qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Pharmacodynamic interactions
Interacciones farmacodinámicas
- Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two
- Mirtazapina no debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la MAO ni en las dos
weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Por el
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
68 contrario, deben pasar aproximadamente dos semanas antes de que los pacientes tratados con mirtazapina sean tratados con inhibidores de la MAO (ver sección 4.3).
John’ s Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4).
Asimismo, al igual que con los ISRSs, la administración en combinación con otros principios activos serotoninérgicos (L-triptófano, triptanos, tramadol, linezolid, ISRSs, venlafaxina, litio, y los preparados a base de Hierba de San Juan – Hypericum perforatum) puede conducir a efectos asociados a serotonina (síndrome sertoninérgico: ver sección 4.4).
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these active substances are combined with mirtazapine.
Se recomienda precaución y se requiere una supervisión clínica cuidadosa si se combinan estos principios activos con mirtazapina.
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives
- Mirtazapina puede aumentar las propiedades sedantes de las benzodiazepinas y otros sedantes
(notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
(principalmente la mayoría de antipsicóticos, agonistas antihistamínicos H1, opioides).
Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
Deben tomarse precauciones cuando se prescriben estos medicamentos junto con mirtazapina.
Patients should therefore be
- Mirtazapina puede aumentar la acción depresora del alcohol sobre el sistema nervioso central.
advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
Por tanto, debe advertirse a los pacientes que eviten las bebidas alcohólicas mientras toman mirtazapina.
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in
- Mirtazapina, a dosis de 30 mg al día causó un reducido, pero estadísticamente significativo,
As at a higher dose of
incremento en el ratio internacional normalizado (INR) en sujetos tratados con warfarina.
60 mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Como a una dosis más elevada de mirtazapina no puede excluirse que el efecto sea más pronunciado, se recomienda monitorizar el INR en caso de tratamiento concomitante de warfarina con mirtazapina.
Pharmacokinetic interactions
Interacciones farmacocinéticas
- Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about
- La carbamazepina y la fenitoína, inductores de la CYP3A4, aumentaron aproximadamente dos
twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60% and 45%, respectively.
veces el aclaramiento de mirtazapina, lo que resultó en una disminución de las concentraciones plasmáticas promedio de mirtazapina de 60% y 45% respectivamente.
When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
Si se añade carbamazepina u otro inductor del metabolismo hepático (como rifampicina) a la terapia con mirtazapina, puede ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina.
If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
Si el tratamiento con uno de estos medicamentos se suspende, puede ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina.
- Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma
- La administración concomitante de ketoconazol, potente inhibidor de la CYP3A4, aumentó los
levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40% and 50% respectively.
niveles plasmáticos máximos y la AUC de mirtazapina aproximadamente en un 40% y 50%, respectivamente.
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with
- Si se administra cimetidina (inhibidor débil de la CYP1A2, CYP2D6 y CYP3A4) con
mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapine may increase more than 50%.
mirtazapina, la concentración plasmática media de mirtazapina podría aumentar más del 50%.
Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
Debe tenerse precaución y podría tenerse que disminuir la dosis si se administra mirtazapina con inhibidores potentes de la CYP3A4, inhibidores de la proteasa del HIV, antifúngicos azólicos, eritromicina, cimetidina o nefazodona.
- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent
- Estudios de interacción no han indicado ningún efecto farmacocinético relevante en
treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, risperidone or lithium.
tratamientos concomitantes de mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidona o litio.
4.7 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Limited data of the use of mirtazapine in pregnant women do not indicate an increased risk for congenital malformations.
Los datos limitados sobre la utilización de mirtazapina en mujeres embarazadas no muestran un riesgo incrementado de malformaciones congénitas.
Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed (see section 5.3).
Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto teratogénico de relevancia clínica, sin embargo se ha observado toxicidad del desarrollo (ver sección 5.3).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Debe tenerse precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.
If Remeron is used until, or shortly before birth, postnatal monitoring of the newborn is recommended to account for possible discontinuation effects.
Si Remeron se utiliza hasta el parto, o poco antes, se recomienda la monitorización postnatal del recién nacido para considerar los posibles efectos de la abstinencia.
Animal studies and limited human data have shown excretion of mirtazapine in breast milk only in very small amounts.
Los estudios en animales y datos limitados en humanos han mostrado que mirtazapina sólo se excreta por la leche en muy pequeñas cantidades.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
La decisión de continuar/ interrumpir el periodo de lactancia o continuar/ interrumpir el tratamiento con Remeron debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio del periodo de lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Remeron para la mujer.
Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
La influencia de Remeron sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de leve a moderada.
Remeron may impair concentration and alertness (particularly in the initial phase of treatment).
Remeron puede disminuir la concentración y el estado de alerta (especialmente en la fase inicial del tratamiento).
Patients should avoid the performance of potentially dangerous tasks, which require alertness and good concentration, such as driving a motor vehicle or operating machinery, at any time when affected.
69 un estado de alerta y concentración, como conducir un vehículo a motor o manejar maquinaria, en cualquier momento cuando se vean afectados.
4.9 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
Los pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedad misma.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Remeron.
Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de la propia enfermedad o debidos al tratamiento con Remeron.
The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5% of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, que se dan en más del 5% de pacientes tratados con Remeron en ensayos clínicos controlados con placebo (ver más adelante) son somnolencia, sedación, boca seca, aumento de peso, aumento del apetito, mareos y fatiga.
All randomized placebo-controlled trials in patients (including indications other than major depressive disorder), have been evaluated for adverse reactions of Remeron.
Se han evaluado todos los ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo (incluyendo indicaciones diferentes de la de episodios de depresión mayor) en cuanto a las reacciones adversas de Remeron.
The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
El meta-análisis hace referencia a 20 ensayos clínicos, con una duración programada de tratamiento de hasta 12 semanas, con 1501 pacientes (134 personas años) que recibieron dosis de mirtazapina de hasta 60 mg y 850 pacientes (79 personas años) que recibieron placebo.
Extension phases of these trials have been excluded to maintain comparability to placebo treatment.
Se han excluido las fases de ampliación de estos ensayos clínicos para mantener la posibilidad de comparación con el placebo.
61 Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
La Tabla 1 muestra la clasificación de la incidencia de las reacciones adversas que se produjeron de forma estadísticamente significativa con más frecuencia durante el tratamiento con Remeron que con el placebo en los ensayos clínicos, así como las reacciones adversas de notificaciones espontáneas.
The frequencies of the adverse reactions from spontaneous reporting are based on the reporting rate of these events in the clinical trials.
La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas se basa en el índice de notificación de estos eventos en los ensayos clínicos.
The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘ not known’.
La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas para las que no se observaron casos en los ensayos clínicos con mirtazapina, aleatorizados controlados con placebo, se ha clasificado como “ desconocida”.
Table 1.
Tabla 1.
Adverse reactions of Remeron
Reacciones adversas de Remeron
System organ class Investigations
Sistema orgánico Exploraciones complementarias Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Very common (≥ 1/ 10) Weight increased1
Muy frecuentes (≥ 1/ 10) • Aumento de peso1
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Poco frecuentes (≥ 1/ 1000 a < 1/ 100)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Raras (≥ 1/ 10000 a < 1/ 1000)
Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia
Frecuencia desconocida • Depresión de la médula ósea (granulocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica y trombocitopenia) • Eosinofilia
Nervous system disorders
Trastornos del sistema nervioso
Somnolence1, 4 Sedation1, 4 Headache2
• Somnolencia1,4 • Sedación1,4 • Cefalea2
Lethargy1 Dizziness Tremor
• Letargia1 • Mareo • Temblor
Paraesthesia2 Restless legs Syncope
• Parestesia2 • Síndrome de las piernas inquietas • Síncope
Myoclonus
• Mioclono
Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
• Convulsiones (ataques) • Síndrome serotoninérgico • Parestesia oral
Dry mouth
• Boca seca
Nausea3 Diarrhea2 Vomiting2
• Náuseas3 • Diarrea2 • Vómitos2
Oral hypoaesthesia
• Hipoestesia oral
Mouth oedema
• Edema bucal
Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Exanthema2
• Exantema2
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Arthralgia Myalgia Back pain1
• Artralgia • Mialgia • Dolor de espalda1
Metabolism and nutrition disorders
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Increase in appetite1
• Aumento del apetito1
Hyponatraemia
• Hiponatremia
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10) • Hipotensión ortostática
Orthostatic hypotension Oedema peripheral1 Fatigue
Poco frecuentes (≥ 1/ 1000 a < 1/ 100) • Hipotensión2
Hypotension2
Frecuencia desconocida
Hepatobiliary disorders
Trastornos hepatobiliares
Elevations in serum transaminase activities
• Aumento en las actividades de las transaminasas séricas
Psychiatric disorders
Trastornos psiquiátricos
Abnormal dreams Confusion Anxiety2, 5 Insomnia3, 5
• Sueños anormales • Confusión • Ansiedad2,5 • Insomnio3,5
Nightmares2 Mania Agitation2 Hallucinations Psychomotor restlessness (incl. akathisia, hyperkinesia)
• Pesadillas2 • Manía • Agitación2 • Alucinaciones • Inquietud psicomotora (incluyendo acatisia, hipercinesia)
Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
• Ideación suicida6 • Comportamiento suicida6
Endocrine disorders 1
Trastornos endocrinos 1
Inappropriate antidiuretic hormone secretion
• Secreción inadecuada de hormona antidiurética
In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo.
En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron estadísticamente con más frecuencia durante el tratamiento con Remeron que con placebo.
2 In clinical trials these events occurred more frequently during treatment with placebo than with Remeron, however not statistically significantly more frequently.
2 En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que con Remeron, sin embargo no con mayor frecuencia estadística.
3 In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with placebo than with Remeron.
3 En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron estadísticamente con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que con Remeron.
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
4 Nota:
62 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
En general, la reducción de dosis no produce menor somnolencia/ sedación sino que además puede comprometer la eficacia antidepresiva 5 En el tratamiento con antidepresivos en general, se puede desarrollar o agravar la ansiedad o el insomnio (que pueden ser síntomas de depresión).
Under mirtazapine treatment, development or aggravation of anxiety and insomnia has been reported.
En el tratamiento con Remeron, se ha notificado desarrollo o agravamiento de la ansiedad y el insomnio.
6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
6 Se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante la terapia con mirtazapina o inmediatamente después de interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).
In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gamma- glutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
En las pruebas de laboratorio realizadas en ensayos clínicos, se han observado aumentos pasajeros de transaminasas y gamma-glutamiltransferasa (sin embargo no se han notificado reacciones adversas asociadas de forma estadísmicamente significativa con más frecuencia con Remeron que con el placebo).
Present experience concerning overdose with Remeron alone indicates that symptoms are usually mild.
La experiencia hasta el momento respecto a la sobredosis con Remeron solo, indica que los síntomas son en general leves.
Depression of the central nervous system with disorientation and prolonged sedation have been reported, together with tachycardia and mild hyper- or hypotension.
Se han notificado casos de depresión del sistema nervioso central con desorientación y sedación prolongada, junto con taquicardia e hiper o hipotensión leves.
However, there is a possibility of more serious outcomes (including fatalities) at dosages much higher than the therapeutic dose, especially with mixed overdoses.
Sin embargo, existe la posibilidad de que se presenten efectos más graves (incluso mortales) a dosis muy por encima de la dosis terapéutica, sobretodo con sobredosificaciones mixtas.
Cases of overdose should receive appropriate symptomatic and supportive therapy for vital functions.
Los casos de sobredosis deben recibir terapia sintomática apropiada y de apoyo de las funciones vitales.
Activated charcoal or gastric lavage should also be considered.
Debe considerarse el uso de carbón activado o el lavado gástrico.
Pharmacotherapeutic group: other antidepressants, ATC code:
Grupo farmacoterapéutico: otros antidepresivos, código ATC:
Mirtazapine is a centrally active presynaptic α 2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
71 Mirtazapina es un antagonista central alfa2 presináptico, que aumenta la neurotransmisión noradrenérgica y serotoninérgica a nivel central.
The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
La intensificación de la neurotransmisión serotoninérgica está mediada específicamente por los receptores 5HT1, ya que la mirtazapina bloquea los receptores 5HT2 y 5HT3.
Both enantiomers of mirtazapine are presumed to contribute to the antidepressant activity, the S(+) enantiomer by blocking α 2 and 5-HT2 receptors and the R(-) enantiomer by blocking 5-HT3 receptors.
Se cree que ambos enantiómeros de mirtazapina contribuyen a la actividad antidepresiva, el enantiómero S(+) bloqueando los receptores alfa2 y 5HT2 y el enantiómero R(-) bloqueando los receptores 5HT3.
The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
La actividad antihistamínica H1 de mirtazapina se asocia a sus propiedades sedantes.
It has practically no anticholinergic activity and, at therapeutic doses, has practically no effect on the cardiovascular system.
Su actividad anticolinérgica es prácticamente nula y a dosis terapéuticas, prácticamente no tiene efectos sobre el sistema cardiovascular.
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. two hours.
Después de la administración oral de Remeron, el principio activo mirtazapina se absorbe bien y rápidamente (biodisponibilidad ≈ 50%), alcanzando los niveles plasmáticos máximos después de aproximadamente 2 horas.
The mean half-life of elimination is 20-40 hours; longer half-lives, up to 65 hours, have occasionally been recorded and shorter half-lives have been seen in young men.
La unión de la mirtazapina a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 85% y la semivida media de eliminación es 20-40 horas; se han registrado ocasionalmente semividas más largas, de hasta 65 horas así como semividas más cortas en varones jóvenes.
The half-life of elimination is sufficient to justify once-a-day dosing.
Esta semivida de eliminación es suficiente para justificar una administración única al día.
Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
El estado estacionario se alcanza en 3-4 días, sin que se produzca acumulación posteriormente.
Mirtazapine displays linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
La mirtazapina presenta una farmacocinética lineal en el intervalo de dosis recomendado.
Food intake has no influence on the pharmacokinetics of mirtazapine.
La ingesta de alimentos no influye en la farmacocinética de la mirtazapina.
Mirtazapine is extensively metabolized and eliminated via the urine and faeces within a few days.
Mirtazapina se metaboliza en su mayor parte y se elimina por la orina y las heces en pocos días.
Major pathways of biotransformation are demethylation and oxidation, followed by conjugation.
Las vías principales de biotransformación son la desmetilación y la oxidación, seguidas de conjugación.
In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
Los datos in vitro de los microsomas hepáticos humanos indican que las enzimas CYP2D6 y CYP1A2 del citocromo P450 están implicadas en la formación del metabolito 8-hidroxi de la mirtazapina, mientras que se considera que la CYP3A4 es responsable de la formación de los metabolitos N-desmetil y N-óxido.
The demethyl metabolite is pharmacologically active and appears to have the same pharmacokinetic profile as the parent compound.
El metabolito desmetil es farmacológicamente activo y parece que tiene el mismo perfil farmacocinético que el compuesto de origen.
The clearance of mirtazapine may be decreased as a result of renal or hepatic impairment.
El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir a causa de insuficiencia hepática o renal.
63 5.3 Preclinical safety data
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenicity or genotoxicity.
Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, potencial carcinogénico o genotoxicidad.
In reproductive toxicity studies in rats and rabbits no teratogenic effects were observed.
En estudios de toxicidad para la reproducción en ratas y conejos no se han observado efectos teratogénicos.
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post- implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
A una exposición sistémica dos veces superior en comparación con la exposición terapéutica máxima en humanos, hay un incremento de pérdidas post-implantación, descenso en el peso de las crías y una reducción en la supervivencia de las crías durante los tres primeros días de lactancia.
Mirtazapine was not genotoxic in a series of tests for gene mutation and chromosomal and DNA damage.
Mirtazapina no se consideró genotóxica en una serie de ensayos de mutación génica y cromosómica y de alteración del DNA.
Thyroid gland tumours found in a rat carcinogenicity study and hepatocellular neoplasms found in a mouse carcinogenicity study are considered to be species-specific, non-genotoxic responses associated with long-term treatment with high doses of hepatic enzyme inducers.
Los tumores de las glándulas tiroideas encontrados en un estudio de carcinogénesis en ratas y las neoplasias hepatocelulares encontradas en un estudio de carcinogenicidad en ratones se consideran específicos de la especie, siendo respuestas no genotóxicas asociadas a un tratamiento a largo plazo con dosis altas de inductores de enzimas hepáticas.
Tablet core: maize starch hyprolose magnesium stearate silica, colloidal anhydrous lactose monohydrate Tablet coating: hypromellose Macrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172) (15 and 30 mg film-coated tablets only) red iron oxide (E172)
72 sílice coloidal anhidra lactosa monohidrato Recubrimiento: hipromelosa Macrogol 8000 dióxido de titanio (E-171) óxido óxido
(30 mg film-coated tablets only)
(sólo los comprimidos recubiertos con película de 15 y 30 mg) (sólo los comprimidos recubiertos con película de 30 mg)
6.2 Incompatibilities
6.2
Not applicable.
No procede.
3 years
3 años
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
No conservar a temperatura superior a 30 ºC Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad
6.6 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters made of opaque polyvinyl chloride film and aluminium foil containing a heat-seal coating on the side in contact with the film- coated tablets.
Remeron 15, 30 y 45 mg comprimidos recubiertos con película se acondiciona en blisters con película opaca de cloruro de polivinilo y lámina de aluminio con una capa para termosellado en la parte que está en contacto con los comprimidos recubiertos con película.
Blisters containing 7 and 10 film-coated tablets are available.
Están disponibles blisters de 7 y 10 comprimidos recubiertos con película.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are also available in HDPE bottles with a tamper- evident LDPE cap.
Remeron 15, 30 y 45 mg comprimidos recubiertos con película también está disponible en frascos de polietileno de alta densidad con tapón de seguridad de polietileno de baja densidad.
Bottles contain 250 film-coated tablets.
Los frascos contienen 250 comprimidos recubiertos con película.
The following pack sizes are available for the 15 mg film-coated tablets in blisters:
Están disponibles las siguientes presentaciones para los comprimidos recubiertos con película de 15 mg en blisters:
64 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) and 100 (10x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) y 100 (10x10) comprimidos recubiertos con película; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) y 70 (10x7) comprimidos recubiertos con película.
The following pack sizes are available for the 30 mg film-coated tablets in blisters:
Están disponibles las siguientes presentaciones para los comprimidos recubiertos con película de 30 mg en blisters:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10) y 100 (10x10), 200 (20x10) y 500 (50x10) comprimidos recubiertos con película; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) y 70 (10x7) comprimidos recubiertos con película.
The following pack sizes are available for the 45 mg film-coated tablets in blisters:
Están disponibles las siguientes presentaciones para los comprimidos recubiertos con película de 45 mg en blisters:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) y 500 (50x10) comprimidos recubiertos con película; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) y 70 (10x7) comprimidos recubiertos con película.
Not all pack sizes may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No special requirements.
Ninguna especial.
[See Annex I - To be completed nationally]
73 [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Nombre y dirección} < {teléfono} > < {fax} > < {e-mail} >
65 LABELLING
74 ETIQUETADO
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Outer carton, 15 mg
Cartonaje exterior, 15 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron y nombres asociados (ver Anexo I) 15 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
1 film-coated tablet contains 15 mg mirtazapine
1 comprimido recubierto con película contiene 15 mg de mirtazapina
Lactose monohydrate
Lactosa monohidrato
Film-coated tablet
Comprimido recubierto con película
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
30 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 70 comprimidos recubiertos con película
67 8.
76 8.
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Nombre y dirección} < {teléfono} > < {fax} > < {e-mail} >
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Bottle, 15 mg
Frasco, 15 mg
250 film-coated tablets
250 comprimidos recubiertos con película
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 69 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
78 No conservar a temperatura superior a 30 ºC Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Outer carton, 30 mg
Cartonaje exterior, 30 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron y nombres asociados (ver Anexo I) 30 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I – Para completar a nivel nacional]
1 film-coated tablet contains 30 mg mirtazapine
1 comprimido recubierto con película contiene 30 mg de mirtazapina
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 500 film-coated tablets
10 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 200 comprimidos recubiertos con película 500 comprimidos recubiertos con película
72 Keep out of the reach and sight of children.
81 Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Remeron 30
82 Remeron 30
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Bottle, 30 mg
Frasco, 30 mg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 75 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
84 No conservar a temperatura superior a 30 ºC Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron y nombres asociados (ver Anexo I) 45 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I – Para completar a nivel nacional]
1 film-coated tablet contains 45 mg mirtazapine
1 comprimido recubierto con película contiene 45 mg de mirtazapina
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 500 film-coated tablets
10 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 200 comprimidos recubiertos con película 500 comprimidos recubiertos con película
78 7.
87 7.
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Bottle, 45 mg
Frasco, 45 mg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 81 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
89 No conservar a temperatura superior a 30 ºC Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
83 PACKAGE LEAFLET
91 PROSPECTO
84 PACKAGE LEAFLET:
92 PROSPECTO:
Take special care with Remeron Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años Remeron no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Remeron.
Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan a continuación en pacientes menores de 18 años que están tomando Remeron.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo 93 relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Remeron en este grupo de edad.
85 Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse.
Also take special care with Remeron • if you have, or have ever had one of the following conditions. → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously -seizures (epilepsy).
Asimismo, tenga especial cuidado con Remeron • si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos: → Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Remeron, si no lo ha hecho ya − convulsiones (epilepsia).
Do not take Remeron in combination with: • monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
No tome Remeron junto con: • inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO).
Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson’ s disease).
94 Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).
Take care when taking Remeron in combination with: • antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some
Tenga cuidado si toma Remeron junto con: • antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a base de Hierba de San Juan – Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión).
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia.
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections; medicines for bacterial infections (such as erythromycin, medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
En combinación con estos medicamentos, Remeron puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos. • medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketokonazol) y los medicamentos para el VIH/ SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).
If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
Si está tomando Remeron y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su médico si puede seguir tomando Remeron.
Driving and using machines Remeron can affect your concentration or alertness.
95 Conducción y uso de máquinas Remeron puede afectar su concentración o estado de alerta.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron tablets contain lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de Remeron Remeron comprimidos contiene lactosa.
87 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Remeron indicadas por su médico o farmacéutico.
When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day. It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
Es mejor tomar la dosis de Remeron de una sola vez antes de acostarse.
However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron – once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Remeron por la mañana y por la noche antes de acostarse.
Take your tablets orally.
Los comprimidos se toman por vía oral.
Swallow your prescribed dose of Remeron without chewing, with some water or juice.
Tome la dosis de Remeron recetada sin masticar, con agua o zumo.
It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron: → 2 to 4 weeks after you have started taking Remeron, talk to your doctor about how this medicine has affected you.
Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Remeron: → entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Remeron, hable con su médico sobre como le ha afectado este medicamento.
If you are supposed to take your dose twice a day • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día • si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche • si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche. • si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas.
If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
96 Si interrumpe el tratamiento con Remeron → Deje de tomar Remeron sólo si lo consulta con su médico.
Common: • lethargy • dizziness • shakiness or tremor • nausea • diarrhoea • vomiting • rash or skin eruptions (exanthema) • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia) • back pain • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension) • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema) • tiredness • vivid dreams • confusion • feeling anxious • sleeping problems
Frecuentes: • letargia • mareo • temblor • náuseas • diarrea • vómitos • urticaria o erupciones en la piel (exantema) • dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia) • dolor de espalda • mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática) • hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema) • cansancio • sueños vívidos • confusión • ansiedad • dificultades para dormir
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘ high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e. g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
97 • movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño • desmayos (síncope) • sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral) • tensión baja • pesadillas • agitación • alucinaciones • incapacidad para mantenerse quieto
89 Not known: • signs of infection such as sudden unexplainable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Desconocida: • signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis). → Deje de tomar Remeron y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis de sangre.
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia). • epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • a combination of symptoms such as inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
En casos raros, Remeron también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia). • ataque epiléptico (convulsiones). → Deje de tomar Remeron y consulte a su médico inmediatamente. • combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia.
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome. → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away. • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia) • swelling in the mouth (mouth oedema) • hyponatraemia • inappropriate anti-diuretic hormone secretion
En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado “ síndrome serotoninérgico”. → Deje de tomar Remeron y consulte a su médico inmediatamente. • pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio → Deje de tomar Remeron y consulte a su médico inmediatamente. • sensaciones anormales en la boca (parestesia oral) • hinchazón en la boca (edema bucal) • hiponatremia • secreción inadecuada de hormona antidiurética
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister or bottle.
No utilice Remeron después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister o frasco.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
98 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Remeron 15 mg film-coated tablets contain 15 mg mirtazapine per film-coated tablet.
Remeron 15 mg comprimidos recubiertos con película contiene 15 mg de mirtazapina por comprimido.
Remeron 30 mg film-coated tablets contain 30 mg mirtazapine per film-coated tablet.
Remeron 30 mg comprimidos recubiertos con película contiene 30 mg de mirtazapina por comprimido.
Remeron 45 mg film-coated tablets contain 45 mg mirtazapine per film-coated tablet. • The other ingredients are:
Remeron 45 mg comprimidos recubiertos con película contiene 45 mg de mirtazapina por comprimido. • Los demás componentes son:
Tablet core: maize starch, hyprolose, magnesium stearate, silica, colloidal anhydrous, lactose
Núcleo del comprimido: almidón de maíz, hiprolosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, Macrogol 8000, dióxido de titanio (E-171).
90 monohydrate Tablet coating: hypromellose, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171) The tablet core of Remeron 15 mg film-coated tablets also contains yellow iron oxide (E172) The tablet coating of Remeron 30 mg film-coated tablets also contain yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E 172).
El recubrimiento del comprimido de Remeron 30 mg comprimidos recubiertos con película también contiene óxido de hierro amarillo (E-172) y óxido de hierro rojo (E-172).
Remeron are film-coated tablets.
Remeron son comprimidos recubiertos con película.
Remeron 15 mg film-coated tablets are oval, biconvex, yellow, scored and coded with'Organon 'on one side and with ‘ TZ/ 3’ on the other side.
Los comprimidos de Remeron 15 mg comprimidos recubiertos con película son de forma oval, convexos por ambos lados, amarillos, ranurados y marcados con “ Organon” en una cara y con “ TZ/ 3” en la otra.
The tablet can be divided into equal halves.
El comprimido puede dividirse en mitades iguales.
Remeron 30 mg film-coated tablets are oval, biconvex, red-brown, scored and coded with ‘ Organon’ on one side and with ‘ TZ/ 5’ on the other side.
Los comprimidos de Remeron 30 mg comprimidos recubiertos con película son de forma oval, convexos por ambos lados, rojo-pardo, ranurados y marcados con “ Organon” en una cara y con “ TZ/ 5” en la otra.
Remeron 45 mg film-coated tablets are oval, biconvex, white and coded with ‘ Organon’ on one side and with ‘ TZ/ 7’ on the other side.
Los comprimidos de Remeron 45 mg comprimidos recubiertos con película son de forma oval, convexos por ambos lados, blancos, ranurados y marcados con “ Organon” en una cara y con “ TZ/ 7” en la otra.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters or bottles.
Remeron 15, 30 y 45 mg comprimidos recubiertos con película se envasa en blisters o frascos.
For Remeron 15 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Se encuentran disponibles los siguientes envases de Remeron 15 mg comprimidos recubiertos con película en blisters:
30, 60, 90 and 100 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 15 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
30, 60, 90 y 100 comprimidos; 14, 28, 56 y 70 comprimidos; se encuentra disponible un envase de 250 comprimidos de Remeron 15 mg comprimidos recubiertos con película en frasco (puede que no estén comercializados todos los envases).
For Remeron 30 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Se encuentran disponibles los siguientes envases de Remeron 30 mg comprimidos recubiertos con película en blisters:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 30 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 y 500 comprimidos; 14, 28, 56 y 70 comprimidos; se encuentra disponible un envase de 250 comprimidos de Remeron 30 mg comprimidos recubiertos con película en frasco (puede que no estén comercializados todos los envases).