qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Based on information available to date, treatment of anaemia with Binocrit in adult patients with chronic kidney failure (renal insufficiency) who do not yet require dialysis, does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Teniendo en cuenta la información disponible hasta la fecha, el tratamiento de la anemia con Binocrit en pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no requieren diálisis no acelera la velocidad de progresión de la insuficiencia renal.
The 2-3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of desired effects should be taken into account when assessing the efficacy of Binocrit.
Deberá tenerse en cuenta al evaluar la eficacia de Binocrit las dos o tres semanas de diferencia entre la administración de epoyetina alfa y la aparición de los efectos deseados.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly and adjust your dose of Binocrit accordingly to minimise the risk of blood clotting (thrombotic events).
Su médico comprobará con regularidad su concentración del pigmento rojo de la sangre (hemoglobina) y le ajustará la dosis de Binocrit según el resultado, para reducir el riesgo de coagulación de la sangre (episodios trombóticos).
If you are a cancer patient you should be aware that Binocrit may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Si es un paciente con cáncer, debe ser consciente de que Binocrit puede actuar como factor de crecimiento de las células de la sangre y, en algunos casos, puede tener una repercusión negativa sobre su enfermedad.
If you are due to have major orthopaedic surgery, the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of Binocrit treatment.
Si le van a practicar una intervención quirúrgica ortopédica mayor, deberá establecerse la causa de la anemia y debe tratarse, si es posible, antes del inicio del tratamiento con Binocrit.
Blood clots (thrombotic events) can be a risk.
Los coágulos de sangre (episodios trombóticos) pueden ser un riesgo.
190 Your doctor will weight this risk carefully against the benefits to be derived from treatment with epoetin alfa.
Su médico valorará meticulosamente este riesgo frente a los beneficios que pueden obtenerse del tratamiento con epoyetina alfa.
If your levels of the red blood pigment (haemoglobin) are too high you should not receive Binocrit, since you have an increased risk of blood clotting after the surgery.
Si sus valores del pigmento rojo de la sangre (hemoglobina) son demasiado altos, no deberá recibir Binocrit, ya que tiene un riesgo aumentado de coagulación de la sangre después de la intervención.
If you are taking cyclosporin (medicine to suppress your immune system) during therapy with Binocrit, your doctor may order special blood tests to measure cyclosporin levels.
Si toma ciclosporina (medicamento para suprimir su sistema inmunitario) durante el tratamiento con Binocrit, su médico puede solicitar análisis especiales de sangre para medir la concentración de ciclosporina.
There is not much experience with Binocrit in pregnant women or women who are breast-feeding.
No existe mucha experiencia con Binocrit en mujeres embarazadas o en mujeres que están dando el pecho.
Important information about some of the ingredients of Binocrit
Información importante sobre algunos de los componentes de Binocrit
HOW TO USE BINOCRIT
CÓMO USAR BINOCRIT
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to decide if it is necessary for you to have Binocrit.
Su médico le realizará controles, por ejemplo, análisis de sangre, para decidir si es necesario que reciba Binocrit.
He/ she will work out the correct dose of Binocrit for you to use and how long the treatment should continue.
El médico decidirá la dosis correcta de Binocrit que debe usar y durante cuánto tiempo debe continuar con el tratamiento.
The Binocrit pre-filled syringe is ready for use.
La jeringa precargada de Binocrit está lista para usar.
Binocrit is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Binocrit es un producto estéril pero no conservado, y para un solo uso.
Binocrit should not be shaken.
201 Binocrit no deberá agitarse.
At the start of your therapy, Binocrit may be injected under the supervision of experienced medical staff.
Al comienzo de su tratamiento, Binocrit puede inyectarse bajo la supervisión de personal médico con experiencia.
Binocrit is given by injection into a vein (intravenously).
Binocrit se administra mediante inyección en una vena (vía intravenosa).
Binocrit is given by injection under the skin (subcutaneously).
Binocrit se administra por inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Binocrit.
Cuando su enfermedad esté bajo control, recibirá dosis periódicas de Binocrit.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Binocrit between 25 and 50 IU/ kg twice a week in two equal injections.
Cuando su enfermedad esté bajo control, recibirá dosis regulares de Binocrit, entre 25 y 50 UI/ kg, dos veces por semana, en dos inyecciones iguales.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Binocrit between 17 and 33 IU/ kg, three times a week.
Después de que su enfermedad esté bajo control, recibirá dosis regulares de Binocrit, entre 17 y 33 UI/ kg, tres veces por semana.
Depending on how the anaemia responds, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until the condition is controlled.
Dependiendo de cómo la anemia responda al tratamiento, la dosis puede ajustarse aproximadamente cada cuatro semanas, hasta que la enfermedad se controle.
Cancer patients
202 Pacientes con cáncer
Alternatively, Binocrit can be administered as an initial dose of 450 IU/ kg once a week by injection under the skin.
También Binocrit puede administrarse a una dosis inicial de 450 UI/ kg, una vez por semana, por inyección debajo de la piel.
Treatment with Binocrit should be continued until one month after the end of chemotherapy.
El tratamiento con Binocrit deberá mantenerse hasta un mes después del fin de la quimioterapia.
You will receive Binocrit during the 3 weeks before your surgery.
Usted recibirá Binocrit durante las tres semanas anteriores a la intervención.
You will also take iron supplements before and during Binocrit treatment to increase the effectiveness of Binocrit.
También tomará suplementos de hierro antes del tratamiento con Binocrit y durante el mismo, a fin de aumentar la eficacia de Binocrit.
It is important that levels of iron in your blood are normal throughout Binocrit treatment.
Es importante que sus concentraciones de hierro en sangre sean normales durante todo el tratamiento con Binocrit.
Where appropriate you will receive oral doses of iron, ideally starting before the Binocrit treatment begins.
Si procede, recibirá dosis orales de hierro, preferiblemente antes de comenzar el tratamiento con Binocrit.
Instructions for injecting Binocrit under the skin
Instrucciones para inyectarse Binocrit debajo de la piel
If you are a kidney patient Binocrit has to be given by injection into a vein.
Si es un paciente con una enfermedad renal, Binocrit debe administrarse mediante inyección en una vena.
At the start of your therapy, Binocrit may be injected by medical staff.
Al principio de su tratamiento, Binocrit puede ser inyectada por personal médico.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Binocrit under the skin yourself.
Sin embargo, su médico puede decidir que lo correcto es que usted aprenda a inyectarse solo Binocrit, debajo de la piel.
Inject the Binocrit solution.
Inyecte la solución de Binocrit.
If you inject more Binocrit than you should
Si inyecta más Binocrit de la que debiera
You should inform the doctor immediately if you think too much Binocrit has been injected.
Deberá informar inmediatamente a su médico si cree que se ha inyectado demasiada Binocrit.
If you forget to use Binocrit
203 Si olvidó usar Binocrit
Like all medicines, Binocrit can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Binocrit puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “ Take special care with Binocrit”).
La AEP significa la incapacidad para producir una cantidad suficiente de glóbulos rojos en el hueso (ver sección “ Tenga especial cuidado con Binocrit”).
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Binocrit, particularly at the start of therapy.
Su médico puede monitorizar regularmente su presión arterial mientras usa Binocrit, sobre todo al principio del tratamiento.
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “ Take special care with Binocrit”).
- Coagulación de la sangre (episodios vasculares trombóticos) (ver sección “ Tenga especial
Patients donating their own blood before surgery
204 Pacientes que se donan su propia sangre antes de una intervención quirúrgica
with underlying cardiovascular disease: after donating blood repeatedly vascular and thrombotic events (blood clotting) can occur independently of treatment with Binocrit.
Después de donar repetidamente sangre, pueden producirse acontecimientos vasculares y trombóticos (coagulación de sangre), independientemente del tratamiento con Binocrit.
Treatment with Binocrit may be associated with an increased risk of blood clotting after the surgery (postoperative thrombotic/ vascular disorders) if your levels of the red blood pigment are too high.
El tratamiento con Binocrit puede asociarse a un riesgo aumentado de coagulación de la sangre después de la intervención quirúrgica (trastornos trombóticos o vascular posoperatorios) si sus valores de pigmento rojo de la sangre (hemoglobina) son demasiado altos.
HOW TO STORE BINOCRIT
CONSERVACIÓN DE BINOCRIT
- You may take Binocrit out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for
- Puede sacar Binocrit de la nevera y mantenerla a temperatura ambiente (hasta 25°C) por un
What Binocrit contains
Composición de Binocrit
195 What Binocrit looks like and contents of the pack
Aspecto de Binocrit y contenido del envase
Binocrit is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe.
Binocrit se presenta como una solución inyectable transparente e incolora, para inyección en una jeringa precargada.
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Binocrit 1000 UI/ 0,5 ml solución inyectable en una jeringa precargada Las jeringas contienen 0,5 ml (1000 UI) de solución.
Binocrit 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Binocrit 2000 UI/ 1 ml solución inyectable en una jeringa precargada Las jeringas contienen 1 ml (2000 UI) de solución.
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Binocrit 3000 UI/ 0,3 ml solución inyectable en una jeringa precargada Las jeringas contienen 0,3 ml (3000 UI) de solución.
Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Binocrit 4000 UI/ 0,4 ml solución inyectable en una jeringa precargada Las jeringas contienen 0,4 ml (4000 UI) de solución.
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Binocrit 5000 UI/ 0,5 ml solución inyectable en una jeringa precargada Las jeringas contienen 0,5 ml (5000 UI) de solución.
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Binocrit 6000 UI/ 0,6 ml solución inyectable en una jeringa precargada Las jeringas contienen 0,6 ml (6000 UI) de solución.
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Binocrit 7000 UI/ 0,7 ml solución inyectable en una jeringa precargada Las jeringas contienen 0,7 ml (7000 UI) de solución.
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Binocrit 8000 UI/ 0,8 ml solución inyectable en una jeringa precargada Las jeringas contienen 0,8 ml (8000 UI) de solución.
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Binocrit 9000 UI/ 0,9 ml solución inyectable en una jeringa precargada Las jeringas contienen 0,9 ml (9000 UI) de solución.
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Binocrit 10.000 UI/ 1 ml solución inyectable en una jeringa precargada Las jeringas contienen 1 ml (10.000 UI) de solución.
Marketing Authorisation Holder
206 Titular de la autorización de comercialización
Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Alemania
196 België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/ Tel: +32 27229797
België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/ Tel: +32 27229797
Č eská republika Sandoz s. r. o.
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Jeseniova 30 CZ 130 00 Praha 3 Tel: +420 221 421 611 office. cz@sandoz. com
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Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 902 4000 info@sandoz. de
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Osa Mayor, 4 E-28023 Aravaca (Madrid) Tel. +34 91 740 12 80 sandoz. responde@sandoz. com
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15 P-2710− 693 Sintra Tel: +351 21 924 19 19 sandoz. pt@sandoz. com
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France Sandoz SAS Direction Scientifique et Marketing Biotech 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex
France Sandoz SAS Direction Scientifique et Marketing Biotech 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: +33 1 49 64 48 00
Cork - IRL Tel: + 353 27 50077 reg@rowa-pharma. ie
Cork - IRL Tel: + 353 27 50077 reg@rowa-pharma. ie
Slovenija Lek farmacevtska druž ba d. d.
Slovenija Lek farmacevtska druž ba d. d.
Suomi/ Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B/ Råtorpsvägen 41 B FIN-01640 Vantaa/ Vanda Puh/ Tel: +358 9 85 20 20 30
Suomi/ Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B/ Råtorpsvägen 41 B FIN-01640 Vantaa/ Vanda Puh/ Tel: +358 9 85 20 20 30
Sverige Sandoz AB Berga Alle 1 E S-254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065 info. helsingborg@sandoz. com
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United Kingdom Sandoz Ltd 37 Woolmer Way Bordon GU35 9QE – UK Tel: +44 1420 478301 uk. drugsafety@sandoz. com
United Kingdom Sandoz Ltd 37 Woolmer Way Bordon GU35 9QE – UK Tel: +44 1420 478301 uk. drugsafety@sandoz. com
Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d filialas Š eimyniš kių g.
208 Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d filialas Š eimyniš kių g.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
What is Biograstim?
¿Qué es Biograstim?
It contains the active substance filgrastim.
Biograstim es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo filgrastim.
This means that Biograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Biograstim es un medicamento "bioequivalente", lo que significa que es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo (también conocido como "medicamento de referencia").
The reference medicine for Biograstim is Neupogen.
El medicamento de referencia de Biograstim es Neupogen.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Para obtener más información sobre medicamentos bioequivalentes, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
What is Biograstim used for?
¿Para qué se utiliza Biograstim?
Biograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Biograstim se utiliza para estimular la producción de células blancas en las siguientes situaciones: • para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y la incidencia de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes con tratamiento quimioterápico (tratamiento del cancer) citotóxico (que mata las células); • para reducir la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a un tratamiento que destruye la médula ósea seguido de trasplante de médula ósea (como en algunos pacientes con leucemia) y que se considere presenten un riesgo elevado de neutropenia grave prolongada; • para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia de las infecciones en pacientes con neutropenia que tienen una historia de infecciones graves o recurrentes; • para el tratamiento de la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando no sea adecuado el empleo de otras opciones para tratar la neutropenia.
Biograstim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Biograstim puede administrarse a pacientes que van a donar células progenitoras de la sangre para transplantes con el fin de ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
How is Biograstim used?
¿Cómo se usa Biograstim?
Biograstim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Biograstim se administra mediante inyección por vía subcutánea (debajo de la piel) o por perfusión en vena.
How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient’ s body weight and the response to treatment.
El modo de administrarlo, la dosis y la duración del tratamiento dependen de por qué se utilice, del peso corporal del paciente y de su respuesta al tratamiento.
Biograstim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Biograstim se administra normalmente en un centro especializado, pero los pacientes a los que se les administra por vía
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. subcutánea pueden inyectarse ellos mismos si se les ha enseñado a hacerlo.
How does Biograstim work?
¿Cómo actúa Biograstim?
The active substance in Biograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
El principio activo de Biograstim, filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonia de granulocito (G-CSF).
Filgrastim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Filgrastim se obtiene mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le hace capaz de producir filgrastim.
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Este sustituto actúa de la misma forma que el G-CSF natural haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
How has Biograstim been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Biograstim?
Biograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Se han realizado estudios con Biograstim para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Neupogen.
Biograstim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Biograstim se comparó a Neupogen y a un placebo (tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 348 pacientes con cáncer de pecho.
The study looked at the duration of severe neutropenia during the patients’ first cycle of cytotoxic chemotherapy.
El estudio examinó la duración de la neutropenia grave durante el primer ciclo de quimioterapia citotóxica.
To study the safety of Biograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Para estudiar la seguridad de Biograstim se realizaron dos estudios más en pacientes con cáncer de pulmón y con linfoma no Hodgkin.
What benefit has Biograstim shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Biograstim durante los estudios?
Treatment with Biograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
El tratamiento con Biograstim y Neupogen dio lugar a reducciones parecidas en la duración de la neutropenia grave.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Biograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Durante los primeros 21días del ciclo de quimioterapia, los pacientes a los que se administró Biograstim o Neupogen presentaron neutropenia grave durante un promedio de 1,1 días, en comparación con los 3,8 días de aquellos que recibieron placebo.
Therefore, the effectiveness of Biograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Por lo tanto, la eficacia de Biograstim demostró ser equivalente a la de Neupogen.
What is the risk associated with Biograstim?
¿Cuál es el riesgo asociado a Biograstim?
The most common side effect with Biograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
El efecto secundario más común (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Biograstim es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Biograstim is being used for.
Dependiendo de las condiciones en las que se usa Biograstim, se podrán observar otros efectos secundarios en más de 1 paciente de cada 10.
For the full list of all side effects reported with Biograstim, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Biograstim puede consultarse en el prospecto.
Biograstim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Biograstim no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a filgrastim o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Why has Biograstim been approved?
¿Por qué se ha aprobado Biograstim?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Biograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Biograstim ha demostrado tener un perfil de calidad, seguridad y eficacia similar al de Neupogen.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios son mayores que los riesgos.
The Committee recommended that Biograstim be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Biograstim:
Otras informaciones sobre Biograstim:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Biograstim to CT Arzneimittel GmbH on 15 September 2008.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Biograstim válida en toda la Unión Europea a CT Arzneimittel GmbH el 15 de septiembre de 2008.
The full EPAR for Biograstim can be found here.
El texto completo del EPAR de Biograstim puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 09-2008.
09-2008.
Strength 30 MIU (300 µg/ 0.5 ml)
30 MU (300 µg/ 0,5 ml)
Pharmaceutical Form Solution for injection or infusion
Solución para inyección o perfusión
Route of Administration Subcutaneous or intravenous use
Vía subcutánea o intravenosa
Packaging pre-filled syringe (glass)
Jeringa precargada (vidrio)
Content 0.5 ml
0.5 ml
Package size 1 pre-filled syringe
1 jeringa precargada
30 MIU (300 µg/ 0.5 ml)
30 MU (300 µg/ 0,5 ml)
Solution for injection or infusion
Solución para inyección o perfusión
pre-filled syringe (glass)
Jeringa precargada (vidrio)
2 x 5 pre-filled syringes
2 x 5 jeringas precargadas
10 pre-filled syringes
10 jeringas precargadas
48 MIU (480 µg/ 0.8 ml)
48 MU (480 µg/ 0,8 ml)
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Biograstim 30 MU/ 0,5 ml solución para inyección o perfusión
Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µg) of filgrastim.
Cada ml de solución para inyección o perfusión contiene 60 millones de unidades (MU) (600 μ g) de filgrastim.
Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or infusion.
Cada jeringa precargada contiene 30MU (300 μ g) de filgrastim en 0,5 ml de solución para inyección o perfusión.
Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) is produced in Escherichia coli K802 by recombinant DNA technology.
Filgrastim (factor metionil-recombinante estimulador de las colonias de granulocitos humanos) se obtiene por tecnología DNA recombinante en Escherichia coli K802.
Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol.
Excipientes: cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol.
Solution for injection or infusion
Solución para inyección o perfusión Solución, transparente e incolora
Biograstim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Biograstim está indicado para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes con tratamiento quimioterápico citotóxico establecido para neoplasias (a excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y en la reducción de la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea y que se considere presenten un riesgo elevado de neutropenia grave prolongada.
The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
La eficacia y seguridad de filgrastim es similar en adultos y en niños en tratamiento quimioterápico citotóxico.
Biograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Biograstim está indicado para la movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC).
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Biograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
En pacientes, tanto niños como adultos, con neutropenia congénita grave, cíclica o idiopática, con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 0,5 x 109/ l, y con una historia de infecciones graves o recurrentes, está indicada la administración prolongada de Biograstim para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones.
Biograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Biograstim está indicado en el tratamiento de la neutropenia persistente (RAN igual o inferior a 1,0 x 109/ l) en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando no sea adecuado el empleo de otras opciones para tratar la neutropenia.
Special requirements
Requerimientos especiales
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in
2 El tratamiento con filgrastim solo deberá administrarse en colaboración con un centro especializado en oncología con experiencia en tratamientos con factores de estimulación de colonias de granulocitos (G- CSF) y hematología y que disponga de aparatos de diagnostico necesarios.
2 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Los procedimientos de movilización y aféresis deben de llevarse a cabo en colaboración con un centro de oncología-hematología que posea una aceptable experiencia en este campo y donde pueda realizarse la monitorización de las células progenitoras hematopoyéticas de forma adecuada.
Established cytotoxic chemotherapy
Quimioterapia citotóxica establecida
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day.
La dosis recomendada de filgrastim es de 0,5 MU (5 µg)/ kg/ día.
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
La primera dosis de filgrastim deberá administrarse a partir de las 24 horas siguientes desde la finalización de la quimioterapia citotóxica.
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6 for instructions on dilution).
Filgrastim se administra en inyección subcutánea diaria o en perfusión intravenosa diaria diluido en una solución de 50 mg/ ml de glucosa (al 5%) y administrado durante un periodo de tiempo de 30 minutos (ver sección 6.6 para las instrucciones de dilución).
The subcutaneous route is preferred in most cases.
La vía subcutánea es de elección en la mayoría de los casos.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Existe cierta evidencia que proviene de un estudio de administración a dosis única que indica que la dosificación por vía intravenosa puede acortar la duración del efecto.
The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
No está clara la relevancia clínica de este hallazgo en la administración a dosis múltiples.
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
La elección de la vía de administración depende de la situación clínica individual.
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 23 MIU (230 μ g)/ m2/ day (4.0 to 8.4 μ g/ kg/ day) was used.
Durante los ensayos clínicos randomizados se utilizó una dosis subcutánea de 23 MU (230 µg)/ m²/ día (4,0- 8,4 µg/ kg/ día).
Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
La dosis diaria de filgrastim se debe mantener hasta sobrepasar el nadir teórico de neutrófilos y hasta que el recuento de neutrófilos retorne a su rango normal.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Después de quimioterapia tradicional en tumores sólidos, linfomas y leucemias linfoblásticas se requiere un tratamiento de hasta 14 días para alcanzar este objetivo.
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Tras el tratamiento de inducción y consolidación en pacientes con leucemia mieloide aguda, la duración del tratamiento puede ser bastante mayor (hasta 38 días) dependiendo del tipo, posología y pautas de administración de la quimioterapia citotóxica utilizada.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 to 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Los pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica experimentan un aumento transitorio del recuento de neutrófilos que ocurre típicamente 1-2 días después de iniciar la administración de filgrastim.
However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Sin embargo, no se debe suspender el tratamiento con filgrastim hasta que haya pasado el nadir teórico de neutrófilos y el recuento celular retorne a su rango normal, para obtener una respuesta terapéutica mantenida.
Premature discontinuation of filgrastim therapy prior to the time of the expected neutrophil nadir is not recommended.
No se recomienda, por tanto, la interrupción prematura del tratamiento con filgrastim antes de alcanzar el nadir teórico de neutrófilos.
In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
Pacientes tratados con terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
La dosis inicial recomendada de filgrastim es de 1,0 MU (10µg)/ kg/ día, que se administra en una perfusión intravenosa de 30 minutos o de 24 horas de duración o bien 1,0 MU (10µg)/ kg/ día en perfusión subcutánea continua de 24 horas al día.
Filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Filgrastim debe diluirse en 20 ml de una solución de 50 mg/ ml de glucosa (al 5%) (Ver sección 6.6 para las instrucciones de dilución).
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy and within 24 hours of bone marrow infusion.
La primera dosis de filgrastim no debe administrarse en las primeras 24 horas después de la quimioterapia citotóxica, pero sí que deberá ser administrada durante las primeras 24 horas de la perfusión de la médula ósea.
Once the neutrophil nadir has been passed the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Una vez sobrepasado el nadir de neutrófilos, la dosis diaria de filgrastim se ajustará según la respuesta celular obtenida de la siguiente forma:
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days Then, if ANC remains > 1.0 x 109/ l for 3 more consecutive days
> 1,0 x 10 / l durante 3 días consecutivos
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/ kg/ day Discontinue filgrastim
Reducir a 0,5 MU (5μ g) / kg/ día
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period the dose of filgrastim should be re- escalated according to the above steps
Si el RAN desciende a < 1,0 x 109/ l durante el período de tratamiento, se deberá ajustar de nuevo la dosis de filgrastim de acuerdo con los pasos anteriormente indicados
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous peripheral blood progenitor cell transplantation
Para la movilización de PBPC en pacientes sometidos a terapia mielosupresora o mieloablativa seguida de autotrasplante de células progenitoras de sangre periférica.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or a single daily subcutaneous injection for 5 to 7 consecutive days.
La dosis recomendada de filgrastim cuando se administra en monoterapia para la movilización de PBPC, es de 1,0 MU (10 µg)/ kg/ día que se administra en perfusión subcutánea continua de 24 horas o bien, como inyección subcutánea única diaria durante un periodo de 5 a 7 días consecutivos.
1 or
Para administrarse en perfusión, filgrastim debe diluirse en 20 ml de solución de 50 mg/ ml de glucosa (al 5%) (Ver sección 6.6 para las instrucciones de dilución).
3 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Tiempo de leucaféresis: suele ser suficiente la realización de 1 o 2 leucaféresis en los días 5 y 6 de tratamiento.
In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
En otras circunstancias, puede ser necesaria la realización de leucaféresis adicionales.
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
La administración de filgrastim debe mantenerse hasta la realización de la última leucaféresis.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day given daily by subcutaneous injection from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
La dosis recomendada de filgrastim, para movilizar PBPC tras una quimioterapia mielosupresora, es de 0,5 MU (5µg)/ kg/ día, que se administra diariamente, en inyección subcutánea, desde el primer día tras concluir la quimioterapia hasta sobrepasar el nadir teórico de neutrófilos y hasta el momento en que el recuento de estas células alcance los niveles normales.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Se debe realizar la leucaféresis en el período comprendido entre el aumento de RAN de < 0,5 x 109/l a > 5,0 x 109/l.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
En aquellos pacientes que no hayan sido sometidos a quimioterapia intensiva, suele ser suficiente la realización de una única leucaféresis.
In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
En otras circunstancias, se recomienda la realización de leucaféresis adicionales.
For the mobilisation of PBPC in normal donors prior to allogeneic peripheral blood progenitor cell transplantation
Para la movilización de PBPC en donantes sanos previa al trasplante de células progenitoras de sangre periférica alogénico.
For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Para la movilización de PBPC en donantes sanos, filgrastim debe administrarse por vía subcutánea a dosis de 1,0 MU (10 µg)/ kg/ día durante 4 o 5 días consecutivos.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient bodyweight.
Las leucaféresis deben iniciarse en el día 5 y, si fuera necesario, continuar el día 6 con objeto de obtener 4 x 106 células CD34+/ kg de peso del receptor.
In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Pacientes con Neutropenia Crónica Grave (NCG)
Congenital neutropenia The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μ g)/ kg/ day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
Neutropenia congénita La dosis inicial recomendada es de 1,2 MU (12μ g)/ kg/ día, por vía subcutánea que se puede administrar como dosis única o dividida en varias tomas.
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
Neutropenia idiopática o cíclica La dosis inicial recomendada es de 0,5 MU (5μ g)/ kg/ día, por vía subcutánea que se puede administrar en dosis única o dividida en varias tomas.
Dose adjustment Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/ l.
Ajuste de la dosis Filgrastim se debe administrar diariamente en inyección subcutánea hasta que el recuento de neutrófilos haya alcanzado y mantenido un nivel por encima de 1,5 x 109/ l.
When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Una vez alcanzada la respuesta se establecerá la dosis mínima efectiva para mantener este nivel.
Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Si se desea mantener un nivel de neutrófilos adecuado, es necesaria la administración diaria de filgrastim a largo plazo.
After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
La dosis inicial se puede duplicar o dividir por la mitad al cabo de 1 a 2 semanas de tratamiento, dependiendo de la respuesta del paciente.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/ l and 10 x 109/ l.
Luego, la dosis se puede ajustar individualmente en intervalos de 1 - 2 semanas con el fin de mantener un recuento medio de neutrófilos entre 1,5 x 109 y 10 x 109/ l.
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
En los pacientes con infecciones graves se puede proceder a un aumento más rápido de la dosis.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses of 2.4 MIU (24 μ g)/ kg/ day.
En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis de 2,4 MU (24
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μ g)/ kg/ day in patients with SCN has not been established.
En pacientes con NCG, no se ha establecido la seguridad a largo plazo de la administración de filgrastim por encima de 2,4 MU (24 μ g)/ kg/ día.
In patients with HIV infection
Pacientes con infección por VIH
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μ g)/ kg/ day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μ g)/ kg/ day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x109/ l).
Para la recuperación de la neutropenia La dosis inicial recomendada de filgrastim es 0,1 MU (1 µg)/ kg/ día administrado diariamente en inyección subcutánea, ajustando la dosis hasta un máximo de 0,4 MU (4 µg)/ kg/ día hasta que el recuento de neutrófilos haya alcanzado y mantenido un nivel de (RAN > 2,0 x 109/ l).
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
En los ensayos clínicos, > 90% de los pacientes respondieron a estas dosis, recuperándose de la neutropenia en una mediana de 2 días.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day were required to achieve reversal of neutropenia.
En un pequeño número de pacientes (< 10%) se necesitaron dosis de hasta 1,0 MU (10 µg)/ kg/ día para revertir la neutropenia.
For maintaining normal neutrophil counts When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Para mantener el recuento normal de neutrófilos Una vez alcanzada la recuperación de la neutropenia, se establecerá la dosis mínima efectiva para mantener este nivel.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU (300 μ g)/ day by subcutaneous injection is recommended.
Se recomienda comenzar el ajuste de dosis administrando subcutáneamente 30 MU (300 µg)/ día cada dos días.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/ l.
Dependiendo del RAN del paciente podrá ser necesario continuar con el ajuste de la dosis con objeto de mantener el recuento de neutrófilos > 2,0 x 109/ l.
In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μ g)/ day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
En los ensayos clínicos, se requirió la administración de 30 MU (300 µg)/ día de 1 a 7 días a la semana para mantener el RAN > 2,0 x 109/ l, siendo la mediana de la frecuencia de dosis de 3 días a la semana.
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l.
Puede ser necesaria una administración prolongada para mantener el RAN > 2,0 x 109/ l.
Special populations
Grupos especiales de población
Elderly patients Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Ancianos Los ensayos clínicos con filgrastim incluyeron un número reducido de pacientes ancianos, pero no se ha realizado ningún estudio especial en este grupo de población, por lo que no se puede dar ninguna recomendación posológica específica
Patients with renal or hepatic impairment Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática Los estudios de filgrastim en pacientes con alteración grave de la función hepática o renal demuestran que el perfil farmacodinámico y farmacocinético es similar al observado en individuos normales.
Dose adjustment is not required in these circumstances.
Por lo tanto, en estos casos no se requiere ajuste de dosis
Paediatric use in the SCN and cancer settings Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial programme were under 18 years of age.
Uso pediátrico en la NCG y Cáncer El sesenta y cinco por ciento de los pacientes estudiados en el programa de ensayo sobre NCG eran menores de 18 años.
The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
La eficacia del tratamiento fue evidente en este grupo de edad, que incluía a la mayoría de los pacientes con neutropenia congénita.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for severe chronic neutropenia.
No se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos tratados por neutropenia crónica grave.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Los datos procedentes de estudios clínicos en pacientes pediátricos indican que la seguridad y eficacia de filgrastim es similar en adultos y niños tratados con quimioterapia citotóxica.
The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Las dosis recomendadas en pacientes pediátricos tratados con quimioterapia citotóxica mielosupresora son las mismas que en adultos.
Special warnings
5 Advertencias especiales
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens (see below).
Filgrastim no debe utilizarse para incrementar la dosis de quimioterapia citotóxica más allá de los regimenes posológicos establecidos (ver más adelante).