qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The existence of another moroctocog alfa containing product for use outside Europe with a different potency assigned using a one stage clotting essay and the need for patients to take an adequate supply of their ReFacto AF for anticipated treatment while traveling.
La existencia de otro producto con moroctocog alfa para su uso fuera de Europa con una potencia diferente, asignada utilizando el ensayo de coagulación en una fase, y la necesidad de que los pacientes lleven en sus viajes una cantidad suficiente de ReFacto AF para el tratamiento previsto.
Advice for health care professionals on possible need to adjust dosages for patients normally treated outside Europe with Xyntha.
Advertencia a los profesionales sanitarios sobre la posible necesidad de ajustar la dosis de los pacientes tratados normalmente fuera de Europa con Xyntha.
The importance to report suspected adverse reactions (including inhibitor occurrence) detailing the name and the batch number of the product used.
La importancia de comunicar las sospechas de reacciones adversas (incluida la aparición de inhibidores) detallando el nombre y el número de lote del producto utilizado.
The importance to report medication errors, and their causes and consequences.
La importancia de comunicar los errores de medicación y sus causas consecuencias.
Instructions on record keeping with recommendation to record, the name and batch number of the product received, using the peel-off labels provided on the vial.
Instrucciones sobre el mantenimiento de un registro con recomendación de registrar el nombre y el número de lote del producto recibido, utilizando para ello las etiquetas separables que se encuentran en el vial.
Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s).
Mensajes adicionales sobre el plan de transición para la sustitución de ReFacto por ReFacto AF en el Estado o Estados Miembros.
The educational programme for laboratories should inform about the following key elements:
El programa educativo para los laboratorios debe informar sobre los siguientes elementos fundamentales:
The main differences between ReFacto AF and ReFacto.
Las diferencias principales entre ReFacto AF y ReFacto.
Specific instructions regarding the proper monitoring of ReFacto AF.
Instrucciones específicas relativas al control correcto de ReFacto AF.
The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring.
Los posibles riesgos de errores de medicación al utilizar diferentes ensayos o patrones de laboratorio para el control del paciente.
Strong recommendation to use the chromogenic substrate assay when monitoring patients.
Recomendación encarecida de utilizar el ensayo del sustrato cromogénico para el control de los pacientes.
Information that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Información de que, normalmente, los resultados del ensayo de coagulación en una fase son un 20-50% menores que los resultados del ensayo del sustrato cromogénico.
The purpose of the laboratory standard.
El propósito del patrón de laboratorio.
The differences in the new laboratory standard for ReFacto AF as compared to the laboratory standard for ReFacto and instructions on when to change to using the ReFacto AF laboratory standard.
Las diferencias en el nuevo patrón de laboratorio de ReFacto AF en comparación con el patrón de laboratorio de ReFacto e instrucciones sobre cuándo pasar a utilizar el patrón de laboratorio de ReFacto AF.
Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
Mensajes adicionales sobre el plan de transición para la sustitución de ReFacto por ReFacto AF en el Estado o Estados Miembros.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the educational material with the national competent authorities in all the Member States prior to the launch of the product
48 El Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar el material educativo con las autoridades nacionales competentes de todos los Estados Miembros antes del lanzamiento del producto.
44 • OTHER CONDITIONS
• OTRAS CONDICIONES
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 dated 05 December 2005 in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que se ha puesto en marcha y se encuentra en funcionamiento el sistema de farmacovigilancia, tal como se describe en la versión del 5 de diciembre de 2005 en el módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, antes y durante la comercialización del producto.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.7 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de gestión de riesgos El TAC se compromete a realizar estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales, tal como se detalla en el Plan de Farmacovigilancia acordado en la versión 4.7 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y todas las actualizaciones posteriores del PGR acordadas con el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo con la Directriz sobre Sistemas de Gestión de Riesgo del CHMP para medicamentos de uso humano, debe presentarse el PGR actualizado al mismo tiempo que el próximo Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, debe presentarse un PGR actualizado: • Cuando se reciba información nueva que pueda influir en la Especificación de Seguridad, Plan de Farmacovigilancia o actividades de reducción del riesgo actuales. • En un plazo de 60 días después de alcanzarse un hecho importante (farmacovigilancia o reducción del riesgo). • A petición de la EMEA.
PSUR cycle
Ciclo de Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
The MAH is required to submit PSURs at 6-monthly intervals for the first two years.
El TAC debe presentar IPS a intervalos semestrales durante los dos primeros años.
Then PSURs should be submited once a year for the following 3 years.
A continuación, deberán presentarse IPS una vez al año durante los 3 años siguientes.
45 ANNEX III
49 ANEXO III
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
REFACTO AF OUTER CARTON
ESTUCHE DE REFACTO AF
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Moroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante humano)
One vial contains 250 IU moroctocog alfa.
Un vial contiene 250 UI de moroctocog alfa.
Sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80, sodium chloride.
Sacarosa, dihidrato de cloruro cálcico, L-histidina, polisorbato 80, cloruro sódico.
1 vial with 250 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 vial con 250 UI de moroctocog alfa 1 jeringa precargada con 4 ml de disolvente estéril 1 Adaptador del vial 1 Sistema de perfusión estéril 2 Torundas con alcohol 1 Esparadrapo 1 Gasa
Intravenous use, after reconstitution.
Para administración intravenosa, después de la reconstitución.
Do not use after expiry date
No utilizar después de la fecha de caducidad.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Utilizar inmediatamente o en un plazo de 3 horas desde la reconstitución.
Store and transport at 2°C – 8°C.
Conservar y transportar entre 2ºC y 8°C.
Keep the vial in the original package in order to protect from light.
Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
ReFacto AF can be stored at room temperature (up to 25oC) for a single period up to 3 months.
ReFacto AF puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un único periodo máximo de 3 meses.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
El producto no puede volver a refrigerarse después de haber sido almacenado a temperatura ambiente.
Date removed from the refrigerator:
Fecha en la que se saca del frigorífico: ……………….
Discard any remaining reconstituted solution
Desechar cualquier sobrante de la solución reconstituida..
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Reino Unido
MANUFACTURER’S BATCH NUMBER
NÚMERO DEL LOTE
49 Medicinal product subject to medical prescription.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
REFACTO AF TRAY LID
TEXTO DE LA BANDEJA DE REFACTO AF
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Moroctocog alfa
Intravenous use Read the package leaflet before use Keep this container in the outer carton Store in a refrigerator
Administración intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Conservar esta bandeja dentro del embalaje exterior Conservar en nevera
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
55 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
REFACTO AF VIAL LABEL
ETIQUETA DEL VIAL DE REFACTO AF
ReFacto AF 250 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 250 UI polvo para solución inyectable Moroctocog alfa Administración intravenosa
REFACTO AF SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE DE REFACTO AF
Solvent for ReFacto AF
Disolvente de ReFacto AF
IV use, after reconstitution.
Administración intravenosa tras la reconstitución.
Contains 4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Contiene 4 ml de solución inyectable de cloruro sódico con una concentración de 9 mg/ml (0,9%)
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Moroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante humano)
One vial contains 500 IU moroctocog alfa.
Un vial contiene 500 UI de moroctocog alfa.
1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 vial con 500 UI de moroctocog alfa 1 jeringa precargada con 4 ml de disolvente estéril 1 Adaptador del vial 1 Sistema de perfusión estéril 2 Torundas con alcohol 1 Esparadrapo 1 Gasa
Discard any remaining reconstituted solution
Desechar cualquier sobrante de la solución reconstituida.
55 14.
59 14.
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS REFACTO AF TRAY LID
60 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Moroctocog alfa
Intravenous use Read the package leaflet before use Keep this container in the outer carton Store in a refrigerator
Administración intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Conservar esta bandeja dentro del embalaje exterior.Conservar en nevera
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
61 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ReFacto AF 500 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 500 UI polvo para solución inyectable Moroctocog alfa Administración intravenosa
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Moroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante humano)
One vial contains 1000 IU moroctocog alfa.
Un vial contiene 1000 UI de moroctocog alfa.
1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 vial con 1000 UI de moroctocog alfa 1 jeringa precargada con 4 ml de disolvente estéril 1 Adaptador del vial 1 Sistema de perfusión estéril 2 Torundas con alcohol 1 Esparadrapo 1 Gasa
60 14.
64 14.
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Moroctocog alfa
Intravenous use Read the package leaflet before use Keep this container in the outer carton Store in a refrigerator
Administración intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Conservar esta bandeja dentro del embajaje exterior Conservar en nevera
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ReFacto AF 1000 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 1000 UI polvo para solución inyectable Moroctocog alfa Administración intravenosa
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Moroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante humano)
One vial contains 2000 IU moroctocog alfa.
Un vial contiene 2000 UI de moroctocog alfa.
Read the package leaflet before use.
Sacarosa, dihidrato de cloruro cálcico, L-histidina, polisorbato 80, cloruro sódico, Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
1 vial with 2000 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 vial con 2000 UI de moroctocog alfa 1 jeringa precargada con 4 ml de disolvente estéril 1 Adaptador del vial 1 Sistema de perfusión estéril 2 Torundas con alcohol 1 Esparadrapo 1 Gasa
14.
69 14.
65 Medicinal product subject to medical prescription.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR BLISTERS OR STRIPS
70 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Moroctocog alfa
ReFacto AF 2000 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 2000 UI polvo para solución inyectable Moroctocog alfa Administración intravenosa
69 PACKAGE LEAFLET:
73 PROSPECTO:
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable ReFacto AF 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable ReFacto AF 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ReFacto AF 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Moroctocog alfa (factor de coagulación VIII recombinante humano)
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- If you are concerned about any side effects or if you notice any side effects not listed in this
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
What ReFacto AF is and what it is used for 2.
Qué es ReFacto AF y para qué se utiliza 2.
Before you use ReFacto AF 3.
Antes de usar ReFacto AF 3.
How to use ReFacto AF 4.
Cómo usar ReFacto AF 4.
Possible side effects 5 How to store ReFacto AF 6.
Conservación de ReFacto AF 6.
WHAT REFACTO AF IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES REFACTO AF Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
ReFacto AF contiene el principio activo moroctocog alfa, factor de coagulación VIII recombinante humano, producido mediante tecnología de ADN recombinante.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y detenga las hemorragias.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
En los pacientes con hemofilia A (deficiencia del factor VIII de nacimiento) no está presente o no actúa adecuadamente.
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in adults and children of all ages (including newborns) with haemophilia A.
ReFacto AF se utiliza para el tratamiento y la prevención (profilaxis) de episodios hemorrágicos en adultos y niños de todas las edades (incluidos recién nacidos) con hemofilia A.
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand’s disease.
ReFacto AF no contiene factor de von Willebrand y, por lo tanto, no debe utilizarse en pacientes afectados con la enfermedad de von Willebrand.
BEFORE YOU USE REFACTO AF
ANTES DE USAR REFACTO AF
Do not use ReFacto AF
No use ReFacto:
- if you are allergic (hypersensitive) to moroctocog alfa or any of the other ingredients of ReFacto
- Si es alérgico (hipersensible) a moroctocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de
AF (listed in section 6).
ReFacto AF (incluidos en la sección 6).
- if you are hypersensitive to hamster proteins.
- Si es hipersensible a las proteínas de hámster.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Consulte a su médico si tiene dudas.
Take special care with ReFacto AF
Tenga especial cuidado con ReFacto AF
- if you experience allergic reactions.
- Si sufre reacciones alérgicas.
Some of the signs of allergic (hypersensitivity) reactions are
Algunos de los signos de las reacciones alérgicas
difficulty in breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, and low blood pressure.
(hipersensibilidad) son dificultad para respirar, falta de aliento, hinchazón, urticaria, picores, opresión torácica, silbidos al respirar y tensión arterial baja.
Anaphylaxis is a severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands.
La anafilaxia es una reacción alérgica grave que produce dificultar para tragar o para respirar, enrojecimiento o hinchazón de las manos, de la cara o de ambas.
If any of these signs occur, stop the infusion immediately and contact a doctor or seek immediate emergency care.
Si se presenta alguno de esos síntomas, interrumpa la perfusión inmediatamente y póngase en contacto con su médico o busque asistencia médica de
In case of severe allergic reactions, alternative therapy must be considered.
En casos de reacciones alérgicas graves se debe plantear tratamiento alternativo.
- if your bleeding does not stop as expected and contact your doctor or seek immediate
- Si su hemorragia no se detiene como cabría esperar póngase en contacto con su médico o
emergency care.
busque asistencia médica de urgencias inmediata.
- if bleeding is not adequately controlled with the usual dose.
- Si la hemorragia no se controla adecuadamente con la dosis habitual.
Patients receiving factor VIII
Los pacientes que reciben
products may sometimes develop antibodies to factor VIII (also known as factor VIII inhibitors), which may prevent the factor VIII product from working properly.
productos con factor VIII pueden desarrollar en ocasiones anticuerpos contra el factor VIII (también llamados inhibidores del factor VIII), que pueden impedir que el producto de factor VIII funcione adecuadamente.
While being treated with ReFacto AF, you should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Mientras esté en tratamiento con ReFacto AF se le debe someter a un control para determinar la presencia de algún inhibidor del factor VIII.
Your doctor may change the dose.
- Si es mayor, su médico podrá recomendarle un cambio de ladosis.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Informe a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia.
Your doctor will decide if ReFacto AF may be used during pregnancy and breast-feeding.
Su médico decidirá si puede utilizar ReFacto AF durante el embarazo y la lactancia.
Important information about some of the ingredients of ReFacto AF
Información importante sobre algunos de los componentes de ReFacto AF
This medicinal product contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per vial of reconstituted powder.Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Informe a su médico si está siguiendo una dieta pobre en sodio.
HOW TO USE REFACTO AF
CÓMO USAR REFACTO AF
Always take ReFacto AF exactly as your doctor has instructed you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de ReFacto AF indicadas por su médico.
Your doctor will decide the dose of ReFacto AF you will receive.
Su médico decidirá la dosis de ReFacto AF que debe recibir.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor VIII therapy.
Esta dosis y su duración dependerán de sus necesidades individuales de tratamiento sustitutivo con factor VIII.
During your treatment, your doctor may decide to change the dose of ReFacto AF you receive.
Durante su tratamiento su médico puede modificar la dosis de ReFacto AF que usted recibe.
Consult with your health care provider before you travel.
Consulte con su médico antes de viajar.
You should bring enough of your factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Cuando viaje debe llevar su producto de factor VIII en cantidad suficiente para el tratamiento previsto.
It is recommended that every time you use ReFacto AF, you record the name on the carton and batch number of the product.
Se recomienda que cada vez que se administre ReFacto AF registre el nombre que figura en el envase y el número de lote del producto.
You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Puede fijar una de las etiquetas despegables que se encuentran en el vial para documentar el número del lote en su diario o para notificar cualquier efecto secundario.
Reconstitution and administration
Reconstitución y administración
71 The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF.
Las instrucciones facilitadas a continuación son una guía para la reconstitución y administración de ReFacto AF.
Patients should follow the specific reconstitution and administration procedures provided by their doctors.
Los pacientes deben seguir las instrucciones de reconstitución y administración específicas indicadas por sus médicos.
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
75 Para la reconstitución utilice sólo la jeringa precargada que se encuentra en el envase.
Other sterile disposable syringes may be used for administration.
Para la administración se pueden utilizar otras jeringas estériles desechables.
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
ReFacto AF se administra por inyección intravenosa (IV) después de reconstituir el polvo liofilizado para inyección con la jeringa de disolvente suministrada, [una solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)].
ReFacto AF should not be mixed with other infusion solutions.
No se debe mezclar ReFacto AF con otras soluciones para infusión.
Always wash your hands before performing the following reconstitution and administration procedures.
Lávese siempre las manos antes de realizar la reconstitución y administración.
Aseptic technique (meaning clean and germ-free) should be used during the reconstitution procedure.
Durante el procedimiento de reconstitución debe seguirse una técnica aséptica (es decir, limpia y libre de gérmenes).
Allow the vial of lyophilised ReFacto AF and the pre-filled solvent syringe to reach room temperature.
Espere a que el vial liofilizado de ReFacto AF y la jeringa precargada del disolvente alcancen la temperatura ambiente.
Remove the plastic flip-top cap from the ReFacto AF vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Retire el tapón de cierre de plástico del vial de ReFacto AF para que quede visible la parte central del tapón de goma.
Wipe the top of the vial with the alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Limpie la parte superior del vial con la torunda empapada en alcohol que se proporciona o con otra solución antiséptica, y espere a que se seque.
After cleaning, do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Después de limpiarlo no toque el tapón de goma con la mano ni deje que éste toque ninguna superficie.
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Despegue la tapa del envase del adaptador del vial de plástico transparente.
Do not remove the adapter from the package.
No saque el adaptador del envase.
Place the vial on a flat surface.
Coloque el vial en una superficie plana.
Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Mientras sujeta el envase del adaptador, coloque el adaptador del vial sobre el vial y presione con firmeza sobre el envase hasta que el adaptador encaje en la parte superior del vial y el punzón del adaptador penetre en el tapón del vial.
Lift the package away from the adapter and discard the package.
Retire el envase del adaptador y deseche el envase.
Attach the plunger rod to the solvent syringe by inserting the rod into the opening in the syringe stopper and pushing and turning the rod firmly until it is securely seated in the stopper.
Acople la varilla del émbolo a la jeringa de disolvente insertando la varilla en la apertura del tapón de la jeringa, presionándola y girándola con firmeza hasta que esté asentada en el tapón.
Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Retire la punta del tapón de plástico de la jeringa de disolvente rompiendo la perforación de la tapa.
This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Esto se consigue doblando la tapa hacia arriba y hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
No toque el interior de la tapa ni la punta de la jeringa.
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted ReFacto AF immediately), so set it aside by placing it on its top.
Puede ser necesario volver a colocar la tapa (si no se administra de inmediato el ReFacto AF reconstituido), por lo que debe colocarse a un lado sobre su parte superior.
Place the vial on a flat surface.
Coloque el vial sobre una superficie plana.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Conecte la jeringa de disolvente al adaptador del vial insertando la punta de la jeringa en la apertura del adaptador mientras se presiona y gira con firmeza en el sentido de las agujas del reloj hasta que queda fija la conexión.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ReFacto AF vial.
Empuje lentamente la varilla del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial de ReFacto AF.
With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Con la jeringa aún conectada al adaptador, gire suavemente el vial hasta disolver el polvo.
The final solution must be inspected visually for particulate matter before administration.
Inspeccione visualmente la solución final en cuanto a la presencia de partículas antes de la administración.
The solution will appear clear to slightly opalescent and colourless.
La solución tendrá un aspecto de transparente a ligeramente opalescente y será incolora.
If you use more than one vial of ReFacto AF per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Si usa más de un vial de ReFacto AF por perfusión, cada vial debe reconstituirse siguiendo las instrucciones anteriores.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a single large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each of the individual vials.
La jeringa de disolvente debe ser retirada, dejando el adaptador del vial colocado en su sitio y puede utilizarse otra jeringa grande con cierre luer para extraer los contenidos reconstituidos de cada uno de los viales individuales.
13.
77 1 3.
Slowly draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Asegúrese de que la varilla del émbolo de la jeringa está aún totalmente introducida, dé la vuelta al vial y vuelva a poner lentamente toda la solución en la jeringa a través del adaptador del vial.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter- clockwise.
Separe la jeringa del adaptador del vial tirando de la jeringa y girándola en el sentido contrario al de las agujas del reloj.
Discard the vial with the adapter attached.
Deseche el vial con el adaptador.
If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced.
Si no se usa inmediatamente la solución, se ha de colocar nuevamente la tapa de la jeringa cuidadosamente.
Do not touch the syringe tip or the inside of the cap.
No tocar la punta de la jeringa ni el interior de la tapa.
ReFacto AF must be used within 3 hours of reconstitution.
ReFacto AF debe utilizarse inmediatamente, o en las 3 horas siguientes a su reconstitución.
The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
Antes de la administración, la solución reconstituida puede conservarse a temperatura ambiente.
Administration (Intravenous Injection):
Administración (Inyección Intravenosa):
ReFacto AF should be administered using the infusion set provided in this kit and the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
ReFacto AF debe administrarse utilizando el equipo de infusión suministrado en este envase y la jeringa precargada de disolvente que se suministra o una jeringa de plástico estéril desechable con cierre luer.
Attach the syringe to the luer end of the infusion set tubing.
Acople la jeringa a la conexión luer del sistema de infusión.
Apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with an alcohol swab provided in the kit.
Aplique un torniquete y prepare el sitio de inyección limpiando bien la piel con una de las torundas con alcohol que se suministran.
Insert the needle on the infusion set tubing into the vein as instructed by your doctor, and remove the tourniquet.
Inserte la aguja del equipo de perfusión en la vena, siguiendo las instrucciones de su médico, y retire el torniquete.
Remove any air in the infusion set tubing by drawing back on the syringe.
Elimine el aire que pueda haber en el equipo de perfusión aspirándolo a la jeringa.
The reconstituted product is to be injected intravenously over several minutes.
Se debe inyectar por vía intravenosa el producto reconstituido en varios minutos.
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Su médico puede cambiarle la velocidad de infusión recomendada para que sea más cómoda.
Please dispose of all unused solution, the empty vial(s) and the used needles and syringes in an appropriate container for throwing away of medical waste as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Deseche la solución no utilizada, el vial(es) vacío(s) y las agujas y jeringas utilizadas en un recipiente adecuado para eliminar desechos médicos, ya que estos materiales pueden dañar a otros si no se eliminan adecuadamente.
If you take more ReFacto AF than you should
Si toma más ReFacto AF del que debiera
Check with your doctor or pharmacist.
Consulte a su médico o farmacéutico.
If you stop taking ReFacto AF
78 Si interrumpe el tratamiento con ReFacto AF
Do not stop using ReFacto AF without consulting your doctor.
No deje de utilizar ReFacto AF sin consultar con su médico.
If you have any further questions regarding this product, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, ReFacto AF can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos ReFacto AF puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Inhibitor development
Desarrollo de inhibidores
Patients with haemophilia A may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Los pacientes con hemofilia A pueden presentar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) al factor VIII.
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of ReFacto AF typically required to treat a bleed and/or continued bleeding after a treatment.
Un signo de la aparición de tales inhibidores puede ser un aumento de la cantidad de ReFacto AF que se necesita habitualmente para tratar una hemorragia, o la continuación de una hemorragia después de un tratamiento.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
En esos casos se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Your doctor may want to monitor you for inhibitor development.
Su médico puede querer vigilar la aparición de inhibidores.
Development of inhibitors occurred in approximately 2% of patients receiving ReFacto AF in a research study.
Aparecieron inhibidores en aproximadamente el 2% de los pacientes que recibieron ReFacto AF en un estudio de investigación.
If you experience a significant increase in your usage of ReFacto AF in order to control a bleed, please contact your doctor immediately.
Si nota un importante aumento en la utilización de ReFacto AF para controlar una hemorragia, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Pueden producirse efectos adversos con determinadas frecuencias, que se definen del modo siguiente: • muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes • frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes• poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes• raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes• muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes • frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
75 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Efectos adversos muy frecuentes • Vómitos • desarrollo de inhibidores en pacientes que nunca habían sido tratados previamente con productos de factor VIII
Very common side effects • Vomiting • Inhibitor development for patients who have never been previously treated with factor VIII products
Efectos adversos frecuentes • Hemorragia • desarrollo de inhibidores en pacientes que habían sido tratados previamente con productos de factor VIII • dolor de cabeza, náuseas • dolor articular, dolor muscular • fatiga, fiebre • complicaciones del acceso venoso del catéter
Common side effects • Bleeding • Inhibitor development for patients who have been previously treated with factor VIII products • headache, nausea • joint pain, muscular pain • fatigue, fever • venous access catheter complications
Efectos adversos poco frecuentes • Reacción alérgica grave, mareo, sensación de aturdimiento, urticaria, picor, erupción cutánea • dolor en el pecho, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos • diarrea, pérdida de apetito, dolor de estómago • alteración del gusto • escalofríos, sudoración, debilidad muscular • somnolencia • tos • reacciones en el lugar de inyección (incluyendo quemazón y escozor en el lugar de la inyección), molestias e hinchazón en el punto intravenoso
• Severe allergic reaction, dizziness, light-headedness, hives, itching, rash • chest pain, shortness of breath, rapid heart beat • diarrhoea, loss of appetite, stomach pain • altered taste • chills, sweating, muscle weakness • sleepiness • coughing • injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort and swelling at the intravenous site • slight increase in heart enzymes • increased liver enzymes, increased bilirubin
79 • ligero aumento de las enzimas cardiacas • aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina
The following adverse reactions have also been reported: numbness, blurred vision, acne, gastroenteritis, and pain.
También se han descrito las siguientes reacciones adversas: entumecimiento, visión borrosa, acné, gastroenteritis y dolor.
Hypersensitivity/allergic reactions
Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Si se producen reacciones alérgicas súbitas graves (anafilácticas), debe suspenderse inmediatamente la inyección.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions: • rash, hives, wheals, generalised itching • swelling of lips and tongue • difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest • general feeling of being unwell • dizziness and loss of consciousness
Si presenta cualquiera de los siguientes síntomas iniciales de reacción alérgica (hipersensibilidad), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente: • erupción cutánea, urticaria, habones, picor generalizado • hinchazón de los labios y la lengua • dificultad para respirar, jadeo, opresión en el pecho • sensación de malestar general • mareo y pérdida del conocimiento
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Los síntomas graves, tales como dificultad para respirar y desmayo (casi desmayo), requieren tratamiento de urgencia inmediato.
If you are concerned about any side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE REFACTO AF
CONSERVACIÓN DE REFACTO AF
Do not use after the expiry date stated on the outer carton and vial label after EXP.
No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del vial después de CAD.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Conservar y transportar refrigerado (2°C-8°C).
Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled solvent syringe.
No congelar para evitar que se dañe la jeringa precargada que contiene el disolvente.
For your convenience, the product can be removed from such storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Para su comodidad, el producto se puede retirar de dicho almacenamiento y conservar a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un único período de 3 meses como máximo.
At the end of this room temperature storage period, the product must not be put back in the refrigerator, but must be used or discarded.
Al final de este periodo de almacenamiento a temperatura ambiente el producto no debe volver a refrigerarse, debe ser utilizado o desechado.
Record on the outer carton the date ReFacto AF is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Anote en el envase exterior la fecha en la que se retira el ReFacto AF de la nevera y se pone a temperatura ambiente (hasta 25ºC).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Mantenga el vial dentro del envase exterior para protegerlo de la luz.
Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution.
El producto reconstituido debe utilizarse en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
The solution will be clear to slightly opalescent and colourless.
La solución será de clara a ligeramente opalescente e incolora.
Do not use ReFacto AF if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
No utilizar ReFacto AF si aprecia que es turbia o contiene partículas visibles.
What ReFacto AF contains
Composición de ReFacto AF
- The active substance is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
- El principio activo es moroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante).
Each vial of
Cada vial de
ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU of moroctocog alfa.
ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 2000 UI de moroctocog alfa.
- The other ingredients are sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 and
- Los demás componentes son sacarosa, dihidrato de cloruro cálcico, L-histidina, polisorbato 80 y
sodium chloride.
cloruro sódico.
A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is also supplied for reconstitution.
También se suministra un disolvente [solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)] para la reconstitución.
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each
- Después de la reconstitución con el disolvente [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)],
vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, or 2000 IU), of moroctocog alfa per 1 ml of the prepared solution for injection.
cada vial contiene 62,5; 125; 250 o 500 UI, respectivamente (según la potencia de moroctocog alfa, es decir, 250, 500, 1000 o 2000 UI) de moroctocog alfa por 1 ml de solución preparada para inyección.
What ReFacto AF looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
ReFacto AF is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent is provided in a pre- filled syringe.
ReFacto AF es un vial de vidrio con polvo para inyección y un disolvente suministrado en una jeringa precargada.
The contents of the pack are:
El contenido del envase es:
- one vial of moroctocog alfa 250, 500, 1000, or 2000 IU powder
- un vial de 250, 500, 1000 o 2000 UI de polvo de moroctocog alfa
- one pre-filled syringe of solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for
- una jeringa precargada de disolvente, 4 ml de solución estéril inyectable de cloruro sódico de
injection for reconstitution, with one plunger rod
9 mg/ml (0,9%), con una varilla de émbolo
- one sterile vial adapter reconstitution device
- un dispositivo estéril de adaptación al vial para reconstitución
- one sterile infusion set
- un equipo de perfusión estéril
- two alcohol swabs
- dos torundas con alcohol
- one plaster
- esparadrapo
- one gauze pad
- una gasa
Manufacturers
Fabricantes
Carretera A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spain
Wyeth Farma S.A Carretera A-1 Km 23 Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes Madrid España
Or Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
O Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Reino Unido
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V.
81 België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V.
Tél/Tel:+32 10 49 47 11 Fax:+32 10 49 48 70
Tél/ Tel :+32 10 49 47 11 Fax:+32 10 49 48 70
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ:+357 22 817690 Φαξ:+357 22 751855
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ:+357 22 817690 Φαξ:+357 22 751855
Česká Republika Wyeth Whitehall Czech s.r.o.
Česká Republika Wyeth Whitehall Czech s.r.o.
Tel :+420 2 67 294 111 Fax:+420 2 67 294 199
Tel:+420 2 67 294 111 Fax:+420 2 67 294 199
Magyarország Wyeth Kft Tel:+36 1 453 33 30 Fax:+36 1 240 4632
Magyarország Wyeth Kft Tel :+36 1 453 33 30 Fax:+36 1 240 4632
Tel:+356 21344616 Fax:+356 21341087
Tel:+356 21344610 Fax:+356 21341087
България/Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich /România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл./ Tel/Tãlr :+43 1 89 1140 Факс /Faks/Fakss/Faksas/Fax: +43 1 89 114600
България/Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich /România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл./ Tel/Tãlr :+43 1 89 1140 Факс /Faks/Fakss/Faksas/Fax: +43 1 89 114600
Norge Wyeth Tlf:+47 40 00 2340 Fax:+47 40 00 2341
Norge Wyeth Tlf:+47 40 00 2340 Fax:+47 40 00 2341
Tηλ:+30 2 10 99 81 600 Φαξ:+30 2 10 99 21 994
Tηλ:+30 2 10 99 81 600 Φαξ:+30 2 10 99 21 994
Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel:+353 1 449 3500 Fax:+353 1 449 3522
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel:+353 1 449 3500 Fax:+353 1 449 3522
Detailed information on this medicine is available on European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
79 ANNEX IV
83 ANEXO IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
MOTIVOS PARA UNA NUEVA REVALIDACIÓN
80 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
84 MOTIVOS PARA UNA NUEVA REVALIDACIÓN
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of ReFacto AF remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
En base a la información disponible desde la Autorización de Comercialización inicial, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de Refacto AF continua siendo positivo, pero considera que su perfil de seguridad debe ser monitorizado de cerca por los siguientes motivos:
• to ensure appropriate monitoring of the introduction of the new Refacto AF on the market • to ensure appropriate implementation of the pharmacovigilance system / risk management plan
• Asegurar la adecuada monitorización de la introducción del Nuevo Refacto AF en el mercado • Asegurar la adecuada implementación del sistema de farmacovigilancia/plan de gestión de riesgos
The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6 monthly PSURs.
El CHMP decidió que el Titular de la Autorización de Comercialización deberá continuar presentando PSUR semestralmente.
Therefore, based upon the safety profile of Refacto AF, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Por lo tanto, en base al perfil de seguridad de Refacto AF, que requiere la presentación de PSURs cada 6 meses, el CHMP concluyó que el Titular de la Autorización de Comercialización deberá presentar una solicitud de revalidación tras un período de 5 años.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A APLICAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A APLICAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS