qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Not known • Development of any combination of the following symptoms: pain, numbness, tingling in the arms and legs, lumps or raised patches in the skin, worsening problems with breathing, nasal congestion (signs of so-called “ Churg-Strauss syndrome”). • Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal. • Development of any of the following symptoms, especially if in combination: joint pain with or without swelling, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain, (signs of serum sickness).
Frecuencia no conocida • Desarrollo de cualquier combinación de los síntomas siguientes: dolor, adormecimiento, hormigueo en los brazos y piernas, bultos o manchas abultadas en la piel, empeoramiento de los problemas respiratorios, congestión nasal (signos del también llamado “ síndrome de Churg- Strauss”). • Recuento de plaquetas sanguíneas bajo con síntomas como sangrado o hematomas que se producen más fácilmente de lo normal. • Desarrollo de cualquiera de los síntomas siguientes, especialmente si están en combinación: dolor en las articulaciones con o sin inflamación, erupción cutánea, fiebre, inflamación de los nódulos linfáticos, dolor muscular (signos de la enfermedad del suero).
If you experience any of these, tell a doctor or nurse straight away.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta alguno de los efectos mencionados anteriormente.
Common side effects • headache • reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness.
Efectos adversos frecuentes • dolor de cabeza • reacciones en el lugar de la inyección las cuales incluyen dolor, hinchazón, picor y enrojecimiento.
Uncommon side effects • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
Efectos adversos poco frecuentes • sensación de vértigo, sueño o cansancio • hormigueo o entumecimiento de manos o pies • desmayo, disminución de la tensión arterial al sentarse o ponerse de pie (hipotensión postural), rubefacción • dolor de garganta, tos, problemas respiratorios agudos • sensación de mareo (nausea), diarrea, indigestión • picor, urticaria, sarpullido, mayor sensibilidad de la piel al sol • aumento de peso • síntomas de tipo gripal, dolor en las articulaciones, dolor muscular y tumefacción de las articulaciones • pérdida de cabello
Rare side effects • parasitic infection
106 Efectos adversos raros • infección parasitaria
- Do not use after the expiry date which is stated on the label.
- No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
- No utilizar ningun envase que esté dañado o muestre indicios de deterioro.
One syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg
Una jeringa de 0,5 ml de solución contiene 75 mg de
One syringe of 1 ml solution contains 150 mg omalizumab.
Una jeringa de 1 ml de solución contiene 150 mg de omalizumab.
- The other ingredients are L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine,
- Los demás componentes son hidrocloruro de L-arginina, hidrocloruro de L-histidina, L-
Polysorbate 20 and water for injections.
histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair solution for injection is supplied as a clear to opalescent, slightly yellow to brown solution in a pre-filled syringe, and is available as 75 mg and 150 mg solution for injection.
Aspecto de Xolair y contenido del envase Xolair solución inyectable se presenta como una solución de transparente a opalescente, de color ligeramente amarillo a marrón, en una jeringa precargada y está disponible como una solución inyectable de 75 mg y 150 mg.
Xolair 75 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks comprising 4 or 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe.
Xolair 75 mg solución inyectable está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada y en envases múltiples que contienen 4 ó 10 envases intermedios, cada uno de ellos conteniendo 1 jeringa precargada.
Xolair 150 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks comprising 4 or 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe.
Xolair 150 mg solución inyectable está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada y en envases múltiples que contienen 4 ó 10 envases intermedios, cada uno de ellos conteniendo 1 jeringa precargada.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Titular de la Autorización de Comercialización Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
107 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
108 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
104 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
109 INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Before using the syringe, please read the following information carefully.
Antes de utilizar la jeringa, lea detenidamente la siguiente información.
Each Xolair pack contains a pre-filled syringe individually sealed in a plastic wrapper.
Cada envase de Xolair contiene una jeringa precargada sellada individualmente en una envoltura de plástico.
Parts of the pre-filled syringe Needle cap
Partes de la jeringa precargada Aleta de Cápsula protectora de la aguja
Needle guard Viewing window
Protector de la aguja Ventana visora Etiqueta y fecha de caducidad
Finger flange
sujeción
Activation clips
Pinzas de activación
Plunger rod
Émbolo
Label and expiration date
Linea de llenado
Xolair syringes are intended to be used by a healthcare professional only.
Las jeringas de Xolair están destinadas a ser utilizadas únicamente por un profesional sanitario.
Preparing the syringe for use Warning:
Preparación de la jeringa para su uso Advertencia:
Prior to completion of the injection, avoid contact with the device activation clips (see first illustration) to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Antes de completar la inyección, evite el contacto con las pinzas de activación del dispositivo (ver dibujo anterior) para evitar que la aguja quede prematuramente cubierta por el protector.
Take the box containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened for about 20 minutes so that it reaches room temperature.
Saque la caja que contiene la jeringa de la nevera y déjela sin abrir durante 20 minutos aproximadamente para que así alcance la temperatura ambiente.
When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
Cuando esté listo para utilizar la jeringa, lávese las manos minuciosamente con agua y jabón.
Clean the injection site.
Limpie el lugar de la inyección.
Remove the plastic tray from the box, peel back the paper cover, and remove the syringe.
Extraiga la bandeja de plástico de la caja, quite la cubierta de papel y extraiga la jeringa.
Inspect the syringe.
Inspeccione la jeringa.
DO NOT USE if it is broken or if the liquid looks cloudy or contains particles.
NO LA UTILICE si está rota o si el líquido parece turbio o contiene partículas.
In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
En todos estos casos, devuelva el envase completo a la farmacia.
Holding the syringe horizontally (as shown below), look into the viewing window to check the dose (75 mg or 150 mg) of medicine and the expiry date printed on the label.
Manteniendo la jeringa horizontalmente (como se muestra a continuación), mire en la ventana visora para comprobar la dosis (75 mg o 150 mg) del medicamento y la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
Rotate the inner part of the syringe assembly as shown below so that the label can be read in the viewing window.
Gire la parte interior del ensamblaje de la jeringa tal y como se muestra a continuación de tal forma que la etiqueta se pueda leer en la ventana visora.
DO NOT USE if the product has expired or if the dose is incorrect.
Ventana visora NO LA UTILICE si el producto ha caducado o si la dosis es incorrecta.
In both these cases, return the entire pack to the pharmacy.
En ambos casos, devuelva el envase completo a la farmacia.
105 7.
110 7.
Hold the syringe vertically with the plunger uppermost and tap the side of the syringe against your finger to allow the air bubble to rise.
Mantenga la jeringa verticalmente con el émbolo hacia arriba y golpee ligeramente el lado de la jeringa contra su dedo para permitir que asciendan las burbujas de aire.
Having an air bubble is acceptable.
Es aceptable que contenga una burbuja de aire.
You do not have to expel any air before use.
No debe expulsar nada de aire antes de usar.
Check to see if the liquid level is at or above the minimum fill line.
Compruebe si el nivel del líquido está en o por encima de la línea de llenado mínima.
If the liquid is below the fill line, return the entire pack to the pharmacy.
Si el líquido está por debajo de la línea de llenado, devuelva el envase completo a la farmacia.
Using the syringe
Uso de la jeringa
Carefully pull off the needle cap from the syringe and discard it.
Retire con cuidado de la jeringa, la cápsula protectora de la aguja y deséchela.
106 Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
111 Suelte lentamente el émbolo y deje que el protector de la aguja cubra automáticamente la aguja expuesta.
Hold gauze on the injection site for approximately 30 seconds.
Sostenga una gasa en el lugar de la inyección durante 30 segundos aproximadamente.
107
112
What is Xyrem?
¿Qué es Xyrem?
Xyrem is an oral solution, which contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ ml).
Xyrem es una solución oral cuyo principio activo es el oxibato de sodio (500 mg/ ml).
What is Xyrem used for?
¿Para que se utiliza Xyrem?
Xyrem is used to treat adults who have narcolepsy with cataplexy.
Xyrem se utiliza para el tratamiento de la narcolepsia con cataplejía en pacientes adultos.
Narcolepsy is a sleep disorder that causes excessive daytime sleepiness.
La narcolepsia es un trastorno del sueño que provoca una somnolencia excesiva durante el día.
Cataplexy is a symptom of narcolepsy involving sudden muscle weakness in response to an emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
La cataplejía es un síntoma de la narcolepsia caracterizado por la aparición repentina de debilidad muscular en respuesta a una reacción emocional como rabia, miedo, alegría, risa o sorpresa.
Cataplexy can sometimes cause a patient to collapse.
La cataplejía puede provocar en ocasiones un síncope al paciente.
Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘ rare’, and Xyrem was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Habida cuenta de que el número de pacientes con narcolepsia es reducido, la enfermedad se considera « rara », y Xyrem fue designado como « medicamento huérfano » (medicamento utilizado para tratar enfermedades raras) el 3 de febrero de 2003.
How is Xyrem used?
¿Cómo se usa Xyrem?
Xyrem treatment should be initiated and given under the guidance of a doctor who has experience in the treatment of sleep disorders.
El tratamiento con Xyrem deberá iniciarse y mantenerse bajo la dirección de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos del sueño.
Because sodium oxybate can be abused, doctors should check for a history of drug abuse.
Los especialistas deberán evaluar el historial de consumo de drogas de los pacientes, dado que el oxibato de sodio puede usarse como droga.
Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
La dosis de Xyrem es de 4,5 g a 9 g al día, repartida en dos dosis iguales.
The maximum daily dose is 9 g.
La dosis diaria máxima es de 9 g.
Patients should usually start with two doses of 2.25 g (4.5 ml) per day.
Normalmente, los pacientes deberían empezar con dos dosis de 2,25 g (4,5 ml) diarios.
The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient’ s response.
La dosis debe ajustarse a intervalos de una a dos semanas dependiendo de la respuesta del paciente.
The starting dose should be halved in patients who have problems with their liver.
La dosis inicial deberá reducirse a la mitad en pacientes con problemas hepáticos.
Patients who have problems with their kidneys should consider a low sodium diet.
Los pacientes con problemas renales deberán plantearse la posibilidad de una dieta pobre en sodio.
Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem’ s effects.
Los pacientes tratados con Xyrem deberán evitar el consumo de alcohol, ya que los efectos de Xyrem pueden verse incrementados.
Xyrem is supplied with a measuring device and a cup.
Xyrem se presenta con un dosificador y un vasito.
Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
Antes de tomar el medicamento, el paciente deberá disolver la dosis en agua para poder beberlo.
The first dose of the day is taken at bedtime, at least 2 to 3 hours after food.
La primera dosis del día se toma antes de acostarse, como mínimo de 2 a 3 horas después de haber comido.
The second dose is taken 2.5 to 4 hours later.
La segunda dosis se toma de 2,5 a 4 horas después.
For more information, see the Package Leaflet.
Para obtener más información, consulte el prospecto.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
No se conoce su mecanismo exacto de actuación, pero se cree que se une a moléculas receptoras específicas 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The active substance in Xyrem, sodium oxybate, is a central nervous system depressant.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged en la superficie de determinadas células en el cerebro.
This leads to changes in the activity of the brain, bringing about ‘ delta’ (slow) brain waves and night-time sleep.
Esto provoca cambios en la actividad cerebral, promoviendo el sueño de onda lenta (delta) y consolidando el sueño nocturno.
This improves the symptoms of narcolepsy.
Si se toma antes de acostarse, Xyrem refuerza el sueño profundo y aumenta el tiempo de sueño nocturno, reduciendo, al mismo tiempo, el número de periodos de sueño durante el día, lo cual mejora los síntomas de narcolepsia.
How has Xyrem been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xyrem?
The effects of Xyrem in narcolepsy and cataplexy have been studied in 707 patients in four studies.
Los efectos de Xyrem en la narcolepsia y la cataplejía se han estudiado en 707 pacientes en cuatro estudios.
In all studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g, and it was compared with placebo (a dummy treatment).
En todos ellos, se administró una dosis diaria de 3 y 9 g de Xyrem, y se lo comparó con un placebo (tratamiento falso).
The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over 4 weeks of treatment.
El primer estudio (136 pacientes) analizó los efectos de Xyrem sobre el número de ataques de cataplejía a lo largo de 4 semanas de tratamiento.
The second study, including 56 patients who had taken Xyrem for at least 6 months, compared the effects of continuing to take Xyrem at the same dose as before, with switching to placebo.
El segundo estudio, con 56 pacientes que habían tomado Xyrem durante al menos 6 meses, comparó los efectos si se continuaba tomando la misma dosis de Xyrem que anteriormente y si se cambiaba a placebo.
The study measured the number of cataplexy attacks over 2 weeks.
El estudio midió el número de ataques de cataplejía a lo largo de 2 semanas.
The other two studies (516 patients) examined the effects of Xyrem on excessive daytime sleepiness and other symptoms of narcolepsy, either taken alone or as an add-on to the patient ’ s existing dose of modafinil (a stimulant medicine used to treat narcolepsy).
Los otros dos estudios (516 pacientes) analizaron los efectos de Xyrem en la somnolencia diurna excesiva y otros síntomas de la narcolepsia, tomado solo o añadido a la dosis existente de modafinilo (un estimulante utilizado para tratar la narcolepsia) administrada al paciente.
The main measure of effectiveness was the change in daytime sleepiness.
La principal medida de efectividad fue el cambio en la somnolencia diurna.
What benefit has Xyrem shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado tener Xyrem durante los estudios?
Xyrem was more effective than placebo in reducing symptoms.
Xyrem resultó más efectivo que el placebo para reducir los síntomas.
In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared to a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
En el primer estudio, una dosis diaria de 9 g redujo el número de ataques de cataplejía en 16,1 (de 23,5 a 8,7) semanales, comparado con una reducción de 4,3 semanales en pacientes tratados con placebo.
The second study showed that Xyrem continued to prevent cataplexy attacks after long-term treatment: there was no change over 2 weeks in the number of attacks in the patients continuing to take Xyrem, compared to an increase of 21.0 in those switching to placebo.
El segundo estudio mostró que Xyrem seguía previniendo los ataques de cataplejía tras un tratamiento prolongado: no se registró ningún cambio en 2 semanas en el número de ataques en pacientes que seguían tomando Xyrem, comparado con un incremento de 21,0 en los que habían cambiado a placebo.
Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness, in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
Xyrem también redujo la somnolencia diurna excesiva, tanto en pacientes que seguían tomando modafinilo como en los que tomaban Xyrem solo.
What is the risk associated with Xyrem?
¿Cuál es el riesgo asociado a Xyrem?
The most common side effects when taking Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
Los efectos secundarios más frecuentes cuando se toma Xyrem (presentes en más de 1 paciente de cada 10) son mareo, dolor de cabeza y náuseas.
Nausea is more common in women than in men.
Las náuseas son más frecuentes en las mujeres que en los hombres.
Xyrem can also cause respiratory depression (inhibition of breathing).
Xyrem también puede provocar depresión respiratoria (inhibición de la respiración).
For the full list of all side effects reported with Xyrem, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Xyrem puede consultarse en el prospecto.
Xyrem should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium oxybate or any of the other ingredients.
Xyrem no está recomendado en personas con posible hipersensibilidad (alérgicas) al oxibato de sodio o a cualquiera de los demás principios.
It should not be used in patients with ‘ succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency’ (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures [fits]).
No debe administrarse a pacientes con déficit de succinato- semialdehído-deshidrogenasa (un trastorno metabólico raro) o a pacientes tratados con opiáceos (por ejemplo, algunos analgésicos) o barbitúricos (por ejemplo, algunos anestésicos o medicamentos utilizados para prevenir crisis epilépticas).
Because sodium oxybate can be abused, doctors must carefully monitor patients using Xyrem.
Como existe la posibilidad de utilizar como droga el oxibato de sodio, los médicos deberán realizar un estrecho seguimiento de los pacientes tratados con Xyrem.
Why has Xyrem been approved?
¿Por qué se ha aprobado Xyrem?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Xyrem’ s benefits are greater than its risks for the treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Xyrem son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la narcolepsia con cataplejía en pacientes adultos.
Although the 9 g dose was the most effective, it was linked to high levels of side effects, so the committee recommended a starting dose of 4.5 g per day.
Aunque la dosis de 9 g resultó ser la más efectiva, fue también la que más efectos secundarios tenía, por lo que el comité recomendó una dosis inicial de 4,5 g diarios.
Since the effective dose is close to the dose at which side effects become serious, increases in dose must be carried out strictly and under the supervision of a doctor specialised in the treatment of sleep disorders.
Como la dosis efectiva es cercana a la dosis a la que los efectos secundarios son graves, los aumentos en la dosis deben realizarse con todo rigor y bajo la supervisión de un médico especialista en el tratamiento de trastornos del sueño.
The committee recommended that Xyrem be given marketing authorisation.
El Comité recomendó autorizar la comercialización de Xyrem.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Xyrem?
¿Qué medidas es necesario adoptar para garantizar el uso seguro de Xyrem?
The company that makes Xyrem will minimise the risk of abuse of Xyrem by providing educational materials to healthcare workers and patients, strictly controlling the distribution of the medicine, and monitoring its use.
La compañía que fabrica Xyrem minimizará el riesgo de abuso de Xyrem como droga facilitando material educativo a los profesionales sanitarios y a los pacientes, controlando estrictamente la distribución del medicamento y realizando un seguimiento de su uso.
Other information about Xyrem:
Otras informaciones sobre Xyrem:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xyrem to UCB Pharma Ltd on 13 October 2005.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xyrem a UCB Pharma Ltd. el 13 de octubre de 2005.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xyrem is available here.
El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Xyrem puede consultarse aquí.
The full EPAR for Xyrem can be found here.
La versión completa del EPAR de Xyrem puede encontrarse aquí.
1 bottle + 1 graduated 10 ml measuring device
1 frasco un aparato de medida graduado de 10 ml
Xyrem 500 mg/ ml oral solution.
Xyrem 500 mg/ ml solución oral.
One ml Xyrem contains 500 mg of sodium oxybate.
Un ml de Xyrem contiene 500 mg de oxibato de sodio.
The oral solution is clear to slightly opalescent.
La solución oral es clara a ligeramente opalescente.
Treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Tratamiento de la narcolepsia con cataplejía en pacientes adultos.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the treatment of sleep disorders.
El tratamiento debe iniciarse y mantenerse bajo la dirección de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos del sueño.
Due to the well known potential of abuse of sodium oxybate, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Los especialistas deben analizar la historia del consumo de drogas en los pacientes, debido al conocido potencial de abuso del oxibato de sodio (ver apartado 4.4).
The recommended starting dose is 4.5 g/ day sodium oxybate divided into two equal doses of 2.25 g/ dose.
La dosis inicial recomendada es de 4,5 g/ día de oxibato de sodio repartida en dos dosis iguales de 2,25 g/ dosis.
0.75 g/ dose).
La dosis debe ajustarse de acuerdo a la eficacia y tolerabilidad obtenida con el fármaco (ver apartado 4.4) hasta un máximo de 9 g/ día repartida en dos dosis iguales de 4,5 g/ dosis aumentando o disminuyendo la dosis en 1,5 g/ día (por ejemplo 0,75 g/ dosis).
A minimum of one to two weeks is recommended between dosage increments.
Se recomienda un mínimo de una a dos semanas entre incrementos de dosis.
The dose of 9g/ day should not be exceeded due to the possible occurrence of severe symptoms at doses of 18 g/ day or above (see section 4.4).
No debe excederse la dosis de 9 g/ día debido a la posible aparición de síntomas graves a dosis de 18 g/ día o superiores (ver apartado 4.4).
A 10ml measuring syringe and two 90 ml dosing cups are provided with Xyrem.
Xyrem viene provisto de una jeringa graduada de 10 ml y dos vasos dosificadores de 90 ml.
Each dose of Xyrem must be diluted with 60 ml of water in the dosing cup prior to ingestion.
Antes de la toma de Xyrem, cada dosis se debe diluir con 60 ml de agua en el vaso dosificador.
Single doses of 4.5g should not be given unless the patient has been titrated previously to that dose level.
No se deben administrar inicialmente dosis individuales de 4,5 g a menos que el paciente se haya ajustado previamente a este nivel.
Because food significantly reduces the bioavailability of sodium oxybate, patients should eat at least several (2-3) hours before taking the first dose of Xyrem at bedtime.
Dado que los alimentos reducen significativamente la biodisponibilidad del oxibato de sodio, los pacientes deben tratar de comer varias horas (2-3) antes de acostarse, momento en el que deben tomar la primera dosis de Xyrem.
Patients should always observe the same timing of dosing in relation to meals.
Los pacientes deben tratar de mantener siempre constante el momento de las dosis en relación con las comidas.
Using Xyrem
Uso de Xyrem
Xyrem should be taken orally upon getting into bed and again between 2.5 to 4 hours later.
Xyrem debe tomarse por vía oral antes de acostarse y de nuevo entre 2,5 y 4 horas después.
It is recommended that both doses of Xyrem should be made up at the same time upon retiring to bed.
Se recomienda que ambas dosis de Xyrem se preparen al mismo tiempo antes de acostarse.
Xyrem is provided for use with a graduated measuring syringe and dosing cup with child resistant cap.
Xyrem viene provisto de una jeringa graduada y vaso dosificador con tapón de seguridad resistente a niños.
Each measured dose of Xyrem must be dispensed into the dosing cup and diluted with 60 ml of water prior to ingestion.
Cada dosis medida de Xyrem debe dispensarse en el vaso dosificador y diluirse en 60 ml de agua antes de la toma.
2 Discontinuation of Xyrem
2 Interrupción del tratamiento con Xyrem
The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials (see Section 4.4).
Los efectos tras la interrupción del tratamiento con oxibato de sodio no han sido específicamente evaluados en los ensayos clínicos controlados realizados con el producto (ver apartado 4.4).
If the patient stops medication for more than 14 consecutive days, titration should be restarted from the lowest dose Patients with hepatic impairment
Si el paciente interrumpe su medicación durante más de 14 días, el ajuste deberá comenzarse desde la dosis más baja.
The starting dose should be halved in patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.4).
La dosis inicial debe reducirse a la mitad en pacientes que presentan insuficiencia hepática, monitorizando estrechamente la respuesta a incrementos de dosis (ver apartado 4.4).
Patients with impaired renal function should consider a dietary recommendation to reduce sodium intake (see section 4.4).
En pacientes que presentan insuficiencia renal se deben tomar medidas dietéticas para reducir la ingesta de sodio (ver apartado 4.4).
Elderly patients
Uso en pacientes de edad avanzada
Elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/ or cognitive function when taking Sodium oxybate (see section 4.4).
En pacientes de edad avanzada es preciso vigilar estrechamente posibles alteraciones en las funciones motora y/ o cognitiva que pudieran aparecer al recibir oxibato de sodio (ver apartado 4.4).
Paediatric patients
Uso en niños
Safety and effectiveness in children and adolescents has not been established, therefore use in patients under 18 years of age is not recommended.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes, por lo tanto no se recomienda el uso en pacientes menores de 18 años.
Hypersensitivity to sodium oxybate or to any of the excipients.
Hipersensibilidad al oxibato de sodio o a alguno de los excipientes Oxibato de sodio está contraindicado en pacientes que presentan déficit de succinato-semialdehído- deshidrogenasa.
Sodium oxybate is contraindicated in patients being treated with opoids or barbiturates.
Oxibato de sodio está contraindicado en pacientes que están siendo tratados con fármacos opioides o barbitúricos.
Xyrem has the potential to induce respiratory depression
Xyrem tiene potencial para inducir depresión respiratoria.
Abuse potential and dependance The active substance in Xyrem is sodium oxybate, which is as the sodium salt of gamma hydroxybutyrate (GHB), a CNS depressant active substance with well known abuse potential.
Potencial de abuso y dependencia El principio activo de Xyrem es el oxibato de sodio, sal sódica del gamma hidroxibutirato (GHB), un principio activo depresor del SNC con un conocido potencial de abuso.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
El especialista deberá analizar en la historia clínica del paciente los posibles antecedentes de consumo de drogas para realizar un estrecho seguimiento de los casos positivos.
There have been case reports of dependence after illicit use of GHB at frequent repeated doses (18 to 250 g/ day) in excess of the therapeutic dose range.
Se han notificado casos de dependencia tras un uso ilícito de GHB con una frecuencia de dosis repetida (18 a 250 g/ día) superior al rango de dosis terapéutico.
Whilst there is no clear evidence of emergence of dependence in patients taking sodium oxybate at therapeutic doses, this possibility cannot be excluded.
Aunque no existe una evidencia clara de aparición de dependencia en pacientes que reciben oxibato de sodio a dosis terapéuticas no se puede excluir esta posibilidad.
CNS depression The combined use of alcohol or any CNS depressant drug with sodium oxybate may result in potentiation of the CNS-depressant effects of sodium oxybate.
3 Depresión del sistema nervioso central (SNC) El uso combinado de alcohol o cualquier fármaco depresor del SNC con oxibato de sodio puede potenciar los efectos depresores del SNC de oxibato de sodio.
Therefore, patients should be warned against the use of alcohol in conjunction with sodium oxybate.
Por lo tanto, los pacientes deberán ser advertidos de los efectos producidos por el uso combinado de alcohol con oxibato de sodio.
Patients with porphyria Sodium oxybate is considered to be unsafe in patients with porphyria because it has been shown to be porphyrogenic in animals or in-vitro systems.
Pacientes con porfiria El oxibato de sodio se considera inseguro en pacientes que presentan porfiria, ya que ha demostrado actividad porfirogénica en animales o modelos in vitro.
3 Respiratory depression Sodium oxybate also has the potential to induce respiratory depression.
Depresión respiratoria Además, el oxibato de sodio tiene potencial para inducir depresión respiratoria.
Apnoea and respiratory depression have been observed in a fasting healthy subject after a single intake of 4.5g (twice the recommended starting dose).
La apnea y la depresión respiratoria se han observado en pacientes sanos en ayunas tras una dosis única de 4,5 g (dos veces la dosis inicial recomendada).
Patients should be questioned regarding signs of CNS or respiratory depression.
Se deben valorar en los pacientes posibles signos de depresión respiratoria o del SNC.
Special caution should be observed in patients with an underlying respiratory disorder.
Deben tomarse precauciones especiales en pacientes con trastornos respiratorios subyacentes.
Approximately 80% of patients who received sodium oxybate during clinical trials maintained CNS stimulant use.
Aproximadamente el 80% de los pacientes a los que se administró oxibato de sodio durante los ensayos clínicos recibieron tratamiento concomitante con estimulantes del SNC.
Whether this affected respiration during the night is unknown.
No se sabe si hubo un efecto de estos fármacos sobre la respiración nocturna.
Before increasing the sodium oxybate dose (see section 4.2), prescribers should be aware that sleep apnoea occurs in up to 50% of patients with narcolepsy.
Antes de incrementar la dosis de oxibato de sodio (ver apartado 4.2), los especialistas deberán tener en cuenta que más del 50% de los pacientes que presentan narcolepsia presentan episodios de apnea del sueño.
Benzodiazepines Given the possibility of increasing the risk of respiratory depression, the concomitant use of benzodiazepines and Xyrem should be avoided.
Benzodiazepinas Se deberá evitar el uso concomitante de benzodiazepinas y Xyrem, dada la posibilidad de incremento del riesgo de depresión respiratoria.
Neuropsychiatric events Patients may become confused while being treated with sodium oxybate.
Efectos neuropsiquiátricos Los pacientes pueden percibir cierto grado de confusión mientras permanecen en tratamiento con oxibato de sodio.
If this occurs, they should be evaluated fully, and appropriate intervention considered on an individual basis.
Si esto ocurre, deberán ser observados, y se considerará una intervención individual apropiada.
Other neuropsychiatric events include psychosis, paranoia, hallucinations, and agitation.
Otros efectos neuropsiquiátricos incluyen psicosis, paranoia, alucinaciones y agitación.
The emergence of thought disorders and/ or behavioural abnormalities when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
La aparición de trastornos de pensamiento y/ o anomalías en la conducta en pacientes tratados con oxibato de sodio requieren una observación inmediata y minuciosa.
The emergence of depression when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
La aparición de depresión en pacientes tratados con oxibato de sodio requiere una cuidadosa e inmediata observación..
Patients with a previous history of a depressive illness and/ or suicide attempt should be monitored especially carefully for the emergence of depressive symptoms while taking sodium oxybate.
Los pacientes con historial previo de enfermedad depresiva y/ o intento de suicidio deberán ser supervisados vigilando especialmente la aparición de estos síntomas mientras reciben oxibato de sodio.
If a patient experiences urinary or faecal incontinence during sodium oxybate therapy, the prescriber should consider pursuing investigations to rule out underlying aetiologies.
Si un paciente experimenta incontinencia urinaria o fecal durante la terapia con oxibato de sodio, se deberán realizar las pruebas pertinentes para excluir etiologías subyacentes.
Sleepwalking has been reported in patients treated in clinical trials with sodium oxybate.
Se ha notificado sonambulismo en pacientes tratados con oxibato de sodio en los ensayos clínicos.
It is unclear if some or all of these episodes correspond to true somnambulism (a parasomnia occurring during non- REM sleep) or to any other specific medical disorder.
No está claro si algunos de ellos o todos estos episodios corresponden a verdadero sonambulismo (parasomnia ocurrida durante el sueño no-REM) o a cualquier otro trastorno clínico específico.
Therefore, episodes of sleepwalking should be fully evaluated and appropriate interventions considered.
El riesgo de herida o autolesión deberá tenerse en cuenta en cualquier paciente con sonambulismo, por lo tanto, los episodios de sonambulismo deberán ser analizados adecuadamente, tomando las medidas que correspondan.
Sodium intake Patients taking sodium oxybate will have an additional daily intake of sodium that ranges from 0.82g (for a 4.5g/ day Xyrem dose) to 1.6g (for a 9g/ day Xyrem dose).
Ingesta de sodio Los pacientes en tratamiento con oxibato de sodio recibirán una ingesta diaria adicional de sodio de entre 0,82 g (para una dosis de Xyrem de 4,5 g/ día) a 1,6 g (dosis de Xyrem de 9 g/ día).
(see section 4.2).
Se deberán considerar modificaciones dietéticas para reducir la ingesta de sodio en pacientes que presentan insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial o función renal comprometida (ver apartado 4.2).
Patients with compromised liver function Patients with compromised liver function will have an increased elimination half-life and systemic exposure to sodium oxybate (see Section 5.2).
4 Pacientes con función hepática alterada Los pacientes con alteraciones de la función hepática presentan una semivida de eliminación aumentada y por lo tanto una mayor exposición sistémica a oxibato de sodio (ver apartado 5.2).
The starting dose should therefore be halved in such patients, and response to dose increments monitored closely (see section 4.2).
En estos pacientes la dosis inicial deberá reducirse a la mitad vigilando estrechamente la respuesta a incrementos de dosis (ver apartado 4.2).
Elderly There is very limited experience with sodium oxybate in the elderly.
Pacientes de edad avanzada Existe una experiencia muy limitada con oxibato de sodio en pacientes de edad avanzada.
Therefore, elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/ or cognitive function when taking sodium oxybate.
Por lo tanto, en pacientes de edad avanzada que estén recibiendo oxibato de sodio, deberá vigilarse estrechamente la aparición de trastornos de la función motora y/ o cognitiva.
Childhood and adolescence Safety and effectiveness in children and adolescents has not been established, therefore use in patients under 18 years of age is not recommended.
Niños y adolescentes No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes, por lo que no se recomienda el uso en pacientes menores de 18 años.
4 Epileptic patients Seizures have been observed in patients treated with sodium oxybate.
Pacientes epilépticos Se han observado crisis epilépticas en pacientes tratados con oxibato de sodio.
In patients with epilepsy, the safety and efficacy of sodium oxybate has not been established, therefore use is not recommended.
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de oxibato de sodio en pacientes con epilepsia, por lo que no se recomienda su uso..
Rebound effects and withdrawal syndrome The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials.
Efecto rebote y síndrome de retirada Los efectos tras la interrupción del tratamiento con oxibato de sodio no han sido específicamente valorados en los ensayos clínicos controlados.
In some patients, cataplexy may return at a higher frequency on cessation of sodium oxybate therapy, however this may be due to the normal variability of the disease.
En algunos pacientes, la cataplejía puede reaparecer con una frecuencia superior al abandonar la terapia con oxibato de sodio, sin embargo esto puede deberse a la propia historia natural de la enfermedad.
Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/ cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, events such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Aunque la experiencia en ensayos clínicos con oxibato de sodio a dosis terapéuticas en pacientes que presentan narcolepsia/ cataplejía no muestra una evidencia clara de síndrome de abstinencia, en raras ocasiones se observaron efectos como insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, vértigo, trastornos del sueño, somnolencia, alucinación y trastornos psicóticos, tras la interrupción del GHB.
The combined use of alcohol with sodium oxybate may result in potentiation of the central nervous system-depressant effects of sodium oxybate.
El uso combinado de alcohol con oxibato de sodio puede potenciar los efectos depresores del oxibato de sodio sobre el sistema nervioso central.
Patients should be warned against the use of any alcoholic beverages in conjunction with sodium oxybate.
Los pacientes deberán ser advertidos en contra del uso de cualquier bebida alcohólica con oxibato de sodio.
Sodium oxybate should not be used in combination with sedative hypnotics or other CNS depressants.
El oxibato de sodio no debe usarse en combinación con hipnóticos sedantes u otros depresores del SNC.
Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate and protriptyline hydrochloride (an antidepressant), zolpidem tartrate (a hypnotic), and modafinil (a stimulant).
Los estudios de interacción del medicamento en adultos sanos no demostraron ninguna interacción farmacocinética entre el oxibato de sodio y el clorhidrato de protriptilina (antidepresivo), tartrato de zolpidem (hipnótico), o modafinilo (psicoestimulante).
However, pharmacodynamic interactions with these drugs have not been assessed.
Sin embargo, no se han valorado interacciones farmacodinámicas con estos medicamentos.
The co-administration of omeprazole (a drug that alters gastric pH) has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of sodium oxybate.
La administración combinada con omeprazol (medicamento que altera el pH gástrico) no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de oxibato de sodio.
The dosage of sodium oxybate therefore does not require adjustment when given concomitantly with proton pump inhibitors.
La dosificación de oxibato de sodio, por lo tanto, no requiere ajuste cuando se administra de manera concomitante con inhibidores de la bomba de protones.
Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes (see section 5.2).
Estudios in-vitro con agregados de microsomas hepáticos humanos indican que el oxibato de sodio no inhibe de forma significativa las actividades de las isoenzimas hepáticas (ver apartado 5.2).
Since sodium oxybate is metabolised by GHB dehydrogenase there is a potential risk of an interaction with drugs that stimulate or inhibit this enzyme (e. g. valproate, phenytoin or ethosuximide).
Dado que el oxibato de sodio es metabolizado por la GHB deshidrogenasa, hay un riesgo potencial de interacción con medicamentos que estimulan o inhiben esta enzima (por ejemplo valproato, fenitoina o etosuximida).
No interaction studies have been conducted in human subjects
No se han realizado estudios de interacción en humanos.
Sodium oxybate has been administered concomitantly with CNS stimulant agents in approximately 80% of patients in clinical studies.
5 El oxibato de sodio se ha administrado de manera asociada con agentes estimulantes del SNC en aproximadamente el 80% de pacientes en los estudios clínicos.
Whether this affected respiration during the night is unknown.
No se evaluó una posible alteración de la respiración durante la noche.
Antidepressants have been used in the treatment of cataplexy.
Se han usado antidepresivos en el tratamiento de la cataplejía.
A possible additive effect of antidepressants and sodium oxybate cannot be excluded.
No se puede excluir un posible efecto aditivo entre los antidepresivos y el oxibato de sodio.
The rate of adverse events have increased when sodium oxybate is co-administered with tricyclic antidepressants.
La frecuencia de acontecimientos adversos incrementa cuando se administra oxibato de sodio conjuntamente con antidepresivos tricíclicos.
Pregnancy Animal studies have shown no evidence of teratogenicity but embryolethality was seen in both rat and rabbit studies (see section 5.3).
Embarazo Estudios en animales no han mostrado evidencias de teratogenicidad, sin embargo se ha observado embrioletalidad en estudios en ratas y conejos (ver apartado 5.3).
There are no adequate data on the use of sodium oxybate during the first trimester of pregnancy.
No se dispone de datos adecuados sobre el uso de oxibato de sodio durante el primer trimestre de embarazo.
Limited data from pregnant patients during second and third trimester indicate no malformative nor foeto/ neonatal toxicity of sodium oxybate.
Datos limitados en mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre de embarazo no indican toxicidad malformativa ni fetal/ neonatal del oxibato de sodio.
Sodium oxybate is not recommended during pregnancy.
No se recomienda el uso de oxibato de sodio durante el embarazo.
5 Lactation It is not known whether sodium oxybate is excreted into breast milk.
Lactancia No se conoce si el oxibato de sodio se excreta en la leche materna.
Breastfeeding is not recommended when treating with Xyrem.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Xyrem.
Sodium oxybate has a major influence on the ability to drive and use machines.
El oxibato de sodio tiene una gran influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
For at least 6 hours after taking sodium oxybate, patients must not undertake activities requiring complete mental alertness or motor co-ordination, such as operating machinery or driving.
Los pacientes no deben emprender actividades que requieran una alerta mental completa o coordinación motora, como utilizar maquinaria o conducir, durante al menos 6 horas después de la toma de oxibato de sodio.
When patients first start taking sodium oxybate, until they know whether this medicinal product will still have some carryover effect on them the next day, they should use extreme care while driving a car, operating heavy machines, or performing any other task that could be dangerous or require full mental alertness.
Desde que los pacientes comienzan a recibir oxibato de sodio, hasta que descubren si el medicamento les induce algún otro efecto al día siguiente, deberán mantener un cuidado extremo en la conducción de vehículos, manejo de maquinaria pesada, o al realizar cualquier otra tarea que pudiera resultar peligrosa o requerir una alerta mental completa.
The most commonly reported adverse drug reactions are dizziness, nausea, and headache, all occurring in 10% to 20% of patients.
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son mareo, náuseas y dolor de cabeza, presentes en un 10% a 20% de los pacientes.
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/ 10); frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10); poco frecuentes (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); muy raras (< 1/ 10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Not known: hypersensitivity
No conocidas: hipersensibilidad.
Common: anorexia
Frecuentes: anorexia.
Psychiatric disorders:
6 Trastornos psiquiátricos:
Common: abnormal dreams, confusion, disorientation, nightmares, sleepwalking, depression, sleep disorder, cataplexy, anxiety, insomnia, middle insomnia, nervousness Uncommon: psychosis, paranoia, abnormal thinking, hallucination, agitation, suicide attempt, initial insomnia Not known: suicidal ideation
No conocidas: ideación suicida
Very common: dizziness, headache Common: sleep paralysis, somnolence, tremor, balance disorder, disturbance in attention, hypoaesthesia, paraesthesia, sedation Uncommon: myoclonus, amnesia, restless legs syndrome Not known: convulsion
No conocidas: convulsión.
Common: blurred vision
Frecuentes: visión borrosa.
Common: hypertension
Trastornos vasculares Frecuentes: hipertensión.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: disnea, ronquidos.
Common: dyspnoea, snoring Not known: respiratory depression
No conocidas: depresión respiratoria.
Very common: nausea (the frequency of nausea is higher in women than men) Common: vomiting, upper abdominal pain, diarrhoea
Frecuentes: vómitos, dolor abdominal superior, diarrea.
6 Uncommon: faecal incontinence
Poco frecuentes: incontinencia fecal.