qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Advocate should not be used in young cats that are under 9 weeks of age.
Advocate no debe usarse en gatos pequeños, de menos de 9 semanas de edad.
Advocate should not be used in young dogs that are under 7 weeks of age.
Advocate no debe usarse en perros pequeños, de menos de 7 semanas de edad.
As with other products of this type, Advocate should not be used in sick or ill cats or dogs.
Al igual que otros productos de este tipo, Advocate no debe usarse ni en gatos ni en perros enfermos.
As Advocate comes in different strengths depending on whether it is for use on cats or on dogs, it is very important that the cat products should only be used for cats, and the dog products for dogs.
Dado que Advocate se comercializa en diversas concentraciones, en función de que vaya a usarse en gatos o en perros, es muy importante que el producto para gatos sólo se use en gatos y que el producto para perros sólo se aplique en perros.
Neither product should be used for any other animal species.
Ninguno de los dos productos debe usarse con ninguna otra especie animal.
Advocate has harmful effects on aquatic organisms and so the product should not be allowed to enter ditches, ponds or streams.
Advocate tiene efectos nocivos sobre los organismos acuáticos, por lo que hay que impedir que llegue a acequias, estanques o arroyos.
Dogs should not be allowed to swim in ditches, ponds or streams for 4 days after treatment.
Se impedirá a los perros bañarse en acequias, estanques y arroyos durante los 4 días posteriores al tratamiento.
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People with a known sensitivity to benzyl alcohol, imidacloprid or moxidectin should administer the product with caution.
Como medida de precaución, se evitará que el contenido de la pipeta entre en contacto con la piel y no se acariciará ni acicalará a los animales hasta que el punto de aplicación esté seco.
The solvent in Advocate may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces, so contact between the product and such surfaces should be avoided.
El disolvente de Advocate puede manchar ciertos materiales, como cuero, tejidos, plásticos y superficies pulidas, por lo que debe evitarse el contacto del producto con dichas superficies.
Why has Advocate been approved?
¿Por qué se ha aprobado Advocate?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Advocate exceed the risks for cats and dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections, and recommended that Advocate be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Advocate son mayores que sus riesgos para el tratamiento de los gatos y perros que sufren, o corren riesgo de sufrir, infecciones parasitarias mixtas y, en consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Advocate:
Otras informaciones sobre Advocate:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Advocate to Bayer HealthCare AG (previously called Bayer AG) on 2 April 2003.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Advocate a Bayer HealthCare AG (denominado anteriormente Bayer AG) el 2 de abril de 2003.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este producto.
This summary was last updated in August 2007.
Fecha de la última actualización del presente resumen: agosto de 2007.
EU Number
Número de la EU Marca de fantasía Dosis
Invented Name
Forma farmacéutica
Pharmaceutical Target Route of
Especies a las que va destinado el medicamento
Packaging
Vía de administración
Content
Envase
Package size
Contenido
Withdrawal
Tamaño de envase
Form species administration
Tiempo de espera
EU/ 2/ 03/ 039/ 001
EU/ 2/ 03/ 039/ 001 Advocate solución
10% imidacloprid & 1% moxidectin
10% de
Spot-on solution Cats Spot-on use
Solución para
Pipette (PP) with screw cap (PP)
Pipeta monodosis
0.4ml
0,4 ml
3 pipettes
3 pipetas
Not applicable
aplicable
Advocate Spot-on solution for Small Cats
Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños
10% imidacloprid & 1% moxidectin
10% de imidacloprid y 1,0% de moxidectina
Spot-on solution Cats Spot-on use
Solución para unción dorsal punctual
Pipette (PP) with screw cap (PP)
Pipeta monodosis 0,4 ml (PP) con tapón de rosca (PP)
6 pipettes
6 pipetas
Not applicable
No applicable
Advocate Spot-on solution for Large Cats
Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos grandes
Pipette (PP) with screw cap (PP)
Pipeta monodosis 0,8 ml (PP) con tapón de rosca (PP)
Advocate Spot-on solution for Small Dogs
Advocate solución para unción dorsal puntual para perros pequeños
10% imidacloprid & 2.5% moxidectin
10% de imidacloprid y 2,5% de moxidectina
Spot-on solution Dogs Spot-on use
Solución para unción dorsal punctual
Advocate Spot-on solution for Medium Dogs
Advocate solución para unción dorsal puntual para perros medianos
Spot-on solution Dogs Spot-on use
Solución para unción dorsal puntual
Pipette (PP) with screw cap (PP)
Pipeta monodosis 1 ml (PP) con tapón de rosca (PP)
Not applicable
No aplicable
Advocate Spot-on solution for Large Dogs
Advocate solución para unción dorsal puntual para perros grandes
Pipette (PP) with screw cap (PP)
Pipeta monodosis 2,5 ml (PP) con tapón de rosca (PP)
Advocate Spot-on solution for Extra- Large Dogs
Advocate solución para unción dorsal puntual para perros muy grandes
Pipette (PP) with screw cap (PP)
Pipeta monodosis 4 ml (PP) con tapón de rosca (PP)
Spot-on solution Cats Spot-on use
Solución para unción dorsal puntual
4 pipettes
4 pipetas
21 pipettes
21 pipetas
42 pipettes
42 pipetas
Spot-on solution Dogs
Solución para unción dorsal punctual
Spot-on use
Solución para unción dorsal punctual
Spot-on solution Dogs
Solución para unción dorsal puntual
Spot-on use
Perros Solución para unción dorsal puntual
Spot-on use
Perros Solución para unción dorsal punctual
41 pipettes
42 pipetas
Advocate spot-on solution for small cats Advocate spot-on solution for large cats
Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos grandes
Advocate for cats contains 100 mg/ ml imidacloprid and 10 mg/ ml moxidectin.
Advocate para gatos contiene 100 mg/ ml de imidacloprid y 10 mg/ ml de moxidectina.
Each unit dose (pipette) delivers:
Cada dosis (pipeta) proporciona:
Unit Dose
Dosis
Moxidectin
Moxidectina
Advocate for small cats (≤ 4 kg) Advocate for large cats (> 4-8 kg)
Advocate para gatos pequeños (≤ 4 kg) Advocate para gatos grandes (> 4-8 kg)
0.4 ml 0.8 ml
0,4 ml 0,8 ml
Benzyl alcohol Butylhydroxytoluene 1 mg/ ml (E 321; as antioxidant).
Alcohol bencílico Butilhidroxitolueno 1 mg/ ml (E 321; como antioxidante)
Spot-on solution Clear yellow to brownish solution
Solución transparente de color amarillo a amarillo parduzco.
Cats
Gatos.
For cats suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections:
Para gatos que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos:
For the treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides felis), treatment of ear mite infestation (Otodectes cynotis), prevention of heartworm disease (L3 and L4 larvae of Dirofilaria immitis) and treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme).
Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), tratamiento de la infestación por ácaros de los oídos (Otodectes cynotis), prevención de la filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara cati y Ancylostoma tubaeforme).
The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la picadura de pulgas (DAPP).
Do not use in kittens under 9 weeks of age.
No utilizar en gatos de menos de 9 semanas de edad.
Do not use in the case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
No usar en caso de hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
For dogs, the corresponding “ Advocate for dog ” product, which contains 100 mg/ ml imidacloprid and 25 mg/ ml moxidectin, must be used.
2 Para perros debe utilizarse el correspondiente “ Advocate para perros”, el cual contiene 100 mg/ ml de imidacloprid y 25 mg/ ml de moxidectina.
2 4.4 Special warnings
4.4 Advertencias especiales
Please refer to section 4.5.
Véase la sección 4.5.
Brief contact of the animal with water on one or two occasions between monthly treatments is unlikely to significantly reduce the efficacy of the product.
Es poco probable que un contacto breve del animal con el agua en una o dos ocasiones entre los tratamientos mensuales, disminuya de modo significativo la eficacia del producto.
However, frequent shampooing or immersion of the animal in water after treatment may reduce the efficacy of the product.
Sin embargo, si el animal se baña con champú o se sumerge bajo el agua frecuentemente después de aplicado el tratamiento, puede verse disminuida la eficacia del producto.
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Podría desarrollarse resistencia del parásito a una clase particular de antihelmíntico tras el uso frecuente y repetido de un antihelmíntico de esa misma clase.
The treatment of animals weighing less than 1 kg should be based on a risk-benefit assessment.
El tratamiento de animales que pesen menos de 1 kg debe basarse en una evaluación del beneficio/ riesgo.
There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a risk-benefit assessment for these animals.
Existe una experiencia limitada sobre el uso del producto en animales enfermos o debilitados, por lo tanto, el producto debe utilizarse únicamente en función de la evaluación beneficio/ riesgo para estos animales.
Care should be taken that the contents of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/ or other animals.
Debe evitarse que el contenido de la pipeta o la dosis aplicada entre en contacto con los ojos o la boca del animal receptor y/ u otros animales.
Do not allow recently treated animals to groom each other.
No dejar que los animales recién tratados se laman unos a otros.
Oral uptake by Collies, Old English Sheepdogs and related breeds or crossbreeds should be prevented.
Debe evitarse la ingestión oral por los perros Collie, Bobtail y razas relacionadas o sus cruces.
It is recommended that cats living in, or travelling to areas endemic for heartworm are treated monthly with the product to protect them from heartworm disease.
Se recomienda que los gatos que vivan o viajen a zonas endémicas de Dirofilaria immitis se traten una vez al mes con el producto para protegerlos de la dirofilariosis.
Whilst the accuracy of diagnosis of feline heartworm infection is limited, it is recommended that attempts be made to check the heartworm status of any cat aged over 6 months, before beginning prophylactic treatment, as use of the product on cats which have adult heartworms may cause serious adverse effects, including death.
Dado que el diagnóstico de la dirofilariosis felina es de una exactitud limitada, se recomienda que antes de comenzar el tratamiento profiláctico se intente confirmar la presencia del parásito en todos los gatos de más de 6 meses de edad, ya que el uso del producto en gatos que tengan adultos de Dirofilaria immitis puede provocar efectos adversos graves incluso la muerte.
If adult heartworm infection is diagnosed, the infection should be treated in accordance with current scientific knowledge.
En caso de diagnóstico de adultos de Dirofilaria immitis, la infestación debe tratarse de acuerdo con el conocimiento científico actual.
Avoid contact with skin, eyes or mouth.
Evítese el contacto con la piel, los ojos y la boca.
Do not eat, drink or smoke during application.
No coma, beba ni fume durante la aplicación.
Wash hands thoroughly after use.
Lávese bien las manos después de usar el producto.
After application do not stroke or groom animals until the application site is dry.
Tras la aplicación del producto no acariciar ni asear a los animales hasta que el lugar de aplicación esté seco.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
En caso de salpicadura accidental sobre la piel, lávese inmediatamente con agua y jabón.
People with a known hypersensitivity to either benzyl alcohol, imidacloprid or moxidectin should administer the product with caution.
Las personas con hipersensibilidad conocida al alcohol bencílico, imidacloprid o a moxidectina deben aplicar el producto con precaución.
In very rare cases the product may cause skin sensitisation or transient skin reactions (for example allergy, irritation or tingling).
En muy raros casos, el producto puede producir sensibilización cutánea o reacciones cutáneas transitorias (por ejemplo alergia, irritación u hormigueo).
If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Si el producto se introduce accidentalmente en los ojos, éstos deberán enjuagarse bien con agua.
If skin or eye symptoms persist, or the product is accidentally swallowed, seek medical attention and show the package insert to the physician.
Si los síntomas cutáneos u oculares persisten o en caso de ingestión accidental del producto, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto.
The solvent in Advocate may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
3 El solvente en Advocate puede manchar determinados materiales incluyendo plásticos, cuero, tejidos y superficies pulidas.
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Deje secar la zona de aplicación antes de permitir el contacto con estos materiales.
Use of the product may result in transient pruritus in cats.
El uso del producto puede ocasionar un prurito transitorio en el gato.
On rare occasions greasy fur, erythema and vomiting can occur.
En raras ocasiones, puede producirse grasa en el pelo, eritema y vómitos.
These signs disappear without further treatment.
Estos síntomas desaparecen sin tratamiento adicional.
The product may, in rare cases, cause local hypersensitivity reactions.
En raras ocasiones, el producto puede causar reacciones locales de hipersensibilidad.
If the animal licks the application site after treatment, transient neurological signs may be observed infrequently (see section 4.10 –).
Si el animal lame la zona de aplicación después del tratamiento, rara vez pueden observarse signos neurológicos transitorios (véase la sección 4.10).
3 The product tastes bitter.
El producto tiene un sabor amargo.
Salivation may occasionally occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
En algunas ocasiones, si el animal lame el punto de aplicación inmediatamente después del tratamiento, puede producirse salivación.
This is not a sign of intoxication and disappears within some minutes without treatment.
Este efecto no es un signo de intoxicación y desaparece al cabo de unos minutos sin necesidad de tratamiento.
Correct application will minimise licking of the application site.
Una aplicación correcta minimizará la oportunidad del gato de lamer el punto de aplicación.
The product may in very rare cases cause at the application site a sensation resulting in transient behavioural changes such as lethargy, agitation, and inappetence.
Muy raras veces, el producto puede dar lugar en el punto de aplicación a una sensación que origine alteraciones transitorias del comportamiento tales como letargia, agitación e inapetencia.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.
Laboratory studies with either imidacloprid or moxidectin in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos con imidacloprid y moxidectina, no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto ni tóxicos para la madre.
Use only according to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/ riesgo efectuada por el veterinario responsable.
During treatment with Advocate no other antiparasitic macrocyclic lactone should be administered.
Durante el tratamiento con Advocate no debe administrarse ningún otro antiparasitario del tipo lactona macrocíclica.
No interactions between Advocate and routinely used veterinary medicinal products or medical or surgical procedures have been observed.
No se han observado interacciones entre Advocate y otros medicamentos de uso veterinario o procedimientos médicos o quirúrgicos de uso rutinario.
Dosage schedule:
Esquema de dosis:
The recommended minimum doses are 10 mg/ kg bodyweight imidacloprid and 1.0 mg/ kg bodyweight moxidectin, equivalent to 0.1ml/ kg bodyweight Advocate for cats.
Las dosis mínimas recomendadas son de 10 mg/ kg peso vivo de imidacloprid y 1,0 mg/ kg peso vivo de moxidectina, equivalente a 0,1 ml/ kg peso vivo de Advocate para gatos.
The treatment schedule should be based on the local epidemiological situation.
El esquema de tratamiento debe basarse en la situación epidemiológica local.
Weight of cat [kg]
Peso del gato (kg)
Pipette size to be used
Tamaño de pipeta a utilizar
Volume Imidacloprid Moxidectin [ml] [mg/ kg bw] [mg/ kg bw]
Volumen Imidacloprid (ml) (mg/ kg p. v.)
minimum of minimum of 10 1
Moxidectina (mg/ kg p. v.)
> 4 - 8 kg
≤ 4 kg > 4 – 8 kg > 8 kg
Advocate for large cats
Advocate para gatos pequeños 0,4 Advocate para gatos grandes 0,8 combinación adecuada
10 - 20
mínimo de 10 10 - 20 de pipetas
the appropriate combination of pipettes
mínimo de 1 1– 2
Flea treatment and prevention
Tratamiento y prevención de las pulgas
One treatment prevents future flea infestation for 4 weeks.
Un tratamiento previene una infestación futura por pulgas durante 4 semanas.
Existing pupae in the environment may emerge for 6 weeks or longer after treatment is initiated, depending upon climatic conditions.
Las pupas existentes en el entorno pueden emerger durante 6 semanas o más después de iniciado el tratamiento, dependiendo de las condiciones climáticas.
Therefore, it may be necessary to combine Advocate treatment with environmental treatments aimed at breaking the flea life cycle in the surroundings.
En consecuencia, puede ser necesario combinar el tratamiento de Advocate con tratamientos dirigidos al hábitat para así romper el ciclo de vida de la pulga en el 4 entorno.
This can result in a more rapid reduction in the household flea population.
De este modo, se puede lograr una disminución más rápida de la población de pulgas del hogar.
The product should be administered at monthly intervals when used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis.
El producto debe administrarse cada mes cuando se usa como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la picadura de pulgas.
Treatment of ear mite infestation (Otodectes cynotis)
Tratamiento de la infestación por ácaros de los oídos (Otodectes cynotis)
A single dose of the product should be administered.
Debe administrarse una sola dosis de producto.
A further veterinary examination 30 days after treatment is recommended as some animals may require a second treatment.
Dado que algunos animales pueden requerir un segundo tratamiento, se recomienda un examen veterinario 30 días después del primero.
Do not apply directly to the ear canal.
No aplicar directamente en el canal auricular.
Heartworm prevention
Prevención de la dirofilariosis
4 Cats in areas endemic for heartworm, or those which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms.
Los gatos de zonas endémicas de Dirofilaria immitis, o aquellos que han viajado a zonas endémicas, pueden estar infestados por adultos del parásito.
Therefore prior to treatment with Advocate, the advice provided in section 4.5. should be considered.
Por tanto, antes de comenzar el tratamiento con Advocate, debe tenerse en cuenta lo indicado en la sección 4.5.
For prevention of heartworm disease, the product must be applied at regular monthly intervals during the time of the year when mosquitoes (the intermediate hosts which carry and transmit heartworm larvae) are present.
Para la prevención de la dirofilariosis causada por Dirofilaria immitis, el producto se aplicará una vez al mes durante la época del año en que existen mosquitos (huéspedes intermediarios que transportan y transmiten las larvas de Dirofilaria immitis).
The product may be administered throughout the year or at least 1 month before the first expected exposure to mosquitoes.
El producto puede administrarse durante todo el año o por lo menos 1 mes antes de la primera exposición prevista a los mosquitos.
Treatment should continue at regular monthly intervals until 1 month after the last exposure to mosquitoes.
El tratamiento debe continuarse de modo regular una vez al mes hasta 1 mes después de la última exposición a los mosquitos.
To establish a treatment routine, it is recommended that the same day or date be used each month.
Para establecer una rutina de tratamiento, se recomienda administrar Advocate el mismo día o fecha de cada mes.
When replacing another heartworm preventative product in a heartworm prevention programme, the first treatment with Advocate must be given within 1 month of the last dose of the former medication.
Cuando sustituya a otro producto para la prevención de la dirofilariosis, en un programa de prevención de esta infestación, la primera dosis de Advocate se administrará durante el mes siguiente a la última dosis de la otra medicación.
In non-endemic areas there should be no risk of cats having heartworm.
En zonas no endémicas no debe existir riesgo para el gato de tener el parásito.
Therefore they can be treated without special precautions.
En consecuencia, pueden tratarse los animales sin precauciones especiales.
Roundworm and hookworm treatment
Tratamiento de los ascáridos y ancilostomas
In areas endemic for heartworm, monthly treatment may significantly reduce the risk of re-infection caused by the respective roundworms and hookworms.
En zonas endémicas de Dirofilaria immitis, el tratamiento mensual puede disminuir de modo significativo el riesgo de reinfestación causada por ascáridos y ancilostomas.
In areas non-endemic for heartworm, the product can be used as part of a seasonal prevention programme against fleas and gastrointestinal nematodes.
En zonas no endémicas de Dirofilaria immitis, el producto puede utilizarse como parte de un programa estacional preventivo contra pulgas y nematodos gastrointestinales.
For external use only.
Para uso cutáneo exclusivamente.
Remove one pipette from the package.
Extraer una pipeta del envase.
Then hold the pipette in an upright position, and twist and pull off the cap.
Sujetar la pipeta hacia arriba, girar y retirar el tapón.
Reverse the cap and use it to twist and remove the seal from the pipette, as shown.
Utilizar el tapón al revés para girar y retirar el precinto de la pipeta tal y como se indica.
Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible.
5 Separar el pelo del cuello del gato, en la base del cráneo, hasta que la piel sea visible.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette firmly several times to empty its contents directly onto the skin.
Colocar la punta de la pipeta sobre la piel y apretar la pipeta con firmeza varias veces para vaciar su contenido directamente sobre la piel.
Application at the base of the skull will minimise the opportunity for the cat to lick the product.
La aplicación en la base del cráneo reducirá al mínimo la posibilidad de que el gato lama el producto.
Apply only to undamaged skin.
Aplíquese únicamente en la piel no dañada.
5 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
Up to 10 times the recommended dose was tolerated in cats with no evidence of adverse effects or undesirable clinical signs.
Hasta 10 veces la dosis recomendada fue tolerada en gatos sin presentar efectos adversos o signos clínicos indeseables.
The product was administered to kittens at up to 5 times the recommended dose, every 2 weeks for 6 treatments, and there were no serious safety concerns.
El producto se administró a gatos jóvenes hasta 5 veces la dosis recomendada cada 2 semanas hasta 6 tratamientos, y no se presentaron signos graves de seguridad.
Transient mydriasis, salivation, vomiting and transient rapid respiration were observed.
Se observó midriasis transitoria, salivación, vómitos y respiración rápida transitoria.
After accidental oral ingestion, transient neurological signs such as ataxia, generalised tremors, ocular signs (dilated pupils, little pupillary reflex, nystagmus), abnormal respiration, salivation and vomiting may occur infrequently.
Después de la ingestión accidental, raramente aparecen signos neurológicos transitorios tales como ataxia, temblores generalizados, síntomas oculares (pupilas dilatadas, reflejo pupilar escaso, nistagmo), respiración anormal, salivación y vómitos.
In case of accidental oral uptake, symptomatic treatment should be administered.
En caso de ingestión accidental, debe administrarse tratamiento sintomático.
There is no known specific antidote.
No se conoce antídoto específico.
The use of activated charcoal may be beneficial.
El uso de carbón activado puede ser beneficioso.
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Tiempo de espera
Pharmacotherapeutic group: therapeutic antiparasitic agent; ATC-vet code:
Grupo fármacoterapéutico: agente terapéutico antiparasitario; código ATCvet:
Imidacloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine is an ectoparasiticide belonging to the chloronicotinyl group of compounds.
Imidacloprid, 1-(6-cloro-3-piridilmetil)-N-nitro-imidazolidin-2-ilideneamina, es un ectoparasiticida perteneciente al grupo de los compuestos cloronicotinílicos.
Chemically, it is more accurately described as a chloronicotinyl nitroguanidine.
Químicamente, se describe con mayor precisión como una cloronicotinil nitroguanidina.
Imidacloprid is effective against larval flea stages and adult fleas.
Imidacloprid es eficaz frente a las fases larvarias de la pulga y las pulgas adultas.
Flea larvae in the pet’ s surroundings are killed after contact with a pet treated with the product.
Las larvas de pulga presentes en el entorno del animal de compañía son eliminadas tras el contacto con un animal tratado con el producto.
Imidacloprid has a high affinity for the nicotinergic acetylcholine receptors in the post-synaptic region of the central nervous system (CNS) of the flea.
Imidacloprid tiene una afinidad elevada por los receptores nicotinérgicos de la acetilcolina en la región postsináptica del sistema nervioso central (SNC) de la pulga.
The ensuing inhibition of cholinergic transmission in insects results in paralysis and death.
La inhibición resultante de la transmisión colinérgica en los insectos les ocasiona parálisis y muerte.
Due to the weak nature of the interaction with mammalian nicotinergic receptors and the postulated poor penetration through the blood-brain barrier in mammals, it has virtually no effect on the mammalian CNS.
Debido a la naturaleza débil de la interacción con los receptores nicotinérgicos de los mamíferos y a la supuesta escasa penetración a través de la barrera hematoencefálica en los mamíferos, prácticamente no produce efecto sobre el SNC de los mamíferos.
Imidacloprid has minimal pharmacological activity in mammals.
Imidacloprid presenta una actividad farmacológica mínima en mamíferos.
Moxidectin, 23-(O-methyloxime)-F28249 alpha is a second-generation macrocyclic lactone of the milbemycin family.
6 Moxidectina, 23-(O-metiloxima)-F28249 alfa, es una lactona macrocíclica de segunda generación de la familia de la milbemicina.
It is a parasiticide which is active against many internal and external parasites.
Es un parasiticida activo frente a gran número de parásitos internos y externos.
Moxidectin is active against larval stages (L3, L4) of Dirofilaria immitis.
Moxidectina es activa frente a las fases larvarias (L3, L4) de Dirofilaria immitis.
It is also active against gastrointestinal nematodes.
También es activa frente a los nematodos gastrointestinales.
Moxidectin interacts with GABA and glutamate-gated chloride channels.
Moxidectina interacciona con los canales del cloro GABA érgicos y glutamatoérgicos.
This leads to opening of the chloride channels on the postsynaptic junction, the inflow of chloride ions and induction of an irreversible resting state.
Esto produce la apertura de los canales del cloro en la unión postsináptica, la entrada de iones cloruro y la inducción de un estado de reposo irreversible.
The result is flaccid paralysis of affected parasites, followed by their death and/ or expulsion.
El resultado es una parálisis flácida de los parásitos afectados, seguida de su muerte y/ o expulsión.
After topical administration of the product, imidacloprid is rapidly distributed over the animal’ s skin within one day of application.
Después de la administración tópica del producto, imidacloprid se distribuye rápidamente sobre la piel del animal en el primer día de aplicación.
It can be found on the body surface throughout the treatment interval.
Se encuentra sobre la superficie corporal durante todo el periodo de tratamiento.
Moxidectin is absorbed through the skin, reaching maximum plasma concentrations approximately 1 to 2 days after treatment in cats.
Moxidectina se absorbe a través de la piel alcanzando unas concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente de 1 a 2 días después de aplicado el tratamiento en gatos.
Following absorption from the skin, moxidectin is distributed systemically and is slowly eliminated from the plasma as manifested by detectable moxidectin concentrations in plasma throughout the treatment interval of one month.
Después de su absorción por la piel, la moxidectina se distribuye por vía sistémica y se elimina lentamente del plasma, tal como se manifiesta por las concentraciones plasmáticas detectables de moxidectina a lo largo del intervalo de tratamiento de un mes.
Environmental properties
Propiedades medioambientales
See section 6.6.
Véase la sección 6.6
Benzyl alcohol Butylhydroxytoluene Propylene carbonate
Alcohol bencílico Butilhidroxitolueno Propilencarbonato
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:
3 years
3 años.
Do not store above 30°C.
No conservar a temperatura superior a 30° C.
Pack sizes
Contenido del envase
0.4 ml and 0.8 ml per pipette
0,4 ml y 0,8 ml por pipeta.
Blister pack containing 3, 4, 6, 21 or 42 unit dose pipettes
Presentación en blister que contiene 3, 4, 6, 21 y 42 pipetas monodosis
Container material
Material del envase
White polypropylene unit dose pipette with screw cap
Pipeta monodosis de polipropileno blanco con tapón de rosca.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
7 6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado, o en su caso, sus residuos
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Advocate should not be allowed to enter surface waters as it has harmful effects on aquatic organisms.
Advocate no se deberá verter en cursos de agua, dado que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Alemania
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/ 2/ 03/ 039/ 001-004, EU/ 2/ 03/ 039/ 013-014, EU/ 2/ 03/ 039/ 019-022
EU/ 2/ 03/ 039/ 001-004, EU/ 2/ 03/ 039/ 013-014, EU/ 2/ 03/ 039/ 019-022
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) htttp: / /www. emea. europa. eu/
Not applicable.
No se aplica
Advocate spot-on solution for small dogs Advocate spot-on solution for medium dogs Advocate spot-on solution for large dogs Advocate spot-on solution for extra-large dogs
Advocate solución para unción dorsal puntual para perros pequeños Advocate solución para unción dorsal puntual para perros medianos Advocate solución para unción dorsal puntual para perros grandes Advocate solución para unción dorsal puntual para perros muy grandes
Advocate for dogs contains 100 mg/ ml imidacloprid and 25 mg/ ml moxidectin.
Advocate para perros contiene 100 mg/ ml de imidacloprid y 25 mg/ ml de moxidectina
Advocate for small dogs (≤ 4 kg)
Advocate para perros pequeños (≤ 4 kg) Advocate para perros medianos (> 4-10 kg) Advocate para perros grandes (> 10-25 kg) Advocate para perros muy grandes (> 25-40 kg)
2.5 ml 4.0 ml
0,4 ml 1,0 ml 2,5 ml 4,0 ml
62.5 mg 100 mg
10 mg 25 mg 62,5 mg 100 mg
Benzyl alcohol Butylhydroxytoluene 1 mg/ ml (E 321; as antioxidant)
Alcohol bencílico Butilhidroxitolueno 1 mg/ ml (E 321; como antioxidante)
For a full list of excipients, see section 6.1.
Para la lista completa de excipientes véase la sección 6.1
Dogs
Perros.
For dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections:
Para perros que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos:
For the treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides felis), treatment of biting lice (Trichodectes canis), treatment of ear mite infestation (Otodectes cynotis), sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis), demodicosis (caused by Demodex canis), prevention of heartworm disease (L3 and L4 larvae of Dirofilaria immitis), treatment of Angiostrongylus vasorum and treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara canis, Ancylostoma caninum and Uncinaria stenocephala, adults of Toxascaris leonina and Trichuris vulpis).
Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), tratamiento de la infestación por piojos masticadores (Trichodectes canis) y por ácaros de los oídos (Otodectes cynotis), sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabiei var. canis), demodicosis (causada por Demodex canis), prevención de la filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por Angiostrongylus vasorum y por nematodos gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara canis, Ancylostoma caninum y Uncinaria stenocephala, adultos de Toxascaris leonina y Trichuris vulpis).
9 4.3 Contraindications
9 4.3 Contraindicaciones
Do not use in puppies under 7 weeks of age.
No utilizar en cachorros de menos de 7 semanas de edad.
For cats, the corresponding “ Advocate for cat ” product, which contains 100 mg/ ml imidacloprid and 10 mg/ ml moxidectin, must be used.
Para gatos debe utilizarse el correspondiente “ Advocate para gatos”, el cual contiene 100 mg/ ml de imidacloprid y 10 mg/ ml de moxidectina.
Care should be taken that the contents of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/ or other animals.
Se deberá evitar que el contenido de la pipeta o la dosis aplicada entre en contacto con los ojos o la boca del animal receptor y/ u otros animales.
When the product is applied in 3 to 4 separate spots (see section 4.9), specific care should be taken to prevent the animal licking the application sites.
Cuando el producto se aplique en 3 ó 4 puntos separados (véase la sección 4.9), se tomará la precaución específica de evitar que el animal lama los puntos de aplicación.
This product contains moxidectin (a macrocyclic lactone), therefore special care should be taken with Collies, Old English Sheepdogs and related breeds or crossbreeds, to correctly administer the product as described under section 4.9; in particular, oral uptake by the recipient and/ or other animals in close contact should be prevented.
Este producto contiene moxidectina (una lactona macrocíclica), por lo que se tendrá un cuidado especial con las razas Collie, Bobtail y razas relacionadas o sus cruces, en administrar correctamente el producto tal y como se describe en la sección 4.9 (posología); especialmente se evitará la ingestión oral por parte del animal receptor y/ o de otros animales que estén en contacto.
Advocate should not be allowed to enter surface waters as it has harmful effects on aquatic organisms: moxidectin is highly toxic to aquatic organisms.
La moxidectina es altamente tóxica para los organismos acuáticos.
Dogs should not be allowed to swim in surface waters for 4 days after treatment.
No permitir a los perros tratados bañarse en aguas superficiales durante los 4 días siguientes al tratamiento.
Although the product may be safely administered to dogs infected with adult heartworms, it has no therapeutic effect against adult Dirofilaria immitis.
A pesar de que el producto puede administrarse con seguridad a los perros infestados con adultos de Dirofilaria immitis, no tiene efecto terapéutico contra los mismos.
It is therefore recommended that all dogs 6 months of age or more, living in areas endemic for heartworm, should be tested for existing adult heartworm infection before being treated with the product.
Por lo tanto se recomienda, antes de iniciar el tratamiento con el producto, efectuar un análisis a todos los perros de 6 meses de edad o mayores que vivan en zonas endémicas de este parásito, para determinar la presencia de infestación por dirofilarias adultas.
Do not eat, drink or smoke during application.
10 No coma, beba ni fume durante la aplicación.
10 People with a known hypersensitivity to either benzyl alcohol, imidacloprid or moxidectin should administer the product with caution.
Las personas con hipersensibilidad conocida al alcohol bencílico, imidacloprid o a moxidectina deben aplicar el producto con precaución.
In very rare cases the product may cause skin sensitisation or transient skin reactions (for example allergy, irritation or tingling).
En muy raros casos el producto puede producir sensibilización cutánea o reacciones cutáneas transitorias (por ejemplo alergia, irritación u hormigueo).
The solvent in Advocate may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
El solvente de Advocate puede manchar determinados materiales incluyendo plásticos, cuero, tejidos y superficies pulidas.
Use of the product may result in transient pruritus in dogs.
El uso del producto puede ocasionar un prurito transitorio en el perro.
On rare occasions greasy hair, erythema and vomiting can occur.
En raras ocasiones, puede producirse grasa en el pelo, eritema y vómitos.
The product tastes bitter.
El producto tiene un sabor amargo.
Correct application will minimise licking of the application sites.
Una aplicación correcta minimizará la oportunidad del perro de lamer los puntos de aplicación.
Laboratory studies with either imidacloprid or moxidectin in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos con imidacloprid y moxidectina no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto ni tóxicos para la madre.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Posología y modo de administración
The recommended minimum doses are 10 mg/ kg bodyweight imidacloprid and 2.5 mg/ kg bodyweight moxidectin, equivalent to 0.1ml/ kg bodyweight Advocate for dogs.
Las dosis mínimas recomendadas son de 10 mg/ kg peso vivo de imidacloprid y 2,5 mg/ kg peso vivo de moxidectina, equivalente a 0,1 ml/ kg peso vivo de Advocate para perros.
The treatment schedule should be based on the local epidemiological situation.
11 El esquema de tratamiento debe basarse en la situación epidemiológica local.
Weight of dog [kg]
Peso del perro (kg)
Volume Imidacloprid Moxidectin [ml] [mg/ kg bw] [mg/ kg bw]
Volumen (ml)
≤ 4 kg
Imidacloprid (mg/ kg p. v.)
Advocate for small dogs
Moxidectina (mg/ kg p. v.)
minimum of minimum of 10 2.5
≤ 4 kg > 4 – 10 kg > 10 – 25 kg > 25 – 40 kg
> 4 – 10 kg Advocate for medium dogs > 10 – 25 kg Advocate for large dogs > 25 – 40 kg Advocate for extra-large dogs
Advocate para perros pequeños Advocate para perros medianos Advocate para perros grandes Advocate para perros muy grandes
1.0 2.5 4.0
0,4 1,0 2,5 4,0
10 - 25 10 - 25 10 - 16
mínimo de 10 10 - 25 10 - 25 10 - 16
2.5 - 6.25 2.5 – 6.25 2.5 - 4
mínimo de 2,5 2,5 – 6,25 2,5 – 6,25 2,5 – 4,0
the appropriate combination of pipettes
combinación adecuada de pipetas
Therefore, it may be necessary to combine Advocate treatment with environmental treatments aimed at breaking the flea life cycle in the surroundings.
En consecuencia, puede ser necesario combinar el tratamiento de Advocate con tratamientos dirigidos al hábitat para así romper el ciclo de vida de la pulga en el entorno.
Treatment of biting lice (Trichodectes canis)
Tratamiento de la infestación por piojos masticadores (Trichodectes canis)
A single dose should be administered.
Debe administrarse una sola dosis del producto.
A single dose of the product should be administered.
Debe administrarse una sola dosis del producto.
Loose debris should be gently removed from the external ear canal at each treatment.
Antes de cada tratamiento deberán retirarse las costras desprendidas del canal externo del oído.
Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis)
Tratamiento de la sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabei var. canis)
A single dose should be administered twice 4 weeks apart.
Debe administrarse una sola dosis dos veces con un intervalo de 4 semanas.
Treatment of demodicosis (caused by Demodex canis)
Tratamiento de la demodicosis (causada por Demodex canis)
A single dose administered 2 to 4 times at 4 weekly intervals is efficacious against Demodex canis and leads to a marked improvement of clinical signs.
Una sola dosis administrada de 2 a 4 veces con un intervalo de 4 semanas cada vez, es eficaz frente a Demodex canis y proporciona una mejora importante de los síntomas clínicos.
As demodicosis is a multi-factorial disease, where possible, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
La demodicosis es una enfermedad multifactorial, y siempre que sea posible, es aconsejable también tratar de modo apropiado cualquier enfermedad subyacente.
Dogs in areas endemic for heartworm, or those which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms.
Los perros de zonas endémicas de Dirofilaria immitis, o aquellos que han viajado a zonas endémicas, pueden estar infestados por adultos del parásito.
For prevention of heartworm disease, the product must be applied at regular monthly intervals during the time of the year when mosquitoes (the intermediate hosts which carry and transmit heartworm larvae) are present.
El producto puede administrarse durante todo el año o
The product may be administered throughout the year or at least 1 month before the first expected exposure to mosquitoes.
12 por lo menos 1 mes antes de la primera exposición prevista a los mosquitos.
In non-endemic areas there should be no risk of dogs having heartworm.
En zonas no endémicas no debe existir riesgo para el perro de tener el parásito.
Treatment of Angiostrongylus vasorum
Tratamiento de la infestación por Angiostrongylus vasorum
A single dose should be administered.
Debe administrarse una sola dosis.
Roundworm, hookworm and whipworm treatment
Tratamiento de las infestaciones por ascáridos, ancilostomas y tricúridos
12 In areas endemic for heartworm, monthly treatment may significantly reduce the risk of re-infection caused by the respective round-, hook- and whipworms.
En zonas endémicas de Dirofilaria immitis, el tratamiento mensual puede disminuir de modo significativo el riesgo de reinfestación causada por ascáridos, ancilostomas y tricúridos.
Studies have shown that monthly treatment of dogs will prevent infections caused by Uncinaria stenocephala.
Los estudios efectuados han demostrado que el tratamiento mensual de los perros previene infestaciones causadas por Uncinaria stenocephala.
Method of administration
Forma de administración Para uso cutáneo exclusivamente.
For external use only.
Extraer una pipeta del envase.
Reverse the cap and use it to twist and remove the seal from the pipette, as shown.
Utilizar el tapón al revés para girar y retirar el precinto de la pipeta, tal y como se indica.
For dogs up to 25 kg:
Para perros de hasta 25 kg:
With the dog in a standing position, part the coat between the shoulder blades until the skin is visible.
Con el perro en posición de pie, separar el pelo entre las escápulas hasta que la piel sea visible.
Wherever possible apply to undamaged skin.
Cuando sea posible aplicar sobre la piel no dañada.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette firmly several times to empty its contents directly onto the skin.
Colocar la punta de la pipeta sobre la piel y apretar la pipeta con firmeza varias veces para vaciar el contenido directamente sobre la piel.
For dogs of more than 25 kg:
13 Para perros de más de 25 kg:
For easy application the dog should be standing.
Para una aplicación sencilla el perro deberá estar de pie.
The entire contents of the pipette should be applied evenly as 3 or 4 spots along the top of the back, from between the shoulders to the base of the tail.
Deberá aplicarse todo el contenido de la pipeta repartido de manera uniforme en 3 ó 4 puntos sobre la línea dorsal del animal desde la zona escapular hasta la base de la cola.
At each spot, part the coat until the skin is visible.
En cada punto, separar el pelaje para que la piel quede visible.
Wherever possible apply to undamaged skin.
Cuando sea posible, aplicar sobre la piel no dañada.
Place the tip of the pipette on the skin and gently squeeze the pipette to expel a portion of its contents directly onto the skin.
Colocar la punta de la pipeta sobre la piel y apretar la pipeta con cuidado para expulsar una parte de su contenido directamente sobre la piel.
Do not apply an excessive amount of solution at any one spot, as that could cause some of the product to run down the animal’ s side.
No aplicar una cantidad excesiva de solución en ningún punto ya que podría ocurrir que una cantidad de producto se deslizara por el costado del animal.
13 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
Up to 10 times the recommended dose was tolerated in adult dogs with no evidence of adverse effects or undesirable clinical signs.
Hasta 10 veces la dosis recomendada fue tolerada en perros adultos sin presentar efectos adversos o signos clínicos indeseables.
The product was administered to puppies at up to 5 times the recommended dose, every 2 weeks for 6 treatments, and there were no serious safety concerns.
El producto se administró a cachorros hasta 5 veces la dosis recomendada cada 2 semanas hasta seis tratamientos, y no se presentaron signos graves de seguridad.
Ivermectin-sensitive Collie dogs tolerated up to 5 times the recommended dose without any adverse effects.
Los perros Collie sensibles a ivermectina toleraron hasta cinco veces la dosis recomendada sin presentar efectos adversos.
However, when 40% of the unit dose was given orally, severe neurological signs were observed.
Sin embargo, cuando el 40% de la dosis recomendada se administró por vía oral, se observaron signos neurológicos graves.
Oral administration of 10% of the recommended dose produced no adverse effects.
La administración oral del 10% de la dosis no produjo ninguna reacción adversa.