qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); and very rare (< 1/ 10000).
Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (1/ 10); frecuentes (1/ 100, < 1/ 10); poco frecuentes (1/ 1.000, < 1/ 100); raras (1/ 10.000, < 1/ 1.000); y muy raras (< 1/ 10.000).
Sitagliptin with Sitagliptin with Sitagliptin with 1 2
Sitagliptina con Sitagliptina con metformina1 una
Sitagliptin with
Sitagliptina un PPARγ
Metformin
sulfonilurea2
a Sulfonylurea
sulfonilurea 3
Very common Common
Trastornos del sistema nervioso somnolencia
Nervous system disorders somnolence
Poco frecuente
Uncommon
Trastornos gastrointestinales
Gastrointestinal disorders
Poco frecuente Frecuente Poco frecuente
Uncommon Common Uncommon
Sitagliptina un PPARγ
Common
con γ
Common
sulfonilurea 3
General disorders peripheral oedema
Trastornos generales
Investigations blood glucose decreased *
Exploraciones complementarias descenso de la glucosa en sangre
In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and sitagliptin as part of combination therapy with metformin or pioglitazone, rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
* En ensayos clínicos controlados de TESAVEL, en monoterapia y sitagliptina como parte de tratamiento de combinación con metformina o pioglitazona, los índices de hipoglucemia comunicados con sitagliptina fueron similares a los índices de los pacientes que tomaban placebo.
1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
1 En este ensayo controlado con placebo de 24 semanas de 100 mg de sitagliptina una vez al día en combinación con metformina, la incidencia de reacciones adversas que se consideraron relacionadas con el fármaco en los pacientes tratados con sitagliptina/ metformina, en comparación con el tratamiento con placebo/ metformina, fue del 9,3% y el 10,1%, respectivamente.
5 In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
En un ensayo adicional de un año de 100 mg de sitagliptina una vez al día en combinación con metformina, la incidencia de reacciones adversas que se consideraron relacionadas con el fármaco en los pacientes tratados con sitagliptina/ metformina, en comparación con el tratamiento con sulfonilurea/ metformina, fue del 14,5% y el 30,3%, respectivamente.
In addition, in monotherapy studies of up to 24 weeks in duration of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving placebo are headache, hypoglycaemia, constipation, and dizziness.
Además, en los ensayos en monoterapia de hasta 24 semanas de duración con 100 mg de sitagliptina una vez al día solo comparado con placebo, las reacciones adversas que se consideraron relacionadas con el fármaco notificadas en los pacientes tratados con sitagliptina con una frecuencia mayor
In addition to the drug-related adverse experiences described above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with TESAVEL included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Además de los efectos adversos relacionados con el fármaco descritos anteriormente, otros acontecimientos adversos adicionales, notificados independientemente de la relación causal con la medicación, y que se produjeron en al menos el 5% y más frecuentemente en pacientes tratados con TESAVEL, incluyeron resfriado y nasofaringitis.
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with TESAVEL (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with TESAVEL than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Acontecimientos adversos adicionales, notificados independientemente de la relación causal con la medicación, y que ocurrieron con más frecuencia en los pacientes tratados con TESAVEL (sin alcanzar el nivel del 5%, pero que se produjeron con TESAVEL con una incidencia superior al > 0,5% respecto al grupo control), incluyeron artrosis y dolor en las extremidades.
No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with TESAVEL treatment.
No se observaron cambios clínicamente significativos en las constantes vitales o en el ECG (incluido el intervalo QTc) con el tratamiento de TESAVEL.
6 Post-marketing Experience:
Experiencia post-comercialización:
During post-marketing experience the following additional side effects have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida): reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, rash cutáneo, urticaria y enfermedades exfoliativas de la piel incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (ver sección 4.4.).
TESAVEL is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
TESAVEL pertenece a una clase de antihiperglucemiantes orales que se denominan inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4).
When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells by intracellular signaling pathways involving cyclic AMP.
Si las concentraciones de glucosa son normales o elevadas, el GLP-1 y el GIP aumentan la síntesis y liberación de insulina de las células pancreáticas mediante vías de señalización intracelulares en las que interviene el AMP cíclico.
Treatment with GLP-1 or with DPP-4 inhibitors in animal models of type 2 diabetes has been demonstrated to improve beta cell responsiveness to glucose and stimulate insulin biosynthesis and release.
El tratamiento con GLP-1 o con inhibidores de la DPP-4 en modelos animales de diabetes tipo 2 ha demostrado mejorar el grado de respuesta a la glucosa de las células y estimular la biosíntesis y la liberación de insulina.
The glucose-dependent mechanism of sitagliptin is distinct from the mechanism of sulphonylureas, which increase insulin secretion even when glucose levels are low and can lead to hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes and in normal subjects.
El mecanismo glucosa dependiente de sitagliptina es diferente al mecanismo de las sulfonilureas, el cual incrementa la secreción de insulina incluso cuando los niveles de glucosa son bajos y puede conducir a hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2 y sujetos normales.
Sitagliptin is a potent and highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Sitagliptina es un inhibidor potente y altamente selectivo de la enzima DPP-4, y no inhibe las enzimas estrechamente relacionadas DPP-8 o DPP-9 a concentraciones terapéuticas.
7 Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
En general, el control glucémico mejoró con sitagliptina cuando se administró en monoterapia, cuando se utilizó en combinación con metformina (tratamiento inicial o adicional), en combinación con una sulfonilurea (con o sin metformina) y en combinación con una tiazolidindiona, medido mediante reducciones clínicamente relevantes de la HbA1c desde los valores basales hasta el criterio de valoración del ensayo (ver Tabla 2).
Two studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of TESAVEL monotherapy.
Se han realizado dos ensayos para evaluar la eficacia y la seguridad de TESAVEL en monoterapia.
Improvement of surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
Se observó mejoría de los marcadores indirectos (subrrogados) de la función de las células, tales como HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), relación entre proinsulina e insulina, y medidas del grado de respuesta de las células en la prueba de tolerancia a la comida con muestras frecuentes.
The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with TESAVEL was similar to placebo.
La incidencia de hipoglucemia observada en pacientes tratados con TESAVEL fue similar a la del placebo.
In a study in patients with type 2 diabetes and chronic renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/ min), the safety and tolerability of reduced doses of sitagliptin were investigated and generally similar to placebo.
8 En un ensayo en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal crónica (aclaramiento de creatinina < 50 ml/ min), se investigaron la seguridad y la tolerabilidad de dosis reducidas de sitagliptina y fueron en general similares a las del placebo.
baseline HbA1c (%)
de HbA1c (%)
baseline HbA1c (%) † at Week 24
valor basal de HbA1c (%) en la semana 24†
Week 24† (95% CI)
HbA1c corregido con placebo en la semana 24† (IC 95%)
Monotherapy Studies Sitagliptin 100 mg once daily§
Sitagliptina 100 mg §
-0.5
-0,6‡
-0.6‡
(-0,8, -0,4)
(N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229) Combination Therapy Studies Sitagliptin 100 mg once daily added to
Sitagliptina 100 mg una vez al día (N= 229)
(-0.8, -0.4) -0.8‡ (-1.0, -0.6) -0.7‡
-0,8‡ (-1,0, -0,6)
ongoing metformin therapy (N=453)
Sitagliptina 100 mg una vez al día añadida al tratamiento en curso con metformina (N=453)
(-0.8, -0.5)
-0,7‡ (-0,8, -0,5)
Mean change from
Media basal
change in HbA1c (%) at
Cambio medio desde el
Study
Cambio medio (%) en la
Sitagliptin 100 mg once daily added to -0.7‡ ongoing pioglitazone therapy (N=163) Sitagliptin 100 mg once daily added to
Sitagliptina 100 mg una vez al día a añadida al tratamiento en curso con pioglitazona (N=163)
(-0.9, -0.5) -0.6‡
-0,7‡ (-0,9, -0,5)
ongoing glimepiride therapy (N=102) Sitagliptin 100 mg once daily added to
Sitagliptina 100 mg una vez al día añadida al tratamiento en curso con glimepirida (N=102)
(-0.8, -0.3)
-0,6‡ (-0,8, -0,3)
ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115) Initial therapy (twice daily):
Sitagliptina 100 mg una vez al día añadida al tratamiento en curso con glimepirida + metformina (N=115) Tratamiento inicial (dos veces al día):
-0.9‡ (-1.1, -0.7) -1.6‡
-0,9‡ (-1,1, -0,7) -1,6‡
In a study comparing the efficacy and safety of the addition of TESAVEL 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea agent) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c.
En un ensayo que comparaba la eficacia y la seguridad de la adición de 100 mg de TESAVEL una vez al día o glipizida (una sulfonilurea) en pacientes con un control glucémico inadecuado con el tratamiento de metformina en monoterapia, sitagliptina fue similar a la glipizida en la reducción de la HbA1c.
Absorption Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose, mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 μ M• hr, Cmax was 950 nM.
Absorción Tras la administración oral de una dosis de 100 mg a sujetos sanos, sitagliptina se absorbió rápidamente, alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas (mediana de Tmax) 1 a 4 horas después de la dosis, el AUC plasmático medio de sitagliptina fue de 8,52 µM• hr, la Cmax fue de 950 nM.
Since coadministration of a high-fat meal with TESAVEL had no effect on the pharmacokinetics, TESAVEL may be administered with or without food.
Puesto que la coadministración de TESAVEL con una comida rica en grasa no tuvo efectos sobre la farmacocinética, TESAVEL puede administrase con o sin alimentos.
9 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Metabolismo Sitagliptina se elimina fundamentalmente sin modificar en la orina, siendo su metabolismo una vía menor.
In vitro, sitagliptin did not inhibit OAT3 (IC50=160 μ M) or p-glycoprotein (up to 250 μ M) mediated transport at therapeutically relevant plasma concentrations.
In vitro, sitagliptina no inhibió OAT3 (CI50=160 µM), ni el transporte mediado por la glucoproteína p (hasta 250 µM) a concentraciones plasmáticas terapéuticamente relevantes.
Renal insufficiency A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50-mg) in patients with varying degrees of chronic renal insufficiency compared to normal healthy control subjects.
11 Insuficiencia renal Se ha realizado un ensayo abierto de dosis únicas para evaluar la farmacocinética de una dosis reducida de sitagliptina (50 mg) en pacientes con diversos grados de insuficiencia renal crónica, en comparación con sujetos sanos normales como control.
TESAVEL is not recommended for use in patients with moderate or severe renal insufficiency including those with ESRD since experience in these patients is too limited.
No se recomienda el uso de TESAVEL en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, incluyendo a aquellos con nefropatía terminal, ya que la experiencia en estos pacientes es demasiado limitada.
Hepatic insufficiency No dosage adjustment for TESAVEL is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score ≤ 9).
Insuficiencia hepática No se precisa un ajuste de la dosis de TESAVEL en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (puntuación de Child-Pugh ≤ 9).
Paediatric No studies with TESAVEL have been performed in paediatric patients.
Niños No se han realizado ensayos con TESAVEL en pacientes pediátricos.
Sitagliptin has not been demonstrated to be genotoxic in preclinical studies.
12 Sitagliptina no ha demostrado genotoxicidad en los ensayos preclínicos.
11 calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460) hidrogenofosfato de calcio anhidro (E341) croscarmelosa sódica (E468) estearato de magnesio (E470b) fumarato de estearilo y sodio
10 January 2008
10 de enero de 2008
TESAVEL 50 mg film-coated tablets
TESAVEL 50 mg comprimidos recubiertos con película
TESAVEL can be taken with or without food.
15 TESAVEL puede tomarse con o sin alimentos.
14 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
Pacientes con insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no se requiere un ajuste de dosis de TESAVEL.
The potential risk for humans is unknown.
17 potencial para el ser humano.
17 In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
En un ensayo adicional de un año de 100 mg de sitagliptina una vez al día en combinación con metformina, la incidencia de reacciones adversas que se consideraron relacionadas con el fármaco en los pacientes tratados con sitagliptina/ metformina, en comparación con el tratamiento con sulfonilurea/ metformina, fue del 14,5% y el 30,3%, respectivamente.
18 Post-marketing Experience:
Experiencia post-comercialización:
19 Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
En general, el control glucémico mejoró con sitagliptina cuando se administró en monoterapia, cuando se utilizó en combinación con metformina (tratamiento inicial o adicional), en combinación con una sulfonilurea (con o sin metformina) y en combinación con una tiazolidindiona, medido mediante reducciones clínicamente relevantes de la HbA1c desde los valores basales hasta el criterio de valoración del ensayo (ver Tabla 2).
In a study in patients with type 2 diabetes and chronic renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/ min), the safety and tolerability of reduced doses of sitagliptin were investigated and generally similar to placebo.
21 En un ensayo en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal crónica (aclaramiento de creatinina < 50 ml/ min), se investigaron la seguridad y la tolerabilidad de dosis reducidas de sitagliptina y fueron en general similares a las del placebo.
(95% CI)
HbA1c corregido con placebo en la semana 24† (IC 95%)
Sitagliptin 100 mg once daily§ (N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229) Combination Therapy Studies Sitagliptin 100 mg once daily added to
Sitagliptina 100 mg una vez al día§ (N= 193)
-0.5 -0.6
-0,5
-0.6‡ (-0.8, -0.4) -0.8‡ (-1.0, -0.6) -0.7‡
-0,6‡ (-0,8, -0,4)
ongoing metformin therapy (N=453)
Sitagliptina 100 mg una vez al día (N= 229)
-0.7
-0,6
(-0.8, -0.5)
-0,8‡ (-1,0, -0,6)
20
combinación
Placebo-corrected mean
Sitagliptina 100 mg una vez al día añadida al tratamiento en curso con metformina (N=453)
Mean
8,0
Mean change from
-0,7
change in HbA1c (%) at
-0,7‡ (-0,8, -0,5)
Study
22
baseline
Ensayo
baseline HbA1c (%)
Media basal
Week 24†
Cambio medio desde el
Sitagliptin 100 mg once daily added to
Cambio medio (%) en la
(95% CI) -0.7‡
HbA1c corregido con placebo en la semana 24† (IC 95%)
ongoing pioglitazone therapy (N=163) Sitagliptin 100 mg once daily added to
Sitagliptina 100 mg una vez al día a añadida al tratamiento en curso con pioglitazona (N=163)
5.2 Pharmacokinetic properties
23 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Renal insufficiency A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50-mg) in patients with varying degrees of chronic renal insufficiency compared to normal healthy control subjects.
24 Insuficiencia renal Se ha realizado un ensayo abierto de dosis únicas para evaluar la farmacocinética de una dosis reducida de sitagliptina (50 mg) en pacientes con diversos grados de insuficiencia renal crónica, en comparación con sujetos sanos normales como control.
22 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
Ancianos No se precisa un ajuste de la dosis en función de la edad.
Sitagliptin has not been demonstrated to be genotoxic in preclinical studies.
25 Sitagliptina no ha demostrado genotoxicidad en los ensayos preclínicos.
23 calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460) hidrogenofosfato de calcio anhidro (E341) croscarmelosa sódica (E468) estearato de magnesio (E470b) fumarato de estearilo y sodio
TESAVEL 100 mg film-coated tablets
TESAVEL 100 mg comprimidos recubiertos con película
TESAVEL can be taken with or without food.
28 TESAVEL puede tomarse con o sin alimentos.
26 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
Pacientes con insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no se requiere un ajuste de dosis de TESAVEL.
The potential risk for humans is unknown.
30 potencial para el ser humano.
28 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
29 In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
En un ensayo adicional de un año de 100 mg de sitagliptina una vez al día en combinación con metformina, la incidencia de reacciones adversas que se consideraron relacionadas con el fármaco en los pacientes tratados con sitagliptina/ metformina, en comparación con el tratamiento con sulfonilurea/ metformina, fue del 14,5% y el 30,3%, respectivamente.
30 Post-marketing Experience:
Experiencia post-comercialización:
During post-marketing experience the following additional side effects have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida): reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, rash cutáneo, urticaria y enfermedades exfoliativas de la piel incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (ver sección 4.4.).
31 Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
En general, el control glucémico mejoró con sitagliptina cuando se administró en monoterapia, cuando se utilizó en combinación con metformina (tratamiento inicial o adicional), en combinación con una sulfonilurea (con o sin metformina) y en combinación con una tiazolidindiona, medido mediante reducciones clínicamente relevantes de la HbA1c desde los valores basales hasta el criterio de valoración del ensayo (ver Tabla 2).
In a study in patients with type 2 diabetes and chronic renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/ min), the safety and tolerability of reduced doses of sitagliptin were investigated and generally similar to placebo.
34 En un ensayo en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal crónica (aclaramiento de creatinina < 50 ml/ min), se investigaron la seguridad y la tolerabilidad de dosis reducidas de sitagliptina y fueron en general similares a las del placebo.
Monotherapy Studies
Sitagliptina 100 mg §
HbA1c (%)
-0,5
at Week 24†
una vez al día (N= 193)
(95% CI)
(-0,8, -0,4)
Sitagliptin 100 mg once daily§ (N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229) Combination Therapy Studies Sitagliptin 100 mg once daily added to
Sitagliptina 100 mg una vez al día (N= 229)
-0.6‡ (-0.8, -0.4) -0.8‡ (-1.0, -0.6) -0.7‡
-0,8‡ (-1,0, -0,6)
baseline HbA1c (%)
Cambio medio (%) en la
Week 24†
de HbA1c (%)
5.2 Pharmacokinetic properties
36 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Renal insufficiency A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50-mg) in patients with varying degrees of chronic renal insufficiency compared to normal healthy control subjects.
