qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is used for the treatment of hepatitis B virus infection.
Se utiliza para el tratamiento de infecciones producidas por el virus de la hepatitis B.
Zeffix is used to treat patients 18 years of age or over with long term (chronic) hepatitis B.
Zeffix se utiliza para tratar pacientes con una edad igual o mayor a18 años con hepatitis B de larga duración (crónica).
Hepatitis B is a virus which infects the liver, and leads to liver damage.
El virus de la hepatitis B infecta el hígado y da lugar a daño hepático.
Treatment with Zeffix can reduce the amount of hepatitis B virus in your body.
El tratamiento con Zeffix puede reducir la cantidad de virus de hepatitis B en su organismo.
This should lead to a reduction in liver damage and an improvement in your liver function.
Esto daría lugar a una reducción del daño hepático y a una mejoría en el funcionamiento de su hígado.
BEFORE YOU TAKE ZEFFIX
ANTES DE TOMAR ZEFFIX
• if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or to any of the other ingredients of Zeffix.
No tome Zeffix • si es alérgico (hipersensible) a lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de Zeffix.
If you are not sure please consult your doctor.
Si no está seguro, consulte a su médico.
Zeffix reduces the amount of hepatitis B virus in your body, and keeps the liver disease under control, therefore reducing health problems relating to your liver in the future.
Tenga especial cuidado con Zeffix Zeffix reduce la cantidad de virus de hepatitis B en su organismo y mantiene la enfermedad hepática bajo control, por lo que reduce futuros problemas de salud relativos a su hígado.
For effective treatment you will need to take Zeffix every day.
Para que el tratamiento sea eficaz, deberá tomar Zeffix todos los días.
Patients respond to the treatment differently, therefore it is not known for how long you will have to take this medicine.
Los pacientes responden al tratamiento de forma diferente por lo que no se sabe durante cuánto tiempo tendrá que tomar este medicamento.
Your doctor will be checking your response to treatment by taking regular blood samples.
Su médico controlará su respuesta al tratamiento realizando análisis de sangre regularmente.
The results of these tests will help your doctor to decide when your treatment with Zeffix can be stopped.
Los resultados de estos análisis le ayudarán a decidir cuando se debe interrumpir su tratamiento con Zeffix.
Before treatment with Zeffix you should have discussed any additional medical problems that you have with your doctor.
Antes de iniciar el tratamiento con Zeffix usted tiene que haber indicado a su médico cualquier problema médico adicional que tenga.
If you have kidney disease the dose of this medicine may have to be reduced, as it is your kidneys that are mainly responsible for getting rid of the medicine from your body.
Si usted padece del riñón, puede que tenga que ser reducida la dosis de este medicamento, ya que son sus riñones los responsables principalmente de la eliminación del medicamento de su organismo.
Zeffix is available as an oral solution.
Zeffix se presenta también en forma de solución oral.
This means that your doctor can prescribe a lower dose for you if necessary.
Esto significa que su médico le puede prescribir una dosis inferior si es necesario.
41 Do not stop taking Zeffix without instruction from your doctor, as there is a small risk of your hepatitis getting worse.
41 No deje de tomar Zeffix a no ser por orden de su médico, ya que existe un pequeño riesgo de que su hepatitis empeore.
When you stop taking Zeffix your doctor will monitor you for at least the following four months to check for any problems.
Cuando deje de tomar Zeffix su médico lo controlará durante al menos los siguientes cuatro meses para comprobar si existe algún problema.
This will mean taking blood samples to check for any abnormal liver enzymes, indicating liver damage.
Esto implicará tomar muestras de sangre para comprobar si hay alguna anormalidad en las enzimas hepáticas indicativa de lesión hepática.
The active substance in Zeffix is lamivudine.
El principio activo de Zeffix es lamivudina.
If you are already taking this medicinal product for HIV infection, your doctor will continue to treat you with the higher dose, usually 150 mg twice a day, as the lower dose of 100 mg lamivudine is insufficient to treat HIV infection.
Si usted ya está tomando este medicamento para la infección por VIH, su médico continuará tratándole con la dosis más alta, normalmente de 150 mg dos veces al día, ya que la dosis de 100 mg más baja, no es suficiente para tratar la infección por VIH.
Because your medicine helps to control your hepatitis B and it is not yet known whether it will cure it, you are still at risk of transmitting this virus to others through sexual contact or by blood transfer, and you should use appropriate precautions to prevent this.
Dado que su medicamento ayuda a controlar su hepatitis B y se desconoce todavía si puede curarla, existe el riesgo de que transmita este virus a los demás por contacto sexual o por transferencia de sangre, por lo que debe tomar las precauciones apropiadas para evitarlo.
There is an effective vaccine available to protect those at risk from becoming infected with hepatitis B virus.
Existe una vacuna eficaz disponible para proteger a aquellos con riesgo de infección con el virus de la hepatitis B.
Taking other medicines Some medicines may affect the action of Zeffix.
Uso de otros medicamentos Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Zeffix.
Zeffix should not be taken with zalcitabine.
Zeffix no se debe tomar junto con zalcitabina.
Taking Zeffix with food and drink Zeffix can be taken with food or on an empty stomach.
Toma de Zeffix con los alimentos y bebidas Zeffix puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío.
Tell your doctor if you are pregnant, or are planning to become pregnant, or if you are breast-feeding.
Informe a su médico si está embarazada o tiene planes de estarlo pronto, o si está en periodo de lactancia.
Your doctor will advise whether you should continue to take Zeffix while you are pregnant.
Su médico le dirá si debe continuar tomando Zeffix mientras esté embarazada.
Do not stop treatment with Zeffix without your doctor’ s advice.
No interrumpa el tratamiento con Zeffix sin el consentimiento de su médico.
Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Zeffix do not breast-feed their infants.
Como tanto lamivudina como el virus pasan a la leche materna se recomienda que las madres que tomen Zeffix no amamanten a sus hijos.
Driving and using machines No studies on the effect of Zeffix on the ability to drive and use machines have been performed.
Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre el efecto de Zeffix en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
HOW TO TAKE ZEFFIX
CÓMO TOMAR ZEFFIX
Always takeZeffix exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Zeffix indicadas por su médico.
The recommended dose of Zeffix is one tablet (100 mg lamivudine) once a day.
La dosis recomendada de Zeffix es de un comprimido (100 mg de lamivudina) una vez al día.
The tablet should be swallowed whole with water.
El comprimido se debe tragar entero con agua.
It can be taken with food or on an empty stomach.
Puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío.
Your doctor will advise you on how long you will need to take the medicine for.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesitará tomar su medicina.
Your doctor may need to reduce your dose of Zeffix if you have kidney problems.
Su médico puede precisar reducir su dosis de Zeffix si tiene problemas de riñón.
It may be necessary for you to take an oral solution instead of tablets so that the dose of your medicine can be accurately reduced.
Puede ser necesario que usted tome una solución oral en lugar de los comprimidos para que la dosis de su medicamento se pueda reducir de forma exacta.
42 If you take more Zeffix than you should Accidentally taking too much of your medicine is unlikely to cause any serious problems.
42 Si toma más Zeffix del que debiera Es improbable que la ingestión accidental de una cantidad excesiva de su medicamento, pueda causar problemas serios.
If you forget to take Zeffix If you forget to take your medicine, take it as soon as you remember and then continue to take it as instructed.
Si olvidó tomar Zeffix Si olvida tomar su medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde y continúe tomándolo como antes.
If you stop taking Zeffix You must not stop taking Zeffix without consulting your doctor.
Si interrumpe el tratamiento con Zeffix No deje de tomar Zeffix sin consultar a su médico.
Like all medicines, Zeffix can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Zeffix puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
In clinical trials, the number and type of side effects reported in patients taking Zeffix were generally similar to those reported in patients taking an inactive substance (placebo).
En los ensayos clínicos, el número y naturaleza de efectos adversos recogidos en el caso de pacientes que tomaron Zeffix fueron generalmente similares a los recogidos en pacientes que tomaron una sustancia inactiva (placebo).
The most commonly reported were tiredness, respiratory tract infections, throat discomfort, headache, stomach discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea.
Los comunicados con más frecuencia fueron cansancio, infecciones del tracto respiratorio, molestias en la garganta, cefalea, molestias y dolor de estómago, náuseas, vómitos y diarrea.
However, increases in liver enzymes and enzymes produced in the muscles were sometimes more commonly reported in patients taking Zeffix (see below).
Sin embargo, se notificaron más frecuentemente casos de aumento en los enzimas hepáticos y en los enzimas producidos en los músculos, en pacientes que tomaron Zeffix.
Side effects thought to be caused by Zeffix are listed below:
A continuación se citan los efectos adversos que se cree están causados por Zeffix:
Very common side effects (in more than 10 in 100 patients)
Efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes) • Aumento en las enzimas producidas por el hígado denominadas transaminasas
Common side effects (in more than 1 in 100 patients)
Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) • Aumento del enzima denominada creatininfosfoquinasa producida en los músculos
side effects (in less than 1 in 10,000 patients)
Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) • Reducción en el número de plaquetas, células importantes en la coagulación sanguínea.
Reductions in platelets, blood cells important for blood clotting.
Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos.
If you have a low platelet count you may notice you bruise more easily
Si usted presenta cualquiera de los siguientes síntomas poco después de haber tomado Zeffix INTERRUMPA el tratamiento y comuníquelo inmediatamente a su médico:
This can be fatal in some patients.
* “ Pitos” repentinos y dolor u opresión en el pecho. * Hinchazón de los párpados, cara o labios. * Erupción cutánea o “ bultos” en cualquier parte del cuerpo.
If you have any of the following symptoms soon after taking Zeffix STOP taking the medicine and tell your doctor immediately:
Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
* Sudden wheeziness and chest pain or tightening. * Swelling of eyelids, face or lips. * Skin rash or ‘hives’ anywhere on the body.
CONSERVACIÓN DE ZEFFIX
If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
HOW TO STORE ZEFFIX
43 No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Do not use Zeffix after the expiry date which is stated on the tablet carton and blister pack..
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y blister.
What Zeffix contains
Composición de Zeffix
The active substance is lamivudine.
- El principio activo es lamivudina.
Each film-coated tablet contains 100 mg of lamivudine.
Cada comprimido con cubierta pelicular contiene 100 mg de
The other ingredients are: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80, synthetic yellow and red iron oxide.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón de sodio, estearato
What Zeffix looks like and contents of the pack
de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, polisorbato 80, óxido de hierro rojo y amarillo sintético.
Zeffix film-coated tablets are supplied in tamper evident foil blister packs containing 28 or 84 tablets.
Aspecto del producto y contenido del envase Zeffix comprimidos con cubierta pelicular se presenta en blisters inviolables conteniendo 28 u 84 comprimidos.
The tablets are butterscotch coloured, capsule shaped, biconvex and engraved “GX CG5” on one face.
Los comprimidos son de color caramelo, con forma de cápsula, biconvexos y marcados “ GX CG5” en una cara.
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Responsable de la fabricación GlaxoWellcome Operations Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Reino Unido
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Titular de la Autorización de Comercialización Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Reino Unido
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
o GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A. ul.
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
44 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at .info@gsk.com
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at. info@gsk. com
Polska GSK Commercial Sp. z o.o.
Polska GSK Commercial Sp. zo. o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 Medical. x. si@gsk. com
Sími: + 354 530 3700
Sími: + 354 (0)530 3700
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 (0)10 30 30 30 finland. tuoteinfo@gsk. com
Tel: + 371 7312687
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com
+ 44 (0)800 221441
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
45 Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
This leaflet was approved on
Este prospecto fue aprobado en
Zeffix 5 mg/ml oral solution Lamivudine
Zeffix 5 mg/ ml solución oral lamivudina
It may harm them even if
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
their symptoms are the same as yours.
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
WHAT ZEFFIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ZEFFIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zeffix belongs to a group of medicines called antivirals.
Zeffix pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales.
It is used for the treatment of hepatitis B virus infection.
Se utiliza para el tratamiento de infecciones por el virus de la hepatitis B.
Zeffix is used to treat patients 18 years of age or over with long term (chronic) hepatitis B.
Zeffix se utiliza para tratar pacientes con una edad igual o mayor a 18 años con hepatitis B de larga duración (crónica).
Hepatitis B is a virus which infects the liver, and leads to liver damage.
El virus de la hepatitis B infecta el hígado, y da lugar a daño hepático.
Do not take Zeffix: • if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or to any of the other ingredients of Zeffix.
No tome Zeffix
If you are not sure please consult your doctor
• si es alérgico (hipersensible) a lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de Zeffix.
Take special care with Zeffix
Si no está seguro, consulte a su médico.
The results of these tests will help your doctor to decide when your treatment with Zeffix can be stopped.
Los resultados de estos análisis ayudarán a su médico a decidir cuando se debe interrumpir su tratamiento con Zeffix.
If you have kidney disease the dose of this medicine may have to be reduced, as it is your kidneys that are mainly responsible for getting rid of the medicine from your body.
Si usted padece del riñón, puede que tenga que ser reducida la dosis de este medicamento, ya que son sus riñones los responsables principalmente de la eliminación
47 Do not stop taking Zeffix without instruction from your doctor, as there is a small risk of your hepatitis getting worse.
Su médico le indicará la dosis correcta de Zeffix que debe tomar si es necesario.
When you stop taking Zeffix your doctor will monitor you for at least the following four months to check for any problems.
No deje de tomar Zeffix a no ser por orden de su médico, ya que existe un pequeño riesgo de que su hepatitis empeore.
This will mean taking blood samples to check for any abnormal liver enzymes, indicating liver damage.
Cuando deje de tomar Zeffix su médico lo controlará durante al menos los siguientes cuatro meses para comprobar si existe algún problema.
If you are already taking this medicinal product for HIV infection, your doctor will continue to treat you with the higher dose, usually 150 mg twice a day, as the lower dose of 100 mg of lamivudine is insufficient to treat HIV infection.
Si usted ya está tomando este medicamento para la infección por VIH, su médico continuará tratándole con la dosis más alta, normalmente de 150 mg dos veces al día, ya que la dosis de 100 mg más baja, no es suficiente para tratar la infección por VIH.
If you are a diabetic, please note that each dose of Zeffix (100 mg = 20 ml) contains 4 g sugar.
Si usted es diabético, tenga en cuenta que cada dosis de Zeffix (100 mg = 20 ml) contiene 4 g de azúcar.
Taking Zeffix with food and drink:
Toma de Zeffix con los alimentos y bebidas:
Zeffix can be taken with food or on an empty stomach.
Zeffix puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío.
Do not stop treatment with Zeffix without your doctor’s advice.
No interrumpa el tratamiento con Zeffix sin el consentimiento de su médico.
Important information about ingredients of Zeffix oral solution This medicine contains preservatives (propyl parahydroxybenzoate:
Este medicamento contiene conservantes (parahidroxibenzoato de propilo:
E216 and methyl parahydroxybenzoate:
E216 y parahidroxibenzoato de metilo:
E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
E218) que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Sucrose may be harmful to the teeth.
La sacarosa puede ser perjudicial para sus dientes.
Always take Zeffix exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Zeffix indicadas por su médico.
The recommended dose of Zeffix is 20 ml (100 mg lamivudine) once a day.
La dosis recomendada de Zeffix es de 20 ml (100 mg de lamivudina) una vez al día.
48 To measure your dose of medicine accurately use the oral dosing syringe supplied with the pack as follows:
Para medir su dosis con exactitud, emplee la jeringa de dosificación oral que se incluye en el envase como se indica a continuación:
Remove the bottle cap 2.
Quite el tapón al frasco.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly 3.
Introduzca el adaptador de plástico en el cuello de la botella sujetando firmemente el frasco 3.
Insert the syringe firmly into the adapter 4.
Inserte firmemente la jeringa en el adaptador 4.
Turn the bottle upside down 5.
Coloque el frasco boca abajo 5.
Pull out syringe plunger until the first portion of your full dose is withdrawn 6.
Tire del émbolo de la jeringa hasta que se haya retirado la primera porción de su dosis completa 6.
Turn the bottle the correct way up and remove the syringe from the adapter 7.
Ponga el frasco en posición correcta y retire la jeringa del adaptador 7.
Administer the dose into the mouth by placing the tip of the syringe against the inside of the cheek.
Administre la dosis en su boca colocando la punta de la jeringa contra el interior de la mejilla.
Slowly depress the plunger, allowing time to swallow.
Apriete lentamente el émbolo, dejando tiempo para traga.
Forceful squirting to the back of the throat may cause choking.
Echar un chorro de forma enérgica hacia la parte de atrás de la garganta puede provocar que se atragante.
Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken the whole dose 9.
Repita los pasos 3 a 7 de la misma forma hasta que se haya tomado la dosis completa 9.
After use the syringe must not be left in the bottle.
Después de usar la jeringa no debe dejarla en el frasco.
Take off the syringe and adapter and wash them thoroughly in clean water.
Retire la jeringa y el adaptador y lávelos bien en agua limpia.
10.
Déjelos secar completamente antes de utilizarlos de nuevo.
Replace and tighten the bottle cap
10 Vuelva a poner y ajuste el tapón en el frasco
If you take more Zeffix than you should Accidentally taking too much of your medicine is unlikely to cause any serious problems.
Si toma más Zeffix del que debiera Es improbable que la ingestión accidental de una cantidad excesiva de su medicamento, pueda causar problemas serios.
Very common side effects (in more than 10 in 100 patients)
Efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes) • Aumento en las enzimas producidas por el hígado denominadas transaminasas 49 Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) • Aumento del enzima denominada creatininfosfoquinasa producida en los músculos
Very Rare side effects (in less than 1 in 10,000 patients)
Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) • Reducción en el número de plaquetas, células importantes en la coagulación sanguínea.
This can be fatal in some patients.
Si usted tiene un número bajo de plaquetas puede notar que aparecen hematomas con más facilidad. • Calambres, dolores musculares y rotura muscular. • Si se desarrolla resistencia durante el tratamiento con Zeffix o al interrumpirlo, puede haber un marcado empeoramiento de la enfermedad hepática, que puede ser mortal en algunos pacientes.
Some people may be allergic to medicines.
Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos.
If you have any of the following symptoms soon after taking Zeffix STOP taking the medicine and tell your doctor immediately:
Si usted presenta cualquiera de los siguientes síntomas poco después de haber tomado Zeffix INTERRUMPA el tratamiento y comuníquelo inmediatamente a su médico:
* Sudden wheeziness and chest pain or tightening. * Swelling of eyelids, face or lips. * Skin rash or ‘hives’ anywhere on the body.
* “ Pitos” repentinos y dolor u opresión en el pecho. * Hinchazón de los párpados, cara o labios. * Erupción cutánea o “ bultos” en cualquier parte del cuerpo.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE ZEFFIX
CONSERVACIÓN DE ZEFFIX
Do not use Zeffix after the expiry date which is stated on the bottle and the carton.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y frasco.
Each ml of oral solution contains 5 mg of lamivudine.
Cada ml de solución oral contiene 5 mg de lamivudina.
The other ingredients are:
Sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218),
What Zeffix looks like and contents of the pack
parahidroxibenzoato de propilo (E216), ácido cítrico, propilenglicol, citrato de sodio, saborizante artificial de fresa, saborizante artificial de plátano, agua purificada.
Zeffix oral solution is supplied in tamper evident cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Aspecto del producto y contenido del envase Zeffix solución oral se presenta en embalajes inviolables que contienen un frasco de polietileno blanco provisto de cierre resistente a los niños.
The solution is clear, colourless to pale yellow in colour with strawberry/banana flavouring.
La solución es límpida, incolora o de color amarillo pálido con sabor a fresa/ plátano.
The bottle contains 240 ml of lamivudine solution (5 mg/ml).
El frasco contiene 240 ml de solución de lamivudina (5 mg/ ml).
The pack includes an oral dosing syringe and a syringe-adapter for the bottle.
El envase incluye una jeringa de dosificación oral y un adaptador de jeringa para el frasco.
Glaxo Wellcome GmbH & Co.
50 Responsable de la fabricación Glaxo Wellcome GmbH & Co.
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk .com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk. com
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
51 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 (0)10 30 30 30 finland. tuoteinfo@gsk. com
ZENAPAX
da ZENAPAX
ed EPAR summary for the public
ula Resumen del EPAR para el público general
s ori This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
an En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
uth reach their recommendations on how to use the medicine.
ión Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
If you want more
Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
ra information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
¿Qué es Zenapax? ac riz Zenapax es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Zenapax is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip lon active substance daclizumab (5 mg/ ml).
Contiene el principio activo daclizumab (5 mg/ ml). uto
What is Zenapax used for?
¿Para qué se utiliza Zenapax?
It is used together no
Zenapax se usa para evitar que el organismo rechace un riñón poco después del trasplante.
with other immunosuppressive (anti-rejection) medicines including ciclosporin and corticosteroids.
Se utiliza junto con otros medicamentos inmunosupresores (antirrechazo), como la ciclosporina y los na
transplantation. uc
corticosteroides.
How is Zenapax used? rod
¿Cómo se usa Zenapax?
Zenapax should only be prescribed and given by doctors who have experience in the use of immunosuppressive treatment following organ transplant.
Zenapax sólo deben recetarlo y administrarlo los médicos con experiencia en el uso de tratamientos inmunosupresores después de un trasplante de órgano.
The recommended dose for adults and children is 1 mg per kilogram body weight, diluted in 50 ml sterile saline solution and given over 15 lp
niños es de 1 mg por kilogramo de peso corporal, diluida en 50 ml de solución salina estéril y administrada a lo largo de 15 minutos.
The first infusion is given in the 24 hours before transplantation.
La primera perfusión se administra en las 24 horas previas al en
The subsequent doses should be given every 14 days for a total of five doses. na
trasplante y las posteriores deben administrarse cada 14 días hasta un total de cinco dosis.
How does Zenapax work?
¿Cómo actúa Zenapax? am
The active substance in Zenapax, daclizumab, is a monoclonal antibody.
El principio activo de Zenapax, el daclizumab, es un anticuerpo monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called i dic
Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
an antigen) that is found on certain cells in the body.
tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos T.
Daclizumab has been designed to bind to the receptor for interleukin-2 on the surface of white blood cells called T-lymphocytes.
Estas células intervienen en el reconocimiento de las células “ extrañas” y en el rechazo de los órganos trasplantados.
By binding to and blocking Me
Al unirse a este receptor y bloquearlo, el daclizumab impide que la interleucina 2 active los linfocitos T, reduciendo así las probabilidades de Me
the receptor, daclizumab prevents interleukin-2 activating the T-lymphocytes, reducing the chance that the transplanted kidney will be rejected.
que el riñón trasplantado sea rechazado.
How has Zenapax been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zenapax?
Zenapax has been studied in two main studies involving a total of 535 adults undergoing kidney transplant.
Zenapax se ha examinado en dos estudios principales en los que participó un total de 535 adultos sometidos a un trasplante renal.
Both studies compared the effects of adding Zenapax or placebo (a dummy treatment) to other immunosuppressive medicines.
En ambos se compararon los efectos de añadir Zenapax o un placebo (un tratamiento ficticio) a otros medicamentos inmunosupresores.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Los pacientes del primer estudio estaban recibiendo ciclosporina y prednisona (un corticosteroide), mientras que los del segundo 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged azathioprine.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged recibían ciclosporina, prednisona y azatioprina.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who experienced rejection of the transplanted kidney in the first six months after the transplant.
El criterio principal de la eficacia fue la proporción de pacientes que presentó rechazo del riñón trasplantado en los primeros seis meses después del trasplante.
A further study looked at rejection rates in 60 children aged between five and 18 years who were undergoing a kidney transplant.
En otro estudio se examinaron las tasas de rechazos de 60 niños de 5 a 18 años de edad sometidos a un trasplante renal.
In this study, Zenapax was added to the children ’ s existing immunosuppressive medicines.
En él, Zenapax se añadió a los medicamentos inmunosupresores que ya tomaban los niños.
What benefit has Zenapax shown during the studies?
da ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zenapax durante los estudios?
Zenapax was more effective than placebo in reducing the rate of rejection when added to immunosuppressive therapy.
Zenapax fue más eficaz que el placebo para reducir la tasa de rechazos cuando se añadió al tratamiento inmunosupresor.
ed In the first study, 28 (22%) of the 126 adults adding Zenapax to ciclosporin and prednisone experienced rejection, compared with 47 (35%) of the 134 adding placebo.
ula En el primer estudio, 28 (22%) de los 126 adultos que añadieron Zenapax a la ciclosporina y la prednisona presentaron rechazo, en comparación con 47 (35%) de los 134 que añadieron placebo.
In the second study, 39 (28%) of the 141 adults adding Zenapax to ciclosporin, prednisone and
En el segundo estudio, 39 (28%) de los 141 adultos que añadieron Zenapax a la ciclosporina, la
s azathioprine experienced rejection of the kidney, compared with 63 (47%) of the 134 adding placebo.
an prednisona y la azatioprina presentaron rechazo del riñón, frente a 63 (47%) de los 134 que añadieron placebo.
ori In the study of children, five (8%) experienced rejection in the first six months after the transplant.
En el estudio infantil, 5 (8%) niños presentaron rechazo en los primeros seis meses después del trasplante.
What is the risk associated with Zenapax?
ión ¿Cuál es el riesgo asociado a Zenapax?
uth In studies, side effects were seen at similar rates in patients taking Zenapax and those taking placebo, when given in combination with immunosuppressive medicines.
ac Zenapax y los que recibieron placebo en combinación con inmunosupresores.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were insomnia (difficulty sleeping), tremor (shaking), headache,
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Zenapax puede consultarse en uto
For the full list of ge side effects reported with Zenapax, see the Package Leaflet.
el prospecto.
Zenapax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daclizumab or any of lon the other ingredients.
Zenapax no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al daclizumab o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Zenapax must not be used in women who are breast feeding.
Zenapax no debe administrarse a mujeres que estén amamantando. na
Why has Zenapax been approved?
¿Por qué se ha aprobado Zenapax?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zenapax’ s benefits are no
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Zenapax son co
The Committee recommended that Zenapax t
mayores que sus riesgos en la prevención del rechazo agudo de órganos en el trasplante alogénico renal de novo, usado de forma concomitante con una pauta inmunosupresora a base de ciclosporina y corticosteroides en pacientes no muy inmunizados.
be given marketing authorisation. uc
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización. to
Other information about Zenapax:
Otras informaciones sobre Zenapax: en
for Zenapax to Roche Registration Limited on 26 February 1999.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zenapax a Roche Registration Limited el 26 de febrero de 1999.
The marketing authorisation was renewed on 26 February 2004. lp
La autorización de comercialización fue renovada el 26 de febrero de 2004. am
The full EPAR for Zenapax can be found here. na
El texto completo del EPAR de Zenapax puede consultarse aquí. dic
This summary was last updated in 10-2007. i dic Me
Me
ed EU/ 1/ 99/ 098/ 001
da EU/ 1/ 99/ 098/ 001
Concentrate for solution
Concentrado para
or EU/ 1/ 99/ 098/ 002
la solución para perfusión EU/ 1/ 99/ 098/ 002
Concentrate for solution for infusion
Concentrado para
th au g er l on t no uc r od a lp ic in M ed 1/ 1
1/ 1
s
da ula an ión ac riz ANEXO I
ori uth ra ANNEX I ge lon SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS tno uc rod lp nai dic Me
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO uto na co to en am dic Me
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Zenapax 5 mg/ ml concentrado para solución para perfusión
Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
da Daclizumab*………… .5 mg por 1 ml de perfusión
ed One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ ml).
Un vial de 5 ml contiene 25 mg de daclizumab* (5 mg/ ml).
* Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using
ula *Un anticuerpo anti-Tac IgG1 humanizado recombinante producido en una línea celular de mieloma NSO murino utilizando un sistema de expresión (NS GSO) glutamina sintetasa (GS) por tecnología
s a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology
an recombinante.
ori Excipients:
Excipientes:
uth 3.
ión 3.
ra Concentrate for solution for infusion.
ac Concentrado para solución para perfusión. riz Líquido de incoloro a ligeramente amarillento, de transparente a ligeramente opalescente. uto
4.1 Therapeutic indications no
4.1 Indicaciones terapéuticas na
Zenapax is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation and is to be used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including t
Zenapax está indicado en la profilaxis del rechazo agudo en pacientes que no estén hiperinmunizados, que reciben por primera vez un trasplante renal alogénico.
cyclosporine and corticosteroids in patients who are not highly immunised. uc
Se administra de forma simultánea con el tratamiento inmunosupresor que incluye ciclosporina y corticosteroides. co
Zenapax should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation. lp
tratamientos inmunosupresores para trasplante de órganos. en
The recommended dose for Zenapax in adult and paediatric patients is 1 mg/ kg.
La dosis recomendada de Zenapax en pacientes adultos y pediátricos es de 1 mg/ kg.
The volume of Zenapax containing the appropriate dose is added to 50 ml of sterile 0.9% saline solution and is na
El volumen de Zenapax que contiene la dosis apropiada se añade a 50 ml de solución salina estéril al 0,9%, y se administra por vía intravenosa durante 15 minutos.
administered intravenously over a 15 minute period.
Puede administrarse a través de una vena periférica am
It may be given via a peripheral or central vein.
o central.
The next and each i dic
Zenapax se debe administrar, inicialmente, dentro de las 24 horas previas al trasplante.
subsequent dose should be given at intervals of fourteen days, for a total of five doses.
La dosis siguiente y cada una de las sucesivas se aplicarán a intervalos de 14 días, hasta completar un total de 5 dic
Elderly Me
dosis.
Experience with Zenapax in elderly patients (older than 65 years) is limited because of the small number of older patients who undergo renal transplantation, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger patients.
La experiencia con Zenapax en pacientes ancianos (mayores de 65 años) es limitada, dado el escaso número de los mismos que se someten a trasplante renal, pero no hay evidencia de que los pacientes ancianos necesiten una dosis diferente a la de los pacientes jóvenes.
Patients with severe renal impairment
Pacientes con alteración renal grave
No dosage adjustment is necessary for patients with severe renal impairment.
No es necesario ajustar la posología en los pacientes con alteración renal grave.
2 No data are available for patients with severe hepatic impairment.
2 Pacientes con alteración hepática grave
Instructions for the preparation of Zenapax infusions are described in section 6.6.
Las instrucciones para la preparación de las perfusiones de Zenapax se describen en la sección 6.6.
4.3 Contraindications
da 4.3 Contraindicaciones
Zenapax is contraindicated in patients with known hypersensitivity to daclizumab or to any excipients of this product (see section 6.1).
ula cualquiera de los excipientes del producto (ver sección 6.1).
ed Zenapax is contraindicated during lactation (see section 4.6).
Zenapax esta contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.6).
4.4 Special warnings and precautions for use
an 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
s ori There is no experience of the use of Zenapax in patients who are highly immunised.
No hay experiencia del uso de Zenapax en pacientes que estén hiperinmunizados.
Severe, acute (onset within
ión Pueden producirse reacciones anafilácticas después de la administración de proteínas.
uth 24 hours) hypersensitivity reactions on both initial and subsequent exposure to Zenapax have been reported rarely.
En raras ocasiones se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves y agudas (aparecidas dentro de las 24 horas) tras la administración tanto inicial como subsiguiente a Zenapax.
The clinical manifestations of these reactions include hypotension, tachycardia, hypoxia, dyspnoea, wheezing, laryngeal oedema, pulmonary oedema, flushing, diaphoresis,
Las manifestaciones
ra temperature increase, rash and pruritus.
ac clínicas de estas reacciones incluyen hipotensión, taquicardia, hipoxia, disnea, respiración dificultosa, edema laríngeo, edema pulmonar, sofoco, diaforesis, aumento de la temperatura, rash y prurito.
Medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions should therefore be available for immediate use.
Por riz tanto, se dispondrá de la medicación necesaria para tratar, de forma inmediata, las reacciones graves de hipersensibilidad. uto
ge Patients on immunosuppressive therapy following transplantation are at increased risk for developing lymphoproliferative disorders (LPDs) and opportunistic infections.
Los pacientes sometidos a trasplante que reciben tratamiento inmunosupresor muestran mayor riesgo de enfermedades linfoproliferativas (ELPs) e infecciones oportunistas.
While Zenapax is an lon immunosuppressive drug, to date no increase in LPDs or opportunistic infections have been observed in patients treated with Zenapax.
Aun siendo Zenapax un medicamento inmunosupresor, no se han descrito hasta la fecha aumento de ELPs o infecciones oportunistas en pacientes tratados con el mismo. na
In a single randomized controlled clinical trial in cardiac transplant recipients which compared t
No hay experiencia de la exposición a segundos o subsiguientes tratamientos completos con Zenapax en pacientes sometidos a trasplante. co
Zenapax to placebo, each used in combination with mycophenolate mofetil (CellCept 1.5 g bid), uc
En un único ensayo clínico controlado, randomizado, en receptores de trasplante cardíaco en el que se comparó Zenapax frente a placebo, utilizado cada uno en combinación con micofenolato mofetilo (Cellcept 1,5 g dos veces al día), ciclosporina, y corticosteroides, hubo más infecciones relacionadas to
cyclosporine, and corticosteroids, there were more infection related deaths among patients who received Zenapax.
con las muertes entre los pacientes que recibieron Zenapax.
At 1 year post-transplant 14 of 216 patients (6.5%) who received Zenapax and 4 of rod
Tras 1 año del trasplante, 14 de 216 pacientes (6,5%) que recibieron Zenapax y 4 de 207 (1,9%) pacientes que recibieron placebo murieron en
207 (1.9%) patients who received placebo died of an infection, a difference of 4.6% (95% CI:
de una infección, una diferencia del 4,6% (95% intérvalo de confianza:
0.3%, 8.8%).
0,3%, 8,8%).
Overall, use of polyclonal antilymphocyte antibody therapy (OKT3, ATG, ATGAM) was similar in patients who lp
De estos 14 pacientes con Zenapax, 4 murieron después de transcurrir 90 días tras recibir su última dosis de Zenapax, lo que hace improbable que Zenapax tuviera un papel en la infección relacionada con la am
received Zenapax and in patients who received placebo, 18.5% and 17.9%, respectively.
En general, el uso de terapia con anticuerpos antilinfocíticos policlonales (OKT3, ATG, ATGAM) fue similar en pacientes que recibieron Zenapax y en pacientes que recibieron placebo, 18,5% y 17,9%, respectivamente.
However, of the 40 patients who received both Zenapax and antilymphocyte therapy, 8 (20.0%) died whereas of the na
Sin embargo, de los 40 pacientes que recibieron Zenapax junto con terapia antilinfocítica 8 (20,0%) murieron, mientras que de los 37 pacientes que recibieron placebo y dic
37 patients who received both placebo and antilymphocyte therapy, 2 (5.4%) died.
terapia antilinfocítica, 2 (5,4%) murieron.
Concomitant use of Zenapax with another antilymphocyte antibody therapy in the context of intensive immunosuppression with cyclosporine, mycophenolate mofetil and corticosteroids may be a factor leading to fatal i dic
El uso concomitante de Zenapax con otra terapia de anticuerpos antilinfocíticos en el contexto de inmunosupresión intensiva con ciclosporina, micofenolato mofetilo y corticosteroides puede ser un factor que conduzca a una infección mortal.
infection.
Me
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Me
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Because Zenapax is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
Debido a que Zenapax es una inmunoglobulina, no se espera que se produzcan interacciones metabólicas fármaco-fármaco.
The following transplant medications have been administered in clinical trials with Zenapax without any interactions: cyclosporine, mycophenolate mofetil, gancyclovir, acyclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyte immune globulin, muromonab-CD3 (OKT3), and corticosteroids.
3 En ensayos clínicos con Zenapax, se administraron los siguientes medicamentos para el trasplante, sin que se produjeran interacciones: ciclosporina, micofenolato mofetilo, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azatioprina, inmunoglobulina antitimocítica, muromonab-CD3 (OKT3) y corticoides.
3 There are limited data from the use of daclizumab in pregnant women.
da Se dispone de datos limitados sobre la utilización de daclizumab en mujeres embarazadas.
A study in cynomolgus monkeys has not shown teratogenic effects but did show an increase of early prenatal loss which remains in the historical spontaneous abortion rate (see section 5.3).
En un estudio realizado en macacos no se han observado efectos teratógenos a excepción de un aumento en el número de abortos, el cual está dentro del índice histórico de abortos espontáneos (ver sección 5.3).
The clinical relevance is unknown.
ula Se desconoce la relevancia clínica.
Zenapax should not be used in pregnant women unless it is clearly necessary.
Zenapax no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Women of childbearing potential must use an effective contraceptive method during Zenapax therapy and continue its use for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
an Las mujeres en edad de procrear deben usar un método contraceptivo efectivo durante el tratamiento con Zenapax y continuar su uso durante un período de 4 meses tras la última dosis de Zenapax.
ed Lactation Daclizumab is excreted in cynomolgus monkey milk (see section 5.3).
ión Lactancia Daclizumab se excreta en la leche de macacos (ver sección 5.3).
s excreted in human milk.
Se desconoce si Zenapax se excreta en la leche humana.
However due to potential harmful effects for the newborn, breast-feeding is
Sin embargo, debido a los posibles efectos dañinos sobre el recién nacido, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento y durante un período de 4 meses tras la última
ori contraindicated during the treatment and up to 4 months following the last dose of Zenapax.
ac dosis de Zenapax.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 riz Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
uth Zenapax has no influence on the ability to drive and use machines.
La influencia de Zenapax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. uto
The safety profile of Zenapax was studied in comparison to placebo in patients who concomitantly ge received immunosuppressive regimens containing cyclosporine and corticosteroids alone, with the addition of azathioprine or with the addition of mycophenolate mofetil.
recibieron de forma simultánea tratamiento inmunosupresor con ciclosporina y corticoides únicamente, con la adición de azatioprina o con la adición de micofenolato mofetilo.
The data from the four studies lon (O14392, O14393, O14874 and O15301) showed that the incidence and types of adverse events were similar in both placebo-treated and Zenapax-treated patients.
Los datos de los cuatro estudios (O14392, O14393, O14874 y O15301) mostraron que la incidencia y tipos de co
Adverse events were reported by 95% of placebo and 96% of daclizumab treated patients.
Se notificaron acontecimientos adversos en aproximadamente el 95% del grupo de pacientes que recibió placebo y aproximadamente el 96% del grupo tratado con daclizumab.