qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostman's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Filgrastim no debe administrarse a pacientes con neutropenia congénita grave (Síndrome de Kostman) con citogenética anormal (ver más adelante).
Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia
Advertencias especiales en pacientes con leucemia mielode aguda
Malignant cell growth Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Crecimiento de las células malignas El factor estimulante de las colonias de granulocitos puede provocar el crecimiento in vitro de las células mieloides y se han observado efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de filgrastim en los pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide.
Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Por lo que, filgrastim no está indicado en estas enfermedades.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Deberá prestarse especial atención para distinguir el diagnóstico de leucemia mieloide crónica en transformación blástica del de leucemia mieloide aguda.
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Considerando que los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia en pacientes con LMA secundaria son limitados, filgrastim debe administrarse con precaución.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de filgrastim en pacientes menores de 55 años y con LMA de novo con buena citogenética [t(8; 21), t(15; 17) e inv(16)].
5 Other special precautions Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Otras precauciones especiales Debe monitorizarse la densidad ósea de todo paciente tratado con filgrastim durante más de 6 meses que presentará una enfermedad osteoporótica de base.
Rare pulmonary undesirable effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G- CSF administration.
Se han notificado raramente reacciones adversas pulmonares, en particular neumonía intersticial, tras la administración de G-CSF.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Los pacientes con historial reciente de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un mayor riesgo.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
La aparición de síntomas respiratorios tales como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltrados pulmonares y deterioro de la función pulmonar, pueden ser los síntomas preliminares del síndrome de distrés respiratorio en el adulto (SDRA).
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Se deberá suspender la administración de filgrastim y administrar el tratamiento apropiado.
Special precautions in cancer patients
Precauciones especiales en los pacientes con cáncer
Leukocytosis White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/ kg/ day (3 μ g/ kg/ day).
Leucocitosis En menos del 5% de los pacientes tratados con filgrastim a dosis superiores a 0,3 MU/ kg/ día (3μ g/ kg/ día) se ha observado un recuento leucocitario de 100 x 109 / l o superior.
No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
No se ha observado ninguna reacción adversa directamente atribuible a este grado de leucocitosis.
However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Sin embargo, dada la posibilidad de que aparezcan reacciones asociadas a esta leucocitosis tan intensa, se debe controlar periódicamente el recuento de leucocitos durante el tratamiento con filgrastim.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/ l after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Si el recuento leucocitario supera 50 x 109/ l después del nadir teórico, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con filgrastim.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
Sin embargo, durante la movilización de PBPCs, la administración de filgrastim debe interrumpir o disminuirse la dosis si el recuento de leucocitos aumenta por encima de 70 x 109/ l.
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Riesgos asociados con el aumento de la dosis de la quimioterapia Se deberá tener especial precaución en los pacientes tratados con quimioterapia en altas dosis, ya que no se ha demostrado una mejora de los resultados obtenidos sobre el tumor y la intensificación de las dosis de
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
6 quimioterapia puede conducir a una mayor toxicidad cardiaca, pulmonar, neurológica o dermatológica (consulte la ficha técnica de los distintos agentes quimioterápicos utilizados).
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e. g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Los pacientes tratados con altas dosis de quimioterapia (p. ej., dosis completas según el protocolo prescrito), muestran un mayor riesgo de trombocitopenia y anemia.
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Por eso, se recomienda vigilar periódicamente el recuento plaquetario y el valor del hematocrito.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Deberán tomarse medidas de precaución especiales cuando se administren agentes quimioterápicos, tanto solos como combinados, con capacidad conocida de producir trombocitopenia grave.
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Se ha demostrado que el uso de PBPCs movilizadas por filgrastim reduce la intensidad y duración de la trombocitopenia tras la quimioterapia mieloablativa o mielosupresora.
Other special precautions The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Otras precauciones especiales Aún no se conoce el efecto de filgrastim en los pacientes con una reducción considerable de los progenitores mieloides.
Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Filgrastim actúa fundamentalmente sobre los precursores de los neutrófilos, aumentando el recuento de estas células.
Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Por eso, la respuesta podría disminuir en los pacientes con disminución de las células precursoras (como aquellos tratados con radioterapia o quimioterapia intensiva, o aquellos con infiltración tumoral de médula ósea).
The effect of filgrastim on graft versus host disease has not been defined.
No se ha determinado el efecto de filgrastim en la enfermedad de injerto contra huésped.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con factor de crecimiento se ha relacionado con resultados positivos transitorios en imágenes óseas.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Esto debería tenerse en cuenta cuando se interpreten resultados de imágenes óseas.
Special precautions in patients undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
Precauciones Especiales en Pacientes sometidos a Movilización de Células Progenitoras de Sangre Periférica.
Mobilisation There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient
Movilización No hay datos comparativos randomizados prospectivamente de los dos métodos de movilización recomendados (filgrastim en monoterapia, o en combinación con quimioterapia mielosupresora) dentro de la misma población de pacientes.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
El grado de variación entre cada paciente así como entre las pruebas de laboratorio de las células CD34+ indica que es difícil establecer una comparación directa entre los diferentes estudios.
It is therefore difficult to recommend an optimum method.
Es difícil, por lo tanto, recomendar un método óptimo.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
La elección del método de movilización se debería considerar en relación con todos los objetivos del tratamiento para cada paciente en particular.
Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/ kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
CD34+/ kg) o una aceleración en la recuperación plaquetaria, en el mismo grado.
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Algunos agentes citotóxicos muestran toxicidad especial en el reservorio progenitor hematopoyético, y ello puede afectar negativamente a la movilización de las células progenitoras.
Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Agentes tales como melfalán, carmustina (BCNU) y carboplatino cuando se administran, durante periodos prolongados, previos al intento de movilización de las células progenitoras pueden reducir el rendimiento del mismo.
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Sin embargo, la administración de melfalán, carboplatino o BCNU junto con filgrastim ha mostrado ser efectiva en la movilización de las células progenitoras.
When a peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Cuando se requiera efectuar trasplante de células progenitoras de sangre periférica, se recomienda planificar el procedimiento de movilización de células madre al comienzo del periodo de tratamiento del paciente.
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Si los
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
7 rendimientos no son adecuados, según el valor citado, se deben considerar otras formas alternativas de tratamiento que no requieran el soporte de células progenitoras.
Assessment of progenitor cell yields In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Valoración del Rendimiento de Células Progenitoras Se recomienda prestar especial atención al método de cuantificación para valorar el número de células progenitoras recolectadas en los pacientes tratados con filgrastim.
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Los resultados de los análisis de la citometría de flujo del número de células CD34+ varían en función de la precisión de la metodología usada, debiéndose interpretar con precaución las recomendaciones numéricas basadas en estudios realizados en otros laboratorios.
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Los análisis estadísticos de la relación entre el número de células CD34+ transfundidas y la velocidad de recuperación plaquetaria tras altas dosis de quimioterapia indican que dicha relación es compleja pero continua.
The recommendation of a minimum yield of 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
CD34+/ kg se basa en las experiencias publicadas resultantes de una reconstitución hematológica adecuada.
Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Los rendimientos superiores parecen estar en correlación con una recuperación más rápida, y los inferiores con una recuperación más lenta.
Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
Precauciones especiales en donantes sanos sometidos a movilización de células progenitoras de sangre periférica.
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
La movilización de PBPC no ofrece ningún beneficio clínico directo a los donantes sanos y solamente debe considerarse en el marco de un trasplante alogénico de células progenitoras hematopoyéticas.
Particular attention should be paid to haematological values and infectious diseases.
La movilización de PBPC solamente debe considerarse en donantes que cumplan los criterios de elegibilidad clínicos y de laboratorio estándar para la donación de células madre prestando especial atención a los valores hematológicos y a las infecciones.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
La seguridad y eficacia de filgrastim en donantes < de 16 años o > de 60 años no está establecida.
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Después de la administración de filgrastim y procesos de leucaféresis se ha observado trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 109/ l) en el 35% de los sujetos estudiados.
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/ l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Entre ellos, se comunicaron dos casos con plaquetas < 50 x 109/ l que se atribuyeron al procedimiento de leucaféresis.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/ l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/ l.
En caso de ser necesaria más de una leucaféresis, se debe prestar especial atención a los donantes que previo a la aféresis tengan plaquetas < 100 x 109/ l; en general no se recomienda hacer aféresis si las plaquetas están por debajo de 75 x 109/ l.
Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
No deben realizarse leucaféresis a donantes tratados con anticoagulantes o que se sepa que tengan defectos en la homeostasis.
7 Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x109/ l.
Debe suspenderse la administración de filgrastim o reducirse la dosis si el recuento de leucocitos supera los 70 x 109/ l.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Los donantes tratados con G-CSF para la movilización de PBPC deben controlarse hasta que los índices hematológicos vuelvan a los valores normales.
Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
Se han observado modificaciones citogénicas transitorias en donantes sanos tratados con G-CSF.
The significance of these changes in terms of the development of haematological malignancy is unknown.
El significado de estos cambios en términos del desarrollo de malignidad hematológica, es desconocido.
Long-term safety follow-up of donors is ongoing.
La seguridad a largo plazo de los donantes continúa en evaluación.
A risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
No se puede descartar el riesgo de estimulación de algún clon mieloide maligno.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Se recomienda que el centro de aféresis lleve un control y seguimiento sistemático de los donantes de células progenitoras hematopoyéticas durante al menos 10 años para garantizar la seguridad a largo plazo.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
8 Se han descrito casos frecuentes pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y muy raras veces casos de ruptura esplénica en donantes sanos y en pacientes después de la administración de G-CSF.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Algunos casos de ruptura esplénica fueron fatales.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical examination, ultrasound).
Por lo tanto, debe realizarse una monitorización clínica del tamaño del bazo (por ej.: examen clínico, ultrasonidos).
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/ or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Debe considerarse un diagnóstico de ruptura esplénica en los donantes y/ o pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim
Precauciones especiales para los receptores de PBPC movilizadas con filgrastim
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic graft versus host disease when compared with bone marrow transplantation.
Los datos disponibles indican que, las interacciones inmunológicas entre el injerto alogénico y el receptor pueden estar asociadas a un incremento del riesgo de enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) aguda o crónica en comparación con el trasplante de médula ósea.
Special precautions in SCN patients
Precauciones especiales en los pacientes con NCG
Blood cell counts Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Hemograma El recuento de plaquetas se debe controlar cuidadosamente, sobre todo durante las primeras semanas de tratamiento con filgrastim.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i. e. platelets consistently < 100,000/ mm3.
En los pacientes que desarrollen trombocitopenia, es decir, en aquellos con un recuento de plaquetas persistentemente < 100.000/ mm3 debe valorarse la posibilidad de suspender el tratamiento con filgrastim de forma intermitente o, al menos, reducir la dosis.
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Existen también otros cambios del hemograma como anemia y aumento transitorio de los progenitores mieloides que obligan a vigilar cuidadosamente el recuento celular.
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of severe chronic neutropenias to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Transformación hacia Leucemia o síndrome mielodisplasico Conviene establecer cuidadosamente el diagnóstico de neutropenia crónica grave y diferenciarlo de otros procesos hematológicos como anemia aplásica, mielodisplasia y leucemia mieloide.
Complete blood cell counts with differential and platelet counts and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Antes del tratamiento debe realizarse un hemograma completo con fórmula leucocitaria y recuento de plaquetas, así como un estudio de la morfología de la médula ósea y del cariotipo.
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Se han descrito casos poco frecuentes (aproximadamente 3%) de síndrome mielodisplásico (SMD) o leucemia en pacientes incluidos en ensayos clínicos con NCG tratados con filgrastim.
This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Esta observación sólo se ha hecho en pacientes con neutropenia congénita.
MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
El SMD y las leucemias son complicaciones naturales de la enfermedad y su relación con el tratamiento de filgrastim es incierta.
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Un subgrupo de aproximadamente 12% de pacientes cuyas evaluaciones citogenéticas fueron normales a nivel basal, presentaron posteriormente anormalidades, incluyendo monosomía 7, en la re-evaluación habitual.
If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occur.
Si los pacientes con NCG desarrollan una citogenética anormal, se debe sopesar cuidadosamente la relación beneficio/ riesgo de continuar con el tratamiento con filgrastim; se debe interrumpir la administración de filgrastim si se desarrolla síndrome mielodisplásico o leucemia.
It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
No está claro en la actualidad si el tratamiento mantenido de los pacientes con NCG predispone hacia anormalidades citogenéticas, SMD o transformación leucémica.
It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Se recomienda efectuar a los pacientes exámenes morfológicos y citogénicos de la médula ósea a intervalos regulares (aproximadamente cada 12 meses).
Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Otras precauciones especiales Se deben excluir las causas que provoquen neutropenia transitoria, como es el caso de las infecciones víricas.
Splenic enlargement is a direct effect of treatment with filgrastim.
El aumento de tamaño del bazo es una consecuencia directa del tratamiento con filgrastim.
Increases in volume, measured
En los ensayos, el treinta y uno por ciento (31%) de los pacientes presentaron esplenomegalia detectable por palpación.
8 radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
El aumento del volumen del bazo, medido radiográficamente, se presentó al comienzo del tratamiento con filgrastim y tendió a estabilizarse.
Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3% of patients a splenectomy was required.
Se evaluará de forma
Spleen size should be evaluated regularly.
9 regular el tamaño del bazo.
Abdominal palpation should be sufficient to detect abnormal increases in splenic volume.
Para detectar un aumento anómalo del volumen esplénico basta con realizar palpación abdominal.
Haematuria/ proteinuria occurred in a small number of patients.
La hematuria/ proteinuria ocurre en un pequeño número de pacientes.
Regular urinanalysis should be performed to monitor this event.
Es necesario efectuar con regularidad un análisis de orina para controlar esta complicación.
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de filgrastim ni en recién nacidos ni en pacientes con neutropenia autoinmune.
Special precautions in patients with HIV infection
Precauciones especiales en pacientes con infección por VIH
Blood cell counts ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Hemograma El RAN debe monitorizarse cuidadosamente, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento con filgrastim.
Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
Algunos pacientes responden rápidamente a la dosis inicial de filgrastim con un aumento considerable del recuento de neutrófilos.
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
Se recomienda la medición diaria del RAN durante los 2-3 primeros días de la administración de filgrastim.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Después, se recomienda que el RAN se mida al menos dos veces por semana durante las dos primeras semanas y posteriormente una vez a la semana o una vez cada dos semanas durante la terapia de mantenimiento.
During intermittent dosing with 30 MIU (300 μ g)/ day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Durante la administración intermitente de 30 MU (300 μ g)/ día de filgrastim pueden producirse grandes fluctuaciones del RAN a lo largo del tiempo.
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Con objeto de determinar el nadir del RAN del paciente, se recomienda que se tomen muestras sanguíneas para medir el RAN inmediatamente antes de la administración de la dosis prevista de filgrastim.
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Riesgos asociados con dosis más altas de medicamentos mielosupresores El tratamiento con filgrastim en monoterapia no evita la trombocitopenia ni la anemia causada por los medicamentos mielosupresores.
As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Como consecuencia de la posibilidad de recibir dosis más altas o un mayor número de estos medicamentos con el tratamiento con filgrastim, el paciente puede presentar un mayor riesgo de que se desarrolle trombocitopenia o anemia.
Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Se recomienda vigilar el recuento sanguíneo de forma regular (ver más arriba).
Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Infecciones y neoplasias que causan mielosupresión La neutropenia puede deberse a infecciones oportunistas por infiltración de la médula ósea por tales como el complejo Mycobacterium avium o a tumores como los linfomas.
In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
En los pacientes con tumores o infecciones que han infiltrado la médula ósea, se debe considerar la administración de un tratamiento adecuado para dichas condiciones, además de la administración de filgrastim para el tratamiento de la neutropenia.
The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
No se ha establecido adecuadamente el efecto de filgrastim sobre la neutropenia causada por tumores o por infecciones con infiltración de la médula ósea.
Special precautions in sickle cell disease
Precauciones especiales en pacientes con anemia de células falciformes
Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell disease.
Se han notificado casos de crisis de anemia de células falciformes, en algunas ocasiones mortales, en pacientes con anemia de células falciformes a los que se les había administrado filgrastim.
Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell disease and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
El médico deberá tener precaución y evaluar minuciosamente los potenciales beneficios y riesgos, al considerar la administración de filgrastim en pacientes con anemia de células falciformes.
Biograstim contains sorbitol.
Biograstim contiene sorbitol.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben utilizar este medicamento.
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
No se ha establecido completamente la seguridad y eficacia de filgrastim administrado el mismo día que la quimioterapia citotóxica mielosupresora.
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
10 hasta 24 horas después de la quimioterapia, debido a la sensibilidad de las células mieloides, en fase de replicación rápida, a la quimioterapia citotóxica mielosupresora.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Las evidencias preliminares provenientes de un pequeño número de pacientes tratados concomitantemente con filgrastim y 5-Fluorouracilo indican que se puede exacerbar la gravedad de la neutropenia.
9 Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Todavía no se ha investigado en ensayos clínicos la posible interacción con otros factores de crecimiento hematopoyético o citocinas.
Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Debido a que el litio estimula la liberación de neutrófilos, es probable que potencie el efecto de filgrastim.
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Aunque no se ha investigado formalmente, no hay evidencia de que esta interacción pueda ser nociva.
There are no adequate data from the use of filgrastim in pregnant women.
No existen datos suficientes sobre la utilización de filgrastim en mujeres embarazadas.
There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
En la bibliografía hay publicaciones que demuestran el paso transplacentario de filgrastim en la mujer embarazada.
The potential risk for humans is unknown.
Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Filgrastim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Filgrastim no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
It is unknown whether filgrastim is excreted in human breast milk.
Se desconoce si filgrastim se excreta en leche materna.
The excretion of filgrastim in milk has not been studied in animals.
No se ha estudiado en animales la excreción de filgrastim en leche materna.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with filgrastim should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of filgrastim therapy to the woman.
La decisión de seguir o no seguir con la lactancia o continuar/ interrumpir el tratamiento con filgrastim, deberá realizarse valorando el beneficio de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con filgrastim para la madre.
Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
La influencia de filgrastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es baja o moderada.
If the patient is experiencing fatigue, caution is advised when driving a car or operating machinery.
Si el paciente experimenta cansancio, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Biograstim.
En los estudios clínicos, 541 pacientes con cáncer y 188 voluntarios sanos fueron expuestos a Biograstim.
The safety profile of Biograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
En estos estudios clínicos, el perfil de seguridad de Biograstim observado fue conforme con los observados en estos estudios con el producto de referencia.
The following undesirable effects and their frequencies have been observed under treatment with filgrastim based on published information.
En base a publicaciones se observa durante el tratamiento con filgrastim las siguientes reacciones adversas y sus frecuencias.
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
La clasificación de las reacciones adversas se basa en la siguiente frecuencia:
Rare:
Raras:
Not known:
Frecuencia no conocida:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100, < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000, < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000 < 1/ 10,000 cannot be estimated from the available data
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100, < 1/ 10 ≥ 1/ 1.000, < 1/ 100 ≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000 < 1/ 10.000 no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia.
In cancer patients
Pacientes con cáncer
In clinical trials, the most frequent undesirable effects attributable to filgrastim at the recommended dose were mild or moderate musculoskeletal pain, occurring in 10%, and severe musculoskeletal pain in 3% of patients.
En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes atribuibles a filgrastim administrado a las dosis recomendadas, consistieron en dolor musculoesquelético de leve a moderado en un 10% de los
Musculoskeletal pain is usually controlled with standard analgesics.
En general, el dolor musculoesquelético responde a los analgésicos habituales.
Less frequent undesirable effects include urinary abnormalities predominantly mild or moderate dysuria.
Otras reacciones adversas menos frecuentes comprenden anomalías urinarias, especialmente, disuria leve o moderada.
In randomised, placebo-controlled clinical trials, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
En ensayos clínicos randomizados controlados con placebo, filgrastim no incremento la incidencia de reacciones adversas asociados a quimioterapia citotóxica.
Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/ chemotherapy and placebo/ chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
En pacientes tratados con filgrastim/ quimioterapia y placebo/ quimioterapia, se observo la misma frecuencia de reacciones adversas con la misma frecuencia incluyendo nauseas y vómitos, alopecia, diarrea, fatiga, anorexia, mucositis, cefalea, tos, exantema, dolor de pecho, debilidad generalizada, dolor de garganta, estreñimiento y dolor inespecífico.
10 Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
La administración de filgrastim a las dosis recomendadas produjo un aumento reversible, dependiente de la dosis y, en general, leve a moderado de lactodeshidrogenasa (LDH), fosfatasa alcalina, ácido úrico sérico y gamma-glutamiltransferasa (GGT) en aproximadamente el 50%, 35%, 25% y 10% de los pacientes, respectivamente.
Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported occasionally.
Se han descrito ocasionalmente descensos transitorios de la presión arterial, que no requieren tratamiento clínico.
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
De forma esporádica también se han observado problemas vasculares del tipo de enfermedad veno- oclusiva y alteraciones del volumen de los líquidos corporales en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia seguidos de auto-trasplante de médula ósea.
The causal association with filgrastim has not been established.
No se ha podido establecer una relación causal con filgrastim.
Very rare events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with filgrastim.
Se han observado casos muy raros de vasculitis cutánea en pacientes tratados con filgrastim.
The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Se desconoce el mecanismo de vasculitis en pacientes tratados con filgrastim.
The occurrence of Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) has been reported occasionally.
Ocasionalmente se ha informado de la aparición del síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda).
However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Sin embargo, no se ha establecido una relación causal con filgrastim, ya que un porcentaje importante de estos pacientes padecían leucemia, condición que se conoce que se asocia al síndrome de Sweet.
Exacerbation of rheumatoid arthritis has been observed in individual cases.
En algunos casos individuales se ha observado exacerbación de la artritis reumatoide.
Rare pulmonary undesirable effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema and pulmonary infiltrates have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS) which may be fatal (see section 4.4).
Se han notificado raramente efectos adversos pulmonares incluyendo neumonía intersticial, edema pulmonar y casos de infiltración pulmonar resultando, en algunos casos, en insuficiencia respiratoria o síndrome de distrés respiratorio en el adulto (SDRA), que pueden llegar a ser mortales (ver sección 4.4).
Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension, occurring on initial or subsequent treatment, have been reported in patients receiving filgrastim.
Reacciones alérgicas: se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis, exantema, urticaria, angioedema, disnea e hipotensión, que aparecieron al inicio o durante el tratamiento, en pacientes que recibían filgrastim.
Overall, reports were more common after IV administration.
En conjunto, estas reacciones son más frecuentes tras la administración IV.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
En algunos casos, los síntomas han reaparecido tras reexposición al fármaco, lo que sugiere la existencia de una relación causal.
Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Debe suspenderse definitivamente el tratamiento con filgrastim, en pacientes que desarrollen alguna reacción alérgica grave.
Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Se han notificado casos aislados de crisis de células falciformes en pacientes con anemia de células falciformes (ver sección 4.4).
System organ class Metabolism and nutrition disorders
Clasificación de órganos del sistema
Frequency Very common
Muy frecuentes
Undesirable effect Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, elevated uric acid
Fosfatasa alcalina elevada, LDH elevada, ácido úrico elevado
Nervous system disorders Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Trastornos del sistema nervioso Trastornos vasculares
Common Rare Common Very rare Very common Common
Frecuentes Muy raras Muy frecuentes Frecuentes
Headache Vascular disorder Cough, sore throat Pulmonary infiltrates Nausea/ Vomiting Constipation, anorexia, diarrhoea, muscositis
Tos, dolor faríngeo Infiltración pulmonar Náuseas/ Vómitos Estreñimiento, anorexia, diarrea, mucositis
Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos hepatobiliares Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Very common Common Very rare
Muy frecuentes Frecuentes Muy raras
Elevated GGT Alopecia, skin rash Sweet's syndrome, cutaneous vasculitis
GGT elevada Alopecia, sarpullido Síndrome de Sweet, vasculitis cutánea
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Very common Very rare
Muy frecuentes Muy raras
Chest pain, musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Dolor torácico, dolor musculoesquelético Exacerbación de la artritis reumatoide
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Trastornos renales y urinarios Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Very rare Common Uncommon Very rare
Muy raras Frecuentes Poco frecuentes Muy raras
Urinary abnormalities Fatigue, generalised weakness Unspecified pain Allergic reaction
Anomalías urinarias Fatiga, debilidad generalizada Dolor inespecífico Reacción alérgica
In peripheral blood progenitor cell mobilisation in normal donors
En la movilización de células progenitoras de sangre periférica en donantes sanos
The most commonly reported undesirable effect was mild to moderate transient musculo-skeletal pain.
La reacción adversa comunicada más frecuentemente fue dolor musculoesquelético transitorio, de leve a moderado.
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/ l) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors.
Se ha observado leucocitosis (leucocitos > 50 x 109/ l) en el 41% de los donantes y trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 109/ l) después de la administración de filgrastim y los procesos de leucaféresis en el 35% de los donantes.
Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were without clinical sequelae.
Se han comunicado aumentos leves, transitorios de la fosfatasa alcalina, LDH, SGOT (transaminasa glutámico oxalacética sérica) y el ácido úrico en donantes sanos tratados con filgrastim, sin secuelas clínicas.
Exacerbation of arthritic symptoms has been observed very rarely.
Muy raramente se ha observado exacerbación de la artritis reumatoide.
Symptoms suggestive of severe allergic reactions have been reported very rarely.
Se ha comunicado dolor de cabeza, atribuido a filgrastim, en los ensayos de PBPC con donantes sanos.
Headaches, believed to be caused by filgrastim, have been reported in PBPC donor studies.
Se han descrito casos frecuentes pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y muy raras veces casos de ruptura esplénica en donantes sanos y en pacientes, tras la administración de G-CSFs (ver sección 4.4).
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section 4.4).
Clasificación de órganos del sistema
System organ class Blood and lymphatic system disorders Metabolism and nutrition disorders
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frequency Very common Uncommon Common Uncommon
Muy frecuentes Poco frecuentes Frecuentes Poco frecuentes
Undesirable effect Leukocytosis, thrombocytopenia Spleen disorder Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH SGOT increased, hyperuricaemia
Leucocitosis, trombocitopenia Trastornos esplénicos Fosfatasa alcalina elevada, LDH elevada SGOT incrementada, hiperuricemia
Nervous system disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Trastornos del sistema nervioso Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Very common Very common Uncommon
Muy frecuentes Muy frecuentes Poco frecuentes
Headache Musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Cefalea Dolor musculoesquelético Exacerbación de la artritis reumatoide
Severe allergic reaction
Reacción alérgica grave
12 In SCN patients
En pacientes con NCG
Undesirable effects related to filgrastim therapy in SCN patients have been reported and for some their frequencies tend to decrease with time.
Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento de filgrastim en los pacientes con NCG ocurren con muy poca frecuencia y tienden a reducirse con el tiempo.
The most frequent undesirable effects attributable to filgrastim were bone pain, and general musculoskeletal pain.
Las reacciones adversas más frecuentes atribuibles a filgrastim son el dolor óseo y el dolor musculoesquelético generalizado.
Other undesirable effects seen include splenic enlargement, which may be progressive in a minority of cases and thrombocytopenia.
Otras reacciones adversas observadas comprenden el aumento de tamaño del bazo, que puede ser progresivo en una minoría de casos y trombocitopenia.
Headache and diarrhoea have been reported shortly after starting filgrastim therapy, typically in less than 10% of patients.
Generalmente en menos del 10% de los pacientes, se ha observado cefalea y diarrea al comienzo de la terapia con filgrastim.
Anaemia and epistaxis have also been reported.
También se ha observado anemia y epistaxis.
Transient increases with no clinical symptoms were observed in serum uric acid, lactic dehydrogenase and alkaline phosphatase.
Asimismo, se han observado aumentos transitorios de tipo asintomático de los niveles séricos del ácido úrico, lactodeshidrogenasa y fosfatasa alcalina.
Transient, moderate decreases in non-fasting blood glucose have also been seen.
También, se han observado de forma transitoria descensos moderados de glucosa en sangre en situaciones de no ayuno.