qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Management Board
Consejo de Administración
Directorate Financial controller,
Apoyo Ejecutivo Gestión de la calidad
a.i.
EVALUACIÓN DE
Executive support
EVALUACIÓN DE
Quality management
MEDICAMENTOS
Pre-Authorisation
MEDICAMENTOS
Post-Authorisation
COMUNICACIONES
Veterinary Medicines
ADMINISTRACIÓN
Evaluation of Medicines Evaluation of Medicines for Human Use for Human Use
DE USO HUMANO ANTES DE SU AUTORIZACIÓN
and Inspections
DE USO HUMANO DESPUÉS DE SU AUTORIZACIÓN
Veterinary marketing
VETERINARIOS E INSPECCIÓNES
Scientific advice and orphan drugs
Personal y presupuesto
Regulatory affairs and organisational support
Asesoramiento científico y
authorisation procedures Safety of veterinary
Asuntos reglamentarios y
Quality of medicines
Procedimientos de
Pharmacovigilance and
Gestión y publicación de
medicines
Servicios de infrastructura
post-authorisation safety
medicamentos huérfanos
Safety and efficacy of medicines
servicios de apoyo
and efficacy of medicine
autorización de medicamentos veterinarios
Inspections
documentos
CVMP
Contabilidad
Committee for Orphan Medicinal Products
Calidad de los medicamentos
Committee for Proprietary Medicinal Products
Farmacovigilancia y seguridad y eficacia de los
Committee for Veterinary Medicinal Products
Seguridad de los
Communications and Networking
Organización de reuniones y conferencias
Document management and publishing
Seguridad y eficacia de los medicamentos
Personnel and budget Infrastructure services Accounting
medicamentos después de su autorización
European Pharmacopoeia
medicamentos veterinarios Inspecciones
Meeting management and conferences
Gestión de proyectos Tecnología de Información
National competent authorities
COMP
Project management
CPMP
6
CVMP
EMEA Annual Report 2001
Comité de Medicamentos Huérfanos
3 000 European experts
Comité de Especialidades Farmacéuticas
Information technology
Comité de Medicamentos Veterinarios
Chapter 1 EMEA in the European system
Instituciones de la Unión Europea Farmacopea Europea
1.1 Management Board
1.1 Consejo de Administración
4 October 2001
Resumen del Consejo de Administración
Overview of the Management Board Chairman of the Management Board Keith JONES Vice-Chairman of the Management Board Gerhard Josef KOTHMANN
Presidente del Consejo de Administración
• Endorsed a report on the EMEA experience with the current fee system paid by applicants and marketing authorisation holders to the Agency • Agreed new initiatives to improve tr ansparency in the EMEA process • Introduced a regular half-yearly report by the Executive Director
Keith JONES
• Agreed an important position on the way forward for the
Vicepresidente del Consejo de Administración
The Management Board met four times in 2001.
El Consejo de Administración se reunió cuatro veces en 2001.
One of the first tasks of the Board was to elect Dr Keith Jones as its new
Keith Jones como su nuevo presidente.
Herbal Medicinal Product Working Party
El Consejo dio también la bienvenida al Sr.
The Board also welcomed Mr Thomas Lönngren as he began as the new Executive Director of the EMEA, with effect from 3 January 2001.
Thomas Lönngren como nuevo Director Ejecutivo de la EMEA, un nombramiento efectivo a partir del 3 de enero de 2001.
18 December 2001 • Adopted budget and work programme for 2002 • Adopted annual report for 2001
En el Anexo 1 se facilitan detalles sobre la composición del Consejo de Administración.
The key outcomes of each meeting:
Principales resultados de cada reunión:
• Granted discharge to the Executive Director for execution of 2000 budget
21-22 de febrero de 2001 Nombramiento del Dr.
21-22 February 2001 1.2 National competent authorities • Elected Dr Keith Jones as chairman for a three-year term of office Useful web sites: • Adopted the EMEA work programme for 2001-2002 Heads of agencies for medicines for human use • Adopted the preliminary draft budget for 2002 totalling http://heads.medagencies.org 70 332 000 Heads of agencies for medicines for veterinary use • Mandated Executive Director to implement transparency http://www.hevra.org recommendations
Keith Jones como presidente por un mandato de tres años Adopción del programa de trabajo de la EMEA para 2001-2002 Adopción del proyecto de presupuesto preliminar para 2002 por un total de €70.332.000 Mandato al Director Ejecutivo de poner en práctica las recomendaciones sobre transparencia
June 2001 Agreed, with the support from the European Commission and national competent authorities, that the EMEA should act as the future focus from 2003 of the Community-wide IT strategy for pharmaceuticals
6 de junio de 2001 Decisión, apoyada por la Comisión Europea y las autoridades nacionales competentes, de que la EMEA actúe como futura responsable a partir de 2003 de la estrategia comunitaria de TI para los productos farmacéuticos Inicio de la reflexión sobre la repercusión de la ampliación con los responsables de los organismos de control de los Estados miembros y los países de Europa Central y Oriental Introducción de un informe periódico sobre las actividades de la EMEA para información del Consejo
The future transfer of responsibility for implementation of the Community pharmaceutical IT strategy will in particular require greater cooperation and planning
4 de octubre de 2001 Aprobación de un informe sobre la experiencia de la EMEA con el sistema actual de tasas pagadas por los solicitantes y los titulares de las autorizaciones de comercialización a la Agencia Adopción de nuevas iniciativas para mejorar la transparencia en el proceso de la EMEA Introducción de un informe periódico semestral a cargo del Director Ejecutivo Adopción de una importante posición del Grupo de trabajo sobre medicamentos de origen vegetal
Began reflection on the impact of enlargement with heads of regulatory agencies from Member States and central and
18 de diciembre de 2001 Adopción del presupuesto y el programa de trabajo para 2002 Adopción del informe anual para 2001 Aprobación de la gestión del Director Ejecutivo respecto a la ejecución del presupuesto de 2000 1.2 Autoridades nacionales competentes
eastern European countries
Sitios web de utilidad:
A new Unit was created in October 2001 with responsibility for facilitating communications and networking between the
Responsables de las autoridades competentes en materia de medicamentos de uso humano http: / /heads. medagencies. org Responsables de las autoridades competentes en materia de medicamentos veterinarios http: / /www. hevra. org
Introduced a regular report of EMEA highlights for the Board’s information
Para estrechar los vínculos con las autoridades nacionales competentes, el Director Ejecutivo las invitó a colaborar más estrechamente con la EMEA en la planificación de los recursos.
