qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubular network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
La estabilización da lugar a la inhibición de la dinámica habitual de reorganización de la red microtubular, esencial para las funciones de interfase y de mitosis celular.
In addition, paclitaxel induces bundles of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Además el paclitaxel induce la formación de haces de microtúbulos durante todo el ciclo celular y la creación de múltiples ásteres de microtúbulos durante la mitosis.
Metastatic breast cancer:
Cáncer metastático de mama:
10 The efficacy and safety of Paxene (175 mg/ m² over 3 hours at 3-week intervals) in refractory metastatic breast cancer were investigated in 172 women in a multicentre, open-label Phase III trial.
En un estudio multicéntrico, abierto en fase III, en el cual participaron 172 mujeres, se investigó la eficacia y seguridad de Paxene (175 mg/ m² administrado durante 3 horas en intervalos de tres semanas) en el cáncer metastático de mama refractario.
The clinical response rate was 18.5%, median time to progression was 2.8 months (CI:
La tasa de respuesta clínica fue del 18,5%, la mediana del tiempo de progresión fue de 2,8 meses (IC:
2.1 - 3.3 months) and the median survival time was 9.9 months (CI:
2,1 - 3,3 meses) y la mediana del tiempo de supervivencia fue 9,9 meses (IC:
7.8 - 13.1 months).
7,8 - 13,1 meses).
The results obtained with Paxene are closely similar to those of published paclitaxel Phase III trials.
Los resultados obtenidos con Paxene son prácticamente similares a los publicados en estudios de fase III de paclitaxel.
Advanced ovarian cancer (first-line treatment):
Cáncer avanzado de ovario (tratamiento de primera línea):
The efficacy and safety of paclitaxel were evaluated in two major, randomised, controlled trials (vs. cyclophosphamide 750 mg/ m2/ cisplatin 75 mg/ m2).
Se evaluó la eficacia y seguridad de paclitaxel en dos ensayos principales controlados, randomizados (frente a ciclofosfamida 750 mg/ m2 / cisplatino 75 mg/ m2).
In the first trial, over 650 patients with stage IIb-c, III or IV primary ovarian cancer received a maximum of 9 treatment courses of paclitaxel (175 mg/ m2 over 3 hours) followed by cisplatin (75 mg/ m2) or control.
En el primer ensayo, más de 650 pacientes con cáncer de ovario primario de grado IIb-c, III o IV, recibieron un máximo de 9 ciclos de tratamiento de paclitaxel (175 mg/ m2 durante más de 3 horas) seguido de cisplatino (75 mg/ m2) o control.
The second major trial evaluated a maximum of 6 courses of either paclitaxel (135 mg/ m² over 24 hours) followed by cisplatin (75 mg/ m²) or control in over 400 patients with stage III/ IV primary ovarian cancer, with a > 1 cm residual disease after staging laparotomy, or with distant metastases.
El segundo ensayo importante evaluó un máximo de 6 ciclos de paclitaxel (135 mg/ m2 durante 24 horas) seguido de cisplatino (75 mg/ m2) o control en más de 400 pacientes con cáncer de ovario primario de grado III/ IV, con > 1 cm de enfermedad residual tras laparotomía exploradora o con metástasis distantes.
Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p < 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p < 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p < 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1:
Aunque no se compararon directamente entre sí las dos diferentes posologías de paclitaxel, en ambos ensayos los pacientes tratados con paclitaxel en combinación con cisplatino presentaron un tiempo hasta la progresión significativamente mayor (Estudio 1: mediana 15,3 meses frente a 11,5 meses, p < 0,001; Estudio 2: mediana 17 meses frente a 13 meses, p < 0,001 y un tiempo de supervivencia mayor (Estudio 1: mediana 36 meses frente a 26 meses, p= 0,0016; Estudio 2: mediana 36 meses frente a 24 meses, p < 0,001) y en el Estudio 1 un porcentaje de respuesta significativamente mayor (Estudio 1:
59% vs 45%, p= 0.014; Study 2:
59% frente a 45%, p= 0,014; Estudio 2:
60% vs 50%, NS), when compared with standard therapy.
60% frente a 50%, NS), cuando se comparaba con el tratamiento estándar.
Increased neurotoxicity, arthralgia/ myalgia but reduced myelosuppression were observed in advanced ovarian cancer patients administered 3 hour infusion paclitaxel/ cisplatin as compared to patients who received cyclophosphamide/ cisplatin.
En las pacientes con cáncer avanzado de ovario a las que se les administró una perfusión de paclitaxel/ cisplatino de 3 horas
Metastatic ovarian cancer (second-line treatment):
Cáncer metastático de ovario (tratamiento de segunda línea):
The efficacy and safety of Paxene (175 mg/ m² over 3 hours repeated at 3-week intervals) in advanced metastatic ovarian cancer were investigated in 120 women in a multicentre, open-label extended Phase II trial.
En un estudio multicéntrico, abierto en fase II extendida, en el cual participaron 120 mujeres, se investigó la eficacia y seguridad de Paxene (175 mg/ m² administrado durante 3 horas en intervalos repetidos de tres semanas) en el cáncer metastático avanzado de ovario.
The clinical response rate was 21.7% (CI:
La tasa de respuesta clínica fue 21,7% (IC:
14.7 - 31.1%), median time to progression was 4.1 months (CI:
14,7 - 31,1%), la mediana del tiempo de progresión fue de 4,1 meses (IC:
3.3 - 4.9 months) and the median survival time was 13.4 months (CI:
3,3 - 4,9 meses) y la mediana del tiempo de supervivencia fue 13,4 meses (IC:
11.5 - 15.0 months).
11,5 - 15,0 meses).
The results obtained with Paxene are closely similar to those of published paclitaxel Phase III trials.
Los resultados obtenidos con Paxene son prácticamente similares a los de los estudios de fase III de paclitaxel publicados.
Advanced non-small cell lung carcinoma:
Carcinoma de pulmón no microcítico:
Efficacy of paclitaxel/ cisplatin combination has been demonstrated in two randomised, controlled trials in patients with locally advanced or metastatic NSCLC.
La eficacia de la combinación paclitaxel/ cisplatino se ha demostrado en dos ensayos randomizados, controlados en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastático.
In the first study, 332 patients with locally advanced or metastatic NSCLC were randomised to receive cisplatin (80 mg/ m2) in combination with teniposide (100 mg/ m2; n= 166), or cisplatin (80 mg/ m2) and paclitaxel (175 mg/ m2; n= 166).
En el primer estudio, 332 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastático fueron randomizados para recibir cisplatino (80 mg/ m2) en combinación con tenipósido (100 mg/ m2, n= 166) o cisplatino (80 mg/ m2) y paclitaxel (175 mg/ m2; n= 166).
5.0 months) with cisplatin/ paclitaxel vs cisplatin/ tenoposide.
No se produjo ninguna ventaja en la supervivencia (9,5 frente a 9,9 meses) o en la supervivencia sin progresión (5,1 frente a 5,0 meses) con cisplatino/ paclitaxel frente a cisplatino/ tenopósido.
26%), lesser overall side effects and improved short term QoL with cisplatin/ paclitaxel vs cisplatin/ tenoposide were considered important results in a palliative population.
Sin embargo, los elevados porcentajes de respuesta (37% frente a 26%), el menor número de efectos secundarios globales y la mejoría en la calidad de vida a corto plazo con cisplatino/ paclitaxel frente a cisplatino/ tenopósido, se consideraron resultados importantes en una población paliativa.
6%).
La neurotoxicidad periférica de grado 2 ó 3 se observó más frecuentemente con cisplatino/ paclitaxel (29% frente a 6%).
In the second study, 599 patients with stage IIIB or IV disease were randomised to receive cisplatin (75 mg/ m2) and etoposide (100 mg/ m2; n= 200), or cisplatin (75 mg/ m2) and low-dose paclitaxel (135 mg/ m2; n= 198), or cisplatin (75 mg/ m2) and high-dose paclitaxel (250 mg/ m2) with G-CSF (n= 201).
En el segundo estudio, 599 pacientes con enfermedad de grado IIIB o IV se randomizaron para recibir cisplatino (75 mg/ m2) y etopósido (100 mg/ m2; n= 200) o cisplatino (75 mg/ m2) y una dosis baja de paclitaxel (135 mg/ m2; n= 198) o cisplatino (75 mg/ m2) y una dosis alta de paclitaxel (250 mg/ m2) con G-CSF (n= 201).
Median survival for each paclitaxel-containing arm was not significantly different compared to etoposide/ cisplatin (p= 0.097 and 0.090 for high-dose paclitaxel and low-dose paclitaxel, respectively).
La mediana de la supervivencia en cada grupo que contenía paclitaxel no fue significativamente diferente en comparación con etopósido/ cisplatino (p= 0,097 y 0,090 para la dosis alta de paclitaxel y la dosis baja de paclitaxel, respectivamente).
With respect to progression free survival, highly statistically significant results were noted for the high-dose paclitaxel arm compared to etoposide/ cisplatin (p= 0.007).
Con respecto a la supervivencia libre de progresión, se observaron resultados altamente significativos para el grupo de paclitaxel a dosis alta en comparación con etopósido/ cisplatino (p= 0,007).
Response rates strongly favoured the paclitaxel-containing arms [13%, 30% and 26% for the etoposide/ cisplatin, high-dose paclitaxel (p < 0.001 vs etoposide/ cisplatin) and low-dose paclitaxel regimens (p= 0.003 vs
Los porcentajes de respuesta favorecieron en gran medida a los grupos que contenían paclitaxel [13%, 30% y 26% para el etopósido/ cisplatino, dosis alta de paclitaxel (p < 0,001 frente a etopósido/ cisplatino) y los regímenes de paclitaxel a dosis baja (p= 0,003 frente a etopósido/ cisplatino), respectivamente].
A greater proportion of paclitaxel-treated patients had improvements in short-term QoL.
Una mayor proporción de pacientes tratados con paclitaxel tuvieron una mejor calidad de vida a corto plazo.
21%).
Sin embargo, la neurotoxicidad de grado 3 fue significativamente más común en el grupo de dosis alta de paclitaxel frente a etopósido/ cisplatino (40% frente a 21%).
The efficacy and safety of Paxene were investigated in a single, non-comparative study in 107 patients with advanced KS, previously treated with systemic chemotherapy.
La eficacia y seguridad de Paxene se investigaron en un único estudio no comparativo de 107 pacientes con SK avanzado, tratados previamente con quimioterapia sistémica.
In the study, the majority of patients were administered granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
En el estudio, la mayoría de los pacientes habían recibido factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
The primary endpoint was best tumour response.
El criterio de valoración primario fue la mejor respuesta tumoral.
Patients were given a 3 hour infusion of Paxene 100 mg/ m² administered every 14 days.
Se administró a los pacientes una perfusión de 3 horas de Paxene 100 mg/ m2 cada 14 días.
Of the 107 patients, 63 patients were considered resistant to liposomal anthracyclines.
De los 107 pacientes, 63 se consideraron resistentes a las antraciclinas liposomales.
This subgroup of patients is considered to constitute the core efficacy population.
Este subgrupo de pacientes se consideró que constituía la población de eficacia principal.
The overall success rate (complete or partial response) after 15 cycles of treatment was 57% (CI 44 – 70%) in liposomal anthracycline-resistant patients.
Más de la mitad de las respuestas
More than half of the responses were apparent after the first three cycles of treatment.
13 fueron evidentes después de los tres primeros ciclos de tratamiento.
In liposomal anthracycline-resistant patients, the response rates were comparable for patients who had never received a protease inhibitor (55.6%) and those who received one at least 2 months prior to treatment with Paxene (60.9%).
En pacientes resistentes a antraciclinas liposomales, los porcentajes de respuesta fueron comparables para los pacientes que nunca habían recibido un inhibidor de la proteasa (55,6%) y para aquellos que habían recibido uno como mínimo 2 meses antes del tratamiento con Paxene (60,9%).
The median time to progression in the core population was 468 days (95% CI 257-NE).
La mediana del tiempo hasta la progresión en la población principal fue 468 días (95% IC 257 -NE).
Median survival for Paxene could not be computed, but the lower 95% bound was 617 days in core patients.
La mediana de la supervivencia para Paxene no se pudo calcular, aunque el límite inferior del 95% fue 617 días en los pacientes de la población principal.
Following intravenous administration, plasma concentrations decline in a biphasic or triphasic manner.
Después de la administración intravenosa del producto, las concentraciones plasmáticas disminuyen de manera bifásica o trifásica.
The disposition of paclitaxel is non-linear (concentration dependent) as the systemic exposure increases more than expected following an increase in dosage.
La disposición del paclitaxel es no-lineal (dependiendo de la concentración), es decir que la tasa de exposición del organismo al producto aumenta más de lo que podría preverse con el aumento de la dosis.
Based on in vitro studies, the degree of plasma protein binding has been reported to range from 88 to 98%.
Según los estudios in vitro, la tasa de unión a proteínas plasmáticas varía de 88 a 98%.
In spite of this high protein binding, paclitaxel is widely distributed to tissues.
A pesar de este valor elevado, el paclitaxel se distribuye ampliamente en los tejidos.
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/ m2 given over 3 hours in 13 patients with breast cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 3,890 ng/ ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 14,090 ng·h/ ml and clearance (CL) was 13.3 l/ h/ m2.
Los parámetros farmacocinéticos de paclitaxel a dosis de, 175 mg/ m2 administrados durante 3 horas a 13 pacientes con cáncer de mama fueron los siguientes: la concentración máxima (Cmax) fue 3,890 ng/ ml, el área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo (AUC) fue 14,090 ng·h/ ml y el aclaramiento (CL) fue 13.3 l/ h/ m2.
Metastatic breast or ovarian cancer:
Cáncer metastático de mama o cáncer de ovario:
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/ m2 given over 3 hours in 5 patients with breast cancer and 3 patients with ovarian cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 4,213 ng/ ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 12,603 ng·h/ ml and clearance (CL) was 20.4 l/ h/ m2.
Los parámetros farmacocinéticos de paclitaxel a dosis de, 175 mg/ m2 administrados durante 3 horas a 5 pacientes con cáncer de mama y a 3 pacientes con cáncer de ovario fueron los siguientes: la concentración máxima (Cmax) fue 4,213 ng/ ml, el área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo (AUC) fue 12,603 ng·h/ ml y el aclaramiento (CL) fue 20.4 l/ h/ m2.
Renal excretion plays a minor role in the elimination of paclitaxel, less than 10% of the dose has been reported to be excreted in the urine as unchanged drug.
La excreción renal sólo tiene una importancia menor en la eliminación total ya que como promedio sólo el 10% de la dosis se excreta por la orina sin sufrir modificación.
The major elimination pathway is metabolism followed by biliary excretion; in six patients 39% to 87% of an intravenous dose (175 mg/ m2) was excreted in faeces and, on average, only 10% of the dose was excreted as unchanged paclitaxel.
La principal vía de eliminación es su metabolismo, seguido de la eliminación biliar; en 6 pacientes, entre el 39 y el 87% de la dosis intravenosa (175 mg/ m²) fue excretada en las heces, con un promedio de tan sólo 10% de la dosis excretada como paclitaxel no modificado.
Several metabolites have been detected, but only three of them have been identified:
Se han detectado varios metabolitos pero sólo tres de ellos han podido ser identificados:
6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3’ -para-hydroxypaclitaxel and 6 alpha, 3’ -para-dihydroxypaclitaxel.
6 alfa-hidroxipaclitaxel, 3’ -para-hidroxipaclitaxel y 6 alfa, 3’ -para-dihidroxipaclitaxel.
6 alpha-hydroxypaclitaxel is the major component excreted in faeces.
6 alfa-hidroxipaclitaxel es el componente principal que ha sido excretado en las heces.
In vitro studies have shown that CYP2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3’ -para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
Estudios in vitro han demostrado que CYP2C8 y 3A4 están implicados respectivamente, en la formación del 6 alfa-hidroxipaclitaxel y del 3’ -para-dihidroxipaclitaxel.
12 Following an intravenous dose of 100 mg/ m2 given as a 3 hour infusion to 19 patients with AIDS- related Kaposi’ s sarcoma, the maximum concentrations ranged from 761 to 2,860 ng/ ml (mean 1,530) and average area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) was 5,619 ng·h/ ml (range 2,609 - 9,428).
Tras la administración de una dosis intravenosa de 100 mg/ m2 administrada como perfusion de 3 horas a 19 pacientes con sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA, las concentraciones máximas alcanzadas oscilaron de 761 a 2.860 ng/ ml (media 1.530) y la media del área debajo de la curva de la concentración plasmática respecto al tiempo (AUC) fue de 5.619 ng·h/ ml (intervalo 2.609-9.428).
Clearance was 20.6 l/ h/ m2 (range 11 - 38) and the volume of distribution was 291 l/ m2 (range 121 - 638).
El aclaramiento fue 20,6 l/ h/ m2 (intervalo 11-38) y el volumen de distribución fue 291 l/ m2 (intervalo 121-638).
The terminal elimination half-life averaged 23.7 hours (range 12 - 33).
El promedio de la semivida de eliminación terminal fue de 23,7 horas (intervalo 12-33).
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility:
Carcinogénesis, mutagénesis, disminución de la fertilidad:
Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/ hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/ HGPRT) gene mutation assay.
Los estudios han demostrado que el paclitaxel tiene una acción mutágenica in vivo (test sobre micronúcleos en ratones); sin embargo no ha inducido ninguna mutación en el test de Ames o en el test de mutación genética CHO/ HGPRT (Chinese hamster ovary/ hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase).
The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
El potencial carcinógeno del paclitaxel no ha sido objeto de estudio.
However, paclitaxel belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
No obstante, el paclitaxel pertenece a una clase de sustancias potencialmente carcinógenas por su mecanismo de acción.
Paclitaxel at low doses of 0.6 mg/ kg/ day was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Además, se sabe que el paclitaxel ocasiona una disminución de la fertilidad y una toxicidad para el feto en la rata, a dosis bajas (0,6 mg/ kg/ día).
Animal studies showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Los estudios llevados a cabo en animales indican que el paclitaxel produce efectos adversos e irreversibles en los órganos reproductores masculinos, a niveles clínicamente relevantes.
Polyethoxylated castor oil, Citric acid (anhydrous), Ethanol (approximately 392 mg/ ml).
Aceite de ricino polioxietilenado, ácido cítrico (anhidro) y etanol (aproximadamente 392 mg/ ml).
Contact of the undiluted concentrate with plasticised PVC equipment or devices used to prepare solutions for infusion is not recommended.
No se aconseja que el producto no diluido esté en contacto con equipos o aparatos de PVC utilizados en la preparación de las soluciones para perfusión.
In order to minimise patient exposure to the plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], which may be leached from PVC infusion bags or sets, diluted Paxene solutions should be stored in bottles (glass, polypropylene) or plastic bags (polypropylene, polyolefin) and administered through polyethylene-lined administration sets.
Para minimizar la exposición del paciente al DEHP [di-(2-etilhexil)ftalato], que podría proceder de bolsas o de recipientes de PVC, las soluciones de Paxene diluidas se deben conservar en botellas (de vidrio o de polipropileno) o en bolsas de plástico (de polipropileno o de poliolefina) y administrar por medio de equipos de inyección de polietileno.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ya que no existen estudios de compatibilidad, no se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos.
2 years in the unopened vial.
2 años en el vial cerrado.
Chemical, physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 °C.
La estabilidad química, física y microbiológica del producto no empleado, producto no diluido que queda en el vial, ha sido demostrada hasta 28 días cuando es conservado a temperatura inferior a 25 °C.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Otros periodos de tiempo y condiciones de conservación, serán responsabilidad del usuario.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for 24 hours when stored below 25 ºC.
Tras la dilución, la estabilidad química y física durante su uso en bolsas de perfusión de polipropileno se ha demostrado hasta 24 horas a temperatura inferior a 25 °C.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido debería emplearse inmediatamente.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Si no es así, el tiempo de conservación y las condiciones previas a su empleo, serán responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder 24 horas de 2 a 8 °C, a menos que la dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Keep container in the outer carton.
Conservar en el embalaje exterior.
6.5 Nature and contents of container
15 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
30 mg/ 5 ml vial, 100 mg/ 16.7 ml vial, 300 mg/ 50 ml vial packaged in a carton.
Existen cuatro formatos diferentes: vial de 30 mg/ 5 ml, vial de 100 mg/ 16,7 ml, vial de 150 mg/ 25 ml y vial de 300 mg/ 50 ml envasados en una caja.
The Paxene 30 mg vial is a 5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
El vial de 30 mg de Paxene es un vial de vidrio transparente (tipo I) de 5 ml provisto de una cápsula flip- off.
The Paxene 100 mg vial is a 20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap
El vial de 100 mg de Paxene es un vial de vidrio transparente (tipo I) de 20 ml provisto de una cápsula flip-off.
The Paxene 150 mg vial is a 30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
El vial de 150 mg de Paxene es un vial de vidrio transparente (tipo I) de 30 ml provisto de una cápsula flip-off.
The Paxene 300 mg vial is a 50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
El vial de 300 mg de Paxene es un vial de vidrio transparente (tipo I) de 50 ml provisto de una cápsula flip-off.
6.6 Instructions for use, handling and disposal
6.6 Instrucciones de uso y manipulación y eliminación
Preparation and administration precautions: paclitaxel is a cytotoxic anticancer drug and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Precauciones de preparación y de administración: el paclitaxel es un medicamento anticanceroso citotóxico; Paxene, por lo tanto, como todo compuesto tóxico se debe manipular con precaución.
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Se recomienda utilizar guantes, gafas y vestimenta protectora.
If Paxene solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
En caso de contacto de la solución de Paxene con la piel, lavar inmediata y minuciosamente la parte concernida con agua y jabón.
If Paxene contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
En caso de contacto de la solución de Paxene con las mucosas, aclarar abundantemente con agua.
Paxene should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Paxene debe prepararse y administrarse exclusivamente por personal cualificado para la manipulación de agentes citotóxicos.
Pregnant staff should not handle Paxene.
Paxene no debe ser manipulado por mujeres embarazadas.
Paxene concentrate for solution for infusion must be diluted prior to infusion.
Preparación para perfusión intravenosa: la solución para perfusión de Paxene se debe diluir antes de ser perfundida.
Paxene should be diluted in 0.9% w/ v sodium chloride solution for infusion, 5% glucose solution for infusion, or 5% glucose in Ringer’ s solution for infusion to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ ml.
Paxene se debe diluir en una solución para perfusión de cloruro de sodio al 0,9%, una solución para perfusión de glucosa al 5% o en una solución para perfusión de glucosa al 5% en solución Ringer para obtener una concentración final de 0,3 a 1,2 mg/ ml.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours below 25 °C.
Tras la dilución, la estabilidad en uso química y física del producto en bolsas de polipropileno ha sido demostrada durante al menos 24 horas a temperatura inferior a 25 °C.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido deber emplearse inmediatamente.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8° C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Si no es el caso, el tiempo de almacenamiento y condiciones utilizadas son responsabilidad de usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 a 8 °C, excepto en caso de dilución en condiciones asépticas y validadas.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Los medicamentos parenterales se deben examinar visualmente antes de su administración respecto a la presencia de partículas o cualquier decoloración.
Upon preparation, solutions may show haziness, which is attributed to the formulation vehicle.
Durante la preparación, la solución puede verse turbia, debido al vehículo utilizado en la fórmula.
Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
Las soluciones de Paxene se deben preparar y conservar en envases de vidrio, polipropileno o poliolifen.
Non- PVC containing administration sets, such as those which are polyethylene-lined, should be used.
Se deben usar equipos de administración que no contienen PVC, por ejemplo, los que están recubiertos de polietileno.
Paxene should be administered through an in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm.
Paxene debe ser administrado a través de un filtro compuesto de una membrana microporosa no superior a de 0,22 µm.
Use of filter devices such as those which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
El uso de dispositivos con filtro que incorporan pequeños tubos de entrada y de salida recubiertos de PVC no han dado lugar a una extracción importante de DEHP.
Handling and disposal: procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Es indispensable respetar los procedimientos de manipulación y eliminación de los medicamentos citotóxicos.
14 7.
16 7.
Norton Healthcare Limited Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Reino Unido
EU/ 1/ 99/ 113/ 001-002 for 30 mg/ 5 ml and 150 mg/ 25 ml EU/ 1/ 99/ 113/ 003-004 for 100 mg/ 16.7 ml and 300 mg/ 50 ml
EU/ 1/ 99/ 113/ 001-002 para 30 mg/ 5 ml y 150 mg/ 25 ml EU/ 1/ 99/ 113/ 003-004 para 100 mg/ 16,7 ml y 300 mg/ 50 ml
19th July 1999.
19 julio de 1999.
IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Aston Lane North Preston Brook Runcorn, Cheshire, United Kingdom
IVAX Pharmaceutical UK (Runcorn, Cheshire) Aston Lane North Preston Brook Runcorn Cheshire Reino Unido
Ostravská 29/ 305 747 70 Opava – Komárov Czech Republic
Ostravská 29/ 305 747 70 Opava- Komárov República Checa
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• OTRAS CONDICIONES
PSURs:
IPAS:
The MAH should continue to submit PSURs on a yearly basis.
El TAC debe continuar remitiendo los IPAS anualmente
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
21 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
CARTÓN PAXENE 30 mg/ 5 ml
Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (paclitaxel)
Paxene 6 mg/ ml de concentrado para solución para perfusión Paclitaxel
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml)
Sustancia activa: paclitaxel 6 mg/ ml (30 mg/ 5 ml)
Also contains: polyoxyl castor oil; citric acid (anhydrous) and 49.7% (v/v) ethanol
También contiene: aceite de ricino polioxietilado; ácido cítrico (anhidro) y 49,7% (v/ v) de etanol
Concentrate for solution for infusion, 6 mg/ml
6 mg/ ml de concentrado para solución para perfusión
Diluted product to be delivered by intravenous infusion.
Diluir el producto antes de usarlo.
CAUTION: dilution required.
ADVERTENCIA: es necesario diluir
Expiry Date:
Fecha de caducidad:
Do not store above 25 °C.
Conservar a una temperatura no superior a 25 oC.
Keep container in the outer carton.
Conservar en el embalaje de origen.
Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
Desechar cualquier contenido que no se use según las prácticas para agentes citotóxicos.
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ UK
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks Londres E16 2QJ Reino Unido
Batch Number:
Número de lote de fabricación:
Medicinal product subject to medical prescription.
Especialidad farmacéutica con receta médica.
Please read enclosed package leaflet.
Sírvase leer el folleto adjunto
VIAL TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
TEXTO DEL ENVASE DE PAXENE 30 mg/ 5 ml
Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (paclitaxel)
Paxene 6 mg/ ml de concentrado para solución para perfusión (paclitaxel)
Intravenous use Read the package leaflet before use
Sírvase leer el folleto adjunto antes de utilizar.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
24 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
CARTÓN PAXENE 150 mg/ 25 ml
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (100 mg/16.7 ml)
Sustancia activa: paclitaxel 6 mg/ ml (150 mg/ 25 ml)
Do not store above 25 °C.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Please read the enclosed package leaflet.
Sírvase leer el folleto adjunto
VIAL TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
TEXTO DEL ENVASE DE PAXENE 150 mg/ 25 ml
Read the package leaflet before use.
Sírvase leer el folleto adjunto antes de utilizar.
100 mg/16.7 ml
CARTÓN PAXENE 100 mg/ 16.7 ml
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (150 mg/25 ml)
Sustancia activa: paclitaxel 6 mg/ ml (100 mg/ 16.7 ml)
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
TEXTO DEL ENVASE DE PAXENE 100 mg/ 16.7 ml
150 mg/25 ml
100 mg/ 16.7 ml
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
30 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
CARTÓN PAXENE 300 mg/ 50 ml
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (300 mg/50 ml)
Sustancia activa: paclitaxel 6 mg/ ml (300 mg/ 5 ml)
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
TEXTO DEL ENVASE DE PAXENE 300 mg/ 50 ml
32 PACKAGE LEAFLET
34 PROSPECTO
Paxene 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Paclitaxel
Paxene 6 mg/ ml concentrado para solución para perfusión.
Read all of this leaflet before you start using this medicine:
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Keep this leaflet safe as you may need to read it again.
Puede tener que volver a leerlo.
It
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
What Paxene is and what it is used for 2.
Qué es Paxene y para qué se utiliza 2.
Before you use Paxene 3.
Antes de usar Paxene 3.
How to use Paxene 4.
Cómo usar Paxene 4.
Possible side effects 5 Storing Paxene 6.
Conservación de Paxene 6.
Each ml of the concentrate contains:
Cada ml contiene:
• paclitaxel 6 mg as active substance (equivalent to 30 mg/5 ml or 100 mg/16.7 ml or 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml) and • polyoxyl (polyethoxylated) castor oil, citric acid (anhydrous) and ethanol as inactive ingredients.
• 6 mg de paclitaxel como principio activo (equivalente a 30 mg/ 5 ml ó 100 mg/ 16,7 ml, ó a 150 mg/ 25 ml, ó 300 mg/ 50 ml) y • aceite de ricino polioxietilenado; ácido cítrico (anhidro) y alcohol (componentes inactivos).
The marketing authorisation holder
Titular de la Autorización de comercialización:
is Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, United Kingdom.
Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, Reino Unido.
The manufacturer
Fabricante:
is IVAX Pharmaceuticals s.r.o.,,Ostravská 29/305, 747 70 Opava – Komárov, Czech Republic and IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Runcorn, Cheshire, United Kingdom.
IVAX Pharmaceuticals s. r. o., Opava- Komárov, República Checa, y IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Runcorn, Cheshire, Reino Unido.
WHAT PAXENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES PAXENE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Your concentrate for solution for infusion is called Paxene.
El concentrado para solución para perfusión se llama Paxene.
The common name of the active substance is paclitaxel.
El nombre común del principio activo es paclitaxel.
It is part of a group of medicines known as antineoplastic agents.
Forma parte de un grupo de fármacos que se conocen por el nombre de agentes antineoplásicos.
These agents are used to treat cancer.
Estos agentes se emplean para tratar el cáncer.
Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, thickish solution which comes in vials containing 5 ml, 16.7 ml, 25 ml and 50 ml of concentrate.
Paxene es una solución transparente, entre incolora y amarillenta, un poco espesa, que se suministra en viales que contienen 5 ml, 16,7 ml, y 25 ml y 50 ml de producto concentrado.
Paxene concentrate for solution for infusion is used to treat: • advanced AIDS-related Kaposi’s sarcoma when certain other treatments (liposomal anthracyclines) have been tried but have not worked.
Paxene es un concentrado para solución para perfusión que se usa para tratar: • el sarcoma de Kaposi avanzado vinculado al SIDA, cuando otros tratamientos (antraciclinas liposomales) que se han probado no han tenido éxito.
This is a tumour that arises from blood vessels in the skin or internal organs and typically appears as flat or raised, purple to dark brown patches on the skin. • advanced breast cancer when certain other treatments (standard anthracycline-containing therapy) have been tried but have not worked or when the patient is unsuitable for these treatments. • advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
Es un tumor que se produce debido a la proliferación de los vasos sanguíneos en la piel u órganos interiores, y suele aparecer formando zonas de color purpúreo a marrón oscuro, llanas o abultadas, en la piel.
33 • advanced ovarian cancer when certain other treatments (platinum-containing combination therapy without taxanes) have been tried but have not worked (as second-line treatment). • advanced non-small cell lung cancer if potentially curative surgery and/or radiation therapy are not possible, in combination with cisplatin.
35 • cáncer avanzado de mama, cuando ciertos otros tratamientos (terapia estándar que incluye antraciclina) se han probado sin éxito o bien el paciente no puede recibirlos. • cáncer avanzado de ovario o tumor residual (> 1 cm) tras cirugía inicial, en combinación con cisplatino como tratamiento de primera línea. • cáncer avanzado de ovario, cuando ciertos otros tratamientos (terapia combinatoria que incluye platino y excluye taxanos) se han probado sin éxito (como tratamiento de segunda línea). • cáncer avanzado de pulmón no microcítico si potencialmente no es posible la cirugía curativa y/ o radioterapia, en combinación con cisplatino.
There is limited information to support treatment of this condition.
Existe información limitada que respalde el tratamiento de este trastorno.
BEFORE YOU USE PAXENE
ANTES DE USAR PAXENE
Do not use Paxene:
No use Paxene:
• if you are hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients of Paxene; • if you have ever had any problems with your liver; • if you have been told that your white blood cell count is very low; • if you have a serious, uncontrolled infection; • if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
• si es hipersensible (alérgico) a paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes de Paxene; • si en algún momento ha tenido problemas de hígado; • si se le ha informado que tiene un recuento muy bajo de células blancas sanguíneas; • si ha sufrido una infección seria incontrolada; • si está embarazada, podría estar embarazada en el futuro o si está dando de mamar.
Take special care with Paxene:
Tenga especial cuidado con Paxene:
• Before you start treatment with Paxene and during treatment you will have regular blood tests, to check that it is safe for you to continue with your treatment. • Paxene is not recommended for use in children (under 18 years). • Tell your doctor immediately if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after treatment with Paxene.
• Antes de comenzar el tratamiento con Paxene y durante el tratamiento, se le realizarán análisis rutinarios de sangre, para verificar que puede continuar el tratamiento con seguridad. • El uso de Paxene no está recomendado para niños (menores de 18 años). • Informe inmediatamente al médico en caso de padecer diarrea grave, o persistente o sangrienta durante o tras el tratamiento con Paxene.
This may be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis). • If you experience an irregular heart beat, dizziness or faintness during treatment. • If you previously had radiation treatment (radiotherapy) to your chest (see section 4:
Esto podría ser una señal de una inflamación seria del intestino (colitis pseudomembranosa). • Si experimenta un latido cardiaco irregular, mareo o debilidad durante el tratamiento. • Si previamente se ha sometido a tratamiento con radiación (radioterapia) en el pecho (véase sección 4:
Possible Side Effects). • If you are taking other medicinal products which could interact with paclitaxel (see Using other medicines).
Posibles efectos adversos. • Si está tomando otros medicamentos que pudieran interaccionar con paclitaxel (véase Uso de otros medicamentos).
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding before you receive treatment with Paxene.
Informe a su médico si está embarazada, piensa que pudiera estarlo o está dando de mamar antes de recibir el tratamiento con Paxene.
Paxene cannot be used in pregnancy, and women receiving Paxene must not breast-feed.
Paxene no puede usarse durante el embarazo, y las mujeres que reciban Paxene no pueden dar de mamar.
Adequate contraceptive precautions should be used when receiving Paxene.
Deberán adoptarse precauciones anticonceptivas apropiadas durante la terapia con Paxene.
Male patients treated with Paxene are advised not to father a child during and up to six months after the treatment.
Se aconseja a los pacientes masculinos tratados con Paxene que eviten procrear durante el tratamiento y hasta seis meses después de su finalización.
Paxene contains alcohol.
Paxene contiene alcohol.
Thus it may not be safe for you to drive or to use machinery for up to several hours after you have had your treatment.
Por lo tanto, es posible que no pueda conducir ni utilizar maquinaria con seguridad durante varias horas después del tratamiento.
Check with your doctor.
Consulte a su médico.
You should be able to drive and use machinery between your treatments with Paxene, unless you feel tired or dizzy
Podrá conducir y utilizar maquinaria en los períodos situados entre los tratamientos con Paxene, a menos que se sienta cansado o mareado.
Important information about some of the ingredients of Paxene:
36 Información importante sobre algunos de los componentes de Paxene:
This product contains approximately 50% by volume of alcohol.
Este producto contiene aproximadamente 50% de volumen de alcohol.
Each infusion contains up to 21 g of alcohol.
Cada infusión contiene hasta 21 g de alcohol.
Following an infusion of Paxene, your ability to drive or operate machinery may be affected.
Después de una infusión de Paxene su capacidad para conducir o utilizar maquinaria podría verse afectada.
Paxene contains polyoxyl castor oil, which can cause an allergic reaction.
Paxene contiene aceite de ricino polioxietilenado, el cual puede causar una reacción alérgica.
34 Using other medicines:
Uso de otros medicamentos:
Please tell your doctor before you are given Paxene if you: • are taking ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (for the treatment of AIDS) or any other prescribed drugs for your condition; • are taking any other medicines prescribed by a physician for any condition (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital); • are taking other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
Consulte a su médico antes de recibir Paxene si Usted: • está tomando ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina (para el tratamiento del SIDA) o cualquier otro medicamento prescrito para su enfermedad; • está tomando cualquier otro medicamento prescrito por un médico para cualquier enfermedad (p. ej., eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, antifúngicos con imidazol, rifampicina, carbamacepina, fenitoína, fenobarbital); • está tomando otros medicamentos que ha comprado para Usted sin receta.
If you are already being treated with doxorubicin for your condition, then your first dose of paclitaxel should be given 24 hours after doxorubicin.
Si ya está siendo tratado con doxorubicina para el cáncer de mama, su primera dosis de paclitaxel se debe administrar 24 horas despues de doxorubicina.
Paxene may alter the effect of other medicines because of its high alcohol content.
Paxene puede alterar el efecto de otros medicamentos a causa de su elevado contenido en alcohol.
If you see another doctor or visit a hospital, remember to tell them what medicines you are taking.
Si consulta con otro médico o visita otro hospital, recuerde informarles acerca de los fármacos que está tomando.
HOW TO USE PAXENE
CÓMO USAR PAXENE
Your concentrate for solution for infusion will be diluted and given slowly into a vein over about 3 hours unless otherwise stated.
El concentrado para solución para perfusión se diluirá y administrará lentamente por una vena durante unas tres horas salvo que se indique otra cosa.
The amounts (dose) of Paxene you will be given will be worked out depending on your body surface area in square meters (m2) and will also take into account the results of your blood tests and your medical condition.
Se calcularán las cantidades (o dosis) de Paxene dependiendo de su superficie corporal en metros cuadrados (m2) y también se tendrá en cuenta el resultado de sus análisis sanguíneos y de su estado de salud.
If necessary, your doctor will adjust the dosage during the treatment.
En caso necesario su médico ajustará la dosis durante el tratamiento.
AIDS-related Kaposi’s sarcoma:
Sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA:
The usual dose of Paxene is 100 mg/m2 of body surface area.
La dosis normal de Paxene es 100 mg/ m2 de superficie corporal.
You will be given Paxene every two weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Se le administrará Paxene cada dos semanas, siempre que los resultados de sus análisis sanguíneos demuestren que es seguro continuar con el tratamiento.
Advanced breast cancer and ovarian cancer (second-line therapy):
Cáncer avanzado de mama y ovario diseminado (tratamiento de segunda línea):
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area.
La dosis normal de Paxene es 175 mg/ m2 de superficie corporal.
You will be given Paxene every three weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Se le administrará Paxene cada tres semanas, siempre que los resultados de sus análisis sanguíneos demuestren que es seguro continuar con el tratamiento.
Advanced ovarian cancer (first-line therapy):
Cáncer avanzado de ovario (tratamiento de primera línea):
Two doses of Paxene may be given:
Se pueden administrar dos dosis de Paxene:
Paxene 175 mg/m2 of body surface area administrated as a 3 hour infusion into a vein, followed by another medicine, cisplatin, every three weeks; alternatively Paxene 135 mg/m2 given as a 24 hour infusion, followed by cisplatin, every three weeks.
Paxene a dosis de 175 mg/ m2 de superficie corporal administrado como una perfusión de 3 horas por una vena, seguido de otro medicamento, cisplatino, cada tres semanas; otra posibilidad es administrar Paxene a dosis de 135 mg/ m2 en forma de perfusión durante 24 horas, seguido de cisplatino, cada tres semanas.
Your continued treatment will depend on the results of your blood tests showing that it is safe to carry on with your treatment.
La continuación del tratamiento dependerá de los resultados de sus análisis sanguíneos que demostrarán si es seguro continuar con el tratamiento.
Advanced non-small cell lung cancer:
37 Cáncer de pulmón no microcítico:
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area, followed by cisplatin every three weeks.
La dosis habitual de Paxene es 175 mg/ m2 de superficie corporal, seguido de cisplatino cada tres semanas.
You will be given this therapy as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Se le administrará este tratamiento siempre que los resultados de sus análisis sanguíneos demuestren que es seguro continuar con el tratamiento.
To help prevent allergic reactions occurring while you are receiving your infusion you will be given medication before your treatment starts.
Para ayudar a evitar las reacciones alérgicas mientras se le administra la inyección, se le dará medicación antes de que comience el tratamiento.
Twelve and then six hours before your infusion you will be given dexamethasone (a steroid), either as a tablet to swallow or as an injection.
Se le administrará dexametasona (un esteroide) doce, y luego cada seis horas antes de su perfusión, en forma de un comprimido para tragar, o en forma de inyección.
Half to one hour before your infusion you will be given two different types of injection (an antihistamine and an H2 antagonist).
Media hora a una hora antes de la perfusión, se le administrarán dos tipos distintos de inyección (un antihistamínico y un antagonista H2).
If you have a history of heart
Solamente se le administrará la perfusión bajo supervisión médica y se le controlará con regularidad mientras recibe la perfusión para controlar su reacción frente al fármaco.
35 problems, your heart rate may be monitored.
Si tiene antecedentes de problemas cardíacos, posiblemente se le controlará el ritmo cardíaco.