qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a las 24 horas a 2 ºC – 8 ºC en la práctica diaria, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Powder Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Polvo Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Solvent This medicinal product does not require any special storage conditions.
Disolvente No requiere condiciones especiales de conservación.
3 ml vial, colourless glass type 1 Closure:
Polvo Vial: vial de 3 ml, incoloro, de vidrio de tipo 1 Tapón:
Seal:
Cierre:
lyophilisate stopper, rubber (latex free) aluminum seal with flip-off cap
tapón de liofilizados, de goma (sin látex) cierre de aluminio con cápsula de fácil apertura
Solvent
Disolvente
Vial:
Vial:
Closure:
Tapón:
2 ml vial, colourless glass type 1 rubber stopper (latex free) aluminum seal with flip-off cap
vial de 2 ml, incoloro, de vidrio de tipo 1 tapón de goma (sin látex) cierre de aluminio con cápsula de fácil apertura
Pack 1 60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs
Envase 1 60 viales del polvo para solución inyectable 60 viales del disolvente 60 jeringas de 3 ml 60 jeringas de 1 ml 180 toallitas de alcohol
12 Pack 2 60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent
Envase 2 60 viales del polvo para solución inyectable 60 viales del disolvente
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local..
Patients should be instructed on the use and administration of Fuzeon by a healthcare professional before using for the first time.
Los pacientes deben recibir instrucciones de los profesionales sanitarios sobre el uso y la administración de Fuzeon antes de utilizarlo por primera vez.
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml of Water for Injections.
Fuzeon sólo debe reconstituirse con 1,1 ml de Agua para Preparaciones Inyectables.
Patients must be instructed to add the water for injections and then gently tap the vial with their fingertip until the powder begins to dissolve.
Los pacientes deben aprender a añadir el agua para preparación inyectable y golpear el vial suavemente con la yema de los dedos hasta que el polvo empiece a disolverse.
They must never shake the vial or turn it upside down to mix— this will cause excessive foaming.
Nunca se debe agitar el vial ni invertirlo para mezclarlo pues esto provocará que se produzca demasiada espuma.
After the powder begins to dissolve they can set the vial aside to allow it to completely dissolve.
Una vez que el polvo empiece a disolverse se puede dejar reposar el vial para permitir la completa disolución.
The powder may take up to 45 minutes to dissolve into solution.
El polvo puede tardar hasta 45 minutos en disolverse.
The patient can gently roll the vial between their hands after adding the water for injections until it is fully dissolved and this may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
El paciente puede hacer rodar el vial suavemente entre sus manos después de añadir el agua para preparación inyectable hasta que el polvo esté completamente disuelto, lo que puede reducir el tiempo que tarda éste en disolverse.
Before the solution is withdrawn for administration, the patient should inspect the vial visually to ensure that the contents are fully in solution, and that the solution is clear and without bubbles or particulate matter.
Antes de retirar la solución para su administración, el paciente debe realizar una inspección visual del vial para verificar que se ha disuelto todo el contenido, que la solución es transparente y que no presenta burbujas ni partículas.
If there is evidence of particulate matter, the vial must not be used and should be discarded or returned to the pharmacy.
Si se observan partículas en suspensión, no debe utilizarse el vial, sino que se debe desechar o devolver a la farmacia.
The solvent vials contain 2 ml Water for Injections, of which 1.1 ml must be withdrawn for the reconstitution of the powder.
Los viales de disolvente contienen 2 ml de agua para preparación inyectable, de los cuales 1,1 ml deben extraerse para la reconstitución del polvo.
Patients should be instructed to discard the remaining volume in the solvent vials.
Se debe informar a los pacientes de que desechen el volumen restante de los viales de disolvente.
Fuzeon contains no preservative.
Fuzeon no contiene conservantes.
Once reconstituted, the solution should be injected immediately.
Una vez reconstituido, debe inyectarse de inmediato.
If the reconstituted solution cannot be injected immediately, it must be kept refrigerated until use and used within 24 hours.
Si no se puede inyectar enseguida la solución reconstituida, debe mantenerse en el frigorífico y utilizarse antes de 24 horas.
Refrigerated reconstituted solution should be brought to room temperature before injection.
La solución reconstituida y refrigerada debe llevarse a la temperatura ambiente antes de su inyección.
1 ml of the reconstituted solution should be injected subcutaneously in the upper arm, abdomen or anterior thigh.
1 ml de solución reconstituida se inyecta por vía subcutánea en el brazo, abdomen o cara anterior del muslo.
The injection should be given at a site different from the preceding injection site and where there is no current injection site reaction.
La inyección debe realizarse en un sitio diferente al de la inyección previa y donde no se haya producido una reacción en el lugar de inyección.
A vial is suitable for single use only; unused portions must be discarded.
Cada vial sirve para un sólo uso; se deben desechar las porciones no utilizadas.
EU/ 1/ 03/ 252/ 001-002
EU/ 1/ 03/ 252/ 001-002
27 May 2003 DD-MM-YY
27 de Mayo de 2003 DD-MM-AA
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection
Fuzeon 90 mg/ ml polvo para solución inyectable
White to off-white lyophilised powder.
Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
(see section 5.1).
(ver la sección 5.1).
In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different drugs.
Para decidir el nuevo tratamiento en los pacientes que hayan fallado a un tratamiento antirretroviral, hay que prestar atención especial a la historia terapéutica de cada paciente y a los patrones de mutaciones asociados con los distintos medicamentos.
(See sections 4.4 and 5.1).
(Ver las secciones 4.4 y 5.1).
In clinical trials the dosage regimen in Table 1 below was used:
La pauta posológica que se utilizó en los ensayos clínicos es la que se indica en la Tabla 1:
15 Table 1:
15 Tabla 1:
Fuzeon is not recommended for use in children below age 6 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Fuzeon no está recomendado para uso en niños menores de 6 años debido a que los datos sobre seguridad y eficacia disponibles no son suficientes (ver sección 5.2).
No data are available to establish a dose recommendation for patients with hepatic impairment (See sections 4.4 and 5.2).
(Ver las secciones 4.4 y 5.2).
Hypersensitivity reactions have occasionally been associated with therapy with enfuvirtide and in rare cases hypersensitivity reactions have recurred on re-challenge.
El tratamiento con enfuvirtida se ha asociado ocasionalmente con reacciones de hipersensibilidad y en raras ocasiones, las reacciones de hipersensibilidad se han repetido con la reexposición.
Patients developing signs/ symptoms of a systemic hypersensitivity reaction should discontinue enfuvirtide treatment and should seek medical evaluation immediately.
Los pacientes que presenten signos o síntomas de una reacción de hipersensibilidad sistémica suspenderán el tratamiento con enfuvirtida y acudirán al médico para su evaluación inmediata.
Therapy with enfuvirtide should not be restarted following systemic signs and symptoms consistent with a hypersensitivity reaction considered related to enfuvirtide.
El tratamiento con enfuvirtida no se debe reiniciar tras la aparición de signos y síntomas sistémicos consistentes con una reacción de hipersensibilidad
Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp-41.
La administración de Fuzeon a sujetos no infectados por el VIH-1 puede provocar la formación de anticuerpos antienfuvirtida que reaccionen de forma cruzada con el antígeno gp41 del VIH.
(See sections 4.2 and 5.2).
(Ver las secciones 4.2 y 5.2)
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to CART.
Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por VIH y/ o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC), aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticoesteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
In an in-vivo human metabolism study enfuviritide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
Según un estudio in vivo en el metabolismo humano, la enfuvirtida, en las dosis recomendadas de 90 mg dos veces al día, no inhibe el metabolismo de los sustratos de las isoenzimas CYP3A4 (dapsona), la CYP2D6 (debrisoquina), la CYP1A2 (cafeína), la CYP2C19 (mefenitoína) y la CYP2E1 (clorzoxazona).
17 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas
There is no evidence that enfuviritide may alter the patient’ s ability to drive and use machines, however, the adverse event profile of enfuvirtide should be taken into account.
No existen pruebas de que la enfuvirtida pueda alterar la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas; no obstante, hay que tener en cuenta el perfil de reacciones adversas de la enfuvirtida.
Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patient-years of exposure (except for injection site reactions).
Los resultados de seguridad se expresan como el número de pacientes con una reacción adversa por cada 100 pacientes-año de exposición (a excepción de las reacciones en el lugar de inyección).
Backgrounda 96.1%
Optimizadoa
4 reactions 0%b
con reacciones de grado 4
Erythema Induration Nodules and cysts Pruritus Ecchymosis a Any severity grade. b
Dolor / molestias Eritema Induración Nódulos y quistes Prurito Equimosis a Cualquier grado de intensidad. b
90.8% 90.2% 80.4% 65.2% 51.9%
96,1% 90,8% 90,2% 80,4% 65,2% 51,9%
23.8%c 43.5%d 29.1%e 3.9%f 8.7%g
11,0%b 23,8%c 43,5%d 29,1%e 3,9%f 8,7%g
10.5%c 19.4%d 0.2%e NA 4.7%g
0%b 10,5%c 19,40%d 0,2%e No procede 4,7%g
Grade 3= severe pain requiring analgesics (or narcotic analgesics for ≤ 72 hours) and/ or limiting usual activities; Grade 4= severe pain requiring hospitalisation or prolongation of hospitalisation, resulting in death, or persistent or significant disability/ incapacity, or life- threatening, or medically significant. c Grade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter. d Grade 3= ≥ 25 mm but< 50 mm average diameter; Grade 4= ≥ 50 mm average diameter. e Grade 3= ≥ 3 cm; Grade 4= If draining. f Grade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined. g Grade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm.
Grado 3 = dolor intenso con necesidad de analgésicos (o administración de analgésicos narcóticos durante ≤ 72 horas) y/ o con limitación de las actividades habituales; Grado 4 = dolor intenso con necesidad de hospitalización o prolongación de la estancia hospitalaria, causante de muerte, de discapacidad/ incapacidad persistente o graves, con amenaza para la vida, o de importancia médica. c Grado 3 = diámetro medio ≥ 50 mm pero < 85 mm; Grado 4 = diámetro medio ≥ 85 mm. d Grado 3 = diámetro medio ≥ 25 mm pero < 50 mm; Grado 4 = diámetro medio ≥ 50 mm e Grado 3 = ≥ 3 cm; Grado 4 = drenaje. f Grado 3 = resistente al tratamiento por vía tópica o con necesidad de tratamiento oral o parenteral; Grado 4 = no definido. g Grado 3 = > 3 cm pero ≤ 5 cm; Grado 4 = > 5 cm
Other adverse reactions
18 Otras reacciones adversas
The most frequently reported events occurring in the TORO 1 and TORO 2 studies were diarrhoea (38 versus 73 patients with event per 100 patient years for Fuzeon + OB versus OB) and nausea (27 versus 50 patients with event per 100 patient years for Fuzeon + OB versus OB).
Los acontecimientos comunicados con más frecuencia y que ocurrieron durante los ensayos TORO 1 y TORO 2 fueron diarrea (32 pacientes con acontecimiento entre los tratados con Fuzeon + OB (Tratamiento Optimizado) por cada 100 pacientes- año versus 73 pacientes con acontecimiento entre los tratados con OB por cada 100 pacientes-año) y náuseas (27 pacientes con acontecimiento entre los tratados con Fuzeon + OB por cada 100 pacientes- año versus 50 pacientes con acontecimiento entre los tratados con OB por cada 100 pacientes-año).
These events are then designated frequency estimation (“ very common” (≥ 1/ 10), or “ common” (≥ 1/ 100, < 1/ 10)).
Por lo que estos acontecimientos se designan como de estimación frecuente (“ muy frecuentes” (≥ 1/ 10) o “ frecuentes” (≥ 1/ 100, < 1/ 10)).
18 Blood and Lymphatic System Disorders Common: - lymphadenopathy.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes: - linfadenopatía.
Common: - hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor.
Frecuentes: - hipoestesia, problemas de atención, temblores.
Gastrointestinal Disorders Common: - pancreatitis, gastro-oesophageal reflux disease.
Trastornos gastrointestinales Frecuentes: - pancreatitis, reflujo gastroesofágico.
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders Common: - myalgia.
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos Frecuentes: - mialgia
19 of Normal of > 0.7 x 109/ l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
Durante la semana 48, la eosinofilia [recuento mayor al Límite Superior de Normalidad ULN de > 0,7 x 109/ l] se dio en mayor porcentaje entre el grupo de los pacientes tratados con Fuzeon (12,4 pacientes con acontecimiento por cada 100 pacientes-año) que en los tratados solamente con OB (5,6 pacientes con acontecimiento por cada 100 pacientes-año).
20 In Vitro resistance to enfuvirtide:
Resistencia in vitro a la enfuvirtida:
In phase III clinical studies HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken up to week 24 from 187 patients showed > 4 fold reduced susceptibility to enfuvirtide compared with the corresponding pre-treatment samples.
Se observó una reducción de la susceptibilidad a la enfuvirtida de más de 4 veces al comparar los recombinantes VIH que contenían genes env, obtenidos a partir de muestras de ARN del VIH tomadas antes de la semana 24, y procedentes de 187 pacientes participantes en los ensayos clínicos en fase III, frente a las muestras pre-tratamiento correspondientes.
Decrease in viral sensitivity was correlated to the degree of pre-treatment resistance to background therapy.
La disminución de la sensibilidad viral estaba correlacionada con el grado de resistencia pre-tratamiento a la terapia optimizada.
(See table 5)
(Ver Tabla 5)
Due to its novel viral target enfuvirtide is equally active in vitro against both wild-type laboratory and clinical isolates and those with resistance to 1, 2 or 3 other classes of antiretrovirals (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors).
Como consecuencia de la nueva diana viral, la enfuvirtida se muestra igual de eficaz in vitro frente a las cepas salvajes de laboratorio y clínicas que frente a aquellas con resistencia a 1, 2 ó 3 clases de antirretrovirales diferentes (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos e inhibidores de la proteasa).
The clinical activity of Fuzeon (in combination with other antiretroviral agents) on plasma HIV RNA levels and CD4 counts have been investigated in two randomised, multicenter, controlled studies (TORO 1 and TORO 2) of Fuzeon of 48 weeks duration.
21 linfocitos CD4 se ha investigado en dos ensayos aleatorizados, multicéntricos y controlados (TORO 1 y TORO 2) de 48 semanas de duración.
All patients received an optimised background (OB) regimen consisting of 3 to 5 antiretroviral agents selected on the basis of the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance measurements.
Todos los pacientes recibieron un tratamiento optimizado (OB) que contenía de 3 a 5 agentes antirretrovirales seleccionados de acuerdo con la historia terapéutica previa de cada paciente, así como los resultados basales de resistencias virales genotípicas y fenotípicas.
The mean CD4 cell count increase was greater in patients on the Fuzeon + OB regimen than in patients on OB regimen only.
El principal aumento de recuento de células CD4 fue mayor en los pacientes en el régimen de Fuzeon + OB que en los pacientes en el régimen de OB sólo (Ver Tabla 4).
Outcomes of randomised treatment at week 48 (pooled studies TORO 1 and TORO 2, ITT)
Resultados a las 48 semanas del tratamiento randomizado a las (análisis combinado de los ensayos TORO 1 y TORO 2, ITT)
Treatment
Diferencia
p-value
Intervalo Valor-p
Odds Ratio 2.16, 4.20 < .0001 3.02
Odds Ratio 2,16, 4,20 < ,0001 3,02
40 (12.0%) Odds
40 (12,0%)
Ratio 2.36, 5.06 < .0001 3.45
Odds Ratio 2,36, 5,06 < ,0001 3,45
121
121 (18,3%)
26
26 (7,8%)
Odds Ratio 1.76, 4.37 < .0001 2.77
Odds Ratio 1,76, 4,37 < ,0001 2,77
* Based on results from pooled data of TORO 1 and TORO 2 on ITT population, week 48 viral load for subjects who were lost to follow-up, discontinued therapy, or had virological failure replaced by their last observation (LOCF). # Last value carried forward. ** M-H test:
La carga viral de la semana 48 en sujetos con pérdida de seguimiento, que interrumpieron la terapia, o tuvieron fallo virológico fue reemplazada por la última observación (LOCF). # Último valor arrastrado. ** M-H test:
Discontinuations or virological failure considered as failures. † Percentages based on safety population Fuzeon+background (N=663) and background (N=334).
Interrupciones o fallo virológico considerados como fallos. † Porcentajes basados en la población analizada para la obtención de datos de seguridad, Fuzeon+tratamiento optimizado (N=663) y tratamiento optimizado (N=334).
Fuzeon+OB therapy was associated with a higher proportion of patients reaching < 400 copies/ ml (or < 50 copies/ ml) across all subgroups based on baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, number of prior antiretrovirals (ARVs) or number of active ARVs in the OB regimen.
22 La terapia de Fuzeon + OB se asoció con una mayor proporción de pacientes que alcanzaron < 400 copias/ ml (o < 50 copias/ ml) en todos los subgrupos establecidos según los CD4 basales, el ARN del VIH basal, según el número previo de antirretrovirales (ARVs) o según el número de ARVs activos en el régimen OB.
However, subjects with baseline CD4 > 100 cells/ mm3, baseline HIV-1 RNA < 5.0 log10 copies/ ml, ≤ 10 prior ARVs, and/ or other active ARVs in their OB regimen were more likely to achieve a HIV-1 RNA of < 400 copies/ ml (or < 50 copies/ ml) on either treatment.
Sin embargo, los pacientes con valores iniciales de CD4 > 100 células/ mm3, valores iniciales de ARN del VIH-1 < 5,0 log10 copias/ ml, ≤ 10 ARVs previos, y/ u otros ARVs activos en su régimen OB tuvieron más probabilidades de alcanzar un ARN del VIH-1 de < 400 copias/ ml (o < 50 copias/ ml) en cualquiera de los tratamientos.
(see Table 5)
(Ver Tabla 5)
22 Table 5
Tabla 5:
Proportion of patients achieving < 400 copies/ ml and < 50 copies/ ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
Proporción de pacientes que alcanzan < 400 copias/ ml y < 50 copias/ ml a las 48 semanas por subgrupos (análisis combinado de TORO 1 y TORO 2, ITT) Subgrupos
Subgroups
ARN del VIH-1
HIV-1 RNA < 400 copies/ ml HIV-1 RNA < 50 copies/ ml
ARN del VIH-1 < 50 copias/ ml
The pharmacokinetic properties of enfuvirtide have been evaluated in HIV-1-infected adult and paediatric patients.
Las propiedades farmacocinéticas de la enfuvirtida se han examinado entre adultos y niños infectados por el VIH-1.
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 μ g/ ml, AUC was 55.8 ± 12.1 μ g*hr/ ml.
La Cmax media (± DE) fue de 4,59 ± 1,5 microgramo/ ml, y el AUC fue de 55,8 ± 12,1 microgramo*h/ ml.
The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
La absorción subcutánea de la enfuvirtida es proporcional a la dosis administrada en el intervalo de 45 a 180 mg.
In four separate studies (N= 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 μ g/ ml.
El valor medio de concentración plasmática mínima en estado estacionario varió entre 2,6 y 3,4 microgramo/ ml en cuatro ensayos diferentes (N= 9 a 12).
Metabolism:
23 Metabolismo:
The pharmacokinetics of enfuvirtide have been studied in 37 paediatric patients.
Se ha investigado la farmacocinética de la enfuvirtida entre 37 niños.
Studies in guinea pigs indicated a potential for enfuvirtide to produce delayed contact hypersensitivity.
24 En los estudios con cobayas se observó que la enfuvirtida induce una hipersensibilidad tardía por contacto.
In a rat model on the resistance to influenza infection, an impairment of IFN-γ production was observed.
En un modelo con ratas para estudiar la resistencia a la infección por influenza, se observó una alteración en la producción de IFN-γ (interferon-γ).
The resistance to influenza and streptococcal infection in rats was only weakly compromised.
La resistencia a la infección por influenza y estreptococo en ratas tan sólo estuvo débilmente comprometida.
24 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
After reconstitution:
Periodo de Validez tras la reconstitución Después de su reconstitución:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a las 24 horas a 2 ºC – 8 ºC en la práctica diaria, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
3 ml vial, colourless glass type 1 Closure:
Vial: vial de 3 ml, incoloro, de vidrio de tipo 1 Tapón:
Each pack contains 60 vials of Fuzeon.
Tamaños de envase Cada envase contiene 60 viales de Fuzeon
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
25 Fuzeon sólo debe reconstituirse con 1,1 ml de Agua para Preparaciones Inyectables.
Patients must be instructed to add the water for injections and then gently tap the vial with their fingertip until the powder begins to dissolve.
Los pacientes deben aprender a añadir el agua para preparaciones inyectables y golpear el vial suavemente con la yema de los dedos hasta que el polvo empiece a disolverse.
The patient can gently roll the vial between their hands after adding the water for injections until it is fully dissolved and this may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
El paciente puede hacer rodar el vial suavemente entre sus manos después de añadir el agua para preparaciones inyectables hasta que el polvo esté completamente disuelto, lo que puede reducir el tiempo que tarda éste en disolverse.
The injection should be given at a site different from the preceding injection site and
La inyección debe realizarse en un sitio diferente al de la inyección previa y donde no se haya producido una reacción en el lugar de inyección.
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
26 ANNEX II
26 ANEXO II
Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str.
Roche Pharma AG, Emil-Barrel-Str.
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Alemania
The Marketing Authorisation Holder will submit the PSURs on a yearly basis
El titular de la autorización de comercialización presentará los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) anualmente.
28 ANNEX III
28 ANEXO III
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON FOR PACK 1
ESTUCHE DEL ENVASE 1
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ ml polvo y disolvente para solución inyectable Enfuvirtida
1 ml of reconstituted solutions contains 90 mg enfuvirtide.
1 ml de solución reconstituida contiene 90 mg de enfuvirtida.
Each vial with powder also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Cada vial de polvo también contiene carbonato de sodio (anhidro), manitol, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Each solvent vial contains 2 ml Water for Injections.
Cada vial de disolvente contiene 2 ml de Agua para Preparaciones Inyectables.
Contents of the box:
Este envase contiene:
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs
60 viales con polvo para solución inyectable 60 viales de disolvente 60 jeringas de 3 ml 60 jeringas de 1 ml 180 toallitas de alcohol
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
Vía subcutánea Leer el prospecto antes de utilizar
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz Conservar en nevera después de su reconstitución
The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded
Tras la extracción de los 1,1 ml necesarios para la reconstitución, debe desecharse el agua para preparaciones inyectables que quede en el vial del disolvente
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
32 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS WITHIN PACK 1
ESTUCHE DE LOS VIALES DE FUZEON DENTRO DEL ENVASE 1
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ ml polvo para solución inyectable Enfuvirtida
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg of enfuvirtide.
1 ml de solución reconstituida contiene 90 mg de enfuvirtida.
Each vial also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Cada vial también contiene carbonato de sodio (anhidro), manitol, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
60 vials with powder for solution for injection
60 viales con polvo para solución inyectable
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
FUZEON VIAL LABEL
ETIQUETA DEL VIAL DE FUZEON
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide Subcutaneous use
Fuzeon 90 mg/ ml polvo para solución inyectable Enfuvirtida Vía subcutánea
Read the package leaflet before use
Consultar el prospecto antes de usar
108 mg enfuvirtide
108 mg de enfuvirtida
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
35 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS WITHIN PACK 1
ESTUCHE DE LOS VIALES DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES DENTRO DEL ENVASE 1
Solvent for solution Water for Injections
Disolvente para solución Agua para Preparaciones Inyectables
Solvent for parenteral use Contained in this box are 60 vials of 2 ml water for injections
Disolvente para uso parenteral Este envase contiene 60 viales con 2 ml de agua para preparaciones inyectables
This water for injections is intended for the reconstitution of Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use Read the package leaflet before use
El agua para preparaciones inyectables se debe emplear para la reconstitución de Fuzeon 90 mg/ ml polvo para solución inyectable para obtener una solución para su uso por vía subcutánea Leer el prospecto antes de utilizar
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
WATER FOR INJECTIONS VIAL LABEL
ETIQUETA DEL VIAL DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Solvent for solution Water for Injections Subcutaneous use
Disolvente para solución Agua para Preparaciones Inyectables Vía subcutánea
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTON FOR PACK 2
ESTUCHE DEL ENVASE 2
Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
Cada vial de Fuzeon contiene 108 mg de enfuvirtida.
Each vial with powder contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Cada vial con polvo contiene carbonato de sodio (anhidro), manitol, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Each solvent vial contains 2 ml water for injections.
Cada vial de disolvente contiene2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Contents of this box:
Este envase contiene:
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent
60 viales con polvo para solución inyectable 60 viales de disolvente
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
39 Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz Conservar en nevera después de su reconstitución
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
40 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS WITHIN PACK 2
ESTUCHE DE LOS VIALES DE FUZEON DENTRO DEL ENVASE 2
Each Fuzeon vial contains 108 mg enfuvirtide.
Cada vial de Fuzeon contiene 108 mg de enfuvirtida.
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
1 ml de solución reconstituida contiene 90 mg de enfuvirtida.
41 9.
41 10.
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
42 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
43 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS WITHIN PACK 2
ESTUCHE DE LOS VIALES DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES DENTRO DEL ENVASE 2
Water for Injections
Agua para Preparaciones Inyectables
This water for injections is intended for reconstitution of Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use Read the package leaflet before use
El agua para preparaciones inyectables se debe emplear para la reconstitución de Fuzeon 90 mg/ ml polvo para solución inyectable para obtener una solución para su uso por vía subcutánea Leer el prospecto antes de utilizar
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Water for Injections Subcutaneous use
Agua para Preparaciones Inyectables Vía subcutánea
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON FOR PACKAGE TO CONTAIN FUZEON VIALS ONLY
ESTUCHE DEL ENVASE QUE SOLO CONTIENE VIALES DE FUZEON
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
50 PACKAGE LEAFLET:
50 PROSPECTO:
It may harm
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
them, even if their symptoms are the same as yours.
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
What Fuzeon is and what it is used for 2.
Qué es Fuzeon y para qué se utiliza 2.
Before you use Fuzeon 3.
Antes de usar Fuzeon 3.
How to use Fuzeon 4.
Cómo usar Fuzeon 4.
How to store Fuzeon 6.
Conservación de Fuzeon 6.
WHAT FUZEON IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES FUZEON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
What Fuzeon is Fuzeon inhibits the entry of the human immunodeficiency virus (HIV) into the cells that HIV attacks (called CD4 or T-cells) in your blood.
Qué es Fuzeon Fuzeon inhibe la entrada del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) dentro de las células de la sangre a las que ataca el VIH (estas células se conocen como linfocitos CD4 o T).
It works by preventing the HIV from making contact with the affected cell membrane.
Evita, de este modo, que el VIH entre en contacto con la membrana celular afectada.
This means that the HIV cannot enter the cell and then it cannot multiply.
Esto significa que el VIH no puede entrar dentro de la célula ni, en consecuencia, multiplicarse.
This is because HIV needs the DNA in the host cell so it can multiply.
Esto se debe a que el VIH necesita el ADN de la célula huesped para multiplicarse.
When Fuzeon should be used Fuzeon is used in combination with other antiretroviral medicinal products by persons who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Cuándo debe usar Fuzeon Fuzeon se utiliza en combinación con otros medicamentos antirretrovirales por personas infectadas por el VIH, el virus causante del SIDA.
Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection.
El médico le ha prescrito Fuzeon para controlar mejor la infección por el VIH.
Fuzeon is not a cure for HIV infection.
Fuzeon no cura la infección por VIH.
Never use or share used needles.
No utilice ni comparta nunca agujas que ya hayan sido utilizadas.
BEFORE YOU USE FUZEON
ANTES DE USAR FUZEON
Do not use Fuzeon
No use Fuzeon
(see
- si es alérgico (hipersensible) a la enfuvirtida o a cualquiera de los demás componentes de
section 6).
(ver sección 6).
Take special care with Fuzeon:
Tenga especial cuidado con Fuzeon
Tell your doctor
Indíquele a su médico
- if you have any other medical conditions,
- si tiene cualquier otra enfermedad.
- if you have had any lung disease in the past; are currently, or have been, an intravenous drug
- si ha padecido alguna enfermedad pulmonar con anterioridad, o ha utilizado drogas por vía
user; are a smoker,
intravenosa; o es fumador.
- if you have a history of any kidney problems.
- si ha tenido con anterioridad problemas de riñón.
Fuzeon does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Fuzeon no reduce el riesgo de transmisión del VIH a otros a través del contacto sexual o de la contaminación de la sangre.
It is important to continue to take appropriate precautions to prevent passing HIV to others.
Es importante continuar tomando las precauciones adecuadas para prevenir la transmisión de VIH a otros.
51 In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
51 En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
It is believed that these symptoms are due to a recovery of the body’ s immune system.
Se cree que estos síntomas se deben a una recuperación del sistema inmune del organismo.
This improvement enables the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Esta mejoría permite al organismo combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente.
Patients with chronic hepatitis B and C and treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for serious liver problems.
Los pacientes con hepatitis crónica B y C y que estén en tratamiento con terapia antirretroviral presentan un mayor riesgo de experimentar problemas graves del hígado.
Fuzeon has been shown not to interact with your other anti-HIV medicines or rifampicin (an antibiotic).
Fuzeon no ha mostrado interacciones con los otros medicamentos que forman parte de su tratamiento anti-VIH ni con la rifampicina (un antibiótico).
Using Fuzeon with food and drink You can take Fuzeon with or without food but you still need to follow the instructions given in the package leaflets for your other medicines.
Uso de Fuzeon con los alimentos y bebidas Puede usar Fuzeon con o sin alimentos, sin embargo debe seguir las instrucciones indicadas en los prospectos de los otros medicamentos que esté usando.
Pregnancy and breast-feeding Pregnant women and breast-feeding mothers should not take Fuzeon unless specifically directed to by their doctor.
Embarazo y lactancia Las madres embarazadas o en periodo de lactancia no deben usar Fuzeon, salvo indicación expresa del médico.
Be sure to tell your doctor immediately if you are or may be pregnant or if you are breast- feeding a baby.
Notifique enseguida a su médico si se encuentra embarazada o pudiera estarlo, o si está dando el pecho a su hijo.
HIV-infected women should not breast-feed their infants because of the risk that your baby can be infected with HIV through your breast milk.
Las madres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a su hijo debido al riesgo de que el bebé contraiga la infección por el VIH a través de la leche materna.
Driving and using machines Fuzeon has not been specifically tested for its possible effects on your ability to drive a car or operate machines.
Conducción y uso de máquinas No se han examinado, de manera concreta, los posibles efectos de Fuzeon sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
However, if you feel dizzy while taking Fuzeon then please do not drive nor operate machines.
Sin embargo, no deberá conducir ni utilizar máquinas si mientras usa Fuzeon se siente mareado.
HOW TO USE FUZEON
CÓMO USAR FUZEON
Always use Fuzeon exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Fuzeon indicadas por su médico.
The usual dose is 90 mg twice a day, given as a 1 ml subcutaneous (just below the skin) injection.
La dosis normal es de 90 mg, dos veces al día, administrada como una inyección subcutánea (debajo de la piel) de 1 ml.
See further instructions on how to use Fuzeon at the end of this leaflet.
Consulte al final de este prospecto la información adicional sobre como usar Fuzeon.
There you will find instructions on how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Allí encontrará instrucciones sobre como preparar Fuzeon y como administrarse usted mismo una inyección.
If you take more Fuzeon than you should There is no specific antidote for overdose with Fuzeon.
Si usa más Fuzeon del que debiera No existe un antídoto específico para una sobredosis con Fuzeon.
If you take more than the recommended dose please consult your doctor.
Póngase en contacto con su médico en caso de que se administre una cantidad superior a la dosis recomendada.
52 4.
52 Si olvidó usar Fuzeon Inyéctese la dosis en cuanto se acuerde y vuelva al esquema habitual.
Like all medicines, Fuzeon can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Fuzeon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
In clinical trials, pneumonia was seen more often in patients treated with Fuzeon.
Se ha observado en los ensayos clínicos una mayor incidencia de neumonía en los pacientes que fueron tratados con Fuzeon.
It is important for you to tell your doctor if you develop a cough with a high temperature, very fast breathing and/ or shortness of breath as these symptoms may mean you are developing pneumonia.
Si empieza a tener tos, con fiebre alta, una respiración muy rápida y/ o sensación de ahogo es importante que se ponga en contacto con su médico ya que estos síntomas pueden poner de manifiesto la aparición de neumonía.
The side effect that you may experience most commonly when taking Fuzeon, are reactions at the place on your body where you have given yourself the injection.
El efecto adverso que puede experimentar con mayor frecuencia cuando esté usando Fuzeon son las reacciones en el lugar del cuerpo donde se haya puesto la inyección.
You will probably experience one or more of the following mild to moderate reactions at the place where you inject your medicine: ● itchiness ● swelling ● redness ● pain or tenderness ● hardened skin or bumps.
Es muy probable que experimente una o más de las siguientes reacciones, de carácter leve a moderado, en el lugar donde se haya inyectado el medicamento: • picor • hinchazón • enrojecimiento • dolor o molestia • endurecimiento de la piel o bultos.
These reactions can appear within the first week of treatment and generally do not get worse with continued use of Fuzeon.
Estas reacciones pueden aparecer en la primera semana de tratamiento y no suelen empeorar si continúa inyectándose Fuzeon.
Reactions at an individual injection site usually last for equal to or less than 7 days.
Las reacciones en cada lugar de inyección suelen durar 7 días o menos.
If you experience reactions at an injection site, it is important not to stop taking Fuzeon until you have talked with your doctor about any concerns you may have.
Si experimenta reacciones en el lugar de inyección, es importante que no interrumpa el tratamiento con Fuzeon hasta consultar con su médico.
Injection site reactions may be worse when injections are repeated in the same place on the body, or when the injection is given deeper than intended (for example, into a muscle).
Estas reacciones en el lugar de inyección pueden empeorar cuando se repite la inyección en el mismo sitio del cuerpo o cuando la inyección se administra más profundamente de lo que se pretende (por ejemplo, dentro del músculo).
In rare instances, patients experienced an infection at an individual injection site.
En raras ocasiones, los pacientes han experimentado infecciones en un lugar de inyección.
To reduce the risk of infection, it is important that you follow the Fuzeon Injection Instructions provided below.
Para disminuir el riesgo de infección es importante que siga las Instrucciones para la Administración de Fuzeon que se presentan a continuación.
Apart from reactions at the injection site, the side effects most frequently reported in patients receiving antiretroviral treatment with or without Fuzeon are diarrhoea and feeling sick.
Además de las reacciones en el lugar de inyección, los efectos secundarios comunicados con mayor frecuencia en pacientes que reciben tratamiento antirretroviral, con o sin Fuzeon, son diarrea y sensación de náuseas.
Very common side effects (affects more than 1 in 10 persons) are pain and numbness in hands, feet or legs, and loss of weight.
Las reacciones adversas muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) son el dolor y entumecimiento de manos, pies o piernas, y la pérdida de peso.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are ● inflammation of the sinuses (cavities in the forehead), ● local swelling on the skin, ● reactions at injection sites, ● pneumonia, ● ear infection, ● swollen glands, ● decreased appetite, ● anorexia, ● increased blood fat values, ● diabetes, ● feeling anxious or irritated, ● nightmares, ● feeling dizzy, ● lack of concentration, ● tremor (shaking), ● inflamed eye lids, ● nasal congestion, ● inflammation of the pancreas, ● heart burn, ● dry skin, ● eczema, ● redness of the skin,
Las reacciones adversas frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas) son: • inflamación de los senos paranasales (cavidades que se encuentran en la frente), • hinchazón local de la piel, • reacciones en los lugares de inyección, • neumonía, • infección de oídos, • aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, • disminución del apetito, • anorexia, • aumento de los niveles de grasas en sangre, • diabetes, • sentimiento de ansiedad o irritabilidad, • pesadillas, • sensación de mareo,
● ● ● ● ● ●
• • • • • • • • • • • • • • •
acne, muscle pain, kidney stones, 'flu-like' symptoms, feeling weak blood in the urine.
falta de concentración, temblores (sacudidas), inflamación de los párpados, congestión nasal, inflamación del páncreas, acidez, sequedad de piel, eczema, enrojecimiento de la piel, acné, dolor muscular, piedras en el riñón, síntomas seudogripales, sensación de debilidad, sangre en la orina.
Hypersensitivity (allergy) to Fuzeon is rare (affects 1 to 10 users in 10,000).
La hipersensibilidad (alergia) a Fuzeon es rara (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas).
However if you develop symptoms that may suggest that you are allergic to this medicine then you must stop taking it straight away and tell your doctor as soon as possible.
Sin embargo, si desarrolla síntomas que sugieran que es alérgico a este medicamento debe interrumpir el tratamiento y comunicárselo a su médico inmediatamente.
Symptoms that you should look out for are rash, a high temperature or chill, feeling sick or being sick and sweating and shaking.
Los síntomas que le pueden alertar son erupción cutánea, fiebre o escalofríos, sensación de mareo o mareos, sudores y temblores.
These symptoms do not definitely mean you are allergic to this medicine but you must discuss them with your doctor.
No significa que estos síntomas pongan de manifiesto que sea alérgico a este medicamento, pero debe comunicárselos a su médico.
HOW TO STORE FUZEON
CONSERVACIÓN DE FUZEON
Do not use Fuzeon after the expiry date which is stated on the label of either the Fuzeon or the Water for Injections Vials after EXP.
No utilice Fuzeon después de la fecha de caducidad que aparece o bien en la etiqueta de los viales de Fuzeon o en la de los viales de Agua para Preparaciones Inyectables, después de “CAD”.
Once the solution has been prepared for your injection it should be used immediately.
Una vez preparada la solución, la inyección debe efectuarse de inmediato.
If it is not used immediately it must be stored in a refrigerator (2°C – 8°C) and used within 24 hours.
Si no se inyecta de inmediato el medicamento, consérvelo en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) y utilícelo antes de 24 horas.
Do not use Fuzeon if you notice any particles in the powder or the solution once the water for injection has been added.
No utilice Fuzeon si observa alguna partícula en el polvo o en la solución después de agregar el agua para preparaciones inyectables.
Also do not use the water for injections if you see any particles in the vial or if the water is cloudy.
Tampoco utilice el agua para preparaciones inyectables si observa partículas en el interior del vial o si el agua está turbia.
What Fuzeon contains
Composición de Fuzeon
- The active substance is enfuvirtide.
- El principio activo es la enfuvirtida.
After reconstitution
Después de la
with the solvent provided 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
reconstitución con el disolvente que se incluye en el envase, 1 ml de solución reconstituida contiene 90 mg de enfuvirtida.
Powder Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid
Polvo Carbonato de sodio anhidro Manitol Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico