qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Lasofoxifene and its metabolites are primarily excreted in feces, with a minor component of urinary excretion of active substance-related material.
Lasofoxifeno y sus metabolitos se excretan principalmente en las heces, con un componente menor de excreción urinaria de material relacionado con el principio activo.
Following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene in solution to humans, approximately 72% of the radioactive dose was recovered by day 24 (approximately 66% in feces and 6% in urine).
Después de la administración oral de lasofoxifeno 14C-marcado en solución a seres humanos, aproximadamente 72% de la dosis radioactiva se recuperó en el día 24 (aproximadamente el 66% en las heces y el 6% en la orina).
Less than 2% of the administered dose was recovered in the urine as unchanged lasofoxifene.
Menos del 2% de la dosis administrada fue recuperada en la orina como lasofoxifeno inalterado.
Linearity/ non-linearity:
Linealidad/ No linealidad:
Lasofoxifene exhibits linear pharmacokinetics over a wide dose range following single-dose (up to 100 mg) and multiple-dose (up to 20 mg once daily) administration.
Lasofoxifeno muestra una farmacocinética lineal en un amplio rango de dosis tras la administración de dosis únicas (de hasta 100 mg) y de dosis múltiples (de hasta 20 mg una vez al día).
Steady-state pharmacokinetics of lasofoxifene are consistent with expectations from its single-dose pharmacokinetics.
La farmacocinética del estado estacionario de lasofoxifeno es consecuente con lo esperado en base a su farmacocinética de dosis únicas.
At steady state, the half-life of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6 days, resulting in small fluctuations in concentrations over the 24-hour dosing interval.
En el estado estacionario, la semivida de lasofoxifeno en mujeres postmenopáusicas es aproximadamente 6 días, resultando en pequeñas fluctuaciones en las concentraciones durante un intervalo de 24 horas entre dosis.
Paediatric:
Población pediátrica:
The pharmacokinetics of lasofoxifene have not been evaluated in a paediatric population.
No se ha evaluado la farmacocinética de lasofoxifeno en la población pediátrica.
No clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetic were observed over the age range of 40 to 80 years of age based on the results of a population pharmacokinetic analysis.
No se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de lasofoxifeno en el rango de edad de 40 a 80 años, en base a los resultados de un análisis farmacocinético por poblaciones.
No dose adjustment for FABLYN is necessary in elderly patients.
No es necesario ajuste de dosis de FABLYN en pacientes ancianas.
Race:
15 Raza:
In a population pharmacokinetic analysis, no discernible difference in lasofoxifene pharmacokinetics was detected in different racial groups.
En un análisis farmacocinético poblacional, no se detectó ninguna diferencia perceptible en los distintos grupos raciales.
This analysis included 2,049 postmenopausal women consisting of 85.5% Caucasian, 8.6% Hispanic, 3.4% Asian, and 1.9% African American.
Este análisis incluyó 2.049 mujeres postmenopáusicas, constituido por 85,5% Caucásicas, 8,6% Hispanas, 3,4% Asiáticas y 1,9% Afroamericanas.
The results of a phase 1 study in Japanese and Caucasian women was consistent with the population pharmacokinetic analysis and showed no discernible difference in lasofoxifene pharmacokinetics in these two populations.
Los resultados de un estudio de fase 1 en mujeres Japonesas y Caucásicas fueron consistentes con el análisis farmacocinético poblacional y no se observaron diferencias farmacocinéticas perceptibles entre estas dos poblaciones.
14 Gender:
Género:
Since FABLYN is indicated for use only in postmenopausal women, no assessment of the effect of gender on lasofoxifene pharmacokinetics has been made.
Puesto que FABLYN está sólo indicado para su uso en mujeres postmenopáusicas, no se ha realizado una evaluación del efecto de género sobre la farmacocinética de lasofoxifeno.
Hepatically impaired patients:
Pacientes con insuficiencia hep ática:
Lasofoxifene was studied, as a single 0.25 mg dose, in healthy subjects and subjects with mild or moderate hepatic impairment.
Lasofoxifeno se estudió, en dosis únicas de 0,25 mg, en sujetos sanos y en sujetos con insuficiencia hepática leve a moderada.
Plasma lasofoxifene exposure was approximately the same in healthy subjects as in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) and was modestly increased (38%) in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) compared to healthy subjects.
La exposición plasmática de lasofoxifeno fue aproximadamente la misma en los sujetos sanos que en los sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Class A) y aumentó modestamente (38%) en los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Class B) comparado con los sujetos sanos.
These differences are not considered to be clinically meaningful.
Estas diferencias no se consideran clínicamente relevantes.
No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency.
No se precisa ajuste de dosis de FABLYN en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Subjects with severe hepatic impairment have not been studied (see section 4.4).
No se han estudiado los sujetos con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
Since less than 2% of lasofoxifene is recovered in urine as unchanged active substance, a study in subjects with renal insufficiency was not conducted.
Puesto que menos del 2% de lasofoxifeno se recupera en la orina como fármaco inalterado, no se realizó ningún estudio en sujetos con insuficiencia renal.
In a population pharmacokinetic analysis, there were no clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetics between postmenopausal women with estimated creatinine clearance as low as 32 ml/ min and those with normal creatinine clearance.
En un análisis farmacocinético poblacional, no hubo diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de lasofoxifeno entre mujeres postmenopáusicas con un aclaramiento de creatinina tan bajo como 32 ml/ min y aquellas con un aclaramiento de creatinina normal.
No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 4.4).
No se precisa ajuste de dosis de FABLYN en las pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver sección 4.4).
Lasofoxifene was not genotoxic in any of the battery of tests applied.
Lasofoxifeno no fue genotóxico en ninguna de las baterías de pruebas realizadas.
In two-year carcinogenicity studies conducted in rats (≥ 1 mg/ kg/ day; 7 times systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/ day based on plasma AUC) an increased incidence of renal tubular adenoma and carcinoma in males and granulosa cell tumours of the ovary in females was noted.
En estudios de carcinogenicidad de dos años en ratas (≥ 1 mg/ kg/ día; 7 veces la exposición sistémica en humanos tras la administración de una dosis de 0,5 mg/ día, basándose en la comparación del AUC plasmático) se observó un incremento de la incidencia de adenoma y carcinoma tubular renal en machos y de tumores de células granulosas de ovario en las hembras.
In the corresponding 2-year study in mice (≥ 2 mg/ kg/ day; less than systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/ day based on plasma AUC), there was an increased incidence of adrenal cortical adenoma and carcinoma, interstitial cell tumors of the testis, benign and malignant ovarian tumors and benign uterine glandular polyps.
En los estudios correspondientes de dos años de duración en ratones (≥ 2 mg/ kg/ día; menos de la exposición sistémica en humanos tras la administración de 0,5 mg/ día, basándose en la comparación del AUC plasmático), se observó un incremento de la incidencia de adenoma y carcinoma cortical adrenal, de tumores de las células intersticiales testiculares, de tumores ováricos benignos y malignos y de pólipos glandulares uterinos benignos.
Although all of these tumours are believed to be the result of rodent-specific hormonal mechanisms, their relevance for humans is currently unknown.
Aunque se piensa que estos tumores son el resultado de mecanismos hormonales específicos de roedores, actualmente se desconoce la relevancia en humanos de estos hallazgos.
Based on 3- and 5-year human data in the clinical trials, the incidence of cancer during treatment with lasofoxifene was not higher than for placebo.
En base a los datos a 3 y 5 años en humanos procedentes de los ensayos clínicos, la incidencia de cáncer durante el tratamiento con lasofoxifeno no fue mayor que en el grupo placebo.
Lasofoxifene was not teratogenic in rats up to a dose of 10mg/ kg (approximately 53 times the AUC in humans) or rabbits up to a dose of 3 mg/ kg (below the level of systemic exposure in humans).
16 Lasofoxifeno no fue teratógeno en ratas hasta dosis de 10mg/ kg (aproximadamente 53 veces el AUC en humanos) ni en conejos hasta dosis de 3 mg/ kg (por debajo del nivel de exposición sistémica en humanos).
Increased incidence of imperforate anus, hypoplastic tail, edema and limb flexures noted in fetuses of pregnant rats dosed at 100 mg/ kg (approximately 400 times the AUC in humans) were associated with increased embryo-fetal lethality and generalized failure to thrive.
El incremento de incidencia de ano imperforado, cola hipoplásica, edema y curvatura de las extremidades observada en los fetos de ratas dosificadas hasta 100mg/ kg (aproximadamente 400 veces el AUC en humanos) fue asociado a un incremento de la letalidad embriofetal y fallo generalizado para prosperar.
In fertility studies conducted in rats with lasofoxifene, slight effects on male reproductive performance occurred at ≥ 10 mg/ kg/ day (approximately 42 times the AUC in humans) as evidenced by decreases in copulation index, implantation sites, and fetuses sired.
En los estudios de fertilidad en ratas con lasofoxifeno se observaron efectos leves sobre el rendimiento reproductivo de los machos con dosis diarias de lasofoxifeno ≥ 10 mg/ kg/ día (aproximadamente 42 veces el AUC en humanos), que se manifestó como una disminución del índice de copulación, lugares de implantación y fetos concebidos.
Reduced fertility, and an increase in pre- and post-implantation loss leading to reduced litter size and prolonged gestation were observed in females treated at ≥ 0.01 mg/ kg/ day (below the level of systemic exposure in humans).
En las hembras se observó fertilidad disminuida, incremento de las pérdidas pre y post-implantación que condujo a un tamaño reducido de la camada y una gestación prolongada con dosis de lasofoxifeno ≥ 0,01 mg/ kg/ día (por debajo de los niveles de exposición en humanos).
In a prenatal and postnatal study in rats, at ≥ 0.01 mg/ kg/ day lasofoxifene delayed and/ or disrupted parturition, increased pup mortality at birth, altered the achievement of developmental milestones, and reduced growth.
En un estudio prenatal y postnatal en ratas, lasofoxifeno retrasó y/ o alteró el parto, aumentó la mortalidad de crías en el nacimiento, alteró el logro de hitos de desarrollo y redujo el crecimiento a dosis de ≥ 0,01 mg/ kg/ día.
Overall, the reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the SERM class of compounds.
Globalmente, los efectos reproductivos y del desarrollo que se observaron en animales son consecuentes con la de los fármacos de la clase de los SERMs.
Tablet core:
N úcleo del comprimido:
Lactose anhydrous
Lactosa anhidra
Microcrystalline cellulose
Celulosa microcristalina
Croscarmellose sodium
Croscarmelosa sódica
Silica, colloidal anhydrous
Sílice coloidal anhidra
Magnesium stearate
Estearato de magnesio
Tablet coating:
Recubrimiento:
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Laca aluminio FCF amarillo sunset (E110)
Hypromellose
Hipromelosa
Titanium dioxide (E171)
Dióxido de titanio (E171)
6.3 Shelf life
17 6.3 Periodo de validez
FABLYN film-coated tablets are supplied in PVC blisters with aluminum foil backing or HDPE bottles with polyethylene/ aluminum foil lined polypropylene child-resistant closures.
FABLYN comprimidos recubiertos con película se suministra en blister de PVC con lámina de aluminio o en frascos de HDPE con cierre a prueba de niños de polietileno/ polipropileno con lámina de aluminio.
Blister packs of 7, 28 or 30 tablets and bottles of 90 tablets.
Envases con blisters de 7, 28 ó 30 comprimidos y frascos de 90 comprimidos.
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
< {DD/MM/AAAA} > < {DD month AAAA} >
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
18 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
17 ANNEX II
19 ANEXO II
Heinrich Mack Strasse 35
Herinrich Mack Strasse, 35
The programme materials shall be provided via the following means:
Los materiales del programa estarán disponibles a través de las siguientes vías:
• Web-based • On CD • Printed on paper
• Sitio-web • CD • Impreso en papel
The programme shall convey the following key messages:
El programa contendrá los siguientes mensajes clave:
• FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE). • The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE. • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
21 • FABLYN incrementa el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) • La pauta recomendada, en base a la ficha técnica, para mitigar el riesgo de tromboembolismo venoso incluye la contraindicación de FABLYN en pacientes con TEV activo o con historia de TEV. • FABLYN produce cambios morfológicos, particularmente atrofia quística del endometrio.
19 The programme shall include the full text of the SmPC.
El programa incluirá el texto completo de la FT
Pharmacovigilance system
Sistema de farmacovigilancia.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El TAC deberá garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como está descrito en la versión 1.1 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está en vigor y en funcionamiento antes y mientras el medicamento esté comercializado.
Risk Management Plan
Plan de Gestión del Riesgo
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia descritas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se especifica en la versión 1.4 del Plan del Gestión del Riesgo (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de la Autorización de Comercialización y en las actualizaciones subsiguientes del PGR acordadas por el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo con la Directriz del CHMP relativa a Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, deberá presentarse una actualización del PGR junto con el próximo Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted
Además, se presentará una actualización del RMP:
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• Cuando se recibe información que puede afectar la Especificación de Seguridad, Plan de Farmacovigilancia o actividades de minimización actuales • En los 60 días siguientes a producirse un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo) • Por requerimiento de la EMEA
20 ANNEX III
22 ANEXO III
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
ESTUCHE PARA FRASCO (90 comprimidos recubiertos con película)
FABLYN 500 microgram film-coated tablets
FABLYN 500 microgramos comprimidos recubiertos con película
lasofoxifene
lasofoxifeno
Each tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 microgram lasofoxifene.
Cada comprimidos contiene tartrato de lasofoxifeno, equivalente a 500 microgramos de lasofoxifeno.
Contains lactose
Contiene lactosa
90 film-coated tablets
90 comprimidos recubiertos con película
For oral use.
Via oral
Sealed pack.
Estuche precintado.
Do not use if box has been opened.
No utilizar si el estuche ha sido abierto
EXP:
CAD
Lot:
LOTE:
CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)
ESTUCHE PARA BLISTER (30 comprimidos recubiertos con película)
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)
ESTUCHE PARA BLISTER (7 comprimidos recubiertos con película)
7 film-coated tablets
7 comprimidos recubiertos con película
CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets)
ESTUCHE PARA BLISTER (28 comprimidos recubiertos con película)
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER - 28 tablets
BLISTER – 28 Comprimidos
Mon
Lunes
Tue
Martes
Wed
Miercoles
Thu
Jueves
Fri
Viernes
Sat
Sabado
Sun
Domingo
lasofoxifene
Lasofoxifeno
For oral use
Vía oral
BLISTER - 7 tablets
B LISTER – 7 Comprimidos
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
39 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER - 30 tablets
BLISTER – 30 Comprimidos
39 PACKAGE LEAFLET:
41 PROSPECTO:
FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
FABLYN 500 microgramos comprimidos recubiertos con película lasofoxifeno
What FABLYN is and what it is used for 2.
Qué es FABLYN y para qué se utiliza 2.
Before you take FABLYN 3.
Antes de tomar FABLYN 3.
How to take FABLYN 4.
Cómo tomar FABLYN 4.
How to store FABLYN 6.
Conservación de FABLYN 6.
WHAT FABLYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES FABLYN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
FABLYN is used to treat osteoporosis in women after the menopause (postmenopausal osteoporosis) who are likely to break bones, especially in the spine, hips and wrists.
FABLYN se utiliza para tratar la osteoporosis después de la menopausia (osteoporosis postmenopáusica) en mujeres que tienen probabilidad de sufrir fracturas de los huesos, especialmente en la columna vertebral, las caderas y en las muñecas.
It belongs to a group of medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM).
Pertenece a un grupo de medicamentos que se conocen como Moduladores Selectivos de Receptores Estrogénicos (SERM).
In women with postmenopausal osteoporosis, FABLYN reduces the risk of both fractures of the spine (vertebral fractures) and non-spine fractures (non-vertebral fractures), but not hip fractures.
En mujeres con osteoporosis postmenopáusica, FABLYN reduce tanto el riesgo de fracturas de la columna (fracturas vertebrales), como de otros tipos de fracturas (fracturas no vertebrales), salvo las fracturas de cadera.
BEFORE YOU TAKE FABLYN
ANTES DE TOMAR FABLYN
Do not take FABLYN • if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN. • if you currently have or previously had blood clots, for example in your veins, lungs or eyes (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). • if you have any vaginal bleeding.
No tome FABLYN • si es alérgico (hipersensible) al lasofoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de FABLYN. • si tiene actualmente o ha tenido anteriormente trastornos de la coagulación de la sangre, por ejemplo en las venas, en los pulmones o en los ojos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trombosis venosa retiniana). • Si tiene sangrado vaginal.
This must be investigated by your doctor before starting treatment. • if you could still become pregnant. • if you are pregnant or breast-feeding.
Su médico deberá determinar la causa del sangrado antes de iniciar el tratamiento. • si todavía puede quedarse embarazada. • si está embarazada o en periodo de lactancia.
40 Take special care with FABLYN • if you are immobile for some time, such as, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an illness, as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
42 Tenga especial cuidado con FABLYN • si está inmovilizada durante algún tiempo, como por ejemplo como consecuencia de una estancia hospitalaria o por tener que guardar reposo durante el tiempo de recuperación después de una cirugía o por causa de alguna enfermedad, puesto que estas circunstancias pueden aumentar el riesgo de sufrir coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trombosis venosa retiniana).
Your doctor may recommend that you stop treatment at least 3 weeks prior to this time.
Su médico puede aconsejarle interrumpir el tratamiento al menos 3 meses antes de un periodo de reposo.
• if you are taking FABLYN, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals when traveling long distances.
Puede reiniciar el tratamiento con FABLYN cuando se lo indique su médico, tan pronto como recupere la movilidad • Si está tomando FABLYN, debe caminar o hacer ejercicio con las piernas y los pies a intervalos regulares cuando realice viajes largos.
This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Esto es porque estar sentado en la misma posición durante un periodo largo de tiempo puede impedir un buen riego sanguíneo y aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos.
It is unlikely that FABLYN will cause vaginal bleeding.
Es poco probable que FABLYN le produzca sangrado vaginal.
So any vaginal bleeding while you take FABLYN is unexpected.
Por tanto, no es de esperar que se produzca sangrado vaginal durante el tratamiento con FABLYN.
You should have this investigated by your doctor.
Su médico deberá estudiarlo si esto le ocurre.
The following are reasons why this medicine may not be suitable for you.
A continuación se enumeran algunas razones por las que este medicamento puede no ser el más apropiado en su caso.
You should talk to your doctor before starting to take FABLYN:
Debe consultar a su médico antes de tomar FABLYN:
• if you have or have had breast cancer. • if you experience any unexplained breast abnormality. • if you have severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
• si tiene o ha tenido cáncer de mama. • si sufre cualquier anomalía de mama inexplicable. • si sufre una enfermedad grave de hígado. • si sufre una enfermedad grave de riñon.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
If you are taking estrogen replacement therapy (ERT) or hormone replacement therapy (HRT), FABLYN may not be suitable for you.
Si está en tratamiento con terapia estrogénica sustitutiva (TES) o terapia hormonal sustitutiva (THS), FABLYN podría no ser adecuado para usted.
Taking FABLYN with food and drink FABLYN can be taken with or without food and drink.
Toma de FABLYN con los alimentos y bebidas FABLYN puede tomarse con o sin alimentos y/ o bebidas.
Pregnancy and breast-feeding FABLYN is only for women after the menopause and must not be taken by women who can still become pregnant.
Embarazo y lactancia Únicamente pueden tomar FABLYN las mujeres durante la postmenopausia y no deben tomarlo mujeres que todavía podrían quedarse embarazadas.
Do not take FABLYN if you are pregnant or breast-feeding as it might be excreted in mother’ s milk.
No tome FABLYN si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que puede que se excrete a través de la leche materna.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios de los efectos de FLABYN sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.
FABLYN has no known influence on the ability to drive and use machines.
FABLYN no tiene influencia conocida sobre la capacidad de conducir y usar maquinas.
Important information about some of the ingredients of FABLYN FABLYN contains lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de FABLYN FABLYN contiene lactosa.
HOW TO TAKE FABLYN
CÓMO TOMAR FABLYN
Always take FABLYN exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de FABLYN indicadas por su médico.
The usual dose is one tablet each day.
La dosis habitual es de un comprimido al día.
41 Swallow the tablet whole.
Trague el comprimido entero, sin partir.
You may take it with or without food.
Puede tomarlo con o sin alimentos.
If you wish, you may take it with water or another beverage of choice.
Si lo prefiere, puede tomarlo con agua o con otra bebida.
Your doctor may also advise you to take Calcium and Vitamin D supplements while you are treated with FABLYN if your daily intakes are not considered sufficient.
Su médico puede aconsejarle tomar suplementos de calcio y vitamina D mientras está en tratamiento con FABLYN si considera que la cantidad diaria que ingiere con la dieta no es suficiente.
If you take more FABLYN than you should If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist.
Si toma más FABLYN del que debiera Informe a su médico o farmacéutico si toma más comprimidos de los que debiera.
If you forget to take FABLYN Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Si olvidó tomar FABLYN No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Take your next tablet and continue as before.
Tome el comprimido siguiente cuando le toque y continue tomando FABLYN a las horas habituales.
If you stop taking FABLYN You should talk to your doctor before stopping FABLYN.
Si interrumpe el tratamiento con FABLYN Debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con FABLYN.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, FABLYN can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, FABLYN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Most of the side effects that occurred during studies were mild.
La mayoría de los efectos adversos que ocurrieron durante los estudios fueron de carácter leve.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Estos efectos adversos pueden ocurrir con las distintas frecuencias descritas a continuación:
• Very common: affects more than 1 user in 10 • Common: affects 1 to 10 users in 100 • Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • Rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • Very rare: affects less than 1 user in 10,000 • Not known: frequency cannot be estimated from the available data
• Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes • Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes • Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes • Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes • Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes • Frecuencia no conocida: no puede calcularse la frecuencia en base a los datos disponibles.
Very common side effects:
Los efectos adversos muy frecuentes:
• Muscle cramps
• Calambres musculares
Common side effects:
Los efectos adversos frecuentes:
• Hot flush • Constipation • Pressure in the lower abdomen • Vaginal discharge • Excessive sweating
• Sofocos • Estreñimiento • Presión en la parte inferior del abdomen • Secrección vaginal • Sudoración abundante
42 Uncommon side effects:
44 Los efectos adversos poco frecuentes:
• Urinary tract infection, burning on urination, urgent need to urinate, urinary incontinence • Abdominal pain or pressure, pain in the back, neck, joints or chest • Tiredness, abnormal or excessive bleeding commonly from the nose • Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination) • Burning sensation, dizziness, numbness, memory impairment, impaired or partial loss of movement of a limb, headache, restless legs syndrome (an irresistible urge to move legs to stop an uncomfortable or odd sensations) • Abnormal or irregular beating of the heart, increased heart rate • Swelling of hands, arms, feet or legs, limb pain • Cough, difficulty breathing, stuffy nose, runny nose • Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine), stomach ache • Dry eye, hair loss, skin rash, night sweats, itching, feeling hot, weight gain • Breast stiffening, breast pain, vaginal bleeding, genital itching
• Infección del tracto urinario, sensación de ardor al orinar, necesidad de orinar urgentemente, incontinencia urinaria • Dolor o presión abdominal, dolor de espalda, de cuello, en las articulaciones o en el pecho • Cansancio, sangrado anormal o excesivo frecuentemente por la nariz • Diabetes (los síntomas típicos son sed excesiva, orinar con frecuencia) • Sensación de ardor, mareos, entumecimiento, alteración de la memoria, alteración o pérdida parcial de la movilidad de las extremidades, dolor de cabeza, síndrome de piernas inquietas (urgencia irresistible de mover las piernas para dejar de sentir una sensación incómoda) • Latidos del corazón irregulares o anormales, aumento de la frecuencia cardiaca • Hinchazón de las manos, brazos, pies o piernas, dolor en las extremidades • Tos, dificultad para respirar, congestión de nariz, moqueo • Sequedad de boca, flatulencia (acumulación excesiva de aire o gases en el estómago o en el intestino), dolor de estómago • Sequedad de ojos, caída del cabello, erupción cutánea, sudores nocturnos, picor, sensación de calor, aumento de peso • Rigidez en las mamas, dolor en las mamas, sangrado vaginal, picor en la zona genital
Rare side effects:
Los efectos adversos raros:
• Infection in the ear, eye, respiratory tract or skin, diarrhea, blood in stools • Change in appetite • Abnormal dreams, mood swings • Dizziness, altered sense of taste, seizures, migraine, weakness of arms or legs, sciatica (pain felt in the lower back, buttock, and/ or various parts of the leg and foot; typically on one side of the body) • Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain, anal pain • Jaundice (yellowing of the skin and eyes), changes in blood tests of liver function • Dry skin, unusual hair texture, nail disorder, skin rash, skin darkening, altered shape of fingers, skin lesion • Painful urination, blood in urine • Breast discharge, breast lump, vaginal pain, varicose vein • Decreased pulse in feet, bruising
• Infección de oídos, de los ojos, infección de las vías respiratorias o de la piel, diarrea, sangre en heces • Alteración del apetito • Sueños anormales, cambios de humor • Mareos, alteración de la sensación del gusto, convulsiones, migraña, debilidad de los brazos o las piernas, ciática (dolor que se siente en la parte baja de la espalda, nalga y/ o en varias partes de la pierna y pies; típicamente en un lado del cuerpo) • Alteración de la vista, dolor de ojos, picor de ojos, párpados hinchados, enrojecimiento de los ojos, dolor de oídos. • Lesiones en los labios, cambio en los hábitos intestinales, dificultad al tragar, úlceras en la boca, acidez de estómago, dolor en la boca, dolor anal. • Ictericia (coloración amarillenta en la piel y en los ojos), cambios en los resultados de los análisis de sangre indicadores de la función del hígado. • Boca seca, tacto inusual del pelo, trastornos en las uñas, erupción cutánea, oscurecimiento de la piel, alteración de la forma de los dedos, lesión de la piel • Micción dolorosa (dolor al orinar), sangre en orina • Secreción mamaria, hinchazón de mama, dolor en la vagina, venas varicosas • Disminución del pulso en los pies, cardenales
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmaceútico.
HOW TO STORE FABLYN
CONSERVACIÓN DE FABLYN
Do not use FABLYN after the expiry date which is stated on the blister or bottle label and on the carton after “ EXP :”.
No utilice FABLYN después de la fecha de caducidad que aparece en el blister o en la etiqueta del frasco y en el envase después de “ CAD”.
The expiry date refers to the last day of that month.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica..
43 6.
45 6.
What FABLYN contains • The active substance is lasofoxifene.
Composición de FABLYN • El principio activo es lasofoxifeno.
Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms of lasofoxifene.
Cada comprimido recubierto contiene tartrato de lasofoxifeno, equivalente a 500 microgramos de lasofoxifeno.
• The other ingredients are lactose anhydrous; microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; sunset yellow FCF aluminium lake (E110); hypromellose; lactose monohydrate; titanium dioxide (E171) and triacetin.
• • Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, laca aluminio FCF amarillo Sunset (E110), hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), y triacetina.
What FABLYN looks like and contents of the pack FABLYN tablets are triangular, peach coloured, film-coated tablets marked with “ Pfizer” on one side and “ OPR 05” on the other.
Aspecto del producto y contenido del envase FABLYN son comprimidos recubiertos con película de forma triangular, de color melocotón, grabados con la palabra “ Pfizer” en una cara y con las siglas “ OPR 05” en la otra.
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28 or 30 tablets, and in bottle packs containing 90 tablets.
Los comprimidos se suministran en envases blister de 7, 28 ó 30 comprimidos y en frascos de 90 comprimidos.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation Holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular de la autorización de comercialización es Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Reino Unido.
The Manufacturer is Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.
El responsable de la fabricación es Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Alemania.
Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Č eská republika Pfizer s. r. o.
Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Č eská republika Pfizer s. r. o.
Tel: +420-283-004-111 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 55 0055-51000 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Tel: +420-283-004-111 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 55 0055-51000 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Tel: +34 91 490 99 00 France
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Tel: +356 21 22 01 74 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
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Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska Pfizer Polska Sp. z o. o.
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Tel: + 351 214 235 500 România
Tel: + 351 214 235 500
44 Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: + 1800 633 363
46 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: + 1800 633 363
Pfizer România S. R. L Tel: +40 (0)21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
România Pfizer România S. R. L Tel: +40 (0)21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: +421-2-3355 5500 Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: +358(0)9 43 00 40 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 5505 2000 United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1737 331111
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What is Fabrazyme?
¿Qué es Fabrazyme?
Fabrazyme is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance agalsidase beta.
Fabrazyme es una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo agalsidase beta.
What is Fabrazyme used for?
¿Para qué se utiliza Fabrazyme?
Fabrazyme is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Fabrazyme se utiliza para tratar a pacientes con la enfermedad de Fabry, un raro trastorno hereditario.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A.
Los pacientes con la enfermedad de Fabry carecen de la cantidad suficiente de una enzima llamada alfa-galactosidasa A.
This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3).
En condiciones normales, esta enzima descompone una sustancia grasa denominada globotriaosilceramida (GL3).
If the enzyme is not present, GL-3 cannot be broken down and it builds up in the body’ s cells, such as kidney cells.
A falta de dicha enzima, GL3 no puede descomponerse y se acumula en las células, por ejemplo las células renales.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems and stroke.
Las personas aquejadas de la enfermedad de Fabry pueden presentar una extensa gama de signos y síntomas, incluidas enfermedades graves como fallo renal, problemas cardíacos y apoplejía.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Fabrazyme was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 August 2000.
Dado el escaso número de pacientes con enfermedad de Fabry, esta enfermedad se considera "rara", y Fabrazyme fue designado "medicamento huérfano" (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de agosto de 2000.
How is Fabrazyme used?
¿Cómo se usa Fabrazyme?
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Fabrazyme.
Fabrazyme sólo debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Fabry u otras enfermedades metabólicas hereditarias.
It is used as an intravenous infusion of 1 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
Fabrazyme se utiliza en perfusión intravenosa de 1 mg/ kg de peso corporal, una vez cada dos semanas.
The starting infusion rate should be no more than 0.25 mg per minute (15 mg per hour) to reduce the risk of infusion-related side effects.
El ritmo de perfusión inicial no debe ser mayor de 0,25 mg por minuto (15 mg por hora) para reducir el riesgo de efectos secundarios relacionados con la perfusión.
The infusion rate may be increased gradually with further infusions.
La velocidad de perfusión puede aumentarse gradualmente en las prefusiones posteriores.
One study has looked at what happens to Fabrazyme when given to children and suggested that Fabrazyme could be used in children between eight and 16 years of age at the same dose.
En un estudio se ha observado el efecto de Fabrazyme en los niños, y todo parece indicar que se le puede administrar a niños y jóvenes de entre ocho y 16 años con la misma posología.
Patients who have severe kidney damage may have a weaker response to treatment.
Es posible que los pacientes con lesiones renales de gravedad respondan peor al tratamiento.
Fabrazyme is intended for long-term use.
Fabrazyme está concebido para una utilización prolongada.
How does Fabrazyme work?
¿Cómo actúa Fabrazyme?
Fabrazyme is an enzyme replacement therapy.
Fabrazyme es una terapia de sustitución enzimática.
Enzyme replacement therapies provide patients with the enzyme they are lacking.
Las terapias de sustitución enzimáticas aportan a los pacientes la enzima de que carecen.
Fabrazyme is designed to replace the human enzyme alpha-galactosidase A, which people with Fabry disease are lacking.
Fabrazyme está ideado para sustituir a la enzima humana alfa- galactosidasa A, de la que carecen las personas con la enfermedad de Fabry.
The replacement enzyme helps to break down GL-3 and stops it building up (accumulating) in the patient ’ s cells.
El principio activo de
How has Fabrazyme been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Fabrazyme?
Three clinical studies involving a total of 73 adult patients were presented.
Se han presentado tres estudios clínicos, sobre un total de 73 pacientes adultos.
In the main study, Fabrazyme was compared with placebo (a dummy treatment) in 58 patients.
En el estudio principal, Fabrazyme se comparó con un placebo (tratamiento falso) en 58 pacientes.
The effectiveness of Fabrazyme was also tested in 16 children aged between eight and 16 years who had Fabry disease.
El estudio determinó el efecto del medicamento en liberar el GL-3 del riñón También se comprobó la seguridad de Fabrazyme en 16 niños con edades comprendidas entre ocho y 16 años con la enfermedad de Fabry.
What benefit has Fabrazyme shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Fabrazyme durante los estudios?
69% of the patients treated with Fabrazyme had the best score for clearance, compared with none of the patients in the placebo group.
En el estudio principal, Fabrazyme produjo una eliminación altamente significativa y casi total de GL- 3 en las células renales después de 20 semanas de tratamiento, obteniendo un 69% de los pacientes tratados con Fabrazyme la mejor puntuación con respecto a la eliminación, frente a ninguno de los pacientes del grupo placebo.
This might lead to the symptoms of the disease improving or the disease becoming stable.
Esto puede dar lugar a la mejora de los síntomas de la enfermedad o a la estabilización de la enfermedad.
Children treated with Fabrazyme also had decreases in levels of GL-3 in the blood, with all children having normal levels after 20 weeks of treatment.
Los niños tratados con Fabrazyme también tenían un menor nivel de GL-3 en sangre, alcanzando todos ellos niveles normales a las 20 semanas de tratamiento.
This was accompanied by improvements in the children ’ s symptoms and quality of life.
Esto determinó una mejoría de los síntomas y de la calidad de vida de los niños.
What is the risk associated with Fabrazyme?
¿Cuál es el riesgo asociado a Fabrazyme?
The most common side effects with Fabrazyme (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
Durante los estudios, los efectos secundarios más comunes (observados en más de 1 paciente de cada 10) los provocó la perfusión más que el medicamento en sí.
These reactions are mainly fever and chills.
Estas reacciones consisten principalmente en fiebre o escalofríos.
Other very common side effects include headache, paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), vomiting, flushing and feeling cold.
Otros efectos secundarios muy frecuentes son cefalea, parestesias (sensaciones anormales, como hormigueo), náuseas (sensación de malestar), vómitos, enrojecimiento y sensación de frío.
Side effects reported in children are similar to those seen in adult patients.
Los efectos secundarios observados en niños son similares a los de los adultos.
For the full list of all side effects reported with Fabrazyme, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Fabrazyme puede consultarse en el prospecto.
Patients who receive Fabrazyme can develop antibodies (proteins that are produced in response to Fabrazyme and can affect treatment).
Los pacientes que reciben Fabrazyme pueden desarrollar anticuerpos (proteínas producidas en respuesta a Fabrazyme y que pueden afectar al tratamiento).
Fabrazyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agalsidase beta or any of the other ingredients.
Fabrazyme no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al agalsidase beta o a cualquier otro de sus componentes.
Why has Fabrazyme been approved?
¿Por qué se ha aprobado Fabrazyme?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, for patients with Fabry disease, treatment with Fabrazyme might provide long-term clinical benefits.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que el tratamiento con Fabrazyme puede aportar beneficios clínicos a largo plazo a los pacientes con la enfermedad de Fabry.
The CHMP decided that Fabrazyme’ s benefits are greater than its risks for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Fabrazyme superan a los riesgos en la terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de síndrome de Fabry.
The Committee recommended that Fabrazyme be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Fabrazyme was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
En un principio, Fabrazyme fue autorizado en "circunstancias excepcionales" ya que, debido a la rareza de la enfermedad, se disponía de información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 6 February 2008.
Sin embargo, dichas "circunstancias excepcionales" dejaron de aplicarse el 6 de febrero de 1998, una vez presentada por la empresa la información complementaria que se le había solicitado.
Other information about Fabrazyme:
Otras informaciones sobre Fabrazyme:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fabrazyme to Genzyme Europe B. V. on 3 August 2001.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fabrazyme a Genzyme Europe B. V. el 3 de agosto de 2001.
The marketing authorisation was renewed on 3 August 2006.
La autorización de comercialización fue renovada el 3 de agosto de 2006.
The record of Fabrazyme’ s designation as an orphan medicine is available here.
El registro de la designación de Fabrazyme como medicamento huérfano puede consultarse aquí.
The full EPAR for Fabrazyme can be found here.
El texto completo del EPAR de Fabrazyme puede encontrarse aquí.
Route of administration
Vía de administración:
Package size
Tamaño de los envases
EU/ 1/ 01/ 188/ 001 EU/ 1/ 01/ 188/ 002 EU/ 1/ 01/ 188/ 003 EU/ 1/ 01/ 188/ 004 EU/ 1/ 01/ 188/ 005 EU/ 1/ 01/ 188/ 006
EU/ 1/ 01/ 188/ 001 Fabrazyme EU/ 1/ 01/ 188/ 002 Fabrazyme EU/ 1/ 01/ 188/ 003 Fabrazyme EU/ 1/ 01/ 188/ 004 Fabrazyme EU/ 1/ 01/ 188/ 005 Fabrazyme EU/ 1/ 01/ 188/ 006 Fabrazyme