qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The seroprotection rate against hepatitis B increased to 95.1% by three months after the first dose.
La tasa de seroprotección frente a hepatitis B se incrementó hasta el 95,1% tres meses después de la administración de la primera dosis.
Seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 100%, 99.5% and 100% at months 1, 2 and 3 after the initial dose.
Las tasas de seropositividad de anticuerpos anti-VHA fueron de un 100%, 99,5% y 100% 1, 2 y 3 meses después de la dosis inicial.
One month after the fourth dose, all vaccinees demonstrated seroprotective levels of anti-HBs antibodies and were seropositive for anti-HAV antibodies.
Un mes después de la cuarta dosis, todos los vacunados presentaron títulos seroprotectores de anticuerpos anti-HBs y resultaron seropositivos frente a anticuerpos anti-VHA.
In a clinical study conducted in subjects over 40 years of age, the seropositivity rate for anti-HAV antibodies and seroprotection rate against hepatitis B of Twinrix Adult following a 0, 1, 6 months schedule were compared with the seropositivity and seroprotection rates of monovalent hepatitis A and B vaccines when administered in opposite arms.
En un ensayo clínico realizado en sujetos mayores de 40 años de edad en el que se siguió una pauta de administración de 0, 1 y 6 meses, se compararon la tasa de seropositividad de anticuerpos anti- VHA y la tasa de seroprotección frente a hepatitis B de Twinrix Adultos con las tasas de seropositividad y de seroprotección de vacunas monovalentes de hepatitis A y B cuando se administraron en brazos opuestos.
The seroprotection rate against hepatitis B after the administration of Twinrix Adult was 92% and 87.5% at 7 and 12 months respectively, versus 80% and 74% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent 20µg hepatitis B vaccine, and 71% and 56% after another licensed monovalent 10µg hepatitis B vaccine.
La tasa de seroprotección frente a hepatitis B tras la administración de Twinrix Adultos fue de un 92% y un 87,5% a los 7 y 12 meses respectivamente, frente a un 80% y un 74% después de la administración de la vacuna monovalente de 20µg de hepatitis B de GlaxoSmithKline Biologicals, y de un 71% y un 56% tras la administración de otra vacuna monovalente de hepatitis B de 10µg autorizada.
However, anti-HBs antibody concentrations decreased as age and body mass index increased; they were also lower in male than in female subjects.
Sin embargo, las concentraciones de anticuerpos anti-HBs disminuyeron al aumentar la edad y la masa corporal y además, fueron menores en hombres que en mujeres.
The seropositivity rate for anti-HAV antibodies after Twinrix Adult was 97% and 96% at 7 and 12 months respectively versus 99% and 98% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent hepatitis A vaccine and 99% at both 7 and 12 months after another licensed monovalent hepatitis A vaccine.
La tasa de seropositividad de anticuerpos anti-VHA después de la administración de Twinrix Adultos fue de un 97% y un 96% en el mes 7 y 12 frente a un 99% y un 98% después de la administración de la vacuna monovalente de hepatitis A de GlaxoSmithKline Biologicals y un 99% a los 7 y 12 meses después de la administración de otra vacuna monovalente de hepatitis A autorizada.
7 In two long term clinical studies conducted in adults, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been proven up to 60 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Adult in the majority of vaccinees.
En dos estudios clínicos a largo plazo realizados en adultos, en la mayoría de los vacunados se ha demostrado persistencia de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs hasta 60 meses después del inicio de una pauta de vacunación primaria de Twinrix adulto.
The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
La cinética de disminución de anticuerpos anti- VHA y anti-HBs se observó que era similar a la de las vacunas monovalentes.
These data were generated with the former Twinrix formulation containing thiomersal and a preservative.
Estos datos se obtuvieron con la anterior formulación de Twinrix que contenía tiomersal y un conservante.
A clinical study conducted with the current formulation of Twinrix in adults showed that the current formulation elicited similar seroprotection and seroconversion rates as compared to the former formulation.
Un estudio clínico realizado con la formulación actual de Twinrix en adultos mostró que con la formulación actual se obtiene una seroprotección y tasas de seroconversión similares en comparación con la formulación anterior.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies (see section 4.6).
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad (ver sección 4.6).
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras (medicamentos) vacunas.
Store in the original package, in order to protect from light.
Conservaren el embalaje original para protegerla de la luz.
1 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
1 ml de suspensión en un vial (vidrio tipo I) con tapón (goma butilo)
Pack sizes of 1, 10 and 25.
Envases de 1, 10 y 25 dosis.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Durante el almacenamiento, el contenido puede presentar un fino depósito blanco y un sobrenadante incoloro claro.
8 The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
La vacuna debe agitarse para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca y antes de la administración, la vacuna debe ser inspeccionada visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/ o variación del aspecto físico.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
En el caso de que se observe alguna de las circunstancias anteriores, desechar la vacuna.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Bélgica
20 September 1996 Date of latest renewal:
20 Septiembre 1996 Fecha de la última revalidación:
Twinrix Adult, suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Adultos, suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)
Suspension for injection in prefilled syringe Turbid white suspension
Suspensión blanca turbia.
The recommended schedule should be adhered to.
11 Se debe atener a la pauta recomendada.
Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
Una vez iniciado, el ciclo primario de vacunación deberá completarse con la misma vacuna.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e. g; haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/ l.
En algunos grupos de sujetos o pacientes con especial riesgo de exposición al VHB (por ejemplo, pacientes en hemodiálisis o inmunocomprometidos) para asegurar un nivel de anticuerpos protectores > 10 UI/ l deben tenerse en cuenta medidas precautorias.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
12 Es posible que las personas puedan estar en el periodo de incubación de una infección de hepatitis A o de hepatitis B en el momento de la vacunación.
11 Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
No se recomienda Twinrix Adultos para la profilaxis postexposición (p. e. herida por pinchazo de aguja).
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
13 Se puede esperar que en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor o en pacientes con inmunodeficiencia, puede que no se alcance una respuesta adecuada.
The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Se ha evaluado el efecto de Twinrix Adultos sobre la supervivencia y el desarrollo embrio-fetal, perinatal y posnatal en ratas.
This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or post-natal development.
Este estudio no mostró evidencia de daños directos o indirectos sobre la fertilidad, el embarazo, el desarrollo embrional/ fetal, el parto ni sobre el desarrollo post-natal.
The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
El efecto de Twinrix Adultos sobre la supervivencia y el desarrollo embrio-fetal, perinatal y posnatal no ha sido evaluado prospectivamente en ensayos clínicos.
12 Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
Los datos procedentes de un número limitado de embarazos en mujeres vacunadas no muestran ninguna reacción adversa de Twinrix Adultos sobre el embarazo o sobre la salud del feto o del recién nacido.
While it is not expected that recombinant hepatitis B virus surface antigen would have adverse effects on pregnancies or the fetus it is recommended that vaccination should be delayed until after delivery unless there is an urgent need to protect the mother against hepatitis B infection.
Aunque no se espera que los antigenos de superficie del virus de hepatitis B recombinante provoquen reacciones adversas en las embarazadas o en el feto, se recomienda posponer la vacunación hasta después del parto, a no ser que exista la necesidad urgente de proteger a la madre frente a la infección por hepatitis B.
The excretion of Twinrix Adult in milk has not been studied in animals.
La excrecion de Twinrix Adulto en la leche no se ha estudiado en animales.
In a clinical study conducted with the current formulation, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
En un estudio clínico realizado con la formulación actual, la incidencia de dolor, enrojecimiento, inflamación, cansancio, gastroenteritis, cefalea y fiebre fue comparable a la incidencia observada con la anterior formulacion de la vacuna con tiomersal y conservante.
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the former formulation.
Las reacciones adversas siguientes han sido notificadas tras el amplio uso de la anterior formulación.
The safety profile presented below is based on a pooled analysis of events per dose from more than 6,000 subjects who received either the standard 0, 1, 6 month schedule (n=5,683) or the accelerated 0, 7, 21 days schedule (n=320).
El perfil de seguridad presentado a continuación se basa en un análisis conjunto de acontecimientos por dosis, a partir de más de 6.000 sujetos que recibieron la pauta estandar de 0, 1, 6 meses (n=5.683) o la pauta acelerada de 0, 7, 21 días (n=320).
In the two clinical trials in which Twinrix Adult was administered at 0, 7, 21 days, overall solicited general and local symptoms were reported with the same categories of frequency as defined below.
En los dos ensayos clínicos en que se administró Twinrix Adulto a los 0, 7, 21 dias, los síntomas esperados tanto generales como locales fueron notificados, en general, con la misma frecuencia (las distintas categorías de frecuencia se definen a continuación).
After a fourth dose given at month 12, the incidence of systemic and local adverse reactions was comparable to that seen after vaccination at 0, 7, 21 days.
Después de una cuarta dosis administrada en el mes 12, la incidencia de reacciones adversas sistémicas y locales fue comparable a la observada tras la vacunación a los 0, 7, 21 dias.
In comparative studies, it was noted that the frequency of solicited adverse events following the administration of Twinrix Adult is not different from the frequency of solicited adverse events following the administration of the monovalent vaccines.
En ensayos comparativos, se observó que la frecuencia de reacciones adversas esperadas después de la administración de Twinrix Adultos no es diferente de la frecuencia de acontecimientos adversos esperados tras la administración de las vacunas monovalentes.
Frequencies are reported as:
14 Las frecuencias se definen como:
13 Common: gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Trastornos gastrointestinales Frecuentes: síntomas gastrointestinales, diarrea, náuseas Poco frecuentes: vómitos, dolor abdominal*
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site, fatigue Common: swelling at the injection site, injection site reactions (such as haematoma, pruritus and bruising), malaise Uncommon: fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness, chills
Muy frecuentes: dolor y enrrojecimiento en el lugar de la inyección, cansancio Frecuentes: inflamación en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección (como hematoma, prurito y cardenales), malestar Poco frecuentes: fiebre (≥ 37,5°C) Raras: síntomas tipo gripal, escalofrios
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme
Trastornos del sistema nervioso Encefalitis, encefalopatía, neuritis, neuropatía, parálisis, convulsiones 15 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Edema angioneurótico, liquen plano, eritema multiforme
Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness
Trastornos del sistema inmunológico Anafilaxis, reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilactoideas y reacción tipo enfermedad del suero
14 Abnormal liver function tests
Trastornos del sistema nervioso:
Nervous system disorders Multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), optic neuritis
Esclerosis multiple, mielitis, parálisis facial, polineuritis tal como el Síndrome de Guillain-Barré (con parálisis ascendente), neuritis optica
The 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 is for use in exceptional circumstances in adults.
16 La pauta de administración de 0, 7 y 21 días y una cuarta dosis a los 12 meses debe utilizarse en adultos en circunstancias excepcionales.
The seroprotection rate against hepatitis B increased to 95.1% by three months after the first dose.
En un ensayo clínico en el que se administró Twinrix adulto con esta pauta de vacunación, el 82% y el 85% de los vacunados presentaron títulos seroprotectores de anticuerpos anti-VHB 1 y 5 semanas después de la tercera dosis respectivamente (p. ej. los meses 1 y 2 después de la dosis inicial). La tasa de seroprotección frente a hepatitis B se incrementó hasta el 95,1% tres meses después de la administración de la primera dosis.
15 In two long term clinical studies conducted in adults, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been proven up to 60 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Adult in the majority of vaccinees.
En dos estudios clínicos a largo plazo realizados en adultos, en la mayoría de los vacunados se ha demostrado persistencia de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs hasta 60 meses después del inicio de una pauta de vacunación primaria de Twinrix adulto.
These data were generated with the former Twinrix formulation containing thiomersal and a preservative.
Estos datos fueron generados con la anterior formulación de Twinrix que contenía tiomersal y un conservante.
A clinical study conducted with the current formulation of Twinrix in adults showed that the current formulation elicited similar seroprotection and seroconversion rates as compared to the former formulation.
Un estudio clínico realizado con la formulación actual de Twinrix en adultos mostró que con la formulacion actual se obtiene una seroproteccion y tasas de seroconversión similares en comparación con la formulación anterior.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies (see section 4.6).
Los datos de los estudios noclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad (ver sección 4.6).
6.2 Incompatibilities
17 6.2 Incompatibilidades
Store in the original package, in order to protect from light.
Conserve la vacuna en el embalaje original para protegerla de la luz.
1 ml of suspension in a prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
1 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con émbolo (goma butilo).
Pack sizes of 1, 10 and 25 with or without needles.
Envases de 1, 10 y 25 dosis con o sin agujas.
Not all pack sizes may be marketed.
Posible comercialización sólo de algunos tamaños de envases.
16 The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
La vacuna debe agitarse para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca y antes de la administración, la vacuna debe ser inspeccionada visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/ o variación del aspecto físico.
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales
Date of first authorisation:
Fecha de la primera autorizacion:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLEDE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
Informes Periódicos de Seguridad (IPSs): el Titular de Autorización de comercialización continuará presentando IPSs anualmente.
19 ANNEX III
21 ANEXO III
Twinrix Adult – Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Adultos, suspensión inyectable Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr).
1 dose (1 ml):
1 dosis (1 ml):
Suspension for injection 1 vial 1 dose (1 ml)
Suspensión inyectable 1 vial 1 dosis (1 ml)
Intramuscular use Shake before use
Leer el prospecto antes de utilizar esta vacuna Vía intramuscular Agitar antes de usar
MM/ YYYY
MM/ AAAA 24 9.
Justification for not including Braille accepted
Se acepta la justificación para no incluir el Braille.
Suspension for injection 10 vials 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Suspensión inyectable 10 viales 10 x 1 dosis 1 dosis (1 ml)
EXP:
26 CAD:
Suspension for injection 25 vials 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Suspensión inyectable 25 viales 25 x 1 dosis 1 dosis (1 ml)
EXP:
28 CAD:
Suspension for injection 1 syringe 1 dose (1 ml)
Suspensión inyectable 1 jeringa 1 dosis (1 ml)
MM/ YYYY
MM/ AAAA 30 9.
Suspension for injection 10 syringes 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Suspensión inyectable 10 jeringas 10 x 1 dosis 1 dosis (1 ml)
EXP:
32 CAD:
Suspension for injection 25 syringes 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Suspensión inyectable 25 jeringas 25 x 1 dosis 1 dosis (1 ml)
EXP:
34 CAD:
Suspension for injection 1 syringe 1 needle 1 dose (1 ml)
Suspensión inyectable 1 jeringa 1 aguja 1 dosis (1 ml)
EXP:
36 CAD:
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2 Antígeno de superficie de la Hepatitis B 3,4 *1 Producido en células diploides humanas (MRC-5) 2
Suspension for injection 10 syringes 10 needles 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Suspensión inyectable 10 jeringas 10 agujas 10 x 1 dosis 1 dosis (1 ml)
EXPIRY DATE
FECHA DE CADUCIDAD 38 CAD:
Suspension for injection 25 syringes 25 needles 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Suspensión inyectable 25 jeringas 25 agujas 25 x 1 dosis 1 dosis (1 ml)
EXPIRY DATE
FECHA DE CADUCIDAD 40 CAD:
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍADE ADMINISTRACIÓN
Twinrix Adult, suspension for injection HAB vaccine I. M.
Twinrix Adultos, suspension inyectable Vacuna HAB I. M.
40 B.
42 B.
Twinrix Adult, Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Adultos, Suspensión inyectable Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Lea todo este prospecto detenidamente antes que usted o su hijo empiecen a recibir esta vacuna.
What Twinrix Adult is and what it is used for 2.
Qué es Twinrix Adultos y para qué se utiliza 2.
Before you receive Twinrix Adult 3.
Antes de recibir Twinrix Adultos 3.
How Twinrix Adult is given 4.
Cómo administrar Twinrix Adultos 4.
How to store Twinrix Adult 6.
Conservación de Twinrix Adultos 6.
WHAT TWINRIX ADULT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES TWINRIX ADULTOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Twinrix Adult is a vaccine used in adults and adolescents 16 years of age and above to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Twinrix Adultos es una vacuna utilizada en adultos y en adolescentes de 16 años o más para prevenir dos enfermedades: la hepatitis A y la hepatitis B.
Hepatitis A is an infectious disease, which can affect the liver.
La hepatitis A es una enfermedad infecciosa, que puede afectar al hígado.
This disease is caused by the hepatitis A virus.
Esta enfermedad está causada por el virus de la hepatitis A.
The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage.
La hepatitis A puede transmitirse de persona a persona a través de los alimentos y bebidas, o nadando en aguas contaminadas por aguas residuales.
Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
Los síntomas de la hepatitis A comienzan de 3 a 6 semanas después de entrar en contacto con el virus.
These consist of nausea (feeling sick), fever and aches and pains.
Éstos consisten en náuseas (malestar), fiebre y dolores.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people ill for about a month.
La mayoría de la gente se recupera completamente pero generalmente la enfermedad es suficientemente grave como para que los pacientes estén enfermos aproximadamente durante un mes.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Causa inflamación del hígado.
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
La vacunación es la mejor forma de protegerse frente a estas enfermedades.
BEFORE YOU RECEIVE TWINRIX ADULT
ANTES DE RECIBIR TWINRIX ADULTOS
Twinrix Adult should not be given:
Twinrix Adultos no debe administrarse:
• if you have previously had any allergic reaction to Twinrix Adult, or any ingredient contained in this vaccine.
• si anteriormente ha tenido una reacción alérgica a Twinrix Adultos o a cualquier componente que contenga esta vacuna.
The active substances and other ingredients in Twinrix Adult are listed at the end of the leaflet.
Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y otros componentes de Twinrix Adultos.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
44 • si usted ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis A y a la hepatitis B. • si usted tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC).
42 Take special care with Twinrix Adult:
Tenga especial cuidado con Twinrix Adultos
• if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if you have a poor immune system due to illness or drug treatment. • if you have a bleeding problem or bruise easily.
• si anteriormente ha sufrido algún problema de salud después de la administración de una vacuna. • si usted tiene un sistema inmune debilitado debido a una enfermedad o a un tratamiento farmacológico. • si usted tiene algún problema hemorrágico o tiene cardenales con facilidad.
A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis A, has been observed in obese people.
En personas obesas se ha observado una baja respuesta a la vacuna, posiblemente sin alcanzar la protección frente a hepatitis A.
A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, has also been observed in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
También se ha observado una baja respuesta a la vacuna, posiblemente sin alcanzar la protección frente a hepatitis B, en sujetos de edad avanzada, en hombres más que en mujeres, fumadores, obesos, y sujetos con enfermedades de larga duración, o que reciben algún tipo de tratamiento farmacológico.
Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you have made a satisfactory response.
Su médico puede recomendarle que se someta a un análisis de sangre tras completar el ciclo de vacunación para comprobar si ha conseguido una respuesta satisfactoria.
If not, your doctor will advise you on the possible need to have extra doses.
Si no es así, su médico le indicará la posibilidad de necesitar dosis adicionales.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si ha recibido recientemente otra vacuna.
Pregnancy and breast-feeding Take special care with Twinrix Adult if you are or think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
Embarazo y lactancia Tenga especial cuidado con Twinrix Adultos si usted está embarazada o piensa que pueda estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of having Twinrix Adult during pregnancy.
Su médico comentará con usted los posibles riesgos y beneficios de la administración de Twinrix Adultos durante el embarazo.
It is not known if Twinrix Adult passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Se desconoce si Twinrix Adultos pasa a la leche materna, sin embargo no es de esperar que la vacuna cause problemas a lactantes.
Important information about some of the ingredients of Twinrix Adult Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Información importante sobre algunos de los componentes de Twinrix Adultos Informe a su médico si usted ha tenido una reacción alérgica a neomicina (antibiótico).
HOW TWINRIX ADULT IS GIVEN
CÓMO ADMINISTRAR TWINRIX ADULTOS
You will receive a total of three injections over 6 months.
Usted recibirá un total de tres inyecciones durante un periodo de 6 meses.
The first dose will be given on an elected date.
La primera dosis se administrará en la fecha elegida.
The remaining two doses will be given one month, and six months after the first dose.
Las otras dos dosis se administrarán un mes y seis meses después de la primera dosis.
at an elected date 1 month later 6 months after the first dose
Primera dosis Segunda dosis Tercera dosis
Twinrix Adult can also be given as a total of three doses over 1 month.
6 meses después de la primera dosis
This schedule may be given to adults only needing a rapid protection (e.g. overseas travellers).
Esta pauta de vacunación puede administrarse sólo a adultos que necesiten una protección rápida (por ejemplo viajeros).
The remaining 2 doses will be given 7 days and 21 days after the first dose.
Las otras 2 dosis se administrarán 7 y 21 días después de la primera dosis.
A fourth dose is recommended at 12 months.
Se recomienda una cuarta dosis a los 12 meses.
First dose:
: en la fecha elegida:
Second dose:
7 días después:
Third dose:
•
Fourth dose:
Cuarta dosis
at an elected date 7 days later 21 days after the first dose 12 months after the first dose
12 meses después de la primera dosis
Your doctor will advise on the possible need for extra doses, and future booster dosing.
El médico le informará si son necesarias dosis adicionales y las futuras dosis de recuerdo.
As indicated in Section 2, a poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, is more common in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Como se indica en el apartado 2, es más frecuente una baja respuesta a la vacuna, posiblemente sin alcanzar la protección frente a hepatitis B, en sujetos de edad avanzada, en hombres más que en mujeres, fumadores, obesos, y sujetos con enfermedades de larga duración, o que reciben algún tipo de tratamiento farmacológico.
Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you
Su médico puede recomendarle que se someta a un análisis de sangre tras haber completado el ciclo de vacunación para comprobar si ha conseguido una respuesta satisfactoria.
If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange a nother visit.
Si usted pierde una de las inyecciones previstas, hable con su médico para fijar otra visita.
Make sure you finish the complete vaccination course of three injections.
Asegúrese de que usted termina la serie de vacunación completa de tres inyecciones.
If not, you may not be fully protected against the diseases.
En caso contrario, puede no estar completamente protegido frente a la enfermedad.
The doctor will give Twinrix Adult as an injection into your upper arm muscle.
El médico le administrará la inyección de Twinrix Adultos en el músculo superior del brazo.
The vaccine should not be given (deep) into the skin or intramuscularly into the buttock because protection may be less.
La vacuna no debe inyectarse por vía subcutánea o intramuscular (profunda) en la nalga, ya que la protección puede ser menor.
Like all medicines, Twinrix Adult can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Twinrix adultos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Side effects that may occur are the following:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en 1 o más de cada 10 dosis de vacuna administradas): • Dolor de cabeza • Dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección • Cansancio
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Headache • Pain and redness at the injection site • Tiredness Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Diarrhoea, nausea • Swelling, bruising or itching at the injection site • Generally feeling unwell Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Dizziness • Vomiting, stomach pain • Aching muscles • Upper respiratory tract infection • Fever equal to or greater than 37.5°C Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy) • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia) • Feeling of pins and needles (paraesthesia) • Rash, itching • Joint pain • Loss of appetite • Low blood pressure • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine):
Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 dosis de vacuna administradas): • Mareo • Vómitos, dolor de estómago • Dolores musculares • Infección del tracto respiratorio superior • Fiebre igual o mayor de 37,5°C
Side effects occurred very rarely during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines include: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) • Purple or red brown spots visible through the skin(thrombocytopenic purpura) • Swelling or infection of the brain (encephalitis) • Degenerative disease of the brain (encephalopathy) • Inflammation of nerves (neuritis) • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis
Raras (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 dosis de vacuna administradas): • Inflamación de glándulas del cuello, la axila o la ingle (linfadenopatía) • Pérdida de sensibilidad de la piel al dolor o al tacto (hipoestesia) • Dolor tipo pinchazo (parestesia) • Urticaria, picor • Dolor articular • Pérdida de apetito 46 • Presión sanguinea baja • Síntomas gripales tales como fiebre, dolor de garganta, goteo nasal, tos y escalofríos
44 • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Entre los efectos adversos que ocurrieron muy raramente durante los ensayos clínicos o el uso rutinario de la vacuna o con vacunas individuales antihepatitis A y antihepatitis B se incluyen: • Reducción de las plaquetas, que aumenta el riesgo de sangrado o aparición de cardenales (trombocitopenia) • Manchas moradas o marrón rojizas visibles a través de la piel (púrpura trombocitopénica) • Inflamación o infección del cerebro (encefalitis) • Enfermedad degenerativa del cerebro (encefalopatía) • Inflamación de los nervios (neuritis) • Insensibilidad o debilidad de los brazos y piernas (neuropatía), parálisis • Convulsiones • Inflamación de la cara, boca o garganta (edema angioneurótico) • Hinchazón morada o morada rojiza de la piel (liquen plano), erupciones de la piel graves (eritema multiforme), urticaria • Inflamación de las articulaciones, debilidad muscular • Infección alrededor del cerebro que puede producir dolor de cabeza grave con rigidez de cuello y sensibilidad a la luz (meningitis) • Inflamación de algunos vasos sanguíneos (vasculitis) • Reacciones alérgicas graves (anafilaxia, reacciones anafilactoides y reacción tipo enfermedad del suero).
Signs of serious allergic reactions may be rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Algunos signos de reacciones alérgicas graves pueden ser erupciones con picor o con ampollas, inflamación de los ojos y de la cara, dificultad para respirar o tragar, descenso repentino de la presión sanguinea y pérdida de consciencia.
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. • Abnormal laboratory liver test results • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
En cualquier caso, si aparece cualquiera de estos síntomas debe acudir a un médico inmediatamente • Resultados anormales de las pruebas hepáticas de laboratorio • Esclerosis múltiple, inflamación de la médula espinal (mielitis) • Párpados caídosy hundimiento de los músculos de un lado de la cara (parálisis facial) • Inflamación temporal de los nervios, que causa dolor, debilidad y parálisis de las extremidades y a menudo progresa al pecho y la cara (síndrome de Guillain-Barré) • Enfermedad de los nervios del ojo(neuritis óptica)
HOW TO STORE TWINRIX ADULT
CONSERVACIÓN DE TWINRIX ADULTOS
Do not use Twinrix Adult after the expiry date which is stated on the carton.
No use Twinrix Adultos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
What Twinrix Adult contains
Composición de Twinrix Adultos
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
3 Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) 4
- The other ingredients in Twinrix Adult are: sodium chloride, water for injections.
- Los demás componentes de Twinrix adultos son: cloruro de sodio y agua para preparaciones
What Twinrix Adult looks like and contents of the pack
Aspecto de Twinrix adultos y contenido del envase
45 Suspension for injection.
Suspensión inyectable.
Twinrix Adult is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial (1 ml).
Twinrix Adultos es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en un vial de vidrio (1 ml).
Twinrix Adult is available in packs of 1, 10, and 25.
Twinrix Adultos está disponible en envases de 1, 10 y 25.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Bélgica
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s .a./n.v.
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Tel: + 43 1 970 75-0 at .info@gsk.com
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Este prospecto fue aprobado en 49 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ ----------------------------------------------------------------------------------
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
La siguiente información es específica para médicos y profesionales sanitarios:
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Durante la conservación de la vacuna, puede observarse un fino depósito blanco y un sobrenadante transparente claro.
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
La vacuna debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca y antes de su administración se debe examinar visualmente la vacuna para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Twinrix Adult, Suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Adultos, Suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia padeciera
please tell your doctor or pharmacist.
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
The active substances and other ingredients in Twinrix Adult are listed at the end of the leaflet.
51 otros componentes de Twinrix Adultos.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e inflamación de la cara o lengua. • si usted ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis A y a la hepatitis B. • si usted tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC).
48 Take special care with Twinrix Adult:
Tenga especial cuidado con Twinrix Adultos
• if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if you have a poor immune system due to illness or drug treatment. • if you have a bleeding problem or bruise easily.
• si anteriormente ha sufrido algún problema de salud después de la administración de una vacuna. • si usted tiene un sistema inmune debilitado debido a una enfermedad o a un tratamiento farmacológico • si usted tiene algún problema hemorrágico o tiene cardenales con facilidad.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Uso de otras vacunas Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si ha recibido recientemente otra vacuna.
at an elected date 1 month later 6 months after the first dose
en la fecha elegida 1 mes después 6 meses después de la primera dosis
Twinrix Adult can also be given as a total of three doses over 1 month.
Puede también administrarse un total de 3 dosis de Twinrix Adultos durante 1 mes.
This schedule may be given to adults only needing a rapid protection (e.g. overseas travellers).
Esta pauta de vacunación puede administrase sólo a adultos que necesiten una protección rápida (por ejemplo viajeros).
at an elected date 7 days later 21 days after the first dose 12 months after the first dose
7 días después 21 días después de la primera dosis 12 meses después de la primera dosis
If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Si usted pierde una de las inyecciones previstas, hable con su médico para fijar otra visita.
Side effects occurred very rarely during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines include: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) • Purple or red brown spots visible through the skin(thrombocytopenic purpura) • Swelling or infection of the brain (encephalitis) • Degenerative disease of the brain (encephalopathy) • Inflammation of nerves (neuritis) • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis
Raras (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 dosis de vacuna administradas): • Inflamación de glándulas del cuello, la axila o ingle (linfadenopatía) • Pérdida de sensibilidad de la piel al dolor o al tacto (hipoestesia) • Dolor tipo pinchazo (parestesia) • Urticaria, picor 53
50 • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Entre los efectos adversos que ocurrieron muy raramente durante los ensayos clínicos o el uso rutinario de la vacuna o con vacunas individuales antihepatitis A y antihepatitis B incluyen: • Reducción de las plaquetas, que aumenta el riesgo de sangrado o aparición de cardenales (trombocitopenia) • Manchas moradas o marrón rojizas visibles a través de la piel (púrpura trombocitopénica) • Inflamación o infección del cerebro (encefalitis) • Enfermedad degenerativa del cerebro (encefalopatía) • Inflamación de los nervios (neuritis) • Insensibilidad o debilidad de los brazos y piernas (neuropatía), parálisis • Convulsiones • Inflamación de la cara, boca o garganta (edema angioneurótico) • Hinchazón morada o morada rojiza de la piel (liquen plano), erupciones de la piel graves (eritema multiforme), urticaria • Inflamación de articulaciones, debilidad muscular • Infección alrededor del cerebro que puede producir dolor de cabeza grave con rigidez de cuello y sensibilidad a la luz (meningitis) • Inflamación de algunos vasos sanguíneos (vasculitis) • Reacciones alérgicas graves (anafilaxis, reacciones anafilactoides y reacción tipo enfermedad del suero).
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. • Abnormal laboratory liver test results • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
En cualquier caso, si aparece cualquiera de estos síntomas debe acudir a un médico inmediatamente • Resultados anormales de las pruebas hepáticas de laboratorio • Esclerosis múltiple, inflamación de la médula espinal (mielitis) • Párpados caídos y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (parálisis facial) • Inflamación temporal de los nervios, que causa dolor, debilidad y parálisis de las extremidades y a menudo progresa al pecho y la cara (síndrome de Guillain-Barré) • Enfermedad de los nervios del ojo (neuritis óptica)
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen 3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2 Antígeno de superficie de la Hepatitis B 3,4 1 Producido en células diploides humanas (MRC-5) 2
51 Suspension for injection in prefilled syringe.
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Twinrix Adult is a white, slightly milky liquid presented in a glass prefilled syringe (1 ml).
Twinrix Adultos es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en una jeringa precargada de vidrio (1 ml).
Twinrix Adult is available in packs of 1, 10, and 25 with or without needles.
Twinrix Adultos está disponible en envases de 1, 10 y 25 con o sin agujas.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
GlaxoSmithKline Biologicals s .a.
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt .info@gsk.com
This leaflet was last approved in
56 Este prospecto fue aprobado en
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
TWINRIX PAEDIATRIC
TWINRIX PEDIÁTRICO
What is Twinrix Paediatric?
¿Qué es Twinrix Pediátrico?
It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Twinrix Pediátrico es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable y contiene virus de la hepatitis A inactivados (muertos) y partes del virus de la hepatitis B como principios activos.
It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe.
El medicamento se presenta en un vial de 0,5 ml y en una jeringa precargada de 0,5 ml.
What is Twinrix Paediatric used for?
¿Para qué se utiliza Twinrix Pediátrico?
Twinrix Paediatric is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Twinrix Pediátrico se utiliza como protección frente a la infección por hepatitis A y hepatitis B (enfermedades que afectan al hígado).