qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with VFEND and your dose may be adjusted.  you are already being treated with rifabutin (used for treating tuberculosis).
Durante el tratamiento con VFEND debe controlarse la concentración de fenitoína en sangre y la dosis puede necesitar ajustes. − Está en tratamiento con rifabutina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).
Your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
Debe controlarse el recuento de células sanguíneas y los efectos adversos de la rifabutina.
While being treated with VFEND:  tell your doctor immediately if you develop a severe skin rash or blisters.  avoid sunlight while being treated with VFEND, as an increased sensitivity of skin to the sun’ s UV rays can occur.  your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Durante el tratamiento con VFEND • Informe a su médico inmediatamente si presenta un sarpullido grave en la piel o ampollas. • Evite la exposición a la luz solar durante el tratamiento con VFEND ya que puede presentar una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol. • Su médico debe controlar su función hepática y renal mediante análisis de sangre.
VFEND tablets must be taken at least one hour before or one hour after a meal.
Toma de VFEND con los alimentos y bebidas Los comprimidos de VFEND deben tomarse al menos una hora antes o una hora después de las comidas.
VFEND must not be taken during pregnancy, unless indicated by your doctor.
No debe tomar VFEND durante el embarazo a menos que lo indique su médico.
Effective contraception must be used in women of childbearing potential.
Las mujeres en edad fértil en tratamiento con VFEND deben utilizar anticonceptivos eficaces.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking VFEND.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con VFEND.
VFEND must not be taken during breast-feeding.
118 No debe tomar VFEND durante la lactancia.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine whilst breast-feeding.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté en período de lactancia.
VFEND may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Conducción y uso de máquinas VFEND puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz.
Contact your doctor if you experience this.
En caso de que le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y comuníqueselo a su médico.
VFEND tablets contain lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de VFEND Los comprimidos de VFEND contienen lactosa.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking VFEND.
Si su médico le ha comunicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar VFEND.
HOW TO TAKE VFEND
CÓMO TOMAR VFEND
Always take VFEND exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de VFEND indicadas por su médico.
Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga.
111 The usual dose for adults (including elderly patients) is as follows:
• La posología normal en adultos (incluyendo pacientes ancianos) es la siguiente:
Tablets Patients 40 kg and above Patients less than 40 kg Dose for the first 24 hours (Loading Dose)
Posología durante las primeras 24
400 mg every 12 hours for the first 24 hours
200 mg cada 12 horas
200 for
horas (dosis de carga)
mg every 12 hours the first 24 hours
durante las primeras 24 horas
Dose after the first 24 hours (Maintenance Dose)
durante las primeras 24 horas
200 mg twice a day
200 mg dos veces al día
100 mg twice a day
100 mg dos veces al día
Depending on your response to treatment, your doctor may increase the daily dose to 300 mg twice a day.
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede incrementar la dosis diaria a 300 mg dos veces al día.
The doctor may decide to decrease the dose if you have mild to moderate cirrhosis.
Su médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis leve a moderada.
 The usual dose for children aged 2 to less than 12 years is 200 mg twice daily.  Tablets must only be given if the child is able to swallow tablets.
• La posología habitual en niños de 2 a 11 años es de 200 mg dos veces al día.
VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.
VFEND no se debe administrar a niños menores de 2 años.
Teenagers (aged 12 to 16 years) should be dosed as for adults.
• En adolescentes (12 a 16 años) debe seguirse la misma posología que en adultos.
Take your tablet at least one hour before, or one hour after a meal.
Tome los comprimidos al menos una hora antes o una después de la comida.
Continue taking VFEND until your doctor tells you to stop.
Continúe usando VFEND hasta que el médico le indique lo contrario.
Do not stop treatment early because your infection may not be cured.
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo, porque puede que la infección no esté curada.
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long term treatment to prevent the infection from returning.
Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o con infecciones complicadas pueden necesitar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección.
If you take more tablets than prescribed (or if someone else takes your tablets) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
119 Si toma más VFEND del que debiera Si toma más comprimidos de los que le han recetado (o si otra persona toma sus comprimidos), inmediatamente debe pedir asistencia médica o acudir al servicio hospitalario de urgencias más cercano.
Take your box of VFEND tablets with you.
Lleve consigo la caja de comprimidos de VFEND.
It is important to take your VFEND tablets regularly at the same time each day.
Si olvidó tomar VFEND Es importante tomar los comprimidos de VFEND de forma regular a la misma hora del día.
If you forget to take one dose, take your next dose when it is due.
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente cuando corresponda.
It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your medicine.
Si interrumpe el tratamiento con VFEND Se ha demostrado que cumplir correctamente con la posología indicada, administrando cada dosis a la hora adecuada, puede incrementar significativamente la eficacia de este medicamento.
Therefore unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking VFEND correctly, as described above.
Por lo tanto, a menos que el médico le indique que interrumpa el tratamiento, es importante que siga tomando VFEND correctamente como se ha indicado anteriormente.
When VFEND treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Cuando el médico suspenda el tratamiento con VFEND, no debería presentar ningún efecto derivado de la interrupción.
However if you were taking medicines containing ciclosporin or tacrolimus you must mention this to your doctor, as the dose will need to be adjusted.
No obstante, si está usando medicamentos que contengan los principios activos ciclosporina o tacrolimus, debe comunicárselo a su médico, puesto que la dosis debe ajustarse.
Like all medicines, VFEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, VFEND puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
If any side effects occur, most are likely to be minor and temporary.
Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio.
However, some may be serious and need medical attention.
No obstante, algunos pueden ser graves y precisar atención médica.
Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) are:
Los efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes) son: • Alteraciones visuales. • Fiebre. • Erupción cutánea. • Náuseas, vómitos y diarrea. • Dolor de cabeza. • Hinchazón de las extremidades. • Dolor de estómago.
some types of white blood cells or of all types of blood cells, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, other blood cell changes
Los efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) son: • Síntomas parecidos a una gripe, sinusitis, escalofríos, debilidad. • Anemia, recuento bajo de plaquetas que ayudan a que la sangre coagule, recuento bajo de algunos tipos de glóbulos blancos y de todos los tipos de glóbulos rojos, coloración rojiza o púrpura de la piel que puede ser causada por el bajo recuento de plaquetas, otros cambios en las células sanguíneas. • Niveles bajos de azúcar o potasio en sangre. • Ansiedad, confusión, hormigueo, depresión, mareos, agitación, temblores, alucinaciones y otros síntomas nerviosos. • Hipotensión, inflamación de las venas (que puede estar asociada a la formación de coágulos sanguíneos). • Dificultad al respirar, dolor en el pecho, retención de líquido en los pulmones. • Ictericia (color amarillento de la piel), enrojecimiento de la piel. • Inflamación de los labios o de la cara. • Reacciones alérgicas (en ocasiones graves), erupción extendida con ampollas y descamación de la piel, reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol. • Picor. • Alopecia.
- Kidney failure, blood in the urine, changes in blood tests of kidney function
120 • Dolor de espalda, fallo renal, presencia de sangre en orina, alteraciones en las pruebas sanguíneas de control de la función renal. • Cambios en las pruebas sanguíneas de control de la función hepática.
of blood clotting system -Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting -Depressed function of the adrenal gland
Los efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes) son: • Aumento de tamaño (en ocasiones doloroso) de los ganglios linfáticos. • Aumento de un tipo de glóbulos blancos que pueden estar asociados con las reacciones alérgicas, alteraciones en la coagulación sanguínea. • Problemas con el ritmo cardíaco que incluyen latido cardíaco muy rápido, muy lento o desmayos. • Disminución de la función de la glándula adrenal. • Problemas con la coordinación. • Inflamación del cerebro. • Visión doble dolorosa e inflamación de los ojos y de los párpados, movimiento involuntario de los ojos. • Disminución de la sensibilidad al tacto. • Estreñimiento, inflamación de la parte superior del intestino delgado, dispepsia, pancreatitis o peritonitis. • Inflamación de las encías. • Hinchazón e inflamación de la lengua. • Agrandamiento del hígado, hepatitis, fallo hepático, enfermedad de la vesícula biliar, cálculos biliares. • Dolor en las articulaciones. • Inflamación del riñón, proteínas en la orina. • Electrocardiograma (ECG) anormal. • Cambios en la bioquímica sanguínea.
- Enlarged liver, hepatitis, liver failure, gallbladder disease, gallstones
Los efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) son: • Insomnio. • Dificultad para oir, pitido en los oidos. • Alteración del sentido del gusto. • Incremento del tono muscular, debilidad muscular causada por una respuesta anormal del sistema inmune. • Función cerebral anormal, síntomas parecidos a la enfermedad de Parkinson, convulsiones.
As VFEND has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Puesto que se ha observado que VFEND afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre.
Please advise your doctor if you have any stomach pains or if your stools have a different consistency.
Advierta a su médico si tiene dolor de estómago o si las heces presentan una consistencia distinta.
If any of these side effects persist or are troublesome, please tell your doctor.
Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o es molesto, comuníqueselo a su médico.
HOW TO STORE VFEND
CONSERVACIÓN DE VFEND
Do not use VFEND after the expiry date which is stated on the label.
No utilice VFEND después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
Medicines should not be disposed of via wastewater or houshold waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What VFEND contains  The active substance is voriconazole.
Composición de VFEND − El principio activo es voriconazol.
Each tablet contains either 50 mg voriconazole (for VFEND 50 mg film-coated tablets) or 200 mg voriconazole (for VFEND 200 mg film-coated tablets).  The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate which make up the tablet core and hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate and glycerol triacetate which make up the film-coat.
− Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, croscarmelosa de sodio, povidona y estearato de magnesio, que constituyen el núcleo del comprimido, e hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato y triacetato de glicerol, que constituyen la cubierta pelicular.
What VFEND looks like and contents of the pack VFEND 50 mg film-coated tablets is supplied as white round film-coated tablets with Pfizer marked on one side and VOR50 on the reverse.
Aspecto del producto y contenido del envase VFEND 50 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos con cubierta pelicular, de color blanco y forma redondeada, con “ Pfizer” grabado en una cara y “ VOR50” en la otra.
VFEND 200 mg film-coated tablets is supplied as white capsule shaped film-coated tablets with Pfizer marked on one side and VOR200 on the reverse.
VFEND 200 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos con cubierta pelicular, de color blanco y forma capsular, con “ Pfizer” grabado en una cara y “ VOR200” en la otra.
VFEND 50 mg film-coated tablets and 200 mg film-coated tablets are available as packs of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 and 100.
VFEND 50 mg comprimidos recubiertos con película y VFEND 200 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 y 100.
The information in this leaflet is about VFEND 50 mg tablets and VFEND 200 mg tablets only.
La información de este prospecto corresponde sólo a VFEND 50 mg comprimidos y VFEND 200 mg comprimidos recubiertos con película.
For further information on VFEND 200 mg powder for solution for infusion or VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension, please see the User Package Leaflets for these products.
Para más información sobre VFEND polvo para solución para perfusión ó VFEND polvo para suspensión oral, lea el prospecto correspondiente de esos productos.
114 Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Titular de la autorización de comercialización Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.
Manufacturer Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
Responsable de la fabricación Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
35 D-89257 Illertissen Germany
35 D-89257, Illertissen, Alemania
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 42 00
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
122 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386/ 1/ 52 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386/ 1/ 52 11 400
Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
116 PACKAGE LEAFLET:
123 PROSPECTO:
You may need to read it again.  If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
Before you take VFEND 3.
Antes de usar VFEND 3.
How to use VFEND 4.
Cómo usar VFEND 4.
VFEND is used to treat serious fungal infections caused by Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, fluconazole-resistant Candida, and candidaemia in patients with normal white blood cell counts.
VFEND se utiliza para tratar infecciones fúngicas graves originadas por Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, así como por Candida resistente a fluconazol y candidemia en pacientes con un recuento normal de glóbulos blancos
This product should only be used under the supervision of a doctor.
Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.
Do not take VFEND:
ANTES DE USAR VFEND
- If you are allergic to the active ingredient voriconazole, or to sulphobutylether beta cyclodextrin
No use VFEND • Si es alérgico (hipersensible) al principio activo, voriconazol, o al sulfobutiléter beta ciclodextrina de sodio.
However, the medicines in the following list must not be taken during your VFEND treatment:
No obstante, durante el tratamiento con VFEND no debe usar los medicamentos listados a continuación:
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Carbamazepine (used to treat seizures) 117  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
124 • Quinidina (utilizado para arritmias cardiacas). • Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis). • Carbamazepina (utilizado para tratar las convulsiones). • Fenobarbital (utilizados para el insomnio grave y las convulsiones). • Alcaloides ergotamínicos (p. ej.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para la migraña). • Sirolimus (utilizado en pacientes que han recibido un transplante). • Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores dos veces al día. • Hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal).
Take special care with VFEND:  If you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘ long QT syndrome’.
- Si padece una cardiomiopatía, latido cardiaco irregular, disminución de la frecuencia cardíaca o una
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as VFEND must not be taken if you are already taking any of these medicines (See also Section 2 above ‘ Do not take VFEND):
Informe a su médico si está usando alguno de los medicamentos siguientes, ya que no debe usar VFEND si ya está siendo tratado con alguno de estos medicamentos (ver también el apartado 2 “ No tome VFEND”):
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Carbamazepine (used to treat seizures)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400 mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
• Terfenadina (utilizado para la alergia). • Astemizol (utilizado para la alergia). • Carbamazepina (utilizado para las convulsiones). • Cisaprida (utilizado para problemas digestivos). • Pimozida (utilizado para trastornos mentales). • Quinidina (utilizado para latido cardíaco irregular). • Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis). • Fenobarbital (utilizado para el insomnio grave y las convulsiones). • Alcaloides ergotamínicos (p. ej.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para la migraña). • Sirolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante). • Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores dos veces al día. • Hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal).
Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible:  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 100 mg twice daily
Informe a su médico si está usando los siguientes medicamentos, ya que el tratamiento simultáneo con VFEND debe evitarse si es posible: • Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) a dosis de 100 mg dos veces al día.
Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:  Rifabutin (used for treating tuberculosis)  Phenytoin (used to treat epilepsy)
Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse en la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que VFEND, y puede necesitarse un ajuste de la dosis de voriconazol: • Rifabutina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis). • Fenitoína (utilizado para tratar la epilepsia).
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:  Warfarin and other anticoagulants (e. g. phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)  Ciclosporin (used in transplant patients)  Tacrolimus (used in transplant patients)  Sulphonylureas (e. g. tolbutamide, glipizide, and glyburide) (used for diabetes)  Statins (e. g. atorvastatin, simvastatin) (used for lowering cholesterol)  Benzodiazepines (e. g midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)  Omeprazole (used for treating ulcers)  Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)  Vinca alkaloids (e. g. vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)  Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)
Comunique a su médico si está usando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/ o VFEND siguen produciendo el efecto deseado. • Warfarina y otros anticoagulantes (p. ej.: fenprocumon, acenocumarol; utilizados para disminuir la coagulación de la sangre). • Ciclosporina (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).
118  Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e. g. efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV)  Methadone (used to treat heroin addiction)  Efavirenz (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as VFEND)  Alfentanil and other short acting opiates such as fentanyl and sufentanil (painkillers used for surgical procedures)  Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e. g. ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
125 • Tacrolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante). • Sulfonilureas (por ejemplo: tolbutamida, glipizida y gliburida) (utilizados para la diabetes). • Estatinas (por ejemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reducir los niveles de colesterol). • Benzodiazepinas (por ejemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para el insomnio grave y el estrés). • Omeprazol (utilizado para el tratamiento de úlceras de estómago). • Anticonceptivos orales (si toma VFEND mientras está utilizando anticonceptivos orales, puede experimentar efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales). • Alcaloides de la vinca (por ejemplo: vincristina y vinblastina) (utilizados para tratar el cáncer). • Indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar la infección por VIH). • Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo: efavirenz, delavirdina y nevirapina) (utilizados para tratar la infección por VIH). • Metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína). • Efavirenz (utilizado para tratar la infección por VIH) (algunas posologías de efavirenz no deben ser administradas al mismo tiempo que VFEND). • Alfentanilo y otros opiáceos de acción corta tales como fentanilo y sufentanilo (analgésicos usados para operaciones). • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar el dolor y la inflamación).
Before being treated with VFEND, tell your doctor if:  you have had an allergic reaction to other azoles.  you are suffering from, or have ever suffered from kidney disease.
− Ha tenido una reacción alérgica con otros azoles. − Padece o ha padecido una enfermedad renal.
Dependent upon the degree of kidney disease the doctor may decide to give you VFEND tablets.
Dependiendo del grado de enfermedad renal, el médico puede decidir administrarle comprimidos de VFEND.
Your doctor should monitor your renal function while you are being treated with VFEND by doing blood tests.  you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Su médico debe controlar su función renal mediante análisis de sangre durante el tratamiento con VFEND. − Padece o ha padecido una enfermedad hepática.
While being treated with VFEND:  tell your doctor immediately if you develop a severe skin rash or blisters.  avoid sunlight while being treated with VFEND, as an increased sensitivity of skin to the sun’ s UV rays can occur.  your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.  reactions during the infusion have occurred uncommonly with VFEND (including flushing and nausea).
− Su médico debe controlar su función hepática y renal mediante análisis de sangre.
Your doctor may stop the infusion of VFEND if this occurs.
Si esto ocurre, su médico debe parar la perfusión.
VFEND must not be used during pregnancy, unless indicated by your doctor.
No debe usar VFEND durante el embarazo a menos que lo indique su médico.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with VFEND.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con VFEND.
VFEND must not be used during breast-feeding.
126 No debe usar VFEND durante la lactancia.
Tell your doctor if you experience this.
En caso de que le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y comuníqueselo a su médico.
Important information about some of the ingredients of VFEND Each vial of VFEND contains 217.6 mg of sodium per vial.
Información importante sobre algunos de los componentes de VFEND Cada vial de VFEND contiene 217,6 mg de sodio.
This should be taken into consideration if you are on a strictly controlled sodium diet.
Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que requieran dietas pobres en sodio.
You should check with your doctor if you are not sure.
CÓMO USAR VFEND
Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
Siga exactamente las instrucciones de administración de VFEND indicadas por su médico.
Your doctor may change your dose depending on your condition.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
119 The usual dose for adults (including elderly patients) is as follows:
Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga.
Intravenous 6 mg/ kg every 12 hours for Dose for the first 24 hours the (Loading Dose)
La posología normal en adultos (incluyendo pacientes ancianos) es la siguiente:
first 24 hours
Posología durante las primeras 24 horas (dosis de carga)
Dose after the first 24 hours 4 mg/ kg twice a day (Maintenance Dose)
Posología tras las primeras 24 horas (dosis de mantenimiento)
Depending on your response to treatment, your doctor may decrease the dose to 3 mg/ kg twice daily.
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede disminuir la dosis diaria a 3 mg/ kg dos veces al día.
 The usual dose for children aged 2 to less than 12 years is 7 mg/ kg twice daily.
• La posología habitual en niños de 2 a 11 años es de 7 mg/ kg dos veces al día. • La posología habitual en adolescentes (entre 12 y 16 añosd) es la misma que para adultos.
VFEND powder for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
VFEND polvo para solución para perfusión debe ser reconstituido y diluido a la concentración correcta por el personal de farmacia o de enfermería del hospital.
(Please refer to the end of this leaflet for further information)
(Para más información ver el final de este prospecto).
This will be given to you by intravenous infusion (into a vein) at a maximum rate of 3 mg/ kg per hour over 1 to 2 hours.
Se administrará mediante perfusión intravenosa (en vena) con una velocidad máxima de 3 mg/ kg por hora durante 1 a 2 horas.
VFEND treatment will continue for as long as your doctor advises, however duration of treatment with VFEND powder for solution for infusion should be no more than 6 months.
El tratamiento con VFEND se debe mantener durante todo el tiempo que su médico considere oportuno, no obstante la duración del tratamiento con VFEND polvo para solución para perfusión no debe superar los 6 meses.
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long term treatment to prevent the infection from returning.
Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o aquéllos con infecciones complicadas pueden necesitar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección.
You may be switched from the intravenous infusion to tablets once your condition improves.
127 Una vez que su situación mejore, puede sustituirse la perfusión intravenosa por la toma de comprimidos.
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Si olvidó una dosis de VFEND Teniendo en cuenta que recibirá este medicamento bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que olvide una dosis.
However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
No obstante, comunique a su médico o farmacéutico si piensa que se ha olvidado una dosis.
When VFEND treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Si interrumpe el tratamiento con VFEND Cuando el médico suspenda el tratamiento con VFEND, no debería presentar ningún efecto derivado de la interrupción.
However if you were taking medicines containing ciclosporin or tacrolimus you must mention this to your doctor, as the dose will need to be adjusted.
No obstante, si está usando medicamentos que contengan los principios activos ciclosporina o tacrolimus, debe comunicárselo a su médico, puesto que la dosis necesita ser ajustada.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, VFEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, VFEND puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
120 Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) are:
Los efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes) son: • Alteraciones visuales (cambio de la visión). • Fiebre • Erupción cutánea. • Náuseas, vómitos y diarrea. • Dolor de cabeza. • Hinchazón de las extremidades. • Dolor de estómago.
-Flu-like symptoms, sinusitis, chills, weakness -Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells or of all types of blood cells, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, other blood cell changes -Low blood sugar, low blood potassium -Anxiety, depression, tingling, confusion, dizziness, agitation, trembling, hallucinations and other nervous symptoms -Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot) -Breathing difficulty, chest pain, fluid accumulation in the lungs -Jaundice, redness of the skin -Swelling of the lips or face -Allergic reactions (sometimes severe), including widespread blistering rash and skin peeling, severe skin reaction following exposure to light or sun -Itchiness -Hair loss -Back pain -Kidney failure, blood in the urine, changes in blood tests of kidney function -Inflammation at injection sites -Changes in blood tests of liver function
Los efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) son: • Síntomas parecidos a una gripe, sinusitis, escalofríos, debilidad. • Anemia, recuento bajo de plaquetas que ayudan a que la sangre coagule, recuento bajo de algunos tipos de glóbulos blancos y de todos los tipos de glóbulos rojos, coloración rojiza o púrpura de la piel que puede ser causada por el bajo recuento de plaquetas, otros cambios en las células sanguíneas. • Niveles bajos de azúcar o potasio en sangre. • Ansiedad, confusión, hormigueo, depresión, mareos, agitación, temblores, alucinaciones y otros síntomas nerviosos. • Hipotensión, inflamación de las venas (que puede estar asociada a la formación de coágulos sanguíneos). • Dificultad al respirar, dolor en el pecho, retención de líquido en los pulmones. • Ictericia (color amarillento de la piel), enrojecimiento de la piel. • Inflamación de los labios o de la cara. • Reacciones alérgicas (en ocasiones graves), erupción extendida con ampollas y descamación de la piel, reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol. • Picor. • Alopecia. • Dolor de espalda, fallo renal, presencia de sangre en orina, alteraciones en las pruebas sanguíneas de control de la función renal. • Cambios en las pruebas sanguíneas de control de la función hepática.
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) are:
Los efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes) son: • Aumento del tamaño (en ocasiones doloroso) de los ganglios linfáticos. • Aumento de un tipo de glóbulos blancos que pueden estar asociados con las reacciones alérgicas, alteraciones en la coagulación sanguínea.
-Enlarged lymph glands (sometimes painful) -Increase in a type of white blood cell which may be associated with allergic reaction, disorder of blood clotting system -Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting -Depressed function of the adrenal gland -Problem with coordination -Swelling of the brain -Double vision pain and inflammation of the eyes and eyelids, involuntary movement of the eye -Decreased sensitivity to touch -Constipation, inflammation of upper small intestine, dyspepsia, pancreatitis, peritonitis -Gingivitis, -Swelling and inflammation of the tongue -Enlarged liver, hepatitis, liver failure, gallbladder disease, gallstones -Joint pain -Inflammation of the kidney, proteins in the urine -Abnormal electrocardiogram (ECG) -Blood chemistry changes
128 • Problemas con el ritmo cardíaco que incluyen latido cardíaco muy rápido, muy lento o desmayos. • Disminución de la función de la glándula adrenal. • Problemas con la coordinación. • Inflamación del cerebro. • Visión doble dolorosa e inflamación de los ojos y de los párpados, movimiento involuntario de los ojos. • Disminución de la sensibilidad al tacto. • Estreñimiento, inflamación de la parte superior del intestino delgado, dispepsia, pancreatitis o peritonitis. • Inflamación de las encías. • Hinchazón e inflamación de la lengua. • Agrandamiento del hígado, hepatitis, fallo hepático, enfermedad de la vesícula biliar, cálculos biliares. • Dolor en las articulaciones. • Inflamación del riñón, proteínas en la orina. • Electrocardiograma anormal. • Cambios en la bioquímica sanguínea.
121 -Increase in muscle tone, muscle weakness caused by an abnormal immune system response -Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, convulsion -Sleepiness during infusion
Los efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) son: • Insomnio. • Dificultad para oir, pitido en los oidos. • Alteración del sentido del gusto. • Incremento del tono muscular, debilidad muscular causada por una respuesta anormal del sistema inmune. • Función cerebral anormal, síntomas parecidos a la enfermedad de Parkinson, convulsiones.
Reactions during the infusion have occurred uncommonly with VFEND (including flushing, fever, sweating, increased heart rate and shortness of breath).
Durante la perfusión, de forma infrecuente, ha habido reacciones con VFEND (incluyendo enrojecimiento facial, fiebre, sudoración, incremento de la velocidad cardíaca y dificultad para respirar).
Your doctor may stop the infusion if this occurs.
El médico puede interrumpir la infusión si esto sucede.
If any of these side effects persist or are troublesome, please tell your doctor.
Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o son molestos, comuníqueselo a su médico.
Keep VFEND out of the reach and sight of children.
Mantener VFEND fuera del alcance y de la vista de los niños.
Once reconstituted, VFEND should be used immediately, but if necessary may be stored for up to 24 hours at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Una vez reconstituido, VFEND debe utilizarse inmediatamente, aunque, si es necesario, puede conservarse hasta 24 horas a 2°C-8°C (en nevera).
Reconstituted VFEND needs to be diluted with a compatible infusion solution first before it is infused.
VFEND reconstituido debe diluirse con un diluyente para perfusión compatible antes de ser perfundido.
(Please refer to the end of this leaflet for further information).
(Para más información ver el final de este prospecto).
What VFEND contains
Composición de VFEND
-The active substance is voriconazole. -The other ingredient is sulphobutylether beta cyclodextrin sodium.
− El principio activo es voriconazol. − El otro componente es sulfobutiléter beta-ciclodextrina de sodio.
Each vial contains 200 mg voriconazole, equivalent to a 10 mg/ ml solution when reconstituted as directed by your hospital pharmacist or nurse (see the information at the end of this leaflet).
Cada vial contiene 200 mg de voriconazol, que equivalen a una solución concentrada de 10 mg/ ml una vez reconstituida, siguiendo las instrucciones indicadas, por el personal de farmacia o de enfermería del hospital (ver la información al final de este prospecto).
What VFEND looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase VFEND se presenta en forma de polvo para solución para perfusión en viales de vidrio de un solo uso.
The information in this leaflet is about VFEND 200 mg powder for solution for infusion only.
La información de este prospecto corresponde sólo a VFEND 200 mg polvo para solución para perfusión.
For further information on VFEND 50 mg and 200 mg film-coated tablets or VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension, please see the User Package Leaflet for these products.
Para más información sobre VFEND 50 mg comprimidos, VFEND 200 mg comprimidos ó VFEND polvo para suspensión oral, lea el prospecto correspondiente de esos productos.
Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Responsable de la fabricación Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37350 Pocé-sur-Cisse, France
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the 122 Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
130 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
123 Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
< ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
La siguiente información está destinada solamente a médicos y profesionales sanitarios:
Reconstitution and Dilution information  VFEND powder for solution for infusion needs to first be reconstituted with 19 ml of Water for Injections to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ ml voriconazole.  Discard the VFEND vial if the vacuum does not pull the diluent into the vial.  It is recommended that a standard 20 ml (non-automated) syringe be used to ensure that the exact amount (19.0 ml) of Water for Injections is dispensed.  The required volume of the reconstituted concentrate is then added to a recommended compatible infusion solution listed below to obtain a final VFEND solution containing 0.5 to 5 mg/ ml of voriconazole.  This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded and only clear solutions without particles should be used.  Not for administration as a bolus injection.  For storage information, please refer to Section 5 ‘ How to store VFEND’.
• VFEND polvo para solución para perfusión necesita ser reconstituido con 19 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener un volumen extraíble de 20 ml de concentrado transparente que contiene 10 mg/ ml de voriconazol. • Desechar el vial de VFEND si el vacío no permite introducir el disolvente dentro del vial. • Se recomienda el uso de una jeringa estándar de 20 ml (no automática) para garantizar que se dispensa la cantidad exacta (19,0 ml) de agua para preparaciones inyectables. • El volumen requerido de concentrado reconstituido es posteriormente añadido a una solución para perfusión compatible que se relacionan a continuación para obtener una solución final de VFEND que contenga de 0,5 a 5 mg/ ml de voriconazol. • Esta especialidad es para un único uso y cualquier solución no utilizada se debe desechar y solamente se deben utilizar soluciones transparentes sin partículas. • No debe ser administrado en forma de bolus. • Respecto a la información sobre la conservación, ver el apartado 5 “ Conservación de VFEND”.
124 Required Volumes of 10 mg/ ml VFEND Concentrate
131 Volúmenes requeridos de VFEND concentrado 10 mg/ ml
VFEND is a single dose unpreserved sterile lyophile.
de viales) (número de viales) (número de viales)
Therefore, from a microbiological point of view, the reconstituted solution must be used immediately.
Por lo tanto, por razones de seguridad microbiológica, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente una vez reconstituido.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación antes de su utilización, son responsabilidad del usuario, debiéndose mantener a 2-8°C durante un periodo máximo de 24 horas a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Compatible Infusion Solutions:
Soluciones para perfusión compatibles:
The reconstituted solution can be diluted with:
La solución reconstituida puede diluirse con:
9 mg/ ml (0.9%) Sodium Chloride for Infusion Lactated Ringer’ s Intravenous Infusion 5% Glucose and Lactated Ringer’ s Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose Intravenous Infusion 5% Glucose in 20 mEq Potassium Chloride Intravenous Infusion 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion
Suero de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%) para perfusión Solución de Ringer lactato para perfusión intravenosa Sueros con glucosa al 5% y solución de Ringer lactato para perfusión intravenosa Suero con glucosa al 5% y cloruro sódico al 0,45% para perfusión intravenosa Suero con glucosa al 5% para perfusión intravenosa Suero con glucosa al 5% en 20 mEq de cloruro potásico para perfusión intravenosa Suero con cloruro sódico al 0,45% para perfusión intravenosa Suero con glucosa al 5% y cloruro sódico al 0,9% para perfusión intravenosa
The compatibility of VFEND with diluents other than listed above (or listed below under ‘ Incompatibilities’) is unknown.
Se desconoce la compatibilidad de voriconazol con otros diluyentes distintos a los específicamente citados anteriormente (o a los citados a continuación en “ Incompatibilidades”).
Incompatibilities:
Incompatibilidades:
Infusions of blood products must not occur simultaneously with VFEND.
No se deben realizar perfusiones de hemoderivados simultáneamente a la administración de VFEND.
Infusion of total parenteral nutrition can occur simultaneously with VFEND but not in the same line or cannula.
132 La perfusión de nutrición parenteral total puede realizarse simultáneamente con la administración de VFEND pero no en la misma vía o cánula.
VFEND must not be diluted with 4.2% Sodium Bicarbonate Infusion.
VFEND no debe diluirse con suero de bicarbonato sódico al 4,2%.
125 PACKAGE LEAFLET:
133 PROSPECTO:
Voriconazole
VFEND 40 mg/ ml polvo para suspensión oral Voriconazol
Possible side effects 5.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de VFEND 6.
How to store VFEND 6 Further information
Información adicional
These medicines are used to treat a wide variety of fungal infections.
Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de una gran variedad de infecciones de hongos.
What fungal infections are treated with VFEND?
¿Qué infecciones de hongos se tratan con VFEND?
VFEND is used to treat serious fungal infections caused by Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, fluconazole-resistant Candida, and candidaemia in patients with normal white blood cell counts.
VFEND se utiliza para tratar infecciones fúngicas graves originadas por Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, así como porCandida resistente a fluconazol y candidemia en pacientes con recuento normal de glóbulos blancos.
Do not take VFEND:  if you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of VFEND
No tome VFEND • Si es alérgico (hipersensible) a voriconazol o a cualquiera de los demás componentes de VFEND.
However, the medicines in the following list must not be taken during your course of VFEND treatment:
No obstante, durante el tratamiento con VFEND no debe usar los medicamentos listados a continuación:
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Carbamazepine (used to treat seizures)  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)
• Terfenadina (utilizado para la alergia). • Astemizol (utilizado para la alergia). • Cisaprida (utilizado para problemas digestivos).
126  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
134 • Pimozida (utilizado para trastornos mentales). • Quinidina (utilizado para arritmias cardiacas). • Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis). • Carbamazepina (utilizado para las convulsiones). • Fenobarbital (utilizado para el insomnio grave y las convulsiones). • Alcaloides ergotamínicos (p. ej.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para las migrañas). • Sirolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante). • Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores dos veces al día. • Hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal).