qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución premezcla durante 8 horas cuando se almacena bien entre 2 °C y 8 ºC ó bien a temperatura ambiente (por debajo de 25 ºC).
The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
La solución para perfusión debe ser utilizada dentro del periodo de 4 horas a temperatura ambiente (por debajo de 25 ºC).
What Docetaxel Winthrop concentrate vial contains
Qué contiene el vial de Docetaxel Winthrop concentrado:
- The active substance is docetaxel.
- El principio activo es docetaxel.
Each ml of docetaxel solution contains 40 mg of docetaxel
Cada ml de solución de docetaxel contiene 40 mg de docetaxel
anhydrous.
anhidro.
One vial contains 20 mg docetaxel.
Un vial contiene 20 mg de docetaxel.
- The other ingredient is polysorbate 80.
- El excipiente es polisorbato 80.
What solvent vial contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections.
Solución al 13% (p/ p) de etanol 95% en agua para preparaciones inyectables.
What Docetaxel Winthrop looks like and contents of the pack Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution.
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrado para solución para perfusión es una solución viscosa transparente, entre amarillo y amarillo-pardo.
20 avenue Raymond Aron 92165 Antony Cedex France
20, avenue Raymond Aron 92165 Antony Cedex Francia
Manufacturer Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS United Kingdom
Responsable de la fabricación Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM107XS Reino Unido
93 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
95 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
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Este prospecto ha sido aprobado en
94 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
96 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH Docetaxel Winthrop 20 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop
GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DEL CONCENTRADO DE DOCETAXEL WINTHROP 20 MG Y DISOLVENTE DE DOCETAXEL WINTHROP PARA LA ADMINISTRACIÓN EN PERFUSIÓN
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docetaxel Winthrop premix solution or the Docetaxel Winthrop infusion solution
Es importante que lea cuidadosamente el contenido de este procedimiento antes de preparar la solución premezcla de Docetaxel Winthrop o la solución para perfusión de Docetaxel Winthrop.
FORMULATION
FORMULACIÓN
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 40 mg/ ml de docetaxel (anhidro) en polisorbato 80.
The solvent for Docetaxel Winthrop is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
El disolvente para Docetaxel Winthrop es una solución al 13% (p/ p) de etanol 95% en agua para preparaciones inyectables.
Docetaxel Winthrop is supplied as single-dose vials.
Docetaxel Winthrop se suministra como viales monodosis.
Each box contains one Docetaxel Winthrop vial (20 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Winthrop vial in a blister pack.
Cada estuche contiene un vial de Docetaxel Winthrop (20 mg) y un vial de disolvente correspondiente para Docetaxel Winthrop, incluidos en un blister.
Docetaxel Winthrop vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
Los viales de Docetaxel Winthrop deben ser almacenados entre 2 ºC y 25 ºC y protegidos de la luz.
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Docetaxel Winthrop no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en el envase blister y en los viales.
2.1 Docetaxel Winthrop 20 mg vial
2.1 Vial de Docetaxel Winthrop 20 mg
• The Docetaxel Winthrop 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
• El vial que contiene 20 mg de Docetaxel Winthrop es un vial de 7 ml, de vidrio transparente, con un tapón expulsor de color verde.
• The Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• El vial de Docetaxel Winthrop 20 mg contiene una solución de docetaxel en polisorbato 80 a una concentración de 40 mg/ ml.
• Each Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
• Cada vial de Docetaxel Winthrop 20 mg contiene 0,5 ml de una solución de 40 mg/ ml de docetaxel en polisorbato 80 (volumen de llenado:
This volume has been established during the development of Docetaxel Winthrop to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Este volumen se ha establecido durante el desarrollo de Docetaxel Winthrop para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la premezcla (ver sección 4), debido a la formación de espuma, la adhesión a las paredes del vial y los "volúmenes muertos".
2.2 Solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial
2.2 Disolvente para un vial de 20 mg de Docetaxel Winthrop
• The solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• El vial de disolvente para Docetaxel Winthrop 20 mg está contenido en un vial de 7 ml, de vidrio transparente, con un tapón expulsor incoloro transparente.
• The solvent for Docetaxel Winthrop composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
• La composición del disolvente para Docetaxel Winthrop es una solución al 13% (p/ p) de etanol 95% en agua para inyección.
• Each solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains 1.98 ml.
• Cada vial de disolvente para Docetaxel Winthrop 20 mg contiene 1,98 ml.
This volume has been established based on the fill volume of the Docetaxel Winthrop 20 mg vial.
Este volumen se ha establecido en base al volumen de llenado de un vial de Docetaxel Winthrop 20 mg.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 20 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
La adición 97 de todo el contenido del vial de disolvente al contenido del vial de Docetaxel Winthrop 20 mg asegura una concentración de premezcla de 10 mg/ ml de docetaxel.
RECOMMENDATIONS FOR THE SAFE HANDLING
RECOMENDACIONES PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA
Docetaxel Winthrop is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Winthrop solutions.
Docetaxel Winthrop es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de Docetaxel Winthrop.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Si el concentrado de Docetaxel Winthrop, la solución de premezcla o la solución de perfusión, entran en contacto con la piel, la parte afectada se deberá lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Si el concentrado de Docetaxel Winthrop, la solución de premezcla o la solución de perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, se deberán lavar inmediata y minuciosamente con agua.
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
4.1 Preparation of the Docetaxel Winthrop premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
4.1 Preparación de la solución premezcla de Docetaxel Winthrop (10 mg/ ml de docetaxel)
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Winthrop boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
4.1.1 Si se almacenan los viales en el refrigerador, sacar el número necesario de envases de Docetaxel Winthrop y dejar en reposo 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25 ºC).
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Winthrop vial by partially inverting the vial.
4.1.2 Extraer de forma aséptica todo el contenido del vial de disolvente para Docetaxel Winthrop, utilizando una jeringa con una aguja incorporada e invirtiendo parcialmente el vial.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Winthrop vial.
4.1.3 Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial correspondiente de Docetaxel Winthrop.
4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
4.1.4 Retirar la jeringa y aguja y mezclar manualmente invirtiendo repetidas veces durante al menos 45 segundos.
96 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
98 4.1.5 Dejar reposar el vial de premezcla durante 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25 ºC) y, a continuación, comprobar que la solución es homogénea y clara (La formación de espuma es normal, incluso después de 5 minutos, debido a la presencia de polisorbato 80 en la formulación).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between + 2 °C and + 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
La solución premezcla contiene 10 mg/ ml de docetaxel y debe ser utilizada inmediatamente después de la preparación; no obstante, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución premezcla durante un periodo de 8 horas cuando se almacena entre 2 °C y 8 ºC o a temperatura ambiente (por debajo de 25 ºC).
4.2 Preparation of the infusion solution
4.2 Preparación de la solución de perfusión
4.2.1 More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
4.2.1 Se necesitará más de un vial de premezcla para obtener la dosis requerida para el paciente.
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 14 ml docetaxel premix solution.
Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 14 ml de la solución de premezcla.
4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution.
4.2.2 Inyectar el volumen necesario de premezcla en una bolsa o un frasco de perfusión de 250 ml que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico al 0,9%.
4.2.3 Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
4.2.3 Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión, efectuando un movimiento rotatorio.
4.2.4 The Docetaxel Winthrop infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
4.2.4 La solución para perfusión de Docetaxel Winthrop debe ser utilizada dentro de un periodo de 4 horas y debe ser administrada de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura ambiente (por debajo de 25 ºC) y en condiciones normales de luz.
4.2.5 As with all parenteral products, Docetaxel Winthrop premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
4.2.5 Como todos los productos de administración parenteral, la solución premezcla y la solución para perfusión de Docetaxel Winthrop se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.
DISPOSAL
OBSERVACIÓN
All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben ser desechados, de acuerdo con las normas estándar.
98 PACKAGE LEAFLET:
100 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Docetaxel Winthrop 80 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión docetaxel
99 Take special care with Docetaxel Winthrop
101 Tenga especial cuidado con Docetaxel Winthrop
HOW TO USE Docetaxel Winthrop
CÓMO USAR DOCEATXEL WINTHROP
Frequency of administration
102 Frecuencia de administración
100 Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Winthrop.
Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Winthrop.
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Winthrop alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
Los efectos adversos más frecuentes de Docetaxel Winthrop cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.
More severe reactions may occur.
Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (observadas en más de 1 de cada 10 personas): • sofocos, reacciones en la piel, picores, • opresión en el tórax, dificultad para respirar, • fiebre o escalofríos, • dolor de espalda, • presión sanguínea disminuida Pueden aparecer otras reacciones más graves.
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain
Muy frecuente (observado en más de 1 de cada 10 pacientes): • infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas • fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente. • reacciones alérgicas como las descritas anteriormente • pérdida de apetito (anorexia) • insomnio • sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones • dolor de cabeza • alteración del gusto • inflamación del ojo o lagrimeo excesivo • hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso • respiración entrecortada • secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos
101 • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
103 • hemorragia nasal • llagas en la boca • molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento • dolor abdominal • indigestión • pérdida transitoria del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente) • enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo) • cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse • dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos • cambios o ausencia del periodo menstrual • hinchazón de manos, pies, piernas • cansancio; o síntomas catarrales • aumento o pérdida de peso.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or hospital pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o al farmacéutico del hospital.
102 6.
104 6.
One vial contains 80 mg docetaxel.
Un vial contiene 80 mg de docetaxel.
What Docetaxel Winthrop looks like and contents of the pack Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution.
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrado para solución para perfusión es una solución viscosa transparente, entre amarillo y amarillo-pardo.
Manufacturer Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS United Kingdom
Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM107XS Reino Unido
103 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
105 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
104 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
106 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH Docetaxel Winthrop 80 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop
GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DEL CONCENTRADO DE DOCEATXEL WINTHROP 80 MG Y DISOLVENTE DE DOCETAXEL WINTHROP PARA LA ADMINISTRACIÓN EN PERFUSIÓN
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 40 mg/ ml de docetaxel (anhidro) en polisorbato 80.
Each box contains one Docetaxel Winthrop vial (80 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Winthrop vial in a blister pack.
Cada estuche contiene un vial de Docetaxel Winthrop (80 mg) y un vial de disolvente correspondiente para Docetaxel Winthrop incluidos en un blister.
2.1 Docetaxel Winthrop 80 mg vial
2.1 Vial de Docetaxel Winthrop 80 mg
• The Docetaxel Winthrop 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
• El vial que contiene 80 mg de Docetaxel Winthrop es un vial de 15 ml, de vidrio transparente, con un tapón expulsor de color rojo.
• The Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• El vial de Docetaxel Winthrop 80 mg contiene una solución de docetaxel en polisorbato 80 a una concentración de 40 mg/ ml.
• Each Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
• Cada vial de Docetaxel Winthrop 80 mg contiene 2 ml de una solución de 40 mg/ ml de docetaxel en polisorbato 80 (volumen de llenado:
2.2 Solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial
2.2 Disolvente para un vial de 80 mg de Docetaxel Winthrop
• The solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• El vial de disolvente para Docetaxel Winthrop 80 mg está contenido en un vial de 15 ml, de vidrio transparente, con un tapón expulsor incoloro transparente.
• The solvent for Docetaxel Winthrop composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
• La composición del disolvente para Docetaxel Winthrop es una solución al 13% (p/ p) de etanol 95% en agua para preparaciones inyectables.
• Each solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains 7.33 ml.
• Cada vial de disolvente para Docetaxel Winthrop 80 mg contiene 7,33 ml.
This volume has been established based on the fill volume of the Docetaxel Winthrop 80 mg vial.
Este volumen se ha establecido en base al volumen de llenado de un vial de Docetaxel Winthrop 80 mg.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 80 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
La adición 107 de todo el contenido del vial de disolvente al contenido del vial de Docetaxel Winthrop 80 mg asegura una concentración de premezcla de 10 mg/ ml de docetaxel.
106 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
108 4.1.5 Dejar reposar el vial de premezcla durante 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25 ºC) y, a continuación, comprobar que la solución es homogénea y clara (La formación de espuma es normal, incluso después de 5 minutos, debido a la presencia de polisorbato 80 en la formulación).
What is Doribax?
¿Qué es Doribax?
Doribax is a medicine containing the active substance doripenem.
Doribax es un medicamento que contiene el principio activo doripenem.
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Se presenta en un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
What is Doribax used for?
¿Para qué se utiliza Doribax?
Doribax is an antibiotic.
Doribax es un antibiótico que se utiliza para tratar las siguientes infecciones en los adultos: • neumonía nosocomial (infección de los pulmones).
It is used to treat the following infections in adults: • nosocomial pneumonia (an infection of the lungs). ‘ Nosocomial ’ means that the infection was caught in hospital, including pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine that helps a patient to breathe); • complicated infections in the abdomen (tummy). ‘ Complicated ’ means that the infection is difficult to treat; • complicated infections of the urinary tract (the structures that carry urine).
El término “ nosocomial” significa que la infección se contrajo en el hospital y se refiere también a las neumonías causadas por el uso de un respirador (una máquina que ayuda al paciente a respirar). • infecciones complicadas del abdomen (tripa). “ Complicada” quiere decir que la infección es difícil de tratar; • infecciones complicadas de las vías urinarias (las estructuras que transportan la orina).
Before using Doribax, doctors should consider official guidance on the use of antibiotics.
Antes de utilizar Doribax, el médico debe tener en cuenta las directrices oficiales relativas al empleo de antibióticos.
How is Doribax used?
¿Cómo se usa Doribax?
The standard dose of Doribax is 500 mg every eight hours.
La dosis habitual de Doribax es de 500 mg cada ocho horas.
Each infusion lasts for one hour, although some patients with pneumonia may need infusions lasting four hours.
Cada perfusión dura una hora, aunque algunos pacientes con neumonía necesitan perfusiones de cuatro horas de duración.
Treatment usually continues for between five and 14 days, depending on the type and severity of the infection and the patient’ s response.
El tratamiento suele mantenerse durante cinco a 14 días, dependiendo del tipo de infección y de su gravedad, así como de la respuesta del paciente.
Because the medicine is removed from the body by the kidneys, the dose of Doribax should be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
El medicamento se elimina del organismo a través de los riñones, por lo que es necesario reducir la dosis de Doribax en los pacientes que tengan problemas de riñón moderados o graves.
Doribax is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Doribax no está recomendado para pacientes menores de 18 años, ya que no hay información sobre su seguridad y su eficacia en este grupo de edad.
How does Doribax work?
¿Cómo actúa Doribax?
The active substance in Doribax, doripenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘ carbapenems’.
El principio activo de Doribax, el doripenem, es un antibiótico perteneciente al grupo de los “ carbapenémicos”.
It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
Actúa uniéndose a un cierto tipo de proteína situada en la superficie de las células bacterianas.
This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
De este modo, se impide que las bacterias levanten paredes alrededor de sus células, lo que termina destruyéndolas.
The list of bacteria against which Doribax is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
La lista de bacterias contra las que es activo Doribax puede consultarse en el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
How has Doribax been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Doribax?
The effects of Doribax were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Doribax se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Doribax has been studied in five main studies that compared Doribax with other antibiotics: • two studies compared Doribax with piperacillin/ tazobactam or imipenem in a total of 979 patients with nosocomial pneumonia; • two studies compared Doribax with meropenem in a total of 962 patients with complicated infections in the abdomen; • one study compared Doribax with levofloxacin in 753 patients with complicated urinary tract infections.
Doribax se ha examinado en cinco estudios en los que se comparó Doribax con otros antibióticos: • dos estudios compararon Doribax con piperacilina/ tazobactam o imipenem en un total de 979 pacientes con neumonía nosocomial; • dos estudios compararon Doribax con meropenem en un total de 962 pacientes con infecciones complicadas del abdomen; • un estudio comparó Doribax con levofloxacino en 753 pacientes con infecciones complicadas de las vías urinarias.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment.
En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se curó después del tratamiento.
What benefit has Doribax shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Doribax durante los estudios?
Doribax was as effective as the other antibiotics in treating the infections: • looking at the results of the two studies in nosocomial pneumonia taken together, 75% of the patients receiving Doribax were cured (195 out of 260), compared with 72% of the patients taking piperacillin/ tazobactam or imipenem (174 out of 241); • looking at the results of the two studies of complicated abdominal infections taken together, 85% of the patients receiving Doribax were cured (275 out of 325), compared with 84% of the patients receiving meropenem (260 out of 309); • in complicated urinary tract infections, 82% of the patients receiving Doribax were cured (230 out of 280), compared with 83% of the patients receiving levofloxacin (221 out of 265).
Doribax fue tan eficaz como los demás antibióticos en el tratamiento de las infecciones: • según los resultados de los dos estudios en la neumonía nosocomial juntos, el 75% de los pacientes tratados con Doribax se curaron (195 de 260), en comparación con el 72% de los que tomaron piperacilina/ tazobactam o imipenem (174 de 241); • según los resultados de los dos estudios en las infecciones abdominales complicadas juntos, el 85% de los pacientes tratados con Doribax se curaron (275 de 325), en comparación con el 84% de los que recibieron menopenem (260 de 309); • en las infecciones urinarias complicadas, el 82% de los pacientes tratados con Doribax se curaron (230 de 280), en comparación con el 83% de los que recibieron levofloxacino (221 de 265).
What is the risk associated with Doribax?
¿Cuál es el riesgo asociado a Doribax?
The most common side effect with Doribax (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
El efecto secundario más frecuente de Doribax (observado en más de uno de cada diez pacientes) es el dolor de cabeza.
Doribax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doripenem or to other carbapenems.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Doribax puede consultarse en el prospecto Doribax no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al doripenem o a cualquiera de sus demás componentes.
It must not be used in patients who are severely allergic to other ‘ beta-lactam’ antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
Tampoco debe utilizarse en pacientes que presenten alergia grave a otros antibióticos "betalactámicos", como las penicilinas o las cefalosporinas.
Why has Doribax been approved?
¿Por qué se ha aprobado Doribax?
The Committee recommended that Doribax be given marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Doribax son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la neumonía nosocomial, las infecciones intraabdominales complicadas y las infecciones urinarias complicadas en los adultos, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Doribax:
Otras informaciones sobre Doribax:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Doribax to Janssen-Cilag International NV on 25 July 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Doribax a Janssen-Cilag International NV el 25 de julio de 2008.
The full EPAR for Doribax can be found here.
El texto completo del EPAR de Doribax puede encontrarse aquí.
Route of EU number
Número de la UE
Pharmaceutical Form
Forma farmaceútica
Powder for solution for infusion
Polvo para solución para perfusión.
Doribax 500 mg powder for solution for infusion
Doribax 500 mg polvo para solución para perfusión
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem.
Cada vial contiene monohidrato de doripenem equivalente a 500 mg de doripenem.
The medicinal product does not contain any excipients.
El medicamento no contiene ningún excipiente.
Powder for solution for infusion (Powder for infusion)
Polvo para solución para perfusión (Polvo para perfusión).
A white to slightly yellowish off-white crystalline powder
Polvo cristalino de color entre blanco y blanquecino amarillento claro.
Doribax is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
Doribax está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos (ver secciones 4.4 y 5.1):
• Nosocomial pneumonia (including ventilator– associated pneumonia) • Complicated intra-abdominal infections • Complicated urinary tract infections
• Neumonía nosocomial (incluida la neumonía asociada a la ventilación mecánica) • Infecciones intraabdominales complicadas • Infecciones urinarias complicadas
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
The recommended dosage and administration by infection is shown in the following table:
En la siguiente tabla se recoge la posología y la forma de administración recomendada en cada infección:
Infection
Infección
Infusion Time
Tiempo de perfusión
Nosocomial pneumonia including ventilator– associated pneumonia
Neumonía nosocomial, incluida la neumonía asociada a la ventilación mecánica
every 8 hours
cada 8 horas
1 or 4 hours*
1 o 4 horas*
Complicated intra-abdominal infection Complicated UTI, including pyelonephritis
Infección intraabdominal 500 complicada
500 mg 500 mg
mg
every 8 hours every 8 hours
cada 8 horas
1 hour 1 hour
1 hora
*Based mainly on PK/ PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable for infection with less susceptible pathogens (see section 5.1).
* Basado principalmente en consideraciones FC/ FD, una perfusión de 4 horas puede ser mas adecuada en infecciones por patógenos menos sensibles (ver sección 5.1).
This dosing regimen should also be considered in particularly severe infections.
Debe también considerarse esta pauta de dosificación en infecciones particularmente graves.
For infusion solution shelf life see section 6.3.
Para el periodo de validez de la solución para perfusión ver sección 6.3.
The usual treatment duration of doripenem therapy is 5-14 days and should be guided by the severity, site of the infection and the patient’ s clinical response.
Doripenem fue administrado durante un máximo de
Doripenem was given for up to 14 days in clinical studies and the safety of longer durations of therapy has not been established.
2 14 días en ensayos clínicos, no habiéndose establecido la seguridad de tratamientos más prolongados.
After commencing treatment with intravenous doripenem, a switch to appropriate oral therapy to complete the treatment course is possible once clinical improvement has been establised.
Tras comenzar el tratamiento con doripenem intravenoso y una vez establecida la mejoría clínica, es posible cambiar a una terapia oral apropiada para completar el curso del tratamiento.
Dosage in paediatric patients Doribax is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of safety and efficacy data.
Posología en pacientes pediátricos Doribax no está recomendado para su uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
2 Dosage in patients with impaired renal function In patients with mild renal impairment (i. e. creatinine clearance (CrCl) is 51-79 ml/ min), no dosage adjustment is necessary.
Posología en pacientes con insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (es decir, un aclaramiento de creatinina (ClCr) de 51-79 ml/ min).
In patients with moderate renal impairment (CrCl 30 to < 50 ml/ min), the dosage of Doribax should be 250 mg every 8 hours.
En pacientes con insuficiencia renal moderada (ClCr de 30 a < 50 ml/ min), la posología de Doribax debe ser de 250 mg cada 8 horas.
In patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min), the dosage of Doribax should be 250 mg every 12 hours.
En pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr < 30 ml/ min), la posología de Doribax debe ser de 250 mg cada 12 horas.
Due to limited clinical data and an expected increased exposure of doripenem and its metabolite, Doribax should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Debido a los datos clínicos limitados y a un esperado aumento de la exposición de doripenem y de su metabolito, Doribax debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Dosage in patients on dialysis Doribax is haemodialyzable; however, there is insufficient information to make dose adjustment recommendations in patients on dialysis.
Posología en pacientes sometidos a diálisis Doribax es hemodializable; no obstante, la información disponible es insuficiente para hacer recomendaciones sobre el ajuste de dosis en pacientes sometidos a diálisis.
Therefore, Doribax is not recommended for patients on any type of dialysis (see section 5.2).
Por consiguiente, Doribax no está recomendado en pacientes sometidos a cualquier tipo de diálisis (ver sección 5.2).
Dosage in elderly patients (≥ 65 years of age) No dosage adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency (see Dosage in patients with impaired renal function above and section 5.2).
Posología en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No es necesario ajustar la dosis de los pacientes de edad avanzada, salvo en casos de insuficiencia renal de moderada a grave (ver arriba Posología en pacientes con insuficiencia renal y sección 5.2).
Dosage in patients with impaired hepatic function No dosage adjustment is necessary.
Posología en pacientes con insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis.
Method for administration Doribax is to be reconstituted and then further diluted (see section 6.6) prior to administration by intravenous infusion over a period of one or four hours.
Forma de administración Doribax debe reconstituirse y después diluirse (ver sección 6.6) antes de la administración por perfusión intravenosa de una o cuatro horas.
Hypersensitivity to the active substance Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
• Hipersensibilidad al principio activo. • Hipersensibilidad a cualquier otro antibiótico derivado del carbapenem. • Hipersensibilidad grave (p. ej., reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de antibiótico betalactámico (p. ej., penicilinas o cefalosporinas).
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have occurred in patients receiving beta-lactam antibiotics.
Se han producido reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones mortales (reacciones anafilácticas) en pacientes tratados con antibióticos betalactámicos.
Before therapy with Doribax is started, careful inquiry should be made concerning a previous history of hypersensitivity reactions to other active substances in this class or to beta-lactam antibiotics.
Antes de iniciar el tratamiento con Doribax, se deben comprobar los antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a otros principios activos de esta clase o a los antibióticos betalactámicos.
Doribax should be used with caution in patients with such a history.
Doribax debe utilizarse con precaución en pacientes que presenten dichos antecedentes.
Should a hypersensitivity reaction to Doribax occur, it should be discontinued immediately and appropriate measures taken.
Si se produce una reacción de hipersensibilidad a Doribax, se suspenderá su administración de inmediato y se adoptarán las medidas oportunas.
Serious acute hypersensitivity (anaphylactic) reactions require immediate emergency treatment.
Las reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) agudas de carácter grave requieren tratamiento urgente.
Seizures have infrequently been reported during treatment with other carbapenems.
No se han notificado frecuentemente convulsiones durante el tratamiento con otros derivados del carbapenem.
Pseudomembranous colitis due to Clostridium difficile has been reported with Doribax as with nearly all anti-bacterial agents and may range in severity from mild to life-threatening.
Se ha notificado colitis pseudomembranosa por Clostridium difficile durante el tratamiento con Doribax, al igual que se describe con el uso de la mayoría de agentes antibacterianos, pudiendo variar 3 en gravedad desde leve hasta potencialmente mortal.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Doribax (see section 4.8).
Por lo tanto, en pacientes que presenten diarrea durante o tras la administración de Doribax es importante tener en cuenta este diagnóstico (ver sección 4.8).
Administration of doripenem, like other antibiotics, has been associated with emergence and selection of strains with reduced susceptibility.
Se ha asociado la administración de doripenem con la aparición y selección de cepas con sensibilidad reducida, al igual que se describe con el uso de otros antibióticos.
Patients should be carefully monitored during therapy.
Los pacientes deben ser cuidadosamente controlados durante la terapia.
If superinfection occurs, appropriate measures should be taken.
Se deben tomar la medidas adecuadas si se produce una sobreinfección.
Prolonged use of Doribax should be avoided.
Se debe evitar el uso prolongado de Doribax.
When Doribax was used investigationally via inhalation, pneumonitis occurred.
Se dieron casos de neumonitis cuando Doribax se administró en investigación por vía inhalatoria.
Therefore, Doribax should not be administered by this route.
Por lo tanto, Doribax no debe administrarse por esta vía.
3 Description of the patient population treated in clinical studies In two clinical trials of patients with nosocomial pneumonia (N=979), 60% of the clinically-evaluable Doribax-treated patients had ventilator-associated pneumonia (VAP).
Descripción de la población de pacientes tratados en los ensayos clínicos En dos ensayos clínicos de pacientes con neumonía nosocomial (N=979), el 60% de los pacientes tratados con Doribax y clínicamente evaluables presentaban neumonía asociada a la ventilación mecánica (NAVM).
Of these, 50% had late-onset VAP (defined as that occurring after five days of mechanical ventilation), 54% had an APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II score > 15 and 32% received concomitant aminoglycosides (76% for more than 3 days).
De ellos, el 50% mostraba NAVM tardía (aparecida tras cinco días con ventilación mecánica), el 54% presentaba una puntuación APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II > 15 y el 32% recibió aminoglicósidos concomitantemente (el 76% durante más de 3 días).
In two clinical trials of patients with complicated intra-abdominal infections (N=962) the most common anatomical site of infection in microbiologically-evaluable Doribax-treated patients was the appendix (62%).
En dos ensayos clínicos de pacientes con infecciones intraabdominales complicadas (N=962), el lugar de la infección más frecuente en pacientes tratados con Doribax y con datos microbiológicamente evaluables fue el apéndice (62%).
Of these, 51% had generalised peritonitis at baseline.
De estos, el 51% presentaba peritonitis generalizada en el momento basal.
Other sources of infection included colon perforation (20%), complicated cholecystitis (5%) and infections at other sites (14%).
Otras fuentes de la infección incluían perforación de colon (20%), colecistitis complicada (5%) e infecciones en otros puntos (14%).
Eleven percent had an APACHE II score of > 10, 9.5% had post-operative infections, 27% had single or multiple intra-abdominal abscesses and 4% had concurrent bacteraemia at baseline.
El 11% tenía una puntuación APACHE II > 10, el 9,5% tuvieron infecciones post-operatorias, el 27% mostraba abscesos intraabdominales únicos o múltiples y el 4% presentaba bacteriemia concurrente en el momento basal.
In two clinical trials of patients with complicated urinary tract infections (N=1179), 52% of microbiologically-evaluable Doribax-treated patients had complicated lower urinary tract infections and 48% had pyelonephritis, of which 16% were complicated.
En dos ensayos clínicos de pacientes con infecciones urinarias complicadas (N=1.179), el 52% de los pacientes tratados con Doribax y con datos microbiológicos evaluables mostraba infección urinaria inferior complicada y el 48% presentaba pielonefritis, de las cuales el 16% fueron complicadas.
Overall, 54% of patients had a persistent complication, 9% had concurrent bacteraemia and 23% were infected with a levofloxacin resistant uropathogen at baseline.
En total, el 54% de los pacientes sufría una complicación persistente, el 9% presentaba bacteriemia concurrente y el 23% tenía una infección por un patógeno urinario resistente al levofloxacino en el momento basal.
The experience in patients who are severely immunocompromised, receiving immunosuppressive therapy, and patients with severe neutropenia is limited since this population was excluded from phase 3 trials.
La experiencia en pacientes gravemente inmunocomprometidos que reciben terapia inmunosupresiva y en pacientes con neutropenia grave es limitada ya que esta población fue excluida de los ensayos en fase 3.
Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
El doripenem presenta un metabolismo escaso o nulo mediado por el Citocromo P450 (CYP450).
Based on in vitro studies it is not expected that doripenem will inhibit or induce the activities of CYP450.
De acuerdo a los estudios in vitro, no se espera que doripenem inhiba o induzca la actividad del CYP450.
Therefore, no CYP450-related drug interactions are to be expected (see section 5.2).
Por tanto, no se espera que se produzcan interacciones farmacológicas relacionadas con el CYP-450 (ver sección 5.2).
Carbapenem antibacterial agents may reduce serum valproic acid concentrations.
Los antibióticos derivados del carbapenem pueden reducir las concentraciones séricas del ácido valproico.
Serum concentrations of valproic acid should be monitored if Doribax is administered concomitantly with valproic acid.
Si se administra Doribax concomitantemente con ácido valproico, se debe controlar las concentraciones séricas de ácido valproico.
Probenecid competes with doripenem for renal tubular secretion and reduces the renal clearance of doripenem.
El probenecid compite con el doripenem por la secreción tubular renal y reduce el aclaramiento renal del doripenem.
In an interaction study, the mean doripenem AUC increased by 75% following co-administration with probenecid.
En un estudio de interacciones, el AUC media del doripenem aumentó un 75% tras la administración conjunta con probenecid.
Therefore, co-administration of probenecid with Doribax is not recommended.
Por tanto, no se recomienda la administración conjunta de probenecid con Doribax.
An interaction with other drugs eliminated by renal tubular secretion cannot be excluded.
No se puede excluir una interacción con otros fármacos eliminados a través de la secreción tubular renal.
For doripenem, limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Se disponen de datos clínicos limitados sobre la exposición de doripenem en embarazadas.
Animal studies are insufficient with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar el efecto en el embarazo, desarrollo embrional/ fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
The potential risk for humans is unknown.
El riesgo potencial en humanos es desconocido.
Doribax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Doribax no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
It is unknown whether doripenem is excreted in human breast milk.
No se sabe si doripenem se excreta en la leche materna humana.
A study in rats has shown that doripenem and its metabolite are transferred to milk.
En un estudio realizado con ratas se ha demostrado que el doripenem y su metabolito se excretan en la leche.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Doribax should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Doribax therapy to the woman.
La decisión de continuar/ interrumpir el periodo de lactancia o continuar/ interrumpir el tratamiento con Doribax debe tener en cuenta el efecto beneficioso del periodo de lactancia para el niño y el efecto beneficioso de Doribax para la madre.
No studies on the effects of Doribax on the ability to drive and use machines have been performed.
No se han realizado estudios de los efectos de Doribax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Based on reported adverse drug reactions, it is not anticipated that Doribax will affect the ability to drive and use machines.
De acuerdo a las reacciones adversas notificadas del fármaco, no se prevé que Doribax afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
In 3,142 adult patients (1817 of which received Doribax) evaluated for safety in phase 2 and phase 3 clinical trials, adverse reactions due to Doribax 500 mg every 8 hours occurred at rate of 32%.
La evaluación de seguridad en ensayos clínicos en fase 2 y 3 en 3.142 pacientes adultos (1.817 de los cuales recibieron Doribax) mostró una tasa de reacciones adversas con Doribax 500 mg cada 8 horas del 32%.