qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
One ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B (10,000 U per vial)
Un mililitro contiene 5000 U de Toxina Botulínica Tipo B (10.000 U por vial)
1 x 2.0 ml vial, 10,000 U
Vial de 1 x 2,0 ml, 10.000 U
Read package leaflet for special precautions for handling and disposal.
Leer el prospecto del envase para consultar las precauciones especiales de manipulación y eliminación.
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 2.0 ml vial
22 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Etiqueta del vial de 2,0 ml
PACKAGE LEAFLET
24 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER NeuroBloc 5000 U/ ml Solution for Injection Botulinum Toxin Type B
INFORMACION PARA EL USUARIO NeuroBloc 5000 U/ ml solución inyectable Toxina botulínica tipo B
What NeuroBloc is and what it is used for 2.
Qué es NeuroBloc y para qué se utiliza 2.
Before you are given NeuroBloc 3.
Antes de usar NeuroBloc 3.
How you will be given NeuroBloc 4.
Cómo usar NeuroBloc 4.
How to store NeuroBloc 6.
Conservación de NeuroBloc 6.
WHAT NEUROBLOC IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES NEUROBLOC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
NeuroBloc is a toxin produced by bacteria called Clostridium botulinum.
NeuroBloc es una toxina producida por una bacteria denominada Clostridium botulinum.
NeuroBloc reduces the release of the ‘ chemical messenger’, acetylcholine, which is made by nerves and tells your muscles to contract.
NeuroBloc reduce la liberación del “ mensajero químico”, acetilcolina, que es producido por los nervios y que induce a los músculos a contraerse.
If nerves are prevented from releasing this messenger, abnormal muscle contractions may be reduced or completely stopped.
Si se evita que los nervios liberen este mensajero, se pueden reducir o detener por completo las contracciones musculares anormales.
NeuroBloc is used to treat cervical dystonia (torticollis).
NeuroBloc se utiliza para tratar la distonía cervical (tortícolis).
If you have cervical dystonia, you experience contractions of the neck and/ or shoulder muscles that you cannot control.
Si Vd. padece distonía cervical, experimenta contracciones de los músculos del cuello y/ o de los hombros que no puede controlar.
BEFORE YOU ARE GIVEN NEUROBLOC
ANTES DE USAR NEUROBLOC
You should not receive / be given NeuroBloc:
No use NeuroBloc:
- if you are allergic to any of the ingredients in this medicine
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
- if you suffer from a disease of the nerves or muscles especially one causing muscle weakness
- si padece una enfermedad de los nervios o músculos, especialmente una que cause debilidad
- if you are pregnant or breast-feeding
- si está embarazada o en período de lactancia.
In these cases, please tell your doctor.
En estos casos, consulte con su médico.
Take special care with NeuroBloc and tell you doctor:
Tenga especial cuidado con NeuroBloc e informe a su médico:
- if you suffer from a bleeding disorder such as haemophilia
- si padece algún trastorno hemorrágico, como hemofilia.
- when you are receiving medication such as warfarin, to prevent your blood clotting.
- si está tomando medicamentos para evitar la coagulación de la sangre como warfarina.
- if you have lung problems
- si pacede problemas en los pulmones.
Rarely severe
- si tiene cualquier dificultad para tragar antes o después de la inyección de NeuroBloc.
swallowing problems can result in breathing food or liquids into your lungs and cause pneumonia which might be fatal.
Raramente, los problemas para tragar graves, pueden producir la entrada de alimentos o de líquidos en los pulmones, y causar una neumonía que podría ser mortal.
NeuroBloc is not approved for use in children.
No está autorizado el uso de NeuroBloc en niños.
You should not normally be given NeuroBloc if you are under 18 years old.
Generalmente, no debe recibir NeuroBloc si tiene menos de 18 años.
26 Please tell your doctor if you are taking antibiotics for an infection.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico si está tomando antibióticos para una infección.
If you are going to have an operation, please tell your doctor if you have been given NeuroBloc as it can interfere with medicines you may be given before a general anaesthetic.
Si se va a someter a una operación quirúrgica, informe a su médico de que le han administrado NeuroBloc, ya que puede interferir con los medicamentos que le puedan administrar antes de una anestesia general.
Also inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
25 Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Pregnancy and breast feeding Generally, you should not be given NeuroBloc if you are pregnant or breast-feeding, this is because there is not enough information about the use of NeuroBloc in patients who are pregnant and it is not known if breast milk contains NeuroBloc in nursing mothers treated with the medicine.
Embarazo y lactancia Por lo general, no le deben administrar NeuroBloc si está embarazada o en período de lactancia, porque no hay información suficiente sobre el uso de NeuroBloc en pacientes embarazadas y no se sabe si la leche materna de las madres tratadas con el medicamento contiene NeuroBloc.
Driving and using machines If you feel tired, have any loss of sensation or blurred vision take care when driving or operating machinery.
Conducción y uso de máquinas Si se siente cansado, tiene pérdida de sensación o visión borrosa, tenga cuidado al conducir o manejar máquinas.
Important information about some of the ingredients of NeuroBloc The medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10,000 units of NeuroBloc, i. e. essentially “ sodium free”.
Información importante sobre algunos de los componentes de NeuroBloc Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 10.000 unidades de NeuroBloc; esto es, esencialmente “ exento de sodio”.
HOW YOU WILL BE GIVEN NEUROBLOC
CÓMO USAR NEUROBLOC
Your doctor will decide how much NeuroBloc to give you.
Su médico decidirá la cantidad de NeuroBloc que se le debe administrar.
The dose will usually be 10,000 Units, but it can be higher or lower, depending on your doctor’ s decision and your response to any previous injections of NeuroBloc.
La dosis generalmente será de 10.000 unidades, pero puede ser superior o inferior, dependiendo de lo que decida su médico y de su respuesta a las anteriores inyecciones de NeuroBloc.
If you have the impression that the effect of NeuroBloc is too strong or too weak, talk to your doctor.
Si estima que la acción de NeuroBloc es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
NeuroBloc will be injected into your neck and/ or shoulder muscles, depending on which ones are causing the problem.
Se le inyectará NeuroBloc en los músculos del cuello y/ o de los hombros, dependiendo de cuáles sean la causa del problema.
Your doctor will decide into which muscles to inject NeuroBloc and may inject part of the dose into different places in the muscles.
Su médico decidirá en qué músculos inyectar NeuroBloc y tal vez inyecte parte de la dosis en diferentes lugares de los músculos.
The effects of NeuroBloc will usually wear off after approximately 12 to 16 weeks.
Los efectos de NeuroBloc desaparecerán por lo general después de aproximadamente 12 - 16 semanas.
Your doctor will decide when you need another injection and how much to give you.
Su médico decidirá cuándo necesita otra inyección y qué cantidad administrarle.
You can continue injections of NeuroBloc as long as it gives you relief from your symptoms.
Puede continuar recibiendo inyecciones de NeuroBloc siempre que le alivien los síntomas.
After you have had a number of injections, your body may produce antibodies that may make the treatment less effective.
Una vez recibido cierto número de inyecciones, su cuerpo podría producir anticuerpos que podrían hacer que el tratamiento fuera menos eficaz.
Your doctor knows about this and will look for signs of it.
Su médico es consciente de esto y estará atento a los signos de ello.
If you are given more NeuroBloc than you need, some of your muscles that were not injected may feel weak.
Si a Vd. se le administra más NeuroBloc del que necesita, algunos de los músculos no inyectados podrían sentirse debilitados.
If this happens you should speak to your doctor immediately.
Si esto ocurre, debe comunicárselo a su médico de inmediato.
Tell your doctor immediately if you have difficulty breathing.
Informe a su médico de inmediato si tiene dificultades para respirar.
If he/ she is unavailable seek emergency assistance.
Si el médico no está disponible, recurra a un servicio de urgencias.
If you forget to visit your doctor to receive your injection The effects of NeuroBloc will gradually wear off and the abnormal muscle contractions may come back.
Los efectos de NeuroBloc desaparecerán de forma gradual y podrían volverse a producir las contracciones musculares anormales.
Like all medicines, NeuroBloc can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, NeuroBloc puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
You may feel pain at the place where you had the injection but this should wear off after a few minutes.
Puede sentir dolor en el lugar de la inyección, pero desaparecerá pasados unos minutos.
27 Effects may be seen in other areas than where you have received the injection and may occur days to weeks after injection.
Pueden observarse efectos adversos en zonas distintas del lugar de inyección y también varios días o semanas después de la inyección.
You may find that your mouth feels dry and/ or that swallowing becomes difficult.
Puede sentir sequedad de boca y/ o dificultad para tragar o presentar dificultad respiratoria.
In rare cases difficulty in swallowing may be severe and choking is possible.
Raramente, la dificultad para tragar puede ser grave y haber riesgo de asfixia.
If you develop new or worsening swallowing difficulty, choking or breathing problems seek medical help immediately.
26 Si nota dificultades para tragar por primera vez o empeoran las dificultades que ya tenía, asfixia o problemas respiratorios, acuda al médico inmediatamente.
You may also notice one or more of the following effects after injection:
Después de la inyección, puede sentir uno o más de los siguientes efectos:
Very common reported side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients)
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10)
- Dry mouth
- Sequedad de boca
- Difficulty swallowing
- Dificultad para tragar
Common reported side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients). weakness, pain or muscle stiffness around your body
Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 paciente de cada 10)
- neck pain
- dolor de cuello
- indigestion
- indigestión
- changes in the taste of your food and drink
- cambios en el sabor de los alimentos y bebidas
- changes in the sound of your voice.
- cambios en el sonido de su voz
- blurred vision
- visión borrosa
- drooping of the upper eyelid
- caída del párpado superior del ojo
- flu-like symptoms
- síntomas gripales
- loss of strength or energy
- pérdida de fuerza o energía
It is also possible that torticollis (turning of your head which you cannot control) could become worse after you have had your injection.
También es posible que la tortícolis (inclinación de la cabeza que no puede controlar) empeore después de la inyección.
If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE NEUROBLOC
CONSERVACIÓN DE NEUROBLOC
Do not use after the expiry date stated on the carton.
No utilice NeuroBloc después de la fecha de caducidad que aparece en el envase..
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8°C).
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Después de este periodo, el producto no se debe volver a conservar en la nevera y deberá eliminarse.
The date at which the product was taken out of the refrigerator should be mentioned on the outer carton.
Debe anotarse en el embalaje exterior la fecha en la que se sacó el producto de la nevera.
Any unused solution should be discarded.
Elimine cualquier resto de solución.
Due to the special nature of NeuroBloc, used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Debido a la naturaleza especial de NeuroBloc, los viales, agujas y jeringuillas utilizados deben procesarse como un desecho biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con las normativas locales.
What NeuroBloc contains
¿Qué contiene NeuroBloc?
- The active substance is Botulinum Toxin Type B.
- El principio activo es la Toxina Botulínica de Tipo B.
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Un mililitro contiene 5000 U de Toxina
- The other ingredients are disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin (containing
- Los demás componentes son succinato disódico, cloruro de sodio, albúmina sérica humana (que
sodium caprylate and sodium acetyltryptophanate as excipients), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
contiene caprilato de sodio y acetiltriptofanato de sodio como excipientes), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para inyección.
What NeuroBloc looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
NeuroBloc is a clear and colourless to pale yellow solution supplied in a glass vial that contains 0.5ml (2500Units), 1.0ml (5000 Units) or 2.0ml (10,000 Units) of solution for injection.
NeuroBloc es una solución transparente y de incolora a color amarillo claro que se presenta en viales de 0,5 ml (2500 unidades), 1,0 ml (5000 unidades) o 2,0 ml (10.000 unidades) de solución inyectable.
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Reino Unido
Manufacturer
Fabricante:
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Reino Unido
Tél/ Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Royaume-Uni/ Verenigd Koninkrijk/ Vereinigtes Königreich)
Tél/ Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Royaume-Uni/ Verenigd Koninkrijk/ Vereinigtes Königreich)
Tél/ Tel: + 44 (0) 600 1400 (Royaume-Uni/ Verenigd Koninkrijk)
Tél/ Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Royaume-Uni/ Verenigd Koninkrijk)
Č eská republika Eisai GmbH
Č eská republika Eisai GmbH Tel: + 420 602 311 962
Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 696 65 85-0
28 Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 696 65 85-0
Ελλάδα Eisai Ltd Τηλ: + 44 (0) 208 600 1400 (Ηνω µένο Βασίλειο)
Ελλάδα Eisai Ltd Τηλ: + 44 (0) 208 600 1400 (Ηνω µένο Βασίλειο)
Portugal EF-Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: +351 21 421 7399
Portugal EF-Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 21 421 7399
This leaflet was last approved in
29 Este prospecto ha sido aprobado en
31 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
30 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
INSTRUCCIONES DE USO, MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓN
The solution in the vials is ready for use.
La solución de los viales está lista para el uso.
NeuroBloc is provided as a clear and colourless to light yellow sterile injectable solution in vials for single use only.
NeuroBloc se suministra de cómo solución inyectable estéril transparente y de incolora a color amarillo claro en viales para un solo uso.
Any unused solution should be discarded (see instructions below).
La solución no utilizada debe eliminarse (véanse las instrucciones más adelante).
What is NEVANAC?
¿Qué es NEVANAC?
NEVANAC is a yellow eye drop suspension that contains the active substance nepafenac.
NEVANAC es un colirio en suspensión de color amarillo que contiene el principio activo nepafenaco.
What is NEVANAC used for?
¿Para qué se utiliza NEVANAC?
NEVANAC is used to prevent and treat the pain and inflammation that can occur after an operation to remove a cataract from the eye.
NEVANAC se usa para prevenir y tratar el dolor y la inflamación que pueden aparecer después de una operación de cataratas en los ojos.
How is NEVANAC used?
¿Cómo se usa NEVANAC?
The dose of NEVANAC is one drop into the affected eye(s) three times a day beginning one day before the cataract operation.
La dosis de NEVANAC es de una gota en cada ojo afectado tres veces al día, comenzando un día antes de la operación de cataratas.
Treatment is continued for two to three weeks after the operation.
El tratamiento se prolonga de dos a tres semanas después de la operación.
An extra drop should be given 30 to 120 minutes before the operation begins.
Debe administrarse una gota adicional de 30 a 120 minutos antes de empezar la operación.
If other eye medicines are also being used, there should be a gap of at least five minutes between using each medicine.
Si se están utilizando otros fármacos oculares, deben dejarse al menos cinco minutos entre la aplicación de los distintos medicamentos.
How does NEVANAC work?
¿Cómo actúa NEVANAC?
This means that it is converted into amfenac in the eye.
El principio activo de NEVANAC, el nepafenaco, es un « profármaco » del amfenaco, es decir, una vez en el ojo, el nepafenaco se convierte en amfenaco.
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
El amfenaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que actúa bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa, que produce prostaglandinas, sustancias que intervienen en el proceso inflamatorio.
By reducing the production of prostaglandins in the eye, NEVANAC can reduce the inflammation and pain caused by eye surgery.
Al reducir la producción de prostaglandinas en el ojo, NEVANAC puede reducir la inflamación y el dolor producidos por la cirugía ocular.
How has NEVANAC been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con NEVANAC?
The effects of NEVANAC were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de NEVANAC se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
The effectiveness of NEVANAC has been studied in four main studies involving a total of 1,201 patients undergoing cataract surgery.
La eficacia de NEVANAC se ha estudiado en cuatro estudios principales en un total de 1.201 pacientes sometidos a cirugía de cataratas.
One study compared NEVANAC used once, twice or three times a day with placebo (dummy eye drops) in 220 patients.
En uno de los estudios se comparó NEVANAC aplicado una, dos o tres veces al día con un placebo (un falso colirio) en 220 pacientes.
The other three studies, in a total of 981 patients, compared NEVANAC used three times a day, either with placebo, with ketorolac eye drops (another NSAID) or with both placebo and ketorolac.
En los otros tres estudios, en los que participaron un total de 981 pacientes, se comparó NEVANAC aplicado tres veces al día con un placebo, un colirio de ketorolaco (otro AINE), y con un placebo más ketorolaco, respectivamente.
These were measured two weeks after surgery.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes en los que tuvo éxito el tratamiento (es decir, se produjeron pocos o ningún signo de inflamación en el ojo) o
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has NEVANAC shown during the studies?
Las valoraciones se hicieron dos semanas después de la cirugía.
NEVANAC was more effective than placebo and as effective as ketorolac in reducing signs of inflammation.
NEVANAC fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como el ketorolaco para reducir los signos de inflamación.
In the study comparing different doses, the patients using NEVANAC three times a day had the lowest failure rate.
En el estudio en el que se compararon dosis distintas, los pacientes a los que se administró NEVANAC tres veces al día presentaron la tasa mínima de fracasos.
When NEVANAC was compared with placebo, around 70% of the patients using NEVANAC had no signs of inflammation after two weeks, compared with 17% to 59% of those using placebo.
En el estudio en que se comparó NEVANAC con un placebo, aproximadamente el 70% de los pacientes tratados con el producto no presentaron signos de inflamación al cabo de dos semanas, frente al 17 a 59% de los que recibieron placebo.
In the study comparing NEVANAC with ketorolac, around 65% of both groups of patients showed no or few signs of inflammation.
En el estudio en el que se comparó NEVANAC con el ketorolaco, aproximadamente el 65% de los dos grupos de pacientes presentaron pocos o ningún síntoma de inflamación.
What is the risk associated with NEVANAC?
¿Cuál es el riesgo asociado a NEVANAC?
The most common side effects with NEVANAC (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, punctate keratitis (spots of inflammation in the cornea, the transparent layer in front of the pupil), eye pain, blurred vision, eye pruritis (itching), dry eye, a sensation of a foreign body in the eyes and crusting at the edge of the eyelid.
Los efectos secundarios más frecuentes de NEVANAC (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son: dolor de cabeza, queratitis puntiforme (focos de inflamación en la córnea, la capa transparente situada frente a la pupila), dolor ocular, visión borrosa, prurito (picor) ocular, sequedad ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo y formación de costras en el borde del párpado.
Similar side effects were seen in patients using placebo or ketorolac eye drops.
Se observaron efectos secundarios similares en los pacientes tratados con colirio de placebo o ketorolaco.
For the full list of all side effects reported with NEVANAC, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre NEVANAC puede consultarse en el prospecto.
NEVANAC should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nepafenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
NEVANAC no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al nepafenaco, a cualquiera de los otros componentes del medicamento o a otros AINE.
Like other NSAIDs, NEVANAC should not be used in patients who have previously had an attack of asthma, hives or inflammation of the nasal passages when they take aspirin or other NSAIDs.
Al igual que otros AINE, NEVANAC no debe usarse en pacientes que ya hayan tenido anteriormente crisis de asma, urticaria o inflamación de las fosas nasales al tomar aspirina u otro AINE.
NEVANAC contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
NEVANAC contiene cloruro de benzalconio, que puede decolorar las lentes de contacto blandas.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
En consecuencia, las personas que usen lentillas blandas deberán tener cuidado.
