qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Mutagenicity and genotoxicity studies, with and without metabolic activation where appropriate, have shown that saquinavir has no mutagenic activity in vitro in either bacterial (Ames test) or mammalian cells (Chinese hamster lung V79/HPRT test).
Los estudios de mutagenicidad y genotoxicidad, con y sin activación metabólica cuando sea apropiado, han mostrado que saquinavir no tiene actividad mutagénica in vitro ni en células bacterianas (test de Ames) ni en células de mamífero (ensayo V79/HPRT de pulmón de hámster chino).
There was no evidence of carcinogenic activity after the administration of saquinavir mesilate for 96 to 104 weeks to rats and mice.
La administración de mesilato de saquinavir durante un periodo de 96 a 104 semanas a ratas y ratones no ha mostrado evidencia de la existencia de actividad carcinogénica.
Fertility, peri- and postnatal development were not affected, and embryotoxic / teratogenic effects were not observed in rats or rabbits at plasma exposures lower than those achieved in humans at the recommended clinical dose of ritonavir boosted Invirase.
La fertilidad y el desarrollo peri-y postnatal no se vieron afectados ni se observaron efectos embriotóxicos / teratógenos en ratas o conejos a exposiciones plasmáticas inferiores a las alcanzadas en humanos a la dosis clínica recomendada de Invirase potenciado con
45 Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Povidone, Lactose (monohydrate), Magnesium stearate.
Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Povidona, Lactosa (monohidrato), Estearato de magnesio.
Hypromellose, Titanium dioxide (E 171), Talc, Glycerol triacetate, Iron oxide yellow and red (E172).
Hipromelosa, Dióxido de titanio (E 171), Talco, Triacetato de glicerol, Óxido de hierro amarillo y rojo (E172).
Plastic bottles (HDPE) containing 120 tablets.
Frascos de plástico (HDPE) con 120 comprimidos.
46 9.
51 9.
04 October 1996 Date of last renewal:
4 de octubre de 1996 Fecha de la última renovación:
47 ANNEX II
52 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN(CIONES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDICIONES DE LA AUT ORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN(ONES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Roche Pharma AG Emil Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Alemania
49 ANNEX III
54 ANEXO III
50 A.
55 A.
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
56 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
TEXT FOR THE BOTTLE LABEL AND THE OUTER CARTON
TEXTO PARA LA ETIQUETA DEL FRASCO Y EL ESTUCHE
Invirase 200 mg hard capsules Saquinavir
Invirase 200 mg cápsulas duras Saquinavir
Each capsule contains saquinavir mesilate corresponding to 200 mg saquinavir.
Cada cápsula contiene mesilato de saquinavir en cantidad equivalente a 200 mg de saquinavir.
Also contains lactose (anhydrous) 63.3 mg, colourants (titanium dioxide E 171, iron oxide E 172, indigocarmine E 132) and other constituents.
También contiene 63,3 mg de lactosa (anhidra), colorantes (dióxido de titanio E 171, óxido de hierro E 172, indigocarmín E 132) y otros componentes.
See package leaflet for further information.
Para mayor información consultar el prospecto
270 hard capsules
270 cápsulas duras
Oral use The capsules should be swallowed whole Read the package leaflet before use
Vía oral Las cápsulas se deben tragar enteras Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Store in the original container
Conservar en el envase original
52 10.
57 10.
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
58 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Invirase 500 mg film-coated tablets Saquinavir
Invirase 500 mg comprimidos recubiertos con película Saquinavir
Each film-coated tablet contains 500 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de saquinavir en forma de mesilato de saquinavir.
Also contains lactose (monohydrate) 38.5 mg, colourants (titanium dioxide E 171, iron oxide E 172) and other constituents.
También contiene 38,5 mg de lactosa (monohidrato), colorantes (dióxido de titanio E 171, óxido de hierro E 172) y otros componentes.
See package leaflet for further information.
Para mayor información consultar prospecto
120 film-coated tablets
120 comprimidos recubiertos con película
Oral use The film-coated tablets should be swallowed whole Read the package leaflet before use
Vía oral Los comprimidos recubiertos se deben tragar enteros Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
55 B.
60 B.
56 PACKAGE LEAFLET:
61 PROSPECTO:
What Invirase is and what it is used for 2.
Qué es Invirase y para qué se utiliza 2.
Before you take Invirase 3.
Antes de tomar Invirase 3.
How to take Invirase 4.
Cómo tomar Invirase 4.
How to store Invirase 6.
Conservación de Invirase 6.
WHAT INVIRASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES INVIRASE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Invirase is an antiviral agent.
Invirase es un medicamento antirretroviral.
It is for the treatment of infection with the human immunodeficiency virus (HIV).
Pertenece a la clase de medicamentos denominada inhibidores de la proteasa y se utiliza para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Invirase is used by HIV-infected individuals over 16 years of age.
Invirase se usa en individuos infectados por el VIH mayores de 16 años.
Invirase is prescribed for use in combination with ritonavir and other antiretroviral medicines.
Invirase se receta en combinación con ritonavir y otros medicamentos antirretrovirales.
BEFORE YOU TAKE INVIRASE
ANTES DE TOMAR INVIRASE
Do not take Invirase • if you are allergic (hypersensitive) to saquinavir, ritonavir or any of the other ingredients (see section “Important information about an ingredient of Invirase” and section “What Invirase contains”). • if you have liver disease with severe disease symptoms (e.g. jaundice or hepatitis with ascites, mental confusion and/or bleeding from veins of the oesophagus). • if you are currently taking any of the following medicines:
No tome Invirase • si es alérgico (hipersensible) a saquinavir, ritonavir o a cualquiera de los demás componentes (ver sección “Información importante sobre algunos de los componentes de Invirase” y sección “Composición de Invirase”). • si tiene enfermedad hepática con síntomas graves (p. ej. ictericia o hepatitis con ascitis, confusión mental y/o hemorragia por las venas del esófago). • si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos:
- - - - -
- - - - - - - - -
terfenadine and astemizole (commonly used to treat allergy symptoms), pimozide (for psychiatric problems), cisapride (for heart burn or problems with the digestive system), ergot alkaloids (used to treat migraine attacks), triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety),
terfenadina y astemizol (tratamiento común de los síntomas de la alergia), pimozida (para problemas psiquiátricos), cisaprida (para la acidez o problemas digestivos), los alcaloides del cornezuelo de centeno (para tratar los ataques de migraña), triazolam y midazolam oral (para dormir y/o aliviar la ansiedad), amiodarona (para tratar el latido cardíaco anormal, arritmias), flecainida y propafenona (para problemas de corazón), rifampicina (para prevenir o tratar la tuberculosis), simvastatina y lovastatina (para disminuir el colesterol en sangre).
Take special care with Invirase You should know that Invirase/ritonavir is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Tenga especial cuidado con Invirase Debe saber que Invirase/ritonavir no cura la infección por el VIH y que puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking Invirase/ritonavir.
Por lo tanto, mientras toma Invirase/ritonavir debe permanecer bajo el cuidado de su médico.
57 Treatment with Invirase/ritonavir has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contacts or contamination with blood.
62 No se ha demostrado que el tratamiento con Invirase/ritonavir reduzca el riesgo de transmisión del VIH a otros por contacto sexual o contaminación por la sangre.
Therefore, you must continue to take appropriate precautions to avoid giving the virus to others.
Por tanto, tiene que continuar tomando las precauciones adecuadas para evitar transmitir el virus a otros.
At present, there is only limited information on the use of Invirase/ritonavir in children under the age of 16 years and in adults over 60 years.
Actualmente sólo se dispone de información limitada para el uso de Invirase/ritonavir en niños menores de 16 años y adultos mayores de 60 años.
Consult your doctor if you have a history of kidney disease.
Si tiene antecedentes de enfermedad renal, consúltelo con su médico.
Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Si tiene antecedentes de enfermedad hepática, informe a su médico.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Los pacientes con hepatitis B o C crónica que estén en tratamiento con fármacos antirretrovirales tienen mayor riesgo de sufrir reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales, y pueden necesitar análisis de sangre para controlar el funcionamiento del hígado.
There are certain conditions, which you may have, or have had, which require special care before or while taking Invirase/ritonavir.
Ciertos problemas de salud, que pueda tener o haber tenido, requieren precauciones especiales antes o durante el tratamiento con Invirase/ritonavir.
Therefore, before using this medicine, you should have told your doctor if you suffer from diabetes mellitus, diarrhoea, or if you have allergies (see section 4) or if you have an intolerance to some sugars (see section “Important information about an ingredient of Invirase”).
Por lo tanto, antes de usar este medicamento, debe advertir a su médico si padece diabetes mellitus, diarrea o si tiene algún tipo de alergia (ver sección 4) o si tiene intolerancia a ciertos azúcares (ver sección “Información importante sobre algunos de los componentes de Invirase”).
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
En algunos pacientes con infección por el VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately (see section 4).
Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente (ver sección 4).
Contact your doctor if you notice changes in body fat (see section 4).
Consulte a su médico si observa cambios en la grasa corporal (ver sección 4).
Bone problems:
Problemas óseos:
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).
Invirase/ritonavir may be taken with a number of other medications that are commonly used in HIV infection.
Invirase/ritonavir se puede usar con determinados medicamentos que se emplean comúnmente para tratar la infección por el VIH.
There are some medications that must not be taken with Invirase/ritonavir (see section "Do not take Invirase") or that require dosage reduction of that medicine or Invirase or ritonavir.
Hay algunos medicamentos que no se deben usar con Invirase/ritonavir (ver sección “No tome Invirase”) o que requieren una reducción de la posología de ese medicamento o de Invirase o ritonavir.
Ask your doctor or pharmacist for more information about taking Invirase/ritonavir with other medicines.
Para más información sobre el uso de Invirase/ritonavir con otros medicamentos, pregunte a su médico o farmacéutico.
Medicines that can interact with saquinavir and/or ritonavir include:
Los medicamentos que pueden interactuar con saquinavir y/o ritonavir son:
- other HIV antiviral agents (e.g. nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz),
- otros fármacos antivirales para el VIH (p.ej.: nelfinavir, indinavir, nevirapina, delavirdina,
- some medicines affecting the immune system (e.g. ciclosporin, sirolimus (rapamycin),
- algunos medicamentos que afectan al sistema inmunitario (p.ej.: ciclosporina, sirolimus
tacrolimus),
rapamicina, tacrolimus),
- various steroids (e.g. dexamethasone, ethinyl estradiol, fluticasone),
- diversos esteroides (p.ej.: dexametasona, etinil estradiol, fluticasona),
- certain heart medicines (e.g. calcium channel blockers, quinidine, digoxin),
- ciertos medicamentos para el corazón (p.ej.: bloqueadores de los canales de calcio, quinidina,
- medicines used to lower blood cholesterol (e.g. statins),
- medicamentos empleados para disminuir el colesterol en sangre (p.ej.: estatinas),
- antifungals (ketoconazole, itraconazole),
- antifúngicos (ketoconazol, itraconazol),
- anticonvulsants (e.g. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine),
- anticonvulsivos (p.ej.: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina),
- sedative agents (e.g. midazolam administered by injection),
- sedantes (p. ej. midazolam inyectable).
- certain antibiotics (e.g. clarithromycin, erythromycin, quinupristin/dalfopristin, dapsone,
- ciertos antibióticos (p.ej. claritromicina, eritromicina, quinupristina/dalfopristina, dapsona,
rifabutin),
rifabutina),
- medicines used to treat erectile dysfunction (sildenafil, vardenafil, tadalafil),
- medicamentos empleados para tratar la disfunción eréctil (sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo),
- medicines to treat depression (e.g. nefazodone, tricyclic antidepressants),
- medicamentos empleados para tratar la depresión (p.ej.: nefazodona, antidepresivos tricíclicos),
- medicines for anticoagulation (warfarin),
- medicamentos anticoagulantes (warfarina),
- herbal preparations containing St.
- preparados a base de plantas medicinales que contengan Hipérico o Hierba de San Juan, o
John’s wort or garlic capsules.
cápsulas de ajo,
- some medicines that treat diseases related to the acid in the stomach (e.g. omeprazole or other
- algunos medicamentos que tratan enfermedades relacionadas con la acidez de estómago (p. ej.
proton pump inhibitors).
omeprazol u otros inhibidores de la bomba de protones),
Therefore you should not take Invirase/ritonavir with other medicines without your doctor’s consent.
Por lo tanto, no debe tomar Invirase/ritonavir con otros medicamentos sin el consentimiento de su médico.
If you are taking sildenafil, vardenafil, or tadalafil with Invirase/ritonavir talk to your doctor about possible interactions between these medicines and the possible side effects.
Si está usando sildenafilo, vardenafilo, o tadalafilo durante el tratamiento con Invirase/ritonavir, consulte con su médico las posibles interacciones entre estos medicamentos y los posibles efectos adversos.
If you take sildenafil, vardenafil, or tadalafil together with Invirase/ritonavir, you may be at a risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting for more than 4 hours.
Si usa sildenafilo, vardenafilo, o tadalafilo durante el tratamiento con Invirase/ritonavir, puede tener el riesgo de efectos adversos tales como presión sanguínea baja, desmayos, cambios visuales y erección del pene durante más de 4 horas.
If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
Si una erección dura más de 4 horas, debe recibir ayuda médica inmediatamente para evitar un daño permanente del pene.
Your doctor can explain these symptoms to you.
Su médico puede explicarle estos síntomas.
If you are taking an oral contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception since ritonavir may reduce the effectiveness of oral contraceptives.
Si está tomando anticonceptivos orales para prevenir un posible embarazo, debe utilizar un anticonceptivo adicional o diferente debido a que el ritonavir puede reducir la efectividad de los anticonceptivos orales.
Taking Invirase with food and drink Invirase must be taken together with ritonavir and with or after food.
Toma de Invirase con los alimentos y bebidas Se debe tomar Invirase junto con ritonavir, con o después de la comida.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Informe a su médico si está embarazada o pretende quedarse embarazada.
This medicine should be taken during pregnancy only after consultation with your doctor.
Este medicamento sólo debe tomarse durante el embarazo después de consultar con su médico.
You should not breast-feed your baby if you are taking Invirase/ritonavir.
Si está tomando Invirase/ritonavir, no debe dar el pecho a su hijo.
Driving and using machines Invirase has not been tested for its effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Conducción y uso de máquinas No se han estudiado los efectos de Invirase sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
However, dizziness and fatigue have been reported during treatment with Invirase.
Sin embargo, se han comunicado casos de vértigo y fatiga durante el tratamiento con Invirase.
Do not drive or operate machines if you experience these symptoms.
Si experimenta estos síntomas, no conduzca o maneje máquinas.
Important information about an ingredient of Invirase Each capsule contains lactose (anhydrous) 6 3.3 mg.
Información importante sobre algunos de los componentes de Invirase Cada cápsula contiene 63,3 mg de lactosa (anhidra).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él/ella antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE INVIRASE
CÓMO TOMAR INVIRASE
Always take Invirase/ritonavir exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Invirase/ritonavir indicadas por su médico.
Invirase is provided as 200 mg capsules.
Invirase se presenta en cápsulas de 200 mg.
Your doctor will prescribe Invirase in combination with Norvir (ritonavir) and other HIV medicines.
Su médico le recetará Invirase en combinación con Norvir (ritonavir) y otros medicamentos contra el
The dosage of Invirase is five 200 mg capsules with one 100 mg capsule of Norvir (ritonavir) two times daily.
La posología es de cinco cápsulas de 200 mg de Invirase con una cápsula de 100 mg de Norvir (ritonavir) dos veces al día.
Invirase should be taken at the same time as Norvir (ritonavir) and with or after food.
Invirase se debe siempre tomar al mismo tiempo que Norvir (ritonavir), con o después de la comida.
The capsules should be swallowed whole together with water.
Las cápsulas se tragarán enteras junto con agua.
If you take more Invirase than you should If you have taken more than the prescribed dose of Invirase/ritonavir you must contact your doctor or pharmacist.
Si toma más Invirase del que debiera Si ha tomado una dosis de Invirase mayor que la recetada, debe contactar con su médico o farmacéutico.
59 If you forget to take Invirase Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Si olvidó tomar Invirase No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
If you forget to take one dose, take this dose as soon as you remember together with some food.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, junto con algo de comida.
Then go on with the regular schedule as prescribed.
Después continúe con la pauta posológica recetada.
Do not change the prescribed dose yourself.
No cambie la dosis recetada.
If you stop taking Invirase Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Si interrumpe el tratamiento con Invirase Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario.
Like all medicines, Invirase/ritonavir can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Invirase/ritonavir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Invirase or by any other medicines you take at the same time or by the complications of the infection.
Durante el tratamiento de la infección por el VIH no siempre es posible diferenciar entre los efectos adversos causados por Invirase y los debidos a cualquier otro medicamento que esté usando al mismo tiempo, o por complicaciones debidas a la infección.
For these reasons it is very important to inform your doctor of any change in your condition.
Por tanto, es muy importante que informe a su médico de cualquier cambio en su estado de salud.
The most frequently (in more than ten in a hundred) reported side effects of saquinavir taken with ritonavir concern the gastrointestinal tract, with feeling sick, diarrhoea, tiredness, vomiting, wind and abdominal pain being the most common.
Los efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes) de saquinavir con ritonavir afectan al aparato digestivo, siendo los más frecuentes malestar, diarrea, cansancio, vómitos, flatulencia y dolor abdominal.
Also, changes in laboratory markers (e.g., blood or urine tests) have been reported very commonly.
Además, muy frecuentemente se han comunicado cambios en las analíticas de laboratorio (por ejemplo análisis de sangre u orina).
Other, less frequently reported side effects (in more than one in a hundred but less than one in ten persons), which may occur are: rash, itching, eczema and dry skin, hair loss, dry mouth, headache, peripheral neuropathy (a disturbance of the nerves in the feet and hands that may take the form of numbness, pins and needles, shooting or burning pain), co-ordination problems, fainting, confusion, weakness, dizziness, depression, anxiety, mood swings, night sweats and hot flushes, inability to sleep, libido problems, taste alteration, warts, mouth ulcers, dehydration, abdominal discomfort, indigestion, fever, pain, constipation, decreased as well as increased appetite, inflammation of gastrointestinal tract, piles, discoloured faeces, visual disturbance, eye pain, raised blood pressure, infections of the respiratory tract, muscle spasms, joint pain, blood collection in the joint, painful urination and infections of the urinary tract, fever and shivering, shortness of breath and chest pain.
Otros efectos adversos que pueden aparecer con menor frecuencia (en más de 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes) son: erupción cutánea, picores, eczema y piel seca, pérdida de pelo, boca seca, dolor de cabeza, neuropatía periférica (alteración nerviosa en pies y manos que se manifiesta como adormecimiento, hormigueo, punzadas o ardor), problemas de coordinación, desmayos, confusión, debilidad, mareos, depresión, ansiedad, cambios del estado de ánimo, sudor nocturno y sofocos, insomnio, problemas de la libido, alteración del gusto, verrugas, úlceras orales, deshidratación, molestias abdominales, indigestión, fiebre, dolor, estreñimiento, disminución y aumento del apetito, inflamación del tracto gastrointestinal, hemorroides, heces decoloradas, trastornos de la vista, dolor ocular, hipertensión, infecciones del tracto respiratorio, espasmos musculares, dolor de las articulaciones, acumulación de sangre en las articulaciones, dolor al orinar e infecciones del tracto urinario, fiebre y escalofríos, dificultad para respirar y dolor torácico.
Furthermore, inflammation of the liver, fits, allergic reactions, sleepiness and abnormal renal function have been reported.
Además, se han comunicado casos de inflamación del hígado, convulsiones, reacciones alérgicas, somnolencia y función renal anormal.
Your doctor will test your blood regularly to detect possible abnormalities.
Su médico efectuará regularmente análisis de sangre para detectar posibles anomalías.
Cases of diabetes mellitus or increased blood sugar levels have been reported in patients receiving this treatment or another protease inhibitor.
Se han comunicado casos de diabetes mellitus o aumento de los niveles de azúcar en sangre en pacientes que recibían este tratamiento u otros inhibidores de la proteasa.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Se han comunicado casos de aumento de hemorragias en pacientes hemofílicos tipo A y B durante el tratamiento con éste o con otro inhibidor de la proteasa.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Si esto le sucediera, consulte a su médico inmediatamente.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
65 El tratamiento antirretroviral combinado puede producir cambios en la forma corporal debido a cambios en la distribución de la grasa.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (’buffalo hump’).
Estos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello (“joroba de búfalo”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Se desconoce aún la causa y los efectos a largo plazo de estas alteraciones.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
El tratamiento antirretroviral combinado también puede causar aumento del ácido láctico y del azúcar en la sangre, hiperlipidemia (aumento de las grasas en sangre), y resistencia a la insulina.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Se han comunicado casos de dolor muscular, dolor a la presión o debilidad, particularmente en tratamiento antirretroviral combinado con inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos.
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
En raras ocasiones esos trastornos musculares fueron graves (rabdomiólisis).
Also, tell your doctor if you have any severe or unusual symptoms or if any side effect that you think you may have gets worse or persists.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o inusual o que pueda empeorar o persistir, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE INVIRASE
CONSERVACIÓN DE INVIRASE
Store in the original container.
Conservar en su envase original.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura.
What Invirase contains
Composición de Invirase
- The active substance is saquinavir.
- El principio activo es saquinavir.
One capsule of Invirase contains 228.7 mg of saquinavir
Una cápsula de Invirase contiene 228,7 mg de mesilato de
mesilate corresponding to 200 mg saquinavir.
saquinavir equivalente a 200 mg de saquinavir.
- The other ingredients are lactose (anhydrous) 63.3 mg, microcrystalline cellulose, povidone,
- Los demás componentes son lactosa (anhidra) 63,3 mg, celulosa microcristalina, povidona,
sodium starch glycollate, talc and magnesium stearate.
glicolato sódico de almidón, talco y estearato magnésico.
The capsule shell consists of gelatine, iron oxide black, red and yellow (E172), indigocarmine (E132), titanium dioxide (E171), and the printing ink contains titanium dioxide (E 171), shellac, soya lecithin, polydimethylsiloxane.
La cubierta de la cápsula está compuesta por gelatina, oxido de hierro negro, rojo y amarillo (E172), indigocarmín (E132), dióxido de titanio (E171), y la tinta de imprimir contiene dióxido de titanio (E171), goma laca, lecitina de soja y polidimetilsiloxano.
What Invirase looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y tamaño del envase
Invirase 200 mg hard capsules are light brown and green.
Invirase 200 mg cápsulas duras son de color marrón claro y verde.
Each half of the capsule shell is marked with the printing “ROCHE” and the code “0245”.
Cada mitad de la cubierta de la cápsula está marcada con la inscripción “ROCHE” y el código “0245”.
Invirase is available in an amber glass bottle containing 270 capsules.
Invirase está disponible en frascos de vidrio ámbar que contienen 270 cápsulas.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom.
Titular de la autorización de comercialización Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Reino Unido
Manufacturer Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
66 Responsable de la fabricación Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Alemania.
Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Malta (See United Kingdom)
Malta Roche Products Ltd.Tel: +44 (0) 1707 366000
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Italia Roche S.p.A.
67 Italia Roche S.p.A.
62 This leaflet was last approved in
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}
Invirase 500 mg film -coated tablets Saquinavir
Invirase 500 mg comprimidos recubiertos con película Saquinavir
Do not take Invirase • if you are allergic (hypersensitive) to saquinavir, ritonavir or any of the other ingredients (see section “Important information about an ingredient of Invirase” and section “What Invirase contains”). • if you have liver disease with severe disease symptoms (e.g. jaundice or hepatitis with ascites, mental confusion and/or bleeding from veins of the oesophagus). • if you are currently taking any of the following medicines:
No tome Invirase • si es alérgico (hipersensible) a saquinavir, ritonavir o a cualquiera de los demás componentes (ver sección “Información importante sobre algunos de los componentes de Invirase” y sección “Composición de Invirase”). • si tiene enfermedad hepática con síntomas graves de la enfermedad (p. ej. ictericia o hepatitis con ascitis, confusión mental y/o hemorragia por las venas del esófago). • si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos:
terfenadine and astemizole (commonly used to treat allergy symptoms), pimozide (for psychiatric problems), cisapride (for heart burn or problems with the digestive system), ergot alkaloids (used to treat migraine attacks), triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety),
terfenadina y astemizol (tratamiento común de los síntomas de la alergia), pimozida (para problemas psiquiátricos), cisaprida (para la acidez o problemas digestivos), los alcaloides del cornezuelo de centeno (para tratar los ataques de migraña), triazolam, y midazolam oral (para dormir y/o aliviar la ansiedad), amiodarona (para tratar el latido cardíaco anormal, arritmias), flecainida y propafenona (para problemas de corazón), rifampicina (para prevenir o tratar la tuberculosis), simvastatina y lovastatina (para disminuir el colesterol en sangre).
64 Treatment with Invirase/ritonavir has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contacts or contamination with blood.
69 No se ha demostrado que el tratamiento con Invirase/ritonavir reduzca el riesgo de transmisión del VIH a otros por contacto sexual o contaminación por la sangre.
Consult your doctor if you have a history of kidney disease.
Si tiene antecedentes de enfermedad renal consúltelo con su médico.
Therefore, before using this medicine, you should have told your doctor if you suffer from diabetes mellitus, diarrhoea, or if you have allergies (see section 4) or if you have an intolerance to some sugars (see section “Important information about an ingredient of Invirase”).
Por lo tanto, antes de usar este medicamento, debe advertir a su médico si padece diabetes mellitus, diarrea o si tiene algún tipo de alergia (ver sección 4) o si tiene intolerancia a ciertos azúcares (ver sección “Información importante sobre algunos de los componenetes de Invirase”).
John’s wort or garlic capsules.
- preparados a base de plantas medicinales que contengan Hipérico o Hierba de San Juan, o
- some medicines that treat diseases related to the acid in the stomach (e.g. omeprazole or other
cápsulas de ajo, algunos medicamentos que tratan enfermedades relacionadas con la acidez de estómago (p. ej. omeprazol u otros inhibidores de la bomba de protones),
If you are taking sildenafil, vardenafil, or tadalafil with Invirase/ritonavir talk to your doctor about possible interactions between these medicines and the possible side effects.
Si está usando sildenafilo, vardenafilo, o tadalafilo durante el tratamiento con Invirase/ritonavir consulte con su médico las posibles interacciones entre estos medicamentos y los posibles efectos adversos.
Important information about an ingredient of Invirase Each film-coated tablet contains lactose (monohydrate) 38.5 mg.
Información importante sobre algunos de los componentes de Invirase Cada comprimido recubierto contiene 38,5 mg de lactosa (monohidrato).
Invirase is provided as 500 mg film-coated tablet.
Invirase se presenta en comprimidos recubiertos con película de 500 mg.
For patients in whom the 500 mg film-coated tablet is not suitable, Invirase is also available in the form of 200 mg hard capsules.
Invirase también está disponible en forma de cápsulas duras de 200 mg para aquellos pacientes en los que los comprimidos recubiertos con película de 500 mg no sean apropiados.
Your doctor will prescribe Invirase in combination with Norvir (ritonavir) and other HIV medicines.
Su médico le recetará Invirase en combinación con Norvir (ritonavir) y otros medicamentos contra el VIH.
The dosage of Invirase is two 500 mg film-coated tablets with one 100 mg capsule of Norvir (ritonavir) two times daily.
La posología es de dos comprimidos recubiertos con película de 500 mg de Invirase con una cápsula de 100 mg de Norvir (ritonavir) dos veces al día.
The film-coated tablets should be swallowed whole together with water.
Los comprimidos recubiertos con película se tragarán enteros junto con agua.
66 If you forget to take Invirase Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Si olvidó tomar Invirase No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
If you stop taking Invirase Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Si interrumpe el tratmiento con Invirase Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario.
Other, less frequently reported side effects (in more than one in a hundred but less than one in ten persons), which may occur are: rash, itching, eczema and dry skin, hair loss, dry mouth, headache, peripheral neuropathy (a disturbance of the nerves in the feet and hands that may take the form of numbness, pins and needles, shooting or burning pain), co-ordination problems, fainting, confusion, weakness, dizziness, depression, anxiety, mood swings, night sweats and hot flushes, inability to sleep, libido problems, taste alteration, warts, mouth ulcers, dehydration, abdominal discomfort, indigestion, fever, pain, constipation, decreased as well as increased appetite, inflammation of gastrointestinal tract, piles, discoloured faeces, visual disturbance, eye pain, raised blood pressure, infections of the respiratory tract, muscle spasms, joint pain, blood collection in the joint, painful urination and infections of the urinary tract, fever and shivering, shortness of breath and chest pain.
Otros efectos adversos que pueden aparecer con menor frecuencia (en más de 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes) son: erupción cutánea, picores, eczema y piel seca, pérdida de pelo, boca seca, dolor de cabeza, neuropatía periférica (alteración nerviosa en pies y manos que se manifiesta como adormecimiento, hormigueo, punzadas o ardor), problemas de coordinación, desmayos, confusión, debilidad, mareos, depresión, ansiedad, cambios del estado de ánimo, sudor nocturno y sofocos, insomnio, problemas de la libido, alteración del gusto, verrugas, úlceras orales, deshidratación, molestias abdominales, indigestión, fiebre, dolor, estreñimiento, disminución y aumento del apetito, inflamación del tracto gastrointestinal, hemorroides, heces decoloradas, trastornos de la vista, dolor ocular, hipertensión, infecciones del tracto respiratorio, espasmos musculares, dolor de las articulaciónes, acumulación de sangre en las articulaciones, dolor al orinar e infecciones del tracto urinario, fiebre y escalofríos, dificultad para respirar y dolor torácico.
Cases of diabetes mellitus or increased blood sugar levels have been reported in patients receiving this treatment or another protease inhibitor.
72 Se han comunicado casos de diabetes mellitus o aumento de los niveles de azúcar en sangre en pacientes que recibían este tratamiento u otros inhibidores de la proteasa.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Si esto le sucediera consulte a su médico inmediatamente.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Se desconoceaún la causa y los efectos a largo plazo de estas alteraciones.
Invirase does not require any special storage conditions.
Invirase no requiere condiciones especiales de conservación.
One film -coated tablet of Invirase contains 500 mg of
500 mg de saquinavir en forma de mesilato de saquinavir.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, lactose
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, 38,5 mg
(monohydrate) 38.5 mg, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, glycerol triacetate, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172).
de lactosa (monohidrato), estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, triacetato de glicerol, oxido de hierro amarillo (E172) y oxido de hierro rojo (E172).
Invirase 500 mg film-coated tablets are light orange to greyish or brownish orange tablets of oval shape with the marking "SQV 500" on the one side and "ROCHE" on the other side.
Invirase 500 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color naranja claro a naranja grisáceo o pardo, de forma ovalada con la inscripción “SQV 500” en un lado y “ROCHE” en el otro lado.
One plastic (HDPE) bottle contains 120 tablets.
Un frasco de plástico (HDPE) contiene 120 comprimidos.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom.
Titular de la autorización de comercialización Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City
Manufacturer Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Responsable de la fabricación Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Alemania.
Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tekl: + 32 (0) 2 525 82 11
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
74 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +3 70 5 2546799
Tel: +370 5 2546799
69 This leaflet was last approved in
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}
What is IONSYS?
¿Qué es IONSYS?
IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS), which delivers the active substance, fentanyl hydrochloride, into the body through the skin.
IONSYS es un sistema transdérmico iontoforético (STI) que libera al cuerpo a través de la piel su principio activo, el hidrocloruro de fentanilo.
What is IONSYS used for?
¿Para qué se utiliza IONSYS?
IONSYS is used to control pain after an operation, in patients who are in hospital.
IONSYS se utiliza para calmar el dolor postoperatorio en pacientes hospitalizados.
How is IONSYS used?
¿Cómo se usa IONSYS?
It is given using a system that is operated by the patient.
IONSYS se suministra al paciente después de una operación mediante un sistema que puede activar el propio paciente.
A doctor or a nurse applies the transdermal system to the patient ’ s skin on the chest or upper arm.
Un médico o un enfermero aplican el sistema transdérmico a la piel del paciente, en el pecho o en el brazo.
When in pain, the patient uses a button on the IONSYS system to start the delivery of a dose of fentanyl (40 micrograms).
Cuando éste siente dolor, pulsa un botón del dispositivo IONSYS, que libera una dosis de fentanilo (40 microgramos).
IONSYS can be used up to six times in one hour, but for no more than 80 doses within a 24-hour period.
Puede usarlo hasta seis veces por hora, sin exceder un límite de 80 dosis en 24 horas.
The system will stop working 24 hours after the first dose or after 80 doses have been delivered.
El sistema deja de funcionar una vez transcurridas 24 horas desde la primera dosis o una vez se hayan suministrado 80 dosis.
It must then be removed by a doctor or nurse.
Un médico o un enfermero deberán entonces retirarlo.
How does IONSYS work?
¿Cómo actúa IONSYS?
IONSYS contain the active ingredient fentanyl, which is a strong painkiller.
IONSYS contiene el principio activo fentanilo, un potente analgésico.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
El fentanilo es un derivado del opio muy conocido, que desde hace muchos años se utiliza para controlar el dolor.
The fentanyl is contained inside a reservoir.
El fentanilo está contenido en un depósito.
When the patient activates IONSYS, a small electrical current moves a dose of fentanyl from the reservoir through the skin and into the bloodstream.
Cuando el paciente activa IONSYS, una ligera corriente eléctrica desplaza una dosis de fentanilo desde el depósito hasta el sistema circulatorio a través de la piel.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Una vez en la sangre, el fentanilo actúa sobre los receptores del cerebro y la médula espinal evitando el dolor.
How has IONSYS been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con IONSYS?
The effects of IONSYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de IONSYS se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Four main studies were performed in about 800 patients after an operation.
Se llevaron a cabo cuatro estudios principales en unos 800 pacientes que habían sido operados.
These studies measured the number of patients who stopped treatment because they were not getting enough pain relief.
En tres de ellos se comparó IONSYS con un placebo (un sistema transdérmico idéntico a IONSYS pero que no liberaba ningún medicamento), y se computó el número de pacientes que suspendieron el tratamiento porque no les aliviaba suficientemente el dolor.
The fourth study compared IONSYS to morphine given by injection into a vein, and looked at the number of patients who judged their pain relief as ‘ good’ or ‘ excellent’.
En el cuarto estudio se comparó IONSYS con la morfina, administrada por inyección intravenosa, y se observó el número de pacientes que consideraban que el alivio del dolor había sido “ bueno” o “ excelente”.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has IONSYS shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué beneficio ha demostrado tener IONSYS durante los estudios?
In the studies where IONSYS was compared to placebo, the proportion of patients who stopped treatment because their pain was not controlled was lower in patients treated with IONSYS than those treated with placebo.
En los estudios en que se comparaba IONSYS con el placebo, la proporción de pacientes que suspendieron el tratamiento porque éste no aliviaba el dolor fue menor en pacientes tratados con IONSYS que en pacientes tratados con placebo.
These results show that IONSYS has a benefit in controlling pain after an operation.
Estos resultados demuestran que IONSYS es útil para controlar el dolor postoperatorio.
The results of the study comparing IONSYS with morphine were insufficient to determine whether the two medicines were of similar effectiveness in relieving pain or not.
Los resultados del estudio que comparaba IONSYS con la morfina no permitieron determinar si los dos medicamentos tienen o no una eficacia similar en el alivio del dolor.
What is the risk associated with IONSYS?
¿Cuál es el riesgo asociado a IONSYS?
The most common side effects with IONSYS (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache and erythema (redness of the skin) at the site of application.
Los efectos secundarios más frecuentes observados con IONSYS (en más de un paciente de cada diez) fueron náuseas, vómitos, dolor de cabeza y eritema (enrojecimiento de la piel) en el lugar de aplicación.
For the full list of all side effects reported with IONSYS, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre IONSYS puede consultarse en el prospecto.
Fentanyl, the active substance in IONSYS, can be abused.
El fentanilo, principio activo de IONSYS, puede crear dependencia.
However, the risk with IONSYS is low, as the medicine is for short-term use.
No obstante, el riesgo es escaso con IONSYS, pues la terapia es de corta duración.
IONSYS must only be used in hospital, and it must not be used in patients who have respiratory problems (such as breathing difficulties), or heart, liver or kidney problems.
IONSYS debe utilizarse solo en entornos hospitalarios y nunca en pacientes con trastornos respiratorios (como dificultades para respirar), cardíacos, hepáticos o renales.
Why has IONSYS been approved?
¿Por qué se ha aprobado IONSYS?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that IONSYS offers potential benefits compared to systems where the pain relief is given via a vein: it is non-invasive, needle-free and pre-programmed, and it can be activated by the patient.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha concluido que IONSYS presenta posibles ventajas en comparación con los sistemas en que el dolor se alivia por vía intravenosa: no es invasivo, no requiere jeringuilla, está preprogramado y puede activarlo el propio paciente.
Therefore, the Committee decided that IONSYS’ s benefits are greater than its risks for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
Por todo ello, el Comité decidió que los beneficios de IONSYS son mayores que sus riesgos para la gestión del dolor agudo de moderado a grave para su uso únicamente en entorno hospitalario.
The Committee recommended that IONSYS be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Which measures are being taken to ensure the safe use of IONSYS?
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de IONSYS?