qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, because the side effects of VISTIDE include kidney damage, it will be necessary to stop taking all other medications that may also cause kidney damage.
Sin embargo, y debido a los efectos adversos de VISTIDE, que incluyen daño renal, será necesario que deje de usar todos los demás medicamentos que también pueden causar daño renal.
You should tell your doctor if you are receiving other medications which are known to potentially damage the kidney, such as tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin.
Informe a su médico si está utilizando otros medicamentos que se sabe que pueden producir daño renal, tales como tenofovir, aminoglucósidos, anfotericina B, forcarnet, pentamidina intravenosa, adefovir y vancomicina.
These medicines must be stopped AT LEAST 7 days before taking VISTIDE.
Estos medicamentos deben suspenderse AL MENOS 7 días antes de tomar VISTIDE.
Vistide is not used for the treatment of HIV infection.
VISTIDE no se utiliza para el tratamiento de la infección por HIV.
Tell your doctor if you have diabetes mellitus.
Informe a su médico si sufre de diabetes mellitus.
VISTIDE should be used with caution in diabetic patients due to the potential increased risk of developing ocular hypotony (low pressure in the eye).
VISTIDE debe administrarse con precaución en pacientes diabéticos debido al mayor riesgo potencial de desarrollar hipotonía ocular (presión ocular baja).
VISTIDE may cause transient side effects such as fatigue or weakness.
VISTIDE puede provocar efectos adversos transitorios, como fatiga o debilidad.
If you drive or operate machinery, discuss this with your doctor to get their recommendation about discontinuing these activities based upon the condition of your disease and your tolerance of the medication.
Si conduce automóviles o utiliza maquinaria, hable de ello con su médico para recibir recomendaciones sobre suspender estas actividades en base al estado de su enfermedad y a su tolerancia al medicamento.
During treatment with VISTIDE you should receive regular follow-up ophthalmologic examinations for possible occurrence of eye irritation, inflammation or swelling.
Durante el tratamiento con VISTIDE, debe someterse frecuentemente a revisiones oftalmológicas de seguimiento debido a la posible aparición de irritación ocular, inflamación o hinchazón.
Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor.
Informe rápidamente a su médico si nota cualquier dolor, enrojecimiento o picor del ojo o cambios en su visión.
VISTIDE caused reduced testes weight and hypospermia (low sperm count) in animals.
VISTIDE causó reducción en el peso de los testículos e hipospermia (recuento espermático bajo) en animales.
Although not observed in human studies of VISTIDE, such changes may occur in humans and cause infertility.
Aunque no se ha observado en estudios en el ser humano realizados con VISTIDE, es posible que tales cambios ocurran y causen infertilidad en el ser humano.
Appropriate precautions should continue to be employed to prevent transmission of HIV.
Se deben continuar utilizando medida de precaución adecuadas para prevenir la transmisión del VIH.
Pregnancy and breast-feeding
Uso de VISTIDE con los alimentos y bebidas:
You should not be given VISTIDE if you are pregnant.
VISTIDE no se le debe administrar si está embarazada.
If you become pregnant while taking this medication, you must inform your doctor immediately.
Si queda embarazada mientras está utilizando este medicamento, debe comunicárselo a su médico de inmediato.
VISTIDE has been shown to cause damage in unborn animals and should not be used during pregnancy unless the potential benefits justify the risks to the foetus.
VISTIDE ha demostrado causar lesiones en animales no nacidos y no debe usarse durante el embarazo a menos que los beneficios potenciales justifiquen los riesgos potenciales para el feto.
Women of childbearing potential should use birth control methods during and for 1 month following treatment with VISTIDE.
Las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas, deben usar métodos de control de la natalidad durante y en el mes siguiente al tratamiento con VISTIDE.
You should not be given VISTIDE if you are breast feeding.
VISTIDE no se le debe administrar si está en periodo de lactancia.
It is not known whether VISTIDE is excreted in human milk.
No se sabe si VISTIDE se excreta en la leche humana.
Because many medicines are excreted in human milk, nursing mothers should discontinue VISTIDE or stop nursing if they continue to receive VISTIDE.
Debido a que muchos medicamentos se excretan por la leche materna, las madres en periodo de lactancia, deben suspender la administración de VISTIDE o dejar la lactancia si continúan recibiendo el medicamento.
In general, women infected with HIV should not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV to their newborn infant through the milk.
En general, las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a su hijo para evitar la transmisión del virus VIH al recién nacido a través de la leche materna.
VISTIDE has not been studied in children.
VISTIDE no se ha estudiado en niños.
Therefore, this medication should not be used in children.
Por lo tanto, no se recomienda su uso en niños.
21 Important information about some of the ingredients of VISTIDE
Información importante sobre algunos de los componentes de VISTIDE
VISTIDE contains sodium.
VISTIDE contiene sodio.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Esto debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed as these may interact with cidofovir or probenecid.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ya que estos pueden interaccionar con cidofovir o probenecid.
Probenecid may interact with other medicines commonly used in the treatment of AIDS and AIDS- related illnesses, such as zidovudine (AZT).
Probenecid puede interactuar con otros medicamentos comúnmente usados en el tratamiento del SIDA, y de las enfermedades relacionadas con el SIDA, tales como zidovudina (AZT).
If you are taking zidovudine, you should discuss with your doctor the option to either temporarily discontinue zidovudine or decrease the dose of zidovudine by 50% on days when VISTIDE and probenecid are administered.
Si está tomando zidovudina, debe hablar con su médico acerca de suspender temporalmente la zidovudina o reducir su dosis en un 50% en los días en que se le administre VISTIDE y probenecid.
The potential for interactions between VISTIDE and anti-HIV protease inhibitors has not been studied.
No se han estudiado las interacciones potenciales entre VISTIDE e inhibidores de la proteasa del VIH.
How to use VISTIDE
CÓMO USAR VISTIDE
VISTIDE is administered by intravenous infusion and must not be administered by intraocular injection.
VISTIDE se administra mediante perfusión intravenosa y no debe administrarse por inyección intraocular.
VISTIDE must be administered by a health care professional.
VISTIDE debe ser administrado por un profesional sanitario.
To minimise the potential for kidney damage, probenecid tablets and intravenous saline solution must be administered with each VISTIDE infusion.
Para reducir al mínimo el potencial de lesiones en el riñón, se deben administrar comprimidos de probenecid y solución salina intravenosa con cada perfusión de VISTIDE.
The recommended dosage, frequency of use, or rate of infusion must not be exceeded.
La dosis, la frecuencia de empleo y la velocidad de perfusión recomendadas no deben ser excedidas.
VISTIDE must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
VISTIDE debe diluirse en 100 mililitros de solución salina al 0,9% (normal) antes de su administración.
Dosage in Adults
Posología en adultos
Induction Treatment.
Tratamiento de inducción.
The recommended dose of VISTIDE in patients with normal kidney function is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
La dosis recomendada de VISTIDE en pacientes con función renal normal es de 5 mg/ kg de peso corporal (por perfusión intravenosa a velocidad constante durante 1 hora), administrada una vez por semana durante dos semanas consecutivas.
Maintenance Treatment.
Tratamiento de mantenimiento.
Beginning two weeks after completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of VISTIDE in patients with normal kidney function is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hr) administered once every two weeks.
Comenzando dos semanas después de completar el tratamiento de inducción, la dosis de mantenimiento recomendada de VISTIDE en pacientes con función renal normal es de 5 mg/ kg de peso corporal (por perfusión intravenosa a velocidad constante durante 1 hora), administrada una vez cada dos semanas.
Dose Adjustment.
Ajuste de dosis.
If you have decreased kidney function, VISTIDE may not be appropriate therapy for you.
Si su función renal es reducida, VISTIDE puede no ser el tratamiento apropiado en su caso.
Samples of your urine and/ or blood will be obtained prior to each infusion of VISTIDE and used for testing kidney function.
Se tomarán muestras de orina y/ o sangre antes de cada administración de VISTIDE, que se utilizarán para controlar su función renal.
For patients with evidence of decreased kidney function, your VISTIDE dose may be interrupted or discontinued depending on your individual case.
En el caso de pacientes con evidencia de función renal reducida, su tratamiento con VISTIDE puede ser interrumpido o suspendido, dependiendo de su caso individual.
If you have accidentally been administered a dose of VISTIDE greater than prescribed for you, tell your doctor immediately.
Si le han administrado accidentalmente una dosis de VISTIDE mayor de la que le han prescrito, informe inmediatamente a su médico.
Can VISTIDE be mixed with other medications prior to use?
¿Puede mezclarse VISTIDE con otros medicamentos antes de usarse?
No other medications or supplements should be added to the VISTIDE infusion bag.
No se debe añadir ningún otro medicamento o suplemento a la bolsa de perfusión de VISTIDE.
How will VISTIDE be prepared and given?
¿Cómo se prepara y administra VISTIDE?
VISTIDE vials should be inspected visually prior to use.
Los viales de VISTIDE deben examinarse visualmente antes de usarlos.
If visible particles or discoloration are observed, the vial should not be used.
Si se observan partículas visibles o decoloración, el vial no debe usarse.
The health care professional (e. g., physician/ nurse) will transfer the appropriate dose of VISTIDE from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
El profesional sanitario (por ejemplo, el médico o enfermera), transferirá la dosis apropiada de VISTIDE desde el vial a la bolsa de perfusión que contendrá 100 ml de solución salina al 0,9% (normal).
The entire volume of the bag will be infused intravenously into you at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
23 El volumen total de la bolsa se le administrará por perfusión intravenosa a una velocidad constante durante un período de 1 hora, usando una bomba de perfusión estándar.
22 The chemical stability of VISTIDE mixed in saline solution has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) composition or ethylene/ propylene copolymer, and in PVC based vented I. V. administration sets.
La estabilidad química de las mezclas de VISTIDE con solución salina ha sido demostrada en frascos de vidrio, en bolsas de perfusión de composición de cloruro de polivinilo (PVC) o de copolímero propileno/ etileno, y en los equipos de administración intravenosa de PVC.
Other types of I. V. set tubing and infusion bags have not been studied.
No se han estudiado otros tipos de tubos I. V. y bolsas de perfusión para su administración.
Compatibility of VISTIDE with Ringer’ s Solution, Lactated Ringer’ s Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
No se ha evaluado la compatibilidad con solución de Ringer, solución de Ringer lactato o líquidos bacteriostáticos de perfusión.
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Por razones de seguridad microbiológica, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 – 8 ºC when dilution is performed under controlled and validated aseptic conditions.
Se ha demostrado una estabilidad en uso física y química de 24 horas entre 2 – 8ºC cuando la dilución se realiza en condiciones asépticas controladas y validadas.
Refrigerated infusion bags should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Las soluciones refrigeradas deben dejarse atemperar a temperatura ambiente antes de usarlas.
Partially used vials must be discarded.
Los viales parcialmente usados, deben desecharse.
VISTIDE should be administered by health care professionals adequately experienced in the care of AIDS patients.
VISTIDE debe ser administrado por un profesional sanitario que posea la experiencia adecuada en el cuidado de pacientes con SIDA.
Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of VISTIDE.
Se recomienda adoptar las precauciones adecuadas, incluidas la utilización de un equipo de seguridad apropiado, para la preparación, administración y eliminación de VISTIDE.
The preparation of VISTIDE diluted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
La preparación de la solución diluida de VISTIDE debe realizarse en una cabina de seguridad biológica con flujo laminar.
Personnel preparing the solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
El personal dedicado a la preparación de la solución, debe llevar guantes quirúrgicos, gafas de seguridad y un traje de tipo quirúrgico cerrado por delante con los puños de punto.
If VISTIDE contacts the skin, wash membranes and flush thoroughly with water.
Si VISTIDE entra en contacto con la piel, debe lavarse y aclararse con agua abundante.
Why is the medication probenecid given with VISTIDE?
¿Por qué el medicamento probenecid es administrado junto con VISTIDE?
Probenecid tablets are given to minimise the potential for kidney damage.
Los comprimidos de probenecid se administran para reducir al mínimo el potencial de lesión renal.
You must receive a course of probenecid tablets administered orally with each VISTIDE dose.
Debe recibir un tratamiento de comprimidos de probenecid administrados por vía oral con cada dosis de VISTIDE.
Two grams must be administered 3 hours prior to the VISTIDE dose and one gram administered at 2 hours and again at 8 hours after completion of the 1 hour VISTIDE infusion (for a total of 4 grams).
Se deben tomar 2 gramos 3 horas antes de la dosis de VISTIDE y 1 gramo a las 2 horas y nuevamente a las 8 horas después de completar la perfusión de 1 hora de VISTIDE (por un total de 4 gramos).
Probenecid is only taken on the same day that VISTIDE is administered.
El probenecid se toma solamente el mismo día en que se administra VISTIDE.
See section 6 for further information on obtaining probenecid.
Para información sobre la obtención de probenecid, ver sección 6.
Why is normal saline solution given with VISTIDE?
¿Por qué se administra una solución salina normal con VISTIDE?
Normal saline is given to minimise the potential for kidney damage.
La solución salina normal se administra para reducir al mínimo las posibilidades de lesión renal.
You should receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously with each infusion of VISTIDE.
Debe recibir un total de un litro de solución salina al 0,9% (normal) por vía intravenosa con cada perfusión de VISTIDE.
The saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the VISTIDE infusion.
La solución salina debe administrarse por perfusión durante un período de 1 hora, inmediatamente antes de la perfusión de VISTIDE.
If you can tolerate the additional fluid load, your doctor may administer a second litre of fluid.
Si puede tolerar la carga adicional de líquidos, su médico tal vez le administre un segundo litro de líquidos.
If administered, the second litre of saline should be initiated either at the start of the VISTIDE infusion or immediately afterwards, and infused over a 1 to 3 hour period.
Si se lo administra, el segundo litro de solución salina debe administrarse por perfusión durante un período de 1 a 3 horas, comenzando simultáneamente con el inicio de la perfusión de VISTIDE, o inmediatamente después de habérsela completado.
Your doctor may also instruct you to drink plenty of fluids.
Su médico también le indicará que beba abundantes líquidos.
Like all medicines, VISTIDE can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, VISTIDE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Los efectos adversos de esta sección se indican con una estimación de la frecuencia con la cual pueden ocurrir.
For this purpose, the following frequency categories and denominations have been used:
Para ello, se han utilizado las siguientes categorías y denominaciones de frecuencias:
Very common: side effects which may occur in more than 1 in 10 patients.
24 Muy frecuentes: efectos adversos que pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes.
Common: side effects which may occur in 1 to 10 out of 100 patients.
Frecuentes: efectos adversos que pueden ocurrir en de 1 a 10 de cada 100 pacientes.
Uncommon: side effects which may occur in 1 to 10 out of 1000 patients.
Poco frecuentes: efectos adversos que pueden ocurrir en de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes.
23 Rare: side effects which may occur in 1 to 10 out of 10 000 patients.
Raros: efectos adversos que pueden ocurrir en de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes.
Very rare: side effects which may occur in less than 1 out of 10 000 patients.
Muy raros: efectos adversos que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
The most common side effect observed with VISTIDE has been damage to the kidneys.
El efecto adverso observado con mayor frecuencia ha sido lesiones en los riñones.
Very common side effects are: low white blood cell counts, headache, nausea, vomiting, protein in the urine, increase in blood creatinine (a measure of kidney function), hair loss, rash, weakness/ fatigue and fever.
Los efectos adversos muy frecuentes son: recuentos células blancas en sangre bajos, dolor de cabeza, naúseas, vómitos, proteínas en la orina,, incremento de la creatinina en sangre (una medida de la función renal), erupción, pérdida de pelo, debilidad/ fatiga y fiebre.
Common side effects are: inflammation of the eye, reduced pressure in the eyes, difficult or laboured breathing, shortness of breath and chills.
Efectos adversos frecuentes son: inflamación del ojo, reducción de la presión en los ojos, dificultad respiratoria o respiración fatigosa, disnea y escalofríos.
Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor so that your treatment can be reviewed.
Cualquier dolor, enrojecimiento, picor del ojo o cambios en la visión deberá ser comunicado inmediatamente a su médico para que revise el tratamiento.
Additional reactions reported from post marketing experience include kidney failure, inflammation of the pancreas and hearing impairment.
Se han observado reacciones adversas adicionales durante el período post-comercialización que incluyen insuficiencia renal, inflamación del páncreas y alteraciones en la audición.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
These side effects usually disappear when treatment with VISTIDE is stopped.
Estos efectos adversos normalmente desaparecen cuando se suspende el tratamiento con VISTIDE.
What are the possible side effects of taking probenecid?
¿Cuáles son las posibles reacciones adversas de probenecid?
Very common side effects possibly related to probenecid are nausea, vomiting, rash and fever.
Los efectos adversos muy frecuentes relacionados con el uso de probenecid son náuseas, vómitos, erupción y fiebre.
Common side effects possibly related to probenecid include headache, weakness/ fatigue, chills and allergic reactions.
Las reacciones adversas frecuentes posiblemente relacionados con el uso de probenecid incluyen dolor de cabeza, debilidad/ fatiga, escalofríos y reacciones alérgicas.
To decrease the potential for nausea and/ or vomiting associated with taking probenecid, you should eat food prior to each dose of probenecid.
Debe tomar alimentos antes de cada dosis de probenecid para reducir las posibles náuseas y/ o vómitos asociados con su administración,.
Your Doctor might instruct you to take other medications such as antiemetics, antihistamines and/ or paracetamol to decrease the side effects of probenecid.
La administración de antieméticos, antihistamínicos y/ o paracetamol, podría ser aconsejada por su médico para reducir los efectos adversos de probenecid.
Probenecid may also cause other side effects including loss of appetite, sore gums, flushing, hair loss, dizziness, reduced red blood cell count and increased frequency to urinate.
Probenecid puede causar otros efectos adversos incluyendo pérdida de apetito, dolor en las encías, enrojecimiento, pérdida de pelo, mareos, recuento de glóbulos rojos bajo e incremento de la frecuencia urinaria.
Allergic reactions, with skin inflammation, itching, hives and, rarely, severe allergic reactions, and serious skin reaction have occurred.
Las reacciones alérgicas cursan con inflamación de la piel, picor, urticaria y, raramente, reacciones alérgicas severas y reacciones cutáneas graves.
There have been reports of reduced white blood counts, liver toxicity, kidney toxicity and destruction of red blood cells.
Se han notificado casos de reducción en el recuento de los glóbulos blancos, toxicidad hepática, toxicidad renal y destrucción de las células rojas.
Reductions in blood cell and platelet counts have also occurred.
También se ha observado la reducción de las células sanguíneas y las plaquetas.
Therefore before being given probenecid your doctor should consult the current prescribing information for further information regarding the safety of that product.
Por lo tanto antes de administrarle probenecid, su médico debe consultar la información disponible para obtener una mayor información acerca de la seguridad del producto.
How to store VISTIDE
CONSERVACIÓN DE VISTIDE
Do not use after the expiry date stated on the label.
No utilice VISTIDE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
What VISTIDE contains
INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de VISTIDE
The active substance of VISTIDE 75 mg/ ml is cidofovir.
El principio activo de VISTIDE 75 mg/ ml es cidofovir.
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous
Cada vial contiene 375 mg/ 5ml de cidofovir anhidro.
The other ingredients are Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid Water for injection
Hidróxido sódico Ácido clorhídrico Agua para inyección
What VISTIDE looks like and contents of the pack
Aspecto de VISTIDE y contenido del envase
VISTIDE is supplied as a sterile concentrate for solution for infusion in clear, glass vials containing 375 mg of the active ingredient, anhydrous cidofovir, in 5 ml formulated in Water for Injection at a concentration of 75 mg/ ml.
VISTIDE se suministra como un concentrado estéril para solución para perfusión, en viales de vidrio transparente que contienen 375 mg del principio activo, el cidofovir anhidro, en 5 ml, formulado en agua para inyección a una concentración de 75 mg/ ml.
The formulation is pH-adjusted with sodium hydroxide (and Hydrochloric Acid if needed) and contains no preservatives.
El pH de la fórmula ha sido ajustado con hidróxido de sodio (y ácido clorhídrico si es necesario) y no contiene conservantes.
Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT Reino Unido
Vistide must be given with probenecid.
VISTIDE debe ser administrado con probenecid.
If you have not been provided probenecid, please contact your pharmacist or the local representative of the Marketing Authorisation Holder of Vistide for information (see also section 3 How to use VISTIDE, Why is the medication given with probenecid).
Por qué la medicación se administra con probenecid).
Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
26 Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
25 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
Este prospecto ha sido aprobado en
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
En el presente documento se resume el Informe Público Europo de Evaluación (EPAR).
What is Visudyne?
¿Qué es Visudyne?
Visudyne is a medicine containing the active substance verteporfin.
Visudyne es un medicamento que contiene el principio activo verteporfina.
It is available as a powder in a vial, to be made into a solution for infusion.
Se presenta en forma de polvo en un vial para preparar una solución para perfusión.
What is Visudyne used for?
¿Para qué se utiliza Visudyne?
This is the abnormal growth of blood vessels under the macula, the central part of the retina (the light- sensitive membrane at the back of the eye).
Visudyne se utiliza en el tratamiento de pacientes que presentan neovascularización coroidea subfoveal, es decir, un crecimiento anormal de vasos sanguíneos por debajo de la mácula, la parte central de la retina (la membrana sensible a la luz de la parte posterior del ojo).
When these blood vessels bleed or leak fluid, it causes a loss of vision.
Cuando estos vasos sangran o pierden líquido, se desencadena una pérdida de la visión.
Visudyne is used for two diseases where this occur, the wet form of age-related macular degeneration (AMD) and pathological myopia, a rare type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be.
Visudyne se usa en dos enfermedades en las que se produce este trastorno: la forma húmeda de la degeneración macular relacionada con la edad (DME) y la miopía patológica, un tipo raro de miopía en la que el globo ocular no deja de crecer y alcanza un tamaño mayor del normal.
In wet AMD, Visudyne is used when the neovascularisation is ‘ predominantly classic’ (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan), The medicine can only be obtained with a prescription.
En la DME húmeda, Visudyne se emplea cuando la neovascularización es “ predominantemente clásica” (es decir, cuando los vasos sanguíneos afectados se ven muy nítidos en un estudio de imagen ocular).
How is Visudyne used?
¿Cómo se usa Visudyne?
Visudyne should be used only by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
Visudyne sólo debe ser usado por oftalmólogos (especialistas de los ojos) que tengan experiencia en el tratamiento de pacientes con DME o con miopía patológica.
Treatment with Visudyne is a two-step process.
El tratamiento con Visudyne consta de dos fases.
First, the patient receives Visudyne as an intravenous infusion (drip in to a vein) at a dose of 6 mg per square metre of body surface area over 10 minutes.
En primer lugar, se administra Visudyne en una perfusión intravenosa (goteo en una vena) en dosis de 6 mg por m2 de superficie corporal durante 10 minutos.
The second step, 15 minutes after the start of the infusion, is the activation of Visudyne in the eye using the light generated by a laser beam.
En la segunda fase, 15 minutos después del comienzo de la perfusión, se activa Visudyne en el ojo empleando la luz generada por un láser.
Treatment can be repeated every three months if necessary.
El tratamiento puede repetirse cada tres meses en caso necesario.
How does Visudyne work?
¿Cómo actúa Visudyne?
The active substance in Visudyne, verteporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
El principio activo de Visudyne, la verteporfina, es un fotosensibilizante (una sustancia que cambia cuando se expone a la luz).
It is used in ‘ photodynamic therapy’, a method of treatment that uses light (generally from a laser) to activate a photosensitising agent.
Se utiliza en “ terapia fotodinámica”, un método de tratamiento que usa la luz (generalmente de un láser) para activar una sustancia fotosensibilizante.
When Visudyne is injected into a patient, verteporfin is distributed within the body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Cuando se inyecta Visudyne al paciente, la verteporfina se distribuye por el organismo a través de los vasos sanguíneos, incluso los situados en la parte posterior del ojo.
This helps to close the abnormal blood vessels that cause AMD.
Al aplicar la luz láser en el ojo, la verteporfina se activa y se vuelve citotóxica (es capaz de destruir células), lo que ayuda a cerrar los vasos sanguíneos anormales que causan la DME.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Visudyne been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Visudyne?
Visudyne has been studied in two studies lasting two years and involving 609 AMD patients with classic subfoveal lesions, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Visudyne se ha estudiado en dos ensayos de dos años de duración realizados en 609 pacientes con DME que presentaban lesiones subfoveales clásicas, en los que se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Among the patients who completed the studies, 476 were treated for longer, up to 5 years.
Entre los pacientes que finalizaron los estudios, 476 recibieron tratamiento durante más tiempo, hasta 5 años.
Visudyne has also been studied for two years in 120 patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathologic myopia.
Visudyne se ha estudiado también durante dos años en 120 pacientes con neovascularización coroidea subfoveal provocada por una miopía patológica.
Of these, 67 continued treatment for up to 5 years.
De ellos, 67 continuaron con el tratamiento hasta 5 años.
All of the studies compared the effectiveness of Visudyne with that of placebo.
En todos los estudios se comparó la eficacia de Visudyne con la de un placebo.
The measure of effectiveness was the percentage of responders after 1 year (the proportion of patients who lost fewer than 3 lines [15 letters] on a sight chart).
El criterio de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes con respuesta al cabo de un año (el porcentaje de pacientes que perdieron menos de 3 líneas [15 letras] de visión en una tabla optométrica).
Visudyne has also been compared with placebo in ‘ occult’ subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a 2-year study of 339 patients.
Visudyne se ha comparado además con un placebo en la neovascularización coroidea subfoveal “ oculta” (cuando los vasos sanguíneos afectados no se ven con nitidez en el estudio de imagen) en un ensayo de 339 pacientes durante 2 años.
This was followed by a confirmatory study in a further 364 patients that was carried out at the request of the CHMP.
Se realizó a continuación un estudio de confirmación en otros 364 pacientes en respuesta a la petición del CHMP.
What benefit has Visudyne shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Visudyne durante los estudios?
In the two studies of classic subfoveal choroidal neovascularisation, Visudyne was more effective than placebo.
En los dos estudios de la neovascularización coroidea subfoveal clásica, Visudyne fue más eficaz que el placebo.
After 12 months, the proportion of patients responding to the treatment was 61% for Visudyne-treated patients compared with 46% for placebo-treated patients.
Al cabo de 12 meses, el porcentaje de pacientes que respondió al tratamiento fue del 61% en el grupo tratado con Visudyne y del 46% en el que recibió el placebo.
The benefit was maintained for up to 5 years.
La duración de este beneficio fue de hasta 5 años.
For patients with neovascularisation caused by pathologic myopia, after 12 months, 86% of the Visudyne-treated patients had a loss of less than 15 letters compared with 67% of the placebo-treated patients.
En cuanto a los pacientes con neovascularización debida a miopía patológica, después de 12 meses, el 86% de los tratados con Visudyne había perdido menos de 15 letras de visión, en comparación con el 67% de los tratados con el placebo.
The benefit was maintained for up to 5 years.
Este beneficio se mantuvo hasta 5 años.
While the first study in occult disease showed some effectiveness, this was not confirmed by the second study, and the benefit of Visudyne in occult subfoveal choroidal neovascularisation has not been established.
Aunque en el primer estudio realizado en la enfermedad oculta se demostró cierta eficacia, ésta no llegó a confirmarse en el segundo estudio, por lo que no ha podido constatarse el beneficio de Visudyne en la neovascularización coroidea subfoveal.
What is the risk associated with Visudyne?
¿Cuál es el riesgo asociado a Visudyne?
The most common side effects with Visudyne (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abnormal vision (blurry, hazy, fuzzy vision, flashes of light, decreased vision, grey or dark haloes, and black spots), reactions at the injection site (pain, swelling and inflammation), and infusion-related pain such as back pain, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn on skin areas exposed to light), asthenia (weakness) and hypercholesteraemia (high blood cholesterol).
Los efectos secundarios más frecuentes de Visudyne (observados en 1-10 pacientes de cada 100) consisten en alteraciones de la visión (visión borrosa, nublada o poco nítida, destellos de luz, pérdida de visión, halos grises u oscuros y puntos negros), reacciones en el lugar de la inyección (dolor, hinchazón e inflamación), dolor relacionado con la perfusión (como dolor de espalda), náuseas, reacciones de fotosensibilidad (quemaduras en zonas de la piel expuestas a la luz), astenia (debilidad) e hipercolesterolemia (elevación del colesterol en la sangre).
For the full list of side effects reported with Visudyne, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Visudyne puede consultarse en el prospecto.
Visudyne should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to verteporfin or any of the other ingredients, in patients with porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or in patients with severe liver disease.
Visudyne no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la verteporfina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento, a pacientes con porfiria (incapacidad para descomponer unas sustancias químicas llamadas porfirinas) ni a pacientes con enfermedad hepática grave.
Why has Visudyne been approved?
¿Por qué se ha aprobado Visudyne?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Visudyne’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with subfoveal choroidal neovascularisation due to exudative age-related macular degeneration, when the lesions are predominantly classic, or due to pathological myopia.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Visudyne son mayores que sus riesgos para el tratamiento de los pacientes con neovascularización coroidea subfoveal causada por una degeneración macular exudativa relacionada con la edad, cuando las lesiones son predominantemente clásicas, o por una miopía patológica.
The Committee recommended that Visudyne be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Visudyne:
Otras informaciones sobre Visudyne:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Visudyne to Novartis Europharm Limited on 27 July 2000.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Visudyne a Novartis Europharm Limited el 27 de julio de 2000.
The marketing authorisation was renewed on 27 July 2005.
La autorización de comercialización fue renovada el 27 de julio de 2005.
The full EPAR for Visudyne is available here.
El texto completo del EPAR de Visudyne puede consultarse aquí.
Intravenous use
Via intravenosa
1 x 10 ml vial
1 x 10 ml Vial
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion
Visudyne 15 mg polvo para solución para perfusión
Each vial contains 15 mg of verteporfin.
Cada vial contiene 15 mg de verteporfina.
After reconstitution, 1 ml contains 2 mg of verteporfin.
Tras la reconstitución, 1 ml contiene 2 mg de verteporfina.
7.5 ml of reconstituted solution contains 15 mg of verteporfin.
7,5 ml de solución reconstituida contiene 15 mg de verteporfina.
Dark green to black powder.
Polvo de color entre verde oscuro y negro.
Visudyne is indicated for the treatment of
Visudyne está indicado para el tratamiento de
- patients with exudative (wet) age-related macular degeneration (AMD) with predominantly
- pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) exudativa (húmeda) con
classic subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) or
neovascularización coroidea (NVC) subfoveal predominantemente clásica o
- patients with subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia.
- pacientes con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a miopía patológica.
Visudyne should be used only by ophthalmologists experienced in the management of patients with age-related macular degeneration or with pathological myopia.
Visudyne debe ser aplicado solamente por oftalmólogos que tengan experiencia en el tratamiento de pacientes con degeneración macular asociada a la edad o con miopía patológica.
Adults and elderly:
Adultos y pacientes de edad avanzada:
Visudyne photodynamic therapy (PDT) is a two-step process:
La terapia fotodinámica (TFD) con Visudyne se realiza en dos fases:
The first step is a 10-minute intravenous infusion of Visudyne at a dose of 6 mg/ m2 body surface area, diluted in 30 ml infusion solution (see section 6.6).
La primera consiste en una perfusión intravenosa de Visudyne durante 10 minutos a una dosis de 6 mg/ m2 de superficie corporal, diluido en 30 ml de solución para perfusión (ver sección 6.6).
The second step is the light activation of Visudyne at 15 minutes after the start of the infusion.
La segunda es la activación lumínica de Visudyne 15 minutos después del comienzo de la perfusión.
For this, a diode laser generating non-thermal red light (wavelength 689 nm ± 3 nm) is used via a slit lamp mounted fibre optic device and a suitable contact lens.
Para ello, se libera una luz roja no térmica (de longitud de onda de 689 nm ± 3 nm) con un láser de diodo, mediante una lámpara de hendidura con un dispositivo con fibra óptica y una lente de contacto adecuada.
At the recommended light intensity of 600 mW/ cm2, it takes 83 seconds to deliver the required light dose of 50 J/ cm2.
Con la intensidad luminosa recomendada de 600 mW/ cm2 se tardan 83 segundos en suministrar la dosis de luz requerida de 50 J/ cm2.
The greatest linear dimension of the choroidal neovascular lesion is estimated using fluorescein angiography and fundus photography.
La mayor dimensión lineal de la lesión neovascular coroidea se estima mediante una angiografía con fluoresceína y con fotografía de fondo de ojo.
Fundus cameras with a magnification within the range of 2.4 - 2.6X are recommended.
Se recomienda el uso de una cámara de fondo de ojo con un aumento dentro de un rango de 2,4-2,6 X.
The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/ or blocked fluorescence.
La zona de tratamiento debe cubrir toda la neovascularización, sangre y/ o toda la zona con fluorescencia.
To ensure treatment of poorly demarcated lesion borders, an additional margin of 500 µm should be added around the visible lesion.
Para asegurar el tratamiento de una lesión, cuyos bordes no estén bien definidos, se debe añadir un margen adicional de 500 micrómetros alrededor de la lesión
The nasal edge of the treatment spot must be at least 200 μ m from the temporal edge of the optic disc.
El borde nasal de la lesión a tratar debe estar como mínimo a 200 micrómetros del borde temporal del disco óptico.
The maximum spot size used for the first treatment in the clinical studies was 6,400 μ m.
El tamaño máximo de la lesión, utilizado para el primer tratamiento durante los ensayos clínicos, fue de 6.400 micrómetros.
For treatment of lesions that are larger than the maximum treatment spot size, apply the light to the greatest possible area of active lesion.
Para el tratamiento de lesiones más grandes que el tamaño máximo de la zona de tratamiento, se debe aplicar luz sobre el área más grande posible de la lesión activa.
2 It is important to follow the above recommendations to achieve the optimal treatment effect.
Es importante seguir las recomendaciones anteriores para conseguir un efecto óptimo del tratamiento.
Patients should be re-evaluated every 3 months.
Se debe reevaluar a los pacientes cada 3 meses.
In the event of recurrent CNV leakage, Visudyne therapy may be given up to 4 times per year.
En caso de recurrencia de la exudación en la lesión de neovascularización coroidea (NVC), la terapia con Visudyne puede administrarse hasta 4 veces por año.
Paediatric use:
Uso en niños:
Use in paediatric patients has not been investigated.
El uso en pacientes pediátricos no ha sido investigado.
Visudyne is also contraindicated in patients with porphyria and in patients with severe hepatic impairment.
Visudyne también está contraindicado en pacientes con porfiria y en pacientes con insuficiencia hepática grave.
During that period, patients should avoid exposure of unprotected skin, eyes or other body organs to direct sunlight or bright indoor light such as tanning salons, bright halogen lighting, or high power lighting in surgery operating rooms or dental surgeries.
Los pacientes tratados con Visudyne serán fotosensibles durante 48 horas después de la perfusión, periodo en el cual, deben evitar la exposición sin protección, de piel, ojos u otros órganos corporales, a la luz directa del sol o a luces interiores brillantes como salones de bronceado, luces halógenas brillantes, o luz de lámparas de elevada potencia, ubicadas en quirófanos o en consultas de odontología.
Prolonged exposure to light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters should also be avoided for 48 hours following Visudyne administration.
También se debe evitar la exposición prolongada a la luz de dispositivos médicos emisores de luz, tales como oxímetros de pulso, durante las 48 horas posteriores a la administración de Visudyne.
If patients have to go outdoors in daylight during the first 48 hours after treatment, they must protect their skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
En el caso de que los pacientes tengan que salir al exterior durante el día en las primeras 48 horas después del tratamiento, deberán proteger su piel y ojos utilizando ropa protectora y gafas de sol oscuras.
UV sunscreens are not effective in protecting against photosensitivity reactions.
Los filtros solares de protección UV no resultan eficaces en la prevención de reacciones de fotosensibilidad.
Ambient indoor light is safe.
La luz interior tenue es segura.
Patients should not stay in the dark and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light, as it will help eliminate the drug quickly through the skin by a process called photobleaching.
Los pacientes no deben quedarse en la oscuridad y se les debe recomendar exponer su piel a la luz interior tenue, porque ésta ayudará a eliminar el fármaco por la piel a través de un proceso llamado “ fotoblanqueado”.
Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction since no experience has been gained in these patients.
El tratamiento con Visudyne debe ser considerado cuidadosamente en pacientes con insuficiencia hepática moderada o con obstrucción biliar, ya que no existe experiencia con este tipo de pacientes.
Patients who experience a severe decrease of vision (equivalent to 4 lines or more) within one week after treatment should not be re-treated, at least until their vision has completely recovered to pre- treatment level and the potential benefits and risks of subsequent treatment have been carefully considered by the treating physician.
Los pacientes que acusen una disminución severa de la visión (equivalente a 4 líneas o más) durante la semana siguiente al tratamiento no deben volver a recibir este tratamiento, al menos hasta que su visión se haya recuperado completamente hasta el nivel previo al tratamiento, y hasta que su médico haya evaluado los riesgos y beneficios potenciales de la repetición del tratamiento.
Extravasation of Visudyne, especially if the affected area is exposed to light, can cause severe pain, inflammation, swelling, blistering or discoloration at the injection site.
La extravasación de Visudyne, sobre todo si el área afectada está expuesta a la luz, puede producir dolor severo, inflamación, edema, formación de ampollas, o cambio de color de la piel en el lugar de inyección.
The relief of pain may require analgesic treatment.
El alivio del dolor puede requerir tratamiento analgésico.
If extravasation occurs, infusion should be stopped immediately.
Si se produce una extravasación, la perfusión se debe parar inmediatamente.
Protect the affected area thoroughly from bright direct light until swelling and discoloration have disappeared, and put cold compresses on the injection site.
Se debe proteger totalmente el área afectada, de la luz directa brillante hasta que el edema y el cambio de color hayan desaparecido, y aplicar compresas frías en el lugar de inyección.
To avoid extravasation, a free-flowing intravenous line should be established before starting Visudyne infusion and the line should be monitored.
Para prevenir una extravasación, debe practicarse una vía libre de acceso intravenoso antes de proceder a la perfusión de Visudyne, la cual debe monitorizarse.
The largest possible arm vein, preferably the antecubital, should be used for the infusion and small veins in the back of the hand should be avoided.
Para la perfusión deberá utilizarse la vena braquial del mayor tamaño posible, preferiblemente la antecubital, evitando las pequeñas venas del dorso de la mano.
Chest pain, vasovagal reactions and hypersensitivity reactions, which on rare occasions can be severe, have been reported.
3 Se ha notificado dolor torácico, reacciones vasovagales y reacciones de hipersensibilidad, que en raras ocasiones pueden ser graves.