qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of TRAVATAN in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily.
Uso en adultos, incluidos ancianos La dosis es de una gota de TRAVATAN una vez al día en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s).
Optimal effect is obtained if the dose is administered in the evening.
Se obtiene un efecto óptimo si se administra por la noche.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
De este modo puede reducirse la absorción sistémica de los medicamentos administrados por vía oftálmica y conseguirse una disminución de las reacciones adversas sistémicas.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart (see section 4.5).
Si se emplea más de un fármaco por vía oftálmica, las aplicaciones de los distintos productos deben espaciarse al menos 5 minutos (ver sección 4.5).
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with TRAVATAN, the other agent should be discontinued and TRAVATAN should be started the following day.
Cuando TRAVATAN vaya a sustituir a otro fármaco antiglaucomatoso oftálmico, se debe interrumpir la administración de ese otro fármaco e iniciarse la administración de TRAVATAN al día siguiente.
Paediatric patients The efficacy and safety of TRAVATAN in patients below the age of 18 years have not been established and its use is not recommended in these patients until further data become available.
Pacientes pediátricos No se ha establecido la eficacia y seguridad de TRAVATAN en pacientes menores de 18 años por lo que no se recomienda su utilización en estos pacientes hasta que se disponga de información adicional.
2 Use in hepatic and renal impairment TRAVATAN has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
2 Uso en insuficiencia hepática y renal TRAVATAN se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan sólo 14 ml/ min).
No dosage adjustment is necessary in these patients.
No es necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes.
TRAVATAN may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
TRAVATAN puede modificar gradualmente el color del ojo al aumentar el número de melanosomas (gránulos de pigmento) de los melanocitos.
The long term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Actualmente se desconocen los efectos a largo plazo sobre los melanocitos y sus consecuencias.
The change in iris colour occurs slowly and may not be noticeable for months to years.
El cambio del color del iris se produce lentamente y puede no ser apreciable durante meses o años.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i. e., blue- brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Esta alteración en el color del ojo se ha observado predominantemente en pacientes con iris de coloración mixta, es decir, marrón azulada, marrón grisácea, marrón amarillenta o marrón verdosa; no obstante, también se ha observado en pacientes con ojos marrones.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may be become more brownish.
Generalmente la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia de los ojos afectados, aunque todo o parte del iris puede volverse más marrón.
In controlled clinical trials, periorbital and/ or eyelid skin darkening in association with the use of TRAVATAN has been reported in 0.4% of patients.
En ensayos clínicos controlados se ha informado que la utilización de TRAVATAN está relacionada con la aparición de oscurecimiento de la piel periorbital y/ o del párpado en un 0,4% de los pacientes.
TRAVATAN may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/ or number of lashes.
TRAVATAN puede alterar gradualmente las pestañas del ojo(s) tratado(s); estos cambios se observaron en aproximadamente la mitad de los pacientes de los ensayos clínicos y consisten en: aumento de la longitud, grosor, pigmentación y/ o número de pestañas.
TRAVATAN has been shown to cause slight enlargement of the palpebral fissure in studies in the monkey.
Se ha observado que TRAVATAN provoca un ligero aumento de la fisura palpebral en estudios en monos.
There is no experience of TRAVATAN in inflammatory ocular conditions; nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
No se tiene experiencia con TRAVATAN en afecciones oculares inflamatorias, ni en glaucoma congénito, de ángulo estrecho, de ángulo cerrado o neovascular y sólo hay experiencia limitada en enfermedad ocular tiroidea, en glaucoma de ángulo abierto de pacientes pseudofáquicos y en glaucoma pigmentario o pseudoexfoliativo.
Caution is recommended when using Travatan in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
Se recomienda precaución cuando se utiliza TRAVATAN en pacientes afáquicos, pacientes pseudofáquicos con cápsula posterior del cristalino desgarrada o con lente intraocular implantada en la cámara anterior, o en pacientes con factores conocidos de riesgo de edema macular quístico.
Skin contact with TRAVATAN must be avoided as transdermal absorption of travoprost has been demonstrated in rabbits.
Debe evitarse el contacto de TRAVATAN con la piel ya que se ha demostrado en conejos que travoprost presenta absorción transdérmica.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Se ha notificado que el cloruro de benzalconio, que se emplea frecuentemente como conservador en productos oftálmicos, causa queratopatía punctata y/ o queratopatía ulcerativa tóxica.
Since TRAVATAN contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Puesto que TRAVATAN contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento cuidadoso de los pacientes que utilicen el producto con frecuencia o durante un periodo prolongado.
In patients with known predisposing risk factors for iritis/ uveitis, TRAVATAN can be used with caution.
3 TRAVATAN puede utilizarse, con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos que predispongan a iritis/ uveitis.
3 Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
Las prostaglandinas y análogos a las prostaglandinas son compuestos biológicamente activos que pueden absorberse a través de la piel.
Women who are pregnant or attempting to become pregnant should exercise appropriate precautions to avoid direct exposure to the contents of the bottle.
Las mujeres embarazadas o que estén tratando de quedarse embarazadas deben tomar las precauciones adecuadas para evitar la exposición directa al contenido del frasco.
In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately
En el caso improbable de contacto con una parte importante del contenido del frasco, límpiese de inmediato y minuciosamente la zona expuesta.
TRAVATAN contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
TRAVATAN contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of TRAVATAN and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Debe instruirse a los pacientes para que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación de TRAVATAN y esperen 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de colocarse las lentes de contacto.
TRAVATAN contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 which may cause skin reactions.
TRAVATAN contiene aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 el cual puede causar reacciones cutáneas.
Women of child-bearing potential/ contraception TRAVATAN must not be used in women of child bearing age/ potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Mujeres en edad fértil/ contracepción TRAVATAN no debe utilizarse en mujeres en edad fértil a no ser que se adopten medidas anticonceptivas adecuadas (ver sección 5.3).
Pregnancy Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/ or the foetus/ new-born child.
Embarazo Travoprost tiene efectos farmacológicos dañinos en el embarazo y/ o el feto/ recién nacido.
TRAVATAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
TRAVATAN no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese estrictamente necesario.
Lactation It is unknown whether travoprost from eye drops is excreted in human breast milk.
Lactancia Se desconoce si el travoprost procedente del colirio es excretado en la leche materna humana.
The use of TRAVATAN by breast- feeding mothers is not recommended.
Los estudios en animales muestran excreción de travoprost y metabolitos en la leche materna. No se recomienda la utilización de TRAVATAN en mujeres en periodo de lactancia.
In clinical studies involving over 4200 patients, TRAVATAN was administered once daily as monotherapy or adjunctive therapy to timolol 0.5%.
En estudios clínicos que incluyeron 4200 pacientes se administró TRAVATAN una vez la día como monoterapia o bien como terapia coadyuvante al timolol 0,5%.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to TRAVATAN were reported in any of the clinical studies.
No se notificaron reacciones adversas oftálmicas o sistémicas graves relacionadas con TRAVATAN en ninguno de los estudios clínicos.
The most frequently reported treatment-related undesirable effect with TRAVATAN monotherapy was hyperaemia of the eye (22.3%), which included ocular, conjunctival, or scleral hyperaemia.
La reacción adversa relacionada con el tratamiento con TRAVATAN en monoterapia notificada con mayor frecuencia fue hiperemia ocular (22,3%), incluyendo hiperemia ocular, conjuntival o escleral.
Hyperaemia was mild in 83.0% of those patients who experienced it.
La hiperemia fue leve en el 83,0% de los pacientes que la experimentaron.
Almost all patients (98%) who experienced hyperaemia did not discontinue therapy as a result of this event.
Casi la totalidad de los pacientes (98%) que experimentaron hiperemia no interrumpieron el tratamiento a consecuencia de este efecto.
In phase III clinical studies ranging from 6 to 12 months in duration, hyperaemia decreased over time.
En ensayos clínicos en fase III con una duración de 6 a 12 meses, la hiperemia decreció con el tiempo.
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related (with TRAVATAN monotherapy) and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 to< 1/10), uncommon (> 1/1,000 to ≤ 1/100), rare (> 1/10,000 to ≤1/1000), or very rare (≤1/10,000).
4 (≥ 1/ 10), frecuentes (> 1/ 100 hasta < 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 hasta ≤ 1/100), raras (> 1/10.000 hasta ≤ 1/1000), o muy raras (≤ 1/10.000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, dentro de cada grupo de frecuencia.
4 Infections and infestations:
Infecciones e infestaciones:
Uncommon: herpes simplex
Poco frecuentes: herpes simple
Uncommon: hypersensitivity, seasonal allergy
Poco frecuentes: hipersensibilidad, alergia estacional
Common: headache Uncommon: dysgeusia
Frecuentes: dolor de cabeza Poco frecuentes: disgeusia
Very common: conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia Common: punctate keratitis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, eye pain, photophobia, eye discharge, ocular discomfort, eye irritation, abnormal sensation in eye, foreign body sensation in eyes, visual acuity reduced, vision blurred, dry eye, eye pruritus, lacrimation increased, erythaema of eyelid, eyelid oedema, eyelids pruritis, growth of eyelashes, iris hyperpigmentation, eyelash discolouration Uncommon: corneal erosion, iridocyclitis, iritis, uveitis, visual field defect, keratitis, anterior chamber inflammation, eye swelling, corneal staining, photopsia, blepharitis, conjunctival oedema, conjunctivitis allergic, conjunctival disorder, conjunctivitis, conjunctival follicles, hypoaesthesia eye, ectropion, keratoconjunctivitis sicca, madarosis, cataract, eye allergy, eyelid pain, eyelid disorder, eyelid margin crusting, scleral hyperaemia, asthenopia
Muy frecuentes: hiperemia conjuntival, hiperemia ocular Frecuentes: queratitis punteada, células en cámara anterior, reflejos flamígeros (“ flare”) en la cámara anterior, dolor ocular, fotofobia, secreción ocular, molestias oculares, irritación ocular, sensación extraña en el ojo, sensación de cuerpo extraño en los ojos, agudeza visual disminuida, visión borrosa, ojo seco, picor ocular, lagrimación aumentada, eritema del párpado, edema del párpado, prurito en los párpados, crecimiento de las pestañas, hiperpigmentación del iris, alteración del color de las pestañas Poco frecuentes: erosión corneal, iridociclitis, iritis, uveitis, defecto del campo visual, queratitis, inflamación de cámara anterior, inflamación ocular, manchas corneales, fotopsia, blefaritis, edema conjuntival, conjuntivitis alérgica, trastorno conjuntival, conjuntivitis, folículos conjuntivales, hipoestesia ocular, ectropion, queratoconjuntivitis seca, madarosis, catarata, alergia ocular, dolor del párpado, trastorno del párpado, costra en el margen del párpado, hiperemia escleral, astenopía
Uncommon: heart rate irregular, palpitations, heart rate decreased
Poco frecuentes: frecuencia cardíaca irregular, palpitaciones, frecuencia cardíaca disminuida
Uncommon: blood pressure decreased, blood pressure increased, hypotension
Poco frecuentes: presión sanguínea disminuida, presión sanguínea aumentada, hipotensión
Uncommon: dysponea, asthma, respiratory disorder, pharyngolaryngeal pain, cough, dysphonia, nasal congestion, throat irritation
Poco frecuentes: disnea, asma, trastorno respiratorio, dolor faringolaríngeo, tos, disfonía, congestión nasal, irritación de garganta
Gastrointestinal disorders:
Trastornos gastrintestinales:
Uncommon: peptic ulcer reactivated, gastrointestinal disorder, constipation
Poco frecuentes: úlcera péptica reactivada, trastorno gastrointestinal, estreñimiento
Common: skin hyperpigmentation (periocular) Uncommon: dermatitis allergic, periorbital oedema, dermatitis contact, erythaema, hair colour changes, hair texture abnormal, hypertrichosis
Frecuentes: hiperpigmentación de la piel (periocular) Poco frecuentes: dermatitis alérgica, edema periorbital, dermatitis de contacto, eritema, cambios de color del pelo, textura anormal del pelo, hipertricosis
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y óseo:
Uncommon: shoulder pain
Poco frecuentes: dolor de hombro
General disorders and administrative site conditions:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Uncommon: asthenia, malaise
Poco frecuentes: astenia, malestar general
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with TRAVATAN as monotherapy include the following.
Las siguientes reacciones adversas identificadas durante la experiencia postcomercialización no fueron notificadas previamente en ensayos clínicos con TRAVATAN como monoterapia:
Ocular: macular oedema (see also section 4.4) Systemic: bradycardia, tachycardia, asthma aggravated, vertigo, tinnitus, PSA increased, hair growth abnormal.
Oculares: edema macular (ver también sección 4.4) Sistémicas: bradicardia, taquicardia, empeoramiento del asma, vértigo, acúfenos, PSA elevado, crecimiento anormal del pelo 5 4.9 Sobredosis
5 No cases of overdose have been reported.
No se han notificado casos de sobredosis.
A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
No es probable que se produzca una sobredosificación oftálmica ni que ésta se relacione con toxicidad.
A topical overdose of TRAVATAN may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
Una sobredosis oftálmica de TRAVATAN puede eliminarse del ojo(s) con agua templada.
Treatment of a suspected oral ingestion is symptomatic and supportive.
En caso de sospecha de ingestión oral, el tratamiento es de soporte y sintomático.
Ophthalmologicals – antiglaucoma preparations and miotics – prostaglandin analogues ATC code:
Código ATC:
Mechanism of action Travoprost, a prostaglandin F2α analogue, is a highly selective full agonist which has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Posee una elevada afinidad por el receptor PF de prostaglandinas y reduce la presión intraocular aumentando el drenaje del humor acuoso a través de las vías trabecular y uveoscleral.
Reduction of the intraocular pressure in man starts about 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
La reducción de la presión intraocular en humanos se inicia aproximadamente 2 horas después de la administración y el efecto máximo se alcanza después de 12 horas.
Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
Con una única dosis pueden mantenerse descensos significativos de la presión intraocular durante periodos superiores a 24 horas.
Data on adjunctive administration of TRAVATAN with timolol 0.5% and limited data with brimonidine 0.2% were collected during clinical trials that showed an additive effect of TRAVATAN with these glaucoma medications.
Se dispone de datos de la administración coadyuvante de TRAVATAN con timolol 0,5% y de datos limitados de la administración coadyuvante con brimonidina al 0,2%, obtenidos durante ensayos clínicos que mostraron el efecto aditivo de TRAVATAN con estas medicaciones para el glaucoma.
No clinical data are available on adjunctive use with other ocular hypotensive medications.
No hay datos clínicos disponibles del uso coadyuvante con otras medicaciones hipotensoras oftálmicas.
Secondary pharmacology Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms, once-daily)
Farmacología secundaria Travoprost aumentó significativamente el flujo sanguíneo de la papila óptica en conejos tras 7 días de administración oftálmica (1,4 microgramos, una vez al día).
Absorption Travoprost is an ester prodrug.
Absorción Travoprost es un profármaco en forma de éster.
It is absorbed through the cornea where the isopropyl ester is hydrolysed to the active free acid.
Se absorbe a través de la córnea en la que el éster isopropílico se hidroliza a ácido libre activo.
Studies in rabbits have shown peak concentrations of 20 ng/ g of the free acid in aqueous humour one to two hours after topical dosing of TRAVATAN.
Los estudios en conejos han mostrado concentraciones máximas de 20 ng/ g de ácido libre en el humor acuoso, una a dos horas después de la administración oftálmica de TRAVATAN.
Aqueous humour concentrations declined with a half-life of approximately 1.5 hours.
Las concentraciones en humor acuoso descendieron con una semivida de aproximadamente 1,5 horas.
Distribution Following topical ocular administration of TRAVATAN to healthy volunteers, low systemic exposure to active free acid was demonstrated.
Distribución Con la administración oftálmica de TRAVATAN a voluntarios sanos, se ha demostrado una baja exposición sistémica al ácido libre activo.
Peak active free acid plasma concentrations of 25 pg/ ml or less were observed between 10 and 30 minutes post-dose.
Se observaron concentraciones plasmáticas máximas de ácido libre activo de 25 pg/ ml o inferiores entre 10 y 30 minutos después de la administración de la dosis.
Thereafter, plasma levels declined rapidly to below the 10 pg/ ml assay quantitation limit before 1 hour post-administration.
A continuación, los niveles plasmáticos descendieron rápidamente por debajo del límite de cuantificación del ensayo de 10 pg/ ml antes de 1 hora tras la administración.
Due to the low plasma concentrations and rapid elimination following topical dosing, the elimination half-life of active free acid in man could not be determined.
No se ha podido determinar la semivida de eliminación del ácido libre activo en humanos debido a las bajas concentraciones plasmáticas y a su rápida eliminación tras la administración oftálmica.
Metabolism Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
Metabolismo El metabolismo es la principal vía de eliminación de travoprost y del ácido libre activo.
The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2α which are characterised by reduction of the 13-14 double bond, oxidation of the 15-hydroxyl and β -oxidative cleavages of the upper side chain.
Las vías metabólicas sistémicas son paralelas a las de la prostaglandina endógena F2α que se caracterizan por la reducción del doble enlace 13-14, oxidación del 15-hidroxilo y lisis β -oxidativa de la parte superior de la cadena.
Excretion Travoprost free acid and its metabolites are mainly excreted by the kidneys.
6 Excreción El ácido libre de travoprost y sus metabolitos se excretan mayoritariamente por vía renal.
TRAVATAN has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
TRAVATAN se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan sólo 14 ml/ min).
In ocular toxicity studies in monkeys, administration of travoprost at a dose of 0.45 microgram, twice a day, was shown to induce increased palpebral fissure.
Estudios de toxicidad ocular en monos mostraron que la administración de dosis de 0,45 microgramos de travoprost, dos veces al día, induce aumento en el tamaño de la fisura palpebral.
Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
La administración oftálmica de travoprost a monos en concentraciones de hasta 0,012% en el ojo derecho, dos veces al día durante un año no produjo toxicidad sistémica.
Reproduction toxicity studies have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
Se han realizado estudios de toxicidad reproductiva con administración de travoprost por vía sistémica en ratas, ratones y conejos.
Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss, foetotoxicity.
Los hallazgos de embrioletalidad temprana, pérdida tras implantación y fetotoxicidad se relacionaron con la actividad agonista del receptor PF del útero.
In pregnant rat, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
En ratas gestantes, la administración sistémica de travoprost a dosis superiores a 200 veces la dosis clínica durante el periodo de organogénesis dio lugar a un aumento en la incidencia de malformaciones.
Low levels of radioactivity were measured in amniotic fluid and foetal tissues of pregnant rats administered 3H-travoprost.
Se detectaron niveles bajos de radioactividad en el líquido amniótico y en los tejidos fetales de ratas gestantes a las que se les había administrado 3H-travoprost.
Benzalkonium chloride Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Trometamol Disodium edetate Boric acid (E284) Mannitol (E421) Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (to adjust pH) Purified water
Cloruro de benzalconio Aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40) Trometamol Edetato disódico Ácido bórico (E284) Manitol (E421) Ácido clorhídrico y/ o hidróxido sódico (para ajustar el pH) Agua purificada
Specific in vitro interaction studies were performed with TRAVATAN and medicinal products containing thiomersal.
Se realizaron estudios específicos de interacción in vitro entre medicamentos que contienen tiomersal y TRAVATAN.
No evidence of precipitation was observed.
No se observó precipitación.
2.5 ml oval bottle with dispensing plug and screw cap, all polypropylene, presented in an overwrap.
7 Frasco oval de 2,5 ml con gotero dispensador y tapón de rosca, todo de polipropileno, presentado en un envoltorio.
Cartons containing 1 or 3 bottles.
Envase que contiene 1 ó 3 frascos.
Not all pack sizes may be marketed.
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envase.
EU/ 1/ 01/ 199/ 001-002
EU/ 1/ 01/ 199/ 001-002
Date of first authorisation :27.11.2001 Date of last renewal:
27.11.2001 Fecha de la última revalidación:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9 A TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Rijksweg 14 B-2870, Puurs Bélgica
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou (Barcelona) España
Not Applicable
No procede
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 2.5 ml + CARTON FOR 3x2.5 ml BOTTLES
12 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA UN FRASCO DE 2,5 ml + CAJA PARA 3 FRASCOS DE 2,5 ml
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution travoprost
TRAVATAN 40 microgramos/ ml colirio en solución travoprost
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost
1 ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost
Benzalkonium chloride, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), trometamol, disodium edetate, boric acid, mannitol, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (to adjust pH) and purified water.
Cloruro de benzalconio, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40), trometamol, edetato disódico, ácido bórico, manitol, ácido clorhídrico y/ o hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua purificada.
See the package leaflet for further details.
Para mayor información consultar el prospecto.
Eye drops, solution 1 x 2.5 ml 3 x 2.5 ml
Colirio en solución 1 x 2,5 ml 3 x 2,5 ml
Discard 4 weeks after first opening.
Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.
Opened (1):
Fecha apertura (1):
Opened (2) Opened (3)
Fecha de apertura (3):
EU/ 1/ 01/ 199/ 001 1 x 2.5 ml EU/ 1/ 01/ 199/ 002 3x 2.5 ml
EU/ 1/ 01/ 199/ 001 1 x 2,5 ml EU/ 1/ 01/ 199/ 002 3 x 2,5 ml
16 INFORMATION IN BRAILLE
INFORMACION EN BRAILLE
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL FRASCOº
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops,. travoprost
TRAVATAN 40 microgramos/ ml colirio. travoprost
Read the package leaflet before use .< For further information pull up label at arrow >
Leer el prospecto antes de usar el producto. < Para más información levante la etiqueta siguiendo la flecha >
Discard 4 weeks after first opening.
Desechar 4 semanas después de la primera apertura.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS OVERWRAP
15 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS BOLSA ENVOLTORIO
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution. travoprost
TRAVATAN 40 microgramos/ ml colirio en solución. travoprost
Discard 4 weeks after first opening
Desechar cuatro semanas después de la primera apertura.
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution Travoprost
TRAVATAN 40 microgramos/ ml colirio en solución Travoprost
If you have any further questions after reading it, please ask your doctor or your pharmacist.
Si después de leerlo tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any sided effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
WHAT TRAVATAN DOES
PARA QUÉ SE UTILIZA TRAVATAN
This pressure can lead to an illness called glaucoma.
TRAVATAN colirio se utiliza para tratar la presión elevada de los ojos, que puede dar lugar a una enfermedad llamada glaucoma.
TRAVATAN is one of a group of medicines for glaucoma called prostaglandin analogues.
TRAVATAN forma parte de un grupo de medicamentos para el glaucoma llamados análogos de las prostaglandinas.
It works by increasing the outflow of liquid, which lowers the pressure in the eye.
Actúa aumentado el flujo de salida del líquido, y por lo tanto disminuye la presión del ojo.
It may be used on its own or with other drops e. g. beta-blockers, which also reduce pressure.
Se puede utilizar solo o con otras gotas oftálmicas, por ejemplo con betabloqueantes, que también reducen la presión en el ojo.
BEFORE YOU USE TRAVATAN
ANTES DE USAR TRAVATAN
Do not use TRAVATAN. • if you are allergic to travoprost or any of the other ingredients of TRAVATAN.
