qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the Pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
El Titular de Autorización de Comercialización se compromete a realizar actividades de Farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Se debe facilitar un Plan de Manejo de Riesgo actualizado siguiendo la guía del CHMP de Sistemas de Manejo de Riesgo para medicamentos de uso humano.
36 ANNEX III
39 ANEXO III
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
41 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NOMBREDEL MEDICAMENTO
Glustin 15 mg tablets Pioglitazone (as hydrochloride)
Glustin 15 mg comprimidos Pioglitazona (como hidrocloruro)
Read the package leaflet before use.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamnento.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO YDE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO(CUANDO CORRESPONDA) 42 11.
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
43 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Glustin 30 mg tablets Pioglitazone (as hydrochloride)
Glustin 30 mg comprimidos Pioglitazona (como hidrocloruro)
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
45 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Glustin 45 mg tablets Pioglitazone (as hydrochloride)
Glustin 45 mg comprimidos Pioglitazona (como hidrocloruro)
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Glustin 15 mg tablets Pioglitazone (as HCl)
Glustin 15 mg comprimidos Pioglitazona (como HCl)
ABBREVIATIONS FOR DAYS OF THE WEEK (PACK SIZES OF 14, 28, 56, 84 AND 98 TABLETS ONLY)
OTROS ABREVIATURAS DE LOS DIAS DE LA SEMANA( SOLO PARA FORMATOS DE 14, 28, 56, 84 Y 98 COMPRIMIDOS)
Glustin 30 mg tablets Pioglitazone (as HCl)
Glustin 30 mg comprimidos Pioglitazona (como HCl)
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Glustin 45 mg tablets Pioglitazone (as HCl)
Glustin 45 mg comprimidos Pioglitazona (como HCl)
48 PACKAGE LEAFLET
51 PROSPECTO:
GLUSTIN 15 MG TABLETS (Pioglitazone (as hydrochloride))
GLUSTIN 15 MG COMPRIMIDOS (Pioglitazona (como hidrocloruro))
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine:
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar elmedicamento:
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Si tiene alguna duda, consulte con su médico, o farmacéutico.
It may harm them, even
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
if their symptoms are the same as yours.
-.
What Glustin is and what it is used for 2.
Qué es Glustin para qué se utiliza 2.
Before you take Glustin 3.
Antes de tomar Glustin 3.
How to take Glustin 4.
Cómo tomar Glustin 4.
How to store Glustin 6.
Conservación de Glustin 6.
WHAT GLUSTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES GLUSTIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Glustin 15 mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Glustin 15 mg comprimidos es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina).
Glustin 15 mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Permite que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce.
Glustin 15 mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and/ or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Estos medicamentos también son antidibéticos orales.
Glustin 15 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Glustin 15 mg comprimidos también puede utilizarse en combinación con insulina.
BEFORE YOU TAKE GLUSTIN
ANTES DE TOMAR GLUSTIN
Do not take Glustin 15 mg tablets:
No tome Glustin 15 mg comprimidos:
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Glustin
- Si es alérgico (hipersensible) a la pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de
15 mg tablets.
Glustin 15 mg comprimidos
- If you have heart failure.
- si tiene insuficiencia cardiaca
- If you have liver disease.
- si tiene alguna enfermedad del hígado
Take special care with Glustin 15 mg tablets:
Tenga especial cuidado con Glustin 15 mg comprimidos:
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back
- Si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón del
of the eye).
fondo del ojo).
There may be an increased possibility of your
En este caso, por el modo de actuación de este
becoming pregnant because of how your medicine works.
medicamento, pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada.
49 Taking Glustin 15mg tablets with food and drink:
Uso de Glustin 15 mg comprimidos con alimentos y bebidas:
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Dígale a su médico si usted está embarazada, si cree que puede estarlo o piensa quedarse embarazada.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Dígale a su médico si usted está dando el pecho a su hijo o si piensa hacerlo.
Your doctor will discontinue this medicine.
Su médico dejará de recetarle este medicamento.
Important information about some of the ingredients of Glustin 15 mg tablets:
Información importante sobre algunos de los componenetes de Glustin 15 mg comprimidos:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin 15 mg tablets.
Si ha sido informado por su médico que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar Glustin 15 mg comprimidos.
Taking other medicines:
Uso deotros medicamentos:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informe a su médico, o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin 15 mg tablets.
Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de Glustin 15 mg.
HOW TO TAKE GLUSTIN
CÓMO TOMAR GLUSTIN
One tablet should be taken once daily.
Tiene que tomar un comprimido al día.
If you have the impression that the effect of Glustin 15 mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Si cree que Glustin 15 mg comprimidos le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.
Glustin 15 mg tablets can be taken with or without food.
Glustin 15 mg comprimidos, puede tomarse con o sin comida.
When Glustin 15 mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Cuando tome Glustin 15 mg comprimidos en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que usar una cantidad menor de esos medicamentos.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glustin.
Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con Glustin.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glustin 15 mg tablets.
Si lleva una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Glustin 15 mg comprimidos.
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Si engorda, dígaselo a su médico.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
53 Algunos pacientes con diabetes mellitas tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Glustin e insulina, experimentaron desarrollo de insuficiencia cardiaca.
50 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
En ensayos clínicos en los que pioglitazona fue comparada con otros medicamentos antidiabéticos orales o placebo (pastillas sin efecto terapéutico), se observó un número más alto de fracturas de hueso en mujeres (pero no en hombres) que tomaban pioglitazona.
If you take more Glustin 15 mg tablets than you should:
Si toma más Glustin 15 mg comprimidos del que debiera:
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguien más (p. ej. un niño) toma su medicamento, dígaselo inmediatamente a su médico o farmacéutico.
If you forget to take Glustin 15 mg tablets:
Si olvidó tomar Glustin 15 mg comprimidos:
Try to take Glustin 15 mg tablets daily as prescribed.
Tome Glustin 15 mg comprimidos todos los días, tal como se lo han recetado.
Like all medicines, Glustin 15 mg tablets can have side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Glustin 15 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The following side effects have been experienced by some patients taking Glustin 15 mg tablets:
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar Glustin 15 mg comprimidos:
- localised swelling (oedema)
- hinchazón localizado (edema)
- headache
- cefalea
- dizziness
- mareo
- vertigo
- vértigo
- numbness
- entumecimiento
- abnormal vision
- anomalías de la visión
If you experience these
Si experimenta estos
symptoms for the first time or if they get worse tell your doctor as soon as possible.
síntomas por primera vez o si empeoran, consulte con su médico lo antes posible
- sweating
- sudoración
- in rare cases, impaired liver function
- en raras ocasiones, alteración de la función del hígado
- a small reduction in red blood cell count.
- ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre
- back pain
- dolor de espalda
- shortness of breath.
- falta de aire
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE GLUSTIN
CONSERVACIÓN DE GLUSTIN
Do not use after the expiry date stated on the carton.
No utilice Glustin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
51 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What Glustin contains
Composición de Glustin
The active substance is Glustin 15 mg tablets is pioglitazone.
El principio activo de Glustin 15 mg comprimidos es pioglitazona.
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
What Glustin looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Glustin 15 mg tablets are white to off-white, round, convex tablets marked 15 on one face, AD4 on the other..
Llevan un ‘ 15’ grabado en una de las caras, AD4 en la otra.
België/ Belgique/ Belgien Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, Royaume-Uni Tél/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
België/ Belgique/ Belgien Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, Royaume-Uni Tél/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
Luxembourg/ Luxemburg Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Royaume-Uni Tél/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
Luxembourg/ Luxemburg Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Royaume-Uni Tél/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
Danmark Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannien Tlf: +44 (0)20 3116 8000
55 Danmark Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannien Tlf: +44 (0)20 3116 8000
Nederland Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Verenigd Koninkrijk Tel: +44 (0)20 116 8000
Nederland Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Verenigd Koninkrijk Tel: +44 (0)20 3116 8000
Eesti Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: +44 (0)20 3116 8000
Eesti Österreich Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: +44 (0)20 3116 8000
52 Ελλάδα Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ηνω µένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0)20 3116 8000
Ελλάδα Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ηνω µένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0)20 3116 8000
Suomi/ Finland Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Iso-Britannia Puh/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
Suomi/ Finland Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Iso-Britannia Puh/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
Lietuva Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Jungtinė Karalystė Tel. +44 (0)20 3116 8000
56 Lietuva Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Jungtinė Karalystė Tel. +44 (0)20 3116 8000
This leaflet was last approved on {date}
Este prospecto ha sido aprobado en {mes/ año}
53 PACKAGE LEAFLET
57 PROSPECTO:
GLUSTIN 30 MG TABLETS (Pioglitazone (as hydrochloride))
GLUSTIN 30 MG COMPRIMIDOS (Pioglitazona (como hidrocloruro))
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine:
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento:
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
− Conserve este prospecto que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte con su médico, o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Glustin is and what it is used for 2.
Qué es Glustin y para qué se utiliza 2.
Glustin 30 mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Glustin 30 mg comprimidos es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina).
Glustin 30 mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Permite que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce.
Glustin 30 mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and/ or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Estos medicamentos también son antidibéticos orales.
Glustin 30 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Glustin 30 mg comprimidos también puede utilizarse en combinación con insulina.
Do not take Glustin 30 mg tablets:
No tome Glustin 30 mg comprimidos:
30 mg tablets.
Glustin 30 mg comprimidos,
- If you have heart failure.
- si tiene insuficiencia cardiaca,
Take special care with Glustin 30 mg tablets:
Tenga especial cuidado con Glustin 30 mg comprimidos:
- If you have a special type of diabetic disease called macular oedema (swelling of the back of
- Si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón del
- If you are planning to become pregnant.
fondo del ojo). Si piensa quedarse embarazada.
Taking Glustin 30 mg tablets with food and drink:
Uso de Glustin 30 mg comprimidos con alimentos y bebidas
Important information about some of the ingredients of Glustin 30 mg tablets:
Información importante sobre algunos de los componenetes de Glustin 30 mg comprimidos:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin 30 mg tablets.
Si ha sido informado por su médico que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar Glustin 30 mg comprimidos.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin 30 mg tablets.
Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de Glustin 30 mg.
If you have the impression that the effect of Glustin 30 mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Si cree que Glustin 30 mg comprimidos le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.
Glustin 30 mg tablets can be taken with or without food.
Glustin 30 mg comprimidos, puede tomarse con o sin comida.
When Glustin 30 mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Cuando tome Glustin 30 mg comprimidos en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que usar una cantidad menor de esos medicamentos.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glustin 30 mg tablets.
Si lleva una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Glustin 30 mg comprimidos.
55 Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
59 Algunos pacientes con diabetes mellitas tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Glustin e insulina, experimentaron desarrollo de insuficiencia cardiaca.
In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
En ensayos clínicos en los que pioglitazona fue comparada con otros medicamentos antidiabéticos orales o placebo (pastillas sin efecto terapéutico), se observó un número más alto de fracturas de hueso en mujeres (pero no en hombres) que tomaban pioglitazona.
If you take more Glustin 30 mg tablets than you should:
Si toma más Glustin 30 mg comprimidos del que debiera:
If you forget to take Glustin 30 mg tablets:
Si olvidó tomar Glustin 30 mg comprimidos:
Try to take Glustin 30 mg tablets daily as prescribed.
Tome Glustin 30 mg comprimidos todos los días, tal como se lo han recetado.
Like all medicines, Glustin 30 mg tablets can have side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Glustin 30 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The following side effects have been experienced by some patients taking Glustin 30 mg tablets:
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar Glustin 30 mg comprimidos:
56 This medicinal product does not require any special storage precautions.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
What Glustin contains
Composición de Glustin:
The active substance in Glustin 30 mg tablets is pioglitazone.
El principio activo de Glustin 30 mg comprimidos es pioglitazona.
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Cada comprimido contiene 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
What Glustin looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase:
Glustin 30 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked 30 on one face, AD4 on the other..
Llevan un ‘ 30’ grabado en una de las caras, AD4 en la otra.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Reino Unido.
Danmark Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannien Tlf: +44 (0)20 3116 8000
61 Danmark Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannien Tlf: +44 (0)20 3116 8000
57 Eesti Österreich Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: +44 (0)20 3116 8000
Eesti Österreich Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: +44 (0)20 3116 8000
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Vereinigtes Königreich Tel: +44 (0)20 3116 8000
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Vereinigtes Königreich Tel: +44 (0)20 3116 8000
Lietuva Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Jungtinė Karalystė Tel. +44 (0)20 3116 8000
62 Lietuva Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Jungtinė Karalystė Tel. +44 (0)20 3116 8000
This leaflet was last approved on {date}
Este prospecto fue aprobado en {mes/ año}
58 PACKAGE LEAFLET
63 PROSPECTO:
GLUSTIN 45 MG TABLETS (Pioglitazone (as hydrochloride))
GLUSTIN 45 MG COMPRIMIDOS (Pioglitazona (como hidrocloruro))
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
− Conserve este prospecto que puede tener que volver a leerlo.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Si tiene alguna duda, consulte con su médico, o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Glustin 45 mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Glustin 45 mg comprimidos es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina).
Glustin 45 mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Permite que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce.
Glustin 45 mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and/ or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Estos medicamentos también son antidibéticos orales.
Glustin 45 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Glustin 45 mg comprimidos también puede utilizarse en combinación con insulina.
Do not take Glustin 45 mg tablets:
No tome Glustin 45 mg comprimidos:
45 mg tablets.
Glustin 45 mg comprimidos,
Take special care with Glustin 45 mg tablets:
Tenga especial cuidado con Glustin 45 mg comprimidos:
59
64
Taking Glustin 45 mg tablets with food and drink:
Uso de Glustin 45 mg comprimidos con alimentos y bebidas:
Important information about some of the ingredients of Glustin 45 mg tablets:
Información importante sobre algunos de los componenetes de Glustin 45 mg comprimidos:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin 45 mg tablets.
Si ha sido informado por su médico que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar Glustin 45 mg comprimidos.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin 45 mg tablets.
Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de Glustin 45 mg.
If you have the impression that the effect of Glustin 45 mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Si cree que Glustin 45 mg comprimidos le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.
Glustin 45 mg tablets can be taken with or without food.
Glustin 45 mg comprimidos, puede tomarse con o sin comida.
When Glustin 45 mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Cuando tome Glustin 45 mg comprimidos en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que usar una cantidad menor de esos medicamentos.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glustin 45 mg tablets.
Si lleva una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Glustin 45 mg comprimidos.
60 Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
65 Algunos pacientes con diabetes mellitas tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Glustin e insulina, experimentaron desarrollo de insuficiencia cardiaca.
If you take more Glustin 45 mg tablets than you should:
Si toma más Glustin 45 mg comprimidos del que debiera:
If you forget to take Glustin 45 mg tablets:
Si olvidó tomar Glustin 45 mg comprimidos:
Try to take Glustin 45 mg tablets daily as prescribed.
Tome Glustin 45 mg comprimidos todos los días, tal como se lo han recetado.
Like all medicines, Glustin 45 mg tablets can have side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Glustin 45 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The following side effects have been experienced by some patients taking Glustin 45 mg tablets:
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar Glustin 45 mg comprimidos:
61 Do not use after the expiry date stated on the carton.
No utilice Glustin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
The active substance in Glustin 45 mg tablets is pioglitazone.
El principio activo de Glustin 45 mg comprimidos es pioglitazona.
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Cada comprimido contiene 45 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
Glustin 45 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked 45 on one face, AD4 on the other..
Llevan un ‘ 45’ grabado en una de las caras, AD4 en la otra.
Danmark Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannien Tlf: +44 (0)20 3116 8000
67 Danmark Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannien Tlf: +44 (0)20 3116 8000
62 Eesti Österreich
Eesti Österreich Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: +44 (0)20 3116 8000
Lietuva Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Jungtinė Karalystė Tel. +44 (0)20 3116 8000
68 Lietuva Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Jungtinė Karalystė Tel. +44 (0)20 3116 8000
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR), y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de los estudios existentes ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
What is GONAL-f?
¿Qué es GONAL-f?
GONAL-f is available either as a solution for injection in a pre-filled pen or as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
GONAL-f está disponible como solución para inyección en una pluma prellenada o en forma de polvo y disolvente para preparar una solución para inyección.
GONAL-f contains the active substance follitropin alfa.
GONAL-f contiene el principio activo folitropina alfa.
What is GONAL-f used for?
¿Para qué se utiliza GONAL-f?
GONAL-f is used to treat women in the following cases: • Women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation). • Women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
GONAL-f se utiliza para el tratamiento de mujeres en los siguientes casos: • Mujeres que no ovulan (no producen óvulos) y no responden al tratamiento con citrato de clomifeno (otro medicamento para estimular la ovulación). • Mujeres sometidas a un tratamiento de fertilidad (técnicas de reproducción asistida como la fertilización in vitro).
GONAL-f is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at the time. • Women with severe hormone deficiency for luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
GONAL-f se administra para estimular los ovarios y que éstos produzcan más de un óvulo cada vez. • Mujeres con deficiencia hormonal grave de hormona luteinizante (LH) y hormona folículo- estimulante (FSH).
GONAL-f is administered together with a LH preparation to stimulate egg maturation in the ovaries.
GONAL-f se administra junto con una preparación de LH para estimular la maduración del óvulo en los ovarios.
GONAL-f can also be used together with human Chorionic Gonadotrophin (hCG) to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
GONAL-f también puede utilizarse con la gonadotropina coriónica humana (hCG) para estimular la producción de esperma en el hombre con hipogonadismo hipogonadotrófico (una deficiencia hormonal rara).
GONAL-f can only be obtained with a prescription.
GONAL-f únicamente podrá dispensarse con receta médica.
How is GONAL-f used?
¿Cómo se administra GONAL-f?
Treatment with GONAL-f should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
El tratamiento con GONAL-f debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
GONAL-f is given subcutaneously (under the skin).
GONAL-f se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel).
If using the powder, it should be mixed with the solvent provided just before use, and the contents of more than one vial of powder can be dissolved in one vial of solvent if needed.
Si se utiliza el polvo, este debe ser mezclado con el disolvente suministrado justo antes de su uso y, en caso necesario, puede disolverse el contenido de más de un vial de polvo en un vial de disolvente.
The patient or their partner may carry out subcutaneous injection of GONAL-f if they have been properly instructed.
La inyección subcutánea de GONAL-f podrá ser aplicada por el propio paciente o por su pareja, siempre que hayan recibido la formación adecuada.
The dosage and frequency of administration of GONAL-f depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
La dosis y la frecuencia de administración de GONAL-f dependerán de su uso (ver más arriba) y de la respuesta del paciente al tratamiento.
For a full description of the dosages, please see the Package Leaflet.
Para una descripción detallada de la posología, consulte el prospecto.
How does GONAL-f work?
¿Cómo actúa GONAL-f?
The active substance in GONAL-f, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH (follicle stimulating hormone).
El principio activo de GONAL-f, la folitropina alfa, es una copia de la hormona natural FSH (hormona folículo-estimulante).
Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
En el cuerpo, la FSH regula la función reproductora: en la mujer estimula la producción de óvulos y en el hombre estimula la producción de esperma por parte de los testículos.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has GONAL-f been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Anteriormente, la FSH utilizada como medicamento se extraía de la orina.
The effectiveness of GONAL-f has been studied as part of an assisted reproductive procedure in 470 patients, and in 222 women who could not ovulate.
La eficacia de GONAL-f se ha estudiado como parte de un procedimiento de reproducción asistida en 470 pacientes y en 222 mujeres que no podían ovular.
In these studies, GONAL-f was compared to human FSH that had been extracted from urine.
En estos estudios, GONAL-f se comparó con la FSH humana que había sido extraída de la orina.
GONAL-f has also been studied in 38 women with severe LH/ FSH deficiency and in 19 men with hypogonadotrophic hypogonadism.
GONAL-f también ha sido estudiado en 38 mujeres con deficiencia grave de LH/ FSH y en 19 hombres con hipogonadismo hipogonadotrófico.
Because of the rarity of the conditions, these two studies were uncontrolled (GONAL-f was not compared to another treatment).
Debido a la rara incidencia de estas enfermedades, estos dos estudios se realizaron de forma no controlada (GONAL-f no se comparó con otro tratamiento).
What benefit has GONAL-f shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado GONAL-f durante dichos estudios?
GONAL-f was as effective as the comparator to stimulate ovaries during assisted reproductive procedures.
GONAL-f fue igual de eficaz que el medicamento de comparación a la hora de estimular los ovarios durante procedimientos de reproducción asistida.
In women who could not ovulate, GONAL-f produced ovulation in 84% of women compared with 91% for the Comparator.
En mujeres que no podían ovular, GONAL-f provocó la ovulación en el 84% de las mujeres, en comparación con el 91% de pacientes tratados con el medicamento de comparación.
It was also effective in triggering egg development in women with severe LF/ FSH deficiency.
También fue eficaz a la hora de provocar el desarrollo del óvulo en mujeres con deficiencia grave de LH/ FSH.
63% of patients achieved sperm counts above 1.5 million/ ml.
En el estudio realizado en hombres, GONAL-f fue eficaz a la hora de estimular la producción de esperma: el 63% de los pacientes obtuvieron recuentos espermáticos superiores a 1,5 millones/ ml.
The studies in women with severe LH/ FSH deficiency and in men with hypogonadotrophic hypogonadism had low numbers of patients but were acceptable because these are rare conditions.
En los estudios realizados en mujeres con deficiencia grave de LH/ FSH y en hombres con hipogonadismo hipogonadotrófico participaron pocos pacientes, aunque el número resultó aceptable debido a la baja incidencia de estas patologías.
What is the risk associated with GONAL-f?
¿Cuáles son los efectos secundarios de GONAL-f?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are ovarian cysts, local reactions at the site of the injection (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation), and headache.
Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 10) son quistes ováricos, reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, hematomas, hinchazón o irritación) y cefalea.
For the full list of all side effects reported with GONAL-f, see the Package Leaflet.
Para una enumeración completa de los efectos secundarios de GONAL-f, véase el prospecto.
Sometimes, the ovaries can over-respond to treatment, especially when hCG has been used (ovarian hyperstimulation syndrome), and both doctors and patients must be aware of this possibility.
En ocasiones, los ovarios pueden responder de forma exagerada al tratamiento, especialmente cuando se ha utilizado hCG (síndrome de hiperestimulación ovárica), y tanto los médicos como los pacientes deben ser advertidos de esta posibilidad.
GONAL-f must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients, or in patients with tumours of the pituitary gland, hypothalamus, breast, uterus, or ovary.
GONAL-f no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la folitropina alfa, la FSH o a alguno de los demás componentes, ni en pacientes con tumores de glándula pituitaria, hipotálamo, mama, útero u ovario.
It should not be used when an effective response cannot be obtained (such as in patients with primary ovarian or testicular failure).
No deberá utilizarse cuando no pueda obtenerse una respuesta eficaz (como por ejemplo en pacientes con insuficiencia ovárica o testicular primarias).
In women, it must not be used when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
En la mujer no debe utilizarse si existe un aumento en el tamaño del ovario o quiste ovárico no debido a enfermedad ovárica poliquística, o sangrado vaginal.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Para conocer todas las restricciones, consulte el prospecto.
Why has GONAL-f been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de GONAL-f?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that GONAL-f’ s benefits are greater than its risks for women who are anovulatory, women who need to ovulate before fertility treatment, with luteinising hormone for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency, and in men who have hypogonadotrophic hypogonadism.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de GONAL-f son superiores a los riesgos en el caso de mujeres que no pueden ovular, mujeres que necesitan ovular antes de un tratamiento de fertilidad, junto con hormona luteinizante para la estimulación del desarrollo del folículo en mujeres con deficiencia grave de LH y FSH, y en hombres con hipogonadismo hipogonadotrófico.
They recommended that GONAL-f be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase la comercialización de GONAL-f.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for GONAL-f to Serono Europe Limited on 20 October 1995.
Más información sobre GONAL-f La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de GONAL-f válida para toda la Unión Europea a Serono Europe Limited el 20.10.95.
The marketing authorisation was renewed on 20 October 2000 and 20 October 2005.
Dicha autorización de comercialización se renovó el 20.10.00 y el 20.10.05.
The full EPAR for GONAL-f is available here.
El texto completo del EPAR de GONAL-f puede encontrarse aquí.
EU/ 1/ 95/ 001/ 001
EU/ 1/ 95/ 001/ 001 GONAL-f
powder: ampoule (glass); solvent: ampoule (glass)
Polvo: ampolla (vidrio) Disolvente: ampolla (vidrio)
75 IU; solvent:
75 UI Disolvente:
1 ampoule + 1 ampoule
1 ampolla + 1 ampolla
EU/ 1/ 95/ 001/ 003
EU/ 1/ 95/ 001/ 003 GONAL-f
5 ampoules + 5 ampoules
5 ampollas + 5 ampollas
EU/ 1/ 95/ 001/ 004
EU/ 1/ 95/ 001/ 004 GONAL-f
10 ampoules + 10 ampoules
10 ampollas + 10 ampollas
EU/ 1/ 95/ 001/ 005
EU/ 1/ 95/ 001/ 005 GONAL-f
75 IU (5.5 micrograms)
75 UI (5,5 microgramos)
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Polvo: vial (vidrio) Disolvente: vial (vidrio)
5 µg; solvent:
5 µg Disolvente:
EU/ 1/ 95/ 001/ 009
EU/ 1/ 95/ 001/ 009 GONAL-f
150 IU; solvent:
150 UI Disolvente:
EU/ 1/ 95/ 001/ 012
EU/ 1/ 95/ 001/ 012 GONAL-f
EU/ 1/ 95/ 001/ 021
EU/ 1/ 95/ 001/ 021 GONAL-f
1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml)
1050 UI/ 1,75 ml (77 microgramos/ 1,75 ml)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Polvo: vial (vidrio) Disolvente: jeringa precargada (vidrio)
80 µg; solvent:
80 µg Disolvente:
1 vial + 1 pre-filled syringe + 15 disposable syringes
1 vial + 1 jeringa precargada + 15 jeringuillas desechables
EU/ 1/ 95/ 001/ 022
EU/ 1/ 95/ 001/ 022 GONAL-f
37.5 IU (2.8 micrograms)
37,5 UI (2,8 microgramos)
2.5 µg; solvent:
2,5 µg Disolvente:
1 ml (2.5 µg / ml)
1 ml (2,5 µg/ ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe
1 vial + 1 jeringa precargada
EU/ 1/ 95/ 001/ 025
EU/ 1/ 95/ 001/ 025 GONAL-f
EU/ 1/ 95/ 001/ 026
EU/ 1/ 95/ 001/ 026 GONAL-f
EU/ 1/ 95/ 001/ 027
EU/ 1/ 95/ 001/ 027 GONAL-f
1 ml (5 µg/ ml)
1 ml (5 µg / ml)
10 vials + 10 pre-filled syringes
10 viales + 10 jeringas precargadas
EU/ 1/ 95/ 001/ 028
EU/ 1/ 95/ 001/ 028 GONAL-f
150 IU (11 micrograms)
150 UI (11 microgramos)
10 µg; solvent:
10 µg Disolvente:
1 ml (10 µg/ ml)
1 ml (10 µg / ml)
EU/ 1/ 95/ 001/ 031
EU/ 1/ 95/ 001/ 031 GONAL-f
450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml)
450 UI/ 0,75 ml (33 microgramos/ 0,75 ml)
40 µg; solvent:
40 µg Disolvente:
1 vial + 1 pre-filled syringe + 6 disposable syringes
1 vial + 1 jeringa precargada + 6 jeringuillas desechables
EU/ 1/ 95/ 001/ 032
EU/ 1/ 95/ 001/ 032 GONAL-f
300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml)
300 UI/ 0,5 ml (22 microgramos/ 0,5 ml)
450 IU; solvent:
450 UI Disolvente:
0.75 ml (600 IU/ ml)
0,75 ml (600 UI / ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 4 disposable syringes
1 vial + 1 jeringa precargada + 4 jeringuillas desechables
EU/ 1/ 95/ 001/ 033
EU/ 1/ 95/ 001/ 033 GONAL-f
Solution for injection in a pre-filled pen
Solución inyectable en una pluma precargada
cartridge (glass) in pre-filled pen
Cartucho (vidrio) en pluma precargada
1 pre-filled pen + 5 needles
1 pluma precargada + 5 agujas
EU/ 1/ 95/ 001/ 034
EU/ 1/ 95/ 001/ 034 GONAL-f
GONAL-f
450 UI/ 0,75 ml
450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml)
Vía subcutánea Cartucho (vidrio) en 0,75 ml
Solution for injection in a pre-filled pen
0,75 ml Solución inyectable Vía subcutánea Cartucho (vidrio) en 0,75 ml
Subcutaneous use
1 pluma precargada +
cartridge (glass) in pre-filled pen
(33 microgramos/ 0,75 ml)
0.75 ml
en una pluma precargada
1 pre-filled pen + 7 needles
7 agujas
EU/ 1/ 95/ 001/ 035
EU/ 1/ 95/ 001/ 035 GONAL-f
GONAL-f
900 UI/ 1,5 ml
900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml)
Vía subcutánea Cartucho (vidrio) en 1,5
Solution for injection in a pre-filled pen
1,5 ml Solución inyectable Vía subcutánea Cartucho (vidrio) en 1,5 ml
cartridge (glass) in pre-filled pen
(66 microgramos/ 1,5 ml)
1.5 ml
pluma precargada
1 pre-filled pen + 14 needles
14 agujas
GONAL-f 75 IU powder and solvent for solution for injection.
GONAL-f 75 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
One ampoule contains 75 IU follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
Una ampolla contiene 75 UI de folitropina alfa, hormona foliculoestimulante humana recombinante (FSH).
The reconstituted solution contains 75 IU/ ml.
La solución reconstituida contiene 75 UI/ ml.
Follitropin alfa is produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
La folitropina alfa se produce en células de ovario de hámster chino (CHO), modificadas por ingeniería genética.
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
30 mg de sacarosa, 1,11 mg de fosfato disódico dihidrato, 0,45 mg de fosfato monosódico monohidrato.
Appearance of the powder: white lyophilised pellet.
Aspecto del polvo: pastilla liofilizada blanca.
Appearance of the solvent: clear colourless solution.
Aspecto del disolvente: solución límpida, incolora.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 - 7.5.
El pH de la solución reconstituida es 6,5 - 7,5.
• Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
• Anovulación (incluyendo la enfermedad del ovario poliquístico, PCOD) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.
• Stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
• Estimulación del desarrollo folicular múltiple en mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida (ART), tales como la fertilización in vitro (FIV), transferencia intratubárica de gametos (GIFT) y transferencia intratubárica de zigotos (ZIFT).
• GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
• GONAL-f, asociado a un preparado de hormona luteinizante (LH), se recomienda para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con déficit severo de LH y FSH.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
En los ensayos clínicos, estas pacientes se definieron por un nivel sérico de LH endógena de < 1,2 UI/ l.
• GONAL-f is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
• GONAL-f está indicado para estimular la espermatogénesis en varones con hipogonadismo hipogonadotropo congénito o adquirido, admininistrado de forma concomitante con gonadotropina coriónica humana (hCG).
Treatment with GONAL-f should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
El tratamiento con GONAL-f debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de la fertilidad.
GONAL-f is intended for subcutaneous administration.
GONAL-f se administra por vía subcutánea.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
El polvo debe reconstituirse inmediatamente antes de su uso, con el disolvente suministrado.
In order to avoid the injection of large volumes, up to 3 containers of product may be dissolved in 1 ml of solvent.
Para evitar la inyección de grandes volúmenes pueden disolverse hasta 3 envases de producto en 1 ml de disolvente.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
2 procedimientos para monitorizar el tratamiento no deben ser distintos de los que se utilizan actualmente para los preparados de FSH urinaria.
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
No obstante, cuando se utilizaron dichas dosis en un estudio clínico comparativo entre GONAL-f y la FSH urinaria, GONAL-f fue más eficaz que la FSH urinaria, en cuanto a que se requirió una dosis total menor y un periodo de tratamiento más corto para lograr unas condiciones pre-ovulatorias.
It is advised to adhere to the recommended starting doses indicated below.
Se aconseja adherirse a las dosis de partida recomendadas, que se indican a continuación.
Women with anovulation (including PCOD):
Mujeres con anovulación (incluyendo la PCOD):
The object of GONAL-f therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
El objetivo del tratamiento con GONAL-f es desarrollar un único folículo de Graaf maduro a partir del cual se liberará el óvulo tras la administración de hCG.
GONAL-f may be given as a course of daily injections.
GONAL-f puede administrarse mediante un ciclo de inyecciones diarias.
In menstruating patients treatment should commence within the first 7 days of the menstrual cycle.
En pacientes que menstrúan el tratamiento debería comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/ or oestrogen secretion.
El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante el tamaño folicular determinado por ecografía y/ o la secreción de estrógenos.