qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Points to consider on the evaluation of medicinal products for
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final Anexo 3 Documentos orientadores de la EMEA en 2003
CPMP Biotechnology Working Party
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containing Active Substances Produced by Stable Transgene Expression in Higher Plants
En 2003 se pretende finalizar o publicar para consulta los siguientes documentos:
Points to consider on the requirements for clinical documentation for metered dose inhalers (MDI)
Grupo de trabajo del CPMP “ Biotecnología”
Revision of Note for guidance on minimising the risks of TSE transmission via medicinal products Points to Consider on the Development of Live Attenuated
Título del documento Note for Guidance on the Use of Bovine Serum in the manufacture of Human Biological Medicinal Products Points to Consider on Quality Aspects of Medicinal Products containing Active Substances Produced by Stable Transgene Expression in Higher Plants Revision of Note for guidance on minimising the risks of TSE transmission via medicinal products Points to Consider on the Development of Live Attenuated Influenza Vaccines
Note for Guidance on Clinical Investigation of Medical Products CPMP Blood Product Working Party in the Treatment of Panic Disorder
Grupo de trabajo del CPMP “ Hemoderivados”
fibrin sealants Note for guidance on the Clinical investigation of von Willebrand factor Warning on transmissible agents for patient leaflets and SPCs Core SPC for Plasma derived fibrin sealants
Título del documento Note for Guidance on the Clinical investigation of plasma derived fibrin sealants Note for guidance on the Clinical investigation of von Willebrand factor Warning on transmissible agents for patient leaflets and SPCs Core SPC for Plasma derived fibrin sealants
CPMP Efficacy Working Party
Grupo de trabajo del CPMP “ Eficacia”
Document title Points to consider on the clinical development of fibrinolytic medicinal products in the treatment of patients with ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI)
Título del documento Points to consider on the clinical development of fibrinolytic medicinal products in the treatment of patients with ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) Note for Guidance on the clinical development of medicinal products for the treatment of HIV infection.
Adjustment for baseline covariates
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final Título del documento
2) – Addendum on paediatric oncology
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Points to consider on the evaluation of new anti-fungal agents for invasive fungal infections 34 EMEA Work Programme 2003
Choice of Non-inferiority margin Points to consider on Biostatistical/ methodological issues arising from CPMP discussion on licensing applications:
the pharmacokinetics of peptides and proteins Note for guidance on the evaluation of the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function
Adjustment for baseline covariates Points to consider on the use of statistical methods for flexible design and analysis of confirmatory clinical trials Points to consider on clinical pharmacokinetic investigation of the pharmacokinetics of peptides and proteins Note for guidance on the evaluation of the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function Points to consider on the evaluation of the pharmacokinetics of medicinal products in the paediatric population Note for guidance on the evaluation of the pharmacokinetics of medicinal products in patients with hepatic impairment Note for guidance on clinical investigation of medicinal products for the treatment of psoriasis Points to consider on allergic rhino-conjuctivitis Addendum to the Note For Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms:
Points to consider on the evaluation of the pharmacokinetics of medicinal products in the paediatric population Note for guidance on the evaluation of the pharmacokinetics of
Section II (PharmacoKinetic and Clinical Evaluation) on the clinical requirements of modified release products submitted as a line- extension of an existing marketing authorisation Points to consider on Xenogenic Cell Therapy Note for Guidance on Comparability of Medicinal Products containing biotechnology- derived proteins as active substance Note for Guidance on the use of medicinal products during pregnancy Note for Guidance on risk assessment of medicinal products on human reproductive and development toxicities: from data to labelling
CPMP Pharmacovigilance Working Party Document title
Grupo de trabajo del CPMP “ Seguridad”
medicinal products in patients with hepatic impairment Note for guidance on clinical investigation of medicinal products
Título del documento Position Paper on the Non-clinical safety studies to support clinical trials with a single low dose of a compound Note for Guidance on specification limits for residues of metal catalysts Note for Guidance on Comparability of Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Drug Substance:
Note for Guidance on Criteria for Recall and Repackaging Following Urgent Safety Restriction and Variation Procedures
Annex on Non-Clinical and Clinical Considerations Note for Guidance on the Non-Clinical Documentation of Medicinal Products with Well-Established Use Position Paper on the limits of genotoxic impurities Note for Guidance on the Need for Pre-clinical Testing of Human Pharmaceuticals in Juvenile Animals Note for Guidance on Environmental Risk Assessments for Pharmaceuticals
Section II (PharmacoKinetic and Clinical Evaluation) on the clinical requirements of modified
Grupo de trabajo del CPMP “ Farmacovigilancia”
CPMP Points-to-Consider Document on Xenogeneic Cell Therapy (CPMP/1199/02) ICH-V1:
Título del documento Note for Guidance on Criteria for Recall and Repackaging Following Urgent Safety Restriction and Variation Procedures CPMP Points-to-Consider Document on Xenogeneic Cell Therapy (CPMP/ 1199/ 02) ICH-V1:
Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs – Addendum to ICH-E2C (CPMP/ICH/4679/02)
Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs – Addendum to ICH-E2C (CPMP/ ICH/ 4679/ 02) ICH-V2:
Note for Guidance on risk assessment of medicinal products on human reproductive and development toxicities: from data to labelling
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final Grupo de trabajo del CPMP “ Medicamentos de origen vegetal”
CPMP Safety Working Party Document title
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biopharmaceutical characterisation and bioavailability/ bioequivalence of herbal drugs/preparations Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing estragole Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing methyleugenol Position paper on the risk associated with the use of herbal
