyendo la producción por el organismo de unas sustancias que pueden aumentar la presión sanguínea • Relajando y ensanchando los vasos sanguíneos. • Haciendo más fácil para el corazón el bombeo de la sangre por el cuerpo.
Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called “thiazide diuretics” or water tablets.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados "diuréticos tiazídicos" (los diuréticos también se conocen como "comprimidos para orinar").
This lowers your blood pressure.
Actúa aumentando la cantidad de agua (orina) que se elimina, lo que reduce la presión sanguínea.
TRITAZIDE is used to treat high blood pressure.
TRITAZIDE se utiliza para tratar la presión sanguínea elevada.
The two active substances work together to lower your blood pressure.
Los dos principios activos que contiene actúan juntos reduciendo la presión sanguínea.
They are used together when treatment with just one did not work.
Se utilizan juntos cuando el tratamiento con sólo uno de ellos no proporciona el control adecuado de su presión arterial.
BEFORE YOU TAKE TRITAZIDE
2 ANTES DE TOMAR TRITAZIDE
Do not take TRITAZIDE: • If you are allergic (hypersensitive) to ramipril, hydrochlorothiazide or any of the other ingredients of TRITAZIDE (see section 6) • If you are allergic (hypersensitive) to medicines similar to TRITAZIDE (other ACE inhibitors or sulphonamide derived medicines).
No tome TRITAZIDE • Si es alérgico (hipersensible) al ramipril, la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de TRITAZIDE (ver sección 6). • Si es alérgico (hipersensible) a medicamentos similares a TRITAZIDE (otros inhibidores de la ECA u otros derivados de las sulfamidas).
The signs include itching, hives (urticaria), red marks on the hands, feet and throat, swelling of the throat and tongue, swelling around the eyes and lips, difficulty breathing and swallowing • If you are having dialysis or any other type of blood filtration.
32 Los síntomas de una reacción alérgica pueden consistir en erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua. • Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave denominada “ angioedema”, cuyos síntomas pueden ser: picor, ronchas (urticaria), manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de garganta y lengua, hinchazón de párpados y labios, dificultades para respirar y tragar. • Si está sometido a diálisis o a cualquier otro tipo de filtración de la sangre.
Depending on the machine that is used, TRITAZIDE may not be suitable for you • If you have severe liver problems • If you have abnormal amounts of salt substances (calcium, potassium, sodium) in your blood • If you have kidney problems where the blood supply to your kidney is reduced(renal artery stenosis) • During the last 6 months of pregnancy (see section below on “Pregnancy and breast-feeding”) • If you are breast-feeding (see section below on “Pregnancy and breast-feeding”).
Dependiendo de la máquina que se utilice, TRITAZIDE podría no ser adecuado para usted. • Si padece problemas de hígado importantes. • Si tiene unas cantidades anómalas de sustancias salinas (calcio, potasio, sodio) en sangre. • Si padece problemas de riñón por los que la sangre que llega a sus riñones es menor de la normal (estenosis de la arteria renal). • Durante los 6 últimos meses del embarazo (ver, más adelante, la sección sobre “ Embarazo y lactancia”) • Si está dando el pecho (ver, más adelante, la sección sobre "Embarazo y lactancia")
Do not take TRITAZIDE if any of the above apply to you.
No tome TRITAZIDE si se le puede aplicar alguna de las condiciones anteriores.
If you are not sure, talk to your doctor before taking TRITAZIDE.
Si no está seguro, hable con su médico antes de tomar TRITAZIDE.
This may be given for an operation or any dental work.
Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento: • Si tiene problemas de corazón, hígado o riñón. • Si ha perdido muchas sales corporales o líquidos (por haber estado vomitando, haber tenido diarrea, haber sudado mas de lo normal, haber estado con una dieta baja en sal, haber tomado diuréticos durante mucho tiempo o haber estado en diálisis) • Si va a someterse a tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa (hiposensibilización). • Si va a recibir un anestésico, por ejemplo, por una operación o una intervención dental.
You may need to stop your TRITAZIDE treatment one day beforehand; ask your doctor for advice • If you have high amounts of potassium in your blood (shown in blood test results) • If you have a collagen vascular d isease such as scleroderma or systemic lupus erythematosus • You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Puede que necesite interrumpir su tratamiento con TRITAZIDE un día antes; consulte a su médico. • Si tiene grandes cantidades de potasio en su sangre (mostrado en los resultados de un análisis de sangre) • Si tiene una enfermedad del colágeno vascular, como esclerodermia o lupus sistémico eritematoso. • Informe a su médico si está embarazada (o pudiera estarlo).
TRITAZIDE is not recommended in the first 3 months of pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section below on “Pregnancy and breast-feeding”).
No se recomienda TRITAZIDE durante los tres primeros meses del embarazo y puede producir graves daños a su bebé a partir de los tres meses de embarazo (ver, más adelante, la sección “ Embarazo y lactancia”).
Children TRITAZIDE is not recommended for children and young people under the age of 18 years.
Niños TRITAZIDE no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha utilizado nunca en estos grupos de edad.
This is because the drug has never been used in these age groups.
Si alguna de las condiciones anteriores le puede aplicar (o no está seguro), hable con su médico ante de tomar TRITAZIDE.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before taking TRITAZIDE.
Toma de TRITAZIDE con otros medicamentos:
Taking TRITAZIDE with other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription (including herbal medicines).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta (lo que incluye a las plantas medicinales), ya que TRITAZIDE podría afectar al modo en que actúan algunos otros medicamentos.
This is because TRITAZIDE can affect the way some other medicines work.
Asimismo, algunos medicamentos podrían afectar al modo en que TRITAZIDE actúa.
Your doctor will need to check your blood pressure.
Informe a su médico si ha tomado o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que podrían hacer que TRITAZIDE funcionase peor: • Medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINES), como ibuprofeno o indometacina y Aspirina).
They can increase the chance of getting side effects if you take them with TRITAZIDE: • Medicines used to relieve pain and inflammation (e.g.
33 • Medicamentos para el tratamiento de la presión arterial baja, shock, insuficiencia cardiaca, asma, o alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina.
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as ibuprofen or indometacin and aspirin)
Su médico necesitará tomar su presión sanguínea.
These include medicines for constipation, diuretics (water tablets), amphotericin B (used for fungal infections) and ACTH (used to test if your adrenal glands are working properly) • Medicines for cancer (chemotherapy) • Medicines for heart problems, including problems with your heartbeat • Medicines to stop the rejection of organs after a transplant such as ciclosporin • Diuretics (water tablets) such as furosemide • Medicines which can increase the amount of potassium in your blood such as spironolactone, triamterene, amiloride, potassium salts, and heparin (for thinning blood) • Steroid medicines for inflammation such as prednisolone • Calcium supplements • Allopurinol (used to lower the uric acid in your blood) • Procainamide (for heart rhythm problems) • Colestyramine (for reducing fat amounts in your blood) • Carbamazepine (for epilepsy).
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, que podrían aumentar la posibilidad de aparición de efectos adversos si los toma junto con TRITAZIDE: • Medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINES), como ibuprofeno o indometacina y Aspirina). • Medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre, como medicamentos para el estreñimiento, diuréticos, anfotericina B (para las infecciones por hongos) y ACTH (para ver si sus glándulas suprarrenales funcionan adecuadamente) • Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia) • Medicamentos para problemas de corazón, incluidos los problemas del ritmo cardíaco • Medicamentos para evitar el rechazo de órganos después de un transplante, como ciclosporina. • Diuréticos como furosemida. • Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio y heparina (para hacer la sangre mas líquida) • Medicamentos esteroideos para la inflamación, como prednisolona. • Alopurinol (para disminuir el ácido úrico en sangre) • Procainamida (para tratar problemas del ritmo cardíaco) • Colestiramina (para reducir la cantidad de grasas en sangre) • Carbamazepina (para la epilepsia).
They may be affected by TRITAZIDE: • Medicines for diabetes such as oral glucose lowering medicines and insulin.
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que podrían verse afectados por TRITAZIDE: • Medicamentos para la diabetes, como los medicamentos orales para disminuir la glucosa y la insulina.
TRITAZIDE may lower your blood sugar amounts.
TRITAZIDE puede reducir la cantidad de azúcar en sangre.
Check your blood sugar amounts closely while taking TRITAZIDE • Lithium (for mental health problems).
Vigile cuidadosamente su azúcar en sangre mientras que esté tomando TRITAZIDE. • Litio (para tratar problemas de salud mental).
TRITAZIDE may increase the amount of lithium in your blood.
TRITAZIDE puede aumentar la cantidad de litio en sangre.
Your lithium amount will need to be closely checked by your doctor • Medicines to relax your muscles • Quinine (for malaria) • Medicines that contain iodine, these may be used when you are having a scan or X-ray in hospital • Penicillin (for infections) • Medicines to thin the blood that you take by mouth (oral anticoagulants) such as warfarin.
Su médico controlará estrechamente sus niveles de litio en sangre. • Medicamentos para relajar los músculos. • Quinina (para la malaria). • Medicamentos que contengan yodo (como los que se utilizan en ocasiones en los hospitales para un escáner o ciertas radiografías) • Penicilina (para las infecciones) • Medicamentos para hacer más fluida la sangre que se toman por vía oral (anticoagulantes orales), como los derivados de la cumarina.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before taking TRITAZIDE.
Si alguna de las condiciones anteriores le puede aplicar (o no está seguro), consulte con su médico antes de tomar TRITAZIDE.
TRITAZIDE might give you a positive result.
Pruebas Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento: • Si se le va a efectuar una prueba de la función paratiroidea, TRITAZIDE podría afectar a los resultados • Si participa en pruebas atléticas sometidas a control del dopaje, sepa que TRITAZIDE podría dar un resultado positivo
Taking TRITAZIDE with food and alcohol • Drinking alcohol with TRITAZIDE may make you feel dizzy or light-headed.
Toma de TRITAZIDE con los alimentos y bebidas: • Beber alcohol junto con TRITAZIDE puede hacerle sentir mareado o aturdido.
If you are concerned about how much you can drink while you are taking TRITAZIDE, discuss this with your doctor as medicines used to reduce blood pressure and alcohol can have additive effects. • TRITAZIDE may be taken with or without food.
Si está preocupado por cuánto puede beber mientras que esté tomando TRITAZIDE, hable con su médico ya que los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos. • TRITAZIDE puede tomarse con o sin alimentos.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant You should not take TRITAZIDE in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
No debe tomar TRITAZIDE en las 12 primeras semanas de embarazo, y no puede tomarlo en ningún caso después de la semana 13 de embarazo, ya que su uso durante el embarazo podría producir daños al bebé.
If you become pregnant while on TRIT AZIDE, tell your doctor immediately.
Si se queda embarazada mientras que está tomando TRITAZIDE, informe inmediatamente a su médico.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Si está planeando quedarse embarazada, deberá cambiar antes a un tratamiento alternativo adecuado.
You should not take TRITAZIDE if you are breast-feeding.
No debe tomar TRITAZIDE si está dando el pecho.
Driving and using machines
Conducción y uso de máquinas:
This is more likely to happen when you start taking TRITAZIDE or start taking a higher dose.
Podría sentirse mareado mientras esté tomando TRITAZIDE, lo que es más probable que ocurra al empezar a tomar TRITAZIDE o al empezar a tomar una dosis mayor.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Si se sintiera mareado, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
HOW TO TAKE TRITAZIDE
CÓMO TOMAR TRITAZIDE
Always take TRITAZIDE exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de TRITAZIDE indicadas por su médico.
Taking this medicine • Take this medicine by mouth at the same time of day each day, usually in the morning. • Swallow the tablets with liquid. • Do not crush or chew the tablets.
Toma de este medicamento • Tome este medicamento por vía oral a la misma hora cada día, normalmente por la mañana. • Trague los comprimidos enteros con líquido. • No machaque ni mastique los comprimidos.
Treatment of high blood pressure Your doctor will adjust the amount you take until your blood pressure is controlled.
Tratamiento de la presión arterial alta Su médico le ajustará la cantidad que debe tomar hasta controlar su presión sanguínea.
Elderly Your doctor will reduce the initial dose and adjust your treatment more slowly.
Pacientes de edad avanzada Su médico le disminuirá la dosis inicial y le ajustará el tratamiento más lentamente.
If you take more TRITAZIDE than you should Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo.
Do not drive to the hospital, get somebody else to take you or call for an ambulance.
No conduzca hasta el hospital: pida que alguien le lleve o llame a una ambulancia.
This is so the doctor knows what you have taken.
Lleve con usted el envase del medicamento, así su médico sabrá lo que ha tomado.
If you forget to take TRITAZIDE • If you miss a dose, take your normal dose when it is next due. • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Si olvidó tomar TRITAZIDE: • Si olvidó tomar una dosis, tome su dosis normal cuando le toque la siguiente. • No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.
Like all medicines, TRITAZIDE can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, TRITAZIDE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Stop taking TRITAZIDE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: • Swelling of the face, lips or throat which make it difficult to swallow or breathe, as well as itching and rashes.
Deje de tomar TRITAZIDE y consulte inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves - podría necesitar tratamiento médico urgente: • Hinchazón de cara, labios o garganta, que puede hacer difícil tragar o respirar, así como picor y
These could be signs of lung problems including inflammation • Bruising more easily, bleeding for longer than normal, any sign of bleeding (e.g. bleeding from the gums), purple spots, blotching on the skin or getting infections more easily than usual, sore throat and
35 sarpullido, lo que puede ser señal de una reacción alérgica importante a TRITAZIDE. • Reacciones importantes en la piel, como erupción, llagas en la boca, empeoramiento de una enfermedad de la piel preexistente, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).
These can be signs of liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage.
Informe a su médico inmediatamente si experimenta: • Ritmo más rápido del corazón, latidos irregulares o fuertes del corazón (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o problemas más graves como ataque al corazón y accidente cerebrovascular. • Dificultad para respirar, tos y fiebre de dos a tres días de duración y pérdida del apetito, que podrían ser síntomas de problemas pulmonares. • Aparición de moratones con facilidad, sangrado durante más tiempo del normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, de las encías), manchas de color púrpura en la piel o coger infecciones mas fácilmente de lo normal, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, mareo o palidez de la piel, que podrían ser signos de problemas de la sangre o de la médula ósea. • Dolor importante de estómago, que puede llegar hasta la espalda, lo que podría ser síntoma de pancreatitis (inflamación del páncreas). • Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor de estómago, nauseas (ganas de vomitar), piel u ojos amarillentos (ictericia), que podrían ser síntomas de problemas de hígado, como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado.
Other side effects include:
Otros efectos adversos pueden ser:
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days.
Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de unos días.
This is more likely to happen when you start taking TRITAZIDE or start taking a higher dose • Dry tickly cough or bronchitis • Blood test showing a higher amount of sugar than usual in your blood.
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes) • Dolor de cabeza o sensación de debilidad o cansancio • Sensación de mareo, que es más probable que ocurra al empezar a tomar a tomar TRITAZIDE o al empezar a tomar una dosis mayor • Tos seca irritativa o bronquitis • Análisis de sangre que muestra un nivel de azúcar más alto de lo normal.
If you have diabetes, this may make your diabetes worse • Blood test showing a higher amount of uric acid or more fat than usual in your blood • Painful, red, and swollen joints
Si tiene diabetes, esta podría empeorar. • Análisis de sangre que muestra niveles de ácido úrico o grasas más altos de lo normal. • Dolor, enrojecimiento o inflamación de las articulaciones
This may be a sign of your body holding onto more water than usual • Fever • Sexual inability in men • Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin • Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working • Blood tests showing less potassium than usual in your blood.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes) • Erupción de piel, con o sin zonas elevadas • Enrojecimiento, sensación de mareo, hipotensión (presión sanguínea demasiado baja) en especial al levantarse o incorporarse deprisa • Problemas de equilibrio (vértigo) • Picor y sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensación de quemazón o acorchamiento de la piel (parestesias) • Pérdida o cambios en el sabor de las cosas • Problemas para dormir • Depresión, ansiedad, más nervios o inquietud de lo normal • Nariz atascada, inflamación de los senos de la cara (sinusitis), dificultad para respirar • Inflamación de encías (gingivitis), inflamación de la boca • Enrojecimiento, picor o hinchazón de ojos o lagrimeo • Zumbidos de oídos • Visión borrosa • Caída del cabello • Dolor de pecho • Dolor de músculos • Estreñimiento, dolor de estómago o de vientre • Molestias de estómago después de las comidas o ganas de vomitar • Orinar más de lo normal durante el día 36 • Sudar más de lo normal o tener sed • Pérdida o disminución del apetito (anorexia), tener menos hambre • Latidos cardíacos más rápidos o irregulares • Hinchazón de brazos y piernas, lo que puede ser signo de que su organismo está reteniendo más líquidos de lo normal • Fiebre • Impotencia sexual en el hombre • Análisis de sangre con disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o de la cantidad de hemoglobina • Análisis de sangre que muestran cambios en el modo en que su hígado, páncreas o riñón están funcionando • Análisis de sangre que muestran menos potasio de lo normal
37 Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) • Being sick, getting diarrhoea or heartburn • Red swollen tongue or dry mouth • Blood tests showing more potassium than usual in your blood.
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) • Vómitos, diarrea o ardor de estómago • Lengua inflamada y rojiza o sequedad de boca • Análisis de sangre que muestran más potasio de lo normal
Other side effects reported:
Otros efectos adversos observados:
This could be a sign of a kidney problem (interstitial nephritis) • More sugar than usual in your water (urine) • An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test • Blood tests showing too few blood cells in your blood (pancytopenia) • Blood tests showing a change in the amount of salts such as sodium, calcium, magnesium and chloride in your blood • Slowed or impaired reactions • Change in the way things smell • Difficulty breathing or worsening of asthma
Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de unos días. • Dificultad de concentración, sensación de intranquilidad o confusión • Dedos de manos y pies que cambian de color con el frío y, después, con hormigueo o dolor al calentarse, lo que podría ser un fenómeno de Raynaud • Crecimiento de las mamas en varones • Formación de coágulos de sangre • Problemas de audición • Menos formación de lágrima de lo normal • Visión de los objetos de color amarillo • Deshidratación • Hinchazón, dolor y enrojecimiento en un mejilla (inflamación de una glándula salival) • Inflamación del intestino llamada "angioedema intestinal", con síntomas del tipo de dolor abdominal, vómitos y diarrea • Mayor sensibilidad de lo normal a la luz solar • Descamación o pelado importantes de la piel, erupción cutánea con picor y abultamientos u otras reacciones cutáneas, como erupción rojiza de cara o frente • Erupción o cardenales en la piel • Manchas en la piel y extremidades frías • Problemas de uñas (desprendimiento o separación de una uña de su lecho) • Rigidez musculoesquelética o incapacidad de mover la mandíbula (tetania) • Debilidad o calambres musculares • Disminución del apetito sexual en hombres o mujeres • Sangre en la orina, lo que podría ser signo de problema renal (nefritis intersticial) • Mayor cantidad de lo normal de azúcar en orina • Aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) en un análisis de sangre • Análisis de sangre que muestra muy pocas células de la sangre (pancitopenia) • Análisis de sangre que muestra un cambio en la cantidad de sales, como sodio, calcio, magnesio y cloro, en sangre • Lentitud o dificultad para reaccionar • Sensación de quemazón • Cambio en el olor de las cosas • Problemas para respirar o empeoramiento del asma
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE TRITAZIDE
CONSERVACIÓN DE TRITAZIDE
What TRITAZIDE contains
Composición de TRITAZIDE.
38 What TRITAZIDE looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos [Para completar a nivel nacional]
Tablets [To be completed nationally]
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
[See Annex I - To be completed nationally]
{Nombre y dirección} {tel} {fax} {e-mail}
{Name and address} {tel} {fax} {email}
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Delix 2.5 Plus 2.5 mg/ 12.5 mg Tabletten, Delix 5 Plus 5 mg/ 25 mg Tabletten Ramilich Comp 2.5 mg/ 12.5 mg Tabletten, Ramilich Comp 5 mg/ 25 mg Tabletten Vesdil 2.5 Plus 2.5 mg/ 12.5 mg Tabletten, Vesdil 5 Plus 5 mg/ 25 mg Tabletten
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Tritazide 5 mg/25 mg Tabletten Hypren Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Hypren Plus Forte 5 mg/25 mg Tabletten
Tritazide 2.5 mg/ 12.5 mg Tabletten, Tritazide 5 mg/ 25 mg Tabletten Hypren Plus 2.5 mg/ 12.5 mg Tabletten, Hypren Plus Forte 5 mg/ 25 mg Tabletten
Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg таблетки, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg таблетки
Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/ 12.5 mg таблетки, Tritace 5 Plus 5 mg/ 25 mg таблетки
Czech Republic Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety
Triatec Comp 5 mg/ 25 mg tabletter
Denmark:
Eslovenia:
Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter
Tritazide 2.5 mg/ 12.5 mg tablete, Tritazide 5 mg/ 25 mg tablete
Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletid Cardace Plus 5 mg/25 mg tabletid
Cardace Comp 2.5 mg/ 12.5 mg tabletid Cardace Plus 5 mg/ 25 mg tabletid
Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletit
Cardace Comp 2.5 mg/ 12.5 mg tabletit
France:
38 Francia:
Germany:
Grecia:
Delix 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Delix 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten Ramilich Comp 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Ramilich Comp 5 mg/25 mg Tabletten Vesdil 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Vesdil 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten
Triatec Plus 2.5 mg/ 12.5 mg δισκία, Triatec Plus 5 mg/ 25 mg δισκία
Greece:
Holanda:
Triatec Plus 2.5 mg/12.5 mg δισκία, Triatec Plus 5 mg/25 mg δισκία
Tritazide 5 mg/ 25 mg tabletten
39 Hungary:
Hungría:
Tritace HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Tritace HCT 5 mg/25 mg tabletta Ramiwin HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Ramiwin HCT 5 mg/25 mg tabletta
Tritace HCT 2.5 mg/ 12.5 mg tabletta, Tritace HCT 5 mg/ 25 mg tabletta Ramiwin HCT 2.5 mg/ 12.5 mg tabletta, Ramiwin HCT 5 mg/ 25 mg tabletta
Tritazide tablets 2.5 mg/12.5 g
Tritazide tablets 2.5 mg/ 12.5 g
Triatec HCT 2.5 mg/12.5 mg compresse, Triatec HCT 5 mg/25 mg compresse Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 2.5 mg/12.5 mg compresse Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 5 mg/25 mg compresse Unipril Diur 2.5 mg/12.5 mg compresse, Unipril Diur 5 mg/25 mg compresse Idroquark 2.5 mg/12.5 mg compresse, Idroquark 5 mg/25 mg compresse
Triatec HCT 2.5 mg/ 12.5 mg compresse, Triatec HCT 5 mg/ 25 mg compresse Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 2.5 mg/ 12.5 mg compresse Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 5 mg/ 25 mg compresse Unipril Diur 2.5 mg/ 12.5 mg compresse, Unipril Diur 5 mg/ 25 mg compresse Idroquark 2.5 mg/ 12.5 mg compresse, Idroquark 5 mg/ 25 mg compresse
Luxembourg:
Luxemburgo:
Tritace 2.5 Comb 2.5 mg/12.5 mg tabletki, Tritace 5 Comb 5 mg/25 mg tabletki
Tritace 2.5 Comb 2.5 mg/ 12.5 mg tabletki, Tritace 5 Comb 5 mg/ 25 mg tabletki
Ramicor D 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, Ramicor D 5 mg/25 mg comprimidos Triatec Composto 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, Triatec Composto Forte 5 mg/25 mg comprimidos
Ramicor D 2.5 mg/ 12.5 mg comprimidos, Ramicor D 5 mg/ 25 mg comprimidos Triatec Composto 2.5 mg/ 12.5 mg comprimidos, Triatec Composto Forte 5 mg/ 25 mg comprimidos
Romania:
República Checa:
Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg comprimate, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg comprimate
Tritazide 2.5 mg/ 12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/ 25 mg tablety
Slovak Republic:
República Eslovaca:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety
Tritazide 2.5 mg/ 12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/ 25 mg tablety
Slovenia:
Rumanía:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablete, Tritazide 5 mg/25 mg tablete
Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/ 12.5 mg comprimate, Tritace 5 Plus 5 mg/ 25 mg comprimate
Triatec Comp Mite 2.5 mg/12.5 mg tabletter, Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter
Triatec Comp Mite 2.5 mg/ 12.5 mg tabletter, Triatec Comp 5 mg/ 25 mg tabletter
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Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/ año}.
{MM/YYYY} [To be completed nationally]
< [Para completar a nivel nacional] >
If you have any questions or are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene alguna pregunta o no está seguro acerca de algo, pregunte a su médico o farmacéutico.
EMEA/ CHMP/ 204584/ 2009
EMEA/ 202988/ 2009
Questions and answers on the referral for Tritazide tablets containing ramipril and hydrochlorothiazide 2.5/ 12.5 mg, 5/ 12.5 mg, 5/ 25 mg
Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Tritazide comprimidos con ramipril e hidroclorotiazida 2.5/ 12.5 mg, 5/ 12.5 mg, 5/ 25 mg
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritazide.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha completado una revisión de Tritazide.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA).
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Tritazide en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
What is Tritazide?
¿Qué es Tritazide?
Tritazide contains two active substances, ramipril and hydrochlorothiazide.
Tritazide contiene dos principios activos, ramipril e hidroclorotiazida.
Ramipril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
El ramipril es un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA).
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
La hidroclorotiazida (HCTZ) es un diurético.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Actúa aumentando la frecuencia de micción, reduciendo la cantidad de líquido en la sangre y rebajando la presión arterial.
Tritazide is used in the treatment of hypertension and it is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Tritazide se usa para tratar la hipertensión y está indicado en los pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con ramipril o hidroclorotiazida en monoterapia.
Tritazide has been authorised in the EU since 1993, first in Germany and then in the following countries:
Tritazide está autorizado en la UE desde 1993, primero en Alemania y posteriormente en los siguientes países:
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Chipre, Dinamarca, República Eslovaca, Eslovenia, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía y Suecia..
Tritazide can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Además, Tritazide puede comercializarse en la UE y en el EEE con otras denominaciones comerciales:
The company that markets Tritazide is Sanofi-aventis.
La empresa que comercializa Tritazide es Sanofi-aventis.
Why was Tritazide reviewed?
¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Tritazide?
Tritazide is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Tritazide se ha autorizado en la Unión Europea (UE) por los procedimientos nacionales correspondientes.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Esto ha dado lugar a divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países en los que se
Tritazide has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
1 Artículo 30 de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada, remisión motivada por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. comercializa.
On 18 January 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritazide in the EU and the EEA.
El 18 de enero de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Tritazide en la UE y en el EEE.
4.1 Therapeutic Indications
4.1 - Indicaciones terapéuticas
The CHMP noted inconsistencies in the wording of the indication across countries, with terms including ‘ essential hypertension’, ‘ arterial hypertension’ and ‘ arterial essential hypertension’ being used.
El CHMP observó incongruencias en la redacción de las indicaciones entre los distintos países, incluidos términos como ‘ hipertensión esencial’, ‘ hipertensión arterial’ e ‘ hipertensión arterial esencial’.
The CHMP highlighted that fact that the indication should be hypertension, and as add-on therapy when each monotherapy has failed.
El CHMP subrayó que la indicación debe ser hipertensión, y como terapia adyuvante cuando no se responda a cada monoterapia.
The combination ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components and the combination of 5 mg/ 25 mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10 mg.
La combinación de ramipril 2,5 mg/ HCTZ 12,5 mg logró una mayor reducción de la presión arterial que el tratamiento con los componentes por separado y la combinación de 5 mg/ 25 mg logró un efecto terapéutico superior al observado con una duplicación de la dosis de ramipril hasta 10 mg.