qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Solvent Water for Injections
54 Disolvente Agua para preparaciones inyectables
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free’.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
54 What Fuzeon looks like and contents of the pack
Aspecto de Fuzeon y contenido del envase
Fuzeon powder and solvent for solution for injection comes in a carton containing:
Fuzeon, polvo y disolvente para solución inyectable, consta de un envase que contiene:
60 vials of Fuzeon 60 vials of Water for Injections that is used to reconstitute the Fuzeon powder 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs.
60 viales de Fuzeon 60 viales de Agua para preparaciones inyectables que se usan para reconstituir el polvo de Fuzeon 60 jeringas de 3 ml 60 jeringas de 1 ml 180 toallitas de alcohol
This pack provides you with everything you need to prepare and take your Fuzeon for 30 days of injections.
Este envase trae todo lo que necesita para preparar e inyectarse Fuzeon durante 30 días de tratamiento.
Fuzeon is also available in a carton containing 60 vials of Fuzeon and 60 vials of Water for Injections.
Fuzeon también esta disponible en un envase con 60 viales de Fuzeon y 60 viales de agua para preparaciones inyectables.
The Manufacturer responsible for batch release is
El fabricante responsable de la liberación de los lotes es
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
55 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
55 Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 6 177 380
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 6 177 380
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Lietuva UAB ”Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
This leaflet was last approved in
Este prospecto ha sido aprobado el {fecha}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea. europa.eu.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea. europa.eu.
HOW TO USE FUZEON
56 COMO USAR FUZEON
Always take Fuzeon exactly as your doctor has instructed you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Fuzeon de su médico.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
The usual dose is 90 mg twice a day, given as a 1 ml subcutaneous (just below the skin) injection into the upper arm, anterior thigh or abdomen.
La dosis normal es de 90 mg, dos veces al día, administrada como una inyección subcutánea (debajo de la piel) de 1 ml, administrada en el brazo, la cara anterior del muslo o el abdomen.
Each injection should be given at a site different from
Cada inyección debe realizarse en un sitio diferente al de la inyección previa y nunca donde todavía haya una reacción en el lugar de inyección producida en una dosis anterior.
You should not inject your medicine into moles, scar tissue, bruises or your navel.
No debe inyectarse el medicamento en lunares, cicatrices, cardenales o en el ombligo.
When to take Fuzeon It is best to take Fuzeon at the same time each day if you can.
Cuándo usar Fuzeon Lo mejor es que se inyecte Fuzeon a la misma hora cada día siempre que pueda.
Try and space the doses evenly apart whenever it is convenient for you.
Pruebe y separe las dosis por igual cuando sea más conveniente para usted.
First thing in the morning and again in the evening are good times.
La primera hora de la mañana y la primera de la noche son buenos momentos.
The following is a basic, step-by-step guide to injecting your medicine.
A continuación, se ofrece una guía básica, paso a paso, sobre como inyectarse el medicamento.
Please contact your doctor or pharmacist if you have any questions about Fuzeon administration.
Si tiene alguna duda sobre la administración de Fuzeon, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
You should keep taking your medicine until your doctor tells you to stop.
Durante cuanto tiempo debe usar Fuzeon Debe continuar su tratamiento hasta que su médico le diga lo contrario.
If you stop and interrupt your treatment with Fuzeon this may lead to the HIV in your blood becoming resistant to it quicker than if you take it regularly and without treatment interruptions.
Si cesa o interrumpe el tratamiento con Fuzeon esto le puede conducir a que el VIH presente en su sangre se vuelva resistente con más rapidez, que si utiliza Fuzeon con regularidad y sin interrupciones en el tratamiento.
The HIV virus in your blood may eventually become resistant to Fuzeon and your blood levels of virus begin to rise.
Podría ocurrir que el virus VIH de la sangre se hiciera eventualmente resistente a Fuzeon, y los niveles del virus en sangre aumentarían.
This is when your doctor may decide to no longer keep treating you with Fuzeon.
Cuando ocurra esto, su médico podrá decidir que no continúe el tratamiento con Fuzeon por más tiempo.
Your doctor should discuss this with you at that time.
En ese momento deberá hablar de esto con su médico.
What to do if you are left-handed The illustrations in this leaflet show individuals who are right-handed.
Qué debe hacer si es zurdo Las ilustraciones de este prospecto muestran personas diestras.
If you are left-handed, do what comes naturally to you.
Si es zurdo actúe con naturalidad.
You will probably find it most comfortable to hold the syringe in your left hand and hold the vial between thumb and forefinger of your right hand.
Posiblemente, le resulte más cómodo sujetar la jeringa con la mano izquierda y tomar el vial entre el pulgar y el índice de la mano derecha.
When to have a carer help you Certain injection sites, such as the upper arms, can be difficult to use at first.
Cuándo solicitar la ayuda al personal de apoyo Al principio, la inyección en algunos lugares, como el brazo, puede resultar difícil.
Have your partner, a friend, or a family member with you if you need help.
Pida ayuda si la necesita, a su pareja, a un amigo o a un familiar.
To reduce the risk of needlestick injury, you should have a carer attend an injection training session with your healthcare provider.
El personal de apoyo debería asistir a una sesión de entrenamiento en la técnica de la inyección con el profesional sanitario, con el fin de reducir el riesgo de lesión por pinchazo con la aguja.
Your syringes The syringes supplied with this medicine have a coloured needle protection device that is attached to the needle.
Las jeringas Las jeringas que se suministran con este medicamento cuentan con protector coloreado de la aguja, que está unido a la misma.
This safety device covers the needle after use and reduces the risk of needle-stick injuries.
Este protector es un dispositivo de seguridad que cubre la aguja después de su uso y reduce el riesgo de heridas por pinchazo con la aguja.
Although these syringes offer this safety feature, it is important that you dispose of used syringes properly and according to the instructions given to you by your healthcare provider.
Aunque estas jeringas ofrecen esta medida de seguridad, es importante que una vez usadas las deseche convenientemente y siguiendo las instrucciones que el profesional sanitario le haya dado.
Safety Tips
Consejos de Seguridad
● Wash your hands well to reduce the risk of bacterial infections.
● Lávese bien las manos para reducir el riesgo de infecciones bacterianas.
Do not touch anything except the medicine and supplies.
No toque nada, salvo el medicamento y el material suministrado para la inyección.
● When handling the syringe, do not touch the needle.
● Cuando manipule la jeringa, no toque la aguja.
Do not touch the tops of the vials once they have been cleaned with alcohol swabs.
No toque los tapones de los viales, una vez que los haya limpiado con las toallitas de alcohol.
● Make sure none of the items in your kit have been opened.
● Compruebe que todos los elementos del envase totalmente equipado están cerrados.
Do not use opened materials.
No utilice nunca materiales abiertos.
● Never use a syringe with a bent or damaged needle.
57 ● No utilice nunca una aguja doblada o dañada.
● Never mix your medicine with tap water.
● No mezcle nunca el medicamento con el agua del grifo.
● Never inject your medicine with other injectable medicines.
● No se inyecte nunca el medicamento con otros medicamentos inyectables.
● The only recommended route of injection is subcutaneous (under the skin).
● La única vía recomendada para la inyección es la subcutánea (debajo de la piel).
Fuzeon should not be given intravenously (directly into your veins) or intramuscularly (directly into your muscle).
Fuzeon no debe administrarse por vía intravenosa (directamente en la vena) ni intramuscular (directamente en el músculo).
● Throw away used syringes into your dedicated waste container with a lid for the safe disposal of waste materials.
● Deseche las jeringas utilizadas en el recipiente con tapadera para los materiales desechables para un vertido seguro de los mismos.
Consult your doctor if you have any questions about safe disposal of these items.
Consulte a su médico si tiene alguna duda acerca del vertido seguro de este material.
57 STEP 1:
PASO 1:
GETTING STARTED
PARA EMPEZAR
Gather Supplies
Reúna el Material
Gather all of the following supplies:
Reúna los siguientes materiales:
● One vial of Fuzeon (glass container with white powder inside)
● Un vial de Fuzeon (recipiente de vidrio con polvo blanco en su interior)
● One vial of water for injections (glass container with clear and colourless liquid inside)
● Un vial de agua para preparaciones inyectables (recipiente de vidrio con líquido transparente e incoloro en su interior)
● One 3 ml syringe (larger syringe) with a 25 mm needle
● Una jeringa de 3 ml (jeringa grande) con una aguja de 25 mm
● One 1 ml syringe (smaller syringe) with a 1 3 mm needle
● Una jeringa de 1 ml (jeringa pequeña) con una aguja de 1 3 mm
● 3 Alcohol swabs
● 3 toallitas de Alcohol
● Dedicated waste container with a lid for the safe disposal of the waste materials.
● Recipiente con tapadera para un vertido seguro de los materiales desechables.
Open Syringe Packages and Remove Vial Caps
Abra los Envases de las Jeringas y Retire las Cápsulas de cierre del Vial
● Throw away packages and vial caps into the rubbish.
● Deseche los envases y las cápsulas del vial en la papelera.
● Place syringes and vials onto a clean surface.
● Coloque las jeringas y los viales sobre una superficie limpia.
Wash Hands Thoroughly
Lávese Minuciosamente las Manos
● After washing hands, do not touch anything except the injection supplies and the injection site.
● Después de lavarse las manos, no toque nada, salvo el material para la inyección y el lugar de la inyección.
Clean the Tops of Vials
Limpie los Tapones de los Viales
● Wipe each vial top with a fresh alcohol pad.
● Limpie cada tapón de los viales con una toallita de alcohol limpia.
Let the tops air-dry.
Deje que se seque el tapón al aire.
● Be sure not to touch the rubber tops after cleaning them.
● Asegúrese de que no toca los tapones de goma una vez limpios.
If you touch them, be sure to clean them again.
Si los toca, asegúrese de limpiarlos de nuevo.
STEP 2:
58 PASO 2:
MIXING FUZEON
PREPARACIÓN DE LA MEZCLA FUZEON
Draw Up Water for Injections
Extraiga el Agua para Preparaciones Inyectables
Pick up the 3 ml large syringe.
Tome la jeringa grande de 3 ml.
Using your index finger, push back the coloured needle protection device towards the syringe.
Utilice el dedo índice para retirar hacia atrás el protector coloreado de la aguja.
To ensure that the needle is secure, hold the clear plastic cap and tighten the needle with a gentle clockwise twist.
