qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Neoclarityn syrup.
Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Neoclarityn jarabe.
If you take more Neoclarityn than you should Take Neoclarityn syrup only as it is prescribed for you.
Si toma más Neoclarityn del que debiera Tome Neoclarityn jarabe únicamente como su médico le ha indicado.
However, if you take more Neoclarityn syrup than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
No obstante, si toma más Neoclarityn jarabe del que le han dicho, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Like all medicines, Neoclarityn syrup can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Neoclarityn jarabe puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
In most children and adults, side effects with Neoclarityn were about the same as with a dummy solution or tablet.
En la mayoría de los niños y adultos, los efectos adversos con Neoclarityn fueron aproximadamente los mismos que con una solución o comprimido que no contienen principio activo.
Do not use Neoclarityn after the expiry date which is stated on the bottle.
No utilice Neoclarityn después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Neoclarityn syrup is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml, with a childproof cap.
Neoclarityn jarabe está disponible en frascos de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 y 300 ml, con un tapón a prueba de niños.
A measuring spoon is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Se incluye una cucharilla de medida con marcas para las dosis de 2,5 ml y 5 ml.
74 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
75 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
76 PACKAGE LEAFLET:
81 PROSPECTO:
What Neoclarityn oral lyophilisate is and what it is used for 2.
Qué es Neoclarityn liofilizado oral y para qué se utiliza 2.
Before you take Neoclarityn oral lyophilisate 3.
Antes de tomar Neoclarityn liofilizado oral 3.
How to take Neoclarityn oral lyophilisate 4.
Cómo tomar Neoclarityn liofilizado oral 4.
How to store Neoclarityn oral lyophilisate 6.
Conservación de Neoclarityn liofilizado oral 6.
WHAT NEOCLARITYN ORAL LYOPHILISATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES NEOCLARITYN LIOFILIZADO ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Neoclarityn oral lyophilisate is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Neoclarityn liofilizado oral es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia.
Neoclarityn oral lyophilisate relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Neoclarityn liofilizado oral alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo).
Neoclarityn oral lyophilisate is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Neoclarityn liofilizado oral también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia).
BEFORE YOU TAKE NEOCLARITYN ORAL LYOPHILISATE
ANTES DE TOMAR NEOCLARITYN LIOFILIZADO ORAL
Do not take Neoclarityn oral lyophilisate
No tome Neoclarityn liofilizado oral
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, or any of the other ingredients of
- si es alérgico (hipersensible) a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de
Neoclarityn oral lyophilisate, or to loratadine.
Neoclarityn liofilizado oral o a loratadina.
Neoclarityn oral lyophilisate is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Neoclarityn liofilizado oral está indicado para adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores).
Take special care with Neoclarityn oral lyophilisate
Tenga especial cuidado con Neoclarityn liofilizado oral
77 Taking Neoclarityn oral lyophilisate with food and drink Neoclarityn oral lyophilisate does not need to be taken with water or liquid.
82 Toma de Neoclarityn liofilizado oral con los alimentos y bebidas Neoclarityn liofilizado oral no necesita ser tomado con agua o líquidos.
Additionally, Neoclarityn oral lyophilisate may be taken with or without a meal.
Además, Neoclarityn liofilizado oral se puede tomar con independencia de las comidas.
Important information about some of the ingredients of Neoclarityn oral lyophilisate This product contains aspartame 1.75 mg/ dose.
Información importante sobre algunos de los componentes de Neoclarityn liofilizado oral Este producto contiene aspartamo 1,75 mg/ dosis.
HOW TO TAKE NEOCLARITYN ORAL LYOPHILISATE
CÓMO TOMAR NEOCLARITYN LIOFILIZADO ORAL
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one dose of Neoclarityn oral lyophilisate once a day.
Adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores): tomar una dosis de Neoclarityn liofilizado oral una vez al día.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Neoclarityn oral lyophilisate.
Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Neoclarityn liofilizado oral.
If you take more Neoclarityn oral lyophilisate than you should Take Neoclarityn oral lyophilisate only as prescribed for you.
Si toma más Neoclarityn liofilizado oral del que debiera Tome Neoclarityn liofilizado oral únicamente como su médico le ha indicado.
However, if you take more Neoclarityn oral lyophilisate than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
No obstante, si toma más Neoclarityn liofilizado oral del que le han dicho, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
If you forget to take Neoclarityn oral lyophilisate If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Si olvidó tomar Neoclarityn liofilizado oral Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de dosificación habitual.
However, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Sin embargo, la fatiga, sequedad de boca y dolor de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido no contiene principio activo.
78 During the marketing of Neoclarityn, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
83 Durante la comercialización de Neoclarityn, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad al respirar, respiración con pitos, picor, ronchas cutáneas e hinchazón) y erupción cutánea.
HOW TO STORE NEOCLARITYN ORAL LYOPHILISATE
CONSERVACIÓN DE NEOCLARITYN LIOFILIZADO ORAL
Do not use Neoclarityn oral lyophilisate after the expiry date which is stated on the carton and blister.
No utilice Neoclarityn liofilizado oral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of Neoclarityn oral lyophilisate.
Si observa algún cambio en el aspecto de Neoclarityn liofilizado oral, comuníqueselo a su farmacéutico.
What Neoclarityn oral lyophilisate contains
Composición de Neoclarityn liofilizado oral
What Neoclarityn oral lyophilisate looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Neoclarityn oral lyophilisate is packed in unit dose blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, and 100 doses of oral lyophilisate.
Neoclarityn liofilizado oral se presenta en blisters de dosis unitaria en envases de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 y 100 dosis de liofilizado oral.
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
85 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
80 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
81 PACKAGE LEAFLET:
86 PROSPECTO:
What Neoclarityn orodispersible tablet is and what it is used for 2.
Qué es Neoclarityn comprimidos bucodispersables y para qué se utiliza 2.
Before you take Neoclarityn orodispersible tablet 3.
Antes de tomar Neoclarityn comprimidos bucodispersables 3.
How to take Neoclarityn orodispersible tablet 4.
Cómo tomar Neoclarityn comprimidos bucodispersables 4.
How to store orodispersible tablet 6.
Conservación de Neoclarityn comprimidos bucodispersables 6.
WHAT NEOCLARITYN ORODISPERSIBLE TABLET IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES NEOCLARITYN COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Neoclarityn orodispersible tablet is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Neoclarityn comprimidos bucodispersables es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia.
Neoclarityn orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Neoclarityn comprimidos bucodispersables alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo).
Neoclarityn orodispersible tablet is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Neoclarityn comprimidos bucodispersables también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia).
BEFORE YOU TAKE NEOCLARITYN ORODISPERSIBLE TABLET
ANTES DE TOMAR NEOCLARITYN COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
Do not take Neoclarityn orodispersible tablet:
No tome Neoclarityn comprimidos bucodispersables
Neoclarityn orodispersible tablet, or to loratadine.
Neoclarityn comprimidos bucodispersables o a loratadina.
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablet is indicated for adults and children (6 years of age and older).
Neoclarityn 2,5 mg comprimidos bucodispersables está indicado para adultos y niños (a partir de los 6 años de edad).
Take special care with Neoclarityn orodispersible tablet
Tenga especial cuidado con Neoclarityn comprimidos bucodispersables
Taking other medicines There are no known interactions of Neoclarityn with other medicines.
87 Uso de otros medicamentos No hay interacciones conocidas de Neoclarityn con otros medicamentos.
Taking Neoclarityn orodispersible tablet with food and drink
Toma de Neoclarityn comprimidos bucodispersables con los alimentos y bebidas No es necesario tomar Neoclarityn comprimidos bucodispersables con alimentos y bebidas.
Additionally, Neoclarityn orodispersible tablet may be taken with or without a meal.
Además, Neoclarityn comprimidos bucodispersables se puede tomar con independencia de las comidas.
If you are pregnant or nursing a baby taking Neoclarityn is not recommended.
Si está embarazada o amamantando a un bebé, no se recomienda que tome Neoclarityn.
Important information about some of the ingredients of Neoclarityn orodispersible tablet This product contains aspartame.
Información importante sobre algunos de los componentes de Neoclarityn comprimidos bucodispersables Este producto contiene aspartamo.
HOW TO TAKE NEOCLARITYN ORODISPERSIBLE TABLET
CÓMO TOMAR NEOCLARITYN COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
Children 6 to 11 years of age: take one 2.5 mg Neoclarityn orodispersible tablet once a day.
Niños de 6 a 11 años de edad: tomar una dosis de 2,5 mg de Neoclarityn comprimidos bucodispersables una vez al día.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take two 2.5 mg Neoclarityn orodispersible tablets once a day.
Adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad): tomar dos dosis de 2,5 mg de Neoclarityn comprimidos bucodispersables una vez al día.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Neoclarityn orodispersible tablets.
Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Neoclarityn comprimidos bucodispersables.
If you take more Neoclarityn orodispersible tablet than you should Take Neoclarityn orodispersible tablet only as prescribed for you.
Si toma más Neoclarityn comprimidos bucodispersables del que debiera Tome Neoclarityn comprimidos bucodispersables únicamente como su médico le ha indicado.
However, if you take more Neoclarityn orodispersible tablet than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
No obstante, si toma más Neoclarityn comprimidos bucodispersables del que le han dicho, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
If you forget to take Neoclarityn orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
88 Si olvidó tomar Neoclarityn comprimidos bucodispersables Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de dosificación habitual.
Like all medicines, Neoclarityn can cause side effects although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Neoclarityn puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
However, fatigue, dry mouth and headache
En adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con un comprimido que no contiene principio activo.
83 were reported more often than with a dummy tablet.
Sin embargo, la fatiga, sequedad de boca y dolor de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo.
HOW TO STORE NEOCLARITYN ORODISPERSIBLE TABLET
CONSERVACIÓN DE NEOCLARITYN COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
Do not use Neoclarityn orodispersible tablet after the expiry date which is stated on the carton and blister.
No utilice Neoclarityn comprimidos bucodispersables después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of Neoclarityn orodispersible tablet.
Si observa algún cambio en el aspecto de Neoclarityn comprimidos bucodispersables, comuníqueselo a su farmacéutico.
What Neoclarityn orodispersible tablet contains
Composición de Neoclarityn comprimidos bucodispersables
What Neoclarityn orodispersible tablet looks like and contents of the pack
89 Aspecto del producto y contenido del envase
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “ K” branded on one side.
Neoclarityn 2,5 mg comprimidos bucodispersables es de color rojo claro, moteado, redondo y marcado por un lado con una “ K”.
Neoclarityn orodispersible tablet is packed in unit dose blisters in packs of 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 and 100 doses of orodispersible tablet.
Neoclarityn comprimidos bucodispersables se presenta en blisters de dosis unitaria en envases de 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 dosis de comprimidos bucodispersables.
84 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
90 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
85 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
86 PACKAGE LEAFLET:
91 92 PROSPECTO:
How to store Neoclarityn orodispersible tablet 6.
Conservación de Neoclarityn comprimidos bucodispersables 6.
Do not take Neoclarityn orodispersible tablet
No tome Neoclarityn comprimidos bucodispersables
Neoclarityn 5 mg orodispersible tablet is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Neoclarityn 5 mg comprimidos bucodispersables está indicado para adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad).
Taking other medicines There are no known interactions of Neoclarityn with other medicines.
93 Uso de otros medicamentos No hay interacciones conocidas de Neoclarityn con otros medicamentos.
Taking Neoclarityn orodispersible tablet with food and drink 87 Neoclarityn orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
Toma de Neoclarityn comprimidos bucodispersables con los alimentos y bebidas No es necesario tomar Neoclarityn comprimidos bucodispersables con alimentos y bebidas.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one 5 mg Neoclarityn orodispersible tablet once a day.
Adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad): tomar una dosis de 5 mg de Neoclarityn comprimidos bucodispersables una vez al día.
If you forget to take Neoclarityn orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Si olvidó tomar Neoclarityn comprimidos bucodispersables Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de dosificación habitual.
Like all medicines, Neoclarityn can cause side effects although not everybody gets them.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 94 Al igual que todos los medicamentos, Neoclarityn puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
88 During the marketing of Neoclarityn, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Durante la comercialización de Neoclarityn, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad al respirar, respiración con pitos, picor, ronchas cutáneas e hinchazón) y erupción cutánea.
What Neoclarityn orodispersible tablet looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Neoclarityn 5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “ A” branded on one side.
Neoclarityn 5 mg comprimidos bucodispersables es de color rojo claro, moteado, redondo y marcado por un lado con una “ A”.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
95 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
96 France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
90 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
91 PACKAGE LEAFLET:
97 PROSPECTO:
Neoclarityn oral solution is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Neoclarityn solución oral es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia.
Neoclarityn oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites). These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.
Neoclarityn oral solution is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Neoclarityn solución oral también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia).
of Neoclarityn.
componentes de Neoclarityn.
Neoclarityn oral solution is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
Neoclarityn solución oral está indicado para niños de 1 a 11 años de edad, adolescentes (a partir de los 12 años de edad), y adultos, incluyendo ancianos.
92 Taking Neoclarityn with food and drink Neoclarityn may be taken with or without a meal.
Toma de Neoclarityn con los alimentos y bebidas 98 Neoclarityn se puede tomar con independencia de las comidas.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Neoclarityn oral solution is not recommended.
Si está embarazada o amamantando a un bebé, no se recomienda que tome Neoclarityn solución oral.
Important information about some of the ingredients of Neoclarityn Neoclarityn oral solution contains sorbitol.
Información importante sobre algunos de los componentes de Neoclarityn Neoclarityn solución oral contiene sorbitol.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Neoclarityn oral solution.
Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Neoclarityn solución oral.
If you take more Neoclarityn than you should Take Neoclarityn oral solution only as it is prescribed for you.
Si toma más Neoclarityn del que debiera Tome Neoclarityn solución oral únicamente como su médico le ha indicado.
However, if you take more Neoclarityn oral solution than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
No obstante, si toma más Neoclarityn solución oral del que le han dicho, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
93 4.
99 4.
Like all medicines, Neoclarityn oral solution can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Neoclarityn solución oral puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
In most children and adults, side effects with Neoclarityn were about the same as with a dummy solution or tablet.
En la mayoría de los niños y adultos, los efectos adversos con Neoclarityn fueron aproximadamente los mismos que con una solución o un comprimido que no contienen principio activo.
Neoclarityn oral solution is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml, with a childproof cap.
Neoclarityn solución oral está disponible en frascos de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 y 300 ml, con un tapón a prueba de niños.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
100 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
94 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
101 France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
96
102
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
En el presente documento se resume el Informe Europeo Público de Evaluación (EPAR.) En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
What is NeoRecormon?
¿Qué es NeoRecormon?
NeoRecormon is a white powder and solvent in a vial, which is made up into a solution for injection.
NeoRecormon es un polvo blanco y un disolvente en un vial, que se combinan para formar una solución inyectable.
NeoRecormon is also available in a cartridge and a pre-filled syringe.
NeoRecormon se comercializa también en un cartucho y en una jeringa precargada.
NeoRecormon exists in various strengths, from 1000 IU/ ml to 60,000 IU/ ml (see the Package Leaflet for full details).
NeoRecormon existe en varias dosis, desde 1 000 UI/ ml hasta 60 000 UI/ ml (ver todos los detalles en el prospecto).
NeoRecormon contains the active ingredient epoetin beta.
NeoRecormon contiene el principio activo epoetin beta.
What is NeoRecormon used for?
¿Para qué se utiliza NeoRecormon?
NeoRecormon is used for the prevention or treatment of anaemia (fewer than normal red blood cells in the blood) of various causes.
NeoRecormon se utiliza para prevenir o tratar la anemia (menos glóbulos rojos de lo normal en la sangre) de distintas causas.
It may be used in babies, children, and adults depending on the cause of the anaemia: • Treating anaemia caused by long-term kidney failure, when the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin • Preventing anaemia in premature babies • Treating anaemia in adult patients with cancer who are receiving chemotherapy (the medicines used for the treatment of cancer), when the chemotherapy stops the bone marrow producing enough blood cells.
Puede utilizarse en recién nacidos, niños y adultos, dependiendo de la causa de la anemia: • Para tratar la anemia causada por la insuficiencia renal de larga duración, cuando el organismo no produce la suficiente hormona natural eritropoyetina • Para prevenir la anemia de los niños prematuros • Para tratar la anemia de los pacientes adultos con cáncer que están recibiendo quimioterapia (los medicamentos usados para tratar el cáncer), cuando ésta impide que la médula ósea produzca suficientes células sanguíneas.
It can also be used in patients who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion) to increase the amount of blood that can be taken.
También puede utilizarse en los pacientes que van a someterse a una operación y donan su sangre antes de la cirugía (transfusión autóloga de sangre), para aumentar la cantidad de sangre que podrá extraerse.
Please see the Package Leaflet for full details.
Consulte todos los detalles en el prospecto.
How is NeoRecormon used?
¿Cómo se usa NeoRecormon?
NeoRecormon can be given intravenously (injected into a vein) or subcutaneously (injected under the skin).
NeoRecormon puede administrarse por vía intravenosa (inyección en una vena) o subcutánea (inyección bajo la piel).
A doctor who has experience in the care of patients with the types of anaemia NeoRecormon should start treatment with NeoRecormon.
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en los tipos de anemia en los que está indicado NeoRecormon.
The doses and dosage schedules (how often NeoRecormon is injected, and for how long) vary depending on why NeoRecormon is used, and are adjusted according to the response.
La dosis y la pauta posológica (la frecuencia de inyección de NeoRecormon y durante cuánto tiempo) varían dependiendo de la indicación para la que se use NeoRecormon y se ajustan de acuerdo con la respuesta.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged or in patients with long-term kidney failure and other conditions, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Epoetina beta, el principio activo de NeoRecormon, es una copia de la eritropoyetina que se encuentra en el organismo.
NeoRecormon works by stimulating production of red blood cells in the same way as erythropoietin.
NeoRecormon funciona estimulando la producción de glóbulos rojos de la misma forma que la eritropoyetina.
How has NeoRecormon been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre NeoRecormon?
The effectiveness of NeoRecormon to treat or prevent anaemia has been studied in many studies including anaemia in chronic kidney failure (1663 patients, including some comparative studies against placebo [dummy treatment]), autologous blood transfusion (419 patients, comparison with placebo), anaemia in premature babies (177 babies, comparison to no treatment), and in cancer patients (1204 patients with different types of cancer, comparison with placebo).
La eficacia de NeoRecormon en el tratamiento o la prevención de la anemia se ha analizado en muchos estudios, referentes a la anemia en la insuficiencia renal crónica (1663 pacientes, incluidos entre ellos algunos estudios de comparación con un placebo [tratamiento ficticio]), a la transfusión autóloga de sangre (419 pacientes, comparación con placebo), a la anemia de los niños prematuros (177 bebés, comparación con ningún tratamiento) y a los pacientes con cáncer (1 204 pacientes con diferentes tipos de cáncer, comparación con un placebo).
The main measure of effectiveness in most clinical studies was whether NeoRecormon increased the red blood cells in the blood (by measuring haemoglobin levels, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body, or the volume of red cells), or reduced the need for blood transfusion.
En la mayoría de los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la determinación de si NeoRecormon aumentaba los glóbulos rojos de la sangre (para lo cual se midieron los niveles de hemoglobina, la proteína de los glóbulos rojos que lleva el oxígeno por todo el cuerpo, o el volumen de los glóbulos rojos) o reducía la necesidad de transfusiones sanguíneas.
What benefit has NeoRecormon shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener NeoRecormon durante los estudios?
NeoRecormon was significantly more effective than placebo (dummy treatment) at increasing haemoglobin levels in patients with various types of anaemia, including those with kidney disease.
NeoRecormon fue significativamente más eficaz que el placebo (tratamiento ficticio) en el aumento de los niveles de hemoglobina de los pacientes con distintos tipos de anemia, incluidos los que tenían enfermedad renal.
It increases the amount of blood that can be taken from patients before surgery for autologous blood transfusion.
Aumenta la cantidad de sangre que puede extraerse al paciente antes de la cirugía para transfusión autóloga de sangre.
It reduces the need for transfusion in premature babies and in cancer patients receiving chemotherapy.
Reduce la necesidad de transfusión en los niños prematuros y en los pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia.
What is the risk associated with NeoRecormon?
¿Cuáles son los riesgos asociados a NeoRecormon?
Most side effects occur in patients with chronic renal failure or cancer.
La mayoría de los efectos secundarios se producen en pacientes con insuficiencia renal crónica o cáncer.
The most common side effects are an increase in blood pressure or the worsening of an existing headache or hypertension (high blood pressure).
Los efectos secundarios más frecuentes son el aumento de la presión arterial o el empeoramiento de una cefalea o una hipertensión (presión arterial alta) preexistentes.
For the full description of the side effects reported with NeoRecormon, please see the Package Leaflet.
Para una descripción completa de los efectos secundarios observados con NeoRecormon, consulte el prospecto.
NeoRecormon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin beta or any of the other ingredients, and in patients who have poorly controlled high blood pressure.
NeoRecormon no debe utilizarse en las personas hipersensibles (alérgicas) a la epoetin beta o a cualquiera de los demás componentes, ni en los pacientes con hipertensión mal controlada.
Why has NeoRecormon been approved?
¿Por qué se ha aprobado NeoRecormon?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NeoRecormon’ s benefits are greater than its risks to patients to treat and prevent various types of anaemia.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de NeoRecormon son mayores que sus riesgos en los pacientes tanto en el tratamiento como en la prevención de diversos tipos de anemia.
They recommended that NeoRecormon be given marketing authorisation.
Recomendó que se autorizase la comercialización de NeoRecormon.
Other information about NeoRecormon:
Otras informaciones sobre NeoRecormon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for NeoRecormon to Roche Registration Limited on 17 July 1997.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento NeoRecormon a Roche Registration Limited el 17 de julio de 1997.
The Marketing Authorisation was renewed on 17 July 2002.
La autorización de comercialización se renovó el 17 de julio de 2002.
The full EPAR for NeoRecormon is available here.
El texto completo del EPAR de NeoRecormon puede encontrarse aquí.
EU/ 1/ 97/ 031/ 019
Número de la UE EU/ 1/ 97/ 031/ 019
NeoRecormon
Marca de fantasía NeoRecormon
50000 IU
Dosis 50.000 UI
Powder and solvent for solution for injection
Forma farmacéutica Polvo y disolvente para solución inyectable
Subcutaneous or intravenous use
Vía de administración Vía subcutánea e intravenosa
powder: multidose vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Ampolla (vidrio)
solvent:
Contenido Disolvente:
10 ml (reconst.
10 ml (solución reconst.
Solution 5000 IU/ ml)
5.000 UI/ ml)
1 vial + 1 ampoule
Tamaño del envase 1 vial + 1 ampolla
100000 IU
100.000 UI
Subcutaneous or intravenous use
Vía subcutánea e intravenosa
solvent:
Disolvente:
5 ml (reconst.
5 ml (solución reconst.
Solution 20000 IU/ ml)
20.000 UI/ ml)
1 vial + 1 ampoule
1 vial + 1 ampolla
10000 IU
10.000 UI
powder and solvent: two- chamber cartridge (glass)
Polvo y disolvente: cartucho con dos cámaras (vidrio)
1 ml (reconst.
1 ml (solución reconst.
Solution 10000 IU/ ml)
10.000 UI/ ml)
20000 IU
20.000 UI
0.3 ml (1667 IU/ ml)
0,3 ml (1.667 UI/ ml)
1000 IU
1.000 UI
0.3 ml (3333 IU/ ml)
0,3 ml (3.333 UI/ ml)
2000 IU
2.000 UI
0.3 ml (6667 IU/ ml)
0,3 ml (6.667 UI/ ml)
3000 IU
3.000 UI
0.3 ml (10000 IU/ ml)
0,3 ml (10.000 UI/ ml)
5000 IU
5.000 UI
0.3 ml (16667 IU/ ml)
0.3 ml (16.667 UI/ ml)
0.3 ml (16667 IU/ ml)
0,3 ml (16.667 UI/ ml)
0.6 ml (16667 IU/ ml)
0,6 ml (16.667 UI/ ml)
0.6 ml (33333 IU/ ml)
0,6 ml (33.333 UI/ ml)
60000 IU
60.000 UI
Solution 60000 IU/ ml)
60.000 UI/ ml)
1 ml (reconst solution 60000 IU/ ml)
60.000 UI/ ml)
4000 IU
4.000 UI
0.3 ml (13333 IU/ ml)
0,3 ml (13.333 UI/ ml)
6000 IU
6.000 UI
0.3 ml (20000 IU/ ml)
0,3 ml (20.000 UI/ ml)
30000 IU
30.000 UI
0.6 ml (50000 IU/ ml)
0,6 ml (50.000 UI/ ml)
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (5000 IU/ ml)
NeoRecormon Multidosis 50.000 UI liofilizado y disolvente para solución inyectable (5.000 UI/ ml)
One vial contains 50,000 international units (IU) corresponding to 415 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Un vial contiene 50.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 415 microgramos de epoetina beta* (eritropoyetina humana recombinante).
One ampoule contains 10 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Una ampolla contiene 10 ml de disolvente (agua para preparaciones inyectables con alcohol bencílico y cloruro de benzalconio como conservantes).
One ml of reconstituted solution contains 5000 IU epoetin beta.
Un ml de solución reconstituida contiene 5.000 UI de epoetina beta.
* produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
* producida en células de ovarios de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Phenylalanine (up to 5.0 mg/ vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 40 mg per multidose solvent ampoule)
Fenilalanina (hasta 5,0 mg/ vial) Sodio (menos de 1 mmol por dosis) Alcohol bencílico (hasta 40 mg por ampolla de disolvente multidosis)
Lyophilisate and solvent for solution for injection.
Liofilizado y disolvente para solución inyectable.
White lyophilisate and clear, colourless solvent.
Liofilizado blanco y disolvente incoloro y transparente.
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and
- Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC) en
paediatric patients.
pacientes adultos y pediátricos.
- Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving
- Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con neoplasias no mieloides tratados
chemotherapy.
con quimioterapia.
- Increasing the yield of autologous blood from patients in a pre-donation programme.
- Aumentar el rendimiento de la sangre autóloga de pacientes incluidos en un programa de
Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
Debe sopesarse su uso en esta indicación frente al riesgo aumentado de episodios tromboembólicos que han sido notificados.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/ dl [6.21 - 8.07 mmol/ l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Sólo debe administrarse el tratamiento a pacientes con anemia moderada (Hb 10 - 13 g/ dl [6,21 - 8,07 mmol/ l], sin deficiencia de hierro) si no se dispone de procedimientos para conservar la sangre o si éstos son insuficientes cuando la cirugía mayor electiva programada requiera un gran volumen de sangre (4 o más unidades de sangre en mujeres o 5 o más unidades en hombres).
Therapy with NeoRecormon should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
La terapia con NeoRecormon debe iniciarse por médicos con experiencia en las indicaciones arriba mencionadas.
As anaphylactoid reactions were observed in isolated cases, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Como se han observado reacciones anafilácticas en algunos casos aislados, se recomienda administrar la primera dosis bajo control médico.
This multidose preparation can be used for several patients.
Este preparado multidosis puede ser utilizado con varios pacientes.
To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles for each administration.
Para evitar el riesgo de infección cruzada observen siempre técnicas asépticas y usen jeringas y agujas estériles desechables para cada administración.
Please check that only one vial of NeoRecormon Multidose is in use (i. e. reconstituted) at any one time.
Sírvanse comprobar que sólo se encuentra en uso un vial de NeoRecormon Multidosis (es decir, reconstituido) en un momento dado.
The reconstituted product is a colourless, clear to slightly opalescent solution.
El producto reconstituido es una solución incolora, de transparente a ligeramente opalescente.
For instructions on reconstitution of the product before administration, see section 6.6.
2 Para las instrucciones de reconstitución del producto antes de su administración, ver sección 6.6.
2 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica:
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Los síntomas de la anemia y sus secuelas pueden variar en función de la edad, el sexo, y el grado de anemia.
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Por ello es necesario que el médico realice un seguimiento de la evolución clínica y el estadode cada paciente.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
NeoRecormon se puede administrar tanto por vía subcutánea como intravenosa con el fin de aumentar la concentración de hemoglobina hasta un nivel no superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx.
En pacientes que no están sometidos a hemodiálisis es preferible utilizar la vía subcutánea para evitar la punción de venas periféricas.
2 minutes, e. g. in haemodialysis patients via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
En caso de administración intravenosa, la solución debe ser inyectada a lo largo de unos 2 minutos, p. ej. en pacientes en hemodiálisis por vía de la fístula arteriovenosa al final de la diálisis.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
La variabilidad en los niveles de hemoglobina se debe controlar mediante ajuste de la dosis con el objeto de mantener los valores de hemoglobina dentro del intervalo entre 10 g/ dl (6,2 mmol/ l) y 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
El nivel de hemoglobina no debe mantenerse de forma continuada por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l); más adelante se proporcionan instrucciones para ajustar adecuadmente la dosis cuando la concentración de hemoglobina sea superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Debe evitarse un aumento de hemoglobina superior a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) durante un periodo de cuatro semanas.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Si la tasa de aumento de hemoglobina es mayor de 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) en un mes o si el nivel de hemoglobina está aumentando y se acerca a 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), debe reducirse la dosis en aproximadamente un 25%.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the hemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Si el nivel de hemoglobina sigue aumentando, se debe interrumpir el tratamiento hasta que el nivel de hemoglobina empiece a disminuir, momento en el que se podrá reiniciar el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis administrada previamente.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de NeoRecormon que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
En presencia de hipertensión o de enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares o vasculoperiféricas hay que determinar de modo individual el incremento semanal y el valor objetivo de la hemoglobina teniendo en cuenta el cuadro clínico.
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages.
El tratamiento con NeoRecormon se divide en dos fases:
Correction phase
Fase de corrección
- Subcutaneous administration:
- Administración subcutánea:
- The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
- La dosis inicial es 3 x 20 UI/ kg por semana.
The dosage may be increased every 4
La dosis puede incrementarse cada 4 semanas en
weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
3 x 20 UI/ kg y semana si el aumento de la hemoglobina no ha sido adecuado (< 0,25 g/ dl por semana).
- The weekly dose can also be divided into daily doses.
- La dosis semanal puede dividirse en dosis diarias.
- Intravenous administration:
- Administración intravenosa:
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/ kg three times per week - and by further increments of 20 IU/ kg if needed, three times per week, at monthly intervals.
La dosis inicial es 3 x 40 UI/ kg por semana, y puede aumentarse al cabo de 4 semanas a 80 UI/ kg -tres veces por semana- y si son necesarios incrementos ulteriores serán de 20 UI/ kg tres veces por semana, con intervalos mensuales.
For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 720 IU/ kg per week.
Por ambas vías de administración, la dosis máxima no debe superar 720 UI/ kg por semana.
Maintenance phase To maintain an Hb of between 10 and 12 g/ dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Fase de mantenimiento Para mantener el nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/ dl, la dosis es inicialmente reducida a la mitad de la previamente administrada.
Subsequently, the dose is adjusted at intervals of one or two weeks individually for the patient (maintenance dose).
Posteriormente, se ajustará la dosis individualmente para el paciente a intervalos de una o dos semanas (dosis de mantenimiento).
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
En caso de administración subcutánea, la dosis semanal puede administrarse en una inyección única o fraccionada en tres o siete inyecciones.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
3 dosis única semanal pueden pasar a una administración única cada dos semanas.
In this case dose increases may be necessary.
En este caso, puede ser necesario un aumento de la dosis.
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
Los resultados de los estudios clínicos en niños han revelado que, en general, a menor edad se necesita una dosis mayor NeoRecormon.
Nevertheless, the recommended dosing schedule should be followed as the individual response cannot be predicted.
No obstante, hay que seguir el programa posológico recomendado ya que no puede predecirse la respuesta individual.
3 Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
El tratamiento con NeoRecormon es normalmente crónico.
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
Sin embargo, en caso necesario puede interrumpirse en cualquier momento.
Data on the once weekly dosing schedule are based on clinical studies with a treatment duration of 24 weeks.
Los datos sobre la pauta posológica de una vez a la semana se han obtenido de estudios clínicos con una duración de tratamiento de 24 semanas.
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients:
Tratamiento de anemia sintomática inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer:
NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10g/ dl (6.2 mmol/ l)).
Se debe administrar NeoRecormon por vía subcutánea a pacientes con anemia (por ejemplo, si la concentración de hemoglobina es menor o igual a 10 g/ dl [6,2 mmol/ l]).
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Por ello es necesario que el médico realice un seguimiento de la evolución clínica y el estado de cada paciente.
The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
La dosis semanal puede administrarse como una inyección por semana o en dosis divididas entre 3 y 7 veces por semana.
The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/ kg body weight per week, based on an average weighted patient).
La dosis inicial recomendada es de 30.000 UI por semana (que corresponde aproximadamente a 450 UI/ kg de peso corporal por semana, en base al peso medio del paciente).