qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Common (occurring in at least 1 of 100 but less than 1 of 10 patients) In infants/ children/ adolescents: transient local skin reactions
Frecuentes (producidos al menos en 1 de cada 100 pero en menos de 1 de cada 10 pacientes)
Uncommon (occurring in at least 1 of 1,000 but less than 1 of 100 patients) In infants/ children/ adolescents: mild oedema
Poco frecuentes (producidos al menos en 1 de cada 1.000 pero en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Rare (occurring in at least 1 of 10,000 but less than 1 of 1,000 patients)
Raros (producidos al menos en 1 de cada 10.000 pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes 0)
Very Rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients)
Muy raros (producidos en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
In adults: mild oedema
En los adultos: edema leve
Musculoskeletal system, connective tissues, bones
Trastornos musculoesquelético s y del tejido conjuntivo
In adults: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
En los adultos: rigidez de miembros, articulaciones y dolor muscular
In infants/ children/ adolescents: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
En lactantes, niños y adolescentes: rigidez de miembros, articulaciones y dolor muscular
In adults: sensory disturbances
En los adultos: anomalías de la sensibilidad
In infants/ children/ adolescents: sensory disturbances
En lactantes, niños y adolescentes: trastornos de la sensibilidad
Benign intracranial hypertension
Hipertensión intracraneal benigna
In adults: carpal tunnel syndrome Endocrine disorders
Trastornos endocrinos
Disorders of the immune system Benign and malignant neoplasms
Trastornos del sistema inmunológico
Development of antibodies
Desarrollo de anticuerpos
Leukemia
Leucemia
- Temporary local reactions at the injection site, such as pain, numbness, reddening, and swelling
- Reacciones locales temporales en el lugar de la inyección, tales como dolor, entumecimiento,
are common side effects.
enrojecimiento y edema son efectos secundarios frecuentes.
In isolated cases, subcutaneous administration of somatropin can lead to loss of fatty tissue at the injection site.
En casos aislados, la administración subcutánea de somatropina puede provocar pérdida del tejido adiposo en el lugar de la inyección.
- Mild oedema (accumulation of water in the tissues) has been observed.
- Se ha observado edema leve (acumulación de agua en los tejidos).
This side effect is a
Esta reacción adversa se
consequence of disturbances in fluid balance and occurs only at the start of treatment with somatropin and is dose-dependent.
produce a consecuencia de los trastornos en el equilibrio de líquidos y se produce sólo al comienzo del tratamiento con somatropina y es dependiente de la dosis.
It is common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Es frecuente en los pacientes adultos, pero poco frecuente en los lactantes, los niños y los adolescentes.
64 Musculoskeletal system, connective tissues, and bones
68 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
- Joint and muscle pain (especially in the hip or knee) and stiffness of the limbs have been
- Se han observado casos de dolor en las articulaciones y en los músculos (especialmente en la
observed.
cadera o en la rodilla) y rigidez de miembros.
These side effects occur only at the start of treatment with somatropin and are dose- dependent.
Estos efectos secundarios sólo ocurren al comienzo del tratamiento con somatropina y son dependientes de la dosis.
They are common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Son frecuentes en los pacientes adultos, pero poco frecuentes en los lactantes, los niños y los adolescentes.
These usually occur
- Se han observados casos de alteraciones de la sensibilidad, como entumecimiento y hormigueo.
at the start of treatment with somatropin and are dose-dependent.
Suelen producirse al comienzo del tratamiento con somatropina y son dependientes de la dosis.
- Muscular atrophy (reduction of muscular tissue) of the ball of the thumb and sensory
- La atrofia muscular (reducción del tejido muscular) de la bola del pulgar y las alteraciones
disturbances in the fingers and palm of the hand are uncommon side effects.
sensitivas en los dedos y palma de la mano son efectos secundarios poco frecuentes.
They are consequences of carpal tunnel syndrome (constriction of the nerve supplying part of the palm of the hand), which has been observed mainly in adults.
Estos efectos son consecuencia del síndrome del túnel carpiano (bloqueo del nervio que afecta a parte de la palma de la mano) y se han observado principalmente en los adultos.
These symptoms
- También se han detectado casos de anomalías visuales, dolores de cabeza, náuseas y vómitos.
could indicate benign intracranial hypertension (increased brain pressure), which is a rare side effect of treatment with somatropin.
Estos síntomas pueden indicar hipertensión intracraneal benigna (aumento de la presión intracraneal) que es un efecto adverso raro del tratamiento con somatropina.
- Diabetes has been observed as a rare side effect.
- La diabetes es un efecto secundario raro.
Disorders of the immune system
Trastornos del sistema inmunológico
- As with all protein based medicines, some patients may develop antibodies to the protein.
- Al igual que con todos los medicamentos basados en proteínas, algunos pacientes desarrollan
However, these have not been found to have growth-inhibiting effects.
Sin embargo, no se ha observado que tengan efectos inhibidores del crecimiento.
This is a common side effect.
Este es un efecto secundario frecuente.
Benign and malignant neoplasms
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)
- Very rare cases of leukemia have been reported in growth-hormone deficient children treated
- Se han publicado casos muy raros de leucemia en los niños con deficiencia de la hormona del
with somatropin.
crecimiento tratados con somatropina.
A causal relationship to somatropin therapy is unlikely.
Es poco probable que haya una relación con el tratamiento con somatropina.
HOW TO STORE OMNITROPE
CONSERVACIÓN DE OMNITROPE
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
No utilice Omnitrope después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón.
- Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
- Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C)
- Store in the original package in order to protect from light.
- Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
- After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used
- Tras la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse
immediately.
inmediatamente.
However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad durante el uso durante un periodo de hasta 24 horas, a una temperatura entre 2 y 8 ºC, en el embalaje original.
- For single use only.
- Este producto es para un solo uso.
Do not use Omnitrope if it was frozen or subject to high temperatures.
No use Omnitrope si se hubiese congelado o estuviese sometido a altas temperaturas..
Do not use Omnitrope if you notice that the solution is cloudy.
No use Omnitrope si se observa que la solución está turbia.
65 6.
69 6.
What Omnitrope contains
Composición de Omnitrope
The active substance of Omnitrope is somatropin (1.3 mg) in a vial.
El principio activo de Omnitrope es somatropina (1,3 mg) en un vial.
One vial contains 1.3 mg (corresponding to 4 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Un vial contiene 1,3 mg (que corresponde a 4 UI) de somatropina tras su reconstitución con 1 ml de disolvente.
Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptyhydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Polvo: glicina fosfato de hidrógeno disódico heptahidrato fosfato dihidrógeno sódico dihidrato
What Omnitrope looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg), solvent in a vial (1 ml)).
Polvo y disolvente para solución inyectable (polvo en un vial (1,3 mg), disolvente en un vial (1 ml)).
Pack size of 1.
Envase de una unidad.
The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
El polvo es blanco y el disolvente es una solución transparente e incolora.
België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/ Tel: + 32 (0)2 722 97 97
België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/ Tel: + 32 (0)2 722 97 97
66 Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
70 Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
11 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 (0)8024 902 40 00 E-Mail: info@sandoz. de
11 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 (0)8024 902 40 00 E-Mail: info@sandoz. de
Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: + 48-22 549 15 00
Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: + 48-22 549 15 00
Cork - IRL Tel: + 353 (0) 27 50077 Email: reg@rowa-pharma. ie
Cork - IRL Tel: + 353 (0) 27 50077 Email: reg@rowa-pharma. ie
Slovenská republika Sandoz d. d. – organizač ná zlož ka Ruž inovská 42 SK-82103 Bratislava Tel: + 421-2-48 200 600
Slovenská republika Sandoz d. d. – organizač ná zlož ka Ruž inovská 42 SK-82103 Bratislava Tel: + 421-2-48 200 600
Suomi/ Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B FIN-01640 Vantaa Puh/ Tel: + 358 9 85 20 20 30
Suomi/ Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B FIN-01640 Vantaa Puh/ Tel: + 358 9 85 20 20 30
Κύπρος Sandoz GmbH Biochemiestr.
71 Κύπρος Sandoz GmbH Biochemiestr.
10
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
S-254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065
Sverige Sandoz AB Berga Allé 1E S-254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing. • Replacement of growth hormone in adults with confirmed pronounced growth hormone deficiency (GHD) originating in either childhood or adulthood.
El diagnóstico de SPW se debe confirmar con la realización de un análisis genético apropiado. • La sustitución de la hormona del crecimiento en los adultos con una deficiencia de la hormona del crecimiento (DGH) confirmada y pronunciada durante la niñez o en la edad adulta.
- To stimulate growth if growing is already finished (closed epiphyses).
- Para estimular el crecimiento si el éste ya ha terminado (epífisis cerradas).
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Puede causar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en los lactantes y en los niños de hasta tres años.
Omnitrope 5 mg/ ml is intended for multiple use.
Omnitrope 5 mg/ ml está indicado para varios usos.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection.
Sólo deberá administrarse con el Omnitrope Pen L, un dispositivo para inyección que se ha desarrollado específicamente para su uso con Omnitrope 5 mg/ ml polvo y disolvente para solución inyectable.
Omnitrope is given through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Omnitrope se administra por medio de una aguja para inyección pequeña en el tejido adiposo, por debajo de la piel (vía subcutánea).
You will receive appropriate training and instruction on the proper use of Omnitrope from your doctor or other suitably qualified health professional.
Usted recibirá de su médico o de cualquier otro profesional de la salud cualificado consejos e instrucciones apropiados sobre el uso correcto de Omnitrope.
For instructions on how to inject Omnitrope, see section “ How to inject Omnitrope” below.
Para ver las instrucciones de cómo inyectar Omnitrope, véase más adelante el apartado “ Cómo inyectar Omnitrope”.
71 How much and how often to use Omnitrope
Cantidad de Omnitrope y frecuencia de uso
Usually Omnitrope is injected once a day in the evening.
Por los general, Omnitrope se inyecta una vez al día, por las noches.
Please do not change the dosage and treatment schedule without consulting your doctor.
Por favor, no cambie la dosis ni el régimen de tratamiento sin antes consultar a su médico
If you use more Omnitrope than you should
Si usa más Omnitrope del que debiera
How to inject Omnitrope 5 mg/ ml
Cómo inyectar Omnitrope 5 mg/ ml
The following instructions explain how to inject Omnitrope 5 mg/ ml yourself.
Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse Omnitrope 1,3 mg/ ml usted mismo.
- Carefully inspect the solution before injecting it and use only if clear and colourless.
- Inspeccione cuidadosamente la solución antes de inyectarla y úsela sólo si es clara e incolora.
- Change the injection sites to minimise the risk of local lipoatrophy (local reduction of fatty
- Cambie el lugar de la inyección para así minimizar el riesgo de lipoatrofia local (reducción local
- a vial with Omnitrope 5 mg/ ml powder for solution for injection.
- Vial con Omnitrope 5 mg/ ml polvo para solución inyectable
- a cartridge with solvent for Omnitrope 5 mg/ ml.
5 mg/ ml.
- a transfer set for mixing and transferring the reconstituted solution
- Juego de transferencia para el mezclado y transferido de la
back into the cartridge (see Instructions for Use of the pen injector).
solución inyectable al cartucho (véase Instrucciones de Uso del inyector de pluma).
- the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for
- Omnitrope Pen L, un dispositivo de inyección específicamente
use with Omnitrope 5 mg/ ml reconstituted solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use of the transfer set and of the injection device).
(no suministrado en el envase, ver Instrucciones de Uso del juego de transferencia del aparato de inyección).
- a pen needle for subcutaneous injection.
- Pluma para inyección subcutánea.
- 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
- 2 torundas para la limpieza (no suministradas con el envase)
Reconstituting Omnitrope
Reconstitución de Omnitrope
- Remove the protective cap from the vial.
- Retire el protector del vial.
With a cleansing swab,
Con una torunda limpia, desinfectar
disinfect both the rubber membrane of the vial with powder and the rubber membrane of the cartridge with solvent.
tanto la membrana de goma del vial con polvo para solución inyectable, como la membrana de goma del cartucho que contiene el disolvente.
- Use the transfer set for transferring all the solvent from the
- Utilice el juego de transferencia para transferir todo el disolvente
cartridge into the vial.
del cartucho al vial.
Follow the instructions that come with the transfer set.
Seguir las instrucciones que vienen en el juego de transferencia.
- Gently swirl the reconstituted vial until the content is completely
- Suavemente, gire el vial reconstituido hasta que el contenido esté
dissolved.
completamente disuelto.
Do not shake
No agitar.
- If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear
- Si la solución aparece turbia (y la turbidez no desaparece en unos
within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
diez minutos) o contiene partículas, no deberá utilizarse.
- Transfer all of the dissolved solution back into the cartridge using
- Transferir toda la solución disuelta al cartucho, usando para ello
the transfer set.
el juego de transferencia.
- Put the cartridge with the dissolved Omnitrope into the pen for
- Coloque el cartucho con Omnitrope diluido en la pluma de
injection.
inyección.
Follow the Instructions for Use of the pen injector.
Siga las Instrucciones de Uso del inyector de pluma.
To setup the pen dial the dose.
Para ajustar la pluma, marque la dosis.
- Eliminate any air bubbles.
- Elimine las burbujas.
- Select the site of injection.
- Seleccione el lugar de la inyección.
with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
administración de la inyección son los tejidos con una capa de grasa entre la piel y el músculo, tal como el muslo o el vientre (excepto el ombligo o la cintura).
- Make sure you inject at least 1 cm from your last injection site and
- Asegúrese de que se inyecta a una distancia mínima de 1 cm
that you change the places where you inject, as you have been taught.
respecto del lugar de la última inyección y de que cambia los lugares en donde se inyecte, tal y como se le habrá enseñado.
- Before you make an injection, clean your skin well with an alcohol
- Antes de administrar la inyección, limpie la bien piel con una
swab.
torunda de alcohol.
Wait for the area to dry.
Espere a que la zona se seque.
- Insert the needle into the skin in the way your doctor has taught
- Introduzca la aguja para inyección en la piel en la forma que le ha
you.
enseñado el médico.
After injecting
Después de inyectarse
- After injection, press the injection site with a small bandage or
- Después de la inyección, presione el lugar de la inyección con un
sterile gauze for several seconds.
pequeño vendaje o gasa estéril durante unos segundos.
Do not massage the injection site.
No masajee el lugar de la inyección.
- Take the needle off the pen using the outer needle cap, and discard
- Retire la aguja para inyección de la pluma utilizando la tapa
the needle.
exterior y elimine la misma.
This will keep the Omnitrope solution sterile and prevent leaking.
Esto mantendrá Omnitrope estéril e impedirá que gotee.
It will also stop air going back into the pen and the needle clogging up.
También impedirá que el aire se introduzca en la pluma, taponando la aguja.
Do not share your pen.
No comparta la pluma.
- Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it
- Deje el cartucho en la pluma, reponga el capuchón de la pluma y
in the refrigerator.
guárdela en una nevera.
- The solution should be clear after removal from the refrigerator.
- Después de retirar de la nevera, la solución deberá ser clara.
Do
No la
not use if the solution is cloudy or contains particles.
utilice si la solución está turbia o si contiene partículas.
If you stop using Omnitrope
77 Si interrumpe el tratamiento con Omnitrope:
Please ask your doctor for advice when you experience any of the symptoms described below.
Por favor, consulte a su médico cuando presente cualquiera de los síntomas que se describen a continuación.
General disorders and
78 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Musculoskeletal system, connective tissues, and bones
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
74 Nervous system
Sistema nervioso
- Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
- Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
- After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a
- Después de la administración de la primera inyección, el cartucho deberá permanecer en el
refrigerator (2°C - 8°C) and only used for a maximum of 21 days.
inyector de pluma y debe conservarse en una nevera (entre 2ºC y 8ºC), y debe utilizarse en un máximo de 21 días.
The active substance of Omnitrope is somatropin (5 mg/ ml) in a vial.
El principio activo de Omnitrope es somatropina (5 mg/ ml) en un vial.
One cartridge contains 5 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Un cartucho contiene 5 mg (que corresponde a 15 UI) de somatropina tras su reconstitución con 1 ml de disolvente.
75 disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Polvo: glicina fosfato de hidrógeno disódico heptahidrato fosfato dihidrógeno sódico dihidrato
Solvent: water for injections benzyl alcohol
Disolvente: agua para preparaciones inyectables alcohol bencílico
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg), solvent in a cartridge (1 ml)) Pack sizes of 1 and 5.
Envases de 1 y 5 cartuchos.
Č eská republika Sandoz s. r. o.
80 Č eská republika Sandoz s. r. o.
Ísland Sandoz A/ S C. F.
81 Ísland Sandoz A/ S C. F.
Omnitrope is a human growth hormone which is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology using the bacterial microorganism E. coli.
Omnitrope es una hormona de crecimiento humana, elaborada mediante un método conocido como “ tecnología de ADN recombinante”, en la que se utiliza el microorganismo bacteriano E. coli.
The structure is identical to the human body´s own growth hormone.
La estructura es idéntica a la de la hormona del crecimiento propia del organismo humano.
- If during treatment with somatropin you show signs of breathing problems (onset or increase of
- Si, durante el tratamiento con somatropina, Vd. presenta signos de problemas respiratorios
Omnitrope 3.3 mg/ ml is intended for multiple use.
Omnitrope 3,3 mg/ ml está pensado para varios usos.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
Sólo debe administrarse con la pluma Omnitrope Pen 5, un dispositivo inyectable desarrollado específicamente para su uso con Omnitrope 3,3 mg/ ml solución inyectable.
Omnitrope is given through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Omnitrope se administra por medio de una aguja para inyección pequeña en el tejido adiposo, por debajo de la piel.
You will receive appropriate training and instruction on the proper use of Omnitrope from your doctor or other suitably qualified health professional.
Vd. recibirá de su médico o de cualquier otro profesional de la salud cualificado consejos e instrucciones apropiados sobre el uso correcto de Omnitrope.
Your doctor will advise you about your individualised dose of Omnitrope and treatment schedule.
Cantidad de Omnitrope y frecuencia de uso Su médico le aconsejará sobre su dosis individualizada y el régimen de dosificación de Omnitrope.
How to inject Omnitrope 3.3 mg/ ml
Cómo inyectar Omnitrope 3,3 mg/ ml
The following instructions explain how to inject Omnitrope 3.3 mg/ ml yourself.
Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse Omnitrope 1,3 mg/ ml usted mismo.
- Omnitrope is given as an injection under the skin.
- Omnitrope se administra como una inyección debajo de la piel.
- a cartridge with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
- Un cartucho con Omnitrope 3,3 mg/ ml solución inyectable.
- the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for
- El Omnitrope Pen 5, un dispositivo inyectable desarrollado
use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen 5).
específicamente para usar con Omnitrope 3,3 mg/ ml solución inyectable (no suministrado con el envase; ver Instrucciones de uso suministradas con el Omnitrope Pen 5)
- a pen needle for subcutaneous injection.
- Una aguja de pluma para inyección subcutánea.
Wash your hands before you continue with the next steps.
86 Lavarse las manos antes de los siguiente pasos.
- With a cleansing swab, disinfect the rubber membrane of the
- Con una torunda, desinfecte la membrana de goma del
cartridge.
cartucho.
- The contents must be clear and colourless.
- El contenido debe estar cristalino e incoloro.
- Insert the cartridge into the pen for injection.
- Introduzca el cartucho en la pluma inyectable.
Follow the
Siga las
Instructions for Use of the pen injector.
Instrucciones de uso del inyector de pluma.
To setup the pen dial the dose.
Para ajustar la pluma, dosifique la cantidad necesaria.
The best sites for injection are tissues
Los mejores lugares para
with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
la administración de la inyección son los tejidos con una capa de grasa entre la piel y el músculo, tal como el muslo o el vientre (excepto el ombligo o la cintura).
- Before you make an injection, clean your skin well with an alcohol
- Antes de administrar la inyección, limpie bien la piel con
swab.
una torunda con alcohol.
- Insert the needle into the skin in the way your doctor has taught
- Introduzca la aguja en la piel en la forma que le ha enseñado
you.
el médico.
- After injection, press the injection site with a small bandage or
- Después de la inyección, presione el lugar de la inyección
sterile gauze for several seconds.
con un pequeño vendaje o gasa estéril durante unos segundos.
This will keep the Omnitrope solution sterile and prevent leaking.
Esto mantendrá la solución Omnitrope estéril e impedirá que gotee.
- Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it
- Deje el cartucho en la pluma, reponga el capuchón en la
in the refrigerator.
pluma y guárdela en una nevera.
Do
- Después de retirar de la nevera, la solución debe ser clara.
not use if the solution is cloudy or contains particles.
No la utilice si la solución está turbia o si contiene partículas.
If you stop using Omnitrope
Si interrumpe el tratamiento con Omnitrope
A disruption or early ending of treatment with somatropin may impair the success of growth hormone therapy.
Una alteración o la finalización precoz del tratamiento con somatropina puede alterar el éxito del tratamiento con la hormona de crecimiento.
Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
83 General disorders and reactions at the injection site
87
General disorders and reactions at the injection site
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Musculoskeletal system, connective tissues, and bones
88 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
84 Nervous system
Sistema nervioso
- Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
- Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
- After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a
- Después de la administración de la primera inyección, el cartucho debe permanecer en el
refrigerator (2°C - 8°C) and only used for a maximum of 28 days.
inyector de pluma ydebe conservarse en una nevera, a una temperatura de 2 a 8 ºC, y sólo debe usarse durante un máximo de 28 días.
Do not use Omnitrope if it was frozen or subject to high temperatures.
No usar Omnitrope si se ha congelado o si se ha sometido a altas temperaturas.
Do not use Omnitrope if you notice that the solution is cloudy.
No usar Omnitrope si se observa que la solución está turbia.
The active substance of Omnitrope is somatropin (3.3 mg/ ml) in a cartridge.
El principio activo de Omnitrope es somatropina (3,3 mg/ ml).
One cartridge contains 5.0 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Un cartucho contiene 5,0 mg (que corresponde a 15 UI) de somatropina en 1,5 ml.
The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol
Los demás componentes son:
85 poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections.
- Agua para preparaciones inyectables.
Omnitrope is presented as a solution for injection.
Omnitrope se presenta como una solución inyectable.
Pack sizes of 1, 5 or 10.
Envases con 1, 5 ó 10 cartuchos.
Omnitrope is a clear and colourless solution.
Omnitrope es una solución transparente e incolora.
Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
90 Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Κύπρος Sandoz GmbH Biochemiestr.
91 Κύπρος Sandoz GmbH Biochemiestr.
88 PACKAGE LEAFLET:
92 PROSPECTO:
Omnitrope is a human growth hormone which is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology using the bacterial microorganism E. coli.
Omnitrope es una hormona de crecimiento humana que se elabora mediante una técnica denominada “ tecnología de ADN recombinante” en la que se utiliza el microorganismo bacteriano E. coli.
Anti-tumour therapy must be completed before
La terapia antitumoral debe finalizarse antes de iniciar el
89
93
To verify growth disturbance, growth should be followed for one year before starting therapy.
Para verificar la existencia de un trastorno del crecimiento, antes de comenzar la terapia debe realizarse un seguimiento del crecimiento de al menos un año de duración.
Conservative treatment for CRI should be continued during treatment with somatropin.
Durante el tratamiento con somatropina, debe mantenerse el tratamiento habitual de la insuficiencia renal crónica.
restricted diet.
siempre con una dieta baja en calorías.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
Puede que sea necesario realizar un ajuste de la dosis de estos medicamentos.
Ask your doctor for advice before using Omnitrope if you are breast-feeding.
Consulte a su médico antes de usar Omnitrope si se encuentra en periodo de lactancia.
Omnitrope 6.7 mg/ ml is intended for multiple use.
Omnitrope 6,7 mg/ ml está previsto para varios usos.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
Sólo debe administrarse con la pluma Omnitrope Pen 10, un dispositivo de inyección desarrollado específicamente para la administración de Omnitrope 6,7 mg/ ml solución inyectable.
Omnitrope is given through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
95 Omnitrope se administra por medio de una aguja para inyección pequeña en el tejido adiposo, por debajo de la piel.
You will receive appropriate training and instruction on the proper use of Omnitrope from your doctor or other suitably qualified health professional.
Su médico o cualquier otro profesional de la salud cualificado le proporcionará los consejos e instrucciones necesarias sobre el uso correcto de Omnitrope.
For instructions on how to inject Omnitrope, see section “ How to inject Omnitrope” below.
Para consultar las instrucciones de cómo inyectar Omnitrope, ver más adelante la sección “ Cómo inyectar Omnitrope”.
91 Dose adjustments may be required over time, depending on your increase in body weight and response.
Con el tiempo puede ser necesario ajustar la dosis, dependiendo ello del aumento de su peso corporal y de la respuesta.
How to inject Omnitrope 6.7 mg/ ml
Cómo inyectar Omnitrope 6,7 mg/ ml
The following instructions explain how to inject Omnitrope 6.7 mg/ ml yourself.
Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse Omnitrope 1,3 mg/ ml usted mismo.
- Omnitrope is given as an injection under the skin.
- Omnitrope se administra con una inyección debajo de la piel.
- a cartridge with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
- Un cartucho con Omnitrope 6,7 mg/ ml solución inyectable.
- the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed
- El Omnitrope Pen 10, un dispositivo para inyección
for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen 10).
desarrollado específicamente para usarlo junto con Omnitrope 6,7 mg/ ml solución inyectable (este dispositivo no se suministra en este envase; deben consultarse las Instrucciones de uso proporcionadas en el prospecto del Omnitrope Pen 10)
- 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
- 2 gasas de limpieza (no suministradas en el envase)
Injecting Omnitrope
96 Inyección de Omnitrope
- With a cleansing swab, disinfect the rubber membrane of the
- Con una gasa, desinfecte la membrana de goma del cartucho.
- The contents must be clear and colourless.
- El contenido del cartucho debe estar transparente e incoloro.
Instructions for Use of the pen injector.
Instrucciones de uso de la pluma para inyección (Pen).
with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
la administración de la inyección son los tejidos con una capa de grasa entre la piel y el músculo, como el muslo o el vientre (excepto el ombligo o la cintura).
- Make sure you inject at least 1 cm from your last injection site and
- Asegúrese de que se inyecta al menos a 1 cm de distancia
that you change the places where you inject, as you have been taught.
respecto del lugar de la última inyección y de que cambia los lugares de inyección, tal y como le habrán enseñado.
swab.
una gasa empapada en alcohol.
- Insert the needle into the skin in the way your doctor has taught
- Introduzca la aguja en la piel de la forma que le haya
- Take the needle off the pen using the outer needle cap, and discard
- Retire la aguja de la pluma utilizando para ello su la tapa
the needle.
exterior y elimínela.
Do
- La solución debe ser transparente cuando se saque de la
not use if the solution is cloudy or contains particles.
No se debe utilizar si la solución está turbia o si contiene partículas.
A disruption or early ending of treatment with somatropin may impair the success of growth hormone therapy.
Una interrupción o la finalización precoz del tratamiento con somatropina puede alterar el éxito tratamientote la terapia con la hormona de crecimiento.
Please ask your doctor for advice when you experience any of the symptoms described below.
Por favor, consulte a su médico cuando experimente cualquiera de los síntomas que se describen a continuación:
93 General disorders and reactions at the injection site
97
In adults: sensory disturbances
En los adultos: alteraciones sensitivas
In infants/ children/ adolescents: sensory disturbances
En lactantes, niños y adolescentes: alteraciones sensitivas
consequence of disturbances in fluid balance and occurs only at the start of treatment with somatropin and is dose-dependent.
produce como consecuencia de alteraciones en el equilibrio de líquidos, se produce sólo al comienzo del tratamiento con somatropina y es dependiente de la dosis.
Musculoskeletal system, connective tissues, and bones
98 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
94 Nervous system
Sistema nervioso
refrigerator (2°C - 8°C) and only used for a maximum of 28 days.
inyector de pluma y debe conservarse en una nevera, a una temperatura de 2 a 8 ºC, y sólo debe usarse durante un máximo de 28 días.
The active substance of Omnitrope is somatropin (6.7 mg/ ml) in a cartridge.
Un ml contiene 6,7 mg/ ml en un cartucho.
One cartridge contains 10.0 mg (corresponding to 30 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Un cartucho contiene 10,0 mg (que corresponden a 30 UI) de somatropina en 1,5 ml.
The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine
Los demás componentes son:
95 poloxamer 188 phenol water for injections.
- Agua para preparaciones inyectables.
Omnitrope is presented as a solution for injection.
Omnitrope se presenta como solución inyectable.
Pack sizes of 1, 5 or 10.
Envases de 1, 5 ó 10 cartuchos.
Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
100 Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Κύπρος Sandoz GmbH Biochemiestr.
101 Κύπρος Sandoz GmbH Biochemiestr.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
What is Onsenal?
¿Qué es Onsenal?
It is available as white capsules (200 and 400 mg).
Onsenal es un medicamento que contiene el principio activo celecoxib y se presenta en cápsulas de color blanco (200 y 400 mg).
What is Onsenal used for?
¿Para qué se utiliza Onsenal?
This is a genetic disease that causes ‘ adenomatous intestinal polyps’, growths that project from the lining of the large intestine or rectum.
Onsenal se utiliza para reducir el número de pólipos en los pacientes con poliposis adenomatosa familiar (PAF), una enfermedad genética que provoca « pólipos intestinales adenomatosos », es decir, protuberancias que sobresalen del revestimiento del intestino grueso o del recto.
Onsenal is used in addition to surgery (to remove the polyps) and endoscopic monitoring (to check if polyps are developing, using an endoscope, a thin tube that allows a doctor to look inside the gut).
Onsenal se emplea además de la cirugía (para extirpar los pólipos) y el control endoscópico (para comprobar si los pólipos están creciendo con ayuda de un endoscopio, un tubo fino que permite al médico examinar el interior del intestino).
Because the number of patients with FAP is low, the disease is considered ‘ rare’, and Onsenal was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Como el número de pacientes con PAF es bajo, la enfermedad se considera « rara », por lo que Onsenal fue designado « medicamento huérfano » (el que se emplea en enfermedades raras) el 20 de noviembre de 2001.
How is Onsenal used?
¿Cómo se usa Onsenal?
The recommended dose of Onsenal is 400 mg twice a day with food.
La dosis recomendada de Onsenal es de 400 mg dos veces al día con las comidas sin dejar el tratamiento médico habitual de los pacientes con PAF.
In patients with moderate liver disease, the dose of Onsenal should be halved, and it should be used with caution in patients with mild or moderate kidney problems.
Se recomienda reducir la dosis de Onsenal a la mitad en los pacientes con enfermedad hepática moderada y debe administrarse con precaución a los pacientes que tengan problemas renales leves o moderados.
Onsenal must not be given to patients with severe liver or kidney problems.
Onsenal no debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos o renales graves.
It should be used with caution, possibly with a lower starting dose, in patients whose bodies may break Onsenal down slowly.
El medicamento deberá administrarse con precaución, a ser posible con una dosis inicial más baja, a los pacientes que lo metabolicen mal.
Special care should be taken when it is used in the elderly.
Debe extremarse la precaución cuando se administre a pacientes de edad avanzada.
The maximum recommended daily dose of Onsenal is 800 mg.
La dosis diaria máxima recomendada de Onsenal es de 800 mg.
How does Onsenal work?
¿Cómo actúa Onsenal?
The active substance in Onsenal, celecoxib, is a ‘ non-steroidal anti-inflammatory drug’ (NSAID) that belongs to the group ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’.
El principio activo de Onsenal, el celecoxib, es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que pertenece al grupo de los « inhibidores de la ciclooxigenasa 2 (COX2) ».
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in processes such as inflammation and the activity of smooth muscle (muscle that performs automatic tasks such as the opening and closing of blood vessels).
El celecoxib bloquea la enzima COX2, de forma que se reduce la producción de prostaglandinas, unas sustancias que participan en procesos tales como la inflamación y la actividad de los músculos lisos (conjunto de
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. músculos que desempeñan tareas automáticas, tales como la apertura y el cierre de los vasos sanguíneos).
How has Onsenal been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Onsenal?
Onsenal has been studied in one main study involving 83 adults with FAP, in which the effectiveness of two doses of Onsenal was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Onsenal se ha examinado en un estudio principal en el que participaron 83 adultos con PAF y en el que se comparó la eficacia de dos dosis de Onsenal con la eficacia de un placebo (un tratamiento ficticio).
In the study, 25 patients had an intact colon (lower gut), but the remainder had had some or all of their colon removed through surgery.
En este estudio, 25 pacientes tenían el colon (porción inferior del intestino) intacto, pero en el resto se había extirpado una parte o la totalidad del colon en una operación quirúrgica.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of polyps in a defined area of the colon or rectum wall after six months of treatment.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción del número de pólipos en una zona concreta de la pared del colon o del recto después de seis meses de tratamiento.
An additional study looked at the effects of Onsenal in 18 children with FAP.
Otro estudio adicional analizó los efectos de Onsenal en 18 niños con PAF.
What benefit has Onsenal shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Onsenal durante los estudios?
Onsenal at a dose of 400 mg twice a day was more effective than placebo.
Onsenal en dosis de 400 mg dos veces al día fue más eficaz que el placebo.
In adults, Onsenal had reduced the average number of polyps by 28% after six months, while the number fell by 5% in the patients taking placebo.
En adultos, Onsenal había reducido el número medio de pólipos en un 28% al cabo de seis meses, en comparación con el 5% de los pacientes que recibieron el placebo.
Onsenal also reduced the number of polyps in children with FAP.
Onsenal redujo también el número de pólipos en niños con PAF.
What is the risk associated with Onsenal?
¿Cuál es el riesgo asociado a Onsenal?
The most common side effects with Onsenal (seen in more than 1 patient in 10) are hypertension (high blood pressure) and diarrhoea.
Los efectos secundarios más frecuentes con Onsenal (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipertensión (tensión arterial alta) y diarrea.
For the full list of all side effects reported with Onsenal, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Onsenal puede consultarse en el prospecto.
Onsenal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to celecoxib, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Onsenal no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al celecoxib, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a las sulfamidas (un tipo de antibiótico).
It must not be used in patients who have an active ulcer or bleeding in the stomach or gut, or in patients who have had allergic-type reactions after taking aspirin or an NSAID, including another COX-2 inhibitor.
No debe emplearse en pacientes que presenten una úlcera activa o hemorragia en el estómago o el intestino ni en pacientes que hayan tenido reacciones alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o un « antiinflamatorio no esteroideo » (AINE), incluido otro inhibidor de la COX2.
