qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
NovoRapid can be used in children in preference to soluble insulin human when a rapid onset of action might be beneficial (see section 5.1. and 5.2).
NovoRapid se puede administrar de preferencia a la insulina humana soluble en niños, en los casos en que un rápido inicio de la acción pueda resultar beneficioso (ver sección 5.1 y 5.2).
For example, in the timing of the injections in relation to meals.
Por. ej. en el momento de inyectarse en relación con las comidas.
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Los pacientes con buen control de glucemia, conseguido p. ej. mediante una terapia insulínica intensiva, pueden experimentar un cambio en sus síntomas usuales de aviso de hipoglucemia y es necesario advertirles de esta situación.
A consequence of the pharmacodynamics of rapid-acting insulin analogues is that if hypoglycaemia occurs, it may occur earlier after an injection when compared with soluble human insulin.
Una consecuencia de las propiedades farmacodinámicas de los análogos de insulina de acción rápida, es que si se produce una hipoglucémia, ésta puede ocurrir más rápidamente después de la inyección que en el caso de la insulina humana soluble.
NovoRapid should be administered in immediate relation to a meal.
NovoRapid debe administrarse en relación inmediata con una comida.
The rapid onset of action should therefore be considered in patients with concomitant diseases or medication where a delayed absorption of food might be expected.
Por lo tanto, debe tenerse en cuenta el rápido inicio de la acción en pacientes con enfermedades concomitantes o que reciben tratamiento con medicamentos, en los que puede esperarse una absorción retardada del alimento.
When patients are transferred between different types of insulin products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
3 Cuando los pacientes cambian entre diferentes tipos de insulina, los síntomas iniciales de aviso de hipoglucemia pueden cambiar o ser menos pronunciados que aquellos experimentados con su anterior insulina.
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
El cambio a un tipo de insulina nuevo u otra marca de insulina debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Patients taking NovoRapid may require an
Los cambios de concentración, marca, tipo, origen (animal, humano, análogo de insulina humana) y/ o el método de producción pueden requerir un cambio de la dosis.
3 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Puede ser necesario que los pacientes en tratamiento con NovoRapid aumenten el número de inyecciones diarias o cambien la dosis en comparación con la dosis utilizada con sus insulinas habituales.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Si es necesario realizar un ajuste, la dosis puede ajustarse con la primera dosis o bien durante las primeras semanas o meses.
As with any insulin, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Como con cualquier terapia insulínica, pueden producirse reacciones en la zona de inyección que incluyen dolor, picor, urticaria, hinchazón e inflamación.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
La contínua rotación de la zona de inyección dentro de un área determinada puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of NovoRapid.
En raras ocasiones, las reacciones en la zona de inyección pueden requerir la interrupción de NovoRapid.
NovoRapid contains metacresol, which in rare cases may cause allergic reactions.
NovoRapid contiene Metacresol, que en algunas ocasiones puede causar reacciones alérgicas.
A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Ciertos medicamentos influyen sobre el metabolismo de la glucosa.
The following substances may reduce the patient's insulin requirements:
Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina del paciente:
Oral hypoglycaemic agents (OHAs), octreotide, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), non-selective beta-adrenergic blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Hipoglucemiantes orales (HO), octreotida, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), betabloqueantes adrenérgicos no selectivos, inhibidores (ECA) enzima conversora de la angiotensina, salicilatos, alcohol, esteroides anabolizantes y sulfonamidas.
The following substances may increase the patient's insulin requirements:
Las siguientes sustancias pueden aumentar los requerimientos de insulina del paciente:
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Los betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas hipoglucémicos.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
El alcohol puede intensificar y prolongar el efecto hipoglucemiante de la insulina.
NovoRapid (insulin aspart) can be used in pregnancy.
NovoRapid (insulina aspart) se puede utilizar durante el embarazo.
Data from two randomised controlled clinical trials (157 and 14 insulin aspart-exposed pregnancies respectively) do not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn when compared to insulin human (see section 5.1).
Los datos procedentes de dos ensayos clínicos controlados randomizados (157 y 14 embarazadas expuestas a insulina aspart, respectivamente) no mostraron ningún efecto adverso de la insulina aspart sobre el embarazo o sobre la salud de los fetos/ recién nacidos cuando se compararon a la insulina humana (ver sección 5.1).
Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes (type 1 diabetes, type 2 diabetes or gestational diabetes) are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Se recomienda intensificar el control de la glucemia y la monitorización de mujeres embarazadas con diabetes (diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 o diabetes gestacional) durante todo el embarazo y cuando se planifica el mismo.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Los requerimientos de insulina normalmente caen en el primer trimestre y aumentan posteriormente durante el segundo y tercer trimestre.
There are no restrictions on treatment with NovoRapid during lactation.
4 No hay restricciones en cuanto al tratamiento con NovoRapid en mujeres en período de lactancia.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
La insulinoterapia de la madre no presenta riesgos para el niño lactante.
However, the NovoRapid dosage may need to be adjusted.
Sin embargo, puede resultar necesario ajustar la dosis de NovoRapid.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta, (por ej. conducir automóviles o manejar maquinaria).
Adverse drug reactions observed in patients using NovoRapid are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
Las reacciones adversas observadas en pacientes que utilizan NovoRapid son generalmente dosis- dependientes y se deben al efecto farmacológico de la insulina.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Una hipoglucemia grave puede resultar en inconsciencia y/ o convulsiones y puede dar lugar a una disfunción cerebral temporal o permanente o incluso la muerte.
During clinical trials the overall rates of hypoglycaemia did not differ between patients treated with insulin aspart compared to human insulin.
Durante los ensayos clínicos, la frecuencia general de hipoglucemias no difiere si consideramos pacientes tratados con insulina aspart comparado con los tratados con insulina humana.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials, which by an overall judgement are considered related to insulin aspart are listed below.
Las reacciones adversas a medicamentos procedentes de ensayos clínicos, que se consideran relacionadas con insulina aspart, se enumeran a continuación según su frecuencia.
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) and rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000).
Poco frecuentes (> 1/ 1.000, < 1/100) y Raras (> 1/10.000, < 1/1.000).
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as (< 1/ 10,000), including isolated reports.
En casos espontáneos aislados se presentan definidas como Muy raras (< 1/ 10.000), incluyendo notificaciones aisladas.
Nervous system disorders Rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Trastornos del sistema nervioso Raras - Neuropatía periférica Rápida mejoría del control de la glucosa en sangre puede estar asociada con una condición denominada neuropatía dolorosa aguda, que es normalmente reversible.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
5 Un buen control glucémico prolongado disminuye el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with worsening of diabetic retinopathy.
Sin embargo, intensificando la terapia insulínica con una repentina mejoría del control glucémico puede asociarse a un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética.
Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Poco frecuentes - Hipersensibilidad local Las reacciones de hipersensibilidad local (enrojecimiento, hinchazón y escozor en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes - Edema El edema puede ocurrir al iniciar la terapia con insulina.
These symptoms are usually of transitory nature.
Estos síntomas son normalmente de naturaleza transitoria.
A specific overdose for insulin cannot be defined however hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
No es posible definir específicamente la sobredosis de insulina, sin embargo, se puede desarrollar hipoglucemia en fases secuenciales si se administran dosis muy altas en relación con los requerimientos del paciente:
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
• Los episodios hipoglucémicos leves pueden tratarse con la administración por vía oral de glucosa o productos de alto contenido en azúcar.
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carry sugar containing products • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or glucose given intravenously by a medical professional.
Por lo tanto, se recomienda que el paciente diabético lleve siempre productos que contengan azúcar. • Los episodios hipoglucémicos graves con pérdida del conocimiento, pueden tratarse con inyección intramuscular o subcutánea de glucagon (0,5 a 1 mg) administrada por una persona entrenada, o bien glucosa intravenosa administrada por un profesional médico.
Glucose must also be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
También debe administrarse glucosa intravenosa si el paciente no responde al glucagon en 10 a 15 minutos.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Cuando el paciente recupere la consciencia, se recomienda administrarle hidratos de carbono por vía oral para evitar una recidiva.
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting.
Grupo farmacoterapéutico: insulinas y análogos para inyección de acción rápida.
The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
El efecto hipoglucemiante de la insulina se produce cuando se une a los receptores de insulina en las células musculares y adiposas, facilitando la absorción de la glucosa e inhibiendo al mismo tiempo la producción hepática de glucosa.
NovoRapid produces a more rapid onset of action compared to soluble human insulin, together with a lower glucose concentration, as assessed within the first four hours after a meal.
NovoRapid produce un inicio de la acción más rápido que la insulina humana soluble, así como una concentración de glucosa más baja, en evaluaciones realizadas durante las primeras 4 horas después de una comida.
NovoRapid has a shorter duration of action compared to soluble human insulin after subcutaneous injection.
La duración de acción de NovoRapid es más breve que la de la insulina humana tras la inyección subcutánea.
Blood glucose (mmol/ l)
6 Blood glucose (mmol/ l
Time (h) Fig.
Time (h)
Blood glucose concentrations following a single pre-meal dose of NovoRapid injected immediately before a meal (solid curve) or soluble human insulin administered 30 minutes before a meal (hatched curve) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Concentraciones de glucosa en sangre después de una dosis preprandial única de NovoRapid inyectada inmediatamente antes de una comida (curva continua) o insulina humana soluble administrada 30 minutos antes de una comida (curva punteada) en pacientes con diabetes tipo 1.
When NovoRapid is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Cuando NovoRapid se inyecta por vía subcutánea, la acción se inicia a los 10 ó 20 minutos de la inyección.
The maximum effect is exerted between 1 and 3 hours after injection.
El efecto máximo se alcanza entre 1 y 3 horas después de la inyección.
The duration of action is 3 to 5 hours.
La duración de acción es 3 a 5 horas.
6 Adults.
Adultos.
Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a lower postprandial blood glucose with NovoRapid compared to soluble human insulin (Fig.
Los ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 han demostrado una glucemia postprandial más baja con NovoRapid en comparación con la insulina humana soluble (Fig.
In two long-term open label trials in patients with type 1 diabetes comprising 1070 and 884 patients, respectively, NovoRapid reduced glycosylated haemoglobin by 0.12 [95% C. I.
En dos ensayos a largo plazo, abiertos, en pacientes con diabetes tipo 1, que incluían 1070 y 884 pacientes respectivamente, NovoRapid redujo la hemoglobina glicosilada en 0,12 [95% I. C.
0.03; 0.22] percentage points and by 0.15 [95% C. I.
0,03; 0,22] puntos porcentuales y en 0,15 [95% I. C.
0.05; 0.26] percentage points compared to human insulin; a difference of doubtful clinical significance.
0,05; 0,26] puntos porcentuales en comparación con la insulina humana; una diferencia de importancia clínica dudosa.
Elderly.
Ancianos.
A randomised, double-blind cross-over PK/ PD trial comparing insulin aspart with soluble human insulin was performed in elderly patients with type 2 diabetes (19 patients aged 65-83 years, mean age 70 years).
Se ha realizado un ensayo clínico randomizado, doble ciego, cruzado PK/ PD, comparando insulina aspart con insulina humana soluble, en pacientes ancianos con diabetes tipo 2 (19 pacientes con edades comprendidas entre 65 y 83 años, edad media 70 años).
The relative differences in the pharmacodynamic properties (GIRmax, AUCGIR, 0- 120 min) between insulin aspart and human insulin in elderly were similar to those seen in healthy subjects and in younger subjects with diabetes.
Las relativas diferencias en las propiedades farmacodinámicas (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) entre insulina aspart e insulina humana soluble en ancianos fueron similares a aquéllas observadas en sujetos sanos y en sujetos diabéticos jóvenes.
Children and adolescents.
Niños y adolescentes.
A clinical trial comparing preprandial soluble human insulin with postprandial insulin aspart was performed in small children (20 patients aged 2 to less than 6 years, studied for 12 weeks, among those four were younger than 4 years old) and a single dose PK/ PD trial was performed in children (6-12 years) and adolescents (13-17 years).
Se realizó un ensayo clínico en niños pequeños (20 pacientes de 2 a menos de 6 años, estudiados durante 12 semanas; entre estos, cuatro fueron menores de 4 años de edad), en el que se comparó la insulina humana soluble prepandrial, con la insulina aspart postprandial y se realizó un ensayo de dosis única PK/ PD en niños (6-12 años) y adolescentes (13-17 años).
The pharmacodynamic profile of insulin aspart in children was similar to that seen in adults.
El perfil farmacodinámico de la insulina aspart en niños fue similar al observado en adultos.
Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a reduced risk of nocturnal hypoglycaemia with insulin aspart compared with soluble human insulin.
Los ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 han demostrado un menor riesgo de hipoglucemia nocturna con insulina aspart en comparación con insulina humana soluble.
The risk of daytime hypoglycaemia was not significantly increased.
El riesgo de hipoglucemia durante el día no aumentó significativamente.
A clinical trial comparing safety and efficacy of insulin aspart vs. insulin human in the treatment of pregnant women with type 1 diabetes (322 exposed pregnancies (insulin aspart:
Un ensayo clínico que comparaba la seguridad y eficacia de insulina aspart frente a insulina humana en el tratamiento de mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 (322 embarazadas expuestas (con insulina aspart:
157; insulin human:
157 y con insulina humana:
165)) did not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
165)), no mostró ningún efecto adverso de la insulina aspart sobre el embarazo o sobre la salud de los fetos/ recién nacidos.
In addition the data from a clinical trial including 27 women with gestational diabetes randomised to treatment with insulin aspart vs. insulin human (insulin aspart:
7 Además, se incluyeron los datos procedentes de un ensayo clínicos realizado con 27 mujeres con diabetes gestacional, que fueron randomizadas para recibir tratamiento con insulina aspart o insulina humana (insulina aspart:
14; insulin human:
14 e insulina humana:
13) showed similar safety profiles between treatments.
13) y que mostraron unos perfiles de seguridad similares entre los tratamientos.
Insulin aspart is equipotent to soluble human insulin on a molar basis.
Insulina aspart es equipotente a la insulina humana soluble en base molar.
In NovoRapid substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers as observed with soluble human insulin.
En NovoRapid la sustitución del aminoácido prolina por ácido aspártico en la posición B28, reduce la tendencia a formar hexámeros tal como se observa en la insulina humana soluble.
NovoRapid is therefore more rapidly absorbed from the subcutaneous layer compared to soluble human insulin.
Por lo tanto, NovoRapid se absorbe más rápidamente de la capa subcutánea que la insulina humana soluble.
The time to maximum concentration is, on average, half of that for soluble human insulin.
En promedio, el tiempo que se necesita hasta alcanzar la concentración máxima es la mitad del de la insulina humana soluble.
A mean maximum plasma concentration of 492±256 pmol/ l was reached 40 (interquartile range:
En pacientes con diabetes tipo 1 se alcanzó la concentración plasmática máxima de 492±256 pmol/ l a los 40 (rango intercuartil:
30– 40) minutes after a subcutaneous dose of 0.15 U/ kg bodyweight in type 1 diabetic patients.
30– 40) minutos de realizarse una inyección subcutánea de 0,15 U/ kg de peso corporal.
The insulin concentrations returned to baseline about 4 to 6 hours after dose.
El retorno a los niveles basales de insulina se observó de 4 a 6 horas después de la inyección.
The absorption rate was somewhat slower in type 2 diabetic patients, resulting in a lower Cmax (352±240 pmol/ l) and later tmax (60 (interquartile range:
La velocidad de absorción fue algo más lenta en los pacientes con diabetes tipo 2, produciendo un Cmax más bajo (352±240 pmol/ l) y un tmax más tardío (60 (rango intercuartil:
50– 90) minutes).
50– 90) minutos).
The intra-individual variability in time to maximum concentration is significantly less for NovoRapid than for soluble human insulin, whereas the intra- individual variability in Cmax for NovoRapid is larger.
La variación intraindividual en el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima es significativamente menor para NovoRapid que para la insulina humana soluble, mientras que la variación intraindividual en Cmax para NovoRapid es superior.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of NovoRapid were investigated in children (6– 12 years) and adolescents (13– 17 years) with type 1 diabetes.
Las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de NovoRapid se investigaron en niños (6– 12 años) y adolescentes (13– 17 años) con diabetes tipo 1.
Insulin aspart was rapidly absorbed in both age groups, with similar tmax as in adults.
La insulina aspart se absorbió rápidamente en ambos grupos de edad, con un tmax similar a los adultos.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid.
Sin embargo, Cmax se mostró diferente entre los dos grupos, lo cual subraya la importancia de una titulación individual de NovoRapid.
Elderly:
Ancianos.
A decreased absorption
Las diferencias relativas en las propiedades farmacocinéticas entre la insulina aspart y la insulina humana soluble en pacientes ancianos (65-83 años, edad media 70 años) con diabetes tipo 2 fueron similares a aquéllas observadas en sujetos sanos y en pacientes diabéticos jóvenes.
7 rate was observed in elderly subjects, resulting in a later tmax (82 (interquartile range:
Se ha observado una disminución en la tasa de absorción en pacientes ancianos, dando lugar a un tmax (82 (rango del intercuartil:
60-120) minutes), whereas Cmax was similar to that observed in younger subjects with type 2 diabetes and slightly lower than in subjects with type 1 diabetes.
60-120) minutos), mientras que la Cmax fue similar a la observada en pacientes jóvenes con diabetes tipo 2 y ligeramente inferior que en pacientes con diabetes tipo 1.
A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart was performed in 24 subjects with hepatic function ranging from normal to severely impaired.
Se ha realizado un estudio farmacocinético de dosis única de insulina aspart en 24 sujetos con una función hepática que iba desde normal a insuficiencia grave.
In subjects with hepatic impairment absorption rate was decreased and more variable, resulting in delayed tmax from about 50 min in subjects with normal hepatic function to about 85 min in subjects with moderate and severe hepatic impairment.
En sujetos con insuficiencia hepática, la tasa de absorción estaba disminuida y era más variable, dando lugar a un retraso en la tmax desde aproximadamente 50 minutos en pacientes con función hepática normal hasta aproximadamente 85 minutos en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
AUC, Cmax and CL/ F were similar in subjects with reduced hepatic function compared with subjects with normal hepatic function.
AUC, Cmax y CL/ F fueron similares en pacientes con una función hepática reducida al comparar con sujetos con una función hepática normal.
A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart in 18 subjects with renal function ranging from normal to severely impaired was performed.
Se ha realizado un estudio farmacocinético de dosis única con insulina aspart en 18 sujetos con la función renal que iba desde normal a insuficiencia grave.
No apparent effect of creatinine clearance values on AUC, Cmax, CL/ F and tmax of insulin aspart was found.
No se ha encontrado un efecto aparente de los valores de aclaramiento de creatinina sobre el área bajo la curva (AUC), Cmax, CL/ F y tmax de la insulina aspart.
Data were limited in subjects with moderate and severe renal impairment.
Los datos fueron limitados en los pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave.
Subjects with renal failure necessitating dialysis treatment were not investigated.
No se han estudiado pacientes con fallo en la función renal que necesitan tratamiento con diálisis.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
8 En ensayos in vitro, que incluían el enlace a la insulina y a los puntos receptores de IGF-1 así como los efectos sobre el crecimiento celular, la insulina aspart mostró más o menos el mismo comportamiento que la insulina humana.
Glycerol Phenol Metacresol Zinc chloride Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Glicerol Fenol Metacresol Cloruro de zinc Fosfato disódico dihidrato Cloruro sódico Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido sódico (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Substances added to the insulin may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal product contains thiol or sulphites.
Las sustancias añadidas a la insulina pueden causar degradación de la misma, p. ej. si el medicamento contiene tiol o sulfitos.
The in-use shelf life is 4 weeks.
El producto en uso tiene un período de validez de 4 semanas.
8 Vials in use or carried as a spare:
Los viales en uso o que se llevan como repuesto:
Glass vial (Type 1) closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap containing 10 ml of solution.
Vial de vidrio (Tipo 1) cerrado con un disco (goma bromobutil/ Poliisopropeno) y un capuchón de plástico de seguridad que contiene 10 ml de solución.
Cartons of 1 or 5 vials and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
Envase con 1 ó 5 viales.
NovoRapid vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Los viales de NovoRapid están diseñados para utilización con las jeringas de insulina con escala de unidades correspondiente.
NovoRapid may be used in an infusion pump system (CSII) as described in section 4.2.
NovoRapid se puede utilizar en un sistema de bomba de perfusión (PSCI) según se ha descrito en la sección 4.2.
Tubings in which the inner surface materials are made of polyethylene or polyolefin have been evaluated and found compatible with pump use.
Se han evaluado los catéteres en los que la superficie interior está hecha de polietileno o poliolefina y se han encontrado compatibles con el uso en bombas.
For intravenous use, infusion systems with NovoRapid 100 U/ ml at concentrations from 0.05 U/ ml to 1.0 U/ ml insulin aspart in the infusion fluids 0.9% sodium chloride, 5% dextrose or 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride using polypropylene infusion bags are stable at room temperature for 24 hours.
9 Para uso intravenoso, los sistemas de perfusión con NovoRapid 100 U/ ml son estables a temperatura ambiente durante 24 horas en concentraciones de 0,05 U/ ml a 1,0 U/ ml de insulina aspart en fluidos de perfusión 0,9% cloruro sódico, 5% dextrosa ó 10% dextrosa, inclusive 40 mmol/ l de cloruro potásico, utilizando bolsas de perfusión de polipropileno.
Although stable over time, a certain amount of insulin will be initially adsorbed to the material of the infusion bag.
Aunque NovoRapid sea estable con el tiempo, una cierta cantidad de insulina será inicialmente adsorbida al material de la bolsa de perfusión.
Monitoring of blood glucose is necessary during insulin infusion.
Es necesaria la monitorización de la glucosa en sangre durante la perfusión de insulina.
NovoRapid should not be used if it does not appear clear and colourless.
NovoRapid no debe utilizarse si su aspecto no es transparente e incoloro.
EU/ 1/ 99/ 119/ 001 EU/ 1/ 99/ 119/ 008 EU/ 1/ 99/ 119/ 015
EU/ 1/ 99/ 119/ 001 EU/ 1/ 99/ 119/ 008
7 September 1999 Date of last renewal:
7 de Septiembre 1999 Fecha de la última renovación:
7 September 2004
7 de Septiembre 2004
NovoRapid Penfill 100 U/ ml, solution for injection in a cartridge.
NovoRapid Penfill 100 U/ ml, solución inyectable en un cartucho.
Insulin aspart∗.......................................... .100 U/ ml
Insulina aspart*....................................... ..100 U/ ml
Metacresol…………………………… 1,72 mg/ ml
Metacresol ……………………… 1,72 mg/ ml
Clear, colourless, aqueous, solution.
Solución transparente, incolora y acuosa.
The individual insulin requirement in adults and children is usually between 0.5 and 1.0 U/ kg/ day.
El requerimiento individual de insulina en adultos y niños suele estar entre 0,5 y 1,0 U/ kg/ día.
As with all insulins the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Al igual que ocurre con todas las insulinas, la duración de la acción variará dependiendo de la dosis, el lugar de la inyección, la circulación sanguínea, la temperatura y el nivel de actividad física.
10 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
Si es necesario, NovoRapid puede ser también administrado por vía intravenosa (ver sección 6.6) lo que debe ser realizado por un profesional sanitario.
For example, in the timing of the injections in relation to meals.
Por ej. en el momento de inyectarse en relación con las comidas.
A consequence of the pharmacodynamics of rapid-acting insulin analogues is that if hypoglycaemia occurs, it may occur earlier after an injection when compared with soluble human insulin.
Una consecuencia de las propiedades farmacodinámicas de los análogos de insulina de acción rápida, es que si se produce una hipoglucemia, ésta puede ocurrir más rápidamente después de la inyección que en el caso de la insulina humana soluble.
Concomitant illness, especially infections, usually increases the patient’ s insulin requirements.
12 Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones, suelen aumentar la necesidad de insulina del paciente.
11 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Puede ser necesario que los pacientes en tratamiento con NovoRapid aumenten el número de inyecciones diarias o cambien la dosis en comparación con la dosis utilizada con sus insulinas habituales.
NovoRapid contains metacresol, which in rare cases may cause allergic reactions.
NovoRapid contiene Metacresol que en algunos casos puede causar reacciones alérgicas.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Los requerimientos de insulina normalmente caen en el primer trimestre y
There are no restrictions on treatment with NovoRapid during lactation.
No hay restricciones en cuanto al tratamiento con NovoRapid en mujeres en período de lactancia.
12 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con reducida o nula capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Una hipoglucemia grave puede resultar en inconsciencia y/ o convulsiones y puede dar lugar a una disfunción cerebral temporal o permanente, o incluso la muerte.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials, which by an overall judgement are considered related to insulin aspart are listed below.
Las reacciones adversas a medicamentos procedentes de ensayos clínicos, que se consideran relacionadas con la insulina aspart, se enumeran a continuación según su frecuencia.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorder Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Trastornos oculares Poco frecuentes - Trastornos de la refracción
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Poco frecuentes - Retinopatía diabética Un buen control glucémico prolongado disminuye el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.
13 4.9 Overdose
4.9 Sobredosis
NovoRapid produces a more rapid onset of action compared to soluble human insulin, together with a lower glucose concentration, as assessed within the first four hours after a meal.
NovoRapid produce un inicio de la acción más rápido que la insulina humana soluble así como una concentración de glucosa más baja, en evaluaciones realizadas durante las primeras 4 horas después de una comida.
Blood glucose (mmol/ l)
15 Blood glucose (mmol/ l
14 Adults. Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a lower postprandial blood glucose with NovoRapid compared to soluble human insulin (Fig.
Los ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 han demostrado una glucemia postprandial más baja con NovoRapid en comparación con la insulina humana soluble (Fig.
In addition the data from a clinical trial including 27 women with gestational diabetes randomised to treatment with insulin aspart vs. insulin human (insulin aspart:
16 Además, se incluyeron los datos procedentes de un ensayo clínico realizado con 27 mujeres con diabetes gestacional que fueron randomizadas para recibir tratamiento con insulina aspart o insulina humana (insulina aspart:
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid
Sin embargo, Cmax se mostró diferente entre los dos grupos, lo cual subraya la importancia de una titulación individual de NovoRapid.
15 rate was observed in elderly subjects, resulting in a later tmax (82 (interquartile range:
Se ha observado una disminución en la tasa de absorción en pacientes ancianos, dando lugar a un tmax (82 (rango del intercuartil:
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
17 En ensayos in vitro, que incluían el enlace a la insulina y a los puntos receptores de IGF-1 así como los efectos sobre el crecimiento celular, la insulina aspart mostró más o menos el mismo comportamiento que la insulina humana.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Conservar el cartucho en el embalaje exterior para preservarlo de la luz.
16 NovoRapid Penfill in use or carried as a spare:
Los cartuchos de NovoRapid Penfill en uso o que se llevan como repuesto:
Do not store above 30°C.
No conservar por encima de 30º C.
A glass (Type 1) cartridge which contains a piston (bromobutyl rubber) and is closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) containing 3 ml of solution.
Cartucho de vidrio (Tipo 1) que contiene un émbolo (goma de bromobutil) y está cerrado con un disco (goma de bromobutil/ poliisopreno), que contiene 3 ml de solución.
Cartons of 5 or 10 cartridges.
Envase con 5 ó 10 cartuchos.
NovoRapid Penfill should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the Penfill to function safely and effectively.
NovoRapid Penfill solo debe utilizarse en combinación con productos que sean compatibles con éstos y permitan que los Penfill funcionen con seguridad y efectividad.
NovoRapid Penfill is for use by one person only.
NovoRapid Penfill debe ser utilizado por una sola persona.
NovoRapid Penfill is designed to be used with the Novo Nordisk insulin delivery system and NovoFine needles.
18 NovoRapid Penfill está diseñado para utilización con el sistema de administración de insulina Novo Nordisk y agujas NovoFine.
For intravenous use, infusion systems with NovoRapid 100 U/ ml at concentrations from 0.05 U/ ml to 1.0 U/ ml insulin aspart in the infusion fluids 0.9% sodium chloride, 5% dextrose or 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride using polypropylene infusion bags are stable at room temperature for 24 hours.
Para uso intravenoso, los sistemas de perfusión con NovoRapid 100 U/ ml son estables a temperatura ambiente durante 24 horas en concentraciones de 0,05 U/ ml a 1,0 U/ ml de insulina aspart en fluidos de perfusión 0,9% cloruro sódico, 5% dextrosa ó 10% dextrosa, inclusive 40 mmol/ l de cloruro potásico, utilizando bolsas de perfusión de polipropileno.
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml, solución inyectable en una pluma precargada.
Metacresol…………………………… 1,72 mg/ ml
Metacresol …………………… 1,72 mg/ ml
As with all insulins the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and the level of physical activity.
Al igual que ocurre con todas las insulinas, la duración de la acción variará dependiendo de la dosis, el lugar de la inyección, la circulación sanguínea, la temperatura y el nivel de actividad física.
18 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
Si es necesario, NovoRapid puede ser también administrado por vía intravenosa (ver sección 6.6) lo que debe ser realizado por un profesional sanitario.
Concomitant illness, especially infections, usually increases the patient’ s insulin requirements.
21 Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones, suelen aumentar la necesidad de insulina del paciente.
19 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Puede ser necesario que los pacientes en tratamiento con NovoRapid aumenten el número de inyecciones diarias o cambien la dosis en comparación con la dosis utilizada con sus insulinas habituales.
20 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con reducida o nula capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia.
21 4.9 Overdose
4.9 Sobredosis
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Cuando el paciente recupere la consciencia, se recomienda administrarle hidratos de carbono por vía oral, para evitar una recidiva.
Blood glucose (mmol/ l)
24 Blood glucose (mmol/ l
22 Adults.
Adultos.
In addition the data from a clinical trial including 27 women with gestational diabetes randomised to treatment with insulin aspart vs. insulin human (insulin aspart:
25 Además, se incluyeron los datos procedentes de un ensayo clínico realizado con 27 mujeres con diabetes gestacional que fueron randomizadas para recibir tratamiento con insulina aspart o insulina humana (insulina aspart:
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid Elderly:
Sin embargo, Cmax se mostró diferente entre los dos grupos, lo cual subraya la importancia de una titulación individual de NovoRapid.
The relative differences in pharmacokinetic properties between insulin aspart and soluble human insulin in elderly subjects (65-83 years, mean age 70 years) with type 2 diabetes were similar to those observed in healthy subjects and in younger subjects with diabetes.
Las diferencias relativas en las propiedades farmacocinéticas entre la insulina aspart y la insulina humana soluble en pacientes ancianos (65-83 años, edad media 70 años) con diabetes tipo 2 fueron similares a aquéllas observadas en sujetos sanos y en pacientes diabéticos jóvenes.
60-120)
Se ha observado una disminución en la tasa de absorción en pacientes ancianos, dando lugar a un tmax (82 (rango del intercuartil:
23 minutes), whereas Cmax was similar to that observed in younger subjects with type 2 diabetes and slightly lower than in subjects with type 1 diabetes.
60-120) minutos), mientras que la Cmax fue similar a la observada en pacientes jóvenes con diabetes tipo 2 y ligeramente inferior que en pacientes con diabetes tipo 1.
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
26 En ensayos in vitro que incluían el enlace a la insulina y a los puntos receptores de IGF-1 así como los efectos sobre el crecimiento celular, la insulina aspart mostró más o menos el mismo comportamiento que la insulina humana.
Glycerol Phenol Metacresol Zinc chloride Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Glicerol Fenol Metacresol Cloruro de zinc Fosfato disódico dihidrato Cloruro sódico Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) hidróxido sódico (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Keep the cap on when NovoRapid Novolet is not in use in order to protect from light.
Conservar NovoRapid NovoLet con el capuchón puesto cuando no se está usando, para preservarlo de la luz.
NovoRapid NovoLet in use or carried as a spare:
NovoRapid NovoLet en uso o que se lleva como repuesto:
24 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
A glass (Type 1) cartridge which contains a piston (bromobutyl rubber) and is closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) containing 3 ml of solution in a multidose disposable pre-filled pen with a pen injector (plastic).
Cartucho de vidrio (Tipo 1) que contiene un émbolo (goma de bromobutil) y está cerrado con un disco (goma de bromobutil/ poliisopreno) que contiene 3 ml de solución en una pluma precargada multidosis, desechable con un dispositivo de inyección (plástico)
Cartons of 5 or 10 pre-filled pens.
Envase con 5 ó 10 plumas precargadas.
NovoRapid NovoLet should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
Las plumas NovoRapid NovoLet solo deben utilizarse en combinación con productos que sean compatibles con éstos y permitan que las plumas funcionen con seguridad y efectividad.
NovoRapid NovoLet is for use by one person only.
27 NovoRapid NovoLet debe ser utilizado por una sola persona.
NovoRapid NovoLet must not be refilled.
NovoRapid NovoLet no debe rellenarse.
NovoFine needles are designed to be used with NovoRapid NovoLet.
Las agujas NovoFine están diseñadas para utilización con NovoRapid NovoLet.
Tubings in which the inner surface materials are made of polyethylene or polyolefin have been evaluated and found compatible with pump use.
Se han evaluado los catéteres en los que la superficie interior está hecha de polietileno, polipropileno o poliolefina y se han encontrado compatibles con el uso en bombas.
Although stable over time, a certain amount of insulin will be initially adsorbed to the material of the infusion bag.
Aunque NovoRapid sea estable com el tiempo, una cierta cantidad de insulina será inicialmente adsorbida al material de la bolsa de perfusión.
NovoRapid should not be used if it does not appear clear and colourless.
NovoRapid no debe utilizarse si su aspecto no es transparente e incoloro
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml, solución inyectable en una pluma precargada.
100 U/ ml
Insulina aspart*....................................... ..100 U/ ml
Dosage of NovoRapid is individual and determined on the basis of the physician’ s advice in accordance with the needs of the patient.
La dosis de NovoRapid es individual y se determina en base a la evaluación del médico de acuerdo a las necesidades del paciente.
The individual insulin requirement in adults and children is usually between 0.5 and 1.0 U/ kg/ day.
El requerimiento individual de insulina en adultos y niños suele estar entre 0,5 y 1,0 unidades/ kg/ día.
26 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
Si es necesario, NovoRapid puede ser también administrado por vía intravenosa (ver sección 6.6) lo que debe ser realizado por un profesional sanitario.
FlexPen are pre-filled pens designed to be used with NovoFine short cap needles.
Las plumas precargadas FlexPen están diseñadas para utilizar con agujas NovoFine de protector interior corto.
FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
Con FlexPen es posible seleccionar dosis de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad.
Detailed instruction accompanying the device must be followed.
Deben seguirse las instrucciones detalladas que acompañan al dispositivo.
NovoRapid should be administered in immediate relation to a meal.
30 NovoRapid debe administrarse en relación inmediata con una comida.
27 Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
El cambio a un tipo de insulina nuevo u otra marca de insulina debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Changes in strength, brand, type, species (animal, human, human insulin analogue) and/ or method of manufacture may result in a change in dosage.
Los cambios de concentración, marca, tipo, origen (animal, humano, análogo de insulina humana) y/ o el método de producción pueden requerir un cambio de la dosis.
Patients taking NovoRapid may require an increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Puede ser necesario que los pacientes en tratamiento con NovoRapid aumenten el número de inyecciones diarias o cambien la dosis en comparación con la dosis utilizada con sus insulinas habituales.
Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes (type 1 diabetes, type 2 diabetes or gestational diabetes) are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
31 Se recomienda intensificar el control de la glucemia y la monitorización de mujeres embarazadas con diabetes (diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 o diabetes gestacional) durante todo el embarazo y cuando se planifica el mismo.
There are no restrictions on treatment with NovoRapid during lactation.
No hay restricciones en cuanto al tratamiento con NovoRapid en mujeres en periodo de lactancia.
28 Patients should be advised to take precautions in order to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con reducida o nula capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorder Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
32 Trastornos oculares Poco frecuentes - Trastornos de la refracción Anomalías de la refracción que pueden ocurrir al iniciar la terapia insulínica.
29 General disorders and administration site conditions Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes - Edema El edema puede ocurrir al iniciar la terapia con insulina.