qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Red, biconvex, rounded triangular tablet with “ gsk” debossed on one side and “ 8/ 4” on the other side
Comprimido de color rojo, biconvexo, de forma triangular redondeada, que lleva la inscripción “ gsk” en una cara y “ 8/ 4” en la otra.
The dose of the rosiglitazone component can be increased after 8 weeks if required.
20 La dosis de rosiglitazona puede incrementarse después de 8 semanas si fuera necesario.
Patients with renal impairment Mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min): -Patients changing to AVAGLIM from sulphonylurea therapies other than glimepiride may be at an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Pacientes con insuficiencia renal Insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 80 ml/ min):
If risk factors for hypoglycaemia are present (including renal insufficiency, low body weight, malnourishment, co-administration with certain other medicinal products (see section 4.5) or if the patient’ s life-style changes) it may be necessary to revert to concomitant therapy and down titrate the glimepiride dose.
21 (incluyendo insuficiencia renal, poco peso corporal, malnutrición, co-administración con determinados medicamentos (ver sección 4.5) o si cambia el tipo de vida del paciente) puede ser necesario volver a la terapia concomitante y ajustar la dosis de glimepirida disminuyendo su dosis.
19 Fluid retention and cardiac failure Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Retención de líquidos e insuficiencia cardiaca Las tiazolidindionas pueden causar retención de líquidos lo que podría exacerbar o desencadenar signos o síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva.
Administration with other medicinal products Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
23 Administración conjunta con otros medicamentos Rosiglitazona debe utilizarse con precaución durante la administración concomitante de inhibidores del CYP2C8 (ej. gemfibrozilo) o inductores de esta enzima (ej. rifampicina).
21 Rosiglitazone In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
Rosiglitazona Los estudios in vitro demuestran que rosiglitazona se metaboliza principalmente por el CYP2C8, mientras que el CYP2C9 representa una vía minoritaria.
Results from an vivo interaction study reported in literature show that glimepiride AUC is increased approximately 2-fold by fluconazole, one of the most potent CYP2C9 inhibitors.
24 Los resultados publicados de un estudio de interacción in vivo demuestran que la AUC de glimepirida se incrementa aproximadamente 2 veces por fluconazol, uno de los inhibidores más potentes del CYP2C9.
22 Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following drugs is taken, for example:
Atenuar el efecto de la disminución de glucosa en sangre y, por tanto, puede ocurrir un aumento de los niveles de glucosa en sangre cuando se toma alguno de los siguientes medicamentos, como por ejemplo:
Rosiglitazone has been reported to cross the human placenta and to be detectable in foetal tissues.
25 Se ha notificado que rosiglitazona atraviesa la placenta humana y que se detecta en tejidos fetales.
23 AVAGLIM Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and glimepiride is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two active substances.
Los datos de estudios doble ciego confirman que el perfil de seguridad de rosiglitazona y glimepirida en uso concomitante es equivalente a la suma de los perfiles de reacciones adversas de los dos medicamentos.
Table 1.
26 Tabla 1.
24 *The frequency category for the background incidence of this event, as taken from placebo group data from clinical trials, is'common '.
* Para estos acontecimientos, la categoría de la frecuencia de la incidencia basal en el grupo placebo en los ensayos clínicos es “ frecuentes”.
Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebo- controlled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Un ensayo de un año de duración controlado con placebo, realizado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva clase I-II de la NYHA, demostró un empeoramiento o posible empeoramiento de
3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
3 En un análisis retrospectivo de datos agrupados de 42 ensayos clínicos de corta duración, la incidencia global de eventos que se asocian típicamente con isquemia cardiaca fue superior en los regímenes de tratamiento que incluían rosiglitazona, (1,99%), frente a los que incluían los grupos combinados de comparador activo y placebo, (1,51%) [razón de riesgos (hazard ratio) 1.31 (intervalo de confianza 95% 1,01-1,70)].
This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and in patients receiving nitrates for known ischaemic heart disease.
El riesgo fue mayor cuando se añadió rosiglitazona a tratamientos insulínicos ya instaurados, así como en pacientes que recibían nitratos para una cardiopatía isquémica conocida.
25 Table 2.
28 Tabla 2.
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported. marketing experience.
Se han notificado casos raros de elevación de enzimas hepáticas y disfunción notificado casos muy raros con un desenlace fatal.
26 Table 3.
29 Tabla 3.
serum sodium decrease 6
descenso del sodio en suero
Cross-allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
6 Pueden ocurrir reacciones alérgicas cruzadas con sulfonilureas, sulfonamidas o sustancias relacionadas.
7 Mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood pressure and sometimes shock.
7 Las reacciones de hipersensibilidad leves pueden evolucionar a reacciones serias con disnea, descenso brusco de la tensión arterial y algunas veces shock.
11 Hypersensitivity reactions of the skin may occuras itching, rash and urticaria.
11 Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad de la piel tales como prurito, exantema y urticaria.
27 4.9 Overdose
30 4.9 Sobredosis
Rosiglitazone was associated with increases in weight.
31 Rosiglitazona se asoció con aumento de peso.
28 Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
Consistente con el mecanismo de acción, rosiglitazona redujo la resistencia a la insulina y mejoró la función de las células ß pancreáticas.
Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant reduction in serum glucose, it accounts for only a minor part of the total drug effect.
32 El metabolito hidroxi de glimepirida causa una pequeña aunque significativa reducción de la glucosa sérica, si bien esta constituye sólo una parte menor del efecto total del medicamento.
However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to moderate renal impairment.
33 situaciones especiales ya que rosiglitazona está contraindicada en insuficiencia hepática y los ensayos clínicos de fase III incluyeron un número considerable de ancianos y pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances
Rosiglitazona no inhibe de forma significativa las isoformas CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ó 4A del citocromo P450 en condiciones in vitro; por eso, es poco probable que ocurran interacciones significativas a nivel metabólico con los compuestos metabolizados por estas enzimas.
Special populations Gender:
34 Poblaciones especiales:
Studies on embryofoetal development and pre-and postnatal development revealed eye malformations, skeletal anomalies, abortions, and an increased foetal death rate.
35 Estudios sobre el desarrollo embrio fetal y desarrollo pre- y postnatal mostraron malformaciones oculares, anomalias esqueléticas, abortos y un aumento en la tasa de muerte fetal.
8/ 4 Tablet core:
8/ 4 Núcleo del comprimido:
32 Film coat:
Película de la cubierta:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Iron oxide red (E172).
Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 400 Óxido de hierro rojo (E172).
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa localal.
EU/ 1/ 06/ 349/ 005-008 EU/ 1/ 06/ 349/ 010
EU/ 1/ 06/ 349/ 005-008 EU/ 1/ 06/ 349/ 010
Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spain
Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos España
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que se ha establecido un plan de farmacovigilancia y está en funcionamiento antes de que el producto se ponga en el mercado.
The MAH commits to perform the studies and the additional Pharmacovigliance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de Farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de farmacovigilancia.
35 ANNEX III
39 ANEXO III
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets. rosiglitazone/ glimepiride
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg comprimidos recubiertos con película rosiglitazona/ glimepirida
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Cada comprimido contiene maleato de rosiglitazona correspondiente a 4 mg de rosiglitazona y 4 mg de glimepirida.
Contains lactose, see leaflet for further information
Contiene lactosa, para mayor información consultar el prospecto
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 112 tablets
14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 112 comprimidos
Oral use Use only as directed by your doctor Read the package leaflet before use
Vía oral Siga las instrucciones que le ha indicado su médico Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Reino Unido
14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 84 tablets
14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 112 comprimidos 84 comprimidos
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg
avaglim 4 mg-4 mg
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
SmithKline Beecham plc
Smithkline Beecham plc
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg film-coated tablets. rosiglitazone/ glimepiride
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg comprimidos recubiertos con película rosiglitazona/ glimepirida
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg
avaglim 8 mg-4 mg
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
44 PACKAGE LEAFLET:
48 PROSPECTO:
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets AVAGLIM 8 mg/ 4 mg film-coated tablets rosiglitazone/ glimepiride
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg comprimidos recubiertos con película AVAGLIM 8 mg/ 4 mg comprimidos recubiertos con película rosiglitazona/ glimepirida
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
leaflet, tell your doctor or pharmacist.
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Avaglim is and what it is used for 2.
Qué es Avaglim y para qué se utiliza 2.
Before you take Avaglim 3.
Antes de tomar Avaglim 3.
How to take Avaglim 4.
Cómo tomar Avaglim 4.
Possible side effects 5 How to store Avaglim 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Avaglim 6.
WHAT AVAGLIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES AVAGLIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Avaglim tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and glimepiride.
Los comprimidos de Avaglim son una combinación de dos medicamentos distintos llamados rosiglitazona y glimepirida.
These two medicines are used to treat type 2 diabetes.
Estos dos medicamentos se utilizan para tratar la diabetes mellitus tipo 2.
People with type 2 diabetes either don’ t make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don’ t respond normally to the insulin their body makes.
Las personas con diabetes tipo 2 son aquellas que no producen la cantidad suficiente de insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre), o no responden como debieran a la insulina producida por su propio organismo.
Rosiglitazone and glimepiride work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood sugar to a normal level.
Rosiglitazona y glimepirida actúan conjuntamente de forma que su organismo puede utilizar mejor la insulina que produce, ayudándole a reducir el azúcar en sangre hasta niveles normales.
BEFORE YOU TAKE AVAGLIM
ANTES DE TOMAR AVAGLIM
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avaglim.
Para ayudar a controlar su diabetes, es importante que siga cualquier recomendación de dieta y estilo de vida indicado por su médico, además de tomar Avaglim.
Don’ t take Avaglim: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone, glimepiride, or any of the other ingredients of Avaglim (listed in Section 6), or to other medicines called sulphonylureas (like glibenclamide) or sulphonamides • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have liver disease • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) • if you have severe kidney disease • if you have type 1 diabetes – this needs different treatment.
No tome Avaglim • si es alérgico (hipersensible) a rosiglitazona, glimepirida o a cualquiera de los demás componentes de Avaglim (recogidos en la sección 6) o a otros medicamentos llamados sulfonilureas (como glibenclamida) o sulfonamidas • si ha padecido un ataque al corazón o angina grave, que se haya tratado en el hospital • si padece insuficiencia cardiaca, o ha padecido insuficiencia cardiaca en el pasado • si padece una enfermedad del hígado • si ha padecido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con síntomas de pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos) • si padece una enfermedad grave del riñón • si padece diabetes tipo 1 que requerirá un tratamiento distinto.
Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Consulte con su médico si padece alguno de estos síntomas.
Don’ t take Avaglim.
No tome Avaglim
Take special care with Avaglim
Tenga especial cuidado con Avaglim
Avaglim is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
49 Avaglim no está recomendado en pacientes menores de 18 años, debido a que no existe información de seguridad y eficacia en estos pacientes.
45 If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Si le han diagnosticado una angina de pecho (dolor en el pecho), o enfermedad arterial periférica (circulación de la sangre reducida en las piernas):
Check with your doctor, as Avaglim may not be suitable for you.
Consulte con su médico, ya que Avaglim puede que no sea adecuado para usted.
If you have an inherited condition where your red blood cells don’ t produce enough of the enzyme G6PD, Avaglim may cause your red blood cells to be destroyed too quickly (haemolytic anaemia).
Anemia hemolítica: si tiene una condición hereditaria por la que los glóbulos rojos de su sangre no producen la cantidad suficiente de la enzima G6PD, Avaglim puede causar una destrucción acelerada de los glóbulos rojos de su sangre.
Tell your doctor if you have this condition, as Avaglim may not be suitable for you.
Informe a su médico si le ocurre esto ya que Avaglim puede que no sea adecuado para usted.
Conditions to look out for Avaglim and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Condiciones a las que debe prestar atención Avaglim y otros medicamentos para la diabetes pueden empeorar algunas de las condiciones existentes o causar efectos adversos graves.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avaglim, to reduce the risk of any problems.
Para reducir el riesgo de cualquier problema durante el tratamiento con Avaglim, debe prestar atención a ciertos síntomas.
See ‘ Conditions you need to look out for’ in Section 4.
Ver en la Sección 4 “ Condiciones que necesitan especial atención”.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avaglim.
La ovulación puede reanudarse En mujeres que son estériles debido a problemas que afectan a sus ovarios (como el Síndrome de Poliquistosis Ovárica), pueden empezar a ovular de nuevo cuando empiecen a tomar Avaglim.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘ Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
Si le sucede esto, use los métodos anticonceptivos apropiados para evitar la posibilidad de un embarazo no deseado (ver en la sección 2 “ Embarazo y lactancia”).
You will have regular blood tests Avaglim can cause reductions in some types of blood cells.
Análisis de sangre frecuentes Avaglim puede disminuir el número de algunos tipos de células sanguíneas.
Your doctor should regularly test your blood while you are taking Avaglim.
Su médico debe analizar su sangre con cierta frecuencia mientras tome Avaglim.
Your kidney function will be checked If you have kidney disease, or are over 65, your kidney function should be checked while you are taking Avaglim.
Su función renal debe ser revisada Si padece una enfermedad del riñón, o es mayor de 65 años, debe revisar el funcionamiento de sus riñones mientras tome Avaglim.
This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente otros medicamentos o ha empezado a tomar alguno nuevo entre los que se incluyen las plantas medicinales y los medicamentos adquiridos sin receta.
Many medicines (or alcohol) can affect the way Avaglim controls the amount of sugar in your blood.
Algunos medicamentos (o el alcohol) pueden afectar a la manera en la que Avaglim controla la cantidad de azúcar en la sangre.
Your blood sugar levels may become too high or too low (see ‘ Low blood sugar’ in Section 4).
Sus niveles de azúcar en sangre pueden llegar a ser demasiado altos o bajos (ver en la Sección 4“ Niveles bajos de azúcar en sangre”).
Tell a doctor or pharmacist if you think that Avaglim is not working as it should, particularly if you are taking any other medicines.
Algunos medicamentos que pueden tener este efecto son: • gemfibrozilo (usado para reducir el colesterol) • rifampicina (usado en el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones) • fluconazol (usado para el tratamiento de infecciones causadas por hongos) Informe a su médico o farmacéutico si considera que Avaglim no está funcionando como debiera, en particular si está tomando otros medicamentos.
You may need to have the dose adjusted or change the other medicines you are taking.
Puede que necesite un ajuste de la dosis o que cambie alguno de los medicamentos que está tomando.
Checking your blood sugar levels regularly is especially important if you are taking any of these medicines, even if you are feeling well
Algunos medicamentos utilizados para la hipertensión (tales como beta bloqueantes, clonidina, guanetidina o reserpina) pueden hacer que esté menos alerta de los síntomas de tener niveles de azúcar en sangre inferiores a los normales (sudor, latidos del corazón rápidos o irregulares) El control de sus niveles de azúcar en sangre frecuentemente es especialmente importante si está tomando cualquiera de estos medicamentos, aunque se sienta bien.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking anticoagulants.
Avaglim también puede potenciar o disminuir el efecto de medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre (anticoagulantes tales como la warfarina o el acenocumarol) Informe a su médico o farmacéutico si está tomando anticoagulantes.
46 Pregnancy and breast-feeding • Avaglim is not recommended during pregnancy.
50 Embarazo y lactancia • Avaglim no esta recomendado durante el embarazo.
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor.
Si está embarazada o cree que puediera estarlo, consulte a su médico.
• Don’ t breast-feed while you are taking Avaglim.
• No de el pecho si está tomando Avaglim.
The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
Los componentes pueden pasar a la leche materna y pueden dañar a su bebe.
Don’ t drive or operate machinery unless you’ re feeling well.
Conducción y uso de máquinas Avaglim puede hacerle sentirse mareado o hacer que su azúcar en sangre sea menor de lo normal (ver en la Sección 4“ Niveles bajos de azúcar en sangre”) No conduzca o maneje maquinaria a menos que se sienta bien.
Avaglim contains lactose Avaglim tablets contain a small amount of lactose.
Avaglim contiene lactosa Los comprimidos de Avaglim contienen una pequeña cantidad de lactosa.
Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Los pacientes con intolerancia a lactosa o con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento
HOW TO TAKE AVAGLIM
CÓMO TOMAR AVAGLIM
Always take Avaglim tablets exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Avaglim indicadas por su médico.
How much to take The usual starting dose is one combined tablet (4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride), taken once a day.
Cuánto tomar La dosis inicial normal es un comprimido (4 mg de rosiglitazona y 4 mg de glimepirida), una vez al día.
After about 8 weeks your doctor may need to increase your dose.
Después de 8 semanas su médico puede que aumente su dosis.
The maximum dose is one combined tablet of 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride, taken once a day.
La dosis máxima es un comprimido de 4 mg de rosiglitazona y 8 mg de glimepirida, una vez al día.
How to take Swallow the tablets with some water.
Cómo tomarlo Trague los comprimidos con un poco de agua.
It is best to take Avaglim with food, or just before food, usually with your first main meal of the day.
Es mejor que tome Avaglim con las comidas, o justo antes de las comidas (normalmente la primera comida importante del día).
Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Tome los comprimidos a la misma hora cada día y siga los consejos dietéticos que le haya dado su médico.
If you take more Avaglim than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Si toma más Avaglim del que debiera Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
You may be at risk of having low blood sugar and need hospital treatment.
Puede estar en riego de que tener un nivel bajo de azúcar en sangre que requiera tratamiento hospitalario.
If you forget to take Avaglim Don’ t take extra tablets to make up for a missed dose.
Si olvidó tomar Avaglim No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Just take your next dose at the usual time.
Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Don’ t stop taking Avaglim Take Avaglim for as long as your doctor recommends.
Tome Avaglim durante el tiempo recomendado por su médico.
If you stop taking Avaglim, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Si interrumpe el tratamiento con Avaglim los niveles de azúcar en su sangre no estarán controlados, y puede sentirse mal.
Talk to your doctor if you want to stop.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
47 4.
51 4.
Like all medicines, Avaglim can cause side effects, but not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Avaglim puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Conditions you need to look out for
Condiciones que necesitan especial atención
These are very rare in people taking Avaglim.
Reacciones alérgicas: estas son muy raras en pacientes que toman Avaglim.
Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Los signos incluyen: • erupciones en la piel abultadas y con picor (urticaria) • hinchazón, algunas veces de la cara o la boca (angioedema), que pueden producir dificultad al respirar. • colapso Consulte inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos síntomas.
Stop taking Avaglim.
Deje de tomar Avaglim.
Fluid retention and heart failure:
Retención de líquidos e insuficiencia cardiaca:
Avaglim can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Avaglim puede causar retención de agua (retención de líquidos) que pueden dar lugar a hinchazón y aumento de peso.
Extra body fluid can make some existing heart problems worse or lead to heart failure.
Un exceso de los líquidos corporales, pueden empeorar algunos problemas cardiacos existentes o dar lugar a la insuficiencia cardiaca.
This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes like insulin, if you have kidney problems, or if you are over 65.
Existe más probabilidad de que esto ocurra si está usando otros medicamentos para su diabetes (como la insulina), si tiene problemas renales, o si es mayor de 65 años.
Check your weight regularly; if it goes up rapidly, tell your doctor.
Compruebe su peso regularmente; si aumenta rápidamente, informe a su médico.
Symptoms of heart failure include: • shortness of breath, waking up short of breath at night • getting tired easily after light physical activity such as walking • rapid increase in your weight • swollen ankles or feet.
Entre los síntomas de insuficiencia cardiaca se incluyen: • falta de aire, si se despierta durante la noche con dificultad para respirar • cansancio después de haber realizado ejercicio físico suave, como andar • aumento rápido de peso • tobillos o pies hinchados.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Informe a su médico lo antes posible si tiene cualquiera de estos síntomas tanto si los ha experimentado por primera vez como si estos síntomas empeoran
Certain conditions can make you more likely to suffer from low blood sugar while you are taking Avaglim.
Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia): algunas situaciones pueden favorecer que tenga niveles bajos de azúcar en sangre mientras toma Avaglim.
These include: taking other medicines to treat diabetes kidney disease low body weight or poor diet stress situations (such as trauma, surgery or infections) Early symptoms of low blood sugar are: shaking, sweating, faintness nervousness, palpitations hunger.
Estas incluyen: • tomar otros medicamentos para la diabetes • una enfermedad del riñón • un peso bajo o una dieta insuficiente • situaciones de estrés (tales como un trauma, una intervención quirúrgica o una infección) Los primeros síntomas de una bajada de los niveles de azúcar en sangre son: • temblores, sudoración, desmayos • nerviosismo, palpitaciones • sensación de hambre.
The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
La gravedad puede aumentar dando lugar a confusión y perdida de consciencia.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Informe a su médico lo antes posible si tiene cualquiera de estos síntomas.
The dose of your medicines may need to be reduced.
Puede que necesite reducir la dosis de sus medicamentos.
Before you start taking Avaglim you will have a blood sample taken to check your liver function.
Problemas de hígado: antes de empezar a tomar Avaglim tendrá que realizarse un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado.
This check may be repeated at intervals.
Este análisis puede repetirse por intervalos.
Tell your doctor as soon as possible if you get these symptoms.
Entre los signos de problemas de hígado pueden incluirse: • nausea o vómitos • dolor de estómago (dolor abdominal) • pérdida de apetito • orina de color oscuro Informe a su médico lo antes posible si tiene cualquiera de estos síntomas.
Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
Problemas de ojos: pacientes con diabetes pueden tener problemas de visión borrosa causada por hinchazón de la retina en el fondo del ojo (edema macular).
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avaglim and similar medicines.
Casos nuevos o empeoramientos de edema macular han ocurrido en raras ocasiones en pacientes en tratamiento con Avaglim y medicamentos similares.
Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
52 Informe a su médico de cualquier preocupación que tenga de su vista.
Bone fractures can occur in people with diabetes.
Fractura de huesos: en pacientes con diabetes pueden darse casos de fractura de huesos.
The chances of this happening may be higher in women taking rosiglitazone for more than one year.
Las probabilidades de que esto ocurra pueden ser mayores en mujeres que tomen rosiglitazona durante más de un año.
The most common are breaks in feet, hands and arms.
Los casos de fractura de huesos más comunes son en pies, manos y brazos.
48 Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia) • swelling (oedema) due to water retention.
Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: • niveles de azúcar en la sangre inferiores a los normales (hipoglucemia) • hinchazón (edema) debido a la retención de líquidos
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • heart failure • broken bones • increased weight, increased appetite • dizziness • constipation • reduction in blood count (anaemia) low numbers of white blood cells (leucopaenia) and blood cells needed for blood clotting (thrombocytopaenia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood
Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: • dolor en el pecho (angina de pecho) • insuficiencia cardiaca • fractura de huesos • aumento de peso, aumento de apetito • mareos • estreñimiento • disminución del número de células sanguíneas (anemia), del número de glóbulos blancos (leucopenia) y del número de células sanguíneas necesarias para la coagulación (trombocitopenia) • pequeño aumento de los niveles de colesterol, aumento de los niveles de grasas en sangre.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • reduction in the number of red blood cells, or a type of white blood cell (granulocytopaenia) which can be severe (agranulocytosis), reduction in the number of all types of blood cells (pancytopaenia) • liver doesn’ t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Efectos adversos raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas: • acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar) causando dificultad para respirar • hinchazón de la retina en el fondo del ojo (edema macular) • disminución del número de glóbulos rojos o un tipo de glóbulos blancos (granulocitopebnia) que puede ser grave (agranulocitosis), disminución en el número de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia) • el hígado no funciona tan bien como debería (aumento de las enzimas hepáticas).
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions, inflammation of blood vessels (allergic vasculitis) • increased sensitivity to the sun causing skin rash • inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice) • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention • stomach pain, bloating, feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea • decrease in the amount of sodium in your blood.
Efectos adversos muy raros Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas: • reacciones alérgicas, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis alérgica) • hipersensibilidad al sol causando picor en la piel • inflamación del hígado (hepatitis), piel amarillenta(ictericia) • aumento rápido y excesivo de peso causado por la retención de líquidos • dolor en el estómago, gases, náuseas, vómitos o diarrea • descenso de la cantidad de sodio en la sangre
If you get side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Si tiene efectos adversos Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
HOW TO STORE AVAGLIM
CONSERVACIÓN DE AVAGLIM
Do not use Avaglim after the expiry date shown on the pack.
No utilice Avaglim después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
This medicine does not require any special storage conditions.
Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
If you have any unwanted tablets, don’ t put them in waste water or household rubbish.
53 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don’ t need.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita.
This will help to protect the environment.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
What Avaglim contains The active substances are rosiglitazone and glimepiride.
Composición de Avaglim Los principios activos son rosiglitazona y glimepirida.
Avaglim tablets come in different strengths.
Los comprimidos de Avaglim se presentan con dosis diferentes.
Each tablet contains either:
Cada comprimido contiene:
4 mg or 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
4 mg u 8 mg de rosiglitazona y 4 mg de glimepirida.
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400, iron oxide black and/ or red (E172).
Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico (tipo A), hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, estearato de magnesio, dioxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro negro y/ o rojo (E172).
What Avaglim looks like and contents of the pack Avaglim 4 mg/ 4 mg tablets are pink, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and "4/ 4" on the other.
Aspecto del producto y contenido del envase Avaglim 4 mg/ 4 mg comprimidos, son de color rosa, con forma triangular redondeada, que llevan la inscripción “ gsk” en una cara y “ 4/ 4” en la otra.
Avaglim 8 mg/ 4 mg tablets are red, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and "8/ 4" on the other.
Avaglim 8 mg/ 4 mg comprimidos, son de color rojo, con forma triangular redondeada, que llevan la inscripción “ gsk” en una cara y “ 8/ 4” en la otra.
The tablets are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 84 or 112 film-coated tablets.
Los comprimidos se presentan en envases blister con 14, 28, 56, 84 o 112 comprimidos recubiertos con película.
Not all pack sizes may be available in your country.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Reino Unido.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos, España.
50 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
54 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt. info@gsk. com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at. info@gsk. com
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk. no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at. info@gsk. com
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
What is AVAMYS?
¿Qué es AVAMYS?
AVAMYS is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Avamys es un pulverizador nasal que contiene el principio activo denominado fluorato de fluticasona.
What is AVAMYS used for?
¿Para qué se utiliza AVAMYS?
AVAMYS is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Avamys se usa para tratar los síntomas de la rinitis alérgica.
This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
Es una inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, que produce secreción nasal, taponamiento nasal, picores y estornudos.
It is often accompanied by symptoms affecting the eyes, such as irritation, watering or redness.
Suele estar asociada a síntomas que afectan a los ojos, como irritación, lagrimeo o enrojecimiento.
AVAMYS is for use in adults and children aged six years and over.
AVAMYS está indicado para su uso en adultos y en niños a partir de 6 años de edad.
How is AVAMYS used?
¿Cómo se usa AVAMYS?
The recommended dose of AVAMYS for adults and adolescents aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
La dosis recomendada de AVAMYS para adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.
For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
Para niños entre 6 y 12 años de edad, la dosis recomendada es una pulverización en cada orificio nasal una vez al día, aunque puede aumentarse a dos pulverizaciones si no se consiguen controlar los síntomas.
AVAMYS should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
AVAMYS sólo debe usarse mientras el paciente esté expuesto al alérgeno (sustancia que le produce alergia), como por ejemplo el polen, los ácaros del polvo o algunos animales.
How does AVAMYS work?
¿Cómo actúa AVAMYS?
The active substance in AVAMYS, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
El principio activo de AVAMYS, el fluorato de fluticasona, es un corticoesteroide.
It works in a similar way to naturally-occurring corticosteroid hormones, dampening down the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Actúa de forma similar a las hormonas corticoesteroides naturales, atenuando la actividad del sistema inmunitario al fijarse a los receptores de varios tipos de células inmunitarias.
This leads to a reduction the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Esto produce una reducción en la liberación de sustancias implicadas en el proceso inflamatorio, como la histamina, paliando así los síntomas de la alergia.
How has AVAMYS been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con AVAMYS?
The first four studies looked at AVAMYS used in adults and adolescents aged 12 years or over.
Los efectos de AVAMYS se probaron primero en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. four weeks and involved 302 patients with perennial (non-seasonal) allergies, such as allergies to animal dander (skin and hair).
La eficacia de AVAMYS se estudió en seis ensayos clínicos en los que participaron aproximadamente 2.500 pacientes, y en los que se comparó AVAMYS con un placebo (un tratamiento ficticio).
The last two studies were carried out in children aged between two and 11 years, in which two doses of AVAMYS were compared with placebo.
Los dos últimos estudios se llevaron a cabo en niños con edades comprendidas entre los dos y los 11 años, en quienes se compararon los efectos de dos dosis de AVAMYS con un placebo.
What benefit has AVAMYS shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener AVAMYS durante los estudios?
AVAMYS was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
AVAMYS resultó más eficaz que el placebo para paliar los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes a partir de 6 años de edad.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents, AVAMYS reduced symptom scores from a starting point of around 9 points by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
En los estudios de rinitis alérgica estacional en adultos y adolescentes, AVAMYS redujo los resultados de evaluación de los síntomas desde un valor inicial próximo a 9 puntos entre 3,6 y 5,4 puntos durante dos semanas, comparado con la reducción de entre 2,3 y 3,7 puntos del placebo.
In the study of perennial allergic rhinitis, AVAMYS reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
En el estudio sobre la rinitis alérgica no estacional, AVAMYS redujo los resultados en 3,6 puntos después de cuatro semanas, comparado con una reducción de 2,8 puntos con el placebo.
However, it was not possible to determine if AVAMYS worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Sin embargo, no fue posible determinar si AVAMYS resultaba eficaz en niños menores de seis años de edad, porque en los estudios participaron muy pocos niños menores de seis años.
What is the risk associated with AVAMYS?
¿Cuál es el riesgo asociado a AVAMYS?
The most common side effect with AVAMYS (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
El efecto secundario más habitual observado con AVAMYS (en más de 1 paciente de cada 10) fue la epistaxis (hemorragia nasal).
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used AVAMYS for more than six weeks.
Generalmente se trata de una manifestación de leve a moderada y suele afectar a adultos que han usado AVAMYS durante más de seis semanas.
For the full list of all side effects reported with AVAMYS, see the Package Leaflet.
Para una relación completa de los efectos secundarios de AVAMYS, véase el prospecto.
AVAMYS should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
AVAMYS no debería ser utilizado en personas que puedan ser alérgicas al fluorato de fluticasona o a cualquier otro componente del medicamento.
Why has AVAMYS been approved?
¿Por qué se ha aprobado AVAMYS?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that AVAMYS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de AVAMYS son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la rinitis alérgica en pacientes a partir de seis años de edad.
The Committee recommended that AVAMYS be given marketing authorisation.
El Comité recomendó conceder a AVAMYS la autorización de comercialización.
Other information about AVAMYS:
Otras informaciones sobre AVAMYS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for AVAMYS to Glaxo Group Ltd on 11 January 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento AVAMYS a Glaxo Group Limited el 11 de enero de 2008.
The full EPAR for AVAMYS can be found here.
El texto completo del EPAR de AVAMYS puede encontrarse aquí.
AVAMYS 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension
Avamys 27,5 microgramos/ pulverización, suspensión para pulverización nasal.
Avamys is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
Avamys está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Avamys.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de Avamys.
Avamys contains benzalkonium chloride.
Avamys contiene cloruro de benzalconio.
3 Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
El furoato de fluticasona sufre un rápido aclaramiento sistémico debido a un importante efecto de primer paso metabólico, producido por la isoenzima 3A4 del citocromo P450.
Very common > 1/ 10; Common > 1/ 100 to< 1/10; Uncommon > 1/1000 to< 1/100; Rare > 1/10,000 to < 1/ 1000; Very rare < 1/10,000.
Muy frecuentes ≥ 1/ 10; frecuentes ≥ 1/ 100 a < 1/ 10; poco frecuentes ≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100; raras ≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000; muy raras < 1/ 10.000.
In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic effects observed (see section 5.2).
En un ensayo de biodisponibilidad, se administraron dosis intranasales diarias de hasta 2.640 microgramos durante más de tres días, sin que se observara ningún efecto adverso sistémico (ver sección 5.2).
Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/ burning, tearing/ watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
Rinitis alérgica estacional en adultos y adolescentes Comparado con placebo, la administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día mejoró significativamente los síntomas nasales (como son la rinorrea, congestión nasal, estornudos y prurito nasal) y los síntomas oculares (como son el prurito/ ardor, lagrimeo y enrojecimiento de los ojos) en los cuatro ensayos.
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms as well as patients’ perception of overall response to therapy compared to placebo in both studies.
5 Rinitis alérgica perenne en adultos y adolescentes La administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día mejoró significativamente los síntomas nasales así como la percepción de los pacientes en cuanto a la respuesta general al tratamiento comparado con placebo en los dos ensayos.