qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Administration of VIRACEPT oral powder or film-coated tablets with food at a dose of approximately 25-30 mg/kg TID achieves steady-state plasma concentrations similar to adult patients receiving 750 mg TID.
Con la administración de VIRACEPT polvo para uso oral o comprimidos con los alimentos, a una dosis de aproximadamente 25-30 mg/kg tres veces al día, se alcanzan concentraciones plasmáticas en el estado de equilibrio similares a las de los pacientes adultos que reciben 750 mg tres veces al día.
In an open prospective study, the pharmacokinetics of BID and TID VIRACEPT regimens in 18 HIV infected children aged 2-14 years were investigated.
En un estudio abierto prospectivo, se investigó la farmacocinética de los regímenes de VIRACEPT BID y TID en 18 niños infectados por VIH, con edades comprendidas entre 2-14 años.
Children weighing less than 25 kg received 30-37 mg/kg nelfinavir TID or 45-55 mg/kg nelfinavir BID.
Los niños que pesaban menos de 25 kg recibieron 30-37 mg/kg de nelfinavir TID o 45-55 mg/kg de nelfinavir BID.
In addition, in twice daily application, 14 out of 18 (78%) and 11 out of 18 (61%) reached Cmin values of 1-3 µg/ml and Cmax values of 3-4 µg/ml, whereas in TID application only 4 out of 18 (22%) and 7 out of 18 (39%) reached these values.
Además, con la posología de dos veces al día, en 14 de 18 (78%) y 11 de 18 (61%) niños se alcanzaron valores de Cmin de 1-3 microgramos/ml y valores de Cmax de 3- 4 µg /ml, mientras que en la posología TID sólo en 4 de 18 (22%) y 7 de 18 (39%) niños se alcanzaron estos valores.
A 49 %-69% increase was observed in AUC of nelfinavir in the
Se observó un incremento del 49 %-69% en el AUC de nelfinavir en los grupos con insuficiencia hepática (clases A a C de Child-Turcotte), en comparación con el grupo de voluntarios sanos.
In mice, administration of up to 1000 mg/kg/day did not result in any evidence for an oncogenic effect.
No hay indicios que sugieran un efecto oncogénico en ratones tras la administración oral de hasta 1000 mg/kg/día.
In rats administration of 1000 mg/kg/day resulted in increased incidences of thyroid follicular cell adenoma and carcinoma, relative to those for controls.
La administración de 1000 mg/kg/día a ratas produjo un aumento de la incidencia de adenoma de células foliculares tiroideas y de carcinoma, en relación con los controles.
Administration of 300 mg/kg/day resulted in an increased incidence of thyroid follicular cell adenoma.
El
Chronic nelfinavir treatment of rats has been demonstrated to produce effects consistent with enzyme induction, which predisposed rats, but not humans, to thyroid neoplasms.
36 tratamiento crónico de ratas con nelfinavir ha demostrado que produce efectos consistentes con la inducción enzimática, que predispone a las ratas, pero no a los humanos, a neoplasmas tiroideos.
Each tablet contains the following excipients:
Cada comprimido contiene los siguientes excipientes:
Calcium silicate, Crospovidone, Magnesium stearate, Indigo carmine (E132) as powder.
Silicato de calcio Crospovidona Estearato de magnesio Índigo carmín (E132) en polvo.
Hypromellose, Glycerol triacetate.
Hipromelosa, Triacetato de glicerol.
33 6.3 Shelf life
6.3 Período de validez
VIRACEPT film-coated tablets are provided in HDPE plastic bottles containing either 270 or 300 tablets, fitted with HDPE child resistant closures with polyethylene liners.
Los comprimidos recubiertos con película de VIRACEPT se comercializan en frascos de plástico de HDPE que contienen 270 ó 300 comprimidos, con cierres de seguridad de HDPE con revestimiento de polietileno.
EU/1/97/054/004 - EU/1/97/054/005
EU/1/97/054/004 - EU/1/97/054/005
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN:
34 ANNEX II
38 ANEXO II
VIRACEPT 50 mg/g oral powder
VIRACEPT 50 mg/g polvo oral:
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets:
VIRACEPT 250 mg comprimidos recubiertos con película:
Conditions Or Restrictions Regarding Supply And Use Imposed On The Marketing Authorisation Holder
Condiciones o restricciones de dispensación y uso impuestas al titular de la autorización de comercialización
Summary of Product Characteristics, 4.2.)
Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Conditions Or Restrictions With Regard To The Safe And Effective Use Of The Medicinal Product
Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento
Other Conditions
Otras condiciones
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 30 July 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8. 2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se compromete a realizar los estudios y las actividades complementarias de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, acordadas en la versión 1 con fecha del 30 Julio 2007 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentada en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada con el CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, debe presentarse un PGR actualizado • Cuando se recibe una nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización del riesgos • Dentro de los 60 días después de haber alcanzado un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos) • A petición de la EMEA
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit 6 monthly PSURs.
