qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Insulin Human Winthrop Infusat can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Infusat se puede utilizar durante el período de lactancia.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
En muchos pacientes, los signos y síntomas de neuroglucopenia están precedidos por signos de
296 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
La administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos anti-insulina.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
301 La mayor parte de las reacciones leves a las insulinas en el lugar de inyección, se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.
Insulin Human Winthrop Infusat is an insulin with rapid onset and short duration of action.
Insulin Human Winthrop Infusat es una insulina caracterizada por una acción de instauración rápida y de corta duración.
Studies of pharmacodynamic effects following subcutaneous administration in rabbits and dogs revealed the expected hypoglycaemic reactions.
302 administración subcutánea en conejos y perros revelaron las reacciones hipoglucémicas que se esperaban.
Phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Fenol, cloruro de cinc, trometamol, poloxámero 171, glicerol, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.
298 6.3 Shelf life
6.3 Período de validez
Insulin that has been filled into the pump reservoir may be used for two weeks thereafter.
La insulina contenida en el depósito de la bomba puede utilizarse hasta 2 semanas.
Do not put Insulin Human Winthrop Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
No colocar el Insulin Human Winthrop Infusat cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml de solución en un vial (vidrio incoloro del tipo 1), con una cápsula de cierre (aluminio) con pestaña, con un tapón (caucho clorobutílico (tipo 1)) y cubierta extraíble (polipropileno).
Packs of 3 vials are available.
Se presenta en envases de 3 viales.
Insulin Human Winthrop Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insulin Human Winthrop Infusat sólo tiene que usarse si la solución es transparente, incolora, carece de partículas sólidas visibles y tiene un aspecto acuoso.
For use in an infusion pump, Insulin Human Winthrop Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
303 Para su uso en una bomba de infusión, Insulin Human Winthrop Infusat se carga en el cartucho estéril de la bomba.
The cartridge must only be used once.
Este cartucho sólo debe usarse una vez.
Before use, the filled cartridge must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Antes del uso, Insulin Human Winthrop Infusat debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator ’ s manual for the pump).
Deben eliminarse las burbujas de aire que se formen antes de empezar la infusión (ver el manual de uso de la bomba).
If the infusion pump malfunctions, the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Si la bomba funciona mal, la solución puede extraerse del cartucho y pasarse a una jeringa para inyección (adecuada para una insulina de 100 UI/ ml) para su inyección.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Como todas las preparaciones de insulina, Insulin Human Winthrop Infusat no debe mezclarse con soluciones que contengan agentes reductores, como tioles o sulfitos.
Insulin Human Winthrop Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Infusat NO se debe mezclar con insulinas de origen animal o con análogos de insulina.
300 1.
304 1.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Infusat 100 UI/ ml solución inyectable en un cartucho
Each cartridge contains 3.15 ml of solution for injection, equivalent to 315 IU insulin.
Cada cartucho contiene 3,15 ml de solución inyectable, equivalentes a 315 UI de insulina.
301 Transfer to Insulin Human Winthrop Infusat
305 Cambio a Insulin Human Winthrop Infusat
Insulin Human Winthrop Infusat in cartridges may be infused by the subcutaneous route.
Insulin Human Winthrop Infusat en cartuchos puede infundirse por vía subcutánea.
It may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin and this type of cartridge (see pump manual).
También puede utilizarse en otras bombas de insulina que han demostrado ser adecuadas para esta insulina y este tipo de cartucho (ver el manual de la bomba).
4.3 Contraindications
306 4.3 Contraindicaciones
302 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
307 Estas situaciones pueden ocasionar una hipoglucemia grave (y posiblemente la pérdida del conocimiento) antes de que el paciente sea consciente de su hipoglucemia.
303 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
El cumplimiento por parte del paciente de la dosis prescrita, el régimen dietético, la correcta administración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia.
304 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Insulin Human Winthrop Insusat can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Infusat se puede utilizar durante el período de lactancia.
305 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
La administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos anti-insulina.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
310 La mayor parte de las reacciones leves a las insulinas en el lugar de inyección, se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.
