qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Zalasta 2.5 mg tablets Zalasta 5 mg tablets Zalasta 7.5 mg tablets Zalasta 10 mg tablets Zalasta 15 mg tablets Zalasta 20 mg tablets Olanzapine
Zalasta 2,5 mg comprimidos Zalasta 5 mg comprimidos Zalasta 7,5 mg comprimidos Zalasta 10 mg comprimidos Zalasta 15 mg comprimidos Zalasta 20 mg comprimidos Olanzapina
What Zalasta is and what it is used for 2.
Qué es ZALASTA y para qué se utiliza 2.
Before you take Zalasta 3.
Antes de tomar ZALASTA 3.
How to take Zalasta 4.
Cómo tomar ZALASTA 4.
How to store Zalasta 6.
Conservación de ZALASTA 6.
WHAT ZALASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ZALASTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zalasta belongs to a group of medicines called antipsychotics.
ZALASTA pertenece al grupo terapéutico de los antipsicóticos.
Zalasta is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ZALASTA se utiliza para tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído..
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse
Zalasta is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable.
BEFORE YOU TAKE ZALASTA
ANTES DE TOMAR ZALASTA
Do not take Zalasta
No tome ZALASTA
An
- si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de
allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar.
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
- si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma
(increased pressure in the eye).
(aumento de la presión en el ojo).
Take special care with Zalasta ─ Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
- Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la
If this happens after you have been given Zalasta tell your doctor. ─ Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Si le pasara esto después de haber tomado ZALASTA, dígaselo a su médico.
If this happens, contact your doctor at once. ─ The use of Zalasta in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
- Muy raramente, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración
194 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: ─ Diabetes ─ Heart disease ─ Liver or kidney disease ─ Parkinson’ s disease ─ Epilepsy ─ Prostate problems ─ A blocked intestine (paralytic ileus) ─ Blood disorders ─ Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke).
Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
If you suffer from dementia, you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “ mini” stroke.
- La utilización de ZALASTA en pacientes de edad avanzada con demencia no se recomienda ya
Zalasta is not for patients who are under 18 years.
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Zalasta.
Taking other medicines Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Uso de otros medicamentos Sólo tome otras medicinas al mismo tiempo que ZALASTA, si su médico se lo autoriza.
Tell your doctor if:  you are taking medicines for Parkinson’ s disease,  you are taking antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Puede que siente somnolencia, cuando ZALASTA está tomada en combinación con otros medicamentos.
You might feel drowsy if Zalasta is taken in combination with these medicines,  if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Zalasta dose.
- Si está tomando fluvoxamina (antidepresivo), o ciprofloxicano (antibiótico), ya que podría ser
Taking Zalasta with food and drink Zalasta may be taken with or without food.
Toma de ZALASTA con los alimentos y bebidas ZALASTA puede ser tomada con o sin alimentos.
Do not drink any alcohol if you have been given Zalasta as Zalasta and alcohol together may make you feel drowsy.
No debe beber alcohol mientras tome ZALASTA puesto ZALASTA y alcohol puede producir somnolencia.
Pregnancy Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Dígale a su médico lo antes posible si está embarazada o si cree que puede estarlo.
You should not take this medicine when pregnant unless you have discussed this with your doctor.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico.
Breast-feeding You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Zalasta can pass into breast milk.
Lactancia No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de ZALASTA pueden pasar a la leche materna.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given Zalasta.
Conducción y uso de máquinas Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando usted esté tomando ZALASTA.
Important information about some of the ingredients of Zalasta Zalasta contains lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de ZALASTA ZALASTA contiene una fuente de fenilalanina.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
195 3.
206 3.
HOW TO TAKE ZALASTA
CÓMO TOMAR ZALASTA
Always take Zalasta exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de ZALASTA de su médico.
You should check with your doctor or pharmacists if you are not sure.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Your doctor will tell you how many Zalasta tablets to take and how long you should continue to take them.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de ZALASTA debe tomar y durante cuánto tiempo.
