qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
139 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Como la experiencia en el tratamiento de pacientes sometidos a diálisis peritoneal es limitada, en estos pacientes se recomienda vigilar el nivel de hemoglobina regularmente y cumplir rigurosamente los consejos sobre el ajuste posológico.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
157 La falta de respuesta al tratamiento con MIRCERA debe seguirse de un estudio de los factores causales.
4.6 Pregnancy and lactation
158 4.6 Embarazo y lactancia
141 Table 2:
Tabla 2:
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
159 Durante el tratamiento con MIRCERA se observó en los ensayos clínicos un ligero descenso del recuento plaquetario, que se mantuvo dentro de los límites normales.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
160 Se ha estudiado la supervivencia y la progresión tumoral en cinco grandes ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble-ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
143 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
La comparación entre las concentraciones séricas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta de 41 pacientes con ERC, medidas antes de la hemodiálisis y después de ésta, reveló que la hemodiálisis no modifica la farmacocinética de este medicamento.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
161 En un ensayo en dosis única, después de la administración intravenosa, se observó que la farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta en pacientes con insuficiencia hepática grave es similar a la observada en sujetos sanos (ver sección 4.2).
144 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
El usuario final podrá sacar el medicamento de la nevera y conservarlo a temperatura ambiente (nunca por encima de 25°C) durante un único período de 1 mes.
6.5 Nature and contents of container
162 6.5 Naturaleza y contenido del envase
MIRCERA 60 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 60 microgramos/ 0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada.
One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 200 micrograms/ ml.
Una jeringa precargada contiene 60 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta* a una concentración de 200 microgramos/ ml.
*Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
* Proteína obtenida mediante tecnología del ADN recombinante a partir de células de ovario de hámster chino, y conjugada covalentemente con un metoxi-polietilenglicol (PEG) lineal.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
164 Debe evitarse un aumento de hemoglobina superior a 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) durante un periodo de cuatro semanas.
146 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de MIRCERA que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
165 Si la tasa del aumento de la hemoglobina es mayor de 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) a lo largo de un mes o si el nivel de hemoglobina está aumentando y alcanzando 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), se reducirá la dosis en un 25% aproximadamente.
147 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Como la experiencia en el tratamiento de pacientes sometidos a diálisis peritoneal es limitada, en estos pacientes se recomienda vigilar el nivel de hemoglobina regularmente y cumplir rigurosamente los consejos sobre el ajuste posológico.
Elderly patients In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were ageg 65 to 74 years, while 20% were ageg 75 years and over.
Pacientes de edad avanzada El 24% de los pacientes tratados con MIRCERA en los ensayos clínicos tenía una edad de entre 65 y 74 años, mientras que el 20% tenía 75 o más años.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
166 La falta de respuesta al tratamiento con MIRCERA debe seguirse de un estudio de los factores causales.
4.6 Pregnancy and lactation
167 4.6 Embarazo y lactancia
There are no data from the use of MIRCERA in pregnant womn.
No existen datos sobre el uso de MIRCERA en mujeres embarazadas.
149 Table 2:
Tabla 2:
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
168 Durante el tratamiento con MIRCERA se observó en los ensayos clínicos un ligero descenso del recuento plaquetario, que se mantuvo dentro de los límites normales.
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily disconitnued (see section 4.2).
En caso de que los niveles de hemoglobina sean muy elevados, se interrumpirá temporalmente el tratamiento con MIRCERA (ver sección 4.2).
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
169 Se ha estudiado la supervivencia y la progresión tumoral en cinco grandes ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble-ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
151 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
La comparación entre las concentraciones séricas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta de 41 pacientes con ERC, medidas antes de la hemodiálisis y después de ésta, reveló que la hemodiálisis no modifica la farmacocinética de este medicamento.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
170 En un ensayo en dosis única, después de la administración intravenosa, se observó que la farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta en pacientes con insuficiencia hepática grave es similar a la observada en sujetos sanos (ver sección 4.2).
152 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
El usuario final podrá sacar el medicamento de la nevera y conservarlo a temperatura ambiente (nunca por encima de 25°C) durante un único período de 1 mes.
6.5 Nature and contents of container
171 6.5 Naturaleza y contenido del envase
MIRCERA 120 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 120 microgramos/ 0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada.
One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 400 micrograms/ ml.
Una jeringa precargada contiene 120 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta* a una concentración de 400 microgramos/ ml.
Solution for injection (injection).
Solución inyectable en jeringa precargada.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
173 Debe evitarse un aumento de hemoglobina superior a 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) durante un periodo de cuatro semanas.
154 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de MIRCERA que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
174 Si la tasa del aumento de la hemoglobina es mayor de 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) a lo largo de un mes o si el nivel de hemoglobina está aumentando y alcanzando 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), se reducirá la dosis en un 25% aproximadamente.
155 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Como la experiencia en el tratamiento de pacientes sometidos a diálisis peritoneal es limitada, en estos pacientes se recomienda vigilar el nivel de hemoglobina regularmente y cumplir rigurosamente los consejos sobre el ajuste posológico.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
175 La falta de respuesta al tratamiento con MIRCERA debe seguirse de un estudio de los factores causales.
4.6 Pregnancy and lactation
176 4.6 Embarazo y lactancia
157 Table 2:
Tabla 2:
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
177 Durante el tratamiento con MIRCERA se observó en los ensayos clínicos un ligero descenso del recuento plaquetario, que se mantuvo dentro de los límites normales.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
178 Se ha estudiado la supervivencia y la progresión tumoral en cinco grandes ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble-ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
159 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
La comparación entre las concentraciones séricas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta de 41 pacientes con ERC, medidas antes de la hemodiálisis y después de ésta, reveló que la hemodiálisis no modifica la farmacocinética de este medicamento.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
179 En un ensayo en dosis única, después de la administración intravenosa, se observó que la farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta en pacientes con insuficiencia hepática grave es similar a la observada en sujetos sanos (ver sección 4.2).
160 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
El usuario final podrá sacar el medicamento de la nevera y conservarlo a temperatura ambiente (nunca por encima de 25°C) durante un único período de 1 mes.
6.5 Nature and contents of container
180 6.5 Naturaleza y contenido del envase
MIRCERA 360 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 360 microgramos/ 0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada.
One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*at a concentration of 600 micrograms/ ml.
Una jeringa precargada contiene 360 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta* a una concentración de 600 microgramos/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
182 Debe evitarse un aumento de hemoglobina superior a 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) durante un periodo de cuatro semanas.
162 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de MIRCERA que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
183 Si la tasa del aumento de la hemoglobina es mayor de 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) a lo largo de un mes o si el nivel de hemoglobina está aumentando y alcanzando 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), se reducirá la dosis en un 25% aproximadamente.
163 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Como la experiencia en el tratamiento de pacientes sometidos a diálisis peritoneal es limitada, en estos pacientes se recomienda vigilar el nivel de hemoglobina regularmente y cumplir rigurosamente los consejos sobre el ajuste posológico.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
184 La falta de respuesta al tratamiento con MIRCERA debe seguirse de un estudio de los factores causales.
4.6 Pregnancy and lactation
185 4.6 Embarazo y lactancia
165 Table 2:
Tabla 2:
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
186 Durante el tratamiento con MIRCERA se observó en los ensayos clínicos un ligero descenso del recuento plaquetario, que se mantuvo dentro de los límites normales.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
187 Se ha estudiado la supervivencia y la progresión tumoral en cinco grandes ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble-ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
167 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
La comparación entre las concentraciones séricas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta de 41 pacientes con ERC, medidas antes de la hemodiálisis y después de ésta, reveló que la hemodiálisis no modifica la farmacocinética de este medicamento.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
188 En un ensayo en dosis única, después de la administración intravenosa, se observó que la farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta en pacientes con insuficiencia hepática grave es similar a la observada en sujetos sanos (ver sección 4.2).
168 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
El usuario final podrá sacar el medicamento de la nevera y conservarlo a temperatura ambiente (nunca por encima de 25°C) durante un único período de 1 mes.
6.5 Nature and contents of container
189 6.5 Naturaleza y contenido del envase
169 ANNEX II
190 ANEXO II
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Alemania
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the vials
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes para los viales
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the pre-filled syringes
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes para las jeringas precargadas
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
The MAH shall agree with the National Competent Authorities to provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information:
El TAC se pondrá de acuerdo con las Autoridades Nacionales Competentes para proporcionar a los médicos, antes del lanzamiento, material educativo que incluirá la siguiente información:
Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general.
La necesidad y la importancia clínica de la notificación de las reacciones adversas al fármaco (RAF) en general.
Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB- mediated PRCA) associated with erythropoiesis stimulating agents (ESA) treatment.
Datos existentes sobre la aplasia eritrocitaria pura mediada por anticuerpos de la eritropoyetina (AEP mediada por ACAE) asociada al tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE).
List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA.
Listado de diagnósticos o de términos de acontecimientos adversos (AA) que provocan la notificación de RAF para MIRCERA.
A questionnaire to gather detailed ADR report documentation.
Un cuestionario para recoger la documentación detallada de la notificación de RAF.
The MAH’s offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory.
El ofrecimiento del TAC para analizar o re-analizar el estado de los anticuerpos (AC) en un laboratorio de referencia.
Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB- mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of AEAB-mediated PRCA..
Documentación para proporcionar información sobre la pérdida de efecto y sus causas diferenciales, la definición de AEP mediada por ACAE, la técnica de diagnóstico para una posible AEP mediada por ACAE, la necesidad de interrumpir el tratamiento con
The MAH shall provide physicians upon their request with free anti-erythropoietin antibody testing.
El TAC proporcionará a los médicos, bajo su petición, análisis gratuitos de anticuerpos anti-eritropoyetina.
171 • OTHER CONDITIONS
• OTRAS CONDICIONES
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application,is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El TAC debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, como se describe en la versión 1.0 presentada en el módulo 1.8.1 de la Solicitud de la Autorización de Comercialización, está instaurado y funcionando antes y durante la puesta en el mercado del producto.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia como se acuerda en la versión 4.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de la Autorización de Comercialización y todas las actualizaciones posteriores que se acuerde con el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo con la guideline del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR deberá presentarse a la vez que el próximo Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además se deberá presentar un PGR actualizado: • Cuando se reciba nueva información que pueda impactar en las Especificaciones de Seguridad actuales, en el Plan de Farmacovigilancia o en las actividades para minimizar riesgos. • Dentro de 60 días a partir de que se alcance un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo). • A petición de la EMEA.
172 ANNEX III
193 ANEXO III
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
195 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON – 50 micrograms VIAL
ESTUCHE – VIAL CON 50 microgramos
MIRCERA 50 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 50 microgramos/ml solución inyectable metoxi-polietilenglicol epoetina beta
1 vial contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Un vial contiene 50 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
Fosfato monosódico monohidratado, sulfato de sodio, manitol (E421), metionina, poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
Solution for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
Solución inyectable Cada envase contiene 1 vial de 1 ml
For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Para vía subcutánea o intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Conservar en nevera No congelar Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
197 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
50 micrograms VIAL LABEL
ETIQUETA DEL VIAL de 50 microgramos
MIRCERA 50 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 50 µg/ml solución inyectable. metoxi-polietilenglicol epoetina beta SC/IV
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
198 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON – 100 micrograms VIAL
ESTUCHE – VIAL CON 100 microgramos
MIRCERA 100 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 100 microgramos/ml solución inyectable metoxi-polietilenglicol epoetina beta
1 vial contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Un vial contiene 100 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
200 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
100 micrograms VIAL LABEL
ETIQUETA DEL VIAL de 100 microgramos
MIRCERA 100 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 100 µg /ml solución inyectable. metoxi-polietilenglicol epoetina beta SC/IV
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
201 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON – 200 micrograms VIAL
ESTUCHE – VIAL CON 200 microgramos
MIRCERA 200 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 200 microgramos/ml solución inyectable metoxi-polietilenglicol epoetina beta
1 vial contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Un vial contiene 200 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
Solutin for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
Solución inyectable Cada envase contiene 1 vial de 1 ml
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
203 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
200 micrograms VIAL LABEL
ETIQUETA DEL VIAL de 200 microgramos
MIRCERA 200 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 200 µg /ml solución inyectable. metoxi-polietilenglicol epoetina beta SC/IV
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
204 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON – 300 micrograms VIAL
ESTUCHE – VIAL CON 300 microgramos
MIRCERA 300 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 300 microgramos/ml solución inyectable metoxi-polietilenglicol epoetina beta
1 vial contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Un vial contiene 300 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
206 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
300 micrograms VIAL LABEL
ETIQUETA DEL VIAL de 300 microgramos
MIRCERA 300 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 300 µg /ml solución inyectable. metoxi-polietilenglicol epoetina beta SC/IV
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
207 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON – 400 micrograms VIAL
ESTUCHE – VIAL CON 400 microgramos
MIRCERA 400 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 400 microgramos/ml solución inyectable metoxi-polietilenglicol epoetina beta
1 vial contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Un vial contiene 400 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
209 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
400 micrograms VIAL LABEL
ETIQUETA DEL VIAL de 400 microgramos
MIRCERA 400 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 400 µg /ml solución inyectable. metoxi-polietilenglicol epoetina beta SC/IV
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
210 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON – 600 micrograms VIAL
ESTUCHE – VIAL CON 600 microgramos
MIRCERA 600 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 600 microgramos/ml solución inyectable metoxi-polietilenglicol epoetina beta
1 vial contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Un vial contiene 600 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
212 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
600 micrograms VIAL LABEL
ETIQUETA DEL VIAL de 600 microgramos
MIRCERA 600 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 600 µg /ml solución inyectable. metoxi-polietilenglicol epoetina beta SC/IV
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
213 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON – 1000 micrograms VIAL
ESTUCHE – VIAL CON 1000 microgramos
MIRCERA 1000 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 1000 microgramos/ml solución inyectable metoxi-polietilenglicol epoetina beta
1 vial contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Un vial contiene 1000 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
Fosfato monosódico monohidratado, sulfato de sodio, manitol (E421), metionina, poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
215 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
1000 micrograms VIAL LABEL
ETIQUETA DEL VIAL de 1000 microgramos
MIRCERA 1000 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 1000 µg /ml solución inyectable. metoxi-polietilenglicol epoetina beta SC/IV
195 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
216 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON 50 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
ESTUCHE – JERINGA PRECARGADA con 50 microgramos
MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 50 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada metoxi-polietilenglicol epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 jeringa precargada contiene 50 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.3 ml and a needle
Solución inyectable Cada envase contiene una jeringa precargada con 0,3 ml y una aguja
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Conservar en nevera No congelar Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
197 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
218 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
50 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETIQUETA DE JERINGA PRECARGADA con 50 microgramos
MIRCERA 50 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 50 µg /0,3 ml inyectable metoxi-polietilenglicol epoetina beta SC/IV
198 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
219 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON 75 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
ESTUCHE – JERINGA PRECARGADA con 75 microgramos
MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 75 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada metoxi-polietilenglicol epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 jeringa precargada contiene 75 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
200 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
221 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
75 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETIQUETA DE JERINGA PRECARGADA con 75 microgramos
MIRCERA 75 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 75 µg /0,3 ml inyectable metoxi-polietilenglicol epoetina beta SC/IV
201 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
222 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON 100 microgram PRE-FILLED SYRINGE
ESTUCHE – JERINGA PRECARGADA con 100 microgramos
MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 100 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada metoxi-polietilenglicol epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 jeringa precargada contiene 100 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
203 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
224 225 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
100 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETIQUETA DE JERINGA PRECARGADA con 100 microgramos
MIRCERA 100 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 100 µg /0,3 ml inyectable metoxi-polietilenglicol epoetina beta SC/IV
204 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
226 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON 150 microgram PRE-FILLED SYRINGE
ESTUCHE – JERINGA PRECARGADA con 150 microgramos
MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 150 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada metoxi-polietilenglicol epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 jeringa precargada contiene 150 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
Fosfato monosódico monohidratado, sulfato de sodio, manitol (E421), metionina, poloxámero 188 yagua para preparaciones inyectables.
205 10.
227 10.
206 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
228 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
150 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETIQUETA DE JERINGA PRECARGADA con 150 microgramos
MIRCERA 150 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 150 µg /0,3 ml inyectable metoxi-polietilenglicol epoetina beta SC/IV
207 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
229 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON 200 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
ESTUCHE – JERINGA PRECARGADA con 200 microgramos
MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 200 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada metoxi-polietilenglicol epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 jeringa precargada contiene 200 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
208 10.
230 10.
209 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
231 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
200 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETIQUETA DE JERINGA PREGARGADA con 200 microgramos
MIRCERA 200 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 200 µg /0,3 ml inyectable metoxi-polietilenglicol epoetina beta SC/IV
210 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
232 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON 250 microgram PRE-FILLED SYRINGE
ESTUCHE – JERINGA PRECARGADA con 250 microgramos
MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 250 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada metoxi-polietilenglicol epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 jeringa precargada contiene 250 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
211 10.
233 10.
212 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
234 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
250 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETIQUETA DE JERINGA PRECARGADA con 250 microgramos
MIRCERA 250 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 250 µg /0,3 ml inyectable metoxi-polietilenglicol epoetina beta SC/IV
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
235 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON 400 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
ESTUCHE – JERINGA PRECARGADA con 400 microgramos
MIRCERA 400 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 400 microgramos/0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada metoxi-polietilenglicol epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 jeringa precargada contiene 400 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.6 ml and a needle
Solución inyectable Cada envase contiene una jeringa precargada con 0,6 ml y una aguja
214 10.
236 10.
215 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
237 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
400 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETIQUETA DE JERINGA PRECARGADA con 400 microgramos
MIRCERA 400 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 400 µg /0,6 ml inyectable metoxi-polietilenglicol epoetina beta SC/IV
216 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
238 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON 600 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
ESTUCHE – JERINGA PRECARGADA con 600 microgramos
MIRCERA 600 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 600 microgramos/0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada metoxi-polietilenglicol epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 jeringa precargada contiene 600 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
217 10.
239 10.
218 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
240 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
600 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETIQUETA DE JERINGA PRECARGADA con 600 microgramos
MIRCERA 600 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 600 µg /0,6 ml inyectable metoxi-polietilenglicol epoetina beta SC/IV
219 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
241 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON 800 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
ESTUCHE – JERINGA PRECARGADA con 800 microgramos
MIRCERA 800 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 800 microgramos/0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada metoxi-polietilenglicol epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 jeringa precargada contiene 800 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
220 10.
242 10.
221 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
243 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
800 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETIQUETA DE JERINGA PRECARGADA con 800 microgramos
MIRCERA 800 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 800 µg /0,6 ml inyectable metoxi-polietilenglicol epoetina beta SC/IV
222 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
244 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON 30 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
ESTUCHE – JERINGA PRECARGADA con 30 microgramos
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 30 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada metoxi-polietilenglicol epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 jeringa precargada contiene 30 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
223 10.
245 10.
224 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
246 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
30 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETIQUETA DE JERINGA PRECARGADA con 30 microgramos
MIRCERA 30 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 30 µg /0,3 ml inyectable metoxi-polietilenglicol epoetina beta SC/IV
225 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
247 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON 40 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
ESTUCHE – JERINGA PRECARGADA con 40 microgramos
MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 40 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada metoxi-polietilenglicol epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 jeringa precargada contiene 40 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
226 10.
248 10.
227 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
249 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
40 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETIQUETA DE JERINGA PRECARGADA con 40 microgramos
MIRCERA 40 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 40 µg /0,3 ml inyectable metoxi-polietilenglicol epoetina beta SC/IV
228 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
250 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON 60 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
ESTUCHE – JERINGA PRECARGADA con 60 microgramos
MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 60 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada metoxi-polietilenglicol epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 jeringa precargada contiene 60 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
229 10.
251 10.
230 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
252 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
60 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETIQUETA DE JERINGA PRECARGADA con 60 microgramos
MIRCERA 60 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 60 µg /0,3 ml inyectable metoxi-polietilenglicol epoetina beta SC/IV
231 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
253 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON 120 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
ESTUCHE – JERINGA PRECARGADA con 120 microgramos
MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 120 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada metoxi-polietilenglicol epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 jeringa precargada contiene 120 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
232 10.
254 10.
233 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
255 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
120 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETIQUETA DE JERINGA PRECARGADA con 120 microgramos
MIRCERA 120 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 120 µg /0,3 ml inyectable metoxi-polietilenglicol epoetina beta SC/IV
234 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
256 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON 360 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
ESTUCHE – JERINGA PRECARGADA con 360 microgramos
MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 360 microgramos/0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada metoxi-polietilenglicol epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 jeringa precargada contiene 360 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
235 10.
257 10.
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
258 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
360 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETIQUETA DE JERINGA PRECARGADA con 360 microgramos
MIRCERA 360 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 360 µg /0,6 ml inyectable metoxi-polietilenglicol epoetina beta SC/IV
237 B.
259 B.
238 PACKAGE LEAFLET:
260 PROSPECTO:
MIRCERA 50 micrograms/ml solution for injection 100 micrograms/ml solution for injection 200 micrograms/ml solution for injection 300 micrograms/ml solution for injection 400 micrograms/ml solution for injection 600 micrograms/ml solution for injection 1000 micrograms/ml solution for injection
MIRCERA 50 microgramos/ml solución inyectable 100 microgramos/ml solución inyectable 200 microgramos/ml solución inyectable 300 microgramos/ml solución inyectable 400 microgramos/ml solución inyectable 600 microgramos/ml solución inyectable 1000 microgramos/ml solución inyectable
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
metoxi-polietilenglicol epoetina beta
What MIRCERA is and what it is used for 2.
Qué es MIRCERA y para qué se utiliza 2.
Before you use MIRCERA 3.
Antes de usar MIRCERA 3.
How to use MIRCERA 4.
Cómo usar MIRCERA 4.
How to store MIRCERA 6.
Conservación de MIRCERA 6.
WHAT MIRCERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES MIRCERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated with typical symptoms such as tiredness, weakness and shortness of breath.
Esta anemia se asocia con síntomas típicos tales como cansancio, debilidad y sensación de falta de aire.
This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body’s tissues might not receive enough oxygen)..
Esto significa que tiene muy pocos glóbulos rojos y que su nivel de hemoglobina es demasiado bajo (puede que los tejidos de su cuerpo no estén recibiendo el oxígeno suficiente).
MIRCERA is used to treat only the symptomatic anaemia caused by your chronic kidney disease.
MIRCERA se utiliza únicamente para tratar la anemia sintomática causada por la enfermedad renal crónica.
It has not been shown that MIRCERA can be used to treat anaemia caused by other diseases.
No se ha demostrado que MIRCERA pueda utilizarse para tratar la anemia causada por otras enfermedades.
MIRCERA is a medicine produced by gene-technology.
MIRCERA es un medicamento obtenido por tecnología genética.
Like the natural hormone erythropoietin, MIRCERA increases the number of red blood cells and haemoglobin level in your blood.
Al igual que la hormona natural eritropoyetina, MIRCERA aumenta el número de glóbulos rojos y el nivel de hemoglobina en sangre.
Compared to other medicines of the same class called erythropoiesis stimulating agents (or ESA), MIRCERA can stay in your body longer, therefore fewer injections are required for your treatment.
En comparación con otros medicamentos del mismo grupo llamados agentes estimuladores de la eritropoyesis (o AEE), MIRCERA puede permanecer durante más tiempo en su cuerpo y por lo tanto son necesarias menos inyecciones para su tratamiento.
2.
261 2.
BEFORE YOU USE MIRCERA
ANTES DE USAR MIRCERA
Do not use MIRCERA
No use MIRCERA
- if you are allergic (hypersensitive) to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or to any of the
- si es alérgico (hipersensible) a metoxi-polietilenglicol epoetina beta o a cualquiera de los demás
other ingredients of MIRCERA (see section 6)
componentes de MIRCERA (ver sección 6),
- if you have high blood pressure that cannot be controlled
- si sufre de presión arterial alta que no puede ser controlada.
239 Take special care with MIRCERA
Tenga especial cuidado con MIRCERA
MIRCERA is indicated to treat only the symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease.
MIRCERA está indicado únicamente para tratar la anemia sintomática causada por la enfermedad renal crónica.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications has not been established.
No se ha establecido la seguridad y la eficacia del tratamiento con MIRCERA en otras indicaciones.
Before treatment with MIRCERA
Antes de iniciar el tratamiento con MIRCERA
- A condition called Pure Red Cell Aplasia (stopped or reduced production of red blood cells) due
- En algunos pacientes tratados con otros Agentes estimuladores de la eritropoyesis (AEEs) se ha