qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully
Antes de usar OptiSet, las Instrucciones de Uso incluidas en el prospecto deben leerse cuidadosamente.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
30 intradérmico previo a su cambio a Insuman Rapid, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
La mayor parte de las reacciones leves a las insulinas, en el lugar de inyección, se resuelven habitualmente en unos días oen pocas semanas.
34 5.3 Preclinical safety data
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
La pluma en uso o transportada como repuesto, se puede conservar durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC, protegido de la luz y el calor directo.
Pens in-use must not be stored in the refrigerator.
35 La pluma que contenga el cartucho no debe guardarse en la nevera.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml de solución en un cartucho(vidrio incoloro del tipo 1), con un émbolo (caucho bromobutílico (tipo 1)) y una cápsula de cierre (aluminio) con pestaña, con un tapón (caucho bromobutílico (tipo 1) o lámina de poliisopreno y bromobutilo).
Insuman Rapid must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Rapid NO se debe mezclar con insulinas de origen animal o con análogos de insulina.
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Cuerpo de la pluma Aguja de la pluma (no incluido)
36 Storage Instructions
Instrucciones de conservación
Step 2.
37 Paso 2.
37 Step 4.
Paso 4.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed in completely.
Se puede oir un “ clic”, que cesará cuando el botón de inyección esté completamente presionado.
Insuman Rapid in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insuman Rapid en cartuchos para OptiClik se ha desarrollado para utilizar sólo con OptiClik.
Insuman Rapid cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insuman Rapid cartuchos para OptiClik no está diseñada para permitir la mezcla de ninguna otra insulina en el cartucho para OptiClik.
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Insuman Rapid 100 UI/ ml solución inyectable en pluma precargada.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insuman Rapid, ya que podrían experimentar reacciones
No effects on the suckling child are anticipated.
52 No se espera que se produzcan efectos sobre el lactante.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
53 La insulina puede ocasionar retención de sodio y edema, especialmente si el tratamiento insulínico intensivo corrige un control metabólico previo deficiente.
53 Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Mode of action
54 Mecanismo de acción
Pens in-use must not be stored in the refrigerator.
55 Las plumas en uso no deben guardarse en la nevera.
Do not put Insuman Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
No colocar Insuman cerca del compartimento de congelación o junto al acumulador de frío.
Insuman Rapid must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Rapid NO se debe mezclar con insulinas o con análogos de insulina.
Handling of the pen
Manejo de la pluma
Important information for use of SoloStar:
Depósito de insulina
• Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
Botón de inyección
56 Storage Instructions
56 Diagrama esquemático de la pluma
Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
Insuman SoloStar es blanca con un botón de inyección en color.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insuman insulin used.
El color del botón de inyección varía según la formulación de Insuman utilizada.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Después de retirar el capuchón de la pluma, el aspecto de la insulina también debería ser comprobado: • La solución de insulina (Insuman Rapid) debe ser transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles y debe tener una consistencia acuosa.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insuman Basal or Insuman mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
No utilizar SoloStar si la insulina está turbia, coloreada o contiene partículas. • Las suspensiones de insulina (Insuman Basal y mezclas de Insuman) deben mezclarse girando SoloStar hacia arriba y hacia abajo al menos 10 veces, para resuspender la insulina.
Prior to each injection, a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
57 Antes de cada inyección, debe realizarse una prueba de seguridad para asegurarse de que la pluma y la aguja funcionan correctamente y para eliminar las burbujas de aire.
57 Step 4.
Paso 4.
The dose window must show “ 0” following the safety test.
Después de la prueba de seguridad la ventana de la dosis debe marcar “ 0”.
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal 100 UI/ ml suspensión inyectable en un vial
Insuman Basal is an isophane insulin suspension.
Insuman Basal es una suspensión de insulina isofánica.
Insuman Basal is injected subcutaneously 45 to 60 minutes before a meal.
Insuman Basal se inyecta por vía subcutánea 45 – 60 minutos antes de la comida.
Transfer to Insuman Basal
Cambio a Insuman Basal
59 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
60 Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
Insuman Basal contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Basal contiene 100 UI de insulina por ml de suspensión.
Insuman Basal is administered subcutaneously.
Insuman Basal se administra por vía subcutánea.
Insuman Basal must never be injected intravenously.
Insuman Basal nunca se debe inyectar por vía intravenosa.
Insuman Basal must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insuman Basal no se debe administrar por vía intravenosa y no debe usarse en bombas de infusión ni en bombas de insulina externas o implantadas.
Patients hypersensitive to Insuman Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Los pacientes con hipersensibilidad a Insuman Basal para los que no hay un preparado mejor disponible, sólo deben continuar el tratamiento bajo un estricto control médico y si es necesario, en combinación con un tratamiento antialérgico.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
61 Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insuman Basal, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
60 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos renales, las necesidades de insulina pueden reducirse a causa de la disminución de su metabolismo.
61 Intercurrent illness
Enfermedades intercurrentes
Insuman Basal can be used during breastfeeding.
Insuman Basal se puede utilizar durante el período de lactancia.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
63 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
62 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
64 Trastornos oculares No conocido: retinopatía proliferativa, retinopatía diabética, trastorno visual
63 Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Insuman Basal (an isophane insulin suspension) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insuman Basal (una suspensión de insulina isofánica) es una insulina caracterizada por una acción de instauración gradual y de larga duración.
64 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloruro de cinc, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectablesagua para preparaciones inyectables.
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
66 El producto se puede conservar durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC, protegido de la luz y el calor directo.
Do not put Insuman Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
No colocar el Insuman Basal cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re-suspended.
Inmediatamente antes de extraer insulina del vial para pasarla a la jeringa para inyección, debe resuspenderse la insulina.
Insuman Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insuman Basal no debe usarse si no se consigue este aspecto, por ejemplo, si la suspensión sigue siendo transparente o si aparecen grumos, partículas o floculación en la insulina o se pega a la pared o al fondo del vial.
As with all insulin preparations, Insuman Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Como todas las preparaciones de insulina, Insuman Basal no debe mezclarse con soluciones que contengan agentes reductores, como tioles o sulfitos.
Insuman Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Basal puede mezclarse con todas las insulinas humanas de Sanofi-aventis, pero NO con las diseñadas específicamente para utilizar en bombas de insulina.
Insuman Basal must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insuman Basal NO se debe mezclar con insulinas de origen animal o con análogos de insulina.
100 IU per ml and 40 IU per ml) must not be mixed.
67 insulinas de diferente concentración (p. ej., 100 UI por ml y 40 UI por ml).
Insuman Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal 40 UI/ ml suspensión inyectable en un vial
Insuman Basal is injected subcutaneously 45 to 60 minutes before a meal.
Insuman Basal se inyecta por vía subcutánea 45 - 60 minutos antes de la comida.
68 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
Insuman Basal contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Basal contiene 40 UI de insulina por ml de suspensión.
Patients hypersensitive to Insuman Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Los pacientes con hipersensibilidad a Insuman Basal para los que no hay un preparado mejor disponible, sólo deben continuar el tratamiento bajo un estricto control médico y si es necesario, en
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insuman Basal, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
69 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos hepáticos graves, las necesidades de insulina pueden disminuir a causa de la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.
70 Intercurrent illness
Enfermedades intercurrentes
71 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
72 A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Un cambio importante en el control de la glucemia puede provocar un trastorno visual temporal, debido a la alteración temporal de la turgencia y, por tanto, del índice de refracción del cristalino.
73 Pharmacodynamic characteristics
Características farmacodinámicas
74 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
76 Si hay que introducir dos insulinas diferentes en una sola jeringa para inyección, se recomienda extraer primero la de acción más corta para prevenir la contaminación del vial por la preparación de acción más larga.
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Basal 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho
77 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
78 Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
Insuman Basal in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insuman Basal en cartuchos se ha desarrollado para uso en la serie OptiPen.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insuman Basal, ya que podrían experimentar reacciones
78 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos hepáticos graves, las necesidades de insulina pueden disminuir a causa de la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.
79 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
80 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
81 Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
82 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Do not put Insuman Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
No colocar Insuman Basal cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
83 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cartuchos Antes de su inserción en la pluma, Insuman Basal debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas y luego resuspenderse para comprobar el contenido.
Insuman Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insuman Basal no debe usarse si no se consigue este aspecto, por ejemplo, si la suspensión sigue siendo transparente o si aparecen grumos, partículas o floculación en la insulina o se pega a la pared o al fondo del cartucho.
Insuman Basal cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Los cartuchos de Insuman Basal no están diseñados para permitir la mezcla de ninguna otra insulina en ellos.
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Basal 100 UI/ ml suspensión inyectable en pluma precargada
OptiSet delivers insulin in increments of 2 IU up to a maximum single dose of 40 IU.
Insuman Basal libera insulina en incrementos de 2 UI hasta una dosis individual máxima de 40 UI.
86 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
88 intradérmico previo a su cambio a Insuman Basal, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
87 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección y todos los demás factores relevantes.
89 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
90 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Al igual que con cualquier terapia insulínica, se puede producir una lipodistrofia en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina.
91 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
92 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Before first use, Insuman Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Antes de la primera utilización, Insuman Basal debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas y luego resuspenderse para comprobar el contenido.
As with all insulin preparations, Insuman Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
94 Como todas las preparaciones de insulina, Insuman Basal no debe mezclarse con soluciones que contengan agentes reductores, como tioles o sulfitos.
Insuman Basal must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Basal NO se debe mezclar con insulinas de origen animal o con análogos de insulina.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out.
Utilizar sólo agujas compatibles para utilizar con OptiSet. • Realizar siempre la prueba de seguridad antes de cada inyección. • Si se utiliza un nuevo OptiSet, se debe realizar la prueba de seguridad inicial con las 8 unidades preseleccionadas por el fabricante. • El selector de dosis sólo puede girar en una dirección. • Nunca girar el selector de dosis (cambio de dosis) después de haber tirado del botón de inyección. • Esta pluma es para uso exclusivo del paciente.
After removing the pen cap, the label on the pen and the insulin reservoir should be checked to make sure it contains the correct insulin.
96 Después de retirar el capuchón de la pluma, se debe comprobar la etiqueta de la pluma y del depósito de insulina para asegurarse de que contiene la insulina correcta.
The insulin should be mixed by turning OptiSet slowly up and down at least 10 times.
La insulina se debe mezclar girando suavemente OptiSet hacia arriba y hacia abajo al menos 10 veces.
The appearance of the insulin should be checked: the insulin suspension must have an evenly milky white appearance.
Se debe comprobar el aspecto de la insulina: la suspensión de insulina debe tener un aspecto blanco lechoso y uniforme.
94 Then the injection button should be pressed all the way in.
Entonces el botón de inyección debe presionarse hasta el final.
Check if the selected dose is fully loaded.
97 Comprobar si la dosis seleccionada está completamente cargada.
The injection button allows checking the actual loaded dose.
El botón de inyección permite comprobar la dosis real cargada.
97 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
99 Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
Insuman Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insuman Basal en cartuchos se ha desarrollado para utilizar sólo con OptiClik.
98 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos hepáticos graves, las necesidades de insulina pueden disminuir a causa de la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.
adrenocortical insufficiency),
101 insuficiencia adrenocortical o de la pituitaria anterior),
99 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
102 La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada a consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de un trastorno visual.
100 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si muestran un patrón recurrente, pueden producir lesiones neurológicas.
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
103 No conocido: retinopatía proliferativa, retinopatía diabética, trastorno visual
101 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Frecuente: reacciones en el lugar de inyección Poco frecuentes: urticaria en el lugar de inyección No conocidos: inflamación en el lugar de inyección, tumefacción en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, prurito en el lugar de inyección, eritema en el lugar de inyección.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
105 La tapa de la pluma debe colocarse de nuevo en la pluma tras cada inyección para protegerlo de la luz.
103 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
106 Antes de la inyección deben eliminarse del cartucho las burbujas de aire que se formen (ver las instrucciones de uso de la pluma).
Insuman Basal cartridges for Opticlik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for Opticlik.
Insuman Basal cartuchos para OptiClik no está diseñada para permitir la mezcla de ninguna otra insulina en el cartucho para OptiClik.
105 1.
107 1.
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Basal 100 UI/ ml suspensión inyectable en pluma precargada.
106 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
109 intradérmico previo a su cambio a Insuman Basal, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
107 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección y todos los demás factores relevantes.
adrenocortical insufficiency),
110 insuficiencia adrenocortical o de la pituitaria anterior),
108 Handling of the pen
Manejo de la pluma
No effects on the suckling child are anticipated.
111 No se espera que se produzcan efectos sobre el lactante.
109 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
112 La insulina puede ocasionar retención de sodio y edema, especialmente si el tratamiento insulínico intensivo corrige un control metabólico previo deficiente.
110 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Al igual que con cualquier terapia insulínica, se puede producir una lipodistrofia en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina.
Mode of action
113 Mecanismo de acción
111 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
114 Periodo de validez después del primer uso de la pluma El producto puede conservarse durante un máximo de 4 semanas a una temperatura por debajo de 25ºC, protegido de la luz y el calor directo.
Do not put Insuman Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
No colocar Insuman cerca del compartimento de congelación o junto al acumulador de frío.
112 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Before first use, Insuman Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Antes de su inserción en la pluma, Insuman Basal debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas y luego resuspenderse para comprobar el contenido.
Insuman Basal must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Basal NO se debe mezclar con insulinas o con análogos de insulina.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
115 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
113 Handling of the pen
Manejo de la pluma
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
116 • La solución de insulina (Insuman Rapid) debe ser transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles y debe tener una consistencia acuosa.
114 Step 2.
Paso 2.
The pen cap should be replaced on the pen.
117 El capuchón de la pluma debe colocarse de nuevo en la pluma.
116 1.
118 1.
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 15 100 UI/ ml suspensión inyectable en un vial
Insuman Comb 15 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 15% dissolved insulin and 85% crystalline protamine insulin.
Insuman Comb 15 es una suspensión de insulina isofánica bifásica con un 15% de insulina disuelta y un 85% de suspensión de insulina protamina cristalina.
Insuman Comb 15 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Insuman Comb 15 se inyecta por vía subcutánea 30 – 45 minutos antes de la comida.
Transfer to Insuman Comb 15
Cambio a Insuman Comb 15
117 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
Insuman Comb 15 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Comb 15 contiene 100 UI de insulina por ml de suspensión.
Insuman Comb 15 is administered subcutaneously.
Insuman Comb 15 se administra por vía subcutánea.
Insuman Comb 15 must never be injected intravenously.
Insuman Comb 15 nunca se debe inyectar por vía intravenosa.
Insuman Comb 15 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insuman Comb 15 no se debe administrar por vía intravenosa y no debe usarse en bombas de infusión ni en bombas de insulina externas o implantadas.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Los pacientes con hipersensibilidad a Insuman Comb 15 para los que no hay un preparado mejor disponible, sólo deben continuar el tratamiento bajo un estricto control médico y si es necesario, en combinación con un tratamiento antialérgico.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
120 Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insuman Comb 15, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
118 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos renales, las necesidades de insulina pueden reducirse a causa de la disminución de su metabolismo.
119 Intercurrent illness
Enfermedades intercurrentes
Insuman Comb 15 can be used during breastfeeding.
Insuman Comb 15 se puede utilizar durante el período de lactancia.
120 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
121 Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Insuman Comb 15 (a biphasic isophane insulin suspension with 15% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insuman Comb 15 (una suspensión de insulina isofánica bifásica con un 15% de insulina disuelta) es una insulina caracterizada por una acción de instauración gradual y de larga duración.
122 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Do not put Insuman Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
No colocar Insuman Comb 15 cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
For storage precautions, see section 6.3.
Para las condiciones de conservación, ver sección 6.3..
123 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Insuman Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insuman Comb 15 no debe usarse si no se consigue este aspecto, por ejemplo, si la suspensión sigue siendo transparente o si aparecen grumos, partículas o floculación en la insulina o se pega a la pared o al fondo del vial.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 15 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Como todas las preparaciones de insulina, Insuman Comb 15 no debe mezclarse con soluciones que contengan agentes reductores, como tioles o sulfitos.
Insuman Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Comb 15 puede mezclarse con todas las insulinas humanas de Sanofi-aventis, pero NO con las diseñadas específicamente para utilizar en bombas de insulina.
Insuman Comb 15 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insuman Comb 15 NO se debe mezclar con insulinas de origen animal o con análogos de insulina
125 1.
127 1.
Insuman Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 15 40 UI/ ml suspensión inyectable en un vial
126 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
Insuman Comb 15 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Comb 15 contiene 40 UI de insulina por ml de suspensión.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Los pacientes con hipersensibilidad a Insuman Comb 15 para los que no hay un preparado mejor disponible, sólo deben continuar el tratamiento bajo un estricto control médico y si es necesario, en
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insuman Comb 15, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
127 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos renales, las necesidades de insulina pueden reducirse a causa de la disminución de su metabolismo.
128 Intercurrent illness
Enfermedades intercurrentes
129 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
130 Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
131 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
132 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Insuman Comb 15 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insuman Comb 15 NO se debe mezclar con insulinas de origen animal o con análogos de insulina.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
135 Si hay que introducir dos insulinas diferentes en una sola jeringa para inyección, se recomienda extraer primero la de acción más corta para prevenir la contaminación del vial por la preparación de acción más larga.
134 1.
136 1.
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 15 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho
Insuman Comb 15 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Insuman Comb 15 se inyecta por vía subcutánea 30 - 45 minutos antes de la comida.
135 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
Insuman Comb 15 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insuman Comb 15 en cartuchos se ha desarrollado para uso en la serie OptiPen.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
138 Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insuman Comb 15, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
136 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos hepáticos graves, las necesidades de insulina pueden disminuir a causa de la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.
137 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
138 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si muestran un patrón recurrente, pueden producir lesiones neurológicas.
139 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Frecuente: reacciones en el lugar de inyección Poco frecuentes: urticaria en el lugar de inyección No conocidos: inflamación en el lugar de inyección, tumefacción en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, prurito en el lugar de inyección, eritema en el lugar de inyección.
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
143 El cartucho en uso (en la pluma de insulina) o transportado como repuesto, se puede conservar durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC, protegido de la luz y el calor directo.
141 The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Pluma de insulina Los cartuchos tienen que utilizarse con una pluma de insulina como OptiPen y otras plumas adecuadas para los cartuchos de Insuman tal y como se recomienda en la información facilitada por el fabricante del dispositivo.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cartuchos Antes de su inserción en la pluma, Insuman Comb 15 debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas y luego resuspenderse para comprobar el contenido.
Insuman Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insuman Comb 15 no debe usarse si no se consigue este aspecto, por ejemplo, si la suspensión sigue siendo transparente o si aparecen grumos, partículas o floculación en la insulina o se pega a la pared o al fondo del cartucho.
In such cases, a new cartridge yielding a uniform suspension must be used.
En tales casos, ha de
- the soluble insulin part precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
- la parte de insulina soluble precipita a un pH aproximado entre 4,5 y 6,5..
Insuman Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Com 15 puede mezclarse con todas las insulinas humanas de Sanofi-aventis, pero NO con las diseñadas específicamente para utilizar en bombas de insulina.
Insuman Comb 15 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Los cartuchos de Insuman Comb 15 no están diseñados para permitir la mezcla de ninguna otra insulina en ellos.
143 1.
145 1.
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Comb 15 100 UI/ ml suspensión inyectable en pluma precargada
OptiSet delivers insulin in increments of 2 IU up to a maximum single dose of 40 IU.
Insuman Comb 15 libera insulina en incrementos de 2 UI hasta una dosis individual máxima de 40 UI.
144 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
147 Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insuman Comb 15, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
145 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección y todos los demás factores relevantes.
Lactation
149 Lactancia
147 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
Common: oedema Not known: sodium retention
150 Frecuente: edema No conocido: retención de sodio
148 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Al igual que con cualquier terapia insulínica, se puede producir una lipodistrofia en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina.
Insulins and analogues, intermediate-acting combined with fast-acting, ATC Code:
Insulinas y análogos, acción intermedia y rápida
149 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
La tapa de la pluma debe colocarse de nuevo en la pluma tras cada inyección para protegerlo de la luz..
150 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Before first use, Insuman Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Antes de la primera utilización, Insuman Comb 15 debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas y luego resuspenderse para comprobar el contenido.
Insuman Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insuman Comb 15 OptiSet no debe usarse si no se consigue este aspecto, por ejemplo, si la suspensión sigue siendo transparente o si aparecen grumos, partículas o floculación en la insulina o se pega a la pared o al fondo del cartucho.
Mixing of insulins
153 Mezcla de insulinas
Insuman Comb 15 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Comb 15 no se debe mezclar con insulinas de origen animal o con análogos de insulina.
151 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Cuerpo de la pluma Aguja de la pluma (no incluido)
Step 2.
155 Paso 2.
152 Step 3.
Paso 3.
153 The injection button should be pressed all the way in.
El botón de inyección debe presionarse hasta el final.
155 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
Insuman Comb 15 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insuman Comb 15 en cartuchos para OptiClik se ha desarrollado para utilizar sólo con OptiClik.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
159 Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insuman Comb 15, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
156 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos hepáticos graves, las necesidades de insulina pueden disminuir a causa de la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.
157 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
158 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si muestran un patrón recurrente, pueden producir lesiones neurológicas.
159 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Frecuente: reacciones en el lugar de inyección Poco frecuentes: urticaria en el lugar de inyección No conocidos: inflamación en el lugar de inyección, tumefacción en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, prurito en el lugar de inyección, eritema en el lugar de inyección.
161 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Pluma de insulina Los cartuchos para OptiClik tienen que utilizarse sólo con OptiClik y tal y como se recomienda en la información facilitada por el fabricante del dispositivo.
Insuman Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insuman Comb 15 no debe usarse si no se consigue este aspecto, por ejemplo, si la suspensión sigue siendo transparente o si aparecen grumos, partículas o floculación en la insulina o se pega a la pared o al
Insuman Comb 15 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insuman Basal cartuchos para OptiClik no está diseñada para permitir la mezcla de ninguna otra insulina en el cartucho para OptiClik.
163 1.
166 1.
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Comb 15 100 UI/ ml suspensión inyectable en pluma precargada.
Insuman Comb 15 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 15% dissolved insulin and 85% crystalline protamine insulin.
Insuman Comb 15 es una suspensión bifásica de insulina isofánica con un 15% de insulina disuelta y un 85% de suspensión de insulina protamina cristalina.