qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
How to use< Invented name > 4.
Cómo usar (Marca (de fantasía) 4.
Possible side effects 6.
Posibles efectos adversos 5.
You may also be given< Invented name > for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
También puede recibir (Marca (de fantasía) para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, o si cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo, no consiga controlar esta respuesta inmunitaria después su trasplante.
BEFORE YOU USE< INVENTED NAME >
ANTES DE USAR (MARCA (DE FANTASÍA)
Do not use< Invented name >
No use (Marca (de fantasía)
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or to any antibiotic belonging to the subgroup
- Si es alérgico (hipersensible) a tacrolimus o a cualquier antibiótico que pertenezca al subgrupo de
of macrolide antibiotics.
antibióticos macrólidos.
- If you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients < To be implemented
- Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los demás componentes < Para implementar a nivel
nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or similar substances. >
nacional > - especialmente al aceite de ricino polioxietilen hidrogenado o a sustancias similares.
- Whilst you are receiving< Invented name > your doctor may want to carry out a number of tests
- Mientras esté recibiendo (Marca (de fantasía), es posible que su médico desee realizar de vez en
(including blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
cuando una serie de pruebas (incluyendo análisis de sangre, orina, pruebas de función cardiaca, análisis visuales y neurológicos).
St.
70
John’ s wort (Hypericum perforatum) or any other herbal
- Por favor evite tomar cualquier preparado de herbolario, por ej. la hierba de San Juan (Hypericum
products as this may affect the effectiveness and the dose of< Invented name > that you need to receive.
perforatum) o cualquier otro producto de herbolario ya que esto puede afectar la eficacia y la dosis de (Marca (de fantasía) que Usted necesita recibir.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies .< Invented name > blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by using < Invented name > which may require and increase or decrease in < Invented name > dose.
Los niveles sanguíneos de (Marca (de fantasía) pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de (Marca (de fantasía), lo que puede requerir un aumento o disminución de la dosis de (Marca (de fantasía).
< Invented name > must not be used with ciclosporin.
(Marca (de fantasía) no se debe usar con ciclosporina.
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e. g., amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e. g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you receive< Invented name >.
Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (por ej. amilorida, triamtereno o espironolactona), algunos analgésicos (los llamados AINEs, por ej. ibuprofeno), anticoagulantes, o medicación oral para el tratamiento diabético, mientras está tomando (Marca (de fantasía).
The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e. g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when used together with< Invented name >.
El uso de ibuprofeno, anfotericina B, antivirales (por ej. aciclovir), puede empeorar los problemas renales o del sistema nervioso, cuando se administran simultáneamente con (Marca (de fantasía).
Using< Invented name > with food and drink Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while using < Invented name >.
Toma de (Marca (de fantasía) con los alimentos y bebidas Se debe evitar el pomelo o el zumo de pomelo mientras reciba (Marca (de fantasía).
Pregnancy and breast-feeding If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine .< Invented name > is excreted into breast milk.
(Marca (de fantasía) se excreta en la leche materna.
Therefore you should not breast-feed whilst receiving< Invented name >.
Por lo tanto, no debe dar de mamar mientras recibe (Marca (de fantasía).
Important information about some of the ingredients of< Invented name >
Información importante sobre algunos de los componentes de (Marca (de fantasía)
-< Invented name > contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil that may, in a small number
- < (Marca (de fantasía) > contiene aceite de ricino polioxietilenhidrogenado que puede, en un
of patients, lead to a severe allergic reaction.
reducido número de pacienes, producir una grave reacción alérgica.
If you have previously had such a problem, please inform your doctor.
Si Usted ha sufrido este problema con anterioridad, por favor informe a su médico.
- The alcohol content (638 mg per ml) of< Invented name > 5mg/ml Concentrate for Infusion should
- Debe tenerse en cuenta el contenido de alcohol (638 mg por ml) de (Marca (de fantasía) 5 mg/ ml
be taken into account.
Concentrado para solución para perfusión.
HOW TO USE< INVENTED NAME >
CÓMO USAR (MARCA (DE FANTASÍA)
69 The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal.
Initial intravenous doses just after transplantation will generally be in the range of 0.01 – 0.10 mg per kg body weight per day
La dosis inicial intravenosa justo después del trasplante estará generalmente dentro del intervalo de
< Invented name > should be used for intravenous infusion only after it is diluted.
(Marca (de fantasía) solamente se utilizará para infusión intravenosa una vez diluido.
You will receive< Invented name > as a continuous 24-hour infusion and never as a short injection.
Usted recibirá (Marca (de fantasía) en forma de infusión continua durante 24 horas, y nunca en forma de inyección corta.
< Invented name > may cause mild irritation if it is not infused directly into a vein.
(Marca (de fantasía) puede causar una irritación moderada si no se administra directamente en una vena.
Treatment with< Invented name > should not continue for more than 7 days.
El tratamiento con (Marca (de fantasía) no debe prolongarse más de 7 días.
Your doctor will then prescribe< Invented name > capsules for you instead.
Entonces su médico le prescribirá en su lugar (Marca (de fantasía) cápsulas.
If you receive more< Invented name > than you should If you have received too much < Invented name >, your doctor will amend your next dose.
Si Vd. usa más (Marca (de fantasía) del que debiera Si ha recibido demasiado (Marca (de fantasía), su médico corregirá la siguiente dosis.
If you stop using< Invented name > Stopping your treatment with < Invented name > may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con (Marca (de fantasía) La suspensión de su tratamiento con (Marca (de fantasía) puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado.
Uncommon side effects are experienced in less than one in one hundred patients but more than one per one thousand patients.
72 Los efectos adversos poco frecuentes los experimentan menos de uno de cada cien pacientes, pero más de uno de cada mil pacientes.
< Invented name > reduces your body’ s own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
(Marca (de fantasía) reduce el mecanismo de defensa de su propio cuerpo que le permite rechazar su órgano trasplantado.
reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), inrease in white blood cell counts, changes in red blood cell counts
Disminución del recuento de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento en el recuento de glóbulos blancos, cambios en el recuento de glóbulos rojos
70 Metabolism and nutrition disorders very common: common:
Metabolismo y alteraciones de la nutrición Muy frecuentes:
trembling, headache fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders
Temblor, dolor de cabeza Ataques epilépticos, alteraciones de la conciencia, hormigueo y entumecimiento (algunas veces doloroso) de manos y pies, mareo, dificultad para la escritura, alteraciones del sistema nervioso
common: uncommon: rare:
Frecuentes:
blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders opacity of the lens blindness
Visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, alteraciones oculares
ringing sound in your ears impaired hearing deafness
Opacidad del cristalino Ceguera
Heart disorders
Poco frecuentes:
Blood vessel disorders very common: common: uncommon:
Alteraciones de los vasos sanguíneos Muy frecuentes:
increased blood pressure bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure blood clot in a vein of a limb, shock
Hemorragias, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, disminución de la presión sanguínea
Respiratory tract disorders common:
Poco frecuentes:
diarrhoea, nausea inflammations or ulcers causing abdominal pain or diarrhoea, bleedings in the stomach, inflammations or ulcers in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pains, indigestion, constipation, flatulence, bloating, loose stools, stomach problems
Frecuentes:
71
Inflamaciones o úlceras que provocan dolor abdominal o diarrea, hemorragias del estómago, inflamaciones o úlceras de la boca, recogida de líquido del abdomen, vómitos, dolores abdominales, indigestión, estreñimiento, flatulencia, hinchazón, heces sueltas, problemas estomacales
Skin disorders
Poco frecuentes:
itching, rash, hair loss, acne, increased sweating dermatitis, burning sensation in the sunlight serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals, increased hairiness
Dolor en articulaciones, extremidades o espalda, calambres musculares Trastornos de las articulaciones
Bone and joint disorders common: uncommon:
Alteraciones del riñón, sistema urinario y genitales Muy frecuentes:
pain in joints, limbs or back, muscle cramps joint disorders
Problemas de riñón
Disorders of kidney, urinary system and genitals very common: common:
Frecuentes:
insufficient function of your transplanted organ
Aumento del tejido graso
If any of the side
Alteraciones de su órgano Frecuentes:
effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
trasplantado Función insuficiente de su órgano trasplantado
Do not use< Invented name > after the expiry date which is stated on the carton after {abbreviation used for expiry date [To be completed nationally]}.
No use (Marca (de fantasía) después de la fecha de caducidad que aparece en el envase < después de {abreviatura de la fecha de caducidad [Para completar a nivel nacional]}.
[To be completed nationally]
75 [Para completar a nivel nacional]
- The active substance is tacrolimus
- El principio activo es tacrolimus.
- The other ingredients are [To be completed nationally].
- Los demás componentes son [Para completar a nivel nacional].
Belgium, Luxembourg, The Netherlands
Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos.
ANNEX I
ANEXO 1
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RELACIÓN DE LAS MARCAS DE FANTASÍA, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ ES
1/ 61
1/ 67
Invented name
Marca de fantasía
Pharmaceutical form
Forma farmacéutica
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Oral solution
Solución oral
Capsule, hard
Cápsula dura
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgium
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgium
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels Belgium
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels Belgium
2/ 61
2/ 67
13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex FRANCE
13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex FRANCE
LICO SARL 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, FRANCE
LICO SARL 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, FRANCE
153 D-61350 Bad Homburg Germany
153 D-61350 Bad Homburg Germany
Greece
Alemania
Pharmaserve-Lilly S. A. C. I 15th KLM National Road Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Pharmaserve-Lilly S. A. C. I 15th KLM National Road Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Oral Solution
Solución oral
3/ 61
3/ 67
Eli Lilly & Co Ltd Kingsclere road Basingstoke Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Eli Lilly & Co Ltd Kingsclere road Basingstoke Hampshire RG21 6XA United Kingdom
20mg/ 5mg
20mg/ 5mg
4/ 61
4/ 67
Dista S. A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas – Madrid SPAIN
Dista S. A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas – Madrid SPAIN
Box 721 S-16927 Solna, SWEDEN
Box 721 S-16927 Solna, SWEDEN
The Netherlands
Holanda
Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
5/ 61
5/ 67
UK
Reino Unido
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ ES FT010606
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SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ ES CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
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OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROZAC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PROZAC Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Prozac is currently approved for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa, in adults.
Prozac está actualmente autorizado para el tratamiento de los episodios depresivos mayores, el trastorno obsesivo-compulsivo y la bulimia nerviosa en adultos.
The current procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure variation application, which concerned an extension of the indication for Prozac to include the treatment of major depressive episodes in children aged 8 to 17 years.
El procedimiento actual es una remisión motivada por una solicitud de variación por el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo relativa a la ampliación de las indicaciones de Prozac para incluir el tratamiento de episodios depresivos mayores en niños de entre 8 y 17 años de edad.
EFFICACY ISSUES
EFICACIA
Efficacy of fluoxetine in children and adolescents in the treatment of moderate to severe major depressive episodes has been demonstrated in three short-term (8-12 weeks duration) placebo- controlled studies.
Tres estudios a corto plazo (8-12 semanas) y controlados con placebo han demostrado la eficacia de la fluoxetina en niños y adolescentes para el tratamiento de episodios depresivos mayores graves.
Two of these trials were sponsored by the MAH (HCJE and X065) and were reviewed during the MR variation procedure.
Dos de esos estudios (HCJE y X065) fueron financiados por el titular de la autorización de comercialización y revisados durante el procedimiento de variación por RM.
The third was a trial sponsored by the National Institute of Mental Health (NIMH) – the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS).
El tercero fue un estudio financiado por el National Institute of Mental Health (NIMH): el Estudio del tratamiento de adolescentes con depresión (Treatment of Adolescentes with Depression Study, TADS).
In two studies (HCJE and TADS), the starting dose 10 mg/ d was increased to 20mg/ d after one week with an optional further increase to 40 mg/ d in one study.
En dos estudios (HCJE y TADS), la dosis de partida de 10 mg cada día se incrementó a 20 mg cada día después de una semana, con un nuevo incremento opcional a 40 mg cada día en uno de los estudios.
In study X065, the starting dose was 20 mg/ d, which, in case of intolerance, could be decreased to every second day of administration.
En el estudio X065, la dosis de partida fue de 20 mg al día, con la posibilidad de reducir su administración a días alternos en caso de intolerancia.
The clinical studies in children and adolescents moderate to severe major depressive episodes showed a modest but positive effect, comparable to what has been seen in adults.
Los estudios clínicos realizados en niños y adolescentes con episodios depresivos mayores moderados a graves han demostrado un efecto modesto pero positivo, comparable al observado en adultos.
Stratified analysis by age on children and adolescents indicated no difference in effect sizes between these two groups.
El análisis estratificado por edades en niños y adolescentes no mostró diferencias en la magnitud del efecto entre esos dos grupos.
Pharmacokinetic data indicate that given a similar dosage, children have twice the serum levels as adolescents.
Los datos farmacocinéticos indican que con una pauta similar de administración, los niños presentan unos niveles séricos dos veces más altos que los adolescentes.
This difference was largely accounted for by weight.
Esa diferencia se justificó en gran parte por el peso.
In one of the short-term studies, responders (in total 40 patients) were included in a 32-week placebo- controlled relapse prevention study.
En uno de los estudios a corto plazo, los sujetos (en total, 40 pacientes) participaron en un estudio de prevención de recaídas controlado con placebo de 32 semanas de duración.
Significantly more patients (twice as many) relapsed on placebo compared to fluoxetine.
El número de pacientes que sufrieron una recaída fue significativamente mayor (casi el doble) con placebo que con fluoxetina.
However, data on maintenance of effect is limited.
No obstante, los datos sobre el mantenimiento del efecto son limitados.
In order to warrant a restriction of treatment to patients who are similar to those that were included in the study, the indication was restricted to patients non-responsive to several sessions of psychological therapy and to be treated in combination with psychological therapy.
Para asegurar que el tratamiento se administre únicamente a pacientes similares a los que participaron en el estudio, la indicación se restringió a pacientes que no respondieran a varias sesiones de psicoterapia y que tuvieran que recibir otro tratamiento adicional de psicoterapia.
The starting dose was agreed to be 10mg/ day given as 2.5ml of the Prozac liquid formulation.
La dosis de partida se fijó en 10 mg cada día administrada en forma de 2,5 ml de Prozac en formulación líquida.
Dose adjustments should be made carefully, on an individual basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Los ajustes de la dosis deben hacerse con precaución y de forma individualizada para mantener a los pacientes con la dosis efectiva mínima.
Only after one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/ day.
Sólo después de una o dos semanas puede aumentarse la dosis a 20 mg al día.
SAFETY ISSUES
SEGURIDAD
The relevance of these data for a depressed child cannot be established, however the MAH has committed to perform additional studies to further explore the mechanism of these effects.
En cuanto a los datos no clínicos, los estudios realizados en ratas y ratones pusieron de manifiesto algunas cuestiones relativas a los efectos de la fluoxetina en el desarrollo sexual y el crecimiento, la toxicidad testicular y los posibles efectos neuroconductuales a largo plazo.
The MAH committed therefore to study further the characterisation of effects on specified emotional behaviours in juvenile rats.
No se pudo establecer la relevancia de esos datos para los niños deprimidos, pero el titular de la autorización de comercialización se comprometió a realizar estudios adicionales para seguir explorando el mecanismo de estos efectos.
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The available pre-clinical data on growth suggested an impairment of bone development/ growth in young rodents exposed to fluoxetine.
El titular de la autorización de comercialización se comprometió, por tanto, a seguir estudiando la caracterización de los efectos en algunas conductas emocionales descritas en ratas jóvenes.
However, the CHMP considered that the impact of the marked toxicity observed in the juvenile study, as well as the relevance of these data for children and adolescents were difficult to assess.
No obstante, el CHMP consideró que las consecuencias de la marcada toxicidad observada en el estudio realizado en animales jóvenes, así como la relevancia de esos datos para los niños y adolescentes, eran difíciles de evaluar.
In addition, the evaluation of the study HCLS designed to examine the growth of fluoxetine-treated children/ adolescents as compared to untreated patients with the same diagnosis provided some reassurance regarding the effect of fluoxetine on growth, as fluoxetine did not have a clinically significant impact on this parameter.
Por otra parte, el estudio HCLS diseñado para examinar el crecimiento de niños/ adolescentes tratados con fluoxetina frente a pacientes con el mismo diagnóstico que no recibieron tratamiento, obtuvo resultados tranquilizantes respecto al efecto de la fluoxetina en el crecimiento, ya que no se apreció ningún efecto clínicamente significativo del fármaco en ese parámetro.
In relation to testicular toxicity, effects were observed in juvenile rats in conjunction with other clinical signs of toxicity (at a dose exceeding the maximum tolerated dose) and at an exposure level that would not be tolerated chronically in humans.
En cuanto a la toxicidad testicular, se observaron algunos efectos en ratas jóvenes conjuntamente con otros signos clínicos de toxicidad (administrando una dosis superior a la dosis máxima tolerada) y con un grado de exposición que no sería tolerado crónicamente por el ser humano.
However, following the request by CHMP and in order to further investigate the mechanisms of testicular toxicity in rats the MAH agreed to perform a new study in rats intended to further explore the mechanism for the testicular effects in rats.
No obstante, tras la petición del CHMP y para seguir investigando los mecanismos de toxicidad testicular en ratas, el titular de la autorización de comercialización se comprometió a realizar un nuevo estudio en ratas para explorar más a fondo el mecanismo de los efectos testiculares.
Results from this study will characterize the development of testicular lesions, and the reversibility of these findings at multiple time points; and potentially identify specific cellular targets and/ or neurohormonal mechanisms involved in the development of these lesions.
En dicho estudio se describirá la formación de lesiones testiculares y la reversibilidad de esos hallazgos en diferentes puntos temporales, y se identificarán posibles objetivos celulares específicos o mecanismos neurohormonales implicados en la aparición de las lesiones.
In relation to sexual maturation, in animal studies there were indications of dose-related delay in both male and female sexual development.
En cuanto a la maduración sexual, los estudios realizados en animales mostraron indicios de un retraso relacionado con la dosis en el desarrollo sexual tanto masculino como femenino.
The MAH suggested the involvement of fluoxetine-induced inhibition of GnRH, so that fluoxetine would act as an endocrine disrupter.
El titular de la autorización de comercialización sugirió la implicación de la inhibición de la GnRH inducida por la fluoxetina, de manera que la fluoxetina actuaría como un inhibidor endocrino.
However, the CHMP requested the MAH to undertake an additional study in young rats, to assess the neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile male and female rats.
No obstante, el CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización que realizara un estudio adicional en ratas jóvenes para evaluar la situación neurohormonal del eje hipotalámico-pituitario-gonadal (HPG) durante la maduración sexual de ratas macho y hembra jóvenes.
Results from this study would demonstrate whether fluoxetine is associated with an effect on the HPG axis in juvenile rats.
Los resultados de este estudio demostrarían si la fluoxetina afecta al eje HPG en ratas jóvenes.
The MAH also undertook to participate in a prospective placebo-controlled study, which will explore possible effects of fluoxetine treatment on sexual maturation.
El titular de la autorización de comercialización se comprometió a participar en un estudio prospectivo controlado con placebo para explorar los posibles efectos del tratamiento con fluoxetina en la maduración sexual.
The MAH also committed to use registries in some Member States that could be used to provide data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
El titular de la autorización de comercialización se comprometió también a utilizar los registros mantenidos en algunos Estados miembros, que pueden servir para obtener datos sobre los efectos de la fluoxetina en la maduración sexual.
In relation to suicidality, the CHMP concluded that the current warning of the product information already informs doctors and parents to monitor patients carefully for the appearance of suicidal behaviour, self-harm or hostility, particularly at the beginning of treatment.
En cuanto a las conductas suicidas, el CHMP concluyó que la advertencia actual en la información sobre el producto ya informa a los médicos y padres de la necesidad de vigilar estrechamente a los pacientes para detectar la aparición de conductas suicidas, autolesivas u hostiles, sobre todo al inicio del tratamiento.
In conclusion, some concerns in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour in children and adolescents treated with fluoxetine remain.
En conclusión, siguen existiendo algunas preocupaciones relativas al crecimiento, el desarrollo durante la pubertad y las conductas suicidas y hostiles en niños y adolescentes tratados con fluoxetina.
However, the product information was strengthened with appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of these events.
No obstante, la información sobre el producto se ha reforzado con las advertencias oportunas para informar a médicos y padres de la necesidad de vigilar a los pacientes para detectar la aparición de estos episodios.
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GROUNDS
El balance entre beneficio y riesgo de la fluoxetina se considera favorable para el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes en esta condición.
FOR
Tras examinar los datos facilitados por el titular de la autorización de comercialización por escrito y en las alegaciones verbales, el CHMP recomendó la concesión de la variación en los términos de las Autorizaciones de Comercialización para las cuales se establecieron los Resúmenes de las Características del Producto, el etiquetado y los prospectos.
AMENDMENT
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ ES
THE
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CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS Whereas, • the CHMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, for Prozac and associated names (see Annex I),
MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO Considerando • que el CHMP ha examinado la remisión efectuada conforme al apartado 12 del artículo 6 del Reglamento 1084/ 2003/ CE de la Comisión para Prozac y los nombres asociados (véase Anexo I);
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy,
• que el CHMP ha concluido que la fluoxetina es eficaz en niños y adolescentes con 8 o más años de edad para la indicación de episodios depresivos mayores moderados a graves cuando la depresión no responde a psicoterapia después de 4-6 sesiones; que se debe ofrecer medicación antidepresiva a niños o adolescentes con depresión moderada a grave sólo en combinación con psicoterapia concurrente;
• the CHMP agreed that appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of events in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour should be strengthen in the product information,
• que el CHMP ha concluido que en la información sobre el producto deben reforzarse las oportunas advertencias para informar a médicos y padres de la necesidad de vigilar estrechamente a los pacientes para detectar la aparición de efectos en el crecimiento, el desarrollo durante la pubertad y la presencia de conductas suicidas, autolesivas u hostiles;
• the MAH committed to perform additional pre-clinical studies to explore further the mechanism of the effects on sexual development, testicular toxicity and emotional behaviour seen in rats, and to discuss any necessary follow up measures needed as a result of these studies,
• que el titular de la autorización de comercialización se ha comprometido a realizar otros estudios preclínicos para seguir explorando el mecanismo de los efectos de la fluoxetina en el desarrollo sexual, la toxicidad testicular y la conducta emocional observados en ratas, y a considerar otras posibles medidas de seguimiento que dichos estudios puedan justificar;
• the CHMP agreed that the benefits/ risk balance for fluoxetine in the treatment of moderate to severe major depressive episode in children and adolescents aged 8 to 18 is favourable,
• que el CHMP ha concluido que el balance entre beneficio y riesgo de la fluoxetina es favorable para el tratamiento de episodios depresivos mayores moderados a graves en niños y adolescentes de entre 8 y 18 años de edad,
The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
el CHMP recomienda la concesión de la variación de las Autorizaciones de Comercialización, a cuyo efecto se incluyen los Resúmenes de las Características del Producto, el Etiquetado y los Prospectos en el Anexo III y en las condiciones establecidas en el Anexo IV.
10/ 61 III
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SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
This Product Information is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(12) referral for fluoxetine containing medicinal products.
Nota: esta información sobre el Producto es la misma que figuraba como Anexo a la Decisión de la Comisión relativa a la remisión conforme al apartado 12 del Artículo 6 sobre medicamentos que contienen fluotexina.
The text was valid at that time.
El texto tenía validez en esa fecha.
After the CD, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Como resultado de la Decisión de la Comisión, las autoridades de los Estados miembros competentes actualizarán la información sobre el producto según lo previsto.
Therefore, this Product Information may not necessarily represent the current text.
En consecuencia, esta Información sobre el Producto podría no ser representativa del texto actual.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ ES 1.
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(Invented name)® 20 mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] >
(Marca de fantasía)® 20 mg cápsulas duras
Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Cada cápsula contiene fluoxetina en forma de hidrocloruro equivalente a 20 mg de fluoxetina.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Hard capsules.
Cápsulas duras.
< [To be completed nationally] >
< [Para completar a nivel nacional] >
Therapeutic indications
4.1 Indicaciones terapéuticas
Adults:
Adultos:
Major depressive episodes.
Episodio depresivo mayor.
Obsessive-compulsive disorder.
Trastorno obsesivo-compulsivo.
Bulimia nervosa:
Bulimia nerviosa:
(Invented name)® is indicated as a complement of psychotherapy for the reduction of binge-eating and purging activity.
(Marca de fantasía)® está indicado como complemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.
Children and adolescents aged 8 years and above:
Niños a partir de los 8 años y adolescentes:
Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4– 6 sessions.
Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones.
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy.
El tratamiento antidepresivo debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada a severa sólo en combinación con una terapia psicológica concurrente.
Posology and method of administration
4.2 Posología y forma de administración
For oral administration.
Para administración oral.
Major depressive episodes
Episodios depresivos mayores
The recommended dose is 20mg daily.
La dosis recomendada es de 20 mg diarios.
Dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
La posología se debe revisar y ajustar en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento, y posteriormente de la forma que clínicamente se considere adecuada.
Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses, in some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60 mg (see section 5.1).
Aunque a dosis más altas puede existir un incremento potencial de reacciones adversas, en algunos pacientes con una respuesta insuficiente a la dosis de 20 mg, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 60 mg (ver sección 5.1).
Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patients at the lowest effective dose.
Se debe realizar el ajuste de la dosis cuidadosamente y de manera individual, para mantener a los pacientes con la menor dosis efectiva posible.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Obsessive-compulsive disorder -
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ ES
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Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses in some patients, if after two weeks there is insufficient response to 20mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60mg.
En algunos pacientes, si tras dos semanas la respuesta a 20 mg es insuficiente, la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 60 mg aunque a dosis más altas pueda existir un incremento potencial de reacciones adversas.
If no improvement is observed within 10 weeks, treatment with fluoxetine should be reconsidered.
Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con fluoxetina.
If a good therapeutic response has been obtained, treatment can be continued at a dosage adjusted on an individual basis.
Si se ha obtenido una buena respuesta terapéutica, se puede continuar el tratamiento con un ajuste individual de la dosis.
While there are no systematic studies to answer the question of how long to continue fluoxetine treatment, OCD is a chronic condition and it is reasonable to consider continuation beyond 10 weeks in responding patients.
El TOC es una enfermedad crónica, y mientras no existan estudios controlados para responder a la pregunta de cuánto tiempo debe mantenerse el tratamiento con fluoxetina, es razonable mantener el tratamiento más allá de 10 semanas en aquellos pacientes con respuesta.
Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Se debe realizar el ajuste de la dosis cuidadosamente y de manera individual, para mantener al paciente con la menor dosis efectiva posible.
The need for treatment should be reassessed periodically.
La necesidad del tratamiento se debe reevaluar periódicamente.
Some clinicians advocate concomitant behavioural psychotherapy for patients who have done well on pharmacotherapy.
Algunos especialistas abogan por la psicoterapia conductista concomitante en aquellos pacientes con buena respuesta farmacológica.
Long-term efficacy (more than 24 weeks) has not been demonstrated in OCD.
No se ha demostrado la eficacia a largo plazo (más de 24 semanas) en el TOC.
Bulimia nervosa - Adults and the elderly:
Bulimia nerviosa – Adultos y ancianos:
A dose of 60 mg/ day is recommended.
Se recomienda una dosis de 60 mg/ día.
Long-term efficacy (more than 3 months) has not been demonstrated in bulimia nervosa.
No se ha demostrado la eficacia a largo plazo (más de 3 meses) en la bulimia nerviosa.
Adults - All indications:
Adultos-Todas las indicaciones:
The recommended dose may be increased or decreased.
La dosis recomendada se puede aumentar o disminuir.
Doses above 80 mg/ day have not been systematically evaluated.
No se han evaluado sistemáticamente dosis por encima de 80 mg/ día.
Fluoxetine may be administered as a single or divided dose, during or between meals.
Fluoxetina puede ser administrada en dosis únicas o fraccionadas, durante o entre las comidas.
When dosing is stopped, active drug substances will persist in the body for weeks.
Cuando se suspende la administración, el principio activo permanecerá en el organismo durante semanas.
This should be borne in mind when starting or stopping treatment.
Esto se debe tener en cuenta al iniciar o interrumpir el tratamiento.
The capsule and liquid dosage forms are bioequivalent.
Las dosificaciones en cápsulas y solución oral son equivalentes.
Children and adolescents aged 8 years and above (Moderate to severe major depressive episode):
Niños a partir de los 8 años y adolescentes (episodios depresivos de moderados a graves):
Treatment should be initiated and monitored under specialist supervision.
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un especialista.
The starting dose is 10mg/ day given as 2.5ml of the (Invented name)® liquid formulation.
La dosis inicial es de 10 mg/ día administrados como 2,5ml de la presentación de (Marca de fantasía)® líquido.
Dose adjustments should be made carefully, on an individual basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Los ajustes de dosis deberán realizarse cuidadosamente y de de forma individualizada, con el fin de mantener al paciente con la menor dosis efectiva.
After one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/ day.
Después de una o dos semanas se puede incrementar la dosis hasta 20 mg / día.
Clinical trial experience with daily doses greater than 20mg is minimal.
La experiencia en ensayos clínicos con dosis diarias mayores de 20 mg es mínima.
There is only limited data on treatment beyond 9 weeks.
Solamente hay datos limitados de tratamientos que hayan durado más allá de las nueve semanas.
Lower weight children:
Niños con bajo peso:
Due to higher plasma levels in lower weight children, the therapeutic effect may be achieved with lower doses (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Debido a los altos niveles plasmáticos de fluoxetina en los niños de bajo peso, el efecto terapéutico podría alcanzarse con dosis más bajas (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas).
For paediatric patients who respond to treatment, the need for continued treatment after 6 months should be reviewed.
Se deberá reevaluar la necesidad del tratamiento después de 6 meses para aquellos pacientes pediátricos que respondan al tratamiento.
If no clinical benefit is achieved within 9 weeks, treatment should be reconsidered.
Si no se alcanza el beneficio clínico en 9 semanas, el tratamiento deberá reconsiderarse.
Elderly:
Ancianos:
Caution is recommended when increasing the dose and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
La dosis diaria generalmente no debe exceder de 40 mg.
Maximum recommended dose is 60 mg/ day.
La dosis máxima recomendada es de 60 mg/ día.
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Withdrawal symptoms seen on discontinuation of (Invented name)®:
Síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento con (Marca de fantasía)®:
Abrupt discontinuation should be avoided.
Se debe evitar la interrupción abrupta del tratamiento.
When stopping treatment with (Invented name)® the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see section 4.4 Special warnings and precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
Advertencias y precauciones especiales de empleo y sección 4.8 Reacciones Adversas).
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Si tras reducir la dosis o la interrupción del tratamiento aparecieran síntomas intolerables, deberá considerarse el reanudar la dosis prescrita anteriormente.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Posteriormente el médico podrá continuar disminuyendo la dosis, pero más gradualmente.
Hypersensitivity to fluoxetine or to any of the excipients.
Hipersensibilidad a fluoxetina o a cualquiera de sus excipientes.
Monoamine Oxidase Inhibitors:
Inhibidores de la Monoaminooxidasa:
Cases of serious and sometimes fatal reactions have been reported in patients receiving an SSRI in combination with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI), and in patients who have recently discontinued an SSRI and have been started on a MAOI.
Se han comunicado reacciones adversas graves y a veces fatales en pacientes en tratamiento con ISRS en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), y en pacientes que han suspendido recientemente el tratamiento con un ISRS y lo han comenzado con un IMAO.
Treatment of fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI and the following day after discontinuation of a reversible MAOI-A.
El tratamiento con fluoxetina sólo debe comenzar 2 semanas después de la interrupción de un tratamiento con un IMAO irreversible y el día después de la interrupción de un tratamiento con un IMAO-A reversible.
Some cases presented with features resembling serotonin syndrome (which may resemble and be diagnosed as neuroleptic malignant syndrome).
Algunos casos presentaron características semejantes al síndrome serotoninérgico (el cual puede asemejarse y ser diagnosticado como síndrome neuroléptico maligno).
Cyproheptadine or dantrolene may benefit patients experiencing such reactions.
Ciproheptadina o dantroleno pueden beneficiar a los pacientes que experimenten estas reacciones.
Symptoms of a drug interaction with a MAOI include: hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Los síntomas de una interacción de un medicamento con un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema que puede evolucionar hasta delirium o coma.
Therefore, fluoxetine is contra-indicated in combination with a non-selective MAOI.
Por lo tanto, fluoxetina está contraindicada en combinación con un IMAO no selectivo.
Similarly, at least 5 weeks should elapse after discontinuing fluoxetine treatment before starting a MAOI.
Asimismo, deben transcurrir al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina antes de iniciar un tratamiento con un IMAO.
If fluoxetine has been prescribed chronically and/ or at a high dose, a longer interval should be considered.
Si fluoxetina se ha prescrito como tratamiento crónico y/ o a una dosis más alta, se debe considerar un intervalo mayor.
The combination of fluoxetine with a reversible MAOI (e. g. moclobemide) is not recommended.
No se recomienda la combinación de fluoxetina con un IMAO reversible (p. ej. moclobemida).
Treatment with fluoxetine can be initiated the following day after discontinuation of a reversible MAOI.
El tratamiento con fluoxetina se puede iniciar el día después de la interrupción del tratamiento con un IMAO reversible.
Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Use in children and adolescents under 18 years of age
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron observados con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo.
(Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes and it should not be used in other indications.
(Marca de fantasía)® sólo se deberá utilizar en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de episodios depresivos de moderados a graves y no deberá ser usado en otras indicaciones en este grupo de edad.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
No obstante, si se adoptase la decisión de efectuar el tratamiento, en base a la necesidad clínica, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio.
In addition, only limited evidence is available concerning long-term effect on safety in children and adolescents, including effects on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments (see section 5.3).
Además, no existen datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación al crecimiento, la maduración sexual y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual (ver sección 5.3).
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In paediatric trials, mania and hypomania were commonly reported (see section 4.8).
En un ensayo clínico de 19 semanas de duración se observó una disminución en la ganancia de altura y peso en niños y adolescentes tratados con fluoxetina (ver sección 4.8).
Therefore, regular monitoring for the occurrence of mania/ hypomania is recommended.
Por lo tanto se recomienda hacer un seguimiento regular sobre la aparición de manía/ hipomanía.
Fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Se debe discontinuar el tratamiento con fluoxetina si el paciente entra en una fase maníaca.
It is important that the prescribers discusses carefully the risks and benefits of treatment with the child/ young person and/ or their parents.
Es importante que el médico prescriptor discuta cuidadosamente con el niño/ joven y/ o sus padres los riesgos y beneficios del tratamiento.
Rash and allergic reactions:
Erupción cutánea y reacciones alérgicas:
Rash, anaphylactoid events and progressive systemic events, sometimes serious (involving skin, kidney, liver or lung) have been reported.
Se han comunicado casos de erupción cutánea, reacciones anafilactoides y reacciones sistémicas progresivas, en ocasiones graves (afectando a la piel, los riñones, el hígado, o los pulmones).
Upon the appearance of rash or of other allergic phenomena for which an alternative aetiology cannot be identified, fluoxetine should be discontinued.
Se debe interrumpir el tratamiento con fluoxetina cuando aparezca una erupción cutánea u otra reacción alérgica para las cuales no se pueda encontrar otra etiología.
Seizures:
Convulsiones: