qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
360 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
EU/ 1/ 01/ 184/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 073 4 pack ct
ul EU/ 1/ 01/ 184/ 072 envase unitario EU/ 1/ 01/ 184/ 073 envase de 4 unidades
325 1.
361 1.
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada.
Each pre-filled pen contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Cada pluma precargada contiene 150 microgramos de darbepoetin alfa en 0,3 ml (500 μ g/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
362 El tratamiento con Nespo se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
326 Adult patients with chronic renal failure
Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
363 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
327 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
a óptima para cada paciente.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
364 HuEPO por Nespo se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
328 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
ul disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
365 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
329 4.4 Special warnings and precautions for use
an 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
In clinical studies, an in
366 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
330 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
ac En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o riz insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
367 • Aumentaba el riesgo de muerte cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) en pacientes con neoplasia maligna activa que no recibían ni quimioterapia ni radioterapia.
331 4.6 Pregnancy and lactation
ac ejemplo ciclosporina y tacrolimus.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
368 En los ensayos en los que Nespo se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar de la inyección atribuido al tratamiento.
332 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Nespo en los ensayos clínicos controlados fue: n
is The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
M
5.1 Pharmacodynamic properties in
ul 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Pharmacotherapeutic group:
an Grupo farmacoterapéutico:
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
La eritropoyetina humana (EPO) es una hormona glucoprotéica endógena que es el principal regulador
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the M
n de la eritropoyesis por medio de su interacción específica con el receptor de la eritropoyetina presente
Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is due to erythropoietin deficiency.
ac de eritropoyetina endógena se ve afectada en pacientes con insuficiencia renal crónica, y la causa primaria de su anemia se debe a deficiencia de eritropoyetina.
In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
En pacientes con cáncer que reciben riz quimioterapia, la etiología de la anemia se debe a múltiples factores.
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
En dichos pacientes, la deficiencia de eritropoyetina y una respuesta reducida de las células progenitoras eritroides a la eritropoyetina endógena, contribuyen de manera significativa a su anemia. to
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
Darbepoetin alfa estimula la eritropoyesis por el mismo mecanismo que la hormona endógena. au
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
Debido a este mayor contenido de n
333 in vivo activity.
consiguientemente, una mayor actividad in vivo.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
A pesar de estos cambios moleculares, darbepoetin alfa mantiene una gran especificidad por el receptor de la eritropoyetina. to
Cancer patients receiving chemotherapy
Pacientes con cáncer tratados con quimioterapia en
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
En un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo, realizado en 314 pacientes con cáncer de pulmón tratados con quimioterapia con platino hubo una reducción am
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
como una inyección única una vez cada tres semanas, una vez cada dos semanas o una vez a la semana sin ningún incremento de los requerimientos de la dosis total. ed
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
En un estudio multinacional de asignación aleatoria y doble ciego, se evaluó la seguridad y la eficacia M
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
370 semanas es comparable a la administración semanal respecto a la incidencia de pacientes que recibieron al menos una transfusión de hematíes desde la semana 5 hasta el final del tratamiento.
334 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características. am
335 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
aumento de la viscosidad de la sangre).
ed is 6.
372 6.
for injections Incompatibilities
ad En ausencia de estudios de incompatibilidad, Nespo no debe mezclarse o administrarse en perfusión
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
ul con otros medicamentos.
6.4 Special precautions for storage ro
n ió 6.4 Precauciones especiales de conservación.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze. lp
ac Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
No congelar. riz Mantener el envase dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
Para uso ambulatorio, Nespo puede mantenerse durante un único periodo de hasta siete días a to
Once a pre-filled pen has been removed from ic
Una vez se ha sacado la pluma precargada de la nevera y haya au
the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25ºC) se debe utilizar antes de 7 días o desecharse.
6.5 Nature and contents of container M
6.5 Naturaleza y contenido del envase n
Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
en 0,3 ml (500 μ g/ ml).
The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
calibre 27 G.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
La cubierta de la aguja de la pluma precargada contiene caucho natural (un derivado del látex).
336 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. ic
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
373 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Via San Martino 12
Via San Martino 12 I-20122 Milan
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
a Italy
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 066 4 pack ct
ul EU/ 1/ 01/ 184/ 054 envase unitario
9.
n 9.
337 1.
374 1.
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada.
Each pre-filled pen contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Cada pluma precargada contiene 300 microgramos de darbepoetin alfa en 0,6 ml (500 μ g/ ml).
Nespo (SureClick) is supplied ready for use in a pre-filled pen.
mencionadas.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
375 El tratamiento con Nespo se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
338 Adult patients with chronic renal failure
Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
376 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
339 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Debido a la variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
377 HuEPO por Nespo se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
340 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
ul disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
378 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
341 4.4 Special warnings and precautions for use
an 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
In clinical studies, an in
379 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
342 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
ac En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o riz insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
380 • Aumentaba el riesgo de muerte cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) en pacientes con neoplasia maligna activa que no recibían ni quimioterapia ni radioterapia.
343 4.6 Pregnancy and lactation
ac ejemplo ciclosporina y tacrolimus.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
381 En los ensayos en los que Nespo se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar de la inyección atribuido al tratamiento.
344 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Nespo en los ensayos clínicos controlados fue: n
345 in vivo activity.
consiguientemente, una mayor actividad in vivo.
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
383 semanas es comparable a la administración semanal respecto a la incidencia de pacientes que recibieron al menos una transfusión de hematíes desde la semana 5 hasta el final del tratamiento.
346 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características. am
347 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
aumento de la viscosidad de la sangre).
ed is 6.
385 6.
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Nespo solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Envase con una o cuatro plumas precargadas que contienen una solución inyectable de Nespo 300 μ g co
348 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
386 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 067 4 pack ct
ul EU/ 1/ 01/ 184/ 055 envase unitario EU/ 1/ 01/ 184/ 067 envase de 4 unidades
349 1.
387 1.
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada.
Each pre-filled pen contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
Cada pluma precargada contiene 500 microgramos de darbepoetin alfa en 1 ml (500 μ g/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
388 El tratamiento con Nespo se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
350 Adult patients with chronic renal failure
Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
389 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
351 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
a óptima para cada paciente.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
390 HuEPO por Nespo se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
352 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
ul disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
391 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
353 4.4 Special warnings and precautions for use
an 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
n ió e debe controlar la presión arterial de todos los pacientes, especialmente al inicio del tratamiento con Nespo.
In clinical studies, an in
392 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
354 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
ac En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o riz insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
393 • Aumentaba el riesgo de muerte cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) en pacientes con neoplasia maligna activa que no recibían ni quimioterapia ni radioterapia.
355 4.6 Pregnancy and lactation
ac ejemplo ciclosporina y tacrolimus.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
394 En los ensayos en los que Nespo se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar de la inyección atribuido al tratamiento.
356 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Nespo en los ensayos clínicos controlados fue: n
357 in vivo activity.
consiguientemente, una mayor actividad in vivo.
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
396 semanas es comparable a la administración semanal respecto a la incidencia de pacientes que recibieron al menos una transfusión de hematíes desde la semana 5 hasta el final del tratamiento.
358 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características. am
Cancer patients receiving chemotherapy in
ac Pacientes con cáncer tratados con quimioterapia
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
riz
concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours ed
Tras la administración subcutánea de 2,25 μ g/ kg de peso corporal a pacientes adultos con cáncer, se alcanzó una concentración máxima media de 10,6 ng/ ml (SD 5.9) de darbepoetin alfa en un promedio de tiempo de 91 horas (SD 19,7).
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
en un amplio rango de dosis (0,5 a 8 μ g/ kg semanales y 3 a 9 μ g/ kg cada 2 semanas).
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
quimioterapia tratados con 6,75 μ g/ kg de darbepoetin alfa, administrada por vía subcutánea cada tres co
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
En todos los ensayos en ratas y perros, Nespo produjo un aumento marcado de la hemoglobina, hematocrito, recuento de los glóbulos rojos y de los reticulocitos, que se correspondían con los efectos am
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Las reacciones adversas a dosis muy altas se consideraron siempre relacionadas con un efecto farmacológico exagerado (disminución de la perfusión tisular debida a un aumento de la viscosidad de la sangre).
359 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
como un ensanchamiento del complejo ECG-QRS en perros pero sin que se observara arritmia ni efecto sobre el intervalo QT. ed
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Nespo no mostró ningún potencial genotóxico ni tuvo ningún efecto sobre la proliferación de las M
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
células no hematopoyéticas in vitro o in vivo.
ed is 6.
398 6.
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Envase con una o cuatro plumas precargadas que contienen una solución inyectable de Nespo 500 μ g en 1 ml (500 μ g/ ml). to
360 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. ic
ed Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
399 Alternar los lugares de inyección para evitar molestias en el lugar de inyección.
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4 pack ct
an EU/ 1/ 01/ 184/ 056 envase unitario EU/ 1/ 01/ 184/ 068 envase de 4 unidades
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION du
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
8 June 2001 ro
8 Junio 2001 ac riz Fecha de la última renovación:
19 May 2006 lp
19 Mayo 2006 to
DATE OF REVISION OF THE TEXT a in ic
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO au
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea n
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ M
del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ co to en am ic ed M
361 ed is or th au ANNEX II er ng A.
400 a ad ul an n ió ANEXO II ac riz
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE lo
FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN to
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES au
B.
B. en am
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro alp in ic ed M
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN n co to
362 A.
401 A.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
a Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
ed Amgen Europe B. V.
ad Amgen Europe B. V.
is Minervum 7061
ul Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061
or 4817 ZK Breda The Netherlands
an 4817 ZK Breda Países Bajos
th au B.
n ió B.
er • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ng Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
ac • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN riz Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I:
Summary of Product lo Characteristics, section 4.2) no
Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, 4.2). to
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Not applicable. du
No procede. n co
• OTHER CONDITIONS ro
• OTRAS CONDICIONES
Pharmacovigilance system lp
Sistema de farmacovigilancia to
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and a
El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que dispone de un sistema de en
whilst the product is on the market. in ic
Comercialización.
Risk Management Plan ed
Plan de Gestión de Riesgos ic
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan M
actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 1, de 20 de abril de 2007, del Plan de Gestión de Riesgos presentado en el módulo M
(RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del Plan de Gestión de Riesgos acordada con el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Tal como establece la guía del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión de Riesgos actualizado debe ser enviado conjuntamente con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted
402 Adicionalmente, se deberá enviar un Plan de Gestión de Riesgos actualizado en los siguientes casos:
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Cuando se reciba nueva información que pueda alterar las actuales especificaciones de
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
seguridad, el Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos.
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- Dentro de los 60 días posteriores a haberse alcanzado un objetivo establecido en el Plan de
reached
Farmacovigilancia o en el Plan de Minimización de Riesgos.
Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor NESPO in the CKD setting.
a Se presentarán a las autoridades reguladoras IPSs específicos para pacientes pediátricos cada 6 meses durante los 2 primeros años tras la aprobación de la ampliación de la indicación de Nespo en
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
ad insuficiencia renal crónica para esa población de pacientes.
ic
ul an n ió ac riz to au n co to en am ic ed M
364 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
403 a ad ul an n ió ANEXO III ac riz ETIQUETADO Y PROSPECTO to au n co to en am ic ed M
365 M ed ic in alp ro du ct
404 M ed ic am en to co n
366 no A.
405 au A.
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
ETIQUETADO to riz ac ió n an ul ad a INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 10 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Darbepoetin alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
PRINCIPIOS ACTIVOS
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
Cada jeringa precargada de 0,4 ml contiene 10 microgramos de darbepoetin alfa (40 microgramos/ ml).
ed 3.
ul an 3.
is Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80,
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua para inyectables.
th 4.
n ió 4.
au 1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
ac 1 jeringa precargada monodosis 4 jeringas precargadas monodosis riz 5.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
Vía subcutánea o intravenosa au
Read the package leaflet before use. no
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ct
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE n
Keep out of the reach and sight of children. du
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. to
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro lp
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO en
EXPIRY DATE a
FECHA DE CADUCIDAD
EXP.: in ic
CAD: am
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ed
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN ic
M
No congelar. ed
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO M
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 001 envase unitario EU/ 1/ 01/ 184/ 002 envase de 4 unidades
is Lot:
Lote:
or 14.
a ad 14.
th Medicinal product subject to medical prescription.
Medicamento sujeto a prescripción médica
au 15.
ul an 15.
INFORMATION IN BRAILLE lo no
INFORMACIÓN EN BRAILLE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
407 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE LA JERINGA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT du
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nespo 10 µg injection ro
Nespo 10 μ g inyectable Darbepoetin alfa
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER a
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dompé in ic
a ad Dompé
EXPIRY DATE ed
FECHA DE CADUCIDAD
M
ul CAD:
4.
an 4.
Lot:
n Lote:
IV/ SC 0.4 ml
IV/ SC riz 0,4 ml to
368 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER n
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN co
Nespo 10 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 10 µg Darbepoetin alfa to
METHOD OF ADMINISTRATION
FORMA DE ADMINISTRACIÓN am
EXP.:
EXP.: ic ed
th Lot:
M
er 0.4 ml 6.
0,4 ml
lo
6.
ng
OTROS
Dompé Biotec S. p. A. no ct du ro ed M
Dompé Biotec S. p. A.
369 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
408 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER
au 1 single use pre-filled syringe
ac 1 jeringa precargada monodosis 5.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea o intravenosa
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. lo
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. au
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS n co
Keep out of the reach and sight of children. ct du
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO to
EXPIRY DATE lp
FECHA DE CADUCIDAD en
EXP.: a in
CAD: am
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ic
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Do not freeze. ed
No congelar. ic ed
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS M
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO M
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
CORRESPONDA)
370 12.
409 12.
Medicinal product subject to medical prescription.
a ad Medicamento sujeto a prescripción médica
is or 16.
ul an 16.
th au MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
n ió INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
er ng 1.
ac ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER riz 1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN to
Nespo 10 µg Injection lo
Nespo 10 µg inyectable au
Darbepoetin alfa IV/ SC no
Darbepoetin alfa IV/ SC n
METHOD OF ADMINISTRATION ct
FORMA DE ADMINISTRACIÓN co
EXPIRY DATE du
FECHA DE CADUCIDAD to
EXP.: ro lp
EXP.: en
BATCH NUMBER a
NÚMERO DE LOTE am
Lot: in
Lot: ic
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ic ed
CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES ed
0.4 ml M
0,4 ml M
371 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
410 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 15 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Darbepoetin alfa
Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Cada jeringa precargada de 0,375 ml contiene 15 microgramos de darbepoetin alfa (40
ed 3.
an 3.
is Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80,
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
or water for injections.
n para inyectables.
th 4.
ió ac 4.
au 1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
1 jeringa precargada monodosis riz 4 jeringas precargadas monodosis to 5.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN au
Read the package leaflet before use. no
Vía subcutánea o intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. n
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ct
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE co
EXPIRY DATE a
FECHA DE CADUCIDAD am
EXP.: in ic
CAD: ic
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ed
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN ed
372 11.
411 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 003 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 004 4 pack
a EU/ 1/ 01/ 184/ 003 envase unitario EU/ 1/ 01/ 184/ 004 envase 4 unidades
ed 13.
ad 13.
is Lot:
ul Lote:
or 14.
an 14.
th Medicinal product subject to medical prescription.
n Medicamento sujeto a prescripción médica
au 15.
ió ac 15.
INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUCCIONES DE USO riz 16.
INFORMATION IN BRAILLE lo no
INFORMACIÓN EN BRAILLE to au n co to en am ic ed M
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
412 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE LA JERINGA
Nespo 15 µg injection ro
Nespo 15 μ g inyectable Darbepoetin alfa
IV/ SC 0.375 ml
IV/ SC riz 0,375 ml to
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS au
373 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER n
Nespo 15 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 15 µg Darbepoetin alfa to
ed EXP.:
EXP.: ic ed
or Lot:
M
0.375
0,375 ml
374 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
413 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER
au 1 single use pre-filled syringe
1 jeringa precargada monodosis riz 5.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN to
ng
Vía subcutánea o intravenosa au
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. lo
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT no
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE n
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS co
Keep out of the reach and sight of children. ct du
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. to
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO en
EXPIRY DATE lp
FECHA DE CADUCIDAD am
EXP.: a in
CAD: ic
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ic
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN ed
Do not freeze. ed
M
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS M
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11.
414 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 034
a EU/ 1/ 01/ 184/ 034
13.
ad 13.
Lot:
ul Lote:
14.
an 14.
ed 15.
n ió 15.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMACIÓN EN BRAILLE ac riz to
th au MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER n co
Nespo 15 µg injection lo
Nespo 15 µg inyectable to
Darbepoetin alfa IV/ SC no
Darbepoetin alfa IV/ SC en
METHOD OF ADMINISTRATION ct
FORMA DE ADMINISTRACIÓN am
EXPIRY DATE du
FECHA DE CADUCIDAD ic
EXP.: ro lp
EXP.: ed
BATCH NUMBER a
NÚMERO DE LOTE M
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ic ed
CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
0.375 ml M
0,375 ml
376 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
415 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 20 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Cada jeringa precargada de 0,5 ml contiene 20 microgramos de darbepoetin alfa (40 microgramos/ ml).
377 11.
416 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4 pack
a EU/ 1/ 01/ 184/ 005 envase unitario EU/ 1/ 01/ 184/ 006 envase 4 unidades
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
417 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE LA JERINGA
Nespo 20 µg injection ro
Nespo 20 μ g inyectable Darbepoetin alfa
IV/ SC 0.5 ml
IV/ SC riz 0,5 ml to
378 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER n
Nespo 20 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 20 µg Darbepoetin alfa to
379 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
418 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO to en
EXPIRY DATE lp
FECHA DE CADUCIDAD
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ic
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN ic
Do not freeze. ed
No congelar. ed
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS M
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO M
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11.
419 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 035
a EU/ 1/ 01/ 184/ 035
Nespo 20 µg injection lo
Nespo 20 µg inyectable to
0.5 ml M
0,5 ml
381 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
420 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 30 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Cada jeringa precargada de 0,3 ml contiene 30 microgramos de darbepoetin alfa (100
is or Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
th au 4.
ió ac 4.
er 4 single use pre-filled syringes 5.
1 jeringa precargada monodosis riz 4 jeringas precargadas monodosis to 5.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN au
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. no
Vía subcutánea o intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. n
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ct
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE co
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN du
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Keep out of the reach and sight of children. ro
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. to
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY lp
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO en
EXPIRY DATE a in
FECHA DE CADUCIDAD am
EXP.: ic
CAD: ic
382 11.
421 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 007 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 008 4 pack
a EU/ 1/ 01/ 184/ 007 envase unitario EU/ 1/ 01/ 184/ 008 envase 4 unidades
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
422 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE LA JERINGA
Nespo 30 µg injection ro
Nespo 30 μ g inyectable Darbepoetin alfa
IV/ SC 0.3 ml
IV/ SC riz 0,3 ml to
383 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER n
Nespo 30 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 30 µg Darbepoetin alfa to
384 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
423 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Cada jeringa precargada de 0,3 ml contiene 30 microgramos de darbepoetin alfa (100
1 single use pre-filled syringe
1 jeringa precargada monodosis riz 5.
385 11.
424 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 036
a EU/ 1/ 01/ 184/ 036
ed Lot:
ul Lote:
is or 14.
an 14.
au 15.
n ió 15.
INFORMATION IN BRAILLE er ng lo
INFORMACIÓN EN BRAILLE ac riz to
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS au
UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL ct
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER n co
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Nespo 30 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 30 µg inyectable to
IV/ SC lp
Darbepoetin alfa IV/ SC en
METHOD OF ADMINISTRATION a
FORMA DE ADMINISTRACIÓN am
EXPIRY DATE in ic
FECHA DE CADUCIDAD ic
EXP.: ed
EXP.: ed
BATCH NUMBER M
NÚMERO DE LOTE M
386 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
425 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 40 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Cada jeringa precargada de 0,4 ml contiene 40 microgramos de darbepoetin alfa (100
387 11.
426 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 009 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 010 4 pack
a EU/ 1/ 01/ 184/ 009 envase unitario EU/ 1/ 01/ 184/ 010 envase 4 unidades
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
427 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE LA JERINGA
Nespo 40 µg injection ro
Nespo 40 μ g inyectable Darbepoetin alfa
388 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER n
Nespo 40 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 40 µg Darbepoetin alfa to
389 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
428 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER
390 11.
429 11.
Nespo 40 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 40 µg inyectable to
391 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
430 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 50 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Cada jeringa precargada de 0,5 ml contiene 50 microgramos de darbepoetin alfa (100
392 11.
431 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 011 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 012 4 pack
a EU/ 1/ 01/ 184/ 011 envase unitario EU/ 1/ 01/ 184/ 012 envase 4 unidades
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
432 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE LA JERINGA
Nespo 50 µg injection ro
Nespo 50 μ g inyectable Darbepoetin alfa
393 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER n
Nespo 50 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 50 µg Darbepoetin alfa to
394 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
433 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER
395 11.
434 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 038
a EU/ 1/ 01/ 184/ 038
Nespo 50 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 50 µg inyectable to