qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Esta glándula promueve el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, y actúa también sobre el manejo por parte del organismo de las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
El principio activo de NutropinAq, la somatropina, es idéntico a la hormona del crecimiento humana.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
Se produce por un método conocido como “ tecnología recombinante del ADN”: la hormona es elaborada por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producirla.
The company presented the results of one main study looking at the effectiveness of NutropinAq in 118 children with short stature who did not have growth hormone deficiency or any other identifiable condition that could cause their growth impairment.
La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que se examinó la eficacia de NutropinAq en 118 niños con baja estatura que no tenían déficit de hormona del crecimiento ni ningún otro cuadro identificable causante.
After this, the design of the study was changed so that the patients received NutropinAq given either three times a week or once a day.
En el primer año, se comparó la eficacia de NutropinAq administrado tres veces por semana con la de la ausencia de tratamiento.
This was based on the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Después, el diseño del estudio se modificó para que los pacientes recibieran NutropinAq tres veces por semana o una vez al 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. día.
In total, the children received the medicine for up to ten years.
Se empleó como criterio principal de valoración de la eficacia el aumento de la estatura adulta.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
La evaluación ya había terminado y el CHMP había emitido un dictamen negativo.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
La empresa había solicitado un nuevo examen del dictamen negativo, pero dicho examen aún no había acabado cuando la empresa retiró la solicitud.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Basándose en la revisión de los datos y en la respuesta de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP ya había emitido un dictamen negativo y no recomendaba la aprobación de NutropinAq para el tratamiento a largo plazo de los niños con baja estatura idiopática grave.
What were the major concerns of the CHMP?
¿Cuáles fueron las reservas principales del CHMP?
The CHMP was concerned that only a modest benefit of NutropinAq in severe idiopathic short stature had been demonstrated, with an average gain in final adult height of around 6 to 7 cm in the main study.
El CHMP mostró su preocupación por el hecho de que sólo se hubiera demostrado un modesto beneficio de NutropinAq en la baja estatura idiopática grave, concretado en una ganancia media de estatura en la edad adulta de unos 6 a 7 cm en el estudio principal.
In addition, a benefit of the medicine in improving the child’ s psychological or social wellbeing had not been shown.
Además, no se había observado ningún beneficio del medicamento en la mejora del bienestar psicológico o social del niño.
The Committee raised a concern that the use of NutropinAq for the long periods necessary to treat severe idiopathic short stature might increase the risk of the development of tumours or diabetes later in life.
El Comité expresó su preocupación por la posibilidad de que el uso de NutropinAq durante los períodos prolongados necesarios para tratar la baja estatura idiopática grave aumentase el riesgo de aparición de tumores o diabetes en épocas posteriores de la vida.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks.
Por lo tanto, en el momento de la retirada, la opinión del CHMP era que los beneficios de NutropinAq como tratamiento a largo plazo de los niños con baja estatura idiopática grave no eran mayores que sus posibles riesgos.
What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
¿Cuáles fueron las razones aducidas por la empresa para retirar su solicitud?
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
La carta de retirada de la empresa dirigida a la EMEA puede consultarse aquí.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using NutropinAq?
¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan NutropinAq?
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with NutropinAq in this indication.
La empresa informó al CHMP de que no existe ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo de NutropinAq que esté actualmente en marcha para esta indicación.
What is happening for NutropinAq for treatment of failure to grow due to growth hormone deficiency, Turner syndrome or chronic renal insufficiency?
¿En qué situación queda NutropinAq para el tratamiento del trastorno del crecimiento por déficit de hormona del crecimiento, síndrome de Turner o insuficiencia renal crónica?
There are no consequences on the use of NutropinAq in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
No hay consecuencias para el uso de NutropinAq en las indicaciones autorizadas, para las que la relación entre beneficio y riesgo sigue siendo favorable.
What is Olanzapine Mylan?
¿Qué es Olanzapine Mylan?
Olanzapine Mylan is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olanzapine Mylan es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina.
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; oval:
2.5, 5, 7.5 y 10 mg, ovalados:
This means that Olanzapine Mylan is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
15 y 20 mg Olanzapine Mylan es un « medicamento genérico », Esto significa que Olanzapine Mylan es similar al « medicamento de referencia » ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zyprexa.
What is Olanzapine Mylan used for?
¿Para qué se utiliza Olanzapine Mylan?
Olanzapine Mylan is used to treat adults with schizophrenia.
