qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 10 Penfill is for use by one person only
Vía subcutánea Cartucho Penfill para uso con dispositivos de insulina Novo Nordisk Resuspender según las instrucciones Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Actraphane 10 Penfill debe ser utilizado por una sola persona
118 9.
130 9.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
Conservar en nevera (2°C - 8°C) No congelar Conservar el cartucho en el embalaje exterior para proteger la insulina de la luz Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 30°C
EU/ 1/ 02/ 229/ 005 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 006 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 007 10 x 3 ml
EU/ 1/ 02/ 229/ 005 EU/ 1/ 02/ 229/ 006 EU/ 1/ 02/ 229/ 007
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
131 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
PENFILL LABEL
ETIQUETA DEL CARTUCHO
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 10 Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable Insulina humana, (ADNr) Vía subcutánea
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
132 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 20 Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho Insulina humana, (ADNr)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (20% as soluble insulin and 80% as isophane insulin).
1 ml de suspensión contiene 100 UI (3,5 mg) de insulina humana (ADNr) (20% como insulina soluble y 80% como insulina isofánica).
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 20 Penfill is for use by one person only
Vía subcutánea Cartucho Penfill para uso con dispositivos de insulina Novo Nordisk Resuspender según las instrucciones Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Actraphane 20 Penfill debe ser utilizado por una sola persona
121 9.
133 9.
EU/ 1/ 02/ 229/ 008 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 009 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 010 10 x 3 ml
EU/ 1/ 02/ 229/ 008 EU/ 1/ 02/ 229/ 009 EU/ 1/ 02/ 229/ 010
122 229MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
134 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 20 Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable Insulina humana, (ADNr) Vía subcutánea
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
135 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA),
Actraphane 30 Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho Insulina humana, (ADNr)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 Penfill is for use by one person only
Vía subcutánea Cartucho Penfill para uso con dispositivos de insulina Novo Nordisk Resuspender según las instrucciones Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Actraphane 30 Penfill debe ser utilizado por una sola persona
124 9.
136 9.
EU/ 1/ 02/ 229/ 011 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 012 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 013 10 x 3 ml
EU/ 1/ 02/ 229/ 011 EU/ 1/ 02/ 229/ 012 EU/ 1/ 02/ 229/ 013
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
137 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable Insulina humana, (ADNr) Vía subcutánea
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
138 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 40 Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho Insulina humana, (ADNr)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (40% as soluble insulin and 60% as isophane insulin).
1 ml de suspensión contiene 100 UI (3,5 mg) de insulina humana (ADNr) (40% como insulina soluble y 60% como insulina isofánica).
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 40 Penfill is for use by one person only
Vía subcutánea Cartuchos Penfill para uso con dispositivos de insulina Novo Nordisk Resuspender según las instrucciones Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Actraphane 40 Penfill debe ser utilizado por una sola persona
127 9.
139 9.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
Conservar en nevera (2°C - 8°C) No congelar Conservar el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 30°C
EU/ 1/ 02/ 229/ 014 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 015 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 016 10 x 3 ml
EU/ 1/ 02/ 229/ 014 EU/ 1/ 02/ 229/ 015 EU/ 1/ 02/ 229/ 016
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 40 Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable Insulina humana, (ADNr) Vía subcutánea
129 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
141 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 50 Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho Insulina humana, (ADNr)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (50% as soluble insulin and 50% as isophane insulin).
1 ml de suspensión contiene 100 UI (3,5 mg) de insulina humana (ADNr) (50% como insulina soluble y 50% como insulina isofánica).
Suspension for injection 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Suspensión inyectable 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3ml
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 50 Penfill is for use by one person only
Vía subcutánea Cartucho Penfill para uso con dispositivos de insulina Novo Nordisk Resuspender según las instrucciones Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Actraphane 50 Penfill debe ser utilizado por una sola persona
130 9.
142 9.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
Conservar en nevera (2°C - 8°C) No congelar Conservar el cartucho en el embalaje exterior para preservar la insulina de la luz Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 30°C
EU/ 1/ 02/ 229/ 017 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 018 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 019 10 x 3 ml
EU/ 1/ 02/ 229/ 017 EU/ 1/ 02/ 229/ 018 EU/ 1/ 02/ 229/ 019
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
143 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 50 Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable Insulina humana, (ADNr) Vía subcutánea
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
144 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 10 NovoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada Insulina humana, (ADNr)
Suspension for injection 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Suspensión inyectable 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subcutaneous use Actraphane 10 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 10 NovoLet is for use by one person only
Vía subcutánea Actraphane 10 NovoLet esta diseñado para usar con agujas NovoFine Resuspender según las instrucciones Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Actraphane 10 NovoLet debe ser utilizado por una sola persona
133 9.
145 9.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
Conservar en nevera (2°C - 8°C) No congelar Conservar en el embalaje exterior para proteger la insulina de la luz Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 30°C
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
146 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
NOVOLET LABEL
ETIQUETA DE LA PLUMA
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 10 NovoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable Insulina humana, (ADNr) Vía subcutánea
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
147 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Actraphane 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 20 NovoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada Insulina humana, (ADNr)
Subcutaneous use Actraphane 20 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 20 NovoLet is for use by one person only
Vía subcutánea Actraphane 20 NovoLet esta diseñado para usar con agujas NovoFine Resuspender según las instrucciones Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Actraphane 20 NovoLet debe ser utilizado por una sola persona
136 9.
148 9.
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
149 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Actraphane 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 20 NovoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable Insulina humana, (ADNr) Vía subcutánea
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
150 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 NovoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada Insulina humana, (ADNr)
Subcutaneous use Actraphane 30 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 NovoLet is for use by one person only
Vía subcutánea Actraphane 30 NovoLet esta diseñado para usar con agujas NovoFine Resuspender según las instrucciones Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Actraphane 30 NovoLet debe ser utilizado por una sola persona
139 9.
151 9.
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
152 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 NovoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable Insulina humana, (ADNr) Vía subcutánea
141 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
153 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 40 NovoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada Insulina humana, (ADNr)
Subcutaneous use Actraphane 40 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 40 NovoLet is for use by one person only
Vía subcutánea Actraphane 40 NovoLet esta diseñado para usar con agujas NovoFine Resuspender según las instrucciones Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Actraphane 40 NovoLet debe ser utilizado por una sola persona
142 9.
154 9.
143 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
155 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 40 NovoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable Insulina humana, (ADNr) Vía subcutánea
144 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
156 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 50 NovoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada Insulina humana, (ADNr)
Subcutaneous use Actraphane 50 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 50 NovoLet is for use by one person only
Vía subcutánea Actraphane 50 NovoLet esta diseñado para usar con agujas NovoFine Resuspender según las instrucciones Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Actraphane 50 NovoLet debe ser utilizado por una sola persona
145 9.
157 9.
EU/ 1/ 02/ 229/ 028 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 029 10 x 3 ml
EU/ 1/ 02/ 229/ 028 EU/ 1/ 02/ 229/ 029
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
158 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 50 NovoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable Insulina humana, (ADNr) Vía subcutánea
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
159 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada Insulina humana, (ADNr)
Subcutaneous use Actraphane 30 InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 InnoLet is for use by one person only
Vía subcutánea Actraphane 30 InnoLet esta diseñado para usar con agujas NovoFine S Resuspender según las instrucciones Leer el prospecto antes de utilizar este el medicamento Actraphane 30 InnoLet debe ser utilizado por una sola persona
148 9.
160 9.
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
161 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
INNOLET LABEL
ETIQUETA DE LA PLUMA
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable Insulina humana, (ADNr) Vía subcutánea
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
162 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada Insulina humana, (ADNr)
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 FlexPen is for use by one person only
Resuspender según las instrucciones Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Actraphane 30 FlexPen debe ser utilizado por una sola persona
151 8.
163 8.
152 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
164 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
FLEXPEN LABEL
ETIQUETA DE LA PLUMA
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ ml suspensión inyectable Insulina humana, (ADNr) Vía subcutánea
153 B.
165 B.
154 PACKAGE LEAFLET:
166 PROSPECTO:
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 40 UI/ ml suspensión inyectable en un vial Insulina humana (ADNr)
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. – Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. – Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
WHAT ACTRAPHANE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ACTRAPHANE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Actraphane is human insulin to treat diabetes.
Actraphane es insulina humana para el tratamiento de la diabetes.
Actraphane is a mixture of fast-acting insulin and long-acting insulin.
Actraphane es una mezcla de insulina de acción rápida e insulina de acción prolongada.
This means that it will start to lower your blood sugar about half an hour after you take it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Esto quiere decir que empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre unos 30 minutos después de la administración y el efecto dura aproximadamente unas 24 horas.
BEFORE YOU USE ACTRAPHANE
ANTES DE USAR ACTRAPHANE
► If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
No use Actraphane ► Si es alérgico (hipersensible) a esta insulina, al metacresol o a cualquiera de los demás componentes (ver 7 Información adicional).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Tenga en cuenta los síntomas de alergia que se describen en 5 Posibles efectos adversos ► Si tiene síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Ver 4 Qué hacer en caso de urgencia, para más información sobre hipoglucemias..
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Tenga especial cuidado con Actraphane ► Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la glándula tiroidea ► Si bebe alcohol debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia y nunca debe beber alcohol con el estómago vacío ► Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual ► Si está enfermo, debe seguir usando la insulina ► Si planea viajar al extranjero: las diferencias horarias pueden afectar a su requerimiento de insulina y a la frecuencia de sus inyecciones
Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
Uso de otros medicamentos Muchos medicamentos afectan a la forma de trabajar de la glucosa en su cuerpo y pueden afectar también a su dosis de insulina.
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
A continuación se indican los medicamentos más comúnes que pueden afectar a su tratamiento insulínico.
Talk to your doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Su requerimiento de insulina puede cambiar si está usando también: antidiabéticos orales, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), ácido acetilsalicílico, tiazidas, glucocorticoides, tratamiento con hormonas tiroideas, beta-simpaticomiméticos, hormona de crecimiento, danazol, octreótida o lanreotida.
Pregnancy and breast-feeding
Embarazo y lactancia Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia:
155 Driving and using machines
Consulte a su médico para que le aconseje.
If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
167 Conducción y uso de máquinas Si conduce un vehículo o maneja máquinas, debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo).
Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo.
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia.
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
No debe nunca conducir un vehículo ni manejar maquinaria si siente que se avecinan los síntomas de una hipoglucemia.
Discuss with your doctor whether you can drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Si suele tener frecuentemente bajadas de glucosa o se le resulta difícil advertirlas, consulte con su médico sobre la posibilidad de conducir o manejar maquinaria.
HOW TO USE ACTRAPHANE
CÓMO USAR ACTRAPHANE
Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Hable con su médico y su enfermera responsables del tratamiento de su diabetes sobre su requerimiento de insulina.
Follow their advice carefully.
Siga cuidadosamente sus indicaciones.
This leaflet is a general guide.
Este prospecto es una guía general.
If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Si le cambian de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que su médico deba realizar un ajuste de la dosis.
Eat a meal or snack containing carbohydrates within 30 minutes of the injection.
Tome alimentos que contengan hidratos de carbono en los 30 minutos siguientes a la inyección.
It is recommended that you measure your blood glucose regularly.
Se recomienda que mida regularmente su nivel de glucosa en sangre.
Before using Actraphane
Antes de usar Actraphane
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
► Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo correcto ► Desinfecte la membrana de goma con un algodón humedecido con alcohol.
► In insulin infusion pumps ► If the protective cap is loose or missing.
No utilice Actraphane ► En bombas de perfusión de insulina ► Si el precinto de seguridad está suelto o falta.
Each vial has a protective, tamper-proof plastic cap.
Cada vial lleva un precinto de seguridad de plástico.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actraphane) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Si el precinto no está en perfectas condiciones al adquirir el vial, devuelva el vial a su farmacia ► Si no se han mantenido las condiciones de conservación adecuadas o si se ha congelado (ver 6 Conservación de Actraphane) ► Si no tiene un aspecto uniformemente lechoso después de resuspenderla.
How to use this insulin
Cómo utilizar esta insulina
Actraphane is for injection under the skin (subcutaneously).
Actraphane se inyecta bajo la piel (administración subcutánea).
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
Nunca debe inyectar la insulina directamente en una vena o músculo.
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Debe variar constantemente el punto de inyección dentro de una misma región, para evitar abultamientos de la piel (ver 5 Posibles efectos adversos).
The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la zona del abdomen, la región glútea, la parte frontal del muslo y la parte exterior del brazo.
Your insulin will work more quickly if you inject it around the waist.
El efecto de la insulina será más rápido si se realiza la inyección en el abdomen.
Actraphane vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Los viales de Actraphane deben utilizarse con jeringas de insulina graduadas con una escala de unidades correspondiente.
Just before injecting this insulin
Justamente antes de inyectar esta insulina
Roll the vial between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
Girar cuidadosamente el vial entre las palmas de las manos hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco y lechoso.
Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need 3.
Cargar en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis de insulina que necesita 3.
Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger 4.
Inyectar el aire en el vial: introducir la aguja por el disco de goma y presionar el émbolo 4.
Turn the vial and syringe upside down 5.
Invertir el vial y la jeringa 5.
Draw the right dose of insulin into the syringe 6.
Extraer la dosis de insulina correcta en la jeringa 6.
Pull the needle out of the vial 7.
Retirar la aguja del vial 7.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out 8.
Asegurarse de que no quede aire en la jeringa: ponga la aguja hacia arriba y elimine el aire 8.
Check you have the right dose 9.
Comprobar que la dosis es correcta 9.
Inject straight away.
Inyectar inmediatamente.
Inject the insulin
168 Cómo inyectar la insulina
► Inject the insulin under the skin.
► La insulina debe inyectarse bajo la piel.
156 ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermera responsables de su diabetes ► Mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha administrado toda la dosis.
WHAT TO DO IN AN EMERGENCY
QUÉ HACER EN CASO DE URGENCIA
If you get a hypo
Si tiene una hipoglucemia
A hypo means your blood sugar level is too low.
Puede sufrir una hipoglucemia si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latido cardíaco acelerado, sensación de malestar, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.
If you get any of these signs, eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Si nota cualquiera de los síntomas descritos: tome pastillas de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de fruta) y luego descanse.
Don’ t take any insulin if you feel a hypo coming on.
Si siente que se avecina una hipoglucemia no debe administrarse insulina.
Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Lleve siempre pastillas de glucosa, caramelos, galletas o zumo de fruta por si lo necesita.
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and seek medical advice straight away.
No deben darle nada de comer o beber.
They must not give you any food or drink as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Podría asfixiarse. ► Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte ► Debe consultar al médico si una hipoglucemia le ha producido una pérdida de conocimiento o si experimenta hipoglucemias con frecuencia.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Es posible que tenga que ajustar la dosis o frecuencia de administración de la insulina, sus hábitos de alimentación o de ejercicio.
Using glucagon
Uso de glucagón
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
Puede recuperar el conocimiento más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa como hacerlo.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Si le administran glucagón, debe tomar también glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere el conocimiento.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Si no responde al tratamiento con glucagón, debe acudir inmediatamente a un hospital.
Seek medical advice after an injection of glucagon; you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Consulte con su médico o con un Servicio de Urgencia después de la administración de glucagón para averiguar la causa de su hipoglucemia y prevenir episodios similares.
Causes of a hypo
Causas de hipoglucemia
You get a hypo if your blood sugar gets too low.
La hipoglucemia ocurre cuando el nivel de azúcar en sangre es muy bajo.
This might happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual.
Esto puede ocurrir: • Si se inyecta demasiada insulina • Si come demasiado poco o si omite una comida • Si hace más ejercicio físico de lo habitual.
If your blood sugar gets too high
Si su azúcar en sangre es demasiado alto
Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia).
Su nivel de azúcar en sangre puede ser demasiado alto (esto se llama hiperglucemia).
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
Los síntomas de aviso aparecen gradualmente e incluyen orina abundante, sed, pérdida de apetito, sensación de malestar (náuseas y vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).
If you get any of these signs and test your blood sugar level; test your urine for ketones if you can.
Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle el nivel de azúcar en sangre y controle el nivel de acetona en la orina si es posible.
Then seek medical advice straight away.
Luego consulte inmediatamente al médico.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Estos síntomas pueden indicar que está en una situación muy grave denominada cetoacidosis diabética.
If you don’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Si no se trata, esta situación podría producir un coma diabético y la muerte.
Causes of hyperglycaemia
169 Causas de hiperglucemia
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever
• Si ha olvidado inyectarse su dosis de insulina • Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita • Si tiene una infección o fiebre • Si come más de lo habitual • Si hace menos ejercicio físico de lo habitual.
Like all medicines, Actraphane can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Actraphane puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Actraphane may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Actraphane puede causar hipoglucemia (nivel demasiado bajo de azúcar en la sangre).
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Ver las indicaciones en 4 Qué hacer en caso de urgencia.
Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
(al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Alteraciones en el lugar de administración (lipodistrofia).
If you inject yourself too often at the same site, fatty tissue under the skin at this site may shrink (lipoatrophy) or thicken (lipohypertrophy).
Si se inyecta con demasiada frecuencia en la misma zona, el tejido graso bajo la piel en la zona afectada puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia).
Changing the site with each injection may help to prevent such skin changes.
Cambiando el punto de inyección cada vez que se inyecte, se pueden prevenir estos cambios en la piel.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, consulte a su médico o personal de enfermería, ya que estas reacciones pueden llegar a ser más graves o pueden afectar a la absorción de la insulina, si continúa inyectándose en el mismo sitio.
Signs of allergy.
Síntomas de alergia.
Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur (local allergic reactions).
Pueden producirse reacciones alérgicas locales (enrojecimiento, hinchazón y escozor) en la zona de inyección que suelen desaparecer después de unas semanas de tratamiento.
These usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
Si los síntomas no desaparecen, debe consultar a su médico.
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
Consulte inmediatamente al médico: ► Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o ► Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), tiene dificultad para respirar, latido cardíaco acelerado, mareos, la sensación de que va a perder el conocimiento.
You may have a very rare serious allergic reaction to Actraphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Podría tratarse de una reacción alérgica grave y muy rara a Actraphane o a alguno de los demás componentes (reacción alérgica sistémica).
See also warning in 2 Before you use Actraphane.
Vea también la advertencia en 2 Antes de usar Actraphane.
Diabetic retinopathy (eye background changes).
Retinopatía diabética (cambios en el fondo de ojo).
If you have diabetic retinopathy and your blood glucose levels improve very fast, the retinopathy may get worse.
Si tiene retinopatía diabética y su nivel de glucosa en sangre aumenta muy rápido, la retinopatía puede empeorar.
Ask your doctor about this.
En este caso debe consultar con su médico.
Swollen joints.
Inflamación de las articulaciones.
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
Al empezar el tratamiento con insulina, la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones.
This soon disappears.
Este efecto suele desaparecer rápidamente.
Painful neuropathy (nerve related pain).
Neuropatía dolorosa (dolor relacionado con los nervios).
If your blood glucose levels improve very fast it may cause a burning, tingling or electric pain.
Si su nivel de glucosa en sangre aumenta muy rápido puede causar sensación quemante, de hormigueo o calambres.
This is called acute painful neuropathy and it usually disappears.
Esto se llama neuropatía dolorosa aguda y normalmente desaparece.
If it does not disappear, see your doctor.
Si no desaparece, debe consultar con su médico.
Side effects reported very rarely(in less than 1 patient in 10,000)
(al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
Vision problems.
Problemas de visión.
When you first start your treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
Al empezar el tratamiento con insulina, puede experimentar trastornos visuales, pero esta reacción suele ser transitoria.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
170 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, personal de enfermería o farmacéutico.
HOW TO STORE ACTRAPHANE
CONSERVACIÓN DE ACTRAPHANE
Do not use Actraphane after the expiry date which is stated on the label and the carton.
No utilice Actraphane después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el cartón.
The vials that are not being used are to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Los viales de Actraphane 30 que no se estén utilizando deben conservarse en nevera (entre 2°C y 8°C).
Keep the vials in the original package.
Mantener los viales en el embalaje exterior.
The vials that are being used or about to be used are not to be kept in a refrigerator.
Los viales de Actraphane 30 en uso o que vayan a usarse inmediatamente no deben conservarse en nevera.
After removing the vial from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending
Después de retirar el vial de la nevera, se recomienda dejarlo que alcance la temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones para el primer uso.
See 3 How to use Actraphane.
Ver 3 Cómo usar Actraphane.
You can carry them with you and keep them at room temperature (not above 25°C) for up to 6 weeks.
Pueden llevarse como repuesto y conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25°C) hasta 6 semanas.
Always keep the vial in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Conservar siempre los viales en el embalaje exterior, para proteger la insulina de la luz cuando no se está usando.
Actraphane must be protected from excessive heat and sunlight.
Actraphane debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.
Actraphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita.
What Actraphane 30 contains – The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
Composición de Actraphane 30
1 ml contains 40 IU of insulin human.
• El principio activo es insulina humana producida por biotecnología recombinante (30% como insulina soluble y 70% como insulina isofanica) 1 ml contiene 40 UI de insulina humana.
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU
1 vial contiene 10 ml que equivalen a 400 UI.
– The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
• Los demás componentes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, sulfato de protamina y agua para preparaciones inyectables.
What Actraphane looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension.
Aspecto de Actraphane 30 y contenido del envase
It is supplied in packs of 1 or 5 vials of 10 ml or in a multipack of 5 x (1 x 10 ml) vials. not all packs may be marketed.
La suspensión inyectable se presenta como una suspensión acuosa, turbia y blanca (lechosa) en envases de 1 ó 5 viales de 10 ml o en un envase múltiple de 5x (1x10 ml) viales (posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases)
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca
159 PACKAGE LEAFLET:
171 PROSPECTO:
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 100 UI/ ml suspensión inyectable en un vial Insulina humana (ADNr)
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Tenga en cuenta los síntomas de alergia que se describen en 5 Posibles efectos adversos. ► Si tiene síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Ver 4 Qué hacer en caso de urgencia, para más información sobre hipoglucemias.
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Tenga especial cuidado con Actraphane ► Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la glándula tiroidea ► Si bebe alcohol debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia y nunca debe beber con el estómago vacío ► Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual ► Si está enfermo, debe seguir usando la insulina ► Si planea viajar al extranjero: las diferencias horarias pueden afectar a su requerimiento de insulina y a la frecuencia de sus inyecciones.
Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
Muchos medicamentos afectan a la forma de trabajar de la glucosa en su cuerpo y pueden afectar también a su dosis de insulina.
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Su requerimiento de insulina puede cambiar si está usando también: antidiabéticos orales; inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); betabloqueantes; inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA); ácido acetilsalicílico; tiazidas; glucocorticoides; tratamiento con hormonas tiroideas; beta-simpaticomiméticos; hormona de crecimiento; danazol; octreotida o lanreotida.
160 Driving and using machines
Consulte a su médico para que le aconseje.
If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
172 Conducción y uso de máquinas Si conduce un vehículo o maneja máquinas, debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo).
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
► Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo correcto ► Desinfecte la membrana de goma con un algodón humedecido en alcohol.
Inject the insulin
173 Cómo inyectar la insulina
161 ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermera responsables de su diabetes ► Mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha administrado toda la dosis.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latido cardíaco acelerado, sensación de malestar, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habitual, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.
If you get any of these signs, test your blood sugar level and test your urine for ketones if you can.
Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle el nivel de azúcar en sangre y controle el nivel de acetona en la orina si es posible.
Causes of hyperglycaemia
174 Causas de hiperglucemia
Like all medicines, Actraphane can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Actraphane puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur (local allergic reactions).
Pueden producirse reacciones alérgicas locales (enrojecimiento, hinchazón y escozor) en la zona de inyección, que suelen desaparecer después de unas semanas de tratamiento.
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
Consulte inmediatamente al médico: ► Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o ► Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), tiene dificultad para respirar, tiene latido cardíaco acelerado, mareos, la sensación de que va a perder el conocimiento.
Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000)
(al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
175 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, personal de enfermería o farmacéutico.
Do not use Actraphane after the expiry date which is stated on the label and the carton.
No utilice Actraphane después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón.
163 The vials that are being used or about to be used are not to be kept in a refrigerator.
Los viales de Actraphane 30 en uso o que vayan a usarse inmediatamente no deben conservarse en nevera.
After removing the vial from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Despues de retirar el vial de la nevera se recomienda dejarlo que alcance la temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones para el primer uso.
Always keep the vial in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Conservar siempre los viales en el embalaje exterior para proteger la insulina de la luz cuando no se está usando.
1 ml contains 100 IU of insulin human.
• El principio activo es insulina humana producida por biotecnología recombinante (30% como insulina soluble y 70% como insulina isofánica) 1 ml contiene 100 UI de insulina humana.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU
1 vial contiene 10 ml que equivalen a 1000 UI.