qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with doxazosin was similar in both the sitting and standing position.
En los pacientes con hipertensión, la disminución de la tensión arterial durante el tratamiento con la doxazosina fue similar en las posiciones sentado y de pie.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to doxazosin prolonged-release and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Los pacientes tratados con comprimidos de doxazosina de liberación inmediata contra la hipertensión se pueden trasladar a la doxazosina de liberación prolongada, y la dosis se puede ajustar hacia el aumento según se desee, manteniendo al mismo tiempo el efecto y la tolerancia.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
No se ha observado la habituación con el tratamiento prolongado con doxazosina.
4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
La doxazosina tiene un efecto beneficioso en los lípidos en la sangre, con un aumento importante del índice colesterol HDL/ total (aproximadamente del 4 al 13% de los valores iniciales), y una disminución significativa de los glicéridos totales y del colesterol total.
Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
Se ha comprobado que el tratamiento con doxazosina produce una regresión de la hipertrofia ventricular izquierda, inhibición de la agregación plaquetaria y aumento de la capacidad del activador del plasminógeno tisular.
The clinical relevance of these findings is still uncertain.
Queda por establecer la importancia clínica de estas observaciones.
Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
11/ 24 Además, la doxazosina mejora la sensibilidad a la insulina en los pacientes con una alteración de la sensibilidad a la insulina; sin embargo, queda por determinar la importancia clínica de esta observación.
Doxazosin has shown to be free of metabolic adverse effects and is suitable for treatment of patients with coexistent asthma, diabetes, left ventricular dysfunction or gout.
Se ha comprobado que la doxazosina está exenta de efectos adversos metabólicos y es adecuada para el tratamiento de los pacientes con afecciones coexistentes como el asma, la diabetes, la disfunción ventricular izquierda o la gota.
Administration of doxazosin to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
La administración de la doxazosina a los pacientes con hiperplasia prostática produce una mejoría significativa de las características urodinámicas y de los síntomas, gracias a un bloqueo selectivo de los adrenorreceptores alfa localizados en el estroma muscular y la cápsula prostáticas, y en el cuello de la vejiga.
Most of the patients with prostatic hyperplasia are controlled with the initial dose.
La mayoría de los pacientes con hiperplasia de la próstata son controlados con la dosis inicial.
11/ 24 Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Se ha demostrado que la doxazosina es un bloqueador eficaz de los adrenorreceptores alfa, del subtipo 1A, que constituyen más del 70% de los subtipos adrenérgicos en la próstata.
Throughout the recommended dosage range, doxazosin has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
Dentro de los límites de la posología recomendada, la doxazosina tiene sólo un efecto reducido o nulo sobre la tensión arterial en los pacientes normotensos que padecen una hiperplasia benigna de la próstata.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Después de la administración por vía oral de dosis terapéuticas, la doxazosina presente en los comprimidos de liberación prolongada en Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas es bien absorbida; se alcanzan concentraciones máximas en la sangre gradualmente, 6 a 8 horas después de la administración del fármaco.
Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
Las concentraciones máximas en el plasma son aproximadamente un tercio de las obtenidas después de la misma dosis de los comprimidos de liberación inmediata de doxazosina.
Trough levels at 24 hours are, however, similar.
Sin embargo, las concentraciones mínimas a las 24 horas son similares.
The pharmacokinetic properties of doxazosin lead to a minor variation in plasma levels.
Las propiedades farmacocinéticas de la doxazosina producen una variación reducida de las concentraciones plasmáticas.
Peak/ trough ratio of doxazosin prolonged-release is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
La razón máximo/ mínimo de la doxazosina de liberación prolongada es inferior a la mitad a la de los comprimidos de doxazosina liberación inmediata.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from doxazosin prolonged-release compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
En el estado de equilibrio, la biodisponibilidad relativa de la doxazosina de los comprimidos de liberación prolongada en comparación con los de liberación inmediata fue del 54% a la dosis de 4 mg y del 59% a la dosis de 8 mg.
98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Aproximadamente el 98% de la doxazosina se fija a las proteínas en el plasma.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
La eliminación plasmática es bifásica; la semivida de eliminación terminal es de 22 horas y, por lo tanto, proporciona la base para una dosificación una vez al día.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Los estudios farmacocinéticos con la doxazosina en las personas de edad avanzada no han mostrado ninguna alteración significativa en comparación con los pacientes más jóvenes.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
Los estudios farmacocinéticos con la doxazosina en los pacientes con disfunción renal tampoco mostraron ninguna alteración significativa en comparación con la de los pacientes con una función renal normal.
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
12/ 24 Existen únicamente datos limitados acerca de los pacientes con disfunción hepática y sobre los efectos de medicamentos con un efecto conocido en el metabolismo hepático (p. ej., cimetidina).
40%.
En un estudio clínico de 12 pacientes con disfunción hepática moderada, la administración de una dosis única de doxazosina produjo un aumento del ADC (área debajo de la curva) del 43% y una disminución de la depuración oral de aproximadamente el 40%.
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4.).
El tratamiento con doxazosina en los pacientes con disfunción hepática deberá realizarse con precaución (ver sección 4.4).
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Los estudios en conejas y ratas preñadas, a dosis diarias que dieron concentraciones plasmáticas de 4 a 10 veces la exposición humana (Cmáx y ADC), respectivamente, no revelaron ninguna prueba de daño para el feto.
A dosage regime of 82 mg/ kg/ day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Un esquema de dosificación de 82 (mg/ kg)/ día (8 veces la exposición humana) se asoció a una disminución de la supervivencia del feto.
12/ 24 accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Los estudios realizados en ratas en lactación que recibieron una dosis única por vía oral de doxazosina radiactiva dieron una acumulación en la leche materna con una concentración máxima de aproximadamente 20 veces superior a la concentración en el plasma materno.
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labelled doxazosin to pregnant rats
Se observó que la radiactividad atravesó la placenta después de la administración por vía oral de doxazosina marcada a ratas preñadas.
Macrogol Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32 Butylhydroxytoluene (E321) α -Tocopherol Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
Macrogol Celulosa microcristalina Povidona K 29-32 Butilhidroxitolueno (E321) α -Tocoferol Sílice coloidal anhidro Estearilfumarato de sodio
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous Macrogol 1300-1600 Titanium dioxide (E171)
Copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión 30% Sílice coloidal anhidro Macrogol 1300-1600 Dióxido de titanio (E171)
6.5 Nature and contents of container
13/ 24 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
PVC/ PVDC/ aluminium blister.
Envase de blister PVC/ PVDC/ aluminio.
28, 30, 56, 98, and 100 prolonged-release tablets
28, 30, 56, 98 y 100 comprimidos de liberación prolongada
13/ 24 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
14/ 24 LABELLING
14/ 24 ETIQUETADO
15/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15/ 24 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas [ver Anexo I] Doxazosina
28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
28 comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos de liberación prolongada 56 comprimidos de liberación prolongada 98 comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos de liberación prolongada
16/ 24 [To be completed nationally]
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 16/ 24 [A rellenar en cada país]
17/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17/ 24 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
18/ 24 PACKAGE LEAFLET
18/ 24 PROSPECTO
19/ 24 PACKAGE LEAFLET:
19/ 24 PROSPECTO:
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas [ver Anexo I] (Doxazosina)
It may harm them, even if
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y NO debe Vd. pasarlo a otras personas.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos
tell your doctor or pharmacist.
descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
What Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Qué es Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas y para qué se utiliza 2.
Before you take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Antes de tomar Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas 3.
How to take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Cómo tomar Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas 4.
How to store Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Conservación de Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas 6.
1 WHAT DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES DOXAZOSINA RETARD ARROW 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y DENOMINACIONES ASOCIADAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Doxazosin is one of a group of medicines called alpha-blockers.
La doxazosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes.
They are used to treat high blood pressure or the symptoms caused by enlargement of the prostate gland in men.
Se emplean para el tratamiento de la hipertensión o de los síntomas causados por el aumento de tamaño de la próstata (en los hombres).
This helps to lower blood pressure.
En los pacientes que toman Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas para tratar la hipertensión, la doxazosina actúa relajando los vasos sanguíneos, para que la sangre pase a través de ellos más fácilmente; esto ayuda a reducir la tensión arterial.
In patients with enlargement of the prostate gland, Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is taken to treat poor and/ or frequent passing of urine.
En los pacientes con un aumento del tamaño de la próstata, Doxazosina Retard Arrow 4 mg en comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas se toma para tratar el paso deficiente o frecuente de la orina.
This is common in patients with enlargement of the prostate gland.
Esto es frecuente en los pacientes con un aumento de tamaño de la próstata.
Doxazosin works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland so urine is passed more easily.
La doxazosina actúa relajando el músculo alrededor de la salida de la vejiga y de la próstata, de manera que la orina pasa con más facilidad.
2 BEFORE YOU TAKE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
ANTES DE TOMAR DOXAZOSINA RETARD ARROW 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y DENOMINACIONES ASOCIADAS
Do not take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you are allergic (hypersensitive) to doxazosin or any of the other ingredients of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you have any kind of congestion or blockage in your urinary tract, an infection of the urinary tract or have bladder stones • if you have a serious kidney disorder (anuria or progressive renal insufficiency) • if you suffer from a loss of bladder control (bladder overflow) • if you have or have ever had any form of obstruction of the digestive tract if you are breast-feeding.
No tome Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas • Si es alérgico (hipersensible) a la doxazosina o a cualquiera de los demás componentes de Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas.
20/ 24 • If you have any kind of congestion or blockage in your urinary tract, an infection of the urinary tract or have bladder stones • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine) • if you have or have had in the past any form of obstruction of the digestive tract.
20/ 24 • Si sabe que es sensible a las quinazolinas (por ejemplo, prazosina, terazosina), que es la familia química de los medicamentos a los que pertenece la doxazosina. • Si sufre algún tipo de congestión o bloqueo de las vías urinarias, una infección de las vías urinarias o si tiene cálculos en la vejiga. • Si padece una enfermedad renal grave (anuria o insuficiencia renal progresiva). • Si sufre una pérdida del control de la vejiga (rebosamiento vesical). • Si padece o ha padecido alguna forma de obstrucción del tubo digestivo. • Si está lactando. • Si sufre algún tipo de congestión o bloqueo de las vías urinarias, una infección de las vías urinarias o si tiene cálculos en la vejiga. • Si sufre problemas renales, incontinencia por rebosamiento (no siente ganas de orinar) o anuria (su organismo no produce orina). • Si padece o ha padecido alguna forma de obstrucción del tubo digestivo.
Take special care with Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have problems with your heart or a history of heart disease • if you have liver disease or you are taking medicines to control the way your liver works such as cimetidine or if you are undergoing dialysis • if you suffer from diabetic autonomic neuropathy, a disease associated with diabetes which affects your nervous system. • If you are under 18 years of age.
Tenga especial cuidado con Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas • Si tiene problemas cardiacos o antecedentes de enfermedad cardiaca. • Si padece una enfermedad hepática, si toma medicamentos para controlar el funcionamiento del hígado, como la cimetidina o si se somete a diálisis. • Si sufre neuropatía autonómica diabética, una enfermedad asociada a la diabetes, que afecta al sistema nervioso. • Si tiene menos de 18 años.
If you are planning to have surgery and anaesthesia (even at the dentist) you should tell your doctor or dentist that you are taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Antes de una intervención quirúrgica y anestesia (incluso en el dentista), deberá decirle al médico o dentista que toma Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas.
Taking other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following as they may interact with your medicine:
Uso de otros medicamentos Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que pueden interactuar con la doxazosina:
• medicines to lower your blood pressure including fosinopril and lisinopril as Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can increase their effect • certain non-steroidal medicines used to treat rheumatism or the female hormone, estrogen, as these can reduce the effect of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • medicines which work on the nervous system such as dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine as these can also reduce the effect of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
• Medicamentos para bajar la tensión arterial, incluidos el fosinoprilo y el lisinoprilo, ya que Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas puede aumentar su efecto. • Algunos medicamentos no esteroideos usados para tratar el reumatismo o la hormona femenina, estrógeno, ya que éstos pueden reducir el efecto de Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas. • Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso como la dopamina, la efedrina, la epinefrina, el metaraminol, la metoxamina y la fenilefrina, ya que éstos también pueden reducir el efecto de Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas.
Taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Toma de Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas con los alimentos y bebidas Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas se pueden tomar con o sin alimentos.
Pregnancy and breast-feeding Pregnancy Do not take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant unless your doctor tells you to.
Embarazo y lactancia Embarazo No tome Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas si está embarazada o lactando, a menos que su médico le diga que puede hacerlo.
If you become pregnant whilst taking this medicine you should contact your doctor as soon as possible.
Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, deberá consultar con su médico lo antes posible.
Breast-feeding You must not breast-feed whilst you are taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
21/ 24 Lactancia materna Mientras tome Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas no deberá dar el pecho.
Driving and using machines Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect your judgement and concentration.
Conducción y uso de máquinas Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas puede afectar a su juicio y su concentración.
When you start taking your tablets, make sure that your senses are not affected before you drive or operate machinery.
Cuando comience a tomar los comprimidos, asegúrese de que sus sentidos no estén afectados antes de conducir o manejar maquinaria.
3 HOW TO TAKE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
CÓMO TOMAR DOXAZOSINA RETARD ARROW 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y DENOMINACIONES ASOCIADAS
21/ 24 Always take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names exactly as your doctor told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas de su médico.
Your tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Los comprimidos deberán deglutirse enteros y con una cantidad suficiente de líquido.
Do not chew, crush or divide them.
No mastique, parta ni triture los comprimidos.
The tablets can be taken at any time of the day and before, during or after meals.
Los comprimidos se pueden tomar a cualquier hora del día, antes, durante o después de las comidas.
Choose a time that is convenient for you and take your tablet at this time each day.
Elija una hora que le resulte cómoda y tome su comprimido a esta hora cada día.
The usual dose of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is one tablet (4 mg) taken as a single dose each day.
La dosis habitual de Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas es de un comprimido tomado como una dosis única cada día.
Your doctor may wish to increase your dose to 8 mg per day.
Tal vez su médico desee aumentar la dosis a 8 mg al día.
This is the maximum daily dose of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Ésta es la dosis máxima de Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
No se recomienda el empleo de Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas en los niños y en los adolescentes menores de 18 años.
If you take more Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should:
Si Vd. toma más Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas del que debiera:
You may get a headache, feel dizzy, sick or faint, and your heart may beat faster than normal.
Puede sufrir dolor de cabeza, sentir mareos, náuseas o un desvanecimiento, y su corazón puede latir más rápido de lo normal.
You should contact your doctor immediately or go to the nearest casualty department.
Llame inmediatamente a su médico o acuda al servicios de urgencias más cercano.
Remember to take the pack and any remaining tablets with you.
Acuérdese de llevar consigo el envase y los comprimidos restantes.
If you forget to take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names:
Si olvidó tomar Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas:
Do not take the missed dose or a double dose to make up for the one you missed.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Take your next dose at the normal time.
Tome la siguiente dosis a la hora normal.
If you stop taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names:
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas:
Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Siga tomando sus comprimidos hasta que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.
4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
Al igual que todos los medicamentos, Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The following side effects have been reported:
Se han informado los siguientes efectos adversos:
Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100):
Frecuentes (afectan a menos de una persona de cada 10, pero a más de una de cada 100):
Muscle pain, tiredness, a general feeling of being unwell or weakness, headache, sleepiness, problems with focussing your eyes, palpitations, chest pain, giddiness, dizziness, swelling, faintness or dizziness when standing up from a sitting or lying position, shortness of breath, runny nose (rhinitis), constipation, indigestion, an increased desire or need to urinate and delayed ejaculation.
22/ 24 Dolor muscular, cansancio, sensación general de malestar o debilidad, dolor de cabeza, somnolencia, problemas para enfocar la vista, palpitaciones, dolor torácico, mareos, vértigo, hinchazón, desvanecimientos o mareos al levantarse de estar sentado o acostado, dificultad para respirar, secreción nasal (rinitis), estreñimiento, indigestión, y aumento de las ganas o de la necesidad de orinar y retraso de la eyaculación.
Uncommon (affecting less than one person in 100 but more than one person in 1,000): low levels of potassium in the blood, gout, increased thirst, nightmares, forgetfulness (amnesia), emotional instability, tremor, muscle stiffness, increased tear production, abnormal intolerance to light, ringing in the ears (tinnitus), heart flutters, angina, an increase or slowing of the heart rate, heart attack, low blood pressure especially on getting up from a sitting or lying position, vascular problems, nose bleeds, tightening of the chest, cough, throat inflammation, eating disorders (anorexia), increased appetite, taste disturbances, hair loss, swelling of the face and joints, joint pain, muscle weakness, incontinence, difficulty with or pain on urinating, flushing, fever (shivers) and loss of colour.
Concentraciones bajas de potasio en la sangre, gota, aumento de la sed, pesadillas, amnesia, inestabilidad emocional, temblores, rigidez muscular, aumento de la producción de lágrimas, intolerancia anormal a la luz, zumbidos en los oídos (tinnitus), palpitaciones, angina de pecho, aumento o disminución del pulso, ataque cardíaco, bajada de la tensión arterial, especialmente al levantarse al estar sentado o acostado, problemas vasculares, sangrado nasal, sensación de opresión en el pecho, tos, inflamación de la garganta, trastornos de la alimentación (anorexia)m aumento del apetito, trastornos del gusto, pérdida de cabello, hinchazón de la cara y de las articulaciones, dolor en las articulaciones, debilidad muscular, incontinencia, dificultad o dolor para orinar, rubor facial, fiebre (escalofríos) y pérdida del color.
Rare (affecting less than one person in 1,000 but more than one person in 10,000): depression, high blood sugar levels, agitation, pins and needles, blurred vision, stroke, swelling of the voice box, stomach pain, diarrhoea, vomiting (being sick), jaundice, increased liver enzymes in the blood, rash, itching or reddening of 22/ 24 the skin, impotence, painful, persistent erection of the penis and low body temperature (especially in the elderly).
Depresión, aumento del azúcar en la sangre, agitación, hormigueos y pinchazos, visión borrosa, ictus, hinchazón laríngea, dolor abdominal, diarrea, vómitos, ictericia, aumento de las enzimas hepáticas en la sangre, erupción cutánea, picor o enrojecimiento de la piel, impotencia, erección dolorosa y persistente del pene, y temperatura corporal baja (especialmente en las personas de edad avanzada).
Very rare (affecting less than one person in 10,000): a reduction in red and white cells in the blood and an increase in urea and creatinine levels in the blood.
Disminución de los glóbulos rojos y de los glóbulos blancos en la sangre, y un aumento de las concentraciones de urea y creatinina en la sangre.
You may feel faint or dizzy when standing up from a sitting or lying position especially at the beginning of your treatment or if you restart your treatment after a break.
Tal vez sienta desvanecimientos o mareos al ponerse de pie si está sentado o acostado, especialmente al comienzo del tratamiento o si retoma el tratamiento después de una interrupción.
If this happens do not worry but make sure that you do not drive, operate machinery or carry out any activity which might be dangerous should you feel faint.
Si esto ocurre, no se preocupe, pero asegúrese de no conducir, utilizar maquinarias ni realizar ninguna actividad que pueda resultar peligrosa si siente desvanecimiento.
If these symptoms persist or become a problem please contact your doctor.
Si estos síntomas persisten o se convierten en un problema, consulte a su médico.
If any of the side effects listed above gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5 HOW TO STORE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES:
CONSERVACIÓN DE DOXAZOSINA RETARD ARROW 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y DENOMINACIONES ASOCIADAS:
Do not use Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton after EXP:.
No use Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón, después de CAD:.
The expiry date refers to the last day of that month.
La fecha de caducidad el último día del mes que se indica.
What Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names contains:
Que contiene Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas?
The active substance is doxazosin (as doxazosin mesilate).
El principio activo es doxazosina (como mesilato de doxazosina).
The other ingredients in the tablet core are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene (E-321), α -tocopherol, silica colloidal anhydrous and sodium stearyl fumarate.
23/ 24 Los demás componentes del núcleo del comprimido son: macrogol, celulosa microcristalina, povidona, butilhidroxitolueno (E321), α -tocoferol, sílice coloideo anhidro y estearil fumarato de sodio.
The other ingredients in the tablet coat are methacrylic copolymer, silica colloidal anhydrous, macrogol and titanium dioxide (E-171)).
Los demás componentes del núcleo del comprimido son: copolímero de ácido metacrílico, sílice coloidal anhidro, macrogol y dióxido de titanio (E-171).
What Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack:
Aspecto de Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas y contenido del envase:
Your medicine is in the form of prolonged-release tablets.
Su medicamento tiene la forma de un comprimido de liberación prolongada.
The tablets are white, round and biconvex with the embossing ‘ DL’.
Los comprimidos son blancos, redondos y biconvexos, con la marca “ DL”.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names are available in blister packs of 28, 30, 56, 98 and 100 tablets.
Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas están disponibles en envases blíster de 28, 30, 56, 98 y 100 comprimidos.
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, United Kingdom
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Reino Unido
23/ 24 Arrow Generics Limited, Unit 4/ 5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Republic of Ireland.
Arrow Generics Limited, Unit 4/ 5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublín 17, Irlanda.
Doxazosin
DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 291 Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): doxazosina
Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (doxazosina) es un bloqueante de los receptores alfa utilizado en el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial y en el tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna.
Arrow Generics UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Arrow Generics UK Ltd presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados basadas en la autorización de comercialización concedida por Dinamarca el 30 de septiembre de 2002.
The Mutual Recognition Procedure started on 21 October 2005.
El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 21 de octubre de 2005.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Los Estados miembros interesados eran Portugal, Eslovenia y Reino Unido, que no llegaron a un acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Dinamarca presentó a la EMEA los motivos del desacuerdo el 31 de marzo de 2006.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin Retard “ Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
La remisión tenía por objeto decidir si Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995, y si el solicitante se había apartado de las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente en relación con el efecto de los alimentos.
The arbitration procedure started on 27 April 2006.
El procedimiento de arbitraje se inició el 27 de abril de 2006.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 23 May 2006.
El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 23 de mayo de 2006.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones verbales el 27 de junio de 2006.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised by should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Durante su reunión de junio de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/ beneficio es favorable para Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados, que las objeciones presentadas no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Marketing Authorisation
Titular de la autorización de
Holder
comercialización
Name
Nombre comercial:
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom Tel:
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom Tel:
Doxazosin ‘ Winthrop’
Doxazosin ‘ Winthrop’
Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Germany Tel:
Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Alemania Tel:
Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 HUNGARY Tel:
Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 HUNGRÍA Tel:
Winthrop Medicaments 1- DOXAWIN XL 13, Bd Romain Rolland, 75014, Paris France Tel:
Winthrop Medicaments 1- DOXAWIN XL 13, Bd Romain Rolland, 75014, Paris Francia Tel:
Name
Dosis
Winthrop Medicaments 1- Doxazosin 13, Bd Romain Rolland, Winthrop XL 4 mg 75014, Paris France Tel:
Winthrop Medicaments 1- Doxazosin 13, Bd Romain Rolland, Winthrop XL 4 mg 75014, Paris Francia Tel:
Winthrop Pharmaceuticals Doxazosina 4 UK Ltd 1 Onslow Street, WINTHROP 4 mg Guildford, Surrey GU1 4YS comprimidos de United Kingdom liberación Tel:
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Reino Unido Tel:
00 44 (0) 1483 55 4831 prolongada EFG Fax:
00 44 (0) 1483 55 4831 Fax:
Winthrop Pharmaceuticals Slocinx XL 4mg UK Ltd 1 Onslow Street, Tablets Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Reino Unido
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE Doxazosin “ Winthrop” 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (véase el Anexo I)
- The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “ Winthrop” 4mg prolonged release tablets
- la remisión tenía por objeto decidir si Doxazosin “ Winthrop” 4 mg comprimidos de liberación
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
El CHMP recomienda que se concedan las autorizaciones de comercialización para Doxazosin “ Winthrop” 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (véase Anexo I), cuyo Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto figuran como Anexo III.
6/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
6/ 25 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
7/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
7/ 25 1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas [ver Anexo I]
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de doxazosina (como mesilato).
3 PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release tablet White round biconvex tablets marked “ DL” on one side.
3 FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada Comprimidos blancos, redondos y biconvexos, con la marca “ DL” en una cara.
4.1 Therapeutic indications Essential hypertension Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna.
4.2 Posology and method of administration Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can be taken with or without food.
4.2 Posología y forma de administración Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas se pueden tomar con o sin alimentos.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Los comprimidos deben tragarse enteros, con una cantidad suficiente de líquido.
The prolonged-release tablets should not be chewed, divided or crushed.
Los comprimidos de liberación prolongada no se deberán masticar, partir ni triturar.
Usually 4 mg doxazosin once daily.
Generalmente, 4 mg de doxazosina una vez al día.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas se puede emplear como un solo medicamento o asociado a otro medicamento, por ejemplo, un diurético tiazídico, un bloqueador de los receptores adrenérgicos beta, un calcioantagonista o un inhibidor de la ECA.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas puede emplearse en los pacientes con hiperplasia prostática benigna que son hipertensos o normotensos, ya que los cambios de la tensión arterial en los pacientes normotensos son clínicamente significativos.
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin prolonged release tablets aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Dado que no hay ningún cambio en las propiedades farmacocinéticas en la disfunción renal y como no hay signos de que la doxazosina en comprimidos de liberación prolongada agrave la disfunción renal existente, en estos pacientes se puede emplear la dosis habitual.
In
Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas deberá administrarse con especial precaución a los pacientes con pruebas clínicas
8/ 24 patients with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin prolonged release tablets is not recommended (see section 4.4).
Se carece de experiencia clínica en los pacientes con disfunción hepática grave; por lo tanto, no se recomienda el empleo de doxazosina en comprimidos de liberación prolongada (ver sección 4.4).
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of clinical experience.
No se recomienda el empleo de Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas en los niños y en los adolescentes debido a la falta de experiencia clínica.
• Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients • Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract infections or bladder stones • Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency • History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract • Lactation.
Lactancia.
Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas deberá administrarse con precaución a los pacientes con las siguientes cardiopatías agudas: edema pulmonar debido a estenosis aórtica o mitral, insuficiencia cardíaca con gasto elevado, insuficiencia cardíaca debida a embolia pulmonar o derrame pericárdico, e insuficiencia cardíaca ventricular izquierda con presión baja de llenado.
In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin prolonged release tablets should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
En los pacientes hipertensos, con uno o más factores de riesgo adicionales de enfermedad cardiovascular, no deberá emplearse doxazosina en comprimidos de liberación prolongada como medicamento único para el tratamiento de primera línea de la hipertensión, debido al aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca.
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e. g. hypotension and syncope.
Al comenzar el tratamiento o al aumentar la dosis, se deberá vigilar al paciente para reducir al mínimo la posibilidad de efectos posturales, por ejemplo: hipotensión y síncope.
Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin prolonged release tablets to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Deberá tenerse especial cuidado con los pacientes hipotensos o en los pacientes con una disregulación ortostática conocida que toman doxazosina en comprimidos de liberación prolongada para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas deberá administrarse con precaución en los pacientes con signos de disfunción hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Como no hay experiencia clínica con los pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda el empleo en estos pacientes.