qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
En el ensayo abierto no se observaron diferencias en la supervivencia global entre los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante y el grupo control.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
En los cuatro ensayos controlados con placebo, el índice de riesgo (hazard ratio) para la supervivencia global osciló entre 1,25 y 2,47 a favor de los grupos control.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
En todos estos ensayos se ha observado un aumento inexplicable y estadísticamente significativo en pacientes que presentaban anemia asociada con diversos tipos frecuentes de cáncer y que recibieron eritropoyetina humana recombinante, en comparación con los grupos control.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Las diferencias observadas en la incidencia de trombosis y complicaciones relacionadas, entre los pacientes que recibieron eritropoyetina humana recombinante y que formaban parte del grupo control, no permiten explicar los resultados de supervivencia global observados en los ensayos.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
También se ha realizado una revisión sistemática de los datos de mas de 9.000 pacientes con cáncer que participaban en un total de 57 ensayos clínicos.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
En esta revisión se obtuvo un índice de riesgo (hazard ratio) para la supervivencia global de 1,08 en favor del grupo control (IC 95%:
0.99, 1.18; 42 trials and 8’ 167 patients).
0,99, 1,18; 42 ensayos y 8.167 pacientes).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Se observó un aumento del riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos (RR 1,67; IC 95%:
1.35, 2.06, 35 trials and 6’ 769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1,35, 2,06; 35 ensayos y 6.769 pacientes) en pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Existe, por lo tanto, una evidencia sólida que sugiere que los pacientes con cáncer que son tratados con eritropoyetina humana recombinante pueden sufrir un daño significativo.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
The pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epetin beta were studied in healthy volunteers and in anaemic patients with CKD including patients on dialysis and not on dialysis.
La farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta se estudió en voluntarios sanos y en pacientes anémicos con ERC, incluyendo algunos dializados y otros no dializados.
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
Las concentraciones séricas máximas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta, tras su administración subcutánea a pacientes con ERC no dializados, se observaron a las 95 horas (mediana) después de su administración.
The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 54%.
La biodisponibilidad absoluta de metoxi-polietilenglicol epoetina beta tras su administración subcutánea fue del 54%.
The observed terminal elimination half-life was 142 hours in CKD patients not on dialysis.
La semivida de eliminación terminal hallada fue de 142 horas en los pacientes con ERC no dializados.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
Las concentraciones séricas máximas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta, tras su administración subcutánea a pacientes con ERC dializados, se observaron a las 72 horas (mediana) después de su administración.
The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 62% and the observed terminal elimination half-life was 139 hours in CKD patients on dialysis.
La biodisponibilidad absoluta de metoxi-polietilenglicol epoetina beta tras su administración subcutánea fue del 62% y la semivida de eliminación terminal observada fue 139 horas, en los pacientes con ERC dializados.
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
El aclaramiento sistémico total, después de la administración intravenosa a pacientes con ERC dializados, fue de 0,494 ml/ h por kg.
The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours.
La semivida de eliminación después de la administración intravenosa de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta es de 134 horas.
7 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
La comparación entre las concentraciones séricas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta de 41 pacientes con ERC, medidas antes de la hemodiálisis y después de ésta, reveló que la hemodiálisis no modifica la farmacocinética de este medicamento.
An analysis in 126 CKD patients showed no pharmacokinetic difference between patients on dialysis and patients not on dialysis.
El análisis de 126 pacientes con ERC no mostró diferencias farmacocinéticas entre los pacientes dializados y los no dializados.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
8 En un ensayo en dosis única, después de la administración intravenosa, se observó que la farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta en pacientes con insuficiencia hepática grave es similar a la observada en sujetos sanos (ver sección 4.2).
Non-clinical data show no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology, repeat dose toxicity and reproductive toxicity.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacotoxicología cardiovascular, toxicidad de dosis repetidas y toxicidad para la reproducción.
The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epetin beta has not been evaluated in long- term animal studies.
El potencial carcinogénico de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta no se ha evaluado en estudios prolongados con animales.
It did not induce a proliferative response in non-haematological tumor cell lines in vitro.
Esta sustancia no indujo una respuesta proliferativa de líneas de células tumorales no hematológicas in vitro.
In a six-month rat toxicity study no tumorigenic or unexpected mitogenic responses were observed in non-haematological tissues.
En un estudio de toxicidad a seis meses con ratas, no se observaron respuestas cancerígenas o mitógenas inesperadas en tejidos extrahematológicos.
In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells).
Además, en un estudio con diversos tejidos humanos, sólo se observó unión in vitro de metoxi-polietilenglicol epoetina beta a las células diana (células progenitoras de la médula ósea).
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
No se ha detectado ninguna transferencia placentaria significativa de metoxi-polietilenglicol epoetina beta en las ratas y en los estudios con animales no se han apreciado efectos nocivos para el embarazo, el desarrollo embrionario fetal, el parto o el desarrollo postnatal.
There was however a class-related reversible reduction in foetal weight and a decrease in postnatal body-weight gain of offspring at the doses causing exaggerated pharmacodynamic effects in mothers.
Sin embargo, se encontró un descenso reversible de peso fetal y un descenso del incremento ponderal postnatal en la descendencia, propios de este grupo terapéutico, después de administrar dosis que habían producido efectos farmacodinámicos maternos exagerados.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epetin beta during gestation and lactation were not affected.
El desarrollo físico, cognitivo o sexual de la descendencia de madres tratadas con metoxi-polietilenglicol epoetina beta durante la gestación y la lactancia no se vio alterado.
When methoxy polyethylene glycol-epetin beta was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Cuando se administró metoxi-polietilenglicol epoetina beta por vía subcutánea a machos y hembras de rata antes y durante el apareamiento, la función reproductora, la fertilidad y los parámetros espermáticos no se modificaron.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate Mannitol (E421) Methionine Poloxamer 188 Water for injections
Fosfato monosódico monohidratado Sulfato de sodio Manitol (E421) Metionina Poloxámero 188 Agua para preparaciones inyectables
8 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
El usuario final podrá sacar el medicamento de la nevera y conservarlo a temperatura ambiente (nunca por encima de 25°C) durante un único período de 1 mes.
Once removed from the refrigerator the medicinal product must be used within this period.
Una vez fuera de la nevera, el medicamento deberá utilizarse dentro de este período.
6.5 Nature and contents of container
9 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Vial (type I glass) with grey laminated stopper (bromobutyl rubber material) and flip-off cap (aluminium and polypropylene plastic material).
Vial (vidrio de tipo I) con tapón gris laminado (goma bromobutílica) y tapa de fácil apertura (aluminio y material plástico de polipropileno).
Pack size of 1.
Envase unitario.
The sterile vial does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
El vial estéril no contiene conservantes y debe utilizarse sólo para una inyección.
Only one dose should be administered per vial.
Sólo se debe administrar una dosis por vial.
Only solutions which are clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles must be injected.
Únicamente se deberán inyectar las soluciones transparentes, de incoloras a ligeramente amarillentas, que estén exentas de partículas visibles.
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
Dejar que el vial alcance la temperatura ambiente antes de inyectar.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
20 July 2007
20 de julio de 2007
23 January 2009
23 de enero de 2009
MIRCERA 100 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 100 microgramos/ ml solución inyectable
1 ml (one vial) contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (un vial) contiene 100 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta* por ml.
* Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
*Proteína obtenida mediante tecnología del ADN recombinante a partir de células de ovario de hámster chino, y conjugada covalentemente con un metoxi-polietilenglicol (PEG) lineal.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
11 Debe evitarse un aumento de hemoglobina superior a 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) durante un periodo de cuatro semanas.
10 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de MIRCERA que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
If the haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) is reached for the individual patient, MIRCERA may be administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every- two-weeks dose.
Si el paciente alcanza la concentración de hemoglobina superior a 10 g/ dl (6,21 mmol/ l), se podrá administrar MIRCERA una vez al mes, utilizando una dosis doble de la dosis administrada anteriormente cada dos semanas.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
12 Si la tasa del aumento de la hemoglobina es mayor de 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) a lo largo de un mes o si el nivel de hemoglobina está aumentando y alcanzando 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), se reducirá la dosis en un 25% aproximadamente.
