qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
One additional patient enrolled in a clinical trial experienced symptoms after receiving Thyrogen intravenously.
6 Otro paciente más, incluido en un ensayo clínico, experimentó síntomas después de recibir Thyrogen por vía intravenosa.
This patient received 0.3 mg of Thyrogen as a single intravenous (IV) bolus and, 15 minutes later experienced severe nausea, vomiting, diaphoresis, hypotension and tachycardia.
Este paciente recibió 0,3 mg de Thyrogen mediante una única inyección intravenosa (i. v.) en bolo y 15 minutos más tarde experimentó graves náuseas, vómitos, diaforesis, hipotensión y taquicardia.
A suggested treatment in case of overdose would be the reestablishment of fluid balance and administration of an antiemetic may also be considered.
En caso de sobredosis se recomienda un tratamiento que reestablezca el balance de fluidos, así como la administración de un antiemético.
Anterior Pituitary Lobe Hormones and Analogues, ATC code:
Hormonas del lóbulo anterior de la hipófisis y sus análogos., código ATC:
Thyrotropin alfa (recombinant human thyroid stimulating hormone) is a heterodimeric glycoprotein produced by recombinant DNA technology.
La tirotropina alfa (hormona recombinante estimulante del tiroides humano) es una glucoproteína heterodimérica producida mediante tecnología de ADN recombinante.
It is comprised of two non-covalently linked subunits.
Está compuesta por dos subunidades unidas por enlaces no covalentes.
The cDNAs encode for an alpha subunit of 92 amino acid residues containing two N-linked glycosylation sites, and a beta subunit of 118 residues containing one N-linked glycosylation site.
El ADNc codifica una subunidad alfa de 92 aminoácidos residuales que contiene dos lugares de glicosilación ligados a N, y una subunidad beta de 118 que contiene un lugar de glicosilación ligado a N.
It has comparable biochemical properties to natural human Thyroid Stimulating Hormone (TSH).
Tiene propiedades bioquímicas comparables a la hormona estimulante del tiroides (TSH) humana.
Binding of thyrotropin alfa to TSH receptors on thyroid epithelial cells stimulates iodine uptake and organification, and synthesis and release of thyroglobulin, triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4).
La unión de la tirotropina alfa a los receptores de TSH en las células epiteliales del tiroides estimula la captación y la organificación del yodo, así como la síntesis y liberación de tiroglobulina, triyodotironina (T3) y tiroxina (T4).
In patients with well-differentiated thyroid cancer, a near total or total thyroidectomy is performed.
En pacientes con cáncer de tiroides bien diferenciado, se realiza una tiroidectomía total o casi total.
For optimal diagnosis of thyroid remnants or cancer via either radioiodine imaging or thyroglobulin testing and for radioiodine therapy of thyroid remnants, a high serum level of TSH is needed to stimulate either radioiodine uptake and/ or thyroglobulin release.
Tanto para un diagnóstico óptimo de restos tiroideos o de cáncer, mediante la toma de imágenes con yodo radioactivo o la determinación de tiroglobulina, como para el tratamiento con yodo radioactivo de restos tiroideos, se necesitan niveles séricos elevados de TSH para estimular la captación de yodo radioactivo y/ o la secreción de tiroglobulina.
The standard approach to achieve elevated TSH levels has been to withdraw patients from thyroid hormone suppression therapy (THST), which usually causes patients to experience the signs and symptoms of hypothyroidism.
La práctica habitual para conseguir niveles de TSH elevados en estos pacientes, ha sido la retirada de la terapia de supresión hormonal, lo cual, normalmente provoca que los pacientes experimenten signos y síntomas de hipotiroidismo.
With the use of Thyrogen, the TSH stimulation necessary for radioiodine uptake and thyroglobulin release is achieved while patients are maintained euthyroid on THST, thus avoiding the morbidity associated with hypothyroidism.
Con el empleo de Thyrogen, se consigue la estimulación necesaria para la captación de yodo radioactivo y la liberación de tiroglobulina, mientras los pacientes se mantienen eutiroideos con la supresión hormonal, evitándose de esta manera la morbilidad asociada con el hipotiroidismo.
6 Diagnostic use The efficacy and safety of Thyrogen for use with radioiodine imaging together with serum thyroglobulin testing for the diagnosis of thyroid remnants and cancer was demonstrated in two studies.
Uso diagnóstico Dos estudios demostraron la eficacia y seguridad de Thyrogen para su empleo en la adquisición de imágenes con yodo radioactivo junto con la determinación de tiroglobulina sérica, para el diagnóstico de restos tiroideos y cáncer.
In one of the studies, two dose regimens were examined:
En uno de los estudios, se examinaron dos regímenes de dosificación:
0.9 mg intramuscular every 24 hours for two doses (0.9 mg x 2) and 0.9 mg intramuscular every 72 hours for three doses (0.9 mg x 3).
0,9 mg intramuscular cada 24 horas para dos dosis (0,9 mg x 2) y 0,9 mg intramuscular cada 72 horas para tres dosis (0,9 mg x 3).
Both dose regimens were effective and not statistically different from thyroid hormone withdrawal in stimulating radioiodine uptake for diagnostic imaging.
Ambos regímenes de dosificación fueron eficaces para estimular la captación de yodo radiactivo para un estudio diagnóstico de imagen y no fueron estadísticamente diferentes de la retirada del tratamiento con hormona tiroidea..
Both dose regimens improved the sensitivity, accuracy and negative predictive value of Thyrogen-stimulated thyroglobulin alone or in combination with radioiodine imaging as compared to testing performed while patients remained on thyroid hormones.
Los dos regímenes de dosificación mejoraron la sensibilidad, la fiabilidad y el valor predictivo negativo de la tiroglobulina estimulada por Thyrogen, aislada o en combinación con la adquisición de imágenes con yodo radioactivo, en comparación con los análisis realizados mientras que los pacientes continuaban recibiendo hormonas tiroideas.
In clinical trials, for the detection of thyroid remnants or cancer in ablated patients using a thyroglobulin assay with a lower limit of detection of 0.5 ng/ ml, Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels of 3 ng/ ml, 2 ng/ ml and 1 ng/ ml corresponded with thyroglobulin levels after withdrawal of thyroid hormone of 10 ng/ ml, 5 ng/ ml and 2 ng/ ml, respectively.
En ensayos clínicos para la detección de restos de tiroideos o cáncer en pacientes tiroidectomizados, usando una técnica de detección de tiroglobulina con un límite inferior de detección de 0,5 ng/ ml, los niveles de tiroglobulina estimulada por Thyrogen, de 3 ng/ ml, 2 ng/ ml y 1 ng/ ml, se correspondían con los niveles de tiroglobulina después de la retirada del tratamiento con hormona tiroidea, de 10 ng/ ml, 5 ng/ ml y 2 ng/ ml, respectivamente.
In these studies the use of thyroglobulin testing on Thyrogen was found to be more sensitive than thyroglobulin testing on TSHT.
En estos estudios se observó que la determinación de tiroglobulina utilizando Thyrogen para la estimulación era más sensible que el análisis con terapia de supresión hormonal.
Specifically in a Phase III study involving 164 patients the detection rate of tissue of thyroid origin after a Thyrogen thyroglobulin test ranged from 73-87%, whereas, by using thyroglobulin on TSHT it was 42-62% for the same cut-off values and comparable reference standards.
Concretamente, en un estudio de fase III con 164 pacientes, la tasa de detección de tejido de origen tiroideo tras una determinación de tiroglobulina con Thyrogen variaba entre el 73% y el 87%, mientras que utilizando la determinación de Tg en terapia de supresión hormonal, estaba entre el 42% y el 62%, para valores de corte idénticos y estándares de referencia comparables.
Metastatic disease was confirmed by a post-treatment scan or by lymph node biopsy in 35 patients.
7 Se confirmó la enfermedad metastásica mediante adquisición de imágenes postratamiento o mediante biopsia de ganglios linfáticos en 35 pacientes.
Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels were above 2 ng/ ml in all 35 patients, whereas, thyroglobulin on THST was above 2 ng/ ml in 79% of these patients.
Los niveles de tiroglobulina estimulada por Thyrogen fueron superiores a 2 ng/ ml en los 35 pacientes, mientras que la tiroglobulina en la THST fue superior a 2 ng/ ml en el 79% de estos pacientes.
Pre-therapeutic stimulation In a comparator study involving 60 evaluable low risk patients, the rates of successful ablation of thyroid remnants with 100 mCi radioiodine in post-thyroidectomy patients with thyroid cancer, were comparable for patients treated after withdrawal of THST versus patients treated after Thyrogen administration.
Estimulación preterapéutica En un estudio comparativo en el que participaron 60 pacientes de bajo riesgo, los índices de éxito de ablación de restos tiroideos con 100 mCi de yodo radioactivo, en pacientes con cáncer de tiroides tiroidectomizados, fueron comparables en los pacientes tratados después de retirar la terapia de supresión hormonal y en los pacientes tratados después de la administración de Thyrogen.
Patients studied were adults (> 18 years), with newly diagnosed differentiated papillary or follicular thyroid carcinoma, including papillary-follicular variant, characterised, principally (54 of 60), as T1-T2, NO-N1, MO (TNM classification).
Los pacientes estudiados eran adultos (> 18años) con carcinoma diferenciado de tiroides papilar o folicular recientemente diagnosticado, lo que incluía la variante papilar-folicular, caracterizado principalmente (54 de 60) como T1-T2, NO-N1, MO (clasificación TNM).
Success of remnant ablation was assessed with radioiodine imaging and with serum thyroglobulin testing at 8 months after treatment.
El éxito de la ablación de restos se valoró mediante la adquisición de imágenes con yodo radioactivo y con la determinación de tiroglobulina sérica 8 meses después del tratamiento.
All 28 patients (100%) treated after withdrawal of THST and all 32 patients (100%) treated after Thyrogen administration had either no visible uptake of radioiodine in the thyroid bed or, if visible, thyroid bed uptake < 0.1% of the administered activity of radioiodine.
Los 28 pacientes (100%) tratados después de retirar la terapia de supresión hormonal y los 32 pacientes (100%) tratados después de administrar Thyrogen no presentaron una captación visible de yodo radioactivo en el lecho tiroideo y, si fue visible, la captación del lecho tiroideo fue < 0,1% de la actividad de yodo radioactivo administrada.
The success of thyroid remnant ablation also was assessed by the criterion of Thyrogen-stimulated serum Tg level < 2 ng/ ml eight months after ablation, but only in patients who were negative for interfering anti-Tg antibodies.
El éxito de la ablación de restos tiroideos también se valoró mediante el criterio del nivel de Tg sérica estimulada por Thyrogen < 2 ng/ ml ocho meses después de la ablación, sólo en pacientes que no habían desarrollado anticuerpos antitiroglobulina.
Using this Tg criterion, 18/ 21 patients (86%) and 23/ 24 patients (96%) had thyroid remnants successfully ablated in the THST withdrawal group and the Thyrogen treatment group, respectively.
Utilizando este criterio de Tg, tuvieron éxito en la ablación de restos tiroideos tanto el grupo en que se había retirado la terapia de supresión hormonal, 18/ 21 pacientes (86%), como en el grupo con tratamiento de Thyrogen, 23/ 24 pacientes (96%).
There is evidence from the literature of lower efficacy of Thyrogen administration compared with withdrawal of THST when using 30 mCi.
Existen pruebas en la literatura médica de que la eficacia de la administración de Thyrogen es menor en comparación con la retirada de terapia de supresión hormonal cuando se usan 30 mCi de I 131.
Therefore, efficacy of Thyrogen with doses of 131I < 100 mCi has not been established.
Por lo tanto, no se ha establecido la eficacia de Thyrogen con dosis de I 131 de < 100mCi.
Quality of life was significantly reduced following thyroid hormone withdrawal, but maintained following either dosage regimen of Thyrogen in both indications.
La calidad de vida se redujo significativamente después de la retirada del tratamiento con hormona tiroidea, pero se mantuvo tras cualquiera de los regímenes de dosificación de Thyrogen en ambas indicaciones.
The pharmacokinetics of Thyrogen were studied in patients with well-differentiated thyroid cancer following a single 0.9 mg intramuscular injection.
Las propiedades farmacocinéticas de Thyrogen se estudiaron en pacientes con cáncer de tiroides bien diferenciado después de una dosis única intramuscular de 0,9 mg.
After injection, the mean peak (C max) level obtained was 116 ± 38 mU/ l and occurred approximately 13 ± 8 hours after administration.
Después de la inyección, la concentración plasmática máxima obtenida fue de 116 ± 38 mU/ l, produciéndose aproximadamente a las 13 ± 8 horas después de la administración.
The elimination half-life was 22 ± 9 hours.
La vida media de eliminación fue de 22 ± 9 horas.
The major elimination route of thyrotropin alfa is believed to be renal and to a lesser extent hepatic.
Se cree que la vía principal de eliminación de la tirotropina alfa es renal y, en menor medida, la hepática.
Non-clinical data are limited, but reveal no special hazard to man from use of Thyrogen.
Los datos de los estudios no clínicos son limitados, pero no indican que exista un riesgo especial para el ser humano por el uso de Thyrogen.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Manitol Fosfato sódico monobásico, monohidrato Fosfato sódico dibásico, heptahidrato Cloruro sódico
In the absence of compatibility studies, Thyrogen should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
En ausencia de estudios de compatibilidad, Thyrogen no debe ser administrado mezclado con otros medicamentos en la misma inyección.
Unopened vials 3 years.
Viales cerrados 3 años.
Shelf-life after reconstitution It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours.
Se recomienda inyectar la solución de Thyrogen antes de que transcurran tres horas.
The reconstituted solution can be stored for up to 24 hours at a temperature at 2°C - 8°C under protection from light, while avoiding microbial contamination.
La solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC, protegida de la luz y evitando la contaminación bacteriana.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Mantener el vial dentro de su embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Clear Type I glass 5 ml vials.
Thyrogen se presenta en viales de vidrio transparentes de Tipo I de 5 ml.
The closure consists of a siliconised butyl stopper with a tamper proof flip-off cap.
El sistema de cierre está formado por tapones de caucho butílico siliconados, provistos a su vez de tapa con cierre "flip-off" inviolable.
Each vial contains 1.1 mg thyrotropin alfa.
Cada vial de Thyrogen contiene 1,1 mg de tirotropina alfa.
After reconstitution with 1.2 ml water for injection, 1.0 ml of solution (equal to 0.9 mg Thyrogen) is withdrawn and administered to the patient.
Después de la reconstitución con 1,2 ml de agua para inyección, se extrae 1,0 ml de solución (equivalente a 0,9 mg de Thyrogen) y se administra al paciente.
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial of Thyrogen is formulated to contain an overfill of 0.2 ml.
Para proporcionar un volumen suficiente que permita una administración precisa, cada vial de Thyrogen se formula para que tenga un exceso de volumen total de 0,2 ml.
Package size: one and two vials of Thyrogen per carton
Envases de uno y dos viales de Thyrogen.
8 6.6 Special precautions for disposal and other handling
9 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
The powder for solution for injection has to be reconstituted with water for injection.
El polvo para solución inyectable tiene que reconstituirse con agua para inyección.
Only one vial of Thyrogen is required per injection.
Sólo se necesita un vial de Thyrogen por inyección.
Each vial of Thyrogen is for single use only.
Cada vial de Thyrogen es para un solo uso.
Use Aseptic Technique
Empleo de una técnica aséptica
Add 1.2 ml water for injection to the Thyrogen powder in the vial.
Añadir 1,2 ml de agua para inyección al polvo de Thyrogen contenido en el vial.
Swirl the contents of the vial gently until all material is dissolved.
Agitar el contenido del vial suavemente, hasta que se disuelva todo el material.
Do not shake the solution.
No agitar excesivamente la solución.
When the powder is dissolved the total volume in the vial is 1.2 ml.
Cuando el polvo está disuelto, el volumen total del vial es de 1,2 ml.
The pH of the Thyrogen solution is approximately 7.0.
El pH de la solución de Thyrogen es de aproximadamente 7,0.
Visually inspect the Thyrogen solution in the vial for foreign particles and discoloration.
Inspeccionar visualmente la solución de Thyrogen en cada vial, para detectar partículas extrañas y alteración del color.
The Thyrogen solution should be a clear, colourless solution.
La solución de Thyrogen debe ser transparente e incolora.
Do not use vials exhibiting foreign particles, cloudiness or discoloration.
No utilizar los viales con partículas extrañas, turbidez o alteración del color.
Withdraw 1.0 ml of the Thyrogen solution from the product vial.
Extraer 1,0 ml de la solución de Thyrogen del vial del producto.
This equals 0.9 mg thyrotropin alfa to be injected.
Esto equivale a 0,9 mg de tirotropina alfa.
Thyrogen does not contain preservatives.
Thyrogen no contiene conservantes.
Throw away any unused solution immediately.
Desechar inmediatamente la solución no utilizada.
There are no special requirements for disposal.
No existen requerimientos especiales para su preparación.
The Thyrogen solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, if kept in a refrigerator (between 2°C and 8°C).
La solución de Thyrogen debe inyectarse dentro de las tres horas siguientes a su reconstitución, aunque conservará su estabilidad química hasta 24 horas, si se mantiene en el frigorífico (entre 2ºC y 8ºC).
It is important to note that the microbiological safety depends on the aseptic conditions during the preparation of the solution.
Es importante tener en cuenta que la seguridad microbiológica dependerá de la asepsia de las condiciones de preparación de la solución.
9 March 2000 Date of last renewal:
9 Marzo 2000 Fecha de la última renovación:
16 March 2005
16 Marzo 2005
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Nombre y dirección del fabricante del(de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
51 New York Avenue Framingham, MA 01701-9322 USA
51 New York Avenue Framingham, MA 01701-9322 EEUU
Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Reino Unido
11 ANNEX III
No procede
OUTER CARTON (PACK OF 1 VIAL)
CARTONAJE EXTERIOR (ENVASE DE 1 VIAL)
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection. thyrotropin alfa
Tirotropina alfa
Each vial contains 0.9 mg/ ml of thyrotropin alfa when reconstituted with 1.2 ml water for injection.
Cada vial contiene 0,9 mg/ ml de tirotropina alfa cuando es reconstituido con 1,2 ml de agua para inyección.
Only 1 ml should be withdrawn equal to 0.9 mg of thyrotropin alfa.
Sólo se debe extraer 1ml igual a 0,9 mg de tirotropina alfa.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride See leaflet for further information.
Manitol Fosfato sódico monobásico, monohidrato Fosfato sódico dibásico, heptahidrato Cloruro sódico Para mayor información consultar el prospecto.
1 vial of powder for solution for injection.
1 vial de polvo para solución para inyección
For intramuscular injection only.
Sólo para inyección intramuscular.
Administration within 3 hours after reconstitution.
Administrar dentro de las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Keep the vial in the outer carton.
Mantener el vial dentro de su envase de cartón.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON (PACK OF 2 VIALS)
CARTONAJE EXTERIOR (ENVASE DE 2 VIALES)
Each vial contains 0.9 mg/ ml of thyrotropin alfa when reconstituted with 1.2 ml water for injection.
Cada vial contiene 0,9 mg/ ml de tirotropina alfa cuando se reconstituye con 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Only 1 ml should be withdrawn equal to 0.9 mg of thyrotropin alfa.
Sólo se debe extraer 1ml que equivale a 0,9 mg de tirotropina alfa.
2 vials of powder for solution for injection equal to 2 doses to be administered at a 24-hour interval.
2 viales de polvo para solución para inyección equivalen a dos dosis que deberán administrarse con un intervalo de 24 horas.
Store in a refrigerator (2°C-8°C) Keep the vial in the outer carton.
Mantener el vial dentro de su envase de cartón.
{LABEL}
ETIQUETA
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection. thyrotropin alfa Intramuscular use.
Thyrogen 0,9 mg polvo para solución inyectable. tirotropina alfa Vía intramuscular
INFORMATION FOR THE USER Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection thyrotropin alfa
Tirotropina alfa
What Thyrogen is and what it is used for 2.
Qué es Thyrogen y para qué se utiliza 2.
Before you use Thyrogen 3.
Antes de usar Thyrogen 3.
How to use Thyrogen 4.
Cómo usar Thyrogen 4.
How to store Thyrogen 6.
Conservación de Thyrogen 6.
WHAT THYROGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES THYROGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Thyrotropin alfa is human thyroid stimulating hormone produced by recombinant DNA technology.
La tirotropina alfa es una hormona estimulante del tiroides humano, producida mediante tecnología de ADN recombinante.
Thyrotropin alfa stimulates thyroid tissue to take up iodine and produce thyroglobulin (Tg) and thyroid hormones (triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4)).
La tirotropina alfa estimula la captación de yodo por parte del tejido tiroideo y la producción de tiroglobulina (Tg) y hormonas tiroideas (triyodotironina (T3) y tiroxina (T4)).
Thyrogen (thyrotropin alfa) is to be used with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging.
Thyrogen (tirotropina alfa) está indicado para su uso con el análisis de tiroglobulina sérica (Tg) con o sin toma de imágenes con yodo radioactivo.
These tests are used to detect certain types of thyroid cancer in patients who have had their thyroid gland removed and who are taking thyroid hormones.
Estos análisis se utilizan para la detección de ciertos tipos de cáncer de tiroides en pacientes tiroidectomizados mantenidos con hormonas tiroideas.
Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable Tg levels while taking thyroid hormone and no increase of Tg levels despite stimulation with thyrotropin alfa may be followed-up by using thyrotropin alfa for Tg level determination.
Se puede hacer un seguimiento de los pacientes de bajo riesgo con carcinoma tiroideo bien diferenciado que tengan niveles de Tg indetectables mientras estén tomando hormonas tiroideas y no presenten un aumento de los niveles de Tg a pesar de la estimulación con la tirotropina alfa, utilizando tirotropina alfa para la determinación de los niveles de Tg.
To eliminate (ablate) the thyroid tissue left over after surgical removal of the thyroid gland (remnant) in low risk patients, Thyrogen (thyrotropin alfa) is to be used with radioiodine treatment while you continue taking your thyroid hormone.
Para la eliminación (ablación) del tejido tiroideo residual, tras la extirpación quirúrgica de la glándula tiroidea (restos) en pacientes de bajo riesgo, se debe usar Thyrogen (tirotropina alfa) con un tratamiento de yodo radioactivo, mientras continúe tomando hormonas tiroideas.
Your treatment should be supervised by a doctor who has expertise in thyroid cancer.
Su tratamiento deberá ser supervisado por un médico con experiencia en cáncer de tiroides.
BEFORE YOU USE THYROGEN
ANTES DE USAR THYROGEN
Do not use Thyrogen You should tell your doctor, if you have ever had an allergic reaction (for example, rash or itchiness) to bovine or human thyroid stimulating hormone (TSH), or any of the other ingredients before you take this medicine.
No use Thyrogen Antes de utilizar este medicamento, deberá indicar a su médico si ha experimentado alguna reacción alérgica (por ejemplo, sarpullido o picor) a la hormona estimulante del tiroides (TSH) bovina o humana, o a alguno de los demás ingredientes.
You should not use Thyrogen during pregnancy.
Thyrogen no debe utilizarse durante el embarazo.
22 Take special care with Thyrogen The injection with Thyrogen should never be injected into a vein.
23 Tenga especial cuidado con Thyrogen La inyección con Thyrogen nunca se debe inyectar en una vena.
Effect on tumour growth In patients with thyroid cancer, tumour growth has been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures.
Efecto sobre el crecimiento de tumores En pacientes con cáncer de tiroides, se han notificado casos de crecimiento tumoral durante la retirada de las hormonas tiroideas para procedimientos diagnósticos.
This was thought to be related to the elevated thyroid stimulating hormone (TSH) levels over a longer period.
Se pensó que este hecho estaba relacionado con los niveles elevados de la hormona estimulante del tiroides (TSH) durante un período más largo.
It is possible that Thyrogen may also cause tumour growth.
Es posible que Thyrogen también pueda causar el crecimiento del tumor.
In clinical trials this was not seen.
Esto no se vio en los ensayos clínicos.
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen, patients with metastases can experience local swelling or bleeding at the site of these metastases.
Debido a la elevación de los niveles de TSH después de la administración de Thyrogen, los pacientes con metástasis pueden experimentar una hinchazón local o hemorragia en el lugar donde se encuentran dichas metástasis.
As a result the metastases may become bigger.
Como resultado, la metástasis puede aumentar de tamaño.
If the metastases are present in narrow spaces e. g. intracerebral (in the brain) or in the spinal cord, patients could experience acute symptoms such as hemiparesis (partial paralysis effecting one side of the body) or loss of vision.
Si las metástasis están presentes en espacios estrechos como el cerebro o la médula espinal, los pacientes pueden experimentar síntomas graves como la hemiparesia (parálisis parcial que afecta a un lado del cuerpo) o pérdida de visión.
Your doctor will decide if you belong to a specific group of patients for which pre-treatment with corticosteroids is to be considered (for example, patients with intracerebral or spinal cord metastases).
Su médico decidirá si usted pertenece a uno de los grupos específicos de pacientes en los que hay que considerar un tratamiento previo con corticosteroides (por ejemplo, pacientes con metástasis intracerebrales o medulares).
Please speak to your doctor about this if you have concerns.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
Using other medicines There are no known drug interactions with the thyroid hormones you may be taking.
Uso de otros medicamentos No se conocen interacciones medicamentosas con otras hormonas tiroideas que pudiera estar tomando.
Your nuclear medicine physician will determine the exact activity of radioiodine to use for the radioiodine imaging or ablation, taking into consideration the fact that you continue to take thyroid hormones.
Su médico especialista en medicina nuclear determinará la actividad exacta de yodo radioactivo que le debe administrar para la toma de imágenes o ablación, teniendo en consideración el hecho de que continúa tomando hormonas tiroideas.
Pregnancy You should not use Thyrogen during pregnancy.
Embarazo Thyrogen no debe utilizarse durante el embarazo.
Please consult your doctor if you are pregnant.
Consulte con su médico si está embarazada.
Breast-feeding You should not use Thyrogen while breastfeeding.
Lactancia Thyrogen no debe utilizarse durante la lactancia.
Breast-feeding should only be resumed following advice from your doctor.
No debe reanudarse la lactancia hasta que el médico se lo indique.
Important information about some of the ingredients of Thyrogen This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Información importante sobre algunos de los componentes de Thyrogen Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por inyección; esto es, esencialmente “ exento de sodio”.
HOW TO USE THYROGEN
CÓMO USAR THYROGEN
The Thyrogen powder must be dissolved in water for injection.
El polvo para solución inyectable tiene que reconstituirse con agua para inyección.
Only one vial of Thyrogen is required per injection.
Sólo se requiere un vial de Thyrogen por inyección.
The injection must be given intra-muscularly.
La inyección se debe administrar por vía intramuscular.
Your doctor, nurse or pharmacist will prepare the injection for you.
La inyección será preparada por su médico, enfermera o farmacéutico.
For instructions see bottom of leaflet.
Véase las instrucciones en la parte inferior del prospecto.
23 How much Thyrogen?
24 Posología
The recommended dose of Thyrogen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
El tratamiento con Thyrogen consiste en dos dosis de 0,9 mg de tirotropina alfa administradas con un intervalo de 24 horas.
Your doctor or nurse will inject 1.0 ml of the Thyrogen solution (0.9 mg thyrotropin alfa).
Su médico o enfermera le inyectará 1,0 ml de la solución de Thyrogen (0,9 mg de tirotropina alfa).
Thyrogen should only be administered into the buttock muscle.
Thyrogen sólo debe administrarse por inyección intramuscular en el glúteo.
Thyrogen solution should never be injected into a vein.
La solución de Thyrogen nunca debe administrarse por vía intravenosa.
Your child’ s doctor will decide if Thyrogen should be given to your child.
El pediatra decidirá si puede administrarse Thyrogen a niños.
Do not mix Thyrogen with other medicines in the same injection.
No mezclar Thyrogen con otros medicamentos en la misma inyección.
If you have reduced liver function you should still be able to receive Thyrogen.
Su médico decidirá si pueden administrarle Thyrogen en caso de que su función hepática esté disminuida.
If you have kidney disease and require dialysis, your doctor will decide how much Thyrogen to give to you.
En caso de que padezca una enfermedad renal y necesite diálisis, su médico decidirá la cantidad de Thyrogen que se le ha de administrar.
You may have more chance of experiencing headache and nausea after receiving Thyrogen.
Después de que le administren Thyrogen hay más probabilidades de que tenga dolor de cabeza y náuseas.
If you have reduced kidney function your doctor will decide how much radioiodine to give you.
Si su función renal está disminuida, su médico decidirá la cantidad de yodo radioactivo que se le ha de administrar.
When you undergo radioiodine imaging or ablation, your doctor will give you radioiodine 24 hours after your final Thyrogen injection.
Para la ablación o toma de imágenes con yodo radioactivo, su médico le administrará el yodo radioactivo 24 horas después de la última inyección de Thyrogen.
Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours after the radioiodine administration (72 to 96 hours after the final injection of Thyrogen), whereas post-therapy scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
La gammagrafía de diagnóstico debe realizarse entre 48 y 72 horas después de la administración del yodo radioactivo (de 72 a 96 horas después de la última inyección de Thyrogen), mientras que la gammagrafía posterior al tratamiento se puede retrasar unos días más para permitir que se reduzca la actividad de fondo.
For serum thyroglobulin (Tg) testing, your doctor or nurse will take a serum sample 72 hours after the last injection of Thyrogen.
Para el análisis de tiroglobulina (Tg) sérica, su médico o enfermera le tomarán una muestra de suero 72 horas después de la última inyección de Thyrogen.
If you use more Thyrogen than you should Patients who accidentally received too much Thyrogen have reported feeling nausea, weakness, dizziness, headache, vomiting and hot flushes.
Si usa más Thyrogen del que debiera Los pacientes que recibieron demasiado Thyrogen accidentalmente han descrito que sintieron náuseas, debilidad, mareos, cefalea, vómitos y rubor.
If you think you have received too much Thyrogen, please contact your doctor’ s office for follow up.
Si cree que ha recibido demasiado Thyrogen, póngase en contacto con la consulta de su médico para una revisión.
Like all medicines, Thyrogen can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Thyrogen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The following effects have been reported in clinical studies with Thyrogen:
Los siguientes efectos adversos se han notificado en ensayos clínicos con Thyrogen:
Very common (1 out of 10 patients): nausea Common (1 to 10 in 100 patients) vomiting, fatigue, dizziness and headache.
Muy frecuentes (Pueden afectar a 10 o más de cada 100 pacientes): náuseas Frecuentes (Pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): vómitos, fatiga, mareos y dolor de cabeza.
Rare (1 to 10 in 1,000 patients): flu symptoms, paraesthesia (prickling or tingling sensation), weakness, fever, urticaria (hives), rash, chills, back pain, feeling hot.
Poco frecuentes (Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes): síntomas gripales, parestesia (sensación de pinchazos o de hormigueo), debilidad, fiebre, urticaria (picazón), sarpullido, escalofríos, dolor de espalda, sensación de calor.
In a limited number of patients side effects related to the site of injection were reported, including redness, discomfort, itching, local pain or stinging, and an itchy rash.
En un número limitado de pacientes, se han notificado efectos secundarios asociados con la vía de administración, incluyendo enrojecimiento, malestar, picor, dolor local o ardor y erupciones.
Some additional side effects were very rarely reported (1 to 10 in 10,000 patients) after Thyrogen was available for subscription by physicians.
25 Algunos efectos adversos se notificaron en muy raras ocasiones (1 a 10 de 10.000 pacientes), después de que Thyrogen estuviera disponible para ser prescrito por los médicos.
These include: swelling of the tumour, palpitations, shortness of breath, diarrhoea, pain (including pain at the site of metastases (secondaries)), muscle or joint pain, low TSH, excessive sweating, pruritis (itching) and flushing.
Fueron los siguientes: inflamación del tumor, palpitaciones, dificultad para respirar, diarrea, dolor (incluyendo dolor en las zonas de metástasis (secundarias)), dolor muscular o articular, nivel bajo de TSH, sudoración excesiva, prurito (comezón) y sofocos En muy raras ocasiones se han notificado casos de hipertiroidismo (aumento de la actividad de la glándula tiroides) cuando se ha administrado Thyrogen a pacientes que han sufrido una extirpación parcial de la glándula tiroides.
Mild reactions suggestive of hypersensitivity (allergic reactions) have been reported in very few patients.
En muy pocos pacientes se han comunicado reacciones leves indicativas de hipersensibilidad (reacciones alérgicas).
These reactions could consist of urticaria (hives), pruritis (itching), flushing, difficulty in breathing and rash.
Estas reacciones podrían consistir en urticaria, prurito (comezón), rubor, dificultad al respirar y sarpullido.
In clinical studies no patients developed antibodies to thyrotropin alfa.
En los estudios clínicos, ningún paciente desarrolló anticuerpos frente a la tirotropina alfa.
If antibodies would be developed, these may make test results to measure TSH difficult to interpret.
Si se desarrollaran anticuerpos, estos podrían hacer que fuera difícil interpretar los resultados de las pruebas para medir la TSH.
HOW TO STORE THYROGEN
CONSERVACIÓN DE THYROGEN
Do not use Thyrogen after the expiry date which is stated on the label.
No utilice Thyrogen después de la fecha de caducidad que aparece en.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Mantener el vial dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
What Thyrogen contains
INFORMACIÓN ADICIONAL
The active substance in Thyrogen is thyrotropin alfa.
Composición de Thyrogen El principio activo de Thyrogen es tirotropina alfa.
Each vial contains 0.9 mg/ ml of thyrotropin alfa when reconstituted with 1.2 ml water for injection.
Cada vial contiene 0,9 mg de tirotropina alfa cuando es reconstituido con 1,2 ml de agua para inyección.
The other ingredients are: mannitol sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate sodium chloride
Los demás componentes son: manitol fosfato sódico monobásico, monohidrato fosfato sódico dibásico, heptahidrato cloruro sódico
What Thyrogen looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase Polvo para solución inyectable.
Powder for solution for injection.
Polvo liofilizado de color blanquecino.
White to off-white lyophilised powder.
Presentaciones:
Package size: one and two vials of Thyrogen per carton.
Envases de uno y dos viales de Thyrogen.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Titular de la autorización de comercialización Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Bajos.
25 Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
26 Responsable de la fabricación Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.
België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
Č eská republika/ Slovenská republika Genzyme Europe B. V. organizač ní slož ka (Č eská Republika) Tel: +420 227 133 655
Č eská republika/ Slovenská republika Genzyme Europe B. V. organizač ní slož ka (Č eská Republika) Tel: +420 227 133 655
26 This leaflet was last approved in
27 Este prospecto ha sido aprobado en
The recommended dose regimen of Thyrogen is two intramuscular injections of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
La dosis recomendada de Thyrogen son dos inyecciones intramusculares de 0,9 mg de tirotropina alfa administradas con un intervalo de 24 horas.
Use Aseptic Technique Add 1.2 ml water for injection to the Thyrogen powder in the vial.
Debe utilizarse una técnica aséptica Añadir 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables al vial que contiene el polvo de Thyrogen.
Swirl the contents of the vial gently until all material is dissolved.
Girar suavemente el vial hasta que se disuelva todo el contenido.
Do not shake the solution.
No agitar la solución.
When the powder is dissolved the total volume in the vial is 1.2 ml.
Cuando el polvo esté disuelto, el volumen total del vial será de 1,2 ml.
The pH of the Thyrogen solution is approximately 7.0.
El pH de la solución de Thyrogen es de aproximadamente 7.0.
Visually inspect the Thyrogen solution in the vial for foreign particles and discoloration.
Inspeccionar visualmente la solución de Thyrogen en cada vial para detectar la presencia de partículas extrañas y alteraciones del color.
Do not use vials exhibiting foreign particles, cloudiness or discoloration.
No utilizar los viales que contengan partículas extrañas, que presenten turbidez o alteración del color.
Withdraw 1.0 ml of the Thyrogen solution from the product vial.
Extraer 1,0 ml de la solución de Thyrogen del vial.
Dispose of any unused solution immediately.
Desechar inmediatamente la solución no utilizada.
After reconstitution, the solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, when stored between 2°C and 8°C protected from light.
La solución debe inyectarse durante las tres horas siguientes a su reconstitución, aunque conservará su estabilidad química hasta 24 horas si se conserva entre 2 ºC y 8 ºC protegida de la luz.
It is important to note that the microbiological safety depends on the aseptic conditions during the preparation of the solution.
Es importante tener en cuenta que la seguridad microbiológica dependerá de las condiciones de asepsia utilizadas durante la preparación de la solución.
What is TORISEL?
¿Qué es TORISEL?
TORISEL is a concentrate and diluent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
TORISEL es un concentrado y un diluyente que se combinan para formar una solución para perfusión (goteo en una vena).
It contains the active substance temsirolimus.
Contiene el principio activo temsirolimus.
What is TORISEL used for?
¿Para qué se utiliza TORISEL?
TORISEL is used to treat patients with advanced renal cell carcinoma (kidney cancer).
TORISEL se utiliza para tratar a pacientes con carcinoma de células renales (cáncer de riñón) avanzado.
Because the number of patients with renal cell carcinoma is low, the disease is considered ‘ rare’, and TORISEL was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 April 2006.
Como el número de pacientes con carcinoma de células renales es bajo, la enfermedad se considera “ rara”, por lo que TORISEL fue designado “ medicamento huérfano” (el que se emplea en enfermedades raras) el 6 de abril de 2006.
How is TORISEL used?
¿Cómo se usa TORISEL?
TORISEL must be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
TORISEL debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
The recommended dose is 25 mg given over 30 to 60 minutes once a week.
La dosis recomendada es de 25 mg administrados a lo largo de 30 a 60 minutos una vez por semana.
Patients should receive an antihistamine around 30 minutes before each dose of TORISEL.
Los pacientes han de recibir un antihistamínico unos 30 minutos antes de cada dosis de TORISEL.
Treatment with TORISEL should continue until the patient does not benefit any more or has unacceptable side effects.
El tratamiento con TORISEL debe continuarse hasta que deje de suponer un beneficio para el paciente o los efectos secundarios se vuelvan inaceptables.
Some side effects can be managed by interrupting treatment or reducing the dose.
Algunos efectos secundarios pueden tratarse interrumpiendo el tratamiento o reduciendo la dosis.
TORISEL should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or who have liver problems.
TORISEL debe utilizarse con precaución en pacientes que tengan problemas graves de riñón o problemas hepáticos.
It is not recommended for patients with severe liver problems.
No se recomienda a los pacientes con problemas hepáticos graves.
How does TORISEL work?
¿Cómo actúa TORISEL?
The active substance in TORISEL, temsirolimus, is an anticancer medicine, which acts by blocking a protein called ‘ mammalian target of rapamycin’ (mTOR).
El principio activo de TORISEL, el temsirolimus, es un medicamento anticanceroso que actúa bloqueando una proteína llamada ‘ diana de la rapamicina en los mamíferos’ (mTOR, por sus siglas en inglés).
In the body, temsirolimus attaches to a protein that is found inside cells to make a ‘ complex’.
En el cuerpo, el temsirolimus se une a una proteína que se encuentra en el interior de las células, con la que forma un ‘ complejo’.
This complex then blocks mTOR.
Este complejo es el que bloquea la mTOR.
Since mTOR is involved in the control of cell division, TORISEL prevents the division of cancer cells, slowing down the growth and spread of kidney cancer.
Como la mTOR interviene en el control de la división celular, TORISEL impide la división de las células cancerosas, ralentizando el crecimiento y la diseminación del cáncer de riñón.
How has TORISEL been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con TORISEL?
The effects of TORISEL were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de TORISEL se probaron primero en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has TORISEL shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged La eficacia de TORISEL se ha estudiado en un estudio principal en 626 pacientes con carcinoma de células renales avanzado y de mal pronóstico.
Patients receiving TORISEL alone survived for longer than those taking interferon alfa alone.
En él se compararon los efectos de 25 mg de TORISEL una vez a la semana con los del interferón alfa (otro medicamento contra el cáncer) y con los de la combinación de 15 mg de TORISEL una vez a la semana más interferón alfa.
In the main study, the patients receiving TORISEL alone survived for an average of 10.9 months, compared with 7.3 months in those receiving interferon alfa alone.
En el estudio principal, los pacientes tratados con TORISEL solo sobrevivieron durante una media de 10,9 meses, frente a los 7,3 meses de los tratados con el interferón alfa solo.
The patients receiving the lower dose of TORISEL in combination with interferon alfa survived for a similar length of time (8.4 months) to those taking interferon alfa alone.
Los tratados con la dosis menor de TORISEL en combinación con el interferón alfa sobrevivieron durante un período de tiempo similar (8,4 meses) al de los tratados con el interferón alfa solo.
What is the risk associated with TORISEL?
¿Cuál es el riesgo asociado a TORISEL?
The most common side effects with TORISEL (seen in more than 3 patients in 10) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), rash, anorexia (loss of appetite), oedema (swelling) and asthenia (weakness).
Los efectos secundarios más frecuentes de TORISEL (observados en más de 3 pacientes de cada 10) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), náuseas, erupción, anorexia (pérdida de apetito), edema (hinchazón) y astenia (debilidad).
For the full list of all side effects reported with TORISEL, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre TORISEL puede consultarse en el prospecto.
TORISEL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temsirolimus, to its metabolites (the substances that it is broken down into) including sirolimus (a medicine used to prevent rejection of transplanted kidneys), to polysorbate 80 or to any of the other ingredients of the medicine.
TORISEL no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) al temsirolimus, a sus metabolitos (las sustancias en que se descompone), incluido el sirolimus (un medicamento que se emplea para prevenir el rechazo en los trasplantes de riñón), al polisorbato 80 o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Why has TORISEL been approved?
¿Por qué se ha aprobado TORISEL?