qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor before you take Avandamet.
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• Don’t breast-feed while you are taking Avandamet.
• No de el pecho si está tomando Avandamet.
Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines.
Conducción y uso de máquinas Este medicamento no debe alterar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Avandamet contains lactose Avandamet tablets contain a small amount of lactose.
Avandamet contiene lactosa Los comprimidos de Avandamet contienen una pequeña cantidad de lactosa.
HOW TO TAKE AVANDAMET
CÓMO TOMAR AVANDAMET
Always take Avandamet tablets exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Avandamet indicadas por su médico.
(You can also take this dose as two 1 mg/500 mg tablets, twice a day.)
Cuánto tomar La dosis inicial normal es un comprimido (2 mg de rosiglitazona y 1.000 mg de metformina), dos veces al día, por la mañana y por la noche (también puede tomar esta dosis como dos comprimidos de 1 mg/500 mg, dos veces al día).
(You can also take this dose as two 2 mg/500 mg tablets, twice a day.)
La dosis máxima es de 4 mg de rosiglitazona y 1.000 mg de metformina, dos veces al día (también puede tomar esta dosis como dos comprimidos de 2 mg/500 mg, dos veces al día).
It is best to take Avandamet with food, or just after food.
Es mejor que tome Avandamet con las comidas, o poco después de las comidas.
This helps to reduce any problems with your stomach (including indigestion, nausea, vomiting and diarrhoea).
Esto ayuda a reducir problemas de estómago (incluyendo indigestión, naúsea, vómitos y diarrea).
104 If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Si toma más Avandamet del que debiera Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
If you forget to take Avandamet Don’t take extra tablets to make up for a missed dose.
Si olvidó tomar Avandamet No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Don’t stop taking Avandamet Take Avandamet for as long as your doctor recommends.
Tome Avandamet durante el tiempo recomendado por su médico.
If you stop taking Avandamet, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Si interrumpe el tratamiento con Avandamet, los niveles de azúcar en su sangre no estarán controlados, y puede sentirse mal.
Talk to your doctor if you want to stop.
Consulte con su médico si desea dejar de tomar este medicamento.
Like all medicines, Avandamet can cause side effects, but not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Avandamet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
These are very rare in people taking Avandamet.
Reacciones alérgicas: estas son muy raras en pacientes que toman Avandamet.
Stop taking Avandamet.
Deje de tomar Avandamet.
An increase in the amount of lactic acid in the blood (lactic acidosis) is a very rare side effect of metformin.
Acidosis láctica: uno de los efectos adversos muy raros de la metformina es el aumento de la cantidad de ácido láctico en la sangre (acidosis láctica).
This most often affects people who have severe kidney disease.
Esto afecta con mayor frecuencia a pacientes que tienen enfermedad renal grave.
Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Entre los síntomas de la acidosis láctica se incluyen: • respiración rápida • sensación de frío • dolor de estómago, nausea y vómitos Consulte inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de estos síntomas.
Avandamet can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Avandamet puede causar retención de agua (retención de líquidos) que pueden dar lugar a hinchazón y aumento de peso.
This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes (like insulin), if you have kidney problems, or if you are over 65.
Existe más probabilidad de que esto ocurra si está usando otros medicamentos para su diabetes (como la insulina), si tiene problemas renales, o si es mayor de 65 años.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Entre los síntomas de insuficiencia cardiaca se incluyen: • falta de aire, si se despierta durante la noche con dificultad para respirar • cansancio después de haber realizado ejercicio físico suave, como andar • aumento rápido de peso • tobillos o pies hinchados Informe a su médico lo antes posible si tiene cualquiera de estos síntomas tanto si los ha experimentado por primera vez como si estos síntomas empeoran
If you are taking Avandamet with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia): si está tomando Avandamet con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que los niveles de azúcar en sangre disminuyan por debajo de lo normal.
The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
Los primeros síntomas de una bajada de los niveles de azúcar en sangre son: • temblores, sudoración, desmayos • nerviosismo, palpitaciones • sensación de hambre La gravedad puede aumentar dando lugar a confusión y perdida de consciencia.
Before you start taking Avandamet you will have a blood sample taken to check your liver function.
Problemas de hígado: antes de empezar a tomar Avandamet tendrá que realizarse un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado.
Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
106 Problemas de ojos: pacientes con diabetes pueden tener problemas de visión borrosa causada por hinchazón de la retina en el fondo del ojo (edema macular).
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandamet and similar medicines.
Casos nuevos o empeoramientos de edema macular han ocurrido en raras ocasiones en pacientes en tratamiento con Avandamet y medicamentos similares.
Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
Informe a su médico de cualquier preocupación que tenga de su vista.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • stomach pain, feeling sick (nausea), vomiting, diarrhoea or loss of appetite.
Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: • síntomas de molestias digestivas tales como dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea o pérdida de apetito.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • broken bones • reduction in blood count (anaemia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood • increased weight, increased appetite • dizziness • constipation • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia) • swelling (oedema) due to water retention • metallic taste in the mouth.
Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: • dolor en el pecho (angina de pecho) • fractura de huesos • disminución del número de células sanguíneas (anemia) • pequeño aumento de los niveles de colesterol, aumento de los niveles de grasas en sangre • aumento de peso, aumento de apetito • mareos • estreñimiento • niveles de azúcar en la sangre inferiores a los normales (hipoglucemia) • hinchazón (edema) debido a la retención de líquidos • sabor metálico.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • heart failure • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • liver doesn’t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Efectos adversos raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas: • acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar) causando dificultad para respirar • insuficiencia cardiaca • hinchazón de la retina en el fondo del ojo (edema macular) • el hígado no funciona tan bien como debería (aumento de las enzimas hepáticas)
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions • inflammation of the liver (hepatitis) • decrease in amount of vitamin B12 in the blood • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention • increase of lactic acid in the blood.
Efectos adversos muy raros Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas: • reacciones alérgicas • inflamación del hígado (hepatitis) • disminución de la cantidad de vitamina B12 en la sangre • aumento rápido y excesivo de peso causado por la retención de líquidos • aumento de ácido láctico en la sangre.
HOW TO STORE AVANDAMET
CONSERVACIÓN DE AVANDAMET
Do not use Avandamet after the expiry date shown on the pack.
No utilice Avandamet después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
106 This medicine does not require any special storage conditions.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
If you have any unwanted tablets, don’t put them in waste water or household rubbish.
107 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don’t need.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
What Avandamet contains The active substances are rosiglitazone and metformin.
Composición de Avandamet Los principios activos son rosiglitazona y metformina.
Avandamet tablets come in different strengths.
Los comprimidos de Avandamet se presentan con dosis diferentes.
1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin or 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin.
1 mg de rosiglitazona y 500 mg de metformina; 2 mg de rosiglitazona y 500 mg de metformina; 2 mg de rosiglitazona y 1.000 mg de metformina ó 4 mg de rosiglitazona y 1.000 mg de metformina.
The other ingredients are: sodium starch glycollate, hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, povidone (E1201), magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow or red (E172).
Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico, hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, povidona (E1201), estearato de magnesio, dioxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro amarillo o rojo (E172).
What Avandamet looks like and contents of the pack Avandamet 1 mg/500 mg tablets are yellow and marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Aspecto del producto y contenido del envase Avandamet 1 mg/500 mg comprimidos, son de color amarillo, llevan marcados la inscripción “gsk” en una cara y “1/500” en la otra.
Avandamet 2 mg/500 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Avandamet 2 mg/500 mg comprimidos, son de color rosa, llevan marcados la inscripción “gsk” en una cara y “2/500” en la otra.
These strengths are supplied in blister packs containing 28, 56, 112, 3x112 or 360 film-coated tablets.
Los comprimidos con estas dosis se presentan en envases blister con 28, 56, 112, 3x112 o 360 comprimidos recubiertos con película.
Avandamet 2 mg/1000 mg tablets are yellow, marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Avandamet 2 mg/1.000 mg comprimidos, son de color amarillo, marcados con la inscripción “gsk” en una cara y “2/1000” en la otra.
Avandamet 4 mg/1000 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
Avandamet 4 mg/1.000 mg comprimidos, son de color rosa, marcados con la inscripción “gsk” en una cara y “4/1000” en la otra.
These strengths are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 2x56, 3x56 or 180 film-coated tablets.
Los comprimidos con estas dosis se presentan en envases blister con 14, 28, 56, 2x56, 3x56 o 180 comprimidos recubiertos con película.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
108 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
107 België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
108 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
109 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
110 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
110 ANEXO IV
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of AVANDAMET remains positive.
Basándose en los datos que se han dado a conocer desde que se otorgó la primera autorización de comercialización, el CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo de AVANDAMET sigue siendo positiva.
AVANDAMET has a place in the treatment of patients with type 2 diabetes after careful individual benefit-risk assessment and provided that the precautions and warnings included in the product information are adhered to.
AVANDAMET es útil en el tratamiento de los pacientes con diabetes de tipo 2 después de valorar minuciosamente la relación entre beneficio y riesgo de cada persona y siempre que se tengan en cuenta las precauciones y advertencias que aparecen en la información del producto.
However, its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Sin embargo, su perfil de seguridad debe vigilarse atentamente por los motivos siguientes:
The cardiac safety of rosiglitazone is a major concern.
La seguridad cardíaca de la rosiglitazona es un problema importante.
Currently, no definite conclusion can be drawn on the risk of cardiac ischemia (both Congestive Heart Failure and Myocardial ischaemia).
Actualmente no puede llegarse a ninguna conclusión definitiva sobre el riesgo de isquemia cardíaca (tanto insuficiencia cardíaca congestiva como isquemia miocárdica).
More data are needed, among which the results of the RECORD-study, to draw a conclusion on the cardiac safety and the related clinical implications.
Se precisan más datos, y entre ellos los resultados del estudio RECORD, para poder establecer conclusiones sobre la seguridad cardíaca y sus consecuencias clínicas.
Furthermore the risk of bone fractures remains another source of concern.
Además, el riesgo de fracturas óseas sigue siendo otra fuente de preocupación.
Because of the uncertainties concerning the cardiovascular safety and the risk of bone fractures of rosiglitazone, the benefit-risk balance of AVANDAMET should be re-evaluated on a regular basis in PSURs or when new relevant information becomes available.
El TAC deberá remitir un IPS anual.
Therefore, based upon the safety profile of AVANDAMET, which requires a continuous evaluation, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Por consiguiente, el comité, basándose en el perfil de seguridad de AVANDAMET, que precisa una evaluación continua, concluyó que el titular de la autorización de comercialización debe presentar una solicitud de renovación adicional dentro de 5 años.
What is Avandia?
¿Qué es Avandia?
Avandia is a medicine containing the active substance rosiglitazone.
Avandia es un medicamento que contiene el principio activo rosiglitazona.
8 mg).
Se presenta en forma de comprimidos (de color rosa (2 mg), naranja (4 mg) o rojo-marrón (8 mg).
What is Avandia used for?
¿Para qué se utiliza AVANDIA?
Avandia is used in adult patients (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Avandia se utiliza para tratar a pacientes adultos (en particular los que tienen sobrepeso) con diabetes de tipo 2 (diabetes no insulino-dependiente).
Avandia may be used on its own in patients for whom metformin (an antidiabetes medicine) is not suitable.
AVANDIA puede utilizarse en régimen de monoterapia en pacientes para los que la metformina (medicamento contra la diabetes) no esté indicada.
Avandia may also be used in combination with metformin (‘ dual therapy’) in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable.
AVANDIA puede utilizarse también conjuntamente con metformina (‘ terapia dual’) en pacientes con diabetes tipo 2 que no consigan un control satisfactorio con metformina en régimen de monoterapia, o conjuntamente con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento contra la diabetes) cuando la metformina no esté indicada.
Avandia may also be used with both metformin and a sulphonylurea (‘ triple therapy’), in patients with insufficient control of their disease despite dual oral therapy.
Asimismo, AVANDIA puede utilizarse conjuntamente con metformina y una sulfonilurea (‘ triple terapia’) en pacientes con un control insuficiente de su enfermedad pese a recibir tratamiento oral dual.
How is Avandia used?
¿Cómo se usa Avandia?
Avandia can be taken with or without food.
Avandia se puede tomar con o sin alimentos.
The recommended starting dose is 4 mg daily, given as a single dose, or in two 2 mg doses.
La dosis de partida recomendada es de 4 mg diarios, administrados en una sola dosis o en dos dosis de 2 mg.
This dose may need to be increased to 8 mg daily after eight weeks if better blood sugar control is needed, given as a single dose, or in two 4 mg doses.
Puede que haya que aumentar esta dosis hasta 8 mg diarios al cabo de ocho semanas si se necesita un mejor control de los niveles de azúcar en sangre, administrándolos en una sola dosis o en dos dosis de 4 mg.
However, this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Sin embargo, deben tener precaución los pacientes que estén tomando también sulfonilurea por el riesgo de sufrir retención de líquidos.
How does Avandia work?
¿Cómo actúa Avandia?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en sangre o cuando el organismo no es capaz de utilizar eficientemente la insulina.
The active substance in Avandia, rosiglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
El principio activo de AVANDIA, la rosiglitazona, vuelve a las células (de tejido liposo, músculo e hígado) más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo utiliza mejor la insulina que produce.
As a consequence, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Como consecuencia, se reduce la glucosa en sangre y esto ayuda a controlar la diabetes tipo 2.
Treatment of type 2 diabetes with Avandia is in addition to diet and exercise.
El tratamiento de la diabetes de tipo 2 con Avandia debe complementarse con dieta y ejercicio.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. using one other antidiabetes medicine (metformin or a sulphonylurea), or who were already using a combination of two antidiabetes medicines (metformin and a sulphonylurea).
Avandia se ha estudiado en régimen de monoterapia comparándola con placebo (un tratamiento ficticio), con metformina o glibenclamida (una sulfonilurea).
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
En dichos estudios se midieron los niveles en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
What benefit has Avandia shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Avandia durante los estudios?
Avandia given alone was more effective than placebo in reducing HbA1c.
Avandia administrado en monoterapia fue más eficaz que el placebo en la reducción de los niveles de HbA1c.
Combination with other antidiabetes medicines led to further decreases in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been further reduced.
Su combinación con otros medicamentos contra la diabetes consiguió reducir aún más los niveles de HbA1c, lo cual indica que los niveles de glucosa en sangre se habían reducido todavía más.
What is the risk associated with Avandia?
¿Cuáles es el riesgo asociado a Avandia?
The most common side effects with Avandia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), hyperlipaemia (high blood levels of lipids, another type of fat), weight increase, increased appetite, cardiac ischaemia (reduced oxygen supply to the heart muscle), constipation, bone fractures (broken bones), hypoglycaemia (low blood glucose) and oedema (swelling).
Los efectos secundarios más frecuentes de Avandia (observados en 1-10 pacientes de cada 100) son anemia (bajos recuentos de glóbulos rojos), hipercolesterolemia (altos niveles de colesterol en la sangre), hipertrigliceridemia (niveles elevados de triglicéridos, un tipo de grasa en la sangre), hiperlipemia (altos niveles de lípidos, otro tipo de grasa en la sangre), aumento de peso, aumento de apetito, isquemia cardíaca (suministro insuficiente de oxígeno al músculo del corazón), estreñimiento, fractura de los huesos, hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre) y edema (hinchazón).
For the full list of all side effects reported with Avandia, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios notificados tras la administración de Arandia puede consultarse en el prospecto.
Avandia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone or any of the other ingredients.
Avandia no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la rosiglitazona o alguno de los otros componentes.
It should not be used in patients who have heart failure, problems with their liver, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic precoma).
No debe utilizarse en pacientes con insuficiencia cardiaca, problemas hepáticos, ‘ síndrome coronario agudo’ como angina de pecho inestable (un tipo de dolor fuerte en el pecho que puede variar en intensidad) o ciertos tipos de trastornos cardíacos o complicaciones de la diabetes (cetoacidosis diabética o precoma diabético).
The doses of Avandia may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Es posible que las dosis de AVANDIA tengan que ser ajustadas cuando se administre junto con otros determinados medicamentos como gemfibrozil o rifampicina.
The full list is available in the Package Leaflet.
La lista completa de estos medicamentos puede consultarse en el prospecto.
Why has Avandia been approved?
