qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
NovoRapid produces a more rapid onset of action compared to soluble human insulin, together with a lower glucose concentration, as assessed within the first four hours after a meal.
NovoRapid produce un inicio de la acción más rápido que la insulina humana soluble, así como una concentración de glucosa más baja, en evaluaciones realizadas durante las primeras 4 horas después
Blood glucose (mmol/ l)
Blood glucose (mmol/ l
Blood glucose concentrations following a single pre-meal dose of NovoRapid injected immediately before a meal (solid curve) or soluble human insulin administered 30 minutes before a meal (hatched curve) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Concentraciones de glucosa en sangre después de una dosis preprandial única de NovoRapid inyectada inmediatamente antes de una comida (curva continua) o insulina humana soluble administrada 30 minutos antes de una comida (curva punteada) en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
30 When NovoRapid is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Cuando NovoRapid se inyecta por vía subcutánea, la acción se inicia a los 10 ó 20 minutos de la inyección.
Adults.
Adultos.
Pregnancy.
34 Embarazo.
In addition the data from a clinical trial including 27 women with gestational diabetes randomised to treatment with insulin aspart vs. insulin human (insulin aspart:
Además, se incluyeron los datos procedentes de un ensayo clínico realizado con 27 mujeres con diabetes gestacional que fueron randomizadas para recibir tratamiento con insulina aspart o insulina humana (insulina aspart:
31 Elderly:
Ancianos.
A decreased absorption rate was observed in elderly subjects, resulting in a later tmax (82 (interquartile range:
Se ha observado una disminución en la tasa de absorción en pacientes ancianos, dando lugar a un tmax (82 (rango del intercuartil:
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
En ensayos in vitro, que incluían el enlace a la insulina y a los puntos receptores de IGF-1 así como los efectos sobre el crecimiento celular, la insulina aspart mostró más o menos el mismo comportamiento que la insulina humana.
32 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
Keep the cap on when NovoRapid FlexPen is not in use in order to protect from light.
Conservar NovoRapid FlexPen con el capuchón puesto cuando no se está utilizando, para preservarlo de la luz.
NovoRapid FlexPen in use or carried as a spare:
NovoRapid FlexPen en uso o que se lleva como repuesto:
A glass (Type 1) cartridge which contains a piston (bromobutyl rubber) and is closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) containing 3 ml of solution in a multidose disposable pre-filled pen with a pen injector (plastic).
Cartucho de vidrio (Tipo 1) que contiene un émbolo (goma de bromobutil) y está cerrado con un disco (goma de bromobutil/ poliisopreno) que contiene 3 ml de solución en una pluma precargada, multidosis, desechable con un dispositivo de inyección (plástico).
Cartons of 1, 5 or 10 pre-filled pens.
Envase con 1, 5 ó 10 plumas precargadas.
6.6 Special precautions for disposal
36 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
NovoRapid FlexPen should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
NovoRapid FlexPen sólo debe utilizarse en combinación con productos que sean compatibles con éstos y permitan que las plumas funcionen con seguridad y efectividad.
NovoRapid FlexPen is for use by one person only.
NovoRapid FlexPen debe ser utilizado por una sola persona.
NovoRapid FlexPen must not be refilled.
NovoRapid FlexPen no debe rellenarse.
NovoFine S needles are designed to be used with NovoRapid FlexPen.
Las agujas NovoFine S están diseñadas para utilización con NovoRapid FlexPen.
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml, solución inyectable en una pluma precargada.
Metacresol…………………………… 1,72 mg/ ml
Metacresol ……………………… .1,72 mg/ ml
When injected subcutaneously into the abdominal wall, the onset of action will occur within 10– 20 minutes of injection.
Cuando se inyecta por vía subcutánea en la pared abdominal, la acción se inicia a los 10– 20 minutos de la inyección.
35 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
Si es necesario, NovoRapid también se puede administrar por vía intravenosa (ver sección 6.6) lo que debe ser realizado por un profesional sanitario.
NovoRapid can be used in children in preference to soluble insulin human when a rapid onset of action might be beneficial (see section 5.1. and 5.2).
NovoRapid se puede administrar de preferencia a la insulina humana soluble en niños en los casos en que un rápido inicio de la acción pueda resultar beneficioso (ver sección 5.1 y 5.2).
InnoLet are pre-filled pens designed to be used with NovoFine short cap needles.
Las plumas precargadas InnoLet están diseñadas para utilizar con agujas NovoFine de protector interior corto.
InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
Con InnoLet es posible seleccionar dosis de 1 a 50 unidades en incrementos de 1 unidad.
NovoRapid should be administered in immediate relation to a meal.
39 NovoRapid debe administrarse en relación inmediata con una comida.
36 Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
El cambio a un tipo de insulina nuevo u otra marca de insulina debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
NovoRapid contains metacresol, which in rare cases may cause allergic reactions.
NovoRapid contiene metacresol, que en algunas ocasiones puede causar reacciones alérgicas.
Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes (type 1 diabetes, type 2 diabetes or gestational diabetes) are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
40 Se recomienda intensificar el control de la glucemia y la monitorización de mujeres embarazadas con diabetes (diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 o diabetes gestacional) durante todo el embarazo y cuando se planifica el mismo.
37 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con una reducción en su capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash, eruptions
Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes - Urticaria, Rash, erupciones
Eye disorders Uncommon - Refraction disorder Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
41 Trastornos oculares Poco frecuentes - Trastornos de la refracción Anomalías de la refracción que pueden ocurrir al iniciar la terapia insulínica.
38 Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Poco frecuentes - Hipersensibilidad local Las reacciones de hipersensibilidad local (enrojecimiento, hinchazón y escozor en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carry sugar containing products • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or glucose given intravenously by a medical professional.
Por lo tanto, se recomienda que el paciente diabético lleve siempre productos que contengan azúcar. • Los episodios hipoglucémicos graves con pérdida del conocimiento, pueden tratarse con inyección intramuscular o subcutánea de glucagon (0,5 a 1 mg) administrada por una persona entrenada, o bien con glucosa por vía intravenosa administrada por un profesional médico.
39 Blood glucose (mmol/ l)
Blood glucose (mmol/ l
Pregnancy.
43 Embarazo.
A clinical trial comparing safety and efficacy of insulin aspart vs. insulin human in the treatment of pregnant women with type 1 diabetes (322 exposed pregnancies (insulin aspart:
Un ensayo clínico que comparaba la seguridad y eficacia de insulina aspart frente a insulina humana en el tratamiento de mujeres embarazadas con diabetes Tipo 1 (322 embarazadas expuestas (con insulina aspart:
40 In addition the data from a clinical trial including 27 women with gestational diabetes randomised to treatment with insulin aspart vs. insulin human (insulin aspart:
Además, se incluyeron los datos procedentes de un ensayo clínico realizado con 27 mujeres con diabetes gestacional que fueron randomizadas para recibir tratamiento con insulina aspart o insulina humana (insulina aspart:
The insulin concentrations returned to baseline about 4 to 6 hours after dose.
El retorno a los niveles basales de insulina se observó a las 4– 6 horas después de la inyección.
Keep the cap on when NovoRapid InnoLet is not in use in order to protect from light.
Conservar NovoRapid InnoLet con el capuchón puesto cuando no se esté utilizando, para preservarlo de la luz.
NovoRapid InnoLet in use or carried as a spare:
NovoRapid InnoLet en uso o que se lleva como repuesto:
Do not store above 30°C.
No conservar por encima de 30°C.
A glass (Type 1) cartridge which contains a piston (bromobutyl rubber) and is closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) containing 3 ml of solution in a multidose disposable pre-filled pen with a pen injector (plastic).
Cartucho de vidrio (Tipo 1) que contiene un émbolo (goma de bromobutil) y está cerrado con un disco (goma de bromobutil/ poliisopreno) conteniendo 3 ml de solución en una pluma precargada multidosis, desechable con un dispositivo de inyección (plástico)
6.6 Special precautions for disposal
45 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
NovoRapid InnoLet should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
NovoRapid InnoLet sólo debe utilizarse en combinación con productos que sean compatibles con estos y permitan que las plumas funcionen con seguridad y efectividad.
NovoRapid InnoLet is for use by one person only.
NovoRapid InnoLet debe ser utilizado por una sola persona.
NovoRapid InnoLet must not be refilled.
NovoRapid InnoLet no debe rellenarse.
NovoFine S needles are designed to be used with NovoRapid InnoLet.
Las agujas NovoFine S están diseñadas para utilización con NovoRapid InnoLet.
For intravenous use, infusion systems with NovoRapid 100 U/ ml at concentrations from 0.05 U/ ml to 1.0 U/ ml insulin aspart in the infusion fluids 0.9% sodium chloride, 5% dextrose or 10% dextrose
Para uso intravenoso, los sistemas de perfusión con NovoRapid 100 U/ ml son estables a temperatura ambiente durante 24 horas, en concentraciones de 0,05 U/ ml a 1,0 U/ ml de insulina aspart en fluidos de perfusión 0,9% cloruro sódico, 5% dextrosa ó 10% dextrosa, inclusive 40 mmol/ l de cloruro potásico, utilizando bolsas de perfusión de polipropileno.
Monitoring of blood glucose is necessary during insulin infusion.
Es necesaria una monitorización de la glucosa en sangre durante la perfusión de insulina.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGIC(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
NovoRapid Vial, NovoLet and InnoLet:
NovoRapid Vial, NovoLet e InnoLet:
NovoRapid Penfill and FlexPen:
NovoRapid Penfill y FlexPen:
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres France
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres Francia
NovoRapid 100 U/ ml Solution for injection in a vial Insulin aspart
Medicamento sujeto a prescripción medica.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
EXPIRY DATE
No procede
48 9.
48 ANEXO III
INFORMATION IN BRAILLE
ETIQUETADO Y PROSPECTO
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIQUETADO
OUTER CARTON
50 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CARTÓN EXTERIOR
NovoRapid 100 U/ ml Solution for injection in a vial Insulin aspart
NovoRapid 100 U/ ml Solución inyectable en un vial Insulina aspart
1 ml solution contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (r-DNA),
1 ml de solución contiene 100 U(3,5 mg) de insulina aspart (ADNr),
glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections
glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, acido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
5 x 10 ml
10 ml
Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Vía subcutánea o intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
Conservar en nevera (2°C – 8°C) No congelar Conservar el vial en el embalaje exterior Durante el uso: utilizar en 4 semanas No refrigerar ni conservar por encima de 30°C
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
EU/ 1/ 99/ 119/ 008
EU/ 1/ 99/ 119/ 001
NovoRapid vial
NovoRapid 100 U/ ml vial
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
52 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CARTÓN EXTERIOR
1 ml solution contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (r-DNA),
1 ml de solución contiene 100 U (3,5 mg) de insulina aspart (ADNr),
glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections
glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, acido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables
1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
5 x 10 ml
EU/ 1/ 99/ 119/ 015
EU/ 1/ 99/ 119/ 008
NovoRapid 100 U/ ml Solution for injection in a vial Insulin aspart
NovoRapid 100 U/ ml vial
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
54 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA
NovoRapid 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC, IV use
NovoRapid 100 U/ ml Solución inyectable Insulina aspart Vía SC o IV
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
55 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CARTÓN EXTERIOR
NovoRapid Penfill 100 U/ ml Solution for injection in a cartridge Insulin aspart
NovoRapid Penfill 100 U/ ml Solución inyectable en un cartucho Insulina aspart
Subcutaneous or intravenous use NovoRapid Penfill is for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use
Vía subcutánea o intravenosa NovoRapid Penfill es para uso con los sistemas de administración de insulina Novo Nordisk Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
NovoRapid Penfill is for use by one person only
NovoRapid Penfill debe ser utilizado por una sola persona
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
Conservar en nevera (2°C – 8°C) No congelar Conservar el cartucho en el embalaje exterior Durante el uso: utilizar en 4 semanas No refrigerar ni conservar por encima de 30°C
NovoRapid Penfill
NovoRapid Penfill 100 U/ ml
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
57 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CARTÓN EXTERIOR
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMETO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
59 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA
NovoRapid Penfill 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC, IV use
NovoRapid Penfill 100 U/ ml Solución inyectable Insulina aspart Vía SC o IV
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
60 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CARTÓN EXTERIOR
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml Solution for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml Solución inyectable en una pluma precargada Insulina aspart
1 ml solution contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (r-DNA),
1 ml de solución contiene 100 U (3,5 mg) de insulina aspart (ADNr)
Subcutaneous use NovoRapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles NovoFine needles are not included Read the package leaflet before use
Vía subcutánea NovoRapid NovoLet está diseñado para utilizar con las agujas NovoFine Las agujas NovoFine no están incluídas Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
NovoRapid NovoLet is for use by one person only
NovoRapid NovoLet debe ser utilizado por una sola persona
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Protect from light During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
Conservar en nevera (2°C – 8°C) No congelar Proteger de la luz Durante el uso: utilizar en 4 semanas No refrigerar ni conservar por encima de 30°C
NovoRapid NovoLet
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE OUTER PACKAGING
62 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CARTÓN EXTERIOR
Subcutaneous use NovoRapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles NovoFine needles are not included Read the package leaflet before use
Vía subcutánea NovoRapid NovoLet está diseñado para utilizar con las agujas NovoFine Las agujas NovoFine no están incluidas Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
64 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC use
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml Solución inyectable Insulina aspart Via SC
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE OUTER PACKAGING
65 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CARTÓN EXTERIOR
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml Solution for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml Solución inyectable en una pluma precargada Insulina aspart
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Read the package leaflet before use
Las agujas no están incluidas Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
NovoRapid FlexPen is for use by one person only
NovoRapid FlexPen debe ser utilizado por una sola persona
NovoRapid FlexPen
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
67 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CARTÓN EXTERIOR
69 9.
68 9.
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
69 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CARTÓN EXTERIOR
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Protect from light During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
No congelar Proteger de la luz Durante el uso: utilizar en 4 semanas No refrigerar ni conservar por encima de 30°C
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
71 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC use
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml Solución inyectable Insulina aspart Vía SC
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
72 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CARTÓN EXTERIOR
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml Solution for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml Solución inyectable en una pluma precargada Insulina aspart
Subcutaneous use NovoRapid InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles NovoFine S needles are not included Read the package leaflet before use
Vía subcutánea NovoRapid InnoLet está diseñado para utilizar con las agujas NovoFine S Las agujas NovoFine S no están incluidas Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
NovoRapid InnoLet is for use by one person only
NovoRapid InnoLet debe ser utilizado por una sola persona
74 9.
73 9.
NovoRapid InnoLet
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
74 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CARTÓN EXTERIOR
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
76 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CARTÓN EXTERIOR
78 9.
77 9.
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y, SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC use
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml Solución inyectable Insulina aspart Via SC
PACKAGE LEAFLET
80 PROSPECTO:
NovoRapid 100 U/ ml solution for injection in a vial insulin aspart
NovoRapid 100 U/ ml solución inyectable en un vial
You may need to read it again – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist – This medicine has been prescribed for you personally.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. ► Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. ► Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico. ► Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles ► Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico
Do not pass it on to others.
Antes de usar NovoRapid 3.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Información adicional
WHAT NOVORAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES NOVORAPID Y PARA QUÉ SE UTILIZA
NovoRapid is an insulin analogue to treat diabetes.
NovoRapid es un análogo de insulina para el tratamiento de la diabetes.
It comes in a 10 ml vial that you use to fill a syringe.
Se presenta en un vial de 10 ml para utilización con jeringa.
NovoRapid is a rapid-acting insulin for use in adults and children from 2 years of age.
NovoRapid es una insulina de acción rápida para uso en adultos y niños a partir de 2 años de edad.
It will start to lower your blood sugar 10– 20 minutes after you take it, a maximum effect occurs between 1 and 3 hours and the effect lasts for 3– 5 hours.
Empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre unos 10-20 minutos después de la administración y alcanza el efecto máximo entre 1 y 3 horas, con una duración de 3– 5 horas.
Due to this short action NovoRapid should normally be taken in combination with intermediate-acting or long-acting insulin preparations.
Debido a esta acción corta, normalmente NovoRapid debe administrarse en combinación con preparaciones de insulina de acción intermedia o de acción prolongada.
BEFORE YOU USE NOVORAPID
ANTES DE USAR NOVORAPID
Do not use NovoRapid
No use NovoRapid
► If you are allergic (hypersensitive) to insulin aspart, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
► Si es alérgico (hipersensible) a la insulina aspart, al metacresol o a cualquiera de los demás componentes (ver 7 Información adicional).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Los signos de alergia se describen en 5 Posibles efectos adversos. ► Si tiene síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo).
Take special care with NovoRapid
Tenga especial cuidado con NovoRapid
► If you have trouble with your kidneys or liver, your doctor may decide to alter your insulin dose ► If you are drinking alcohol (also beer and wine): watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin.
► Si tiene problemas de riñón o de hígado, su médico puede modificar su dosis de insulina ► Si bebe alcohol (también cerveza o vino), debe de estar atento a los síntomas de hipoglucemia y nunca debe beber con el estómago vacío ► Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual ► Aunque esté enfermo no debe suspender el tratamiento con insulina.
Consult your doctor if you are planning such travelling.
Su requerimiento de insulina puede cambiar ► Si tiene una infección, fiebre o sufre una operación, puede necesitar más insulina de la habitual
Using other medicines Many medicines affect the way glucose works in your body and this may influence your insulin dose.
Consulte con su médico si está planeando viajar
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Uso de otros medicamentos
Please consult your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Muchos medicamentos afectan la forma de trabajar de la glucosa en su cuerpo y pueden afectar también a su dosis de insulina.
Your need for insulin may change if you also take:
A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento insulínico.
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and glucocorticoids
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
82 (except topical administration), oral contraceptives, thiazides, thyroid hormones, sympathomimetics, danazol, octreotide and sulphonamides.
Su requerimiento de insulina puede cambiar si está usando también: antidiabéticos orales, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), salicilatos, esteroides anabolizantes y glucocorticoides (excepto administración tópica), anticonceptivos orales, tiazidas, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, danazol, octreotida y sulfonamidas.
Pregnancy and breast-feeding If you are planning a pregnancy or if you are pregnant or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Embarazo y lactancia Si piensa quedarse embarazada, está embarazada o es madre lactante, pida consejo a su médico.
NovoRapid can be used during pregnancy.
NovoRapid puede utilizarse durante el embarazo.
Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after delivery.
Puede necesitar un cambio en su dosis de insulina durante el embarazo y después del parto.
Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important, also for the health of your baby.
Es importante seguir un cuidadoso control de su diabetes y la prevención de hipoglucemias, tanto para su salud como para la del bebé.
Driving and using machines If you drive or use tools or machines: your ability to concentrate or react may be reduced if you have a hypo.
Conducción y uso de máquinas Si conduce un vehículo o maneja maquinaria, su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si sufre una hipoglucemia.
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e. g. driving a car or operating machinery).
Por favor, tenga en cuenta este problema en todas las situaciones en las que pueda haber riesgo para usted o los demás (por ejemplo, conducir un coche o manejar maquinaria).
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
No debe conducir un vehículo ni manejar maquinaria si tiene síntomas de hipoglucemia.
You should contact your doctor about the advisability of driving if you have frequent episodes of hypos or reduced or absent warning signs of hypos.
Si suele tener muchas bajadas de glucosa o si le resulta difícil reconocerlas, comente con su médico si debe conducir o manejar maquinaria.
NovoRapid has a rapid onset of effect therefore if hypoglycaemia occurs, you may experience it earlier after an injection when compared to soluble insulin human.
Una consecuencia del rápido inicio de efecto de NovoRapid es que si se produce una hipoglucemia, ésta puede ocurrir más rápidamente después de la inyección, que en el caso de la insulina humana soluble.
There is no clinical experience with NovoRapid in children under the age of 2 years.
No hay experiencia clínica con NovoRapid en niños menores de 2 años.
NovoRapid can be used in children instead of soluble insulin human when a rapid onset of effect might be better.
NovoRapid se puede utilizar en niños en vez de la insulina humana soluble, cuando un rápido inicio de la acción puede resultar beneficioso.
For example, when it is difficult to dose the child in relation to meals.
Por ejemplo, cuando es difícil inyectar al niño en relación con las comidas.
HOW TO USE NOVORAPID
CÓMO USAR NOVORAPID
Eat a meal or snack containing carbohydrates within 10 minutes of the injection to avoid hypoglycaemia.
Tome alimentos que contengan hidratos de carbono en los 10 minutos siguientes a la inyección para evitar hipoglucemias.
When necessary, NovoRapid may be given soon after the meal, instead of before the meal.
Cuando sea necesario, NovoRapid puede administrarse inmediatamente después de una comida en vez de antes de una comida.
It is recommended that you measure your blood glucose regularly.
Se recomienda que mida su nivel de azúcar de forma regular.
Before using NovoRapid
82 Antes de usar NovoRapid
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Remove the protective cap ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
► Compruebe la etiqueta para asegurarse de que es la insulina que le han recetado ► Retire el precinto de seguridad ► Desinfecte la membrana de goma con un algodón impregnado en alcohol
NovoRapid must not be used
NovoRapid no se debe utilizar
► If the protective cap is loose or missing.
► Si el precinto de seguridad está suelto o falta.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
Si el precinto no está en perfectas condiciones al adquirir el vial, devuelva el vial a su farmacia. ► Si no se ha guardado de la forma correcta o si se ha congelado (Ver 6 Conservación de NovoRapid) ► Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro.
NovoRapid is for injection under the skin (subcutaneously) or for continuous infusion in a pump system.
NovoRapid se debe inyectar bajo la piel (vía subcutánea) o para perfusión continua en una bomba de insulina.
NovoRapid may also be given intravenously by healthcare professionals under close supervision by a doctor.
NovoRapid también se puede administrar por vía intravenosa por un profesional sanitario, bajo la estricta supervisión de un médico.
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Siempre se debe rotar la zona de inyección, para evitar abultamientos de la piel (ver 5 Posibles efectos adversos).
The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Las mejores zonas para inyectarse son: la zona del abdomen; la región glútea, la parte frontal del muslo y la parte superior del brazo.
Your insulin will work more quickly if you inject around the waist.
El efecto de la insulina será más rápido si se realiza la inyección en el abdomen.
83 How to take this insulin
Cómo inyectar esta insulina
If you use only one type of insulin 1.
Si utiliza sólo un tipo de insulina 1.
Draw into the syringe the same amount of air as the dose of insulin you are going to inject.
Cargue en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis de insulina que se va a inyectar.
Inject the air into the vial.
Inyecte el aire en el vial.
Turn the vial and syringe upside down and draw the correct insulin dose into the syringe.
Invierta el vial y la jeringa y cargue la jeringa con la dosis correcta de insulina.
Pull the needle out of the vial.
Retire la aguja del vial.
Then expel the air from the syringe and check that the dose is correct.
Elimine el aire de la jeringa y compruebe que la dosis es la correcta.
If you have to mix two types of insulin 1.
Si tiene que mezclar dos tipos de insulina 1.
Just before use, roll the long-acting (cloudy) insulin between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
Justo antes de utilizarla, gire la insulina de acción prolongada (turbia) entre sus manos hasta que el líquido esté uniformemente lechoso.
Draw into the syringe the same amount of air as the dose of long-acting insulin.
Cargue la jeringa con una cantidad de aire idéntica a la dosis de insulina de acción prolongada.
Inject the air into the vial containing long-acting insulin and pull out the needle.
Inyecte el aire en el vial que contiene la insulina de acción prolongada y retire la aguja.
Draw into the syringe the same amount of air as the dose of NovoRapid.
Cargue en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis de NovoRapid.
Inject the air into the vial containing NovoRapid.
Inyecte el aire en el vial que contiene NovoRapid.
Turn the vial and syringe upside down and draw up the prescribed dose of NovoRapid.
Invierta el vial y la jeringa y extraiga la dosis prescrita de NovoRapid.
Expel any air from the syringe and check that the dose is correct.
Elimine el aire de la jeringa y compruebe que la dosis es correcta.
Push the needle into the vial of long-acting insulin, turn the vial and syringe upside down and draw out the dose you have been prescribed.
Introduzca la aguja en el vial de insulina de acción prolongada, invierta el vial y la jeringa y extraiga la dosis de insulina prescrita.
Expel any air from the syringe and check the dose.
Elimine el aire de la jeringa y compruebe la dosis.
Inject the mixture immediately.
Inyéctese la mezcla inmediatamente.
Always mix NovoRapid and long-acting insulin in the same sequence.
Mezcle siempre NovoRapid y la insulina de acción prolongada en el mismo orden.
• Pinch your skin between two fingers, push the needle into the skin fold and inject the insulin under the skin • Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure you have injected all the insulin.
• Tome un pliegue de piel entre dos dedos, introduzca la aguja en ese pliegue de la piel e inyecte la insulina bajo la piel • Mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos, para asegurarse de que se ha inyectado toda la insulina.
For use in an infusion pump system:
Utilización en una bomba de perfusión de insulina:
NovoRapid should never be mixed with any other insulin when used in a pump.
Siga las instrucciones y recomendaciones de su médico respecto al uso de NovoRapid en una bomba.
Follow the instructions and recommendations from your doctor regarding the use of NovoRapid in a pump.
Antes de usar NovoRapid en una bomba de insulina, usted debe haber sido instruido sobre el uso de la
Before use of NovoRapid in the pump system you must have received a comprehensive instruction in the use and information about any actions to be taken in case of illness, too high or too low blood sugar or failure of the pump system. • Before inserting the needle, use soap and water to clean your hands and the skin where the needle is inserted so as to avoid any infection at the infusion site • When you fill a new reservoir, be certain not to leave large air bubbles in either the syringe or the tubing • Changing of the infusion set (tubing and needle) must be done according to the instructions in the product information supplied with the infusion set.
83 misma, así como haber recibido información sobre las medidas que debe tomar si de repente se siente enfermo, si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo o demasiado alto o si falla la bomba. • Antes de insertar la aguja, lavar las manos y la zona de la piel donde va a insertar la aguja con agua y jabón, para evitar cualquier infección en el lugar de perfusión. • Cuando llene un nuevo depósito, asegúrese de que no haya burbujas de aire ni en la jeringa, ni en el catéter. • El equipo de perfusión (catéter y aguja) debe cambiarse de acuerdo con las instrucciones suministradas en la información del producto que acompañan al equipo de perfusión.
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the insulin pump, it is recommended that you measure your blood sugar level regularly.
Para aprovechar al máximo la perfusión de insulina y detectar un eventual fallo de la bomba de insulina, se recomienda medir regularmente el nivel de azúcar en sangre.
What to do in case of pump system failure
Qué hacer en caso de fallo de la bomba
You should always have alternative insulin available for injection under the skin in case of pump system failure.
Siempre debe tener a mano insulina alternativa para administrársela debajo de la piel, si la bomba falla.
A hypo means your blood sugar level is too low.
Hipoglucemia significa que el azúcar en sangre es muy bajo.
84 The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales, somnolencia, cansancio o debilidad no habitual, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.
If you get any of these signs: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Si nota cualquiera de los síntomas descritos: tome comprimidos de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de frutas) y luego descanse.
Don’ t take any insulin if you feel a hypo coming on.
Si tiene hipoglucemia no debe administrarse insulina.
Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Lleve siempre comprimidos de glucosa, caramelos, galletas o zumo de fruta, por si acaso lo necesita.
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and get medical help straight away.
No deben darle nada de comer o beber.
They must not give you any food or drink, as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Podría asfixiarse. ► Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte ► Debe consultar a su médico si una hipoglucemia le ha llevado a perder el conocimiento o si experimenta frecuentemente hipoglucemias.
The amount or timing of your insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Quizá tenga que ajustar la dosis o frecuencia de administración de la insulina, sus hábitos de alimentación o el ejercicio.
This might happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual.
Esto puede ocurrir: • Si se inyecta demasiada insulina • Si come demasiado poco o si omite una comida • Si hace más ejercicio físico de lo normal
If your blood sugar gets too high
84 Si su azúcar en sangre es muy alto
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
Estos incluyen: orina abundante, sed, pérdida de apetito, sensación de mareo (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).
If you get any of these signs: test your blood sugar level; test your urine for ketones if you can; then seek medical advice straight away.
Si nota cualquiera de los síntomas descritos, controle el nivel de azúcar en sangre; controle el nivel de acetona en la orina si es posible; luego consulte inmediatamente al médico.
If you don’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Si no se trata, esta situación puede producir un coma diabético y la muerte..
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• Si ha olvidado inyectarse insulina • Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita • Si padece una infección o fiebre • Si come más de lo normal • Si hace menos ejercicio físico de lo normal.
Like all medicines, NovoRapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, NovoRapid puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The most common side effect is low blood sugar (hypoglycaemia).
El efecto adverso más frecuente es la bajada del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia).
85 Side effects reported uncommonly
Efectos adversos poco frecuentes
(less than 1 in 100)
(al menos 1 de cada 100 pacientes)
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
Al empezar el tratamiento con insulina, puede experimentar trastornos visuales, pero esta reacción normalmente desaparece.
Changes of the injection site (Lipodystrophy).
Cambios en el lugar de administración (lipodistrofia).
If you inject yourself too often at the same site, fatty tissue under the skin at this site may shrink (lipoatrophy) or thicken (lipohypertrophy).
Si se pincha con demasiada frecuencia en la misma zona, el tejido graso bajo la piel en ésa zona puede reducirse (lipoatrofia) o engrosar (lipohipertrofia).
Changing the site with each injection may help to prevent such skin changes.
Cambiando el lugar de inyección cada vez que se pinche, se pueden prevenir estos cambios en la piel.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, hable con su médico o su enfermera, ya que estas reacciones pueden volverse más graves o pueden afectar a la absorción de la insulina, si continúa pinchándose en el mismo sitio.
Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur (local allergic reactions).
Pueden ocurrir reacciones (enrojecimiento, hinchazón y escozor) en la zona de inyección (reacciones alérgicas locales).
Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Consulte inmediatamente al médico: • Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o • Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, vómitos, dificultad para respirar, palpitaciones, se siente mareado.
You may have a very rare serious allergic reaction to NovoRapid or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Puede tener una reacción alérgica grave muy rara a NovoRapid o a alguno de sus componentes (reacción alérgica sistémica).
See also the warning in 2 Before you use NovoRapid.
Vea también la advertencia en 2 Antes de usar NovoRapid.
Diabetic retinopathy.
Retinopatía Diabética.
Swollen joints.
85 Inflamación de las articulaciones.
Normally this soon disappears.
Normalmente, esto desaparece rápidamente.
(less than 1 in 1,000)
(al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
Painful neuropathy.
Neuropatía dolorosa.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
HOW TO STORE NOVORAPID
CONSERVACIÓN DE NOVORAPID
Do not use NovoRapid after the expiry date which is stated on the label and carton.
No use NovoRapid después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón.
NovoRapid vials that are not being used are to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
Los viales de NovoRapid que no se estén utilizando deben conservarse entre 2°C y 8°C en nevera, alejados del congelador.
NovoRapid vials that are being used or about to be used are not to be kept in the refrigerator.
Los viales de NovoRapid que están en uso o que vayan a usarse inmediatamente no deben conservarse en nevera.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
Pueden llevarse como repuesto y conservarse a temperatura ambiente (no superior a 30ºC) durante 4 semanas.
Always keep the vial in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Conservar siempre el vial en el envase exterior cuando no se esté utilizando con el fin de protegerlo de la luz.
NovoRapid must be protected from excessive heat and sunlight.
NovoRapid debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.
NovoRapid should not be disposed of via waste water or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What NovoRapid contains
Composición de NovoRapid
– The active substance is insulin aspart made by recombinant DNA technology – The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
– El principio activo es insulina aspart producida por biotecnología del ADN recombinante – Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, cloruro sódico, fosfato disódico dihidrato, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
What NovoRapid looks like and contents of the pack
Aspecto de NovoRapid y contenido del envase
The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution in packs of 1 or 5 vials of 10 ml or in a multipack of 5 x (1 x 10 ml) vials (not all packs may be marketed).
La solución inyectable se presenta como una solución acuosa, transparente e incolora en envases que contienen 1 ó 5 viales de 10 ml (es posible que sólo se comercialicen algunas presentaciones).