qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
13) and pull the plunger back a little to withdraw the solution back into the syringe.
Si, junto con las burbujas de aire, entra demasiada solución al vial, regrese a la posición horizontal (ver figura 13) y tire un poco del émbolo para volver a extraer la solución desde el vial a la jeringa.
16 - Next, hold the blue vial adapter with the attached vial and remove it from the syringe by twisting it and then pulling it down, away from the syringe.
16 - A continuación, sostenga el adaptador para el vial azul conectado al vial y sepárelo de la jeringa, girándolo hacia abajo, para retirarlo de la jeringa.
Only hold the blue plastic adapter when removing.
Cuando haga esto, sostenga sólo el adaptador azul de plástico.
Keep the syringe in a horizontal position and the vial below the syringe.
Mantenga la jeringa en posición horizontal, con el vial por debajo de la jeringa.
Removing the vial and adapter from the syringe ensures that the solution will flow out from the needle when injected.
116 Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solución pueda fluir adecuadamente cuando la inyecte.
111 17 - Dispose of the vial and any unused portion of the solution in the disposal unit
17 – Deseche el vial y cualquier cantidad no utilizada de la solución en el contenedor de desechos
18 - You are now ready to inject.
18 - Ya está listo para la inyección.
If, for some reason, you are not able to inject the Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Si, por algún motivo, no puede inyectar el Betaferon inmediatamente, puede guardar la solución reconstituida en la jeringa en la nevera durante 3 horas como máximo antes de su uso.
Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
Nunca debe congelarla ni esperar más de 3 horas para inyectarla.
If more than 3 hours pass, discard the reconstituted Betaferon solution and prepare a new injection.
Si pasan más de tres horas, deseche la solución reconstituida de Betaferon y prepare una inyección nueva.
1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
1 - Elija un área para la inyección (ver consejos al inicio y los diagramas al final de este Anexo) y anótela en su “Calendario para la administración”.
2 - Use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyección:
Throw the wipe away.
Tire la toallita.
3 - Remove the cap from the needle by pulling not twisting it.
3 - Quite el capuchón de la aguja tirando del mismo sin girarlo.
4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
4 - Pellizque suavemente la piel que rodea al punto de inyección previamente desinfectado (para levantarla un poco).
5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
5 - Sujete la jeringa como un lápiz o un dardo; empuje la aguja en la piel manteniéndola recta en un ángulo de 90˚ con un movimiento rápido y sin titubeos.
Please note:
Nota:
Betaferon can also be administered with an auto-injector.
Betaferon también puede administrarse con un autoinyector.
112 F) Quick review of the process
117 F) Revisión rápida del proceso
Take out the required content for one injection Attach vial adapter to the vial Connect the syringe to the vial adapter Push syringe plunger to transfer all the solvent into the vial Turn the syringe assembly over and draw up the prescribed amount of the solution Remove vial from syringe - you are now ready to inject
Retire el vial de la jeringa; ahora está preparado para inyectarse.
The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours).
La inyección debe administrarse inmediatamente después de la mezcla (si la inyección se retrasa, refrigere la solución e inyéctela en las siguientes tres horas).
113 PART II:
118 PARTE II:
You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection.
Debe elegir un nuevo lugar para cada inyección, para permitir a la zona tiempo de recuperación ayudando a prevenir una infección.
For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Por ejemplo, adminístrese la primera inyección en el lado derecho del abdomen, elija el lado izquierdo para la segunda inyección, después desplácese hacia el muslo derecho para la tercera, y así a través del diagrama hasta que hayan sido utilizadas todas las zonas apropiadas posibles del cuerpo.
One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
Una forma de hacerlo es anotar esta información en el ”Calendario para la administración” que se acompaña.
By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Siguiendo este esquema, volverá usted al lugar inicial (es decir al lado derecho del abdomen) después de 8 inyecciones (16 días).
This is called a Rotation Cycle.
Esto es lo que se conoce como “Ciclo de Rotación”.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left, right, upper, middle and lower part of each area.
En nuestro calendario de ejemplo, cada una de las 8 áreas corporales se ha dividido a su vez en 6 lugares de inyección (sumándolos todos, hay 48 lugares en los que administrar las inyecciones), izquierdo, derecho,partes superior, media e inferior de cada área corporal.
If you come back to an area after one Rotation Cycle choose the most distant injection site within this area.
Cuando vuelva a un área de inyección después de terminar un Ciclo de Rotación, elija la zona más alejada dentro de ese área.
Rotation Cycle 4
Cuarto ciclo de rotación
114 ROTATION SCHEDULE:
119 CALENDARIO DE ROTACIÓN:
AREA 8
ÁREA 8
AREA 7
ÁREA 7
115 PART III:
120 PARTE III:
BETAFERON Medication record
Calendario para la administración de BET AFERON
Instructions for keeping track of your injection sites and dates
Instrucciones para controlar los lugares y fechas de inyección
- Select an injection site for your first injection.
- Seleccione un sitio de inyección para su primera inyección.
- Clean the injection site with an alcohol wipe and let it air-dry.
- Limpie el sitio de inyección con una toallita con alcohol y déjelo secar al aire.
- After your injection, fill in the used injection site and date on the table in your injection record
- Después de la inyección, rellene el lugar de inyección y la fecha en el “Calendario para la
(see the example: ‘Keeping track of your injection sites and dates’).
administración” (ver el ejemplo en: “Instrucciones para controlar los lugares y fechas de inyección”).
116 EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
121 EJEMPLO DE CALENDARIO PARA LA ADMINISTRACIÓN:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Mantenga un registro de los lugares y fechas de las inyecciones
117 Separate Annex:
A 10-15 cm del hombro
INTRODUCTORY LEAFLET FOR TITRATION PACK
PROSPECTO INTRODUCTORIO PARA EL ENVASE PARA ESCALADO DE DOSIS
You will best tolerate Betaferon in the beginning if you start with a low dose and gradually increase to the full standard dose (see first part of the package leaflet, section 3. ‘How to use Betaferon’).
Tolerará mejor Betaferon si comienza con una dosis baja y va aumentándola gradualmente hasta la dosis estándar completa (ver la primera parte del prospecto, sección 3. “Cómo usar Betaferon”).
► Checking the content of the pack
► Comprobación del contenido del envase
You will find in the Betaferon titration pack 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing: • 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection) • 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)) • 3 vial adapters with a pre-attached needle • 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose.
Encontrará en el envase para escalado de dosis de Betaferon 4 envases triples de distintos colores y numerados, cada uno de los cuales contiene: • 3 viales de Betaferon (con polvo para solución inyectable) • 3 jeringas precargadas con disolvente para el polvo de Betaferon (solución de cloruro sódico 5,4 mg/ml (0,54%)) • 3 adaptadores para el vial con aguja incorporada • 6 toallitas con alcohol para limpiar la piel y el vial Cada envase triple contiene las jeringas que necesitará para preparar cada dosis.
The syringes have special markings for this dose.
Las jeringas tienen marcas especiales para esa dosis.
Please follow in detail the instructions for use below.
Siga con atención las instrucciones de empleo que aparecen a continuación.
Start by using the yellow triple pack which is clearly marked with a “1” on the top right hand side of the box.
Comience usando el envase triple amarillo que está claramente marcado con un “1” en la parte superior derecha de la caja.
This first triple pack should be used for treatment days 1, 3 and 5.
Este primer envase triple se debe utilizar para los días de tratamiento 1, 3 y 5.
It contains specially marked syringes with 0.25 ml marking.
Contiene jeringas marcadas especialmente con marcas de 0,25 ml.
This will help you to inject the required dose only.
Esto le ayudará a inyectarse solamente la dosis necesaria.
After finishing with the yellow pack, start using the red triple pack which is clearly marked with a "2" on the top right hand side of the box.
Después de terminar el envase amarillo, comience a usar el envase triple rojo que está claramente marcado con un "2" en la parte superior derecha de la caja.
This second triple pack should be used for treatment days 7, 9 and 11.
Este segundo envase triple se debe utilizar para los días de tratamiento 7, 9 y 11.
It contains specially marked syringes with 0.50 ml marking.
Contiene jeringas marcadas especialmente con marcas de 0,50 ml.
After finishing with the red pack, start using the green triple pack which is clearly marked with a "3" on the top right hand side of the box This third triple pack should be used for treatment days 13, 15 and 17.
Después de terminar el envase rojo, comience a usar el envase triple verde que está claramente marcado con un "3" en la parte superior derecha de la caja Este tercer envase triple se debe utilizar para los días de tratamiento 13, 15 y 17.
It contains specially marked syringes with 0.75 ml marking.
Contiene jeringas marcadas especialmente con marcas de 0,75 ml.
Finally, after finishing with the green pack, start using the blue triple pack which is clearly marked with a "4" on the top right hand side of the box.
Finalmente, después de terminar el envase verde, comience a usar el envase triple azul que está claramente marcado con un "4" en la parte superior derecha de la caja.
This last triple pack should be used for treatment days 19, 21 and 23.
Este último envase triple se debe utilizar para los días de tratamiento 19, 21 y 23.
It contains specially marked syringes with 0.25, 0.5, 0.75 and 1.0 ml markings.
Contiene jeringas marcadas especialmente con marcas de 0,25, 0,5, 0,75 y 1,0 ml.
Use the complete amount of solvent for reconstitution of the Betaferon powder, and inject the full dose 1.0 ml.
Use la cantidad completa de disolvente para la reconstitución del polvo de Betaferon, e inyecte la dosis completa de 1,0 ml.
For a description of how to prepare and use the Betaferon powder, please refer to section 3. ‘How to use Betaferon’in the first part of the package leaflet and to the Annex'Self-injection procedure' in the second part of the package leaflet.
Para una descripción sobre cómo preparar y usar el polvo de Betaferon, consulte la sección 3. “Cómo usar Betaferon” en la primera parte del prospecto y el Anexo “Procedimiento de autoinyección” en la segunda parte del prospecto.
In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Además necesitará un contenedor para las jeringas y agujas usadas.
118
123
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A EJECUTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A EJECUTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
The Member States shall ensure that prior to launch the MAH provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
Los Estados Miembros se asegurarán de que, antes del lanzamiento, el Titular de la Autorización de Comercialización proporciona a los profesionales sanitarios de los centros de diálisis y las oficinas de farmacia el siguiente material:
• Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
• Folleto educativo • Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto • Nevera portátil para los pacientes, claramente rotuladas, con una ayuda visual que indique el uso correcto del producto.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
El folleto educativo incluirá en los siguientes elementos principales: • Que el uso de productos de epoyetina alfa puede causar inmunogenia que, en casos raros, puede causar aplasia pura de glóbulos rojos. • Que, con otros productos de epoyetina, el riesgo de inmunogenia en la enfermedad renal crónica está aumentado si se administra por vía subcutánea (sc). • Que los datos sobre Binocrit son insuficientes para conocer la magnitud de cualquier aumento del riesgo de inmunogenia con el uso por vía subcutánea. • Por lo tanto, la vía de administración subcutánea no se recomienda para los pacientes con enfermedad renal crónica. • Deberá investigarse la pérdida de eficacia u otros síntomas de la aparición de inmunogenia. • Cualquier caso sospechoso de aplasia eritrocítica pura o de aparición de inmunogenia deberá comunicarse al Titular de la Autorización de Comercialización.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
What is Binocrit?
¿Qué es Binocrit?
Binocrit is a solution for injection.
Binocrit es una solución inyectable.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 10,000 international units (IU) of the active substance, epoetin alfa.
Se presenta en jeringas precargadas que contienen entre 1.000 y 10.000 unidades internacionales (UI) del principio activo, epoetina alfa.
This means that Binocrit is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Binocrit es un medicamento “ bioequivalente”, lo que significa que es similar a un medicamento biológico que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo (también denominado “ medicamento de referencia”).
The reference medicine for Binocrit is Eprex/ Erypo.
El medicamento de referencia de Binocrit es Eprex/ Erypo.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Para más información sobre los medicamentos bioequivalentes, véase el documento de preguntas y respuestas aquí.
What is Binocrit used for?
¿Para qué se utiliza Binocrit?
Binocrit is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Binocrit se utiliza en las situaciones siguientes: • para tratar la anemia (bajo recuento de glóbulos rojos) que esté provocando síntomas en pacientes con « insuficiencia renal crónica » (disminución prolongada y progresiva de la capacidad del riñón para funcionar correctamente) u otros problemas renales; • para tratar la anemia en adultos que reciben quimioterapia para ciertos tipos de cáncer y para reducir la necesidad de transfusiones de sangre, • para incrementar la cantidad de sangre que pueden admitir pacientes adultos con anemia moderada que vayan a ser operados y donen su propia sangre antes de la operación (transfusión sanguínea autóloga); • para reducir la necesidad de transfusiones de sangre en adultos con anemia leve que van a someterse a una cirugía ortopédica ósea) mayor, como una operación de cadera.
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
Se usa en pacientes con concentraciones sanguíneas de hierro normales que podrían presentar complicaciones en caso de recibir una transfusión sanguínea, si no tienen ocasión de donar su propia sangre antes de la intervención, y en los que se espere una pérdida de 900 a 1800 ml de sangre.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
How is Binocrit used?
¿Cómo se usa Binocrit?
Treatment with Binocrit must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
El tratamiento con Binocrit debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con las afecciones para las que está indicado este medicamento.
For patients with kidney problems and patients who are going to donate their own blood, Binocrit must be injected into a vein.
En los pacientes con problemas renales y en los pacientes que vayan a donar su propia sangre, Binocrit debe inyectarse en una vena.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
En los pacientes que reciban quimioterapia o que vayan a someterse a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. they have been trained appropriately.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. cirugía ortopédica, se inyectará bajo la piel.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Binocrit is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
La dosis, la frecuencia de las inyecciones y la duración del tratamiento dependen del motivo por el que se usa Binocrit y se ajustan en función de la respuesta del paciente.
For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/ dl in children).
En el caso de los pacientes con disfunción renal crónica o que reciben quimioterapia, los niveles de hemoglobina deben permanecer dentro del margen recomendado (entre 10 y 12 gramos por decilitro en adultos y entre 9,5 y 11 g/ dl en niños).
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
La hemoglobina es la proteína presente en los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por el cuerpo.
For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
En el caso de estos pacientes, debe emplearse la dosis inferior que facilita el adecuado control de los síntomas.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Es necesario comprobar los niveles de hierro de todos los pacientes antes del tratamiento para asegurarse de que no son demasiado bajos, y administrar suplementos de hierro mientras dure el tratamiento.
For full details, see the Package Leaflet.
Consulte todos los detalles en el prospecto.
How does Binocrit work?
¿Cómo actúa Binocrit?
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Una hormona llamada eritropoyetina estimula la producción de glóbulos rojos de la médula ósea.
Erythropoietin is produced by the kidneys.
La eritropoyetina es producida por los riñones.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por una falta de eritropoyetina o porque el organismo no responda bien a la eritropoyetina que contiene de forma natural.
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
En estos casos, la eritropoyetina se usa para sustituir a la hormona que falta o para aumentar los recuentos de glóbulos rojos.
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
La eritropoyetina se usa también antes de la intervención quirúrgica para elevar el número de glóbulos rojos y ayudar a minimizar las consecuencias de la pérdida de sangre.
The active substance in Binocrit, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
El principio activo de Binocrit, la epoetina alfa, es una copia de la eritropoyetina humana y funciona exactamente igual que la hormona natural para estimular la producción de glóbulos rojos.
The epoetin alfa in Binocrit is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
El principio activo de Binocrit, la epoetina alfa, se produce mediante un método conocido como “ tecnología de ADN recombinante”, es decir, es fabricada por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir epoetina alfa.
How has Binocrit been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Binocrit?
Binocrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Binocrit se estudió para comprobar si era equivalente al medicamento de referencia, Eprex/ Erypo, en modelos experimentales y en seres humanos.
Binocrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Binocrit, inyectado en una vena, se comparó con el medicamento de referencia en un estudio principal en el que participaron 479 pacientes con anemia provocada por problemas renales.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Binocrit or remained on Eprex/ Erypo.
Todos los pacientes recibieron Eprex/ Erypo, inyectado en una vena, durante al menos ocho semanas, tras lo cual pasaron a recibir Binocrit o siguieron con Eprex/ Erypo.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación en la concentración de hemoglobina entre el inicio del estudio y el período de evaluación, entre las semanas 25 y 29.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Binocrit injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
La empresa también presentó los resultados de un estudio en el que se compararon los efectos de Binocrit inyectado bajo la piel con los de Eprex/ Erypo en 114 pacientes con cáncer tratados con quimioterapia.
What benefit has Binocrit shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Binocrit durante los estudios?
Binocrit was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Binocrit fue tan eficaz como Eprex/ Erypo para aumentar y mantener los recuentos de glóbulos rojos.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Binocrit maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
En el estudio de pacientes con anemia causada por una enfermedad renal crónica, los pacientes que se pasaron a Binocrit mantuvieron los niveles de hemoglobina en el mismo punto que los que siguieron con Eprex/ Erypo.
On average, the levels of the patients taking Binocrit increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
Los niveles de los pacientes tratados con Binocrit aumentaron como promedio 0,147 g/ dl a partir del valor inicial de 11,7 g/ dl.
In comparison, those continuing to take Eprex/ Erypo had an increase of 0.063 g/ dl from a starting value of 12.0 g/ dl.
En comparación, los que continuaron con Eprex/ Erypo presentaron un aumento de 0,063 g/ dl a partir de un valor inicial de 12,0 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Binocrit was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
El estudio con pacientes tratados con quimioterapia mostró que Binocrit era tan eficaz como Eprex/ Erypo cuando se inyectaba por vía subcutánea.
What is the risk associated with Binocrit?
¿Cuál es el riesgo asociado a Binocrit?
The most common side effect with Binocrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
El efecto secundario más frecuente de Binocrit es un aumento de la presión arterial que a veces puede producir síntomas de encefalopatía (problemas cerebrales), tales como dolor de cabeza repentino y punzante parecido a una migraña y confusión.
Binocrit can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Binocrit también puede provocar erupciones cutáneas y síntomas parecidos a los de la gripe.
For the full list of all side effects reported with Binocrit, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Binocrit puede consultarse en el prospecto.
Binocrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.
2/ 3 Binocrit no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la epoetina alfa o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
It must not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack or stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); 2/ 3 • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Tampoco debe utilizarse en los siguientes grupos: • pacientes que hayan desarrollado una aplasia pura de glóbulos rojos (reducción o detención de la producción de glóbulos rojos) después del tratamiento con cualquier eritropoyetina, • pacientes con hipertensión no controlada; • pacientes que vayan a donar su propia sangre que hayan sufrido infarto o ictus durante el último mes, que sufran angina de pecho (un tipo de dolor severo en el pecho) o que estén expuestos al riesgo de trombosis venosa profunda (TVP: formación de coágulos de sangre en las venas profundas del organismo, normalmente en la pierna); • pacientes que no puedan tomar medicamentos para evitar la formación de coágulos de sangre, • pacientes a punto de someterse a una cirugía ortopédica y que tengan problemas cardiovasculares (del corazón y los vasos sanguíneos) graves, como un infarto o un ictus reciente.
Binocrit is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
No se recomienda inyectar Binocrit bajo la piel en el tratamiento de los problemas renales, ya que se precisan más estudios para garantizar que no se produzcan reacciones alérgicas.
Why has Binocrit been approved?
¿Por qué se ha aprobado Binocrit?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Binocrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha constatado que Binocrit tiene una calidad y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Eprex/ Erypo.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Eprex/ Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Por tanto, el dictamen del CHMP fue que, al igual que sucede con Eprex/ Erypo, el beneficio es mayor que los riesgos identificados.
The Committee recommended that Binocrit be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Binocrit?
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Binocrit?
The company that makes Binocrit will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
La empresa que fabrica Binocrit aportará material informativo a los trabajadores sanitarios de todos los Estados miembros, incluida información sobre la seguridad del medicamento.
The company will also provide cool boxes for patients, which will include illustrations showing how the medicine should be used.
La empresa facilitará también neveras portátiles a los pacientes, que llevarán ilustraciones que mostrarán cómo usar el medicamento.
Other information about Binocrit:
Otras informaciones sobre Binocrit:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Binocrit to Sandoz GmbH on 28 August 2007.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la UE para el medicamento Binocrit a Sandoz GmbH el 28 de agosto de 2007.
The full EPAR for Binocrit can be found here.
El texto completo del EPAR de Binocrit puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 12-2008.
12-2008.
Invented name
Denominación de fantasía
1000 IU/ 0.5 ml
1000 UI /
Solution for injection in a pre-filled syringe
Solución inyectable en una jeringa precargada
Subcutaneous or intravenous use
Vía subcutánea o intravenosa
pre-filled syringe (glass)
jeringa precargada (de vidrio)
0.5 ml (2000 IU/ ml)
0,5 ml (2000 UI/ ml)
1 pre-filled syringe
1 jeringa precargada
6 pre-filled syringes
6 jeringas precargadas
2000 IU/ 1.0 ml
2000 UI /
1.0 ml (2000 IU/ ml)
1,0 ml (2000 UI/ ml)
3000 IU/ 0.3 ml
3000 UI /
0.3 ml (10000 IU/ ml)
0,3 ml (10000 UI/ ml)
4000 IU/ 0.4 ml
4000 UI /
0.4 ml (10000 IU/ ml)
0,4 ml (10000 UI/ ml)
5000 IU/ 0.5 ml
5000 UI /
0.5 ml (10000 IU/ ml)
0,5 ml (10000 UI/ ml)
6000 IU/ 0.6 ml
6000 UI /
0.6 ml (10000 IU/ ml)
0,6 ml (10000 UI/ ml)
0.6 ml (10000 IU/ ml)
0,6 ml ((10000 UI/ ml)
8000 IU/ 0.8 ml
8000 UI /
0.8 ml (10000 IU/ ml)
0,8 ml (10000 UI/ ml)
10000 IU/ 1.0 ml
10000 UI /
1.0 ml (10000 IU/ ml)
1,0 ml (10000 UI/ ml)
7000 IU/ 0.7 ml
7000 UI /
0.7 ml (10000 IU/ ml)
0,7 ml (10000 UI/ ml)
7000 IU/
7000 UI /
0.7 ml
0,7 ml
EU/ 1/ 07/ 410/ 019
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 410/ 019
0.9 ml
0,9 ml
0.9 ml (10000 IU/ ml)
0,9 ml (10000 UI/ ml)
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 1000 UI/ 0,5 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Each ml of solution contains 2000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
1 jeringa precargada de 0,5 ml contiene 1000 unidades internacionales (UI), y corresponde a 8,4 microgramos de epoyetina alfa.
* Produced in CHO cell line by recombinant DNA technology
* Producido en la línea celular CHO, mediante tecnología de ADN recombinante.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Solution for injection in a pre-filled syringe (injection)
Solución inyectable en una jeringa precargada (inyectable)
Clear colourless solution
Solución transparente e incolora
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients:
Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC) en los pacientes adultos y pediátricos:
- Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on
- Tratamiento de la anemia asociada a insuficiencia renal crónica en pacientes pediátricos y
haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4).
adultos en hemodiálisis, y pacientes adultos en diálisis peritoneal (ver sección 4.4).
- Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients
- Tratamiento de la anemia grave de origen renal acompañada de síntomas clínicos en pacientes
with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4).
adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis (ver sección 4.4).
Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy).
Tratamiento de la anemia y reducción de las necesidades de transfusión en pacientes adultos que reciben quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple, y con riesgo de transfusión, según la evaluación del estado general del paciente (p. ej.: estado cardiovascular, anemia previa al principio de la quimioterapia).
Binocrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Binocrit puede emplearse para aumentar el rendimiento de sangre autóloga de los pacientes en un programa de predonacióm.
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Su uso en esta indicación debe sopesarse contra el riesgo notificado de acontecimientos tromboembólicos.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin (Hb) 10 – 13 g/ dl [6.2 – 8.1 mmol/ l], no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
El tratamiento sólo debe administrarse a los pacientes con anaemia moderada (hemoglobina [Hb] 10 a 13 g/ dl [6,2 a 8,1 mmol/ l], sin deficiencia de hierro), si no se dispone de procedimientos para ahorrar sangre o si estos son insuficientes cuando la intervención quirúrgica electiva mayor programada requiere un volumen grande de sangre (cuatro o más uniddes de sangre en las mujeres o cinco o más en los hombres).
Binocrit can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Binocrit puede emplearse para reducir la necesidad de llevar a cabo alotransfusiones de sangre previas a una cirugía ortopédica electiva mayor en pacientes adultos sin deficiencia de hierro, que tienen mayor riesgo de complicaciones por la transfusión.
Hb 10 - 13 g/ dl) who do not have an autologous predonation programme available and with an expected blood loss of 900 to 1800 ml.
El uso deberá restringirse a los pacientes con anemia moderada (p. ej.: hemoglobina (Hb) de 10 a 13 g/ dl) que no tienen un programa de predonación autóloga disponible y con una pérdida esperada de sangre de 900 a 1800 ml.
Treatment with Binocrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
El tratamiento con Binocrit tiene que iniciarse bajo la supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de las indicaciones anteriores.
2 Posology
2 Posología
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Tratamiento de la anemia sintomática en los pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica:
In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4).
En los pacientes con insuficiencia renal crónica, el medicamento debe administrarse por vía intravenosa (ver sección 4.4).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
La concentración de hemoglobina que se necesita es de 10 a 12 g/ dl (6,2 a 7,5 mmol/ l), excepto en los pacientes pediátricos, en los que la concentración de hemoglobina deberá ser de 9,5 y 11 g/ dl (de 5,9 a 6,8 mmol/ l).
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Los síntomas y las secuelas de la anemia pueden variar con la edad, el sexo y la carga total de la enfermedad; es necesario que el médico evalúe la evolución y el estado clínicos del paciente.
Binocrit should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Binocrit debe administrarse por vía intravenosa a fin de aumentar la hemoglobina a un valor no superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Debe evitarse un aumento de la hemoglobina superior a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) durante más de cuatro semanas.
If it occurs, appropriate dose adjustments should be made as provided.
Si esto ocurre, deben hacerse los ajustes de la dosis que sean convenientes.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Debido a la variabilidad intrapaciente, pueden observarse valores individuales y ocasionales de la hemoglobina superiores e inferiores al valor deseado para un paciente.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
La variabilidad de la hemoglobina debe abordarse por medio de la gestión de las dosis, teniendo en cuenta un objetivo de valores de la hemoglobina comprendido en un intervalo de 10 g/ dl (6,2 mmol/ l) a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
In paediatric patients the recommended target haemoglobin range is between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
En los pacientes pediátricos, los límites recomendados del objetivo de la hemoglobina son 9,5 y 11 g/ dl (5,9 y 6,8 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided.
Deberá evitarse un valor sostenido superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the sustained haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) reduce the epoetin alfa dose by 25%.
Si la hemoglobina aumenta más de 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) al mes, o si la hemoglobina sostenida es superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), reduzca la dosis de epoyetina alfa en un 25%.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and then reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous level.
Si la hemoglobina es superior a 13 g/ dl (8,1 mmol/ l), interrumpa el tratamiento hasta que descienda a menos de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) y, luego, reinicie el tratamiento con epoyetina alfa a una dosis un 25% inferior a la cantidad anterior.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia.
Se debe vigilar estrechamente a los pacientes a fin de asegurarse de que se emplee la dosis mínima aprobada de epoyetina alfa para proporcionar un control adecuado de los síntomas de la anemia.
Iron status should be evaluated prior to and during treatment and iron supplementation administered if necessary.
Deberá evaluarse el nivel de hierro, antes y durante el tratamiento; si es necesario, debe administrase tratamiento y suplementos de hierro.
In addition, other causes of anaemia, such as vitamin B12 or folate deficiency, should be excluded before instituting therapy with epoetin alfa.
Además, antes de iniciar el tratamiento con epoyetina alfa, deberán excluirse otras causas de anemia, como deficiencia de vitamina B12 o folato.
Non response to epoetin alfa therapy may have the following causes: iron, folate, or vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
La ausencia de respuesta al tratamiento con epoyetina alfa puede tener las siguientes causas: deficiencia de hierro, folato o vitamina B12; intoxicación por aluminio; infecciones intercurrentes; episodios inflamatorios o traumáticos; pérdida de hemoglobina; hemólisis y fibrosis de la médula ósea con cualquier origen.
Adult haemodialysis patients:
Pacientes adultos en hemodiálisis:
The treatment is divided into two stages:
El tratamiento se divide en dos fases:
Correction phase:
Fase de corrección:
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
50 UI/ kg, tres veces por semana, por vía intravenosa.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
En caso de que sea necesario un ajuste de la dosis debe hacerse en pasos de al menos cuatro semanas.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/ kg 3 times per week.
En cada paso, el aumento o la reducción de la dosis deberá ser de 25 UI/ kg, tres veces por semana.
Maintenance phase:
Fase de mantenimiento:
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:
Ajustar la dosis a fin de mantener los valores de hemoglobina al nivel deseado:
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l).
Hb entre 10 y 12 g/ dl (de 6,2 a 7,5 mmol/ l).
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
La dosis semanal total recomendada es de entre 75 y 300 UI/ kg, administrado por vía intravenosa.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
Los datos clínicos disponibles sugieren que aquellos pacientes cuya hemoglobina inicial es muy baja (< 6 g/ dl ó < 3,75 mmol/l) pueden precisar dosis de mantenimiento más altas que aquellos cuya anemia inicial es menos grave (Hb > 8 g/dl ó > 5 mmol/l).
Paediatric haemodialysis patients:
3 Pacientes pediátricos en hemodiálisis:
3 Correction phase:
Fase de corrección:
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/ kg 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
En caso de que sea necesario un ajuste de la dosis debe hacerse en pasos de 25 UI/ kg tres veces por semana, a intervalos de al menos cuatro semanas, hasta alcanzar el objetivo deseado.
Hb between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Hb entre 9,5 y 11 g/ dl (de 5,9 a 6,8 mmol/ l).
Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Por lo general, los niños con un peso inferior a 30 kg requieren dosis de mantenimiento más altas que los niños con un peso superior a 30 kg y que los adultos.
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment:
Se observaron las siguientes dosis de mantenimiento en ensayos clínicos después de seis meses de tratamiento:
Dose (IU/ kg given 3x / week)
Dosis (UI/ kg administrada 3x / semana) Dosis de mantenimiento
Weight (kg )< 10 10 - 30 > 30
Peso (kg)
Usual maintenance dose 75 - 150 60 - 150 30 - 100
60 - 150 30 - 100
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Los datos clínicos disponibles sugieren que aquellos pacientes cuya hemoglobina inicial es muy baja (< 6,8 g/ dl ó < 4,25 mmol/l) pueden precisar dosis de mantenimiento más altas que aquellos cuya anemia inicial es menos grave (Hb > 6,8 g/dl ó > 4,25 mmol/l).
Adult peritoneal dialysis patients:
Pacientes adultos en diálisis peritoneal:
Starting dose of 50 IU/ kg 2 times per week by the intravenous route.
Dosis inicial, de 50 UI/ kg, dos veces por semana, por vía intravenosa.
Maintenance dose between 25 and 50 IU/ kg 2 times per week into 2 equal injections.
Dosis de mantenimiento entre 25 y 50 UI/ kg, dos veces por semana, en dos inyecciones iguales.
Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis:
Pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis:
Starting dose of 50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/ kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Dosis inicial de 50 UI/ kg tres veces por semana, por vía intravenosa, seguida, si es necesario, de un aumento de la dosis con incrementos de 25 UI/ kg (tres veces por semana), hasta alcanzar el objetivo deseado (esto deberá hacerse en pasos de al menos cuatro semanas).
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:
Ajustar la dosis, a fin de mantener los valores de hemoglobina al nivel deseado:
Maintenance dose between 17 and 33 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Dosis de mantenimiento entre 17 y 33 UI/ kg, tres veces por semana, por vía intravenosa.
The maximum dose should not exceed 200 IU/ kg 3 times per week.
La dosis máxima no deberá ser superior a 200 UI/ kg tres veces por semana.