qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Acute rejection occurred in 14.6% of patients by 6 months post-transplantation, and in 24.3% by 12 months.
Se produjo rechazo agudo en el 14,6% de los pacientes a los 6 meses post-trasplante y en el 24,3% a los 12 meses.
Overall the adverse event profile was consistent with general clinical experience in the paediatric renal transplantation population and with the profile in the controlled adult transplantation studies.
El perfil global de efectos adversos fue coherente con la experiencia clínica general en la población pediátrica con trasplante renal y con el perfil observado en los ensayos controlados de trasplante en adultos.
Immunogenicity Of 339 renal transplant patients treated with basiliximab and tested for anti-idiotype antibodies, 4 (1.2%) developed an anti-idiotype antibody response.
Inmunogenicidad De 339 pacientes con trasplante renal tratados con basiliximab y analizados para anticuerpos anti- idiotipo, cuatro (1,2%) desarrollaron una respuesta de anticuerpos anti-idiotipo.
In a clinical trial with 172 patients receiving basiliximab, the incidence of human antimurine antibody (HAMA) in renal transplantation patients treated with basiliximab was 2/ 138 in patients not exposed to muromonab-CD3 and 4/ 34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
En un ensayo clínico con 172 pacientes que recibieron basiliximab, la incidencia de Anticuerpos Anti-Murinos Humanos (AAMH) en pacientes con trasplante renal tratados con basiliximab, fue de 2/ 138 en pacientes no expuestos a muromonab-CD3 y de 4/ 34 en pacientes que recibieron muromonab-CD3 concomitantemente.
The available clinical data on the use of muromonab- CD3 in patients previously treated with basiliximab suggest that subsequent use of muromonab-CD3 or other murine anti-lymphocytic antibody preparations is not precluded.
Los datos clínicos disponibles sobre el uso de muromonab-CD3 en pacientes previamente tratados con basiliximab sugieren que no está excluido el uso subsiguiente de muromonab-CD3 o de otras preparaciones de anticuerpos anti-linfocíticos murinos.
Adults Single-dose and multiple-dose pharmacokinetic studies have been conducted in adult patients undergoing kidney transplantation.
Adultos Se han realizado estudios farmacocinéticos dosis única y dosis múltiple en pacientes adultos sometidos a un trasplante de riñón.
Cumulative doses ranged from 20 mg up to 60 mg.
La dosis acumulativa osciló de 20 mg a 60 mg.
Peak serum concentration following intravenous infusion of 20 mg over 30 minutes is 7.1±5.1 mg/ l.
La concentración sérica máxima tras la perfusión intravenosa de 20 mg durante 30 minutos, es de 7,1±5,1 mg/ l.
There is a proportional increase in Cmax and AUC from 20 mg to 60 mg, the range of single-dose administrations tested.
Existe un incremento proporcional en la Cmax y AUC desde 20 mg hasta 60 mg, intervalo de administraciones de dosis únicas analizado.
The volume of distribution at steady state was 8.6±4.1 l.
El volumen de distribución en estado estacionario fue de 8,6±4,1 l.
The extent and degree of distribution to various body compartments have not been fully studied.
No se ha estudiado completamente la extensión y el grado de distribución a los distintos compartimentos del organismo.
In vitro studies using human tissues indicate that basiliximab binds only to activated lymphocytes and macrophages/ monocytes.
Los estudios in vitro en los que se utilizaron tejidos humanos indican que basiliximab se une sólo a macrófagos/ monocitos y linfocitos activados.
The terminal half-life was 7.2±3.2 days.
La semivida terminal fue de 7,2±3,2 días.
Total body clearance was 41±19 ml/ h.
El aclaramiento corporal total fue de 41±19 ml/ h.
No clinically relevant influence of body weight or gender on distribution volume or clearance has been observed in adult patients.
En pacientes adultos no se ha observado una influencia clínicamente relevante del peso corporal o el sexo sobre el volumen de distribución o aclaramiento.
Elimination half-life was not influenced by age, gender, or race.
La semivida de eliminación no estuvo influenciada por la edad, sexo o raza.
Paediatrics The pharmacokinetics of basiliximab were assessed in 39 paediatric de novo renal transplantation patients.
Pacientes pediátricos La farmacocinética de basiliximab fue evaluada en 39 pacientes pediátricos con trasplante renal de novo.
In infants and children (age 1– 11 years, n=25), the steady-state distribution volume was 4.8±2.1 l, half-life was 9.5±4.5 days and clearance was 17±6 ml/ h.
En niños (1– 11 años de edad, n=25), el volumen de distribución en estado estacionario fue de 4,8±2,1 l, la semivida fue de 9,5±4,5 días y el aclaramiento fue de 17±6 ml/ h.
Distribution volume and clearance are reduced by about 50% compared to adult renal transplantation patients.
El volumen de distribución y el aclaramiento se redujeron en aproximadamente el 50% comparado con los pacientes adultos con trasplante renal.
Disposition parameters were not influenced to a clinically relevant extent by age (1– 11 years), body weight (9– 37 kg) or body surface area (0.44 – 1.20 m2) in this age group.
En este grupo de edad, los parámetros de disposición no estuvieron influenciados de manera clínicamente relevante, por la edad (1– 11 años), peso corporal (9– 37 kg) o área de la superficie corporal (0,44– 1,20 m2).
In adolescents (age 12– 16 years, n=14), the steady-state distribution volume was 7.8±5.1 l, half-life was 9.1±3.9 days and clearance was 31±19 ml/ h.
En adolescentes (12– 16 años de edad, n=14), el volumen de distribución en estado estacionario fue de 7,8±5,1 l, la semivida fue de 9,1±3,9 días y el aclaramiento fue de 31±19 ml/ h.
Disposition in adolescents was similar to that in adult renal transplantation patients.
La disposición en adolescentes fue similar a la de pacientes adultos con trasplante renal.
The relationship between serum concentration and receptor saturation was assessed in 13 patients and was similar to that characterised in adult renal transplantation patients.
Se evaluó en 13 pacientes la relación entre la concentración sérica y la saturación del receptor y fue similar a la caracterizada en pacientes adultos con trasplante renal.
No toxicity was observed when rhesus monkeys received intravenous doses of either up to 5 mg/ kg basiliximab twice weekly for 4 weeks followed by an 8-week withdrawal period or 24 mg/ kg basiliximab weekly for 39 weeks followed by a 13-week withdrawal period.
No se observó toxicidad en los monos rhesus al recibir dosis intravenosas de basiliximab de hasta 5 mg/ kg dos veces a la semana durante 4 semanas seguido de un periodo de lavado de 8 semanas o dosis de basiliximab de 24 mg/ kg a la semana durante 39 semanas seguido de un periodo de lavado de 13 semanas.
In the 39-week study, the highest dose resulted in approximately 1,000 times the systemic exposure (AUC) observed in patients given the recommended clinical dose together with concomitant immunosuppressive therapy.
En el estudio de 39 semanas, la dosis más elevada resultó en aproximadamente 1.000 veces la exposición sistémica (AUC) observada en pacientes a los que se les administró la dosis clínica recomendada, junto con tratamiento inmunosupresor concomitante.
No maternal toxicity, embryotoxicity, or teratogenicity was observed in cynomolgous monkeys following injections of up to 5 mg/ kg basiliximab administered twice weekly during the organogenesis period.
7 No se observó toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad en monos cinomolgous tras inyecciones de basiliximab de hasta 5 mg/ kg, administrados dos veces a la semana durante el período de organogénesis.
No mutagenic potential was observed in vitro.
No se observó potencial mutagénico in vitro.
Powder Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate, anhydrous Sodium chloride Sucrose Mannitol (E421) Glycine
Polvo Dihidrógeno fosfato potásico Hidrogenofosfato de disodio, anhidro Cloruro sódico Sacarosa Manitol (E421) Glicina
Chemical and physical stability of the reconstituted solution is demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature (see section 6.6).
La estabilidad física y química de la solución reconstituida se ha demostrado durante 24 horas a 2°C - 8°C o durante 4 horas a temperatura ambiente (ver sección 6.6).
Simulect powder Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 20 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Simulect polvo Vial de vidrio tipo I incoloro, tapón de caucho butilo recubierto con una fluoro-resina de color gris, sujeto por una banda de aluminio que lo rebordea y una cápsula de cierre de polipropileno de color azul, que contiene 20 mg de basiliximab como polvo para solución inyectable o solución para perfusión.
Solvent Colourless glass ampoule, type I glass, containing 5 ml water for injections.
Disolvente Ampolla de vidrio incoloro, vidrio tipo I, que contiene 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Simulect is also available in vials with 10 mg basiliximab.
Simulect también está disponible en viales con 10 mg de basiliximab.
Reconstitution To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml of water for injections from the accompanying ampoule aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Reconstitución Para preparar la solución para perfusión o solución inyectable, añadir asépticamente los 5 ml de agua para preparaciones inyectables de la ampolla al vial que contiene el polvo de Simulect.
Shake the vial gently to dissolve the powder, avoiding foaming.
Agitar el vial suavemente para disolver el polvo, evitando la formación de espuma.
It is recommended that after reconstitution the colourless, clear to opalescent solution should be used immediately.
Se recomienda que se utilice la solución incolora, transparente a opalescente inmediatamente después de su reconstitución.
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Los 8 productos reconstituidos deben inspeccionarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas en suspensión antes de su administración.
Do not use if foreign particles are present.
No utilizar si existe presencia de partículas extrañas.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
Después de la reconstitución se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 24 horas a 2°C - 8°C o durante 4 horas a temperatura ambiente.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación en uso y las condiciones antes de usar serán responsabilidad del usuario.
Discard the reconstituted solution if not used within 24 hours.
Desechar la solución reconstituida si no se utiliza en las 24 horas siguientes.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%) for infusion.
La solución reconstituida es isotónica y puede administrarse como una inyección en bolus o diluida a un volumen de 50 ml o superior con 50 mg/ ml (5%) de solución salina normal o dextrosa para perfusión.
Since no data are available on the compatibility of Simulect with other medicinal products intended for intravenous administration, Simulect should not be mixed with other medicinal products and should always be given through a separate infusion line.
Dado que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de Simulect con otros medicamentos para administración intravenosa, Simulect no debe mezclarse con otros medicamentos y debe administrarse siempre a través de una línea de perfusión separada.
Compatibility with a number of infusion sets has been verified.
Se ha verificado la compatibilidad con bastantes equipos de perfusión.
09/ 10/ 1998 Date of renewal:
09/ 10/ 1998 Fecha de la renovación:
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Simulect 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable o solución para perfusión
Each vial contains 10 mg basiliximab*.
Cada vial contiene 10 mg de basiliximab*.
Posology Children and adolescents (1– 17 years) In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
Posología Niños y adolescentes (1– 17 años) En pacientes pediátricos que pesan menos de 35 kg, la dosis total recomendada es de 20 mg, administrada en dos dosis de 10 mg cada una.
The second dose should be withheld in the event of a severe
La segunda dosis debe suspenderse en caso de una
10 hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
10 reacción de hipersensibilidad severa a Simulect o de complicaciones postoperatorias tales como pérdida del injerto (ver sección 4.4).
Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Adultos La dosis total estándar es de 40 mg, administrada en dos dosis de 20 mg cada una.
11 lymphoma) and opportunistic infections (such as cytomegalovirus, CMV).
11 Los pacientes trasplantados que están recibiendo un tratamiento inmunosupresor, que incluye combinaciones con o sin basiliximab, poseen un riesgo incrementado de desarrollar procesos linfoproliferativos (PLPs) (tales como linfoma) e infecciones oportunistas (tales como citomegalovirus, CMV).
In a pooled analysis of two five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
En un análisis agrupado de dos ensayos de 5 años de extensión no se observaron diferencias en la incidencia de neoplasias y PLPs entre los tratamientos inmunosupresores con o sin combinación de basiliximab (ver sección 4.8).
Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label
Basiliximab se ha estudiado en cuatro ensayos randomizados, doble ciego, controlados con placebo, en receptores de trasplante renal como fármaco de inducción en combinación con los siguientes
12 pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
Los datos de seguridad en pacientes pediátricos se han obtenido de un estudio farmacocinético y farmacodinámico, abierto, en receptores de trasplante renal (41 pacientes).
Incidence of adverse events:
Incidencia de efectos adversos:
4.9 Overdose
13 4.9 Sobredosis
Paediatrics Basiliximab was used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and steroids in an uncontrolled study in 41 paediatric de novo renal transplant recipients.
14 Pacientes pediátricos En un ensayo no controlado se utilizó basiliximab concomitantemente con ciclosporina para microemulsión y esteroides en 41 receptores pediátricos de trasplante renal de novo.
No maternal toxicity, embryotoxicity, or teratogenicity was observed in cynomolgous monkeys following injections of up to 5 mg/ kg basiliximab administered twice weekly during the organogenesis period.
15 No se observó toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad en monos cinomolgous tras inyecciones de basiliximab de hasta 5 mg/ kg, administrados dos veces a la semana durante el período de organogénesis.
Simulect powder Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 10 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Simulect polvo Vial de vidrio tipo Iincoloro, tapón de caucho butilo recubierto con una fluoro-resina de color gris, sujeto por una banda de aluminio que lo rebordea y una cápsula de cierre de polipropileno de color azul, que contiene 10 mg de basiliximab como polvo para solución inyectable o solución para perfusión.
Simulect is also available in vials with 20 mg basiliximab.
Simulect también está disponible en viales con 20 mg de basiliximab.
Reconstitution To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml of water for injections aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Reconstitución Para preparar la solución para perfusión o solución inyectable, tomar asépticamente 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables de la ampolla de 5 ml y añadir asépticamente estos 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables al vial que contiene el polvo de Simulect.
It is recommended that after reconstitution the colourless, clear to opalescent solution should be used immediately.
Se recomienda que se utilice la solución incolora, 16 transparente a opalescente inmediatamente después de su reconstitución.
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Los productos reconstituidos deben inspeccionarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas en suspensión antes de su administración.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%) for infusion.
La solución reconstituida es isotónica y puede administrarse como una inyección en bolus o diluida a un volumen de 25 ml o superior con 50 mg/ ml (5%) de solución salina normal o dextrosa para perfusión.
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Switzerland
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basilea Suiza
The Marketing Authorisation Holder should submit annual PSURs.
El titular de la autorización de comercialización deberá presentar el PSUR anual.
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK
CARTONAJE PARA 1 VIAL Y 1 AMPOLLA COMO ENVASE UNITARIO
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Simulect 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable o solución para perfusión basiliximab
One vial contains 20 mg of basiliximab.
Un vial contiene 20 mg de basiliximab.
It also contains potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous; sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
También contiene: dihidrógeno fosfato potásico; hidrogenofosfato de disodio, anhidro; cloruro sódico; sacarosa; manitol (E421); glicina.
The solvent ampoule contains 5 ml water for injections.
La ampolla de disolvente contiene 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
One vial with 20 mg powder for solution for injection/ infusion One ampoule of 5 ml solvent
Un vial con 20 mg de polvo para solución inyectable o solución para perfusión Una ampolla de 5 ml de disolvente
EXP Use immediately after reconstitution (chemically and physically stable at 2°C - 8°C for 24 hours or at room temperature for 4 hours).
CAD Utilizar inmediatamente después de la reconstitución (estable física y químicamente durante 24 horas a 2°C - 8°C o durante 4 horas a temperatura ambiente).
Please open here.
Abrir por aquí.
Simulect 20 mg powder for solution for injection/ infusion basiliximab Intravenous use
Simulect 20 mg polvo para solución inyectable/ solución para perfusión basiliximab Vía intravenosa
AMPOULE LABEL
ETIQUETA DE LA AMPOLLA
Solvent for Simulect Water for injections
Disolvente para Simulect Agua para preparaciones inyectables
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Simulect 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable o solución para perfusión basiliximab
One vial contains 10 mg of basiliximab.
Un vial contiene 10 mg de basiliximab.
One vial with 10 mg powder for solution for injection/ infusion One ampoule of 5 ml solvent
Un vial con 10 mg de polvo para solución inyectable o solución para perfusión Una ampolla de 5 ml de disolvente
EXP Use immediately after reconstitution (chemically and physically stable at 2°C - 8°C for 24 hours or at room temperature for 4 hours).
CAD Utilizar inmediatamente después de la reconstitución (estable física i químicamente durante 24 horas a 2°C - 8°C o durante 4 horas a temperatura ambiente).
Simulect 10 mg powder for solution for injection/ infusion basiliximab Intravenous use
Simulect 10 mg polvo para solución inyectable/ solución para perfusión basiliximab Vía intravenosa
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Basiliximab
Simulect 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable o solución para perfusión Basiliximab
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir el medicamento.
What Simulect is and what it is used for 2.
Qué es Simulect y para qué se utiliza 2.
Before you are given Simulect 3.
Antes de recibir Simulect 3.
How Simulect is given to you 4.
Cómo se le administra Simulect 4.
How to store Simulect 6.
Conservación de Simulect 6.
WHAT SIMULECT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES SIMULECT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Simulect belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Simulect pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores.
It is given in hospital to adults, adolescents and children who are having a kidney transplant.
Se administra en el hospital a adultos, adolescentes y niños que vayan a someterse a un trasplante de riñón.
Immunosuppressants reduce the body’ s response to anything that it sees as “ foreign” – which includes transplanted organs.
Los inmunosupresores reducen la respuesta de su organismo a elementos que él reconoce como « extraños » – los cuales incluyen órganos trasplantados.
The body’ s immune system thinks a transplanted organ is a foreign body and will try to reject it.
El sistema inmune de su organismo reconoce un órgano trasplantado como un cuerpo extraño e intentará rechazarlo.
Simulect works by stopping the immune cells that attack transplanted organs.
Simulect funciona deteniendo las células inmunológicas que atacan a los órganos trasplantados.
You will only be given two doses of Simulect.
Usted sólo recibirá dos dosis de Simulect.
These will be given in hospital, around the time of your transplant operation.
Éstas se le administrarán en el hospital, en los días en torno a su operación de trasplante.
Simulect is given to stop your body from rejecting the new organ during the first 4 to 6 weeks after the transplant operation, when rejection is most likely.
Simulect se administra para prevenir el rechazo del nuevo órgano durante las primeras 4 a 6 semanas después de la operación de trasplante, momento en el cual el rechazo es más probable.
You will be given other medicines to help protect your new kidney during this time, such as ciclosporin and corticosteroids and after you leave hospital.
Durante este tiempo y después de abandonar el hospital, usted estará tomando otros medicamentos que ayudarán a proteger su nuevo riñón, tales como ciclosporina y corticosteroides.
BEFORE YOU ARE GIVEN SIMULECT
ANTES DE RECIBIR SIMULECT
Follow your doctor’ s instructions carefully.
Siga detenidamente las instrucciones de su médico.
If you are unsure about anything, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
You must not be given Simulect
No debe recibir Simulect
- if you are allergic (hypersensitive) to basiliximab or any of the other ingredients of Simulect
- si es alérgico (hipersensible) a basiliximab o a cualquiera de los demás componentes de
listed in section 6 under “ What Simulect contains”.
Simulect descritos en la sección 6 en “ Composición de Simulect”.
Tell your doctor if you suspect you may have had an allergic reaction to any of these ingredients in the past.
Informe a su médico si sospecha haber tenido una reacción alérgica a alguno de estos componentes en el pasado.
- if you are pregnant or breast-feeding.
- si está embarazada o dando el pecho.
Take special care with Simulect
Tenga especial cuidado con Simulect
- if you have previously received a transplant that failed after only a short time or,
- si ha recibido anteriormente un trasplante que su organismo rechazó después de un corto
- if you have previously been in the operating theatre for a transplantation that in the end was not
- si ha estado anteriormente en un quirófano para un trasplante que al final no se llevó a cabo.
In this situation, you may have received Simulect.
En esta situación usted puede haber recibido Simulect.
Your doctor will check this for you and discuss with you the possibility of repeated treatment with Simulect.
Su médico lo comprobará y le comentará la posibilidad de repetir el tratamiento con Simulect.
31 Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
31 Uso de otros medicamentos Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Older patients (aged 65 years and over) Simulect can be given to older patients, but the information available is limited.
Personas de edad avanzada (65 años o más) Simulect puede administrarse a personas de edad avanzada, no obstante, la información disponible es limitada.
Your doctor may discuss this with you before you are given Simulect.
Su médico deberá comentárselo antes de administrarle Simulect.
Children and adolescents (aged 1 to 17 years) Simulect can be given to children and adolescents.
Niños y adolescentes (entre 1 y 17 años) Simulect puede administrarse a niños y adolescentes.
The dose for children who weigh less than 35 kg will be smaller than the dose usually given to adults.
La dosis para niños que pesan menos de 35 kg debe ser más pequeña que la dosis administrada habitualmente a adultos.
Pregnancy and breast-feeding It is very important to tell your doctor before your transplant if you are pregnant or you think that you may be pregnant.
Embarazo y lactancia Es muy importante que informe a su médico antes de su trasplante si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
You must not be given Simulect if you are pregnant.
No debe recibir Simulect si está embarazada.
You must use adequate contraception to prevent pregnancy during treatment and up to 4 months after receiving the last dose of Simulect.
Debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo durante el tratamiento y hasta 4 meses después de recibir la última dosis de Simulect.
If you become pregnant during this time, despite the use of contraceptive measures, you should tell your doctor immediately.
Debe informar a su médico inmediatamente si se queda embarazada durante este tiempo, a pesar de utilizar medidas anticonceptivas.
You should also tell your doctor if you are breast-feeding.
Debe asimismo informar a su médico si está dando el pecho.
Simulect may harm your baby.
Simulect puede perjudicar a su bebé.
You must not breast-feed after being given Simulect or up to 4 months after the second dose.
No debe dar el pecho después de haber recibido Simulect o hasta 4 meses después de la segunda dosis.
Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté embarazada o dando el pecho.
Driving and using machines There is no evidence to indicate that Simulect has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Conducción y uso de máquinas No existe evidencia que indique que Simulect tenga un efecto sobre su capacidad para conducir un vehículo o utilizar máquinas.
HOW SIMULECT IS GIVEN TO YOU
CÓMO SE LE ADMINISTRA SIMULECT
You will only be given Simulect if you are receiving a new kidney.
Únicamente se le administrará Simulect en el caso de que vaya a recibir un nuevo riñón.
Simulect is given twice, in hospital, either slowly through a needle in your vein as an infusion lasting 20– 30 minutes or as an intravenous injection using a syringe.
Simulect se administra dos veces, en el hospital, bien administrado lentamente mediante una aguja en su vena como una perfusión que dura 20– 30 minutos o como una inyección intravenosa utilizando una jeringa.
If you have experienced a severe allergic reaction to Simulect or if you had complications after your surgery such as graft loss, the second dose of Simulect should not be given to you.
Si ha experimentado reacciones alérgicas graves a Simulect o si ha padecido complicaciones después de su operación como pérdida del injerto, no se le debe administrar la segunda dosis de Simulect.
The first dose is given just before the transplant operation, and the second dose 4 days after the operation.
La primera dosis se administra justo antes de la operación de trasplante, y la segunda 4 días después de la operación.
Usual dose for adults The usual dose for adults is 20 mg in each infusion or injection.
Dosis normal para adultos La dosis normal para adultos es de 20 mg en cada perfusión o inyección.
Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years)
Dosis normal para niños y adolescentes (entre 1 y 17 años)
- For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each
- Para niños y adolescentes que pesan 35 kg o más, la dosis de Simulect administrada en cada
infusion or injection is 20 mg.
perfusión o inyección es de 20 mg.
- For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each
- Para niños y adolescentes que pesan menos de 35 kg, la dosis de Simulect administrada en cada
infusion or injection is 10 mg.
perfusión o inyección es de 10 mg.
If you are given too much Simulect An overdose of Simulect is not likely to cause side effects straight away, but it may weaken your immune system for longer.
Si ha recibido demasiada cantidad de Simulect No es probable que una sobredosis de Simulect cause efectos secundarios inmediatos, no obstante, puede prolongar el tiempo durante el cual la actividad de su sistema inmune está reducida.
Your doctor will watch out for any effects on your immune system and treat them if necessary.
Su médico le mantendrá en observación para ver si ello tiene consecuencias sobre su sistema inmune y las tratará en caso necesario.
Like all medicines, Simulect can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Simulect puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any unexpected symptoms while you are being given Simulect, or during the 8 weeks afterwards, even if you do not think that they are related to the medicine.
Informe a su médico o enfermero tan pronto como sea posible si observa algún síntoma inesperado mientras esté recibiendo Simulect, o durante las 8 semanas siguientes, incluso si usted no cree que esté relacionado con el medicamento.
Sudden severe allergic reactions have been reported in patients treated with Simulect.
Se ha informado de reacciones alérgicas severas inesperadas, en pacientes tratados con Simulect.
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness, light headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing or flu-like symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa síntomas inesperados de alergia tales como erupción, picor o urticaria en la piel, tumefacción de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, latidos rápidos del corazón, mareo, aturdimiento, falta de respiración, respiración jadeante o dificultad en la respiración o síntomas semejantes a la gripe.
In adults, the most commonly reported side effects were constipation, nausea, diarrhoea, weight increase, headache, pain, swelling of hands, ankles or feet, high blood pressure, anaemia, changes in blood chemistry (e. g. potassium, cholesterol, phosphate, creatinine), surgical wound complications, and various kinds of infections.
En adultos, los efectos adversos que se comunicaron más habitualmente fueron estreñimiento, náuseas, diarrea, incremento de peso, dolor de cabeza, dolor, inflamación de las manos, tobillos y pies, presión sanguínea elevada, anemia, cambios en los parámetros hematológicos (p. ej. potasio, colesterol, fosfato, creatinina), complicaciones de la herida quirúrgica y varios tipos de infecciones.
In children, the most commonly reported side effects were constipation, excessive growth of normal hair, runny or blocked nose, fever, high blood pressure, and various kinds of infections.
En niños, los efectos adversos que se comunicaron más habitualmente fueron estreñimiento, crecimiento excesivo del vello corporal, goteo nasal o nariz tapada, fiebre, presión sanguínea elevada y varios tipos de infecciones.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermero.
HOW TO STORE SIMULECT
CONSERVACIÓN DE SIMULECT
What Simulect contains
Composición de Simulect
- The active substance is basiliximab.
- El principio activo es basiliximab.
Each vial contains 20 mg of basiliximab.
Cada vial contiene 20 mg de basiliximab.
- The other ingredients are: potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous;
- Los demás componentes son: dihidrógeno fosfato potásico; hidrogenofosfato de disodio,
sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
anhidro; cloruro sódico; sacarosa; manitol (E421); glicina.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 20 mg of basiliximab.
Aspecto de Simulect y contenido del envase Simulect se presenta como un polvo blanco en un vial de vidrio incoloro que contiene 20 mg de basiliximab.
It is supplied in a pack with a colourless glass ampoule containing 5 ml sterile water for injections.
Se presenta en un envase junto con una ampolla de vidrio incoloro que contiene 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
This solvent is used to dissolve the powder before it is given to you.
Este disolvente se utiliza para disolver el polvo antes de que le sea administrado.
Simulect is also available in vials with 10 mg basiliximab.
Simulect también se presenta en viales con 10 mg de basiliximab.
33 Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
33 Responsable de la fabricación Novartis Pharma S. A. S.
35 INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
35 INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN Y ADMINISTRACIÓN
To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml water for injections from the accompanying ampoule to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Para preparar la solución para perfusión o solución inyectable, añadir los 5 ml de agua para preparaciones inyectables de la ampolla al vial que contiene el polvo de Simulect, utilizando técnicas asépticas.
Discard the reconstituted solution if not used within that time.
Desechar la solución reconstituida si no se utiliza en ese tiempo.
Reconstituted Simulect is administered as an intravenous infusion over 20 to 30 minutes or as a bolus injection.
Simulect reconstituido se administra como una perfusión intravenosa durante 20 a 30 minutos o como una inyección en bolus.
The reconstituted solution is isotonic.
La solución reconstituida es isotónica.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).
Para la perfusión, la solución reconstituida debe diluirse a un volumen de 50 ml o superior con 50 mg/ ml (5%) de solución salina normal o glucosa.
The first dose should be given within 2 hours before transplantation surgery, and the second dose 4 days after transplantation.
La primera dosis debe ser administrada durante las dos horas anteriores a la operación de trasplante, y la segunda dosis 4 días después del trasplante.
The second dose should not be given if severe hypersensitivity reactions to Simulect or graft loss occur.
La segunda dosis no debe administrarse si aparecen reacciones de hipersensibilidad severas a Simulect o pérdida del injerto.
Since no data are available on the compatibility of Simulect with other intravenous substances, Simulect should not be mixed with other medications/ substances and should always be given through a separate infusion line.
Dado que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de Simulect con otras sustancias intravenosas, Simulect no debe mezclarse con otras medicaciones/ sustancias y debe administrarse siempre a través de una línea de perfusión separada.
Compatibility with the following infusion sets has been verified:
Se ha verificado la compatibilidad con los siguientes equipos de perfusión:
- Baxter minibag NaCl 0.9%
- Baxter minibag NaCl 0,9%
Infusion sets
Equipos de perfusión
- Luer Lock™, H.
- Luer Lock®, H.
- Sterile vented i. v. set, Abbott
- Equipo de administración i. v. con venteo estéril, Abbott
- Infusion set, Codan
- Equipo de perfusión, Codan
- Infusomat™, Braun
- Infusomat®, Braun
- Lifecare 5000™ Plumset Microdrip, Abbott
- Lifecare 5000® Plumset Microdrip, Abbott
- Vented basic set, Baxter
- Equipo básico con venteo, Baxter
- Flashball device, Baxter
- Dispositivo Flashball, Baxter
- Vented primary administration set, Imed
- Equipo de administración primario con venteo, Imed
Do not use after the expiry date stated on the pack.
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase.
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Basiliximab
Simulect 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable o solución para perfusión Basiliximab
37 Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
37 Uso de otros medicamentos Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Simulect is given twice, in hospital, either slowly through a needle in your vein as an infusion lasting 20– 30 minutes or as an intravenous injection using a syringe.
Simulect se administra dos veces, en el hospital, bien administrado lentamente mediante una aguja en su vena como una perfusión que dura 20– 30 minutos o como una inyeccioón intravenosa utilizando una jeringa.
Each vial contains 10 mg of basiliximab.
Cada vial contiene 10 mg de basiliximab.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 10 mg of basiliximab.
Aspecto de Simulect y contenido del envase Simulect se presenta como un polvo blanco en un vial de vidrio incoloro que contiene 10 mg de basiliximab.
2.5 ml of the sterile water is used to dissolve the powder before it is given to you.
2,5 ml de agua estéril se utilizan para disolver el polvo antes de que le sea administrado.
Simulect is also available in vials with 20 mg basiliximab.
Simulect también se presenta en viales con 20 mg de basiliximab.
39 Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
39 Responsable de la fabricación Novartis Pharma S. A. S.
41 INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
41 INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN Y ADMINISTRACIÓN
Simulect 10 mg must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
Simulect 10 mg no debe ser administrado a no ser que sea absolutamente seguro que el paciente recibirá el injerto e inmunosupresión concomitante.
To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml water for injections to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Para preparar la solución para perfusión o solución inyectable, tomar asépticamente 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables (de la ampolla de 5 ml) y añadir estos 2,5 ml al vial que contiene el polvo de Simulect, utilizando técnicas asépticas.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).
Para la perfusión, la solución reconstituida debe diluirse a un volumen de 25 ml o superior con 50 mg/ ml (5%) de solución salina normal o glucosa.
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
The EU Member States shall ensure that:
Los Estados miembros de la UE deben asegurar que:
The MAH shall agree the details of a distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
El titular de la autorización de comercialización deberá acordar los detalles de un sistema de distribución con las autoridades nacionales competentes e implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que:
• drug distribution will only be possible after checking that the patient has effectively received a meningococcal vaccination with a written confirmation • prior to distribution, all health care professionals are provided with information on the following key safety concerns: o Headache o Infusion reaction o Neisseria and general infection o Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and proposed management o Pregnancy and need of adequate contraception in women of childbearing potential o Immunogenicity o Renal and hepatic impairment.
o Cefalea o Reacción a la perfusión o Neisseria e infección general o Riesgo de hemólisis grave tras la interrupción de eculizumab y tratamiento propuesto o Embarazo y necesidad de sistemas de anticoncepción adecuada en mujeres en edad fértil o Inmunogenicidad o Insuficiencia renal y hepática
Prior to launch, the MAH shall agree on the implementation of a patient card system in each Member Sate.
Antes del lanzamiento, el titular de la autorización de comercialización deberá acordar la implantación de un sistema de tarjetas de paciente en cada Estado Miembro.
This patient card will provide details of the signs and symptoms of infection as well as instruction for the patient to immediately seek medical care.
Estas tarjetas de paciente proporcionarán detalles de los signos y síntomas de la infección, así como la indicación de que el paciente debe solicitar atención médica de inmediato.
The card will also provide information to health care professionals that the patient is receiving Soliris treatment.
Las tarjetas también servirán para informar a los profesionales sanitarios de que el paciente está recibiendo tratamiento con Soliris.
The MAH shall propose a detailed methodology for the Health Care Professionals and Patient survey.
El titular de la autorización de comercialización debe proponer una metodología detallada para el sondeo de profesionales sanitarios y pacientes.
In addition to the assessment of the satisfaction of eculizumab information provided, the proposed questionnaire will investigate other methods for assessing the effectiveness of the risk minimisation program (e. g. surveys to follow compliance to vaccination).
Además de la información sobre valoración de la satisfacción con eculizumab aportada, el cuestionario propuesto investigará otros métodos para valorar la eficacia del programa de minimización de riesgos (p. ej., encuestas para comprobar que se han recibido las vacunas).
The evaluation of the goals for distribution of educational materials should also be considered.
Debe considerarse la evaluación de los objetivos para la distribución de materiales educativos.
What is Soliris?
¿Qué es Soliris?
Soliris is a concentrate that is made up into a solution for infusion.
Soliris es un concentrado para solución para perfusión.
It contains the active substance eculizumab.
Contiene el principio activo eculizumab.
What is Soliris used for?
¿Para qué se utiliza Soliris?
Soliris is used to treat patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH), a rare, life- threatening genetic disease that causes the red blood cells to be broken down too quickly.
Soliris se utiliza para el tratamiento de los pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN), una enfermedad genética rara que puede ser mortal y que hace que los glóbulos rojos se destruyan demasiado deprisa.
This results in anaemia (low red blood cell counts), thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels) and dark urine.
El resultado es anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), trombosis (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos) y orina oscura.
Because the number of patients with PNH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Soliris was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 17 October 2003.
Como el número de pacientes con HPN es bajo, la enfermedad se considera “ rara”, por lo que Soliris fue designado “ medicamento huérfano” (el que se emplea en enfermedades raras) el 17 de octubre de 2003.
How is Soliris used?
¿Cómo se usa Soliris?
Soliris should be given by a healthcare professional, such as a doctor or nurse, under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with blood disorders.
Solaris debe ser administrado por un profesional sanitario, como un médico o enfermero, y bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos de la sangre.
Treatment with Soliris consists of an intravenous infusion (drip into a vein) of 600 mg over 25 to 45 minutes once a week, followed by 900 mg in the fifth week.
El tratamiento con Soliris consiste en una perfusión intravenosa (goteo en vena) de 600 mg durante 25 a 45 minutos una vez a la semana, seguida de otra de 900 mg en la quinta semana.
Thereafter, the dose should be maintained at 900 mg, given approximately every two weeks.
A partir de ahí, la dosis debe mantenerse en 900 mg, administrada aproximadamente cada dos semanas.
At least two weeks before starting Soliris treatment, patients must be vaccinated against meningitis caused by the bacterium Neisseria meningitidis and revaccinated according to current guidelines.
Al menos dos semanas antes de iniciar el tratamiento con Solaris, los pacientes deben vacunarse contra la meningitis causada por la bacteria Neisseria meningitidis y revacunarse según las directrices actuales.
Soliris has not been studied in children or in patients who have problems with their kidneys or liver.
Soliris no se ha estudiado en niños ni en pacientes con problemas renales o hepáticos.
Patients who receive Soliris must be given a special card that explains the symptoms of certain types of infection, instructing them to seek medical care immediately if they experience them.
Los pacientes tratados con Soliris deben recibir una tarjeta especial en la que se expliquen los síntomas de algunos tipos de infecciones y se indique la necesidad de solicitar atención médica inmediata si presentan esos síntomas.
How does Soliris work?
¿Cómo actúa Soliris?
The active substance in Soliris, eculizumab, is a monoclonal antibody.
El principio activo de Soliris, el eculizumab, es un anticuerpo monoclonal.
This defect results in complement destroying the
El eculizumab se ha diseñado para unirse a la proteína del complemento C5, que forma parte del sistema de defensa del organismo llamado “ complemento”.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged red blood cells.
Ese defecto hace que el complemento destruya los glóbulos rojos.
By blocking the C5 complement protein, eculizumab prevents complement from attacking the cells, reducing their destruction and improving the symptoms of the disease.
Al bloquear la proteína del complemento C5, el eculizumab evita que el complemento ataque a las células, reduciendo su destrucción y mejorando los síntomas de la enfermedad.
How has Soliris been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Soliris?
The effects of Soliris were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Soliris se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.