37 Insuficiencia renal Se ha realizado un ensayo abierto de dosis únicas para evaluar la farmacocinética de una dosis reducida de sitagliptina (50 mg) en pacientes con diversos grados de insuficiencia renal crónica, en comparación con sujetos sanos normales como control.
34 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
Ancianos No se precisa un ajuste de la dosis en función de la edad.
Sitagliptin has not been demonstrated to be genotoxic in preclinical studies.
38 Sitagliptina no ha demostrado genotoxicidad en los ensayos preclínicos.
35 calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460) hidrogenofosfato de calcio anhidro (E341) croscarmelosa sódica (E468) estearato de magnesio (E470b) fumarato de estearilo y sodio
6.5 Nature and contents of container
39 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, como se describe en la versión 2 presentada en el Módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización, está vigente y funcionando antes y mientras el producto esté en el mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 1.1 del Plan de Gestión de Riesgos presentados en el Módulo 1.8.2 de la solicitud de autorización de comercialización y en las siguientes actualizaciones del Plan de Gestión de Riesgos acordado con el CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• Cuando se reciba nueva información que pueda impactar en la especificación de seguridad, en el plan de farmacovigilancia o en las actividades de minimización de riesgos actuales. • En los 60 días tras conseguir un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos). • A petición de la EMEA.
Outer carton for TESAVEL 25 mg film-coated tablets
Embalaje exterior de TESAVEL 25 mg comprimidos recubiertos con película
TESAVEL 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
TESAVEL 25 mg comprimidos recubiertos con película Sitagliptina
Blister for TESAVEL 25 mg film-coated tablets
Blíster de TESAVEL 25 mg comprimidos recubiertos con película
TESAVEL 25 mg tablets Sitagliptin
TESAVEL 25 mg comprimidos Sitagliptina
Outer carton for TESAVEL 50 mg film-coated tablets
Embalaje exterior de TESAVEL 50 mg comprimidos recubiertos con película
TESAVEL 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
TESAVEL 50 mg comprimidos recubiertos con película Sitagliptina
Blister for TESAVEL 50 mg film-coated tablets
Blíster de TESAVEL 50 mg comprimidos recubiertos con película
TESAVEL 50 mg tablets Sitagliptin
TESAVEL 50 mg comprimidos Sitagliptina
Outer carton for TESAVEL 100 mg film-coated tablets
Embalaje exterior de TESAVEL 100 mg comprimidos recubiertos con película
TESAVEL 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
TESAVEL 100 mg comprimidos recubiertos con película Sitagliptina
Blister for TESAVEL 100 mg film-coated tablets
Blíster de TESAVEL 100 mg comprimidos recubiertos con película
TESAVEL 100 mg tablets Sitagliptin
TESAVEL 100 mg comprimidos Sitagliptina
What TESAVEL is and what it is used for 2.
Qué es TESAVEL y para qué se utiliza 2.
Before you take TESAVEL 3.
Antes de tomar TESAVEL 3.
How to take TESAVEL 4.
Cómo tomar TESAVEL 4.
How to store TESAVEL 6.
Conservación de TESAVEL 6.
WHAT TESAVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES TESAVEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TESAVEL is a member of a class of medicines you take by mouth called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus.
TESAVEL pertenece a una clase de medicamentos que se toman por vía oral denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4) que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
TESAVEL helps to improve the levels of insulin after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
TESAVEL ayuda a mejorar los niveles de insulina después de una comida y disminuye la cantidad de azúcar producida por el organismo.
However, when TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea medicine, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Sin embargo, cuando TESAVEL se usa en combinación con un medicamento que contenga una sulfonilurea, se puede producir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Your doctor has prescribed TESAVEL to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
Su médico le ha recetado TESAVEL para ayudarle a reducir el azúcar en sangre, que está demasiado alto debido a su diabetes tipo 2.
TESAVEL is used in combination with certain other medicines that lower blood sugar, which you will already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
TESAVEL se utiliza en combinación con otros medicamentos que reducen el azúcar en sangre, y que usted ya estará tomando para su diabetes junto con el programa de alimentación y de ejercicios.
Your doctor is now prescribing TESAVEL as an additional medicine to help control your blood sugar.
Su médico le ha recetado ahora TESAVEL como medicamento adicional para ayudarle a controlar su azúcar en sangre.
BEFORE YOU TAKE TESAVEL
ANTES DE TOMAR TESAVEL
Do not take TESAVEL
No tome TESAVEL
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or any of the other ingredients of TESAVEL.
- si es alérgico (hipersensible) a sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de
Take special care with TESAVEL Tell your doctor if you have or have had:
55 Tenga especial cuidado con TESAVEL Informe a su médico si padece o ha padecido:
52
Si tiene problemas de riñón, puede que TESAVEL no sea la medicina adecuada para usted.
- an allergic reaction to TESAVEL
- una reacción alérgica a TESAVEL
If you are taking a sulphonylurea with TESAVEL you may experience low blood sugar.
Si está usando una sulfonilurea junto con TESAVEL, puede sufrir una bajada de azúcar en sangre.
Taking other medicines TESAVEL may be taken with most medicines.
Uso de otros medicamentos TESAVEL puede tomarse con la mayoría de los medicamentos.
Taking TESAVEL with food and drink You can take TESAVEL with or without food and drink.
Toma de TESAVEL con los alimentos y bebidas Puede tomar TESAVEL con o sin alimentos y bebidas.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking TESAVEL.
Embarazo y lactancia Las mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas deben consultar con su médico antes de tomar TESAVEL.
You should not use TESAVEL during pregnancy.
No se debe utilizar TESAVEL durante el embarazo.
It is not known if TESAVEL passes into breast milk.
Se desconoce si TESAVEL pasa a la lecha materna.
You should not use TESAVEL if you are breast- feeding or plan to breast-feed.
No debe utilizar TESAVEL si está amamantando o planea hacerlo.
Driving and using machines TESAVEL is not expected to interfere with your ability to drive or to use machines.
Conducción y uso de máquinas No se espera que TESAVEL interfiera en su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
HOW TO TAKE TESAVEL
CÓMO TOMAR TESAVEL
Always take TESAVEL exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de TESAVEL de su médico.
Your doctor will prescribe TESAVEL along with certain other medicines that lower blood sugar.
Su médico le recetará TESAVEL junto con otros medicamentos que también reducen el azúcar en sangre.
Continue to take TESAVEL as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Continúe tomando TESAVEL mientras su médico se lo recete, para que le siga ayudando a controlar el azúcar en sangre.
It is important to stay on the diet, exercise and weight loss program recommended by your doctor while taking TESAVEL.
Es importante que siga la dieta, el ejercicio y el programa de adelgazamiento que le haya recomendado su médico mientras toma TESAVEL.
If you take more TESAVEL than you should If you take more than the prescribed dosage of TESAVEL, contact your doctor immediately.
56 Si toma más TESAVEL del que debiera Si toma más dosis de TESAVEL de la que le han prescrito, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
If you forget to take TESAVEL If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Si olvidó tomar TESAVEL Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Do not take a double dose of TESAVEL.
No tome una dosis doble de TESAVEL.
Like all medicines, TESAVEL may cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, TESAVEL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL in combination with a sulphonylurea:
Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban TESAVEL en combinación con una sulfonilurea:
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL in combination with a sulphonylurea and metformin:
Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban TESAVEL en combinación con una sulfonilurea y metformina:
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL and pioglitazone:
Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban TESAVEL y pioglitazona:
In addition, some patients have reported foot swelling while taking TESAVEL and pioglitazone.
Frecuentes: bajadas de azúcar en sangre y flatulencia y además, algunos pacientes han comunicado hinchazón de pies mientras tomaban TESAVEL y pioglitazona.
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL alone:
Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban TESAVEL sólo:
In addition, some patients have reported the following side effects while taking TESAVEL:
Además, algunos pacientes han comunicado los siguientes efectos adversos mientras tomaban TESAVEL:
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Durante el periodo post-comercialización también se han comunicado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida): reacciones alérgicas, que pueden ser graves, incluyendo erupción cutánea, urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad al respirar o
If you have an allergic reaction, stop taking TESAVEL and call your doctor right away.
Si usted tiene una reacción alérgica, deje de tomar TESAVEL y consulte con su médico inmediatamente.
HOW TO STORE TESAVEL
CONSERVACIÓN DE TESAVEL
Do not use TESAVEL after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
No utilice TESAVEL después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el cartón.
What TESAVEL contains
Composición de TESAVEL
What TESAVEL looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
58 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
Tel: +356 2540 2600 medinfo_mt@merck. com
Tel: +356 2397 6000 medinfo_mt@merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd. dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd. dk
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck. com
Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck. com
Tel: +34 91 3756230 rovi@rovi. es
Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall. es
Tel.: +39 06 91393303 info@addenda. it
Tel.: +39 06 91393303 info@addenda. it
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck. com
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 14 00 medicinskinfo@merck. com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck. com
Take special care with TESAVEL Tell your doctor if you have or have had:
61 Tenga especial cuidado con TESAVEL Informe a su médico si padece o ha padecido:
58
Si tiene problemas de riñón, puede que TESAVEL no sea la medicina adecuada para usted.
If you take more TESAVEL than you should If you take more than the prescribed dosage of TESAVEL, contact your doctor immediately.
62 Si toma más TESAVEL del que debiera Si toma más dosis de TESAVEL de la que le han prescrito, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
64 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Take special care with TESAVEL Tell your doctor if you have or have had:
67 Tenga especial cuidado con TESAVEL Informe a su médico si padece o ha padecido:
64
Si tiene problemas de riñón, puede que TESAVEL no sea la medicina adecuada para usted.
If you take more TESAVEL than you should If you take more than the prescribed dosage of TESAVEL, contact your doctor immediately.
68 Si toma más TESAVEL del que debiera Si toma más dosis de TESAVEL de la que le han prescrito, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
70 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
What is TESLASCAN?
¿Qué es TESLASCAN?
TESLASCAN is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance mangafodipir trisodium.
TESLASCAN es una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo mangafodipir trisódico.
What is TESLASCAN used for?
¿Para qué se utiliza TESLASCAN?
TESLASCAN is for diagnostic use.
TESLASCAN se usa sólo con fines diagnósticos.
TESLASCAN is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI) to detect lesions (damaged tissue) in the liver that might be caused by liver cancer or cancer that has spread to the liver from other parts of the body.
TESLASCAN se utiliza en pacientes que se someten a una resonancia magnética (RM) para la detección de lesiones (tejido dañado) en el hígado que puedan estar causadas por un cáncer de hígado o por un cáncer que se haya propagado al hígado desde otras partes del organismo.
TESLASCAN is a ‘ contrast medium ’ that is used to obtain a clearer scan.
TESLASCAN es un “ medio de contraste” que se utiliza para obtener imágenes más nítidas.
TESLASCAN can also be used with MRI to investigate lesions of the pancreas.
TESLASCAN puede utilizarse también con la RM para investigar lesiones del páncreas.
How is TESLASCAN used?
¿Cómo se usa TESLASCAN?
TESLASCAN is used as a single intravenous infusion at a dose of 0.5 ml per kilogram body weight.
TESLASCAN se administra mediante una sola perfusión intravenosa en una dosis de 0,5 ml por kilogramo de peso corporal.
The rate of infusion is 2 to 3 ml/ min for liver imaging and 4 to 6 ml/ min for imaging the pancreas.
La velocidad de perfusión es de 2-3 ml/ minuto para la obtención de imágenes del hígado y de 4-6 ml/ min para la obtención de imágenes del páncreas.
The enhancement of imaging starts 15 to 20 minutes after the start of the infusion, and lasts for about 4 hours.
El realce de las imágenes comienza de 15 a 20 minutos después de iniciar la perfusión y dura unas 4 horas.
How does TESLASCAN work?
¿Cómo actúa TESLASCAN?
The active substance in TESLASCAN, mangafodipir, contains manganese, a metal element.
El principio activo de TESLASCAN, el mangafodipir, contiene un metal, el manganeso.
Manganese is used as a contrast medium to help obtain better pictures with MRI scanners.
El manganeso se utiliza como medio de contraste para obtener mejores imágenes con los equipos de RM.
MRI is an imaging method that uses magnetic fields and radio waves.
La RM es un método de diagnóstico mediante la imagen que utiliza campos magnéticos y ondas de radio.
Water molecules in the body are affected by the magnetic fields, and produce a signal when the radio waves are applied.
Las moléculas de agua del organismo resultan afectadas por los campos magnéticos y emiten una señal cuando se aplican las ondas de radio.
Manganese interacts with the water molecules.
El manganeso interacciona con las moléculas de agua.
In TESLASCAN, the manganese is bound to another chemical in a ‘ chelate’.
En TESLASCAN, el manganeso está unido a otro compuesto químico formando un “ quelato”.
Once the medicine is injected, the manganese is released and taken up by normal liver and pancreatic tissues more effectively than by the cancer cells.
Una vez inyectado el medicamento, el manganeso se libera y es absorbido por los tejidos normales del hígado y el páncreas con más eficacia que por las células cancerosas.
This allows the difference between normal and abnormal tissue to be seen.
De esa forma, se puede observar la diferencia entre tejido normal y anormal.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged tomography (CT).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con TESLASCAN?
They underwent a TESLASCAN-enhanced MRI scan.
Todos ellos se sometieron a una exploración por RM realzada con TESLASCAN.
The main measure of effectiveness was the difference in the number of liver lesions detected in the previous scan and when using TESLASCAN during MRI.
El criterio principal de la eficacia fue la diferencia en el número de lesiones hepáticas detectadas en las imágenes anteriores y cuando se realizó la RM con TESLASCAN.
The studies of pancreatic disease involved 292 patients, and compared the effectiveness of TESLASCAN-enhanced MRI with that of ‘ spiral CT’, another diagnostic method used to detect pancreatic lesions.
Los estudios de lesiones pancreáticas se realizaron en 292 pacientes y en ellos se comparó la eficacia de RM realzada con TESLASCAN con la de la “ TC helicoidal”, otro método diagnóstico utilizado para detectar lesiones pancreáticas.
The main measure of effectiveness was based on the agreement between the diagnosis made based on the scans, and the actual lesions as seen during surgery or biopsy.
El criterio principal de la eficacia se basó en la concordancia entre el diagnóstico efectuado a partir de las imágenes y las lesiones reales observadas en la intervención quirúrgica o la biopsia.
What benefit has TESLASCAN shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener TESLASCAN durante los estudios?
In the detection of liver lesions, the use of TESLASCAN-enhanced MRI resulted in more lesions being detected.
En la detección de lesiones de hígado, la exploración por RM realzada con TESLASCAN permitió detectar un mayor número de lesiones.
Overall, during the studies, 33% of patients had more lesions detected after TESLASCAN but 20% of patients had fewer lesions.
En conjunto, durante los estudios, se detectaron más lesiones al 33% de los pacientes tras la administración de TESLASCAN, mientras que en el 20% de los pacientes se detectaron menos lesiones.
In the detection of pancreatic lesions, TESLASCAN-enhanced MRI was as effective as spiral CT.
En cuanto a la detección de lesiones pancreáticas, la eficacia de RM realzada con TESLASCAN fue similar a la de la TC helicoidal.
What is the risk associated with TESLASCAN?
¿Cuál es el riesgo asociado a TESLASCAN?
The most common side effects with TESLASCAN (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), flushing and feeling hot.
Los efectos secundarios más frecuentes de TESLASCAN (observadas en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza, vómitos (sensación de malestar), sofocos y sensación de calor.
For the full list of all side effects reported with TESLASCAN, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre TESLASCAN puede consultarse en el prospecto.
TESLASCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mangafodipir trisodium or any of the other ingredients.
TESLASCAN no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al mangafodipir o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
TESLASCAN should not be used in pregnant or breast- feeding women, patients with phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), or patients with severe problems with their liver or kidneys.
TESLASCAN no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia, en pacientes con feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal), ni en pacientes con problemas graves de hígado o riñón.
Why has TESLASCAN been approved?
¿Por qué se ha aprobado TESLASCAN?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TESLASCAN’ s benefits are greater than its risks as a contrast medium for diagnostic MRI, for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas, and as an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de TESLASCAN son mayores que sus riesgos cuando se usa como medio de contraste para el diagnóstico por RM para la detección de lesiones hepáticas que se sospeche puedan ser debidas a una enfermedad metastásica o a carcinomas hepatocelulares, y como complemento en MR para ayudar al estudio de lesiones pancreáticas focales.
They recommended that TESLASCAN be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase la comercialización de TESLASCAN.
Other information about TESLASCAN:
Otras informaciones sobre TESLASCAN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TESLASCAN to GE Healthcare AS on 22 May 1997.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de TESLASCAN válida en toda la Unión Europea a GE Healthcare AS el 22 de mayo de 1997.
The marketing authorisation was renewed on 22 May 2002 and 22 May 2007.
La autorización de comercialización fue renovada el 22 de mayo de 2002 y el 22 de mayo de 2007.
The full EPAR for TESLASCAN is available here.
El texto completo del EPAR de TESLASCAN puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 04-2007.
04-2007.
0.01 mmol/ ml
0.01 mmol/ ml
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion.
TESLASCAN 0,01 mmol/ ml solución para perfusión
Each ml contains 7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir.
Cada ml contiene 7,57 mg de mangafodipir trisódico anhidro, 0,01 mmol (10 micromoles (μ mol)), equivalente a 6,91 mg de mangafodipir.
50 ml contains 378.5 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.50 mmol (500 μ mol), equivalent to 345.5 mg of mangafodipir.
50 ml contienen 378,5 mg de mangafodipir trisódico anhidro, 0,50 mmol (500 μ mol), equivalente a 345,5 mg de mangafodipir.