qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As no studies have been made in breeding animals with Convenia and it has an exceptionally long duration in the body, Convenia should not be used in pregnant or lactating dogs or cats.
Convenia no se ha estudiado en animales de cría y permanece en el organismo durante un tiempo excepcionalmente largo, razón por la cual no debe utilizarse en perras o gatas gestantes o lactantes.
Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last injection of Convenia.
Los animales tratados no deben utilizarse para cría en las 12 semanas siguientes a la administración de la última inyección de Convenia.
Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious.
Los antibióticos del grupo de las cefalosporinas o penicilinas pueden causar alergias en el ser humano y a veces esas alergias son muy graves.
Convenia should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to such antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Por tanto, Convenia no debe ser manipulado por nadie que sea hipersensible (alérgico) a esos antibióticos o a quien se haya recomendado no manipular esas sustancias.
Anyone allergic to penicillins or cephalosporins should also avoid contact with litter used by dogs or cats treated with Convenia.
Toda persona alérgica a las penicilinas o a las cefalosporinas debe evitar el contacto con la arena higiénica utilizada por perros o gatos tratados con Convenia.
Convenia should be handled with care and all the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Convenia debe ser manipulado con cuidado, adoptando todas las precauciones recomendadas para evitar la exposición al producto.
If any symptoms occur after accidental exposure to Convenia, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Si aparece algún síntoma tras la exposición accidental a Convenia, como una erupción cutánea, deberá solicitarse atención médica de inmediato.
Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Los síntomas más graves y que requieren atención médica urgente son hinchazón del rostro, los labios o los ojos, y dificultad para respirar.
Page 2/ 3 ©EMEA 2006 Why has Convenia been approved?
Página 2/ 3 ©EMEA 2006 ¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Convenia?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Convenia exceed the risks for the treatment of dogs and cats with certain specified skin, soft tissue and urinary tract infections and recommended that Convenia should be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Convenia son mayores que sus riesgos en el tratamiento de perros y gatos con ciertas infecciones de piel, de tejidos blandos y urinarias, y recomendó conceder su autorización de comercialización.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
El balance de beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Other information about Convenia:
Más información sobre Convenia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Convenia to Pfizer Ltd on 19 June 2006.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Convenia válida para toda la Unión Europea a Pfizer Ltd el 19 de junio de 2006.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
La información sobre si el producto precisa o no receta puede consultarse en el envase o el embalaje exterior.
This summary was last updated in June 2006.
06-2006.
Page 3/ 3 ©EMEA 2006
Página 3/ 3 ©EMEA 2006
EU Number
Número EU
Invented name
Nombre Inventado
Target species
Especies de destino
Packaging
Envases
Powder and solvent for solution for
Polvo y solvente para solución inyectable
Subcutaneous use
Uso subcutáneo
20 ml vial (glass)
Polvo: vial de 20 ml (vidrio) Solvente: vial de
Lyophilised powder:
Polvo liofilizado:
15 ml vial (glass)
15 ml (vidrio)
Solvent:
Solvente:
Convenia 80 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
Convenia 80 mg/ ml polvo y disolvente para solución inyectable para perros y gatos.
Each vial of lyophilised powder contains:
Cada vial de polvo liofilizado contiene:
852 mg cefovecin (as sodium salt)
852 mg de cefovecina (como sal sódica)
19.17 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 2.13 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
19,17 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) 2,13 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E216)
Each vial of diluent contains:
Cada vial de diluyente contiene:
13 mg/ ml benzyl alcohol 10.8 ml water for injections
13 mg/ ml de alcohol bencílico 10,8 ml de agua para inyección
When reconstituted according to label instructions, the solution for injection contains:
Cuando se reconstituye de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta, la solución para inyección contiene:
80.0 mg/ ml cefovecin (as sodium salt) 1.8 mg/ ml methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.2 mg/ ml propyl parahydroxybenzoate (E216) 12.3 mg/ ml benzyl alcohol
80,0 mg/ ml de cefovecina (como sal sódica) 1,8 mg/ ml de parahidroxibenzoato de metilo (E218) 0,2 mg/ ml de parahidroxibenzoato de propilo (E216) 12,3 mg/ ml de alcohol bencílico
For a full list of excipients, see section 6.1.
Véase la lista completa de excipientes en la sección 6.1.
The powder is off-white to yellow and the diluent (solvent) is a clear, colourless liquid.
El polvo es de grisaceo a amarillo y el diluyente (solvente) es un líquido transparente.
4.1 Target species
4.1 Especies a las que va destinado
Dogs and cats.
Perros y gatos.
For the treatment of skin and soft tissue infections including pyoderma, wounds and abscesses associated with Staphylococcus intermedius, β -haemolytic Streptococci, Escherichia coli and/ or Pasteurella multocida.
Para el tratamiento de infecciones de la piel y de tejidos blandos incluyendo pioderma, heridas y abscesos asociados con Staphylococcus intermedius, Streptococcus β -hemolíticos, Escherichia coli y/ o Pasteurella multocida.
For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli and/ or Proteus spp.
Para el tratamiento de infecciones del tracto urinario asociadas con Escherichia coli y/ o Proteus spp.
Cats:
2 Gatos:
For the treatment of skin and soft tissue abscesses and wounds associated with Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β haemolytic Streptococci and/ or Staphylococcus intermedius.
Para el tratamiento de abscesos de la piel y de tejidos blandos y heridas asociadas con Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, Streptococcus β -hemolíticos y/ o Staphylococcus intermedius.
2 For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli.
Para el tratamiento de infecciones de tracto urinario asociadas con Escherichia coli.
Do not use in case of hypersensitivity to cephalosporin or penicillin antibiotics.
No usar en caso de hipersensibilidad a cefalosporinas o penicilinas.
Do not use in small herbivores (including guinea pigs and rabbits).
No usar en herbívoros pequeños (incluyendo cobayas y conejos).
Do not use in dogs and cats less than 8 weeks old.
No usar en perros y gatos de menos de 8 semanas de edad.
It is prudent to reserve third generation cephalosporins for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials or first generation cephalosporins.
Es prudente reservar las cefalosporinas de 3ª generación para el tratamiento de casos clínicos con respuesta pobre, o que se espera que respondan pobremente a antibióticos de otras clases o cefalosporinas de primera generación.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
El uso del producto debe basarse en pruebas de susceptibilidad y teniendo en cuenta la política antimicrobiana oficial y local.
The safety of Convenia has not been assessed in animals suffering from severe renal dysfunction.
La seguridad de Convenia no se ha evaluado en animales que padecen una disfunción renal grave.
Pyoderma is often secondary to an underlying disease.
El pioderma a menudo es secundario a una enfermedad subyacente.
It is, therefore, advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Por lo tanto, es aconsejable determinar la causa subyacente y tratar al animal de acuerdo con ella.
Caution should be exercised in patients that have previously shown hypersensitivity reactions to cefovecin, other cephalosporins, penicillins, or other drugs.
Debe tenerse cuidado en pacientes que previamente han mostrado reacciones de hipersensibilidad a cefovecina, otras cefalosporinas, penicilinas u otros fármacos.
If an allergic reaction occurs, no further administrations of cefovecin should be administered and appropriate therapy for beta-lactam hypersensitivity should be instituted.
Si se produce una reacción alérgica, no debe administrarse más cefovecina y debe iniciarse una terapia apropiada para la hipersensibilidad a beta-lactámicos.
Serious acute hypersensitivity reactions may require treatment with epinephrine and other emergency measures, including oxygen, intravenous fluids, intravenous antihistamine, corticosteroids, and airway management, as clinically indicated.
Las reacciones de hipersensibilidad agudas graves pueden requerir el tratamiento con epinefrina y otras medidas de urgencia, incluyendo la administración de oxígeno, fluidos intravenosos, antihistamínicos intravenosos, corticosteroides y tratamiento de las vías respiratorias, cuando está indicado clínicamente.
Veterinarians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.
Los veterinarios deben saber que pueden reaparecer los síntomas alérgicos cuando se interrumpa la terapia sintomática.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Precauciones especiales que deberá tomar la persona que administra el medicamento veterinario a los animales
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Las penicilinas y cefalosporinas pueden producir hipersensibilidad (alergia) después de la inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross sensitivity to cephalosporins and vice versa.
La hipersensibilidad a las penicilinas puede ocasionar una sensibilidad cruzada a las cefalosporinas y viceversa.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious:
Las reacciones alérgicas a estas sustancias ocasionalmente pueden ser serias:
Do not handle this product if you know you are sensitised or if you have been advised not to work with such preparations.
No manipular este producto si sabe que es sensible o si se le ha aconsejado que no trabaje con estas preparaciones.
Handle this product with care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
Manipular este producto con cuidado para evitar la exposición, tomando todas la precauciones recomendadas.
If you develop symptoms following exposure, such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
3 Si aparecen síntomas después de la exposición, tal como exantema cutáneo, debe pedir consejo médico y mostrar al médico esta advertencia.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
La hinchazón en la cara, labios u ojos o la dificultad de respirar son síntomas más serios y requieren una atención médica urgente.
If you know you are allergic to penicillins or cephalosporins, avoid contact with contaminated litter.
Si sabe que es alérgico a las penicilinas o cefalosporinas, evite el contacto con residuos contaminados.
In the event of contact, wash skin with soap and water.
En caso de contacto, lave la piel con agua y jabón.
3 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
On very rare occasions gastrointestinal signs including emesis and/ or diarrhoea have been observed.
En muy raras ocasiones se han observado signos gastrointestinales incluyendo vómitos y/ o diarrea.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Uso durante la gestación, lactancia o la incubación.
The safety of Convenia in dogs and cats has not been established during pregnancy and lactation.
No se ha establecido la seguridad de Convenia en perros y gatos durante el embarazo y la lactancia.
Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last administration.
