qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Applications are made to the Member States selected by the applicant and the procedure operates by mutual recognition of national marketing authorisations.
Las solicitudes se presentan a los Estados miembros elegidos por el solicitante y el procedimiento actúa mediante reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales de comercialización.
Where this is not possible, the EMEA is called on to prepare a binding arbitration.
Cuando este reconocimiento no es posible, se solicita a la EMEA un arbitraje vinculante.
Purely national authorisations are still available for medicinal products to be marketed in one Member State.
12 También pueden solicitarse autorizaciones exclusivamente nacionales para medicamentos que vayan a comercializarse en un único Estado miembro.
0 1.2 The Management Board in 1997
1.2 El Consejo de Administración en 1997
Meetings of the Management Board
Reuniones del Consejo de Administración
The second mandate of the Management Board began in 1997, with some new members joining the Board.
El segundo mandato del Consejo de Administración se inició en 1997, con la presencia de varios miembros nuevos.
Mr Strachan Heppell and Dr Romano Marabelli were unanimously re-elected Chairman and Vice-Chairman for their second term of office.
Romano Marabelli fueron reelegidos por unanimidad Presidente y Vicepresidente, respectivamente.
Membership of the Board in 1997 is given in Annex 1.
En el Anexo 1 se indica la composición del Consejo en 1997.
The Board met four times in 1997 on 5 February, 4 June, 1 October and 3 December.
El Consejo de Administración se reunió cuatro veces en 1997, los días 5 de febrero, 4 de junio, 1 de octubre y 3 de diciembre.
Part of the June meeting was given over to a brainstorming session which examined the regulatory challenges facing the EMEA for the millennium for both human and veterinary medicines.
La reunión de junio se dedicó en parte a una « tormenta de ideas » (brain-storming) para analizar los retos que planteará a la EMEA la regulación de medicamentos de uso humano y veterinario en el cambio de milenio.
The Board also looked at the role of the EMEA in supporting the international relations of the EU, the identification and management of regulatory costs, and also at the role of information technology and quality standards in modern regulatory management.
Asimismo, el Consejo de Administración analizó la función de la EMEA en apoyo de las relaciones internacionales de la UE, la identificación y gestión de los costes de la regulación y la importancia de la tecnología de la información y las normas de calidad para la moderna actividad de reglamentación.
Other subjects considered by the Management Board in 1997 include the EMEA information technology platform, paediatric clinical trials and the creation of new advisory scientific committees by the European Commission.
Otros temas considerados por el Consejo de Administración en 1997 fueron la plataforma de tecnología de la información de la EMEA, los ensayos clínicos pediátricos y la creación por la Comisión Europea de nuevos comités científicos asesores.
The Board also noted the Joint Action adopted by the EU Council of Ministers on 16 June 1997 on risk assessment of new synthetic drugs (OJ L 167, 26.6.1997).
El Consejo debatió asimismo la Acción Conjunta adoptada por el Consejo de Ministros de la UE el 16 de junio de 1997 sobre la valoración de los riesgos de los nuevos fármacos sintéticos (DO L 167, de 25.6.1997).
Work priorities
Prioridades de trabajo
One of the first matters addressed by the Board was the adoption at its February meeting of a work programme for 1997-98, setting out nine overall priorities for the EMEA and specific activities of the Units and Sectors (published by the Office for Official Publications of the European Communities, ISBN 92-9155-006-X).
En él se establecen nueve prioridades generales para la EMEA y las actividades específicas de las Unidades y Sectores (publicado por la Oficina de Publicaciones Oficiales de la UE, ISBN 92-9155-004-3).
EMEA work priorities in 1997-1998 1. centralised applications for marketing authorisations for medicinal products 2. maintenance and pharmacovigilance activities 3. establishment of maximum residue limits for substances in veterinary medicinal products 4. arbitrations and other Community referral procedures 5. scientific advice to future applicants and the EU institutions 6. information to health care professionals and public 7. technical support to international harmonisation initiatives (ICH, VICH, etc.) 8. support for the mutual recognition national authorisations, as requested 9. support for certain European policies at the request of the Commission or European Parliament
1. solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos con arreglo al procedimiento centralizado 2. actividades de mantenimiento y farmacovigilancia 3. establecimiento de límites máximos de residuos para medicamentos de uso veterinario 4. arbitrajes y otros procedimientos comunitarios de remisión 5. asesoramiento científico a los futuros solicitantes y a las instituciones de la UE 6. información a los profesionales de la asistencia sanitaria y al público en general 7. apoyo técnico a las iniciativas de armonización de ámbito internacional (ICH, VICH, etc.) 8. apoyo a las autoridades nacionales de reconocimiento mutuo, cuando así lo soliciten 9. apoyo a ciertas políticas europeas, a petición de la Comisión o el Parlamento Europeo
Budgetary decisions
Decisiones presupuestarias Tras el dictamen del Tribunal de Cuentas de la UE, el Consejo adoptó en su reunión de febrero una decisión por la que se aprobó la gestión del Director Ejecutivo respecto a la ejecución de los presupuestos de 1994 y 1995.
1
El 1 de octubre de 1997 el Consejo
The Board also granted discharge to the EMEA
13
accounting officers for the 1994 and 1995 budgets on 1 October 1997.
aprobó asimismo la gestión de los contables de la EMEA en la ejecución de los presupuestos de 1994 y 1995.
Picture “ Management Board”
Picture « Management Board »
The Board granted discharge to the Executive Director and the accounting officer for execution of the 1996 budget at its meeting of 3 December 1997 further to the opinion of the EU Court of Auditors.
aprobó en su reunión del 3 de diciembre de 1997 la gestión del Director Ejecutivo y de los contables en la ejecución del presupuesto de 1996.
The initial draft budget for 1997 of ECU 28.2 million was adopted on 4 December 1996.
El 4 de diciembre de 1996 se adoptó el anteproyecto de presupuesto para 1997, por valor de 28,2 millones de ecus.
A number of internal budgetary transfers of appropriations were adopted by the Board during the year.
En el transcurso del año, el Consejo aprobó una serie de transferencias presupuestarias internas de créditos.
A supplementary and amending budget was adopted by the Board at its meeting of 3 December to ECU 28.53 million, reflecting additional income.
En su reunión del 3 de diciembre, el Consejo aprobó un presupuesto suplementario y rectificativo de 28,53 millones de ecus que reflejaba ingresos adicionales.
Budget summaries for 1995 to 1997 are presented in Annex 6.
En el Anexo 6 se presentan resúmenes de los presupuestos de 1995, 1996 y 1997.
This in particular allowed an increase in the fund for orphan medicinal products to ECU 800 000 for 1997 and also reinforced investment in information technology amounting to a total of ECU 1.1 million.
En su reunión de febrero, el Consejo aprobó el traslado de 1,62 millones de ecus del presupuesto de 1996 al de 1997, que permitió aumentar en 1997 a 800 000 ecus el fondo para medicamentos huérfanos, eficaces para ciertas enfermedades pero cuya elaboración no es rentable, y ampliar la inversión en tecnología de la información a un total de 1,1 millones de ecus.
The Board adopted the preliminary draft budget of ECU 33.9 million for 1998 at its meeting in February 1997, with a request for contribution of ECU 14 million.
En su reunión de febrero de 1997, el Consejo adoptó el anteproyecto del presupuesto para 1998, por valor de 33,9 millones de ecus, incluida una solicitud de contribución de 14 millones de ecus.
This led the Management Board to adjust the 1998 budget at its December meeting to ECU 31.9 million.
Las autoridades presupuestarias de la UE redujeron esta contribución a 12 millones de ecus, razón por la cual el Consejo de Administración tuvo que ajustar el presupuesto de 1998 a 31,9 millones de ecus en su reunión de diciembre.
EMEA financial control
Control financiero de la EMEA
During 1997 the work of the EMEA Financial Controller focused on consolidation of financial procedures and structures.
En 1997, la actuación del interventor financiero de la EMEA se centró en la consolidación de los procedimientos y las estructuras financieras.
The Financial Controller also contributed to the costing and analytical accounting exercise, and the implementation of the future computer budget and accounting system.
El interventor financiero contribuyó también al cálculo de costes y a la contabilidad analítica, así como a la implantación del futuro sistema presupuestario y contable informatizado.
Considerable improvement was seen throughout the year in the quality of transactions presented to Financial Control for approval.
Durante todo el año se observó una mejora considerable en la calidad de las transacciones presentadas al interventor financiero para su aprobación.
At the beginning of the year, almost 10 per cent of transactions had to be revised for procedural or, in a small number of cases, material errors before being executed.
A principios de año, cerca del 10% de las transacciones tuvieron que ser revisadas por errores de procedimiento, o en un número de casos reducido, por errores materiales, antes de ser ejecutadas.
This fell to 3 per cent by the end of the year.
Este porcentaje se había reducido al 3% a finales de año.
The internal target of dealing with 85 per cent of routine transactions within one day was attained and surpassed within the first quarter of the year.
En el primer trimestre del año se consiguió y superó el objetivo interno de manejar el 85% de las transacciones habituales en el plazo de un día.
The secondary target of dealing with 100 per cent of routine transactions within 5 days was respected in 1997.
También se respetó el objetivo secundario de manejar el 100% de las transacciones habituales en el plazo de cinco días.
The EMEA Financial Controller, Birgit Snoeren, left the Agency midway through 1997.
El interventor financiero de la EMEA, Birgit Snoeren, abandonó la Agencia a mediados de 1997.
The Management Board appointed Claus Christiansen as interim financial controller at its June meeting.
El Consejo de Administración designó provisionalmente 14 a Claus Christiansen como interventor financiero en su reunión de junio.
2 At the request of the European Parliament, the Commission brought forward proposals (OJ C 335, 6.11.1997) which would transfer the financial control responsibilities of all recently created decentralised EU bodies to the Commission – including that of the EMEA.
A petición del Parlamento Europeo, la Comisión presentó propuestas (DO C 335, de 6.11.1997) para transferir las responsabilidades del control financiero de todos los nuevos organismos descentralizados de la UE a la Comisión, entre ellos la EMEA.
A presentation of the Commission’ s proposal concerning arrangements for the EMEA was made by the European Commission Financial Controller at the 1 October meeting of the Management Board.
El interventor financiero de la Comisión Europea presentó la propuesta de la Comisión con respecto a las disposiciones relativas a la EMEA en la reunión del Consejo de Administración celebrada el 1 de octubre.
Close contacts were maintained with the European Commission during 1997 to ensure smooth transition of financial control in 1998.
En 1997 se mantuvieron estrechos contactos con la Comisión Europea para facilitar una transición sin contratiempos del control financiero en 1998.
1.3 Scientific resources at the disposal of the EMEA
1.3 Recursos científicos a disposición de la EMEA
The Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) and Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) are made up of 30 members each.
El Comité de Especialidades Farmacéuticas (CPMP) y el Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) están constituidos respectivamente por 30 miembros.
Members were nominated by Member States in 1995 for a term of three years, chosen by reason of their role and expertise in the evaluation of medicinal products.
Sus miembros fueron elegidos por los Estados miembros en 1995 en función de sus conocimientos y experiencia en la evaluación de medicamentos, para un mandato de tres años.
Membership of the CPMP and CVMP is given in Annexes 2 and 3.
En los Anexos 2 y 3 se indica la composición del CPMP y el CVMP.
Picture “ EWP” When acting as members of the scientific committees they act independently of their nominating authority.
Los miembros de los comités científicos deben actuar con Picture “ EWP” independencia de la autoridad que los ha designado.
Their independence is similarly guaranteed by a publicly available declaration of interests and curriculum vitae.
Para demostrar esta independencia, deben hacer una declaración pública de intereses y su curriculum vitae.
European experts
Expertos europeos
European experts continue to be an important part of the contribution of national competent authorities to the operation of the centralised procedure.
Los expertos europeos siguen siendo una parte importante de la contribución de las autoridades nacionales competentes al funcionamiento del procedimiento centralizado.
The partnership between the EMEA and national competent authorities is a vital part of the functioning of the centralised procedure.
La colaboración entre estas autoridades y la EMEA es vital para el funcionamiento del procedimiento.
These contributions extend beyond acting as rapporteur, co-rapporteur or provision of inspection service for individual applications, work for which national authorities receive partial compensation.
Estas contribuciones van más allá de la función de ponente y ponente adjunto o la prestación de servicios de inspección para solicitudes concretas, trabajo por el cual las autoridades nacionales reciben una compensación parcial.
Participation in the work of the scientific committees and their working parties represents a significant workload for all national competent authorities.
La participación en el trabajo de los comités científicos y sus grupos de trabajo genera un importante volumen de trabajo para todas las autoridades nacionales competentes.
This contribution has been of special importance in 1997 given additional support work to mutual recognition and international harmonisation work, involving in particular the Biotechnology, Efficacy, Pharmacovigilance, Quality and Safety Working Parties.
Este aspecto de la participación de los Estados miembros en el trabajo de la EMEA no recibe compensación alguna, pese a la importancia que ha tenido en 1997 como consecuencia del trabajo adicional desarrollado en apoyo al reconocimiento mutuo y a la armonización internacional, en el que han participado de forma especial los Grupos de trabajo « Biotecnología », « Eficacia », « Farmacovigilancia », « Calidad » y « Seguridad ».
The EMEA list of European experts was updated continuously during 1997.
La lista de expertos europeos de la EMEA fue actualizada permanentemente en 1997.
There was a total of 2 112 at the end of 1997, most of whom also work for the national agencies and are made available to the EMEA.
A finales de año figuraban en ella un total de 2 112 expertos, la mayoría de los cuales trabajan también para organismos nacionales que los ponen a disposición de la EMEA.
The list contains 1 659 experts in the field of human medicines and 453 for veterinary medicinal products.
La lista contiene 1 659 expertos en el campo de los medicamentos de uso humano y 453 en el campo de los medicamentos de uso veterinario.
These experts participate not only in the evaluation teams which support the work of rapporteurs and co-rapporteurs, but also participate in CPMP and CVMP working parties and the activities of the International Conferences for Harmonisation (ICH and VICH).
Estos expertos participan no sólo en los equipos de evaluación que apoyan el trabajo de los ponentes y ponentes adjuntos, sino también en los grupos de trabajo del CPMP y el CVMP y en las actividades de las Conferencias Internacionales de Armonización (ICH y VICH).
The full list of European experts, together with their declarations of interests, was constantly updated during 1997 and is available to the public at the EMEA.
La lista completa de expertos europeos, junto con sus declaraciones de intereses, fue actualizada permanentemente en 1997 y puede obtenerse de la EMEA.
Partnership agreement with national competent authorities
Acuerdo de cooperación con las autoridades nacionales competentes
A formal basis for this relationship was agreed at the end of 1996 and finalised at the beginning of 1997 in the form of a partnership agreement.
A finales de 1996 se estableció una base formal para esta relación, que culminó a principios de 1997 en un acuerdo de cooperación.
Implementation of this formal agreement began in March 1997 with the conclusion between national Summary of standard contract: competent authorities and the EMEA of contracts for the provision of evaluation and inspection services • Conditions for provision of assessment and inspection (Statement of principles governing the partnership between the national competent authorities and the
autoridades nacionales competentes y la EMEA de contratos para la prestación de servicios de evaluación e inspección (Declaración de principios
reports (time limits and quality of report)
• Condiciones para la elaboración de informes de evaluación e inspección (plazos y calidad de los informes)
EMEA; EMEA/ MB/ 013/ 97).
que rigen la cooperación entre las autoridades nacionales competentes y la EMEA; EMEA/ MB/ 013/ 97).
• Obligations on national competent authority to provide necessary resources for drawing up of the assessment
• Obligación de las autoridades nacionales competentes de proporcionar los recursos necesarios para elaborar el informe de evaluación
The contracts set out the responsibilities and positions of parties, and provide a guarantee of quality of rapporteur and inspection assessment reports.
de la calidad de los ponentes y de los informes de evaluación de las inspecciones.
Contact addresses of the national competent
En el Anexo 4 se indican las direcciones de contacto
report • Guarantee of independence of rapporteurs, experts and inspectors • Obligations of confidentiality
• Obligación de confidencialidad • Compensación a las autoridades nacionales competentes por los recursos puestos a disposición de la EMEA
authorities are given in Annex 4.
de las autoridades nacionales competentes.
The costing exercise and preparation for fee reform
Estimación de costes y preparativos para la reforma
• Compensation of national competent authorities for resources made available to EMEA • Dispute settlement
• Resolución de conflictos de las tasas
This was forwarded to the Commission as a contribution to the preparation of a proposal for a new Council Regulation on fees.
Basándose en la estimación de costes efectuada en 1996 a petición de la Comisión Europea, el Consejo concluyó en la reunión de febrero su posición sobre la reforma de las tasas que las empresas deben pagar a la EMEA (EMEA/ MB/ 057/ 96, documento público), remitiéndola a la Comisión como contribución a la preparación de un nuevo Reglamento del Consejo sobre las tasas.
The report in particular highlights the contributions made by Member State national authorities to the operation of the centralised procedure.
El informe insiste particularmente en las contribuciones realizadas por las autoridades nacionales de los Estados miembros al funcionamiento del procedimiento centralizado.
For example, for 1997 the report estimated the resource requirements for work in the veterinary medicines sector at 584 working days or about 2.75 full-time equivalent people.
Por ejemplo, en el informe se estima que, en 1997, la necesidad de recursos en el sector de los medicamentos veterinarios será de 584 días de trabajo o el equivalente a unos 2,75 empleados a tiempo completo.
For the human medicines sector the estimated contribution rises to 1 092 working days, approximately 5 full-time equivalent people.
En el sector de los medicamentos de uso humano, la contribución estimada aumenta a 1 092 jornadas de trabajo o el equivalente a unos 5 empleados a tiempo completo.
4 2.
16 2.
GENERAL ACTIVITIES OF THEEMEA 2.1 Transparency and public access 2.2 Performance and quality management initiatives 2.3 Contacts with Euro- 2.1 Transparency and public access A major consultation exercise was carried out in the first half of 1997 on
ACTIVIDADESGENERALES DE LA EMEA 2.1 Transparencia y libre acceso 2.2 Iniciativas para la gestión del rendimiento y la calidad 2.3 Contactos con 2.1 Transparencia y libre acceso Durante el primer semestre de 1997 se desarrolló una intensa actividad de
pean institutions and interested parties
instituciones europeas y partes interesadas
transparency and access to documents of the EMEA.
consultas sobre la transparencia y el acceso a los documentos de la EMEA.
This consultation took place in the joint context of the Management Board review of relations with interested parties and also the recommendations adopted by the European Ombudsman relating to rules on access to documents of all EU institutions and decentralised bodies.
Estas consultas tuvieron lugar en el contexto del análisis de los contactos con las partes interesadas realizado por el Consejo de Administración y las recomendaciones adoptadas por el Defensor del Pueblo europeo sobre las normas de acceso a los documentos de todas las instituciones y organismos descentralizados de la UE.
International relations
Relaciones internacionales
Provisional rules on access to documents of the EMEA were adopted on 30 April 1997 and were distributed with a consultation paper to some 100 interested parties and dissemination points.
El 30 de abril de 1997 se adoptaron normas provisionales sobre el acceso a los documentos de la EMEA y se distribuyeron junto con un cuestionario para consulta a aproximadamente 100 partes interesadas y puntos de
The paper was also made available on the Internet.
El cuestionario se divulgó también a través de Internet.
Responses to the consultation paper and the rules on access to documents formed the basis for a workshop on transparency and access to documents of the EMEA held on 30 October 1997.
Las respuestas al cuestionario de consulta y las normas sobre el acceso a los documentos constituyeron la base del seminario sobre la transparencia y el acceso a documentos de la EMEA celebrado el 30 de octubre de 1997.
The meeting was a first opportunity for a number of national competent authorities and representatives from a wide range of consumer, patient, pharmaceutical industry and media groups to discuss issues of transparency.
Esta reunión ofreció a las autoridades nacionales competentes y a los representantes de consumidores, pacientes, industria farmacéutica y medios de comunicación la primera oportunidad de debatir cuestiones relacionadas con la transparencia.
Representatives of the European Ombudsman, European Parliament and US Food and Drug Administration, together with the Nordic Council on Medicines, also participated at this workshop.
En este seminario participaron también representantes del Defensor del Pueblo europeo, el Parlamento Europeo, la Food and Drug Administration de Estados Unidos y el Consejo Nórdico de Medicamentos.
On the basis of a report from Professor Henschler, rapporteur for the transparency workshop, the Management Board confirmed the Decision on rules on access to documents of the EMEA and requested the Executive Director to continue to explore with the CPMP and CVMP, further initiatives towards greater transparency in the operations of the EMEA.
Henschler, ponente en el seminario sobre la transparencia, el Consejo de Administración confirmó su Decisión sobre las normas de acceso a los documentos de la EMEA y encomendó al Director Ejecutivo que siguiera analizando con el CPMP y el CVMP otras iniciativas destinadas a aumentar la transparencia de las actividades de la EMEA.
2.2 Performance and quality management initiatives
2.2 Iniciativas para la gestión del rendimiento y la calidad
EMEA performance
Rendimiento de la EMEA
Standards of service
Como parte de la iniciativa de los indicadores del rendimiento adoptada por el Consejo de Administración a finales de 1996, el Director Ejecutivo estableció una serie de metas y objetivos para la EMEA en 1997 (EMEA/ MB/ 062/ 96). a.
publication of improved tables,
Servicios prestados Servicios prestados: publicación
timely publication of EPARs and MRL assessment reports, EFPIA/ EMEA questionnaire Efficiency and costs: costing
de tablas mejoradas, publicación puntual de informes EPAR e informes de evaluación de MRL, cuestionario EFPIA/ EMEA Eficacia y costes: estimación de
• Improved tables summarising marketing authorisations granted under the centralised procedure were constantly updated and published every month in 1997.
En 1997 se actualizaron permanentemente y publicaron mensualmente tablas mejoradas donde se resumían las autorizaciones de comercialización concedidas de acuerdo con el procedimiento centralizado.
These tables outline the time taken for both the EMEA evaluation and Commission decision-taking (see Annexes 7 and 8).
En estas tablas se indica el tiempo dedicado por la EMEA a la evaluación y a la toma de decisiones por la Comisión (véanse Anexos 7 y 8).
exercise in fee report, ActiTrak
costes en el informe sobre tasas, ActiTrak Mejora de la calidad de sistema:
• European public assessment reports (EPARs) continued to be published in a timely manner in 1997, including being made available on the EMEA
•
ATS, QMS, good
En 1997 se siguieron publicando puntualmente los informes europeos públicos de evaluación (EPAR), que también pudieron consultarse en la página Web de la EMEA.
Internet web site.
ATS, QMS, buenas prácticas financieras
financial standards
•
• In addition to EPARs for medicinal products, summary assessment reports for maximum residue limits (MRLs) for substances used in veterinary medicines continued to be made available.
Además de los EPAR para medicamentos, en 1997 siguieron siendo válidos los informes sumarios de evaluación correspondientes a los límites máximos de residuos (MRL) para sustancias utilizadas en medicamentos veterinarios.
Some 322 MRL summary reports for old and new veterinary substances were completed by the end of 1997. • Another important initiative was the creation of a dedicated service within the EMEA to deal with the dissemination of information and publications.
A finales de 1997 se habían elaborado unos 322 informes sumarios de MRL para sustancias veterinarias nuevas y antiguas.
A document subscription service was also launched. • A questionnaire jointly prepared by EMEA and the European Federation of Pharmaceutical Industries ’ Associations (EFPIA) was finalised at the beginning of 1997.
Otra importante iniciativa fue la creación de un servicio especial dentro de la EMEA para la difusión de información y publicaciones.
Recipients were asked to assess the performance of the rapporteurs, CPMP and EMEA secretariat at each stage of the centralised procedure.
Asimismo, se creó un servicio de suscripción para recibir documentación de la EMEA.
A preliminary assessment of results was carried out on Satisfied 87% very satisfied 13% 15 May 1997, followed by presentation of the full results at an Info-Day jointly dissatisfied 0% very dissatisfied 0% organised by the EMEA and EFPIA on 23 October 1997. “ Graph” The overall findings were positive, with a high level of satisfaction of all parties involved in procedures dealt with by the CPMP.
• A principios de 1997 se terminó un cuestionario preparado conjuntamente por la EMEA y la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA), que se distribuyó a todos los solicitantes y titulares de autorizaciones comunitarias de comercialización.
Some specific areas for improvements were identified by the questionnaire, including preparation by companies for oral hearings, quality of translations as well as the mechanism for their submission and assessment, and clarification on how questions from the CPMP are dealt with by companies.
EMEA/EFPIA Encuesta sobre el Procedimiento Centralizado
Efficiency and costs
Grado de satisfacción de los Ponentes/Ponentes adjuntos Satisfecho 87% Satisfied 87% Muy satisfecho 13%
• The survey of costs of the EMEA Secretariat and national competent authorities continued in 1997.
El cuestionario abarcaba las nuevas solicitudes presentadas desde junio de 1995 hasta septiembre de 1997.
As part of the attempt to identify and understand the regulatory costs of the centralised system better, alternative EMEA/ EFPIA Survey on the Centralised Procedure
El 15 de mayo de 1997 se realizó una
Degree of Satisfaction of Applicants Satisfied 61% very satisfied 33% dissatisfied 6% very dissatisfied 0%
very satisfied 13% Insatisfecho 0% dissatisfied 0%
analytical costing methods were applied to Secretariat costs (EMEA/ MB/ 002/ 97).
evaluación preliminar de los resultados, seguida por una presentación de los resultados finales en una jornada informativa organizada por la EMEA y la EFPIA el 23 de octubre de 1997.
Its implementation was however
EMEA/EFPIA Encuesta sobre el Procedimiento Centralizado Grado de satisfacción de los solicitantes Satisfecho 61% Satisfied 61% very satisfecho 33% Muy satisfied 33%
“ Graph”
Eficacia y costes
delayed by the change of the IT platform which was completed at the end of the year.
Insatisfecho 6% dissatisfied 6% • En 1997 prosiguió el estudio de los costes de la Secretaría de la EMEA y las autoridades nacionales competentes.
• Work also continued in 1997 on the development of a computerised accounting and budgetary system.
• En 1997 se avanzó también en el desarrollo de un sistema de registro temporal (ActiTrak) para la Secretaría de la EMEA.
Co-developed with other EU decentralised bodies, the system is expected to be operational in 1998. c.
Desarrollado en colaboración con otros organismos descentralizados de la UE, está previsto que el sistema empiece a funcionar en 1998.
Improving the quality of the system
Mejora de la calidad del sistema
• The joint development of an application tracking system (ATS) progressed well in 1997.
• A lo largo de 1997 prosiguió el desarrollo conjunto de un Sistema de Seguimiento de Solicitudes (ATS).
Aimed at integrating IT into EMEA daily activities, the system has been tested in 1997 and is expected to be fully operational in 1998. • The EMEA Financial Regulation (EMEA/ MB/ 011/ 97) was amended on 5 February 1997 as part of the harmonisation of financial standards of all decentralised EU bodies.
Concebido para integrar la TI en las actividades cotidianas de la EMEA, el sistema ha sido puesto a prueba en 1997 y se prevé su pleno funcionamiento en 1998.
Implementing rules were similarly adopted to ensure transparency and uniformity of application of the Financial Regulation (EMEA/ MB/ 012/ 97). • A quality management system was launched in the EMEA in April 1997.
• El Reglamento Financiero de la EMEA (EMEA/MB/011/97) fue modificado el 5 de febrero de 1997 como parte de la armonización de las normas financieras de todos los organismos descentralizados de la UE.
It is composed of training and management improvement initiatives.
• En abril de 1997 se introdujo en la EMEA un Sistema de Gestión de Calidad, que consiste en una serie de iniciativas para mejorar la formación y la gestión.
Building on the findings of two groups - Culture Team and Process Team - nine improvement teams were set up to look at the key processes and functions of the EMEA:
Basándose en las conclusiones de dos grupos – Equipo de Cultura y Equipo de Procesos – se crearon nueve equipos para analizar los procesos y las funciones clave de la EMEA:
- - - - - - - - -
- -
Strategic business planning Information management Scientific opinions Quality product information EMEA quality manual and internal audits Scorecards Europartnership Training and appraisals Implementation of management actions
Planificación estratégica de actividades Gestión de la información
1
19
2.3 Contacts with European institutions and interested parties
2.3 Contactos con instituciones europeas y partes interesadas
The primary institutional partner of the EMEA is the European Commission, in particular Directorates-General III (Industry), VI (Agriculture), XII (Science, research and development), XXIV (Consumer policy and consumer health protection) and the Joint Research Centre.
El principal colaborador institucional de la EMEA es la Comisión Europea, en particular las Direcciones Generales III (Industria), VI (Agricultura), XII (Ciencia, Investigación y Desarrollo), XXIV (Política de los Consumidores y Protección de la Salud) y el Centro Común de Investigación.
During 1997, the EMEA participated in all meetings of the Commission’ s Pharmaceutical Committees for human and veterinary medicines, together with the working groups established by the Pharmaceutical Committees.
En 1997 la EMEA participó en todas las reuniones de los comités farmacéuticos de la Comisión de medicamentos de uso humano y veterinario, conjuntamente con los grupos de trabajo establecidos por dichos comités.
These committees and working groups are managed by Directorate-General III.
Los comités y grupos de trabajo dependen de la Dirección General III.
To facilitate contacts with the Commission, increasing use was made in 1997 of video-conferencing facilities.
Para facilitar los contactos con la Comisión, en 1997 se hizo un uso cada vez mayor de los servicios de videoconferencia.
In the light of the creation of new scientific committees under the management of Directorate-General XXIV, contacts have been established in order to prevent possible overlap of activities with those of the EMEA scientific committees.
Tras la creación de nuevos comités científicos en la Dirección General XXIV, se han establecido contactos para evitar la posible duplicación de las actividades de dichos comités y los de la EMEA.
The EMEA continued its contacts with the European Parliament, in particular with the Committee on Environment, consumer protection and public health, and also the Committee on Budgets.
La EMEA prosiguió sus contactos con el Parlamento Europeo, en particular con la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Protección del Consumidor, así como con la Comisión de Presupuestos.
Members of Parliament attended various meetings during 1997 and a special meeting was held at the EMEA in November with representatives of the Environment Committee, led by Mr Ken Collins, MEP.
Ken Collins, diputado al Parlamento Europeo.
EMEA representatives also attended meetings of the informal European Parliament Intergroup on pharmaceuticals, chaired by Professor Umberto Scapagnini, MEP.
Los representantes de la EMEA estuvieron también presentes en las reuniones informales del Intergrupo Parlamentario Europeo sobre productos farmacéuticos, presidido por el Prof.
The EMEA participated in the work of the European Pharmacopoeia through meetings in Strasbourg as part of the EU delegation.
La EMEA participó en el trabajo de la Farmacopea Europea, asistiendo a las reuniones celebradas en Estrasburgo como parte de la delegación de la UE.
The European Pharmacopoeia Secretariat also regularly attended meetings of EMEA working parties as observers.
Miembros de la Secretaría de la Farmacopea Europea asistieron también regularmente a las reuniones de los grupos de trabajo de la EMEA en calidad de observadores.
A procedure for the sampling and testing of products covered by the centralised authorisation system was commenced in collaboration with the European Department for the Quality of Medicines and the EU members of the Network of Official Medicines Control Laboratories, under the aegis of the European Pharmacopoeia.
Se inició un procedimiento para el muestreo y ensayo de productos acogidos al sistema centralizado de autorización, en colaboración con el Departamento Europeo para la Calidad de los Medicamentos y los miembros de la UE de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos, bajo los auspicios de la Farmacopea Europea.
The pattern of quarterly meetings with interested parties continued in 1997, including representatives from consumer, patient, industry and health care professional groups.
Las reuniones trimestrales con las partes interesadas continuaron en 1997 y contaron con la presencia de representantes de grupos de consumidores, pacientes, industria y profesionales de los servicios sanitarios.
A number of Info-Days, attended by 100 - 200 representatives from industry, were also jointly hosted either at the EMEA or nearby with EFPIA, FEDESA and AESGP.
Asimismo, se organizaron una serie de Jornadas Informativas, a las que asistieron 100-200 representantes de la industria, 20 celebradas en la EMEA o en las oficinas cercanas de EFPIA, FEDESA y AESGP.
Examples of groups invited during 1997 to EMEA meetings are given in the table.
Oficina Europea de Uniones de Consumidores (OEUC) Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA) Asociación Europea de Especialidades Farmacéuticas (AESGP) Asociación Europea de Fabricantes de Genéricos (EGA) Comité Permanente de Médicos Europeos Agrupación de Farmacéuticos de la Unión Europea (GPUE)
8 A number of technical workshops on specific topics, e. g. scientific opinions, decision-making procedure, pharmacovigilance, performance indicators and export certificates, were organised with interested parties in 1997.
Oficina Europea de Uniones de Consumidores (OEUC) Federación de la Sanidad Animal (FEDESA) Comité de las Organizaciones Profesionales Agrícolas de la Comunidad Europea/Comité General de la Cooperación Agrícola de la Comunidad Europea (COPA COGECA) Agrupación de Farmacéuticos de la Unión Europea (GPUE) Federación de Veterinarios de Europa (FVE)
Interested parties invited to CPMP quarterly meetings:
Otros grupos invitados a las reuniones de la EMEA en 1997:
Bureau Européen des Unions de Consommateurs (BEUC) European Federation of Pharmaceutical Industries’ Associations (EFPIA) Association Européenne des Spécialités Pharmaceutiques Grand Public (AESGP) European Generic manufacturers ’ Association (EGA) Standing Committee of European Doctors Groupement des Pharmaciens de l ’ Union Européenne (GPUE) Interested parties invited to CVMP quarterly meetings:
Drug Information Association (DIA) Asociación Europea de Grupos de Apoyo Genético (EAGS) Health Action International (HAI) Federación Internacional de Asociaciones de Médicos Farmacéuticos (IFAPP) Sociedad Internacional de Boletines Farmacológicos (ISDB) Federación Paneuropea de Sociedades de Registro (PEFRAS)
Bureau Européen des Unions de Consommateurs (BEUC) Fédération de la Santé Animale (FEDESA) Committee of Agricultural Organisations in the EU/ General Committee of Agricultural Co-operation in the EU (COPA COGECA) Groupement des Pharmaciens de l’ Union Européenne (GPUE) Federation of Veterinarians in Europe (FVE) Other groups invited to EMEA meetings in 1997:
En la tabla figuran algunos de los grupos invitados a la reuniones de la EMEA en 1997.
Drug Information Association (DIA) European Association of Genetic Support Groups (EAGS) Health Action International (HAI) International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians (IFAPP) International Society of Drug Bulletins (ISDB) Pan-European Federation of Regulatory Affairs Societies (PEFRAS) 2.4 International relations
En 1997 se organizaron, en coordinación con las partes interesadas, una serie de seminarios técnicos sobre temas específicos, por ejemplo dictámenes científicos, procedimiento para la adopción de decisiones, farmacovigilancia, indicadores d el rendimiento y certificados de exportación.
The role of the EMEA in supporting European Commission international activities increased greatly in 1997.
La contribución de la EMEA en apoyo de las actividades internacionales de la Comisión Europea aumentó considerablemente en 1997.
Observers from the Nordic Council on Medicines already participate in certain meetings at the EMEA, in particular the Inspectors’ Working Group.
Los observadores del Consejo Nórdico de Medicamentos ya han participado en algunas reuniones de la EMEA, en particular las del Grupo de trabajo « Inspectores ».
Within the framework of the European Economic Area Agreement, it is anticipated that Iceland and Norway will participate directly in the work of the EMEA in 1998.
En el contexto del Espacio Económico Europeo se prevé la participación directa de Islandia y Noruega en el trabajo de la EMEA en 1998.
A meeting with foreign ministry and national competent authority representatives of the States concerned, together with the EFTA Secretariat, was held in November 1997 at the EMEA.
En noviembre de 1997, se celebró en la EMEA una reunión con representantes de los Ministerios de Asuntos Exteriores y las autoridades nacionales competentes de estos países, conjuntamente con la Secretaría de la AELC.
It is hoped that Liechtenstein will also be able to participate in the work of the EMEA at a later date.
Se espera que en el futuro Liechtenstein pueda también participar en el trabajo de la EMEA.
Participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH) for human and veterinary medicines remained a priority area of activity in 1997.
La participación en las Conferencias Internacionales de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH) siguió siendo una actividad prioritaria en 1997.
Begun in 1990, the ICH is a tripartite science-driven initiative bringing together the regulatory authorities and industry representatives of the EU, Japan and US.
Iniciada en 1990, la ICH es una iniciativa tripartita de orientación científica que reúne a los organismos reguladores y a los representantes de la industria de la UE, Japón y Estados Unidos.
It was attended by over 1 600 representatives of EU, Japanese, US and other observers from regulatory authorities and industry.
El proceso de las ICH alcanzó un punto crucial los días 16-18 de julio de 1997 en la cuarta Conferencia celebrada en Bruselas, a la que asistieron más de 1 600 representantes de la UE, observadores japoneses, americanos y otros observadores de organismos reguladores y de la industria.
Considerable progress has been made since 1991 with 46 trilateral positions now completed, covering 16 quality topics, 13 safety topics, 14 efficacy topics and 3 multidisciplinary topics.
Desde 1991 el progreso ha sido considerable, habiéndose conseguido ya 46 posiciones trilaterales sobre 16 temas relacionados con la calidad, 13 relacionados con la seguridad, 14 relacionados con la eficacia y 3 de carácter multidisciplinario.
Discussions have begun in 1997 on the Common Technical Dossier – the so- called global application dossier.
En 1997 se iniciaron los debates sobre el Expediente Técnico Común, el llamado expediente general de solicitud.
This will be a major challenge for ICH in the coming years and will undoubtedly mobilise considerable resources at EMEA and national competent authorities level.
Este será un importante reto para la ICH en los próximos años y sin duda movilizará considerables recursos en la EMEA y entre la autoridades nacionales competentes.
Inspired by the success of the ICH process, a similar initiative was launched in 1996 for veterinary medicines – VICH.
Inspirada en el éxito del proceso de ICH, en 1996 se lanzó una iniciativa similar para los medicamentos veterinarios VICH.
The Steering Committee met for a second time in August 1997 in Paris and two VICH working groups met at the EMEA in London.
El Comité Rector se reunió por segunda vez en agosto de 1997 en París y en la EMEA se reunieron dos grupos de trabajo de la VICH en Londres.
Two VICH guidelines have already been released for consultation.
Ya se han publicado dos directrices VICH para consulta.
Under the auspices of the World Health Organisation, a conference with national authorities of the new independent states of the former Soviet Union was held at the EMEA in October 1997, with representatives of the drug regulatory authorities of Armenia, Azerbaijan, Belarus, Georgia, Kazakhstan, Kyrgyzstan, Moldova, the Russian Federation, Turkmenistan, Ukraine and Uzbekistan.
Bajo los auspicios de la Organización Mundial de la Salud, en octubre de 1997 se celebró en la EMEA una reunión con las autoridades nacionales de los Nuevos Estados Independientes, que contó con representantes de las autoridades encargadas de la regulación de medicamentos en Armenia, Azerbaiyán, Bielorrusia, Georgia, Kazajstán, Kirguizistán, Moldavia, la Federación Rusa, Turkmenistán, Ucrania y Uzbekistán.
The EMEA participated at the first meeting of the national regulatory authorities of central and eastern European countries (CEECs) in June 1997 in Sofia, Bulgaria.
La EMEA estuvo presente en la primera reunión de las autoridades nacionales competentes de los países de Europa Central y Oriental (PECO) celebrada en junio de 1997 en Sofía, Bulgaria.
This was followed by a joint Commission and EMEA meeting in November 1997 at the EMEA attended by representatives of the drug regulatory authorities of Bulgaria, the Czech Republic, Estonia, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Romania, the Slovak Republic and Slovenia.
Esta reunión fue seguida por una reunión conjunta de la Comisión y la EMEA en noviembre de 1997 en las oficinas de esta última, a la que asistieron representantes de las autoridades encargadas de la regulación de medicamentos de Bulgaria, República Checa, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Rumania, República Eslovaca y Eslovenia.
The major points of discussion were harmonisation with EU legislation, adaptation of their national authorities and the strategy to be adopted prior to possible accession to the European Union.
Los principales temas de debate fueron la armonización con la legislación de la UE, la adaptación de las autoridades nacionales y la estrategia que debían adoptar antes de su posible incorporación a la Unión Europea.
The EMEA will be associated with pre-accession co-operation activities and is ready to offer technical assistance to all CEECs.
La EMEA participará en las actividades de cooperación previas a la adhesión de estos países y está preparada para ofrecer asistencia técnica a todos los PECOs.
The interest of third countries in the operation of the centralised procedure continued in 1997.
El interés mostrado por terceros países en el funcionamiento del procedimiento centralizado siguió manifestándose en 1997.
The EMEA received a number of delegations from national authorities during the year, including from Australia, Canada, China, Hungary, Japan, Korea, New Zealand and Ukraine.
La EMEA recibió a lo largo del año a delegaciones de las autoridades nacionales de Australia, Canadá, China, Hungría, Japón, Corea, Nueva Zelanda y Ucrania, entre otras.
In addition, a meeting of Latin American national authorities from Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Dominican Republic, Ecuador, Guatemala, Honduras, Mexico, Nicaragua, Panama, Paraguay, Peru, Uruguay and Venezuela was hosted at the EMEA on the initiative of the Spanish authorities in February 1997.
Además, a iniciativa de las autoridades españolas, en febrero de 1997 se celebró en la EMEA una reunión de autoridades nacionales latinoamericanas, entre ellas las de Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, República Dominicana, Ecuador, Guatemala, Honduras, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, Uruguay y Venezuela.
Outside the field of pharmaceuticals, the EMEA played host to meetings of the International Grains Council and the plenary session of the International Sugar Organisation.
22 Fuera del ámbito farmacéutico, la EME A albergó las reuniones del Consejo Internacional de Cereales y la sesión plenaria de la Organización Internacional del Azúcar.
Both are part of the United Nations family of international organisations and, like the EMEA, also have their seat in Canary Wharf.
Ambas forman parte de la familia de organizaciones internacionales de las Naciones Unidas y, al igual que la EMEA, tienen su sede en Canary Wharf.