El Titular de la Autorización de Comercialización continuará presentando los IPS cada 6 meses.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
42 IN FORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Outer carton text/Bottle label text
Texto del estuche/Texto de la etiqueta del frasco
Viracept 50 mg/g oral powder Nelfinavir
Viracept 50 mg/g polvo oral Nelfinavir
Also contains sweetener aspartame (E951), sucrose palmitate, potassium, natural and artificial flavourings and other constituents.
También contiene el edulcorante aspartamo (E951), palmitato de sacarosa, potasio, aromas naturales y artificiales y otros excipientes.
See the Package Leaflet for further information.
Para mayor información consultar el prospecto.
144 g Oral powder
144 g de polvo oral
Oral use Read the package leaflet before use
Vía oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Do not reconstitute in the bottle
No reconstituir en el frasco
Do not store above 30°C Store in the original container
No conservar a temperatura superior a 30°C Conservar en el envase original
INFORMATION IN BRAILLE
IN FORMACIÓN EN BRAILLE
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
44 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Viracept 250 mg film-coated tablets Nelfinavir
Viracept 250 mg comprimidos recubiertos con película Nelfinavir
Each film-coated tablet contains 292.25 mg of nelfinavir mesilate, equivalent to 250 mg nelfinavir as free base.
Cada comprimido recubierto con película contiene 292,25 mg de mesilato de nelfinavir, equivalentes a 250 mg de nelfinavir como base libre.
Also contains colourant indigocarmine (E132) and other constituents.
También contiene el colorante indigocarmín (E132) y otros excipientes.
270 film-coated tablets
270 comprimidos recubiertos con película
41 10.
45 10.
EU/01/097/054/004
EU/1/97/054/004
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
46 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Also contains colourant indigocarmine (E132) and other constituents.
También contiene el colorante indigocarmín (E132) y otros componentes.
300 film-coated tablets
300 comprimidos recubiertos con película
44 B.
48 B.
VIRACEPT 50 mg/g oral powder Nelfinavir
VIRACEPT 50 mg/g polvo oral Nelfinavir
What VIRACEPT is and what it is used for 2.
Qué es VIRACEPT y para qué se utiliza 2.
Before you take VIRACEPT 3.
Antes de tomar VIRACEPT 3.
How to take VIRACEPT 4.
Cómo tomar VIRACEPT 4.
How to store VIRACEPT 6.
Conservación de VIRACEPT 6.
WHAT VIRACEPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES VIRACEPT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
VIRACEPT is an antiviral agent.
VIRACEPT es un agente antirretroviral.
It is a member of a class of medicinal products called protease inhibitors.
Pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la proteasa.
It is active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV) helping to reduce the number of HIV particles in blood.
Su actividad contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) ayuda a reducir el número de partículas de VIH en la sangre.
Your doctor has prescribed VIRACEPT for you because you have HIV infection.
Su médico le ha recetado VIRACEPT porque tiene una infección por VIH.
HIV infection is a disease spread by contact with blood that contains HIV particles or by sexual contact with an infected individual.
La infección por VIH es una enfermedad que se contagia por contacto con sangre que contenga partículas de VIH o por contacto sexual con un individuo infectado.
VIRACEPT should be taken in combination with other medicines that are active against HIV.
VIRACEPT debe tomarse en combinación con otros medicamentos que sean activos frente al VIH.
These medicines, including VIRACEPT, are called antiretroviral agents.
A estos medicamentos, incluido VIRACEPT, se les denomina agentes antirretrovirales.
These combinations have been shown to reduce the number of HIV particles in the blood and to increase circulating CD4 cells (the type of white blood cell that is particularly reduced in numbers by HIV, leading to an increased risk of many types of infections).
Estas combinaciones han demostrado reducir el número de partículas de VIH en sangre e incrementar las células CD4 circulantes (tipo de leucocitos afectado particularmente por el VIH, conduciendo a un mayor riesgo de padecer muchos tipos de infecciones).
BEFORE YOU TAKE VIRACEPT
ANTES DE TOMAR VIRACEPT
Do not take VIRACEPT:
No tome VIRACEPT:
- if you are allergic to nelfinavir or to any of the other ingredients.
- si es alérgico (hipersensible) a nelfinavir o a cualquiera de los demás componentes.
- if you take a medicine that contains any of the following: terfenadine, astemizole, cisapride,
- si está tomando un medicamento que contenga cualquiera de los siguientes principios activos:
John’s wort (Hypericum perforatum).
terfenadina, astemizol, cisaprida, amiodarona, quinidina, pimozida, triazolam, midazolam por vía oral (los dos últimos empleados para ayudarle a dormir y/o aliviar la ansiedad), derivados del cornezuelo (a veces se utilizan para el tratamiento de la migraña), rifampicina, omeprazol o preparaciones a base de plantas que contengan hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum).
Take special care with VIRACEPT:
50 Tenga especial cuidado con VIRACEPT:
You should know that VIRACEPT is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Debe saber que VIRACEPT no cura la infección por VIH y que puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH.
You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking VIRACEPT.
Por lo tanto, debe permanecer bajo el cuidado de su médico mientras tome VIRACEPT.
46 Treatment with VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
No se ha demostrado que el tratamiento con VIRACEPT reduzca el riesgo de transmisión del VIH a otros individuos mediante contacto sexual o por contaminación de la sangre.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
En algunos pacientes con infección por VIH avanzada y antecedentes de infección oportunista pueden aparecer signos y síntomas de inflamación derivados de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que podían estar presentes sin ningún síntoma aparente.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez, dolor y molestias en las articulaciones (especialmente en cadera, rodilla y hombro), y dificultad de movimiento.
Consult your doctor if you have diabetes because an increase in severity of existing diabetes has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors (see also section 4 of this leaflet).
Consulte a su médico si tiene diabetes, puesto que en raras ocasiones se ha notificado un empeoramiento de la diabetes existente en pacientes que recibían tratamiento con inhibidores de la proteasa (ver también el apartado 4 de este prospecto).
Consult your doctor if you have haemophilia because there have been r are reports of increased bleeding while taking this treatment or ano ther protease inhibitor (see also section 4 of this leaflet).
Consulte a su médico si tiene hemofilia, puesto que en raras ocasiones se han comunicado aumento de hemorragias mientras se administraba este tratamiento u otro inhibidor de la proteasa (ver también el apartado 4 de este prospecto).
There are not sufficient data available on patients with this condition taking VIRACEPT.
No se dispone de suficientes datos sobre pacientes con esta enfermedad que estén tomando VIRACEPT.
Consult your doctor if you have kidney disease.
Si sufre enfermedad renal consulte con su médico.
Patients with liver disease:
Pacientes con enfermedad hepática:
Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Si tiene antecedentes de enfermedad hepática coménteselo a su médico.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Los pacientes con hepatitis B o C crónicas y que estén en tratamiento con medicamentos antirretrovirales tienen mayor riesgo de sufrir reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales, y pueden necesitar análisis de sangre para controlar el funcionamiento del hígado.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
John's wort (Hypericum perforatum) as this may result in the loss of therapeutic effect and development of resistance.
Los pacientes en tratamiento con VIRACEPT no deben tomar preparaciones a base plantas que contengan hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum), pues podría ocasionar una pérdida del efecto terapéutico y el desarrollo de resistencias.
Other medicines that cannot be taken with VIRACEPT include rifampicin (used for treating bacterial infections), terfenadine or astemizole (commonly used to treat allergy symptoms), cisapride (for heart burn or problems with the digestive system), amiodarone or quinidine (used to treat an irregular heart beat), triazolam or oral midazolam (used to relieve anxiety and/or trouble with sleeping), omeprazole (used in the treatment of gastrointestinal ulcers), ergot derivatives (used to treat migraine), and pimozide (for psychiatric problems).
Otros medicamentos que no pueden tomarse con VIRACEPT son rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), terfenadina o astemizol (comúnmente utilizados para tratar los síntomas de alergia), cisaprida (para ardor de estómago o problemas con el sistema digestivo), amiodarona o quinidina (utilizadas para tratar irregularidades en el ritmo cardiaco o arritmias), triazolam o midazolam por vía oral (utilizados para aliviar la ansiedad
VIRACEPT can be taken with most medicines that are commonly used in HIV infection but special care is needed with some of these and also with some other medicines.
VIRACEPT puede tomarse con la mayoría de los medicamentos que se usan comúnmente en el tratamiento de la infección por el VIH, pero se requiere especial precaución con algunos de éstos y también con otros medicamentos.
This is because the actions of VIRACEPT or the other medicines can be affected if they are taken together.
Esto se debe a que la acción de VIRACEPT y de los otros medicamentos puede verse afectada cuando se toman juntos.
Consult your doctor if you are taking the following medicines.
Consulte a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.
In some cases, their use with VIRACEPT is not usually recommended.
En algunos casos, su utilización junto con VIRACEPT no se suele recomendar.
47 rifabutin (used for treating bacterial infections), birth control pills (may not prevent pregnancy when given with VIRACEPT so other birth control methods should be used), calcium channel blockers including bepridil (for the treatment of heart conditions), immunosuppressants including tacrolimus and ciclosporin, sildenafil (for male impotence), statins (used to lower lipid levels in the blood), phenobarbital, phenytoin or carbamazepine (used in the treatment of epilepsy), methadone (used in the treatment of opiate dependence), lansoprazole and other medicines which reduce stomach acid, sedative agents (i.e. midazolam administered by injection).
En otros casos, puede ser necesario intensificar el seguimiento y/o un cambio de la dosis de estos medicamentos o de VIRACEPT: ritonavir, indinavir, saquinavir y delavirdina (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH), rifabutina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), píldoras anticonceptivas (cuando se administran junto con VIRACEPT pueden no prevenir el embarazo, por lo que se debe emplear otro método anticonceptivo), bloqueadores de los canales de calcio como el bepridilo (para el tratamiento de afecciones cardiacas), inmunosupresores como tacrolimus y ciclosporina, sildenafilo (para la impotencia masculina), estatinas (utilizadas para disminuir los niveles de lípidos en sangre), fenobarbital, fenitoína o carbamazepina (utilizados en el tratamiento de la epilepsia), metadona (utilizada en el tratamiento de la dependencia de opiáceos), lansoprazol y otros medicamentos que reducen la acidez del estómago, agentes sedantes (p. ej., midazolam administrado en inyección).
Severe interactions with other medicines would not be expected with the following medicines but the possibility cannot be excluded: amprenavir, efavirenz and nevirapine (used in the treatment of HIV infection); ketoconazole, itraconazole and fluconazole (used for treating fungal infections); erythromycin and clarithromycin (used for treating bacterial infections); fluoxetine, paroxetine, imipramine and amitriptyline (used in the treatment of depression), diazepam (used to relieve anxiety and/or trouble with sleeping).
A continuación se enumeran ciertos medicamentos de los cuales no se esperarían interacciones graves, aunque no se puede excluir esa posibilidad: amprenavir, efavirenz y nevirapina (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH); ketoconazol, itraconazol y fluconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos); eritromicina y claritromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas); fluoxetina, paroxetina, imipramina y amitriptilina (utilizados en el tratamiento de la depresión), lansoprazol (utilizado en el tratamiento de la úlcera gastrointestinal) y diazepam (utilizado para aliviar la ansiedad y/o los problemas de insomnio).
Taking VIRACEPT with food and drink:
Toma de Viracept con los alimentos y bebidas:
To obtain the full benefit of VIRACEPT, the powder form of VIRACEPT must be taken by mouth, with a meal.
Para obtener un beneficio completo de VIRACEPT, la forma en polvo de VIRACEPT debe tomarse por vía oral, con una comida.
VIRACEPT may be mixed with water, milk, formula, soy formula, soy milk, dietary supplements, or pudding.
VIRACEPT puede mezclarse con agua, leche, leche artificial, soja enriquecida, leche de soja, suplementos dietéticos o pudín.
It is recommended that VIRACEPT oral powder mixed in these media be used within 6 hours.
Se recomienda que una vez mezclado VIRACEPT polvo oral con estos medios, se use antes de 6 horas.
VIRACEPT should not be mixed with orange juice, apple juice, apple sauce or other liquids or foods that are acidic due to taste.
VIRACEPT no debe mezclarse con zumo de naranja, zumo de manzana, compota de manzana u otros líquidos o alimentos ácidos, debido al sabor.
Do not add water to bottles of VIRACEPT powder.
No agregar agua a los frascos de VIRACEPT polvo.
Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Informe a su médico si está o tiene intención de quedarse embarazada.
This medicine should be taken during pregnancy only after consultation with your doctor.
Si está embarazada, sólo puede tomar este medicamento tras consultar a su médico.
You should not breast-feed while taking VIRACEPT.
No debe dar el pecho mientras está tomando VIRACEPT.
VIRACEPT has no or very little effect on the ability to drive and use machines.
El efecto de VIRACEPT sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nulo o insignificante.
Important information about some of the ingredients of VIRACEPT:
Información importante sobre algunos de los componentes de VIRACEPT:
VIRACEPT 50 mg/g oral powder contains aspartame as a sweetening agent.
Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de potasio”.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Esto debe ser tenido en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con dietas pobres en potasio.
HOW TO TAKE VIRACEPT
CÓMO TOMAR VIRACEPT
Always take VIRACEPT exactly as your doctor has instructed you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Viracept indicadas por su médico.
The usual doses are described below.
Las posologías normales se describen a continuación.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from VIRACEPT.
Siga estas instrucciones para el uso ya que, de lo contrario no se beneficiará completamente de VIRACEPT.
There are two scoops provided in the box, a white 1 gram scoop and a blue 5 gram scoop.
El envase contiene dos cucharas, una de color blanco, de 1 gramo, y otra de color azul, de 5 gramos.
You should measure out a level scoop of powder by using the handle of the second scoop to scrape off the extra powder (see picture below).
Se debe medir una cucharada rasa empleando el mango de la segunda cuchara para enrasar retirando el polvo sobrante (ver en la siguiente fotografía).
48 For those patients who are unable to take tablets:
Para pacientes que no puedan tomar comprimidos:
For adults and children older than 13 years, the recommended dose of VIRACEPT 50 mg/g oral powder can be taken either twice a day (BID) or three times a day (TID) with the following dosage:
Para adultos y niños mayores de 13 años, la dosis recomendada de VIRACEPT 50 mg/g polvo oral puede administrarse dos veces al día (BID, bis in diem) o bien administrada tres veces al día (TID, tris in diem), según la siguiente posología:
Dose to be taken by adults and children older than 13 years
Dosis que deben tomar adultos y niños mayores de 13 años
Dosage regimen
Cuchara blanca
Blue Scoop 5 gram
5 gramos
White Scoop 1 gram
1 gramo
Total grams of Powder per dose
Polvo por dosis
Twice daily or
Dos veces al día o
Three times daily
Tres veces al día
For children, aged 3 to 13 years, the recommended dose of VIRACEPT oral powder is either 50-55 mg /kg if given twice daily (BID) or 25-30 mg per kg of body weight if given three times daily (TID).
Para niños de 3 a 13 años de edad, la posología recomendada de VIRACEPT polvo oral es bien 50- 55 mg/kg administrados dos veces al día (BID) o bien 25-30 mg por kg de peso corporal administrados tres veces al día (TID).
The following table shows the dose that should be given to children, if giving VIRACEPT twice daily (BID).
53 En la siguiente tabla se indica la dosis que debe administrarse a niños, si se administra VIRACEPT dos veces al día (BID).
Dose to be given two times a day to children aged 3 to 13
Dosis que debe administrarse a niños de 3 a 13 años dos veces al día
49 The following table shows the dose that should be given to children, if giving VIRACEPT three times daily (TID).
En la siguiente tabla se indica la dosis que debe administrase a niños, si se administra VIRACEPT tres veces al día (TID).
Dose to be administered three times a day to children aged 3 to 13
Dosis que debe administrarse a niños de 3 a 13 años tres veces al día
The powder form of VIRACEPT must be taken by mouth with a meal:
La forma en polvo de VIRACEPT debe administrarse por vía oral junto con una comida:
VIRACEPT 50 mg/g oral powder may be mixed with water, milk, formula, soy formula, soy milk, dietary supplements, or pudding.
VIRACEPT 50 mg/g polvo oral puede mezclarse con agua, leche, leche artificial, soja enriquecida, leche de soja, suplementos dietéticos o pudín.
It is recommended that VIRACEPT 50 mg/g oral powder mixed in these media be used within 6 hours.
Se recomienda que una vez mezclado VIRACEPT 50 mg/g polvo oral con estos medios, se use antes de 6 horas.
VIRACEPT 50 mg/g oral powder should not be mixed with orange juice, apple juice, apple sauce or other liquids or foods that are acidic due to taste.
VIRACEPT 50 mg/g polvo oral no debe mezclarse con zumo de naranja, zumo de manzana, compota de manzana u otros líquidos o alimentos ácidos, debido al sabor.
Do not add water to bottles of VIRACEPT 50 mg/g oral powder.
No agregar agua a los frascos de VIRACEPT 50 mg/g polvo oral.
VIRACEPT 250 mg tablets are generally recommended for adults and older children.
Generalmente se recomienda VIRACEPT 250 mg comprimidos para adultos y niños mayores.
For younger children able to take tablets, VIRACEPT tablets may be administered instead of the oral powder.
Se puede administrar VIRACEPT comprimidos en vez del polvo oral a niños más jóvenes que puedan tragar los comprimidos.
See Package Leaflet for VIRACEPT tablets.
Ver el prospecto de VIRACEPT comprimidos.
If you take more VIRACEPT than you should:
Si toma más VIRACEPT del que debiera:
If you realise you have taken more VIRACEPT than you should have, contact your doctor right away.
Si se da cuenta de que ha tomado más VIRACEPT del que debiera, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest emergency room and take your VIRACEPT powder with you.
Si no localiza a su médico, acuda al centro de urgencias más cercano, y lleve consigo el envase de VIRACEPT polvo oral.
Among other symptoms, very large doses of VIRACEPT might cause disturbances in the heart rhythm.
Dosis muy elevadas de VIRACEPT pueden producir trastornos en el ritmo cardíaco (arritmias), entre otros síntomas.
If you forget to take VIRACEPT:
54 Si olvidó tomar VIRACEPT:
Take the next dose as soon as you remember and then carry on as before.
Tome la siguiente dosis en cuanto se acuerde y continúe como siempre.
If you stop taking VIRACEPT:
Si interrumpe el tratamiento con VIRACEPT:
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario.
Like all medicines, VIRACEPT can have side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, VIRACEPT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
If you experience any side effects that are not in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Also, tell your doctor if you have any severe or unusual symptoms or if any side effect that you think you may have gets worse or persists.
También debe comunicar a su médico si padece cualquier síntoma grave o inusual, o si cualquier efecto adverso que crea que puede tener empeora o persiste.
In clinical trials with VIRACEPT 250 mg tablets, either taken as 1250 mg two times daily or 750 mg three times daily, diarrhoea was the most often reported side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients).
El efecto adverso comunicado con mayor frecuencia (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) en los ensayos clínicos con VIRACEPT 250 mg comprimidos fue diarrea, tanto si se tomaba una dosis de 1250 mg dos veces al día como 750 mg tres veces al día.
The most commonly reported (likely to occur in less than 1 in 10 to fewer than 1 in 100 patients) moderate or severe side effects were:
Los efectos adversos moderados o graves frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) fueron:
- wind,
- gases,
- feeling sick,
- sensación de mareo,
- rash,
- erupción,
- low numbers of a particular type of white blood cell that fights infections (neutrophils),
- reducción del número de neutrófilos (tipo de leucocitos que luchan contra las infecciones),
- abnormal results from blood tests that measure how the liver is working and
- resultados anormales de los análisis de sangre que miden el funcionamiento del hígado y
- abnormal results from a blood test that measures how muscle tissue is working.
- resultados anormales de los análisis de sangre que miden el funcionamiento del tejido muscular.
Other side effects that have been experienced with VIRACEPT are described below.
A continuación se describen otros efectos adversos que se han experimentado con VIRACEPT:
Uncommon (in more than one in a thousand but less than one in a hundred persons):
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):
Allergic reactions including difficulty in breathing, fever, itching, swelling of the face and skin rashes that can sometimes form blisters, being sick, inflammation of the pancreas.
Reacciones alérgicas, como dificultad para respirar, fiebre, picores, hinchazón de la cara, erupciones en la piel que en ocasiones pueden formar ampollas, mareos, inflamación del páncreas.
Sometimes there are no symptoms of this and the problem appears only in blood tests.
Algunas veces no se observan los síntomas de la pancreatitis y el problema sólo se manifiesta en los análisis de sangre.
Rare (in more than one in ten thousand but less than one in a thousand persons):
Raras (al menos 1 de cada 10.000 pacientes):
Inflammation of the liver, sometimes with jaundice (yellowing of the skin and eyes), swelling of the belly.
Inflamación del hígado, algunas veces con ictericia (ojos y piel amarillentos), hinchazón del vientre.
New onset diabetes mellitus, high blood sugar or an increase in severity of existing diabetes mellitus has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors.
En raras ocasiones se han comunicado nuevos casos de diabetes mellitus, niveles altos de azúcar en sangre o un aumento de la gravedad de la diabetes preexistente en pacientes que recibían inhibidores de la proteasa.
In some of these the high blood sugar was severe and in some cases also associated with ketoacidosis (change in metabolite levels in the blood).
En algunos de estos casos los niveles altos de azúcar en sangre fueron graves y en algunos casos asociados a cetoacidosis (cambio en los niveles de metabolitos en sangre).
Many of these patients had additional medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes or high blood sugar.
Muchos de estos pacientes presentaban además otras enfermedades, por lo que requerían tratamiento con fármacos que se han asociado al desarrollo de diabetes o niveles altos de azúcar en sangre.
In patients with haemophilia type A and B (patients who have blood clotting problems), there have been rare reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
En raras ocasiones se ha comunicado un aumento del riesgo de hemorragias en pacientes con hemofilia de tipos A y B (pacientes que tienen problemas de coagulación sanguínea), que tomaban este medicamento u otro inhibidor de la proteasa.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Si le sucede esto, consulte a su médico inmediatamente.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
El tratamiento antirretroviral combinado puede producir cambios en la silueta corporal debido a cambios en la distribución de la grasa.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Por el momento se desconocen la causa y los efectos a largo plazo de estas alteraciones.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
55 también puede causar aumento del ácido láctico y del azúcar en la sangre, hiperlipidemia (aumento de las grasas en sangre), y resistencia a la insulina.
There have been rare reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
En raras ocasiones se han comunicado casos de dolor, aumento de la sensibilidad o debilidad musculares, particularmente con el tratamiento antirretroviral combinado con inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos.
On rare occasions these muscle problems have been serious causing muscle degeneration (rhabdomyolysis).
En raras ocasiones estos trastornos musculares fueron graves causando degeneración muscular (rabdomiólisis).
About 400 children and neonates (aged from 0 to 13 years) received VIRACEPT in clinical trials.
Aproximadamente 400 niños y neonatos (de edades comprendidas entre 0 y 13 años) recibieron VIRACEPT en ensayos clínicos.
The side effects seen in children and neonates are similar to those seen in adults.
Los efectos adversos observados en niños y neonatos son similares a los observados en adultos.
The most commonly reported side effect in children is diarrhoea.
La diarrea es el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia en niños.
The side effects only rarely resulted into having to stop taking VIRACEPT.
Sólo en raras ocasiones los efectos adversos condujeron al abandono del tratamiento con VIRACEPT.
HOW TO STORE VIRACEPT
CONSERVACIÓN DE VIRACEPT
What VIRACEPT contains Each gram of oral powder contains nelfinavir mesilate corresponding to 50 mg of nelfinavir.
Composición de VIRACEPT Cada gramo de polvo oral contiene mesilato de nelfinavir equivalente a 50 mg de nelfinavir.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, maltodextrin, dibasic potassium phosphate, crospovidone, hydroxypropyl methylcellulose, aspartame (E951), sucrose palmitate, and natural and artificial flavour.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, maltodextrina, fosfato potásico dibásico, crospovidona, hipromelosa, aspartamo (E951), palmitato de sacarosa y aromas naturales y artificiales.
Contains a source of phenylalanine.
Aspecto de VIRACEPT y contenido del envase:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien N.V.
56 België/Belgique/Belgien N.V.
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
57 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
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Este prospecto ha sido aprobado en {fecha}
53 PACKAGE LEAFLET:
58 PROSPECTO:
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets Nelfinavir
VIRACEPT 250 mg comprimidos recubiertos con película Nelfinavir
It
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
Take special care with VIRACEPT:
59 Tenga especial cuidado con VIRACEPT:
54 Treatment with VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
No se ha demostrado que el tratamiento con VIRACEPT reduzca el riesgo de transmisión del VIH a otros individuos mediante contacto sexual o por contaminación de la sangre.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Si usted observa cualquier síntoma de infección, informe a su médico inmediatamente.
55 rifabutin (used for treating bacterial infections), birth control pills (may not prevent pregnancy when given with VIRACEPT so other birth control methods should be used), calcium channel blockers including bepridil (for the treatment of heart conditions), immunosuppressants including tacrolimus and ciclosporin, sildenafil (for male impotence), statins (used to lower lipid levels in the blood), phenobarbital, phenytoin or carbamazepine (used in the treatment of epilepsy), methadone (used in the treatment of opiate dependence), lansoprazole and other medicines which reduce stomach acid, sedative agents (i.e. midazolam administered by injection).
En otros casos, puede ser necesario intensificar el seguimiento y/o un cambio de la dosis de estos medicamentos o de VIRACEPT: ritonavir, indinavir, saquinavir y delavirdina (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH), rifabutina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), píldoras anticonceptivas (cuando se administran junto con VIRACEPT pueden no prevenir el embarazo, por lo que se debe emplear otro método anticonceptivo), bloqueadores de los canales de calcio como el bepridilo (para el tratamiento de afecciones cardiacas), inmunosupresores como tacrolimus y ciclosporina, sildenafilo (para la impotencia masculina) estatinas (utilizadas para disminuir los niveles de lípidos en sangre) fenobarbital, fenitoína o carbamazepina (utilizado en el tratamiento de la epilepsia), metadona (utilizada en el tratamiento de la dependencia de opiáceos), lansoprazol y otros medicamentos que reducen la acidez del estómago, agentes sedantes (p. ej., midazolam administrado en inyección).
Severe interactions with other medicines would not be expected with the following medicines but the possibility cannot be excluded: amprenavir, efavirenz and nevirapine (used in the treatment of HIV infection); ketoconazole, itraconazole and fluconazole (used for treating fungal infections); erythromycin and clarithromycin (used for treating bacterial infections); fluoxetine, paroxetine, imipramine and amitriptyline (used in the treatment of depression), diazepam (used to relieve anxiety and/or trouble with sleeping).
A continuación se enumeran ciertos medicamentos de los cuales no se esperarían interacciones graves, aunque no se puede excluir esa posibilidad: amprenavir, efavirenz y nevirapina (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH); ketoconazol, itraconazol y fluconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos); eritromicina y claritromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas); fluoxetina, paroxetina, imipramina y amitriptilina (utilizados en el tratamiento de la depresión), diazepam (utilizado para aliviar la ansiedad y/o los problemas de insomnio).
Taking VIRACEPT with food and drink:
Toma de VIRACEPT con los alimentos y bebidas:
To obtain the full benefit of VIRACEPT, the tablets should be taken with a meal.
Para obtener un beneficio completo de VIRACEPT, los comprimidos de VIRACEPT deben tomarse con una comida.
This medicine should be taken during pregnancy only after consultation with your doctor.
Si está embarazada, sólo pue de tomar este medicamento tras consultar a su médico.
The tablet form of VIRACEPT must be taken by mouth.
VIRACEPT 250 mg comprimidos recubiertos con película debe administrarse por la boca.
VIRACEPT film-coated tablets should be swallowed whole and should be taken with a meal.
Los comprimidos deben tragarse enteros y deben tomarse junto con una comida.
For adults and children older than 13 years, the recommended dose of VIRACEPT 250 mg film-coated tablets is 1250 mg given as five 250 mg tablets twice daily (BID) or 750 mg given as three 250 mg tablets three times daily (TID).
61 Para adultos y niños mayores de 13 años, la dosis recomendada de VIRACEPT 250 mg comprimidos recubiertos con película es o bien 1250 mg administrados en cinco comprimidos de 250 mg dos veces al día (BID, bis in diem) o 750 mg administrados en tres comprimidos de 250 mg tres veces al día (TID, tris in diem).
For children, aged 3 to 13 years, the recommended dose is either 50-55 mg/kg body weight if VIRACEPT is taken twice daily (BID) or 25-30 mg per kg of body weight if VIRACEPT is taken three times daily (TID) as follows:
Para niños, de 3 a 13 años de edad, la posología recomendada es bien 50-55 mg/kg si VIRACEPT se administra dos veces al día (BID) o bien 25-30 mg por kg de peso corporal si VIRACEPT se administra tres veces al día (TID), como sigue:
If you are receiving VIRACEPT film-coated tablets twice a day
Si está tomando VIRACEPT comprimidos recubiertos con película dos veces al día
of film-coated tablets twice daily*
Número de comprimidos dos veces al día*
18 to < 22 ≥ 22
de 18 a < 22 ≥ 22
56 If you are receiving VIRACEPT film-coated tablets three times a day
Si está tomando VIRACEPT comprimidos recubiertos con película tres veces al día
Number of film-coated tablets three times daily*
Número de comprimidos tres veces al día*
18 to < 23 ≥ 23
de 18 a < 23 ≥ 23
*see Package Leaflet for VIRACEPT oral powder for patients less than 18 kg body weight.
*ver el prospecto de VIRACEPT polvo oral para pacientes con peso corporal inferior a 18 kg
For adults or children unable to take tablets, VIRACEPT 50 mg/g oral powder may be administered (see Package Leaflet for VIRACEPT 50 mg/g oral powder).
VIRACEPT 50 mg/g polvo oral también se puede administrar a adultos y niños que no pueden tomar comprimidos (ver el prospecto de VIRACEPT 50 mg/g polvo oral).
If you cannot reach your doctor, go to the nearest emergency room and take your VIRACEPT tablets with you.
Si no localiza a su médico, acuda al centro de urgencias más cercano, y lleve consigo los comprimidos de VIRACEPT.
If you forget to take VIRACEPT:
Si olvidó tomar VIRACEPT:
If you stop taking VIRACEPT Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario.
Like all medicines, VIRACEPT can have side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Viracept puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
- low numbers of a particular type of white blood cell that fights infections (neutrophils),
- reducción del número de neutrófilos (tipo específico de leucocitos que luchan contra las
57 New onset diabetes mellitus, high blood sugar or an increase in severity of existing diabetes mellitus has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors.
En raras ocasiones se han comunicado nuevos casos de diabetes mellitus, niveles altos de azúcar en sangre o un aumento de la gravedad de la diabetes pre-existente en pacientes que recibían inhibidores de la proteasa.
Do not store above 30°C.
63 No conservar a temperatura superior a 30°C.
The active substance is nelfinavir.
Composición de VIRACEPT -El principio activo es el nelfinavir.
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets contain 292.25 mg of nelfinavir mesilate corresponding to 250 mg of nelfinavir.
VIRACEPT 250 mg comprimidos recubiertos con película contiene 292,25 mg de mesilato de nelfinavir, equivalente a 250 mg de nelfinavir.
The other ingredients are calcium silicate, crospovidone, magnesium stearate, indigo carmine (E132), as powder, hypromellose and glycerol triacetate.
Los demás componentes son silicato de calcio, crospovidona, estearato de magnesio, indigocarmín (E132) en polvo, hipromelosa y triacetato de glicerol.
What VIRACEPT looks like and contents of the pack:
Aspecto de VIRACEPT y contenido del envase:
58 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la Autorización de Comercialización:
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
64 Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
d se EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
VIRAFERON
da VIRAFERON
ori EPAR summary for the public
ula Resumen del EPAR para el público general
uth This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
an En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
ra If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
ión Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
What is Viraferon? lon Viraferon is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
¿Qué es Viraferon? ac riz Viraferon es un medicamento que contiene el principio activo interferón alfa-2b.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection or infusion, as a ready-to-use solution for injection and as a multidose pen for injection.
Se presenta en polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución para inyección o perfusión, en solución uto
These contain from 1 to 50 million IU (international units) per millilitre. no
Todas las presentaciones contienen entre 1 y 50 millones de UI (unidades internacionales) por mililitro.
What is Viraferon used for?
¿Para qué se utiliza Viraferon? na
Viraferon is used for the treatment of: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus) t
Viraferon está indicado para el tratamiento de las enfermedades siguientes: • hepatitis B (enfermedad del hígado causada por una infección por el virus de la hepatitis B) crónica (a largo plazo) en adultos; • hepatitis C (enfermedad del hígado debida a la infección por el virus de la hepatitis C) crónica.
in adults; uc
En co
In adults Viraferon can be used on its own but is best used in combination with ribavirin (an antiviral medicine).
los adultos, Viraferon puede utilizarse en monoterapia, pero es preferible administrarlo en combinación con ribavirina (un medicamento antiviral).
In children it is used with ribavirin. rod
En niños se utiliza junto con ribavirina.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica. to
How is Viraferon used?
¿Cómo se usa Viraferon? en
the disease it is being used for.
El tratamiento con Viraferon debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad.
Viraferon is given three times per week (every other day) by subcutaneous injection (under the skin).
Viraferon suele administrarse tres veces por semana (en días alternos) mediante inyección subcutánea (debajo de la piel).
The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 3 to 10 million IU per square metre of body surface area.
Las dosis varían entre 3 y 10 millones de UI por metro am
For more information, see the Package Leaflet. ina
Para más información, consulte el prospecto.
Viraferon has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
Viraferon debe conservarse en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
How does Viraferon work?
I ¿Cómo actúa Viraferon? dic
Interferons dic
El principio activo de Viraferon, el interferón alfa-2b, pertenece al grupo de los “ interferones”.