qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If, despite dose reduction and interruption, the serum creatinine remains significantly elevated and there is also persistent abnormality in another marker of renal function (e. g. proteinuria, Fanconi’ s Syndrome), the patient should be referred to a renal specialist, and further specialised investigations (such as renal biopsy) may be considered.
16 Si, a pesar de la reducción o interrupción de dosis, la creatinina sérica se mantiene elevada de forma significativa y también persisten los valores anormales de otros marcadores de la función renal (p. ej. proteinuria, síndrome de Fanconi), se deberá derivar al paciente a un nefrólogo, y se puede considerar la realización de exploraciones especializadas (como biopsia renal).
15 Hepatic function:
Función hepática:
There have been post-marketing reports of leukopenia, thrombocytopenia or pancytopenia, or aggravation of these cytopenias in patients treated with EXJADE.
17 Tras la comercialización, se han notificado casos de leucopenia, trombocitopenia o pancitopenia, o empeoramiento de estas citopenias en pacientes tratados con EXJADE.
16 The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
Los resultados de las pruebas para determinar la creatinina sérica, la ferritina sérica y las transaminasas séricas deben registrarse y evaluarse regularmente para observar las tendencias.
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of EXJADE and midazolam (a CYP3A4 probe substrate) resulted in a decrease of midazolam exposure by 17% (90% CI:
18 En un ensayo con voluntarios sanos, la administración concomitante de EXJADE y midazolam (un sustrato de CYP3A4) provocó una disminución de un 17% en la exposición a midazolam (IC 80%:
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a moderate CYP2C8 inhibitor (30 mg/ kg/ daily), with repaglinide, a CYP2C8 substrate, given as a single dose of 0.5 mg, increased repaglinide AUC and C max about 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) and 1.6-fold (90% CI
En un estudio con voluntarios sanos, la administración concomitante de deferasirox como inhibidor moderado de CYP2C8 (30 mg/ kg diarios), con repaglinida, un sustrato del CYP2C8, administrado en una dosis única de 0,5 mg, aumentó el AUC y la C max de repaglinida unas 2,3 veces (IC 90%
18 Gallstones and related biliary disorders were reported in about 2% of patients.
En un 2% de pacientes se notificaron cálculos y alteraciones biliares relacionadas.
Rare: and urinary disorders Very common:
20 Trastornos renales y urinarios
EXJADE has been investigated in 411 adult (age ≥ 16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to < 16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
21 Se ha investigado EXJADE en 411 adultos (edad ≥ 16 años) y 292 pacientes pediátricos (edad 2 a < 16 años) con sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones sanguíneas.
20 It appeared from preclinical and clinical studies that EXJADE could be as active as deferoxamine when used in a dose ratio of 2:1 (i. e. a dose of EXJADE that is numerically half of the deferoxamine dose).
A partir de los estudios preclínicos y clínicos se observó que EXJADE podría ser tan activo como deferoxamina cuando se utilizaba en una proporción de dosis de 2:1 (es decir, una dosis de EXJADE que sea numéricamente la mitad de la dosis de deferoxamina).
Distribution U U
22 Distribución U U
21 Renal or hepatic impairment The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Insuficiencia renal o hepática No se ha estudiado la farmacocinética de deferasirox en pacientes con alternación renal o hepática.
Tests of genotoxicity in vitro were either negative (Ames test, chromosomal aberration test) or positive (V79 screen).
23 Los ensayos de genotoxicidad in vitro fueron algunos negativos (Ensayo de Ames, ensayo de aberración cromosómica) y otros positivos (pantalla V79).
22 Not all pack sizes may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
EXJADE 500 mg dispersible tablets
EXJADE 500 mg comprimidos dispersables
Each dispersible tablet contains 500 mg deferasirox.
Cada comprimido dispersable contiene 500 mg de deferasirox.
Off-white, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 500 on the other).
Comprimidos blanquecinos, redondos, planos, con bordes biselados e impresiones (NVR en una cara y J 500 en la otra).
24 An initial daily dose of 10 mg/ kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately < 2 units/ month for an adult).
26 Se puede considerar una dosis diaria inicial de 10 mg/ kg en pacientes que no necesiten una reducción de los niveles de hierro corporal y que estén recibiendo menos de 7 ml/ kg/ mes de concentrado de hematíes (aproximadamente < 2 unidades/ mes para un adulto).
Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
27 Combinación con otros tratamientos quelantes de hierro ya que no se ha establecido la seguridad de estas combinaciones (ver sección 4.5).
25 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
If, despite dose reduction and interruption, the serum creatinine remains significantly elevated and there is also persistent abnormality in another marker of renal function (e. g. proteinuria, Fanconi’ s Syndrome), the patient should be referred to a renal specialist, and further specialised investigations (such as renal biopsy) may be considered.
28 Si, a pesar de la reducción o interrupción de dosis, la creatinina sérica se mantiene elevada de forma significativa y también persisten los valores anormales de otros marcadores de la función renal (p. ej. proteinuria, síndrome de Fanconi), se deberá derivar al paciente a un nefrólogo, y se puede considerar la realización de exploraciones especializadas (como biopsia renal).
26 Hepatic function:
Función hepática:
There have been post-marketing reports of leukopenia, thrombocytopenia or pancytopenia, or aggravation of these cytopenias in patients treated with EXJADE.
29 Tras la comercialización, se han notificado casos de leucopenia, trombocitopenia o pancitopenia, o empeoramiento de estas citopenias en pacientes tratados con EXJADE.
27 The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
Los resultados de las pruebas para determinar la creatinina sérica, la ferritina sérica y las transaminasas séricas deben registrarse y evaluarse regularmente para observar las tendencias.
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of EXJADE and midazolam (a CYP3A4 probe substrate) resulted in a decrease of midazolam exposure by 17% (90% CI:
30 En un ensayo con voluntarios sanos, la administración concomitante de EXJADE y midazolam (un sustrato de CYP3A4) provocó una disminución de un 17% en la exposición a midazolam (IC 80%:
4.8 Undesirable effects
31 4.8 Reacciones adversas
29 Gallstones and related biliary disorders were reported in about 2% of patients.
En un 2% de pacientes se notificaron cálculos y alteraciones biliares relacionadas.
Rare: and urinary disorders Very common:
32 Trastornos renales y urinarios
30 4.9 Overdose
4.9 Sobredosis
EXJADE has been investigated in 411 adult (age ≥ 16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to < 16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
33 Se ha investigado EXJADE en 411 adultos (edad ≥ 16 años) y 292 pacientes pediátricos (edad 2 a < 16 años) con sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones sanguíneas.
31 It appeared from preclinical and clinical studies that EXJADE could be as active as deferoxamine when used in a dose ratio of 2:1 (i. e. a dose of EXJADE that is numerically half of the deferoxamine dose).
A partir de los estudios preclínicos y clínicos se observó que EXJADE podría ser tan activo como deferoxamina cuando se utilizaba en una proporción de dosis de 2:1 (es decir, una dosis de EXJADE que sea numéricamente la mitad de la dosis de deferoxamina).
Distribution U U
34 Distribución U U
32 Renal or hepatic impairment The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Insuficiencia renal o hepática No se ha estudiado la farmacocinética de deferasirox en pacientes con alternación renal o hepática.
Tests of genotoxicity in vitro were either negative (Ames test, chromosomal aberration test) or positive (V79 screen).
35 Los ensayos de genotoxicidad in vitro fueron algunos negativos (Ensayo de Ames, ensayo de aberración cromosómica) y otros positivos (pantalla V79).
33 Not all pack sizes may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
34 ANNEX II
37 ANEXO II
Name and address of the manufacturer responsible for batch release U U
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes U U
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Alemania
The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on the demographics of patients prescribed Exjade, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Exjade.
El TAC deberá establecer un programa de seguimiento para recoger información demográfica sobre los pacientes a los que se prescribe Exjade, de cualquier reacción adversa y de las razones para la interrupción del tratamiento con Exjade.
The formal protocols for the sentinel monitoring surveillance should be reviewed by the CHMP.
Los protocolos formales para el seguimiento del control centinela deberán revisarse por el CHMP.
The need to monitor serum ferritin monthly
La necesidad de controlar la ferritina sérica mensualmente
That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine • On two occasions prior to initiation of treatment • Every week during the first month of initiation of treatment or after therapy modification • Monthly thereafter
Que Exjade causa aumentos de creatinina sérica en algunos pacientes o La necesidad de controlar la creatinina sérica • En dos ocasiones antes del inicio del tratamiento • Cada semana durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o después de una modificación del tratamiento. • Cada mes posteriormente
The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises: • Adults: > 33% above baseline and creatinine clearance < LLN (90 ml/min) • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to < LLN at two consecutive visits.
La necesidad de reducir la dosis en 10 mg/kg si aumenta la creatinina sérica: • Adultos: > 33% por encima del valor basal y el aclaramiento de creatinina < límite inferior de la normalidad (90 ml/min) • Niños: o bien > límite normal superior o disminución del aclaramiento de creatinina a < límite inferior de la normalidad, en dos visitas consecutivas.
The need t o interrupt treatment after a dose reduction if serum creatinine rises: • Adults and Paediatrics: remain > 33% above baseline or creatinine clearance < LLN (90 ml/min)
La necesidad de interrumpir el tratamient o tras una reducción de la dosis si la creatinina sérica aumenta: • Adultos y niños: se mantiene > 33% por encima del valor basal o el aclaramiento de creatinina < límite inferior de la normalidad (90 ml/min).
The need to consider renal biopsy: • When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg. proteinuria, signs of Fanconi’s Syndrome).
La necesidad de considerar una biopsia renal: • Cuando la creatinina sérica esté elevada y si se detecta alguna anormalidad (p.ej. proteinuria, signos de síndrome de Fanconi).
• The importance of measuring creatinine clearance • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent and progressive increase in liver enzyme were noted. • The need for annual auditory and ophthalmic testing
• La importancia de determinar el aclaramiento de creatinina • Breve resumen de los métodos de determinación del aclaramiento de creatinina • Que se observan aumentos de transaminasas séricas en pacientes tratados con Exjade o La necesidad de llevar a cabo pruebas de función hepática antes de la prescripción del producto, después a intervalos mensuales o más frecuentes si está indicado clínicamente. o No prescribirlo a pacientes con enfermedad hepática grave pre-existente o La necesidad de interrumpir el tratamiento si se observa un aumento progresivo y persistente de enzimas hepáticos. • La necesidad de un control auditivo y oftalmológico anual.
• The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
• La necesidad de una tabla guía, destacando las determinaciones previas al tratamiento de creatinina sérica, aclaramiento de creatinina, proteinuria, enzimas hepáticos, ferritina, como:
Before initiating treatment
Antes del inicio del tratamiento
Serum creatinine at Day - X Serum creatinine at Day - Y
Creatinina sérica a Día - X Cr eatinina sérica a Día - Y
X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
X e Y son los días (a determinar) en los que deben realizarse las determinaciones antes del inicio del tratamiento.
• That the safety database of Exjade is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme (sentinel site monitoring and paediatric registry) to increase knowledge about the incidence of important ADRs.
• Que la base de datos de seguridad de Exjade es limitada y se promoverá que los médicos incluyan pacientes en un programa de seguimiento (control de sitios centinela y registro pediátrico) para aumentar el conocimiento sobre la incidencia de RAs importantes.
The information collected should include: o Anonymised patient details – age, sex, weight o Transfusion history and requirements o Initial dose of Exjade and subsequent changes in dose o Concomitant medications o Record of measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Renal histology, if available o Reason for discontinuation o ADRs
La información recogida debe incluir: o Detalles del paciente de forma anónima – edad, sexo, peso o Antecedentes de transfusión y requisitos o Dosis inicial de Exjade y cambios subsiguientes de dosis o Medicaciones concomitantes o Registro de valores de creatinina sérica, aclaramiento de creatinina, proteinuria, enzimas hepáticos, ferritina o Histología renal, si está disponible o Motivos de interrupción del tratamiento o RAs
• The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below: • All serious ADRs • Persistent and progressive increase in hepatic enzymes • Increase in serum creatinine levels (> 33% above baseline) or clearance creatinine decrease (< 90 ml/min) • Significant changes found in auditory or ophthalmological testing • Gallstones • Unexpected ADRs according to the SPC.
• El programa educacional debe promover que los médicos notifiquen las RAs graves y determinadas RAs seleccionadas que son: • Todas las RAs graves • Aumento persistente y progresivo de enzimas hepáticos • Aumento de los niveles de creatinina sérica (> 33% por encima del nivel basal) o disminución del aclaramiento de creatinina (< 90 ml/min) • Cambios significativos en las pruebas auditivas u oftalmológicas • Cálculos biliares • RAs inesperadas según la ficha técnica o RCP.
The Patient inf ormation pack should include the following information: o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur
El paquete de inf ormación al paciente debe incluir la siguiente información: o Prospecto del paciente o Información sobre la necesidad de un control periódico y cuándo debe realizarse la determinación de creatinina sérica, aclaramiento de creatinina, proteinuria, enzimas hepáticos, ferritina o Información de que puede considerarse la realización de una biopsia renal si aparecen anormalidades renales significativas o Folleto de paciente donde el médico puede registrar los resultados de las pruebas
Patient booklet where the physician can record the results of the above along with the dose of Exjade
40 anteriores junto con la dosis de Exjade
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Sistema de farmacovigilancia El TAC debe asegurarse de que se dispone de un sistema de farmacovigilancia establecido y funcionando antes de poner el producto en el mercado y durante todo el tiempo que el producto se mantenga en uso.
Risk Management plan The MAH commits to perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Plan de «Risk Management» El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia.
The MAH must inform the EMEA and the CHMP of the status and results of the surveillance programme in each Member State within 6 months of the Decision and at each update of the EU Risk Management Plan.
El TAC debe informar a la EMEA y al CHMP del estado y los resultados del programa de seguimiento en cada Estado Miembro a los 6 meses de la Decisión y a cada actualización del Plan de «Risk Management» de la UE.
This report shall also provide the details of the ADRs as specified above.
Este informe debe aportar también los detalles de las RAs tal como se especifican anteriormente.
As well as the requirements in the legislation, the following serious ADRs should be forwarded on an expedited basis to the appropriate competent authority as well as summarised in the above reports: o Increase in hepatic enzymes > 10xULN o Serious rise in creatinine o Results of renal biopsies, if available o Cataracts o Hearing loss o Gallstones
Así como los requisitos de la legislación, deben comunicarse las siguientes RAs graves de forma expeditiva a la autoridad competente adecuada, así como resumidas en los informes comentados anteriormente: o Aumento de las enzimas hepáticas > 10xLSN o Aumento grave de creatinina o Resultados de biopsias renales, en caso que estén disponibles o Cataratas o Pérdida de audición o Cálculos biliares
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Deberá aportarse un Plan de «Risk Management» actualizado de acuerdo a la Directriz del CHMP sobre los sistemas de «Risk Management» para medicamentos de uso humano.
38 ANNEX III
41 ANEXO III
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
EXJADE 125 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 125 mg comprimidos dispersables Deferasirox
Each dispersible tablet contains 125 mg of deferasirox.
Cada comprimido dispersable contiene 125 mg de deferasirox.
See leaflet for further information.
Consultar el prospecto para mayor información.
28 dispersible tablets 84 dispersible tablets 252 dispersible tablets
28 comprimidos dispersables 84 comprimidos dispersables 252 comprimidos dispersables
Use only as directed by a doctor.
Siga las instrucciones de su médico.
Take this medicine on an empty stomach.
Tomar este medicamento en ayunas.
Disperse tablets in water or fruit juice before swallowing.
Dispersar los comprimidos en agua o en zumo de fruta antes de ingerirlos.
Do not swallow whole or chew.
No tragarlos enteros o masticarlos.
EXJADE 250 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 250 mg comprimidos dispersables Deferasirox
Each dispersible tablet contains 250 mg of deferasirox.
Cada comprimido dispersable contiene 250 mg de deferasirox.
EXJADE 500 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 500 mg comprimidos dispersables Deferasirox
Each dispersible tablet contains 500 mg of deferasirox.
Cada comprimido dispersable contiene 500 mg de deferasirox.
50 PACKAGE LEAFLET:
53 PROSPECTO:
EXJADE 125 mg dispersible tablets EXJADE 250 mg dispersible tablets EXJADE 500 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 125 mg comprimidos dispersables EXJADE 250 mg comprimidos dispersables EXJADE 500 mg comprimidos dispersables Deferasirox
- This medicine has been prescribed only for you or your child.
- Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo.
Do not give it to anyone else or
No debe dárselo a otras personas ni
use it for any other illnesses.
utilizarlo para cualquier otra enfermedad.
U U
U U
What EXJADE is and what it is used for 2.
Qué es EXJADE y para qué se utiliza 2.
Before you take EXJADE 3.
Antes de tomar EXJADE 3.
How to take EXJADE 4.
Cómo tomar EXJADE 4.
How to store EXJADE 6.
Conservación de EXJADE 6.
WHAT EXJADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES EXJADE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
What EXJADE is EXJADE contains an active substance called deferasirox.
Qué es EXJADE EXJADE contiene un principio activo llamado deferasirox.
It is an iron chelator which is a medicine used to remove the excess iron from the body (also called iron overload).
Es un quelante del hierro que es un medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo (también denominado sobrecarga de hierro).
What EXJADE is used for EXJADE is used to treat iron overload caused by blood transfusions.
Para qué se utiliza EXJADE EXJADE se utiliza para tratar la sobrecarga de hierro causada por transfusiones sanguíneas.
Repeated blood transfusions may be necessary in patients with various types of anaemia (for example thalassaemia, sickle cell disease or myelodysplastic syndromes).
Las transfusiones sanguíneas repetidas pueden ser necesarias en pacientes con varios tipos de anemia (por ejemplo talasemia, anemia falciforme o síndromes mielodisplásicos).
However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron.
Sin embargo, las transfusiones sanguíneas repetidas pueden causar una acumulación de exceso de hierro.
This is because blood contains iron and your body does not have a natural way to remove the excess iron you get with your blood transfusions.
Esto es debido a que la sangre contiene hierro y el cuerpo no tiene una forma natural de eliminar el exceso de hierro que se obtiene con las transfusiones sanguíneas.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart.
A lo largo del tiempo, el exceso de hierro puede dañar órganos importantes como el hígado y el corazón.
Medicines called iron chelators are used to remove the excess iron and reduce the risk of it causing organ damage.
Los medicamentos denominados quelantes del hierro se utilizan para eliminar el exceso de hierro y para reducir el riesgo de causar daño en los órganos.
EXJADE is used to treat chronic iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
EXJADE se utiliza para tratar la sobrecarga de hierro crónica causada por las transfusiones frecuentes de sangre en pacientes con beta talasemia mayor, de edad igual o superior a 6 años.
EXJADE is also used when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with beta thalassaemia major with iron overload caused by infrequent blood transfusions, in patients with other types of anaemias, and in children aged 2 to 5 years.
EXJADE también se utiliza cuando el tratamiento con deferoxamina está contraindicado o no es adecuado en pacientes con beta talasemia mayor con sobrecarga de hierro causada por transfusiones de sangre poco frecuentes, en pacientes con otros tipos de anemias, y en niños de 2 a 5 años.
How EXJADE works EXJADE traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools.
Cómo actúa EXJADE EXJADE atrapa y elimina el exceso de hierro, que entonces se excreta principalmente en las heces.
Monitoring your EXJADE treatment You will have regular blood and urine tests during treatment.
Control de su tratamiento con EXJADE Durante el tratamiento, se le realizarán análisis de sangre y orina de forma regular.
These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well EXJADE is working.
Estos análisis van a controlar la cantidad de hierro que hay en su organismo (nivel de ferritina en la sangre) para observar cómo está funcionando el tratamiento con EXJADE.
The tests will also monitor your kidney function (blood level of creatinine, presence of protein in the urine) and liver function (blood level of transaminases).
Los análisis también van a controlar el 54 funcionamiento del riñón (nivel de creatinina en la sangre, presencia de proteína en la orina) y del hígado (nivel de transaminasas en la sangre).
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you.
Su médico tendrá en cuenta estos análisis para decidir la dosis de EXJADE más adecuada para usted.
51 You will get a booklet from your doctor which will help you to track your response to EXJADE.
Su médico le entregará un cuaderno que va a ayudarle a registrar la respuesta al tratamiento con EXJADE.
Your doctor will write your blood tests in this booklet at each visit.
Su médico anotará en este cuaderno los resultados de los análisis de sangre en cada visita.
Keep the booklet safe and bring it with you each time you visit your doctor.
Conserve el cuaderno y llévelo con usted cada vez que le visite su médico.
Your eyesight and hearing will be tested each year during treatment as a precautionary measure.
Se le controlará la vista y el oído cada año durante el tratamiento, como medida de precaución.
If you have any questions about how EXJADE works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Si tiene alguna duda sobre cómo actúa EXJADE o la razón por la que le han prescrito este medicamento, consulte a su médico.
BEFORE YOU TAKE EXJADE
ANTES DE TOMAR EXJADE
Follow all the doctor’s instructions carefully.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
They may differ from the general information in this leaflet.
Pueden ser diferentes de la información general de este prospecto.
Do not take EXJADE
No tome EXJADE
- if you are allergic (hypersensitive) to deferasirox or any of the other ingredients of EXJADE
- si es alérgico (hipersensible) a deferasirox o a cualquiera de los demás componentes de
listed in section 6 of this leaflet.
EXJADE que se encuentran en la lista de la sección 6 de este prospecto.
If this applies to you, tell your doctor before taking EXJADE.
Si éste es su caso, informe a su médico antes de tomar EXJADE.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Si piensa que puede ser alérgico, consulte con su médico.
- if you have kidney disease.
- si tiene una enfermedad del riñón.
- if you are currently taking another iron chelator medication.
- si actualmente está tomando cualquier otro medicamento quelante del hierro.
Take special care with EXJADE
Tenga especial cuidado con EXJADE
- if you have a liver problem.
- si tiene un problema de hígado.
- if you have a cardiac problem due to iron overload.
- si tiene un problema de corazón debido a la sobrecarga de hierro.
- if you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem).
- si nota una disminución pronunciada de la cantidad de orina que elimina (signo de un problema
- if you develop a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face
- si desarrolla una erupción grave, o bien dificultad para respirar y mareo o hinchazón
and throat (signs of severe allergic reaction).
principalmente de la cara y la garganta (signos de una reacción alérgica grave).
- if you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or
- si nota una combinación de somnolencia, dolor de la parte superior derecha del abdomen, color
increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems).
amarillento o más amarillento de la piel o los ojos y color oscuro en la orina (signos de problemas del hígado).
- if you vomit blood and/or have black stools.
- si sufre vómitos con sangre y/o heces negras.
- if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE.
- si sufre dolor abdominal frecuente, particularmente después de comer o tomar EXJADE.
- if you experience frequent heartburn.
- si sufre ardor de estómago frecuente.
- if you are taking or have recently taken certain painkillers, anti-inflammatory medicines or oral
- si está tomando o ha tomado recientemente algunos analgésicos, medicamentos
bisphosphonates (see “Taking other medicines”).
antiinflamatorios o bisfosfonatos orales (ver “Uso de otros medicamentos”).
- if you are taking or have recently taken anticoagulant medication (see “Taking other
- si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos anticoagulantes (ver “Uso de otros
medicines”).
medicamentos”).
If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico inmediatamente.
Taking other medicines Antacids (medicines used to treat heartburn) containing aluminium should not be taken at the same time of day as EXJADE.
Uso de otros medicamentos Los antiácidos (medicamentos utilizados para tratar el ardor de estómago) que contengan aluminio, no deberán tomarse en el mismo momento del día que EXJADE.
This includes in particular:
Esto incluye en particular:
- ciclosporin (used to prevent the body rejecting a transplanted organ or for other conditions, such
- ciclosporina (utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado o para otras
as rheumatoid arthritis or atopic dermatitis),
enfermedades como artritis reumatoide o dermatitis atópica),
- simvastatin (used to lower cholesterol),
- simvastatina (utilizado para disminuir el nivel de colesterol),
- certain painkillers or anti-inflammatory medicines (e.g. aspirin, ibuprofen, corticosteroids),
- algunos analgésicos o medicamentos antiinflamatorios (p.ej. aspirina, ibuprofeno,
- oral bisphosphonates (used to treat osteoporosis),
- bisfosfonatos orales (utilizados para tratar la osteoporosis),
- anticoagulant medicines (used to prevent or treat blood clotting),
- medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir o tratar los coágulos en la sangre),
- hormonal contraceptive agents (birth control medicines),
- anticonceptivos hormonales (medicamentos para el control de la natalidad),
- bepridil, ergotamine,
- bepridilo, ergotamina,
- repaglinide (used to treat diabetes),
- repaglinida (utilizado para tratar la diabetes),
- rifampicin (used to treat tuberculosis),
- rifampicina (utilizado para tratar la tuberculosis),
- phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (used to treat epilepsy),
- fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia),
- ritonavir (used in the treatment of HIV infection),
- ritonavir (utilizado para el tratamiento de la infección con VIH),
- paclitaxel (used in cancer treatment).
- paclitaxel (utilizado para el tratamiento del cáncer).
Older people (age 65 years and over) EXJADE can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Ancianos (a partir de 65 años) EXJADE puede utilizarse por personas de más de 65 años a la misma dosis que otros adultos.
Children and adolescents (age 2 years to 17 years) EXJADE can be used in adolescents and children aged 2 years and over.
Niños y adolescentes (de 2 a 17 años) EXJADE puede utilizarse en adolescentes y en niños de 2 ó más años de edad.
As the patient grows the doctor will adjust the dose.
A medida que el paciente crezca, el médico le ajustará la dosis.
Pregnancy and breast-feeding EXJADE is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Embarazo y lactancia No se recomienda el tratamiento con EXJADE durante el embarazo a menos que sea c laramente necesario.
If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take EXJADE during your pregnancy.
Si está embarazada o piensa que pueda estarlo, informe a su médico, quien comentará con usted si puede tomar EXJADE durante el embarazo.
Breast-feeding is not recommended during treatment with EXJADE.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con EXJADE.
Tell your doctor if you are breast- feeding.
Informe a su médico si está en periodo de lactancia.
Driving and using machines If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Conducción y uso de máquinas Si se siente mareado después de tomar EXJADE, no conduzca o maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta otra vez normal.
Important information about some of the ingredients of EXJADE If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Información importante sobre algunos de los componentes de EXJADE Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE EXJADE
CÓMO TOMAR EXJADE
Always take EXJADE exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de EXJADE indicadas por su médico.
How much EXJ ADE to take The dose of EXJADE is related to body weight for all patients.
Cuánto EXJADE debe tomar La dosis de EXJADE está relacionada con el peso corporal para todos los pacientes.
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day. • The usual daily dose at the start of the treatment is 20 mg per kilogram body weight.
Su médico calculará la dosis que usted necesita y le dirá cuántos comprimidos debe tomar al día. • La dosis diaria normal al inicio del tratamiento es de 20 mg por kilogramo de peso corporal.
A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs. • Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose. • The maximum recommended daily dose is 30 mg per kilogram body weight.
Su médico puede recomendarle una dosis mayor o menor dependiendo de sus necesidades individuales de tratamiento. • Dependiendo de cómo responda al tratamiento, más tarde, su médico podrá ajustar su tratamiento a una dosis mayor o menor. • La dosis diaria máxima recomendada es de 30 mg por kilogramo de peso corporal.
When to take EXJADE • Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day. • Take the tablets on an empty stomach. • Then wait at least 30 minutes before eating any food.
Cuándo debe tomar EXJADE • Tome EXJADE una vez al día, todos los días, a la misma hora. • Tome los comprimidos en ayunas. • Espere al menos 30 minutos antes de tomar cualquier alimento.
Taking EXJADE at the same time each day will help you remember when to take your tablets.
Tomar EXJADE a la misma hora cada día le ayudará a acordarse de cuándo debe tomar sus comprimidos.
53 How to take EXJADE: • Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice. • Stir until the tablet(s) dissolve completely.
56 Cómo tomar EXJADE: • Echar el(los) comprimido(s) en un vaso de agua, o zumo de manzana o naranja. • Agitar hasta que el(los) comprimido(s) se disuelvan completamente.
The liquid in the glass will look cloudy. • Drink everything in the glass.
El líquido en el vaso tendrá un aspecto turbio. • Beber todo el contenido del vaso.
Then add a little water or juice to what is left in the glass and drink that too.
Después añadir un poco de agua o zumo a los restos que quedan en el vaso y volver a beberlo.
Do not dissolve the tablets in fizzy drinks or milk.
No disolver los comprimidos en bebidas gaseosas o en leche.
Do not chew, break or crush the tablets.
No masticar, romper o triturar los comprimidos.
Do not swallow the tablets whole.
No tragar los comprimidos enteros.
How long to take EXJADE Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
Cuánto tiempo debe tomar EXJADE Continúe tomando EXJADE todos los días durante el tiempo que le indique su médico.
This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Este es un tratamiento a largo plazo, que posiblemente tenga una duración de meses o años.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 1: “Monitoring your EXJADE treatment”).
Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está haciendo el efecto deseado (ver también la sección 1: «Control de su tratamiento con EXJADE»).
If you have questions about how long to take EXJADE, talk to your doctor.
Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar EXJADE, consulte con su médico.
If you take more EXJADE than you should If you have taken too much EXJADE, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Si toma más EXJADE del que debiera Si ha tomado demasiado EXJADE, o si otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, contacte con su médico o acuda a un hospital inmediatamente.
Show them the pack of tablets.
Muéstreles el envase de los comprimidos.
Medical treatment may be necessary.
Puede necesitar tratamiento médico.
If you forget to take EXJADE If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Si olvidó tomar EXJADE Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde en el mismo día.
Take your next dose as scheduled.
Tome la siguiente dosis según la pauta normal.
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
No tome una dosis doble al día siguiente para compensar la(s) dosis olvidada(s).
If you stop taking EXJADE Do not stop taking EXJADE unless your doctor tells you to.
Si interrumpe el tratamiento con EXJADE No interrumpa su tratamiento con EXJADE a menos que se lo indique su médico.
If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take EXJADE”).
Si deja de tomarlo, el exceso de hierro no se eliminará de su cuerpo (ver también sección anterior «Cuánto tiempo debe tomar EXJADE»).
Like all medicines, EXJADE can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, EXJADE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y normalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento.
You may not experience any of them.
Puede que usted no experimente ninguno de ellos.
Some side effects could be serious and need immediate medical attention.
57 Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitan atención médica inmediata.
54 • If you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems), • If you vomit blood and/or have black stools, • If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE, • If you experience frequent heartburn, • If you experience partial loss of vision, tell your doctor straight away.
Estos efectos adversos son poco frecuentes o raros • Si tiene una erupción grave, o dificultades al respirar y mareos o hinchazón sobretodo en la cara y la garganta (signos de una reacción alérgica grave), • Si nota una disminución pronunciada del volumen de orina (signo de un problema en el riñón), • Si nota una combinación de somnolencia, dolor de la parte superior derecha del abdomen, color amarillento o más amarillento de la piel o los ojos y color oscuro en la orina (signos de problemas del hígado), • Si sufre vómitos con sangre y/o heces negras, • Si sufre dolor abdominal frecuente, particularmente después de comer o tomar EXJADE, • Si sufre ardor de estómago frecuente, • Si tiene una pérdida parcial de visión, informe inmediatamente a su médico.
Some side effects could become serious.
Algunos efectos adversos pueden llegar a ser graves.
These side effects are uncommon, that is they may affect less than 1 in every 100 patients. • If you get blurred or cloudy eyesight, • If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
Estos efectos adversos son poco frecuentes, es decir que pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes. • Si tiene visión borrosa, • Si pierde capacidad auditiva, informe a su médico tan pronto como sea posible.
Some side effects are very common.
T
These side effects may affect more than 1 in every 10 patients. • Disturbance in renal function tests.
Estos efectos adversos pueden afectar al menos 1 de cada 10 pacientes T
Some side effects are common.
Algunos efectos adversos son frecuentes.
T hese side effects may affect between 1 and 10 in every 100 patients. • Gastrointestinal disorders, such as nausea, vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, bloating, constipation, indigestion • Rash • Headache If any of these affects you severely, tell your doctor.
Estos efectos adversos pueden afectar al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes. • Alteraciones gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, hinchazón, estreñimiento, mala digestión. • Erupciones • Dolor de cabeza Si sufre alguno de estos efectos de forma grave, informe a su médico.
Other side effects are uncommon.
Otros efectos adversos son poco frecuentes.
T T
T T
These side effects may affect less than 1 in every 100 patients. • Dizziness • Fever • Sore throat • Swelling of arms or legs • Change in the colour of the skin • Anxiety • Sleep disorder • Tiredness If any of these affects you severely, tell your doctor.
Estos efectos adversos pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes. • Mareo • Fiebre • Dolor de garganta • Hinchazón en brazos y piernas • Cambios en el color de la piel • Ansiedad • Alteración del sueño • Cansancio Si sufre alguno de estos efectos de forma grave, informe a su médico.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data). • A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), or in all kinds of blood cells (pancytopenia)
• Disminución del número de células implicadas en la coagulación de la sangre (trombocitopenia), o de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia)
HOW TO STORE EXJADE
CONSERVACIÓN DE EXJADE
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use EXJADE after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. • No utilice EXJADE después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. • No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.
What EXJADE contains The active substance is deferasirox.
Composición de EXJADE El principio activo es deferasirox.
Each tablet of EXJADE 125 mg contains 125 mg deferasirox.
Cada comprimido de EXJADE 125 mg contiene 125 mg de deferasirox.
Each tablet of EXJADE 250 mg contains 250 mg deferasirox.
Cada comprimido de EXJADE 250 mg contiene 250 mg de deferasirox.
Each tablet of EXJADE 500 mg contains 500 mg deferasirox.
Cada comprimido de EXJADE 500 mg contiene 500 mg de deferasirox.
The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone type A, povidone, sodium lauryl sulphate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, povidona, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE is supplied as dispersible tablets.
Aspecto de EXJADE y contenido del envase EXJADE se presenta como comprimidos dispersables.
The tablets are off-white, round and flat.
Los comprimidos son blanquecinos, redondos y planos.
Each tablet contains 125 mg, 250 mg or 500 mg deferasirox: • EXJADE 125 mg tablets are stamped on each tablet with “J 125”. • EXJADE 250 mg tabletsare stamped on each tablet with “J 250”. • EXJADE 500 mg tablets are stamped on each tablet with “J 500”.
Cada comprimido contiene 125 mg, 250 mg o 500 mg de deferasirox: • EXJADE 125 mg comprimidos están marcados en cada comprimido con «J 125». • EXJADE 250 mg comprimidos están marcados en cada comprimido con «J 250». • EXJADE 500 mg comprimidos están marcados en cada comprimido con «J 500».
Each blister pack contains 28, 84 or 252 dispersible tablets.
Cada envase con blisters contiene 28, 84 ó 252 comprimidos dispersables.
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases o algunas dosis.
Česká republika Novartis s.r.o.
59 Česká republika Novartis s.r.o.
What is Extavia?
¿Qué es Extavia?
Extavia is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Extavia está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
It contains 250 micrograms (8 million international units - MIU) per millilitre of the active substance interferon beta-1b.
Contiene 250 microgramos (8 millones de unidades internacionales, MUI) por millilitro del principio activo interferón beta-1b.
This medicine is the same as Betaferon, which is already authorised in the European Union (EU).
Este medicamento es idéntico al Betaferon, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
The company that makes Betaferon has agreed that its scientific data can be used for Extavia.
La empresa que fabrica Betaferon se ha mostrado de acuerdo en que sus datos científicos se utilicen para Extavia.
What is Extavia used for?
¿Para qué se utiliza Extavia?
Extavia is used to treat adult patients who have multiple sclerosis (MS).
Extavia está indicado para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM).
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
La EM es una enfermedad neurológica por la que la inflamación destruye las vainas protectoras de los nervios.
This is called ‘ demyelination’.
Esto se denomina "desmielinización".
It is used in patients: • who have experienced the signs of MS (‘ demyelination event ’) for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Extavia está indicado: • en pacientes que han presentado por primera vez síntomas de EM (episodio desmielinizante) y éstos son lo suficientemente graves como para justificar el tratamiento con corticosteroides inyectados (medicamentos antiinflamatorios).
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS.
Se utiliza cuando se considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar EM.
Before using it, doctors need to exclude other causes for the symptoms. • who have MS of the type known as ‘ relapsing-remitting ’, when the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms (remissions), and with at least two relapses within the last two years. • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
Antes de su administración, deben ser descartadas por el médico otras posibles causas de los síntomas. • en pacientes con EM del tipo conocido como "remitente-recidivante", es decir, aquélla en la que el paciente sufre crisis (recaídas) durante períodos asintomáticos (remisiones), y dos o más recaídas en los dos últimos años. • pacientes con EM secundaria progresiva (la que aparece después de la EM remitente-recidivante) que presentan enfermedad activa.
How is Extavia used?
¿Cómo se usa Extavia?