Para asegurarse de que la aguja está firmemente colocada, sujete el capuchón de plástico transparente y apriete la aguja con un suave giro, en el sentido de las agujas del reloj.
Do not use too much force as the needle may loosen.
No ejerza demasiada fuerza pues la aguja podría aflojarse.
To remove the clear plastic cap push towards the syringe and then pull the cap off.
Para retirar el capuchón de plástico transparente agarre la jeringa y tire del capuchón.
58 Draw back 1.1 ml of air.
Aspire 1,1 ml de aire
Insert the syringe needle into the rubber top of the vial of water for injections and press the plunger, injecting the air.
Introduzca la aguja de la jeringa en el tapón de goma del vial con el agua para preparaciones inyectables y presione el émbolo inyectando el aire.
Turn the vial upside down.
Invierta el vial.
Make sure the tip of the needle is always below the surface of the water for injections to help keep any air bubbles from entering the syringe.
Cerciórese de que la punta de la aguja queda en todo momento por debajo de la superficie del agua para preparaciones inyectables para que no entre ninguna burbuja de aire en la jeringa.
Slowly pull back the plunger until the water reaches the 1.1 ml mark.
Extraiga lentamente el agua tirando del émbolo hasta la marca de 1,1 ml.
Please be aware that the vial contains an excess of water for injections (2 ml); you only have to withdraw 1.1 ml of it to prepare your medication properly.
Por favor, tenga en cuenta que el vial contiene agua para preparaciones inyectables en exceso (2 ml); sólo tiene que extraer 1,1 ml para preparar su medicación adecuadamente.
● Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
59 ● Golpee suavemente la jeringa para que las burbujas de aire suban.
If excess air enters the syringe, gently press the plunger to force any air back into the vial and withdraw the water again, making sure you have 1.1 ml of water for injections in the syringe.
Si ha entrado demasiado aire en la jeringa, empuje suavemente el émbolo para reintroducir las burbujas de aire en el vial y extraiga de nuevo el agua, cerciorándose de que cuenta con 1,1 ml de agua estéril para inyección en la jeringa.
● Remove the needle from the vial, making sure you never touch the needle with your fingers or any other object.
● Retire la aguja del vial, asegurándose de que no la toca con los dedos ni con cualquier otro objeto en ningún momento.
● Throw away the vial into the rubbish.
● Deseche el vial con el agua estéril en la basura.
The solvent vial is intended for single use only and the remaining water for injections in the vial after withdrawal of the volume required for reconstitution has to be discarded.
El vial de disolvente sirve para un sólo uso y tras la extracción del volumen necesario para la reconstitución debe desecharse el agua para preparaciones inyectables que quede en el vial.
Injecting Water For Injections Into Fuzeon Powder
Inyecte el Agua para Preparaciones Inyectables en el Vial de Fuzeon
● Gently tap the vial of Fuzeon to loosen the powder.
● Golpee suavemente el vial para dispersar el polvo.
● Hold the water-filled syringe by the barrel and push the needle through the rubber top of the vial at a slight angle.
● Sujete la jeringa con el agua por el cilindro, e introduzca la aguja a través del tapón de goma del vial con una ligera inclinación.
Allow the water to flow slowly down the inside of the vial.
Presione lentamente el émbolo de la jeringa, dejando que el agua resbale por las paredes internas del vial.
Be careful not to forcefully shoot water into the powder, since this can cause foaming.
Procure no inyectar bruscamente el agua sobre el polvo, porque podría formarse espuma.
If foaming occurs, it may take longer for the powder to dissolve completely.
Si se formara espuma, el polvo tardaría más en disolverse por completo.
● After all of the sterile water for injections has been added to the vial of Fuzeon, remove the syringe from the vial.
● Una vez que haya inyectado toda el agua para preparaciones inyectables al vial de FUZEON, retire la jeringa del vial. ● Sujete el cilindro de la jeringa con una mano y, sobre una superficie plana, presione con suavidad hacia abajo el protector coloreado de la aguja, hasta que ésta quede cubierta por el protector.
You will hear a click.
Oirá un clic.
Do not use your free hand to press the device over the needle.
No utilice la mano libre para presionar el protector sobre la aguja.
● Throw away the syringe into a dedicated waste container.
● Deseche la jeringa en un recipiente para materiales desechables.
Mixing the Water with the Fuzeon Powder
Mezcla del Agua para Preparaciones Inyectables con el Polvo de Fuzeon
● Gently tap the vial with your fingertip until the powder begins to dissolve.
● Golpee suavemente el vial con la yema de los dedos hasta que empiece a disolverse el polvo.
Never shake the vial or turn it upside down to mix—this will cause excessive foaming.
No agite nunca el vial ni lo invierta para mezclarlo porque podría formarse mucha espuma.
After the powder begins to dissolve you can set the vial aside to allow it to completely dissolve.
Una vez que empiece a disolverse el polvo, aparte el vial a un lado y deje que se disuelva por completo.
The powder may take up to 45 minutes to dissolve in to solution.
El polvo puede tardar hasta 45 minutos en disolverse.
The vial can also be gently rolled between your hands after adding the water for injections until it is fully dissolved and this may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
El paciente puede hacer rodar el vial suavemente entre sus manos después de añadir el agua para preparaciones inyectables hasta que el polvo esté completamente disuelto, pudiendo reducirse el tiempo que tarda en disolverse.
