qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Procoralan 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride).
Procoralan 7,5 mg: un comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina (equivalentes a 8,085 mg de ivabradina clorhidrato).
What Procoralan looks like and contents of the pack:
Aspecto del producto y contenido del envase:
Procoralan 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “ 5” on one face and
Los comprimidos de Procoralan 5 mg están recubiertos con película, son de color salmón, oblongos, ranurados por ambos lados, grabados con “ 5” en una cara y
Procoralan 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “ 7.5” on one face and
Los comprimidos de Procoralan 7,5 mg están recubiertos con película, son de color salmón, triangulares, grabados con “ 7,5” en una cara y en la otra.
Marketing Authorisation Holder:
36 Titular de la autorización de comercialización:
Industrijska cesta 1J 1290 Grosuplje – Slovenia
Industrijska cesta 1J 1290 Grosuplje – Eslovenia
Ελλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
España Laboratorios Servier S. L.
España Laboratorios Servier S.L.
Slovenija Servier Pharma d. o. o.
Slovenija Servier Pharma d.o.o.
Ísland Servier Laboratories c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Ísland Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r. o.
Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o.
Italia Servier Italia S. p. A.
Italia Servier Italia S.p.A.
Suomi/ Finland Servier Finland Oy Puh/ Tel: +358 (0)9 279 80 80
Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
38 Κύπρος Les Laboratoires Servier/ Γαλλία Τηλ: +33 (0)1 55 72 60 00
Κύπρος Les Laboratoires Servier/ Γαλλία Τηλ: +33 (0)1 55 72 60 00
Sverige Les Laboratoires Servier/ Frankrike Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Sverige Les Laboratoires Servier/ Frankrike Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Lietuva UAB ” SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Lietuva UAB ”SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
What is Prometax?
¿Qué es Prometax?
Prometax is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Prometax es un medicamento que contiene el principio activo rivastigmina.
6 mg), as an oral solution (2 mg/ ml), and as transdermal patches, which release either 4.6 mg or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
6 mg), de solución oral (2 mg/ ml) y de parches transdérmicos, que liberan 4,6 mg o 9,5 mg de rivastigmina a través de la piel durante 24 horas.
What is Prometax used for?
¿Para qué se utiliza Prometax?
Prometax capsules, oral solution and transdermal patches are used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Prometax cápsulas, solución oral y parches transdérmicos está indicado para el tratamiento de pacientes con demencia de tipo Alzheimer leve o moderada, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta.
How is Prometax used?
¿Cómo se usa Prometax?
Treatment with Prometax should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease or dementia in patients with Parkinson’ s disease.
El tratamiento con Prometax debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Prometax by the patient.
El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente tiene un cuidador que vigile regularmente el uso de Prometax.
Prometax capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Prometax cápsulas o solución oral debe administrarse dos veces al día, con el desayuno y la cena.
If the transdermal patches are used, the 4.6 mg per 24 hours patch should be used first, with the dose increased to the 9.5 mg/ 24 h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
Si se utilizan los parches transdérmicos, se empezará con el parche de 4,6 mg cada 24 horas; si se tolera bien, se aumentará la dosis empleando el parche de 9,5 mg cada 24 horas después de como mínimo 4 semanas.
How does Prometax work?
¿Cómo actúa Prometax?
The active substance in Prometax, rivastigmine, is an antidementia medicine.
El principio activo de Prometax, la rivastigmina, es un medicamento contra la demencia.
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer’ s dementia and dementia due to Parkinson’ s disease.
Al bloquear esas enzimas, Prometax permite que las cifras de acetilcolina se incrementen en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la demencia de tipo Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
How has Prometax been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Prometax?
Prometax has been studied in mild to moderately severe Alzheimer’ s disease.
Prometax se ha estudiado en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada.
The capsules have been studied in 2,126 patients in three main studies, and the transdermal patches in one main study involving 1,195 patients.
Las cápsulas se han examinado en tres estudios principales en 2.126 pacientes, mientras que los parches transdérmicos se han evaluado en un estudio principal en 1.195 pacientes.
Prometax capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson’ s disease.
Prometax cápsulas se ha estudiado también en 541 pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
All of the studies lasted six months and compared the effects of Prometax with those of placebo (a dummy treatment).
Todos los estudios duraron seis meses y compararon los efectos de Prometax con los de un placebo (un tratamiento ficticio).
An additional study in 27 patients was used to show that Prometax capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
En otro estudio realizado en 27 pacientes se demostró que las cápsulas y la solución oral de Prometax producían valores similares del principio activo en la sangre.
What benefit has Prometax shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Prometax durante los estudios?
Prometax was more effective than placebo at controlling symptoms.
Prometax fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas.
In the three studies of Prometax capsules in patients with Alzheimer’ s dementia, patients taking doses of Prometax between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
En los tres estudios de Prometax cápsulas realizados en pacientes con demencia de tipo Alzheimer, los pacientes que recibieron dosis de Prometax de entre 6 y 9 mg al día presentaron un incremento medio de la puntuación de los síntomas cognitivos de 0,2 puntos, a partir de un valor basal de 22,9 puntos al inicio del estudio; una puntuación baja indica un mejor resultado.
For the global score, patients taking Prometax capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
En cuanto a la puntuación global de los síntomas, los pacientes tratados con Prometax cápsulas presentaron un incremento de 4,1 puntos, frente a 4,4 en los que recibieron placebo.
The Prometax transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Los parches transdérmicos de Prometax fueron también más eficaces que el placebo para evitar la progresión de la demencia.
The patients with dementia due to Parkinson’ s disease taking Prometax capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson que recibieron Prometax cápsulas mostraron una mejoría en la puntuación de los síntomas cognitivos de 2,1 puntos, en comparación con un empeoramiento de 0,7 puntos en los que recibieron placebo; el valor basal era de 24 puntos aproximadamente.
The global symptom score also improved more in the patients taking Prometax.
La puntuación global de los síntomas también mejoró más en los pacientes tratados con Prometax.
What is the risk associated with Prometax?
¿Cuál es el riesgo asociado a Prometax?
The types of side effects seen with Prometax depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Los efectos secundarios observados con Prometax dependen del tipo de demencia tratada y de la formulación empleada: cápsulas, solución oral o parches transdérmicos.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Prometax is being increased.
En conjunto, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y vómitos, sobre todo durante la fase de incremento de la dosis de Prometax.
For the full list of all side effects reported with Prometax, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Prometax puede consultarse en el prospecto.
Prometax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Prometax no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la rivastigmina, a otros derivados del carbamato o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Why has Prometax been approved?
¿Por qué se ha aprobado Prometax?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Prometax has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’ s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Prometax tiene una modesta eficacia en el tratamiento de los síntomas de la demencia de tipo Alzheimer, aunque ello supone un beneficio importante para algunos pacientes.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’ s disease, Prometax’ s benefits did not outweigh its risks.
El Comité concluyó inicialmente que los beneficios de Prometax no eran mayores que sus riesgos para el tratamiento de la demencia asociada a la 2/ 3 enfermedad de Parkinson.
Therefore, the Committee decided that Prometax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia and mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson ’ s disease.
Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Prometax son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la demencia de tipo Alzheimer leve o moderada y de la demencia leve o moderada en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática.
The Committee recommended that Prometax be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
2/ 3 Other information about Prometax:
Otras informaciones sobre Prometax:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Prometax on 4 December 1998.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prometax a Novartis Europharm Limited el 4 de diciembre de 1998.
The marketing authorisation was renewed on 4 December 2003 and on 4 December 2008.
La autorización de comercialización fue renovada el 4 de diciembre de 2003 y el 4 de diciembre de 2008.
The full EPAR for Prometax can be found here.
El texto completo del EPAR de Prometax puede encontrarse aquí.
1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4.5 mg 4.5 mg 4.5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
1,5 mg 1,5 mg 1,5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4,5 mg 4,5 mg 4,5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura
2 mg/ ml 4.6 mg/ 24 h
2 mg/ ml 4,6 mg/ 24 h
Oral solution Transdermal patch
Solución oral Parche transdérmico
Oral use Transdermal use
Vía oral Vía transdérmica
bottle (amber glass) sachet (paper/ polyester/ alu/ poly acrylonitrile)
frasco (vidrio ámbar) Sobre (papel/ poliéster/ alumi nio/ poliacrilonitrilo)
1 bottle 7 sachets
1 frasco 7 sobres
sachet (paper/ polyester/ alu/ poly acrylonitrile)
Sobre (papel/ poliéster/ alumi nio/ poliacrilonitrilo)
Prometax 1.5 mg hard capsules
Prometax 1,5 mg cápsulas duras
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ ENA 713 1,5 mg” on body.
Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula con la tapa y el cuerpo de color amarillo, con la marca de impresión roja « ENA 713 1,5 mg » en el cuerpo.
In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
En otros casos, se interrumpió el tratamiento con Prometax (ver sección 4.8).
Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to
Por lo tanto, la influencia de rivastigmina sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer’ s dementia treated with Prometax.
Las reacciones adversas que se enumeran a continuación en la tabla 1, se han obtenido de pacientes con demencia de Alzheimer tratados con Prometax.
The following additional adverse reactions have been observed with Prometax transdermal patches: anxiety, delirium, pyrexia (common).
Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado con Prometax parches transdérmicos: ansiedad, delirio, pirexia (frecuente).
Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease treated with Prometax.
La tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson tratados con Prometax.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 6 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
La tabla 3 recoge el número y el porcentaje de pacientes del ensayo clínico específico de 24 semanas realizado con Prometax en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson con reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos.
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change).
La eficacia se ha establecido mediante el uso de dos escalas independientes que fueron evaluadas a intervalos regulares durante un periodo de tratamiento de 6 meses como se muestra a continuación en la tabla 5: el ADAS-Cog, una medida de cognición, y la medida global ADCS-GCIC (estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer-impresión del cambio global por parte del médico).
ADCS- CGIC Prometax
ADCS-CGIC Prometax
Distribution Protein binding of rivastigmine is approximately 40%.
10 Distribución Rivastigmina se une a proteínas aprox. en un 40%.
EU/ 1/ 98/ 092/ 001-3 EU/ 1/ 98/ 092/ 014
EU/ 1/ 98/ 092/ 001-3 EU/ 1/ 98/ 092/ 014
Date of first authorisation:04.12.1998 Date of latest renewal:
04.12.1998 Fecha de la última renovación:
Prometax 3.0 mg hard capsules
Prometax 3,0 mg cápsulas duras
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “ ENA 713 3 mg” on body.
Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula con la tapa y el cuerpo de color naranja, con la marca de impresión roja « ENA 713 3 mg » en el cuerpo.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 17 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
La tabla 3 recoge el número y el porcentaje de pacientes del ensayo clínico específico de 24 semanas realizado con Prometax en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson con reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos.
EU/ 1/ 98/ 092/ 004-6 EU/ 1/ 98/ 092/ 015
EU/ 1/ 98/ 092/ 004-6 EU/ 1/ 98/ 092/ 015
04.12.1998 Date of latest renewal:
04.12.1998 Fecha de la última renovación:
Prometax 4.5 mg hard capsules
Prometax 4,5 mg cápsulas duras
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “ ENA 713 4,5 mg” on body.
Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula con la tapa y el cuerpo de color rojo, con la marca de impresión blanca « ENA 713 4,5 mg » en el cuerpo.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 28 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
La tabla 3 recoge el número y el porcentaje de pacientes del ensayo clínico específico de 24 semanas realizado con Prometax en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson con reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos.
32 Subjects with renal impairment Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Personas con insuficiencia renal Los valores de Cmax y AUC de rivastigmina fueron superiores en más del doble en personas con insuficiencia renal moderada comparada con sujetos sanos; sin embargo, no hubo cambios en los valores de Cmax y AUC de rivastigmina en personas con insuficiencia renal grave.
33 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
EU/ 1/ 98/ 092/ 007-9 EU/ 1/ 98/ 092/ 016
EU/ 1/ 98/ 092/ 007-9 EU/ 1/ 98/ 092/ 016
Prometax 6.0 mg hard capsules
Prometax 6,0 mg cápsulas duras
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “ ENA 713 6 mg” on body.
Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula con la tapa roja y el cuerpo naranja, con la marca de impresión roja « ENA 713 6 mg » en el cuerpo.
39 Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
La tabla 3 recoge el número y el porcentaje de pacientes del ensayo clínico específico de 24 semanas realizado con Prometax en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson con reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos.
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially
Tras la administración de rivastigmina marcada con 14C, la eliminación renal fue rápida y prácticamente completa (> 90%) al cabo de 24 horas.
EU/ 1/ 98/ 092/ 010-12 EU/ 1/ 98/ 092/ 017
EU/ 1/ 98/ 092/ 010-12 EU/ 1/ 98/ 092/ 017
Prometax 2 mg/ ml oral solution
Prometax 2 mg/ ml solución oral
46 Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
50 Dosis de mantenimiento La dosis eficaz es 3 a 6 mg dos veces al día; para alcanzar el máximo beneficio terapéutico los pacientes deberán mantenerse en su dosis máxima bien tolerada.
The recommended maximum daily dose is 6 mg twice a day.
La dosis diaria máxima recomendada es de 6 mg dos veces al día.
Cholinesterase inhibitors, including rivastigmine, have been associated with weight loss in these patients.
Durante el
During therapy patient’ s weight should be monitored.
51 tratamiento deberá controlarse el peso del paciente.
47 In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
En caso de vómitos graves asociados al tratamiento de rivastigmina, deberá ajustarse la dosis como se recomienda en la sección 4.2.
Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Se recomienda precaución cuando se utilice rivastigmina en pacientes con síndrome del nodo sinusal o trastornos de la conducción (bloqueo sinoauricular o bloqueo aurículoventricular) (ver sección 4.8).
One of the excipients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
Uno de los excipientes presentes en Prometax solución oral es el benzoato sódico.
Cardiac
53
disorders Rare Very rare
Trastornos cardíacos
Very common Very common Very common Common Rare Very rare Very rare
Muy frecuentes Muy frecuentes Muy frecuentes Frecuentes Raras Muy raras Muy raras No conocida
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Gastric and duodenal ulcers Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis
Náuseas Vómitos Diarrea Dolor abdominal y dispepsia Úlcera gástrica y duodenal Hemorragia gastrointestinal Pancreatitis Algunos casos de vómitos graves se han asociado a ruptura esofágica (ver sección 4.4)
Gastrointestinal disorders
54 Trastornos cardíacos
with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
La tabla 3 recoge el número y el porcentaje de pacientes del ensayo clínico específico de 24 semanas realizado con Prometax en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson con reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos.
Ingestion of 46 mg occurred in one case; following conservative management the patient fully recovered within 24 hours.
En un caso se produjo la ingestión de 46 mg; tras un tratamiento conservador, el paciente se recuperó totalmente al cabo de 24 horas.
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10– 24.
Los pacientes estudiados tuvieron una puntuación MMSE (Mini Examen del Estado Mental) de 10–
In addition, a post-hoc definition of response is provided in the same table.
Además, en la tabla se presenta una definición de la respuesta realizada posteriormente.
The secondary definition of response required a 4-point or greater improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the CIBIC-Plus, and no worsening on the PDS.
La definición secundaria de respuesta requería una mejoría de 4 puntos o superior en el ADAS-Cog, sin empeoramiento en el CIBIC-Plus y sin empeoramiento en la PDS.
ITT - LOCF population
57 Población ITT - LOCF
No evidence of carcinogenicity was found in studies in mice and rats at the maximum tolerated dose, although the exposure to rivastigmine and its metabolites was lower than the human exposure.
No se halló evidencia de carcinogenicidad en estudios en ratones y ratas con la dosis máxima tolerada,
Prometax oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Prometax solución oral deberá usarse en el mes posterior a la primera apertura del frasco.
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch
Prometax 4,6 mg/ 24 h parche transdérmico
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Prometax”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”.
La capa externa es de color beis y está marcada con « Prometax », « 4.6 mg/ 24 h » y « AMCX ».
Prometax 4.6 mg/ 24 h Prometax 9.5 mg/ 24 h
Prometax 9,5 mg/ 24 h
4.6 mg 9.5 mg
9,5 mg
57 Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
62 Cambio de cápsulas o solución oral a parches transdérmicos Debido a que con la administración oral y transdérmica se obtiene una exposición comparable a rivastigmina (ver sección 5.2.), los pacientes en tratamiento con Prometax cápsulas o solución oral pueden cambiarse a Prometax parches transdérmicos como se indica a continuación: • un paciente con una dosis oral de 3 mg/ día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 4,6 mg/ 24 h. • un paciente con una dosis oral de 6 mg/ día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 4,6 mg/ 24 h. • un paciente con una dosis oral estable y bien tolerada de 9 mg/ día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 9,5 mg/ 24 h.
58 Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Los pacientes con enfermedad de Alzheimer pueden perder peso mientras estén tomando inhibidores de las colinesterasas, como la rivastigmina.
The patient’ s weight should be monitored during therapy with Prometax transdermal patches.
Durante el tratamiento con Prometax parches transdérmicos debe monitorizarse el peso del paciente.
Care must be taken when prescribing Prometax transdermal patches: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases. • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Se recomienda precaución al recetar Prometax parche transdérmico: • a pacientes con síndrome del nodo sinusal o trastornos de la conducción (bloqueo sinoauricular o bloqueo aurículoventricular) (ver sección 4.8). • a pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa o con predisposición a estas enfermedades, ya que la rivastigmina puede provocar un aumento en las secreciones gástricas (ver sección 4.8). • a pacientes predispuestos a una obstrucción urinaria y convulsiones, ya que los colinérgicos pueden inducir o exacerbar estas enfermedades. • a pacientes con antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva (EPOC).
Contact with the eyes should be avoided after handling Prometax transdermal patches (see section 5.3).
Debe evitarse el contacto con los ojos tras manipular Prometax parches transdérmicos (ver sección 5.3).
No specific interaction studies have been conducted with Prometax transdermal patches.
No se han realizado estudios de interacciones específicos con Prometax parches transdérmicos.
The overall incidence of adverse events (AEs) in patients treated with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches was lower than the rate in patients who received 3 to 12 mg/ day Prometax capsule treatment (50.5% with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches vs 63.3% with Prometax capsules; 46.0% of patients on placebo reported AEs).
La incidencia global de reacciones adversas fue menor en pacientes tratados con Prometax 9,5 mg/ 24 h parches transdérmicos que en los pacientes tratados con dosis de 3 a 12 mg/ día en forma de cápsulas (50,5% con Prometax 9,5 mg/ 24 h parches transdérmicos frente a 63,3% con Prometax cápsulas; un 46,0% de pacientes con placebo notificaron reacciones adversas).
Gastrointestinal adverse reactions, including nausea and vomiting, were the most common adverse reactions in patients who received active treatment, and occurred at a substantially lower rate in the Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group compared to the Prometax capsule group (7.2% vs 23.1% for nausea and 6.2% vs 17.0% for vomiting; 5.0% and 3.3% of patients on placebo reported nausea and vomiting, respectively).
Las reacciones adversas gastrointestinales, incluyendo náuseas y vómitos, fueron las más frecuentes en pacientes que recibieron tratamiento activo, con una frecuencia considerablemente menor en el grupo de Prometax 9,5 mg/ 24 h parches transdérmicos que en el grupo de Prometax cápsulas (náuseas 7,2% frente a 23,1% y vómitos 6,2% frente a 17,0%, respectivamente; el 5,0% y 3,3% de los pacientes con placebo notificaron náuseas y vómitos respectivamente).
Table 1 displays the adverse reactions (events reasonably believed to be causally related to the medicinal product) reported in 291 patients with Alzheimer’ s dementia treated in a specific 24-week double-blind, placebo and active-controlled clinical study with Prometax transdermal patches at target dose of 9.5 mg/ 24 h (4.6 mg/ 24 h titrated to 9.5 mg/ 24 h).
La tabla 1 muestra las reacciones adversas (acontecimientos adversos para los que existe una suposición razonable de relación causal con el medicamento) registradas en 291 pacientes con demencia de Alzheimer tratados con Prometax parches transdérmicos en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo y comparador activo, de 24 semanas de duración, con la dosis objetivo de 9,5 mg/ 24 h (4,6 mg/ 24 h escalado hasta 9,5 mg/ 24 h).
Common
Frecuentes:
60 When doses higher than 9.5 mg/ 24 h were used in the above-mentioned study, dizziness, insomnia, agitation, decreased appetite, atrial fibrillation and cardiac failure were observed more frequently than with 9.5 mg/ 24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
En el ensayo clínico anteriormente mencionado, con dosis mayores a las de 9,5 mg/ 24 h, se observaron con mayor frecuencia mareos, insomnio, agitación, disminución del apetito, fibrilación atrial y fallo cardiaco que con 9,5 mg/ 24 h o placebo, lo que sugiere una relación dosis-dependiente.
However, these events did not occur at a higher frequency with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches than with placebo.
Sin embargo, estos efectos no se produjeron con una mayor frecuencia con Prometax 9,5 mg/ 24 h parches transdérmicos que con placebo.
Dizziness (very common); agitation, somnolence, malaise, tremor, confusion, sweating increased (common); insomnia, accidental fall, elevated liver function tests (uncommon); seizures, duodenal ulcers, angina pectoris (rare); cardiac arrhythmia (e. g. atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia), hypertension, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, hallucination (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (unknown).
Las siguientes reacciones adversas sólo se han observado con Prometax cápsulas y solución oral, pero no en los ensayos clínicos con Prometax 9,5 mg/ 24 h parches transdérmicos: mareos (muy frecuentes); agitación, somnolencia, malestar, temblor, confusión, aumento de la sudoración (frecuentes); insomnio, caídas accidentales, pruebas de la función hepática elevadas (poco frecuentes); crisis epilépticas, úlcera duodenal, angina de pecho (raras); arritmia cardiaca (p. ej. bloqueo atrioventricular, fibrilación atrial y taquicardia) hipertensión, pancreatitis, hemorragia gastrointestinal, alucinaciones (muy raras); y algunos casos de vómitos graves asociados con ruptura de esófago (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
In a 24-week double-blind study, the most commonly observed symptoms (skin irritation rating scale) with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches were very slight (21.8%), mild (12.5%) or moderate (6.5%) erythema or very slight (11.9%), mild (7.3%) or moderate (5.0%) pruritus.
En un ensayo doble ciego de 24 semanas, los síntomas más frecuentes (escala de irritación cutánea) con Prometax 9,5 mg/ 24 h parches transdérmicos fueron eritema muy leve (21,8%), leve (12,5%) o moderado (6,5%) y prurito muy leve (11,9%), leve (7,3%) o moderado (5,0%).
The most commonly observed severe symptoms with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches were pruritus (1.7%) and erythema (1.1%).
Los síntomas graves más frecuentes con Prometax 9,5 mg/ 24 h parches transdérmicos fueron prurito (1,7%) y eritema (1,1%).
Most skin reactions were limited to the application site and resulted in discontinuation in only 2.4% of the patients in the Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group.
La mayoría de las reacciones cutáneas se limitaron al lugar de administración y sólo causaron la interrupción del tratamiento en el 2,4% de los pacientes del grupo de Prometax 9,5 mg/ 24 h parche transdérmico.
There are currently no data on overdose with Prometax transdermal patches.
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis con Prometax parches transdérmicos.
Treatment As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Prometax transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Tratamiento Debido a que la semivida de eliminación plasmática de la rivastigmina es de aproximadamente 3,4 horas, mientras que la duración de la inhibición de la acetilcolinesterasa es de aproximadamente 66 9 horas, en caso de sobredosificación asintomática se recomienda retirar inmediatamente cualquier Prometax parches transdérmicos y no utilizar ninguno nuevo durante las 24 horas siguientes.
61 facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
La rivastigmina es un inhibidor de la acetil- y butirilcolinesterasa de tipo carbamato, cuya función seria facilitar la neurotransmisión colinérgica al enlentecer la degradación de la acetilcolina liberada por neuronas colinérgicas funcionalmente intactas.
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer’ s disease.
Así pues, la rivastigmina puede tener un efecto beneficioso sobre el déficit cognitivo derivado del deterioro del sistema colinérgico en la demencia de Alzheimer.
Clinical studies in Alzheimer’ s dementia The efficacy of Prometax transdermal patches in patients with Alzheimer’ s dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind core study and its open-label extension phase.
Ensayos clínicos en la demencia de Alzheimer Se ha demostrado la eficacia de Prometax parche transdérmico en demencia de Alzheimer en un ensayo doble ciego de 24 semanas y en su fase de extensión abierta.
Table 2
67 Tabla 2
9.5 mg/ 24 h
mg/ 24 h
N = 251
= 251
Mean baseline ± SD Mean change at week 24 ± SD p-value versus placebo ADCS-CGIC
Media basal ± DE Cambio medio a las 24 semanas 24 ± DE
27.0 ± 10.3 -0.6 ± 6.4 0.005*1
27,0 ± 10,3 -0,6 ± 6,4
27.9 ± 9.4 -0.6 ± 6.2 0.003*1
27,9 ± 9,4 -0,6 ± 6,2
28.6 ± 9.9 1.0 ± 6.8
28,6 ± 9,9 1,0 ± 6,8
As suggested by compartmental modelling, 9.5 mg/ 24 h transdermal patches exhibited exposure similar to that provided by an oral dose of 12 mg/ day.
Según la modelización compartimental, con Prometax 9,5 mg/ 24 h parche transdérmico se alcanzó una exposición similar a la obtenida con una dosis oral de 12 mg/ día.
5.2 Pharmacokinetic properties
68 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorption Absorption of rivastigmine from Prometax transdermal patches is slow.
Absorción La absorción de rivastigmina a partir de Prometax parches transdérmicos es lenta.
At steady state, trough levels are approximately 50% of peak levels, in contrast to oral administration, with which concentrations fall off to virtually zero between doses.
En el estado estacionario las concentraciones valle son aproximadamente el 50% de las pico, a diferencia de lo que ocurre con la administración oral, con la que las concentraciones disminuyen prácticamente a cero entre dos dosis consecutivas.
The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations((Cmax-Cmin)/ Cavg), was 0.58 for Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patches and 0.77 for Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/ day) and 4.15 (12 mg/ day)).
El índice de fluctuación (IF), medida de la diferencia relativa entre las concentraciones pico y valle ([Cmax-Cmin]/ Cmedia), fue de 0,58 y 0,77 para Prometax 4,6 mg/ 24 h parches transdérmicos y Prometax 9,5 mg/ 24 h parches transdérmicos, respectivamente, demostrándose, por tanto, una fluctuación mucho menor entre las concentraciones valle y pico que con la formulación oral (IF = 3,96 (6 mg/ día) y 4,15 (12 mg/ día)).
63 Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
La exposición (AUC∞) a rivastigmina (y a su metabolito NAP266-90) fue máxima tras aplicar el parche transdérmico en la parte superior de la espalda o del brazo o en el pecho y aproximadamente un 20-30% menor cuando se aplicó en el abdomen o en el muslo.
Metabolism Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised with an apparent elimination half-life in plasma of approximately 3.4 hours after removal of the transdermal patch.
La velocidad de absorción
Elimination was absorption rate limited (flip-flop kinetics), which explains the longer t½ after transdermal patch (3.4 h) versus oral or intravenous administrations (1.4 to 1.7 h).
69 es un factor limitante de la eliminación (cinética flip-flop), lo que explica la t½ más larga con el parche transdérmico (3,4 h) que con la administración oral o intravenosa (1,4 a 1,7 h).
The metabolite-to-parent AUC∞ ratio was around 0.7 after transdermal patch versus 3.5 after oral administration, indicating that much less metabolism occurred after dermal compared to oral treatment.
El cociente de los valores del AUC∞ del metabolito frente a la molécula padre fue cercano a 0,7 con el parche transdérmico frente a 3,5 tras la administración oral, lo que indica un metabolismo mucho menor con la administración tópica que con la oral.
Elderly subjects Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer’ s disease patients treated with Prometax transdermal patches.
Pacientes de edad avanzada La edad no afecta a la exposición a la rivastigmina en pacientes con Alzheimer tratados con Prometax parche transdérmico.
Subjects with hepatic impairment No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
Insuficiencia hepática No se han llevado a cabo ensayos con Prometax parches transdérmicos en personas con insuficiencia hepática.
Subjects with renal impairment No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with renal impairment.
Insuficiencia renal No se han llevado a cabo ensayos con Prometax parches transdérmicos en personas con insuficiencia renal.
64 Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
Las dosis oral y tópica en los estudios en animales estaban limitadas por la sensibilidad de los modelos animales utilizados.
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
La rivastigmina no resultó mutagénica en una batería estándar de pruebas in vitro e in vivo, excepto en un test de aberraciones cromosómicas de linfocitos humanos periféricos a una dosis 104 veces superior a la exposición clínica prevista.
Oral studies in pregnant rats and rabbits gave no indication of teratogenic potential on the part of rivastigmine.
70 conejas gestantes no indicaron potencial teratogénico de la rivastigmina por vía oral.
This may indicate a potential for Prometax transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Esto podría sugerir un potencial de Prometax parches transdérmicos para inducir eritemas leves en pacientes.
6.6 Special precautions for disposal
71 6.6 Precauciones especiales de eliminación
EU/ 1/ 98/ 092/ 019-022
EU/ 1/ 98/ 092/ 019-022
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch
Prometax 9,5 mg/ 24 h parche transdérmico
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Prometax”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
La capa externa es de color beis y está marcada con « Prometax », « 9.5 mg/ 24 h » y « BHDI ».
67 Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
73 Cambio de cápsulas o solución oral a parches transdérmicos Debido a que con la administración oral y transdérmica se obtiene una exposición comparable a rivastigmina (ver sección 5.2.), los pacientes en tratamiento con Prometax cápsulas o solución oral pueden cambiarse a Prometax parches transdérmicos como se indica a continuación: • un paciente con una dosis oral de 3 mg/ día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 4,6 mg/ 24 h. • un paciente con una dosis oral de 6 mg/ día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 4,6 mg/ 24 h. • un paciente con una dosis oral estable y bien tolerada de 9 mg/ día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 9,5 mg/ 24 h.
68 Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Los pacientes con enfermedad de Alzheimer pueden perder peso mientras estén tomando inhibidores de las colinesterasas, como la rivastigmina.
70 When doses higher than 9.5 mg/ 24 h were used in the above-mentioned study, dizziness, insomnia, agitation, decreased appetite, atrial fibrillation and cardiac failure were observed more frequently than with 9.5 mg/ 24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
En el ensayo clínico anteriormente mencionado, con dosis mayores a las de 9,5 mg/ 24 h, se observaron con mayor frecuencia mareos, insomnio, agitación, disminución del apetito, fibrilación atrial y fallo cardiaco que con 9,5 mg/ 24 h o placebo, lo que sugiere una relación dosis-dependiente.
Treatment As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Prometax transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Tratamiento Debido a que la semivida de eliminación plasmática de la rivastigmina es de aproximadamente 3,4 horas, mientras que la duración de la inhibición de la acetilcolinesterasa es de aproximadamente 77 9 horas, en caso de sobredosificación asintomática se recomienda retirar inmediatamente cualquier Prometax parches transdérmicos y no utilizar ninguno nuevo durante las 24 horas siguientes.
71 facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
La rivastigmina es un inhibidor de la acetil- y butirilcolinesterasa de tipo carbamato, cuya función seria facilitar la neurotransmisión colinérgica al enlentecer la degradación de la acetilcolina liberada por neuronas colinérgicas funcionalmente intactas.
At steady state, trough levels are approximately 50% of peak levels, in contrast to oral administration, with which concentrations fall off to virtually zero between doses.
En el estado estacionario las concentraciones valle son aproximadamente el 50% de las pico, a diferencia de
73 Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
La exposición (AUC∞) a rivastigmina (y a su metabolito NAP266-90) fue máxima tras aplicar el parche transdérmico en la parte superior de la espalda o del brazo o en el pecho y aproximadamente un 20-30% menor cuando se aplicó en el abdomen o en el muslo.
74 Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
Las dosis oral y tópica en los estudios en animales estaban limitadas por la sensibilidad de los modelos animales utilizados.
EU/ 1/ 98/ 092/ 023-026
EU/ 1/ 98/ 092/ 023-026
Prometax 1.5 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 1,5 mg cápsulas duras Rivastigmina
Prometax 1.5 mg [folding box only]
Prometax 1,5 mg [únicamente en la caja]
Prometax 3.0 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 3,0 mg cápsulas duras Rivastigmina
Prometax 3.0 mg [folding box only]
Prometax 3,0 mg [únicamente en la caja]
Prometax 4.5 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 4,5 mg cápsulas duras Rivastigmina
Prometax 4.5 mg [folding box only]
Prometax 4,5 mg [únicamente en la caja]
Prometax 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 6,0 mg cápsulas duras Rivastigmina
Prometax 6.0 mg [folding box only]
Prometax 6,0 mg [únicamente en la caja]
Prometax 2 mg/ ml oral solution Rivastigmine
Prometax 2 mg/ ml solución oral Rivastigmina
Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
Usar Prometax solución oral en el mes posterior a la primera apertura del frasco.
Prometax 2 mg/ ml [folding box only]
Prometax 2 mg/ ml solución oral [únicamente en la caja]
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 4,6 mg/ 24 h parche transdérmico Rivastigmina
Prometax 4.6 mg/ 24 h
Prometax 4,6 mg/ 24 h
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 9,5 mg/ 24 h parche transdérmico Rivastigmina
Prometax 9.5 mg/ 24 h
Prometax 9,5 mg/ 24 h
Prometax 1.5 mg hard capsules Prometax 3.0 mg hard capsules Prometax 4.5 mg hard capsules Prometax 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 1,5 mg cápsulas duras Prometax 3,0 mg cápsulas duras Prometax 4,5 mg cápsulas duras Prometax 6,0 mg cápsulas duras Rivastigmina
What Prometax is and what it is used for 2.
Qué es Prometax y para qué se utiliza 2.
Before you take Prometax 3.
Antes de tomar Prometax 3.
How to take Prometax 4.
Cómo tomar Prometax 4.
How to store Prometax 6.
Conservación de Prometax 6.
WHAT PROMETAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES PROMETAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Prometax belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Prometax pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa.
Prometax is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
Prometax se utiliza para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Prometax is used for the treatment of dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Prometax se utiliza para el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.
BEFORE YOU TAKE PROMETAX
ANTES DE TOMAR PROMETAX
Before taking Prometax it is important that you read the following section and discuss any questions you might have with your doctor.
Antes de tomar Prometax es importante que lea la información siguiente y comente cualquier duda con su médico.
Do not take Prometax
No tome Prometax