qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Si usted tiene una reacción, le podrán administrar la perfusión más lentamente o finalizar la perfusión y puede que le den un tratamiento para contrarrestar los efectos adversos.
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they are given Herceptin.
Muy raramente, los pacientes que tienen dificultades respiratorias graves antes del tratamiento han fallecido cuando se les administró Herceptin.
Your doctor will closely supervise your therapy with Herceptin.
Su médico supervisará estrechamente su terapia con Herceptin.
Treatment with Herceptin may affect the heart.
El tratamiento con Herceptin puede afectar al corazón.
Therefore, your heart function will be checked before and during the treatment with Herceptin.
Por lo tanto, le revisarán como funciona su corazón antes y durante el tratamiento con Herceptin.
If you develop any signs of heart failure (i. e., inadequate pumping of blood by the heart), you may have to stop Herceptin.
Si usted tuviera cualquier síntoma de insuficiencia cardíaca (es decir, bombeo inadecuado de la sangre por el corazón), puede que tenga que dejar de ser tratado con Herceptin.
It may take up to 6 months for Herceptin to be removed from the body.
Pueden pasar 6 meses hasta que Herceptin se elimine totalmente del cuerpo.
Therefore, you should tell your doctor or pharmacist that you have had Herceptin if you start any new medication in the 6 months after stopping treatment.
Por lo tanto, si va a tomar cualquier nuevo medicamento dentro de los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento, debe comentar a su médico o farmacéutico que usted ha sido tratado con Herceptin.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicam entos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Please tell your doctor or pharmacist that you have had Herceptin if you start any medication in the 6 months after stopping treatment with Herceptin.
Si va a tomar cualquier nuevo medicamento dentro de los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento con Herceptin, debe comentar a su médico o farmacéutico que usted ha sido tratado con Herceptin.
Use in children and adolescents At present, Herceptin is not recommended for anyone under the age of 18 years because there is not enough information in this age group.
Uso en niños y adolescentes Hasta la fecha, Herceptin no se recomienda en menores de 18 años ya que no se dispone de suficiente información en este grupo de edad.
Pregnancy and breast-feeding Before starting treatment, you must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you intend to become pregnant.
34 Embarazo y Lactancia Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico si está embarazada, si cree que lo está o si lo está intentando.
In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing foetus within the amniotic sac has been observed in pregnant women receiving Herceptin.
En raras ocasiones, se ha observado una disminución del líquido amniótico (el líquido que rodea al feto en desarrollo dentro del saco amniótico) en mujeres embarazadas a las que se les administró Herceptin.
Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herceptin during pregnancy.
Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Herceptin durante el embarazo.
Do not breast-feed your baby during Herceptin therapy and for 6 months after the last dose of Herceptin.
No debe amamantar a su bebé durante la terapia con Herceptin y hasta 6 meses después de la última dosis de Herceptin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
33 We do not know whether Herceptin could affect your ability to drive a car or operate machinery.
Conducción y uso de máquinas No sabemos si Herceptin puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar maquinas.
However, if you experience symptoms, such as chills or fever, during an infusion of Herceptin (see 4.), you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Sin embargo, en caso que experimente síntomas, tales como escalofríos o fiebre, durante una perfusión con Herceptin (ver punto 4.), no debe conducir o usar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
HOW TO USE HERCEPTIN
CÓMO USAR HERCEPTIN
Dosage and frequency of administration Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Dosis y frecuencia de administración Su médico le prescribirá una dosis y un régimen de tratamiento adecuado para usted.
The dose of Herceptin depends on your body weight.
La dosis de Herceptin depende de su peso corporal.
The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
El número de perfusiones que puede usted recibir dependerá de su respuesta al medicamento.
Your doctor will discuss this with you.
Su médico le comentará este tema.
For early breast cancer, Herceptin is given every 3 weeks.
Para cáncer de mama precoz, Herceptin se administrará cada 3 semanas.
The intravenous infusion (“ drip”) will be given over approximately 90 minutes.
La perfusión intravenosa (“goteo”) durará aproximadamente 90 minutos.
It is given as an intravenous infusion (“ drip”) by a health care professional.
Para cáncer de mama metastásico, Herceptin se administra una vez por semana como perfusión intravenosa (“goteo”) por un profesional de la salud.
The first dose is given over 90 minutes.
La primera dosis se administra en unos 90 minutos.
The subsequent doses may be given over 30 minutes.
Las dosis siguientes se podrán administrar en unos 30 minutos.
You will also be observed for some time at the end of each infusion (see 2. under “ Take special care with Herceptin”).
Estará también en observación durante algún tiempo tras finalizar cada perfusión (ver punto 2 bajo el punto “Tenga especial cuidado con Herceptin”).
