qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
257 If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Humalog Mix50, or a spare pen and cartridges, in case you lose your Pen or it gets damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver A y B en sección 4 “Posibles efectos adversos”). • Tenga siempre jeringas y frascos de Humalog Mix50 adicionales, o plumas y cartuchos de más, por si pierde su pluma Pen o ésta se estropea. • Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético. • Lleve siempre consigo algo de azúcar.
This can be caused if: • you take too much Humalog Mix50 or other insulin; • you miss or delay meals or change your diet; • you exercise or work too hard just before or after a meal; • you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting); • there is a change in your need for insulin; or • you have trouble with your kidneys or liver which gets worse.
• se haya puesto demasiado Humalog Mix50 o cualquier otro tipo de insulina; • se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta; 267 • haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una comida; • tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos); • se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o • esté peor de una afección renal o hepática.
Hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis 258 Hyperglycaemia (too much sugar in the blood) means that your body does not have enough insulin.
Hiperglucemia y cetoacidosis diabética Hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina.
HOW TO STORE HUMALOG MIX50 PEN
CONSERVACIÓN DE HUMALOG MIX50 PEN
Before the first use store your Humalog Mix50 Pen in a refrigerator (2°C – 8°C).
Antes de la primera utilización, guarde Humalog Mix50 Pen en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Do not keep the pre -filled pen that you are using in the fridge.
Puede conservar su Humalog Mix50 Pen en uso hasta 28 días a la temperatura ambiente (inferior a 30°C).
Do not use Humalog Mix50 Pen after the expiry date which is stated on the label and the carton.
No use Humalog Mix50 Pen después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón.
Do not use Humalog Mix50 Pen, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
268 No utilice Humalog Mix50 Pen si se ven grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del cartucho, dándole una apariencia similar a la escarcha.
What Humalog Mix50 100 U/ml Pen, suspension for injection contains
Composición de Humalog Mix50 100 U/ml Pen, suspensión inyectable
What Humalog Mix50 100 U/ml Pen, suspension for injection looks like and contents of the pack Humalog Mix50 100 U/ml Pen, suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) suspension for injection.
Aspecto del producto y contenido del envase de Humalog Mix50 100 U/ml Pen Humalog Mix50 Pen 100 U/ml, suspensión inyectable, es una suspensión blanca, estéril y contiene 100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de suspensión inyectable (100 U/ml).
50% of the insulin lispro in Humalog Mix50 is dissolved in water.
En Humalog Mix50 un 50% de insulina lispro se ha disuelto en agua.
50% of the insulin lispro in Humalog Mix50 is available in a suspension together with protamine sulphate.
En Humalog Mix50 se ha incorporado una suspensión del 50% de insulina lispro junto con sulfato de protamina.
Each Humalog Mix50 Pen contains 300 units (3 millilitres).
Cada Humalog Mix50 Pen contiene 300 unidades (3 mililitros).
The Humalog Mix50 Pen comes in a pack of 5 pre-filled pens or a multipack of 2
Cada envase contiene 5 plumas precargadas de Humalog Mix50 Pen o un envase múltiple con 2 estuches de 5 plumas precargadas de Humalog Mix50 Pen.
The Humalog Mix50 in your Pen is the same as the Humalog Mix50, which comes in separate Humalog Mix50 cartridges.
El Humalog Mix50 que contiene su pluma Pen es igual al que se presenta en cartuchos sueltos de Humalog Mix50.
The Pen simply has a built in cartridge.
Sencillamente, la pluma lleva un cartucho incorporado.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Humalog Mix50 100 U/ml Pen, suspension for injection is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Humalog Mix50 Pen 100 U/ml suspensión inyectable está fabricado por: • Lilly France, S.A.S., rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia, • Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100
Danmark Eli Lilly Danmark A/S
261 PACKAGE LEAFLET:
270 PROSPECTO:
Humalog BASAL 100 U/ml Pen suspension for injection (insulin lispro)
Humalog BASAL Pen 100 U/ml suspensión inyectable insulina lispro
What Humalog BASAL Pen is and what it is used for 2.
Qué es Humalog BASAL Pen y para qué se utiliza 2.
Before you use Humalog BASAL Pen 3.
Antes de usar Humalog BASAL Pen 3.
How to use Humalog BASAL Pen 4.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Humalog BASAL Pen 6.
WHAT HUMALOG BASAL PEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES HUMALOG BASAL PEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Humalog BASAL Pen is used to treat diabetes.
Humalog BASAL Pen se emplea para tratar la diabetes.
The insulin lispro in Humalog BASAL Pen is available in a suspension together with protamine sulphate, so that its action is prolonged.
La insulina lispro que lleva Humalog BASAL se presenta en forma de suspensión con sulfato de protamina, para prolongar su acción.
Humalog BASAL has a prolonged mode of action compared to soluble insulin
Humalog BASAL actúa durante más tiempo que una insulina soluble.
Your doctor may tell you to use Humalog BASAL as well as a fast-acting insulin.
Puede que el médico le recomiende utilizar Humalog BASAL con una insulina de acción más prolongada.
BEFORE YOU USE HUMALOG BASAL PEN
ANTES DE USAR HUMALOG BASAL PEN
Do not use Humalog BASAL Pen
No use Humalog BASAL Pen
Take special care with Humalog BASAL Pen • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
- Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina,
You must also keep a close watch on your blood sugar levels by testing your blood glucose often. • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
También tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre haciéndose con frecuencia los análisis de glucosa en sangre.
262 • If you answer YES to any of the following questions, tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse
- Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su
HOW TO USE HUMALOG BASAL PEN
CÓMO USAR HUMALOG BASAL PEN
Always check the pack and the label of the pre-filled pen for the name and type of the insulin when you get it from your pharmacy.
En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el estuche y en la etiqueta de la pluma precargada.
Make sure you get the Humalog BASAL Pen that your doctor has told you to use.
Asegúrese de que se lleva el Humalog BASAL Pen que le ha recetado su médico
Always use Humalog BASAL Pen exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Humalog BASAL Pen indicadas por su médico.
Dosage • You should normally inject Humalog BASAL as your basal insulin.
Dosis • Normalmente, debe inyectarse Humalog BASAL como su insulina basal.
But your doctor will have told you exactly how much to use, when to use it, and how often.
Su médico le habrá indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuando ponérsela y con qué frecuencia.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months. • Inject Humalog BASAL under the skin.
Puede que sólo sea así desde la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses.
263 Preparing Humalog BASAL Pen • The Pen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
273 Cómo preparar Humalog BASAL Pen • Se debe mover la pluma entre las palmas de las manos 10 veces e invertirla 180° otras 10 veces inmediatamente antes de usarla, para volver a suspender la insulina, hasta que el aspecto de la insulina sea uniformemente turbio o lechoso.
Further injections • Every time you use a Pen you must use a new needle.
Inyecciones posteriores • Cada vez que use una pluma debe emplear una nueva aguja.
If you take more Humalog BASAL than you need If you take more Humalog BASAL than you need, a low blood sugar may occur.
Si usa más Humalog BASAL del que debiera Si usa más Humalog BASAL del que necesita, puede tener una bajada del azúcar en sangre.
If you forget to use Humalog BASAL If you take less Humalog BASAL than you need, a high blood sugar may occur.
Si olvidó usar Humalog BASAL Si usa menos Humalog BASAL del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre.
264 If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Humalog BASAL, or a spare pen and cartridges, in case you lose your Pen or it gets damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
274 Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver A y B en sección 4 “Posibles efectos adversos”). • Tenga siempre jeringuillas y frascos de Humalog BASAL adicionales, o plumas y cartuchos de más, por si pierde su pluma Pen o se le estropea. • Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético. • Lleve siempre consigo algo de azúcar.
Alcohol and some medicines can affect your blood sugar levels.
275 El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre.
HOW TO STORE HUMALOG BASAL PEN
CONSERVACIÓN DE HUMALOG BASAL PEN
Before the first use store your Humalog BASAL Pen in a refrigerator (2°C – 8°C).
Antes de la primera utilización, guarde Humalog BASAL Pen en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Keep your Humalog BASAL Pen in use at room temperature (below 30°C) for up to 21 days.
Puede conservar su Humalog BASAL Pen en uso hasta 21 días a la temperatura ambiente (inferior a 30°C).
Do not use Humalog BASAL Pen after the expiry date which is stated on the label and the carton.
No use Humalog BASAL Pen después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón.
Do not use Humalog BASAL Pen, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
No utilice Humalog BASAL Pen, si se ven grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del cartucho, dándole una apariencia similar a la escarcha.
6.
276 6.
What Humalog BASAL 100 U/ml Pen, suspension for injection contains
Composición de Humalog BASAL 100 U/ml Pen, suspensión inyectable
- The other ingredients are protamine sulphate, m-cresol, phenol, glycerol, dibasic sodium
- Los demás componentes son sulfato de protamina, fenol, m-cresol, glicerol, fosfato de sodio
What Humalog BASAL 100 U/ml Pen, suspension for injection looks like and contents of the pack Humalog BASAL 100 U/ml Pen, suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) suspension for injection.
Aspecto del producto y contenido del envase de Humalog BASAL 100 U/ml Pen Humalog BASAL Pen 100 U/ml, suspensión inyectable, es una suspensión blanca, estéril y contiene 100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de suspensión inyectable (100 U/ml).
Each Humalog
La insulina lispro que lleva Humalog BASAL se presenta en forma de suspensión con sulfato de protamina.
266 BASAL Pen contains 300 units (3 millilitres).
Cada Humalog BASAL Pen contiene 300 unidades (3 mililitros).
The Humalog BASAL Pen comes in a pack of 5 pre- filled pens or a multipack of 2 x 5 pre-filled pens.
Cada envase contiene 5 plumas precargadas de Humalog BASAL Pen o un envase múltiple con 2 estuches de 5 plumas precargadas.
The Humalog BASAL in your Pen is the same as the Humalog BASAL, which comes in separate Humalog BASAL cartridges.
El Humalog BASAL que contiene su pluma Pen es igual al que se presenta en cartuchos sueltos de Humalog BASAL.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Humalog BASAL 100 U/ml Pen, suspension for injection is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France,
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Humalog BASAL Pen 100 U/ml suspensión inyectable está fabricado por: • Lilly France, S.A.S., rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia,
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
277 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Polsk a Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
268 Lilly
278 Lilly
User Manual
Manual del usuario
Read and follow all of these instructions carefully.
Lea y siga todas estas instrucciones cuidadosamente.
If you do not follow these instructions completely, you may get too much or too little insulin.
Si no sigue estas instrucciones completamente, usted puede inyectarse mucha más o mucha menos insulina.
Every time you inject: • Use a new needle • Prime to make sure the pen is ready to dose • Make sure you got a full dose
Cada vez que se inyecte: • Use una aguja nueva • Purgue la pluma para asegurar que está preparada para su uso • Asegúrese de que se inyecta una dosis completa
Also, read the Patient Information Leaflet printed on the back of this manual.
Lea también el prospecto impreso en la parte de atrás de este manual.
Pen Features • A multiple dose, disposable prefilled pen containing 300 units of U-100 insulin • Delivers up to 60 units per dose in single unit increments • Easy to use; compact size
• Pluma precargada, desechable, multidosis que contiene 300 unidades de insulina (100 U/ml). • Dosifica hasta 60 unidades por dosis; la dosis se regula de una en una unidad. • Fácil de usar; tamaño compacto.
269 Pen Parts
279 Partes de la pluma
270 Important Notes
280 Notas Importantes
• Read and follow all of these instructions carefully.
• Por favor, lea y siga todas estas instrucciones cuidadosamente.
If you do not follow these instructions completely, you may get too much or too little insulin.
Si no sigue las instrucciones completamente, usted puede inyectarse mucha más o mucha menos insulina.
• Use a new needle for each injection.
• Use una aguja nueva para cada inyección.
• Be sure a needle is completely attached to the pen before priming, setting (dialling) the dose and injecting your insulin.
• Asegúrese de que la aguja esté completamente fijada a la pluma antes de purgar, marcar e inyectar la dosis de insulina que usted se debe inyectar.
• Prime every time.
• Purgue la pluma cada vez que la utilice.
• The pen must be primed before each injection to make sure the pen is ready to dose.
• Se debe purgar la pluma antes de cada inyección para asegurar que está lista para su uso.
Performing the priming step is important to confirm that insulin comes out when you push the injection button, and to remove air that may collect in the insulin cartridge during normal use.
Es importante realizar el paso de purgado para asegurar que la insulina sale cuando se presiona el botón de inyección para eliminar el aire que puede acumularse en el cartucho de insulina durante su uso normal.
See Section “III.
Ver Sección “III.
Priming the Pen”.
Purgado de la Pluma”.
• If you do not prime, you may get too much or too little insulin.
• Si no se purga, usted puede inyectarse mucha más o mucha menos insulina.
• Make sure you get a full dose.
• Asegúrese de que se administra una dosis completa.
• To make sure you get a full dose, you must push the injection button all the way down until you see a diamond (♦) or an arrow (→) in the centre of the dose window.
• Para asegurarse de que se administra una dosis completa, debe presionar el botón inyector hasta el final hasta que observe un diamante (♦) o una flecha (→) en el centro de la ventana de dosificación.
See Section “VI.
Ver Sección “VI.
Following an Injection”.
Después de la Inyección”.
• The numbers on the clear insulin cartridge holder give an estimate of the amount of insulin remaining in the cartridge.
• Los números que aparecen sobre el soporte del cartucho de insulina indican aproximadamente la cantidad de insulina que queda en el cartucho.
Do not use these numbers for measuring an insulin dose.
No use estos números para medir la dosis de insulina.
• Do not share your pen.
• No comparta su pluma.
• Keep your pen out of the reach and sight of children.
• Mantenga su pluma fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Pens not being used should be stored in a refrigerator but not in a freezer.
No las guarde en el congelador.
Refer to the Patient Information Leaflet for complete storage instructions.
Para cualquier información sobre las condiciones de almacenamiento lea el prospecto.
• Do not store your pen with the pen needle attached.
• No guarde su pluma con la aguja puesta.
Doing so may allow insulin to leak from the pen and air bubbles to form in the cartridge.
Guardarla así puede producir pérdidas de insulina, formación de burbujas de aire en el cartucho.
Additionally, with suspension (cloudy) insulins, crystals may clog the needle.
Además, los cristales de las insulinas en suspensión (turbias) pueden obstruir la aguja.
• Always carry an extra pen in case yours is lost or damaged.
• Lleve siempre una pluma adicional por si la pierde o se estropea.
• Dispose of empty pens as instructed by your Health Care Professional and without the needle attached.
Consulte la manera de hacerlo con su médico o profesionales sanitarios.
• This pen is not recommended for use by blind or visually impaired persons without the assistance of a person trained in the proper use of the product.
• No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen esta pluma sin la ayuda de una persona entrenada en el uso adecuado del producto.
• The directions regarding needle handling are not intended to replace local, Health Care Professional or institutional policies.
• Las indicaciones en el manejo de la aguja no pretenden reemplazar las instrucciones locales, de profesionales sanitarios o de otras instituciones.
• Any changes in insulin should be made cautiously and only under medical supervision.
• Cualquier cambio de insulina sólo se debe hacer bajo supervisión médica.
271 I.
281 I.
Preparing the Pen
Preparación de la pluma
Before proceeding, refer to the Patient Informati on Leaflet for instructions on checking the appearance of your insulin.
Antes de comenzar lea el prospecto para comprobar el aspecto de la insulina.
Check the label on the pen to be sure the pen contains the type of insulin that has been prescribed for you.
Compruebe la etiqueta de la pluma para asegurarse que la pluma contiene el tipo de insulina que se le ha recetado.
Always wash your hands before preparing your pen for use.
Lávese siempre las manos antes de preparar la pluma.
Pull the pen cap to remove.
Retire el capuchón de la pluma.
If your insulin is a suspension (cloudy):
Si está usando insulina en suspensión (aspecto turbio):
Roll the pen back and forth 10 times then perform step b.
a) Gire la pluma hacia delante y hacia atrás 10 veces.
Gently turn the pen up and down 10 times until the insulin is evenly mixed.
b) Mueva suavemente la pluma hacia arriba y hacia abajo 10 veces hasta que la insulina se mezcle uniformemente.
Suspension (cloudy) insulin cartridges contain a small bead to assist in mixing.
Nota: los cartuchos con suspensiones de insulina (de aspecto turbio) contienen una pequeña perla para favorecer la mezcla.
Use an alcohol swab to wipe the rubber seal on the end of the pen.
Use algodón empapado en alcohol para limpiar el sello de goma que está al final de la pluma.
Attaching the Needle
282 II Colocación de la aguja
This device is suitable for use with Becton Dickinson and Company’s insulin pen needles.
Este dispositivo es adecuado para usarse con las agujas para plumas de Becton Dickinson and Company.
Always use a new needle for each injection.
Usar siempre una aguja nueva para cada inyección.
Do not push injection button without a needle attached.
No presione el botón de inyección sin una aguja colocada.
Storing the pen with the needle attached may allow insulin to leak from the pen and air bubbles to form in the cartridge.
Guardar la pluma con la aguja puesta puede producir pérdidas de insulina, formación de burbujas de aire en el cartucho.
Attach the capped needle onto the end of the pen by turning it clockwise until tight.
Enrosque la aguja tapada siguiendo el sentido de las agujas del reloj en el extremo de la pluma, hasta que quede ajustada.
Hold the pen with the needle pointing up and remove the outer needle cap.
Sujete la pluma con la aguja hacia arriba y retire la capucha externa.
Keep it to use during needle removal.
Consérvelo para usarlo cuando tenga que retirar la aguja.
Remove the inner needle cover and discard.
Retire el protector de la aguja y deséchelo.
Priming the Pen
283 III Purgado de la pluma
• Prime every time.
• Purgue la pluma cada vez.
The Pen must be primed to a stream of insulin (not just a few drops) before each injection to make sure the Pen is ready to dose.
La pluma debe ser purgada hasta observarse un goteo continuo de insulina (no sólo unas cuantas gotas) antes de cada inyección para asegurar que está lista para su uso.
• You may need to prime a new Pen up to six times before a stream of insulin appears.
• Puede que necesite purgar una pluma nueva hasta seis veces antes de que aparezca un goteo continuo de insulina.
• Always use a new needle for each injection.
• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección.
Make sure the arrow is in the centre of the dose window as shown.
Asegúrese de que la flecha está en el centro de la ventana de dosificación, como se indica.
If you do not see the arrow in the centre of the dose window, push in the injection button fully and turn the dose knob until the arrow is seen in the centre of the window.
Si no ve la flecha en el centro de la ventana de dosificación, presione el botón de inyección hasta el final y gire el botón de dosificación hasta que se vea la flecha en el centro de la ventana.
With the arrow in the centre of the dose window, pull the dose knob out in the direction of the arrow until a “0” is seen in the dose window.
Con la flecha en el centro de la ventana de dosificación, tire hacia fuera del botón de dosificación (en la dirección de la flecha) hasta que se vea un “0” en la ventana de dosificación.
274 4.
284 4.
Turn the dose knob clockwise until the number “2” is seen in the dose window.
Gire el botón de dosificación en el sentido de las agujas del reloj hasta que se vea el número “2” en la ventana de dosificación.
Hold your pen with the needle pointing straight up.
Sujete la pluma con la aguja recta hacia arriba.
Tap the clear cartridge holder gently with your finger so any air bubbles collect near the top.
Golpee suavemente con el dedo el soporte transparente del cartucho, de manera que cualquier burbuja de aire suba a la parte superior del cartucho.
Using your thumb, if possible, push in the injection button completely.
Usando su dedo pulgar, si es posible, empuje el botón de inyección completamente.
Keep pressing and continue to hold the injection button firmly while counting slowly to 5.
Manténgalo presionado y continúe presionando firmemente el botón de inyección mientras cuenta lentamente hasta 5.
You should see a stream of insulin come out of the tip of the needle.
Usted debe ver un goteo continuo de insulina saliendo de la punta de la aguja.
If a stream of insulin does not come out of the tip of the needle, repeat steps 1 through 5.
Si no sale no sale un goteo continuo de insulina de la punta de la aguja, repita los pasos 1 a 5.
If after six attempts a stream of insulin does not come out of the tip of the needle, change the needle and repeat the priming steps up to two more times.
Si después de seis intentos no sale un goteo continuo de insulina de la punta de la aguja, cambie la aguja y repita los pasos de purgado hasta dos veces más.
If you are still unable to get insulin flowing out of the needle, do NOT use the pen.
Si aún así no consigue que salga insulina de la aguja, NO use la pluma.
Contact your Health Care Professional.
Consulte a su médico o profesional sanitario.
6 At the completion of the priming step, a diamond (♦) must be seen in the centre of the dose window.
Cuando se vea un diamante (♦) en el centro de la ventana de dosificación ha finalizado el proceso de purgado.
If a diamond (♦) is not seen in the centre of the dose window, continue pushing
Si no se ve un diamante (♦) en el centro de la ventana de dosificación, continúe presionando el botón de inyección hasta que vea un diamante (♦)en el centro de la ventana de dosificación.
Correct
Correcto
Note:
285 Nota:
A small air bubble may remain in the cartridge after the completion of the priming step.
Puede quedar una pequeña burbuja de aire en el cartucho después de completar el proceso de purgado de la pluma.
If you have properly primed the pen, this small air bubble will not affect your insulin dose.
Si usted ha purgado de manera adecuada la pluma, una burbuja pequeña no afectará su dosis de insulina.
See next section.
Ahora ya está preparado para establecer su dosis.
Setting a Dose
286 IV Establecimiento de la dosis
• Always use a new needle for each injection.
• Use siempre una aguja nueva para cada inyección.
Storing the pen with the needle attached may allow insulin to leak from the pen and air bubbles to form in the cartridge.
Guardar la pluma con la aguja puesta puede producir pérdidas de insulina y formación de burbujas de aire en el cartucho.
• Caution:
• Precaución:
Do not push in the injection button while setting your dose.
No apriete el botón de inyección mientras establezca la dosis.
Failure to follow these instructions carefully may result in getting too much or too little insulin.
Si no sigue cuidadosamente estas instrucciones se puede ocasionar la inyección de mucha más o mucha menos insulina.
If you accidentally push the injection button while setting your dose, you must prime the pen again before injecting your dose.
Si, accidentalmente presiona al botón de inyección mientras está establenciendo la dosis, debe purgar la pluma de nuevo antes de inyectarse su dosis.
A diamond (♦) must be seen in the centre of the dose window before setting your dose.
Antes de establecer su dosis, debe verse un diamante (♦) en el centro de la ventana de dosificación.
If you do not see a diamond in the centre of the dose window, the pen has not been primed correctly and you are not ready to set your dose.
Si no ve un diamante en el centro de la ventana de dosificación, la pluma no ha sido purgada correctamente y no está preparada para establecer su dosis.
Before continuing, repeat the priming steps.
Antes de continuar, repita los pasos de purgado.
Turn the dose knob clockwise until the arrow (→) is seen in the centre of the dose window and the notches on the pen and dose knob are in line.
Gire el botón de dosificación en el sentido de las agujas del reloj hasta que vea una flecha (→) en el centro de la ventana de dosificación y las muescas sobre la pluma y el botón de dosificación estén alineadas.
With the arrow (→) in the centre of the dose window, pull the dose knob out in the direction of the arrow until a “0” is seen in the dose window.
Con la flecha (→) en el centro de la ventana de dosificación, tire hacia fuera del botón de dosificación (en la dirección de la flecha) hasta que vea un “0” en la ventana de dosificación.
A dose cannot be dialled until the dose knob is pulled out.
No se puede marcar la dosis hasta que el botón de dosificación esté hacia fuera.
4.
287 4.
Turn the dose knob clockwise until your dose is seen in the dose window.
Gire el botón de dosificación en el sentido de las agujas del reloj hasta que vea su dosis en la ventana de dosificación.
If the dose you have dialled is too high, simply turn the dose knob backward (anticlockwise) until the correct dose is seen in the dose window.
Si se ha marcado una dosis demasiado alta, gire el botón de dosificación hacia atrás (en sentido contrario a las agujas del reloj) hasta que vea la dosis correcta en la ventana.
If you cannot dial a full dose, see the “Questions and Answers” section, Question 5, at the end of this manual.
Si usted no puede marcar la dosis completa, lea la sección “Preguntas y respuestas”, Pregunta 5, que aparece al final de este manual.
Injecting a Dose
288 V Inyección de la dosis
Do not attempt to change the dose after you begin to push in the injection button.
• Precaución: no intente cambiar la dosis después de haber presionado el botón de inyección.
Failure to follow these instructions carefully may result in getting too much or too little insulin.
Si no sigue estas instrucciones cuidadosamente puede inyectarse mucha más o mucha menos insulina.
• The effort needed to push in the injection button may increase while you are injecting your insulin dose.
• El esfuerzo necesario para presionar el botón de inyección puede aumentar mientras se inyecta su dosis de insulina.
If you cannot completely push in the injection button, refer to the “Questions and Answers” section, Question 7, at the end of this manual.
Si no puede presionar completamente el botón de inyección, consulte la sección “Preguntas y Respuestas”, Pregunta 7, al final de este manual.
• Do not inject a dose unless the pen is primed, just before injection, or you may get too much or too little insulin.
• No inyecte una dosis a menos que la pluma esté purgada justo antes de la inyección o usted puede inyectarse mucha más o mucha menos insulina.
• If you have set (dialled) a dose and pushed in the injection button without a needle attached or if no insulin comes out of the needle, see the “Questions and Answers” section, Questions 1 and 2.
• Si ha marcado o presionado el botón de inyección sin haber colocado la aguja, o si no sale insulina de la aguja, lea la sección de “Preguntas y Respuestas”, Preguntas 1 y 2.
Wash hands.
Lávese las manos.
Prepare the skin and use the injection technique recommended by your Health Care Professional.
Prepare la piel y utilice la técnica de inyección que le haya enseñado su médico o educador en diabetes.
Insert the needle under your skin as instructed.
Inserte la aguja debajo de su piel tal y como le han enseñado.
Inject the insulin by using your thumb, if possible, to push in the injection button completely.
Inyecte la insulina presionando el botón de inyección completamente, si es posible, con el dedo pulgar.
278 4.
289 4.
When the injection is done, a diamond (♦) or arrow (→) must be seen in the centre of the dose window.
Cuando se ha realizado la inyección, en el centro de la ventana de dosificación aparece un diamante (♦) o una flecha ().
This means your full dose has been delivered.
Esto significa que su dosis completa ha sido inyectada.
If you do not see the diamond or arrow in the centre of the window, you did not get a full dose.
Si no ve un diamante o una flecha en el centro de la ventana, no ha liberado la dosis completa.
Contact your Health Care
Contacte con su médico o educador en diabetes para recibir instrucciones adicionales.
279 VI.
290 VI.
Following an Injection
Después de la inyección
Make sure you got a full dose by checking that the injection button has been completely pushed in and you can see a diamond (♦) or arrow (→) in the centre of the dose window.
Asegúrese de que se ha administrado la dosis completa comprobando que ha presionado completamente el botón de inyección.
If you do not see the diamond (♦) or arrow (→) in the centre of the dose window, you have not received a full dose.
Verá que aparece un diamante (♦) o una flecha () en el centro de la ventana de dosificación.
Contact your Health Care Professional for additional instructions.
Para información adicional consulte con su médico o educador en diabetes.
Carefully replace the outer needle cap as instructed by your Health Care Professional.
Reemplace con cuidado la capucha externa de la aguja como le ha indicado su médico o educador en diabetes.
Remove the capped needle by turning it anticlockwise.
Retire la aguja tapada girando la capucha con la aguja en el sentido contrario de las agujas del reloj.
Place the used needle in a puncture -resistant disposable container and properly throw it away as directed by your Health Care Professional.
Coloque la aguja usada en un contenedor desechable resistente a la punción y deséchelo adecuadamente como le ha indicado su médico o educador en diabetes.
Replace the cap on the pen.
Coloque el capuchón en la pluma.
The pen that you are currently using should be kept at a temperature below 30°C and away from heat and light.
Debe conservar la pluma que esté usando a una temperatura inferior a 30ºC y fuera del calor y de la luz.
It should be discarded according to the time specified in the Patient Information Leaflet, even if it still contains insulin.
Debe desecharse según los tiempos indicados en el Prospecto incluso aunque aun contenga insulina.
Do not store or dispose of the pen with a needle attached.
No guarde ni deseche la pluma con la aguja puesta.
280 Questions and Answers
291 Preguntas y Respuestas
Problem
PROBLEMA
Action
ACCIÓN
Dose dialled and injection button pushed in without a needle attached.
Ha establecido la dosis y el botón de inyección está presionado sin haber colocado la aguja.
3) Prime the pen.
Para obtener una dosis correcta usted debe: - Colocar una aguja nueva. - Presionar completamente el botón de inyección (incluso si aparece un “0” en la ventana) hasta que se vea en el centro de la ventana de dosificación un diamante (♦) o una flecha (→). - Purgar la pluma.
Insulin does not come out of the needle.
No sale insulina de la aguja.
2) Push in the injection button completely (even if a
Para obtener una dosis correcta usted debe: - Colocar una aguja nueva. - Presionar completamente el botón de inyección (incluso si
You may need to prime a new Pen up to six times before a stream of insulin appears.
Puede que necesite purgar una pluma nueva hasta seis veces antes de que aparezca un goteo continuo de insulina.
3) Prime the pen.
aparece un “0” en la ventana) hasta que se vea en el centro de la ventana de dosificación un diamante (♦) o una flecha (→). - Purgar la pluma.
Wrong dose (too high or too low) dialled.
Se ha marcado una dosis incorrecta (demasiado alta o demasiado baja).
If you have not pushed in the injection button, simply turn the dose knob backward or forward to correct the dose.
Si no ha presionado el botón de inyección, gire el botón de dosificación hacia atrás o hacia adelante para corregir la dosis.
Not sure how much insulin remains in the cartridge
No está seguro de cuanta insulina queda en el cartucho.
Hold the pen with the needle end pointing down.
Sujete la pluma con la aguja hacia abajo.
The scale (20 units between marks) on the clear insulin cartridge holder s hows an estimate of the number of units remaining.
La escala (20 unidades entre cada marca) del cartucho de insulina muestra aproximadamente el número de unidades que quedan.
These numbers should not be used for measuring an insulin dose.
Estas cifras no se deben utilizar para medir la dosis de insulina.
Full dose cannot be dialled.
No se puede marcar la dosis completa.
The pen will not allow you to dial a dose greater than the number of insulin units remaining in the cartridge.
La pluma no permite marcar una dosis superior al número de unidades de insulina que queden en el cartucho.
For example, if you need 31 units and only 25 units remain in the pen you will not be able to dial past 25.
Por ejemplo, si usted necesita 31 unidades y sólo quedan 25 unidades en la pluma no podrá marcar más de 25 unidades.
(The insulin that remains is unusable and not part of the 300 units.) If a partial dose remains in the pen you may either:
1.
1) Give the partial dose and then give the remaining dose using a new pen, or 2) Give the full dose with a new pen.
Administrarse la dosis completa con una pluma nueva.
A small amount of insulin remains in the cartridge but a dose cannot be dialled.
Queda una pequeña cantidad de insulina en el cartucho pero la dosis no puede marcarse.
The pen design prevents the cartridge from being completely emptied.
El diseño de la pluma impide que el cartucho se vacíe totalmente.
The pen has delivered 300 units of usable insulin.
La pluma ha dosificado 300 unidades de insulina que se ha utilizado.
Cannot completely push in the injection button when priming the pen or injecting a dose.
No puede presionar completamente el botón de inyección durante el purgado de la pluma o al inyectar una dosis.
Needle is not attached or is clogged. a.
1) No se ha insertado la aguja o está obstruida. a.
Attach a new needle. b.
Inserte una aguja nueva. b.
Push in the injection button completely (even if a “0” is seen in the window) until a diamond (♦) or arrow (→) is seen in the centre of the dose window. c.
Presione completamente el botón de inyección (aunque se vea un “0” en la ventana) hasta que aparezca un diamante (♦) o una flecha (→) en el centro de la ventana de dosificación. c.
Prime the pen.
Purgue la pluma.
If you are sure insulin is coming out of the needle, push in the injection button more slowly to reduce the effort needed and maintain a constant pressure until the injection button is completely pushed in.
2) Si usted sabe con seguridad que la insulina sale de la aguja, presione el botón de inyección más despacio para reducir el esfuerzo necesario y mantenga una presión constante hasta que el botón de inyección esté presionado completamente.
282 PACKAGE LEAFLET:
292 PROSPECTO:
Humalog 100 U/ml KwikPen, solution for injection (insulin lispro)
Humalog KwikPen 100 U/ml, solución inyectable insulina lispro
What Humalog KwikPen is and what it is used for 2.
Qué es Humalog KwikPen y para qué se utiliza 2.
Before you use Humalog KwikPen 3.
Antes de usar Humalog KwikPen 3.
How to use Humalog KwikPen 4.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Humalog KwikPen 6.
WHAT HUMALOG KWIKPEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES HUMALOG KWIKPEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Humalog KwikPen is used to treat diabetes.
Humalog KwikPen se emplea para tratar la diabetes.
Your doctor may tell you to use Humalog KwikPen as well as a longer-acting insulin.
Puede que el médico le recomiende utilizar Humalog KwikPen además de una insulina de acción más prolongada.
BEFORE YOU USE HUMALOG KWIKPEN
ANTES DE USAR HUMALOG KWIKPEN
Do not use Humalog KwikPen
No use Humalog KwikPen
Take special care with Humalog KwikPen • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
- Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina,
283 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
- Determinados pacientes, que han sufrido hipoglucemias después de cambiar la insulina animal
HOW TO USE HUMALOG KWIKPEN
CÓMO USAR HUMALOG KWIKPEN
Make sure you get the Humalog KwikPen that your doctor has told you to use.
Asegúrese de que se lleva el Humalog KwikPen que le ha recetado su médico.
Always use Humalog KwikPen exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Humalog KwikPen indicadas por su médico.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months. • Inject Humalog under the skin.
294 sólo sea así desde la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses. • Inyecte Humalog debajo de la piel.
284 Preparing Humalog KwikPen • Humalog is already dissolved in water, so you do not need to mix it.
Cómo preparar Humalog KwikPen • Humalog viene ya disuelto en agua, por lo que no necesita mezclarlo.
Getting the KwikPen ready to use (Please see user manual) • First wash your hands. • Read the instructions on how to use your pre-filled insulin pen.
Cómo preparar la pluma KwikPen (por favor, lea el manual del usuario) • En primer lugar lávese las manos. • Lea las instrucciones de cómo utilizar su pluma precargada.
(Needles are not included). • Prime your KwikPen before each use.
(No se incluyen las agujas). • Purgue su pluma KwikPen antes de cada uso.
This checks that insulin comes out and clears the air bubbles from your KwikPen.
Así se verifica que la insulina salga y que se eliminen las burbujas de aire de su pluma KwikPen.
There may still be some small air bubbles left in the pen - these are harmless.
Puede que aún queden algunas pequeñas burbujas de aire en su pluma, éstas son inofensivas.
Injecting Humalog • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
Cómo inyectarse Humalog • Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado.
After injecting • As soon as you have done the injection, unscrew the needle from the KwikPen using the outer needle cap.
Después de la inyección • Tan pronto como termine de inyectarse, retire la aguja de la pluma KwikPen utilizando la capucha externa de la aguja.
It also stops air entering the pen and your needle clogging.
También evitará que entre aire en la pluma y que la aguja se obstruya.
Further injections • Every time you use a KwikPen you must use a new needle.
Inyecciones posteriores • Cada vez que use la pluma KwikPen debe emplear una nueva aguja.
You can see how much insulin is left by holding the KwikPen with the needle pointing up.
Puede ver la insulina que queda sujetando la pluma KwikPen con la aguja hacia arriba.
Once the KwikPen is empty, do not use it again.
Cuando la pluma KwikPen esté vacía ya no se puede volver a utilizar.
If an interruption to insulin flow is suspected, follow the instructions in the product literature and if appropriate, notify your doctor or clinic.
Si se produjeran bajos niveles de glucosa en sangre graves o repetidos, avise al personal sanitario y valore la necesidad de reducir o interrumpir la perfusión de insulina. • El mal funcionamiento de la bomba o la obstrucción del equipo de perfusión puede provocar una subida rápida de los niveles de glucosa.
285 • When used with an insulin infusion pump, Humalog should not be mixed with any other insulin.
Si se sospecha que el flujo de insulina pudiera haberse interrumpido, siga las instrucciones del prospecto del dispositivo y, si fuese necesario, avise al personal sanitario. • Humalog no se debe mezclar con ninguna otra insulina cuando se utilice con una bomba de perfusión de insulina.
If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Humalog, or a spare pen and cartridges, in case you lose your KwikPen or it gets damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver A y B en sección 4 “Posibles efectos adversos”). • Tenga siempre jeringas y frascos de Humalog adicionales, o plumas y cartuchos de más, por si pierde su pluma KwikPen o ésta se estropea. • Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético. • Lleve siempre consigo algo de azúcar.
•
296 •
286 Common problems of diabetes
Problemas corrientes de la diabetes
Illness If you are ill, especially if you feel sick or are sick, the amount of insulin you need may change.
297 Si está enfermo, especialmente si está mareado o se siente mal, la cantidad de insulina que usted necesita puede variar.
HOW TO STORE HUMALOG KWIKPEN
CONSERVACIÓN DE HUMALOG KWIKPEN
Before the first use store your Humalog KwikPen in a refrigerator (2°C – 8°C).
Antes de la primera utilización, guarde Humalog KwikPen en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Keep your Humalog KwikPen in use at room temperature (below 30°C) for up to 28 days.
Puede conservar su Humalog KwikPen en uso hasta 28 días a la temperatura ambiente (inferior a 30°C).
Do not use Humalog KwikPen after the expiry date which is stated on the label and the carton.
No use Humalog KwikPen después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón.
Do not use Humalog KwikPen, if the solution is coloured or it has solid pieces in it.
No utilice Humalog KwikPen si tiene color o si contiene partículas sólidas.
287 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What Humalog 100 U/ml KwikPen solution for injection contains
Composición de Humalog KwikPen 100 U/ml solución inyectable
What Humalog KwikPen looks like and contents of the pack Humalog 100 U/ml KwikPen, solution for injection is a sterile, clear, colourless, aqueous solution and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) solution for injection.
Aspecto del producto y contenido del envase Humalog KwikPen 100 U/ml, solución inyectable es una solución estéril, transparente, incolora, acuosa y contiene 100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de solución inyectable (100 U/ml).
Each Humalog KwikPen contains 300 units (3 millilitres).
Cada Humalog Pen contiene 300 unidades (3 mililitros).
The Humalog KwikPen comes in a pack of 5 pre-filled pens or a multipack of 2 x 5 pre-filled pens.
Cada envase contiene 5 plumas precargadas de Humalog KwikPen o un envase múltiple con 2 estuches de 5 plumas precargadas.
The KwikPen simply has a built in cartridge.
La pluma KwikPen simplemente contiene un cartucho en su interior.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Humalog 100 U/ml KwikPen, solution for injection is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Humalog KwikPen 100 U/ml solución inyectable está fabricado por: • Lilly France, S.A.S., rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
288 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
298 Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
289 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
299 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
290 PACKAGE LEAFLET:
300 PROSPECTO:
Humalog Mix25 100 U/ml KwikPen, suspension for injection (insulin lispro)
Humalog Mix25 KwikPen 100 U/ml suspensión inyectable insulina lispro