qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic 30 exposure (AUC0-24) for Advagraf is similar to that of Prograf.
La relación entre los niveles valle de tacrolimus (C24) y la exposición sistémica (AUC0-24) con Advagraf es similar a la de Prograf.
Dose recommendations – Conversion of Prograf treated patients to Advagraf Allograft transplant patients maintained on twice daily Prograf capsules dosing requiring conversion to once daily Advagraf should be converted on a 1:1 (mg: mg) total daily dose basis.
33 Recomendaciones posológicas – Conversión de pacientes tratados con Prograf a Advagraf En los pacientes con trasplantes de aloinjertos que se encuentran en mantenimiento con una posología de Prograf cápsulas dos veces al día, que precisen conversión a Advagraf administrado una vez al día, ésta se realizará en una relación 1:1 (mg: mg) manteniendo la dosis diaria total.
31 Dose recommendations - Rejection therapy Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/ polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Recomendaciones posológicas – Tratamiento del rechazo Para tratar los episodios de rechazo se han utilizado dosis crecientes de tacrolimus, tratamiento suplementario con corticosteroides e introducción de ciclos cortos de anticuerpos mono-/ policlonales.
Target whole blood trough concentration recommendations Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient aided by whole blood tacrolimus trough level monitoring.
34 La dosis debe basarse principalmente en las valoraciones clínicas de rechazo y tolerancia de cada paciente individual con la ayuda de la monitorización de los niveles valle de tacrolimus en sangre total.
Frequent trough level monitoring in the initial two weeks post transplantation is recommended, 32 followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
Se recomienda la monitorización frecuente del nivel valle en las dos semanas iniciales post-trasplante, seguida de una monitorización periódica durante la terapia de mantenimiento.
If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
35 que se observen variaciones clínicamente significativas, debe considerarse un ajuste del régimen inmunosupresor.
Other factors observed to increase the risk of these clinical 33 conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
Otros factores que se ha observado que aumentan el riesgo de estas condiciones clínicas incluyen patología cardiaca pre-existente, uso de corticosteroides, hipertensión, disfunción renal o hepática, infecciones, sobrecarga de líquidos y edema.
MRI) should be performed.
36 debe llevar a cabo un procedimiento radiológico (por ej.
For these reasons, the combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.4).
37 asociación de ciclosporina y tacrolimus, y debe tenerse precaución cuando se administra tacrolimus a pacientes tratados previamente con ciclosporina (ver secciones 4.2 y 4.4).
Protein binding considerations 35 Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Consideraciones respecto a la unión a proteínas Tacrolimus se une extensamente a las proteínas plasmáticas.
Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
38 Tacrolimus puede producir trastornos visuales y neurológicos.
tremor, headache seizures, disturbances in consciousness, paraesthesias and dysaesthesias, peripheral neuropathies, dizziness, writing impaired, nervous system disorders 36
temblor, dolor de cabeza convulsiones, alteraciones de la conciencia, parestesias y disestesias, neuropatías periféricas, mareo, dificultad para la escritura, alteraciones del sistema nervioso
Gastrointestinal disorders very common: common:
39 muy frecuentes: frecuentes:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) Los pacientes tratados con inmunosupresores tienen mayor riesgo de sufrir neoplasias.
Vascular disorders very common: common:
40 Trastornos vasculares muy frecuentes: frecuentes:
38 4.9 Overdose
4.9 Sobredosis
Mechanism of action and pharmacodynamic effects At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
41 A nivel molecular, los efectos de tacrolimus parecen estar mediados por su unión a una proteína citosólica (FKBP12), que es la responsable de la acumulación intracelular del compuesto.
The efficacy and safety of Prograf, ciclosporin and Advagraf, all in combination with basiliximab antibody induction, MMF and corticosteroids, was compared in 638 de novo kidney transplant
La eficacia y seguridad de Prograf, ciclosporina y Advagraf, todos en combinación con inducción con anticuerpos a base de basiliximab, MMF y corticosteroides, fue comparada en 638 receptores de trasplante renal “ de novo”.
91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
91,3% comparado con 74,5% con ciclosporina (p < 0,0005), mientras que la supervivencia del injerto renal fue similar en ambos grupos.
40 Intestinal transplantation Published clinical experience from a single centre on the use of oral Prograf for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Trasplante intestinal La experiencia clínica publicada de un solo centro acerca del uso de Prograf oral como tratamiento de base después del trasplante intestinal demostró que la tasa de supervivencia actuarial de 155 pacientes (65 sólo intestino, 75 hígado e intestino, y 25 multivisceral) que recibieron tacrolimus y prednisona fue de 75% en 1 año, 54% en 5 años y 42% en 10 años.
Less
Aproximadamente el 2% de la radiactividad se eliminó en la orina.
41 than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
En la orina y heces se detectó menos del 1% de tacrolimus no metabolizado, indicando que tacrolimus se metaboliza casi por completo antes de la eliminación, siendo la bilis la vía principal de eliminación.
5.3 Preclinical safety data
44 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Transparent PVC/ PVDC aluminium blister wrapped in an aluminium pouch with a desiccant.
Blíster de PVC/ PVDC y aluminio envuelto en una bolsa de aluminio con un desecante.
42 Pack sizes:
Tamaños de los envases:
Not all pack sizes may be marketed.
45 Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
43 ANNEX II
46 ANEXO II
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de gestión de riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de Farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acuerda en la versión 3.2 del Plan de gestión de riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la solicitud de autorización de comercialización, y de cualquier actualización posterior del PGR acordado por el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo a la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión del Riesgo para medicamentos de Uso Humano, se debe enviar cualquier actualización del PGR simultáneamente con el Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted
Además, debe enviarse un PGR actualizado
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a la Especificación de Seguridad
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
actual, Plan de Farmacovigilancia ó actividades de minimización de riesgos
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- A los 60 días de obtener un resultado importante (farmacovigilancia ó minimización de
reached
riesgos)
- At the request of the EMEA
- A solicitud de la EMEA
45 ANNEX III
48 ANEXO III
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 100 Box)
Advagraf 0,5 mg Cápsulas de liberación prolongada (Caja de 30, 50, 100)
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 0,5 mg Cápsulas duras de liberación prolongada Tacrolimus
Each capsule contains:
Cada cápsula contiene:
0.5 mg tacrolimus.
Tacrolimus 0,5 mg
Also contains: lactose, see package leaflet for further information.
También contiene: lactosa, véase el prospecto para más información.
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules
30 cápsulas de liberación prolongada, duras 50 cápsulas de liberación prolongada, duras 100 cápsulas de liberación prolongada, duras
Once daily.
Una vez al día.
Do not swallow the desiccant.
No tragar el desecante.
{MM/ YYYY} Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
{MM/ AAAA} Usar todas las cápsulas dentro del año siguiente a la apertura de la bolsa de aluminio y antes de la fecha de caducidad.
48 Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
51 Conservar en el embalaje original en un lugar seco para protegerlo de la humedad.
EU/ 1/ 07/ 387/ 001 30 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 002 50 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 009 100 capsules
EU/ 1/ 07/ 387/ 001 30 cápsulas EU/ 1/ 07/ 387/ 002 50 cápsulas EU/ 1/ 07/ 387/ 009 100 cápsulas
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
Advagraf 0,5 mg Cápsulas de liberación prolongada (Blíster)
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50 Aluminium Wrapper)
Advagraf 0,5 mg Cápsulas de liberación prolongada (Envoltura de aluminio 30, 50)
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus Oral use.
Advagraf 0,5 mg Cápsulas duras de liberación prolongada Tacrolimus Vía oral.
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules
30 cápsulas duras de liberación prolongada 50 cápsulas duras de liberación prolongada
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 60, 100 Box)
Advagraf 1 mg Cápsulas de liberación prolongada (Caja de 30, 50, 60, 100)
Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 1 mg Cápsulas duras de liberación prolongada Tacrolimus
1 mg tacrolimus.
Tacrolimus 1 mg
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 60 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules
30 cápsulas duras de liberación prolongada 50 cápsulas duras de liberación prolongada 60 cápsulas duras de liberación prolongada 100 cápsulas duras de liberación prolongada
EU/ 1/ 07/ 387/ 003 30 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 004 50 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 005 60 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 006 100 capsules
EU/ 1/ 07/ 387/ 003 30 cápsulas EU/ 1/ 07/ 387/ 004 50 cápsulas EU/ 1/ 07/ 387/ 005 60 cápsulas EU/ 1/ 07/ 387/ 006 100 cápsulas
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
Advagraf 1 mg Cápsulas de liberación prolongada (Blíster)
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 60, 100 Aluminium Wrapper)
Advagraf 1 mg Cápsulas de liberación prolongada (Envoltura de aluminio 30, 50, 60, 100)
Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus Oral use.
Advagraf 1 mg Cápsulas duras de liberación prolongada Tacrolimus Vía oral.
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 100 Box)
Advagraf 5 mg Cápsulas de liberación prolongada (Caja de 30, 50, 100)
Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 5 mg Cápsulas duras de liberación prolongada Tacrolimus
5 mg tacrolimus.
Tacrolimus 5 mg
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules
30 cápsulas duras de liberación prolongada 50 cápsulas duras de liberación prolongada 100 cápsulas duras de liberación prolongada
56 Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
59 Conservar en el embalaje original en un lugar seco para protegerlo de la humedad.
EU/ 1/ 07/ 387/ 007 30 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 008 50 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 010 100 capsules
EU/ 1/ 07/ 387/ 007 30 cápsulas EU/ 1/ 07/ 387/ 008 50 cápsulas EU/ 1/ 07/ 387/ 010 100 cápsulas
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
Advagraf 5 mg Cápsulas de liberación prolongada (Blíster)
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
61 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50 Aluminium Wrapper)
Advagraf 5 mg Cápsulas de liberación prolongada (Envoltura de aluminio 30, 50)
Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus Oral use.
Advagraf 5 mg Cápsulas duras de liberación prolongada Tacrolimus Vía oral.
60 PACKAGE LEAFLET:
63 PROSPECTO:
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 0,5 mg Cápsulas duras de liberación prolongada Advagraf 1 mg Cápsulas duras de liberación prolongada Advagraf 5 mg Cápsulas duras de liberación prolongada Tacrolimus
What Advagraf is and what it is used for 2.
Qué es Advagraf y para qué se utiliza 2.
Before you take Advagraf 3.
Antes de tomar Advagraf 3.
How to take Advagraf 4.
Cómo tomar Advagraf 4.
How to store Advagraf 6.
Conservación de Advagraf 6.
WHAT ADVAGRAF IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ADVAGRAF Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Advagraf prolonged-release capsules are an additional oral pharmaceutical form of the already available product Prograf capsules.
Advagraf cápsulas de liberación prolongada es una forma farmacéutica oral adicional al producto ya disponible Prograf cápsulas.
Advagraf is taken once daily, while Prograf is taken twice daily.
Advagraf se toma una vez al día, mientras que Prograf se toma dos veces al día.
Advagraf belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Advagraf pertenece al grupo de fármacos conocidos como inmunosupresores.
Following your organ transplant (liver, kidney), your body’ s immune system will try to reject the new organ.
Tras su trasplante de órgano (hígado, riñón), el sistema inmunitario de su organismo intentará rechazar el nuevo órgano.
Advagraf is used to control your body’ s immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
Advagraf se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado.
Advagraf is often used in combination with other medicines that also suppress the immune system.
Advagraf se usa con frecuencia en combinación con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunitario.
You may also be given Advagraf for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
También puede recibir Advagraf para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, o si cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo, no consigue controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.
BEFORE YOU TAKE ADVAGRAF
ANTES DE TOMAR ADVAGRAF
Do not take Advagraf
No tome Advagraf
- if you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Advagraf.
- Si es alérgico (hipersensible) a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de
- if you are allergic (hypersensitive) to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide
- Si es alérgico (hipersensible) a cualquier antibiótico que pertenezca al subgrupo de antibióticos
antibiotics (e. g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
macrólidos (p. ej., eritromicina, claritromicina, josamicina).
Take special care with Advagraf
Tenga especial cuidado con Advagraf Tendrá que tomar Advagraf todos los días siempre que necesite inmunosupresión, para impedir el rechazo de su órgano trasplantado.
- You will need to take Advagraf every day as long as you need immunosuppression to prevent
Debe mantenerse en contacto habitual con su médico.
You should keep in regular contact with your doctor.
- Mientras esté tomando Advagraf, es posible que su médico desee realizar de vez en cuando una
- Whilst you are taking Advagraf your doctor may want to carry out a number of tests (including
serie de pruebas (incluyendo análisis de sangre y orina, pruebas de función cardíaca, análisis
blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
64 visuales y neurológicos).
This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of Advagraf for you.
Esto es completamente normal y ayudará a su médico a decidir la dosis más adecuada de Advagraf para usted.
John´s Wort (Hypericum perforatum) or any
- Por favor evite cualquier preparado a base de plantas, por ej., la hierba de San Juan (Hypericum
other herbal products as this may affect the effectiveness and the dose of Advagraf that you
perforatum) o cualquier otro producto a base de plantas, ya que esto puede afectar la eficacia y la dosis de Advagraf que usted necesita recibir.
If in doubt please consult your doctor prior to taking any herbal products or remedies.
Si tiene dudas, por favor consulte a su médico antes de tomar cualquier producto o preparado a base de plantas.
- If you have liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell
- Si tiene problemas hepáticos o ha padecido alguna enfermedad que ha podido afectar a su
your doctor as this may affect the dose of Advagraf that you receive.
hígado, por favor indíquelo a su médico, ya que esto puede afectar a la dosis de Advagraf que recibe.
- If you have diarrhoea for more than one day, please tell your doctor, because it might be
- Si tiene diarrea durante más de un día, por favor indíquelo a su médico ya que puede ser
necessary to adapt the dose of Advagraf that you receive.
necesario adaptar la dosis de Advagraf que recibe.
- Limit your exposure to sunlight and UV light whilst taking Advagraf by wearing appropriate
- Limite su exposición a la luz solar y a la luz UV mientras toma Advagraf, llevando ropa
protective clothing and using a sunscreen with a high sun protection factor.
protectora adecuada, y usando un protector solar con un factor elevado de protección solar.
This is because of the potential risk of malignant skin changes with immunosuppressive therapy.
Esto es debido al posible riesgo de cambios malignos en la piel con el tratamiento inmunosupresor.
Your doctor will
El le aconsejará sobre la mejor
advise you on the best course of action.
forma de proceder.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los remedios a base de plantas.
Advagraf must not be taken with ciclosporin.
Advagraf no tiene que tomarse con ciclosporina.
Advagraf blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Advagraf which may require an increase or decrease in Advagraf dose.
Los niveles sanguíneos de Advagraf pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de Advagraf, lo que puede requerir un aumento o disminución de la dosis de Advagraf.
- antifungal medicines and antibiotics, particularly so-called macrolide antibiotics, used to treat
- antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos, empleados para
infections e. g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin, and rifampicin
el tratamiento de infecciones, por ej., ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina
- HIV protease inhibitors e. g ritonavir
- inhibidores de la proteasa del VIH, por ej. ritonavir
- omeprazol, lansoprazol or cimetidine, used to prevent and to treat stomach ulcers
- omeprazol, lansoprazol o cimetidina, utilizados para prevenir y tratar las úlceras de estómago
- metoclopramide, used to treat nausea and vomiting
- metoclopramida utilizada para tratar náuseas y vómitos
- cisapride or magnesium-aluminium-hydroxide, used to treat heartburn
- cisaprida o hidróxido de magnesio-aluminio, utilizados para tratar la acidez
- the contraceptive pill or other hormone treatments with ethinylestradiol, hormone treatments
- la píldora anticonceptiva u otros tratamientos hormonales con etinilestradiol, tratamientos
with danazol
hormonales con danazol
- nifedipine, nicardipine, diltiazem and verapamil or other medicines used to treat high blood
- nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo u otros fármacos empleados para tratar la
pressure or heart problems
hipertensión arterial o problemas cardíacos
- medicines known as “ statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides
- los medicamentos conocidos como “ estatinas” empleados para tratar el colesterol y los
- phenytoin or phenobarbital, used to treat epilepsy
- fenitoína o fenobarbital, empleados para tratar la epilepsia
- prednisolone and methylprednisolone, belonging to the class of corticosteroids
- prednisolona o metilprednisolona, pertenecientes a la clase de los corticosteroides
- nefazodone, used to treat depression
- nefazodona, empleada para tratar la depresión
John’ s Wort (Hypericum perforatum)
- hierba de San Juan (hypericum perforatum)
Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen, amphotericin B or antivirals (e. g. aciclovir).
Informe a su médico si está tomando o necesita tomar ibuprofeno, anfotericina B o antivíricos (p. ej., aciclovir).
These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Advagraf.
Estos medicamentos pueden empeorar problemas renales o del sistema nervioso cuando se toman conjuntamente con Advagraf.
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e. g. amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e. g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you take Advagraf.
Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (p. ej., amilorida, triamtereno o espironolactona), algunos analgésicos (los llamados AINEs, p. ej., ibuprofeno), anticoagulantes, o medicación oral para el tratamiento diabético, mientras toma Advagraf.
If you need to have any vaccinations, please inform your doctor beforehand.
Si tiene previsto vacunarse, consulte a su médico.
Taking Advagraf with food and drink You should generally take Advagraf on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal.
65 Toma de Advagraf con los alimentos y bebidas Generalmente, debe tomar Advagraf con el estómago vacío o al menos 1 hora antes o 2 a 3 horas después de una comida.
Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking Advagraf.
Deben evitarse el pomelo y el zumo de pomelo mientras se toma Advagraf.
Pregnancy and breast-feeding If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico si desea quedarse embarazada o cree que puede estarlo antes de utilizar cualquier medicamento.
Advagraf is excreted into breast milk.
Advagraf se excreta en la leche materna.
Therefore you should not breast-feed whilst receiving Advagraf.
Por tanto, no debe dar de mamar mientras recibe Advagraf.
62 Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Advagraf.
Conducción y uso de máquinas No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene problemas para ver con claridad después de tomar Advagraf.
These effects are more frequently observed if Advagraf is taken in conjunction with alcohol use.
Estos efectos se observan con mayor frecuencia si Advagraf se toma junto con alcohol.
Important information about some of the ingredients of Advagraf If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Información importante sobre algunos de los componentes de Advagraf Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE ADVAGRAF
CÓMO TOMAR ADVAGRAF
Always take Advagraf exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Advagraf indicadas por su médico.
Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Asegúrese de que recibe el mismo medicamento con tacrolimus cada vez que recoja su prescripción médica, a menos que su especialista en trasplante haya acordado cambiar a otro medicamento diferente con tacrolimus.
This medicine should be taken once a day.
Este medicamento debe tomarse una vez al día.
If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if dosage instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Si el aspecto de este medicamento no es el mismo de siempre, o si las instrucciones de dosificación han cambiado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.
Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of 0.10 – 0.30 mg per kg body weight per day
Las dosis diarias iniciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del intervalo de
depending on the transplanted organ.
dependiendo del órgano trasplantado.
Following the initiation of your treatment with Advagraf frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Tras el inicio de su tratamiento con Advagraf, su médico le realizará análisis sanguíneos frecuentes para definir la dosis correcta.
Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Después su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para definir la dosis correcta, y para ajustar la dosis de vez en cuando.
Your doctor will usually reduce your Advagraf dose once your condition has stabilised.
Su médico disminuirá habitualmente su dosis de Advagraf una vez que sus condiciones se hayan estabilizado.
Advagraf is taken orally once daily in the morning.
Advagraf se toma por vía oral una vez al día, por la mañana.
You should generally take Advagraf on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after the meal.
Generalmente, debe tomar Advagraf con el estómago vacío o al menos 1 hora antes o 2 a 3 horas después de una comida.
The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Avoid grapefruit and grapefruit juice while taking Advagraf.
Evite el pomelo y el zumo de pomelo mientras toma Advagraf.
Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
No se trague el desecante contenido en la bolsa de aluminio.
If you take more Advagraf than you should If you have accidentally taken too much Advagraf see your doctor or contact your nearest hospital emergency department immediately.
Si toma más Advagraf del que debiera Si por accidente toma más Advagraf del que debiera, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
If you forget to take Advagraf If you have forgotten to take your Advagraf capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
Si olvidó tomar Advagraf Si se le ha olvidado tomar sus cápsulas de Advagraf por la mañana, tómeselas cuanto antes el mismo día.
Do not take a double dose the next morning.
No tome una dosis doble a la mañana siguiente.
If you stop taking Advagraf Stopping your treatment with Advagraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
66 Si interrumpe el tratamiento con Advagraf La suspensión de su tratamiento con Advagraf puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, Advagraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Advagraf puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Immunosuppressants, including Advagraf, reduce your body´s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted organ.
Los medicamentos inmunosupresores, incluido Advagraf, reducen los mecanismos de defensa de su propio cuerpo que le permiten rechazar su órgano trasplantado.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Como consecuencia, su cuerpo no funcionará tan bien como normalmente a la hora de luchar contra las infecciones.
So if you are taking Advagraf you may therefore catch more infections than usual such as infections of the skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Por lo tanto, si usted está tomando Advagraf, será más propenso que habitualmente a sufrir infecciones, por ejemplo, infecciones de la piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y tracto urinario.
Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Pueden producirse efectos graves, incluidas reacciones alérgicas y anafilácticas.
Benign and malignant tumours have been reported following Advagraf treatment as a result of immunosuppression.
Se han comunicado tumores benignos y malignos después del tratamiento con Advagraf como consecuencia de la inmunosupresión.
Very common side effects are experienced in at least 1 in 10 patients.
Los efectos adversos muy frecuentes los experimentan al menos 1 de cada 10 pacientes.
Common side effects are experienced in less than 1 in 10 patients but in at least 1 per 100 patients.
Los efectos adversos frecuentes los experimentan menos de 1 de cada 10 pacientes, pero al menos 1 de cada 100 pacientes.
Uncommon side effects are experienced in less than 1 in 100 patients but in at least 1 per 1,000 patients.
Los efectos adversos poco frecuentes los experimentan menos de 1 de cada 100 pacientes, pero al menos 1 de cada 1.000 pacientes.
Rare side effects are experienced in less than 1 per 1,000 patients but in at least 1 per 10,000 patients.
Los efectos adversos raros los experimentan menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero al menos 1 de cada 10.000 pacientes.
Very rare side effects are experienced in less than 1 per 10,000 patients.
Los efectos adversos muy raros los experimentan menos de uno de cada diez mil pacientes.
Very common side effects:
Efectos adversos muy frecuentes:
- Increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood
- Aumento del azúcar en la sangre, diabetes mellitus, aumento del potasio en la sangre
- Difficulty in sleeping
- Dificultad para dormir
- Trembling, headache
- Temblores, dolor de cabeza
- Increased blood pressure
- Aumento de la presión arterial
- Diarrhoea, nausea
- Diarrea, náuseas
- Kidney problems
- Problemas renales
Common side effects:
Efectos adversos frecuentes:
- Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell
- Reducción de los recuentos de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos
counts, changes in red blood cell counts
blancos), aumento del recuento de glóbulos blancos, cambios en los recuentos de glóbulos rojos
- Reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload,
- Reducción del magnesio, el fosfato, el potasio, el calcio o el sodio en la sangre, sobrecarga de
increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts
líquidos, aumento del ácido úrico o los lípidos en la sangre, disminución del apetito, aumento de la acidez de la sangre, otros cambios en las sales de la sangre
- Anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare,
- Síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios en el estado de ánimo,
hallucination, mental disorders
pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales
- Fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and
- Convulsiones, trastornos del nivel de conciencia, hormigueos y entumecimiento (a veces
feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders
doloroso) en las manos y los pies, mareos, disminución de la capacidad para escribir, trastornos del sistema nervioso
- Blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders
- Visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, trastornos oculares
- Ringing sound in your ears
- Zumbidos en los oídos
- Reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat
- Reducción del flujo sanguíneo en los vasos cardíacos, latido cardíaco más rápido
- Bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure
- Sangrado, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, reducción de la presión arterial
- Shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung,
- Falta de aliento, cambios en el tejido pulmonar, acumulación de líquido alrededor de los
inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms
pulmones, inflamación de la faringe, tos, síntomas de tipo gripal
- Inflammations or ulcers causing abdominal pain or diarrhoea, bleedings in the stomach,
- Inflamaciones o úlceras que producen dolor abdominal o diarrea, sangrado en el estómago,
inflammations or ulcers in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pains, indigestion, constipation, flatulence, bloating, loose stools, stomach problems
inflamaciones o úlceras de la boca, acumulación de líquido en la tripa, vómitos, dolores abdominales, indigestión, estreñimiento, flatulencia, hinchazón abdominal, heces sueltas, problemas de estómago
- Changes in liver enzymes and function, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue
- Cambios de las enzimas y la función hepáticas, coloración amarillenta de la piel debido a
damage and inflammation of the liver
problemas hepáticos, daño tisular hepático e inflamación hepática
- Itching, rash, hair loss, acne, increased sweating
- Picor, erupción, pérdida de pelo, acné, aumento de la sudoración
- Pain in joints, limbs or back, muscle cramps
- Dolor en las articulaciones, los miembros o la espalda, calambres musculares
- Insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination
- Función insuficiente de los riñones, reducción de la producción de orina, limitación o dolor al
- General weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the
- Debilidad general, fiebre, acumulación de líquido en el organismo, dolor y molestias, aumento
enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed
de la enzima fosfatasa alcalina en la sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada
- Insufficient function of your transplanted organ
- Función insuficiente de su órgano trasplantado
64
Efectos adversos poco frecuentes:
- Changes in blood clotting, reduction in all blood cell counts
- Cambios en la coagulación sanguínea, reducción de todos los recuentos de células sanguíneas
- Dehydration, reduced protein or sugar in the blood, increased phosphate in the blood
- Deshidratación, reducción de las proteínas o el azúcar en la sangre, aumento del fosfato en la
- Coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language
- Coma, sangrado cerebral, ictus, parálisis, trastornos cerebrales, anomalías del habla y el
abnormalities, memory problems
lenguaje, problemas de memoria
- Opacity of the lens
- Opacidad del cristalino
- Impaired hearing
- Deterioro de la audición
- Irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart
- Latido irregular, parada del latido cardíaco, disminución del rendimiento del corazón, trastornos
muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal
del músculo cardíaco, aumento de tamaño del músculo cardíaco, latido más fuerte, ECG anormal, frecuencia cardíaca y pulso anormales
- Blood clot in a vein of a limb, shock
- Coágulo sanguíneo de una vena de un miembro, shock
- Difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma
- Dificultades para respirar, trastornos de las vías respiratorias, asma
- Obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content
- Obstrucción del intestino, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del
in your throat, delayed emptying of the stomach
contenido del estómago en su garganta, retraso en el vaciamiento del estómago
- Dermatitis, burning sensation in the sunlight
- Dermatitis, sensación de quemadura a la luz del sol
- Joint disorders
- Trastornos articulares
- Inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding
- Incapacidad para orinar, menstruación dolorosa y sangrado menstrual anormal
- Failure of some organs, influenza like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of
- Fallo de algunos órganos, enfermedad de tipo gripal, aumento de la sensibilidad al calor y al
pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, increase of the enzyme lactate dehydrogenase in your blood, weight loss
frío, sensación de presión en el tórax, inquietud o sentimientos anormales, aumento de la enzima lactato deshidrogenasa en la sangre, pérdida de peso
Rare side effects:
Efectos adversos raros:
- Small bleedings in your skin due to blood clots
- Pequeños sangrados de la piel por coágulos sanguíneos
- Increased muscle stiffness
- Aumento de la rigidez muscular
- Blindness
- Ceguera
- Deafness
- Sordera
- Collection of fluid around the heart
- Acumulación de líquido alrededor del corazón
- Acute breathlessness
- Falta de aliento aguda
- Cyst formation in your pancreas
- Formación de quistes en el páncreas
- Problems with blood flow in the liver
- Problemas con el flujo sanguíneo en el hígado
- Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; increased hairiness
- Enfermedad grave con formación de vesículas en la piel, la boca, los ojos y los genitales;
- Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
- Sed, caídas, sensación de rigidez en el tórax, disminución de la movilidad, úlcera
Very rare side effects:
Efectos adversos muy raros:
- Muscular weakness
- Debilidad muscular
- Echocardiogram abnormal
- Ecocardiograma anormal
- Liver failure, narrowing of the bile vessel
- Insuficiencia hepática, estrechamiento de los vasos biliares
- Painful urination with blood in the urine
- Dolor al orinar, con sangre en la orina
- Increase of fat tissue
- Aumento del tejido graso
HOW TO STORE ADVAGRAF
CONSERVACIÓN DE ADVAGRAF
Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
Conservar en el embalaje original y en un lugar seco para protegerlo de la humedad.
Take the prolonged-release capsules immediately following removal from the blister.
Tome las cápsulas de liberación prolongada inmediatamente después de sacarlas del blíster.
Do not use Advagraf after the expiry date which is stated on the carton after “ Exp”.
No utilice Advagraf después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “ Cad”.
Use all the prolonged-release capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping.
Utilice todas las cápsulas dentro del año siguiente a la apertura de la bolsa de aluminio.
65 What Advagraf contains
Composición de Advagraf
- The active substance is tacrolimus.
- El principio activo es tacrolimus.
Each capsule of Advagraf 0.5 mg contains 0.5 mg of tacrolimus.
Cada cápsula de Advagraf 0,5 mg contiene 0,5 mg de tacrolimus.
Each capsule of Advagraf 1 mg contains 1 mg of tacrolimus.
Cada cápsula de Advagraf 1 mg contiene 1 mg de tacrolimus.
Each capsule of Advagraf 5 mg contains 5 mg of tacrolimus.
Cada cápsula de Advagraf 5 mg contiene 5 mg de tacrolimus.
Hypromellose, Ethylcellulose, Lactose, Magnesium stearate.
Hipromelosa, etilcelulosa, lactosa, estearato magnésico.
Titanium dioxide (E171), Yellow iron oxide (E 172), Red iron oxide (E 172), Gelatin.
Dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), gelatina.
Shellac, Lecithin (soya), Simethicone, Red iron oxide (E 172), Hydroxypropyl Cellulose.
Goma laca, lecitina (de soja), simeticona, óxido de hierro rojo (E 172), hidroxipropilcelulosa.
What Advagraf looks like and contents of the pack
Aspecto de Advagraf y contenido del envase
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
Advagraf 0,5 mg Cápsulas de liberación prolongada son cápsulas de gelatina dura impresas en rojo con “ 0.5 mg” en la cubierta amarilla clara de la cápsula y “ 647” en el cuerpo naranja de la cápsula, que contienen polvo blanco.
Advagraf 0.5 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Advagraf 0,5 mg se suministra como tiras blíster con 10 cápsulas dentro de un envoltorio de aluminio protector, que incluye un desecante.
Packs of 30, 50 and 100 prolonged-release capsules are available.
Se dispone de envases de 30, 50 y 100 cápsulas de liberación prolongada.
Advagraf 1 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 1 mg” on the white capsule cap and “ 677” on the orange capsule body, containing white powder.
Advagraf 1 mg Cápsulas de liberación prolongada son cápsulas de gelatina dura impresas en rojo con “ 1 mg” en la cubierta blanca de la cápsula y “ 677” en el cuerpo naranja de la cápsula, que contienen polvo blanco.
Advagraf 1 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Advagraf 1 mg se suministra como tiras blíster con 10 cápsulas dentro de un envoltorio de aluminio protector, que incluye un desecante.
Packs of 30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules are available.
Se dispone de envases de 30, 50, 60 y 100 cápsulas de liberación prolongada.
Advagraf 5 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 5 mg” on the greyish red capsule cap and “ 687” on the orange capsule body, containing white powder.
Advagraf 5 mg Cápsulas de liberación prolongada son cápsulas de gelatina dura impresas en rojo con “ 5 mg” en la cubierta roja grisácea de la cápsula y “ 687” en el cuerpo naranja de la cápsula, que contienen polvo blanco.
Advagraf 5 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
69 Advagraf 5 mg se suministra como tiras blíster con 10 cápsulas dentro de un envoltorio de aluminio protector, que incluye un desecante.
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles Tél/ Tel: + 32 (0)2 5580710
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles Tél/ Tel: + 32 (0)2 5580710
Luxembourg/ Luxemburg Astellas Pharma B. V. Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0)2 5580710
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България Астелас Фарма Юръп Б .В. /ЕВАГ ул. ”Бигла” 6 София 1407 Teл.: + 359 2 862 53 72
България Астелас Фарма Юръп Б .В. /ЕВАГ ул .”Бигла” 6 София 1407 Тел. + 359 2 862 53 72
Č eská republika Astellas Pharma s. r. o.
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Danmark Astellas Pharma a/ s Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf: + 45 43 430355
Danmark Astellas Pharma a/ s Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf: + 45 43 430355
Eesti Astellas Pharma Europe B. V.
70 Eesti Österreich Astellas Pharma Europe B. V.
Linzer Straße 221/ E02 A-1140 Wien Tel: + 43 (0)1 8772668
Linzer Straße 221/ E02 A-1140 Wien Tel: + 43 (0)1 8772668
Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: + 34 91 4952700
Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2ª E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: + 34 91 4952700
Edifício Cinema Rua José Fontana, n. °1, 1°Andar P-2770− 101 Paço de Arcos Tel: + 351 21 4401320
Edifício Cinema Rua José Fontana, n. °1, 1°Andar P-2770− 101 Paço de Arcos Tel: + 351 21 4401320
Slovenská republika Astellas Pharma s. r. o., organizač ná zlož ka Galvániho 15/ C SK-821 04 Bratislava 2 Tel: +421 2 4444 2157
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Suomi/ Finland Astellas Pharma / Algol Pharma Oy Ab PL/ Box 13 FIN-02611 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 9 50991
Suomi/ Finland Astellas Pharma / Algol Pharma Oy Ab PL/ Box 13 FIN-02611 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 9 50991
Latvija Astellas Pharma Europe B. V.
71 Latvija Astellas Pharma Europe B. V.
What is Advate?
¿Qué es Advate?
Advate is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Advate se presenta en forma de polvo y disolvente, que se mezclan para convertirse en una solución inyectable.
Advate contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Advate contiene el principio activo octocog alfa (factor VIII de coagulación humano).
What is Advate used for?
¿Para qué se utiliza Advate?
Advate is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Advate se utiliza en el tratamiento y prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (trastorno hereditario de la coagulación causado por un déficit de factor VIII).
Advate is intended for either short-term or long-term use.
Advate se puede utilizar a corto o a largo plazo.
How is Advate used?
¿Cómo se usa Advate?
Advate should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
El tratamiento con Advate debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Advate is given by injection into a vein at a rate of up to 10 ml per minute.
Advate se administra por inyección en vena a una velocidad de 10 ml por minuto.
The dose and frequency depend on whether Advate is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
La dosis y la frecuencia dependerán de si se pretende tratar un episodio hemorrágico (sangrado) o prevenirlo durante una operación quirúrgica.
How does Advate work?
¿Cómo actúa Advate?