qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Other maintenance-related activities in 2001-2002 will include: • Testing and implementation of the electronic exchange of individual case safety reports in the frame of the joint pharmacovigilance pilot programme in collaboration with national competent authorities and the European pharmaceutical industry represented by EFPIA • Management of the EudraVigilance project and implementation and testing of the human and veterinary EudraVigilance database • Implementation of the Medical Dictionary for Regulatory
Pruebas e implantación del intercambio electrónico de informes de seguridad de casos individuales en el marco del programa piloto conjunto de farmacovigilancia en colaboración con las autoridades nacionales competentes y la industria farmacéutica europea representada por la EFPIA.
A proposal to create a joint group CPMP-Mutual Recognition Facilitation Group will be discussed by the EMEA and Heads of Agencies.
Dirección del proyecto EudraVigilance e implantación y pruebas de la base de datos humanos y veterinarios de EudraVigilance.
This group would be asked to select candidates for harmonisation among European brand leaders in major therapeutic classes.
Implantación del Diccionario Médico para Actividades Reguladoras (MedDRA) en apoyo de las actividades europeas de farmacovigilancia.
The number of Community harmonisation referrals is therefore expected to increase.
Presidencia y organización del Grupo de Aplicación de la Telemática de EudraVigilance y reuniones de los subgrupos.
Activities (MedDRA) to support European pharmacovigilance activities • Chair and organise the EudraVigilance Telematics
2.4 Asesoramiento científico El asesoramiento científico se presta a través del Grupo de Revisión del Asesoramiento Científico, un grupo satélite del CPMP que recibe el apoyo del Sector de asesoramiento científico y medicamentos huérfanos.
• Increase in the number of arbitration procedures (Articles 10 and 11 of Council Directive 75/319/EEC) from 2 in 2000 to 18 in 2001 and 22 in 2002
Aumento del número de procedimientos de asesoramiento científico iniciales y de seguimiento del 2,5% en 2001 y 12,5% en 2002.
Implementation Group and subgroup meetings 2.4 Scientific advice
Solicitudes de asesoramiento científico (incluido asesoramiento de seguimiento) 2000-2002
• Increase in the number of Community referrals (Articles 7(5), 12 and 15 of Council Directive 75/319/EEC) from 4 in 2000 to 7 in 2001 and 8 in 2002
82
Scientific advice is provided through the Scientific Advice Review Group, a satellite group of the CPMP.
90
Arbitration and Community referrals 2000-2002
2000
Scientific advice submissions
Arbitrajes y remisiones comunitarias 2000-2002
60
22
2.6 Special services
Arbitrajes
2.8 Orphan medicinal products
Remisiones comunitarias
• Parallel distribution notifications are expected to increase from 169 in 2000 to 320 in 2001 and 350 in 2002 Parallel distribution notifications 2000-2002
2.6 Servicios especiales Se espera que las notificaciones de distribución paralela aumenten de 169 en 2000 a 320 en 2001 y 350 en 2002.
The new Sector for scientific advice and orphan drugs will provide the support to the work of the COMP and the provision of protocol assistance.
Notificaciones de distribución paralela 2000-2002
400 300
400
100
300 200 100
COMP meetings in 2001 COMP meetings in 2002 (to be confirmed)
350
2.7 Guideline development
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 2.7 Elaboración de directrices
29-30 April
Página 20/ 58
The development and continuous revision of CPMP guidelines is an important contribution to ensuring harmonisation of
La elaboración y la revisión continua de directrices del CPMP es una contribución importante
22-23 May
para
The Units will continue to support the
asegurar la armonización de los criterios de evaluación científica dentro del sistema europeo de autorizaciones de comercialización.
work of the CPMP working parties, subject to the availability of
Las Unidades seguirán apoyando la labor de los grupos de trabajo del CPMP, en función de la disponibilidad de fondos de la Unión Europea.
Increase in CPMP guidelines from 26 in 2000 to 62 in 2001 and 58 in 2002
Aumento del número de directrices publicadas por el CPMP de 26 en 2000 a 62 en 2001 y 58 en 2002.
Increase in ICH-derived CPMP guidelines from 2 in 2000 to
Aumento de las directrices ICH adoptadas por el CPMP de ICH de 2 en 2000 a 6 en 2001 y 2002.
14-15 November
Directrices del CPMP 2000-2002
6 in 2001 and 2002
70 6
6 2
6
ICH-derived CPMP guidelines
Directrices ICH adoptadas por el
20
62
26
58
0
Directrices del CPMP
EMEA Work Programme 2001-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002
17
Aumento del número de días de reunión del Comité de Medicamentos Huérfanos, de 11 días en
– To provide advice and recommendations to CPMP on
Procedimientos relacionados con medicamentos huérfanos 2000-2002
Orphan medicinal procedures 2000-2002
70 60 50 40 30 20 10 0
10
75
• Note for guidance on the use of transgenic plants in the manufacture of medicinal products
Solicitudes para la designación de medicamento huérfano Asistencia de protocolo para medicamentos huérfanos
Applications for orphan medicinal product designation
2000 a 31 en 2001 y 2002.
Protocol assistance for orphan medicinal products
2.9 Grupos de trabajo y grupos ad hoc
•
Grupo de trabajo “ Biotecnología”
Cell-derived influenza vaccines
- Revisión de los aspectos relacionados con la calidad de las solicitudes de autorización de
•
comercialización para medicamentos biológicos y biotecnológicos.
Note for guidance on the quality, pre-clinical and clinical aspects of gene transfer medicinal products (jointly with Efficacy and Safety Working Parties)
- Asesoramiento científico sobre aspectos relacionados con la calidad de medicamentos biológicos y
2.9 Working
biotecnológicos.
parties and ad hoc groups
- Asesoramiento y recomendaciones al CPMP sobre procedimientos específicos que están siendo
•
desarrollados por la Comisión, como la demostración del cumplimiento de la directriz sobre EET, la facilitación del proceso de datos en apoyo de variaciones para vacunas y hemoderivados, o el Documento Técnico Común (DTC).
Points to consider on live-attenuated influenza vaccines
- Grupo de trabajo de expertos sobre vacunas contra la gripe respecto a la selección anual de virus para la
• Biotechnology Working Party •
campaña de vacunación contra la gripe.
Points to consider on cumulative stability requirements
- Actualización de directrices ya existentes y publicación de nuevas directrices, documentos titulados
for vaccines – Review the quality aspects of marketing authorisation applications for biological and biotechnological medicinal
“ Aspectos a considerar” y documentos de concepto para facilitar la evaluación de futuras solicitudes de autorizaciones de comercialización, como:
Concept paper on requirements for evaluation of new immunological ’adjuvants’ in vaccines
Nota orientativa sobre la minimización del riesgo de transmisión de EET a través de los medicamentos.
products – To provide scientific advice on the quality aspects for requests
Nota orientativa sobre los medicamentos derivados del plasma.
Note for guidance on comparability r-DNA-derived medicinal products (joint with Efficacy and Safety Working Parties)
Vacunas contra la gripe derivadas de células.
for scientific advice for biological and biotechnological medicinal products – To provide advice and recommendations to CPMP on public
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002
• •
Página 22/ 58
Note for guidance on immune sera of animal origin Points to consider on human somatic cell therapy products (jointly with Efficacy and Safety Working Parties)
·
health issues related to medicinal products, such as: • Transmissible spongiform encephalopathy (TSE)
Nota orientativa sobre la calidad y los aspectos preclínicos y clínicos de los medicamentos de transferencia génica (conjuntamente con los Grupos de trabajo “ Eficacia” y “ Seguridad”).
Note for guidance on xenogenic cell therapy products (jointly with Efficacy and Safety Working Parties)
Aspectos a considerar sobre los requisitos relativos a la estabilidad acumulativa de las vacunas.
• Issues related to blood products, including Creutzfeldt- Jakob’s Disease (CJD), viral safety, plasma derivatives
Nota orientativa sobre la comparabilidad de medicamentos derivados del r-DNA (conjuntamente con los Grupos de trabajo “ Eficacia” y “ Seguridad”).
Note for guidance on requirements and controls of bovine serum used during the manufacture of medicinal products
Aspectos a considerar sobre los productos de terapia celular somática humana (conjuntamente con los Grupos de trabajo “ Eficacia” y “ Seguridad”).
used as excipients in medicinal products
·
– New activities relating to the implementation of European
Nota orientativa sobre los productos de terapia celular xenogénica (conjuntamente con los Grupos de trabajo “ Eficacia” y “ Seguridad”).
Development of workshops on the above issues, if necessary
- Nuevas actividades relacionadas con la aplicación de la Directiva 2000/ 70/ CE del Parlamento Europeo
Parliament and Council Directive 2000/70/EC on medical devices incorporating stable derivatives of human blood or human plasma (OJ L 313, 13.12.2000, p.
y el Consejo sobre los aparatos médicos que incorporan derivados estables de sangre humana o plasma humano (DO L 313 de 13.12.2000, pág.
22)
22).
18 EMEA Work Programme 2001-2002
Grupo de trabajo “ Eficacia”
• Pharmacovigilance Working Party
Revisión de las siguientes directrices ya publicadas: · Agentes antidepresivos · Enfermedad oclusiva arterial periférica* · Osteoporosis femenina · Artritis reumatoide (revisión pendiente de consideración) · Esquizofrenia, elaboración de un apéndice sobre las formulaciones desarrolladas para el tratamiento de la esquizofrenia.
– Revision of the following existing guidelines: • Anti-depressive agents • Peripheral arterial occlusive disease* • Osteoporosis in women • Rheumatoid arthritis (revision to be considered) • Schizophrenia, development of an appendix on depot formulations developed for the treatment of schizophrenia – Development of new guidelines: • Bipolar disorders,* multiple sclerosis,* acute stroke,* Crohn's disease,* diagnostic agents,* diabetes mellitus, irritable bowel syndrome, asthma, pain, urinary
- Elaboración de nuevas directrices:
– Evaluation of product-related safety issues at the request of the CPMP and national competent authorities – Revision of pharmacovigilance-related guidelines in the light of experience and following Commission Directive 2000/38/EC amending Chapter Va of Council Directive 75/319/EEC – Development of Good Pharmacovigilance Practice – Contribution to multidisciplinary guidelines with regard to medicinal products used for xenogeneic cellular therapy and for treatment of pregnant women
·
incontinence • Clinical documentation for metered dose inhalers • Biostatistical/methodological guidelines (adjustment for multiplicity and related topics, missing data,* choice of delta, validity and interpretation of meta-analyses and one pivotal trial,* adjustment for baseline covariates) • Antimicrobial resistance • Thrombolytic treatment of acute myocardial infarction – Development of guidelines through multidisciplinary groups: • Comparability of medicinal products containing biotechnology-derived proteins
Trastornos bipolares, * esclerosis múltiple, * accidente cerebrovascular agudo, * enfermedad de Crohn, * agentes diagnósticos, * diabetes mellitus, síndrome de colon irritable, asma, dolor, incontinencia urinaria.
– Collaboration and communication with non-EU regulatory authorities, in particular by providing support to the ICH initiative and to the PERF initiative, and by strengthening communication with the US Food and Drug Administration by means of regular videoconferences and mechanisms of urgent information exchange • Safety Working Party – Revision and development of draft ICH safety-related guidelines on behalf of CPMP.
· ·
Requirements for the marketing authorisation to be discussed
Documentación clínica para inhaladores con dosis regulada.
– Revision of existing CPMP safety notes for guidance: • Update of Note for guidance on non-clinical local tolerance testing of medicinal products • Update of Note for guidance on carcinogenic potential • Update of Draft Note for guidance on non-clinical testing of substances with long-term marketing experience (‘old substances’)
· ·
• Harmonisation of the summary of product characteristics for authorised antibiotics
Tratamiento trombolítico del infarto agudo de miocardio.
– Development of new CPMP safety guidelines, points to consider documents and discussion papers: • Note for guidance on photosafety testing
- Elaboración de directrices por medio de grupos multidisciplinarios:
* Documents have previously been released for consultation.
· · ·
• Points to consider document on the non-clinical assessment of the carcinogenic potential of insulin analogues • Points to consider document on the need for reproduction studies in the development of human insulin analogues • Discussion paper on environmental risk assessments for pharmaceuticals
Terapia celular xenogénica.
EMEA Work Programme 2001-2002
- Otras actividades:
19
·
– Review of Scientific Advice sought by the industry related to pre-clinical safety testing – Joint revision and development of multidisciplinary guidelines and points to consider documents with other Working Parties: • Note for guidance on gene transfer medicinal products (with Biotechnology Working Party) • Points to consider document on xenogeneic cell therapy (with Biotechnology Working Party) • Note for guidance on specification limits for residues of heavy metal catalysts in active substances and in medicinal products (with Joint Quality Working Party) • Revision of Note for guidance on radiopharmaceuticals (with Joint Quality Working Party)
Nuevas formulaciones modificadas del ácido acetilsalicílico en la prevención secundaria de episodios cardiovasculares: requisitos para que pueda considerarse la autorización de comercialización.
– Development of the following new core summaries of product characteristics: • C1 esterase inhibitor • Human hepatitis B immunoglobulin – Revision of the following core summaries of product characteristics: • Specific immunoglobulins • Factor VII (plasma derived) • IV immunoglobulin (treatment of parvovirus B19 infection) 2.10 Herbal medicinal products
·
• Note for guidance on risk assessment of use of medicinal products during pregnancy and lactation (multidisciplinary) • Update Points to consider on the assessment of the potential for QT interval prolongation by non- cardiovascular medicinal products (multidisciplinary) • Scientific Advice Review Group
Armonización del resumen de las características del producto para antibióticos autorizados.
The group’s work programme will be developed in line with the future European Commission proposal on herbal and traditional medicines.
* Estos documentos han sido ya publicados para consulta.
– Continue to support the CPMP through provision of scientific
Grupo de trabajo “ Farmacovigilancia”
advice by carrying out scientific reviews of the requests for advice from companies, providing a guarantee of proper and adequate expertise – Strengthen the level of interaction with companies,
- Evaluación de cuestiones de seguridad relacionadas con los productos a petición del CPMP y las
2.11 Mutual recognition facilitation group Useful web sites:
autoridades nacionales competentes.
particularly through a wide use of oral explanation and by
- Revisión de directrices relacionadas con la farmacovigilancia en función de la experiencia y de acuerdo
Heads of agencies for medicines for human medicines
con la Directiva 2000/ 38/ CE de la Comisión que modifica el capítulo Va de la Directiva 75/ 319/ CEE del Consejo.
promotion of the use of the follow-up procedure
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 - Elaboración de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
http://heads.medagencies.org
Página 23/ 58
– Provide appropriate scientific expertise for the implementation of the protocol assistance procedure within the framework of European Community orphan drugs policy
- Contribución a las directrices multidisciplinarias con respecto a los medicamentos utilizados para
European product index http://mri.medagencies.com/prodidx
terapia celular xenogénica y para el tratamiento de mujeres embarazadas.
The operation of the Mutual Recognition Facilitation Group • ad hoc Working Group on Blood Products – Input to CPMP on scientific advice requests for blood products (plasma derived and recombinant) and advice to CPMP and MRFG on general and product specific matters related to efficacy and safety of blood products – Development of the following new notes for guidance and core summaries of product characteristics: • Antithrombin (plasma derived) • Human normal immunoglobulin for intramuscular and subcutaneous use • Fibrin sealants • Von Willebrand factor • Alpha1 antitrypsin 20 EMEA Work Programme 2001-2002
Colaboración y comunicación con autoridades reguladoras no pertenecientes a la UE, en particular prestando apoyo a la iniciativa ICH y a la iniciativa PERF, y reforzando la comunicación con la Food and Drug Administration de Estados Unidos por medio de videoconferencias periódicas y mecanismos de intercambio urgente de información.
(MRFG) will continue to be supported by the EMEA at its monthly meetings held on the day preceding the start of CPMP meetings.
- Revisión y elaboración de proyectos de directrices ICH relacionadas con la seguridad en representación
Improvements to EMEA facilities are expected to be of particular benefit to the operation of the MRFG, in particular the additional meeting and videoconferencing rooms on the third floor of the Agency’s offices.
Revisión de las notas orientativas sobre seguridad publicadas por el CPMP: · Actualización de la Nota orientativa sobre pruebas no clínicas de tolerancia local de medicamentos. · Actualización de la Nota orientativa sobre potencial carcinogénico. · Actualización de la Nota orientativa sobre pruebas no clínicas de sustancias con una larga experiencia de comercialización (“ sustancias antiguas”).
Chapter 3 Veterinary medicines Overview of the CVMP and the Unit for Veterinary Medicines and Information Technology
- Elaboración de nuevas directrices sobre seguridad del CPMP, documentos titulados “ Aspectos a
The Unit is responsible for: • management and follow-up of marketing authorisation
considerar” y documentos de discusión:
management of Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure
Aspectos a considerar sobre la evaluación no clínica del potencial carcinogénico de análogos de la insulina.
applications under the centralised procedure • management of applications for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products that may be permitted in foodstuffs of animal origin • post-marketing maintenance of authorised medicinal products
Aspectos a considerar sobre la necesidad de estudios de reproducción en el desarrollo de análogos de la insulina humana.
provision of support to European and international harmonisation activities of the CVMP and its working parties
Documento de discusión sobre evaluaciones del riesgo ambiental de los productos farmacéuticos.
Unit for the veterinary medicines and information technology Head of Unit Peter JONES
- Revisión del Asesoramiento Científico demandado por la industria con relación a pruebas de seguridad
Committee for Veterinary Medicinal Products Chairman of the CVMP Steve DEAN Vice-Chairman of the CVMP
- Revisión y elaboración conjunta de directrices multidisciplinarias y documentos titulados “ Aspectos a
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures
considerar” con otros Grupos de trabajo:
Gérard MOULIN
Nota orientativa sobre medicamentos de transferencia génica (conjuntamente con el Grupo de trabajo “ Biotecnología”).
Jill ASHLEY-SMITH
·
Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party
Aspectos a considerar sobre la terapia celular xenogénica (conjuntamente con el Grupo de trabajo “ Biotecnología”).
Head of Sector for safety of veterinary medicines Kornelia GREIN
Revisión de la Nota orientativa sobre productos radiofarmacéuticos (con el Grupo de trabajo conjunto “ Calidad”).
Liisa KAARTINEN Immunologicals Working Party
Grupo de Revisión del Asesoramiento Científico
Head of Sector for information technology Michael ZOURIDAKIS
- Apoyo continuo al CPMP por medio de la prestación de asesoramiento científico, realizando revisiones
David MACKAY Pharmacovigilance Working Party
científicas de las peticiones de asesoramiento de las empresas y garantizando unos conocimientos apropiados y adecuados.
Deputy Head of Sector for information technology David DRAKEFORD
- Interacción más estrecha con las empresas, en particular haciendo amplio uso de las explicaciones
Cornelia IBRAHIM Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
verbales y fomentando el uso del procedimiento de seguimiento.
The work programme for information technology can be found in Chapter 5.
- Contribución con los conocimientos científicos apropiados a la implantación del procedimiento de
Jean-Louis ROBERT Safety Working Party Christian FRIIS
asistencia de protocolo dentro del marco de la política de medicamentos huérfanos de la Comunidad Europea.
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance Margarita ARBOIX
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 Grupo de trabajo ad hoc sobre hemoderivados
Availability of Medicines Task Force Peter JONES
- Apoyo al CPMP para atender las demandas de asesoramiento científico relativas a hemoderivados
EMEA Work Programme 2001-2002
(derivados del plasma y recombinantes) y asesoramiento al CPMP y al MRFG sobre asuntos generales y específicos de productos con relación a la eficacia y la seguridad de los hemoderivados.
Priorities for veterinary medicines in 2001-2002: • Finalise and adopt a Note for guidance on risk assessment in establishing maximum residue limits (MRL) to facilitate extrapolation of MRLs from major species’ to minor species
Elaboración de las siguientes notas orientativas nuevas y resúmenes básicos de las características del producto: · Antitrombina (derivada del plasma) · Inmunoglobulina normal humana para uso intramuscular y subcutáneo · Sellantes de fibrina · Factor de Von Willebrand · Antitripsina Alfa1
Continue to work with FEDESA to reach agreement on improving transparency in the regulatory process through publication of CVMP opinions on dates to be agreed by all parties
Inhibidor de la esterasa C1 Inmunoglobulina humana de la hepatitis B
in support of the availability of medicines initiative • Following the installati on and the testing phase of the EudraVigilance database, to fully implement the effective and
- Revisión de los siguientes resúmenes básicos de las características del producto:
Optimise the efficiency of the centralised system, thereby encouraging industry to choose this route for the authorisation of medicines as its preferred option
Inmunoglobulinas específicas Factor VII (derivado del plasma) Inmunoglobulina intravenosa (tratamiento de la infección por parvovirus B19)
consistent electronic reporting of adverse reactions to veterinary medicines
Está previsto que este grupo de trabajo se reúna tres veces al año en 2001 y 2002.
The increase in number of meeting days for the CVMP, working parties and ad hoc groups reflects the increased workload for
El programa de trabajo del grupo se elaborará teniendo en cuenta la futura propuesta de la Comisión Europea sobre plantas medicinales y medicamentos tradicionales.
•
Algunos sitios web útiles:
Meet key targets identified in the Committee for Veterinary
Responsables de las agencias de medicamentos humanos Índice europeo de productos
veterinary medicines in 2001-2002.
http: / /heads. medagencies. org http: / /mri. medagencies. com/ prodidx
Medicinal Products (CVMP) risk management strategic plan on antimicrobial resistance adopted and released by the Committee in January 2000
El Grupo de Facilitación del Reconocimiento Mutuo (MRFG) seguirá recibiendo el apoyo de la EMEA en sus reuniones mensuales, celebradas el día anterior al inicio de las reuniones del CPMP.
3.1 Initial evaluation
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 Capítulo 3 Medicamentos veterinarios
•
Página 25/ 58
Continue to seek advances in the initiatives identified by the EMEA Task Force to facilitate the availability of veterinary medicines
El CVMP y la Unidad de Medicamentos Veterinarios y Tecnología de la Información
•
La Unidad es responsable de:
Based on preliminary forecasts received from industry, an increase in applications for centralised authorisations is foreseen from 6 in 2000 to 10 in 2001 and 2002 and those for new MRL applications is expected to approximately
· la gestión y el seguimiento de las solicitudes de autorización de comercialización con arreglo al
•
procedimiento centralizado;
Work with market authorisation holders to ensure conformity with the legal framework and deadlines, requiring companies to demonstrate compliance with the Note for guidance on
· la gestión de solicitudes de establecimiento de límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios
double in number
permitidos en alimentos de origen animal;
minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products
· el mantenimiento de medicamentos autorizados una vez iniciada su comercialización;
New centralised applications 2000- 2002 10
· la gestión de arbitrajes y remisiones comunitarias que se deriven del procedimiento de reconocimiento
•
mutuo;
Achieve improved satisfaction of all parties in the benchmarking study, on the basis of the joint EMEA-
· la prestación de apoyo a las actividades internacionales y europeas de armonización del CVMP y sus grupos
10 10 8
de trabajo.
European Animal Health Federation (FEDESA) questionnaire
Unidad de Medicamentos Veterinarios y Tecnología de la Información
6 6
Peter JONES
on the centralised system
Comité de Medicamentos Veterinarios
4 2 0
Steve DEAN Gérard MOULIN
Number of meeting days 2000-2002
Grupos de trabajo y grupos ad hoc
2000 2001 2002
Página 26/ 58
New applications for medicinal products
Número de días de reunión 2000-2002
70 67 60 New applications for maximum residue limits 2000-2002
70 60 67
20 10
10 10
4 2
4
CVMP meetings in 2001
2001
CVMP meetings in 2002 (to be confirmed)
2002
60
14
Type I variations Type II variations
límites máximos de residuos 2000-2002
50 40 30
50 40
13-15 March
60
12-14 March
12 10 8
31
13
16-18 April
12
20
30 20
15-17 May
31
14-16 May
8
13-15 August1
Variaciones tipo I
11-13 September
Variaciones tipo II
10-12 September
Ampliaciones
Applications for extentions/modification of maximum
Solicitudes de ampliaciones/ modificaciones
9-11 October
El nivel de actividades de farmacovigilancia se intensificará en 2001 y 2002, especialmente con el creciente número de remisiones de informes periódicos actualizados sobre seguridad y su evaluación por el CVMP, cuyo número se espera que aumente considerablemente en 2001 y de nuevo en 2002.
residue limits 2000-2002
Informes períodicos actualizados de seguridad 2000-2002 60
12-14 November
47
14
30
23
2000
The level of pharmacovigilance activities will intensify in 2001 and 2002, especially with the increased number of submissions of periodic safety update reports and their assessment by the CVMP, which are expected to rise significantly in 2001 and again in 2002.
2001
The EMEA will continue to co-ordinate the activities and participation of the EU in the Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) process to develop guidelines to assist and support the regulatory process.
2002
• Increase in number of meetings of the CVMP
Aumento del número de reuniones del Grupo de trabajo “ Farmacovigilancia” del CVMP en un 25%.
Pharmacovigilance Working Party by 25%
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 3.4 Asesoramiento científico Las industrias del sector veterinario no suelen solicitar asesoramiento científico y se espera que la actividad se mantenga constante con una solicitud en 2001 y otra en 2002.
Guidelines
Página 29/ 58
2000-2002
3.5 Arbitraje y remisiones comunitarias Se espera un arbitraje/ remisión comunitaria en 2001 y otro en 2002.
•
3.6 Partes interesadas La secretaría se compromete a continuar los contactos y la cooperación con las Partes Interesadas representadas en el CVMP para fomentar el espíritu de transparencia y asegurar reuniones periódicas con carácter trimestral con el Comité, así como Jornadas Informativas dos veces al año sobre temas de interés, a la vista del éxito de esas reuniones en el pasado.
Increase in applications for renewal of marketing authorisations with 1 application in 2001 to 3 in 2002
En los próximos dos años se espera la publicación de nuevas directrices relativas a seguridad, vigilancia de la calidad de productos biológicos, farmacovigilancia y otros.
Periodic safety update reports 2000-2002
18
limits for old substances
Página 30/ 58
3.4 Scientific advice
2001
Scientific advice is not often sought by industry in the veterinary sector and activity expected to remain constant with 1 application in 2001 and in 2002.
Dictámenes sobre límites máximos de residuos para sustancias antiguas 2000-2002
2001 and 2002.
15
24 EMEA Work Programme 2001-2002
3.9 Disponibilidad de medicamentos Tras la publicación de la Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo sobre la disponibilidad de medicamentos veterinarios (COM(2000) 806 final, 5.12.2000), el CVMP y la secretaría de la EMEA seguirán apoyando todas las iniciativas y propuestas consideradas para facilitar la disponibilidad de medicamentos veterinarios para especies menores.
• Immunologicals Working Party
3.10 Grupos de trabajo y grupos ad hoc Grupo de trabajo “ Eficacia”
Following the publication of the Commission Communication to the Council and the European Parliament on availability of veterinary medicines (COM(2000) 806 final, 5.12.2000), the CVMP and EMEA secretariat will continue to support all initiatives and proposals being considered to facilitate the availability of veterinary medicines to minor species.
-
– Development of guidelines and position papers: • Harmonisation of requirements for low (efficacy) and high (safety) potency and batch consistency of vaccines • Gene therapy • Vectored vaccines (when the vector is part of the vaccine) • Revision of CVMP guidance with regard to compliance with the European Pharmacopoeia • Review of equine influenza guidelines
Revisión de directrices ya publicadas: · Directriz sobre ectoparasiticidas para ganado bovino, ovino y caprino. · Antimicrobianos de uso veterinario general. · Directriz sobre la evaluación del tratamiento líquido en caso de diarrea.
3.10 Working parties and ad hoc groups • Efficacy Working Party
- Elaboración de nuevas directrices:
• Note for guidance on DNA vaccines combined with cytokines and cytokines used for therapeutic purposes • Immunological veterinary medicinal products used for
· ·
– Revision of existing guidelines:
Directriz sobre bioestadística.
treatment in accordance with Article 1(3) of Council
Directriz sobre la realización de estudios de eficacia para fármacos no esteroideos y antiinflamatorios.
• Ectoparasiticide guideline for sheep, cattle and goats
- Elaboración de documentos de posición y documentos políticos:
Antimicrobials for general veterinary use
Asesoramiento al CVMP respecto al plan estratégico de gestión de riesgos sobre resistencia antimicrobiana para incluir: · Modelos farmacodinámicos/ farmacocinéticos de antimicrobianos. · Frases tipo para la documentación sobre el producto en el caso de los antimicrobianos. · Directrices sobre profilaxis antimicrobiana, terapias combinadas, medicamentos incorporados a los piensos y medicación añadida al agua.
Guidance on the evaluation of fluid therapy in case of diarrhoea
Documento orientativo sobre indicaciones menores y especies menores.
• Pharmacovigilance Working Party – Finalisation of the Veterinary Medicinal Dictionary for Drug
Frases tipo para el resumen de las características del producto.
– Development of new guidelines: • Biostatistical guideline
Glosario de términos sobre propiedades terapéuticas.
Regulatory Authorities (VEDDRA) list of clinical terms
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 - Otras tareas:
– Finalise and implement the electronic transmission and
Página 31/ 58
Guideline for the conduct of efficacy studies for non- steroidal anti-inflammatory drugs
Dos reuniones informativas con las autoridades reguladoras de los países que próximamente se incorporarán a la UE, según se contempla en la iniciativa PERF II.
management of pharmacovigilance information and data following implementation of EudraVigilance
Grupo de trabajo de medicamentos veterinarios inmunológicos
– Development of position papers and policy papers – Revise current guidelines in the light of changes of the
- Elaboración de directrices y documentos de posición:
relevant legislation (amendment of Council Directive 81/851/EEC by Commission Directive 2000/37/EC)
Armonización de requisitos referentes a dosis mínimas (eficacia) y máximas (seguridad) y uniformidad de los lotes de vacunas.
Pharmacodynamic/pharmacokinetic modelling of
Vacunas con vectores (cuando el vector forma parte de la vacuna).
– Further optimisation of a drug monitor scheme in order to antimicrobials provide a summary of all key and relevant pharmacovigilance
Revisión de la directriz del CVMP sobre la conformidad con la Farmacopea Europea.
Standard phrases for product literature for antimicrobials
Revisión de las directrices sobre la gripe equina.
information, enhance traceability of issues under
Nota orientativa sobre las vacunas de DNA combinadas con citocinas y citocinas utilizadas para fines terapéuticos.
Guidelines for antimicrobial prophylaxis, combination therapies, in-feed and water mass medication
Medicamentos veterinarios inmunológicos utilizados con fines terapéuticos de conformidad con el apartado 13 del artículo 1 de la Directiva 90/ 677/ CEE del Consejo.
investigation, and to provide a general overview on post- marketing surveillance studies
Grupo de trabajo “ Farmacovigilancia”
Minor indications and minor species guidance document
Finalización de la lista de términos clínicos del Diccionario Médico Veterinario para las Autoridades Reguladoras de Fármacos (VEDDRA).
Standard phrases for summary of product characteristics Glossary of terms for therapeutic claims
Finalización e implantación de la transmisión electrónica y el procesamiento de datos sobre farmacovigilancia después de la implantación de EudraVigilance.
– Participation in PERF II activities through workshops
-
– Other tasks:
Revisión de directrices ya publicadas a la vista de cambios en la legislación aplicable (modificación de la Directiva 81/ 851/ CEE del Consejo por la Directiva 2000/ 37/ CE de la Comisión).
Two informative meetings with non-EU regulatory authorities from the enlargement countries as foreseen within the PERF II initiative
Mejora continua del sistema de vigilancia de fármacos para ofrecer un resumen de toda la información clave y relevante sobre farmacovigilancia, mejorar la trazabilidad de los aspectos investigados y ofrecer un resumen general de los estudios de seguimiento de medicamentos que ya han empezado a comercializarse.
EMEA Work Programme 2001- 2002
Grupo de trabajo “ Seguridad”
25
- -
• Safety Working Party – Review on behalf of CVMP draft safety guideline from VICH
Revisión a petición del CVMP del proyecto de directriz VICH sobre seguridad.
3.11
- - - -
Veterinary mutual recognition facilitation group
Nota orientativa sobre la determinación de períodos de espera para los huevos.
– Revise guideline on safety evaluation of effects of
Grupo ad hoc sobre resistencia antimicrobiana
Useful web site: antimicrobial residues in food from food animals on human gut flora for the establishment of MRLs – Finalise requirement for routine analytical methods in establishment of MRLs
-
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
Nota orientativa sobre estudios previos a la autorización para evaluar el posible impacto de medicamentos veterinarios en la resistencia antimicrobiana.
The Unit will continue to provide full secretariat support to the – Guidance note on determination of withdrawal Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG) periods in eggs which meets at the EMEA on a monthly basis to coordinate the – Consider need for operator safety guidelines – Assessment of risk in relation to intake of residues from veterinary medicinal products in milk for children
-
decentralised procedure and which is made up of key regulatory officials from all EU Member States.
Asesoramiento al CVMP sobre asuntos específicos relacionados con la resistencia antimicrobiana.
• ad hoc Group on Antimicrobial Resistance – Note for guidance on pre-authorisation studies to assess the potential impact of veterinary medicinal products to antimicrobial resistance
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 3.11 Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo
and press releases, other support activities include coordination of meetings with interested parties as well as giving advice to applicants on procedural issues.
Página 32/ 58
– Providing advice to the CVMP on specific issues relating to antimicrobial resistance
Sitio web útil:
Veterinary Regulatory Agencies (HEVRA) and for transmission to the CVMP.
Responsables de agencias relacionadas con medicamentos de uso veterinario
26 EMEA Work Programme 2001-2002
http: / /www. hevra. org
The chair of the group rotates every six months with the EU presidency and the support to the chairman by the EMEA secretariat is acknowledged and appreciated by the Group.
La Secretaría proporciona también asistencia en la compilación de documentos para su publicación en el sitio web de los responsables de las autoridades reguladoras veterinarias (HEVRA) y su transmisión al CVMP.
Chapter 4 Inspections • Work on 5 mutual recognition agreements (MRA) will
La presidencia del grupo rota cada seis meses junto con la presidencia de la UE y el Grupo reconoce y agradece el apoyo que presta a su presidente la secretaría de la EMEA.
The Sector for inspections is part of the Technical Coordination Unit
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 Capítulo 4 Inspecciones
continue with Switzerland, Canada, New Zealand, Australia and Japan
El Sector de inspecciones pertenece a la Unidad de Coordinación Técnica
Head of Sector Stephen FAIRCHILD (until 15th April 2001)
Jefe de Sector
•
Stephen FAIRCHILD (hasta el 15 de abril de 2001)
Resource allocation is made for work on the MRA with the USA, despite uncertainties about the rate of implementation
Grupo de trabajo conjunto CPMP/ CVMP “ Calidad”
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT
Jean-Louis ROBERT
•
Se revisarán los procedimientos de trabajo para mejorar el nivel de servicio prestado, en particular centrándose en las actividades relacionadas con el Grupo de trabajo conjunto CPMP/ CVMP “ Calidad” y los Grupos ad hoc de inspectores de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
Requests for certificates of medicinal products are expected to increase from 8 357 in 2000 to 10 000 in 2001 and in 2002
También se espera un aumento de las peticiones de inspección de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
Operational procedures will be reviewed to improve the level of Cerificates of a medicinal product 2000-2002 service provided, in particular focusing on activities related to the Joint CPMP/CVMP Quality Working Party and the ad hoc
Solicitudes de inspección 2000-2002
Good Manufacturing Practice (GMP) and Good Clinical Practice (GCP) Inspectors’ Groups.
70 60 Inspecciones 50 de BPF 40 Inspecciones
10000
30 20
• Increase in GMP inspections performed from 63 in 2000 to 67 in 2001 and 70 in 2002, reflecting the increase in applications for initial authorisation and variations in the centralised procedure, and also relating to orphan medicinal
de BPC Inspecciones
products
de BPL
34) will be made in 2001 and 2002.
El trabajo relacionado con 5 acuerdos de reconocimiento mutuo (MRA) continuará con Suiza, Canadá, Nueva Zelanda, Australia y Japón.
In 70
Se han asignado recursos para trabajar en el MRA con Estados Unidos, pese a las incertidumbres que existen sobre el calendario de implantación.
GMP inspections GCP inspections GLP inspections
Se espera un aumento de las solicitudes de certificados de medicamentos de 8.357 en 2000 a 10.000 en 2001 y en 2002.
addition there will be participation in the development of guidance on serious adverse reaction reporting.
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002
clinical trials and adverse reaction reporting.
Certificados de medicamentos, 2000-2002
10
Página 34/ 58
EMEA Work Programme 2001-2002
Asimismo, se participará en la elaboración de la directriz sobre la notificación de reacciones adversas graves.
27
Se harán también los preparativos para la gestión conjunta de la EMEA, con la Comisión y las autoridades nacionales competentes, de las bases de datos para el intercambio de información sobre ensayos clínicos y la notificación de reacciones adversas.
Chapter 5 Administration and support activities
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 Capítulo 5 Administración y actividades de apoyo
Technical Coordination Unit Head of Unit Karel de NEEF (until 14th March 2001)
Jefe del Sector de personal, presupuestos y servicios logísticos Jefe del Sector de contabilidad
Head of Sector for inspections Stephen FAIRCHILD (until 15th April 2001)
Unidad de Coordinación Técnica
Head of Sector for accounting Gerard O’MALLEY
Jefe de Unidad
Head of Sector for document management and publishing Beatrice FAYL
Karel de NEEF (hasta el 14 de marzo de 2001)
Head of Sector for conference services Sylvie BÉNÉFICE
Jefe del Sector de inspecciones
5.1 Administration The Administration Unit staff level reflects the demand-driven
Stephen FAIRCHILD (hasta el 15 de abril de 2001)
2001 to put in place reserve lists for suitably qualified staff to cover needs up to the end of 2002.
Jefe del Sector de gestión y publicación de documentos Jefe del Sector de servicios de conferencias
workload of the Agency in 2001-2002 and the operational activities arising from the growth in the units for human and veterinary medicines, the expanded office space and associated facilities.
Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE
The staff training programme will be reinforced in 2001-2002 and a strategy for professional training will be developed with
5.1 Administración El nivel de dotación de personal de la Unidad de Administración refleja la carga de trabajo influida por la demanda de la Agencia en el período 2001-2002 y las actividades operativas derivadas del crecimiento de las unidades de medicamentos humanos y veterinarios, el nuevo espacio de oficinas y los servicios logísticos asociados.
the aim to set up a comprehensive and coherent scheme assuring both a continuous adaptation to a changing work environment and the improvement of professional competencies.
Los principales objetivos de la Unidad de Administración seguirán siendo los mismos en los años 2001 y 2002, a saber: una gestión adecuada de los recursos humanos, presupuestarios y técnicos; el desarrollo continuo de unas estructuras eficientes de gestión y organización; la adaptación de las estructuras y procedimientos administrativos al tamaño cada vez mayor de la Agencia, así como a los nuevos avances en el ámbito de la gestión de los recursos humanos y las tecnologías de la información y la ofimática.
• further development of efficient management and organisational structures • adaptation of administrative structures and procedures to a growing Agency as well as to new developments in the area of human resource management and information and office technologies An improved budget planning process will be developed in 2001 to make a closer link between budget activities and the work planning process.
En 2001 se mejorará el proceso de planificación presupuestaria para establecer un vínculo más estrecho entre las actividades presupuestarias y el proceso de planificación del trabajo.
Accounting Key objectives in 2001-2002 include:
Personal, presupuestos y servicios logísticos
Pers onnel, budget and facilities Personnel will continue to experience an important workload due to selection and the recruitment of new staff and the replacement of staff who resign as well as the continuing administration of entitlements for existing, new and leaving staff.
El personal seguirá soportando una importante carga de trabajo asociado a los procesos de selección y contratación de nuevo personal y a la sustitución del personal que deja la Agencia, así como a la administración continua de las prestaciones a las que tienen derecho el personal existente, nuevo y saliente.
The number of posts requested by the Agency is 220 in 2001 and 251 for 2002.
El número de puestos solicitados por la Agencia es de 220 en 2001 y 251 en 2002.
• Absorb the increasing level of operations due to the increased activity levels of the operational units, particularly in the areas of meetings and revenue transactions • Further develop analytical and activity costing information as part of the costing exercise • Further develop internal management information mechanisms
En 2001 tendrán lugar ocho trámites de selección para crear listas de personal en reserva debidamente cualificado con el fin de cubrir las necesidades hasta finales de 2002.
2000
En 2000 se seleccionó un sistema informatizado de personal con una función de intranet que se implantará en el período 2001-2002.
2001
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 El programa de formación del personal se reforzará en los años 2001 y 2002 y se desarrollará una
2002*
Página 36/ 58
EU contribution
El programa de trabajo relativo a los servicios logísticos abarca una amplia gama de actividades necesarias para el funcionamiento eficaz y eficiente de la Agencia, como seguridad, telecomunicaciones, recepción, equipamiento de la tercera planta en 2001, reforma de las plantas cuarta y quinta, mantenimiento de edificios y equipos, limpieza, material/ equipos de oficina, servicios de restaurante y planificación del futuro espacio para oficinas en la sexta planta.
Free revenue
Contabilidad
Miscellaneous
Los objetivos básicos para 2001-2002 son:
* Preliminary draft budget for 2002 adopted by the Management Board 21-22 February 2001.
Seguir desarrollando mecanismos internos de información a la gerencia.
•
Evolución del presupuesto de la EMEA, 1995-2002
Progress the electronic transfer of data between accounting systems and explore and implement electronic commerce data exchange with third parties, such as suppliers and customers, thereby gaining in productivity
70 60 50 40 millones 30 20 10 0 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002*
The project plans to develop a prototype information system linked to an underlying database and then to test the electronic exchange of information between applicants and the EMEA, consolidating this approach over time to include
Ingresos por tasas
•
Varios
Develop trained accounting personnel who provide efficient and friendly service to delegates, national competent authorities, customers, suppliers, banks, staff and other EMEA partners
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 5.2 Gestión y publicación de documentos Este Sector es responsable de la publicación, catalogación, distribución y conservación de los documentos de la EMEA.
•
Página 37/ 58
the whole process for product information.
Las prioridades para 2001-2002 son:
The system will first be implemented in 2001 in
PIM es una iniciativa conjunta de la EMEA y la EFPIA.
5.2 Document management and publishing The sector is responsible for publishing, cataloguing, distributing and conserving EMEA documentation.
Con carácter experimental, la EMEA aceptará más remisiones electrónicas de información sobre productos relacionadas tanto con solicitudes iniciales como con variaciones, utilizando el método PIM en paralelo para evaluar la viabilidad de las remisiones electrónicas en este ámbito.