qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Capsule filling Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate Povidone (E1201) Sodium laurilsulfate Talc
Contenido de la cápsula Celulosa microcristalina (E460) Glicolato sódico de almidón Povidona (E1201) Laurilsulfato de sodio Talco
Capsule shell Gelatin Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate Sorbitan monolaurate
Cuerpo de la cápsula Gelatina Índigo carmín (E132) Dióxido de titanio (E171) Laurilsulfato de sodio Monolaurato de sorbitán
Capsule printing ink Shellac Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Tinta de impresión de la cápsula Shellac Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
Band Gelatin Polysorbate 80 Indigo carmine (E132)
Banda Gelatina Polisorbato 80 Índigo carmín (E132)
Discard any capsules stored in the carry case for more than one month.
Desechar cualquier cápsula que haya sido conservada en el pastillero durante más de un mes.
Do not store above 25°C.
8 No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente.
HDPE bottle with child resistant closure containing 42, 60, 84 or 90 hard capsules.
Frascos de HDPE con cierre a prueba de niños, que contienen 42, 60, 84 ó 90 cápsulas duras.
The bottle also contains two sealed canisters containing silica gel desiccant.
El frasco también incluye dos recipientes sellados que contienen el desecante silica gel.
A polystyrene resin / polyurethane carry case (Shuttle) which holds 3 capsules is included in each pack.
En cada envase se incluye un pastillero de resina de poliestireno/ poliuretano (Shuttle) con capacidad para 3 cápsulas.
Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Reino Unido
EU/ 1/ 07/ 401/ 007-0010
EU/ 1/ 07/ 401/ 007-0010
23 July 2007 Renewal of the authorisation:
23 de julio de 2007
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
alli 60 mg hard capsules:
alli 60 mg cápsulas duras:
Famar S. A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Greece
Famar S. A., 49 KM Athenas-Lamia, 190 11 Avlona, Grecia
Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Medicinal product not subject to medical prescription.
Medicamento no sujeto a prescripción médica.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the July 2007 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilancia El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión de julio de 2007 que se presentó en el módulo 1.8.1. de la solicitud de autorización de comercialización, se ha implementado y puesto en marcha antes de la puesta en el mercado de este producto y que se mantendrá durante todo el tiempo que el producto esté en el mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the October 2008 version of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de gestión de riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales que se detallan en el Plan de farmacovigilancia, según la versión de octubre de 2008 del Plan de Gestión de Riesgos (RMP) presentado en el módulo 1.8.2. de la solicitud de autorización de comercialización, y en las sucesivas actualizaciones del RMP acordadas por el Comité de medicamentos de uso humano (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Según la directriz del CHMP sobre Sistemas de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano, el RMP actualizado debe presentarse simultáneamente con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Asimismo, deberá presentarse un RMP actualizado en los siguientes casos: • Si se obtienen nuevos datos que puedan tener una repercusión en las actuales condiciones de seguridad, en el plan de farmacovigilancia o en las actividades de minimización de riesgos, • En los 60 días siguientes a la consecución de un objetivo importante en materia de farmacovigilancia o de minimización de riesgos, • A solicitud de la EMEA.
PSURs The Marketing Authorisation Holder will submit 6 monthly PSURs for one year after the Commission Decision on the extension application for alli 60 mg hard capsules then yearly for 2 years and every three years thereafter.
11 IPSs El titular de la autorización de comercialización deberá enviar IPS semestrales durante un año tras la obtención de la decisión de la Comisión relativa a la solicitud de extensión para alli 60 mg cápsulas duras, y posteriormene de forma anual durante 2 años y cada 3 años a partir de ese momento.
OUTER CARTON SLEEVE, 42, 60, 84 or 90 CAPSULES
CUBIERTA EXTERIOR DE CARTÓN, 42, 60, 84 ó 90 CÁPSULAS
alli 60 mg hard capsules Orlistat
allí 60 mg cápsulas duras Orlistat.
This pack includes:
Este envase incluye:
Bottle containing 42 hard capsules Bottle containing 60 hard capsules Bottle containing 84 hard capsules Bottle containing 90 hard capsules
Frasco con 42 cápsulas duras Frasco con 60 cápsulas duras Frasco con 84 cápsulas duras Frasco con 90 cápsulas duras
Carry case
Pastillero
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
FORMAS Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Do not store above 25°C.
15 No conservar a temperatura superior a 25ºC.
14 Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Weight loss aid
Ayuda a perder peso.
Can help you lose more weight than dieting alone.
Puede ayudarle a perder más peso del que perdería sólo con dieta.
alli is used for weight loss alongside reduced calorie, lower-fat meals in overweight adults, aged 18 or over.
alli se utiliza para perder peso junto con una dieta hipocalórica baja en grasas en adultos mayores de 18 años con sobrepeso.
alli is clinically proven to help you lose more weight than dieting alone.
alli está clínicamente probado para ayudarle a perder más peso que sólo con dieta.
The capsules work only in your digestive system to stop about a quarter of the fat in your meals from being absorbed.
Las cápsulas actúan solamente en su aparato digestivo evitando que aproximadamente una cuarta parte de la grasa que toma en las comidas se absorba.
This fat passes out of your body and may cause changes to your bowel movements.
Esta grasa se elimina del organismo y puede ocasionar cambios en sus movimientos intestinales.
Eat lower-fat meals to help manage these effects.
Coma alimentos con bajo contenido en grasa para intentar controlar estos efectos.
To see if alli is right for you, find your height on the chart.
Para comprobar si alli es adecuado para usted, consulte su peso en la tabla siguiente.
If you weigh less than the weight shown for your height, do not use alli.
Si su peso es inferior al peso que aparece al lado de su estatura, no debe utilizar alli.
Height
Estatura
Weight Height
Peso
Weight
1,50 m
63kg 67.25kg 71.75kg 76.25kg 81kg 85.75kg 90.75kg 95.75kg 101kg
1,55 m 1,60 m 1,65 m 1,70 m 1,75 m 1,80 m 1,85 m 1,90 m
4 '10' '5' 0 '' 5 '2' '5' 4 '' 5 '6' '5' 8 '' 5 '10' '6' 0 '' 6 '2' '
67,25 kg 71,75 kg 76,25 kg 81 kg 85,75 kg 90,75kg 95,75 kg 101 kg
Being overweight increases your risk of developing several serious health problems such as diabetes and heart disease.
Tener sobrepeso incrementa el riesgo de desarrollar diversos problemas graves para la salud, tales como diabetes y enfermedades del corazón.
You should see your doctor for a check-up.
Debe acudir a su médico para que le haga un chequeo general.
Do not use
No utilizar
• if you are under 18. • if you are pregnant or breast-feeding. • if you are taking ciclosporin. • if you are taking warfarin or any other medicines used to thin the blood. • if you are allergic to orlistat or any of the ingredients. • if you have cholestasis (condition where the flow of bile from the liver is blocked). • if you have problems absorbing food (chronic malabsorption syndrome).
• Si tiene menos de 18 años. • Si está embarazada o en periodo de lactancia. • Si está tomando ciclosporina. • Si está tomando warfarina u otros medicamentos anticoagulantes. • Si es alérgico a orlistat o a cualquiera de los demás componentes. • Si tiene colestasis (una enfermedad donde el flujo de la bilis desde el hígado está bloqueado). • Si tiene problemas de absorción de los alimentos (síndrome de malabsorción crónica).
Talk to your doctor or pharmacist before taking alli
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar alli
• if you are taking amiodarone for heart rhythm problems. • if you are taking a medicine for diabetes.
• Si está tomando amiodarona (medicamento utilizado para problemas del ritmo cardiaco). • Si está tomando algún medicamento para la diabetes.
Talk to your doctor or pharmacist when taking alli
Consulte con su médico o farmacéutico mientras esté tomando alli
• if you are taking a medicine for high blood pressure. • if you are taking a medicine for high cholesterol.
• Si está tomando algún medicamento para la tensión sanguínea elevada. • Si está tomando algún medicamento para el colesterol elevado.
How to use
Cómo utilizarlo:
• take one capsule whole with water, three times a day with each main meal containing fat. • do not take more than three capsules a day. • you should take a multivitamin (containing vitamins A, D, E and K) once a day, at bedtime. • you should not take alli for more than six months.
No debe tomar alli durante más de seis meses.
< www.xxx.xxx >
www. alli. com. es
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
INNER CARTON SLEEVE, 42, 60, 84 or 90 CAPSULES
INTERIOR DE CARTÓN, 42, 60, 84 o 90 CÁPSULAS
alli 60 mg hard capsules Orlistat
alli 60 mg cápsulas duras Orlistat
INSTRUCTIONS ON USE
Ayuda a perder peso.
Weight loss aid Can help you lose more weight than dieting alone.
Puede ayudarle a perder más peso de lo que perdería sólo con dieta.
The capsules work only in your digestive system to stop about a quarter of the fat in your meals from being absorbed.
Las cápsulas actúan solamente en su aparato digestivo evitando que aproximadamente una cuarta parte de la grasa que ingiere con las comidas se absorba.
• take one capsule whole with water, three times a day with each main meal containing fat. • do not take more than three capsules a day. • you should take a multivitamin (containing vitamins A, D, E and K) once a day, at bedtime. • you should not take alli for more than six months.
Tome un complejo multivitamínico (que contenga vitaminas A, D, E y K) una vez al día, a la hora de dormir.
For further information about the alli weight loss programme visit< www.xxx.xxx >.
Para más información sobre el programa para perder peso de alli, visite la página Web www. alli. com. es
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
20 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
BOTTLE LABEL, 42, 60, 84 or 90 CAPSULES
ETIQUETA DEL ENVASE, 42, 60, 84 ó 90 CÁPSULAS.
42 hard capsules 60 hard capsules 84 hard capsules 90 hard capsules
42 cápsulas duras 60 cápsulas duras 84 cápsulas duras 90 cápsulas duras
Medicinal product not subject to medical prescription.
Medicamento no sujeto a prescripción médica
Adults, aged 18 or over, who are overweight.
Adultos mayores de 18 años con sobrepeso.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 INFORMACIÓN MÍMINA QUE DEBE INCLUIRSE EN LOS PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
CARRY CASE (SHUTTLE)
PASTILLERO (SHUTTLE)
alli 60 mg hard capsules Orlistat Oral use
alli 60 mg cápsulas Orlistat Vía oral
Holds 3 capsules.
Capacidad para 3 cápsulas
Discard any capsules stored in this case for more than one month.
Elimine las cápsulas almacenadas en este pastillero durante más de un mes.
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
However, you still need to use it carefully to get the best results from it. • Keep this leaflet.
Este medicamento puede adquirirse sin receta.
You may need to read it again. • Ask your doctor or pharmacist if you need more information or advice. • If you do not lose weight after taking alli for 12 weeks, see your doctor or pharmacist for advice.
No obstante, para obtener los mejores resultados debe utilizarse adecuadamente. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. • Si no pierde peso después de tomar alli durante 12 semanas, consulte con su médico o farmacéutico.
You may need to stop taking alli. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Es posible que tenga que dejar de tomar alli. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Risk of being overweight How alli works
Qué es alli y para qué se utiliza • Riesgos de tener sobrepeso • Cómo funciona alli 2.
Do not take alli Take special care with alli Taking other medicines Taking alli with food and drink Pregnancy and breast-feeding Driving and using machines
Antes de tomar alli • No tome alli • Tenga especial cuidado con alli • Uso de otros medicamentos • Toma de alli con los alimentos y bebidas • Embarazo y lactancia • Conducción y uso de máquinas 3.
Taking alli o Adults 18 and over o How long should I take alli for? o If you take too much alli o If you forget to take alli
Cómo tomar alli • Preparación para perder peso o Elija su fecha de inicio o Decida su objetivo de pérdida de peso o Establezca sus objetivos de calorías y grasas. • Toma de alli o Adultos de 18 o más años de edad o ¿Durante cuanto tiempo debo tomar alli? o Si toma más alli del que debiera o Si olvidó tomar alli 4.
Serious side effects Very common side effects Common side effects Effects seen in blood tests Learn to deal with diet-related treatment effects
Posibles efectos adversos • Efectos adversos graves • Efectos adversos muy comunes • Efectos adversos comunes • Efectos adversos observados en los análisis de sangre • Aprenda a controlar los efectos del tratamiento relacionados con la dieta 5.
How to store alli 6.
Conservación de alli 6.
What alli contains What alli looks like and contents of the pack Marketing authorisation holder and manufacturer Further helpful information
Información adicional • Composición de alli • Aspecto del producto y contenido del envase • Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación • Información adicional de utilidad
WHAT alli IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES alli Y PARA QUÉ SE UTILIZA
alli is used for weight loss in adults aged 18 and over who are overweight, and have a body mass index (BMI) of 28 or above. alli should be used along with a reduced calorie, lower-fat diet.
alli se utiliza para perder peso en adultos mayores de 18 años con sobrepeso, con un índice de masa corporal (IMC) de 28 o superior. alli debe utilizarse en combinación con una dieta baja en calorías y grasas.
23 BMI is a way to find out if you have a healthy weight, or are overweight, for your height.
25 El IMC es una forma de saber si usted tiene un peso saludable o si tiene sobrepeso teniendo en cuenta su estatura.
The chart below will help you find out whether you are overweight and whether alli is right for you.
La tabla que se incluye a continuación le ayudará a averiguar si tiene sobrepeso y si alli es adecuado para usted.
Find your height on the chart.
Consulte su peso en la tabla siguiente.
If you weigh less than the weight shown for your height, do not take alli.
Si su peso es inferior al peso que aparece al lado de su estatura, no tome alli.
Weight
Estatura
63 kg
Peso
1.55 m 1.60 m 1.65 m 1.70 m 1.75 m 1.80 m 1.85 m 1.90 m
1,50 m 1,55 m 1,60 m 1,65 m 1,70 m 1,75 m 1,80 m 1,85 m 1,90 m
67.25 kg 71.75 kg 76.25 kg 81 kg 85.75 kg 90.75 kg 95.75 kg 101 kg
63 kg 67,25 kg 71,75 kg 76,25 kg 81 kg 85,75 kg 90,75 kg 95,75 kg 101 kg
Risk of being overweight
Riesgos de tener sobrepeso
Being overweight increases your risk of developing several serious health problems such as diabetes and heart disease.
Tener sobrepeso incrementa el riesgo de desarrollar diversos problemas graves para la salud, tales como diabetes o enfermedad cardiaca.
These conditions may not cause you to feel unwell so you should see your doctor for a general health check.
Estas afecciones puede que no hagan que usted se encuentre mal, por lo tanto debe ver a su médico para que le haga un chequeo general.
How alli works
Como funciona alli
The active ingredient in alli is designed to target fat in your digestive system.
El principio activo de alli está diseñado para dirigirse a la grasa en su aparato digestivo.
It stops about a quarter of the fat in your meals from being absorbed.
Evita que alrededor de la cuarta parte de la grasa que toma en las comidas se absorba.
This fat will pass out of the body in your stools.
Esta grasa se eliminará de su organismo en las heces.
You may experience diet-related treatment effects (see Chapter 4).
Puede experimentar efectos relacionados con el tratamiento (ver la sección 4).
It is therefore important that you commit to a lower-fat diet to manage these effects.
Por tanto, es importante que siga una dieta baja en calorías y grasas para controlar esos efectos.
If you do, the action of the capsules will assist your efforts by helping you to lose more weight compared to dieting alone.
Si lo hace, la acción de las cápsulas le ayudará en sus esfuerzos ayudándole a perder más peso que sólo con dieta.
For every 2 kg (4 lb) you lose from dieting alone, alli can help you lose 1 kg (2 lb) more.
Por cada 2 kg que pierde sólo con dieta, alli puede ayudarle a perder 1 kg más.
BEFORE YOU TAKE alli
ANTES DE TOMAR alli No tome alli
• If you are under 18. • If you are pregnant or breast-feeding. • If you are taking ciclosporin, used after organ transplants, for severe rheumatoid arthritis and some severe skin conditions. • If you are taking warfarin or other medicines used to thin the blood. • If you are allergic (hypersensitive) to orlistat or any of the ingredients of alli: see Chapter 6 for further information. • If you have cholestasis (condition where the flow of bile from the liver is blocked). • If you have problems absorbing food (chronic malabsorption syndrome) diagnosed by a doctor.
• Si tiene menos de 18 años. • Si está embarazada o en periodo de lactancia. • Si está tomando ciclosporina, utilizada después de un trasplante de órganos, en caso de artritis reumatoide grave y en ciertas afecciones graves de la piel. • Si está tomando warfarina u otros medicamentos anticoagulantes. • Si es alérgico (hipersensible) a orlistat o a cualquiera de los demás componentes de alli: ver la sección 6 para más información. • Si tiene colestasis (una enfermedad donde el flujo de la bilis desde el hígado está bloqueado). • Si tiene problemas de absorción de los alimentos (síndrome de malabsorción crónica) diagnosticado por un médico.
Take special care with alli
Tenga especial cuidado con alli
If you have diabetes.
Si tiene diabetes.
Tell your doctor who may need to adjust your anti-diabetic medicine.
Consulte con su médico si es necesario ajustar su medicación antidiabética.
24 Taking other medicines
Uso de otros medicamentos
alli may affect some medicines you have to take.
26 alli puede afectar a algunos medicamentos que usted tome.
Do not take alli with these medicines • Ciclosporin: ciclosporin is used after organ transplants, for severe rheumatoid arthritis and some severe skin conditions. • Warfarin or other medicines used to thin the blood.
No tome alli junto con los siguientes medicamentos • Ciclosporina, utilizada después de un trasplante de órganos, en caso de artritis reumatoide grave y en ciertas enfermedades graves de la piel. • Warfarina u otros medicamentos anticoagulantes.
The oral contraceptive pill and alli • The oral contraceptive pill may be less effective if you get severe diarrhoea.
Uso de anticonceptivos orales junto con alli • Los anticonceptivos orales pueden ser menos efectivos si sufre diarrea grave.
Use an extra method of contraception if you get severe diarrhoea.
Utilice un método anticonceptivo adicional si sufre diarrea grave.
Multivitamins and alli • You should take a multivitamin, every day. alli can lower the levels of some vitamins absor bed by your body.
Complejos multivitamínicos y alli • Se recomienda tomar un complejo multivitamínico cada día puesto que alli puede reducir los niveles de algunas vitaminas absorbidas por el organismo.
You should take the multivitamin at bedtime, when you will not be taking alli, to help ensure that the vitamins are absorbed.
El complejo multivitamínico debe contener vitaminas A, D, E y K. y debe tomarlo antes de dormir, cuando ya no vaya a tomar alli, para asegurarse de que las vitaminas se absorban.
Talk to your doctor or pharmacist before taking alli if you are taking • amiodarone, used for heart rhythm problems. • acarbose, used for diabetes.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar alli si está tomando • Amiodarona, utilizada para problemas del ritmo cardiaco. • Acarbosa, utilizada para la diabetes.
Talk to your doctor or pharmacist when taking alli • If you are taking a medicine for high blood pressure as it may be necessary to adjust your dose. • If you are taking a medicine for high cholesterol as it may be necessary to adjust your dose.
Consulte con su médico o farmacéutico mientras esté tomando alli • Si está tomando algún medicamento para la tensión sanguínea elevada, ya que puede ser necesario ajustar la dosis. • Si está tomando algún medicamento para el colesterol elevado, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
Taking alli with food and drink
Toma de alli con los alimentos y bebidas
alli should be used along with a reduced calorie, lower-fat diet.
alli debe utilizarse en conjunto con una dieta baja en calorías y grasas.
Try to start this diet before beginning treatment.
Intente comenzar esta dieta antes de empezar el tratamiento.
For information on how to set your calorie and fat targets, see Further helpful information in the blue pages in Chapter 6.
Para obtener información sobre como establecer su objetivo de calorías y grasas, vea Más información de utilidad, en las páginas azules de la sección 6.
Take alli at mealtimes.
Tome alli a la hora de las comidas.
This usually means one capsule at breakfast, lunch and dinner.
Esto normalmente supone una cápsula con el desayuno, otra con la comida y otra con la cena.
If you miss a meal, or your meal contains no fat, do not take a capsule. alli does not work unless there's some fat in the meal.
Si no toma una comida o si la comida no contiene grasa, no tome la cápsula. alli no funciona si la comida no contiene algo de grasa.
If you eat a high-fat meal, do not take more than the recommended dose.
Si toma una comida con alto contenido en grasa no debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
Taking the capsule with a meal containing too much fat may increase your chance of getting diet-related treatment effects (see Chapter 4).
El tomar una cápsula con una comida que contenga demasiada grasa aumenta las posibilidades de sufrir efectos del tratamiento relacionados con la dieta (ver sección 4).
Make every effort to avoid any high-fat meals while taking alli.
Debe realizar todos los esfuerzos posibles para evitar comidas con alto contenido en grasa mientras esté tomando alli.
Do not take alli if you are pregnant or breast-feeding.
No tome alli durante el embarazo o la lactancia.
No effect on ability to drive or use machines has been observed.
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
HOW TO TAKE alli
COMO TOMAR alli
Preparing to lose weight
Preparación para perder peso con alli
Choose your start date
Elija su fecha de inicio
25 Choose the day you will start taking the capsules ahead of time.
27 Elija el día que comenzará a utilizar las cápsulas con antelación.
Before you start taking the capsules, begin your reduced calorie, lower-fat diet and give your body a few days to adjust to your new eating habits.
Antes de empezar a tomar las cápsulas, comience su dieta baja en calorías y grasas y dé a su cuerpo unos días para ajustarse a sus nuevos hábitos alimentarios.
Keep a record of what you are eating in a food diary.
Mantenga un registro de lo que está comiendo en un diario.
Food diaries are effective, because they make you aware of what you are eating, how much you eat, and give you the basis to make changes.
Estos diarios de comidas son efectivos, porque hacen que sea consciente de lo que está comiendo, cuanto está comiendo, y le proporcionan la base para realizar cambios.
Decide on your weight loss goal
Decida su objetivo de pérdida de peso
Think about how much weight you want to lose and then set a target weight.
Piense en cuanto peso quiere perder y márquese un objetivo de peso.
A realistic goal is to lose between 5% to 10% of your starting weight.
Una meta realista es perder entre el 5% y el 10% de su peso inicial.
The amount of weight you lose may vary from week to week.
La cantidad de peso que pierda puede variar de semana en semana.
You should aim to lose weight at a gradual, steady pace of about 0.5 kg (1 lb) per week.
Debería intentar perder peso a un ritmo gradual y constante de alrededor de 0,5 kg por semana.
Set your calorie and fat targets
Establezca sus objetivos de calorías y grasas
To help you reach your weight-loss goal you need to set two daily targets, one for calories and one for fat.
Para ayudarle a alcanzar su meta de pérdida de peso necesita establecer dos objetivos diarios, uno para calorías y otro para grasas.
For further advice see Further helpful information in the blue pages in Chapter 6.
Para obtener más información vea Más información de utilidad en las páginas azules de la sección 6.
Taking alli
Toma de alli
Adults 18 and over • Take one capsule, three times a day. • Take alli at mealtimes.
Adultos de 18 años o mayores • Tome una cápsula, tres veces al día. • Tome alli durante las comidas.
This usually means one capsule at breakfast, lunch and dinner.
Normalmente, esto significa una cápsula en el desayuno, comida y cena.
Make sure your three main meals are well balanced, reduced calorie, and lower-fat. • If you miss a meal, or your meal contains no fat, do not take a capsule. alli does not work unless there's some fat in the meal. • Take alli just before, during or up to one hour after meals. • Swallow the capsule whole with water. • Do not take more than 3 capsules a day. • You can keep your daily dose of alli in the blue carry case (Shuttle) included in this pack.
Asegúrese de que sus tres comidas principales son equilibradas, y bajas en calorías y en grasas. • Si se pierde una comida, o si su comida no contiene grasa, no tome una cápsula. alli no funciona a no ser que la comida contenga algo de grasa. • Tome alli justo antes, durante o hasta una hora después de las comidas. • Trague la cápsula entera con agua. • No tome más de tres cápsulas al día. • Puede guardar su dosis diaria de alli en el pastillero azul (Shuttle) que se incluye en este envase. • Tome comidas con bajo contenido en grasa para ayudar a reducir los efectos del tratamiento relacionados con la dieta (ver la sección 4). • Intente ser más activo físicamente antes de iniciar el tratamiento.
Physical activity is an important part of a weight loss programme.
El ejercicio físico es una parte importante de los programas de pérdida de peso.
Remember to check with your doctor first if you have not exercised before. • Continue to be active while taking alli and after you stop taking it.
Recuerde consultar con su médico si no ha hecho ejercicio antes. • Continúe siendo activo mientras esté tomando alli y después de dejar de utilizarlo.
How long should I take alli for?
¿Durante cuánto tiempo debo tomar alli?
• alli should not be taken for more than six months. • If you do not lose weight after taking alli for 12 weeks, see your doctor or pharmacist for advice.
• alli no debe tomarse durante más de 6 meses. • Si no pierde peso después de tomar alli durante 12 semanas, consulte con su médico o farmacéutico.
You may need to stop taking alli. • Successful weight loss is not just about eating differently for a short period of time before reverting to your old habits.
Es posible que tenga que dejar de tomar alli. • Para tener éxito en la pérdida de peso no basta con comer de manera distinta durante un corto periodo de tiempo para después regresar a los viejos hábitos.
People who lose weight and maintain the loss make lifestyle changes, which include changes to what they eat and how active they are.
Las personas que pierden peso y mantienen la pérdida hacen cambios en su estilo de vida, que incluyen modificaciones en lo que comen y lo activos que son.
If you take too much alli
Si toma más alli del que debiera
Do not take more than 3 capsules a day.
No tome más de tres cápsulas al día..
If you take too many capsules, contact a doctor as soon as possible.
Si toma demasiadas cápsulas, contacte con un médico lo antes posible.
If you forget to take alli
Si olvidó tomar alli
If you miss taking a capsule:
Si olvidó tomar una dosis de alli:
• If it is less than an hour since your last main meal, take the missed capsule. • If it is more than an hour since your last main meal, do not take the missed capsule.
28 • Si hace menos de una hora desde su última comida, tome la dosis olvidada. • Si hace más de una hora desde su última comida, no tome la dosis olvidada.
Wait and take the next capsule around your next main meal as usual.
Espere y tome la siguiente dosis con la comida como habitualmente.
Like all medicines, alli can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, alli puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Most of the common side effects related to alli (for example, wind with or without oily spotting, sudden or more frequent bowel motions and soft stools) are caused by the way it works (see Chapter 1).
La mayoría de los efectos adversos frecuentes relacionados con el uso de alli (por ejemplo gases con o sin manchas aceitosas, o deposiciones más frecuentes y heces blandas) son el resultado de su mecanismo de acción (ver la sección 1).
Eat lower-fat meals to help manage these diet-related treatment effects.
Tome alimentos bajos en grasa para intentar controlar estos efectos del tratamiento relacionados con la dieta.
Serious side effects It is not known how frequently these side effects occur
Efectos adversos graves No se conoce la frecuencia con la que ocurren estos efectos adversos
Severe allergic reactions • Signs of a severe allergic reaction include: severe breathing difficulties, sweating, rash, itching, swollen face, rapid heart beat, collapse.
Reacciones alérgicas graves • Los signos de una reacción alérgica grave incluyen: dificultad grave para respirar, sudoración, erupción en la piel, picor, hinchazón de la cara, ritmo cardíaco rápido, colapso.
Get medical help immediately.
Deje de tomar las cápsulas y busque ayuda médica inmediatamente.
Other serious side effects • Bleeding from the back passage (rectum) • Diverticulitis (inflammation of the large intestine).
Otras reacciones adversas graves • Sangrado rectal • Diverticulitis (inflamación del intestino grueso).
Symptoms may include lower stomach (abdominal) pain, particularly on the left side, possibly with fever and constipation • Skin blistering (including blisters that burst) • Severe stomach pain caused by gallstones • Hepatitis (inflammation of the liver).
Los síntomas incluyen dolor de la parte baja del estómago (abdominal), especialmente en el lado izquierdo, posiblemente con fiebre y estreñimiento. • Ampollas en la piel (incluyendo ampollas que explotan). • Dolor de estómago grave causado por cálculos biliares (piedras en la vesícula). • Hepatitis (inflamación del hígado).
Symptoms can include yellow skin and eyes, itching, stomach pain and liver tenderness.
Los síntomas pueden incluir piel y ojos amarillentos, picores, dolor de estómago e hígado sensible.
Stop taking the capsules.
Deje de tomar las cápsulas.
Tell your doctor if you get any of these.
Informe a su médico si sufre alguno de estos efectos.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people taking alli • Wind (flatulence), with or without oily spotting • Sudden bowel motions • Fatty or oily stools • Soft stools Tell your doctor or pharmacist if any of these side effects gets severe or troublesome.
Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas que toman alli • Gases (flatulencia) con o sin manchas aceitosas. • Evacuación repentina • Deposiciones aceitosas o grasas • Heces blandas Informe a su medico o farmacéutico si alguno de estos efectos adversos empeora o se complica.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people taking alli • Stomach (abdominal) pain • Incontinence (stools) • Runny/liquid stools • More frequent bowel motions • Anxiety Tell your doctor or pharmacist if any these side effects gets severe or troublesome.
Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes que toman alli • Dolor de estómago (abdominal) • Incontinencia (fecal) • Deposiciones fluidas o líquidas • Deposiciones más frecuentes • Ansiedad Informe a su medico o farmacéutico si alguno de estos efectos adversos empeora o se complica.
Effects seen in blood tests It is not known how frequently these effects occur • Increases in the levels of some liver enzymes • Effects on blood clotting in people taking warfarin or other blood-thinning (anti-coagulant) medicines Tell your doctor that you are taking alli when you have a blood test.
Efectos adversos observados en los análisis de sangre No se conoce la frecuencia con la que ocurren estos efectos • Aumento de los niveles de algunas enzimas hepáticas. • Efectos en la coagulación sanguínea en personas que estén tomando warfarina u otros medicamentos anticoagulantes.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
27 Learn to deal with diet-related treatment effects
Aprenda a controlar los efectos del tratamiento relacionados con la dieta
The most common side effects are caused by the way the capsules work and result from some of the fat being passed out of your body.
Los efectos adversos más comunes están causados por el mecanismo de acción de las cápsulas y se producen por la eliminación de parte de la grasa del organismo.
Such effects typically occur within the first few weeks of using the capsules, before you may have learnt to limit the amount of fat in your diet.
Estos efectos ocurren típicamente durante las primeras semanas de uso de las cápsulas, antes de que haya aprendido a limitar la cantidad de grasa en su dieta.
Such diet-related treatment effects may be a signal that you have eaten more fat than you should have done.
Estos efectos del tratamiento relacionados con la dieta pueden ser una señal de que usted ha comido más grasa de lo que debería.
You can learn to minimise the impact of diet-related treatment effects by following these guidelines: • Start your lower-fat diet a few days, or even a week, before you begin taking the capsules. • Find out more about how much fat your favourite foods typically contain, and the size of your portions.
Puede aprender a minimizar los efectos del tratamiento relacionados con la dieta siguiendo estas directrices básicas: • Comience una dieta baja en grasa unos días, o incluso una semana, antes de empezar a tomar las cápsulas. • Averigüe más sobre el contenido en grasa de sus comidas favoritas, y el tamaño de las porciones.
By familiarising yourself with portions you will be less likely to accidentally exceed your fat target. • Distribute your fat allowance evenly across your meals for the day.
Si se familiariza con las porciones será menos probable que exceda accidentalmente su objetivo de grasa. • Distribuya el límite de grasa de manera uniforme en las comidas a lo largo del día.
Do not “save up” fat and calorie allowances and then splurge on a high-fat meal or dessert, as you may have done on other weight loss programmes. • Most users who experience these effects find that they can manage and control them by adjusting their diet.
No “ ahorre” ingesta de grasas y calorías para luego tomar una comida con elevado contenido de grasa o un postre, como puede que haya hecho con otros programas para perder peso. • La mayoría de usuarios que experimentan estos efectos encuentran que pueden controlarlos y manejarlos ajustando su dieta.
Do not be concerned if you do not experience any of these problems.
No se preocupe si no experimenta estos problemas.
This does not mean that the capsules aren’t working.
Eso no significa que las cápsulas no estén funcionando.
HOW TO STORE alli
CONSERVACIÓN DE alli
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use alli after the expiry date which is stated on the carton. • Do not store above 25°C. • Keep the container tightly closed to protect from moisture. • The bottle contains two sealed canisters containing silica gel to keep the capsules dry.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. • No utilizar alli después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. • No conservar a temperatura superior a 25ºC. • Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. • El frasco incluye dos cilindros sellados que contienen sílica gel para mantener las cápsulas secas.
Keep the canisters in the bottle.
Mantenga los cilindros en la botella.
Do not swallow them. • You can also keep your daily dose of alli in the blue carry case (Shuttle) included in this pack.
No los ingiera. • Puede guardar su dosis diaria de alli en el pastillero azul (Shuttle) incluido en el envase.
Discard any capsules stored in the carry case for more than one month.
Elimine cualquier cápsula que haya sido conservada en el pastillero durante más de un mes.
What alli contains
Composición de alli
The active substance is orlistat.
El principio activo es orlistat.
Each hard capsule contains 60 mg of orlistat.
Cada cápsula dura contiene 60 mg de orlistat.
The other ingredients are: • Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate, povidone (E1201), sodium laurilsulfate, talc. • Capsule shell: gelatin, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, sorbitan monolaurate, black ink (shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol). • Capsule band: gelatin, polysorbate 80, indigo carmine (E132).
Gelatina, polisorbato 80 e índigo carmín (E132).
What alli looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
alli capsules have a turquoise cap and body, with a dark blue band round the middle, imprinted with "alli".
30 Las cápsulas de alli tienen una cubierta y un cuerpo de color turquesa con una banda alrededor de la zona central con la impresión "alli".
alli is available in pack sizes of 42, 60, 84 and 90 capsules.
alli está disponible en envases de 42, 60, 84 y 90 cápsulas.
Not all pack sizes may be available in all countries.
Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envases.
A blue carry case (Shuttle) is included in this pack for carrying your daily dose of alli.
En cada envase se incluye un pastillero de color azul (Shuttle) para llevar la dosis diaria de alli.
28 Marketing authorisation holder and manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Glaxo Group Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Glaxo Group Limited, Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN Reino Unido.
Manufacturer:
Famar, 190 11 Avlona, Grecia.
Famar, 190 11 Avlona, Greece Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, United Kingdom.
Catalent UK Packaging limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
For any information about this medicinal product, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
You can also visit your country specific alli website for further information about the alli weight loss programme.
También puede visitar la página web de allí específica de su país para recibir más información sobre el programa para perder peso de alli.
Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com www.alli.cz
Tel: + 420 222 001 111 gsk. czmail@gsk. com www. alli. cz
Danmark GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S Tlf: + 45 44 86 86 00 dk.info@gsk.com
Danmark GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/ S Tlf: + 45 44 86 86 00 dk. info@gsk. com
Nederland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com
Nederland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 693 8780 info. nlch@gsk. com
Norge GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tlf: + 47 22 70 22 01 dk.info@gsk.com
Norge GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tlf: + 47 22 70 22 01 dk. info@gsk. com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 979 estonia@gsk.com www.alli.gsk.ee
31 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 979 estonia@gsk. com www. alli. gsk. ee
Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι Κλάδος ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ & Καταναλωτικών
Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι Κλάδος ΜΗ .ΣΥ .ΦΑ & Καταναλωτικών
LIS.FI-CH@gsk.com
LIS. FI-CH@gsk. com
France GlaxoSmithKline Santé Grand Public Tél.: + 33 (0)1 39 17 80 00
France GlaxoSmithKline Santé Grand Public Tél.: + 33 (0)1 39 17 80 00
Ireland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 495 5000 www.alli.ie
Ireland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 495 5000 www. alli. ie
Tel: + 386 (0)1 280 25 66 www.alli.si
Tel: + 386 (0)1 280 25 66 www. alli. si
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Consumer Healthcare Puh/Tel: +358 (0)10 30 30 625
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Consumer Healthcare Puh/ Tel: +358 (0)10 30 30 625
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Finland. tuoteinfo@gsk. com
30 Κύπρος Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ, Τ.Θ.
32 Κύπρος Χ .Α .Παπαέλληνας & Σία Λτδ, Τ .Θ.
020 363 636 dk.info@gsk.com
020 363 636 dk. info@gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel: + 44 (0)500 888 878 (Freephone) customer.relations@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel: + 44 (0)500 888 878 (Freephone) customer. relations@gsk. com
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/ año}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
FURTHER HELPFUL INFORMATION
MÁS INFORMACIÓN DE UTILIDAD
Being overweight will affect your health and increase your risk of developing serious health problems such as: • High blood pressure • Diabetes • Heart disease • Stroke • Certain forms of cancer • Osteoarthritis Talk to your doctor about your risk of developing these conditions.
Tener sobrepeso afectará a su salud y aumenta su riesgo de desarrollar problemas de salud graves como: • Hipertensión • Diabetes • Enfermedad cardiaca • Derrame cerebral • Ciertos tipos de cáncer • Osteoartritis Hable con su médico sobre el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
Importance of losing weight
Importancia de perder peso
Losing weight and maintaining weight loss, for example by improving your diet and increasing your physical activity, can help reduce the risk of serious health problems and help improve your health.
Perder peso y mantener la pérdida de peso, por ejemplo mejorando su dieta y aumentando su actividad física puede ayudarle a reducir los riesgos de graves problemas para la salud y a mejorar su salud.
Helpful tips on your diet and your calorie and fat targets while taking alli
Consejos útiles sobre su dieta y sus objetivos de calorías y grasas mientras esté tomando alli
alli should be used along with a reduced calorie, lower-fat diet.
alli debe utilizarse con una dieta baja en calorías y grasas.
The capsules work by preventing some of the fat you eat from being absorbed but you can still eat foods from all the main food groups.
Las cápsulas funcionan evitando que parte de la grasa que come sea absorbida, pero puede seguir comiendo alimentos de todos los principales grupos alimentarios.
Although you should focus on the calories and fat that you eat, it is important to eat a balanced diet.
Aunque debería centrarse en las calorías y grasas que come, es importante comer una dieta equilibrada.
You should choose meals which contain a range of different nutrients and learn to eat healthily for the long term.
Debe elegir comidas que contengan una gama de diferentes nutrientes y aprender a comer de manera saludable a largo plazo.
Understanding the importance of calorie and fat targets
Entender la importancia del objetivo de calorías y grasas
31 Calories are a measurement of the energy your body needs.
33 Las calorías son una medida de la energía que necesita su organismo.
They are sometimes called kilocalories or kcal.
A veces se llaman Kilocalorías o Kcal.
Energy may also be measured in kilojoules, which you may also see on food labels. • The calorie target is the maximum number of calories you’ll eat each day.
• El objetivo de calorías es el número máximo de calorías que va a comer cada día.
See the chart further on in this section. • Your fat gram target is the maximum number of grams of fat you’ll eat in each meal.
Vea el cuadro que se incluye más adelante en esta sección. • Su objetivo de gramos de grasa es el número máximo de gramos de grasa que va a comer en cada comida.
The fat gram target chart follows the information below on setting your calorie target. • Controlling your fat target is essential because of the way the capsules work.
El cuadro de objetivo de gramos de grasa se ha elaborado siguiendo la información mostrada más abajo sobre como fijar el objetivo de calorías. • Controlar el objetivo de grasas es esencial debido al mecanismo de acción de las cápsulas.
Taking alli means your body will pass more fat through, and therefore may struggle to cope with eating as much fat as before.
Tomar alli significa que su cuerpo va a eliminar más grasa, y por tanto le resultará más difícil manejar tanta grasa en las comidas como antes.