qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes
Propionibacterium acnes MICROORGANISMOS CON RESISTENCIA INTRÍNSECA
71 Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Otros microorganismos Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Se ha demostrado la eficacia clínica en cepas sensibles en las indicaciones clínicas aprobadas. + Tasa de resistencia ≥ 50% en uno o más países de la UE.
Metabolism
75 Metabolismo
72 Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
Ciprofloxacino se excreta ampliamente y sin modificar por vía renal y, en menor grado, por vía fecal.
Articular tolerability:
76 Tolerabilidad articular:
73 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 750 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Ciprofloxacin Bayer 750 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacino Bayer 500 mg comprimidos recubiertos con película están indicados para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1).
75 • Malignant external otitis
79 • Otitis maligna externa
Adults
80 Adultos
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers' diarrhoea
Diarrea causada por patógenos bacterianos, incluyendo Shigella spp. distintas de Shigella dysenteriae de tipo 1 y tratamiento empírico de la diarrea del viajero grave
Typhoid fever Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
Fiebre tifoide a
Infections of the skin and soft tissue
Infecciones intrabdominales causadas por bacterias gramnegativas
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
Dosis di aria en mg
77
pacientes con neutropenia Ciprofloxacino debe coadministrarse con un agente antibacteriano adecuado según las recomendaciones oficiales
Indications
a 750 mg, dos veces al día
Daily dose in mg
continuarse durante toda la duración de la neutropenia
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
Profilaxis de infecciones invasivas por Neisseria meningitidis
Renal and hepatic impairment
82 Insuficiencia renal y hepática
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
83 Los datos sobre la eficacia de ciprofloxacino en el tratamiento de las infecciones intraabdominales postquirúrgicas son limitados.
79 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Diarrea del viajero La elección de ciprofloxacino debe tener en cuenta la información sobre la resistencia a ciprofloxacino de los patógenos pertinentes en los países visitados.
Ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Se ha demostrado que ciprofloxacino causa artropatía en las articulaciones que soportan peso de los animales inmaduros.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
84 Sistema musculoesquelético Por lo general, ciprofloxacino no debe administrarse en pacientes con antecedentes de enfermedad o trastorno tendinoso relacionado con un tratamiento con quinolonas.
80 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Durante el tratamiento con ciprofloxacino pueden producirse tendinitis y ruptura del tendón (especialmente del tendón de Aquiles), a veces bilateral, apenas en las primeras 48 horas de tratamiento.
Ciprofloxacin should be avoided in these patients unless the potential benefit is considered to outweigh the possible risk.
Debe evitarse el uso de ciprofloxacino en estos pacientes a menos que se considere que
81 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citocromo P450 Ciprofloxacino inhibe el CYP1A2 y, por lo tanto, puede causar un aumento de la concentración sérica de fármacos que se metabolizan por esta vía, cuando se administran concomitantemente (por ejemplo, teofilina, clozapina, ropirinol, tizanidina).
In a clinical study with healthy subjects, there was an increase in serum tizanidine concentration (Cmax increase:
86 En un ensayo clínico con voluntarios sanos, se observó un aumento de la concentración sérica de tizanidina (aumento de la Cmax:
82 Theophylline
Teofilina
. Simultaneous administration of ciprofloxacin with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
La administración simultánea de ciprofloxacino con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes.
Clinical surveillance and appropriate adjustment of clozapine dosage during and shortly after co- administration with ciprofloxacin are advised (see section 4.4).
Se recomienda el seguimiento clínico y el ajuste adecuado de la dosis de clozapina durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino (ver sección 4.4)..
Pregnancy The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/ neonatal toxicity of ciprofloxacin.
87 Embarazo Los datos disponibles sobre la administración de ciprofloxacino a mujeres embarazadas no muestran toxicidad malformativa ni feto-neonatal a causa del ciprofloxacino.
83 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Anorexia
88
Psychomotor hyperactivity / agitation
Reacción alérgica Edema / angioedema alérgico
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
Reacción anafiláctica Shock anafiláctico (con riesgo de
84 System Organ
Clasificación por
(cannot be estimated from available data)
estimarse a partir de los datos disponibles) muerte) (ver sección 4.4) Reacción del tipo enfermedad del suero Trastornos del metabolismo y de la nutrición
85 System Organ
89 Clasificación por
(cannot be estimated from available data)
estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos gastrointestinales
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Insuficiencia renal Hematuria Cristaluria (ver sección 4.4) Nefritis
General Disorders and Administration Site Conditions
estimarse a partir de los datos disponibles) tubulointersticial Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
86 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Se ha descrito un caso de sobredosis con 12 g que produjo síntomas leves de toxicidad.
Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC.
91 La eficacia depende principalmente de la relación entre la concentración máxima en suero (Cmax) y la concentración mínima inhibitoria (CMI) de ciprofloxacino para un patógeno bacteriano y la relación entre el área bajo la curva (AUC) y la CMI.
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
92 Clasificación de las especies relevantes de acuerdo a la sensibilidad a ciprofloxacino (para las especies Streptococcus, ver sección 4.4).
88 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
ESPECIES FRECUENTEMENTE SENSIBLES Microorganismos aerobios grampositivos Bacillus anthracis (1) Microorganismos aerobios gramnegativos Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Yersinia pestis Microorganismos anaerobios Mobiluncus Otros microorganismos Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) ESPECIES EN LAS QUE LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE CONSTITUIR UN PROBLEMA Microorganismos aerobios grampositivos Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Microorganismos aerobios gramnegativos Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
89 Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Otros microorganismos Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Se ha demostrado la eficacia clínica en cepas sensibles en las indicaciones clínicas aprobadas. + Tasa de resistencia ≥ 50% en uno o más países de la UE.
Metabolism
94 Metabolismo
90 Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
Ciprofloxacino se excreta ampliamente y sin modificar por vía renal y, en menor grado, por vía fecal.
Articular tolerability:
95 Tolerabilidad articular:
91 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally]
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
[To be completed nationally] For a full list of excipients, see section 6.1.
[Para completar a nivel nacional] Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Oral suspension (in single-dose sachets) [To be completed nationally]
[Para completar a nivel nacional]
The Ciprofloxacin Bayer 250 mg oral suspension in single-dose sachets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacino Bayer 250 mg suspensión oral en sobres unidosis está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1).
• Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria
Infecciones de las vías respiratorias bajas causadas por bacterias gramnegativas: - exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica - infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística o en la bronquiectasia - neumonía.
• Chronic suppurative otitis media
Otitis media supurativa, crónica
• Acute exacerbation of chronic sinusitis especially if these are caused by Gram-negative bacteria
Exacerbación aguda de sinusitis crónica, especialmente si ésta es causada por bacterias gramnegativas
• Urinary tract infections
Infecciones de las vías urinarias.
• Gonococcal uretritis and cervicitis
Uretritis y cervicitis gonocócicas
• Epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae
Epididimorquitis incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea)
Infecciones del tracto gastrointestinal (p. ej. diarrea del viajero)
• Intra-abdominal infections
Infecciones intrabdominales
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gramnegativas
93 • Malignant external otitis
Otitis maligna externa
• Infections of the bones and joints
Infecciones de los huesos y de las articulaciones.
• Treatment of infections in neutropenic patients
Tratamiento de infecciones en pacientes con neutropenia.
• Prophylaxis of infections in neutropenic patients
Profilaxis de infecciones en pacientes con neutropenia.
• Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
Profilaxis de infecciones invasivas causadas por Neisseria meningitidis
• Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
Carbunco por inhalación (profilaxis post-exposición y tratamiento curativo)
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
Carbunco por inhalación (profilaxis después de la exposición y tratamiento curativo).
Adults
99 Adultos
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
Duración total del tratamiento
Infections of the lower
(incluyendo potencialmente un tratamiento inicial parenteral con ciprofloxacino) Infecciones de las vías
respiratory tract
respiratorias bajas
Infections of the upper respiratory
Infecciones de las vías respiratorias
Acute exacerbation of chronic sinusitis
Exacerbación aguda de una sinusitis crónica
Malignant external otitis
Otitis maligna externa
94 Indications
dos veces al día
Daily dose in mg
28 días, hasta 3 meses
Urinary tract infections
Infecciones de las vías urinarias
Uncomplicated cystitis
Cistitis no complicada
250 mg twice daily to 500 mg twice daily
250 mg a 500 mg, dos veces al día En mujeres pre-menopáusicas, se puede única de 500 mg
3 days
3 días utilizar una dosis
Complicated
Prostatitis
at least 10 days, it can be
2 a 4 semanas (aguda), a 4 a 6
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
dos veces al día
2-4 weeks (acute) to 4-6 weeks (chronic)
semanas (crónica)
Genital tract infections
Infecciones del tracto genital
Gonococcal uretritis and cervicitis
Uretritis y cervicitis gonocócicas sensibles a las fluoroquinolonas
500 mg as a single dose
mg, una vez al día
1 day (single dose)
1 día (dosis única)
Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases
Epididimorquitis y enfermedades inflamatorias pélvicas
at least 14 days
Al menos 14 días
500 mg twice daily
500 mg,
500 mg twice daily 500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg,
Infections of the skin
Infecciones
and soft tissue
dos veces al día
Bone and joint infections
Infecciones de los huesos y de las articulaciones
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Tratamiento o profilaxis de las infecciones en
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
continuarse durante toda la duración de la neutropenia
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
Profilaxis de infecciones invasivas por Neisseria meningitidis
Daily dose in mg
mg, dos veces al día
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
60 días desde la confirmación de la exposición a Bacillus anthracis
Total duration of
Duración total del tratamiento (incluyendo potencialmente un tratamiento inicial parenteral)
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Cystic fibrosis
Fibrosis quística
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
20 mg/kg de peso corporal, dos veces al día, con un máximo de 750 mg por dosis.
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
10 mg/kg de peso corporal a 20 mg/kg de peso corporal, dos veces al día, con un máximo de 750 mg por dosis.
body weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose.
10 mg/kg de peso corporal a 15 mg/kg de peso corporal, dos veces al día, con un máximo de 500 mg por dosis.
Renal and hepatic impairment
101 Insuficiencia renal y hepática
Oral suspension in single-dose sachets can be taken independent of mealtimes.
La suspensión oral en sobres unidosis puede tomarse independientemente de las horas de las comidas.
If taken on an empty stomach, the active substance is absorbed more rapidly.
Si se toma con el estómago vacío, el principio activo se absorbe con mayor rapidez.
Ciprofloxacin should not be taken with dairy products (e. g. milk, yoghurt) or mineral-fortified fruit juice (e. g. calcium-fortified orange juice) (see section 4.5).
(Ver sección 4.5).
In severe cases or if the patient is unable to take oral suspension (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
En los casos graves o si el paciente no puede tomar la suspensión oral (por ejemplo, los pacientes con nutrición entérica), se recomienda comenzar el tratamiento con ciprofloxacino intravenoso, hasta que el cambio a la administración por vía oral sea posible.
• Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
Hipersensibilidad al principio activo o a otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes (ver sección 6.1).
In such infections ciprofloxacin must be co-administered with other appropriate antibacterial agents.
En estas infecciones, ciprofloxacino debe administrarse con otros agentes antibacterianos adecuados.
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
102 Infecciones intrabdominales Los datos sobre la eficacia de ciprofloxacino en el tratamiento de las infecciones intraabdominales postquirúrgicas son limitados.
97 The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Diarrea del viajero La elección de ciprofloxacino debe tener en cuenta la información sobre la resistencia a ciprofloxacino de los patógenos pertinentes en los países visitados.
Treating physicians should refer to national and / or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Los médicos prescritores deben consultar los documentos de consenso nacionales y/o internacionales sobre el tratamiento del carbunco.
If such reaction occurs, ciprofloxacin should be discontinued and an adequate medical treatment is required.
Si se produce una reacción de este tipo, ciprofloxacino debe interrumpirse, y se precisa un tratamiento adecuado.
98 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Durante el tratamiento con ciprofloxacino pueden producirse tendinitis y ruptura del tendón (especialmente del tendón de Aquiles), a veces bilateral, apenas en las primeras 48 horas de tratamiento.
If seizures occur ciprofloxacin should be discontinued (see section 4.8).
Si se producen convulsiones, debe suspenderse el tratamiento de ciprofloxacino (ver sección 4.8).
In these cases, ciprofloxacin should be discontinued.
En estos casos, debe suspenderse el tratamiento con ciprofloxacino.
Cases of polyneuropathy (based on neurological symptoms such as pain, burning, sensory disturbances or muscle weakness, alone or in combination) have been reported in patients receiving ciprofloxacin.
En pacientes tratados con ciprofloxacino, se han notificado casos de polineuropatía (basados en síntomas neurológicos como dolor, escozor, trastornos sensitivos o debilidad muscular, solos o asociados).
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
104 Deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa En pacientes con deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se han notificado reacciones hemolíticas con ciprofloxacino.
99 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citocromo P450 Ciprofloxacino inhibe el CYP1A2 y, por lo tanto, puede causar un aumento de la concentración sérica de fármacos que se metabolizan por esta vía, cuando se administran concomitantemente (por ejemplo, teofilina, clozapina, ropirinol, tizanidina).
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e. g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Por lo tanto, se debe controlar estrechamente a los pacientes que tomen estos fármacos concomitantemente con ciprofloxacino, para determinar la presencia de signos clínicos de sobredosis, y puede ser necesaria la determinación de las concentraciones séricas (p. ej., teofilina) (ver sección 4.5).
Tizanidine
105 Tizanidina
100 Theophylline
Teofilina
Oral ant-icoagulants
Anticoagulantes orales
There have been many reports of increases in oral anti-coagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
Se han notificado muchos casos de aumento de la actividad de los anticoagulantes orales en los pacientes que reciben agentes antibacterianos, incluyendo las fluoroquinolonas.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anti-coagulant agent.
Se aconseja una monitorización frecuente del IIN durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino con un agente anticoagulante oral.
Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
Después de la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxaci no con clozapina durante siete días, las concentraciones séricas de clozapina y de N-desmetilclozapina aumentaron en un 29% y 31%, respectivamente.
Clinical surveillance and appropriate adjustment of clozapine dosage during and shortly after co- administration with ciprofloxacin are advised (see section 4.4).
Se recomienda el seguimiento clínico y el ajuste adecuado de la dosis de clozapina durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino (ver sección 4.4).
Pregnancy The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/ neonatal toxicity of ciprofloxacin.
106 Embarazo Los datos disponibles sobre la administración de ciprofloxacino a mujeres embarazadas no muestran toxicidad malformativa ni feto-neonatal a causa de ciprofloxacino.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
Por lo tanto, no puede excluirse que el fármaco cause daño al cartílago articular en el organismo inmaduro humano o en el feto (ver sección 5.3).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ciprofloxacino durante el embarazo.
Lactation Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Lactancia Ciprofloxacino se excreta por la leche materna.
101 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Immune System Disorders
107 Clasificación por
102 System Organ
< 1 / 10.000
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Migraña Trastorno de la coordinación Trastorno de la marcha Nervio olfativo Hipertensión intracraneal
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening)
Petequias Eritema multiforme Eritema nodoso Síndrome de Stevens-Johnson (con riesgo de muerte) Necrólisis epidérmica tóxica (con riesgo de muerte)
103 System Organ
109 Clasificación por
1/ 100
no
1/ 1 000
sistemas
Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
< 1/10
Myalgia
< 1/100
Muscular
1.000
Connective Tissue and Bone Disorders
conocida (no puede
Renal and Urinary Disorders
estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos renales y urinarios
Increase in blood alkaline phosphatase
Aumento de fosfatasa alcalina en sangre
Prothrombin level abnormal Increased amylase
Nivel anormal de protrombina Aumento de la amilasa
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Se ha descrito un caso de sobredosis con 12 g que produjo síntomas leves de toxicidad.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
P ROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
110 Como agente antibacteriano perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas, la acción bactericida de ciprofloxacino se debe a la inhibición tanto de la topoisomerasa de tipo II (ADN-girasa) como de la topoisomerasa de tipo IV, necesarias para la replicación, la transcripción, la reparación y la recombinación del ADN bacteriano.
Plasmid- mediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
Se ha notificado una resistencia mediada por plásmidos, codificada por genes qnr (nivel bajo de resistencia).
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Non-species-related breakpoints *
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Puntos de corte no relacionados con la especie*
R > 0.06 mg/ L R > 0.06 mg/ L R > 1 mg/ L
> 0,06 mg/L > 0,06 mg/L R > 1 mg/L
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/ PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Staphylococcus spp. - Los puntos de corte de ciprofloxacino están relacionados con el tratamiento a dosis altas. * Se han determinado los puntos de corte no relacionados con la especie, principalmente a partir de los datos de la relación farmacocinética/farmacodinámica, y son independientes de las distribuciones de la CMI de especies específicas.
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and not for those species
Sólo son útiles en especies para las que no se ha asignado un punto de corte específico de especie y no en aquellas especies en las que no se recomienda una prueba de sensibilidad.
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
111 Clasificación de las especies relevantes de acuerdo a la sensibilidad a ciprofloxacino (para las especies Streptococcus, ver sección 4.4).
106 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
ESPECIES FRECUENTEMENTE SENSIBLES Microorganismos aerobios grampositivos Bacillus anthracis (1) Microorganismos aerobios gramnegativos Aeromonas spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens*
Yersinia pestis Microorganismos anaerobios Mobiluncus Otros microorganismos Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) ESPECIES EN LAS QUE LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE CONSTITUIR UN PROBLEMA Microorganismos aerobios grampositivos Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.* (2) Microorganismos aerobios gramnegativos Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Anaerobic micro-organisms Peptostreptococcus spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Microorganismos anaerobios Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
Propionibacterium acnes MICROORGANISMOS CON RESISTENCIA INTRÍNSECA
107 INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications. + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
112 Microorganismos aerobios grampositivos Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Microorganismos aerobios gramnegativos Excepto los listado arriba Microorganismos anaerobios Excepto Mobiluncus, Peptostreptococus, Propionibacterium acnes Otros microorganismos Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Se ha demostrado la eficacia clínica en cepas sensibles en las indicaciones clínicas aprobadas. + Tasa de resistencia ≥ 50% en uno o más países de la UE.
The recommended use in human subjects is based primarily on in-vitro susceptibility and on animal experimental data together with limited human data.
El uso recomendado en sujetos humanos se basa principalmente en la sensibilidad in-vitro y en datos de experimentación animal junto con datos limitados en humanos.
The treating physician should refer to national and / or international consensus documents regarding treatment of anthrax.
En lo que respecta al tratamiento del carbunco, se debe remitir al médico a cargo del tratamiento a los documentos de consenso nacionales o internacionales.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin 250 mg and 500 mg oral suspension in single-dose sachets are similar to those of tablets.
La farmacocinética de ciprofloxacino 250 mg y 500 mg suspensión oral en sobres unidosis es similar a la de los comprimidos.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionised form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/ kg body weight.
Ciprfloxacino está presente en el plasma, en gran medida, en una forma no ionizada, y, en estado estacionario, tiene un volumen de distribución amplio, de 2 a 3 l/kg de peso corporal.
Metabolism
113 Metabolismo
108 Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Se han notificado concentraciones bajas de cuatro metabolitos que se identificaron como: desetilenciprofloxacino (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) y formilciprofloxacino (M4).
The serum elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 4-7 hours.
En sujetos con la función renal normal la semivida de eliminación del suero es de aproximadamente 4 - 7 horas
The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
Los datos disponibles para corroborar los datos farmacocinéticos en pacientes pediátricos son limitados.
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
4,7 - 11,8 mg/L) en los niños de uno a cinco años de edad.
The AUC values were 17.4 mg*h/ L (range 11.8-32.0 mg*h/ L) and 16.5 mg*h/ L (range 11.0-23.8 mg*h/ L) in the respective age groups.
11,0 - 23,8 mg*h/l) en los grupos de edad correspondientes.
Articular tolerability:
114 Tolerabilidad articular:
[To be completed nationally]
6.3 Periodo de validez [Para completar a nivel nacional]
Take the prescribed amount of sachets.
Tome la cantidad de sobres que se le ha recetado.
Shake the sachet applying slight pressure to the walls.
Agite el sobre, aplicando una ligera presión sobre la paredes del mismo.
Then tear the sachet open as indicated and take the contents directly.
A continuación, rasgue el sobre por el extremo indicado, y tome el contenido directamente.
[See Annex I - To be completed nationally.]
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional.]
{MM/ YYYY}
{MES/AÑO}
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally]
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
The Ciprofloxacin Bayer 500 mg oral suspension in single-dose sachets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacino Bayer 500 mg suspensión oral en sobres unidosis está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1).
111 • Malignant external otitis
• Otitis maligna externa
• Infections of the bones and joints
• Infecciones de los huesos y de las articulaciones.
• Treatment of infections in neutropenic patients
• Tratamiento de infecciones en pacientes con neutropenia.
• Prophylaxis of infections in neutropenic patients
• Profilaxis de infecciones en pacientes con neutropenia.
Treatment of some infections (e. g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
El tratamiento de algunas infecciones (p.ej. enfermedad inflamatoria pélvica, infecciones intrabdominales, infecciones en pacientes con neutropenia e infecciones de la piel y teji dos blandos) puede requerir la administración concomitante de otros agentes antibacterianos adecuados, dependiendo de los patógenos involucrados.
Adults
118 Adultos
112 Indications
dos veces al día
weeks (acute) to 4 to6 weeks (chronic)
semanas (crónica)
3 days
7 días
Typhoid fever Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
intrabdominales causadas por bacterias gramnegativas
500 mg twice daily 500 mg twice daily to 750 mg twice daily
750 mg,
7 days 5 to 14 days
dos veces al día
Infections of the skin and soft tissue
(incluyendo potencialmente un tratamiento inicial parenteral con ciprofloxacino) Infecciones de la piel y de los tejidos blandos
Renal and hepatic impairment
120 Insuficiencia renal y hepática
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
121 Infecciones intrabdominales Los datos sobre la eficacia de ciprofloxacino en el tratamiento de las infecciones intraabdominales postquirúrgicas son limitados.
115 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Diarrea del viajero La elección de ciprofloxacino debe tener en cuenta la información sobre la resistencia a ciprofloxacino de los patógenos pertinentes en los países visitados.
116 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Durante el tratamiento con ciprofloxacino pueden producirse tendinitis y ruptura del tendón (especialmente del tendón de Aquiles), a veces bilateral, apenas en las primeras 48 horas de tratamiento.
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
123 Deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa En pacientes con deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se han notificado reacciones hemolíticas con ciprofloxacino.
117 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citocromo P450 Ciprofloxacino inhibe el CYP1A2 y, por lo tanto, puede causar un aumento de la concentración sérica de fármacos que se metabolizan por esta vía, cuando se administran concomitantemente (por ejemplo, teofilina, clozapina, ropirinol, tizanidina).
Tizanidine
124 Tizanidina
118 Theophylline
Teofilina
Pregnancy The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/ neonatal toxicity of ciprofloxacin.
125 Embarazo Los datos disponibles sobre la administración de ciprofloxacino a mujeres embarazadas no muestran toxicidad malformativa ni feto-neonatal a causa de ciprofloxacino.
119 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
4.8 Undesirable effects
4.10 Reacciones adversas
120 System Organ
126 Clasificación por
1/ 1 000
< 1 /100
(cannot be estimated from available data)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
121 System Organ
128 Clasificación por
(cannot be estimated from available data)
< 1/10
Rash Pruritus Urticaria
< 1/100
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
1.000
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
conocida (no puede
122 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Se ha descrito un caso de sobredosis con 12 g que produjo síntomas leves de toxicidad.
Symptoms in overdose consist of dizziness, tremor, headache, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, abdominal discomfort, renal and hepatic impairment as well as crystalluria and haematuria.
Los síntomas de sobredosis consisten en: mareos, temblores, cefalea, cansancio, crisis convulsivas, alucinaciones, confusión, molestias abdominales, insuficiencia renale y hepática así como cristaluria y hematuria.
As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
129 Como agente antibacteriano perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas, la acción bactericida de ciprofloxacino se debe a la inhibición tanto de la topoisomerasa de tipo II (ADN-girasa) como de la topoisomerasa de tipo IV, necesarias para la replicación, la transcripción, la reparación y la recombinación del ADN bacteriano.
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
130 Clasificación de las especies relevantes de acuerdo a la sensibilidad a ciprofloxacino (para las especies Streptococcus, ver sección 4.4).
124 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
ESPECIES FRECUENTEMENTE SENSIBLES Microorganismos aerobios grampositivos Bacillus anthracis (1) Microorganismos aerobios gramnegativos Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Yersinia pestis Microorganismos anaerobios Mobiluncus Otros microorganismos Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) ESPECIES EN LAS QUE LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE CONSTITUIR UN PROBLEMA Microorganismos aerobios grampositivos Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.* (2) Microorganismos aerobios gramnegativos Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
125 INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications. + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
131 Microorganismos aerobios grampositivos Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Microorganismos aerobios gramnegativos Excepto los listado arriba Microorganismos anaerobios Excepto Mobiluncus, Peptostreptococus, Propionibacterium acnes Otros microorganismos Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Se ha demostrado la eficacia clínica en cepas sensibles en las indicaciones clínicas aprobadas. + Tasa de resistencia ≥ 50% en uno o más países de la UE.
Pprotein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
La unión de ciprofloxacino a las proteínas es baja (20 al 30%).
Metabolism
132 Metabolismo
126 Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Se han notificado concentraciones bajas de cuatro metabolitos que se identificaron como: desetilenciprofloxacino (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) y formilciprofloxacino (M4).
Articular tolerability:
133 Tolerabilidad articular:
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/ mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Granules and solvent for oral suspension [To be completed nationally]
[Para completar a nivel nacional]
The Ciprofloxacin Bayer 50 mg/ mL oral suspension is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacino Bayer 50 mg/mL suspensión oral está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1).
- exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease
Infecciones de las vías respiratorias bajas causadas por bacterias gramnegativas: - exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica - infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística o en la bronquiectasia - neumonía.
• Acute exacerbation of chronic sinusitis especially if these are caused by Gram-negative bacteria
Exacerbación aguda de sinusitis crónica, especialmente si estas son causadas por bacterias gramnegativas, incluyendo Pseudomonas aeruginosa
• Urinary tract infections
Infecciones de las vías urinarias
129 • Malignant external otitis
Otitis maligna externa
• Infections of the bones and joints
Infecciones de los huesos y de las articulaciones
• Treatment of infections in neutropenic patients
Tratamiento de infecciones en pacientes con neutropenia
• Prophylaxis of infections in neutropenic patients
Profilaxis de infecciones en pacientes con neutropenia
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
La posología se determina según la indicación, la gravedad y la localización de la infección, la sensibilidad de ciprofloxacino al del microorganismo(s) causante(s), a la función renal del paciente y el peso en los niños y adolescentes.
Adults
137 Adultos
Daily dose in mg
Dosis
Total duration of treatment
diaria en mg
measuring spoonfuls)
Dosis diaria en mL (número de cucharadillas dosificadoras de 5 - mL)
(potentially
Duración total del tratamiento (incluyendo potencialmente un tratamiento inicial parenteral con ciprofloxacino)
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of the lower
Infecciones de las vías respiratorias
10 mL twice daily to
10 mL a 15 mL, dos
respiratory tract
bajas
daily to 750 mg
750 mg, dos veces al día
130
(dos
Daily dose in mL (Number of 5-mL
veces al día cucharadillas
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of
dosificadoras de 5- mL a tres cucharadillas dosificadoras de 5- mL, dos veces al día) Infecciones de las
Acute
Exacerbación
500 mg twice
500 mg a
the upper
vías respiratorias
exacerbation of
aguda de una
daily to 750 mg
750 mg, dos
15 mL twice daily
veces al día
respiratory tract
altas
chronic sinusitis
sinusitis crónica
twice daily
veces al día
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
dosific adoras de 5- mL a tres cucharadillas dosificadoras de 5- mL, dos veces al día)
Chronic
Otitis media
suppurative
supurativa
otitis media
crónica
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
dosificadoras de 5- mL a tres cucharadillas dosificadoras de 5- mL, dos veces al día)
Malignant
Otitis maligna externa
750 mg twice
750 mg, dos veces al día
15 mL twice daily
15 mL, dos veces al día (tres cucharadilla dosificadoras de 5-
months
28 días, hasta 3 meses
Urinary tract
mL, dos veces al día) Infecciones de las
Uncomplicated
Cistitis no
250 mg twice
250 mg a
5-mL twice daily to
5 mL a 10 mL, dos
infections
vías urinarias
cystitis
complicada
daily to 500 mg
500 mg, dos
10 mL twice daily
veces al día
(one 5-mL measuring
(una cucharadilla
spoonful twice daily up to two 5-mL measuring spoonfuls twice daily) In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used corresponding to 10 mL single dose = two 5-mL measuring spoonfuls as a single dose
dosificadora de 5- mL a dos cucharadillas dosificadora de 5-mL, dos veces al día) En mujeres pre-menopáusicas, se puede utilizar una dosis única de 500 mg, correspondiente a una dosis única de 10-mL = dos cucharadillas dosificadoras de 5-mL como dosis única
Complicated
Cistitis complicada, pielonefritis no complicada
500 mg twice
500 mg, dos veces al día
10 mL twice daily
10 mL, dos veces al día (dos cucharadillas dosificadoras de 5-
cystitis, Uncomplicated pyelonephritis
mL, dos veces al día)
daily
Dosis
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
Dosis diaria en mL (número de cucharadillas dosificadoras de 5 - mL)
at least 10 days, it
Al menos 10 días; puede
15-mL twice daily
veces al día
can be continued
continuarse más de 21
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
(dos cucharadillas dosificadoras de 5- mL a tres cucharadillas de 5-
for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
días en algunos casos específicos (por ejemplo, abscesos)
2 to 4 weeks
2 a 4 semanas (aguda),
(acute) to 4 to 6
a 4 a 6 semanas
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
(dos cucharadillas dosificadoras de 5- mL a tres cucharadillas dosificadoras de 5-
Daily dose in mg
(crónica)
Daily dose in mL (Number of 5-mL
mL, dos veces al día) Infecciones del tracto genital
(potentially
Uretritis y cervicitis
500 mg as a
500 mg, como dosis única
10 mL as a single dose
10 mL como dosis única
1 day (single
1 día (dosis única)
uretritis and cervicitis
gonocócicas
corresponding to two 5- mL measuring spoonfuls as a single dose
correspondiente a dos cucharadillas dosificadoras de 5- mL como dosis única
Epididymo-
Epididimorquitis
orchitis and
y enfermedades
pelvic inflammatory diseases
inflamatorias pélvicas
Infections of
mL, dos veces al día) Infecciones del tracto gastrointestinal e infecciones
Diarrhoea
Diarrea causada por patógenos bacterianos, incluyendo
the gastro- intestinal tract and intra- abdominal infections
intrabdominales