qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Management Board meetings
Reuniones del Consejo de Administración
Thursday 9 March Thursday 8 June
Jueves, 9 de marzo Jueves, 8 de junio
Thursday 28 September Tuesday 19 December
Jueves, 28 de septiembre Martes, 19 de diciembre
Committee for Medicinal Products for Human Use meetings
Reuniones del Comité de Medicamentos de Uso Humano
23-26 January
23-26 de enero
24-27 July
24-27 de julio
20-23 February
20-23 de febrero
No meeting in August
No habrá reunión en agosto.
20-23 March
20-23 de marzo
18-21 September
18-21 de septiembre
24-27 April
24-27 de abril
16-19 October
16-19 de octubre
29 May-1 June
29 de mayo-1 de junio
13-16 November
13-16 de noviembre
26-29 June
26-29 de junio
11-14 December
11-14 de diciembre
Committee on Orphan Medicinal Products meetings
Reuniones del Comité de Medicamentos Huérfanos
10-12 January
10-12 de enero
11-13 July
11-13 de julio
7-9 February
7-9 de febrero
meeting in August
No habrá reunión en agosto.
7-9 March
7-9 de marzo
5-7 September
5-7 de septiembre
4-6 April
4-6 de abril
3-5 October
3-5 de octubre
16-18 May
16-18 de mayo
8-10 November
8-10 de noviembre
13-15 June
13-15 de junio
5-7 December
5-7 de diciembre
Committee on Herbal Medicinal Products meetings
Reuniones del Comité de Medicamentos de Origen Vegetal
11-12 January
11-12 de enero
12-13 July
12-13 de julio
8-9 March
8-9 de marzo
6-7 September
6-7 de septiembre
11-12 May
11-12 de mayo
25-26 October
25-26 de octubre
©EMEA 2006
Reuniones del Comité de
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use meetings
©EMEA 2006 Medicamentos de Uso Veterinario
17-19 January
17-19 de enero
18-20 July
18-20 de julio
14-16 February
14-16 de febrero
14-16 March
14-16 de marzo
12-14 September
12-14 de septiembre
19-20 April
19-20 de abril
10-12 October
10-12 de octubre
20-22 June
20-22 de junio
12-14 December
12-14 de diciembre
For more details about the mandates, composition and other information on the EMEA Scientific Committees, Scientific Advisory Groups and Working Parties please refer to the Agency’ s website at: www. emea. eu. int
Para más información sobre el mandato, la composición y otros datos sobre los comités científicos de la EMEA, los grupos de asesoramiento científico y los grupos de trabajo, consulte el sitio web de la Agencia: www. emea. eu. int.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Annex 5 EMEA contact points
Resumen del Programa de Trabajo de la EMEA para 2006 EMEA/ 145896/ 2006 Anexo 5 Puntos de contacto con la EMEA
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The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘ pharmacovigilance’) is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
La vigilancia constante de la seguridad de los medicamentos una vez concedida la autorización de comercialización (« farmacovigilancia ») constituye una parte importante del trabajo de las autoridades nacionales competentes y de la EMEA.
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Ésta recibe informes sobre seguridad de dentro y fuera de la UE con respecto a los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y coordina las actividades relacionadas con la seguridad y calidad de los medicamentos.
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use
Para asuntos relativos a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano
Panos TSINTIS Direct telephone:
Panos TSINTIS Teléfono directo:
(44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos. tsintis@emea. eu. int
(44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos. tsintis@emea. eu. int
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use
Para asuntos relativos a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso veterinario
Fia WESTERHOLM Direct telephone:
Fia WESTERHOLM Teléfono directo:
(44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia. westerholm@emea. eu. int
(44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia. westerholm@emea. eu. int
For product defect and other quality-related matters E-mail: qualitydefects@emea. eu. int Fax:
E-mail: qualitydefects@emea. eu. int Fax:
(44-20) 74 18 85 90 Out of hours telephone:
(44-20) 74 18 85 90 Teléfono fuera de horas de oficina:
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Estos certificados pueden utilizarse como apoyo a las solicitudes de autorización de comercialización dentro de la UE y para su exportación a terceros países.
For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use
Para preguntas relativas a los certificados de medicamentos para uso humano o veterinario autorizados mediante el procedimiento centralizado
E-mail: certificate@emea. eu. int Fax:
E-mail: certificate@emea. eu. int Fax:
PMF/ VAMF EMEA certificates
Certificados EMEA PMF/ VAMF
The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
La EMEA emite certificados de archivo principal sobre plasma (PMF) y archivo principal sobre antígenos de vacuna (VAMF) sobre un medicamento, de conformidad con las disposiciones de la legislación comunitaria.
The EMEA PMF/ VAMF certification process is an assessment of the PMF/ VAMF application dossier.
El procedimiento de certificación EMEA PMF/ VAMF consiste en una evaluación del expediente de solicitud PMF/ VAMF.
The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
El certificado de conformidad es válido en toda la Comunidad Europea.
For enquiries concerning PMF certificates
certificados PMF
Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone:
Teléfono directo:
(44-20) 74 18 85 52 Fax:
(44-20) 74 Fax:
(44-20) 74 18 85 45 E-mail: silvia. domingo@emea. eu. int
(44-20) 74 18 85 45
For enquiries concerning VAMF certificates
Para cualquier duda en relación con los certificados VAMF
Antoon Gijsens Direct telephone:
Antoon Gijsens Teléfono directo:
(44-20) 74 18 85 45 E-mail: antoon. gijsens@emea. eu. int
(44-20) 74 18 85 45 E-mail: antoon. gijsens@emea. eu. int
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Documentation services
Servicios de documentación
A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
La EMEA publica un gran número de documentos, entre ellos notas de prensa, documentos de información general, informes anuales y programas de trabajo.
These and other documents are available:
Estos documentos y otros están disponibles:
• on the Internet at www. emea. eu. int • by email request to info@emea. eu. int • by fax to (44-20) 7418 8670 • by writing to:
• en Internet: www. emea. eu. int • por e-mail, solicitud a info@emea. eu. int • por fax a (44-20) 7418 8670 • por escrito a:
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mail@emea. eudra. org http: / /www. eudra. org/ emea. html
mail@emea. eudra. org http: / /www. eudra. org/ emea. html
It can be accessed through the Europa server (http: / /europa. eu. int).
Puede obtenerse información sobre la Unión Europea a través del servidor Europa en la siguiente dirección de Internet: http: / /europa. eu. int.
Office for Official Publications of the European Communities, 2000
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas, 2000
ISBN 92-9155-030-2
ISBN 92-9155-028-0
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproducción autorizada, con indicación de la fuente bibliográfica
Work Programme for the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Programa de trabajo de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos
Adopted by the Management Board on 22 February 2000 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
Aprobado por el Consejo de Administración el 22 de febrero de 2000 Programa de trabajo de la EMEA 2000– 2001
Contents Introduction by the Executive Director...................................................... .4
Índice Introducción del Director Ejecutivo............................................................ .4 Capítulo 1 La EMEA en los años 2000 y 2001............................................. 7
Management Board................................................................................. .7 EMEA management challenges............................................................ .11 Financial control.................................................................................... .13
Consejo de Administración..................................................................... .7 Retos que plantea la administración de la EMEA.............................. ..11 Control financiero................................................................................. .14
Chapter 2 Key objectives for administration.......................................... ..15
Capítulo 2 Principales objetivos en el área de la administración............ .15
Sector for personnel, budget and facilities.......................................... .15 Sector for accounting........................................................................... ..17
Sector de personal, presupuestos y servicios de apoyo........................ 15 Sector de contabilidad........................................................................... .17
Chapter 3 Key objectives for medicines for human use........................... 19
Capítulo 3 Principales objetivos en el área de los medicamentos de uso humano........................................................................ .19
Goals and objectives of the Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use............................................................... .21
Metas y objetivos de la Unidad para la Evaluación de Medicamentos de Uso Humano...................................................... .21
General areas of activity........................................................................ .23 Key functions for the evaluation of medicines for human use............ 25
Áreas generales de actividad.................................................................. 23 Funciones principales relacionadas con la evaluación de medicamentos de uso humano......................................................... 25
Chapter 4 Key objectives for veterinary medicines and information technology.............................................................................. ..27
Metas y objetivos en el área de los medicamentos veterinarios......... .28 Procedimientos para autorizar la comercialización de medicamentos veterinarios............................................................... 30
4.1 4.2 4.3 4.4
4.3 4.4
Goals and objectives for veterinary medicines.................................... .28 Veterinary marketing authorisation procedures................................. ..30 Safety of veterinary medicines............................................................... 32 Information technology........................................................................ ..33
Seguridad de los medicamentos veterinarios....................................... .32 Tecnología de la información............................................................... .33
Chapter 5 Key objectives for technical coordination.............................. .35
Capítulo 5 Principales objetivos en el área de la coordinación técnica... 35
Workload and goals of the Technical Coordination Unit.................. ..36 Inspections............................................................................................. .37 Document management and publishing............................................. ..38 Conference services.............................................................................. .39
Carga de trabajo y objetivos de la Unidad de Coordinación Técnica... 36 Inspecciones.......................................................................................... ..37 Gestión y publicación de documentos................................................ ..38 Servicios de conferencias..................................................................... ..39
Annexes...................................................................................................... 41
Anexos......................................................................................................... 41
Annex Annex Annex Annex
Anexo Anexo Anexo Anexo
EMEA establishment plan 1998 – 2001................................................ .42 EMEA budget summaries 1999 – 2001................................................ .43 EMEA contact points and reference documents................................. ..44 Profiles of EMEA personalities............................................................ ..47
Plan de recursos humanos de la EMEA 1998 – 2001........................... 42 Resúmenes de los presupuestos de la EMEA 1999 – 2001.................. .43 Puntos de contacto y documentos de referencia de la EMEA............ ..44 Perfil profesional del personal de gestión de la EMEA........................ 47
The Work Programme for 2000-2001 is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 57(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Este Programa de Trabajo correspondiente al período 2000-2001 es presentado al Consejo de Administración por el Director Ejecutivo de conformidad con el apartado 3 del artículo 57 del Reglamento (CEE) nº 2309/ 93 del Consejo.
Previous work programmes and other reference documents are available from the EMEA web site at http: / /www. eudra. org/ emea. html and further details are set out in annex 3.
En el sitio web de la EMEA en http: / /www. eudra. org/ emea. html pueden encontrarse los programas de trabajo correspondientes a años anteriores y otros documentos de referencia, facilitándose más detalles al respecto en el Anexo 3.
2 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
2 Programa de trabajo de la EMEA 2000– 2001
• Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
• La movilización de recursos científicos en toda la Unión Europea para realizar una evaluación de alta calidad de los nuevos medicamentos, ofrecer asesoramiento sobre los programas de investigación y desarrollo, y proporcionar información útil a los usuarios y profesionales de los servicios sanitarios.
• Developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
• El desarrollo de procedimientos eficaces y transparentes que permitan el acceso puntual de los usuarios a los nuevos medicamentos mediante una única autorización europea de comercialización.
• Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
• El control de la seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario, en particular a través de una red de farmacovigilancia, y el establecimiento de límites de seguridad de los residuos en animales destinados a la alimentación.
Some useful web sites
Algunos sitios web útiles
• European Commission Pharmaceuticals
• Unidad de Productos Farmacéuticos
and Cosmetics Unit
y Cosméticos de la Comisión Europea
http: / /pharmacos. eudra. org
http: / /pharmacos. eudra. org
EMEA Heads of agencies for human medicines Heads of agencies for veterinary medicines Pan-European Regulatory Forum International Conference on Harmonisation Veterinary International Conference on Harmonisation
EMEA Responsables de las agencias de medicamentos humanos Responsables de las agencias de medicamentos veterinarios
http://www.eudra.org/emea.org http://heads.medagencies.org http://www.hevra.org http://perf.eudra.org http://www.ifpma.org/ich1.html http://vich.eudra.org
http://www.eudra.org/emea.org http://heads.medagencies.org http://www.hevra.org
European Pharmacopoeia
Farmacopea Europea
3 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
3 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
The EMEA celebrated the fifth anniversary of its inauguration on 26 and 27 January 2000, an important event at which our many partners recognised the Agency as a mature and a well-established regulatory authority both in Europe and internationally.
El 26 y 27 de enero de 2000, la EMEA celebró el quinto aniversario de su creación, un importante acontecimiento en el que nuestros numerosos colaboradores reconocieron que la Agencia se ha convertido en un organismo de control maduro y sólidamente establecido tanto en el ámbito europeo como internacional.
He was first appointed chairman of the Management Board at the April 1994 and stepped down in February 2000 after having served two terms of office.
Son muchas las personas que han contribuido al desarrollo de la EMEA, pero me gustaría rendir un homenaje especial a Strachan Heppell, que fue presidente del Consejo de Administración desde su nombramiento en abril de 1994 hasta su dimisión en febrero de 2000 una vez concluido su segundo mandato.
Recognition must also be given to the considerable work of the two EMEA scientific committees, the CPMP and CVMP, under the leadership of Professors Jean-Michel Alexandre and Reinhard Kroker.
Merece también reconocimiento el considerable trabajo que han realizado los dos comités científicos de la EMEA, el CPMP y el CVMP, bajo la dirección de los Profesores Jean-Michel Alexandre y Reinhard Kroker.
Together with the newly elected chairman of the Board, André Broekmans, I look forward to preparing for future challenges of the EMEA, including the changes that will come out of the review of the European marketing authorisation system in 2001.
Con el nuevo presidente electo del Consejo, André Broekmans, nos estamos preparando para afrontar los retos que plantea el futuro a la EMEA, entre ellos los cambios que se derivarán de la revisión del sistema europeo de autorización de comercialización en el año 2001.
Until the review is over the EMEA will of course have to continue to operate within the current regulatory framework.
Hasta que haya terminado dicha revisión, la EMEA tendrá, por supuesto, que seguir actuando dentro del actual marco reglamentario.
There is still much to do within the current structures that can provide valuable lessons for the review process.
Todavía queda mucho por hacer en el marco de las actuales estructuras y valiosas lecciones que aportar al proceso de revisión.
The continuing dialogue with heads of national competent authorities for human and veterinary medicines and the European Commission will be essential during this process.
El diálogo continuo con los responsables de las autoridades nacionales competentes en el área de los medicamentos humanos y veterinarios y con la Comisión Europea será fundamental durante ese proceso.
The entry into force of the Regulation on orphan medicinal products at the beginning of 2000 is a major step forward in making visible a coherent public health policy at EU level, bringing with it positive and tangible benefits for patients suffering from rare diseases.
La entrada en vigor del Reglamento sobre medicamentos huérfanos a principios de 2000 constituye un importante paso adelante para hacer visible una política coherente de salud pública en el ámbito comunitario, que traerá consigo beneficios positivos y tangibles para los pacientes que sufren enfermedades poco frecuentes.
The EMEA hopes to add many more to the six orphan medicines that the Agency has already helped make available for patients even before the Regulation came into force – on its own resources.
La EMEA espera añadir muchos
4 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
4 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
The Pan-European Regulatory Forum for pharmaceuticals (PERF) between partners in the European Union and in central and eastern European countries has proved a success – as shown by the conference held 2-4 February 2000 in Budapest.
El Foro Paneuropeo sobre la Regulación de Productos Farmacéuticos (PERF), integrado por los socios colaboradores de la EMEA en la Unión Europea y en los países de Europea Central y Oriental, ha resultado ser todo un éxito, como demostró la conferencia celebrada los días 2-4 de febrero de 2000 en Budapest.
I very much hope that that the European Commission PHARE or TAIEX programmes will be able continue funding for these efforts.
Espero que los programas PHARE o TAIEX de la Comisión Europea puedan seguir financiando esas actividades.
This will allow for a more focused approach as we introduce our colleagues from central and eastern Europe into the EU scientific network, as we did for Iceland and Norway over the past 5 years.
Eso nos permitiría adoptar una estrategia mejor perfilada para la incorporación de nuestros colegas de los países de Europa Central y Oriental a la red de científicos de la UE, como ya hicimos con Islandia y Noruega en los últimos 5 años.
Harmonisation initiatives with our main international partners continues in 2000-2001, culminating with the fifth International Conference on Harmonisation in San Diego in November 2000.
En el período 2000-2001 continuarán las iniciativas de armonización con nuestros principales colaboradores internacionales, culminando con la V Conferencia Internacional de Armonización que se celebrará en San Diego el mes de noviembre de 2000.
Some 40 trilateral international guidelines will have been adopted by the close of this fifth conference.
Cuando se clausure esa quinta conferencia, se habrán adoptado unas 40 directrices internacionales trilaterales.
Completion of the harmonisation work with Japan and the US should help bring us closer to the goal of a worldwide application dossier and the possibility of joint evaluation in the coming years.
La conclusión del trabajo de armonización con Japón y Estados Unidos debería acercarnos al objetivo de un expediente técnico común en todo el mundo y la posibilidad de una evaluación conjunta en los próximos años.
Building on the success of the first public meeting of the veterinary VICH process held in Brussels in November 1999, some 10 trilateral international guidelines should be adopted over the next two years.
El éxito que tuvo la primera conferencia pública del proceso VICH celebrada en Bruselas en noviembre de 1999 permitirá en los próximos dos años adoptar unas 10 directrices internacionales trilaterales.
Within the EMEA, we have always been eager to pursue opportunities for improvement in the interests of human and animal health.
En la EMEA siempre hemos tratado de buscar oportunidades de mejora en beneficio de la salud humana y animal.
Together with the pharmaceutical industry, an ongoing cycle of questionnaires is organised to assess the performance of the Agency and the centralised procedure.
Con la ayuda de la industria farmacéutica, hemos organizado un ciclo continuo de encuestas para evaluar el funcionamiento de la Agencia y del procedimiento centralizado.
An approach based on the link between resources and objectives (‘management by objectives and activity-based budgeting’) has been attempted by the EMEA.
La EMEA ha tratado de adoptar una metodología de trabajo basada en la relación entre recursos y objetivos (‘dirección por objetivos y presupuestos basados en actividades’).
A time management system – called ActiTrak –allows the EMEA to measure the resources used for each of the priorities set out in this work programme.
Un sistema de gestión de tiempos – llamado ActiTrak – permite a la EMEA evaluar los recursos utilizados para cada una de las prioridades establecidas en su programa de trabajo.
The implementation of the new EMEA code of conduct will further increase the transparency and accountability of the EU medicines evaluation system.
La aplicación de un nuevo código de conducta de la EMEA aumentará todavía más la transparencia y la asignación de responsabilidades en el sistema de evaluación de medicamentos de la UE.
5 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
5 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
6 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
6 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
Chapter 1 EMEA in 2000 and 2001
Capítulo 1 La EMEA en los años 2000 y 2001
Overview of the Management Board and Executive Director Chairman of the Management Board Vice-chairman
Consejo de Administración y Director Ejecutivo Presidente del Consejo de Administración Vicepresidente
Executive Director Financial controller, a.i.
Director Ejecutivo Interventor financiero, provisional
The Management Board began a new mandate in 2000, electing André Broekmans as its new chairman and Gerhard Kothmann as vice-chairman.
El Consejo de Administración inició un nuevo mandato en el año 2000, eligiendo a André Broekmans como nuevo presidente y a Gerhard Kothmann como vicepresidente.
This is the third mandate of the Board and members are appointed until the end of 2002.
Este es el tercer mandato del Consejo y sus miembros han sido elegidos hasta finales de 2002.
Representatives from Iceland and Norway now officially participate in meetings of the Board as observers.
Los representantes de Islandia y Noruega participan ya oficialmente en las reuniones del Consejo en calidad de observadores.
7 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
7 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
Management Board meetings in 2000
Reuniones del Consejo de Administración en 2000
Management Board meetings in 2001
Reuniones del Consejo de Administración en 2001
• 22 February • 7 June • 27 September • 20 December
• 22 de febrero • 7 de junio • 27 de septiembre • 20 de diciembre
• 21 February • 6 June • 3 October • 19 December
• 21 de febrero • 6 de junio • 3 de octubre • 19 de diciembre
As in previous years, those heads of national authorities that are not members of the Board will be invited to attend the June ‘brainstorming’ meetings of the Board.
Como en años anteriores, los responsables de las autoridades nacionales que no sean miembros del Consejo estarán invitados a asistir a las sesiones de ”tormenta de ideas” (brainstormings) del Consejo que se celebran en junio.
The Management Board will in 2000 focus on:
En el año 2000, el Consejo de Administración se ocupará de:
• preparation of the Agency for changes that will arise from the review of the European marketing authorisation system by the European Union institutions • collection of costing data for rapporteur activities and monitoring of the results of the ActiTrak system for EMEA secretariat activities • preparation for the challenges of enlargement of the European Union
• preparar a la Agencia para los cambios que se derivarán de la revisión del sistema eu- ropeo de autorización de comercialización por las instituciones de la Unión Europea; • recoger datos sobre el coste de las actividades de los ponentes y vigilar los resultados del sistema ActiTrack para las actividades de la secretaría de la EMEA; • prepararse para los retos que plantea la ampliación de la Unión Europea.
Review of the European marketing authorisation system
Revisión del sistema europeo de autorizaciones de comercialización El Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo (DO L 214, 24.8.1993, pág.
A review of the European marketing authorisation system is required by Council Regulation (EEC) No 2309/93 (OJ L 214, 24.8.1993, p.
1) contempla la revisión del sistema europeo de autorizaciones de comercialización.
The European Commission is expected to present a report and legislative proposals to the European Parliament and Council of the European Union at the beginning of 2001 on the operation of the centralised and mutual recognition procedures, as well as on the EMEA itself.
Está previsto que, a principios de 2001, la Comisión Europea remita al Parlamento Europeo y al Consejo de la Unión Europea un informe y propuestas legislativas sobre el funcionamiento de los procedimientos centralizados y de reconocimiento mutuo, así como sobre la propia EMEA.
The Management Board will follow closely preparations by the European Commission in 2000 and the proposals and discussions of the European Parliament and Council in 2001.
El Consejo de Administración seguirá de cerca los preparativos de la Comisión Europea en el año 2000 y las propuestas y debates del Parlamento Europeo y el Consejo en el año 2001.
The EMEA will be ready to provide factual information on an ongoing basis as required by the EU institutions.
La EMEA estará preparada para facilitar en todo momento información objetiva según requieran las instituciones de la UE.
Review of the fee regulation in 2002 Article 12 of Council Regulation (EC) No 297/95, as amended
Estimación de costes Modificación del reglamento de tasas en 2002 El artículo 12 del Reglamento (CE) nº 297/95 del Consejo, modificado, establece: “A los tres años de entrada en vigor del presente Reglamento [21 de diciembre de 1998], la Comisión presentará un informe sobre su aplicación, previa consulta con el Consejo de Administración de la Agencia.
Future reviews of fees shall be based on a comprehensive evaluation of the Agency’s costs, including expenditure relating to Member States’ rapporteurs.”
Las futuras revisiones de las tasas se basarán en una evaluación completa de los costes de la Agencia, incluidos los gastos incurridos por los ponentes de los Estados miembros.”
8 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
8 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
The Management Board will be concerned in 2000 and 2001 to build on progress in achieving a better understanding by EMEA and national competent authorities of the costs associated with the centralised procedure.
En el período 2000-2001, el Consejo de Administración tratará de seguir mejorando la información que recogen la EMEA y las autoridades nacionales competentes sobre los costes asociados al procedimiento centralizado.
A comprehensive methodology for determining the costs of the EMEA secretariat was approved by the Management Board in 1999 and the Board will continue to monitor data generated by the model.
El Consejo de Administración aprobó en 1999 una metodología integral para estimar los costes de la secretaría de la EMEA y dicho Consejo seguirá vigilando los datos generados por el modelo.
Particular attention will be paid in 2000-2001 to looking at national authorities’ costs for the provision of evaluation and inspection services.
En el período 2000-2001 se prestará una atención especial al análisis de los costes incurridos por las autoridades nacionales por la prestación de servicios de evaluación e inspección.
A further cost survey will be carried out on the basis of a questionnaire to be finalised by the Management Board in 2000.
En el futuro se realizará otro estudio de los costes basado en un cuestionario que el Consejo de Administración terminará de preparar en el año 2000.
Scale of fees payable by the EMEA to national competent authorities
Tasas pagaderas por la EMEA a las autoridades nacionales competentes
The EMEA outsources the performance of scientific evaluation, surveillance and inspection services to national competent authorities.
La EMEA subcontrata a las autoridades nacionales competentes servicios de evaluación científica, seguimiento e inspección.
This represents about one-quarter of the EMEA budget that is used for European experts and peer review meetings.
Esos conceptos representan casi la cuarta parte del presupuesto de la EMEA que se dedica a reuniones de revisión interna y reuniones de expertos europeos.
Fees received from applicants and marketing authorisation holders are distributed between the EMEA and national authorities according to a scale of fees adopted by the Management Board.
Las tasas pagadas por los solicitantes y titulares de autorizaciones de comercialización se distribuyen entre la EMEA y las autoridades nacionales con arreglo a una escala decidida por el Consejo de Administración.
The Management Board decided the scale of fees applicable for 2000 at its 1 December 1999 meeting, under which half of most fees are paid to national authorities.
En virtud de la escala de tasas aplicables en el año 2000, aprobada por el Consejo en su reunión del 1 de diciembre de 1999, las autoridades nacionales reciben la mitad de la mayoría de las tasas.
About one-third of the EMEA budget is paid to national authorities each year for the provision of scientific services via appropriate contractual arrangements.
Casi la tercera parte del presupuesto de la EMEA se distribuye todos los años a las autoridades nacionales por la prestación de servicios científicos con arreglo a los acuerdos contractuales correspondientes.
In addition to deciding the scale of fees for 2001, the Board will look at the basis for distribution of the annual fee paid by each marketing authorisation holder.
Además de decidir la escala de las tasas para el año 2001, el Consejo analizará los criterios de distribución de la cuota anual pagada por los titulares de autorizaciones de comercialización.
30% to cover EMEA staff costs, 30% paid to rapporteur and co-rapporteur, 30% attributed to special activities, and up to 10% for sampling and testing of centrally authorised products.
En el año 2000, la nueva cuota anual se distribuirá de la siguiente forma: un 30% se destinará a financiar los costes de personal de la EMEA, un 30% al pago de los ponentes y ponentes adjuntos, un 30% a financiar actividades especiales y hasta un 10% se dedicará al muestreo y ensayo de los productos autorizados por el procedimiento centralizado.
The Board will in particular review the scope of the special activities and projects for 2001.
En particular, el Consejo analizará el ámbito de las actividades y proyectos especiales previstos para el año 2001.
Cooperation with national competent authorities
Cooperación con las autoridades nacionales competentes
The EMEA relies on a network of 2,300 European experts nominated by national authorities for the performance of scientific tasks of the Agency.
La EMEA depende de una red de 2.300 expertos europeos elegidos por las autoridades nacionales para la realización de las tareas científicas de la Agencia.
Following the launch of the electronic database in 1999, the list of experts available to the EMEA was published on the EMEA website in early 2000.
Tras la creación de una base de datos electrónica en 1999, a principios del año 2000 se publicó en el sitio web de la EMEA la lista de expertos que colaboran con la EMEA.
The full list, together with the curriculum vitae and declarations of interests of all experts, remains available for public consultation by prior written request at the EMEA offices.
La lista completa de expertos, junto con el currículum vitae y las declaraciones de intereses de todos ellos, sigue estando disponible para consulta pública previa solicitud por escrito a las oficinas de la EMEA.
The programmes of the EMEA scientific committees for the development of guidelines and notes for guidance are set out elsewhere in this document and are also available on the EMEA website (http://www.eudra.org/emea.html).
Los programas de los comités científicos de la EMEA para la elaboración de directrices y notas orientativas se describen en otras secciones de este documento y también pueden consultarse en el sitio web de la EMEA (http://www.eudra.org/emea.html).
This harmonisation work – benefiting both the centralised and mutual recognition procedures – continues to be an important part of the activities of the EMEA.
Ese trabajo de armonización – que beneficiará a los procedimientos tanto centralizados como de reconocimiento mutuo – sigue siendo una parte importante de las actividades de la EMEA.
The increase in the number of mutual recognition procedures is expected to continue in 2000-2001.
Está previsto que el número de procedimientos de reconocimiento mutuo siga aumentando en el período 2000-2001.
Support from the EMEA will in particular include the availability in early 2000 of better facilities for break-out sessions and videoconferencing on the third floor.
El apoyo de la EMEA consistirá, en particular, en la disponibilidad desde principios del año 2000 de mejores instalaciones para celebrar sesiones complementarias y videoconferencias en la tercera planta.
The Executive Director and the Management Board, together with heads of national authorities, will continue to explore initiatives to increase support to the mutual recognition procedure.
El Director Ejecutivo y el Consejo de Administración, conjuntamente con los responsables de las autoridades nacionales, seguirán explorando iniciativas para aumentar el apoyo prestado al procedimiento de reconocimiento mutuo.
Further information on the work of the national competent authorities for human and veterinary medicines can be found on the following Internet sites: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org.
Si desea más información sobre el trabajo de las autoridades nacionales competentes en el área de los medicamentos humanos y veterinarios, puede consultar los siguientes sitios web de Internet: http://heads.medagencies.org y http://www.hevra.org.
Transparency and relations with interested parties
Transparencia y relaciones con partes interesadas
The first EMEA Internet web site was launched in September 1995.
El primer sitio web en Internet de la EMEA se lanzó en septiembre de 1995.
Since that time the number of documents available has increased dramatically and the number of requests for information – or ‘hits’ – has risen to over 2 million per month.
Desde entonces, el número de documentos disponibles ha aumentado de forma espectacular y el número de peticiones de información – o ‘hits’ – ha aumentado a más de 2 millones al mes.
An improved web site will be introduced during 2000 with greatly improved multi-lingual content, increased availability of ‘modular’ European public assessment reports (EPARs) and additional features.
En el año 2000 se creará un sitio web mejorado con un contenido multilingüe muy mejorado, mayor disponibilidad de informes públicos europeos de evaluación (EPARs) ‘modulares’ y otras prestaciones.
A key part of the Agency’s transparency initiatives are the joint reviews with industry trade associations of the performance not only of the Agency but also of the evaluation procedures themselves.
Un parte esencial de las iniciativas de la Agencia en el terreno de la transparencia son las revisiones conjuntas con las asociaciones profesionales de la industria del funcionamiento de la Agencia y de los propios procedimientos de evaluación.
The joint EMEA-EFPIA performance survey will continue in 2000-2001 and will be complemented by the results of the first EMEA-FEDESA survey expected in early 2000.
La encuesta conjunta de la EMEA-EFPIA continuará en el período 2000-2001 y se complementará con los resultados de la primera encuesta de EMEA-FEDESA cuya publicación está prevista a principios del año 2000.
The EMEA code of conduct, adopted at the end of 1999 by the Management Board, will be fully implemented in 2000 and in particular the systematic annual renewal of declarations of interest by members of the Management Board, scientific committees, European experts and EMEA staff members.
El código de conducta de la EMEA, aprobado a finales de 1999 por el Consejo de Administración, será plenamente aplicado en el año 2000, en particular, con la renovación anual automática de las declaraciones de intereses de los miembros del
The independence of EMEA scientific expertise is vital to maintaining the Agency’s credibility and particular attention will be paid to monitoring potential conflicts of interests of European experts.
La independencia del juicio científico de la EMEA es fundamental para mantener su credibilidad y se prestará una atención especial a vigilar los posibles conflictos de intereses de los expertos europeos.
As part of this the list of experts is now available on the EMEA web site.
Como parte de esa iniciativa, ya puede accederse a la lista de expertos a través del sitio web de la EMEA.
Following on from the workshop held in December 1999, the first open meeting on the Medicines Information Network for Europe (MINE) initiative will be held in June 2000.
Tras el seminario celebrado en diciembre de 1999, en junio de 2000 se llevará a cabo la primera reunión abierta sobre la iniciativa de la Red Europea de Información sobre los Medicamentos (MINE).
Representatives of national competent authorities and interested parties, in particular industry representatives, will be invited to the presentation of the MINE1 project and define future directions for the initiative.
Los representantes de las autoridades nacionales competentes y de las partes interesadas, en particular los representantes de la industria, serán invitados a la presentación del proyecto MINE1 y se solicitará su contribución para definir las futuras direcciones de la iniciativa.
1.2 EME A management challenges A number of changes will be progressively introduced to the EMEA management structure in 2000 and 2001.
1.2 Retos que plantea la administración de la EMEA En los años 2000 y 2001 se realizarán una serie de cambios progresivos en la estructura directiva de la EMEA.
The most important will concern the structure of the Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use and its possible division into two operational Units to cover additional tasks, in particular with regard to protocol assistance for orphan medicinal products.
El más importante de ellos afectará a la estructura de la Unidad para la Evaluación de Medicamentos de Uso Humano y su posible división en dos Unidades operativas para ocuparse de otras tareas, en particular en lo que respecta a la asistencia de protocolo para los medicamentos huérfanos.
A small team will also be established to focus on the scientific expertise available to the EMEA, including the interface between national authorities and the EMEA, and the integration of the scientific expertise of central and eastern European national competent authorities into the EU network.
Por otra parte, se creará un pequeño equipo cuya tarea se centrará en la red de expertos científicos disponibles, ocupándose de las relaciones entre las autoridades nacionales y la EMEA, así como de la integración de los expertos científicos designados por las autoridades nacionales competentes de los países de Europa Central y Oriental en la red de la EMEA.
The former Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Veterinary Use has been expanded to include responsibility for information technology and the responsibilities of the two existing Sectors have been modified to reflect changing priorities for veterinary medicines.
La antigua Unidad para la Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario se ha ampliado para asumir la responsabilidad de la tecnología de la información, y las responsabilidades de los dos anteriores Sectores se han modificado para reflejar las nuevas prioridades de los medicamentos veterinarios.
In the context of preparations for the review of the European system, the Directorate will play an increased role in ensuring liaison with the EU institutions.
En el contexto de los preparativos para la revisión del sistema europeo, la Dirección desempeñará una papel cada vez más activo en el mantenimiento del contacto con las instituciones de la UE.
The quality management system (QMS) initiative has now become a key tool in the EMEA management.
La iniciativa del sistema de gestión de la calidad (QMS) se ha convertido ya en una herramienta esencial del equipo directivo de la EMEA.
A programme of 10-12 internal audits of key functions will be conducted in 2000 and in 2001.
En los años 2000 y 2001 se desarrollará a cabo un programa de 10-12 auditorías internas de funciones clave.
This initiative might be extended to other EU and non-EU authorities as part of a wider benchmarking exercise.
Esta iniciativa podría extenderse a otras autoridades dentro y fuera de la UE en el marco de estudios comparativos más amplios.
Teams made up of staff volunteers will focus on performance measurement and strategic business planning, European partnerships and also on training and implementation of management decisions.
Equipos formados por empleados voluntarios de la EMEA se ocuparán de la evaluación del rendimiento y la planificación estratégica del negocio, las alianzas europeas, la formación y la toma de decisiones por parte de la dirección.
A number of budgetary matters will need to be addressed again.
Algunas cuestiones presupuestarias tendrán que abordarse de nuevo.
Firstly, the EMEA will continue to discuss with the EU institutions the need for appropriate funding for orphan medicinal products.
En primer lugar, la EMEA continuará analizando con las instituciones comunitarias la necesidad de un sistema apropiado para financiar los medicamentos huérfanos.
Without this financial support, it will not be possible for the EMEA to grant fee waivers as foreseen in European Parliament and Council Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products (OJ L 18, 22.1.2000, p.
Sin ese apoyo financiero, la EMEA no podrá conceder exenciones del pago de las tasas como preven el Parlamento Europeo y el Reglamento (CE) nº 141/2000 del Consejo sobre medicamento huérfanos (DO L 18, 22.1.2000, pág.
It is hoped that the European Parliament will be able to provide for this reserve in a supplementary and amending budget to the EU general budget in 2000 and also in the initial 2001 budget.
Es de esperar que el Parlamento Europeo pueda crear esa reserva en un presupuesto suplementario y rectificativo del presupuesto general de la UE de 2000 y también en el presupuesto inicial de 2001.
Secondly, the relevant European institutions will need to be persuaded of the need to allow the Agency to create a limited pluri-annual reserve.
En segundo lugar, las instituciones europeas competentes tendrán que ser persuadidas de la necesidad de permitir a la Agencia la creación de una reserva plurianual limitada.
Predicting the exact number of applications is difficult leading either to a budgetary deficit or excess towards the end of each year.
La dificultad de predecir el número exacto de solicitudes determina que pueda producirse un déficit o un superávit presupuestario a finales de cada año.
As an agency that is increasingly reliant on fee revenue, this clearly hampers the operational activities of the EMEA in November and December.
Al ser un organismo que depende cada vez más de los ingresos por tasas, es evidente que eso influye negativamente en las actividades operativas de la EMEA en los meses de noviembre y diciembre.
In addition the EMEA is subject to currency fluctuations between the euro and Pound Sterling because while it receives its income in euro, the majority of its expenditure is in Pound Sterling.
Además, la EMEA está sujeta a las fluctuaciones monetarias entre el euro y la libra esterlina, puesto que recibe sus ingresos en euros, pero la mayoría de sus gastos son en libras esterlinas.
Currency fluctuations In accordance with EU budgetary practices, the EMEA budget for 2000 was drawn up based on the euro exchange rate of February 1999 (1 euro = UKL 0.6928).
De acuerdo con las prácticas presupuestarias de la UE, el presupuesto de la EMEA para el año 2000 se elaboró aplicando el tipo de cambio del euro en febrero de 1999 (1 euro = 0,6928 libras esterlinas).
By the time this Work Programme was adopted by the Management Board in February 2000, the exchange rate had fallen to 1 euro = UKL 0.6051, creating a budget shortfall of nearly 14%.
Cuando este Programa de Trabajo fue adoptado por el Consejo de Administración en febrero de 2000, el tipo de cambio había descendido a 1 euro = 0,6051 libras esterlinas, lo que supone un déficit presupuesto de casi un 14%.
11 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
12 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
Allocation in 2001
Distribución de puestos de la EMEA
Directorate and financial control
Asignación en 2000 Asignación en 2001 Dirección y control financiero
Administration unit
Unidad de Administración
Head of Unit team
Equipo del Jefe de Unidad Sector de personal, presupuestos
Personnel, budget and facilities sector Accounting sector
y servicios de apoyo Sector de contabilidad
Head of Unit team
Equipo del Jefe de Unidad Sector de asuntos reglamentarios
Regulatory affairs and pharmacovigilance sector Biotechnology and biologicals sector New chemical substances sector Reserve for new activities, including for orphan
y farmacovigilancia Sector de biotecnología y productos biológicos Sector de nuevas sustancias químicas Reserva para nuevas actividades,