Onsenal must not be given to pregnant women or women who could become pregnant unless they are using an effective method of contraception, or to women who are breast-feeding.
Onsenal no debe administrase a mujeres embarazadas, o que puedan quedarse embarazadas salvo que estén utilizando un método anticonceptivo eficaz, ni durante el periodo de lactancia.
It must not be given to patients with severe liver or kidney disease, patients with a disease causing inflammation of the bowel, or patients with certain problems affecting the heart or blood vessels.
Onsenal tampoco debe administrarse a los pacientes que sufran una enfermedad hepática o renal grave, una enfermedad que provoque inflamación del intestino o determinados problemas que afecten al corazón o a los vasos sanguíneos.
Why has Onsenal been approved?
¿Por qué se ha aprobado Onsenal?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Onsenal’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in FAP as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Onsenal son mayores que sus riesgos para la reducción del número de pólipos adenomatosos intestinales en la PAF como complemento de la cirugía y del control endoscópico adicional.
The Committee recommended that Onsenal be given marketing authorisation.
El Comité advirtió de que no se ha demostrado el efecto de la reducción del número de pólipos con Onsenal sobre el riesgo de presentar cáncer en el intestino y recomendó que se autorizase su comercialización.
Onsenal has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Onsenal se ha autorizado en « circunstancias excepcionales ».
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Onsenal.
Esto significa que, dado que la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información completa sobre Onsenal.
What information is still awaited for Onsenal?
¿Qué información falta todavía sobre Onsenal?
The company that makes Onsenal will carry out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine ’ s safety and effectiveness.
La empresa que fabrica Onsenal realizará un estudio en pacientes con PAF a fin de recabar más información sobre la seguridad y eficacia del medicamento.
Other information about Onsenal:
Otras informaciones sobre Onsenal:
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Onsenal a Pfizer Limited el 17 de octubre de 2003.
The marketing authorisation was renewed on 17 October 2008.
La autorización de comercialización fue renovada el 17 de octubre de 2008.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Onsenal is available here.
2/ 3 El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Onsenal puede consultarse aquí.
The full EPAR for Onsenal can be found here.
En texto completo del EPAR de Onsenal puede encontrarse aquí.
Pharmaceutical form
Tamaño del envase
Route of administration
EU/ 1/ 03/ 259/ 001
Packaging
Onsenal
Package size
10 cápsulas
200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 400 mg 400 mg
200 mg.
Hard capsules Hard capsules Hard capsules Hard capsules Hard capsules Hard capsules
Blister (PVC/ Aclar/ Alu) opaco
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blister (PVC/ Aclar/ Alu) transparente
Blister (PVC/ Aclar/ Alu) clear Blister (PVC/ Aclar/ Alu) opaque Blister (PVC/ Aclar/ Alu) clear Blister (PVC/ Aclar/ Alu) opaque Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
Blister (PVC/ Aclar/ Alu) opaco
10 capsules 10 capsules 60 capsules 60 capsules 10 capsules 60 capsules
60 cápsulas
Onsenal 200 mg hard capsules
Onsenal 200 mg, cápsulas duras
Each capsule contains 200 mg of celecoxib.
Cada cápsula contiene 200 mg de celecoxib.
Lactose Monohydrate 49.8 mgFor a full list of excipients, see section 6.1.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Hard capsule.
Cápsulas duras.
White, opaque capsules with two gold bands marked 7767 and 200.
Cápsulas opacas, de color blanco, con dos bandas doradas, marcadas con 7767 y 200.
Onsenal is indicated for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in familial adenomatous polyposis (FAP), as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance (see section 4.4).
Onsenal está indicado para reducir el número de pólipos adenomatosos intestinales en la poliposis adenomatosa familiar (PAF), como adyuvante a la cirugía y a la vigilancia endoscópica (ver sección 4.4).
The effect of Onsenal-induced reduction of polyp burden on the risk of intestinal cancer has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1)
No se ha demostrado que la reducción de pólipos inducida por Onsenal modifique el riesgo de cáncer intestinal (ver secciones 4.4 y 5.1).
The recommended oral dose is two 200 mg capsules twice per day, taken with food (see section 5.2).
La dosis oral recomendada es de dos cápsulas de 200 mg dos veces al día, tomada con alimentos (ver sección 5.2).
Usual medical care for FAP patients should be continued while on celecoxib.
Durante el tratamiento con celecoxib se deben continuar los cuidados médicos habituales de los pacientes con PAF.
The maximum recommended daily dose is 800 mg.
La dosis diaria máxima recomendada es de 800 mg.
In patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/ l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50% (see sections 4.3 and 5.2).
En pacientes con insuficiencia hepática moderada (albúmina sérica de 25 a 35 g/ l), la dosis diaria recomendada de celecoxib debería reducirse un 50% (ver secciones 4.3 y 5.2).
Caution should be used as there is no experience in such patients at doses higher than 200 mg.
Dado que no se dispone de experiencia en la administración de dosis superiores a 200 mg en estos pacientes, éstos deben ser tratados con precaución.