qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Keppra 750 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 750 mg comprimidos recubiertos con película es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in pateints from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra se utiliza en pacientes que están tomando otro medicamento antiepiléptico • en el tratamiento de las crisis parciales en adultos y niños mayores de 4 años • en el tratamiento de las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil. • en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
However, there is limited experience on long term effects in children. • If you notice an increase in seizure severity (e. g. increased number), please contact your doctor. • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
115 • un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Keppra han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
114 Taking other medicines:
Toma de otros medicamentos:
Important information about some of the ingredients of Keppra:
Información importante sobre algunos de los componentes de Keppra:
E 110 coloring agent may cause allergic reactions.
El colorante E110 puede causar reacciones alérgicas.
Take the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico. • Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día. • Keppra se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Example: if your daily dose is 1,500 mg, you must take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Por ejemplo, para una dosis diaria de 1.500 mg, usted debe tomar un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.
If you take more Keppra than you should:
116 Si usted toma más Keppra del que debiera:
115 If you forget to take Keppra:
Si olvidó tomar Keppra:
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets;
Efectos adversos frecuentes (> 1/ 100 - < 1/ 10) descritos con Keppra son: • trastornos del sistema nervioso: mareos (sensación de inestabilidad), convulsiones, dolor de cabeza, hipercinesia (hiperactividad), ataxia (coordinación de los movimientos alterada), temblor (temblor involuntario), amnesia (pérdida de memoria), trastorno del equilibrio, alteraciones de la atención (pérdida de concentración), deterioro de la memoria (falta de memoria); • trastornos psiquiátricos: agitación, depresión, inestabilidad emocional/ cambios de humor, hostilidad o agresividad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse); • trastornos digestivos: dolor abdominal, náuseas, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), diarrea, vómitos; • trastornos de la nutrición: anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso; • trastornos del oído y del laberinto: vértigo (sensación de rotación); • trastornos oculares: diplopía (visión doble), visión borrosa; • trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia (dolor muscular); • lesión: lesión accidental; • infecciones: infección, nasofaringitis; • trastornos respiratorios: tos (aumento de tos pre-existente); • trastornos de la piel: erupción en la piel, eczema, picor; • trastonos de la sangre: disminución del número de plaquetas.
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder; suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Otros efectos adversos descritos con Keppra son: • trastornos del sistema nervioso: parestesia (hormigueo); • trastornos psiquiátricos: comportamiento anormal, cólera, ansiedad, confusión, alucinaciones, alteraciones mentales, suicidio, intento de suicidio y pensamientos suicidas; • trastornos digestivos: pancreatitis (inflamación del páncreas), insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado), resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado; • trastornos de la nutrición: pérdida de peso; • trastornos de la piel: pérdida de cabello; • trastornos de la sangre: disminución de los glóbulos rojos y/ o glóbulos blancos.
Some of the side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common at the beginning of the treatment or at dosage increase.
117 Alguno de estos efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más comunes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosificación.
HOW TO STORE KEPPRA • Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions..
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. • Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
116 Do not use after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP:.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD y en el blister después de CAD.
Opadry 85F23452 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc, sunset yellow FCF aluminium lake (E110), Iron oxide red (E172)).
Opadry 85F23452 (alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, laca aluminio amarillo ocaso FCF (E110), óxido de hierro rojo (E172)).
Each tablet contains 750 mg of levetiracetam.
Cada comprimido contiene 750 mg de levetiracetam.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are orange, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 750” on one side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película son anaranjados, oblongos, ranurados y con el código “ ucb” y “ 750” en una cara.
The cardboard boxes contain 20, 30, 50, 60, 80, 100 and 200 film-coated tablets.
Los envases contienen 20, 30, 50, 60, 80, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Local representatives For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Representante local Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Eesti UCB Pharma Oy Finland
Eesti Österreich UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
Tel: +43 / (0) 129180-0
UCB Pharma GmbH Tel: +43 / (0) 129180-0
118 PACKAGE LEAFLET:
119 PROSPECTO:
Keppra 1000 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 1000 mg comprimidos recubiertos con película es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age wit Juvenile Myoclonic Epilepsy, • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra se utiliza en pacientes que estén tomando otro medicamento antiepiléptico • en el tratamiento de las crisis parciales en adultos y niños mayores de 4 años • en el tratamiento de las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil. • en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
However, there is limited experience on long term effects in children. • If you notice an increase in seizure severity (e. g. increased number), please contact your doctor. • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
120 • un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Keppra han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
119 Taking other medicines:
Toma de otros medicamentos:
Example: if your daily dose is 2,000 mg, you must take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Por ejemplo, para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.