The Unit will focus on the communication tools and IT systems needed in particular to optimise the
La futura transferencia de responsabilidades relacionadas con la implantación de la estrategia comunitaria de TI para los productos farmacéuticos necesitará, en particular, una mayor cooperación y planificación entre la EMEA y las autoridades nacionales.
EMEA Annual Report 2001
En octubre de 2001 se creó una nueva unidad responsable de facilitar las comunicaciones y la interconexión entre los colaboradores de la Agencia.
relationship bring the Agency, the 27 different national competent authorities and the European Commission.
Esta unidad se centrará en las herramientas de comunicación y los sistemas de TI necesarios, en particular para optimizar las relaciones entre la Agencia, las 27 autoridades nacionales competentes y la Comisión Europea.
1.5 Review of the European marketing The Executive Director received a mandate from the authorisation system Management Board at its February 2001 meeting for a phased implementation of the recommendations stemming from the transparency workshop held on 23 November 2000.
1.3 Transparencia y diálogo regulador El Director Ejecutivo recibió un mandato del Consejo de Administración en su reunión de febrero de 2001 para la aplicación gradual de las recomendaciones adoptadas en el seminario sobre transparencia celebrado el 23 de noviembre de 2000.
Recommendations implemented in 2001 include publication of summaries of opinions adopted by the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) and Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP).
Las recomendaciones aplicadas en 2001 han sido las relativas a la publicación de resúmenes de los dictámenes adoptados por el Comité de Especialidades Farmacéuticas (CPMP) y el Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP).
The new EMEA web site was launched at the beginning of 2001.
A principios de 2001 se lanzó el nuevo sitio web de la EMEA.
The EMEA followed closely the preparation by the European inauguration in September 1995.
Esta es la tercera vez que vuelve a diseñarse el sitio web desde su creación inicial en septiembre de 1995.
The new site offers Commission of proposals for the revision of the European improved access to an ever-increasing number and range of marketing authorisation system and offered support as documents. appropriate.
El nuevo sitio ofrece un acceso más fácil al creciente número y tipo de documentos.
Mr Erkki Liikanen, Member of the European Commission with responsibility for pharmaceutical policy, visited the EMEA on 25 June 2001.
Como reconocimiento al interés cada vez mayor de los medios de comunicación por el trabajo de la EMEA y sus comités científicos, se nombró a un jefe de prensa de la Agencia en septiembre de 2001.
1.4 Revision of EMEA fees
1.4 Revisión de las tasas de la EMEA El Grupo de trabajo sobre Tasas y Costes del Consejo de Administración se reunió tres veces en 2001.
The European Commission adopted its proposals on 18 July 2001 and they were transmitted to the European Parliament
La revisión prevista del nivel y la estructura de las tasas pagadas a la EMEA se aplazó en 2001 debido a que no se disponía de datos suficientes para justificar ningún cambio.
The Management Board working group on fees and costing met three times in 2001.
Sobre la base de las conclusiones del grupo, el Consejo de Administración aprobó un informe sobre la experiencia de la EMEA con el sistema actual de tasas en su reunión de octubre de 2001.
The expected
En dicho informe se consideró que era prematuro hacer recomendaciones definitivas, especialmente a la vista de la repercusión de la futura ampliación de la Unión Europea y la revisión propuesta de las tareas y responsabilidades de la EMEA.
and Council on 23 and 26 November 2001, following completion of the codification of existing Community pharmaceutical legislation (COM(2001) 404 final, 26.11.2001.
El informe fue remitido a la Comisión Europea como parte del informe previsto al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la implantación del sistema de tasas.
revision of the level and structure of fees payable to the EMEA was postponed in 2001 due to insufficient data being
Unidad de Productos Farmacéuticos de la Comisión Europea: marco reglamentario y autorizaciones de comercialización
1.6 Quality management
http: / /pharmacos. eudra. org
available on which to base any changes.
El Consejo de Administración fue informado periódicamente de los acontecimientos.
The group also reviewed data generated by the EME A activity tracking system – ActiTrak.
Erkki Liikanen, miembro de la Comisión Europa y responsable de la política farmacéutica, visitó la EMEA el 25 de junio de 2001.
The report
La Comisión Europea adoptó sus propuestas el 18 de julio de 2001 y éstas fueron remitidas al Parlamento Europeo y al Consejo el 23 y 26 de noviembre de 2001, respectivamente, una vez finalizada la codificación de la legislación farmacéutica vigente en la Comunidad (COM(2001) 404 final, 26.11.2001.
A total of 15 internal audits were conducted in 2001 looking at cross-functional activities across the EMEA.
1.6 Gestión de la calidad En el año 2001 se realizaron un total de 15 auditorías internas, recibiendo una especial atención las actividades transfuncionales en la EMEA.
The audits in particular looked at interfaces between the EMEA and stakeholders and interested parties.
Las auditorías analizaron en particular los enlaces entre la EMEA y sus colaboradores y otras partes interesadas.
ISO 9001:2000 auditor training was provided for 12 staff members to prepare them for auditing of integrated management systems.
Los auditores impartieron formación sobre ISO 9001:2000 a 12 empleados como preparación para la auditoría de los sistemas integrados de gestión.
8 EMEA Annual Report 2001
El 5 de marzo y el 18 de octubre de 2001 se celebraron sendas reuniones para realizar un análisis comparativo de las buenas prácticas de reglamentación y los sistemas de gestión de la calidad.
Two benchmarking meetings looking at good regulatory practices and quality management systems were held on 5 March and 18 October 2001.
A dichas reuniones asistieron representantes de Estados miembros de la UE, países en vías de adhesión e instituciones europeas.
The meetings brought together representatives from EU Member States, accession candidate
Buenas prácticas de reglamentación:
countries and European institutions.
Sitios web de utilidad:
Areas of best practices looked at by the meetings included practical implementation of a quality management system, with particular focus on staff motivation and commitment of management, and identification of the processes needed for good regulatory practices and their documentation.
Foro Paneuropeo sobre la Regulación de Productos Farmacéuticos http: / /perf. eudra. org Conferencia Internacional sobre Armonización Conferencia Veterinaria Internacional sobre Armonización
submission of applications for marketing authorisations agreed within the ICH process.
El segundo Foro Paneuropeo sobre la Regulación de Productos Farmacéuticos (PERF II) comenzó en junio de 2001.
The first CTD application was made simultaneously to the EME A and the US Food and Drug Administration in 2001.
El PERF se financia a través del programa PHARE de la Comisión Europea y forma parte de la estrategia previa a la adhesión de países de Europa Central y Oriental.
Progress was also made in the VICH process, with a number of guidelines released for consultation in 2001.
El foro supone una contribución importante de recursos tanto de la EMEA como de las autoridades nacionales competentes de la UE y continuará en el año 2002.
A quality system to ensure that users of medicinal products, applicants and regulators are satisfied with the scientific advice, opinions, the establishment of maximum residue levels, inspection and assessment reports and related documents, taking into consideration legal requirements and guidance in order to protect and promote human and animal health.
Reuniones y Área de acción prioritaria Aplicación de la legislación comunitaria
The EMEA participated in a range of activities with the World Health Organisation (WHO) in 2001 relating to medicines for both human and veterinary use.
seminarios en 2001
Meetings and workshops in 2001
Otras actividades en 2001
human and veterinary medicines
sobre medicamentos humanos y veterinarios
• Good manufacturing practice
Buenas prácticas de fabricación
http: //perf.eudra.org International Conference on Harmonisation
1 inspección observada junto con una evaluación para el PECA*
1 observed inspection together with an evaluation for PECA*)
Farmacovigilancia Cuestiones veterinarias Formación entre autoridades competentes
Veterinary International Conference on Harmonisation http://vich.eudra.org
Sistemas de calidad y estudios comparativos Telemática Evaluación de expedientes
The forum involves
Otras reuniones
- Telematics - Dossier assessment
Comité Directivo Comité del Programa
Total meetings and workshops
Total reuniones y seminarios
Of particular importance was the implementation in 2001 of the common technical document (CTD) format for
* Protocolo del Acuerdo europeo sobre la evaluación de la conformidad y la aceptación de productos industriales.
* Protocol to the Europe Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products
La EMEA siguió prestando su apoyo a las actividades de las Conferencias Internacionales para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario – ICH y VICH.
2001
Se han hecho también progresos en el proceso VICH, habiéndose publicado en 2001 varias directrices para consulta.
9
La Agencia siguió emitiendo certificados de medicamentos conforme al sistema de certificación de la OMS.
In addition to colleagues from central and eastern European countries, the EMEA welcomed delegations and visitors from a number of non-EU countries in 2001 from Australia, China,
Además de los compañeros de los países de Europa Central y Oriental, la EMEA recibió delegaciones y visitantes de varios países no pertenecientes a la UE en 2001, como Australia, China, Japón, Turquía, Ucrania y Estados Unidos.
1.9 Financial control
Sitio web de utilidad:
Japan, Turkey, Ukraine and US.
Departamento Europeo para la Calidad de los Medicamentos/ Farmacopea Europea
Claus CHRISTIANSEN
http: / /www. pheur. org
1.8 European Department for the Quality of Medicines Useful web site:
El programa de muestreos y ensayos de productos autorizados por el procedimiento centralizado continuó en 2001, con la colaboración del Departamento Europeo para la Calidad de los Medicamentos.
Previous discussions regarding the transfer of financial control responsibilities for all EU decentralised bodies to the European Commission (COM(1997) 489 final, OJ C 335, 6.11.1997, p.
La realización de los ensayos de productos se reparte entre los Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos de la UE y los Estados miembros del EEE-AELC.
15) were superseded by the introduction of an internal audit
En el programa de 2001 se ensayaron en total 30 productos.
European Department for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia http://www.pheur.org The programme for the sampling and testing of centrally authorised products continued in 2001, in collaboration with the European Department for the Quality of Medicines (EDQM).
El programa ha demostrado ser útil para descubrir una serie de problemas técnicos relacionados con los métodos que se comentaron con los correspondientes ponentes y adjuntos y se notificaron a los titulares de autorizaciones de comercialización para que adoptaran otras medidas en caso necesario.
function at the European Commission.
El programa de ensayos para 2003 se acordó en 2001.
The intention is for financial control to also be replaced by an internal audit function at all EU decentralised bodies, including the EMEA.
El personal de la EMEA también participó en las sesiones de la comisión de la Farmacopea Europea.
However, this will require a recasting of the financial regulation, initially by the European Commission and subsequently by the EME A.
Su participación en todas estas reuniones tuvo una repercusión importante en la elaboración y actualización de directrices, monografías, documentos de posición y otros, que han resultado importantes para la calidad de los medicamentos en Europa.
It is currently estimated that this could take two to three years.
Interventor financiero de la EMEA, ad interim
The products are tested on a work-sharing basis by the Official Medicines Control Laboratories of the EU and EEA-EFTA Member States.
Las conversaciones previas sobre la transferencia de las responsabilidades del control financiero de todos los organismos descentralizados de la UE a la Comisión Europea (COM(1997) 489 final, DOCE C 335, 6.11.1997, p.
No major problems were identified during testing.
15) quedaron relegadas al introducirse una función de auditoría interna en la Comisión Europea.
Meanwhile, the financial control function continued to be ensured by the Agency’s interim financial controller together with an assistant during 2001.
La intención es sustituir también el control financiero por una función de auditoría interna en todos los organismos descentralizados de la UE, entre ellos la EMEA.
The financial controller dealt with 9 867 transactions in 2001.
Ahora bien, esa medida obligará a rehacer la función de control financiero, inicialmente por parte de la Comisión Europea, y posteriormente por la EMEA.
The programme has proved useful in highlighting a number of method-related technical issues that were discussed with the relevant rapporteur and co-rapporteur and communicated with the marketing authorisation holders for further action as required.
Mientras tanto, la función del control financiero seguirá recayendo en el interventor financiero provisional de la Agencia y en un asistente durante 2001.
The high quality of financial transactions continued in 2001, with 1.08% of transactions returned by the financial controller compared to 1.05% in 2000.
El interventor financiero procesó 9 867 transacciones en 2001.
Rejection was mainly for reasons of minor irregularities, which were all resolved prior to final approval.
La elevada calidad de las transacciones financieras se mantuvo en 2001, con un 1,08% de transacciones devueltas por el interventor financiero, comparado con un 1,05% en 2000.
EDQM representatives participated in several EMEA working
el 91% de las transacciones remitidas a control financiero se procesaron en menos de 2 días el 99% de las transacciones remitidas a control financiero se procesaron en menos de 5 días Capítulo 2 Medicamentos de uso humano
•
Resumen
91% of submissions to financial control were handled within 2 days or less
Unidad para la evaluación previa a la autorización de medicamentos de uso humano
EMEA staff also participated at the European Pharmacopoeia Commission sessions.
Jefe de Unidad
10 EMEA Annual Report 2001
Jefe de Sector, Asesoramiento científico y medicamentos huérfanos Jefe de Sector, Calidad de los medicamentos Jefe de Sector, Seguridad y eficacia de los medicamentos Jefe adjunto de Sector, Seguridad y eficacia de los medicamentos
•
Agnès SAINT RAYMOND John PURVES Isabelle MOULON Marisa PAPALUCA AMATI
99% of submissions to financial control were handled within 5 days or less
Unidad para la evaluación posterior a la autorización de medicamentos de uso humano
Chapter 2 Medicines for human use
Jefe de Unidad
Overview
Noël WATHION
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit Patrick LE COURTOIS Head of Sector, Scientific advice and orphan drugs Agnès SAINT RAYMOND
Jefe de Sector, Asuntos reglamentarios y servicios de apoyo Jefe de Sector Jefe de Sector, Farmacovigilancia y seguridad y eficacia de
Committee for Proprietary Medicinal Products Chairman Daniel BRASSEUR Vice-chairman Eric ABADIE
medicamentos autorizados Jefe de Sector Jefe de Sector, Farmacovigilancia y seguridad y eficacia de
Head of Sector, Quality of medicines
Noël WATHION (en funciones)
John PURVES
medicamentos autorizados
Committee for Orphan Medicinal Products
Sabine BROSCH
Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Isabelle MOULON
Comité de Especialidades Farmacéuticas
Chairman Josep TORRENT i FARNELL
Presidente Vicepresidente
Vice-chairman Yann LE CAM
Daniel BRASSEUR Eric ABADIE
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Comité de Medicamentos Huérfanos
Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party
Presidente Vicepresidente
Head of Unit Noël WATHION
Josep TORRENT i FARNELL Yann LE CAM
Jean-Hugues TROUVIN Efficacy Working Party
Grupos de trabajo y grupos ad hoc
Head of Sector, Regulatory affairs and organisational support Tony HUMPHREYS Head of Sector, Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines Noël WATHION (acting) Deputy Head of Sector, Pharmacovigilance and post- authorisation safety and efficacy of medicines
Grupo de trabajo “ Biotecnología” Grupo de trabajo “ Eficacia” Grupo de trabajo “ Farmacovigilancia” Grupo de trabajo conjunto CPMP/ CVMP “ Calidad” Grupo de trabajo “ Seguridad” Grupo de revisión del asesoramiento científico Grupo de trabajo ad hoc sobre hemoderivados Grupo de trabajo sobre medicamentos de origen vegetal
Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Pharmacovigilance Working Party Fernando GARCIA ALONSO Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT Safety Working Party Beatriz SILVA LIMA
Jean-Hugues TROUVIN Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Fernando GARCIA ALONSO Jean-Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER
ad hoc Working Group on Blood Products Manfred HAASE
Reorganización de la Unidad para la evaluación de medicamentos de uso humano
Herbal Medicinal Products Working Party Konstantin KELLER
Ese cambio se realizó para dotar de mayor coherencia al funcionamiento del procedimiento centralizado, tanto desde el punto de vista de procedimiento como científico.
