qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
La Comisión Europea adopta sus decisiones con la colaboración de un comité permanente formado por representantes de los Estados miembros.
EMEA Annual Report 2002
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Preámbulo del presidente del Consejo de Administración Keith Jones
3
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It achieves this through the licensing of innovative new medicines, by examining their safety under normal conditions of use and by ensuring that appropriate action is taken when necessary to maintain those standards.
El control de los medicamentos de uso tanto humano como veterinario es una contribución importante a los altos niveles de salud pública que disfrutan los ciudadanos de la Unión Europea y la Agencia desempeña una función importante en el mantenimiento de esos altos niveles mediante la autorización de medicamentos nuevos e innovadores, la evaluación de su seguridad en condiciones normales de uso y asegurando la adopción de las medidas oportunas cuando sea necesario para mantener la calidad.
The way in which this public health role has been fully and well executed during 2002 is described in detail in the substance of this report.
En el presente informe se describe con detalle la manera en que la Agencia desempeñó plena y correctamente esa función de protección de la salud pública en 2002.
The report presents the accomplishments of the agency against last years approved plan and provides good evidence that the standards of service to stakeholders (patients, healthcare professionals, the European Institutions, member states and the pharmaceutical industry) have been maintained at a high level and improved in some important respects.
El informe presenta los logros de la Agencia frente al plan aprobado el año pasado y aporta claras evidencias de que el servicio prestado a interesados (pacientes, profesionales sanitarios, instituciones europeas, Estados miembros e industria farmacéutica) ha conservado su alto nivel de calidad y ha mejorado en algunos aspectos importantes.
The high quality of work and of decision-making has been achieved through the hard work of all concerned, especially the community’s experts working through the scientific committee structure.
La gran calidad del trabajo y de la toma de decisiones se consiguió gracias al esfuerzo de todos los implicados, especialmente de los expertos de la comunidad que colaboran mediante su participación en la estructura de los comités científicos.
Appropriate management controls and performance monitoring have been well applied; and efficiency gains have been realised from the organisational changes implemented during last year.
Se aplicaron correctamente unos controles de la gestión y unos indicadores del rendimiento adecuados y los cambios organizativos realizados el año pasado han permitido mejorar la eficiencia.
The agency has further cemented its excellent relationships with the competent authorities of member states and has also assisted with the coordination of mutual recognition.
La Agencia siguió afianzando sus excelentes relaciones con las autoridades competentes de los Estados miembros y contribuyó asimismo a la coordinación del reconocimiento mutuo.
The challenges of the future will be numerous, including implementation of the review of the licensing procedures, the implications of enlargement, information management for the community system of medicines control, the clinical trials and pharmacovigilance support systems and further extension of transparency for the operations of the Agency.
La Agencia ha prestado un buen servicio en el terreno de los medicamentos huérfanos y ha apoyado otra serie de iniciativas importantes de salud pública, tales como las relacionadas con los medicamentos de uso pediátrico, el apoyo al control de las encefalopatías espongiformes transmisibles en los productos farmacéuticos y la elaboración de una estrategia para la evaluación, gestión y comunicación de los riesgos una vez concedida la autorización de comercialización, durante el período en que los medicamentos se comercializan ampliamente en la Unión Europea.
The board considers that the Agency is in a sound position to take on these challenges.
Otras iniciativas importantes y afortunadas son las relacionadas con la transparencia de las actividades de la Agencia, la ampliación de la Comunidad y la revisión del proceso de autorización.
These accomplishments could not have been achieved without the dedication and hard work of a large number of people both within the Agency, within the competent authorities of member states, the expert committees and the independent experts from around the European Union who have given generously of their time energy and expertise.
Esto ha ocurrido en todo el mundo y podría tener consecuencias importantes.
The Agency has provided a high level of service for Orphan drugs and supported a number of other important public health initiatives.
Durante el ejercicio, el Consejo de Administración volvió a examinar el sistema de gobierno de la Agencia y constató su capacidad para satisfacer las expectativas razonables de los interesados.
These have included initiatives on paediatric medicines, support for the regulation of TSE in pharmaceuticals, and the development of a strategy for risk assessment, risk management and risk communication in the post licensing period when medicines are widely marketed in the European Union.
El futuro plantea numerosos retos, tales como la revisión de los procedimientos de autorización, las consecuencias de la ampliación, la gestión de la información para el sistema comunitario de control de medicamentos, los sistemas de apoyo para los ensayos clínicos y la farmacovigilancia, así como una mayor transparencia de las actividades de la Agencia.
Other important and successful initiatives have included those on transparency of the Agency’s operations, enlargement of the Community, and review of the licensing process.
El Consejo de Administración considera que la Agencia está en una buena posición para hacer frente a esos retos.
This has occurred globally and could have important implications.
Estos logros no habrían sido posibles sin la dedicación y el esfuerzo de muchas personas en la Agencia, las autoridades competentes de los Estados miembros, los comités de expertos y los expertos independientes en toda la Unión Europea que han dedicado generosamente su tiempo, su energía y sus conocimientos.
During the year, the management board have re-examined the governance arrangements for the Agency and satisfied 4 EMEA Annual Report 2002
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Introducción del Director Ejecutivo Thomas Lönngren
Introduction by the Executive Director Thomas Lönngren
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The worldwide fall in applications for new medicines made 2002 an unusual year in the history of the Agency, with the lowest number of new applications since the EMEA began its work in 1995.
La disminución en todo el mundo del número de solicitudes presentadas para nuevos medicamentos ha hecho que 2002 sea un año atípico en la historia de la Agencia, con el menor número de nuevas solicitudes desde que la EMEA inició su andadura en 1995.
From the public and animal health perspective this represents a clear disappointment and we can only speculate as to the reason or reasons for this apparent downturn in innovation of the global pharmaceutical industry.
Desde la perspectiva de la salud humana y animal, ello supone una clara decepción y sólo podemos especular sobre el motivo o los motivos de esta aparente crisis de la innovación en la industria farmacéutica mundial.
carried out for veterinary medicines in 2002 because of the small number of applications.
La Agencia consiguió buena parte de las metas y objetivos que se había fijado para 2002 y, pese a las difíciles circunstancias, obtuvo buenos resultados.
Feedback from industry partners
La cooperación con las principales asociaciones europeas de la industria farmacéutica permitió vigilar de cerca nuestra actuación en 2002 junto con EFPIA y FEDESA, aunque no se realizó ninguna evaluación del rendimiento en relación con los medicamentos veterinarios en 2002 debido al reducido número de solicitudes recibidas.
As an organisation, the impact of this on the EMEA was particularly felt since the Agency is heavily dependent on revenue of fees paid by the pharmaceutical industry in its budget.
La vigilancia del uso seguro de los medicamentos – ‘ farmacovigilancia’ – se destacó como la gran prioridad de la Agencia durante el año.
Cuts and savings were made towards the end of 2002, all the time ensuring that core business was kept running but postponing many other activities contained in our work programme into 2003.
Ya se han implantado plenamente la base de datos informática, que es fundamental para el futuro sistema europeo de farmacovigilancia, y todos los componentes del sistema que corresponden a la EMEA.
shows positive appreciation for the improvements introduced in the scientific advice procedure, another of the Agency’s priorities in 2002.
Las opiniones recabadas de la industria farmacéutica reflejan una valoración positiva de las mejoras introducidas en el procedimiento de asesoramiento científico, otras de las prioridades de la Agencia en 2002.
Similarly, the work of the EMEA with regard to orphan medicines continues to go from strength to strength.
Igualmente, el trabajo de la EMEA relacionado con los medicamentos huérfanos sigue reforzándose de forma creciente.
The Agency did achieve a good number of the goals and objectives set for 2002 and managed to perform well under these difficult circumstances.
La demanda de actividades imprevistas plantea ciertas dificultades, pero la Agencia está satisfecha de haber podido contribuir a los preparativos de la Comunidad Europea contra posibles amenazas bioterroristas.
Cooperation with the major European pharmaceutical trade associations has allowed close monitoring of our performance in 2002 together with EFPIA and FEDESA, although no performance survey was
Otras actividades importantes en 2002 fueron los preparativos para la aplicación de la directiva de la UE sobre la realización de ensayos clínicos y la contribución a la política de la Comisión Europea sobre medicamentos de uso pediátrico.
One area of unforeseen increase in the Agency’s workload was the dramatic increase in 2002 in referrals coming from Member States.
El mayor número de remisiones procedentes de los Estados miembros en 2002 produjo un aumento imprevisto de la carga de trabajo para la Agencia.
Solving issues relating to nationally approved medicines at Community level is important example of the role of the EMEA at the centre of the European medicines control system.
El arbitraje comunitario de cuestiones relacionadas con medicamentos autorizados por el sistema descentralizado es un ejemplo importante del papel que desempeña la EMEA como centro del sistema europeo de control de medicamentos.
The future enlargement of the European Union will be a major event and 2002 marked the successful conclusion of the second phase of the PERF programme.
La futura ampliación de la Unión Europea constituirá un gran acontecimiento y en 2002 concluyó con éxito la segunda fase del programa PERF.
Through this continuing programme of training and practical workshops – financed by the European Commission PHARE fund – we aim to ensure that all accession candidate countries are fully able to play a full role within the European regulatory system right from the moment of accession.
Con este programa continuo de seminarios de formación y prácticas – financiados con cargo al programa PHARE de la Comisión Europea – pretendemos asegurar que todos los países candidatos puedan funcionar perfectamente bien en el sistema europeo de control de medicamentos desde el mismo momento de su adhesión.
I believe that this system and the Agency have made a positive contribution to public and animal health protection during this time.
Habiendo cumplido ya siete años de experiencia con el sistema europeo de control de medicamentos, creo que este sistema y la Agencia han hecho una contribución positiva a la protección de la salud pública y animal durante todo ese tiempo.
These are achievements that are only possible with the continuing cooperation and commitment of all parties involved.
Estos logros sólo han sido posibles gracias a la incesante cooperación y al compromiso de todas las partes interesadas.
At the end of a particularly challenging year, I take this opportunity to thank my colleagues at the EMEA, the members of our committees, our network of European experts and our partners in the national competent authorities.
Al final de un año particularmente difícil, aprovecho esta oportunidad para expresar mi agradecimiento a mis colegas en la EMEA, a los miembros de nuestros comités, a nuestra red de expertos europeos y a nuestros interlocutores de las autoridades nacionales competentes.
EMEA Annual Report 2002
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Estructura de la EMEA
Structure of the EMEA
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Management Board
Consejo de administración
Executive Director
Director ejecutivo
Directorate Financial controller,
Dirección Interventor financiero,
a.i.
provisional
Executive support
Apoyo ejecutivo
Quality management
Gestión de la calidad
Pre-Authorisation
EVALUACIÓN DE
Veterinary Medicines
DE USO HUMANO ANTES DE SU AUTORIZACIÓN Asesoramiento científico y
Evaluation of Medicines Evaluation of Medicines for Human Use for Human Use
DE USO HUMANO DESPUÉS DE SU AUTORIZACIÓN Asuntos reglamentarios y
and Inspections
Y REDES Gestión y publicación de documentos
Veterinary marketing
Servicios de infraestructura Contabilidad
Scientific advice and orphan drugs
medicamentos huérfanos Calidad de los medicamentos
Regulatory affairs and organisational support
servicios de apoyo Farmacovigilancia y
authorisation procedures Safety of veterinary
autorización para la comercialización de medicamentos veterinarios
Quality of medicines
Organización de reuniones y conferencias
Pharmacovigilance and
seguridad y eficacia de los
medicines
Gestión de proyectos
post-authorisation safety
Seguridad y eficacia de los medicamentos
Safety and efficacy of medicines
medicamentos después de su autorización
and efficacy of medicine
Seguridad de los medicamentos veterinarios Inspecciones
Inspections
Informática
Committee for Orphan Medicinal Products
de Medicamentos Huérfanos
Committee for Proprietary Medicinal Products
Comité de Especialidades Farmacéuticas
Committee for Veterinary Medicinal Products
Comité de Medicamentos Veterinarios
Communications and Networking
Autoridades nacionales competentes, 3.000 expertos europeos
Administration
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European Union institutions
Instituciones de la Unión Europea, Farmacopea
Document management and publishing
 EMEA 2003 Capítulo 1 La EMEA en el sistema europeo
Personnel and budget Infrastructure services Accounting
1.1 Consejo de Administración Presidente del Consejo de Administración Vicepresidente del Consejo de Administración
European Pharmacopoeia
Keith JONES Gerhard Josef KOTHMANN
Meeting management and conferences
Aprobación de la gestión del Director Ejecutivo respecto a la ejecución del presupuesto de 2001.
National competent authorities
1.2 Autoridades nacionales competentes Algunos sitios web útiles:
Project management
http: / /www. hevra. org http: / /mri. medagencies. org
6
La EMEA participó en todas las reuniones de los responsables de las autoridades nacionales en 2002 para ayudar a planificar los recursos necesarios para 2002 y 2003.
EMEA Annual Report 2002
Entre los cambios acordados en 2002 está la creación de grupos de asesoramiento terapéutico para ayudar al CPMP.
3 000 European experts
Esos pagos se efectúan a cambio de los servicios científicos contratados por la EMEA.
Chapter 1 EMEA in the European system
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final
1.1 Management Board
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1.2 National competent authorities
En 2002, la Agencia acogió a las delegaciones del Ministerio de Sanidad Federal alemán, la Comisión de Asuntos Sociales del Parlamento italiano, la Agencia del Medicamento noruega, el Ministerio Sueco de Asuntos Sociales y la Dirección de Medicamentos Veterinarios del Reino Unido.
Overview of the Management Board
1.3 Revisión del sistema europeo de autorizaciones de comercialización Algunos sitios web útiles:
Useful web sites:
http: / /pharmacos. eudra. org
Chairman of the Management Board Keith JONES
Las propuestas de la Comisión Europea para la revisión de la legislación farmacéutica europea (DO C 75 E, 26.3.2002, páginas 189, 216 y 234) progresaron considerablemente durante 2002.
Heads of agencies for medicines for human use http://heads.medagencies.org
El Comité Económico y Social adoptó su dictamen el 18 de septiembre de 2002 y el Parlamento Europeo lo aprobó en primera lectura el 23 de octubre de 2002.
Vice-Chairman of the Management Board Gerhard Josef KOTHMANN
La Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Protección del Consumidor del Parlamento Europeo, encabezada por su presidenta, Caroline Jackson, visitó la EMEA el 25 de marzo de 2002.
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
Bajo las presidencias española y danesa, el grupo de trabajo del Consejo sobre productos farmacéuticos y equipos médicos consiguió alcanzar el consenso respecto a varias cuestiones importantes.
Mutual recognition product index http://mri.medagencies.org
La Agencia tuvo también la oportunidad de comentar el progreso de las propuestas de revisión con David Byrne, Comisario europeo responsable de salud pública y protección del consumidor, durante su visita a la EMEA el 28 de febrero de 2002 y con Neil Kinnock, vicepresidente de la Comisión Europea, durante su visita a la Agencia el 8 de noviembre de 2002.
The Management Board met four times in 2002.
1.4 Revisión de las tasas de la EMEA
21 February 2002 • Adopted preliminary work programme and budget for 2003 totalling 94 113 000 • Initial discussion of a three-year programme to implement EU-wide IT strategy for the pharmaceutical regulatory sector
En febrero de 2002 la Agencia anunció que en 2003 sería necesario elevar las tasas.
The EMEA participated in all meetings of the heads of national authorities in 2002 to help identification of resource needs for 2002 and 2003.
El incremento se debe principalmente a la disminución gradual de la subvención general de la UE como proporción de los ingresos de la EMEA y a la necesidad de aumentar las tasas para poder financiar el programa de trabajo de la Agencia.
6 June 2002 • Brainstorming discussions on corporate governance and accountability of the EMEA and risk management
Se decidió esperar al resultado de la revisión comunitaria de la legislación farmacéutica de la UE antes de hacer ninguna recomendación a la Comisión Europea sobre posibles cambios de la estructura del sistema de tasas.
Changes agreed in 2002 include the introduction of therapeutic advisory groups to assist the CPMP.
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final 1.5 Transparencia
3 October 2002
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• Reduced EMEA 2002 draft budget from
Las iniciativas emprendidas por la EMEA en 2002 fueron, entre otras, las siguientes:
70 547 000 to
Los dictámenes emitidos por el Comité de Especialidades Farmacéuticas (CPMP) y el Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) en relación con medicamentos ya autorizados se incluyeron por primera vez en comunicados de prensa e informes de reuniones.
These payments are made in
Publicación de los informes de evaluación correspondientes a las remisiones comunitarias.
61 304 000 to take into account fall in number of return for scientific services provided under contract to the applications from pharmaceutical industry EMEA. • Agreed in principle to invite accession candidate countries as During 2002 the Agency welcomed delegations from the observers at EMEA starting in 2003 Germany Federal Ministry of Health, the Social Affairs Committee of the Italian Parliament, the Norwegian Medicines
Las propuestas iniciales de la Comisión Europea contenían varias medidas relacionadas con la transparencia, pero durante su debate en el Parlamento Europeo y el Consejo de Ministros surgieron varias cuestiones adicionales.
19 December 2002 • Adopted work programme and budget for 2003 totalling 78 081 000
Las nuevas iniciativas de la EMEA relacionadas con la transparencia previstas para 2002, entre ellas un proceso de consulta anunciado en octubre de 2002, se aplazaron pendientes del resultado de los debates sobre la revisión en las instituciones de la UE.
Agency, the Swedish Ministry of Social Affairs and the UK Veterinary Medicines Directorate.
En este segundo encuentro se intentó formular una política de continuidad para los medicamentos huérfanos en Europa y el resultado de la reunión formará parte de un informe de la Agencia al Parlamento Europeo y a la Comisión Europea en 2003.
• Adopted the 2002 annual report
El CPMP organizó un seminario en mayo de 2002 con asociaciones de pacientes que tuvo como resultado la creación de un grupo ad hoc para estudiar posibles formas de mejorar la calidad de la información ofrecida a los pacientes.
• Gave discharge to the Executive Director for the execution of the 2001 budget
Este grupo se reunirá por primera vez en 2003.
EMEA Annual Report 2002
En octubre de 2002 se celebró la jornada informativa anual de EMEA/ EFPIA.
Review of the European marketing authorisation system
Se celebraron dos reuniones con el CVMP y las partes interesadas, en aplicación del sistema de grupos representativos introducido a finales de 2001.
It was decided to wait for the outcome of the Community review of EU pharmaceutical legislation before making any recommendations to the European Commission on changes to the structure of the fee system.
Se organizaron reuniones bilaterales periódicas con la federación de la industria europea que dieron buenos resultados, tales como la aceptación por parte de FEDESA de la publicación de los resúmenes de los dictámenes relativos a las solicitudes de comercialización en el mismo día de su adopción.
1.5 Transparency regulatory framework and market authorisations http://pharmacos.eudra.org Initiatives taken by the EMEA in 2002 include:
En septiembre de 2002 se celebró una jornada informativa conjunta EMEA/ FEDESA.
• Publication of summaries of opinions from the Committee for The European Commission proposals for the revision of European pharmaceutical legislation (OJ C 75 E, 26.3.2002, pp.
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final 1.7 Socios internacionales Algunos sitios web útiles:
Orphan Medicinal Products (COMP) on the designation of orphan medicines
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The releases and meeting reports for the first time Committee’s two rapporteurs for the review, Rosemary Müller and Françoise Grossetête, also visited the Agency during the year.
Foro Paneuropeo de Regulación Conferencia Internacional de Armonización Conferencia Veterinaria Internacional de Armonización Organización Mundial de la Salud
• Publication of assessment reports for Community referrals
http: / /perf. eudra. org http: / /www. ich. org http: / /vich. eudra. org http: / /www. who. int
The Council working party on pharmaceuticals and medical devices was able to achieve significant consensus on a number of major issues under the Spanish and Danish presidencies.
Las actividades de la Agencia se centran principalmente en su trabajo con la UE y los Estados miembros de EEE-AELC.
The Agency also had an opportunity to discuss the progress of the review proposals with David Byrne, European Commissioner
La EMEA es consciente del contexto internacional en el que opera y se muestra cada vez más activa en las organizaciones internacionales y con los países que colaboran con la Unión Europea.
The EU institutions are also looking at other transparency measures as part of the review of the Community pharmaceutical legislation.
Las actividades realizadas con los países candidatos se centraron en la conclusión con éxito del segundo Foro Paneuropeo sobre la Regulación de Productos Farmacéuticos (PERF II).
The initial proposals from the European Commission contained a number of transparency measures, but discussion in the European Parliament and in the Council of Ministers has opened up a number of additional issues.
En el programa participaron las autoridades nacionales para medicamentos de uso humano y veterinario de los Estados miembros de la UE y los países candidatos.
with responsibility for public health and consumer protection, during his visit to the EMEA on 28 February 2002 and with Neil Kinnock, Vice-President of the European Commission, during his visit to the Agency on 8 November 2002.
A finales de 2003 se aprobó un tercer programa, que se prolongará hasta el momento de la adhesión en 2004.
New EMEA transparency initiatives planned for 2002, including a public consultation exercise announced in October 2002, were postponed pending the outcome of discussions on the review by the EU institutions.
La EMEA mantuvo su participación activa en los procesos de la Conferencia Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario (ICH y VICH).
The Agency announced in February 2002 that an increase in the level of fees would be necessary in 2003.
En particular, las reuniones de ICH celebradas en 2002 permitieron concluir el formato electrónico del documento técnico común, las primeras discusiones sobre la normativa referente a las terapias genéticas y nuevas directrices sobre la gestión de riesgos y la farmacovigilancia.
8 EMEA Annual Report 2002
La segunda conferencia VICH se celebró en Tokio y uno de sus objetivos prioritarios fue llegar a un acuerdo sobre los requisitos de los informes de farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios.
The COMP held two workshops with interested parties in 2002.
La EMEA participó en la X Conferencia internacional de organismos de control de medicamentos (ICDRA) de la OMS celebrada en Hong Kong en junio de 2002.
The first in early 2002 with learned societies and health professionals and the second in late 2002 with all interested parties including also patient organisations, pharmaceutical industry and research institutions.
Se avanzó en el desarrollo del sistema de seguimiento de solicitudes SIAMED conjunto de la OMS-EMEA.
This second meeting looked at developing a continuity policy for orphan medicines in the European Union and the outcome of the meeting will form p art
Otras áreas de colaboración entre la OMS y la EMEA en 2002 fueron el debate sobre farmacovigilancia y la aplicación del sistema de certificación de la OMS para los medicamentos.
of a report from the Agency to the European Parliament and European Commission in 2003.
La EMEA recibió a una serie de visitantes de países no pertenecientes a la UE en 2002, entre ellos las delegaciones de las autoridades nacionales de Canadá, China, Cuba, Japón, Singapur, Sudáfrica, Tailandia y Estados Unidos.
programme, leading up to the time of accession in 2004, was agreed towards the end of 2003.
Entre los visitantes internacionales distinguidos estuvieron la Sra.
The CPMP organised a workshop in May 2002 with patient organisations, which resulted in the creation of an ad hoc group focusing on ways to improve the quality of information to patients.
Anne McClellen, ministra de salud de Canadá, el Dr.
This group will meet for the first time in 2003.
Yuwadee Patanawong, director de control de medicamentos de la FDA de Tailandia, el Dr.
The annual EMEA/EFPIA Info-day was held in October 2002.
Lester Crawford, inspector adjunto de la FDA de Estados Unidos, el Dr.
Two meetings took place with the CVMP and interested parties, following the focus group approach introduced at the end of 2001.
Murray Lumpkin, inspector jefe adjunto de la FDA de Estados Unidos y el Dr.
A joint EMEA/FEDESA Info-day was held in
David Kessler, decano de la Escuela de Medicina de la Universidad de Yale y antiguo inspector de la FDA de Estados Unidos.
The EMEA continued its active participation in the International Conference on Harmonisation processes for human and for veterinary medicines (ICH and VICH).
La Agencia acogió a dos expertos de la Organización Japonesa de Investigaciones Científicas y Farmacéuticas como parte del programa de estancias de expertos destacados en la EMEA.
Other areas of cooperation between the WHO and EMEA in 2002 included discussion on pharmacovigilance and implementation of the WHO certification scheme for medicinal products.
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final 1.8 Gestión de calidad
International Conference on Harmonisation http://www.ich.org
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authorities of Canada, China, Cuba, Japan, Singapore, South Africa, Thailand and US.
En 2002 se realizaron un total de 16 auditorías internas, entre ellas varias auditorías concertadas que examinaron los aspectos tanto financieros como de procedimiento de los procesos auditados.
Veterinary International Conference on Harmonisation http://vich.eudra.org World Health Organisation http://www.who.int
Se organizaron 6 seminarios para el desarrollo de competencias sobre gestión integrada de la calidad, dirigidos a los directivos de la EMEA.
The main focus of the Agency’s activities is focused on its work
Como continuación de la iniciativa emprendida en 2001, en mayo de 2002 se celebró una tercera reunión para comparar las buenas prácticas reguladoras y los sistemas de gestión de calidad.
with the EU and EEA-EFTA Member States.
A dicha reunión asistieron representantes de 31 Estados miembros de la UE, países candidatos e instituciones europeas.
The EMEA is aware of the international context in which it operates and is increasingly active with the European Union’s international partner organisations and countries.
Esta iniciativa sigue examinando cuestiones relacionadas con la implantación de un sistema de gestión de la calidad y la identificación de los procesos necesarios para establecer y documentar unas buenas prácticas reguladoras.
The Agency hosted two experts from the Japanese Organisation for Science and Pharmaceutical Research under the EMEA visiting experts programme.
1.9 Departamento Europeo para la Calidad de los Medicamentos Algunos sitios web útiles:
Activities with accession candidate countries focused on the successful completion of the second Pan-European Regulatory
Departamento Europeo para la Calidad de los Medicamentos/ Farmacopea Europea
1.8 Quality management
http: / /www. pheur. org
Forum on pharmaceuticals (PERF II).
El programa de muestreos y ensayos de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado se realiza en colaboración con el Departamento Europeo para la Calidad de los Medicamentos (EDQM).
The programme involved the national authorities for medicines for human and veterinary use from EU Member States and candidate countries.
La realización de los ensayos de los productos se reparte entre los Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos de la UE y los Estados miembros del EEE-AELC.
A third
En el capítulo 4 se ofrecen detalles sobre la ejecución del programa en 2002.
A total of 16 internal audits were held in 2002, including a number of concerted audits addressing both the financial and system aspects of the audited processes.
El programa ha demostrado ser útil para descubrir una serie de problemas técnicos relacionados con los métodos que se comentaron con los correspondientes ponentes y adjuntos y se notificaron a los titulares de autorizaciones de comercialización para que adoptaran otras medidas en caso necesario.
There were 6 EMEA Annual Report 2002
En 2002 se adoptó también un procedimiento piloto para la vigilancia de los resultados de los ensayos.
competence development seminars on integrated quality management for EMEA management.
El programa de ensayos para 2004 se acordó en 2002.
Biotechnology Working Party, Herbal Medicinal Products Working Party and ad hoc meetings of GMP inspection services in 2002.
Los representantes del EDQM participaron en varias reuniones de grupos de trabajo de la EMEA, incluyendo reuniones de los Grupos de trabajo “ Calidad”, “ Biotecnología” y “ Medicamentos de Origen Vegetal”, y en reuniones ad hoc de los servicios de inspección de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en 2002.
EMEA staff also participated at the European Pharmacopoeia Commission sessions and meetings on the sampling and testing programme.
El personal de la EMEA participó también en las sesiones de la comisión de la Farmacopea Europea y en las reuniones sobre el programa de muestreos y ensayos.
Participation in all of these meeting had an important impact on the elaboration and update of guidelines, monographs, position papers, etc, relevant to the quality of medicines in Europe.
Su participación en todas esas reuniones tuvo una repercusión importante en la elaboración y actualización de directrices, monografías, documentos de posición, etc. que son importantes para la calidad de los medicamentos en Europa.
needed for good regulatory practices and their documentation.
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final 1.10 Control financiero
1.10 Financial control
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European Department for the Quality of Medicines
Interventor financiero de la EMEA, provisional
Preparations for changes to the financial regulations of all EU Useful web site: bodies, including the EMEA, continued in 2002 ahead of the
En 2002 continuaron los preparativos para la modificación del reglamento financiero de todos los organismos de la UE, entre ellos la EMEA, ante la entrada en vigor del nuevo reglamento el 1 de enero de 2003.
European Directorate for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia http://www.pheur.org
Uno de sus efectos será la supresión de la actual función de control financiero de la EMEA, que será sustituida por un sistema de auditorías internas realizadas por el Servicio de Auditorías Internas de la Comisión Europea.
The products are tested on a work-sharing basis by the Official Medicines Control Laboratories of the EU and EEA Member States.
A finales de 2002 proseguían las conversaciones sobre la aplicación del nuevo reglamento en la EMEA, aunque ya se sabía que incluirá la introducción de una función de control a priori antes de la aprobación del responsable de la autorización de las transacciones, una función de control a posteriori conjuntamente con la función ya existente en la Agencia de auditorías internas y la creación de un comité de progreso de las auditorías cuya principal tarea consistirá en supervisar la implantación de las conclusiones de las auditorías y los planes de mejora.
The programme has proved useful in highlighting a number of method-related technical issues that were discussed with the
Antes de cualquier decisión formal, en 2002 se realizaron ya varias auditorías financieras y de procesos concertadas.
The financial control function continued in 2002 with the Agency’s interim financial controller, together with an assistant.
La función de control financiero siguió recayendo en 2002 en el interventor financiero provisional de la Agencia, con un ayudante.
A total of 10 500 transactions were handled in 2002, of which 1.12% were returned by the financial controller compared to 1.08% in 2001.
En 2002 se procesaron un total de 10.500 transacciones, con un porcentaje de devoluciones por parte del interventor financiero del 1,12%, en comparación con el 1,08% de 2001.
Rejection was mainly for reasons of minor irregularities that were all resolved prior to final approval. • 85% of submissions to financial control were handled
Los motivos de la devolución fueron principalmente irregularidades de menor importancia que se revolvieron antes de la aprobación final.
The testing programme for 2004 was agreed in 2002.
el 85% de las transacciones remitidas al control financiero se procesaron en menos de 2 días el 99% de las transacciones remitidas al control financiero se procesaron en menos de 5 días
EDQM representatives participated in several EMEA working party meetings, including meetings of the Quality Working party, 10 EMEA Annual Report 2002
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Capítulo 2 Medicamentos de uso humano
Chapter 2 Medicines for human use
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Overview
Sinopsis
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit Patrick LE COURTOIS Head of Sector for scientific advice and orphan drugs Agnès SAINT RAYMOND
Unidad para la evaluación de medicamentos de uso humano antes de su autorización Jefe de Unidad Jefe de Sector, Asesoramiento científico y medicamentos huérfanos Jefe de Sector, Calidad de los medicamentos Jefe de Sector, Seguridad y eficacia de los medicamentos Jefe adjunto de Sector, Seguridad y eficacia de los medicamentos
Committee for Proprietary Medicinal Products Chairman Daniel BRASSEUR Vice-chairman Eric ABADIE
Patrick LE COURTOIS Agnès SAINT RAYMOND John PURVES Isabelle MOULON Marisa PAPALUCA AMATI
Head of Sector for quality of medicines
Unidad para la evaluación de medicamentos de uso humano después de Jefe de Unidad Jefe de Sector, Asuntos reglamentarios y servicios de apoyo Jefe de Sector, Farmacovigilancia y seguridad y eficacia de los
John PURVES
su autorización Noël WATHION Tony HUMPHREYS
Committee for Orphan Medicinal Products
medicamentos después de su autorización
Head of Sector for safety and efficacy of medicines Isabelle MOULON
Jefe adjunto de Sector, Farmacovigilancia y seguridad y eficacia de los medicamentos después de su autorización
Chairman Josep TORRENT i FARNELL
Sabine BROSCH
Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines Marisa PAPALUCA AMATI
Comité de Especialidades Farmacéuticas
Vice-chairman Yann LE CAM
Vicepresidente
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Eric ABADIE
Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party
Comité de Medicamentos Huérfanos
Head of Unit Noël WATHION
Presidente Vicepresidente
Jean-Hugues TROUVIN Efficacy Working Party
Josep TORRENT i FARNELL Yann LE CAM
Head of Sector for regulatory affairs and organisational support Tony HUMPHREYS Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines Panos TSINTIS Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Grupos de trabajo y grupos ad hoc Grupo de trabajo “ Biotecnología” Grupo de trabajo “ Eficacia” Grupo de trabajo “ Farmacovigilancia” Grupo de trabajo conjunto CPMP/ CVMP “ Calidad” Grupo de trabajo “ Seguridad” Grupo de revisión del asesoramiento científico Grupo de trabajo ad hoc sobre hemoderivados Grupo de trabajo sobre medicamentos de origen vegetal Grupo de expertos en vacunas
Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Pharmacovigilance Working Party Anne CASTOT (acting) Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT Safety Working Party Beatriz SILVA LIMA
Jean-Hughes TROUVIN Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Anne CASTOT (en funciones) Jean-Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER Roland DOBBELAER
Sabine BROSCH
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Prioridades para los medicamentos de uso humano en 2002 – informe de los progresos realizados
Scientific Advice Review Group Markku TOIVONEN
 EMEA 2003 Página 15/ 89
ad hoc Working Group on Blood Products Manfred HAASE
El número de solicitudes iniciales de autorización de comercialización disminuyó en 2002.
Herbal Medicinal Products Working Party Konstantin KELLER
Se recibieron menos solicitudes para nuevos principios activos y menos solicitudes múltiples que en años anteriores.
Vaccine Expert Group Roland DOBBELAER
No obstante, el número de solicitudes de autorización de medicamentos huérfanos como proporción del número total de solicitudes fue mayor.
EMEA Annual Report 2002
En 2002, aumentaron la prestación de asesoramiento científico, la mejora de los procedimientos existentes y otras iniciativas específicas para atender las necesidades de los medicamentos huérfanos por medio de asistencia en la elaboración de protocolos.
There were fewer
En 2002 aumentaron las actividades relacionadas con los medicamentos huérfanos, entre ellas los procedimientos de designación, el seguimiento de los medicamentos huérfanos después de su designación, la asistencia de protocolo y reglamentaria, la administración del fondo especial para medicamentos huérfanos, el apoyo político a la Comisión Europea y las relaciones con las asociaciones de pacientes.
was developed in 2002, with the organisation of a number of successful workshops involving both the COMP and the CPMP.
También aumentaron las actividades de supervisión después de la autorización, sobre todo gracias a cambios relacionados con la fabricación en las autorizaciones de comercialización y a actividades relacionadas con la seguridad.
The provision of scientific advice, improvements to procedures and specific developments for the needs of orphan medicines through protocol assistance increased in 2002.
Asimismo, existió una elevada carga de trabajo relacionada con el seguimiento de los compromisos adquiridos por los titulares de las autorizaciones de comercialización de realizar ensayos clínicos después de la autorización para garantizar la seguridad de los medicamentos en uso.
responsible for medicinal products for human use started to be visible in 2002 due to an increase in staff, a better usage of staff competencies and a streamlining of a number of processes in relation with the constant development of the quality
En 2002 aumentaron considerablemente las remisiones de los Estados miembros a la EMEA en relación con medicamentos autorizados por procedimientos nacionales para examinar aspectos relacionados con la seguridad.
Post-authorisation supervision activities increased particularly for manufacturing changes to marketing authorisations and safety-related activities.
El número de informes de reacciones adversas dentro y fuera de la UE aumentó llamativamente en 2002.
There was also a high workload associated with the follow-up of commitments by marketing authorisation holders to perform post-authorisation clinical trials to ensure safety of medicines in use.
El importante proyecto EudraVigilance entró en su fase de ejecución después del éxito de los ensayos realizados con las autoridades nacionales competentes y distintos titulares de autorizaciones de comercialización.
the context of biological threats, the success of the implementation of the legislation on orphan drugs or the development of the scientific advice procedure.
Se inició el trabajo para elaborar una estrategia de gestión de riesgos en la EMEA, que exigirá una mayor contribución de los expertos en farmacovigilancia como parte de la evaluación de los medicamentos previa a su autorización.
The restructuring has allowed for an improved handling of safety-related issues by the new therapeutic teams.
El objetivo es introducir, desde el principio, el concepto de gestión del ciclo de vida de un medicamento, incluidos los aspectos relacionados con la farmacovigilancia.
Some EMEA pharmacovigilance staff members began training in 2002
En 2002 se lanzaron iniciativas relacionadas con la transparencia y se estrechó la colaboración con asociaciones de pacientes, profesionales de la asistencia sanitaria y sociedades académicas, organizándose varios seminarios de gran éxito en los que participaron tanto el COMP como el CPMP.
Referrals to the EMEA by Member States of nationally authorised medicines to examine safety issues rose substantially in 2002.
Reorganización de las Unidades para la evaluación de medicamentos de uso humano.
to be able to facilitate the signal identification process undertaken by rapporteurs and to support the Community network in the detection of safety signals for centrally authorised medicines.
El efecto de la decisión tomada en el año 2000 de reorganizar la Unidad responsable de los medicamentos de uso humano empezó a hacerse visible en 2002 con el incremento del personal, el mejor uso de sus competencias y la simplificación de una serie de procesos gracias a la mejora constante del proceso de gestión de la calidad en las nuevas unidades.
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Como ejemplos pueden citarse la publicación puntual de información sobre los dictámenes de los Comités, el apoyo prestado a la creación de grupos ad hoc para nuevas terapéuticas y tecnologías y grupos para elaborar directrices terapéuticas, la eficaz respuesta de la Agencia a la CE con directrices relativas a las amenazas biológicas, el éxito de la aplicación de la legislación sobre los medicamentos huérfanos o la mejora del procedimiento de asesoramiento científico.
There was a sharp in crease in the reporting of adverse reactions from both EU and non-EU sources in 2002.
La reorganización ha permitido abordar mejor las cuestiones relacionadas con la seguridad por parte de los nuevos equipos terapéuticos.
The key EudraVigilance project entered implementation phase following successful testing with national competent authorities and a number of marketing authorisation holders.
Algunos miembros del personal de la EMEA dedicado a la farmacovigilancia iniciaron su formación en 2002 para poder facilitar el proceso de identificación de Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final señales asumido por los ponentes y apoyar a la red comunitaria en la detección de señales de para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
2.1 Initial evaluation The number of applications for marketing authorisation declined
 EMEA 2003 Página 16/ 89 seguridad
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Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final 2.1 Evaluación inicial
Work on development of an EMEA risk management strategy began.
 EMEA 2003 Página 17/ 89
in 2002.
El número de solicitudes de autorización de comercialización disminuyó en 2002.
There were a total of 31 applications, of which 12 were for authorisation of designated orphan medicines.
Se recibieron un total de 31 solicitudes, 12 de las cuales fueron para autorización de medicamentos designados como huérfanos.
Initial evaluation applications 2000-2002
Solicitudes de evaluación inicial, 2000 - 2002
Initial evaluation opinions and withdrawals 2000-2002
70
60 50
60 50 40 30
40
58
10 5
40 30
s New applications (by active substance) s Orphan medicinal products (included in total applications)
Positivo Retirada
s Positive by consensus s Withdrawn prior to opinion
por consenso previa al dictamen
s Positive by vote s Negative
Positivo por votación Negativo
Nine of the applications were submitted using the new international common technical document (CTD) format, either fully (6) or partially (3).
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final El diálogo con los solicitantes sigue siendo una parte importante del proceso de la EMEA.
This application format will be a mandatory requirement in the EU from mid-2003.
En ésta se organizaron reuniones con los solicitantes previas a la presentación de la solicitud para 27 productos, lo que refleja una tendencia al alza en los últimos años.
well as a guidance document for companies appearing before the CPMP during oral explanations.
Se crearon herramientas de aseguramiento de la calidad para la preparación de los informes de evaluación, a fin de facilitar el trabajo de los revisores, así como un documento orientativo para las empresas que comparecen ante el CPMP durante la fase de alegaciones orales.
The EMEA database on product assessment has been fur ther developed and first results were provided to the Committees,
La base de datos de la EMEA sobre la evaluación de productos siguió desarrollándose y los primeros resultados se remitieron a los Comités y se presentaron en conferencias públicas.
Membership of the Committee is given in Annex 2.
El procedimiento del CPMP se modificó para simplificar la finalización de los dictámenes y mejorar la calidad y la coherencia de documentos relacionados.
The CPMP procedure has been modified in order to streamline
Indicadores del rendimiento El tiempo medio dedicado a la revisión científica de la EMEA fue inferior al plazo de 210 días previsto en la legislación y se ha mantenido relativamente estable a lo largo de los años, confirmando así la previsibilidad del procedimiento centralizado.
The CPMP gave 39 positive opinions in 2002 for the authorisation of new medicines.
El tiempo medio de evaluación de 192 días se debió a la combinación de dictámenes adoptados a los 210 días con alegaciones orales presentadas el día 180 y otros adoptados a los 180 días sin necesidad de alegaciones orales.