qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Committee recommended that IDflu be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about IDflu:
Otras informaciones sobre IDflu:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for IDflu to Sanofi Pasteur SA on 24 February 2009.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento IDflu a Sanofi Pasteur SA el 24 de febrero de 2009.
The full EPAR for IDflu can be found here.
El texto completo del EPAR de IDflu puede encontrarse aquí.
Pharmaceutica l Form
Forma famacéutica
9 microgram/ strain
9 microgramos/ cepa
Intradermal use
Vía intradérmica
0.1 ml
0.1 ml
20 pre-filled syringes
20 jeringas precargadas
15 microgram/ strain
15 microgramos/ cepa
IDflu 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)
Split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
Virus de la gripe fraccionados*, inactivados que contienen antígenos equivalentes a las siguientes cepas:
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 9 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116) 9 microgramos HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161) 9 microgramos HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 micrograms HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 9microgramos HA**
Per 0.1 ml dose
Por dosis de 0.1 ml
* propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
* cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos ** hemaglutinina
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/ 2007 season.
Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio Norte) y con la decisión de la Unión Europea para la campaña 2006/ 2007.
Colourless and opalescent suspension.
Suspensión inyectable Suspensión incolora y opalescente.
Prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Profilaxis de la gripe en adultos hasta los 59 años, especialmente en personas con un mayor riesgo de complicaciones asociadas.
The use of IDflu should be based on official recommendations.
El uso de IDflu debe basarse en las recomendaciones oficiales.
Adults up to 59 years of age:
Adultos hasta 59 años:
0.1 ml.
0,1 ml.
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
IDflu no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la escasez de datos de seguridad y eficacia.
Immunisation should be carried out by intradermal route.
La inmunización debe realizarse por vía intradérmica.
The recommended site of administration is the region of the deltoid.
El lugar de administración recomendado es la zona del deltoides.
For instructions for use, see section 6.6.
Para consultar las instrucciones de uso ver sección 6.6
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes o a los huevos, proteínas de pollo, neomicina, formaldehído y octoxinol-9.
IDflu does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
IDflu no contiene más de 0,05 microgramos de ovoalbúmina por dosis.
Immunisation shall be postponed in subjects with febrile illness or acute infection.
La inmunización se debe retrasar en pacientes con enfermedad febril o infección aguda.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento y la supervisión médica apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna.
IDflu should under no circumstances be administered intravascularly.
IDflu no debe ser administrada intravascularmente en ningún caso.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
La respuesta de los anticuerpos en pacientes con inmunodepresión endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
En el caso de presencia de líquido en el lugar de inyección después de la administración de la vacuna no es necesario volver a vacunar.
IDflu may be given at the same time as other vaccines.
IDflu puede administrarse simultáneamente con otras vacunas.
Immunisation should be carried out on separate limbs.
La inmunización debe realizarse en extremidades distintas.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Los pacientes bajo terapia inmunosupresora pueden presentar una respuesta inmunológica disminuida a la vacuna.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal, en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1.
The Western Blot technique disproves the false-positive ELISA test results.
Se debe utilizar la técnica Western Blot para refutar los falsos positivos de los resultados del test de ELISA.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Los resultados falsos positivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta de IgM que produce la vacuna.
For IDflu no clinical data on exposed pregnancies are available.
No existen datos clínicos disponibles sobre la exposición de IDflu en embarazadas.
In general data from intramuscular influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Los datos generales sobre el uso de la vacuna de influenza intramuscular en mujeres embarazadas no muestran acontecimientos adversos materno-fetales que sean atribuibles a la vacuna.
One animal study with IDflu did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ fetal development, parturition or postnatal development.
En un estudio en animales no se mostraron efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionico/ fetal, parto o desarrollo posnatal.
The use of IDflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
El uso de esta vacuna puede considerarse a partir del segundo trimestre de embarazo.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Se recomienda el uso de esta vacuna en mujeres embarazadas con condiciones médicas que incrementan el riesgo de complicaciones por la gripe, independientemente de su estado de gestación.
The vaccine IDflu may be used during breast-feeding.
La vacuna IDflu puede utilizarse durante el período de lactancia.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Adverse reactions observed from clinical trials
Reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos:
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials in which 2,384 vaccinees received an injection of IDflu.
La seguridad de IDflu se ha evaluado en dos ensayos clínicos abiertos y aleatorizados, en los que 2384 vacunados recibieron una inyección de IDflu.
3 Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
La evaluación de la seguridad se realizó en todos los sujetos durante las 3 semanas siguientes a la vacunación y se recogieron las reacciones adversas graves durante 6 meses de seguimiento.
The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection site.
Las reacciones más frecuentes que se produjeron tras la administración de la vacuna, fueron las reacciones locales en el lugar de inyección.
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after the comparator vaccine administered intramuscularly.
Las reacciones locales aparentes (que se muestran a la vista) fueron más frecuentes después de la administración intradermal en comparación con la vacuna de administración intramuscular.
Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
La mayoría de las reacciones se resolvieron espontáneamente entre 1 y 3 días después del inicio de las mismas.
Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
El perfil de seguridad sistémica de IDflu es similar en comparación con la vacuna de administración intramuscular.
After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections.
Tras inyecciones repetidas anualmente, el perfil de seguridad de IDflu es similar al de las inyecciones previas.
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Muy frecuentes (≥ 1/ 10); frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10); poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000); muy raras (< 1/ 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Blood and lymphatic system disorders
Clasificación de órganos Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Lymphadenopath y
Muy frecuentes Frecuentes
Nervous system disorders
Poco frecuentes Raras Linfoadeno patía
Headache
Muy raras
Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos del sistema nervioso Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Pruritus, rash
Dolor de cabeza
Sweating
Parestesia Prurito, Sudoración rash
General disorders and
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
administration site conditions
Malestar, Escalofrí os fiebre, Reacciones locales:
Local reactions: redness*, swelling, induration pain, pruritus
Reacciones Enrojecimiento locales: *, Inflamación, equimosis induración, dolor, prurito
Local reactions: ecchymosis
Astenia
* In some cases, local redness lasted up to 7 days
* En algunos casos, el enrojecimiento local duró hasta 7 días
Adverse reactions from Post-Marketing surveillance
Reacciones adversas notificadas en el seguimiento de post-comercialización
There is no safety data from post-marketing experience with IDflu.
No existen datos de seguridad de experiencia post-comercialización con IDflu.
However, based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, systemic reactions, not listed above, may be reported:
4 No obstante, en base a la experiencia con las vacunas de virus de la gripe inactivados trivalentes administradas por vía intramuscular ó por vía subcutánea profunda, se pueden notificar las reacciones sistémicas, no enumeradas anteriormente:
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia transitoria
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
Trastornos del sistema inmunológico Reacciones alérgicas, desencadenando shock en raras ocasiones, angioedema.
4 Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Trastornos del sistema nervioso Neuralgia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.
Vascular disorders Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Trastornos vasculares Vasculitis asociada en muy raras ocasiones con implicación renal transitoria.
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including urticaria
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Reacciones generalizadas de la piel incluida urticaria
Overdose is unlikely to have any untoward effect.
Es poco probable que la sobredosis produzca algún efecto desfavorable.
Influenza vaccines, ATC code:
Vacunas contra la gripe, Código ATC:
Seroprotection is generally obtained within 2 to 3 weeks.
La seroprotección se obtiene normalmente en 2-3 semanas.
The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually 6- 12 months.
La duración de la inmunidad postvacunal a cepas homólogas o a cepas estrechamente relacionadas con las de la vacuna varía, pero es normalmente de 6-12 meses.
In a randomised comparative phase III trial, 1,796 subjects from 18 to 59 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 453 subjects from 18 to 59 years of age received 0.5 ml of trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
En un ensayo comparativo randomizado de fase III, 1796 sujetos de 18 a 59 años recibieron 0,1 ml de IDflu por vía intradérmica y 453 sujetos de 18 a 59 años recibieron 0,5 ml de la vacuna de gripe trivalente inactivada administrada por vía intramuscular.
In this comparative trial the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
En este ensayo comparativo se evaluó la tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión ó incremento significativo de los títulos**, y el ratio de la media geométrica del título de anticuerpos (GMTR) anti-HA (medido por HI), de acuerdo a unos criterios predefinidos.
Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Los resultados obtenidos fueron los siguientes (los valores entre paréntesis muestran el intervalo de confianza del 95%):
Strain specific anti-HA
Anticuerpos
antibody
Anti-HA cepa
A/ New Caledonia/ 20/ 99 N=1,296
Caledonia/ 20/ 99 N=1.296
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 N=1,297
N=1.297
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 N=1,294
N=1.294
Seroprotection rate
Tasa de
87.2% (85.2, 89.0)
87,2%
93.5% (92.0, 94.8)
93,5%
72.9% (70.4, 75.3)
72,9%
Seroconversion/ Significant increase rate GMTR
seroprotección Tasa de seroconversión/ incremento significativo
57.5% (54.7, 60.2) 9.17 (8.33, 10.1)
(85,2; 89,0) 57,5% (54,7; 60,2)
66.5% (63.8, 69.0) 11.5 (10.4, 12.7)
(92,0; 94,8) 66,5% (63,8; 69,0)
56.7% (54.0, 59.4) 6.39 (5.96, 6.84)
(70,4; 75,3) 56,7% (54,0; 59,4)
*Seroprotection = HI titre ≥ 40 ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR:
* Seroprotección = título de HI ≥ 40 ** Seroconversión = título de HI negativos pre-vacunacion y título de HI post-vacunación ≥ 40, incremento significativo = títulos HI positivos pre-vacunación y al menos un incremento de 4 veces en el título de HI post-vacunación GMTR:
Geometric mean titre ratio of individual (post-/ pre-vaccination titre).
Ratio de la media geométrica del título individual (Títulos pre/ post -vacunación).
IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 18 to 59 years of age.
IDflu es tan inmunogénico como la vacuna de la gripe trivalente inactivada de administración intramuscular comparada, para cada una de las 3 cepas de gripe en sujetos entre 18 y 59 años.
5 Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine seroprotection rates ranged between 74.8% and 95.4%, seroconversion or significant increase rates ranged between 56.4% and 69.3% and GMTRs ranged between 6.63 and 11.2-fold over baseline HI titres.
En las tres cepas de gripe, las tasas de seroprotección de la vacuna intramuscular comparada, estaban dentro de un rango entre 74,8% y 95,4%, las tasas de seroconversión o incremento significativo estaba dentro de un rango entre 56,4% y 69,3% y las GMTR estaban dentro de un rango entre 6.63 y 11,2 veces sobre los títulos de HI basales.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on animal studies.
Los datos de los estudios no clínicos no mostraron riesgos especiales para los seres humanos, a partir de estudios en animales.
The vaccine was immunogenic in mice and rabbits.
La vacuna fue inmunogénica en ratones y conejos.
In repeated-dose toxicity studies in rabbits there was no significant evidence of systemic toxicity.
En los estudios de toxicidad sistémica a dosis repetidas en conejos no hubo ninguna evidencia de toxicidad sistémica.
Nevertheless, single and repeated administration led to transient local erythema and oedema.
Sin embargo, la administración única y repetida provocó eritema local y edema transitorios.
Genotoxicity and carcinogenic potential were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
La genotoxicidad y el potencial carcinogénico no fueron evaluados, ya que estos estudios no son apropiados para vacunas.
Fertility and toxicity studies to reproduction in females have not identified any specific potential hazard for humans.
Los estudios de fertilidad y toxicidad para la reproducción en hembras no han identificado ningún riesgo potencial específico para los seres humanos.
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Cloruro de sodio Cloruro de potasio Fosfato de disodio dihidrato Fosfato dihidrógeno de potasio Agua para preparaciones inyectables.
1 year
6 1 año.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system.
0,1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio Tipo I) con sistema de microinyección, con una microaguja, equipada con un tapón de émbolo (elastómero de clorobutilo) y un tapón en el extremo (elastómero termoplástico y polipropileno) y un sistema de protección de la aguja.
Pack size of 1 or 10 or 20.
Envases con 1, 10, ó 20.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación de las vacunas no utilizadas y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella, se realizará de acuerdo con la normativa local.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización.
The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
La vacuna no debe utilizarse si presenta partículas extrañas en la suspensión
6 It is not necessary to shake the vaccine before use.
No es necesario agitar antes de su uso.
The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
El sistema de Micro-inyección para inyección intradérmica consiste en una jeringa precargada con micro aguja (1,5 mm) y un sistema protector de la aguja.
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
El sistema de protección de la aguja está diseñado para cubrir la microaguja después de su uso.
Micro-Injection System
Sistema de micro-inyección
Micro-needle
Microaguja
Finger pads
Zona de sujeción
Plunger
Embolo
Needle shield
Protector de aguja
Needle cap
Tapón
Flange
Ala de sujeción
7 INSTRUCTIONS FOR USE
7 INSTRUCCIONES DE USO
Please read the instruction before use
Por favor lea las instrucciones antes de su uso
1/ REMOVE NEEDLE CAP
1/ RETIRAR EL TAPÓN DE LA AGUJA
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
2/ SUJETAR EL SISTEMA DE MICRO- INYECCIÓN ENTRE EL PULGAR Y EL DEDO CORAZÓN
cap from the Micro-Injection System.
Retirar el tapón de la aguja del sistema de micro- inyección
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the
Sujetar el sistema colocando solamente los dedos pulgar y corazón sobre la zona de sujeción; el dedo
Do not purge air through the needle.
No purgar el aire a través de la aguja
index finger remains free.
índice no se apoya.
Do not place fingers on the windows.
No colocar los dedos sobre la ventana
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
3/ INTRODUCIR LA AGUJA RAPIDAMENTE PERPENDICULAR A PIEL
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
4/ INYECTAR USANDO EL DEDO
Insert the needle perpendicular to the skin, in the region of the deltoid, in a short, quick movement.
Introducir la aguja perpendicular a la piel, en la zona del deltoides, en un movimiento corto y rápido
has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
microaguja se ha introducido, mantener una leve presión en la superficie de la piel e inyectar usando el dedo índice para presionar sobre el émbolo.
The vein test is unnecessary.
No es necesario aspirar antes de administrar la vacuna.
5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER Remove the needle from the skin.
5/ ACTIVAR EL PROTECTOR DE LA AGUJA PRESIONANDO CON FIRMEZA SOBRE EL ÉMBOLO
Orient the needle away from you and others.
Retirar la aguja de la piel.
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
Mantenga la aguja alejada de usted y de las personas a su alrededor.
You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Con la misma mano, presiona con firmeza con el pulgar sobre el émbolo para activar el protector de la aguja.
Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Oirá un clic y un protector aparecerá para cubrir la aguja.
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
Eliminar inmediatamente el sistema en el contenedor dispuesto a tal efecto.
Activated needle shield
aparece pápula.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
En caso de presencia de líquido en el lugar de inyección después de la administración de la vacuna, no es necesario re-vacunar.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francia
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN.
IDflu 15 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu 15 microgramos/ cepa suspensión inyectable
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116) 15 microgramos HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161) 15 microgramos HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 micrograms HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 15 microgramos HA**
Colourless and opalescent suspension.
Suspensión incolora y opalescente.
Prophylaxis of influenza in individuals 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Profilaxis de la gripe en adultos de 60 años y mayores, especialmente en personas con un mayor riesgo de complicaciones asociadas.
Individuals 60 years of age and over:
Adultos de 60 años ó mayores:
For instructions for use, see section 6.6.
Para consultar las instrucciones de uso, ver sección 6.6.
10 4.3 Contraindications
10 Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes o a los huevos, proteínas de pollo, neomicina, formaldehído y octoxinol-9.
Immunisation shall be postponed in subjects with febrile illness or acute infection.
La inmunización se deberá retrasar en pacientes con enfermedad febril o infección aguda.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer del tratamiento médico y la supervisión apropiados en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
En el caso de presencia de líquido en el lugar de inyección después de la administración de la vacuna, no es necesario re-vacunar.
Therefore, this information is not applicable.
Esta información no es aplicable ya que esta vacuna se administra en adultos de 60 años ó mayores.
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials, 2,974 vaccinees received an injection of IDflu.
La seguridad de IDflu se ha evaluado en dos ensayos clínicos abiertos y aleatorizados, en los que 2974 vacunados recibieron una inyección de IDflu.
Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
La evaluación de la seguridad se realizó en todos los sujetos durante las 3 semanas siguientes a la vacunación y se recogieron las reacciones adversas graves durante 6 meses de seguimiento.
Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
11 La mayoría de las reacciones se resolvieron espontáneamente entre 1 y 3 días después del inicio de las mismas.
11 Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
El perfil de seguridad sistémica de IDflu es similar en comparación con la vacuna de administración intramuscular.
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Muy frecuentes (≥ 1/ 10); frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10); poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000); muy raras (< 1/ 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Organ class
Clasificación de órganos
Nervous system disorders
Trastornos del sistema nervioso Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Paresthesia, neuritis
Parestesia, neuritis Sudoración Prurito, rash
Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Sweating
Mialgia
Pruritus, rash
Artralgia
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Myalgia
Reacciones locales:
Arthralgia
Enrojecimiento*, induración,
General disorders and administration site conditions
Malestar, Escalofríos fiebre,
Local reactions: redness*, induration swelling, pruritus, pain
Fatiga
Malaise, shivering, fever, Local reactions: ecchymosis
inflamación, prurito, dolor
Fatigue
Reacciones locales: equimosis
*In some cases, local redness lasted up to 7 days.
* En algunos casos, el enrojecimiento local duró hasta 7 días
Adverse reactions from Post-Marketing surveillance
Reacciones adversas notificadas en el seguimiento de Post-comercialización
However, based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, systemic reactions, not listed above, may be reported:
No obstante, en base a la experiencia con las vacunas de virus de la gripe inactivados trivalentes administradas por vía intramuscular ó por vía subcutánea profunda, se pueden notificar las reacciones sistémicas, no enumeradas anteriormente:
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
Reacciones alérgicas, desencadenando shock en raras ocasiones, angioedema.
Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome
Neuralgia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis y síndrome de Guillain-Barré.
Vascular disorders Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Vasculitis asociada en muy raras ocasiones con implicación renal transitoria.
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including urticaria
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
12 4.9 Overdose
Reacciones generalizadas de la piel incluida urticaria 12 4.9 Sobredosis
Influenza vaccines, ATC code:
VACUNAS CONTRA LA GRIPE, Código ATC:
J07BB02
J07B B02
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
En un ensayo pivotal comparativo aleatorizado de fase III, 2606 sujetos de más de 60 años recibieron 0,1 ml de IDflu por vía intradérmica y 1089 sujetos de más de 60 años recibieron 0,5 ml de la vacuna de gripe trivalente inactivada administrada por vía intramuscular.
In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
En este ensayo comparativo se evaluó la media geométrica de los títulos de anticuerpos (GMTs), la tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión ó incremento significativo de los títulos**, y el ratio de la media geométrica del título individual (GMTR) de los anticuerpos anti-HA (medido por HI), de acuerdo a unos criterios predefinidos.
Intradermal 15µg
Intradermal 15 µg
A/ New Caledonia/ 20/ 99
Caledonia/ 20/ 99
A/ Wisconsin/ 67/ 2005
A/ Wisconsin/ 67/ 2005
B/ Malaysia/ 2506/ 2004
B/ Malaysia/ 2506/ 2004
N = 2,585
N = 2.585
N = 2,586
N = 2.586
N = 2,582
N = 2,582
Geometric mean of titre
los títulos
298.0
298,0
(78.0; 85.6)
(78,0; 85,6)
(38.3; 41.6)
(38,3; 41,6)
Seroprotection rate (%) *
Tasa de seroproteción
77.0
93,3
93.3
55,7
55.7
(%) *
(75.3; 78.6)
(75,3; 78,6)
(92.3; 94.3)
(92,3; 94,3)
(53.8; 57.6)
(53,8; 57,6)
Seroconversion or significant increase rate (%) ** Geometric mean of titre ratio (GMTR)
significativo de los títulos (%) ** Ratio de la media
38.7 (36.8; 40.6) 3.97 (3.77; 4.18)
(3,77; 4,18)
61.3 (59.3; 63.1) 8.19 (7.68; 8.74)
(7,68; 8,74)
36.4 (34.5; 38.3) 3.61 (3.47; 3.76)
(3,47; 3,76)
IDflu is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
IDflu es al menos tan inmunogénica como el comparador, vacuna trivalente inactivada de la gripe administrada por vía intramuscular, para cada una de las 3 cepas de gripe, en sujetos a partir de los 60 años y mayores.
Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/ dil) and 181.0 (1/ dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
13 En comparación, la vacuna intramuscular, presentó, para las tres cepas de gripe, valores de GMT que oscilaron entre 34,8 (1/ dil) y 181.0 (1/ dil), tasas de seropotección entre 48,9% y 87,9%, tasas de seroconversión o incremento significativo de los títulos entre 30,0% y 46,9% y GMTR que oscilaron entre 3,04 y 5,35 veces sobre los títulos basales de HI.
Nevertheless, single and repeated administrations led to transient local erythema and oedema.
Sin embargo, la administración única y repetida provocó eritema local y edema transitorios.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
14 La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización.
The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
La vacuna no debe utilizarse si presenta partículas extrañas en la suspensión.
It is not necessary to shake the vaccine before use.
No es necesario agitar antes de su uso.
14 The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
El sistema de Micro-inyección para inyección intradérmica consiste en una jeringa precargada con micro aguja (1,5 mm) y un sistema protector de la aguja.
15 INSTRUCTIONS FOR USE
15 INSTRUCCIONES DE USO
Do not purge air through the needle.
No purgar el aire a través de la aguja.
has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
Una vez que la micro aguja se ha introducido, mantener una leve presión en la superficie de la piel e inyectar usando el dedo índice para presionar sobre el émbolo.
Activated needle shield
Se considera una inyección correcta tanto si aparece como si no aparece pápula.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Protector de la aguja activado En caso de presencia de líquido en el lugar de inyección después de la administración de la vacuna, no es necesario re-vacunar.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val-de-Reuil Francia
Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile France
Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L’ Etoile France
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia está implementado y en funcionamiento antes y durante la comercialización del producto como se describe en la versión 8.0 incluida en el módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el Plan de Farmacovigilancia como se acordó en la versión 1.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el módulo 1.8.2 de la solicitud de autorización de comercialización y actualizaciones consecuentes del PGR según la 19 Directriz del CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
El PGR actualizado debe presentarse según la Directriz del CHMP sobre los Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el plan de Gestión de Riesgos se debe presentar al mismo tiempo que el siguiente Informe periódico de seguridad (IPS).
19 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, el PGR debe presentarse: • Cuando se recibe nueva información que puede afectar a las especificaciones de seguridad actualizadas, plan de farmacovigilancia ó actividades de minimización de riesgo • En 60 días, tras un cambio importante (farmacovigilancia ó minimización del riesgo). • A solicitud de la EMEA
20 ANNEX III
20 ANEXO III
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
Envase de 1 ó 10 ó 20 jeringa(s) precargada(s), con sistema de micro-inyección
Strains 2006/ 2007
IDflu, 9 microgramos/ cepa suspensión inyectable Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados) Campaña 2006/ 2007
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 9 micrograms HA**
Cepa similar a A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) (IVR-116) 9 microgramos HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 9 micrograms HA**
Cepa similar a A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) (NYMC X-161) 9 microgramos HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 9 micrograms HA**
Cepa similar a B/ Malaysia/ 2506/ 2004 9 microgramos HA**
Per 0.1 ml dose
por dosis de 0,1 ml
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections
Cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio, y agua para preparaciones inyectables.
Suspension for injection Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 1 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 10 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 20
Jeringa precargada con sistema de micro-inyección - 0,1 ml- Envase de 20.
Read the package leaflet before use.
Vía intradérmica Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francia
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – Envase de 1 jeringa precargada con sistema de micro-inyección EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – Envase de 10 jeringas precargadas con sistema de micro-inyección EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – Envase de 20 jeringas precargadas con sistema de micro-inyección
Justification for not including Braille is accepted.
Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Strains 2006/ 2007
IDflu, 15 microgramos/ cepa suspensión inyectable Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados) Campaña 2006/ 2007
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 15 micrograms HA**
Cepa similar a A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) (IVR-116) 15 microgramos HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 15 micrograms HA**
Cepa similar a A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) (NYMC X-161) 15 microgramos HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 15 micrograms HA**
Cepa similar a B/ Malaysia/ 2506/ 2004 15 microgramos HA**
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio, y agua para preparaciones inyectables.
25 7.
25 Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 INFORMACION MINIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Pre-filled syringe label text
ETIQUETA DE LA JERINGA
IDflu 9 µg/ strain suspension for injection Influenza vaccine Strains 2006/ 2007 Intradermal use
IDflu 9 µg/ cepa Vacuna antigripal Suspensión inyectable Campaña 2006/ 2007 Vía intradérmica
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 INFORMACION MINIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Strains 2006/ 2007 Intradermal use
IDflu 15 µg/ cepa Suspensión inyectable Vacuna antigripal Campaña 2006/ 2007 Vía intradérmica
29 PACKAGE LEAFLET:
29 PROSPECTO:
IDflu 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu 9 microgramos/ cepa suspensión inyectable Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted sea vacunado.
- This vaccine has been prescribed for you.
- Esta vacuna se le ha recetado a usted y no debe dársela a otras personas, ya que puede
Do not pass it on to others.
perjudicarles.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto
What IDflu is and what it is used for 2.
Qué es IDflu y para qué se utiliza 2.
Before you use IDflu 3.
Antes de usar IDflu 3.
How to use IDflu 4.
Cómo usar IDflu 4.
How to store IDflu 6.
Conservación de IDflu 6.
WHAT IDflu IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES IDflu Y PARA QUÉ SE UTILIZA
This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
Esta vacuna está indicada para protegerle a usted frente a la gripe.
The vaccine may be administered to adults up to 59 years of age, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Esta vacuna se administra a adultos hasta los 59 años, especialmente en las personas que tienen un mayor riesgo de complicaciones asociadas.
When an injection of IDflu is given, the immune system (body's natural defences) will develop protection against flu infection.
Cuando se inyecta IDflu, el sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) producirá protección frente a la infección por gripe.
IDflu will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
La vacuna le ayudará a protegerse frente a la gripe si está causada por una de las tres cepas de virus de la gripe contenidas en la vacuna, u otras cepas estrechamente relacionadas con ellas.
Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the vaccination.
El efecto total de la vacuna generalmente se alcanza 2 ó 3 semanas después de la vacunación.
BEFORE YOU USE IDflu
ANTES DE USAR IDflu
Do not use IDflu
No use IDflu
- If you are allergic (hypersensitive) to:
− si usted es alérgico (hipersensible) a:
-
- los principios activos, o a cualquiera de los demás componentes de IDflu, enumerados en el
The active substances, or any of the other ingredients of IDflu listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
apartado 6 de este prospecto en el apartado “ INFORMACIÓN ADICIONAL”
To eggs, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
- a los huevos, proteínas de pollo, a la neomicina, al formaldehído o al octoxinol 9.
- If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until after
− si usted padece una enfermedad que se acompañe de fiebre o una infección aguda, la vacunación debe posponerse hasta que se haya recuperado.
Take special care with IDflu
Tenga especial cuidado con IDflu
- You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response
- Consulte a su médico antes de vacunarse si usted tiene una respuesta inmunológica debilitada
(immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
(inmunodeprimidos) debido a una enfermedad ó medicamentos ya que la vacuna podría no funcionar bien en este caso.
- IDflu should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
- IDflu no debe ser administrada en una vena (por vía intravenosa) bajo ninguna circunstancia.
- If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination,
- Si, por alguna razón, se le practica un análisis de sangre a los pocos días de la vacunación frente
please tell your doctor.
a la gripe, por favor informe a su médico.
Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
Se pueden ver afectados los análisis para HIV-1, virus de la hepatitis C y HTLV-1.
- Children and adolescents:
- Niños y adolescentes:
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
No se recomienda el uso de IDflu en niños y adolescentes menores de 18 años.
- Other vaccines:
− Otras vacunas:
It
IDflu puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, en diferentes extremidades.
response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
Se debe tener en cuenta que los efectos adversos pueden intensificarse. − Informe a su médico si ha utilizado medicamentos que pueden reducir la respuesta inmunológica: tales como los corticoesteroides (p. e. cortisona), los medicamentos frente al cáncer (quimioterapia), radioterapia u otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
In this case, the vaccine may not work very well.
En este caso, la vacuna podría no funcionar correctamente.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si usted está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Tell your doctor or pharmacist if you are pregnant or think you may be pregnant.
Consulte a su médico o farmacéutico si usted está embarazada o piensa que pueda estarlo.
Your doctor or pharmacist will be able to decide if you should receive IDflu.
Su médico podrá decidir si usted debe ser vacunado con IDflu.
The vaccine IDflu may be used during breast-feeding.
La vacuna IDflu puede ser utilizada durante el periodo de lactancia
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas.
The vaccine is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir y usar maquinas.
HOW TO USE IDflu
CÓMO USAR IDflu
IDflu is administered to you by your doctor or nurse.
IDflu se administrará por su médico ó enfermera.
Adults from 18 to 59 of age receive one 0.1 ml dose.
Adultos entre 18 y 59 años recibirán 1 dosis de 0,1 ml
IDflu is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
IDflu se administrará con una inyección en la capa superficial de la piel (preferentemente sobre músculo de la parte superior del brazo).
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico ó farmacéutico.
Like all medicines, IDflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, IDflu puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.