Contact your doctor if you took more tablets than you should.
121 Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera.
If you forget to take Keppra:
Si olvidó tomar Keppra:
120 If you stop taking Keppra:
Si interrumpe el tratamiento con Keppra:
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorders (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyingitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Efectos adversos frecuentes (> 1/ 100 - < 1/ 10) descritos con Keppra son: • trastornos del sistema nervioso: mareos (sensación de inestabilidad), convulsiones, dolor de cabeza, hipercinesia (hiperactividad), ataxia (coordinación de los movimientos alterada), temblor (temblor involuntario), amnesia (pérdida de memoria), trastorno del equilibrio, alteraciones de la atención (pérdida de concentración), deterioro de la memoria (falta de memoria); • trastornos psiquiátricos: agitación, depresión, inestabilidad emocional/ cambios de humor, hostilidad o agresividad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse); • trastornos digestivos: dolor abdominal, náuseas, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), diarrea, vómitos; • trastornos de la nutrición: anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso; • trastornos del oído y del laberinto: vértigo (sensación de rotación); • trastornos oculares: diplopía (visión doble), visión borrosa; • trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia (dolor muscular); • lesión: lesión accidental; • infecciones: infección, nasofaringitis; • trastornos respiratorios: tos (aumento de tos pre-existente); • trastornos de la piel: erupción en la piel, eczema, picor; • trastornos de la sangre: disminución del número de plaquetas.
Some of the side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common at the beginning of the treatment or at dosage increase.
122 Alguno de estos efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más comunes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosificación.
• Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions..
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. • Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
121 The expiry date refers to the last day of the month.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are:
Composición de Keppra
Tablet core:
- El principio activo es levetiracetam.
Opadry 85F18422 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc).
Opadry 85F18422 (alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco).
Each tablet contains 1,000 mg of levetiracetam.
Cada comprimido contiene 1.000 mg de levetiracetam.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and“ 1000” on one side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película son blancos, oblongos, ranurados y con el código “ ucb” y “ 1.000” en una cara.
The cardboard boxes contain 10, 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
Los envases contienen 10, 20, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Danmark UCB Nordic A/ S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
123 Danmark UCB Nordic A/ S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
122 Ελλάδα UCB Α .Ε.
Ελλάδα UCB Α .Ε.
123 PACKAGE LEAFLET:
124 PROSPECTO:
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. − Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Keppra 100 mg/ ml oral solution is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 100 mg/ ml solución oral es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Keppra is used alone for the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age
Keppra se utiliza en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en el tratamiento de las crisis parciales en pacientes mayores de 16 años.
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy, • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra se utiliza en pacientes que estén tomando otro medicamento antiepiléptico: • en el tratamiento de las crisis parciales en adultos y niños mayores de 4 años. • en el tratamiento de las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil. • en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
However, there is limited experience on long term effects in children. • If you notice an increase in seizure severity (e. g. increased number), please contact your doctor. • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
125 • un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Keppra han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
124 Taking other medicines:
Toma de otros medicamentos:
Important information about some of the ingredients of Keppra:
Información importante sobre alguno de los componentes de Keppra:
Keppra oral solution includes methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Keppra 100 mg/ ml solución oral, por contener parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si su médico le informa que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
Dosage in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more:
Dosificación en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o superior a 50 kg:
Take the oral solution following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg (10 ml) and 3,000 mg (30 ml) each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Tome la solución oral que le haya recetado su médico. • Dosis general: entre 1.000 mg (10 ml) y 3.000 mg (30 ml) al día. • Keppra se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you must take 500 mg (equal to 5 ml) in the morning and 500 mg (equal to 5 ml) in the evening.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 500 mg (equivalentes a 5 ml) por la mañana y 500 mg (equivalentes a 5 ml) por la noche.
Give to your child the amount of oral solution following your doctor’ s instructions. • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dar al niño la cantidad de solución oral siguiendo las instrucciones de su médico. • Dosis general: entre 20 mg/ kg y 60 mg/ kg cada día. • Keppra se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Example: for a general dose of 20 mg/ kg each day, you must give your 15 kg child 150 mg (equal to 1.5 ml) in the morning and 150 mg (equal to 1.5 ml) in the evening.
Por ejemplo: para una dosis general de 20 mg/ kg por día, usted debe darle al niño de 15 kg de peso 150 mg (equivalentes a 1,5 ml) por la mañana y 150 mg (equivalentes a 1,5 ml) por la noche.
Keppra oral solution may be diluted in a glass of water.
Keppra se puede tomar diluyendo la solución oral en un vaso de agua.
Instruction for use: • Open the bottle: press the cap and turn it anticlockwise (figure) • Take the syringe and put it in the bottle (figure) • Fill the syringe with the liquid by pulling the piston up to the graduation mark corresponding to the quantity in milligrams (mg) prescribed by your doctor (figure) • Remove the syringe from the bottle (figure)
Instrucciones para la correcta administración: • Abrir el frasco: apretar el tapón y desenroscar en sentido contrario a las agujas del reloj (figura) • Coger la jeringa e introducirla en el frasco (figura) 126 • Llenar la jeringa con líquido subiendo el émbolo hasta la marca de graduación que corresponda con la dosis en miligramos (mg) prescrita por su médico (figura) • Retirar la jeringa del frasco (figura) • Vaciar el contenido de la jeringa en un vaso de agua bajando el émbolo hasta el final (figura) • Beber el contenido del vaso entero • Lavar la jeringa con agua (figura) • • Cerrar el frasco con el tapón de rosca de plástico.
Contact your doctor if you took more Keppra than you should.
Contacte con su médico si ha tomado más solución oral de la que debiera.
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are:
Efectos adversos muy frecuentes (> 1/ 10) descritos con Keppra son: • somnolencia (sensación de sueño); • astenia/ fatiga (sensación de debilidad).
126 • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain; nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
127 Efectos adversos frecuentes (> 1/ 100 - < 1/ 10) descritos con Keppra son: • trastornos del sistema nervioso: mareos (sensación de inestabilidad), convulsiones, dolor de cabeza, hipercinesia (hiperactividad), ataxia (coordinación de los movimientos alterada), temblor (temblor involuntario), amnesia (pérdida de memoria), trastorno del equilibrio, alteraciones de la atención (pérdida de cocentración), deterioro de la memoria (falta de memoria); • trastornos psiquiátricos: agitación, depresión, inestabilidad emocional/ cambios de humor, hostilidad o agresividad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse); • trastornos digestivos: dolor abdominal, náuseas, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), diarrea, vómitos; • trastornos de la nutrición: anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso; • trastornos del oído y del laberinto: vértigo (sensación de rotación); • trastornos oculares: diplopía (visión doble), visión borrosa; • trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia (dolor muscular); • lesión: lesión accidental; • infecciones: infección, nasofaringitis; • trastornos respiratorios: tos (aumento de tos pre-existente); • trastornos de la piel: erupción en la piel, eczema, picor; • trastornos de la sangre: disminución del número de plaquetas.
• Keep out of the reach and sight of children. • Due to sensitivity to light, store in the original container.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. • Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz.
Do not use after the expiry date stated on the cardboard box and bottle after EXP:.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD.
Do not use after 2 months of first opening the bottle.
No usar Keppra 100 mg/ ml solución oral 2 meses después de abierto el envase.
FURTHER INFORMATION
Composición de Keppra
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are: sodium citrate, Citric acid monohydrate, Methyl parahydroxybenzoate (E218), Propyl parahydroxybenzoate (E216), Ammonium glycyrrhizate, Glycerol (E422), Maltitol (E965), Acesulfame potassium (E950), Grape flavour, Purified water.
de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amonio, glicerol (E422), maltitol (E965), acesulfamo K (E950), aroma de uva, agua purificada.
Keppra is packed in a 300 ml glass bottle in a cardboard box.
Keppra 100 mg/ ml solución oral se presenta en un frasco de vidrio de 300 ml en una caja de cartón.
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra 100 mg/ ml oral solution is a clear liquid.
Aspecto del producto y contenido del envase Keppra 100 mg/ ml solución oral es un líquido transparente.
127 The 300 ml glass bottle of Keppra is packed in a cardboard box containing a graduated oral syringe.
El frasco de vidrio de 300 ml de Keppra se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa graduada.
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France
129 PACKAGE LEAFLET:
130 PROSPECTO:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. − Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Before you use Keppra 3.
Antes de usar Keppra 3.
How to use Keppra 4.
Cómo usar Keppra 4.
Keppra concentrate is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra concentrado es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age,
Keppra se utiliza en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en el tratamiento de las crisis parciales en pacientes mayores de 16 años.
Keppra concentrate is an alternative for patients when administration of the antiepileptic oral Keppra medicine is temporarily not feasible.
Keppra concentrado es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es temporalmente viable.
BEFORE YOU USE KEPPRA
ANTES DE USAR KEPPRA
Do not use Keppra: • if you are allergic (hypersensitive) to levetiracetam or any of the other ingredients of Keppra.
No use Keppra: • si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes.
He/ she may decide if your dose should be adjusted. • No impact on growth and puberty were noticed in children who have taken Keppra.
Sin embargo, la experiencia que se tiene de los efectos a largo plazo en niños es limitada.
130 • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
131 • si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico. • un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Keppra han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluido los adquiridos sin receta.
Using Keppra with food and drink:
Uso de Keppra con los alimentos y bebidas:
As a safety precaution, do not use Keppra with alcohol.
Como medida de seguridad no use Keppra con alcohol.
Breast-feeding is not recommended during treatment.
En estudios con animales Keppra ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
Keppra may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as Keppra may make you feel sleepy.
Keppra puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que Keppra puede producirle sensación de sueño.
Important information about some of the ingredients of Keppra Other ingredients include sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection
Los otros componentes son acetato de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
One vial of Keppra concentrate contains 0.313 mmol (or 7.196 mg) of sodium.
Cada vial de Keppra concentrado contiene 0,313 mmol (ó 7,196 mg) de sodio.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta baja en sodio.
HOW TO USE KEPPRA
CÓMO USAR KEPPRA
The intravenous formulation is an alternative to your oral administration.
La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral.
Your total daily dose and frequency of administration remain identical.
Su dosis diaria total y frecuencia de administración deben ser idénticas.
Dosage in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: • General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day. • Keppra must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dosificación en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior: • Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día. • Keppra se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Dosage in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg: • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dosificación en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg: • Dosis general: entre 20 mg/ kg y 60 mg/ kg cada día. • Keppra se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Method and route of administration:
Método y forma de administración:
Keppra is administered as an intravenous infusion by a healthcare professional.
Keppra se administra mediante perfusión intravenosa por un profesional sanitario.
For medical or healthcare professionals, more detailed direction for the proper use of Keppra is provided in section 6.
Keppra debe diluirse como mínimo en 100 ml de un diluyente compatible y administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos.
Duration of treatment:
132 Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Keppra en el apartado 6 para médicos y profesionales sanitarios.
131 • Keppra is used as a chronic treatment.
Duración del tratamiento: • Keppra se utiliza como un tratamiento crónico.
Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/ she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra. • There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than 4 days.
Si su médico decide parar su tratamiento con Keppra, él/ ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Keppra, si decide suspender su tratamiento con este medicamento. • No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodo superior a 4 días.
If you stop using Keppra:
Si interrumpe el tratamiento con Keppra:
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Keppra can cause side effects, although not everybody gets them.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of cocentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash; eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Efectos adversos frecuentes (> 1/ 100 - < 1/ 10) descritos con Keppra son: • trastornos del sistema nervioso: mareos (sensación de inestabilidad), convulsiones, dolor de cabeza, hipercinesia (hiperactividad), ataxia (coordinación de los movimientos alterada), temblor (temblor involuntario), amnesia (pérdida de memoria), trastorno del equilibrio, alteraciones de la atención (pérdida de concentración), deterioro de la memoria (falta de memoria); • trastornos psiquiátricos: agitación, depresión, inestabilidad emocional/ cambios de humor, hostilidad o agresividad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse); • trastornos digestivos: dolor abdominal, náuseas, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), diarrea, vómitos; • trastornos de la nutrición: anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso; • trastornos del oído y del laberinto: vértigo (sensación de rotación); • trastornos oculares: diplopía (visión doble), visión borrosa; • trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia (dolor muscular); • lesión: lesión accidental; • infecciones: infección, nasofaringitis; • trastornos respiratorios: tos (aumento de tos pre-existente); • trastornos de la piel: erupción en la piel, eczema, picor; • trastornos de la sangre: disminución del número de plaquetas.
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Otros efectos adversos descritos con Keppra son: • trastornos del sistema nervioso: parestesia (hormigueo); • trastornos psiquiátricos: comportamiento anormal, cólera, ansiedad, confusión, alucinaciones, alteraciones mentales, suicidio, intento de suicidio y pensamientos suicidas; • trastornos digestivos: pancreatitis (inflamación del páncreas), insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado), resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
132 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Do not use after the expiry date stated on the vial and carton box after EXP:
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial después de EXP. y en el cartón después de CAD.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are: sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection Keppra concentrate is contained in a 5 ml glass vial, which is closed with a Teflon faced stopper and sealed with an aluminium/ polypropylene flip off seal.
Keppra concentrado se presenta en un vial de vidrio de 5 ml, con tapón de teflón y sellado con una cápsula flip off de aluminio/ polipropileno.
Each ml of solution for infusion contains 100 mg of levetiracetam.
Cada ml de solución para perfusión contiene 100 mg de levetiracetam.
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra concentrate for solution for infusion (Keppra concentrate) is a clear, colorless, sterileliquid.
Aspecto del producto y contenido del envase Keppra concentrado para solución para perfusión (Keppra concentrado) es un líquido estéril, transparente e incoloro.
Keppra concentrate 5 ml vial is packed in a cardboard box of 10 vials.
Los viales de 5 ml de Keppra concentrado se acondicionan en cajas de cartón de 10 viales.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’ Alleud, Belgium or UCB Pharma S. p. A., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italy.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud, Bélgica o UCB Pharma S. p. A., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italia.
Č eská republika UCB s. r. o.
134 Č eská republika UCB s. r. o.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu 135 < -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Esta información está únicamente destinada a médicos o profesionales sanitarios:
Direction for the proper use of Keppra is provided in section 3.
Las instrucciones para el uso adecuado de Keppra se proporcionan en la sección 3.
134 One vial of Keppra concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ ml).
Un vial de Keppra concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ ml).
See Table 1 for the recommended preparation and administration of Keppra concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Keppra concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.
2.5 ml (half 5 ml vial)
2,5 ml (medio vial de 5 ml)
15 minutes
15 minutos
Twice daily
Dos veces al día
500 mg/ day
500 mg/ día
500 mg 1000 mg 1500 mg
500 mg 1.000 mg 1.500 mg
5 ml (one 5 ml vial) 10 ml (two 5 ml vials) 15 ml (three 5 ml vials)
5 ml (un vial de 5 ml) 10 ml (dos viales de 5 ml) 15 ml (tres viales de 5 ml)
100 ml 100 ml 100 ml
100 ml 100 ml 100 ml
15 minutes 15 minutes 15 minutes
15 minutos 15 minutos 15 minutos
Twice daily Twice daily Twice daily
Dos veces al día Dos veces al día Dos veces al día
1000 mg/ day 2000 mg/ day 3000 mg/ day
1.000 mg/ día 2.000 mg/ día 3.000 mg/ día
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Este fármaco es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.
In use shelf life: from a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Periodo de validez en uso: desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso, son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Keppra concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15- 25°C.
Se halló que Keppra concentrado es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25ºC.
What is Ketek?
¿Qué es Ketek?
Ketek is a medicine containing the active substance telithromycin.
Ketek es un medicamento que contiene el principio activo telitromicina.
It is available as orange, oblong tablets containing 400 mg telithromycin.
Se presenta en comprimidos oblongos de color naranja que contienen 400 mg de telitromicina.
What is Ketek used for?
¿Para qué se utiliza Ketek?
Ketek is used to treat adult patients with mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Ketek se utiliza para tratar a pacientes adultos con neumonía extrahospitalaria (infección de los pulmones que se contrae fuera de hospital) leve o moderada.
Ketek is also used to treat patients aged 12 years or over who have tonsillitis or pharyngitis (infections of the tonsils or throat) caused by the bacterium Streptococcus pyogenes.
Se emplea también para tratar a adultos con las infecciones siguientes, cuando están producidas por bacterias que son o podrían ser resistentes (insensibles) a los betalactámicos o los macrólidos (tipos de antibióticos): • exacerbación (rebrote) aguda de la bronquitis crónica (inflamación de larga duración de las vías respiratorias de los pulmones), • sinusitis aguda (infección breve de los senos, espacios llenos de aire situados en los huesos que rodean la nariz y los ojos), Ketek se utiliza también para tratar a pacientes de 12 años o más con amigdalitis o faringitis (infecciones de las amígdalas o la garganta) causadas por la bacteria Streptococcus pyogenes.
It is used when beta-lactams are not appropriate, in countries or regions where there are high levels of resistance to macrolides.
Se usa cuando los betalactámicos no son adecuados y en los países o regiones en los que existen niveles elevados de resistencia a los macrólidos.
Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents and local levels of resistance to antibiotics.
Los médicos que lo receten deberán tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso de antibacterianos y los niveles locales de resistencia a los antibióticos.
How is Ketek used?
¿Cómo se usa Ketek?
The recommended dose of Ketek is 800 mg (two tablets) once a day.
La dosis recomendada de Ketek es de 800 mg (dos comprimidos) una vez al día.
The tablets should be swallowed whole with water, with or without food.
Los comprimidos deben tragarse enteros con agua, con o sin alimentos.
Taking Ketek at bedtime may reduce the potential impact of side effects such as visual disturbances and loss of consciousness.
Si se toma Ketek al acostarse, podrían reducirse las posibles repercusiones de efectos secundarios tales como las alteraciones visuales y la pérdida del conocimiento.
For pneumonia, the tablets should be taken for seven to 10 days.
En caso de neumonía, los comprimidos deben tomarse durante 7 a 10 días.
For the other infections, they are taken for five days.
Para las demás infecciones se toman durante cinco días.
A lower dose may be needed in patients who have severe kidney problems together with certain liver problems.
Podría ser necesario administrar una dosis menor en los pacientes que presenten problemas graves de riñón junto con determinados problemas de hígado.
How does Ketek work?
¿Cómo actúa Ketek?
These are closely related to the macrolides.
El principio activo de Ketek, la telitromicina, es un antibiótico perteneciente al grupo de los “ cetólidos”, los cuales están íntimamente emparentados con los macrólidos.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
La telitromicina actúa bloqueando los ribosomas bacterianos (las partes de las células en las que se producen las proteínas) e 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bacteria against which Ketek is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
La lista completa de las bacterias contra las que es activo Ketek puede consultarse en el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
How has Ketek been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ketek?
Ketek has been studied in 10 main studies involving a total of over 4,000 patients.
Ketek se ha evaluado en 10 estudios fundamentales realizados en un total de más de 4.000 pacientes.
Four studies looked at its effects in mild to moderate community-acquired pneumonia, two looked at acute sinusitis, two looked at acute exacerbations of chronic bronchitis and two looked at tonsillitis or pharyngitis.
Cuatro estudios examinaron sus efectos sobre la neumonía extrahospitalaria leve o moderada, dos sobre la sinusitis aguda, dos sobre las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y otros dos sobre la amigdalitis o la faringitis.
All but two of the studies compared Ketek’ s effects to those of other antibiotics.
En todos los estudios, excepto en dos, se compararon los efectos de Ketek con los de otros antibióticos.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured at the end of treatment as determined by a reduction in symptoms, or who had ‘ satisfactory’ reductions in the amount of bacteria detected in samples.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes curados al final del tratamiento, que se determinó por la reducción de los síntomas, o que presentaban reducciones “ satisfactorias” del número de bacterias detectadas en las muestras.
What benefit has Ketek shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ketek durante los estudios?
Ketek was as effective as the comparator antibiotics.
Ketek fue tan eficaz como los antibióticos con los que se comparó.
For pneumonia and chronic bronchitis, Ketek was as effective as amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/ clavulanic acid and cefuroxime axetil, with between 82 and 95% of the patients having no symptoms at the end of treatment.
Frente a la neumonía y la bronquitis crónica, Ketek tan eficaz como la amoxicilina, la claritromicina, el trovafloxacino, la amoxicilina/ ácido clavulánico y la cefuroxima axetilo; entre el 82% y el 95% de los pacientes no presentaba síntomas al final del tratamiento.
In patients with acute sinusitis, five- and 10-day courses of Ketek led to similar cure rates, which were similar to that seen with amoxicillin/ clavulanic acid.
En los pacientes con sinusitis aguda, los ciclos de Ketek de cinco y de diez días produjeron índices de curación similares que fueron parecidos a los observados con la amoxicilina/ ácido clavulánico.
For tonsillitis or pharyngitis, between 84 and 92% of the patients taking Ketek, penicillin or clarithromycin had a satisfactory reduction in bacterial levels in samples taken from the throat.
En la amigdalitis o faringitis, entre el 84% y el 92% de los pacientes tratados con Ketek, penicilina o claritromicina presentaron una reducción satisfactoria de los niveles bacterianos en las muestras tomadas de la garganta.