Los animales tratados no deben usarse para reproducción hasta 12 semanas después del tratamiento.
Concurrent use of other substances that have a high degree of protein binding (e. g. furosemide, ketoconazole, or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) may compete with cefovecin binding and thus may cause adverse effects.
El uso conjunto con otras sustancias que tienen un alto grado de unión a proteínas (por ejemplo, furosemida, ketoconazol o antinflamatorios no esteroideos (AINEs)) puede competir con la unión de la cefovecina y, por lo tanto, puede producir efectos adversos.
For infections requiring prolonged treatment.
Para infecciones que requieran tratamiento prolongado.
The antimicrobial activity of Convenia following a single injection lasts for up to 14 days.
La actividad antimicrobiana de Convenia tras una única inyección dura hasta 14 días.
Skin and soft tissue infections in dogs:
Infecciones de la piel y tejidos blandos en perros:
A single subcutaneous injection of 8 mg/ kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight).
Una sola inyección subcutánea de 8 mg/ kg de peso corporal (1 ml por 10 kg de peso corporal).
If required, treatment may be repeated at 14 day intervals up to a further three times.
Si es necesario, el tratamiento puede repetirse a intervalos de 14 días hasta tres veces más.
In accordance with good veterinary practice, treatment of pyoderma should be extended beyond complete resolution of clinical signs.
De acuerdo con las buenas prácticas veterinarias, el tratamiento de pioderma debe extenderse más allá de la completa resolución de los signos clínicos.
Skin and soft tissue abscesses and wounds in cats:
Abscesos y heridas en la piel y tejidos blandos en gatos:
If required, an additional dose may be administered 14 days after the first injection.
Si es necesario, puede administrarse una dosis adicional 14 días después de la primera inyección.
Urinary tract infections in dogs and cats:
Infecciones del tracto urinario en perros y gatos:
To reconstitute, withdraw 10 ml of the supplied diluent from its vial and add to the vial containing the lyophilised powder.
Para reconstituir, extraer de su vial 10 ml del diluyente suministrado y añadirlos al vial que contiene el polvo liofilizado.
Shake the vial until the powder is seen to have fully dissolved.
Agitar el vial hasta que se observe que el polvo se ha disuelto completamente.
Animal Weight
4 Tabla de Dosificación
(Dogs and Cats) 2.5 kg 5 kg 10 kg 20 kg 40 kg 60 kg
Peso del Animal (Perros y Gatos) 2,5 kg 5 kg 10 kg 20 kg 40 kg 60 kg
Volume to be Administered 0.25 ml 0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml 4.0 ml 6.0 ml
Volumen a Administrar 0,25 ml 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 6,0 ml
To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Para asegurar una dosificación correcta, debe determinarse el peso corporal de forma tan precisa como sea posible para evitar una infradosificación.
4 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
Repeated dosing (eight administrations) in 14-day intervals at five times the recommended dose was tolerated well in young dogs.
La dosificación repetida (ocho administraciones) a intervalos de 14 días a cinco veces la dosis recomendada se toleró bien en perros jóvenes.
Slight and transient injection site swellings were observed after the first and second administration.
Se observaron hinchazones ligeras y transitorias en el punto de la inyección después de la primera y segunda administración.
A single administration of 22.5 times the recommended dose caused transient oedema and discomfort at the injection site.
Una sola administración de 22,5 veces la dosis recomendada produjo edema transitorio y molestias en el punto de inyección.
Repeated dosing (eight administrations) in 14-day intervals at five times the recommended dose was tolerated well in young cats.
La dosificación repetida (ocho administraciones) a intervalos de 14 días a cinco veces la dosis recomendada se toleró bien en gatos jóvenes.
Antibacterials for systemic use (cephalosporins).
Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico (cefalosporinas).
ATCvet code:
Código ATCvet:
Cefovecin is a third generation cephalosporin with a broad-spectrum of activity against Gram-positive and Gram-negative bacteria.
La cefovecina es una cefalosporina de tercera generación con un amplio espectro de actividad contra bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
It differs from other cephalosporins in that it is highly protein bound and has a long duration of activity.
Difiere de otras cefalosporinas en que presenta una alta unión a proteínas y tiene una larga duración de la actividad.
As with all cephalosporins, the action of cefovecin results from the inhibition of bacterial cell wall synthesis; cefovecin has bactericidal activity.
Como ocurre con todas las cefalosporinas, la acción de la cefovecina se debe a la inhibición de la síntesis de la pared de la célula bacteriana; la cefovecina tiene actividad bactericida.
Cefovecin exhibits in-vitro activity against Staphylococcus intermedius and Pasteurella multocida which are associated with canine and feline skin infections.
La cefovecina presenta actividad in vitro contra Staphylococcus intermedius y Pasteurella multocida, que están asociados con infecciones cutáneas caninas y felinas.
Anaerobic bacteria such as Bacteroides spp. and Fusobacterium spp. collected from feline abscesses were also shown to be susceptible.
También se demostró que eran susceptibles bacterias anaerobias tales como Bacteroides spp. y Fusobacterium spp. recogidas a partir de abscesos felinos.
In addition, cefovecin exhibits in-vitro activity against Escherichia coli which is associated with canine and feline urinary tract infections.
Además, la cefovecina presenta actividad in-vitro contra Escherichia coli que está asociada con infecciones en el tracto urinario de perros y gatos.
In-vitro activity against these pathogens as well as against other skin and urinary tract pathogens collected during a European (Denmark, France, Germany, Italy and United Kingdom) MIC survey (1999 – 2000) and during European (France, Germany, Spain and United Kingdom) clinical efficacy and safety field studies (2001 – 2003) are listed below:
Se indica a continuación la actividad in-vitro frente a estos patógenos, así como frente a otros patógenos de la piel y del tracto urinario recogidos durante unos estudios de vigilancia de CMI Europeos (1999-2000) (Dinamarca, Francia, Alemania, Italia y Reino Unido) y durante los estudios de
Cefovecin MIC (µg/ ml) No. of
CMI de Cefovecina (µg/ ml) Nº de
Bacterial Pathogen Staphylococcus intermedius β haemolytic Streptococcus spp.
Patógeno Bacteriano Staphylococcus intermedius Streptococcus spp. β - hemolíticos.
Coagulase negative
Staphylococus spp.
Origin Dog Cat Dog Cat
Origen Perro Gato Perro Gato
Isolates 226 44 52 34
Aislados 226 44 52 34
Min ≤ 0.06 ≤ 0.06 ≤ 0.06 ≤ 0.06
Mín ≤ 0,06 ≤ 0,06 ≤ 0,06 ≤ 0,06
Max 8 8 16 1
Máx 8 8 16 1
MIC501 0.12 0.12 ≤ 0.06 ≤ 0.06
CMI501 0,12 0,12 ≤ 0,06 ≤ 0,06
MIC902 0.25 0.25 0.12 0.12
CMI902 0,25 0,25 0,12 0,12
Staphylococcus spp.4
Coagulasa-negativos 4
Cat
Gato
Staphylococcus aureus3,4 Coagulase positive
Staphylococcus aureus3 4 Staphylococcus spp
Dog4 Cat4 Dog4
Perro4 Gato4 Perro4
0.5 0.5
0,5 0,5
Staphylococcus spp.3,4
Coagulasa-positivos3 4
Cat4
Gato4
Dog
Perro
Cat
Gato Perro
0.25
0,25 ≤ 0,06
8
8 0,12
0.5
0,5 ≤ 0,06
1
1 0,12
Cat Dog
Gato Perro
≤ 0.06 0.12
≤ 0,06 0,12
2 ≤ 0.06 8 0.25
2 8
0.12 0.5
0,12 0,5
Cat4 Dog4
Gato4 Perro4
0.12 0.12
0,12 0,12
0.25 0.12 > 32 1
0,12 1
0.25 > 32
0,25 > 32
Dog4
Perro4
≤ 0.06
≤ 0,06
S. aureus) exhibited natural in vitro resistance to cefovecin 4 The clinical significance of these in vitro data has not been demonstrated.
Menor concentración que inhibe completamente el crecimiento visible de al menos el 50% de los aislados 2 Concentración menor que inhibe completamente el crecimiento visible de al menos el 90% de los aislados 3 Algunos de estos patógenos (por ejemplo S. aureus) presentaron una resistencia natural in vitro a cefovecina 4 No se ha demostrado el significado clínico de estos datos in vitro.
Resistance to cephalosporins results from enzymatic inactivation (β -lactamase production), from reduced permeability by porin mutations or change in efflux, or by selection of low-affinity penicillin- binding proteins.
La resistencia a las cefalosporinas se debe a una inactivación enzimática (producción de β -lactamasa), también a una menor permeabilidad por mutaciones de porinas o cambio en la descarga de dichas porinas o, a una selección de proteínas de unión a penicilina de baja afinidad.
Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferred if associated with transposons or plasmids.
La resistencia puede ser cromosómica o codificada por plásmidos y puede transferirse si está asociada con transposones o plásmidos.
Cross resistance with other cephalosporins and other beta- lactam antibacterials can be observed.
Puede observarse una resistencia cruzada con otras cefalosporinas y otros antibacterianos beta-lactámicos.
When applying a proposed microbiological breakpoint of S ≤ 2 µg/ ml, no resistance to cefovecin was detected in Pasteurella multocida and Fusobacterium spp. field isolates.
Al aplicar un punto de corte microbiológico propuesto de S ≤ 2 µg, ml, no se detectó resistencia a cefovecina en aislados de campo de Pasteurella multocida y Fusobacterium spp.
When applying a proprosed microbiological breakpoint of I ≤ 4 µg/ ml, cefovecin resistance in S. intermedius and beta-haemolytic Streptococci isolates was less than 0.02%.
Al aplicar un punto de corte microbiológico propuesto ≤ 4 µg/ ml La resistencia a cefovecina de S. intermedius y de estreptococos beta-hemolíticos fue menor del 0,02%.
The percentage of cefovecin resistant isolates in E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. and Proteus spp. were 2.3%, 2.7%, 3.1% and 1.4%, respectively.
El pocentaje de aislados resistentes a cefovecina en E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. y Proteus spp. fueron del 2,3%, 2,7%, 3,1% y 1,4%, respectivamente.
S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) is 9.5%.
El porcentaje de aislados resistentes a cefovecina en estafilococos spp. coagulasa- negativos (por ejemplo S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) es del 9,5%.
Pseudomonas spp., Enterococcus spp, and Bordetella bronchiseptica isolates are inherently resistant to cefovecin.
Los aislados de Pseudomonas spp., Enterococcus spp. y Bordetella bronchiseptica son intrínsicamente resistentes a cefovecina.
5.2 Pharmacokinetic particulars
6 5.2 Datos farmacocinéticos
Cefovecin has unique pharmacokinetic properties with extremely long elimination half-lives in both dogs and cats.
La cefovecina tiene propiedades farmacocinéticas únicas con vidas medias de eliminación extremadamente prolongadas tanto en perros como en gatos.
In dogs, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/ kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 6 hours was 120 µg/ ml and bioavailability approximately 99%.
En perros, cuando se administró cefovecina como una sola dosis subcutánea de 8 mg/ kg de peso corporal, la absorción fue rápida y considerable; la concentración máxima en plasma a las 6 horas fue de 120 µg/ ml y la biodisponibilidad de aproximadamente el 99%.
Peak concentrations in tissue cage fluid of 31.9 µg/ ml were measured 2 days after administration.
Se midieron concentraciones máximas en cámaras TCF (tissue cage fluid) de 31,9 µg/ ml 2 días después de la administración.
Fourteen days after administration, the mean cefovecin concentration in plasma was 5.6 µg/ ml.
Catorce días después de la administración, la concentración media de cefovecina en plasma fue de 5,6 µg/ ml.
Plasma protein binding is high (96.0% to 98.7%) and the volume of distribution is low (0.1 l/ kg).
La unión a proteína plasmática es elevada (96,0% a 98,7%) y el volumen de distribución es bajo (0,1 l/ kg).
Elimination half-life is long – approximately 5.5 days.
La vida media de eliminación es larga – aproximadamente 5,5 días.
Cefovecin is primarily eliminated unchanged via the kidneys.
La cefovecina se elimina principalmente intacta a través de los riñones.
At fourteen days after administration, urine concentrations were 2.9 µg/ ml.
Catorce días después de la administración, las concentraciones en orina fueron de 2,9 µg/ ml.
In cats, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/ kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 2 hours was 141 µg/ ml and bioavailability approximately 99%.
En gatos, cuando se administró cefovecina como una sola dosis subcutánea de 8 mg/ kg de peso corporal, la absorción fue rápida y considerable; la concentración máxima en plasma a las 2 horas fue de 141 µg/ ml y la biodisponibilidad de aproximadamente el 99%.
Fourteen days after administration the mean cefovecin concentration in plasma was 18 µg/ ml.
Catorce días después de la administración, la concentración media de cefovecina en plasma fue de 18 µg/ ml.
Plasma protein binding is high (more than 99%) and the volume of distribution is low (0.09 l/ kg).
La unión a la proteína plasmática es elevada (más del 99%) y el volumen de distribución es bajo (0,09 l/ kg).
Elimination half-life is long - approximately 6.9 days.
La vida media de eliminación es larga - aproximadamente 6,9 días.
Following repeated
Diez y catorce días después de la administración, las concentraciones de orina fueron de 1,3 µg/ ml y 0,7 µg/ ml, respectivamente.
6 administrations at the recommended dose, elevated concentrations of cefovecin were observed in plasma.
Tras administraciones repetidas a la dosis recomendada, se observaron en plasma elevadas concentraciones de cefovecina.
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Benzyl alcohol Sodium citrate Citric acid Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Parahidroxibenzoato de propilo (E216) Alcohol bencílico Citrato sódico Ácido cítrico Hidróxido sódico (para ajuste de pH) Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) Agua para inyección
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
En ausencia de los estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
30 months Shelf life after reconstitution according to directions:
30 meses Después de la reconstitución, de acuerdo con las instrucciones:
As with other cephalosporins, the colour of the reconstituted solution may darken during this period.
Como ocurre con las otras cefalosporinas, el color de la solución reconstituida puede oscurecerse durante este periodo.
However, if stored as recommended, potency is not affected.
Sin embargo, si se conserva como se recomienda no se ve afectada la potencia.
6.4 Special precautions for storage
7 6.4 Precauciones especiales de conservación
Before reconstitution:
Antes de la reconstitución:
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Store in the original package in order to protect from light.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
After reconstitution:
Después de la reconstitución:
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Naturaleza y contenido del envase primario
Type I glass vial with butyl rubber stopper sealed with an aluminium flip-off seal.
Vial de vidrio de Tipo I con tapón de butilo y sellado con una cápsula de aluminio.
Diluent:
Diluyente:
Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminium flip-off seal.
Vial de vidrio de Tipo I con tapón de clorobutilo y sellado con una cápsula de aluminio.
1 vial of powder and 1 vial of diluent
1 vial de polvo y 1 vial de diluyente.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauciones especiales que deberán observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Cualquier medicamento veterinario no usado o los residuos de este medicamento veterinario deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Se dispone de información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web en la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. /
8 ANNEX II
8 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/ O USO
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ DEL PRODUCTO
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
To be supplied only on veterinary prescription.
Debe dispensarse sólo bajo prescripción veterinaria.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los planes de marketing para el medicamento autorizado por esta decisión.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CON RESPECTO AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL PRODUCTO
Not applicable.
No aplica.
11 A.
11 ANEXO III
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ETIQUETADO
OUTER CARTON (CONTAINING LYOPHILISED POWDER VIAL AND DILUENT VIAL)
CAJA EXTERIOR (QUE CONTIENE EL VIAL DE POLVO LIOFILIZADO Y EL VIAL CON DILUYENTE)
Convenia 80 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats.
Convenia 80 mg/ ml en polvo y disolvente para solución inyectable para perros y gatos.
Cefovecin
Cefovecina
10 ml (after reconstitution)
10 ml (después de la reconstitución).
For skin, soft tissue and urinary tract infections.
Para infecciones de la piel y de tejidos blandos, e infecciones del tracto urinario.
Read the package leaflet for target pathogens.
Leer el prospecto para los patógenos indicados.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
FORMA Y VÍA(S) DE ADMNISTRACIÓN
Read the package leaflet before use.
Leer el prospecto antes del uso.
EXP:
CADUCIDAD:
After reconstitution, use within 28 days.
Después de la reconstitución, use el producto en un periodo máximo de 28 días.
Discard date:
Fecha de descarte:
Store in the original package in order to protect from light (before and after reconstitution).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz (antes y después de la reconstitución).
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Eliminar los residuos de acuerdo con los requisitos locales.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENCIÓN “ ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Sólo para el tratamiento de animales – a dispensar sólo bajo prescripción veterinaria.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”.
{number}
Lote: número
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
16 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
LABEL (LYOPHILISED POWDER VIAL)
ETIQUETA (VIAL DE POLVO LIOFILIZADO)
Convenia 80 mg/ ml powder for solution for injection for dogs and cats.
Convenia 80 mg/ ml en polvo para solución inyectable para perros y gatos.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
CONTENIDO POR PESO, VOLÚMEN O NÚMERO DE DOSIS
10 ml (after reconstitution) Each vial contains 852 mg cefovecin.
10 ml (después de la reconstitución) Cada vial contiene 852 mg de cefovecina.
For subcutaneous use.
Para uso subcutáneo.
Read the package leaflet before use.
Lea el prospecto antes del uso.
{number}
Lote: número.
{mm/ yyyy} After reconstitution, use within 28 days.
CADUCIDAD: mm/ aaaa Después de la reconstitución, usar en un periodo máximo de 28 días.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
LA MENCIÓN “ SÓLO PARA EL TRATAMIENTO DE ANIMALES”
For animal treatment only.
Sólo para el tratamiento de animales.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
17 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE
LABEL (DILUENT VIAL)
ETIQUETA (VIAL DE DILUYENTE)
Diluent for Convenia.
Diluyente para Convenia.
QUANTITY OF OTHER SUBSTANCES
CANTIDAD DE OTRAS SUSTANCIAS
13 mg/ ml benzyl alcohol in water for injections.
13 mg/ ml de alcohol bencílico en agua para inyección.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
CONTENIDO POR PESO, VOLÚMEN O NÚMERO DE DOSIS
{mm/ yyyy}
CADUCIDAD: mm/ aaaa.
17 PACKAGE LEAFLET
19 PROSPECTO
Convenia 80 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
Convenia 80 mg/ ml en polvo y disolvente para solución inyectable para perros y gatos
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Titular de la autorización de comercialización Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Manufacturing Authorisation Holder Responsible for Batch Release Pfizer Italia s. r. l.
Titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes Pfizer Italia s. r. l.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO O PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
18 4.
20 4.
For the treatment of skin and soft tissue infections including pyoderma, wounds and abscesses associated with Staphylococcus intermedius, β haemolytic Streptococci, Escherichia coli and/ or Pasteurella multocida.
Para el tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo pioderma, heridas y abscesos asociados con Staphylococcus intermedius, Streptococus β hemolíticos, Escherichia coli y/ o Pasteurella multocida.
For the treatment of skin and soft tissue abscesses and wounds associated with Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β haemolytic Streptococci and/ or Staphylococcus intermedius.
Para el tratamiento de abscesos de la piel y tejidos blandos y heridas asociadas con Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, Streptococcus β hemolíticos y/ o Staphylococcus intermedius.
For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli.
Para el tratamiento de infecciones del tracto urinario asociadas con Escherichia coli.
Do not use in case of hypersensitivity to cephalosporin or penicillin antibiotics.
No usar en animales con hipersensibilidad a cefalosporinas o penicilinas.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Si detecta cualquier efecto serio u otro efecto no mencionado en este prospecto, informe a su veterinario.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VIA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Dogs and cats:
Perros y gatos:
8 mg cefovecin/ kg body weight (1 ml/ 10 kg body weight).
8 mg de cefovecina/ kg de peso corporal (1 ml/ 10 kg de peso corporal).
Dosing Table
Tabla de Dosificación
Animal Weight (Dogs and Cats) 2.5 kg 5 kg 10 kg 20 kg 40 kg 60 kg
Peso del animal (Perros y Gatos) 2,5 kg 5 kg 10 kg 20 kg 40 kg 60 kg
19 To reconstitute, withdraw 10 ml of the supplied diluent from its vial and add to the vial containing the lyophilised powder.
21 Para reconstituir, extraer de su vial 10 ml del diluyente suministrado y añadirlos al vial que contiene el polvo liofilizado.
Skin and soft tissue infections in dogs:
Infecciones de piel y tejidos blandos en perros:
A single subcutaneous injection.
Una sola inyección subcutánea.
Skin and soft tissue abscesses and wounds in cats:
Abscesos y heridas de la piel y tejidos blandos en gatos:
To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Para asegurar una dosificación correcta, debe determinarse el peso corporal de una forma tan precisa como sea posible para evitar una infradosificación.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
Shelf-life after reconstitution according to directions:
Periodo de validez después de la reconstitución de acuerdo con las instrucciones:
As with other cephalosporins, the colour of the reconstituted solution may darken during this period.
Como ocurre con otras cefalosporinas, el color de la solución reconstituida puede oscurecerse durante este periodo.
However, if stored as recommended, potency is not affected.
Sin embargo, si se conserva como se recomienda, no se ve afectada la potencia.
Store in the original package in order to protect from light.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
20 12.
22 12.
For the animal:
Para el animal:
The safety of Convenia in dogs and cats has not been established during pregnancy and lactation.
No se ha establecido la seguridad de Convenia en perros y gatos durante la gestación y la lactancia.
The safety of Convenia has not been assessed in animals suffering from severe renal dysfunction.
La seguridad de Convenia no se ha evaluado en animales que padecen disfunción renal grave.
Caution should be exercised in patients that have previously shown hypersensitivity reactions to cefovecin, other cephalosporins, penicillins, or other drugs.
Deben tomarse precauciones en pacientes que hayan mostrado previamente reacciones de hipersensibilidad a cefovecina, otras cefalosporinas, penicilinas u otros fármacos.
Serious acute hypersensitivity reactions may require treatment with epinephrine and other emergency measures, including oxygen, intravenous fluids, intravenous antihistamine, corticosteroids, and airway management, as clinically indicated.
Las reacciones de hipersensibilidad agudas graves pueden requerir el tratamiento con epinefrina y otras medidas de urgencia, incluyendo la administración de oxígeno, fluidos intravenosos, antihistamínicos intravenosos, corticosteroides, y el tratamiento de las vías respiratorias, cuando esté indicado clínicamente.
Concurrent use of other substances that have a high degree of protein binding (e. g. furosemide, ketoconazole, or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) may compete with cefovecin binding and thus may cause adverse effects.
El uso conjunto con otras sustancias que tienen un alto grado de unión a proteínas (por ejemplo, furosemida, ketoconazol o antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)) puede competir con la unión a la cefovecina y, de esta manera, puede producir efectos adversos.
Slight and transient injection site swellings were observed after the first and second administration.
Se observaron hinchazones ligeras y transitorias en el punto de inyección después de la primera y segunda administraciones.
Repeated dosing (eight administrations) in 14-day intervals at five times the recommended dose was tolerated well in young cats.
La dosificación repetida (ocho administraciones) a intervalos de 14 días a cinco veces la dosis recomendada se toleró en bien en gatos jóvenes.
For the user:
Para el usuario:
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Las penicilinas y cefalosporinas pueden producir hipersensibilidad (alergia) después de la inyección inhalación, ingestión o contacto con la piel.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross sensitivity to cephalosporins and vice versa.
La hipersensibilidad a penicilinas puede ocasionar una sensibilidad cruzada a cefalosporinas y viceversa.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious:
Las reacciones alérgicas a estas sustancias ocasionalmente pueden ser graves:
If you develop symptoms following exposure, such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Si aparecen síntomas después de la exposición, tales como exantema cutáneo, debe buscar consejo médico y mostrar al médico esta advertencia.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
La hinchazón de la cara, labios u ojos o la dificultad de respirar son síntomas más serios y requieren una atención médica urgente.
21 13.
23 13.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Se dispone de información detallada sobre este producto en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. /
It differs from other cephalosporins in that it is highly protein bound and has a long duration of activity.
Difiere de otras cefalosporinas en que presenta una alta unión a proteínas y tiene una larga duración de actividad.
As with all cephalosporins, the action of cefovecin results from the inhibition of bacterial cell wall synthesis; cefovecin has bactericidal activity.
Como ocurre con todas las cefalosporinas, la acción de la cefovecina se debe a la inhibición de la síntesis de la pared de las células bacterianas; la cefovecina tiene actividad bactericida.
Cefovecin exhibits in vitro activity against Staphylococcus intermedius and Pasteurella multocida which are associated with canine and feline skin infections.
La cefovecina presenta actividad in vitro contra Staphylococcus intermedius y Pasteurella multocida que están asociados con infecciones de la piel caninas y felinas.
In addition, cefovecin exhibits in-vitro activity against Escherichia coli which is associated with canine and feline urinary tract infections.
Además, la cefovecina presenta actividad in-vitro contra Escherichia coli, que está asociada con infecciones del tracto urinario caninas y felinas.
Resistance to cephalosporins results from enzymatic inactivation (β -lactamase production) or from other mechanisms.
La resistencia a las cefalosporinas se debe a una inactivación enzimática (producción de β -lactamasa) o a otros mecanismos.
When applying a proposed microbiological breakpoint of I ≤ 4 µg/ ml, cefovecin resistance in S. intermedius and beta-haemolytic Streptococci isolates was less than 0.02%.
Al aplicar un punto de corte microbiológico propuesto ≤ 4 µg/ ml la resistencia a cefovecina de S. intermedius y de estreptococos beta-hemolíticos fue menor del 0,02%.
The percentage of cefovecin resistant isolates in E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. and Proteus spp. were 2.3%, 2.7%, 3.1% and 1.4%, respectively.
El porcentaje de aislados resistentes a cefovecina en E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. y Proteus spp. fueron del 2,3%, 2,7%, 3,1% y 1,4%, respectivamente.
S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) is 9.5%.
El porcentaje de aislados resistentes a cefovecina en estafilococos spp. coagulasa-negativos (por ejemplo S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) es del 9,5%.
The product is available in a single pack size composed of a vial containing the freeze-dried powder, and a second vial containing the diluent.
El producto está disponible en un solo tamaño compuesto de un vial que contiene el polvo liofilizado y un segundo vial que contiene el diluyente.
Reconstitution yields 10 ml of solution for injection.
La reconstitución produce 10 ml de solución para inyección.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Para cualquier información acerca de este medicamento veterinario, póngase en contacto con el representante local del propietario de la autorización de la comercialización.
België/ Belgique/ Belgien Pfizer Animal Health s. a., Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
24 België/ Belgique/ Belgien Pfizer Animal Health s. a., Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/ Luxemburg Pfizer Animal Health s. a., Tél/ Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/ Luxemburg Pfizer Animal Health s. a., Tél/ Tel: + 32 (0)2 554 62 11
22 Č eská republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Č eská republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Nederland Pfizer Animal Health B. V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Nederland Pfizer Animal Health B. V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Österreich Pfizer Corporation Austria G. m. b. H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Österreich Pfizer Corporation Austria G. m. b. H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Suomi/ Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/ Tel: +358 (0)9 4300 40
Suomi/ Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/ Tel: +358 (0)9 4300 40
Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
25 Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
What is Cortavance?
¿Qué es Cortavance?
Cortavance is a spray containing a solution of the active substance hydrocortisone aceponate.
Cortavance es un spray que contiene una solución del principio activo hidrocortisona aceponato.
What is Cortavance used for?
¿Para qué se utiliza Cortavance?
Cortavance is used to treat inflamed and itchy skin conditions in dogs.
Cortavance está indicado para el tratamiento de dermatosis que cursan con inflamación y prurito en perros.
Cortavance is given once a day for 7 days.
Cortavance se administra una vez al día durante 7 días.
It is sprayed on the affected area, avoiding the eyes.
Se pulveriza sobre la superficie afectada, evitando los ojos.
The pump delivers in two sprays enough medicine to treat an area of about 100 cm2.
Con dos pulsaciones del pulverizador se administra medicamento suficiente para tratar una superficie aproximada de 100 cm2.
If no improvement is seen after 7 days, the treatment should be re-evaluated by a veterinarian.
Si no hay signos de mejoría en 7 días, el tratamiento deberá ser reevaluado por el veterinario.
How does Cortavance work?
¿Cómo actúa Cortavance?
The active substance in Cortavance, hydrocortisone aceponate, is a steroid which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
El principio activo de Cortavance, hidrocortisona aceponato, es un esteroide, es decir, un tipo de sustancia que ayuda a reducir la inflamación.
The steroid is in a special chemical form (a diester) that makes it effective at low doses in skin conditions as the medicine is able to get into and remain longer in the outer layer of the skin.
El esteroide se encuentra en una forma química especial (diéster) que lo hace eficaz en pequeñas dosis para el tratamiento de dermatosis, puesto que el medicamento es capaz de penetrar y permanecer más tiempo en la capa externa de la piel.
How has Cortavance been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Cortavance?