Why has NEVANAC been approved?
¿Por qué se ha aprobado NEVANAC?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NEVANAC’ s benefits are greater than its risks for prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de NEVANAC son mayores que sus riesgos para el tratamiento y la prevención del dolor y la inflamación posquirúrgicos que acompañan a las operaciones de cataratas.
The Committee recommended that NEVANAC be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about NEVANAC:
Otras informaciones sobre NEVANAC:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NEVANAC to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 11 December 2007.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento NEVANAC a Alcon Laboratories (UK) Ltd. el 11 de diciembre de 2007.
The full EPAR for NEVANAC can be found here.
El texto completo del EPAR de NEVANACs puede consultarse aquí.
Eye drops, suspension Ocular use
Colirio en suspensión
5 ml
Frasco (LDPE) 5 ml
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops, suspension
NEVANAC 1 mg/ ml colirio en suspensión
1 ml of suspension contains 1 mg nepafenac.
1 ml de suspensión contiene 1 mg de nepafenaco.
Excipients: benzalkonium chloride 0.05 mg.
Excipientes: cloruro de benzalconio 0,05 mg.
Eye drops, suspension (eye drops) Light yellow to dark yellow uniform suspension, pH 7.4 (approximately).
Colirio en suspensión (colirio) Suspensión uniforme de color entre amarillo pálido y amarillo oscuro con un pH aproximado de 7,4.
Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery (see section 5.1).
Prevención y tratamiento del dolor y de la inflamación postoperatorios asociados a cirugía de catarata (ver sección 5.1).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
Se debe empezar el día anterior a la cirugía de catarata, continuar durante el día de la cirugía y durante las 2 primeras semanas del periodo postoperatorio.
Treatment can be extended to the first 3 weeks of the postoperative period, as directed by the clinician.
Por prescripción médica, el tratamiento puede ampliarse hasta las 3 primeras semanas del periodo postoperatorio.
An additional drop should be administered 30-120 minutes prior to surgery.
Debe administrarse una gota adicional 30-120 minutos antes de la cirugía.
Paediatric patients NEVANAC is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pacientes pediátricos NEVANAC no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia.
Use in hepatic and renal impairment NEVANAC has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
Uso en insuficiencia hepática y renal No se ha estudiado NEVANAC en pacientes con hepatopatías o insuficiencia renal.
Nepafenac is eliminated primarily through biotransformation and the systemic exposure is very low following topical ocular administration.
Después de su administración oftálmica, nepafenaco se elimina principalmente por biotransformación y la exposición sistémica es muy baja.
No dose adjustment is warranted in these patients.
No se requiere ajuste de dosis en estos pacientes.
Method of administration For ocular use.
Forma de administración Vía oftálmica.
Instruct patients to shake the bottle well before use.
Indique a los pacientes que deben agitar bien el frasco antes de utilizarlo.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones deben espaciarse al menos 5 minutos.
Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Indique a los pacientes que deben mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice.
2 4.3 Contraindications
Contraindicaciones
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES).
Like other NSAIDs, NEVANAC is also contraindicated in patients in whom attacks of asthma, urticaria, or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or other NSAIDs.
Al igual que otros AINES, NEVANAC también está contraindicado en pacientes a los que el ácido salicílico u otros AINES provoquen ataques de asma, urticaria o rinitis aguda.
Do not inject.
No inyectar.
Instruct patients not to swallow NEVANAC.
Indique a los pacientes que no deben ingerir NEVANAC.
Instruct patients to avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
Indique a los pacientes que deben evitar la exposición a la luz solar durante el tratamiento con NEVANAC.
Use of topical NSAIDs may result in keratitis.
El uso de AINES oftálmicos puede causar queratitis.
In some susceptible patients, continued use of topical NSAIDs may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation.
En algunos pacientes susceptibles, el uso continuado de AINES oftálmicos puede provocar ruptura epitelial, adelgazamiento de la cornea, erosión corneal, úlcera corneal o perforación corneal.
These events may be sight threatening.
Estos efectos pueden comprometer la visión.
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health.
Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con NEVANAC en pacientes con evidencia de ruptura del epitelio corneal y se deberá realizar un seguimiento cuidadoso del estado de su córnea.
Topical NSAIDs may slow or delay healing.
Los AINES oftálmicos pueden enlentecer o retrasar la cicatrización.
Topical corticosteroids are also known to slow or delay healing.
También se sabe que los corticoides oftálmicos enlentecen o retrasan la cicatrización.
Concomitant use of topical NSAIDs and topical steroids may increase the potential for healing problems.
El uso concomitante de AINES y esteroides oftálmicos puede aumentar el riesgo de problemas de cicatrización.
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e. g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
La experiencia postcomercialización con AINES oftálmicos indica que existe un mayor riesgo de padecer reacciones adversas corneales que pueden comprometer la visión en pacientes sometidos a intervenciones oculares complicadas, en los que presentan denervación corneal, defectos en el epitelio corneal, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie ocular (por ej. síndrome de ojo seco), artritis reumatoide o en los sometidos a repetidas intervenciones oculares en un corto periodo de tiempo.
Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
Por ello, los AINES oftálmicos deben usarse con precaución en estos pacientes.
Prolonged use of topical NSAIDs may increase patient risk for occurrence and severity of corneal adverse reactions.
El uso prolongado de AINES oftálmicos puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas y su gravedad.
There have been reports that ophthalmic NSAIDs may cause increased bleeding of ocular tissues (including hyphaemas) in conjunction with ocular surgery.
Se ha notificado que la administración oftálmica de AINES asociada a cirugía ocular puede provocar un aumento del sangrado de los tejidos oculares (incluyendo hipemas).
Use NEVANAC with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
NEVANAC debe usarse con precaución en pacientes en los que exista tendencia al sangrado o que estén recibiendo otros medicamentos que puedan prolongar el tiempo de sangrado.
There are no data on the concomitant use of prostaglandin analogues and NEVANAC.
No se dispone de información sobre el uso concomitante de análogos de prostaglandina y NEVANAC.
Considering their mechanisms of action, the concomitant use of these medicinal products is not recommended.
Teniendo en cuenta el mecanismo de acción de ambos no se recomienda el uso concomitante de estos medicamentos.
NEVANAC contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
NEVANAC contiene cloruro de benzalconio que puede producir irritación ocular y que altera el color de las lentes de contacto blandas.
Additionally, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
Además no se recomienda el uso de lentes de contacto durante el periodo postoperatorio de cirugía de catarata.
Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with NEVANAC.
Por lo tanto, se debe recomendar a los pacientes que no lleven lentes de contacto durante el tratamiento con NEVANAC.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Se han notificado casos de queratopatía puntiforme y/ o queratopatía ulcerativa tóxica producidos por cloruro de benzalconio, que se emplea frecuentemente como conservante en productos oftálmicos.
Since NEVANAC contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Puesto que NEVANAC contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento cuidadoso de aquellos pacientes que utilicen este medicamento con frecuencia o durante un periodo prolongado.
NSAIDs do not have any antimicrobial properties.
El empleo de medicamentos antiinflamatorios por vía oftálmica puede enmascarar una infección ocular aguda y por otra parte los AINES no poseen propiedades antimicrobianas.
In case of ocular infection, their use with anti-infectives should be undertaken with care.
En caso de infección ocular, su utilización conjunta con antiinfecciosos debe realizarse con precaución.
Cross-sensitivity There is a potential for cross-sensitivity of nepafenac to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
3 Sensibilidad cruzada Es posible que se produzca sensibilidad cruzada de nepafenaco con ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético y otros AINES.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
In vitro studies have demonstrated a very low potential for interaction with other medicinal products and protein binding interactions (see section 5.2).
En estudios in vitro se ha observado un potencial muy bajo de interacciones con otros medicamentos e interacciones relacionadas con la unión a proteínas (ver sección 5.2).
4.6 Pregnancy and lactation
Embarazo y lactancia
Pregnancy There are no adequate data from the use of nepafenac in pregnant women.
Embarazo No se dispone de datos adecuados sobre el uso de nepafenaco en mujeres embarazadas.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
En estudios en animales se ha observado toxicidad sobre la reproducción (ver sección 5.3).
Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with NEVANAC, the risk during pregnancy could be considered low.
Debido a que después del tratamiento con NEVANAC la exposición sistémica en mujeres no embarazadas es insignificante, el riesgo durante el embarazo puede considerarse bajo.
Nevertheless, as inhibition of prostaglandin synthesis may negatively affect pregnancy and/ or embryonal/ foetal development and/ or parturition and/ or postnatal development, NEVANAC is not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the potential risk.
Sin embargo, como la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/ o al desarrollo embrional/ fetal y/ o al parto y/ o al desarrollo postnatal, no se recomienda utilizar NEVANAC durante el embarazo, a menos que el beneficio supere el riesgo potencial.
Lactation It is unknown whether nepafenac is excreted in human milk.
Lactancia Se desconoce si nepafenaco es excretado en la leche humana.
Animal studies have shown excretion of nepafenac in the milk of rats.
Los estudios en animales muestran que nepafenaco se excreta en la leche de ratas.
However, no effects on the suckling child are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to nepafenac is negligible.
Sin embargo, dado que la exposición sistémica a nepafenaco en mujeres en periodo de lactancia es insignificante, no se espera que tenga efectos en los lactantes.
NEVANAC can be used during lactation.
NEVANAC puede administrarse durante la lactancia.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
As with any eye drops, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Al igual que con otros colirios, la visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
In clinical studies involving over 800 patients receiving NEVANAC eye drops, approximately 5% of patients experienced adverse reactions.
En ensayos clínicos que incluyeron más de 800 pacientes tratados con NEVANAC colirio, aproximadamente un 5% de los pacientes experimentaron reacciones adversas.
These events led to discontinuation in 0.5% of patients, which was less than placebo-treated patients (1.3%) in these same studies.
Estas reacciones adversas provocaron la interrupción del tratamiento en un 0,5% de pacientes, siendo este porcentaje menor que el observado en pacientes tratados con placebo (1,3%) en estos mismos ensayos.
No serious adverse events related to NEVANAC were reported in these studies.
No se notificaron reacciones adversas graves relacionadas con NEVANAC.
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), or very rare < 1/ 10,000).
Las siguientes reacciones adversas fueron consideradas como relacionadas con el tratamiento y se clasificaron de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (≥ 1/ 100 hasta < 1/ 10), poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 hasta < 1/ 100), raras (≥ 1/ 10.000 hasta < 1/ 1.000), o muy raras (< 1/ 10.000).
Eye disorders
cefalea
headache
Trastornos oculares
punctate keratitis, eye pain, blurred vision, eye pruritus, dry eye, foreign body sensation in eyes, eyelid margin crusting
queratitis punctata, dolor ocular, visión borrosa, prurito en el ojo, ojo seco, sensación de cuerpo extraño en el ojo, costras en el margen del párpado
iritis, keratitis, corneal deposits, choroidal effusion, eye discharge, photophobia, eye irritation, allergic conjunctivitis, ocular discomfort, eyelid disorder, increased lacrimation, conjunctival hyperaemia
iritis, queratitis, depósitos corneales, derrame coroideo, secreción ocular, fotofobia, irritación ocular, conjuntivitis alérgica, molestia ocular, trastorno del párpado, lagrimeo aumentado, hiperemia conjuntival.
Gastrointestinal disorders Uncommon:
4 Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes:
nausea, dry mouth
náuseas, boca seca
cutis laxa (dermatochalasis)
cutis laxa (dermatocalasia)
hypersensitivity
hipersensibilidad
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with NEVANAC include the following.
A continuación se detallan las reacciones adversas, identificadas durante la experiencia postcomercialización, y que no han sido notificadas anteriormente en los ensayos clínicos con NEVANAC.
The frequency category in which these adverse reactions occur is not known and cannot be estimated from the available data.
Se desconoce la frecuencia con que ocurren estas reacciones adversas y no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
ulcerative keratitis, corneal epithelium defect/ disorder, corneal abrasion, anterior chamber inflammation, impaired healing (cornea), reduced visual acuity, corneal scar, corneal opacity
queratitis ulcerosa, defecto/ trastorno del epitelio corneal, abrasión corneal, inflamación de cámara anterior, alteración de la cicatrización (córnea), agudeza visual reducida, cicatriz corneal, opacidad corneal.
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con NEVANAC en pacientes con evidencia de ruptura del epitelio corneal y se deberá realizar un seguimiento cuidadoso del estado de su córnea (ver sección 4.4).
There is no experience of overdose with ocular use.
No se han notificado casos de sobredosis por vía oftálmica.
The application of more than one drop per eye is unlikely to lead to unwanted side-effects.
Es improbable que la aplicación de más de una gota por ojo provoque efectos secundarios indeseables.
There is practically no risk of adverse effects due to accidental oral ingestion.
Prácticamente no existe riesgo de efectos adversos por ingestión oral accidental.
Antiinflammatory agents, non-steroids, ATC code:
Antiinflamatorios no esteroideos, código ATC:
Mechanism of action Nepafenac is a non-steroidal anti-inflammatory and analgesic prodrug.
Mecanismo de acción Nepafenaco es un profármaco antiinflamatorio no esteroideo y analgésico.
After topical ocular dosing, nepafenac penetrates the cornea and is converted by ocular tissue hydrolases to amfenac, a nonsteroidal anti-inflammatory drug.
Después de su administración oftálmica, nepafenaco penetra a través de la córnea y es convertido por hidrolasas del tejido ocular en amfenaco, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
Amfenac inhibits the action of prostaglandin H synthase (cyclooxygenase), an enzyme required for prostaglandin production.
Amfenaco inhibe la acción de la prostaglandina H sintetasa (ciclooxigenasa), una enzima necesaria para la producción de prostaglandinas.
Secondary Pharmacology In rabbits, nepafenac has been shown to inhibit blood-retinal-barrier breakdown, concomitant with suppression of PGE2 synthesis.
Farmacología secundaria Se ha demostrado en conejos que el nepafenaco inhibe la ruptura de la barrera hematorretiniana y al mismo tiempo suprime la síntesis de la PGE2.
Ex vivo, a single topical ocular dose of nepafenac was shown to inhibit prostaglandin synthesis in the iris/ ciliary body (85%-95%) and the retina/ choroid (55%) for up to 6 hours and 4 hours, respectively.
En un estudio ex vivo se observó que una única dosis oftálmica de nepafenaco inhibía la síntesis de prostaglandinas en el iris/ cuerpo ciliar (85%-95%) y en la retina/ coroides (55%) durante hasta 6 horas y 4 horas, respectivamente.
Pharmacodynamic effects The majority of hydrolytic conversion is in the retina/ choroid followed by the iris/ ciliary body and cornea, consistent with the degree of vascularised tissue.
Efectos farmacodinámicos La mayor parte de la hidrólisis tiene lugar en la retina/ coroides seguido del iris/ cuerpo ciliar y córnea, lo cuál es consistente con el grado de tejido vascularizado.
Results from clinical studies indicate that NEVANAC eye drops have no significant effect on intraocular pressure.
5 Los resultados de los ensayos clínicos indican que NEVANAC colirio no tiene ningún efecto significativo sobre la presión intraocular.
Clinical Effects Three pivotal studies were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC dosed 3 times daily as compared to placebo and/ or ketorolac trometamol in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Efectos clínicos Se realizaron tres ensayos pivotales para evaluar la eficacia y seguridad de NEVANAC administrado 3 veces al día, en comparación con placebo y/ o ketorolaco trometamol, para prevención y tratamiento del dolor y la inflamación postoperatorios en pacientes intervenidos de cirugía de catarata.
In these studies, study medication was initiated the day prior to surgery, continued on the day of surgery and for up to 2-4 weeks of the postoperative period.
En estos ensayos, la medicación en estudio se comenzó a administrar el día anterior a la intervención, continuó el día de la cirugía y durante hasta 2-4 semanas del periodo postoperatorio.
Additionally, nearly all patients received prophylactic treatment with antibiotics, according to clinical practice at each of the clinical trial sites 5 In two double-masked, randomised placebo-controlled studies, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation (aqueous cells and flare) from the early postoperative period through the end of treatment than those treated with placebo.
En dos ensayos doble ciego, randomizados y controlados con placebo, los pacientes tratados con NEVANAC presentaron un grado de inflamación significativamente menor (células acuosas y flare) desde el inicio del periodo postoperatorio y hasta el final del tratamiento, con respecto a los tratados con placebo.
In one double-masked, randomised, placebo-and active-controlled study, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation than those treated with placebo.
En un ensayo doble ciego, randomizado y controlado con tratamiento activo y placebo, los pacientes tratados con NEVANAC presentaron un grado de inflamación significativamente menor que los tratados con placebo.
Additionally, NEVANAC was non-inferior to ketorolac 5 mg/ ml in reducing inflammation and ocular pain, and was slightly more comfortable upon instillation.
Adicionalmente, NEVANAC no fue inferior a ketorolaco 5 mg/ ml en cuanto a la reducción de la inflamación y del dolor ocular y resultó un poco más agradable después de la instilación.
A significantly higher percentage of patients in the NEVANAC group reported no ocular pain following cataract surgery compared to those in the placebo group.
Un porcentaje significativamente mayor de pacientes en el grupo de NEVANAC notificó ausencia de dolor ocular después de la cirugía de catarata, en comparación con los del grupo placebo.
Absorption Following three-times-daily dosing of NEVANAC eye drops in both eyes, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
Absorción Tras la administración oftálmica de NEVANAC colirio en ambos ojos, tres veces al día, se observaron concentraciones plasmáticas bajas pero cuantificables de nepafenaco y amfenaco en la mayoría de sujetos a las 2 y 3 horas después de la administración, respectivamente.
The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.310 ± 0.104 ng/ ml and 0.422 ± 0.121 ng/ ml, respectively, following ocular administration.
Después de la administración oftálmica la Cmax media plasmática en estado estacionario del nepafenaco y amfenaco fue de 0,310 ± 0,104 ng/ ml y 0,422 ± 0,121 ng/ ml, respectivamente.
Distribution Amfenac has a high affinity toward serum albumin proteins.
Distribución El amfenaco presenta una gran afinidad por la albúmina sérica.
In vitro, the percent bound to rat albumin, human albumin and human serum was 98.4%, 95.4% and 99.1%, respectively.
In vitro, el porcentaje de unión a albúmina de rata, albúmina humana y suero humano fue del 98,4%, 95,4% y 99,1%, respectivamente.
Studies in rats have shown that radioactive labelled active substance-related materials distribute widely in the body following single and multiple oral doses of 14C-nepafenac.
Estudios en ratas han mostrado que sustancias relacionadas con la sustancia activa y marcadas radioactivamente se distribuyen ampliamente en el organismo tras la administración de dosis orales únicas y múltiples de 14C-nepafenaco.
Metabolism Nepafenac undergoes relatively rapid bioactivation to amfenac via intraocular hydrolases.
Metabolismo El nepafenaco experimenta una bioactivación relativamente rápida a amfenaco por las hidrolasas intraoculares.