qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Following oral administration in dogs at the recommended dose of 5 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 1.25 (± 0.85) hours.
Después de la administración oral en el perro a la dosis recomendada de 5 mg por kg de peso vivo, el firocoxib se absorbe rápidamente y la concentración máxima se alcanza en 1,25 (±0,85) horas (Tmax).
The peak concentration (Cmax) is 0.52 (± 0.22) µg/ ml (equivalent to approximately 1.5 µM), area under the curve (AUC 0-24) is 4.63 (±1.91) µg xhr/ ml, and oral bioavailability is 36.9 (±20.4) percent.
La concentración máxima (Cmax) es 0,52 (± 0,22) µg/ ml (equivalente a aproximadamente 1,5 µM), el área bajo la curva (AUC240) es 4,63 (± 1,91) µg x hr/ ml y la biodisponibilidad oral de 36,9% (± 20,4%).
The elimination half-life (t½) is 7.59 (± 1.53) hours.
La vida media de eliminación (t1/ 2) es 7,59 (±1,53) horas.
Firocoxib is approximately 96% bound to plasma proteins.
El firocoxib se une en un 96% a proteinas plasmáticas.
Following multiple oral administrations, the steady state is reached by the third daily dose.
Después de la administración oral de dosis múltiples, se alcanza el estado de equilibrio antes de la 3ª dosis diaria.
Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver.
El firocoxib se metaboliza principalmente por desalquilación y glucuronización en el hígado.
Elimination is principally in the bile and gastrointestinal tract.
La eliminación se efectúa esencialmente por la bilis y el tracto gastrointestinal.
6.
5/ 33 6.
Lactose Monohydrate Microcrystalline Cellulose Chartor Hickory Smoke Flavour Hydroxypropyl Cellulose Croscarmellose Sodium Magnesium Stearate Caramel E150d Silica, colloidal anhydrous Iron Oxides
Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Aroma a nuez ahumada Chartor Hidroxipropilcelulosa Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio Caramelo Ea50d Sílice coloidal anhidra Óxidos de hierro
3 years 5/ 33 Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
Los comprimidos partidos deberán guardarse en su envase original y podrán ser conservados un máximo de 7 días.
Do not store above 30°C.
No conservar a temperatura superior a 30º C.
Store in the original package.
Conservar en el embalaje original.
Previcox tablets are supplied in carton boxes containing blisters (transparent PVC / aluminium foil and paper backing).
Los comprimidos Previcox se suministran en cajas de cartón que contienen blisteres (PVC transparente/ aluminio y papel de soporte).
The chewable tablets are available in the following pack sizes:
Los comprimidos masticables están disponibles en las presentaciones siguientes:
57 mg:
57mg:
1 carton box containing one blister of 10 tablets 1 carton box containing three blisters of 10 tablets each 1 carton box containing eighteen blisters of 10 tablets each
1 caja de cartón con un blister de 10 comprimidos 1 caja de cartón con tres blisteres de 10 comprimidos cada uno 1 caja de cartón con dieciocho blisteres de 10 comprimidos cada uno
227 mg:
227mg:
MERIAL 29 avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, Francia
8.
6/ 33 8.
EU/ 2/ 04/ 045/ 001-6
EU/ 2/ 04/ 045/ 001-6
13/ 09/ 2004
13/ 09/ 2004
17/ 10/ 2008
DD/ MM/ AAAA
6/ 33 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/ O USO
Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses.
Previcox 8,2 mg/ g pasta oral para caballos.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
No usar simultáneamente con corticoesteroides ni con otros antiinflamatorios no esteroídicos (AINES).
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Si aparecieran reacciones adversas, el tratamiento deberá ser interrumpido y se deberá consultar con un veterinario.
8/ 33 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
8/ 33 Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
No data is available in horses.
No existen datos disponibles en caballos.
Other NSAIDs, diuretic and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
Otros antiinflamatorios no esteroídicos (AINES), diuréticos y sustancias con alto grado de unión a proteínas, pueden competir por unirse a éstas y provocar efectos tóxicos.
To administer Previcox at the dose of 0.1 mg firocoxib/ kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Para administrar Previcox a la dosis de 0,1 mg de firocoxib/ kg, ajustar el émbolo de la jeringa a la división de dosis apropiada para el peso del caballo.
Each full dose division on the syringe plunger delivers sufficient firocoxib to treat 100 kg body weight.
Cada división entera de dosis en el émbolo de la jeringa proporciona suficiente firocoxib para tratar 100 kg de peso vivo.
To ensure correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid overdosing.
Para asegurarse de que la dosificación es la correcta, el peso vivo debe ser determinado con la máxima precisión posible, para evitar la sobredosificación.
Make sure the horse’ s mouth contains no feed.
9/ 33 Asegúrese de que la boca del caballo no contiene comida.
9/ 33 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2)-mediated prostaglandin synthesis.
El firocoxib es un antiinflamatorio no esteroídico (AINE) perteneciente al grupo de los Coxibes, que actúa por inhibición selectiva de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), mediadora de la síntesis de prostaglandinas.
Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory, and antipyretic properties.
Por tanto, los coxibes muestran propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas.
COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception, and cognitive function). “ In “ in vitro” equine whole blood assays, firocoxib exhibits 222 to 643 fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Se cree también que COX-2 está relacionada con la ovulación, la implantación y el cierre del ductus arteriosus y con funciones del sistema nervioso central (inducción de fiebre, percepción del dolor y función cognitiva).
The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i. e., the IC50) is 0.0369 to 0.12 µM, whereas the IC50 for COX-1 is 20.14 to 33.1 µM.
En ensayos in vitro efectuados en sangre equina completa, el firocoxib se muestra aproximadamente de 222 a 643 veces más selectivo para COX-2 que para COX-1. La concentración de firocoxib requerida para inhibir el 50% del enzima COX-2, es decir CI50, es de 0,0369 a 0,12 µM mientras que la CI50 para COX-1 es de 20,14 a 33,1 µM.
Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver.
El firocoxib se metaboliza predominantemente por desalquilación y glucuronidación en el hígado.
Titanium dioxide (E 171) Glycerol triacetate
Dióxido de Titanio (E 171) Triacetato de glicerol Sílice coloidal anhidra Carbonato de magnesio pesado Macrogol 300
Replace cap after use.
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Pre-filled oral syringes made of polypropylene, with a polyethylene cap, a rubber rod tip, and a polypropylene plunger rod.
Jeringas para uso oral de polipropileno precargadas, con tapón de polietileno, punta de varilla de goma, y émbolo de polipropileno.
10/ 04/ 2008
(MM/ YYYY)
11/ 33 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/ O USO
12/ 33 ANNEX II
12/ 33 ANEXO II
Firocoxib is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
El Firocoxib está incluido en el Anexo III del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/ 90, de conformidad con el siguiente cuadro:
Equidae
Equidad
14/ 33 ANNEX III
14/ 33 ANEXO III
16/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 33 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton Box labelling
Etiqueta de la caja de cartón
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs
Previcox 57 mg comprimidos masticables para perros
Chewable tablet
Comprimido masticable
10 tablets 30 tablets 180 tablets
10 comprimidos 30 comprimidos 180 comprimidos
Peri-operative pain management.
Dolor e inflamación asociados a la osteoartritis Control del dolor perioperatorio
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily.
Administrar 5 mg por kg de peso vivo una vez al día.
EXP {month/ year} Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
CAD {Mes/ Año} Los comprimidos partidos deberán guardase en su envase original y podrán ser conservados un máximo de 7 días
Do not store above 30°C.
No conservar a temperatura superior a 30º C
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
LAR DE LA
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, France
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, Francia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/ 2/ 04/ 045/ 001 10 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 002 30 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 005 180 tablets
EU/ 2/ 04/ 045/ 001 10 comprimidos EU/ 2/ 04/ 045/ 002 30 comprimidos EU/ 2/ 04/ 045/ 005 180 comprimidos
18/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18/ 33 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Previcox 227 mg comprimidos masticables para perros
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(s) ACTIVO(s) Y OTRAS SUBSTANCIAS
EXP {month/ year} Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
CAD {Mes/ Año} Los comprimidos partidos deberán guardarse en su envase original y podrán ser conservados un máximo de 7 días
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, France
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon, Francia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN
EU/ 2/ 04/ 045/ 003 10 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 004 30 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 006 180 tablets
EU/ 2/ 04/ 045/ 003 10 comprimidos EU/ 2/ 04/ 045/ 004 30 comprimidos EU/ 2/ 04/ 045/ 006 180 comprimidos
20/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20/ 33 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS
Previcox 57 mg chewable tablets Firocoxib
Previcox 57 mg comprimidos masticables Firocoxib
21/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21/ 33 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS
Previcox 227 mg chewable tablets Firocoxib
Previcox 227 mg comprimidos masticables
22/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22/ 33 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR >
Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses.
Previcox 8,2 mg/ g pasta oral para caballos
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 months.
FECHA DE CADUCIDAD 23/ 33 CAD {Mes/ Año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de 3 meses.
24/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24/ 33 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses
Previcox 8,2 mg/ g de pasta oral para caballos.
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 months.
EXP Una vez abierto el envase, utilizar antes de 3 meses.
26/ 33 PACKAGE LEAFLET Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
26/ 33 PROSPECTO Previcox 57 mg comprimidos masticables para perros Previcox 227 mg comprimidos masticables para perros
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, France
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR- 69007 Lyon, Francia
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, FR-31300 Toulouse, France
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, FR-31300 Toulouse, Francia
For the relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs.
Alivio del dolor y de la inflamación asociadas a la osteoartritis en el perro.
Do not use in animals less than 10 weeks of age or less than 3 kg bodyweight.
No utilizar en animales de menos de 10 semanas de edad o de menos de 3 kg de peso.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID).