Título del documento Note for guidance on non-clinical testing of herbal drug preparations with long-term marketing experience - guidance to facilitate mutual recognition and use of bibliographic data Concept paper for a Note for Guidance on the investigation of biopharmaceutical characterisation and bioavailability/ bioequivalence of herbal drugs/ preparations Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing estragole Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing methyleugenol Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing á- and β -asarone Position paper on the use of Sassafras albidum as active substance or ingredient in herbal medicinal products
substance or ingredient in herbal medicinal products Concept paper on the levels of scientific evidence required for the authorisation of well-established use and traditional herbal medicinal products Core-data on Urticae radix
Concept paper on the levels of scientific evidence required for the authorisation of well-established use and traditional herbal medicinal products Core-data on Urticae radix Core-data on Lini semen Core-data on Rosmarini folium cum flore Core-data on Primulae Radix
Chapter 1 EMEA in the European system CVMP Efficacy Working Party
Grupo de trabajo del CVMP “ Eficacia”
Antimicrobials for general use in target animal species Summary of product characteristics for antimicrobial products Efficacy requirements for ectoparasiticides for cattle Fluid therapy
Título del documento Antimicrobials for general use in target animal species Summary of product characteristics for antimicrobial products Efficacy requirements for ectoparasiticides for cattle Fluid therapy
CVMP Immunologicals Working Party Document title Requirements and controls applied to bovine serum used in the production of immunological veterinary medicinal products
Grupo de trabajo del CVMP “ Medicamentos inmunológicos veterinarios”
EU requirements for batches with maximum and minimum titre or batch potency for developmental safety and efficacy studies Requirements for live recombinant vectored vaccines Requirements for compatibility statements for veterinary vaccines Harmonisation of requirements for potency and batch consistency of vaccines VICH:
Título del documento Requirements and controls applied to bovine serum used in the production of immunological veterinary medicinal products EU requirements for batches with maximum and minimum titre or batch potency for developmental safety and efficacy studies Requirements for live recombinant vectored vaccines Requirements for compatibility statements for veterinary vaccines Harmonisation of requirements for potency and batch consistency of vaccines VICH:
Biologicals: testing of residual fomaldehyde
Biologicals: testing of residual fomaldehyde VICH:
Target animal safety for veterinary biological products
Target animal safety for veterinary biological products VICH:
Tests on the presence of extraneous viruses in veterinary
Tests on the presence of extraneous viruses in veterinary viral vaccines
Stability testing of existing active
Grupo de trabajo del CVMP “ Farmacovigilancia”
substances and related finished products
Título del documento VICH:
Management of adverse event reports
Management of adverse event reports VICH:
Management of periodic summary update reports
Management of periodic summary update reports VICH:
Controlled list of terms
Controlled list of terms VICH:
Electronic standards for transfer of data 36 EMEA Work Programme 2003
Electronic standards for transfer of data
Annex 4 Chapter 1 EMEA in the European system contact points
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final Grupo de trabajo del CVMP “ Seguridad”
Pharmacovigilance and product defect reporting
Título del documento
Documentation services A wide range of documents has now been published by the
Grupo de trabajo conjunto CPMP/ CVMP “ Calidad”
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance’) is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Título del documento Use of near infrared spectroscopy by the pharmaceutical industry Modified release oral and transdermal dosage forms Revision:
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Stability testing of new active substances and medicinal products Annex:
EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final Anexo 4 Puntos de contacto con la EMEA
These and other documents are available either on the Internet at http://www.emea.eu.int or by writing to:
La vigilancia constante de la seguridad de los medicamentos una vez concedida la autorización de comercialización (“ farmacovigilancia”) constituye una parte importante del trabajo de las autoridades nacionales competentes y de la EMEA.
EMEA Documentation Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus
La EMEA recibe informes sobre seguridad de dentro y fuera de la UE con respecto a los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y coordina las actividades referentes a la seguridad y calidad de los medicamentos.
(44-20) 74 18 86 70
Para asuntos relativos a la farmacovigilancia de Medicamentos de uso veterinario
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use Barbara FREISCHEM Direct telephone (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
Medicamentos de uso veterinario Teléfono directo (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara. freischem@emea. eu. int
Requests for general information packs should be sent to Amanda BOSWORTH Direct telephone (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda.bosworth@emea.eu.int
Para asuntos relativos a productos defectuosos y otros asuntos sobre la calidad de los productos
For product defect and other quality-related matters European experts list E-mail: qualitydefects@emea.eu.int
E-mail: qualitydefects@emea. eu. int Fax:
Approximately 3 000 are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Certificados de medicamentos
Certificates of a medicinal product
Para preguntas relativas a los certificados de medicamentos autorizados para uso humano
Requests should be sent in writing to the EMEA or to
Servicios de documentación
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
La EMEA ha publicado un gran número de documentos, entre ellos notas de prensa, documentos con información general, informes anuales y programas de trabajo.
These certify the marketing authorisation and
Servicio de Documentación de la EMEA Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 7 Westferry Circus Canary Wharf RU – Londres E14 4H
E-mail: europeanexperts@emea.eu.int
E-mail: emearequests@emea. eu. int Fax:
good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation
Los documentos de información general deben solicitarse a
Integrated quality management
Amanda BOSWORTH Teléfono directo (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda. bosworth@emea. eu. int
applications in and export to non-EU countries.