The daily dose of Zalasta is between 5 – 20 mg.
La dosis diaria de ZALASTA oscila entre 5 y 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Zalasta unless your doctor tells you to.
Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar ZALASTA a menos que se lo diga su médico.
You should take your Zalasta tablets once a day following the advice of your doctor.
Los comprimidos de ZALASTA se deben tomar una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.
Try to take your tablets at the same time each day.
Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los día s.
You should swallow the tablets whole with water.
Los comprimidos se tienen que tragar enteros.
If you take more Zalasta than you should Patients who have taken more Zalasta than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Si toma más ZALASTA del que debiera Los pacientes que han tomado más ZALASTA del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/ agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
Contact your doctor or hospital straight away.
Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital.
If you forget to take Zalasta Take your tablets as soon as you remember.
Si olvidó tomar ZALASTA Tome su comprimido tan pronto como se acuerde.
Do not take two doses in one day.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
If you stop taking Zalasta Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Si interrumpe el tratamiento con ZALASTA No interrumpa el tratamiento simplemente por que note que se encuentra mejor.
It is important that you carry on taking Zalasta for as long as your doctor tells you.
Es muy importante que continúe tomando ZALASTA mientras se lo diga su médico.
If you suddenly stop taking Zalasta, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Si deja de tomar ZALASTA de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene preguntas sobre la correcta utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico
Like all medicines, Zalasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, ZALASTA puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100  Changes in the levels of some blood cells and circulating fats.  Increases in the level of sugars in the blood and urine.  Feeling more hungry.  Dizziness.  Restlessness.  Tremor.
Efectos adversos frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes  Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes.  Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.  Aumento del apetito.  Mareos.  Agitación.  Temblor.  Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).
196  Muscle stiffness or spasm (including eye movements).  Problems with speech.  Unusual movement (especially of the face or tongue).  Constipation.  Dry mouth.  Rash.  Loss of strength.  Extreme tiredness.  Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet.  In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
207  Alteraciones del lenguaje.  Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).  Estreñimiento.  Sequedad de boca.  Erupción en la piel.  Pérdida de fuerza.  Cansancio excesivo.  Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.  En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel, incontinencia urinaria, caídas y tener problemas al caminar.
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Se han comunicado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
In patients with Parkinson's disease Zalasta may worsen the symptoms.
ZALASTA puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
If this persists tell your doctor.
Muy
Very rarely babies born to mothers who have taken Zalasta in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
208 raramente los bebes de madres que han tomado ZALASTA en la última etapa del embarazo (tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.
HOW TO STORE ZALASTA
CONSERVACIÓN DE ZALASTA
197 Keep out of the reach and sight of children.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Do not use Zalasta after the expiry date which is stated on the packaging.
No use ZALASTA después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
No es necesaria ninguna condición especial para su conservación.
What Zalasta contains
Qué contiene ZALASTA
Each tablet contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or
Cada comprimido de ZALASTA contiene 2 ,5 mg, 5 mg,
20 mg olanzapine.
7,5 mg, 10 mg, 15 mg ó 20 mg de olanzapina.
- The other ingredients are alpha-lactose monohydrate, powdered cellulose, pregelatinised maize
- Los demás componentes son: alfa lactosa monohidrato, polvo de celulosa, almidón
starch, maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
pregelatinizado (orígen vegetal), almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
What Zalasta looks like and contents of the pack Zalasta 2.5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots.
Aspecto de ZALASTA y tamaño del envase Zalasta 2,5 mg comprimidos son: redondos, ligeramente biconvexos, amarillos claros con posibilidad de una marca amarilla.
Zalasta 5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 5.
Zalasta 5 mg comprimidos son: redondos, ligeramente biconvexos, amarillos claros con posibilidad de una marca amarilla y grabados con “ 5” en una de sus caras.
Zalasta 7.5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 7.5.
Zalasta 7,5 mg comprimidos son: redondos, ligeramente biconvexos, amarillos claros con posibi lidad de una marca amarilla y grabados con “ 7.5” en una de sus caras.
Zalasta 10 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 10.
Zalasta 10 mg comprimidos son: redondos, ligeramente biconvexos, amarillos claros con posibilidad de una marca amarilla y grabados con “ 10” en una de sus caras.
Zalasta 15 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 15.
Zalasta 15 mg comprimidos son: redondos, ligeramente biconvexos, amarillos claros con posibilidad de una marca amarilla y grabados con “ 15” en una de sus caras.
Zalasta 20 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 20.
Zalasta 20 mg comprimidos son: redondos, ligeramente biconvexos, amarillos claros con posibilidad de una marca amarilla y grabados con “ 20” en una de sus caras.
Zalasta 2.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
2,5 mg comprimido están disponibles en cajas de 14, 28, 35, 56 y 70 comprimidos en
Zalasta 5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
5 mg comprimido están disponibles en cajas de 14, 28, 35, 56 y 70 comprimidos en
Zalasta 7.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
7,5 mg comprimido están disponibles en cajas de 14, 28, 35, 56 y 70 comprimidos en
Zalasta 10 mg tablets: available in boxes of 7, 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
10 mg comprimido están disponibles en cajas de 7, 14, 28, 35, 56 y 70 comprimidos en
Zalasta 15 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
15 mg comprimido están disponibles en cajas de 14, 28, 35, 56 y 70 comprimidos en
Zalasta 20 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
20 mg comprimido están disponibles en cajas de 14, 28, 35, 56 y 70 comprimidos en
Marketing Authorisation Holder KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
209 Titular de la autorización de comercialización KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia ka
KRKA Polska Sp. z o. o., ul.
Fabricante KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia ka KRKA Polska Sp. z o. o., ul.
Równoległ 5, 02-235 Warsaw, Poland a
Równoległ 5, 02-235 Varsovia, Polonia a
België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 (0)3 321 63 52
België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 (0)3 321 63 52 Б лаи
Č eská republika KRKA, zastoupení pro Č R Tel.: +420 (0)221 115 115 Danmark KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 (SE) Deutschland TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0) 4721 6060 Eesti KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 372 6 597 365 Ε λδ
Č eská republika KRKA, zastoupení pro Č R Tel.: +420 (0)221 115 115 Danmark KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 (SE) Deutschland TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0) 4721 6060 Eesti KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 372 6 597 365 Ε λδ
Tel.: + 353 (0)86 3838 282 (IE) Nederland KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 3 321 63 52 (BE) Norge KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 (SE) Österreich KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +49 (0)1754 11 7697
Tel.: + 353 (0)86 3838 282 (IE) Nederland KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 3 321 63 52 (BE) Norge KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 (SE) Österreich KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +49 (0)1754 11 7697
λά α KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +30 (0)210 9581143 España KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +34 615 089809 France KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +33 557 021 923 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd.
λά α KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +30 (0)210 9581143 España KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +34 615 089809 France KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +33 557 021 923 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel.: + 353 (0)86 3838 282 Ísland KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 Italia KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +39 069448827 Κ πο
Tel.: + 353 (0)86 3838 282 Ísland KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 Italia KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +39 069448827 Κ πο
Tel.: + 351 (0)21 46 88 115 România KRKA, d. d., Novo mesto Tel. :+ 402 (0)1 310 66 05 Slovenija KRKA, d. d., Novo mesto Tel: + 386 (0)7 33 12 111 Slovenská republika KRKA, d. d., Slovensko o. z.
Tel.: + 351 (0)21 46 88 115 România KRKA, d. d., Novo mesto Tel. :+ 402 (0)1 310 66 05 Slovenija KRKA, d. d., Novo mesto Tel: + 386 (0)7 33 12 111 Slovenská republika KRKA, d. d., Slovensko o. z.
Tel: +421 (0)257104504 Suomi/ Finland KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66
Tel: +421 (0)257104504 Suomi/ Finland KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66
ύρς KRKA, d. d., Novo mesto Tel: +30 (0)210 9581143 (EL) Latvija KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +371 (0)733 8610 Lietuva KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +370 (0)2 362 742
ύρς KRKA, d. d., Novo mesto Tel: +30 (0)210 9581143 (EL)
199 PACKAGE LEAFLET:
211 PROSPECTO:
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Zalasta 10 mg orodispersible tablets Zalasta 15 mg orodispersible tablets Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 5 mg comprimidos bucodispersables Zalasta 7,5 mg comprimidos bucodispersables Zalasta 10 mg comprimidos bucodispersables Zalasta 15 mg comprimidos bucodispersables Zalasta 20 mg comprimidos bucodispersables Olanzapina
Zalasta is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ZALASTA se utiliza para tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y tendencia al retraimiento.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, ansiosas o tensas.
Zalasta is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ZALASTA se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable.
200 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: ─ Diabetes ─ Heart disease ─ Liver or kidney disease ─ Parkinson’ s disease ─ Epilepsy ─ Prostate problems ─ A blocked intestine (paralytic ileus) ─ Blood disorders ─ Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke).
Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Zalasta is not for patients who are under 18 years.
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar ZALASTA.
Your mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
La boca debe estar vacía antes de depositar éste en la lengua.
Do not drink any alcohol if you have been given Zalasta as Zalasta and alcohol together may make you feel drowsy.
No debe beber alcohol mientras tome ZALASTA puesto que la combinación de ZALASTA y alcohol puede producir somnolencia.
Pregnancy Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Embarazo Dígale a su médico lo antes posible si está embarazada o si cree que puede estarlo.
Important information about some of the ingredients of Zalasta Zalasta contains a source of phenylalanine.
Información importante sobre algunos de los componentes de ZALASTA ZALASTA contiene una fuente de fenilalanina.
3.
213 3.
201 Your doctor will tell you how many Zalasta tablets to take and how long you should continue to take them.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de ZALASTA debe tomar y durante cuánto tiempo.
How to take Zalasta Zalasta tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Como tomar ZALASTA ZALASTA comprimidos se desmoronan fácilmente por lo que se deben manipular con cuidado.
To take a tablet out of the packaging:
Extraiga el comprimido del envoltorio como sigue:
The tablet begins breaking up in the mouth within seconds and can then be swallowed with or without water.
En unos segundos, el comprimido comienza a desintegrarse y puede ser tragado con o sin agua.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water.
También se puede echar el comprimido en una taza o en un vaso lleno de agua.
If you suddenly stop taking Zalasta, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
214 Si deja de tomar ZALASTA de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos.
202 Like all medicines, Zalasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, ZALASTA puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data.  Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash).  Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma.  Lowering of normal body temperature.  Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy).  Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.  Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye.  Abnormal rhythms of the heart.  Sudden unexplained death.  Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung.  Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness.  Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.  Muscle disease presenting as unexplained aches and pains.  Difficulty in passing urine.  Prolonged and/ or painful erection.
Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles  Reacción alérgica (p. ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel).  Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma.  Descenso de la temperatura corporal normal.  Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia).
203 While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel, incontinencia urinaria, caídas y tener problemas al caminar.
Very rarely babies born to mothers who have taken Zalasta in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Muy raramente los bebes de madres que han tomado ZALASTA en la última etapa del embarazo (tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.
Each orodispersible tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg,
Cada comprimido bucodispersable de ZALASTA contiene
15 mg or 20 mg olanzapine.
5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ó 20 mg de olanzapina.
- The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, crospovidone, low-substituted
- Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, crospovidona,
hydroxypropylcellulose, aspartame, calcium silicate, magnesium stearate.
hidroxipropilcelulosa con bajo grado de sustitución, aspartamo, silicato de calcio, estearato de magnesio.
What Zalasta looks like and contents of the pack Zalasta 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg orodispersible tablets are: round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots.
216 Los comprimidos bucodispersables de ZALASTA 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg son: amarillos, redondos, ligeramente biconvexos, comprimido jaspeado con posibilidad de una mancha.
Zalasta 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg orodispersible tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
ZALASTA 15 mg comprimidos bucodispersables están disponibles en cajas de 14, 28, 35, 56 y 70 comprimidos en blísters.
Marketing Authorisation Holder KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Titular de la autorización de comercialización KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia ka
204 België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 (0)3 321 63 52 Б л аи
België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 (0)3 321 63 52 Б лаи
λά α KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +30 (0)210 9581143 España KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +34 615 089809 France KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +33 557 021 923 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd.
λά α KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +30 (0)210 9581143 España KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +34 615 089809
Tel.: + 351 (0)21 46 88 115 România KRKA, d. d., Novo mesto Tel. :+ 402 (0)1 310 66 05 Slovenija KRKA, d. d., Novo mesto Tel: + 386 (0)7 33 12 111 Slovenská republika KRKA, d. d., Slovensko o. z.
România KRKA, d. d., Novo mesto Tel. :+ 402 (0)1 310 66 05 Slovenija KRKA, d. d., Novo mesto Tel: + 386 (0)7 33 12 111 Slovenská republika KRKA, d. d., Slovensko o. z.
ύρς KRKA, d. d., Novo mesto Tel: +30 (0)210 9581143 (EL) Latvija KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +371 (0)733 8610 Lietuva KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +370 (0)2 362 742
ύρς KRKA, d. d., Novo mesto Tel: +30 (0)210 9581143 (EL) Latvija KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +371 (0)733 8610 Lietuva KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +370 (0)2 362 742
205
218
What is Zarzio?
¿Qué es Zarzio?
Zarzio is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Zarzio es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) en jeringa precargada.
This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Zarzio es un medicamento « bioequivalente », lo que significa que es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo (también conocido como « medicamento de referencia »).
The reference medicine for Zarzio is Neupogen.
El medicamento de referencia de Zarzio es Neupogen.
What is Zarzio used for?
¿Para qué se utiliza Zarzio?
Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:  to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);  to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;  to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;  to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Zarzio se utiliza para estimular la producción de leucocitos en las siguientes situaciones:  para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes tratados con quimioterapia (tratamiento del cáncer) citotóxica (que mata las células);  para reducir la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a un tratamiento que destruye la médula ósea seguido de un trasplante de médula ósea (como en algunos pacientes con leucemia) y que se considere que presentan un mayor riesgo de experimentar neutropenia grave prolongada;  para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia de las infecciones en pacientes con neutropenia y una historia de infecciones graves o recurrentes;  para el tratamiento de la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no sean adecuadas.
Zarzio can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Zarzio puede administrarse a pacientes que van a donar células progenitoras de la sangre para transplantes con el fin de ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
How is Zarzio used?
¿Cómo se usa Zarzio?
Zarzio is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Zarzio se administra mediante inyección por vía subcutánea (debajo de la piel) o por perfusión en vena.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Zarzio se administra normalmente en un centro especializado, pero los pacientes que lo reciben por vía subcutánea podrán inyectarse ellos 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. mismos siempre que se les haya enseñado debidamente a hacerlo.
How does Zarzio work?
¿Cómo actúa Zarzio?
The active substance in Zarzio, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
El principio activo de Zarzio, filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada « factor estimulante de colonias de granulocitos » (G-CSF).
How has Zarzio been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zarzio?
Zarzio was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Se han realizado estudios con Zarzio para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Neupogen.
Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Zarzio or Neupogen.
Cuatro de ellos evaluaron los niveles de neutrófilos en la sangre en un total de 146 voluntarios sanos a las que se administró Zarzio o Neupogen.
What benefit has Zarzio shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zarzio durante los estudios?
Zarzio and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Durante los estudios, Zarzio y Neupogen dieron lugar a aumentos similares en el recuento de neutrófilos en voluntarios sanos.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Zarzio are comparable to those of the reference medicine.
Esto se consideró suficiente para demostrar que los beneficios de Zarzio son comparables a los del medicamento de referencia.
What is the risk associated with Zarzio?
¿Cuál es el riesgo asociado a Zarzio?
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Zarzio is being used for.
El efecto secundario más frecuente de Zarzio (observado en más de 1 paciente de cada 10) es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos) pero dependiendo de las condiciones en las que se use Zarzio podrían observarse otros efectos secundarios.
For the full list of all side effects reported with Zarzio, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Zarzio puede consultarse en el prospecto.
Zarzio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Zarzio no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a filgrastim o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Why has Zarzio been approved?
¿Por qué se ha aprobado Zarzio?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Zarzio ha demostrado tener un perfil de calidad, seguridad y eficacia similar al de Neupogen.
The Committee recommended that Zarzio be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Zarzio.
Other information about Zarzio:
Otras informaciones sobre Zarzio:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio to Sandoz GmbH on 06 February 2009.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zarzio a Sandoz GmbH el 06 de febrero de 2009.
The full EPAR for Zarzio can be found here.
El texto completo del EPAR de Zarzio puede encontrarse aquí.
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Zarzio 30 MU/ 0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada
Zarzio is available in strengths of 30 MU/ 0.5 ml and 48 MU/ 0.5 ml.
Zarzio está disponible en presentaciones de dosis de 30 MU/ 0,5 ml y 48 MU/ 0,5 ml.
Zarzio contains sorbitol.
Zarzio contiene sorbitol.
In four clinical studies none of the healthy volunteers or cancer patients developed anti-rhG-CSF antibodies (neither binding nor neutralising) upon treatment with Zarzio.
En cuatro ensayos clínicos, ninguno de los voluntarios sanos ni de los pacientes con cáncer desarrolló anticuerpos contra el rhG-CSF (ni de unión ni neutralizantes) durante el tratamiento con Zarzio.
Zarzio containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Zarzio contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), que aumenta considerablemente el recuento de neutrófilos en sangre periférica en un plazo de 24 horas, con un incremento de escasa magnitud en las cifras de monocitos.
One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment
Un estudio retrospectivo europeo mediante el que se evaluó el uso de G-CSF tras el trasplante alogénico de médula ósea en pacientes con leucemias agudas sugirió un aumento en el riesgo de EICH, de muerte relacionada con el tratamiento (MRT) y de muerte en los pacientes tratados con G-CSF.
(1.08, 1.64) (1.02, 1.61)
(1,02, 1,61)
(1.30, 2.32)
(1,30, 2,32)
Retrospective
internacional
b
1,11
1.11 1.10
1,10
1995 - 2000
1995 - 2000 b
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 146 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Zarzio was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Ensayos cruzados, aleatorizados, doble ciego, de dosis únicas y múltiples, en 146 voluntarios sanos mostraron que el perfil farmacocinético de Zarzio es comparable al del producto de referencia tras su administración subcutánea e intravenosa.
Zarzio must not be diluted with sodium chloride solutions.
Zarzio no debe diluirse con soluciones de cloruro sódico.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Zarzio.
La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta de forma adversa a la estabilidad de Zarzio.
In view of the possible risk of microbial contamination, Zarzio syringes are for single use only.
Zarzio no contiene conservantes: en vista del posible riesgo de contaminación microbiológica, las jeringas de Zarzio son para un solo uso.
If required, Zarzio may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Zarzio se puede diluir, si es necesario, en una solución de glucosa de 50 mg/ ml (al 5%).
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Zarzio 48 MU/ 0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml
Zarzio 30 MU/ 0,5 ml
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml
Zarzio 48 MU/ 0,5 ml
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Zarzio 30 MU/ 0,5 ml inyectable o perfusión
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Zarzio 48 MU/ 0,5 ml inyectable o perfusión
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Zarzio 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Zarzio 30 MU/ 0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada Zarzio 48 MU/ 0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada Filgrastim
What Zarzio is and what it is used for 2.
Qué es Zarzio y para qué se utiliza 2.
Before you use Zarzio 3.
Antes de usar Zarzio 3.
How to use Zarzio 4.
Cómo usar Zarzio 4.
How to store Zarzio 6.
Conservación de Zarzio 6.
WHAT ZARZIO IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ZARZIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zarzio contains the active substance filgrastim.
Zarzio contiene el principio activo filgrastim.
Zarzio is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (with fever) which can be caused by the use of cytotoxic anticancer chemotherapy in children and adults.
Zarzio se utiliza para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de la neutropenia febril (con fiebre) potencialmente causadas por el uso de la quimioterapia citotóxica anticancerosa en niños y adultos.
Zarzio is used to reduce the duration of neutropenia after high-dose chemotherapy and total body irradiation (radiotherapy) followed by bone marrow transplantation, in children and adults at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Zarzio se utiliza para reducir la duración de la neutropenia tras la quimioterapia a dosis altas y la irradiación corporal completa (radioterapia) seguidas de trasplante de médula ósea en niños y adultos con riesgo elevado de neutropenia grave prolongada.
Zarzio is used to stimulate the bone marrow to release (mobilisation) peripheral blood progenitor cells (PBPC, a type of stem cells) into the blood, so that they eventually grow and develop into all types of blood cells: white blood cells, red blood cells and platelets.
Zarzio se utiliza para estimular la liberación (movilización) por parte de la médula ósea de células progenitoras de la sangre periférica (PBPC, un tipo de células madre) a la sangre, de forma que, a continuación, crezcan y se desarrollen para dar lugar a todo tipo de células sanguíneas: glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.
Zarzio is used in children and adults to increase the number of white blood cells and reduce the occurrence and duration of infections related to specific forms of severe chronic neutropenia: congenital (inborn), cyclic (recurring), or idiopathic (without known cause).
Zarzio se utiliza tanto en niños como en adultos para aumentar el número de glóbulos blancos y reducir la aparición y la duración de las infecciones relacionadas con formas específicas de neutropenia crónica grave: congénita (de nacimiento), cíclica (recurrente) o idiopática (de causa desconocida).
Zarzio is used to treat persistent neutropenia in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections, when other treatments are not appropriate.
Zarzio se utiliza para tratar la neutropenia persistente en los pacientes con infección avanzada por VIH, con el fin de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otros tratamientos no resulten adecuados.
BEFORE YOU USE ZARZIO
ANTES DE USAR ZARZIO
Do not use Zarzio
No use Zarzio
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Zarzio
- si es alérgico (hipersensible) al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de Zarzio
(listed in section 6. ‘ What Zarzio contains’).
(ver la lista que aparece en la sección 6. “ Composición de Zarzio”).
Take special care with Zarzio Please tell your doctor:
Tenga especial cuidado con Zarzio Por favor, informe a su médico:
Driving and using machines Zarzio has no influence on the ability to drive and use machines.
Conducción y uso de máquinas La influencia de Zarzio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Important information about some of the ingredients of Zarzio This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Información importante sobre algunos de los componentes de Zarzio Este medicamento contiene sorbitol (un tipo de azúcar).
HOW TO USE ZARZIO
CÓMO USAR ZARZIO
The amount of Zarzio you need depends on your bodyweight and the condition you are treated for.
La cantidad de Zarzio que necesita depende de su peso corporal y de la enfermedad para la que esté siendo tratado.
Anticancer chemotherapy
55 Quimioterapia anticancerosa
The first dose should not be administered less than 24 hours
La primera dosis debe administrarse como mínimo 24 horas después de finalizada la quimioterapia citotóxica.
Zarzio will be given for 5 - 7 consecutive days.
Zarzio se administrará durante 5 - 7 días consecutivos.
Treatment with Zarzio should be maintained until the last stem cell collection.
El tratamiento con Zarzio debe mantenerse hasta la última recolección de células madre.
Zarzio will be given until the expected lowest level of white blood cells is passed and has recovered to the normal range.
Zarzio se administrará hasta que se haya sobrepasado el nivel inferior esperado de glóbulos blancos y se haya recobrado el rango normal.
Zarzio treatment will last for 4 - 5 consecutive days.
El tratamiento con Zarzio se prolongará durante 4 - 5 días consecutivos.
Long-term treatment with Zarzio is required for neutropenia.
En el caso de la neutropenia, se necesita un tratamiento a largo plazo con Zarzio.
Long-term treatment with Zarzio may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Para mantener niveles normales de glóbulos blancos en sangre, puede ser necesario un tratamiento a largo plazo con Zarzio.
How Zarzio is used Always use Zarzio exactly as your doctor has told you.
Cómo se usa Zarzio Siga exactamente las instrucciones de administración de Zarzio indicadas por su médico.
This medicine is given by injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection), or through an intravenous infusion (“ a drip”).
56 mediante inyección en el tejido que está justo por debajo de la piel (inyección subcutánea) o a través de una perfusión intravenosa (“ gotero”).
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Zarzio yourself.
Su médico puede decidir que es más cómodo que se administre Zarzio usted mismo.
Instructions on how to inject yourself with Zarzio can be found at the end of this leaflet.
Al final de este prospecto, puede encontrar las instrucciones de autoinyección de Zarzio.
If you use more Zarzio than you should
Si usa más Zarzio del que debiera
If you have used more Zarzio than you should, contact your nurse, doctor or pharmacist immediately.
Si ha usado más Zarzio del que debiera, contacte inmediatamente con su profesional de enfermería, médico o farmacéutico.
54 If you forget to use Zarzio
Si olvidó usar Zarzio
If you have forgotten a dose of Zarzio, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Si olvidó inyectarse una dosis de Zarzio, consulte con su médico para que le indique cuándo debe inyectarse la siguiente dosis.
If you stop using Zarzio
Si interrumpe el tratamiento con Zarzio
Your doctor will tell you when you can stop using Zarzio.
Su médico le indicará cuándo puede dejar de utilizar Zarzio.
It is quite normal to have several courses of treatment with Zarzio.
Es bastante habitual que se realicen varios ciclos de tratamiento con Zarzio.
Like all medicines, Zarzio can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Zarzio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Very common side effects • bone, joint and muscle pain • elevations in blood levels of uric acid and certain enzymes • decreases in blood glucose • leukocytosis (an abnormally high number of white blood cells in the blood) • low level of blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising) • low level of red blood cells (which can make the skin pale and cause weakness and breathlessness) • headache • nose bleed • enlarged spleen
Efectos adversos muy frecuentes • Dolor óseo, articular y muscular • Aumento de las concentraciones sanguíneas de ácido úrico y ciertas enzimas • Disminución de la glucosa en sangre • Leucocitosis (número anómalamente elevado de glóbulos blancos en la sangre) • Concentraciones bajas de plaquetas en sangre (lo que aumenta el riesgo de hemorragias y hematomas) • Concentraciones bajas de glóbulos rojos en sangre (lo que puede causar palidez facial y debilidad y falta de aliento) • Dolor de cabeza • Hemorragia nasal
Common side effects • diarrhoea • injection site pain • hair loss • rash • enlarged liver • inflammation of blood vessels of the skin • loss of calcium from the bones (osteoporosis) • spleen disorder
57 • Aumento del tamaño del bazo
Uncommon side effects • decrease in blood pressure • allergic-type reactions, including anaphylaxis (dizziness, severe drop in blood pressure, difficulty in breathing), angioedema (painful swelling of the face or throat), difficulty in breathing, low
Efectos adversos frecuentes • Diarrea • Dolor en el lugar de la inyección • Caída del cabello • Exantema • Aumento del tamaño del hígado • Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel • Pérdida de calcio en los huesos (osteoporosis) • Trastornos del bazo