qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In placebo-controlled trials in which 1,965 patients received irbesartan, the following adverse drug reactions were reported:
27 En ensayos controlados frente a placebo en los que 1.965 pacientes recibieron irbesartan, se comunicaron las siguientes reacciones adversas:
A decrease in haemoglobin, which was not clinically significant, has been observed in 1.7% (i. e. common) of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan.
28 clínicamente significativo, en el 1,7% (frecuentes) de los pacientes hipertensos con nefropatía avanzada tratados con irbesartan.
28 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Cuando se analizaron los componentes individuales de la variable principal combinada, no se observó efecto alguno sobre la mortalidad por cualquier causa, mientras que se encontró una tendencia positiva en la reducción del ERT y una reducción significativa en la duplicación de los niveles de creatinina sérica.
Not all pack sizes may be marketed.
33 Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
EU/ 1/ 06/ 376/ 011-015
EU/ 1/ 06/ 376/ 011-015
Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets.
Irbesartan Winthrop ,75 mg, comprimidos recubiertos con película.
Irbesartan Winthrop is contraindicated (see section 4.3) during lactation.
Irbesartan Winthrop está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
In placebo-controlled trials in which 1,965 patients received irbesartan, the following adverse drug reactions were reported:
38 En ensayos controlados frente a placebo en los que 1.965 pacientes recibieron irbesartan, se comunicaron las siguientes reacciones adversas:
A decrease in haemoglobin, which was not clinically significant, has been observed in 1.7% (i. e. common) of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan.
39 clínicamente significativo, en el 1,7% (frecuentes) de los pacientes hipertensos con nefropatía avanzada tratados con irbesartan.
3.8 mmHg (low dose), 3.2 mmHg (medium dose), 5.6 mmHg (high dose).
3,8mmHg (dosis baja), 3,2mmHg (dosis media)
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan Winthrop on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Se evaluaron los efectos a largo plazo (media de 2,6 años) de Irbesartan Winthrop sobre la progresión de la nefropatía y todas las causas de mortalidad en 1.715 pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, proteinuria ≥ 900 mg/ día y creatinina sérica comprendida entre 1,0-3,0 mg/ dl.
38 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Cuando se analizaron los componentes individuales de la variable principal combinada, no se observó efecto alguno sobre la mortalidad por cualquier causa, mientras que se encontró una tendencia positiva en la reducción del ERT y una reducción significativa en la duplicación de los niveles de creatinina sérica.
5.3 Preclinical safety data
43 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
44 28 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 98 comprimidos Blister de aluminio/ PVC/ PVDC
56 x 1 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters
56 x 1 comprimidos Blister precortado unidosis de aluminio/ PVC/ PVDC
EU/ 1/ 06/ 376/ 016-021
EU/ 1/ 06/ 376/ 016-021
Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets.
Irbesartan Winthrop ,150 mg, comprimidos recubiertos con película.
In placebo-controlled trials in which 1,965 patients received irbesartan, the following adverse drug reactions were reported:
49 En ensayos controlados frente a placebo en los que 1.965 pacientes recibieron irbesartan, se comunicaron las siguientes reacciones adversas:
A decrease in haemoglobin, which was not clinically significant, has been observed in 1.7% (i. e. common) of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan.
50 clínicamente significativo, en el 1,7% (frecuentes) de los pacientes hipertensos con nefropatía avanzada tratados con irbesartan.
49 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Cuando se analizaron los componentes individuales de la variable principal combinada, no se observó efecto alguno sobre la mortalidad por cualquier causa, mientras que se encontró una tendencia positiva en la reducción del ERT y una reducción significativa en la duplicación de los niveles de creatinina sérica.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
55 28 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 98 comprimidos Blister de aluminio/ PVC/ PVDC
EU/ 1/ 06/ 376/ 022-027
EU/ 1/ 06/ 376/ 022-027
Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets.
Irbesartan Winthrop ,300 mg, comprimidos recubiertos con película.
In placebo-controlled trials in which 1,965 patients received irbesartan, the following adverse drug reactions were reported:
60 En ensayos controlados frente a placebo en los que 1.965 pacientes recibieron irbesartan, se comunicaron las siguientes reacciones adversas:
A decrease in haemoglobin, which was not clinically significant, has been observed in 1.7% (i. e. common) of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan.
61 clínicamente significativo, en el 1,7% (frecuentes) de los pacientes hipertensos con nefropatía avanzada tratados con irbesartan.