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final Lista de expertos europeos
IQM adviser
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For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use Jonna SUNELL-HUET Direct telephone (44-20) 74 18 84 65
La lista de estos expertos europeos está disponible para su consulta previa petición a las oficinas de la EMEA.
Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Marijke KORTEWEG Teléfono directo (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea. eu. int
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin.harvey-allchurch@emea.eu.int
Martin HARVEY-ALLCHURCH Teléfono directo (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin. harvey-allchurch@emea. eu. int
Annex 5 Chapter 1 Profiles the European system EMEA inof EMEA personalities
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final Anexo 5 Perfil de las personalidades de la EMEA
14 October 1937, n.
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French
Keith Jones, Presidente del Consejo de Administración, nacido el 14 Octubre de 1937, nacionalidad británica
Dr Duneton qualified as a doctor in medicine from the University of Paris VI, Faculty de Lariboisière Saint Louis.
Jones es doctor en medicina y ha trabajado en medicina clínica e investigación para varios hospitales clínicos del Reino Unido.
He is a former house doctor and former assistant head of section for Paris Hospitals.
Posteriormente trabajó como toxicólogo en la industria agroquímica.
Dr Jones joined the EMEA Management Board in 1995.
Jones se incorporó al Consejo de Administración de la EMEA en 1995, en 2001 fue nombrado presidente del Consejo y reelegido en 2003.
He was first elected chairman of the Board in 2001 and re-elected chairman in 2003.
Philippe Duneton, Vicepresidente del Consejo de Administración, nacido el 15 de septiembre de 1961, nacionalidad francesa
From 1992 to 1993, Dr Duneton was technical advisor for public health in the Cabinet of the French Minister responsible for health and humanitarian action.
Duneton fue asesor técnico de salud pública en el gabinete del ministerio francés responsable de salud y ayuda humanitaria.
From 1993 to 1995 he was coordinator of the C-Clin Paris-Nord (inter-regional centre for nosocomial infections).
De 1993 a 1995 fue coordinador del C-Clin Paris-Nord (centro interregional para infecciones hospitalarias).
He was nominated as head of the AIDS and drug addiction group of Paris public hospitals.
Fue nombrado jefe de grupo “ SIDA y Drogadicción” de los hospitales públicos de París.
He served in the Cabinet of the French Secretary of State for health as public health adviser from 1997 to 1998, before being nominated as Secretary-General of the French Agence du Médicament in 1998.
Trabajó en el Gabinete del Secretario de Estado francés para la Salud, en calidad de asesor sanitario de 1997 a 1998, antes de ser nombrado Secretario General de la Agencia Francesa del Medicamento en 1998.
He was appointed Director-General of the new Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) in 1999.
En 1999 fue nombrado Director General de la nueva Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS).
He joined the EMEA Management Board in 1999 and was elected vice-chairman of the Board in 2003.
En 1999 ingresó en el Consejo de Administración de la EMEA y fue elegido vicepresidente del mismo en 2003.
Chapter 1 EMEA in the European system EMEA scientific committees
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final Comités científicos de la EMEA
7 June 1951, n.
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Post- graduate degree in paediatrics and a PhD in nutrition.
Estudios de posgrado en pediatría y doctorado en nutrición.
From 1976 to 1986
De 1976 a 1986, el Dr.
Dr Brasseur worked as a paediatrician at the University Sint Pieter Hospital in Brussels.
Brasseur trabajó como pediatra en el Hospital Universitario Sint Pieter de Bruselas.
He moved briefly to the pharmaceutical industry from 1 986 to 1987, before returning to clinical work at the Queen Fabiola Children’s University Hospital in Brussels as head of the nutrition and pharmacodynamics unit, a post he continues to hold today.
En 1986 y 1987 trabajó un corto período de tiempo para la industria farmacéutica, antes de volver al trabajo clínico en el Hospital Universitario Infantil Reina Fabiola de Bruselas como jefe de la unidad de nutrición y farmacodinámica, un puesto que sigue ocupando en la actualidad.
French
Gérard Moulin, Presidente del CVMP, nacido el 18 de octubre de 1958, nacionalidad francesa
PhD in Microbiology from the University of Lyon.
Doctor en microbiología por la Universidad de Lyon.
followed by PhD Biochemistry from the University of Amsterdam 1988.
Trayectoria profesional hasta la fecha:
Career to date:
De 1981 a 1984, el Dr.
In 1 997 he was appointed as Head of the pharmaceuticals assessment unit of the French veterinary agency (AFSSA-ANMV).
En 1997, fue nombrado Jefe de la unidad de evaluación de productos farmacéuticos de la agencia veterinaria francesa (AFSSA-ANMV).
Worked for the food industry (1976-1977), biological laboratory of the Free University of Amsterdam (1977-1978).
Licenciado en química analítica por la Universidad de Amsterdam en 1984, y doctor en bioquímica por la Universidad de Amsterdam en 1988.
Employed by Ministry of Agriculture, Nature Management and Fisheries since 1988; from 1988 to 1998 by State Institute for Quality Control of Agricultural Products (RIKILT-DLO) as an assessor for veterinary medicinal products and feed additives, research on development of analytical methods and development of quality systems for agricultural production.
Contratado por el Ministerio de Agricultura, Naturaleza y Pesca desde 1988; entre 1988 y 1998 trabajó para el Instituto Estatal de Control de la Calidad de los Productos Agrícolas (RIKILT-DLO) como asesor de medicamentos veterinarios y aditivos de los piensos, investigación sobre el desarrollo de métodos analíticos y desarrollo de sistemas de calidad para la producción agrícola.
From 1998 to present by Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (BRD).
Desde 1998 hasta la actualidad trabaja en el Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (BRD).
CVMP member since 1998 and chairman of the ad hoc Group for environmental risk asessment of CVMP.
Es miembro del CVMP desde 1998 y presidente del Grupo ad hoc sobre evaluación del riesgo medioambiental del CVMP.
Appointed vice-chairman of the CVMP in January 2002.
Fue nombrado vicepresidente del CVMP en enero de 2002.
Spanish
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final Josep Torrent i Farnell, Presidente del COMP, nacido el 2 de mayo de 1954, nacionalidad española
15 July 1961, n.
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Doctorate in clinical pharmacology from the
Doctor en farmacología clínica por la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB).
40 EMEA Work Programme 2003
Yann Le Cam, Vicepresidente del COMP, nacido el 15 de julio de 1961, nacionalidad francesa
research non-governmental organisations in France, Europe and the United States in the fields of cancer, AIDS and genetic diseases.
Es licenciado en administración de empresas por el Institut Supérieur de Gestion de París.
Chapter 1 EMEA in the European system Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final Unidad para la evaluación previa a la autorización de medicamentos de uso humano
9 August 1950, n.
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PhD in public health from the University of Bordeaux.
Patrick Le Courtois, Jefe de Unidad, nacido el 9 de agosto de 1950, nacionalidad francesa
Post-graduate qualifications in paediatrics and methodology.
Doctor en salud pública por la Universidad de Burdeos.
Dr Saint Raymond held a position as
De 1977 a 1986, el Dr.
In 1990, he joined the Pharmacy Directorate of the French Ministry of Health and in 1993 the French Medicines Agency as CPMP rapporteur, Head of Unit of European Procedures and from January 1995 as a French CPMP delegate.
En 1990 se incorporó a la Dirección de Farmacia del Ministerio de Sanidad francés y, en 1993, a la agencia francesa de medicamentos como miembro del CPMP.
paediatrician in a teaching paediatric hospital in Paris, followed by a number of years working for a number of pharmaceutical companies.
Saint Raymond ocupó la plaza de pediatra en un hospital pediátrico universitario en París, seguido por años de trabajo para laboratorios farmacéuticos.
In 1995 she joined the French Medicines Agency as Head of Unit for pharmaco-toxico-clinical assessment.
En 1995 se incorporó a la Agencia Francesa del Medicamento como Directora de la Unidad de evaluación fármaco-tóxico-clínica.
She joined the EMEA in January 2000 and was appointed Head of Sector for Scientific Advice and Orphan Drugs in December 2001.
Se incorporó a la EMEA en enero de 2000 y fue nombrada Jefe del Sector de asesoramiento científico y fármacos huérfanos en diciembre de 2001.
British Education:
John Purves, Jefe de Sector de calidad de los medicamentos, nacido el 22 de abril de 1945, nacionalidad británica
Qualified medical doctor from the University of Grenoble, France.
Licenciado en farmacia por la Universidad de Heriot-Watt, Edimburgo.
Post- graduate studies in statistics, methodology and nutrition.
Doctor en filosofía, titulado en microbiología farmacéutica por la Universidad de Strathclyde, Glasgow.
Career to date:
De 1972 a 1974, el Dr.
EMEA Work Programme 2003 41
Isabelle Moulon, Jefa del Sector de seguridad y eficacia de los medicamentos, nacida el 9 de marzo de 1958, nacionalidad francesa
Italian Education:
Estudios:
Degree in medicine and surgery from the University of Rome.
Doctora en medicina por la Universidad de Grenoble, Francia.
Specialist in internal medicine.
Especialista en endocrinología.
Post- graduate studies in cardiology and endocrinology.
Estudios de posgrado en estadística, metodología y nutrición.
Italian member of the former Committee for Proprietary Medicinal Products.
Trabajó como endocrinóloga clínica en un hospital francés hasta 1987, cuando se incorporó a la Dirección de Farmacia del Ministerio de Sanidad francés.
Dr Papaluca has acted as EU rapporteur for an ICH efficacy topic and as a member of the International CIOMS Working Groups I and II on pharmacovigilance.
De 1992 a 1995 trabajó para la industria farmacéutica, antes de incorporarse a la EMEA en julio de 1995.
She joined the EMEA in October 1994.
Fue nombrada Jefa del Sector de seguridad y eficacia de los medicamentos en enero de 2001.
She was appointed Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines in January 2001.
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final Marisa Papaluca Amati, Jefa Adjunta del Sector de seguridad y eficacia de los medicamentos, nacida el 12 de octubre de 1954, nacionalidad italiana
From 1978 to 1983 Dr Papaluca worked as a research fellow in the State University of Rome on projects in the area of clinical immunology, oncology and cellular immunology.
De 1978 a 1983, la Dra.
From 1984 to 1994, as medical director of the Pharmaceutical Department of the Italian Ministry of Health, she was in charge of the Operative Centre for Community Procedures and was an 42 EMEA Work Programme 2003
Papaluca trabajó en el Tercer Departamento de Medicina Interna de la Universidad de Roma, ocupándose de proyectos de investigación en el área de la inmunología clínica y la inmunología celular.
Chapter 1 EMEA in the European system Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Fue miembro del antiguo Comité de Especialidades Farmacéuticas en representación de su país, ponente para un tema sobre eficacia de la ICH y miembro de los Grupos de Trabajo Internacionales CIOMS I y II sobre farmacovigilancia.
11 September 1956, n.
Se incorporó a la EMEA en octubre de 1994.
Qualified pharmacist from the
Fue nombrada jefa adjunta de Sector de seguridad y eficacia de los medicamentos en enero de 2001.
Irish
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final Unidad de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano después de su Autorización
Career to date:
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He was later appointed to the
Noël Wathion, Jefe de Unidad, nacido el 11 de septiembre de 1956, nacionalidad belga
Qualified as a pharmacist, BSc (Pharm) and was granted a Masters degree in pharmaceutics in the research area of microencapsulation from Trinity College Dublin.
El Sr.
Pharmaceutical Inspectorate (Ministry of Social Affairs and Public
Wathion inició su trayectoria profesional como farmacéutico en una farmacia minorista.
Health) in Brussels as a Chief Inspector, acting as the Secretary of the Belgian Medicines Commission.
Posteriormente, fue designado inspector jefe del Servicio de Inspección Farmacéutica de Bruselas (Ministerio de Asuntos Sociales y Sanidad Pública), actuando como secretario de la Comisión Belga de Medicamentos.
He joined the EMEA in August 1996 as Head of Sector for regulatory affairs and pharmacovigilance and was appointed Head of the Human Medicines Evaluation Unit in September 2000.
Se incorporó a la EMEA en agosto de 1996 como Jefe del Sector de asuntos reglamentarios y farmacovigilancia y fue nombrado Jefe de la Unidad para la evaluación de medicamentos en septiembre de 2000.
Further to the restructuring of the Human Medicines Evaluation Unit in 2001, he was appointed Head of Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use.
Después de la reestructuración de la Unidad de evaluación de medicamentos de uso humano en 2001, fue nombrado Jefe de la Unidad para la evaluación de medicamentos de uso humano después de su autorización.
He joined the EMEA in May 1996 and was appointed Head of Sector for regulatory affairs and operational support in January 2001.
Se incorporó a la EMEA en mayo de 1996 y fue nombrado Jefe del Sector de asuntos reglamentarios y servicios de apoyo en enero de 2001.
British
Panos Tsintis, Jefe del Sector de farmacovigilancia y seguridad y eficacia de medicamentos ya autorizados, nacido el 18 de septiembre de 1956, nacionalidad británica.
Qualified in medicine from
Licenciado en medicina por la Universidad de Sheffield en 1983.
and Doctor of Natural Sciences Degree in
Estudios de posgrado en medicina interna (FRCP) y medicina farmacéutica (FFPM).
Post-
Trayectoria profesional hasta la fecha:
pharmacology from the University of Vienna.
Seis años de experiencia clínica en hospitales del Reino Unido, 5 años como Director de Farmacovigilancia y Asuntos Reglamentarios para Astra Pharmaceuticals en el Reino Unido y un total de 7 años en la Agencia de Control de Medicamentos del Reino Unido.
Post-graduate
El Dr.
graduate qualifications in internal medicine (FRCP) and pharmaceutical medicine (FFPM).
Tsintis se incorporó a la EMEA como Jefe del Sector de Farmacovigilancia y seguridad y eficacia de medicamentos ya autorizados en marzo de 2002.
studies in pharmacology at the University of Melbourne and Auckland.
Sabine Brosch, Jefa Adjunta del Sector de farmacovigilancia, seguridad y eficacia de medicamentos ya autorizados, nacida el 17 de agosto de 1963, nacionalidad austriaca
Six years of clinical experience in UK hospitals, 5 years as Director of Pharmacovigilance and Regulatory Affairs at Astra Pharmaceuticals in the UK and a total of 7 years at the UK Medicines Control Agency.
Máster en farmacia y Doctora en farmacología por la Universidad de Viena.
Dr Tsintis joined EMEA as Head of Sector, Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines in March 2002.
Estudios de posgrado en farmacología por la Universidad de Melbourne y Auckland.
EMEA Work Programme 2003 43
Se incorporó a la EMEA en noviembre de 1996 y fue nombrada Jefa Adjunta del Sector de farmacovigilancia, seguridad y eficacia de medicamentos ya autorizados en enero de 2001.
Chapter 1 EMEA inmedicines and inspections Unit for Veterinary the European system
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final Unidad de medicamentos e inspecciones en Veterinaria
9 August 1947, n.
Peter Jones, Jefe de Unidad, nacido el 9 de agosto de 1947, nacionalidad británica
Graduated in veterinary medicine from the Faculty of Veterinary
Licenciado por la Facultad de Ciencias Veterinarias de la Universidad de Liverpool y miembro del Real Colegio de Veterinarios del Reino Unido.
Jill Ashley-Smith, Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures, b.
Se incorporó a la EMEA en junio de 1995 y fue nombrado jefe de la Unidad Veterinaria en diciembre de ese mismo año.
British
Es coordinador de la UE en la VICH.
Science at Liverpool University and is a Member of the Royal College of Veterinary Surgeons of the United Kingdom.
Jill Ashley-Smith, Jefa del Sector de procedimientos para la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios, nacida el 18 de diciembre de 1962, nacionalidad británica
After several years in general veterinary practice in the United Kingdom and Canada, Dr Jones joined the pharmaceutical industry in the animal health sector.
Ashley-Smith trabajó en la industria farmacéutica veterinaria, primero como asesora técnica y posteriormente como gestora de registros.
He has held a number of appointments in research and regulatory affairs in multinational companies and, most recently, as Senior Director of International Regulatory Affairs for Animal Health Products for Merck Sharp and Dohme in New Jersey, USA.
Participó como miembro del Reino Unido en el CVMP desde 1996, hasta su incorporación a la EMEA en julio de 1997.
He is EU coordinator in the VICH.
Melanie Leivers, Asistente del Jefe de Sector de procedimientos para la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios, nacida el 1 de diciembre de 1958, nacionalidad británica
From 1987 to 1994, Dr Ashley-Smith was employed in the veterinary pharmaceutical industry, first as a technical adviser and subsequently as a registration manager.
Trayectoria profesional hasta la fecha:
In 1994, she joined the UK Veterinary Medicines Directorate as senior veterinary assessor in the pharmaceuticals and feed additives team.
Leivers colaboró con el Milk Marketing Board para Inglaterra y Gales (MMB) como Liaison Chemist 5 años antes de ser nombrada Directora Adjunta del MMB/ oficina de la Federación de Cooperativas Agrícolas en Bruselas, en representación de todos los sectores de cooperación agrícola con las instituciones europeas.
She participated as UK CVMP member from 1996 until joining the EMEA in July 1997.
Leivers se incorporó a la EMEA en febrero de 1996 y fue nombrada asistente del Jefe de Sector en junio de 2001.
Kornelia Grein, Head of Sector for safety of veterinary medicines,
Kornelia Grein, Jefa de Sector de seguridad de medicamentos veterinarios, nacida el 24 de julio de 1952, nacionalidad alemana
Graduate in biochemistry and pharmacology from Leeds University.
Licenciada en química y farmacia por la Universidad Libre de Berlín.
Post-graduate diploma in European Community law from King’s College, London.
Doctora en química orgánica por la misma Universidad.
German Education:
Trayectoria profesional hasta la fecha:
the Ministry for Environment in 1995.
Destacada a la Comisión Europea en 1992, regresó a Alemania al Ministerio de Medio Ambiente en 1995.
Chapter 1 EMEA in the European system
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final Emer Cooke, Jefa del Sector de inspecciones, nacida el 9 de abril de 1961, nacionalidad irlandesa
09 April 1961, n.
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Qualified Pharmacist with Masters degree in Pharmaceutical Chemistry and Masters in Business Administration (MBA) from Trinity College Dublin.
Licenciada en farmacia y Master en química farmacéutica y dirección de empresas (MBA) por el Trinity College de Dublín.
Member of the Pharmaceutical Society of Ireland.
Miembro de la Sociedad de Farmacéuticos de Irlanda.
where she worked as a consultant on European pharmaceutical matters as well as continuing her work with EFPIA, she joined the Pharmaceuticals Unit of the European Commission in September 1998.
Cooke trabajó en varias industrias farmacéuticas irlandesas antes de incorporarse a la Irish Medicines Board como asesora farmacéutica en 1988.
She joined the EMEA as Head of the Inspections Sector in July 2002.
Después de obtener un MBA en 1991, se incorporó a la EFPIA, la asociación de industrias farmacéuticas europeas, como Directora de Asuntos Científicos y Reglamentarios.
Cooke worked in a number of positions within the Irish pharmaceutical industry before joining the Irish Medicines Board as a pharmaceutical assessor in 1988.
Sus responsabilidades consistían en coordinar los aspectos reglamentarios de los procedimientos europeos, así como las actividades relacionadas con la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).
Following graduation with a MBA degree in 1991, she joined EFPIA, the European pharmaceutical industry association as Manager of Scientific and Regulatory Affairs.
Después de una estancia de tres años en Praga (República Checa), donde trabajó como consultora en asuntos farmacéuticos europeos además de proseguir su trabajo con la EFPIA, se incorporó a la Unidad de Productos Farmacéuticos de la Comisión Europea en septiembre de 1998.
Her responsibilities there included coordination of regulatory aspects of European procedures and International Conference on Harmonisation (ICH) activities.
Sus responsabilidades en este puesto consistían en coordinación de las actividades de la ICH, relaciones con la FDA, aspectos farmacéuticos de los acuerdos de reconocimiento mutuo, asuntos relacionados con BPF e inspecciones, medicamentos huérfanos, preparación de un Reglamento sobre medicamentos de uso pediátrico y cuestiones relacionadas con la ampliación de la UE.
After a three-year stay in Prague, Czech Republic,
Se incorporó a la EMEA como Jefa del Sector de Inspecciones en julio de 2002.
Chapter 1 EMEA in the European system Communications and networking Unit
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final Unidad de comunicaciones y redes
German Education:
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Danish
Hans-Georg Wagner, Jefe de Unidad, nacido el 29 de noviembre de 1948, nacionalidad alemana
Bachelor of Arts in languages and linguistics at the University of East Anglia and post-graduate degree in librarianship and information science at University of Wales.
Doctor en ciencias naturales (física aplicada y ciencias de los materiales) por la Universidad de Saarbruecken, diplomado en física por la Universidad de Tuebingen, Master of Arts (matemáticas) por la Universidad de Cambridge, Reino Unido.
Dr Wagner was a research and teaching assistant at Saarbruecken University from 1976 to 1981.
Wagner fue investigador y profesor adjunto en la Universidad de Saarbruecken entre 1976 y 1981.
He later taught as a lecturer and senior lecturer at the same university until he joined the European Commission in Luxembourg in January 1986.
Más tarde fue profesor y profesor titular en esa misma universidad, hasta que se incorporó a Comisión Europea de Luxemburgo en enero de 1986.
There he was responsible for a number of groups in the technical support division of the Euratom Safeguards Directorate.
El Dr.
Dr Wagner was appointed head of sector for IT in the same service in 1993.
Wagner fue nombrado Jefe del Sector de TI en el mismo servicio en 1993.
He joined the EMEA on 1 May 2002.
Se incorporó a la EMEA el 1 de mayo de 2002.
Sylvie Bénéfice, Head of Sector for meeting management and conferences, b.
Sylvie Bénéfice, Jefa de Sector de organización de reuniones y conferencias, nacida el 28 de diciembre de 1954, nacionalidad francesa
46 EMEA Work Programme 2003
Tim Buxton, Jefe de Sector de dirección de proyectos, nacido el 27 de febrero de 1959, nacionalidad británica
Bachelor of Laws from the University of Birmingham, qualified as a Member of the Institute of Chartered Accountants in England and Wales.
Licenciado en Derecho por la Universidad de Birmingham, miembro del Institute of Chartered Accountants en Inglaterra y Gales.
Tim Buxton completed articles with Touche Ross & Co in London in 1987.
Tim Buxton publicó artículos con Touche Ross & Co en Londres en 1987.
He was appointed Head of Sector on 1 May 2002.
Trabajó de asesor de dirección para proyectos a largo plazo hasta enero de 1997, fecha en que se incorporó a la EMEA.
Chapter 1 EMEA in the European system
Fue nombrado Jefe de Sector el 1 de mayo de 2002.
Swedish
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final Michael Zouridakis, Jefe de Sector de tecnología de la información, nacido el 8 de febrero de 1958, nacionalidad sueca
Education:
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Honours degree in experimental physics, and MSc in electronic engineering from Trinity College Dublin.
Magister en informática y Licenciado en administración de empresas y economía por la Universidad de Gotemburgo.
In 1987, he joined Coopers & Lybrand where he was a senior management consultant specialising in the management and financial control of large, primarily IT- related, projects.
En 1987, entró a trabajar en Coopers & Lybrand, donde fue consultor jefe especialista en la gestión y el control financiero de grandes proyectos, principalmente relacionados con la TI.
EMEA Work Programme 2003
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final Unidad de Administración
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Chapter 1 EMEA Unit the European system Administration in
Andreas Pott, Jefe de la Unidad de Administración, nacido el 14 de abril de 1949, nacionalidad alemana
German Education:
Estudios:
She joined the EMEA in May 1995.
Frances Nuttall, Jefe del Sector de personal y presupuestos, nacida el 11 de noviembre de 1958, nacionalidad irlandesa
Bachelor of Commerce from University College Dublin.
Licenciada en administración pública y máster en economía por el Trinity College de Dublín.
Fellow of the Institute of Chartered Accountants in Ireland.
Trayectoria profesional hasta la fecha:
Censor Jurado de Cuentas and Member of the Registro Oficial de Auditores de Cuentas in Spain.
Ha ocupado diversos cargos en la administración pública de Irlanda, prestando sus servicios en los Departamentos de Sanidad y Hacienda y la Oficina de Obras Públicas.
Career to date:
La Sra.
From 1971 to 1974, Mr O’Malley completed articles in Dublin.
Nuttall trabajó posteriormente en la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación durante cinco años, hasta su incorporación a la EMEA en mayo de 1995.
From 1974 to 1985 he was an audit manager in Spain with Ernst and Young and from 1985 to 1995 he was
Sara Mendosa, Jefa del Sector de servicios de infraestructura, nacida el 23 de enero de 1950, nacionalidad británica
From 1975 to 1990 Mrs Mendosa held a number of posts at the European Commission in Luxembourg, including the Conference Service, the Office for Official Publications and the Statistical Office.
De 1975 a 1990 la Sra.
In 1991 Mrs Mendosa was transferred to the London office of the European Commission Representation in the UK.
En 1991 la Sra.
She joined the EMEA in November 1994 and was nominated as head of sector in November 2002.
Se incorporó a la EMEA en noviembre de 1994 y fue nombrada Jefa de Sector en noviembre de 2002.
48 EMEA Work Programme 2003
Gerard O’ Malley, Jefe del Sector de contabilidad, nacido el 14 de octubre de 1950, nacionalidad irlandesa
Financial Controller at Johnson Wax Española.
Licenciado en comercio por el University College de Dublín.
Chapter 1 EMEA in the European system Press office
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final Oficina de prensa
British
Martin Harvey Allchurch, responsable de la oficina de prensa, nacido el 20 de octubre de 1966, nacionalidad británica
After a traineeship with the European Commission 1991-92, Martin Harvey Allchurch worked as a European affairs consultant in Brussels from 1992 to 1995.
Tras un período de formación en la Comisión Europea en 1991- 92, Martin Harvey trabajó de asesor para asuntos europeos en Bruselas, de 1992 a 1995.
1998-99 WORK PROGRAMME FOR THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS
1998-99 PROGRAMA DE TRABAJO DE LA AGENCIA EUROPEA PARA LA EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS
1998-99
1998 y 1999
Adopted by the Management Board on 19 February 1998 4 Work programme for the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1998-99 by Fernand Sauer, Executive Director
Adoptado por el Consejo de Administración el 19 de febrero de 1998 4 Programa de trabajo de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 1998-1999 Fernand Sauer, Director Ejecutivo
Based on earlier internal rolling work programmes, the work programme for 1997-98 was adopted by the Management Board on 5 February 1997 and subsequently published by the Office for Official Publications of the European Communities (ISBN 92-9155-006-X).
Basado en borradores internos previos, el programa de trabajo para 1997 y 1998 fue adoptado por el Consejo de Administración el 5 de febrero de 1997 y posteriormente publicado por la Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas (ISBN 92-9155-006-X).
The experience gained since 1995 inspired this second public work programme, valid for 1998 and 1999 and prepared in accordance with the approved 1998 budget, the preliminary 1999 budget and the expected fee reform.
La experiencia acumulada desde 1995 ha inspirado este segundo programa de trabajo oficial para 1998 y 1999, elaborado de acuerdo con el presupuesto aprobado para 1998, el anteproyecto de presupuesto para 1999 y la reforma de tasas prevista.
Strengthening the European approval system and exploring new directions
Consolidación del sistema europeo de autorización y búsqueda de nuevas líneas de trabajo
With considerable support from the European expertise provided by the national regulatory agencies, the new European drug approval system is working well.
Gracias al considerable apoyo recibido de los expertos europeos puestos a disposición de la EMEA por las autoridades nacionales competentes, el nuevo sistema europeo de autorización de medicamentos está funcionando bien.
The EMEA, in particular its scientific committees, have established a worldwide reputation for the quality of their evaluations and opinions.
La Agencia, y en especial sus comités científicos, han conseguido un prestigio mundial por la calidad de sus evaluaciones y sus dictámenes.
Besides its main focus on central applications, the EMEA must be prepared for an increase of arbitrations and referrals of national decisions.
Además de la atención prioritaria prestada a las solicitudes centralizadas, la EMEA debe estar preparada para hacer frente a un aumento de arbitrajes y remisiones sobre decisiones nacionales.
The continuation of technical harmonisation activities by EMEA scientific committees and their working parties will benefit both the mutual recognition process and the internationalisation of testing requirements.
La continuación de las actividades de armonización técnica por parte de los comités científicos de la Agencia y sus grupos de trabajo beneficiará al proceso de reconocimiento mutuo y a la internacionalización de los requisitos relativos a los ensayos.
These challenges include, for example, a common understanding of the costing of evaluation work and supervisory functions, or the joint management of expanding communication and informatic facilities.
Entre tales retos figura, por ejemplo, la utilización de un método común para estimar los costes de las tareas de evaluación y las funciones de supervisión, así como la gestión conjunta de los servicios informáticos y de comunicación en expansión.
Progressive introduction of management by objectives
Introducción progresiva de un sistema de dirección por objetivos
This programme sets out specific goals for each unit and sector of the EMEA, performance indicators and steps to improve transparency, implementation of a quality management system and optimisation of human and logistical resources.
En el presente programa se establecen los objetivos específicos para cada unidad y sector de la EMEA, los indicadores del rendimiento y las medidas que deben adoptarse para aumentar la transparencia, aplicar un sistema de gestión de la calidad y optimizar los recursos humanos y logísticos.
The work programme reflects the first steps towards management by objectives and resource allocation, taking into account the model developed by the European Commission.
En el programa de trabajo se recogen las primeras medidas orientadas a implantar la dirección por objetivos y la asignación de recursos, basadas en el modelo propuesto por la Comisión Europea.
In this time of rapid evolution and change for the EMEA, the introduction of management by objectives should not lead to the creation of a rigid framework but should serve to enhance transparency and flexibility.
En este momento de rápida evolución y cambio para la EMEA, la introducción de la dirección por objetivos no debe crear un marco rígido, sino facilitar una mayor transparencia y flexibilidad.
The need for flexibility is particularly important given the diversity of tasks carried out by the EMEA.
Esta última es especialmente necesaria e importante, teniendo en cuenta la diversidad de tareas acometidas por la Agencia.
Attempts have been made to introduce a more objectives-based work programme for each unit.
Se ha intentado adoptar un programa de trabajo basado en los objetivos de las distintas unidades.
This initiative has been carried out within each unit based on discussions with Heads of Unit and Sector, an approach reflected in the differing presentation of each unit’ s contribution.
Esta iniciativa ha tomado como punto de partida, dentro de cada unidad, los debates celebrados con los jefes de unidad y sector, un enfoque que se refleja en las diferentes contribuciones de cada unidad.
In this initial phase, the Veterinary Medicines Unit has been used as a pilot study with specific and measurable management targets.
En esta fase inicial, la Unidad de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario ha sido utilizada para realizar un estudio piloto con objetivos de gestión específicos y cuantificables.
The proper management of resources is an essential element of planning and an integrated series of measures will be put in place during 1998 to permit this:
La gestión adecuada de los recursos es un elemento esencial de la planificación y en 1998 se adoptarán una serie de medidas integradas que hagan posible: