qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Infanrix hexa will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa no previene las enfermedades causadas por otros patógenos que no sean Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de la hepatitis B, poliovirus o Haemophilus influenzae tipo b.
However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Sin embargo, se puede esperar la prevención mediante inmunización de la hepatitis D puesto que la hepatitis D (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de infección por hepatitis B.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Como con cualquier vacuna, puede que no se produzca una respuesta inmune protectora en todos los niños vacunados (ver sección 5.1).
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix hexa.
Una historia de convulsiones febriles, una historia familiar de convulsiones o de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituyen una contraindicación para el uso de Infanrix hexa.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Se debe realizar un seguimiento estrecho de los niños vacunados con una historia de convulsiones febriles puesto que estas reacciones adversas pueden ocurrir en los 2 ó 3 días posteriores a la vacunación.
HIV infection is not considered as a contraindication.
La infección por VIH no se considera una contraindicación.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Tras la vacunación de pacientes inmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Puesto que el antígeno polisacárido capsular de Hib se excreta en la orina, se puede obtener un test positivo en orina en las 1-2 semanas posteriores a la vacunación.
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Se deben realizar otros test para confirmar la infección por Hib durante este periodo.
When Infanrix hexa is co-administered with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Cuando Infanrix hexa se coadministra con Prevenar (vacuna conjugada sacarídica antineumocócica, adsorbida), el médico debe conocer que los resultados obtenidos en los estudios clínicos indican que la tasa de reacciones febriles era mayor en comparación con la que sucede después de la administración Infanrix hexa sola.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see section 4.8).
Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas (menor o igual a 39°C) y
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Debe iniciarse tratamiento antipirético de acuerdo a las directrices de tratamiento locales.
Limited data in 169 premature infants indicate that Infanrix hexa can be given to premature children.
Datos limitados de 169 niños prematuros indican que Infanrix hexa se puede administrar a niños prematuros.
However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
Sin embargo, se puede observar una respuesta inmune menor y no se conoce el nivel de protección clínica.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
4 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
No hay datos suficientes sobre la eficacia y seguridad de la administración concomitante de Infanrix hexa y la vacuna antisarampión, antiparotiditis y antirubéola que permitan hacer cualquier recomendación.
Data on concomitant administration of Infanrix hexa with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Los resultados de la administración concomitante de Infanrix hexa con Prevenar (vacuna conjugada sacarídica antineumocócica adsorbida) no han mostrado interferencia de importancia clínica en la respuesta de anticuerpos a cada antígeno individual cuando se administra como una pauta de 3 dosis en vacunación primaria.
As with other vaccines it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Como con otras vacunas, cabe esperar que, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.
As Infanrix hexa is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Como Infanrix hexa no está destinada para administración en adultos, no se dispone de datos de su administración en embarazo o lactancia en humanos, ni de estudios de reproducción en animales.
Not relevant.
No relevante
4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas.
• Clinical trials:
• Ensayos clínicos:
The safety profile presented below is based on data from more than 16,000 subjects.
El perfil de seguridad que se presenta a continuación está basado en datos de más de 16.000 sujetos.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
Como se ha observado para las vacunas DTPa o las combinaciones conteniendo DTPa, se ha comunicado un incremento en la reactogenicidad local y fiebre tras la vacunación de recuerdo con Infanrix hexa con respecto a la serie de vacunación primaria.
Clinical trials on co-administration:
- Ensayos clínicos en coadministración:
In clinical studies in which some of the vaccinees received Infanrix hexa concomitantly with Prevenar as a booster (4th) dose of both vaccines, fever ≥ 38.0°C was reported following 43.4% of doses in infants receiving Prevenar and Infanrix hexa at the same time as compared to 30.5% of doses in infants receiving the hexavalent vaccine alone.
En estudios clínicos en los que alguno de los niños vacunados recibieron Infanrix hexa concomitantemente con Prevenar como dosis de recuerdo (4ª) de ambas vacunas, se notificó fiebre ≥ 38,0 °C en el 43,4% de las dosis de los niños que recibieron Prevenar e Infanrix hexa al mismo tiempo, en comparación con el 30,5% de las dosis de los niños que recibieron la vacuna hexavalente sola.
Fever of greater than 39.5°C was observed following 2.6% and 1.5% of doses in infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively, (see section 4.4).
Se observó fiebre mayor de 39,5°C en el 2,6% y en el 1,5% de las dosis de niños que recibieron Infanrix hexa con y sin Prevenar, respectivamente (ver sección 4.4).
The incidence of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
La incidencia de fiebre después de la coadministración de las dos vacunas en las series de vacunación primaria fue más baja que la
-
5 observada después de la dosis de recuerdo.
Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
- Resumen tabulado de las reacciones adversas (ensayos clínicos):
Frequencies per dose are defined as follows:
Las frecuencias por dosis se definen como sigue:
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100, < 1/ 10) (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100) (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000) (< 1/ 10.000)
Nervous system disorders:
Trastornos del sistema
Uncommon: somnolence Very rare: convulsions (with or without fever)
Poco frecuentes: somnolencia Muy raras: convulsiones (con o sin fiebre)
5 Uncommon: cough
Poco frecuentes: tos
Common: diarrhoea, vomiting
Frecuentes: diarrea, vómitos
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash Very rare: dermatitis
Raras: rash Muy raras: dermatitis
Metabolism and nutrition disorders Very common: appetite lost
Muy frecuentes: pérdida de apetito
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, injection site reactions, including induration, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reaction Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Muy frecuentes: fiebre ≥ 38°C, inflamación local en el lugar de la inyección (≤ 50 mm), fatiga, dolor, enrojecimiento Frecuentes: fiebre > 39,5ºC, reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo induración, inflamación local en el lugar de la inyección (> 50 mm)*, reacción en el lugar de la inyección Poco frecuentes: inflamación difusa en la extremidad donde se ha administrado la vacuna, afectando, algunas veces, la articulación adyacente*
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Common: nervousness
Muy frecuentes: llanto anormal, irritabilidad, inquietud Frecuentes: nerviosismo
• Post marketing surveillance:
• Vigilancia post-comercialización:
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
Linfadenopatía
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode)
Colapso o estado similar al “ shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo)
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)] Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
Apnea (ver sección 4.4 para información relativa a apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación)
Swelling of the entire injected limb*, extensive swelling reactions, injection site mass, injection site vesicles
Inflamación en toda la extremidad donde se ha administrado la vacuna*, reacciones de inflamación extensa, bulto en el lugar de la inyección, vesículas en el lugar de la inyección
Immune system disorders Anaphylactic reactions, anaphylactoid reactions (including urticaria), allergic reactions (including pruritus)
Reacciones anafilácticas, reacciones anafilactoides (incluyendo urticaria), reacciones alérgicas (incluyendo prurito)
* Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
*Es más probable que los niños que recibieron en la vacunación primaria vacunas con pertussis acelular experimenten reacciones de inflamación después de la administración de la dosis de recuerdo en comparación con los niños que recibieron en la vacunación primaria vacunas de célula entera.
These reactions resolve over an average of 4 days.
Estas reacciones se resuelven en un tiempo medio de 4 días.
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Experiencia con la vacuna de hepatitis B
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
En casos extremadamente raros se han comunicado parálisis, neuropatía, síndrome de Guillain-Barré, encefalopatía, encefalitis y meningitis.
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccines.
Se ha comunicado trombocitopenia con las vacunas de hepatitis B.
No case of overdose has been reported.
No se ha confirmado ningún caso de sobredosis.
Results obtained in the clinical studies for each of the components are summarised in the tables below:
En las tablas que se adjuntan a continuación se resumen los resultados obtenidos en los ensayos clínicos para cada uno de los componentes:
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix hexa
7 Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos ≥ punto de corte en los ensayos clínicos un mes después de la primovacunación con Infanrix hexa
Antibody
Anticuerpos
Two doses
Dos dosis
Three doses
Tres dosis
(cut-off)
(punto de corte)
3-5 months
3-5 meses
N= 196%
meses N= 196
N= 1693%
meses N= 1693
N= 1055%
meses N= 1055
265%
semanas N= 265
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Anti-difteria (0,1 IU/ ml) †
98.0
98,0
99.8
99,8
99.7
99,7
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Anti-tétanos (0,1 IU/ ml) †
100.0 100.0 100.0
100,0 100,0 100,0
Anti-PT (5 EL. U/ ml)
Anti-PT (5 EL. U/ ml)
100.0 100.0 99.8
100,0 100,0 99,8
Anti-FHA (5 EL. U/ ml)
Anti-FHA (5 EL. U/ ml)
Anti-PRN (5 EL. U/ ml)
Anti-PRN (5 EL. U/ ml)
99.0
99,0
100.0 100.0 99.7
100,0 100,0 99,7
98.9
98,9
Anti-HBs (10 mIU/ ml) †
Anti-HBs (10 mIU/ ml) †
99.5 98.9 98.0
99,5 98,9 98,0
98.5*
98,5*
Anti-Polio type 1 (1/ 8 dilution) †
Anti-Polio tipo 1 (dilución 1/ 8) †
99.4
99,4
100.0 99.9 99.7
100,0 99,9 99,7
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
Anti-Polio tipo 2 (dilución 1/ 8) †
96.3
96,3
97.8 99.3 98.9
97,8 99,3 98,9
95.7
95,7
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) †
Anti-Polio tipo 3 (dilución 1/ 8) †
98.8
98,8
100.0 99.7 99.7
100,0 99,7 99,7
Anti-PRP (0.15 μ g/ ml) † N = number of subjects
Anti-PRP (0,15 μ g/ ml) † N = número de sujetos
91.7
91,7
96.4 96.6 96.8
96,4 96,6 96,8
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 77.7% of subjects had anti- HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection
* el 77,7% de los sujetos de un subgrupo de niños a los que no se les administró vacuna frente a la hepatitis B después de nacer, tuvieron títulos de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mIU/ ml † punto de corte aceptado como indicativo de protección
7 Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix hexa
Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos ≥ punto de corte en los ensayos clínicos un mes después de la vacunación de recuerdo con Infanrix hexa Anticuerpo
Booster vaccination at 11
Vacunación de recuerdo a los
Booster vaccination during the
Vacunación de recuerdo durante
months of age following a 3-5 month primary course N=532%
11 meses de edad después de un el segundo año de vida después de ciclo de vacunación primaria a un ciclo de vacunación primaria los 3-5 meses de edad de tres dosis N=532 N= 2009%%
100.0
100,0 99,9
99.5
99,2 99,5
98.9
98,9 98,4
Anti-Polio type 1 (1/ 8 dilution) †
8 Anti-Polio tipo 1 (dilución 1/ 8) †
99.9
99,9
† cut-off accepted as indicative of protection
† punto de corte aceptado como indicativo de protección
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Puesto que la respuesta inmune a los antígenos de pertusis tras la administración de Infanrix hexa es equivalente a la de Infanrix, se espera que la eficacia protectora de las dos vacunas sea equivalente.
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
La protección clínica del componente pertusis de Infanrix, frente a la tos ferina típica según definición de la OMS (≥ 21 días de tos paroxística con confirmación de laboratorio) se demostró en:
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
5 meses).
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
En base a los datos recogidos en los contactos secundarios, en familias donde hubo un caso índice de tos ferina típica, la eficacia protectora de la vacuna fue del 88,7%.
The vaccine efficacy
- un estudio de eficacia patrocinado por el NIH realizado en Italia (pauta 2, 4, 6 meses) donde se
was found to be 84%.
encontró que la eficacia de la vacuna era del 84%.
In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
El seguimiento de la misma cohorte, confirmó la eficacia hasta 60 meses después de completar la serie primaria de vacunación sin la administración de dosis de recuerdo frente a tos ferina.
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
Los resultados de un seguimiento a largo plazo llevado a cabo en Suiza demuestran que las vacunas que contienen pertussis acelular son eficaces en niños cuando se les administra según el esquema de primovacunación a los 3 y 5 meses, junto con una dosis de recuerdo a los 12 meses aproximadamente.
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
Sin embargo, los datos indican que la protección frente a pertussis puede disminuir a los 7-8 años con este esquema de 3-5-12 meses.
This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Esto sugiere que está justificada una segunda dosis de recuerdo de la vacuna de pertussis en niños de 5-7 años que hayan sido vacunados previamente siguiendo este esquema.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of Infanrix hexa.
Se ha demostrado que los anticuerpos protectores frente a hepatitis B persisten durante al menos 3,5 años en más del 90% de los niños a los que se les ha administrado cuatro dosis de Infanrix hexa.
Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
Los niveles de anticuerpos no fueron diferentes a los observados en una cohorte paralela a los que se les administró 4 dosis de vacuna de hepatitis B monovalente.
8 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
La efectividad del componente Hib de Infanrix hexa ha sido, y va a seguir siendo investigada en un amplio estudio de vigilancia postcomercialización llevado a cabo en Alemania.
Over a five year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 90.4% for a full primary series and 100% for a booster dose (irrespective of priming).
Durante un periodo de seguimiento de cinco años, la efectividad del componente Hib de dos vacunas hexavalentes, siendo una de ellas Infanrix hexa, fue del 90,4% para una serie de completa de primovacunación y del 100% para la dosis de recuerdo (sin tener en cuenta la vacunación primaria).
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
Los datos no clínicos muestran que no hay peligro especial para humanos, basándose en los estudios convencionales de seguridad, toxicidad específica, toxicidad de dosis sucesivas y compatibilidad de componentes.
Hib powder:
Polvo liofilizado de Hib:
DTPa-HBV-IPV suspension:
Suspensión de DTPa-HBV-IPV:
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Cloruro sódico (NaCl) Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas Agua para preparaciones inyectables
For adjuvants, see section 2.
Para adyuvantes ver sección 2.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otros medicamentos
After reconstitution: an immediate use is recommended.
Tras la reconstitución se recomienda usarla inmediatamente.
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 21°C after reconstitution.
Sin embargo, se ha demostrado estabilidad durante 8 horas a 21ºC tras la reconstitución.
Store in the original package, in order to protect from light.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl).
Polvo liofilizado en vial (vidrio tipo I) con un tapón (butilo).
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
0,5 ml de suspensión inyectable en una jeringa precargada (vidrio Tipo I) (0,5 ml) con tapón del émbolo (butilo).
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Envases de 1, 10, 20 y 50 con y sin agujas.
9 Not all pack sizes may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Tras el almacenamiento, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
La jeringa debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea
The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Se debe examinar visualmente la suspensión de DTPa-VHB-IPV, para observar si existe alguna partícula extraña y/ o variación del aspecto físico.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar el envase.
The vaccine is reconstituted by adding the contents of the syringe to the vial containing the Hib powder.
10 La vacuna se reconstituye añadiendo el contenido de la jeringa al vial que contiene la pastilla de Hib.
After the addition of the DTPa-HBV-IPV vaccine to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
Tras añadir la vacuna DTPa-VHB-IPV al vial, se debe agitar bien la mezcla hasta que la pastilla se disuelva completamente.
The reconstituted vaccine presents as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
La vacuna reconstituida se presenta como una suspensión ligeramente más turbia que el componente líquido sólo.
This is normal and does not impair the performance of the vaccine.
Esto no afecta a la vacuna.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
En caso de apreciarse alguna otra variación, desechar la vacuna.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S
NÚMERO(S) EN EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE LA COMUNIDAD
23 October 2000 Date of latest renewal:
23 de Octubre de 2000 Fecha de la última revalidación:
23 October 2005
23 de Octubre de 2005
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
Toxoide pertúsico1 Hemaglutinina filamentosa1 Pertactina1 Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3
type 1 (Mahoney strain) 4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
tipo 1 (cepa Mahoney) 4 tipo 2 (cepa MEF-1) 4 tipo 3 (cepa Saukett) 4
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a turbid white suspension.
El componente antidiftérico, antitetánica, antitos ferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítico inactivado, (DTPa-VHB-IPV) es una suspensión blanca turbia.
4.2 Posology and method of administration
12 4.2 Posología y forma de administración
11 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
La serie primaria de vacunación consiste en tres dosis de 0,5 ml (según esquema 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) o dos dosis (según esquema 3, 5 meses).
4.4 Special warnings and precautions for use
13 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
12 Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Colapso o estado similar al “ shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Se debería realizar un seguimiento estrecho de los niños vacunados con una historia de convulsiones febriles puesto que estas reacciones adversas pueden ocurrir en los 2 ó 3 días posteriores a la vacunación.
When Infanrix hexa is co-administered with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Cuando Infanrix hexa se coadministra con Prevenar (vacuna conjugada sacarídica antineumocócica, adsorbida), el médico debe conocer que los resultados obtenidos en los estudios clínicos indican que la tasa de reacciones febriles era mayor en comparación con la que sucede después de la administración
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see section 4.8).
Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas (menor o igual a 39°C) y transitorias (ver sección 4.8).
13 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
No hay datos suficientes sobre la eficacia y seguridad de la administración concomitante de Infanrix hexa y la vacuna antisarampión, antiparotiditis y antirubéola que permitan hacer cualquier recomendación.
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Como con otras vacunas, cabe esperar que en pacientes que reciban terapia inmunosupresora pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.
In clinical studies in which some of the vaccinees received Infanrix hexa concomitantly with Prevenar as a booster (4th) dose of both vaccines, fever ≥ 38.0°C was reported following 43.4% of doses in infants receiving Prevenar and Infanrix hexa at the same time as compared to 30.5% of doses in infants receiving the hexavalent vaccine alone.
En estudios clínicos en los que alguno de los niños vacunados recibió Infanrix hexa concomitantemente con Prevenar como dosis de recuerdo (4ª) de ambas vacunas, se notificó fiebre ≥ 38,0 °C en el 43,4% de las dosis de los niños que recibieron Prevenar e Infanrix hexa al mismo tiempo, en comparación con el 30,5% de las dosis de los niños que recibieron la vacuna hexavalente sola.
-
15 observada después de la dosis de recuerdo.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Poco frecuentes: tos
14 Gastrointestinal disorders:
Trastornos gastrointestinales:
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Apnea (ver sección 4.4 para información relativa a apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación)
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
16 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Angioedema
Immune system disorders Anaphylactic reactions, anaphylactoid reactions (including urticaria), allergic reactions (including pruritus)
Trastornos del sistema inmunológico Reacciones anafilácticas, reacciones anafilactoides (incluyendo urticaria), reacciones alérgicas (incluyendo prurito)
* Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
*Es más probable que los niños que recibieron en la vacunación primaria vacunas con pertussis acelular experimenten reacciones de inflamación extensa después de la administración de la dosis de recuerdo en comparación con los niños que recibieron en la vacunación primaria vacunas de célula entera.
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix hexa
Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos ≥ punto de corte en los ensayos clínicos un mes después de la primovacunación con Infanrix hexa
100.0 100.0 100.0
100,0 100,0
100.0 100.0 99.8
100,0 100,0
99.7
100,0 100,0
100.0 100.0 100.0
100,0
100.0 100.0 99.7
100,0 100,0
Anti-HBs (10 mIU/ ml) †
17 Anti-HBs (10 mIU/ ml) †
96.8
99,5
99.5 98.9 98.0
98,9
100.0 99.9 99.7
100,0
96.3
99,3
97.8 99.3 98.9
98,9
100.0 99.7 99.7
100,0
91.7
96,6
96.4 96.6 96.8
96,8
16 Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix hexa
Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos ≥ punto de corte en los ensayos clínicos un mes después de la vacunación de recuerdo con Infanrix hexa
Antibody
Anticuerpo
months of age following a 3-5 month primary course N=532%
11 meses de edad después de un ciclo de vacunación primaria a los 3-5 meses de edad N=532%
second year of life following a three dose primary course N= 2009%
el segundo año de vida después de un ciclo de vacunación primaria de tres dosis N= 2009%
98.4
98,4
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
La protección clínica del componente pertusis de Infanrix frente a la tos ferina típica según definición de la OMS (≥ 21 días de tos paroxística con confirmación de laboratorio) se demostró en:
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
En base a los datos recogidos en los contactos secundarios, en familias donde hubo un
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
18 caso índice de tos ferina típica, la eficacia protectora de la vacuna fue del 88,7%.
17 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
La efectividad del componente Hib de Infanrix hexa ha sido, y va a seguir siendo investigada en un amplio estudio de vigilancia postcomercialización llevado a cabo en Alemania.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
La evaluación de las propiedades farmacocinéticas no se requiere en vacunas.
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Cloruro sódico (NaCl) Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas Agua para preparaciones inyectable
6.3 Shelf-life
19 6.3 Periodo de validez
Store in the original package, in order to protect from light.
Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz.
Powder in a vial (type I glass) with Bioset® with a stopper (butyl).
Polvo liofilizado en un vial (vidrio tipo I) con Bioset® con un tapón (butilo).
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
0,5 ml de suspensión inyectable en jeringa precargada (vidrio Tipo I) (con tapón del émbolo (butilo).
18 Not all pack sizes may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
The vaccine is reconstituted by adding the contents of the syringe to the vial containing the Hib powder.
La vacuna se reconstituye añadiendo el contenido de la jeringa al vial que contiene la pastilla de Hib.
It is good clinical practice to only inject a vaccine when it has reached room temperature.
Como buena práctica clínica se recomienda inyectar la vacuna únicamente cuando ha alcanzado la temperatura ambiente.
In addition, a vial at room temperature ensures sufficient elasticity of the rubber closure to minimise any coring of rubber particles.
Asimismo, un vial a temperatura ambiente garantiza una suficiente elasticidad del tapón de goma, a fin de minimizar el desprendimiento de partículas de la misma.
To achieve this, the vial should be kept at room temperature (25 ± 3 °C) for at least five minutes before connecting the syringe and reconstituting the vaccine.
Para conseguir esto, los viales deben mantenerse a temperatura ambiente (25 ± 3 °C) durante al menos cinco minutos antes de ensamblar la jeringa y reconstituir la vacuna.
For reconstitution, twist and remove the plastic cover from the Bioset® and remove the cap from the syringe.
Para la reconstitución, girar la cubierta del tapón con Bioset® y quitar el tapón de la jeringa.
Before connecting the syringe onto the Bioset®, make sure the two containers are aligned (see Picture 1).
Antes de fijar la jeringa al Bioset®, debe asegurarse que los dos envases están alineados (ver Dibujo 1).
Connect the syringe onto the Bioset® by twisting it.
Fijar la jeringa al Bioset® girándola.
Push downwards until syringe“ clicks” into position.
Presionar la jeringa hacia abajo hasta que esté en su posición y suene un “ click”.
Inject the contents of the syringe into the vial.
Inyectar el líquido, mezclar vigorosamente hasta que la pastilla se disuelva completamente.
Mix thoroughly until the Hib powder is completely dissolved.
Extraer la vacuna reconstituida con la jeringa.
Aspirate the reconstituted vaccine back into the syringe.
Desenroscar la jeringa del Bioset®.
Unscrew the syringe from Bioset® and affix a needle for vaccine administration.
Fijar una aguja para la administración de la vacuna.
The reconstituted vaccine presents as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
20 La vacuna reconstituida se presenta como una suspensión ligeramente más turbia que el componente líquido sólo.
20 ANNEX II
21 ANEXO II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
COMERCIALIZACIÓN
21 A.
22 A.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DE LO(S) PRINCIPIOS(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓNDE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Bélgica
76, D-35041 Marburg Germany
76, D-35041 Marburg Alemania
The holder of the marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento autorizado mediante la presente decisión.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Liberación oficial del lote: de acuerdo con el artículo 114 de la Directiva 2001/ 83/ CE modificada, un laboratorio estatal o un laboratorio designado se encargará de dar la conformidad a cada uno de los lotes.
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
El titular de la autorización de comercialización seguirá presentando los IPS anuales.
23 A.
23 ANEXO III
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 40 NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 100 NEEDLES
25 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA 10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 20 VIALES Y 20 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 50 VIALES Y 50 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA CON 2 AGUJAS 10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 20 AGUJAS 20 VIALES Y 20 JERINGAS PRECARGADAS CON 40 AGUJAS 50 VIALES Y 50 JERINGAS PRECARGADAS CON 100 AGUJAS
Infanrix hexa – Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Infanrix hexa - Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI), antiHaemophilus tipo b (Hib) conjugada (adsorbida)
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml):
Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml):
≥ 30 IU ≥ 40 IU
≥ 30 UI ≥ 40 UI
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
(Toxoide pertúsico1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2 Virus de polio (inactivados) tipo 1,2,3 Polisacárido de Haemophilus tipo b2 (polirribosil fosfato)3
25, 25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU 10 micrograms
25; 25; 8 microgramos 10 microgramos 40; 8; 32 UD 10 microgramos
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein 1
conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora 1
adsorbed on Al(OH)3 2
adsorbido en Al (OH)3 2
adsorbed on AlPO4
adsorbido en AlPO4
Lactose anhydrous Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Lactosa anhidra Cloruro sódico Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas Agua para preparaciones inyectables
Powder and suspension for suspension for injection Vial: powder Pre-filled syringe: suspension
Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable Vial: polvo Jeringa precargada: suspensión
1 vial and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
1 vial y 1 jeringa precargada 1 dosis (0,5 ml)
10 vials and 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
26 10 x 1 dosis (0,5 ml)
25 20 vials and 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 viales y 20 jeringas precargadas 20 x 1 dosis (0,5 ml)
50 vials and 50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 viales y 50 jeringas precargadas 50 x 1 dosis (0,5 ml)
1 vial and 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 vial y 1 jeringa precargada + 2 agujas 1 dosis (0,5 ml)
10 vials and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 viales y 10 jeringas precargadas + 20 agujas 10 x 1 dosis (0,5 ml)
20 vials and 20 pre-filled syringes + 40 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 viales y 20 jeringas precargadas + 40 agujas 20 x 1 dosis (0,5 ml)
50 vials and 50 pre-filled syringes + 100 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 viales y 50 jeringas precargadas + 100 agujas 50 x 1 dosis (0,5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intramuscular Agitar antes de usar
26 Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart, Bélgica
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 - 1 vial and 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 152/ 002 - 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 003 - 20 vials and 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 004 - 50 vials and 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 005 - 1 vial and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 006 - 10 vials and 10 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 007 - 20 vials and 20 pre-filled syringes with 40 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 008 - 50 vials and 50 pre-filled syringes with 100 needles
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 - 1 vial y 1 jeringa precargada sin aguja EU/ 1/ 00/ 152/ 002 - 10 viales y 10 jeringas precargadas sin agujas EU/ 1/ 00/ 152/ 003 - 20 viales y 20 jeringas precargadas sin agujas EU/ 1/ 00/ 152/ 004 - 50 viales y 50 jeringas precargadas sin agujas EU/ 1/ 00/ 152/ 005 - 1 vial y 1 jeringa precargada con 2 agujas EU/ 1/ 00/ 152/ 006 - 10 viales y 10 jeringas precargadas con 20 agujas EU/ 1/ 00/ 152/ 007 - 20 viales y 20 jeringas precargadas con 40 agujas EU/ 1/ 00/ 152/ 008 - 50 viales y 50 jeringas precargadas con 100 agujas
LOT:
Lote:
Justification for not including Braille accepted
Aceptada la justificación para no incluir el Braille.
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 VIALS WITH BIOSET® AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 VIALS WITH BIOSET® AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 VIALS WITH BIOSET® AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 VIALS WITH BIOSET® AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
28 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 VIAL CON BIOSET® Y 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA 10 VIALES CON BIOSET® Y 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 20 VIALES CON BIOSET® Y 20 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 50 VIALES CON BIOSET® Y 50 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 1 VIAL CON BIOSET® Y 1 JERINGA PRECARGADA CON 1 AGUJA 10 VIALES CON BIOSET® Y 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 10 AGUJAS 20 VIALES CON BIOSET® Y 20 JERINGAS PRECARGADAS CON 20 AGUJAS 50 VIALES CON BIOSET® Y 50 JERINGAS PRECARGADAS CON 50 AGUJAS 1 VIAL CON BIOSET® Y 1 JERINGA PRECARGADA CON 2 AGUJAS 10 VIALES CON BIOSET® Y 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 20 AGUJAS
Infanrix hexa – Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Infanrix hexa - Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI), antiHaemophilus tipo b (Hib) conjugada (adsorbida)
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Pertussis antigens
Toxoide diftérico1 Toxoide tetánico1 Antígenos de Bordetella pertussis
Powder and suspension for suspension for injection Vial with Bioset® Cap: powder Pre-filled syringe: suspension 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable Vial con tapón Bioset®: polvo Jeringa precargada: suspensión
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes
1 vial con bioset® y 1 jeringa precargada 1 dosis (0,5 ml)
28 10 x 1 dose (0.5 ml)
29 10 viales con bioset® y 10 jeringas precargadas 10 x 1 dosis (0,5 ml)
20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 viales con bioset® y 20 jeringas precargadas 20 x 1 dosis (0,5 ml)
50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 viales con bioset® y 50 jeringas precargadas 50 x 1 dosis (0,5 ml)
1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
1 vial con Bioset® y 1 jeringa precargada + 1 aguja 1 dosis (0,5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 viales con bioset® y 10 jeringas precargadas + 10 agujas 10 x 1 dosis (0,5 ml)
20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 viales con bioset® y 20 jeringas precargadas + 20 agujas 20 x 1 dosis (0,5 ml)
50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes + 50 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 viales con bioset® y 50 jeringas precargadas + 50 agujas 50 x 1 dosis (0,5 ml)
1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 vial con bioset® y 1 jeringa precargada + 2 agujas 1 dosis (0,5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 viales con bioset® y 10 jeringas precargadas + 20 agujas 20 x 1 dosis (0,5 ml)
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart, Bélgica
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 152/ 010 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 011 - 20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 012 - 50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 013 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/ 1/ 00/ 152/ 014 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 015 - 20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 016 - 50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 017 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 018 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes with 20 needles
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 - 1 vial con bioset® y 1 jeringa precargada sin aguja EU/ 1/ 00/ 152/ 010 - 10 viales con bioset® y 10 jeringas precargadas sin agujas EU/ 1/ 00/ 152/ 011 - 20 viales con bioset® y 20 jeringas precargadas sin agujas EU/ 1/ 00/ 152/ 012 - 50 viales con bioset® y 50 jeringas precargadas sin agujas EU/ 1/ 00/ 152/ 013 - 1 vial con bioset® y 1 jeringa precargada con 1 aguja EU/ 1/ 00/ 152/ 014 - 10 viales con bioset® y 10 jeringas precargadas con 10 agujas EU/ 1/ 00/ 152/ 015 - 20 viales con bioset® y 20 jeringas precargadas con 20 agujas EU/ 1/ 00/ 152/ 016 - 50 viales con bioset® y 50 jeringas precargadas con 50 agujas EU/ 1/ 00/ 152/ 017 - 1 vial con bioset® y 1 jeringa precargada con 2 agujas EU/ 1/ 00/ 152/ 018 - 10 viales con bioset® y 10 jeringas precargadas con 20 agujas
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH HIB POWDER VIAL WITH BIOSET CAP WITH HIB POWDER
31 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL CON POLVO LIOFILIZADO DE HIB VIAL CON TAPÓN BIOSET CON POLVO LIOFILIZADO DE HIB
HIB for Infanrix hexa Powder for suspension for injection I. M.
Hib para Infanrix hexa Polvo liofilizado para reconstituir en una suspensión inyectable IM
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH DTPA HBV IPV SUSPENSION
32 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA PRECARGADA CON SUSPENSIÓN DE DTPA HBV IPV
DTPa HBV IPV for Infanrix hexa Suspension for suspension for injection I. M.
DTPa VHB IPV para Infanrix hexa Suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable IM
33 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (HIB) conjugate vaccine (adsorbed).
Infanrix hexa, Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI), antiHaemophilus tipo b (Hib) conjugada (adsorbida).