qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
-1.6 ‡ (-1.8, -1.3)
(-1,8, -1,3) -2,1‡
-2.1 ‡ (-2.3, -1.8)
(-2,3, -1,8)
Velmetia A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Velmetia (sitagliptin/ metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Velmetia El estudio de bioequivalencia en sujetos sanos demostró que los comprimidos de terapia combinada de Velmetia (sitagliptina/ metformina clorhidrato) son bioequivalentes a la administración conjunta de sitagliptina fosfato y metformina clorhidrato como comprimidos individuales.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Velmetia.
Las siguientes afirmaciones reflejan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de Velmetia.
No animal studies have been conducted with Velmetia.
No se han realizado estudios en animales con Velmetia.
EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 002 EU/ 1/ 08/ 456/ 003 EU/ 1/ 08/ 456/ 004 EU/ 1/ 08/ 456/ 005 EU/ 1/ 08/ 456/ 006 EU/ 1/ 08/ 456/ 007 EU/ 1/ 08/ 456/ 015
EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 002 17 EU/ 1/ 08/ 456/ 003 EU/ 1/ 08/ 456/ 004 EU/ 1/ 08/ 456/ 005 EU/ 1/ 08/ 456/ 006 EU/ 1/ 08/ 456/ 007 EU/ 1/ 08/ 456/ 015
Velmetia 50 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 1000 mg comprimidos recubiertos con película
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “ 577 ” debossed on one side.
Comprimido recubierto con película, forma ovalada, de color rojo y con la inscripción “ 577” en una cara.
When Velmetia is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
19 combinación con una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
17 For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Para las diferentes dosis de metformina, Velmetia está disponible en concentraciones de 50 mg de sitagliptina junto con 850 mg de metformina clorhidrato o junto con 1.000 mg de metformina clorhidrato.
19 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Cambio en el estado clínico de pacientes con diabetes tipo 2 previamente controlada Cualquier paciente con diabetes tipo 2 previamente bien controlada con Velmetia que desarrolle anomalías de laboratorio o enfermedad clínica (especialmente enfermedad vaga y mal definida) debe evaluarse rápidamente para comprobar la aparición de cetoacidosis o acidosis láctica.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Velmetia.
23 No se han realizado estudios en animales durante la lactancia con los principios activos combinados de Velmetia.
24 Velmetia combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Velmetia combina dos agentes antihiperglucémicos con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: sitagliptina fosfato, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa (DPP-4) y metformina clorhidrato, un miembro de la clase de las biguanidas.
EU/ 1/ 08/ 456/ 008 EU/ 1/ 08/ 456/ 009 EU/ 1/ 08/ 456/ 010 EU/ 1/ 08/ 456/ 011 EU/ 1/ 08/ 456/ 012 EU/ 1/ 08/ 456/ 013 EU/ 1/ 08/ 456/ 014 EU/ 1/ 08/ 456/ 016
EU/ 1/ 08/ 456/ 008 EU/ 1/ 08/ 456/ 009 34 EU/ 1/ 08/ 456/ 010 EU/ 1/ 08/ 456/ 011 EU/ 1/ 08/ 456/ 012 EU/ 1/ 08/ 456/ 013 EU/ 1/ 08/ 456/ 014 EU/ 1/ 08/ 456016
Outer carton for Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Caja externa para Velmetia 50 mg/ 850 mg comprimidos recubiertos con película
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 850 mg comprimidos recubiertos con película Sitagliptina/ metformina clorhidrato
EU/ 1/ 08/ 456/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 456/ 001 14 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 08/ 456/ 002 28 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 08/ 456/ 003 56 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 08/ 456/ 004 112 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 08/ 456/ 005 168 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 08/ 456/ 006 196 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 08/ 456/ 007 50 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 08/ 456/ 015 196 (2 x 98) comprimidos recubiertos con película
Blister for Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Blister de Velmetia 50 mg/ 850 mg comprimidos recubiertos con película
Velmetia 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Velmetia 50 mg/ 850 mg comprimidos sitagliptina/ metformina clorhidrato
Outer carton for Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Caja externa para Velmetia 50 mg/ 1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 1.000 mg comprimidos recubiertos con película Sitagliptina/ metformina clorhidrato
EU/ 1/ 08/ 456/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 456/ 008 14 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 08/ 456/ 009 28 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 08/ 456/ 010 56 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 08/ 456/ 011 112 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 08/ 456/ 012 168 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 08/ 456/ 013 196 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 08/ 456/ 014 50 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 08/ 456/ 016 196 (2 x 98) comprimidos recubiertos con película
Velmetia 50 mg 1,000 mg
Velmetia 50 mg 1.000 mg
Blister for Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Blister de Velmetia 50 mg/ 1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Velmetia 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Velmetia 50 mg/ 1.000 mg comprimidos sitagliptina/ metformina clorhidrato
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 850 mg comprimidos recubiertos con película sitagliptina/ metformina clorhidrato
What Velmetia is and what it is used for 2.
Qué es Velmetia y para qué se utiliza 2.
Before you take Velmetia 3.
Antes de tomar Velmetia 3.
How to take Velmetia 4.
Cómo tomar Velmetia 4.
How to store Velmetia 6.
Conservación de Velmetia 6.
WHAT VELMETIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES VELMETIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
The name of your tablet is Velmetia.
El nombre de su comprimido es Velmetia.
Velmetia helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Velmetia ayuda a aumentar los niveles de insulina después de una comida y reduce la cantidad de azúcar producida por su cuerpo.
Velmetia can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
Velmetia se puede usar sólo o con otro medicamento para la diabetes llamado sulfonilurea.
BEFORE YOU TAKE VELMETIA
ANTES DE TOMAR VELMETIA
Do not take Velmetia:
No tome Velmetia:
Velmetia (listed in section 6)
componentes de Velmetia (enumerados en la sección 6)
taking Velmetia at the time of the X-ray and for a few days after
tomar Velmetia en el momento de la radiografía y durante unos días después
Do not take Velmetia if any of the above apply to you.
No tome Velmetia si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Velmetia.
Take special care with Velmetia Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Tenga especial cuidado con Velmetia Antes de tomar el medicamento, compruebe con su médico o farmacéutico:
Metformin hydrochloride, one of the ingredients in Velmetia, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) that can cause death.
Uno de los ingredientes de Velmetia, la metformina clorhidrato, puede producir un efecto adverso raro pero grave llamado acidosis láctica (una acumulación de ácido láctico en la sangre) que puede producir la muerte.
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Velmetia and consult a doctor immediately
Si experimenta alguno de los síntomas de la acidosis láctica, deje de tomar Velmetia y consulte con un médico inmediatamente.
- During treatment with Velmetia, your doctor will check your kidney function at least once a
- mientras se encuentre en tratamiento con Velmetia, su médico comprobará el funcionamiento de
year and more frequently if you are elderly or if your kidney function is borderline or at risk of worsening
su riñón al menos una vez al año y lo hará con mayor frecuencia si tiene edad avanzada, si el funcionamiento de su riñón se encuentra en el límite de la normalidad o si existe el riesgo de que su riñón pueda empeorar
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Velmetia
- si tiene o ha tenido una reacción alérgica a la sitagliptina, la metformina o Velmetia
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Velmetia, as you may
- si a la vez que Velmetia está tomando una sulfonilurea, que es otro medicamento para la
need to stop taking Velmetia for a couple of days before and after the procedure
que dejar de tomar Velmetia un par de días antes y después de la operación
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Velmetia.
Taking Velmetia with food and drink Take Velmetia with meals to lower your chance of an upset stomach.
Toma de Velmetia con los alimentos y bebidas Se recomienda que tome Velmetia con alimentos para reducir la probabilidad de que sienta molestias en el estómago.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Velmetia.
52 Embarazo y lactancia Las mujeres embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar con su médico antes de tomar Velmetia.
You should not use Velmetia during pregnancy.
No debe utilizar Velmetia durante el embarazo.
It is not known if Velmetia passes into human breast milk.
Por lo tanto, se desconoce si Velmetia pasa a la leche materna.
