qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use Liprolog Mix25 KwikPen, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
273 No utilice Liprolog Mix25 KwikPen si se ven grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del cartucho, dándole una apariencia similar a la escarcha.
What Liprolog Mix25 100 U/ml KwikPen, suspension for injection contains
Composición de Liprolog Mix25 100 U/ml KwikPen, suspensión inyectable
25% of the
Aspecto del producto y contenido del envase de Liprolog Mix25 100 U/ml KwikPen Liprolog Mix25 KwikPen 100 U/ml, suspensión inyectable es una suspensión estéril, blanca, que contiene 100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de suspensión inyectable (100 U/ml).
260 insulin lispro in Liprolog Mix25 is dissolved in water.
Un 25% de insulina lispro en Liprolog Mix25 está disuelto en agua.
Each Liprolog Mix25 KwikPen contains 300 units (3 millilitres).
Cada Liprolog Mix25 contiene 300 unidades (3 mililitros).
The Liprolog Mix25 KwikPen comes in a pack of 5 pre-filled pens or a multipack of 2 x 5 pre-filled pens.
Cada envase contiene 5 plumas precargadas de Liprolog Mix25 KwikPen o un envase múltiple con 2 estuches de 5 plumas precargadas.
The Liprolog Mix25 in your pre-filled pen is the same as the Liprolog Mix25, which comes in separate Liprolog Mix25 cartridges.
El Liprolog Mix25 que contiene su pluma KwikPen es igual al que se presenta en cartuchos sueltos de Liprolog Mix25.
The KwikPen simply has a built in cartridge.
Sencillamente la pluma lleva un cartucho incorporado.
When the pre-filled pen is empty you cannot use it again.
Cuando la pluma KwikPen está vacía no se puede volver a usar.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Liprolog Mix25 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Liprolog Mix25 KwikPen 100 U/ml suspensión inyectable está fabricado por: • Lilly France, S.A.S., rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia. • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1 -5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
El titular de la Autorización de Comercialización es Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Holanda.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
274 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
261 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
275 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
262 PACKAGE LEAFLET:
276 PROSPECTO:
Liprolog Mix50 100 U/ml KwikPen suspension for injection (insulin lispro)
Liprolog Mix50 KwikPen 100 U/ml suspensión inyectable insulina lispro
What Liprolog Mix50 KwikPen is and what it is used for 2.
Qué es Liprolog Mix50 KwikPen y para qué se utiliza 2.
Before you use Liprolog Mix50 KwikPen 3.
Antes de usar Liprolog Mix50 KwikPen 3.
How to use Liprolog Mix50 KwikPen 4.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Liprolog Mix50 KwikPen 6.
WHAT LIPROLOG MIX50 KWIKPEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES LIPROLOG MIX50 KWIKPEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Liprolog Mix50 KwikPen is used to treat diabetes.
Liprolog Mix50 KwikPen se emplea para tratar la diabetes.
50% of the insulin lispro in Liprolog Mix50 KwikPen is dissolved in water and it works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
Se En Liprolog Mix50 KwikPen se ha disuelto un 50% de insulina lispro en agua y funciona de un modo más rápido que la insulina humana normal porque la molécula de insulina se ha cambiado ligeramente.
50% of the insulin lispro in Liprolog Mix50 KwikPen is available in a suspension together with protamine sulphate, so that its action is prolonged.
En Liprolog Mix50 KwikPen se ha incorporado una suspensión del 50% de insulina lispro junto con sulfato de protamina, para prolongar su acción.
Your doctor may tell you to use Liprolog Mix50 KwikPen as well as a longer-acting insulin.
Puede que el médico le recomiende utilizar Liprolog Mix50 KwikPen además de una insulina de acción más prolongada.
BEFORE YOU USE LIPROLOG MIX50 KWIKPEN
ANTES DE USAR LIPROLOG MIX50 KWIKPEN
Do not use Liprolog Mix50 KwikPen
No use Liprolog Mix50 KwikPen
Take special care with Liprolog Mix50 KwikPen • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
- Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina, puede
263 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
- Determinados pacientes, que han sufrido hipoglucemias después de cambiar la insulina animal por
HOW TO USE LIPROLOG MIX50 KWIKPEN
CÓMO USAR LIPROLOG MIX50 KWIKPEN
Make sure you get the Liprolog Mix50 KwikPen that your doctor has told you to use.
Asegúrese de que se lleva el Liprolog Mix50 KwikPen que le ha recetado su médico.
Always use Liprolog Mix50 KwikPen exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Liprolog Mix50 KwikPen indicadas por su médico.
264 • Inject Liprolog Mix50 under the skin.
278 sólo sea así desde la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses. • Inyecte Liprolog Mix50 debajo de la piel.
Preparing Liprolog Mix50 KwikPen • The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Cómo preparar Liprolog Mix50 KwikPen Se debe mover la pluma KwikPen entre las palmas de las manos 10 veces e invertirla 180° otras 10 veces inmediatamente antes de usarla, para volver a suspender la insulina, hasta que el aspecto de la insulina sea uniformemente turbio o lechoso.
265 If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep a spare pen and cartridges of Liprolog Mix50, in case you lose your KwikPen or it gets damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver A y B en sección 4 “Posibles efectos adversos”). • Tenga siempre una pluma o cartuchos de Liprolog Mix50 de más, por si pierde su pluma KwikPen o ésta se estropea. • Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético. • Lleve siempre consigo algo de azúcar.
This can be caused if: • you take too much Liprolog Mix50 or other insulin; • you miss or delay meals or change your diet; • you exercise or work too hard just before or after a meal; • you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting); • there is a change in your need for insulin; or • you have trouble with your kidneys or liver which gets worse.
• se haya puesto demasiado Liprolog Mix50 o cualquier otro tipo de insulina; • se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta; 280 • haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una comida; • tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos); • se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o • esté peor de una afección renal o hepática.
HOW TO STORE LIPROLOG MIX50 KWIKPEN
CONSERVACIÓN DE LIPROLOG MIX50 KWIKPEN
Before the first use store your Liprolog Mix50 KwikPen in a refrigerator (2°C – 8°C).
Antes de la primera utilización, guarde Liprolog Mix50 KwikPen en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Keep your Liprolog Mix50 KwikPen in use at room temperature (below 30°C) for up to 28 days.
Puede conservar su Liprolog Mix50 KwikPen en uso hasta 28 días a la temperatura ambiente (inferior a 30°C).
Do not use Liprolog Mix50 KwikPen after the expiry date which is stated on the label and the carton.
No use Liprolog Mix50 KwikPen después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón.
Do not use Liprolog Mix50 KwikPen, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
281 No utilice Liprolog Mix50 KwikPen si se ven grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del cartucho, dándole una apariencia similar a la escarcha.
What Liprolog Mix50 100 U/ml KwikPen, suspension for injection contains
Composición de Liprolog Mix50 100 U/ml KwikPen, suspensión inyectable
50% of the
Aspecto del producto y contenido del envase de Liprolog Mix50 100 U/ml KwikPen Liprolog Mix50 KwikPen 100 U/ml, suspensión inyectable, es una suspensión blanca, estéril y contiene 100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de suspensión inyectable (100 U/ml).
267 insulin lispro in Liprolog Mix50 is dissolved in water.
En Liprolog Mix50 un 50% de insulina lispro se ha disuelto en agua.
Each Liprolog Mix50 KwikPen contains 300 units (3 millilitres).
Cada Liprolog Mix50 KwikPen contiene 300 unidades (3 mililitros).
The Liprolog Mix50 KwikPen comes in a pack of 5 pre -filled pens or a multipack of 2 x 5 pre-filled pens.
Cada envase contiene 5 plumas precargadas de Liprolog Mix50 KwikPen o un envase múltiple con 2 estuches de 5 plumas precargadas de Liprolog Mix50 KwikPen.
The Liprolog Mix50 in your pre -filled pen is the same as the Liprolog Mix50, which comes in separate Liprolog Mix50 cartridges.
El Liprolog Mix50 que contiene su pluma KwikPen es igual al que se presenta en cartuchos sueltos de Liprolog Mix50.
The KwikPen simply has a built in cartridge.
Sencillamente, la pluma KwikPen lleva un cartucho incor porado.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Liprolog Mix50 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Liprolog Mix50 KwikPen 100 U/ml suspensión inyectable está fabricado por: • Lilly France, S.A.S., rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia. • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
282 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
268 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Italia Eli Lilly Italia S.p. A.
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
283 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
269 PACKAGE LEAFLET:
284 PROSPECTO:
Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection (insulin lispro)
Liprolog Basal KwikPen 100 U/ml suspensión inyectable insulina lispro
What Liprolog Basal KwikPen is and what it is used for 2.
Qué es Liprolog Basal KwikPen y para qué se utiliza 2.
Before you use Liprolog Basal KwikPen 3.
Antes de usar Liprolog Basal KwikPen 3.
How to use Liprolog Basal KwikPen 4.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Liprolog Basal KwikPen 6.
WHAT LIPROLOG Basal KWIKPEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES LIPROLOG BASAL KWIKPEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Liprolog Basal KwikPen is used to treat diabetes.
Liprolog Basal KwikPen se emplea para tratar la diabetes.
The insulin lispro in Liprolog Basal KwikPen is available in a suspension together with protamine sulphate, so that its action is prolonged.
La insulina lispro que lleva Liprolog Basal KwikPen se presenta en forma de suspensión con sulfato de protamina, para prolongar su acción.