Olanzapine Mylan se utiliza para tratar la esquizofrenia en adultos.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
La esquizofrenia es una enfermedad mental que produce síntomas como desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), desconfianza y delirios (falsas creencias).
Olanzapine Mylan is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapine Mylan también es eficaz para mantener la mejoría de los pacientes que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
Olanzapine Mylan is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Este medicamento se utiliza asimismo para tratar los episodios maníacos (euforia excesiva) moderados a intensos.
It can also be used to prevent the recurrence (when symptoms come back) of these episodes in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Puede emplearse también para impedir la recurrencia (reaparición de los síntomas) de estos episodios en pacientes adultos con trastorno bipolar (enfermedad mental en la que se alternan períodos de euforia y de depresión) que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
How is Olanzapine Mylan used?
¿Cómo se usa Olanzapine Mylan?
The recommended starting dose of Olanzapine Mylan tablets depends on the disease being treated:
La dosis inicial recomendada de Olanzapine Mylan depende de la enfermedad que se vaya a tratar:
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
10 mg/ día para la esquizofrenia y la prevención de episodios maníacos, y 15 mg/ día para el tratamiento de los episodios maníacos a menos que se utilice con otros medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg/ día.
The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
La dosis se ajusta en función de la respuesta del paciente al tratamiento y de su tolerancia del mismo.
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
La dosis habitual es de 5 a 20 mg/ día.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Los pacientes mayores de 65 años y los pacientes que tengan problemas hepáticos (de hígado) o renales (de riñón) necesitarán una dosis inicial más baja de 5 mg/ día.
Olanzapine Mylan is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack on information on safety and effectiveness in this age group.
Olanzapine Mylan no está recomendado en pacientes menores de 18 años, ya que no hay información sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. receptors on the surface of nerve cells in the brain.
¿Cómo actúa Olanzapine Mylan?
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se sabe que se une a varios receptores de la superficie de las neuronas del cerebro.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Se cree que el efecto beneficioso de la olanzapina se debe a que bloquea los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (serotonina) y dopamina.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Dado que estos neurotransmisores intervienen en la esquizofrenia y en el trastorno bipolar, la olanzapina ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas de estas enfermedades.
How has Olanzapine Mylan been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Olanzapine Mylan?
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Como Olanzapine Mylan es un medicamento genérico, los estudios realizados se han limitado a ensayos para demostrar que es bioequivalente a los medicamentos de referencia (que producen los mismos niveles del principio activo en el cuerpo).
What is the risk associated with Olanzapine Mylan?
¿Cuál es el riesgo asociado a Olanzapine Mylan?
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Como Olanzapine Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de los medicamentos de referencia.
Why has Olanzapine Mylan been approved?
¿Por qué se ha aprobado Olanzapine Mylan?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Olanzapine Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zyprexa.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zyprexa, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
The Committee recommended that Olanzapine Mylan be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Olanzapine Mylan.
Other information about Olanzapine Mylan:
Otras informaciones sobre Olanzapine Mylan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Mylan to Generics [UK] Ltd. on 7 October 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Olanzapine Mylan a Generics [UK] Ltd el 7 de Octubre de 2008.
The full EPAR for Olanzapine Mylan can be found here.
El texto completo del EPAR de Olanzapine Mylan puede encontrarse aquí.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
El texto completo del EPAR para los medicamentos de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la EMEA.
OLANZAPINE NEOPHARMA
OLANZAPINA NEOPHARMA
What is Olanzapine Neopharma?
¿Qué es Olanzapina Neopharma?
It is available as tablets (white and round:
Olanzapina Neopharma es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina Se presenta en comprimidos (blancos y redondos:
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; blue and oval:
2,4, 5, 7,5 y 10 mg, de color azul y oval:
This means that Olanzapine Neopharma is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Olanzapina Neopharma es un « medicamento genérico », Esto significa que Olanzapine es similar al « medicamento de referencia » ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zyprexa.
What is Olanzapine Neopharma used for?
¿Para qué se utiliza Olanzapina Neopharma?
Olanzapine Neopharma is used to treat adults with schizophrenia.
Olanzapina Neopharma se utiliza para tratar a pacientes adultos con esquizofrenia.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
La esquizofrenia es una enfermedad mental que produce síntomas como desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), desconfianza y delirios (falsas creencias).
Olanzapine Neopharma is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapina Neopharma también es eficaz para mantener la mejoría de los pacientes que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
Olanzapine Neopharma is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Este medicamento se utiliza asimismo para tratar los episodios maníacos moderados a intensos (euforia excesiva) en adultos.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Puede emplearse también para impedir la recurrencia (cuando reaparecen los síntomas) de estos episodios en adultos con trastorno bipolar (enfermedad mental en la que se alternan períodos de euforia y de depresión) que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
How is Olanzapine Neopharma used?
¿Cómo se usa Olanzapina Neopharma?
The recommended starting dose of Olanzapine Neopharma depends on the disease being treated:
La dosis inicial recomendada de Olanzapina Neopharma depende de la enfermedad que se vaya a tratar:
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. receptors on the surface of nerve cells in the brain.
¿Cómo actúa Olanzapina Neopharma?
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Se cree que el efecto beneficioso de la olanzapina se debe a que bloquea los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina) y dopamina.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Dado que estos neurotransmisores intervienen en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, la olanzapina ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas de estas enfermedades.
How has Olanzapine Neopharma been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Olanzapina Neopharma?
Because Olanzapine Neopharma is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Como Olanzapina Neopharma es un medicamento genérico, los estudios realizados se han limitado a ensayos para demostrar que es bioequivalente a los medicamentos de referencia (es decir, que ambos medicamentos producen los mismos niveles del principio activo en el cuerpo).
What are the benefit and risk of Olanzapine Neopharma?
¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Olanzapina Neopharma?
Because Olanzapine Neopharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Como Olanzapina Neopharma es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de los medicamentos de referencia.
Why has Olanzapine Neopharma been approved?
¿Por qué se ha aprobado Olanzapina Neopharma?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Neopharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Olanzapina Neopharma ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zyprexa.
The Committee recommended that Olanzapine Neopharma be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Olanzapina Neopharma.
Other information about Olanzapine Neopharma:
Otras informaciones sobre Olanzapina Neopharma:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Neopharma to Neopharma Limited on 14 November 2007.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la UE para Olanzapina Neopharma a Neopharma Limited el 14 de noviembre de 2007.
The full EPAR for Olanzapine Neopharma can be found here.
El texto completo del EPAR de Olanzapina Neopharma puede encontrarse aquí.
Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets
Olanzapina Neopharma 2,5 mg comprimidos recubiertos
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de olanzapina.
Each coated tablet contains 80.7 mg lactose monohydrate
Cada comprimidos recubierto contiene 80.7 mg lactosa monohidrato Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Coated tablet
Comprimidos recubiertos
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ 2.5’ debossing on one side and ‘ OLZ’ on the other.
Comprimidos recubiertos, biconvexos, redondos y blancos con "2,5" grabado en un lado y "OLZ" en el otro.
Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Adultos La olanzapina está indicada en el tratamiento de la esquizofrenia.
Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica durante la terapia de continuación en los pacientes que muestran una respuesta inicial al tratamiento.
Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
La olanzapina está indicada en el tratamiento del episodio maníaco de moderado o severo.
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
La olanzapina está indicada en la prevención de las recaídas en pacientes que presentan trastorno bipolar que hayan respondido al tratamiento con olanzapina durante el episodio maníaco (ver sección 5.1).
Adults Schizophrenia:
Adultos Esquizofrenia:
The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/ day.
La dosis inicial recomendada de olanzapina es de 10 mg al día.
Manic episode:
Episodio maníaco:
The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
La dosis inicial es de 15 mg como dosis única diaria en monoterapia o de 10 mg al día en el tratamiento de combinación (ver sección 5.1).
Preventing recurrence in bipolar disorder:
Prevención de la recaída en el trastorno bipolar:
The recommended starting dose is 10 mg/ day.
La dosis de inicio recomendada es de 10 mg/ día.
For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
En pacientes que hayan estado tomando olanzapina para el tratamiento del episodio maníaco, debe mantenerse la misma dosis para prevenir las recaídas.
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
Si se presenta un nuevo episodio maníaco, mixto o depresivo, se debe continuar con el tratamiento con olanzapina (con la dosis óptima según sea necesario), junto con una terapia complementaria para tratar los síntomas del estado de ánimo, según criterio clínico.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
Durante el tratamiento de la esquizofrenia, del episodio maníaco y de la prevención de recaídas la dosis diaria puede ajustarse posteriormente, dentro del rango de 5 a 20 mg al día en función del estado clínico del paciente.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
2 recomendada tras llevar a cabo una evaluación clínica adecuada del paciente y administrando la dosis a intervalos que no deben ser menores de 24 horas.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Olanzapina puede administrarse con o sin comidas ya que los alimentos no modifican su absorción.
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Para interrumpir el tratamiento con olanzapina, se debe considerar una disminución gradual de la dosis.
2 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Niños y adolescentes La olanzapina no está recomendada para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Se ha notificado un mayor aumento de peso, de alteraciones en los niveles de lípidos y de prolactina en ensayos clínicos a corto plazo en adolescentes que en los ensayos realizados en adultos (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Pacientes de edad avanzada Aunque de forma general no se recomienda la administración de una dosis inicial inferior (5 mg/ día) esta reducción de la dosis debe considerarse en el tratamiento de pacientes de 65 años o mayores cuando los factores clínicos lo requieran (ver sección 4.4)
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Insuficiencia renal y/ o hepática En estos pacientes debe considerarse la utilización de dosis iniciales inferiores (5 mg)..
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
En casos de insuficiencia hepática moderada (cirrosis, insuficiencia clase A o B de la escala Child-Pugh), la dosis inicial debe ser de 5 mg y sólo incrementarse con precaución.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Género Por lo general, en las mujeres no es necesario modificar la dosis inicial ni el nivel de dosificación en comparación con los hombres.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Fumadores Por lo general, en los no fumadores no es necesario modificar la dosis inicial ni el nivel de dosificación en comparación con los fumadores.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
Cuando esté presente más de un factor que pueda desencadenar un enlentecimiento del metabolismo (género femenino, edad geriátrica, ausencia de hábito tabáquico), se debe considerar la disminución de la dosis de inicio.
Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients.
El escalado de la dosis, si está indicado, debe hacerse con prudencia en estos pacientes.
(See sections 4.5 and 5.2)
(Ver secciones 4.5 y 5.2).
Patients with known risk for narrow-angle glaucoma.
Pacientes con riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Durante el tratamiento antipsicótico, la mejoría clínica del paciente se puede producir a los pocos días o tardar algunas semanas.
Patients should be closely monitored during this period.
Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes durante este periodo.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
No se recomienda su utilización uso en este grupo particular de pacientes debido a un aumento de la mortalidad y del riesgo de accidente cerebrovascular.
1.5%, respectively).
En ensayos clínicos controlados con placebo (de 6 a 12 semanas de duración) en pacientes de edad avanzada (edad media 78 años) con psicosis y/ o trastornos del comportamiento asociados a demencia, se incrementó en dos veces la incidencia de muerte en los pacientes tratados con olanzapina comparados con los pacientes tratados con placebo (3,5% vs 1,5% respectivamente).
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
La mayor incidencia de muerte no se relacionó con la dosis de olanzapina (dosis media diaria de 4,4 mg) o con la duración del tratamiento.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Los 3 factores de riesgo que pueden predisponer a esta población de pacientes a un aumento de la mortalidad incluyen, edad > 65 años, disfagia, sedación, malnutrición y deshidratación, enfermedades pulmonares (p. ej. neumonía con o sin aspiración) o uso concomitante de benzodiacepinas.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Sin embargo la incidencia de muerte fue mayor en los pacientes tratados con olanzapina que en los pacientes tratados con placebo independientemente de estos factores de riesgo.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
En los mismos ensayos clínicos, se notificaron acontecimientos adversos cerebrovasculares (p. ej. ictus, isquemia cerebral transitoria), algunos de ellos de desenlace mortal.
0.4%, respectively).
En los pacientes tratados con olanzapina se incrementó en tres veces el número de acontecimientos adversos cerebrovasculares comparado con los pacientes tratados con placebo (1,3% vs 0,4% respectivamente).
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Todos los pacientes tratados con olanzapina y placebo que experimentaron un accidente cerebrovascular, como acontecimiento adverso, tenían factores de riesgo pre-existentes.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for
Se identificaron, la edad (mayor de 75 años) y la demencia de tipo vascular / mixta como factores de riesgo para la aparición de acontecimientos adversos cerebrovasculares en asociación con el tratamiento con olanzapina.
3 CVAE in association with olanzapine treatment.
La eficacia de olanzapina no fue establecida en estos ensayos.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Enfermedad de Parkinson No se recomienda el uso de olanzapina para el tratamiento de la psicosis inducida por agonistas dopaminérgicos usados en pacientes con enfermedad de Parkinson.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
En los ensayos clínicos, se han notificado de forma muy frecuente casos de empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y alucinaciones, y con mayor frecuencia que con placebo (ver también sección 4.8), y se observó que olanzapina no fue más efectiva que placebo en el tratamiento de los síntomas psicóticos.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti-Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
En estos ensayos clínicos, se requirió la previa estabilización de los pacientes con la menor dosis efectiva de antiparkinsoniano (agonista dopaminérgico) y continuar con la misma dosis y con el mismo medicamento antiparkinsoniano a lo largo del estudio.
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
Se comenzó con una dosis de olanzapina de 2,5 mg/ día y se valoró el aumento hasta un máximo de 15 mg/ día a juicio del investigador.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal product.
Síndrome neuroléptico maligno (SNM) El SNM es un trastorno que puede suponer riesgo vital, que se asocia con la medicación antipsicótica.
Rare cases reported as NMS have also been received in association with olanzapine.
En raras ocasiones se han notificado casos de SNM asociados al tratamiento con olanzapina.
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
Las manifestaciones clínicas del SNM comprenden hipertermia, rigidez muscular, alteraciones de conciencia y signos de inestabilidad del sistema nervioso autónomo (pulso o presión arterial irregulares, taquicardia, diaforesis y trastornos del ritmo cardíaco).
Additional signs may include elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Entre los signos adicionales se observa un incremento en la creatin-fosfoquinasa, mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM o presenta fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, se deben suspender todos los medicamentos antipsicóticos, incluida la olanzapina.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Hiperglucemia y diabetes En raras ocasiones se han notificado casos de hiperglucemia y/ o aparición o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, con algún desenlace mortal (ver sección 4.8).
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
En algunos casos se ha notificado un aumento previo de peso, lo que puede ser un factor de predisposición.
Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
Es aconsejable realizar un seguimiento clínico apropiado especialmente de los pacientes diabéticos y pacientes que presentan factores de riesgo de desarrollar diabetes mellitus, para los que se recomienda un control regular de la glucosa.
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo-controlled clinical trials (see section 4.8).
Alteraciones lipídicas Se han observado alteraciones lipídicas no deseadas en pacientes tratados con olanzapina en ensayos clínicos controlados con placebo (ver sección 4.8).
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Estas alteraciones lipídicas deberían ser controladas de forma adecuada desde un punto de vista clínico, especialmente en pacientes con dislipidemias y en aquellos que presentan factores de riesgo para el desarrollo de alteraciones lipídicas.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Actividad anticolinérgica Aunque la olanzapina ha mostrado una actividad anticolinérgica in vitro, la experiencia durante los ensayos clínicos ha mostrado una baja incidencia de efectos relacionados.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Sin embargo, ya que la experiencia clínica con olanzapina en pacientes con enfermedades concomitantes es limitada, se
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Función hepática Con frecuencia se ha observado una elevación asintomática y transitoria de las transaminasas hepáticas, ALT, AST, especialmente al inicio del tratamiento.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Se deben tomar precauciones en pacientes con ALT y/ o AST elevada; en pacientes con signos y síntomas de insuficiencia hepática; en pacientes con condiciones previas asociadas con una reserva funcional hepática limitada y en pacientes que están siendo tratados con medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow-up should be organised and dose reduction should be considered.
Se debe hacer un seguimiento y considerar la reducción de la dosis cuando se produzca durante el tratamiento una elevación de ALT y/ o AST.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
Cuando se diagnostique hepatitis (incluyendo daño hepatocelular, colestásico o mixto) se debe interrumpir el tratamiento con olanzapina.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with
Neutropenia Se deben tomar precauciones en pacientes que presentan recuentos bajos de leucocitos y/ o neutrófilos por cualquier motivo; en pacientes en tratamiento con medicamentos de los que se conoce que provocan neutropenia; en pacientes con un historial de depresión / toxicidad medular inducida por fármacos; en pacientes con depresión medular causadas por enfermedades concomitantes, radioterapia o quimioterapia y en pacientes con trastornos asociados a hipereosinofília o con enfermedad mieloproliferativa.
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
Se han notificado con frecuencia casos de neutropenia tras el uso concomitante de olanzapina y valproato (ver sección 4.8).
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
Discontinuación del tratamiento Se han notificado, muy raramente (< 0,01%), síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina de forma repentina.
QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Intervalo QT En ensayos clínicos las prolongaciones clínicamente siginificativas del intervalo QTc (corrección de Fridericia del intervalo QT [QTcF] ≥ 500 milisegundos [msec] en cualquier momento posterior a la línea de base en pacientes con una situación basal de QTcF < 500 msec) fueron poco frecuentes (de 0,1% a 1%) en pacientes tratados con olanzapina, sin que existan diferencias significativas en comparación con placebo en lo referente a eventos cardíacos asociados.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Sin embargo, como con otros antipsicóticos, se deben tomar precauciones cuando se prescriba olanzapina junto con medicamentos que prolonguen el intervalo QTc, especialmente en pacientes de edad avanzada, en pacientes con síndrome QT congénito prolongado, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertrofia cardiaca, hipocalemia o hipomagnesemia.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported..
Tromboembolismo Muy raramente (< 0,01%), se ha notificado una asociación temporal del tratamiento con olanzapina con tromboembolismo venoso.
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
No se ha establecido una relación causal entre el tratamiento con olanzapina y la aparición de tromboembolismo venoso.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Sin embargo, ya que los pacientes con esquizofrenia a menudo presentan factores de riesgo adquiridos de tromboembolismo venoso se deben identificar todos los posibles factores de riesgo asociados a tromboembolismo venoso, por ejemplo, la inmovilización del paciente, y tomar medidas preventivas.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Efectos generales sobre el SNC Teniendo en cuenta los efectos primarios de la olanzapina sobre el sistema nervioso central, se recomienda prudencia cuando se combine con otros medicamento de acción central o con alcohol.
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Debido a que muestra antagonismo dopaminérgico in vitro, la olanzapina puede antagonizar los efectos de los agonistas dopaminérgicos directos e indirectos.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Se ha notificado que en raras
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
5 ocasiones aparecen convulsiones en este tipo de pacientes cuando se les trata con olanzapina.
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures were reported.
En la mayoría de estos casos existían antecedentes de convulsiones o factores de riesgo de convulsiones.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Discinesia tardía En estudios comparativos de un año de duración o menos, la olanzapina se asoció de forma estadísticamente significativa con una menor incidencia de discinesia relacionada con el tratamiento.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Sin embargo, el riesgo de discinesia tardía aumenta con la exposición a largo plazo y, por tanto, si apareciesen signos o síntomas de discinesia tardía en un enfermo tratado con olanzapina, se debe considerar la reducción de la dosis o la suspensión de la medicación.
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso aparecer después de la terminación del tratamiento.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Hipotensión postural Durante los ensayos clínicos de olanzapina en pacientes de edad avanzada se observó hipotensión postural de forma poco frecuente.
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Como con otros medicamentos antipsicóticos, se recomienda medir la presión arterial de forma periódica en pacientes mayores de 65 años.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Uso en niños y adolescentes menores de 18años El uso de olanzapina no está indicado para el tratamiento de niños y adolescentes.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Ensayos clínicos realizados en niños de edades comprendidas entre los 13 y 17 años han mostrado varias reacciones adversas, incluyendo aumento de peso, cambios en los parámetros metabólicos y elevaciones en los niveles de prolactina.
Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
Las implicaciones a largo plazo relacionadas con estas reacciones adversas no han sido estudiadas y siguen sin conocerse (ver secciones 4.8 y 5.1).
Lactose OLANZAPINE NEOPHARMA tablets contain lactose.
Lactosa Los comprimidos de OLANZAPINE NEOPHARMA contienen lactosa.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Interaction studies have only been performed in adults.
Los estudios de interacción sólo se han llevado a cabo en adultos.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Interacciones potenciales que afectan a olanzapina Ya que la olanzapina es metabolizada por el CYP1A2, las sustancias que específicamente puedan inducir o inhibir esta isoenzima pueden afectar la farmacocinética de la olanzapina.
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Inducción del CYP1A2 El tabaco y la carbamacepina pueden inducir el metabolismo de la olanzapina, lo que puede producir una reducción de las concentraciones de olanzapina.
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
Tan solo se ha observado un incremento de leve a moderado en el aclaramiento de olanzapina.
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
(ver sección 4.2).
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Inhibición del CYP1A2 Se ha demostrado que la fluvoxamina, un inhibidor específico del CYP1A2, inhibe significativamente el metabolismo de la olanzapina.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non- smokers and 77% male smokers.
El incremento medio de la concentración máxima de olanzapina después de la administración de fluvoxamina fue del 54% en mujeres no fumadoras y del 77% en varones fumadores.
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
El incremento medio del área bajo la curva de olanzapina fue del 52% y 108% respectivamente.