qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What kinds of needles can be used with my BYETTA pen? • Injection needles are not included.
¿Qué clase de agujas se pueden usar con mi pluma de BYETTA? • No se incluyen las agujas de inyección.
52 How do I throw away my needles? • Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional. • Do not throw away the pen with a needle attached.
¿Cómo desecho mis agujas? • Deseche las agujas utilizadas en un contenedor resistente a la punción o como le haya indicado su médico o farmacéutico. • No tire la pluma con la aguja puesta.
If the needle is left on, medicine may leak from the BYETTA pen or air bubbles may form in the cartridge.
Si deja la aguja puesta, pueden producirse pérdidas de medicamento de la pluma de BYETTA y pueden formarse burbujas de aire en el cartucho.
Dispose of a used BYETTA pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen. • Mark the date when you first used your pen and the date 30 days later in the spaces below:
Después de 30 días, deseche la pluma de BYETTA utilizada, aunque todavía quede medicamento en la pluma. • Marque la fecha en la que utilizó su pluma por primera vez y la fecha 30 días posterior en el espacio que aparece a continuación:
• Do not use BYETTA after the expiry date, which is stated on the label and the carton.
• No use BYETTA no debe ser utilizado después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.
GETTING STARTED
57 Sección 2 COMENZAR A UTILIZAR SU PLUMA
53 BYETTA PEN PARTS
PARTES DE LA PLUMA DE BYETTA
Dose Window
Ventana de dosifica ción
Injection Button
Botón Botón de de inyección dosifi cación
DOSE WINDOW SYMBOLS ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 10 µg
SÍMBOLOS DE LA VENTANA DE DOSIFICACIÓN Preparada para extraer el botón de dosificación Preparada para girar hacia la posición de la dosis Preparada para inyectar 10 µg
• Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 10 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
• Lávese las manos antes de comenzar. • Compruebe la etiqueta de la pluma antes de cada uso para asegurarse de que es su pluma de 10 μg. • Retire el capuchón azul de la pluma.
Check BYETTA in the cartridge.
58 Compruebe la apariencia de BYETTA en el cartucho.
54 • Pull off outer needle shield.
• Retire la capucha externa de la aguja.
•
59 •
Turn dose knob clockwise until it stops at in the centre of the dose window.
• Gire el botón de dosificación en el sentido de las agujas del reloj hasta que se pare y aparezca.
Make sure that the 10 with the line under it is
Asegúrese de que el 10 con la línea por debajo está en el centro de la ventana de dosificación.
If you cannot turn the dose knob clockwise to the
Si no puede girar el botón de dosificación en sentido de las agujas del reloj a, ver la pregunta número 8 en el apartado Preguntas Frecuentes, de la Sección 4 de este manual del usuario.
55 • Point the needle of the pen up and away from you.
• Coja la pluma con la aguja apuntando hacia arriba y alejada de usted.
•
60 •
If you do not see liquid after 4 times, see Commonly Asked Questions, number 3, in Section 4 of this user manual.
Si no observa líquido después de repetir esta operación 4 veces, ver la pregunta número 3 en el apartado Preguntas Frecuentes, de la Sección 4 de este manual del usuario.
Do not repeat Section 2 for routine use, if you do, you will run out of BYETTA before 30 days of use. • You are now ready for your first dose of BYETTA. • Go to Section 3, Step 3, for instructions on how to inject your first routine dose.
No repita las instrucciones incluidas en la Sección 2 de forma habitual, si lo hace, se quedará sin BYETTA antes de que transcurran los 30 días de uso. • Ahora está preparado para inyectar su primera dosis de BYETTA. • Vaya a la Sección 3, paso 3, donde encontrará las instrucciones para inyectarse su primera dosis habitual.
ROUTINE USE
Sección 3 USO HABITUAL
56 • Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 10 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
• Lávese las manos antes de usarla. • Compruebe la etiqueta de la pluma para asegurarse de que es su pluma de 10 µg. • Retire la capucha azul de la pluma.
• Check BYETTA in the cartridge. • The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
61 • Compruebe la apariencia de BYETTA en el cartucho. • El líquido debe ser transparente e incoloro y libre de partículas.
A small drop of liquid may appear.
Pue de aparecer una pequeña gota de líquido.
If not, turn dose knob clockw ise until it stops and the w indow.
de dosificación
Turn dose knob clockwise until it stops at in the centre of the dose window.
Gire el botón de dosificación en sentido de las agujas del reloj hasta que se pare en Asegúrese de que el 10 con la línea por debajo está en el centro de la ventana de dosificación.
, see Commonly Asked Questions,
Inyección de la Dosis
number 8, in Section 4 of this user manual.
• Sujete la pluma firmemente en su mano.
STEP 4 Inject the Dose
segundos
58 • •
63 •
See Commonly Asked Questions, numbers 4 and 8, in Section 4 of this user manual.
Ver las preguntas números 4 y 8 en el apartado Preguntas Frecuentes de la Sección 4 de este manual del usuario.
• Unscrew the needle. • Replace blue pen cap on pen before storage.
• Desenrosque la aguja. • Vuelva a colocar el capuchón azul de la pluma antes de guardarla.
• Throw away needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
64 • Deseche las agujas utilizadas en un contenedor resistente a la punción o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
(See Storing Your BYETTA Pen in Section 1 of this user manual for more information.) • When it is time for your next routine dose, go to Section 3, Step 1, and repeat Steps 1 - 7.
(Para más información, ver Conservación de su Pluma de BYETTA en la Sección 1 de este manual del usuario). • Cuando llegue el momento de administrar su siguiente dosis habitual, repita los pasos 1 al 7 inluidos en la Sección 3.
The New Pen Setup is done only once, just before each new pen is used for the first time. • The purpose of the setup is to make sure that your BYETTA pen is ready to use for the next 30 days. • If you repeat the New Pen Setup before each routine dose, you will not have enough BYETTA for 30 days.
La preparación de la nueva pluma sólo se hace una vez, justo antes de que cada nueva pluma sea utilizada por primera vez. • El objetivo de la preparación es asegurar que su pluma de BYETTA está preparada para usarse durante los próximos 30 días. • Si repite la preparación de la nueva pluma antes de cada uso habitual, no dispondrá de la cantidad suficiente de BYETTA para 30 días.
Unscrew and dispose of properly. • Attach a new needle and repeat New Pen Setup, Steps B – E, in Section 2 of this user manual.
Desenrósquela y elimínela adecuadamente. • Ponga una nueva aguja y repita los pasos B al E del apartado Preparación de la Nueva Pluma,,de la Sección 2 de este manual del usuario.
Why do I see BYETTA leaking from my needle after I have fin ished my injection?
¿Por qué veo que BYETTA sigue goteando desde mi aguja después de que he terminado mi inyección?
What do the arrows mean?
65 5.-¿Qué significan las flechas?
• You have firmly pushed the injection button in all the way until it stops and • You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin and •
La inyección se ha completado cuando: • Haya presionado firmemente el botón de inyección durante todo el tiempo hasta que se pare y • Haya contado despacio hasta 5 mientras todavía mantiene apretado el botón de inyección y la aguja está todavía en su piel y • aparece en el centro de la ventana de dosificación.
Where should I inject BYETTA?
¿Dónde debo inyectar BYETTA?
BYETTA should be injected into your abdomen, thigh, or upper arm using the injection technique recommended by your healthcare professional.
De Frente
If is in the dose window:
Si aparece en la ventana de dosificación:
If is in the dose window and the dose knob will not turn: • The cartridge in your BYETTA pen may not have enough liquid to deliver a full dose.
Si aparece en la ventana de dosificación y el botón de dosificación no gira: • El cartucho en su pluma de BYETTA puede no tener suficiente líquido para suministrar una dosis completa.
If the cartridge contains a small amount or looks empty, obtain a new BYETTA pen.
Si el cartucho contiene una pequeña cantidad o está vacío, consiga una nueva pluma de BYETTA.
• The dose knob was not turned all the way.
66 • El botón de dosificación no se giró en todo su recorrido.
Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose. • Follow these steps to reset your pen for your next injection:
Consulte con su médico o farmacéutico qué hacer en caso de haberse inyectado una dosis incompleta. • Siga los siguientes pasos para reiniciar su pluma para la próxima inyección:
- Firmly push the injection button in all the way until it stops.
- Presione firmemente el botón de inyección en todo el tiempo hasta que se pare.
Keep holding the injection button
Luego, gire el
61
67
What is Caelyx?
¿Qué es Caelyx?
Caelyx is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Caelyx es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
It contains the active substance doxorubicin hydrochloride (2 mg/ ml).
Contiene el principio activo clorhidrato de doxorubicina (2 mg/ ml).
What is Caelyx used for?
¿Para qué se utiliza Caelyx?
Caelyx is used to treat the following types of cancer: • metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems. ‘ Metastatic’ means the cancer has spread to other parts of the body.
El término “ metastático” significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo.
Caelyx is used on its own for this disease; • advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working; • Kaposi’ s sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) who have very damaged immune systems and extensive sarcoma on the skin, the moist body surfaces or the internal organs.
Caelyx se administra solo (en monoterapia) para esta enfermedad; • cáncer de ovario avanzado en mujeres cuyo tratamiento previo con un medicamento contra el cáncer basado en el platino ha dejado de dar resultado; • sarcoma de Kaposi (cáncer de los vasos sanguíneos) en pacientes con el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (sida) que presentan un sistema inmunitario muy dañado y un sarcoma extenso en la piel, las superficies corporales húmedas o los órganos internos.
It is used when other treatments have stopped working or were not tolerated; • multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and are unsuitable for a bone marrow transplant.
Se emplea cuando los otros tratamientos dejan de surtir efecto o no se toleran bien; • mieloma múltiple (cáncer de las células de la médula ósea) en pacientes con enfermedad progresiva que han recibido al menos un tratamiento en el pasado y no son candidatos a un trasplante de médula ósea.
Caelyx is used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
Caelyx se utiliza en combinación con bortezomib (otro medicamento contra el cáncer).
How is Caelyx used?
¿Cómo se usa Caelyx?
Caelyx should be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cytotoxic (cell- killing) medicines.
Caelyx debe administrarse bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de medicamentos citotóxicos (que destruyen las células).
It cannot be interchanged with other medicines containing doxorubicin hydrochloride.
No puede alternarse con otros medicamentos que contengan clorhidrato de doxorubicina.
The recommended starting dose of Caelyx for breast or ovarian cancer is 50 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight) every four weeks for as long as the disease does not get worse and the patient can tolerate the treatment.
La dosis inicial recomendada de Caelyx para el cáncer de mama o de ovario es de 50 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula a partir de la estatura y el peso del paciente) cada cuatro semanas mientras la enfermedad no empeore y el paciente tolere bien el tratamiento.
For Kaposi’ s sarcoma, the dose is 20 mg/ m2 every two to three weeks for two to three months, and for multiple myeloma, it is 30 mg/ m2 on day four of each three-week cycle of bortezomib treatment, for as long as the patient continues to benefit from the treatment and can tolerate it.
En el sarcoma de Kaposi, la dosis es de 20 mg/ m2 cada dos o tres semanas durante dos a tres meses, y en el mieloma múltiple, de 30 mg/ m2 el cuarto día de cada ciclo de tres semanas de tratamiento con bortezomib, durante el tiempo que el paciente siga beneficiándose del tratamiento y lo tolere.
How does Caelyx work?
¿Cómo actúa Caelyx?
The active substance in Caelyx, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘ anthracyclines’.
El principio activo de Caelyx, el clorhidrato de doxorubicina, es un medicamento citotóxico que pertenece al grupo de las « antraciclinas ».
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Actúa afectando al ADN del interior de las células, impidiéndoles fabricar más copias de ADN y fabricar proteínas.
This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
De este modo, las células cancerosas no pueden dividirse y terminan muriendo.
Caelyx accumulates in areas in the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
Caelyx se acumula en zonas del organismo en las que los vasos sanguíneos tienen una forma anormal, por ejemplo dentro de los tumores, donde se concentra su acción.
Doxorubicin hydrochloride has been available since the 1960s.
El clorhidrato de doxorubicina se comercializa desde la década de 1960.
In Caelyx, it is contained in ‘ pegylated liposomes’ (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
En Caelyx, está contenido en « liposomas pegilados » (diminutas esferas grasas que están revestidas de una sustancia química denominada polietilenglicol).
This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
De esta manera, se reduce la velocidad a la que se descompone la sustancia activa, permitiéndole circular más tiempo en la sangre.
It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
También se reducen sus efectos sobre los tejidos y células no cancerosos, de forma que hay menos probabilidades de que cause ciertos efectos secundarios.
How has Caelyx been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Caelyx?
Caelyx has been studied in a total of 2,512 patients in seven main studies.
Caelyx se ha evaluado en un total de 2.512 pacientes dentro de siete estudios principales.
For metastatic breast cancer, Caelyx has been compared with standard doxorubicin in one main study involving 509 women.
En el cáncer de mama metastático, Caelyx se ha comparado con la doxorubicina convencional en un estudio principal realizado en 509 mujeres.
For advanced ovarian cancer, Caelyx has been compared with topotecan (another anticancer medicine) in one study involving 474 women who had received platinum-based chemotherapy in the past.
En cuanto al cáncer de ovario avanzado, Caelyx se ha comparado con el topotecán (otro medicamento contra el cáncer) en un estudio en el que participaron 474 mujeres que habían recibido anteriormente quimioterapia basada en el platino.
For AIDS-related Kaposi’ s sarcoma, the effectiveness of Caelyx was studied in two main studies involving 384 patients, including 77 who had received treatment before.
Para el sarcoma de Kaposi relacionado con el sida, la eficacia de Caelyx se ha estudiado en dos estudios principales con 384 pacientes, entre ellos, 77 que habían recibido tratamiento con anterioridad.
Further studies compared Caelyx with the combination of doxorubicin, bleomycin and vincristine (other anticancer medicines) in 258 patients and with the combination of bleomycin and vincristine in 241 patients.
En otros estudios se comparó Caelyx con la combinación de doxorubicina, bleomicina y vincristina (otros medicamentos para el cáncer) en 258 pacientes y con la combinación de bleomicina y vincristina en 241 pacientes.
For multiple myeloma, the effectiveness of the combination of Caelyx and bortezomib was compared with that of bortezomib alone in 646 patients.
En el mieloma múltiple, se comparó la eficacia de la combinación de Caelyx y bortezomib con la del bortezomib en monoterapia en 646 pacientes.
The main measure of effectiveness was time until the disease got worse or, for Kaposi’ s sarcoma, the number of patients who responded to treatment.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que la enfermedad empeoró o, en el caso del sarcoma de Kaposi, el número de pacientes que respondieron al tratamiento.
What benefit has Caelyx shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Caelyx durante los estudios?
In the treatment of breast cancer, Caelyx was as effective as standard doxorubicin: the time until the disease got worse was around 7.5 months in both groups.
En el tratamiento del cáncer de mama, Caelyx fue tan eficaz como la doxorubicina convencional: el tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad fue de unos 7,5 meses en ambos grupos.
However, patients receiving Caelyx were less likely to experience heart problems.
Sin embargo, los pacientes que recibieron Caelyx tuvieron menos probabilidades de presentar problemas cardíacos.
For ovarian cancer, Caelyx was as effective as topotecan in extending time until the disease got worse.
En cuanto al cáncer de ovario, Caelyx fue tan eficaz como el topotecán para prolongar el tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad.
For Kaposi’ s sarcoma, around 70% of the patients had a complete or partial response to treatment, with similar results in the study of patients who had been treated before.
En el sarcoma de Kaposi, alrededor del 70% de los pacientes mostró una respuesta completa o parcial al tratamiento y los resultados fueron similares en el estudio de pacientes que habían recibido tratamiento con anterioridad.
The additional studies showed that Caelyx was also more effective than the comparator combinations.
Los demás estudios mostraron que Caelyx también era más eficaz que las combinaciones usadas en la comparación.
For multiple myeloma, adding Caelyx to bortezomib increased the time until the disease got worse from 6.5 to 9.3 months.
En el mieloma múltiple, la adición de Caelyx al bortezomib prolongó el tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad de 6,5 a 9,3 meses.
What is the risk associated with Caelyx?
¿Cuál es el riesgo asociado a Caelyx?
The side effects with Caelyx depend on the type of cancer being treated.
Los efectos secundarios de Caelyx dependen del tipo de cáncer que se esté tratando.
The most common side effect seen in all types of cancer (in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
El efecto secundario más frecuente observado en todos los tipos de cáncer (en más de uno de cada 10 pacientes) son las náuseas.
Other very common side effects include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (redness and pain on the hands and feet), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, asthenia (weakness), low blood cell counts, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), fatigue (tiredness), diarrhoea, constipation and mucositis (inflammation of the mouth and throat).
Otros efectos secundarios muy frecuentes comprenden síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (enrojecimiento y dolor de las manos y los pies), vómitos, estomatitis (inflamación del revestimiento de la boca), erupción cutánea, astenia (debilidad), recuento bajo de células sanguíneas, anorexia (pérdida del apetito), alopecia (caída del cabello), fatiga (cansancio), diarrea, estreñimiento y
For the full list of all side effects reported with Caelyx, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Caelyx puede consultarse en el prospecto.
Caelyx should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doxorubicin hydrochloride or any of the other ingredients.
Caelyx no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clorhidrato de doxorubicina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Caelyx must not be used to treat Kaposi’ s sarcoma that could be treated effectively with ‘ local ’ treatments that only affect the site of the tumour or with whole-body alfa interferon treatment.
Caelyx no debe usarse para tratar el sarcoma de Kaposi para el que podrían ser eficaces los tratamientos « locales » que afectan únicamente al foco tumoral o el tratamiento de todo el organismo con interferón alfa.
Why has Caelyx been approved?
¿Por qué se ha aprobado Caelyx?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Caelyx’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic breast cancer, advanced ovarian cancer, progressive multiple myeloma in combination with bortezomib and AIDS-related Kaposi’ s sarcoma.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Caelyx son mayores que sus riesgos para el tratamiento del cáncer de mama metastático, el cáncer de ovario avanzado, el mieloma múltiple progresivo en combinación con bortezomib y el sarcoma de Kaposi relacionado con el sida.
The Committee recommended that Caelyx be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
2/ 3 Other information about Caelyx:
Otras informaciones sobre Caelyx:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caelyx on 21 June 1996.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Caelyx el 21 de junio de 1996.
The marketing authorisation holder is SP Europe.
El titular de la autorización de comercialización es SP Europe.
The marketing authorisation was renewed on 21 June 2001 and on 21 June 2006.
La autorización de comercialización fue renovada el 21 de junio de 2001 y el 21 de junio de 2006.
The full EPAR for Caelyx can be found here.
El texto completo del EPAR de Caelyx puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 02-2008.
02-2008.
Route of administration Packaging
Contenido Tamaño del envase
Package size
Vial (vidrio)
Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
Concentrado para solución para Via intravesical perfusión
Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass)
Vial (vidrio)
1 Vial 10 Vials 1 Vial 10 Vials
1 Vial
Caelyx 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Caelyx 2 mg/ ml concentrado para solución para perfusión
One ml of Caelyx contains 2 mg doxorubicin hydrochloride in a pegylated liposomal formulation.
Un ml de Caelyx contiene 2 mg de doxorubicina clorhidrato en una formulación liposomal pegilada.
Caelyx, a liposome formulation, is doxorubicin hydrochloride encapsulated in liposomes with surface- bound methoxypolyethylene glycol (MPEG).
Caelyx en formulación liposomal, es doxorubicina clorhidrato encapsulada en liposomas con metoxipolietilenglicol (MPEG) unido a su superficie.
This process is known as pegylation and protects liposomes from detection by the mononuclear phagocyte system (MPS), which increases blood circulation time.
Este proceso se denomina pegilación y evita que los liposomas sean detectados por el sistema mononuclear fagocítico (SMF), lo cual aumenta el tiempo de permanencia en sangre.
The suspension is sterile, translucent and red.
La suspensión es estéril, translúcida y roja.
Caelyx is indicated:
Caelyx está indicado:
- As monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac
- En monoterapia para pacientes con cáncer de mama metastásico en los que existe un riesgo
risk.
cardíaco aumentado.
- For treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based
- Para el tratamiento del cáncer de ovario avanzado en mujeres en las que ha fallado un régimen
chemotherapy regimen.
de quimioterapia de primera línea conteniendo platino.
- In combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients
- En combinación con bortezomib para el tratamiento de mieloma múltiple progresivo en
who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant.
pacientes que hayan recibido al menos un tratamiento previo y que ya hayan recibido un trasplante de médula ósea o no sean candidatos a recibirlo.
- For treatment of AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts
- Para el tratamiento del sarcoma de Kaposi (SK) asociado con SIDA en pacientes con recuentos
(< 200 CD4 lymphocytes/ mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease.
bajos de CD4 (< 200 linfocitos CD4/ mm3) y enfermedad extensiva mucocutánea o visceral.
Caelyx may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Caelyx se puede utilizar como quimioterapia sistémica de primera línea, o como quimioterapia de segunda línea en pacientes con SK-SIDA cuya enfermedad haya progresado con, o no toleren, la quimioterapia sistémica de combinación previa que comprenda por lo menos dos de los siguientes agentes: un alcaloide de la vinca, bleomicina y doxorubicina estándar (u otra antraciclina).
Caelyx should only be administered under the supervision of a qualified oncologist specialised in the administration of cytotoxic agents.
Caelyx sólo debe administrarse bajo la supervisión de un oncólogo titulado especializado en la administración de agentes citotóxicos.
Caelyx exhibits unique pharmacokinetic properties and must not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Caelyx presenta unas propiedades farmacocinéticas particulares por lo que no debe utilizarse de manera intercambiable con otras formulaciones de doxorubicina clorhidrato.
Breast cancer/ Ovarian cancer:
Cáncer de mama/ Cáncer de ovario:
Caelyx is administered intravenously at a dose of 50 mg/ m2 once every 4 weeks for as long as the disease does not progress and the patient continues to tolerate treatment.
Caelyx se administra por vía intravenosa a dosis de 50 mg/ m² una vez cada 4 semanas mientras la enfermedad no progrese y el paciente siga tolerando el tratamiento.
Multiple Myeloma:
Mieloma Múltiple:
Caelyx is administered at 30 mg/ m² on day 4 of the bortezomib 3 week regimen as a 1 hour infusion administered immediately after the bortezomib infusion.
Caelyx se administra en dosis de 30 mg/ m², mediante perfusión de 1 hora de duración inmediatamente después de la perfusión de bortezomib, en el día 4 del régimen de 3 semanas
The bortezomib regimen
2 de bortezomib.
2 consists of 1.3 mg/ m² on days 1, 4, 8, and 11 every 3 weeks.
El régimen de bortezomib consiste en 1,3 mg/ m² administrados los días 1, 4, 8, y 11 cada 3 semanas.
The dose should be repeated as long as patients respond satisfactorily and tolerate treatment.
La dosis se debe repetir siempre que los pacientes respondan satisfactoriamente y toleren el tratamiento.
Day 4 dosing of both medicinal products may be delayed up to 48 hours as medically necessary.
La administración de ambos medicamentos en el día 4 se puede retrasar hasta 48 horas según criterio médico.
Doses of bortezomib should be at least 72 hours apart.
Las dosis de bortezomib se deben distanciar al menos 72 horas.
For doses < 90 mg: dilute Caelyx in 250 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Para dosis < 90 mg: diluir Caelyx en 250 ml de solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5% (50 mg/ ml).
For doses ≥ 90 mg: dilute Caelyx in 500 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Para dosis ≥ 90 mg: diluir Caelyx en 500 ml de solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5% (50 mg/ ml).
To minimize the risk of infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/ minute.
Para reducir al máximo el riesgo de reacciones a la perfusión, la dosis inicial se administra a una velocidad no superior a 1 mg/ minuto.
If no infusion reaction is observed, subsequent Caelyx infusions may be administered over a 60-minute period.
Si no se observa reacción a la perfusión, las perfusiones posteriores de Caelyx se pueden administrar durante un periodo de 60 minutos.
5% of the total dose should be infused slowly over the first 15 minutes.
En aquellos pacientes que experimenten una reacción a la perfusión, el método de perfusión se deberá modificar de la siguiente manera: el 5% de la dosis total se deberá perfundir lentamente durante los primeros 15 minutos.
If tolerated without reaction, the infusion rate may then be doubled for the next 15 minutes.
Si se tolera sin reacción, la tasa de perfusión se puede entonces doblar durante los siguientes 15 minutos.
If tolerated, the infusion may then be completed over the next hour for a total infusion time of 90 minutes.
Si se tolera, la perfusión se puede entonces completar durante la siguiente hora hasta un tiempo de perfusión total de 90 minutos.
AIDS-related KS:
SK asociado con SIDA:
Caelyx is administered intravenously at 20 mg/ m2 every two-to-three weeks.
Caelyx se administra por vía intravenosa a 20 mg/ m² cada dos a tres semanas.
Avoid intervals shorter than 10 days as medicinal product accumulation and increased toxicity cannot be ruled out.
Evitar intervalos de tiempo menores a 10 días ya que no se pueden excluir ni la acumulación del medicamento ni el incremento de toxicidad.
Treatment of patients for two-to-three months is recommended to achieve a therapeutic response.
Con el fin de alcanzar una respuesta terapéutica se recomienda tratar a los pacientes durante dos a tres meses.
Continue treatment as needed to maintain a therapeutic response.
Continuar el tratamiento según sea necesario para mantener la respuesta terapéutica.
The dose of Caelyx is diluted in 250 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion and administered by intravenous infusion over 30 minutes.
La dosis de Caelyx se diluye en 250 ml de solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5% (50 mg/ ml) y se administra mediante perfusión intravenosa de 30 minutos.
For all patients:
Para todos los pacientes:
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction (see sections 4.4 and 4.8), immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/ or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Si el paciente experimenta signos o síntomas precoces de reacción a la perfusión (ver secciones 4.4 y 4.8), interrumpir inmediatamente la perfusión, administrar tratamiento sintomático adecuado (antihistamínico y/ o corticosteroide de corta acción) y reanudar a una velocidad más lenta.
Do not administer Caelyx as a bolus injection or undiluted solution.
No administrar Caelyx en forma de inyección en bolus o en solución sin diluir.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose to achieve further dilution and minimise the risk of thrombosis and extravasation.
Se recomienda que el gotero de Caelyx se conecte lateralmente a una perfusión intravenosa de glucosa al 5% (50 mg/ ml) para conseguir una mayor dilución y reducir al máximo el riesgo de trombosis y extravasación.
The infusion may be given through a peripheral vein.
La perfusión se puede administrar a través de una vena periférica.
Do not use with in-line filters.
No utilizar filtros en la línea de perfusión.
Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route (see section 6.6).
No se debe administrar Caelyx por vía intramuscular o subcutánea (ver sección 6.6).
To manage adverse events such as palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE), stomatitis or haematological toxicity, the dose may be reduced or delayed.
Para manejar acontecimientos adversos como eritrodisestesia palmo-plantar (EPP), estomatitis o toxicidad hematológica, la dosis puede reducirse o espaciarse.
Guidelines for Caelyx dose modification secondary to these adverse effects are provided in the tables below.
En las tablas que se muestran a continuación se proporcionan las normas de modificación de la dosis de Caelyx en función de estos efectos adversos.
The toxicity grading in these tables is based on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
El grado de toxicidad en estas tablas se basa en los Criterios de Toxicidad Común del National Cancer Institute (CTC-NCI).
The tables for PPE (Table 1) and stomatitis (Table 2) provide the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of breast or ovarian cancer (modification of the recommended 4 week treatment cycle): if these toxicities occur in patients with AIDS related KS, the recommended 2 to 3 week treatment cycle can be modified in a similar manner.
Las tablas para EPP (Tabla 1) y estomatitis (Tabla 2) proporcionan la pauta seguida para los ajustes de dosis en ensayos clínicos en el tratamiento del cáncer de mama o de ovario (modificación del ciclo de tratamiento recomendado de 4 semanas): si estas toxicidades se producen en pacientes con SK asociado con SIDA, el ciclo de tratamiento recomendado de 2 a 3 semanas se puede modificar de una forma similar.
The table for haematological toxicity (Table 3) provides the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of patients with breast or ovarian cancer only.
La tabla para la toxicidad hematológica (Tabla 3) proporciona la pauta seguida para el ajuste de dosis en ensayos clínicos en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama o de ovario solamente.
Dose modification in patients with AIDS-KS is addressed in 4.8.
El ajuste de dosis en pacientes con SK-SIDA se describe en la sección 4.8.
3 Guidelines For Caelyx Dose Modification
3 Normas para la modificación de la dosis de Caelyx
PALMAR – PLANTAR ERYTHRODYSESTHESIA Week After Prior Caelyx Dose
ERITRODISESTESIA PALMO – PLANTAR Semana Después a la Dosis Previa de Caelyx Grado de Toxicidad en la Valoración Actual
Week 4
Semana 4
Week 5
Semana 5
Week 6
Semana 6
Grade 1
Grado 1
Redose unless Redose unless
Volver a Volver a
Decrease dose by
Disminuir la dosis
(mild erythema,
(eritema leve, tumefacción o
patient has patient has
administrar la dosis administrar la dosis a menos que el a menos que el
25%; return to
en un 25%; volver al intervalo de
swelling, or
descamación que no
experienced a experienced a
paciente haya paciente haya
4 week interval
4 semanas
desquamation not
interfiera con las
previous Grade 3 or
experimentado una
interfering with daily
actividades diarias)
4 skin toxicity, in
toxicidad cutánea de Grado 3 ó 4 previa, en cuyo caso esperar una semana adicional
which case wait an additional week
Grado 2 (eritema, descamación o tumefacción que interfiera, pero que no imposibilite las actividades físicas normales; pequeñas ampollas o ulceraciones de menos de 2 cm de diámetro)
which case wait an additional week
Esperar una semana adicional
Wait an additional Wait an additional
Esperar una semana adicional
25%; return to
Disminuir la dosis en un 25%; volver al intervalo de 4 semanas
Grade 3
Grado 3 (aparición de ampollas, ulceración o tumefacción que interfiera al caminar o con las actividades diarias normales; no poder llevar la ropa habitual)
Withdraw patient
Esperar una semana adicional
(blistering, ulceration, or swelling interfering with walking or normal daily activities; cannot wear regular clothing)
Retirada del tratamiento del paciente
Grade 4
Grado 4 (proceso difuso o local que cause complicaciones infecciosas o postración u hospitalización)
(diffuse or local process causing infectious
Retirada del tratamiento del paciente
4 Table 2.
4 Tabla 2.
STOMATITIS Week after Prior Caelyx Dose Toxicity Grade At Current Assessment
ESTOMATITIS Semana después a la Dosis Previa de Caelyx Grado de Toxicidad en la Valoración Actual
(painless ulcers,
(úlceras indoloras,
patient has patient has
administrar la dosis administrar la dosis
25%; return to
en un 25%; volver
erythema, or mild
al intervalo de
4 week interval or
4 semanas o retirada
soreness)
del tratamiento del
previous Grade 3 or previous Grade 3 or 4 stomatitis in which 4 stomatitis in which case wait an case wait an additional week additional week
estomatitis de Grado estomatitis de Grado 3 ó 4 previa, en cuyo 3 ó 4 previa, en cuyo caso esperar una caso esperar una semana adicional semana adicional
withdraw patient per physician’ s assessment
paciente a juicio del médico
Grade 2
Grado 2
Wait an additional Wait an additional
Esperar una semana Esperar una semana
(painful erythema,
(eritema doloroso, edema o úlceras, pero
week week
adicional adicional
25%; return to
un 25%; volver al intervalo de
oedema, or ulcers, but can eat)
puede comer)
4 week interval or withdraw patient per physician’ s assessment
4 semanas o retirada del tratamiento del paciente a juicio del médico
Grade 3 (painful erythema, edema, or ulcers, but cannot eat)
Grado 3
Wait an additional Wait an additional week week
adicional adicional
Withdraw patient
tratamiento del
Grade 4 (requires parenteral or enteral support)
Grado 4
5 Table 3.
5 Tabla 3.
HAEMATOLOGICAL TOXICITY (ANC OR PLATELETS) – MANAGEMENT OF PATIENTS WITH BREAST OR OVARIAN CANCER
TOXICIDAD HEMATOLÓGICA (RECUENTO ABSOLUTO DE NEUTRÓFILOS O PLAQUETAS) – MANEJO DE PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA O DE OVARIO
GRADE
GRADO
ANC
Recuento absoluto de neutrófilos
PLATELETS
PLAQUETAS
MODIFICATION
MODIFICACIÓN
1,500 – 1,900
1.500 – 1.900
75,000 – 150,000
75.000 – 150.000
Resume treatment with no dose reduction.
Reanudar el tratamiento sin reducción de dosis.
1,000 – < 1,500
1.000 – < 1.500
50,000 – < 75,000
50.000 – < 75.000
Wait until ANC ≥ 1,500 and platelets ≥ 75,000; redose with no dose reduction.
Esperar hasta que el recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500 y las plaquetas ≥ 75.000; volver a administrar la dosis sin reducción de dosis.
Grade 3
Grado 3
500 – < 1,000
500 – < 1.000
25,000 – < 50,000
25.000 – < 50.000
Grade 4
Grado 4
< 25,000
< 25.000
Wait until ANC ≥ 1,500 and platelets ≥ 75,000; decrease dose by 25% or continue full dose with growth factor support.
Esperar hasta que el recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500 y las plaquetas ≥ 75.000; disminuir la dosis en un 25% o continuar la dosis completa con la ayuda de factor de crecimiento.
For multiple myeloma patients treated with Caelyx in combination with bortezomib who experience PPE or stomatitis, the Caelyx dose should be modified as described in Table 1 and 2 above respectively.
En los pacientes con mieloma múltiple tratados con Caelyx en combinación con bortezomib que experimenten EPP o estomatitis, la dosis de Caelyx se debe modificar tal y como se describe en las Tablas 1 y 2 anteriores, respectivamente.
Table 4, below provides the schedule followed for other dose modifications in the clinical trial in the treatment of patients with multiple myeloma receiving Caelyx and bortezomib combination therapy.
La Tabla 4 que figura a continuación incluye la posología que se siguió en otras modificaciones de dosis durante el ensayo clínico para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que recibían el tratamiento combinado de Caelyx y bortezomib.
For more detailed information on bortezomib dosing and dosage adjustments, see the SPC for bortezomib.
Para obtener una información más detallada sobre la posología y los ajustes posológicos de bortezomib, ver la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de bortezomib.
Table 4.
Tabla 4.
DOSAGE ADJUSTMENTS FOR CAELYX + BORTEZOMIB COMBINATION THERAPY - PATIENTS WITH MULTIPLE MYELOMA
AJUSTES POSOLÓGICOS DURANTE EL TRATAMIENTO COMBINADO CON CAELYX Y BORTEZOMIB - PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE
Patient Status
Estado del Paciente
Fever ≥ 38○ C and ANC < 1,000/ mm3
Fiebre ≥ 38○ C y Recuento absoluto de neutrófilos < 1.000/ mm3
Do not dose this cycle if before Day 4; if after Day 4, reduce next dose by 25%.
Si es antes del Día 4 no administrar la dosis correspondiente a ese ciclo; si es después del Día 4, reducir la siguiente dosis en un 25%.
Reduce next dose by 25%.
Reducir la siguiente dosis en un 25%.
On any day of medicine administration after Day 1 of each cycle:
1 de cada ciclo:
Platelet count < 25,000/ mm3 Hemoglobin < 8 g/ dl ANC < 500/ mm3
Recuento plaquetario < 25.000/ mm3 Hemoglobina < 8 g/ dl Recuento absoluto de neutrófilos < 500/ mm3
Do not dose this cycle if before Day 4; if after Day 4 reduce next dose by 25% in the following cycles if bortezomib is reduced for hematologic toxicity. *
es después del Día 4 reducir la en un 25% en los siguientes siguiente dosis en un 25% en ciclos. los siguientes ciclos si se reduce la dosis de bortezomib por toxicidad hematológica. *
Do not dose until recovered to Grade < 2 and reduce dose by 25% for all subsequent doses.
Toxicidad no hematológica de No administrar la dosis hasta grado 3 o 4 relacionada con el que se recupere un Grado medicamento < 2 y reducir la dosis en un 25% todas las dosis posteriores.
Do not dose until recovered to Grade < 2 and reduce dose by 25% for all subsequent doses.
No administrar la dosis hasta que se recupere un Grado < 2 y reducir todas las dosis posteriores en un 25%.
Neuropathic pain or peripheral neuropathy
6
No dosage adjustments.
Dolor neuropático o neuropatía No se requieren ajustes periférica posológicos.
See the SPC for bortezomib.
Ver la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto de bortezomib.
*for more information on bortezomib dosing and dosage adjustment, see the SPC for bortezomib
* para mayor información sobre la posología y los ajustes posológicos de bortezomib, ver la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto de bortezomib
Patients with impaired hepatic function:
Pacientes con insuficiencia hepática:
Caelyx pharmacokinetics determined in a small number of patients with elevated total bilirubin levels do not differ from patients with normal total bilirubin; however, until further experience is gained, the Caelyx dosage in patients with impaired hepatic function should be reduced based on the experience from the breast and ovarian clinical trial programs as follows: at initiation of therapy, if the bilirubin is between 1.2 - 3.0 mg/ dl, the first dose is reduced by 25%.
La farmacocinética de Caelyx determinada en un pequeño número de pacientes con niveles elevados de bilirrubina total no fue distinta de la de pacientes con bilirrubina total normal; sin embargo, hasta que se tenga más experiencia, la dosis de Caelyx en pacientes con insuficiencia hepática debe reducirse en base a la experiencia de los programas de ensayo clínico en mama y ovario de la siguiente forma: si al iniciar la terapia la bilirrubina se encuentra entre 1,2 - 3,0 mg/ dl, la primera dosis se reduce en un 25%.
If the bilirubin is > 3.0 mg/ dl, the first dose is reduced by 50%.
Si la bilirrubina es > 3,0 mg/ dl, la primera dosis se reduce en un 50%.
If the patient tolerates the first dose without an increase in serum bilirubin or liver enzymes, the dose for cycle 2 can be increased to the next dose level, i. e., if reduced by 25% for the first dose, increase to full dose for cycle 2; if reduced by 50% for the first dose, increase to 75% of full dose for cycle 2.
Si el paciente tolera la primera dosis sin un aumento en la bilirrubina sérica o enzimas hepáticas, la dosis del ciclo 2 se puede aumentar hasta el siguiente nivel de dosis, por ejemplo, si se reduce en un 25% en la primera dosis, aumentar hasta la dosis completa en el ciclo 2; si se reduce en un 50% en la primera dosis, aumentar hasta el 75% de la dosis completa en el ciclo 2.
The dosage can be increased to full dose for subsequent cycles if tolerated.
La dosis se puede aumentar hasta la dosis completa durante los ciclos posteriores si se tolera.
Caelyx can be administered to patients with liver metastases with concurrent elevation of bilirubin and liver enzymes up to 4 x the upper limit of
Caelyx se puede administrar a pacientes con metástasis hepática con elevación asociada de bilirrubina y enzimas hepáticas hasta 4 veces el límite superior del intervalo normal.
Prior to Caelyx administration, evaluate hepatic function using conventional clinical laboratory tests such as ALT/ AST, alkaline phosphatase, and bilirubin.
Antes de la administración de Caelyx, evaluar la función hepática utilizando las pruebas clínicas de laboratorio convencionales tales como ALT/ AST, fosfatasa alcalina y bilirrubina.
Patients with impaired renal function:
Pacientes con insuficiencia renal:
As doxorubicin is metabolised by the liver and excreted in the bile, dose modification should not be required.
Como la doxorubicina se metaboliza en el hígado y se excreta en la bilis, no se debería requerir una modificación de la dosis.
Population pharmacokinetic data (in the range of creatinine clearance tested of 30 - 156 ml/ min) demonstrate that Caelyx clearance is not influenced by renal function.
Los datos de farmacocinética poblacional (en el intervalo de aclaramiento de creatinina ensayado de 30 - 156 ml/ min) demuestran que el aclaramiento de Caelyx no se ve influenciado por la función renal.
No pharmacokinetic data are available in patients with creatinine clearance of less than 30 ml/ min.
No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con aclaramiento de creatinina de menos de 30 ml/ min.
AIDS-KS patients with splenectomy:
Pacientes con SK-SIDA con esplenectomía:
As there is no experience with Caelyx in patients who have had splenectomy, treatment with Caelyx is not recommended.
Debido a que no hay experiencia con Caelyx en pacientes que han sido sometidos a una esplenectomía, no se recomienda utilizar el tratamiento con Caelyx.
Paediatric patients:
Pacientes pediátricos:
The experience in children is limited.
La experiencia en niños es limitada.
Caelyx is not recommended in patients below 18 years of age.
Caelyx no está recomendado en pacientes menores de 18 años de edad.
Elderly patients:
Pacientes geriátricos:
Population based analysis demonstrates that age across the range tested (21 – 75 years) does not significantly alter the pharmacokinetics of Caelyx.
El análisis basado en la población demuestra que la edad en el intervalo ensayado (21 – 75 años) no altera significativamente la farmacocinética de Caelyx.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Caelyx must not be used to treat AIDS-KS that may be treated effectively with local therapy or systemic alfa-interferon.
No debe utilizarse Caelyx para tratar SK-SIDA que puede ser tratado eficazmente con terapia local o interferón-alfa sistémico.
Cardiac toxicity:
Toxicidad cardíaca:
It is recommended that all patients receiving Caelyx routinely undergo frequent ECG monitoring.
Se recomienda que todos los pacientes que reciban Caelyx sean monitorizados de forma rutinaria con ECG frecuentes.
Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the suspension of Caelyx therapy.
Cambios pasajeros en el ECG como aplanamiento de la onda T, depresión del segmento S-T y arritmias benignas no se consideran indicaciones obligatorias para la suspensión del tratamiento con Caelyx.
However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Sin embargo, la reducción del complejo QRS se considera más indicativa de toxicidad cardíaca.
If this change occurs, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i. e., endomyocardial biopsy, must be considered.
Si se produce este cambio, deberá considerarse la prueba más definitiva de daño miocárdico por antraciclinas, esto es, la biopsia endomiocárdica.