qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After the last administration of Dicural, chickens and turkeys should not be slaughtered for 24 hours and cattle should not be slaughtered for 46 days.
Después de la última administración de Dicural, los pollos y pavos no podrán sacrificarse hasta pasadas 24 horas y el ganado vacuno hasta después de 46 días.
Why has Dicural been approved?
¿Por qué se ha aprobado Dicural?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Dicural are greater than the risks for the treatment and recommended that Dicural be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Dicural son mayores que sus riesgos en el tratamiento y recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Dicural:
Otras informaciones sobre Dicural:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dicural to Fort Dodge Animal Health Holland on 16 January 1998.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dicural a Fort Dodge Animal Health Holland el 16 de enero de 1998.
The marketing authorisation was renewed on 16 January 2003 and on 16 January 2008.
La autorización de comercialización se renovó el 16 de enero de 2003 y el 16 de enero de 2008.
This summary was last updated in October 2008.
Fecha de la última actualización del presente resumen: octubre de 2008.
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Invented name
Forma farmacéutica
100 mg/ ml Oral solution
100
Chickens and turkeys
Solución oral
In drinking water
Pollos y pavos
Bottle (HDPE)
Administración Frasco de
250 ml
250 ml Fra
1 bottle
Frasco de 250 ml Frasco
EU/ 2/ 97/ 003/ 002 Dicural
EU/ 2/ 97/ 003/ 002
1,000 ml 1 bottle
1000 ml Fra
EU/ 2/ 97/ 003/ 003 Dicural
EU/ 2/ 97/ 003/ 003
Bottle (HDPE)
Administración Frasco de en agua de bebida plástico blanco
Pack of 6 bottles
Envase con 24 horas 6 frascos
24 hours
Dicural
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 005 Dicural
EU/ 2/ 97/ 003/ 005
15 mg Coated tablets 15 mg Coated tablets
Blister termosellado de PVC/ aluminio
Dogs Dogs
Blister termosellado de PVC/ aluminio
Oral use Oral use
Blister termosellado de PVC/ aluminio
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
Blister termosellado de PVC/ aluminio
10 tablets 20 tablets
Envase de No se aplica cartón con 10 blisteres
Not applicable Not applicable
Comprimido recubierto
EU/ 2/ 97/ 003/ 006 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 007 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 008 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 009 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 010 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 011 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 012 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 013 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 014 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 015 Dicural
Via oral
15 mg 50 mg 50 mg 50 mg 100 mg 100 mg 100 mg 150 mg 150 mg 150 mg
Blister termosellado de PVC/ aluminio
Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets
Envase de No se aplica cartón con 1 blisteres
Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs
Blister termosellado de PVC/ aluminio
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Envase de No se aplica cartón con 2 blisteres
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
Blister termosellado de PVC/ aluminio
100 tablets Not applicable 10 tablets Not applicable 20 tablets Not applicable 100 tablets Not applicable 10 tablets Not applicable 20 tablets Not applicable 100 tablets Not applicable 10 tablets Not applicable 20 tablets Not applicable 100 tablets Not applicable
Envase de No se aplica cartón con 10 blisteres
50 mg/ ml
50 mg/ ml Solución inyectable Bovino y perros
Vial (glass)
Vial de vidrio ámbar (tipo I)
1 vial Cattle:
1 vial
46 days Dogs: not applicable
46 días Perros: no se aplica
50 mg/ ml
50 mg/ ml Solución inyectable Bovino
100 ml
Vial de vidrio 100 ml ámbar (tipo I)
1 vial 46 days
1 vial
250 ml
Vial de vidrio 250 ml ámbar (tipo I)
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1.
Dicural 100 mg/ ml oral solution for chickens and turkeys
Dicural 100 mg/ ml solución oral para pollos y pavos
Difloxacin (as hydrochloride)
Difloxacina (como hidrocloruro)
100 mg
100 mg.
Oral solution
Solución oral clara amarillenta
Chickens (broilers and future breeders) Turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight)
Pollos (pollos de engorde y futuras reproductoras) Pavos jóvenes (de hasta 2 kg de peso vivo).
In chickens and turkeys:
En pollos y pavos:
Dicural oral solution is indicated for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
Dicural solución oral está indicado para el tratamiento de infecciones respiratorias crónicas causadas por cepas sensibles a la difloxacina de Escherichia coli y Mycoplasma gallisepticum.
In turkeys:
En pavos:
Dicural oral solution is also indicated for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
Dicural solución oral también está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por Pasteurella multocida.
Since no studies were performed in clinically lame birds, Dicural should not be used in birds with existing leg-weakness or in birds suffering from osteoporosis.
Puesto que no se han realizado estudios en aves con cojera clínica, Dicural no debe ser utilizado en aves con problemas de artropatías existentes o con osteoporosis.
Special precautions for use in animals Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Precauciones especiales para su uso en animales La utilización masiva de un único tipo de antibióticos puede conducir a la inducción de resistencias en una población bacteriana.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotics.
El uso de fluoroquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente a otras clases de antimicrobianos.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
2/ 66 Cuando se use este producto se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de antimicrobianos.
Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Siempre que sea posible las fluoroquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad.
2/ 64 Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
El uso del producto en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a las resistencias cruzadas.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Las personas con hipersensibilidad conocida a las quinolonas deberán evitar todo contacto con el producto.
In order to avoid irritation of skin and/ or eyes, use gloves and a face-protecting device when handling this product.
Para evitar la irritación de los ojos y/ o la piel, deberá utilizar guantes y mascarillas protectoras al manipular este producto.
Do not use in birds in lay and/ or within 4 weeks before the onset of the laying period.
No debe usarse en aves que estén incubando y/ o en las cuatro semanas anteriores al comienzo del periodo de incubación.
4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
4.9 Amounts to be administered and administration route.
4.9 Posología y formade administración
Dicural oral solution must be administered daily in the drinking water in such a concentration that the dose is 10 mg/ kg bodyweight.
Dicural solución oral debe administrarse diariamente en el agua de bebida a la dosis de 10 mg/ kg de peso vivo.
The administration must be continued for 5 days.
La administración debe continuarse durante 5 días.
Taking into account the content of difloxacin in the oral solution (10%w/ v), the following calculation should be made to determine the volume (ml) to be added for each 1000 litres of water:
Teniendo en cuenta el contenido de difloxacina en la solución oral (10% p/ v), debe hacerse el siguiente cálculo para determinar el volumen (ml) que hay que añadir por cada 1000 litros de agua.
number of animals in the house X mean weight of individual animal (kg) X 100 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- total water consumption of the house on the previous day (litres)
número animales en el criadero x el peso medio de cada animal (kg) x 100 ----------------------------------------------------------------------------------------------- consumo total de agua del criadero el día anterior (litros)
The medicated drinking water should be prepared freshly each day.
El agua de bebida medicada deberá prepararse cada día.
No other source of drinking water should be available during the medication period.
No utilizar otra fuente de agua de bebida durante el período de medicación.
At concentrations in the water of 0.03% (= 300 ml in 1000 litres) or greater, palatability for turkeys may be affected.
A concentraciones en agua del 0,03% (=300 ml en 1000 litros) o superiores, la palatabilidad en pavos puede verse afectada.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos)
Target animal safety studies in chickens and turkeys demonstrated that, when administered in drinking water at 30 mg/ kg (chickens) or 22 mg/ kg (turkeys) for three times the recommended duration (15 consecutive days), difloxacin hydrochloride appeared to be safe for the birds.
Los estudios de seguridad en pollos y pavos demostraron que cuando se administra en agua de bebida a la dosis de 30 mg/ kg (pollos) o 22 mg/ kg (pavos) durante 3 veces el tiempo recomendado (15 días consecutivos), el hidrocloruro de difloxacina pareció ser seguro para las aves.
4.11 Withdrawal periods
3/ 66 4.11 Tiempo(s) de espera
Meat and offal (chickens and turkeys):
Carne (pollos y pavos):
24 hours.
24 horas
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
No debe usarse en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
Pharmacotherapeutic group: general anti-infectives for systemic use; antibacterials for systemic use, quinolone antibacterials.
Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos generales de uso sistémico, antibacterianos de uso sistémico, quinolonas antibacterianas.
ATC vet code:
Código ATC vet:
The fluoroquinolones exert their antibacterial effect against both replicating and non-replicating micro-organisms.
Las fluoroquinolonas ejercen su efecto antibacteriano tanto frente a microorganismos replicantes como latentes.
Difloxacin hydrochloride is bactericidal in activity and acts by inhibition of bacterial DNA gyrase.
El hidrocloruro de difloxacina tiene actividad bactericida y actúa mediante la inhibición de ADN-girasa bacteriana.
Strains of Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum isolated from broilers and turkeys have been shown to be sensitive to difloxacin.
Cepas de Escherichia coli, Pasteurella multocida y Mycoplasma gallisepticum aisladas de pollos de engorde y pavos mostraron ser sensibles a la difloxacina
Difloxacin is rapidly absorbed after oral administration to reach steady state plasma concentrations in a few hours after initiation of medication.
La difloxacina se absorbe rápidamente tras la administración oral alcanzando concentraciones plasmáticas estables a las pocas horas del inicio de la medicación.
Difloxacin is well distributed throughout the animal body, as was demonstrated by the tissue to plasma ratios.
La distribución tisular de la difloxacina es muy elevada, como lo demuestra la relación tejido/ plasma.
Difloxacin concentrations equal to or greater than the MICs for the relevant pathogens are achieved in all relevant tissues and maintained for as long as medication is continued.
Concentraciones de difloxacina iguales o superiores a las Concentraciones Mínimas Inhibitorias (MIC) para muchos patógenos se alcanzan en todos los tejidos importantes y se mantienen mientras dure el tratamiento.
Chickens:
Pollos:
96%).
La difloxacina se absorbe casi totalmente (aproximadamente 96%) después de la administración oral.
It is well distributed in the body (Vd = 4.7 l/ kg) and has a plasma elimination half-life of approximately 7 hours.
Se distribuye por los tejidos (V0 = 4,7 l/ kg) y tiene una vida media de eliminación plasmática de aproximadamente 7 horas.
Following continuous oral dosing with Dicural oral solution at 10 mg/ kg/ day for five consecutive days the mean difloxacin steady state plasma concentrations are approximately 200 ng/ ml.
Después de la administración oral continua de Dicural solución oral a una dosis de 10 mg/ kg/ día durante 5 días consecutivos, las concentraciones plasmáticas medias de difloxacina fueron de aproximadamente 200 ng/ ml.
Tissue to plasma ratios range from 0.6 (abdominal fat), 2.4 (lung), 4.5 (muscle) to 14.1 (liver).
Las relaciones de concentración de difloxacina tisular/ plasmática oscilan desde 0,6 (grasa abdominal); 2,4 (pulmones); 4,5 (músculo) hasta 14,1 (hígado).
Turkeys:
Pavos:
58%).
En los pavos, la difloxacina tiene una biodisponibilidad oral moderada (aproximadamente 58%).
It is very well distributed in the body (Vd = 9.9 l/ kg) and has a plasma elimination half-life of approximately 7 hours.
Se distribuye muy bien en el cuerpo (V0 = 9,9 l/ kg) y la vida media de eliminación plasmática es de aproximadamente 4 horas.
Following continuous oral dosing of Dicural oral solution at 10 mg/ kg/ day for five consecutive days the mean difloxacin steady state plasma concentrations are approximately 60 ng/ ml.
Tras una administración oral continua de 10 mg/ kg/ día de Dicural solución oral durante cinco días consecutivos, las concentraciones plasmáticas medias constantes de difloxacina fueron de aproximadamente 60 ng/ ml.
Tissue to plasma ratios range from 2.5 (abdominal fat), 3.7 (muscle), 4.8 (lung) to 36.5 (liver).
Las relaciones de concentración de difloxacina tisular/ plasmática oscilan desde 2,5 (grasa abdominal), 3,7 (pulmones), 4,8 (músculo) hasta 36,5 (hígado).
In both species difloxacin may be conjugated (glucuronidated or sulphated), desmethylated into sarafloxacin or oxidised into N-oxide-difloxacin.
En ambas especies la difloxacina puede conjugarse (glucuronizada o sulfatada), o desmetilarse para formar sarafloxacina u oxidarse para formar N-óxido-difloxacina.
The main metabolites are hydrolysable conjugates of difloxacin, the other metabolites are proportionally minor ones.
Los metabolitos principales son conjugados hidrolizables de la difloxacina, los otros metabolitos son proporcionalmente menores.
6.
4/ 66 6.
Edetic acid Potassium hydroxide Propylene glycol Benzyl alcohol Purified water
Ácido edético Hidróxido de potasio Propilenglicol Alcohol bencílico Agua purificada
4/ 64 6.2 Incompatibilities
6.2 Principales incompatibilidades
No additional chlorine, for example from the use of water chlorinators, or hydrogen peroxide should be added to the drinking water used with this product..
No añadir cloro, por ejemplo de uso en cloraciones de agua, o peróxido de hidrógeno al agua de bebida utilizada con este producto.
6.3 Shelf-life
6.3 Período de validez
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:
Medicated water must be freshly prepared daily.
El agua medicada deberá prepararse recientemente a diario.
Shelf life after first opening the container:
Período de validez después de abierto el envase primario:
1 month.
1 mes
6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación.
Do not store above 25 °C.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
White HDPE bottles with a screw cap containing 250 ml or 1 litre of Dicural oral solution.
Frascos blancos de polietileno de alta densidad con tapón de rosca conteniendo 250 ml ó 1 litro de Dicural solución oral.
The screw cap on the 1 litre bottle can be used as a measuring device.
El tapón del envase de 1 litro puede ser utilizado como instrumento de medida.
If filled to the brim the measuring device provides 50 ml.
Si éste se llena totalmente proporciona un volumen de 50 ml.
For the 250 ml bottle a separate measuring device is placed on the screw cap.
En el envase de 250 ml se suministra un medidor graduado adicional situado sobre el tapón.
Measuring lines indicate the volume supplied.
La linea de medida indica el volumen suministrado.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if any
6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Países Bajos
EU/ 2/ 97/ 003/ 001-003
EU/ 2/ 97/ 003/ 001-003
9.
5/ 66 9.
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
5/ 64 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/ O USO
Dicural 15 mg coated tablets for dogs Dicural 50 mg coated tablets for dogs Dicural 100 mg coated tablets for dogs Dicural 150 mg coated tablets for dogs
Dicural 15 mg comprimidos recubiertos para perros Dicural 50 mg comprimidos recubiertos para perros Dicural 100 mg comprimidos recubiertos para perros Dicural 150 mg comprimidos recubiertos para perros
Each tablet contains:
Cada comprimido contiene:
difloxacin (as hydrochloride) difloxacin (as hydrochloride)
difloxacina (como hidrocloruro) difloxacina (como hidrocloruro)
For a full list of excipients, see
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Coated tablets
Comprimidos recubiertos biconvexos beige.
For the treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp. • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Para el tratamiento de: • Infecciones agudas no complicadas del tracto urinario causadas Escherichia coli o Staphylococcus spp. • Pioderma superficial causada por Staphylococcus intermedius.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is, do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Igual que para el resto de quinolonas, la difloxacina no debe usarse durante la fase de crecimiento rápido debido a posibles efectos adversos sobre el cartílago de las articulaciones que soportan el peso del animal; es decir, no debe usarse en perros de razas pequeñas o medianas hasta los 8 meses de edad, en perros de razas grandes hasta 1 año de edad, y en perros de razas gigantes hasta los 18 meses de edad.
Do not use in epileptic dogs.
No utilizar en perros epilépticos.
4.4 Special warnings
4.4 Advertencias especiales especificando las especies a las que va destinado
None known.
Ninguna.
7/ 64 4.5 Special precautions for use
4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Special precautions for use in animals Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
7/ 66 Precauciones especiales para su uso en animales La utilización masiva de un único tipo de antibióticos puede conducir a la inducción de resistencias en una población bacteriana.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
El uso de fluoroquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido pobremente, o que se esperan que respondan pobremente, a otras clases de antimicrobianos.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals.
Siempre que sea posible las fluoroquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad.
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el producto a los animales Las personas con hipersensibilidad conocida a las quinolonas deberían evitar todo contacto con el producto.
Adverse reactions were rare in dogs treated with difloxacin.
En raras ocasiones se observaron reacciones adversas en perros tratados con difloxacina.
The observed reactions were inappetence, emesis, diarrhoea and anal irritation.
Las reacciones observadas fueron inapetencia, emesis, diarrea e irritación anal.
These adverse reactions were self-limiting within one or two days and did not require additional treatment.
Dichas reacciones adversas resultaron autolimitantes durante uno o dos días y no precisaron tratamiento adicional.
The reproductive safety of the veterinary medicinal product has only been evaluated in laboratory animals, the use of difloxacin in pregnant or lactating bitches or male stud dogs is therefore not recommended.
La seguridad del medicamento veterinario durante la reproducción sólo se ha evaluado en animales de laboratorio, por tanto, no está recomendado el uso de difloxacina durante la gestación, lactancia o en machos reproductores.
The use of fluoroquinolones in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may cause seizures.
El empleo de fluoroquinolonas en combinación con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) puede causar convulsiones.
Antacids may interfere with gastro-intestinal absorption.
Los antiácidos pueden interferir en la absorción gastrointestinal.
Nitrofurantoin may impair quinolone efficacy if used concurrently in the treatment of urinary tract infections.
La nitrofurantoína puede reducir la eficacia de las quinolonas si se utiliza conjuntamente en el tratamiento de infecciones del tracto urinario.
The recommended dose of difloxacin is 5 mg/ kg bodyweight per day.
La dosis recomendada de difloxacina es de 5,0 mg/ kg de peso vivo al día.
Dicural coated tablets should be given once a day for at least 5 days.
Dicural comprimidos recubiertos deberá administrarse una vez al día durante al menos 5 días.
Superficial pyoderma may require treatment for up to a maximum of 21 days.
La pioderma superficial podrá requerir un tratamiento de hasta un máximo de 21 días.
The tablets should be administered for at least 2 days beyond the cessation of clinical signs.
Los comprimidos deberán administrarse durante como mínimo 2 días más después de la desaparición de los signos clínicos.
Therapy should be re-evaluated if no improvement is seen within 5 days, or 10 days in the case of superficial pyoderma.
Debería reevaluarse la terapia si no se aprecia mejoría a los 5 ó 10 días en caso de pioderma superficial.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
Dogs treated orally with difloxacin (as hydrochloride) at 10 times the recommended dose for 10 days occasionally showed mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Los perros tratados con difloxacina (como hidrocloruro) por vía oral con dosis 10 veces superiores a la dosis recomendada durante 10 días, mostraron ocasionalmente reacciones adversas leves, tal como decoloración anaranjado-amarillenta de las heces, emesis e hipersalivación.
Histopathological changes were noted in the articular cartilage of weight bearing joints of young (3.5 months old) beagle dogs after the oral administration of difloxacin at doses of greater than 5 mg/ kg/ day for 90 days.
8/ 66 Se observaron cambios histopatológicos en el cartílago de articulaciones que soportan peso en perros de raza Beagle jóvenes (3,5 meses de edad) tratados con dosis de difloxacina(como clorhidrato) de más de 5 mg/ kg/ día durante 90 días.
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore, in case of overdose symptomatic treatment should be given.
No se conocen antídotos específicos para la difloxacina u otras quinolonas, por lo tanto, en caso de sobredosis, deberá aplicarse un tratamiento sintomático.
8/ 64 4.11 Withdrawal period
4.11 Tiempo de espera
ATC vet code:
código ATCvet:
Difloxacin is an aryl-fluoroquinolone with a broad spectrum of antimicrobial activity.
La difloxacina es una aril-fluoroquinolona con un amplio espectro de actividad antimicrobiana.
Difloxacin can be bactericidal against many Gram-negative micro-organisms and a selection of Gram-positive micro- organisms.
La difloxacina puede ser bactericida contra muchos microorganismos Gram-negativos y una selección de microorganismos Gram-positivos
The fluoroquinolones exert their antibacterial effects against both replicating and dormant micro- organisms.
Las fluoroquinolonas ejercen su efecto antibacteriano contra los microorganismos en fase de replicación y en fase latente.
Difloxacin acts primarily through inhibition of bacterial DNA gyrase.
La difloxacina actúa principalmente a través de la inhibición de la ADN- girasa bacteriana.
The following organisms were tested and found to be susceptible to difloxacin in vitro:
En estudios in vitro, se ha demostrado que son sensibles a la difloxacina los siguientes organismos:
Pasteurella spp.
Escherichia coli Klebsiella spp Pasteurella spp.
The following organisms were found to be of intermediate susceptibility:
Se observó susceptibilidad intermedia en los siguientes organismos:
Following an oral dose (a plain tablet) in dogs of 5 mg/ kg bodyweight, difloxacin reached its average peak plasma concentration of 1.8 µg/ ml in approximately 3 hours.
Tras la administración oral a perros de una dosis (un comprimido) de 5 mg/ kg de peso vivo, la difloxacina alcanzó su concentración plasmática máxima media de 1,8 µg/ ml en aproximadamente 3 horas.
Approximately 95% of the oral dose was absorbed.
Se absorbió aproximadamente el 95% de la dosis oral.
The elimination half-life averaged 9.3 hours.
La semivida de eliminación en promedio fue de 9,3 horas.
Long term daily oral treatment over 180 days at 5 mg/ kg bodyweight did not influence difloxacin kinetics, neither by accumulation nor by increased drug metabolism.
Un tratamiento oral diario prolongado durante 180 días, a una dosis de 5 mg/ kg de peso vivo no afectó a la cinética de la difloxacina, ni por acumulación ni por un aumento del metabolismo del fármaco.
Sodium starch glycollate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide Sodium lauryl sulphate Lactose Sodium croscarmellose
Glicolato de almidón sódico Celulosa microcristalina Estearato de magnesio Dióxido de silicio coloidal Laurilsulfato de sodio Lactosa Croscarmelosa sódica Levadura de cerveza micronizada Aromatizante con sabor a hígado
6.2 Incompatibilities
6.2 Principales incompatibilidades
Do not store above 25 °C.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
PVC/ aluminium blisters with 10 tablets per blister.
Blisteres de PVC/ aluminio, conteniendo 10 comprimidos por blister.
Cardboard boxes of 1, 2 or 10 blisters.
Cajas de cartón con 1, 2, ó 10 blisteres.
EU/ 2/ 97/ 003/ 004-015
EU/ 2/ 97/ 003/ 004-015
10.
10/ 66 10.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle and dogs
Dicural 50 mg/ ml solución inyectable para bovino y perros.
Solution for injection
Solución inyectable transparente amarillenta
Cattle (calves and young cattle) Dogs
Bovino (terneros y bovino joven) y perros
In cattle:
En bovino:
Dicural 50 mg/ ml solution for injection is indicated for the treatment of bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Dicural 50 mg/ ml solución inyectable está indicado para el tratamiento de la enfermedad respiratoria bovina (fiebre del transporte, neumonía del ternero) causada por infección simple o mixta por Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida y/ o Mycoplasma spp.
In dogs:
En perros:
Dicural 50 mg/ ml solution for injection is indicated for the treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Dicural 50 mg/ ml solución inyectable está indicado en el tratamiento de animales con: • Infecciones agudas de las vías urinarias no complicadas causadas por Escherichia coli o Staphylococcus spp. • Pioderma superficial causada por Staphylococcus intermedius.
None.
Ninguna
Therefore, do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Igual que para el resto de quinolonas, la difloxacina no debe usarse en perros durante la fase de crecimiento rápido debido a posibles efectos adversos sobre el cartílago articular de las articulaciones que soportan el peso del animal; por tanto, no debe usarse en perros de razas de tamaño pequeño o mediano hasta los 8 meses de vida, en perros de razas de tamaño grande hasta 1 año de edad, o en perros de razas de tamaño gigante hasta los 18 meses de edad.
Do not use in epileptic dogs.
No debe usarse en perros epilépticos.
11/ 64 4.5 Special precautions for use
12/ 66 4.5 Precauciones particulares que deben adoptarse durante su uso
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotics.
El uso de fluoroquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otras clases de antimicrobianos.
Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Cuando se use este producto se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de antimicrobianos.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Siempre que sea posible las fluoroquinolonas debe ser usadas después de realizar un test de sensibilidad.
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
El uso del producto en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a las resistencias cruzadas.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales Las personas con hipersensibilidad conocida a las quinolonas deben evitar todo contacto con el producto.
In target animal safety studies, subcutaneous administration was generally well tolerated.
Los estudios de seguridad en la especie de destino indican que la administración subcutánea en general se tolera bien.
Transient swelling at the injection site following administration may occur.
Puede producirse una inflamación transitoria en el punto de inoculación después de la administración.
In target animal safety studies, subcutaneous administration was generally well tolerated.
Los estudios de seguridad efectuados en la especie de destino indican que la administración subcutánea en general fue bien tolerada.
Pruritis and/ or local swellings and occasionally a slight pain reaction on injection have been observed.
Se ha observado prurito y/ o inflamación local y ocasionalmente una ligera reacción de dolor en el punto de inoculación.
In general the pruritis disappears within a few minutes and the local swelling within a few days.
En general, el prurito desaparece en pocos minutos y la inflamación local en pocos días.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia
4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interacción con otros medicamentos veterinarios y otras formas de interacción
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Puede observarse antagonismo con la nitrofurantoína.
The recommended dose is 2.5 mg difloxacin/ kg bodyweight/ day for 3 days (i. e.
La dosis recomendada es 2,5 mg difloxacina/ kg peso vivo/ día durante 3 días (por ejemplo:
If there is insufficient improvement after 3 days, the treatment can be continued for another 2 days.
5 ml/ 100 kg peso vivo/ día) Si después de 3 días no existe suficiente mejora, el tratamiento puede continuarse durante otros 2 días.
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/ kg bodyweight/ day.
13/ 66 Para las enfermedades respiratorias complicadas, la dosis se puede doblar a 5 mg/ kg de peso vivo/ día.
The volume administered per injection site in cattle should not exceed 7 ml.
El volumen administrado en cada punto de inyección no debe exceder de 7 ml.
A new injection site should be used each day.
Cada día debe utilizarse un nuevo punto de inyección.
12/ 64 Dogs:
Perros:
The recommended dose is a single injection of 5.0 mg difloxacin/ kg bodyweight.
La dosis recomendada es una única inyección de 5,0 mg difloxacina/ kg peso vivo.
Treatment must then be continued with Dicural Coated Tablets (see that SPC).
El tratamiento debe continuarse con Dicural comprimidos recubiertos (ver Ficha Técnica).
The volume administered per injection site in dogs should not exceed 5 ml.
El volumen administrado en cada punto de inyección en perros no debe exceder de 5 ml.
At very high doses adverse effects on the nervous system (ataxia, unsteadiness, twitching, tremors, convulsions, etc) may occur in cattle.
En bovino, a dosis muy elevadas, pueden producirse reacciones adversas en el sistema nervioso (ataxia, inestabilidad, temblores, tremores, convulsiones etc.).
Overdosage may also give rise to oedema and swelling in the knee joints.
La sobredosificación también puede provocar edema e inflamación en la articulación de la rodilla.
The oral administration of difloxacin at up to 5 times the recommended dose rate for 30 days did not result in any adverse reactions.
La administración oral de difloxacina a dosis hasta 5 veces la dosis recomendada durante 30 días no produjo ninguna reacción adversa.
In another study, dogs treated orally with difloxacin at 10 times the recommended dose for 10 days showed occasionally mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
En otro estudio, los perros tratados con difloxacina por vía oral con dosis 10 veces superiores a la dosis recomendada durante 10 días, mostraron ocasionalmente reacciones adversas leves, tales como decoloración anaranjado-amarillenta de las heces, emesis e hipersalivación.
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given.
No se conocen antídotos específicos para la difloxacina (ni para otras quinolonas), por tanto, en caso de sobredosificación deberá aplicarse un tratamiento sintomático.
4.11 Withdrawal period
4.11 Tiempo de espera
46 days
46 días
The fluoroquinolones exert their antibacterial effect against both replicating and dormant micro- organisms.
Las fluoroquinolonas ejercen su efecto antibacteriano tanto sobre microorganismos en replicación como en estado latente.
Difloxacin hydrochloride can be bactericidal in activity and acts primarily through inhibition of bacterial DNA gyrase.
El hidrocloruro de difloxacina posee actividad bactericida y actúa por inhibición de la ADN-girasa bacteriana.
The following organism was found to be of intermediate susceptibility:
14/ 66 Se observó susceptibilidad intermedia en los siguientes organismos:
13/ 64 Induction of resistance against quinolones can develop by mutations in the gyrase gene of bacteria and by changes in cell permeability towards quinolones
La inducción de resistencias frente a las quinolonas puede desarrollarse por mutaciones en el gen girasa bacteriano y por cambios en la permeabilidad celular para las quinolonas.
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.7 µg/ ml are achieved at 6 hours post dosing.
Tras la administración subcutánea de difloxacina, se logran niveles plasmáticos máximos de 1,7 µg/ ml a las 6 horas después de la administración.
After subcutaneous administration the bioavailability is 88% and the volume of distribution is 2.5 l/ kg.
La biodisponibilidad después de la administración subcutánea es del 88%.
The parent compound difloxacin is the major component in the faeces and tissues.
El volumen de distribución es de 2,5 l/ kg.
In the urine, liver, fat and kidneys the metabolites desmethyl-difloxacin and difloxacin N-oxide can be found in small amounts in addition to the major (parent) compound.
Además del compuesto parental, en orina, hígado, grasa y riñones, se encuentran cantidades pequeñas de los metabolitos desmetildifloxacina y N-óxido de difloxacina.
The clearance of difloxacin after subcutaneous administration to cattle is 229 ml/ h/ kg.
El aclaramiento de la difloxacina tras administración subcutánea en bovino es de 229 ml/ h/ kg.
A half-life time of 7.7 hours has been observed.
Se ha observado una semivida de 7,7 horas.
68 - 82%) is excreted via the faeces.
La mayor parte de la difloxacina (es decir, del 68% al 82%) se excreta por vía fecal.
7 - 18%) is eliminated via the urine.
Una fracción de la difloxacina (es decir, del 7% al 18%) se elimina por vía urinaria.
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.4 -1.9 µg/ ml are achieved in 3.1 hours post dosing.
Después de la administración subcutánea de difloxacina, se alcanzan niveles plasmáticos máximos de 1,4 - 1,9 µg/ ml a las 3,1 horas después de la administración.
After subcutaneous administration the bioavailability is 96%.
La biodisponibilidad tras la administración subcutánea es del 96%.
The volume of distribution is 2.6 l/ kg.
El volumen de distribución es de 2,6 l/ kg.
A half-life time of 5.8 hours has been observed.
Se ha observado una semivida de 5,8 horas.
A fraction of difloxacin is eliminated by the urine.
La mayor parte de la difloxacina se excreta vía heces, aunque hay una fracción de difloxacina que se excreta por la orina.
Ethanol Benzyl alcohol Propylene glycol Arginine Water for injections
Etanol Alcohol bencílico Propilenglicol Arginina Agua para solución inyectable
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Shelf life after first use of the product:
Período de validez después de abierto el envase primario:
Do not store above 25 °C.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Keep the container in the outer carton.
15/ 66 Conservar el envase en el embalaje exterior.
Cardboard box with one glass vial of 50 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
Caja de cartón con un vial de vidrio de 50 ml con tapón de goma y cápsula de aluminio.
14/ 64 Cattle:
Bovino:
Cardboard box with one glass vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
Caja de cartón con un vial de vidrio de 50 ml, 100 ml ó 250 ml con tapón de goma y cápsula de aluminio.
EU/ 2/ 97/ 003/ 016-018
EU/ 2/ 97/ 003/ 016-018
15/ 64 ANNEX II
16/ 66 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y/ O USO
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturers responsible for batch release:
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes:
For all three pharmaceutical forms:
Para las tres formas farmacéuticas:
Camprodón, s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spain
Camprodón, s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya (Girona) España
Manufacturing Authorisation issued on 4 March 1997 by Ministerio de Agricultura, Spain.
Autorización de fabricación expedida el 4 de marzo de 1997 por el Ministerio de Agricultura, España.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
El poseedor de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea acerca de los planes de comercialización para el medicamento autorizado por esta decisión.
which are accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
Los que se aceptan de conformidad con el Reglamento(CEE) nº 2377/ 90 del Consejo, y de conformidad con el artículo 31 (3b) del Reglamento (EEC) nº 2309/ 93 del Consejo, de 22 de julio 1993, modificados.
17/ 64 Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
18/ 66 Anexo I del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/ 90
MRLs
LRM
Target
Tejidos
active substance
farmacológicament e activa(s)
tissues
diana
Difloxacin Difloxacin
Difloxacina Difloxacina
Poultry1
Aves 1
Not for use in
en animales que
Skin + fat Liver Kidney
Hígado Riñón
animals from which eggs are produced for human consumption
producen huevos para consumo humano
Bovine2
Bovino 2
Muscle Fat Liver Kidney
Músculo Grasa Hígado Riñón
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption
No debe utilizarse en animales que producen leche para consumo humano
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
Anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/ 90 del Consejo
Oral solution:
Solución oral:
Pharmacologically active substance
Sustancias farmacológicamente activas
Animal Species
Especies Animales
Other provisions
Otras disposiciones
Edetic acid3 Potassium Hydroxide4 Propylene glycol5
Ácido edético 3 Hidróxido de potasio 4 Propilenglicol 5
All food-producing species
Todas las especies productoras de alimentos
Benzyl alcohol6 Hydrochloric acid7
Alcohol bencílico 6 Acido clorhídrico 7
For use as excipient For use as excipient
Uso como excipiente Uso como excipiente
Solution for injection:
Solución inyectable:
Ethanol 8 Propylene glycol 9 Benzyl alcohol 10 Arginine 11
Etanol 8 Propilenglicol 9 Alcohol bencílico 10 Arginina 11
For use as excipient
Uso como excipiente
1 OJ No.
1 DO.
L 172 of 02.07.02 2 OJ No.
L 172 de 02.07.02 2 DO.
L 172 of 02.07.02 3 OJ No.
L 172 de 02.07.02 3 DO.
L 290 of 5.12.95 4 OJ No.
L 290 de 5.12.95 4 DO.
L 272 of 25.10.96 5 OJ No.
L 272 de 25.10.96 5 DO.
L 45 of 15.02.97 6 OJ No.
L 45 de 15.02.97 6 DO.
L 143 of 27.06.95 7 OJ No.
L 143 de 27.06.95 7 DO.
L 143 of 27.06.95 8 OJ No.
L 143 de 27.06.95 8 DO.
L 143 of 26.06.95 9 OJ No.
L 143 de 26.06.95 9 DO.
L 45 of 15.02.97 10 OJ No L 143 of 26.06.95 11 OJ No.
L 45 de 15.02.97 10 DO L 143 de 26.06.95 11 DO.
L 240 of 10.09.99
L 240 de 10.09.99
18/ 64 ANNEX III
19/ 66 ANEXO III
20/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural oral solution CARTON LABEL - 1 X 250 ML BOTTLE / 1 X 1000 ML BOTTLE / 6 X 1000 ML BOTTLE VIAL LABEL 250 ml bottle / 1000 ml bottle
21/ 66 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ENVASE PRIMARIO Dicural solución oral Etiqueta de caja de frascos de 1 x 250 ml / 1 x 1000 ml / 6 x 1000 ml Etiqueta de frascos de 250 ml / 1000 ml
Dicural 100 mg/ ml oral solution for chickens and turkeys
Dicural 100 mg/ ml, solución oral para pollos y pavos
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(s) ACTIVO(s) Y OTRA(S) SUBSTANCIA(S)
Chickens (broilers and future breeders) and turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight).
Pollos (pollos de engorde y futuras reproductoras) y pavos jóvenes (de hasta 2 kg de peso vivo).
Chickens and turkeys - for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
Para el tratamiento en pollos y pavos de infecciones respiratorias crónicas causadas por cepas sensibles de Escherichia coli y Mycoplasma gallisepticum.
Turkeys only - for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
Tratamiento en pavos de las infecciones causadas por Pasteurella multocida.
For oral administration in drinking water.
Administración en agua de bebida
8.
22/ 66 8.
Withdrawal periods - Meat and offal (chickens and turkeys):
Tiempos de espera - Carne (pollos y pavos):
21/ 64 Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
No debe usarse en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
SPECIAL WARNINGS
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Las personas con hipersensibilidad conocida a las quinolonas deberán evitar todo tipo de contacto con el producto.
In order to avoid irritation of skin and/ or eyes, use gloves and a face-protecting device when handling this product.
Para evitar la irritación de los ojos y/ o la piel, utilizar guantes y mascarillas protectoras cuando se maneje el producto.
EXP {month/ year} Medicated water must be freshly prepared daily.
CAD {MM/ AAAA} El agua medicada deberá prepararse recientemente a diario.
Shelf life after first opening the container:
Período de validez después de abierto el envase:
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Eliminar los residuos del producto de conformidad con las normativas locales.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
LA MENCIÓN “ ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
“ MANTÉNGASE
[Not requested on the immediate label]
DEL
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Titular de la autorización de comercialización Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Países Bajos
EU/ 2/ 97/ 003/ 001 – 1 x 250 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 002 – 1 x 1000 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 003 – 6 x 1000 ml
EU/ 2/ 97/ 003/ 001 - 1 x 250 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 002 - 1 x 1000 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 003 - 6 x 1000 ml