EMEA Annual Report 2001
La nueva estructura entró en vigor en enero de 2001 y ya era operativa a mediados de 2001.
Reorganisation of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use
Prioridades para los medicamentos de uso humano en 2001 – informe de los progresos realizados
The CPMP and COMP working parties and ad hoc groups provided the scientific committees with advice relating to specific medicinal products and produced a large number of
El número de solicitudes iniciales de autorización de comercialización aumentó en 2001, incluido un porcentaje importante de medicamentos huérfanos como resultado del número de productos designados como tales en 2000 y 2001.
One of the major tasks undertaken in 2001 was to complete the reorganisation of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use in two units, dealing with pre-and
Los constantes esfuerzos de la Agencia por reforzar las actividades de farmacovigilancia llevaron a la implantación el 5 de diciembre de 2001 de la base de datos EudraVigilance y la red de procesado de datos, que permitirá la transmisión electrónica de informes de seguridad de casos individuales.
This was done in order to increase the consistency of the operation of the centralised procedure both from a procedural and a scientific viewpoint.
La prestación de asesoramiento científico a los promotores de medicamentos, la mejora de los procedimientos existentes y otras iniciativas para atender las necesidades particulares de los medicamentos huérfanos a través del procedimiento de asistencia de protocolo, exigieron un esfuerzo sostenido durante todo el año 2001.
The secretariat has provided support for the activities of 9 new ad hoc groups and organised several workshops to meet the challenges of constantly developing science, new technologies, emerging therapies, ethical issues, public health
Las actividades relacionadas con las responsabilidades de la Agencia en materia de medicamentos huérfanos, el apoyo prestado a la Comisión Europea y la conclusión de la aplicación del reglamento sobre medicamentos huérfanos exigieron recursos importantes en 2001.
The new structure came into force in January 2001 and was operational by mid-2001.
Las actividades posteriores a la autorización aumentaron considerablemente durante el año.
The real impact of the reorganisation on the operation of the centralised procedure will only become fully apparent in 2002 once additional resources are available.
Se hizo un esfuerzo especial para cumplir los requisitos de la Directiva 1999/ 82/ CE de la Comisión y demostrar la conformidad de todos los productos autorizados por el procedimiento centralizado con la Nota orientativa sobre la minimización del riesgo de transmisión de los agentes de la encefalopatía espongiforme animal a través de los medicamentos.
issues including biological threats, and transparency and communication expectations of citizens and interested parties
Los grupos de trabajo y los grupos ad hoc del CPMP y el COMP prestaron asesoramiento a los comités científicos con respecto a medicamentos específicos y redactaron un gran número de documentos orientativos que se publicaron bien para consulta, bien como documentos definitivos.
2.1 Initial evaluation
La Secretaría ha prestado apoyo a las actividades de 9 nuevos grupos ad hoc y organizado varios seminarios para hacer frente a los retos de una ciencia en constante desarrollo, las nuevas tecnologías, los nuevos tratamientos, los aspectos éticos, las cuestiones de salud pública, como las amenazas biológicas, y las expectativas de transparencia y comunicación que albergan los ciudadanos y las partes interesadas.
Priorities for medicines for human use in 2001 – progress report
2.1 Evaluación inicial El número de solicitudes de autorización de comercialización, incluido el número de nuevas sustancias activas, aumentó en 2001 en comparación con 2000.
Numbers were below initial forecasts
No obstante, las cifras de 2001 no alcanzaron las previsiones iniciales debido a los retrasos en la presentación de las solicitudes esperadas para la designación de medicamentos huérfanos y el menor número de solicitudes para enfermedades más comunes.
regulation became more visible with 12 applications submitted to the EMEA for designated products in 2001.
El efecto de la aplicación del reglamento relativo a los medicamentos huérfanos se hizo más visible con la presentación de 12 solicitudes a la EMEA para la designación de productos en 2001.
Applications from designated orphan medicines represented 20% of the total number of applications.
Las solicitudes correspondientes a la designación de medicamentos huérfanos representaron el 20% del número total de solicitudes.
• Provision of scientific advice to sponsors of medicinal products, improvements of the existing procedures and
Las primeras solicitudes nuevas que se presentaron utilizando el nuevo documento técnico común (CTD) adoptado por la ICH fueron remitidas simultáneamente a la EMEA y a la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos en 2001.
Initial evaluation applications 1999-2001
Solicitudes de evaluación inicial 1999-2001
further developments for the particular needs of orphan
51
60 58 54
54
medicinal products through the protocol assistance procedure required a sustained effort throughout 2001
37
51 50 40 40
40
• Activities relating to the Agency’s responsibilities for orphan
2
40 37
40
medicinal products, the support to the European Commission 30 and completion of the implementation of the orphan drug
El CPMP se reunió en 11 ocasiones y convocó una reunión extraordinaria en enero de 2001 para tratar una serie de aspectos relacionados con la organización.
regulation required significant resources in 2001
Dictámenes de evaluación inicial y retiradas 1999-2001
year.
5 0
2
2 4
requirements of Commission Directive 1999/82/EC for
1 1
products with the Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal products
Positivo por consenso Negativo
s New applications (by medicinal product) s New applications (by active substance) s Orphan medicinal products (included in total applications)
Positivo por votación Retirada previa al dictamen
12 EMEA Annual Report 2001
Indicadores del rendimiento
The first new applications using the new ICH common Average number of days for centralised procedures
Promedio de días necesarios para los procedimientos centralizados 1999-2001
The CPMP started a new 3-year mandate in January 2001.
Días
400 350 300
400 350 300
Days 70
70
Review times for these products were 119 and 83 days,
Fase de evaluación Proceso de decisión
The number of post-authorisation applications and opinions
Fase posterior al dictamen de la EMEA Tiempo de inactividad de la empresa
2001
El tiempo medio dedicado a la revisión científica y las tareas administrativas de la EMEA, y en particular a las actividades relacionadas con la revisión lingüística, se redujo en 2001 en comparación con 2000.
s Withdrawn prior to opinion
El tiempo medio transcurrido entre el dictamen y la decisión fue de 108 días.
guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal products.
Se revisaron mediante el procedimiento acelerado dos medicamentos, uno de los cuales fue designado medicamento huérfano.
The average time from opinion to decision was 108 days.
Los plazos de revisión para esos productos fueron de 119 y 83 días, en beneficio respectivamente de los pacientes de cáncer y VIH/ sida.
EMEA Annual Report 2001
2.2 Actividades posteriores a la autorización El número de solicitudes y dictámenes adoptados con relación a productos ya autorizados sobrepasó las previsiones iniciales.
Post-authorisation opinions 1999-2001
Dictámenes posteriores a la autorización 1999-2001
350
450 400 350
35%
438
300 250
300 250 200 150 100
s Evaluation in 60 days or less
264
s Evaluation in 60-90 days
Variaciones de Tipo I Variaciones de Tipo II Extensiones
For type II variations, 35% of
Cerca del 60% de la modificaciones se debieron al progreso realizado por los titulares de autorizaciones de comercialización en el cumplimiento de la Nota orientativa sobre la minimización del riesgo de transmisión de agentes de la encefalopatía espongiforme animal a través de los medicamentos.
applications received an opinion in 60 days or less, but in 65% of cases complementary information was necessary before finalisation within the maximum 90 days time frame.
El número de solicitudes de modificaciones mayores (tipo II) aumentó en comparación con años anteriores, principalmente debido a cambios de los productos relacionados con la seguridad.
The management of post-authorisation activities improved in 2001, particularly at the level of the CPMP, through the introduction of a number of organisational changes designed to simplify the review process.
La gestión de las actividades posteriores a la autorización mejoró en 2001, sobre todo en el seno del CPMP, gracias a la introducción de una serie de cambios organizativos encaminados a simplificar el proceso de revisión.
principal focus of pharmacovigilance and maintenance
Todas las solicitudes de modificación fueron procesadas dentro de los plazos establecidos.
For type I variations, 78% were handled in 30 days or database and the data processing network.
El 78% de todas las solicitudes de modificaciones de tipo I se procesaron en 30 días o menos.
In 22% of cases additional information was required from made available on schedule on 5 December 2001, ready for marketing authorisation holders extending the evaluation time the electronic transmission and management of individual case safety reports for all medicinal products authorised in the
El 35% de las solicitudes de modificaciones de tipo II quedaron dictaminadas en 60 días o menos, pero en el 65% de los casos se necesitó información adicional antes de su conclusión en el plazo máximo de 90 días.
Evaluation time
Plazo de evaluación para las
for type I variations 2001
Plazo de evaluación para las
The medical dictionary for regulatory activitie s (MedDRA) was implemented as part of the EudraVigilance project.
modificaciones de tipo I en 2001
During 2001 di scussions were held in different forums at the
modificaciones de tipo II en 2001
78%
65%
s Evaluation in 30 days or less
Evaluación en 30 días o menos Evaluación en 30-60 días
s Evaluation in 30-60 days
Evaluación en 60 días o menos Evaluación en 60-90 días
ensuring a strengthened conduct of pharmacovigilance in the European Union.
2.3 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento Las actividades de farmacovigilancia y mantenimiento en 2001 se orientaron principalmente a la implantación de la base de datos EudraVigilance y la red de procesado de datos.
EMEA Annual Report 2001
En 2001 se entablaron debates en diferentes foros de la EMEA para investigar cómo podían reforzarse las actividades de farmacovigilancia en la UE.
2.4 Scientific advice EU and non-EU adverse drug reports 1999-2001 The Scientific Advice Review Group, as a part of the CPMP, is 20000
Los temas planteados abarcaron la necesidad de fuentes adicionales de información de farmacovigilancia, el cumplimiento más estricto de la legislación, la ampliación de los conocimientos científicos en ese campo y la mejora de la comunicación y la transparencia.
responsible for providing advice to sponsors on quality, safety or efficacy-related aspects of medicinal products.
El número de informes sobre reacciones adversas a medicamentos siguió aumentando en 2001, poniendo de manifiesto la importancia de la base de datos para reforzar la farmacovigilancia en la Unión Europea.
Designated orphan medicinal products are entitled to receive scientific
Informes sobre reacciones adversas a medicamentos dentro y fuera de la UE, 1999-2001
s Non-EU ADRs
ADR no UE
s EU ADRs
ADR UE
Post-marketing commitments, whether or not linked to marketing authorisations granted under exceptional circumstances, also showed a growing trend in 2001.
Las actividades posteriores a la comercialización, vinculadas o no a autorizaciones de comercialización concedidas en circunstancias excepcionales, mostraron también una tendencia al alza en 2001.
Scientific advice and protocol assistance given (including follow-up advice) 1999-2001
Informes periódicos actualizados de seguridad, medidas de seguimiento y obligaciones especiales, 1999-2001
500
400 300 200
400
100 0
300
152
finalised in 2001, two-thirds related to the clinical aspects of the
El número de asistencias en protocolos aumentó en 2001 a raíz del aumento del número de medicamentos designados huérfanos desde el año 2000.
development of medicinal products.
Dos tercios de las peticiones de asesoramiento científico y asistencia de protocolo atendidas en 2001 guardaron relación con los aspectos clínicos del desarrollo de medicamentos.
In 60% of cases these requests related to phase III clinical trials.
En el 60% de los casos, esas peticiones estuvieron relacionadas con ensayos clínicos de fase III.
EMEA Annual Report 2001
Peticiones de
2.5 Arbitration and Community referrals Scientific advice requests by topic 2001
asesoramiento científico por sectores, 2001 7% 2%
7%
20%
Referral s to the EMEA under Article 10 of Council Directive
Fases de ensayo clínico en las peticiones de asesoramiento científico 2001 2% 17%
s Biotechnology
Biotecnología
s Quality
Calidad
s Pre-clinical
Preclínico
s Clinical
Clínico
(INN)
Fase I
58% 23%
Fase II
s Phase I s Phase II s Phase III
Fase III
s Phase IV
Fase IV
Article 11 Council Directive 75/319/EEC Ongoing Fluoxetine
Promedio de días necesarios para los procedimientos de asesoramiento científico, 1999-2001
80 86 88
80 86 Días
18.10.2001 Ongoing
Fase de validación
s Validation phase
Fase de evaluación
s Evaluation phase
2.5 Arbitrajes y remisiones comunitarias La carga de trabajo relacionada con arbitrajes y remisiones comunitarias aumentó considerablemente respecto de los niveles de 2000.
16 EME A Annual Report 2001
Las remisiones a la EMEA conforme al artículo 10 de la Directiva 75/ 319/ CEE del Consejo y el apartado 5 del artículo 7 del Reglamento (CE) nº 541/ 95 de la Comisión, se producen en caso de discrepancia entre los Estados miembros con respecto a un medicamento autorizado por el procedimiento de reconocimiento mutuo.
The objective of referrals under Article 11 is the harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already approved by the Member States, in particular with regard to their therapeutic indications.
El objetivo de las remisiones conforme al artículo 11 radica en la armonización dentro de la Comunidad de las condiciones de autorización para productos ya autorizados por los Estados miembros, en particular con respecto a sus indicaciones terapéuticas.
The EMEA received 9 such referrals in 2001.
La EMEA recibió 9 remisiones de este tipo en 2001.
Referrals under Articles 12 and 15 of the Directive relate to pharmacovigilance concerns for products authorised through national procedures.
Las remisiones conforme a los artículos 12 y 15 de la Directiva relativa a farmacovigilancia afectan a los productos autorizados mediante procedimientos nacionales.
There was 1 referral initiated under Article 12 and 1 referral under Article 15 in 2001.
En 2001 se realizó una remisión conforme al artículo 12 y otra remisión conforme al artículo 15.
A number of referrals initiated in 2000 continued in 2001.
Algunas de las remisiones iniciadas en 2000 continuaron en 2001.
These procedures required considerable resources to manage since they involve a large number of marketing authorisations and marketing authorisation holders.
Estos procedimientos exigieron unos recursos considerables, puesto que afectan a un gran número de autorizaciones de comercialización y titulares de autorizaciones de comercialización.
notifications were United Kingdom, Germany and Sweden, with the main countries of origin being France, Italy, Spain and Greece.
Tipo de remisión Remisiones para arbitraje
2.7 International activities The Agency continued its collaborative efforts in relation to the national competent authorities of central and eastern European
Artículo 10 Directiva 75/ 319/ CEE del Consejo
The outcome of the scientific review was accompanied by a coordinated communication strategy by the EMEA and the national competent authorities.
Captopril/ hidroclorotiazida Dacarbazina Alteplasa
authorities, in particular with regard to the management of the simplified procedure for the recognition of Community marketing authorisations by these authorities.
Artículo 7(5) Reglamento (CE) nº 541/ 95 de la Comisión
2.6 Special services
20.9.2001 En curso
dossier assessment.
Desogestrel Fenofibrato
Through the visiting expert programme, officials from a number
En curso En curso En curso En curso En curso En curso En curso En curso En curso En curso
Parallel distribution notifications 1999- 2001 400
Artículo 12 Directiva 75/ 319/ CEE del Consejo
of non-EU competent authorities were able to spend short periods of time with the Agency to better understand the
Cisaprida Calcitonina Factor de coagulación humano VIII
366 354 350 308 300
18.10.2001 En curso
European system.
Sertindol Cerivastatina
The EMEA continued its interaction with the US Food and Drug Administration, not only through the work of the ICH process, but also as part of the US-EU Trans-Atlantic Business
El resultado de la revisión científica se acompañó de una estrategia de comunicación coordinada por la EMEA y las autoridades nacionales competentes.
100 82 72 50 33
100 50
17
Validadas
2.8 Orphan medicinal products
Finalizadas
More than half of the medicinal products that
Dentro del programa PERF, los miembros del CPMP, los expertos y el personal de las Unidades para la evaluación previa y posterior a la autorización de medicamentos de uso humano, participaron activamente en una serie de seminarios relacionados con la aplicación de la legislación farmacéutica comunitaria, la farmacovigilancia y la evaluación de expedientes.
Applications for designation of orphan medicinal products exceeded initial forecasts by 15%, showing a continuing interest on the part of sponsors to benefit from the new orphan drug regulation introduced in 2000.
En el marco del programa de visitas de expertos, funcionarios de otras autoridades competentes de países no pertenecientes a la UE pudieron permanecer durante breves espacios de tiempo en la Agencia para conocer mejor el sistema europeo.
This was the first full year of implementation of the orphan drug Regulation (EC) 141/2000.
Otras autoridades con las que la EMEA trabajó en 2001 fueron Health Canada, el Centro Colaborador de la OMS para la Vigilancia Internacional de las Drogas y el programa de la OMS para las Denominaciones Comunes Internacionales (DCI).
received a COMP opinion in 2001 are developed for the treatment of cancers, diseases of immunological origin and metabolic diseases of which a number are related to enzyme deficiencies.
Dentro de la Comunidad Europea, la EMEA prosiguió su trabajo con el Observatorio Europeo de la Droga y las Toxicomanías, organismo descentralizado de la UE con sede en Lisboa.
Of the medicinal products that received an opinion from the COMP in 2001, 66% are aimed at treating diseases affecting
Este fue el primer año de plena aplicación del Reglamento (CE) 141/ 2000 relativo a los medicamentos huérfanos.
A total of 29 applications for designation were withdrawn in 2001 since the sponsors were not able to fully justify their requests.
En 2001 se retiraron un total de 29 solicitudes de designación porque los promotores no fueron
Orphan medicinal products for the
Procedimientos para medicamentos huérfanos 2000-2001
Orphan medicinal product procedures 2000-2001
90
treatment of children 2001
80 70
90 84
84
80 71 70
70
40
60 50 40
29
71
Medical conditions involving children
62
66%
29
10
10 0
The average time taken by the COMP to adopt
8
Applications for orphan medicinal product designation
Solicitudes de designación de medicamentos huérfanos Retiradas Dictámenes de designación COMP Decisiones de designación CE
Overall the process remains within the target 120 days.
capaces de justificar plenamente sus demandas.
The COMP met 11 times in 2001.
El COMP celebró 11 reuniones en 2001.
Membership of the Committee is given in Annex 4.
En el anexo 4 se indica la composición de dicho Comité.
from the COMP in 2001 and the European Commission took 70 decisions on designation.
Más de la mitad de los medicamentos que recibieron un dictamen del COMP en 2001 se destinan al tratamiento de cánceres, enfermedades de origen inmunitario y enfermedades metabólicas, algunas de las cuales están relacionadas con deficiencias enzimáticas.
COMP opinions by therapeutic area 2001 Metabolism 11% Cardiovascular
Dictámenes del COMP por clase terapéutica, 2001
Average number of days for designation of orphan medicinal products 2000-2001 140 120
El plazo medio empleado por el COMP para adoptar recomendaciones sobre la designación de medicamentos huérfanos en 2001 fue similar al de 2000 e inferior al objetivo marcado de 90 días.
and respiratory systems 11%
Promedio de días necesarios para la designación de medicamentos huérfanos, 2000-2001
100 54 41 80
140 120 100 54
Days
Días
Musculoskeletal
41
40
60 40
s COMP opinion
Dictamen del COMP
s European Commission decision
Decisión de la Comisión Europea
The COMP developed a number of guidance documents to facilitate the preparation of applications by sponsors.
El COMP elaboró una serie de documentos orientativos para facilitar a los patrocinadores la preparación de solicitudes.
Details of these documents are given in Annex 10.
En el anexo 10 se ofrecen más detalles sobre esos documentos.
• Efficacy Working Party The Efficacy Working Party met 5 times in 2001 and was in charge of 37 guidance documents of which 15 were new and
En el año 2001 se organizaron dos seminarios, a los que asistieron organizaciones de representantes de los pacientes, además de organizaciones de patrocinadores y de la industria farmacéutica.
Two workshops were organised in 2001, with patient representative organisations and with sponsors and pharmaceutical industry organisations.
Los medicamentos huérfanos designados dan derecho a descuentos sobre las tasas cobradas por la EMEA cuando las solicitudes se refieren a autorizaciones de comercialización o a otros servicios.
These
Estos descuentos pueden ofrecerse mediante una subvención especial aprobada con carácter anual por el Parlamento Europeo y el Consejo.
31 were published. • Safety Working Party The Safety Working Party met 3 times in 2001 and had been in charge of 27 guidance documents of which 11 were new and 7 were published.
Las reducciones de tasas en 2001 se han aplicado principalmente a solicitudes de autorización de comercialización y solicitudes de asistencia en protocolos.
reductions are allocated from a special contribution voted each year by the European Parliament and Council.
Utilización de la contribución especial de la UE para medicamentos huérfanos, 2001 84%
• Pharmacovigilance Working Party The Pharmacovigilance Working Party met 8 times during
14% 1% 1% Solicitudes de autorización de comercialización Asistencia en protocolos Inspecciones Solicitudes posteriores a la autorización
Fee reductions in 2001 have mainly be used for applications for marketing authorisation and for protocol assistance.
2.9 Grupos de trabajo y grupos ad hoc El anexo 10 contiene la lista de documentos orientativos publicados en 2001, junto con su situación.
The development of or
Grupo de trabajo “ Biotecnología”
Use of EU special contribution for orphan medicines 2001
El Grupo de trabajo “ Biotecnología” se reunió 9 veces en 2001.
contribution to a further 6 guidance documents is ongoing.
El grupo se encargó de 33 documentos orientativos, de los cuales 12 eran nuevos y 5 ya habían sido publicados.
A number of subgroups were created for the development of specific guidance documents and for the safety review of drug classes.
Las actividades relacionadas con las encefalopatías espongiformes bovinas transmisibles tuvieron una especial importancia.
• Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Grupo de trabajo “ Eficacia”