qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These activities include quality management (particularly in the areas of translations, product information quality and the coherence of regulatory documents) and logistics (the EMEA library, physical and electronic archiving, and internal mail services)
Como parte del proyecto se piensa crear un sistema de información prototipo vinculado a una base de datos y luego probar el intercambio electrónico de información entre solicitantes y la EMEA, consolidando este método con el tiempo para incluir todo el proceso de información sobre los productos.
the activities relating to scientific advice and the preparation of European public assessment reports (EPARs) for human and veterinary medicines.
El sistema de procesado electrónico de documentos mejora también el procesado de los documentos recibidos y enviados, en particular porque permite su registro, almacenamiento y acceso centralizados.
It will be extended in 2002 to the activities of the CPMP and its working parties.
En 2002 se extenderá a las actividades del CPMP y sus grupos de trabajo.
The EMEA expects to receive between 10 000 and 12 000 pieces of mail a year in 2001 and 2002 and send out about 20 000 pieces of mail.
La EMEA espera recibir entre 10.000 y 12.000 cartas al año en 2001 y 2002 y enviar cerca de 20.000 cartas.
on EMEA web site in 2001 and 2002.
Aumentar el número de documentos procesados por el Sector para su publicación en el sitio web de la EMEA en 2001 y 2002.
This is expected to coincide with a only a small increase in number of subscriptions to the EMEA documentation service as more users obtain documents directly from the web site
Se espera que dicho aumento coincida con sólo un pequeño incremento del número de suscripciones al servicio de documentación de la EMEA, puesto que cada vez serán más los usuarios que accedan a los documentos directamente a través del sitio web.
On a trial basis, the EMEA will accept more electronic submissions of product information relating to both full applications and variations using the PIM approach in parallel to assess the feasibility of electronic submissions in this area.
Nueva estrategia de publicación para asegurar una publicación más rápida de documentos importantes, incluida la impresión interna de algunos de ellos, como informes anuales y programas de trabajo.
In addition, the following priorities will be progressed.
Se revisará la estrategia de archivos externos y se convocará una licitación en 2001.
The Sector is responsible for ensuring efficient support for EMEA meetings by providing the best possible facilities and
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 5.3 Servicios de conferencias
Topic Activities
Página 38/ 58
services and constantly improving the resources available, as well as assisting delegates with logistics and administratively. • EMEA meeting facilities will substantially improve in 2001, with the completion of the new conference and meeting rooms on the third floor • Increase in workload of 17% in 2001 is expected, particularly due to more meetings relating to human medicines and PERF activities • A computerised meetings management system will be
Este Sector es responsable de asegurar un apoyo eficiente a las reuniones de la EMEA, poniendo a su disposición las mejores instalaciones y servicios posibles y mejorando constantemente los recursos disponibles, así como ayudando a los delegados con servicios logísticos y administrativos.
IT infrastructure High availability server installation, operating system change, open source software initiative, videoconference phase 3, upgrade of internet security Core application ActiTrak, SI2, SIAMED, development EudraVigilance, personnel management, meetings administration
Se espera un aumento de la carga de trabajo del 17% en 2001, en particular debido al mayor número de reuniones relacionadas con medicamentos humanos y actividades del PERF.
implemented in 2001.
En 2001 se implantará un sistema informatizado de gestión de reuniones.
Procedures will also be reviewed to assist with the expected 32% increase in 2001 in delegate reimbursement transactions
Asimismo, se revisarán los procedimientos para contribuir al incremento previsto del 32% en 2001 de las transacciones de reembolso a los delegados.
Network EudraNet, intranet, internet secure environment document transmission, firewall, automatic catalogue
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 5.4 Tecnología de la información
•
Página 39/ 58
This should reduce the volumes of documents photocopied and also the number of documents
La misión de este Sector es ofrecer servicios fiables y robustos de TI al personal de la EMEA
General application development
y a los
Databases for European experts, scientific advice, scientific memory, orphan drugs, etc
delegados, junto con niveles apropiados de apoyo operativo, introduciendo al mismo tiempo nuevos servicios y mejoras en la infraestructura según las necesidades de la Agencia y los usuarios.
Additional IT facilities Several upgrades, new transported by delegates to and from meetings devices and technology • Videoconferencing capacities will be developed in 2001-
Asegurar una disponibilidad mínima del sistema del 98% de los servicios TI durante las horas de trabajo de la EMEA.
2002 in order to improve and maximise the participation by experts in the work of the scientific committees, working parties and mutual recognition facilitation groups
Asegurar la instalación e implantación con éxito del sistema de remisión electrónica de datos EudraVigilance para la notificación de reacciones adversas en los sectores humano y veterinario.
Systems and network administration and support, Helpdesk, application support
Prestar apoyo a la instalación de un sistema de gestión de documentos en la EMEA.
5.4 Information technology
Además, se trabajará en las siguientes prioridades.
European initiatives and activities
Tema Actividades
The sector’s mission is to provide reliable and robust IT
·
At a strategic level the EMEA will participate fully in the Telematics
Infraestructura de TI · Instalación de un servidor de elevada disponibili
services to EMEA staff and delegates, together with
· Infraestructura de TI ·
Steering and Management Committees to coordinate activities
Instalación de un servidor de elevada disponibilidad,
appropriate levels of operational support while introducing new
cambio del sistema operativo, iniciativa de software de fuente abierta, fase 3 de videoconferencia, mejora de la seguridad en Internet ·
between the EMEA, national competent authorities and the
Desarrollo de aplicaciones básicas · ActiTrak, SI2, SIAMED, EudraVigilance, gestión
services and improvements to the infrastructure as required
· Desarrollo de aplicaciones básicas ·
The Agency’s network will provide secure
ActiTrak, SI2, SIAMED, EudraVigilance, gestión del
from the business and the users. • Ensure a minimum system availability of 98% of IT services
personal, administración de reuniones ·
communications internally as well as with Member State partners via EudraNet and universally via the internet.
Entorno de red · EudraNet, intranet, transmisión segura de docume
during EMEA working hours • Ensure successful installation and implementation of the EudraVigilance electronic data reporting system for adverse reactions in the human and veterinary sectors
· Entorno de red ·
The question of whether EMEA should increase IT activities in the European marketing authorisation system will be addressed in 2001 in the context of the European Commission pharmaceutical IT strategy review.
EudraNet, intranet, transmisión segura de documentos
• Provide support to the installation of a document management system at EMEA
por Internet, cortafuegos, catálogo automático ·
Desktop videoconferencing services will be extended in 2001 to facilitate conferences between the EMEA, European Commission and national competent authorities.
Desarrollo de aplicaciones generales · Bases de datos de expertos europeos, asesorami
30 EMEA Work Programme 2001-2002
· Desarrollo de aplicaciones generales ·
EMEA establishment plan 1999 – 2002
Bases de datos de expertos europeos, asesoramiento
EMEA budget summaries 2000 – 2002
científico, memoria científica, medicamentos huérfanos, etc. ·
EMEA contact points and reference documents
Otras aplicaciones de TI · Diversas mejoras, nuevos dispositivos y tecnolo
Profiles of EMEA personalities
· Otras aplicaciones de TI ·
EMEA Work Programme 2001-2002
Diversas mejoras, nuevos dispositivos y tecnologías
31
·
Annex 1 EMEA establishment plan 1999 – 2002
Tareas operativas · Administración y apoyo a sistemas y redes, helpd
Category and Grade
· Tareas operativas ·
Occupied as per Occupied as per 31.12.1999 31.12.2000
Administración y apoyo a sistemas y redes, helpdesk,
Authorised for 2001
apoyo a aplicaciones
Requested for 2002
Iniciativas y actividades europeas
A1
En el plano estratégico, la EMEA participará plenamente en los Comités de Dirección y Gestión de Telemática para coordinar las actividades entre la EMEA, las autoridades nacionales competentes y la Comisión Europea.
-- --
La cuestión de si la EMEA debería potenciar las actividades de TI en el sistema europeo de autorizaciones de comercialización se abordará en el año 2001 en el contexto de la revisión de la estrategia TI farmacéutica de la Comisión Europea.
--
Los servicios de videoconferencia de sobremesa se ampliarán en 2001 para facilitar conferencias entre la EMEA, la Comisión Europea y las autoridades nacionales competentes.
A2
El desarrollo conjunto por la EMEA y la Organización Mundial de la Salud del sistema SIAMED de seguimiento de solicitudes estará ultimado en 2001.
1
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 Anexos
--
Página 40/ 58
A3
2.
4
Resúmenes de los presupuestos de la EMEA 2000 – 2002
A4
3.
1 5
4.
24
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 Anexo 1 Plan de recursos humanos de la EMEA 1999 – 2002
2 9
Página 41/ 58
29
A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8
A5
Categoría y Grado
22
Ocupados al 31.12.1999 -- 1 4 15 22 25 23 --
22
Ocupados al 31.12.2000 -- -- 4 24 22 25 23 --
-- -- --
Autorizados para 2001 -- 1 5 29 27 25 24 --
1
Solicitados para 2002 -- 1 5 29 28 29 30 --
3
TOTAL A B1 B2 B3 B4 B5 TOTAL B C1 C2 C3 C4 C5 TOTAL C D1 D2 D3 D4 TOTAL D
-- -- --
122 4 9 11 9 8 41 15 19 44 4 -- 82 1 5 -- -- 6
TOTAL POSTS TOTAL POSTS
TOTAL PUESTOS
32 EMEA Work Programme 2001-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 Distribución de puestos
Allocation of posts
Página 42/ 58
Allocation in 2001
Asignación en 2001
Allocation in 2002
Asignación en 2002
Directorate and financial control Administration Unit
Dirección y control financiero Unidad de Administración
Head of Unit team Sector for Personnel, budget and facilities Sector for Accounting Reserve posts
Equipo del Jefe de Unidad Sector de personal, presupuestos y servicios logísticos Sector de contabilidad Puestos en reserva Total Unidad
Unit for the Pre-authorisation Evaluation of Medicines for
Unidad para la Evaluación de Medicamentos de Uso Humano Antes de su Autorización Equipo del Jefe de Unidad
Unit Unit total
Sector de asesoramiento científico y medicamentos huérfanos
2 12 19 16 --
12
2 13 21 21 --
13
total
19 16 --
Unit for the Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
Unidad para la Evaluación de Medicamentos de Uso Humano Después de su Autorización Equipo del Jefe de Unidad
Head of Unit team Sector for Veterinary marketing authorisation procedures Sector for Safety of veterinary medicines Sector for Information technology Reserve posts Unit totalUnit total Technical Coordination Unit
Sector de asuntos reglamentarios y servicios de apoyo Sector de farmacovigilancia y seguridad y eficacia de medicamentos ya autorizados
3 9 7 17 -- 36 36
--
3 10 8 20 1 42 42
3
Head of Unit team Sector for Inspections Sector for document management and publishing Sector for Conference services Reserve posts Unit totalUnit total
Sector de procedimientos para la autorización de medicamentos veterinarios
4 15 12 10 -- 41 41
10
Additional posts in general reserve
Sector de seguridad de medicamentos veterinarios
33
8
Annex 2 EMEA budget summaries 2000-2002
Sector de tecnología de la información Puestos en reserva Unidad de Coordinación Técnica
(3 1.12.2000)
Total Unidad
Revenue
17 --
fees
36
1
20 1
1.81%
42
600 000
Equipo del Jefe de Unidad Sector de inspecciones
0.97%
4 15
5.6 1%
4 16
contribution from EEA
Sector de gestión y publicación de documentos Sector de servicios de conferencia Puestos en reserva Total Unidad Otros puestos en reserva general Número total de puestos
245 220
12 10 -- -- 220
other
41
1
13 12 -- 1 251
471 000
45
2.66%
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 Anexo 2 Resúmenes de los presupuestos de la EMEA 2000 – 2002
1 334 000
Página 43/ 58
2.15%
(cantidades expresadas en euros)
1 491 000
2000(1)
2.12%
2001(2)
TOTAL REVENUE TOTAL REVENUE
2002(3)
55 287 220 55 287 220
(31.12.2000)
100.00% 100.00%
(21-22.2.2001)
62 1 52 000 62 152 000
(21-22.2.2001)
100.00%
Ingresos
100.00%
tasas subvención general de la UE contribución general de la UE
70 332 000 70 332 000
39.154.000 13.200.000
100.00%
70,82% 23,88%
100.00%
42.610.000 14.700.000
Expenditure Staff
68,56% 23,64%
salaries
46.521.000 15.500.000
18 493 000
66,13% 22,04%
33.45%
para medicamentos huérfanos contribución del EEE contribución de programas de la
21 772 000
1.000.000 245.220
35.03%
1,81% 0,44%
24 842 000
600.000 250.000
35.32%
0,97% 0,40%
interim and other support persons
3.943.000 250.000
1 058 000
5,61% 0,36%
1.91%
UE (PERF) otros
1 379 000
217.000 1.471.000
2.22%
0,39% 2,66%
1 413 000
2.658.000 1.334.000
2.01%
4,28% 2,15%
other staff-related expenditure
2.627.000 1.491.000
1 350 000
3,74% 2,12%
2.44%
TOTAL INGRESOS
1 501 000
55.287.220
2.42%
100,00%
1 622 500
62.152.000
2.31%
100,00%
total title 1 1
70.332.000
Total title
100,00%
20 90 1 000 20 901 000
Gastos Personal
39.80% 39.80%
Sueldos personal interino y otras personas de apoyo
24 652 000 24 652 000
18.493.000 1.058.000
39.67% 39.67%
33,45% 1,91%
27 877 500 27 877 500
21.772.000 1.379.000
39.64%
35,03% 2,22%
Building/equipment
24.842.000 1.413.000
rent/charges
35,32% 2,01%
expenditure on data processing
otros gastos relacionados con el personal
2 423 500
1.350.000
4 .38%
2,44%
1 400 000
1.501.000
2.25%
2,42%
1 200 000
1.622.500
1.33%
2,31%
1
total partida 1 Locales/ Equipos
389 500
2.
1.98%
901.000
480 000
39,80%
0.87%
24.652.000
537 000
39,67%
0.86%
27.877.500
577 000
39,64%
0.82%
alquileres/ gastos de comunidad gasto en procesamiento de datos otros gastos de capital correo y comunicaciones otros gastos administrativos total partida 2 Gastos de explotación
other administrative expenditure
5.212.220 2.423.500 2.353.000 480.000 1.593.000 12.061.720
12 061 720 12 061 720
9,43% 4,38% 4,26% 0,87% 2,88% 21,82%
10 231 000 10 231 000
5.685.000 1.400.000 824.500 537.000 1.784.500 10.231.000
16.46% 16.46%
9,15% 2,25% 1,33% 0,86% 2,87% 16,46%
10 564 000 10 564 000
5.450.000 1.200.000 1.389 500 577.000 1.947.500 10.564.000
Operational expenditure
7,74% 1,71% 1,98% 0,82% 2,77% 15,02%
meetings
reuniones evaluaciones traducción estudios y consultas publicaciones programas de la UE total partida 3
18 682 500
3.270.000 18 682 500 p. m.
33.79%
5,92% 33,79% 0,00% 0,01% 0,27% 0,39% 40,38%
19
4.125.000 19 658.000 428.000 180.000 220.000 2.658.000 27.051.000
studies and consultants
6,64% 31,63% 0,69% 0,29% 0,35% 4,27% 43,87%
22 324 500 22 324 500
4.363.000 24.107.500 467.000 100.000 226.000 2.627.000 31.890.000
27 051 000 27 051 000
6,20% 34,28% 0,66% 0,14% 0,32% 3,74% 45,34%
43.87% 43.87%
TOTAL GASTOS
3 1 890 000 31 890 000
55.287.220
45.34%
100,00%
55 287 220 55 287 220
62.152.000 100,00%
100.00% 100.00%
70.332.000
100.00%
Notas
100.00%
(1) Presupuesto 2000: créditos definitivos.
(2) 2001 budget: supplementary and amending budget No 1/2001.
(2) Presupuesto 2001: presupuesto complementario y rectificativo nº 1/ 2001.
34 EMEA Work Programme 2001-2002
(3) Presupuesto 2002: anteproyecto de presupuesto.
Annex 3 EMEA contact points and reference documents
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 Anexo 3 Puntos de contacto y documentos de referencia de la EMEA
EMEA contact points
Puntos de contacto de la EMEA
For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use
Farmacovigilancia e informes sobre productos defectuosos
Pharmacovigilance and product defect reporting The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance’) is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
La EMEA recibe informes sobre seguridad de dentro y fuera de la UE con respecto a los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y coordina las actividades referentes a la seguridad y calidad de los medicamentos.
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside
Para asuntos relativos a la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
Contact points Jonna SUNELL-HUET Direct telephone (44-20) 74 18 84 65 E-mail: certificate@emea.eudra.org
Punto de contacto Noël WATHION Teléfono directo (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel. wathion@emea. eudra. org
concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Punto de contacto Barbara FREISCHEM Teléfono directo (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara. freischem@emea. eudra. org
Documentation services A wide range of documents has now been published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Punto de contacto Francisco PEÑARANDA FERNANDEZ Número de fax para notificar productos defectuosos y alertas rápidas (44-20) 74 18 85 90 E-mail: francisco. penaranda@emea. eudra. org
These and other
Certificados de medicamentos
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use Contact point
Esos certificados pueden ser utilizados en apoyo de las solicitudes de autorización de comercialización dentro y fuera de la UE.
documents are available either on the Internet at http://www.emea.eu.int or by writing to:
Para preguntas relativas a los certificados de medicamentos autorizados para uso humano o veterinario por el procedimiento centralizado
Noël WATHION Direct telephone (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel.wathion@emea.eudra.org
Punto de contacto Jonna SUNELL-HUET Teléfono directo (44-20) 74 18 84 65 E-mail: certificate@emea. eudra. org
Subscription Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf
Servicio de Suscripciones Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 7 Westferry Circus
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use Contact point Barbara FREISCHEM Direct telephone (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eudra.org For product defect and other quality-related matters Contact point Francisco PEÑARANDA FERNANDEZ Fax number for defective product rapid alerts (44-20) 74 18 85 90
Existe un servicio de suscripción para todos los documentos públicos de la EMEA, distribuyéndose dichos documentos en soporte electrónico o papel.
UK - London E14 4H A subscription service is available for all EMEA public documents, distributing documents electronically or in paper form.
Puede obtenerse más información en la anterior dirección o contactando con
Further information can be obtained from the above address or from Contact point Iro MAVROPOULOS Direct telephone (44-20) 74 18 85 82 E-mail: subscriptions@emea.eudra.org
Punto de contacto Iro MAVROPOULOS Teléfono directo (44-20) 74 18 85 82 E-mail: subscriptions@emea. eudra. org
E-mail: francisco.penaranda@emea.eudra.org Certificates of a medicinal product The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
Los documentos de información general deben solicitarse a
Requests for general information packs should be sent to Contact point Amanda BOSWORTH Direct telephone (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda.bosworth@emea.eudra.org
Punto de contacto Amanda BOSWORTH Teléfono directo (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda. bosworth@emea. eudra. org
EMEA Work Programme 2001-2002
Listas de expertos europeos
European experts lists The list of European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Las listas de expertos europeos están disponibles para su inspección previa petición a las oficinas de la EMEA.
Requests may be made either in writing to the EMEA or sent to the following e-mail addresses:
Las solicitudes pueden dirigirse por escrito a la EMEA o enviarse a las siguientes direcciones de correo electrónico:
Human medicines’ experts list human_experts@emea.eudra.org
Lista de expertos en medicamentos de uso humano
1)
human_experts@emea. eudra. org
Veterinary medicines’ experts list vet_experts@emea.eudra.org Inspectors’ experts list inspectors_experts@emea.eudra.org
Lista de expertos en medicamentos de uso veterinario
1)
vet_experts@emea. eudra. org
For general information
Lista de expertos inspectores
13) • Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on the
inspectors_experts@emea. eudra. org
Contact points Martin HARVEY Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin.harvey@emea.eudra.org
Contactos para la prensa y los medios de comunicación
approximation of the laws of Member States relating to veterinary medicinal products, as amended (OJ L 317, 6.11.1981, p.
Los representantes de los medios de comunicación deben contactar con las siguientes personas para obtener información:
Antoine CUVILLIER
Para información general
amending Council Regulation (EC) No 297/95 on fees
Puntos de contacto Martin HARVEY Teléfono directo (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin. harvey@emea. eudra. org
Direct telephone (44-20) 74 18 84 28
Antoine CUVILLIER Teléfono directo (44-20) 74 18 84 28 E-mail: antoine. cuvillier@emea. eudra. org
payable to the European Agency for the Evaluation of
Para asuntos relacionados con medicamentos de uso humano
Noël WATHION Direct telephone (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel.wathion@emea.eudra.org
Punto de contacto Noël WATHION Teléfono directo (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel. wathion@emea. eudra. org
1)
Para asuntos relacionados con medicamentos de uso veterinario
The texts of these and other provisions are available in the For matters concerning medicinal products for veterinary use
Punto de contacto Peter JONES Teléfono directo (44-20) 74 18 84 13 E-mail: peter. jones@emea. eudra. org
These publications, along with copies of the
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 Publicaciones oficiales de la UE
Contact point
Página 46/ 58
Official Journal, are available from:
Estas publicaciones, así como los ejemplares del Diario Oficial, pueden solicitarse a la siguiente dirección:
Peter JONES Direct telephone (44-20) 74 18 84 13 E-mail: peter.jones@emea.eudra.org
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas 2, rue de Mercier L - 2985 Luxemburgo
Office for Official Publications of the European Communities 2, rue de Mercier L - 2985 Luxembourg
También están disponibles a través del sitio web de EudraLex en http: / /pharmacos. eudra. org/ eudralex/ index. htm
36 EMEA Work Programme 2001-2002
Documentos de la EMEA
EMEA documents • First General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1995 (ISBN 92-827-7491-0, Office for Official Publications of the EU) • Second General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1996 (ISBN 92-9155-002-7, Office for Official Publications of the EU) • Third General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1997 (ISBN 92-9155-010-8, Office for Official Publications of the EU) • Fourth General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1998 (ISBN 92-9155-018-3, Office for Official Publications of the EU) • Fifth General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1999 (ISBN 92-9155-026-4, EMEA) • Sixth General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 2000 (ISBN 92-9155-034-5, EMEA) • Statement of principles governing the partnership between the national competent authorities and the EMEA (EMEA/MB/013/97) • Financial Regulation applicable to the budget of the EMEA (EMEA/MB/011/97) • Decision of the Executive Director of 3 December 1997 on rules on access to documents of the EMEA (EDIR/016/1997) • Decision of the Executive Director of 1 June 1999 on cooperation with the European Anti-Fraud Office (OLAF) (EDIR/006/1999) • Catalogue of EMEA public documents (updated regularly) • EMEA Code of Conduct (EMEA/D/37674/99)
Primer informe general sobre las actividades de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 1995 (ISBN 92-827-7491-0, Oficina de Publicaciones Oficiales de la UE) Segundo informe general sobre las actividades de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 1996 (ISBN 92-9155-002-7, Oficina de Publicaciones Oficiales de la UE) Tercer informe general sobre las actividades de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 1997 (ISBN 92-9155-010-8, Oficina de Publicaciones Oficiales de la UE) Cuarto informe general sobre las actividades de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 1998 (ISBN 92-9155-018-3, Oficina de Publicaciones Oficiales de la UE) Quinto informe general sobre las actividades de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 1999 (ISBN 92-9155-026-4, EMEA) Sexto informe general sobre las actividades de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 2000 (ISBN 92-9155-034-5, EMEA) Declaración de principios que rigen la colaboración entre las autoridades nacionales competentes y la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA/ MB/ 013/ 97) Reglamento Financiero aplicable al presupuesto de la EMEA (EMEA/ MB/ 011/ 97) Decisión del Director Ejecutivo, del 3 de diciembre de 1997, relativa a las normas sobre el acceso a los documentos de la EMEA (EDIR/ 016/ 1997) Decisión del Director Ejecutivo, del 1 de junio de 1999, relativa a la colaboración con la Oficina Europea Contra el Fraude (OLAF) (EDIR/ 006/ 1999) Catálogo de documentos públicos de la EMEA (actualizado periódicamente) Código de Conducta de la EMEA (EMEA/ D/ 37674/ 99)
These and other documents are available either on the Internet at http://www.emea.eu.int or by writing to:
Estos y otros documentos están disponibles en la dirección de Internet http: / /www. emea. eu. int o pueden solicitarse por escrito a:
Sector for Document management and publishing European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Sector de gestión y publicación de documentos Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 7 Westferry Circus Canary Wharf EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002
EMEA Work Programme 2001-2002
Londres E14 4HB Reino Unido
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Annex 4 Profiles of EMEA personalities
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 Anexo 4 Perfiles de los directivos de la EMEA
14 October 1937, n.
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German
Keith Jones, Presidente del Consejo de Administración, nacido el 14 de octubre de 1937, nacionalidad británica
Education:
Estudios:
Dr Jones is qualified in medicine and has held posts in clinical medicine and research at UK teaching hospitals.
Jones es doctor en medicina y ha trabajado en medicina clínica e investigación para varios hospitales clínicos del Reino Unido.
He then trained as a toxicologist in the agrochemical industry.
Posteriormente trabajó como toxicólogo en la industria agroquímica.
Qualified veterinary surgeon from the University of Hanover.
Trayectoria profesional hasta la fecha:
Career to date:
El Dr.
Dr Jones went on to spend 22 years in industry as Head of the Medical Department at Fisons Agrochemical Divisions, Head of Safety Assessment and Clinical Pharmacology at Beecham Pharmaceuticals and Executive Director, Medical Affairs at Merck Sharp and Dohme in the USA.
Jones trabajó durante 22 años en la industria como Jefe del Departamento Médico de Fisons Agrochemical Divisions, Jefe de Evaluación de la Seguridad y Farmacología Clínica en Beecham Pharmaceuticals y Director Ejecutivo de Asuntos Médicos en Merck Sharp and Dohme en Estados Unidos.
In 1991 Dr Jones was appointed Chief Executive of the UK Medicines Control Agency, and is presently the UK delegate to the EU Pharmaceutical and Standing Regulatory Committees, and a member of the EU Scientific Steering Committee within the European Commission Directorate- General for Public health and consumer protection.
En 1991, fue nombrado Director Ejecutivo de la Agencia de Control de Medicamentos británica y actualmente es el delegado británico en el Comité Farmacéutico y el Comité Regulador Permanente de la UE, y miembro del Comité de Asesoramiento Científico de la UE perteneciente a la Dirección General de Sanidad y Protección de los Consumidores de la Comisión Europea.
He is currently visiting Professor of Pharmacology at the School of Pharmacy University of London and has published widely.
El Dr.
Dr Jones joined the EMEA Management Board in 1995 and was elected chairman of the Board in 2001.
Jones se incorporó al Consejo de Administración de la EMEA en 1995 y fue nombrado presidente del Consejo en 2001.
in 1970 and the veterinary administrative service for Lower Saxony in 1972.
Kothmann se incorporó al Centro Federal de Investigación de Enfermedades Víricas Animales en 1970 y al servicio administrativo veterinario de la Baja Sajonia en 1972.
He moved to the German Federal Ministry for Health in 1975 where he has served in various posts, including in the division responsible for veterinary pharmaceutical sector, and in 1990 he collaborated in the reconstruction of the veterinary services in the new federal Länder.
En 1990 colaboró en la reconstrucción de los servicios veterinarios de los nuevos länder federados.
He was appointed Chief Veterinary Officer in 1991.
Fue nombrado Director General de Veterinaria en 1991.
Dr Kothmann joined the EMEA Management Board in 1996 and was elected vice- chairman in 2000.
Kothmann se incorporó al Consejo de Administración de la EMEA en 1996 y fue elegido vicepresidente en el año 2000.
Swedish
Thomas Lönngren, Director Ejecutivo, nacido el 16 de diciembre de 1950, nacionalidad sueca
Qualified pharmacist from the University of Uppsala Faculty of Pharmacy.
Doctor en farmacia por la Facultad de Farmacia de la Universidad de Uppsala.
MSc in social and regulatory pharmacy.
Máster en farmacia social y legal.
Post-graduate studies in management and health economics.
Estudios de posgrado en administración y economía sanitaria.
Career to date:
Trayectoria profesional hasta la fecha:
From 1976 to 1978, lecturer at University of Uppsala.
De 1976 a 1978 fue profesor en la Universidad de Uppsala.
Mr Lönngren was with the National Board of Health and Welfare, Sweden, from 1978 to 1990 during which time he was responsible for herbal medicines, cosmetics, medical devices, narcotics and contraceptives.
Perteneció al Consejo Nacional de Salud y Bienestar de Suecia desde 1978 hasta 1990, tiempo durante el cual fue responsable de medicamentos de origen vegetal, cosméticos, equipos médicos, narcóticos y anticonceptivos.
He acted as senior pharmaceutical consultant for the Swedish health cooperation programme in Vietnam from 1982 to 1994.
Fue consultor farmacéutico jefe para el programa sueco de cooperación sanitaria con Vietnam de 1982 a 1994.
He joined the Swedish Medicinal Products Agency in 1990, serving as Director of Operations and later as Deputy Director-General.
Se incorporó a la agencia sueca de medicamentos en 1990, primero como Director de Operaciones y posteriormente como Subdirector General.
He is Executive Director of the EMEA since January 2001.
Es Director Ejecutivo de la EMEA desde enero de 2001.
EMEA scientific committees
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 Comités científicos de la EMEA
7 June 1951, n.
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French
Daniel Brasseur, Presidente del CPMP, nacido el 7 de junio de 1951, nacionalidad belga
Qualified medical doctor from the Free University of Brussels.
Doctor en medicina por la Universidad Libre de Bruselas.
Post-graduate degree in paediatrics and a PhD in nutrition.
Estudios de posgrado en pediatría y doctorado en nutrición.
Qualified medical doctor from the University of Paris.
Trayectoria profesional hasta la fecha:
to 1986 Dr Brasseur worked as a
De 1976 a 1986, el Dr.
paediatrician at the University Sint Pieter Hospital in Brussels.
Brasseur trabajó como pediatra en el Hospital Universitario Sint Pieter de Bruselas.
He moved briefly to the pharmaceutical industry from 1986 to 1987, before returning to clinical work at the Queen Fabiola Children’s University Hospital in Brussels as head of the nutrition and pharmacodynamics unit, a post he continues to hold today.
En 1986 y 1987 trabajó un corto período de tiempo para la industria farmacéutica, antes de volver al trabajo clínico en el Hospital Universitario Infantil Reina Fabiola de Bruselas como jefe de la unidad de nutrición y farmacodinámica, un puesto que sigue ocupando en la actualidad.
He jo ined the Pharmaceutical Inspectorate of the Belgian Ministry of Public Health as head of medical assessors in 1997.
Se incorporó al Cuerpo de Inspectores Farmacéuticos del Ministerio de Salud Pública belga como jefe de asesores médicos en 1997.
He was appointed a member of the CPMP in 1997.
El Dr.
Dr Brasseur has held a number of teaching posts and is currently professor of nutrition and related diseases at the Free University of Brussels.
Brasseur ha ocupado diversos puestos académicos y es actualmente profesor de nutrición y enfermedades asociadas en la Universidad Libre de Bruselas.
Career to date:
Estudios:
From 1981 to 1983 Dr Abadie held a number of clinical and laboratory positions, before joining the pharmaceutical industry in 1983.
Abadie ocupó diferentes puestos clínicos y de laboratorio, antes de entrar en la industria farmacéutica en 1983.
He was director of medical affairs of the French pharmaceutical trade association from 1985 to 1993 and returned to industry until 1994.
Fue director de asuntos médicos de la asociación francesa del sector farmacéutico de 1985 a 1993 y regresó a la industria hasta 1994.
He joined the French medicines agency in 1994 as director of pharmacotherapeutic evaluation, a post he holds today.
Se incorporó a la agencia francesa de medicamentos en 1994 como director de evaluación farmacoterapéutica, un puesto que sigue ocupando actualmente.
Dr Abadie has been a consultant in cardiology and diabetology since 1984.
Abadie es consultor en cardiología y diabetología desde 1984.
2 August 1951, n.
Steve Dean, Presidente del CVMP, nacido el 2 de agosto de 1951, nacionalidad británica
British Education:
Estudios:
Qualified veterinary surgeon from the Royal Veterinary College, London.
Licenciado en veterinaria por el Royal Veterinary College de Londres.
Diploma in veterinary radiology.
Diploma en radiología veterinaria.
Career to date:
El Sr.
Mr Dean has spent periods of time in general veterinary practice, as a lecturer in anatomy and radiology at the Royal Veterinary College, London and in technical and business positions in the veterinary pharmaceutical industry.
Dean ha trabajado como veterinario general, como profesor de anatomía y radiología en el Royal Veterinary College de Londres y en puestos técnicos y comerciales en la industria farmacéutica veterinaria.
During his employment with industry he worked in a variety of product areas including anthelmintics, hormones, growth promoters and veterinary immunology.
Durante su empleo en la industria, trabajó en diferentes áreas de productos, como anthelmínticos, hormonas, promotores del crecimiento e inmunología veterinaria.
He is currently Director of Licensing at the Veterinary Medicines Directorate in the UK and is a past Chairman of the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group.
Actualmente es Director de Licencias de la Dirección de Medicamentos Veterinarios del Reino Unido y ha sido presidente del Grupo de Facilitación del Reconocimiento Mutuo Veterinario.
He was appointed a member of the CVMP in August 1999.
Fue elegido miembro del CVMP en agosto de 1999.
18 October 1958, n.
Gérard Moulin, Vicepresidente del CVMP, nacido el 18 de octubre de 1958, nacionalidad francesa
French Education:
Estudios:
PhD in Microbiology from the University of Lyon Career to date:
Doctor en microbiología por la Universidad de Lyon.
From 1981 to 1984, Dr Moulin worked in the Bovine Pathology Laboratory in Lyon.
Moulin trabajó en el Laboratorio de Patología Bovina de Lyon.
He was also responsible for a laboratory unit.
En 1984 se incorporó al Laboratorio de Medicamentos Veterinarios de Fougères, donde fue asesor y ponente para expedientes de autorización de comercialización, además de ser responsable de una unidad de ese laboratorio.
In 1997 he was appointed as Head of the pharmaceuticals assessment unit of the French veterinary agency (AFSSA-ANMV).
En 1997, fue nombrado Jefe de la unidad de evaluación de productos farmacéuticos de la agencia veterinaria francesa (AFSSA-ANMV).
Since 1997 he is an active participant in the CVMP and VMRF group.
Desde 1997 es miembro activo del CVMP y el grupo VMRF.
Spanish
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 Josep Torrent i Farnell, Presidente del COMP, nacido el 2 de mayo de 1954, nacionalidad española
15 July 1961, n.
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Qualified Pharmacist and Degree in medicine and surgery from the University of Barcelona as well as postgraduate courses in pharmacology and toxicology, public health and European
Licenciado en farmacia y doctor en medicina y cirugía por la Universidad de Barcelona, además de cursar estudios de posgrado en farmacología y toxicología, salud pública e instituciones europeas.
He is a graduate in business administration from the Institut Supérieur de Gestion in Paris.
Especialista en medicina interna y farmacología clínica.
He also holds an MBA from the Centre de Perfectionnement aux Affaires, Groupe
Doctor en farmacología clínica por la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB).
HEC-CPA, 2000, Jouy-en-Josas, France.
Trayectoria profesional hasta la fecha:
From 1977-1990, Prof.
De 1977 a 1990, el Prof.
Torrent i Farnell worked in internal medicine and clinical pharmacology in Spain and was Assistant Professor of Pharmacology at UAB.
Torrent i Farnell trabajó en medicina interna y farmacología clínica en España y fue Profesor Adjunto de Farmacología en la UAB.
From 1990 to 1994, he was Technical Counsellor in Clinical Evaluation and Pharmacology at the Spanish Ministry of Health, Member of the CPMP Efficacy Working Party and involved in the Efficacy Group of the ICH.
De 1990 a 1994, fue consejero técnico de Evaluación Clínica y Farmacología del Ministerio de Sanidad español y miembro del Grupo de trabajo “ Eficacia”, además de participar en el grupo “ Eficacia” de la ICH.
In 1992, he became Professor of Clinical Pharmacology and Therapeutics and Director of the Masters/Diploma course on European Registration of Medicinal Products (UAB).
En 1992 pasó a ser profesor de Farmacología Clínica y Terapéutica y director del curso de máster/ diplomatura sobre Registro Europeo de Medicamentos (UAB).
He joined the EMEA in 1995 as Principal Scientific Administrator and from 1996 to 1998 he was Head of Sector for new chemical substances.
Se incorporó a la EMEA en 1995 como administrador científico principal y de 1996 a 1998 fue jefe del Sector de nuevas sustancias químicas.
In 1998 he was coordinator Director for the creation of the Spanish Medicines Agency and Executive Director of the Spanish Medicines Agency from 1999-2000.
En 1998 fue nombrado director coordinador para la creación de la agencia española de medicamentos y su director ejecutivo de 1999 a 2000.
He was elected Chairperson of the Committee for Orphan Medicinal Products in May 2000.
Fue nombrado presidente del Comité de Medicamentos Huérfanos en mayo de 2000.
In November 2000, he became Director-General of the Advanced Centre of Services and Training for Health and Life Sciences, Dr.
En noviembre de 2000 fue nombrado director general del Centro Avanzado de Servicios y Formación para la Salud y la Vida, Fundación Dr.
Rober Foundation (UAB).
Robert (UAB).
40 EMEA Work Programme 2001-2002
Yann Le Cam, Vicepresidente del COMP, nacido el 15 de julio de 1961, nacionalidad francesa
research non-governmental organisations in France, Europe and the United States in the fields of cancer, AIDS and genetic diseases.
Trayectoria profesional hasta la fecha:
He served as Director-General of AIDES Fédération Nationale from 1992 to 1998.
Fue Director General de la AIDES Fédération Nationale de 1992 a 1998.
He later joined the French Neuromuscular Diseases Association (AFM) as Special Advisor to stimulate public health policy on rare diseases, to create the French Alliance Maladies Rares, a national umbrella organisation of 70 patients associations, and to advise the European Organisation for Rare Disorders (Eurordis), based in Paris.
Posteriormente se incorporó a la Asociación Francesa de Enfermedades Neuromusculares (AFM) como asesor especial para promover políticas de salud pública sobre enfermedades poco comunes, para crear la Alliance Maladies Rares francesa, una agrupación nacional de 70 asociaciones de pacientes, y para asesorar a la Organización Europea de Enfermedades Raras (Eurordis), con sede en París.
He is also the Vice-Chairman of the International Alliance of Patients Organisations (IAPO) based in London.
Es también vicepresidente de la Alianza Internacional de Organizaciones de Pacientes (IAPO) con sede en Londres.
Mr Le Cam has three daughters, the eldest of whom is affected by cystic fibrosis.
Le Cam tiene tres hijas, la mayor de las cuales tiene fibrosis quística.
Unit for the Pre-Authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 Unidad para la Evaluación de Medicamentos de Uso Humano Antes de su Autorización
9 August 1950, n.
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Post- graduate degrees in tropical medicine, clinical research and epidemiology.
Patrick Le Courtois, Jefe de Unidad, nacido el 9 de agosto de 1950, nacionalidad francesa
22 April 1945, n.
Estudios:
British Education:
Doctor en medicina por la Universidad de París.
Qualified as a pharmacist from Heriot-Watt University, Edinburgh.
Doctor en salud pública por la Universidad de Burdeos.
PhD in pharmaceutical microbiology from the University of Strathclyde, Glasgow.
Otros diplomas de posgrado en medicina tropical, investigación clínica y epidemiología.
From 1972 to 1974,
Trayectoria profesional hasta la fecha:
From 1977 to 1986, Dr Le Courtois worked as a Dr Purves worked in the pharmaceutical industry.
De 1977 a 1986, el Dr.
Between 1974 general practitioner and as director of a medical centre in Paris.
Le Courtois trabajó como médico general y como director de un centro médico en París.
He was the UK representative health economy and education.
En 1986 se incorporó a la Universidad de Burdeos y participó en distintas áreas de investigación de la salud pública, como epidemiología, investigación clínica, farmacovigilancia, enfermedades infecciosas y tropicales, economía sanitaria y educación sanitaria.
French Medicines Agency as CPMP rapporteur, Head of Unit of He joined the EMEA in August 1996 as Head of Sector for European Procedures and from January 1995 as a French CPMP biotechnology and biologicals.
En 1990 se incorporó a la Dirección de Farmacia del Ministerio de Sanidad francés y, en 1993, a la agencia francesa de medicamentos como miembro del CPMP.
He joined the EMEA in September 1997 and was for quality of medicines in January 2001. appointed Head of Sector for new chemical substances in June 1998 and Head of Sector for orphan drugs and scientific advice in January 2001.
Se incorporó a la EMEA en septiembre de 1997 y fue nombrado jefe de Sector de nuevas sustancias químicas en junio de 1998 y de medicamentos huérfanos y asesoramiento científico en enero de 2001.
He was appointed Head of Unit March 2001.
Fue nominado jefe de unidad en Marzo del 2001
Patrick Le Courtois, Acting Head of Sector for orphan drugs and scientific advice
Patrick Le Courtois, Jefe en funciones del Sector de medicamentos huérfanos y asesoramiento científico
Degree in medicine and surgery from the University of Rome.
John Purves, Jefe de Sector de calidad de los medicamentos, nacido el 22 de abril de 1945, nacionalidad británica
Post-
Estudios:
for safety and efficacy of
Licenciado en farmacia por la Universidad de Heriot-Watt, Edimburgo.
graduate studies in cardiology and
Doctor en filosofía, titulado en microbiología farmacéutica por la Universidad de Strathclyde, Glasgow.
French
Trayectoria profesional hasta la fecha:
From 1978 to 1983 Dr Papaluca worked as a
De 1972 a 1974, el Dr.
Qualified medical doctor
Purves trabajó en la industria farmacéutica.
research fellow in the State University of Rome on projects in
Se incorporó a la EMEA en agosto de 1996 como jefe del Sector de biotecnología y productos biológicos.
from the University of Grenoble, France.
Fue nombrado jefe de Sector de calidad de medicamentos en enero de 2001.
the area of clinical immunology, oncology and cellular
Isabelle Moulon, Jefa del Sector de seguridad y eficacia de los medicamentos, nacida el 9 de marzo de 1958, nacionalidad francesa
immunology.
Estudios:
From 1984 to 1994, as medical director of the
Doctora en medicina por la Universidad de Grenoble, Francia.
graduate studies in statistics,
Especialista en endocrinología.
Pharmaceutical Department of the Italian Ministry of Health,
Estudios de posgrado en estadística, metodología y nutrición.
methodology and nutrition.
Trayectoria profesional hasta la fecha:
Worked as a clinical endocrinologist in a French hospital until 1987 and then joined the Directorate of Pharmacy at the French Ministry of Health.
Trabajó como endocrinóloga clínica en un hospital francés hasta 1987, cuando se incorporó a la Dirección de Farmacia del Ministerio de Sanidad francés.
She worked for the pharmaceutical industry from 1992 to 1995 before joining the EMEA in July 1995.
De 1992 a 1995 trabajó para la industria farmacéutica, antes de incorporarse a la EMEA en julio de 1995.
She was appointed Head of Sector for safety and efficacy of medicines in January 2001.
Fue nombrada jefa de Sector de seguridad y eficacia de los medicamentos en enero de 2001.
Committee for Proprietary Medicinal Products.
Licenciada en medicina y cirugía por la Universidad de Roma.
Dr Papaluca has acted as EU rapporteur for an ICH efficacy topic and as a member of the International CIOMS Working Groups I and II on pharmacovigilance.
Trayectoria profesional hasta la fecha:
She joined the EMEA in October 1994.
De 1978 a 1983, la Dra.
She was appointed Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines in January 2001.
Papaluca trabajó en el Tercer Departamento de Medicina Interna de la Universidad de Roma, ocupándose de proyectos de investigación en el área de la inmunología clínica y la inmunología celular.
EMEA Work Programme 2001-2002 41
Entre 1984 y 1994 fue EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002
Unit for the Post-Authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
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11 September 1956, n.
directora médica del Departamento Farmacéutico del Ministerio de Sanidad italiano.
Career to date:
Fue miembro del antiguo Comité de Especialidades Farmacéuticas en representación de su país, ponente para un tema sobre eficacia de la ICH y miembro de los Grupos de Trabajo Internacionales CIOMS I y II sobre farmacovigilancia.
Mr Wathion first worked as pharmacist in a retail pharmacy.
Se incorporó a la EMEA en octubre de 1994.
He was later appointed to the Pharmaceutical Inspectorate (Ministry of Social Affairs and Public Health) in Brussels as a Chief Inspector, acting as the
Fue nombrada jefa adjunta de Sector de seguridad y eficacia de los medicamentos en enero de 2001.
12 December 1961, n.
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 Unidad para la Evaluación de Medicamentos de Uso Humano Después de su Autorización
Irish Education:
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Qualified as a pharmacist, BSc (Pharm) and was granted a Masters degree in pharmaceutics in the research area of microencapsulation from Trinity College Dublin.
Noël Wathion, Jefe de Unidad, nacido el 11 de septiembre de 1956, nacionalidad belga
Secretary of the Belgian Medicines Commission.
El Sr.