11 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Como la experiencia en el tratamiento de pacientes sometidos a diálisis peritoneal es limitada, en estos pacientes se recomienda vigilar el nivel de hemoglobina regularmente y cumplir rigurosamente los consejos sobre el ajuste posológico.
Patients with hepatic impairment No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairmented patients (see section 5.2).
Pacientes con insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática no es necesario ajustar la dosis inicial ni las pautas de modificación de dosis posteriores (ver sección 5.2).
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
13 La falta de respuesta al tratamiento con MIRCERA debe seguirse de un estudio de los factores causales.
4.6 Pregnancy and lactation
14 4.6 Embarazo y lactancia
13 Table 2:
Tabla 2:
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
15 Durante el tratamiento con MIRCERA se observó en los ensayos clínicos un ligero descenso del recuento plaquetario, que se mantuvo dentro de los límites normales.
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients treated with darbepoetin alfa or epoetinat the time of enrollment.
Se realizaron cuatro ensayos controlados y aleatorizados en pacientes dializados en tratamiento en ese momento con darbepoetina alfa o epoetina.
Patients were randomized to stay on their treatment at the time of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Se distribuyó al azar a los pacientes de modo que continuaran con su tratamiento de ese momento o pasaran a recibir MIRCERA a fin de mantener niveles estables de hemoglobina.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
16 Se ha estudiado la supervivencia y la progresión tumoral en cinco grandes ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble-ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
The pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were studied in healthy volunteers and in anaemic patients with CKD including patients on dialysis and not on dialysis.
La farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta se estudió en voluntarios sanos y en pacientes anémicos con ERC, incluyendo algunos dializados y otros no dializados.
15 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
La comparación entre las concentraciones séricas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta de 41 pacientes con ERC, medidas antes de la hemodiálisis y después de ésta, reveló que la hemodiálisis no modifica la farmacocinética de este medicamento.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
17 En un ensayo en dosis única, después de la administración intravenosa, se observó que la farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta en pacientes con insuficiencia hepática grave es similar a la observada en sujetos sanos (ver sección 4.2).
The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta has not been evaluated in long-term animal studies.
El potencial carcinogénico de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta no se ha evaluado en estudios prolongados con animales.
In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells).
Además, en un estudio con diversos tejidos humanos, sólo se observó unión in vitro de metoxi-polietilenglicol epoetina beta a las células diana (células progenitoras de la médula ósea).
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
No se ha detectado ninguna transferencia placentaria significativa de metoxi-polietilenglicol epoetina beta en las ratas y en los estudios con animales no se han apreciado efectos nocivos para el embarazo, el desarrollo embrionario fetal, el parto o el desarrollo postnatal.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
El desarrollo físico, cognitivo o sexual de la descendencia de madres tratadas con metoxi-polietilenglicol epoetina beta durante la gestación y la lactancia no se vio alterado.
When methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Cuando se administró metoxi-polietilenglicol epoetina beta por vía subcutánea a machos y hembras de rata antes y durante el apareamiento, la función reproductora, la fertilidad y los parámetros espermáticos no se modificaron.
16 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
El usuario final podrá sacar el medicamento de la nevera y conservarlo a temperatura ambiente (nunca por encima de 25°C) durante un único período de 1 mes.
MIRCERA 200 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 200 microgramos/ ml solución inyectable
1 ml (one vial) contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (un vial) contiene 200 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta* por ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
20 Debe evitarse un aumento de hemoglobina superior a 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) durante un periodo de cuatro semanas.
18 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de MIRCERA que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
21 Si la tasa del aumento de la hemoglobina es mayor de 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) a lo largo de un mes o si el nivel de hemoglobina está aumentando y alcanzando 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), se reducirá la dosis en un 25% aproximadamente.
19 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Como la experiencia en el tratamiento de pacientes sometidos a diálisis peritoneal es limitada, en estos pacientes se recomienda vigilar el nivel de hemoglobina regularmente y cumplir rigurosamente los consejos sobre el ajuste posológico.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
22 La falta de respuesta al tratamiento con MIRCERA debe seguirse de un estudio de los factores causales.
As with other ESAs, blood pressure may rise during treatment with MIRCERA.
Vigilancia de la presión arterial: como ocurre con otros AEEs, la presión arterial puede elevarse durante el tratamiento con MIRCERA.
MIRCERA, like other ESAs, is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
MIRCERA, como otros AEEs, es un factor de crecimiento que estimula sobre todo la producción de eritrocitos.
4.6 Pregnancy and lactation
23 4.6 Embarazo y lactancia
21 Table 2:
Tabla 2:
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
24 Durante el tratamiento con MIRCERA se observó en los ensayos clínicos un ligero descenso del recuento plaquetario, que se mantuvo dentro de los límites normales.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
25 Se ha estudiado la supervivencia y la progresión tumoral en cinco grandes ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble-ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
La concentraciones séricas máximas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta, tras su administración subcutánea a pacientes con ERC dializados, se observaron a las 72 horas (mediana) después de su administración.
23 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
La comparación entre las concentraciones séricas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta de 41 pacientes con ERC, medidas antes de la hemodiálisis y después de ésta, reveló que la hemodiálisis no modifica la farmacocinética de este medicamento.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
26 En un ensayo en dosis única, después de la administración intravenosa, se observó que la farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta en pacientes con insuficiencia hepática grave es similar a la observada en sujetos sanos (ver sección 4.2).
24 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
El usuario final podrá sacar el medicamento de la nevera y conservarlo a temperatura ambiente (nunca por encima de 25°C) durante un único período de 1 mes.
MIRCERA 300 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 300 microgramos/ ml solución inyectable
1 ml (one vial) contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (un vial) contiene 300 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta* por ml.
The potency of methoxy polyethene glycol-epoetin beta should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
La potencia de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta no debe compararse con la de otra proteína, pegilada o no, del mismo grupo terapéutico.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
29 Debe evitarse un aumento de hemoglobina superior a 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) durante un periodo de cuatro semanas.
26 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de MIRCERA que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
30 Si la tasa del aumento de la hemoglobina es mayor de 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) a lo largo de un mes o si el nivel de hemoglobina está aumentando y alcanzando 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), se reducirá la dosis en un 25% aproximadamente.
27 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Como la experiencia en el tratamiento de pacientes sometidos a diálisis peritoneal es limitada, en estos pacientes se recomienda vigilar el nivel de hemoglobina regularmente y cumplir rigurosamente los consejos sobre el ajuste posológico.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
31 La falta de respuesta al tratamiento con MIRCERA debe seguirse de un estudio de los factores causales.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
En ensayos clínicos se observó un aumento del riesgo de fallecimiento y de acontecimientos cardiovasculares graves cuando se administraron agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEEs) con el fin de alcanzar un nivel de hemoglobina superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
4.6 Pregnancy and lactation
32 4.6 Embarazo y lactancia
29 Table 2:
Tabla 2:
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
33 Durante el tratamiento con MIRCERA se observó en los ensayos clínicos un ligero descenso del recuento plaquetario, que se mantuvo dentro de los límites normales.
Patients were randomized to stay on their treatment at the time of enrollmet or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Se distribuyó al azar a los pacientes de modo que continuaran con su tratamiento de ese momento o pasaran a recibir MIRCERA a fin de mantener niveles estables de hemoglobina.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
34 Se ha estudiado la supervivencia y la progresión tumoral en cinco grandes ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble-ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
31 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
La comparación entre las concentraciones séricas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta de 41 pacientes con ERC, medidas antes de la hemodiálisis y después de ésta, reveló que la hemodiálisis no modifica la farmacocinética de este medicamento.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
35 En un ensayo en dosis única, después de la administración intravenosa, se observó que la farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta en pacientes con insuficiencia hepática grave es similar a la observada en sujetos sanos (ver sección 4.2).
32 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
El usuario final podrá sacar el medicamento de la nevera y conservarlo a temperatura ambiente (nunca por encima de 25°C) durante un único período de 1 mes.
MIRCERA 400 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 400 microgramos/ ml solución inyectable
1 ml (one vial) contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (un vial) contiene 400 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta* por ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
38 Debe evitarse un aumento de hemoglobina superior a 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) durante un periodo de cuatro semanas.
34 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de MIRCERA que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
39 Si la tasa del aumento de la hemoglobina es mayor de 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) a lo largo de un mes o si el nivel de hemoglobina está aumentando y alcanzando 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), se reducirá la dosis en un 25% aproximadamente.
35 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Como la experiencia en el tratamiento de pacientes sometidos a diálisis peritoneal es limitada, en estos pacientes se recomienda vigilar el nivel de hemoglobina regularmente y cumplir rigurosamente los consejos sobre el ajuste posológico.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
40 La falta de respuesta al tratamiento con MIRCERA debe seguirse de un estudio de los factores causales.
4.6 Pregnancy and lactation
41 4.6 Embarazo y lactancia
37 Table 2:
Tabla 2:
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
42 Durante el tratamiento con MIRCERA se observó en los ensayos clínicos un ligero descenso del recuento plaquetario, que se mantuvo dentro de los límites normales.
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
La mediana del tiempo hasta la respuesta fue de 43 días en el brazo de MIRCERA y de 29 días en el brazo comparador, con incrementos de hemoglobina en las 6 primeras semanas, de 0,2 g/ dl/ semana y 0,3 g/ dl/ semana, respectivamente.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
43 Se ha estudiado la supervivencia y la progresión tumoral en cinco grandes ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble-ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
39 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
La comparación entre las concentraciones séricas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta de 41 pacientes con ERC, medidas antes de la hemodiálisis y después de ésta, reveló que la hemodiálisis no modifica la farmacocinética de este medicamento.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
44 En un ensayo en dosis única, después de la administración intravenosa, se observó que la farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta en pacientes con insuficiencia hepática grave es similar a la observada en sujetos sanos (ver sección 4.2).
In the absence of compatibility studies, this medicinalmproduct must not be mixed with other medicinal products.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
40 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
El usuario final podrá sacar el medicamento de la nevera y conservarlo a temperatura ambiente (nunca por encima de 25°C) durante un único período de 1 mes.
6.5 Nature and contents of container
45 6.5 Naturaleza y contenido del envase
MIRCERA 600 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 600 microgramos/ ml solución inyectable
1 ml (one vial) contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (un vial) contiene 600 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta* por ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
47 Debe evitarse un aumento de hemoglobina superior a 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) durante un periodo de cuatro semanas.
42 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de MIRCERA que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
48 Si la tasa del aumento de la hemoglobina es mayor de 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) a lo largo de un mes o si el nivel de hemoglobina está aumentando y alcanzando 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), se reducirá la dosis en un 25% aproximadamente.
43 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Como la experiencia en el tratamiento de pacientes sometidos a diálisis peritoneal es limitada, en estos pacientes se recomienda vigilar el nivel de hemoglobina regularmente y cumplir rigurosamente los consejos sobre el ajuste posológico.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
49 La falta de respuesta al tratamiento con MIRCERA debe seguirse de un estudio de los factores causales.
4.6 Pregnancy and lactation
50 4.6 Embarazo y lactancia
45 Table 2:
Tabla 2:
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
51 Durante el tratamiento con MIRCERA se observó en los ensayos clínicos un ligero descenso del recuento plaquetario, que se mantuvo dentro de los límites normales.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
52 Se ha estudiado la supervivencia y la progresión tumoral en cinco grandes ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble-ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
47 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
La comparación entre las concentraciones séricas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta de 41 pacientes con ERC, medidas antes de la hemodiálisis y después de ésta, reveló que la hemodiálisis no modifica la farmacocinética de este medicamento.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
53 En un ensayo en dosis única, después de la administración intravenosa, se observó que la farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta en pacientes con insuficiencia hepática grave es similar a la observada en sujetos sanos (ver sección 4.2).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
48 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
El usuario final podrá sacar el medicamento de la nevera y conservarlo a temperatura ambiente (nunca por encima de 25°C) durante un único período de 1 mes.