¿Por qué se ha aprobado Avandia?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avandia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Avandia son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2.
The Committee recommended that Avandia be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase la comercialización de Avandia.
Other information about Avandia:
Otras informaciones sobre AvandiA:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avandia to SmithKline Beecham plc on 11 July 2000.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Avandia válida para toda la Unión Europea a SmithKline Beecham plc el 11 de julio de 2000.
The marketing authorisation was renewed on 11 July 2005.
La autorización de comercialización fue renovada el 11 de julio de 2005.
The full EPAR for Avandia can be found here.
El texto completo del EPAR de Avandia puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 02-2008.
03-2008.
AVANDIA 2 mg film-coated tablets.
AVANDIA 2 mg comprimidos recubiertos con película
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone.
Cada comprimido contiene una cantidad de maleato de rosiglitazona correspondiente a 2 mg de rosiglitazona.
Excipient Contains lactose (approximately 108 mg).
Excipiente Contiene lactosa (aproximadamente 108 mg).
Pink film-coated tablets debossed with “ GSK” on one side and "2" on the other side.
Comprimidos recubiertos con película de color rosa que llevan la inscripción "GSK" en una cara y "2" en la otra.
Rosiglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
Rosiglitazona está indicada para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2:
as monotherapy – in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance
ejercicio en los que el tratamiento con metformina se considera inadecuado, por existir contraindicaciones o intolerancia.
as dual oral therapy in combination with – metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin – a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite monotherapy with a sulphonylurea
- una sulfonilurea, sólo en pacientes con intolerancia a metformina o para los que metformina está
as triple oral therapy in combination with – metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy (see section 4.4).
contraindicada, con control glucémico insuficiente a pesar del tratamiento en monoterapia con una sulfonilurea.
Experience from clinical trials with rosiglitazone is currently limited to three years.
La experiencia de ensayos clínicos con rosiglitazona está actualmente limitada a tres años.
The long-term benefits of therapy with rosiglitazone have not been demonstrated (see section 5.1).
No se han demostrado los beneficios a largo plazo de la terapia con rosiglitazona (ver sección 5.1).
Rosiglitazone therapy is usually initiated at 4 mg/ day.
El tratamiento con rosiglitazona se suele iniciar con 4 mg al día.
This dose can be increased to 8 mg/ day after eight weeks if greater glycaemic control is required.
Esta posología se puede incrementar hasta 8 mg al día después de ocho semanas si se precisa un mejor control de la glucemia.
In patients administered rosiglitazone in combination with a sulphonylurea, an increase in rosiglitazone to 8 mg/ day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
En pacientes a los que se administra rosiglitazona en combinación con una sulfonilurea, un incremento en la posología de rosiglitazona de hasta 8 mg/ día debe realizarse cautelosamente, después de efectuar la evaluación clínica adecuada para valorar el riesgo de que el paciente desarrolle reacciones adversas relacionadas con la retención de líquidos (ver secciones 4.4 y 4.8).
Rosiglitazone may be given once or twice a day.
2 Rosiglitazona se puede administrar en una o dos tomas diarias.
Rosiglitazone may be taken with or without food.
Rosiglitazona se puede tomar con o sin alimentos.
2 Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
Ancianos (ver en sección 4.4, Retención de líquidos e insuficiencia cardiaca) No es necesario ajustar la dosis en los ancianos.
Patients with renal impairment (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in patients with mild and moderate renal insufficiency.
Pacientes con insuficiencia renal (ver en sección 4.4, Retención de líquidos e insuficiencia cardiaca) No se precisa ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Limited data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min) and therefore rosiglitazone should be used with caution in these patients.
Se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min), por tanto, rosiglitazona debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Patients with hepatic impairment Rosiglitazone should not be used in patients with hepatic impairment.
Pacientes con insuficiencia hepática No se debe utilizar rosiglitazona a pacientes con insuficiencia hepática.
Children and adolescents There are no data available on the use of rosiglitazone in patients under 10 years of age.
Niños y adolescentes No se dispone de datos sobre el empleo de rosiglitazona en pacientes menores de 10 años.
For children aged 10 to 17 years, there are limited data on rosiglitazone as monotherapy (see sections 5.1 and 5.2).
Existen datos limitados sobre el tratamiento en monoterapia con rosiglitazona de niños y adolescentes de edades entre 10 y 17 años (ver secciones 5.1 y 5.2).
The available data do not support efficacy in the paediatric population and therefore such use is not recommended.
Los datos disponibles no confirman la eficacia en la población pediátrica, por lo que no se recomienda su uso.
Use of rosiglitazone is contraindicated in patients with:
La utilización de rosiglitazona está contraindicada en pacientes con:
− known hypersensitivity to rosiglitazone or to any of the excipients
- hipersensibilidad conocida a rosiglitazona o a alguno de los excipientes
− cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV)
- insuficiencia cardiaca o historia de insuficiencia cardiaca (clases I a IV de la NYHA)
− an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
- un Síndrome Coronario Agudo (angina inestable, IAMSEST e IAMCEST) (ver sección 4.4)
− hepatic impairment
- insuficiencia hepática
- diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma.
- cetoacidosis diabética o pre-coma diabético.
Fluid retention and cardiac failure Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Retención de líquidos e insuficiencia cardiaca Las tiazolidindionas pueden causar retención de líquidos, lo que podría exacerbar o desencadenar signos o síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva.
The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Se debe evaluar de forma individual la posible contribución de la retención de líquidos al aumento de peso, debido a que el aumento de peso rápido y excesivo se ha notificado muy raramente como un signo de retención de líquidos.
All patients, particularly those receiving concurrent insulin or sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Deben controlarse los signos y síntomas de reacciones adversas relacionadas con la retención de líquidos, incluidos el aumento de peso y la insuficiencia cardiaca, en todos los pacientes, particularmente en aquellos que reciben terapia en combinación con insulina o sulfonilurea, aquellos con riesgo de insuficiencia cardiaca y aquellos con reserva cardiaca reducida.
Increased monitoring of the patient is recommended if rosiglitazone is used in combination with metformin and insulin.
Se recomienda intensificar la monitorización del paciente si se administra rosiglitazona en combinación con metformina e insulina.
Combination with insulin An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
3 Combinación con insulina En los ensayos clínicos se ha observado una incidencia mayor de insuficiencia cardiaca cuando se utiliza rosiglitazona en combinación con insulina.
3 Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
Isquemia miocárdica Los datos disponibles indican que el tratamiento con rosiglitazona podría estar asociado con un aumento del riesgo de eventos de isquemia miocárdica (ver sección 4.8).
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Monitorización de la función hepática En raras ocasiones se ha notificado disfunción hepatocelular durante el uso post-comercialización (ver sección 4.8).
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with rosiglitazone in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Por tanto, en todos los pacientes se debe comprobar el nivel de enzimas hepáticas antes de comenzar el tratamiento con rosiglitazona y posteriormente, cada cierto tiempo, según el criterio clínico.
Therapy with rosiglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
No debe iniciarse el tratamiento con rosiglitazona en pacientes con niveles basales incrementados de enzimas hepáticas (ALT > 2,5 veces el límite superior de la normalidad) o ante cualquier otra evidencia clínica de enfermedad hepática.
If ALT levels are increased to > 3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Si se incrementan los niveles de ALT por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad durante el tratamiento con rosiglitazona, se deben volver a evaluar los niveles de enzimas hepáticas tan pronto como sea posible.
If ALT levels remain > 3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Si los niveles de ALT permanecen por encima de tres veces el límite superior de la normalidad, el tratamiento debe ser interrumpido.
The decision whether to continue the patient on therapy with rosiglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
La decisión de continuar el tratamiento con rosiglitazona debe basarse en el juicio clínico hasta que se disponga de los resultados de laboratorio.
It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
No se ha establecido inequívocamente si existe una relación directa entre rosiglitazona y edema macular, por lo que es importante que se considere el diagnóstico de edema macular en el caso de pacientes que notifiquen alteraciones en la agudeza visual, y en dichos casos debe considerarse la revisión apropiada por el oftalmólogo.
Anaemia Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
4 Anemia El tratamiento con rosiglitazona se asocia con una reducción de los niveles de hemoglobina dosis- dependiente.
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with rosiglitazone.
En pacientes con niveles de hemoglobina bajos antes de comenzar el tratamiento, existe un mayor riesgo de desarrollar anemia durante el tratamiento con rosiglitazona.
Hypoglycaemia Patients receiving rosiglitazone in combination therapy with a sulphonylurea or with insulin, may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Hipoglucemia Los pacientes que reciban rosiglitazona como terapia oral de combinación con una sulfonilurea o con insulina pueden tener un mayor riesgo de hipoglucemia dosis-dependiente.
Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary.
Puede ser necesaria una reducción de la dosis del fármaco usado en combinación y la intensificación de la monitorización del paciente.
Triple oral therapy The use of rosiglitazone in triple oral therapy, in combination with metformin and a sulphonylurea, may be associated with increased risks for fluid retention and heart failure, as well as hypoglycaemia (see section 4.8).
Triple terapia oral El tratamiento con rosiglitazona en la triple terapia oral, en combinación con metformina y una sulfonilurea, puede estar asociado con un riesgo incrementado de retención de líquido e insuficiencia cardiaca, así como hipoglucemia (ver sección 4.8).
Increased monitoring of the patient is recommended and adjustment of the dose of sulphonylurea may be necessary.
Se recomienda intensificar la monitorización del paciente, pudiendo ser necesario el ajuste de la dosis de la sulfonilurea administrada.
The decision to initiate triple oral therapy should include consideration of the alternative to switch the patient to insulin.
En la decisión de iniciar el tratamiento con la triple terapia oral debe considerarse como alternativa el cambio del paciente al tratamiento con insulina.
4 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Trastornos óseos En un ensayo a largo plazo se ha observado un aumento de la incidencia de fracturas óseas (pie, mano y brazo) en las mujeres tratadas con rosiglitazona en monoterapia (ver sección 4.8).
Others Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Otros Durante los ensayos clínicos se administró rosiglitazona a mujeres premenopáusicas.
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Aunque en los estudios preclínicos (ver sección 5.3) se observó un desequilibrio hormonal, no se han detectado efectos adversos significativos asociados con alteraciones menstruales.
As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance.
Como consecuencia de la potenciación de la sensibilidad a la insulina, se puede producir una reanudación de la ovulación en pacientes que presentaban anovulación debido a la resistencia a la insulina.
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Se debe advertir a las pacientes del riesgo de embarazo y si una paciente desea quedarse embarazada o se produce un embarazo, el tratamiento debe interrumpirse (ver sección 4.6).
Rosiglitazone should be used with caution in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Rosiglitazona debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min).
Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Rosiglitazona debe utilizarse con precaución durante la administración concomitante de inhibidores del CYP2C8 (gemfibrozilo) o inductores de esta enzima (rifampicina).
Glycaemic control should be monitored closely.
Deberá monitorizarse rigurosamente la glucemia.
Rosiglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Se debe considerar el ajuste de la dosis de rosiglitazona de acuerdo con la posología recomendada o cambios en el tratamiento de la diabetes (ver sección 4.5).
AVANDIA tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Los comprimidos de AVANDIA contienen lactosa, por lo que los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
5 La administración conjunta de rosiglitazona y rifampicina (un inductor del CYP2C8) resultó en una reducción del 66% en las concentraciones plasmáticas de rosiglitazona.
It cannot be excluded that other inducers (e. g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort) may also affect rosiglitazone exposure.
No puede ser descartado que otros inductores (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipérico o hierba de San Juan) también puedan afectar a la exposición a la rosiglitazona.
Concomitant administration with the oral anti-diabetic agents metformin, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions with rosiglitazone.
La administración concomitante con los antidiabéticos orales metformina, glibenclamida y acarbosa no dio lugar a ninguna interacción farmacocinética clínicamente relevante con rosiglitazona.
Moderate ingestion of alcohol with rosiglitazone has no effect on glycaemic control.
El consumo moderado de alcohol junto con rosiglitazona no modifica el control de la glucemia.
Studies in animals have
No existen datos suficientes sobre la utilización de rosiglitazona en mujeres embarazadas.
5 shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Rosiglitazone should not be used during pregnancy.
No se debe utilizar rosiglitazona durante el embarazo.
Rosiglitazone has been detected in the milk of experimental animals.
Se ha detectado rosiglitazona en la leche de animales de experimentación.
It is not known whether breast- feeding will lead to exposure of the infant to drug.
No se sabe con certeza si la lactancia producirá exposición del lactante al fármaco.
Rosiglitazone should therefore not be used in women who are breast-feeding.
Por tanto, no se debe utilizar rosiglitazona en mujeres en periodo de lactancia.
AVANDIA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
La influencia de AVANDIA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Datos de ensayos clínicos Las reacciones adversas para cada tratamiento se enumeran a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia absoluta.
Frequencies are defined as: very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100, < 1/ 10; and uncommon ≥ 1/ 1000, < 1/ 100.
Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10) y poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100).
6 Table 1.
6 Tabla 1.
The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data
Frecuencia de las reacciones adversas identificadas en los datos de ensayos clínicos
Frequency of adverse reaction by treatment regimen
Frecuencia de la reacción adversa según el tratamiento RSG RSG + MET RSG + SU
RSG + MET
RSG + MET + SU
RSG + SU
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
RSG +MET +SU
anemia leucopenia trombocitopenia granulocitopenia
Blood and the lymphatic system disorders anaemia leucopaenia thrombocytopaenia granulocytopaenia
Frecuentes Frecuentes
Common Common Common Common Common
Frecuentes Frecuentes Frecuentes
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 hypertriglyceridaemia
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Common Common Common
Frecuentes Frecuentes
Common Common Uncommon
Frecuentes Frecuentes
Nervous system disorders dizziness* headache*
Trastornos del sistema nervioso
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fractures myalgia*
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Common Common Very common Very common
Frecuentes Frecuentes
RSG - Rosiglitazone monotherapy; RSG + MET - Rosiglitazone with metformin; RSG + SU - Rosiglitazone with sulphonylurea; RSG + MET + SU - Rosiglitazone with metformin and sulphonylurea
Rosiglitazona con metformina y sulfonilurea
1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone (monotherapy, dual or triple oral therapy).
* Para estos acontecimientos, la categoría de la frecuencia de la incidencia basal en el grupo placebo en los ensayos clínicos es “ frecuentes” 1 Se observó hipercolesterolemia en hasta un 5,3% de pacientes tratados con rosiglitazona (monoterapia, doble y triple terapia oral).
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus 7 sulphonylurea dual therapy.
La
The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
7 incidencia de insuficiencia cardiaca en la combinación con insulina (rosiglitazona añadida a la terapia establecida con insulina) fue de un 2,4%, comparado con el 1,1% con insulina sola.
Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebo-controlled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Además, un ensayo de un año de duración controlado con placebo, realizado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva clase I-II de la NYHA, demostró un empeoramiento o posible empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en un 6,4% de los pacientes tratados con rosiglitazona en comparación con un 3,5% de los pacientes del grupo placebo.
3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
3 En un análisis retrospectivo de datos agrupados de 42 ensayos clínicos de corta duración, la incidencia global de eventos que se asocian típicamente con isquemia cardiaca fue superior en los regímenes de tratamiento que incluían rosiglitazona (1,99%), frente a los que incluían los grupos combinados de comparador activo y placebo (1,51%) [razón de riesgos (hazard ratio) 1.31 (intervalo de confianza 95% 1,01-1,70)].
In a large observational study where patients were well-matched at baseline, the incidence of the composite endpoint myocardial infarction and coronary revascularization was 17.46 events per 1000 person years for rosiglitazone containing regimens and 17.57 events per 1000 person years for other anti-diabetic agents [Hazard ratio 0.93 (95% confidence interval 0.80 - 1.10)].
En un estudio observacional amplio en el que los pacientes estaban distribuidos equilibradamente a nivel basal, la incidencia de la variable compuesta infarto de miocardio y revascularización coronaria fue de 17,46 eventos por cada 1.000 personas-años, para los tratamientos que incluían rosiglitazona y de 17,57 eventos por cada 1.000 personas-años, para otros medicamentos antidiabéticos [razón de riesgos (hazard ratio) 0,93 (intervalo de confianza 95% 0,80-1,10)].