60 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Cuando se analizaron los componentes individuales de la variable principal combinada, no se observó efecto alguno sobre la mortalidad por cualquier causa, mientras que se encontró una tendencia positiva en la reducción del ERT y una reducción significativa en la duplicación de los niveles de creatinina sérica.
5.3 Preclinical safety data
65 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
66 28 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 98 comprimidos Blister de aluminio/ PVC/ PVDC
EU/ 1/ 06/ 376/ 028-033
EU/ 1/ 06/ 376/ 028-033
The PSUR cycle of Irbesartan Winthrop is aligned with the cross-referred product, APROVEL, until otherwise specified.
El ciclo de presentación del IPS de Irbesartan Winthrop se encuentra armonizado con el del producto de referencia APROVEL, a menos que se especifique lo contrario.
Irbesartan Winthrop 75 mg tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 75 mg comprimidos irbesartan
EU/ 1/ 06/ 376/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 003 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 005 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 376/ 001 14 comprimidos EU/ 1/ 06/ 376/ 002 28 comprimidos EU/ 1/ 06/ 376/ 003 56 comprimidos EU/ 1/ 06/ 376/ 004 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 06/ 376/ 005 98 comprimidos
Irbesartan Winthrop 150 mg tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 150 mg comprimidos irbesartan
EU/ 1/ 06/ 376/ 006 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 007 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 008 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 010 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 376/ 006 14 comprimidos EU/ 1/ 06/ 376/ 007 28 comprimidos EU/ 1/ 06/ 376/ 008 56 comprimidos EU/ 1/ 06/ 376/ 009 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 06/ 376/ 010 98 comprimidos
Irbesartan Winthrop 300 mg tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 300 mg comprimidos irbesartan
EU/ 1/ 06/ 376/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 013 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 376/ 011 14 comprimidos EU/ 1/ 06/ 376/ 012 28 comprimidos EU/ 1/ 06/ 376/ 013 56 comprimidos EU/ 1/ 06/ 376/ 014 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 06/ 376/ 015 98 comprimidos
Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 75 mg comprimidos recubiertos con película irbesartan
EU/ 1/ 06/ 376/ 016 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 017 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 018 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 020 84 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 021 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 376/ 016 14 comprimidos EU/ 1/ 06/ 376/ 017 28 comprimidos EU/ 1/ 06/ 376/ 018 56 comprimidos EU/ 1/ 06/ 376/ 019 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 06/ 376/ 020 84 comprimidos EU/ 1/ 06/ 376/ 021 98 comprimidos
Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 150 mg comprimidos recubiertos con película irbesartan
EU/ 1/ 06/ 376/ 022 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 023 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 024 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 025 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 026 84 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 027 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 376/ 022 14 comprimidos EU/ 1/ 06/ 376/ 023 28 comprimidos EU/ 1/ 06/ 376/ 024 56 comprimidos EU/ 1/ 06/ 376/ 025 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 06/ 376/ 026 84 comprimidos EU/ 1/ 06/ 376/ 027 98 comprimidos
Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 300 mg comprimidos recubiertos con película irbesartan
EU/ 1/ 06/ 376/ 028 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 029 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 030 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 031 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 032 84 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 033 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 376/ 028 14 comprimidos EU/ 1/ 06/ 376/ 029 28 comprimidos EU/ 1/ 06/ 376/ 030 56 comprimidos EU/ 1/ 06/ 376/ 031 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 06/ 376/ 032 84 comprimidos EU/ 1/ 06/ 376/ 033 98 comprimidos
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 75 mg tablets irbesartan
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Irbesartan Winthrop 75 mg comprimidos Irbesartan
What Irbesartan Winthrop is and what it is used for 2.
Qué es Irbesartan Winthrop y para qué se utiliza 2.
Before you take Irbesartan Winthrop 3.
Antes de tomar Irbesartan Winthrop 3.
How to take Irbesartan Winthrop 4.
Cómo tomar Irbesartan Winthrop 4.
How to store Irbesartan Winthrop 6.
Conservación de Irbesartan Winthrop 6.
WHAT IRBESARTAN WINTHROP IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES IRBESARTAN WINTHROP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irbesartan Winthrop belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Irbesartan Winthrop pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
Irbesartan Winthrop prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Irbesartan Winthrop impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Irbesartan Winthrop slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Irbesartan Winthrop enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Irbesartan Winthrop is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Irbesartan Winthrop se utiliza para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial) para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN WINTHROP
ANTES DE TOMAR IRBESARTAN WINTHROP
Do not take Irbesartan Winthrop if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Irbesartan Winthrop during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
No tome Irbesartan Winthrop si es alérgico (hipersensible) a irbesartan o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartan Winthrop durante los 6 últimos meses de embarazo, ver sección Embarazo y Lactancia. si está en período de lactancia.
Irbesartan Winthrop should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Irbesartan Winthrop no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Take special care with Irbesartan Winthrop Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan Winthrop for diabetic kidney disease.
Tenga especial cuidado con Irbesartan Winthrop Debe informar a su médico en cualquiera de los siguientes casos: si tiene vómitos o diarrea excesivos si padece problemas renales si padece problemas cardíacos si está tomando Irbesartan Winthrop para la enfermedad diabética del riñón.
Irbesartan Winthrop is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
No se recomienda el uso de Irbesartan Winthrop al inicio del embarazo (3 primeros meses)
Irbesartan Winthrop does not usually interact with other medicines.
Irbesartan Winthrop no presenta interacciones con otros medicamentos.
Taking Irbesartan Winthrop with food and drink Irbesartan Winthrop can be taken with or without food.
Toma de Irbesartan Winthrop con los alimentos y bebidas Irbesartan Winthrop se puede tomar con o sin alimentos.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Winthrop, as Irbesartan Winthrop is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Irbesartan Winthrop, ya que no se recomienda el uso de Irbesartan Winthrop al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Irbesartan Winthrop before starting a pregnancy.
Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Irbesartan Winthrop por otro medicamento antihipertensivo adecuado.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
En cualquier caso, Irbesartan Winthrop no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Winthrop as soon as you know you are pregnant.
Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Irbesartan Winthrop en cuanto sepa que está embarazada.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan Winthrop, please inform and see your doctor without delay.
Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Irbesartan Winthrop, informe y acuda a su médico inmediatamente.
Irbesartan Winthrop is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Es poco probable que Irbesartan Winthrop modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Winthrop Irbesartan Winthrop contains lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de Irbesartan Winthrop Irbesartan Winthrop contiene lactosa.
HOW TO TAKE IRBESARTAN WINTHROP
CÓMO TOMAR IRBESARTAN WINTHROP
Always take Irbesartan Winthrop exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartan Winthrop indicadas por su médico.
Method of administration Irbesartan Winthrop is for oral use.
Método de administración Irbesartan Winthrop se administra vía oral.
You can take Irbesartan Winthrop with or without food.
Irbesartan Winthrop se puede tomar con o sin alimentos.
It is important that you continue to take Irbesartan Winthrop until your doctor tells you otherwise.
Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
If you take more Irbesartan Winthrop than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Si toma más Irbesartan Winthrop del que debiera Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Children should not take Irbesartan Winthrop Irbesartan Winthrop should not be given to children under 18 years of age.
Los niños no deben tomar Irbesartan Winthrop Irbesartan Winthrop no debe administrarse a niños menores de 18 años.
If you forget to take Irbesartan Winthrop If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Si olvidó tomar Irbesartan Winthrop Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente.
Like all medicines, Irbesartan Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Irbesartan Winthrop puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan Winthrop and contact your doctor immediately.
Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartan Winthrop y acuda inmediatamente a un centro médico.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Winthrop were:
Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Irbesartan Winthrop fueron:
Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan Winthrop but the frequency for them to occur is not known.
Desde la comercialización de Irbesartan Winthrop se han comunicado algunos efectos adversos, pero su frecuencia no es conocida.
HOW TO STORE IRBESARTAN WINTHROP
CONSERVACIÓN DE IRBESARTAN WINTHROP
Do not use Irbesartan Winthrop after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
No utilice Irbesartan Winthrop después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
What Irbesartan Winthrop contains The active substance is irbesartan.
Composición de Irbesartan Winthrop El principio activo es irbesartan.
Each tablet of Irbesartan Winthrop 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Cada comprimido de Irbesartan Winthrop 75 mg contiene 75 mg de irbesartan.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Irbesartan Winthrop 75 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2771 grabado en la otra cara.
Irbesartan Winthrop 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Los comprimidos de Irbesartan Winthrop 75 mg se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 56, ó 98 comprimidos.
92 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
96 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 150 mg tablets irbesartan
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Irbesartan Winthrop 150 mg comprimidos Irbesartan
Each tablet of Irbesartan Winthrop 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Cada comprimido de Irbesartan Winthrop 150 mg contiene 150 mg de irbesartan.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Irbesartan Winthrop 150 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2772 grabado en la otra cara.
Irbesartan Winthrop 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Los comprimidos de Irbesartan Winthrop 150 mg se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 56, ó 98 comprimidos.
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103 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 300 mg tablets irbesartan
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Irbesartan Winthrop 300 mg comprimidos Irbesartan
Each tablet of Irbesartan Winthrop 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Cada comprimido de Irbesartan Winthrop 300 mg contiene 300 mg de irbesartan.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Irbesartan Winthrop 300 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2773 grabado en la otra cara.
Irbesartan Winthrop 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Los comprimidos de Irbesartan Winthrop 300 mg se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 56, ó 98 comprimidos.
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110 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Irbesartan Winthrop 75 mg comprimidos recubiertos con película Irbesartan
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Si toma más Irbesartan Winthrop del que debiera Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Si olvidó tomar Irbesartan Winthrop Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartan Winthrop 75 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2871 grabado en la otra cara.
Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Los comprimidos de Irbesartan Winthrop 75 mg se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 56, 84 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
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117 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Irbesartan Winthrop 150 mg comprimidos recubiertos con película Irbesartan
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartan Winthrop 150 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2872 grabado en la otra cara.
Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Los comprimidos de Irbesartan Winthrop 150 mg se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 56, 84 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
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124 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Irbesartan Winthrop 300 mg comprimidos recubiertos con película Irbesartan
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartan Winthrop 300 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2873 grabado en la otra cara.
Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Los comprimidos de Irbesartan Winthrop 300 mg se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 56, 84 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
126 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
131 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
What is Iscover?
¿Qué es Iscover?
Iscover contains the active ingredient clopidogrel (75 mg).
Iscover son unos comprimidos de color rosa que contienen el principio activo clopidogrel (75 mg).
What is Iscover used for?
¿Para qué se utiliza Iscover?
Iscover is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of arteries).
Iscover se utiliza en pacientes adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
Iscover can be given to: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack); Iscover can be started in the few days after the attack and up to 35 days later, • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke); Iscover can be started in the 7 days after the attack and up to 6 months later, • patients with peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries), • patients who have a condition known as acute coronary syndrome, when it should be given with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Iscover puede administrarse a: • pacientes que han sufrido un infarto de miocardio (ataque al corazón); la administración puede comenzar a los pocos días del ataque y durar hasta 35 días después, • pacientes que han sufrido un infarto cerebral; la administración puede comenzar en los 7 días que siguen al ataque y durar hasta 6 meses después, • pacientes con arteriopatía periférica (problema de flujo sanguíneo en las arterias). • pacientes que padecen síndrome coronario agudo, en cuyo caso debe administrarse con aspirina (otro anticoagulante), incluidos los pacientes que tienen inserto un stent (un tubo corto situado en una arteria para impedir la formación de coágulos).
Iscover can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Iscover puede administrase a pacientes que estén sufriendo un ataque al corazón con una “ elevación del segmento ST” (una lectura anormal del electrocardiograma o ECG) cuando el médico considere que podrían beneficiarse del tratamiento.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a non-Q-wave myocardial infarction.
También puede administrarse a pacientes que no presenten esta lectura anormal del ECG, cuando estos pacientes presenten angina inestable (un tipo de dolor muy fuerte en el pecho) o hayan sufrido un infarto de miocardio sin ondas Q (un tipo de ataque al corazón)..
How is Iscover used?
¿Cómo se usa Iscover?
Iscover should be given as a single daily dose of 75 mg (one tablet) with or without food.
Iscover debe administrarse en dosis únicas diarias de 75 mg (un comprimido), con o sin comida.
In acute coronary syndrome, Iscover is used together with aspirin and the treatment generally starts with a 300 mg loading dose, which is followed by a daily dose of 75 mg for at least 4 weeks in ST elevation myocardial infarction or for up to 12 months in non-ST elevation syndrome.
En el síndrome coronario agudo, Iscover se administra conjuntamente con aspirina y el tratamiento se inicia generalmente con una dosis de carga de 300 mg, seguida de una dosis diaria de 75 mg durante al menos 4 semanas cuando haya infarto de miocardio con elevación del ST o durante un máximo de 12 meses cuando se produzca síndrome sin elevación del ST.
How does Iscover work?
¿Cómo actúa Iscover?
Iscover is an inhibitor of platelet aggregation.
Iscover es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
Esto significa que ayuda a evitar la formación de coágulos de sangre.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Cuando la sangre se coagula, es porque unas células especiales de la sangre, las 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Iscover been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged plaquetas, se pegan (se agregan) unas a otras.
The effectiveness of Iscover as an anticoagulant was examined in a study (CAPRIE) of around 19,000 patients with atherothrombosis, where Iscover was compared with aspirin.
Clopidogrel, el principio activo de Iscover, detiene la agregación de las plaquetas al bloquear la unión de una sustancia, el ADP, a un receptor especial que tienen en la superficie.
Neither the patient nor the doctor knew what medicine the patient was receiving.
Con ello se reduce el riesgo de que se formen coágulos de sangre y se ayuda a prevenir un nuevo ataque cardíaco o infarto cerebral.
The study lasted from one to three years, and examined the rate of new ischaemic events (heart attacks, ischaemic strokes, and death).
El estudio duró de uno a tres años, y en él se examinó la tasa de aparición de nuevos episodios isquémicos (ataques cardíacos, infartos cerebrales y muerte).
In non-ST elevation acute coronary syndrome, Iscover was compared to a placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to one year (CURE study):
En el síndrome coronario agudo sin elevación del ST, Iscover se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 12.000 pacientes durante un período de hasta un año (estudio CURE):
2,172 of these had a stent inserted during the study.
2.172 de ellos tenían un stent inserto durante el estudio.
In ST-elevation myocardial infarction, Iscover was compared with a placebo in two studies, CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Iscover for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Iscover with or without metoprolol for up to four weeks).
En el síndrome coronario agudo con elevación del ST, Iscover fue comparado con un placebo en dos estudios, CLARITY (más de 3.000 pacientes, en el que éstos recibieron Iscover durante un máximo de ocho días) y COMMIT (casi 46.000 pacientes, en el que éstos recibieron Iscover con o sin metoprolol durante un máximo de cuatro semanas).
The studies looked at how many patients experienced an ‘ event’ such as a blocked artery, another heart attack or death, during the study.
Los estudios examinaron cuántos pacientes sufrieron un ‘ episodio’ como el bloqueo de una arteria, otro ataque cardiaco o la muerte durante el estudio.
What benefit has Iscover shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado Iscover durante los estudios?
Iscover was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Iscover fue más eficaz que la aspirina en la prevención de nuevos episodios isquémicos.
This corresponds to a relative reduction in risk of 8.7% compared to aspirin.
Se contaron 939 episodios en el grupo de Iscover y 1.020 en el grupo de la aspirina, lo que corresponde a una reducción relativa del riesgo del 8,7% en comparación con la aspirina.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Iscover, than if they receive aspirin (in other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event within two years of starting Iscover instead of aspirin).
La reducción del riesgo significa que el número de pacientes que sufrirán nuevos episodios isquémicos será menor entre los tratados con Iscover que entre los que reciban aspirina (en otras palabras, alrededor de 10 pacientes de cada 1.000 evitarán un nuevo episodio isquémico en los 2 años siguientes al comienzo de la administración de Iscover, en lugar de aspirina).
In non-ST elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared to placebo was 20%.
En el síndrome coronario agudo sin elevación del ST, la reducción global del riesgo de sufrir un episodio en comparación con el placebo fue del 20%.
There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
También se produjo una reducción en los pacientes que tenían un stent inserto.
In ST-elevation myocardial infarction, fewer patients on Iscover had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
En el infarto de miocardio (síndrome coronario agudo) con elevación del ST, un menor número de pacientes tratados con Iscover sufrieron efectos secundarios frente a los tratados con placebo (262 frente a 377 en el estudio CLARITY, y 2.121 frente a 2.310 en el estudio COMMIT).
This showed that Iscover reduces the risk of an event.
Lo anterior demostró que Iscover reduce el riego de sufrir un ataque cardiaco.
What is the risk associated with Iscover?
¿Cuál es el riesgo asociado a Iscover?
The main risk of Iscover is bleeding.
El principal riesgo de Iscover es la hemorragia.
Diarrhoea, abdominal pain and dyspepsia (indigestion or heartburn) are common (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Son bastante frecuentes la diarrea, el dolor abdominal y la dispepsia (indigestión o ardor de estómago) (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100).
Other side effects are uncommon or rare.
Otros efectos secundarios son infrecuentes o raros.
For the full list of all side effects reported with Iscover, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Iscover puede consultarse en el prospecto.
Iscover should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Iscover no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al clopidogrel o a cualquier otro de sus componentes, que padezcan enfermedades hepáticas importantes o que sufran alguna enfermedad capaz de producir hemorragias.
For the full list of restrictions, please see the Package Leaflet.
La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Why has Iscover been approved?
¿Por qué se ha aprobado Iscover?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Iscover’ s benefits are greater than its risks for patients at risk of atherothrombotic events.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Iscover son mayores que sus riesgos en los pacientes con riesgo de sufrir episodios aterotrombóticos.
The Committee recommended that Iscover be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Iscover.
Other information about Iscover:
Otras informaciones sobre Iscover:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iscover to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Iscover a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC el 15 de julio de 1998.
The Marketing Authorisation was renewed on 15 July 2003.
La autorización de comercialización fue renovada el 15 de julio de 2003.
The full EPAR for Iscover is available here.
El texto completo del EPAR de Iscover puede consultarse aquí
Iscover 75 mg film-coated tablets
Iscover 75 mg comprimidos recubiertos con película.
Iscover contains lactose.
Iscover contiene lactosa.
Thrombolytics: the safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
4 Trombolíticos: la seguridad de la administración concomitante de clopidogrel y agentes trombolíticos fibrino o no fibrino específicos y heparinas se estudió en pacientes que habían sufrido un infarto agudo de miocardio.
This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are
Este hecho podría provocar potencialmente el aumento de los niveles plasmáticos de medicamentos, tales como fenitoína, tolbutamida y AINEs, que son metabolizadospor el citocromo P450 2C9.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Iscover.
Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Iscover.
Blood and the lymphatic system disorders
clasificación de órganos Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Retroperitoneal Gastrointestinal and
clasificación de órganos Trastornos gastrointestinales
Recent myocardial infarction (MI), recent stroke or established peripheral arterial disease
9 Infarto agudo de miocardio reciente (IAM), ictus reciente o enfermedad arterial periférica establecida.
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤ 75 years.
Además, un análisis de subgrupos por edad sugirió que el beneficio de clopidogrel en pacientes mayores de 75 años fue inferior al observado en pacientes  75 años.
Thus, beyond 3 months of treatment, the benefit observed in the clopidogrel + ASA group was not further increased, whereas the risk of haemorrhage persisted (see section 4.4).
Por tanto, después de 3 meses de tratamiento, el beneficio
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/ LMWH, GPIIb/ IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
Los beneficios observados con clopidogrel fueron independientes de otros tratamientos cardiovasculares tanto a nivel agudo como a largo plazo (heparina/ HBPM, inhibidores GPIIb/ IIIa, fármacos hipolipemiantes, betabloqueantes e IECAs).
ST elevation, ST depression or left bundle-branch block).
11 El ensayo COMMIT de diseño factorial 2 x 2 incluyó 45.852 pacientes que presentaron en el plazo de 24 horas el comienzo de los síntomas, un posible IAM confirmado por alteraciones del ECG (elevación ST, depresión ST o bloqueo de la rama izquierda).
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of clopidogrel were assessed in a single and multiple dose study in both healthy subjects and those with cirrhosis (Child-Pugh class A or B).
12 Las características farmacocinéticas y farmacodinámicas de clopidogrel fueron estudiadas en ensayos realizados con dosis únicas y repetidas, tanto en voluntarios sanos como en pacientes con cirrosis (Child- Pugh, clase A ó B).
6.2 Incompatibilities
13 6.2 Incompatibilidades
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 001b - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 002a - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 002b - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 003a - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 003b - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 004a - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 004b - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 005a - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 005b - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 006a - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 006b - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 007a - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 007b - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 011a - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 011b - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/ 1/ 98/ 070/ 003b – Estuches de cartón de 84 comprimidos recubiertos con película en blísters de Aluminio/ Aluminio.
15 July 1998 Date of latest renewal:
15 de julio de 1998 Fecha de la última renovación:
15 July 2008
15 de julio de 2008
Iscover 300 mg film-coated tablets
Iscover 300 mg comprimidos recubiertos con película.
Each film-coated tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de clopidogrel (como hidrógenosulfato).
Recent myocardial infarction (MI), recent stroke or established peripheral arterial disease
23 Infarto agudo de miocardio reciente (IAM), ictus reciente o enfermedad arterial periférica establecida.
EU/1/98/070/008 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/009 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/010 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 98/ 070/ 010 – Envases de 100 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters de Aluminio/ Aluminio perforados unidosis.
15 July 1998 Date of latest renewal:
15 de Julio de 1998 Fecha de la última revalidación:
15 July 2008
15 de Julio de 2008
23 ANNEX II
29 ANEXO II
24 A.
30 A.
- Iscover 75 mg film-coated tablets
- Iscover 75 mg comprimidos recubiertos con película
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-335 65 Carbon Blanc cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Francia
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’Europe F-21800 Quétigny France
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’ Europe F-21800 Quétigny Francia
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT – UK United Kingdom
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT - UK Reino Unido
- Iscover 300 mg film-coated tablets
- Iscover 300 mg comprimidos recubiertos con película
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 25 September 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 2.0 de fecha 25 de septiembre de 2007 incluida en el módulo 1.8.1. de la
25 ANNEX III
32 ANEXO III
26 A.
33 A.
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 or 100 tablets
34 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche de 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 o 100 comprimidos
Iscover 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Iscover 75 mg comprimidos recubiertos con película clopidogrel
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 14 film-coated tablets 7 film-coated tablets
28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50x1 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 7 comprimidos recubiertos con película
EU/1/98/070/001a 28 tablets EU/1/98/070/001b 28 tablets EU/1/98/070/002a 50x1 tablets EU/1/98/070/002b 50x1 tablets EU/1/98/070/003a 84 tablets EU/1/98/070/003b 84 tablets EU/1/98/070/004a 100 tablets EU/1/98/070/004b 100 tablets EU/1/98/070/005a 30 tablets EU/1/98/070/005b 30 tablets EU/1/98/070/006a 90 tablets EU/1/98/070/006b 90 tablets EU/1/98/070/007a 14 tablets EU/1/98/070/007b 14 tablets EU/1/98/070/011a 7 tablets EU/1/98/070/011b 7 tablets
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a 28 comprimidos EU/ 1/ 98/ 070/ 001b 28 comprimidos EU/ 1/ 98/ 070/ 002a 50x1 comprimidos EU/ 1/ 98/ 070/ 002b 50x1 comprimidos EU/ 1/ 98/ 070/ 003a 84 comprimidos EU/ 1/ 98/ 070/ 003b 84 comprimidos EU/ 1/ 98/ 070/ 004a 100 comprimidos EU/ 1/ 98/ 070/ 004b 100 comprimidos EU/ 1/ 98/ 070/ 005a 30 comprimidos EU/ 1/ 98/ 070/ 005b 30 comprimidos EU/ 1/ 98/ 070/ 006a 90 comprimidos EU/ 1/ 98/ 070/ 006b 90 comprimidos EU/ 1/ 98/ 070/ 007a 14 comprimidos EU/ 1/ 98/ 070/ 007b 14 comprimidos EU/ 1/ 98/ 070/ 011a 7 comprimidos EU/ 1/ 98/ 070/ 011b 7 comprimidos
Medicinal product subject to medical prescription.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN 36 Medicamento sujeto a prescripción médica.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
37 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS (estuches de 7, 14, 28 u 84 comprimidos)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
38 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS (estuches de 30, 50x1, 90 ó 100 comprimidos)
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Iscover 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Iscover 300 mg comprimidos recubiertos con película clopidogrel
Each tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate)
300 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato).
33 10.
40 10.
EU/1/98/070/008 4x1 film-coated tablets EU/1/98/070/009 30x1 film-coated tablets EU/1/98/070/010 100x1 film-coated tablets
EU/ 1/ 98/ 070/ 008 4 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 98/ 070/ 009 30 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 98/ 070/ 010 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS
35 B.
42 B.
36 PACKAGE LEAFLET:
43 PROSPECTO:
Before you take Iscover 3.
3.
How to take Iscover 4.
Cómo tomar Iscover.
WHAT ISCOVER IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ISCOVER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Iscover belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Iscover pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Iscover is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Iscover se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
You have been prescribed Iscover to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Se le ha prescrito Iscover para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
BEFORE YOU TAKE ISCOVER
ANTES DE TOMAR ISCOVER
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Iscover; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
No tome Iscover  Si es alérgico(hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Iscover;  Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;