Studies of pharmacodynamic effects following subcutaneous administration in rabbits and dogs revealed the expected hypoglycaemic reactions.
311 administración subcutánea en conejos y perros revelaron las reacciones hipoglucémicas que se esperaban.
307 6.3 Shelf life
6.3 Período de validez
The product (cartridges in-use in the pump) may be stored for a maximum of 2 weeks.
El producto (cartuchos en uso en la bomba) puede conservarse durante un máximo de 2 semanas.
Do not put Insulin Human Winthrop Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
No colocar Insulin Human Winthrop Infusat cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
3.15 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (fluoropolymer coated rubber (type 1, mixture of chlorobutyl and natural rubber)), a flanged cap (aluminium) and a stopper with hole (bromobutyl rubber (type 1), a Luer cone attachment (colourless polyethylene) and a Luer cap (colourless polyethylene).
3,15 ml de solución en un cartucho (vidrio incoloro del tipo 1), con un émbolo (mezcla de caucho clorobutílico con caucho natural (tipo 1), recubierta de fluoropolímero), con una cápsula de cierre (aluminio) con pestaña y un tapón (caucho bromobutílico (tipo 1)) con agujero, un cono Luer (polietileno incoloro) y un tapón Luer (polietileno incoloro).
Packs of 5 cartridges are available.
Se presenta en envase de 5 cartuchos.
Before use, Insulin Human Winthrop Infusat must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
312 Antes del uso, Insulin Human Winthrop Infusat debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
309 ANNEX II
313 ANEXO II
MANUFACTURE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
310 A.
314 A.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraβ e 50 D-65926 Frankfurt / Main Alemania
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
The PSUR cycle of Insulin Human Winthrop is aligned with the one of the cross-referred product, Insuman, unless otherwise specified.
El ciclo de PSUR para Insulin Human Winthrop está sincronizado con el del producto al que hace referencia cruzada, Insuman, a menos que se indique lo contrario.
311 ANNEX III
315 ANEXO III
312 A.
316 A.
313 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
317 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTONS / 5 ML VIAL
CARTONAJE/ VIAL DE 5 ML
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml solución inyectable en un vial
Insulin human
Insulina humana
1 ml contains 100 IU (3.5 mg) insulin human.
1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) de insulina humana.
Insulin with a rapid onset and short duration of action.
Insulina de acción de instauración rápida y de corta duración
Excipients: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Excipientes: metacresol, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.
1 vial of 5 ml 5 vials of 5 ml
Solución inyectable en un vial 1 vial de 5 ml 5 viales de 5 ml.
Subcutaneous or intravenous use.
Vía subcutánea o intravenosa.
Use only clear and colourless solutions.
Usar únicamente soluciones transparentes e incoloras.
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
Una vez en uso, los viales se pueden conservar hasta 4 semanas.
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
No conservar a temperatura superior a 25oC; y proteger de la luz y calor directos.
314 9.
318 9.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Mantener el vial en el embalaje exterior para preservarlo de la luz.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTLIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 012 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 (1 vial de 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 012 (5 viales de 5 ml)
BN
Lote:
BRAILLE
BRAILLE
315 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
319 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Subcutaneous or intravenous use.
Vía subcutánea o intravenosa
316 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
320 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
CARTONAJE/ VIAL DE 10 ML
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Rapid 40 UI/ ml solución inyectable en un vial
1 ml contains 40 IU (1.4 mg) insulin human.
1 ml contiene 40 UI (1,4 mg) de insulina humana.
1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
Solución inyectable en un vial 1 vial de 10 ml 5 viales de 10 ml
317 9.
321 9.
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 002 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 (1 vial de 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 002 (5 viales de 10 ml)
318 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
322 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
319 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
323 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGES
CARTONAJE/ CARTUCHO DE 3 ML
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml solución inyectable en un cartucho
Solution for injection in a cartridge.
Solución inyectable en un cartucho
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
3 cartuchos de 3 ml 4 cartuchos de 3 ml 5 cartuchos de 3 ml 6 cartuchos de 3 ml 9 cartuchos de 3 ml 10 cartuchos de 3 ml
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges.
Los cartuchos tienen que utilizarse con una pluma de insulina como OptiPen y otras plumas adecuadas para los cartuchos de Insulin Human Winthrop.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
324 Si la pluma de insulina está dañada, o no funciona correctamente (debido a fallos mecánicos), debe desecharse y utilizar una pluma de insulina nueva.
Once in-use, cartridges may be kept for up to 4 weeks.
Una vez en uso, los cartuchos se pueden conservar hasta 4 semanas.
When in use (in the pen), do not store in a refrigerator.
Durante su uso (en la pluma) no conservar en nevera.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Mantener el cartucho en el embalaje exterior para preservarlo de la luz.
EU/ 1/ 06/ 368/ 088 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 013 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 014 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 093 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 098 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 015 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 088 (3 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 013 (4 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 014 (5 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 093 (6 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 098 (9 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 015 (10 cartuchos de 3 ml)
16.
325 16.
321 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
326 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
TEXTO PARA EL ALUMINIO QUE SE UTILIZA EN EL SELLADO DE LA BANDEJA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE QUE CONTIENE EL CARTUCHO
After inserting a new cartridge:
Después de insertar un nuevo cartucho:
You must check that your insulin pen is working properly before you inject the first dose.
Debe comprobar que la pluma de insulina funciona correctamente, antes de inyectarse la primera dosis.
Consult your insulin pen instruction booklet for further details.
Si tiene alguna pregunta consulte las instrucciones de su pluma de insulina.
322 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
327 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
CARTRIGE LABEL
ETIQUETA DEL CARTUCHO
323 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
328 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
CARTONAJE/ PLUMA PRECARGADA DE 3 ML OPTISET
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
OptiSet 3 plumas de 3 ml 4 plumas de 3 ml 5 plumas de 3 ml 6 plumas de 3 ml 9 plumas de 3 ml 10 plumas de 3 ml
Read the package leaflet before use.
Vía subcutánea Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Only use injection needles that have been approved for use with OptiSet.
Utilice sólo las agujas para inyección que han sido aprobadas para utilizar con OptiSet.
324 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
INFORMACIÓN IMPORTANTE Antes de utilizar OptiSet, primero inserte siempre la aguja.
Always perform a safety test before using OptiSet.
329 Antes de utilizar OptiSet, realice siempre la prueba de seguridad.
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de utilizar OptiSet por primera vez.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
Nueva información de uso: -El nombre de la insulina figura en la pluma
Once in-use, pens may be kept for up to 4 weeks.
Una vez en uso, las plumas se pueden conservar hasta 4 semanas.
When in-use, do not store in a refrigerator.
Durante su uso no conservar en nevera.
Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
Mantener la pluma en el embalaje exterior para preservarlo de la luz.
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 017 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 018 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 103 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 108 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 019 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 (3 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 017 (4 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 018 (5 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 103 (6 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 108 (9 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 019 (10 plumas de 3 ml)
325 15.
330 15.
326 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
331 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
PEN LABEL OPTISET
ETIQUETA DE LA PLUMA OPTISET
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml solución inyectable en pluma precargada
327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
332 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGES FOR OPTICLIK
CARTONAJE/ CARTUCHO DE 3 ML PARA OPTICLIK
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Solución inyectable en un cartucho 3 cartuchos de 3 ml 4 cartuchos de 3 ml 5 cartuchos de 3 ml 6 cartuchos de 3 ml 9 cartuchos de 3 ml 10 cartuchos de 3 ml
The cartridges for OptiClik are to be used in conjuction with OptiClik only.
Los cartuchos para Opticlik deben utilizarse sólo con OptiClik.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Si OptiClik está dañado, o no funciona correctamente (debido a fallos mecánicos), debe desecharse y utilizar un OptiClik nuevo.
328 8.
333 8.
When in-use (in the pen), do not store in a refrigerator.
Durante su uso (en la pluma) no conservar en nevera.
EU/ 1/ 06/ 368/ 058 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 059 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 060 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 061 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 062 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 063 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 058 (3 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 059 (4 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 060 (5 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 061 (6 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 062 (9 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 063 (10 cartuchos de 3 ml)
329 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
334 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
EMBALAJE EXTERIOR / PLUMA PRECARGADA.
3 ml
DE 3 ML SOLOSTAR
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml solución inyectable en pluma precargada.
1 ml contains 100 IU (3.5 mg) insulin human.
1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) de insulina humana
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
3 plumas de 3 ml 4 plumas de 3 ml 5 plumas de 3 ml 6 plumas de 3 ml 9 plumas de 3 ml 10 plumas de 3 ml
7.
335 7.
Only use injection needles that have been approved for use with SoloStar.
Utilice sólo las agujas que son compatibles con SoloStar.
EXP
CAD (mes/ año):
When in-use, do not store in a refrigerator.
Durante su uso, no conservar en nevera.
Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
Conservar la pluma en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
13.
336 13.
BN
Lote {número}
BRAILLE
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Insulin Human Winthrop Rapid
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml
332 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
337 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
PEN LABEL SOLOSTAR
ETIQUETA DE LA PLUMA SOLOSTAR
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UI
333 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
338 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Insulin with a gradual onset and long duration of action.
Insulina de acción de instauración gradual y de larga duración
Excipients: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Excipientes: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloruro de zinc, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.
1 vial of 5 ml 5 vials of 5 ml
Suspensión inyectable en un vial 1 vial de 5 ml 5 viales de 5ml
Mix thoroughly.
Mezclar cuidadosamente.
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
339 Una vez en uso, los viales se pueden conservar hasta 4 semanas.
EU/ 1/ 06/ 368/ 020 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 021 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 020 (1 vial de 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 021 (5 viales de 5 ml)
335 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
340 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
336 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
341 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
Suspensión inyectable en un vial 1 vial de 10 ml 5 viales de 10 ml
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
342 Una vez en uso, los viales se pueden conservar hasta 4 semanas.
EU/ 1/ 06/ 368/ 003 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 004 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 003 (1 vial de 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 004 (5 viales de 10 ml)
338 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
343 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
344 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGE
CARTONAJE/ CARTUCHO DE 3 ML
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Suspensión inyectable en un cartucho 3 cartuchos de 3 ml 4 cartuchos de 3 ml 5 cartuchos de 3 ml 6 cartuchos de 3 ml 9 cartuchos de 3 ml 10 cartuchos de 3 ml
Read the package leaflet before use.
Los cartuchos tienen que utilizarse con una pluma de insulina como OptiPen y otras plumas adecuadas para los cartuchos de Insulin Human Winthrop.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
345 Si la pluma de insulina está dañada, o no funciona correctamente (debido a fallos mecánicos), debe desecharse y utilizar una pluma de insulina nueva.
EU/ 1/ 06/ 368/ 089 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 022 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 023 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 094 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 099 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 024 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 089 (3 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 022 (4 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 023 (5 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 094 (6 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 099 (9 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 024 (10 cartuchos de 3 ml)
16.
346 16.
341 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
347 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
342 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
348 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
CARTRIDGE LABEL
ETIQUETA DEL CARTUCHO
343 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
349 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml suspensión inyectable en pluma precargada.
344 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
350 INFORMACIÓN IMPORTANTE Antes de utilizar OptiSet, primero inserte siempre la aguja.
Always perform a safety test before using OptiSet.
Antes de utilizar OptiSet, realice siempre la prueba de seguridad.
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time.
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de utilizar OptiSet por primera vez.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
- El selector de dosis únicamente puede girarse en una dirección.
EU/ 1/ 06/ 368/ 025 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 026 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 027 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 104 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 109 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 028 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 025 (3 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 026 (4 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 027 (5 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 104 (6 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 109 (9 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 028 (10 plumas de 3 ml)
16.
351 16.
346 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
352 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
347 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
353 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
CARTONAJE/ CARTUCHO DE 3 ML PARA OPTICLIK
348 8.
354 8.
EU/ 1/ 06/ 368/ 064 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 065 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 066 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 067 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 068 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 069 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 064 (3 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 065 (4 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 066 (5 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 067 (6 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 068 (9 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 069 (10 cartuchos de 3 ml)
349 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
355 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
CARTRIGE FOR OPTICLIK LABEL
ETIQUETA DEL CARTUCHO PARA OPTICLIK
To be used with OptiClik
Para utilizar con OptiClik
350 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
357 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN SOLOSTAR
DE 3 ML SOLOSTAR
Suspension for injection in a pre-filled pen.
Suspensión inyectable en pluma precargada.
13.
359 13.
Insulin Human Winthrop Basal
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml
352 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
360 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
353 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
361 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
15% dissolved insulin, 85% crystalline protamine insulin
15% de insulina disuelta, 85% de insulina protamina cristalina
1 vial of 5 ml 5 vials of 5 ml
Suspensión inyectable en un vial 1 vial de 5 ml 5 viales de 5 ml
354 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
362 Una vez en uso, los viales se pueden conservar hasta 4 semanas.
EU/ 1/ 06/ 368/ 029 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 030 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 029 (1 vial de 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 030 (5 viales de 5 ml)
355 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
363 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
OTHER
OTRAS
356 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
364 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
357 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
365 Una vez en uso, los viales se pueden conservar hasta 4 semanas.
EU/ 1/ 06/ 368/ 005 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 006 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 0005 (1 vial de 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 0006 (5 viales de 10 ml)
358 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
366 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
359 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
367 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE
CARTONAJE/ CARTUCHO DE 3 ML
360 7.
368 7.
When in-use (in the pen), do not store in a refrigerator.
Durante su uso (en la pluma), no conservar en nevera.
EU/ 1/ 06/ 368/ 090 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 031 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 032 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 095 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 100 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 033 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 090 (3 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 031 (4 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 032 (5 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 095 (6 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 100 (9 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 033 (10 cartuchos de 3 ml)
361 16.
369 16.
362 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
370 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
363 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
371 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
364 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
372 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ ml suspensión inyectable en pluma precargada.
365 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
373 INFORMACIÓN IMPORTANTE Antes de utilizar OptiSet, primero inserte siempre la aguja.
EU/ 1/ 06/ 368/ 034 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 035 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 036 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 105 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 110 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 037 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 034 (3 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 035 (4 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 036 (5 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 105 (6 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 110 (9 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 037 (10 plumas de 3 ml)
15.
374 15.
367 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
375 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ ml suspensión inyectable en pluma precargada
368 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
376 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
CARTONAJE/ CARTUCHO DE 3 ML PARA OPTICLIK
369 7.
377 7.
EU/ 1/ 06/ 368/ 070 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 071 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 072 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 073 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 074 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 075 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 070 (3 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 071 (4 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 072 (5 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 073 (6 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 074 (9 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 075 (10 cartuchos de 3 ml)
370 16.
378 16.
371 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
379 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
372 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
380 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
7.
381 7.
13.
382 13.
Insulin Human Winthrop Comb 15
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ ml
374 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
383 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
375 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
384 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
25% dissolved insulin, 75% crystalline protamine insulin
25% de insulina disuelta, 75% de insulina protamina cristalina
376 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
385 Una vez en uso, los viales se pueden conservar hasta 4 semanas.
EU/ 1/ 06/ 368/ 038 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 039 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 038 (1 vial de 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 039 (5 viales de 5 ml)
377 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
386 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
378 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
387 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
379 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
388 Una vez en uso, los viales se pueden conservar hasta 4 semanas.
EU/ 1/ 06/ 368/ 007 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 008 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 007 (1 vial de 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 008 (5 viales de 10 ml)
380 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
389 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
381 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
390 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges Read the package leaflet before use.
Los cartuchos tienen que utilizarse con una pluma de insulina como OptiPen y otras plumas adecuadas para los cartuchos de Insulin Human Winthrop.
382 7.
391 7.
EU/ 1/ 06/ 368/ 091 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 040 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 041 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 096 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 101 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 042 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 091 (3 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 040 (4 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 041 (5 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 096 (6 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 101 (9 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 042 (10 cartuchos de 3 ml)
383 16.
392 16.
384 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
393 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
385 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
394 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
386 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
395 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ ml suspensión inyectable en pluma precargada.
Read the package leaflet before use.
Leer el prospecto antes de su utilización.
387 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
396 INFORMACIÓN IMPORTANTE Antes de utilizar OptiSet, primero inserte siempre la aguja.
EU/ 1/ 06/ 368/ 043 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 044 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 045 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 106 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 111 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 046 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 043 (3 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 044 (4 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 045 (5 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 106 (6 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 111 (9 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 046 (10 plumas de 3 ml)
388 15.
397 15.
389 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
398 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
390 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
399 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Suspensión inyectable en un cartucho 3 cartuchos de 3 ml 4 cartuchos de 3 ml 5 cartuchos de 3 ml 6 cartuchos de 3 m 9 cartuchos de 3 m 10 cartuchos de 3 ml
391 7.
400 7.
EU/ 1/ 06/ 368/ 076 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 077 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 078 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 079 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 080 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 081 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 076 (3 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 077 (4 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 078 (5 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 079 (6 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 080 (9 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 081 (10 cartuchos de 3 ml)
393 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
402 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
394 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
403 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
13.
405 13.
Insulin Human Winthrop Comb 25
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ ml
396 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
406 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
397 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
407 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
50% dissolved insulin, 50% crystalline protamine insulin
50% de insulina disuelta, 50% de insulina protamina cristalina
Insulin with a rapid onset and moderately long duration of action.
Insulina de acción de instauración rápida y de duración moderadamente larga
398 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
408 Una vez en uso, los viales se pueden conservar hasta 4 semanas.
EU/ 1/ 06/ 368/ 047 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 048 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 047 (1 vial de 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 048 (5 viales de 5 ml)
399 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
409 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
400 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
410 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
401 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
411 Una vez en uso, los viales se pueden conservar hasta 4 semanas.
EU/ 1/ 06/ 368/ 009 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 010 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 009 (1 vial de 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 010 (1 vial de 10 ml)
402 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
412 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
403 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE
CARTONAJE/ CARTUCHO DE 3 ML
404 7.
414 7.
EU/ 1/ 06/ 368/ 092 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 049 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 050 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 097 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 102 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 051 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 092 (3 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 049 (4 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 050 (5 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 097 (6 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 102 (9 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 051 (10 cartuchos de 3 ml)
15.
415 15.
406 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
416 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
407 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
417 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
408 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
418 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ ml suspensión inyectable en pluma precargada.
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
Optiset 3 plumas de 3 ml 4 plumas de 3 ml 5 plumas de 3 ml 6 plumas de 3 ml 9 plumas de 3 ml 10 plumas de 3 ml
Read the package leaflet before use.
Leer el prospecto antes de utlizar.
409 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
419 INFORMACIÓN IMPORTANTE Antes de utilizar OptiSet, primero inserte siempre la aguja.
EU/ 1/ 06/ 368/ 052 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 053 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 054 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 107 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 112 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 055 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 052 (3 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 053 (4 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 054 (5 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 107 (6 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 112 (9 plumas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 055 (10 plumas de 3 ml)
410 15.
420 15.
411 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
421 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
412 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
422 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
423 Si OptiClik está dañado, o no funciona correctamente (debido a fallos mecánicos), debe desecharse y utilizar un OptiClik nuevo.
EU/ 1/ 06/ 368/ 082 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 083 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 084 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 085 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 086 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 087 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 082 (3 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 083 (4 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 084 (5 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 085 (6 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 086 (9 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 087 (10 cartuchos de 3 ml)
16.
424 16.
415 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
425 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
416 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
426 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN SOLOSTAR
SOLOSTAR
7.
427 7.
13.
428 13.
