qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine with TYSABRI.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento con TYSABRI.
Driving and using machines TYSABRI is not expected to have an effect on your ability to drive or to operate machines.
Conducción y uso de máquinas No es de esperar que TYSABRI influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
If you are concerned, discuss this with your doctor.
Si está preocupado, hable con su médico.
HOW TO USE TYSABRI
CÓMO USAR TYSABRI
TYSABRI will be prepared and given to you by a doctor.
TYSABRI debe ser preparado y administrado al paciente por un médico.
Information for medical or healthcare professionals on how to prepare and administer TYSABRI is provided at the end of this leaflet.
Al final del prospecto se proporciona información sobre cómo preparar y administrar TYSABRI destinada a los profesionales médicos o sanitarios.
The adult dose is 300 mg given once every 4 weeks.
La dosis para adultos es de 300 mg una vez cada cuatro semanas.
TYSABRI must be diluted before it is given to you.
TYSABRI debe diluirse antes de que se le administre.
It is given as a drip into a vein (by intravenous infusion), usually in your arm.
Se administra mediante un gotero en el interior de una vena (por perfusión intravenosa), normalmente en el brazo.
This takes about 1 hour.
La administración requiere aproximadamente 1 hora.
A few patients have had an allergic reaction to TYSABRI.
Un reducido número de pacientes han sufrido reacciones alérgicas a TYSABRI.
Your doctor will check for allergic reactions during the infusion and for 1 hour afterwards.
Su médico vigilará la aparición de posibles reacciones alérgicas durante la perfusión y hasta 1 hora después de ésta.
Continuous dosing with TYSABRI is important, especially during the first few months of treatment.
Es importante la administración continua de TYSABRI, especialmente durante los primeros meses de tratamiento.
This is because patients who received one or two doses of TYSABRI and then had a gap in treatment of three months or more, were more likely to have an allergic reaction when resuming treatment.
Esto se debe a que los pacientes que recibieron una o dos dosis de TYSABRI y luego hicieron una pausa en el tratamiento de tres meses o más tuvieron una mayor probabilidad de sufrir una reacción alérgica al reanudar el tratamiento.
If you miss your dose of TYSABRI If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can.
Si olvidó usar TYSABRI Si no recibió su dosis habitual de TYSABRI, hable con su médico para que se la administre lo antes posible.
You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
Después, puede seguir recibiendo TYSABRI cada cuatro semanas.
Like all medicines, TYSABRI can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, TYSABRI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
If you have any worrying side effects, including any not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist as soon as possible.
Si sufre efectos adversos que le preocupan, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico lo antes posible.
25 Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following:
Comunique inmediatamente a su médico o enfermera si nota alguno de los siguientes signos:
Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion: • Itchy rash (hives) • Swelling of your face, lips or tongue • Difficulty breathing • Chest pain or discomfort • Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
Signos de alergia a TYSABRI durante la perfusión o al poco tiempo de ésta: • Urticaria (erupción con picor) • Hinchazón de cara, labios o lengua • Dificultad para respirar 27 • Dolor o molestias en el pecho • Aumento o disminución de la tensión arterial (su médico o enfermera lo advertirán si están controlando su tensión arterial).
Signs of a possible liver problem: • Yellowing of your skin or the whites of your eyes • Unusual darkening of the urine.
Signos de un posible problema hepático: • Color amarillo de la piel o del blanco de los ojos • Oscurecimiento poco habitual de la orina.
TYSABRI can also have other side effects.
TYSABRI puede tener otros efectos adversos.
Side effects are listed below by how commonly they have been reported in clinical trials:
Los efectos adversos se recogen a continuación siguiendo el orden de frecuencia con que se han documentado en los ensayos clínicos.
Common side effects that may occur in less than 10 in 100 patients: • Urinary tract infection • Sore throat and runny or blocked up nose • Shivering • Itchy rash (hives) • Headache • Dizziness • Feeling sick (nausea) • Being sick (vomiting) • Joint pain • Fever • Tiredness.
Efectos adversos frecuentes, pueden ocurrir entre 1 y 10 de cada 100 pacientes: • Infección urinaria • Inflamación de garganta y congestión o secreción nasal • Escalofríos • Urticaria (erupción que pica) • Dolor de cabeza • Mareos • Sensación de malestar (náuseas) • Vómitos • Dolor articular • Fiebre • Cansancio.
Uncommon side effects that may occur in less than 1 in 100 patients: • Severe allergy (hypersensitivity).
Efectos adversos poco frecuentes, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes: • Alergia grave (hipersensibilidad).
Rare side effects that may occur in less than 1 in 1000 patients: • Unusual infections (so-called “ Opportunistic infections”) • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a rare brain infection.
Efectos adversos raros, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes: • Infecciones poco comunes (las llamada “ infecciones oportunistas”). • Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección cerebral rara.
What to do if your MS gets worse or you notice new symptoms There have been reports of a rare brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) that have occurred in patients who have been given TYSABRI.
Qué hacer si la EM empeora o advierte síntomas nuevos Existen informes sobre una infección cerebral rara, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), que se ha desarrollado en pacientes que han recibido TYSABRI.
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse. • Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, it is important that you speak to your doctor as soon as possible. • Discuss your treatment with your partner or caregivers.
Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de una recidiva de la EM. • Por consiguiente, si cree que su EM está empeorando o si advierte síntomas nuevos, es importante que informe a su médico lo antes posible. • Discuta su tratamiento con su pareja o cuidadores.
They might see new symptoms that you might not notice such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML. • Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Podrían ver nuevos síntomas que usted podría no advertir, tales como cambios de humor o de comportamiento, pérdidas de memoria, dificultades del habla y de la comunicación, que su médico podría tener que investigar con más detenimiento para descartar una LMP. • Muestre la tarjeta de alerta y este prospecto a todos los médicos que participen en su tratamiento, no sólo a su neurólogo.
The symptoms of infections include: − an unexplained fever − severe diarrhoea
Los síntomas de infecciones incluyen: − una fiebre inexplicable − diarrea grave − falta de aliento − mareo prolongado − dolor de cabeza − rigidez del cuello
26 − shortness of breath − prolonged dizziness − headache − stiff neck − weight loss − listlessness.
28 − pérdida de peso − falta de energía.
• Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection. • Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
• Informe a su médico lo antes posible si cree que padece una infección. • Muestre la tarjeta de alerta y este prospecto a todos los médicos que participen en su tratamiento, no sólo a su neurólogo.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
También encontrará esta información en la tarjeta de alerta al paciente que le ha entregado su médico.
Will TYSABRI always work?
¿TYSABRI funcionará siempre?
In a few patients who use TYSABRI, over time the body’ s natural defence may stop TYSABRI from working properly (the body develops antibodies to TYSABRI).
En un reducido número de pacientes que usan TYSABRI, las defensas naturales del cuerpo pueden, con el tiempo, impedir que TYSABRI funcione adecuadamente (el cuerpo desarrolla anticuerpos contra TYSABRI).
Your doctor can decide whether TYSABRI is not working properly for you by testing your blood and will stop TYSABRI, if necessary.
Su médico puede determinar si TYSABRI no está funcionando adecuadamente mediante análisis de sangre y, si es necesario, suspenderá el tratamiento.
HOW TO STORE TYSABRI
CONSERVACIÓN DE TYSABRI
Unopened vial:
Vial no abierto:
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8°C).
Do not use TYSABRI after the expiry date stated on the label and carton.
No utilice TYSABRI después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el cartón.
If not used immediately, the diluted solution must be stored at 2˚ C - 8˚ C and infused within 8 hours of dilution.
De no ser así, la solución diluida debe conservarse a 2˚ C – 8˚ C y ser perfundida en un plazo máximo de 8 horas tras la dilución.
Do not use TYSABRI if you notice particles in the liquid and/ or the liquid in the vial is discoloured.
No utilice TYSABRI si observa partículas o cambios de color en el líquido.
What TYSABRI contains Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ ml).
Composición de TYSABRI Cada vial de 15 ml de concentrado contiene 300 mg de natalizumab (20 mg/ ml).
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for injections.
Fosfato monobásico de sodio monohidrato Fosfato dibásico de sodio heptahidrato Cloruro sódico Polisorbato 80 (E433) Agua para preparaciones inyectables.
What TYSABRI looks like and contents of the pack TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
Aspecto del producto y contenido del envase TYSABRI es un líquido límpido, incoloro o ligeramente turbio.
Each carton contains one glass vial.
Cada envase de cartón contiene un vial de vidrio.
27 Marketing Authorisation Holder Elan Pharma International Ltd.
Titular de la autorización de comercialización Elan Pharma International Ltd.
Monksland Athlone County Westmeath Ireland
Monksland Athlone
Manufacturer Biogen Idec B. V.
Responsable de la fabricación Biogen Idec B. V.
contact the local representative of the
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
This information is provided at the end of the leaflet.
Esta información se recoge al final del prospecto.
Č eská republika Biogen Idec (Czech Republic) s. r. o.
Č eská republika Biogen Idec (Czech Republic) s. r. o.
Italia Biogen-Dompé s. r. l.
Italia Biogen-Dompé s. r. l.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Remove flip-top from the vial.
Retire la cápsula levadiza del vial.
Visually inspect the diluted product for particles or discolouration prior to administration.
Inspeccione visualmente el producto diluido para comprobar la ausencia de partículas o cambios de color antes de la administración.
If the diluted product is stored at 2°C - 8°C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Si el producto diluido se conserva a 2°C – 8°C (no congelar), debe dejarse que la solución alcance la temperatura ambiente antes de la perfusión.
Any unused product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
What is Tyverb?
¿Qué es Tyverb?
Tyverb is a medicine containing the active substance lapatinib.
Tyverb es un medicamento que contiene el principio activo lapatinib.
It is available as yellow, oval tablets (250 mg).
Se presenta en comprimidos ovalados de color amarillo (250 mg).
What is Tyverb used for?
¿Para qué se utiliza Tyverb?
Tyverb is used to treat patients with advanced or metastatic breast cancer which has been shown to be ‘ expressing’ large amounts of ErbB2.
Tyverb se emplea en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico en el que se demuestra la « expresión » de grandes cantidades de ErbB2.
This means that the cancer produces (expresses) a specific protein called ErbB2 (also known as HER2) in large quantities on the surface of the tumour cells. ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Esto significa que el cáncer produce (expresa) una elevada cantidad de una proteína específica, ErbB2 (conocida también como HER2), en la superficie de las células tumorales.
Tyverb is used in combination with capecitabine (another anticancer medicine).
El término “ metastático” significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del organismo; Tyverb se utiliza en combinación con capecitabina (otro medicamento contra el cáncer).
It is only used in patients whose disease is getting worse following previous treatment including an anthracycline and a taxane (other types of anticancer medicine), and following treatment of their metastatic disease with trastuzumab (another anticancer medicine).
Tyverb se utiliza únicamente en pacientes cuya enfermedad empeora después del tratamiento previo con una antraciclina y un taxano (otro tipo de medicamentos contra el cáncer) y después del tratamiento de la metástasis con trastuzumab (otro medicamento contra el cáncer).
How is Tyverb used?
¿Cómo se usa Tyverb?
Tyverb should only be initiated by a doctor who has experience in giving anticancer medicines.
El tratamiento con Tyverb debe iniciarlo únicamente un médico con experiencia en la administración de medicamentos contra el cáncer.
The recommended dose of Tyverb is five tablets once a day.
La dosis recomendada de Tyverb es de cinco comprimidos una vez al día.
All five tablets must be taken at the same time, at least one hour before or one hour after food.
Los cinco comprimidos deben tomarse al mismo tiempo, como mínimo una hora antes o una hora después de las comidas.
Each patient should take the medicine at the same time each day with respect to food, such as always before or always after a meal.
Las pacientes deben tomar el medicamento todos los días a la misma hora con respecto a las comidas; es decir, siempre antes o siempre después de una comida.
The doctor may decide to interrupt or stop treatment in patients experiencing certain side effects, especially those affecting the heart, lungs or liver.
El médico puede decidir interrumpir o detener el tratamiento de las pacientes que experimenten determinados efectos secundarios, sobre todo si afectan al corazón, los pulmones o al hígado.
If patients start to take Tyverb again, they may need to use a lower dose.
Si la paciente vuelve a tomar Tyverb, puede que tenga que utilizar una dosis más baja.
Patients who stop taking Tyverb after developing severe liver problems should not start to take the medicine again.
Las pacientes que interrumpan el tratamiento con Tyverb después de haber sufrido problemas de hígado graves no deberán volver a ser tratadas con el medicamento.
Tyverb should be used with caution in patients who have severe kidney problems or moderate to severe liver problems.
Tyverb debe administrarse con precaución a las pacientes que tengan problemas de riñón graves o problemas de hígado moderados o graves.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. uncontrollably.
¿Cómo actúa Tyverb?
By blocking these receptors, Tyverb helps to control cell division.
Al bloquear estos receptores, Tyverb ayuda a controlar la división celular.
About a quarter of breast cancers express ErbB2.
Casi la cuarta parte de los cánceres de mama expresan ErbB2.
How has Tyverb been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tyverb?
The effects of Tyverb were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Tyverb se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Tyverb was studied in one main study involving 408 women with advanced or metastatic breast cancer that was expressing large quantities of ErbB2.
Tyverb se examinó en un estudio principal realizado en 408 mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico que expresaba grandes cantidades de ErbB2.
The women had already been treated with anthracyclines, taxanes and trastuzumab but their disease had got worse or come back.
Las mujeres habían recibido ya tratamiento con antraciclinas, taxanos y trastuzumab, pero su enfermedad había empeorado o reaparecido.
The study compared the effectiveness of Tyverb in combination with capecitabine with that of capecitabine alone.
El estudio comparó la eficacia de Tyverb en combinación con capecitabina frente a la capecitabina sola.
The main measure of effectiveness was the time until the disease got worse, which was assessed in scans about every six weeks.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta el empeoramiento de la enfermedad, que se determinó mediante pruebas de imagen cada seis semanas.
What benefit has Tyverb shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Tyverb durante los estudios?
Tyverb in combination with capecitabine was more effective than capecitabine alone.
Tyverb en combinación con capecitabina fue más eficaz que la capecitabina sola.
On average, as assessed by the patients’ doctors, adding Tyverb increased the time until the disease got worse from 18.3 to 23.9 weeks.
Por término medio, de acuerdo con la información evaluada por los médicos que trataron a las pacientes, la adición de Tyverb prolongó el tiempo transcurrido hasta el empeoramiento de la enfermedad de 18,3 a 23,9 semanas.
However, at the time of the medicine’ s assessment, it was difficult to determine within this study whether adding Tyverb had increased the patients’ survival times or not.
Sin embargo, cuando se realizó la evaluación del medicamento fue difícil determinar si en este estudio la adición de Tyverb había prolongado o no el tiempo de supervivencia de las pacientes.
What is the risk associated with Tyverb?
¿Cuál es el riesgo asociado a Tyverb?
The most common side effects with Tyverb in combination with capecitabine (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea (which may lead to dehydration), nausea (feeling sick), vomiting, rash, anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), dyspepsia (indigestion), dry skin, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), constipation, abdominal (tummy) pain, palmar-plantar erythrodysaesthesia (redness and pain on the hands and feet), pain in the extremities (hands and feet), back pain, inflammation of the mucous membranes (moist body surfaces) and insomnia (difficulty sleeping).
Los efectos secundarios más frecuentes de Tyverb en combinación con capecitabina (observados en más de una paciente de cada diez) son diarrea (que puede producir deshidratación), náuseas, vómitos, erupción cutánea, anorexia (pérdida del apetito), fatiga (cansancio), dispepsia (indigestión), sequedad de piel, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), estreñimiento, dolor abdominal (de tripa), eritrodisestesia palmar-plantar (enrojecimiento y dolor de las manos y los pies), dolor en las extremidades (manos y pies), dolor de espalda, inflamación de las mucosas (superficies corporales húmedas) e insomnio (dificultad para dormir).
For the full list of all side effects reported with Tyverb, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Tyverb puede consultarse en el prospecto.
Tyverb should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lapatinib or any of the other ingredients.
Tyverb no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al lapatinib o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Why has Tyverb been approved?
¿Por qué se ha aprobado Tyverb?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tyverb’ s benefits are greater than its risks, in combination with capecitabine, for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer whose tumours overexpress ErbB2 (HER2).
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Tyverb, cuando se administra en combinación con capecitabina, son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico cuyos tumores expresan cantidades elevadas de ErbB2 (HER2).
The Committee recommended that Tyverb be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Tyverb.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its effects on survival and on the spread of breast cancer.
Tyverb ha obtenido una « autorización condicional », lo que significa que faltan más datos sobre el medicamento, en particular sobre sus efectos en la supervivencia y en la propagación del cáncer de mama.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may have become available and this summary will be updated as necessary.
Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisará la nueva información disponible y actualizará cuando proceda el presente resumen.
What information is still awaited for Tyverb?
¿Qué información falta todavía sobre Tyverb?
The company that makes Tyverb will provide an updated analysis of the effects of Tyverb on survival times of patients in the main study.
La empresa que produce Tyverb presentará un análisis actualizado de los efectos de Tyverb sobre la duración de la supervivencia de las pacientes incluidas en el estudio principal.
It will also perform a study comparing the effects of treatment containing Tyverb and a treatment containing trastuzumab on the spread of cancer to the brain.
Realizará también un estudio para comparar los efectos del tratamiento con Tyverb y un tratamiento con trastuzumab en la propagación del cáncer al cerebro.
Other information about Tyverb:
Otras informaciones sobre Tyverb:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tyverb to Glaxo Group Limited on 10 June 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tyverb a Glaxo Group Limited el 10 de junio de 2008.
The full EPAR for Tyverb can be found here.
2/ 3 El texto completo del EPAR de Tyverb puede encontrarse aquí.
EU Number EU/ 1/ 07/ 440/ 001 EU/ 1/ 07/ 440/ 002
EU/ 1/ 07/ 440/ 001
Invented name Tyverb Tyverb
Tyverb
Strength 250 mg 250 mg
250 mg
Route of administration Oral use Oral use
Comprimido recubierto con película
Packaging Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu) Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu)
Vía oral
Package size 70 tablets 2x70 tablets
Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu) 70 comprimidos
Tyverb 250 mg film-coated tablets
Tyverb 250 mg comprimidos recubiertos con película
Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
Cada comprimido recubierto con película contiene lapatinib ditosilato monohidrato, equivalente a 250 mg de lapatinib.
Oval, biconvex, yellow film-coated tablets, with “ GS XJG ” debossed on one side.
Comprimidos recubiertos con película con forma ovalada, biconvexos, amarillos, con “ GS XJG” grabado en una cara.
Tyverb, in combination with capecitabine, is indicated for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer whose tumours overexpress ErbB2 (HER2).
Tyverb, en combinación con capecitabina, está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico cuyos tumores sobreexpresan ErbB2 (HER2).
Patients should have progressive disease following prior therapy which must include anthracyclines and taxanes and therapy with trastuzumab in the metastatic setting (see section 5.1).
Los pacientes deben tener enfermedad progresiva tras haber recibido tratamiento previo, que debe incluir antraciclinas y taxanos y tratamiento con trastuzumab en enfermedad metastásica (ver sección 5.1).
Lapatinib treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti- cancer agents.
El tratamiento con lapatinib sólo debe ser iniciado por un médico experimentado en la administración de agentes anticancerígenos.
ErbB2 overexpressing tumours are defined by IHC3+, or IHC2+ and gene amplification or gene amplification alone.
Los tumores que sobreexpresan ErbB2 se definen por IHC3+ ó IHC2+ y amplificación de genes o por amplificación génica solamente.
