qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The MAH shall agree the details of an education programme for surgeons with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
El titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará con las autoridades nacionales competentes los detalles de un programa de formación para cirujanos y deberá poner en marcha dicho programa en el ámbito nacional para asegurar que:
Hypersensitivity and antibody formation Embryo -foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant • the risks of ectopic bone formation interaction with bone void fillers that the product should only be used once
Hipersensibilidad y formación de anticuerpos Toxicidad embrionaria y fetal y necesidad de que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante los dos años siguientes a la colocación del implante • Los riesgos de la formación de hueso ectópico
10/25 In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD contain images recorded during the course of an operation on a live patient and including the following information:
Además, antes de su utilización, los cirujanos que vayan a usar Opgenra deben recibir un DVD de formación que contenga imágenes grabadas durante la realización de una operación en un paciente vivo y que incluya la siguiente información:
- Reconstitution of product
- Reconstitución del medicamento
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilancia El TAC debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 1.0 incluida en el módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de gestión de riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia que se detallan en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 1.3 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el módulo 1.8.2. de la solicitud de autorización de comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano).
Protocols for a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life will be submitted by the MAH and agreed with the CHMP before product launch and before the study is started.
Los protocolos para la realización de ensayos que investiguen la eficacia y seguridad a largo plazo en los pacientes tratados con Opgenra y también la utilización del medicamento en la práctica real se enviarán al TAC y deberán ser acordados con el CHMP antes del lanzamiento del medicamento y antes de que se inicie el ensayo.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo con la directriz del CHMP sobre sistemas de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente informe periódico de seguridad.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, se debe presentar un PGR actualizado: • Cuando se reciba nueva información que pudiese afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (de farmacovigilancia o minimización de riesgos) • A solicitud de la EMEA
11/25 ANNEX III
12 ANEXO III
13/25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Opgenra 3.5 mg powders for suspension for implantation eptotermin alfa
Opgenra 3,5 mg polvo para suspensión para implantación eptotermina alfa
One vial containing 3.5 mg of eptotermin alfa.
Cada vial contiene 3,5 mg de eptotermina alfa.
After reconsistuation, Opgenra contains 1 mg/ml eptotermin alfa.
Tras su reconstitución, Opgenra contiene 1 mg/ml de eptotermina alfa.
Bovine collagen, carmellose.
Excipientes: colágeno bovino, carmelosa.
Powders for suspension for implantation.
Polvo para suspensión para implantación.
1 vial containing 1 g of powder (3.5 mg eptotermin alfa).
1 vial con 1 g de polvo (3,5 mg de eptotermina alfa).
1 vial containing 230 mg carmellose.
1 vial con 230 mg de carmelosa.
Intraosseuous use Read the package leaflet before use.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
The reconstitued product should be used immediately.
El medicamento reconstituido debe utilizarse inmediatamente.
14/25 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Raheen Business Park Limerick Ireland
Raheen Business Park Limerick Irlanda
Tel +353 61 498200 Fax +353 61 498247
Tel +35361498200 Fax +35361498247
Justification for not including Braille accepted”
Se acepta la justificación para no incluir información en Braille
15/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTO PRIMARIOS
BLISTER FOIL ACTIVE SUBSTANCE POWDER VIAL
BLÍSTER DEL VIAL CON EL PRINCIPIO ACTIVO EN POLVO
Opgenra 3.5 mg powder for suspension for implantation epotermin alfa Intraosseous use
Eptotermina alfa Utilización intraósea.
1g powder (3.5 mg eptotermin alfa)
1 g de polvo (3,5 mg de eptotermina alfa)
Do not open before use The reconstitued product should be used immediately
El producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente.
16/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 IN FORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL OF ACTIVE SUBSTANCE POWDER
VIAL CON EL PRINCIPIO ACTIVO EN POLVO
Opgenra 3.5 mg powder for suspension for implantation Eptotermin alfa Intraosseous use
Opgenra 3,5 mg polvo para suspensión para implantación Eptotermin alfa Utilización intraósea
1 g (3.5 mg eptotermin alfa)
1 g (3,5 mg de eptotermina alfa)
17/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER FOR THE CARMELLOSE POWDER VIAL
BLÍSTER DEL VIAL CON POLVO DE CARMELOSA
Carmellose powder for suspension for implantation for Opgenra Intraosseous use
Utilización intraósea.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O UNIDADES
18/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 IN FORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
CARMELLOSE VIAL
VIAL DE CARMELOSA
Carmellose (Opgenra)
Carmelosa (Opgenra)
19/25 MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONAL EDUCATIONAL STICKER
20 ETIQUETA INFORMATIVA PARA EL MÉDICO O PROFESIONAL SANITARIO
To be attached to the patients medical record.
Para incluir en el historial médico de los pacientes.
“{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
“{Nombre del paciente} ha recibido un implante de un medicamento que contiene eptotermina alfa el {dd/mm/aaaa}.
Repeat use of this bone morphogenetic protein (BMP) is not recommended.”
No se recomienda la utilización repetida de esta proteína morfogenética ósea (BMP)”.
21/25 PACKAGE LEAFLET:
22 PROSPECTO:
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a usar el medicamento.
- If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
please tell your doctor.
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
What Opgenra is and what it is used for.
Qué es Opgenra y para qué se utiliza.
Before you use Opgenra.
Antes de usar Opgenra.
How to use Opgenra.
Cómo usar Opgenra.
5 How to store Opgenra.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Opgenra.
WHAT OPGENRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES OPGENRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogentic protein (BMP).
Opgenra es un medicamento conocido como proteína morfogenética ósea (BMP, bone morphogenetic protein).
This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it.
Este grupo de medicamentos produce el crecimiento de hueso nuevo en la zona donde lo coloca (implanta) el cirujano.
Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from you hip) has failed or should not be used.
Opgenra se implanta en pacientes adultos con deslizamiento de las vértebras (espondilolistesis), en casos en los que el tratamiento con autoinjerto (trasplante de hueso de su cadera) ha fracasado o no es conveniente.
BEFORE YOU USE OPGENRA
ANTES DE UTILIZAR OPGENRA
Opgenra must not be used
No use Opgenra
- if you are allergic (hypersensitive) to eptotermin alfa or to any of the ingredients of Opgenra
- si es alérgico (hipersensible) a eptotermina alfa o a cualquiera de los demás
(see section 6).
compon entes de Opgenra (ver sección 6).
- if you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
- si padece una enfermedad autoinmune (un trastorno originado en sus propios tejidos o
including Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
dirigido contra ellos), como enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren y dermatomiositis/polimiositis.
- if you have an active infection in your spine or have been told that you have an active internal
- si usted tiene una infección activa en la columna vertebral o le han comentado que
(systemic) infection.
sufre una infección interna (sistémica) activa.
- if you have inadequate skin coverage and inadequate blood supply at the site of surgery (your
- si usted tiene una cobertura cutánea inadecuada o un suministro de sangre inadecuado
doctor should have told you if this is the case).
en el lugar de la cirugía (en este caso, su médico se lo debería haber explicado).
- if you require a spinal fusion because of a metabolic bone disease or tumours
- si usted requiere la fusión vertebral debido a una enfermedad ósea metabólica o algún
- have any tumours in the area intended for surgery.
- si presenta algún tumor en la zona que se pretende operar.
- if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
- si está recibiendo quimioterapia, radioterapia o tratamiento inmunosupresor.
- have had Opgenra, eptotermin alfa or any similar medicine before.
- si ha recibido previamente Opgenra, eptotermina alfa o algún tratamiento similar.
- if you are a child.
- si es un niño.
- if you are an adolescent and your skeleton is not yet be fully formed (you are still growing).
- si es un adolescente y su esqueleto todavía no está completamente formado (todavía
Take special care with Opgenra:
está creciendo).
The following are precautions for use of Opgenra to be discussed with your doctor.
Tenga especial cuidado con Opgenra
Your doctors will monitor you if they suspect this is the case.
23 A continuación se exponen ciertas precauciones que debe analizar con su médico antes del implante de Opgenra.
22/25 • Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you. • Repeated use of Opgenra cannot be recommended.
Sus médicos le harán controles si sospechasen que ese es el caso. • Informe a su médico o cirujano si ha tenido previamente problemas cardiacos o presenta tendencia a las infecciones frecuentes, para que se le pueda hacer un seguimiento de cerca. • No se recomienda la utilización repetida de Opgenra.
Laboratory studies have demonstrated that there is a theoretical risk of developing autoimmunity towards the natural (endogenous) BMP proteins in your body following repeat exposure to this medicine.
Los estudios de laboratorio han demostrado que con la exposición repetida a este medicamento podría existir un riesgo teórico de desarrollar autoinmunidad frente a las proteínas BMP naturales (endógenas) de su organismo.
Use of Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
La utilización de Opgenra no garantiza la fusión, por lo que puede ser necesaria alguna intervención quirúrgica adicional.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Pregnancy and breast-feeding Opgenra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the unborn child.
Embarazo o lactancia No debe utilizarse Opgenra durante el embarazo, a no ser que los beneficios para la madre superen los riesgos para el feto.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before undergoing treatment with Opgenra.
Las mujeres en edad fértil deben informar al cirujano de la posibilidad de que estén embarazadas antes del tratamiento con Opgenra.
Women of childbearing potential are advised to use effective contraception for a period of 2 years after their treatment.
Debe aconsejarse a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces al menos durante los 2 años posteriores al tratamiento.
Do not breast-feed your baby during Opgenra therapy.
Durante el tratamiento con Opgenra no debe dar el pecho a su hijo/a.
As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with Opgenra.
Como no se sabe cuál es el potencial daño para el bebé lactante, las mujeres no deben dar el pecho a sus hijos durante el periodo inmediatamente posterior al tratamiento con Opgenra.
If you are nursing, you should receive Opgenra only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Si se encuentra en periodo de lactancia, sólo deberá recibir tratamiento con Opgenra si el cirujano o médico que le trata considera que los beneficios para usted superan los riesgos para su hijo.
Driving and using machines Studies on the effects on the ability to drive and use machines have not been performed with Opgenra.
Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre los efectos de Opgenra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
HOW TO USE OPGENRA
CÓMO USAR OPGENRA
Opgenra is only used by an appropirately qualified surgeon during the course of spinal fusion surgery.
Opgenra sólo debe ser utilizado por un cirujano adecuadamente cualificado en cirugía de fusión vertebral.
This is normally done under a full general anasethetic so you will not be awake during the surgery.
Este procedimiento suele hacerse bajo anestesia general, así que durante la cirugía no permanecerá despierto.
A small quantity (one unit) of Opgenra is placed directly on each side of the spine at the site requiring fusion.
En la zona que requiere la fusión, a cada lado de la columna, se coloca directamente una pequeña cantidad (una unidad) de Opgenra.
The surrounding muscle tissue is then closed around the implanted medicine as is the skin on top of the muscle.
Después, el tejido muscular circundante se cierra por encima del medicamento implantado, y lo mismo se hace con la piel por encima del músculo.
This specialised medicine is used instead of autograft bone (some of a patients own bone taken from the hip) to fuse the spine.
Este medicamento se utiliza en lugar del autoinjerto de hueso (parte del propio hueso del paciente extraído de la cadera) para la fusión vertebral.
The maximum dose of this medicine should not exceed 2 units (7.0 mg eptotermin alfa) since its effectiveness and safety in higher doses has not been studied.
La dosis máxima de este fármaco no debe exceder las 2 unidades (7 mg de eptotermina alfa), ya que no se ha estudiado su eficacia y seguridad a dosis mayores.
Like all medicines, Opgenra can cause side effects, although not everybody gets them.
24 Al igual que todos los medicamentos, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Estos efectos adversos podrían aparecer con una frecuencia determinada, tal y como se define a continuación: frecuente: afecta a entre 1 y 10 usuarios de cada 100 poco frecuente: afecta a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000
In clinical studies, the following side effects were reported:
En los ensayos clínicos se notificaron los siguientes efectos adversos:
Common reported side effects included: • erythema (redness of the skin), • tenderness and swelling over the implant site, • heterotopic ossification (bone formation outside of the fusion area), • pseudarthrosis (failure of the spine to fuse), • wound infections.
Los efectos adversos secundarios notificados de forma frecuente fueron: • eritema (enrojecimiento de la piel), • sensibilidad e inflamación sobre el lugar del implante, • osificación heterotópica (formación de hueso fuera del área de fusión), • pseudartrosis (fracaso de la fusión vertebral), • infecciones cutáneas.
Uncommon reported side effects included: • localised swelling 23/25 • seroma (a collection of fluid in the tissues) • product migration (this has been observed when the product was mixed with a synthetic product used to fill the bone void)
Los efectos adversos registrados de forma poco frecuente fueron: • inflamación localizada • seroma (acúmulo de líquido en los tejidos) • migración del producto (se ha observado este fenómeno cuando el producto se ha mezclado con un producto sintético de relleno óseo)
Some common undesirable side effects can follow spine surgery itself and these include: • wound infection, • osteomyelitis (infection of the bone), • complications of mechanical support (such as instruments used for stabilisation), • bleeding at the wound site, • failure of the wound to heal, • nausea, • fever and • pain.
Tras la intervención quirúrgica de la columna vertebral pueden aparecer de forma frecuente algunos efectos adversos no deseados, como son: • infección de la herida, • osteomielitis (infección del hueso), • complicaciones del soporte mecánico (instrumentos utilizados para la estabilización), • sangrado en el lugar de la herida, • fracaso de la curación de la herida, • náuseas, • fiebre y • dolor.
If the side effects gets serious or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE OPGENRA
CONSERVACIÓN DE OPGENRA
Do not use Opgenra after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
No utilice Opgenra después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los blísteres.
The expiry date refers to the last day of the month.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
Opgenra should be used immediately after reconstitution.
Opgenra debe utilizarse inmediatamente después de su reconstitución.
Store in a refrigerator (2°C - 8˚C).
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
El farmacéutico del hospital y el cirujano serán los responsables de la correcta conservación del producto antes y durante su utilización, así como de su correcta eliminación.
What Opgenra contains
Composición de Opgenra
The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human Osteogenic protein 1 produced in a recombinant Chinese hamster overy (CHO) cell line).
El principio activo es eptotermina alfa [proteína osteogénica 1 recombinante humana producida en células ováricas de hámster chino (CHO) recombinantes].
One vial of Opgenra contains 1 g of powder including 3,5 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Un vial de Opgenra contiene 1 g de polvo con 3,5 mg de eptotermina alfa y colágeno bovino como excipiente.
The other vial contains the excipient carmellose.
El otro vial contiene el excipiente carmelosa.
What Opgenra looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Opgenra powders for suspension for implatation comes as two separate powders.
Opgenra en polvo para suspensión para implantación está disponible en dos viales con polvo.
The powder containing the active substance and the excipient bovine collagen has the appearance of a white to off- white granular powder; the carmellose powder is a yellowish white powder.
El polvo que contiene el principio activo y colágeno bovino como excipiente tiene una apariencia granulada de color blanco a blanquecino; el polvo de carmelosa es de color blanco amarillento.
The powders come in glass vials.
El polvo se suministra en viales de vidrio.
Each vial is secured in a sterile blister.
Cada vial está protegido en un blíster estéril.
Each outer carton contains one 3.5 mg eptotermin alfa vial containing 1 g of powder and one carmellose powder vial containing 230 mg powder.
Cada embalaje exterior contiene un vial de 3,5 mg de eptotermina alfa que contiene 1 g de polvo y un vial que contiene 230 mg de carmelosa en polvo.
Raheen Business Park Limerick
Raheen Business Park Limerick Irlanda
This leaflet was last approved in.
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
What is Oprymea?
¿Qué es Oprymea?
Oprymea is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Oprymea es un medicamento que contiene el principio activo base pramipexol.
0.088 mg, 0.7 mg and 1.1 mg; oval:
0,088 mg, 0,7 mg y 1,1 mg; oval:
0.18 mg and 0.35 mg).
0,18 mg y 0,35 mg).
This means that Oprymea is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sifrol (also known as Mirapexin).
Oprymea es un "medicamento genérico", es decir, similar al "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Sifrol (también conocido como Mirapexin).
What is Oprymea used for?
¿Para qué se utiliza Oprymea?
Oprymea is used to treat the symptoms of Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Oprymea se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson; un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
Oprymea can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Oprymea puede administrarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson) en cualquier fase de la enfermedad, incluso en las finales, cuando la levodopa empieza a perder eficacia.
How is Oprymea used?
¿Cómo se usa Oprymea?
Oprymea tablets should be swallowed with water, with or without food.
Los comprimidos de Oprymea deben tragarse con agua, con o sin alimentos.
The starting dose is 0.088 mg three times per day.
La dosis inicial es de 0,088 mg tres veces al día.
Oprymea must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Oprymea debe administrarse con menor frecuencia a los pacientes que tengan problemas renales.
How does Oprymea work?
¿Cómo actúa Oprymea?
The active substance in Oprymea, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
El principio activo de Oprymea, el pramipexol, es un agonista dopaminérgico, es decir, imita la acción de la dopamina.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, las células que producen dopamina empiezan a morir y la cantidad de dopamina en el cerebro disminuye.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
El pramipexol estimula el cerebro como lo haría la dopamina, de manera que los pacientes pueden controlar sus movimientos y
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. presentan menos signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblores, rigidez y lentitud de movimientos.
How has Oprymea been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Oprymea?
Because Oprymea is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Como Oprymea es un medicamento genérico, los estudios realizados se han limitado a ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia (que producen los mismos niveles del principio activo en el cuerpo).
What is the risk associated with Oprymea?
¿Cuál es el riesgo asociado a Oprymea?
Because Oprymea is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Como Oprymea es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Why has Oprymea been approved?
¿Por qué se ha aprobado Oprymea?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Oprymea ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Sifrol.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk.
Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Sifrol, los beneficios son mayores que los riesgos.
The Committee recommended that Oprymea be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Oprymea:
Otras informaciones sobre Oprymea:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Oprymea to Krka, d. d., Novo mesto on 12 September 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Oprymea a Krka, d. d., Novo mesto el 12 de septiembre de 2008.
The full EPAR for Oprymea can be found here.
El texto completo del EPAR de Oprymea puede encontrarse aquí.
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Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido
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Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
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20 comprimidos 30 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 100 comprimidos 20 comprimidos 30 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 100 comprimidos 20 comprimidos 30 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 100 comprimidos 20 comprimidos 30 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 100 comprimidos 20 comprimidos 30 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 100 comprimidos
Oprymea 0.088 mg tablets
Oprymea 0.088 mg comprimidos
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole base (as 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Cada comprimido contiene 0,088 mg de pramipexol base (como 0,125 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
Tablet.
Comprimido
0.088 mg: white, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
0.088 mg: blancos, redondo, bordes biselados y marcados “ P6” en una de sus caras.
Oprymea is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
Oprymea está indicado en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en combinación con levodopa, es decir, durante el curso de la enfermedad, hasta las últimas etapas en las que el efecto de la levodopa desaparece o se convierte en irregular y se producen fluctuaciones del efecto terapéutico (fluctuaciones al final de la dosis o fluctuaciones "on/ off").
Parkinson’ s disease The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Enfermedad de Parkinson Los comprimidos deben ingerirse por vía oral, tragándose con agua, y pueden tomarse con o sin alimento.
Initial treatment Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
Las dosis deben aumentarse gradualmente, partiendo de una dosis inicial diaria de 0,264 mg de base (0,375 mg de sal), que se incrementará cada 5-7 días.
Ascending – Dose Schedule of OPRYMEA Week
Pauta de escalada de dosis de Oprymea
2 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la incidencia de somnolencia aumenta con dosis superiores a 1,5 mg/ día (ver sección 4.8).
Maintenance treatment The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
La dosis individual debe estar comprendida entre 0,264 mg de base (0,375 mg de sal) y un máximo de 3,3 mg de base (4,5 mg de sal) diarios.
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Ajustes adicionales en la dosificación deben realizarse en base a la respuesta clínica y la incidencia de reacciones adversas.
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Oprymea, depending on reactions in individual patients.
Se recomienda una reducción de la dosis de levodopa, tanto durante la escalada de dosis, como durante el tratamiento de mantenimiento con Oprymea, dependiendo de las reacciones de los pacientes individuales.
Treatment discontinuation Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Interrupción del tratamiento La interrupción brusca de la terapia dopaminérgica puede conducir al desarrollo de un síndrome neuroléptico maligno.
Dosing in patients with renal impairment The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Posología en pacientes con insuficiencia renal:
The following dosage schedule is suggested for initiation of therapy:
La eliminación del pramipexol depende de la función renal.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of Oprymea should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
En pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 20 y 50 ml/ min, la dosis diaria inicial de Oprymea de 0,176 mg base (0,25 mg de sal) debe administrase en dos tomas, comenzando con 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) dos veces al día.
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Oprymea should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
En pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/ min, la dosis diaria de Oprymea debe administrase como dosis única, comenzando con 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) diarios.
If renal function declines during maintenance therapy reduce Oprymea daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the Oprymea daily dose by 30%.
Si la función renal se deteriora durante el tratamiento de mantenimiento, la dosis diaria de Oprymea debe reducirse en el mismo porcentaje con que disminuye el aclaramiento de creatinina, es decir, si el aclaramiento de creatinina desciende en un 30%, la dosis diaria de Oprymea debe reducirse también en un 30%.
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
La dosis diaria puede administrarse fraccionada en dos tomas, si el aclaramiento de creatinina oscila entre 20 y 50 ml/ min, y en una única toma, si el aclaramiento de creatinina es inferior a 20 ml/ min.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on Oprymea pharmacokinetics has not been investigated.
Sin embargo, la influencia potencial de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de Oprymea no ha sido investigada.
Dosing in children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Posología en niños y adolescentes
3 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Cuando se prescriba Oprymea a pacientes con enfermedad de Parkinson con insuficiencia renal, se sugiere una reducción de la dosis según lo indicado en la sección 4.2.
Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Las alucinaciones constituyen una reacción adversa conocida en el tratamiento con agonistas dopaminérgicos y levodopa.
In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Oprymea.
En el tratamiento combinado con levodopa de la enfermedad de Parkinson avanzada, pueden producirse discinesias durante la titulación inicial de la dosis de Oprymea.
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Se ha asociado la administración de pramipexol con la aparición de somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con la enfermedad de Parkinson.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Oprymea.
Debe informarse a los pacientes de este efecto adverso y aconsejarles precaución en la conducción o utilización de máquinas durante el tratamiento con Oprymea.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Los pacientes que hayan presentado somnolencia y/ o un episodio de sueño repentino no deben conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Oprymea.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medication or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
Debido a posibles efectos aditivos, debe tenerse especial precaución cuando los pacientes estén tomando otros medicamentos sedantes o alcohol, en combinación con pramipexol (ver secciones 4.7 y 4.8).
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole.
En pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, incluyendo pramipexol, se han notificado casos de ludopatía, aumento de la libido e hipersexualidad.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that behavioural changes can occur.
Además, los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que los pacientes pueden sufrir cambios de comportamiento.
Dose reduction/ taper or discontinuation should be considered.
En estos casos se debe considerar una reducción de la dosis o la interrupción escalonada del tratamiento.
Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Los pacientes con alteraciones psicóticas sólo deben ser tratados con agonistas dopaminérgicos cuando los potenciales beneficios superen a los riesgos.
Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Se recomienda una monitorización oftalmológica a intervalos regulares o si se producen anomalías en la visión.
In case of severe cardiovascular disease, care shou ld be taken.
Debe tenerse precaución en caso de enfermedad cardiovascular grave.
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2)
Ante la interrupción brusca del tratamiento dopaminérgico, se han notificado síntomas indicativos del síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.2).
Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
4 Los informes publicados indican que el tratamiento de otra indicación con medicamentos dopaminérgicos puede resultar en una aumentación.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
La aumentación se refiere a una aparición más temprana de los síntomas por la noche (o incluso por la tarde), una intensificación de los síntomas y una propagación de los síntomas hasta afectar a otras extremidades.
The frequency of augmentation after longer use of pramipexole and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
En los ensayos clínicos controlados no se ha evaluado la frecuencia de la aumentación tras el uso prolongado de pramipexol ni la forma adecuada de tratar estos efectos.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
La unión de pramipexol a las proteínas plasmáticas es muy baja (< 20%), al igual que el metabolismo en humanos.
Therefore, medicinal products
La cimetidina redujo el aclaramiento renal del pramipexol en aproximadamente un 34%, presumiblemente debido a la inhibición del sistema de transporte secretor catiónico de los túbulos renales.
4 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Por lo tanto, los medicamentos sustratos o inhibidores de este mecanismo activo de eliminación renal, tales como cimetidina y amantadina, pueden interaccionar con el pramipexol, reduciendo el aclaramiento de uno o ambos medicamentos.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly.
Debe considerarse la reducción de la dosis de pramipexol cuando estos medicamentos se administren conjuntamente con pramipexol.
When Oprymea is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Oprymea.
Cuando Oprymea se administre en combinación con levodopa, se recomienda reducir la posología de levodopa y mantener constante la posología de otros medicamentos antiparkinsonianos mientras se incrementa la dosis de Oprymea.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con pramipexol (ver sección 4.4), p. ej. si se puede esperar antagonismo.
Oprymea should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Oprymea no debe administrarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, es decir si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Debido a que el tratamiento con pramipexol inhibe la secreción de prolactina en el ser humano, cabe esperar una inhibición de la lactancia.
The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
No se ha estudiado la excreción de pramipexol en la leche materna en mujeres.
In the absence of human data, Oprymea should not be used during breast-feeding.
Debido a la ausencia de datos en humanos, Oprymea no debe ser utilizado durante la lactancia.
Oprymea can have a major influence on the ability to drive and use machines.
La administración de Oprymea puede tener una influencia relevante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hallucinations or somnolence can occur.
5 Pueden producirse alucinaciones o somnolencia.
Patients being treated with Oprymea and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Los pacientes en tratamiento con Oprymea que presenten somnolencia y/ o episodios de sueño repentino deben ser advertidos de que no deben conducir o realizar actividades (p. ej. utilizar maquinaria) en las que una disminución en el estado de alerta pudiera implicar un riesgo de daño grave o de muerte para ellos mismos u otros, hasta que dichos episodios de sueño recurrentes y la somnolencia se hayan resuelto (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
The following adverse reactions are expected under the use of Oprymea: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia, pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour; somnolence, weight increase, sudden onset of sleep; pruritus and rash and other hypersensitivity.
Cabe esperar las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con Oprymea: sueños anormales, confusión, estreñimiento, delirio, mareo, discinesia, fatiga, alucinaciones, dolor de cabeza, hipercinesia, hipotensión, aumento de la ingesta (ingesta compulsiva, hiperfagia), insomnio, trastornos de la libido, náuseas, edema periférico, paranoia, ludopatía, hipersexualidad y otros comportamientos anormales, somnolencia, aumento de peso, episodios de sueño repentino, prurito, exantema y otras manifestaciones de hipersensibilidad.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
En base al análisis agrupado de los ensayos controlados con placebo, que incluyen un total de 1.923 pacientes tratados con pramipexol y 1.354 pacientes con placebo, se notificaron reacciones adversas frecuentes en ambos grupos.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
El 63% de los pacientes con pramipexol y el 52% de los pacientes con placebo presentaron como mínimo una reacción adversa.
The most commonly (≥ reported adverse reactions in patients with Parkinson’ s disease more 5%) frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 5%) en pacientes con enfermedad de Parkinson, más frecuentes con tratamiento con pramipexol que con placebo, fueron náuseas, discinesia, hipotensión, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, dolor de cabeza y fatiga.
More frequent adverse drug
La incidencia de somnolencia se incrementa a dosis superiores a 1,5 mg/ día (ver sección 4.2).
5 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Las reacciones adversas más frecuentes en combinación con levodopa fueron discinesias.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
La hipotensión puede producirse al inicio del tratamiento, especialmente si la dosis de pramipexol se titula demasiado rápido.
5%) reported adverse drug reactions in patients with other indication treated
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 5%) en pacientes tratados con pramipexol para otras indicaciones fueron náuseas, dolor de cabeza, mareo y fatiga.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Las náuseas y la fatiga se notificaron con más frecuencia en mujeres tratadas con pramipexol (20,8% y 10,5%, respectivamente) que en hombres (6,7% y 7,3%, respectivamente).