qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1 ml contains 100 U of insulin aspart.
1 ml contiene 100 U de insulina aspart.
1 vial contains 10 ml equivalent 1000 U.
1 vial contiene 10 ml que equivalen a 1000 U.
Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Dinamarca
87 PACKAGE LEAFLET:
86 PROSPECTO:
NovoRapid Penfill 100 U/ ml solution for injection in a cartridge insulin aspart
NovoRapid Penfill 100 U/ ml solución inyectable en un cartucho
You may need to read it again – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist – This medicine has been prescribed for you personally.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. ► Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. ► Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico. ► Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan Los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. ► Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico
► If you are allergic (hypersensitive) to insulin aspart, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
► Si es alérgico (hipersensible) a la insulina aspart, al metacresol o a cualquiera de los demás componentes (ver 7.
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Ver 4 Que hacer en caso de urgencia, para más información sobre hipoglucemias
► If you have trouble with your kidneys or liver, your doctor may decide to alter your insulin dose ► If you are drinking alcohol (also beer and wine): watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin.
► Si tiene problemas de riñón o de hígado, su médico puede modificar su dosis de insulina ► Si bebe alcohol (también cerveza y vino), debe de estar atento a los síntomas de hipoglucemia y nunca debe beber con el estómago vacío. ► Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual. ► Aunque esté enfermo no debe suspender el tratamiento con insulina.
Your need for insulin may change ► If you have an infection, fever or an operation you may need more insulin than usual ► If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may also need less insulin than usual ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of the injections.
87 ► Si tiene diarrea, vómitos o come menos de lo habitual, también puede necesitar menos insulina de la habitual ► Si proyecta viajar al extranjero, las diferencias horarias entre países pueden afectar su requerimiento de insulina y el momento de inyectarse.
Consult your doctor if you are planning such travelling.
Consulte con su médico si está planeando viajar
Using other medicines Many medicines affect the way glucose works in your body and this may influence your insulin dose.
Muchos medicamentos afectan la forma de trabajar de la glucosa en su cuerpo y pueden afectar también a su dosis de insulina.
Your need for insulin may change if you also take:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
88 Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and glucocorticoids (except topical administration), oral contraceptives, thiazides, thyroid hormones, sympathomimetics, danazol, octreotide and sulphonamides.
Su requerimiento de insulina puede cambiar si está usando también: antidiabéticos orales, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), salicilatos, esteroides anabolizantes y glucocorticoides (excepto administración tópica), anticonceptivos orales, tiazidas, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, danazol, octreotida y sulfonamidas.
Pregnancy and breast-feeding If you are planning a pregnancy or if you are pregnant or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Embarazo y lactancia Si piensa quedarse embarazada, está embarazada o es madre lactante: pida consejo a su médico.
Follow their advice carefully.
Siga cuidadosamente las instrucciones.
Before using NovoRapid
88 Antes de usar NovoRapid
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always check the cartridge, including the rubber plunger (stopper).
► Compruebe la etiqueta para asegurarse de que es la insulina que le han recetado ► Compruebe siempre el cartucho, incluyendo el émbolo de goma (tapón).
Take it back to your supplier.
Devuélvalo a su proveedor.
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Para más información consulte el manual de instrucciones que acompaña al dispositivo de administración. ► Desinfecte la membrana de goma con un algodón impregnado en alcohol ► Utilice siempre una nueva aguja para cada inyección para prevenir la contaminación
► If the cartridge or the device containing the cartridge is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
► Si el cartucho o el dispositivo que contiene el cartucho se ha caído, dañado o roto, hay riesgo de salida de la insulina ► Si no se ha guardado de la forma correcta o si se ha congelado (ver 6 Conservación de NovoRapid) ► Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro
NovoRapid is for injection under the skin (subcutaneously) or for continuous infusion in a pump system.
NovoRapid se debe inyectar bajo la piel (vía subcutánea) o en perfusión continua en un sistema de bomba.
89 Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Siempre se debe rotar la zona de inyección, para evitar abultamientos de la piel (ver 5 Posibles efectos adversos).
