qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What Yttriga contains
¿Qué contiene Yttriga?
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
- La sustancia activa es cloruro de (90Y) itrio.
- The other ingredient is hydrochloric acid (0.04 M).
- Los demás componentes son ácido clorhídrico (0,04 M).
What Yttriga looks like and contents of the pack
Aspecto de Yttriga y tamaño del envase
1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
1 ml de solución estéril contiene 0,1-300 GBq de (90Y) itrio en la fecha y hora de referencia (correspondiente a 0,005-15 microgramos de (90Y) itrio) (como cloruro de (90Y) itrio).
Each vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Cada vial contiene 0,1-300 GBq, correspondiente a 0,005-15 microgramos de (90Y) itrio, a la fecha y hora de referencia.
The volume is 0.02-5 ml.
El volumen es 0,02-5 ml.
The theoretical specific activity is 20 GBq/ micrograms of Yttrium (90Y)
La actividad específica teórica es 20 GBq/ microgramos de (90Y) itrio.
nuclitec GmbH Gieselweg 1, D-38110 Braunschweig Germany Tel +49- 05307-932262 Fax +49- 05307-932337 e-mail
nuclitec GmbH Gieselweg 1, D-38110 Braunschweig Alemania Tel +49- 05307-932262 Fax +49- 05307-932337 e-mail
What is Zalasta?
¿Qué es Zalasta?
Zalasta is a medicine containing the active substance olanzapine.
Zalasta es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina.
Zalasta is a ‘ generic medicine’.
Se presenta en comprimidos redondos y amarillos (2,5; 5; 7,5; 10; 15 y 20 mg) y en comprimidos bucodispersables redondos y amarillos (5; 7,5; 10; 15 y 20 mg) Los comprimidos bucodispersables son comprimidos que se disuelven en la boca.
This means that Zalasta is similar to ‘ reference medicines’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Zalasta es un "medicamento genérico", es decir, similar a los "medicamentos de referencia" ya autorizados en la Unión Europea llamados Zyprexa y Zyprexa Velotab.
What is Zalasta used for?
¿Para qué se utiliza Zalasta?
Zalasta is used to treat adults with schizophrenia.
Zalasta se utiliza para tratar la esquizofrenia en adultos.
Zalasta is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Zalasta también es eficaz para mantener la mejoría de los pacientes que responden a un ciclo inicial de tratamiento.
Zalasta is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Zalasta se utiliza asimismo para tratar los episodios maníacos (estado de ánimo eufórico) moderados a intensos en pacientes adultos.
How is Zalasta used?
¿Cómo se usa Zalasta?
The recommended starting dose of Zalasta depends on the disease being treated:
La dosis inicial recomendada de Zalasta depende de la enfermedad que se vaya a tratar:
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
El principio activo de Zalasta, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico.
How has Zalasta been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zalasta?
Because Zalasta is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i. e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Como Zalasta es un medicamento genérico, los estudios realizados se han limitado a ensayos para demostrar que es bioequivalente a los medicamentos de referencia (es decir, que los medicamentos producen los mismos niveles del principio activo en el cuerpo).
What are the benefit and risk of Zalasta?
¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zalasta?
Because Zalasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Como Zalasta es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de los medicamentos de referencia.
Why has Zalasta been approved?
¿Por qué se ha aprobado Zalasta?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zalasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Zalasta ha demostrado tener una calidad comparable y es bioequivalente a Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Sus beneficios son mayores que sus riesgos.
The Committee recommended that Zalasta be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Zalasta:
Otras informaciones sobre Zalasta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zalasta to KRKA, d. d., Novo mesto on 27 September 2007.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zalasta a KRKA, d. d., Novo mesto el 27 de septiembre de 2007.
The full EPAR for Zalasta can be found here.
El texto completo del EPAR de Zalasta puede encontrarse aquí.
2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC)
Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC)
5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Comprimido bucodispersables Comprimido bucodispersables Comprimido bucodispersables Comprimido bucodispersables Comprimido bucodispersables Comprimido bucodispersables Comprimido bucodispersables Comprimido bucodispersables Comprimido bucodispersables Comprimido bucodispersables Comprimido bucodispersables Comprimido bucodispersables Comprimido bucodispersables Comprimido bucodispersables Comprimido bucodispersables Comprimido bucodispersables Comprimido bucodispersables Comprimido bucodispersables Comprimido bucodispersables Comprimido bucodispersables Comprimido bucodispersables Comprimido bucodispersables Comprimido bucodispersables Comprimido bucodispersables Comprimido bucodispersables
Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC)
Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blíster (Al/ /OPA/ Al/ PVC)
Zalasta 2.5 mg tablets
ZALASTA 2,5 mg comprimidos
Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Cada comprimido contiene 2,5 mg de olanzapina.
Each tablet contains 40.4 mg lactose.
Cada comprimidos contiene 40,4 mg de lactosa.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots.
Comprimidos son: redondos, ligeramente biconvexos, amarillos claros con posibilidad de una marca amarilla.
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
La olanzapina está indicada en la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar que hayan respondido al tratamiento con olanzapina durante el episodio maníaco (ver sección 5.1).
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
Durante el tratamiento de la esquizofrenia, del episodio maníaco y de la prevención de recaídas la dosis diaria podría ajustarse posteriormente,, dentro del rango de 5 a 20 mg al día en función del estado clínico del paciente.
2 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
2 Olanzapina puede administrarse con o sin comidas ya que los alimentos no modifican su absorción.
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see also section 4.4).
Pacientes de edad avanzada Aunque de forma general no se recomienda la administración de una dosis inicial inferior (5 mg/ día) esta reducción de la dosis debe considerarse en el tratamiento de pacientes de 65 años o mayores cuando los factores clínicos lo requieran (ver sección 4.4)
(See sections 4.5 and 5.2.)
(Ver secciones 4.5 y 5.2).
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may ta ke several days to some weeks.
Durante el tratamiento antipsicótico, la mejoría clínica del paciente se puede producir a los pocos días o tardar algunas semanas.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
No se recomienda su utilizaciónuso en este grupo particular de pacientes debido a un aumento de la mortalidad y del riesgo de accidente cerebrovascular.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Los factores de riesgo que pueden predisponer a esta población de pacientes a un aumento de la mortalidad incluyen, edad > 65 años, disfagia, sedación, malnutrición y deshidratación, enfermedades pulmonares
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated
En los mismos ensayos clínicos, se notificaron acontecimientos adversos cerebrovasculares (p. ej. ictus, isquemia cerebral transitoria), algunos de ellos de desenlace mortal.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Hiperglucemia y diabetes En raras ocasiones se han comunicado casos de hiperglucemia y/ o aparición o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, con algún desenlace mortal (ver sección 4.8).
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
En algunos casos se ha informado de un aumento previo de peso, lo que puede ser un factor predisponente.
Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
Es aconsejable realizar un seguimiento clínico apropiado especialmente de los pacientes diabéticos y pacientes con factores de riesgo de desarrollar diabetes mellitus, para los que se recomienda un control regular de la glucosa.
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Alteraciones lipídicas En pacientes tratados con olanzapina, se han observado alteraciones en los lípidos en ensayos clínicos controlados con placebo (ver sección 4.8).
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
4 Actividad anticolinérgica Aunque la olanzapina ha mostrado una actividad anticolinérgica in vitro, la experiencia durante los ensayos clínicos ha mostrado una baja incidencia de efectos relacionados.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Se deben tomar precauciones en pacientes con ALT y/ o AST elevada; en pacientes con signos y síntomas de disfunción hepática; en pacientes con condiciones previas asociadas con una reserva funcional hepática limitada y en pacientes que están siendo tratados con medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
4 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenia Se deben tomar precauciones en pacientes con recuentos bajos de leucocitos y/ o neutrófilos por cualquier motivo; en pacientes en tratamiento con medicamentos de los que se conoce que provocan neutropenia; en pacientes con un historial de depresión / toxicidad medular inducida por fármacos; en pacientes con depresión medular causadas por enfermedades concomitantes, radioterapia o quimioterapia y en pacientes con trastornos asociados a hipereosinofília o con enfermedad mieloproliferativa.
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
Se han comunicado frecuentemente casos de neutropenia tras el uso concomitante de olanzapina y valproato (ver sección 4.8).
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
Tromboembolismo Muy raramente (< 0,01%), se ha notificado una asociación temporal del tratamiento con olanzapina con tromboembolismo venoso.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
5 Convulsiones La olanzapina debe ser administrada con precaución a los enfermos con antecedentes de convulsiones o que están sujetos a factores que puedan bajar el umbral convulsivo.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
Se ha descrito que en raras ocasiones aparecen convulsiones en este tipo de pacientes cuando se les trata con olanzapina.
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures was reported.
En la mayoría de estos casos existían antecedentes de convulsiones o factores de riesgo de convulsiones.
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
Estos síntomas pueden empeorarse temporalmente o incluso aparecer después de la terminación del tratamiento.
5 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
Lactosa Los comprimidos de ZALASTA contienen lactosa.
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP 1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Inhibición del CYP1A2 Se ha demostrado que la fluvoxamina, un inhibidor específico del CYP1A2, inhibe significativamente el metabolismo de la olanzapina.
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP 1A2 is initiated.
Se debe considerar una reducción de la dosis de olanzapina si se inicia un tratamiento con un inhibidor del CYP1A2.
In a study in lactating, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
En un estudio en mujeres sanas, durante la lactancia, olanzapina se excretó en la leche materna.
Patients should be advised not to breast feed an infant if they are taking olanzapine.
Se debe desaconsejar la lactancia materna a las madres tratadas con olanzapina.
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
Adultos Las reacciones notificadas más frecuentemente (observadas en ≥ %de los pacientes) asociadas al uso 1 de olanzapina en ensayos clínicos fueron somnolencia, aumento de peso, eosinofilia, aumento de los niveles de prolactina, colesterol, glucosa y triglicéridos (ver sección 4.4), glucosuria, aumento del apetito, mareos, acatisia, parkinsonismo (ver sección 4.4), discinesia, hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos, aumentos asintomáticos y transitorios de las transaminasas hepáticas (ver sección 4.4), exantema, astenia, cansancio y edema.
10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and
Muy frecuentes ( 1/ 10), frecuentes ( 1/ 100 a  1/ 10), poco frecuentes ( 1/ 1.000 a  1/ 100), raras ( 1/ 10.000 a  1/ 1.000), muy raras ( 1/ 10.000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
< 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
Muy frecuentes
Uncommon
Frecuencia no conocida
Not known
Trastornos de la sangre y
Blood and the lymphatic system disorders Immune system disorders
del sistema linfático
Thrombocytopenia Allergic reaction
Trombocitopenia
Metabolism and nutrition
Trastornos del sistema inmunológico Reacción alérgica Trastornos del metabolismo y de la nutrición Aumento de peso 1
Elevated cholesterol levels 2,3 Elevated glucose levels 4 Elevated triglyceride levels 2,5 Glucosuria Increased appetite
Niveles de colesterol elevados 2,3 Niveles de glucosa elevados 4 Niveles de triglicéridos elevados 2,5 Glucosuria Aumento del apetito
Dizziness Akathisia6
nervioso
Cardiac disorders
Somnolencia Trastornos cardiacos
Parkinsonism6 Dyskinesia 6
Mareos Acatisia6 Parkinsonismo 6 Discinesia 6
seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Convulsiones, en las que en la mayoría de los casos existían antecedentes de convulsiones o factores de riesgo de convulsiones Síndrome Neuroléptico Maligno (ver sección 4.4) Distonía (incluyendo crisis oculógiras) Discinesia tardía Síntomas de retirada7
Bradycardia QT c prolongation (see section 4.4)
Bradicardia Prolongación del intervalo QTc (ver sección 4.4)
Orthostatic hypotension
8 Trastornos vasculares
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Aumentos asintomáticos y transitorios de las transaminasas hepáticas (ALT, AST) especialmente al comienzo del tratamiento (ver sección 4.4.)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Rabdomiolisis Trastornos renales y urinarios Dificultad para iniciar la micción Trastornos del aparato reproductor y de la mama Priapismo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Astenia Cansancio Edema Exploraciones complementarias Aumento de los niveles plasmáticos de prolactina8 1
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥
Se observó de forma muy frecuente un aumento ≥% 7 del nivel basal del peso corporal y de forma frecuente un aumento ≥ 15% del mismo.
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
9 4 Observados para niveles basales normales en ayunas (< 5,56 mmol/ l) que aumentaron a niveles elevados (≥ 7 mmol/ l).
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7 Se han notificado síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas y vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina de forma repentina.
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and ha llucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
En ensayos clínicos realizados en pacientes con psicosis inducida por fármacos (agonistas dopaminérgicos) asociada a enfermedad de Parkinson, se han notificado de forma muy frecuente casos de empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y alucinaciones, y de forma más frecuente que con placebo.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels ( 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
La olanzapina administrada junto con litio o valproato dio lugar a una mayor incidencia ( 10%) de temblor, sequedad de boca, aumento del apetito y aumento de peso.
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of  7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Durante el tratamiento con olanzapina en combinación con litio o valproato se produjo un incremento ≥ 7% del peso corporal con respecto al nivel basal en el 17,4% de los pacientes durante la fase aguda del tratamiento (hasta 6 semanas).
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of  from baseline body weight in 39.9% of 7% patients.
El tratamiento a largo plazo con olanzapina (más de 12 meses) para la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar se asoció a un incremento de ≥ 7% del peso, con respecto al valor basal, en el 39,9% de los pacientes.
9 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Niños y adolescentes El uso de olanzapina no está indicado para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18años.
Although no clinical studies designed to compare adolescents to adults have been conducted, data from the adolescent trials were compared to those of the adult trials.
Aunque no se han realizado ensayos clínicos diseñados para comparar adolescentes y adultos, se han
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%).
Muy frecuentes ( 1/ 10), frecuentes ( 1/ 100 a  1/ 10).
Weight gain9, elevated triglyceride levels10, increased appetite.
Aumento de peso 9, niveles de triglicéridos elevados10, aumento del apetito Frecuentes:
Elevated cholesterol levels Nervous system disorders Very common:
Niveles de colesterol elevados11 Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes:
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
Disminución de la bilirrubina total, elevación de la GGT, aumento de los niveles plasmáticos de prolactina 12 9 Se observó de forma muy frecuente un aumento del peso corporal  7% con respecto al valor basal del peso corporal y de forma frecuente un aumento ≥ 15% del mismo.
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
10 Observados para niveles basales normales en ayunas (< 1,016 mmol/ l) que aumentaron a niveles elevados (≥ 1,467 mmol/ l) y cambios en los niveles de triglicéridos en ayunas desde niveles basales límites (≥ 1,016 mmol/ l - < 1,467 mmol/ l) a niveles elevados (≥ 1,467 mmol/ l) 11 Se observaron de forma muy frecuente cambios en los niveles de colesterol en ayunas desde niveles basales normales (< 4,39 mmol/ l) que aumentaron a niveles elevados ( 5,17 mmol/ l).
Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Entre los síntomas muy comunes de la sobredosis (con una incidencia > 10%) se encuentran: taquicardia, agitación/ agresividad, disartria, síntomas extrapiramidales diversos y reducción del nivel de conciencia desde la sedación hasta el coma.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
11 Otras consecuencias de la sobredosis médicamente significativas son delirium, convulsiones, coma, posible síndrome neuroléptico maligno, depresión respiratoria, aspiración, hipertensión o hipotensión, arritmias cardíacas (< del 2% de los casos de sobredosis) y parada cardiopulmonar.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
Se han comunicado casos mortales en sobredosis agudas con cantidades bajas, por ejemplo 450 mg, aunque también se han comunicado casos de supervivencia tras sobredosis agudas de 1.500 mg.
10 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
No hay un antídoto específico para olanzapina.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
No se debe utilizar adrenalina, dopamina u otros agentes simpaticomiméticos con actividad agonista beta, puesto que la estimulación beta podría empeorar la hipotensión.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
Es necesario hacer una monitorización cardiovascular para detectar posibles arritmias.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotics: diazepines, oxazepines and thiazepines, ATC code:
Grupo farmacoterapéutico: antipsicótico: diazepinas, oxazepinas and tiazepinas Código ATC:
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/ 2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α adrenergic; and histamine H1 receptors.
En estudios preclínicos, la olanzapina mostró una gama de afinidades (Ki; < 100 nM) por los receptores de serotonina 5HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6; receptores de dopamina D1, D2, D3, D4 y D5; receptores muscarínicos colinérgicos m1-m5; receptores  adrenérgicos y receptores de histamina 1 H1.
Animal behavioral studies with 1 olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor- binding profile.
Los estudios de comportamiento con olanzapina en animales indicaron un antagonismo 5HT, colinérgico y dopaminérgico concordante con el perfil de unión al receptor.
Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
Estudios electrofisiológicos ndemostraron que la olanzapina reducía de forma selectiva la actividad de las neuronas dopaminérgicas mesolímbicas (A10), a la vez que mostró escaso efecto en las vías estriadas (A9) relacionadas con la función motora.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
Olanzapina se asoció con mayores mejorías de forma estadísticamente significativa, tanto en síntomas positivos como en negativos, en los dos ensayos controlados con placebo y en 2 de tres ensayos controlados con un comparador activo en más de 2.900 pacientes esquizofrénicos que presentaban tanto síntomas positivos como negativos.
In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
12 En un estudio comparativo, doble ciego, multinacional de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y trastornos relacionados que incluía 1.481 pacientes con diferentes grados de síntomas depresivos asociados (puntuación media basal en la escala de Montgomery-Asberg de valoración de la depresión de 16,6), un análisis secundario prospectivo del cambio en la puntuación desde la basal hasta el punto final en dicha escala, demostró una mejoría estadísticamente significativa (p=0,001) que favorecía a olanzapina (-6,0) en comparación con haloperidol (-3,1).
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Olanzapina demostró una eficacia superior a placebo y valproato semisódico a la hora de reducir los síntomas maníacos más allá de las tres semanas, en pacientes con episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar.
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition
En un estudio de tratamiento de combinación con pacientes tra tados con litio o valproato durante al menos dos semanas, la adición de 10 mg de olanzapina (tratamiento en combinación con litio o valproato) dio lugar, después de 6 semanas, a una mayor reducción de los síntomas de manía que litio o valproato en monoterapia.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
En un estudio de prevención de recaídas de 12 meses de duración en pacientes con episodio maniaco que alcanzaron la remisión con olanzapina y después fueron aleatorizados a olanzapina o placebo, la olanzapina demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo en el criterio principal de valoración de la recaída en el trastorno bipolar.
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recur rence into mania or recurrence into depression.
La olanzapina también mostró una ventaja estadísticamente significativa frente a placebo en lo referente tanto a la recaída al episodio maníaco como a la recaída al episodio depresivo.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
En un segundo estudio de prevención de recaídas de 12 meses de duración en pacientes con episodio maniaco que alcanzaron la remisión con una combinación de olanzapina y litio y fueron luego aleatorizados a olanzapina o a litio en monoterapia, la olanzapina no fue estadísticamente inferior a litio en el criterio principal de valoración de la recaída (olanzapina 30,0%, litio 38,3%; p = 0,055).
In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
En un estudio de prevención de recaídas con tratamiento de combinación de 18 meses de duración en pacientes con episodio maníaco o mixto estabilizados con olanzapina y estabilizadores del ánimo (litio o valproato), el tratamiento de combinación de larga duración con olanzapina y litio o valproato no fue significativamente superior estadísticamente a litio o valproato en monoterapia atendiendo al criterio sindrómico de retraso de la recaída en el trastorno bipolar.
Absolute oral bioavailability relative to intravenous administration has not been determined.
No se ha determinado la biodisponibilidad oral absoluta relacionada con la administración intravenosa.
The major circulating metabolite is the 1 0-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
El principal metabolito circulante es el 10-N-glucurónido, que no traspasa la barrera hematoencefálica.
Cytochromes P450- CYP 1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Los citocromos P450-CYP1A2 y P450-CYP2D6 contribuyen a la síntesis de los metabolitos N- desmetilo y 2-hidroximetilo ambos mostraron una actividad farmacológica in vivo significativamente menor que olanzapina en estudios en animales.
After oral administration, the mean terminal elimination half-life of olanzapine in healthy subjects varied on the basis of age and gender.
Después de la administración oral, la vida media terminal de eliminación media de olanzapina en voluntarios sanos varió en función de la edad y el sexo.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
13 En sujetos sanos de edad avanzada (65 o más años) en comparación con sujetos más jóvenes la vida media de eliminación media estaba prolongada (51,8 frente a 33,8 horas) y el aclaramiento estaba reducido (17,5 frente a 18,2 litros/ hora).
In 44 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
En 44 pacientes con esquizofrenia, mayores de 65 años, la dosis de 5 a 20 mg/ día no se asoció con ningún perfil diferenciado de reacciones adversas.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hr) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
En mujeres, comparando con los resultados en hombres, la vida media de eliminación media estaba prolongada en cierta medida (36,7 frente a 32,3 horas) y el aclaramiento se redujo (18,9 frente a 27,3 l/ hora).
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
En pacientes con deterioro renal (aclaramiento de creatinina < 10 ml/ min) comparados con pacientes sanos, no hubo diferencia significativa ni en la vida media de eliminación media (37,7 frente a 32,4 horas) ni en el aclaramiento (21,2 frente a 25,0 l/ hora).
12 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
En fumadores con ligera disfunción hepática, se prolongó la vida media de eliminación (39,3 horas) y se redujo el aclaramiento (18,0 l/ hora) de manera similar a pacientes sanos no fumadores (48,8 h y 14,1 l/ hora, respectivamente).
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
En sujetos no fumadores, comparados con sujetos fumadores (mujeres y hombres) estaba prolongada la vida media de eliminación media (38,6 frente a 30,4 horas) y reducido el aclaramiento (18,6 frente a 27,7 litros / hora).
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
El aclaramiento plasmático de la olanzapina es menor en los ancianos que en los sujetos jóvenes, en las mujeres que en los varones y en los no fumadores que en los fumadores.
However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Sin embargo, el impacto de la edad, el sexo o el tabaco sobre el aclaramiento y la vida media de la olanzapina es pequeño en comparación con la variabilidad global entre los diferentes sujetos.
1
La olanzapina se une preferentemente a la albúmina y a la  1-glucoproteína ácida.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
Los signos clínicos consistieron en sedación, ataxia, temblores, taquicardia, aumento del trabajo respiratorio, miosis y anorexia.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
En los monos, las dosis orales únicas de hasta 100 mg/ kg causaron un estado de postración y las dosis mayores, de semi-inconsciencia.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
14 Toxicidad as dosis múltiples Durante los estudios de hasta 3 meses de duración realizados en ratones y de hasta 1 año en ratas y perros, los efectos predominantes consistieron en depresión del SNC y efectos anticolinérgicos así como alteraciones hematológicas periféricas.
In the offspring of rats given olanzapine, delays in fetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
La descendencia de las ratas tratada s con olanzapina mostró un retraso en el desarrollo fetal así como una disminución transitoria en el grado de actividad.
13 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutagenicidad La olanzapina no ha presentado actividad mutagénica ni tampoco actividad clastogénica en una amplia serie de pruebas normalizadas, entre otras, ensayos de mutación bacteriana y ensayos in vitro e in vivo con mamíferos.
Lactose monohydrate Powdered cellulose Pregelatinised maize starch Maize starch Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Lactosa monohidrato Polvo de celulosa Almidón de maíz pregelatinizado Almidón de maíz Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Este medicamento no precisa condiciones especiales para su conservación.
Blister pack (OPA/ Al/ PVC, Al-foil):
Blísters de (OPA/ Al/ PVC/ Folio de aluminio):
14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
14, 28, 35, 56 o 70 comprimidos por envase.
Not all pack sizes may be marketed.
Es posible que no todas las presentaciones se encuentren en el mercado.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Cualquier producto no usado debe ser destruido cumplimentando las exigencias locales.
EU/ 1/ 07/ 415/ 001-005
EU/ 1/ 07/ 415/ 001-005
27 September 2007.
27 de septiembre de 2007.
14 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Los datos detallados sobre este medicamento estan disponible en la pagina Web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Zalasta 5 mg tablets
ZALASTA 5 mg comprimidos
Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Cada comprimido contiene 5 mg de olanzapina.
Each tablet contains 80.9 mg lactose.
Cada comprimidos contiene 80,9 mg de lactosa.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “ 5”.
Comprimidos son: redondos, ligeramente biconvexos, amarillos claros con posibilidad de una marca amarilla y grabados con “ 5” en una de sus caras.
16 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
17 Olanzapina puede administrarse con o sin comidas ya que los alimentos no modifican su absorción.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
19 Actividad anticolinérgica Aunque la olanzapina ha mostrado una actividad anticolinérgica in vitro, la experiencia durante los ensayos clínicos ha mostrado una baja incidencia de efectos relacionados.
18 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenia Se deben tomar precauciones en pacientes con recuentos bajos de leucocitos y/ o neutrófilos por cualquier motivo; en pacientes en tratamiento con medicamentos de los que se conoce que provocan neutropenia; en pacientes con un historial de depresión / toxicidad medular inducida por fármacos; en pacientes con depresión medular causadas por enfermedades concomitantes, radioterapia o quimioterapia y en pacient es con trastornos asociados a hipereosinofília o con enfermedad mieloproliferativa.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
20 La olanzapina debe ser administrada con precaución a los enfermos con antecedentes de convulsiones o que están sujetos a factores que puedan bajar el umbral convulsivo.
19 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
Lactosa Los comprimidos de ZALASTA contienen lactosa.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Los estudios de interacción sólo se han llevado a cabo en adultos.
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP 1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Inhibición del CYP1A2 Se ha demostrado que la fluvoxamina, un inhibidor específico del CYP1A2, inhibe sig nificativamente el metabolismo de la olanzapina.
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
21 No se ha observado que la fluoxetina (un inhibidor del CYP2D6), dosis únicas de antiácidos (aluminio, magnesio) o la cimetidina afecten de forma significativa la farmacocinética de la olanzapina.
Elevated cholesterol levels 2,3 Elevated glucose levels 4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
Niveles de colesterol elevados 2,3 Niveles de glucosa elevados 4 Niveles de triglicéridos elevados 2,5 Glucosuria Aumento del apetito
Orthostatic hypotension
23 Trastornos vasculares
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
24 4 Observados para niveles basales normales en ayunas (< 5,56 mmol/ l) que aumentaron a niveles elevados (≥ 7 mmol/ l).
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
Los pacientes tratados con olanzapina presentaron una menor incidencia de parkinsonismo, a catisia y distonía en comparación con dosis correspondientes de haloperidol.
23 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Niños y adolescentes El uso de olanzapina no está indicado para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18años.