No utilizar en animales que padezcan hemorragia gastrointestinal, discrasia sanguínea o trastornos hemorrágicos No utilizar con corticosteroides o con otros antiinflamatorios no esteroídicos (AINEs)
Renal and/ or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
27/ 33 trastornos hepáticos y/ o renales en perros a los que se les había administrado la dosis de tratamiento recomendada.
27/ 33 If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
Si aparecieran reacciones adversas como vómitos, diarrea repetida, sangre oculta en heces, pérdida súbita de peso, anorexia, letargia, alteración de los parámetros bioquímicos renales o hepáticos, el uso del producto deberá ser suspendido y se deberá consultar con un veterinario.
For the reduction of post-operative pain and inflammation, the animals can be dosed starting approximately 2 hours before surgery for up to 3 consecutive days as needed.
5 mg/ kg una vez al día Para el alivio del dolor postoperatorio y la inflamación, se puede administrar la primera dosis 2 horas antes de la intervención hasta 3 días consecutivos, según sea necesario.
For oral use as per table below.
Administrar por vía oral según la tabla siguiente:
Number of chewable tablets by size Body weight (kg)
Número de comprimidos masticables por Peso vivo (kg) 3 - 5,5 5,6 – 10
3 – 5.5
57 mg 0,5 1
57 mg 0.5
presentación
5.6 – 10
1,5
1
0,5 1 1,5 2
Do not exceed the recommended dose.
No exceder la dosis recomendada.
As field studies were limited to 90 days, longer-term treatment should be considered carefully and regular monitoring undertaken by the veterinarian.
Debido a que los estudios de campo estuvieron limitados a 90 días, un tratamiento de larga duración deberá ser examinado con cuidado y bajo supervisión veterinaria regular.
Do not store above 30°C.
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
Do not use after the expiry date stated on the label Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
No conservar a temperatura superior a 30º C Con objeto de protegerlo de la humedad, conservar en el envase original No utilizar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta Los comprimidos partidos deberán guardarse en su envase original y podrán ser almacenados un máximo de 7 días.
Use in very young animals, or animals with suspected or confirmed impairment of renal, cardiac or hepatic function may involve additional risk.
El uso en animales muy jóvenes o en animales con sospecha o confirmación de insuficiencia renal, cardiaca o hepática puede conllevar un riesgo adicional.
Appropriate laboratory testing is recommended prior to treatment in order to detect subclinical (asymptomatic) renal or hepatic disorders that may predispose to adverse effects.
Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda realizar las pruebas adecuadas para detectar cualquier trastorno renal o hepático subclínico (asintomático) que pueda predisponer a que se produzcan reacciones adversas.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a risk of increased renal toxicity.
Evitar el uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo de aumento de la toxicidad renal.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters.
Este producto debe usarse bajo estricto control veterinario cuando exista un riesgo de hemorragia gastrointestinal, o si el animal ha mostrado anteriormente intolerancia a los AINEs El tratamiento debe ser interrumpido si se observa cualquiera de estos signos: diarrea repetida, vómito, sangre oculta en heces, pérdida súbita de peso, anorexia, letargia y alteración de los parámetros bioquímicos renales o hepáticos.
As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluids during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Debido a que los productos anestésicos pueden afectar la perfusión renal, deberá considerarse la posibilidad de utilizar una terapia con fluídos vía parenteral durante la intervención, a fín de disminuir las potenciales complicaciones renales cuando se utilizan AINEs durante el periodo peri-operatorio.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Previcox.
Un tratamiento previo con otros antiinflamatorios puede provocar la aparición o la agravación de los efectos adversos, por lo tanto se recomienda mantener un periodo de al menos 24 horas sin ningún tratamiento antes de comenzar el tratamiento con Previcox.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
La duración de este periodo de transición debe, no obstante, adaptarse en función de las propiedades farmacocinéticas de los productos utilizados anteriormente.
Previcox must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
No administrar Previcox simultáneamente con otros AINEs o con glucocorticoides.
Gastrointestinal tract ulceration may be exacerbated by corticosteroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Cualquier ulceración del tracto gastrointestinal puede ser exacerbada por los corticoides en animales a los que se administran antiinflamatorios no esteroideos.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk for renal toxicity.
Debe evitarse la administración simultanea de sustancias activas potencialmente nefrotóxicas ya que puede haber un aumento del riesgo de toxicidad renal.
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with firocoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Cualquier otra sustancia activa que presente un alto grado de unión a proteinas, puede competir para unirse con éstas, si se usa con firocoxib pudiendo provocar efectos tóxicos.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Wash hands after use of the product.
Lávese las manos después de usar el producto
Mode of action:
Modo de acción:
COX-2 is the isoform of the enzyme
El Firocoxib es un antiinflamatorio no esteroídico (AINE) que actúa por inhibición selectiva de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) mediadora de la síntesis de postaglandinas.
29/ 33 that has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
COX-2 es el isoformo del enzima que ha sido postulado como responsable principal de la síntesis de prostanoides mediadores del dolor, de la inflamación y de la fiebre.
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibited approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
En ensayos in vitro efectuados en sangre canina completa, el firocoxib se muestra aproximadamente 380 veces más selectivo para COX-2 que para COX-1.
Not all pack sizes may be marketed.
Los comprimidos masticables Previcox son divisibles para asegurar una dosificación precisa y contienen aromas de ahumado y caramelo para facilitar su administración en el perro.
1 carton box containing one blister of 10 tablets 1 carton box containing three blisters of 10 tablets each 1 carton box containing eighteen blisters of 10 tablets each
1 caja de cartón con un blister de 10 comprimidos 1 caja de cartón con tres blisteres de 10 comprimidos cada uno 1 caja de cartón con dieciocho blisteres de 10 comprimidos cada uno 227 mg:
1 carton box containing one blister of 10 tablets 1 carton box containing three blisters of 10 tablets each 1 carton box containing eighteen blisters of 10 tablets each
1 caja de cartón con un blister de 10 comprimidos 1 caja de cartón con tres blisteres de 10 comprimidos cada uno 1 caja de cartón con dieciocho blisteres de 10 comprimidos cada uno Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
30/ 33 PACKAGE LEAFLET Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses
Previcox 8,2 mg/ g pasta oral para caballos
31/ 33 Oral use.
Vía oral.
To administer Previcox at the dose of 0.1 mg firocoxib/ kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Para administrar Previcox a la dosis de 0,1 mg firocoxib/ kg, ajustar el émbolo de la jeringa a la división de dosis apropiada según el peso del caballo.
Shelf-life after first opening the syringe:
Poner de nuevo el tapón después de su uso No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta Periodo de validez después de abierto el envase:
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such products should therefore be observed.
32/ 33 Un tratamiento previo con otros antiinflamatorios puede provocar la aparición o la agravación de las reacciones adversas, por lo tanto se recomienda mantener un periodo sin ningún tratamiento.
32/ 33 Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
El tratamiento simultáneo con moléculas que muestren una acción sobre el flujo renal, como por ejemplo diuréticos, debe estar sujeto a control clínico.
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2)-mediated prostaglandin synthesis.
El firocoxib es un antiinflamatorio no esteroídico (AINE) perteneciente al grupo de los Coxibes, que actúa por inhibición selectiva de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), mediadora en la síntesis de prostaglandinas.
What is PRILACTONE?
¿Qué es PRILACTONE?
PRILACTONE tablets contain the active substance spironolactone (10 mg, 40 mg or 80 mg).
Los comprimidos de PRILACTONE contienen el principio activo espironolactona (10 mg, 40 mg u 80 mg).
The tablets are scored to make them easier to break if smaller doses are needed.
Los comprimidos están ranurados para que resulte más fácil romperlos si se necesitan dosis más bajas.
What is PRILACTONE used for?
¿Para qué se utiliza PRILACTONE?
PRILACTONE is used to treat dogs that have congestive heart failure because of faulty heart valves.
PRILACTONE se utiliza para el tratamiento de perros con insuficiencia cardiaca congestiva causada por un defecto de las válvulas cardiacas.
When the heart valves are faulty, the heart is not able to pump blood as efficiently as before.
Cuando las válvulas tienen algún defecto, el corazón no puede bombear la sangre con la misma eficiencia.
As a result, blood can accumulate in the veins and fluid can leak out into the tissues, leading to the heart being unable to deliver oxygen-rich blood to the body adequately.
Como resultado, la sangre se acumula en las venas y se filtra líquido a los tejidos, lo que impide al corazón suministrar adecuadamente sangre rica en oxígeno al organismo.
PRILACTONE is used in combination with ‘ standard therapy’ (other heart medicines, including diuretic support where necessary).
PRILACTONE se utiliza en combinación con el "tratamiento habitual" (otros medicamentos para el corazón, como el uso complementario de un diurético cuando sea preciso).
PRILACTONE is given to the dog once daily, with food (either mixed in the food, or immediately after feeding).
PRILACTONE se administra a los perros una vez al día con el alimento (mezclado con la comida o inmediatamente después de comer).
The dose to use is 2 mg per kilogram of the dog’ s body weight.
La dosis recomendada es de 2 mg por kilogramo de peso corporal del perro.
The appropriate number of tablets, half tablets or quarter tablets to give according to the dog’ s size is given in the Package Leaflet.
En el prospecto se indica el número de comprimidos, mitades de comprimido o cuartos de comprimido que deben administrarse en función del tamaño del perro.
How does PRILACTONE work?
¿Cómo actúa PRILACTONE?
The active substance in PRILACTONE, spironolactone, blocks the actions of a hormone called aldosterone in the kidneys, heart and blood vessels.
El principio activo de PRILACTONE, la espironolactona, bloquea la acción de una hormona llamada aldosterona en los riñones, el corazón y los vasos sanguíneos.
By blocking aldosterone, spironolactone causes the kidneys to excrete salt and fluids, but retain potassium, and hence it improves heart function.
Al bloquear la aldosterona, la espironolactona hace que los riñones excreten sal y líquidos, pero retengan potasio, mejorando así la función cardiaca.
It is accepted there are also other ways in which spironolactone works on the heart and blood vessels in congestive heart failure (although these mechanisms of action have not yet been fully demonstrated in dogs).
Se cree que la espironolactona actúa de otras formas sobre el corazón y los vasos sanguíneos en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (aunque estos mecanismos de acción no han quedado aún plenamente demostrados en perros).
How has PRILACTONE been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre PRILACTONE?
PRILACTONE has been studied in the laboratory, as well as in three studies in dogs with heart valve diseases, which were treated in various veterinary practices or clinics across Europe (‘ clinical studies‘).
PRILACTONE se ha investigado en el laboratorio y en tres estudios realizados en perros con enfermedades de las válvulas cardíacas que fueron tratados en diversas consultas o clínicas veterinarias de toda Europa (“ estudios clínicos”).
In these clinical studies, the animal owners gave either PRILACTONE tablets or placebo (dummy tablets without any active ingredient) to their dogs, once daily, at a dose of 2 mg/ kg with food.
En estos estudios clínicos, los dueños de los animales administraron comprimidos de PRILACTONE o un placebo (comprimidos simulados, sin ningún principio activo) a sus perros una vez al día, en dosis de 2 mg/ kg con el alimento.
PRILACTONE tablets were given with food because this results in more of the active substance being absorbed from the tablets.
Los comprimidos de PRILACTONE se administraron con el alimento porque así se absorbe una mayor
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged belonging to the group called ‘ ACE-inhibitors’ and if needed a diuretic).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged cantidad de principio activo de los comprimidos.
Treatment continued for up to 15 months.
El tratamiento se mantuvo durante 15 meses.
What benefit has PRILACTONE shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado PRILACTONE durante dichos estudios?
The results of the studies showed that dogs with congestive heart failure caused by faulty heart valves that were given PRILACTONE tablets in addition to another heart medicine (‘ standard therapy’), had a longer survival time than the dogs that received the standard therapy plus placebo tablets.
Los resultados de los estudios demostraron que los perros con insuficiencia cardiaca congestiva causada por un defecto de las válvulas del corazón que recibieron comprimidos de PRILACTONE además de otro medicamento para el corazón ("tratamiento habitual") sobrevivieron más tiempo que los perros que recibieron el tratamiento habitual más comprimidos de placebo.
In a long term study, the dogs treated with PRILACTONE also showed less deterioration of their heart disease compared to the dogs which were treated only with ‘ standard therapy’.
En un estudio a largo plazo, los perros tratados con PRILACTONE mostraron también un menor deterioro de su enfermedad cardiaca que los perros que recibieron sólo el "tratamiento habitual".
What is the risk associated with PRILACTONE?
¿Cuál es el riesgo asociado a PRILACTONE?
PRILACTONE was generally well tolerated when administered daily at the recommended dose for up to 15 months in dogs with heart failure.
En general, PRILACTONE fue bien tolerado cuando se administró diariamente en la dosis recomendada durante un período de hasta 15 meses a perros con insuficiencia cardiaca.
As spironolactone can reduce the levels of some male hormones, male dogs which have not been neutered may show a shrinking of the prostate gland.
Puesto que la espironolactona puede reducir la concentración de algunas hormonas masculinas, es posible que los perros macho que no han sido castrados presenten atrofia de la glándula prostática.
However, this is reversible.
No obstante, esta reacción es reversible.
For the same reasons, PRILACTONE tablets should not be used in growing dogs.
Por los mismos motivos, los comprimidos de PRILACTONE no deben administrarse a perros en fase de desarrollo.
They should also not be given to animals with high blood potassium levels (hyperkalaemia) or low blood sodium levels (hyponatraemia), or to animals with hypoadrenocorticism (a disease that results from the reduction in corticosteroid secretion from the adrenal gland).
Tampoco debe administrarse a animales con una concentración elevada de potasio en la sangre (hipercalemia) o con cifras bajas de sodio en la sangre (hiponatremia), ni a animales con hipoadrenocorticismo (enfermedad causada por una disminución de la secreción de corticosteroides por las glándulas suprarrenales).
PRILACTONE tablets should not be given to dogs with poor kidney function that are being given medicines known as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Los comprimidos de PRILACTONE no deben administrarse a perros con deterioro de la función renal que estén recibiendo algún medicamento del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
As spironolactone is broken down in the liver, the tablets should be used with caution in dogs with liver disease.
Dado que la espironolactona se metaboliza en el hígado, los comprimidos deben administrarse con precaución a los perros con enfermedades hepáticas.
PRILACTONE tablets should not be used in dogs used for, or intended for use in breeding, as it has been demonstrated that spironolactone might cause harm to newborn or young laboratory animals.
Los comprimidos de PRILACTONE no deben administrarse a perros utilizados o destinados a la reproducción, ya que se ha demostrado que la espironolactona puede causar daños en animales de laboratorio recién nacidos o jóvenes.
For a full list of all side effects reported with PRILACTONE, and for a list of all interactions with other medicines, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios observados con PRILACTONE y la lista de todas sus interacciones con otros medicamentos pueden consultarse en el prospecto.
Anyone handling PRILACTONE should wash their hands afterwards.
Toda persona que manipule PRILACTONE deberá lavarse las manos después.
PRILACTONE may cause skin sensitisation, so people who know that they are allergic to spironolactone should not handle the product.
PRILACTONE puede causar hipersensibilidad cutánea, por lo que las personas que sean alérgicas a la espironolactona no deberán manipular el producto.
In case someone accidentally swallows PRILACTONE tablets, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label should be shown to the physician.
En caso de ingestión accidental de comprimidos de PRILACTONE, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
Why has PRILACTONE been approved?
¿Por qué se ha aprobado PRILACTONE?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of PRILACTONE outweigh its risks for use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs, and recommended that PRILACTONE be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de PRILACTONE son mayores que sus riesgos cuando se usa en combinación con el tratamiento habitual (como el uso complementario de un diurético en caso necesario) para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva causada por regurgitación valvular en perros, y recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about PRILACTONE:
Otras informaciones sobre PRILACTONE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PRILACTONE to CEVA SANTE ANIMALE on 20 June 2007.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento PRILACTONE a CEVA SANTE ANIMALE el 20 de junio de 2007.
Invented Name
Nombre Inventado
Strength
Concent Forma ración Farmacéutica
Pharmaceutical form
Especies de destino
Blister ((Polyamide/ Alu/ PVC)/ Alu)
Blister ((Poliamida / Alu/ PVC)/ Alu)
30 tablets
30 comprimidos N/ A
180 tablets N/ A
180 comprimidos N/ A
30 tablets N/ A
30 comprimidos N/ A
PRILACTONE 10 mg tablets for dogs PRILACTONE 40 mg tablets for dogs PRILACTONE 80 mg tablets for dogs
PRILACTONE 10 mg comprimidos para perros PRILACTONE 40 mg comprimidos para perros PRILACTONE 80 mg comprimidos para perros
spironolactone spironolactone spironolactone
espironolactona espironolactona espironolactona
Tablets.
Comprimido.
White, with a slight brownish mottling, bisected oval tablet of 10 mm length.
PRILACTONE 10 mg: comprimido ovalado ranurado, blanco con ligero moteado parduzco, de 10 mm de longitud.
White, with a slight brownish mottling, oval tablet of 17 mm length with three parallel break-lines.
PRILACTONE 40 mg: comprimido ovalado blanco con ligero moteado parduzco de 17 mm de longitud con tres hendiduras paralelas para su división.
White, with a slight brownish mottling, oval tablet of 20 mm length with three parallel break-lines.
PRILACTONE 80 mg: comprimido ovalado, blanco con ligero moteado parduzco de 20 mm de longitud con tres hendiduras paralelas para su división.
For use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs.
Para usar en combinación con la terapia estándar (incluyendo el uso complementario de un diurético, cuando sea preciso) para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva causada por regurgitación valvular en perros.
Do not use the product in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
No usar en animales destinados o que se tenga previsto destinar a la reproducción No usar el producto en perros que padezcan de hipoadrenocorticismo, hiperkalemia o hiponatremia.
Do not administer spironolactone in conjunction with NSAIDs to dogs with renal insufficiency.
No administrar la espironolactona juntamente con AINEs en perros con insuficiencia renal.
2/ 25 4.5 Special precautions for use
2/ 25 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Special precautions for use in animals Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating combined treatment with spironolactone and ACE inhibitors.
Precauciones especiales para su uso en animales La función renal y los niveles séricos de potasio deberán ser evaluados antes de iniciar el tratamiento combinado con espironolactona e inhibidores de la ECA.
Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia was not observed in clinical trials performed in dogs with this combination.
A diferencia de los humanos, con esta combinación no se observó una mayor incidencia de hiperkalemia en los ensayos clínicos en perros.
However, in dogs with renal impairment regular monitoring of renal function and serum potassium levels is recommended as there may be an increased risk of hyperkalaemia.
No obstante, en perros que presenten una disfunción renal se recomienda la monitorización regular de la función renal y de los niveles séricos de potasio puesto que puede existir un mayor riesgo de hiperkalemia.
Dogs treated concomitantly with spironolactone and NSAIDs should be correctly hydrated.
Los perros tratados concomitantemente con espironolactona y AINEs deberán estar correctamente hidratados.
Monitoring of their renal function and plasma potassium levels is recommended before initiation and during treatment with combined therapy (see 4.3).
Se recomienda la monitorización de su función renal y de los niveles séricos de potasio antes del inicio y durante el tratamiento con la terapia combinada (ver 4.3).
As spironolactone has an antiandrogenic effect, it is not recommended to administer the product to growing dogs.
La espironolactona tiene un efecto antiandrogénico, por lo que no se recomienda administrar el producto a perros en fase de crecimiento.
As spironolactone undergoes extensive hepatic biotransformation, care should be taken when using the product to treat dogs with hepatic dysfunction.
La espironolactona experimenta una biotransformación extensiva en el hígado, por lo que se administrará con cuidado en perros con disfunción hepática
Wash hands after use.
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales Puede causar sensibilización cutánea: las personas que sean alérgicas a la espironolactona no deberán manipular el producto Lavarse las manos después de su uso.
In the event of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
A reversible prostatic atrophy is often observed in entire male dogs.
En machos no castrados se observa frecuentemente atrofia reversible de próstata.
Do not use during pregnancy and lactation because developmental toxicity has been observed in laboratory species.
No use este medicamento durante la gestación y la lactancia puesto que en especies de laboratorio se ha observado toxicidad en el desarrollo.
In clinical studies, PRILACTONE was co-administered with furosemide and pimobendan without evidence of associated adverse reactions.
En estudios clínicos, PRILACTONE fue administrado conjuntamente con furosemida y pimobendan sin observarse reacciones adversas asociadas.
Spironolactone decreases digoxin elimination and hence raises digoxin plasma concentration.
La espironolactona diminuye la eliminación de la digoxina y por eso incrementa la concentración plasmática de la misma.
As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and spironolactone.
Dado que el índice terapéutico para la digoxina es estrecho, se recomienda monitorizar con atención aquellos perros que reciban digoxina y espironolactona.
The administration of either deoxycorticosterone or NSAIDs with spironolactone may lead to a moderate reduction of the natriuretic effects (reduction of urinary sodium excretion) of spironolactone.
La administración de deoxicorticoesterona o AINEs con espironolactona podría conllevar una reducción moderada de los efectos natriuréticos (reducción de la excreción urinaria de sodio) de la espironolactona.
Concomitant administration of spironolactone with ACE-inhibitors and other potassium-sparing drugs (as angiotensin receptor blockers, ß-blockers, calcium channels blockers, etc..) may potentially lead to hyperkalaemia (see 4.5).
La administración concomitante de la espironolactona con inhibidores de la ECA y otros fármacos ahorradores de potasio (como los bloqueadores de los receptores de angiotensina, ß-bloqueadores, bloqueadores de los canales de calcio, etc.) podría potencialmente conllevar una hiperkalemia (ver 4.5).
Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could therefore affect the metabolism of other drugs utilizing these metabolic pathways.
La espironolactona podría causar tanto la inducción como la inhibición de los enzimas del citocromo P450 y podría, por lo tanto, afectar al metabolismo de otros fármacos que utilicen estas vías metabólicas.
3/ 25 4.9 Amounts to be administered and administration route
3/ 25 4.9 Posología y forma de administración
2 mg of spironolactone per kg of body weight once daily.
Dos mg de espironolactona por kg de peso vivo una vez al día.
The product should be administered with food.
El producto deberá ser administrado con el alimento.
The tablet can either be mixed with a small amount of food offered prior to the main meal, or administered directly into the mouth after feeding.
El comprimido puede mezclarse con una pequeña cantidad de alimento antes de la comida principal, o bien administrarse directamente en la boca después de la alimentación.
BODYWEIGHT 1 to 2.5 kg
1 a 2,5 kg
PRILACTONE PRILACTONE 10 mg Tablets 40 mg Tablets ½
½
2.5 to 5 kg
2,5 a 5 kg
5 to 10 kg
5 a 10 kg
10 to 15 kg
10 a 15 kg
15 to 20 kg
15 a 20 kg
20 to 30 kg
20 a 30 kg
30 to 40 kg
30 a 40 kg
40 to 50 kg
40 a 50 kg
50 to 60 kg
50 a 60 kg
After administration of up to 10 times the recommended dose (20 mg/ kg) to healthy dogs, dose- dependent adverse effects were noted, see section 4.6.
Después de una administración de hasta 10 veces la dosis recomendada (20 mg/ kg) a perros sanos, se observaron efectos adversos dependientes de la dosis, ver sección 4.6.
In case of an accidental massive ingestion by a dog, there is no specific antidote or treatment.
En caso de ingestión masiva accidental por el perro, no existe ningún tratamiento o antídoto específico.
It is therefore recommended to induce vomiting, lavage the stomach (depending on risk assessment) and monitor electrolytes.
Por tanto, se recomienda provocar el vómito, proceder a un lavado de estómago (dependiendo de la evaluación del riesgo) y monitorizar los electrolitos.
Symptomatic treatment, e. g., fluid therapy, should be provided.
Se deberá proporcionar un tratamiento sintomático, como por ejemplo una terapia de fluidos.
Aldosterone antagonist.
Antagonistas de la aldosterona.
Spironolactone and its active metabolites (including 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone, and exert their effects by binding competitively to the mineralocorticoid receptor located in the kidneys, heart and blood vessels.
La espironolactona y sus metabolitos activos (incluyendo la 7α -tiometil-espironolactona y la canrenona) actúan como antagonistas específicos de la aldosterona, y ejercen sus efectos mediante una unión competitiva al receptor mineralocorticoide situado en los riñones, corazón y vasos sanguíneos.
Spironolactone is a natriuretic drug (historically described as a soft diuretic).
4/ 25 La espironolactona es un fármaco natriurético (descrito históricamente como un diurético suave).
In the kidney, spironolactone inhibits the aldosterone-induced sodium retention leading to increase in sodium and subsequently water excretion, and potassium retention.
En el riñón, la espironolactona inhibe la retención de sodio inducida por aldosterona, produciendo un incremento en la excreción de sodio y como consecuencia de agua, y una retención de potasio.
4/ 25 The renal effects of spironolactone and its metabolites lead to a decrease in extracellular volume and consequently in a decrease of cardiac preload and left atrial pressure.
Los efectos renales de la espironolactona y sus metabolitos conllevan una disminución del volumen extracelular y consecuentemente una disminución de la precarga cardiaca y de la presión en la aurícula izquierda.
The result is an improvement in heart function.
El resultado es una mejora en la función cardiaca.
In the cardiovascular system, spironolactone prevents the detrimental effects of aldosterone.
En el sistema cardiovascular, la espironolactona previne los efectos perjudiciales de la aldosterona.
Although the precise mechanism of action is not yet clearly defined, aldosterone promotes myocardial fibrosis, myocardial and vascular remodelling and endothelial dysfunction.
Aunque el mecanismo de acción preciso aún no está claramente definido, la aldosterona promueve la fibrosis miocárdica, el remodelado miocárdico y vascular, y la disfunción endotelial.
In experimental models in dogs, it was shown that long term therapy with an aldosterone antagonist prevents progressive left ventricle dysfunction and attenuates left ventricle remodelling in dogs with chronic heart failure.
En modelos experimentales en perros, se ha visto que la terapia a largo plazo con antagonistas de la aldosterona previene la disfunción progresiva del ventrículo izquierdo y atenúa el remodelado del ventrículo izquierdo en perros con insuficiencia cardiaca crónica.
In a clinical trial, dogs treated with spironolactone in addition to standard therapy (ACE-inhibitors) demonstrated a reduction in cardiovascular disease deterioration compared to dogs treated with standard therapy alone.
En un ensayo clínico, los perros tratados con espironolactona además de la terapia habitual (inhibidores de la ECA) presentaron una reducción del deterioro de la enfermedad cardiovascular en comparación con los perros tratados únicamente con la terapia habitual
When used in combination with ACE-inhibitors, spironolactone may counteract the effects of “ aldosterone escape”.
Cuando se utiliza en combinación con inhibidores de la ECA, la espironolactona puede contrarrestar los efectos del “ escape de aldosterona”.
A slight increase in aldosterone blood levels may be observed in animals on treatment.
Puede observarse un leve incremento de los niveles de aldosterona en sangre, en los animales en tratamiento.
This is thought to be due to activation of feedback mechanisms without adverse clinical consequence.
Se piensa que podría ser debido a la activación de mecanismos de retroalimentación sin ninguna consecuencia clínica adversa.
There may be a dose related hypertrophy of the adrenal zona glomerulosa at high dose rates.
Puede existir una hipertrofia de la zona glomerulosa adrenal, relacionada con la dosis, a niveles de dosis elevados.
The pharmacokinetics of spironolactone are based on its metabolites, as the parent compound is unstable at assay.
La farmacocinética de la espironolactona está basada en sus metabolitos pues el compuesto original no es estable en el ensayo.
Absorption After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels of 32 to 49% of the administered dose.
Absorción Después de la administración oral de espironolactona en perros, se demostró que los tres metabolitos alcanzaban niveles de 32 a 49% de la dosis administrada.
Food increases the bioavailability to 80 to 90%.
El alimento incrementa la biodisponibilidad a un 80-90%.
Following oral administration of 2 to 4 mg/ kg, absorption increases linearly over the range.
Tras la administración oral de 2 a 4 mg/ kg, la absorción aumenta de forma lineal en el rango.
After multiple oral doses of 2 mg spironolactone per kg for 10 consecutive days, no accumulation is observed.
Después de dosis múltiples orales de 2 mg de espironolactona por kg durante 10 días consecutivos, no se observa ninguna acumulación.
Mean Cmax of 382 µg/ l and 94 µg/ l are achieved for the primary metabolites, 7α -thiomethyl- spironolactone and canrenone, after 2 and 4 hours, respectively.
Se alcanza una Cmax media de 382 µg/ l y 94 µg/ l en los metabolitos primarios, 7α -tiometil-espironolactona y canrenona, después de 2 y 4 horas, respectivamente.
Steady-state conditions are reached by day 2.
Las condiciones del estado estacionario se consiguen el día 2.