No use TRAVATAN • si es alérgico a travoprost o a cualquiera de los demás componentes de TRAVATAN.
Ask your doctor for advice if this applies to you.
Consulte a su médico si se encuentra en esta situación.
Take special care
Tenga especial cuidado
TRAVATAN is not to be used by people under 18 years of age.
TRAVATAN no debe utilizarse en menores de 18 años.
• TRAVATAN may increase the length, thickness, colour and/ or number of your eyelashes and may cause unusual hair growth on your eyelids.
• TRAVATAN puede aumentar la longitud, el grosor, color y/ o número de sus pestañas y puede causar un crecimiento inusual de vello en sus párpados.
• TRAVATAN may change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
• TRAVATAN puede alterar el color del iris (la parte coloreada del ojo).
• TRAVATAN may rarely cause breathlessness or wheezing or increase the symptoms of asthma.
• TRAVATAN puede, en raras ocasiones, causar falta de aliento o respiración ruidosa o aumentar los síntomas del asma.
If you are concerned about changes in your breathing pattern when using TRAVATAN advise your doctor as soon as possible.
Si está preocupado por los cambios en su respiración mientras utiliza TRAVATAN consulte a su médico lo antes posible.
• Travoprost may be absorbed through the skin and therefore should not be used by women who are pregnant or are attempting to become pregnant.
• Travoprost puede absorberse a través de la piel y en consecuencia no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas.
18 Using other medicines
18 Uso de otros medicamentos
Do not use TRAVATAN if you are pregnant.
No utilice TRAVATAN si está embarazada.
If you think that you may be pregnant speak with your doctor right away.
Si piensa que puede estar embarazada dígaselo en seguida a su médico.
If you could become pregnant you must use adequate contraception whilst you use TRAVATAN.
Si usted puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando TRAVATAN.
Do not take TRAVATAN if you are breast feeding, TRAVATAN may get into your milk.
No utilice TRAVATAN si está amamantando, TRAVATAN puede pasar a la leche materna.
Ask your doctor for advice before taking any medicine
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use TRAVATAN.
Inmediatamente después de la aplicación de TRAVATAN puede notar que su visión se vuelve borrosa.
Don’ t use the drops with your lenses in.
No se aplique las gotas con las lentes puestas.
Wait 15 minutes after using the drops before putting your lenses back in.
Debe esperar 15 minutos después de aplicarse las gotas antes de volver a colocarse las lentes.
There is a preservative in TRAVATAN (benzalkonium chloride) that can discolour soft lenses. • TRAVATAN contains hydrogenated castor oil, which may cause skin reactions.
TRAVATAN contiene un conservante (cloruro de benzalconio) que puede alterar el color de las lentes de contacto blandas. • TRAVATAN contiene aceite de ricino hidrogenado que puede causar reacciones en la piel.
HOW TO USE TRAVATAN
CÓMO USAR TRAVATAN
Always use TRAVATAN exactly as your doctor has told you.
Utilice siempre TRAVATAN exactamente como le ha indicado su médico.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Si no está seguro consulte a su médico o farmacéutico.
1 drop in the eye or eyes, once a day – in the evening.
1 gota en el ojo u ojos, una vez al día - por la noche.
Only use TRAVATAN in both eyes if your doctor told you to.
Sólo debe aplicarse TRAVATAN en los dos ojos si su médico así se lo indica.
Take it for as long as your doctor told you to.
Siga el tratamiento durante todo el periodo de tiempo indicado por su médico.
Only use TRAVATAN for dropping in your eyes.
TRAVATAN sólo debe utilizarse como gotas para los ojos.
HOW TO USE TRAVATAN (continued)
CÓMO USAR TRAVATAN (continuación)
How much to use < see side 1
Ver cara anterior del prospecto
• Immediately before using a bottle for the first time, tear-off the overwrap pouch take it out (picture 1) and write the date of opening on the label in the space provided • Get the TRAVATAN bottle and a mirror • Wash your hands • Twist off the cap • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers • Tilt your head back.
• Inmediatamente antes de utilizar un frasco por primera vez, abra la bolsa envoltorio, saque el frasco (Figura 1) y anote la fecha de apertura en el espacio reservado de la etiqueta. • Tome el frasco de TRAVATAN y sitúese ante un espejo. • Lávese las manos. • Desenrosque el tapón. • Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos. • Incline la cabeza hacia atrás.
The drop will go in here (picture 2) • Bring the bottle tip close to the eye.
Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 2). • Acerque la punta del frasco al ojo.
It could infect the drops • Gently squeeze the bottle to release one drop of TRAVATAN at a time.
Puede serle útil el espejo. • No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas podrían infectarse. • Apriete suavemente el frasco para que caiga una gota de TRAVATAN cada vez.
(picture 3) • After using TRAVATAN, press a finger into the corner of your eye, by the nose (picture 4).
(Figura 3). • Después de utilizar TRAVATAN, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz (Figura 4).
This helps to stop TRAVATAN getting into the rest of the body • If you take drops in both eyes, repeat the steps for your other eye • Close the bottle cap firmly immediately after use • Only use one bottle at a time.
Esto ayuda a evitar que TRAVATAN pase al resto del cuerpo. • Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo. • Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizar el producto. • Utilice un solo frasco a la vez.
Do not open the pouch until you need to use the bottle.
No abra la bolsa hasta que necesite utilizar el frasco.
If you use more TRAVATAN than you should, rinse it all out with warm water.
Si se ha aplicado más TRAVATAN del que debiera, puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada.
Don’ t put in any more drops until it’ s time for your next regular dose.
No se aplique más gotas hasta que le toque la siguiente dosis.
If you forget to use TRAVATAN, continue with the next dose as planned.
Si olvidó aplicarse TRAVATAN, continúe con la siguiente dosis que estaba prevista.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
La dosis no debe sobrepasar de 1 gota al día en el ojo(s) afectado(s).
If you stop using TRAVATAN without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Si deja de utilizar TRAVATAN sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada lo que le podría provocar pérdida de visión.
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in TRAVATAN and the other drops.
Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de TRAVATAN y de las otras gotas.
If you have any further questionson the use of this product ask a doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, TRAVATAN can cause side effects although not everybody gets them.
Como todos los medicamentos, TRAVATAN puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
20 Puede seguir normalmente el tratamiento a no ser que los efectos sean graves.
If you’ re worried, talk to a doctor or pharmacist.
Si estos efectos le preocupan, consulte a su médico o farmacéutico.
Do not stop taking TRAVATAN without speaking to your doctor.
No deje de aplicarse TRAVATAN sin consultar a su médico.
Very common side effects This may affect up to 23 in every 100 people 20 Redness of the eye
Efectos adversos muy frecuentes Hasta 23 de cada 100 personas pueden experimentarlos
Common side effects This may affect up to 10 in every 100 people
Efectos adversos frecuentes Hasta 10 de cada 100 personas pueden experimentarlos
Effects in the eye: inflammation inside the eye, eye pain or swelling, eye irritation, eye discharge, sensitivity to light, blurred, reduced or abnormal vision, dry eye, itchy eye, increased tear production, abnormal or decreased eye sensation; eyelid abnormality, irritation, itching, redness, pain, swelling or crusting; discolouration of the eyelashes, increased or decreased growth or number of eyelashes, changes in the colour of the iris.
Efectos en el ojo: inflamación dentro del ojo, dolor o hinchazón ocular, secreción ocular, sensibilidad a la luz, visión borrosa, reducida o anormal, ojo seco, picor ocular, aumento de la producción de lágrimas, sensación ocular disminuida o anormal; anormalidad, irritación, picor, hinchazón o costras en los párpados; alteración del color de las pestañas, crecimiento o número de pestañas aumentado o disminuido, cambios en el color del iris.
Effects in the body: headache, skin darkening around the eyes.
Otros efectos: dolor de cabeza, oscurecimiento de la piel de alrededor de los ojos.
Uncommon side effects This may affect up to 1 in every 100 people
Efectos adversos poco frecuentes Hasta 1 de cada 100 personas pueden experimentarlos
Effects in the eye: inflammation or infection of the conjunctiva, corneal disorder, eye allergy, tired eyes.
Efectos en el ojo: infección o inflamación de la conjuntiva, trastorno corneal, alergia ocular, ojos cansados.
Effects in the body: asthma, shortness of breath, increased or decreased blood pressure, irregular, increased, or decreased heart rate, viral infection, cough, generalised weakness, increased allergic symptoms, throat irritation, stuffy nose, voice changes, gastrointestinal discomfort or ulcer, constipation, skin inflammation, redness or itching, shoulder pain, bad taste.
Otros efectos: asma, falta de aliento, presión sanguínea aumentada o disminuida, frecuencia cardiaca irregular, aumentada o disminuida, infección viral, tos, debilidad generalizada, aumento de los síntomas alérgicos, irritación de garganta, nariz taponada, cambios de voz, ulcera o malestar gastrointestinal, estreñimiento, inflamación, enrojecimiento o picor de la piel, dolor de hombro, mal sabor de boca.
Additional side effects that have been reported include:
Se han notificado efectos adversos adicionales incluyendo:
Effects in the eye: inflammation of the back of the eye.
Efectos en el ojo: inflamación de la parte posterior del ojo.
Effects in the body worsening of asthma, dizziness, ringing in ears, increased prostate antigen.
Otros efectos: empeoramiento del asma, mareo, pitidos en oídos, aumento del antígeno prostático.
HOW TO STORE TRAVATAN
CONSERVACIÓN DE TRAVATAN
After ‘ Exp’.
No utilice TRAVATAN después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja, después de “ CAD”.
You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Para evitar infecciones, debe desechar el frasco cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez, y utilizar un frasco nuevo.
Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box.
Anote la fecha de apertura en los espacios reservados de la etiqueta de cada frasco y de la caja.
Medicines should not be disposed of via wastewater or in household waste.
21 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer need.
Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
What TRAVATAN contains
Composición de TRAVATAN
The active substance is travoprost 40 micrograms/ ml.
El principio activo es travoprost 40 microgramos/ ml.
21 The other ingredients are:
Los demás componentes son:
Benzalkonium chloride, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), trometamol, disodium edetate, boric acid, mannitol and purified water. Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido sódico para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.
What TRAVATAN looks like and the contents of the pack TRAVATAN is a liquid (a clear, colourless solution) supplied in a pack containing a 2.5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three 2.5 ml plastic bottles with screw caps.
Aspecto del producto y contenido del envase TRAVATAN es un líquido (una solución incolora y transparente) que se presenta en una caja que contiene un frasco de plástico de 2,5 ml con un tapón de rosca, o en una caja que contiene tres frascos de 2,5 ml con tapones de rosca.
Not all pack sizes may be marketed.
Titular de la autorización de comercialización
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Reino Unido
Manufacturer S. A.
Alcon - Couvreur N. V.
Alcon - Couvreur N. V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Bélgica
Manufacturer Alcon Cusí, S. A Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Camil Fabra 58 08320 El Masnou España
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/ Belgique/ Belgien)
22 Pueden solicitar más información sobre este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/ Belgique/ Belgien)
Nederland Č eská republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
Č eská republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 420 225 377 300
23 Italia Sverige Alcon Italia S. p. A.
23 Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803.1
This leaflet was last approved in XXXXX
Este prospecto fue aprobado en XXXXX.
What is Trazec?
¿Qué es Trazec?
It is available as pink, round (60 mg), yellow, oval (120 mg) and red, oval (180 mg) tablets.
Trazec es un medicamento que contiene el principio activo nateglinida y se presenta en comprimidos rosas, redondos (60 mg), amarillos, ovalados (120 mg) y rojos, ovalados (180 mg).
What is Trazec used for?
¿Para qué se utiliza Trazec?
Trazec is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Trazec se utiliza en pacientes con diabetes no insulino-dependiente (diabetes de tipo 2).
Trazec is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
El medicamento se utiliza conjuntamente con metformina (otro medicamento antidiabético) para reducir la glucosa en sangre en pacientes cuya diabetes no puede ser controlada únicamente con la metformina.
How is Trazec used?
¿Cómo se usa Trazec?
Trazec is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Trazec se administra de 1 a 30 minutos antes del desayuno, la comida y la cena y la dosis se ajusta para permitir un control óptimo.
How does Trazec work?
¿Cómo actúa Trazec?
Nateglinide, the active ingredient in Trazec, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
Nateglinida, el principio activo de Trazec, estimula el páncreas para que produzca insulina más rápidamente.
How has Trazec been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Trazec?
A total of 2,122 patients received Trazec in all trials combined.
En el conjunto de ensayos, un total de 2.122 pacientes recibieron Trazec.
The main studies compared Trazec to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
Los principales estudios compararon Trazec con un placebo (tratamiento ficticio) o con otros medicamentos utilizados en la diabetes de tipo 2 (metmorfina, glibenclamida o troglitazone).
Other studies also looked at ‘ switching ’ from an antidiabetes medicine to Trazec, and ‘ adding’ Trazec to other antidiabetes medicines.
Otros estudios examinaron el “ cambio de terapia” de un medicamento antidiabético a Trazec, y la “ adición” de Trazec a otros medicamentos antidiabéticos.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Trazec shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué beneficio ha demostrado tener Trazec durante los estudios?
On its own, Trazec was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
En monoterapia, Trazec demostró ser más eficaz que el placebo, pero menos eficaz que algunos medicamentos antidiabéticos como la metformina.
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Trazec on HbA1c was better than either medicine alone.
En combinación con metformina, que afecta principalmente a la glucosa en plasma en ayunas (la cantidad de glucosa en sangre cuando la persona no ha comido nada), el efecto de Trazec sobre el nivel de HbA1c fue mejor que administrando cada medicamento por separado.
What is the risk associated with Trazec?
¿Cuál es el riesgo asociado a Trazec?
Trazec may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
En algunos casos, Trazec puede provocar hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
For the full list of all side effects reported with Trazec, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Trazec puede consultarse en el prospecto.