qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Administración de agentes de contraste yodados La administración intravascular de agentes de contraste yodados en estudios radiológicos puede producir insuficiencia renal.
21 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Trastornos óseos En un ensayo a largo plazo se ha observado un aumento de la incidencia de fracturas óseas (pie, mano y brazo) en las mujeres tratadas con rosiglitazona en monoterapia (ver sección 4.8).
Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e. g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
23 Los medicamentos con carga catiónica que se eliminan a través de la secreción tubular renal (por ejemplo cimetidina) pueden interaccionar con metformina al competir por sistemas de transporte tubular renal comunes.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Un estudio llevado a cabo en siete voluntarios sanos demostró que la cimetidina, administrada a una dosis de 400 mg dos veces al día, incrementaba la exposición sistémica a metformina (AUC) en un 50% y Cmax en un 81%.
22 Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
La administración conjunta de rosiglitazona y rifampicina (un inductor del CYP2C8) produjo una reducción del 66% de las concentraciones plasmáticas de rosiglitazona.
There are no adequate data from the use of rosiglitazone in pregnant women.
24 No existen datos adecuados sobre la utilización de rosiglitazona en mujeres embarazadas.
Therefore, AVANDAMET should not be used during pregnancy.
Por lo tanto, no se debe utilizar AVANDAMET durante el embarazo.
23 Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
A continuación se presentan las reacciones adversas para cada tratamiento clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia absoluta.
Table 1 lists adverse reactions identified from an integrated clinical trial population of over 5,000 rosiglitazone-treated patients.
25 La tabla 1 recoge las reacciones adversas que se han identificado en una población integrada por más de 5.000 pacientes tratados con rosiglitazona en ensayos clínicos.
24 Table 1.
Tabla 1.
The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data with rosiglitazone
Frecuencia de las reacciones adversas identificadas en los datos de ensayos clínicos para rosiglitazona Reacción adversa
Blood and the lymphatic system disorders Anaemia granulocytopaenia
Trastornos de la sangre anemia granulocitopenia
Hyperlipaemia weight increase increased appetite
hiperlipidemia aumento de peso aumento de apetito
Hypoglycaemia
hipoglucemia
Gastrointestinal disorders Constipation
Trastornos gastrointestinales estreñimiento
General disorders and administration site conditions Oedema
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración edema
The elevated total cholesterol levels were associated with an increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol:
El aumento de los niveles de colesterol total se asoció a un incremento tanto del LDL-colesterol (LDLc) como del HDL-colesterol (HDLc), si bien el cociente de colesterol total: HDLc no se modificó o mejoró en los ensayos de larga duración.
HDLc was unchanged or improved in long term studies.
En conjunto, estos incrementos fueron generalmente de leves a moderados y normalmente no requirieron la interrupción del tratamiento.
Overall, these increases were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
2 Se ha observado un incremento en la incidencia de insuficiencia cardiaca cuando se añadió rosiglitazona a un régimen de tratamiento con sulfonilurea (tanto en doble como en triple terapia oral),
2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
26 siendo este incremento mayor con 8 mg de rosiglitazona que con 4 mg de rosiglitazona (dosis diaria total).
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus sulphonylurea dual therapy.
La incidencia de insuficiencia cardiaca en la triple terapia oral fue de un 1,4% en el ensayo doble ciego principal, comparado con un 0,4% para la doble terapia metformina más sulfonilurea.
The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
La incidencia de insuficiencia cardiaca en la combinación con insulina (rosiglitazona añadida a la terapia establecida con insulina) fue de un 2,4%, comparado con el 1,1% con insulina sola.
25 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
3 En un análisis retrospectivo de datos agrupados de 42 ensayos clínicos de corta duración, la incidencia global de eventos que se asocian típicamente con isquemia cardiaca fue superior en los regímenes de tratamiento que incluían rosiglitazona, (1,99%), frente a los que incluían los grupos combinados de comparador activo y placebo, (1,51%) [razón de riesgos (hazard ratio) 1.31 (intervalo de confianza 95% 1,01-1,70)].
Table 2.
27 Tabla 2.
Angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (ver Trastornos del sistema inmunológico) Angioedema reacciones de la piel (por ejemplo urticaria, prurito y exantema) 5
Table 3.
28 Tabla 3.
The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical trial and post- marketing data
Frecuencia de las reacciones adversas identificadas para metformina en los datos de los ensayos clínicos y en los datos postcomercialización
Hepatobiliary disorders liver function disorders Hepatitis
Trastornos hepatobiliares trastornos de la función hepática Hepatitis
urticaria Erythema Pruritis 6
Urticaria Eritema Prurito 6
27 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Propiedades farmacodinámicas
AVANDAMET combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
29 AVANDAMET combina dos agentes antidiabéticos con mecanismos de acción complementarios mejorando el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: maleato de rosiglitazona, perteneciente a la clase de las tiazolidindionas e hidrocloruro de metformina, perteneciente a la clase biguanida.
28 There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
30 No han finalizado los ensayos que evalúan los resultados cardiovasculares a largo plazo en pacientes que reciben rosiglitazona en combinación con metformina.
29 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformina Metformina es una biguanida con efectos antidiabéticos, disminuyendo la glucosa plasmática basal y postprandial.
- by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
- reducción de la producción de glucosa hepática por inhibición de la gluconeogénesis y
utilisation
utilización de glucosa periférica
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of AVANDAMET.
31 A continuación se reflejan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de AVANDAMET.
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were
Cuando se administra rosiglitazona con alimentos, no se altera la exposición global (AUC), pero disminuye ligeramente la Cmax (aproximadamente 20-28%) y se retrasa el tmax (aproximadamente 1,75 h) en relación con la administración en ayunas.
In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone to any significant extent.
32 Personas de edad avanzada: al efectuar el análisis farmacocinético poblacional a partir de datos agrupados no se apreció que la edad afectara significativamente a la farmacocinética de rosiglitazona.
An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
33 Rosiglitazona Los efectos adversos observados en estudios con animales con posible relevancia para el uso clínico fueron los siguientes: aumento del volumen plasmático acompañado de un descenso en los parámetros de los glóbulos rojos y un aumento en el peso del corazón.
32 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Metformina Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol Iron oxide red (E172).
Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Macrogol Óxido de hierro rojo (E172).
Not all pack sizes may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase
EU/ 1/ 03/ 258/ 004-006 EU/ 1/ 03/ 258/ 016 EU/ 1/ 03/ 258/ 020
EU/ 1/ 03/ 258/ 004-006 EU/ 1/ 03/ 258/ 016 EU/ 1/ 03/ 258/ 020
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. /
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets
AVANDAMET 2 mg/ 1.000 mg comprimidos recubiertos con película.
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
Cada comprimido contiene 2 mg de rosiglitazona (como maleato de rosiglitazona) y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina (corresponden a 780 mg de metformina en forma de base libre).
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/ 1000" on the other.
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo que llevan la inscripción “ gsk” en una cara y “ 2/ 1000” en la otra.
35 Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
Triple terapia oral (rosiglitazona, metformina y sulfonilurea) (ver sección 4.4)
dehydration severe infection shock intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4)
deshidratación infección grave shock administración intravascular de agentes yodados de contraste (ver sección 4.4)
- lactation.
- lactancia.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.5 Advertencias y precauciones especiales de empleo
36 prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
37 de otros factores de riesgo asociados tales como el control insuficiente de la diabetes, cetosis, situación de ayuno prolongado, ingesta excesiva de alcohol, insuficiencia hepática y cualquier condición asociada con hipoxia.
There are limited clinical trial data in patients with ischaemic heart disease and/ or peripheral arterial disease.
38 ensayos clínicos en pacientes con cardiopatía isquémica y/ o enfermedad arterial periférica.
37 Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Síndrome Coronario Agudo (SCA) Los pacientes con SCA no se han estudiado en ensayos clínicos controlados con rosiglitazona.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
39 Administración de agentes de contraste yodados La administración intravascular de agentes de contraste yodados en estudios radiológicos puede producir insuficiencia renal.
This increased incidence was
Trastornos óseos En un ensayo a largo plazo se ha observado un aumento de la incidencia de fracturas óseas (pie, mano y brazo) en las mujeres tratadas con rosiglitazona en monoterapia (ver sección 4.8).
38 noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Este aumento de la incidencia se detectó despúes del primer año de tratamiento y continuó durante el desarrollo del estudio.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
40 cimetidina, administrada a una dosis de 400 mg dos veces al día, incrementaba la exposición sistémica a metformina (AUC) en un 50% y Cmax en un 81%.
Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
La administración conjunta de rosiglitazona y rifampicina (un inductor del CYP2C8) produjo una reducción del 66% de las concentraciones plasmáticas de rosiglitazona.
The
No puede descartarse que otros inductores (por ejemplo fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipérico o hierba de San Juan) también puedan afectar a la exposición a la rosiglitazona.
39 rosiglitazone dose may need to be increased.
Un aumento de la dosis de rosiglitazona puede ser necesario.
Therefore, AVANDAMET should not be used during pregnancy.
41 Por lo tanto, no se debe utilizar AVANDAMET durante el embarazo.
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
A continuación se presentan las reacciones adversas para cada tratamiento clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia absoluta.
Adverse reaction frequency categories
Las categorías de frecuencia no consideran otros factores como la variación de la duración del ensayo, patologías pre-existentes y características basales del paciente.
40 assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Las categorías de frecuencia asignadas a las reacciones adversas de acuerdo con la experiencia en los ensayos clínicos pueden no corresponderse con la frecuencia de las reacciones adversas que ocurren durante la práctica clínica normal.
41 Table 1.
Tabla 1.
The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
43 incidencia de insuficiencia cardiaca en la combinación con insulina (rosiglitazona añadida a la terapia establecida con insulina) fue de un 2,4%, comparado con el 1,1% con insulina sola.
42 In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Un ensayo de un año de duración controlado con placebo, realizado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva clase I-II de la NYHA, demostró un empeoramiento o posible empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en un 6,4% de los pacientes tratados con rosiglitazona en comparación con un 3,5% de los pacientes del grupo placebo.
43 Table 2.
44 Tabla 2.
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders) anaphylactic reaction
Trastornos del sistema inmunológico (ver Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo) reacción anafiláctica
Cardiac disorders congestive heart failure/ pulmonary oedema
Trastornos cardiacos insuficiencia cardiaca congestiva/ edema pulmonar
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (ver Trastornos del sistema inmunológico) angioedema reacciones de la piel (por ejemplo urticaria, prurito y exantema) 5
44 Table 3.
45 Tabla 3.
Hepatobiliary disorders liver function disorders hepatitis
Trastornos hepatobiliares trastornos de la función hepática hepatitis
AVANDAMET combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the
46 AVANDAMET combina dos agentes antidiabéticos con mecanismos de acción complementarios mejorando el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: maleato de rosiglitazona, perteneciente a la clase de las tiazolidindionas e hidrocloruro de metformina, perteneciente a la clase biguanida.
There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
47 No han finalizado los ensayos que evalúan los resultados cardiovasculares a largo plazo en pacientes que reciben rosiglitazona en combinación con metformina.
46 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformina Metformina es una biguanida con efectos antidiabéticos, disminuyendo la glucosa plasmática basal y postprandial.
5.2 Pharmacokinetic properties
5.4 Propiedades farmacocinéticas
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of AVANDAMET.
48 A continuación se reflejan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de AVANDAMET.
In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone to any significant extent.
49 Personas de edad avanzada: al efectuar el análisis farmacocinético poblacional a partir de datos agrupados no se apreció que la edad afectara significativamente a la farmacocinética de rosiglitazona.
An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
50 Rosiglitazona Los efectos adversos observados en estudios con animales con posible relevancia para el uso clínico fueron los siguientes: aumento del volumen plasmático acompañado de un descenso en los parámetros de los glóbulos rojos y un aumento en el peso del corazón.
49 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Metformina Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción
6.5 Nature and contents of container
51 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Packs of 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) and 180 tablets.
Envases de 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) y 180 comprimidos.
EU/ 1/ 03/ 258/ 007-009 EU/ 1/ 03/ 258/ 013 EU/ 1/ 03/ 258/ 017 EU/ 1/ 03/ 258/ 021
EU/ 1/ 03/ 258/ 007-009 EU/ 1/ 03/ 258/ 013 EU/ 1/ 03/ 258/ 017 EU/ 1/ 03/ 258/ 021
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets
AVANDAMET 4 mg/ 1.000 mg comprimidos recubiertos con película.
Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
Cada comprimido contiene 4 mg de rosiglitazona (como maleato de rosiglitazona) y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina (corresponden a 780 mg de metformina en forma de base libre).
Each tablet contains lactose (approximately 23 mg)
Cada comprimido contiene lactosa (aproximadamente 23 mg)
Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/ 1000" on the other.
Comprimidos recubiertos con película de color rosa que llevan la inscripción “ gsk” en una cara y “ 4/ 1000” en la otra.
52 Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
Triple terapia oral (rosiglitazona, metformina y sulfonilurea) (ver sección 4.4)
4.4 Special warnings and precautions for use
4.6 Advertencias y precauciones especiales de empleo
53 prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
54 de otros factores de riesgo asociados tales como el control insuficiente de la diabetes, cetosis, situación de ayuno prolongado, ingesta excesiva de alcohol, insuficiencia hepática y cualquier condición asociada con hipoxia.
There are limited clinical trial data in patients with ischaemic heart disease and/ or peripheral arterial disease.
55 ensayos clínicos en pacientes con cardiopatía isquémica y/ o enfermedad arterial periférica.
54 Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Síndrome Coronario Agudo (SCA) Los pacientes con SCA no se han estudiado en ensayos clínicos controlados con rosiglitazona.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
56 Administración de agentes de contraste yodados La administración intravascular de agentes de contraste yodados en estudios radiológicos puede producir insuficiencia renal.
55 noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Este aumento de la incidencia se detectó despúes del primer año de tratamiento y continuó durante el desarrollo del estudio.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
57 cimetidina, administrada a una dosis de 400 mg dos veces al día, incrementaba la exposición sistémica a metformina (AUC) en un 50% y Cmax en un 81%.
56 Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
No se prevén interacciones clínicamente significativas con inhibidores o sustratos del CYP2C9.
Therefore, AVANDAMET should not be used during pregnancy.
58 Por lo tanto, no se debe utilizar AVANDAMET durante el embarazo.
57 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
58 Table 1.
Tabla 1.
The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
60 incidencia de insuficiencia cardiaca en la combinación con insulina (rosiglitazona añadida a la terapia establecida con insulina) fue de un 2,4%, comparado con el 1,1% con insulina sola.
59 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
3 En un análisis retrospectivo de datos agrupados de 42 ensayos clínicos de corta duración, la incidencia global de eventos que se asocian típicamente con isquemia cardiaca fue superior en los regímenes de tratamiento que incluían rosiglitazona, (1,99%), frente a los que incluían los grupos combinados de comparador activo y placebo, (1,51%) [razón de riesgos (hazard ratio) 1.31 (intervalo de confianza 95% 1,01-1,70)].
Table 2.
61 Tabla 2.
angioedema skin reaction (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (ver Trastornos del sistema inmunológico) angioedema reacciones de la piel (por ejemplo urticaria, prurito y exantema) 5
Table 3.
62 Tabla 3.
AVANDAMET combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
63 AVANDAMET combina dos agentes antidiabéticos con mecanismos de acción complementarios mejorando el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: maleato de rosiglitazona, perteneciente a la clase de las tiazolidindionas e hidrocloruro de metformina, perteneciente a la clase biguanida.
62 There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
64 No han finalizado los ensayos que evalúan los resultados cardiovasculares a largo plazo en pacientes que reciben rosiglitazona en combinación con metformina.
63 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformina Metformina es una biguanida con efectos antidiabéticos, disminuyendo la glucosa plasmática basal y postprandial.
5.2 Pharmacokinetic properties
5.5 Propiedades farmacocinéticas
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of AVANDAMET.
65 A continuación se reflejan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de AVANDAMET.
In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone to any significant extent.
66 Personas de edad avanzada: al efectuar el análisis farmacocinético poblacional a partir de datos agrupados no se apreció que la edad afectara significativamente a la farmacocinética de rosiglitazona.
An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
67 Rosiglitazona Los efectos adversos observados en estudios con animales con posible relevancia para el uso clínico fueron los siguientes: aumento del volumen plasmático acompañado de un descenso en los parámetros de los glóbulos rojos y un aumento en el peso del corazón.
66 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Metformina Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción
6.5 Nature and contents of container
68 6.5 Naturaleza y contenido del envase
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Instrucciones de uso y manipulación
EU/ 1/ 03/ 258/ 010-012 EU/ 1/ 03/ 258/ 014 EU/ 1/ 03/ 258/ 018 EU/ 1/ 03/ 258/ 022
EU/ 1/ 03/ 258/ 010-012 EU/ 1/ 03/ 258/ 014 EU/ 1/ 03/ 258/ 018 EU/ 1/ 03/ 258/ 022
68 ANNEX II
69 ANEXO II
69 A.
70 A.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 2 (Agosto 2007) del Plan de Gestión de Riesgos (RMP) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y actualizaciones posteriores del RMP acordadas por el Comité Europeo de Medicamentos de uso Humano (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el RMP actualizado debe presentarse a la vez que el próximo informe periódico de seguridad (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. − At the request of the EMEA.
Adicionalmente se debe presentar una actualización del RMP: − Cuando se disponga de información nueva que pueda tener un impacto en las Especificaciones de Seguridad vigentes, en el Plan de Farmacovigilancia o en las actividades para minimizar el riesgo. − En los 60 días posteriores a que se alcance un hecho importante de farmacovigilancia o de minimización del riesgo. − A petición de la EMEA.
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs until otherwise decided by the CHMP.
Después de la renovación de la Autorización de Comercialización, el Titular de la Autorización de Comercialización presentará los PSURs anualmente a no ser que el CHMP lo requiera con otra frecuencia.
71 A.
71 ANEXO III
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETADO
OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
EMBALAJE EXTERIOR (INCLUYE UNA BLUE BOX) (EXCLUYE ENVASES MULTIPLES)
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg comprimidos recubiertos con película rosiglitazona/ hidrocloruro de metformina
Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Cada comprimido contiene 1 mg de rosiglitazona (como maleato) y 500 mg de hidrocloruro de metformina.
Contains lactose, see the package leaflet for further information.
Contiene lactosa, para mayor información consultar el prospecto.
28 tablets 56 tablets 112 tablets 360 tablets
28 comprimidos 56 comprimidos 112 comprimidos 360 comprimidos
Use only as directed by your doctor.
Siga las instrucciones que le ha indicado su médico.
EU/ 1/ 03/ 258/ 001 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 002 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 003 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 019 360 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 001 28 comprimidos EU/ 1/ 03/ 258/ 002 56 comprimidos EU/ 1/ 03/ 258/ 003 112 comprimidos EU/ 1/ 03/ 258/ 019 360 comprimidos
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
ETIQUETA EXTERIOR (INCLUYE UNA BLUE BOX) SOLO PARA ENVASES MULTIPLES (3X112 COMPRIMIDOS)
Multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
Envase múltiple que contiene 3 cajas, cada una conteniendo 112 comprimidos recubiertos con película.
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (112 TABLETS)
EMBALAJE DEL COMPONENTE INDIVIDUAL (NO INCLUYE UNA BLUE BOX) SOLO PARA ENVASES MULTIPLES (112 COMPRIMIDOS)
112 tablets.
112 comprimidos.
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
Componente de un envase múltiple que contiene 3 cajas, cada una conteniendo 112 comprimidos recubiertos con película.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN.
Use only as directed by your doctor.
Vía oral Siga las instrucciones que le ha indicado su médico.
Medicinal product subject to medical prescription.
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA..
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg comprimidos rosiglitazona/ hidrocloruro de metformina
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg comprimidos recubiertos con película rosiglitazona/ hidrocloruro de metformina
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Cada comprimido contiene 2 mg de rosiglitazona (como maleato) y 500 mg de hidrocloruro de metformina.
EU/ 1/ 03/ 258/ 004 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 005 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 006 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 020 360 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 004 28 comprimidos EU/ 1/ 03/ 258/ 005 56 comprimidos EU/ 1/ 03/ 258/ 006 112 comprimidos EU/ 1/ 03/ 258/ 020 360 comprimidos
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
EMBALAJE DEL COMPONENTE INDIVIDUAL (NO INCLUYE UNA BLUE BOX) SOLO PARA ENVASES MULTIPLES (112 COMPRIMIDOS)
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg comprimidos rosiglitazona/ hidrocloruro de metformina
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 1.000 mg comprimidos recubiertos con película rosiglitazona/ hidrocloruro de metformina
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Cada comprimido contiene 2 mg de rosiglitazona (como maleato) y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 180 tablets
14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 180 comprimidos
8.
88 8.
EU/ 1/ 03/ 258/ 007 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 008 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 009 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 021 180 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 007 14 comprimidos EU/ 1/ 03/ 258/ 008 28 comprimidos EU/ 1/ 03/ 258/ 009 56 comprimidos EU/ 1/ 03/ 258/ 021 180 comprimidos
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2x56 TABLETS, WRAPPED IN CLEAR PLASTIC) MULTIPACKS ONLY (3x56 TABLETS, PACKED IN BOX)
ETIQUETA DE EMBALAJE EXTERIOR (INCLUYE UNA BLUE BOX) SOLO PARA ENVASES MULTIPLES (2x56 COMPRIMIDOS, EMBALADOS EN PLASTICO TRANSLUCIDO) SOLO PARA ENVASES MULTIPLES (3x56 COMPRIMIDOS, ENVASADOS EN CAJAS)
Multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Envase múltiple que contiene 2 cajas, cada una conteniendo 56 comprimidos recubiertos con película.
Multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Envase múltiple que contiene 3 cajas, cada una conteniendo 56 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 03/ 258/ 013, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 013, 56 comprimidos, componente de un envase multiple de 112 comprimidos.
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 comprimidos, componente de un envase multiple de 168 comprimidos
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (56 TABLETS)
EMBALAJE DEL COMPONENTE INDIVIDUAL (NO INCLUYE UNA BLUE BOX) SOLO PARA ENVASES MULTIPLES (56 COMPRIMIDOS)
56 tablets.
56 comprimidos.
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Componente de un envase múltiple que contiene 2 cajas, cada una conteniendo 56 comprimidos recubiertos con película.
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Componente de un envase múltiple que contiene 3 cajas, cada una conteniendo 56 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 03/ 258/ 013, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 013, 56 comprimidos, componente de un envase múltiple de 112 comprimidos.
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 comprimidos, componente de un envase múltiple de 168 comprimidos.
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
93 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 1.000 mg comprimidos rosiglitazona/ hidrocloruro de metformina
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 4 mg/ 1.000 mg comprimidos recubiertos con película rosiglitazona/ hidrocloruro de metformina
Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Cada comprimido contiene 4 mg de rosiglitazona (como maleato) y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
EU/ 1/ 03/ 258/ 010 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 011 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 012 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 022 180 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 010 14 comprimidos EU/ 1/ 03/ 258/ 011 28 comprimidos EU/ 1/ 03/ 258/ 012 56 comprimidos EU/ 1/ 03/ 258/ 022 180 comprimidos
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2x56 TABLETS, WRAPPED IN CLEAR PLASTIC) MULTIPACKS ONLY (3x56 TABLETS, PACKED IN BOX)
ETIQUETA EXTERIOR (INCLUYE UNA BLUE BOX) SOLO PARA ENVASES MULTIPLES (2x56 COMPRIMIDOS, EMBALADOS EN PLASTICO TRANSLUCIDO) SOLO PARA ENVASES MULTIPLES (3x56 COMPRIMIDOS, ENVASADOS EN CAJAS)
EU/ 1/ 03/ 258/ 014, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 014, 56 comprimidos, componente de un envase múltiple de 112 comprimidos.
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 comprimidos, componente de un envase múltiple de 168 comprimidos.
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 4 mg/ 1.000 mg comprimidos rosiglitazona/ hidrocloruro de metformina
100 B.
OTROS
- Keep this leaflet.
102 PROSPECTO:
You may need to read it again.
INFORMACION PARA EL USUARIO
It may harm them, even
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg comprimidos recubiertos con película AVANDAMET 2 mg/ 500 mg comprimidos recubiertos con película AVANDAMET 2 mg/ 1.000 mg comprimidos recubiertos con película AVANDAMET 4 mg/ 1.000 mg comprimidos recubiertos con película
if their symptoms are the same as yours.
rosiglitazona/ hidrocloruro de metformina
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Avandamet is and what it is used for 2.
Qué es Avandamet y para qué se utiliza 2.
Before you take Avandamet 3.
Antes de tomar Avandamet 3.
How to take Avandamet 4.
Cómo tomar Avandamet 4.
Possible side effects 5 How to store Avandamet 6.
Conservación de Avandamet 6.
WHAT AVANDAMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES AVANDAMET Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Avandamet tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and metformin.
Los comprimidos de Avandamet son una combinación de dos medicamentos distintos llamados rosiglitazona y metformina.
Rosiglitazone and metformin work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood sugar to a normal level.
Rosiglitazona y metformina actúan conjuntamente de forma que su organismo puede utilizar mejor la insulina que produce, ayudándole a reducir el azúcar en sangre hasta niveles normales.
Avandamet can be used alone or with a sulphonylurea, another medicine for diabetes.
Avandamet puede utilizarse sólo o con una sulfonilurea que es otro medicamento para la diabetes.
BEFORE YOU TAKE AVANDAMET
ANTES DE TOMAR AVANDAMET
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandamet.
Para ayudar a controlar su diabetes, es importante que siga cualquier recomendación de dieta y estilo de vida indicado por su médico, además de tomar Avandamet.
Don’ t take Avandamet: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or metformin or any of the other ingredients of Avandamet (listed in Section 6) • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have severe breathing difficulties • if you have liver disease • if you are a heavy drinker of alcohol – if you regularly drink a lot, or if you have occasional sessions of heavy drinking (binge drinking) • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) • if you have kidney disease
No tome Avandamet • si es alérgico (hipersensible) a rosiglitazona o a metformina o a cualquiera de los demás componentes de Avandamet (recogidos en la sección 6) • si ha padecido un ataque al corazón o angina grave, que se haya tratado en el hospital • si padece insuficiencia cardiaca, o ha padecido insuficiencia cardiaca en el pasado • si padece dificultades respiratorias graves • si padece una enfermedad del hígado • si bebe alcohol en exceso, diariamente o sólo de vez en cuando • si ha padecido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con síntomas de pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos) • si padece alguna enfermedad del riñón
if you are very dehydrated or have a severe infection (see ‘While you take Avandamet your doctor needs to know’ later in Section 2)
si está muy deshidratado o padece una infección grave (ver más adelante en la Sección 2 “Mientras tome A vand amet su médico debe saber”)
if you are going to have an X-ray using an injected dye (see ‘While you take Avandamet your doctor needs to know’ later in Section 2)
si va a recibir rayos X con un colorante inyectable (ver más adelante en la Sección 2 “Mientras tome Avandamet su médico debe saber”)
if you are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
si está dando el pecho a su hijo (ver más adelante en la Sección 2 “Embarazo y lactancia”)
Don’t take Avandamet.
No tome Avandamet
Take special care with Avandamet
Tenga especial cuidado con Avandamet
Avandamet is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
Avandament no está recomendado en pacientes menores de 18 años, debido a que no existe información de seguridad y eficacia en estos pacientes.
If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Si le han diagnosticado una angina de pecho (dolor en el pecho), o enfermedad arterial periférica (circulación de la sangre reducida en las piernas):
Check with your doctor, as Avandamet may not be suitable for you.
Consulte con su médico, ya que Avandamet puede que no sea adecuado para usted.
Conditions to look out for Avandamet and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Condiciones a las que debe prestar atención Avandamet y otros medicamentos para la diabetes pueden empeorar algunas de las condiciones existentes o causar efectos adversos graves.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandamet, to reduce the risk of any problems.
Para reducir el riesgo de cualquier problema durante el tratamiento con Avandamet, debe prestar atención a ciertos síntomas.
See ‘Conditions you need to look out for’ in Section 4.
Ver en la Sección 4 “Condiciones que necesitan especial atención”.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandamet.
La ovulación puede reanudarse En mujeres que son estériles debido a problemas que afectan a sus ovarios (como el Síndrome de Poliquistosis Ovárica), pueden empezar a ovular de nuevo cuando empiecen a tomar Avandamet.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
Si le sucede esto, use los métodos anticonceptivos apropiados para evitar la posibilidad de un embarazo no deseado (ver en la sección 2 “Embarazo y lactancia”).
Your kidney function will be checked Your kidneys should be checked at least once a year – more often if you are over 65, or if your kidney function is close to abnormal.
Su función renal debe ser revisada Debe revisar el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año o con más frecuencia si es mayor de 65 años o si el funcionamiento de sus riñones no es normal.
While you take Avandamet your doctor needs to know: if you become dehydrated – for example, after severe vomiting, diarrhoea or fever.
Mientras esté tomando Avandamet su médico debe saber: • si puede estar deshidratado, por ejemplo, después de fuertes vómitos, diarrea o fiebre.
These can lead to severe loss of water (dehydration).
Estos síntomas pueden dar lugar a una pérdida grave de agua (deshidratación).
Speak to your doctor, as you may need to stop taking Avandamet for a short while. • if you are going to have an operation under general anaesthetic.
Hable con su médico, ya que puede necesitar dejar de tomar Avandamet por un periodo corto de tiempo. • Si va a tener una operación con anestesia general.
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet for at least 48 hours before and after the operation. • if you are going to have an X-ray using an injected dye.
Su médico le aconsejará dejar de tomar Avandamet durante al menos 48 horas antes y después de la operación. • Si le van hacer una radiografía utilizando un medio de contraste.
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet before the X-ray and for 48 hours after it.
Su médico le aconsejará dejar de tomar Avandamet antes de la radiografía y durante las 48 horas después.
The doctor will check your kidney function before restarting treatment.
Su médico comprobará su función renal antes de reanudar el tratamiento.
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: • steroids (used to treat inflammation) such as prednisolone or dexamethasone • beta-2-agonists (used to treat asthma), such as salbutamol or salmeterol • diuretics (used to get rid of water), such as furosemide or indapamide • ACE inhibitors (used to treat high blood pressure), such as enalapril or captopril • gemfibrozil (used to lower cholesterol) • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) • cimetidine (used to reduce stomach acid).
Algunos medicamentos pueden afectar de manera relevante a la cantidad de azúcar en la sangre: • esteroides (usados para tratar la inflamación) como prednisolona o dexametasona • agonistas beta-2 (usados para tratar el asma), como salbutamol o salmeterol • diuréticos (usados para eliminar líquidos), como furosemida o indapamida. • inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (IECA) (usados para tratar la tensión arterial), como enalapril o captopril • gemfibrozilo (usado para reducir el colesterol) • rifampicina (usado en el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones)
Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
104 • cimetidina (usado para reducir la acidez de estómago) Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Avandamet may need to be changed.
Su azúcar en sangre será revisado y su dosis de Avandamet puede que necesite ser cambiada.
Pregnancy and breast-feeding • Avandamet is not recommended during pregnancy.
Embarazo y lactancia • Avandamet no esta recomendado durante el embarazo.