qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The patient information pack to be used by health care professionals in education of the patients: • Patient information leaflet
El envase con información para el paciente, se usará por personal sanitario para enseñar a los pacientes. • Prospecto
77 • R2 training kit • Visualisation material for correct reconstitution and administration of the product • Instructions to patients to deplete their supply of current BeneFIX through their usual usage schedule before starting reformulated BeneFIX.
76 • Kit de aprendizaje R2 • Material de visualización para la correcta reconstitución y administración del producto • Instrucciones para que los pacientes reduzcan su suministro de BeneFIX actual a través de su calendario habitual de utilización antes de empezar a usar BeneFIX reformulado.
This will involve using vials of original BeneFIX product along with the appropriate use of accompanying original BeneFIX sterile water solvent. • Instructions that patients should not mix vials of current and reformulated product for a given dose prior to transition to the new reformulated BeneFIX, and necessity not to mix up these two products.
Esto implicará la utilización de viales de producto BeneFIX original con el uso adecuado del disolvente agua estéril que acompaña el BeneFIX original. • Instrucciones relativas a que los pacientes no deben mezclar viales de producto actual y reformulado para una dosis antes de la transición al nuevo BeneFIX reformulado, y la necesidad de no mezclar estos dos productos.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version dated April 2006 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de Farmacovigilancia, descrito en la versión presentada en Abril de 2006 en el Módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, está en vigor y funcionando antes y mientras el producto esté en el mercado.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 19 April 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en el Plan de Gestión de Riesgos (RMP) presentado en el módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización subsecuente del RMP acordado por el CMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo con la Circular del CMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgo para medicamentos de uso humano, el RMP actualizado debe presentarse a la vez que el Informe Periódico de Seguridad (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, se debe presentar un PSUR actualizado: • Cuando se reciba información nueva que pueda tener impacto sobre la Especificación de Seguridad actual, el Plan de Farmacovigilancia actual o actividades de minimización de riesgos. • Dentro de los 60 días de que se alcance un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos) • Bajo petición de la EMEA
The MAH will submit 6-monthly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
El titular de la autorización de comercialización presentará PSURs cada seis meses a menos que el CHMP lo especifique de otra forma.
Specific Obligations (Clinical)
Aspectos clínicos
Registry for ALL NEW PATIENTS treated with BeneFIX in Europe.
Registrar TODOS LOS NUEVOS PACIENTES tratados con BeneFIX en Europa.
The MAH commits to continuing this registry until the CPMP has accepted the data of the new PTP and children ’ s studies.
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a continuar este registro hasta que el CPMP haya aceptado la información del nuevo PTP y los estudios en niños.
Reports are awaited every 6 months.
Se esperan los informes cada 6 meses.
78 ANNEX III
78 ETIQUETADO
LABELLING
79 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante)
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU.
Después de la reconstitución con los 5 ml de agua que acompañan, cada ml de la solución contiene aproximadamente 50 UI
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for injections.
Sacarosa, glicina, L-histidina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 250 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
Un vial de 5 ml de agua para preparaciones inyectables Una aguja de doble punta Un punzón filtro Un miniequipo de infusión Una jeringa estéril desechable de 10 ml para la administración Dos torundas con alcohol Dos apósitos adhesivos
For intravenous use, single use administration only.
Para uso intravenoso, administración en uso único
81 EXP {MM/ YYYY}
CAD {MM/ AAAA}
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
80 Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
BeneFIX polvo para solución inyectable puede almacenarse por debajo de 25 ºC durante un período máximo de un mes, sin ser refrigerado nuevamente durante este período y si no se utiliza después, debe ser desechado.
Date of setting at temperature not exceeding 25°C:
Fecha en que se coloca a temperatura no superior a 25º C:
Date to which the bottle must be withdrawn:
Fecha en que el envase debe ser desechado:
Lot Potency
Lote Potencia
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
81 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
BeneFIX 250 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante) Administración intravenosa
Single use injection.
Dosis única
Lot Pot.
Lote Potencia
See front label (Lot, Exp., Pot.)
Ver parte frontal de la etiqueta (Lote, Cad, Pot)
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
SOLVENT LABEL
VIAL DE DISOLVENTE
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 250 IU or 500 IU powder for solution for injection.
Para la reconstitución de BeneFIX 250 UI ó 500 UI polvo para solución inyectable al que acompaña.
5 ml single use vial.
5 ml, vial de uso único.
Use the entire contents.
Usar todo el contenido.
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante)
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Después de la reconstitución con los 5 ml de agua que acompañan, cada ml de la solución contiene aproximadamente 100 UI.
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for Injections
Sacarosa, glicina, L-histidina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 500 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set
Un vial con polvo para solución inyectable que contiene 500 UI de nonacog alfa y excipientes.
One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
Un vial de 5 ml de agua para preparaciones inyectables Una aguja de doble punta Un punzón filtro Un miniequipo de infusión Una jeringa estéril desechable de 10 ml para la administración Dos torundas con alcohol Dos apósitos adhesivos
For intravenous use, single use administration only.
Para uso intravenoso, administración en uso único.
Date of setting at temperature not exceeding 25°C:
Fecha en que se coloca a temperatura no superior a 25 C:
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
85 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
BeneFIX 500 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante) Administración intravenosa
Store in a refrigerator (2-8 ºC)
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
86 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante)
After reconstitution with the accompanying 10 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Después de la reconstitución con los 10 ml de agua que acompañan, cada ml de la solución contiene aproximadamente 100 UI.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 1000 IU and excipients.
Un vial con polvo para solución inyectable que contiene 1000 UI de nonacog alfa y excipientes.
One vial of 10 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
Un vial de 10 ml de agua para preparaciones inyectables Una aguja de doble punta Un punzón filtro Un miniequipo de infusión Una jeringa estéril desechable de 10 ml para la administración Dos torundas con alcohol Dos apósitos adhesivos
90 EXP {MM/ YYYY}
CAD {MM/ AAAA}
Use immediately or within 3 hours of reconstitution
Utilizar inmediatamente o en un plazo de 3 horas desde la reconstitución.
91 92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
89 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante) Administración intravenosa
Pot:
Lote Potencia
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
90 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection.
Para la reconstitución de BeneFIX 1000 UI polvo para solución inyectable al que acompaña.
10 ml single use vial.
10 ml, vial de uso único.
Lot Wyeth Europa Ltd
Lote Wyeth Europa Ltd
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
91 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Sucrose, Glycine, L-histidine, sodium chloride and Polysorbate 80.
Sacarosa, glicina, L-histidina, cloruro sódico y polisorbato 80.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 250 IU and excipients.
Un vial con polvo para solución inyectable contiene 250 UI de nonacog alfa y excipientes.
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Un adaptador estéril para la reconstitución Un sistema de perfusión estéril Dos torundas con alcohol Un apósito adhesivo Una compresa de gasa
Use only the pre-filled syringe of solvent provided in the box for reconstitution.
Para la reconstitución, emplear sólo la jeringa precargada de disolvente que se encuentra en la caja.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Conservar y transportar refrigerado (2ºC-8ºC).
In order to prevent damage to the prefilled syringe, do not freeze it.
Para evitar que se dañe la jeringa precargada, no debe congelarse.
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
BeneFIX polvo para solución inyectable puede almacenarse por debajo de 25 ºC durante un período máximo de un mes, no debe ser refrigerado nuevamente después de este período y si no se utiliza después, debe ser desechado.
96 16.
93 16.
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
94 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
TRAY LID
ETIQUETA DE LA BANDEJA
Intravenous use
Administración intravenosa.
Single use injection.
Dosis única.
Read the Package Leaflet before use
Leer el prospecto antes de usar este medicamento
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
95 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
BeneFIX 250 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 250 UI polvo para solución inyectable Nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante) Administración intravenosa
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Para la reconstitución, emplear sólo la jeringa precargada que se encuentra en la caja.
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
SOLVENT SYRINGE LABEL
ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE
Solvent for BeneFIX
Disolvente para BeneFIX
For intravenous use.
Para administración intravenosa.
Use the entire contents.
Usar el contenido completo.
Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
Contiene 5 ml de cloruro sódico para inyección al 0,234%
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 500 IU and excipients.
Un vial con polvo para solución inyectable contiene 500 UI de nonacog alfa y excipientes.
101 8.
98 8.
102 16.
99 16.
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Read the Package Leaflet before use
Leer el prospecto antes de usar este medicamento.
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
101 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
BeneFIX 500 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 500 UI polvo para solución inyectable Nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante) Administración intravenosa.
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
102 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
103 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 1000 IU and excipients..
Un vial con polvo para solución inyectable contiene 1000 UI de nonacog alfa y excipientes Una jeringa precargada con disolvente, 5 ml de solución de cloruro sódico para inyección al 0,234% para la reconstitución.
EXP {MM/ YYYY}
CAD {MM/ AAAA} 104 9.
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
BeneFIX polvo para solución inyectable puede almacenarse por debajo de 25 ºC durante un período máximo de un mes, no debe ser refrigerado nuevamente después de este período y debe ser desechado si no se utiliza después.
BeneFIX 1000
105 BeneFIX 1000
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
106 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOMBRE DEL TITULAR DE LA COMERCIALIZACIÓN
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
107 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 1000 UI polvo para solución inyectable Nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante) Administración intravenosa.
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
108 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
109 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante)
Sucrose, Glycine, L-histidine, sodium chloride and Polysorbate 80.
Sacarosa, glicina, L-histidina, cloruro sódico y polisorbato 80
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 2000 IU and excipients.
Un vial con polvo para solución inyectable contiene 2000 UI de nonacog alfa y excipientes Una jeringa precargada con disolvente, 5 ml de solución de cloruro sódico para inyección al 0,234% para la reconstitución.
EXP {MM/ YYYY}
CAD {MM/ AAAA} 110 9.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Conservar y almacenar refrigerado (2ºC-8ºC).
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Utilizar inmediatamente o en un plazo de 3 horas desde la reconstitución
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
111 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Intravenous use
Administración intravenosa
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
112 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
BeneFIX 2000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 2000 UI polvo para solución inyectable Nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante) Administración intravenosa.
Lot Pot.
Lote Conc.
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
113 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
119 PACKAGE LEAFLET:
115 PROSPECTO:
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
What BeneFIX is and what it is used for 2.
Qué es BeneFIX y para qué se utiliza 2.
Before you take BeneFIX 3.
Antes de usar BeneFIX 3.
How to take BeneFIX 4.
Cómo usar BeneFIX 4.
How to store BeneFIX 6.
Conservación de BeneFIX 6.
WHAT BENEFIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUE ES BENEFIX Y PARA QUE SE UTILIZA
BeneFIX is a coagulation factor IX product that is produced by recombinant technology.
BeneFIX es un producto de factor IX de la coagulación obtenido por tecnología recombinante.
Patients with haemophilia B (Christmas disease) are deficient in coagulation factor IX.
Los pacientes con hemofilia B (enfermedad de Christmas) sufren un déficit de factor IX de la coagulación.
BeneFIX works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot.
BeneFIX, actúa reponiendo el factor IX en los pacientes con hemofilia B para permitir que su sangre pueda coagularse.
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
BeneFIX se utiliza para el tratamiento y prevención de hemorragias (profilaxis) en pacientes con hemofilia B (deficiencia de factor IX congénita)
BEFORE YOU TAKE BENEFIX
ANTES DE USAR BENEFIX
Do not take BeneFIX
No use BeneFIX:
- If you are allergic (hypersensitive) to nonacog alfa or any of the other ingredients of BeneFIX.
− Si es alérgico (hipersensible) a nonacog alfa o a cualquiera de los demás componentes de BeneFIX. − Si es alérgico (hipersensible) a las proteínas de hámster.
Take special care with BeneFIX
Tenga especial cuidado con BeneFIX:
- See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
− Consulte a su médico inmediatamente si su hemorragia no se detiene como cabría esperar.
- Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in previously treated patients
− La presencia de anticuerpos neutralizantes de actividad (inhibidores) es un suceso poco frecuente en pacientes previamente tratados que reciben productos que contienen factor IX.
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor, and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, while being treated with BeneFIX you should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors.
Dado que durante los estudios clínicos un paciente previamente tratado con BeneFIX desarrolló un inhibidor de baja respuesta clínicamente relevante, y que la experiencia acerca de la antigenicidad con factor IX recombinante es aún limitada, mientras sea tratado con BeneFIX debe ser controlado cuidadosamente frente al desarrollo de inhibidores de factor IX.
Sufficient data have not been obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
No se han obtenido suficientes datos de los estudios clínicos en marcha en el tratamiento de pacientes no tratados previamente, con BeneFIX.
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
116 − Los estudios clínicos realizados con BeneFIX no han determinado si los pacientes de 65 años o más responden de forma diferente a personas más jóvenes.
As for any patient receiving BeneFIX, if you are elderly your doctor will choose a specific dose appropriate for you.
Si está en esta franja de edad, su médico elegirá la dosis más adecuada para usted, como ocurre con cualquier otro paciente que esté recibiendo BeneFIX.
The
− Como con cualquier producto proteínico por vía intravenosa, son posibles las reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
product may contain traces of hamster proteins.
El producto puede contener trazas de proteínas de hámster.
Potentially life-threatening anaphylactic reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Con productos de Factor IX, incluyendo BeneFIX se han producido reacciones anafilácticas/ anafilactoides que potencialmente pueden poner en riesgo la vida.
You will be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/ or breathing, red or swollen face and/ or hands).
Se le informará de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad que incluyen dificultad de respirar, respiración entrecortada, tumefacción, ampollas, picor, opresión en el pecho, jadeo, presión sanguínea baja y anafilaxis (reacción alérgica grave que puede causar dificultad al tragar y/ o al respirar, enrojecimiento o hinchazón de la cara y/ o de las manos).
- If allergic or anaphylactic-type reactions occur, stop the infusion immediately and contact a doctor
− Si se produce una reacción de tipo alérgico o anafiláctico detenga inmediatamente la infusión y contacte con su médico o busque inmediatamente ayuda médica de urgencia.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy should be considered.
En caso de reacciones alérgicas graves, debe considerarse la utilización de una terapia alternativa.
- There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX
− Hay informes en la literatura que muestran una correlación entre la existencia de un inhibidor de factor IX y reacciones alérgicas.
Therefore, if you experience allergic reactions such as difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, or hypotension, you should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Por tanto, si experimenta reacciones alérgicas como dificultad de respirar, respiración entrecortada, tumefacción, urticaria, prurito, opresión en el pecho, jadeo o hipotensión, se le deberá comprobar la presencia de un inhibidor.
It should be noted that patients with factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Debe advertirse que los pacientes con inhibidor de factor IX pueden tener un riesgo aumentado de anafilaxis con la estimulación subsiguiente con factor IX.
Patients who have major
− La producción de factor IX en el organismo está controlada por el gen del factor IX.
deletion mutations of their factor IX gene may be more likely to have factor IX inhibitor and an allergic reaction.
Los pacientes con mutaciones de deleción importantes del gen del factor IX podrán tener más probabilidades de presentar un inhibidor del factor IX y una reacción alérgica.
Therefore if you are known to have a major deletion mutation of the factor IX gene, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
Por lo tanto, si se sabe que tiene una mutación de deleción importante del gen del factor IX, el médico le monitorizará más de cerca por si hubiera signos de una reacción alérgica, especialmente cuando empiece a tomar BeneFIX por primera vez.
factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
− Dado el riesgo de reacciones alérgicas con concentrados de factor IX, sus administraciones iniciales de factor IX deben, según el juicio del médico que hace el tratamiento, realizarse bajo observación médica donde pueda proporcionarse un cuidado médico adecuado para las reacciones alérgicas.
- Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required
− Aún en ausencia de inhibidor del factor IX, pueden ser necesarias dosis mayores de BeneFIX que las que se precisan para el factor IX derivado de plasma.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity and pharmacokinetic assessment have to be performed in order to adjust doses as appropriate.
Por consiguiente, se tiene que realizar un control estricto de la actividad de factor IX en plasma, y una evaluación de la farmacocinética con objeto de ajustar la dosis adecuadamente.
If bleeding is not controlled with the recommended dose, contact your doctor.
Si no controla la hemorragia con la dosis recomendada contacte con su médico.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased
− Si sufre de enfermedad hepática o cardiaca o si ha sufrido recientemente una intervención quirúrgica, existe un mayor riesgo de complicaciones de coagulación.
- There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/ syringe with the
− Se ha informado de casos de aglutinación de hematíes en el tubo/ jeringa durante la administración de BeneFIX.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
− Se ha informado de desórdenes en el riñón (síndrome nefrótico) después de altas dosis de Factor IX derivado del plasma para inducir la inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores de factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas.
- It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the name and batch
117 − Se recomienda que, cuando sea posible, cada vez que use BeneFIX, tome nota del nombre y el lote del producto.
121 Taking other medicines:
Uso de otros medicamentos
If you are pregnant or breast-feeding you should only take BeneFIX upon specific instructions from your physician.
Si está usted embarazada o en período de lactancia, sólo debe recibir BeneFIX por indicación específica de su médico.
It is not known whether BeneFIX can affect reproductive capacity or cause foetal harm when given to pregnant women.
Se desconoce si BeneFIX puede afectar a la capacidad reproductora o producir lesiones al feto cuando se administra a mujeres embarazadas.
Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast- feeding or become pregnant.
Si está en período de lactancia o se queda embarazada, el médico puede aconsejarle que suspenda el tratamiento con BeneFIX.
HOW TO TAKE BENEFIX
COMO USAR BENEFIX
Always take BeneFIX exactly as your doctor has instructed you.
Use siempre BeneFIX exactamente como le indicó su médico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
Su médico decidirá la dosis de BeneFIX que recibirá.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and upon pharmacokinetics (recovery and half- life) that have to be checked regularly.
Esta dosis y su duración dependerán de sus necesidades individuales de tratamiento sustitutivo con factor IX y de la farmacocinética (recuperación y vida media), que debe comprobarse regularmente.
You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX.
Podrá apreciar una diferencia en la dosis que recibe si cambia de un producto de factor IX derivado de plasma a BeneFIX.
Your doctor may decide to change the dose of BeneFIX you receive during your treatment.
Su médico puede modificar la dosis de BeneFIX que reciba a lo largo del tratamiento.
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of BeneFIX.
Las instrucciones facilitadas a continuación son una guía para la reconstitución y administración de BeneFIX.
Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their physicians.
Los pacientes deben seguir las instrucciones de venopunción específicas indicadas por sus médicos.
Always wash your hands prior to performing the following procedures.
Lávese siempre las manos antes de realizar los procedimientos siguientes.
Aseptic technique (meaning clean and germ free) should be used during the reconstitution procedure.
Durante el procedimiento de reconstitución debe seguirse una técnica aséptica (que significa limpio y libre de gérmenes).
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile water for injections (solvent).
BeneFIX se administrará por infusión intravenosa (IV) después de la reconstitución con disolvente estéril para inyección.
Allow the lyophilised vial of BeneFIX and solvent to reach room temperature.
Permita que el vial liofilizado de BeneFIX y el disolvente alcancen la temperatura ambiente.
Remove the caps from the BeneFIX concentrate and solvent vials, to expose the central portion of the rubber stoppers.
Retire las cápsulas de cierre de los viales del concentrado de BeneFIX y del disolvente para que quede visible la parte central de los tapones de goma.
Wipe the tops of both vials with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Limpie la parte superior de ambos viales con la torunda empapada en alcohol que se proporciona o utilice otra solución antiséptica y espere a que se sequen.
122 4.
118 4.
Remove the transparent protective cover from the short end of the sterile double-ended needle, and insert that end of the needle into the solvent vial at the centre of the stopper.
Nota:
Note: solvent vial should be positioned on a flat level surface such as a table and needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
El vial del disolvente deberá colocarse sobre una superficie plana y nivelada, como por ejemplo una mesa y la aguja deberá introducirse en posición vertical, es decir, de forma perpendicular a la superficie del tapón.
Remove the coloured protective cover from the long end of the sterile double ended needle.
Retire la tapa protectora de color del extremo largo de la aguja estéril de doble punta.
Invert the solvent vial and, to minimise leakage, quickly insert the long end of the needle through the centre of the stopper of the upright BeneFIX vial.
Invierta el vial de disolvente, y para reducir las fugas, introduzca rápidamente el extremo largo de la aguja en el centro del tapón del vial de BeneFIX en posición vertical.
BeneFIX vial should be positioned on a flat level surface such as a table and long end of the needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
El vial de BeneFIX deberá colocarse sobre una superficie plana y nivelada, como por ejemplo una mesa y el extremo largo de la aguja deberá introducirse en posición vertical, es decir, de forma perpendicular a la superficie del tapón.
The vacuum will draw the solvent into the BeneFIX vial.
El vacío arrastrará el disolvente al vial de BeneFIX.
While the solvent is being drawn into the BeneFIX vial, point the double-ended needle toward the wall of the BeneFIX vial to prevent excess foaming.
Mientras se saca el disolvente al vial de BeneFIX, dirija la aguja de doble punta hacia la pared del vial de BeneFIX para evitar una excesiva formación de espuma.
Once the transfer is complete, remove the long end of the needle from the BeneFIX vial, and properly discard the needle with the empty solvent vial.
Una vez realizado el trasvase, retire el extremo largo de la aguja del vial de BeneFIX y deseche de forma apropiada la aguja junto con el vial vacío del disolvente.
If the solvent does not completely transfer into the BeneFIX vial, DO NOT USE the contents of the vial.
Si el disolvente no se vacía en su totalidad dentro del vial de BeneFIX, NO UTILICE el contenido del vial.
Note that it is acceptable for a small amount of fluid to remain in the solvent vial after transfer.
Tenga en cuenta que es aceptable que quede una pequeña cantidad de fluido en el vial de disolvente después de la transferencia.
Gently rotate the vial to dissolve the powder.
Gire suavemente el vial hasta que se disuelva el polvo.
See Fig.
Ver Fig.
The final solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Antes de la administración, la solución resultante debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas.
The solution should appear clear and colourless.
La solución debe ser transparente e incolora.
BeneFIX should be administered immediately or within 3 hours after reconstitution.
BeneFIX, debe administrarse inmediatamente después de su reconstitución, o bien dentro de las 3 horas siguientes.
The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
La solución reconstituida puede almacenarse a temperatura ambiente antes de la administración.
BeneFIX should be administered using a single sterile plastic disposable syringe.
BeneFIX debe administrarse mediante una jeringa de plástico desechable estéril.
In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the filter spike.
Además, la solución debe extraerse del vial utilizando el punzón filtro.
Using aseptic technique, attach the filter spike to the sterile disposable syringe.
Usando una técnica aséptica, acople el punzón filtro a la jeringa estéril desechable.
DO NOT push air into the BeneFIX vial.
NO introduzca aire en el vial de BeneFIX.
This may cause partial loss of product.
Esto puede producir una pérdida parcial del producto.
Insert the filter spike end into the stopper of the BeneFIX vial.
Introduzca el extremo del punzón filtro en el tapón del vial de BeneFIX.
Invert the vial and withdraw the reconstituted solution into the syringe.
Invierta el vial y aspire la solución reconstituida dentro de la jeringa.
Remove and discard the filter spike.
Retire y deseche el punzón filtro.
If you are to receive more than one vial of BeneFIX the contents of multiple vials may be drawn into the same syringe through a separate, unused filter spike.
Si va a recibir más de un vial de BeneFIX, puede extraerse el contenido de varios viales en la misma jeringa a través de otro punzón filtro sin usar.
Attach the syringe to the adaptor (Luer) end of the infusion set.
Acople la jeringa al extremo del adaptador (Luer) del equipo de infusión.
Transfer BeneFIX solution into the tubing by depressing the syringe plunger until the tubing is filled completely.
Transfiera la solución de BeneFIX al interior del tubo, bajando el émbolo de la jeringa hasta que el tubo esté lleno completamente.
123 7.
119 7.
During venipuncture, it is important to adhere to the instructions to limit the amount of blood entering the tubing.
Durante la venopunción es importante seguir las instrucciones para limitar la cantidad de sangre que entre en el tubo.
Blood must not enter the syringe.
La sangre no debe entrar en la jeringa.
Perform venipuncture as instructed by your physician.
Realice la venopunción siguiendo las instrucciones de su médico.
To ensure that the needle is in the vein, check for blood return by pulling back very slightly on the plunger of the syringe.
Para asegurar que la aguja está en la vena, verifique el retorno de la sangre tirando hacia atrás lentamente el émbolo de la jeringa.
Stop pulling back the plunger when blood enters the tubing and inject BeneFIX intravenously over several minutes.
Deje de tirar del émbolo de la jeringa cuando la sangre entre en el tubo e inyecte el BeneFIX por vía intravenosa durante varios minutos.
In most of the cases an infusion rate with a maximum of up to 4 ml per minute was well tolerated BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
BeneFIX debe ser inyectado intravenosamente durante varios minutos.
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
El médico le podrá cambiar la velocidad de la infusión recomendada a fin de que le resulte más cómoda.
Because the use of BeneFIX by continuous infusion has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Dado que el uso de BeneFIX en infusión continua no ha sido evaluado, BeneFIX no debe mezclarse con soluciones para infusión o administrarse gota a gota.
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
Deseche la solución no utilizada, los viales vacíos y las agujas y jeringas utilizadas en un recipiente adecuado para eliminar desechos que puedan provocar lesiones, si no se manejan adecuadamente.
If you take more BeneFIX than you should:
Si usa más BeneFIX del que debiera:
Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
Si se inyecta una cantidad de BeneFIX, superior a la recomendada por el médico, póngase en contacto con él inmediatamente.
If you stop taking BeneFIX
Si interrumpe el tratamiento con BeneFIX:
Like all medicines, BeneFIX can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, BeneFIX puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Should you experience a significant increase in your usage of BeneFIX in order to control a bleed, please contact your doctor immediately; your blood should be checked for inhibitors to factor IX activity.
Si observa que para controlar la hemorragia necesita utilizar una cantidad notablemente mayor de BeneFIX, comuníqueselo inmediatamente a su médico; se le deben realizar análisis de sangre en busca de inhibidores de la actividad del factor IX.
Possible side effects are listed according to the following categories:
Posibles efectos adversos se listan de acuerdo a las siguientes categorías:
Rare:
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1000 pacientes Raros:
between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients
al menos 1 de cada 10.000 pacientes.
Development of neutralising antibodies (inhibitors)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), dry cough/ sneeze, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis*, rash
Desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores)* Hipersensibilidad / reacciones alérgicas; tales reacciones pueden incluir sensación de quemazón en la mandíbula y cráneo, escalofríos (rigidez), tos seca / estornudos, enrojecimiento cutáneo, aletargamiento, intranquilidad, sensación de hormigueo, ampollas, picor y erupciones, baja presión sanguínea, ritmo cardiaco rápido, opresión en el pecho, sibilancias (ruidos al respirar), inflamación de la garganta, anafilaxis*, erupción cutánea.
124 Nervous system disorders
Trastornos del sistema nervioso
Dizziness, headache, altered taste, lightheadedness
Mareos, dolor de cabeza, alteración en el gusto, aturdimiento.
Gastrointestinal
120 Trastornos gastrointestinales
Injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort at the IV site, cellulitis, phlebitis
Reacciones en el sitio de inyección (incluyendo quemazón y picor en el sitio de inyección), molestias en el lugar de inyección, celulitis, flebitis.
* See additional
Fiebre
Hypersensitivity/ allergic reactions
Hipersensibilidad / Reacciones alérgicas.
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
Rara vez se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas en pacientes tratados con productos conteniendo factor IX, incluyendo BeneFIX.
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
En algunos casos estas reacciones han progresado hasta convertirse en anafilaxias graves.
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Se han producido reacciones alérgicas en estrecha asociación en el tiempo con el desarrollo de inhibidores del factor IX (ver también “ Tenga especial cuidado con BeneFIX”).
If allergic/ anaphylactic reactions occur, stop the infusion immediately and contact your doctor or seek emergency medical care immediately.
Si se producen reacciones anafilácticas/ alérgicas, detenga inmediatamente la infusión y contacte con su médico o busque inmediatamente ayuda médica de urgencia.
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
El tratamiento requerido dependerá de la naturaleza y gravedad de los efectos secundarios (ver también “ Tenga especial cuidado con BeneFIX”)
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients who had previously received plasma derived products.
Se detectó la aparición de inhibidores de baja respuesta clínicamente relevante en 1 de 65 pacientes tratados con BeneFIX que habían recibido previamente productos derivados de plasma.
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no rise in inhibitor or anaphylaxis.
Este paciente pudo continuar el tratamiento con BeneFIX sin aumento del inhibidor ni anafilaxis.
Patients treated with BeneFIX should be monitored for inhibitor development.
Los pacientes tratados con BeneFIX deben controlarse por el desarrollo de inhibidores.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients (PUPs).
No hay suficientes datos para dar información sobre la incidencia de inhibidores en pacientes no tratados previamente (PUPs).
Due to the production process BeneFIX may contain trace amounts of hamster proteins.
Debido al proceso de producción, BeneFIX puede contener cantidades traza de proteínas de hámster.
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
(ver Tenga especial cuidado con BeneFIX)
125 Renal
Renal
One patient developed severe abdominal pain which was caused by an area of the kidney that lacked the necessary blood supply (referred to as a renal infarct).
Un paciente, sufrió un fuerte dolor abdominal, causado porque un área de su riñón dejó de recibir el aporte necesario de sangre (infarto renal).
The relationship of the infarct to prior administration of BeneFIX is uncertain.
La relación del infarto con la administración previa de BeneFIX es dudosa.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
121 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE BENEFIX
CONSERVACIÓN DE BENEFIX
Do not use after the expiry date stated on the outer box and vial label.
No utilice BeneFIX después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C) For the convenience of the patient the product can be removed from such storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25°C).
Para comodidad del paciente, se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un único período de 1 mes como máximo.
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Al final de este período el producto no puede volver a ser almacenado en nevera, sino que debe ser usado o desechado.
The date the product is removed from the refrigerator and set at room temperature (not exceeding 25oC) and the date the bottle should be withdrawn should be noted on the outer carton.
La fecha en que el producto sale de la nevera y se coloca a temperatura ambiente (no superior a 25ºC), así como la fecha en que la botella debería ser desechada, debería anotarse en la caja.
Use the reconstituted solution immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
El producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente, y nunca más tarde de 3 horas después de la reconstitución.
Do not use BeneFIX if the solution is not clear and colourless.
No utilice BeneFIX si observa que la solución no es clara e incolora.
It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the lot number of the product found on the vial is recorded.
Se recomienda que siempre que sea posible, cada vez que utilice BeneFIX, tome nota del número de lote que se encuentra en el vial.
What BeneFIX contains
Composición de BeneFIX:
Each vial of BeneFIX
− El principio activo es nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante).
contains nominally 250 IU of nonacog alfa.
Cada vial de BeneFIX contiene nominalmente 250 UI de nonacog alfa. − Los demás componentes son sacarosa, glicina, L-Histidina, polisorbato 80.