qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
El potencial carcinogénico de darbepotein alfa no se ha evaluado en estudios de animales a largo plazo.
ed is 6.
190 6.
au Sodium chloride Polysorbate 80
Fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, Cloruro sódico Polisorbato 80 Agua para inyectables
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze. lp
ió Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Una vez se ha sacado el vial de la nevera y haya alcanzado la to
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 15 µg Nespo solution for injection in 1 ml (15 µg/ ml).
inyectable de Nespo 15 μ g en 1 ml (15 μ g/ ml). co
The vials are made from type 1 glass with fluoropolymer coated rubber stoppers.
Los viales están hechas con vidrio tipo 1 con tapones de goma recubiertos con un fluoropolimero. to
Not all pack sizes may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. en
168 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. am
Do not administer more than one dose per vial.
No administrar más de una dosis por vial o jeringa.
Any medicinal product remaining in the vial should be disposed of.
Cualquier resto de producto que quede en la jeringa después de la administración debe desecharse. ic
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Solamente se inyectarán las soluciones que sean incoloras, límpidas o ligeramente ed
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
M
ed is 7.
191 7.
th I-20122 Milan Italy
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 pack lo no
a EU/ 1/ 01/ 184/ 023 envase de 1 vial EU/ 1/ 01/ 184/ 024 envase de 4 viales
9.
ad ul 9.
Date of first authoristion:
an Fecha de la primera autorización:
8 June 2001 ct
8 Junio 2001 Fecha de la última renovación:
19 May 2006 du
19 Mayo 2006
10.
n ió 10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT ro lp
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ in ic ed M
ac riz La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ to au n co to en am ic ed M
169 1.
192 1.
Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial.
Nespo 25 microgramos solución inyectable en vial.
Each vial contains 25 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (25 µg/ ml).
Cada vial contiene 25 microgramos de darbepoetin alfa en 1 ml (25 μ g/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
193 El tratamiento con Nespo se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
170 Adult patients with chronic renal failure
Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
194 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
171 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
a óptima para cada paciente.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
195 HuEPO por Nespo se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
172 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
ul disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Treatment with Nespo should be temporarily ic
196 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
173 4.4 Special warnings and precautions for use
an 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have ng neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8). lo Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
cruzadas con todas las proteínas eritropoyéticas, por lo que los pacientes en los que se sospeche o se haya confirmado la presencia de anticuerpos neutralizantes contra eritropoyetina no deben ser tratados ed
Since the liver is thought to be the principal route of no
La enfermedad hepática activa fue un criterio de exclusión en todos los estudios de Nespo, por lo que M
elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
Como se cree que el hígado es la principal vía de eliminación de Nespo y r-HuEPO, Nespo se administrará con precaución en pacientes con enfermedad hepática.
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
197 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of ic
a En ensayos clínicos controlados no se han observado beneficios significativos atribuibles a la
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control ed
ad administración de epoetinas cuando se aumentaba la concentración de hemoglobina por encima del nivel necesario para controlar los síntomas de anemia y evitar las transfusiones sanguíneas.
M
Se han notificado casos de
In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
ac En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o riz insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
174 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Se ha au
Effect on tumour growth
Efecto sobre el crecimiento del tumor en
As with all growth factors,
Los receptores de eritropoyetina pueden ser expresados en la superficie de diversos tipos de am
ed there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
células tumorales.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
En diversos ensayos clínicos controlados, no se ha observado que las epoetinas mejoren la supervivencia global o reduzcan el riesgo de progresión ic
is or In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
En ensayos clínicos controlados, se ha observado que el uso de Nespo y otros agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEEs):
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in no
198 • Aumentaba el riesgo de muerte cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) en pacientes con neoplasia maligna activa que no recibían ni quimioterapia ni radioterapia.
Factors that should be considered ro
Los factores que deben
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- lp
a considerarse en esta evaluación son el tipo de tumor y su estadio, el grado de anemia, la esperanza de vida, el entorno en el que el paciente está siendo tratado y la preferencia del paciente (ver sección 5.1).
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1). a
ad En pacientes con tumores sólidos o tumores linfoproliferativos, si los valores de hemoglobina superan
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds in
ul los 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), se seguirá el ajuste de dosis descrito en la sección 4.2 con objeto de minimizar el riesgo potencial de accidentes tromboembólicos.
12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in ic
El recuento de plaquetas y los niveles
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction M
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
4.6 Pregnancy and lactation
ac ejemplo ciclosporina y tacrolimus.
175 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el desarrollo embrio- fetal, el parto o el desarrollo post-parto. n co
ed 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas ed
is General
General M
or There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Se han notificado casos de reacciones alérgicas graves asociadas con darbepoetin alfa que incluyen reacciones anafilácticas, angioedema, disnea, erupciones cutáneas y urticaria.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered no
199 En los ensayos en los que Nespo se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar de la inyección atribuido al tratamiento.
studies are: ro
Reacción adversa
MedDRA system organ class Cardiac Disorders lp
a Trastornos cardiacos Trastornos de la piel y del tejido
Subject Incidence Very Common (≥ 1/ 10)
Muy frecuentes (≥ 1/ 10)
Adverse Drug Reaction Hypertension
Hipertensión Erupción/ Eritema
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders a
ad Frecuentes (≥ 1/ 100, subcutáneo
< 1/ 100) ic
ul (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100) Trastornos generales y
General Disorders and Administration Site Conditions ed
an Frecuentes (≥ 1/ 100, alteraciones en el lugar de administración
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, M
ió Las reacciones adversas se determinarona partir de los datos combinados obtenidos de siete ensayos de
placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
ac Nespo aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y que incluyeron un total de 2.112 pacientes (1.200 en el brazo de Nespo y 912 en el brazo de placebo).
176 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Nespo en los au
4.9 Overdose no
200 4.9 Sobredosis
177 in vivo activity.
carbohidratos, darbepoetin alfa tiene una semivida terminal superior a las r-HuEPO y, consiguientemente, una mayor actividad in vivo.
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
201 En un estudio prospectivo, randomizado, doble ciego y controlado por placebo, realizado en 344 pacientes anémicos con tumores linfoproliferativos tratados con quimioterapia, se produjo una reducción significativa de la necesidad de transfusiones y una mejora de la respuesta de hemoglobina (p < 0,001).
178 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron to
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73
La semivida terminal de darbepoetin alfa administrada por vía subcutánea mensualmente utilizando dosis entre los 0,6 y 2,1 μ g/ kg fue de 73 horas (SD 24).
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
202 han demostrado que el aclaramiento renal es mínimo (hasta el 2% del aclaramiento total) y no afecta a la semivida en el suero.
179 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
aumento de la viscosidad de la sangre).
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
células no hematopoyéticas in vitro o in vivo.
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
El potencial M
ed is 6.
203 6.
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 25 µg Nespo solution for injection in 1 ml (25 µg/ ml).
inyectable de Nespo 25 μ g en 1 ml (25 μ g/ ml). co
180 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. am
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 pack lo no
a EU/ 1/ 01/ 184/ 025 envase de 1 vial EU/ 1/ 01/ 184/ 026 envase de 4 viales
181 1.
205 1.
Nespo 40 micrograms solution for injection in a vial.
Nespo 40 microgramos solución inyectable en vial.
Each vial contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (40 µg/ ml).
Cada vial contiene 40 microgramos de darbepoetin alfa en 1 ml (40 μ g/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
206 El tratamiento con Nespo se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
182 Adult patients with chronic renal failure
Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
207 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
183 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
a óptima para cada paciente.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
208 HuEPO por Nespo se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
184 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
ul disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Treatment with Nespo should be temporarily ic
209 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
185 4.4 Special warnings and precautions for use
an 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
210 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
186 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Se ha au
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in no
211 • Aumentaba el riesgo de muerte cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) en pacientes con neoplasia maligna activa que no recibían ni quimioterapia ni radioterapia.
187 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el desarrollo embrio- fetal, el parto o el desarrollo post-parto. n co
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered no
212 En los ensayos en los que Nespo se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar de la inyección atribuido al tratamiento.
MedDRA system organ class Cardiac Disorders lp
a sistemas de MedDRA Trastornos cardiacos
Adverse Drug Reaction Hypertension
Hipertensión
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders a
ad Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Vascular disorders in
ul Trastornos vasculares
< 1/ 100) ic
Poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100)
General Disorders and Administration Site Conditions ed
an Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, M
n ió Pacientes con cáncer
placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
ac Las reacciones adversas se determinarona partir de los datos combinados obtenidos de siete ensayos de Nespo aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y que incluyeron un total de 2.112 riz pacientes (1.200 en el brazo de Nespo y 912 en el brazo de placebo).
188 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Nespo en los ensayos clínicos controlados fue: n
4.9 Overdose no
213 4.9 Sobredosis
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
214 En un estudio prospectivo, randomizado, doble ciego y controlado por placebo, realizado en 344 pacientes anémicos con tumores linfoproliferativos tratados con quimioterapia, se produjo una reducción significativa de la necesidad de transfusiones y una mejora de la respuesta de hemoglobina (p < 0,001).
190 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características. en
au accumulation was observed with either route of administration.
215 clínicos se observó acumulación mínima con ambas vías de administración.
191 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
relacionadas con un efecto farmacológico exagerado (disminución de la perfusión tisular debida a un aumento de la viscosidad de la sangre).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
efecto sobre el intervalo QT. ed
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
Nespo no mostró ningún potencial genotóxico ni tuvo ningún efecto sobre la proliferación de las células no hematopoyéticas in vitro o in vivo.
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
En los estudios de toxicidad crónica no se observaron M
ed is 6.
216 6.
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 40 µg Nespo solution for injection in 1 ml (40 µg/ ml).
inyectable de Nespo 40 μ g en 1 ml (40 μ g/ ml). co
192 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. am
ed is 7.
217 7.
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 pack lo no
a EU/ 1/ 01/ 184/ 027 envase de 1 vial EU/ 1/ 01/ 184/ 028 envase de 4 viales
193 1.
218 1.
Nespo 60 micrograms solution for injection in a vial.
Nespo 60 microgramos solución inyectable en vial.
Each vial contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (60 µg/ ml).
Cada vial contiene 60 microgramos de darbepoetin alfa en 1 ml (60 μ g/ ml).
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
ac Tratamiento de la anemia sintomática asociada a insuficiencia renal crónica (IRC) en adultos y pacientes pediátricos. riz Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con tumores no mieloides tratados con quimioterapia. to au
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. du
El tratamiento con Nespo debe iniciarlo un médico con experiencia en las indicaciones arriba mencionadas. n co
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients lp
Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica en
Nespo a
Los síntomas de la anemia y sus secuelas pueden variar en función de la edad, el sexo y el grado de am
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not in
Por ello es necesario que el médico realice un seguimiento de la evolución clínica y el estado de cada paciente.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving ic
Nespo debe administrarse por vía subcutánea o por vía intravenosa con el objeto de aumentar la concentración de hemoglobina hasta un nivel no superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l). ic
haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
En pacientes que no están sometidos a hemodiálisis es preferible utilizar la vía subcutánea para evitar la punción de venas periféricas. ed
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Debido a la variabilidad intraindividual de los pacientes, en ciertas ocasiones se pueden observar M
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
valores individuales de hemoglobina superiores o inferiores a los niveles deseados.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
La variabilidad en los niveles de hemoglobina se debe controlar mediante el ajuste de la dosis con el objeto de mantener los valores de hemoglobina dentro del intervalo entre 10 g/ dl (6,2 mmol/ l) y 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
El nivel de hemoglobina no debe mantenerse de forma continuada por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l); más adelante se proporcionan instrucciones para ajustar adecuadamente la dosis cuando la concentración de hemoglobina sea superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
219 El tratamiento con Nespo se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
194 Adult patients with chronic renal failure
Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
220 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
195 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
a óptima para cada paciente.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
221 HuEPO por Nespo se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
196 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
ul disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Treatment with Nespo should be temporarily ic
222 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
197 4.4 Special warnings and precautions for use
an 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
223 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
198 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Se ha au
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in no
224 • Aumentaba el riesgo de muerte cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) en pacientes con neoplasia maligna activa que no recibían ni quimioterapia ni radioterapia.
199 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el desarrollo embrio- fetal, el parto o el desarrollo post-parto. n co
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered no
225 En los ensayos en los que Nespo se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar de la inyección atribuido al tratamiento.
200 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Nespo en los au
4.9 Overdose no
226 4.9 Sobredosis
201 in vivo activity.
carbohidratos, darbepoetin alfa tiene una semivida terminal superior a las r-HuEPO y, consiguientemente, una mayor actividad in vivo.
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
227 En un estudio prospectivo, randomizado, doble ciego y controlado por placebo, realizado en 344 pacientes anémicos con tumores linfoproliferativos tratados con quimioterapia, se produjo una reducción significativa de la necesidad de transfusiones y una mejora de la respuesta de hemoglobina (p < 0,001).
202 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron to
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
228 han demostrado que el aclaramiento renal es mínimo (hasta el 2% del aclaramiento total) y no afecta a la semivida en el suero.
203 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
aumento de la viscosidad de la sangre).
ed is 6.
229 6.
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 60 µg Nespo solution for injection in 1 ml (60 µg/ ml).
inyectable de Nespo 60 μ g en 1 ml (60 μ g/ ml). co
204 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. am
ed is 7.
230 7.
EU/ 1/ 01/ 184/ 029 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 030 4 pack lo no
a EU/ 1/ 01/ 184/ 029 envase de 1 vial EU/ 1/ 01/ 184/ 030 envase de 4 viales
205 1.
231 1.
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 10 microgramos solución inyectable en pluma precargada.
Each pre-filled pen contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Cada pluma precargada contiene 10 microgramos de darbepoetin alfa en 0,4 ml (25 μ g/ ml).
or Solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
an Solución inyectable (inyectable) en pluma precargada.
The pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
Nespo se presenta listo para su administración en jeringas precargadas.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica en
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
Los síntomas de la anemia y sus secuelas pueden variar en función de la edad, el sexo y el grado de am
Nespo in
Por ello es necesario que el médico realice un seguimiento de la evolución clínica y el estado de cada paciente.
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
Nespo debe administrarse por vía subcutánea o por vía intravenosa con el objeto de aumentar la concentración de hemoglobina hasta un nivel no superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l). ic
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
En pacientes que no están sometidos a hemodiálisis es preferible utilizar la vía subcutánea para evitar la punción de venas periféricas. ed
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
Debido a la variabilidad intraindividual de los pacientes, en ciertas ocasiones se pueden observar M
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
232 El tratamiento con Nespo se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
206 Adult patients with chronic renal failure
Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
233 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
207 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
a óptima para cada paciente.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
234 HuEPO por Nespo se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
208 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
ul disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
235 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
209 4.4 Special warnings and precautions for use
an 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
Nespo debe utilizarse con precaución en los pacientes con anemia de células falciformes o epilepsia.
In clinical studies, an in
236 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
210 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
ac En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o riz insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
237 • Aumentaba el riesgo de muerte cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) en pacientes con neoplasia maligna activa que no recibían ni quimioterapia ni radioterapia.
211 4.6 Pregnancy and lactation
ac ejemplo ciclosporina y tacrolimus.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
238 En los ensayos en los que Nespo se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar de la inyección atribuido al tratamiento.
Cancer patients
n ió Pacientes con cáncer
212 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Nespo en los ensayos clínicos controlados fue: n
4.9 Overdose no
239 4.9 Sobredosis
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
240 En un estudio prospectivo, randomizado, doble ciego y controlado por placebo, realizado en 344 pacientes anémicos con tumores linfoproliferativos tratados con quimioterapia, se produjo una reducción significativa de la necesidad de transfusiones y una mejora de la respuesta de hemoglobina (p < 0,001).
214 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características. en
au accumulation was observed with either route of administration.
241 clínicos se observó acumulación mínima con ambas vías de administración.
215 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
relacionadas con un efecto farmacológico exagerado (disminución de la perfusión tisular debida a un aumento de la viscosidad de la sangre).
ed is 6.
242 6.
Once a pre-filled pen has been removed from ic
Una vez se ha sacado la pluma precargada de la nevera y haya to
the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25ºC) se debe utilizar antes de 7 días o desecharse. au
Package containing one or four pre-filled pens of a 10 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Envase con una o cuatro plumas precargadas que contienen una solución inyectable de Nespo 10 μ g en n
The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Las jeringas incluidas en las plumas, están hechas con vidrio tipo 1 con agujas de acero inoxidable de calibre 27 G.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
La cubierta de la aguja de la pluma precargada contiene caucho natural (un derivado del to
See section 4.4.
Ver sección 4.4. en
Not all packs may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. am
216 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
El envase contiene un prospecto con las instrucciones completas de uso y manipulación. ic
The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Las plumas precargadas de Nespo (SureClick) liberan la dosis completa de cada presentación. ed
Do not administer more than one dose per pen.
Cada M
Each pen may only be used once.
pluma debe utilizarse sólo una vez.
Any medicinal product remaining in the pre-filled pen should be disposed of.
Cualquier resto de producto que quede en la pluma después de la administración debe desecharse.
Allow the pre- filled pen to reach room temperature before injecting.
Dejar que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla.
ed Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Alternar los lugares de inyección para evitar molestias en el lugar de inyección.
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
243 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
a ad 8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/ 1/ 01/ 184/ 045 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 057 4 pack ct
ul EU/ 1/ 01/ 184/ 045 envase unitario EU/ 1/ 01/ 184/ 057 envase de 4 unidades
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION du
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA
Date of first authoristion:
ió Fecha de la primera autorización:
8 June 2001 ro
8 Junio 2001
Date of last renewal:
ac Fecha 10.
19 May 2006 lp
19 Mayo FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
10.
2006 to au
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
riz
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ M
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ n co to en am ic ed M
217 1.
244 1.
Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 15 microgramos solución inyectable en pluma precargada.
Each pre-filled pen contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Cada pluma precargada contiene 15 microgramos de darbepoetin alfa en 0,375 ml (40 μ g/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
245 El tratamiento con Nespo se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
218 Adult patients with chronic renal failure
Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
246 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
219 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
a óptima para cada paciente.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
247 HuEPO por Nespo se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
220 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
ul disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
248 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
221 4.4 Special warnings and precautions for use
an 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
In clinical studies, an in
249 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
222 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
ac En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o riz insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
250 • Aumentaba el riesgo de muerte cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) en pacientes con neoplasia maligna activa que no recibían ni quimioterapia ni radioterapia.
223 4.6 Pregnancy and lactation
ac ejemplo ciclosporina y tacrolimus.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
251 En los ensayos en los que Nespo se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar de la inyección atribuido al tratamiento.
224 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Nespo en los ensayos clínicos controlados fue: n
4.9 Overdose no
252 4.9 Sobredosis
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
253 En un estudio prospectivo, randomizado, doble ciego y controlado por placebo, realizado en 344 pacientes anémicos con tumores linfoproliferativos tratados con quimioterapia, se produjo una reducción significativa de la necesidad de transfusiones y una mejora de la respuesta de hemoglobina (p < 0,001).
226 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características. en
au accumulation was observed with either route of administration.
254 clínicos se observó acumulación mínima con ambas vías de administración.
227 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
relacionadas con un efecto farmacológico exagerado (disminución de la perfusión tisular debida a un aumento de la viscosidad de la sangre).
ed is 6.
255 6.
Package containing one or four pre-filled pens of a 15 µg Nespo solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Envase con una o cuatro plumas precargadas que contienen una solución inyectable de Nespo 15 μ g en n
228 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
256 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
EU/ 1/ 01/ 184/ 046 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 058 4 pack ct
ul EU/ 1/ 01/ 184/ 046 envase unitario EU/ 1/ 01/ 184/ 058 envase de 4 unidades
229 1.
257 1.
Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 20 microgramos solución inyectable en pluma precargada.
Each pre-filled pen contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Cada pluma precargada contiene 20 microgramos de darbepoetin alfa en 0,5 ml (40 μ g/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
258 El tratamiento con Nespo se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
230 Adult patients with chronic renal failure
Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
259 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
231 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
a óptima para cada paciente.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
260 HuEPO por Nespo se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
232 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
ul disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
261 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
233 4.4 Special warnings and precautions for use
an 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
In clinical studies, an in
262 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
234 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
ac En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o riz insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
263 • Aumentaba el riesgo de muerte cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) en pacientes con neoplasia maligna activa que no recibían ni quimioterapia ni radioterapia.
235 4.6 Pregnancy and lactation
ac ejemplo ciclosporina y tacrolimus.
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. ct
En el grupo tratado con Nespo, el 83% de los pacientes estaban endiálisis y el 17% no.