qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de Farmacovigilancia, como se describe en la versión 2.1 presentada en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está implementado y en funcionamiento antes y durante la comercialización del medicamento.
EXPIRY DATE 38 EXP
FECHA DE CADUCIDAD
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml
Tevagrastim 30 MU/ 0,5 ml
EXPIRY DATE 40 EXP
FECHA DE CADUCIDAD
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml
Tevagrastim 48 MU/ 0,8 ml
EXP 42 After dilution use within 24 hours.
24 horas.
EXP 44 After dilution use within 24 hours.
24 horas.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
48 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
EXP 46 After dilution use within 24 hours.
24 horas.
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
50 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
EXP 48 After dilution use within 24 hours.
24 horas.
52 PACKAGE LEAFLET:
55 Prospecto:
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 30 MU/ 0,5 ml solución para inyección o perfusión Tevagrastim 48 MU/ 0,8 ml solución para inyección o perfusión
What Tevagrastim is and what it is used for 2.
Qué es Tevagrastim y para qué se utiliza 2.
Before you use Tevagrastim 3.
Antes de usar Tevagrastim 3.
How to use Tevagrastim 4.
Cómo usar Tevagrastim 4.
How to store Tevagrastim 6.
Conservación de Tevagrastim 6.
WHAT Tevagrastim IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES TEVAGRASTIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
What Tevagrastim is Tevagrastim contains the active substance filgrastim.
Qué es Tevagrastim Tevagrastim contiene el principio activo filgrastim.
Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more blood cells, especially certain types of white cells.
Tevagrastim estimula la medula ósea (es el tejido donde se fabrican las células sanguíneas) para producir más células sanguíneas, especialmente ciertos tipos de glóbulos blancos.
What Tevagrastim is used for Your doctor has prescribed Tevagrastim for you to help your body make more white blood cells.
Para qué se utiliza Tevagrastim Su médico le ha recetado Tevagrastim para ayudar a su cuerpo a fabricar más glóbulos blancos.
Your doctor will tell you why you are being treated with Tevagrastim.
Su médico le explicará porque esta siendo tratado con Tevagrastim.
Tevagrastim is useful in several different conditions which are:
Tevagrastim es útil en diferentes situaciones tales como:
BEFORE YOU USE Tevagrastim
ANTES DE USAR TEVAGRASTIM
Do not use Tevagrastim
No use Tevagrastim
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of
- si es alérgico (hipersensible) a filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de Tevagrastim.
Take special care with Tevagrastim
56 Tenga especial cuidado con Tevagrastim
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Tevagrastim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Durante el tratamiento con Tevagrastim deberá someterse, regularmente a análisis de sangre para contar el número de neutrófilos y otros glóbulos blancos en su sangre.
Tevagrastim has not been tested in pregnant women.
El uso de Tevagrastim en mujeres embarazadas no se ha investigado.
Important information about some of the ingredients of Tevagrastim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Información importante sobre algunos de los componentes de Tevagrastim Tevagrastim contiene como excipiente sorbitol (un tipo de ázucar).
HOW TO USE Tevagrastim
CÓMO USAR TEVAGRASTIM
Always use Tevagrastim exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Tevagrastim indicadas por su médico.
The amount of Tevagrastim you need will depend on the condition you are taking Tevagrastim for and on your bodyweight.
La dosis normal es… La cantidad de Tevagrastim que necesita dependerá de su enfermedad y de su peso corporal.
Your doctor will tell you when to stop using Tevagrastim.
Su médico le indicará cuando interrumpir el tratamiento con Tevagrastim.
It is quite normal to have a number of courses of Tevagrastim treatment.
Es bastante normal tener varios ciclos de tratamiento.
Tevagrastim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Tevagrastim y quimioterapia La dosis habitual es de 0,5 millones de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día.
Tevagrastim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Tevagrastim y trasplante de médula ósea La dosis inicial habitual es de 1 millón de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día.
You will normally receive your first dose of Tevagrastim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Normalmente recibirá su primera dosis a partir de las 24 horas siguientes a la finalización de la quimioterapia pero dentro de las 24 horas siguientes a la transfusión de su médula ósea.
Your doctor will test your blood daily to see how well the treatment is working and to find the dose that is best for you.
57 para ver como esta funcionando el tratamiento y encontrar la dosis más adecuada para usted.
Tevagrastim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Tevagrastim y neutropenia crónica grave La dosis inicial habitual esta comprendida entre 0,5 millones de unidades y 1,2 millones de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día como dosis única o dividida en dos dosis.
Long-term treatment with Tevagrastim is required for neutropenia.
En el caso de neutropenia se requiere un tratamiento a largo plazo con Tevagrastim.
54 Tevagrastim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Tevagrastim y neutropenia en pacientes con infección por VIH La dosis inicial habitual esta comprendida entre 0,1 millones de unidades y 0,4 millones de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día.
Long term treatment with Tevagrastim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Para mantener el valor normal de glóbulos blancos en su sangre, puede que sea necesario un tratamiento a largo plazo con Tevagrastim.
Tevagrastim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Tevagrastim y movilización de las células progenitoras de sangre periférica Si usted es su propio donante de células progenitoras, la dosis habitual es de 0,5 millones de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día.
Tevagrastim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
El tratamiento con Tevagrastim durará al menos 2 semanas y en algunos casos será más largo.
Tevagrastim treatment will last for 4 to 5 days.
El tratamiento con Tevagrastim durará entre 4 y 5 días.
If you use more Tevagrastim than you should If you use more Tevagrastim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
91 562 04 20 lo más rápidamente posible.
If you forget to use Tevagrastim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Si olvido usar Tevagrastim No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
If you stop using Tevagrastim Before you stop using Tevagrastim, talk to your doctor.
Si interrumpe el tratamiento con Tevagrastim Antes de interrumpir el tratamiento con Tevagrastim, consulte con su médico.
Like all medicines, Tevagrastim can cause side effects, although not everybody gets them.
58 Al igual que todos los medicamentos, Tevagrastim puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
If you think you are having this type of reaction, stop your Tevagrastim injection and get medical help immediately.
Si piensa que esta teniendo este tipo de reacción deje de administrarse Tevagrastim y busque ayuda médica inmediatamente.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Tevagrastim.
Si padece anemia de células falciformes, asegúrese de comunicarlo a su médico antes de empezar a utilizar l tratamiento con Tevagrastim.
HOW TO STORE Tevagrastim
CONSERVACIÓN DE TEVAGRASTIM
Do not use Tevagrastim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
No utilice Tevagrastim después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la jeringa precargada después de la palabra Cad..
Do not use Tevagrastim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
No utilice Tevagrastim si observa turbidez o partículas en el interior.
What Tevagrastim contains
Que contiene Tevagrastim
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml solution.
Tevagrastim 30 MU/ 0,5 ml: cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades [MU] (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml de solución.
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml solution.
Tevagrastim 48 MU/ 0,8 ml: cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades [MU] (480 microgramos) de filgrastim en 0,8 ml de solución.
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Tevagrastim”.
Encontrara información más detallada acerca del componente sorbitol (un azúcar) en la sección 2 “ Información importante sobre alguno de los componentes de Tevagrastim”.
What Tevagrastim looks like and contents of the pack Tevagrastim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Aspecto del producto y contenido del envase Tevagrastim es una solución para inyección o perfusión en una jeringa precargada.
Tevagrastim is a clear and colourless solution.
Tevagrastim es una solución transparente e incolora.
Tevagrastim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Tevagrastim se suministra en envases de 1, 5 o 10 jeringas precargadas o en envases múltiples que contienen 10 jeringas precargadas (2 envases de 5).
Marketing Authorisation Holder Teva Generics GmbH Kandelstr.
10
10 D-79199 Kirchzarten Germany
60 D-79199 Kirchzarten Alemania
Manufacturer Teva Pharma B. V.
Responsable de la fabricación Teva Pharma B. V.
Č eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o.
Č eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o.
Ísland Teva Sweden AB Sími: +46 42 12 11 00
61 Ísland Teva Sweden AB Sími: +46 42 12 11 00
58 INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
INFORMACIÓN PARA AUTO-INYECTARSE
This section contains information on how to give yourself an injection of Tevagrastim.
Esta sección contiene información de cómo administrarse a uno mismo una inyección de Tevagrastim.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Cómo auto-inyectarse Tevagrastim Deberá inyectarse en el tejido justo bajo la piel.
- a pre-filled syringe of Tevagrastim,
- una jeringa precargada de Tevagrastim,
1.
Qué debo hacer antes de administrarme una inyección subcutánea de Tevagrastim 1.
Take your Tevagrastim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Sacar la jeringa precargada de Tevagrastim del frigorífico.
Check the appearance of Tevagrastim.
Comprobar la apariencia de Tevagrastim.
6.
No caliente Tevagrastim de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente) 6.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Tevagrastim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Buscar un lugar cómodo y bien iluminado y colocar todo lo necesario al alcance (la jeringa precargada de Tevagrastim, algodón y el recipiente para desechos).
Before you inject Tevagrastim you must do the following:
Cómo debo preparar mi inyección de Tevagrastim Antes de inyectar Tevagrastim hay que:
59 2 2.
2.
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Tevagrastim that your doctor prescribed.
Empuje el embolo hasta el número (ml) de la jeringa que corresponde con la dosis de Tevagrastim prescrita por su medico.
Check again to make sure the correct dose of Tevagrastim is in the syringe.
Compruebe de nuevo que la dosis de Tevagrastim es la correcta.
3
63 3
Do not use any Tevagrastim that is left in the syringe.
No utilice ningún resto de Tevagrastim sobrante de la jeringa.
6
64 6
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta negativamente a la estabilidad de Tevagrastim.
Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Tevagrastim no debe diluirse con cloruro de sodio.
If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Tevagrastim se puede diluir, si es necesario, en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ ml (al 5%).
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for
Cuando se diluye Tevagrastim en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ ml (al 5%), es compatible con el vidrio y diversos plásticos como PVC, poliolefina (copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
CONDITIONS OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A APLICAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
1 The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
1 Los Estados Miembros se tienen que asegurar de que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación:
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below. o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional’ s Kit containing the following:
El Estado Miembro acordará los detalles de un sistema de distribución controlada con el TAC de acuerdo con las normativas nacionales y los sistemas sanitarios y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que: o Antes del lanzamiento, todos los médicos y farmacéuticos con intención de prescribir o dispensar Thalidomide Celgene reciban la Información para profesionales sanitarios, conforme a la descripción que aparece a continuación. o Previamente a la prescripción, todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir (y de acuerdo con la Autoridad nacional competente, dispensar) Thalidomide Celgene reciban material educativo para el profesional sanitario, que contenga lo siguiente:
Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Folleto para el profesional sanitario Folletos para el paciente Tarjetas de paciente Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, Prospecto y Etiquetado
The Member States shall put into place measures to ensure that: o The maximum treatment duration for one prescription shall be 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Prescriptions can only be dispensed within 7 days of the date of the prescription
Los Estados Miembros pondrán en marcha medidas para garantizar que: o La duración máxima del tratamiento para una prescripción sea de 4 semanas para mujeres con capacidad de gestación 12 semanas para hombres y mujeres sin capacidad de gestación o Las prescripciones sólo se puedan dispensar en los 7 días siguientes a la fecha de su emisión
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Los Estados Miembros se asegurarán de que el TAC aplique un programa de prevención del embarazo (PPE) dentro de su territorio.
Details of how the PPP will be implemented should be agreed with the Marketing Authorisation Holder and put in place prior to the marketing of the product.
Los detalles de cómo se aplicará el PPE se deben acordar con el titular de la autorización de comercialización y se deben poner en marcha antes de la comercialización del producto.
The Member States should agree the local implementation of the patient card system
Los Estados Miembros deben acordar la implementación local del sistema de tarjeta del paciente.
The Member States should ensure that the MAH provides the educational materials to the national patients’ organisations for review or if such an organisation does not exist or can not be involved, to a relevant patients group.
Los Estados Miembros deben asegurarse de que el TAC entregue los materiales educativos para su revisión a las organizaciones nacionales de pacientes o si no existen dichas organizaciones o no pueden involucrarse, a un grupo relevante de pacientes.
Patients involved should be preferably naïve to the history of thalidomide.
Los pacientes involucrados no deben tener preferiblemente relación previa con la historia de la talidomida.
Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Los resultados de las pruebas en usuarios deben ser facilitados a la autoridad nacional competente y los materiales finales deben ser validados a nivel nacional.
The Member State should agree with the Marketing Authorisation Holder prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territory o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
El Estado Miembro debe acordar con el titular de la autorización de comercialización, antes del lanzamiento del producto: o Las estrategias más adecuadas para monitorizar el uso en indicaciones distintas a las que figuran en la ficha técnica dentro de los territorios nacionales o La recopilación de datos detallados que incluyan al menos los datos demográficos del paciente y la indicación para monitorizar rigurosamente el uso fuera de indicación dentro del territorio nacional. o La implementación a nivel nacional de medidas para valorar la eficacia y el cumplimiento del PPE.
The Member States shall report to the EMEA the following information at 6 monthly intervals following the Commission Decision: o The status of implementation of the PPP within their MS o Estimates of usage in their MS
Los Estados Miembros notificarán a la EMEA la siguiente información en intervalos de 6 meses después de la decisión de la Comisión: o El estado de aplicación del PPE dentro de su EM o Estimaciones del uso en su EM
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material:
Los Estados Miembros se asegurarán de que se incluyan los siguientes elementos clave en el material correspondiente:
2 Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts: • Core text as agreed by the CHMP • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Información para el profesional sanitario La Información para el profesional sanitario constará de dos partes: • Texto central acordado por el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) • Requisitos nacionales específicos acordados con la Autoridad nacional competente relacionados con: o la distribución del producto o los procedimientos para garantizar que se hayan tomado todas las medidas adecuadas antes de dispensar la talidomida
Educational healthcare professional’ s kit The Educational healthcare professional’ s kit shall contain the following elements: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority using the forms provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” (if applicable to a Member State)
Material educativo para el profesional sanitario El material educativo para el profesional sanitario incluirá los siguientes elementos: • Folleto del profesional sanitario o Antecedentes de la talidomida, información de referencia de Thalidomide Celgene y su indicación aprobada o Posología o Duración máxima de la prescripción 4 semanas para mujeres con capacidad de gestación 12 semanas para hombres y mujeres sin capacidad de gestación o Teratogenicidad y la necesidad de evitar la exposición fetal o Obligaciones de los profesionales sanitarios que tienen intención de prescribir o dispensar Thalidomide Celgene, incluyendo La necesidad de proporcionar consejo y asesoramiento exhaustivos a los pacientes Que los pacientes deben ser capaces de cumplir con los requisitos para el uso seguro de la talidomida La necesidad de proporcionar a los pacientes el material educativo para pacientes adecuado La notificación de cualquier embarazo, neuropatía u otras reacciones adversas a Celgene y a la autoridad sanitaria local utilizando los formularios proporcionados en el “ Material educativo para el profesional sanitario” (si es aplicable a un Estado Miembro)
Safety Advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy Disposal of unwanted medicine Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends
Consejos de seguridad relevantes para todos los pacientes Descripción y manejo de los acontecimientos tromboembólicos y cardiovasculares y de la neuropatía periférica Eliminación de residuos o excedentes del medicamento No donar sangre durante el tratamiento ni durante la semana posterior a la finalización del tratamiento
Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Algoritmo de aplicación del Plan de Prevención del Embarazo Esto ayudará a clasificar a los pacientes y a determinar las medidas de prevención del embarazo y las pruebas necesarias.
Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP • Need to avoid foetal exposure • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests
Información sobre el Programa de Prevención del Embarazo Definición de mujeres con capacidad de gestación y medidas que debe tomar el prescriptor si la capacidad de gestación no está clara Información sobre qué es la anticoncepción eficaz Consejos de seguridad para las mujeres con capacidad de gestación • Necesidad de evitar la exposición fetal • Requisito de prevención del embarazo, definición y necesidad de métodos anticonceptivos adecuados • Que si necesita cambiar o dejar de utilizar su método anticonceptivo, debe informar:
3 o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment) • Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
3 - al médico que le prescribe el anticonceptivo de que está tomando talidomida - al médico que le prescribe la talidomida de que ha suspendido o cambiado su método anticonceptivo • Requisitos de las pruebas de embarazo o Consejos sobre las pruebas adecuadas o Frecuencia (antes de comenzar, mensualmente durante el tratamiento y después de su finalización) • Necesidad de interrumpir el tratamiento con Thalidomide Celgene inmediatamente ante una posible sospecha de embarazo • Necesidad de comunicar inmediatamente al médico prescriptor cualquier posible sospecha de embarazo Consejos de seguridad para hombres • La necesidad de evitar la exposición fetal • Que la talidomida se encuentra en el semen y la necesidad de usar preservativos si la pareja sexual está embarazada o es una mujer con capacidad de gestación que no está usando un anticonceptivo eficaz • Que en caso de que su pareja se quede embarazada debe informar inmediatamente al médico que lo trate y usar siempre un preservativo durante las relaciones sexuales • Que no deben donar semen durante el tratamiento y durante una semana después de interrumpir la talidomida
Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Requisitos de comunicación del embarazo Interrumpir el tratamiento con Thalidomide Celgene inmediatamente ante una sospecha de embarazo Enviar al paciente a un médico especialista o con experiencia en teratología, para asesoramiento y evaluación Completar el formulario de notificación de embarazo proporcionado en el “ Material educativo para el profesional sanitario” Información de contacto local para comunicar cualquier sospecha de embarazo
• Pregnancy initial and outcome reporting forms • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State) • Neuropathy and adverse reaction reporting forms
• Formularios de notificación de embarazo inicial y del resultado de éste • Valoración de la post-comercialización y del cumplimiento (si es aplicable para un Estado Miembro) • Formularios de notificación de neuropatía y reacción adversa
• Treatment initiation forms o There should be 3 types of treatment initiation forms:
Debe haber 3 tipos de formularios de inicio del tratamiento:
Female patient of childbearing potential Female patient of non-childbearing potential Male patient
Paciente femenina con capacidad de gestación Paciente femenina sin capacidad de gestación Paciente varón
All treatment initiation forms should contain the following elements:
Todos los formularios de inicio del tratamiento deben contener los siguientes elementos:
Patient details, signature and date Prescriber name, signature and date Aim of this document i. e. as stated in the PPP: “ The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
Advertencia sobre teratogenicidad Fecha del asesoramiento Afirmación del conocimiento del paciente con respecto al riesgo de la talidomida y las medidas del PPE Información del paciente, firma y fecha Nombre del médico prescriptor, firma y fecha Objetivo de este documento, es decir, como se indica en el PPE: “ El objetivo del formulario de inicio del tratamiento es proteger a los pacientes y a los posibles fetos asegurándose que los pacientes estén perfectamente informados y entiendan el riesgo de teratogenia y otras reacciones adversas asociadas al uso de la talidomida.
It is not a contract and does not absolve anybody from his/ her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure .”
No es un contrato y no exime a nadie de sus 4 responsabilidades con respecto al uso seguro del producto y la prevención de la exposición fetal”.
Treatment initiation forms for female patients with childbearing potential should also include:
o Los formularios de inicio del tratamiento para pacientes femeninas con capacidad de gestación también deben incluir:
Confirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene • The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
Una confirmación de que el médico ha hablado de lo siguiente: • La necesidad de evitar la exposición fetal • Que si se queda embarazada o lo tiene previsto, no debe tomar Thalidomide Celgene • La necesidad de usar anticonceptivos eficaces, sin interrumpción, 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que dure el tratamiento y las 4 semanas después de finalizar el tratamiento • Que si necesita cambiar o dejar de utilizar su método anticonceptivo, debe informar:
4
- al médico que le prescriba el anticonceptivo de que está tomando
•
talidomida
That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
- al médico que le prescriba la talidomida de que ha suspendido o
The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
cambiado su método anticonceptivo • La necesidad de realizar pruebas de embarazo, es decir, antes del tratamiento, cada 4 semanas durante el tratamiento y después del tratamiento • La necesidad de interrumpir Thalidomide Celgene inmediatamente ante una sospecha de embarazo • La necesidad de ponerse inmediatamente en contacto con el médico ante una sospecha de embarazo • Que no debe compartir el tratamiento con ninguna otra persona • Que no debe donar sangre durante el tratamiento y durante una semana después de interrumpir la talidomida • Que debe devolver las cápsulas al farmacéutico al final del tratamiento
The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
o Los formularios de inicio del tratamiento para pacientes femeninas sin capacidad de gestación también deben incluir:
The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
o Los formularios de inicio del tratamiento para pacientes varones también deben incluir:
That she sh ould not share the treatment with any other person That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
5 • Tarjetas de pacientes y/ o instrumentos equivalentes:
•
o o o
That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
verificación de que ha tenido lugar el asesoramiento debido documentación de la capacidad de gestación casilla para marcar (o similar) que marca el médico para confirmar que el paciente está utilizando anticonceptivos eficaces (si es una mujer con capacidad de gestación)
Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include:
verificación de que la prueba de embarazo inicial anterior al inicio del tratamiento es negativa (si es una mujer con capacidad de gestación)
Treatment initiati on forms for male patients should also include:
fechas y resultados de las pruebas de embarazo
• Education booklets for patients: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category:
Folletos educativos para pacientes: o Los folletos pueden ser de 3 tipos o un único folleto para pacientes que combine la información correspondiente a cada una de las categorías de pacientes:
Booklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential
Folleto para mujeres con capacidad de gestación y sus parejas Folleto para mujeres sin capacidad de gestación Folleto para pacientes varones
5 Booklet for male patients
o
o All booklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
Todos los folletos deben incluir la siguiente información Que Thalidomide Celgene es teratógeno Que Thalidomide Celgene podría causar tromboembolia, acontecimientos cardiovasculares y neuropatía Descripción de la tarjeta del paciente y su uso en ese Estado Miembro concreto Disposiciones nacionales u otras disposiciones especiales aplicables para dispensar una prescripción de talidomida Que Thalidomide Celgene no se debe dar a ninguna otra persona Que el paciente no debe donar sangre durante el tratamiento y durante una semana después de interrumpir la talidomida Que el paciente debe informar a su médico de cualquier reacción adversa Que se deben devolver al farmacéutico todas las cápsulas sin utilizar al final del tratamiento
The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
También debe proporcionarse la información siguiente en el folleto correspondiente Paciente femenina con capacidad de gestación • La necesidad de evitar la exposición fetal • La necesidad de usar anticonceptivos eficaces • Que si necesita cambiar o dejar de utilizar su método anticonceptivo, debe informar: - al médico que le prescriba el anticonceptivo de que está tomando talidomida - al médico que le prescriba la talidomida de que ha suspendido o cambiado su método anticonceptivo • La necesidad de realizar pruebas de embarazo, es decir, antes del tratamiento, cada 4 semanas durante el tratamiento y después del tratamiento • La necesidad de interrumpir Thalidomide Celgene inmediatamente si hay sospecha de embarazo • La necesidad de ponerse en contacto con el médico inmediatamente si se sospecha embarazo
The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
Pacientes varones • La necesidad de evitar la exposición fetal • Que la talidomida se encuentra en el semen y la necesidad de usar preservativos si la pareja sexual está embarazada o es una mujer con capacidad de gestación que no está utilizando un anticonceptivo eficaz
Male patients • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
6 • Que en caso de que su pareja se quede embarazada debe informar inmediatamente al médico prescriptor y usar siempre un preservativo • Que no deben donar semen durante el tratamiento y durante una semana después de interrumpir la talidomida
What is Thalidomide Celgene?
¿Qué es Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene is a medicine containing the active substance thalidomide.
Thalidomide Celgene es un medicamento que contiene el principio activo talidomida.
It is available as capsules (50 mg).
Se presenta en forma de cápsulas (50 mg).
What is Thalidomide Celgene used for?
¿Para qué se utiliza Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with melphalan and prednisone (anticancer medicines) in patients who have not been treated for multiple myeloma before.
Thalidomide Celgene se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en combinación con melfalán y prednisona (medicamentos anticancerosos) en pacientes que no han recibido tratamiento para el mieloma múltiple con anterioridad.
It is used in patients aged over 65 years, and in younger patients if they cannot be treated with high-dose chemotherapy (anticancer treatments).
Se usa en los pacientes de más de 65 años de edad y en aquellos más jóvenes que no pueden tratarse con quimioterapia en dosis altas (tratamientos contra el cáncer).
Thalidomide Celgene must be prescribed and dispensed according to a special programme put in place to prevent the exposure of unborn children to the medicine.
Thalidomide Celgene debe recetarse y dispensarse siguiendo un programa especial para impedir la exposición del feto al medicamento.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Thalidomide Celgene was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Dado que el número de pacientes afectados por el mieloma múltiple es escaso, esta enfermedad se considera « rara », por lo que Thalidomide Celgene fue designado « medicamento huérfano » (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de noviembre de 2001.
How is Thalidomide Celgene used?
¿Cómo se usa Thalidomide Celgene?
Treatment with Thalidomide Celgene must be started and monitored under the supervision of a doctor who is skilled in using medicines that modulate the immune system or anticancer medicines.
El tratamiento con Thalidomide Celgene debe iniciarse y seguirse bajo la supervisión de un médico experto en el uso de medicamentos que modulan el sistema inmunitario o de medicamentos anticancerosos.
The doctor must also understand the risks of thalidomide and the ways in which the use of the medicine must be monitored.
El médico debe conocer además los riesgos de la talidomida y las formas de vigilar el uso del medicamento.
The recommended dose of Thalidomide Celgene is four capsules a day, taken at the same time, preferably at bedtime.
La dosis recomendada de Thalidomide Celgene es de cuatro cápsulas al día tomadas siempre a la misma hora, preferentemente antes de acostarse.
The capsules can be taken with or without food.
Las cápsulas pueden administrarse con o sin alimentos.
Thalidomide Celgene can be used for a maximum of 12 treatment cycles, with each cycle lasting six weeks.
Thalidomide Celgene puede emplearse durante 12 ciclos de tratamiento como máximo, cada uno de ellos de seis semanas de duración.
Each patient should also receive an anticoagulant (a medicine to prevent the formation of blood clots) for at least the first five months of treatment, after careful assessment of the patient ’ s individual risk.
El médico puede reducir la dosis o retrasar o suspender su administración si el paciente presenta ciertos efectos secundarios, como coágulos de sangre, lesiones nerviosas, erupción, frecuencia cardíaca baja, pérdida del conocimiento o somnolencia.
Thalidomide Celgene is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Todos los pacientes deben recibir además un anticoagulante (un medicamento para prevenir la formación de coágulos de sangre) durante al menos los primeros cinco meses de tratamiento, después de evaluar atentamente el riesgo individual de cada paciente.
How does Thalidomide Celgene work?
¿Cómo actúa Thalidomide Celgene?
The active substance in Thalidomide Celgene, thalidomide, is thought to work by blocking the development of cancer cells, and by stimulating some of the specialised cells of the immune system (the body’ s defence mechanism) to attack the cancer cells.
Se cree que el principio activo de Thalidomide Celgene, la talidomida, actúa bloqueando el desarrollo de las células cancerosas y estimulando algunas de las células especializadas del sistema inmunitario (el mecanismo de defensa del organismo) para que ataquen a las células cancerosas.
This can help to slow down the progression of multiple myeloma.
De este modo, se ayuda a frenar la progresión del mieloma múltiple.
How has Thalidomide Celgene been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Thalidomide Celgene?
The effects of Thalidomide Celgene were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Thalidomide Celgene se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
The effectiveness of Thalidomide Celgene was studied in one main study involving 447 patients with multiple myeloma.
La eficacia de Thalidomide Celgene se examinó en un estudio principal de 447 pacientes con mieloma múltiple.
The study included patients over 65 years of age, as well as younger patients who could not be treated with high-dose chemotherapy.
Participaron pacientes de más de 65 años y enfermos más jóvenes que no podían recibir quimioterapia en dosis altas.
The study compared the effect of melphalan and prednisone, with or without Thalidomide Celgene, on survival times.
El estudio comparó el efecto del melfalán y la prednisona, con o sin Thalidomide Celgene, sobre la duración de la supervivencia.
The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘ induction’ treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
La empresa presentó también los resultados de un estudio que examinó la combinación de Thalidomide Celgene y dexametasona como tratamiento de « inducción » para el mieloma múltiple utilizado antes de la quimioterapia en dosis altas.
However, it withdrew this application during the assessment of the medicine.
Sin embargo, retiró esta solicitud durante la evaluación del medicamento.
What benefit has Thalidomide Celgene shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Thalidomide Celgene durante los estudios?
Survival times were longer in the patients receiving Thalidomide Celgene in addition to melphalan and prednisone.
La supervivencia fue mayor en los pacientes tratados con Thalidomide Celgene añadida a melfalán y prednisona.
Patients receiving melphalan and prednisone survived for an average of 33.2 months from the start of the study, compared with 51.6 months when the treatment also included Thalidomide Celgene.
Los pacientes tratados con melfalán y prednisona sobrevivieron una media de 33,2 meses desde el principio del estudio, en comparación con 51,6 meses cuando el tratamiento contenía también Thalidomide Celgene.
What is the risk associated with Thalidomide Celgene?
¿Cuál es el riesgo asociado a Thalidomide Celgene?
Most patients taking thalidomide experience side effects.
La mayoría de los pacientes que toman talidomida presentan efectos secundarios.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, another type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet), tremor (shaking), dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysaesthesia (reduced sense of touch), somnolence (sleepiness), constipation and peripheral oedema (swelling, usually in the legs).
Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de uno de cada diez pacientes) son: neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), leucopenia (valores bajos de leucocitos), anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos), linfopenia (niveles bajos de linfocitos, otro tipo de glóbulos blancos), trombocitopenia (cifras bajas de plaquetas en la sangre), neuropatía periférica (lesión nerviosa que produce hormigueo, dolor y entumecimiento en las manos y los pies), temblores, mareos, parestesias (sensaciones raras, como de hormigueo), disestesia (reducción del sentido del tacto), somnolencia (sueño), estreñimiento y edema periférico (hinchazón, normalmente en las piernas).
For the full list of all side effects reported with Thalidomide Celgene, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Thalidomide Celgene puede consultarse en el prospecto.
Thalidomide is a powerful human ‘ teratogen’, meaning that it has a harmful effect on the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
La talidomida es un potente « teratógeno » humano, lo que significa que tiene efectos nocivos para el feto, provocando defectos congénitos graves y potencialmente mortales.
The strict conditions put in place to prevent pregnancies and the exposure of unborn children to thalidomide must be met by all men and women taking the medicine.
Todos los varones y mujeres que tomen el medicamento deberán cumplir las condiciones estrictas establecidas para evitar el embarazo y la exposición del feto a la talidomida.
Thalidomide Celgene must never be used by the following groups:  women who are pregnant;  women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment;  patients who are unable to follow or to comply with the requirement to use contraceptives.
Thalidomide Celgene no debe usarse nunca en los siguientes grupos:  mujeres embarazadas;  mujeres que puedan quedarse embarazadas, a menos que tomen todas las medidas necesarias para garantizar que no están embarazadas antes del tratamiento y que no se quedarán embarazadas durante el tratamiento o poco después del mismo;  pacientes incapaces de seguir o cumplir el requisito de usar anticonceptivos.
Thalidomide Celgene should also not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to thalidomide or any of the other ingredients.
Thalidomide Celgene no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la talidomida o a cualquiera de sus demás componentes.
Why has Thalidomide Celgene been approved?
¿Por qué se ha aprobado Thalidomide Celgene?