qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml Suspensión inyectable Insulina aspart Vía SC
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
63 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml Suspensión inyectable en un cartucho Insulina aspart
1 ml suspension contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (rDNA) (soluble insulin aspart 70% and insulin aspart crystallised with protamine 30%),
1 ml de suspensión contiene 100 U (3,5 mg) de insulina aspart (ADNr) (70% de insulina aspart soluble y 30% de insulina aspart cristalizada con protamina),
Subcutaneous use NovoMix 70 Penfill cartridges are for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use
Vía subcutánea Los cartuchos de NovoMix 70 Penfill se deben utilizar con los sistemas de administración de insulina Novo Nordisk Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Resuspend according to instructions NovoMix 70 Penfill cartridges are for use by one person only
Resuspender según las instrucciones Los cartuchos de NovoMix 70 Penfill deben ser utilizados por una sola persona
NovoMix 70 Penfill
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
65 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml Suspensión inyectable Insulina aspart Vía SC
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
66 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml Suspensión inyectable en una pluma precargada Insulina aspart
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
FORMA Y, VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Read the package leaflet before use
Las agujas no están incluídas en el envase.
Resuspend according to instructions NovoMix 30 FlexPen is for use by one person only
Resuspender según las instrucciones NovoMix 30 FlexPen debe ser utilizado por una sola persona
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the cap on the pen in order to protect from light ° During use: do not refrigerate or store above 30°C Use within 4 weeks
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) No congelar Mantener el capuchón sobre la pluma para protegerla de la luz Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 30°C Utilizar en un plazo de 4 semanas
NovoMix 30 FlexPen
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml Suspensión inyectable Insulina aspart Vía SC
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
69 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml Suspensión inyectable en una pluma precargada Insulina aspart
Resuspend according to instructions NovoMix 50 FlexPen is for use by one person only
Resuspender según las instrucciones NovoMix 50 FlexPen debe ser utilizado por una sola persona
66 8.
70 8.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the cap on the pen in order to protect from light ° During use: do not refrigerate or store above 30°C Use within 4 weeks
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) No congelar Mantener el capuchón sobre la pluma para protegerla de la luz Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 30°C Utilizar en un plazo de 4 semanas
NovoMix 50 FlexPen
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
71 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml Suspensión inyectable Insulina aspart Vía SC
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
72 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml Suspensión inyectable en una pluma precargada Insulina aspart
Resuspend according to instructions NovoMix 70 FlexPen is for use by one person only
Resuspender según las instrucciones NovoMix 70 FlexPen debe ser utilizado por una sola persona
69 8.
73 8.
NovoMix 70 FlexPen
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml Suspensión inyectable Insulina aspart Vía SC
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml suspensión inyectable en un cartucho Insulina aspart
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. – Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
Do not pass it on to others.
Antes de usar NovoMix 30 3.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Información adicional
WHAT NOVOMIX 30 IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES NOVOMIX 30 Y PARA QUÉ SE UTILIZA
NovoMix 30 is an insulin analogue to treat diabetes.
NovoMix 30 es un análogo de insulina para el tratamiento de la diabetes.
It comes in a 3 ml cartridge, called Penfill, which fits into a delivery system.
Se presenta en un cartucho de 3 ml, que se llama Penfill, el cuál se ajusta en un dispositivo de administración.
NovoMix 30 is a mixture of rapid-acting insulin analogue (30%) and long-acting insulin analogue (70%).
NovoMix 30 es una mezcla de un análogo de insulina de acción rápida (30%) y un análogo de insulina de acción intermedia (70%).
This means that it will start to lower your blood sugar 10-20 minutes after you take it, have a maximum effect between 1 and 4 hours and the effect will last for up to 24 hours.
Esto quiere decir que empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre unos 10- 20 minutos después de la administración, tiene un efecto máximo entre 1 y 4 horas y el efecto dura hasta 24 horas.
It may be used in combination with certain oral antidiabetic drugs.
Puede utilizarse en combinación con ciertos antidiabéticos orales.
BEFORE YOU USE NOVOMIX 30
ANTES DE USAR NOVOMIX 30
Do not use NovoMix 30
No use NovoMix 30
If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Si es alérgico (hipersensible) a esta insulina, o a cualquiera de los demás componentes (ver 7 Información adicional).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Si tiene síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Ver 4 Qué hacer en caso de urgencia, para más información sobre hipoglucemias
Take special care with NovoMix 30
Tenga especial cuidado con NovoMix 30
If you have trouble with your kidneys or liver, your doctor may decide to alter your insulin dose If you are drinking alcohol (also beer, wine): watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet If you are ill: carry on taking your insulin.
Si tiene problemas de riñón o de hígado, su médico puede modificar su dosis de insulina Si bebe alcohol (también cerveza y vino): debe de estar atento a los síntomas de hipoglucemia y nunca debe beber alcohol con el estómago vacío Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual Si está enfermo: debe seguir utilizando insulina.
Your need for insulin may change If you have an infection, fever or have had an operation you may need more insulin than usual If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may need less insulin than usual If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Su requerimiento de insulina puede cambiar Si tiene una infección, fiebre o ha sido operado recientemente, puede necesitar más insulina de la habitual
Consult your doctor if you are planning such travelling.
77 Si tiene diarrea, vómitos o come menos de lo normal, puede necesitar menos insulina de la habitual Si planea viajar al extranjero: las diferencias horarias pueden afectar su requerimiento de insulina y el momento de inyectarse.
Using other medicines
Consulte con su médico si está planeando viajar
Many medicines affect the way your glucose works in your body and this may influence your insulin dose.
Uso de otros medicamentos Muchos medicamentos afectan a la forma de trabajar de la glucosa en su cuerpo y pueden afectar también a su dosis de insulina.
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento insulínico.
Please consult your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, beta-blockers, 73 angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and glucocorticoids (except topical administration), oral contraceptives, thiazides, thyroid hormones, sympathomimetics, danazol, octreotide and sulphonamides.
Su requerimiento de insulina puede cambiar si está usando también: antidiabéticos orales, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), salicilatos, esteroides anabolizantes y glucocorticoides (excepto para administración tópica), anticonceptivos orales, tiazidas, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, danazol, octreotida y sulfonamidas.
Pregnancy and breast-feeding If you are planning a pregnancy or if you are pregnant or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
There is limited clinical experience with insulin aspart in pregnancy.
La experiencia clínica con insulina aspart en casos de embarazo es limitada.
Driving and using machines If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Conducción y uso de máquinas Si conduce un vehículo o maneja máquinas: debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo).
Your ability to concentrate or to react may be reduced during a hypo.
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida su usted sufre una hipoglucemia.
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
No debe nunca conducir un vehículo ni manejar maquinaria si siente que se avecinan los síntomas de hipoglucemia.
Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Si suele tener frecuentemente bajadas de glucosa o si le resulta difícil advertirlas, consulte con su médico sobre la posibilidad de conducir o manejar maquinaria.
NovoMix 30 can be used in children and adolescents aged 10 years and above when premixed insulin is preferred.
NovoMix 30 se puede utilizar en niños y adolescentes de 10 años de edad en adelante, cuando se prefiere utilizar una insulina premezcla.
For children 6-9 years limited clinical data exists.
Para niños de 6 – 9 años se dispone de datos clínicos limitados.
HOW TO USE NOVOMIX 30
CÓMO USAR NOVOMIX 30
Follow their advice carefully.
Siga cuidadosamente sus instrucciones.
When NovoMix 30 is used in combination with oral antidiabetic drugs the dosage should be adjusted.
Cuando NovoMix 30 se utiliza en combinación con antidiabéticos orales se debe ajustar la dosis.
Eat a meal or snack containing carbohydrates within 10 minutes of the injection.
Tome alimentos que contengan hidratos de carbono en los 10 minutos siguientes a la inyección.
NovoMix 30 may also be given soon after the meal.
NovoMix 30 también se puede administrar inmediatamente después de la comida.
It is recommended that you measure your blood glucose regularly.
Se recomienda que mida su nivel de azúcar en sangre de forma regular.
NovoMix 30 is for use by one person only.
NovoMix 30 debe ser utilizado solamente por una persona.
Before using NovoMix 30
Antes de usar NovoMix 30
Check the label to make sure it is the right type of insulin Always check the cartridge, including the rubber plunger (stopper).
Compruebe la etiqueta para asegurarse que es el tipo de insulina que le han recetado Compruebe siempre el cartucho, incluyendo el émbolo de goma (tapón).
Don’ t use it if any damage is seen or if there is a gap between the rubber plunger and the white label band.
No lo utilice si observa algún daño o se ve más del émbolo de goma de lo que corresponde a la anchura de la banda blanca.
Take it back to your supplier.
Devuélvalo a su farmacia.
See your delivery system manual for further instructions Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección para prevenir la contaminación
NovoMix 30 should not be used
78 No debe utilizar NovoMix 30
In insulin infusion pumps If the cartridge or the device containing the cartridge is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoMix 30) If the insulin is not uniformly white and cloudy when it’ s mixed If clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or the wall of the cartridge giving a frosted appearance.
En bombas de perfusión de insulina Si el cartucho o el dispositivo que contiene el cartucho se ha caído, dañado o roto, puede haber riesgo de pérdida de insulina Si no se han mantenido las condiciones de conservación adecuadas o si se ha congelado (ver 6 Conservación de NovoMix 30) Si la insulina no tiene un aspecto uniformemente lechoso cuando se resuspende Si la suspensión tiene grumos o hay partículas sólidas blancas adheridas al fondo o a los lados del cartucho confiriendo un aspecto de escarcha.
NovoMix 30 is for injection under the skin (subcutaneously).
NovoMix 30 se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea).
The best places to give
Siempre debe rotar la zona de inyección, para evitar abultamientos de la piel (ver 5 Posibles efectos adversos).
74 yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
La mejor zona para la inyección es: la zona del abdomen, la región glútea, la parte frontal del muslo o la parte superior del brazo.
Your insulin will work more quickly if you inject around the waist.
La insulina se absorberá más rápidamente si se inyecta en la zona del abdomen.
NovoMix 30 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine needles.
NovoMix 30 Penfill está diseñado para utilizar con dispositivos de administración de insulina de Novo Nordisk y agujas NovoFine.
If you are treated with NovoMix 30 Penfill and another insulin Penfill cartridge, you must use one insulin delivery system for each type of insulin.
Si está siendo tratado con NovoMix 30 Penfill y otro cartucho Penfill de insulina, debe utilizar un dispositivo de administración de insulina, para cada tipo de insulina.
Do not refill NovoMix 30 Penfill cartridges.
Los cartuchos NovoMix 30 Penfill no deben rellenarse.
As a precautionary measure, always carry a spare Penfill cartridge in case your Penfill cartridge is lost or damaged.
Como medida de precaución lleve siempre un cartucho Penfill de repuesto, en caso de que su cartucho Penfill se pierda o dañe.
Resuspension of the insulin
Resuspensión de la insulina
Before you put the cartridge into the insulin delivery system:
Antes de colocar el cartucho en el dispositivo de administración de insulina:
The first time you use NovoMix 30 Penfill roll the cartridge between your palms 10 times – it is important that the cartridge is kept horizontal (see picture A).
La primera vez que utilice NovoMix 30 Penfill gire el cartucho entre las palmas de sus manos 10 veces- es importante que el cartucho se mantenga horizontal (ver Figura A).
Move the cartridge up and down between positions a and b (see picture B) 10 times so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
Mover el cartucho de arriba hacia abajo entre las posiciones a y b (ver Figura B) 10 veces hasta que las bolitas de vidrio del cartucho se muevan de un extremo a otro del mismo.
Repeat the rolling and moving procedures (see pictures A and B until the liquid does appears uniformly white and cloudy.
Repetir este procedimiento (ver Figuras A y B) hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso.
Resuspension is easier when the insulin has reached room temperature.
La resuspensión será más fácil cuando la insulina haya alcanzado la temperatura ambiente. Completar los siguientes pasos para realizar la inyección, sin demora.
Complete the other stages of injection without delay For every following injection move the delivery system with the cartridge inside up and down between a and b (see picture B) at least 10 times until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Para cada inyección posterior mover el dispositivo de administración con el cartucho dentro hacia arriba y hacia abajo entre a y b (ver Figura B), al menos 10 veces hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso.
Complete the other stages of injection without delay.
Completar los siguientes pasos para realizar la inyección, sin demora.
Picture B a
79 Figura B
Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspension.
Comprobar que en el cartucho quedan al menos 12 unidades de insulina para asegurar una suspensión uniforme.
If there are less than 12 units left, use a new one.
Si hay menos de 12 unidades, debe utilizarse uno nuevo.
Inject the insulin under the skin.
Inyectar la insulina bajo al piel.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered After each injection be sure to remove and discard the needle and store NovoMix without the needle attached.
Utilizar la técnica de inyección aconsejada por su médico o educador de diabetes y descrita en el manual de su dispositivo de administración Mantener la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se inyecte toda la dosis de insulina Después de cada inyección asegúrese de retirar y desechar la aguja y conservar NovoMix sin la aguja puesta.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
De otra manera, el líquido puede salirse por la aguja lo que puede producir una dosificación incorrecta.
If you get a hypo (hypoglycaemia)
Si tiene una hipoglucemia
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latido cardíaco acelerado, sensación de malestar, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, somnolencia, cansancio y debilidad no habitual, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión, dificultad de concentración.
If you get any of these signs, eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Si nota cualquiera de los síntomas descritos, debe tomar inmediatamente pastillas de azúcar o bien un producto azucarado (caramelos, galletas o zumo de fruta), luego descanse.
Don’ t take any insulin if you feel a hypo coming on.
No se inyecte insulina si siente que se avecina una hipoglucemia.
Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case it is needed.
Lleve siempre pastillas de glucosa, caramelos, galletas o zumo de fruta, por si acaso lo necesita.
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and get medical help straight away.
Informe a sus familiares, amigos y compañeros de trabajo sobre su diabetes y sobre cómo le pueden ayudar si padece una reacción hipoglucémica grave (si está inconsciente), ellos deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica.
They must not give you any food or drink, as it could choke you.
No deben darle nada de comer o de beber, podría entonces asfixiarse.
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Si una hipoglucemia grave no se trata, puede causar daño cerebral (temporal o permanente) e incluso la muerte Si tiene una hipoglucemia que le ha causado una pérdida de conocimiento o episodios hipoglucémicos frecuentes, debe consultar con su médico.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Puede necesitar un ajuste en su dosis de insulina o en la frecuencia de inyección, en la dieta o el ejercicio.
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
Puede recuperar el conocimiento más rápidamente si le administran una inyección de glucagón una persona que sepa como hacerlo.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
80 acudir inmediatamente a un hospital.
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Consulte con su médico o con un Servicio de Urgencias después de la administración de glucagón para averiguar la causa de su hipoglucemia y prevenir episodios similares.
This might happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual.
Esto puede ocurrir: • Si se inyecta demasiada insulina • Si come demasiado poco o si omite una comida • Si hace más ejercicio físico de lo normal.
The warning signs appear gradually.
Los síntomas de aviso aparecen gradualmente e incluyen: orina abundante, sed, falta de apetito, sensación de malestar (náuseas y vómitos), somnolencia o fatiga, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
Si reconoce cualquiera de los síntomas descritos, controle cuanto antes el nivel de azúcar en la sangre y compruebe si tiene acetona en la orina.
If you get any of these signs, test your blood sugar level; test your urine for ketones if you can; then seek medical advice straight away.
Si es así, consulte inmediatamente al médico.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Estos síntomas pueden indicar que está en una situación llamada cetoacidosis.
If you don’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Si no se trata podría producir un coma diabético y la muerte.
Like all medicines, NovoMix 30 can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, NovoMix 30 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The most common side effect is low blood sugar (hypoglycaemia).
El efecto adverso más frecuentes es la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre).
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Ver en 4 Qué hacer en caso de urgencia.
(less than 1 in 100)
Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes)
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the condition usually disappears.
Al empezar el tratamiento con insulina, puede experimentar trastornos visuales, pero esta reacción normalmente desaparece.
Changes of the injection site (Lipodystrophy).
Alteraciones en el lugar de administración (lipodistrofia).
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, consulte a su médico o personal de enfermería, ya que estas reacciones pueden llegar a ser más graves o pueden afectar a la absorción de la insulina si continúa inyectándose en el mismo sitio.
Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur (local allergic reactions).
Pueden producirse reacciones (enrojecimiento, hinchazón y escozor) en la zona de inyección (reacciones alérgicas locales).
These usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
Estas normalmente suelen desaparecer después de unas semanas de tratamiento.
If they do not disappear, see your doctor.
Si los síntomas no desaparecen, debe consultar a su médico.
Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
81 Consulte inmediatamente al médico: • Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o • Si de repente se siente enfermo y: tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), siente dificultad para respirar, tiene palpitaciones, se siente mal.
You may have a very rare serious allergic reaction to NovoMix 30 or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Puede tener una reacción alérgica grave muy rara a NovoMix 30 o a alguno de los demás componentes (reacción alérgica sistémica).
See also the warning in 2 Before you use NovoMix 30.
Vea también la advertencia en 2 Antes de usar NovoMix 30.
Diabetic retinopathy.
Retinopatía Diabética (cambios en el fondo de ojo).
Ask your doctor about this.
En este caso, debe consultar con su médico.
Normally, this soon disappears.
Este efecto suele desaparecer rápidamente.
(less than 1 in 1,000)
Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
Painful neuropathy.
Neuropatía dolorosa (dolor relacionado con los nervios).
If your blood glucose levels improve very fast, you may get nerve related pain – this is called acute painful neuropathy and is usually transient.
Si su nivel de glucosa en sangre aumenta muy rápido, puede sufrir neuralgias- esto se llama neuropatía dolorosa aguda y normalmente es de caracter transitorio.
HOW TO STORE NOVOMIX 30
CONSERVACIÓN DE NOVOMIX 30
Do not use NovoMix 30 after the expiry date which is stated on the label and carton.
No utilice NovoMix 30 después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y cartón.
NovoMix 30 Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator (2°C – 8°C), not in or too near the freezer section or cooling element.
NovoMix 30 Penfill que no se esté utilizando debe conservarse en nevera (entre 2ºC y 8ºC), nunca dentro o cerca del congelador, ni de elementos refrigerantes de la nevera.
NovoMix 30 Penfill that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoMix 30 Penfill en uso o que vaya a utilizarse inmediatamente no debe conservarse en nevera.
After removing NovoMix 30 Penfill from the refrigerator it is recommended to mix the insulin as instructed 77 for the first time use.
Después de retirar NovoMix 30 Penfill de la nevera se recomienda mezclar la insulina según las instrucciones para el primer uso.
See 3 How to use NovoMix 30.
Ver 3 Cómo usar NovoMix 30.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
Puede llevarlo como repuesto y conservarlo a temperatura ambiente (no superior a 30º C) hasta 4 semanas, pero cualquier sobrante se debe desechar.
Always keep the cartridge in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Siempre se debe conservar el cartucho en el envase exterior cuando no se esté utilizando con el fin de proteger la insulina de la luz.
NovoMix 30 Penfill must be protected from excessive heat and sunlight.
NovoMix 30 Penfill debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.
NovoMix 30 should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura.
What NovoMix 30 contains
Composición de NovoMix 30
– The active substance is insulin aspart made by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae (30% insulin aspart in a soluble fraction and 70% insulin aspart crystallised with protamine) – The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc (as chloride), sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, protamine sulphate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
82 – Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, zinc (como cloruro), cloruro sódico, fosfato disódico dihidrato, sulfato de protamina, hidróxido sódico, acido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
What NovoMix 30 looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a white suspension in packs of 5 or 10 cartridges of 3 ml (not all packs may be marketed).
Aspecto del producto y contenido del envase Se presenta como una suspensión inyectable blanca en envases de 5 ó 10 cartuchos de 3 ml (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase).
1 ml contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart.
1 ml contiene 100 U (3,5 mg) de insulina aspart.
Marketing Authorisation Holder Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880, Bagsværd, Dinamarca
78 PACKAGE LEAFLET:
83 PROSPECTO:
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml suspensión inyectable en un cartucho Insulina aspart
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
WHAT NOVOMIX 50 IS AND WHAT IT IS USED FOR
Cómo usar NovoMix 50 4.
NovoMix 50 is an insulin analogue to treat diabetes.
Información adicional
NovoMix 50 is a mixture of rapid-acting insulin analogue (50%) and long-acting insulin analogue (50%).
NovoMix 50 es una mezcla de un análogo de insulina de acción rápida (50%) y un análogo de insulina de acción intermedia (50%).
This means that it will start to lower your blood sugar 10-20 minutes after you take it, have a maximum effect between 1 and 4 hours and the effect will last for up to 14-24 hours.
Esto quiere decir que empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre unos 10- 20 minutos después de la administración, tiene un efecto máximo entre 1 y 4 horas y el efecto dura de 14 a 24 horas.
BEFORE YOU USE NOVOMIX 50
ANTES DE USAR NOVOMIX 50
Do not use NovoMix 50
No use NovoMix 50
If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Si es alérgico (hipersensible) a esta insulina o a cualquiera de los demás componentes (ver 7 Información adicional).
Take special care with NovoMix 50
Tenga especial cuidado con NovoMix 50
Consult your doctor if you are planning such travelling.
84 Si tiene diarrea, vómitos o come menos de lo normal, puede necesitar menos insulina de la habitual Si planea viajar al extranjero: las diferencias horarias pueden afectar su requerimiento de insulina y el momento de inyectarse.
Many medicines affect the way your glucose works in your body and this may influence your insulin dose.
Uso de otros medicamentos Muchos medicamentos afectan la forma de trabajar de la glucosa en su cuerpo y pueden afectar también a su dosis de insulina.
Your need for insulin may change if you also take:
Su requerimiento de insulina puede cambiar si está usando también:
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and glucocorticoids 79 (except topical administration), oral contraceptives, thiazides, thyroid hormones, sympathomimetics, danazol, octreotide and sulphonamides.
Antidiabéticos orales, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), salicilatos, esteroides anabolizantes y glucocorticoides (excepto para administración tópica), anticonceptivos orales, tiazidas, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, danazol, octreotida y sulfonamidas.
Your ability to concentrate or to react may be reduced during a hypo.
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia.
There is no clinical experience in children and adolescents under the age of 18 years.
No hay experiencia clínica en niños y adolescentes menores de 18 años.
HOW TO USE NOVOMIX 50
CÓMO USAR NOVOMIX 50
When NovoMix 50 is used in combination with metformin the dosage should be adjusted.
Cuando NovoMix 50 se utiliza en combinación con antidiabéticos orales se debe ajustar la dosis.
NovoMix 50 may also be given soon after the meal.
NovoMix 50 también se puede administrar inmediatamente después de la comida.
NovoMix 50 is for use by one person only.
NovoMix 50 debe ser utilizado solamente por una persona.
Before using NovoMix 50
Antes de usar NovoMix 50
Don’ t use it if any damage is seen or if there is a gap between the rubber plunger and the white label band.
No lo utilice si observa algún daño o si hay un espacio entre el émbolo de goma y la banda blanca.
NovoMix 50 should not be used
85 No debe utilizar NovoMix 50
In insulin infusion pumps If the cartridge or the device containing the cartridge is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoMix 50) If the insulin is not uniformly white and cloudy when it’ s mixed If clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or the wall of the cartridge giving a frosted appearance.
En bombas de perfusión de insulina Si el cartucho o el dispositivo que contiene el cartucho se ha caído, dañado o roto, puede haber riesgo de pérdida de insulina Si no se han mantenido las condiciones de conservación adecuadas o si se ha congelado (ver 6 Conservación de NovoMix 50) Si la insulina no tiene un aspecto uniformemente lechoso cuando se resuspende Si la suspensión tiene grumos o hay partículas sólidas blancas adheridas al fondo o a los lados del cartucho confiriendo un aspecto de escarcha.
NovoMix 50 is for injection under the skin (subcutaneously).
NovoMix 50 se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea).
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
Siempre debe rotar la zona de inyección, para evitar abultamientos de la piel (ver 5.
The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
La mejor zona para la inyección es: la zona del abdomen, la región glútea, la parte frontal del muslo o la parte superior del brazo.
80 NovoMix 50 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine needles.
NovoMix 50 Penfill está diseñado para utilizar con dispositivos de administración de insulina de Novo Nordisk y agujas NovoFine.
If you are treated with NovoMix 50 Penfill and another insulin Penfill cartridge, you must use one insulin delivery system for each type of insulin.
Si está siendo tratado con NovoMix 50 Penfill y otro cartucho Penfill de insulina, debe utilizar un dispositivo de administración de insulina, para cada tipo de insulina.
Do not refill NovoMix 50 Penfill cartridges.
Los cartuchos NovoMix 50 Penfill no deben rellenarse.
The first time you use NovoMix 50 Penfill roll the cartridge between your palms 10 times – it is important that the cartridge is kept horizontal (see picture A).
La primera vez que utilice NovoMix 50 Penfill gire el cartucho entre las palmas de sus manos 10 veces - es importante que el cartucho se mantenga horizontal (ver Figura A).
Move the cartridge up and down between positions a and b (see picture B) 10 times so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
Mover el cartucho de arriba hacia abajo entre las posiciones a y b (ver Figura B), 10 veces, hasta que la bolita de vidrio del cartucho se mueva de un extremo a otro del mismo.
Repeat the rolling and moving procedures (see pictures A and B) until the liquid does appear uniformly white and cloudy.
Repetir este procedimiento (ver Figuras A y B) hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso.
Resuspension is easier when the insulin has reached room temperature.
Completar los siguientes pasos para realizar la inyección sin demora.
Complete the other stages of injection without delay For every following injection move the delivery system with the cartridge inside up and down between a and b (see picture B) at least 10 times until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Para cada inyección posterior mover el dispositivo de administración con el cartucho dentro, hacia arriba y hacia abajo, entre las posiciones a y b (ver Figura B), al menos 10 veces, hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso.
If the moving procedure alone is not enough to give a uniformly white and cloudy liquid, repeat the rolling and moving procedures described above until the liquid does appear uniformly white and cloudy.
Si este procedimiento por sí solo no es suficiente para conseguir que el líquido esté uniformemente lechoso, repetir el procedimiento descrito anteriormente hasta que el líquido aparezca con este aspecto.
Complete the other stages of injection without delay.
Completar los siguientes pasos para realizar la inyección sin demora.
Pict ure A
86 Figura A
Picture B a
Figura B
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered After each injection be sure to remove and discard the needle and store NovoMix without the needle attached.
Utilizar la técnica de inyección aconsejada por su médico o educador de diabetes y descrita en el manual de su dispositivo de administración Mantener la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurarse que se inyecta toda la dosis de insulina Después de cada inyección asegúrese de retirar y desechar la aguja y conservar NovoMix sin la aguja puesta.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
De otra manera, el líquido se puede salir por la aguja, lo que puede producir una dosificación incorrecta.
If you get any of these signs, eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Si nota cualquiera de los síntomas descritos: debe tomar inmediatamente pastillas de azúcar o bien un producto azucarado (caramelos, galletas o zumo de fruta), luego descanse.
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
87 Si una hipoglucemia grave no se trata, puede causar daño cerebral (temporal o permanente) e incluso la muerte Si tiene una hipoglucemia que le ha causado una pérdida de conocimiento o episodios hipoglucémicos frecuentes, debe consultar con su médico.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá acudir inmediatamente a un hospital.
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
Si reconoce cualquiera de los síntomas descritos: controle cuanto antes el nivel de azúcar en la sangre y compruebe si tiene acetona en la orina.
Like all medicines, NovoMix 50 can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, NovoMix 50 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The most common side effect is low blood sugar (hypoglycaemia).
El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre).
Changes of the injection site (Lipodystrophy).
88 Alteraciones en el lugar de administración (lipodistrofia).
Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Consulte inmediatamente al médico: • Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo, o • Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), siente dificultad para respirar, tiene palpitaciones, se siente mal.
You may have a very rare serious allergic reaction to NovoMix 50 or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Puede tener una reacción alérgica grave muy rara a NovoMix 50 o a alguno de los demás componentes (reacción alérgica sistémica).
See also the warning in 2 Before you use NovoMix 50.
Vea también la advertencia en 2 Antes de usar NovoMix 50.
If your blood glucose levels improve very fast, you may get nerve related pain – this is called acute painful neuropathy and is usually transient.
Si su nivel de glucosa en sangre aumenta muy rápido, puede sufrir neuralgias- esto se llama neuropatía dolorosa aguda y normalmente es de carácter transitorio.
HOW TO STORE NOVOMIX 50
CONSERVACIÓN DE NOVOMIX 50
Do not use NovoMix 50 after the expiry date which is stated on the label and carton.
No utilice NovoMix 50 después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y cartón.
NovoMix 50 Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator (2°C – 8°C), not in or to near the freezer section or cooling element.
NovoMix 50 Penfill que no se esté utilizando debe conservarse en nevera (entre 2ºC y 8ºC), nunca dentro o cerca del congelador, ni de elementos refrigerantes de la nevera.
NovoMix 50 Penfill that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoMix 50 Penfill en uso o que vaya a utilizarse inmediatamente, no debe conservarse en nevera.
After removing NovoMix 50 Penfill from the refrigerator it is recommended to mix the insulin as instructed 83 for the first time use.
Después de retirar NovoMix 50 Penfill de la nevera, se recomienda mezclar la insulina según las instrucciones para el primer uso.
See 3 How to use NovoMix 50.
Ver 3 Cómo usar NovoMix 50.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30ºC) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
Puede llevarlo como repuesto y conservarlo a temperatura ambiente (no superior a 30º C) hasta 4 semanas, pero cualquier sobrante se debe desechar.
NovoMix 50 Penfill must be protected from excessive heat and sunlight.
NovoMix 50 Penfill debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.
NovoMix 50 should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura.
7.
89 7.
What NovoMix 50 contains
Composición de NovoMix 50
– The active substance is insulin aspart made by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae (50% insulin aspart in a soluble fraction and 50% insulin aspart crystallised with protamine) – The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc (as chloride), sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, protamine sulphate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
– El principio activo es insulina aspart producida por tecnología del ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae (50% de insulina aspart en una fracción soluble y 50% de insulina aspart cristalizada con protamina). – Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, zinc (como cloruro), cloruro sódico, fosfato disódico dihidrato, sulfato de protamina, hidróxido sódico, acido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
What NovoMix 50 looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a white suspension in packs of 1, 5 or 10 cartridges of 3 ml (not all packs may be marketed).
Aspecto del producto y contenido del envase Se presenta como una suspensión inyectable blanca en envases de 1, 5 ó 10 cartuchos de 3 ml (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase).
Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880, Bagsværd, Dinamarca
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Responsable de la fabricación
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml suspensión inyectable en un cartucho Insulina aspart
WHAT NOVOMIX 70 IS AND WHAT IT IS USED FOR
Cómo usar NovoMix 70 4.
NovoMix 70 is an insulin analogue to treat diabetes.
Información adicional
NovoMix 70 is a mixture of rapid-acting insulin analogue (70%) and long-acting insulin analogue (30%).
NovoMix 70 es una mezcla de un análogo de insulina de acción rápida (70%) y un análogo de insulina de acción intermedia (30%).
BEFORE YOU USE NOVOMIX 70
ANTES DE USAR NOVOMIX 70
Do not use NovoMix 70
No use NovoMix 70
Take special care with NovoMix 70
Tenga especial cuidado con NovoMix 70
Consult your doctor if you are planning such travelling.
91 Si tiene diarrea, vómitos o come menos de lo normal, puede necesitar menos insulina de la habitual Si planea viajar al extranjero: las diferencias horarias pueden afectar su requerimiento de insulina y el momento de inyectarse.
Using other medicines
Consulte con su médico si está planeando viajar.
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and glucocorticoids 85 (except topical administration), oral contraceptives, thiazides, thyroid hormones, sympathomimetics, danazol, octreotide and sulphonamides.
Antidiabéticos orales, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), salicilatos, esteroides anabolizantes y glucocorticoides (excepto para administración tópica), anticonceptivos orales, tiazidas, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, danazol, octreotida y sulfonamidas.
HOW TO USE NOVOMIX 70
COMO USAR NOVOMIX 70
When NovoMix 70 is used in combination with metformin the dosage should be adjusted.
Cuando NovoMix 70 se utiliza en combinación con antidiabéticos orales se debe ajustar la dosis.
NovoMix 70 may also be given soon after the meal.
NovoMix 70 también se puede administrar inmediatamente después de la comida.