Insulin Human Winthrop Comb 50
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ ml
418 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
429 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
419 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
430 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 UI/ ml solución inyectable en un vial
Excipients: phenol, zinc chloride, trometamol, glycerol, poloxamer 171, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Excipientes: fenol, cloruro de zinc, trometamol, glicerol, poloxamero 171, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.
3 vials of 10 ml
Solución inyectable en un vial 3 viales de 10 ml
For use in insulin pumps, which are suitable for insulins containing 100 IU/ ml.
Para uso en bombas de insulina, adecuadas para insulinas conteniendo 100 UI/ ml.
Use only clear and colourless solutions.
Utilizar solo soluciones transparentes e incoloras.
9.
431 9.
421 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
432 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
422 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
433 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTONS / 3.15 ML CARTRIDGE
CARTONAJE/ CARTUCHO DE 3,15 ML
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 UI/ ml solución inyectable en un cartucho
5 cartridges of 3.15 ml
Solución inyectable en un cartucho 5 cartuchos de 3,15 ml
423 10.
434 10.
424 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
435 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
425 B.
436 B.
426 PACKAGE LEAFLET:
437 PROSPECTO:
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml solución inyectable en un vial Insulina humana
It may harm them, even if
- Este medicamento se le ha recetado a y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
What Insulin Human Winthrop Rapid is and what it is used for 2.
Qué es Insulin Human Winthrop Rapid y para qué se utiliza 2.
Before you use Insulin Human Winthrop Rapid 3.
Antes de usar Insulin Human Winthrop Rapid 3.
How to use Insulin Human Winthrop Rapid 4.
Cómo usar Insulin Human Winthrop Rapid 4.
How to store Insulin Human Winthrop Rapid 6.
Conservación de Insulin Human Winthrop Rapid 6.
WHAT INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Insulin Human Winthrop Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
Insulin Human Winthrop Rapid es una solución para inyección bajo la piel o, en circunstancias excepcionales, en una vena (vaso sanguíneo).
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Rapid is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
La insulina contenida en Insulin Human Winthrop Rapid se obtiene por un proceso de biotecnología y es idéntica a la insulina del organismo humano.
Insulin Human Winthrop Rapid is an insulin preparation with a rapid onset and short duration of action.
Insulin Human Winthrop Rapid es una preparación de insulina con una acción de inicio rápida y de corta duración.
Insulin Human Winthrop Rapid is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
Insulin Human Winthrop Rapid se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre de los pacientes que padecen diabetes mellitus.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en sangre.
Insulin Human Winthrop Rapid may also be used for treating severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) as well as for controlling blood sugar before, during and after surgery.
Insulin Human Winthrop Rapid también puede ser utilizado para tratar hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar), así como para controlar los niveles de azúcar en sangre antes, durante y después de una intervención quirúrgica.
BEFORE YOU USE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
ANTES DE USAR INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid
No use Insulin Human Winthrop Rapid
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Rapid.
Si es alérgico (hipersensible) a la insulina o a cualquiera de los demás componentes de Insulin Human Winthrop Rapid.
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid in insulin pumps – special insulin preparations are available for use in such devices.
Existen preparados especiales de insulina para usar en estos dispositivos.
Also do not use it in peristaltic pumps with silicone tubing.
No lo use tampoco en bombas peristálticas con tubos de silicona.
Take special care with Insulin Human Winthrop Rapid
Tenga especial cuidado con Insulin Human Winthrop Rapid
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Siga estrictamente las instrucciones sobre la posología, control (pruebas de la sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) que ha establecido con su médico.
427 Special patient groups
Grupos especiales de pacientes
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
438 Si tiene problemas de hígado o riñón o si es anciano, consulte a su médico, ya que puede necesitar una dosis más baja de insulina.
Travel
Viajes
Before travelling, consult your doctor.
Antes de viajar, consulte con su médico.
You may need to talk about
Tal vez tenga que consultar sobre:
- the availability of your insulin in the country you are visiting,
- la disponibilidad de insulina en el país al que va a viajar,
- supplies of insulin, injection syringes etc.,
- reservas de insulina, jeringas, etc.,
- correct storage of your insulin while travelling,
- el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje,