qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain, increased blood uric acid levels.
67 Disminución de los niveles de potasio en sangre; ansiedad; desmayo (síncope); sensación de cosquilleo, hormigueo (parestesia); mareo (vértigo); latidos rápidos del corazón (taquicardia), alteraciones del ritmo del corazón, tensión arterial baja, disminución repentina de la tensión arterial al incorporarse; respiración entrecortada (disnea); molestias de estómago tales como diarrea; sequedad de boca, flatulencia; dolor de espalda, espasmos de los músculos, dolor de los músculos; disfunción eréctil (incapacidad de tener o mantener una erección); dolor de pecho y aumento de los niveles de ácido úrico en sangre.
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin; increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
Inflamación de la glándula salival; disminución del número de células en la sangre, incluyendo un bajo recuento de células rojas y blancas de la sangre, bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia); reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante), disminución o pérdida del apetito; inquietud, debilidad, mareo; visión borrosa o amarillenta; inflamación del páncreas, molestias de estómago; coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia); trastornos de la piel como inflamación de los vasos sanguíneos de la piel; aumento de la sensibilidad a la luz del sol o formación de ampollas y descamaciones en la capa superficial de la piel (necrolisis epidermica tóxica); inflamación del riñón o alteración de su función; fiebre; alteración del equilibrio electrolítico, niveles altos de colesterol en sangre, disminución del volumen sanguíneo, glucosa en la orina (glucosuria), aumento de los niveles de azúcar, ácido úrico y grasa en la sangre.
HOW TO STORE MICARDISPLUS
CONSERVACIÓN DE MICARDISPLUS
Do not use MicardisPlus after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
No utilice MicardisPlus después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de “ CAD”.
What MicardisPlus contains
Composición de MicardisPlus
What MicardisPlus looks like and contents of the pack
meglumina, celulosa microcristalina, povidona, óxido de hierro rojo (E172), hidróxido sódico, almidón glicolato sódico (tipo A) y sorbitol (E420).
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H4 '.
Aspecto del producto y contenido del envase MicardisPlus 40 mg/ 12,5 mg comprimidos son comprimidos ovalados de dos capas, roja y blanca, con el anagrama de la compañía y el código ‘ H4’ grabado.
MicardisPlus is available in blisters packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
MicardisPlus se presenta en envases blíster conteniendo 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos, ó en envases blíster unidosis conteniendo 28 x 1 comprimidos.
65 Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
66 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Boehringer Ingelheim Comm. V.
69 België/ Belgique/ Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm. V.
68 PACKAGE LEAFLET:
71 PROSPECTO:
Both substances help to control high blood pressure.
Ambos principios activos ayudan a controlar la tensión arterial elevada
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in MicardisPlus tablets (see "Further Information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding) • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
MicardisPlus comprimidos (ver “ Información adicional” para consultar la lista de los demás componentes)
69 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
- si padece alguna enfermedad grave en el riñón
- Lithium containing medicines to treat some types of depression.
- Medicamentos que contienen litio para el tratamiento de algunos tipos de depresión.
70 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
otros diuréticos, laxantes (p. ej. aceite de ricino), corticosteroides (p. ej. prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotropa), amfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado en el tratamiento de úlceras bucales), penicilina G sódica (un antibiótico) y ácido acetilsalicílico y derivados.
No information is available on the effect of MicardisPlus on the ability to drive or operate machinery.
74 Conducción y uso de máquinas No hay información disponible sobre el efecto de MicardisPlus sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Important information about some of the ingredients of MicardisPlus
Información importante sobre algunos de los componentes de MicardisPlus:
MicardisPlus contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
MicardisPlus contiene lactosa y sorbitol.
71 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Si su hígado no funciona correctamente, la dosis habitual no debe superar los 40 mg/ 12,5 mg una vez al día.
If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Si toma más MicardisPlus del que debiera Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth; flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain; increased blood uric acid levels.
75 Disminución de los niveles de potasio en sangre; ansiedad; desmayo (síncope); sensación de cosquilleo, hormigueo (parestesia); mareo (vértigo); latidos rápidos del corazón (taquicardia), alteraciones del ritmo del corazón, tensión arterial baja, disminución repentina de la tensión arterial al incorporarse; respiración entrecortada (disnea); molestias de estómago tales como diarrea; sequedad de boca, flatulencia; dolor de espalda, espasmos de los músculos, dolor de los músculos; disfunción eréctil (incapacidad de tener o mantener una erección); dolor de pecho y aumento de los niveles de ácido úrico en sangre.
72 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hidroclorotiazida Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman hidroclorotiazida sóla:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions; (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
Inflamación de la glándula salival; disminución del número de células en la sangre, incluyendo un bajo recuento de células rojas y blancas de la sangre, bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia); reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante), disminución o pérdida del apetito; inquietud, debilidad, mareo; visión borrosa o amarillenta; inflamación del páncreas, molestias de estómago; coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia); trastornos de la piel como inflamación de los vasos sanguíneos de la piel; aumento de la sensibilidad a la luz del sol o formación de ampollas y descamaciones en la capa superficial de la piel (necrolisis epidermica tóxica); inflamación del riñón o alteración de su función; fiebre; alteración del equilibrio electrolítico, niveles altos de colesterol en sangre, disminución del volumen sanguíneo, glucosa en la orina (glucosuria), aumento de los niveles de azúcar, ácido úrico y grasa en la sangre.
FURTHER INFORMATION
INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de MicardisPlus
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H8 '.
Aspecto del producto y contenido del envase MicardisPlus 80 mg/ 12,5 mg comprimidos son comprimidos ovalados de dos capas, roja y blanca, con el anagrama de la compañía y el código ‘ H8’ grabado.
73 Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
74 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Boehringer Ingelheim Comm. V.
77 België/ Belgique/ Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm. V.
Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
78 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
76 PACKAGE LEAFLET:
79 PROSPECTO:
Do not take MicardisPlus • if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in MicardisPlus tablets (see “ Further Information” for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding) • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder), or any other severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
MicardisPlus comprimidos (ver “ Información adicional” para consultar la lista de los demás componentes)
77 • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
- si padece alguna enfermedad grave en el riñón
Taking other medicines:
81 Uso de otros medicamentos:
You can take MicardisPlus tablets with or without food.
Embarazo y lactancia Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.
No information is available on the effect of MicardisPlus on the ability to drive or operate machinery.
82 Conducción y uso de máquinas No hay información disponible sobre el efecto de MicardisPlus sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
79 If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Si toma más MicardisPlus del que debiera Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo.
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth; flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain; increased blood uric acid levels. Rare side effects may include:
83 Disminución de los niveles de potasio en sangre; ansiedad; desmayo (síncope); sensación de cosquilleo, hormigueo (parestesia); mareo (vértigo); latidos rápidos del corazón (taquicardia), alteraciones del ritmo del corazón, tensión arterial baja, disminución repentina de la tensión arterial al incorporarse; respiración entrecortada (disnea); molestias de estómago tales como diarrea; sequedad de boca, flatulencia; dolor de espalda, espasmos de los músculos, dolor de los músculos; disfunción eréctil (incapacidad de tener o mantener una erección); dolor de pecho y aumento de los niveles de ácido úrico en sangre.
80 Side effects of unknown frequency may include:
Efectos adversos de frecuencia no conocida pueden incluir:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising); decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
Inflamación de la glándula salival; disminución del número de células en la sangre, incluyendo un bajo recuento de células rojas y blancas de la sangre, bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia); reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante), disminución o pérdida del apetito; inquietud, debilidad, mareo; visión borrosa o amarillenta; inflamación del páncreas, molestias de estómago; coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia); trastornos de la piel como inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, aumento de la sensibilidad a la luz del sol o formación de ampollas y descamaciones en la capa superficial de la piel (necrolisis epidermica tóxica); inflamación del riñón o alteración de su función; fiebre; alteración del equilibrio electrolítico, niveles altos de colesterol en sangre, disminución del volumen sanguíneo, glucosa en la orina (glucosuria), aumento de los niveles de azúcar, ácido úrico y grasa en la sangre.
What MicardisPlus looks like and contents of the pack
meglumina, celulosa microcristalina, povidona, óxido de hierro amarillo (E172), hidróxido sódico, almidón glicolato sódico (tipo A) y sorbitol (E420).
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H9 '.
Aspecto del producto y contenido del envase MicardisPlus 80 mg/ 25 mg comprimidos son comprimidos ovalados de dos capas, amarilla y blanca, con el anagrama de la compañía y el código ‘ H9’ grabado.
MicardisPlus is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets
MicardisPlus se presenta en envases blíster conteniendo 14, 28, 30, 56, 90 ó 98 comprimidos, ó en envases blíster unidosis conteniendo 28 x 1 comprimidos.
81 Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
82 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
85 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
86 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
84
87
Pharmaceutical
Vía de Número de la UE
Blister (Al/ Aclar/ PVAc/ PVC)
Blíster (Al/ Aclar/ PVAc/ PVC)
84 tablets
84 comprimidos
Blister (Al/ Aclar/ PVAc/ PVC)
Blís ter (Al/ Aclar/ PVAc/ PVC)
What is Mimpara?
¿Qué es Mimpara?
It is available as light green oval tablets (30, 60 or 90 mg).
Mimpara son comprimidos ovales de color verde claro que contienen 30, 60 ó 90 mg del principio activo cinacalcet.
What is Mimpara used for?
¿Para qué se utiliza Mimpara?
Mimpara is used in adults and elderly patients: • to treat secondary hyperparathyroidism, a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH). ‘ Secondary ’ means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Mimpara se utiliza para tratar a pacientes adultos y ancianos con: • Hiperparatiroidismo, trastorno en que las glándulas paratiroideas producen demasiada hormona paratiroidea (PTH), lo que provoca niveles elevados de calcio.
Mimpara is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Este trastorno se observa en pacientes con enfermedad renal grave que requieren diálisis para depurar su sangre de productos de desecho.
It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols. • to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate. ‘ Primary ’ means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
Mimpara puede utilizarse como parte de un tratamiento que incluya quelantes del fósforo o esteroles de vitamina D. • Hipercalcemia (niveles elevados de calcio en la sangre), en pacientes con carcinoma paratiroideo (cáncer de las glándulas paratiroideas).
How is Mimpara used?
¿Cómo se usa Mimpara?
In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
En el hiperparatiroidismo causado por enfermedad renal, la dosis inicial recomendada en adultos es de 30 mg una vez al día.
The dose is adjusted every two to four weeks, according the patient ’ s PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
La dosis se ajusta cada 2– 4 semanas, según los niveles de PTH del paciente, hasta un máximo de 180 mg una vez al día.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Mimpara.
Los niveles de PTH deben evaluarse al menos 12 horas después de la administración y 1– 4 semanas después del ajuste de la dosis de Mimpara.
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Mimpara.
Los niveles de calcio deben determinarse con frecuencia, y antes de transcurrida una semana desde el ajuste de la dosis de Mimpara.
Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Una vez establecida la dosis de mantenimiento, debe medirse el calcio mensualmente.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice a day.
En el carcinoma paratiroideo, la dosis inicial recomendada de Mimpara en adultos es de 30 mg dos veces al día.
Mimpara is taken with food or shortly after a meal.
La dosis de Mimpara debe aumentarse cada 2– 4 semanas hasta alcanzar 90 mg administrados 3– 4 veces al día, según sea necesario, para reducir las concentraciones de calcio a los niveles normales.
How does Mimpara work?
¿Cómo actúa Mimpara?
This means that it mimics the action of calcium in the body.
Mimpara contiene el principio activo cinacalcet, que es un agente calcimimético (imita la acción del calcio en el cuerpo).
Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
En las glándulas paratiroideas hay receptores sensibles al calcio que regulan la secreción de PTH por parte de las glándulas.
By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
El cinacalcet aumenta la sensibilidad al calcio de dichos receptores, y en consecuencia las glándulas paratiroideas producen menos PTH.
The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
La reducción de la PTH produce una disminución de los niveles de calcio en sangre.
How has Mimpara been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Mimpara?
Mimpara has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Mimpara se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron 1.136 pacientes sometidos a diálisis con enfermedad renal grave.
Mimpara was compared with placebo (a dummy treatment).
Mimpara se comparó con un placebo (tratamiento simulado).
The studies lasted for six months.
Los estudios duraron seis meses.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a PTH level below 250 micrograms per litre at the end of the study.
La medida principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que, al final del estudio, presentaron un nivel de PTH inferior a 250 microgramos por litro (mcg/ l).
Mimpara has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma, and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Mimpara también se ha estudiado en 21 pacientes con carcinoma paratiroideo y en 8 pacientes con hiperparatiroidismo no causado por enfermedad renal.
A further three studies compared the effectiveness of Mimpara and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
En este estudio se examinaron las disminuciones del calcio en sangre durante un período de hasta dos años.
Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Mimpara over a total of almost six years.
La medida principal fue el porcentaje de pacientes que presentaron una disminución del calcio en sangre superior a 1 mg por dl.
What benefit has Mimpara shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Mimpara durante los estudios?
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Mimpara had PTH levels below 250 micrograms/ l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
En pacientes sometidos a diálisis con enfermedad renal grave, alrededor de un 40% de los pacientes que recibían Mimpara presentaron niveles de PTH inferiores a 250 mcg/ l al final del estudio, mientras que para los pacientes que recibían placebo el porcentaje fue de aproximadamente un 6%.
Mimpara brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Mimpara logró una reducción del 42% en los niveles de PTH en comparación con un aumento del 8% para placebo.
Mimpara produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/ dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism (15 out of 17).
Mimpara produjo una disminución del calcio en sangre de más de 1 mg por dl en 15 de entre 21 pacientes con cáncer y en 6 de entre 8 pacientes con hiperparatiroidismo no causado por enfermedad renal.
The results of the additional studies supported the use of Mimpara for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Las disminuciones del calcio en sangre en los pacientes con cáncer fueron bastante insignificantes, pero no se dispone de otros tratamientos.
What is the risk associated with Mimpara?
¿Cuál es el riesgo asociado a Mimpara?
The most common side effects with Mimpara in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Los efectos secundarios más frecuentes en los pacientes sometidos a diálisis (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y vómitos.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the side effects are similar to those seen in patients with long-standing kidney disease - the most frequent side effects are nausea and vomiting.
En pacientes con carcinoma paratiroideo, los efectos secundarios son parecidos a los observados en pacientes con enfermedad renal de larga duración; los efectos secundarios más frecuentes son náuseas y vómitos.
For the full list of all side effects reported with Mimpara, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Mimpara puede consultarse en el prospecto.
Mimpara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
Mimpara no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al cinacalcet o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Why has Mimpara been approved?
¿Por qué se ha aprobado Mimpara?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mimpara’ s benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Su eficacia en la reducción de la hipercalcemia en pacientes con carcinoma paratiroideo fue modesta, pero no existe ningún otro tratamiento para esta enfermedad.
The Committee recommended that Mimpara be given marketing authorisation.
El Comité decidió que los beneficios de Mimpara son mayores que sus riesgos y recomendó conceder su autorización de comercialización.
2/ 3 Other information about Mimpara:
Otras informaciones sobre Mimpara:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mimpara to Amgen Europe B. V. on 22 October 2004.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mimpara a Amgen Europe B. V. el 22 de octubre de 2004.
The full EPAR for Mimpara is available here.
El texto completo del EPAR de Mimpara puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 06-2008.
Fecha de la última actualización del presente resumen:
3/ 3
06-2008 2/ 2
Mimpara 30 mg film-coated tablets.
Mimpara 30 mg comprimidos recubiertos con película.
Each tablet contains 30 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Cada comprimido contiene 30 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
Film-coated tablet (tablet).
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 30” on the other.
30 mg: comprimidos recubiertos con película, de color verde claro y ovalados, marcados con “ AMGEN” en una cara y “ 30” en la otra.
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis.
Mimpara may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/ or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Mimpara puede utilizarse como parte de un régimen terapéutico, que incluya quelantes del fósforo y/ o análogos de vitamina D, según proceda (ver la sección 5.1).
Reduction of hypercalcaemia in patients with: • parathyroid carcinoma. • primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Reducción de la hipercalcemia en pacientes con: • carcinoma de paratiroides. hiperparatiroidismo primario, para los que según sus niveles de calcio sérico estaría indicada la paratiroidectomía (según las principales guías de tratamiento), pero que, no obstante, ésta no es clínicamente adecuada o está contraindicada.
For oral use.
Administración oral.
It is recommended that Mimpara be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Se recomienda tomar Mimpara con la comida o poco después de comer, ya que los estudios realizados han demostrado que la biodisponibilidad de cinacalcet aumenta cuando se toma con alimentos (ver sección 5.2).
Tablets should be taken whole and not divided.
Los comprimidos deben ingerirse enteros y sin fraccionar.
No change in starting dose is necessary.
No es necesario modificar la dosis inicial.
Mimpara should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Mimpara debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave y debe controlarse estrechamente al paciente durante la etapa de ajuste de dosis y durante el tratamiento (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Secondary Hyperparathyroidism
Hiperparatiroidismo secundario
Adults and elderly (> 65 years)
Adultos y pacientes de edad avanzada (> 65 años)
The recommended starting dose for adults is 30 mg once per day.
La dosis de partida recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día.
Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Los niveles de PTH se han de evaluar
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara.
2 por lo menos 12 horas después de la dosis de Mimpara.
Reference should be made to current treatment guidelines.
Deben consultarse las pautas terapéuticas actualmente vigentes.
2 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
La PTH debe determinarse de 1 a 4 semanas después del inicio del tratamiento o después de ajustar la dosis de Mimpara.
PTH should be monitored approximately every 1-3 months during maintenance.
Durante el tratamiento de mantenimiento debe determinarse la PTH aproximadamente cada 1-3 meses.
Either the intact PTH (iPTH) or bio- intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Mimpara does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Puede utilizarse la iPTH o la PTH biointacta (biPTH) para medir las concentraciones de PTH; el tratamiento con Mimpara no modifica la relación entre iPTH y biPTH.
Information regarding the pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/ PD) profile of cinacalcet is given in section 5.1
La información respecto al perfil farmacocinético/ farmacodinámico (PK/ PD) de cinacalcet se facilita en la sección 5.1.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Mimpara.
Debe determinarse el calcio sérico con frecuencia durante la titulación de la dosis y durante la semana siguiente al inicio del tratamiento o a un ajuste de la dosis.
Once the maintenance dose has been established, serum calcium should be measured approximately monthly.
Una vez establecida la dosis de mantenimiento, el calcio sérico debe determinarse, aproximadamente, cada mes.
If serum calcium levels decrease below the normal range, appropriate steps should be taken (see section 4.4).
Si las concentraciones séricas de calcio disminuyen por debajo del límite inferior del intervalo de normalidad, deben tomarse medidas apropiadas (ver sección 4.4).
Concomitant therapy with phosphate binders and/ or vitamin D sterols should be adjusted as appropriate.
El tratamiento concomitante con quelantes del fósforo, análogos de vitamina D o ambos debe ajustarse según proceda.
Safety and efficacy have not been established in patients below the age of 18 years.
No se han establecido la seguridad y la eficacia en pacientes menores de 18 años.
Parathyroid Carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario
The recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice per day.
La dosis de partida recomendada de Mimpara para adultos es 30 mg dos veces al día.
The dosage of Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
La dosis de Mimpara debe ajustarse cada 2-4 semanas, pasando por dosis secuenciales de 30 mg dos veces al día, 60 mg dos veces al día, 90 mg dos veces al día y 90 mg tres o cuatro veces al día, según se necesite para reducir la concentración de calcio sérico hasta el límite superior de normalidad o por debajo de éste.
The maximum dose used in clinical trials was 90 mg four times daily.
La dosis máxima usada en ensayos clínicos fue de 90 mg cuatro veces al día.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
El calcio sérico debe determinarse durante la semana siguiente al inicio del tratamiento o al ajuste de la dosis de Mimpara.
Once maintenance dose levels have been established, serum calcium should be measured every 2 to 3 months.
Una vez alcanzada la dosis de mantenimiento, el calcio sérico debe determinarse cada 2-3 meses.
After titration to the maximum dose of Mimpara, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Mimpara therapy should be considered (see section 5.1).
Después del ajuste hasta la dosis máxima de Mimpara, se determinarán periódicamente los niveles de calcio sérico; si no se mantienen reducciones clínicamente relevantes, se considerará la interrupción del tratamiento con Mimpara (ver sección 5.1).
In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Mimpara and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
En tres estudios clínicos en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis, el 5% de los pacientes tanto en el grupo tratado con Mimpara como en el grupo tratado con placebo refirieron antecedentes de convulsiones al inicio del estudio.
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Mimpara treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
En estos estudios, se observaron convulsiones en el 1,4% de los pacientes tratados con Mimpara y en el 0,4% de los pacientes tratados con placebo.
While the basis for the reported difference in seizure rate is not clear, the threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Aunque la razón de esta diferencia en la frecuencia de aparición de convulsiones no está clara, se ha observado que el umbral de convulsiones disminuye con reducciones significativas de las concentraciones séricas de calcio.
3 Hypotension and/ or worsening heart failure
3 Hipotensión y/ o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
In post-marketing safety surveillance, isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/ or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels.
Durante la monitorización de seguridad post-comercialización, se han notificado casos aislados e idiosincrásicos de hipotensión y/ o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes con la función cardiaca deteriorada, en los que no ha podido ser completamente excluido una relación causal con cinacalcet.
Clinical trial data showed hypotension occurred in 7% of cinacalcet-treated patients, 12% of placebo-treated patients, and heart failure occurred in 2% of patients receiving cinacalcet or placebo.
Los datos procedentes de los ensayos clínicos, han mostrado que la hipotensión se presentó en un 7% de los pacientes en tratamiento con cinacalcet, en un 12% de los pacientes tratados con placebo y que la insuficiencia cardiaca ocurrió en un 2% de los pacientes que recibieron cinacalcet o placebo.
Serum Calcium
Calcio sérico
Mimpara treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
No debe iniciarse el tratamiento con Mimpara en pacientes con una concentración sérica de calcio (corregida por la albúmina) por debajo del límite inferior del intervalo de normalidad.
Since cinacalcet lowers serum calcium, patients should be monitored carefully for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
Puesto que cinacalcet reduce el calcio sérico, los pacientes deben someterse a una monitorización estrecha para detectar la aparición de hipocalcemia (ver sección 4.2).
In CKD patients receiving dialysis who were administered Mimpara, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/ dl (1.875 mmol/ l).
En pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis a los que se administró Mimpara, los valores de calcio sérico fueron inferiores a 7,5 mg/ dl (1,875 mmol/ l) en el 4% de los pacientes.
In the event of hypocalcaemia, calcium-containing phosphate binders, vitamin D sterols and/ or adjustment of dialysis fluid calcium concentrations can be used to raise serum calcium.
En caso de producirse hipocalcemia, pueden utilizarse quelantes del fósforo que contengan calcio, análogos de vitamina D y/ o ajustes de las concentraciones de calcio en el líquido dializante para subir el calcio sérico.
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Mimpara.
Si persiste la hipocalcemia, habrá que reducir la dosis o interrumpir la administración de Mimpara.
Potential manifestations of hypocalcaemia may include paraesthesias, myalgias, cramping, tetany and convulsions.
Las manifestaciones potenciales de hipocalcemia pueden incluir parestesias, mialgias, calambres, tetania y convulsiones.
Cinacalcet is not indicated for CKD patients not on dialysis.
Cinacalcet no está indicado en pacientes con insuficiencia renal crónica no sometidos a diálisis.
Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/ dl [2.1 mmol/ l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/ or the presence of residual kidney function.
Los ensayos clínicos han demostrado que los pacientes con insuficiencia renal crónica que no están en diálisis, en tratamiento con cinacalcet, tienen un riesgo mayor de hipocalcemia (niveles de calcio sérico < 8,4 mg/ dl [2,1 mmol/ l]) comparado con los pacientes con insuficiencia renal crónica en tratamiento con cinacalcet en diálisis, lo que puede deberse a concentraciones de calcio basales inferiores y/ o a la presencia de función renal residual.
Adynamic bone disease may develop if PTH levels are chronically suppressed below approximately 1.5 times the upper limit of normal with the iPTH assay.
Puede desarrollarse enfermedad ósea adinámica si los niveles de PTH están crónicamente suprimidos por debajo de aproximadamente 1,5 veces el límite superior de la normalidad al determinarse con el método de la iPTH.
If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Mimpara, the dose of Mimpara and/ or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Si los niveles de PTH disminuyen por debajo del intervalo recomendado en pacientes tratados con Mimpara, debe reducirse la dosis de Mimpara, de análogos de vitamina D o de ambos o interrumpirse el tratamiento.
Testosterone Levels
Niveles de testosterona
Testosterone levels are often below the normal range in patients with end-stage renal disease.
Los niveles de testosterona muchas veces están por debajo del intervalo de normalidad en pacientes con insuficiencia renal crónica.
In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
En un ensayo clínico de pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis, los niveles de testosterona libre disminuyeron una mediana del 31,3% en los pacientes tratados con Mimpara y un 16,3% en los pacientes tratados con placebo después de 6 meses de tratamiento.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
No se observó ninguna reducción adicional en las concentraciones de testosterona libre y total en los pacientes tratados con Mimpara en la fase de extensión abierta de este ensayo, durante un periodo de 3 años.
The clinical significance of these reductions in serum testosterone is unknown.
Se desconoce la importancia clínica de estas reducciones de la testosterona sérica.
Hepatic Insufficiency
Insuficiencia hepática
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Mimpara should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
4 Interacciones
Caution should be exercised when administering Mimpara concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/ or CYP1A2.
Mimpara debe administrarse con precaución cuando se usa de forma concomitante con inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 y de CYP1A2 o de ambos.
Dose adjustment of Mimpara may be necessary (see section 4.5).
Puede ser necesario ajustar la dosis de Mimpara (ver sección 4.5).
Caution should be exercised when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
Mimpara debe administrarse con precaución cuando se usa con medicamentos con margen terapéutico estrecho que requieran ajuste individual de la dosis y se metabolicen predominantemente por el CYP2D6.
Dose adjustments of concomitant medications may be necessary (see section 4.5).
Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos concomitantes (ver sección 4.5).
4 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Los niveles plasmáticos de cinacalcet pueden ser inferiores en pacientes fumadores debido a la inducción del metabolismo mediado por el CYP1A2.
Dose adjustments may be necessary if a patient starts or stops smoking during cinacalcet treatment (see section 4.5).
Pueden ser necesarios ajustes de dosis si el paciente empieza o deja de fumar durante el tratamiento con cinacalcet (ver sección 4.5).
Effect of other medications on cinacalcet
Efecto de otros medicamentos sobre cinacalcet
Cinacalcet is metabolised in part by the enzyme CYP3A4.
Cinacalcet se metaboliza en parte por la enzima CYP3A4.
Co-administration of 200 mg bid ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4, caused an approximate 2-fold increase in cinacalcet levels.
La administración concomitante con 200 mg dos veces al día de ketoconazol, un inhibidor potente de la CYP3A4, provocó un aumentó de aproximadamente 2 veces la concentración de cinacalcet.
Dose adjustment of Mimpara may be required if a patient receiving Mimpara initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e. g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (eg rifampicin) of this enzyme (see Section 4.4).
Puede ser necesario ajustar la dosis de Mimpara si un paciente tratado con Mimpara empieza o interrumpe un tratamiento con un inhibidor potente (p. ej. ketoconazol, itraconazol, telitromicina, voriconazol, ritonavir) o inductor (p. ej. rifampicina) potente de esta enzima (ver sección 4.4).
In vitro data indicate that cinacalcet is in part metabolised by CYP1A2.
Existen datos in vitro que indican que cinacalcet se metaboliza parcialmente por el citocromo CYP1A2.
Smoking induces CYP1A2; the clearance of cinacalcet was observed to be 36-38% higher in smokers than non-smokers.
Fumar induce el CYP1A2; se ha observado que el aclaramiento de cinacalcet era de un 36- 38% más alto en fumadores que en no fumadores.
The effect of CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) on cinacalcet plasma levels has not been studied.
No se ha estudiado el efecto de los inhibidores del CYP1A2 (p. ej. fluvoxamina, ciprofloxacino) sobre los niveles plasmáticos de cinacalcet.
Dose adjustment may be necessary if a patient starts or stops smoking or when concomitant treatment with strong CYP1A2 inhibitors is initiated or discontinued.
Pueden ser necesarios ajustes de dosis si un paciente empieza o deja de fumar o en el caso de inicio o interrupción de tratamientos concomitantes con inhibidores potentes del CYP1A2.
Calcium carbonate:
Carbonato cálcico:
Co-administration of calcium carbonate (single 1500 mg dose) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
La administración concomitante de carbonato de calcio (dosis única de 1500 mg) no modificó la farmacocinética de cinacalcet.
Sevelamer:
Sevelámero:
Co-administration of sevelamer (2400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
La administración concomitante de sevelámero (2400 mg tres veces al día) no modificó la farmacocinética de cinacalcet.
Co-administration of pantoprazole (80 mg od) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
La administración concomitante de pantoprazol (80 mg diarios) no modificó la farmacocinética de cinacalcet.
Effect of cinacalcet on other medications
Efecto de cinacalcet sobre otros medicamentos
Medicinal products metabolised by the enzyme P450 2D6 (CYP2D6):
Medicamentos metabolizados por la enzima P450 2D6 (CYP2D6):
Cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6.
Cinacalcet es un inhibidor potente de la CYP2D6.