qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Decreased glucose tolerance, weight gain, 1 2
Metabolismo: los experimentos in vitro con microsomas hepáticos humanos indican que lopinavir se metaboliza extensa y principalmente por la vía oxidativa, en el sistema hepático del citocromo P450, casi
This event had a fatal outcome.
92 exclusivamente por la isoenzima CYP3A.
Uncommon
Eliminación: después de administrar una dosis de 400/ 100 mg 14C-lopinavir/ ritonavir, aproximadamente se puede recuperar en orina y heces el 10,4 ± 2,3% y el 82,6 ± 2,5% de la dosis administrada de 14C- lopinavir, respectivamente.
weight loss, increased bilirubin, hormone level altered, lab test abnormal
Se recuperó en orina y heces aproximadamente un 2,2% y 19,8% de lopinavir sin metabolizar, respectivamente.
See section 4.4: pancreatitis and lipids
Poblaciones especiales
Paediatric patients
Niños:
In children 2 years of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults.
Existen datos farmacocinéticos limitados en niños menores de 2 años.
Undesirable effects in clinical studies in paediatric patients Infections and infestations
En pacientes adultos no se han observado diferencias con respecto a la edad y el género.
Common
Insuficiencia renal:
Viral infection
No se ha estudiado la farmacocinética de Kaletra en pacientes con insuficiencia renal; sin embargo, ya que el aclaramiento renal de lopinavir es despreciable, no se espera una disminución del aclaramiento total corporal en pacientes con insuficiencia renal.
Nervous system disorders
Insuficiencia hepática:
Common
Se observó un aumento discreto en las concentraciones totales de lopinavir de aproximadamente un 30%, que no se espera que sea clínicamente relevante (ver sección 4.2).
Taste perversion
93 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Gastrointestinal disorders
Se observó esplenomegalia en ratas, pero no en otras especies.
Common
Por tanto, es razonable esperar que los niveles cardiacos de lopinavir no sean significativamente más altos que los niveles plasmáticos.
Constipation, vomiting, pancreatitis*
Sin embargo, no se pueden descartar potenciales efectos cardiacos de este medicamento en humanos (ver secciones 4.4 y 4.8).
Hepatobiliary disorders
La exposición sistémica a lopinavir/ ritonavir con las dosis tóxicas para la madre y durante el desarrollo fue menor que la exposición con las dosis terapéuticas recomendadas en humanos.
Common
No se encontró que lopinavir/ ritonavir fuera mutagénico o clastogénico en una batería de ensayos in vitro e in vivo, incluyendo el ensayo de mutación de Ames en bacterias, el ensayo de linfoma en ratón, el de micronúcleos en ratón y el de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos.
Hepatomegaly
DATOS FARMACÉUTICOS
Skin and subcutaneous tissue disorders
6.1 Lista de excipientes
Common
Núcleo del comprimido:
Rash, dry skin
Cubierta pelicular:
General disorders and administration site conditions
Dióxido de titanio Talco Macrogol tipo 3350 (Polietilenglicol 3350) Óxido de hierro amarillo E-172
Common
6.2 Incompatibilidades
Fever
No aplicable
Investigations
6.3 Período de validez
Common (Grade 3 or 4)
2 años
Increased activated partial thromboplastin time, decreased haemoglobin, decreased platelets, increased sodium, increased potassium, increased calcium, increased bilirubin, increased SGPT/ ALT, increased SGOT/ AST, increased total cholesterol, increased amylase, increased uric acid, decreased sodium, decreased potassium, decreased calcium, decreased neutrophils
6.4 Precauciones especiales de conservación
*see section 4.4: pancreatitis and lipids
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
75 Post marketing experience
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Hepatitis, and rarely jaundice, have been reported in patients on Kaletra therapy in the presence or absence of identifiable risk factors for hepatitis.
Cada caja contiene 1 frasco (60 comprimidos).
Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme have been reported.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
6.6 Precauciones especiales de eliminación.
4.9 Overdose
Ninguna especial.
To date, there is limited human experience of acute overdose with Kaletra.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
The adverse clinical signs observed in dogs included salivation, emesis and diarrhoea/ abnormal stool.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido
There is no specific antidote for overdose with Kaletra.
NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Treatment of overdose with Kaletra is to consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
EU/ 1/ 01/ 172/ 006
If indicated, elimination of unabsorbed active substance is to be achieved by emesis or gastric lavage.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
Fecha de la primera autorización:
Since Kaletra is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
20 de marzo de 2006
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
5.1 Pharmacodynamic properties
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Pharmaco-therapeutic group: protease inhibitor, ATC code:
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
J05AE06
97 A.
Mechanism of action: lopinavir provides the antiviral activity of Kaletra.
Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Lopinavir is an inhibitor of the HIV-1 and HIV-2 proteases.
Kaletra solución oral, Kaletra cápsulas blandas, Kaletra comprimidos recubiertos con película:
Inhibition of HIV protease prevents cleavage of the gag-pol polyprotein resulting in the production of immature, non-infectious virus.
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom
Effects on the electrocardiogram:
Kaletra comprimidos recubiertos con película:
QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 39 healthy adults, with 10 measurements over 12 hours on Day 3.
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Alemania
The induced QRS interval prolongation from 6 ms to 9.5 ms with high dose lopinavir/ ritonavir (800/ 200 mg twice daily) contributes to QT prolongation.
El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
The two regimens resulted in exposures on Day 3 which were approximately 1.5 and 3-fold higher than those observed with recommended once daily or twice daily LPV/ r doses at steady state.
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Modest prolongation of the PR interval was also noted in subjects receiving lopinavir/ ritonavir in the same study on Day 3.
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I:
The mean changes from baseline in PR interval ranged from 11.6 ms to 24.4 ms in the 12 hour interval post dose.
Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Maximum PR interval was 286 msec and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4).
• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
In the absence and presence of 50% human serum, the mean IC50 of
Antes del primer lanzamiento de la formulación en comprimidos en la UE, se presentará al CHMP para su aprobación la Carta a los Profesionales Sanitarios (DHCPL).
In the absence of human serum, the mean IC50 of lopinavir was 6.5 nM against several HIV-1 clinical isolates.
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe colaborar con las autoridades nacionales competentes para asegurar que antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, los profesionales sanitarios reciban la carta correspondiente (DHCPL) informándoles sobre la posibilidad de confusión y errores en la posología debido a la inminente coexistencia de ambas formas farmacéuticas (cápsulas blandas de gelatina y comprimidos recubiertos con película).
Resistance
• OTRAS CONDICIONES
In vitro selection of resistance:
Sistema de Farmacovigilancia
Overall, the in vitro characterisation of phenotypic cross-resistance between lopinavir and other protease inhibitors suggest that decreased susceptibility to lopinavir correlated closely with decreased susceptibility to ritonavir and indinavir, but did not correlate closely with decreased susceptibility to amprenavir, saquinavir, and nelfinavir.
El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 2 incluida en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Analysis of resistance in ARV-naïve patients:
98 Plan de Gestión de Riesgos
Of these, isolates from 96 nelfinavir-treated subject and 51 lopinavir/ ritonavir-treated subjects could be amplified for resistance testing.
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 2.3 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
Resistance to lopinavir, defined as the presence of any primary or active site mutations in protease (see above), was observed in 0/ 51 (0%) subjects.
De acuerdo con la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Analysis of resistance in PI-experienced patients:
Además se debe presentar un PGR actualizado
The 19 isolates demonstrated a 4.3-fold increase in IC50 compared to baseline isolates (from 6.2- to 43-fold, compared to wild-type virus).
- cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes,
L10F/ I/ R/ V, K20M/ R, L24I, M46I/ L, F53L, I54L/ T/ V, L63P, A71I/ L/ T/ V, V82A/ F/ T, I84V and L90M.
al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
In addition, they contained a median of 3 mutations at amino acid positions 20, 24, 46, 53, 71 and 90.
- dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
The study did not contain a control arm of patients not receiving Kaletra.
minimización de riesgos)
Cross-resistance:
- a solicitud de la EMEA.
Clinical pharmacodynamic data
Informes Periodicos de Seguridad
The effects of Kaletra (in combination with other antiretroviral agents) on biological markers (plasma HIV RNA levels and CD4 counts) have been investigated in a controlled study of Kaletra of 48 weeks duration, and in additional studies of Kaletra of 360 weeks duration.
El Titular de la Autorización de Comercialización presentará los Informes Periódicos de Seguridad (IPSs) con una periodicidad anual.
Adult Use
99 ANEXO III
2.6 to 6.8 log10 copies/ ml).
ETIQUETADO Y PROSPECTO
All patients converted to open-label Kaletra at the 400/ 100 mg twice daily
100 ETIQUETADO
78 dose between week 48 and week 72.
101 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Patients with prior antiretroviral therapy
CÁPSULAS BLANDAS- CARTONAJE PARA 2 FRASCOS
Study M97-765 is a randomised, double-blind trial evaluating Kaletra at two dose levels (400/ 100 mg and 400/ 200 mg, both twice daily) plus nevirapine (200 mg twice daily) and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in 70 single protease inhibitor experienced, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor naïve patients.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Between week 24 and 48, patients randomised to a dose of 400/ 100 mg were converted to a dose of 533/ 133 mg.
Kaletra 133,3/ 33,3 mg cápsulas blandas lopinavir/ ritonavir
Median baseline CD4 cell count was 220 cells/ mm3 (range 13 to 1030 cells/ mm3).
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
By intent-to-treat analysis of both dose groups combined (n=57), where patients with missing values are considered virologic failures, the proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml at 48 weeks was 65% and the mean increase from baseline CD4 cell count was 94 cells/ mm3.
Cada cápsula blanda contiene: lopinavir 133,3 mg y ritonavir 33,3 mg (potenciador farmacocinético).
Paediatric Use
LISTA DE EXCIPIENTES
M98-940 is an open-label study of a liquid formulation of Kaletra in 100 antiretroviral naïve (44%) and experienced (56%) paediatric patients.
Contiene: propilenglicol, aceite de ricino polioxil 35, sorbitol líquido anhídrido (mezcla de sorbitol, manitol y anhídridos de sorbitol), glicerol y amarillo crepúsculo (E-110).
Subsequently, all patients were continued on the 300/ 75 mg per m2 dose.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Patients had a mean age of 5 years (range 6 months to 12 years) with 14 patients less than 2 years old and 6 patients one year or less.
180 cápsulas blandas (2 frascos, cada uno con 90 cápsulas blandas)
5.2 Pharmacokinetic properties
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Lopinavir is essentially completely metabolised by CYP3A.
Vía oral.
Ritonavir inhibits the metabolism of lopinavir, thereby increasing the plasma levels of lopinavir.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
The plasma levels of ritonavir are less than 7% of those obtained after the ritonavir dose of 600 mg twice daily.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
The in vitro antiviral EC50 of lopinavir is approximately 10-fold lower than that of ritonavir.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Therefore, the antiviral activity of Kaletra is due to lopinavir.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Lopinavir AUC over a 12 hour dosing interval averaged 82.8 ± 44.5 μ g• h/ ml.
Cierre a prueba de niños.
Effects of food on oral absorption:
FECHA DE CADUCIDAD
Administration of a single 400/ 100 mg dose of Kaletra tablets under fed conditions (high fat, 872 kcal, 56% from fat) compared to fasted state was associated with no significant changes in Cmax and AUCinf.
CAD {MM/ AAAA}
Therefore, Kaletra tablets may be taken with or without food.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Distribution: at steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins.
Conservar en nevera.
Metabolism: in vitro experiments with human hepatic microsomes indicate that lopinavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Conservación durante el uso: si se mantiene fuera de la nevera, no conservar a más de 25ºC y desechar el medicamento no utilizado después de 42 días (6 semanas).
Lopinavir is extensively metabolised by the hepatic cytochrome P450 system, almost exclusively by isozyme CYP3A.
Se recomienda anotar en el envase la fecha en la que se ha sacado de la nevera.
At least 13 lopinavir oxidative metabolites have been identified in man.
Proteger del calor excesivo.
The 4-oxo and 4-hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
10.
Pre-dose lopinavir concentrations decline with time during multiple dosing, stabilising after approximately 10 days to 2 weeks.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Unchanged lopinavir accounted for approximately 2.2% and 19.8% of the administered dose in urine and faeces, respectively.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
After multiple dosing, less than 3% of the lopinavir dose is excreted unchanged in the urine.
Abbott Laboratories Ltd.
The effective (peak to trough) half-life of lopinavir over a 12 hour dosing interval averaged 5 − 6 hours, and the apparent oral clearance (CL/ F) of lopinavir is 6 to 7 l/ h.
Queenborough Kent ME 11 5 EL, Reino Unido
Special Populations
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Paediatrics:
EU/ 1/ 01/ 172/ 001
There are limited pharmacokinetic data in children below 2 years of age.
NÚMERO DE LOTE
Gender, Race and Age:
Lote {número}
Kaletra pharmacokinetics have not been studied in the elderly.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
80 Renal Insufficiency:
Medicamento sujeto a prescripción médica
Kaletra pharmacokinetics have not been studied in patients with renal insufficiency; however, since the renal clearance of lopinavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
INSTRUCCIONES DE USO
Hepatic Insufficiency:
INFORMACIÓN EN BRAILE
A limited increase in total lopinavir concentrations of approximately 30% has been observed which is not expected to be of clinical relevance (see section 4.2).
103 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
5.3 Preclinical safety data
CÁPSULAS BLANDAS– ETIQUETA DEL FRASCO
Hepatic changes indicated cellular swelling with focal degeneration.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lower concentrations of lopinavir/ ritonavir did not produce significant potassium (HERG) current blockade.
Kaletra 133,3/ 33,3 mg cápsulas blandas lopinavir/ ritonavir
These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
Cada cápsula blanda contiene: lopinavir 133,3 mg y ritonavir 33,3 mg (potenciador farmacocinético).
In rats, embryofoetotoxicity (pregnancy loss, decreased foetal viability, decreased foetal body weights, increased frequency of skeletal variations) and postnatal developmental toxicity (decreased survival of pups) was observed at maternally toxic dosages.
LISTA DE EXCIPIENTES
Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
Contiene: propilenglicol, aceite de ricino polioxil 35, sorbitol líquido anhídrido (mezcla de sorbitol, manitol y anhídridos de sorbitol), glicerol y amarillo crepúsculo (E-110).
Carcinogenicity studies in rats revealed no tumourigenic findings.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
81 reverse mutation assay, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
180 cápsulas blandas (2 frascos, cada uno con 90 cápsulas blandas)
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
6.1 List of excipients
Vía oral.
Tablet contents:
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Copovidone Sorbitan laurate Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Talc Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
6.2 Incompatibilities
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Not applicable.
Cierre a prueba de niños.
6.3 Shelf life
FECHA DE CADUCIDAD
2 years.
CAD {MM/ AAAA}
6.4 Special precautions for storage
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Conservar en nevera.
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with propylene caps.
Conservación durante el uso: si se mantiene fuera de la nevera, no conservar a más de 25ºC y desechar el medicamento no utilizado después de 42 días (6 semanas).
Each pack contains 1 bottle (60 tablets).
Se recomienda anotar en el envase la fecha en la que se ha sacado de la nevera..
6.6 Special precautions for disposal
Proteger del calor excesivo.
No special requirements.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Queenborough Kent ME 11 5 EL, Reino Unido
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
NÚMERO DE LOTE
Date of first authorisation:
Lote {número}
20 March 2001 Date of last renewal:
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
20 March 2006
Medicamento sujeto a prescripción médica.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
INSTRUCCIONES DE USO
{MM/ YYYY}
INFORMACIÓN EN BRAILE
83 ANNEX II
105 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
CÁPSULAS BLANDAS - ENVASE DE 180 (5 ESTUCHES DE 6 BLISTERS DE 6 CÁPSULAS BLANDAS)
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Kaletra 133,3/ 33,3 mg cápsulas blandas lopinavir/ ritonavir
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom
Cada cápsula blanda contiene: lopinavir 133,3 mg y ritonavir 33,3 mg (potenciador farmacocinético).
Kaletra film-coated tablets:
LISTA DE EXCIPIENTES
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Contiene: propilenglicol, aceite de ricino polioxil 35, sorbitol líquido anhídrido (mezcla de sorbitol, manitol y anhídridos de sorbitol), glicerol y amarillo crepúsculo (E-110).
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
180 cápsulas blandas (5 estuches de 6 blister con 6 cápsulas cada uno)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Not applicable.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• OTHER CONDITIONS
FECHA DE CADUCIDAD
Pharmacovigilance system
CAD {MM/ AAAA}
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Risk Management Plan
Conservar en nevera.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Proteger del calor excesivo.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Periodic Safety Update Reports
Abbott Laboratories Ltd.
The Marketing Authorisation Holder will submit Periodic Safety Update Reports on an annual cycle.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
85 86 ANNEX III
EU/ 1/ 01/ 172/ 002
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
LABELLING
INSTRUCCIONES DE USO
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
107 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAPSULES - CARTON OF 2 BOTTLES
CÁPSULAS - ESTUCHE DE 36 CÁPSULAS (6 BLISTER DE 6 CÁPSULAS)
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Kaletra 133,3/ 33,3 mg cápsulas blandas lopinavir/ ritonavir
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
Cada cápsula blanda contiene: lopinavir 133,3 mg y ritonavir 33,3 mg (potenciador farmacocinético).
Includes: propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol and sunset yellow (E110).
Contiene: propilenglicol, aceite de ricino polioxil 35, sorbitol líquido anhídrido (mezcla de sorbitol, manitol y anhídridos de sorbitol), glicerol y amarillo crepúsculo (E-110).
180 soft capsules (2 bottles of 90 capsules each)
36 cápsulas blandas (6 blisters con 6 cápsulas blandas cada uno)
Oral use Read the package leaflet before use
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Store in a refrigerator In use storage:
Conservar en nevera.
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
109 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
CAPSULES - BOTTLE
CÁPSULAS BLANDAS - BLISTER DE 6 CÁPSULAS BLANDAS
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Kaletra (80 mg + 20 mg)/ ml solución oral (lopinavir+ritonavir)
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
Cada ml contiene: lopinavir 80 mg y ritonavir 20 mg (potenciador farmacocinético).
Includes: propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol and sunset yellow (E110).
Contiene: etanol (42% v/ v, ver prospecto), jarabe de maíz con alto contenido en fructosa, propilenglicol, glicerol, aceite de ricino hidrogenado polioxil 40, potasio (como acesulfame potásico).
90 soft capsules
300 ml de solución (5 frascos de 60 ml)
Child resistant closure.
Cierre a prueba de niños.
91 9.
111 9.
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
112 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAPSULES - PACK OF 180 (5 CARTONS OF 6 BLISTERS OF 6 CAPSULES)
SOLUCIÓN ORAL - ETIQUETA DEL FRASCO
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Kaletra (80 mg+ 20 mg)/ ml solución oral (lopinavir+ritonavir)
Contains:
60 ml de solución
{MM/ YYY}
CAD {MM/ AAAA}
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DESPUÉS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
114 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAPSULES - CARTON OF 36 CAPSULES (6 BLISTERS OF 6 CAPSULES)
COMPRIMIDOS - EMBALAJE DE 1 FRASCO
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Kaletra 200/ 50 mg comprimidos recubiertos con película lopinavir/ ritonavir
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
Cada comprimido recubierto con película contiene: lopinavir 200 mg y ritonavir 50 mg (potenciador farmacocinético).
36 soft capsules (6 foil blisters of 6 capsules)
120 comprimidos recubiertos con película
Store in a refrigerator In use storage:
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
95 10.
115 10.
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
116 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAPSULES - BLISTER OF 6 CAPSULES
COMPRIMIDOS – EMBALAJE DE UN FRASCO
Abbott Laboratories Limited
Cada comprimido recubierto con película contiene: lopinavir 200 mg y ritonavir 50 mg (potenciador farmacocinético).
BATCH NUMBER
EU/ 1/ 01/ 172/ 004
Lot:
13.
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ORAL SOLUTION CARTON - 300 ML OF SOLUTION (5 BOTTLES OF 60 ML EACH)
COMPRIMIDOS - ENVASE DE 120 (3 ESTUCHES DE 5 BLISTER DE 8 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS)
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral solution (lopinavir + ritonavir)
Kaletra 200/ 50 mg comprimidos recubiertos con película lopinavir/ ritonavir
Each ml contains: lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg (pharmacokinetic enhancer).
Cada comprimido recubierto con película contiene: lopinavir 200 mg y ritonavir 50 mg (potenciador farmacocinético).
300 ml of solution (5 bottles of 60 ml each).
120 comprimidos recubiertos con película (3 embalajes de 5 blisters con 8 comprimidos recubiertos con película cada uno)
{number]
Lote {número}
Kaletra
Kaletra 200 mg/ 50 mg comprimidos
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
120 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ORAL SOLUTION - BOTTLE LABEL
COMPRIMIDOS - ENVASE DE 40 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (5 BLISTER DE 8 CÁPSULAS)
Each ml contains lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg (pharmacokinetic enhancer).
Cada comprimido recubierto con película contiene: lopinavir 200 mg y ritonavir 50 mg (potenciador farmacocinético).
60 ml of solution
40 comprimidos recubiertos con película (5 blisters con 8 comprimidos recubiertos con película cada uno)
Important to open
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
122 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
200 MG/ 50 MG TABLETS - CARTON OF 1 BOTTLE
100 MG/ 25 MG COMPRIMIDOS – CARTONAJE PARA 1 FRASCO
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Kaletra 100 mg/ 25 mg comprimidos recubiertos con película lopinavir/ ritonavir
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lopinavir y 25 mg de ritonavir que actúa como potenciador farmacocinético.
120 film-coated tablets
60 comprimidos recubiertos
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING
125 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
200 MG/ 50 MG TABLETS - BOTTLE
100 mg/ 25 mg COMPRIMIDOS - ETIQUETA DEL FRASCO
120 film-coated tablets
60 comprimidos recubiertos con película.
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
200 MG/ 50 MG TABLETS - PACK OF 120 (3 CARTONS OF 5 FOIL BLISTERS OF 8 FILM- COATED TABLETS)
Kaletra 133,3/ 33,3 mg cápsulas blandas lopinavir/ ritonavir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Qué es Kaletra y para qué se utiliza 2.
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Posibles efectos adversos 5.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
QUÉ ES KALETRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Contribuye a controlar la infección por VIH inhibiendo o interfiriendo con el enzima proteasa que necesita el VIH para multiplicarse.
LIST OF EXCIPIENTS
Su médico decidirá qué medicamentos son mejores en su caso.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ANTES DE TOMAR KALETRA
Contains:
No tome Kaletra
120 film-coated tablets (3 cartons of 5 foil blisters of 8 tablets).
- si es alérgico (hipersensible) a lopinavir, ritonavir o a cualquiera de los demás componentes de
5.
Kaletra.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
- si tiene problemas graves de hígado.
Oral use Read the package leaflet before use
- si está tomando actualmente cualquiera de los siguientes medicamentos:
Keep out of the reach and sight of children
astemizol o terfenadina (normalmente utilizados para tratar los síntomas de la alergia – estos medicamentos puede no requerir receta médica);
7.
- - - -
EXPIRY DATE
midazolam vía oral, triazolam (usados para aliviar la ansiedad y/ o los problemas del sueño); pimozida (usado para tratar la esquizofrenia); cisaprida (usado para aliviar ciertos problemas de estómago); dihidroergotamina, ergotamina, ergonovina y metilergonovina (usados para tratar los dolores de cabeza);
EXP:
129
9.
- -
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
amiodarona (usada para tratar arritmias, alteraciones del ritmo cardiaco); vardenafilo (utilizado para tratar la impotencia).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Los pacientes en tratamiento con Kaletra no deben tomar medicamentos a base de plantas que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que ésta puede afectar al funcionamiento adecuado de Kaletra.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Si está tomando actualmente cualquiera de estos medicamentos, pregunte a su médico para cambiar a otro medicamento mientras esté tomando Kaletra.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Tenga especial cuidado con Kaletra
EU/ 1/ 01/ 172/ 005
El uso
BATCH NUMBER
- Medicamentos utilizados para disminuir el colesterol en sangre (e. j. lovastatina, simvastatina,
{number}
rosuvastatina o atorvastatina), medicamentos que afectan al sistema immunológico (ej. ciclosporina, sirolimus/ rapamicina, tacrolimus), varios esteroides (e. j. dexametasona, propionato de fluticasona, etinilestradiol), otros inhibidores de la proteasa, ciertos medicamentos para el corazón como: antagonistas de los canales del calcio (e. j. felodipino, nifedipino, nicardapino) y medicamentos usados para corregir el ritmo cardiaco (e. j. bepridil, lidocaína sistémica, quinidina), medicamentos para tratar infecciones por hongos (ej. ketoconazol, itraconazol, voriconazol), medicamentos similares a la morfina (e. j. metadona), anticonvulsivos para el tratamiento de la epilepsia (e. j. carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), warfarina, ciertos antibióticos (e. j. rifampicina, rifabutina, claritromicina), ciertos antidepresivos (e. j. trazodona, bupropión) y sedantes (e. j. midazolam inyectable), medicamentos anticancerígenos (e. j. vincristina, vinblastina), medicamentos usados para dejar de fumar (e. j. bupropion).
14.
Su
Medicinal product subject to medical prescription.
médico debe bajarle la dosis de estos medicamentos si está tomando también Kaletra.
15.
Si
INFORMATION IN BRAILLE
está tomando digoxina y Kaletra, su médico debe hacer un seguimiento de su tratamiento.
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
- Cuando se toman ciertos medicamentos con Kaletra, se puede producir un aumento de los niveles
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
en el cuerpo de los otros medicamentos o prolongar su efecto y/ o los efectos adversos.
200 MG/ 50 MG TABLETS - INNER CARTON OF 40 FILM-COATED TABLETS (5 FOIL BLISTERS OF 8 FILM-COATED TABLETS)
- Si está tomando un anticonceptivo oral o utiliza un parche anticonceptivo para prevenir el
1.
130
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Consulte a su médico si observa cambios en la grasa corporal.
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
- Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar Kaletra, a no ser que
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
específicamente lo recomiende su médico (ver también “ Embarazo y lactancia”).
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
- Kaletra no debe administrarse a niños menores de 2 años, a no ser que específicamente lo
LIST OF EXCIPIENTS
recomiende su médico.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Las personas que toman Kaletra pueden aún
Contains:
Kaletra no reduce el riesgo de transmisión del VIH por contacto sexual o contaminación con sangre.
40 film-coated tablets (5 foil blisters of 8 film-coated tablets).
Debe usar las precauciones apropiadas.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
- En algunos pacientes con infección por VIH avanzada (SIDA) y antecedentes de infección
Oral use Read the package leaflet before use
Si observa cualquier síntoma de infección, informe a su médico inmediatamente.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
- Problemas óseos: algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden
Keep out of the reach and sight of children
Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Uso de otros medicamentos
EXPIRY DATE
Ver sección anterior para más información.
{MM/ YYYY}
La formulación gastrorresistente de didanosina se debe administrar como mínimo dos horas después de una comida.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Su médico puede explicarle estos síntomas.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
131 Si está tomando anticonceptivos orales para evitar un embarazo, debe utilizar un tipo de contracepción adicional o diferente, ya que Kaletra puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Toma de Kaletra con los alimentos y bebidas
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Es importante que Kaletra se tome con alimentos
EU/ 1/ 01/ 172/ 005
Embarazo y lactancia
BATCH NUMBER
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
{number}
Conducción y uso de máquinas
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Información importante sobre algunos de los componentes de Kaletra
Medicinal product subject to medical prescription.
La alergia es más corriente en aquellas personas alérgicas a aspirina.
INSTRUCTIONS ON USE
CÓMO TOMAR KALETRA
INFORMATION IN BRAILLE
Es importante que tome Kaletra cada día exactamente como le ha recetado su médico.
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
Cómo y cuándo se debe tomar Kaletra
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
200 MG/ 50 MG TABLETS - BLISTER OF 8 FILM-COATED TABLETS
No altere o interrumpa la dosis diaria de Kaletra sin consultar con su médico
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Tenga siempre una cantidad suficiente de Kaletra para no quedarse sin medicamento.
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
132 Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Si toma más Kaletra del que debiera
Abbott Laboratories Limited
Si no puede encontrar a su médico, acuda al hospital.
EXPIRY DATE
Si olvidó tomar Kaletra
{MM/ YYYY}
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
BATCH NUMBER
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
{number}
La frecuencia de los efectos adversos se clasifica como sigue:
OTHER
Efectos adversos muy frecuentes (al menos en 1 de cada 10 pacientes) que pueden producirse con Kaletra: diarrea y aumento de triglicéridos, del colesterol total y de la enzima GGT.
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Actualmente se desconoce la causa y las consecuencias a largo plazo de estos cambios.
100 MG/ 25 MG TABLETS - CARTON OF 1 BOTTLE
Informe a su médico si tiene alguno de estos síntomas.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Si le sucediera esto, consulte a su médico inmediatamente.
Kaletra 100 mg/ 25 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Kaletra puede empeorar una enfermedad hepática o hepatitis preexistentes.
2.
Se han producido trastornos musculares como dolor muscular, dolor por presión o debilidad, particularmente en combinación con otros tratamientos antirretrovirales que incluían inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
En ocasiones raras estos trastornos musculares han sido graves (rabdomiolisis).
Each film-coated tablet contains 100 mg of lopinavir co-formulated with 25 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Efectos adversos poco frecuentes (al menos en 1 de cada 1.000 y hasta en 1 de cada 100 pacientes) que pueden producirse con Kaletra:
LIST OF EXCIPIENTS
Infecciones e infestaciones: otitis media, bronquitis, sinusitis, forunculosis, infección bacteriana, infección viral;
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas: neoplasia benigna de piel, quiste;
60 film-coated tablets
Trastornos de la sangre: anemia, leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y linfoadenopatía (inflamación de los ganglios linfáticos);
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Trastornos endocrinos: hipogonadismo masculino, síndrome de Cushing, hipotiroidismo;
Oral use Read the package leaflet before use
Trastornos nerviosos: mareo, pérdida de memoria, incapacidad para coordinar los movimientos, encefalopatía, parálisis facial, aumento del tono muscular, neuropatía, pérdida de sensibilidad e incapacidad de controlar los músculos, somnolencia, temblores, alteraciones del gusto, migraña, síndrome extrapiramidal (movimientos involuntarios, alteración del tono y postura, alteraciones en los movimientos);
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Trastornos visuales: alteración de la visión, enfermedades de los ojos;
Keep out of the reach and sight of children
Trastornos del oído: zumbidos o pitidos;
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Trastornos cardiacos: palpitación, edema pulmonar (acumulación de líquido a nivel del pulmón), infarto de miocardio;
EXPIRY DATE
Trastornos gastrointestinales: aumento de tamaño del abdomen, estreñimiento, sequedad de boca, gases, enterocolitis, eructos, esofagitis, incontinencia fecal, gastritis, gastroenteritis, colitis hemorrrágica, llagas en la boca, pancreatitis, sialadenitis (inflamación de las glándulas salivares), estomatitis, estomatitis ulcerosa, periodontitis (inflamación de las encias);
{MM/ YYYY}
Trastornos hepáticos: colecistitis (inflamación de la vesícula biliar), hepatitis, hepatomegalia (aumento del tamaño del hígado), depósitos de grasa en el hígado, molestias hepáticas;
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Trastornos en la piel: alopecia, sequedad de la piel, eczema, dermatitis exfoliativa (inflamación y descamación de la piel), erupción maculopapular (sarpullido en el cuerpo), alteraciones en las uñas, picor, seborrea, decoloración de la piel, úlceras en la piel, edema facial (inflamación de la cara), sudoración, estrías en la piel.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Trastornos musculares: dolor de las articulaciones, artrosis, dolor en los músculos, dolor de espalda, alteraciones de las articulaciones;
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Trastornos en el sistema reproductor: eyaculación anormal, aumento de tamaño de los pechos, impotencia y menorragia (ausencia de periodo menstrual);
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Informe lo antes posible a su médico sobre estos o cualquier otro síntoma.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
CONSERVACIÓN DE KALETRA
EU/ 1/ 01/ 172/ 006
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
BATCH NUMBER
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
{number}
135 Cómo conservar Kaletra y durante cuánto tiempo
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Medicinal product subject to medical prescription.
No transferir a ningún otro envase.
INSTRUCTIONS ON USE
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMACIÓN ADICIONAL
Kaletra 100 mg/ 25 mg tablets
Composición de Kaletra
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING
aumentar los niveles en sangre de lopinavir, inhibiendo las enzimas que lo metabolizan.
100 MG/ 25 MG TABLETS - BOTTLE LABEL
- Los demás componentes son: ácido oleico, propilenglicol, aceite de ricino polioxil 35 y agua
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Aspecto del producto y contenido del envase
Kaletra 100 mg/ 25 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Cada cápsula contiene 133,3 mg de lopinavir y 33,3 g de ritonavir.
2.
Cada estuche contiene 6 blisters de 6 cápsulas (36 cápsulas).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Cada envase contiene 5 estuches (180 cápsulas).
Each film-coated tablet contains 100 mg of lopinavir co-formulated with 25 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
136 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
LIST OF EXCIPIENTS
България Т .П.
4.
1/ a-c.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
H-1139 Budapest Tel.: +36 1 465 2100
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 88 8222 688
Oral use Read the package leaflet before use
KG Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Keep out of the reach and sight of children
Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ )Α .Β .Ε .Ε.
{MM/ YYYY}
137 España Abbott Laboratories, S. A.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bucharest Business Park Ş os.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 23 631 60
{number}
Italia Abbott S. r. l.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Suomi/ Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/ Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
INSTRUCTIONS ON USE
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h Rī ga, LV-1004 Tel: + 371 67605580
INFORMATION IN BRAILLE
138 Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h Rī ga, LV-1004 Latvija Tel: + 371 67605580
PACKAGE LEAFLET
Este prospecto ha sido aprobado en:
115 PACKAGE LEAFLET:
139 PROSPECTO:
KALETRA 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Kaletra (80 mg+ 20 mg)/ ml solución oral (lopinavir+ritonavir)
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mísmos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Kaletra is and what it is used for 2.
Qué es Kaletra y para qué se utiliza 2.
Before you take Kaletra 3.
Antes de tomar Kaletra 3.
How to take Kaletra 4.
Cómo tomar Kaletra 4.
How to store Kaletra 6.
Conservación de Kaletra 6.
WHAT KALETRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES KALETRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Kaletra is an inhibitor of the human immunodeficiency virus (HIV) protease enzyme.
inmunodeficiencia humana (VIH).
It helps control HIV infection by inhibiting or interfering with the protease enzyme that HIV needs to multiply.
Esto es posible ya que Kaletra actúa impidiendo que la infección se extienda rápidamente.
Kaletra is used by adults and children 2 years of age or older who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
- Kaletra se utiliza en niños de 2 años o mayores y en adultos infectados con el VIH, el virus causante
Your doctor has prescribed Kaletra to help control your HIV infection.
Kaletra no se debe administrar a niños menores de 2 años a no ser que su médico se lo indique especificamente.
Kaletra does this by slowing down the spread of the infection in your body.
- Kaletra es un medicamento antirretroviral que pertenece al grupo de los llamados inhibidores de la
Kaletra is prescribed for use in combination with other antiviral medicines.
Su médico