qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In cases of suspected overdose, all transdermal contraceptive systems should be removed and symptomatic treatment given.
En caso de sospecha de sobredosis, debe retirarse todos los sistemas de anticoncepción transdérmica y aplicarse un tratamiento sintomático.
G03AA13.
Norelgestromina y estrógeno, preparados a dosis fijas, código ATC:
EVRA acts through the mechanism of gonadotropin suppression by the estrogenic and progestational actions of ethinyl estradiol and norelgestromin.
G03AA13 EVRA actúa a través del mecanismo de supresión de la gonadotropina por las acciones estrogénica y progestágena del etinilestradiol y de la norelgestromina, respectivamente.
The primary mechanism of action is inhibition of the ovulation, but the alterations of the cervical mucus, and to the endometrium may also contribute to the efficacy of the product.
El principal mecanismo de acción es la inhibición de la ovulación, pero también pueden contribuir a la eficacia del producto los efectos sobre el moco cervical y el endometrio.
Pearl Indices (see table):
Índices de Pearl (ver tabla):
Study Group
15 Ensayo clínico / Grupo
CONT-003 COC*
CONT-003 ACO*
CONT-004 COC**
CONT-004 ACO**
All EVRA Subjects
Todos las sujetos que recibieron EVRA
# of cycles 10,743 Overall 0.73 Pearl Index (0.15,1.31) (95% CI)
Nº de ciclos Índices de Pearl globales (IC 95%)
5831 0.89 (0.02,1.76)
10.743 0,73 (0,15 - 1,31)
4592 0.57 (0,1.35)
5.831 0,89 (0,02 - 1,76)
5095 1.28 (0.16,2.39)
4.592 0,57 (0 - 1,35)
4005 2.27 (0.59,3.96)
5.095 1,28 (0,16 - 2,39)
21,669 0.90 (0.44,1.35)
4.005 2,27 (0,59 - 3,96)
Method
21.669 0,90 (0,44 - 1,35)
Failure Pearl Index (95% CI)
Índices de Pearl – 0,61 fallo del método (0,0- (IC 95%) 1,14)
(0.0,1.14)
0,67 (0- 1,42)
(0,1.42)
0,28 (0 - 0,84)
(0,0.84)
1,30 (0,03 - 2,57)
(0.02,2.02) (0.03,2.57) (0.31,1.13)
0,72 (0,31 - 1,13)
DSG 150 µg + 20 µg EE **:
DSG (Desogestrel) 150 microgramos + 20 microgramos EE **:
50 µg LNG + 30 µg for days 1 – 6, 75 µg LNG + 40 µg EE for days 7 – 11, 125 µg LNG + 30 µg EE for 12 – 21 days
50 microgramos LNG (Levnorgestrel)+30 microgramos EE en los días 1-6, 75 microgramos LNG + 40 microgramos EE en los días 7-11, 125 microgramos LNG + 30 microgramos EE en los días 12-21
Exploratory analyses were performed to determine whether in the Phase III studies (n=3319) the population characteristics of age, race and weight were associated with pregnancy.
Se realizaron análisis exploratorios para determinar si en los ensayos clínicos de Fase III (n=3.319) las características de edad, raza y peso de la población estaban asociadas con la incidencia de embarazo.
The analyses indicated no association of age and race with pregnancy.
Los análisis no indicaron ninguna asociación de edad y raza con el embarazo.
With respect to weight, 5 of the 15 pregnancies reported with EVRA were among women with baseline body weight equal or greater than 90 kg, which constituted < 3% of the study population.
Con respecto al peso, 5 de los 15 embarazos comunicados con EVRA se produjeron en mujeres con un peso corporal al inicio del ensayo de 90 kg o más, lo que constituía menos del 3% de la población del ensayo.
Below 90 kg there was no association between body weight and pregnancy.
Por debajo de los 90 kg, no hubo asociación entre peso y embarazo.
Although only 10-20% of the variability in pharmacokinetic data can be explained by weight (see Pharmacokinetic Properties, Special Populations), the greater proportions of pregnancies among women at or above 90 kg was statistically significant and indicates the EVRA is less effective in these women.
Aunque sólo un 10– 20% de la variabilidad de los datos farmacocinéticos puede atribuirse al peso (ver sección 5.2), la mayor proporción de los embarazos entre las mujeres que pesaban 90 kg o más fue estadísticamente significativa e indica que EVRA es menos eficaz en estas mujeres.
With the use of higher dosed COCs (50 microgram ethinyl estradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Con el uso de AOC en dosis mayores (50 microgramos de etinilestradiol) se reduce el riesgo de cáncer de ovario y de endometrio.
Whether this is also applies to the lower dosed combined hormonal contraceptives remains to be confirmed.
Queda por confirmar si esto es aplicable a dosis inferiores de anticonceptivos hormonales combinados.
Following application of EVRA, norelgestromin and ethinyl estradiol levels in serum reach a plateau by approximately 48 hours.
Tras la aplicación de EVRA, los niveles de norelgestromina y de etinilestradiol en plasma alcanzan el estado estacionario aproximadamente a las 48 horas.
Steady state concentrations of norelgestromin and EE during one week of patch wear are approximately 0.8 ng/ ml and 50 pg/ ml, respectively.
Las concentraciones en estado estacionario (Css)de norelgestromina y EE durante una semana llevando el parche son aproximadamente de 0,8 ng/ ml y 50 pg/ ml, respectivamente.
In multiple-dose studies, serum concentrations and AUC for norelgestromin and EE were found to increase only slightly over time when compared to week 1 cycle 1.
En ensayos de dosis múltiples, las concentraciones plasmáticas y AUC para norelgestromina y EE aumentaron ligeramente con el tiempo comparadas con la semana 1 del ciclo 1.
The absorption of norelgestromin and ethinyl estradiol following application of EVRA was studied under conditions encountered in a health club (sauna, whirlpool, treadmill and other aerobic exercise) and in a cold water bath.
Se estudió la absorción de la norelgestromina y del etinilestradiol tras la aplicación de EVRA en condiciones similares a las encontradas en un gimnasio (sauna, jacuzzi, cinta para correr y otros ejercicios aeróbicos) y en un baño de agua fría.
The results indicated that for norelgestromin there were no significant treatment effects on Css or AUC when compared to normal wear.
Los resultados con norelgestromina indicaron que no hubo efectos significativos del tratamiento sobre la Css o el AUC en comparación con el uso normal.
For EE, slight increases were observed due to treadmill and other aerobic exercise; however, the Css values following these treatments were within the reference range.
Con EE se observaron aumentos ligeros tras el ejercicio aeróbico y en la cinta para correr; sin embargo, los valores de Css tras el ejercicio estaban dentro de los límites de referencia.
There was no significant effect of cool water on these parameters.
No hubo un efecto significativo del baño con agua fría en estos parámetros.
Results from an EVRA study of extended wear of single contraceptive patch for 7 days and 10 days indicated that target Css of norelgestromin and ethinyl estradiol were maintained during a 3-day period of extended wear of EVRA (10 days).
Los resultados de un ensayo para estudiar la prolongación de uso de un único parche de EVRA de 7 a 10 días indicaron que se mantuvo la Css objetivo de norelgestromina y EE durante el periodo adicional de uso de EVRA de 3 días.
These findings suggest that clinical efficacy would be maintained even if a scheduled change is missed for as long as 2 full days.
Estos hallazgos sugieren que la eficacia clínica podría mantenerse incluso si se olvida cambiar el parche hasta 2 días completos.
Norelgestromin and norgestrel (a serum metabolite of norelgestromin) are highly bound (> 97%) to serum proteins.
16 La norelgestromina y el norgestrel (un metabolito en suero de la norelgestromina) tienen una unión alta (> 97%) a las proteínas séricas.
Norelgestromin is bound to albumin and not to SHBG, while norgestrel is bound primarily to SHBG, which limits its biological activity.
La norelgestromina se fija a la albúmina y no a la globulina fijadora de las hormonas sexuales (SHBG), mientras que el norgestrel se une principalmente a la globulina fijadora de las hormonas sexuales, lo que limita su actividad biológica.
Ethinyl estradiol is extensively bound to serum albumin.
El EE se une ampliamente a la albúmina sérica.
Biotransformation
Biotransformación
Hepatic metabolism of norelgestromin occurs and metabolites include norgestrel, which is largely bound to SHBG, and various hydroxylated and conjugated metabolites.
La norelgestromina sufre metabolismo hepático, y entre los metabolitos resultantes se encuentra el norgestrel, que se une principalmente a la globulina fijadora de las hormonas sexuales, y varios metabolitos conjugados e hidroxilados.
Ethinyl estradiol is also metabolised to various hydroxylated products and their glucuronide and sulfate conjugates.
El etinilestradiol se metaboliza asimismo dando varios productos hidroxilados y sus conjugados de glucorónido y sulfato.
15 Elimination
Eliminación
Following removal of a patch, the mean elimination half-lives of norelgestromin and ethinyl estradiol were approximately 28 hours and 17 hours, respectively.
Tras quitarse un parche, las semividas de eliminación medias de la norelgestromina y del etinilestradiol fueron aproximadamente de 28 horas y 17 horas, respectivamente.
The metabolites of norelgestromin and ethinyl estradiol are eliminated by renal and fecal pathways.
Los metabolitos de la norelgestromina y del etinilestradiol se eliminan por vía renal y en las heces.
Transdermal versus Oral Contraceptives
Anticonceptivos Transdérmicos frente a Orales
The pharmacokinetic profiles of transdermal and oral combined hormonal contraceptives are different and caution should be exercised when making a direct comparison of these PK parameters.
Los perfiles farmacocinéticos de los anticonceptivos transdérmicos hormonales y de los anticonceptivos hormonales combinados orales son distintos y se debe tener precaución cuando se realice una comparación directa de los parámetros farmacocinéticos.
In a study comparing EVRA to an oral contraceptive containing norgestimate (parent drug of norelgestromin) 250 µg/ ethinyl estradiol 35 µg, Cmax values were 2-fold higher for NGMN and EE in subjects administered the oral contraceptive compared to EVRA, while overall exposure (AUC and Css) was comparable in subjects treated with EVRA.
En un ensayo en el cuál se comparó EVRA con un anticonceptivo oral que contiene 250 microgramos de norgestimato (profármaco de la norelgestromina) y 35 microgramos de etinilestradiol, los valores de Cmáx para norelgestromina y EE fueron el doble en mujeres a las que se administró el anticonceptivo oral en comparación con EVRA, mientras que la exposición global (AUC y Css) fue comparable.
Inter-subject variability (%CV) for the PK parameters following delivery from EVRA was higher relative to the variability determined from the oral contraceptive.
La variabilidad interindividual de los parámetros farmacocinéticos (% CV) fue mayor con EVRA que con el anticonceptivo oral.
Effects of age, body weight, and body surface area
Efectos de la edad, peso corporal y área de superficie corporal
The effects of age, body weight, and body surface area on the pharmacokinetics of norelgestromin and ethinyl estradiol were evaluated in 230 healthy women from nine pharmacokinetic studies of single 7- day applications of EVRA.
Se evaluaron los efectos de la edad, peso corporal y área de superficie corporal sobre la farmacocinética de la norelgestromina y del etinilestradiol en 230 mujeres sanas a partir de nueve ensayos farmacocinéticos de aplicación individual de EVRA durante 7 días.
For both norelgestromin and EE, increasing age, body weight and body surface area each were associated with slight decreases in Css and AUC values.
Tanto para la norelgestromina como para el EE, el aumento de edad, peso corporal y área de superficie corporal estaban asociados con ligeros descensos de los valores de Css y AUC.
However, only a small fraction (10 – 20%) of the overall variability in the pharmacokinetics of the norelgestromin and EE following application of EVRA may be associated with any or all of the above demographic parameters.
Sin embargo, sólo una pequeña fracción (10-20%) de la variabilidad general en la farmacocinética de la norelgestromina y del EE tras la aplicación de EVRA puede asociarse con alguno o todos los parámetros demográficos anteriores.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
17 Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
With respect to the reproductive toxicity norelgestromin showed foetal toxicity in rabbits, but the safety margin for this effect was sufficiently high.
Con respecto a la toxicidad reproductiva, la norelgestromina mostró toxicidad fetal en conejos, pero el margen de seguridad para este efecto fue suficientemente alto.
Data on reproductive toxicity of the combination of norelgestromin with ethinyl estradiol are not available.
Los datos sobre la toxicidad reproductiva para la combinación de norelgestromina con etinilestradiol no están disponibles.
Data for combination of norgestimate (precursor of norelgestromin) with ethinyl estradiol indicate for female animals a decrease in fertility and implantation efficiency (rat), an increase in foetal resorption (rat, rabbit) and, with high dosages, a decrease in viability and fertility of female offspring (rat).
Los datos para la combinación de norgestimato (profármaco de la norelgestromina) con etinilestradiol indican en los animales hembras un descenso en la fertilidad y en la eficiencia de implantación (rata), un aumento en la resorción fetal (rata, conejo) y, a altas dosis, un descenso en la viabilidad y fertilidad de la progenie femenina (rata).
The relevance of these data for human exposure is unknown as these effects have been seen as related to well-known pharmacodynamic or species-specific actions.
No se conoce la relevancia de estos datos para la exposición en humanos, ya que se puede considerar que los efectos están relacionados con acciones farmacodinámicas bien conocidas o son específicos para las especies.
Studies conducted to examine the dermal effect of EVRA indicate this system has no potential to produce sensitisation and results in only mild irritation when applied to rabbits skin.
Los estudios realizados para comprobar los efectos de EVRA en la piel indican que este sistema no tiene potencial para producir sensibilización y sólo causa una irritación leve cuando se aplica en la piel de conejo.
Backing layer: low-density pigmented polyethylene outer layer, polyester inner layer.
Capa exterior: consta de una capa externa de polietileno pigmentado de baja densidad, capa interna de poliéster.
Middle layer: polyisobutylene/ polybutene adhesive, crospovidone, non-woven polyester fabric, lauryl lactate.
Capa intermedia: consta de un adhesivo de poliisobutileno/ polibuteno, crospovidona, material de poliéster sin tejer y lauril lactato.
16 Third layer: polyethylene terephthalate (PET) film, polydimethylsiloxane coating.
Tercera capa: consta de una película de tereftalato de polietileno (PET) con un recubrimiento de polidimetilsiloxano.
To prevent interference with the adhesive properties of EVRA, no creams, lotions or powders should be applied to the skin area where the EVRA transdermal patch is to be applied.
A fin de evitar interferencias con las propiedades adhesivas de EVRA, no deben aplicarse cremas, lociones o polvos en el área de la piel donde vaya a ponerse el parche transdérmico EVRA.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Do not refrigerate or freeze.
No refrigerar o congelar.
Primary packaging material
Material del acondicionamiento primario
A sachet is composed of four layers: a low-density polyethylene film (innermost layer), an aluminium foil, a low-density polyethylene film, and an outer layer of bleached paper.
Los sobres están compuestos de cuatro capas: una película de polietileno de baja densidad (capa interior), lámina de aluminio, una película de polietileno de baja densidad y una capa exterior de papel blanqueado.
Secondary packaging material
Material del acondicionamiento secundario
Every carton has 3, 9 or 18 EVRA transdermal patches in individual foil-lined sachets.
Cada caja contiene 3, 9 ó 18 parches transdérmicos EVRA en sobres individuales forrados con aluminio.
Sachets are wrapped per three in a transparent perforated plastic film and packed in a cardboard carton.
Los sobres están envueltos de tres en tres, con una lámina transparente de plástico perforada y envasados en cajas de cartón.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
18 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Apply immediately upon removal from the protective sachet.
Aplicar el parche inmediatamente después de extraerlo del sobre protector.
After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Después de usarlo, el parche aún contiene cierta cantidad de principios activos.
Remaining hormonal active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
La cantidad de principios activos que queda en el parche puede tener efectos nocivos en el medio acuático.
Therefore, the used patch should be discarded carefully.
Por lo tanto, los parches usados deben desecharse con cuidado.
The disposal label from the outside of the sachet should be peeled open.
La etiqueta destinada a desechar el parche debe despegarse, de la parte exterior de la bolsita, de manera que la parte adhesiva cubra la zona sombreada de ésta.
The used patch should be placed within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area on the sachet.
Por último la etiqueta debe cerrarse herméticamente dejando en su interior el parche.
Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
Los parches usados no deben tirarse a inodoros convencionales o químicos.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N. V.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N. V.
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Bélgica
Date of latest renewal:
22 de agosto de 2002 Fecha de la última revalidación:
22 August 2007.
22 de agosto de 2007
18 ANNEX II
19 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLEDE LA LIBERACIÓN DEL LOTE
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación del lote
Janssen Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Janssen Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) continuará presentando anualmente los Informes Periódicos de Seguridad (IPSs o PSURs), a menos que el CHMP especifique lo contrario.
21 A.
21 ANEXO III
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETADO
BOX OF 3 PATCHES BOX OF 9 PATCHES BOX OF 18 PATCHES
CAJA CON 3 PARCHES CAJA CON 9 PARCHES CAJA CON 18 PARCHES
EVRA transdermal patch
EVRA parche transdérmico
1 patch of 20 cm2 contains:
1 parche de 20 cm2 contiene:
6 mg norelgestromin and 600 micrograms ethinyl estradiol
6 mg de norelgestromina y 600 microgramos de etinilestradiol 1 parche libera:
203 micrograms norelgestromin and 33.9 micrograms ethinyl estradiol per 24 hours
203 microgramos de norelgestromina y 33,9 microgramos de etinilestradiol cada 24 horas
Other ingredients: polyisobutylene, polybutene, lauryl lactate, crospovidone, non-woven-polyester fabric
Otros componentes: poliisobutileno, polibuteno, lauril lactato, crospovidona, material de poliéster sin tejer.
3 transdermal patches 9 transdermal patches 18 transdermal patches
3 parches transdérmicos 9 parches transdérmicos 18 parches transdérmicos
Read the package leaflet before use
Vía transdérmica Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
23 Store in the original sachet and carton Do not refrigerate or freeze
24 Conservar en el sobre y envase originales No refrigerar o congelar
Do not flush used or unused patches down the toilet.
No tirar los parches usados o sin usar al inodoro.
See enclosed leaflet for disposal instructions.
Consultar el prospecto para ver instrucciones de eliminación.
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse, Belgium
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse, Bélgica
3 transdermal patches EU/ 1/ 02/ 223/ 002:
3 parches transdérmicos EU/ 1/ 02/ 223/ 002:
9 transdermal patches EU/ 1/ 02/ 223/ 003:
9 parches transdérmicos EU/ 1/ 02/ 223/ 003:
18 transdermal patches
18 parches transdérmicos
24 MINIMUN PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABEL
25 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Transdermal use
Vía transdérmica
Read the package leaflet
Leer el prospecto
Contains 1 transdermal patch
Contiene 1 parche transdérmico
25 Reminder Stickers
26 Pegatinas recordatorias
Use these stickers on your calendar to help you remember when to change your patch
Utilice estas pegatinas en su Calendario para que recuerde cambiarse de parche
Current Cycle
Ciclo Actual
First Patch (Week 1)
Siguiente ciclo
Second Patch (Week 2)
Primer parche Segundo parche (Semana 1) (Semana 2)
Third Patch (Week 3)
Tercer parche (Semana 3)
Remove Patch Get New Patch
Quítese el parche Coja un parche nuevo
First patch
Primer parche
Patch disposal label
Etiqueta de eliminación
PATCH DISPOSAL LABEL
ETIQUETA PARA ELIMINAR EL PARCHE
To dispose of used patch:
Para desechar el parche usado:
1. place used patch so that the sticky side covers the shaded area 2. remove backing paper 3. close adhesive label and seal 4. discard with solid waste
Colocar el parche usado de forma que su cara adhesiva cubra la zona sombreada
26 B.
2.
PACKAGE LEAFLET
4.
27 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO
EVRA transdermal patch Norelgestromin and ethinyl estradiol
EVRA parche transdérmico Norelgestromina y etinilestradiol
What EVRA is and what it is used for 2.
Qué es EVRA y para qué se utiliza 2.
Before you use EVRA 3.
Antes de usar EVRA 3.
Risks of using combined hormonal contraceptives 4.
Riesgos del uso de anticonceptivos hormonales combinados 4.
How to use EVRA 5.
Cómo usar EVRA 5.
How to store EVRA 7.
Conservación de EVRA 7.
What EVRA is and what is it used for
QUÉ ES EVRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
The name of your medicine is EVRA transdermal patch.
El nombre de este medicamento es EVRA parche transdérmico.
It is called ‘ EVRA’ in this leaflet.
Lo llamaremos “ EVRA” en este prospecto.
It is used to prevent pregnancy.
Se utiliza para prevenir el embarazo.
EVRA contains two types of hormones: • norelgestromin • ethinyl estradiol Because it contains two hormones, EVRA is called a ‘ combined hormonal contraceptive’.
EVRA contiene dos tipos de hormonas: • norelgestromina • etinilestradiol Como contiene dos hormonas, EVRA se considera un “ anticonceptivo hormonal combinado”.
Before you use EVRA
ANTES DE USAR EVRA
28 Do not use EVRA if any of the above apply to you.
No use EVRA si:
Take special care with EVRA
• Es alérgico (hipersensible) a norelgestromina, etinilestradiol o cualquiera de los demás componentes de EVRA (listado en la Sección 7) • Ha tenido alguna vez un ataque al corazón o un tipo de dolor de pecho llamado “ angina de pecho” • Ha tenido alguna vez un ataque cerebral, o síntomas que pueden avisar del mismo, tales como un ataque cerebral leve, pasajero, sin efectos posteriores • Tiene la tensión arterial alta (160/ 100 mmHg o superior) • Tiene diabetes con vasos sanguíneos afectados • Tiene dolores de cabeza fuertes con síntomas neurológicos tales como cambios en la visión o entumecimiento de alguna parte del cuerpo (migraña con aura focal) • Ha tenido alguna vez un coágulo de sangre (trombosis) en las piernas (trombosis de vena profunda o TEV) o pulmones (embolismo pulmonar) o en otra parte del cuerpo • Tiene un problema hereditario de coagulación de la sangre (llamado “ deficiencia de la proteína C” o “ deficiencia de la proteína S”) • Tiene niveles altos de grasa en sangre (colesterol o triglicéridos) • Tiene un problema hereditario que afecta a los niveles de grasa en sangre (llamado dislipoproteinemia)
- You, or any of your family, have high fat levels in the blood (triglycerides or cholesterol)
29 • Ha tenido alguna vez un tumor en el hígado o algún otro problema en el hígado • Alguna vez le han dicho que puede tener cáncer de mama o cáncer de útero, cérvix (cuello del útero) o de vagina • Tiene hemorragia vaginal sin causa aparente.
- You have high blood pressure or your blood pressure gets higher
No debe utilizar EVRA si padece algunas de las afecciones anteriormente mencionadas.
- You have epilepsy or any other problem that can cause fits (convulsions)
Si no está segura, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar EVRA.
- You have a problem of the nervous system involving sudden movements of the body called
Tenga especial cuidado con EVRA Revisiones médicas Antes de usar EVRA es necesario que su médico le realice una revisión médica.
‘ Sydenham’ s chorea’
Antes de usar EVRA, consulte a su médico o farmacéutico si tiene o ha tenido cualquiera de las siguientes afecciones, o si aparecen o empeoran durante el tratamiento con EVRA: − Pesa 90 Kg o más − Usted, o alguien en su familia, tiene niveles altos de grasa en sangre (triglicéridos o colesterol) − Tiene la tensión arterial alta o que tiende a aumentar − Tiene una alteración en la sangre llamada porfiria − Tiene un trastorno del sistema inmunitario conocido como LES (lupus eritematoso sistémico) − Tiene una alteración en la sangre que causa daño en el riñón conocida como “ síndrome urético hemolítico” − Tiene pérdida de oído − Tiene epilepsia o cualquier otro problema que cause convulsiones − Tiene un trastorno nervioso en el que se producen movimientos repentinos del cuerpo llamado “ corea de Sydenham” − Tiene diabetes − Tiene depresión − Tiene cálculos biliares − Tiene alteraciones del hígado, incluyendo color amarillento de la piel y del blanco del ojo (ictericia) − Tiene una enfermedad inflamatoria del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) − Tuvo erupciones en la piel con ampollas durante el embarazo (“ herpes gestacional”) − Tiene “ manchas del embarazo” manchas marrones amarillentas de la piel, especialmente en la cara (llamadas “ cloasma”) − Cree que puede estar embarazada Si no está segura si padece alguna de las afecciones anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar EVRA.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos o plantas medicinales, incluso los adquiridos sin receta.
Certain medicines and herbal remedies may stop EVRA from working properly.
Ciertos medicamentos y plantas medicinales pueden impedir el funcionamiento de EVRA.
If this happens you could get pregnant.
Si esto sucediera, usted se puede quedar embarazada.
John’ s Wort - an herbal remedy used for depression.
Consulte a su médico si está tomando: • Medicamentos para la infección por VIH como ritonavir • Medicamentos para las infecciones como ampicilina, rifampicina, griseofulvina y tetraciclina • Medicamentos para la epilepsia como topiramato, barbitúricos, fenilbutazona, fenitoína, carbamazepina, primidona, hidantoínas, oxcarbazepina y felbamato • Bosentan, usado para tratar la presión arterial alta en las arterias de los pulmones (hipertensión arterial pulmonar) • Modafinil, usado para mejorar el estado de ánimo • Hierba de San Juan o hipérico, una planta medicinal usada para la depresión.
If you take any of these medicines, you may need to use another method of birth control (such as a condom, diaphragm or foam).
30 Si está usando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente debe usar otro método anticonceptivo (como preservativo, diafragma o espuma).
The interfering effect of some of these medicines can last for up to 28 days after you have stopped taking them.
El efecto de alguno de estos medicamentos puede durar hasta 28 días después de haber interrumpido su uso.
If you take lamotrigine, a medicine for epilepsy, EVRA may stop it from working properly.
Si utiliza lamotrigina, un medicamento para la epilepsia, EVRA puede impedir su correcto funcionamiento.
This can increase the risk of fits (seizures).
Esto puede aumentar el riesgo de ataques (convulsiones).
Your doctor may need to change your dose of lamotrigine.
Su médico puede que necesite ajustar la dosis de lamotrigina.
29 Using EVRA with food and drink It is not expected that food or drink will affect the way EVRA works.
Uso de EVRA con los alimentos y bebidas No se espera que los alimentos y bebidas afecten a la eficacia de EVRA.
Pregnancy and breast-feeding • Do not use EVRA if you are pregnant or think you may be pregnant • Do not use EVRA if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Embarazo y lactancia • No debe usar EVRA si esta embarazada o si cree que pudiera estarlo • No debe usar EVRA si está dando el pecho o planea dar el pecho.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy or while breast-feeding.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o el periodo de lactancia.
Driving and using machines You can drive or operate machinery while using EVRA.
Conducción y uso de maquinaria Puede conducir o manejar maquinaria mientras lleva el parche EVRA.
Sexually transmitted disease EVRA will not protect you against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
Enfermedades de transmisión sexual EVRA no la protege frente a la infección por VIH (SIDA) o frente a cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
These include chlamydia, genital herpes, genital warts, gonorrhoea, hepatitis B, syphilis.
Esto incluye, clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B, sífilis.
Always use condoms to protect yourself from these diseases.
Utilice preservativos para protegerse frente a estas enfermedades.
This is because EVRA may affect some results of the tests.
Pruebas analíticas • Si le hacen un análisis de sangre o de orina, informe a su médico o a la persona que le tome la muestra ya que EVRA puede alterar algunos resultados analíticos.
Risks of using combined hormonal contraceptives
RIESGOS DEL USO DE ANTICONCEPTIVOS HORMONALES COMBINADOS
The following information is based on information about combined birth control pills.
La siguiente información se basa en información sobre las píldoras anticonceptivas combinadas.
As the EVRA transdermal patch contains similar hormones to those used in combined birth control pills, it is likely to have the same risks.
Puesto que el parche transdérmico EVRA contiene hormonas similares a las que se usan en las píldoras anticonceptivas combinadas, es probable que tenga los mismos riesgos.
All combined birth control pills have risks, which may lead to disability or death.
El uso de cualquier píldora anticonceptiva combinada implica riesgos, los cuales podrían dar lugar a discapacidad o muerte.
It has not been shown that a transdermal patch like EVRA is safer than a combined birth control pill taken by mouth.
No se ha demostrado que un parche transdérmico como EVRA sea más seguro que una píldora anticonceptiva combinada administrada por vía oral.
Combined hormonal contraceptives and blood clots (thrombosis) Using combined hormonal contraceptives, including EVRA, increases the chances of getting a thrombosis (blood clots).
Anticonceptivos hormonales combinados y coágulos de sangre (trombosis) El uso de anticonceptivos hormonales combinados, incluido EVRA, aumenta el riesgo de trombosis (coágulos de sangre).
It is possible that the risk of blood clots in the legs and/ or lungs with EVRA is more than the risk with combined birth control pills.
Es posible que el riesgo de aparición de coágulos sanguíneos en las piernas y/ o en los pulmones con EVRA sea mayor que con las píldoras anticonceptivas combinadas.
This risk of developing blood clots is not affected by how long you use the medicine.
Este riesgo de aparición de coágulos sanguíneos no depende del tiempo de utilización del medicamento.
The risk returns to normal, a few months after you stop using the medicine.
El riesgo disminuye hasta niveles normales pocos meses después de dejar de usar el medicamento.
This can cause chest pain and make you breathless or collapse.
Los coágulos de sangre pueden bloquear una vena o una arteria y esto puede causar discapacidad permanente o incluso la muerte. • Los coágulos sanguíneos se pueden formar en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda o TEV) y dirigirse hasta los pulmones, causando dolor en el pecho, dificultad respiratoria o colapso.
Blood clots in the eye may cause loss of eyesight or double vision.
Esto se conoce como “ embolismo pulmonar” • Muy rara vez los coágulos sanguíneos se producen en las arterias del corazón (causando un ataque al corazón) o del cerebro (trombosis cerebral)
Tell your doctor immediately if you notice any possible signs of a blood clot, such as: • Pain or swelling in either leg • Pain in the chest, which may spread to the arm • Sudden shortness of breath or sudden coughing • Unusual, severe or long-lasting headache • Vision problems • Difficulty speaking • Feeling dizzy or fainting spells
En este último caso podrían producir pérdida de visión o visión doble.
30 • Feeling weak or numb on one side or one part of the body • Difficulty walking or holding things • Sudden stomach pain If you think you might have any of these, talk to your doctor immediately.
Consulte a su médico inmediatamente si experimenta algún signo de tener un coágulo de sangre, tal como: • Dolor y/ o hinchazón en la pierna • Dolor en el pecho con posible irradiación al brazo • Respiración entrecortada repentina o inicio súbito de tos • Dolor de cabeza no habitual, fuerte o de larga duración • Problemas de visión • Dificultad para hablar • Mareos o desmayos • Debilidad o entumecimiento en un lado o en una parte del cuerpo • Dificultad para andar o sujetar cosas • Dolor de estómago repentino Consulte con su médico inmediatamente si piensa que puede tener alguno de estos síntomas.
Your chance of getting a blood clot increases: • As you get older • If blood clots in blood vessels (veins or arteries) runs in the family • If you smoke, especially if you are over 35 years of age • If you stay in bed for many days • If you are very overweight • If you have just had a baby, miscarriage or abortion • If you have had a serious injury, particularly of the leg or hip • If you have had or are going to have a major operation or need to have bed rest for a long time.
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta: • Con la edad • Si tiene una historia familiar de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (venas o arterias) • Si fuma, especialmente si tiene más de 35 años • Si está en cama durante muchos días • Si tiene sobrepeso • Si ha tenido un parto recientemente o un aborto espontáneo o provocado • Si ha tenido una lesión grave en la pierna o cadera • Si se ha sometido o va a someterse a cirugía mayor y/ o necesita permanecer durante largo tiempo en cama.
Normally you should not use EVRA for two weeks before or two weeks after surgery • If you have ever had blood clots before • If you have problems with your blood fats (cholesterol or triglycerides) • If you have high blood pressure • If you have heart problems (problems with heart valves, abnormal heart rhythm).
Normalmente no debe utilizar el parche anticonceptivo hasta después de dos semanas de la operación • Si tiene o ha tenido coágulos de sangre • Si tiene niveles altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos) • Si tiene presión arterial alta • Si tiene problemas del corazón (problemas en las válvulas del corazón, ritmo anormal del corazón).
Combined hormonal contraceptives and cancer Breast cancer Breast cancer has been found more often in women who take combined hormonal contraceptives.
Cáncer de mama Se han detectado casos de cáncer de mama más frecuentemente en mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados.
However, it is possible that the combined hormonal contraceptive is not the cause of more women having breast cancer.
Sin embargo, es posible que los anticonceptivos hormonales combinados no sean la causa de que más mujeres tengan cáncer de mama.
It may be that women taking the combined hormonal contraceptive are examined more often.
Esto puede deberse a que las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados son examinadas más frecuentemente.
This might mean that there is a better chance of the breast cancer being noticed.
Esto significaría que hay más posibilidades de que el cáncer de mama sea detectado.
The increased risk gradually goes down after stopping the combined hormonal contraceptive.
El aumento del riesgo de tener cáncer de mama disminuye gradualmente después de interrumpir el tratamiento con los anticonceptivos hormonales combinados.
After 10 years, the risk is the same as for people who have never used the combined hormonal contraceptive.
Después de diez años, el riesgo se iguala al de las mujeres que nunca han usado anticonceptivos hormonales combinados.
Cervical cancer Cervical cancer also has been found more often in women taking combined hormonal contraceptives.
Cáncer de cérvix (cuello del útero) El cáncer de cérvix (cuello del útero) también se detecta con más frecuencia en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados.
However, this may be due to other causes.
Sin embargo, puede deberse a otras causas.
These include more sexual partners and sexually transmitted disease.
Éstas incluyen un número elevado de compañeros sexuales y las enfermedades de transmisión sexual.
Liver cancer In rare cases, liver tumours which are not cancer have been found in women taking combined hormonal contraceptives.
Cáncer de hígado Se han hallado casos raros de tumores no cancerígenos en el hígado en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados.
Even more rarely, liver tumours which are cancer have been found.
Aún más raramente se han encontrado tumores cancerígenos en el hígado.
This can cause bleeding inside the body with very bad pain in the stomach area.
Esto puede producir sangrados dentro del cuerpo con un dolor muy fuerte en la zona del estómago.
If this happens to you, talk to your doctor immediately.
Si sufre este síntoma, debe contactar inmediatamente con su médico.
How to use EVRA
CÓMO USAR EVRA
Always use EVRA exactly as described in this leaflet. • If you do not, you may increase your risk of getting pregnant • Check with your doctor or pharmacist if you are not sure • Always keep non-hormonal contraceptives (such as condoms, foam or sponge) as a back-up in case you make a mistake when using the patch.
Utilice siempre EVRA siguiendo exactamente las indicaciones de este prospecto. • En caso contrario podría aumentar el riesgo de quedarse embarazada. • Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas • Debe disponer de métodos anticonceptivos no hormonales (como el preservativo, diafragma o espuma) de reserva en caso de que cometiera algún error al usar el parche.
Talk to your doctor about using EVRA after having a baby or after an abortion or miscarriage.
Consulte a su médico sobre el uso de EVRA después de dar a luz o después de un aborto provocado o espontáneo.
How many patches to use • Weeks 1, 2 & 3:
Cuántos parches hay que usar • •
Week 4:
Semana 4:
Do not put on a patch this week.
Colocar un parche durante 7 días exactamente No se coloque un parche esta semana.
This is because it is designed to work over 7 days • Never go without wearing a patch for more than 7 days in a row
Información importante que debe seguir mientras utilice el parche • Cámbiese el parche EVRA el mismo día de cada semana, ya que está diseñado para que actúe durante 7 días • Nunca deje de llevar el parche más de 7 días seguidos • Los parches deben llevarse sólo de uno en uno • Evite ponerse el parche sobre una zona de la piel que esté roja, irritada o cortada • El parche debe pegarse bien sobre la piel para que funcione correctamente
- Press the patch down firmly until the edges stick well
- Hay que presionar bien sobre el parche hasta que los bordes estén bien pegados
- Do not use creams, oils, lotions, powder or makeup on the skin where you are placing a patch or
- No deben aplicarse cremas, aceites, lociones, polvos o maquillaje en la zona de la piel donde
near a patch you are wearing.
vaya a pegar el parche o cerca de la zona donde lleve el parche.
This may make the patch come loose • Do not put a new patch on the same area of skin as the old patch.
Esto podría hacer que el parche se despegara • No ponga un parche nuevo en la misma zona de la que se acaba de quitar el parche anterior.
If you do you are more likely to cause irritation • Check each day to make sure the patch has not fallen off • Keep using the patches even if you do not have sex very often.
Si lo hace, es más probable que le produzca irritación • Compruebe cada día que no se haya caído el parche • No deje de utilizar los parches incluso si no mantiene relaciones sexuales con frecuencia.
How to use the patch:
Cómo usar el parche:
Apply your first patch during the first 24 hours of your period If the patch is put on after the first day of your period, use a non- hormonal contraceptive until Day 8, when you change your patch
Si es la primera vez que utiliza EVRA, espere hasta el día en que tenga el periodo. • Colóquese el primer parche durante las primeras 24 horas del periodo • Si se coloca el parche después del primer día del periodo, deberá utilizar un método anticonceptivo no hormonal hasta el Día 8, cuando cambie de parche
The day you apply your first patch will be Day 1.
El día que se ponga el primer parche será el Día 1.
Your “Patch Change Day” will be on this day of the week every week.
El “Día de Cambio del Parche” será este día de cada semana.
• •
Elija
Never put the patch on your breasts.
un lugar en el cuerpo para ponerse el parche.
Using your fingers, open the foil sachet
• Póngase siempre el parche sobre piel limpia, seca y sin vello • Colóqueselo en el glúteo, abdomen, exterior del brazo o parte superior de la espalda, en un lugar donde no roce con las prendas ajustadas • Nunca se ponga el parche en las mamas.
Open it by tearing it along the edge (do not use scissors) Firmly grasp a corner of the patch and gently take it from the foil sachet
Usando los dedos, abra el sobre de aluminio • Ábralo rasgándolo por el borde (no utilice tijeras) • Agarre con firmeza una de las esquinas del parche y sáquelo con cuidado del sobre • Hay una capa protectora transparente pegada al parche • A veces, los parches se pegan al interior del sobre, tenga cuidado en no quitar de forma inadvertida la capa transparente al sacar el parche
• •
33
Then peel away half of the clear protective covering (see picture).
A continuación, quite la mitad de la capa protectora transparente (según el dibujo).
Try not to touch the sticky surface.
Evite el contacto con la superficie adhesiva.
Put the patch on your skin
Póngase el parche en la piel
Then take off the other half of the covering Press down firmly on the patch with the palm of your hand for 10 seconds
A continuación quite la otra mitad de la capa protectora Apriete firmemente sobre el parche con la palma de la mano durante 10 segundos
Make sure that the edges stick well.
Asegúrese de que los bordes queden bien pegados.
•
Lleve el parche puesto durante 7 días (una semana) calendario • El “ Día de Cambio del Parche”, Día 8, quítese el parche usado Día 1 • Póngase un nuevo parche inmediatamente.
•
Semana 1 Semana 2
Put on another new one.
calendario
This makes a total of three weeks with the patches.
• • Esto
Do not wear a patch on Week 4 (Day 22 through Day 28).
El Día 15 (Semana 3), quítese el parche usado Póngase un nuevo parche. hace un total de tres semanas usando parches.
• •
Semana 3
You should have your period during this time During this week you are protected from getting pregnant only if you
A fin de evitar irritaciones, no se ponga el parche nuevo exactamente en el mismo sitio que el anterior.
start your next patch on time.
calendario
For your next four week cycle
No se ponga ningún parche en la Semana 4 (Día 22 a Día 28). • Debería tener la regla durante este período • Durante esta semana, está protegida contra el embarazo sólo si comienza con el nuevo parche a tiempo.
•
Día 1
Put on a new patch on your normal “Patch Change Day”, the day
io
after Day 28
En su próximo ciclo de cuatro semanas • Póngase un nuevo parche el “Día de Cambio del Parche” habitual, el día después del Día 28 • No importa cuándo comienza o termina la regla.
If you want to change your “Patch Change Day” to a different day of the week talk to your doctor.
Si quiere modificar el “Día de Cambio del Parche” a un día diferente de la semana, consulte a su médico.
Everyday activities while using the patches • Normal activities such as having a bath or shower, using a sauna and exercising should not affect how well the patch works • The patch is designed to stay in place during these types of activities • However, you should check that the patch has not fallen off after doing these activities.
Actividades diarias mientras utiliza los parches • Las actividades normales como baños, duchas, sauna y ejercicio no deberían afectar al rendimiento del parche • El parche está diseñado para que permanezca en su sitio durante este tipo de actividades • Sin embargo, se recomienda que compruebe que el parche no se haya desprendido después de realizar estas actividades.
If you need to place the patch on a new area on your body on a day other than your “Patch Change Day” If the patch causes irritation or you become uncomfortable wearing it: • You can take it off and replace it with a new patch in a different place on your body until your next “Patch Change Day” • You may only use one patch at a time.
Si necesita ponerse el parche en una zona nueva del cuerpo en un día diferente a su “Día de Cambio del Parche” Si le resulta incómodo el parche que lleva o le produce irritación: • Puede despegárselo y ponerse otro nuevo en una zona diferente del cuerpo hasta el próximo “Día de Cambio del Parche” • Sólo debe llevar un único parche.
He/she may be able to make patch changing easier for you.
34 Si le resulta difícil recordar el cambio de parche • Consulte a su médico o personal de la clínica sobre cómo hacer que el cambio de parche sea más fácil.
He/she may also talk about whether you need to use another method of contraception.
También pueden aconsejarle el uso de otro método anticonceptivo.
If your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off For less than one day (up to 24 hours): • Try to put it on again or put on a new patch immediately • Back-up contraception is not needed • Your “Patch Change Day” should remain the same • Do not try to put a patch back on if:
Si el parche comienza a despegarse, se levantan los bordes o se cae Menos de un día (hasta 24 horas): • Intente volver a ponerse el parche o póngase de inmediato un nuevo parche • No es necesario tomar otras medidas anticonceptivas • El “Día de Cambio del Parche” debe seguir siendo el mismo • No intente volver a pegarse un parche si:
- it is no longer sticky
- el adhesivo no pega
- it has become stuck to itself or another surface
- se ha pegado a sí mismo o a otra superficie
- it has other material stuck to it
- tiene alguna partícula pegada
- it is the second time it has become loose or has fallen off
- se ha despegado o caído por segunda vez
• Do not use tapes or wrapping to keep the patch in place • If you cannot get a patch back on, put on a new patch immediately.
• No debe utilizar ningún tipo de adhesivo o venda para sujetar el parche en su sitio • Si no puede volver a pegarse un parche, debe ponerse otro parche nuevo de inmediato.