Alternatively for metastatic breast cancer, Herceptin can also be given every 3 weeks.
Como alternativa para cáncer de mama metastásico, Herceptin también puede administrarse cada 3 semanas.
Like all medicines, Herceptin can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Herceptin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y requerir hospitalización.
During a Herceptin infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Durante la administración de una perfusión de Herceptin pueden darse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe.
They mainly occur with the first infusion and are temporary.
Esto es muy frecuente (puede darse en más de 10 pacientes de cada 100) y aparece principalmente en la primera perfusión y son transitorios.
Other infusion-related symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
Otros síntomas relacionados con la perfusión son: sensación de malestar (náuseas), vómitos, dolor, aumento de la tensión muscular y agitación, dolor de cabeza, mareos, dificultad respiratoria, respiración sibilante (pitos), disminución o aumento de la tensión sanguínea, alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones, arritmias o latido cardíaco irregular), hinchazón de la cara y labios, enrojecimiento y sensación de cansancio.
These symptoms can be serious and some patients have died (see 2. under “ Take special care with Herceptin”).
Estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (ver 2. bajo el punto “Tenga especial cuidado con Herceptin”).
You will be observed by a health professional during and after each infusion.
Un profesional de la salud le controlará durante la perfusión y tras finalizar cada perfusión.
If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Si tiene alguna reacción, le podrán administrar la perfusión más lentamente o finalizar la perfusión y puede que le den un tratamiento para contrarrestar los efectos adversos.
The infusion may be continued after the symptoms improve.
La perfusión podrá continuar una vez que se hayan mejorado sus síntomas.
Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin, not just related to an infusion.
35 Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con Herceptin y no sólo relacionados con la perfusión.
Heart problems can sometimes occur and can be serious.
A veces se pueden dar problemas en el corazón y éstos pueden ser graves.
They include weakening of the heart muscle possibly leading to heart failure, inflammation of the lining around the heart (pericarditis), and heart rhythm disturbances.
Estos efectos incluyen debilitación del músculo cardíaco que posiblemente pueda provocar insuficiencia cardíaca, así como inflamación de la capa que envuelve el corazón (pericarditis) y alteración del ritmo cardíaco.
Your doctor will monitor your heart regularly during treatment but you should tell your doctor immediately if you notice breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the legs or arms, or palpitations (heart fluttering or irregular heart beat).
Su médico le hará un seguimiento de cómo funciona su corazón periódicamente durante el tratamiento pero avise a su médico inmediatamente en caso de que note falta de aire (incluso si es falta de aire por las noches), tos, retención de fluidos (hinchazón) de las piernas o de los brazos, o palpitaciones (arritmias o latido cardíaco irregular).
Other very common side effects of Herceptin, occurring in more than 10 out of 100 patients, are: diarrhoea, weakness, skin rashes, chest pain, abdominal pain, joint pain, and muscle pain.
Otros efectos adversos muy frecuentes de Herceptin, que se dieron en más del 10 por ciento de pacientes fueron: diarrea, debilidad, enrojecimiento de la piel, dolor torácico, dolor abdominal, dolor de articulaciones y dolor muscular.
Other common side effects of Herceptin, occurring in less than 10 out of 100 patients, are: allergic reactions, abnormal blood counts (anaemia, low platelet count and low white blood count), constipation, heartburn (dyspepsia), infections, including bladder and skin infections, shingles, inflammation of the breast, inflammation of the pancreas or liver, kidney disorders, increased muscle tone / tension (hypertonia), tremor, numbness or tingling of the fingers and toes, nail disorders, hair loss, inability to sleep (insomnia), sleepiness (somnolence), nose bleeds, acne, itchiness, dry mouth
Otros efectos adversos frecuentes de Herceptin, que se dan en menos del 10 por ciento de los pacientes son: reacciones alérgicas, número anormal de células sanguíneas (anemia, disminución de plaquetas y disminución de glóbulos blancos), estreñimiento, molestias gástricas (dispepsia), infecciones, incluyendo infecciones de vejiga y en la piel, herpes, inflamación del pecho, inflamación del páncreas o del hígado, alteración del riñón, aumento del tono/tensión muscular (hipertonía), temblores, entumecimiento u hormigueo en los dedos de la mano y pies, alteración de las uñas, pérdida de pelo, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), sensación de sueño (somnolencia), hemorragias nasales, acné, picores, sequedad de boca y de la piel, sequedad de ojos o lagrimeo, sudor, sentimiento de debilidad y molestias, ansiedad, depresión, alteraciones del pensamiento, mareos, pérdida de apetito, pérdida de peso, alteración del gusto, asma, alteración pulmonar, dolor de espalda, dolor de cuello, dolor de huesos, calambres en las piernas, hemorroides, hematomas y artritis.
Some of the side effects you experience may be due to your underlying breast cancer.
Algunos de los efectos adversos que puede usted tener pueden ser debidos a su cáncer de mama.
If you receive Herceptin in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Si a usted se le administra Herceptin en combinación con quimioterapia, algunos de los efectos pueden también deberse a la propia quimioterapia.
If you experience any of the side effects mentioned in this leaflet or notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE HERCEPTIN
CONSERVACIÓN DE HERCEPTIN
Do not use this medicine after the expiry date stated on the outer carton and on the vial label (EXP).
No usar este medicamento una vez superada la fecha de caducidad que figura en el cartonaje y en la etiqueta del vial (CAD).
What Herceptin contains
Composición de Herceptin
- The active substance is trastuzumab.
- El principio activo es trastuzumab.
Each vial contains 150 mg trastuzumab.
Cada vial contiene 150 mg de trastuzumab.
- The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride, L-histidine, α ,α -trehalose dihydrate,
- Los demás componentes son L-histidina hidrocloruro, L-histidina, α,α-trehalosa dihidrato,
polysorbate 20.
polisorbato 20.
What Herceptin looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Herceptin 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Herceptin 150 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión Trastuzumab
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
36 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Reino Unido
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Fabricante Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
35 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Tel: + 372 – 6 177 380
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
37 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.Tel: +386 - 1 360 26 00
Suomi/ Finland Roche Oy Puh/ Tel: +358 (0) 10 554 500
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: + 358 (0) 10 554 500
36 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Tel: +371 - 7 039831
Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Tel: +370 5 254 6799
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2 - 8°C in a refrigerator.
Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de 2-8ºC en nevera.
A vial of Herceptin reconstituted with sterile water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2
El vial de Herceptin reconstituido con agua estéril para inyectables (no suministrada) es estable durante 48 horas a 2 - 8ºC tras la reconstitución y no se debe congelar.
- 8°C after reconstitution and must not be frozen.
Se deben emplear métodos asépticos adecuados.
Each vial of Herceptin is reconstituted with 7.2 ml of sterile water for injections (not supplied).
Cada vial de Herceptin se reconstituye con 7,2 ml de agua estéril para inyección (no suministrada).
This yields a 7.4 ml solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/ ml trastuzumab.
Esto produce una solución de 7,4 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Herceptin should be carefully handled during reconstitution.
Se debe manejar cuidadosamente el Herceptin durante la reconstitución.
Determine the volume of the solution required: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/ kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/ kg body weight:
38 Se determinará el volumen de solución requerida: • en base a la dosis inicial de 4 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis semanales subsiguientes de 2 mg de trastuzumab/kg de peso:
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (4 mg/ kg for loading or 2 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution)
Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (4 mg/kg dosis inicial ó 2 mg/kg para dosis sucesivas) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
• Se determinará el volumen de solución requerida en base a la dosis inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis cada tres semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/ml, concentration of reconstituted solution)
Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (8 mg/kg dosis inicial ó 6 mg/kg para dosis sucesivas) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 ml of 0.9% sodium chloride solution.
La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga 250 ml de cloruro sódico al 0,9%.
Do not use with glucose-containing solutions.
No se debe emplear soluciones de glucosa.
Once the infusion is prepared it should be
Se debe administrar la perfusión inmediatamente después de haber sido preparada.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
HEXAVAC International Nonproprietary Name (INN):
HEXAVAC Denominación Común Internacional (DCI):
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Vacuna de difteria, tétanos, pertussis acelular, poliomielitis inactivada, hepatitis B (recombinante) y Haemophilus influenzae tipo b conjugada, con adyuvante
Abstract
Resumen
Purified adsorbed diptheria toxoid (PDT)
Principio activo
Active substance:
Principios activos:
Purified tetanus toxoid (PTT) Purified pertussis toxoid (PTxT) Purified pertussis filamentous haemagglutinin (FHA) Hepatitis B S surface antigen recombinant (HBsAG) Inactivated poliovirus (IPV): type 1 (Mahoney) type 2 (MEF 1) type 3 (Saukett) Haemophilus influenzae type b polysaccharide, conjugated to tetanus protein (PRP-T)
Toxoide diftérico purificado Toxoide tetánico purificado Toxoide pertussis purificado Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada Antígeno de superficie de hepatitis B Poliovirus tipo 1 inactivado (Mahoney) Poliovirus tipo 2 inactivado (MEF 1) Poliovirus tipo 3 inactivado (Saukett) Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (poliribosilribitol fosfato) conjugado con toxoide tetánico
Pharmaco-therapeutic group (ATC Code):
Grupo fármaco-terapéutico (ATC)
Bacterial and viral vaccines, combined (J07CA)
Vacunas bacterianas y víricas J07CA
Currently approved therapeutic indication(s):
Indicaciones terapéuticas aprobadas
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b.
Esta vacuna combinada esta indicada para la vacunación primaria y de refuerzo en niños, frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B causada por todos los subtipos de virus conocidos, poliomielitis e infecciones invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b.
Authorised presentations:
Presentaciones autorizadas
See the Module “ All authorised presentations”
Ver el Módulo ” All authorised presentations”
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francia
Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union:
Fecha en la que se emitió la autorización de comercialización válida en toda la comunidad europea
23 October 2000
23 de octubre 2000
Orphan medicinal product designation date:
Fecha en la que se designó medicamento huérfano
Not applicable
No es aplicable
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hexavac es una vacuna hexavalente que contiene una combinación de antígenos bacterianos y virales derivados de Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de la hepatitis B,, poliovirus y Haemophilus influenzae tipo b.
It is developed for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
Ha sido desarrollada para vacunación primaria y de refuerzo en niños frente a los virus y bacterias mencionados previamente.
These studies showed the protective efficacy of Hexavac against the above diseases in infants.
La autorización de comercialización se basó en ensayos clínicos que investigaron la inmunogenicidad y la reactogenicidad de Hexavac administrado según pautas específicas de vacunación primaria y de refuerzo, mostrando la eficacia protectora de Hexavac contra las mencionadas enfermedades en niños pequeños.
The most common adverse events were transient local reactions (pain, redness, swelling at the injection site) and systemic reactions (loss of appetite, fever, drowsiness, irritability).
Las reacciones adversas más comunes fueron reacciones locales transitorias (dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección) y reacciones sistémicas (pérdida de apetito, fiebre, somnolencia, irritabilidad).
The following adverse effects were reported very rarely: allergic reaction, chills, fatigue, hypotonic- hyporesponsive episode, malaise, oedema, pallor, swelling or oedema of the entire limb(s), transient local lymph node swelling, convulsions (febrile and non febrile), encephalitis, encephalopathy with acute brain oedema, eyes rolling, Guillain Barré Syndrome, hypotonia, neuritis, abdominal pain, meteorism, nausea, petechiae, purpura, purpura thrombocytopenic, thrombocytopenia, agitation, sleep disorder, dyspnoea or Stridor inspiratory, angioedema, erythema, pruritus, rash, urticaria and flushing.
Las reacciones adversas detalladas a continuación fueron notificadas muy raramente: reacción alérgica, escalofríos, cansancio, hipotonía refractaria, malestar, enema, palidez, inflamación o enema de la’ s extremidades inferiores, inflamación transitoria de los ganglios linfáticos regionales, convulsiones (febriles y no febriles), encefalitis, encefalopatía con enema cerebral agudo, rotaci’ on involuntaria ocular, síndrome de Guillain Barré, hipotonía, neuritis, dolor abdominal, meteorismo, náuseas, disnea o estridor inspiratorio, angioedema, eritema, prurito, erupción cutánea, urticaria y enrojecimiento facial.
The CHMP, on the basis of quality, efficacy and safety data submitted, consideres that the overall benefit / risk ratio for Hexavac remains favourable in the approved indication.
EL CHMP, basándose en datos relativos a la calidad, eficacia y seguridad proporcionados por la empresa, consideró que Hexavac demuestra una relación beneficio-riesgo favorable en la indicación aprobada.
For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules.
Pare ver las condiciones detalladas para el uso de este producto, información científica o aspectos relacionados con el procedimiento de evaluación, ver los módulos correspondientes.
Pharmaceutical form Route of administration
Dosis Forma Farmacéutica Vía de administración
Package size
Contenido Tamaño del envase
EU/ 1/ 00/ 147/ 001
EU/ 1/ 00/ 147/ 001 EU/ 1/ 00/ 147/ 002
Hexavac
Hexavac Hexavac
1 syringe with attached needle
-1- Suspensión inyectable Inyección intramuscular -1- Suspensión inyectable Inyección intramuscular 1
pre-filled syringe (glass)
Jeringa precargada (vidrio) Jeringa precargada (vidrio)
10 syringes with attached needle
0,5 ml 1 jeringa con aguja incorporada 0,5 ml 10 jeringas con aguja incorporada
Suspension for Intramuscular use injection
-- Suspensión inyectable Inyección intramuscular 1
25 syringes with attached needle
0,5 ml 25 jeringas con aguja incorporada
50 syringes with attached needle
0,5 ml 50 jeringas con aguja incorporada
1 syringe without attached needle
0,5 ml 1 jeringa sin aguja incorporada
10 syringes without attached needle
0,5 ml 10 jeringas sin aguja incorporada
25 syringes without attached needle
0,5 ml 25 jeringas sin aguja incorporada
50 syringes without attached needle
0,5 ml 50 jeringas sin aguja incorporada
Suspension for Intramuscular use injection
-- Suspensión inyectable Inyección intramuscular
1 syringe without attached needle with 1 separate needle
0,5 ml 1 jeringa sin aguja incorporada con 1 aguja separada
Suspension for Intramuscular use injection
-1- Suspensión inyectable Inyección intramuscular
1 syringe without attached needle with 2 separate needles
0,5 ml 1 jeringa sin aguja incorporada con 2 agujas separadas
10 syringes without attached needle with 1 separate needle
0,5 ml 10 jeringas sin aguja incorporada con 1 aguja separada
10 syringes without attached needle with 2 separate needles
0,5 ml 10 jeringas sin aguja incorporada con 2 agujas separadas
1 Monodose preparation of 0.5 ml contains:
La preparación monodosis de 0,5 ml contiene
Purified diptheria toxoid, adsorbed (PDT)
Toxoide diftérico purificado, adsorbido (PDT)
1/ 2 Purified pertussis toxoid, adsorbed (PTxd) Purified filamentous haemagglutinin adsorbed (FHA) Recombinant hepatitis B surface antigen, S (HBsAg) Inactivated poliomyelitis virus (IPV):
Toxoide tetánico purificado, adsorbido (PTT) Toxoide pertussis purificado, adsorbido PTxd) Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada, adsorbida (FHA) Antígeno de superficie de hepatitis B recombinante (HBsAg) Poliovirus inactivado (IPV):
25 µg 25 µg 5.0 µg
≥ 40 UI 25 µg 25 µg 5.0 µg
type 1 type 2 type 3 Haemophilus influenzae polysaccharide type b conjugated to tetanus protein (PRP-T)
tipo 1 tipo 2 tipo 3 Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado con toxoide tetánico (PRP-T)
40 D units 8 D units 32 D units 12 µg 24 µg
40 Unidades D 8 Unidades D 32 Unidades D 12 µg 24 µg
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe
HEXAVAC suspensión inyectable en jeringa precargada
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Vacuna de difteria, tétanos, pertussis acelular, poliomielitis inactivada, hepatitis B (recombinante) y Haemophilus influenzae tipo b conjugada, con adyuvante.
Each 0.5 ml adjuvanted dose contains:
Cada dosis de 0,5 ml con adyuvante contiene:
40 units † Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1)...................................
Toxoide diftérico purificado......................................................... igual o superior a 20 U. I. * (30 Lf) Toxoide tetánico purificado.......................................................... igual o superior a 40 U. I. * (10 Lf) Toxoide pertussis purificado......................................................... 25 microgramos Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada..................... .25 microgramos Antígeno de superficie de hepatitis B **.................................... ..5,0 microgramos Poliovirus tipo 1 inactivado (Mahoney)....................................... antígeno D^:40 unidades† Poliovirus tipo 2 inactivado (MEF 1)........................................... antígeno D^:
32 units † Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms)
8 unidades† Poliovirus tipo 3 inactivado (Saukett).......................................... antígeno D^:32 unidades† Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (poliribosilribitol fosfato) 12 microgramos conjugado con toxoide tetánico (24 microgramos)
Adjuvanted on aluminium hydroxide (0.3 mg)
En hidróxido de aluminio (0,3 mg) como adyuvante.
(TRS 673, 1992) † Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method
* Como límite de confianza inferior (p = 0,95). ** Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B producido a partir de la cepa recombinante 2150-2-3 de la levadura Saccharomyces cerevisiae. ^ Cantidad de antígeno en el granel final, de acuerdo con la OMS (SIT 673, 1992) † O cantidad antigénica equivalente determinada por un método inmunoquímico apropiado.
For excipients, see 6.1
Lista de excipientes, en 6.1
Suspension for injection in pre-filled syringe HEXAVAC is a slightly opaque white suspension
Suspensión inyectable en jeringa precargada HEXAVAC es una suspensión blanca ligeramente opaca
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to official recommendations.
La pauta de vacunación primaria consiste en dos o tres dosis de 0,5 ml administradas en el primer año de vida, en función de las recomendaciones oficiales.
There should be an interval of at least 1 month between doses: such as 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months; 3, 5 months.
Se deberá dejar un intervalo de al menos 1 mes entre dosis: tal como 2, 3, 4 meses; 2, 4, 6 meses; 3, 5 meses.
2 Booster:
Refuerzo:
After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (i. e.
2 Tras una vacunación primaria con 2 dosis de HEXAVAC (p. e.
3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e. g.
3, 5 meses), se debe administrar una dosis de refuerzo entre los 11 y 13 meses de edad; tras una vacunación primaria con 3 dosis de HEXAVAC (p. e.
2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
2, 3, 4 meses; 2, 4, 6 meses), se deberá administrar una dosis de refuerzo entre los 12 y 18 meses de edad, en función de las recomendaciones oficiales.
HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in HEXAVAC regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVAC se puede utilizar como dosis de refuerzo siempre que el niño haya recibido un ciclo de vacunación primaria completo de cada uno de los antígenos contenidos en HEXAVAC, con independencia de si fueron administrados como vacunas monovalentes o combinadas producidas por Sanofi Pasteur MSD.
Method of administration HEXAVAC should be administered intramuscularly into the quadriceps or deltoid preferably at alternating sites for subsequent injections.
Forma de administración HEXAVAC debe administrarse por vía intramuscular en el cuadriceps o deltoides, preferiblemente en sitios alternos en las inyecciones posteriores.
This vaccine should not be used in newborns, adolescents or adults.
Esta vacuna no se debe utilizar en recién nacidos, adolescentes o adultos.
Known hypersensitivity to any component of the vaccine or severe reaction after previous administration of the vaccine.
Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna o reacción grave tras una administración previa de la vacuna.
Encephalopathy within 7 days of administration of a previous dose of any vaccine containing pertussis antigens (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Encefalopatía dentro de los 7 días de la administración de una dosis anterior de cualquier vacuna que contenga antígenos de tos ferina (vacunas de célula entera o de tos ferina acelular).
In these circumstances the vaccination course should be continued with vaccine not containing a pertussis component.
En estas circunstancias el ciclo de vacunación se deberá continuar con vacuna que no contenga un componente de tos ferina.
Vaccination should be postponed in the case of fever or acute disease.
La vacunación debe posponerse en caso de fiebre o enfermedad aguda.
Infants born of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Los niños nacidos de madres antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg)-positivas deberán recibir InmunoGlobulina de hepatitis B (IGHB) y vacuna de hepatitis B (recombinante) en el nacimiento y deberán completar la serie de vacunación de hepatitis B.
The subsequent administration of HEXAVAC for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
No se ha estudiado la administración posterior de HEXAVAC para completar la serie de vacunación de hepatitis B en niños nacidos de madres HBsAg-positivas y que recibieron IGHB o en niños nacidos de madres de status desconocido.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg- positive mothers.
No se debe utilizar HEXAVAC como dosis al nacimiento o dosis posteriores durante el primer año de vida, en niños nacidos de madres HBsAg-positivas.
HEXAVAC should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
HEXAVAC debe administrarse con precaución en sujetos con trombocitopenia o un trastorno de la coagulación dado que en éstos se puede producir sangrado tras una administración intramuscular.
HEXAVAC should under no circumstances be administered intravascularly.
Bajo ninguna circunstancia se debe administrar HEXAVAC por vía intravascular.
The intradermal or subcutaneous routes must not be used either.
Tampoco se deben usar las vías intradérmica o subcutánea.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Si cualquiera de los acontecimientos siguientes se sabe que se han producido con relación temporal a la recepción de la vacuna, se deberá considerar cuidadosamente la decisión de administrar dosis posteriores de vacunas que contengan tos ferina:
Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Fiebre de ≥ 40,0 ºC dentro de las 48 horas, no debida a otra causa identificable.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico-hiporrespuesta) dentro de las 48 horas de la vacunación.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Llanto inconsolable, persistente, de duración ≥ 3 horas, que aparece dentro de las 48 horas de la vacunación.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Convulsiones con o sin fiebre, que se presentan dentro de los 3 días de la vacunación.
Antipyretic treatment should be initiated according to local guidelines.
Se deberá iniciar un tratamiento antipirético de acuerdo con las recomendaciones locales.
3 As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of vaccine.
3 Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer para uso inmediato de tratamiento médico adecuado y supervisión, para el caso poco frecuente de una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.
In subjects who have a history of a severe reaction within 48 hours of a previous injection with a vaccine containing similar components, the course of vaccination should be carefully considered.
En sujetos con una historia de reacción grave en las 48 horas posteriores a una inyección previa de una vacuna que contenga componentes similares, se deberá considerar cuidadosamente el esquema de vacunación.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of immunisation.
Debido al largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que esté presente una infección no reconocible de hepatitis B en el momento de la inmunización.
HEXAVAC will not prevent hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
HEXAVAC no previene la infección de hepatitis causada por otros agentes tales como el de hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E o por otros patógenos del hígado.
HEXAVAC does not protect against invasive diseases due to serotypes other than Haemophilus influenzae type b or against meningitis of other origins.
HEXAVAC no protege frente a las enfermedades invasivas causadas por serotipos distintos a Haemophilus influenzae tipo b o frente a meningitis de otros orígenes.
As each dose may contain undetectable traces of neomycin, streptomycin and polymyxin B, caution should be exercised when the vaccine is administered to subjects with hypersensitivity to these antibiotics.
Como cada dosis puede contener trazas indetectables de neomicina, estreptomicina y polimixina B, se debe extremar la precaución cuando se administre la vacuna a sujetos con hipersensibilidad a estos antibióticos.
The immunogenicity of HEXAVAC could be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
La inmunogenicidad de HEXAVAC puede disminuir por tratamiento inmunosupresor o inmunodeficiencia.
In such cases it is recommended to postpone the vaccination until the end of the disease or treatment.
En estos casos, se recomienda posponer la vacunación hasta el final de la enfermedad o del tratamiento.
Nevertheless, vaccination of subjects with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response might be limited.
No obstante, se recomienda la vacunación de sujetos con inmunodeficiencia crónica tal como infección por VIH, aun cuando la respuesta de anticuerpos pueda ser limitada.
There are currently no sufficient data available regarding immunogenicity of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Actualmente no existen suficientes datos disponibles respecto a la inmunogenicidad de la administración concomitante de HEXAVAC con PREVENAR (Vacuna conjugada, adsorbida, de polisacáridos antineumocócicos).
However when HEXAVAC was co-administered with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed) in clinical studies, the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Sin embargo, cuando Hexavac se co-administró con Prevenar (Vacuna conjugada, adsorbida, de polisacáridos antineumocócicos)la tasa de las reacciones febriles fue superior en comparación a las que aparecieron tras la administración de vacunas hexavalentes solas.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39° C) and transient.
Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas (menor o igual a 39ºC) y transitorias
HEXAVAC must not be mixed in the same syringe with other vaccines or other parenterally administered drugs.
HEXAVAC no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas u otros medicamentos que se administren por vía parenteral.
Except in the case of immunosuppressive therapy (see 4.4 Special warnings and special precautions for use), no significant clinical interaction with other treatments or biological products has been documented.
Excepto en el caso de terapia inmunosupresora (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo) no se ha documentado interacción clínica importante con otros tratamientos o productos biológicos.
There are no data in regards to the efficacy and safety of concomitant administration of HEXAVAC with Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine, live.
No hay datos respecto a la eficacia y seguridad de la administración concomitante de HEXAVAC con la vacuna de Virus Vivos de Sarampión, Rubéola y Parotiditis.
There are currently no sufficient data available regarding immunogenicity of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Actualmente no hay suficientes datos disponibles sobre la inmunogenicidad de una administración concomitante de Hexavac con Prevenar (Vacuna conjugada, adsorbida, de polisacáridos antineumocócicos).
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas
• Clinical trials experience
• Experiencia de los ensayos clínicos
In clinical trials, more than 3,900 infants and 4,400 toddlers (from 12 to 20 months of age) have received HEXAVAC.
En los ensayos clínicos, mas de 3.900 niños pequeños y 4.400 niños (de 12 a 20 meses de edad) recibieron HEXAVAC.
Commonly reported reactions included redness and/ or induration/ swelling/ pain at the injection site, fever equal to or greater than 38 °C, irritability, drowsiness, loss of appetite, insomnia, diarrhoea and vomiting.
induración/ hinchazón/ dolor en el lugar de la inyección, fiebre igual o superior a 38 °C, irritabilidad, somnolencia, pérdida de apetito, insomnio, diarrea y vómitos.
Less commonly, fever equal to or greater than 40 °C, tenderness at the injection site, prolonged inconsolable crying and redness and/ or induration > 7 cm at the injection site or swelling of the entire limb have been reported.
Menos comúnmente se han comunicado, fiebre igual o superior a 40 °C, sensibilidad en el lugar de la inyección, llanto inconsolable, prolongado y enrojecimiento y/ o induración > 7 cm en el lugar de inyección o hinchazón de la extremidad completa.
Febrile convulsion and high-pitched crying have been reported rarely.
Raramente se han comunicado convulsión febril y llanto espasmódico.
A single bilateral oedematous reaction of the lower limbs and a single, hypotonic hypo- responsive episode have been reported.
Se han comunicado una única reacción edematosa bilateral de las extremidades inferiores y un único episodio de hipotonía hiporrespuesta.
These signs and symptoms usually occurred within 48 hours following the vaccination.
Estos signos y síntomas aparecieron normalmente en las 48 horas siguientes a la vacunación.
They were mostly mild, generally lasting for up to 72 hours and resolved spontaneously.
Fueron en su mayoría leves, generalmente duraron menos de 72 horas y remitieron espontáneamente.
No increase in the number of undesirable reactions was noted between first, second and third doses of the primary series except for an increase in the rate of fever equal to or greater than 38 °C after the second dose in the primary series.
No se observó aumento del numero de reacciones adversas entre la primera, segunda y tercera dosis de la serie primaria, excepto un aumento en la tasa de fiebre igual o superior a 38 °C tras la segunda dosis de dicha serie primaria.
The rate of fever equal to or greater than 40 °C increased after booster immunisation but remained < 1%.
La tasa de fiebre igual o superior a 40 °C aumentó tras la vacunación de refuerzo, pero permaneció < 1%.
Redness and/ or induration > 7 cm at the injection site increased after booster immunisation but remained < 1%.
El enrojecimiento y/ o induración > 7 cm en el lugar de la inyección, aumentó tras la vacunación de refuerzo, pero permaneció < 1%.
In rare instances, these cases were associated with swelling of the entire limb.
En casos raros, éstos estuvieron asociados con hinchazón de toda la extremidad.
• Post marketing experience The following additional undesirable effects have been reported following the widespread use of HEXAVAC.
Tras un amplio uso de HEXAVAC se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales.
Common (> 1/ 100 and < 1/ 10) Application site disorders (reactions at the injection site):
Frecuentes (> 1/ 100 y < 1/ 10) Trastornos en el punto de aplicación (reacciones en el lugar de la inyección):
Oedema / Pruritus / Urticaria.
Edema / Prurito / Urticaria.
Prolonged or abnormal crying.
Raras (> 1/ 10.000 y < 1/ 1.000) El organismo en general – Trastornos generales: llanto prolongado o anormal.
Very rare (< 1/ 10,000) Body as a whole - General disorders:
Muy raras (< 1/ 10.000) El organismo en general – Trastornos generales:
Allergic reaction / Chills / Fatigue / Hypotonic-hyporesponsive episode / Malaise / Oedema / Pallor / Swelling or oedema of the entire limb(s) / Transient local lymph node swelling.
Reacción alérgica / Escalofrios / Fatiga / Episodio de hipotonía-hiporespuesta/ Malestar / Edema/ Palidez/ Hinchazón o edema de la(s) extremidad(es) completa(s) / Hinchazón local transitorio de nódulo linfático
Central and peripheral nervous system disorders:
Trastornos del sistema nervioso central y periférico:
Convulsions (febrile and non febrile) / Encephalitis / Encephalopathy with acute brain oedema / Eyes rolling / Guillain Barré Syndrome / Hypotonia / Neuritis.
Convulsiones (febriles y no febriles) / Encefalitis/ Encelopatía con edema agudo cerebral/ Rotación involuntaria ocular/ Síndrome de Guillain Barré / Hipotonía / Neuritis.
Gastro-intestinal system disorders:
Trastornos del sistema gastro-intestinal:
Abdominal pain / Meteorism / Nausea.
Dolor abdominal / Meteorismo/ Naúseas.
Platelets, bleeding & clotting disorders:
Trastornos hemorrágicos y de la coagulación, plaquetas:
Petechiae / Purpura / Purpura thrombocytopenic / Thrombocytopenia.
Petechia / Púrpura / Púrpura Trombocitopénica / Trombocitopenia.
Psychiatric disorders:
5 Trastornos psiquiátricos:
Agitation / Sleep disorder.
Agitación / Trastornos del sueño.
Respiratory system disorders:
Trastornos del sistema respiratorio:
Dyspnoea or Stridor inspiratory.
Disnea ó estridor inspiratorio
5 Skin and appendages disorders:
Trastornos de la piel y anejos:
Angioedema / Erythema / Pruritus / Rash / Urticaria.
Angioedema / Eritema / Prurito/ Erupción/ Urticaria.
Vascular (extracardiac) disorders:
Trastornos vasculares (extracardíacos):
Flushing.
Rubor
• Potential undesirable effects In addition, other undesirable effects have been reported with the marketed use of vaccines closely related to HEXAVAC.
Efectos adversos potenciales Además, se han comunicado otras reacciones adversas con el uso comercial de vacunas estrechamente relacionadas con HEXAVAC.
Undesirable effects reported in clinical trials and the marketed use to date of Sanofi Pasteur MSD diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b and inactivated poliomyelitis adsorbed vaccine are included in the list of undesirable effects for HEXAVAC.
Las reacciones adversas informadas en los ensayos clínicos y el uso comercial hasta el momento de la vacuna de difteria, tétanos, tos ferina acelular, Haemophilus influenzae tipo b y poliomielitis inactivada adsorbida de Sanofi Pasteur MSD, se incluyen en la lista de reacciones adversas de HEXAVAC.