qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
High resolution MRA scans of vascular structures are obtained up to one hour after administration of the medicinal product.
Las imágenes de RM de alta resolución de las estructuras vasculares se obtienen hasta una hora después de la administración de este medicamento.
The extended vascular imaging window for gadofosveset is attributed to enhanced relaxivity and extended residence in vascular space resulting from its plasma protein binding.
La mayor ventana vascular para obtención de imágenes con gadofosveset se atribuye a un incremento de la relaxividad y a un incremento del tiempo de permanencia en el espacio vascular como consecuencia de su unión a proteínas plasmáticas.
No comparative studies with extracellular gadolinium contrast agents have been conducted.
No se han realizado ensayos comparativos con medios de contraste extracelulares de gadolinio.
• Distribution The plasma concentration-time profile of intravenously administered gadofosveset conforms to a two- compartment open model.
• Distribución El perfil de concentración plasmática-tiempo de gadofosveset administrado por vía intravenosa sigue un modelo abierto bicompartimental.
After intravenous administration of 0.03 mmol/ kg dose the mean half-life of the distribution phase (t1/ 2α) was 0.48 ± 0.11 hours and the volume of distribution at steady state was 148 ± 16 ml/ kg, roughly equivalent to that of extracellular fluid.
Después de la administración intravenosa de una dosis de 0,03 mmol/ kg la semivida media de la fase de distribución (t1/ 2α) fue de 0,48 ± 0,11 horas y el volumen de distribución en el estado de equilibrio fue de 148 ± 16 ml/ kg, aproximadamente 7 equivalente al del líquido extracelular.
Plasma protein binding was in a range 80% to 87% for up to the first 4 hours after injection.
La unión a proteínas plasmáticas fue del orden del 80% al 87% hasta las primeras 4 horas después de la inyección.
• Metabolism The results from various evaluations of plasma and urine samples indicated that gadofosveset does not undergo measurable metabolism.
• Metabolismo Los resultados de varias evaluaciones de las muestras de plasma y orina indicaron que gadofosveset no sufre un metabolismo mensurable.
• Elimination In healthy volunteers, gadofosveset was predominantly eliminated in the urine with 84% (range 79 – 94%) of the injected dose (0.03 mmol/ kg) excreted in the urine in 14 days.
• Eliminación En los voluntarios sanos gadofosveset se eliminó predominantemente en la orina, excretándose el 84% (intervalo 79 – 94%) de la dosis inyectada (0,03 mmol/ kg) en la orina en 14 días.
Ninety-four percent (94%) of the urinary excretion occurred in the first 72 hours.
El noventa y cuatro por ciento (94%) de la excreción urinaria se produjo en las primeras 72 horas.
A small portion of gadofosveset dose was recovered in the faeces (4.7%, range 1.1 – 9.3%), indicating a minor role of biliary excretion in the disposition of gadofosveset.
Una pequeña proporción de la dosis de gadofosveset se recuperó en las heces (4,7%, intervalo 1,1 – 9,3%), indicando el papel menor de la excreción biliar en la eliminación de gadofosveset.
After intravenous administration of 0.03 mmol/ kg dose renal clearance (5.51 ± 0.85 ml/ h/ kg) and total clearance (6.57 ± 0.97 ml/ h/ kg) were similar, and mean terminal elimination half-life was 18.5 ± 3.0 hours.
Después de la administración intravenosa de una dosis de 0,03 mmol/ kg el aclaramiento renal (5,51 ± 0,85 ml/ h/ kg) y el aclaramiento total (6,57 ± 0,97 ml/ h/ kg) fueron similares y la semivida de eliminación terminal media fue de 18,5 ± 3,0 horas.
• Characteristics in patients
• Características de los pacientes
In patients with moderate to severe renal impairment the half-life is markedly prolonged and the AUC increased by 2-3fold.
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave la semivida se prolonga mucho y el área bajo la curva (AUC) aumenta en 2− 3 veces.
Hemodialysis patients:
Pacientes en hemodiálisis:
7 Gadofosveset can be removed from the body by hemodialysis.
Gadofosveset se puede eliminar del cuerpo mediante hemodiálisis.
After bolus intravenous administration of 0.05 mmol/ kg dose in patients requiring three times a week haemodialysis using high-flux filter, at the end of third dialysis session, the plasma concentration had declined to less than 15% of the Cmax.
Después de la administración en bolo por vía intravenosa de una dosis de 0,05 mmol/ kg en pacientes que requieren una hemodiálisis tres veces por semana usando un filtro de flujo alto, la concentración plasmática había disminuido a menos del 15% de la Cmax al final de la tercera sesión de hemodiálisis.
During the dialysis sessions the mean half-life of plasma concentration decline was in the range 5-6 hours.
Durante las sesiones de diálisis la disminución de la semivida media de la concentración plasmática fue de 5− 6 horas.
The mean dialysis clearance was between the range of 16 – 32 ml/ h/ kg.
La media del aclaramiento en la diálisis tuvo un intervalo de 16 – 32 ml/ h/ kg,.
The high-flux dialysis filter was more efficient compared to the low-flux filter, therefore, use of a high-flux dialysis filter is recommended.
El uso del filtro de diálisis de flujo alto fue más eficiente comparado con el filtro de flujo bajo, por lo que se recomienda usar un filtro de diálisis de flujo alto.
Plasma pharmacokinetics and protein binding of gadofosveset were not significantly influenced by moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
La insuficiencia hepática moderada (tipo B de Child Pugh) no influyó significativamente en la farmacocinética y la unión de proteínas de gadofosveset.
A slight decrease in faecal elimination of gadofosveset was seen for the hepatic impaired subjects (2.7%) compared to normal subjects (4.8%).
Se apreció un ligero descenso de la eliminación fecal de gadofosveset en los sujetos que tenían insuficiencia hepática (2,7%) frente a los sujetos normales (4,8%).
In one subject with moderate hepatic impairment and abnormally low serum albumin, total clearance and half-life of gadofosveset was indicative of faster clearance compared to subjects with moderate hepatic impairment and normal serum albumin levels.
En un sujeto con insuficiencia hepática moderada y albúmina sérica anormalmente baja, el aclaramiento total y la semivida de gadofosveset indicaron un aclaramiento más rápido frente a los sujetos que tienen una insuficiencia hepática moderada y concentraciones séricas de albúmina normales.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, local tolerance, contact-sensitising potential, and genotoxicity.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad aguda, tolerancia local, potencial de sensibilidad por contacto y genotoxicidad.
Repeated dose toxicity Repeated-dose toxicity studies revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Toxicidad a dosis repetidas Los estudios de toxicidad a dosis repetidas revelaron la vacuolización de las células tubulares de los riñones, con una fuerte evidencia de reversibilidad del efecto.
No functional impairment was observed and electron microscopic investigations of the rat kidneys indicated that the observed vacuolation was primarily a storage phenomenon.
No se observó deterioro funcional y los estudios con el microscopio electrónico de los riñones de rata indicaron que la vacuolización observada se debía principalmente a un fenómeno de conservación.
Effects were of higher severity in rats than in monkeys, probably because of the higher renal clearance in rats.
En los monos
In monkeys, no renal effects were observed after single use even at a dose 100-times higher than the clinical dose.
8 no se apreciaron efectos renales después de una sola administración, incluso cuando la dosis fue 100 veces mayor que la dosis clínica.
Reproduction toxicity In rabbits, an increased number of early resorptions and a slight but significant increase in the number of foetal anomalies (in particular hydrocephalus and malrotated limbs) were observed at dosages at which no or slight maternal toxicity was observed (exposure was 2 and 5 times the expected human exposure, respectively).
Toxicidad para la reproducción En los conejos se apreció un mayor número de reabsorciones precoces y un ligero pero significativo incremento del número de anomalías fetales (en particular, hidrocefalia y malrotación de las extremidades) con dosis en las que no se había observado toxicidad materna o ésta había sido pequeña (la exposición fue 2 y 5 veces la exposición esperada en el ser humano, respectivamente).
Fosveset Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Fosveset Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico Agua para preparaciones inyectables
After first opening: the medicinal product should be used immediately.
Tras la apertura: el medicamento se debe usar inmediatamente.
Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light.
Mantenga el vial en el envase exterior de cartón para protegerlo de la luz.
10 and 20 ml colourless type I glass vials with chloro- or bromobutyl elastomer stopper and aluminium bordered cap (plastic disk).
Viales de vidrio incoloro de 10 y 20 ml de tipo I con tapón de elastómero de clorobutilo o bromobutilo y tapón con borde de aluminio (disco de plástico).
Package sizes:
Tamaños del envase:
1, 5, and 10 vials × 10 ml (in 10-ml glass vial) 1, 5, and 10 vials × 15 ml (in 20-ml glass vial) 1, 5, and 10 vials × 20 ml (in 20-ml glass vial)
1, 5 y 10 viales × 10 ml (en viales de vidrio de 10 ml) 1, 5 y 10 viales × 15 ml (en viales de vidrio de 20 ml) 1, 5 y 10 viales × 20 ml (en viales de vidrio de 20 ml)
This medicinal product is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Este medicamento se suministra en forma de solución acuosa transparente, incolora o de color amarillo pálido, lista para usar.
Contrast media should not be used in case of severe discolouration, the occurrence of particulate matter, or defective container.
Los medios de contraste no deben usarse en caso de cambios de coloración importantes, aparición de partículas o en caso de que el envase esté defectuoso.
Vials containing VASOVIST are not intended for the withdrawal of multiple doses.
Los viales que contienen Vasovist no están pensados para extraer varias dosis.
The rubber stopper should never be pierced more than once.
Nunca se debe perforar el tapón de caucho más de una vez.
After withdrawal of the solution from the vial, it should be used immediately.
Una vez extraída la solución del vial, ésta debe usarse inmediatamente.
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 - 009
EU/ 1/ 05/ 313/ 001-009
3 October 2005
3 de Octubre de 2005
Bayer Schering Pharma AG D – 13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D – 13342 Berlín Alemania
Medicinal product subject to restricted medicinal prescription (See Annex 1:
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I:
VASOVIST 0.25 mmol/ ml, solution for injection
Vasovist 0,25 mmol/ ml solución inyectable
Gadofosveset trisodium
Gadofosveset trisódico
1 ml of solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) of gadofosveset trisodium as active substance.
1 ml de solución inyectable contiene 244 mg (0,25 mmol) de gadofosveset trisódico como principio activo.
10 ml solution contains 2.44 g of gadofosveset trisodium in a vial.
10 ml de solución contienen 2,44 g de gadofosveset trisódico en un vial.
15 ml solution contains 3.66 g of gadofosveset trisodium in a vial.
15 ml de solución contienen 3,66 g de gadofosveset trisódico en un vial.
20 ml solution contains 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
20 ml de solución contienen 4,88 g de gadofosveset trisódico en un vial.
Excipients: fosveset, sodium hydroxide, hydrochloride acid, water for injections
Fosveset, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables
solution for injection 10 ml (1, 5, 10 vials) 15 ml (1, 5, 10 vials) 20 ml (1, 5, 10 vials)
Solución inyectable 10 ml (1, 5 y 10 viales) 15 ml (1, 5 y 10 viales) 20 ml (1, 5 y 10 viales)
Intravenous use and diagnostic use only.
Vía intravenosa y sólo uso diagnóstico.
EXP {MM/ YYYY}
CAD (MM/ AAAA)
Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light
Mantener el vial en el envase exterior de cartón para protegerlo de la luz.
14 APPROPRIATE
15 CORRESPONDA)
Discard any unused medium after each investigation.
Desechar cualquier material no utilizado después de cada investigación.
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10 ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 002 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 003 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-10 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 004 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 005 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 006 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-10 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 007 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 008 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 009 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-10 vials
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 Vasovist-0,25-Solución inyectable-uso intravenoso-Vial (vidrio)-10 ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 002 Vasovist-0,25-Solución inyectable-uso intravenoso-Vial (vidrio)-10 ml-5 viales EU/ 1/ 05/ 313/ 003 Vasovist-0,25-Solución inyectable-uso intravenoso-Vial (vidrio)-10 ml-10 viales EU/ 1/ 05/ 313/ 004 Vasovist-0,25-Solución inyectable-uso intravenoso-Vial (vidrio)-15 ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 005 Vasovist-0,25-Solución inyectable-uso intravenoso-Vial (vidrio)-15 ml-5 viales EU/ 1/ 05/ 313/ 006 Vasovist-0,25-Solución inyectable-uso intravenoso-Vial (vidrio)-15 ml-10 viales EU/ 1/ 05/ 313/ 007 Vasovist-0,25-Solución inyectable-uso intravenoso-Vial (vidrio)-20 ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 008 Vasovist-0,25-Solución inyectable-uso intravenoso-Vial (vidrio)-20 ml-5 viales EU/ 1/ 05/ 313/ 009 Vasovist-0,25-Solución inyectable-uso intravenoso-Vial (vidrio)-20 ml-10 viales
VASOVIST 0.25 mmol/ ml solution for injection Gadofosveset trisodium
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vasovist 0,25 mmol/ ml, solución inyectable Gadofosveset trisódico
< EXP {MM/YYYY} >
CAD (MM/ AAAA)
Lot{number}
Lote {número}
Vasovist 0.25 mmol/ ml, solution for injection Gadofosveset trisodium
Vasovist 0,25 mmol/ ml, solución inyectable Gadofosveset trisódico
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empiecen a administrarle el medicamento.
- If you have further questions, please ask the doctor giving you VASOVIST (the radiologist) or
- Si tiene alguna duda, consulte al médico que le administra Vasovist (el radiólogo) o al personal
the hospital/ MRI-centre personnel
del hospital o centro de resonancia magnéticas.
please tell your doctor or radiologist.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o radiólogo.
What VASOVIST is and what it is used for 2.
Qué es Vasovist y para qué se utiliza 2.
Before you are given VASOVIST 3.
Antes de usar Vasovist 3.
How to use VASOVIST 4.
Cómo usar Vasovist 4.
How to store VASOVIST 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Vasovist 6.
WHAT VASOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES VASOVIST Y PARA QUÉ SE UTILIZA
VASOVIST is an injectable contrast medium for making a diagnostic image of the body's blood vessels in the abdomen or limb clearer.
Vasovist es un medio de contraste inyectable destinado a la obtención de una imagen diagnóstica más clara de los vasos sanguíneos corporales del abdomen o de las extremidades.
It is supplied as a ready-to-use solution packaged in a glass vial, in a strength of 250 micromole per millilitre.
Se suministra como una solución lista para su uso envasada en un vial de vidrio, con una concentración de 250 micromoles por mililitro.
Administration is by rapid injection into a vein (by a medical professional only).
La administración se realiza mediante inyección rápida en una vena (exclusivamente por un médico).
VASOVIST is for diagnostic use only.
Vasovist es únicamente para uso diagnóstico.
It is used to help detect changes in the blood vessels which are known or suspected to be abnormal.
Se usa para facilitar la detección de cambios en los vasos sanguíneos que se sabe o sospecha son anormales.
The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicinal product.
El diagnóstico puede establecerse con mayor exactitud que cuando no se usa este medicamento.
VASOVIST, a contrast agent with magnetic properties, helps to visualize the passage of blood through the vessels by brightening the blood for an extended period.
Vasovist es un medio de contraste que tiene propiedades magnéticas, facilita la visualización del paso de la sangre a través de los vasos ya que hace más brillante la sangre durante un periodo de tiempo prolongado.
This medicinal product is used together with an imaging technique called magnetic resonance imaging (MRI).
Este medicamento se usa conjuntamente con una técnica de imagen conocida como Resonancia Magnética (RM).
If you have any questions or are not sure about something, ask the doctor or MRI-centre personnel.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al personal del centro de RM.
BEFORE YOU ARE GIVEN VASOVIST
ANTES DE QUE LE ADMINISTREN VASOVIST
You must not be given VASOVIST if you have an allergy (hypersensitivity) to any of the ingredients of this medicinal product (see above).
No use Vasovist: • No debe recibir Vasovist si tiene alergia (hipersensibilidad) a cualquiera de los componentes de este medicamento (ver más arriba).
You will need special medical attention if allergy-like reactions occur.
Tenga especial cuidado con Vasovist: • Necesitará cuidados médicos especiales si se produce una reacción de tipo alérgico.
Tell your doctor immediately if you notice itching, a feeling of mild swelling in your throat or tongue, which might be a first sign of some allergy-like reaction.
Consulte inmediatamente con su médico si nota picor o una sensación de hinchazón leve de la garganta o la lengua, que podrían ser el primer signo de una reacción de tipo alérgico.
Your doctor will be mindful of other signs as well.
Su médico conoce otros síntomas posibles.
Tell your doctor if: • you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant or a metallic stent in your body • you are pregnant or could be pregnant (that is, even if you are n't sure) • you suffer from allergy (e. g. hay fever, hives) or asthma • you had any reactions to previous injections of contrast media • your kidneys do not work properly
19 Consulte con su médico si: • lleva un marcapasos cardiaco o cualquier otro implante ferromagnético o un stent metálico en su cuerpo • está embarazada o pudiera estarlo (es decir, aunque no esté segura) • padece alguna alergia (como fiebre del heno o urticaria) o asma • ha tenido cualquier tipo de reacción a inyecciones previas de un medio de contraste • sus riñones no funcionan bien Si se encuentra en alguna de estas situaciones, su médico decidirá si es posible o no realizarle la exploración prevista.
The safety of Vasovist in persons under 18 has not yet been tested.
No se ha comprobado la seguridad de Vasovist en los pacientes menores de 18 años de edad.
Your doctor will advise you what to do.
Su médico le aconsejará al respecto.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Embarazo y lactancia Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
It has not been proven that VASOVIST is safe to use during pregnancy.
No se ha demostrado que el uso de Vasovist sea seguro durante el embarazo.
Your doctor or radiologist will consider this with you.
Su médico o radiólogo comentará con usted este tema.
This medicinal product must not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Este medicamento no debe usarse en mujeres embarazadas, a menos que sea estrictamente necesario.
If you are breast-feeding, VASOVIST must not be used.
No debe usarse este medicamento si está usted dando el pecho a su hijo.
Important information about some of the ingredients of VASOVIST This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Este medicamento contiene 6,3 mmol (ó 145 mg) de sodio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
HOW TO USE VASOVIST
CÓMO USAR VASOVIST
You will be asked to lie down on the MRI scanning bed.
Se le pedirá que se acueste en la camilla del equipo de RM.
This medicinal product is administered by injection into a vein.
Este medicamento se administra mediante inyección en una vena.
The usual injection site is the back of your hand or just in front of your elbow.
El lugar habitual de inyección es el dorso de la mano o la cara anterior del codo.
Scanning may start immediately after the VASOVIST injection.
La adquisición de las imágenes de RM puede comenzar inmediatamente después de la inyección de Vasovist.
After the injection you will be observed in case there might be any initial side effects.
Después de la inyección, permanecerá en observación por si aparecieran efectos secundarios antes de lo habitual
The dose of this medicinal product varies depending on your weight.
La dosis de este medicamento varía dependiendo de su peso.
The doctor will decide how much VASOVIST is needed for your examination. The dosage is:
La dosis es:
0.12 ml/ kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/ kg of body weight).
0,12 ml/ kg de peso corporal (equivalente a 0,03 mmol/ kg de peso corporal).
Further information regarding the administration and handling of VASOVIST is given at the end of the leaflet.
Al final de este prospecto se proporciona información adicional sobre la administración y la manipulación de Vasovist.
If you receive more VASOVIST than you should have received:
Si usted recibe más Vasovist del que debiera:
Overdosing is highly unlikely, but your doctor will know what to do if it should occur.
La sobredosis es muy improbable, pero su médico sabrá qué hacer si ésta ocurriese.
If necessary, VASOVIST can be removed from the body by haemodialysis using high-flux filters.
Si fuera necesario, Vasovist puede eliminarse del cuerpo mediante hemodiálisis con filtros de alto flujo.
If you have any further questions on the use of this product, please consult your doctor, the radiologist or MRI-centre personnel.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, al radiólogo o al personal del centro de resonancia magnética.
Like all medicines, VASOVIST can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Vasovist puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Itching, tingling or numbness of the hands or feet, headache, nausea, warm feeling (vasodilatation), burning sensation, and change of taste in the mouth (dysgeusia) are the most frequently reported side effects.
Los efectos adversos descritos con mayor frecuencia son picor, hormigueos o parestesias de manos o pies, dolor de cabeza, náuseas, sensación de calor (vasodilatación), sensación de quemazón y cambios del gusto (disgeusia).
Most of the undesirable effects were mild to moderate in intensity.
La mayoría de los efectos adversos descritos fueron de intensidad leve o moderada.
Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
La mayoría de los efectos adversos (80%) se presentaron en un plazo de 2 horas.
Delayed reactions (after hours to days) may occur.
Pueden ocurrir reacciones retardadas (después de horas o días).
Below we list the reported/ experienced side effects by frequency:
A continuación, enumeramos los efectos adversos comunicados y manifestados, por frecuencia:
19 Common reported side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients).
Efectos adversos frecuentes (con probabilidad de que se produzcan en menos de 1 de cada 10 pacientes).
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients).
Efectos adversos poco frecuentes (con probabilidad de que se produzcan en menos de 1 de cada 100 pacientes).
Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients).
Efectos adversos raros (con probabilidad de que se produzcan en menos de 1 de cada 100 pacientes).
The following is a list of side-effects observed in clinical trials:
A continuación se presenta una lista de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos:
Infections and infestations (no effects were found to be common); uncommon: runny nose, sore throat; rare: inflammation of the skin, urinary tract infection.
Infecciones e infestaciones (no se encontraron efectos adversos frecuentes); poco frecuentes: rinorrea, dolor de garganta; raros: infección e inflamación cutánea (de la piel), infección del tracto urinario.
Immune system disorders (no effects were found to be common or rare); uncommon: allergy-like reaction.
Trastornos del sistema inmunológico (no se encontraron efectos adversos frecuentes o raros); poco frecuentes: reacción de tipo alérgico.
Metabolism and nutrition disorders (no effects were found to be common); uncommon: high sugar levels in the blood, low calcium levels in the blood, unusual amount of salt in the body; rare: low potassium levels in the blood, high potassium levels in the blood, high sodium levels in the blood, appetite decreased.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición (no se han descrito efectos adversos frecuentes); poco frecuentes: concentraciones altas de glucosa en sangre, concentraciones bajas de calcio en sangre, cantidad poco habitual de sal en el organismo; raros: concentraciones bajas de potasio en sangre, concentraciones altas de potasio en sangre, concentraciones altas de sodio en sangre, disminución del apetito.
Psychiatric disorders (no effects were found to be common); uncommon: feeling anxious, confusion; rare: seeing, feeling or hearing things that are not there; abnormal dreams.
Trastornos psiquiátricos (no se han descrito efectos adversos frecuentes); poco frecuentes: ansiedad, confusión; raros: alucinaciones, sueños anormales.
Nervous system; common: headache; tingling or numbness of the hands or feet; change of taste in mouth, burning sensation; uncommon: impairment of taste, dizziness, tremors, decreased feeling or sensitivity (especially of the skin), sense of smell distortion, involuntary muscle contractions.
Trastornos del sistema nervioso, frecuentes: dolor de cabeza; hormigueos o parestesias de manos o pies; cambios del gusto, sensación de quemazón; poco frecuentes: deterioro del gusto, mareos, temblores, disminución de la sensibilidad (especialmente en la piel), distorsión del olfato, contracciones musculares involuntarias.
Eye (no effects were found to be common); uncommon: abnormal vision, tear secretion increased; rare: eyesight disorders, abnormal eye sensation.
Trastornos oculares (no se han descrito efectos adversos frecuentes); poco frecuentes: visión anormal, aumento del lagrimeo; raros: trastornos visuales, molestias oculares.
Ear (no effects were found to be common or uncommon); rare: ear pain.
Trastornos del oído (no se han descrito efectos adversos frecuentes o poco frecuentes); raros: dolor de oídos.
Heart (no effects were found to be common); uncommon: disturbed nerve signals in the heart (first degree), fast heart beat, problems with the electrical rhythm of the heart (long QT); rare: heartbeat irregularity/ disturbed heart-chamber contractions (cardiac flutter, atrial fibrillation), problems with the electrical rhythm of the heart (ST segment/ T wave abnormalities), chest pain, slow heart beat, palpitations.
Corazón (no se han descrito efectos adversos frecuentes); poco frecuentes: trastorno de los impulsos nerviosos del corazón (de primer grado), latido cardiaco acelerado, problemas con el ritmo eléctrico del corazón (prolongación del intervalo QT); raros: alteraciones en el ritmo cardiaco/ alteración de las contracciones cardiacas (flúter cardiaco, fibrilación auricular), problemas con el ritmo eléctrico del corazón (anomalías del segmento ST o de la onda T), dolor torácico, latidos cardiacos lentos, palpitaciones.
Blood vessels, common: warm feeling (vasodilatation) including flushing; uncommon: high blood pressure, swelling and clotting in a vein, peripheral coldness; rare: allergy-like reaction, thickening of the arteries due to cholesterol deposits; low blood pressure.
21 Vasos sanguíneos, frecuentes: sensación de calor (vasodilatación), incluso rubor; poco frecuentes: hipertensión, inflamación y trombosis de las venas, sensación de frío periférico; raros: reacción de tipo alérgico, engrosamiento de las arterias debido a depósitos de colesterol; hipotensión.
Respiratory system (no effects were found to be common); uncommon: shortness of breath, cough; rare: shallow breathing.
Sistema respiratorio (no se han descrito efectos adversos frecuentes); poco frecuentes: disnea (dificultad para respirar), tos; raros: respiración superficial.
Digestive system, common: nausea; uncommon: vomiting, attempting to vomit, diarrhoea, stomach discomfort, stomach pain, pain in the throat, indigestion, dry mouth, wind, decreased feeling or sensitivity of the lips, increased production of saliva, anal itching.
Aparato digestivo, frecuentes: náuseas; poco frecuentes: vómitos, arcadas, diarrea, molestias gástricas, dolor de estómago, dolor de garganta, indigestión, sequedad de boca, gases, disminución de la sensibilidad de los labios, aumento de la producción de saliva, picor anal.
Skin common: itching; uncommon: hives, reddening of the skin, rash, sweating increased; rare: face swelling, sweatiness.
Piel, frecuentes: picor; poco frecuentes: habones, enrojecimiento de la piel, exantema, aumento de sudoración; raros: hinchazón de la cara, sudoración.
Muscles and bones (no effects were found to be common); uncommon: muscle cramps, muscle spasms, neck pain, pain in limb; rare: muscle tightness, sensation of heaviness.
Músculos y huesos (no se han descrito efectos adversos frecuentes); poco frecuentes: calambres musculares, espasmos musculares, dolor de cuello, dolor de las extremidades; raros: tensión muscular, sensación de pesadez
Kidneys and urinary tract (no effects were found to be common); uncommon: blood in the urine, proteins in the urine, sugar in the urine; rare: urge to pass urine, kidney pain, passing urine frequently.
Riñones y vías urinarias (no se han descrito efectos adversos frecuentes); poco frecuentes: sangre en orina, proteínas en orina, azúcar en orina; raros: urgencia miccional, dolor renal, micciones frecuentes.
20 Sex organs (no effects were found to be common); uncommon: genital itching, genital burning sensation; rare: pelvic pain.
Órganos sexuales (no se han descrito efectos adversos frecuentes); poco frecuentes: picor genital, sensación de escozor genital; raros: dolor pélvico.
General disorders and administration site conditions, common: feeling cold; uncommon: pain, chest pain, fatigue, feeling abnormal, groin pain, feeling hot, injection site pain, injection site coldness, reddening of skin at the injection site; rare: fever, shivering, weakness, chest pressure sensation, injection site blood clot, injection site bruising, injection site inflammation, injection site burning, fluid escaping from injection site into the surrounding tissue, injection site bleeding, injection site itching, sensation of pressure.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración, frecuentes: sensación de frío; poco frecuentes: dolor, dolor torácico, cansancio, sensación anormal, dolor en la ingle, sensación de calor, dolor en el lugar de inyección, sensación de frío en el lugar de inyección, enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección; raros: fiebre, temblores, debilidad, sensación de opresión torácica, sensación de calor, trombosis en el lugar de inyección, hematoma en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección, sensación de quemazón en el lugar de inyección, escape de líquidos desde el lugar de la inyección a los tejidos circundantes, hemorragia en el lugar de inyección, prurito en el lugar de inyección, sensación de presión.
Injury and poisoning (no effects were found to be common or uncommon); rare: phantom limb pain.
Lesiones e intoxicaciones (no se han descrito efectos adversos frecuentes o poco frecuentes); raros: dolor del miembro fantasma.
As with other intravenous contrast agents, VASOVIST can be associated with allergy-like reactions (anaphylactoid / hypersensitivity reactions) characterised by skin reactions, breathing difficulties and/ or heart/ pulse-rate/ blood pressure disturbances which may lead to consciousness disorders (cutaneous or respiratory reactions, and / or cardiovascular manifestations which may lead to shock).
Como con otros medios de contraste por vía intravenosa, Vasovist puede asociarse a reacciones de tipo alérgico (anafilactoides o de hipersensibilidad) que se caracterizan por manifestaciones cutáneas, dificultades respiratorias y/ o trastornos cardiacos, de la frecuencia cardiaca o de la presión arterial que pueden llegar a provocar trastornos de consciencia (reacciones cutáneas o respiratorias, y/ o manifestaciones cardiovasculares que pueden llegar a shock).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o radiólogo.
HOW TO STORE VASOVIST
CONSERVACIÓN DE VASOVIST
Keep the injection vial in its outer carton in order to protect from light.
Mantener el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Do not use VASOVIST after the expiry date which is stated on the label.
No usar Vasovist después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Do not use Vasovist if you notice severe discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
No utilice Vasovist si observa decoloración grave, la aparición de partículas o un envase defectuoso.
What VASOVIST contains
Composición de Vasovist
- The active substance is gadofosveset trisodium 244 mg/ millilitre corresponding to 0.25
- El principio activo es gadofosveset trisódico, 244 mg/ ml, que corresponde a 0,25 mmol/ ml.
mmol/ millilitre 10 ml solution contain 2.44 g, 15 ml solution contain 3.66 g and 20 ml solution contain 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
10 ml de solución contienen 2,44 g, 15 ml de solución contienen 3,66 g y 20 ml de solución contienen 4,88 g de gadofosveset trisódico en un vial.
- The other ingredients are fosveset, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
- Los demás componentes son fosveset, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para
What VASOVIST looks like and contents of the pack
Aspecto de Vasovist y contenido del envase
Vasovist is a clear, colourless to pale yellow liquid.
Vasovist es un líquido cristalino, incoloro, de color amarillo pálido.
The contents of the packs are:
El contenido de los envases es el siguiente:
1, 5 or 10 injection vials with 10 ml solution for injection (in 10-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 15 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 20 ml solution for injection (in 20-ml glass vial)
1, 5 ó 10 viales con 10 ml de solución inyectable (en vial de vidrio de 10 ml) 1, 5 ó 10 viales con 15 ml de solución inyectable (en vial de vidrio de 20 ml) 1, 5 ó 10 viales con 20 ml de solución inyectable (en vial de vidrio de 20 ml)
21 Not all pack sizes may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlín (Alemania).
Tél/ Tel:: + 32 - (0)2-535 63 11
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Č eská republika Bayer s. r. o.
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Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: + 31 (0)297-28 06 66
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Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: + 30 - 210 618 75 00
23 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: + 30 - 210 618 75 00
Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel: + 371 67 84 55 63
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< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
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As there is a possibility that NSF may occur with VASOVIST, it should therefore only be used in these patients after careful risk/ benefit assessment, and if the diagnostic information cannot be obtained by other means.
Puesto que existe un riesgo de que pueda ocurrir una FNS con Vasovist, éste debe ser utilizado, por tanto, en estos pacientes solamente tras una evaluación cuidadosa del riesgo/ beneficio si no se puede obtener información diagnóstica mediante otros procedimientos.
Haemodialysis shortly after VASOVIST administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing VASOVIST from the body.
24 Puede ser útil la hemodiálisis poco tiempo después de la administración de Vasovist en pacientes que están recibiendo actualmente hemodiálisis para eliminar Vasovist del organismo.
In a clinical trial it was shown that gadofosveset can effectively be removed from the body by dialysis using high flux filters.
En un ensayo clínico se demostró que el gadofosveset puede eliminarse eficazmente del organismo mediante diálisis utilizando filtros de flujo alto.
VASOVIST is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Vasovist se suministra en forma de solución acuosa transparente, incolora o de color amarillo pálido, lista para su uso.
After withdrawal of the solution from the vial, this medicinal product should be used immediately.
Una vez extraída la solución del vial, este medicamento debe usarse inmediatamente.
Any remaining solution not used in one examination must be discarded.
Toda solución sobrante que no se haya utilizado en una exploración debe desecharse.
What is Vectibix?
¿Qué es Vectibix?
Vectibix is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Vectibix es un concentrado que se prepara en forma de solución para perfusión (goteo en vena).
It contains the active substance panitumumab.
Contiene el principio activo panitumumab.
What is Vectibix used for?
¿Para qué se utiliza Vectibix?
This is cancer of the lower intestine (large bowel) that has spread to other parts of the body.
Vectibix se utiliza para el tratamiento del carcinoma de colon o recto metastásico, es decir, cáncer del intestino grueso que se ha diseminado a otras partes del organismo.
Vectibix is used on its own in patients whose tumour cells have a protein on their surface called the epidermal growth factor receptor (EGFR) and which contain a non-mutated ‘ KRAS’.
Vectibix se utiliza, en monoterapia, en pacientes cuyas células tumorales presentan una proteína en la superficie denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y contienen “ KRAS” no mutado.
KRAS is a gene that, when mutated in tumour cells, stimulates tumour growth.
KRAS es un gen que, cuando muta en las células tumorales, estimula el crecimiento del tumor.
Vectibix is used after treatment with combinations of anticancer medicines that include a ‘ fluoropyrimidine’ (such as 5-fluorouracil), oxaliplatin and irinotecan has stopped working.
Vectibix se utiliza cuando deja de funcionar el tratamiento con combinaciones de medicamentos anticancerosos que incluyen una fluoropirimidina (como 5-fluorouracilo), oxaliplatino e irinotecán.
How is Vectibix used?
¿Cómo se usa Vectibix?
Treatment with Vectibix should be supervised by a doctor who has experience in the use of anticancer therapy.
El tratamiento con Vectibix debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el empleo de tratamientos anticancerosos.
It should only be started once detection of non-mutated KRAS has been performed by an experienced laboratory using a reliable method.
Sólo debe iniciarse una vez realizada la detección de KRAS no mutado por parte de un laboratorio experimentado mediante un método fiable.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg per kilogram body weight given once every two weeks as an infusion.
La dosis recomendada de Vectibix es de 6 mg/ kg de peso corporal, administrada una vez cada dos semanas en forma de perfusión.
The recommended infusion time is around 60 minutes, but larger doses may need 90 minutes.
El tiempo de perfusión recomendado es de aproximadamente 60 minutos, si bien una dosis mayor puede requerir 90 minutos.
How does Vectibix work?
¿Cómo actúa Vectibix?
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
El principio activo de Vectibix, panitumumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (denominada antígeno) que se halla en determinadas células del organismo.
Panitumumab has been designed to bind to EGFR, which can be found on the surface of certain cells, including cells in some tumours.
Panitumumab se ha diseñado para unirse al EGFR, que puede hallarse en la superficie de algunas células, incluidas las células de algunos tumores.
As a result of this binding, these tumour cells can no longer receive the messages transmitted via EGFR that they need for growth, progression and spreading (metastasis).
Como consecuencia de esta unión, dichas células tumorales dejan de recibir los mensajes transmitidos a través del EGFR necesarios para su crecimiento, progresión y diseminación (metástasis).
Panitumumab does not seem to work in tumour cells that contain mutated KRAS.
Aparentemente, panitumumab no ejerce su efecto en las células tumorales que contienen KRAS mutado.
This is because their growth is not controlled by signals transmitted via EGFR and they continue to grow even when the EGFR is blocked.
Ello se debe a que su crecimiento no está controlado por señales transmitidas a través del EGFR y siguen creciendo aunque el EGFR esté bloqueado.
How has Vectibix been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vectibix?
The effects of Vectibix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Vectibix se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Vectibix has been studied in one main study involving a total of 463 patients with colon and rectum cancer whose disease had got worse during or after previous treatment that included a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan.
Vectibix se ha analizado en un estudio principal en el que participaron 463 pacientes con cáncer de colon y recto cuya enfermedad había empeorado durante o después del tratamiento previo que incluía una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.
The effects of Vectibix in addition to ‘ best supportive care’ were compared with those of best supportive care alone.
Se compararon los efectos de Vectibix más el "mejor tratamiento de soporte" (cualquier medicamento o técnica para ayudar a los pacientes, como antibióticos, analgésicos, transfusiones y cirugía, pero no otros medicamentos anticancerosos) con los del mejor tratamiento de soporte solo.
Best supportive care is any medicines or techniques to help patients, such as antibiotics, painkillers, transfusions and surgery, but not other anticancer medicines.
El mejor tratamiento de soporte es cualquier medicamento o técnica que ayude a los pacientes, como antibióticos, analgésicos, transfusiones y cirugía, pero no otros medicamentos anticancerígenos.
The main measure of effectiveness was the time taken before the disease started to get worse or the patient died.
El criterio principal de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que la enfermedad comenzó a empeorar o el paciente falleció.
The results of the study were analysed separately in 243 patients whose tumours contained KRAS that had not mutated and in 184 patients in whom the KRAS gene contained a mutation.
Los resultados del estudio se analizaron por separado en 243 pacientes cuyos tumores contenían KRAS no mutado y en 184 pacientes en los que el gen KRAS presentaba una mutación.
What benefit has Vectibix shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Vectibix durante los estudios?
In the patients with non-mutated KRAS in their tumours, Vectibix prolonged the time until the disease got worse or the patient died: this took an average of 12.3 weeks in the patients who took Vectibix in addition to best supportive care, compared with 7.3 weeks in those who received best supportive care alone.
En los pacientes con KRAS no mutado en sus tumores, Vectibix prolongó el tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad o el fallecimiento del paciente: un promedio de 12,3 semanas en los pacientes que recibieron Vectibix más el mejor tratamiento de soporte, en comparación con 7,3 semanas en los que recibieron el mejor tratamiento de soporte solo.
In contrast, there was no effect of Vectibix in the patients with mutated KRAS in their tumours, with an average time of around 7.3 weeks until disease progression or death in both groups of patients.
Por el contrario, Vectibix no provocó ningún efecto en los pacientes con KRAS mutado en sus tumores, con un promedio de tiempo de aproximadamente 7,3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o el fallecimiento en ambos grupos de pacientes.
What is the risk associated with Vectibix?
¿Cuál es el riesgo asociado a Vectibix?
Around 90% of patients receiving Vectibix have side effects affecting the skin, although most of these are mild or moderate.
Aproximadamente el 90% de los pacientes que reciben Vectibix presentan efectos secundarios que afectan a la piel, aunque la mayoría son leves o moderados.
The most common side effects with Vectibix (seen in more than 1 patient in 10) are rash, erythema (redness of the skin), skin exfoliation (skin flaking), pruritus (itching), dry skin, skin fissures (cracks in the skin), paronychia (nail bed infection), diarrhoea, fatigue (tiredness), nausea (feeling sick), vomiting, dyspnoea (difficulty breathing) and cough.
Los efectos secundarios más frecuentes de Vectibix (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son erupción cutánea, eritema (enrojecimiento de la piel), exfoliación cutánea (descamación de la piel), prurito (picor), piel seca, fisuras de la piel, paroniquia (infección en el lecho de la uña), diarrea, fatiga, náuseas, vómitos, disnea (dificultad para respirar) y tos.
For the full list of all side effects reported with Vectibix, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Vectibix puede consultarse en el prospecto.
Vectibix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to panitumumab or any of the other ingredients.
Vectibix no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a panitumumab o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
It should also not be used in patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (lung diseases).
Tampoco debe utilizarse en pacientes con neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar (enfermedades del pulmón).
Why has Vectibix been approved?
¿Por qué se ha aprobado Vectibix?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vectibix’ s benefits are greater than its risks as monotherapy for the treatment of patients with EGFR expressing metastatic colorectal carcinoma with non-mutated (wild-type) KRAS after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Vectibix son mayores que sus riesgos como monoterapia para el tratamiento de pacientes con carcinoma colorrectal metastásico que expresen EGFR con KRAS no mutado (gen natural), tras el fracaso de regímenes de quimioterapia que contengan fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.