You must not use Velmetia if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
No debe tomar Velmetia si ya se encuentra en periodo de lactancia o tiene intención de iniciar el periodo de lactancia.
Driving and using machines No studies on the effects of Velmetia on the ability to drive or to use machines have been performed.
Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre los efectos de Velmetia en la capicidad para conducir o usar máquinas.
Taking Velmetia in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Asimismo, tomar Velmetia junto con los medicamentos llamados sulfonilureas puede producir hipoglucemia, que puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro.
HOW TO TAKE VELMETIA
CÓMO TOMAR VELMETIA
Always take Velmetia exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Velmetia indicadas por su médico.
twice daily by mouth with meals to lower your chance of an upset stomach.
• Velmetia debe tomarse: • dos veces al día por vía oral • con alimentos para reducir la probabilidad de que sienta molestias en el estómago
• Continue to take Velmetia as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
• Siga tomando Velmetia todo el tiempo que le indique su médico, para que le ayude a controlar el nivel de azúcar en la sangre.
You should continue your diet during treatment with Velmetia and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Debe continuar con su dieta durante el tratamiento con Velmetia y tener cuidado de que la ingesta de hidratos de carbono se distribuya por igual durante el día.
Velmetia alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Es poco probable que el tratamiento con Velmetia le produzca una bajada anormal del azúcar en sangre (hipoglucemia).
When Velmetia is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Sin embargo, se puede producir una bajada del azúcar en sangre cuando Velmetia se toma junto con un medicamento que contenga sulfonilurea, por lo que, es probable que su médico considere necesario reducir la dosis de su sulfonilurea.
If you take more Velmetia than you should If you take more than the prescribed dosage of Velmetia, contact your doctor immediately.
Si toma más Velmetia del que debiera Si toma más de la dosis recetada de Velmetia, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
If you forget to take Velmetia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
53 Si olvidó tomar Velmetia Si se le olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Do not take a double dose of Velmetia.
Nunca tome una dosis doble de Velmetia.
Like all medicines, Velmetia may cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Velmetia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Velmetia) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Pacientes que tomaban metformina (uno de los principios activos de Velmetia) han experimentado muy raramente una situación grave llamada acidosis láctica (demasiado ácido láctico en su sangre).
Stop taking Velmetia and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Si nota alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar Velmetia y acuda rápidamente a su médico: • Sentirse indispuesto (náuseas o vómitos), dolor abdominal, calambres musculares, pérdida inexplicable de peso, respiración agitada y sentirse incómodo o con sensación de frío.
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
Algunos pacientes han experimentado molestias en el estómago al comenzar el tratamiento con la combinación de sitagliptina y metformina (Velmetia).
Some patients have experienced the following side effects while taking Velmetia with a sulphonylurea:
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar Velmetia junto con una sulfonilurea:
During post-marketing experience with Velmetia or sitagliptin, one of the medicines in Velmetia, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Durante el periodo de comercialización de Velmetia o de sitagliptina, que es uno de los componentes de Velmetia, se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales (frecuencia desconocida):
If you have an allergic reaction, stop taking Velmetia and call your doctor right away.
Si tiene una reacción alérgica, deje de tomar Velmetia y llame inmediatamente a su médico.
HOW TO STORE VELMETIA
CONSERVACIÓN DE VELMETIA
Do not use Velmetia after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
No utilice Velmetia después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase.
What Velmetia contains
Composición de Velmetia
What Velmetia looks like and contents of the pack
Aspecto de Velmetia y contenido del envase
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 Bc-kontakt@berlin-chemie.de
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck. com
Tel: +34 91 321 06 00 Velmetia@msd.es
Tel: +34 91 321 06 00 Velmetia@msd. es
Portugal LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos, Farmacêuticos, SA Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Portugal LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos, Farmacêuticos, SA Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar. pt
France Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
56 France Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
Ιtalia Istituto Gentili S.p.A.
Ι talia Istituto Gentili S. p. A.
Velmetia 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 1.000 mg comprimidos recubiertos con película sitagliptina/ metformina clorhidrato
taking Velmetia at the time of the X -ray and for a few days after
tomar Velmetia en el momento de la radiografía y durante unos días después
need to stop taking Velmetia for a couple of days before and after the procedure
dejar de tomar Velmetia un par de días antes y después de la operación
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Velmetia.
59 Embarazo y lactancia Las mujeres embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar con su médico antes de tomar Velmetia.
• Velmetia should be taken:
• Velmetia debe tomarse: • dos veces al día por vía oral • con alimentos para reducir la probabilidad de que sienta molestias en el estómago
If you forget to take Velmetia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
60 Si olvidó tomar Velmetia Si se le olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
France Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
63 France Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
It explains how
a ad En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de
is the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
ul los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
n información sobre los fundamentos en que se basan las recomendaciones del CHMP, le
au of the EPAR).
ió aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
er What is Velosulin?
¿Qué es Velosulin?
Velosulin is a solution for injection or infusion (drip).
Velosulin es una solución incolora de insulina que se administra en viales por inyección o infusión.
It contains the active substance insulin human ng (rDNA). lo
El principio activo de Velosulin es la insulina humana (ADNr). to
What is Velosulin used for?
¿Para qué se utiliza Velosulin? au
The medicine can only be obtained with a prescription.
Velosulin se utiliza para tratar a pacientes diabéticos.
How is Velosulin used? ct
¿Cómo se usa Velosulin? co
Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion du
Velosulin se administra por infusión subcutánea (bajo la piel) contínua oprmedio de una bomba de infusión de insulina.
Velosulin may also be injected into a vein or given subcutaneously by injection.
También puede inyectarse en vena o administrarse por inyección subcutánea.
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used with longer-acting insulin products.
Velosulin es una insulina de rápida acción y puede utilizarse con insulinas de acción prolongada. to
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose. ro
Los niveles de glucosa en sangre deben vigilarse periódicamente para determinar cuál es la dosis en
Velosulin should be given before meals.
mínima eficaz.
See the Package Leaflet for exact timings. lp
Velosulin debe administrarse antes de las comidas (véase en el prospecto las horas exactas). am
How does Velosulin work? a
¿Cómo actúa Velosulin?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
niveles de azúcar en la sangre.
The active in
Velosulin es un sustituto de la insulina idéntico a la insulina fabricada por el páncreas.
substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant DNA ic
El principio activo de Velosulin, la insulina humana (ADNr), se obtiene mediante un ed
technology ’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
método conocido como « tecnología recombinante » La insulina la produce una levadura que ha recibido un gen (ADN) para poder producirla.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps ed
El análogo de insulina actúa del mismo modo que la M
glucose to enter cells from the blood.
insulina producida naturalmente, y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
The solution of insulin in Velosulin is specially prepared to M
La solución de insulina en Velosulin está preparada especialmente para que sea estable durante la administración en una bomba de infusión.
How has Velosulin been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Velosulin?
The studies used to support Velosulin are those that have been used to support Actrapid, another insulin approved in the European Union (EU).
Los estudios utilizados en apoyo de Velosulin son los utilizados en apoyo de Actrapid, otra insulina aprobada en la UE.
The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Los estudios midieron el nivel en sangre de una sustancia (la hemoglobina glucosilada, HbA1c) que indica el grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
Velosulin has also been studied used in an insulin pump.
Velosulin se ha estudiado también en una bomba de insulina.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Velosulin shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué beneficios ha demostrado Velosulin durante dichos estudios?
Velosulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the other human insulin.
En todos los estudios, Velosulin redujo los niveles de HbA1c, lo que indica un grado similar de control de los niveles de glucosa en sangre al observado con insulina humana.
Velosulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Velosulin fue eficaz tanto para la diabetes tipo 1 como para la diabetes tipo 2.
What is the risk associated with Velosulin?
¿Cuáles son los riesgos asociados a Velosulin?
As with all insulins, Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Velosulin puede causar hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
For the full list of all side effects reported with Velosulin, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios constatados con la administración de Velosulin puede verse en el prospecto.
Velosulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Velosulin no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana (ADNr) o a cualquiera de sus otros componentes.
Velosulin doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Las dosis de Velosulin pueden ajustarse cuando se administran con algunos medicamentos que pueden tener efectos sobre los niveles de azúcar
The full list is available in the Package Leaflet.
a en sangre (la lista completa puede consultarse en el prospecto).
ed Why has Velosulin been approved?
ad ¿En qué se funda la aprobación de la comercialización de Velosulin?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Velosulin’ s benefits are
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Velosulin son
is greater than its risks for the treatment of diabetes.
ul mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes.
The Committee recommended that Velosulin be
En consecuencia, recomendó que se
or given marketing authorisation.
an aprobase la comercialización de Velosulin.
th Other information about Velosulin:
Más información sobre Velosulin:
au The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velosulin to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
n La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Velosulin válida para toda la
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
ió Unión Europea, a Novo Nordisk A/ S el 7 de octubre de 2002.
er The full EPAR for Velosulin is available here.
ac El texto completo del EPAR de Velosulin puede encontrarse aquí. riz to
This summary was last updated in 10-2007. no ct du ro a lp in ic ed M
10-2007. au n co to en am ic ed M
EU number
a Número de la UE
Invented name Strength
Marca de fantasía Dosis
Package size
Contenido (concentración)
ed (concentration)
Tamaño del envase
is EU/ 1/ 02/ 232/ 001 Velosulin
ad EU/ 1/ 02/ 232/ 001
Solution for injection or infusion
Vía subcutánea e intravenosa
Subcutaneous and intravenous Vial (glass) use
Vial (vidrio)
10ml (3.5 mg/ ml)
10ml. (3.5 mg/ ml)
or EU/ 1/ 02/ 232/ 002 Velosulin
ul perfusión EU/ 1/ 02/ 232/ 002
th EU/ 1/ 02/ 232/ 003 Velosulin
an perfusión EU/ 1/ 02/ 232/ 003
Solution for injection or infusion Subcutaneous and intravenous vial (glass)
Vial (vidrio)
5 x (1 x 10 ml) vials
5 x (1x10 ml) viales
er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M
n ió ac riz to au n co to en am ic ed M
ed is or th au ANNEX I er ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO to au n co to en am ic ed M
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion in a vial.
Velosulin 100 UI/ ml solución inyectable o para perfusión en un vial.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
1 vial contiene 10 ml que equivalen a 1000 UI.
ed One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
a ad Una UI (Unidad Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anhidra.
is For a full list of excipients, see section 6.1.
ul Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
or 3.
an 3.
th au Solution for injection or infusion in a vial.
n Solución inyectable o para perfusión en un vial.
Clear, colourless, aqueous solution.
ió Solución transparente, incolora y acuosa. ac riz 4.
CLINICAL PARTICULARS lo
DATOS CLÍNICOS to
4.1 Therapeutic indications no
4.1 Indicaciones terapéuticas au
Treatment of diabetes mellitus.
Tratamiento de la diabetes mellitus. n
4.2 Posology and method of administration ct du
4.2 Posología y forma de administración co
This phosphate-buffered soluble insulin is intended for continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in external insulin infusion pumps. ro
Esta insulina soluble con tampón de fosfato está preparada para la perfusión subcutánea continua de to
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used in combination with certain long-acting insulin lp
insulina (PSCI) en bombas de perfusión de insulina externas. en
products.
Velosulin es una insulina de acción rápida y puede utilizarse en combinación con ciertas insulinas de acción prolongada.
For incompatibilities see section 6.2. a
Ver incompatibilidades, en 6.2. am
Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient.
Posología La dosis es individual y se determina de acuerdo con las necesidades del paciente. ic
Usually, 40-60% of the total daily dose is given as a continuous basal rate and the remaining 40-60% ic
Normalmente, 40-60% de la dosis diaria total se administra como dosis basal continua y el 40-60% ed
as boluses divided between the three main meals. ed
restante como bolos divididos entre las tres comidas principales.
In general, when patients are transferred from injection to infusion therapy, it may be advisable to M
Generalmente, cuando los pacientes se transfieren desde una terapia de inyección a una de perfusión, M
reduce the dosage by initiating the patient at 90% of the previous total daily dosage, with 40% as basal rate and 50% as boluses divided between the three main meals.
puede recomendarse reducir la dosis iniciando al paciente con un 90% de la dosis diaria total previa, administrando un 40% como dosis basal y un 50% como bolos divididos entre las tres comidas principales.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset of late diabetic complications.
2 En pacientes con diabetes mellitus, un control óptimo de la glucemia optimizado retrasa el inicio de las complicaciones tardías de la diabetes.
2 An injection or infusion should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
En los 30 minutos siguientes a una inyección o perfusión deben tomarse alimentos que contengan hidratos de carbono.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
a ad También puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dieta habitual.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
ul Puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente se cambia de un preparado de insulina a otro (ver sección 4.4).
is For subcutaneous or intravenous use.
an Administración Vía subcutánea o vía intravenosa.
or Insulin infusion (CSII):
n ió Perfusión de insulina (PSCI):
th administered in the abdominal wall.
ac La perfusión subcutánea continua de insulina (PSCI) por medio de una bomba de perfusión de insulina externa, se administra normalmente en la pared abdominal.
Velosulin should never be mixed with any other insulin products
Velosulin nunca debe mezclarse riz con otras insulinas cuando se administra por medio de una bomba. to
Patients started on CSII must receive comprehensive instruction in the use of the pump, and the
Cuando comienzan el tratamiento de PSCI, los pacientes deben recibir instrucciones sobre el uso de la bomba y sobre las acciones que son necesarias realizar en caso de enfermedad, hipoglucemia, au
er necessary actions in case of illness, hypoglycaemia, hyperglycaemia or pump failure.
hiperglucemia o fallo de la bomba.
The patient should read and follow the instructions that accompany the infusion pump and use the ng correct reservoir and catheter for the pump (see section 6.6).
El paciente debe leer y seguir las instrucciones que acompañan a la bomba de perfusión y utilizar el depósito y catéter apropiados para la bomba (ver sección 6.6). n
The infusion set should be changed every 48 hours using aseptic technique when inserting the lo
El equipo de perfusión debe cambiarse cada 48 horas utilizando una técnica aséptica cuando se inserta co
infusion set.
el equipo de perfusión.
When filling a new syringe, no large air bubbles should be left in either the syringe or the catheter. no
Cuando se llena una jeringa nueva, no deben dejarse grandes burbujas de aire en la jeringa ni en el to
The patient should follow the instructions from the physician about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken. ct
El paciente debe seguir las instrucciones del médico sobre la velocidad de perfusión basal y los bolos en
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the pump, the patient du
que deben administrarse a la hora de las comidas. am
should measure his blood glucose level regularly.
Para obtener un beneficio de la perfusión de insulina y detectar un posible fallo de la bomba, el paciente debe medir regularmente su nivel de glucosa en sangre.
In the event of a hypoglycaemic episode, the infusion should be stopped until the episode is resolved. ro
En el caso de un episodio hipoglucémico, debe detenerse la perfusión hasta que se resuelva el ic
A pump lp
Si ocurren hipoglucemias repetidas o graves, el paciente debe informar al personal sanitario ed
malfunction or obstruction of the infusion set can result in a rapid rise in glucose levels.
que le atiende y ellos deben considerar la necesidad de reducir o detener la administración de insulina.
If the patient suspects an interruption to insulin flow the patient should notify the health care professional. a in
Un fallo de la bomba o la obstrucción del equipo de perfusión pueden causar un aumento rápido del nivel de glucosa en sangre.
Patients administering Velosulin by CSII must have injection syringes and alternative insulin readily available in case of emergency or pump interruption or failure, in order that insulin can be ic
debe informar al personal sanitario.
administered by subcutaneous injection. ed
Los pacientes que se administran Velosulin por PSCI, deben tener siempre a mano jeringas e insulina alternativa, para poder administrarse la insulina por vía subcutánea en caso de una urgencia, interrupción o fallo de la bomba.
M
Inyección de insulina:
Administration of Velosulin is also possible by subcutaneous or intravenous injection.
Velosulin puede administrarse también por inyección subcutánea o intravenosa.
Intravenous administration should only be carried out by health care professionals.
La administración intravenosa solamente debe realizarla un profesional sanitario.
Velosulin is administered subcutaneously in the abdominal wall.
3 Velosulin se administra por vía subcutánea en la pared abdominal.
3 Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Con el fin de evitar la lipodistrofia, los puntos de inyección deben rotarse dentro de una región anatómica.
The vials may be used with insulin syringes with a corresponding unit scale.
a Los viales de Velosulin pueden utilizarse con jeringas de insulina graduadas con la escala de unidades
When two types of insulin are mixed, draw the amount of fast-acting insulin first, followed by the amount of long-acting insulin.
Si se mezclan dos tipos de insulina, cargar primero la dosis de insulina de acción rápida y luego la dosis de insulina de acción prolongada.
Velosulin is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
ul Siga detenidamente las instrucciones de uso detalladas del prospecto que acompañan a Velosulin.
4.3 Contraindications
an 4.3 Contraindicaciones
ed Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
n Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
is 4.4 Special warnings and precautions for use
Advertencias y precauciones de empleo
or Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to
Una posología inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en diabetes tipo 1, pueden to
th hyperglycaemia.
ocasionar hiperglucemia.
au Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Los primeros síntomas de la hiperglucemia generalmente aparecen de forma gradual, a lo largo de un au
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
período de varias horas o días e incluyen sed, poliuria, náuseas, vómitos, somnolencia, piel seca enrojecida, sequedad de boca, pérdida de apetito, así como aliento con olor a acetona. n
er In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. ng Due to the lack of long-acting insulin, patients receiving continuous subcutaneous insulin infusion via lo
En diabetes tipo 1, los episodios hiperglucémicos no tratados pueden dar lugar a una cetoacidosis co
an insulin pump are at risk of fast development of ketoacidosis in case of prolonged interruption of continuous subcutaneous insulin infusion. no
Debido a la falta de insulina de acción prolongada, los pacientes que reciben insulina mediante perfusión subcutánea continua por medio de una bomba, corren el riesgo de desarrollar rápidamente en
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9). ct
Puede producirse una hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el requerimiento de insulina (ver secciones 4.8 y 4.9). ic
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia. du
La omisión de una comida y el ejercicio físico intenso no previsto pueden producir hipoglucemia. ed
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised ro
M
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes. lp
Los síntomas de aviso habituales pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de larga evolución..
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical a
El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estricta supervisión médica.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), in
Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo (insulina de acción rápida, bifásica, prolongada, etc.), origen (insulina animal, humana o análogo de insulina humana) y/ o método de fabricación (insulina recombinante frente a insulina de origen animal), pueden hacer que sea necesario un cambio en la posología.
If an adjustment is needed when ic
Si es necesario un ajuste en un paciente que cambia a Velosulin, puede llevarse a cabo con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
switching the patients to Velosulin, it may occur with the first dose or during the first several weeks ed
Como con cualquier tratamiento con insulina, pueden producirse reacciones en el lugar de inyección que incluyen dolor, picor, urticaria, hinchazón e inflamación.
M
La continua rotación de los puntos de
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
4 inyección dentro de un área determinada puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Velosulin.
En raras ocasiones, las reacciones en el lugar de inyección pueden requerir la interrupción del tratamiento con Velosulin.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Antes de emprender un viaje al extranjero, hay que aconsejar al paciente que consulte a su médico ya que las diferencias horarias entre países pueden hacer que tenga que inyectarse insulina y comer en horas distintas de las habituales.
4 Patients using CSII may be more prone to infection at the site of infusion.
Las
Infections can be minimised by careful attention to personal hygiene of the hands and infusion site and by frequent changes of catheter (maximum usage 2 days).
ad infecciones pueden minimizarse atendiendo cuidadosamente a la higiene personal de las manos y del lugar de perfusión y cambiando frecuentemente el catéter (uso máximo 2 días).
Velosulin contains metacresol, which may cause allergic reactions.
ul Velosulin contiene metacresol, que puede causar reacciones alérgicas.
A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
n Se sabe que ciertos medicamentos interaccionan con el metabolismo de la glucosa.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
Por consiguiente el
ed The following substances may reduce insulin requirement:
ió médico debe tener en cuenta las posibles interacciones y debe preguntar siempre a sus pacientes sobre cualquier tipo de medicamentos que estén tomando. ac riz Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina:
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta-
Hipoglucemiantes orales (HO), inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), agentes to
is blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids or sulphonamides.
betabloqueantes no selectivos, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), salicilatos, alcohol, esteroides anabolizantes y sulfonamidas. au
or The following substances may increase insulin requirement:
Las siguientes sustancias pueden aumentar los requerimientos de insulina:
th Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth
Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, beta-simpaticomiméticos, n
au hormone and danazol.
hormona de crecimiento y danazol. co
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from
Los betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia y retrasar la recuperación de to
er hypoglycaemia.
una hipoglucemia. en
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement. lo
La octreotida/ lanreotida puede tanto reducir como aumentar los requerimientos de insulina. am
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin. no
El alcohol puede intensificar y prolongar el efecto hipoglucémico de la insulina.
4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia ic ed
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not ct
M
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes ro
Tanto la hipoglucemia como la hiperglucemia, que pueden ocurrir con un control inadecuado en la terapia diabética, aumentan el riesgo de malformaciones y muerte intrauterina.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when lp
Por lo tanto, se recomienda un control intensivo en el tratamiento de pacientes diabéticas durante el embarazo y cuando se proyecta el mismo.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and a
Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y, posteriormente, aumentan durante el segundo y tercer trimestre.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values. ic
Después del parto, los requerimientos insulínicos vuelven rápidamente a los valores previos al embarazo.
However, the Velosulin dosage ed
Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de Velosulin
5 4.8 Undesirable effects
a 4.8 Reacciones adversas
As for other insulin products, in general, hypoglycaemia is the most frequently occurring undesirable effect.
ad Al igual que ocurre con otros productos de insulina, en general, la hipoglucemia es la reacción
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
an varía según el tipo de paciente y el régimen de dosis.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Una hipoglucemia grave puede producir un estado de inconsciencia y/ o convulsiones y puede dar
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to
n lugar a disfunción cerebral temporal o permanente o incluso la muerte.
ed < 1/ 100).
En cuanto a la frecuencia se definen como: poco frecuentes (1/ 1.000 a < 1/ 100).
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
Los casos espontáneos aislados se presentan definidos como muy raros (< 1/ 10.000) incluyendo informes to
is Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
aislados.
th Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de au
Eye disorders
frecuencia.
These symptoms are usually of ng transitory nature. lo
Trastornos del sistema nervioso n
Very rare - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy. no
Poco frecuentes - Neuropatía periférica co
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy. ct
La rápida mejoría del control de la glucosa en sangre puede estar asociada con la “ neuropatía dolorosa aguda”, que es normalmente reversible. to
Skin and subcutaneous tissue disorders du
Trastornos oculares en
Uncommon – Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites ro
Estos síntomas son am
within an area. lp
generalmente transitorios.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions a
Muy raros - Retinopatía diabética ic
Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may in
Un control glucémico adecuado y prolongado disminuye el riesgo de progresión de la retinopatía ed
occur during treatment with insulin.
diabética.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment. ic ed
M
These symptoms are usually of transitory M
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes - Lipodistrofia La lipodistrofia puede ocurrir en la zona de inyección como consecuencia del fallo al no rotar la zona de inyección dentro del área de inyección.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes - Reacciones en el lugar de inyección Las reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, escozor, dolor y hematoma) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life- threatening.
La mayoría de estas reacciones son transitorias y suelen desaparecer en el curso del tratamiento continuado.
6 4.9 Overdose
6 Poco frecuentes - Edema Puede producirse edema al iniciar la terapia con insulina.
A specific overdose of insulin cannot be defined.
ul En el caso de la insulina no es posible definir la sobredosis de forma específica.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Por consiguiente, se recomienda que los pacientes