qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In particular, you should tell your doctor if you are using anticoagulants (medicines to prevent blood clots).
20 En particular, debe decir a su médico si está utilizando anticoagulantes (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos).
Pregnancy and breast-feeding You must not use Faslodex if you are pregnant.
Embarazo y lactancia No debe utilizar Faslodex si está usted embarazada.
If you can become pregnant, you should use effective contraception while being treated with Faslodex.
Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté en tratamiento con Faslodex.
You must not breast-feed while on treatment with Faslodex.
No debe dar el pecho mientras esté en tratamiento con Faslodex.
18 Driving and using machines Faslodex is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Conducción y uso de máquinas No se espera que Faslodex afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
However, if you feel tired after treatment do not drive or use machines.
Sin embargo, si se siente cansada después del tratamiento no conduzca ni utilice máquinas.
This medicinal product contains 10% w/ v ethanol (alcohol), i. e. up to 500 mg per dose, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine per dose.
Información importante sobre algunos componentes de Faslodex Este medicamento contiene 10% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de hasta 500 mg por dosis, lo que equivale a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niñas y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado, o epilepsia.
HOW TO USE FASLODEX
CÓMO USAR FASLODEX
The usual dose is 250 mg fulvestrant (one 5 ml injection) given once a month.
La dosis usual es 250 mg de fulvestrant (una inyección de 5 ml) administrada una vez al mes.
Your doctor or nurse will give you Faslodex as a slow intramuscular injection into your buttock.
Su médico o enfermera le administrará Faslodex mediante una inyección lenta en el glúteo.
Like all medicines, Faslodex can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Faslodex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que se definen de la siguiente manera: muy frecuente: que afecta a más de 1 paciente de cada 10 frecuente: que afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 100 poco frecuente: que afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000 raro: que afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000 muy raro: que afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000 desconocido: la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles.
Very common side effects • Hot flushes
Efectos adversos muy frecuentes • Sofocos
Common side effects • Injection site reactions, such as pain and/ or inflammation • Headache • Weakness and tiredness • Nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea or loss of appetite • Rash • Urinary tract infections • Back pain • Increased risk of blood clots • Abnormal levels of liver enzymes (in blood tests)
Efectos adversos frecuentes • Reacciones en el lugar de la inyección, como dolor y/ o inflamación • Dolor de cabeza • Debilidad y cansancio • Náuseas (sensación de malestar), vómitos, diarrea o pérdida del apetito • Erupción • Infecciones del tracto urinario 21
Uncommon side effects • Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/ or throat • Vaginal bleeding, thick, whitish discharge and candidiasis (infection)
Efectos adversos poco frecuentes • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta • Hemorragia vaginal, flujo vaginal espeso, blanquecino y candidiasis (infección)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE FASLODEX
CONSERVACIÓN DE FASLODEX
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Keep the pre-filled syringe in the original package, in order to protect from light.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje original, para protegerlo de la luz.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton or syringe label after the abbreviation EXP.
No utilice Faslodex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la etiqueta de la jeringa después de la abreviatura CAD.
Your health care professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Faslodex.
Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Faslodex.
What Faslodex contains
Composición de Faslodex
- The active substance is fulvestrant.
- El principio activo es fulvestrant.
Each pre-filled syringe (5 ml) contains 250 mg fulvestrant.
Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de
- The other ingredients are ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil.
- Los demás componentes son etanol (96 por ciento), alcohol bencílico, benzoato de
What Faslodex looks like and contents of the pack Faslodex is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection A safety needle (SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
Se proporciona además una aguja con sistema de seguridad (SafetyGlide) para su conexión al cuerpo de la jeringa.
Marketing Authorisation Holder AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Reino Unido
Manufacturer AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Reino Unido
België/ Belgique/ Belgien NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11 Č eská republika AstraZeneca Czech Republic s. r. o.
België/Belgique/Belgien NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11
България ТП AstraZeneca UK Limited Тел.: +359 2 971 25 33 Danmark AstraZeneca A/ S Tel: +45 43 66 64 62
Danmark AstraZeneca A/S Tel: + 45 43 66 64 62
20 Ελλάδα AstraZeneca A. E.
Ελλάδα AstraZeneca A.E.
Luxembourg/ Luxemburg NV AstraZeneca SA
Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA
Österreich AstraZeneca Österreich GmbH
Österreich
Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o. o.
Polska
Tel.: + 48 22 874 35 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. tel.: + 48 22 874 35 00
Puh/ Tel: + 358 10 23 010
Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: + 358 10 23 010
Tel: + 44 (0)1582 836 836
United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: + 44 (0)1582 836 836
21 This leaflet was last approved on
Este prospecto ha sido aprobado en
The following information is intended for healthcare professionals only:
24 Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Faslodex 250 mg/ 5 ml solution for injection.
Faslodex 250 mg solución inyectable.
Pre-filled syringe.
Jeringa precargada.
Instructions for administration
Instrucciones de administración
Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
Retire el cuerpo de vidrio de la jeringa de la bandeja y compruebe que no está dañado.