6.5 Nature and contents of container
54 6.5 Naturaleza y contenido del envase
MIRCERA 1000 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 1000 microgramos/ ml solución inyectable
1 ml (one vial) contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (un vial) contiene 1000 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta* por ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
56 Debe evitarse un aumento de hemoglobina superior a 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) durante un periodo de cuatro semanas.
50 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de MIRCERA que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
57 Si la tasa del aumento de la hemoglobina es mayor de 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) a lo largo de un mes o si el nivel de hemoglobina está aumentando y alcanzando 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), se reducirá la dosis en un 25% aproximadamente.
51 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Como la experiencia en el tratamiento de pacientes sometidos a diálisis peritoneal es limitada, en estos pacientes se recomienda vigilar el nivel de hemoglobina regularmente y cumplir rigurosamente los consejos sobre el ajuste posológico.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
58 La falta de respuesta al tratamiento con MIRCERA debe seguirse de un estudio de los factores causales.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
Se ha notificado aplasia eritrocitaria pura causada por anticuerpos antieritropoyetínicos en relación con el uso de AEEs.
4.6 Pregnancy and lactation
59 4.6 Embarazo y lactancia
53 Table 2:
Tabla 2:
All other events attributed to MIRCERA were reported with rare frequency and the majority were mild to moderate in severity.
60 Todos los demás efectos adversos atribuidos a MIRCERA fueron notificados con frecuencia rara y, en su mayoría, fueron de intensidad leve a moderada.
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
Durante el tratamiento con MIRCERA se observó en los ensayos clínicos un ligero descenso del recuento plaquetario, que se mantuvo dentro de los límites normales.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
61 Se ha estudiado la supervivencia y la progresión tumoral en cinco grandes ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble-ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
55 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
La comparación entre las concentraciones séricas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta de 41 pacientes con ERC, medidas antes de la hemodiálisis y después de ésta, reveló que la hemodiálisis no modifica la farmacocinética de este medicamento.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
62 En un ensayo en dosis única, después de la administración intravenosa, se observó que la farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta en pacientes con insuficiencia hepática grave es similar a la observada en sujetos sanos (ver sección 4.2).
56 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
El usuario final podrá sacar el medicamento de la nevera y conservarlo a temperatura ambiente (nunca por encima de 25°C) durante un único período de 1 mes.
6.5 Nature and contents of container
63 6.5 Naturaleza y contenido del envase
MIRCERA 50 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 50 microgramos/ 0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada
One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 167 micrograms/ ml.
Una jeringa precargada contiene 50 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta* a una concentración de 167 microgramos/ ml.
Solution for injection (injection).
Solución inyectable (inyección).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
65 Debe evitarse un aumento de hemoglobina superior a 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) durante un periodo de cuatro semanas.
58 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de MIRCERA que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levelsto greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
La dosis inicial recomendada es de 0,6 microgramos/ kg de peso corporal, administrada una vez cada dos semanas en una inyección única, intravenosa o subcutánea, para aumentar la hemoglobina por encima de 10 g/ dl (6,21 mmol/ l).
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
66 Si la tasa del aumento de la hemoglobina es mayor de 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) a lo largo de un mes o si el nivel de hemoglobina está aumentando y alcanzando 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), se reducirá la dosis en un 25% aproximadamente.
59 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Como la experiencia en el tratamiento de pacientes sometidos a diálisis peritoneal es limitada, en estos pacientes se recomienda vigilar el nivel de hemoglobina regularmente y cumplir rigurosamente los consejos sobre el ajuste posológico.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
67 La falta de respuesta al tratamiento con MIRCERA debe seguirse de un estudio de los factores causales.
4.6 Pregnancy and lactation
68 4.6 Embarazo y lactancia
61 Table 2:
Tabla 2:
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
69 Durante el tratamiento con MIRCERA se observó en los ensayos clínicos un ligero descenso del recuento plaquetario, que se mantuvo dentro de los límites normales.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
70 Se ha estudiado la supervivencia y la progresión tumoral en cinco grandes ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble-ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
63 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
La comparación entre las concentraciones séricas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta de 41 pacientes con ERC, medidas antes de la hemodiálisis y después de ésta, reveló que la hemodiálisis no modifica la farmacocinética de este medicamento.