qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Elimination Icatibant is mainly eliminated by metabolism with less than 10% of the dose eliminated in the urine as unchanged drug.
Eliminación El icatibant se elimina principalmente mediante metabolismo y menos del 10% de la dosis se excreta en la orina como fármaco inalterado.
Clearance is about 15-20 l/ h and independent of dose.
El aclaramiento es de unos 15-20 l/ h y es independiente de la dosis.
The terminal half-life is about 1-2 hours.
La semivida terminal es de 1-2 horas aproximadamente.
Metabolism Icatibant is extensively metabolized by proteolytic enzymes to inactive metabolites that are primarily excreted in the urine.
Metabolismo El icatibant se metaboliza extensamente por enzimas proteolíticas en metabolitos inactivos que se excretan mayoritariamente en la orina.
In vitro studies have confirmed that icatibant is not degraded by oxidative metabolic pathways and is not an inhibitor of major cytochrome P450 (CYP) isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4) and is not an inducer of CYP 1A2 and 3A4.
No es inhibidor de las principales isoenzimas del citocromo P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, y 3A4), ni es tampoco inductor de CYP 1A2 y 3A4.
Special populations Data suggest an age-related decline in clearance resulting in about 50-60% higher exposure in the elderly (75-80 years) compared to a patient aged 40 years.
Los datos sugieren una reducción del aclaramiento dependiente de la edad, que produce una exposicion de, aproximadamente, más del 50-60% en los ancianos (75-80 años) que en un paciente de 40 años.
Data suggests that gender and weight do not have a significant influence on icatibant pharmacokinetics.
Los datos sugieren que ni el sexo ni el peso parecen afectar significativamente a la farmacocinética del icatibant.
Limited data suggest that icatibant exposure is not influenced by hepatic or renal impairment.
Los escasos datos disponibles indican que la exposición al icatibant no resulta afectada por la insuficiencia hepática o renal.
The influence of race on icatibant pharmacokinetics has not been evaluated.
No se ha evaluado la influencia de la raza en la farmacocinética del icatibant.
There are no pharmacokinetic data in children.
No se dispone de datos farmacocinéticos en niños.
Repeated-dose studies of up to 3-months duration have been conducted in rat and dog.
Se han realizado estudios a dosis repetidas de hasta 3 meses de duración en ratas y perros.
Maximum daily exposures (AUC) at the No Observed Adverse Effect Levels in the 3-month study in rat were 3.6 times and in the 4 week study in dog were 9.4 times the AUC in humans after a subcutaneous dose of 30 mg.
Las exposiciones diarias máximas (AUC) obtenidas con las concentraciones de fármaco sin efectos adversos observados (NOAEL) fueron, en el estudio de 3 meses realizado en ratas 3,6 veces mayores y, en el estudio de 4 semanas realizado en perros 9,4 veces mayores, que la AUC en seres humanos después de una dosis subcutánea de 30 mg.
Long-term studies to determine the carcinogenic potential of icatibant have not been conducted to date.
Hasta la fecha no se han realizado estudios a largo plazo para determinar el potencial carcinógeno del icatibant.
In a standard battery of in vitro and in vivo tests icatibant was not genotoxic.
El icatibant no resultó genotóxico en una serie estandarizada de pruebas in vitro e in vivo.
Icatibant is a potent
El icatibant no resultó teratógeno cuando se administró mediante inyección subcutánea en las primeras fases del desarrollo embrionario y fetal a ratas (dosis máxima de 25 mg/ kg al día) y conejas (dosis máxima de 10 mg/ kg al día).
7 antagonist of bradykinin and therefore, at high dose levels, treatment can have effects on the uterine implantation process and subsequent uterine stability in early pregnancy.
El icatibant es un potente antagonista de la bradicinina y, por consiguiente, cuando se administra en dosis altas, el tratamiento puede afectar al proceso de implantación uterina y a la posterior estabilidad uterina al comienzo de la gestación.
These uterine effects also manifest in late stage pregnancy where icatibant exhibits a tocolytic effect resulting in delayed parturition in the rat, with increased fetal distress and perinatal death at high doses (10 mg/ kg/ day).
Estos efectos uterinos se manifiestan también en las últimas fases de la gestación, cuando el icatibant tiene un efecto tocolítico que retrasa el parto en la rata, con un aumento tanto del sufrimiento fetal como de la muerte perinatal a dosis altas (10 mg/ kg al día):
In immature rats and dogs, repeated use of icatibant reversibly delayed sexual maturation.
En ratas y perros inmaduros, el uso repetido del icatibant retrasó de manera reversible la maduración sexual.
The effects appeared to be secondary to icatibant-induced changes in gonadotrophin levels, and were reversible.
Los efectos parecen derivar de los cambios en los niveles de gonadotropina inducidos por icatibant, y fueron reversibles.
Similar effects of icatibant on gonadotrophins also occurred in sexually mature dogs.
También se produjeron efectos similares del icatibant sobre las gonadotropinas en perros sexualmente maduros.
Icatibant had no effect on the fertility of male mice and rats.
9 El icatibant no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad de ratones y ratas macho.
Icatibant did not elicit any cardiac conduction change in vitro (hERG channel) or in vivo in normal dogs or in various dog models (ventricular pacing, physical exertion and coronary ligation) where no associated hemodynamic changes were observed.
El icatibant no produjo cambios en la conducción cardiaca in vitro (canal hERG) ni en la conducción in vivo en perros normales ni en distintos modelos caninos (marcapasos ventricular, esfuerzo físico y derivación coronaria), en lo que tampoco se observaron cambios hemodinámicos relacionados.
Icatibant has been shown to aggravate induced cardiac ischemia in several non-clinical models, although a detrimental effect has not consistently been shown in acute ischemia.
Se ha demostrado que el icatibant agrava la isquemia cardiaca inducida en algunos modelos no clínicos, aunque no se ha demostrado de forma consistente que produzca un efecto perjudicial en la isquemia aguda.
Sodium chloride Acetic acid, glacial (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Cloruro sódico Ácido acético glacial (para el ajuste del pH) Hidróxido sódico (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Do not store above 25○ C.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
One pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (bromobutyl coated with fluorocarbon polymer).
Una jeringa precargada (vidrio de tipo I) con tapón del émbolo (recubierto con bromobutilo con polímero de fluorocarbono).
3 ml of solution filled in a 3 ml syringe.
El contenido total es de 3 ml de solución en una jeringa de 3 ml.
A hypodermic needle (25 G; 16 mm) is included in the package.
En la caja se suministra una aguja hipodérmica (25 G; 16 mm).
For single use only.
La solución debe ser transparente e incolora y no debe contener partículas visibles. esta destinada a un solo uso.
130 D-10115 Berlin
130 D-10115 Berlin Alemania
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
10 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
9 ANNEX II
11 ANEXO II
RENTSCHLER Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
RENTSCHLER Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Alemania
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 11 April 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El TAC debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 5.0 de fecha de 11 de abril de 2008 presentado en el módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización, esté establecido y en funcionamiento antes de que el medicamento esté en el mercado y durante todo el tiempo que se comercialice.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 dated 15 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
El TAC se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales que se detallan en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como establece la versión 1.2 con fecha de 15 de abril de 2008 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el módulo 1.8.2 de la solicitud de autorización de comercialización y en todas las actualizaciones posteriores del PGR acordado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Siguiendo la Directriz sobre los Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano del CHMP, el PGR actualizado deberá presentarse al mismo tiempo que el siguiente informe periódico actualizado sobre seguridad (IPS)
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, deberá presentarse un Plan de Gestión de Riesgos actualizado: • cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las actuales Especificaciones de Seguridad, Plan de Farmacovigilancia o actividades de minimización de riesgos; • en los 60 días siguientes a haber tenido lugar un acontecimiento importante en materia de farmacovigilancia o minimización del riesgo; • a petición de la EMEA.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
15 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe Icatibant
Icatibant
Each ml of the solution contains 10mg of icatibant.
Cada jeringa precargada de 3 ml contiene acetato de icatibant que equivale a 30 mg de icatibant Cada mililitro de solución contiene 10 mg de icatibant.
Contains: acetic acid glacial, sodium hydroxide, sodium chloride, water for injections.
Contiene: ácido acético glacial, hidróxido sódico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.
25G needle
Solución inyectable 1 jeringa precargada Aguja de 25G
Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
Para un solo uso.
Do not store above 25ºC.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
14 10.
16 10.
130 D-10115 Berlin Germany
Titular de la autorización de comercialización Jerini AG Invalidenstrasse 130 D-10115 Berlín Alemania
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
{Blister tray lid}
{Lámina del blíster}
BATCH NUMBER Lot
NÚMERO DE LOTE Lote
OTHER Subcutanous use
OTROS Vía subcutánea
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
{Syringe label}
{Etiqueta de la jeringa}
OTHER Jerini
OTROS Jerini
18 PACKAGE LEAFLET:
20 PROSPECTO:
Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe Icatibant
Firazyr 30 mg solución inyectable en jeringa precargada Icatibant
What Firazyr is and what it is used for 2.
Qué es Firazyr y para qué se utiliza 2.
Before you use Firazyr 3.
Antes de usar Firazyr 3.
How to use Firazyr 4.
Cómo usar Firazyr 4.
How to store Firazyr 6.
Conservación de Firazyr 6.
WHAT FIRAZYR IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES FIRAZYR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Firazyr is used for treating the symptoms of hereditary angioedema (HAE) in adult patients.
Firazyr se utiliza para el tratamiento de los síntomas del angioedemea hereditario (AEH) en pacientes adultos.
In HAE levels of a substance in your bloodstream called bradykinin are increased and this leads to symptoms like swelling, pain, nausea, and diarrhoea.
En el AEH aumentan las concentraciones de una sustancia presente en la sangre llamada bradicinina, lo que produce síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.
Firazyr blocks the activity of bradykinin and therefore ends the further progression of the symptoms of an HAE attack.
Firazyr bloquea la actividad de la bradicinina y, por tanto, frena la progresión de los síntomas de una crisis de AEH.
BEFORE YOU USE FIRAZYR
ANTES DE USAR FIRAZYR
Do not use Firazyr
No use Firazyr
- If you know that you are allergic (hypersensitive) to icatibant, or any of the other ingredients of
- Si es alérgico (hipersensible) al icatibant o a cualquiera de los demás componentes de Firazyr.
Take special care with Firazyr
Tenga especial cuidado con Firazyr
Some of the side effects connected with Firazyr are similar to the symptoms of your disease.
Algunos de los efectos adversos relacionados con Firazyr son similares a los síntomas de su propia enfermedad.
Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr.
Consulte inmediatamente con su médico si nota que los síntomas de la crisis se agravan despues de que le administren Firazyr.
If you are suffering from angina (reduced blood flow to the heart muscle), please consult your doctor before using Firazyr.
Si sufre angina de pecho (disminución del flujo de sangre que llega al del corazón), consulte a su médico antes de usar Firazyr.
If you have recently suffered a stroke, please consult your doctor before using Firazyr.
Si ha sufrido recientemente un ictus, consulte a su médico antes de usar Firazyr.
Firazyr is not known to interact with other medicines, but please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
No se conocen interacciones de Firazyr con otros medicamentos; sin embargo, debe informar a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
If you are taking a medicine known as an Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitor (for
Si está tomando algún medicamento que sea un inhibidor de la enzima de
19 example: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) which is used to lower your blood pressure or for any other reason, you should inform your doctor before receiving Firazyr.
21 conversión de la angiotensina (IECA) (por ejemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) para reducir la presión arterial o por cualquier otro motivo, informe a su médico antes de utilizar Firazyr.
Taking Firazyr with food and drink
Uso de Firazyr con los alimentos y bebidas
Food and drink have no effect on the action of Firazyr.
Ni los alimentos ni las bebidas alteran el efecto de Firazyr.
If you are pregnant or plan becoming pregnant, discuss this with your doctor before starting to use Firazyr.
Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico antes de empezar a usar Firazyr.
If you are breast-feeding you should not breast-feed for 12 hours after you have received Firazyr.
Si se encuentra en período de lactancia, no debe amamantar a su hijo durante las 12 horas siguientes a la administración de Firazyr.
Do not drive or use machinery if you feel tired or dizzy as a result of your HAE attack or after using Firazyr.
No conduzca ni maneje máquinas si se siente cansado o mareado como consecuencia de la crisis de AEH o después de utilizar Firazyr.
Important information about some of the ingredients of Firazyr
Información importante sobre algunos de los componentes de Firazyr
The injection solution contains less than 1 mmol (23 milligrams) of sodium, so it is essentially ‘ sodium-free’.
Este medicamento contiene menos de 23 miligramos (1 mmol) de sodio por jeringa, por lo que se considera esencialmente “ exento de sodio”.
HOW TO USE FIRAZYR
CÓMO USAR FIRAZYR
Firazyr will always be injected by your doctor or nurse.
Firazyr siempre debe ser inyectado por personal médico o de enfermería.
Your doctor will tell you when it is safe for you to go home.
El médico le dará el alta cuando considere seguro que se marche a casa.
When and how often should you use Firazyr?
¿Cuándo y con qué frecuencia debe usar Firazyr?
Your doctor has determined the exact dose of Firazyr and will tell you how often it should be used.
Su médico ha determinado la dosis exacta de Firazyr y le dirá con qué frecuencia debe utilizarse.
The recommended dose of Firazyr is one injection (3 ml, 30 mg) applied subcutaneously (under the skin) as soon as you notice the attack of hereditary angioedema becoming moderately or severely worse (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, or increasing tummy pain).
La dosis recomendada de Firazyr es de una inyección (3 ml, 30 mg) que se aplica por vía subcutánea (debajo de la piel) tan pronto como usted note que la crisis de angioedema hereditario está empeorando de forma moderada o grave (por ejemplo, con aumento de la hinchazón cutánea, sobre todo en la cara y el cuello, o aumento del dolor abdominal).
If you experience no relief of symptoms after 6 hours, an additional injection of Firazyr (3 ml) can be given.
Si no nota una mejoría de los síntomas, despues de seis horas pueden administrarle otra inyección de Firazyr (3 ml).
If after a further 6 hours you still experience no relief you might have a third injection Firazyr (3 ml).
Si despues de otras 6 horas sigue sin notar ningún alivio de los síntomas, puede recibir una tercera inyección de Firazyr (3 ml).
You should not have more than 3 injections in a 24 hour period and no more than 8 injections of Firazyr in total per month.
No debe recibir más de 3 inyecciones en un período de 24 horas ni más de 8 inyecciones de Firazyr en total al mes.
How should Firazyr be administered?
¿Cómo debe administrarse Firazyr?
Firazyr is intended for subcutaneous injection (under the skin).
Firazyr se administra mediante inyección subcutánea (debajo de la piel).
Each syringe should only be used once.
Cada jeringa debe utilizarse solo una vez.
Firazyr is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen (tummy).
Firazyr se inyecta con una aguja corta en el tejido graso situado debajo de la piel del abdomen (tripa).
Like all medicines, Firazyr can cause side effects, although not everybody gets them.
Casi todos los pacientes que reciben Firazyr notan una reacción en el lugar de la inyección.
Almost all patients receiving Firazyr will experience a reaction at the site of the injection.
Esa reacción puede consistir en sensación de quemazón, enrojecimiento de la piel (eritema),
The reaction may include burning sensations, reddening of the skin (erythema), pain, swelling, feeling of warmth and itching (pruritus).
22 dolor, hinchazón, sensación de calor y picor (prurito).
These effects are usually mild and clear up by themselves without the need for any additional treatment.
Estos efectos suelen ser leves y mejoran espontáneamente sin necesidad de ningún tratamiento adicional.
20 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10), common (affects 1 to 10 users in 100), uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000), rare (affects 1 to 10 users in 10,000), very rare (affects less than 1 user in 10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
La frecuencia de aparición de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación, se define siguiendo esta norma: « muy frecuentes » son los que afectan a más de 1 paciente de cada 10; « frecuentes » los que afectan entre 1 y10 pacientes de cada 100, « poco frecuentes » los que afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000, « raros » afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 y « muy raros » afectan a 1 de cada 10.000. « No se conoce » quiere decir que de los datos de los que se dispone no puede estimarse la frecuencia de aparición del efecto.
Injection site reactions (burning sensations, reddening of the skin, pain, swelling, feeling of warmth, itching.) Common:
Muy frecuentes Reacciones en el lugar de la inyección (sensación de quemazón, enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, sensación de calor, picor).
Asthma Bruising Cough Fever Hot flushes Increased amount of uric acid in the blood (indicator of gout) Itching Sore throat Positive test for protein in your urine Vomiting Tiredness Weight gain
Frecuentes Resultados anómalos en algunos análisis de sangre Congestión nasal Dolor de cabeza Mareos Debilidad muscular Náuseas Dolor en el abdomen (tripa) Erupción, enrojecimiento de la piel Poco frecuentes Asma Hematomas (moratones) Tos Fiebre Sofocos Aumento de los niveles de ácido úrico en la sangre (indicador de gota) Picor Dolor de garganta Resultados positivos en la prueba de proteínas en la orina Vómitos Fatiga Aumento de peso
Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr.
Informe a su médico inmediatamente si observa que los síntomas de la crisis empeoran después de haber recibido Firazyr.
HOW TO STORE FIRAZYR
CONSERVACIÓN DE FIRAZYR
Do not use Firazyr after the expiry date stated on the label.
No utilice Firazyr después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
The expiry date refers to the last day of the month stated on the label.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Firazyr should not be used if the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
No se debe utilizar Firazyr si el envase de la jeringa o de la aguja está dañado o si observa signos visibles de deterioro; por ejemplo, si la solución está turbia, si contiene partículas flotantes o si ha cambiado el color de la solución.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
23 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
These measures will help to protect the environment.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
What Firazyr contains
Composición de Firazyr
- The active substance is icatibant 30 milligrams (as acetate) in 3 ml solution for injection in each
- El principio activo es icatibant 30 miligramos (en forma de acetato) en 3 ml de solución
pre-filled syringe.
inyectable en cada jeringa precargada.
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid glacial, sodium hydroxide and water for
- Los demás componentes son cloruro sódico, ácido acético glacial, hidróxido sódico y agua para
injection.
preparaciones inyectables.
The solution does not contain any preservative.
La solución no contiene conservantes.
What Firazyr looks like and contents of the pack
Aspecto de Firazyr y contenido del envase
Firazyr is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled glass syringe (3 ml).
Firazyr se presenta como solución inyectable transparente e incolora en una jeringa de vidrio precargada (3 ml).
A hypodermic needle (25 G; 16 mm) is included in the package.
El envase contiene una aguja hipodérmica (25 G; 16 mm).
130 10115 Berlin Germany.
Jerini AG Invalidenstrasse 130 10115 Berlin Alemania.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A APLICAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A APLICAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Los Estados Miembros deben asegurar que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación:
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
El TAC acordará los detalles de un programa educativo con las Autoridades Nacionales Competentes y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que, con carácter previo a la prescripción, todos los facultativos dispongan de un material educativo que contenga lo siguiente: • Material educativo • Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, Prospecto y Etiquetado
• Posology • Instructions for administration • Information on gel depot formation and possible injections site reactions • Information on the identified and potential risks.
Elementos clave que deben incluirse en el material educativo • Posología • Instrucciones para la administración • Información sobre la formación del reservorio de gel y las posibles reacciones en el lugar de inyección • Información de los riesgos potenciales y de los riesgos identificados.
What is Firmagon?
¿Qué es Firmagon?
Firmagon is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Firmagon está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
It contains the active substance degarelix.
Contiene el principio activo degarelix.
What is Firmagon used for?
¿Para qué se utiliza Firmagon?
Firmagon is used to treat patients with advanced prostate cancer.
Firmagon se utiliza para el tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata avanzado.
This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen. ‘ Advanced ’ means that the cancer has spread beyond the gland to some lymph nodes, but not to other organs.
Se trata de un cáncer que afecta a la próstata, una glándula situada debajo de la vejiga del varón que produce el líquido del semen. « Avanzado » significa que el cáncer se ha extendido fuera de la glándula a algunos ganglios linfáticos, pero no a otros órganos.
Firmagon can be used if the cancer is ‘ hormone-dependent’, which means that it responds to treatments that reduce the levels of the hormone testosterone.
Firmagon puede utilizarse si el cáncer es « hormonodependiente », lo que significa que responde a los tratamientos que reducen las cifras de la hormona testosterona.
How is Firmagon used?
¿Cómo se usa Firmagon?
Firmagon is injected under the skin of the abdomen.
Firmagon se inyecta debajo de la piel del abdomen.
Treatment starts with two 120-mg injections, followed by single 80-mg injections every month.
El tratamiento se inicia con dos inyecciones de 120 mg, seguidas de una sola inyección de 80 mg al mes.
Firmagon must not be injected into a vein or a muscle.
Firmagon no debe inyectarse en una vena ni en un músculo.
Doctors should monitor the effectiveness of Firmagon treatment by looking at blood levels of testosterone and prostate-specific antigen (PSA).
Los médicos deben vigilar la eficacia del tratamiento con Firmagon mediante la determinación de las concentraciones sanguíneas de testosterona y antígeno prostático específico (PSA).
PSA is a protein that is produced by the prostate gland and is often found at high levels in men with prostate cancer.
El PSA es una proteína producida por la glándula prostática que suele estar elevada en los varones con cáncer de próstata.
Firmagon should be used with caution in patients who have severe kidney or liver problems.
Firmagon debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas graves de hígado o de riñón.
How does Firmagon work?
¿Cómo actúa Firmagon?
Testosterone can make prostate cancer cells grow.
La testosterona puede estimular el crecimiento de las células cancerosas en la próstata.
The active substance in Firmagon, degarelix, is a gonadotrophin-releasing hormone antagonist, which means that it blocks the effects of a natural hormone called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
El principio activo de Firmagon, el degarelix, es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), lo que significa que bloquea los efectos de esta hormona natural.
GnRH normally stimulates the pituitary gland at the base of the brain to produce two hormones which cause the testes to produce testosterone.
La GnRH estimula normalmente la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro, para que produzca dos hormonas que hacen que los testículos produzcan testosterona.
By blocking these processes, Firmagon reduces the amount of testosterone in the body and slows down the growth of the cancer cells.
Al bloquear estos procesos, Firmagon reduce la cantidad de testosterona presente en el organismo y retrasa el crecimiento de las células cancerosas.
When injected, Firmagon forms a gel under the skin that releases the active substance slowly over a few weeks.
Cuando se inyecta, Firmagon forma un gel debajo de la piel a partir del cual se libera el principio activo lentamente durante varias semanas.
Two doses of Firmagon have been compared with leuprorelin in one main study involving 610 men with prostate cancer at all stages of the disease.
En un estudio principal realizado en 610 varones con cáncer de próstata en distintas fases de la enfermedad, se compararon dos dosis de Firmagon con leuprorelina.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose testosterone levels were below those seen in men whose testes were producing no testosterone, over the first year of treatment.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que alcanzaba cifras de testosterona inferiores a las observadas en los varones cuyos testículos no producían testosterona durante el primer año de tratamiento.
What benefit has Firmagon shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Firmagon durante los estudios?
Firmagon was as effective as leuprorelin at reducing testosterone levels.
Firmagon fue tan eficaz como la leuprorelina para reducir las cifras de testosterona.
This was compared with 96% of patients receiving leuprorelin.
Durante el primer año, el 97% de los pacientes que recibieron Firmagon en la dosis aprobada de 80 mg una vez al mes presentó cifras de testosterona por debajo del valor establecido, en comparación con el 96% de los pacientes tratados con leuprorelina.
Similar results were seen in patients receiving Firmagon at the higher dose of 160 mg once a month.
En los pacientes que recibieron la dosis más alta de Firmagon, 160 mg una vez al mes, se obtuvieron resultados similares.
What is the risk associated with Firmagon?
¿Cuál es el riesgo asociado a Firmagon?
The most common side effects with Firmagon (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and problems at the injection site such as pain and redness.
Los efectos secundarios más frecuentes de Firmagon (observados en más de uno de cada diez pacientes) son sofocos y problemas en el lugar de inyección, como dolor y enrojecimiento.
For the full list of all side effects reported with Firmagon, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Firmagon puede consultarse en el prospecto.
Firmagon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to degarelix or any of the other ingredients.
Firmagon no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al degarelix o a cualquiera de sus demás componentes.
Why has Firmagon been approved?
¿Por qué se ha aprobado Firmagon?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Firmagon was as effective as leuprorelin in the main study.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano tuvo en cuenta que Firmagon fue tan eficaz como la leuprorelina en el estudio principal.
However, because the main study looked at the medicine ’ s effects on testosterone levels rather than the cancer or the patient’ s outcome directly, and because leuprorelin is only used for prostate cancer that is advanced, the Committee decided to restrict the use of Firmagon to advanced prostate cancer.
Sin embargo, dado que en el estudio principal se evaluaron los efectos del medicamento en las cifras de testosterona, y no en el cáncer ni directamente en la evolución del paciente, y dado que la leuprorelina se utiliza únicamente para el cáncer de próstata avanzado, el Comité decidió restringir el uso de Firmagon al cáncer de próstata avanzado.
The Committee also noted that treatment with Firmagon does not trigger the temporary sharp rise in testosterone levels seen with ‘ GnRH agonists’ (other medicines for prostate cancer that stimulate the production of GnRH).
El Comité señaló también que el tratamiento con Firmagon no produce el brusco aumento temporal de las concentraciones de testosterona que se observa con los « agonistas de GnRH » (otros medicamentos para el cáncer de próstata que estimulan la producción de GnRH).
This means that patients do not need to take other medicines to block testosterone at the start of treatment.
Eso significa que los pacientes no necesitan tomar otros medicamentos para bloquear la testosterona al comienzo del tratamiento.
Therefore, the CHMP decided that Firmagon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Firmagon son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormonodependiente.
The Committee recommended that Firmagon be given marketing authorisation
En consecuencia, recomendó que se autorizara su comercialización.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Firmagon?
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Firmagon?
The company that makes Firmagon will make sure that educational materials are provided to all doctors in all Member States who will prescribe the medicine.
El fabricante de Firmagon se asegurará de que se proporciona material educativo a los médicos que vayan a recetar el medicamento en todos los Estados miembros.
The materials will include information on Firmagon’ s safety and remind doctors how to administer the medicine.
Dicho material incluirá información sobre la seguridad de Firmagon y recordará a los médicos cómo debe administrarse el medicamento.
Other information about Firmagon:
Otras informaciones sobre Firmagon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firmagon to Ferring Pharmaceuticals A/ S on 17 February 2009.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Firmagon a Ferring Pharmaceuticals A/ S el 17 de febrero de 2009.
The full EPAR for Firmagon can be found here.
El texto completo del EPAR de Firmagon puede encontrarse aquí.
EMEA Number
Número de la UE
80 mg
FIRMAGON 80 mg
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Uso subcutáneo Polvo: vial (vidrio) Disolvente: vial (vidrio)
1 vial +1 vial +1 syringe +2 needles
1 vial + 1 vial + 1 jeringa + 2 agujas
120 mg
FIRMAGON 120 mg
2 vials+2 vials+ 2 syringes +4 needles
2 viales + 2 viales + 2 jeringas + 4 agujas
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
FIRMAGON 80 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Each vial contains 80 mg degarelix (as acetate).
Cada vial contiene 80 mg de degarelix (como acetato).
After reconstitution, each ml of solution contains 20 mg of degarelix.
Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 20 mg de degarelix.
Powder and solvent for solution for injection (Powder for injection and solvent)
Polvo y disolvente para solución inyectable (Polvo para inyectable y disolvente)
White to off-white powder Solvent:
Polvo blanquecino a blanco Disolvente:
Clear, colourless solution
Solución transparente e incolora
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
FIRMAGON es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) indicado para el tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormono-dependiente.
Starting dose
Dosis de inicio
Maintenance dose – monthly administration
Dosis de mantenimiento - administración mensual
240 mg administered as two subcutaneous injections of 120 mg each
240 mg administrados en dos inyecciones subcutáneas de 120 mg
80 mg administered as one subcutaneous injection
80 mg administrados en una inyección subcutánea.
The first maintenance dose should be given one month after the starting dose.
La primera dosis de mantenimiento se administrará un mes después de la dosis de inicio.
The therapeutic effect of degarelix should be monitored by clinical parameters and prostate specific antigen (PSA) serum levels.
El efecto terapéutico de degarelix deberá ser monitorizado mediante parámetros clínicos y los niveles plasmáticos de antígeno prostático específico (PSA).
Clinical studies have shown that testosterone (T) suppression occurs immediately after administration of the starting dose with 96% of the patients having plasma testosterone levels corresponding to medical castration (T≤ 0.5 ng/ ml) after three days and 100% after one month.
En ensayos clínicos se ha demostrado que la supresión de testosterona (T) sucede inmediatamente después de la administración de la dosis de inicio, de tal manera que un 96% de los pacientes presentan niveles de testosterona similares a los obtenidos mediante castración médica (T≤ 0,5 ng/ ml) a los tres días y un 100% un mes después de la administración.
Long term treatment with the maintenance dose up to 1 year shows that 97% of the patients have sustained suppressed testosterone levels (T≤ 0.5 ng/ ml).
El tratamiento a largo plazo con la dosis de mantenimiento hasta un año, muestra que el 97% de los pacientes mantienen la supresión de los niveles de testosterona (T≤ 0,5 ng/ ml).
In case the patient's clinical response appears to be sub-optimal, it should be confirmed that serum testosterone levels are remaining sufficiently suppressed.
En el caso de que aparezca una respuesta subóptima en los pacientes, se confirmará que los niveles plasmáticos de testosterona continúan estando en niveles de supresión.
Since degarelix does not induce a testosterone surge it is not necessary to add an anti-androgen as surge protection at initiation of therapy.
Debido que degarelix no produce picos de testosterona, no es necesaria la administración conjunta de antiandrógenos al inicio del tratamiento.
Method of administration FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
Método de administración FIRMAGON debe reconstituirse antes de su administración.
For instructions on reconstitution and administration, please see section 6.6.
Para instrucciones sobre su reconstitución y administración, ver sección 6.6.
Subcutaneous use ONLY, not to be administered intravenously.
2 ÚNICAMENTE para uso subcutáneo, no administrar por vía intravenosa.
2 Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
No se ha estudiado la administración por vía intramuscular, por lo que no se recomienda el uso de esta vía.
FIRMAGON is administered as a subcutaneous injection in the abdominal region.
FIRMAGON se administra por inyección subcutánea en la pared abdominal.
As with other medicinal products administered by subcutaneous injection, the injection site should vary periodically.
Al igual que otros medicamentos que se utilizan por vía subcutánea, debe variarse periódicamente el lugar de la inyeccion.
Injections should be given in areas where the patient will not be exposed to pressure e. g. not close to waistband or belt and not close to the ribs.
Las inyecciones se deben realizar en zonas que no estén sometidas a presión local, por ejemplo ni muy cerca de la cintura ni muy cerca del área costal.
Special patient populations Elderly, hepatically or renally impaired patients:
Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia hepática o renal:
There is no need to adjust the dose for the elderly or in patients with mild or moderate liver or kidney function impairment (see section 5.2).
No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada o en aquellos pacientes que presenten un cuadro de insuficiencia hepática o renal de leve a moderado (ver sección 5.2).
Patients with severe liver or kidney impairment have not been studied and caution is therefore warranted (see section 4.4).
No se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave, por lo que se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women, children and adolescents.
FIRMAGON no tiene indicaciones adecuadas para su uso en mujeres, niños y adolescentes.
The data available on efficacy and safety experience with degarelix is limited to a one year treatment.
Los datos disponibles sobre eficacia y seguridad con el uso de degarelix se circunscriben a un año de tratamiento.
Effect on QT/ QTc interval Long-term androgen deprivation therapy may prolong the QT interval.
Efectos sobre el intervalo QT/ QTc El tratamiento prologando de deprivación androgénica puede producir una prolongación del intervalo QT.
In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) ECGs were performed; both therapies showed QT/ QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1).
En el ensayo confirmatorio en el que se comparó FIRMAGON con leuprorelina, se realizaron electrocardiogramas (ECGS) periódicos (mensualmente); ambos tratamientos mostraron que los intervalos QT/ QTc superaban los 450 ms en aproximadamente el 20% de los pacientes, y 500 ms en el 1% y 2% de los pacientes tratados con de degarelix y leuprorelina, respectivamente (ver sección 5.1).
FIRMAGON has not been studied in patients with a history of a corrected QT interval over 450 msec, in patients with a history of or risk factors for torsades de pointes and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval.
No se ha estudiado el uso de FIRMAGON en pacientes con un historial de intervalo QT corregido mayor de 450 ms; con historial o factores de riesgo de torsades de pointes o medicación concomitante que pueda producir una prolongación del intervalo QT.
Therefore in such patients, the benefit/ risk ratio of FIRMAGON must be thoroughly appraised (see sections 4.5 and 4.8).
Por lo que, en estos pacientes, la relación beneficio/ riesgo de FIRMAGON debe ser cuidadosamente evaluada (ver secciones 4.5 y 4.8).
Hepatic impairment Patients with known or suspected hepatic disorder have not been included in long-term clinical trials with degarelix.
Insuficiencia hepática Los pacientes con sospecha de enfermedad hepática o enfermedad hepática diagnosticada no han sido incluidos en los ensayos clínicos a largo plazo con degarelix.
Mild, transient increases in ALT and AST have been seen, these were not accompanied by a rise in bilirubin or clinical symptoms.
Se han observado incrementos moderados pero transitorios en la ALT y AST sin aumento de la bilirrubina o manifestaciones clínicas.
Monitoring of liver function in patients with known or suspected hepatic disorder is advised during treatment.
En estos pacientes se recomienda la monitorización de la función hepática durante el tratamiento.
The pharmacokinetics of degarelix has been investigated after single intravenous administration in subjects with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Se ha investigado la farmacocinética de degarelix tras la administración de una dosis intravenosa única en pacientes que presentan insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 5.2).
Renal impairment Degarelix has not been studied in patients with severe renal impairment and caution is therefore warranted.
Insuficiencia renal No se ha estudiado el uso de degarelix en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
Hypersensitivity Degarelix has not been studied in patients with a history of severe untreated asthma, anaphylactic reactions or severe urticaria or angioedema.
Hipersensibilidad No se ha estudiado el uso de degarelix en pacientes con historial de asma grave no controlado, reacciones anafilácticas o urticaria/ angiedema grave.
Changes in bone density Decreased bone density has been reported in the medical literature in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
3 Se ha descrito en la literatura médica una disminución de la densidad ósea en varones orquiectomizados o en pacientes tratados con agonistas de la GnRH.
It can be anticipated that long periods of testosterone suppression in men will have effects on bone density.
Esto permite anticipar que el tratamiento prolongado de supresión androgénica produce cambios en la densidad ósea.
Bone density has not been measured during treatment with degarelix.
No se ha determinado la densidad ósea durante el tratamiento con degarelix.
3 A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Tolerancia a la glucosa Se ha observado una disminución en la tolerancia a la glucosa en varones orquiectomizados o tratados con agonistas de la GnRH.
Development or aggravation of diabetes may occur; therefore diabetic patients may require more frequent monitoring of blood glucose when receiving androgen deprivation therapy.
Puede ocurrir un desarrollo o empeoramiento de la diabetes, por lo que los pacientes diabéticos que sigan un tratamiento de deprivación androgénica requerirán una monitorización mas frecuente de la glucosa sanguínea.
The effect of degarelix on insulin and glucose levels has not been studied.
No se ha estudiado el efecto de degarelix sobre los niveles de insulina o glucosa.
No formal drug-drug interaction studies have been performed.
No se han realizado estudios formales para investigar la interacción fármaco-fármaco.
Since androgen deprivation treatment may prolong the QTc interval, the concomitant use of degarelix with medicinal products known to prolong the QTc interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e. g. quinidine, disopyramide) or class III (e. g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Debido a que el tratamiento de deprivación androgénica puede inducir una prolongación del intervalo QTc, el uso concomitante de degarelix con medicamentos que producen una prolongación del intervalo QTc o de medicamentos capaces de inducir torsades de pointes, tales como antiarrítmicos de clase IA (ej. quinidina, disopiramida) o de clase III (ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, cisaprida, moxifloxacino, antipsicóticos, etc deben ser cuidadosamente evaluados (ver sección 4.4).
Degarelix is not a substrate for the human CYP450 system and has not been shown to induce or inhibit CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/ 5 to any great extent in vitro.
Degarelix no es un sustrato del complejo CYP450 y se ha observado que no activa ni inhibe in vitro de forma importante las isoformas CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A4/ 5.
Therefore, clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions in metabolism related to these isoenzymes are unlikely.
Por ello, es improbable que aparezcan interacciones farmacocinéticas metabólicas relacionadas con estas isoenzimas que sean clínicamente relevantes.
There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women.
FIRMAGON no tiene indicaciones adecuadas para su uso en mujeres.