qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment shows that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Los datos obtenidos de pacientes con alteración hepática moderada a grave demuestran que la farmacocinética de lamivudina no se ve afectada de forma significativa por la disfunción hepática.
In patients with moderate – to- severe renal impairment, the terminal plasma half- life of lamivudine is increased due to decreased clearance, therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).
En pacientes con alteración renal moderada a grave, la semivida plasmática terminal de lamivudina aumenta, debido a una disminución del aclaramiento, por consiguiente, la dosis deberá ajustarse (ver sección 4.2).
Triple nucleoside therapy:
Terapia triple con nucleósidos:
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.
Ha habido informes de una elevada tasa de fallo virológico y de aparición de resistencias en una fase temprana cuando lamivudina se combinaba con tenofovir disoproxil fumarato y abacavir, así como con tenofovir disoproxil fumarato y didanosina en un régimen de una vez al día.
Patients receiving Epivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Los pacientes que reciben Epivir o cualquier otra terapia antirretroviral pueden continuar desarrollando infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por
14 Transmission of HIV:
14 VIH y, por consiguiente, deberán permanecer bajo estrecha observación clínica por médicos experimentados en el tratamiento de pacientes con enfermedades asociadas al VIH.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleótido o de nucleósido, incluso los niños VIH negativo, deben someterse a un seguimiento clínico y de laboratorio, y en caso de signos o síntomas relevantes debe ser minuciosamente investigada una posible disfunción mitocondrial.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Se han propuesto como hipótesis una posible conexión entre lipomatosis visceral y el tratamiento con inhibidores de la proteasa (IPs) y entre lipoatrofia y el tratamiento con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Se ha relacionado un mayor riesgo de lipodistrofia con factores del individuo tales como la edad avanzada, y con factores relacionados con el fármaco tales como una larga duración del tratamiento antirretroviral, y trastornos metabólicos
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or 15 aggravation of symptoms.
Cuando se instaura una terapia antirretroviral combinada, en pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
Diabetic patients should be advised that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g of sucrose.
Los pacientes diabéticos deben saber que cada dosis (150 mg=15 ml) contiene 3 g de sacarosa.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Epivir contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
Epivir contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
These may cause allergic reactions (possibly delayed).
Esto puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
The likelihood of metabolic interactions is low due to limited metabolism and plasma protein binding and almost complete renal clearance.
16 La probabilidad de aparición de interacciones metabólicas es baja, debido al limitado metabolismo, la baja unión a proteínas plasmáticas y al casi total aclaramiento renal.
16 The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
Deberá considerarse la posibilidad de interacciones con otros medicamentos administrados concurrentemente, particularmente cuando la principal vía de eliminación sea la secreción renal activa vía el sistema de transporte catiónico orgánico, por ej. trimetoprima.
A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Se observó un modesto incremento de la Cmax (28%) de zidovudina cuando se administró con lamivudina, no obstante la exposición general (AUC) no se modifica significativamente.
Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Zidovudina o tiene efecto alguno sobre la farmacocinética de lamivudina (ver sección 5.2).
Reproductive studies in animals have not shown evidence of teratogenicity, and showed no effect on male or female fertility.
Los estudios de reproducción con animales no han mostrado evidencia de teratogenicidad y mostraron ausencia de efecto sobre la fertilidad en machos o hembras.
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Las frecuencias se
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000).
17 definen como muy frecuentes (> 1/ 10), frecuentes (> 1/ 100, < 1/10), poco frecuentes (> 1/ 1.000, < 1/100), raras (> 1/ 10.000, < 1/ 1.000), muy raras (< 1/ 10.000).
Peripheral neuropathy (or paraesthesia)
Dolor de cabeza, insomnio Muy raras: neuropatía periférica (o parestesia)
Pancreatitis elevations in serum amylase.
Pancreatitis Aumento de la amilasa en suero..
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (CART).
Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC).
4.9 Overdose
18 4.9 Sobredosis
Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity.
La administración, en estudios de toxicidad aguda con animales, de dosis muy elevadas de lamivudina no causó toxicidad en órgano alguno.
J05AF05.
Grupo farmacoterapéutico - análogo de nucleósido, código ATC - J05A F05.
The triphosphate has selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro; it is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
El trifosfato presenta actividad inhibidora selectiva frente a la replicación del VIH-1 y VIH-2 in vitro; también es activo frente a aislados clínicos de VIH resistentes a zidovudina.
Clinical experience:
19 Experiencia clínica:
However, for the treatment of HIV infection, only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
Sin embargo, para el tratamiento de la infección por el VIH únicamente ha mostrado eficacia una dosis diaria de lamivudina de 300 mg (en combinación con otros agentes antirretrovirales).
19 Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
No se ha estudiado específicamente lamivudina en pacientes VIH co-infectados con VHB.
Once daily dosing (300 mg once a day): a clinical study has demonstrated the non inferiority between Epivir once a day and Epivir twice a day containing regimens.
Administración una vez al día (300 mg una vez al día): un estudio clínico ha demostrado no inferioridad entre las pautas de Epivir una vez al día y Epivir dos veces al día.
Co-administration of zidovudine results in a 13% increase in zidovudine exposure and a 28% increase in peak plasma levels.
La coadministración de zidovudina da lugar a un aumento del 13% de la exposición de zidovudina y a un aumento del 28% en los niveles plasmáticos máximos.
Distribution:
20 Distribución:
The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half- life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
La fracción activa, lamivudina trifosfato intracelular, presenta una prolongada semivida terminal en la célula (16 a 19 horas) en comparación con la semivida de lamivudina en plasma (5 a 7 horas).
In 60 healthy adult volunteers, Epivir 300 mg once daily has been demonstrated to be pharmacokinetically equivalent at steady-state to Epivir 150 mg twice daily with respect to intracellular triphosphate AUC24 and Cmax.
En 60 voluntarios sanos adultos, se ha demostrado que 300 mg de Epivir administrados una vez al día son farmacocinéticamente equivalentes, en el estado de equilibrio, a 150 mg de Epivir dos veces al día con respecto a los valores de AUC24 y Cmax de trifosfato intracelular.
An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a40% increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
Una interacción con trimetoprima, un constituyente de cotrimoxazol, causa un aumento del 40% en la exposición a lamivudina a dosis terapéuticas.
20 Pharmacokinetics in children:
Farmacocinética en niños:
This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng. h/ ml.
Debido a estas diferencias, la dosis recomendada de lamiudina en niños (de al menos tres meses y que pesan menos de 30 kg)es 4 mg/ kg dos veces al día., Esta dosis alcanzará un AUC0-12 de entre aproximadamente 3.800 y 5.300 ng. h/ ml.
Glomerular filtration estimates suggests that to achieve similar adult and paediatric exposure, the recommended dose for children aged six weeks and older could be 8 mg/ kg/ day.
Las determinaciones de filtración glomerular indican que, para conseguir una exposición similar en niños y en adultos, la dosis recomendada en niños a partir de las seis semanas de vida, podría ser de 8 mg/ kg/ día.
5.3 Preclinical safety data
21 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Sucrose 20% (3 g/ 15 ml) Methyl parahydroxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate Citric acid Anhydrous Propylene glycol Sodium citrate Artificial strawberry flavour Artificial banana flavour
Sacarosa 20% (3g/ 15 ml) Parahidroxibenzoato de metilo Parahidroxibenzoato de propilo Acido cítrico anhidro Propilenglicol Citrato de sodio Sabor Artificial a Fresa Sabor Artificial a Plátano Agua purificada
Discard the oral solution one month after first opening.
Desechar la solución oral transcurrido un mes desde que se abrió por primera vez.
6.5 Nature and contents of container
22 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Cartons containing 240 ml oral solution in a white high density polyethylene (HDPE) bottle, with a child resistant closure.
Envases con 240 ml de solución oral dentro de un frasco blanco de polietileno de alta densidad (PEAD) con un cierre a prueba de niños.
A 10 ml polypropylene oral dosing syringe and a polyethylene adapter are also included in the pack.
En el envase también se incluye una jeringa dosificadora de polipropileno de 10 ml para administración oral y un adaptador de polietileno.
The oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
Se incluye una jeringa para administración oral para medir con exactitud la dosis prescrita de solución oral.
Instructions for use are included in the pack.
En el envase figuran instrucciones para la utilización.
No special requirements.
Ninguna especial
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Epivir 300 mg film-coated tablets
Epivir 300 mg comprimidos recubiertos con película
Each film-coated tablet contains 300 mg lamivudine.
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de lamivudina.
Grey, diamond shaped and engraved with “ GX EJ7” on one face.
Comprimido gris, con forma de rombo y grabado en una cara con “ GX EJ7”.
Epivir is indicated as part of antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults and children.
EPIVIR está indicado en terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de adultos y niños infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
Adults and adolescents over 12 years of age: the recommended dose of Epivir is 300 mg daily.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad: la dosis recomendada de Epivir es 300 mg al día.
Less than three months of age: the limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2)
Menores de tres meses de edad: los limitados datos disponibles son insuficientes para proponer recomendaciones posológicas específicas (ver sección 5.2).
23 Renal impairment:
24 Alteración renal:
Hepatic Impairment:
Alteración hepática:
Patients receiving Epivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
25 VIH y, por consiguiente, deberán permanecer bajo estrecha observación clínica por médicos experimentados en el tratamiento de pacientes con enfermedades asociadas al VIH.
24 Transmission of HIV:
Transmisión del VIH:
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or 25 focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son, retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/ o localizadas, y neumonía por Pneumocystis carinii.
The likelihood of metabolic interactions is low due to limited metabolism and plasma protein binding and almost complete renal clearance.
La probabilidad de aparición de interacciones metabólicas es baja, debido al limitado metabolismo, la baja unión a proteínas plasmáticas y al casi total aclaramiento renal.
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary (see section 4.2).
27 necesario ajustar la dosis de lamivudina (ver sección 4.2).
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
Deberá considerarse la posibilidad de interacciones con otros medicamentos administrados concurrentemente, particularmente cuando la principal vía de eliminación sea la secreción renal activa vía el sistema de transporte catiónico orgánico, por ej. trimetoprima.
26 A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Se observó un modesto incremento de la Cmáx (28%) de zidovudina cuando se administró con lamivudina, no obstante la exposición general (AUC) no se modifica significativamente.
Headache, insomnia Very rare:
28 Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
Cough, nasal symptoms
Dolor de cabeza, insomnio Muy raras: neuropatía periférica (o parestesia)
Gastrointestinal disorders Common:
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea Rare:
Tos, síntomas nasales Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor o calambres abdominales, diarrea Raras:
Pancreatitis.
Pancreatitis.
Elevations in serum amylase.
Aumento de la amilasa en suero.
27 Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes:
It is metabolised intracellularly to the active moiety, lamivudine 5’ - triphosphate.
Es metabolizada intracelularmente a su fracción activa lamivudina-5'-trifosfato.
This variant arises both in vitro and in HIV-1
La resistencia del VIH-1 a lamivudina implica el desarrollo de un cambio de aminoácido en M184V cerca del centro activo de la transcriptasa inversa viral (TI).
28 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Esta variante se produce tanto in vitro como en pacientes infectados por el VIH-1 tratados con terapia antirretroviral que incluye lamivudina.
Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
30 Lamivudina ha sido extensamente empleada como parte de la terapia combinada antirretroviral junto a otros agentes antirretrovirales de la misma clase (INTI) o de diferentes clases (IPs, no análogos de nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa).
29 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
The 150 mg tablet is bioequivalent and dose proportional to the 300 mg tablet with respect to AUC∞, Cmax, and tmax.
El comprimido de 150 mg es bioequivalente con el comprimido de 300 mg y tiene una dosis proporcional a la de éste, en lo que respecta a AUC∞, Cmax y tmax.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/ h/ kg, with predominantly renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
31 lamivudina es aproximadamente 0,32 l/ h/ kg, con un aclaramiento predominantemente renal (> 70%) vía sistema de transporte catiónico orgánico.
The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half- life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Metabolismo: la fracción activa, lamivudina trifosfato intracelular, presenta una prolongada semivida terminal en la célula (16 a 19 horas) en comparación con la semivida de lamivudina en plasma (5 a 7 horas).
A recommended dosage regimen for patients with creatinine clearance below 50 ml/ min is shown in the dosage section (see section 4.2).
El régimen posológico recomendado para pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/ min se indica en el sección de posología (ver sección 4.2).
30 Pharmacokinetics in children:
Farmacocinética en niños:
Due to these differences, the recommended dose for lamivudine in children (aged more than three months and weighing less than 30 kg) is 4 mg/ kg twice daily.
Debido a estas diferencias, la dosis recomendada de lamiudina en niños (de al menos tres meses y que pesan menos de 30 kg) es 4 mg/ kg dos veces al día.
This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng. h/ ml.
Esta dosis alcanzará un AUC0-12 de entre aproximadamente 3.800 y 5.300 ng. h/ ml de aproximadamente 5.000 ng. h/ ml).
Glomerular filtration estimates suggests that to achieve similar adult and paediatric exposure, the recommended dose for children aged six weeks and older could be 8 mg/ kg/ day.
Las determinaciones de filtración glomerular indican que, para conseguir una exposición similar en niños y en adultos, la dosis recomendada en niños a partir de los seis meses de edad, podría ser de 8 mg/ kg/ día.
Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
32 La administración de lamivudina en los estudios de toxicidad con animales a dosis elevadas no se asoció con toxicidad en ningún órgano principal.
31 Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Macrogol, Polysorbate 80
Hipromelosa (E464), Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro negro (E172), Macrogol, Polisorbato 80
Child resistant HDPE bottles or PVC/ aluminium foil blister packs each containing 30 tablets.
33 Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con un cierre a prueba de niños o blísteres de PVC/ lámina de aluminio, ambos conteniendo 30 comprimidos.
No special requirements
Ninguna especial
EU/ 1/ 96/ 015/ 003 (Bottle) EU/ 1/ 96/ 015/ 005 (Blister pack)
EU/ 1/ 96/ 015/ 003 (Frascos) EU/ 1/ 96/ 015/ 005 (Blíster)
15 November 2001 Date of last renewal:
15 de noviembre 2001 Fecha de la revalidación:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
32 ANNEX II
34 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITLULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN (CIONES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN (CIONES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Film-coated tablets:
Comprimidos recubiertos con película:
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom.
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ Reino Unido.
KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Alemania.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Ficha técnica o resumen de las características del producto, sección 4.2)
PSUR:
IPS (PSUR):
The Marketing Authorisation Holder will have to submit PSURs on a yearly basis.
El Titular de la Autorización de Comercialización tendrá que presentar IPS anualmente.
34 ANNEX III
36 ANEXO III
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
38 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
BOTTLE CARTON X 60 FILM-COATED TABLETS (150 mg)
ESTUCHE DEL FRASCO X 60 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA (150 mg)
Epivir 150 mg film-coated tablets Lamivudine
Epivir 150 mg comprimidos recubiertos con película Lamivudina
Each film-coated tablet contains lamivudine 150 mg
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de lamivudina
Do not store above 30°C
No conservar a temperatura superior a 30°C.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
40 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
BOTTLE LABEL X 60 FILM-COATED TABLETS (150 mg)
ETIQUETA DEL FRASCO X 60 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA (150 mg)
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
BLISTER CARTON X 60 FILM-COATED TABLETS (150 mg)
ESTUCHE DEL BLÍSTER X 60 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA (150 mg)
60 film-coated tablets
60 comprimidos recubiertos con película
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Epivir 150 mg tablets
Epivir 150 mg comprimidos
lamivudine
Lamivudina
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
45 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
BOTTLE CARTON FOR ORAL SOLUTION
ESTUCHE FRASCO PARA LA SOLUCIÓN ORAL
Epivir 10 mg/ ml oral solution Lamivudine
Epivir 10 mg/ ml solución oral Lamivudina
Each ml of oral solution contains 10 mg lamivudine
Cada ml de solución oral contiene 10 mg de lamivudina
This product also contains sugar, preservatives: methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate
Este medicamento también contiene azúcar, conservantes: parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo
Bottle contents:
Contenido del frasco:
240 ml oral solution
240 ml de solución oral
Discard one month after first opening
Desechar transcurrido un mes desde que se abrió por primera vez
epivir 10 mg/ ml
epivir 150 mg
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
47 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
ETIQUETA FRASCO PARA LA SOLUCIÓN ORAL
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
49 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
BOTTLE CARTON X 30 FILM-COATED TABLETS (300 mg)
ESTUCHE FRASCO X 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA (300 mg)
Epivir 300 mg film-coated tablets Lamivudine
Epivir 300 mg comprimidos recubiertos con película Lamivudina
Each film-coated tablet contains Lamivudine 300 mg
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de lamivudina
30 film-coated tablets
30 comprimidos recubiertos con película
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN
LOT
Lote:
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
51 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
BOTTLE LABEL X 30 FILM-COATED TABLETS (300 mg)
ETIQUETA FRASCO X 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA (300 mg)
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
BLISTER CARTON X 30 FILM-COATED TABLETS (300 mg)
ESTUCHE DEL BLÍSTER X 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA (300 mg)
Each film-coated tablet contains lamivudine 300 mg
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de lamivudina
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Epivir 300 mg tablet
Epivir 300 mg comprimidos
55 PACKAGE LEAFLET:
57 PROSPECTO:
even if their symptoms are the same as yours
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
What Epivir is and what it is used for 2.
Qué es Epivir y para qué se utiliza 2.
Before you take Epivir 3.
Antes de tomar Epivir 3.
How to take Epivir 4.
Cómo tomar Epivir 4.
How to store Epivir 6.
Conservación de Epivir 6.
WHAT EPIVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES EPIVIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Epivir belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Epivir pertenece a un grupo de medicamentos antivirales, conocidos también como antirretrovirales, denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI).
Epivir is used in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infection in adults and children.
Epivir se utiliza en terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de la infección por VIH en adultos y niños.
Epivir reduces the amount of HIV virus in your body, and keeps it at a low level.
Epivir reduce la carga viral del VIH en su organismo manteniéndola a un bajo nivel.
Response to treatment with Epivir varies between patients.
La respuesta al tratamiento con Epivir varía entre pacientes.
BEFORE YOU TAKE EPIVIR
ANTES DE TOMAR EPIVIR
Do not take Epivir
No tome Epivir:
- if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or any of the other ingredients found in
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de los
Epivir tablets.
comprimidos de Epivir.
Take special care with Epivir Discuss the use of Epivir with your doctor if you have kidney disease.
Tenga especial cuidado con Epivir Hable con su médico acerca del uso de Epivir si tiene una enfermedad renal.
The standard recommended dose of Epivir may have to be reduced.
Puede que la dosis normal recomendada de Epivir se tenga que reducir.
The class of medicines to which Epivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis build up of lactic acid in the body), together with an enlarged liver.
La clase de medicamentos a la que pertenece Epivir (INTI) puede dar lugar a un estado denominado acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo), así como a un aumento en el tamaño del hígado.
Lactic acidosis, if it occurs, usually develops after a few months of treatment.
La acidosis láctica, si se produce, normalmente se desarrolla después de pocos meses del tratamiento.
Deep rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Respiración rápida, profunda, somnolencia, y síntomas no específicos como náuseas, vómitos y dolor de estómago pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica.
This rare, but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
La acidosis láctica ocurre con más frecuencia en mujeres, particularmente si presentan exceso de peso.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Si usted tiene una enfermedad hepática puede también tener mayor riesgo de tener esta reacción.
While you are being treated with Epivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
58 controlará regularmente cualquier signo que indique que usted pueda estar desarrollando acidosis láctica.
56 Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Puede producirse redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal en pacientes que reciben tratamiento antirretroviral de combinación.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Póngase en contacto con su médico si nota cambios en la grasa corporal.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk of severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for monitoring of liver function.
Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con fármacos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales y pueden requerir análisis de sangre para controlar la función hepática.
If you have a chronic hepatitis B infection, you should not stop your treatment with Epivir without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
Si tiene hepatitis B crónica, no debería interrumpir el tratamiento con Epivir sin que su médico le dé instrucciones dado que puede experimentar una recurrencia de la hepatitis.
You will need to take Epivir every day.
Necesitará tomar Epivir todos los días.
This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Este medicamento ayuda a controlar su estado, pero no cura la infección por VIH.
Treatment with Epivir has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
El tratamiento con Epivir no ha demostrado reducir el riesgo de transmisión de la infección por VIH a otras personas por contacto sexual o por transfusión sanguínea.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Debe continuar tomando las precauciones adecuadas para evitarlo.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Problemas óseos Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.
Taking other medicines It is important that you tell your doctor about all the medicines you are taking including those you have bought yourself.
Uso de otros medicamentos Es importante que informe a su médico acerca de todos los medicamentos que está utilizando incluyendo aquellos que ha adquirido por su cuenta.
These may affect the action of Epivir, or Epivir may affect their action.
Estos pueden afectar la acción de Epivir, o Epivir puede afectar su acción.
Epivir should not be given with zalcitabine, high doses of co-trimoxazole, or infusions of ganciclovir or foscarnet.
Epivir no debe administrarse con zalcitabina, dosis elevadas de cotrimoxazol o con perfusiones de ganciclovir o foscarnet.
Pregnancy and Breast-feeding If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Embarazo y lactancia Si usted se queda embarazada, o está planeando quedarse embarazada, debe contactar con su médico para comentar los potenciales efectos adversos y los beneficios y riesgos de su tratamiento antirretroviral para usted y para su niño.
Epivir is not recommended during the first three months of pregnancy.
No se recomienda Epivir durante los tres primeros meses de embarazo.
If you have taken Epivir during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Si ha tomado Epivir durante su embarazo, su médico puede requerir visitas regulares para vigilar el desarrollo de su niño.
In children whose mothers took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
59 En niños cuyas madres tomaron análogos de nucleótido y de nucleósido durante el embarazo, el beneficio de la disminución de la probabilidad de ser infectado con VIH es mayor que el riesgo de sufrir efectos adversos.
Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Como lamivudina y el virus pasan a la leche materna, se recomienda que las madres que toman Epivir no amamanten a sus niños.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no amamanten a sus hijos bajo ninguna circunstancia con el fin de evitar la transmisión del VIH.
HOW TO TAKE EPIVIR
CÓMO TOMAR EPIVIR
Always take Epivir exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Epivir indicadas por su médico.
Swallow Epivir tablets with water or another drink.
Tragar los comprimidos de Epivir con agua u otra bebida.
The usual daily dose of Epivir in adults and adolescents over 12 years of age is 300 mg.
La dosis diaria usual de Epivir en adultos y adolescentes de más de 12 años de edad es de 300 mg.
This can be taken either as 1 x 150 mg tablet twice a day approximately 12 hours apart or 300 mg once a day (2 x 150 mg tablet or 1 x 300 mg tablet).
Esta dosis puede tomarse como 1 comprimido de 150 mg dos veces al día aproximadamente cada 12 horas o como 300 mg una vez al día (2 comprimidos de 150 mg ó 1 comprimido de 300 mg).
For children weighing at least 30 kg, the recommended oral dose of Epivir is 1 x 150 mg tablet twice a day, approximately 12 hours apart.
Para niños que pesan al menos 30 kg, la dosis oral recomendada de Epivir es de 1 comprimido de 150 mg dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.
For children weighing between 21 kg to 30 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one- half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Para niños entre 21 y 30 kg de peso, la dosis oral recomendada de Epivir (150 mg) es de medio comprimido por la mañana y un comprimido entero por la noche.
Children weighing 14 to 21 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one half of a scored tablet taken twice daily.
Para niños entre 14 y 21 kg de peso, la dosis oral recomendada de Epivir (150 mg) es de medio comprimido ranurado dos veces al día.
An oral solution is also available for the treatment of children over three months of age and for patients unable to take tablets or who need a lower dose.
También se encuentra disponible como una solución oral para el tratamiento de niños mayores de tres meses y para pacientes que no pueden tomar comprimidos o que necesiten una dosis menor.
If you have a kidney problem, your dose may be altered.
Si tiene un problema renal, su dosis puede ser modificada.
Please follow the instructions of your doctor.
Siga las instrucciones de su médico.
If you take more Epivir than you should Accidentally taking too much Epivir is unlikely to cause any serious problems.
Si toma más Epivir del que debiera Es improbable que la ingestión accidental de una cantidad excesiva de Epivir pueda causar problemas serios.
If you forget to take Epivir If you forget to take a dose of Epivir, take it as soon as you remember and then continue as before.
Si olvidó tomar Epivir Si olvida tomar una dosis de Epivir, tómela tan pronto como se acuerde y luego, continúe como antes.
Like all medicines, Epivir can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Epivir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Epivir, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Al tratar una infección por VIH, no siempre es posible decir si alguna de las reacciones adversas que ocurren es causada por Epivir, por otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o por la enfermedad por VIH.
The most commonly reported (greater than 1 in every 100 patients treated) side effects are nausea, vomiting, stomach pain, diarrhoea, headache, joint pain, muscle disorders, cough, nasal symptoms (irritation, runny nose), fever, tiredness, general feeling of being unwell, skin rash, hair loss and difficulty in sleeping.
Los efectos adversos comunicados con más frecuencia (más de 1 por cada 100 pacientes tratados) son náuseas, vómitos, dolor de estómago, diarrea, dolor de las articulaciones, alteraciones musculares, tos,
The following side effects are uncommon (between 1 in 1,000 and 1 in 100 patients treated); anaemia (low red blood cell count), neutropenia (low white blood cell count), and reductions in platelets (blood cells important for blood clotting).
Los siguientes efectos secundarios no son nada frecuentes (entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 100 pacientes tratados): anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) y neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos), y reducciones en el número de plaquetas (células sanguíneas importantes para la coagulación de la sangre).
If the number of red blood cells is reduced you may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Si se reduce el número de glóbulos rojos usted puede presentar síntomas de cansancio o dificultad respiratoria.
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
Una reducción en el recuento de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a la infección.
58 Increases in some liver enzymes have also been noted in blood samples from patients being treated with Epivir.
También se han observado incrementos de algunos enzimas hepáticos en muestras de sangre de pacientes tratados con Epivir.
There are rare reports (between 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients treated) of inflammation of the liver (hepatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), breakdown of muscle tissue.
Raramente se han comunicado (entre 1 de cada 10.000 y 1 de cada 1.000 pacientes tratados) inflamación del hígado (hepatitis), inflamación del páncreas (pancreatitis), rotura del tejido muscular.
There are very rare reports (less than 1 in 10,000 patients treated) of numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs, and severe anaemia and neutropenia.
Muy raramente se han comunicado (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados) entumecimiento, hormigueo o sensación de debilidad en las extremidades, y anemia y neutropenia severas.
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see Take special care with Epivir for use for more information).
En raras ocasiones se han comunicado casos de un estado denominado acidosis láctica, que es un aumento de la producción de ácido láctico en el cuerpo, que puede causar deshidratación y coma en pacientes que toman INTI (para más información ver Tenga especial cuidado con Epivir).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Estos pueden incluir pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara, un aumento de la grasa del abdomen (barriga) y otros órganos internos, agrandamiento del pecho y aparición de acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello ("joroba de búfalo").
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
El tratamiento con una combinación de antirretrovirales puede causar también aumento del ácido láctico y del azúcar en sangre, hiperlipemia (aumento de grasas en la sangre) y resistencia a la insulina.
HOW TO STORE EPIVIR
CONSERVACIÓN DE EPIVIR
Do not use Epivir after the expiry date which is stated on the container.
No utilice Epivir después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
What Epivir contains The active substance in Epivir is called lamivudine.
Composición de Epivir El principio activo en Epivir es lamivudina.
Each Epivir film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine.
Cada comprimido recubierto con película de Epivir contiene 150 mg de lamivudina
The tablets also contain the following other ingredients:
Los comprimidos también contienen otros ingredientes:
Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate Film-coat: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (sin gluten), estearato de magnesio Cubierta pelicular: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, polisorbato 80
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir 150 mg film-coated tablets are supplied in white polyethylene bottles or blister packs containing 60 tablets.
Epivir 150 mg comprimidos recubiertos con película se suministra en frascos de polietileno blanco o blister que contienen 60 comprimidos.
They are white, diamond shaped, scored, film-coated tablets, marked with the code ‘ GXCJ7’ on both sides.
Los comprimidos son blancos, ranurados, tienen forma de rombo, y llevan grabado en las dos caras el código “ GXCJ7”
59 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Reino Unido
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Reino Unido
60 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
62 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Tel: + 420 222 001 111 gsk. czmail@gsk. com
Tel: + 420 222 001 111 gsk. czmail@gsk. com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk. com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk. com
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt. info@gsk. com
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt. info@gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at. info@gsk. com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at. info@gsk. com
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk. com
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical. x. si@gsk. com
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical. x. si@gsk. com
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@gsk. com
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@gsk. com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info. produkt@gsk. com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info. produkt@gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
This leaflet was approved in
Este prospecto ha sido aprobado el
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
62 PACKAGE LEAFLET:
64 PROSPECTO:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar el medicamento.
2.
Qué es Epivir y para qué se utiliza 2.
- if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or any of the other ingredients found in
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de la
Epivir oral solution.
solución oral de Epivir.
If you are a diabetic, please note that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g sugar.
Si usted es diabético, tenga en cuenta que cada dosis (150 mg=15 ml) contiene 3 g de azúcar.