qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects administered oral olanzapine, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
En sujetos sanos de edad avanzada (65 años o más) en comparación con sujetos más jóvenes, que recibieron olanzapina por vía oral, la semivida de eliminación media estaba prolongada (51,8 frente a 33,8 horas) y el aclaramiento estaba reducido (17,5 frente a 18,2 litros/ hora).
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non- elderly.
La variabilidad farmacocinética observada en los sujetos de edad avanzada está comprendida en el rango de los no ancianos.
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
En 44 pacientes con esquizofrenia, mayores de 65 años, la dosis de 5 mg a 20 mg/ día no se asoció con ningún perfil diferenciado de reacciones adversas.
96 In female versus male subjects administered oral olanzapine the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
En mujeres que recibieron olanzapina por vía oral,, comparando con los resultados en varones, la semivida de eliminación media estaba prolongada en cierta medida (36,7 frente a 32,3 horas) y el
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
Sin embargo, la olanzapina (5 mg a 20 mg) presentó un perfil de seguridad comparable tanto en mujeres (n=467) como en hombres (n=869).
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects administered oral olanzapine, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
No se observó diferencia significativa ni en la semivida de eliminación media (37,7 frente a 32,4 horas) ni en el aclaramiento (21,2 frente a 25,0 litros/ hora) en pacientes con deterioro renal (aclaramiento de creatinina < 10 ml/ min) en comparación con pacientes sanos, que recibieron olanzapina por vía oral.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction administered olanzapine orally, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
En fumadores con ligera insuficiencia hepática, que recibieron olanzapina por vía oral, se prolongó la semivida de eliminación (39,3 horas) y se redujo el aclaramiento (18,0 litros/ hora) de manera similar a pacientes sanos no fumadores (48,8 h y 14,1 litros/ hora, respectivamente).
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1,000 ng/ ml.
La unión de olanzapina a proteínas plasmáticas representa aproximadamente un 93%, dentro del intervalo de concentración de siete hasta aproximadamente 1.000 ng/ ml.
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent antipsychotic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Toxicidad aguda (dosis únicas) Los signos de toxicidad oral en los roedores son característicos de los compuestos antipsicóticos potentes: hipoactividad, coma, temblores, convulsiones clónicas, salivación y reducción del aumento de peso.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Algunos perros tratados con 8 ó 10 mg/ kg/ día experimentaron neutropenia, trombocitopenia o anemia reversibles (la exposición total a olanzapina [área bajo la curva] es de 12 a 15 veces superior que la de un hombre que reciba una dosis de 12 mg).
In cytopenic dogs, there were no undesirable effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
En perros con citopenia no se advirtieron efectos adversos sobre las células progenitoras o en estado de proliferación de la médula ósea.
Oestrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
Los ciclos menstruales en la rata se alteraron con dosis de 1,1 mg/ kg 111 (tres veces la dosis máxima en humanos) y los parámetros de la función reproductora, con dosis de 3 mg/ kg (nueve veces la dosis máxima en humanos).
97 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests.
Mutagenicidad La olanzapina no ha presentado actividad mutagénica ni tampoco actividad clastogénica en una amplia serie de pruebas normalizadas, entre otras, ensayos de mutación bacteriana y ensayos in vitro e in vivo (estos últimos con administración oral) con mamíferos.
Carcinogenicity Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Carcinogénesis De acuerdo con los resultados de los estudios llevados a cabo en ratas y ratones, se ha llegado a la conclusión de que olanzapina no es carcinogénica.
• Lactose monohydrate • Tartaric acid, E334 • Hydrochloric acid. • Sodium hydroxide.
Hidróxido de sodio.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos salvo aquellos mencionados en la sección 6.6.
Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with diazepam injection because precipitation occurs when these products are mixed.
Olanzapina para inyección no se debe mezclar en la jeringuilla con diazepam para inyección ya que estos productos precipitan el ser mezclados.
Lorazepam injection should not be used to reconstitute olanzapine for injection as this combination results in a delayed reconstitution time.
Lorazepam para inyección no se debe utilizar para reconstituir olanzapina para inyección ya que esta combinación da lugar a un retraso en el tiempo de reconstitución.
Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with haloperidol injection because the resulting low pH has been shown to degrade olanzapine over time.
Olanzapina para inyección no se debe mezclar en una jeringuilla con haloperidol para inyección ya que el bajo pH resultante ha mostrado que degrada la olanzapina con el tiempo.
Solution (after reconstitution):
Solución (después de la reconstitución):
1 hour.
1 hora.
Do not store above 25º C.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, er la seeción 6.3.
Type I, 5 ml glass vial.
Vial de vidrio Tipo I, 5 ml.
One carton contains 1 or 10 vial(s).
Cada envase contiene 1 ó 10 vial(es).
6.6 Special precautions for disposal
112 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Reconstitute ZYPREXA only with water for injections using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
ZYPREXA sólo se puede reconstituir con agua para inyección, utilizando métodos estándares asépticos de reconstitución de productos parenterales.
No other solutions should be used for reconstitution (see section 6.2).
No se debe utilizar ninguna otra solución para la reconstitución (ver sección 6.2).
Withdraw 2.1 ml of water for injection into a sterile syringe.
Introducir 2,1 ml de agua para inyección en una jeringuilla estéril.
Inject into a vial of ZYPREXA.
Inyectarla en el vial de ZYPREXA.
Rotate the vial until the contents have completely dissolved, giving a yellow coloured solution.
Rotar el vial hasta que el contenido quede completamente disuelto, produciendo una solución de color amarillo.
The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ ml (1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10 mg olanzapine).
El vial contiene 11,0 mg de olanzapina con los que se consigue una solución de 5 mg/ml (en el vial y la jeringuilla queda un resto de 1 mg de olanzapina; por ello se recuperan 10 mg de olanzapina).
The following table provides injection volumes for delivering various doses of olanzapine:
En la tabla siguiente se indican los volúmenes de inyección para las diferentes dosis de olanzapina:
Dose (mg) 10 7.5 5 2.5
Dosis en mg 10 7,5 5 2,5
Volume of injection (ml) 2.0 1.5 1.0 0.5
Volumen de inyección en ml 2,0 1,5 1,0 0,5
Administer the solution intramuscularly.
La solución se debe administrar por vía intramuscular.
Do not administer intravenously or subcutaneously.
No administrar ni por vía intravenosa ni por vía subcutánea.
Discard the syringe and any unused solution in accordance with appropriate clinical procedures.
Desechar de forma responsable tanto la jeringuilla como cualquier resto de solución.
Use the solution immediately within 1 hour of reconstitution.
Utilizar la solución reconstituida dentro de la hora siguiente al momento de la reconstitución.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Los medicamentos para uso parenteral se deben examinar antes de administrarlos para comprobar que no contienen partículas sólidas.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL- 3991 RA, Houten Holanda.
1 vial EU/ 1/ 96/ 022/ 017 – ZYPREXA - Powder for solution for injection.
EU/ 1/ 96/ 022/016- ZYPREXA- polvo para solución inyectable, 1vial.
10 vials
EU/1/96/022/017- ZYPREXA- polvo para solución inyectable, 10 viales.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
99 ANNEX II
113 ANEXO II
100 A.
114 A.
Coated Tablets:
Comprimidos recubiertos:
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Lilly Pharma Fertigung Und Distribution GmbH & Co.
Polvo para solución inyectable Lilly Pharma Fertigung Und Distribution GmbH & Co.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Alemania
The Marketing Authorisation Holder will provide the PSUR annually.
El titular de la autorización de comercialización proporcionará Informes Periódicos de Seguridad anualmente.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de gestión de riesgos El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 1.1 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentada en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier otra actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo con la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestíon de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe ser enviado junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, se deberá enviar un PGR actualizado: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos. • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos). • A solicitud de la EMEA.
101 ANNEX III
115 ANEXO III
102 A.
116 A.
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
ESTUCHE DE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EN BLÍSTERS
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 2,5 mg comprimidos recubiertos olanzapina
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine
Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de olanzapina
Contains lactose monohydrate see package leaflet for further information
Para mayor información consultar el prospecto.
28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets
28 comprimidos recubiertos 35 comprimidos recubiertos 56 comprimidos recubiertos 70 comprimidos recubiertos
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad
104 10.
118 10.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 023 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 019 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 029 70 coated tablets
EU/1/96/022/002, 28 comprimidos recubiertos EU/1/96/022/023, 35 comprimidos recubiertos EU/1/96/022/019, 56 comprimidos recubiertos EU/1/96/022/029, 70 comprimidos recubiertos
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
119 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
ZYPREXA 2.5 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS:
BLISTER FOIL LABEL
LÁMINA DE ALUMINIO DEL BLÍSTER
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 2,5 mg comprimidos recubiertos Olanzapina
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
120 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ZYPREXA 5 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 5 mg comprimidos recubiertos olanzapina
Each coated tablet contains 5 mg olanzapine
Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de olanzapina
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad
107 10.
121 10.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holanda
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 024 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 020 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 030 70 coated tablets
EU/1/96/022/004, 28 comprimidos recubiertos EU/1/96/022/024, 35 comprimidos recubiertos EU/1/96/022/020, 56 comprimidos recubiertos EU/1/96/022/030, 70 comprimidos recubiertos
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
122 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
ZYPREXA 5 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS:
ZYPREXA 5 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 5 mg comprimidos recubiertos Olanzapina
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 7,5 mg comprimidos recubiertos olanzapina
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine
Cada comprimido recubierto contiene 7,5 mg de olanzapina
110 10.
124 10.
EU/ 1/ 96/ 022/ 01128 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 025 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 006 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 031 70 coated tablets
EU/1/96/022/011, 28 comprimidos recubiertos EU/1/96/022/025, 35 comprimidos recubiertos EU/1/96/022/006, 56 comprimidos recubiertos EU/1/96/022/031, 70 comprimidos recubiertos
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMACIÓN
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
125 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
ZYPREXA 7.5 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS:
BLISTER FOIL LABEL
LÁMINA DE ALUMINO DEL BLÍSTER
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 7,5 mg comprimidos recubiertos Olanzapina
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
126 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ZYPREXA 10 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 10 mg comprimidos recubiertos olanzapina
Each coated tablet contains 10 mg olanzapine
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de olanzapina
7 coated tablets 28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets
7 comprimidos recubiertos 28 comprimidos recubiertos 35 comprimidos recubiertos 56 comprimidos recubiertos 70 comprimidos recubiertos
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 7 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 009 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 026 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 010 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 032 70 coated tablets
EU/1/96/022/008, 7 comprimidos recubiertos EU/1/96/022/009, 28 comprimidos recubiertos EU/1/96/022/026, 35 comprimidos recubiertos EU/1/96/022/010, 56 comprimidos recubiertos EU/1/96/022/032, 70 comprimidos recubiertos
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
128 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
ZYPREXA 10 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS:
ZYPREXA 10 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 10 mg comprimidos recubiertos Olanzapina
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
129 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ZYPREXA 15 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 15 mg comprimidos recubiertos olanzapina
Each coated tablet contains 15 mg olanzapine
Cada comprimido recubierto contiene 15 mg de olanzapina
116 10.
130 10.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL- 3991 RA Houten, Holanda
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 027 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 021 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 033 70 coated tablets
EU/1/96/022/012, 28 comprimidos recubiertos EU/1/96/022/027, 35 comprimidos recubiertos EU/1/96/022/021, 56 comprimidos recubiertos EU/1/96/022/033, 70 comprimidos recubiertos
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
131 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
ZYPREXA 15 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS:
ZYPREXA 15 mg coated tablets Olanzapine
Zyprexa 15 mg comprimidos recubiertos Olanzapina
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
132 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ZYPREXA 20 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 20 mg comprimidos recubiertos olanzapina
Each coated tablet contains 20 mg olanzapine
Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de olanzapina
119 10.
133 10.
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 028 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 022 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 034 70 coated tablets
EU/1/96/022/014, 28 comprimidos recubiertos EU/1/96/022/028, 35 comprimidos recubiertos EU/1/96/022/022, 56 comprimidos recubiertos EU/1/96/022/034, 70 comprimidos recubiertos
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
134 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
ZYPREXA 20 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS:
BLISTER FOIL LABEL
LÁMINA DE ALUMINIO DEL BLISTER
ZYPREXA 20 mg coated tablets Olanzapine
Zyprexa 20 mg comprimidos recubiertos Olanzapina
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
135 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON OF VIAL OF POWDER
ESTUCHE DE VIAL DE POLVO
ZYPREXA 10 mg powder for solution for injection olanzapine
ZYPREXA 10 mg polvo para solución inyectable olanzapina
After reconstitution each ml of the solution contains 5 mg olanzapine
Después de la reconstitución cada mililitro de la solución contiene 5 mg de olanzapina
Lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Lactosa monohidrato, ácido tartárico, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio
1 vial Powder for solution for injection.
1 vial Polvo para solución inyectable.
Single use vial.
Para inyección intramuscular.
Read the package leaflet before use
Vial para un sólo uso.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
EXP Use solution within 1 hour
CAD Usar la solución antes de transcurrida una hora desde su reconstitución
Store in original package in order to protect from light
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
122 10.
136 10.
Discard syringe and unused solution appropriately
Desechar de forma responsable tanto la jeringuilla como cualquier resto de solución
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holanda
10 vials
EU/1/96/022/016 Polvo para solución inyectable, 1 vial EU/1/96/022/017 Polvo para solución inyectable, 10 viales
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
137 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
LABEL ON VIAL OF 10 mg POWDER
ETIQUETA DEL VIAL DE 10 mg DE POLVO
ZYPREXA 10 mg olanzapine powder for solution for injection IM use
ZYPREXA 10 mg olanzapina polvo para solución inyectable Para inyección intramuscular
10 mg olanzapine per vial
10 mg de olanzapina por vial
124 B.
138 B.
INFORMATION FOR THE USER
139 PROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets ZYPREXA 5 mg coated tablets ZYPREXA 7.5 mg coated tablets ZYPREXA 10 mg coated tablets ZYPREXA 15 mg coated tablets ZYPREXA 20 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 2,5 mg comprimidos recubiertos ZYPREXA 5 mg comprimidos recubiertos ZYPREXA 7,5 mg comprimidos recubiertos ZYPREXA 10 mg comprimidos recubiertos ZYPREXA 15 mg comprimidos recubiertos ZYPREXA 20 mg comprimidos recubiertos olanzapina
What ZYPREXA is and what it is used for 2.
Qué es ZYPREXA y para qué se utiliza 2.
Before you take ZYPREXA 3.
Antes de tomar ZYPREXA 3.
How to take ZYPREXA 4.
Cómo tomar ZYPREXA 4.
How to store ZYPREXA 6.
Conservación de ZYPREXA 6.
WHAT ZYPREXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ZYPREXA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ZYPREXA belongs to a group of medicines called antipsychotics.
ZYPREXA pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
ZYPREXA is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ZYPREXA está indicado para tratar una enfermedad cuyos síntomas son,oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído.
ZYPREXA is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ZYPREXA se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable.
BEFORE YOU TAKE ZYPREXA
No tome ZYPREXA
Do not take ZYPREXA • if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA.
- si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de
If this has happened to you, tell your doctor. • if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de
Take special care with ZYPREXA • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
- Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en
If this happens after you have been given ZYPREXA tell your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
- En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre,
126 • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
- La utilización de ZYPREXA en pacientes de edad avanzada que presentan demencia no se
ZYPREXA is not for patients who are under 18 years.
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar ZYPREXA
Taking other medicines Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can.
Uso de otros medicamentos Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que ZYPREXA, si su médico se lo autoriza.
You might feel drowsy if ZYPREXA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina ZYPREXA con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your ZYPREXA dose.
Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino (antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de ZYPREXA.
Taking ZYPREXA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA as ZYPREXA and alcohol together may make you feel drowsy.
Toma de ZYPREXA con los alimentos y bebidas No debe beber alcohol si le han administrado ZYPREXA porque la combinación de ZYPREXA y alcohol puede producir somnolencia.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA can pass into breast milk.
No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de ZYPREXA pueden pasar a la leche materna.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA.
Conducción y uso de máquinas Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando ZYPREXA.
Important information about some of the ingredients of ZYPREXA ZYPREXA contains lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de ZYPREXA Zyprexa contiene lactosa.
127 3.
141 3.
HOW TO TAKE ZYPREXA
CÓMO TOMAR ZYPREXA
Always take ZYPREXA exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de ZYPREXA indicadas por su médico.
Your doctor will tell you how many ZYPREXA tablets to take and how long you should continue to take them.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de ZYPREXA debe tomar y durante cuánto tiempo.
The daily dose of ZYPREXA is between 5 and 20 mg.
La dosis diaria de ZYPREXA oscila entre 5 y 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA unless your doctor tells you to.
Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar ZYPREXA a menos que se lo diga su médico.
You should take your ZYPREXA tablets once a day following the advice of your doctor.
Debe tomar sus comprimidos de ZYPREXA una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.
ZYPREXA coated tablets are for oral use.
Los comprimidos de ZYPREXA son para administración vía oral.
You should swallow the ZYPREXA tablets whole with water.
Debe tragar los comprimidos de ZYPREXA enteros con agua.
If you take more ZYPREXA than you should Patients who have taken more ZYPREXA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Si toma más ZYPREXA del que debiera Los pacientes que han tomado más ZYPREXA del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
If you forget to take ZYPREXA Take your tablets as soon as you remember.
Si olvidó tomar ZYPREXA Tome su comprimido tan pronto como se acuerde.
If you stop taking ZYPREXA Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Si interrumpe el tratamiento con ZYPREXA No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor..
It is important that you carry on taking ZYPREXA for as long as your doctor tells you.
Es muy importante que continúe tomando ZYPREXA mientras se lo diga su médico.
If you suddenly stop taking ZYPREXA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Si deja de tomar ZYPREXA de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos.
Like all medicines, ZYPREXA can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, ZYPREXA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue).
Efectos adversos frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes • Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes. • Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina. • Aumento del apetito. • Mareos. • Agitación. • Temblor.
In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
142 • Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares). • Alteraciones del lenguaje. • Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua). • Estreñimiento. • Sequedad de boca. • Erupción en la piel. • Pérdida de fuerza. • Cansancio excesivo. • Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies. • En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/or painful erection.
Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles • Reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel). • Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma. • Descenso de la temperatura corporal normal. • Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia). • Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. • Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos. • Ritmo anormal del corazón. • Muerte repentina sin explicación aparente. • Coágulos sanguíneos tales como trombosis venosa profunda de las piernas y coágulos sanguíneos en el pulmón. • Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar. • Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo. • Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente. • Dificultad para orinar. • Erección prolongada y/o dolorosa.
In patients with Parkinson's disease ZYPREXA may worsen the symptoms.
ZYPREXA puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson
Very rarely babies born to mothers who have taken ZYPREXA in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
En muy raras ocasiones los bebes de madres que han tomado ZYPREXA en la última etapa del embarazo (tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
143 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE ZYPREXA
CONSERVACIÓN DE ZYPREXA
Do not use ZYPREXA after the expiry date, which is stated on the carton.
No utilice ZYPREXA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
129 ZYPREXA should be stored in its original pack in order to protect from light and moisture.
ZYPREXA debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Please return left over medicine to your pharmacist.
Por favor, devuelva los medicamentos que le sobren a su farmacéutico.
Each ZYPREXA tablet contains either 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Composición de ZYPREXA
- (tablet core) lactose monohydrate, hyprolose, crospovidone, microcrystalline cellulose,
Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
magnesium stearate and
10 mg, 15 mg ó 20 mg de principio activo.
- (tablet coating) hypromellose, titanium dioxide (E171), carnauba wax.
- Los demás componentes son:
• In addition the different ZYPREXA tablet strengths also contain the following ingredients:
Comprimido: lactosa monohidrato, hiprolosa, crospovidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, Cubierta del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y cera de carnauba.
TABLET STRENGTH
CONCENTRACIÓN
OTHER INGREDIENTS
OTROS COMPONENTES
ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg tablets
ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg comprimidos
(tablet coating) shellac, macrogol, propylene glycol, polysorbate 80 and indigo carmine colour (E132)
(cubierta del comprimido) shellac, macrogol, propilenglicol, polisorbato 80 y color índigo carmín (E132)
ZYPREXA 15 mg tablets
ZYPREXA 15 mg comprimidos
(tablet coating) triacetin and indigo carmine colour (E132)
(cubierta del comprimido) triacetina y color índigo carmín (E 132).
ZYPREXA 20 mg tablets
ZYPREXA 20 mg comprimidos
(tablet coating) macrogol and synthetic red iron oxide (E172)
(cubierta del comprimido) macrogol y óxido de hierro rojo (E172)
What ZYPREXA looks like and contents of the pack ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg coated tablets are white.
Aspecto de ZYPREXA y contenido del envase Los comprimidos recubiertos de ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg son blancos.
ZYPREXA 15 mg coated tablets are light blue.
Los comprimidos recubiertos de ZYPREXA 15 mg son de color azul claro.
ZYPREXA 20 mg coated tablets are pink.
Los comprimidos recubiertos de ZYPREXA 20 mg son rosas.
ZYPREXA tablets are available in 28, 35, 56 and 70 tablet packs.
Se presentan en envases de 28, 35, 56 y 70 comprimidos.
ZYPREXA 10 mg may also be available in 7 tablet packs.
Zyprexa 10 mg puede estar también disponible en envases de 7 comprimidos.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Holanda.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
144 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika Eli Lilly CR, s.r.o.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika Eli Lilly CR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00
Tel: + 356 25600 500
Tel: + 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
130
Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf: +47 22 88 18 00
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: + 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Eesti filiaal Tel: +372 6441100
Eesti filiaal Tel: + 372 6441100 Ελλάδa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Ελλάδa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: + 30 210 629 4600 España Lilly S.A.
Τηλ: +30 210 629 4600 España Lilly S.A.
Tel: + 34 91 623 17 32 France Lilly France S.A.S.
Tel: +34 91 623 17 32 France Lilly France S.A.S.
Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 (0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 (0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Sími: + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. + 370 (5) 2649600
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel. + 48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S.R.L.
Tel. +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 (0) 1256 315999
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315999
131 PACKAGE LEAFLET:
145 PROSPECTO:
ZYPREXA 10 mg powder for solution for injection olanzapine
ZYPREXA 10 mg polvo para solución inyectable Olanzapina
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
What ZYPREXA is and what it is used for 2.
Qué es ZYPREXA y para qué se utiliza.
Before you are given ZYPREXA 3.
3.
ZYPREXA Injection is used to treat quickly symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in diseases with symptoms such as: • hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
La inyección de ZYPREXA está indicada para tratar con rapidez síntomas de agitación y desasosiego que se pueden dar en enfermedades cuyos síntomas son: • oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense. • feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad. • sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable.
ZYPREXA Injection is given when treatment with ZYPREXA tablets is not appropriate.
ZYPREXA se inyecta cuando el tratamiento con comprimidos de ZYPREXA no es adecuado.
Your doctor will change your treatment to ZYPREXA tablets, as soon as appropriate.
Su médico le cambiará el tratamiento a los comprimidos de ZYPREXA tan pronto como lo considere adecuado.
BEFORE YOU ARE GIVEN ZYPREXA
ANTES DE USAR ZYPREXA
You should not be given ZYPREXA • if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA.
- si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de
If this has happened to you, tell your doctor. • if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma
Take special care with ZYPREXA Powder for Solution for Injection • Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Tenga especial cuidado con ZYPREXA polvo para solución inyectable: • Informe a su médico o enfermera si usted se marea o desvanece después de la inyección.
You will probably need to lie down until you feel better.
Probablemente usted necesitará tumbarse hasta que se encuentre mejor.
The doctor may also want to measure your blood pressure and pulse. • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Además su médico puede querer medirle su tensión sanguínea y su pulso. • Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua.
If this happens after you have been given ZYPREXA, talk to your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Si le pasara esto después de recibir ZYPREXA, dígaselo a su médico. • En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen un conjunto de síntomas como fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.
No more injections will be given to you. • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
146 • La utilización de ZYPREXA en pacientes de edad avanzada que presentan demencia no se recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.
132 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: • If you have had a recent heart attack, or have heart disease, including sick sinus syndrome, unstable angina or suffer from low blood pressure. • Diabetes • Liver or kidney disease • Parkinson’s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, dígaselo a su médico lo antes posible: • Si usted ha sufrido recientemente un ataque al corazón o tiene una enfermedad cardiaca incluyendo síndrome del seno enfermo, angina inestable o tiene la tensión sanguínea baja. • Diabetes • Enfermedad del hígado o del riñón • Enfermedad de Parkinson • Epilepsia • Problemas de próstata • Bloqueo intestinal (Íleo paralítico) • Alteraciones de la sangre • Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).
As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, puede que su médico le controle la tensión arterial.
Taking other medicines A combination of ZYPREXA with the following medicines might make you feel drowsy: medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), antidepressants.
Uso de otros medicamentos Es posible que usted sienta cierta sensación de sueño si combina ZYPREXA con cualquiera de los siguientes medicamentos: los que combaten la ansiedad o ayudan a dormir (tranquilizantes) y los antidepresivos.
Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can.
Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que ZYPREXA, si su médico se lo autoriza.
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson’s disease.
Especialmente dígale a su médico si está utilizando medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
Taking ZYPREXA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA as ZYPREXA and alcohol together may make you feel drowsy.
Uso de ZYPREXA con los alimentos y bebidas No debe beber alcohol si le han administrado ZYPREXA porque la combinación de ZYPREXA y alcohol puede producir somnolencia.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA can pass into breast milk.
No deben administrarle esta medicina si está dando el pecho a su hijo ya que pequeñas cantidades de Zyprexa pueden pasar a la leche materna.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA.
Conducción y uso de máquinas:
If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Puede producirse somnolencia cuando le administren ZYPREXA.
Tell your doctor.
Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinarias y póngase en contacto con su médico.
HOW ZYPREXA IS GIVEN
CÓMO SE ADMINISTRA ZYPREXA
Information on reconstitution and administration is provided in a detachable section at the end of this leaflet.
Al final de este prospecto, en una página que se puede separar de él, se proporciona información sobre la reconstitución y el método de administración.
Your doctor will decide how much ZYPREXA you need and how long you need it for.
Su médico decidirá la cantidad de ZYPREXA que necesita y durante cuánto tiempo.
The dose is usually 10 mg in for the first injection, but it may be less than this.
Generalmente, la dosis es de 10 mg para la primera inyección, pero puede ser menor.
Up to 20 mg in 24 hours may be given.
Le pueden poner hasta 20 mg en 24 horas.
The dose for patients aged over 65 years is 2.5 or 5 mg.
La dosis para pacientes de más de 65 años es de 2,5 o 5 mg.
ZYPREXA comes as a powder.
147 ZYPREXA se presenta en forma de polvo.
ZYPREXA Injection is for intramuscular use.
Su médico o el personal sanitario prepararán con él una solución y le inyectará en un músculo la cantidad adecuada de solución.
The correct amount of solution will be injected into your muscle.
La inyección de ZYPREXA es para uso intramuscular.
If you are given more ZYPREXA than you think you should be Patients who have been given more ZYPREXA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Si recibe más ZYPREXA de lo que debiera Los pacientes que han recibido más ZYPREXA del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
Other symptoms 133 may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón.
Tell your doctor or nurse of your concern.
Coméntelo con su médico o con el personal sanitario.
Only a few doses of ZYPREXA Injection are needed.
Sólo son necesarias algunas inyecciones de ZYPREXA.
Your doctor will decide when you need a dose of ZYPREXA Injection.
Su médico decidirá cuándo necesita recibir una inyección de ZYPREXA.
Like all medicines, ZYPREXA Injection can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, la inyección de ZYPREXA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.