qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Page 2/ 3 Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará cada año toda la información nueva que esté disponible con arreglo a un calendario acordado y se procederá a actualizar este resumen cuando sea necesario.
What information is still awaited for BTVPUR Alsap 8?
2/ 3 ¿Qué información falta todavía sobre BTVPUR Alsap 8?
The company that makes BTVPUR Alsap 8 will submit an action plan together with timelines for all of the issues that need to be resolved before the authorisation can revert to normal status.
La empresa que produce BTVPUR Alsap 8 presentará un plan de acción, con indicación de los plazos, para todas las cuestiones que deban resolverse antes de que la autorización vuelva a su estado normal.
It will also supply regular updates on the use and the safety of the vaccine.
Asimismo, facilitará actualizaciones periódicas sobre el uso y la seguridad de la vacuna.
Other information about BTVPUR Alsap 8:
Más información sobre BTVPUR Alsap 8:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for BTVPUR AlSap 8 to Merial on 17 March 2009.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de BTVPUR AlSap 8 válida para toda la Unión Europea a Merial el 17 de marzo de 2009.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de prescripción de este producto.
This summary was last updated on 17 March 2009.
17 de marzo de 2009.
Invented name
Número de la EU Marca de fantasíaDosis
Target Species
Especies a las que va destinado el medicamento
≥ 7.1 CCID50 *
≥ 7,1 DICC50*
Cattle, Sheep
Bovino Ovino
Polyproylene bottle with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Frasco de polipropileno con tapón de caucho de clorobutilo y cápsula de aluminio
Box of 1 bottle of 100 doses
Caja de 1 frasco de 100 dosis
N/ A (Cattle), N/ A (Sheep)
N/ A (bovino) N/ A (ovino)
Box of 10 bottles of 100 doses each
Caja de 10 N/ A frascos de (bovino) 100 dosis N/ A (ovino)
Box of 1 bottle of 50 doses
Caja de 1 N/ A frasco de 50 (bovino) dosis N/ A (ovino)
Box of 10 bottles of 50 doses each
Caja de 10 N/ A frascos de (bovino) 50 dosis N/ A (ovino)
1/ 2 EU/ 2/ 09/ 094/ 005
1/ 2 EU/ 2/ 09/ 094/ 005 BTVPUR Alsap 8
Type I glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Frasco de vidrio Tipo I con tapón de caucho de clorobutilo y cápsula de aluminio
Box of 1 bottle of 10 doses
Caja de 1 N/ A frasco de 10 (bovino) dosis N/ A (ovino)
* Equivalent to titre prior to inactivation (log10)
(*) equivalente al título antes de inactivación (log10)
BTVPUR AlSap 8, suspension for injection.
BTVPUR AlSap 8, suspensión inyectable
Each dose of 1ml of vaccine contains:
Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene:
Active substances:. Bluetongue virus serotype 8 antigen (*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Antigeno virus de la lengua azul serotipo 8 (*) equivalente al título antes de inactivación (log10)
≥ 7.1 CCID50*
≥ 7,1 DICC50*
Adjuvants:.
Adyuvantes:
Saponin 30 HU**(**) Haemolytic units
Hidróxido de aluminio 2,7 mg Saponina 30 UH** (**) Unidades hemolíticas
Suspension for injection.
Suspensión inyectable
4.1 Target species
4.1 Especies de destino
Sheep and cattle
Ovino y bovino
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8. *(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ ml, indicating no infectious virus transmission )”
Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul. * (por debajo del umbral de detección de 3,14log10 copias de RNA/ ml, por el método validado RT- PCR lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso).
Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.
El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas después de la primovacunación.
The duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, although interim results of ongoing studies demonstrate that the duration is at least 6 months after the primary vaccination course in sheep.
La duración de la inmunidad todavía no está totalmente establecida en bovinos y ovinos, aunque los resultados provisionales de los estudios en curso demuestran que la duración de la inmunidad en ovinos es de al menos 6 meses después de la primovacunación
None.
No se han descrito
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos o salvajes consideradas con riesgo de infección, su uso en estas especies debe hacerse con cuidado y se aconseja probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de vacunar en masa.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente al observado en ovinos y bovinos.
2 4.5 Special precautions for use
2 4.5 Precauciones especiales de uso
Vaccinate healthy animals only.
Vacunar sólo a los animales sanos
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
None
No procede
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days) A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1°C, may occur within 24 hours after vaccination.
En las 24 horas después de la vacunación, puede producirse un aumento transitorio de la temperatura corporal, que normalmente no excede como promedio de 1,1ºC.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Can be used during pregnancy in ewes.
Puede utilizarse durante la gestación en ovejas.
Safety throughout pregnancy in cows is not yet fully established however interim results demonstrate safety in at least the last trimester of pregnancy in cows.
La seguridad durante la gestación en vacas todavía no está totalmente establecida no obstante los resultados provisionales demuestran seguridad al menos durante el último trimestre de gestación en vacas.
The safety and the efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
La seguridad y la eficacia de la vacuna en machos reproductores no ha sido establecida.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
En esta categoría de animales la vacuna debe ser usada solamente de acuerdo con la evaluación del riesgo/ beneficio de las políticas actuales de vacunación contra el Virus de la Lengua azul, efectuada por el Veterinario responsable y/ o por la Autoridad Nacional Competente.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Posología y vía de administración
Apply usual aseptic procedures.
Aplicar los procedimientos habituales de asepsia.
Shake gently immediately before use.
Agitar con suavidad inmediatamente antes de su uso.
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Evitar la formación de burbujas, ya que éstas provocar irritación en el lugar de inyección.
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
El contenido entero del frasco debe usarse inmediatamente después de su apertura y durante el mismo procedimiento.
Avoid multiple vial broaching.
Evitar la apertura de múltiples viales.
Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Administrar una dosis de 1 ml por vía subcutánea, de acuerdo con el siguiente esquema de vacunación:
• Primary vaccination In sheep
Primovacunación En ovinos:
- One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
- Una inyección: a partir de 1 mes en animales nacidos de madres no inmunizadas (o a partir de los 2,5
born to immune sheep).
meses en animales nacidos de ovejas inmunizadas)
In cattle
En bovinos:
- 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
- 1ª inyección: a partir de 1 mes en animales nacidos de madres no inmunizadas (o a partir de los 2,5
born to immune cattle).
meses en animales nacidos de vacas inmunizadas)
- 2nd injection: after 3-4 weeks
3 a 4 semanas después
3 • Revaccination As the duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
3 Revacunación Como la duración de la inmunidad todavía no está totalmente establecida en bovinos y ovinos, cualquier esquema de revacunación debe ser aprobado por la Autoridad Competente o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double- dose of the vaccine.
No se observó ninguna reacción adversa, excepto las mencionadas en la sección 4.6, después de la administración de una doble dosis de la vacuna
4.11 Withdrawal period
4.11 Tiempos de espera
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino)
The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotype 8 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
La vacuna contiene el serotipo 8 del virus de la lengua azul inactivado con hidróxido de aluminio y saponina como adyuvantes.
It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotype 8 in the vaccinated animal.
Induce una inmunidad activa y específica contra el serotipo 8 del virus de la lengua azul en el animal vacunado.
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine Buffer
Antiespumante silicona Tampón de fosfato Tampón de glicina
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale:
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:
1 year Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching
1 año Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C) Do not freeze Protect from light
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC) No congelar Proteger de la luz.
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
Frasco de polipropileno de 50 ó 100 ml con tapón elastómero de butilo Caja con 1 frasco de 100 dosis (1 x 100 ml) Caja con 10 frascos de 100 dosis (10 x 100 ml) Caja con 1 frasco de 50 dosis (1 x 50 ml) Caja con 10 frascos de 50 dosis (10 x 50 ml)
4 Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
4 Frasco de vidrio de Tipo I de 10 ml con tapón elastómero de butilo Caja con 1 frasco de 10 dosis (1 x 10 ml)
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCIA
17/ 03/ 2009
{DD/ MM/ AAAA}
03/ 2009
{MM/ AAAA}
The import, sale, supply and/ or use of BTVPUR AlSap 8 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
La importación, venta, suministro y/ o uso de BTVPUR AlSap 8 está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use BTVPUR AlSap 8 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/ o utilizar BTVPUR AlSap 8 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/ o uso.
MANUFACTUREROF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCEAND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
STATEMENT OF THE MRLs
DECLARACIÓN DE LOS LMR
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint-Priest France
MERIAL Laboratorio de Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation 69800 Saint-Priest Francia
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/ 82/ CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, los Estados Miembros prohibirán o podrán prohibir la importación, venta, suministro y/ o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) el medicamento veterinario está destinado a inmunizar contra una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
La utilización de este medicamento de uso veterinario solo está permitida bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la Lengua azul
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento autorizado por esta decisión.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
The following substances are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Las siguientes substancias están incluidas en el Anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/ 90 del Consejo, de conformidad con la siguiente tabla:
Pharmacologically active substance(s)
Sustancias farmacológicamente
Animal species
animales
Other provisions
Disposiciones
Aluminium hydroxide Saponin
Hidróxido de aluminio
All All
Todas
EC 2796/ 95 EC 1433/ 96
CE 1433/ 96
The Applicant is required to submit in 6 months following the authorisation of the product, an action plan together with timelines for all points that require resolution in order for the authorisation to revert to normal status.
El solicitante está obligado a presentar en los 6 meses siguientes a la obtención de la autorización de comercialización del producto, un plan de acción junto con un calendario para todos los puntos que requieren resolución a fin de que la autorización revierta a un estatus normal.
The above information will be evaluated and approved by the CVMP and will form part of the subsequent annual reassessment.
La información anterior será evaluada y aprobada por el CVMP y formará parte de la siguiente reevaluación anual
For the first and subsequent annual reassessments the Marketing Authorisation Holder should provide annually an updated risk assessment on the continuous use of the vaccine taking into account the continued need for the vaccine, its history of use over the previous twelve months and progress made in addressing the items that require resolution in order for the authorisation to revert to normal status.
Para la primera y las siguientes reevaluaciones anuales, el Titular de la Autorización de Comercialización deberá proporcionar anualmente una evaluación actualizada sobre el riesgo del uso continuado de la vacuna teniendo en cuenta la necesidad continuada de la misma, el histórico de su uso durante los doce meses previos y el progreso realizado en la remisión de las informaciones que requieren resolución a fin de que la autorización revierta a un estatus normal.
The Applicant is required to submit 6-monthly Periodic Update Safety reports starting once the MA has been approved and, in addition to the legal requirements applicable to reporting of suspected adverse reactions, the Applicant is required to specifically monitor and evaluate the following suspected adverse reactions in the PSURs: abortions, spontaneous death, effects on milk production, local reactions, pyrexia, lethargy and hypersensitivity reactions, including severe allergic reactions.
El solicitante deberá presentar Informes Periódicos de Seguridad semestrales a partir de la fecha de obtención de la Autorización de Comercialización y, además de los requisitos legales aplicables a la notificación de presuntas reacciones adversas, el Solicitante está obligado a efectuar un seguimiento específico y evaluar en los IPSs, las presuntas reacciones adversas siguientes: abortos, muertes espontáneas, efectos sobre la producción de leche, reacciones locales, pirexia, letargia y reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas graves.
The frequency of submissions of PSUR reports will be assessed at the annual reassessment of the product.
La frecuencia de la presentación de Informes IPSs será evaluada en el momento de la reevaluación anual del producto.
8 ANNEX III
8 ANEXO III
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Box of 1 bottle of 10 ml Box of 1 bottle of 50 ml, Box of 10 bottles of 50 ml, Box of 1 bottle of 100 ml, Box of 10 bottles of 100 ml
Caja de 1 frasco de 10 ml Caja de 1 frasco de 50 ml Caja de 10 frascos de 50 ml Caja de 1 frasco de 100 ml Caja de 10 frascos de 100 ml
BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
BTVPUR AlSap 8, suspensión inyectable
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS
BTV8 antigen ≥ 7.1 CCID50* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
Antigeno BTV8 Hidróxido de aluminio, saponina, csp 1 dosis (*) (*) Ver el prospecto
1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
1 frascos de 10 dosis (1 x 10 ml) 1 frasco de 50 dosis (1 x 50 ml) 10 frascos de 50 dosis (10 x 50 ml) 1 frasco de 100 dosis (1 x 100 ml) 10 frascos de 100 dosis (10 x 100 ml)
Sheepand cattle
Ovino y bovino
INDICATION(S)
INDICACIÓN(ES) DE USO
Active immunisation of sheep and cattle to prevent, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia y los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
Read the package leaflet before use.
Lea el prospecto antes de usar.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Vía subcutánea Lea el prospecto antes de usar.
Withdrawal period: zero days
Tiempo de espera: cero días
EXP {month/ year} Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching
CAD {Mes/ Año} Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato
Protect from light.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC) No congelar Proteger de la luz
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENCIÓN “ USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Keep out of the reach and sight of children.
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES PRIMARIOS DE TAMAÑO PEQUEÑO
Bottle of 10 and 50 ml
Frasco de 10 y 50 ml
BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
BTVPUR AlSap 8 suspensión inyectable
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
BTV 8 antigen.................................................................................................................. ...≥ 7.1 CCID50
Antígeno BTV8………………………………………………………≥ 7,1 DICC50
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS
10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
10 dosis (10 ml) 50 dosis (50 ml)
WITHDRAWAL PERIOD
5 TIEMPO DE ESPERA
BATCH NUMBER
6 NÚMERO DE LOTE
Lot{number}
Lot {número}
EXP {month/ year} Once broached, use immediately
EXP {Mes/ Año} Una vez abierto el envase, uso inmediato
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
LA MENCIÓN “ USO VETERINARIO”
For animal treatment only.
Uso veterinario.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
14 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Bottle of 100 ml
Frasco de 100 ml
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
Each dose of 1ml of vaccine contains Bluetongue virus serotype 8 antigen............... ...≥ 7.1 CCID50
Antígeno virus de la lengua azul serotipo 8…………………………………. .≥ 7,1 DICC50
Read package leaflet before use
Lea el prospecto antes de usar
100 doses (100 ml)
100 dosis (100 ml)
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia y los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
Read the package leaflet before use.
Vía subcutánea Lea el prospecto antes de usar.
Withdrawal period: zero days
Cero días
Read the package leaflet before use.
Lea el prospecto antes de usar
EXP {month/ year} Once broached, use immediately
CAD {Mes/ Año} Una vez abierto el envase, uso inmediato
Do not freeze Protect from light.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC) No congelar Proteger de la luz
Read package leaflet before use
Lea el prospecto antes de usar.
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
17 PROSPECTO
BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
BTVPUR AlSap 8 Suspensión inyectable
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francia
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS
Each dose of 1 ml of vaccine contains:
Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene:
Bluetongue virus serotype 8 antigen ....................................................................≥ 7.1 CCID50* Aluminium hydroxide ........................................................................................................2.7 mg
Hidróxido de aluminio...........................................................................
Saponin................................................................................................................................
Saponina................................................................................................
30 HU** (*) 1 equivalent to titre prior to inactivation (log10) (**) Haemolytic units
(*) equivalente al título antes de inactivación (log10) (**) Unidades hemolíticas
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8 (BTV 8). *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul (BTV8). * por debajo del umbral de detección de 3,14log10 copias de RNA/ ml, por el método RT-PCR validado lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days).
La vacunación puede ir seguida de una pequeña inflamación local en el punto de inoculación (de hasta 32 cm2) durante un corto periodo (como máximo 14 días).
A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1°C, may occur within 24 hours after vaccination.
En las 24 horas después de la vacunación, puede producirse un aumento transitorio de la temperatura corporal, que normalmente no excede como promedio de 1,1ºC.
Sheep and cattle.
Ovino y bovino
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
• Primary vaccination In sheep
Primovacunación En ganado ovino
born to immune sheep).
meses en animales nacidos de ovejas inmunizadas).
In cattle
En ganado bovino
born to immune cattle).
meses en animales nacidos de vacas inmunizadas).
- 2nd injection: after 3-4 weeks.
3 a 4 semanas después.
• Revaccination As the duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Revacunación Como la duración de la inmunidad todavía no está totalmente establecida en bovinos y ovinos, cualquier esquema de revacunación debería ser aprobado por la Autoridad Competente o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Evitar la formación de burbujas, ya que éstas pueden provocar irritación en el lugar de inyección.
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
El contenido entero de un frasco debe ser usado inmediatamente después de su apertura y durante el mismo procedimiento.
Zero days.
Cero días
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C).
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
19 Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the label.
Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato.
SPECIAL WARNINGS
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Vaccinate healthy animals only.
Vacunar solo a los animales sanos.
Safety throughout pregnancy in cows is not yet fully established however interim results demonstrate safety in at least the last trimester of pregnancy in cows.
La seguridad durante la gestación en vacas todavía no está totalmente establecida, no obstante, los resultados provisionales demuestran seguridad al menos durante el último trimestre de gestación en vacas.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
En esta categoría de animales la vacuna debe ser usada solamente de acuerdo con la evaluación del riesgo/ beneficio de las políticas actuales de vacunación contra el Virus de la Lengua azul (BTV), efectuado por el Veterinario responsable y/ o por la Autoridad Nacional Competente
No adverse reactions except those mentioned in section ‘adverse reaction’ were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
No se observó ninguna reacción adversa, a parte de las mencionadas en la sección “ reacciones adversas”, después de la administración de una doble dosis de la vacuna
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
El nivel de eficacia en estas otras especies puede ser diferente al observado en ovinos y bovinos.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Not all pack sizes may be marketed
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
20 Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Caja con 1 frasco de 10 dosis (1 x 10 ml) Caja con 1 frasco de 50 dosis (1 x 50 ml) Caja con 10 frascos de 50 dosis (10 x 50 ml) Caja con 1 frasco de 100 dosis (1 x 100 ml) Caja con 10 frascos de 100 dosis (10 x 100 ml)
EMEA/ V/ C/ 0106 EMEA/ CVMP/ 254129/ 2006
EMEA/ V/ C/ 0106 EMEA/ CVMP/ 343593/ 2006
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CERENIA
INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
It explains how the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación, y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
This document cannot replace a face- to-face discussion with your veterinarian.
Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que consulte a su veterinario.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si desea más información sobre los fundamentos en que se basan las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
What is Cerenia?
¿Qué es Cerenia?
Cerenia contains the active substance maropitant and is available as tablet or as solution for injection.
Cerenia contiene el principio activo maropitant y se presenta en forma de comprimidos o de solución inyectable.
The tablets are pale-orange and have a score line on both sides so that they can be halved.
Los comprimidos son de color naranja claro y tienen una ranura en ambas caras, lo que permite dividirlos por la mitad.
Each tablet is marked with the Pfizer logo on one side and with the letters “ MPT” and the quantity of maropitant on the other side.
Cada comprimido va marcado con el logo Pfizer en una cara y las letras “ MPT” y la cantidad de maropitant en la otra.
The solution for injection is clear and colourless to light yellow.
La solución inyectable es límpida e incolora o de color amarillo claro.
What is Cerenia used for?
¿Para qué se utiliza Cerenia?
Cerenia is an anti-emetic, this means that it stops vomiting.
Cerenia es un antiemético (ataja los vómitos).
It is used in dogs to prevent vomiting such as vomiting caused by chemotherapy (medicines used for the treatment of cancer, some of which are known to cause vomiting).
Se utiliza en perros para la prevención de los vómitos, por ejemplo los causados por la quimioterapia (fármacos utilizados para el tratamiento del cáncer, algunos de los cuales producen vómitos).
In combination with supportive measures such as other veterinary treatment or a special diet, Cerenia can also be used in the treatment of vomiting (either as injection or as injection followed by tablets).
Combinado con otras medidas complementarias, como otros tratamientos veterinarios o una dieta especial, Cerenia se utiliza también como tratamiento del vómito (como inyección o como inyección seguida de comprimidos).
For these purposes, Cerenia can be given for up to five days.
A estos efectos, Cerenia se puede administrar durante un período de hasta cinco días.
Cerenia tablets can also be used in a higher dosage for a maximum of two days to prevent vomiting due to motion (travel) sickness when a dog tends to vomit when travelling by car.
Cerenia comprimidos también se puede utilizar, a una dosis mayor y durante un máximo de dos días para la prevención de los vómitos por cinetosis (mareo en los viajes), en perros que tienden a vomitar durante los viajes en coche.
How does Cerenia work?
¿Cómo actúa Cerenia?
Cerenia blocks a neurokinin 1 (NK1) receptor, which acts in the central nervous system.
Cerenia bloquea los receptores de neurocinina 1 (NK1) en el sistema nervioso central.
It prevents a peptide (“ Substance P”) from binding to the NK1 receptors, which is involved in causing vomiting.
Evita así que la “sustancia P” (un péptido) se una a los receptores NK1, implicados en el desencadenamiento del vómito.
By stopping “ Substance P”, Cerenia acts as an anti-emetic.
Al detener la “ sustancia P”, Cerenia actúa como antiemético.
How has Cerenia been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Cerenia?
For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in dogs who received either Cerenia or a placebo (this is a dummy tablet or injection without any active ingredient) before another substance known to trigger vomiting (such as those used in chemotherapy) was given to them.
Se han realizado una gran cantidad de estudios con Cerenia en perros de laboratorio y en perros pacientes de clínicas veterinarias de varios países europeos y de EE. UU.
Most of these dogs also received 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Para la prevención de los vómitos, Cerenia se estudió en perros a los que se administró el producto o un placebo (comprimido o inyección « ficiticios », sin el principio activo) antes de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged additional treatment.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged administrarles una sustancia inductora del vómito (como las utilizadas en quimioterapia).
Dogs were treated with either 1 mg/ kg (injection) or 2 mg/ kg (tablet) once daily up to 5 days.
Se trató a los perros con 1 mg/ kg (inyección) o 2 mg/ kg (comprimidos) una vez al día, durante un período de hasta 5 días.
In order to study the effect of Cerenia in motion sickness, dogs known to vomit when travelling were taken on car journeys lasting several hours for up to 2 days.
Para estudiar el efecto de Cerenia en la cinetosis (mareo en los viajes), se hizo viajar en coche a perros con conocida tendencia a vomitar en los viajes, durante periodos de entre varias horas y 2 días.
The animals received either Cerenia tablets at a dose of 8 mg/ kg bodyweight or a placebo of up to 2 days.
Se administró a los animales Cerenia comprimidos a una dosis de 8 mg por kg de peso vivo o un placebo, durante un período de hasta 2 días.
What benefit has Cerenia shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado Cerenia durante dichos estudios?
The results of the studies showed that Cerenia was more effective than the placebo: less vomiting was seen in dogs that received the medicine than in dogs that received a placebo, both in the treatment or in the prevention of vomiting.
Los resultados de los estudios demostraron que Cerenia fue más eficaz que el placebo: se observaron menos vómitos en los perros que recibieron el medicamento que en los perros que recibieron placebo, bien como tratamiento, bien como prevención del vómito.
The treatment of a vomiting dog should be started with the injection, since vomiting animals might not be able to keep a tablet down (as they might throw the intact tablet up again).
El tratamiento de un perro con vómitos debe iniciarse en forma inyectable puesto que los animales con vómitos podrían no retener el comprimido (podrían vomitar el comprimido intacto).
For follow-up treatment, the animal owner can administer the tablets to the dog.
Para la continuación del tratamiento, el propietario puede administrar el medicamento al animal en forma de comprimidos.
Also, the treatment of vomiting should only be together with other supportive measure or other veterinary therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
El tratamiento del vómito debe realizarse siempre en asociación con otras medidas de apoyo u otros tratamientos veterinarios para combatir también la causa subyacente del vómito.
What is the risk associated with Cerenia?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Cerenia?
Cerenia was generally well tolerated when administered daily at dosages up to 5 times the recommended doses for an extended period of time (up to 3 times the recommended maximum duration of treatment).
En general, Cerenia fue bien tolerado cuando se administró diariamente a dosis de hasta 5 veces la dosis recomendada durante un período de tiempo prolongado (hasta 3 veces la duración máxima recomendada del tratamiento).
A common side effect in the high dose group of 8 mg/ kg (motion sickness) was vomiting before the car journey started.
Un efecto secundario frecuente en el grupo de dosis elevada — de 8 mg/ kg— (mareo en los viajes) fueron los vómitos antes de empezar el viaje en coche.
Since this was mainly observed in dogs with an empty stomach, it is recommended to feed a light meal or snack a while before the tablets are given.
Puesto que esto se observó sobre todo en perros con el estómago vacío, se recomienda dar una pequeña cantidad de comida o una golosina antes de administrar los comprimidos.
Other reported side effects were decreased activity levels and tiredness.
Otros efectos secundarios observados fueron menor actividad y cansancio.
The active substance in Cerenia, maropitant, is broken down via the liver and it is, therefore, recommended to use it with caution in dogs with liver disease.
El maropitant, principio activo de Cerenia, se metaboliza en el hígado y, por lo tanto, se recomienda utilizarlo con precaución en perros que padecen una enfermedad hepática.
And because maropitant might affect the heart activity and Cerenia should be used with caution in animals with certain heart conditions.
El maropitant podría afectar también a la actividad cardiaca y, por lo tanto, Cerenia debe administrarse con precaución a animales con ciertas afecciones cardíacas.
Since Cerenia has not been studied in very young dogs or pregnant or lactating bitches, any use of Cerenia in these animals should be discussed with your veterinarian.
Dado que Cerenia no se ha estudiado en perros muy jóvenes ni en perras gestantes o lactantes, la administración de Cerenia a estos animales deberá consultarse con el veterinario.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administre el medicamento o esté en contacto con el animal?
Cerenia does not represent a particular risk for people.
Cerenia no presenta ningún riesgo especial para el ser humano.
However, maropitant can produce acute eye irritation and in the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
En caso de exposición accidental de los ojos, lávelos con agua abundante y acuda al médico.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En caso de ingestión accidental, acuda al médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Why has Cerenia been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Cerenia?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cerenia exceed its risks for the treatment and prevention of vomiting including that induced by chemotherapy or motion sickness, and recommended that Cerenia be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Cerenia superan a sus riesgos para el tratamiento y prevención de los vómitos, incluidos los inducidos por la quimioterapia o la cinetosis (mareo en los viajes), y recomendó la concesión de la autorización de comercialización.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
La relación entre beneficio y riesgo puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Other information about Cerenia:
2/ 3 ©EMEA 2006 Más información sobre Cerenia
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cerenia to Pfizer Ltd. on 29/ 09/ 2006.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Cerenia válida en toda la Unión Europea a Pfizer Ltd. el 29/ 09/ 2006.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este producto.
Invented
Marca de
Target
Dosis
Packaging
Forma farmacéutica Especies a las que
Content
Vía de
Package
Envase
Withdrawal
Contenido
Name
Tamaño de
Form
Tiempo de
species
fantasía
administration
va destinado el administración medicamento
size
envase
Period
espera
4 tablets
4 comprimidos N/ A
Solution for injection
Solución Inyectable
Subcutaneous use
Subcutánea
Vial (glass)
Vial (cristal)
1 vial
1 vial N/ A
1 TABLETS
1 COMPRIMIDOS
Cerenia 16 mg tablets for dogs Cerenia 24 mg tablets for dogs Cerenia 60 mg tablets for dogs Cerenia160 mg tablets for dogs
Cerenia 16 mg comprimidos para perros Cerenia 24 mg comprimidos para perros Cerenia 60 mg comprimidos para perros Cerenia 160 mg comprimidos para perros
Each tablet contains 16 mg, 24 mg, 60 mg or 160 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Cada comprimido contiene 16 mg, 24 mg, 60 mg o 160 mg de maropitant como citrato de maropitant monohidrato.
Each tablet contains 0.075% w/ w Sunset Yellow (E110) as a colourant For a full list of excipients, see section 6.1.
Cada comprimido contiene un 0,075% p/ p de amarillo Sunset (E110) como colorante Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Pale orange tablet The tablets have a score line on both sides allowing the tablet to be halved.
Los comprimidos tienen una línea marcada en ambos lados que permite dividirlos por la mitad.
Each tablet is marked with the Pfizer logo on the reverse side.
Cada comprimido lleva impreso el logo Pfizer en el reverso.
On the obverse side, each half is marked with the letters “ MPT” and figures denoting the quantity of maropitant.
En el anverso, cada mitad está marcada con las letras “ MPT” y cifras que indican la cantidad de maropitant.
Dogs.
Perros.
For the prevention of vomiting including that induced by chemotherapy.
Para la prevención d el vómito, incluyendo el inducido por quimioterapia.
For the treatment of vomiting, in conjunction with Cerenia Solution For Injection and in combination with other supportive measures.
Para el tratamiento del vómito, en combinación con Cerenia Solución Inyectable y con otras medidas complementarias.
For the prevention of vomiting induced by motion sickness.
Para la prevención del vómito asociado a mareos en el viaje
4.3 Contraindications
4.3
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions including gastrointestinal obstructions; therefore, appropriate diagnostic evaluations should be employed.
Los vómitos pueden estar asociados a procesos graves, muy debilitantes, incluyendo obstrucciones gastrointestinales, por lo tanto, debe realizarse un diagnóstico apropiado