qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sodium 0.16 mmol (3.6 mg)/ ml equivalent to 126 mg per normal dose of 35 ml.
Excipiente: sodio 0,16 mmol (3,6 mg)/ ml equivalente a 126 mg por dosis normal de 35 ml.
A clear bright to dark yellow solution,
Solución transparente de color amarillo brillante a amarillo oscuro.
TESLASCAN has the following physicochemical properties:
TESLASCAN tiene las siguientes propiedades fisicoquímicas:
7.0-8.0.
7,0-8,0.
Osmolality (mosmol/ kg H2O) at 37 °C Viscosity (mPa. s) at 20 °C Viscosity (mPa. s) at 37 °C Density (g/ ml) at 20 °C
Osmolalidad (mosmol/ kg H2O) a 37 ºC Viscosidad (mPa. s) a 20 ºC Viscosidad (mPa. s) a 37 ºC Densidad (g/ ml) a 20 ºC
290 1.0 0.7 1.01
290 1,0 0,7 1,01
Contrast medium for diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI) for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas.
Medio de contraste para el diagnóstico de Imagen por Resonancia Magnética (IRM) para la detección de lesiones hepáticas que se sospeche puedan ser debidas a una enfermedad metastásica o a carcinomas hepatocelulares.
As an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Como complemento en IRM para soporte del estudio de lesiones pancreáticas focales.
The medicinal product is for single intravenous use only as repeated dosing has not been studied.
El medicamento es sólo para uso intravenoso, en administración única, puesto que la utilización de dosis repetidas no ha sido estudiada.
It should be administered as an intravenous infusion at the rate of 2-3 ml/ min for liver imaging and at a rate of 4-6 ml/ min for imaging of the pancreas.
Debe ser administrado como una perfusión intravenosa a una velocidad de 2-3 ml/ min para la obtención de imágenes del hígado y a una velocidad de 4-6 ml/ min para la obtención de imágenes del páncreas.
Near maximal enhancement of the normal liver and pancreas parenchyma is generally observed 15-20 minutes from the start of administration and lasts for approximately 4 hours.
Generalmente, se observa un realce casi máximo de los parénquimas hepático y pancreático normales a los 15-20 minutos del comienzo de la administración y tiene una duración de aproximadamente 4 horas.
At the clinical dose the contrast agent has no T2-effect, and pre- and post- T2-weighted images are equivalent.
A la dosis clínica, el agente de contraste no tiene efecto T2, y las imágenes ponderadas pre y post- T2 son equivalentes.
The clinical use of TESLASCAN has been investigated at field strengths from 0.5 to 2.0 Tesla.
El uso clínico de TESLASCAN ha sido investigado a intensidades de campo de 0,5 a 2,0 Tesla.
2 Dosage for adults The recommended dose is 0.5 ml/ kg bodyweight (5 µmol/ kg bodyweight).
2 Dosis para adultos La dosis recomendada es 0,5 ml/ kg peso corporal (5μ mol/ kg peso corporal).
This corresponds to a dose of 35 ml for a 70 kg person.
Esto equivale a una dosis de 35 ml para una persona de 70 kg.
Above 100 kg body weight, 50 ml is usually sufficient to provide a diagnostically adequate contrast effect.
Por encima de 100 kg de peso corporal, suele ser suficiente con 50 ml para proporcionar un contraste adecuado para el diagnóstico.
Dosage for elderly Pharmacokinetics in the elderly has not been investigated.
Dosis para ancianos Los parámetros farmacocinéticos no han sido estudiados en ancianos.
However, clinical studies to date do not suggest that a dose adjustment is required.
Sin embargo, los estudios clínicos hasta la fecha, no sugieren que se requiera un ajuste de dosis.
Children and adolescents Safety and efficacy in patients below the age of 18 have not been documented i. e. children (2-11 years) and adolescents (12-18 years).
Niños y adolescentes No se ha documentado la seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años, es decir, niños (2-11 años) y adolescentes (12-18 años).
Phaeochromocytoma.
Feocromocitoma.
Severely reduced liver function (Child - Pugh class C), especially severe obstructive hepatobiliary disease.
Función hepática severamente reducida (clase C de Child Pugh), enfermedad hepatobiliar obstructiva especialmente grave.
Severely reduced renal function.
Función renal severamente reducida.
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) or anaphylactoid reactions may occur.
En raras ocasiones, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad (urticaria y otros posibles fenómenos alérgicos) o reacciones anafilactoides.
Familiarity with the practice and technique of resuscitation and treatment of anaphylaxis is essential.
Es esencial la familiaridad con la práctica y la técnica de reanimación, así como con el tratamiento de anafilaxis.
Appropriate medicinal products and instruments should be readily available.
Deben tenerse disponibles medicamentos e instrumentos apropiados.
Care should be exercised in patients with severe cardiac disease and in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease.
Se debe tener cuidado en pacientes con enfermedad cardíaca grave, en pacientes con lesiones de la barrera hematoencefálica y enfermedad cerebral grave.
The fact that long term parenteral nutrition with manganese supplementation can cause manganese accumulation in the basal ganglia should be considered when administering TESLASCAN to patients on such treatment.
El hecho de que la nutrición parenteral con suplementos de manganeso durante largos períodos pueda provocar acumulación de manganeso en los ganglios basales debe considerarse antes de la administración de TESLASCAN a pacientes con tal tratamiento.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Este medicamento contiene 5,5 mmol (126 mg) de sodio por dosis normal de 35 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Pregnancy The safety of TESLASCAN in human pregnancy has not been established.
Embarazo La seguridad de TESLASCAN en el embarazo humano no ha sido establecida.
TESLASCAN must not be used during pregnancy (see section 4.3).
(ver sección 4.3).
Prior to administration of TESLASCAN to women of child bearing potential, pregnancy should be excluded.
Antes de la administración de TESLASCAN a mujeres en edad fértil, debe excluirse la sospecha de embarazo.
Pre-clinical studies in rats have established teratogenic effects when TESLASCAN was given repeatedly during major organogenesis.
Estudios no clínicos en ratas han demostrado efectos teratogénicos cuando TESLASCAN se administró repetidamente durante la organogénesis principal.
TESLASCAN causes foetotoxicity and embryotoxicity in rabbits.
TESLASCAN provoca fetotoxicidad y embriotoxicidad en conejos.
TESLASCAN is not teratogenic in rabbits.
TESLASCAN no es teratogénico en conejos.
TESLASCAN has no effect on male or female fertility in rats.
TESLASCAN no tiene efectos sobre la fertilidad de ratas machos o hembras.
3 Lactation The degree of excretion into human breast milk is not known.
3 El grado de excreción en la leche humana es desconocido.
Breast-feeding should be discontinued from the time of administration and should not be recommenced until 14 days after administration of TESLASCAN.
La lactancia debe ser interrumpida desde la administración y no ser reanudada hasta transcurridos 14 días de la administración de TESLASCAN.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas
Those most commonly reported were: feeling of warmth/ flushing, headache and nausea.
Aquellas más frecuentemente notificadas fueron: sensación de calor/ rubefacción, dolor de cabeza y náuseas.
In clinical trials with Teslascan, adverse reactions have been reported with the following frequencies given in the table below (very common ≥ 1/ 10; common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data).
En los ensayos clínicos con Teslascan, se han notificado reacciones adversas con las siguientes frecuencias indicadas en la tabla que figura a continuación (muy frecuentes ≥ 1/ 10; frecuentes [≥ 1/ 100 a < 1/ 10]; poco frecuentes [≥ 1/ 1000 a < 1/ 100]; raras [≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1000]; muy raras < 1/ 10.000, frecuencia no conocida [no se puede estimar a partir de los datos disponibles]).
System Organ Class
Sistema de clasificación de órganos
Hypersensitivity reactions (such as skin Uncommon reactions, rhinitis, pharyngitis)
Reacciones de hipersensibilidad (tales como reacciones cutáneas, rinitis, faringitis) Reacciones anafilácticas/ anafilactoides
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions Not known
Poco frecuentes No conocida
Headache Common
Dolor de cabeza
Dizziness,
Frecuente
paraesthesia,
Mareo, parestesia, alteraciones transitorias del sentido del gusto
transient Uncommon
Poco frecuentes
perverted sensation of taste Eye disorders Cardiac disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Trastornos oculares Trastornos cardiacos
Visual disturbance Palpitation Hypertension Nausea
Alteraciones visuales Palpitaciones
Very rare Uncommon Rare Common
Muy raras Poco frecuentes
Abdominal pain, diarrhoea, vomiting
Trastornos vasculares Trastornos gastrointestinales
Uncommon
Hipertensión Náuseas
Flatulence
Rara Frecuentes
Very rare
Poco frecuentes
General
Muy rara
disorders
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de
and Flushing, feeling hot
Rubefacción, sensación de calor
administration site conditions
administración
Fever, injection site pain
Fiebre, dolor en el lugar de inyección
Chest pain
Dolor precordial
Very rare
Muy raro
Mangafodipir can cause transient increases of bilirubin and liver transaminases and transient decreases in plasma zinc.
Mangafodipir puede producir un aumento transitorio de bilirrubina y transaminasas hepáticas y descensos transitorios del cinc plasmático.
The frequency of mild and moderate, non-serious adverse reactions, mainly transient warmth and flushing, is likely to increase when TESLASCAN is administered at the faster rate advised (4– 6 ml/ min).
La frecuencia de reacciones adversas, moderadas y leves no graves, principalmente calor pasajero y enrojecimiento, es probable que aumente cuando TESLASCAN sea administrado a la mayor velocidad recomendada (4-6 ml/ min).
Serious adverse events have not been reported in healthy subjects with dosages up to 5 times the normal clinical dose (maximum dose investigated).
4 En sujetos sanos no se han notificado acontecimientos adversos graves con dosis superiores hasta 5 veces la dosis clínica normal (máxima dosis investigada).
High doses of manganese can have negative inotropic and vasodilatory effects as well as effects on heart rhythm and conduction because of calcium antagonism.
Dosis altas de manganeso pueden tener efectos inotrópicos negativos y vasodilatadores, así como efectos sobre el ritmo cardíaco y la conducción debidos al antagonismo con el calcio.
Treatment of an overdose should be symptomatic and directed towards the support of vital functions.
El tratamiento de una sobredosis debe ser sintomático y dirigido hacia el mantenimiento de las funciones vitales.
There is no antidote to this contrast medium.
No hay antídoto para este medio de contraste.
Mangafodipir and its metabolites are dialysable whereas manganese is not dialysable because of protein binding (see also section 5.2).
Mangafodipir y sus metabolitos son dializables, mientras que el manganeso no es dializable debido a su unión a proteínas (ver también sección 5.2).
Paramagnetic MRI contrast medium, ATC Code:
Medio de contraste paramagnético para IRM, código ATC:
Mangafodipir is a chelate containing the metal manganese - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand fodipir (dipyridoxyl diphosphate).
Mangafodipir es un quelato que contiene el metal manganeso - que tiene propiedades paramagnéticas y es responsable del efecto de realce de contraste en IRM - y el ligando fodipir (dipiridoxil difosfato).
Manganese is preferentially taken up by normal liver parenchyma and also in the pancreas so that contrast enhancement between abnormal and normal tissue can be expected.
El manganeso es preferentemente captado por el parénquima hepático normal y del mismo modo en el páncreas, de manera que puede esperarse un aumento del contraste entre tejido anómalo y tejido normal.
Enhancement in both organs is near maximal for up to approx.
El efecto del mangafodipir es acortar el tiempo de relajación longitudinal (T1) de los tejidos a los que va dirigido durante la IRM, llevando a un incremento en la intensidad de la señal (brillo) de, p. ej. los parénquimas hepático y pancreático.
4 hours after the end of administration.
El realce en ambos órganos es casi máximo durante aproximadamente 4 horas después del final de la administración.
Lesion-related enhancement of certain types of lesions, such as liver metastases and hepatocellular carcinomas, may be detectable for up to 24 hours.
El realce relacionado con la lesión de ciertos tipos de patologías, tales como metástasis hepáticas y carcinomas hepatocelulares, puede ser detectable hasta 24 horas después.
Clinical studies have demonstrated that mangafodipir facilitates the detection of liver lesions in patients with such lesions.
Estudios clínicos han demostrado que el mangafodipir facilita la detección de lesiones hepáticas en pacientes con tales patologías.
TESLASCAN is isotonic with blood and normal body fluids.
TESLASCAN es isotónico con la sangre y los fluidos corporales normales.
Mangafodipir trisodium is metabolised (dephosphorylated) and manganese ions are released from the mangafodipir by exchange with plasma zinc (mainly) after intravenous administration.
Mangafodipir trisódico se metaboliza (desfosforilado) y los iones manganeso son liberados del Mangafodipir por intercambio con cinc plasmático (principalmente) después de la administración intravenosa.
Manganese and the ligand (fodipir), which have different pharmacokinetics, are eliminated by different routes.
El manganeso y el ligando (fodipir), que tienen farmacocinéticas diferentes, se eliminan por vías distintas.
The mean initial plasma half-life of manganese is 20 minutes or less, with significant uptake into the liver, pancreas, kidneys and spleen.
La semivida plasmática inicial del manganeso es 20 minutos o menor, con captación significativa en el hígado, páncreas, riñón y bazo.
The initial plasma half-life of ligand is about 50 minutes.
La semivida plasmática inicial del ligando es de unos 50 minutos.
The volume of distribution for manganese is between 0.5 and 1.5 l/ kg, and for fodipir 0.17 to 0.45 l/ kg.
El volumen de distribución del manganeso está entre 0,5 y 1,5 l/ kg, y el del fodipir entre 0,17 y 0,45 l/ kg.
Following its metabolism, nearly all of the ligand (fodipir) is excreted in urine within 24 hours, with negligible amounts being eliminated via the faeces.
Tras su metabolismo, casi todo el ligando (fodipir) se excreta en orina en un período de 24 horas, siendo eliminada por las heces una cantidad insignificante.
About 15-20% of the manganese is eliminated in the urine within the first 24 hours, most of the remainder is excreted in the faeces over the following 4 days.
Alrededor de un 15-20% del manganeso se elimina en la orina dentro de las primeras 24 horas, y la mayoría del remanente se excreta en las heces durante los siguientes 4 días.
In whole human blood in vitro, the protein binding of manganese is approximately 27% but binding of fodipir to protein is negligible.
En sangre humana total in vitro, la unión a proteínas del manganeso es aproximadamente del 27%, pero la unión del fodipir a proteínas es despreciable.
Relevant adverse effects
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre genotoxicidad, farmacología de seguridad y validando los de cinética y
5 from repeated dose toxicity studies were liver toxicity (cholangiohepatitis) observed at relatively low dosages in dogs, while sufficient margins of safety were determined in rats and monkeys.
Los efectos adversos relevantes de los estudios de toxicidad con dosis repetida fueron: toxicidad hepática (colangiohepatitis) observada en perros con dosis relativamente bajas, mientras que se han determinado suficientes márgenes de seguridad en ratas y monos.
Mangafodipir is teratogenic in rats; it causes increased foetal skeletal abnormalities when given daily by intravenous injection to female rats at dosages slightly greater than clinical dosages.
Mangafodipir es teratogénico en ratas; esto provoca aumento de anomalías esqueléticas fetales cuando se administra diariamente por inyección intravenosa a ratas hembras a dosis ligeramente mayores que las dosis clínicas.
Embryo- and foetotoxicity has been observed in rabbits.
En conejos se ha observado toxicidad fetal y embrionaria.
Ascorbic acid Sodium chloride Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (pH adjustment) Water for injections.
Ácido ascórbico Cloruro sódico Hidróxido sódico y/ o ácido clorhídrico (ajuste pH) Agua para preparaciones inyectables.
A separate cannula should be used.
Debe utilizarse una cánula aparte.
Unopened:
Sin abrir:
Once opened the product should be used immediately.
Una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente.
The product should be used immediately after first opening (see section 6.3).
El producto debe utilizarse inmediatamente tras abrirlo por primera vez (ver sección 6.3).
50 ml clear, colourless vials (type 1 glass).
Viales transparentes e incoloros de 50 ml (vidrio de tipo 1).
The containers are closed with rubber stoppers and sealed with aluminium caps with polypropylene lids.
Los envases se cierran con tapones de goma y se sellan con cápsulas de aluminio con tapas de polipropileno.
TESLASCAN is supplied in packs of 1 x 50 ml and 10 x 50 ml vials.
TESLASCAN se suministra en cajas de 1 vial de 50 ml y 10 viales de 50 ml.
TESLASCAN vials should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
Los viales de TESLASCAN deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y para comprobar la integridad del envase, antes de su uso.
Vials are intended for single use only; any unused portions must be discarded.
Los viales están destinados para un único uso, y cualquier porción no utilizada debe ser desechada.
The required volume to be given to the patient should be determined and any excess volume should be withdrawn from the vial before infusion.
Debe determinarse el volumen necesario para administrar a cada paciente y cualquier exceso de volumen debe ser retirado del vial antes de la perfusión.
Connective tubing may be flushed with physiological saline (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)), to ensure complete administration of the contrast medium.
El tubo conector puede lavarse con solución salina (cloruro sódico 9 mg/ ml [0,9%]), para asegurar la completa administración del medio de contraste.
Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2, P. O. Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, NORUEGA
22.05.1997 Date of latest renewal:
22.05.1997 Fecha de la última renovación:
1 x 50 ml, 10 x 50 ml
1 x 50 ml, 10 x 50 m
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion mangafodipir trisodium
TESLASCAN 0,01 mmol/ ml solución para perfusión mangafodipir trisódico
7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir
7,57 mg de mangafodipir trisódico anhidro, 0,01 mmol (10 μ mol), equivalente a 6,91 mg de mangafodipir
Ascorbic acid Sodium chloride Sodium hydroxide or hydrochloric acid Water for injections Also contains Sodium:
Ácido ascórbico Cloruro sódico Hidróxido sódico o ácido clorhídrico Agua para preparaciones inyectables También contiene sodio:
0.16 mmol (3.6 mg) per ml.
0,16 mmol (3,6 mg) por ml.
MRI contrast medium Intravenous infusion Read the package leaflet before use.
Medio de contraste IRM Para perfusión intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Each vial for one patient only.
Cada vial está destinado a un sólo paciente.
Discard unused portion.
Desechar las porciones no utilizadas.
12 9.
12 8.
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo, Noruega
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
13 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir
7,57 mg de mangafodipir trisódico anhidro, 0,01 mmol (10 μ mol), equivalente a 6,91 mg de mangafodipir 3.
Infusion 50 ml
Solución para perfusión 50 ml
--------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------
The labels will be designed as triple-labels in the same way as for our other contrast media.
Las etiquetas se diseñarán como etiquetas triples, de la misma forma que nuestros otros medios de contraste.
The tear-off labels are intended to be stuck to the patient records and to the syringe if this is used.
Las etiquetas adhesivas están destinadas a ser pegadas en el historial del paciente y a la jeringa en caso de que se utilice.
Text on the two tear-off labels:
Texto en las dos etiquetas adhesivas:
TESLASCAN 50 ml Batch
TESLASCAN 50 ml Lote:
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion.
TESLASCAN 0,01 mmol/ ml solución para perfusión.
Mangafodipir trisodium
Mangafodipir trisódico
What TESLASCAN is and what it is used for.
Qué es TESLASCAN y para qué se utiliza.
Before you use TESLASCAN.
Antes de usar TESLASCAN.
How to use TESLASCAN.
Como usar TESLASCAN.
How to store TESLASCAN.
Conservación de TESLASCAN.
WHAT TESLASCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES TESLASCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
TESLASCAN es un medio de contraste paramagnético utilizado en la obtención de imágenes por Resonancia Magnética (IRM) para mejorar la información diagnóstica.
TESLASCAN is used in magnetic resonance imaging (MRI) to detect certain lesions in the liver and pancreas.
TESLASCAN se utiliza en la obtención de imágenes por resonancia magnética (IRM), para detectar ciertas lesiones en el hígado y en el páncreas.
BEFORE YOU USE TESLASCAN
ANTES DE USAR TESLASCAN
Do not use TESLASCAN if one of the following conditions exists:
No use TESLASCAN si existe alguna de las siguientes condiciones:
- Allergy (hypersensitivity) to the active substance or any of the other ingredients of TESLASCAN
- Alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
- Pheochromocytoma
- Feocromocitoma
- Breast-feeding
- Lactancia materna
- Severe kidney disease
- Enfermedad renal grave
- Severe liver disease
- Enfermedad hepática grave
Take special care with TESLASCAN if one of the following conditions exists:
Tenga especial cuidado con TESLASCAN si existiera alguna de las enfermedades siguientes:
- Severe heart disease - in particular heart failure or when there is a risk of disorders of heart rhythm
- Enfermedad cardíaca grave - en particular insuficiencia cardíaca o cuando haya un riesgo de
- in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease
- en pacientes con lesiones de la barrera hematoencefálica y enfermedad cerebral grave.
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) may occur.
Raramente, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad (urticaria y otros posibles fenómenos alérgicos).
17 Pregnancy and breast-feeding
17 Embarazo y lactancia
TESLASCAN must not be used if you are pregnant.
No debe utilizar TESLASCAN si usted está embarazada.
The amount of TESLASCAN in breast milk is not known.
La cantidad de TESLASCAN en la leche materna es desconocida.
As a precaution, to prevent exposing infants to the medicine, breast-feeding should be stopped from the time of dosing and all milk should be discarded for the first 14 days afterwards.
Como precaución, para prevenir la exposición de los niños a la medicina, debe interrumpirse la lactancia materna desde el momento de la dosificación y se debe desechar toda la leche durante los primeros 14 días siguientes a la administración.
No effects are known.
No se conocen efectos.
There is no reason why you cannot drive after the investigation, unless you feel dizzy or are unsure of yourself.
No hay razón por la que usted no pueda conducir después de la exploración, excepto si usted se siente mareado o está inseguro.
Important information about some of the ingredients of Teslascan
Información importante sobre algunos de los componentes de Teslascan
HOW TO USE TESLASCAN
CÓMO USAR TESLASCAN
TESLASCAN is for use in patients over the age of 18 years.
TESLASCAN está indicado en pacientes mayores de 18 años.
0.5 ml/ kg body weight is the recommended dosage for adults and elderly.
La cantidad administrada dependerá del peso del paciente: la dosis recomendada para adultos y ancianos es de 0,5 ml/ kg peso corporal.
TESLASCAN is for intravenous use and will be infused before the MRI examination.
TESLASCAN es para uso intravenoso y será inyectado antes de la exploración por IRM.
TESLASCAN may be infused into a vein, normally an arm vein, via a thin plastic tube.
TESLASCAN puede ser inyectado en una vena, normalmente una vena del brazo, mediante un tubo fino de plástico.
The administration may last for up to 15-20 minutes.
La administración puede durar hasta 15-20 minutos.
TESLASCAN should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
TESLASCAN debe ser inspeccionado visualmente para detectar partículas y la integridad del envase antes de su uso.
Vials are intended for single use only.
Los viales están destinados para un sólo uso.
The medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
El medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Any unused portions must be discarded.
Cualquier porción no utilizada debe desecharse.
There is no known antidote to this contrast medium.
No hay antídoto conocido frente a este medio de contraste.
Treatment of any overdose will be performed at the hospital.
El tratamiento de cualquier sobredosis se realizará en el hospital.
Treatment will be supportive to relieve the symptoms.
El tratamiento se realizará para aliviar los síntomas.
High doses of manganese can make the heart pump less efficiently, dilate the blood vessels, as well as induce disturbances of heart rhythm.
Dosis altas de manganeso pueden hacer que el corazón bombee de forma menos eficiente, dilatar los vasos sanguíneos así como inducir alteraciones del ritmo cardíaco.
Like all medicines, TESLASCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, TESLASCAN puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The reported side effects are usually mild and of short duration:
Los efectos adversos comunicados suelen ser leves y de corta duración:
Common (1 in 100 to 1 in 10 patients experiences the side effect): • Headache • Nausea • Feeling of warmth/ flushing
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes experimentan el efecto adverso) • Dolor de cabeza • Náuseas
18 Uncommon (1 in 1,000 to 1 in 100 patients experiences the side effect): • Hypersensitivity reactions (e. g., skin reactions, rhinitis (nasal catarrh) pharyngitis (throat inflammation)) • Fever • Diarrhoea • Vomiting • Dizziness • Palpitation • Paraesthesia (sensation of tingling) • Abdominal pain • Injection site pain • Taste sensations
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 y menos de 1 de cada 100 pacientes experimentan el efecto adverso) • Reacciones de hipersensibilidad (p.ej., reacciones cutáneas, rinitis [catarro nasal], faringitis [inflamación de la garganta]) • Fiebre • Diarrea • Vómitos • Mareos • Palpitaciones • Parestesia (sensación de hormigueo) • Dolor abdominal • Dolor en el lugar de inyección • Alteraciones del gusto
Rare (1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients experiences the side effect): • Hypertension
Raras (al menos 1 de cada 10000 y menos de 1 de cada 1000 pacientes experimentan el efecto adverso • Hipertensión
Very rare (less than 1 in 10,000 patients experiences the side effect): • Visual disturbances • Chest pain • Flatulence
Muy raras (menos de 1 de cada 10.000 pacientes experimentan el efecto adverso): • Alteraciones visuales • Dolor precordial • Flatulencia
Anaphylactoid reactions (wheeziness, difficulty in breathing or tightness or pain in the chest) may occur.
Pueden aparecer reacciones anafilactoides (silbidos al respirar, dificultad para respirar o tensión o dolor en el lado del corazón).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the radiologist/ radiographer or your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su radiólogo/radiógrafo o a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE TESLASCAN
CONSERVACIÓN DE TESLASCAN
Expiry date
Caducidad
Do not use TESLASCAN after the expiry date which is stated on the label after EXP.
No utilice TESLASCAN después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Storage precautions
Precauciones de almacenaje
Any unused portion should be discarded.
Toda porción no utilizada debe desecharse.
Do not use Teslascan if the colour changes from dark yellow to brown.
No usar Teslascan si el color cambia de amarillo oscuro a marrón.
FURTHER INFORMATION
19 Composición de TESLASCAN
- The active substance is mangafodipir trisodium.
- El principio activo es mangafodipir trisódico.
1 ml of solution contains 7.57 mg mangafodipir trisodium anhydrous (corresponding to 0.01 mmol per ml)
1 ml de solución contiene 7,57 mg de mangafodipir trisódico anhidro (correspondiente a 0,01 mmol por ml).
- The other ingredients are ascorbic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and/ or hydrochloric
- Los demás componentes son ácido ascórbico, cloruro sódico, hidróxido sódico y/o ácido
acid (for pH adjustment) and water for injections.
clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
What TESLASCAN looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Solution for infusion. The solution is clear and bright to dark yellow in colour.
La solución es transparente y de color amarillo brillante a amarillo oscuro.
The medicine is supplied in pack of:
La medicina se presenta en envases de:
1 vial of 50 ml 10 vials of 50 ml
1 vial de 50 ml 10 viales de 50 ml.
Marketing Authorization Holder and Manufacturer:
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P. O.
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P.O.
Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
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Ελλάδα GE Healthcare A. E.
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España GE Healthcare Bio-Sciences, S. A.
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Slovenija HIGIEA d. o. o.
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Κύπρος Phadisco Ltd Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ -2235 Λατσιά Τηλ: +357 22 715000
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What is Tevagrastim?
¿Qué es Tevagrastim?
It contains the active substance filgrastim.
Tevagrastim es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo filgrastim.
This means that Tevagrastim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Tevagrastim es un medicamento "bioequivalente", lo que significa que es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo (también conocido como "medicamento de referencia").
The reference medicine for Tevagrastim is Neupogen.
El medicamento de referencia de Tevagrastim es Neupogen.
What is Tevagrastim used for?
¿Para qué se utiliza Tevagrastim?
Tevagrastim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Tevagrastim se utiliza para estimular la producción de células blancas en las siguientes situaciones: • para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y la incidencia de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes con tratamiento quimioterápico (tratamiento del cancer) citotóxico (que mata las células); • para reducir la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a un tratamiento que destruye la médula ósea seguido de trasplante de médula ósea (como en algunos pacientes con leucemia) y que se considere presenten un riesgo elevado de neutropenia grave prolongada; • para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia de las infecciones en pacientes con neutropenia que tienen una historia de infecciones graves o recurrentes; • para el tratamiento de la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando no sea adecuado el empleo de otras opciones para tratar la neutropenia.
Tevagrastim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Tevagrastim puede administrarse a pacientes que van a donar células progenitoras de la sangre para transplantes con el fin de ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
How is Tevagrastim used?
¿Cómo se usa Tevagrastim?
Tevagrastim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Tevagrastim se administra mediante inyección por vía subcutánea (debajo de la piel) o por perfusión en vena.
Tevagrastim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Tevagrastim se administra normalmente en un centro especializado, pero los pacientes a los que se les administra por vía
How does Tevagrastim work?
¿Cómo actúa Tevagrastim?
The active substance in Tevagrastim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
El principio activo de Tevagrastim, filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonia de granulocito (G-CSF).
How has Tevagrastim been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tevagrastim?
Tevagrastim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Se han realizado estudios con Tevagrastim para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Neupogen.
Tevagrastim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Tevagrastim se comparó a Neupogen y a un placebo (tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 348 pacientes con cáncer de pecho.
To study the safety of Tevagrastim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Para estudiar la seguridad de Tevagrastim se realizaron dos estudios más en pacientes con cáncer de pulmón y con linfoma no Hodgkin.
What benefit has Tevagrastim shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Tevagrastim durante los estudios?
Treatment with Tevagrastim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
El tratamiento con Tevagrastim y Neupogen dio lugar a reducciones parecidas en la duración de la neutropenia grave.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Tevagrastim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Durante los primeros 21días del ciclo de quimioterapia, los pacientes a los que se administró Tevagrastim o Neupogen presentaron neutropenia grave durante un promedio de 1,1 días, en comparación con los 3,8 días de aquellos que recibieron placebo.
Therefore, the effectiveness of Tevagrastim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Por lo tanto, la eficacia de Tevagrastim demostró ser equivalente a la de Neupogen.
What is the risk associated with Tevagrastim?
¿Cuál es el riesgo asociado a Tevagrastim?
The most common side effect with Tevagrastim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
El efecto secundario más común (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Tevagrastim es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Tevagrastim is being used for.
Dependiendo de las condiciones en las que se usa Tevagrastim, se podrán observar otros efectos secundarios en más de 1 paciente de cada 10.
For the full list of all side effects reported with Tevagrastim, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Tevagrastim puede consultarse en el prospecto.
Tevagrastim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Tevagrastim no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a filgrastim o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Why has Tevagrastim been approved?
¿Por qué se ha aprobado Tevagrastim?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Tevagrastim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Tevagrastim ha demostrado tener un perfil de calidad, seguridad y eficacia similar al de Neupogen.
The Committee recommended that Tevagrastim be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Tevagrastim:
Otras informaciones sobre Tevagrastim:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tevagrastim to Teva Generics GmbH on 15 September 2008.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Tevagrastim válida en toda la Unión Europea a Teva Generics GmbH el 15 de septiembre de 2008.
The full EPAR for Tevagrastim can be found here.
El texto completo del EPAR de Tevagrastim puede encontrarse aquí.
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 30 MU/ 0,5 ml solución para inyección o perfusión
Tevagrastim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Tevagrastim está indicado para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes con tratamiento quimioterápico citotóxico establecido para neoplasias (a excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y en la reducción de la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea y que se considere presenten un riesgo elevado de neutropenia grave prolongada.
Tevagrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Tevagrastim está indicado para la movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC).
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Tevagrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
En pacientes, tanto niños como adultos, con neutropenia congénita grave, cíclica o idiopática, con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 0,5 x 109/ l, y con una historia de infecciones graves o recurrentes, está indicada la administración prolongada de Tevagrastim para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones.
Tevagrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Tevagrastim está indicado en el tratamiento de la neutropenia persistente (RAN igual o inferior a 1,0 x 109/ l) en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando no sea adecuado el empleo de otras opciones para tratar la neutropenia.
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days 9
de Neutrófilos 9
Then, if ANC remains > 1.0 x 10 / l for 3 more consecutive days
Si el RAN permanece > 1,0 x 109/ l durante 3 días consecutivos más
Tevagrastim contains sorbitol.
Tevagrastim contiene sorbitol.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Tevagrastim.
En los estudios clínicos, 541 pacientes con cáncer y 188 voluntarios sanos fueron expuestos a Tevagrastim.
The safety profile of Tevagrastim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
En estos estudios clínicos, el perfil de seguridad de Tevagrastim observado fue conforme con los observados en estos estudios con el producto de referencia.
Tevagrastim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Tevagrastim contiene r-metHuG-CSF (filgrastim) que aumenta considerablemente el recuento de neutrófilos en sangre periférica a las 24 horas y mínimamente el de monocitos.
The efficacy and safety of Tevagrastim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Tevagrastim en estudios randomizados, controlados y de fase III, en pacientes con cáncer de pecho, de pulmones y linfoma no Hodgkin.
There were no relevant differences between Tevagrastim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
No hay diferencias clínicamente significativas entre Tevagrastim y el producto de referencia con respecto a la duración de la neutropenia grave y la incidencia de la neutropenia febril.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Tevagrastim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
En estudios randomizados, ciegos, a dosis única y cruzados en 196 voluntarios sanos se observó que el perfil farmacocinético de Tevagrastim fue comparable al del producto de referencia tras una administración subcutánea e intravenosa.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Tevagrastim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
En pacientes con cáncer, el perfil farmacocinético de Tevagrastim y el del producto de referencia fue similar tanto tras una sola como una repetida administración.
15 Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Tevagrastim no debe diluirse con una solución de cloruro sódico.
If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
17 Tevagrastim se puede diluir, si es necesario, en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ ml (al 5%).
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Cuando se diluye Tevagrastim en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ ml (al 5%), es compatible con el vidrio y diversos plásticos como PVC, poliolefina (copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
Tevagrastim does not contain any preservative.
Tevagrastim no contiene conservantes.
In view of the possible risk of microbial contamination, Tevagrastim syringes are for single use only.
En vista de un posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas precargadas de Tevagrastim son para un solo uso.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta negativamente a la estabilidad de Tevagrastim.
10 D-79199 Kirchzarten Germany
10 D-79199 Kirchzarten Alemania
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 48 MU/ 0,8 ml solución para inyección o perfusión
31 Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Tevagrastim no debe diluirse con una solución de cloruro sódico.
If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
34 Tevagrastim se puede diluir, si es necesario, en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ ml (al 5%).
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta negativamente a la estabilidad de Tevagrastim.
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