The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Las mejores zonas para inyectarse son: la zona del abdomen; la región glútea; la parte frontal del muslo y la parte superior del brazo.
NovoRapid Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine needles.
NovoRapid Penfill está diseñado para utilizar con los sistemas de administración de insulina Novo Nordisk y las agujas NovoFine.
If you are treated with NovoRapid Penfill and another insulin Penfill cartridge, you must use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Si se está tratando con NovoRapid Penfill y otra insulina en cartucho Penfill, debe utilizar dos dispositivos de administración de insulina, uno para cada tipo de insulina.
Do not refill NovoRapid Penfill.
NovoRapid Penfill no se debe rellenar.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your Penfill is lost or damaged.
Como medida de precaución, lleve siempre como repuesto un dispositivo de administración de insulina para el caso de que su Penfill se pierda o estropee.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered ► After each injection be sure to remove and discard the needle and store NovoRapid without the needle attached.
Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermera responsable del tratamiento de su diabetes y descrita en el manual de instrucciones de su dispositivo de administración ► Mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos para asegurar que se ha inyectado toda la dosis de insulina. ► Después de cada inyección asegúrese de retirar y desechar la aguja y conservar NovoRapid sin la aguja puesta.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
De lo contrario, el líquido puede salirse lo que causará una dosificación incorrecta.
For use in an infusion pump system:
Para utilizar en un sistema de bomba de perfusión:
NovoRapid should never be mixed with any other insulin when used in a pump.
NovoRapid no debe mezclarse con otras insulinas cuando se utiliza en una bomba.
Follow the instructions and recommendations from your doctor regarding the use of NovoRapid in a pump.
Siga las instrucciones y recomendaciones de su médico respecto al uso de NovoRapid en una bomba.
Before use of NovoRapid in the pump system you must have received a comprehensive instruction in the use and information about any actions to be taken in case of illness, too high or too low blood sugar or failure of the pump system. • Before inserting the needle, use soap and water to clean your hands and the skin where the needle is inserted so as to avoid any infection at the infusion site • When you fill a new reservoir, be certain not to leave large air bubbles in either the syringe or the tubing • Changing of the infusion set (tubing and needle) must be done according to the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Antes de usar NovoRapid en una bomba de insulina, usted debe haber sido instruido sobre el uso de la misma, así como haber recibido información sobre las medidas que debe tomar si de repente se siente enfermo, si su nivel de azúcar en sangre es demasiado alto o demasiado bajo o si falla la bomba. • Antes de insertar la aguja, lavar las manos y la zona de la piel donde va a insertar la aguja con agua y jabón, para evitar cualquier infección en la zona de perfusión. • Cuando llene un nuevo depósito, asegúrese de que no haya burbujas de aire ni en la jeringa, ni en el catéter.
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the insulin pump, it is recommended that you measure your blood sugar level regularly.
Para aprovechar al máximo la perfusión de insulina y detectar un eventual fallo de la bomba de insulina se recomienda medir regularmente el nivel de azúcar en sangre.
You should always have alternative insulin available for injection under the skin in case of pump system failure.
Siempre debe tener a mano insulina alternativa disponible para administrársela por vía subcutánea, si la bomba falla.
A hypo means your blood sugar level is too low.
La hipoglucemia significa que el azúcar en sangre es muy bajo.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales, somnolencia, cansancio o debilidad no habitual, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.
If you get any of these signs: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Si nota cualquiera de los síntomas descritos, tome comprimidos de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumos de fruta) y luego descanse.
90 Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and get medical help straight away.
No deben darle nada de comer o beber.
Using glucagon
Uso de Glucagón
Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia).
Su azúcar en sangre puede ser muy alto (esto se llama hiperglucemia) Los síntomas de aviso aparecen gradualmente.
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
Estos incluyen: orina abundante, sed, pérdida de apetito, sensación de mareo (náuseas ó vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).
If you get any of these signs: test your blood sugar level; test your urine for ketones if you can; then seek medical advice straight away.
90 Si nota cualquiera de los síntomas descritos, controle el nivel de azúcar en sangre; controle el nivel de acetona en la orina si es posible; luego consulte inmediatamente al médico.
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• Si ha olvidado inyectarse insulina • Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita • Si padece una infección o fiebre • Si come más de lo habitual • Si hace menos ejercicio físico de lo habitual.
91 Changes of the injection site.
Cambios en el lugar de administración (lipodistrofia).
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, hable con su médico o su enfermera ya que estas reacciones pueden volverse más graves o pueden afectar a la absorción de la insulina, si continúa pinchándose en el mismo sitio.
Painful neuropathy.
91 Neuropatía dolorosa.
If your blood glucose levels improve very fast, you may get nerve related pain – this is called acute painful neuropathy and is usually transient.
Si su nivel de glucosa en sangre aumenta muy rápido, puede sufrir neuralgias - esto se llama neuropatía dolorosa aguda y normalmente es de carácter transitorio.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
NovoRapid Penfill that is not being used is to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
NovoRapid Penfill que no se esté utilizando debe conservarse entre 2°C y 8°C en nevera, alejados del congelador.
NovoRapid Penfill that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoRapid Penfill que esté en uso o que vaya a utilizarse inmediatamente no debe conservarse en nevera.
Always keep the cartridge in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Conservar el cartucho siempre en el envase exterior cuando no se esté utilizando con el fin de protegerlo de la luz.
92 What NovoRapid looks like and contents of the pack
Aspecto de NovoRapid y contenido del envase
The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution in packs of 5 or 10 cartridges of 3 ml (not all packs may be marketed).
La solución inyectable se presenta como una solución acuosa, clara e incolora en envases que contienen 5 ó 10 cartuchos de 3 ml (posible comercialización solamente de algunas presentaciones).
The marketing authorisation holder Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Dinamarca
93 PACKAGE LEAFLET:
92 PROSPECTO:
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen insulin aspart
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml solución inyectable en una pluma precargada
Do not pass it on to others.
Insulina aspart
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. ► Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. ► Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico. ► Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. ► Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico
Further information
1 Qué es NovoRapid y para qué se utiliza 2 Antes de usar NovoRapid 3 Cómo usar NovoRapid 4 Qué hacer en caso de urgencia 5 Posibles efectos adversos 6 Conservación de NovoRapid 7 Información adicional
How to use your NovoLet.
Instrucciones de uso de NovoLet
It comes in a 3 ml pre-filled pen, called NovoLet – see overleaf for detailed instructions.
Se presenta en una pluma precargada de 3 ml, llamada NovoLet - ver instrucciones de uso al dorso.
► If you have trouble with your kidneys or liver, your doctor may decide to alter your insulin dose ► If you are drinking alcohol (also beer and wine): watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin.
Su requerimiento de insulina puede cambiar.
Your need for insulin may change ► If you have an infection, fever or an operation you may need more insulin than usual ► If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may also need less insulin than usual
Consulte con su médico si está planeando viajar
Consult your doctor if you are planning such travelling.
Uso de otros medicamentos
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and glucocorticoids (except topical administration), oral contraceptives, thiazides, thyroid hormones, sympathomimetics, danazol, octreotide and sulphonamides.
Su requerimiento de insulina puede cambiar si está usando también: antidiabéticos orales, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), salicilatos, esteroides anabolizantes y glucocorticoides (excepto administración tópica), anticonceptivos orales, tiazidas, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, danazol, octreotida y sulfonamidas.
Driving and using machines If you drive or use tools or machines: your ability to concentrate or react may be reduced if you have a hypo.
Conducción y uso de máquinas Si conduce un vehículo o maneja maquinaria: su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia.
NovoRapid has a rapid onset of effect therefore if hypoglycaemia occurs, you may experience it earlier after an injection when compared to soluble insulin human.
Una consecuencia del rápido inicio de efecto de NovoRapid es que si se produzce una hipoglucemia, ésta puede ocurrir más rápidamente después de la inyección, que en el caso de la insulina humana soluble.
It is recommended that you measure your blood glucose regularly.
94 Se recomienda que mida su nivel de azúcar de forma regular.
Injecting the insulin
Cómo inyectar la insulina
See overleaf for detailed instructions.
