qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The side effects described below have been experienced by patients given VIRAMUNE:
Los efectos adversos descritos a continuación se han presentado en pacientes a los que se administró VIRAMUNE:
66 Common:
Frecuente:
- reduction in white blood cells (granulocytopenia)
- disminución de los glóbulos blancos (granulocitopenia)
- allergic reactions (hypersensitivity)
- reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
- feeling sick (nausea)
- malestar general (náuseas)
- loose stools (diarrhoea)
- diarrea
- inflammation of the liver (hepatitis)
- inflamación del hígado (hepatitis)
- muscle aches (myalgia)
- dolores musculares (mialgia)
- liver function tests abnormal
- anomalías en las pruebas de función del hígado
- reduction in red blood cells (anaemia)
- disminución de los glóbulos rojos (anemia)
- yellow skin (jaundice)
- coloración amarilla de la piel (ictericia)
- Stevens Johnson Syndrome/ toxic epidermal necrolysis
- Síndrome de Stevens Johnson / necrolisis epidérmica tóxica
- hives (urticaria)
- urticaria
- fluid under the skin (angioneurotic oedema)
- líquido bajo la piel (edema angioneurótico)
- joint pain (arthralgia)
- dolor articular (artralgia)
- sudden and intense inflammation of the liver (hepatitis fulminant)
- inflamación del hígado intensa y repentina (hepatitis fulminante)
Not Known:
No conocida:
- drug rash with systemic symptoms (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)
- erupción medicamentosa con síntomas sistémicos (erupción medicamentosa con eosinofilia y
- allergic reaction characterised by rash, facial swelling, bronchial spasm or shock (anaphylaxis)
- reacciones alérgicas caracterizadas por erupción, inflamación facial, espasmo bronquial o shock
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Estos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello (“ joroba de búfalo”).
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
El tratamiento antirretroviral combinado también puede causar aumento del ácido láctico y del azúcar en la sangre, hiperlipidemia (aumento de las grasas en sangre) y resistencia a la insulina.
The following events have also been reported when VIRAMUNE has been used in combination with other antiretroviral agents:
Cuando se ha utilizado VIRAMUNE en asociación con otros agentes antirretrovirales, se han registrado también los siguientes efectos:
- a reduction in red blood cells or in platelets
- disminución de glóbulos rojos o plaquetas,
- inflammation of pancreas
- inflamación del páncreas
- decrease in or abnormal skin sensations.
- disminución o anomalías en las sensaciones cutáneas.
These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when VIRAMUNE is used in combination with other agents; however, it is unlikely that these events are due to a treatment with VIRAMUNE.
Estos efectos están generalmente asociados con otros agentes antirretrovirales y pueden producirse cuando VIRAMUNE se usa en asociación con otros agentes; sin embargo, es poco probable que estos efectos se deban al tratamiento con VIRAMUNE.
A reduction in white blood cells (granulocytopenia) can occur, which is more common in children.
Puede producirse una disminución de los glóbulos blancos (granulocitopenia), más frecuentemente en niños.
A reduction in red blood cells (anaemia), which may be related to nevirapine therapy, is also more commonly observed in children.
La disminución de los glóbulos rojos (anemia), que puede estar relacionada con el tratamiento con nevirapina, también es más frecuente en niños.
As with rash symptoms, please inform your doctor of any side effects.
Al igual que ocurre con los síntomas de erupción, informe a su médico de cualquier efecto adverso.
67 5.
68 5.
HOW TO STORE VIRAMUNE
CONSERVACIÓN DE VIRAMUNE COMPRIMIDOS
Do not use VIRAMUNE after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
No utilice VIRAMUNE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD.
What VIRAMUNE contains
Composición de VIRAMUNE
- The active substance is nevirapine.
− El principio activo es nevirapina.
Each tablet contains 200 mg nevirapine.
Cada comprimido contiene 200 mg de nevirapina. − Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, povidona K25, carboximetilalmidón de sodio, dióxido de sílice coloidal y estearato de magnesio.
VIRAMUNE tablets are supplied in blisters, with 14, 60 or 120 tablets per carton.
Aspecto del producto y contenido del envase VIRAMUNE comprimidos se presenta en blisters con 14, 60 ó 120 comprimidos por caja.
VIRAMUNE is also available as an oral suspension.
VIRAMUNE también está disponible en forma de suspensión oral.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Alemania
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Responsable de la fabricación Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Alemania
68 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
69 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
България Бьорингер Ингелхайм Фарма ГмбХ Тел: +359 2 958 79 98
Тел: +359 2 958 79 98
Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 8900
Tel.: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Eλλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +4 021 330 99 63
Tel: +4 021 330 99 63
69 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
70 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
70 PACKAGE LEAFLET:
71 PROSPECTO:
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml oral suspension Nevirapine
VIRAMUNE 50 mg/5 ml suspensión oral nevirapina
Do not take VIRAMUNE
No tome VIRAMUNE:
- if you or your child are allergic (hypersensitive) to nevirapine or any of the other ingredients of
- si usted o su hijo son alérgicos (hipersensibles) a la nevirapina o a cualquiera de los demás
VIRAMUNE (see other ingredients)
componentes de VIRAMUNE (ver otros componentes).
- if you or your child previously experienced inflammation of the liver (hepatitis), severe skin
- si usted o su hijo han padecido previamente inflamación del hígado (hepatitis), erupción cutánea
rash, or liver damage while on VIRAMUNE treatment.
grave o daño del hígado, durante el tratamiento con VIRAMUNE.
- if you have permanent liver disease or changes in liver function
- si padece enfermedad hepática permanente o cambios en la función hepática.
- if you are taking products containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) as this may stop
- si está utilizando productos que contengan Hipérico o Hierba de San Juan (Hypericum
VIRAMUNE from working properly.
perforatum) pues podría interrumpir el funcionamiento adecuado de VIRAMUNE.
Take special care with VIRAMUNE
Tenga especial cuidado con VIRAMUNE
71 If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash accompanied by other side effects such as
72 Si experimenta erupción grave o hipersensibilidad (reacciones alérgicas que pueden aparecer en forma de erupción) junto con otros efectos adversos como
than 400 cells/ mm³)
(mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³)
Contact your or your child’ s doctor if you notice changes in body fat.
Consulte a su médico o al de su hijo si observa cambios en la grasa corporal.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor 73 y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento.
72 VIRAMUNE is not a cure for HIV infection and you or your child may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
VIRAMUNE no cura la infección por VIH y usted o su hijo pueden seguir desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.
VIRAMUNE oral suspension can be taken by children of all age groups.
Uso en niños VIRAMUNE suspensión oral puede utilizarse en niños de todas las edades.
Always follow the exact instructions given by your child’ s doctor for the use of VIRAMUNE in your child.
Siga exactamente las instrucciones de administración de VIRAMUNE indicadas por el médico de su hijo para que su hijo utilice VIRAMUNE.
VIRAMUNE is also available as tablets for children 16 years or older or adolescents under 16 years of age who weigh 50 kg or more or whose body surface area is above 1.25 m2.
VIRAMUNE está disponible en forma de comprimidos para niños de 16 años de edad o mayores o adolescentes menores de 16 años de edad de peso igual o superior a 50 kg o cuya superficie corporal sea superior a 1,25 m2.
You should inform your doctor of all other medicines you or your child are taking before you start taking VIRAMUNE because he or she might need to monitor whether the other medicines are still having their desired effects and make necessary dose-adjustments.
Antes de iniciar el tratamiento con VIRAMUNE debe informar a su médico de todos los demás medicamentos que usted o su hijo estén tomando, ya que es posible que su médico precise controlar si los otros medicamentos siguen ejerciendo todavía sus efectos deseados y realizar ajustes de dosis cuando fuera necesario.
- macrolides (e. g. clarithromycin) (medicine to treat bacterial infections)
- macrólidos (p.ej. claritromicina) (medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas)
- hormonal contraceptives, e. g. the “ pill”
- anticonceptivos hormonales (p. ej. “la píldora”)
- lopinavir/ ritonavir (another medicine to treat HIV-infection)
- lopinavir/ritonavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection in order to lower the risk of passing the infection
En general no se recomienda dar el pecho si se padece infección por VIH, a fin de reducir la posibilidad de transmitir la infección a su hijo.
There are no specific studies on the ability to drive vehicles and use machinery.
74 Conducción y uso de máquinas No existen estudios específicos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
VIRAMUNE oral suspension contains 150 mg sucrose and 162 mg sorbitol per ml of VIRAMUNE oral suspension.
Información importante sobre alguno de los componentes de VIRAMUNE VIRAMUNE suspensión oral contiene 150 mg de sacarosa y 162 mg de sorbitol por ml de suspensión oral de VIRAMUNE.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Esto debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.
VIRAMUNE oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
VIRAMUNE suspensión oral contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure..
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
VIRAMUNE oral suspension is in a liquid suspension form and should only be taken by mouth.
VIRAMUNE suspensión oral se presenta en forma de suspensión líquida y debe tomarse solamente por vía oral.
Shake well before you use.
Agite el frasco antes del uso.
The usual dose is the same for all adults (20 ml).
La dosis habitual es la misma para todos los adultos (20 ml).
The required dosage for children is calculated according to your child's age and body weight or your child’ s body surface area.
La dosis necesaria para niños se calcula en función de la edad y el peso o la superficie corporal de su hijo.
Be sure that your child's doctor clearly informs you what the correct dosage for your child should be.
Asegúrese de que el médico de su hijo le informa con claridad sobre cuál debe ser la dosificación correcta para su hijo.
The exact dosage should be measured using the supplied measuring syringe and adapter as follows:
La dosis exacta debe medirse utilizando la jeringa dosificadora y el adaptador incluidos en el envase, como se detalla a continuación:
First, shake the bottle gently.
En primer lugar, agitar el frasco suavemente.
Open the bottle and fit (by first pressing and then screwing) the plastic adapter onto the open bottle neck.
Abrir el frasco y ajustar (presionando primero y después enroscando) el adaptador de plástico al cuello del frasco abierto.
Make sure the adapter is tightly fitted.
Asegurarse de que el adaptador se ha ajustado a fondo.
Insert the syringe into the adapter.
Insertar la jeringa en el adaptador.
Make sure the syringe is tightly inserted.
Asegurarse de que la jeringa se ha insertado a fondo.
Turn the bottle upside down and gently withdraw the required amount of VIRAMUNE oral suspension.
Girar el frasco boca abajo y extraer suavemente la cantidad necesaria de VIRAMUNE suspensión oral.
The maximum volume you can withdraw is 5 ml at a time.
El volumen máximo que puede extraer de una vez es de 5 ml.
If you require a higher dose please repeat steps 3-4 above.
Si necesita una dosis mayor, repita los pasos 3 a 4.
The bottle can be kept sealed with the lid of the plastic adapter.
El frasco puede mantenerse cerrado con la tapa del adaptador de plástico.
If you are an adult and choose to use another measuring device (e. g. cup or teaspoon) please be sure that the entire dose is taken as some VIRAMUNE can remain in the cup or spoon.
Si es usted adulto y desea utilizar otra medida dosificadora (p. ej. un vasito o una cucharilla), asegúrese que toma la dosis completa, ya que puede quedar cierta cantidad de VIRAMUNE en el vasito o cucharilla.
For adults
Para adultos
The normal dosage for adults is 20 ml (200 mg) once a day for the first 14 days (this'lead in 'period has been shown to lower the incidence of skin rash) followed by 20 ml (200 mg) twice daily.
La dosis normal para adultos es de 20 ml (200 mg) una vez al día, durante los primeros 14 días de tratamiento (este período "inicial" ha demostrado reducir la incidencia de erupción cutánea), seguida de 20 ml (200 mg) dos veces al día.
It should be noted that VIRAMUNE is also available as 200 mg tablets for adults (16 years and older).
Se debe tener en cuenta que VIRAMUNE se presenta también en forma de comprimidos de 200 mg para adultos (16 años y mayores).
For children
Para niños
For all children the dosage during the first two weeks is 4 mg/ kg body weight or 150 mg/ m2 body surface area once a day.
Para todos los niños, la dosis durante las dos primeras semanas es 4 mg/kg de peso corporal ó 150 mg/m2 de superficie corporal una vez al día.
Thereafter your child will be switched to a twice daily dosing schedule and your doctor will decide the right dose based either on the child’ s weight or body surface area.
A partir de entonces, se modificará la dosis de su hijo a una pauta de dosificación de dos veces al día y su médico decidirá la dosis adecuada, en base al peso o la superficie corporal del niño.
VIRAMUNE is also available as 200 mg tablets for older children, particularly adolescents, weighing
75 VIRAMUNE está también disponible en forma de comprimidos de 200 mg para niños mayores, en particular adolescentes, de peso superior a 50 kg o cuya superficie corporal sea superior a 1,25 m2.
Your child's doctor will inform you exactly of the correct dose for your child, and will continually check your child’ s weight or body surface area to ensure the correct dose.
El médico de su hijo le indicará exactamente cuál es la dosificación correcta para su hijo y comprobará, de forma continuada, el peso o la superficie corporal de su hijo para asegurar la dosis correcta.
If you are uncertain please be sure to ask your child’ s doctor or pharmacist.
Si no está seguro, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.
VIRAMUNE will always be taken in combination with other HIV antiretrovirals, for which you should follow the instructions within the supplied package leaflet.
VIRAMUNE debe tomarse siempre en asociación con otros medicamentos antirretrovirales VIH, para cuya administración debe seguir las instrucciones incluidas en los correspondientes prospectos.
You or your child should continue to take VIRAMUNE for as long as instructed by you or your child's doctor.
Usted o su hijo deben seguir tomando VIRAMUNE todo el tiempo que les indique su médico o el de su hijo.
As explained in'Take special care with VIRAMUNE ', above, your doctor will monitor you or your child with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Como se ha explicado anteriormente, en "Tenga especial cuidado con VIRAMUNE", su médico controlará sus pruebas hepáticas o las de su hijo o los efectos adversos, tales como erupción.
Depending on the outcome he or she may decide to interrupt or stop VIRAMUNE treatment.
Es posible que, según el resultado, decida interrumpir o suprimir el tratamiento con VIRAMUNE suspensión oral.
He or she might then decide to restart you or your child on a lower dose.
Asimismo, puede decidir reiniciar su tratamiento o el de su hijo a dosis inferiores.
If you take more VIRAMUNE than you should Do not exceed the dose prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Si toma más VIRAMUNE del que debiera No exceda la dosis prescrita por su médico y descrita en este prospecto.
Consult your doctor if you or your child have taken an overdose.
En caso de sobredosis consulte a su médico.
If you forget to take VIRAMUNE Try not to miss a dose.
Si olvidó tomar VIRAMUNE Procure no omitir ninguna dosis.
If you stop taking VIRAMUNE Taking all doses at the appropriate times greatly increase the effectiveness of your medicinal product combination regimen and reduce the development of viral resistance.
Si interrumpe el tratamiento con VIRAMUNE Se ha demostrado que la toma de todas las dosis a las horas pautadas aumenta en gran manera la eficacia de su medicación combinada y reducir el desarrollo de resistencia viral.
Therefore, unless your doctor or your child’ s doctor, instructs you or your child to stop treatment, it is important to keep taking VIRAMUNE correctly, as described above.
Por tanto, a menos que su médico o el de su hijo les indiquen a usted o a su hijo la supresión del tratamiento, es importante que mantenga la toma de VIRAMUNE de forma correcta, tal como se ha descrito anteriormente.
If you or your child stop taking VIRAMUNE for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day'lead in 'period (described above) once again before returning to the twice daily dose.
Si usted o su hijo interrumpen la administración de VIRAMUNE durante más de 7 días, su médico le indicará que comience otra vez con el período "inicial" de 14 días (como se ha descrito anteriormente) antes de volver a la toma de dos dosis diarias.
As mentioned in'Take special care with VIRAMUNE ', above, the most important side effects of VIRAMUNE are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Como se ha mencionado ya en ‘Tenga especial cuidado con VIRAMUNE’, los efectos adversos más importantes de VIRAMUNE son reacciones cutáneas graves y que suponen un riesgo para la vida y daños graves del hígado.
When rash occurs it is normally mild to moderate.
76 Cuando la erupción se produce, normalmente es de leve a moderada.
However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic
Sin embargo, en algunos pacientes aparece una erupción, en forma de reacción cutánea vesicular que puede ser grave o suponer un riesgo para la vida (síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica), habiéndose registrado víctimas mortales.
Most of the cases of both severe rash and mild/ moderate rash occur in the first six weeks of treatment.
La mayoría de los casos de erupción tanto grave como leve/moderada, se producen durante las primeras seis semanas de tratamiento.
Please pay special attention to any rashes which your child develops.
Preste especial atención a cualquier erupción que pudiera aparecer en su hijo.
Although these may appear normal (for example nappy rash), they may in fact be rashes due to VIRAMUNE.
Aunque pudieran parecer normales (por ej., irritación del pañal), pueden ser realmente debidas a VIRAMUNE.
If in doubt ask your child's doctor.
En caso de duda, consulte al médico de su hijo.
If you or your child experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction, please be sure to tell your or your child’ s doctor immediately as such reactions can be potentially life-threatening.
Si usted o su hijo experimentan erupción y cualquiera de los demás efectos adversos de una reacción de hipersensibilidad (alergia), asegúrese de comunicárselo a su médico o al de su hijo inmediatamente, ya que estas reacciones pueden, potencialmente, suponer un riesgo para la vida.
Abnormal liver functioning has been reported with the use of VIRAMUNE, including some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis) and liver failure, which have resulted in recorded deaths.
Se han descrito anomalías de la función hepática con el uso de VIRAMUNE, incluyendo algunos casos de inflamación del hígado (hepatitis), que puede ser repentina e intensa (hepatitis fulminante) y fallo hepático, que han producido víctimas mortales.
If you or your child experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, yellow skin (jaundice), abdominal pain you should inform your or your child’ s doctor.
Informe a su médico si usted o su hijo experimentan síntomas clínicos que sugieran un daño del hígado, como pérdida de apetito, malestar general (náuseas), vómitos, coloración amarilla de la piel (ictericia) o dolor abdominal.
Uncommon:
77 Poco frecuente:
- Stevens Johnson Syndrome/ toxic epidermal necrolysis
- Síndrome de Stevens Johnson /necrolisis epidérmica tóxica
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Estos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello (“joroba de búfalo”).
The following events have also been reported when VIRAMUNE has been used in combination with other antiretroviral agents:
Cuando se ha utilizado VIRAMUNE suspensión oral en asociación con otros agentes antirretrovirales, se han registrado también los siguientes efectos:
HOW TO STORE VIRAMUNE
CONSERVACIÓN DE VIRAMUNE SUSPENSIÓN ORAL
Do not use VIRAMUNE after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
No utilice VIRAMUNE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de CAD.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
78 No utilice VIRAMUNE después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y el frasco.
These measures will help to protect the environment.
VIRAMUNE suspensión oral debe ser utilizada dentro de los 6 meses después de abrir el frasco.
- The active substance is nevirapine.
- El principio activo es nevirapina.
Each ml contains 10 mg of the active substance nevirapine
Cada ml contiene 10 mg del principio activo nevirapina (en
(as nevirapine hemihydrate).
forma de hemihidrato).
- The other ingredients are carbomer, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate,
- Los demás componentes son carbómero, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de
sorbitol, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water.
propilo, sorbitol, sacarosa, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua.
What VIRAMUNE looks like and contents of pack
Aspecto del producto y contenido del envase
VIRAMUNE oral suspension is supplied in plastic bottles of suspension for oral use, with 240 ml suspension per bottle.
VIRAMUNE suspensión oral se presenta en frascos de plástico de suspensión para uso oral, con 240 ml de suspensión por frasco.
For measuring the correct dose a plastic measuring syringe is included.
Para medir la dosis correcta, se incluye una jeringa dosificadora de plástico.
VIRAMUNE is also supplied as 200 mg tablets for older children and adults.
VIRAMUNE también está disponible en comprimidos para niños mayores y adultos.
Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizač ná zlož ka Tel: +421 2 5810 1211
Slovenská republika RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Pharma organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
79 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Suomi/ Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/ Tel: +358 10 3102 800
Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/ Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
80 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) VIREAD Resumen del EPAR para el público general
What is Viread?
¿Qué es Viread?
Viread is a medicine containing the active substance tenofovir disoproxil, available as light blue almond-shaped tablets.
Viread es un medicamento que contiene el principio activo disoproxilo de tenofovir y que se presenta en comprimidos de color azul claro con forma de almendra.
What is Viread used for?
¿Para qué se utiliza Viread?
Viread is an antiviral medicine.
Viread es un medicamento antirretroviral.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Se utiliza en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Viread once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus ’ s response to antiviral medicines.
Si el paciente ha tomado ya medicamentos para tratar la infección por el VIH, el médico sólo deberá recetarle Viread después de comprobar qué antirretrovirales ha tomado antes y si es probable que el virus responda a los medicamentos antirretrovirales.
How is Viread used?
¿Cómo se usa Viread?
Treatment with Viread should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
El tratamiento con Viread debe administrarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
The recommended dose of Viread is one tablet taken once a day with food.
La dosis recomendada de Viread es de un comprimido ingerido una vez al día, con algún alimento.
In exceptional cases, patients who have particular difficulty swallowing can crush the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice, and drink the resulting suspension.
En casos excepcionales, los pacientes que tengan problemas especiales para tragar podrán disolver el comprimido en 100 ml de agua, de zumo de naranja o de zumo de uva y beber la suspensión resultante.
How does Viread work?
¿Cómo actúa Viread?
The active substance in Viread, tenofovir disoproxil, is a ‘ prodrug ’ that is converted into tenofovir in the body.
El principio activo de Viread, el disoproxilo de tenofovir, es un “ profármaco” que se convierte en tenofovir dentro del organismo.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI) that blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
El tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótidos (ITIAN) que bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células y fabricar más virus.
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Viread, tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en valores bajos.
Viread does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Viread no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
How has Viread been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Viread?
Viread has been studied in three main studies involving 1,343 HIV-infected adults.
Viread se ha evaluado en tres estudios principales en los que participaron 1.343 adultos infectados por el VIH.
The first two studies compared the effects of adding Viread to those of adding placebo (a dummy treatment) in 741 patients.
En los dos primeros se compararon los efectos de la adición de Viread con los efectos de la adición de un placebo (un tratamiento ficticio) en 741 pacientes.
They had been taking HIV treatments for at least 4 years, but were not
Llevaban 4 años tomando tratamientos contra el VIH, pero a los que no habían respondido.
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load), after 4 or 24 weeks of treatment.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Los efectos de Viread se examinaron también en un estudio realizado con 602 pacientes que no habían recibido previamente tratamiento para el VIH.
The study compared the effects of either Viread with those of stavudine (another antiviral medicine) when they were taken together with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines).
En este estudio se compararon los efectos de Viread y los de estavudina (otro medicamento antirretroviral) cuando se administran junto con lamivudina y efavirenz (que también son antirretrovirales).
The main measure of effectiveness was the number of patients with viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes con cargas virales por debajo de 400 copias/ ml al cabo de 48 semanas.
What benefit has Viread shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Viread durante los estudios?
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, caused a reduction in viral load.
Viread, tomado en combinación con otros antirretrovirales, provocó una reducción de la carga viral.
In the first study of treatment-experienced patients, those adding Viread to their existing treatment had a fall in viral load of 76% after 4 weeks, compared to a rise of 4% in the placebo group.
En el primer estudio realizado con pacientes tratados previamente, los que añadieron Viread al tratamiento que tomaban mostraron un descenso de la carga viral del 76% después de 4 semanas, mientras que en el grupo al que se administró un placebo se observó un aumento del 4%.
Similar results were seen after 24 weeks.
Similares fueron los resultados constatados al cabo de 24 semanas.
The second study showed the same effect, with a 75% fall in the Viread group, compared to a fall 7% in those adding placebo, after 24 weeks.
El segundo estudio mostró el mismo efecto: la reducción de la carga viral después de 24 semanas fue del 75% en el grupo de Viread frente a un 7% en el grupo que añadió un placebo a su tratamiento.
In treatment-naïve patients, Viread was as effective as stavudine, with similar numbers of patients in the Viread and stavudine groups having viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
En pacientes no tratados previamente, Viread fue tan eficaz como la estavudina, ya que el número de pacientes con cargas virales inferiores a 400 copias/ ml al cabo de 48 semanas fue similar en los grupos de Viread y de estavudina.
What is the risk associated with Viread?
¿Cuál es el riesgo asociado a Viread?
The most common side effects when taking Viread (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dizziness, and hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood).
Los efectos secundarios más frecuentes durante el tratamiento con Viread (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea, mareo e hipofosfatemia (concentraciones bajas de fosfato en la sangre).
For the full list of side effects reported with Viread, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Viread puede consultarse en el prospecto.
Viread should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tenofovir, to tenofovir disoproxil fumarate, or to any of the other ingredients.
Viread no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al tenofovir, al fumarato de disoproxilo de tenofovir o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Viread may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Al igual que sucede con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes tratados con Viread pueden presentar riesgo de lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infección causados por el sistema inmunitario en recuperación).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Viread.
Los pacientes con problemas de hígado (como infección por la hepatitis B o C) pueden presentar un riesgo elevado de lesiones hepáticas durante el tratamiento con Viread.
As with all other NRTIs, Viread may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Viread during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Al igual que los demás ITIAN, Viread puede producir también acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo) y, en los bebés de las madres que tomen Viread durante el embarazo, disfunción mitocondrial (lesión de los componentes de las células que producen energía, lo que puede causar problemas sanguíneos).
Why has Viread been approved?
¿Por qué se ha aprobado Viread?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Viread’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients over 18 years of age.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Viread son mayores que sus riesgos cuando se combina con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de los pacientes mayores de 18 años infectados por el VIH-1.
The committee noted that the benefit of Viread is based on one study of patients with high viral loads who had not received any antiviral treatment before, and studies in which Viread was added to existing HIV treatment that was not working.
El Comité advirtió que el beneficio de Viread se basa en un estudio de pacientes con cargas virales elevadas que no habían recibido ningún tratamiento antirretroviral previo y en estudios en los que se añadió Viread al tratamiento contra el VIH que se estaba administrando y que no surtía efecto.
The committee recommended that Viread be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Viread.
Viread was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Viread se autorizó inicialmente en “ circunstancias excepcionales”, ya que, por motivos científicos, la información de que se disponía en el momento de su autorización era limitada.
As the company had supplied the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 July 2005.
Tras haber presentado la empresa la información adicional solicitada, las “ circunstancias excepcionales” finalizaron el 8 julio de 2005.
Other information about Viread:
Otras informaciones sobre Viread:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viread to Gilead Sciences International Limited on 5 February 2002.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Viread, válida en toda la Unión Europea, a Gilead Sciences International Limited el 5 de febrero de 2002.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2007.
La autorización de comercialización fue renovada el 5 de febrero de 2007.
The full EPAR for Viread is available here.
El texto completo del EPAR de Viread puede encontrarse aquí.
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Frasco (HDPE)
Viread 245 mg film-coated tablets
Viread 245 mg comprimidos recubiertos con película
Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate), equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate, or 136 mg of tenofovir.
Cada comprimido recubierto con película contiene 245 mg de tenofovir disoproxil (en forma de fumarato), equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato ó 136 mg de tenofovir.
Each tablet contains 153.33 mg lactose monohydrate.
Cada comprimido contiene 153,33 mg de lactosa monohidrato.
Light blue, almond-shaped, film-coated tablets, debossed on one side with the markings “ GILEAD” and “ 4331” and on the other side with the marking “ 300”.
Comprimidos recubiertos con película de color azul claro, en forma de almendra, marcados en una de las caras con “ GILEAD” y “ 4331” y en la otra con “ 300”.
HIV-1 infection:
Infección por VIH-1:
Viread is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults over 18 years of age.
Viread está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de adultos mayores de 18 años infectados por el VIH-1.
The demonstration of benefit of Viread in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load (> 100,000 copies/ ml) and studies in which Viread was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure (< 10,000 copies/ ml, with the majority of patients having < 5,000 copies/ ml).
La demostración del beneficio de Viread en pacientes infectados por VIH-1 se basa en los resultados de un ensayo en pacientes naive, incluyendo pacientes con una carga viral alta (> 100.000 copias/ ml) y de ensayos en los cuales Viread se añadió al tratamiento base estable, (principalmente terapia triple) en pacientes previamente tratados con fármacos antirretrovirales que experimentaron fallo virológico temprano (< 10.000 copias/ ml, teniendo la mayoría de los pacientes < 5.000 copias/ ml).
The choice of Viread to treat antiretroviral experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/ or treatment history of patients.
La elección de Viread como tratamiento antirretroviral en pacientes con infección por VIH-1 pretratados debe basarse en la prueba de resistencia viral del paciente y/ o el historial de tratamiento de los pacientes.
Hepatitis B infection:
Infección por hepatitis B:
Viread is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease, with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Viread está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos con enfermedad hepática compensada, con evidencia de replicación viral activa, con niveles plasmáticos de alanina aminotransferasa (ALT) elevados de forma continuada y evidencia histológica de inflamación activa y/ o fibrosis.
This indication is based on histological, virological, biochemical and serological responses mainly in adult nucleoside-naïve patients with HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B with compensated liver function.
Esta indicación se basa en las respuestas histológica, virológica, bioquímica y serológica principalmente en pacientes adultos que no han sido previamente tratados con nucleósidos, con hepatitis B crónica HBeAg positivo y en pacientes con HBeAg negativo con función hepática compensada.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection and/ or treatment of chronic hepatitis B.
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH y/ o en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
In exceptional circumstances in patients having particular difficulty in swallowing, Viread can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
2 En circunstancias excepcionales, en pacientes que tienen una especial dificultad para tragar, se puede administrar Viread deshaciendo el comprimido en al menos 100 ml de agua, zumo de naranja o zumo de uva.
2 Adults:
Adultos:
The recommended dose for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
La dosis recomendada para el tratamiento del VIH o para el tratamiento de la hepatitis B crónica es de 245 mg (un comprimido), administrado una vez al día por vía oral, acompañado de alimentos.
The optimal duration of treatment is unknown.
No se conoce la duración óptima del tratamiento.
Treatment discontinuation may be considered as follows:
Puede considerarse la interrupción del tratamiento en los siguientes casos:
- In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least
- En pacientes HBeAg positivo sin cirrosis, el tratamiento debe administrarse al menos durante
6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
6 – 12 meses después de que se confirme la seroconversión de HBe (pérdida de HBeAg y pérdida del DNA del VHB, con detección de anti– HBe) o hasta la seroconversión de HBs o si se produce una pérdida de eficacia (ver sección 4.4).
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Los niveles de ALT y de DNA del VHB en suero deben medirse regularmente tras la interrupción del tratamiento para detectar cualquier recaída virológica posterior.
- In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until
- En pacientes HBeAg negativo sin cirrosis, el tratamiento debe administrarse al menos hasta la
HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
seroconversión de HBs o hasta que haya evidencia de pérdida de eficacia.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Cuando el tratamiento se prolongue durante más de 2 años, se recomienda una reevaluación periódica para confirmar que continuar con la terapia seleccionada es adecuado para el paciente.
Viread is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Viread no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
No hay datos disponibles en base a los cuales hacer una recomendación de la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 4.4).
Tenofovir is eliminated by renal excretion and the exposure to tenofovir increases in patients with renal dysfunction.
Tenofovir se elimina por excreción renal y la exposición a tenofovir aumenta en pacientes con insuficiencia renal.
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/ min) and long term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/ min).
Existen datos limitados sobre la seguridad y eficacia de tenofovir disoproxil fumarato en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/ min) y no se han evaluado los datos de seguridad a largo plazo para pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/ min).
Therefore, in patients with renal impairment tenofovir disoproxil fumarate should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Por tanto, en pacientes con insuficiencia renal, sólo debe utilizarse tenofovir disoproxil fumarato si se considera que los beneficios potenciales del tratamiento superan a los riesgos potenciales.
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min.
Se recomienda ajustar el intervalo de dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/ min.
Limited data from clinical studies support once daily dosing of tenofovir disoproxil fumarate in patients with mild renal impairment.
Datos limitados de ensayos clínicos apoyan la administración una vez al día de tenofovir disoproxil fumarato en pacientes con insuficiencia renal leve.
Administration of 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in non-HIV and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis, but has not been confirmed in clinical studies.
Se recomienda la administración de 245 mg de tenofovir disoproxil (en forma de fumarato) cada 48 horas, según el modelado de datos farmacocinéticos obtenidos tras la administración de dosis única en sujetos no infectados por VIH ni por VHB con diferentes grados de insuficiencia renal, incluyendo enfermedad renal en fase terminal que requiere hemodiálisis, aunque esta recomendación no ha sido confirmada en ensayos clínicos.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Por lo tanto, la respuesta clínica al tratamiento y la función renal deben ser cuidadosamente monitorizadas en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and haemodialysis patients:
Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min) y pacientes en hemodiálisis:
Adequate dose adjustments cannot be applied due to lack of alternative tablet strengths, therefore use in this group of patients is not recommended.
No se pueden realizar los ajustes de dosis adecuados debido a la falta de comprimidos de otras dosis, por tanto no se recomienda el uso en este grupo de pacientes.