BEFORE YOU USE LIPROLOG Basal KWIKPEN
ANTES DE USAR LIPROLOG BASAL KWIKPEN
Do not use Liprolog Basal KwikPen
No use Liprolog Basal KwikPen
Take special care with Liprolog Basal KwikPen • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
- Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina,
270 • If you answer YES to any of the following questions, tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse
Si tiene frecuentes hipoglucemias o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje de comentárselo a su médico.
- - -
285
HOW TO USE LIPROLOG Basal KWIKPEN
CÓMO USAR LIPROLOG BASAL KWIKPEN
Make sure you get the Liprolog Basal KwikPen that your doctor has told you to use.
Asegúrese de que se lleva el Liprolog Basal KwikPen que le ha recetado su médico
Always use Liprolog Basal KwikPen exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Liprolog Basal KwikPen indicadas por su médico.
Under no circumstances should Liprolog Basal be given intravenously.
Bajo ningún concepto se administrará Liprolog Basal por vía intravenosa
271 Preparing Liprolog Basal KwikPen • The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
286 Cómo preparar Liprolog Basal KwikPen • Se debe mover la pluma KwikPen entre las palmas de las manos 10 veces e invertirla 180° otras 10 veces inmediatamente antes de usarla, para volver a suspender la insulina, hasta que el aspecto de la insulina sea uniformemente turbio o lechoso.
Check your blood sugar
Si olvidó usar Liprolog Basal
If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”).
Compruebe su azúcar sanguíneo.
272 • Always keep spare syringes and a spare vial of Liprolog Basal, or a spare pen and cartridges, in case you lose your KwikPen or it gets damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver A y B en sección 4 “Posibles efectos adversos”). • Tenga siempre jeringuillas y frascos de Liprolog Basal adicionales, o plumas y cartuchos de más, por si pierde su pluma KwikPen o se le estropea. • Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético. • Lleve siempre consigo algo de azúcar.
This can be caused if: • you take too much Liprolog Basal or other insulin; • you miss or delay meals or change your diet; • you exercise or work too hard just before or after a meal; • you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting); • there is a change in your need for insulin; or • you have trouble with your kidneys or liver which gets worse.
• se haya puesto demasiado Liprolog Basal o cualquier otro tipo de insulina; • se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta; • haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una comida; • tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos); • se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o
Hyperglycaemia can be brought about by: • not taking your Liprolog or other insulin; 273 • taking less insulin than your doctor tells you to; • eating a lot more than your diet allows; or • fever, infection or emotional stress.
La hiperglucemia puede estar causada porque: • no se haya puesto Liprolog o cualquier otro tipo de insulina; • se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico; • haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o • tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.
HOW TO STORE LIPROLOG Basal KWIKPEN
CONSERVACIÓN DE LIPROLOG BASAL KWIKPEN
Before the first use store your Liprolog Basal KwikPen in a refrigerator (2°C – 8°C).
Antes de la primera utilización, guarde Liprolog Basal KwikPen en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Keep your Liprolog Basal KwikPen in use at room temperature (below 30°C) for up to 21 days.
Puede conservar su Liprolog Basal KwikPen en uso hasta 21 días a la temperatura ambiente (inferior a 30°C).
Do not use Liprolog Basal KwikPen after the expiry date which is stated on the label and the carton.
No use Liprolog Basal KwikPen después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón.
Do not use Liprolog Basal KwikPen, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
No utilice Liprolog Basal KwikPen, si se ven grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del cartucho, dándole una apariencia similar a la escarcha.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
289 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection contains
Composición de Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspensión inyectable
What Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection looks like and contents of the pack Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) suspension for injection.
Aspecto del producto y contenido del envase de Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen Liprolog Basal KwikPen 100 U/ml, suspensión inyectable, es una suspensión blanca, estéril y contiene 100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de suspensión inyectable (100 U/ml).
Each Liprolog Basal KwikPen contains 300 units (3 millilitres).
Cada Liprolog Basal KwikPen contiene 300 unidades (3 mililitros).
The Liprolog Basal KwikPen comes in a pack of 5 pre-filled pens or a multipack of 2 x 5 pre-filled pens.
Cada envase contiene 5 plumas precargadas de Liprolog Basal KwikPen o un envase múltiple con 2 estuches de 5 plumas precargadas.
The Liprolog Basal in your KwikPen is the same as the Liprolog Basal, which comes in separate Liprolog
El Liprolog Basal que contiene su pluma KwikPen es igual al que se presenta en cartuchos sueltos de Liprolog Basal.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Liprolog Basal KwikPen 100 U/ml suspensión inyectable está fabricado por: • Lilly France, S.A.S., rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
290 Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
275 Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00
Ísland Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00
276 USER MANUAL
291 MANUAL DEL USUARIO
• Read and follow the directions provided in. the package leaflet for the insulin. • Check the label on your Pen before each injection for the expiration date and to make sure you are using the correct type of insulin. • Your healthcare professional has prescribed the most appropriate type of insulin for you.
• Lea y siga todas estas instrucciones que aparecen en el prospecto de insulina. • Compruebe la etiqueta de su pluma antes de cada inyección para comprobar la fecha de caducidad y asegurarse de que está utilizando el tipo correcto de insulina. • Su médico le ha recetado el tipo de insulina más apropiado para usted.
277 Priming the KwikPen
292 Purgando la Pluma KwikPen
• What should I do if my Pen is jammed?
293 • ¿Qué debo hacer si mi pluma está atascada?
278 • Why is insulin leaking from the needle after I finished my dose?
• ¿Por que sigue saliendo insulina de la aguja después de haber terminado mi dosis?
If a partial dose remains in the Pen you may either:
Si queda en la pluma una dosis parcial usted pue de o bien:
If the needle is left on, insulin may leak from the Pen, insulin may dry inside the needle causing the needle to clog, or air bubbles may form in the cartridge. • Refer to the Information for the package leaflet for complete insulin storage instructions. • After first use the pen should not be used beyond the time specified in the insulin package leaflet Dispose of used needles in a puncture-resistant container or as directed by your healthcare professional. • Dispose of used Pens as instructed by your healthcare professional and without the needle attached. • Keep the Pen out of the reach of children.
Tire las agujas usadas en un contenedor desechable resistente a la punción o como le haya indicado su médico o educador en diabetes.
If you have any questions or problems with your KwikPen, contact your healthcare professional for assistance.
294 • Deseche las plumas usadas como le haya indicado su médico o educador en diabetes y sin la aguja puesta. • Mantenga la pluma fuera del alcance de los niños.
279 Getting Ready Make sure you have the following items:
Asegúrese que dispone de las siguientes partes:
280 2.
296 2.
281 3.
297 3.
282
298
What is LITAK?
¿Qué es LITAK?
LITAK is a solution for injection that contains the active substance cladribine (2 mg/ ml).
LITAK es una solución inyectable que contiene el principio activo cladribina (2 mg/ ml).
What is LITAK used for?
¿Para qué se utiliza LITAK?
LITAK is used to treat patients over 16 years of age who have hairy cell leukaemia.
LITAK se utiliza para tratar a pacientes mayores de 16 años que sufren tricoleucemia (leucemia de células pilosas).
This is a cancer of blood in which too many B-lymphocytes (a type of white blood cell) are produced.
Se trata de un cáncer de la sangre en el que se produce una cantidad excesiva de linfocitos B (un tipo de glóbulos blancos).
The term ‘ hairy cell’ refers to the hair-like projections that can be seen on the surface of the lymphocytes when they are examined under a microscope.
La expresión “ células pilosas” se refiere a las proyecciones con forma de pelo que se observan en la superficie de los linfocitos cuando se examinan al microscopio.
Because the number of patients with hairy cell leukaemia is low, the disease is considered ‘ rare’, and LITAK was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 18 September 2001.
Como el número de pacientes con tricoleucemia es bajo, la enfermedad se considera “ rara”, por lo que LITAK fue designado “ medicamento huérfano” (el que se emplea en enfermedades raras) el 18 de septiembre de 2001.
How is LITAK used?
¿Cómo se usa LITAK?
LITAK treatment should be initiated by a qualified doctor who has experience in the use of cancer treatments.
El tratamiento con LITAK debe ser instaurado por un médico cualificado que tenga experiencia en la utilización de tratamientos contra el cáncer.
LITAK is given as an injection under the skin.
LITAK se administra mediante una inyección debajo de la piel.
The recommended dose is 0.14 mg per kilogram body weight, once a day for five days.
La dosis recomendada es de 0,14 mg por kilogramo de peso corporal, una vez al día durante cinco días.
LITAK cannot be given to patients with moderate to severe liver or kidney disease.
LITAK no puede administrarse a pacientes con enfermedad hepática o renal moderada o grave.
How does LITAK work?
¿Cómo actúa LITAK?
The active substance in LITAK, cladribine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
El principio activo de LITAK, la cladribina, es un citotóxico, un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas.
Cladribine is an analogue of purine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
La cladribina es un análogo de las purinas, una de las sustancias químicas fundamentales que componen el ADN.
In the body, it is converted within lymphocytes into a chemical called CdATP, which interferes with the production of new DNA.
En el organismo, se convierte dentro de los linfocitos en CdATP, una sustancia química que afecta a la producción de nuevo ADN.
This prevents the cells from dividing, slowing down the progression of leukaemia.
De este modo, se impide que las células se dividan, con lo que se frena la progresión de la leucemia.
CdATP can also affect other cells, particularly other types of blood cell, which can cause side effects.
El CdATP también puede afectar a otras células, en especial a otros tipos de células sanguíneas, lo que puede provocar efectos secundarios.
How has LITAK been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con LITAK?
Because cladribine has been used for a number of years, the company presented data from the published literature.
Dado que la cladribina se utiliza desde hace bastantes años, la empresa presentó datos de la bibliografía médica publicada.
LITAK has been examined in one main study involving 63 patients with hairy cell leukaemia.
LITAK se ha examinado en un estudio principal realizado en 63 pacientes con tricoleucemia.
LITAK was not compared to any other treatment in this study.
LITAK no se comparó con ningún otro tratamiento en este estudio.
The main measures of effectiveness were the proportions of patients who had complete and partial remission following treatment.
Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las proporciones de pacientes que presentaron remisión completa y parcial después del tratamiento.
Complete remission was the disappearance of all evidence of disease, whereas partial remission was improved blood counts and the reduction in the number of cancerous cells.
La remisión completa se definió como la desaparición de todos los signos de enfermedad, mientras que la remisión parcial fue la mejoría del recuento de células sanguíneas y la disminución del número de células cancerosas.
What benefit has LITAK shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener LITAK durante los estudios?
In the main study, 60 (97%) of 62 patients had either complete or partial remission, and 47 (76%) had complete remission.
En el estudio principal, 60 (97%) de los 62 pacientes presentaron remisión completa o parcial y 47 (76%), remisión completa.
These results were similar to those seen in other published studies using intravenous cladribine and were better than results seen with alternative treatments such as interferon alfa and pentostatin.
Estos resultados fueron parecidos a los que se observaron en otros estudios publicados en los que se usó la cladribina intravenosa y mejores que los obtenidos con tratamientos alternativos como el interferón alfa y la pentostatina.
What is the risk associated with LITAK?
¿Cuál es el riesgo asociado a LITAK?
The most common side effects with LITAK (seen in more than 1 patient in 10) are infections, pancytopenia or myelosuppression (low blood cell counts), purpura (bruising), immunosuppression (a weakened immune system), decreased appetite, headache, dizziness, abnormal breath and chest sounds, cough, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, rash, diaphoresis (excessive sweating), injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), fever, fatigue (tiredness), chills and asthenia (weakness).
Los efectos secundarios más frecuentes de LITAK (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones, pancitopenia o mielosupresión (recuento bajo de células sanguíneas), púrpura (hematomas), inmunosupresión (sistema inmunitario debilitado), falta de apetito, dolor de cabeza, mareos, respiración anómala y ruidos en el pecho, tos, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, erupción cutánea, diaforesis (sudoración excesiva), reacciones en el lugar de la inyección (dolor e inflamación en el lugar de la inyección), fiebre, fatiga (cansancio), escalofríos y astenia (debilidad).
For the full list of all side effects reported with LITAK, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre LITAK puede consultarse en el prospecto.
LITAK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cladribine or any of the other ingredients.
LITAK no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la cladribina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
LITAK should also not be used during pregnancy or breast-feeding, in patients less than 16 years of age, in patients with moderate to severe kidney or liver disease or in combination with other medicines that reduce the production of blood cells.
LITAK tampoco debe usarse durante el embarazo ni la lactancia, en pacientes menores de 16 años, en pacientes con enfermedad renal o hepática moderada o grave ni en combinación con otros medicamentos que reducen la producción de células sanguíneas.
Why has LITAK been approved?
¿Por qué se ha aprobado LITAK?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that LITAK’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hairy cell leukaemia.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de LITAK son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la tricoleucemia.
The Committee recommended that LITAK be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about LITAK:
Otras informaciones sobre LITAK:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for LITAK to Lipomed GmbH on 14 April 2004.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento LITAK a Lipomed GmbH el 14 de abril de 2004.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for LITAK is available here.
El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre LITAK puede consultarse aquí.
The full EPAR for LITAK can be found here.
El texto completo del EPAR de LITAK puede encontrarse aquí.
EU numbers
Número de la UE
Subcutaneous use
Vía subcutánea Vía subcutánea
Vial (glass)
Vial (vidrio) Vial (vidrio)
5ml
5ml.
5 vials
1 vial 5 viales
LITAK 2 mg/ ml solution for injection
LITAK 2 mg/ ml solución inyectable
1 ml of solution for injection contains 2 mg of cladribine (2-CdA).
1 ml de solución inyectable contiene 2 mg de cladribina (2-CdA).
Each vial of LITAK contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution for injection.
Cada ampolla de LITAK contiene 10 mg de cladribina en 5 ml de solución inyectable.
For excipients, see 6.1.
Lista de excipientes, en 6.1.
LITAK is indicated for the treatment of hairy cell leukaemia.
LITAK está indicado para el tratamiento de la leucemia de células pilosas.
Therapy with LITAK should be initiated by a qualified physician with experience in cancer chemotherapy.
La terapia con LITAK debe ser iniciada por un médico cualificado con experiencia en la quimioterapia del cáncer.
LITAK is supplied as a ready-to-use solution for injection.
LITAK se presenta en forma de solución inyectable lista para el uso.
The recommended dose is directly withdrawn by a syringe and injected without dilution.
La dosis recomendada se extrae directamente de la ampolla con una jeringa y se inyecta sin diluir.
Allow LITAK to warm up to room temperature prior to administration.
Hay que esperar que LITAK se caliente a la temperatura ambiente antes de la administración.
The recommended treatment for hairy cell leukaemia is a single course of LITAK given by subcutaneous bolus injection at a dose of 0.14 mg/ kg body weight/ day for 5 consecutive days.
El tratamiento recomendado para la leucemia de células pilosas consiste en un único ciclo de LITAK administrado mediante inyección en bolo subcutáneo, en una dosis de 0,14 mg/ kg de peso corporal/ día, durante 5 días consecutivos.
Deviations from the dosage regimen indicated above are not advised (see Section 4.9 Overdose).
No se aconseja desviarse de los regímenes de dosificación antes indicados (véase sección 4.9 Sobredosis).
Experience with patients older than 75 years is limited.
La experiencia con personas mayores de 75 años es limitada.
Elderly patients should be treated by individual assessment and careful monitoring of the blood counts and of the renal and hepatic function.
Pacientes de edad avanzada deberían ser tratados sólo después de una evaluación individual y observando atentamente los valores de concentración en la sangre y las funciones renal y hepática.
The risk requires assessment on a case-by-case basis.
El riesgo exige una evaluación individual de cada caso.
There are no data on the use of LITAK in patients with renal or hepatic impairment.
No se dispone de datos sobre el uso de LITAK en pacientes con trastornos renales o hepáticos.
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 4) (see Section 4.3 Contraindications, Section 4.4 Special warnings and special precautions for use and Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
LITAK está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal de moderada a severa (clearance de creatinina ≤ 50 ml/ min) o con insuficiencia hepática de moderada a severa (clasificación Child-Pugh ≥ 4) (véase el apartado 4.3 Contraindicaciones, el apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo y el apartado 5.2 Propiedades farmacocinéticas).
Paediatric use LITAK is contraindicated in patients less than 16 years of age.
Uso pediátrico LITAK está contraindicado en pacientes menores de 16 años.
2 During pregnancy and lactation.
2 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
In patients less than 16 years of age.
Pacientes menores de 16 años.
In patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 4) (see also Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Pacientes con insuficiencia renal de moderada a severa (clearance de creatinina ≤ 50 ml/ min) o con insuficiencia hepática de moderada a severa (clasificación Child-Pugh ≥ 4) (véase también el apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Concomitant use of other myelosuppressive medicinal products.
Uso concomitante de otros medicamentos mielosupresores.
Cladribine is an antineoplastic and immunosuppressive substance that can induce considerable toxic adverse reactions, such as myelo- and immunosuppression, long-lasting lymphocytopenia, and opportunistic infections.
La cladribina es un antineoplásico e inmunosupresor que puede provocar reacciones adversas tóxicas de importancia considerable, tales como una mielosupresión e inmunosupresión, linfocitopenia prolongada e infecciones oportunistas.
Patients undergoing treatment with cladribine should be closely monitored for signs of haematologic and non-haematologic toxicities.
Los pacientes bajo tratamiento con la cladribina deben ser controlados permanentemente para detectar todo signo de toxicidad hematológica y no hematológica.
Particular caution is advised and risks/ benefits should be carefully evaluated if administration of cladribine is considered in patients with increased infection risk, manifested bone marrow failure or infiltration, myelosuppressive pre-treatments, as well as in patients with suspected or manifested renal and hepatic insufficiency.
Se aconseja proceder con especial precaución y evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios de la administración de cladribina en pacientes con un mayor riesgo de infección, de insuficiencia o de infiltración medular manifiesta, en aquéllos que hayan recibido tratamientos mielosupresores previos, así como en personas con insuficiencia renal o hepática sospechada o manifiesta.
Patients with active infection should be treated for the underlying condition prior to receiving therapy with cladribine.
Los pacientes con una infección activa deben ser tratados de esta afección subyacente antes de recibir tratamiento con cladribina.
Although anti-infective prophylaxis is not generally recommended, it may be beneficial for patients immunocompromised prior to therapy with cladribine or for patients with a pre-existing agranulocytosis.
Si bien no se recomienda por lo general una profilaxis contra la infección, ésta puede ser aconsejable antes del tratamiento con cladribina en pacientes con sistema inmunológico comprometido o en pacientes con una agranulocitosis previa.
If severe toxicity occurs, the physician should consider delaying or discontinuing the therapy with the medicinal product until serious complications resolve.
Ante la aparición de signos de toxicidad grave, el médico debería considerar la posibilidad de postergar o interrumpir el tratamiento con el medicamento hasta que se resuelvan las complicaciones serias.
In case of infections, antibiotic treatment should be initiated as required.
En el caso de infecciones, se debe iniciar un tratamiento antibiótico adecuado.
It is recommended that patients receiving cladribine should receive irradiated cellular blood components/ products to prevent transfusion-related graft-versus-host disease (Ta-GVHD).
Se recomienda administrar a pacientes tratados con cladribina productos/ componentes de células sanguíneas irradiadas para prevenir una reacción de rechazo injerto frente a huésped, relacionada con las transfusiones (Ta-GVHD).
Secondary malignancies Like other nucleoside analogues, treatment with cladribine is associated with myelosuppression and profound and prolonged immunosuppression.
Tumores malignos secundarios Como ocurre con todos los análogos de nucleósidos, el tratamiento con cladribina está asociado a una mielosupresión y a una inmunosupresión profunda y prolongada.
Treatment with these agents is associated with the occurrence of second malignancies.
El tratamiento con estas sustancias está asociado a la aparición de tumores malignos secundarios.
Secondary malignancies are expected to occur in patients with hairy cell leukaemia.
Tumores secundarios pueden aparecer en pacientes con leucemia de células pilosas.
Their frequency varies widely, ranging from 2% to 21%.
Su frecuencia varía ampliamente del 2% al 21%.
The peak risk is at 2 years after diagnosis with a median between 40 and 66 months.
El mayor riesgo se presenta a los 2 años del diagnóstico, con un promedio de entre 40 y 66 meses.
The cumulative frequencies of second malignancy are 5%, 10-12% and 13-14% following 5, 10 and 15 years respectively after diagnosis of hairy cell leukaemia.
Las frecuencias acumulativas de tumores malignos secundarios después del diagnóstico de una leucemia de células pilosas son del 5% después de 5 años, del 10-12% después de 10 años y del 13-14% después de 15 años, respectivamente.
Following cladribine, the incidence of second malignancies ranges from 0% to 9.5% after a median observation period of 2.8 to 8.5 years.
Después del tratamiento con cladribina, la incidencia de tumores malignos secundarios es del 0% al 9,5% después de un periodo medio de observación de 2,8 a 8,5 años.
The frequency of second malignancy following treatment with LITAK was 3.4% in all 232 hairy cell leukaemia patients treated during a 10-year period.
La frecuencia de aparición de tumores malignos secundarios después de un tratamiento con LITAK fue del 3,4% en los 232 pacientes con leucemia de células pilosas tratados durante un periodo de 10 años.
The highest incidence of second malignancy with LITAK was 6.5% after a median follow up of time of 8.4 years.
La mayor incidencia de tumores malignos secundarios con LITAK fue del 6,5% después de un tiempo medio de seguimiento de 8,4 años.
Therefore, patients treated with cladribine should be regularly monitored.
Por tal razón, los pacientes tratados con cladribina deben ser controlados regularmente.
Haematology During the first month following treatment, myelosuppression is most notable and red blood cell or platelet transfusions may be required.
Hematología Durante el primer mes siguiente al tratamiento, la mielosupresión es más notable y pueden ser necesarias transfusiones de eritrocitos o de plaquetas.
Patients with symptoms of bone marrow depression should be treated with caution since further suppression of bone marrow function should be anticipated.
Hay
Therapeutic risks and benefits should be carefully evaluated in patients with active or suspected infections.
3 que evaluar cuidadosamente los riesgos y los beneficios terapéuticos en pacientes con infecciones activas o sospechadas.
The risk of severe myelotoxicity and long-lasting immunosuppression is increased in patients with a disease-related bone marrow infiltration or a previous myelosuppressive treatment.
En pacientes con una infiltración medular relacionada con la enfermedad o con antecedentes de tratamiento mielosupresor aumenta el riesgo de mielotoxicidad severa e inmunodepresión prolongada.
Dose reduction and regular monitoring of the patient is required in such cases.
En esos casos son precisos la reducción de la dosis y el control regular del paciente.
Pancytopenia is normally reversible and the intensity of bone marrow aplasia is dose-dependent.
La pancitopenia es normalmente reversible, y la intensidad de la aplasia medular depende de la dosis.
An increased incidence of opportunistic infections is expected during, and for 6 months following, therapy with cladribine.
Cabe esperar una mayor incidencia de infecciones oportunistas durante el tratamiento y 6 meses después de la terapia con cladribina.
Careful and regular monitoring of peripheral blood counts is essential during, and for 2 to 4 months following, treatment with cladribine to detect potential adverse reactions and consequent
Un control regular y meticuloso del conteo de células sanguíneas es esencial durante el tratamiento y 2 a 4 meses después de la terapia con cladribina, para detectar posibles reacciones adversas y las consiguientes complicaciones (anemia, neutropenia, trombocitopenia, infecciones, hemólisis o hemorragias), y para vigilar la recuperación hematológica.
3 complications (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, infections, haemolysis or bleedings), and to survey haematologic recovery.
Fiebre de origen desconocido suele aparecer en pacientes tratados por leucemia de células pilosas.
Fever of unknown origin frequently occurs in patients treated for hairy cell leukaemia and is manifested predominantly during the first 4 weeks of therapy.
Esta fiebre se manifiesta con mayor frecuencia durante las primeras 4 semanas de tratamiento.
The origin of febrile events should be investigated by appropriate laboratory and radiologic tests.
El origen de estos episodios febriles debe ser investigado mediante análisis de laboratorio y estudios radiológicos.
Less than a third of febrile events are associated with a documented infection.
Menos de una tercera parte de estos accesos febriles está asociada a una infección documentada.
In case of fever related to infections or agranulocytosis, an antibiotic treatment is indicated.
En caso de fiebre relacionada con infecciones o una agranulocitosis, está indicado un tratamiento con antibióticos.
Renal and hepatic function There are no data on the use of LITAK in patients with renal or hepatic impairment.
Función renal y hepática No se dispone de datos fiables sobre el uso de LITAK en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
La experiencia clínica es muy limitada, y todavía no se ha establecido la seguridad de LITAK en estos pacientes (véase el apartado 5.2 Propiedades farmacocinéticas).
Careful treatment is required in elderly patients and in patients with known or suspected renal or hepatic dysfunction.
En pacientes ancianos y en aquéllos con disfunción hepática o renal, conocida o sospechada, es necesario un tratamiento muy cuidadoso.
For all patients treated with LITAK, periodic assessment of renal and hepatic function is advised as clinically indicated.
Para todos los pacientes tratados con LITAK se aconseja como clínicamente indicada la evaluación periódica de las funciones renal y hepática.
Prevention of tumour lysis syndrome In patients with a high tumour burden, prophylactic allopurinol therapy to control serum levels of uric acid, together with adequate or increased hydration, should be commenced 24 hours before the start of chemotherapy.
Prevención del síndrome de lisis tumoral En los pacientes con una elevada carga tumoral deben iniciarse, 24 horas antes de comenzar con la quimioterapia, un tratamiento profiláctico con alopurinol para controlar los niveles séricos del ácido úrico así como una hidratación adecuada o incrementada.
A daily oral dose of 100 mg of allopurinol is recommended for a period of 2 weeks.
Se recomienda una dosis oral diaria de 100 mg de alopurinol durante 2 semanas.
In case of an accumulation of the serum uric acid above the normal range, the dose of allopurinol may be increased to 300 mg/ day.
En caso de acumulación de ácido úrico sérico por encima de los valores normales, la dosis de alopurinol puede aumentarse hasta 300 mg/ día.
Impairment of fertility Men being treated with cladribine are advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see Section 5.3 Preclinical safety data).
Alteración de la fertilidad Se recomienda a los hombres que están siendo tratados con cladribina no engendrar hijos hasta 6 meses después del tratamiento y asesorarse sobre una eventual crioconservación de esperma antes del tratamiento, debido a la posibilidad de infertilidad por la terapia con cladribina (véase el apartado 5.3 Datos preclínicos de seguridad).
Due to a potential increase of haematological toxicity and bone marrow suppression, cladribine should not be used concomitantly with other myelosuppressive medicinal products.
Debido al posible aumento de la toxicidad hematológica y de la supresión medular, la cladribina no debería utilizarse al mismo tiempo que otros mielosupresores.
Cross-reactions with other antineoplastic agents in vitro (e. g. doxorubicin, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) and in vivo have not been observed.
No se han observado reacciones cruzadas con otros agentes antineoplásicos in vitro (por ejemplo, doxorrubicina, vincristina, citarabina, ciclofosfamidas) ni in vivo.
However, an in vitro study revealed cross-resistance between cladribine and nitrogen mustard (chlormethine); for cytarabine, one author has described an in vivo cross-reaction without loss of activity.
Sin embargo, un estudio in vitro ha revelado una resistencia cruzada entre la cladribina y la mostaza nitrogenada (clormetina); para la citarabina, un autor describe una reacción cruzada in vivo sin pérdida de actividad.
Due to the similar intracellular metabolism, cross-resistance with other nucleoside analogues, such as fludarabine or 2’ -deoxycoformycin may occur.
Debido al metabolismo intracelular similar, puede haber una resistencia cruzada con otros análogos de nucleósidos como la fludarabina o la 2-deoxicoformicina.
Therefore, simultaneous administration of nucleoside analogues with cladribine is not advisable.
Por eso no se recomienda la administración simultánea de análogos de nucleósidos y cladribina.
Corticosteroids have been shown to enhance the risk for severe infections when used in combination with cladribine and should not be given concomitantly with cladribine.
Se ha demostrado que los corticosteroides aumentan el riesgo de infecciones graves si se usan en combinación con la cladribina y, por lo tanto, no deberían administrarse el mismo tiempo que la cladribina.