Ver al dorso las instrucciones de uso
Before using NovoRapid
Antes de usar NovoRapid
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
► Compruebe la etiqueta para asegurarse de que es la insulina que le han recetado. ► Utilice siempre una nueva aguja para cada inyección para prevenir la contaminación
95 NovoRapid must not be used
NovoRapid no se debe utilizar
► If the NovoLet is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
► Si el NovoLet se ha caído, dañado o roto, hay riesgo de salida de la insulina ► Si no se ha guardado de la forma correcta o si se ha congelado (ver 6 Conservación de NovoRapid) ► Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro
NovoRapid is for injection under the skin (subcutaneously) or for continuous infusion in a pump system.
NovoRapid se debe inyectar bajo la piel (administración subcutánea) o en perfusión continua en una bomba de insulina.
NovoRapid may also be given intravenously by healthcare professionals under close supervision by a doctor.
NovoRapid también se puede administrar por vía intravenosa, por un profesional sanitario, bajo la estricta supervisión de un médico.
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Siempre se debe rotar la zona de inyección para evitar abultamientos de la piel (ver 5 Posibles efectos adversos).
Before use of NovoRapid in the pump system you must have received a comprehensive instruction in the use and information about any actions to be taken in case of illness, too high or too low blood sugar or failure of the pump system. • Before inserting the needle, use soap and water to clean your hands and the skin where the needle is inserted so as to avoid any infection at the infusion site • When you fill a new reservoir, be certain not to leave large air bubbles in either the syringe or the tubing • Changing of the infusion set (tubing and needle) must be done according to the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Antes de usar NovoRapid en una bomba de insulina, usted debe haber sido instruido sobre el uso de la misma, así como haber recibido información sobre las medidas que debe tomar si de repente se siente enfermo, si su nivel de azúcar en sangre es demasiado alto o demasiado bajo o si falla la bomba. • Antes de insertar la aguja, lavar las manos y la zona de la piel donde va a insertar la aguja con agua y jabón, para evitar cualquier infección en la zona de perfusión • Cuando llene un nuevo depósito, asegúrese de que no haya burbujas de aire ni en la jeringa, ni en el catéter • El equipo de perfusión (catéter y aguja) debe cambiarse de acuerdo con las instrucciones suministradas en la información del producto que acompañan al equipo de perfusión
What to do in case of pump system failure You should always have alternative insulin available for injection under the skin in case of pump system failure.
Siempre debe tener a mano insulina alternativa disponible para administrársela por vía subcutánea, si la bomba falla.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales,
96 Using glucagon
Uso de Glucagón
The warning signs appear gradually.
Su azúcar en sangre puede ser muy alto (esto se llama hiperglucemia) Los síntomas de aviso aparecen gradualmente.
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• Si ha olvidado inyectarse insulina • Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita • Si padece una infección o fiebre • Si come más de lo habitual • Si hace menos ejercicio físico de lo habitual
Side effects reported uncommonly
96 Efectos adversos poco frecuentes
Changes of the injection site.
Cambios en el lugar de administración (lipodistrofia).
97 Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Consulte inmediatamente al médico: • Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o • Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, vómitos, dificultad para respirar, palpitaciones, se siente mareado.
NovoRapid NovoLet that is not being used is to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
NovoRapid NovoLet que no se esté utilizando debe conservarse entre 2°C y 8°C en nevera, alejado del congelador.
NovoRapid NovoLet that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoRapid NovoLet que esté en uso o que vaya a usarse inmediatamente no debe conservarse en nevera.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
Puede llevarse como repuesto y conservarse a temperatura ambiente (no superior a 30ºC) durante 4 semanas.
Always keep the pen cap on your NovoLet when you’ re not using it in order to protect it from light.
Conservar siempre el capuchón de la pluma en su NovoLet cuando no se esté usando, para protegerlo de la luz.
NovoRapid should not be disposed of via waste water or household waste.
97 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
– The active substance is insulin aspart made by recombinant DNA technology – The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
– El principio activo es insulina aspart producida por biotecnología ADN recombinante – Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, cloruro sódico, fosfato disódico dihidrato, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
98 What NovoRapid looks like and contents of the pack
Aspecto de NovoRapid y contenido del envase
The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution in packs of 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
La solución inyectable se presenta como una solución acuosa, transparente e incolora en envases que contienen 5 ó 10 plumas precargadas de 3 ml (es posible que sólo se comercialicen algunas presentaciones).
Now turn for information on how to use your NovoLet.
Ahora en el dorso, lea la información de cómo utilizar NovoLet.
99 Please read the following instructions carefully before using your NovoRapid NovoLet.
Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar NovoRapid NovoLet.
NovoRapid NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
NovoRapid NovoLet es una sencilla y compacta pluma precargada.
NovoRapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
NovoRapid NovoLet está diseñado para ser utilizado con las agujas NovoFine.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your NovoLet is lost or damaged.
Como medida de precaución, siempre debe llevar como repuesto un dispositivo de administración de insulina para el caso de que su NovoLet se pierda o se estropee.
Protective tab Pen cap
Disco protector Capuchón de la pluma
Check the label to be sure that your NovoRapid NovoLet contains the correct type of insulin.
Compruebe la etiqueta y asegúrese que su NovoRapid NovoLet contiene el tipo de insulina que le han recetado.
Take off the pen cap. • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto NovoRapid NovoLet (picture A)
Retirar el capuchón de la pluma. • Desinfecte la membrana de goma con un algodón humedecido en alcohol
100 • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
99 • Utilice siempre una nueva aguja para cada inyección para prevenir la contaminación • Retire el disco protector de una aguja NovoFine • Enrosque recta y firmemente la aguja en NovoRapid NovoLet (figura A) • Retire el protector exterior grande y el protector interior de la aguja.
Priming to expel air
Preparación para eliminar el aire antes de cada inyección
Prior to each injection small amounts of air may collect in the needle and cartridge during normal use.
Durante el uso pueden quedar pequeñas cantidades de aire en la aguja y en el cartucho de insulina.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold NovoRapid NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación correcta: • Mantenga NovoRapid NovoLet con la aguja hacia arriba • Golpee el cartucho suavemente con el dedo varias veces.
Any air bubbles will collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, turn the cartridge for one click in the direction of the arrow (picture B) • Still with the needle upwards, press the push-button fully down (picture C) • A drop of insulin should appear at the needle tip.
Las burbujas se concentrarán en la parte superior del cartucho • Mantenga la aguja hacia arriba y gire el cartucho en la dirección de la flecha hasta que se note un clic (figura B) • Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador a fondo (figura C) • Una gota de insulina debería aparecer en la punta de la aguja.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Si esto no ocurre, cambie la aguja y repita el procedimiento 6 veces como máximo.
• Put the cap back on the pen, with 0 next to the dosage indicator (picture D) • Check that the push-button is fully down.
• Ponga el capuchón en la pluma, de modo que el indicador de dosis marque 0 (figura D) • Compruebe que el pulsador está completamente metido.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your NovoRapid NovoLet horizontally.
Si no es así, girar el capuchón hasta que el pulsador esté completamente metido • Mantenga NovoRapid NovoLet horizontalmente.
Now you’ re ready to set the dose you need • Turn the cap in the direction of the arrow (picture E) to set the right dose.
Ahora está listo para seleccionar la dosis requerida • Gire el capuchón en la dirección de la flecha (figura E) para seleccionar la dosis deseada.
You’ ll feel the cap clicking, and the push-button will rise up • Don’ t put your hand over the push-button when you set the dose.
Notará un clic en el capuchón y el pulsador saldrá hacia fuera • Tenga cuidado de no poner la mano sobre el pulsador al seleccionar la dosis.
If the push-button cannot rise freely, some of your insulin will be pushed out of the needle • The scale on the cap shows 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 18 units.
Por cada clic que se
For every click you feel when you turn the cap, you set 2 units more.
100 note al girar el capuchón, se seleccionan 2 unidades.
Dosage examples
Ejemplos de dosificación
To set 8 units:
• Para seleccionar 8 unidades:
To select 26 units:
Girar el capuchón hasta que el indicador de dosis marque 8, es decir cuatro clics. • Para seleccionar 26 unidades:
Turn the cap round 1 full turn, so 0 is opposite the dosage indicator again.
Girar el capuchón 1 vuelta completa hasta que el indicador de dosis vuelva a marcar 0.
Keep turning the cap until 6 is opposite the dosage indicator.
Continuar girando el capuchón hasta que el indicador de dosis marque 6.
To check a dose you set
Comprobación de la dosis seleccionada
• Note the figure on the cap next to the dosage indicator • Note the highest figure you can see on the push-button scale • Add the two together to show the dose you set • If you have set a wrong dose, simply turn the cap forwards or backwards until you set the right number of units.
• Anote el número marcado por el indicador de dosis en el capuchón • Anote el número más alto que aparece en la escala del pulsador • Sume las dos cifras y sabrá la dosis seleccionada • Si ha seleccionado una dosis incorrecta, sólo debe girar el capuchón hacia atrás o hacia adelante hasta que marque el número de unidades deseado.
The maximum dose is 78 units
78 unidades es la dosis máxima
• Don’ t try to set a dose higher than 78 units.
• No intente seleccionar una dosis superior a 78 unidades.
Otherwise, insulin will leak out of the needle and the dose will be incorrect • If you have, by mistake, tried to set a dose over 78 units, follow these steps: • Turn the cap back as far as you can.
Si intenta seleccionar una dosis más alta, la insulina se saldrá por la aguja y la dosis será incorrecta • Si por error, ha intentado seleccionar una dosis superior a 78 unidades, siga el siguiente procedimiento:
Turn it till the push-button is fully down and you can feel resistance. • Then take the cap off and put it back on again, lining up the 0 next to the dosage indicator.
Gire el capuchón hacia atrás lo máximo posible, hasta que el pulsador esté totalmente metido y sienta resistencia.
Now set the dose again. • Remember that 78 units is the maximum dose. • After the dose is set, remove the cap to inject the insulin.
Vuelva a iniciar el procedimiento, recordando que 78 unidades es la dosis máxima • Después de seleccionar la dosis, quite el capuchón para realizar la inyección.
Go straight on to Injecting the insulin.
Pase directamente a la sección Inyección.
102 Injecting the insulin
Inyección
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button all the way in.
Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico. • Inyecte la dosis presionando a fondo el pulsador.
Be careful only to push the push-button when injecting • Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
El pulsador sólo debe presionarse durante la inyección • Mantenga el pulsador completamente presionado después de la inyección hasta que la aguja se haya retirado de la piel.
Subsequent injections
Inyecciones posteriores
• Always check that the push-button is completely down.
• Compruebe siempre que el pulsador está completamente metido.
Don’ t use this to set or check your dose; it may not be accurate • You can’ t set a dose higher than the number of units left in the cartridge • You can use the insulin level indicator to estimate how much is left.
Este sonido no debe utilizarse como un medio para fijar o confirmar la dosis, podría no ser exacto • No se puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho • El indicador de insulina restante puede utilizarse para estimar la cantidad de insulina que queda.
But you can’ t use it to set or select your dose.
Pero no debe utilizarse para fijar o seleccionar la dosis.
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle • Dispose of it carefully.
• Coloque el protector exterior grande y desenrosque la aguja • Deseche la aguja con cuidado.
Remove and discard the needle after each injection and store NovoRapid NovoLet without the needle attached.
No olvide quitar y desechar la aguja después de cada inyección y conservar NovoRapid NovoLet sin la aguja puesta..
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
De lo contrario, el líquido puede salirse lo que producirá una dosificación incorrecta.
Health care professionals, relatives and other carers must follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
Deben seguirse las precauciones generales relativas a la eliminación y desecho de las agujas para evitar cualquier riesgo de penetración inadvertida de la aguja.
Close your NovoRapid NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Cierre su NovoRapid NovoLet con el indicador de dosis en 0.
Dispose of your used NovoRapid NovoLet carefully without the needle attached.
Deseche su NovoRapid NovoLet con cuidado una vez utilizado, quitando previamente la aguja.
Your NovoRapid NovoLet is designed to work accurately and safely.
NovoRapid NovoLet está diseñado para funcionar con precisión y seguridad.
You can clean the exterior of your NovoRapid NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
La parte exterior de NovoRapid NovoLet puede limpiarse con un algodón humedecido con alcohol.
Do not soak it, wash or lubricate it as this may damage the mechanism.
Nunca debe sumergirlo, lavarlo ni lubricarlo, ya que esto puede dañar el mecanismo.
Do not refill NovoRapid NovoLet.
NovoRapid NovoLet no debe rellenarse.
103 PACKAGE LEAFLET:
102 PROSPECTO:
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen insulin aspart
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml solución inyectable en una pluma precargada
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. ► Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. ► Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico. ► Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. ► Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
How to use your FlexPen.
Instrucciones de uso de FlexPen
It comes in a 3 ml pre-filled pen, called FlexPen – see overleaf for detailed instructions.
Se presenta en una pluma precargada de 3 ml que se llama FlexPen- Ver instrucciones de uso al dorso.
It will start to lower your blood sugar 10– 20 minutes after you take it, a maximum effect occurs between 1 and 3 hours and the effect lasts for 3– 5 hours.
Empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre unos 10-20 minutos después de la administración, alcanza el efecto máximo entre 1 y 3 horas, con una duración de 3– 5 horas.
► If you have trouble with your kidneys or liver, your doctor may decide to alter your insulin dose ► If you are drinking alcohol (also beer and wine): watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin.
Su requerimiento de insulina puede cambiar
It is recommended that you measure your blood glucose regularly.
104 Se recomienda que mida su nivel de azúcar de forma regular.
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
► Compruebe la etiqueta para asegurarse de que es la insulina que le han recetado ► Utilice siempre una nueva aguja para cada inyección para prevenir la contaminación
105 NovoRapid must not be used
NovoRapid no se debe utilizar
► If the FlexPen is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
► Si el FlexPen se ha caído, dañado o roto, hay riesgo de salida de la insulina ► Si no se ha guardado de la forma correcta o si se ha congelado (ver 6 Conservación de NovoRapid) ► Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro
For use in an infusion pump system:
Para utilizar en un sistema de bomba de perfusión
Before use of NovoRapid in the pump system you must have received a comprehensive instruction in the use and information about any actions to be taken in case of illness, too high or too low blood sugar or failure of the pump system. • Before inserting the needle, use soap and water to clean your hands and the skin where the needle is inserted so as to avoid any infection at the infusion site • When you fill a new reservoir, be certain not to leave large air bubbles in either the syringe or the tubing • Changing of the infusion set (tubing and needle) must be done according to the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Antes de usar NovoRapid en una bomba de insulina, usted debe haber sido instruido sobre el uso de la misma, así como haber recibido información sobre las medidas que debe tomar si de repente se siente enfermo, si su nivel de azúcar en sangre es demasiado alto o demasiado bajo o si falla la bomba. • Antes de insertar la aguja, lavar las manos y la zona de la piel donde se va a insertar la aguja con agua y jabón, para evitar cualquier infección en la zona de perfusión • Cuando llene un nuevo depósito, asegúrese de que no haya burbujas de aire ni en la jeringa, ni en el catéter • El equipo de perfusión (catéter y aguja) debe cambiarse de acuerdo con las instrucciones suministradas en la información del producto que acompañan al equipo de perfusión
Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Lleve siempre comprimidos de glucosa, caramelos, galletas o zumo de fruta. por si acaso lo necesita.
106 Using glucagon
Uso de Glucagón
This might happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual.
Esto puede ocurrir: • Si se inyecta demasiada insulina • Si come demasiado poco o si omite una comida • Si hace más ejercicio físico de lo habitual Si su azúcar en sangre es muy alto
If you get any of these signs: test your blood sugar level; test your urine for ketones if you can; then seek medical advice straight away.
Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle el nivel de azúcar en sangre; controle el nivel de acetona en la orina si es posible; luego consulte inmediatamente al médico.
Side effects reported uncommonly
106 Efectos adversos poco frecuentes
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, hable con su médico o su enfermera ya que estas reacciones pueden volverse más graves o pueden afectar a la absorción de la insulina, si continúa pinchándose en el mismo sitio.
107 Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Consulte inmediatamente al médico: • Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o • Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, vómitos, dificultad para respirar, palpitaciones, se siente mareado.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
NovoRapid FlexPen that is not being used is to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
NovoRapid FlexPen que no se esté utilizando debe conservarse entre 2°C y 8°C en nevera, alejado del congelador.
NovoRapid FlexPen that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoRapid FlexPen que esté en uso o que vaya a usarse inmediatamente no debe conservarse en nevera.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
Puede llevarse como repuesto y conservarse a temperatura ambiente (no superior a 30°C) durante 4 semanas.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you’ re not using it in order to protect it from light.
Conservar siempre el capuchón de la pluma en su FlexPen cuando no se esté utilizando, con el fin de protegerlo de la luz.
NovoRapid should not be disposed of via waste water or household waste.
107 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura.
The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution in packs of 1, 5 or 10 pre- filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
La solución inyectable se presenta como una solución acuosa, transparente e incolora en envases que contienen 1, 5 ó 10 plumas precargadas de 3 ml (es posible que sólo se comercialicen algunas presentaciones).
108 Manufacturer The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
El fabricante puede identificarse por el número de lote impreso en la tapa del cartón y en la etiqueta:
Now turn for information on how to use your FlexPen.
Ahora en el dorso, lea la información de cómo utilizar FlexPen.
109 Introduction
108 Introducción
Please read the following instructions carefully before using your NovoRapid FlexPen.
Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar NovoRapid FlexPen.
Your NovoRapid FlexPen Pen cap
NovoRapid FlexPen Capuchón de la pluma
Rubber
Marcador Membrana de
Cartridge Residual
Cartucho
Pointer
Escala
Dose
de dosis Selector
Push-
goma
scale
de dosis
selector
Pulsador
tab
Mantenimiento
Preparing your NovoRapid FlexPen
Preparación de NovoRapid FlexPen
110 Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Desinfecte la membrana de goma con un algodón impregnado en alcohol
Checking the insulin flow
110 Comprobación del flujo de insulina
111 E Turn the dose selector to select 2 units.
E Gire el selector de dosis hasta seleccionar 2 unidades.
Check that the dose selector is set at 0.
111 Compruebe que el selector de dosis se ajusta a 0.
The dose can be corrected either up or down by turning the dose selector in either direction until the
La dosis se puede corregir hacía delante y hacia atrás girando el selector de dosis en cualquier dirección hasta que la dosis corregida esté alineada con el marcador de dosis.
J
112 J
113 K Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
K Tape la aguja con el capuchón exterior grande sin tocarla.
114 PACKAGE LEAFLET:
113 PROSPECTO:
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen insulin aspart
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml solución inyectable en una pluma precargada
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. ► Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. ► Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico. ► Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. ► Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
How to use your InnoLet.
Instrucciones de uso de InnoLet
It comes in a 3 ml pre-filled pen, called InnoLet – see overleaf for detailed instructions.
Se presenta en una pluma precargada de 3 ml denominada InnoLet- ver al dorso las instrucciones de uso.
► If you have trouble with your kidneys or liver, your doctor may decide to alter your insulin dose ► If you are drinking alcohol (also beer and wine): watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin.
► Si tiene problemas de riñón o de hígado, su médico puede modificar su dosis de insulina ► Si bebe alcohol (también cerveza o vino), debe de estar atento a los síntomas de hipoglucemia y nunca debe beber con el estómago vacío ► Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual
NovoRapid has a rapid onset of effect therefore if hypoglycaemia occurs, you may experience it earlier after an injection when compared to soluble insulin human.
Una consecuencia del rápido inicio de efecto de NovoRapid es que si se produce una hipoglucemia, ésta puede ocurrir más rápidamente después de la inyección que en el caso de la insulina humana soluble.
Eat a meal or snack containing carbohydrates within 10 minutes of the injection to avoid hypoglycaemia.
115 Tome alimentos que contengan hidratos de carbono en los 10 minutos siguientes a la inyección para evitar hipoglucemias.
116 NovoRapid must not be used
NovoRapid no se debe utilizar