qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
During post-marketing experience of Janumet or sitagliptin, one of the active substances of Janumet, the following additional adverse reactions have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Durante la experiencia poscomercialización de Janumet o de sitagliptina, que es uno de los principios activos de Janumet, se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales (frecuencia desconocida): reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción, urticaria y problemas exfoliativos cutáneos como el síndrome de Stevens-Johnson (ver sección 4.4).
8 Adverse reaction metallic taste
gusto metálico
Gastrointestinal disorders
Trastornos gastrointestinales síntomas gastrointestinalesa
gastrointestinal symptomsa
Muy frecuentes
Very common
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
No data are available with regard to overdose of Janumet.
No se dispone de datos de sobredosis con Janumet.
Janumet combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Janumet combina dos agentes antihiperglucémicos con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: sitagliptina fosfato, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa (DPP-4) y metformina clorhidrato, un miembro de la clase de las biguanidas.
Janumet A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Janumet (sitagliptin/ metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Janumet El estudio de bioequivalencia en sujetos sanos demostró que los comprimidos de terapia combinada de Janumet (sitagliptina/ metformina clorhidrato) son bioequivalentes a la administración conjunta de sitagliptina fosfato y metformina clorhidrato como comprimidos individuales.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Janumet.
Las siguientes afirmaciones reflejan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de Janumet.
No animal studies have been conducted with Janumet.
No se han realizado estudios en animales con Janumet.
Packs of 14, 28, 56, 112, 168, 196 film-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
Envases de 14, 28, 56, 112, 168, 196 comprimidos, envase múltiple conteniendo 196 (dos cajas de 98) comprimidos.
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 EU/ 1/ 08/ 455/ 002 EU/ 1/ 08/ 455/ 003 EU/ 1/ 08/ 455/ 004 EU/ 1/ 08/ 455/ 005 EU/ 1/ 08/ 455/ 006 EU/ 1/ 08/ 455/ 007 EU/ 1/ 08/ 455/ 015
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 EU/ 1/ 08/ 455/ 002 17 EU/ 1/ 08/ 455/ 003 EU/ 1/ 08/ 455/ 004 EU/ 1/ 08/ 455/ 005 EU/ 1/ 08/ 455/ 006 EU/ 1/ 08/ 455/ 007 EU/ 1/ 08/ 455/ 015
Janumet 50 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/ 1000 mg comprimidos recubiertos con película
When Janumet is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
19 combinación con una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
17 For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Para las diferentes dosis de metformina, Janumet está disponible en concentraciones de 50 mg de sitagliptina junto con 850 mg de metformina clorhidrato o junto con 1.000 mg de metformina clorhidrato.
19 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Cambio en el estado clínico de pacientes con diabetes tipo 2 previamente controlada Cualquier paciente con diabetes tipo 2 previamente bien controlada con Janumet que desarrolle anomalías de laboratorio o enfermedad clínica (especialmente enfermedad vaga y mal definida) debe evaluarse rápidamente para comprobar la aparición de cetoacidosis o acidosis láctica.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Janumet.
23 No se han realizado estudios en animales durante la lactancia con los principios activos combinados de Janumet.
23 Adverse reaction metallic taste
gusto metálico
24 Janumet combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Janumet combina dos agentes antihiperglucémicos con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: sitagliptina fosfato, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa (DPP-4) y metformina clorhidrato, un miembro de la clase de las biguanidas.
Sitagliptin Sitagliptin phosphate is an orally-active, potent, and highly selective inhibitor of the dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) enzyme for the treatment of type 2 diabetes.
Sitagliptina Sitagliptina fosfato es un inhibidor muy selectivo, potente y activo por vía oral de la enzima dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
EU/ 1/ 08/ 455/ 008 EU/ 1/ 08/ 455/ 009 EU/ 1/ 08/ 455/ 010 EU/ 1/ 08/ 455/ 011 EU/ 1/ 08/ 455/ 012 EU/ 1/ 08/ 455/ 013 EU/ 1/ 08/ 455/ 014 EU/ 1/ 08/ 455/ 016
EU/ 1/ 08/ 455/ 008 EU/ 1/ 08/ 455/ 009 34 EU/ 1/ 08/ 455/ 010 EU/ 1/ 08/ 455/ 011 EU/ 1/ 08/ 455/ 012 EU/ 1/ 08/ 455/ 013 EU/ 1/ 08/ 455/ 014 EU/ 1/ 08/ 455/ 016
Outer carton for Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Caja externa para Janumet 50 mg/ 850 mg comprimidos recubiertos con película
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/ 850 mg comprimidos recubiertos con película Sitagliptina/ metformina clorhidrato
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 14 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 08/ 455/ 002 28 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 08/ 455/ 003 56 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 08/ 455/ 004 112 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 08/ 455/ 005 168 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 08/ 455/ 006 196 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 08/ 455/ 007 50 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 08/ 455/ 015 196 (2 x 98) comprimidos recubiertos con película
Blister for Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Blister de Janumet 50 mg/ 850 mg comprimidos recubiertos con película
Janumet 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Janumet 50 mg/ 850 mg comprimidos sitagliptina/ metformina clorhidrato
Outer carton for Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Caja externa para Janumet 50 mg/ 1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/ 1.000 mg comprimidos recubiertos con película Sitagliptina/ metformina clorhidrato
EU/ 1/ 08/ 455/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 455/ 008 14 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 08/ 455/ 009 28 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 08/ 455/ 010 56 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 08/ 455/ 011 112 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 08/ 455/ 012 168 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 08/ 455/ 013 196 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 08/ 455/ 014 50 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 08/ 455/ 016 196 (2 x 98) comprimidos recubiertos con película
Janumet 50 mg 1,000 mg
Janumet 50 mg 1.000 mg
Blister for Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Blister de Janumet 50 mg/ 1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Janumet 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Janumet 50 mg/ 1.000 mg comprimidos sitagliptina/ metformina clorhidrato
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/ 850 mg comprimidos recubiertos con película sitagliptina/ metformina clorhidrato
What Janumet is and what it is used for 2.
Qué es Janumet y para qué se utiliza 2.
Before you take Janumet 3.
Antes de tomar Janumet 3.
How to take Janumet 4.
Cómo tomar Janumet 4.
How to store Janumet 6.
Conservación de Janumet 6.
WHAT JANUMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES JANUMET Y PARA QUÉ SE UTILIZA
The name of your tablet is Janumet.
El nombre de su comprimido es Janumet.
Janumet helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Janumet ayuda a aumentar los niveles de insulina después de una comida y reduce la cantidad de azúcar producida por su cuerpo.
Janumet can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
Janumet se puede usar sólo o con otro medicamento para la diabetes llamado sulfonilurea.
BEFORE YOU TAKE JANUMET
ANTES DE TOMAR JANUMET
Do not take Janumet:
No tome Janumet:
Janumet (listed in section 6)
componentes de Janumet (enumerados en la sección 6)
taking Janumet at the time of the X-ray and for a few days after
tomar Janumet en el momento de la radiografía y durante unos días después
Do not take Janumet if any of the above apply to you.
No tome Janumet si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Janumet.
Take special care with Janumet Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Tenga especial cuidado con Janumet Antes de tomar el medicamento, compruebe con su médico o farmacéutico:
Metformin hydrochloride, one of the ingredients in Janumet, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) that can cause death.
Uno de los ingredientes de Janumet, la metformina clorhidrato, puede producir un efecto adverso raro pero grave llamado acidosis láctica (una acumulación de ácido láctico en la sangre) que puede producir la muerte.
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Janumet and consult a doctor immediately
Si experimenta alguno de los síntomas de la acidosis láctica, deje de tomar Janumet y consulte con un médico inmediatamente.
- During treatment with Janumet, your doctor will check your kidney function at least once a year
- mientras se encuentre en tratamiento con Janumet, su médico comprobará el funcionamiento de
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Janumet
- si tiene o ha tenido una reacción alérgica a la sitagliptina, la metformina o Janumet
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Janumet, as you may
- si a la vez que Janumet está tomando una sulfonilurea, que es otro medicamento para la
experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
diabetes, porque puede sufrir bajadas de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
need to stop taking Janumet for a couple of days before and after the procedure
que dejar de tomar Janumet un par de días antes y después de la operación
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Janumet.
Taking Janumet with food and drink Take Janumet with meals to lower your chance of an upset stomach.
Toma de Janumet con los alimentos y bebidas Se recomienda que tome Janumet con alimentos para reducir la probabilidad de que sienta molestias en el estómago.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Janumet.
52 Embarazo y lactancia Las mujeres embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar con su médico antes de tomar Janumet.
You should not use Janumet during pregnancy.
No debe utilizar Janumet durante el embarazo.
It is not known if Janumet passes into human breast milk.
Por lo tanto, se desconoce si Janumet pasa a la leche materna.
You must not use Janumet if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
No debe tomar Janumet si ya se encuentra en periodo de lactancia o tiene intención de iniciar el periodo de lactancia.
Driving and using machines No studies on the effects of Janumet on the ability to drive or to use machines have been performed.
Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre los efectos de Janumet en la capicidad para conducir o usar máquinas.
Taking Janumet in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Asimismo, tomar Janumet junto con los medicamentos llamados sulfonilureas puede producir hipoglucemia, que puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro.
HOW TO TAKE JANUMET
CÓMO TOMAR JANUMET
Always take Janumet exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Janumet indicadas por su médico.
twice daily by mouth with meals to lower your chance of an upset stomach.
• Janumet debe tomarse: • dos veces al día por vía oral • con alimentos para reducir la probabilidad de que sienta molestias en el estómago
• Continue to take Janumet as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
• Siga tomando Janumet todo el tiempo que le indique su médico, para que le ayude a controlar el nivel de azúcar en la sangre.
You should continue your diet during treatment with Janumet and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Debe continuar con su dieta durante el tratamiento con Janumet y tener cuidado de que la ingesta de hidratos de carbono se distribuya por igual durante el día.
Janumet alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Es poco probable que el tratamiento con Janumet le produzca una bajada anormal del azúcar en sangre (hipoglucemia).
When Janumet is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Sin embargo, se puede producir una bajada del azúcar en sangre cuando Janumet se toma junto con un medicamento que contenga sulfonilurea, por lo que, es probable que su médico considere necesario reducir la dosis de su sulfonilurea.
If you take more Janumet than you should If you take more than the prescribed dosage of Janumet, contact your doctor immediately.
Si toma más Janumet del que debiera Si toma más de la dosis recetada de Janumet, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
If you forget to take Janumet If you miss a dose, take it as soon as you remember.
53 Si olvidó tomar Janumet Si se le olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Do not take a double dose of Janumet.
Nunca tome una dosis doble de Janumet.
Like all medicines, Janumet may cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Janumet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Janumet) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Pacientes que tomaban metformina (uno de los principios activos de Janumet) han experimentado muy raramente una situación grave llamada acidosis láctica (demasiado ácido láctico en su sangre).
Stop taking Janumet and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Si nota alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar Janumet y acuda rápidamente a su médico: • Sentirse indispuesto (náuseas o vómitos), dolor abdominal, calambres musculares, pérdida inexplicable de peso, respiración agitada y sentirse incómodo o con sensación de frío.
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
Algunos pacientes han experimentado molestias en el estómago al comenzar el tratamiento con la combinación de sitagliptina y metformina (Janumet).
Some patients have experienced the following side effects while taking Janumet with a sulphonylurea:
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar Janumet junto con una sulfonilurea:
During post-marketing experience with Janumet or sitagliptin, one of the medicines in Janumet, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Durante el periodo de comercialización de Janumet o de sitagliptina, que es uno de los componentes de Janumet, se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales (frecuencia desconocida):
If you have an allergic reaction, stop taking Janumet and call your doctor right away.
Si tiene una reacción alérgica, deje de tomar Janumet y llame inmediatamente a su médico.
HOW TO STORE JANUMET
CONSERVACIÓN DE JANUMET
Do not use Janumet after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
No utilice Janumet después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase.
What Janumet contains
Composición de Janumet
What Janumet looks like and contents of the pack
Aspecto de Janumet y contenido del envase
51 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA Inc., org. sl.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 janumet@msd.dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 janumet@msd. dk
Tel: +34 91 321 06 00 Janumet@msd.es
Tel: +34 91 321 06 00 Janumet@msd. es
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
56 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck. com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 14 00 medicinskinfo@merck.com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck. com
52 Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
Janumet 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/ 1.000 mg comprimidos recubiertos con película sitagliptina/ metformina clorhidrato
taking Janumet at the time of the X -ray and for a few days after
tomar Janumet en el momento de la radiografía y durante unos días después
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Janumet, as you may
- si a la vez que Janumet está tomando una sulfonilurea, que es otro medicamento para la diabetes,
need to stop taking Janumet for a couple of days before and after the procedure
dejar de tomar Janumet un par de días antes y después de la operación
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Janumet.
59 Embarazo y lactancia Las mujeres embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar con su médico antes de tomar Janumet.
• Janumet should be taken:
• Janumet debe tomarse: • dos veces al día por vía oral • con alimentos para reducir la probabilidad de que sienta molestias en el estómago
If you forget to take Janumet If you miss a dose, take it as soon as you remember.
60 Si olvidó tomar Janumet Si se le olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Packs of 14, 28, 56, 112, 168, 196 ilm-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 acks of 98) film-coated tablets.
Envases de 14, 28, 56, 112, 168, 196 comprimidos, envase múltiple conteniendo 196 (2 cajas de 98) comprimidos.
58 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA Inc., org. sl.
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
63 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck. com
59 Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
What is Januvia?
¿Qué es Januvia?
It is available as round tablets.
Januvia es un medicamento que contiene el principio activo sitagliptina y se presenta en forma de comprimidos redondos.
What is Januvia used for?
¿Para qué se utiliza Januvia?
Januvia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Januvia se usa en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2, para mejorar el control de los niveles de azúcar en sangre.
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
Se utiliza junto con dieta y ejercicio, y en conjunción con otros medicamentos antidiabéticos: • en combinación con metformina, en pacientes no controlados satisfactoriamente con metformina sola; • en combinación con una sulfonilurea en pacientes no controlados satisfactoriamente con una sulfonilurea sola y para los que no sea adecuada la metformina; • en combinación con metformina y una sulfonilurea, cuando ambos medicamentos no sean suficientes para procurar un control satisfactorio de la diabetes; • En combinación un agonista PPAR gamma, como la tiazolidindiona, en pacientes que no estén satisfactoriamente controlados con el agonista PPAR gamma solo.
How is Januvia used?
¿Cómo se usa Januvia?
Januvia is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.
Januvia se toma en dosis de 100 mg una vez al día, con o sin alimentos.
There is no need to change the doses of the other medicines Januvia is taken with, except when Januvia is taken with a sulphonylurea.
No es necesario cambiar las dosis de los demás medicamentos que se tomen junto con Januvia, excepto cuando Januvia se tome con una sulfonilurea.
In such cases, the dose of the sulphonylurea may be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
En tales casos, la dosis de la sulfonilurea puede reducirse para reducir el riesgo de hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre).
Januvia is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
Januvia no se recomienda en pacientes con problemas renales moderados o graves o en pacientes menores de 18 años.
How does Januvia work?
¿Cómo actúa Januvia?
The active substance in Januvia, sitagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
El principio activo de Januvia, la sitagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4).
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Actúa bloqueando la degradación de las hormonas « incretinas » en el organismo.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Estas hormonas se liberan después de las comidas y estimulan al páncreas para que produzca insulina.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en la sangre, la sitagliptina estimula al páncreas 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. para que produzca más insulina cuando los niveles de azúcar en la sangre se elevan.
How has Januvia been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Januvia?
The effects of Januvia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Januvia se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Januvia was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
Januvia se ha evaluado en cinco estudios principales de hasta 1 año de duración, en los que participaron aproximadamente 4.000 pacientes con diabetes tipo 2 cuyos niveles de azúcar en sangre no se controlaban adecuadamente.
Four of the studies compared Januvia to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
En cuatro de los estudios se comparó Januvia con un placebo (un tratamiento simulado), tanto solo (dos estudios en 1.262 pacientes), como en combinación con metformina (en 702 pacientes) o con pioglitazona, agonista PPAR gamma (en 353 pacientes).
The fifth study compared Januvia to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
En el quinto estudio se comparó Januvia con glipizida (una sulfonilurea), en combinación con metformina, en 1.172 pacientes.
An additional study compared Januvia to placebo, when used as an add-on to treatment with glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Otro estudio comparó Januvia con placebo, utilizado como tratamiento complementario con la glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
En todos los estudios, el criterio principal de la eficacia fue la variación de la concentración de una sustancia presente en la sangre, llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
What benefit has Januvia shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Januvia durante los estudios?
Januvia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Januvia fue más efectivo que el placebo cuando se tomó solo o combinado con otros antidiabéticos.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg Januvia reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
Combinado con metformina, una dosis diaria de 100 mg de Januvia redujo la HbA1c en un 0,70% (de 7,96 a 7,26%) tras 24 semanas, en comparación con una reducción del 0,08% en los pacientes en los que se añadió placebo.
In combination with pioglitazone, 100 mg Januvia reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
Combinado con pioglitazona, Januvia 100 mg redujo las concentraciones de HbA1c en el 0,88% tras 24 semanas, en comparación con una reducción del 0,18% en los pacientes en los que se añadió placebo.
In the study comparing Januvia and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than Januvia in reducing HbA1c levels.
En el estudio en que se comparó Januvia con glipizida como adición a metformina, glipizida fue inicialmente más efectiva que Januvia en la reducción de las concentraciones de HbA1c.
However, in patients continuing to take Januvia or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Sin embargo, en los pacientes que siguieron tomando Januvia o glipizida, ambos medicamentos tuvieron similares niveles de eficacia tras un año de tratamiento.
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving Januvia and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking also taking metformin in addition to Januvia and glimepiride.
Januvia también fue más eficaz que el placebo añadido a glimepirida (con o sin metformina): los niveles de HbA1c se redujeron a las 24 semanas en un 0,30% en los pacientes que recibieron Januvia y glimepirida, y en un 0,60% en pacientes que también tomaban metformina junto con Januvia y glimepirida.
What is the risk associated with Januvia?
¿Cuál es el riesgo asociado a Januvia?
The most common side effect when taking Januvia with other medicines is hypoglycaemia.
El efecto adverso más frecuente de Januvia cuando se toma con otros medicamentos es la hipoglucemia.
This is seen in more than 1 patient in 10 when Januvia is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when Januvia is taken with a PPAR gamma agonist.
Se observa en más de un paciente de cada diez cuando Januvia se toma con una sulfonilurea (con o sin metformina) y en entre 1 y 10 pacientes de cada 100 cuando Januvia se toma con un agonista PPAR gamma.
When Januvia is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Cuando Januvia se toma solo con metformina, el efecto adverso más frecuente (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) fueron las náuseas (malestar).
For the full list of all side effects reported with Januvia, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Januvia puede consultarse en el prospecto.
Januvia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Januvia no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes.
Why has Januvia been approved?
¿Por qué se ha aprobado Januvia?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Januvia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Januvia son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 para mejorar el control de la glucemia en combinación con metformina y/ o una sulfonilurea, o con un agonista PPAR gamma, cuando la dieta y el ejercicio, junto con uno de estos medicamentos, no logran un control suficiente de la glucemia.
The Committee recommended that Januvia be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Januvia:
Otras informaciones sobre Januvia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Januvia to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 21 March 2007.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Januvia a Merck Sharp & Dohme el 21 de marzo de 2007.
The full EPAR for Januvia can be found here.
2/ 3 El texto completo del EPAR de Januvia puede encontrarse aquí.
Januvia 25 mg film-coated tablets
Januvia 25 mg comprimidos recubiertos con película
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
Cada comprimido contiene fosfato de sitagliptina monohidrato que equivale a 25 mg de sitagliptina.
Film-coated tablet (tablet)
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Round, pink film-coated tablet with “ 221” on one side.
Comprimido recubierto con película, redondo, de color rosa, con “ 221” por una cara.
For patients with type 2 diabetes mellitus, Januvia is indicated:
Januvia está indicado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2:
• to improve glycaemic control in combination with metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
• para mejorar el control glucémico en combinación con metformina en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con el tratamiento de metformina sola, no logren un control glucémico adecuado.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
• para mejorar el control glucémico en combinación con una sulfonilurea en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con la dosis máxima tolerada de una sulfonilurea sola, no logren un control glucémico adecuado y cuando la metformina no sea adecuada debido a contraindicaciones o intolerancia.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these agents do not provide adequate glycaemic control.
• para mejorar el control glucémico en combinación con una sulfonilurea y metformina en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con el tratamiento dual con estos agentes, no logren un control glucémico adecuado.
For patients with type 2 diabetes mellitus in whom use of a PPARγ agonist (i. e. a thiazolidinedione) is appropriate, Januvia is indicated:
Januvia está indicado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, en los que el uso de un agonista PPARγ (p. ej., una tiazolidinadiona) sea adecuado:
• in combination with the PPARγ agonist when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control.
• en combinación con un agonista PPARγ en aquellos casos en los que la dieta y el ejercicio, junto al tratamiento de un agonista PPARγ solo, no logren un control glucémico adecuado.
The dose of Januvia is 100 mg once daily.
La dosis de Januvia es de 100 mg una vez al día.
The dosage of metformin or PPARγ agonist should be maintained, and sitagliptin administered concomitantly.
Debe mantenerse la posología de metformina o del agonista PPARγ y la sitagliptina debe administrarse de forma concomitante.
When Januvia is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Cuando Januvia se usa en combinación con una sulfonilurea, puede considerarse dar una dosis más baja de sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia.
(See section 4.4.)
(Ver sección 4.4)
If a dose of Januvia is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Si se omite una dosis de Januvia, debe tomarse en cuanto el paciente se acuerde.
A double dose should not be taken on the same day.
No debe tomarse una dosis doble el mismo día.
Januvia can be taken with or without food.
Januvia puede tomarse con o sin alimentos.
2 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for Januvia is required.
2 Pacientes con insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no se requiere un ajuste de dosis de Januvia.
Clinical study experience with Januvia in patients with moderate or severe renal insufficiency is limited.
La experiencia del ensayo clínico con Januvia en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave es limitada.
Therefore, use of Januvia is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Por tanto, no se recomienda el uso de Januvia en esta población de pacientes (ver sección 5.2).
Patients with hepatic insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic insufficiency.
Pacientes con insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Januvia has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
No se ha estudiado Januvia en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Elderly No dosage adjustment is necessary based on age.
Pacientes de edad avanzada No se precisa un ajuste de dosis en función de la edad.
Limited safety data is available in patients ≥ 75 years of age and care should be exercised.
Los datos de seguridad disponibles en pacientes de edad ≥ 75 años son limitados y debe actuarse con precaución.
Paediatric population Januvia is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy.
Población pediátrica No se recomienda utilizar Januvia en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 4.8).
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 4.4 y 4.8).
General Januvia should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Generales No debe utilizarse Januvia en pacientes con diabetes tipo 1 ni en el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic agents In clinical trials of Januvia as monotherapy and as part of combination therapy with agents not known to cause hypoglycaemia (i. e. metformin or pioglitazone), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Hipoglucemia cuando se usa en combinación con otros medicamentos antihiperglucemiantes En los ensayos clínicos de Januvia en monoterapia y en terapia combinada con medicamentos con un efecto hipoglucemiente no conocido (p. ej., metformina o pioglitazona), los índices de hipoglucemia notificados con sitagliptina fueron similares a los índices de los pacientes tratados con placebo.
When sitagliptin was added to a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo (see section 4.8).
Cuando se combina sitagliptina con sulfonilurea, la incidencia de hipoglucemia fue superior a la de placebo (ver sección 4.8).
Therefore, to reduce the risk of hypoglycaemia, a lower dose of sulphonylurea may be considered (see section 4.2).
Por tanto, puede considerarse dar una dosis más baja de sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.2).
The use of sitagliptin in combination with insulin has not been adequately studied.
No se ha estudiado adecuadamente el uso de sitagliptina en combinación con insulina.
Renal insufficiency As the experience is limited, patients with moderate to severe renal insufficiency should not be treated with Januvia (see section 5.2).
Insuficiencia renal Como la experiencia es limitada, los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave no deben ser tratados con Januvia (ver sección 5.2).
Hypersensitivity Reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with Januvia have been reported.
Reacciones de hipersensibilidad Se han recogido notificaciones postautorización de reacciones graves de hipersensibilidad en pacientes tratados con Januvia.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Estas reacciones incluyen anafilaxia, angioedema y enfermedades exfoliativas de la piel, incluido el síndrome de Stevens-Johnson.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with Januvia, with some reports occurring after the first dose.
La aparición de estas reacciones ocurrió en los tres primeros meses desde el inicio del tratamiento con Januvia, algunos casos sucedieron después de la primera dosis.
(See section 4.8).
Si hay sospecha de una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento con Januvia, evaluar otras causas potenciales del acontecimiento y establecer un tratamiento para la diabetes alternativo (ver sección 4.8).
Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by co- administered medicinal products is low.
Efectos de otros fármacos sobre sitagliptina Los datos clínicos descritos a continuación sugieren que el riesgo de interacciones clínicamente significativas por la coadministración de medicamentos es bajo.
3 Metformin:
Metformina:
Co-administration of multiple twice-daily doses of 1000 mg metformin with 50 mg sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
La coadministración de dosis repetidas de 1000 mg de metformina dos veces al día con 50 mg de sitagliptina no alteró significativamente la farmacocinética de sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2.
A study was conducted to assess the effect of cyclosporine, a potent inhibitor of p-glycoprotein, on the pharmacokinetics of sitagliptin.
Se llevó a cabo un ensayo para evaluar el efecto de la ciclosporina, un potente inhibidor de la glucoproteína p, sobre la farmacocinética de sitagliptina.
Coadministration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of cyclosporine increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29% and 68%, respectively.
La coadministración de una dosis oral única de 100 mg de sitagliptina y una dosis oral única de 600 mg de ciclosporina aumentó los valores de AUC y Cmax de sitagliptina en aproximadamente el 29% y el 68%, respectivamente.
These changes in sitagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically meaningful.
Estos cambios en la farmacocinética de sitagliptina no se consideraron clínicamente significativos.
The renal clearance of sitagliptin was not meaningfully altered.
El aclaramiento renal de sitagliptina no se alteró de forma significativa.
Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
Por tanto, no es de esperar que se produzcan interacciones importantes con otros inhibidores de la gluproteína p.
In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Ensayos in vitro indicaron que la principal enzima responsable del limitado metabolismo de sitagliptina es la CYP3A4, con contribución de CYP2C8.
In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
En pacientes con función renal normal, el metabolismo, incluyendo la vía de la CYP3A4, sólo tiene un pequeño papel en el aclaramiento de sitagliptina.
Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal insufficiency or ESRD.
El metabolismo puede tener una función más importante en la eliminación de sitagliptina en el curso de la insuficiencia renal grave o en caso de nefropatía terminal.
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i. e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the phamacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal insufficiency or ESRD.
Por esta razón, es posible que los inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina) puedan alterar la farmacocinética de sitagliptina en pacientes con insuficiencia renal grave o con nefropatía terminal.
The effects of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal insufficiency has not been assessed in a clinical study.
Los efectos de los inhibidores potentes de la CYP3A4, en caso de insuficiencia renal, no se han evaluado en un ensayo clínico.
In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for p-glycoprotein and OAT3.
Ensayos in vitro de transporte mostraron que sitagliptina es un sustrato de la glucoproteína p y de OAT3.
OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
El transporte de sitagliptina mediado por OAT3 fue inhibido in vitro por probenecid, aunque el riesgo de interacciones clínicamente significtivas se considera bajo.
Concomitant administration of OAT3 inhibitors has not been evaluated in vivo.
No se ha evaluado in vivo la administración concomitante de inhibidores de OAT3.
Effects of sitagliptin on other medicinal products In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit nor induce CYP450 isoenzymes.
Efectos de sitagliptina sobre otros fármacos Los datos in vitro sugieren que sitagliptina ni inhibe ni induce las isoenzimas del CYP450.
In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and organic cationic transporter (OCT).
En los ensayos clínicos, sitagliptina no alteró significativamente la farmacocinética de metformina, gliburida, simvastatina, rosiglitazona, warfarina o anticonceptivos orales, proporcionando evidencia de una escasa propensión a causar interacciones in vivo con sustratos de CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 y transportador de cationes orgánicos (OCT).
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations, and may be a mild inhibitor of p- glycoprotein in vivo.
Sitagliptina tuvo un pequeño efecto sobre las concentraciones plasmáticas de digoxina e, in vivo, puede ser un inhibidor moderado de la glucoproteína p.
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations.
Sitagliptina tuvo un pequeño efecto sobre las concentraciones plasmáticas de digoxina.
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of Januvia daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11%, and the plasma Cmax on average by 18%.
Tras la administración concomitante de 0,25 mg de digoxina junto con 100 mg de Januvia diariamente durante 10 días, el valor plasmático de AUC de digoxina aumentó un promedio del 11%, y la Cmax plasmática, un promedio del 18%.
No dosage adjustment of digoxin is recommended.
No se recomienda ajuste de dosis de digoxina.
However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
Sin embargo, los pacientes que presenten riesgo de toxicidad por digoxina deberán vigilarse cuando sitagliptina y digoxina se administren concomitantemente.
Pregnancy There are no adequate data from the use of Januvia in pregnant women.
Embarazo No hay datos adecuados sobre el uso de Januvia en mujeres embarazadas.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Los ensayos en animales han demostrado toxicidad reproductiva a dosis altas (ver sección 5.3).
The potential risk for humans is unknown.
Se desconoce el riesgo potencial para el ser humano.
Due to lack of human data, Januvia should not be used during pregnancy.
Ante la falta de datos en humanos, no debe utilizarse Januvia durante el embarazo.
Lactation It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
4 Lactancia Se desconoce si sitagliptina se excreta en la leche materna humana.
Animal studies have shown excretion of sitagliptin in breast milk.
Los ensayos en animales han demostrado la excreción de sitagliptina en la leche materna.
Januvia should not be used during breast-feeding.
No debe utilizarse Januvia durante la lactancia.