qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Overall these
El tiempo medio de tratamiento después del dictamen se mantuvo estable en 31 días, con un nuevo recorte del proceso de decisión de la Comisión, que duró 61 días como promedio.
Performance indicators
El tiempo medio de evaluación aumentó en comparación con 2001, debido a la ausencia de procedimientos acelerados de revisión en 2002.
medicinal products will benefit patients affected by diseases such as rare infections, cancer, diabetes, Alzheimer’s disease, severe pulmonary conditions or congenital deficiencies.
La EMEA introdujo en 2002 un procedimiento simplificado de revisión lingüística después del dictamen, con vistas a reducir la carga administrativa de traducción tanto para las autoridades nacionales como para la industria.
Details of all CPMP opinions are given in Annex 7.
Se hicieron también progresos en la mejora de la legibilidad de los prospectos por medio de la revisión de los resultados de las pruebas de legibilidad remitidos por los solicitantes.
The average time for the EMEA scientific review has been within the 210-day timeline foreseen in the legislation and has remained relatively stable over the years confirming the predictability of the centralised procedure.
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Promedio de días necesarios para los procedimientos centralizados, 2000 - 2002
Dialogue with applicants continues to be an important part of the EMEA process.
 EMEA 2003 Página 19/ 89
Pre-submission meetings with applicants were organised at the EMEA for 27 products, showing an increase over years.
2001
13
Los informes públicos europeos de evaluación (EPAR) se publicaron poco después de que la Comisión Europea concediera las autorizaciones de comercialización para cada producto.
In 2002 the EMEA introduced a simplified post opinion linguistic Post-authorisation opinions checking procedure with a view to reducing the administrative translation burden for both National Authorities and Industry.
2.2 Actividades posteriores a la autorización El número de solicitudes de modificación recibidas en 2002 se ajustó a las previsiones y fue similar al de 2001.
2000-2002
Dictámenes posteriores a la autorización, 2000 - 2002
s Type I variations
Modificaciones de tipo I
s Type II variations
Modificaciones de tipo II
s Extensions
Extensiones
100 0
Más de las dos terceras partes de las modificaciones de tipo I validadas que se recibieron fueron procesadas en menos de 30 días y otro 22% lo fueron en menos de 60 días.
178
Este último grupo
170
 EMEA 2003 Página 20/ 89 de
With regard to processing of type II (‘major’) variations, 37% were evaluated within 60 days, 34% within 120 days with the
corresponde a solicitudes de modificación científicamente complejas que se distribuyeron entre nuevas indicaciones clínicas, actualizaciones de la seguridad y cambios en la calidad, especialmente para productos biológicos.
2000
Plazo de evaluación para
2001
Plazo de evaluación para
2002
modificaciones de tipo I en 2002 9%
remaining 29% exceeding 120 days.
modificaciones de tipo II en 2002 29%
The latter group included scientifically complicated variation applications distributed
Evaluación en 30 días o menos Evaluación en 30-60 días Evaluación en más de 60 días
s Assessment phase
Evaluación en 60 días o menos Evaluación en 60-120 días Evaluación en más de 120 días
s EMEA post-opinion phase
Como continuación de esta iniciativa, la EMEA ha propuesto a la EFPIA ampliar el estudio para que incluya los indicadores del rendimiento en las actividades posteriores a la autorización.
between new clinical indications, safety updates and quality
2.3 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento Algunos sitios web útiles:
s Decision process
EudraVigilance
s Company stop-clock
http: / /www. eudravigilance. org
changes, particularly for biological products.
Informes sobre reacciones adversas a medicamentos dentro y fuera de la UE, 2000 - 2002
European public assessment
30000 25000
Evaluation time
27800
for type I variations 2002
20000 15000 10000 5000 0
reports (EPARs) were published shortly after the European Commission granted marketing authorisations for each product.
14372
22%
14334
9% s Evaluation in < 30 days
14808
69% s Evaluation in 30-60 days s Evaluation in > 60 days 2.2 Post-authorisation activities
2000
The number of post-authorisation applications and opinions The number of applications for variations received in 2002 were in line with forecasts and were similar to numbers in 2001.
2001
Evaluation time for type Il variation s 2002
2002
37%
ADR no UE
34%
ADR UE
14 EMEA Annual Report 2002
La Agencia recibió cerca de 43.000 informes de reacciones adversas (ADR) referentes a productos autorizados por el procedimiento centralizado en 2002.
Following on from this the EMEA has proposed to EFPIA that the exercise should be extended to include performance indicators for post-authorisation activities.
Ese mismo año se introdujo con éxito un sistema para eliminar los informes duplicados, con el cual se consiguió reducir el número total de informes recibidos que, aún así, siguió siendo mayor que en 2001.
Summary data of ADR listings were regularly transmitted to CPMP members to facilitate EU-wide pharmacovigilance.
Para reforzar la farmacovigilancia en toda la UE, se transmitieron periódicamente datos resumidos de las listas de ADR a los miembros del CPMP.
follow-up measures and specific obligations processed in 2002 increased significantly and was greater than initial forecasts.
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final
Useful web site:
 EMEA 2003 Página 21/ 89
up in the post-authorisation phase.
El nivel general de actividad relacionada con los informes periódicos de seguridad (IPS) aumentó ligeramente en comparación con 2001.
Periodic safety update reports, follow-up measures and specific obligations 2000-2002
El número de IPS se vio afectado por la renovación en 2001 de las autorizaciones concedidas en 1996 y sus cambios posteriores al ciclo de presentación de IPS cada cinco años.
The Agency received some 43 000 adverse drug reaction reports (ADRs) concerning centrally authorised products during
El número de medidas de seguimiento y obligaciones especiales procesadas en 2002 aumentó significativamente y superó las previsiones iniciales.
A system for eliminating duplicate reports was
Ello refleja el número de productos autorizados en circunstancias excepcionales, que generalmente exigen una estrecha vigilancia después de su autorización.
successfully introduced in 2002, resulting in a lower number of total reports received that was nevertheless higher than for
Informes periódicos actualizados de seguridad, medidas de seguimiento y obligaciones especiales,
2000-2002
2000 - 2002 654
25000
223
s PSURs
PSURs
A total of 16 annual reassessments of medicinal products
Se procesaron un total de 16 reevaluaciones anuales de medicamentos autorizados en circunstancias excepcionales.
This was an increase over the previous year, in line with forecasts.
Esto supuso un incremento respecto al año anterior, en línea con las previsiones.
Marketing authorisations were renewed for 18 centrally authorised products, together with 4 transfers of marketing
Se renovaron las autorizaciones de comercialización para 18 productos autorizados por el procedimiento centralizado, además de 4 transferencias de autorizaciones de comercialización, todo ello en línea con las cifras previstas.
This is in line with forecast levels.
Los titulares de autorizaciones de comercialización iniciaron 4 restricciones urgentes por motivos de seguridad que exigieron cambios urgentes en la información sobre el producto y su comunicación a los profesionales sanitarios y a los pacientes.
2000
Se realizaron pruebas con los titulares de autorizaciones de comercialización y las autoridades competentes y se hicieron preparativos para la transmisión electrónica periódica de informes de esas partes a EudraVigilance.
2001
El sistema de gestión de la base de datos de EudraVigilance (DBMS) y el portal de EudraVigilance funcionan en la EMEA desde diciembre de 2001.
2002
La actividad en 2002 se centró en implantar la notificación electrónica de acontecimientos adversos a gran escala utilizando EudraVigilance desde enero de 2003.
The re were 4 urgent safety restrictions initiated by marketing
Siete autoridades nacionales competentes y 19 empresas farmacéuticas iniciaron una fase de pruebas con la EMEA.
s Non-EU ADRs s EU ADRs
 EMEA 2003 Página 22/ 89
EMEA Annual Report 2002
En 2002 se creó un sitio web especial – www. eudravigilance. org – para facilitar información proyecto EudraVigilance.
15
sobre el
EudraVigilance The main EudraVigilance related activity in 2002 was the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) as defined in the policy paper adopted by heads of national competent authorities in November 2001.
En 2002 se inició conjuntamente con el CPMP el trabajo para formular una estrategia de gestión de riesgos de la EMEA, con la cual se pretende reforzar la farmacovigilancia de los productos autorizados por el procedimiento centralizado.
This included testing with marketing authorisation holders and competent authorities and the preparation of regular electronic reporting to EudraVigilance
Las propuestas se centraron en las áreas de detección, evaluación, minimización y comunicación de riesgos y constituirán la base de una estrategia proactiva para la gestión del ciclo de vida de los productos, ya desde la fase previa a la autorización.
The overall aim of the collaborative effort of the EMEA and National Competent Authorities is the formulation of a coherent strategy for managing the risks associated with placing medicinal products across the EU market.
La estrategia permitirá al Comité un tratamiento más prospectivo de las cuestiones relacionadas con la seguridad en estrecha colaboración con sus grupos de trabajo y expertos.
The EudraVigilance database management system (DBMS) and the EudraVigilance gateway are operational at the EMEA since December 2001.
El resultado de estas discusiones en la EMEA contribuirá a la elaboración de una Estrategia Europea de Gestión de Riesgos iniciada por los responsables de las autoridades competentes.
As at the end of 2002, only 2 national competent authorities and 1 pharmaceutical company were systematically using
El objetivo último de esta actividad realizada por la EMEA en colaboración con las autoridades nacionales competentes es formular una estrategia coherente para la gestión de los riesgos asociados a la comercialización de medicamentos en el mercado de la UE.
2.4 Scientific advice and protocol assistance The CPMP Scientific Advice Review Group is responsible for providing advice to sponsors on quality, safety or efficacy related aspects of medicinal products.
2.4 Asesoramiento científico y asistencia de protocolo El Grupo de revisión del asesoramiento científico, que forma parte del CPMP, es responsable de asesorar a los promotores sobre aspectos relacionados con la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
Designated orphan medicinal products are entitled to receive scientific advice in the form of protocol assistance.
Los medicamentos designados como huérfanos tienen derecho a recibir asesoramiento científico en forma de asistencia en la elaboración de protocolos.
The Group met 11 times in 2002.
El Grupo se reunió 11 veces en 2002.
Thirty-five meetings with individual
El procedimiento de asistencia en protocolos se implantó plenamente en 2002, con la participación de dos miembros del Comité de Medicamentos Huérfanos como miembros del Grupo de revisión del asesoramiento científico que contribuyeron directamente a esta iniciativa, dirigida a fomentar el desarrollo de medicamentos para enfermedades poco comunes.
The procedure for protocol assistance was fully implemented in 2002 with two members of the Committee for Orphan Medicinal Products participating as members of the Scientific Advice Review Group and directly contributing to this initiative aimed at encouraging the development of medicinal products for rare diseases.
Prestación de asesoramiento científico y asistencia de protocolo (incluido asesoramiento en el seguimiento), 2000- 2002
80
80 60 40
A dedicated web site – www.eudravigilance.org – was developed in 2002 to provide information on the EudraVigilance project.
67
70 67 65 65 60
65
50 EMEA risk management strategy 40 Work began together with the CPMP on the development of an EMEA risk management strategy in 2002.
65
30 20
20 0
prospective handling of safety concerns by the Committee in
Asistencia de protocolo
s Scientific advice
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final
s Protocol assistance
 EMEA 2003 Página 23/ 89
close collaboration with its working parties and experts.
El 70% de ellas correspondieron a ensayos clínicos en fase III.
16 EMEA Annual Report 2002
Peticiones de asesoramiento científico por sectores, 2002 7% 1%
The number of scientific advice given in 2002 remains stable Average number of days for scientific advice procedures
Fases de ensayo clínico en las peticiones de asesoramiento científico, 2002
compare to past years 17% of the workload of the Scientific Advice Review Group in 2002.
En 2002 se cumplieron los plazos establecidos para el procedimiento de asesoramiento científico, sin que transcurriera el plazo de 120 días desde la presentación de la solicitud hasta la recepción de la carta de asesoramiento.
Oral explanation meetings with sponsor companies were held in almost half of the cases were
Promedio de días necesarios para los procedimientos de asesoramiento científico, 2000- 2002
88
88 Días
8 7
40
Scientific advice requests by topic 2002
20
s Validation phase
Fase de validación
s Evaluation phase
Fase de evaluación
22%
Cerca del 42% de los medicamentos que obtuvieron un dictamen positivo en 2002 se habían beneficiado previamente de asesoramiento científico, mientras que para el 90% de las solicitudes retiradas no se había solicitado asesoramiento científico.
The impact of scientific advice on the outcome of the scientific evaluation at the stage of marketing authorisation was assessed
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final 2.5 Arbitraje y remisiones comunitarias
70%
 EMEA 2003 Página 24/ 89
Some 42% of the medicinal products that received a positive opinion in 2002 had previously benefited from scientific advice, whereas 90% of applications
En 2002 se produjo un aumento significativo e inesperado de los arbitrajes y remisiones comunitarias.
s Biotechnology
Las remisiones se dividen en 3 categorías principales:
s Quality
Remisiones para armonizar en la Unión Europea las condiciones para los medicamentos ya autorizados en los Estados miembros, en particular con respecto a sus indicaciones terapéuticas (conforme al artículo 30 del Código Comunitario).
s Pre-clinical
El objetivo del grupo era identificar las principales marcas europeas en las grandes áreas terapéuticas con vistas a iniciar remisiones para armonización conforme al artículo 30 del Código Comunitario.
s Clinical
Siguiendo las recomendaciones del grupo de trabajo, la Comisión Europea inició la primera de estas remisiones para dos productos en noviembre de 2002.
that were withdrawn had not reque sted scientific advice.
En el anexo 11 se facilitan detalles sobre todas las remisiones.
2.5 Arbitration and Community referral s Clinical trial phases of scientific advice requests 2002
Aproximadamente la tercera parte del tiempo dedicado a las reuniones del CPMP en 2002 se empleó en el estudio de remisiones.
2% 5%
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Arbitrajes y remisiones comunitarias, 1995 - 2002
There wa s a significant and unexpected increase in arbitration and Community referrals in 2002.
 EMEA 2003 Página 25/ 89
20%
25
Referrals fall into 3 main categories: • Referrals arising from the mutual recognition procedure for both
7(5) del Reglamento (CC) nº 542/ 95 de la Comisión
73%
0
initial applications (under Article 29 of the Community Code on medicines for human use) and post-authorisation variations (under Article 7(5) of Commission Regulation (EC) No 542/95) where there are disagreements between Member States
1995
s Phase I
1996
s Phase II
1997
s Phase III
1998
s Phase IV
1999
Community interest referrals for safety-related issues (under Articles 31 and 36 of the Community Code)
2001
Agreed timelines for the scientific advice procedure were respected in 2002 and were below the 120-day timeframe between submission of an application and availability of the advice letter.
2002
The CPMP issued opinions for eight Article 30 procedures and two Article 29 procedures.
La carga de trabajo relacionada con las remisiones fue considerable durante todo el año 2002, evaluándose 15 remisiones conforme al artículo 30 y tres remisiones conforme al artículo 29 de la Directiva 2001/ 83/ CEE del Consejo.
With respect to pharmacovigilance aspects, in particular Community Referrals (under Articles 31 and 36 of the Community
El CPMP emitió dictámenes sobre ocho procedimientos conforme al artículo 30 y sobre dos procedimientos conforme al artículo 29.
Code), there was a continued substantial increase in the work volume with some procedures involving over 150 companies.
En cuanto a los aspectos relacionados con la farmacovigilancia, sobre todo en lo que concierne a las remisiones comunitarias (conforme a los artículos 31 y 36 del Código Comunitario), se produjo un aumento importante y progresivo del volumen de trabajo, con varios procedimientos que implicaron a más de 150 empresas.
Internal working groups were set up to look at various aspects
La complejidad de estas remisiones se refleja también en el número total de autorizaciones de comercialización individuales en manos de algunas empresas implicadas en las remisiones, que varió entre 44 y 514.
The aim of these groups is to look at areas of process improvement and to ensure consistency across procedures.
Se crearon grupos de trabajo internos para analizar distintos aspectos de los procedimientos de remisión.
This initiative will also consider ways to increase transparency and strengthen communication.
El cometido de estos grupos es buscar posibles formas de mejorar los procesos y asegurar la coherencia entre los distintos procedimientos.
Arbitration and Comunity referrals 1995-2002
Esta iniciativa considerará también formas de aumentar la transparencia y reforzar la comunicación.
Initial parallel distribution notifications increased during 2002 with a further increase of notifications of change being
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final 2.6 Distribución paralela
25 processed due to product labelling updates.
 EMEA 2003 Página 26/ 89
20 Parallel distribution notifications 2000-2002
Notificaciones de distribución paralela, 2000-2002
15 500
418 450
418 10 400 366 354
400 350 300
5
366
300
354
s s
209
s Notifications
Notificaciones
s Validated
Validadas
s Finalised
Finalizadas
This is due to difficulties experienced by distributors gaining access to the most updated medicinal product labelling, requiring multiple exchanges of letters with EMEA to supply the correct mock-ups and specimens.
Las notificaciones iniciales de distribución paralela aumentaron en 2002, así como las notificaciones de cambios procesadas debido a la actualización del etiquetado de los productos.
The level of applications for designation of orphan medicines remained at the same high level seen in 2001, with 79 applications made in 2002.
El promedio del tiempo de procesamiento para las nuevas notificaciones sobrepasó el objetivo de 30 días pese a los recursos adicionales dedicados a este servicio.
This indicates a continuing interest on the part of sponsors to benefit from the incentives of the orphan drug regulation No (EC) 141/2000.
Ello se debió a las dificultades experimentadas por los distribuidores para acceder al etiquetado más actualizado del medicamento, lo que les obliga a intercambiar correspondencia múltiple con la EMEA hasta conseguir las muestras y los especímenes correctos.
A workshop was held with the European Association of Euro- Pharmaceutical Companies (EAEPC) in October 2002 to explore the reasons for these delays and identify potential improvements to be introduced in the process in 2003.
En octubre de 2002 se celebró un seminario conjunto con la Asociación Europea de Empresas Eurofarmacéuticas (EAEPC) para examinar las razones de esos retrasos e identificar posibles mejoras en el proceso a fin de introducirlas en 2003.
Pre-submission meetings were held for 75% of applications, leading to a halving of validation time required for these applications.
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final 2.7 Medicamentos huérfanos El Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) tiene la responsabilidad de recomendar a la Comisión Europea la designación de medicamentos huérfanos para enfermedades poco comunes.
A total of 33 applications for designation were withdrawn in 2002 since the sponsors were not able to fully justify their requests.
El COMP es también responsable de asesorar a la Comisión Europea sobre la formulación de una política
More oral explanations before the COMP were held in 2002.
 EMEA 2003 Página 27/ 89
The 2.7 Orphan medicinal products average time taken by the COMP to adopt recommendations on the designation of orphan medicines in 2002 was 59 days in The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) is average, below the target 90 days.
en materia de medicamentos huérfanos y facilitar las relaciones con los colaboradores internacionales y las asociaciones de pacientes.
The COMP met 11 times in 2002.
El COMP se reunió 11 veces en 2002.
Membership of the
En el anexo 4 se indica la composición de dicho Comité.
Average number of days for designation of orphan medicinal products 2000-2002
Procedimientos para medicamentos huérfanos, 2000 -
80
90 80
60
70 60 50
2002
56
40
40 30
More than half of the medicinal products that received a COMP
Solicitudes de designación de medicamentos huérfanos Retiradas
s Applications for orphan medicinal product designation s Withdrawals
Dictámenes de designación del COMP
opinion in 2002 were developed for the treatment of cancers,
El número de solicitudes para la designación de medicamentos huérfanos se mantuvo igual que en 2001, con 79 solicitudes recibidas en 2002.
s Designation COMP opinions s Designation EC Decisions
Esto indica que los promotores mantienen su interés en aprovechar los incentivos que ofrece el Reglamento n. º (CEE) 141/ 2000 relativo a los medicamentos huérfanos.
diseases of immunological origin and metabolic diseases, of which a number are related to enzyme deficiencies.
Se celebraron reuniones previas a la presentación de la solicitud en el 75% de los casos, con lo que pudo reducirse a la mitad el plazo de validación que necesitaron esas solicitudes.
Details of designation opinions in 2002 are given in Annex 9.
En 2002 se retiraron un total de 33 solicitudes de designación porque los promotores no fueron capaces de justificar plenamente sus demandas.
EMEA Annual Report 2002
En 2002 se presentaron más explicaciones orales ante el COMP.
19
Un total de 44 medicamentos obtuvieron un dictamen positivo del COMP en 2002 y la Comisión Europea adoptó 56 decisiones relativas a la designación.
By end of 2002, less than 3 years after the implementation of Orphan medicinal products for the the European regulation for orphan medicinal products, a total of 134 products have received orphan medicine status in the
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Promedio de días necesarios para la designación de medicamentos huérfanos, 2000 - 2002
treatment of children 2002
 EMEA 2003 Página 28/ 89
European
100 54
Union.
Días
COMP opinions by therapeutic area 2002
2002
Medical conditions involving both children and adults 55%
Dictamen del COMP
Medical conditions involving adults only 33%
Decisión de la Comisión Europea
Cardiovascular and respiratory systems 10%
En el anexo 9 se facilitan detalles sobre los dictámenes de designación para 2002.
Metabolism 16% Medical conditions Musculoskeletal involving children only and nervous
A finales de 2002, menos de 3 años después de la entrada en vigor del Reglamento europeo sobre los medicamentos huérfanos, un total de 134 productos han recibido la designación de medicamento huérfano en la Unión Europea.
systems 10% Anti-
Dictámenes del COMP por áreas terapéuticas, 2002
12%
16%
infectious 4%
10%
Oncology
10%
Other 18%
4%
and immunology
18%
meeting with all interested parties was held in December 2002 to address the issues of a continuity policy for orphan medicines in the EU.
Oncología e inmunología Metabolismo Sistemas cardiovascular y respiratorio Sistemas musculoesquelético y nervioso Antiinfecciosos Otros
In 2002 a number of new activities in relation with orphan medicines were initiated or developed.
En 2002 se iniciaron o ampliaron algunas actividades nuevas relacionadas con los medicamentos huérfanos.
The first summaries of COMP opinions were published on the EMEA web site in March 2002.
En marzo de 2002 se publicaron los primeros resúmenes de los dictámenes del COMP en el sitio web de la EMEA.
The se documents provide brief information on the expected mode of action of the products and a description of the orphan condition.
Estos documentos contienen información abreviada sobre el mecanismo de acción previsto de los productos y una descripción de su condición de huérfanos.
They are published following adoption of the European Commission decision on orphan designation.
Se publican tras la decisión adoptada por la Comisión Europea sobre la designación de medicamentos huérfanos.
Fee reductions in 2002 were mainly used for applications for marketing authorisation and protocol assistance.
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final
authorisation.
 EMEA 2003 Página 29/ 89
2002
En 2002 se revisaron 56 informes anuales.
The COMP created an ad hoc group on significant benefit to consider the practical implications of the need to review the
El COMP creó un grupo ad hoc de gran utilidad para considerar las consecuencias prácticas de la necesidad de revisar los criterios aplicados para la designación de medicamento huérfano antes de la presentación de la solicitud de comercialización correspondiente.
criteria on which a product was given orphan drug status at the time when a subsequent application is made for marketing
De los medicamentos que obtuvieron un dictamen del COMP en 2002, el 12% están dirigidos al tratamiento de enfermedades que afectan sólo a niños y el 55% a enfermedades que afectan tanto a adultos como a niños.
23%
Medicamentos huérfanos para pacientes pediátricos, 2002
authorisation.
33% 55%
3% 68% 6% s Marketing authorisation applications
12% Enfermedades que afectan sólo a niños Enfermedades que afectan a niños y adultos Enfermedades que afectan sólo a adultos
The COMP finalised a number of guidance documents to facilitate the preparation of applications and annual reports by sponsors.
El COMP concluyó una serie de documentos orientativos para facilitar a los promotores la preparación de las solicitudes y los informes anuales.
Details of these documents are given in Annex 10.
En el anexo 10 pueden encontrarse más detalles sobre esos documentos.
20 EMEA Annual Report 2002
En 2002 se terminó y publicó un folleto informativo de la EMEA sobre los medicamentos huérfanos.
s Protocol assistance s Inspections s Post-authorisation applications
Los descuentos en las tasas en 2002 se utilizaron principalmente para solicitudes de autorización de comercialización y asistencia en protocolos.
2.8 Working parties and ad hoc groups
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Utilización de la subvención especial de la UE a los medicamentos huérfanos, 2002
• Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
 EMEA 2003 Página 30/ 89
The list of guidance documents published in 2002, together with their status, is given in Annex 10.
3% 6% Solicitudes de autorización de comercialización Asistencia en protocolos Inspecciones Solicitudes posteriores a la autorización
The CVMP adopted 2
2.8 Grupos de trabajo y grupos ad hoc El anexo 10 contiene la lista de documentos orientativos publicados en 2002, junto con su situación.
• Biotechnology Working Party The Biotechnology Working Party met on 9 occasions in 2002 and was involved in advice on assessment of marketing authorisation applications (pre- and post-authorisation), contributed to the scientific advice procedure and updated a number of guidelines.
Grupo de trabajo “ Biotecnología” El Grupo de trabajo “ Biotecnología” se reunió 9 veces en 2002 y se ocupó de asesorar sobre la evaluación de solicitudes de autorización de comercialización (antes y después de la autorización), contribuyó al procedimiento de asesoramiento científico y actualizó una serie de directrices.
The group considered 17 guidelines of which 5 were new and 12 were published in 2002. • Efficacy Working Party The Efficacy Working Party met 4 times in 2002.
En 2002, el grupo consideró 17 directrices, de las cuales 5 eran nuevas y 12 ya se habían publicado.
Four small groups of specialised experts responsible for drafting guidelines were created in the following therapeutic areas: cardiovascular, anti-infectives, central nervous system and pharmacokinetics.
Se crearon 4 pequeños grupos de expertos especializados para elaborar directrices en las siguientes áreas terapéuticas: aparato cardiovascular, antiinfecciosos, sistema nervioso central y farmacocinética.
The Working Party was responsible for 28 guidelines of which 12 were new and 7 were published.
El grupo de trabajo fue responsable de 28 directrices, de las cuales 12 eran nuevas y 7 ya se habían publicado.
• Safety Working Party The Safety Working Party met 3 times in 2002 and was in charge of 12 guidelines of which 1 were new and 5 were published. • Vaccine Expert Group
Grupo de trabajo “ Seguridad” El Grupo de trabajo “ Seguridad” se reunió 3 veces en 2002 y se encargó de 12 directrices, de las cuales 1 era nueva y 5 ya se habían publicado.
The newly created CPMP Vaccine Expert Group met 5 times in
Grupo de expertos en vacunas El nuevo Grupo de expertos en vacunas del CPMP se reunió 5 veces en 2002.
The Group’s priority in 2002 was the preparation of a Note for guidance on the development of vaccinia virus based vaccines against smallpox.
La prioridad del Grupo en 2002 fue la elaboración de un documento orientativo sobre el desarrollo de vacunas contra la viruela que contienen virus vivos.
This was done at the request of the European Commission as part of the EU response to
Este documento se elaboró a petición de la Comisión Europea como parte de la respuesta de la UE ante las amenazas bioterroristas.
The Pharmacovigilance Working Party met 8 times in 2002.
Grupo de trabajo “ Farmacovigilancia” El Grupo de trabajo “ Farmacovigilancia” (PhVWP) se reunió 8 veces en 2002.
Existing data sources, procedures and guidelines were reviewed and proposals for future increasing efficiency and strength of pharmacovigilance in the EU were developed as a contribution to the development of a European risk
Se revisaron las fuentes de información, los procedimientos y las directrices existentes y se presentaron propuestas para aumentar la eficiencia y reforzar la farmacovigilancia futuras en la UE como contribución a la formulación de una estrategia europea de gestión de riesgos.
Guidance documents developed by the PhVWP include a concept paper on conduct of pharmacovigilance for medicines used by children.
Los documentos orientativos preparados por el PhVWP incluyen un documento de concepto sobre la farmacovigilancia de los medicamentos de uso pediátrico.
Five videoconference meetings with the US Food and Drug Administration took place in 2002.
En 2002 se celebraron cinco reuniones con la FDA (Food and Drug Administration) mediante videoconferencia.
The Group released a revised guideline on the acceptability of invented names for human medicinal EMEA Annual Report 2002
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Grupo de trabajo conjunto CPMP/ CVMP “ Calidad”
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products processed through the centralised procedure in February 2002.
El Grupo de trabajo conjunto CPMP/ CVMP “ Calidad” se reunió 4 veces en 2002.
It also developed a working collaboration with the World Health Organization and established an information exchange with the Office for Harmonization in the Internal Market (Trademarks and Designs) in Alicante (OHIM). • ad hoc Working Group on Blood Products The Group made contributions to the CPMP in relation to efficacy and safety aspects of blood products, and contributed to the scientific advice procedure.
El grupo de trabajo contribuyó a revisar el Reglamento sobre las modificaciones y el anexo 1 de la Directiva 2001/ 83/ CEE.
The group was in charge of 16 guidelines of which 4 were new and 4 were published. • ad hoc Working Group on (Pre-)Clinical Comparability of Biotechnology Products
Prosiguió el trabajo sobre la implantación del documento técnico común y la colaboración con la Farmacopea Europea en el marco del Sistema de Certificación de la Conformidad.
• ad hoc group on Pharmacogenetics This Group met once in 2002 and finalised a position paper on terminology in pharmacogenetics, which was published in November 2002. • ad hoc Groups on Biological and Chemical Threats At the request of the European Commission, the EMEA established two CPMP ad hoc groups responsible for drafting guidance documents on medicinal products to be used in the framework of biological and chemical threats (see also Vaccine Expert Group activities).
Grupo de trabajo ” Medicamentos de origen vegetal” El Grupo de trabajo sobre medicamentos de origen vegetal se creó en 2002 como un grupo de trabajo del CPMP con una nueva composición, un nuevo mandato y un programa de trabajo aprobado por el Consejo de Administración de la EMEA.
The first ad hoc group produced a guidance document on the use of medicinal products for treatment and prophylaxis of biological agents that might be used as weapons was
Las principales actividades del año consistieron en la finalización del documento de puntos a considerar sobre las buenas prácticas de cultivo y recolección para materiales de partida de origen vegetal, la publicación de datos básicos sobre 11 medicamentos o preparados de origen vegetal y contribuciones a la Directiva propuesta sobre medicamentos tradicionales de origen vegetal.
This group met 3 times in 2002 and released for consultation an Annex to the Note for Guidance on comparability of medicinal products containing biotechnology-derived proteins as drug substance.
Grupo del CPMP para asuntos de organización Este grupo se reunió en 8 ocasiones y se ocupó de distintas cuestiones relacionadas con la organización, tales como el debate sobre la estrategia de la EMEA para la gestión de riesgos, los grupos de evaluación terapéutica, la reorganización del Grupo de revisión del asesoramiento científico, el proceso de consulta sobre equipos médicos, las solicitudes por uso extendido y la introducción de plantillas de evaluación.
published in early 2002 and updated in July 2002.
El grupo publicó en febrero de 2002 una directriz revisada sobre la aceptabilidad de los nombres arbitrarios para medicamentos de uso humano autorizados por el procedimiento centralizado.
The second ad hoc group working began work on chemical weapons in late 2002.
El grupo estudió 16 directrices, de las cuales 4 eran nuevas y 4 ya habían sido publicadas.
The Group
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Grupo de expertos en pediatría
COMP ad hoc working groups • COMP Working Group with Interested Parties
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contributed to guidelines of the CPMP Efficacy and Safety Working Parties.
El Grupo participó en la elaboración de directrices de los Grupos de trabajo “ Eficacia” y “ Seguridad” del CPMP.
It also made recommendations on the preparation of extemporaneous formulations of medicines frequently used in children in the EU following a survey of paediatric hospital pharmacies.
Asimismo, hizo recomendaciones sobre la preparación de formulaciones extemporáneas de medicamentos administrados con frecuencia a los niños en la UE tras una encuesta realizada a farmacias de hospitales infantiles.
It met 3 times in 2002 and worked on projects relating to communication to sponsors and patients such as summaries of COMP opinions and the preparation of workshops.
Grupo ad hoc de expertos en terapia celular xenogénica En 2002 se celebraron un seminario de expertos y una reunión de ponentes que motivaron la preparación – previa consulta con otros grupos de trabajo y el CPMP – de un documento de aspectos a considerar sobre los medicamentos utilizados en terapia celular xenogénica, el cual se publicó para consulta durante 6 meses en noviembre de 2002.
• ad hoc Expert Group on Xenogeneic Cell Therapy
La EMEA publicó tres informes científicos del grupo, así como el documento de comunicación del seminario sobre terapia genética del ICH.
• COMP Biotechnology Working Group
Grupo ad hoc sobre farmacogenética Este grupo se reunió una vez en 2002 y finalizó un documento de posición sobre la terminología utilizada en farmacogenética, que se publicó en noviembre de 2002.
An expert workshop and one Rapporteur’s meeting was held in 2002 which led to the preparation – in consultation with other working parties and the CVMP – to a Points to consider paper on xenogeneic cell therapy medicinal products which was released for 6 months consultation in November 2002.
Grupos ad hoc sobre amenazas biológicas y químicas A petición de la Comisión Europea, la EMEA creó dos grupos ad hoc del CPMP a los que se encomendó la elaboración de documentos orientativos sobre medicamentos a utilizar en el marco de las amenazas biológicas y químicas (véanse también las actividades del Grupo de expertos en vacunas).
The COMP Biotechnology Working Group met twice in 2002 to provide advice to the COMP on aspects relating to significant benefits of orphan medicinal products derived from biotechnology.
El primer grupo ad hoc preparó un documento orientativo sobre la utilización de medicamentos para el tratamiento y la prevención de agentes biológicos que podrían utilizarse como armas, el cual se publicó a principios de 2002 y se actualizó en julio de 2002.
• ad hoc Group on Gene Therapy
Grupos de trabajo ad hoc del COMP
Training of Assessors
En 2002 se reunió 3 veces y trabajó en proyectos relacionados con la comunicación con promotores y pacientes, tales como los resúmenes de los dictámenes del COMP y la organización de seminarios.
Three scientific reports of
Grupo de trabajo del COMP “ Biotecnología” El Grupo de trabajo del COMP sobre “ Biotecnología” se reunió 2 veces en 2002 para prestar asesoramiento al COMP sobre aspectos relacionados con las importantes ventajas de los medicamentos huérfanos procedentes de la biotecnología.
The initiative began by EMEA in 2001 on the organisation of training for assessors from national authorities within its premises continued in 2002 and the Agency contributed to the coordination of the programme with national competent authorities.
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Formación de auditores
22 EMEA Annual Report 2002
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Sessions were organised on IT aspects including preparation for the electronic submission of applications using the new
La iniciativa emprendida por la EMEA en 2001 sobre la organización en las instalaciones de la Agencia de cursos de formación para los auditores de las autoridades nacionales prosiguió en 2002 y la Agencia ayudó a coordinar el programa con las autoridades nacionales competentes.
international common technical dossier format, the methodology of clinical trials following the publication of new CPMP guidance documents and, for junior assessors, jointly with the Unit for the Evaluation of medicines for veterinary use,
Se invitó a auditores de los países candidatos a participar en estos cursos de formación como preparación para la ampliación.
Mutual recognition facilitation group
2.9 Actividades internacionales
on all aspects related to networking and processes related to European procedures.
La EMEA participó activamente en varias reuniones de la Comisión Europea y los Estados miembros en 2002.
Assessors from accession candidate countries were invited to participate to the trainings as a preparation for the enlargement.
Algunas de las actividades principales fueron el proceso de revisión en curso iniciado en 2001, la revisión del anexo I de la Directiva 2001/ 83/ CEE del Consejo, la revisión del Reglamento sobre las modificaciones y la redacción de un Reglamento sobre los medicamentos de uso pediátrico.
Key highlights include the ongoing 2001 review process, revision of
La EMEA participó también activamente en el apoyo prestado a los Servicios Jurídicos de la Comisión Europea en una serie de casos que se están viendo ante el Tribunal de Justicia europeo y el Tribunal de Primera Instancia.
Heads of agencies for human medicines http://heads.medagencies.org EMEA/MRFG secretariat (e-mail) e-mail: mrp@emea.eu.int European product index http://mri.medagencies.com/prodidx
Prosiguieron también las actividades conjuntas con el Observatorio Europeo de la Droga y las Toxicomanías (EMCDDA) con sede en Lisboa.
The variation regulations and the development of paediatric group is made up of delegates from the EU, Iceland and regulations.
La Agencia prestó un apoyo considerable al programa PERF II y al programa de estancias de expertos para facilitar el proceso de adhesión de los países candidatos.
The EMEA was also actively involved in providing Norway who meet at the EMEA premises to coordinate support to the European Commission’s Legal Service in a Member States’ positions on topics related to the mutual number of ongoing cases before the European Court of Justice recognition procedure.
Las evaluaciones que la EMEA hace de productos autorizados por el procedimiento centralizado pueden ser reconocidas por las autoridades nacionales de los países de Europa Central y Oriental por medio de un procedimiento simplificado de reconocimiento, a petición del titular de la autorización de comercialización.
Observers from the European and Court of First Instance.
Desde su introducción en 1999, se ha hecho un amplio uso de este procedimiento.
Efforts continued in relation to joint Commission and from accession candidate countries also actions with the European Monitoring Centre for Drugs and regularly participate in the monthly meetings.
La EMEA contribuye a este proceso facilitando información, como los informes periódicos de seguridad.
The MRFG also Drug Addiction (EMCDDA) based in Lisbon. provides on request procedural and regulatory advice and
La Agencia prestó también un apoyo importante al proceso ICH.
Considerable support was provided both to the PERF II programme and the visiting experts programme to facilitate the accession process for Candidate Countries.
La EMEA mantuvo su colaboración con la OMS a través de su interacción con el Centro Colaborador de la OMS para la Vigilancia Internacional de las Drogas y el programa de la OMS para las Denominaciones Comunes Internacionales (DCI).
Evaluations by the EMEA for centrally authorised products may be recognised by the national authorities of central and eastern European countries through a simplified recognition procedure, at the request of the marketing authorisation holder.
En 2002 se inició el contacto entre el Grupo de revisión de nombres arbitrarios del CPMP y el programa de la OMS para las Denominaciones Comunes Internacionales (DCI), que ahora participan sistemáticamente en el proceso de revisión.
The EMEA supports this process through provision of information,
La EMEA participó en una reunión de la OMS sobre la calidad de los materiales de partida en julio de 2002.
develops general guidance papers, which are published on the MRFG website.
2.10 Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo
The MRFG met eleven times in 2002.
Sitios web:
including safety updates.
Responsables
Significant support was also provided to the ICH process.
autoridades
Collaboration with the WHO continued both through interaction with the Collaborating Centre for International Drug Monitoring as well as the WHO International Non-proprietary Name (INN) programme.
entes en
The EMEA participated in a WHO meeting on the quality of starting materials in July 2002.
materia de medicamentos de uso humano http: / /heads. medagencies. org
Two informal meetings were held in 2002, which discussed a number of topics including the new EU variations regulation and the common technical document.
Secretaría de la EMEA/ MRFG (e-mail) Índice europeo de productos
The Joint CPMP/MRFG Working Group on Harmonisation of SPCs, created in 2001 under a mandate given by heads of agencies, continued its work in 2002 chaired by Tomas Salmonson.
e-mail: mrp@emea. eu. int http: / /mri. medagencies. com/ prodidx
EMEA Annual Report 2002
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final El Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo (MRFG) informa en las reuniones de los
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The Working Group also had a liaison meeting with the generic pharmaceutical industry to discuss how to conform to the Commission Decision for an originator product after a referral procedure.
responsables de las autoridades nacionales competentes.
In accordance with a decision by the heads of agencies, the operation of the EudraTrack procedure tracking system was
El grupo está constituido por delegados de la UE, Islandia y Noruega, que se reúnen en las instalaciones de la EMEA para coordinar las posiciones de los Estados miembros en asuntos relacionados con el procedimiento de reconocimiento mutuo.
The MRFG responded to questions from the pharmaceutical industry and developed new guidance papers to assist marketing authorisation holders and national competent authorities.
Los observadores de la Comisión Europea y de los países en vías de adhesión suelen participar también en las reuniones mensuales.
Existing guidance documents were updated at Member States’ request and to conform to the new Community Code on human medicines (Council Directive 2001/83/EC).
El MRFG proporciona asimismo, previa petición, asesoramiento de procedimiento y reglamentario y prepara documentos orientativos de carácter general, que se publican en el sitio web del MRFG.
taken over by the German national authority, BfArM.
El MRFG se reunió once veces en 2002.
They will be responsible for the operation and future development of the system.
Luisa García Vaquero presidió las reuniones durante la presidencia española en el primer semestre de 2002 y Joan Boye lo hizo durante la presidencia danesa en la segunda mitad del año.
The EudraTrack working group was chaired by Aurelio Fernandez Dominguez and Pia Næsborg Andersen, respectively, under the Spanish and Danish presidencies.
En el sitio web de los responsables de las autoridades competentes se publican notas de prensa con estadísticas y los documentos adoptados.
Members were involved in joint projects and joint meetings with different CPMP working groups and interested parties.
En 2002 se celebraron dos reuniones informales en las que se abordaron distintos temas, tales como el nuevo Reglamento sobre las modificaciones de la UE y el documento técnico común.
The number of new applications in 2002 has slightly decreased compared to 2001 and there was an increase in the number of arbitrations from variation applications compared to previous years.
El Grupo de trabajo conjunto CPMP/ MRFG sobre “ Armonización del SPC”, creado en 2001 para asumir el mandato de los responsables de las autoridades competentes, prosiguió su trabajo en 2002, presidido por Tomas Salmonson.
Statistical information on applications under the mutual recognition procedure is given in the monthly press releases.
Algunas de las cuestiones tratadas fueron la identificación de productos candidatos en el proceso de armonización, la iniciación del diálogo previo a la solicitud con los titulares de las autorizaciones de comercialización y la preparación de remisiones iniciadas por la Comisión Europea.
A new e-mail address – mrp@emea.eu.int – was introduced at the EMEA to receive the notifications described in the Notice to
El Grupo de Trabajo mantuvo también una reunión de contacto con los fabricantes de genéricos para considerar la manera de cumplir la Decisión de la Comisión relativa a un medicamento original después de un procedimiento de remisión.