● If you accidentally touch the rubber stopper, be sure to clean it again with a new alcohol swab.
60 ● Si, por accidente, toca el tapón de goma, asegúrese de limpiarlo otra vez con una toallita de alcohol nueva.
● Make sure the powder has dissolved completely, allowing any bubbles that may have formed to settle.
● Asegúrese de que el polvo se ha disuelto por completo y de que se han sedimentado las posibles burbujas.
If bubbles still exist, gently tap the side of the vial to help settle them.
Si todavía quedan burbujas, golpee suavemente los lados del vial para que sedimenten.
● As with all injectable medicines, it is important to inspect the solution for particles.
● Como sucede con todos los medicamentos inyectables, es importante inspeccionar si la solución contiene partículas.
If you notice any particles in the solution, do not use it.
Si observa alguna partícula en la solución, no la utilice.
You should throw away the vial into the dedicated waste container with a lid or return it to the pharmacy.
Deberá tirar el vial en el recipiente con tapadera para un vertido seguro de los materiales desechables o devuélvalo al farmacéutico.
Start again with a new vial of Fuzeon powder.
Comience otra vez con un vial nuevo de polvo de Fuzeon.
● Once a dose is mixed with water for injections, it must be used immediately or stored in a refrigerator and used within 24 hours.
● Una vez mezclada la dosis con el agua para preparaciones inyectables, debe utilizarla de inmediato o conservarla en el frigorífico y usarla antes de 24 horas.
Allow the solution to return to room temperature before using.
Espere a que la solución alcance la temperatura ambiente antes de utilizarla.
● If you are preparing both of your daily doses at one time, be sure to use new syringes, water for injections, and Fuzeon for each dose.
● Si está preparando las dos dosis diarias a la vez, utilice jeringas nuevas, agua para preparaciones inyectables nueva y un nuevo vial de Fuzeon para cada dosis.
60 STEP 3:
PASO 3:
PREPARING FOR THE INJECTION
PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN DE LA INYECCIÓN
Injection sites include the abdomen, upper thighs, and upper arms.
Donde inyectar Los lugares de inyección son el abdomen, la cara anterior del muslo, y los brazos.
Each injection should be given at a site different from the last place you injected and never where there is still an injection site reaction from an earlier dose.
Cada inyección debe realizarse en un sitio diferente al de la inyección previa y nunca donde todavía haya una reacción en el lugar de inyección, producida en una dosis anterior.
Choose a different area from where you last injected yourself, and then check for any places where you may have a reaction (press the skin to see if there are any hard bumps).
Elija una zona diferente a la de la última inyección que se haya administrado, y compruebe los lugares donde todavía tenga una reacción (presione sobre la piel y compruebe que no hay bultos).
It is much better to avoid these areas.
Evitar estas áreas es lo más aconsejable.
Also avoid areas that could become irritated by your belt or the waistline of your clothing.
También debe evitar aquellas zonas en las que se pudiera producir irritación por el cinturón o por el roce de la ropa.
Cleansing the Injection Site
Limpie el Lugar de Inyección
Cleanse the area for injection thoroughly with an alcohol swab in a circular motion, working outward.
Limpie la zona de inyección con una toallita de alcohol en un movimiento circular hacia afuera.
Allow to air-dry completely.
Deje que la zona se seque por completo.
Drawing Up Fuzeon into the 1 ml Syringe
Extraiga Fuzeon con la Jeringa de 1 ml
● Wipe the top of the Fuzeon vial again with a new alcohol swab.
● Limpie otra vez el tapón del vial de Fuzeon con una toallita de alcohol nueva.
Pick up the 1 ml small syringe.
Tome la jeringa pequeña de 1 ml.
To remove the clear plastic cap push towards the syringe and then pull the cap off.
61 Para retirar el capuchón de plástico transparente sujete la jeringa y tire del capuchón.
Draw back 1 ml of air.
Aspire 1 ml de aire.
Be careful not to pull the plunger too fast past the 1 ml marker and/or out of the barrel.
Tenga cuidado de no tirar del émbolo demasiado deprisa para evitar rebasar la marca de 1 ml y/o sacar el émbolo.
Insert the syringe needle into the rubber top of the Fuzeon vial and press the plunger, injecting the air.
Introduzca la aguja de la jeringa en el tapón de goma del vial de Fuzeon y presione el émbolo inyectando el aire.
Gently turn the vial upside down.
Invierta el vial con suavidad varias veces.
Make sure the tip of the needle is always below the surface of the solution to help keep air bubbles from entering the syringe.
Procure que la punta de la aguja quede siempre debajo de la superficie de la solución para que no entren burbujas de aire en la jeringa.
Slowly pull back the plunger until the solution reaches the 1.0 ml mark.
Tire lentamente del émbolo hasta que la solución alcance la marca de 1,0 ml.
61 ● Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
● Golpee con suavidad la jeringa para que asciendan las posibles burbujas de aire.
● If excess air enters the syringe, gently press the plunger to inject the air back into the vial and withdraw the solution again, making sure you have 1.0 ml of solution in the syringe (whatever volume your doctor prescribed, if different).
● Si entra demasiado aire en la jeringa, empuje con suavidad el émbolo para que el aire regrese al vial y retire de nuevo la solución, asegurándose de que haya 1,0 ml de la solución en la jeringa (o el volumen correspondiente que le haya prescrito el médico, si fuera diferente).
This step may be repeated until the correct amount of solution is in the syringe.
Este paso puede repetirse hasta que entre la cantidad correcta de la solución dentro de la jeringa.
● Remove the syringe from the vial.
● Retire la jeringa del vial.
STEP 4:
PASO 4:
INJECTING FUZEON
INYECCIÓN DE FUZEON
Tip:
Consejo:
Your healthcare provider may suggest different injection techniques that will work best for you.
El profesional sanitario le sugerirá técnicas de inyección diferentes que le vayan mejor en su caso.
Pinch as much of a skin fold as possible without making yourself uncomfortable.
Pellízquese la piel formando un pliegue tan grande como sea posible, sin hacerse daño.
● Pierce the skin at a 45-degree angle.
● Pinche la piel con un ángulo de 45 grados.
When the needle is in, release the skin, and using the same hand, hold on to the syringe barrel to help steady it and prevent shifting.
62 Una vez introducida la aguja, suelte la piel y, con esa misma mano, sujete el cilindro de la jeringa para mantenerlo recto y evitar que se mueva.
● Using the thumb, depress the plunger in to inject the solution.
● Con el pulgar, empuje el émbolo para inyectar la solución.
After the dose is fully delivered, remove the needle from the skin.
Una vez inyectada toda la dosis, retire la aguja de la piel.
● Hold the barrel of the syringe with one hand and gently press the coloured needle protection device down on a flat surface until it covers the needle.
● Sujete el cilindro de la jeringa con una mano y, sobre una superficie plana, presione con suavidad hacia abajo el protector coloreado de la aguja, hasta que ésta quede cubierta por el protector.
62 ● Throw away the syringe into a dedicated waste container with a lid.
● Deseche la jeringa en un recipiente con tapadera para los materiales desechables.
● Cover the injection site with a sticking plaster if any blood is present.
● Cubra el lugar de inyección con un apósito si hay algo de sangre o de medicamento.
STEP 5:
PASO 5:
DISPOSING OF USED SUPPLIES
COMO DESECHAR EL MATERIAL UTILIZADO
Throw away all used syringes directly into the dedicated waste container with a lid.
Deseche directamente todas las jeringas utilizadas en el recipiente con tapadera para los materiales desechables.
Keep the cover of this container tight and keep the dedicated waste container with a lid out of the reach of children.
Mantenga siempre cerrada la tapa del recipiente y colóquelo fuera del alcance de los niños.
Check with your doctor or pharmacist about proper disposal of the container.
Pregunte a su médico o farmacéutico cómo desechar convenientemente el recipiente.
In addition, you should safely dispose of all used alcohol swabs and vials, even if the vials contain unused amounts of medicine or water for injections.
Además, deberá eliminar de forma segura todas las toallitas de alcohol y viales utilizados, incluso cuando los viales contengan restos del medicamento o de agua para preparaciones inyectables.
The vials of Fuzeon and water for injections should only be used once.
Los viales de Fuzeon y de agua para preparaciones inyectables sirven para un sólo uso.
Used supplies other than syringes (alcohol swabs and empty vials) may be disposed of into the rubbish as long as no blood is visible.
Todo el material utilizado, a excepción de las jeringas (toallitas de alcohol y viales vacíos), se puede eliminar en el cubo de la basura convencional siempre que no queden restos de sangre.
If blood is visible, dispose of the items into the dedicated waste container with a lid.
Si quedan restos de sangre, esos artículos deben desecharse en el recipiente con tapadera para los materiales desechables.
If you have any questions or concerns about the safe disposal of these materials, please call your doctor or pharmacist.
Si tiene alguna duda o le preocupa la eliminación segura del material, llame a su médico o farmacéutico.
63 PACKAGE LEAFLET:
63 PROSPECTO:
Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ml polvo para solución inyectable Enfuvirtida
please tell your doctor or pharmacist.
adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
This means that the HIV cannot enter the cell and then it cannot multiply.
Esto significa que el virus no puede entrar dentro de la célula ni, en con secuencia, multiplicarse.
- if you are allergic (hypersensitive) to enfuvirtide or any of the other ingredients of Fuzeon (see
- si es alérgico (hipersensible) a la enfuvirtida o a cualquiera de los demás componentes de
section 6).
Fuzeon (ver sección 6).
- if you have any other medical conditions,
- si Vd. tiene cualquier otra enfermedad
- if you have had any lung disease in the past; are currently, or have been, an intravenous drug
- si Vd. ha padecido alguna enfermedad pulmonar con anterioridad, o ha utilizado drogas por vía
- if you have a history of any kidney problems.
- si Vd. ha tenido con anterioridad problemas de riñón.
Fuzeon does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
64 Fuzeon no reduce el riesgo de transmisión del VIH a otros a través del contacto sexual o de la contaminación de la sangre.
64 In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
It is believed that these symptoms are due to a recovery of the body’s immune system.
Se cree que estos síntomas se deben a una recuperación del sistema inmune del organismo.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentra la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado.
Be sure to tell your doctor immediately if you are or may be pregnant or if you are breast- feeding a baby.
Notifique enseguida a su médico si se encuentra embarazada o si está dando el pecho a su hijo.
The usual dose is 90 mg twice a day, given as a l ml subcutaneous (just below the skin) injection.
La dosis normal es de 90 mg, dos veces al día, administrada como una inyección subcutánea (debajo de la piel) de 1 ml.
If you take more Fuzeon than you should There is no specific antidote for overdose with Fuzeon.
65 Siusa más Fuzeon del que debiera No existe un antídoto específico para una sobredosis con Fuzeon.
If you forget to take Fuzeon Take the dose as soon as you remember and then take your next dose at its regular time.
Si olvidó usar Fuzeon Inyéctese la dosis en cuanto se acuerde y vuelva al esquema habitual.
Do not take the forgotten dose if it is less than 6 hours before you are going to take your next regular dose and never take a double dose to make up for a forgotten dose.
No se inyecte la dosis olvidada si quedan menos de 6 horas antes de la siguiente dosis habitual, y en ningún caso debe inyectarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
It is important for you to tell your doctor if you develop a cough with a high temperature, very fast breathing and/or shortness of breath as these symptoms may mean you are developing pneumonia.
Si empieza a tener tos, con fiebre alta, una respiración muy rápida y/o sensación de ahogo es importante que se ponga en contacto con su médico ya que estos síntomas pueden poner de manifiesto la aparición de neumonía.
Reactions at an individual injection site usually last for equal to or less than 7 days.
Las reacciones en cada lugar suelen durar 7 días o menos.
Injection site reactions may be worse when injections are repeated in the same place on the body, or when the injection is given deeper than intended (for example, into a muscle).
Estas reacciones en el lugar de la inyección pueden empeorar cuando se repite la inyección en el mismo sitio del cuerpo o cuando la inyección se administra más profundamente de lo que se pretende (por ejemplo, dentro del músculo).
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are: ● inflammation of the sinuses (cavities in the forehead), ● local swelling on the skin, ● reactions at injection sites ● pneumonia, ● ear infection, ● swollen glands, ● decreased appetite, ● anorexia, ● increased blood fat values, ● diabetes, ● feeling anxious or irritated, ● nightmares, ● feeling dizzy, ● lack of concentration, ● tremor (shaking), ● inflamed eye lids, ● nasal congestion, ● inflammation of the pancreas, ● heart burn, ● dry skin, ● eczema, ● redness of the skin,
Las reacciones adversas frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas) son: • inflamación de los senos paranasales (cavidades que se encuentran en la frente), • hinchazón local de la piel, • reacciones en los lugares de inyección, • neumonía, • infección de oídos, • aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, • disminución del apetito, • anorexia, • aumento de los niveles de grasas en sangre,
● ● ● ● ● ●
• • • • • • • • • • • • • • • • • • •
acne, muscle pain, kidney stones, 'flu-like' symptoms, feeling weak blood in the urine.
diabetes, sentimiento de ansiedad o irritabilidad, pesadillas, sensación de mareo, falta de concentración, temblores (sacudidas), inflamación de los párpados, congestión nasal, inflamación del páncreas, acidez, sequedad de piel, eczema, enrojecimiento de la piel, acné, dolor muscular, piedras en el riñón, síntomas seudogripales, sensación de debilidad, sangre en la orina.
However if you develop symptoms that may suggest that you are allergic to this medicine then you must stop taking it straight away and tell your doctor as soon as possible.
Sin embargo, si desarrolla síntomas que sugieran que usted es alérgico a este medicamento debe interrumpir el tratamiento y comunicárselo a su médico inmediatamente.
These symptoms do not definitely mean you are allergic to this medicine but you must discuss them with your doctor.
No significa que estos síntomas pongan de manifiesto que usted sea alérgico a este medicamento, pero debe comunicárselos a su médico.
Do not use Fuzeon after the expiry date which is stated on the label of the Fuzeon Vials after EXP.
No utilice Fuzeon después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de los viales de Fuzeon, después de “CAD”.
Do not use Fuzeon if you notice any particles in the powder or the solution once the water for injections has been added.
No utilice Fuzeon si observa alguna partícula en el polvo o en la solución después de agregar el agua para preparaciones inyectables.
After reconstitution
Cada vial contiene 108 mg de enfuvirtida Después de la
with the solvent 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
reconstitución con el disolvente, 1 ml de solución reconstituida contiene 90 mg de enfuvirtida.
Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid
Carbonato de sodio anhidro Manitol Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free’.
67 Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”
What Fuzeon looks like and contents of the pack
Aspecto de Fuzeon y contenido del envase
Fuzeon powder for solution for injection comes in a carton containing 60 vials of your medicine.
Fuzeon, polvo para solución inyectable, consta de un envase que contiene 60 viales del medicamento.
67 Marketing Authorisation Holder
Titular de la autorización de comercialización
España Roche Farma S.A.
68 España Roche Farma S.A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea. europa.eu.
HOW TO USE FUZEON
COMO USAR FUZEON
Each injection should be given at a site different from the last place you injected and never where there is still an injection site reaction from an earlier dose.
Cada inyección debe realizarse en un sitio diferente al de la inyección previa y nunca donde todavía haya una reacción en el lugar de inyección producida en una dosis anterior.
The following is a basic, step-by-step guide to injecting your medicine.
69 A continuación, se ofrece una guía básica, paso a paso, sobre como inyectarse el medicamento.
If you stop and interrupt your treatment with Fuzeon this may lead to the HIV in your blood becoming resistant to it quicker than if you take it regularly and without treatment interruptions.
Si cesa o interrumpe el tratamiento con Fuzeon esto le puede conducir a que el VIH presente en su sangre se vuelva resistente con más rapidez, que si usted utiliza Fuzeon con regularidad y sin interrupciones en el tratamiento.
This is when your
Podría ocurrir que el virus VIH de la sangre se hiciera eventualmente resistente a Fuzeon, y los niveles del virus en sangre aumentarían.
69 doctor may decide to no longer keep treating you with Fuzeon.
Cuando ocurra esto, su médico podrá decidir que no continúe el tratamiento con Fuzeon por más tiempo.
If you are left-handed, do what comes naturally to you.
Si es usted zurdo actúe con naturalidad.
Do not touch anything except the medicine and supplies.
No toque nada, salvo el medicamento y los otros materiales.
● When handling syringes, do not touch the needle.
● Cuando manipule las jeringas, no toque la aguja.
● Make sure none of the items that you need for your injection have been opened.
● Compruebe que todos los materiales que necesita para la inyección no hayan sido abiertos.
● Discard used syringes into your dedicated container with a lid for the safe disposal of waste materials.
● Deseche las jeringas utilizadas en el recipiente con tapadera para los materiales desechables para un vertido seguro de los mismos.
STEP 1:
PASO 1:
Gather all of the following supplies that you will need to prepare and give yourself an injection.
Reúna todos los materiales que se indican a continuación y que necesitara para preparar y administrarse usted mismo una inyección.
You need to ask your pharmacist or doctor if you need to find out where to get the water for injections, the 3 ml and 1 ml syringes, alcohol swabs and dedicated waste container with a lid:
Deberá preguntar a su farmacéutico o a su médico como conseguir agua para preparacones inyectables, jeringas de 3 ml y de 1 ml, toallitas de alcohol y un recipiente con tapadera para los materiales desechables.
● One vial of Fuzeon
● Un vial de Fuzeon
● One vial of water for injections
70 ● Un vial de agua para preparaciones inyectables
● One 1 ml syringe (smaller syringe) with a 13 mm needle
● Una jeringa de 1 ml (jeringa pequeña) con una aguja de 13 mm
● 3 alcohol swabs
● 3 toallitas con Alcohol
70 ● Place syringes and vials onto a clean surface.
● Coloque las jeringas y los viales sobre una superficie limpia.
STEP 2:
PASO 2:
Pick up the 3 ml large syringe.
Tome la jeringa grande de 3 ml
Remove the plastic cap and draw back 1.1 ml of air.
Retire el capuchón de plástico y aspire 1,1 ml de aire
Make sure the tip of the needle is always below the surface of the sterile water to help keep any air bubbles from entering the syringe.
Cerciórese de que la punta de la aguja queda en todo momento por debajo de la superficie del agua para preparaciones inyectables para que no entre ninguna burbuja de aire en la jeringa.
Slowly pull back the plunger until the water for injection reaches the 1.1 ml mark.
Extraiga lentamente el agua tirando del émbolo hasta la marca de 1,1 ml.
● Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
71 ● Golpee suavemente la jeringa para que las burbujas de aire suban.
If excess air enters the syringe, gently press the plunger to force any air back into the vial and withdraw the water for injections again, making sure you have 1.1 ml of water for injections in the syringe.
Si ha entrado demasiado aire en la jeringa, empuje suavemente el émbolo para reintroducir las burbujas de aire en el vial y extraiga de nuevo el agua, cerciorándose de que cuenta con 1,1 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en la jeringa.
● Throw away the water for injections vial into the rubbish.
● Deseche el vial con el agua estéril en la basura.
The water for injections vial is intended for single use only.
El vial con el agua para preparaciones inyectables sirve para un sólo uso.
Injecting Water for Injections Into the Fuzeon Powder
Inyecte el Agua para Preparaciones Inyectables en el Vial de Fuzeon
71 ● Gently tap the vial of Fuzeon to loosen the powder.
● Golpee suavemente el vial para dispersar el polvo.
Hold the water-filled syringe by the barrel and push the needle through the rubber top of the Fuzeon vial at a slight angle.
Sujete la jeringa con el agua por el cilindro e introduzca la aguja a través del tapón de goma del vial con una ligera inclinación.
● After all of the water for injections has been added to the vial of Fuzeon, throw the syringe into a dedicated waste container.
● Una vez añadida toda el agua para preparaciones inyectables al vial de Fuzeon, deseche la jeringa en un recipiente para materiales desechables.
Mixing the Water For Injections with the Fuzeon Powder
Mezcla del Agua para Preparaciones Inyectables con el Polvo de Fuzeon
● If you accidentally touch the rubber stopper, be sure to clean it again with a new alcohol swab.
● Si, por accidente, toca el tapón de goma, asegúrese de limpiarlo otra vez con una toallita de alcohol nueva.
● As with all injectable medicines, it is important to inspect the solution for particles.
72 ● Como sucede con todos los medicamentos inyectables, es importante inspeccionar si la solución contiene partículas.
Start again with a new vial of Fuzeon Powder.
Comience otra vez con un vial nuevo de polvo de Fuzeon.
● If you are preparing both of your daily doses at one time, be sure to use new syringes, water for injections and Fuzeon for each dose.
● Si está preparando las dos dosis diarias a la vez, utilice jeringas nuevas, agua para preparaciones inyectables nueva y un nuevo vial de Fuzeon para cada dosis.
STEP 3:
PASO 3:
Where to Inject
Donde inyectar
Injection sites include the abdomen, upper thighs, and upper arms.
Los lugares de inyección son el abdomen, la cara anterior del muslo, y los brazos.
72 Choose a different area from where you last injected yourself, and then check for any places where you may have a reaction (press the skin to see if there are any hard bumps).
Elija una zona diferente a la de la última inyección que se haya administrado, y compruebe los lugares donde todavía tenga una reacción (presione sobre la piel y compruebe que no hay bultos).
Drawing Up Fuzeon into the 1 ml syringe
Extraiga Fuzeon con la Jeringa de 1 ml
Remove the plastic cap and draw back 1 ml of air.
Retire el capuchón de plástico y aspire 1 ml de aire.
● Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
● Golpee con suavidad la jeringa para que asciendan las posibles burbujas de aire.
● If excess air enters the syringe, gently press the plunger to inject the air back into the vial and withdraw the solution again, making sure you have 1.0 ml of solution in the syringe (whatever volume your doctor prescribed, if different).
73 ● Si entra demasiado aire en la jeringa, empuje con suavidad el émbolo para que el aire regrese al vial y retire de nuevo la solución, asegurándose de que haya 1,0 ml de la solución en la jeringa (o el volumen correspondiente que le haya prescrito el médico, si fuera diferente).
73 When the needle is in, release the skin, and using the same hand, hold on to the syringe barrel to help steady it and prevent shifting.
Una vez introducida la aguja, suelte la piel y, con esa misma mano, sujete el cilindro de la jeringa para mantenerlo recto y evitar que se mueva.
● Using the thumb, depress the plunger in to inject the medicine.
● Con el pulgar, empuje el émbolo para inyectar la solución.
After the dose is fully delivered remove the needle from the skin.
Una vez administrada toda la dosis, retire la jeringa de la piel.
● Discard the syringe into a dedicated waste container with a lid.
● Deseche la jeringa en un recipiente con tapadera para los materiales desechables.
Keep the cover of this container tight and keep the container out of the reach of children.
Mantenga siempre cerrada la tapa del recipiente y colóquelo fuera del alcance de los niños.
The vials of Fuzeon are intended for single use only.
Los viales de Fuzeon sirven para un sólo uso.
What is Galvus?
¿Qué es Galvus?
Galvus is a medicine containing the active substance vildagliptin.
Galvus es un medicamento que contiene el principio activo vildagliptina.
It is available as round, pale yellow tablets (50 mg).
Se presenta en comprimidos redondos de color amarillo claro (50 mg).
What is Galvus used for?
¿Para qué se utiliza Galvus?
Galvus is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
Galvus se usa para tratar la diabetes mellitus de tipo 2 (diabetes no dependiente de la insulina).
It is used together with another antidiabetes medicine (as ‘ dual therapy’) when the patient ’ s diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone.
Se usa junto con otro medicamento antidiabético (en forma de “ tratamiento doble”) cuando la diabetes del paciente no está lo bastante controlada por este otro medicamento tomado solo.
Galvus can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Galvus puede usarse con metformina, una tiazolidinediona o una sulfonilurea, pero únicamente se emplea combinado con una sulfonilurea en los pacientes que no pueden tomar metformina.
How is Galvus used?
¿Cómo se usa Galvus?
In adults, the recommended dose of Galvus is: • one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione, • one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
En adultos la dosis recomendada de Galvus es: • un comprimido por la mañana y otro por la noche cuando se usa con metformina o una tiazolidinediona, • un comprimido por la mañana cuando se usa con sulfonilurea.
The daily dose should not exceed two tablets (100 mg).
La dosis diaria no debe sobrepasar los dos comprimidos (100 mg).
Galvus can be taken with or without food.
Galvus puede tomarse con o sin alimentos.
Galvus is not recommended for patients with liver problems.
Galvus no está recomendado en pacientes que tengan problemas renales moderados o graves, incluidos aquellos con enfermedad renal terminal que reciben hemodiálisis (una técnica de depuración de la sangre), ni en pacientes con problemas hepáticos.
It should be used with caution in patients aged over 75 years.
Debe administrarse con precaución a los pacientes de más de 75 años.
How does Galvus work?
¿Cómo actúa Galvus?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de forma eficaz.
The active substance in Galvus, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
El principio activo de Galvus, la vildagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4).
It works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Actúa bloqueando la degradación de las hormonas “ incretinas” en el organismo.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Estas hormonas se liberan después de las comidas y estimulan al páncreas para que produzca insulina.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en la sangre, la vildagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son altos.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
La vildagliptina no actúa cuando la concentración de glucosa en la sangre es baja.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
La vildagliptina reduce 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. además la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la hormona glucagón.
How has Galvus been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Galvus?
The effects of Galvus were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Galvus se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.