qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dafiro 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Dafiro 10 mg/ 160 mg comprimidos recubiertos con película
Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR ” on one side and “ UIC” on the other side.
Comprimido recubierto con película ovalado, amarillo claro, con la impresión « NVR » en una cara y « UIC » en la otra cara.
Dafiro 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Dafiro 5 mg/ 160 mg.
Dafiro 10 mg/ 160 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino 10 mg o valsartán 160 mg solos, o con Dafiro 5 mg/ 160 mg.
26 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
28 Niños y adolescentes Dafiro no está recomendado para uso en pacientes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Renal impairment No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
29 Alteración renal No es necesario ajustar la posología de Dafiro en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (GFR > 30 ml/ min. / 1,73 m2).
Rare
33 Raras
Amlodipine The amlodipine component of Dafiro inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
34 Amlodipino El componente amlodipino de Dafiro inhibe la entrada transmembrana de los iones de calcio en el músculo cardiaco y liso vascular.
Administration of valsartan to patients with hypertension results in a drop in blood pressure without affecting pulse rate.
35 La administración de valsartán en pacientes con hipertensión da lugar a una disminución de la presión arterial sin afectar a la frecuencia cardiaca.
Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
36 estudiado amlodipino en pacientes con angina estable crónica, angina vasoespástica y enfermedad arterial coronaria documentada angiográficamente.
The rate and extent of absorption of Dafiro are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
37 equivalentes a la biodisponibilidad de valsartán y amlodipino cuando se administran en comprimidos individuales.
EU/ 1/ 06/ 371/ 017 EU/ 1/ 06/ 371/ 018 EU/ 1/ 06/ 371/ 019 EU/ 1/ 06/ 371/ 020 EU/ 1/ 06/ 371/ 021 EU/ 1/ 06/ 371/ 022 EU/ 1/ 06/ 371/ 023 EU/ 1/ 06/ 371/ 024 EU/ 1/ 06/ 371/ 031 EU/ 1/ 06/ 371/ 032 EU/ 1/ 06/ 371/ 033 EU/ 1/ 06/ 371/ 036
EU/ 1/ 06/ 371/ 017 EU/ 1/ 06/ 371/ 018 EU/ 1/ 06/ 371/ 019 EU/ 1/ 06/ 371/ 020 EU/ 1/ 06/ 371/ 021 EU/ 1/ 06/ 371/ 022 EU/ 1/ 06/ 371/ 023 EU/ 1/ 06/ 371/ 024 EU/ 1/ 06/ 371/ 031 EU/ 1/ 06/ 371/ 032 EU/ 1/ 06/ 371/ 033 EU/ 1/ 06/ 371/ 035
Dafiro 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 5 mg/ 80 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/ valsartán
Dafiro 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 5 mg/ 160 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/ valsartán
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
7 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 280 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis) 98 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis) 280 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis))
Dafiro 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 10 mg/ 160 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/ valsartán
What Dafiro is and what it is used for 2.
Qué es Dafiro y para qué se utiliza 2.
Before you take Dafiro 3.
Antes de tomar Dafiro 3.
How to take Dafiro 4.
Cómo tomar Dafiro 4.
How to store Dafiro 6.
Conservación de Dafiro 6.
WHAT DAFIRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES DAFIRO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dafiro tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Dafiro comprimidos contiene dos sustancias llamadas amlodipino y valsartán.
Dafiro is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Dafiro se utiliza para tratar la presión arterial elevada en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente sólo con amlodipino o valsartán.
BEFORE YOU TAKE DAFIRO
ANTES DE TOMAR DAFIRO
Do not take Dafiro − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Dafiro.
No tome Dafiro − si es alérgico (hipersensible) al amlodipino o a otros medicamentos dihidropiridínicos. − si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Dafiro.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Dafiro. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Dafiro. − si tiene problemas de hígado graves, como cirrosis biliar o colestasis. − si tiene problemas de riñón graves o si está sometido a diálisis. − durante los últimos 6 meses del embarazo, ver sección “ Embarazo y lactancia”.
If any of the above applies to you, do not take Dafiro and talk to your doctor.
No tome Dafiro e informe a su médico si le afecta alguno de los casos anteriores.
Take special care with Dafiro − if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Tenga especial cuidado con Dafiro − si ha estado enfermo (con vómitos o diarrea). − si está tomando diuréticos (un tipo de medicamentos que aumentan la cantidad de orina).
64 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets ” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism ”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
67 − si está tomando otros medicamentos o sustancias que aumenten el nivel de potasio en sangre (p. ej. algunos tipos de diuréticos, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio). − si tiene problemas de hígado o de riñón. − si tiene una enfermedad que afecta a las glándulas adrenales llamada « hiperaldosteronismo primario ». − si ha sufrido insuficiencia cardiaca. − si su médico le ha informado de que sufre un estrechamiento de las válvulas del corazón (lo que se llama « estenosis aórtica o mitral ») o de que el grosor de su músculo cardiaco ha aumentado de forma anormal (lo que se llama « cardiomiopatía hipertrófica obstructiva »).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Dafiro.
Comunique a su médico antes de tomar Dafiro si le afecta alguno de los casos mencionados.
Dafiro is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
No se recomienda el uso de Dafiro al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses del embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección “ Embarazo y Lactancia”.
The use of Dafiro in children and adolescents is not recommended.
No se recomienda el uso de Dafiro en niños ni adolescentes.
John’ s wort; − nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “ vasodilators ”; − medicines used for HIV/ AIDS (e. g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e. g. ketoconazole).
Esto es aplicable especialmente a los medicamentos que se listan a continuación: − litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión); − diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio; − agentes anticonvulsivos (p. ej. carbamacepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona), rifampicina, hierba de San Juan; − nitroglicerina y otros nitratos, u otras sustancias llamadas « vasodilatadores »; − medicamentos utilizados para el VIH/ SIDA (p. ej. ritonavir) o para el tratamiento de infecciones fúngicas (p. ej. ketoconazol).
Taking Dafiro with food and drink You can take Dafiro with or without food.
Toma de Dafiro con los alimentos y bebidas Puede tomar Dafiro con o sin alimentos.
Dafiro and older people Caution is required when increasing the dosage.
Dafiro y personas mayores Se requiere precaución al aumentar la dosis.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Dafiro, as Dafiro is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Dafiro, ya que no se recomienda el uso de Dafiro al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses del embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Dafiro before starting a pregnancy.
Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Dafiro por otro medicamento antihipertensivo adecuado.
The product should not be used during the second and third trimesters of pregnancy.
En cualquier caso, Dafiro no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro as soon as you know you are pregnant.
Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Dafiro en cuanto sepa que está embarazada.
If you become pregnant during therapy with Dafiro, please inform and see your doctor without delay.
68 Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Dafiro, informe y acuda a su médico inmediatamente.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
No debe utilizar Dafiro si se encuentra en periodo de lactancia.
Treatment with Dafiro is not recommended during breast- feeding.
Informe a su médico si se encuentra en periodo de lactancia.
65 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
HOW TO TAKE DAFIRO
CÓMO TOMAR DAFIRO
The usual dose of Dafiro is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Dafiro with or without food.
La dosis normal de Dafiro es un comprimido al día. − Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana. − Trague los comprimidos con un vaso de agua. − Puede tomar Dafiro con o sin alimentos.
If you take more Dafiro than you should If you have taken too many tablets of Dafiro, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Si toma más Dafiro del que debiera Si ha tomado demasiados comprimidos de Dafiro, o si alguien más ha tomado sus comprimidos, consulte inmediatamente con un médico.
If you forget to take Dafiro If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Si olvidó tomar Dafiro Si olvida tomar este medicamento, tómelo en cuanto se acuerde.
Like all medicines, Dafiro can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Dafiro puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
66 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Comunique a su médico si le afecta gravemente alguno de los casos mencionados.
HOW TO STORE DAFIRO
CONSERVACIÓN DE DAFIRO
Do not use Dafiro after the expiry date stated on the carton and blister.
No utilice Dafiro después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el blister.
Do not use any Dafiro pack that is damaged or shows signs of tampering.
No utilice Dafiro si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
What Dafiro contains − The active substances of Dafiro are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Composición de Dafiro − Las sustancias activas de Dafiro son amlodipino (como amlodipino besilato) y valsartán.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino y 80 mg de valsartán. − Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona de tipo A; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa; macrogol 4000; talco, dióxido de titanio (E171); amarillo óxido de hierro (E172).
67 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR ” on one side and “ NV” on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Dafiro 5 mg/ 80 mg comprimidos son redondos y de color amarillo oscuro con « NVR » en una cara y « NV » en la otra cara.
Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Dafiro se halla disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ó 280 comprimidos y en envases múltiples que contienen 4 cajas, cada una con 70 comprimidos.
70 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
73 − si está tomando otros medicamentos o sustancias que aumenten el nivel de potasio en sangre (p. ej. algunos tipos de diuréticos, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio). − si tiene problemas de hígado o de riñón. − si tiene una enfermedad que afecta a las glándulas adrenales llamada « hiperaldosteronismo primario ». − si ha sufrido insuficiencia cardiaca. − si su médico le ha informado de que sufre un estrechamiento de las válvulas del corazón (lo que se llama « estenosis aórtica o mitral ») o de que el grosor de su músculo cardiaco ha aumentado de forma anormal (lo que se llama « cardiomiopatía hipertrófica obstructiva »).
If you become pregnant during therapy with Dafiro, please inform and see your doctor without delay.
74 Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Dafiro, informe y acuda a su médico inmediatamente.
71 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
72 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Comunique a su médico si le afecta gravemente alguno de los casos mencionados.
What Dafiro contains
Composición de Dafiro − Las sustancias activas de Dafiro son amlodipino (como amlodipino besilato) y valsartán.
tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Aspecto del producto y contenido del envase Dafiro 5 mg/ 160 mg comprimidos son ovalados y de color amarillo oscuro con « NVR » en una cara y « ECE » en la otra cara.
73 Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Dafiro se halla disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ó 280 comprimidos y en envases múltiples que contienen 4 cajas, cada una con 70 comprimidos.
76 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
79 − si está tomando otros medicamentos o sustancias que aumenten el nivel de potasio en sangre (p. ej. algunos tipos de diuréticos, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio). − si tiene problemas de hígado o de riñón. − si tiene una enfermedad que afecta a las glándulas adrenales llamada « hiperaldosteronismo primario ». − si ha sufrido insuficiencia cardiaca. − si su médico le ha informado de que sufre un estrechamiento de las válvulas del corazón (lo que se llama « estenosis aórtica o mitral ») o de que el grosor de su músculo cardiaco ha aumentado de forma anormal (lo que se llama « cardiomiopatía hipertrófica obstructiva »).
If you become pregnant during therapy with Dafiro, please inform and see your doctor without delay.
80 Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Dafiro, informe y acuda a su médico inmediatamente.
77 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
78 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Comunique a su médico si le afecta gravemente alguno de los casos mencionados.
Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán. − Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona de tipo A, sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa; macrogol 4000; talco, dióxido de titanio (E171); amarillo óxido de hierro (E172), rojo óxido de hierro (E172).
79 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Dafiro 10 mg/ 160 mg comprimidos son ovalados y de color amarillo claro con « NVR » en una cara y « UIC » en la otra cara.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento, a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
What is Daronrix?
¿Qué es Daronrix?
Daronrix is a vaccine.
Daronrix es una vacuna.
It is a suspension for injection that contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Se trata de una suspensión inyectable que contiene virus de la influenza (gripe) inactivados (muertos).
It contains a flu strain called A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Contiene una cepa de la gripe denominada A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
What is Daronrix used for?
¿Para qué se utiliza Daronrix?
Daronrix is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Daronrix es una vacuna que sólo puede utilizarse una vez que la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE) hayan declarado oficialmente una gripe “ pandémica”.
A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Una pandemia de gripe se produce cuando emerge un nuevo tipo (cepa) de virus que puede propagarse fácilmente de persona a persona, debido a que éstas no tienen inmunidad (protección) contra él.
A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Una pandemia puede afectar a muchos países y regiones de todo el mundo.
Daronrix would be given according to official recommendations.
Daronrix se deberá administrar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
The vaccine can only be obtained with a prescription.
La vacuna únicamente puede dispensarse con receta médica.
How is Daronrix used?
¿Cómo se usa Daronrix?
It is given by injection into the upper arm muscle.
Daronrix se administra en dos dosis, con un margen de separación mínimo entre ambas de tres semanas, mediante inyección en el músculo del brazo superior.
How does Daronrix work?
¿Cómo actúa Daronrix?
Daronrix is a ‘ mock-up’ vaccine.
Daronrix es una vacuna “ prototipo”.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a pandemic.
Se trata de un tipo especial de vacuna que puede desarrollarse para ayudar a combatir una pandemia.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Antes de que comience la pandemia, no se conoce que tipo de cepa del virus de la gripe es la responsable, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden preparar la vacuna adecuada por adelantado.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
En su lugar, pueden preparar una vacuna que contiene una cepa del virus de la gripe elegida expresamente porque nadie ha estado expuesto a ella y, en consecuencia, nadie está inmunizado.
They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
Se puede probar la vacuna para observar cómo reaccionan a ella las personas, lo que permite predecir como reaccionarán cuando se incluya la cepa causante de la pandemia.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Las vacunas actúan “ enseñando” al sistema inmunológico (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a la enfermedad.
Daronrix contains small amounts of a virus called H5N1.
Daronrix contiene pequeñas cantidades de un virus denominado H5N1.
The virus is whole, but it has been inactivated (killed) so that it does not cause disease.
El virus está completo, pero ha sido inactivado (muerto), por lo que no provoca la enfermedad.
If a pandemic starts, the virus strain in Daronrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Si se desencadena una pandemia, la cepa del virus que contiene Daronrix se reemplazará por la cepa causante de la pandemia antes de utilizar la vacuna.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Daronrix been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunológico reconoce al virus inactivado como “ extraño” y fabrica anticuerpos contra él.
The effects of Daronrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Daronrix se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
The main study of Daronrix included 387 healthy adults and compared the ability of different doses of Daronrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
El estudio principal de Daronrix incluyó a 387 adultos sanos, y comparó la capacidad de diferentes dosis de Daronrix, con o sin adyuvante, para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad).
The participants received two injections of Daronrix, containing one of four different amounts of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), with or without the adjuvant, 21 days apart.
Los participantes recibieron dos inyecciones de Daronrix, que contenían una de cuatro dosis diferentes de hemaglutinina (una proteína encontrada en los virus de la gripe), con o sin adyuvante, con un intervalo de 21 días.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients’ blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days later (day 42).
Las mediciones de efectividad principales fueron los niveles de anticuerpos contra el virus de la gripe en la sangre de los pacientes antes de la vacunación, el día en que recibieron la segunda inyección (día 21) y 21 días más tarde (día 42).
What benefit has Daronrix shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Daronrix durante los estudios?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
De acuerdo con los criterios fijados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una vacuna prototipo debe proporcionar niveles protectores de anticuerpos en al menos un 70% de la población para que pueda considerarse adecuada.
The study showed that Daronrix containing 15 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that satisfies these criteria.
El estudio mostró que Daronrix (con 15 microgramos de hemaglutinina y el adyuvante) produjo una respuesta de anticuerpos que satisfacía estos criterios.
21 days after the second injection, 70.8% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
A los 21 días de la segunda inyección, el 70,8% de las personas que recibieron la vacuna presentaba niveles de anticuerpos que podrían protegerlas contra el H5N1.
What is the risk associated with Daronrix?
¿Cuál es el riesgo asociado a Daronrix?
The most common side effects with Daronrix (seen in more than 1 in 10 people) are headache, pain and redness at the site of the injection, and fatigue (tiredness).
Los efectos secundarios más frecuentes observados con Daronrix (en más de 1 paciente de cada 10) son cefalea, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección y fatiga (cansancio).
These usually disappear within one to two days without treatment.
Generalmente, desaparecen al cabo de uno o dos días sin necesidad de tratamiento.
For the full list of all side effects reported with Daronrix, see the Package Leaflet.
Para una relación completa de los efectos secundarios de Daronrix, véase el prospecto.
Daronrix should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein or gentamicin sulphate (an antibiotic).
Daronrix no debe administrarse a pacientes que hayan tenido reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves) a cualquiera de los componentes de la vacuna o a cualquier sustancia de la que puedan encontrarse trazas en la vacuna, como huevos, proteínas de pollo o sulfato de gentamicina (un antibiótico).
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Si se desencadena una pandemia, sin embargo, podría estar indicado administrar la vacuna a estos pacientes, siempre que se disponga de los equipos de reanimación adecuados.
Why has Daronrix been approved?
¿Por qué se ha aprobado Daronrix?
The CHMP concluded that Daronrix’ s benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
El CHMP determinó que los beneficios de Daronrix sobrepasan a los riesgos, y que ha demostrado su adecuación como vacuna prototipo preparada para hacer frente a un brote de gripe pandémica.
The committee recommended that Daronrix be given marketing authorisation.
Por tanto, el comité recomendó conceder a Daronrix la autorización de comercialización.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Daronrix se ha autorizado en “ circunstancias excepcionales”.
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Esto significa que, dado que no se conoce la cepa del virus de la gripe que puede causar una pandemia, no ha sido posible obtener información completa sobre la futura vacuna pandémica.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Cada año, la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos (EMEA) examinará las nuevas informaciones que puedan haber surgido y actualizará, en caso necesario, este resumen.
What information is still awaited for Daronrix?
¿Qué información falta todavía sobre Daronrix?
If a pandemic is declared, and if the company that makes Daronrix decides to market the vaccine, they will include the flu strain responsible in the vaccine.
Si se declara una pandemia y la empresa farmacéutica que fabrica Daronrix decide comercializar la vacuna, ésta incluirá la cepa responsable de la gripe.
They will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Entonces se procederá a recopilar información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna pandémica definitiva y se someterá a evaluación por parte del CHMP.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Daronrix?
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Daronrix?
If Daronrix is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Esto incluirá información sobre
This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
sus efectos secundarios y sobre su seguridad en niños, mujeres embarazadas, pacientes con trastornos graves y personas inmunodeprimidas.
Other information about Daronrix:
Otras informaciones sobre Daronrix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Daronrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 March 2007.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Daronrix, válida en toda la UE, a GlaxoSmithKline Biologicals s. a. el 21 de marzo de 2007.
The full EPAR for Daronrix can be found here.
El texto completo del EPAR de Daronrix puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 03-2007.
03-2007.
Invented name
Nombre de fantasía
Route of Administration
Via de Administracion
Packaging
Acondicionamiento
Content
Contenti do
1 pre-filled syringe + 1 needle
1 jeringa precargada + 1 aguja
10 pre-filled syringes + 10 needles
10 jeringa precargadas + 10 agujas
10 pre-filled syringes
10 jeringa precargadas
ampoule (glass)
ampolla (vidrio)
100 ampoules
100 ampollas
5.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
5.0 ml (1 dosis= 0.5 ml)
50 ampoules (multidose:
50 ampollas (multidosis:
10 doses)
10 dosis)
vial (glass)
vial (vidrio)
50 vials (multidose:
50 viales (multidosis:
10.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
10.0 ml (1 dosis= 0.5 ml)
20 doses)
20 dosis)
Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Vacuna antigripal pandémica (de virus completos, inactivados, adyuvada)
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Virus completos de gripe de la cepa pandémica, inactivados que contienen los antígenos* equivalentes a:
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)***
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)***
15 micrograms**
15 microgramos**
per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin ***
Por dosis de 0,5 ml * propagados en huevos ** hemaglutinina ***
adjuvanted by aluminium phosphate and aluminium hydroxide, hydrated
adyuvados con fosfato de aluminio e hidróxido de aluminio, hidratado
0.45 milligrams Al3+ 0.05 milligrams Al3+
0,45 miligramos Al3+ 0,05 miligramos Al3+
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de la Unión Europea para la pandemia.
For a full list of excipients see section 6.1.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Profilaxis de gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
La vacuna de gripe pandémica debe utilizarse de acuerdo a las directrices oficiales.
(see sections 4.2 and 5.1)
(Ver secciones 4.2 y 5.1)
Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
Daronrix se ha evaluado con un contenido de hemaglutinina de 15 µg de HA por dosis en adultos de edades entre 18 y 60 años siguiendo un esquema de 0, 21 días.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
Los adultos entre 18 y 60 años de edad recibirán dos dosis de Daronrix, la primera administrada en una fecha elegida, la segunda para alcanzar la máxima eficacia, al menos tres semanas después de la primera dosis.
No data have been generated with Daronrix below 18 years of age.
No se han generado datos con Daronrix en sujetos menores de 18 años de edad.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Por tanto, los profesionales sanitarios necesitan evaluar los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna en esa población.
2 For further information, see section 5.1.
2 Para embarazadas, ver sección 4.6.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular.
History of an anaphylactic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
Historia de una reacción anafiláctica (es decir, amenazante para la vida) a cualquiera de los componentes o residuos traza (ej. huevo, proteínas de pollo, sulfato de gentamicina) de esta vacuna.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser adecuado administrar la vacuna, asegurando que en caso de necesidad los equipos de reanimación estén disponibles de manera inmediata.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
Es necesario tener precaución cuando se administre esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (otra que no sea una reacción anafiláctica) al principio activo, a cualquiera de los excipientes, al tiomersal y a residuos como huevo, las proteínas de pollo y al sulfato de gentamicina.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Como sucede con todas las vacunas inyectables, el tratamiento y la supervisión médica adecuada debe estar siempre fácilmente disponible en caso de que se produzca una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Si la situación de pandemia lo permite, la inmunización deberá posponerse en pacientes que padezcan una enfermedad febril o infección aguda.
Daronrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Bajo ninguna circunstancia se debe administrar Daronrix por vía intravascular.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Puede ser insuficiente la respuesta inmune en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Puede que no se obtenga una respuesta inmune protectora en todos los sujetos vacunados (ver sección 5.1).
Daronrix should not be given at the same time as other vaccines.
Daronrix no debe administrarse al mismo tiempo que otras vacunas.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Sin embargo, si se indica la coadministración con otras vacunas, la inmunización se debe realizar en diferentes extremidades.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Se debe tener en cuenta que pueden intensificarse las reacciones adversas.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
La respuesta inmunológica puede verse disminuida si el paciente está bajo tratamiento inmunosupresor.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Tras la vacunación antigripal, se han observado resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1.
The Western Blot technique disproves the results.
La técnica de Western Blot se utilizará para refutar los resultados.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Los falsos positivos temporales pueden deberse a la respuesta IgM a la vacuna.
No data have been generated with Daronrix in pregnant women.
No se han generado datos con Daronrix en mujeres embarazadas.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Por tanto el médico necesita evaluar los beneficios y los riesgos potenciales de la administración de la vacuna a mujeres embarazadas teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Los datos de vacunaciones con vacunas trivalentes
Daronrix may be used during lactation.
Daronrix puede usarse durante la lactancia.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
• Clinical trials
• Ensayos clínicos
Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos con diferentes formulaciones (H5N1, H2N2 y H9N2) (N=941) de la vacuna prototipo se listan a continuación (ver sección 5.1 para más información sobre las vacunas prototipo).
Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1).
Doscientos un sujetos recibieron la vacuna monovalente de virus completos adyuvada con aluminio (A/ H5N1).
The incidence of symptoms observed in subjects > 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
La incidencia de los síntomas observados en sujetos > 60 años de edad fue menor en comparación con la de la población de 18-60 años.
Undesirable effects reported are listed according to the following frequency:
Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo a las siguientes frecuencias:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Muy frecuentes (≥ 1/ 10) Frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100) Raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000) Muy raras (< 1/ 10.000) No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: nasofaringitis, rinitis
Nervous system disorders Very common: headache
Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating increase, ecchymosis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: aumento de la sudoración, equimosis
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: mialgia, artralgia
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, astenia Frecuentes: inflamación e induración en el lugar de la inyección, escalofríos, fiebre Poco frecuentes: prurito en el lugar de la inyección
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Estas reacciones normalmente desaparecen entre 1-2 días sin tratamiento.
• Post-marketing surveillance
• Vigilancia postcomercialización
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
A partir de la vigilancia postcomercialización con vacunas trivalentes interpandémicas, se han comunicado los siguientes acontecimientos adversos:
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100):
4 Poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100):
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo prurito, urticaria o rash no específico.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000):
Raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000):
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Se han comunicado reacciones alérgicas, que en raras ocasiones han conducido al shock.
4 Very rare (< 1/ 10,000):
Muy raras (< 1/ 10.000):
Vasculitis with transient renal involvement.
Vasculitis con afectación renal transitoria.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Esta vacuna contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto podrían llegarse a producir reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).
No case of overdose has been reported.
No se han comunicado casos de sobredosificación.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PROPLEDADES FARMACOLÓGICAS
Pharmacotherapeutic group:
Grupo Farmaco-terapéutico:
Influenza vaccines, ATC Code J07BB01.
Vacunas antigripales, código ATC J07BB01.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Esta sección describe la experiencia clínica con las vacunas prototipo después de la administración de dos dosis.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Las vacunas prototipo contienen antígenos de gripe que son diferentes de los virus de gripe actualmente circulantes.
These antigens can be considered as “ novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Estos antígenos pueden ser considerados como antígenos “ nuevos” y simular una situación en donde la población diana para la vacunación es inmunológicamente naïve.
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
Un estudio clínico ha evaluado la inmunogenicidad de la vacuna monovalente de virus completos adyuvada con aluminio (A/ H5N1) con un contenido de hemaglutinina de 15 µg HA por dosis en adultos de edades entre 18 y 60 años (N=48) siguiendo un esquema de 0, 21 días.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor seroconversión para los anticuerpos anti-HA fueron como sigue:
anti-HA antibody
Anticuerpos anti-HA
21 days after 1st dose
21 dias después de la 1ª dosis
21 days after 2nd dose
21 dias después de la 2ª dosis
Seroprotection rate* Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
tasa de seroprotección * tasa de seroconversión factor seroconversión * anti-HA ≥ 1:40
50.0% (95% CI:
50,0% (IC 95%:
35.2; 64.8) 47.9% (95% CI:
35,2; 64,8) 47,9% (IC 95%:
33.3; 62.8) 6 (95% CI:
33,3; 62,8) 6 (IC 95%:
3.5; 10.1)
3,5; 10,1)
70.8% (95% CI:
70,8% (IC 95%:
55.9; 83.0) 70.8% (95% CI:
55,9; 83,0) 70,8% (IC 95%:
55.9; 83.0) 12.4 (95% CI:
55,9; 83,0) 12,4 (IC 95%:
7.1; 21.8)
7,1; 21,8)
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
En este estudio clínico, la inmunogenicidad de la vacuna monovalente de virus completos adyuvada con aluminio (A/ H5N1) con un contenido de hemaglutinina de 27µg HA por dosis en adultos de edades entre 18 y 60 años (N=49) fue también evaluado siguiendo un esquema de 0, 21 días.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor seroconversión para los anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera dosis fueron como sigue 5 Anticuerpos anti-HA
21 days after 1st dose
21 días después de la 1ª dosis
73.5% (95% CI:
73,5% (95% CI:
58.9; 85.0) 69.4% (95% CI:
58,9; 85,0) 69,4% (95% CI:
54.6; 81.7) 14.5 (95% CI:
54,6; 81,7) 14,5 (95% CI:
8.3; 25.4)
8,3; 25,4)
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
No se han generado datos clínicos en sujetos por debajo de 18 años de edad.