qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The insulin should be mixed by turning OptiSet slowly up and down at least 10 times.
El aspecto de la insulina también debería ser comprobado: la solución de insulina debe ser transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles y debe tener una consistencia acuosa.
The appearance of the insulin should be checked: the insulin suspension must have an evenly milky white appearance.
No utilice OptiSet si la insulina está turbia, coloreada o presenta partículas.
95 Step 2.
96 Paso 2.
The injection button allows checking the actual loaded dose.
97 El botón de inyección permite comprobar la dosis real cargada.
96 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
debe ser instruido en la técnica de inyección por su profesional sanitario.
Each cartridge contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
98 Cada cartucho contiene 3 ml de suspensión inyectable, equivalentes a 300 UI de insulina.
Suspension for injection in a cartridge for OptiClik.
Suspensión inyectable en un cartucho para OptiClik.
98 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Durante el cambio de la insulina y en las semanas siguientes se recomienda establecer un estrecho
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Basal en cartuchos se ha desarrollado para utilizar sólo con OptiClik.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insulin Human Winthrop Basal, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
99 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos hepáticos graves, las necesidades de insulina pueden disminuir a causa de la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
100 Si el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección y todos los demás factores relevantes.
100 Intercurrent illness
Enfermedades intercurrentes
In many cases, urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
En muchos casos, está indicada la realización de análisis de orina para detectar la presencia de cuerpos cetónicos y a menudo hay que ajustar la dosis de insulina, siendo frecuente que aumente la necesidad de la misma.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
101 Los pacientes con diabetes del tipo 1 deben continuar consumiendo al menos una pequeña cantidad de carbohidratos de forma periódica, aun cuando sean incapaces de comer o coman sólo un poco, o padezcan vómitos, etc., y nunca deben interrumpir completamente la administración de insulina.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
102 capacidad para percibir los síntomas de aviso de hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia.
101 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
103 de la glucemia, puede dar lugar a un deterioro temporal de la retinopatía diabética.
102 Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Pharmacodynamic characteristics
104 Características farmacodinámicas
Do not put Insulin Human Winthrop Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
105 No colocar Insulin Human Winthrop Basal cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
104 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Mixing of insulins
106 Mezcla de insulinas
Insulin Human Winthrop Basal cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insulin Human Winthrop Basal cartuchos para OptiClik no está diseñada para permitir la mezcla de ninguna otra insulina en el cartucho para OptiClik.
105 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
106 1.
107 1.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml suspensión inyectable en pluma precargada.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
108 La necesidad de ajustar la dosis (p. ej., reducirla) puede ponerse de manifiesto inmediatamente después del cambio de tratamiento.
107 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
109 intradérmico previo a su cambio a Insulin Human Winthrop Basal, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
108 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección y todos los demás factores relevantes.
109 Handling of the pen
Manejo de la pluma
Lactation
111 Lactancia
110 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
Common: oedema Not known: sodium retention
112 No conocido: retención de sodio
111 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Al igual que con cualquier terapia insulínica, se puede producir una lipodistrofia en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina.
Pharmacotherapeutic group:
113 Grupo farmacoterapéutico:
Insulins and analogues, intermediate-acting, ATC Code:
Insulinas y análogos, acción rápida, Código ATC:
A10AC01.
A10AB01.
112 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
6.3 Shelf life
114 6.3 Período de validez
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Periodo de validez después del primer uso de la pluma El producto puede conservarse durante un máximo de 4 semanas a una temperatura por debajo de 25ºC, protegido de la luz y el calor directo.
Do not put Insulin Human Winthrop Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
No colocar Insulin Human Winthrop cerca del compartimento de congelación o junto al acumulador de frío.
113 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml de suspensión en un cartucho (vidrio incoloro de tipo 1) con un émbolo (caucho de bromobutilo (Tipo I)) y una cápsula con pestaña (aluminio) con un tapón (caucho de bromobutilo (Tipo I) o laminado de poliisopreno y bromobutilo).
Before first use, Insulin Human Winthrop Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Antes de su inserción en la pluma, Insulin Human Winthrop Basal debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas y luego resuspenderse para comprobar el contenido.
This is best done by gently tilting the pen back and forth (at least ten times).
Lo mejor para ello es balancear suavemente el cartucho de un lado a otro (al menos 10 veces).
Later on, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
Después, la insulina debe resuspenderse antes de cada inyección.
In such cases, a new pen yielding a uniform suspension must be used.
En tales casos, ha de usarse un nuevo cartucho en el que la suspensión sea uniforme.
It is also necessary to change to a new pen if the insulin requirement changes substantially.
Asimismo, hay que usar un nuevo cartucho si cambian sustancialmente las necesidades de insulina.
Mixing of insulins
115 Mezcla de insulinas
Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Basal NO se debe mezclar con insulinas o con análogos de insulina.
114 Handling of the pen
Manejo de la pluma
The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
Las Instrucciones de Uso incluidas en el prospecto deben leerse detenidamente antes de utilizar SoloStar.
Schematic diagram of the pen
Aguja de la pluma (no incluida)
The label on the pen should be checked to make sure it contains the correct insulin.
116 Se debe comprobar la etiqueta de la pluma para asegurarse de que contiene la insulina correcta.
115 Step 2.
Paso 2.
Only needles that are compatible for use with SoloStar should be used.
Solamente deben utilizarse las agujas que son compatibles con SoloStar.
The needle should always be removed after each injection and discarded.
117 La aguja siempre debe eliminarse y desecharse después de cada inyección.
117 1.
118 1.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ ml suspensión inyectable en un vial
Insulin Human Winthrop Comb 15 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 15% dissolved insulin and 85% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 15 es una suspensión de insulina isofánica bifásica con un 15% de insulina disuelta y un 85% de suspensión de insulina protamina cristalina.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Comb 15 se inyecta por víasubcutánea 30 – 45 minutos antes de la comida.
Transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15
Cambio a Insulin Human Winthrop Comb 15
118 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
Insulin Human Winthrop Comb 15 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 15 contiene 100 UI de insulina por ml de suspensión.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Comb 15 se administra por vía subcutánea.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must never be injected intravenously.
Insulin Human Winthrop Comb 15 nunca se debe inyectar por vía intravenosa.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 15 no se debe administrar por vía intravenosa y no debe usarse en bombas de infusión ni en bombas de insulina externas o implantadas.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Los pacientes con hipersensibilidad a Insulin Human Winthrop Comb 15 para los que no hay un preparado mejor disponible, sólo deben continuar el tratamiento bajo un estricto control médico y si es necesario, en combinación con un tratamiento antialérgico.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
120 Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insulin Human Winthrop Comb 15, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
119 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos renales, las necesidades de insulina pueden reducirse a causa de la disminución de su metabolismo.
120 Intercurrent illness
Enfermedades intercurrentes
No effects on the suckling child are anticipated.
122 No se espera que se produzcan efectos sobre el lactante.
Insulin Human Winthrop Comb 15 can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Comb 15 se puede utilizar durante el período de lactancia.
121 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
123 La insulina puede ocasionar retención de sodio y edema, especialmente si el tratamiento insulínico intensivo corrige un control metabólico previo deficiente.
122 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Al igual que con cualquier terapia insulínica, se puede producir una lipodistrofia en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina.
Insulins and analogues, intermediate-acting combined with fast-acting, ATC Code:
Insulinas y análogos, acción intermedia y rápida combinadas, Código ATC:
Mode of action
124 Mecanismo de acción
Insulin Human Winthrop Comb 15 (a biphasic isophane insulin suspension with 15% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Comb 15 (una suspensión de insulina isofánica bifásica con un 15% de insulina disuelta) es una insulina caracterizada por una acción de instauración gradual y de larga duración.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 to 60 minutes, the phase of maximum action is between 2 and 4 hours after injection and the duration of action is 11 to 20 hours.
La duración de la acción es de 11 a 20 horas.
123 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
2 years.
125 2 años.
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
No colocar Insulin Human Winthrop Comb 15 cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
124 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insulin Human Winthrop Comb 15 no debe usarse si no se consigue este aspecto, por ejemplo, si la suspensión sigue siendo transparente o si aparecen grumos, partículas o floculación en la insulina o se pega a la pared o al fondo del vial.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Como todas las preparaciones de insulina, Insulin Human Winthrop Comb 15 no debe mezclarse con soluciones que contengan agentes reductores, como tioles o sulfitos.
It must also be remembered that
Debe recordarse asimismo que:
- insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range,
- los cristales de insulina protamina se disuelven a un pH ácido
- the soluble insulin part precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
- la parte de insulina soluble precipita a un pH aproximado entre 4,5 y 6,5.
Insulin Human Winthrop Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 15 puede mezclarse con todas las insulinas humanas de Sanofi- aventis, pero NO con las diseñadas específicamente para utilizar en bombas de insulina.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 15 NO se debe mezclar con insulinas de origen animal o con análogos de insulina
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
126 Si hay que introducir dos insulinas diferentes en una sola jeringa para inyección, se recomienda extraer primero la de acción más corta para prevenir la contaminación del vial por la preparación de acción más larga.
