qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The content, upon storage may present a fine white deposit with a clear colourless supernatant.
El contenido tras el almacenamiento puede presentar un fino depósito blanco con un sobrenadante claro incoloro.
Once shaken the vaccine is slightly opaque.
Una vez agitada, la vacuna es ligeramente opaca.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or coloration prior to administration.
La vacuna debe inspeccionarse visualmente antes de su utilización, para confirmar que no contiene ninguna partícula extraña ni ha sufrido ninguna variación de color.
Discard if the content appears otherwise.
Desechar la vacuna si el contenido aparece diferente.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PRODUCTS
NÚMERO DE REGISTRO
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ FECHA DE REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
8/ 50 1.
8/ 50 1.
ENGERIX B 10 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
Vacuna recombinante de hepatitis B absorbida.
10 micrograms per 0.5 ml
Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B recombinante (proteina S)* adsorbido 10 microgramos por 0,5 ml
* produced on genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
*producido por ingenieria genética en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
In children aged 10 to 15 years, the adult dose of 20 µg can be employed if low compliance is anticipated, since a higher percentage of vaccinees with protective antibody levels (≥ 10 IU/ l) is obtained after two injections at this dosage.
En niños de 10-15 años de edad se puede utilizar de dosis de adultos de 20 µg, si se sospecha que pueda haber bajo cumplimiento de la serie de vacunación, ya que un mayor porcentaje de los vacunados alcanza títulos de anticuerpos protectores (≥ 10 UI/ l) tras la administración de dos inyecciones de esta dosis.
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
9/ 50 Una pauta acelerada, con inmunización a los 0, 1 y 2 meses, que proporcionara protección más rápidamente y de la que se espera que proporcione un mejor cumplimiento por parte del paciente.
A fourth dose should be administered at 12
Debe administrarse una cuarta dosis a los 12 meses.
Schedules which have more time between the second and third doses, such as immunisation at 0, 1 and 6 months, may take longer to confer protection, but will produce higher anti-HBs antibody titres.
Las pautas en las que transcurre más tiempo entre la segunda y la tercera dosis, como inmunización a los 0, 1 y 6 meses, pueden tardar más tiempo en conferir protección, pero proporcionaran títulos de anticuerpos anti-HBs mayores.
Either the 0, 1 and 2 months or the 0, 1 and 6 months schedule can be used; however, the former schedule provides a more rapid immune response.
Puede seguirse tanto la pauta de 0, 1, 2, 12 meses como la pauta de 0, 1, 6 meses, sin embargo, la primera pauta proporciona una respuesta inmunitaria más rápida.
10/ 50 Method of administration
10/ 50 Forma de administración
Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Excepcionalmente, en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación, la vacuna debe administrarse por vía subcutánea.
The simultaneous administration of ENGERIX B and a standard dose of HBIg does not result in lower anti-HBs antibody titres provided that they are administered at separate injection sites.
11/ 50 La administración simultánea de ENGERIX B y una dosis estándar de IgHB no produce menores títulos de anticuerpos anti-HBs, siempre que se administren en lugares diferentes de inyección.
11/ 50 ENGERIX B can be given concomitantly with BCG, DTP, DT and/ or polio vaccines, if this fits conveniently in an immunisation scheme recommended by the country Health Authority.
ENGERIX B puede administrarse concomitantemente con BCG, DTP, DT y/ o las vacunas antipoliomielíticas, si se ajustan de forma conveniente a los esquemas de vacunación recomendados por las Autoridades Sanitarias del país.
ENGERIX B may be used to complete a primary immunisation course started either with plasma- derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines, or, if it is desired to administer a booster dose, it may be administered to subjects who have previously received a primary immunisation course with plasma-derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines.
ENGERIX B puede utilizarse para completar una inmunización primaria iniciada con vacunas de hepatitis B derivadas de plasma u otras de ingeniería genética, si se desea administrar una dosis de recuerdo, se puede administrar a personas que recibieron previamente la inmunización primaria con vacunas de hepatitis B derivadas de plasma u otras de ingeniería genética.
Very rare Body as a whole: anaphylaxis, serum sickness Cardiovascular: syncope, hypotension
Cardiovascular: síncope, hipotensión.
12/ 50 Central and peripheral nervous system: paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis, convulsions Haematological disorder: thrombocytopenia Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
Sistema leucocitario y sistema retículoendotelial: linfadenopatía.
The booster dose is as well tolerated as the primary vaccination.
La dosis de recuerdo es tan bien tolerada como la primovacunación.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see Section 4.3).
Esta vacuna contiene tiomersal (compuesto organomercurial) como conservante, y por tanto, es posible que se puedan producir reacciones de sensibilización (ver sección 4.3).
13/ 50 When the 0, 1 and 6 month schedule is followed, ≥ 96% of vaccinees have seroprotective levels of antibody 7 months after the first dose.
Cuando se sigue una pauta de vacunación 0, 1 y 6 meses, ≥ del 96% de los vacunados tienen títulos de anticuerpos seroprotectores a los 7 meses tras la administración de la primera dosis.
For use in exceptional circumstances, the 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 results in 65.2% and 76% of vaccinees having seroprotective levels of antibody within 1 and 5 weeks respectively following the third dose.
Cuando en circunstancias excepcionales se utilice la pauta de administración de 0, 7 y 21 días y una cuarta dosisde a los 12 meses, el 62,5% y el 76% de los vacunados presentan títulos seroprotectores de anticuerpos 1 y 5 semanas después de la tercera dosis.
One month after the fourth dose 98.6% of vaccinees achieved seroprotective levels of antibody.
Un mes después de la administración de la cuarta dosis, el 98,6% de los vacunados tienen títulos seroprotectores.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass).
0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I).
Pack of 1, 10, 25, 50.
Envases de 1, 10, 25 y 50.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal (if appropriate)
14/ 50 6.6 Instrucciones de uso y manipulación
14/ 50 The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or coloration prior to administration.
La vacuna debe inspeccionarse visualmente antes de su utilización, para confirmar que no contiene ninguna partícula extraña ni ha sufrido ninguna variación de color.
ENGERIX B 20 micrograms/ 1 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
Vacuna recombinante de hepatitis B absorbida.
Hepatitis B virus surface antigen recombinant (S protein)* adsorbed 20 micrograms per 1 ml
20 microgramos por 1 ml
In children aged 10 to 15 years, the adult dose of 20 µg can be employed if low compliance is anticipated, since a higher percentage of vaccinees with protective antibody levels (≥ 10 IU/ l) is obtained after two injections at this dosage
En niños de 10-15 años de edad se puede utilizar de dosis de adultos de 20 µg, si se sospecha que pueda haber bajo cumplimiento de la serie de vacunación, ya que un mayor porcentaje de los vacunados alcanza títulos de anticuerpos protectores (≥ 10 UI/ l) tras la administración de dos inyecciones de esta dosis.
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
16/ 50 Una pauta acelerada, con inmunización a los 0, 1 y 2 meses, que proporcionara protección más rápidamente y de la que se espera que proporcione un mejor cumplimiento por parte del paciente.
17/ 50 Method of administration
17/ 50 Forma de administración
The simultaneous administration of ENGERIX B and a standard dose of HBIg does not result in lower anti-HBs antibody titres provided that they are administered at separate injection sites.
18/ 50 La administración simultánea de ENGERIX B y una dosis estándar de IgHB no produce menores títulos de anticuerpos anti-HBs, siempre que se administren en lugares diferentes de inyección.
18/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
También puede administrarse ENGERIX B junto con las vacunas de Sarampión-rubéola-parotiditis, la vacuna de Haemophilus influenzae b y la vacuna de hepatitis A.
Very rare Body as a whole: anaphylaxis, serum sickness Cardiovascular: syncope, hypotension Central and peripheral nervous system: paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis, convulsions Haematological disorder: thrombocytopenia
Sistema nervioso central y periférico: parálisis, neuropatía, neuritis (incluyendo síndrome de Guillain- Barré, neuritis óptica y esclerosis múltiple), encefalitis, encefalopatía, meningitis, convulsiones.
19/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
Sistema vascular periférico: vasculitis.
- In healthy subjects:
- En sujetos sanos
When the 0, 1 and 6 month schedule is followed, ≥ 96% of vaccinees have seroprotective levels of antibody 7 months after the first dose.
Cuando se sigue una pauta de vacunación 0, 1 y 6 meses, ≥ del 96% de los vacunados tienen títulos de anticuerpos seroprotectores a los 7 meses tras la administración de la primera dosis.
20/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
Cuando la pauta utilizada es 0, 1, 2 y 12 meses, el 15% y el 89% de los vacunados presentan títulos seroprotectores de anticuerpos un mes después de la administración de la primera dosis y un mes después de la tercera dosis respectivamente.
1 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass).
1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I).
Pack of 1, 10, 25.
Envases de 1, 10 y 25.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal (if appropriate)
21/ 50 6.6 Instrucciones de uso y manipulación
ENGERIX B 20 micrograms/ 1 ml Suspension for injection Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
Vacuna recombinante de hepatitis B absorbida.
Hepatitis B virus surface antigen recombinant (S protein)* adsorbed 20 micrograms per 1 ml
Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B recombinante (proteina S)* adsorbido 20 microgramos por 1 ml
Suspension for injection
Suspensión inyectable en vial.
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
23/ 50 Una pauta acelerada, con inmunización a los 0, 1 y 2 meses, que proporcionara protección más rápidamente y de la que se espera que proporcione un mejor cumplimiento por parte del paciente.
The primary immunisation schedule for chronic haemodialysis patients is four doses of 40 µg at elected date, 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose.
La pauta de inmunización primaria recomendada para pacientes sometidos a hemodiálisis crónica es de 4 dosis de 40 µg, administradas en la fecha elegida, 1 mes, 2 meses y 6 meses después de la
The immunisation schedule should be adapted in order to ensure that the anti-HBs antibody titre remains above the accepted protective level of 10 IU/ l.
24/ 50 primera dosis La pauta de inmunización debe adaptarse, para asegurar que los títulos de anticuerpos anti-HBs permanezcan por encima del nivel protector aceptado de 10 UI/ l.
24/ 50 Method of administration
Forma de administración
The simultaneous administration of ENGERIX B and a standard dose of HBIg does not result in lower anti-HBs antibody titres provided that they are administered at separate injection sites.
25/ 50 La administración simultánea de ENGERIX B y una dosis estándar de IgHB no produce menores títulos de anticuerpos anti-HBs, siempre que se administren en lugares diferentes de inyección.
25/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
También puede administrarse ENGERIX B junto con las vacunas de Sarampión-rubéola-parotiditis, la vacuna de Haemophilus influenzae b y la vacuna de hepatitis A.
Rare Body as a whole: fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms Central and peripheral nervous system: dizziness, headache, paresthesia Gastro-intestinal system: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain Liver and biliary system: abnormal liver function tests Musculoskeletal system: arthralgia, myalgia Skin and appendages: rash, pruritus, urticaria
Sistema musculoesquelético: artralgia, mialgia.
Very rare Body as a whole: anaphylaxis, serum sickness Cardiovascular: syncope, hypotension Central and peripheral nervous system: paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis, convulsions Haematological disorder: thrombocytopenia
26/ 50 Piel y anejos: erupción, prurito, urticaria.
26/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
Sistema leucocitario y sistema retículoendotelial: linfadenopatía.
27/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
Cuando la pauta utilizada es 0, 1, 2 y 12 meses, el 15% y el 89% de los vacunados presentan títulos seroprotectores de anticuerpos un mes después de la administración de la primera dosis y un mes después de la tercera dosis respectivamente.
1 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
1 ml de suspensión en vial (vidrio tipo I) con tapón (butilo).
Pack of 1, 3, 10, 25, 100.
Envase de 1, 3, 10, 25 y 100.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal (if appropriate)
28/ 50 6.6 Instrucciones de uso y manipulación
28/ 50 The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or coloration prior to administration.
La vacuna debe inspeccionarse visualmente antes de su utilización, para confirmar que no contiene ninguna partícula extraña ni ha sufrido ninguna variación de color.
29/ 50 1.
29/ 50 1.
ENGERIX B 20 micrograms/ 1 ml Suspension for injection, multidose Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
ENGERIX B 20 microgramos/ 1 ml Suspensión inyectable, multidosis Vacuna recombinante de hepatitis B absorbida.
10 doses (10 x 1 ml)
10 dosis (10 x 1 ml):
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
30/ 50 Una pauta acelerada, con inmunización a los 0, 1 y 2 meses, que proporcionara protección más rápidamente y de la que se espera que proporcione un mejor cumplimiento por parte del paciente.
The immunisation schedule should be adapted in order to ensure that the anti-HBs antibody titre remains above the accepted protective level of 10 IU/ l.
31/ 50 primera dosis La pauta de inmunización debe adaptarse, para asegurar que los títulos de anticuerpos anti-HBs permanezcan por encima del nivel protector aceptado de 10 UI/ l.
31/ 50 Method of administration
Forma de administración
The simultaneous administration of ENGERIX B and a standard dose of HBIg does not result in lower anti-HBs antibody titres provided that they are administered at separate injection sites.
32/ 50 La administración simultánea de ENGERIX B y una dosis estándar de IgHB no produce menores títulos de anticuerpos anti-HBs, siempre que se administren en lugares diferentes de inyección.
32/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
También puede administrarse ENGERIX B junto con las vacunas de Sarampión-rubéola-parotiditis, la vacuna de Haemophilus influenzae b y la vacuna de hepatitis A.
Very rare Body as a whole: anaphylaxis, serum sickness Cardiovascular: syncope, hypotension Central and peripheral nervous system: paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis, convulsions Haematological disorder: thrombocytopenia
33/ 50 Piel y anejos: erupción, prurito, urticaria.
33/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
Sistema leucocitario y sistema retículoendotelial: linfadenopatía.
- In risk groups:
- En grupos de riesgo
34/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
Cuando la pauta utilizada es 0, 1, 2 y 12 meses, el 15% y el 89% de los vacunados presentan títulos seroprotectores de anticuerpos un mes después de la administración de la primera dosis y un mes después de la tercera dosis respectivamente.
Partially used vials must be used the same day.
Los viales parcialmente utilizados deben ser usados el mismo día.
10 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
10 ml de suspensión en vial (vidrio tipo I) con tapón (butilo).
Pack of 1, 50.
Envases de 1 y 50.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal (if appropriate)
35/ 50 6.6 Instrucciones de uso y manipulación
35/ 50 When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Cuando se utilicen viales multidosis, cada dosis debe extraerse con una aguja estéril y una jeringa.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
Como con otras vacunas, una dosis de vacuna debe obtenerse bajo condiciones asépticas estrictas y deben tomarse precauciones para evitar la contaminación del contenido.
ENGERIX B 10 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection, multidose Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
ENGERIX B 10 microgramos/ 0,5 ml Suspensión inyectable, multidosis Vacuna recombinante de hepatitis B absorbida.
5 doses (5 x 0.5 ml):
5 dosis (5 x 0,5 ml):
Hepatitis B virus surface antigen recombinant (S protein)* adsorbed 10 micrograms per 0.5 ml
Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B recombinante (proteina S)* adsorbido 10 microgramos por 0,5 ml
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
37/ 50 Una pauta acelerada, con inmunización a los 0, 1 y 2 meses, que proporcionara protección más rápidamente y de la que se espera que proporcione un mejor cumplimiento por parte del paciente.
The immunisation schedule should be adapted in order to ensure that the anti-HBs antibody titre remains above the accepted protective level of 10 IU/ l.
38/ 50 primera dosis La pauta de inmunización debe adaptarse, para asegurar que los títulos de anticuerpos anti-HBs permanezcan por encima del nivel protector aceptado de 10 UI/ l.
38/ 50 Method of administration
Forma de administración
The simultaneous administration of ENGERIX B and a standard dose of HBIg does not result in lower anti-HBs antibody titres provided that they are administered at separate injection sites.
La administración simultánea de ENGERIX B y una dosis estándar de IgHB no produce menores títulos de anticuerpos anti-HBs, siempre que se administren en lugares diferentes de inyección.
ENGERIX B can be given concomitantly with BCG, DTP, DT and/ or polio vaccines, if this fits conveniently in an immunisation scheme recommended by the country Health Authority.
39/ 50 ENGERIX B puede administrarse concomitantemente con BCG, DTP, DT y/ o las vacunas antipoliomielíticas, si se ajustan de forma conveniente a los esquemas de vacunación recomendados por las Autoridades Sanitarias del país.
39/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
También puede administrarse ENGERIX B junto con las vacunas de Sarampión-rubéola-parotiditis, la vacuna de Haemophilus influenzae b y la vacuna de hepatitis A.
Very rare Body as a whole: anaphylaxis, serum sickness Cardiovascular: syncope, hypotension Central and peripheral nervous system: paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis, convulsions Haematological disorder: thrombocytopenia
Muy raros
40/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
Sistema leucocitario y sistema retículoendotelial: linfadenopatía.
A 95% protective efficacy was demonstrated in neonates of HBeAg positive mothers, immunised according to the 0, 1, 2 and 12 or 0, 1 and 6 schedules without the concomitant administration of HBIg at birth.
Se ha demostrado en neonatos de madres HBsAg positivas una eficacia protectora del 95%, inmunizando de acuerdo a las pautas de 0, 1, 2 y 12 meses ó 0, 1 y 6 meses, sin administración concomitante de IgHB al nacimiento.
41/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
Cuando la pauta utilizada es 0, 1, 2 y 12 meses, el 15% y el 89% de los vacunados presentan títulos seroprotectores de anticuerpos un mes después de la administración de la primera dosis y un mes después de la tercera dosis respectivamente.
2.5 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
2,5 ml de suspensión en vial (vidrio tipo I) con tapón (butilo).
6.6 Instructions for use and handling, and disposal (if appropriate)
6.6 Instrucciones de uso y manipulación
The content, upon storage may present a fine white deposit with a clear colourless supernatant.
42/ 50 El contenido tras el almacenamiento puede presentar un fino depósito blanco con un sobrenadante claro incoloro.
42/ 50 When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Cuando se utilicen viales multidosis, cada dosis debe extraerse con una aguja estéril y una jeringa.
10 doses (10 x 0.5 ml):
10 dosis (10 x 0,5 ml):
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
44/ 50 Una pauta acelerada, con inmunización a los 0, 1 y 2 meses, que proporcionara protección más rápidamente y de la que se espera que proporcione un mejor cumplimiento por parte del paciente.
- Dosage recommendation for known or presumed exposure to HBV:
- Dosis recomendada en la exposición o presunta exposición al VHB.
The immunisation schedule should be adapted in order to ensure that the anti-HBs antibody titre remains above the accepted protective level of 10 IU/ l.
45/ 50 primera dosis La pauta de inmunización debe adaptarse, para asegurar que los títulos de anticuerpos anti-HBs permanezcan por encima del nivel protector aceptado de 10 UI/ l.
45/ 50 Method of administration
Forma de administración
ENGERIX B can be given concomitantly with BCG, DTP, DT and/ or polio vaccines, if this fits conveniently in an immunisation scheme recommended by the country Health Authority.
46/ 50 ENGERIX B puede administrarse concomitantemente con BCG, DTP, DT y/ o las vacunas antipoliomielíticas, si se ajustan de forma conveniente a los esquemas de vacunación recomendados por las Autoridades Sanitarias del país.
46/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
También puede administrarse ENGERIX B junto con las vacunas de Sarampión-rubéola-parotiditis, la vacuna de Haemophilus influenzae b y la vacuna de hepatitis A.
47/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
Sistema vascular periférico: vasculitis.
48/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
Cuando la pauta utilizada es 0, 1, 2 y 12 meses, el 15% y el 89% de los vacunados presentan títulos seroprotectores de anticuerpos un mes después de la administración de la primera dosis y un mes después de la tercera dosis respectivamente.
5 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
5 ml de suspensión en vial (vidrio tipo I) con tapón (butilo).
The content, upon storage may present a fine white deposit with a clear colourless supernatant.
49/ 50 El contenido tras el almacenamiento puede presentar un fino depósito blanco con un sobrenadante claro incoloro.
49/ 50 When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Cuando se utilicen viales multidosis, cada dosis debe extraerse con una aguja estéril y una jeringa.
Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruselas Bélgica
Waanderweg 39 NL - 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waanderweg 39 NL - 2031 BN Haarlem Países Bajos
Waarderweg 39, NL - 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Waarderweg 39, NL - 2031 BN Haarlem, Países Bajos
2 Member State
2 Estado miembro
Waarderweg 39, NL 2031 BN, Haarlem, Postbox 581 The Netherlands
Waarderweg 39, NL 2031 BN, Haarlem, Postbox 581 Países Bajos
Tatoiou Street, Nea Erythrea 14671 Greece
Tatoiou Street, Nea Erythrea 14671 Grecia
Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland, Smedeland 8 DK-2600 Glostrup Danmark
Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland, Smedeland 8 DK-2600 Glostrup Dinamarca
Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9B4 United Kingdom
Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9B4 Reino Unido
film-coated tablet
comprimido recubierto con película
Via Benedetto Croce, 37 56125 Pisa Italy
Via Benedetto Croce, 37 56125 Pisa Italia
Fabbroni 6 00191 Roma Italy
Fabbroni 6 00191 Roma Italia
Addenda Pharma S. r. l Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Addenda Pharma S. r. l Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Skanstes 13 Riga, LV-1013 Latvia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Skanstes 13 Riga, LV-1013 Letonia
Lithuania
Lithania
Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135 B - 1180 Bruxelles
Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135 B - 1180 Bruselas
Merck, Sharp & Dohme Ltd Hertfordshire Road Hoddesdon Hertsfordshire EN11 9BU United Kindgdom
Merck, Sharp & Dohme Ltd Hertfordshire Road Hoddesdon Hertsfordshire EN11 9BU Reino Unido
Film-coated tablets
comprimidos recubiertos con película
Waanderweg 39 NL- 2031 BN Haarlem Netherlands
Waanderweg 39 NL- 2031 BN Haarlem Países Bajos
Waarderweg 39 NL - 2031 BN Haarlem Netherlands
Waarderweg 39 NL - 2031 BN Haarlem Países Bajos
Merck Sharp & Dohme ROMANIA S. R. L, Bucharest Business Park, Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr.1A, Corp C1, etaj 3, sector 1, 013681, Bucharest Romania
Merck Sharp & Dohme ROMANIA S. R. L, Bucharest Business Park, Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr.1A, Corp C1, etaj 3, sector 1, 013681, Bucarest Rumania
Box 581 2031 BN Haarlem The Netherlands
Box 581 2031 BN Haarlem Países Bajos
Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España
Pharmaceutical form film-coated tablets
comprimidos recubiertos con película
Route of administration oral use
Vía oral
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN ETORICOXIB (véase Anexo I) El etoricoxib es un inhibidor selectivo de la COX-2 (ciclooxigenasa 2) indicado para el alivio sintomático de la artrosis (30-60 mg una vez al día), la artritis reumatoide (AR, 90 mg una vez al día) y el dolor y los signos de inflamación asociados a la artritis gotosa aguda (120 mg una vez al día).
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for etoricoxib submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
En marzo de 2006, los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) de etoricoxib presentaron una solicitud de ampliación de la indicación aprobada para incluir el tratamiento de la espondilitis anquilosante (EA), con una dosis diaria recomendada de 90 mg.
Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing etoricoxib at the dose of 90mg in the AS and RA indications, was of Community interest.
Dado el posible aumento del riesgo cardiovascular (CV) relacionado con la administración de la dosis de 90 mg de etoricoxib, Francia consideró que los intereses comunitarios exigían una revisión del perfil de beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen etoricoxib en dosis de 90 mg para las indicaciones de EA y AR.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended was started on 20 September 2007.
Por consiguiente, Francia envió una notificación que fue recibida por la EMEA el 19 de septiembre de 2007, y el 20 de septiembre de 2007 se inició un procedimiento de remisión de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing 90 mg etoricoxib should be maintained, varied, suspended or revoked.
Se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre la conveniencia de mantener, modificar, suspender o revocar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen etoricoxib 90 mg.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter.
Los profesionales sanitarios deben ser informados de estas medidas por medio de una carta de comunicación.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for both RA and AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Los datos obtenidos en los estudios clínicos demostraron un efecto terapéutico clínicamente significativo con la dosis de 90 mg de etoricoxib una vez al día para la AR y la EA; no obstante, algunos datos indican que las dosis más bajas también podrían tener efecto.
Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Tras analizar los datos disponibles, el CHMP considera que los beneficios del etoricoxib son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante.
10 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
10 MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended,
- El Comité examinó la remisión efectuada de conformidad con el artículo 31 de la Directiva
for medicinal products containing 90 mg etoricoxib.
2001/ 83/ CE, modificada, para medicamentos que contienen etoricoxib 90 mg.
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/ risk balance for etoricoxib 90mg
- que, tras examinar los datos disponibles, el CHMP concluyó que la relación entre beneficio y
dose in the RA and AS indications is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
riesgo de etoricoxib en dosis de 90 mg para la AR y la EA es favorable; que, no obstante, se han realizado algunos cambios en las secciones de contraindicaciones y advertencias del resumen de las características del producto y el prospecto en relación con la seguridad cardiorrenal.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisation for all medicinal products containing 90 mg of etoricoxib referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31 (2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
El CHMP ha recomendado, en consecuencia, que se mantengan las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos que contienen 90 mg de etoricoxib y que figuran en el Anexo I del Dictamen, y que se modifiquen las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y del prospecto, según se establece en el Anexo III del Dictamen de conformidad con el apartado 2 del artículo 31 de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada.
12 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
12 RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
< Especialidades farmacéuticas que contienen etoricoxib (ver Anexo 1) > 30 mg comprimidos recubiertos con película < Especialidades farmacéuticas que contienen etoricoxib (ver Anexo 1) > 60 mg comprimidos recubiertos con película < Especialidades farmacéuticas que contienen etoricoxib (ver Anexo 1) > 90 mg comprimidos recubiertos con película < Especialidades farmacéuticas que contienen etoricoxib (ver Anexo 1) > 120 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
< Etoricoxib > is administered orally and may be taken with or without food.
< Etoricoxib > se administra por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when< Etoricoxib > is administered without food.
La aparición del efecto del medicamento puede ser más rápida si < Etoricoxib > se administra sin alimentos.
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden incrementarse con la dosis y la duración del tratamiento, debe utilizarse la dosis diaria eficaz más baja durante el menor tiempo posible.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Debe reevaluarse periódicamente la necesidad de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento del paciente, especialmente en pacientes con artrosis (véanse las secciones 4.3, 4.4, 4.8 y 5.1).
Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once daily.
14 La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día.
14 Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily.
Artritis reumatoide La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día.
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Pacientes que hayan experimentado broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetil salicílico o AINEs, incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2).
Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
15 Embarazo y lactancia (véanse las secciones 4.6 y 5.3).
15 Inflammatory bowel disease.
Enfermedad inflamatoria intestinal.
Renal effects Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Efectos renales Las prostaglandinas renales pueden desempeñar una función compensatoria en el mantenimiento de la perfusión renal.
Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of etoricoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Por eso, en condiciones de perfusión renal comprometida, la administración de etoricoxib puede producir una reducción de la formación de prostaglandinas y, secundariamente, una
Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function, uncompensated heart failure, or cirrhosis.
Los pacientes con mayor riesgo de presentar esta respuesta son los que padecen de antemano alteraciones significativas de la función renal, insuficiencia cardiaca no compensada o cirrosis.
Monitoring of renal function in such patients should be considered.
En estos pacientes se debe considerar la monitorización de la función renal.
16 Fluid retention, oedema and hypertension As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Retención de líquidos, edema e hipertensión Como ocurre con otros medicamentos con capacidad conocida para inhibir la síntesis de prostaglandinas, se ha observado retención de líquidos, edema e hipertensión en pacientes tratados con etoricoxib.
Some selective COX- 2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Se ha asociado a algunos inhibidores selectivos de la COX-2 con un mayor riesgo de reacciones cutáneas en pacientes con antecedentes de alergia a cualquier fármaco.
Etoricoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Etoricoxib debe dejar de administrarse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier signo de hipersensibilidad.
Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
17 Se debe tener precaución cuando se administra concomitantemente etoricoxib con warfarina u otros anticoagulantes orales (véase la sección 4.5).
< Etoricoxib > tablets contain lactose.
Los comprimidos de < Etoricoxib > contienen lactosa.
NSAIDs decrease lithium renal excretion and therefore increase lithium plasma levels.
Litio: los AINEs disminuyen la excreción renal de litio y por tanto aumentan los niveles plasmáticos de litio.
Two studies investigated the effects of etoricoxib 60, 90 or 120 mg administered once daily for seven days in patients receiving once-weekly methotrexate doses of 7.5 to 20 mg for rheumatoid arthritis.
18 Metotrexato: dos estudios investigaron los efectos de etoricoxib 60, 90 o 120 mg, administrado una vez al día durante siete días en pacientes que recibían dosis de metotrexato de 7,5 a 20 mg una vez a la semana para la artritis reumatoide.
An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e. g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
Un aumento en la exposición de EE puede incrementar la incidencia de acontecimientos adversos asociados a anticonceptivos orales (p. ej., acontecimientos tromboembólicos venosos en mujeres de riesgo).
In a study in healthy subjects, daily administration of etoricoxib 120 mg did not alter hepatic CYP3A4 activity as assessed by the erythromycin breath test.
En un estudio en sujetos sanos, la administración diaria de etoricoxib 120 mg no alteró la actividad del CYP3A4 hepático, determinada por la prueba del aliento con eritromicina.
The main pathway of etoricoxib metabolism is dependent on CYP enzymes.
19 La vía principal del metabolismo de etoricoxib es dependiente de las enzimas CYP.
19 The use of etoricoxib, as with any drug substance known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
No se recomienda el uso de etoricoxib, ni el de cualquier fármaco con capacidad conocida para inhibir la COX-2, en mujeres que intenten concebir.
In clinical studies, the undesirable effects profile was similar in patients with OA or RA treated with etoricoxib for one year or longer.
En estudios clínicos, el perfil de reacciones adversas fue similar en pacientes con artrosis o artritis reumatoide tratados con etoricoxib durante 1 año o más.
In a clinical study for acute gouty arthritis, patients were treated with etoricoxib 120 mg once daily for eight days.
20 En un estudio clínico de artritis gotosa aguda, se administró a los pacientes etoricoxib 120 mg una vez al día durante ocho días.
Common: oedema/ fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
Poco frecuentes: aumento o descenso del apetito, aumento de peso.
20 Psychiatric disorders:
Trastornos psiquiátricos:
Very rare: hypertensive crisis.
* Mediante el análisis de los estudios clínicos a largo plazo, controlados con placebo y con tratamiento activo, se ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un mayor riesgo de acontecimientos arteriales y trombóticos graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente 21 Muy raras: crisis hipertensivas.
Uncommon: proteinuria.
Poco frecuentes: proteinuria.
21 General disorders and administration site conditions:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
In clinical studies, administration of single doses of etoricoxib up to 500 mg and multiple doses up to 150 mg/ day for 21 days did not result in significant toxicity.
En estudios clínicos, la administración de dosis únicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis múltiples de hasta 150 mg/ día durante 21 días no produjo toxicidad significativa.
There have been reports of acute overdosage with etoricoxib, although adverse experiences were not reported in the majority of cases.
Ha habido informes de sobredosis aguda con etoricoxib, aunque en la mayoría de los casos las experiencias adversas no se comunicaron.
The most frequently observed adverse experiences were consistent with the safety profile for etoricoxib (e. g. gastrointestinal events, cardiorenal events).
22 perfil de seguridad de etoricoxib (p. ej. acontecimientos gastrointestinales, acontecimientos cardiorenales).
Across clinical pharmacology studies ,< Etoricoxib > produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
En estudios clínicos de farmacología, < Etoricoxib > produjo una inhibición dosis dependiente de la COX-2 sin inhibir la COX-1 a dosis de hasta 150 mg al día.
22 In patients with osteoarthritis (OA), etoricoxib 60 mg once daily provided significant improvements in pain and patient assessments of disease status.
En pacientes con artrosis, etoricoxib 60 mg una vez al día logró mejorías importantes en el dolor y en las evaluaciones por el paciente del estado de la enfermedad.
In patients with ankylosing spondylitis, etoricoxib 90 mg once daily provided significant improvements in spine pain, inflammation, stiffness and function.
23 En pacientes con espondiloartritis anquilosante, 90 mg de etoricoxib una vez al día dio lugar a la mejoría significativa del dolor, la inflamación, la rigidez y la función de la columna vertebral.
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of cardiovascular thrombotic events.
No hubo diferencias significativas entre etoricoxib y diclofenaco en la tasa de acontecimientos cardiovasculares trombóticos.
The incidence
Los acontecimientos adversos gastrointestinales y hepáticos se observaron con una frecuencia significativamente mayor con diclofenaco que con etoricoxib.
23 of adverse experiences in EDGE and EDGE II and of adverse experiences considered serious or resulting in discontinuation in the MEDAL study was higher with etoricoxib than diclofenac.
La incidencia de acontecimientos adversos en EDGE y EDGE II y de acontecimientos adversos considerados graves o que provocaron la interrupción del tratamiento en el estudio MEDAL fue mayor con etoricoxib que con diclofenaco.
When considered separately, the relative risks for confirmed thrombotic cardiovascular serious adverse events with etoricoxib 60 mg or 90 mg compared with diclofenac 150 mg were similar.
Al analizar los datos separadamente, los riesgos relativos de los acontecimientos adversos graves cardiovasculares trombóticos confirmados fueron similares con etoricoxib 60 mg o 90 mg, comparados con diclofenaco 150 mg.
Table 1:
24 Tabla 1:
(N=16819)
Comparación
(N=16483)
(N=16.819)
Treatment
(N=16.483)
25836 Patient- Years
entre tratamientos
24766 Patient- Years
25.836 Pacientes-Año
Comparison
24.766 Pacientes-Año
The incidence of congestive heart failure adverse events (discontinuations and serious events) occurred at similar rates on etoricoxib 60 mg compared to diclofenac 150 mg but was higher for etoricoxib 90 mg compared to diclofenac 150 mg (statistically significant for 90 mg etoricoxib vs.
La incidencia de acontecimientos adversos de insuficiencia cardiaca congestiva (abandonos y acontecimientos graves) se produjo en tasas similares con etoricoxib 60 mg comparado con diclofenaco 150 mg, pero fue mayor para etoricoxib 90 mg comparado con diclofenaco 150 mg (estadísticamente significativa para etoricoxib 90 mg frente a diclofenaco 150 mg en la cohorte de artrosis del MEDAL).
The incidence of confirmed congestive heart failure adverse events (events that were serious and resulted in hospitalisation or a visit to an emergency department) was non-significantly higher with etoricoxib than diclofenac 150 mg, and this
La incidencia de acontecimientos adversos confirmados de insuficiencia cardiaca congestiva (acontecimientos que fueron graves y que requirieron hospitalización o acudir al servicio de Urgencias) no fue significativamente mayor con etoricoxib que con diclofenaco 150 mg, y este efecto fue dosis dependiente.
The cardiorenal results for EDGE and EDGE II were consistent with those described for the MEDAL Study.
25 Los resultados cardiorenales para EDGE y EDGE II fueron coherentes con los descritos para el estudio MEDAL.