qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Plavix was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Plavix fue más eficaz que la aspirina en la prevención de nuevos episodios isquémicos.
This corresponds to a relative reduction in risk of 8.7% compared to aspirin.
Hubo 939 episodios en el grupo de Plavix y 1 020 en el grupo de la aspirina, lo que corresponde a una reducción relativa del riesgo del 8,7% en comparación con la aspirina.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Plavix, than if they receive aspirin (in other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event within two years of starting Plavix instead of aspirin).
La reducción del riesgo significa que el número de pacientes que sufrirán episodios isquémicos nuevos será menor entre los tratados con Plavix que entre los que reciban aspirina (en otras palabras, alrededor de 10 pacientes de cada 1 000 evitarán un episodio isquémico en los dos años siguientes al comienzo de la administración de Plavix, en lugar de aspirina).
In non-ST elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared to placebo was 20%.
En el síndrome coronario agudo sin elevación ST, la reducción global del riesgo de sufrir un episodio en comparación con el placebo fue del 20%.
In ST-elevation myocardial infarction, fewer patients on Plavix had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
En el infarto de miocardio con elevación del ST hubo menos pacientes tratados con Plavix que sufrieron episodios que en el caso de pacientes tratados con placebo (262 frente a 377 en el estudio CLARITY, y 2.121 frente a 2.310 en el estudio COMMIT).
This showed that Plavix reduces the risk of an event.
Esto demostró que Plavix reduce el riesgo de un episodio isquémico.
What is the risk associated with Plavix?
¿Cuál es el riesgo asociado a Plavix?
The main risk of Plavix is bleeding.
El principal riesgo de Plavix es la hemorragia.
Diarrhoea, abdominal pain and dyspepsia (indigestion or heartburn) are common (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Son bastante frecuentes la diarrea, el dolor abdominal y dispepsia (indigestión o ardor de estómago) (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100).
For the full list of all side effects reported with Plavix, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Plavix puede consultarse en el prospecto.
Plavix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Plavix no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a clopidogrel o a cualquier otro de sus componentes, que padezcan enfermedades hepáticas importantes o que tengan alguna enfermedad capaz de producir hemorragias.
For the full list of restrictions, please see the Package Leaflet.
Para la lista completa de las restricciones, consulte el prospecto.
Why has Plavix been approved?
¿Por qué se ha aprobado Plavix?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Plavix’ s benefits are greater than its risks for patients at risk of atherothrombotic events.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Plavix son mayores que sus riesgos en los pacientes con riesgo de sufrir episodios aterotrombóticos.
The Committee recommended that Plavix be given marketing authorisation.
Recomendó que se autorizase la comercialización de Plavix.
Other information about Plavix:
Otras informaciones sobre Plavix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plavix to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Plavix a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC el 15 de julio de 1998.
The full EPAR for Plavix is available here.
El texto completo del EPAR de Plavix puede encontrarse aquí.
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
Packaging blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu)
blíster (PVC/ PVDC/ alu) blíster (alu/ alu) blíster (PVC/ PVDC/ alu) blíster (alu/ alu) blíster (PVC/ PVDC/ alu) blíster (alu/ alu) blíster (PVC/ PVDC/ alu) blíster (alu/ alu) blíster (PVC/ PVDC/ alu) blíster (alu/ alu) blíster (PVC/ PVDC/ alu) blíster (alu/ alu) blíster (PVC/ PVDC/ alu) blíster (alu/ alu) blíster (alu/ alu) blíster (alu/ alu) blíster (alu/ alu) blíster (PVC/ PVDC/ alu) blíster (alu/ alu)
Plavix 75 mg film-coated tablets
Plavix 75 mg comprimidos recubiertos con película.
The optimal duration of treatment has not been formally established.
En pacientes con síndrome coronario agudo:
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
- Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto de
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
miocardio sin onda Q): el tratamiento con clopidogrel se debe iniciar con una dosis única de carga de 300 mg y posteriormente se debe continuar con una dosis de 75 mg una vez al día (en combinación con entre 75 y 325 mg diarios de ácido acetilsalicílico (AAS)).
For patients over 75 years of age clopidogrel should be initiated without a loading dose.
Debido a que dosis superiores de AAS se asocian con un mayor riesgo de hemorragia, se recomienda que la dosis de AAS no sea superior a 100 mg.
Combined therapy should be started as early
La duración óptima del tratamiento no se ha establecido
as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
En pacientes mayores de 75 años el tratamiento con clopidogrel se debe iniciar sin administrar dosis de carga.
3 Plavix contains lactose.
Plavix contiene lactosa.
4 Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Aparte de las interacciones específicas anteriormente descritas, no se han realizado estudios de interacción entre clopidogrel y otros medicamentos frecuentemente administrados a pacientes con enfermedades aterotrombóticas.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Plavix.
Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Plavix.
5 In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
En el ensayo COMMIT, el índice general de hemorragias graves no cerebrales o hemorragias cerebrales fue bajo y similar en ambos grupos (0,6% versus 0,5% en los grupos clopidogrel + AAS y placebo + AAS, respectivamente).
Blood and the lymphatic system disorders
clasificación de órganos Trastornos de la
Thrombocytopenia, leucopenia, eosinophilia
Trombocitopenia,
Neutropenia, including severe neutropenia
Neutropenia,
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
6
Immune system disorders
sangre y del sistema linfático
Serum sickness, anaphylactoid reactions
leucopenia, eosinofilia
Hallucinations, confusion
Enfermedad del suero, reacciones anafilactoides Alucinaciones, confusión
Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
hepatitis, resultados anormales en las pruebas de la función hepática
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤ 75 years.
Dado que el ensayo
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
9 CAPRIE no fue diseñado para calcular la eficacia en subgrupos individuales, no está claro si las diferencias en términos de reducción del riesgo relativo entre los diferentes grupos son reales, o si son resultado del azar.
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo- treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
El número de pacientes que experimentó la covariable principal (muerte CV, IAM, ictus o isquemia refractaria) fue de 1.035 (16,5%) en el grupo tratado con clopidogrel y de 1.187 (18,8%) en el grupo tratado con placebo, con una RRR del 14% (IC 95% de 6-21%, p = 0,0005) para el grupo tratado con clopidogrel.
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co- primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
En particular, en un análisis post- hoc realizado en 2.172 pacientes (17% del total de la población del CURE) sometidos a la colocación de un stent (Stent-CURE), los datos demostraron que clopidogrel comparado con placebo, conseguía una RRR significativa de 26,2% a favor de clopidogrel para la covariable principal (muerte CV, IAM, ictus) y también una RRR significativa de 23,9% para la segunda covariable principal (muerte CV, IAM, ictus o isquemia refractaria).
Clopidogrel was found to have no effect on the fertility of male and female rats and was not teratogenic in either rats or rabbits.
12 Se ha observado que clopidogrel no ejerce ningún efecto sobre la fertilidad de las ratas machos y hembras y que no posee efecto teratógeno en la rata ni en el conejo.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
13 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
EU/ 1/ 98/ 069/ 001a - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 001b - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 002a - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 002b - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 003a - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 003b - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 004a - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 004b - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 005a - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 005b - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 006a - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 006b - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 007a - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 007b - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 011a - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 011b - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/ 1/ 98/ 069/ 011b – Estuches de cartón de 7 comprimidos recubiertos con película en blísters de Aluminio/ Aluminio.
Plavix 300 mg film-coated tablets
Plavix 300 mg comprimidos recubiertos con película.
The benefit of the
El tratamiento combinado se debe iniciar lo antes posible tras la aparición de los primeros síntomas y debe continuarse durante al menos cuatro semanas.
combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
En este contexto, no se ha estudiado el beneficio de la administración de clopidogrel en combinación con AAS durante más de cuatro semanas (ver sección 5.1).
Plavix contains lactose.
Plavix contiene lactosa.
EU/1/98/069/008 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/069/009 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/069/010 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 98/ 069/ 010 – Envases de 100 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters de Aluminio/ Aluminio perforados unidosis.
- Plavix 75 mg film-coated tablets
- Plavix 75 mg comprimidos recubiertos con película
- Plavix 300 mg film-coated tablets
- Plavix 300 mg comprimidos recubiertos con película
Plavix 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Plavix 75 mg comprimidos recubiertos con película clopidogrel
Store below 30°C (for PVC/PVDC/aluminium blisters) Or No special storage conditions (for all aluminium blisters)
Conservar por debajo de 30ºC (para los blísters PVC/ PVDC/ aluminio) O no requiere condiciones especiales de conservación (para cualquier blíster de aluminio)
EU/1/98/069/001a 28 tablets EU/1/98/069/001b 28 tablets EU/1/98/069/002a 50x1 tablets EU/1/98/069/002b 50x1 tablets EU/1/98/069/003a 84 tablets EU/1/98/069/003b 84 tablets EU/1/98/069/004a 100 tablets EU/1/98/069/004b 100 tablets EU/1/98/069/005a 30 tablets EU/1/98/069/005b 30 tablets EU/1/98/069/006a 90 tablets EU/1/98/069/006b 90 tablets EU/1/98/069/007a 14 tablets EU/1/98/069/007b 14 tablets EU/1/98/069/011a 7 tablets EU/1/98/069/011b 7 tablets
EU/ 1/ 98/ 069/ 001a 28 comprimidos EU/ 1/ 98/ 069/ 001b 28 comprimidos EU/ 1/ 98/ 069/ 002a 50x1 comprimidos EU/ 1/ 98/ 069/ 002b 50x1 comprimidos EU/ 1/ 98/ 069/ 003a 84 comprimidos EU/ 1/ 98/ 069/ 003b 84 comprimidos EU/ 1/ 98/ 069/ 004a 100 comprimidos EU/ 1/ 98/ 069/ 004b 100 comprimidos EU/ 1/ 98/ 069/ 005a 30 comprimidos EU/ 1/ 98/ 069/ 005b 30 comprimidos EU/ 1/ 98/ 069/ 006a 90 comprimidos EU/ 1/ 98/ 069/ 006b 90 comprimidos EU/ 1/ 98/ 069/ 007a 14 comprimidos EU/ 1/ 98/ 069/ 007b 14 comprimidos EU/ 1/ 98/ 069/ 011a 7 comprimidos EU/ 1/ 98/ 069/ 011b 7 comprimidos
29 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
36 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS (estuches de 7, 14, 28 u 84 comprimidos)
Week 1 Week 2 (for boxes of 14, 28 and 84 tablets) Week 3 (for boxes of 28 and 84 tablets) Week 4 (for boxes of 28 and 84 tablets)
Semana 3 Sólo para envases de 28, 84 comprimidos Semana 4 Sólo para envases de 28, 84 comprimidos
30 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
37 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS (estuches de 30, 50x1, 90 ó 100 comprimidos)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Plavix 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Plavix 300 mg comprimidos recubiertos con película clopidogrel
32 10.
39 10.
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris - France
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris - Francia
EU/1/98/069/008 4x1 film-coated tablets EU/1/98/069/009 30x1 film-coated tablets EU/1/98/069/010 100x1 film-coated tablets
EU/ 1/ 98/ 069/ 008 4 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 98/ 069/ 009 30 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 98/ 069/ 010 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS
34 B.
41 B.
35 PACKAGE LEAFLET:
42 PROSPECTO:
Before you take Plavix 3.
3.
How to take Plavix 4.
Cómo tomar Plavix.
WHAT PLAVIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES PLAVIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Plavix belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Plavix pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Plavix is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Plavix se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
You have been prescribed Plavix to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Se le ha prescrito Plavix para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
BEFORE YOU TAKE PLAVIX
ANTES DE TOMAR PLAVIX
Do not take Plavix: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Plavix; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
No tome Plavix  Si es alérgico(hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Plavix;  Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Plavix.
43  Si sufre una enfermedad grave del hígado.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Plavix: • if you have a risk of bleeding such as
Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Plavix.
- a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer)
Tenga especial cuidado con Plavix
last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
Antes de empezar el tratamiento con Plavix informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:  Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:  Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).  Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).  Ha sufrido una herida grave recientemente.  Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).  Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.  Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.  Si está usted usando otro tipo de medicamentos (ver “ Uso de otros medicamentos”).  Si padece enfermedades del hígado o del riñón.
While you are taking Plavix: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Durante el tratamiento con Plavix:  Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).  Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver “ POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”)  Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse.
Plavix is not intended for use in children or adolescents.
Plavix no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Some other medicines may influence the use of Plavix or vice versa.
Uso de otros medicamentos Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Plavix o viceversa.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with Plavix is not recommended.
No se recomienda la administración conjunta de Plavix con anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea).
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Plavix in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
44 Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Plavix en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre.
Plavix may be taken with or without food.
Toma de Plavix con los alimentos y bebidas Los alimentos/ comidas no tienen ninguna influencia y por tanto Plavix puede tomarse con y sin alimentos.
37 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Embarazo y lactancia Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Plavix.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Plavix.
If you become pregnant while taking Plavix, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Si se queda embarazada mientras está tomando Plavix, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
While taking Plavix, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Si esta tomando Plavix, consulte con su médico acerca de la lactancia materna Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Plavix altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Plavix contains lactose and hydrogenated castor oil.
Información importante sobre algunos de los componentes de Plavix Plavix contiene lactosa y aceite de ricino hidrogenado.
HOW TO TAKE PLAVIX
CÓMO TOMAR PLAVIX
Always take Plavix exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Plavix indicadas por su médico.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Plavix (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de Plavix (1 comprimido de 300 mg ó 4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Plavix per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Plavix al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
You should take Plavix for as long as your doctor continues to prescribe it.
Deberá tomar Plavix durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Si toma más Plavix del que debiera Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
If you forget to take a dose of Plavix, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Si olvidó tomar Plavix Si olvida tomar una dosis de Plavix, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
45 Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Plavix by referring to the calendar printed on the blister.
En los formatos de 7, 14, 28 y 84 comprimidos puede comprobar el último día que tomó un comprimido de Plavix mirando el calendario impreso en el blíster.
Do not stop the treatment.
Si interrumpe el tratamiento con Plavix No interrumpa su tratamiento.
Contact your doctor immediately if you experience:
Al igual que todos los medicamentos, Plavix puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Plavix’).
Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.  Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/ o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/ o confusión (ver “ Tenga especial cuidado con Plavix”).  Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel.
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Plavix is bleeding.
El efecto adverso más frecuente notificado con Plavix (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la hemorragia.
If you experience prolonged bleeding when taking Plavix If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Plavix Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Plavix’).
Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver “ Tenga especial cuidado con Plavix”)
Other side effects reported with Plavix are:
Otros efectos adversos notificados con Plavix son:
Very rare side effects (affects less than 1 patient in 10,000): jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; taste disorders.
46 alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteración del gusto;
HOW TO STORE PLAVIX
CONSERVACIÓN DE PLAVIX
Do not use Plavix after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
No use Plavix después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster.
If Plavix is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Conservar por debajo de 30ºC cuando Plavix se presenta en blísters PVC/ PVDC/ aluminio.
If Plavix is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Cuando Plavix se presenta en cualquier blíster de aluminio no requiere condiciones especiales de conservación.
Do not use Plavix if you notice any visible sign of deterioration.
No use Plavix si observa cualquier signo visible de deterioro.
What Plavix contains The active substance is clopidogrel.
Composición de Plavix El principio activo es clopidogrel.
What Plavix looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Plavix 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
Los comprimidos de Plavix 75 mg son redondos, biconvexos, de color rosa, están recubiertos con película y llevan grabado en una cara el número “ 75” y en la otra el número “ 1171”.
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France and/or Sanofi-Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, United Kingdom and/or Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, France
47 y/ o Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Reino Unido y/ o Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’ Europe, F - 21800 Quétigny, Francia
40 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
41 This leaflet was last approved in MM/YYYY
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/ año}
42 PACKAGE LEAFLET:
50 PROSPECTO:
Plavix 300 -mg film-coated tablets clopidogrel
Plavix 300 mg comprimidos recubiertos con película clopidogrel
Plavix is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Plavix se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
You have been prescribed Plavix to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Se le ha prescrito Plavix para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:  Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y  Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o  Usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “ angina inestable” o “ infarto de miocardio”.
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Plavix; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
No tome Plavix  Si es alérgico(hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Plavix;  Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;  Si sufre una enfermedad grave del hígado.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Plavix.
Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Plavix.
43 Take special care with Plavix:
Tenga especial cuidado con Plavix:
seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
Antes de empezar el tratamiento con Plavix, informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:  Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:  Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).  Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).  Ha sufrido una herida grave recientemente.  Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).  Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.  Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.  Si está usted usando otro tipo de medicamentos (ver “ Uso de otros medicamentos”).  Si padece enfermedades del hígado o del riñón.
While you are taking Plavix: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Durante el tratamiento con Plavix:  Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental)  Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo de la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver “ POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).  Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse.
Some other medicines may influence the use of Plavix or vice versa.
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Plavix o viceversa.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with Plavix is not recommended.
52 No se recomienda la administración conjunta de Plavix con anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea).
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Plavix in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Plavix en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre.
44 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Embarazo y lactancia Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
If you become pregnant while taking Plavix, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Si se queda embarazada mientras está tomando Plavix, consulte a su médico inmediatamente, ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
While taking Plavix, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Si esta tomando Plavix, consulte con su médico acerca de la lactancia materna.
Plavix is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Plavix altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Plavix (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto) su médico puede prescribirle 300 mg de Plavix (1 comprimido de 300 mg o 4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Plavix per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Plavix al día, administrado por vía oral con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
If you take more Plavix than you should:
Si toma más Plavix del que debiera:
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
53 Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Plavix’).
Estos pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.  Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/ o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/ o confusión (ver “ Tenga especial cuidado con Plavix”).  Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel.
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Plavix is bleeding.
El efecto adverso más frecuente notificado con Plavix, (que afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la hemorragia.
If you experience prolonged bleeding when taking Plavix If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Si sufre hemorragia prolongada mientras está tomando Plavix Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse.
Do not use Plavix after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
No use Plavix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster.
What Plavix contains The active substance is clopidogrel.
Composición de Plavix. -El principio activo es clopidogrel.
Plavix 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Plavix 300 mg son oblongos, de color rosa, están recubiertos con película y llevan grabado en una cara el número “ 300” y en la otra el número “ 1332”.
47 France sanofi-aventis France Tél:
France sanofi-aventis France Tél:
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: +371 67 33 24 51
56 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
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It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
What is Posaconazole SP?
¿Qué es Posaconazole SP?
Posaconazole SP is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ ml).
Posaconazole SP es una suspensión oral que contiene el principio activo posaconazol (40 mg/ ml).
What is Posaconazole SP used for?
¿Para qué se utiliza Posaconazole SP?
Posaconazole SP is an antifungal medicine.
Posaconazole SP es un medicamento antifúngico.
It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus), • fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium), • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters), • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas invasivas, cuando los pacientes no toleren otros medicamentos antimicóticos (amfotericina B, itraconazole o fluconazole) • aspergilosis invasiva (un tipo de infección provocada por el hongo Aspergillus) • fusariosis (otro tipo de infección provocada por el hongo Fusarium) • cromoblastomicosis y micetoma (enfermedades fúngicas de larga duración que afectan a la piel o al tejido que se encuentra justo bajo la piel, normalmente causadas por esporas de hongos que infectas a heridas ocasionadas por espinas o astillas. • coccidioidomicosis (infección fúngica de los pulmones causada por la aspiración de esporas).
Posaconazole SP is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘ thrush’, a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Posaconazole SP se usa también para tratar a pacientes con candidiasis bucofaríngea o ‘ muguet’, una micosis de la boca y la faringe causada por Candida.
Posaconazole SP is used if the disease is severe, or if the patient is immunocompromised (with a weakened immune system).
Posaconazole SP se usa cuando la enfermedad es grave o cuando el paciente está inmunodeprimido (tiene debilitado el sistema inmunitario).
This can be either because they have cancer in the blood or bone marrow and have received chemotherapy, or because they have had a haematopoietic stem cell transplant (a transplant of cells that make blood cells) and are receiving high doses of immunosuppressant medicines.
Posaconazole SP puede emplearse para prevenir las infecciones fúngicas invasivas en los pacientes que tengan debilitado el sistema inmunitario Este estado puede deberse a que exista un cáncer de la sangre o la médula ósea y se haya administrado quimioterapia, o a que el paciente haya recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas (esto es, células que crean células sanguíneas) y esté siendo tratado con dosis elevadas de fármacos inmunosupresores.
How is Posaconazole SP used?
¿Cómo se usa Posaconazole SP?
Posaconazole SP treatment should be started by a doctor who has experience in the management of fungal infections or of treating patients at high risk of invasive fungal infections.
El tratamiento con Posaconazole SP debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de las infecciones fúngicas o en el tratamiento de pacientes con riesgo elevado de tener infecciones fúngicas invasivas.
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient’ s response.
Para tratar las infecciones fúngicas, excepto la candidiasis, Posaconazole SP se administra en dosis de 400 mg (10 ml) dos veces al día o de 200 mg (5 ml) cuatro veces al día en los pacientes que no toleran la comida.
In the prevention of invasive fungal infections, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) three times a day.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Posaconazole SP is given with a meal or nutritional supplement.
En la candidiasis, Noxafil se administra en dosis de 200 mg (5 ml) el primer día, seguidos de 100 mg (2,5 ml) una vez al día durante los 13 días siguientes.
How does Posaconazole SP work?
¿Cómo actúa Posaconazole SP?
The active substance in Posaconazole SP, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
El principio activo de Posaconazole SP, el posaconazol, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de los triazoles.
The list of fungi against which Posaconazole SP is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
La lista de hongos contra los que es activo Posaconazole SP puede consultarse en el Resumen de las características del producto (que también forma parte de este EPAR).
How has Posaconazole SP been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Posaconazole SP?
Posaconazole SP was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Posaconazole SP se estudio en 238 pacientes con infecciones fúngicas invasivas que no respondían al tratamiento antifúngico habitual.
Posaconazole SP has also been studied in 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, where its effectiveness was compared with that of fluconazole.
Los resultados conseguidos con Posaconazole SP se compararon con las historias de 218 pacientes a los que se había tratado con otros medicamentos antifúngicos Posaconazole SP se estudió también en 350 pacientes infectados por el VIH que sufrían candidiasis bucofaríngea, en los que la eficacia se comparó con la del fluconazol.
In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
En todos los estudios el criterio principal de eficacia fue el número de pacientes con respuesta completa o parcial al tratamiento.
In the prevention of invasive fungal infections, the effectiveness of Posaconazole SP has been studied in 600 stem cell transplant patients with fluconazole as a comparator and 602 patients with blood or bone marrow cancer, comparing it to fluconazole or itraconazole.
En la prevención de las infecciones fúngicas invasivas, la eficacia de Posaconazole SP se estudió en 600 pacientes con trasplante de células madre, empleando el fluconazol como fármaco de comparación, y en 602 pacientes con cáncer de la sangre o médula ósea, en los que se comparó con fluconazol o itraconazol.
What benefit has Posaconazole SP shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Posaconazole SP durante los estudios?
In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Posaconazole SP, compared with 26% of the comparison group.
En la aspergilosis invasiva se observaron respuestas positivas al final del tratamiento en el 42% de los pacientes tratados con Posaconazole SP, frente a un 26% en el grupo de comparación.
Posaconazole SP also successfully treated 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of 16 patients with coccidioidomycosis.
Posaconazole SP tuvo también éxito en 11 de los 24 pacientes que sufrían fusariosis demostrada o probable, en 9 de los 11 con cromoblastomicosis o micetoma y en 11 de los 16 que presentaban coccidioidomicosis.
In oropharyngeal candidiasis, Posaconazole SP was as effective as fluconazole.
En la candidiasis bucofaríngea, Posaconazole SP fue tan eficaz como el fluconazol.
In the prevention studies, Posaconazole SP was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 9% in the comparator group.
En los estudios de prevención, Posaconazole SP fue tan eficaz como el fluconazol en los pacientes que habían sugrido un trasplante de células madre, ya que desarrollaron una infección el 5% de los pacientes del grupo de Noxafil y el 9% de los incluidos en el grupo de comparación.
The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 8% in the comparator group.
El medicamento fue más eficaz que el fluconazol o el itraconazol en los pacientes con cáncer, ya que desarrollaron una infección el 2% de los pacientes del grupo de Posaconazole SP y el 8% de los incluidos en el grupo de comparación.