126 1.
127 1.
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 UI/ ml suspensión inyectable en un vial
127 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
Insulin Human Winthrop Comb 15 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 15 contiene 40 UI de insulina por ml de suspensión.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
129 Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insulin Human Winthrop Comb 15, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
128 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos renales, las necesidades de insulina pueden reducirse a causa de la disminución de su metabolismo.
129 Intercurrent illness
Enfermedades intercurrentes
Insulin does not cross the placental barrier.
No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para insulina humana.. La insulina no atraviesa la barrera placentaria.
No effects on the suckling child are anticipated.
131 No se espera que se produzcan efectos sobre el lactante.
130 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
132 La insulina puede ocasionar retención de sodio y edema, especialmente si el tratamiento insulínico intensivo corrige un control metabólico previo deficiente.
131 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Al igual que con cualquier terapia insulínica, se puede producir una lipodistrofia en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina.
Mode of action
133 Mecanismo de acción
132 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Shelf life after first use of the vial:
134 Periodo de validez después del primer uso del vial:
133 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Insulin Human Winthrop Comb 15 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 15 NO se debe mezclar con insulinas de origen animal o con análogos de insulina.
135 1.
136 1.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho
Suspension for injectionin a cartridge.
Suspensión inyectable en un cartucho.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Comb 15 se inyecta por víasubcutánea 30 - 45 minutos antes de la comida.
136 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
Insulin Human Winthrop Comb 15 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Comb 15 en cartuchos se ha desarrollado para uso en la serie OptiPen.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
138 intradérmico previo a su cambio a Insulin Human Winthrop Comb 15, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
137 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos hepáticos graves, las necesidades de insulina pueden disminuir a causa de la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.
138 Intercurrent illness
Enfermedades intercurrentes
4.7 Effects on ability to drive and use machines
140 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
139 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
Eyes disorders
141 Trastornos oculares
140 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Al igual que con cualquier terapia insulínica, se puede producir una lipodistrofia en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina.
141 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
143 La pluma que contenga el cartucho no debe guardarse en la nevera.
142 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cartuchos Antes de su inserción en la pluma, Insulin Human Winthrop Comb 15 debe mantenerse a temperatura ambiente durante1 a 2 horas y luego resuspenderse para comprobar el contenido.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 15 no debe usarse si no se consigue este aspecto, por ejemplo, si la suspensión sigue siendo transparente o si aparecen grumos, partículas o floculación en la insulina o se pega a la pared o al fondo del cartucho.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
144 Antes de la inyección deben eliminarse del cartucho las burbujas de aire que se formen (ver las instrucciones de uso de la pluma).
Insulin Human Winthrop Comb 15 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Los cartuchos de Insulin Human Winthrop Comb 15 no están diseñados para permitir la mezcla de ninguna otra insulina en ellos.
143 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
EU/ 1/ 06/ 368/ 090 EU/ 1/ 06/ 368/ 031 EU/ 1/ 06/ 368/ 032 EU/ 1/ 06/ 368/ 095 EU/ 1/ 06/ 368/ 100 EU/ 1/ 06/ 368/ 033
EU/ 1/ 06/ 368/ 090 EU/ 1/ 06/ 368/ 031 EU/ 1/ 06/ 368/ 032 EU/ 1/ 06/ 368/ 095 EU/ 1/ 06/ 368100 EU/ 1/ 06/ 368/ 033
144 1.
145 1.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ ml suspensión inyectable en pluma precargada
OptiSet delivers insulin in increments of 2 IU up to a maximum single dose of 40 IU.
Insulin Human Winthrop Comb 15 libera insulina en incrementos de 2 UI hasta una dosis individual máximade 40 UI.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
146 La necesidad de ajustar la dosis (p. ej., reducirla) puede ponerse de manifiesto inmediatamente después del cambio de tratamiento.
145 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
147 Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insulin Human Winthrop Comb 15, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
146 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección y todos los demás factores relevantes.
No effects on the suckling child are anticipated.
149 No se espera que se produzcan efectos sobre el lactante.
148 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
Common: oedema Not known: sodium retention
150 No conocido: retención de sodio
149 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Al igual que con cualquier terapia insulínica, se puede producir una lipodistrofia en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina.
Mode of action
151 Mecanismo de acción
150 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
2 years.
152 2 años.
151 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Antes de la primera utilización, Insulin Human Winthrop Comb 15 debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas y luego resuspenderse para comprobar el contenido.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 15 OptiSet no debe usarse si no se consigue este aspecto, por ejemplo, si la suspensión sigue siendo transparente o si aparecen grumos, partículas o floculación en la insulina o se pega a la pared o al fondo del cartucho.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
153 Insulin Human Winthrop Comb 15 no se debe mezclar con insulinas de origen animal o con análogos de insulina.
152 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Cuerpo de la pluma Aguja de la pluma (no incluido)
153 Step 2.
155 Paso 2.
The injection button allows checking the actual loaded dose.
156 El botón de inyección permite comprobar la dosis real cargada.
154 Step 6.
Paso 6.
Suspension for injectionin a cartridge for OptiClik.
Suspensión inyectable en un cartucho para OptiClik.
156 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
Insulin Human Winthrop Comb 15 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Comb 15 en cartuchos para OptiClik se ha desarrollado para utilizar sólo con OptiClik.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
159 Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insulin Human Winthrop Comb 15, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
157 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos hepáticos graves, las necesidades de insulina pueden disminuir a causa de la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.
158 Intercurrent illness
Enfermedades intercurrentes
4.7 Effects on ability to drive and use machines
161 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
159 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
Eyes disorders
162 Trastornos oculares
160 Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
161 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
164 El cartucho en uso (en la pluma de insulina) o transportado como repuesto, se puede conservar durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC, protegido de la luz y el calor directo.
162 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 15 no debe usarse si no se consigue este aspecto, por ejemplo, si la suspensión sigue siendo transparente o si aparecen grumos, partículas o floculación en la insulina o se pega a la pared o
163 Insulin Human Winthrop Comb 15 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insulin Human Winthrop Basal cartuchos para OptiClik no está diseñada para permitir la mezcla de ninguna otra insulina en el cartucho para OptiClik.
164 1.
166 1.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ ml suspensión inyectable en pluma precargada.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 15% dissolved insulin and 85% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 15 es una suspensión bifásica de insulina isofánica con un 15% de insulina disuelta y un 85% de suspensión de insulina protamina cristalina.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Comb 15 se inyecta por vía subcutánea 30 - 45 minutos antes de la comida.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
167 La necesidad de ajustar la dosis (p. ej., reducirla) puede ponerse de manifiesto inmediatamente después del cambio de tratamiento.
165 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
168 intradérmico previo a su cambio a Insulin Human Winthrop Comb 15, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
166 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección y todos los demás factores relevantes.
167 Handling of the pen
Manejo de la pluma
Lactation
170 Lactancia
168 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
Common: oedema Not known: sodium retention
171 No conocido: retención de sodio
169 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Al igual que con cualquier terapia insulínica, se puede producir una lipodistrofia en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina.
Pharmacotherapeutic group:
172 Grupo farmacoterapéutico:
Insulins and analogues, intermediate-acting combined with fast-acting, ATC Code:
Insulinas y análogos, acción rápida, Código ATC:
A10AD01.
A10AB01.
170 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
6.3 Shelf life
173 6.3 Período de validez
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
No colocar Insulin Human Winthrop cerca del compartimento de congelación o junto al acumulador de frío.
171 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml de suspensión en un cartucho (vidrio incoloro de tipo 1) con un émbolo (caucho de bromobutilo) y una cápsula con pestaña (aluminio) con un tapón (caucho de bromobutilo (Tipo I) o laminado de poliisopreno y bromobutilo).
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Antes de su inserción en la pluma, Insulin Human Winthrop Comb 15 debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas y luego resuspenderse para comprobar el contenido.
Mixing of insulins
174 Mezcla de insulinas
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 15 NO se debe mezclar con insulinas o con análogos de insulina.
172 Handling of the pen
Manejo de la pluma
The label on the pen should be checked to make sure it contains the correct insulin.
175 Se debe comprobar la etiqueta de la pluma para asegurarse de que contiene la insulina correcta.
173 Step 2.
Paso 2.
The needle should always be removed after each injection and discarded.
176 La aguja siempre debe eliminarse y desecharse después de cada inyección.
175 1.
177 1.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ ml suspensión inyectable en un vial
Insulin Human Winthrop Comb 25 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 25% dissolved insulin and 75% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 25 es una suspensión de insulina isofánica bifásica con un 25% de insulina disuelta y un 75% de suspensión de insulina protamina cristalina.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Comb 25 se inyecta por víasubcutánea 30 – 45 minutos antes de la comida.
Transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25
Cambio a Insulin Human Winthrop Comb 25
176 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
Insulin Human Winthrop Comb 25 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 25 contiene 100 UI de insulina por ml de suspensión.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Comb 25 se administra por vía subcutánea.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must never be injected intravenously.
Insulin Human Winthrop Comb 25 nunca se debe inyectar por vía intravenosa.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 25 no se debe administrar por vía intravenosa y no debe usarse en bombas de infusión ni en bombas de insulina externas o implantadas.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Los pacientes con hipersensibilidad a Insulin Human Winthrop Comb 25 para los que no hay un preparado mejor
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insulin Human Winthrop Comb 25, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
177 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos renales, las necesidades de insulina pueden reducirse a causa de la disminución de su metabolismo.
178 Intercurrent illness
Enfermedades intercurrentes
No effects on the suckling child are anticipated.
181 No se espera que se produzcan efectos sobre el lactante.
Insulin Human Winthrop Comb 25 can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Comb 25 se puede utilizar durante el período de lactancia.
179 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
182 La insulina puede ocasionar retención de sodio y edema, especialmente si el tratamiento insulínico intensivo corrige un control metabólico previo deficiente.
180 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Al igual que con cualquier terapia insulínica, se puede producir una lipodistrofia en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina.
Mode of action
183 Mecanismo de acción
Insulin Human Winthrop Comb 25 (a biphasic isophane insulin suspension with 25% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Comb 25 (una suspensión de insulina isofánica bifásica con un 25% de insulina disuelta) es una insulina caracterizada por una acción de instauración gradual y de larga duración.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 to 60 minutes, the phase of maximum action is between 2 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 19 hours.
La duración de la acción es de 12 a 19 horas.
181 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Shelf life after first use of the vial:
184 Periodo de validez después del primer uso del vial:
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
No colocar Insulin Human Winthrop Comb 25 cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
182 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insulin Human Winthrop Comb 25 no debe usarse si no se consigue este aspecto, por ejemplo, si la suspensión sigue siendo transparente o si aparecen grumos, partículas o floculación en la insulina o se pega a la pared o al fondo del vial.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Como todas las preparaciones de insulina, Insulin Human Winthrop Comb 25 no debe mezclarse con soluciones que contengan agentes reductores, como tioles o sulfitos.
Insulin Human Winthrop Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 25 puede mezclarse con todas las insulinas humanas de Sanofi- aventis, pero NO con las diseñadas específicamente para utilizar en bombas de insulina.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 25 NO se debe mezclar con insulinas de origen animal o con análogos de insulina.
184 1.
186 1.
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 UI/ ml suspensión inyectable en un vial
185 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
Insulin Human Winthrop Comb 25 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 25 contiene 40 UI de insulina por ml de suspensión.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Los pacientes con hipersensibilidad a Insulin Human Winthrop Comb 25 para los que no hay un preparado mejor disponible, sólo deben continuar el tratamiento bajo un estricto control médico y si es necesario, en combinación con un tratamiento antialérgico.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
188 Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insulin Human Winthrop Comb 25, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
186 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos renales, las necesidades de insulina pueden reducirse a causa de la disminución de su metabolismo.
187 Intercurrent illness
Enfermedades intercurrentes
4.7 Effects on ability to drive and use machines
190 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
188 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
Eyes disorders
191 Trastornos oculares
189 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Al igual que con cualquier terapia insulínica, se puede producir una lipodistrofia en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina.
190 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
193 El producto se puede conservar durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC, protegido de la luz y el calor directo.
191 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
Si hay que introducir dos insulinas diferentes en una sola jeringa para inyección, se recomienda extraer primero la acción más corta para prevenir la contaminación del vial por la preparación de acción más larga.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
194 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
193 1.
195 1.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho
Insulin Human Winthrop Comb 25 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Comb 25 se inyecta por víasubcutánea 30 - 45 minutos antes de la comida.
194 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
Insulin Human Winthrop Comb 25 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Comb 25 en cartuchos se ha desarrollado para uso en la serie OptiPen.
For further details on handling, see section 6.6.
Para mayor información sobre la manipulación, ver sección 6.6
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
197 intradérmico previo a su cambio a Insulin Human Winthrop Comb 25, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
195 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos hepáticos graves, las necesidades de insulina pueden disminuir a causa de la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.
196 Intercurrent illness
Enfermedades intercurrentes
4.7 Effects on ability to drive and use machines
199 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
197 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
Eyes disorders
200 Trastornos oculares
198 Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
199 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
202 El cartucho en uso (en la pluma de insulina) o transportado como repuesto, se puede conservar durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC, protegido de la luz y el calor directo.
200 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase