qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hepsera is supplied in high-density polyethylene (HDPE) bottles with a child-resistant closure.
Hepsera se presenta en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad a prueba de niños.
Each bottle contains 30 tablets, silica gel desiccant and fibre packing material.
Cada frasco contiene 30 comprimidos, un desecante (gel de sílice) y material de acondicionamiento de fibra.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 30 tablet and 3 x 30 tablet bottles.
Se encuentran disponibles las siguientes presentaciones: envase que contiene un frasco de 30 comprimidos y envase que contiene 3 frascos de 30 comprimidos cada uno.
06 March 2003 Date of last renewal:
06 Marzo 2003 Fecha de la última renovación:
06 March 2008
06 Marzo 2008
The Marketing Authorisation Holder will submit the PSURs on a yearly basis.
El titular de la autorización de comercialización remitirá los informes periódicos de seguridad (IPS) anualmente.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIQUETADO
CARTON AND BOTTLE LABELLING
ETIQUETADO DEL EMBALAJE Y DEL FRASCO
Hepsera 10 mg tablets Adefovir dipivoxil
Hepsera 10 mg comprimidos Adefovir dipivoxil
Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
Contiene lactosa monohidrato, para mayor información consultar el prospecto.
3 x 30 tablets.
3x30 comprimidos.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO
EU/ 1/ 03/ 251/ 001 30 tablets EU/ 1/ 03/ 251/ 002 3 x 30 tablets
EU/ 1/ 03/ 251/ 001 30 comprimidos EU/ 1/ 03/ 251/ 002 3x30 comprimidos
Hepsera [outer packaging only]
Hepsera [sólo en el embalaje exterior]
21 PACKAGE LEAFLET
PROSPECTO
if their symptoms seem the same as yours.
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- If you notice any side effects that you are worried about, whether they are listed in this leaflet or
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
not, talk to your doctor or pharmacist.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Hepsera is and what it is used for 2.
Qué es Hepsera y para qué se utiliza 2.
Before you take Hepsera 3.
Antes de tomar Hepsera 3.
How to take Hepsera 4.
Cómo tomar Hepsera 4.
How to store Hepsera 6.
Conservación de Hepsera 6.
WHAT HEPSERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES HEPSERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
What Hepsera is Hepsera belongs to a group of medicines called antiviral medicines.
Qué es Hepsera Hepsera pertenece al grupo de medicamentos denominado antivirales.
What it is used for Hepsera is used to treat chronic hepatitis B, an infection with hepatitis B virus (HBV), in adults.
Para qué se utiliza Hepsera se usa para tratar la hepatitis B crónica, una infección con el virus de la hepatitis B (VHB), en adultos.
Infection with the hepatitis B virus leads to damage to the liver.
La infección con el virus de la hepatitis B daña el hígado.
Hepsera reduces the amount of the virus in your body, and has been shown to reduce liver damage.
Hepsera reduce la cantidad de virus en su organismo y se ha visto que reduce el daño hepático.
BEFORE YOU TAKE HEPSERA
ANTES DE TOMAR HEPSERA
Do not take Hepsera
No tome Hepsera:
• If you are allergic (hypersensitive) to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of Hepsera.
• si es alérgico (hipersensible) a adefovir, adefovir dipivoxil o a cualquiera de los demás componentes de Hepsera.
Tell your doctor at once if you could be allergic (hypersensitive) to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of Hepsera.
Informe a su médico inmediatamente si usted pudiera ser alérgico (hipersensible) a adefovir, adefovir dipivoxil o a cualquiera de los demás componentes de Hepsera.
Take special care with Hepsera
Tenga especial cuidado con Hepsera
• Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
• Informe a su médico si ha tenido alguna enfermedad de los riñones, o si los análisis han mostrado problemas con sus riñones.
Hepsera can affect the way your kidneys work.
Hepsera puede afectar al funcionamiento de sus riñones.
Your doctor should run tests to check your kidneys and liver are working properly, before and during your treatment.
Su médico debe realizarle análisis para verificar que sus riñones y su hígado funcionan correctamente, antes y durante su tratamiento.
Depending on the results, your doctor may change how often you take Hepsera.
Dependiendo de los resultados, su médico puede cambiar la frecuencia con la que usted tome Hepsera.
• Do not use Hepsera in children or adolescents under 18 years of age.
• No use Hepsera en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
If you are over 65 years of age your doctor may monitor your health more closely.
Si es usted mayor de 65 años puede que su médico vigile su salud cuidadosamente.
• Don’ t stop taking Hepsera without your doctor’ s advice.
• No deje de tomar Hepsera sin que su médico se lo diga.
22 • After stopping Hepsera tell your doctor immediately about any new, unusual or worsening symptoms that you notice after stopping treatment.
23 • Si deja de tomar Hepsera informe a su médico inmediatamente acerca de cualquier novedad, síntomas inusuales o de empeoramiento que note tras suspender el tratamiento.
Some patients have had symptoms or blood tests indicating that their hepatitis has worsened after stopping treatment with Hepsera.
Algunos pacientes han tenido síntomas o análisis de sangre que indicaban que su hepatitis había empeorado tras suspender el tratamiento con Hepsera.
It’ s best for your doctor to monitor your health after stopping treatment with Hepsera.
Es mejor que su médico haga un seguimiento de su salud tras suspender el tratamiento con Hepsera.
You may need blood tests for several months after treatment.
Usted puede necesitar análisis de sangre durante algunos meses tras el tratamiento.
• Once you start taking Hepsera:
• En cuanto empiece a tomar Hepsera:
look out for possible signs of lactic acidosis – see section 4, Possible side effects. your doctor should order blood tests every three months to check your medicine is keeping your chronic hepatitis B infection under control.
esté al tanto por posibles síntomas de acidosis láctica – ver sección 4, Posibles efectos adversos.
• Take care not to infect other people.
• Tenga cuidado para no infectar a otras personas.
Hepsera does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Hepsera no reduce el riesgo de transmisión del VHB a otros a través de contacto sexual o contaminación sanguínea.
You must continue to take precautions to avoid this.
Usted debe seguir tomando precauciones para evitarlo.
A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
Hay disponible una vacuna para proteger a los que estén en riesgo de ser infectados con VHB.
• If you are HIV positive this medicine will not control your HIV infection.
• Si usted es VIH positivo este medicamento no controlará su infección con VIH.
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines or have recently taken any, including medicines and herbal products obtained without a prescription.
• Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
• It is especially important to tell your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines which may damage your kidneys, or interact with Hepsera:
• Es especialmente importante que informe a su médico si usted si usted está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos que pueden dañar sus riñones, o interaccionar con Hepsera:
vancomycin and aminoglycosides, used for bacterial infections amphotericin B, for fungal infections foscarnet, cidofovir or tenofovir disoproxil fumarate, for viral infections pentamidine, for other types of infection.
vancomicina y aminoglucósidos, utilizados para infecciones bacterianas anfotericina B, para infecciones fúngicas foscarnet, cidofovir o tenofovir disoproxil fumarato, para infecciones víricas pentamidina, para otros tipos de infección.
Taking Hepsera with food and drink
Toma de Hepsera con los alimentos y bebidas
Hepsera can be taken with or without food.
Hepsera se puede tomar con los alimentos o sin ellos.
• Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
• Informe a su médico inmediatamente si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.
It is not known whether Hepsera is safe to use during human pregnancy.
No se sabe si es seguro utilizar Hepsera durante el embarazo humano.
• Use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant if you are a woman of child-bearing age taking Hepsera.
• Utilice un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada si es usted una mujer en edad fértil que está tomando Hepsera.
• Do not breast-feed while taking Hepsera.
• No de el pecho mientras esté tomando Hepsera.
It is not known whether the active substance in this medicine passes into breast milk.
No se sabe si el principio activo de este medicamento pasa a la leche humana.
Hepsera contains lactose If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Hepsera.
Hepsera contiene lactosa Si usted es intolerante a la lactosa, o si le han dicho que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, informe a su médico antes de tomar Hepsera.
HOW TO TAKE HEPSERA
CÓMO TOMAR HEPSERA
It is important to take Hepsera exactly as your doctor has told you to make sure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to the treatment.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Hepsera indicadas por su médico para asegurar que su medicamento es completamente efectivo y para reducir el desarrollo de resistencias al tratamiento.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take Hepsera.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre cómo tomar Hepsera.
• The usual dose is one 10 mg tablet each day, taken with or without food.
• La dosis normal es un comprimido de 10 mg al día, tomado con o sin alimentos.
• A different dose may be given to patients with kidney problems.
• Puede darse una dosis diferente a pacientes con problemas en sus riñones.
If you take more Hepsera than you should
Si toma más Hepsera del que debiera
If you accidentally take too many Hepsera tablets, contact your doctor or nearest hospital immediately.
Si usted, por accidente, toma demasiados comprimidos de Hepsera, inmediatamente consulte a su médico o vaya al hospital más cerca no.
If you miss a dose or you vomit
Si usted no tomó una dosis o la vomitó
It is important not to miss a dose.
Es importante que no omita una dosis.
• If you do miss a dose of Hepsera, take it as soon as you can, and then take your next scheduled dose at its regular time.
• Si usted no toma alguna dosis de Hepsera, tómela lo antes posible y tome la dosis siguiente a la hora habitual.
• If it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
• Si la hora de la siguiente dosis está próxima, no tome la dosis omitida.
Wait and take the next dose at the regular time.
Espere y tome la dosis siguiente a la hora habitual.
Do not take a double dose (two doses close together).
No tome una dosis doble (dos dosis próximas juntas).
• If you are sick (vomit) less than 1 hour after taking Hepsera take another tablet.
• Si usted está mareado (vomita) en menos de 1 hora después de tomar Hepsera, tome otro comprimido.
You do not need to take another tablet if you are sick more than 1 hour after taking Hepsera.
Usted no necesita tomar otro comprimido si se marea más de una hora después de tomar Hepsera.
Effects when Hepsera is stopped
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Hepsera
Don’t stop taking Hepsera without your doctor’s advice.
No deje de tomar Hepsera sin consultar con su médico.
Tell your doctor immediately about any new, unusual or worsening symptoms that you notice after stopping treatment.
Informe a su médico inmediatamente sobre cualquier síntoma nuevo, extraño, o de empeoramiento, que usted sienta después de interrumpir el tratamiento.
See section 2 for more details.
Ver sección 2 para más detalles.
If you have any questions on how to use Hepsera, ask your pharmacist or doctor.
Si tiene cualquier pregunta sobre cómo usar Hepsera, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, Hepsera can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Hepsera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Very rare side effects (These can affect less than 1 in 10,000 people taking Hepsera)
Efectos adversos muy raros (Estos pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas que toman Hepsera)
• Lactic acidosis is a serious but very rare side effect of taking Hepsera.
• La acidosis láctica es un efecto adverso grave pero muy raro al tomar Hepsera.
It can cause too much lactic acid in the blood and enlargement of the liver.
Puede causar mucho ácido láctico en la sangre y aumento del tamaño del hígado.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
La acidosis láctica ocurre más frecuentemente en mujeres, particularmente si tienen mucho sobrepeso.
People with liver disease may also be at risk.
También pueden estar en riesgo las personas con enfermedad hepática.
Some of the signs of lactic acidosis are:
25 Algunos de los signos de acidosis láctica son:
• Feeling sick (nausea) and sickness (vomiting)
• Sensación de malestar (náuseas) y mareos (vómitos)
• Stomach pain
• Dolor de estómago
24 Contact your doctor at once if you get any of these symptoms.
Contacte con su médico inmediatamente si usted tiene alguno de estos síntomas.
They are the same as some of the common side effects of Hepsera.
Son iguales a algunos de los efectos adversos frecuentes de Hepsera.
If you do get any of them, it is unlikely to be serious, but you need to check.
Si usted tiene alguno de ellos, es poco probable que sea grave, pero es necesario comprobarlo.
Your doctor will monitor you regularly while you take Hepsera.
Su médico le controlará regularmente mientras usted tome Hepsera.
Common side effects (These can affect 1 to 10 in every 100 people taking Hepsera)
Efectos adversos frecuentes (Estos pueden ocurrir en al menos 1 de cada 100 personas que toman Hepsera)
• Headache
• Dolor de cabeza
• Feeling sick (nausea)
• Sensación de malestar (náuseas)
• Diarrhoea
• Diarrea
• Digestive problems including wind or discomfort after eating meals
• Problemas digestivos incluyendo gases o incomodidad después de las comidas
• Kidney problems, as shown by blood tests
• Problemas con los riñones, observados mediante análisis de sangre
Tell a doctor or pharmacist if you are worried about any of these.
Informe a su médico o farmacéutico si usted está preocupado por algo de esto.
Very common side effects (These can affect more than 10 in every 100 people taking Hepsera)
Efectos adversos muy frecuentes (Estos pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 personas que toman Hepsera)
• Weakness
• Debilidad
Tell a doctor or pharmacist if you are worried about this.
Informe a su médico o farmacéutico si usted está preocupado por esto.
Side effects before or after having a liver transplant
Efectos adversos antes o después de recibir un trasplante hepático
Some patients have experienced: • Rash and itching – common
Algunos pacientes han experimentado: • Erupción y picor – frecuente
• Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) – common
• Sensación de malestar (náuseas), o vómitos – frecuente
• Kidney failure – common
• Fallo renal – frecuente
• Kidney problems – very common
• Problemas renales – muy frecuente
• Also tests may show decreases in phosphate (common) or increases in creatinine (very common) in the blood.
• Además, los análisis pueden mostrar disminuciones de fosfato (frecuente) o aumentos de creatinina (muy frecuente) en la sangre.
Other possible side effects
Otros posibles efectos adversos
Some patients may also experience: • Kidney failure
Algunos pacientes pueden experimentar también: • Insuficiencia renal
• Damage to kidney tubule cells
26 • Daño en las células del túbulo renal
• Muscle pain or weakness and softening of the bones (both associated with kidney problems)
• Dolor muscular o debilidad y reblandecimiento de los huesos (ambos asociados a problemas renales)
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis)
• Inflamación del páncreas (pancreatitis)
If you notice any other effects, even ones not listed in this leaflet tell your doctor or pharmacist.
Si usted nota cualquier otro efecto, incluso aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE HEPSERA
CONSERVACIÓN DE HEPSERA
Do not use after the expiry date stated on the bottle and carton after {EXP}.
No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el cartón después de {CAD}.
Do not store above 30ºC (86ºF).
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Return any left over tablets to your pharmacist.
Devuelva a su farmacéutico cualquier comprimido sobrante.
Only keep them if your doctor tells you to.
Consérvelos únicamente si su médico se lo dice.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste – this helps protect the environment.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura – esto ayuda a proteger el medio ambiente.
What Hepsera contains
Composición de Hepsera
• The active substance in Hepsera is adefovir dipivoxil.
• El principio activo en Hepsera es adefovir dipivoxil.
• The other ingredients are: pregelatinised starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, talc and magnesium stearate.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, talco y estearato magnésico.
What Hepsera looks like and contents of the pack
Aspecto de Hepsera y contenido del envase
Hepsera 10 mg tablets are round, white to off-white tablets.
Los comprimidos de Hepsera 10 mg, son redondos, de color blanco o blanquecino.
The tablets are marked with “GILEAD” and “10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
Los comprimidos están marcados con “GILEAD” y “10” en una cara y un dibujo estilizado de un hígado en la otra.
Hepsera 10 mg tablets are supplied in bottles of 30 tablets with silica gel desiccant.
Hepsera 10 mg comprimidos se presenta en frascos conteniendo 30 comprimidos con un desecante de gel de sílice.
The silica gel desiccant is contained in either a separate sachet or a small canister and should not be swallowed.
El desecante de gel de sílice se encuentra o en una bolsita separada o en un pequeño bote y no se debe tragar.
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom
Gilead Sciences Internati onal Limited Cambridge CB21 6GT Reino Unido
Manufacturer:
27 Fabricante:
Gilead Sciences Limited 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ireland
Gilead Sciences Limited 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Irlanda
Tel: + 351 21 7928790
Tel: + 351 21 79 28790
Ireland Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 1223 897555
28 Ireland Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 1223 897555
27 Italia Gilead Sciences S.r.l.
Italia Gilead Sciences S .r .l.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Content (Concentration)
Tamaño del envase
1 vial
1 Vial
What is Herceptin?
¿Qué es Herceptin?
Herceptin is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Herceptin es un polvo que se utiliza para obtener una solución que posteriormente se administra mediante perfusión (goteo en vena).
It contains the active substance trastuzumab.
Herceptin contiene el principio activo trastuzumab.
What is Herceptin used for?
¿Para qué se utiliza Herceptin?
Herceptin is used to treat breast cancer.
Herceptin se utiliza para tratar el cáncer de mama.
It can only be used when the cancer has been shown to ‘ express ’ HER2: this means that the cancer produces a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Sólo puede utilizarse cuando se ha observado que el cáncer "sobreexpresa" HER2: se trata de un tipo de cáncer que produce en grandes cantidades (sobreexpresa) una proteína específica, la HER2, en la superficie de las células tumorales.
Herceptin is used in metastatic breast cancer (when the cancer has spread to other parts of the body) and in early breast cancer (which has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body).
Herceptin puede utilizarse en el cáncer de mama metastático (el que se ha diseminado a otras partes del organismo) y en el cáncer de mama precoz (que se ha extendido dentro de la mama a las glándulas situadas bajo el brazo pero no a otras partes del cuerpo).
In metastatic breast cancer, Herceptin can be used in the following ways: • on its own in patients who have failed on at least two previous treatments; • in combination with paclitaxel or docetaxel (other anticancer medicines); • in combination with an aromatase inhibitor (another type of anticancer medicine), in women who have been through the menopause and whose cancer also expresses receptors for hormones such as oestrogen or progesterone on its surface.
En el cáncer de mama metastático, Herceptin puede utilizarse de los siguientes modos: • en monoterapia en pacientes que no hayan respondido al menos a dos tratamientos previos, • en combinación con paclitaxel o docetaxel (otros medicamentos anticancerosos). • en combinación con un inhibidor de la aromatasa (otro tipo de medicamento anticanceroso) en mujeres que ya han entrado en la menopausia y cuyo cáncer también expresa receptores de hormonas como los estrógenos o la progesterona en su superficie.
In early breast cancer, Herceptin is used after surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
En el tratamiento del cáncer de mama precoz, Herceptin se utiliza después de la operación, la quimioterapia y la radioterapia (si tiene lugar).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Este medicamento únicamente podrá podrá dispensarse con receta médica.
How is Herceptin used?
¿Cómo se administra Herceptin?
Herceptin treatment should only be started by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
El tratamiento con Herceptin debe ser iniciado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
La perfusión puede provocar reacciones alérgicas, por lo que debe vigilarse al paciente durante la administración y después de ella.
For metastatic cancer, Herceptin is given every week or every three weeks, and the treatment is continued for as long as it remains effective.
En el tratamiento del cáncer metastático, Herceptin se administra semanalmente o cada 3 semanas, continuándose el tratamiento mientras siga siendo eficaz.
For early cancer, Herceptin is given every three weeks for a year or until it stops being effective.
En el tratamiento del cáncer precoz, Herceptin se administra cada tres semanas durante un año o hasta que deja de ser eficaz.
Herceptin can also be given weekly when used in combination with other anticancer medicines.
Herceptin también puede administrarse semanalmente cuando se usa en combinación con otros fármacos anticancerosos.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Para conocer todos los detalles, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
HER2, a receptor for epidermal growth factor, which is found on the surface of certain tumour cells.
Trastuzumab se ha diseñado para unirse a HER2, el receptor del factor de crecimiento epidérmico, que puede hallarse en la superficie de ciertas células tumorales.
By binding to the receptor, trastuzumab activates certain cells of the immune system (the body ’ s natural defences), which then kill the tumour cells.
Al unirse a este receptor, trastuzumab activa determinadas células inmunitarias (defensas naturales del organismo) para que maten las células tumorales.
Trastuzumab also prevents HER2 from breaking, which otherwise leads to a signal for the tumour cells to grow.
También evita que el receptor HER2 se rompa, lo que supondría una señal para que los tumores crecieran.
About a quarter of breast cancers express large amounts of HER2.
Alrededor de una cuarta parte de los cánceres de mama sobreexpresan HER2 (son HER2-positivos).
How has Herceptin been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Herceptin?
All studies of Herceptin have been in cancers that express HER2.
Todos los estudios de Herceptin se han realizado en cánceres HER2-positivos.
In metastatic breast cancer, Herceptin given once a week has been studied in four main studies.
Frente al cáncer de mama metastático, Herceptin administrado una vez a la semana se ha estudiado en cuatro estudios principales.
One study looked at the use of Herceptin on its own in 222 patients who had failed on other types of chemotherapy before, and two looked at the use of Herceptin in combination with two other anticancer medicines (paclitaxel in 469 patients and docetaxel in 188 patients).
En un estudio (realizado en 222 pacientes) se examinó el uso de Herceptin en monoterapia en pacientes en los que ya habían fracasado anteriormente otras quimioterapias; en los otros dos se examinó el uso de Herceptin en combinación con otros dos fármacos anticancerosos (paclitaxel, 469 pacientes; docetaxel, 188 pacientes).
These studies measured how many patients responded to treatment.
Estos estudios midieron la respuesta de los pacientes al tratamiento.
The fourth study compared the combination of Herceptin and anastrozole (an aromatase inhibitor) with anastrozole alone in 208 patients.
El cuarto estudio (en 208 pacientes) comparó la combinación de Herceptin y anastrozole (un inhibidor de la aromatasa) con anastrozole en monoterapia.
The main measure of effectiveness was the ‘ median progression-free survival’ (the length of time until 50% of the patients had experienced a worsening of their disease or had died).
La principal medida de la eficacia de fue la “ media de supervivencia sin progresión de la enfermedad’ (el lapso de tiempo transcurrido hasta que el 50% de los pacientes experimentaron un empeoramiento o fallecieron).
Four additional studies looked at the response to Herceptin given once every three weeks, either on its own (two studies in a total of 177 patients), in combination with paclitaxel (in 32 patients) or in combination with docetaxel, with or without capecitabine (another anticancer medicine) in 225 patients.
En cuatro estudios adicionales se examinó la respuesta de Herceptin administrado una vez cada 3 semanas, bien en monoterapia (dos estudios con un total de 177 pacientes), en combinación con paclitaxel (en 32 pacientes) o en combinación con docetaxel, con o si capecitabine (otro medicamento anticanceroso) en 225 pacientes.
In early breast cancer, Herceptin has been studied over one to two years in one main study that involved over 3,000 patients who had been first treated with surgery, chemotherapy or radiotherapy.
En el cáncer de mama precoz, Herceptin se ha estudiado durante uno o dos años en más de 3000 pacientes tratados primero con cirugía, quimioterapia o radioterapia.
Half of the patients received Herceptin, while the other half did not receive it.
En este estudio, la mitad de las pacientes recibieron el medicamento; la otra mitad, no.
The study measured the time until the cancer re-appeared anywhere in the body.
El estudio midió el tiempo transcurrido hasta la reaparición del cáncer en cualquier parte del organismo.
What benefit has Herceptin shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Herceptin durante los estudios?
In metastatic breast cancer, the first study showed that 15% of the patients who had failed on other types of chemotherapy responded to Herceptin.
En el cáncer de mama metastático, el primer estudio demostró que respondieron al tratamiento el 15% de los pacientes en los que habían fracasado otras quimioterapias antes de recibir Herceptin.
With docetaxel, 61% of the patients responded, compared with 34% for docetaxel on its own.
Cuando Herceptin se utilizó añadido a paclitaxel, la tasa de respuestas fue del 48% (frente a un 17% con paclitaxel solo); con docetaxel, las tasas fueron del 61% de respuesta, frente al 34% con docetaxel solo.
When Herceptin was used in combination with anastrozole, the median progression-free survival was 4.8 months, compared with 2.4 months in the patients taking anastrozole on its own.
Cuando se utilizó Herceptin en combinación con anastrozole, la media de supervivencia sin progresión de la enfermedad fue de 4,8 meses, frente 2,4 meses en los pacientes que tomaron anastrozole en monoterapia.
The additional studies showed that the effectiveness of three-weekly Herceptin was similar to that seen in studies of once-weekly Herceptin.
Los estudios adicionales mostraron que la eficacia de Herceptin administrado cada 3 semanas era similar a los estudios en que se administró una vez a la semana.
8% of the patients who received Herceptin experienced a re-appearance of their cancer (127 out of 1,693), compared with 13% of the patients who did not receive it (219 out of 1,693).
En el estudio del cáncer de mama precoz, el riesgo de recurrencia dentro del primer año se redujo a aproximadamente la mitad: el 8% de las pacientes tratadas con Herceptin presentaron recurrencias del cáncer durante el estudio (127 de 1693), frente al 13% de pacientes en el grupo que no recibió el medicamento (219 de 1693).
What is the risk associated with Herceptin?
¿Cuál es el riesgo asociado a Herceptin?
Herceptin can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure.
Herceptin puede producir cardiotoxicidad (lesiones cardíacas), incluida una insuficiencia cardiaca.
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems, and all patients need to be monitored during treatment to check their heart.
Ha de tenerse cuidado cuando se administre a pacientes que ya tengan problemas cardíacos y todos los pacientes deben ser vigilados durante el tratamiento para controlar la función cardiaca.
The most common side effects with Herceptin (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal (tummy) pain, asthenia (weakness), chest pain, chills, fever, headache, pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and skin rashes.
Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son: dolor abdominal, astenia (debilidad), dolor torácico, escalofríos, fiebre, dolor de cabeza, dolor, diarrea, náuseas, vómitos, artralgias (dolores articulares), mialgias (dolores musculares) y erupciones cutáneas.
For the full list of all side effects reported with Herceptin, see the Package Leaflet.
Para conocer todos los efectos secundarios observados con Herceptin, consulte el prospecto.
It should also not be used in patients who have serious breathing problems when they are at rest because of their cancer, or who need oxygen therapy.
Herceptin no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a trastuzumab o cualquiera de los demás componentes, ni en pacientes con dificultad respiratoria grave en reposo a consecuencia del cáncer o que necesiten oxigenoterapia.
Why has Herceptin been approved?
2/ 3 ¿Por qué se ha aprobado Herceptin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Herceptin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2 and patients with HER2 positive early breast cancer.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Herceptin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes con cancer de mama metastático cuyo tumor muestra sobreexpresión de HER2 y en pacientes con cáncer de mama precoz positivo a HER2.
The Committee recommended that Herceptin be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Herceptin?
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Herceptin?
The company that makes Herceptin will carry out more studies looking at cardiotoxicity, including looking at the guidance supplied to doctors and how to identify patients at risk of heart problems to ensure that they are carefully monitored.
La empresa que produce Herceptin realizará más estudios debido a la cardiotoxicidad (incluida la orientación a los médicos, identificación de los pacientes de mayor riesgo de problemas cardiacos para garantizar que se vigilen atentamente).
2/ 3 Other information about Herceptin:
Otras informaciones sobre Herceptin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Herceptin to Roche Registration Limited on 28 August 2000.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Herceptin válida en toda la Unión Europea para el medicamento Herceptin a Roche Registration Limited el 28 de agosto de 2000.
The marketing authorisation was renewed on 28 August 2005.
La autorización de comercialización fue renovada el 28 de agosto de 2005.
The full EPAR for Herceptin can be found here.
La versión completa del EPAR de Herceptin puede consultarse aquí.
Herceptin 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Herceptin 150 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
1 vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody manufactured from a mammalian cell line (Chinese hamster ovary, CHO) by continuous perfusion.
Un vial contiene 150 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado obtenido a partir de células de mamífero (CHO, ovario de hámster chino) mediante perfusión continua.
Reconstituted Herceptin solution contains 21 mg/ ml of trastuzumab.
La solución reconstituida de Herceptin contiene 21 mg/ ml de trastuzumab.
Herceptin is a white to pale yellow lyophilised powder.
Herceptin es un polvo liofilizado de color blanco a amarillo pálido.
Metastatic Breast Cancer (MBC)
Cáncer de Mama Metastásico (CMM)
Herceptin is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2:
Herceptin está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastático cuyos tumores sobreexpresen HER2:
a) as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
a) en monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que hayan recibido al menos dos regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastática.
Prior chemotherapy must have included at least an anthracycline and a taxane unless patients are unsuitable for these treatments.
La quimioterapia previa debe haber incluido al menos una antraciclina y un taxano a menos que estos tratamientos no estén indicados en los pacientes.
Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
Los pacientes con receptores hormonales positivos también deben haber fracasado al tratamiento hormonal a menos que este no esté indicado.
b) in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable.
b) en combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastática y en los cuales no esté indicado un tratamiento con antraciclinas.
c) in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
c) en combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica.
d) in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive metastatic breast cancer, not previously treated with trastuzumab.
d) en combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico y receptor hormonal positivo, que no hayan sido previamente tratadas con trastuzumab
Early Breast Cancer (EBC)
Cáncer de Mama Precoz (CMP)
Herceptin is indicated for the treatment of patients with HER2 positive early breast cancer following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see 5.1).
Herceptin está indicado para el tratamiento de cáncer de mama precoz en pacientes con Her 2 positivo después de cirugía, quimioterapia (adyuvante o neoadyuvante) y radioterapia (si aplica) (ver sección 5.1)
Herceptin should only be used in patients whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see 4.4 and 5.1).
Herceptin debe ser empleado solamente en pacientes cuyos tumores tengan sobreexpresión de HER2 o amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado (Ver 4.4 y 5.1).
2 4.2 Posology and method of administration
2 4.2 Posología y forma de administración
HER2 testing is mandatory prior to initiation of Herceptin therapy (see 4.4 and 5.1).
Es obligatorio realizar el test para estudiar el HER2 antes de iniciar la terapia con Herceptin (Ver 4.4 y 5.1).
Herceptin treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see 4.4).
El tratamiento con Herceptin únicamente debe iniciarse por un especialista con experiencia en la administración de quimioterapia citotóxica (Ver 4.4).
MBC Weekly schedule:
Pauta semanal para CMM:
The following loading and subsequent doses are recommended for monotherapy and in combination with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor.
Las dosis de inicio y dosis sucesivas que se recomiendan son para uso en monoterapia y en combinación con paclitaxel, docetaxel o un inhibidor de la aromatasa.
Loading dose The recommended initial loading dose of Herceptin is 4 mg/ kg body weight.
Dosis de inicio La dosis de inicio recomendada de Herceptin es de 4 mg/ kg de peso.
Subsequent doses The recommended weekly dose of Herceptin is 2 mg/ kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Dosis sucesivas La dosis semanal recomendada de Herceptin es de 2 mg/ kg de peso, comenzando una semana después de la dosis de inicio.
Method of administration Herceptin is administered as a 90-minute intravenous infusion.
Método de administración Herceptin se administra en perfusión intravenosa durante 90 minutos.
Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see 4.4 and 4.8).
Se debe observar a los pacientes durante al menos seis horas tras el comienzo de la primera perfusión y durante dos horas tras el inicio de las siguientes perfusiones para detectar síntomas como fiebre o escalofríos u otros síntomas relacionados con la perfusión (ver 4.4 y 4.8).
Interruption of the infusion may help control such symptoms.
La interrupción de la perfusión puede ayudar a controlar estos síntomas.
The infusion may be resumed when symptoms abate.
La perfusión puede continuarse cuando los síntomas disminuyan.
If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
Si la dosis de inicio es bien tolerada, las dosis siguientes pueden administrarse en perfusión de 30 minutos.
Emergency equipment must be available.
Se debe disponer de un equipo de emergencias.
Administration in combination with Paclitaxel or docetaxel In the pivotal trials, paclitaxel or docetaxel was administered the day following the first dose of Herceptin (for dose, see the Summary of Product Characteristics for paclitaxel or docetaxel) and immediately after the subsequent doses of Herceptin if the preceding dose of Herceptin was well tolerated.
Administración en combinación con paclitaxel o docetaxel En los estudios pivotales, el paclitaxel o el docetaxel fueron administrados el día siguiente tras la dosis de inicio de Herceptin (para información acerca de las dosis, ver el Resumen de las Características del Producto de paclitaxel o docetaxel) e inmediatamente tras las dosis siguientes de Herceptin si la dosis precedente de Herceptin fue bien tolerada.
Administration in combination with an aromatase inhibitor In the pivotal trial Herceptin and anastrozole were administered from day 1.
Administración en combinación con un inhibidor de la aromatasa En el ensayo pivotal se administró Herceptin junto con anastrozol desde el día 1.
There were no restrictions on the relative timing of Herceptin and anastrozole at administration (for dose, see the Summary of Product Characteristics for anastrozole or other aromatase inhibitors).
No hubo restricciones acerca de cómo administrar en el tiempo Herceptin y anastrozol (para información acerca de la dosis, ver el Resumen de Características del Producto de anastrozol o de otros inhibidores de la aromatasa).
Duration of treatment Herceptin should be administered until progression of disease.
Duración del tratamiento Herceptin debe ser administrado hasta progresión de la enfermedad.
MBC 3-weekly schedule:
Pauta cada 3 semanas para CMM:
Alternatively the following loading and subsequent doses are recommended for monotherapy and in combination with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor.
Se recomiendan las siguientes dosis de inicio y dosis sucesivas para monoterapia y en combinación con paclitaxel, docetaxel o un inhibidor de la aromatasa.
Initial loading dose of 8 mg/ kg body weight, followed by 6 mg/ kg body weight 3 weeks later and then 6 mg/ kg repeated at 3-weekly intervals administered as infusions over approximately 90 minutes.
Dosis inicial de 8 mg/ kg de peso, seguida por 6 mg/ kg de peso 3 semanas más tarde y después 6 mg/ kg repetidamente a intervalos de 3 semanas administrados mediante perfusiones de aproximadamente 90 minutos.
EBC 3-weekly schedule:
3 Pauta cada 3 semanas para CMP:
In the HERA trial, Herceptin was initiated after completions of standard chemotherapy (most commonly, anthracycline-containing regimens or anthracyclines plus a taxane).
En el estudio HERA, el tratamiento con Herceptin se inició después de completar la quimioterapia estándar (la mayoría contiene regímenes con antraciclinas o antraciclina y taxano).
3 Initial loading dose of 8 mg/ kg body weight, followed by 6 mg/ kg body weight 3 weeks later and then 6 mg/ kg repeated at 3-weekly intervals administered as infusions over approximately 90 minutes.
La dosis de inicio es de 8 mg/ kg de peso, seguida de 6 mg/ kg de peso 3 semanas después y continuar administrando repetidamente en intervalos de 3 semanas 6 mg/ kg, como infusión durante aproximadamente 90 minutos.
Patients with early breast cancer should be treated for 1 year or until disease recurrence.
Los pacientes con cáncer de mama precoz deben ser tratados durante un año o hasta recaída de la enfermedad.
EBC weekly schedule:
Pauta semanal para CMP:
In the adjuvant setting, Herceptin has also been investigated as a weekly regimen (an initial loading dose of 4 mg/ kg followed by 2 mg/ kg every week for one year) concomitantly with paclitaxel (administered weekly (80 mg/ m2) or every 3 weeks (175 mg/ m2) for a total of 12 weeks) following 4 cycles of AC (doxorubicin 60 mg/ m2 IV push concurrently with cyclophosphamide 600 mg/ m2 over 20– 30 minutes).
En el caso de adyuvancia, Herceptin también ha sido investigado como un régimen semanal (con una dosis de inicio de 4 mg/ Kg seguida de 2 mg/ Kg cada semana durante un año) concomitante con paclitaxel (administrado semanalmente (80mg/ m2) o cada 3 semanas (175mg/ m2) durante un total de 12 semanas) precedido de 4 ciclos de AC (doxorubicina 60mg/ m2 en pulso IV simultáneamente con ciclofosfamida 600 mg/ m2 durante 20-30 minutos).
MBC and EBC:
CMM y CMP:
Do not administer as an intravenous push or bolus.
No administrar como pulso intravenoso o bolus.
For instructions for use and handling refer to 6.6.
Para instrucciones de uso y manipulación vea sección 6.6.
Dose reduction No reductions in the dose of Herceptin were made during clinical trials.
Reducción de dosis Durante los ensayos clínicos no se efectuó ninguna reducción de dosis de Herceptin.
Patients may continue Herceptin therapy during periods of reversible, chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Los pacientes pueden continuar la terapia con Herceptin durante los periodos reversibles de mielosupresión inducida por quimioterápicos, pero deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar posibles complicaciones debidas a la neutropenia durante estos periodos.
Refer to the Summary of Product Characteristics for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Consulte el Resumen de las Características del Producto de paclitaxel, docetaxel o inhibidor de la aromatasa para información sobre cómo reducir o retrasar las administraciones de estos medicamentos.
Missed doses during 3-weekly schedule If the patient misses a dose of Herceptin by one week or less, then the usual dose of Herceptin (6 mg/ kg) should be given as soon as possible (do not wait until the next planned cycle).
Dosis perdidas durante la pauta cada 3 semanas Si al paciente no se le administra alguna de las dosis de Herceptin y ha transcurrido una semana o menos, debe administrársele tan pronto como sea posible la dosis habitual de Herceptin (6 mg/ kg) (no hay que esperar al siguiente ciclo).
Subsequent maintenance Herceptin doses of 6 mg/ kg should then be given every 3 weeks, according to the previous schedule.
Por tanto, la dosis de mantenimiento de Herceptin de 6 mg/ kg debe seguir siendo administrada cada 3 semanas de acuerdo con la pauta previa.
If the patient misses a dose of Herceptin by more than one week, a re-loading dose of Herceptin should be given (8 mg/ kg over approximately 90 minutes).
Si al paciente no se le administra alguna de las dosis de Herceptin y ha transcurrido más de una semana, debe volver a administrársele la dosis inicial (8 mg/ kg durante aproximadamente 90 minutos).
Subsequent maintenance Herceptin doses of 6 mg/ kg should then be given every 3 weeks from that point.
Por tanto, la dosis de mantenimiento de Herceptin de 6 mg/ kg se debe de administrar cada 3 semanas desde ese momento.
Special patient populations Clinical data show that the disposition of Herceptin is not altered based on age or serum creatinine (see 5.2).
Poblaciones especiales de pacientes Los datos indican que la biodisponibilidad de Herceptin no se altera en base a la edad o a la creatinina sérica (ver 5.2).
In clinical trials, elderly patients did not receive reduced doses of Herceptin.
En los ensayos clínicos, los pacientes ancianos no recibieron dosis reducidas de Herceptin.
Dedicated pharmacokinetic studies in the elderly and those with renal or hepatic impairment have not been carried out.
No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos en ancianos ni en pacientes con alteración renal o hepática.
However in a population pharmacokinetic analysis, age and renal impairment were not shown to affect trastuzumab disposition.
Sin embargo, en un análisis farmacocinético de la población, la edad y la alteración renal no afectaban la biodisponibilidad de trastuzumab.
Paediatric use Herceptin is not recommended for use in children below 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Uso pediátrico Herceptin no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a insuficientes datos sobre seguridad y eficacia.
4.3 Contraindications
4 4.3 Contraindicaciones
Patients with known hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients.
Pacientes con probada hipersensibilidad al trastuzumab, a las proteínas murinas o a cualquiera de los excipientes.