qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What is the risk associated with Posaconazole SP?
¿Cuál es el riesgo asociado a Posaconazole SP?
For the full list of all side effects reported with Posaconazole SP, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Posaconazole SP puede consultarse en el prospecto.
Posaconazole SP should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to posaconazole or any of the other ingredients.
Posaconazole SP no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al posaconazol o a cualquier otro de sus componentes.
Posaconazole SP should not be used in patients who are taking any of the following drugs: • Ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine), • Terfenadine, astemizole (used for allergy), • Cisapride (used for stomach problems), • Pimozide (used for treating mental illness), • Quinidine (used for irregular heart beat), • Halofantrine (used to treat malaria), • Simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
Posaconazole SP no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al posaconazol o a cualquier otro de sus componentes: • Ergotamina o dihidroergotamina (para la migraña) • Terfenadina, astemizol (para la alergia)
Caution is also needed when Posaconazole SP is taken at the same time as other medicines.
Posaconazole SP se debe administrar con precaución a pacientes que estén tomando otros medicamentos.
See the Package Leaflet for full details.
Véase el folleto del medicamento para obtener todos los detalles.
Why has Posaconazole SP been approved?
¿Por qué se ha aprobado Posaconazole SP?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, although the main study lacked a control group, the effectiveness of Posaconazole SP in fungal infections refractory to other antifungal medicines had been shown.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, aunque al estudio principal le faltaba un grupo de control, había quedado demostrada la eficacia de Posaconazole SP frente a las infecciones fúngicas refractarias a otros antifúngicos.
The Committee decided that Posaconazole SP’ s benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
El Comité decidió que los beneficios de Posaconazole SP son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la aspergilosis invasiva, la fusariosis, la coccidioidomicosis, la cromoblastomicosis y el micetoma en los pacientes que no toleran otros antifúngicos o que no han mejorado después de al menos 7 días de tratamiento.
It also decided that Posaconazole SP’ s effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
También decidió que había quedado demostrada la eficacia de Posaconazole SP como tratamiento de primera línea de la candidiasis bucofaríngea y como profilaxis de las infecciones fúngicas invasivas en los pacientes tratados con quimioterapia por leucemia mielógena aguda (LMA) o síndromes mielodisplásicos (SMD), y en los receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas (TCMH) sometidos a tratamiento inmunosupresor en dosis elevadas frente a la enfermedad del injerto contra el huésped.
They recommended that Posaconazole SP be given marketing authorisation.
Recomendó que se autorizase la comercialización de Posaconazole SP.
Other information about Posaconazole SP:
Otras informaciones sobre Posaconazole SP:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posaconazole SP to SP Europe on 25 October 2005.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Posaconazole SP a SP Europe el 25 de octubre de 2005.
The full EPAR for Posaconazole SP is available here.
El texto completo del EPAR de Posaconazole SP puede encontrarse aquí.
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension
Posaconazole SP 40 mg/ ml suspensión oral
Posaconazole SP is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Posaconazole SP está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas en adultos (ver sección 5.1):
Posaconazole SP is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
Posaconazole SP está también indicado en la profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los siguientes pacientes:
administered at a dose of 200 mg (5 ml) four times a day.
En pacientes que no pueden tolerar una comida o un suplemento alimenticio, Posaconazole SP debe administrarse a una dosis de 200 mg (5 ml) cuatro veces al día.
Each dose of Posaconazole SP should be administered with a meal, or with a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Cada dosis de Posaconazole SP debe administrarse con una comida, o con un suplemento alimenticio en pacientes que no pueden tolerar comida para aumentar la absorción oral y para garantizar una exposición adecuada.
For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole SP should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
En pacientes con leucemia mieloide aguda o síndromes mielodisplásicos, la profilaxis con Posaconazole SP debe empezar varios días antes de la fecha prevista de la aparición de la neutropenia y continuar durante 7 días después de que el recuento de neutrófilos supere 500 células por mm3.
Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
3 plasmáticas de estos medicamentos, dando lugar a una prolongación del intervalo QTc y raros casos de torsades de pointes (ver secciones 4.4 y 4.5).
Co-administration with the HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin, lovastatin and atorvastatin (see section 4.5).
Administración concomitante con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa simvastatina, lovastatina y atorvastatina (ver sección 4.5).
Caution should be used when prescribing Posaconazole SP to patients with hypersensitivity to other azoles.
Posaconazole SP debe prescribirse con precaución a pacientes con hipersensibilidad a otros azoles.
Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole SP therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Monitorización de la función hepática: los pacientes que desarrollan pruebas de función hepática anormales durante el tratamiento con Posaconazole SP deben ser monitorizados rutinariamente para vigilar el desarrollo de un daño hepático más grave.
Discontinuation of Posaconazole SP should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Debería considerarse la suspensión de Posaconazole SP si los signos y síntomas clínicos son indicativos del desarrollo de una enfermedad hepática.
Posaconazole SP must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Posaconazole SP no debe administrarse con medicamentos que sean sustratos del CYP3A4 y que prolonguen el intervalo QTc (ver secciones 4.3 y 4.5).
Posaconazole SP should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as: • Congenital or acquired QTc prolongation • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure • Sinus bradycardia • Existing symptomatic arrhythmias • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
Posaconazole SP debe administrarse con precaución a pacientes con dolencias proarrítmicas tales como: • Prolongación congénita o adquirida del intervalo QTc • Cardiomiopatía, especialmente en presencia de fallo cardíaco • Bradicardia sinusal • Arritmias sintomáticas preexistentes • Uso concomitante con medicamentos que prolonguen el intervalo QTc (distintos a los mencionados en la sección 4.3).
Effects of other medicinal products on posaconazole:
Efectos de otros medicamentos sobre posaconazol:
Co-administration of posaconazole and terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine is contraindicated.
5 La administración simultánea de posaconazol y terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina o quinidina está contraindicada.
Co-administration may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.3).
La administración simultánea puede dar como resultado un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos, dando lugar a una prolongación del intervalo QTc y raros casos de torsades de pointes (ver sección 4.3).
If it is considered that co-administration is unavoidable, then it is recommended that the dose of sirolimus should be greatly reduced at the time of initiation of posaconazole therapy and that there should be very frequent monitoring of trough concentrations of sirolimus in whole blood.
6 de la iniciación del tratamiento de posaconazol y que se haga una monitorización muy frecuente de las concentraciones de sirolimus en sangre.
Sirolimus concentrations should be measured upon initiation, during co-administration, and at discontinuation of posaconazole treatment, with sirolimus doses adjusted accordingly.
Las concentraciones de sirolimus deben medirse al inicio, durante la administración concomitante, y a la interrupción del tratamiento con posaconazol, con dosis ajustadas de sirolimus según sea necesario.
There is insufficient information on the use of posaconazole in pregnant women.
7 No existe información suficiente sobre la utilización de posaconazol en mujeres embarazadas.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento.
Ear and labyrinth disorder
visión borrosa diplopía, escotoma
blurred vision diplopia, scotoma
Trastornos del oído y del laberinto
Rare:
8 Raras:
medicine level changed
alteración en los niveles de medicamentos
* During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
* Durante la vigilancia postcomercialización fue notificada lesión hepática grave con consecuencias mortales (ver sección 4.4).
Clinical experience Invasive aspergillosis Oral posaconazole 800 mg/ day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a non-comparative salvage therapy trial.
Experiencia clínica Aspergilosis invasiva Se evaluó posaconazol 800 mg/ día por vía oral en dosis fraccionadas para el tratamiento de la 10 aspergilosis invasiva en pacientes con una enfermedad resistente a la anfotericina B (incluyendo formulaciones liposómicas) o a itraconazol, o en pacientes que eran intolerantes a estos medicamentos en un ensayo no comparativo de tratamiento de rescate.
Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a by the total number of cases eligible for analysis.
Tasa de éxito clínico en el Día 14 Tasa de éxito clínico 4 semanas después de la finalización del tratamiento
91.7% (155/ 169) 68.5% (98/ 143) clinical response (cure
91,7% (155/ 169) 68,5% (98/ 143)
92.5% (148/ 160) 61.8% (84/ 136) or improvement) divided
92,5% (148/ 160) 61,8% (84/ 136)
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899)
Se definió la tasa de éxito clínico como el número de casos con respuesta clínica (curación o mejoría) dividido por el número total de casos elegibles para el análisis.
Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
Profilaxis de Infecciones Fúngicas Invasivas (IFIs) (Estudios 316 y 1899) Se realizaron dos estudios de profilaxis, aleatorizados y controlados, en pacientes con alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas.
All treated
En el estudio 1899 era el periodo desde la aleatorización hasta la última dosis del medicamento de estudio más 7 días; en el estudio 316 era el periodo desde la primera dosis hasta la última dosis del medicamento de estudio más 7 días.
12 Table 6.
12 c:
Fixed-time periodc 1899d 316 d
Periodo de tiempo fijadoc 1899d 316 d FLU = fluconazol; ITZ = itraconazol; POS a:
FLU = fluconazole; ITZ = itraconazole; POS = posaconazole. a:
En el estudio 1899 era el periodo
FLU/ ITZ (1899); FLU (316). b:
desde la aleatorización
In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days. c:
en el estudio 316 era el periodo desde la primera dosis hasta la última dosis del medicamento de estudio más 7 días. c:
Use in paediatric patients Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/ day in a study for invasive fungal infections.
Uso en pacientes pediátricos Se trataron dieciséis pacientes, entre 8-17 años de edad, con 800 mg/ día en un estudio para infecciones fúngicas invasivas.
Absorption Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients).
13 Posaconazol se absorbe con una mediana de tmáx de 3 horas (pacientes que no están en ayunas).
13 daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58% over 48 hours.
En voluntarios sanos en ayunas se demostró que dividiendo la dosis diaria total (800 mg) en 200 mg cuatro veces al día, aumentaba la exposición a posaconazol en un 58% en 48 horas en comparación con 400 mg dos veces al día.
Pharmacokinetics in special populations Children (< 18 years) Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ ml).
Farmacocinética en poblaciones especiales Niños (< 18 años) Tras la administración de 800 mg al día de posaconazol en dosis fraccionadas para el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas, las concentraciones mínimas plasmáticas medias de 12 pacientes de 8 - 17 años de edad (776 ng/ ml) fueron similares a las concentraciones de 194 pacientes de 18 - 64 años de edad (817 ng/ ml).
In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr< 20 ml/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96% CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40% CV].
En sujetos con disfunción renal grave (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2), el AUC de posaconazol fue altamente variable [> 96% CV (coeficiente de variación)] en comparación con otros grupos renales [< 40% CV].
14 severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Sin embargo, dado que posaconazol no se elimina significativamente por vía renal, no se espera un efecto por disfunción renal grave sobre la farmacocinética de posaconazol y no se recomienda un ajuste de la dosis.
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
No se observaron efectos sobre los electrocardiogramas, incluyendo los intervalos QT y QTc, en un estudio de seguridad farmacológica con dosis repetidas en el mono con exposiciones sistémicas 4,6 veces mayores a las exposiciones obtenidas con dosis terapéuticas en seres humanos.
Polysorbate 80 Simeticone Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate
Polisorbato 80 Simeticona Benzoato de sodio (E211) Citrato de sodio dihidrato Ácido cítrico monohidrato Glicerol Goma xantán Glucosa líquida Dióxido de titanio (E171) Aroma artificial a cereza que contiene alcohol bencílico y propilenglicol Agua purificada
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension posaconazole
Posaconazole SP 40 mg/ ml suspensión oral posaconazol
What Posaconazole SP is and what it is used for 2.
Qué es Posaconazole SP y para qué se utiliza 2.
Before you take Posaconazole SP 3.
Antes de tomar Posaconazole SP 3.
How to take Posaconazole SP 4.
Cómo tomar Posaconazole SP 4.
How to store Posaconazole SP 6.
Conservación de Posaconazole SP 6.
WHAT POSACONAZOLE SP IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES POSACONAZOLE SP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Posaconazole SP belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
Posaconazole SP pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antifúngicos triazoles.
Posaconazole SP works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections in humans.
Posaconazole SP actúa matando o deteniendo el crecimiento de algunos tipos de hongos que pueden causar infecciones en humanos.
Posaconazole SP can be used to treat the following types of fungal infections in adults:
Posaconazole SP se puede utilizar para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas en adultos:
Posaconazole SP can be used to prevent fungal infections in patients whose immune systems may be weakened due to other medicines or diseases.
Posaconazole SP se puede utilizar para prevenir infecciones fúngicas en pacientes cuyo sistema inmune se encuentre debilitado por otros medicamentos o enfermedades.
BEFORE YOU TAKE POSACONAZOLE SP
ANTES DE TOMAR POSACONAZOLE SP
Do not take Posaconazole SP
No tome Posaconazole SP
- If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of
- Si es alérgico (hipersensible) a posaconazol o a cualquiera de los demás componentes de
Posaconazole
- Si está tomando medicamentos que contienen alcaloides del ergot (utilizados para tratar
can increase the blood levels of these medicines, which can lead to severe reductions in blood flow to some parts of the body and damage tissues.
Posaconazol puede aumentar los niveles sanguíneos de estos medicamentos, lo que
26
27 puede llevar a reducciones graves del riego sanguíneo en algunas partes del cuerpo y dañar tejidos.
these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm: • terfenadine (used to treat allergies) • astemizole (used to treat allergies) • cisapride (used to treat stomach problems) • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder) • halofantrine (used to treat malaria) • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
niveles sanguíneos de estos medicamentos, lo que puede llevar a alteraciones muy graves en el ritmo cardíaco: • terfenadina (utilizada para tratar alergias) • astemizol (utilizado para tratar alergias) • cisaprida (utilizada para tratar problemas de estómago) • pimozida (utilizada para tratar síntomas del síndrome de Tourette) • halofantrina (utilizada para tratar malaria) • quinidina (utilizada para tratar alteraciones en el ritmo cardíaco).
Please see the section “ Taking other medicines” for information on other medicines which may interact with Posaconazole SP.
Ver la sección “ Toma de otros medicamentos” para información sobre otros medicamentos que pueden interaccionar con Posaconazole SP.
Take special care with Posaconazole SP Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Tenga especial cuidado con Posaconazole SP Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
are taking Posaconazole SP.
de sangre especiales mientras esté tomando Posaconazole SP.
Please note that Posaconazole SP is only for use in adults (older than 18 years of age).
Tenga en cuenta que Posaconazole SP sólo se puede utilizar en adultos (mayores de 18 años de edad).
Please look at the list of medicines that must not be taken while you are taking Posaconazole SP that is given above.
Mire la lista proporcionada anteriormente con los medicamentos que no debe usar mientras esté tomando Posaconazole SP.
There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Posaconazole SP but special care may be needed.
Hay otros medicamentos que a veces se pueden administrar mientras esté tomando Posaconazole SP pero se puede requerir un cuidado especial.
27 • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
28 • Rifabutina y rifampicina (utilizadas para tratar ciertas infecciones).
Posaconazole SP may increase (possibly increasing the risk of side effects) the blood levels of some other medicines.
Posaconazole SP puede aumentar (aumentando posiblemente el riesgo de efectos adversos) los niveles sanguíneos de otros medicamentos.
Taking Posaconazole SP with food and drink Each dose of Posaconazole SP should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Toma de Posaconazole SP con los alimentos y bebidas Cada dosis de Posaconazole SP debe tomarse con alimentos o con un suplemento alimenticio si no puede tolerar los alimentos, para aumentar la absorción oral.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole SP.
Embarazo y lactancia Informe a su médico si está o piensa que puede estar embarazada antes de empezar a tomar Posaconazole SP.
Do not use Posaconazole SP during pregnancy unless you are told by your doctor.
No utilice Posaconazole SP durante el embarazo a menos que se lo indique su médico.
You should use effective contraception while you are taking Posaconazole SP if you are a woman who could become pregnant.
Deberá utilizar medidas anticonceptivas eficaces mientras esté tomando Posaconazole SP si usted es una mujer que puede quedarse embarazada.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Posaconazole SP.
Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras esté en tratamiento con Posaconazole SP.
Do not breast-feed while being treated with Posaconazole SP.
No amamante mientras esté en tratamiento con Posaconazole SP.
Driving and using machines There is no information on the effect of Posaconazole SP on the ability to drive and use machines.
Conducción y uso de máquinas Se carece de información sobre el efecto de Posaconazole SP sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Posaconazole SP Posaconazole SP contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Información importante sobre algunos de los componentes de Posaconazole SP Posaconazole SP contiene aproximadamente 1,75 g de glucosa por 5 ml de suspensión.
HOW TO TAKE POSACONAZOLE SP
CÓMO TOMAR POSACONAZOLE SP
Posaconazole SP must only be used as directed by your doctor.
Posaconazole SP sólo debe utilizarse como le ha indicado su médico.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole SP needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Su médico controlará su respuesta y su condición para determinar durante cuánto tiempo se tiene que administrar Posaconazole SP y si se necesita algún cambio en su dosis diaria.
If you take more Posaconazole SP than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Si Vd. toma más Posaconazole SP del que debiera Si está preocupado de que pueda haber tomado demasiada dosis, informe inmediatamente a su médico o profesional sanitario.
If you forget to take Posaconazole SP If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Si olvidó tomar Posaconazole SP Si ha olvidado una dosis, tómela en cuanto se dé cuenta y luego siga como antes.
However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
No obstante, si es casi la hora de la siguiente dosis, tome su dosis cuando esté prevista la misma.
Like all medicines, Posaconazole SP can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Posaconazole SP puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
HOW TO STORE POSACONAZOLE SP
CONSERVACIÓN DE POSACONAZOLE SP
Do not use Posaconazole SP after the expiry date which is stated on the label.
No utilice Posaconazole SP después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
What Posaconazole SP contains
Composición de Posaconazole SP
- The active substance in Posaconazole SP oral suspension is posaconazole.
- El principio activo de Posaconazole SP suspensión oral es posaconazol.
Each millilitre of oral
Cada mililitro de
suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
suspensión oral contiene 40 miligramos de posaconazol.
30 What Posaconazole SP looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Posaconazole SP is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
Posaconazole SP son 105 ml de suspensión oral blanca, con sabor a cereza, acondicionada en frascos de vidrio ámbar.
Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
What is Pradaxa?
¿Qué es Pradaxa?
Pradaxa is a medicine containing the active substance dabigatran etexilate.
Pradaxa es un medicamento que contiene el principio activo etexilato de dabigatrán.
It is available as capsules (75 mg and 110 mg).
Se presenta en cápsulas (75 mg y 110 mg).
What is Pradaxa used for?
¿Para qué se utiliza Pradaxa?
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee.
Pradaxa se utiliza para impedir la formación de coágulos de sangre en las venas de los adultos sometidos a una operación para la implantación de una prótesis de cadera o rodilla.
How is Pradaxa used?
¿Cómo se usa Pradaxa?
Treatment with Pradaxa should start with one 110 mg capsule taken one to four hours after the end of the operation.
El tratamiento con Pradaxa debe iniciarse con una cápsula de 110 mg, que se tomará de una a cuatro horas después del final de la operación.
Treatment then continues with two 110 mg capsules (220 mg) once a day for 28 to 35 days after hip replacement and for 10 days after knee replacement.
El tratamiento prosigue después con dos cápsulas de 110 mg (220 mg) una vez al día durante 28 a 35 días cuando se implanta una prótesis de cadera o durante 10 días cuando se implanta una prótesis de rodilla.
The start of the treatment should be delayed in patients who are still bleeding from the site of surgery.
El comienzo del tratamiento debe retrasarse en los pacientes que sigan sangrando por el lugar de la operación.
If treatment is not started on the day of the operation, it should start with two capsules once a day.
Si el tratamiento no se inicia el día de la operación, deberá empezar con dos cápsulas una vez al día.
The capsules should be swallowed whole with water.
Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
A lower dose (150 mg once a day) is used in patients with mild or moderate kidney problems, in patients over 75 years of age, and in patients taking amiodarone (a medicine used to regulate the heart rhythm).
Se emplea una dosis menor (150 mg una vez al día) en los pacientes con problemas de riñón leves o moderados, en los pacientes de más de 75 años de edad y en los que toman amiodarona (un medicamento para regular el ritmo cardíaco).
Pradaxa should not be used in patients who have severe problems with their kidneys and it is not recommended for use in patients with signs of existing liver problems.
Pradaxa no debe administrarse a pacientes que tengan problemas de riñón graves y no se recomienda para los enfermos que muestren signos de tener algún problema hepático.
Pradaxa should be used with caution in patients at risk of bleeding or who could have high blood levels of the medicine, such as those who have moderate problems with their kidneys.
Pradaxa debe emplearse con precaución en los pacientes con riesgo de hemorragia o que pudieran tener concentraciones elevadas del medicamento en la sangre, como ocurre con quienes presentan problemas moderados de riñón.
Patients weighing less than 50 kg or more than 110 kg should be closely monitored for signs of bleeding or anaemia (low red blood cell counts).
Se vigilará atentamente a los pacientes que pesen menos de 50 kg o más de 110 kg por si aparecieran signos de hemorragia o anemia (recuento bajo de glóbulos rojos).
How does Pradaxa work?
¿Cómo actúa Pradaxa?
This means that it is converted into dabigatran in the body.
Los pacientes operados para la implantación de una prótesis de cadera o rodilla tienen un riesgo elevado de que se formen coágulos de sangre en las venas.
It blocks a substance called thrombin, which is central to the process of blood clotting, reducing the risk of blood clots forming in the veins.
Estos coágulos, entre los que se incluye la trombosis venosa profunda (TVP), pueden ser peligrosos si se desplazan a otros lugares del organismo, como los pulmones o el cerebro.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
El principio activo de Pradaxa, el etexilato de dabigatrán, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londo E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. es un « profármaco » del dabigatrán, lo que significa que se convierte en dabigatrán en el organismo.
How has Pradaxa been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pradaxa?
The effects of Pradaxa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Pradaxa se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
The effectiveness of Pradaxa was studied in two main studies, both of which compared Pradaxa (either 220 or 150 mg a day) with enoxaparin (another anticoagulant).
La eficacia de Pradaxa se examinó en dos estudios principales en los que se comparó Pradaxa (en dosis de 220 ó 150 mg al día) con la enoxaparina (otro anticoagulante).
The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation, and the second involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
El primer estudio contó con un total de 2.101 pacientes operados para la implantación de una prótesis de rodilla y el segundo, con un total de 3.494 enfermos a los que se implantó una prótesis de cadera.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who formed blood clots in the veins or who died of any cause during the treatment period.
En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que presentaron coágulos de sangre en las venas o que murieron por cualquier causa durante el período de tratamiento.
In most cases, blood clot formation was detected using scans of the veins or by looking for signs of blood clots in the lungs.
En la mayoría de los casos, la formación de coágulos se detectó mediante imágenes de las venas o buscando signos de coágulos en los pulmones.
What benefit has Pradaxa shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Pradaxa durante los estudios?
In both studies, Pradaxa was as effective as enoxaparin in preventing the formation of blood clots or death.
En ambos estudios, Pradaxa fue tan eficaz como la enoxaparina para impedir la formación de coágulos sanguíneos o la muerte del enfermo.
In the study of patients undergoing knee replacement, blood clots were detected in 182 (36%) of the 503 patients taking the 220-mg dose of Pradaxa, compared with 192 (38%) of the 512 receiving enoxaparin.
En el estudio de pacientes a los que se implantó una prótesis de rodilla, se detectaron coágulos de sangre en 182 (36%) de los 503 pacientes que tomaban la dosis de 220 mg de Pradaxa y en 192 (38%) de los 512 tratados con enoxaparina.
There was only one death in each group (less than 1%).
Hubo una sola muerte en cada grupo (menos del 1%).
After hip replacement, blood clots were detected in 50 (6%) of the 880 patients taking 220 mg Pradaxa, compared with 60 (7%) of the 897 receiving enoxaparin.
Tras la implantación de prótesis de cadera, se detectaron coágulos de sangre en 50 (6%) de los 880 pacientes que tomaban 220 mg de Pradaxa y en 60 (7%) de los 897 tratados con enoxaparina.
Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
Tres de los pacientes del grupo de Pradaxa murieron (menos del 1%), pero dos de las muertes no tuvieron relación con coágulos de sangre.
In both studies, the 220-mg dose showed a trend towards being more effective than the 150-mg dose.
En ambos estudios, la dosis de 220 mg mostró una tendencia a ser más eficaz que la de 150 mg.
What is the risk associated with Pradaxa?
¿Cuál es el riesgo asociado a Pradaxa?
The most common side effect with Pradaxa (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
El efecto secundario más frecuente de Pradaxa (observado en más de uno de cada diez pacientes) es la hemorragia.
For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Pradaxa puede consultarse en el prospecto.
Pradaxa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dabigatran etexilate or any of the other ingredients.
Pradaxa no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al etexilato de dabigatrán o a cualquiera de sus demás componentes.
It should not be used in patients who have severe problems with their kidneys, active significant bleeding, tissue damage that could lead to bleeding, problems with the blood clotting process (this may be inborn, of unknown cause or due to other medicines), or liver problems that could be life-threatening.
No debe usarse en pacientes con problemas graves de riñón, hemorragias importantes activas, daño tisular que pueda originar hemorragia, problemas del proceso de la coagulación sanguínea (pueden ser congénitos, de causa desconocida o debidos a otros medicamentos) o problemas de hígado que pudieran poner en peligro la vida del enfermo.
Pradaxa should also not be used in patients taking quinidine (another medicine used to regulate the heart rhythm).
Pradaxa tampoco debe administrarse a pacientes que tomen quinidina (otro medicamento para regular el ritmo cardíaco).
Why has Pradaxa been approved?
¿Por qué se ha aprobado Pradaxa?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pradaxa’ s benefits are greater than its risks for primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Pradaxa son mayores que sus riesgos para la prevención primaria de los episodios tromboembólicos venosos de los pacientes adultos que se han sometido a una intervención quirúrgica programada para la implantación de una prótesis de cadera o de rodilla.
The Committee recommended that Pradaxa be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Pradaxa:
Otras informaciones sobre Pradaxa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pradaxa to Boehringer Ingelheim International GmbH on 18 March 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pradaxa a Boehringer Ingelheim International GmbH el 18 de marzo de 2008.
The full EPAR for Pradaxa can be found here.
El texto completo del EPAR de Pradaxa puede encontrarse aquí.
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) bottle (PP) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) bottle (PP)
blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) frasco (PP) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) frasco (PP)
10 x 1 capsules 30 x 1 capsules 60 x 1 capsules 60 capsules 10 x 1 capsules 30 x 1 capsules 60 x 1 capsules 60 capsules
10 x 1 cápsulas 30 x 1 cápsulas 60 x 1 cápsulas 60 cápsulas 10 x 1 cápsulas 30 x 1 cápsulas 60 x 1 cápsulas 60 cápsulas
Pradaxa 75 mg hard capsules
Pradaxa 75 mg cápsulas duras
Each hard capsule contains 75 mg of dabigatran etexilate (as mesilate) Excipients:
Cada cápsula dura contiene 75 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato) Excipientes:
Each hard capsule contains 2 micrograms sunset yellow (E110)
Cada cápsula dura contiene 2 microgramos de amarillo anaranjado (E110)
Imprinted capsules with light blue, opaque cap and cream-coloured, opaque body of size 2 filled with yellowish pellets.
Cápsulas impresas con la tapa opaca de color azul claro y el cuerpo opaco de color crema, de tamaño 2, conteniendo pelets de color amarillento.
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “ R75”.
En la tapa se ha impreso el logotipo corporativo de Boehringer Ingelheim y en el cuerpo la inscripción “ R75”.
Primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos.
Prevention of Venous Thromboembolism (VTE) in patients following elective knee replacement surgery:
Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) tras una artroplastia de rodilla programada:
The recommended dose of Pradaxa is 220 mg once daily taken as 2 capsules of 110 mg.
La dosis recomendada de Pradaxa es de 220 mg una vez al día administrados en 2 cápsulas de 110 mg.
Treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
El tratamiento debe iniciarse por vía oral dentro de las 1-4 horas posteriores a la realización de la cirugía con una única cápsula y debe continuarse posteriormente con 2 cápsulas una vez al día durante 10 días en total.
Prevention of Venous Thromboembolism (VTE) in patients following elective hip replacement surgery:
Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) tras una artroplastia de cadera programada:
Treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
El tratamiento debe iniciarse por vía oral dentro de las 1-4 horas posteriores a la realización de la cirugía con una única cápsula y debe continuarse posteriormente con 2 cápsulas una vez al día durante 28-35 días en total.
For both surgeries, if haemostasis is not secured, initiation of treatment should be delayed.
En ambos casos, si la hemostasia no está asegurada, es necesario retrasar el inicio del tratamiento.
If treatment is not started on the day of surgery then treatment should be initiated with 2 capsules once daily.
Si el tratamiento no se inicia el mismo día de la intervención quirúrgica, debe empezarse con 2 cápsulas una vez al día.
Special patient populations:
Poblaciones especiales:
Treatment with Pradaxa in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) is contraindicated (see section 4.3).
El tratamiento con Pradaxa en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min) está contraindicado (ver sección 4.3).
2 In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min), there is limited clinical experience.
2 En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/ min), la experiencia clínica es limitada.
These patients should be treated with caution.
Estos pacientes deben tratarse con precaución.
The recommended dose is 150 mg taken once daily as 2 capsules of 75 mg (see section 4.4 and 5.1).
La dosis recomendada es 150 mg una vez al día, tomados en 2 cápsulas de 75 mg (ver secciones 4.4 y 5.1).
After knee replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
Después de la cirugía de reemplazo de rodilla, el tratamiento debe iniciarse por vía oral dentro de las 1-4 horas posteriores a la realización de la cirugía con una única cápsula y debe continuarse posteriormente con 2 cápsulas una vez al día durante 10 días en total.
After hip replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
Después de la cirugía de reemplazo de cadera, el tratamiento debe iniciarse por vía oral dentro de las 1-4 horas posteriores a la realización de la cirugía con una única cápsula y debe continuarse posteriormente con 2 cápsulas una vez al día durante 28-35 días en total.
In elderly patients (> 75 years) there is limited clinical experience.
La experiencia clínica en pacientes ancianos (> 75 años) es limitada.
Patients with elevated liver enzymes > 2 upper limit of normal (ULN) were excluded in clinical trials.
Los pacientes con elevación de las enzimas hepáticas > 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) se excluyeron de los ensayos clínicos.
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Por lo tanto, no se recomienda el uso de Pradaxa en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
ALT should be measured as part of the standard pre-operative evaluation (see section 4.4).
El valor de ALT debe determinarse como parte de la evaluación preoperatoria estándar (ver sección 4.4).
Weight:
Peso:
There is very limited clinical experience in patients with a body weight < 50 kg or > 110 kg at the recommended posology.
En pacientes con peso corporal < 50 kg o > 110 kg la experiencia clínica con la posología recomendada es muy limitada.
Given the available clinical and kinetic data no adjustment is necessary (see section 5.2) but close clinical surveillance is recommended (see section 4.4).
En base a los datos clínicos y farmacocinéticos disponibles el ajuste de dosis no es necesario (ver sección 5.2) pero se recomienda una estrecha monitorización clínica (ver sección 4.4).
Post-surgical patients with an increased risk for bleeding:
Pacientes post-operados que presentan mayor riesgo de hemorragia:
Patients at risk for bleeding or patients at risk of overexposure, notably patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 – 50 ml/ min), should be treated with caution (see sections 4.4 and 5.1).
Los pacientes con riesgo de hemorragia o pacientes con riesgo de sobre-exposición, particularmente aquellos con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/ min), deben tratarse con precaución (ver secciones 4.4 y 5.1).
Pradaxa is not recommended for use in patients below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
Pradaxa no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Concomitant use of Pradaxa with Amiodarone:
Uso concomitante de Pradaxa con amiodarona:
Dosing should be reduced to 150 mg Pradaxa daily in patients who received concomitantly dabigatran etexilate and amiodarone (see section 4.5).
Debe reducirse la dosis a 150 mg diarios de Pradaxa en aquellos pacientes que reciban dabigatrán etexilato y amiodarona de forma concomitante (ver sección 4.5).
Switching from Pradaxa treatment to parenteral anticoagulant:
3 Cambio del tratamiento con Pradaxa a un anticoagulante parenteral:
It is recommended to wait 24 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
Se recomienda esperar 24 horas después de la última dosis antes de cambiar de Pradaxa a un anticoagulante parenteral (ver sección 4.5).
3 Switching from parenteral anticoagulants treatment to Pradaxa:
Cambio del tratamiento con anticoagulantes parenterales al tratamiento con Pradaxa:
No data are available, therefore it is not recommended to start the administration of Pradaxa before the next scheduled dose of the parenteral anticoagulant would have been due (see section 4.5).
No se dispone de datos, por lo que no se recomienda iniciar la administración de Pradaxa antes del momento previsto para administrar la siguiente dosis programada de anticoagulante parenteral (ver sección 4.5).
Pradaxa should be swallowed as a whole with water, with or without food.
Las cápsulas de Pradaxa deben tragarse enteras con agua, con o sin alimentos.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) • Active clinically significant bleeding • Organic lesion at risk of bleeding • Spontaneous or pharmacological impairment of haemostasis • Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival • Concomitant treatment with quinidine (see section 4.5)
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes • Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min) • Hemorragia activa clínicamente significativa • Lesiones orgánicas con riesgo de hemorragia • Alteración espontánea o farmacológica de la hemostasia • Insuficiencia o enfermedad hepática que pueda afectar a la supervivencia • Tratamiento concomitante con quinidina (ver sección 4.5)
Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in controlled clinical trials.
Los pacientes con elevación de las enzimas hepáticas > 2 LSN se excluyeron de los ensayos clínicos.
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population.
Por lo tanto, no se recomienda el uso de Pradaxa en esta población.
ALT should be measured as part of the standard pre- operative evaluation.
El valor de ALT debe determinarse como parte de la evaluación preoperatoria estándar.
Haemorrhagic risk:
Riesgo hemorrágico:
Close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anaemia) is recommended throughout the treatment period, especially in the following situations that may increase the hemorrhagic risk: diseases associated with an increased risk of bleeding, such as congenital or acquired coagulation disorders, thrombocytopenia or functional platelet defects, active ulcerative gastrointestinal disease, recent biopsy or major trauma, recent intracranial haemorrhage or brain, spinal or ophthalmic surgery, bacterial endocarditis.
Se recomienda una estrecha monitorización clínica (en busca de signos de sangrado o anemia) durante el periodo de tratamiento, especialmente en las siguientes circunstancias que pueden aumentar el riesgo de hemorragia: enfermedades asociadas con un mayor riesgo de hemorragia, tales como trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos, trombocitopenia o defectos de la función plaquetaria, enfermedad gastrointestinal ulcerosa activa, biopsia o traumatismo grave recientes, hemorragia intracraneal o cirugía cerebral, espinal u oftálmica recientes, endocarditis bacteriana.
Patients with moderate renal impairment have an increased exposure to dabigatran.
Los pacientes con insuficiencia renal moderada presentan un aumento en la exposición a dabigatrán.
Limited data is available in patients < 50 kg and the elderly (see sections 4.2 and 5.2).
En pacientes < 50 kg y en ancianos los datos disponibles son limitados (ver secciones 4.2 y 5.2).