Immediately activate needle protection device upon withdrawal of the needle from patient by pushing lever arm completely forward until needle tip is fully covered (see Figure 2).
Active el dispositivo de protección de la aguja inmediatamente después de extraerla del paciente, empujando completamente hacia delante el brazo de la palanca, hasta que la punta de la aguja quede totalmente protegida (ver Figura 2).
SafetyGlide Information from Becton Dickinson
Información de Becton Dickinson sobre SafetyGlide
WARNING: - Do not autoclave safety needle before use.
No esterilizar la aguja con sistema de seguridad antes de su uso.
Hands must remain behind the needle at all times during use and disposal.
Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación.
Directions for Use of safety needle
Instrucciones de uso de la aguja con sistema de seguridad
Peel apart packaging of the safety needle, break the seal of the white plastic cover on the syringe Luer connector and attach the safety needle to the Luer Lock of the syringe by twisting.
Retire el acondicionamiento de la aguja con sistema de seguridad, rompa el precinto del protector de plástico blanco del conector Luer de la jeringa y acople la aguja con sistema de seguridad al cierre Luer de la jeringa girándola.
Administer injection following instructions above.
Administrar la inyección según las instrucciones mostradas con anterioridad.
For user convenience, the needle ‘ bevel up’ position is orientated to the lever arm, as shown in Figure 3.
Para una mayor comodidad, la posición de la aguja con el bisel “hacia arriba” tiene la misma orientación que el brazo de la palanca levantado, tal y como se muestra en la Figura 3.
Immediately activate needle protection device upon withdrawal from patient by pushing lever arm completely forward until needle tip is fully covered (Figure 2).
Active el dispositivo de protección de la aguja inmediatamente después de extraerla del paciente, empujando completamente hacia delante el brazo de la palanca, hasta que la punta de la aguja quede totalmente protegida (ver Figura 2).
Activation of the protective mechanism may cause minimal splatter of fluid that may remain on the needle after injection.
25 La activación del mecanismo de protección puede originar que el fluido remanente en la aguja después de la inyección, salpique ligeramente.
22 23
Figura 3
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR), y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
What is Fasturtec?
¿Qué es Fasturtec?
Fasturtec is a medicine containing the active substance rasburicase.
Fasturtec es un fármaco cuyo principio activo es la rasburicasa.
It is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein) with 1.5 mg rasburicase in 1 ml.
Está disponible como polvo y disolvente, para preparar como solución para perfusión (goteo intravenoso) con 1,5 mg de rasburicasa por 1 ml.
What is Fasturtec used for?
¿Para qué se utiliza Fasturtec?
Fasturtec is used to treat and prevent acute (sudden) hyperuricaemia (increased levels of uric acid in the blood), in order to prevent kidney failure.
Fasturtec se utiliza para el tratamiento y la profilaxis de la hiperuricemia aguda (súbita) (aumento del nivel de ácido úrico en sangre), con el fin de prevenir la insuficiencia renal.
Fasturtec is used in patients with haematological malignancies (blood cancers) who are at risk of a rapid tumour lysis (breakdown) or shrinkage at the start of chemotherapy (medicines given for cancer).
Fasturtec se utiliza en pacientes con neoplasias hematológicas malignas (cáncer en la sangre) con riesgo de lisis o reducción tumoral rápidas (fallo) al inicio de la quimioterapia (medicamentos administrados para el cáncer).
The medicine can only be obtained with a prescription.
El medicamento sólo debe dispensarse con receta médica.
How is Fasturtec used?
¿Cómo se usa Fasturtec?
Fasturtec treatment should be supervised by a doctor who has been trained in the chemotherapy of haematological malignancies.
Fasturtec debe administrarse bajo supervisión de un médico cualificado en quimioterapia de neoplasias hematológicas.
Fasturtec is given at the start of chemotherapy.
Fasturtec se administra al inicio de la quimioterapia.
The recommended dose is 0.20 mg per kilogram body weight in both children and adults given as a daily infusion for up to seven days.
La dosis recomendada es de 0,20 mg/ kg, tanto en niños como en adultos, administrada en una perfusión intravenosa durante un máximo de 7 días.
The duration of treatment is adjusted depending on the patient ’ s uricaemia (blood levels of uric acid) and the doctor's judgment.
La duración del tratamiento se ajustará basándose en los niveles de uricemia del paciente (niveles séricos de ácido úrico) y en el criterio médico.
The infusion should last 30 minutes.
La perfusión tendrá una duración de 30 minutos.
How does Fasturtec work?
¿Cómo actúa Fasturtec?
This is because the chemotherapy destroys the tumour cells, breaking down the genetic material in the cells, and leading to a sharp increase in the levels of uric acid in the blood.
Cuando los pacientes con cáncer de la sangre inician la quimioterapia, corren el riesgo de desarrollar hiperuricemia, debido a que la quimioterapia destruye las células tumorales, destruyendo el material genético de las células y causando un drástico aumento de los niveles de ácido úrico en la sangre.
The body cannot get rid of too much uric acid, so it can accumulate in the kidneys, causing them to fail (stop working).
El cuerpo no es capaz de eliminar tanto ácido úrico, por lo que éste puede acumularse en los riñones, provocando una insuficiencia renal (dejan de funcionar).
The active substance in Fasturtec, rasburicase, is an enzyme called urate oxidase, which is able to transform uric acid into another chemical called allantoin.
El principio activo de Fasturtec, la rasburicasa, es una enzima denominada urato-oxidasa, capaz de transformar el ácido úrico en otra sustancia química denominada alantoína.
Allantoin can easily be excreted by the kidneys in the urine.
La alantoína puede ser fácilmente excretada por los riñones en la orina.
The enzyme was originally extracted from a fungus, but in Fasturtec it is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce urate oxidase.
La enzima se extrajo originalmente de un hongo, pero en Fasturtec se produce con un método denominado “ tecnología ADN recombinante”: producido por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir urato-oxidasa.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged standard treatment for reducing uric acid levels) in one of the studies, which included 52 patients.
Dos estudios fueron diseñados para definir la dosis óptima.
In this study, the main measure of effectiveness was the amount of uric acid in the blood, measured over 96 hours.
En dicho estudio, la principal medida de eficacia fue la cantidad de ácido úrico en la sangre, medida a lo largo de un período de 96 horas.
What benefit has Fasturtec shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado Fasturtec durante los estudios?
The dose-finding studies showed that, after 48 hours, Fasturtec at a dose of 0.20 mg/ kg reduced the uric acid levels to normal values in 95% of patients.
Los estudios para determinar la dosis mostraron que, al cabo de 48 horas, una dosis de 0,20 mg/ kg de Fasturtec reducía el nivel de ácido úrico a valores normales en el 95% de los pacientes.
In the comparative study, Fasturtec was more effective than allopurinol: over the first 96 hours after treatment, patients treated with Fasturtec had a lower average blood level of uric acid compared that in the patients treated with allopurinol (128.1 and 328.5 mg. h/ dl, respectively).
En el estudio comparativo, Fasturtec resultó más eficaz que el alopurinol: durante las primeras 96 horas después del tratamiento, los pacientes tratados con Fasturtec presentaban un nivel medio de ácido úrico en la sangre inferior en comparación con los pacientes tratados con alopurinol (128,1 y 328,5 mg/ dl, respectivamente).
What is the risk associated with Fasturtec?
¿Cual es el riesgo asociado a Fasturtec?
The most common side effects with Fasturtec (seen in between 1 and 10 patients in 100) are allergic reactions, mainly rashes, and fever.
Los efectos secundarios más frecuentes de Fasturtec (que afectan entre 1/ 10 y 1/ 100 pacientes) son reacciones alérgicas, principalmente erupciones, y fiebre.
Patients should be closely monitored for allergic reactions during treatment.
Los pacientes deberán ser objeto de un estrecho seguimiento para detectar reacciones alérgicas durante el tratamiento.
For the full list of all side effects reported with Fasturtec, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Fasturtec puede consultarse en el prospecto.
Fasturtec should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rasburicase or any of the other ingredients.
Fasturtec no está recomendado en personas con posible hipersensibilidad (alérgicas) a la rasburicasa o a cualquiera de los demás principios.
Fasturtec should not be used in patients with a deficiency in glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) or other metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia (low red blood cell counts, caused by the cells being destroyed too soon).
Fasturtec no está recomendado en pacientes con deficiencia de glucosa -6- fosfato deshidrogenasa (G6PD) u otros trastornos metabólicos que causen anemia hemolítica (número insuficiente de glóbulos rojos en la sangre, debido a una destrucción prematura de las células).
Why has Fasturtec been approved?
¿Por qué se ha aprobado Fasturtec?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Fasturtec’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in patients with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Fasturtec son mayores que sus riesgos en el tratamiento y profilaxis de la hiperuricemia aguda para prevenir la insuficiencia renal aguda en pacientes con neoplasia hematológica maligna, con elevada carga tumoral y riesgo de lisis o reducción tumoral rápidas al inicio de la quimioterapia.
The Committee recommended that Fasturtec be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Fasturtec.
Other information about Fasturtec:
Otras informaciones sobre Fasturtec:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fasturtec to sanofi-aventis on 23 February 2001.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Fasturtec válida para toda la Unión Europea a Sanofi-Aventis el 23 de febrero de 2001.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2006.
La autorización de comercialización fue renovada el 23 de febrero de 2006.
The full EPAR for Fasturtec is available here.
El EPAR completo para Fasturtec está disponible aquí.
This summary was last updated in 08-2007.
Fecha de la última actualización del presente resumen 08-2007.
Strength 1.5 mg/ ml
1,5 mg/ ml
Pharmaceutical form Powder and solvent for solution for infusion
Polvo y disolvente para concentrado de solución para infusión
Packaging vial (glass); ampoule (glass)
Uso intravenoso
Content powder:
Polvo:
1.5 mg; solvent:
1,5mg. por vial Disolvente:
1 ml (1.5 mg/ ml)
1 ml por ampolla
Package size 3 vials + 3 ampoules
Polvo: vial (vidrio) 3 viales Disolvente: ampolla (vidrio) 3 ampollas
7.5 mg/ 5 ml
7.5 mg/ 5 ml
Powder and solvent for solution for infusion
Polvo y disolvente para concentrado de solución para infusión
powder:
Polvo:
7.5 mg; solvent:
7,5mg. por vial Disolvente:
5 ml (1.5 mg/ ml)
5 ml por ampolla
1 vial + 1 ampoule
1 vial 1 ampolla
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Fasturtec 1,5 mg/ ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
After reconstitution, 1 ml of Fasturtec concentrate contains 1.5 mg rasburicase.
Después de la reconstitución, 1 ml de concentrado de Fasturtec contiene 1,5 mg de rasburicasa.
Fasturtec is a recombinant urate-oxidase enzyme produced by genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain.
Fasturtec es un enzima recombinante urato-oxidasa obtenida a partir de una cepa de Saccharomyces cerevisiae genéticamente modificada.
Rasburicase is a tetrameric protein with identical subunits of a molecular mass of about 34 kDa.
Rasburicasa es una proteína tetramérica con subunidades idénticas con un peso molecular de aproximadamente 34 kDa.
1 mg corresponds to 18.2 EAU*.
1 mg corresponde a 18,2 UAE*.
*One enzyme activity unit (EAU) corresponds to the enzyme activity that converts 1 µmol of uric acid into allantoin per minute under the operating conditions described: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8.9 buffer.
*Una Unidad de Actividad Enzimática (UAE) corresponde a la actividad del enzima que transforma un  mol de ácido úrico en alantoína por minuto en las siguientes condiciones: +30 ºC  1 ºC tampón TEA pH 8,9.
The powder is an entire or broken white to off white pellet.
El polvo es blanco o blanquecino, de aspecto aglomerado o no.
The solvent is a colourless and clear liquid.
El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
Treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in patients with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
Tratamiento y profilaxis de la hiperuricemia aguda para prevenir la insuficiencia renal aguda en pacientes con neoplasia hematológica maligna, con elevada carga tumoral y riesgo de lisis o reducción tumoral rápidas al inicio de la quimioterapia.
Posology and method of administration
Posología y forma de administración
Fasturtec should be administered under the supervision of a physician trained in chemotherapy of haematological malignancies.
Fasturtec debe administrarse bajo supervisión de un médico cualificado en quimioterapia de neoplasias hematológicas.
Fasturtec is to be used immediately prior to and during the initiation of chemotherapy only, as at the present, there is insufficient data to recommend multiple treatment courses.
Fasturtec sólo debe utilizarse antes y durante el inicio de la quimioterapia, dado que actualmente no existen suficientes datos como para recomendar ciclos múltiples de tratamiento.
The recommended dose for Fasturtec is 0.20 mg/ kg/ day.
La dosis recomendada de Fasturtec es de 0,20 mg/ kg/ día.
Fasturtec is administered as a once daily 30 minute intravenous infusion in 50 ml of a sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution (see section 6.6).
Fasturtec se administra una vez al día en una perfusión intravenosa en 50 ml de solución de cloruro sódico al 9 mg/ ml (0,9%) durante 30 minutos (ver sección 6.6).
The duration of treatment with Fasturtec may be up to 7 days, the exact duration should be based upon adequate monitoring of uric acid levels in plasma and clinical judgment.
La duración del tratamiento con Fasturtec puede ser de hasta 7 días, la duración exacta debe basarse en el control adecuado de los niveles séricos de ácido úrico y en el criterio médico.
Administration of rasburicase does not require any change in the timing or schedule of initiation of cytoreductive chemotherapy.
La administración de rasburicasa no requiere cambiar el horario o la pauta de inicio de la quimioterapia citorreductora.
Rasburicase solution should be infused over 30 minutes.
La solución de rasburicasa debe perfundirse durante 30 minutos.
2 solution between infusion of chemotherapeutic agents and rasburicase.
La solución de rasburicasa debe perfundirse por una vía diferente a la utilizada para la perfusión de los quimioterápicos para evitar 2 cualquier incompatibilidad de los medicamentos.
For instruction on use, see section 6.6.
Para las instrucciones de uso, ver sección 6.6.
Because rasburicase may degrade uric acid in vitro, special precautions must be used during sample handling for plasma uric acid measurements, see section 6.6.
Dado que la rasburicasa puede degradar el ácido úrico in vitro, se deben tomar precauciones especiales durante la manipulación de la muestra para determinación del ácido úrico en el plasma, ver sección 6.6.
Additional information on special populations Renally or hepatically impaired patients:
Información adicional sobre poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal o hepática:
No dose adjustment is necessary.
No es necesario ajustar las dosis.
Paediatric patients:
Niños:
As no adjustment is necessary, the recommended dose is 0.20 mg/ kg/ day.
Como no es necesario ningún ajuste, la dosis recomendada es de 0,20 mg/ kg/ día.
G6PD deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia.
Deficiencia de G6PDH y otros trastornos metabólicos celulares que causan anemia hemolítica.
Hydrogen peroxide is a by-product of the conversion of uric acid to allantoin.
El peróxido de hidrógeno es un subproducto derivado de la conversión del ácido úrico en alantoína.
In order to prevent possible haemolytic anaemia induced by hydrogen peroxide, rasburicase is contraindicated in patients with these disorders.
Por tanto, para evitar una posible anemia hemolítica inducida por el peróxido de hidrógeno, la rasburicasa está contraindicada en pacientes con estos trastornos.
Rasburicase like other proteins, has the potential to induce allergic responses in humans.
Rasburicasa, como otras proteínas, puede inducir respuestas alérgicas en seres humanos.
Clinical experience with Fasturtec demonstrates that patients should be closely monitored for the onset of allergic-type undesirable effects, especially severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.8).
La experiencia clínica con Fasturtec demuestra que los pacientes deben monitorizarse estrechamente al inicio de la aparición de las reacciones adversas de tipo alérgico, especialmente reacciones graves de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia (ver sección 4.8).
In such cases, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate therapy initiated.
En estos casos, el tratamiento debe ser interrumpido de inmediato y permanentemente y debe iniciarse una terapia adecuada.
Caution should be used in patients with a history of atopic allergies.
Se deben tomar precauciones especiales en pacientes con antecedentes de alergia atópica.
At present, there is insufficient data available on patients being retreated to recommend multiple treatment courses.
Actualmente no hay suficientes datos en pacientes que hayan sido tratados repetidamente con Fasturtec como para recomendar múltiples ciclos de tratamiento.
Anti-rasburicase antibodies have been detected in treated patients and healthy volunteers administered rasburicase.
Se han detectado anticuerpos anti- rasburicasa tras el tratamiento en pacientes y en voluntarios sanos.
Methaemoglobinaemia has been reported in patients receiving Fasturtec.
Se han notificado casos de metahemoglobinemia en pacientes que recibían tratamiento con Fasturtec.
Fasturtec should immediately and permanently be discontinued in patients having developed methaemoglobinaemia, and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Se debe interrumpir el tratamiento con Fasturtec de inmediato y permanentemente en los pacientes que hayan desarrollado metahemoglobinemia, y se deben iniciar medidas adecuadas (ver sección 4.8).
Haemolysis has been reported in patients receiving Fasturtec.
Se han notificado casos de hemólisis en pacientes que recibían tratamiento con Fasturtec.
In such case, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate measures initiated (see section 4.8).
En este caso, el tratamiento debe ser interrumpido de inmediato y permanentemente y se deben iniciar las medidas adecuadas (ver sección 4.8).
Administration of Fasturtec reduces the uric acid levels to below normal levels and by this mechanism reduces the chance of development of renal failure due to precipitation of uric acid crystals in renal tubules as a consequence of hyperuricaemia.
La administración de Fasturtec reduce los niveles de ácido úrico por debajo de los niveles normales; por este mecanismo se reduce el riesgo de desarrollar un fallo renal causado por la precipitación de cristales de ácido úrico en los túbulos renales derivada de la hiperuricemia.
Tumour lysis can also result in hyperphosphataemia, hyperkalaemia and hypocalcaemia.
La lisis tumoral puede también provocar hiperfosfatemia, hiperpotasemia e hipocalcemia.
Fasturtec is not directly effective in the treatment of these abnormalities.
Fasturtec no es efectivo en el tratamiento de estas anomalías.
Therefore, patients must be monitored closely.
Por tanto, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados.
Fasturtec has not been investigated in the patients with hyperuricemia in the context of myeloproliferative disorders.
Fasturtec no ha sido investigado en pacientes con hiperuricemia relacionada con enfermedades mieloproliferativas.
There is no data available to recommend the sequential use of Fasturtec and allopurinol.
No hay datos disponibles para recomendar el uso secuencial de Fasturtec y alopurinol.
To ensure accurate measurement of uric acid plasma level during treatment with Fasturtec, a strict sample handling procedure must be followed (see section 6.6).
Para asegurar una determinación exacta del ácido úrico en plasma durante el tratamiento con Fasturtec, se debe seguir un procedimiento estricto de manipulación de muestras (ver sección 6.6).
3 4.6 Pregnancy and lactation
3 No se han llevado a cabo ningún estudio de metabolismo.
For rasburicase no clinical data on exposed pregnancies are available.
No hay datos clínicos disponibles de exposición a rasburicasa en mujeres embarazadas.
Animal studies with respect to effects on parturition and postnatal development have not been performed (see section 5.3).
No se han realizado estudios en animales respecto a los efectos en parto y desarrollo post-natal (ver sección 5.3).
Fasturtec should not be used during pregnancy or in breast- feeding women.
Fasturtec no debe utilizarse durante el embarazo o lactancia.
It is unknown whether rasburicase is excreted in human milk.
No se conoce si la rasburicasa se excreta por la leche materna.
Fasturtec is concomitantly administered as supportive care to cytoreductive chemotherapy of advanced malignancies, the causality of adverse events is therefore difficult to assess due to the significant burden of adverse events expected from the underlying disease and its treatment.
Fasturtec se administra concomitantemente como tratamiento de soporte de la quimioterapia citorreductora de neoplasias malignas avanzadas, por lo que es difícil valorar la causalidad de las reacciones adversas, debido a la alta incidencia de efectos adversos esperados tanto por la enfermedad subyacente como por el tratamiento concomitante.
The most significant drug-related adverse events were common allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco más significativas fueron reacciones alérgicas frecuentes, principalmente rash y urticaria.
Cases of hypotension (< 1%), bronchospasm (< 1%), rhinitis (< 0.1%) and severe hypersensitivity reactions (< 1%), including anaphylaxis (< 0.1%) have also been attributed to Fasturtec.
También se han atribuido a Fasturtec casos de hipotensión (< 1%), broncoespasmo (< 1%), rinitis (< 0,1%) y reacciones graves de hipersensibilidad (< 1%), incluyendo anafilaxia (< 0,1%).
In clinical trials, haematological disorders such as haemolysis, haemolytic anaemia and methaemoglobinaemia are uncommonly caused by Fasturtec.
En ensayos clínicos, los trastornos hematológicos tales como hemólisis, anemia hemolítica y metahemoglobinemia poco frecuentemente estaban causados por Fasturtec.
The enzymatic digestion of uric acid to allantoin by rasburicase produces hydrogen peroxide and haemolytic anaemia or methaemoglobinaemia have been observed in certain at risk populations such as those with G6PD deficiency.
Se han observado, en poblaciones de riesgo tal como los pacientes con deficiencia en G6PDH, casos de anemia hemolítica o metahemoglobinemia, debido a que en la conversión enzimática del ácido úrico en alantoína por la rasburicasa se produce peróxido de hidrógeno.
In addition, grade 3 or 4 adverse reactions possibly attributable to Fasturtec and reported in the clinical trials, are listed below, by system organ class and by frequency.
Asimismo, se enumeran las reacciones adversas de grado 3 y 4 posiblemente atribuibles a Fasturtec notificadas en los ensayos clínicos, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia.
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Las frecuencias se definen como: frecuente (≥ 1/ 100 a < 1/ 10), poco frecuente (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100).
Nervous system disorders
Frecuente
Common
Cefalea Diarrea Vómitos Náuseas
Uncommon Headache Diarrhoea
Poco frecuente
Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
4.9 Overdose
4 4.9 Sobredosis
In view of the mechanism of action of Fasturtec, an overdose will lead to low or undetectable plasma uric acid concentrations and increased production of hydrogen peroxide.
Según el mecanismo de acción de Fasturtec, una sobredosis dará lugar a niveles plasmáticos bajos o no detectables de ácido úrico y a un aumento de la producción de peróxido de hidrógeno.
Thus patients suspected of receiving an overdose should be monitored for haemolysis, and general supportive measures should be initiated as no specific antidote for Fasturtec has been identified.
Por tanto, si se sospecha que un paciente ha podido recibir una sobredosis, se debe monitorizar la aparición de hemólisis e iniciar medidas generales de soporte, ya que no se ha identificado ningún antídoto específico para Fasturtec.
Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code:
Agentes detoxificantes para tratamientos antineoplásicos, código ATC:
The acute increase in plasma
En seres humanos, el ácido úrico es el último producto de la vía catabólica de las purinas.
4 levels of uric acid subsequent to the lysis of large numbers of malignant cells and during cytoreductive chemotherapy may lead to impairment of renal function and renal failure resulting from the precipitation of crystals of uric acid in renal tubules.
El aumento agudo de los niveles plasmáticos de ácido úrico durante la quimioterapia citorreductora que conlleva una lisis masiva de células tumorales puede conducir a la insuficiencia e incluso fallo renal, debido a la precipitación de cristales de ácido úrico en los túbulos renales.
Rasburicase is a highly potent uricolytic agent that catalyses enzymatic oxidation of uric acid into allantoin, a water soluble product, easily excreted by the kidneys in the urine.
La rasburicasa es un agente uricolítico de elevada potencia que cataliza la oxidación enzimática del ácido úrico a alantoína, un producto hidrosoluble, que se excreta fácilmente por vía renal.
The enzymatic oxidation of uric acid leads to stoichiometric formation of hydrogen peroxide.
La oxidación enzimática del ácido úrico conduce a la formación estequiométrica de peróxido de hidrógeno.
The increased of hydrogen peroxide over ambient levels can be eliminated by endogenous antioxidants and the only increased risk is for haemolysis in G6PD deficient and inherited anaemia patients.
El incremento de peróxido de hidrógeno por encima de los niveles normales puede ser eliminado por antioxidantes endógenos y únicamente se incrementa el riesgo en pacientes con hemólisis por déficit de G6PDH y en pacientes con anemia congénita.
In healthy volunteers, a marked dose-related decrease in plasma uric acid levels was observed across the dose range 0.05 mg/ kg to 0.20 mg/ kg of Fasturtec.
En voluntarios sanos, se observó un notable descenso de los niveles plasmáticos de ácido úrico con el intervalo de dosis entre 0,05 mg/ kg y 0,20 mg/ kg de Fasturtec.
A randomised comparative phase III study, using the recommended dose, showed a significantly more rapid onset of action of Fasturtec in comparison with allopurinol.
En un ensayo clínico comparativo de fase III aleatorizado, utilizando la dosis recomendada, se observó una acción significativamente más rápida de Fasturtec en comparación con alopurinol.
At 4 hours post first dose, there was a significant difference in the mean percentage change from baseline plasma uric acid concentration (p < 0.0001) in the Fasturtec group (-86.0%) compared to that for the allopurinol group (-12.1%).
A las 4 horas de la primera dosis, se observó una diferencia significativa (p < 0,0001) en la variación porcentual media de las concentraciones plasmáticas de ácido úrico desde el nivel basal en el grupo de Fasturtec (-86,0%), comparado con el grupo de alopurinol (-12,1%).
Time to first confirmation of normal levels of uric acid in hyperuricaemic patients is four hours for Fasturtec and 24 hours for allopurinol.
El tiempo transcurrido hasta la primera normalización confirmada de los niveles de ácido úrico en pacientes hiperuricémicos es de 4 horas para Fasturtec y de 24 horas para alopurinol.
In addition this rapid control of uric acid in this population is accompanied by improvements in renal function.
Además, este rápido control del ácido úrico en esta población se acompaña de una mejoría de la función renal.
In turn, this allows efficient excretion of the serum phosphate load preventing further deterioration of renal function from calcium/ phosphorus precipitation.
A su vez, ello permite una excreción eficaz del fosfato sérico, evitando un posterior deterioro de la función renal debido a una precipitación calcio/ fósforo.
Paediatric patients In pivotal clinical studies, 246 patients (< 18 years) were treated with rasburicase at doses of 0.15 mg/ kg/ day or 0.20 mg/ kg/ day for 1 to 8 days (mainly 5 to 7 days).
Niños En ensayos clínicos pivotales, se trataron 246 pacientes (< 18 años) con rasburicasa a dosis de 0,15 mg/ kg/ día o 20 mg/ kg/ día durante 1 a 8 días (principalmente de 5 a 7 días).
Efficacy results on 229 evaluable patients showed an overall response rate (normalization of plasma uric acid levels) of 96.1%.
Los resultados de eficacia en 229 pacientes evaluables mostraron una tasa de respuesta total (normalización en plasma de los niveles de ácido úrico) del 96,1%.
Safety results on 246 patients were consistent with the adverse events profile in the overall population.
Los resultados de seguridad en 246 pacientes fueron consistentes con el perfil de reacciones adversas en la población total.
In long term safety studies, an analysis of data from 867 patients (< 18 years) treated with rasburicase at 0.20 mg/ kg/ day for 1 to 24 days (mainly 1 to 4 days) showed consistent findings with pivotal clinical studies in terms of efficacy and safety.
En estudios de seguridad a largo plazo, un análisis de datos de 867 pacientes (< 18 años) tratados con rasburicasa a 0,20 mg/ kg/ día durante 1 a 24 días (principalmente de 1 a 4 días) mostró conclusiones consistentes con los ensayos clínicos pivotales en términos de eficacia y seguridad.
After infusion of rasburicase at a dose of 0.20 mg/ kg/ day, steady state is achieved at day 2 - 3.
Después de una perfusión de rasburicasa a una dosis de 0,20 mg/ kg/ día, las concentraciones en el estado estacionario se alcanzan a los 2 - 3 días.
No unexpected accumulation of rasburicase was observed.
No se observó una acumulación inesperada de rasburicasa.
In patients, the volume of distribution ranged from 110 - 127 ml/ kg, which is comparable to the physiological vascular volume.
En pacientes, el rango del volumen de distribución es de 110 - 127 ml/ kg, lo cual es similar al volumen vascular fisiológico.
Clearance of rasburicase was ca.
El aclaramiento renal fue de aprox.
19 hours.
3,5 ml/ h/ kg y la semivida de eliminación de 19 horas.
The patients included in the pharmacokinetic studies were mainly children and adolescents.
Los pacientes incluidos en los estudios farmacocinéticos fueron principalmente niños y adolescentes.
Based upon these limited data, it seems that clearance is increased (ca.
Según estos datos limitados parece que el aclaramiento renal es mayor (aprox.
35%) in children and adolescents compared to adults, resulting in a lower systemic exposure.
35%) y, por consiguiente, la exposición sistémica más baja en niños y adolescentes que en adultos.
Rasburicase is a protein, and therefore:
Rasburicasa es una proteína, y por lo tanto:
1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i. e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be candidate for drug-drug interactions.
1) no se espera que se una a proteínas, 2) se espera que siga la ruta de degradación metabólica de otras proteínas, es decir hidrólisis péptica, 3) no se esperan interacciones farmacológicas.
Renal elimination of rasburicase is considered to be a minor pathway for rasburicase clearance.
La eliminación renal de la rasburicasa está considerada como una vía de eliminación minoritaria.
As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, an impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics.
Puesto que se prevé que el metabolismo ocurra por hidrólisis péptica, la insuficiencia hepática no debería afectar a la farmacocinética de la rasburicasa.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
The interpretation of the non-clinical studies is hampered due to the presence of endogenous urate oxidase in standard animal models.
La presencia de urato-oxidasa endógena en los modelos animales estándar dificulta la interpretación de los resultados de los estudios no clínicos.
Powder: alanine mannitol disodium phosphate dodecahydrate disodium phosphate dihydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Polvo: alanina manitol fosfato disódico dodecahidrato fosfato disódico dihidrato dihidrógeno fosfato sódico dihidrato
Solvent: poloxamer 188 water for injection
Disolvente: poloxámero 188 agua para preparaciones inyectables
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Este producto no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Rasburicase solution should be infused through a different line than that used for infusion of chemotherapeutic agents to prevent any possible drug incompatibility.
La solución de rasburicasa debe perfundirse por una vía diferente a la utilizada para la perfusión de los agentes quimioterapéuticos para evitar cualquier tipo de incompatibilidad.
If use of a separate line is not possible, the line should be flushed out with saline solution between chemotherapeutic agent infusions and rasburicase.
Si no puede utilizarse una vía alternativa, la vía debe lavarse con solución salina entre la perfusión de agentes quimioterapéuticos y la de rasburicasa.
No filter should be used for infusion.
No se debe utilizar ningún filtro durante la perfusión.
Do not use any glucose solution for dilution due to potential incompatibility.
No se debe utilizar ninguna solución de glucosa para dilución, debido a la potencial incompatibilidad.
After reconstitution or dilution an immediate use is recommended.
Se recomienda el uso inmediato después de la reconstitución o dilución.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between +2 °C and 8 °C.
No obstante, se ha demostrado que la estabilidad, tanto después de la reconstitución como de la dilución, es de 24 horas
Powder in vial: store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Polvo en vial: conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
For storage conditions of the reconstituted or the diluted medicinal product, see section 6.3.
Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
Fasturtec is supplied as a pack of:
Fasturtec se presenta en envases con:
3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
3 viales de 1,5 mg de rasburicasa y 3 ampollas de 1 ml de disolvente.
The powder is supplied in 3 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass (type I) ampoule.
El polvo se presenta en viales de vidrio transparente de 3 ml (tipo I) con un tapón de caucho y el disolvente en una ampolla de vidrio transparente (tipo I) de 2 ml.
1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
1 vial de 7,5 mg de rasburicasa y 1 ampolla de 5 ml de disolvente.
The powder is supplied in 10 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass (type I) ampoule.
El polvo se presenta en viales de vidrio transparente de 10 ml (tipo I) con un tapón de caucho y el disolvente en una ampolla de vidrio transparente (tipo I) de 5 ml.
6 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Rasburicase must be reconstituted with the entire volume of the supplied solvent ampoule (1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Rasburicasa debe reconstituirse con el volumen completo de la ampolla de disolvente proporcionada (vial con 1,5 mg de rasburicasa a reconstituir con la ampolla de disolvente de 1 ml; vial con 7,5 mg de rasburicasa a reconstituir con la ampolla de disolvente de 5 ml).
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ ml rasburicase to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) intravenous solution.
Tras la reconstitución, se obtiene una solución con una concentración de 1,5 mg/ ml de rasburicasa que tendrá que diluirse en una solución intravenosa de cloruro sódico al 9 mg/ ml (0,9%).
Reconstitution of the solution:
Reconstitución de la solución:
Add the content of one ampoule of solvent to one vial containing rasburicase and mix by swirling very gently under controlled and validated aseptic conditions.
Añadir el contenido de una ampolla de disolvente al vial conteniendo rasburicasa y mezclar girándolo muy suavemente bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Inspect visually prior to use.
Examinar visualmente antes de su uso.
Only clear and colourless solutions without particles should be used.
Sólo se deben utilizar las soluciones trasparentes e incoloras, sin partículas.
For single-use only, any unused solution should be discarded.
De un solo uso.
The solvent contains no preservative.
Todo resto de solución no utilizada debe desecharse.
Therefore the reconstituted solution should be diluted under controlled and validated aseptic conditions.
El disolvente no contiene conservantes, por tanto, la solución reconstituida debe diluirse bajo condiciones asépticas controladas.
Dilution before infusion:
Dilución antes de la perfusión:
The required volume of the reconstituted solution depends on the patient's body weight.
El volumen requerido de solución reconstituida depende del peso corporal del paciente.
The use of several vials may be necessary to obtain the quantity of rasburicase required for one administration.
Puede ser necesario el uso de varios viales para obtener la cantidad de rasburicasa requerida para una administración.