qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Galvus has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Galvus también ha sido estudiado en siete estudios importantes en los que participaron más de 4.000 pacientes en total con diabetes de tipo 2 y control insuficiente de los niveles de glucosa sanguínea.
Three of these studies looked at the effects of Galvus taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
En tres de estos estudios se examinaron los efectos de Galvus tomado en solitario en un total de 2.198 pacientes que no habían tomado antidiabéticos anteriormente, comparándolo con un placebo (un tratamiento ficticio), metformina o rosiglitazona (una tiazolidinediona).
The other four studies compared the effects of Galvus, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
En los otros cuatro estudios se compararon los efectos de Galvus, tomado en dosis de 50 o 100 mg al día durante 24 semanas, con los de un placebo, como tratamiento añadido al que ya recibían los pacientes: metformina (544 pacientes), pioglitazona (una tiazolidinediona, 463 pacientes), glimepirida (una sulfonilurea, 515 pacientes) o insulina (296 pacientes).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
En todos los estudios, el criterio principal de la eficacia fue la variación de la concentración sanguínea de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación sobre hasta qué punto se controla bien la glucosa en sangre.
What benefit has Galvus shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Galvus durante los estudios?
Galvus reduced levels of HbA1c in all studies.
Galvus redujo la concentración de HbA1c en todos los estudios.
When used alone, it caused a reduction in HbA1c levels by approximately 1% from a starting level of around 8% after 24 weeks, but it was not as effective as metformin or rosiglitazone.
Cuando se administró en solitario, disminuyó los valores de HbA1c en alrededor de un 1% a partir de un valor inicial aproximado del 8% tras 24 semanas, pero no fue tan eficaz como la metformina o la rosiglitazona.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Galvus was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Cuando se añadió al tratamiento existente de la diabetes de tipo 2, Galvus fue más eficaz que el placebo para reducir los niveles de HbA1c.
With metformin and with pioglitazone, the 100-mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0%.
Junto con metformina y con pioglitazona, la dosis diaria de 100 mg fue más eficaz que la de 50 mg y logró una reducción de los niveles de HbA1c de entre el 0,8% y el 1,0%.
In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6%.
En combinación con glimepirida, las dosis diarias de 50 y 100 mg produjeron reducciones de alrededor del 0,6%.
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3% to a rise of 0.2%.
En cambio, los pacientes que añadieron un placebo a su tratamiento anterior mostraron variaciones menores en los niveles de HbA1c, oscilando desde una reducción del 0,3% hasta un aumento del 0,2%.
Although adding Galvus to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Aunque la adición de Galvus al tratamiento con insulina existente provocó una mayor reducción de los niveles de HbA1c que el placebo, la magnitud de este efecto fue demasiado pequeña como para considerarla significativa de cara a los pacientes.
The company withdrew its application for the use of Galvus on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
La empresa retiró su solicitud para el uso de Galvus en solitario y como adición al tratamiento con insulina durante la evaluación del medicamento.
What is the risk associated with Galvus?
¿Cuál es el riesgo asociado a Galvus?
The most common side effect with Galvus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
El efecto secundario más frecuente de Galvus (observado en 1 a 10 pacientes de cada 100) es el mareo.
For the full list of all side effects reported with Galvus, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Galvus puede consultarse en el prospecto.
Galvus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Galvus no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
El uso en pacientes con enfermedad cardíaca debe limitarse a los casos leves.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Galvus and at regular intervals during treatment.
Como vildagliptin ha sido asociado a problemas hepáticos, se deberá examinar el hígado de los pacientes antes del tratamiento con Galvus y a intervalos regulares durante el tratamiento.
Why has Galvus been approved?
¿Por qué se ha aprobado Galvus?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Galvus’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Galvus en el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 son mayores que sus riesgos cuando se emplea como tratamiento doble por vía oral junto con metformina, una sulfonilurea o una tiazolidinediona.
The Committee recommended that Galvus be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Galvus:
Otras informaciones sobre Galvus:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Galvus to Novartis Europharm Limited on 26 September 2007.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Galvus a Novartis Europharm Limited el 26 de septiembre de 2007.
The full EPAR for Galvus can be found here.
El texto completo del EPAR de Galvus puede consultarse aquí.
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Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido
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7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 112 tablets 180 tablets 336 tablets 336 (3x112) tablets
7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 112 comprimidos 180 comprimidos 336 comprimidos 336 (3x112) comprimidos
Galvus 50 mg tablets
Galvus 50 mg comprimidos
Each tablet contains 50 mg of vildagliptin.
Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina.
Each tablet contains 47.82 mg anhydrous lactose.
Excipiente: cada comprimido contiene 47,82 mg de lactosa anhidra.
White to light yellowish, round (8 mm diameter), flat-faced, bevelled-edge tablet.
Comprimido de color blanco a ligeramente amarillo, redondo (8 mm de diámetro), plano, de bordes biselados.
One side is debossed with “ NVR”, and the other side with “ FB”.
Marcado con « NVR » en una cara y « FB » en la otra.
Vildagliptin is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
Vildagliptina está indicada en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2:
As dual oral therapy in combination with
Como terapia dual por vía oral en combinación con:
- metformin, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of
- metformina, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia a pesar de recibir la dosis
monotherapy with metformin,
máxima tolerada de metformina en monoterapia;
- a sulphonylurea, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose
- una sulfonilurea, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia a pesar de recibir la
of a sulphonylurea and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance,
dosis máxima tolerada de una sulfonilurea y para los que la metformina no es adecuada debido a contraindicaciones o intolerancia;
- a thiazolidinedione, in patients with insufficient glycaemic control and for whom the use of a
- una tiazolidindiona, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia y para los que es
thiazolidinedione is appropriate.
adecuado el uso de una tiazolidindiona.
Adults When used in dual combination with metformin or a thiazolidinedione, the recommended daily dose of vildagliptin is 100 mg, administered as one dose of 50 mg in the morning and one dose of 50 mg in the evening.
Adultos Cuando se utiliza en combinación dual con metformina o una tiazolindiona, la dosis diaria recomendada de vildagliptina es de 100 mg, dividida en 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche.
When used in dual combination with a sulphonylurea, the recommended dose of vildagliptin is 50 mg once daily administered in the morning.
Cuando se utiliza en combinación dual con una sulfonilurea, la dosis recomendada de vildagliptina es de 50 mg una vez al día administrada por la mañana.
In this patient population, vildagliptin 100 mg daily was no more effective than vildagliptin 50 mg once daily.
Con este tratamiento de combinación, la administración de 100 mg de vildagliptina una vez día no fue más efectiva que la administración de 50 mg de vildagliptina una vez al día.
Doses higher than 100 mg are not recommended.
No se recomiendan dosis superiores a 100 mg.
The safety and efficacy of vildagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione or with metformin and a sulphonylurea has not been established.
La seguridad y la eficacia de vildagliptina como terapia oral triple en combinación con metformina y una tiazolidindiona o con metformina y una sulfonilurea no han sido establecidas.
Galvus can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Galvus puede administrarse con o sin comida (ver también sección 5.2).
2 Additional information on special populations Renal impairment No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/ min).
2 Información adicional sobre poblaciones especiales Insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/ min).
The use of Galvus is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
El uso de Galvus no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave o moderada o en pacientes sometidos a hemodiálisis con enfermedad renal en estadío terminal (ESRD) (ver también secciones 4.4 y 5.2).
Hepatic impairment Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Insuficiencia hepática Galvus no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo pacientes con valores pre-tratamiento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver también secciones 4.4 y 5.2).
Elderly (≥ 65 years) No dose adjustments are necessary in elderly patients.
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Experience in patients aged 75 years and older is limited and caution should be exercised when treating this population (see also sections 5.1 and 5.2).
La experiencia en pacientes de 75 años de edad y mayores es limitada y esta población debe tratarse con precaución (ver también secciones 5.1 y 5.2).
Paediatric population (< 18 years) Galvus is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Población pediátrica (< 18 años) Galvus no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.
General Galvus is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Generales Galvus no es un sustituto de la insulina en pacientes que requieran insulina.
Galvus should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Galvus no debe administrarse en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Renal impairment There is limited experience in patients with moderate to severe renal impairment or in patients with ESRD on haemodialysis.
Insuficiencia renal La experiencia en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave o en pacientes con ESRD sometidos a hemodiálisis es limitada.
Therefore, the use of Galvus is not recommended in these patients.
Por ello, no se recomienda la administración de Galvus en estos pacientes.
Hepatic impairment Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Insuficiencia hepática Galvus no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo pacientes con valores pre-tratamiento de ALT o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
Liver enzyme monitoring Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported.
Monitorización de las enzimas hepáticas Se han notificado casos raros de disfunción hepática (incluyendo hepatitis).
In these cases, the patients were generally asymptomatic without clinical sequelae and liver function test results returned to normal after discontinuation of treatment.
En estos casos, los pacientes fueron generalmente asintomáticos sin secuelas clínicas y los resultados de los controles de la función hepática volvieron a la normalidad tras la interrupción del tratamiento.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Galvus in order to know the patient’ s baseline value.
Deben realizarse controles de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Galvus para determinar los valores basales del paciente.
Liver function should be monitored during treatment with Galvus at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Durante el tratamiento con Galvus debe monitorizarse la función hepática a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent liver function tests until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Los pacientes que desarrollen un aumento de los niveles de transaminasas deben ser monitorizados con una segunda evaluación de la función hepática para confirmar los hallazgos y se les debe realizar un seguimiento posterior con controles frecuentes de la función hepática hasta que los valores anormales vuelvan a la normalidad.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Galvus therapy is recommended.
En caso de que persistan aumentos de 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) de AST o ALT o aumentos mayores, se recomienda interrumpir el tratamiento con Galvus.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Galvus.
Debe interrumpirse el tratamiento con Galvus en los pacientes que presenten ictericia u otros signos que sugieran una disfunción hepática.
Following withdrawal of treatment with Galvus and LFT normalisation, treatment with Galvus should not be reinitiated.
3 Tras la interrupción del tratamiento con Galvus y la normalización de los resultados de las pruebas de función hepática, el tratamiento con Galvus no debe reiniciarse.
3 Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used cautiously in these patients.
Insuficiencia cardiaca La experiencia con vildagliptina es limitada en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva de clase funcional I-II de la New York Heart Association (NYHA) y, por ello, vildagliptina ha de utilizarse con precaución en estos pacientes.
Skin disorders Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported in extremities of monkeys in non- clinical toxicology studies (see section 5.3).
Trastornos de la piel En estudios toxicológicos no clínicos en monos, se han observado lesiones de la piel, incluyendo ampollas y úlceras, en extremidades (ver sección 5.3).
Excipients The tablets contain lactose.
Excipientes Los comprimidos contienen lactosa.
Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Vildagliptina presenta un bajo potencial de interacción con otros medicamentos que se administran simultáneamente.
Combination with pioglitazone, metformin and glyburide Results from studies conducted with these oral antidiabetics have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Combinación con pioglitazona, metformina y gliburida Los resultados de ensayos clínicos realizados con estos antidiabéticos orales no han mostrado interacciones farmacocinéticas relevantes.
Digoxin (Pgp substrate), warfarin (CYP2C9 substrate) Clinical studies performed with healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Digoxina (sustrato de la glicoproteína P, gpP), warfarina (sustrato del CYP2C9) Los resultados de ensayos clínicos realizados en voluntarios sanos no han mostrado interacciones farmacocinéticas relevantes.
Combination with amlodipine, ramipril, valsartan or simvastatin Drug-drug interaction studies in healthy subjects were conducted with amlodipine, ramipril, valsartan and simvastatin.
Combinación con amlodipino, ramipril, valsartán o simvastatina Se han realizado ensayos clínicos de interacciones farmacológicas con amlodipino, ramipril, valsartán y simvastatina en sujetos sanos.
In these studies, no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed after co-administration with vildagliptin.
En estos ensayos no se han observado interacciones farmacocinéticas relevantes tras la administración concomitante de vildagliptina.
There are no adequate data from the use of vildagliptin in pregnant women.
No existen datos suficientes sobre la utilización de vildagliptina en mujeres embarazadas.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a dosis altas (ver sección 5.3).
Due to lack of human data, Galvus should not be used during pregnancy.
Debido a la ausencia de datos en humanos, Galvus no debe utilizarse durante el embarazo.
It is not known whether vildagliptin is excreted in human breast milk.
Se desconoce si vildagliptina se excreta en la leche materna humana.
Animal studies have shown excretion of vildagliptin in milk.
Los estudios en animales han demostrado la excreción de vildagliptina en la leche materna.
Galvus should not be used during lactation.
Galvus no debe utilizarse durante la lactancia.
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Patients who experience dizziness as an undesirable effect should avoid driving vehicles or using machines.
Los pacientes que experimenten mareos como reacción adversa deben evitar conducir vehículos o utilizar máquinas.
Safety data were obtained from a total of 3,784 patients exposed to vildagliptin at a daily dose of 50 mg (once daily) or 100 mg (50 mg twice daily or 100 mg once daily) in controlled trials of at least 12 weeks duration.
Los datos de seguridad se han obtenido a partir de un total de 3.784 pacientes expuestos a vildagliptina, con dosis diarias de 50 mg (una vez al día) o 100 mg (50 mg dos veces al día o 100 mg una vez al día), en ensayos clínicos controlados de al menos 12 semanas de duración.
Of these patients, 2,264 patients received vildagliptin as monotherapy and 1,520 patients received vildagliptin in combination with another medicinal product.
De estos pacientes, 2.264 recibieron vildagliptina en monoterapia y 1.520 pacientes recibieron vildagliptina en combinación con otro medicamento.
2,682 patients were treated with vildagliptin 100 mg daily (either 50 mg twice daily or 100 mg once daily) and 1,102 patients were treated with vildagliptin 50 mg once daily.
2.682 pacientes fueron tratados con 100 mg vildagliptina al día (50 mg dos veces al día o 100 mg una vez al día) y 1.102 pacientes fueron tratados con 50 mg de vildagliptina una vez al día.
The majority of adverse reactions in these trials were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
La mayor parte de las reacciones adversas notificadas en estos ensayos fueron leves y transitorias, y no motivaron a interrumpir el tratamiento.
Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported.
Se han notificado casos raros de disfunción hepática (incluyendo hepatitis).
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations ≥ 3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
En ensayos clínicos controlados en monoterapia y combinación o add-on de hasta 24 semanas de duración, la incidencia de elevaciones ≥ tres veces el límite superior de la normalidad (LSN) de ALT o AST (a efectos de clasificación, presentes al menos en 2 determinaciones consecutivas o en la visita final durante el tratamiento) fue de 0,2%; 0,3% y 0,2% con 50 mg de vildagliptina una vez al día, 50 mg de vildagliptina dos veces al día y todos los comparadores, respectivamente.
These elevations in transaminases were generally asymptomatic, non-progressive in nature and not associated with cholestasis or jaundice.
Estas elevaciones de las transaminasas fueron generalmente asintomáticas, no progresaron ni se asociaron a colestasis o ictericia.
A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-Inhibitor).
Se notificó una mayor proporción de casos cuando vildagliptina se administró en combinación con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA).
Adverse reactions reported in patients who received Galvus in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron Galvus en ensayos doble ciego en monoterapia y combinación o add-on se enumeran a continuación para cada indicación según la clasificación por órganos / sistemas y frecuencias absolutas.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10), poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100), raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000), muy raras (< 1/ 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Combination with metformin In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily + metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + metformin or the placebo + metformin treatment groups.
Combinación con metformina En los ensayos clínicos controlados de la combinación de 100 mg diarios de vildagliptina + metformina, no se notificaron interrupciones del tratamiento debidas a reacciones adversas en los grupos tratados con 100 mg diarios de vildagliptina + metformina o con placebo + metformina.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was common in patients receiving vildagliptin 100 mg daily in combination with metformin (1%) and uncommon in patients receiving placebo + metformin (0.4%).
En los ensayos clínicos la incidencia de hipoglucemia fue frecuente en pacientes que recibieron 100 mg diarios de vildagliptina una vez al día en combinación con metformina (1%) y poco frecuente en pacientes que recibieron placebo + metformina (0,4%).
5 Table 1
5 Tabla 1
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Galvus 100 mg en combinación con metformina en ensayos doble ciego (N=280)
Combination with a sulphonylurea In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 50 mg + a sulphonylurea, the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was 0.6% in the vildagliptin 50 mg + sulphonylurea vs 0% in the placebo + sulphonylurea treatment group.
Combinación con una sulfonilurea En los ensayos clínicos controlados de la combinación de 50 mg diarios de vildagliptina + una sulfonilurea, la incidencia global de interrupciones del tratamiento debidas a reacciones adversas fue del 0,6% en el grupo de tratamiento con 50 mg de vildagliptina + sulfonilurea frente al 0% en el grupo con placebo + sulfonilurea.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia when vildagliptin 50 mg once daily was added to glimepiride was 1.2% versus 0.6% for placebo + glimepiride.
En los ensayos clínicos, la incidencia de hipoglucemia al añadir 50 mg diarios de vildaglilptina a glimepirida fue del 1,2% frente al 0,6% para placebo + glimepirida.
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 50 mg daily was added to glimepiride (-0.1 kg and -0.4 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
En los ensayos clínicos no se modificó el peso corporal respecto al valor basal al añadir 50 mg diarios de vildagliptina a glimepirida (-0,1 kg y -0,4 kg para vildagliptina y placebo, respectivamente)
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Galvus 50 mg en combinación con una sulfonilurea en ensayos doble ciego (N=170)
Infections and infestations
e infestaciones
Nasopharyngitis
Nasofaringitis
Common Common Common Common
Frecuentes Frecuentes Frecuentes Frecuentes
Tremor Headache Dizziness Asthenia
Temblor Cefalea Mareos Astenia
Combination with a thiazolidinedione In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily+ a thiazolidinedione, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + thiazolidinedione or the placebo + thiazolidinedione treatment groups.
Combinación con una tiazolidindiona En los ensayos clínicos controlados de la combinacion de 100 mg diarios de vildagliptina + una tiazolidindiona, no se notificaron interrupciones del tratamiento debidas a reacciones adversas en los grupos de tratamiento con 100 mg diarios de vildagliptina + tiazolidindiona ni con placebo + tiazolidindiona.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was uncommon in patients receiving vildagliptin + pioglitazone (0.6%) but common in patients receiving placebo + pioglitazone (1.9%).
En los ensayos clínicos la incidencia de hipoglucemia fue poco frecuente en pacientes que recibieron vildagliptina + pioglitazona (0,6%), pero frecuente en pacientes que recibieron placebo + pioglitazona (1,9%).
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Galvus 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
En ensayos con pioglitazona como tratamiento adicional, los aumentos en valor absoluto del peso corporal con placebo y Galvus 100 mg diario fueron 1,4 y 2,7 kg, respectivamente.
The incidence of peripheral oedema when vildagliptin 100 mg daily was added to a maximum dose of background pioglitazone (45 mg once daily) was 7.0%, compared to 2.5% for background pioglitazone alone.
6 La incidencia de edema periférico al añadir una dosis de 100 mg de vildagliptina al día a un tratamiento base con pioglitazona a la dosis máxima (45 mg una vez al día) fue del 7,0% en comparación con el 2,5% para el tratamiento base con pioglitazona en monoterapia.
6 Table 3
Tabla 3
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Galvus 100 mg en combinación con una tiazolidindiona en ensayos doble ciego (N=158)
Nervous system disorder
del sistema nervioso
Headache Asthenia
Cefalea Astenia
Common Uncommon
Poco frecuentes
Weight increase Hypoglycaemia
Hipoglucemia
In addition, in controlled monotherapy trials with vildagliptin the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
Además, en los ensayos clínicos controlados de vildagliptina en monoterapia la incidencia global de interrupciones del tratamiento debidas a reacciones adversas no fue superior en los pacientes tratados con vildagliptina con dosis de 100 mg al día (0,3%) que en los tratados con placebo (0,6%) o comparadores (0,5%) activos.
In comparative controlled monotherapy studies, hypoglycaemia was uncommon, reported in 0.4% (7 of 1,855) of patients treated with vildagliptin 100 mg daily compared to 0.2% (2 of 1,082) of patients in the groups treated with an active comparator or placebo, with no serious or severe events reported.
En los ensayos clínicos controlados comparativos de vidalgliptina en monoterapia, la hipoglucemia fue poco frecuente, notificada en un 0,4% (7 de 1.855) de los pacientes tratados con 100 mg de vildagliptina al día en comparación con un 0,2% (2 de 1.082) de los pacientes tratados con un comparador activo o placebo, sin que se notificaran episodios graves o severos.
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
En los ensayos clínicos no se modificó el peso corporal respecto al valor basal por la monoterapia con 100 mg diarios de vildagliptina (-0,3 kg y -1,3 kg para vildagliptina y placebo, respectivamente).
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Galvus 100 mg como monoterapia en ensayos doble ciego (N=1.855)
Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis
Infecciones del tracto respiratorio superior Nasofaringitis
Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
La información sobre la sobredosis de vildagliptina es limitada.
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Galvus for 10 days.
Se ha obtenido información sobre los síntomas probables en caso de sobredosis a partir de un estudio de tolerabilidad con dosis crecientes de Galvus en voluntarios sanos durante 10 días.
At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), aspartate aminotransferase (AST), C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.
Con 600 mg se observó un caso de edema en pies y manos y aumentos en los niveles de creatinina fosfokinasa (CPK), aspartato aminotransferasa
Three other subjects experienced oedema of the feet, with paraesthesia in two cases.
Otros tres sujetos experimentaron edema en los pies, con parestesia en dos casos.
7 Management In the event of an overdose, supportive management is recommended.
Tratamiento En caso de sobredosis se recomienda un tratamiento de soporte.
Vildagliptin cannot be removed by haemodialysis.
Vildagliptina no puede eliminarse por hemodiálisis.
However, the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can be removed by haemodialysis.
Sin embargo, el metabolito principal de hidrólisis (LAY 151) puede eliminarse por hemodiálisis.
Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, ATC code:
Inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), código ATC:
Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective DPP-4 inhibitor.
Vildagliptina, un miembro del grupo de los potenciadores incretínicos (de los islotes pancreáticos), es un inhibidor potente y selectivo de la DPP-4.
The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity, resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide 1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
La administración de vildagliptina da lugar a una inhibición rápida y completa de la actividad de la DPP-4, lo que origina un aumento de los niveles endógenos post-prandiales y en ayunas de las hormonas incretinas GLP-1 (péptido 1 similar al glucagón) y GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa).
The enhanced increase in the insulin/ glucagon ratio during hyperglycaemia due to increased incretin hormone levels results in a decrease in fasting and postprandial hepatic glucose production, leading to reduced glycaemia.
Al aumentar los niveles de la hormona incretina y con ello potenciar el aumento del cociente insulina/ glucagón durante la hiperglucemia, disminuye la liberación hepática de glucosa en la fase postprandrial o en ayunas, consiguiendo una reducción de la glucemia.
A total of 5,759 patients with type 2 diabetes participated in 13 double-blind placebo- or active- controlled clinical trials of at least 12-weeks’ treatment duration.
Un total de 5.759 pacientes con diabetes tipo 2 participaron en 13 ensayos clínicos controlados, doble ciego, controlados con placebo o comparador activo de al menos 12 semanas de duración.
In these studies, vildagliptin was administered to 3,784 patients at daily doses of 50 mg once daily (N=1,102), 50 mg twice daily (N=2,027) or 100 mg once daily (N=655).
En estos ensayos vildagliptina se administró a 3.784 pacientes a dosis diarias de 50 mg una vez al día (N=1.102), o 50 mg dos veces al día (N=2.027) o 100 mg una vez al día (N=655).
The number of male and female patients receiving vildagliptin 50 mg once daily or 100 mg daily was 2,069 and 1,715, respectively.
El número de mujeres y hombres que recibieron 50 mg una vez al día o 100 mg diarios de vildagliptina fue de 2.069 y 1.715, respectivamente.
The number of patients receiving vildagliptin 50 mg once daily or 100 mg daily who were ≥ 65 years of age was 664 and 121 of the patients were ≥ 75 years of age.
El número de pacientes que recibieron 50 mg de vildagliptina una vez al día o 100 mg al día y cuya edad era ≥ 65 años fue de 664 y en 121 pacientes la edad era ≥ 75 años.
In these trials, vildagliptin was administered as monotherapy in drug-naïve patients with type 2 diabetes or in combination in patients not adequately controlled by other antidiabetic medicinal products.
En estos ensayos, vildagliptina se administró en monoterapia a pacientes con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo o como terapia de combinación a pacientes no controlados adecuadamente con otros medicamentos antidiabéticos.
Overall, vildagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy or when used in combination with metformin, a sulphonylurea, and a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 5).
Globalmente, vildagliptina mejoró el control de la glucemia cuando se administró como monoterapia o en combinación con metformina, o con una sulfonilurea o con una tiazolidindiona, como indican las reducciones clínicamente relevantes de HbA1c desde el nivel basal hasta la valoración final del ensayo (ver Tabla 5).
In clinical trials, the magnitude of HbA1c reductions with vildagliptin was greater in patients with higher baseline HbA1c.
8 En los ensayos clínicos la magnitud de las reducciones de la HbA1c con vildagliptina fue mayor en pacientes que tenían valores basales superiores de la HbA1c.
In a 52-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) reduced baseline HbA1c by -1% compared to -1.6% for metformin (titrated to 2 g/ day) statistical non-inferiority was not achieved.
En un ensayo controlado, doble ciego, de 52 semanas, vildagliptina (50 mg dos veces al día) redujo el valor basal de la HbA1c en un -1% en comparación con un -1,6% para metformina (dosis titulada hasta 2 g/ día), pero no se pudo demostrar significancia estadística para la no-inferioridad.
8 Patients treated with vildagliptin reported significantly lower incidences of gastrointestinal adverse reactions versus those treated with metformin.
La incidencia de reacciones adversas gastrointestinales notificadas por los pacientes tratados con vildagliptina fue significativamente menor que en los tratados con metformina.
In a 24-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to rosiglitazone (8 mg once daily).
En un ensayo controlado, doble ciego, de 24 semanas, vildagliptina (50 mg dos veces al día) se comparó con rosiglitazona (8 mg una vez al día).
Mean reductions were -1.20% with vildagliptin and -1.48% with rosiglitazone in patients with mean baseline HbA1c of 8.7%.
La reducción media de HbA1c desde un valor basal medio del 8,7% fue del -1,20% con vildagliptina y del -1,48% con rosiglitazona.
Patients receiving rosiglitazone experienced a mean increase in weight (+1.6 kg) while those receiving vildagliptin experienced no weight gain (-0.3 kg).
Los pacientes que recibieron rosiglitazona experimentaron un aumento medio en su peso corporal (+1,6 kg), mientras que los que recibieron vildagliptina no experimentaron aumento de peso alguno (-0,3 kg).
4.1% respectively).
La incidencia de edema periférico fue menor en el grupo con vildagliptina que en el grupo con rosiglitazona (2,1% frente a 4,1% respectivamente).
Key efficacy results of vildagliptin in placebo-controlled monotherapy trials and in add-on combination therapy trials (primary efficacy ITT population)
Resultados fundamentales de eficacia con vildagliptina en ensayos de monoterapia controlados con placebo y en ensayos de terapia de combinación o add-on (eficacia primaria en población ITT)
Monotherapy placebo
Ensayos de monoterapia controlados con placebo
from baseline in
Valor medio HbA1c
HbA1c (%)
basal de la (%)
HbA1c (%) at week 24
Cambio medio respecto al valor basal de HbA1c (%) en la semana 24
change in HbA1c (%) at week 24 (95%CI)
Cambio medio de HbA1c corregido respecto a placebo (%) en la semana 24 (IC 95%)
Study 2301:
Ensayo 2301:
Vildagliptin 50 mg twice daily (N=90)
Vildagliptina 50 mg dos veces al día (N=90)
-0.5* (-0.8, -0.1)
-0,5* (-0,8; -0,1)
Study 2384:
Ensayo 2384:
Vildagliptin 50 mg twice daily (N=79)
Vildagliptina 50 mg dos veces al día (N=79)
-0.7* (-1.1, -0.4)
-0,7* (-1,1; -0,4)
* p < 0.05 for comparison versus placebo Add-on / Combination studies Vildagliptin 50 mg twice daily + metformin (N=143)
* p < 0,05 frente a placebo Ensayos de terapia de combinación o add-on Vildagliptina 50 mg dos veces al día + metformina (N=143)
-1.1* (-1.4, -0.8)
-1,1* (-1,4; -0,8)
Vildagliptin 50 mg daily + glimepiride (N=132)
Vildagliptina 50 mg al día + glimepirida (N=132)
-0.6* (-0.9, -0.4)
-0,6* (-0,9; -0,4)
Vildagliptin 50 mg twice daily + pioglitazone (N=136)
Vildagliptina 50 mg dos veces al día + pioglitazona (N=136)
-0.7* (-0.9, -0.4)
-0,7* (-0,9; -0,4)
* p < 0.05 for comparison versus placebo + comparator
* p < 0,05 frente a placebo + comparador activo
Absorption Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed, with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
Absorción Tras la administración de una dosis por vía oral en ayunas, vildagliptina se absorbe rápidamente y se observan concentraciones plasmáticas máximas a las 1,7 horas.
Food slightly delays the time to peak plasma concentration to 2.5 hours, but does not alter the overall exposure (AUC).
La comida retrasa ligeramente el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima a las 2,5 horas, pero no modifica la exposición global determinada por el área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas en función del tiempo (AUC).
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%).
La administración de vildagliptina con la comida da lugar a una disminución de la Cmax (19%).
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Galvus can be given with or without food.
Sin embargo, la magnitud del cambio no es clínicamente significativa, por ello Galvus puede administrarse con o sin comida.
Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
9 Distribución La unión a proteínas plasmáticas de vildagliptina es baja (9,3%) y vildagliptina se distribuye equitativamente entre el plasma y los eritrocitos.
Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Biotransformación El metabolismo es la principal vía de eliminación de vildagliptina en humanos, afectando a un 69% de la dosis.
In vitro data in human kidney microsomes suggest that the kidney may be one of the major organs contributing to the hydrolysis of vildagliptin to its major inactive metabolite, LAY151.
Los datos in vitro en microsomas de riñón humanos sugieren que el riñón podría ser uno de los principales órganos que contribuyan a la hidrólisis de vildagliptina a su principal metabolito inactivo, LAY151.
Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent.
Vildagliptina no se metaboliza por las enzimas del CYP 450 en grado cuantificable alguno.
Accordingly, the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-medications that are CYP 9 450 inhibitors and/ or inducers.
En consecuencia, no es previsible que el aclaramiento metabólico de vildagliptina se vea afectado por la administración concomitante de medicamentos que sean inhibidores o inductores de las enzimas del CYP 450.
In vitro studies demonstrated that vildagliptin does not inhibit/ induce CYP 450 enzymes.
Estudios in vitro han demostrado que vildagliptina no inhibe/ induce las enzimas del CYP 450.
Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/ 5.
Por ello, no es probable que vildagliptina afecte al aclaramiento metabólico de medicamentos administrados concomitantemente y metabolizados por las isoenzimas CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 o CYP 3A4/ 5.
Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
Eliminación Tras la administración por vía oral de [14C] vildagliptina, aproximadamente el 85% de la dosis se excretó en la orina y el 15% de la dosis se recuperó en las heces.
Renal excretion of the unchanged vildagliptin accounted for 23% of the dose after oral administration.
La excreción renal de vildagliptina inalterada representó un 23% de la dosis administrada por vía oral.
After intravenous administration to healthy subjects, the total plasma and renal clearances of vildagliptin are 41 and 13 l/ h, respectively.
Tras la administración intravenosa a sujetos sanos, el aclaramiento plasmático total y renal de vildagliptina es de 41 y 13 l/ h, respectivamente.
The elimination half- life after oral administration is approximately 3 hours.
La semivida de eliminación tras la administración oral es de aproximadamente 3 horas.
Characteristics in patients Gender No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
Características de los pacientes Género No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de vildagliptina entre mujeres y hombres sanos, dentro de un amplio rango de edades e índices de masa corporal (IMC).
Age In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
Edad En individuos de edad avanzada (≥ 70 años), la exposición global a vildagliptina (100 mg una vez al día) aumentó en un 32%, con un aumento del 18% de las concentraciones plasmáticas máximas en comparación con las de individuos jóvenes sanos (18-40 años).
These changes are, however, not considered to be clinically relevant.
Sin embargo, estos cambios no se consideraron clínicamente relevantes.
Hepatic impairment The effect of impaired hepatic function on the pharmacokinetics of vildagliptin was studied in patients with mild, moderate and severe hepatic impairment based on the Child-Pugh scores (ranging from 6 for mild to 12 for severe) in comparison with healthy subjects.
Insuficiencia hepática El efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de vildagliptina se estudió en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave, clasificados según la escala de Child-Pugh (puntuación desde 6 para los casos leves hasta 12 para los casos graves), en comparación con individuos sanos.
The exposure to vildagliptin after a single dose in patients with mild and moderate hepatic impairment was decreased (20% and 8%, respectively), while the exposure to vildagliptin for patients with severe impairment was increased by 22%.
La exposición a vildagliptina tras una dosis única disminuyó en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (20% y 8%, respectivamente), mientras que la exposición a vildagliptina en pacientes con insuficiencia grave aumentó en un 22%.
The maximum change (increase or decrease) in the exposure to vildagliptin is ~30%, which is not considered to be clinically relevant.
No hubo
There was no correlation between the severity of the hepatic disease and changes in the exposure to vildagliptin.
10 correlación alguna entre la gravedad de la insuficiencia hepática y los cambios en la exposición a vildagliptina.
Renal impairment In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Insuficiencia renal En sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o grave, la exposición sistémica a vildagliptina aumentó (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) y el aclaramiento corporal total disminuyó en comparación con sujetos con función renal normal.