Gene amplification should be performed using an accurate and validated assay.
La amplificación de genes debe realizarse utilizando un método preciso y validado.
Lapatinib is taken in combination with capecitabine.
Lapatinib se toma en combinación con capecitabina.
The recommended dose of lapatinib is 1250 mg (i. e. five tablets) once daily continuously.
La dosis recomendada de lapatinib es de 1.250 mg (cinco comprimidos) una vez al día de manera continuada.
The daily dose should not be divided.
No debe dividirse la dosis diaria.
Lapatinib should be taken either at least one hour before, or at least one hour after food.
Lapatinib debe tomarse al menos una hora antes o al menos una hora después de los alimentos.
To minimise variability in the individual patient, administration of lapatinib should be standardised in relation to food intake, for example always be taken before a meal (see sections 4.5 and 5.2 for information on absorption).
Para minimizar la variabilidad en cada paciente, debe estandarizarse la administración de lapatinib en relación con la ingesta de alimentos, por ejemplo, tomarlo siempre antes de una comida (para información sobre la absorción ver secciones 4.5 y 5.2).
Missed doses should not be replaced and the dosing should resume with the next scheduled daily dose (see section 4.9).
Las dosis olvidadas no deben reemplazarse por otras y la administración debe reanudarse con la dosis diaria siguiente (ver sección 4.9).
The recommended dose of capecitabine is 2000 mg/ m2/ day taken in 2 doses 12 hours apart on days 1- 14 in a 21 day cycle (see section 5.1).
La dosis recomendada de capecitabina es de 2.000 mg/ m2/ día, tomada en 2 dosis separadas 12 horas, en los días 1-14, en ciclos de 21 días (ver sección 5.1).
Capecitabine should be taken with food or within 30 minutes after food.
Capecitabina debe tomarse con alimentos o dentro de los 30 minutos siguientes a una comida.
Dose delay and dose reduction
Retraso de dosis y reducción de dosis
Cardiac events
Acontecimientos adversos cardiacos
2 Lapatinib should be discontinued in patients with symptoms associated with decreased left ventricular ejection fraction (LVEF) that are National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grade 3 or greater or if their LVEF drops below the institutions lower limit of normal (see section 4.4).
2 Debe interrumpirse el tratamiento con lapatinib en pacientes con síntomas asociados con una disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de grado 3 o superior, de acuerdo con la Terminología Frecuente de Criterios de Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute (NCI CTCAE) o si su FEVI está por debajo del límite inferior de los valores normales establecidos (ver sección 4.4).
Lapatinib may be restarted at a reduced dose (1000 mg/ day) after a minimum of 2 weeks and if the LVEF recovers to normal and the patient is asymptomatic.
Puede reiniciarse el tratamiento con lapatinib a dosis reducida (1.000 mg/ día) después de un mínimo de 2 semanas si la FEVI vuelve a valores normales y la paciente está asintomática.
Interstitial lung disease / pneumonitis
Enfermedad pulmonar intersticial/ neumonitis
Lapatinib should be discontinued in patients who experience pulmonary symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater (see section 4.4).
Debe interrumpirse el tratamiento con lapatinib en las pacientes que experimenten síntomas pulmonares de grado 3 o superior, según los criterios NCI CTCAE (ver sección 4.4).
Other toxicities
Otras toxicidades
Discontinuation or interruption of dosing with lapatinib may be considered when a patient develops toxicity greater than or equal to grade 2 on the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Cuando una paciente desarrolle toxicidades de grado 2 o superior de acuerdo con la Terminología Frecuente de Criterios de Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute (NCI CTCAE), puede considerarse la interrupción del tratamiento con lapatinib.
Dosing can be restarted at 1250 mg/ day when the toxicity improves to grade 1 or less.
Cuando la toxicidad mejora a grado 1 o menor, puede reiniciarse el tratamiento con dosis de 1.250 mg/ día.
If the toxicity recurs, then lapatinib should be restarted at a lower dose (1000 mg/ day).
Si la toxicidad reaparece, debe reiniciarse el tratamiento con lapatinib a una dosis menor (1.000 mg/ día).
The prescribing information for capecitabine must be consulted for guidance on dose delay and dose reduction recommendations for capecitabine.
Debe consultarse la ficha técnica de capecitabina para las recomendaciones sobre retraso y reducción de dosis de capecitabina.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Caution is advised in patients with severe renal impairment as there is no experience of lapatinib in this population (see section 5.2),
Se aconseja tener precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave ya que no se tiene experiencia del uso de lapatinib en esta población (ver sección 5.2).
Lapatinib should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated (see section 4.4).
Debe interrumpirse el tratamiento con lapatinib cuando se observen cambios graves en la función hepática; y no se debe reiniciar el tratamiento (ver sección 4.4).
Administration of lapatinib to patients with moderate to severe hepatic impairment should be undertaken with caution due to increased exposure to the medicinal product.
Debe tenerse precaución con la administración de lapatinib en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave debido al aumento de la exposición al medicamento.
Insufficient data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation (see section 5.2).
Los datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática son insuficientes para proporcionar recomendaciones sobre un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Tyverb is not recommended for use in paediatrics due to insufficient data on safety and efficacy.
No se recomienda el uso de Tyverb en pediatría debido a que los datos de eficacia y segurdad son insuficientes.
There are limited data of the use of lapatinib in patients aged 65 years and older.
Los datos de uso de lapatinib en pacientes de 65 años y mayores son limitados.
Please refer to the capecitabine prescribing information for relevant contraindications and safety information when administering lapatinib in combination with capecitabine.
Cuando se administra lapatinib en combinación con capecitabina, se debe consultar la ficha técnica de capecitabina para la información relevante sobre contraindicaciones e información de seguridad.
3 Lapatinib has been associated with reports of decreases in left ventricular ejection fraction (LVEF) (see section 4.8).
Se ha asociado lapatinib con notificaciones de disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) (ver sección 4.8).
Caution should be taken if lapatinib is to be administered to patients with conditions that could impair left ventricular function.
Debe tenerse precaución si se administra lapatinib a pacientes con enfermedades que puedan alterar la función del ventrículo izquierdo.
LVEF should be evaluated in all patients prior to initiation of treatment with lapatinib to ensure that the patient has a baseline LVEF that is within the institutions normal limits.
Antes de iniciar el tratamiento con lapatinib debe evaluarse la FEVI en todas las pacientes, para asegurar que la paciente tiene un valor basal de FEVI dentro de los límites normales establecidos.
LVEF should continue to be evaluated during treatment with lapatinib to ensure that LVEF does not decline to an unacceptable level (see section 4.2).
Debe continuar evaluándose la FEVI durante el tratamiento con lapatinib para asegurar que no desciende hasta niveles inaceptables (ver sección 4.2).
Lapatinib has been associated with reports of pulmonary toxicity including interstitial lung disease and pneumonitis (see section 4.8).
Se ha asociado lapatinib con notificaciones de toxicidad pulmonar, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial y neumonitis (ver sección 4.8).
Patients should be monitored for symptoms of pulmonary toxicity (see section 4.2).
Debe hacerse un seguimiento estrecho de los pacientes para controlar los síntomas de toxicidad pulmonar (ver sección 4.2).
Hepatotoxicity has occurred with lapatinib use and may in rare cases be fatal.
Durante la utilización de lapatinib se han producido casos de hepatotoxicidad que raramente pueden llegar a ser mortales.
Liver function (transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase) should be monitored before initiation of treatment and monthly thereafter, or as clinically indicated.
Debe monitorizarse la función hepática (transaminasas, bilirrubina y fosfatasa alcalina) antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma mensual o según criterio clínico.
Lapatinib dosing should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated.
Debe interrumpirse el tratamiento con lapatinib si se observan cambios graves en la función hepática; y no se debe reiniciar el tratamiento con el medicamento.
Caution is warranted if lapatinib is prescribed to patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Debe tenerse precaución si se prescribe lapatinib a pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
Caution is advised if lapatinib is prescribed to patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Se recomienda tener precaución si se prescribe lapatinib a pacientes con insuficiencia renal grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been reported with lapatinib treatment (see section 4.8).
Durante el tratamiento con lapatinib se han notificado episodios de diarrea, incluyendo diarrea grave (ver sección 4.8).
Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal agents is important.
Es importante el tratamiento proactivo de la diarrea con agentes antidiarreicos.
Severe cases of diarrhoea may require administration of oral or intravenous electrolytes and fluids, and interruption or discontinuation of lapatinib therapy (see section 4.2 – dose delay and dose reduction – other toxicities).
Los casos graves de diarrea pueden requerir la administración oral o intravenosa de electrolitos y fluidos y la interrupción del tratamiento con lapatinib (ver sección 4.2 – retraso de dosis y reducción de dosis – otras toxicidades).
Concomitant treatment with inducers of CYP3A4 should be avoided due to risk of decreased exposure to lapatinib (see section 4.5).
Debe evitarse el tratamiento concomitante con inductores de CYP3A4, debido al riesgo de disminución de la exposición a lapatinib (ver sección 4.5).
Concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4 should be avoided due to risk of increased exposure to lapatinib (see section 4.5).
Debe evitarse el tratamiento concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4, debido al riesgo de aumento de la exposición a lapatinib (ver sección 4.5).
Grapefruit juice should be avoided during treatment with lapatinib (see section 4.5).
Debe evitarse tomar zumo de pomelo durante el tratamiento con lapatinib (ver sección 4.5).
Coadministration of lapatinib with medicinal product with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 or CYP2C8 should be avoided (see section 4.5).
Debe evitarse la administración concomitante de lapatinib con medicamentos con un margen terapéutico estrecho y que sean sustrato de CYP3A4 o CYP2C8 (ver sección 4.5).
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease (see section 4.5).
Debe evitarse el tratamiento concomitante con sustancias que aumentan el pH gástrico, debido a que puede disminuir la solubilidad y absorción de lapatinib (ver sección 4.5).
Effects of other medicinal products on lapatinib
Efectos de otros medicamentos sobre lapatinib
Lapatinib is predominantly metabolised by CYP3A (see section 5.2).
Lapatinib es metabolizado principalmente por CYP3A (ver sección 5.2).
In healthy volunteers receiving ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, at 200 mg twice daily for 7 days, systemic exposure to lapatinib (100 mg daily) was increased approximately 3.6– fold, and half- life increased 1.7 – fold.
En voluntarios sanos que recibieron ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, a dosis de 200 mg dos veces al día, durante 7 días, la exposición sistémica a lapatinib (100 mg al día) aumentó aproximadamente 3,6 veces y la semivida aumentó 1,7 veces.
Coadministration of lapatinib with strong inhibitors of CYP3A4 (e. g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone) should be avoided.
La administración
Coadministration of lapatinib with moderate inhibitors of CYP3A4 should proceed with caution and clinical adverse reactions should be carefully monitored.
4 concomitante de lapatinib con inhibidores moderados de CYP3A4 debe realizarse con precaución y debe hacerse un seguimiento estrecho de las reacciones adversas clínicas.
4 In healthy volunteers receiving carbamazepine, a CYP3A4 inducer, at 100 mg twice daily for 3 days and 200 mg twice daily for 17 days, systemic exposure to lapatinib was decreased approximately 72%.
En voluntarios sanos que recibieron carbamazepina, un inductor de CYP3A4, a dosis de 100 mg dos veces al día durante 3 días y 200 mg dos veces al día durante 17 días, la exposición sistémica a lapatinib disminuyó aproximadamente un 72%.
Coadministration of lapatinib with known inducers of CYP3A4 (e. g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or Hypericum perforatum [St John’ s wort]) should be avoided.
Debe evitarse la administración conjunta de lapatinib con inductores conocidos de CYP3A4 (por ej. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína o Hypericum perforatum [Hierba de San Juan]).
Lapatinib is a substrate for the transport proteins Pgp and BCRP.
Lapatinib es un sustrato para las proteínas de transporte Pgp y BCRP.
Inhibitors (ketoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, cyclosporine, erythromycin) and inducers (rifampin, St John’ s Wort) of these proteins may alter the exposure and/ or distribution of lapatinib (see section 5.2).
Los inhibidores (ketoconazol, itraconazol, quinidina, verapamil, ciclosporina, eritromicina) y los inductores (rifampicina, Hierba de San Juan) de estas proteínas pueden alterar la exposición y/ o distribución de lapatinib (ver sección 5.2).
The solubility of lapatinib is pH-dependent.
La solubilidad de lapatinib es pH dependiente.
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease.
Debe evitarse el tratamiento junto con sustancias que aumentan el pH gástrico, debido a que puede disminuir la solubilidad y absorción de lapatinib.
Effects of lapatinib on other medicinal products
Efectos de lapatinib sobre otros medicamentos
Lapatinib inhibits CYP3A4 and CYP2C8 in vitro at clinically relevant concentrations.
Lapatinib a concentraciones clínicamente relevantes inhibe CYP3A4 y CYP2C8 in vitro.
Coadministration of lapatinib with medicines with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 (e. g. cisapride, pimozide and quinidine) or CYP2C8 (e. g. repaglinide) should be avoided (see sections 4.4 and 5.2).
Debe evitarse la administración concomitante de lapatinib y medicamentos con margen terapéutico estrecho y que sean sustratos de CYP3A4 (por ej. cisaprida, pimozida y quinidina) o CYP2C8 (por ej. repaglinida) (ver secciones 4.4 y 5.2).
If lapatinib is administered in combination with paclitaxel (175 mg/ m2 every three weeks), severe neutropenia may coincide with diarrhoea.
Si se administra lapatinib en combinación con paclitaxel (175 mg/ m2 cada tres semanas), puede coincidir la neutropenia grave con la diarrea.
This warrants monitoring and early treatment of diarrhoea.
Debe garantizarse un seguimiento y tratamiento temprano de la diarrea.
Lapatinib inhibits the transport proteins Pgp, BCRP and OATP1B1 in vitro.
Lapatinib inhibe el transporte de proteínas Pgp, BCRP y OATP1B1 in vitro.
The clinical relevance of this effect has not been evaluated.
No se ha evaluado la relevancia clínica de este efecto.
It cannot be excluded that lapatinib will affect the pharmacokinetics of substrates of Pgp (e. g. digoxin), BCRP (e. g. topotecan) and OATP1B1 (e. g. rosuvastatin) (see section 5.2).
No puede excluirse que lapatinib afecte la farmacocinética de los sustratos de Pgp (por ej. digoxina), BCRP (por ej. topotecán) y OATP1B1 (por ej. rosuvastatina) (ver sección 5.2).
Concomitant administration of lapatinib with capecitabine or trastuzumab did not meaningfully alter the pharmacokinetics of these agents (or the metabolites of capecitabine) or lapatinib.
La administración conjunta de lapatinib con capecitabina o trastuzumab no alteró significativamente la farmacocinética de estos agentes (o los metabolitos de capecitabina) o lapatinib.
Interactions with food and drink
Interacciones con comida y bebida
The bioavailability of lapatinib is increased up to about 4 times by food, depending on e. g. the fat content in the meal (see sections 4.2 and 5.2).
La biodisponobilidad de lapatinib puede aumentar hasta 4 veces por los alimentos, dependiendo por ejemplo del contenido en grasa de la comida (ver secciones 4.2 y 5.2).
Grapefruit juice may inhibit CYP3A4 in the gut wall and increase the bioavailability of lapatinib and should therefore be avoided during treatment with lapatinib.
El zumo de pomelo puede inhibir el CYP3A4 en la pared intestinal y aumentar la biodisponibilidad de lapatinib, por tanto debe evitarse durante el tratamiento con lapatinib.
There are no adequate data from the use of lapatinib in pregnant women.
No hay datos adecuados del uso de lapatinib en mujeres embarazadas.
The potential risk for humans is not known.
Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Lapatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
No debe utilizarse lapatinib durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception and avoid becoming pregnant while receiving treatment with lapatinib.
Debe aconsejarse a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos efectivos y evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con lapatinib.
The safe use of lapatinib during lactation has not been established.
No se ha establecido la seguridad del uso de lapatinib durante la lactancia.
It is not known whether lapatinib is excreted in human milk.
Se desconoce si lapatinib se excreta en la leche materna.
In rats, growth retardation was observed in pups which were exposed to lapatinib via breast milk.
En ratas, se observó un retraso del crecimiento de las crías que fueron expuestas a lapatinib vía leche materna.
Breast feeding must be discontinued in women who are receiving therapy with lapatinib.
Debe interrumpirse la lactancia en mujeres en tratamiento con lapatinib.
The clinical status of
No puede predecirse un efecto perjudicial sobre estas actividades en base a la farmacocinética de lapatinib.
5 the patient and the adverse event profile of lapatinib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Debe tenerse en cuenta la situación clínica del paciente y el perfil de reacciones adversas de lapatinib cuando se esté considerando la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran juicio, habilidades motoras o cognitivas.
Safety of lapatinib has been evaluated as monotherapy or in combination with other chemotherapies for various cancers including patients who received lapatinib in combination with capecitabine (see section 5.1).
Se ha evaluado la seguridad de lapatinib en monoterapia o en combinación con otras quimioterapias para varios tipos de cáncer, incluyendo pacientes que recibieron lapatinib en combinación con capecitabina (ver sección 5.1).
The most common adverse reactions (> 25%) during therapy with lapatinib plus capecitabine were gastrointestinal (diarrhoea, nausea, and vomiting) or dermatologic (palmar-plantar erythrodysesthesia [PPE] and rash).
Las reacciones adversas más frecuentes (> 25%) durante el tratamiento con lapatinib más capecitabina fueron gastrointestinales (diarrea, náuseas y vómitos) o dermatológicas (eritrodisestesia palmar- plantar [EPP] y erupción).
The incidence of PPE was similar in both lapatinib plus capecitabine and capecitabine alone treatment arms.
La incidencia de EPP fue similar en los dos brazos de tratamiento, lapatinib más capecitabina y capecitabina sola.
Diarrhoea was the most common adverse reaction resulting in discontinuation of treatment and this had a similar incidence in both treatment groups (lapatinib plus capecitabine:
La diarrea fue la reacción adversa más frecuente que causó la interrupción del tratamiento, esto tuvo una incidencia similar en ambos grupos de tratamiento (lapatinib más capecitabina:
5%, capecitabine:
5%, capecitabina:
The following convention has been utilised for the classification of frequency:
Se ha empleado el siguiente criterio para la clasificación de la frecuencia:
Very common ((≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Muy frecuente (≥ 1/ 10), Frecuente (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Poco frecuente (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100), Rara (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000), Muy rara (< 1/ 10.000), no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles).
The following adverse reactions have been reported to be associated with lapatinib:
Se han notificado las siguientes reacciones adversas asociadas con lapatinib.
Cardiac disorders Common
Trastornos cardiacos Frecuentes
Decreased left ventricular ejection fraction (see section 4.2 - dose reduction – cardiac events and section 4.4)
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuida (ver sección 4.2 – reducción de dosis – acontecimientos adversos cardiacos y sección 4.4)
Interstitial lung disease/ pneumonitis
Enfermedad pulmonar intersticial / neumonitis
Gastrointestinal disorders Very common
Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes
Diarrhoea, which may lead to dehydration (see section 4.2 - dose delay and dose reduction – other toxicities and section 4.4).
Diarrea, que puede conducir a deshidratación (ver sección 4.2 – retraso de dosis y reducción de dosis – otras toxicidades y sección 4.4).
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes
Rash (including dermatitis acneiform) (see section 4.2 - dose delay and dose reduction – other toxicities)
Erupción (incluyendo dermatitis acneiforme) (ver sección 4.2 - retraso de dosis y reducción de dosis – otras toxicidades)