qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Table 3 Summary of gabapentin mean (%CV) steady-state pharmacokinetic parameters following every eight hours administration
Tabla 3 Resumen de los parámetros farmacocinéticos medios (%CV) en el estado estacionario tras la administración cada 8 horas
Pharmacokinetic parameter
Parámetro farmacocinético
%CV
%CV
Cmax (µg/ ml) tmax (hr) T1/ 2 (hr) AUC (0-8) µg• hr/ ml)
Cmax (µg/ ml) tmax (hr) T1/ 2 (hr) AUC (0-8) µg• hr/ ml)
4.02 2.7 5.2 24.8
4.02 2.7 5.2 24.8
5.74 2.1 10.8 34.5
5.74 2.1 10.8 34.5
8.71 1.6 10.6 51.4
8.71 1.6 10.6 51.4
34.4
34.4
Cmax = Maximum steady state plasma concentration tmax = Time for Cmax T1/ 2 = Elimination half-life AUC(0-8) = Steady state area under plasma concentration-time curve from time 0 to 8 hours postdose Ae% = Percent of dose excreted unchanged into the urine from time 0 to 8 hours postdose NA = Not available
Cmax = Concentración plasmática máxima en el estado estacionario tmax = Tiempo en alcanzar la Cmax T1/ 2 = Semivida de eliminación AUC(0-8) = Área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario frente al tiempo desde tiempo 0 hasta 8 horas post-administración Ae% = Porcentaje de dosis eliminada inalterada en orina desde tiempo 0 hasta 8 otras post-administración NA = No disponible
Gabapentin is not bound to plasma proteins and has a volume of distribution equal to 57.7 litres.
Gabapentina no se une a proteínas plasmáticas y tiene un volumen de distribución de 57,7 litros.
In patients with epilepsy, gabapentin concentrations in cerebrospinal fluid (CSF) are approximately 20% of
En pacientes con epilepsia, las concentraciones de gabapentina en líquido cefalorraquídeo (LCR) son de
34 corresponding steady-state trough plasma concentrations.
34 aproximadamente el 20% de las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario.
Gabapentin is present in the breast milk of breast-feeding women.
Gabapentina está presente en la leche materna de las madres lactantes.
There is no evidence of gabapentin metabolism in humans.
No hay evidencia de metabolismo de gabapentina en el hombre.
Gabapentin does not induce hepatic mixed function oxidase enzymes responsible for drug metabolism.
Gabapentina no induce las enzimas hepáticas oxidativas de función mixta responsables del metabolismo de los fármacos.
Gabapentin is eliminated unchanged solely by renal excretion.
Gabapentina se elimina inalterada únicamente por excreción renal.
The elimination half-life of gabapentin is independent of dose and averages 5 to 7 hours.
La semivida de eliminación de la gabapentina es independiente de la dosis y se mueve en un rango de 5 a 7 horas.
In elderly patients, and in patients with impaired renal function, gabapentin plasma clearance is reduced.
En pacientes ancianos, y en aquellos con alteración de la función renal se reduce el aclaramiento plasmático de gabapentina.
Gabapentin elimination-rate constant, plasma clearance, and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance.
La constante de velocidad de eliminación de gabapentina, el aclaramiento plasmático, y el aclaramiento renal son directamente proporcionales al aclaramiento de creatinina.
Gabapentin is removed from plasma by haemodialysis.
Gabapentina se elimina del plasma por hemodiálisis.
Dosage adjustment in patients with compromised renal function or undergoing haemodialysis is recommended (see section 4.2).
Se recomienda el ajuste de la dosis en pacientes con la función renal alterada o sometidos a hemodiálisis (ver sección 4.2).
Gabapentin pharmacokinetics in children were determined in 50 healthy subjects between the ages of 1 month and 12 years.
La farmacocinética de gabapentina en niños se determinó en 50 sujetos sanos con edades comprendidas entre 1 mes y 12 años.
In general, plasma gabapentin concentrations in children > 5 years of age are similar to those in adults when dosed on a mg/ kg basis.
En general, las concentraciones plasmáticas de gabapentina en niños de más de 5 años de edad son similares a las de los adultos cuando se les administra la dosis de acuerdo a la posología mg/ kg.
Linearity/ Non-linearity
Linealidad/ No-linealidad
Ae%, CL/ F, Vd/ F.
La biodisponibilidad (fracción de dosis absorbida) de gabapentina disminuye cuando aumenta la dosis, lo que confiere no-linealidad de los parámetros farmacocinéticos entre los que se incluye el parámetro de biodisponibilidad (F) tales como Ae%, CL/ F, Vd/ F.
Elimination pharmacokinetics (pharmacokinetic parameters which do not include F such as CLr and T1/ 2), are best described by linear pharmacokinetics.
La farmacocinética de eliminación (parámetros farmacocinéticos que no incluyen F como CLr y T1/ 2) está bienn descrita mediante farmacocinética lineal.
Steady state plasma gabapentin concentrations are predictable from single-dose data.
Las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario son predecibles a partir de los datos a dosis única.
Gabapentin was given in the diet to mice at 200, 600, and 2000 mg/ kg/ day and to rats at 250, 1000, and 2000 mg/ kg/ day for two years.
Durante 2 años se administró gabapentina en la dieta a ratones a dosis de 200, 600, y 2000 mg/ kg/ día y a ratas a dosis de 250, 1000, y 2000 mg/ kg/ día.
A statistically significant increase in the incidence of pancreatic acinar cell tumors was found only in male rats at the highest dose.
Se observó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de tumores de las células acinares pancreáticas solo en las ratas macho tratadas con la dosis más alta.
Peak plasma drug concentrations in rats at 2000 mg/ kg/ day are 10 times higher than plasma concentrations in humans given 3600 mg/ day.
Las concentraciones plasmáticas máximas del fármaco en las ratas tratadas con 2000 mg/ kg/ día son 10 veces superiores a las concentraciones plasmáticas en humanos, cuando se les administra 3600 mg/ día.
The pancreatic acinar cell tumors in male rats are low-grade malignancies, did not affect survival, did not metastasize or invade surrounding tissue, and were similar to those seen in concurrent controls.
Los tumores de células acinares pancreáticas en ratas macho fueron tumores de bajo grado, no afectaron a la supervivencia de los animales, no metastatizaron ni invadieron los tejidos adyacentes, y fueron similares a los observados en los controles concurrentes.
The relevance of these pancreatic acinar cell tumors in male rats to carcinogenic risk in humans is unclear.
Se desconoce la relevancia de estos tumores de células acinares pancreáticas en las ratas macho en cuanto a un riesgo carcinogénico en seres humanos.
Mutagenesis
Mutagénesis
Gabapentin demonstrated no genotoxic potential.
Gabapentina no tiene potencial genotóxico.
It was not mutagenic in vitro in standard assays using bacterial or mammalian cells.
No fue mutagénico in vitro en ensayos estándar utilizando células de mamíferos o bacterias.
Gabapentin did not induce structural chromosome aberrations in mammalian cells in vitro or in vivo, and did not induce micronucleus formation in the bone marrow of hamsters.
Gabapentina no indujo las aberraciones cromosómicas en células de mamífero tanto in vitro como in vivo, y no indujo la formación de micronúcleos en la médula ósea de hámsters.
35 Teratogenesis
35 Alteraciones en la fertilidad
Gabapentin did not increase the incidence of malformations, compared to controls, in the offspring of mice, rats, or rabbits at doses up to 50, 30 and 25 times respectively, the daily human dose of 3600 mg, (four, five or eight times, respectively, the human daily dose on a mg/ m2 basis).
No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad o reproducción en ratas a dosis de hasta 2000 mg/ kg (aproximadamente 5 veces la dosis máxima diaria administrada en humanos considerando mg/ m2 de superficie corporal).
Gabapentin induced delayed ossification in the skull, vertebrae, forelimbs, and hindlimbs in rodents, indicative of fetal growth retardation.
Gabapentina indujo retraso en la osificación del cráneo, vértebras, extremidades superiores e inferiores en roedores, indicativos de un retraso en el crecimiento fetal.
These effects occurred when pregnant mice received oral doses of 1000 or 3000 mg/ kg/ day during organogenesis and in rats given 500, 1000, or 2000 mg/ kg prior to and during mating and throughout gestation.
Estos efectos aparecen cuando se administran dosis de 1000 ó 3000 mg/ kg/ día a ratones gestantes durante la organogénesis, y dosis de 500, 1000, ó 2000 mg/ kg a ratas antes y durante el apareamiento y a lo largo de la gestación.
These doses are approximately 1 to 5 times the human dose of 3600 mg on a mg/ m2 basis.
Estas dosis son de 1 a 5 veces la dosis en humanos de 3600mg sobre la pauta de mg/ m2.
No effects were observed in pregnant mice given 500 mg/ kg/ day (approximately 1/ 2 of the daily human dose on a mg/ m2 basis).
No se observó ningún efecto en ratones gestantes a dosis de 500 mg/ kg/ día (aproximadamente 1/ 2 de la dosis diaria en humanos sobre la pauta de mg/ m2).
An increased incidence of hydroureter and/ or hydronephrosis was observed in rats given 2000 mg/ kg/ day in a fertility and general reproduction study, 1500 mg/ kg/ day in a teratology study, and 500, 1000, and 2000 mg/ kg/ day in a perinatal and postnatal study.
Se observó un aumento en la incidencia de hidrouréter y/ o hidronefrosis en ratas a dosis de 2000 mg/ kg/ día en un estudio en fertilidad y reproducción general, a 1500 mg/ kg/ día en un estudio de teratología, y a 500, 1000, y 2000 mg/ kg/ día en un estudio perinatal y postnatal.
The significance of these findings is unknown, but they have been associated with delayed development.
No se conoce la importancia de estos hallazgos, aunque han sido asociados con el retraso en el desarrollo.
These doses are also approximately 1 to 5 times the human dose of 3600 mg on a mg/ m2 basis.
Estas dosis son también aproximadamente de 1 a 5 veces la dosis en humanos de 3600 mg sobre la pauta de mg/ m2.
In a teratology study in rabbits, an increased incidence of post-implantation fetal loss, occurred in doses given 60, 300, and 1500 mg/ kg/ day during organogenesis.
En un estudio de teratología en conejos hubo un aumento de la incidencia de pérdida fetal post- implantación, cuando se les administraron dosis de 60, 300, y 1500 mg/ kg/ día durante la organogénesis.
These doses are approximately 1/ 4 to 8 times the daily human dose of 3600 mg on a mg/ m2 basis.
Estas dosis son aproximadamente de 1/ 4 a 8 veces la dosis en humanos de 3600 mg sobre la pauta de mg/ m2.
Capsules:
36 Cápsulas:
20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
20, 30, 50, 84, 90, 100, 200, 500
36 Also supplied as a titration pack for treatment of neuropathic pain containing 40 x 300 mg capsules and 10 x 600 mg tablets.
También se proporciona como envase de titulación para el tratamiento del dolor neuropático conteniendo 40 cápsulas de 300 mg y 10 comprimidos de 600 mg.
37 LABELLING
37 ETIQUETADO
Each 100 mg hard capsule contains 100 mg of gabapentin.
Cada cápsula dura de 100 mg contiene 100 mg de gabapentina
This product contains lactose monohydrate.
Este medicamento contiene lactosa monohidrato.
See leaflet for further information [This text will only be included on the labelling for the capsules]
[Únicamente se incluirá este texto en el etiquetado correspondiente a las cápsulas]
XX capsules or XX tablets
XX cápsulas ó XX comprimidos
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
FORMA FARMACÉUTICA Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Take as directed by the doctor.
Siga las instrucciones de su médico.
39 7.
39 8.
41 PACKAGE LEAFLET
41 PROSPECTO
42 PACKAGE LEAFLET:
42 PROSPECTO:
Neurontin and associated names 100 mg hard capsules Neurontin and associated names 300 mg hard capsules Neurontin and associated names 400 mg hard capsules Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablets Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Gabapentin
Neurontin y nombres asociados 100 mg cápsulas duras Neurontin y nombres asociados 300 mg cápsulas duras Neurontin y nombres asociados 400 mg cápsulas duras Neurontin y nombres asociados 600 mg comprimidos recubiertos con película Neurontin y nombres asociados 800 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I – Para completar a nivel nacional] Gabapentina
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. − Conserve este prospecto.
Do not pass it on to others.
Puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. − Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
What [Neurontin and associated names] is and what it is used for 2.
Qué es [Neurontin y nombres asociados] y para qué se utiliza 2.
Before you take [Neurontin and associated names] 3.
Antes de tomar [Neurontin y nombres asociados] 3.
How to take [Neurontin and associated names] 4.
Cómo tomar [Neurontin y nombres asociados] 4.
How to store [Neurontin and associated names] 6.
Conservación de [Neurontin y nombres asociados] 6.
WHAT [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES [NEURONTIN Y NOMBRES ASOCIADOS] Y PARA QUÉ SE UTILIZA
[Neurontin and associated names] belongs to a group of medicines used to treat epilepsy and peripheral neuropathic pain.
[Neurontin y nombres asociados] pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico.
[Neurontin and associated names] is used to treat various forms of epilepsy (seizures that are initially limited to certain parts of the brain, whether the seizure spreads to other parts of the brain or not).
[Neurontin y nombres asociados] se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no).
Your doctor will prescribe [Neurontin and associated names] for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not fully controlling your condition.
Su médico le recetará [Neurontin y nombres asociados] para ayudar a tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad.
You should take [Neurontin and associated names] in addition to your current treatment unless told otherwise.
Usted debe tomar [Neurontin y nombres asociados] añadido a su tratamiento actual a menos que se le indique de otra manera.
[Neurontin and associated names] can also be used on its own to treat adults and children over 12 years of age.
[Neurontin y nombres asociados] también se puede administrar como único fármaco en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.
Peripheral neuropathic pain:
Dolor neuropático periférico:
[Neurontin and associated names] is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
[Neurontin y nombres asociados] se utiliza para tratar el dolor crónico causado por daños en los nervios.
A variety of different diseases can cause peripheral (primarily occurring in the legs and/ or arms) neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/ o brazos), como la diabetes o el herpes.
Pain sensations may be described as hot, burning, throbbing, shooting, stabbing, sharp, cramping, aching, tingling, numbness, pins and needles etc.
La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos etc.
BEFORE YOU TAKE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES]
ANTES DE TOMAR [NEURONTIN Y NOMBRES ASOCIADOS]
Do not take [Neurontin and associated names] − if you are allergic (hypersensitive) to gabapentin or any of the other ingredients of [Neurontin and associated names].
No tome [Neurontin y nombres asociados] − si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de [Neurontin y nombres asociados].
Take special care with [Neurontin and associated names] − if you suffer from kidney problems − if you develop signs such as persistent stomach pain, feeling sick and being sick contact your doctor immediately.
43 Tenga especial cuidado con [Neurontin y nombres asociados] − si usted padece problemas en los riñones − si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea, avise a su médico inmediatamente.
43 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Toma de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
If you are taking any medicines containing morphine, please tell your doctor or pharmacist as morphine may increase the effect of [Neurontin and associated names].
Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de [Neurontin y nombres asociados].
[Neurontin and associated names] is not expected to interact with other antiepileptic drugs or the oral contraceptive pill.
No se espera que [Neurontin y nombres asociados] interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral.
[Neurontin and associated names] may interfere with some laboratory tests, if you require a urine test tell your doctor or hospital that you are taking [Neurontin and associated names].
[Neurontin y nombres asociados] puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital de que usted está tomando [Neurontin y nombres asociados].
If [Neurontin and associated names] and antacids containing aluminium and magnesium are taken at the same time, absorption of [Neurontin and associated names] from the stomach may be reduced.
Si toma [Neurontin y nombres asociados] al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de [Neurontin y nombres asociados].
It is therefore recommended that [Neurontin and associated names] is taken at the earliest two hours after taking an antacid.
Se recomienda por tanto que [Neurontin y nombres asociados] se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.
Taking [Neurontin and associated names] with food and drink [Neurontin and associated names] can be taken with or without food.
Toma de [Neurontin y nombres asociados] con alimentos y bebidas [Neurontin y nombres asociados] puede tomarse con o sin alimentos.
[Neurontin and associated names] should not be taken during pregnancy, unless you are told otherwise by your doctor.
No debe tomar [Neurontin y nombres asociados] durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado.
There have been no studies specifically looking at the use of gabapentin in pregnant women, but other medications used to treat seizures have reported an increased risk of harm to the foetus, particularly when more than one seizure medication is taken at the same time.
No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño fetal, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis.
Therefore, whenever possible and only under the advice of your doctor, you should try to take only one seizure medication during pregnancy.
Por tanto, siempre que sea posible y sólo bajo consejo de su médico, debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones.
Do not suddenly discontinue taking this medicine as this may lead to breakthrough seizure, which could have serious consequences for you and your baby.
No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebe.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking [Neurontin and associated names].
Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando [Neurontin y nombres asociados].
Gabapentin, the active substance of [Neurontin and associated names], is excreted in human milk.
Gabapentina, el principio activo de [Neurontin y nombres asociados], se excreta en la leche materna.
Because the effect on the nursing infant is unknown, it is not recommended to breast-feed your baby while using [Neurontin and associated names].
No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando [Neurontin y nombres asociados], ya que se desconoce el efecto en lactantes.
Driving and using machines [Neurontin and associated names] may produce dizziness, drowsiness and tiredness.
Conducción y uso de máquinas [Neurontin y nombres asociados] puede producir mareo, somnolencia y cansancio.
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.
Important information about some of the ingredients of [Neurontin and associated names] The capsules contain lactose.
44 Información importante sobre algunos de los componentes de [Neurontin y nombres asociados] Las cápsulas contienen lactosa.
HOW TO TAKE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] 44 Always take [Neurontin and associated names] exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de [Neurontin y nombres asociados] que le haya dado su médico.
If you have the impression that the effect of [Neurontin and associated names] is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si estima que el efecto de [Neurontin y nombres asociados] es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take [Neurontin and associated names] normally except if you have problems with your kidneys.
Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad), debe tomar [Neurontin y nombres asociados] de manera normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/ or dose if you have problems with your kidneys.
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Always swallow the capsules or tablets whole with plenty of water.
Trague siempre las cápsulas enteras con una ingesta suficiente de agua.
Continue taking [Neurontin and associated names] until your doctor tells you to stop.
Continúe tomando [Neurontin y nombres asociados] hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Peripheral Neuropathic Pain:
Dolor neuropático periférico:
Take the number of capsules or tablets as instructed by your doctor.
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico.
Your doctor will usually build up your dose gradually.
Normalmente su medico le irá incrementando su dosis gradualmente.
The starting dose will generally be between 300 mg and 900 mg each day.
La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día.
Thereafter, the dose may be increased stepwise up to a maximum of 3600 mg each day and your doctor will tell you to take this in 3 divided doses, i. e. once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
Take the number of capsules or tablets as instructed.
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico.
Children aged 6 years and above:
Niños de 6 años o más:
The dose to be given to your child will be decided by your doctor as it is calculated against your child’ s weight.
Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño.
The treatment is started with a low initial dose which is gradually increased over a period of approximately 3 days.
El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días.
The usual dose to control epilepsy is 25-35 mg/ kg/ day.
La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/ kg/ día.
It is usually given in 3 divided doses, by taking the capsule(s) or tablet(s) each day, usually once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
La dosis normalmente se administra mediante ingesta de las cápsulas, repartida en 3 tomas iguales al día normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
[Neurontin and associated names] is not recommended for use in children below 6 years of age.
No se recomienda el uso de [Neurontin y nombres asociados] en niños menores de 6 años.
If you take more [Neurontin and associated names] than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Si Vd. toma más [Neurontin y nombres asociados] del que debiera
If you forget to take [Neurontin and associated names] If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
45 Consulte inmediatamente a su médico o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Lleve consigo cualquier cápsula que le quede, junto con el envase y la etiqueta de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.
If you stop taking [Neurontin and associated names]
Si olvidó tomar [Neurontin y nombres asociados] Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis.
45 Do not stop taking [Neurontin and associated names] unless your doctor tells you to.
Si deja de tomar [Neurontin y nombres asociados] No deje de tomar [Neurontin y nombres asociados] a menos que su médico se lo diga.
If you stop taking [Neurontin and associated names] suddenly or before your doctor tells you, there is an increased risk of seizures.
Si usted deja de tomar [Neurontin y nombres asociados] bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento en el riesgo de convulsiones.
Like all medicines, [Neurontin and associated names] can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, [Neurontin y nombres asociados] puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
• Viral infection • Feeling drowsy, dizziness, lack of coordination • Feeling tired, fever
• Infección viral • Sensación de sueño, mareo, descoordinación • Sensación de cansancio, fiebre
• Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, inflammation of the ear • Low white blood cell counts • Anorexia, increased appetite • Anger towards others, confusion, fluctuation in mood, depression, anxiety, nervousness, difficulty with thinking • Convulsions, jerky movements, difficulty with speaking, loss of memory, tremor, difficulty sleeping, headache, sensitive skin, decreased sensation, difficulty with coordination, unusual eye movement, increased, decreased or absent reflexes • Blurred vision, double vision • Vertigo • High blood pressure, flushing or dilation of blood vessels • Difficulty breathing, bronchitis, sore throat, cough, dry nose • Vomiting (being sick), nausea (feeling sick), problems with teeth, inflamed gums, diarrhoea, stomach pain, indigestion, constipation, dry mouth or throat, flatulence • Facial swelling, bruises, rash, itch, acne • Joint pain, muscle pain, back pain, twitching • Incontinence • Difficulties with erection • Swelling in the legs and arms or swelling that may involve the face, trunk and limbs, difficulty with walking, weakness, pain, feeling unwell, flu-like symptoms • Decrease in white blood cells, increase in weight • Accidental injury, fracture, abrasion
• Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído • Bajo recuento de leucocitos • Anorexia, aumento del apetito • Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al pensar • Convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones, dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos • Visión borrosa, visión doble • Vértigo • Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos • Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal • Vómitos (estar mareado), nauseas (sensación de mareo), problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia • Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné, • Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos • Incontinencia • Dificultades en la erección • Hinchazón en las piernas y brazos ó hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe • Disminución de leucocitos, Aumento de peso, • Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras
Rare side-effects which may affect less than 1 person in 1000 are listed below:
Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:
46 • Adverse events following the abrupt discontinuation of gabapentin (anxiety, difficulty sleeping, feeling sick, pain, sweating), chest pain • Blood glucose fluctuations in patients with diabetes, abnormal blood test results suggesting problems with the liver.
46 • Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre) • Reacción alérgica como urticaria • Alucinaciones • Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez • Zumbido en los oídos • Aceleración del latido del corazón • Inflamación del páncreas • Inflamación del hígado, aspecto amarillento de piel y ojos • Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios y cara, erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo • Fallo renal agudo • Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho • Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.
Additionally in clinical studies in children, aggressive behaviour and jerky movements were reported commonly.
Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento agresivo y las sacudidas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave o si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES]
CONSERVACIÓN DE [NEURONTIN Y NOMBRES ASOCIADOS]
Do not use [Neurontin and associated names] after the expiry date which is stated on the carton after [to be completed nationally].
No utilice [Neurontin y nombres asociados] después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje [para completar a nivel nacional].
What [Neurontin and associated names] contains
¿Qué contiene [Neurontin y nombres asociados]?
− The active substance is gabapentin.
− El principio activo es gabapentina.
Each capsule, hard contains either 100 mg, 300 mg or 400 mg gabapentin.
Cada cápsula dura contiene 100 mg, 300 mg ó 400 mg de gabapentina.
Each film-coated tablet contains either 600 mg or 800 mg gabapentin.
Cada comprimidos recubierto con película contiene 600 mg ó 800 mg de gabapentina.
− The other ingredients in [Neurontin and associated names] capsules are:
− Los demás componentes de [Neurontin y nombres asociados] cápsulas son:
− The other ingredients in [Neurontin and associated names] tablets are:
− Los demás componentes de [Neurontin y nombres asociados] comprimidos son:
47
47 Aspecto del producto y tamaño del envase
Belgium Cyprus
Cápsulas duras
Neurontin Neurontin
Comprimidos recubiertos con película
Czech Republic Neurontin Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy
[Completar la descripción a nivel nacional]
Gabapentin “ Pfizer” Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Latvia Lithuania Luxembourg Malta Netherlands Norway Poland Portugal Slovakia Slovenia Spain Sweden
{Nombre y dirección} < tel > < fax > < e-mail >
Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
United Kingdom Neurontin
Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Gabapentin “ Pfizer” Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
London, 4 August 2006 EMEA/ CHMP/ 142335/ 2006
Londres, 04.08.06 EMEA/ CHMP/ 142335/ 2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
RESUMEN DE LA INFORMACIÓN SOBRE EL DICTAMEN EN REMISIÓN CONFORME
PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
AL ARTÍCULO 30 DE LA DIRECTIVA DEL CONSEJO 2001/ 83/ CE
Neurontin and associated names (See Annex I)
Neurontin y nombres asociados (véase Anexo I)
Gabapentin (Neurontin and associated names) has been approved in several Member States for the treatment of epileptic syndromes and several types of neuropathic pain.
Gabapentin (Neurontin y nombres asociados) ha sido aprobado en varios Estados Miembros para el tratamiento de síndromes epilépticos y varios tipos de dolores neuropáticos.
The precise mechanism of action of gabapentin is not known.
Se desconoce el mecanismo preciso de acción de gabapentin.
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma- aminobutyric acid) and interacts with GABA synapses.
Gabapentin está relacionado estructuralmente con el neurotransmisor GABA (ácido gamma-aminobutírico) e interactúa con las sinapsis GABA.
On 2nd September 2004, Italy (Agencizia Italiana del Farmaco) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, PL and labelling of the medicinal product Neurontin and associated names.
El 2 de septiembre de 2004, Italia (Agencizia Italiana del Farmaco) presentó a la EMEA una remisión de conformidad con el Artículo 30 de la Directiva 2001/ 83/ CEE, con objeto de armonizar los Resúmenes de las Características del Producto autorizados con carácter nacional, así como el Etiquetado y Prospecto del medicamento Neurontin y nombres asociados.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Neurontin (and associated names) approved across EU Member States, Iceland and Norway, in particular with respect to indications, posology, contra-indications, undesirable effects and sections dealing with the recommendations for use due to divergent national decisions.
Los fundamentos de la remisión fueron las divergencias existentes en los Resúmenes de las Características del Producto (RCP) de Neurontin (y nombres asociados) aprobados en todos los Estados miembros de la UE, Islandia y Noruega, en particular con respecto a indicaciones, posología, contraindicaciones, efectos adversos y secciones en las que figuran las recomendaciones de administración del medicamento, debido a decisiones nacionales divergentes.
The procedure started on 21 October 2004.
El procedimiento se inició el 21 de octubre de 2004.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 April 2005, 20 December 2005, 27 March 2006 and 9 May 2006.
El Titular de la Autorización de Comercialización proporcionó información complementaria el 20 de abril de 2005, el 20 de diciembre de 2005, el 27 de marzo de 2006 y el 9 de mayo de 2006.
During its 29 May – 1 June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Durante la reunión de los días 29 de mayo – 1 junio de 2006 el CPMP, a la luz de los datos globales presentados y el debate científico celebrado en el Comité, consideró que la propuesta de armonización del RCP, Etiquetado y Prospecto era aceptable y que debería modificarse el RCP.
The CHMP gave a positive opinion on 1 June 2006 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Neurontin and associated names.
El CPMP emitió un dictamen positivo el 01.06.06, en el que recomendaba la armonización del RCP, el Etiquetado y el Prospecto de Neurontin y nombres asociados.
The list of product names concerned is given in Annex I.
La lista de nombres del producto figura en el Anexo I.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto que figura en el Anexo III.
A Decision was issued by the European Commission on 4 August 2006.
La Comisión Europea publicó la correspondiente Decisión el 04.08.06.
London, 03 April 2006 EMEA/ CHMP/ 106563/ 2006
Londres, 3 de abril de 2006 EMEA/ CHMP/ 106563/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg International Non-Proprietary Name (INN):
DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 291 Nifedipine Pharmamatch 30 y 60 mg Denominación común internacional (DCI):
Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg prolonged release tablets (nifedipine) is 1,4 – dihydropyridine calcium antagonist used for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker and in the treatment of patients with light to moderate essential hypertension.
Nifedipine Pharmamatch 30 y 60 mg, comprimidos de liberación prolongada (nifedipino) contiene 1,4 – dihidropiridina, un antagonista del calcio utilizado para el tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable como monoterapia o en combinación con un beta-bloqueante y en el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial leve o moderada.
Pharmamatch BV submitted applications for mutual recognition of Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 29 November 2004.
Pharmamatch BV presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por los Países Bajos el 29 de noviembre de 2004 para Nifedipine Pharmamatch retard 30 y 60 mg comprimidos.
The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
El Procedimiento de Reconocimiento Mutuo se inició el 25 de mayo de 2005.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Belgium and the United Kingdom.
El Estado miembro de referencia eran los Países Bajos y los Estados miembros concernidos Bélgica y el Reino Unido.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Estos Estados miembros no han podido llegar a un acuerdo con respecto al Reconocimiento Mutuo de la Autorización de Comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 23 August 2005.
El Reino Unido presentó el 23 de agosto de 2005 a la EMEA las razones de su desacuerdo.
Significant differences have been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
Se constataron diferencias importantes en los RCP propuestos frente al RCP del producto de referencia en el Reino Unido.
The differences in section 4.3 and 4.6 were considered to be of serious public health concern.
Se consideró que las diferencias en las secciones 4.3 y 4.6 podían tener graves repercusiones para la salud pública.
Section 4.3 and 4.6 of the SPC of the reference product in the UK contains the information that the product is contraindicated in pregnancy, for women capable of child- bearing or for nursing mothers.
Las secciones 4.3 y 4.6 del RCP del producto de referencia en el Reino Unido contienen la información de que el producto está contraindicado durante el embarazo, en mujeres en edad fértil o en madres en período de lactancia.
The arbitration procedure started on 15 September 2005.
El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de septiembre de 2005.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Tomas Salmonson and Eric Abadie, respectively.
El ponente y el ponente adjunto fueron Tomas Salmoson y Eric Abadie, respectivamente.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 October 2005.
El Titular de la Autorización de Comercialización presentó explicaciones por escrito el 13 de octubre de 2005.
During the January 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets, that the objections raised by United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Durante su reunión de enero de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el Comité, estimó que la relación riesgo/ beneficio era favorable para Nifedipine Pharmamatch retard 30 y 60 mg, comprimidos, que las objeciones presentadas por el Reino Unido no debían impedir la concesión de una Autorización de Comercialización y que debía modificarse el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
A positive opinion was adopted 26 January 2006.
El 26 de enero de 2006 se adoptó un dictamen positivo.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Las conclusiones científicas se incluyen en el Anexo II y el Resumen de las Características del Producto en el Anexo III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 03 April 2006.
La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 3 de abril de 2006.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Artículo 29(2) de la Directiva 2002/ 83/ CE, modificada.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
1/ 44
1/ 46 Titular de la autorización de Estado miembro commercialización
Pharmaceutical Form
Solicitante
Holder
Dosis
Applicant
Forma farmacéutica
prolonged-release tablets
Comprimido de liberación prolongada
2/ 44 ANNEX II
2/ 46 ANEXO II
3/ 44 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 46 CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/ 60 mg and associated names (See Annex I)
RESUMEN GLOBAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/ 60 mg y nombres asociados (Véase Anexo I)
To date, limited data on exposed first trimester pregnancies have not shown an increase in the frequency of congenital anomalies compared to the frequency in the general population.
Hasta la fecha, lo limitado de los datos sobre embarazadas expuestas al medicamento durante el primer trimestre no muestran un aumento de las anomalías congénitas en comparación con la frecuencia entre la población general.
In addition, in some cases, the use of nifedipine in order to treat pregnant hypertensive women is necessary.
Por otra parte, en ciertos casos es necesario el uso de nifedipine para tratar la hipertensión en mujeres embarazadas.
There are situations when other treatment alternatives are not suitable or where calcium antagonists are appropriate to include in a combination of different drugs after careful benefit/ risk evaluation.
Existen situaciones en las que no son apropiadas otras alternativas de tratamiento, o cuando los antagonistas del calcio sean adecuados para incluir en una combinación de diferentes medicamentos, tras una exhaustiva evaluación del balance beneficios/ riesgos.
Thus, contraindicating the use of nifedipine in women of childbearing potential, which amounts to contraindicating it from the beginning of the first trimester of pregnancy, should result in a loss of chance in this target population since nifedipine cannot be considered as a teratogenic product.
En consecuencia, la contraindicación del uso de nifedipina en mujeres en edad fértil, lo que equivale a contraindicarlo desde el primer trimestre del embarazo, provocará una pérdida de posibilidades en esta población diana, puesto que no se puede considerar a la nifedipina un medicamento teratogénico.
It is a fact that there are nifedipine products on the EU market which are not contraindicated neither in pregnancy nor in women capable of child bearing.
Es un hecho que existen productos con nifedipina en el mercado de la UE que no están contraindicados ni durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil.
In conclusion, the warning related to women of childbearing potential proposed by the applicant in section 4.6 Pregnancy and lactation is relevant and sufficient.
En conclusión, la advertencia a las mujeres en edad fértil propuesta por el solicitante en la sección 4.6 Embarazo y lactancia, es pertinente y suficiente.
There are limited data showing that nifedipine is excreted into human breast milk at low levels.
Hay datos limitados que muestran que nifedipina se excreta a niveles reducidos en la leche materna.
It cannot be excluded that the newborn may be affected.
No puede excluirse que los recien nacidos puedan verse afectados.
However, the CHMP does not find it justified to contraindicate use in nursing mothers.
No obstante, el CHMP no considera justificado contraindicar su uso en madres en periodo de lactancia.
Thus, the proposed wording in section 4.6. of the SmPC to avoid breastfeeding during treatment when necessary, is sufficient.
De esta forma, es suficiente la formulación de la sección 4.6. del RCP para evitar la lactancia durante el tratamiento cuando sea necesario.
In conclusion, the benefit/ risk ratio favours the opinion that the use of nifedipine should not be contraindicated for women capable of childbearing or for nursing women.
En conclusión, la relación beneficio/ riesgo favorece la opinión de que el uso de nifedipine no debería estar contraindicado en mujeres en edad fértil o en mujeres en periodo de lactancia materna.
- The scope of the referral was to agree whether nifedipine should be contraindicated for
- El alcance de la remisión era decidir si nifedipine debería estar contraindicado para mujeres en