qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; Gastrointestinal infections
Infecciones del tracto respiratorio asociadas a especies de Streptococcus y a
One syringe is intended for 600
5 mg de trimetoprim y 25 mg de sulfadiazina por kg de peso vivo al día hasta un máximo de 5 días.
Trimethoprim 66,7 mg Sulfadiazine 333,3 mg
Trimetoprim 66,7 mg Sulfadiazina 333,3 mg
associated with E.
Staphylococcus aureus; Infecciones gastrointestinales asociadas a E.
Coli; Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; Wound infections and abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
Coli; Infecciones urogenitales asociadas a estreptococos beta-hemolíticos; infecciones de heridas y abscesos asociadas a especies de Streptococcus y a Staphylococcus aureus.
kg bodyweight and each syringe is subdivided into 12 markings.
Una jeringa está indicada para 600 kg de peso vivo, estando cada jeringa subdividida en 12 marcas.
The equivalent of one marking is sufficient to treat 50 kg of bodyweight.
El equivalente de una marca es suficiente para tratar 50 kg de peso vivo.
Netherlands NL 10437
Países Bajos NL 10437
Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; Gastrointestinal infections associated with E. coli; Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; Wound infections and abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
Infecciones del tracto respiratorio asociadas a especies de Streptococcus y a Staphylococcus aureus; Infecciones gastrointestinales asociadas a E. coli; Infecciones urogenitales asociadas a estreptococos beta-hemolíticos; infecciones de heridas y abscesos asociadas a especies de Streptococcus y a Staphylococcus aureus.
5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
5 mg de trimetoprim y 25 mg de sulfadiazina por kg de peso vivo al día hasta un máximo de 5 días.
One syringe is intended for 600 kg bodyweight and each syringe is subdivided into 12 markings.
Una jeringa está indicada para 600 kg de peso vivo, estando cada jeringa subdividida en 12 marcas.
Belgium 282IS20F7
Bélgica 282IS20F7
(Belgium)
(Bélgica)
Trimethoprim 6,66 g Sulfadiazine 33,34 g
Pro 100 g: equino Trimetoprim 6,66 g Sulfadiazina 33,34 g
Tribrissen Oral Paste is indicated for the treatment of horses with bacterial infections caused by sensitive bacteria, including: - gastro-intestinal infections - infections of respiratory tracts - infections of urogenital tracts
Tribrissen Oral Paste está indicado para el tratamiento de equino con infecciones bacterianas causadas por bacterias sensibles, entre otras las siguientes:
The dose is 30 mg/ kg body weight per day.
La dosis es de 30 mg/ kg de peso vivo al día.
The dose is reached by setting the drive screw on the plunger according to the weight of the horse.
La dosis adecuada se administra ajustando el tornillo calibrador del émbolo de la jeringa según el peso del animal.
Each unit on the scale on the plunger provides sufficient
Cada unidad de
2/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
2/ 16 Estado miembro/ Número de autorización de comercialización
Therapeutic indication:
Indicaciones terapéuticas: - infecciones gastrointestinales - infecciones del tracto respiratorio - infecciones del tracto
paste for 50 kg body weight.
Dosis recomendada la escala del émbolo proporciona pasta suficiente para 50 kg de peso vivo.
- as profylacticum for post- operative infections
urogenital - infecciones de heridas e inflamación celular - salmonelosis - como profiláctico para infecciones postoperatorias
For horses, the following dosages can be applied according to the nature and seriousness of the ailment: − Gastro-intestinal infections:
En equino pueden administrarse las siguientes dosis dependiendo de la naturaleza y la gravedad de la dolencia: − Infecciones gastrointestinales:
30 mg/ kg/ day over 2 applications of 15 mg/ kg body weight/ day or 1 application of 30 mg/ kg/ day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared. − Serious acute infections outside of the intestinal tracts (respiratory-urinal tracts): first an injection of Tribrissen 48% or Duoprim, followed by a daily administration of Tribrissen Oral Paste at 30mg/ kg/ day over 2 applications of 15 mg/ kg body weight/ day or 1 administrations of 30 mg/ kg/ day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared.
Después de un tratamiento oral
3/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
3/ 16 Estado miembro/ Número de autorización de comercialización
Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, an intra-uterine treatment will be administered with 10 ml Tribrissen 48%, diluted in an isotonic solution of 100 ml during 3 days. − Wound infections.
Dosis recomendada durante 5 días o hasta 2 días después de la desaparición de los síntomas, se administrará un tratamiento intrauterino con 10 ml de Tribrissen 48%, diluido en una solución isotónica de 100 ml durante 3 días. − Heridas infectadas.
Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, a local treatment with Tribrissen Dispersible Powder will be administered.
Después de un tratamiento oral durante 5 días o hasta 2 días después de la desaparición de los síntomas, se administrará un tratamiento tópico con Tribrissen Dispersible Powder.
For the treatment of Salmonellosis, it is necessary to administer a double dose at 60 mg/ kg/ day.
Para el tratamiento de la salmonelosis, se administrará una dosis doble de 60 mg/ kg/ día.
This dose needs to be administered in 2 times.
Esta dosis se administrará en 2 veces.
The treatment must be given during 10 days.
El tratamiento se mantendrá durante 10 días.
Netherlands NL 5055
Países Bajos NL 5055
Tribrissen Oral Paste
Tribrissen Pasta oral Oral Paste
Per 30 mg paste:
Por 30 mg de pasta:
horses
equino
-- respiratory infections caused by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - gastro-intestinal infections caused by E. coli;
-- infecciones respiratorias causadas por especies de Streptococcus y por
25 mg sulfadiazine and 5 mg trimethoprim per kg BW per day, during max.
25 mg de sulfadiazina y 5 mg de trimetroprim por kg de peso vivo al día, durante un máximo de 5
5 days
días.
4/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
4/ 16 Estado miembro/ Número de autorización de comercialización
Therapeutic indication:
Indicaciones terapéuticas: por especies de Streptococcus y por Staphylococcus aureus.
Sweden 10893
Suecia 10893
Schering- Plough A/ S (Denmark)
Schering-Plough A/ S (Dinamarca)
Sulfadiazine 333 mg Trimethoprim 67 mg
Sulfadiazina 333 mg Trimetoprim 67 mg
Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
Infecciones bacterianas, por ejemplo infecciones de heridas, tracto respiratorio, tracto GI o sistema urogenital.
30 mg of combined active ingredients per kg bodyweight 1-2 times daily, which correspond to 37.5 g paste (one tube) per os to a 500 kg horse 1- 2 times daily.
30 mg de principios activos combinados por kg de peso vivo 1-2 veces al día, equivalente a 37,5 g de pasta (un tubo) por boca a un caballo de 500 kg de peso 1- 2 veces al día.
Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for at least 2 days.
Preferiblemente, los caballos deben recibir una primera inyección de Tribrissen Injection, seguido de la administración de pasta oral durante 5 días o hasta que no se observen síntomas durante al menos 2 días.
Treated animals should have free access to water.
Los animales tratados deben tener libre acceso al agua.
Iceland MTnr 880040
Islandia MTnr 880040
Schering Plough A/ S (Denmark)
Schering Plough A/ S (Dinamarca)
Sulfadiazine 333 mg/ g Trimethoprim 67 mg/ g
Sulfadiazina 333 mg/ g Trimetoprim 67 mg/ g
Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for
Los animales tratados deben tener
5/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
5/ 16 Estado miembro/ Número de autorización de comercialización
Recommended dose
Dosis recomendada libre acceso a agua.
UK Vm 00201/ 4064
Reino Unido Vm 00201/ 4064
Schering- Plough Limited (UK)
Schering-Plough Limited (Reino Unido)
Oral paste
Principios activos% p/ p:
Active constituents %w/ w:
Sulfadiazina 33,3 Trimetoprim 6,7
The product is recommended for 30mg the treatment of bacterial diseases in horses including: - Alimentary tract infections.
El medicamento está indicado para el tratamiento de enfermedades bacterianas en equino, entre otras las siguientes: - Infecciones del tracto digestivo. - Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, incluidas paperas. - Infecciones de heridas e inflamación celular. - Salmonelosis.
of combined active ingredients per kg bodyweight daily.
30 mg de principios activos combinados por kg de peso vivo al día.
- Upper and lower respiratory tract infections, including strangles.
Esta dosis se proporciona ajustando el tornillo calibrador del émbolo de la jeringa dependiendo del peso vivo del animal.
- Infected wounds and cellulitis. plunger provides sufficient - Salmonellosis. paste to medicate 50 kg - Antibacterial medication in bodyweight.
Cada división del émbolo proporciona pasta suficiente para medicar 50 kg de peso vivo.
Each syringe surgical cases where asepsis provides a daily dose for a 500 cannot be guaranteed. kg horse.
Cada jeringa proporciona una dosis diaria para un caballo de 500 kg.
The dose may be administered once daily, or the daily dose may be divided and administered at 12 hourly intervals, for five days or until two days after symptoms have subsided, to a maximum of five days.
La dosis diaria puede administrarse de una sola vez o dividirse en dos veces a intervalos de 12 horas, durante cinco días o hasta dos días después de la desaparición de los síntomas, hasta un máximo de cinco días.
The product is recommended for 30mg of combined active the treatment of bacterial diseases ingredients per kg bodyweight in horses including: daily.
30 mg de principios activos combinados por kg de peso vivo al día.
This dose is provided by - Alimentary tract infections. adjusting the screw-gauge on - Upper and lower respiratory the plunger of the syringe tract infections, including according to the bodyweight of strangles. the horse.
Cada división del émbolo proporciona pasta suficiente para medicar 50 kg de peso vivo.
Each division on the
Cada jeringa proporciona una dosis diaria para
6/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
6/ 16 Estado miembro/ Número de autorización de comercialización
- Infected wounds and cellulitis. - Salmonellosis. - Antibacterial medication in surgical cases where asepsis cannot be guaranteed.
- -
Each syringe provides a daily dose for a 500 kg horse.
Medicación antibacteriana en casos quirúrgicos cuando no La pueda garantizarse la asepsia.
The dose may be administered once daily, or the daily dose may be divided and administered at 12 hourly intervals, for five days or until two days after symptoms have subsided, to a maximum of five days.
un caballo de 500 kg. dosis diaria puede administrarse de una sola vez o dividirse en dos veces a intervalos de 12 horas, durante cinco días o hasta dos días después de la desaparición de los síntomas, hasta un máximo de cinco días.
Preferably, horses should be treated initially with an initial injection of Tribrissen Injection 48% or Trivetrin Injection followed by daily administration of Tribrissen Oral Paste.
Preferiblemente, los caballos deben recibir como tratamiento inicial una primera inyección de Tribrissen Injection 48% o Trivetrin Injection, seguido de la administración diaria de Tribrissen Oral Paste.
60 mg of combined active ingredients per kg bodyweight per day.
Para el tratamiento de la salmonelosis se necesita duplicar la dosis anterior, es decir, 60 mg de principios activos combinados por kg de peso vivo al día.
This should be given as two equally divided doses per day.
Esta dosis diaria debe dividirse en dos partes iguales.
Treatment should be
El tratamiento se mantendrá durante un mínimo de diez días.
7/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
7/ 16 Estado miembro/ Número de autorización de comercialización
Denmark 18146
Dinamarca 18146
Trimethoprim 58 mg/ g Sulfadiazine 288,3 mg/ g
Trimetoprim 58 mg/ g Sulfadiazina 288,3 mg/ g
The paste is presented in a syringe of plastic with the dose to treat 50 kg of horse.
Infecciones en equino causadas La pasta se presenta en una por microorganismos sensibles a jeringa de plástico con la dosis trimetoprim + sulfonamida necesaria para tratar 50 kg de caballo.
The daily dose is 30 mg combined active ingredients per kg body weight the equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse
La dosis diaria es de 30 mg de principios activos combinados por kg de peso vivo, equivalente al contenido de una jeringa para un caballo de 500 kg.
Each 4.31g dose contains:
Cada dosis de 4,31 g contiene:
Trimethoprim 5.8 %w/ w Sulfadiazine 28.83 %w/ w
Trimetoprim 5,8% p/ p Sulfadiazina 28,83% p/ p
Norodine Equine Paste is indicated in the treatment of bacterial infections In horses caused by sensitive micro- organisms including: - Escherichia coli - Staphylococcus spp. - Streptococcus spp.
Norodine Equine Paste está indicado para el tratamiento de las infecciones bacterianas en equino causadas por microorganismos sensibles, entre ellos los siguientes: - Escherichia coli
The daily dose is 30 mg of combined actives per kg bodyweight by oral administration.
La dosis diaria es de 30 mg de principios combinados por kg de peso vivo administrados por vía oral.
Treatment should be continued until 2 days after symptoms have resolved, up to a maximum of 5 days.
El tratamiento debe continuarse hasta 2 días después de la desaparición de los síntomas, hasta un máximo de
Norway 96-1182
Noruega 96-1182
1 g contains:
1 g contiene:
Trimethoprim 58,00 mg, sulfadiazine 288,30 mg
Trimetoprim 58,00 mg, Sulfadiazina 288,30 mg
The equivalent of one syringe is to treat 50 kg of body weight, from 50 kg to 500 kg.
Infecciones en equino causadas Una jeringa equivale al por microorganismos sensibles a tratamiento de 50 kg de peso trimetoprim + sulfonamida vivo, de 50 kg a 500 kg.
The daily dose is 0.09 g oral paste (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazin) per kg body weight.
La dosis diaria es de 0,09 g de pasta oral (5 mg de trimetoprim + 25 mg de sulfadiazina) por kg de peso vivo.
This is equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse.
Esto equivale al contenido de una jeringa para un caballo de 500 kg.
Sweden 10966
Suecia 10966
1 g contain:
1 g contiene:
Sulfadiazine 288.3 mg
Sulfadiazina 288,3 mg
The
Infecciones en equino causadas 45g/ caballo de 500 kg o por microorganismos sensibles a alternativamente 52g / 600 kg trimetoprim + sulfonamida; por (equivalente a 30 mg/ kg de ejemplo, infecciones de vías principios activos combinados) 1-
8/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
8/ 16 Estado miembro/ Número de autorización de comercialización
Trimethoprim 58.0 mg
Trimetoprim
tract, urogenital-tract and wound infections.
respiratorias, tracto GI, tracto 2
treatment should continue in 5 days or until 2 days with no symptoms have passed.
debe continuar durante 5 días o hasta 2 días después de la desaparición de los síntomas.
The dosing-device is graded and each grade equals a dose for 50 kg bodyweight.
El sistema dosificador está graduado y cada marca equivale a una dosis para 50 kg de peso vivo.
United Kingdom Vm 02000/ 4098
Reino Unido Vm 02000/ 4098
Each 45 g syringe contains:
Cada jeringa de 45 g contiene:
Treatment
Infecciones en equino causadas La dosis diaria es de 30 mg de por microorganismos sensibles a principios combinados por kg de trimetoprim + sulfonamida; por peso vivo administrados por vía
Trimethoprim 2.6g and Sulfadiazine 13.0g
Trimetoprim 2,6 g y Sulfadiazina 13,0 g
tract, urogenital-tract and wound infections.
ejemplo, infecciones de vías oral.
should be continued for up to 5 days or until 2 days after symptoms have resolved.
2 días después de la desaparición de los síntomas.
Each syringe provides one daily dose for a 500 kg horse.
Cada jeringa proporciona una dosis diaria para un caballo de 500 kg.
Each division on the dial-a-dose plunger provides sufficient product to treat 50 kg of bodyweight.
Cada división del émbolo dosificador proporciona producto suficiente para tratar 50 kg de peso vivo.
United Kingdom Vm 00015/ 4028
Reino Unido Vm 00015/ 4028
Trimethoprim 5.78%w/ w Sulfadiazine 28.89% w/ w
Trimetoprim 5,78% p/ p
Treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive microorganisms including:
Tratamiento de infecciones bacterianas en equino causadas
The daily dose is 30 mg combined active ingredients per kg body weight.
La dosis diaria es de 30 mg de principios activos combinados por
Each syringe contains one daily dose for a 500 kg horse.
Cada jeringa entre otros los siguientes: proporciona una dosis diaria para Escherichia coli, especies de un caballo de 500 kg.
Each division the dial-a-dose plunger provides sufficient medication to treat 50 kg of body weight.
Cada Staphylococcus, especies de división del émbolo dosificador Streptococcus.
Treatment should be continued for up to 5 days or until 2 days after symptoms have resolved,
El medicamento proporciona producto suficiente puede ser eficaz en infecciones para tratar 50 kg de peso vivo. del tracto digestivo, como El tratamiento debe continuar diarreas; infecciones durante 5 días o hasta 2 días
9/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
9/ 16 Estado miembro/ Número de autorización de comercialización
Therapeutic indication:
Indicaciones terapéuticas: respiratorias, incluidas neumonía, pleuritis y paperas; heridas, septicemia e infecciones generales.
up to a maximum of 5 days.
Dosis recomendada después de la desaparición de los síntomas, hasta un máximo de 5 días.
Duphatrim Equine Formula
Duphatrim Pasta oral Equine Formula
Each 45g syringe contains:
Cada jeringa de 45g contiene:
The product is indicated in the treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive micro-organisms including:
El medicamento está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas en equino causadas por microorganismos sensibles,
The daily dose is 30mg of combined actives per kg bodyweight by oral administration.
La dosis diaria es de 30 mg de principios combinados por kg de peso vivo administrados por vía oral.
Treatment
El tratamiento debe
Trimetophrim 2.6g and Sulphadiazine 13g
y Sulfadiazina 13g
Escherichia coli Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Escherichia coli Corynebacterium equi Especies de Staphylococcus.
Streptococcus spp.
Especies de Streptococcus.
When sensitive organisms are present, the combination may be effective in treating alimentary tract infections including diarrhoea; respiratory tract infections including pneumonia, pleurisy and strangles; wounds; septicaemia and general infections.
En presencia de microorganismos sensibles, la combinación puede ser eficaz para el tratamiento de infecciones del tracto digestivo, incluida diarrea; infecciones del tracto respiratorio, incluidas neumonía, pleuritis y paperas; heridas; septicemia e infecciones generales.
should be continued for up to 5 days or until 2 days after the symptoms have resolved.
continuar durante 5 días o hasta 2 días después de la desaparición de los síntomas.
10/ 16 ANNEX II
10/ 16 ANEXO II
11/ 16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
11/ 16 CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral of TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
El 11 de julio de 2007, Francia presentó ante la EMEA un procedimiento de arbitraje relativo a TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (y nombres asociados) y medicamentos autorizados para los que ese medicamento sirvió como referencia, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/ 82/ CE, modificada.
France requested CVMP to consider the therapeutic scheme of these veterinary medicinal products and to indicate if the administration of the product once daily is considered appropriate in terms of efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Francia solicitó al CVMP que considerara el régimen terapéutico de estos medicamentos veterinarios e indicara si la administración una vez al día era suficiente en lo que respecta a la eficacia y posible selección de bacterias resistentes a antibióticos.
France also requested CVMP to consider the consequences for the withdrawal period and ecotoxicity assessment in case the therapeutic scheme should be modified and the posology or the frequency of administration increased.
Solicitó también al CVMP que considerara las consecuencias para el tiempo de espera y la evaluación de la ecotoxicidad de una posible modificación del régimen terapéutico y de un aumento de la posología o la frecuencia de administración.
France stated that these matters are of community interest because animal and human health concerns are at stake.
Francia declaró que esos asuntos eran de interés comunitario por estar en juego la salud animal y humana.
CVMP decided not to review the ecotoxicity, as this was considered not applicable in the framework of the procedure.
El CVMP decidió no examinar la ecotoxicidad, por considerarlo no aplicable en el marco del procedimiento.
On 12 July 2007 CVMP sent a list of questions to all marketing authorisation holders.
El 12 de julio de 2007, el CVMP envió una lista de preguntas a todos los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Responses were received by 16 October 2007.
Las respuestas se recibieron antes del 16 de octubre de 2007.
The marketing authorisations for Tribrissen (Denmark), Tribrissen vet oraalipasta (Finland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norway) were withdrawn during the referral procedure at the request of the marketing authorisation holder.
Durante el procedimiento de remisión se retiraron las autorizaciones de comercialización para Tribrissen (Dinamarca), Tribrissen vet oraalipasta (Finlandia) y Tribrissen vet Oralpasta til hest (Noruega), a petición del titular de la autorización de comercialización.
Oriprim vet oral powder (Finland) was excluded from the scope of this referral procedure based on the fact that its pharmaceutical form is different from Tribrissen Oral Paste for Horses.
Oriprim vet oral powder (Finlandia) quedó fuera del alcance de este procedimiento de arbitraje, por ser su forma farmacéutica diferente a la de Tribrissen Oral Paste for Horses.
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
El objetivo de la evaluación fue determinar si, considerando los motivos del procedimiento de arbitraje, debían mantenerse, suspenderse, modificarse o revocarse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios incluidos en el procedimiento.
Since the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Dado que éste afecta a varios medicamentos, la evaluación se ha limitado a partes específicas de las autorizaciones, de conformidad con el artículo 35, apartado 2, de la Directiva 2001/ 82/ CE, modificada.
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
2.1 Cuestiones planteadas al titular de la autorización de comercialización
CVMP requested the Marketing Authorisation Holder of each product:
El CVMP solicitó al titular de la autorización de comercialización de cada medicamento que:
To provide for each country of the European Economic Area (EEA) where the product is authorised from the dossier submitted: a.
Remitiera, del expediente presentado en cada país del Espacio Económico Europeo (EEE) en el que el medicamento estuviera autorizado: a.
Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics (SPC), the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b.
Resumen del expediente, incluido el Resumen de las Características del Producto (RCP), los informes de experto y la composición cuantitativa y cualitativa del medicamento; b.
If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
Si procedía, la Parte IV Información sobre la eficacia, con datos de farmacocinética, farmacodinámica y resistencia antimicrobiana.
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Los documentos fundamentales, entre ellos el RCP, debían presentarse en inglés.
Where the product is authorised in more than one Member State, to detail differences that exist between dossiers with respect to the information as requested.
Indicara con detalle las diferencias existentes entre los expedientes respecto a la información solicitada, siempre que el medicamento estuviera autorizado en más de un Estado miembro.
To provide the Periodic Safety Update Reports for the last 3 years.
Presentara los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) al menos de los últimos 3 años.
To justify the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Justificara la dosis recomendada para cada una de las indicaciones propuestas atendiendo a la eficacia y la posible selección de bacterias con resistencia a antibióticos.
To justify the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Justificara el período de espera, en caso de tener que aumentarse la dosis recomendada.
12/ 16 2.2 Documentation provided
12/ 16 2.2 Documentación presentada
For the submission of responses Schering-Plough Limited (UK) represented Schering-Plough NV/ SA (Belgium), Schering-Plough A/ S (Denmark), AST Beheer BV and AST Farma BV.
En las respuestas, Schering-Plough Limited (UK) representó a Schering-Plough NV/ SA (Bélgica), Schering-Plough A/ S (Dinamarca), AST Beheer BV y AST Farma BV.
Norbrook Laboratories Limited represented Scanvet Animal Health A/ S.
Norbrook Laboratories Limited representó a Scanvet Animal Health A/ S.
Boehringer-Ingelheim Limited and Fort Dodge Animal Health responded separately.
Boehringer-Ingelheim Limited y Fort Dodge Animal Health respondieron por su cuenta.
CVMP received SPCs, a master reference dossier on residues and withdrawal periods, residue studies, efficacy data and periodic safety update reports, an expert statement on the efficacy including reference papers, pharmacokinetic data, antimicrobial resistance information and MIC/ resistance data.
El CVMP recibió los RCP, un expediente maestro de referencia sobre residuos y períodos de espera, estudios de residuos, datos de eficacia e informes periódicos de seguridad, un informe de experto sobre la eficacia, que incluía documentos de referencia, datos farmacocinéticos, información sobre resistencia antimicrobiana y datos sobre CIM/ resistencia.
2.3 Periodic Safety Update Reports
2.3 Informes periódicos de seguridad
According to the PSURs, covering more than 3 years of use, safety is consistent with the details of the SPCs.
Según los IPS, que abarcan más de 3 años de uso, la seguridad se refleja debidamente en el RCP.
There is no indication that necessitates a new safety assessment.
No parece necesaria, por tanto, una nueva evaluación de la seguridad.
The information provided does not cover the entire sales, but most products are included and the period covered by the PSURs is longer than requested.
La información presentada no cubre la totalidad de las ventas, pero quedan incluidos la mayoría de los medicamentos y el período abarcado por los IPS es mayor que el exigido.
According to the PSURs there are neither reports on lack of efficacy nor any other adverse reactions which would require change of the SPCs as regards safety instructions or the dose of 30 mg/ kg body weight (bw) per day.
Según los IPS, no se han comunicado casos de falta de eficacia u otras reacciones adversas que puedan justificar la modificación de los RCP en cuanto a las instrucciones de seguridad o a la dosis de 30 mg/ kg de peso vivo al día.
2.4 Antimicrobial resistance development and justification of recommended dose
2.4 Aparición de resistencia antimicrobiana y justificación de la dosis recomendada
On antimicrobial resistance development, no data are available that support the potential selection of resistant bacteria due to the use of TMP/ SDZ in horses.
En cuanto a la aparición de resistencia antimicrobiana, no existen datos que indiquen una posible selección de bacterias resistentes como consecuencia del uso de TMP/ SDZ en equino.
However, horses are treated individually and considered of relatively little importance as food producing species.
Ahora bien, los caballos reciben un tratamiento individualizado y además constituyen una especie relativamente poco importante como productora de alimentos.
Thus, the risk of transmission of zoonotic pathogens to humans is considered rather low.
Por consiguiente, se considera que el riesgo de transmisión de patógenos zoonóticos es más bien pequeño.
It is noted that there are no reports (PSURs) on lack of efficacy or developing resistance following use of TMP/ SDZ in horses.
Se recuerda que no se ha comunicado ningún caso (en los IPS) de falta de eficacia o aparición de resistencia tras el uso de TMP/ SDZ en equino.
Regarding the recommended dose, PK/ PD-analysis is of limited value, considering that:
En cuanto a la dosis recomendada, el análisis FC/ FD tiene un valor limitado, puesto que:
- recent data on susceptibility and resistance of equine target pathogens are missing;
- no existen datos recientes sobre sensibilidad y resistencia de los patógenos de interés en equino;
- pharmacokinetic data do not allow proper comparison of the plasma concentration profiles in the
- los datos farmacocinéticos no permiten realizar una comparación adecuada de los perfiles de
horse over the dosing intervals and the entire treatment period depending on a once or twice daily dosing regimen.
concentración plasmática en equino durante los intervalos posológicos y todo el período de tratamiento, dependiendo de que se utilice un régimen posológico de una o de dos aplicaciones diarias.
At most, it indicates that a daily dose of 2 X 30 mg/ kg may be necessary when pathogens involved in the disease are less susceptible to TMP/ SDZ.
Como mucho, se señala que puede ser necesario administrar una dosis diaria de 2 x 30 mg/ kg cuando los patógenos causantes de la enfermedad son menos sensibles a TMP/ SDZ.
However, the data are not enough to clearly differentiate between the susceptibility of pathogens since no breakpoints are established for potentiated sulphonamides in equine infections.
Ahora bien, los datos no son suficientes para diferenciar claramente entre la sensibilidad de los patógenos, puesto que no hay establecidos puntos de corte para la sulfamidas potenciadas en infecciones equinas.
Moreover, there are no clinical studies in pathogens others than Salmonella employing a daily dose of 2 X 30 mg/ kg body weight.
Tampoco se han realizado estudios clínicos sobre patógenos distintos de Salmonella en los que se haya empleado una dosis diaria de 2 x 30 mg/ kg de peso vivo.
Therefore, it is not possible to recommend explicitly diseases or bacterial species for which the higher (2 X 30 mg/ kg bw) or the lower dose (1 X 30 mg/ kg bw) is appropriate.
Por consiguiente, no se puede recomendar explícitamente que sea adecuada una dosis mayor (2 x 30 mg/ kg de peso vivo) o menor (1 x 30 mg/ kg de peso vivo) con determinadas enfermedades o especies bacterianas.
It is noted that a daily dose of 2 X 15 mg/ kg bw is recommended in several SPCs.
Se recuerda que en algunos RCP la dosis diaria recomendada es de 2 x 15 mg/ kg de peso vivo.
Taking into account the results of the clinical studies, pharmacokinetic properties of TMP/ SDZ and practical aspects of twice daily dosing, once daily dosing of 30mg/ kg bw should be recommended.
Teniendo en cuenta los resultados de los estudios clínicos, las propiedades farmacocinéticas de TMP/ SDZ y los aspectos prácticos de la administración de dos dosis diarias, debe recomendarse como régimen posológico una dosis diaria de 30 mg/ kg de peso vivo.
The clinical studies presented for the treatment of salmonellosis, applying a daily dose of 2 X 30 mg/ kg bw to be administered over 10 days are exceedingly poor (few animals, poor results).
Los estudios clínicos presentados sobre el tratamiento de la salmonelosis con una dosis diaria de 2 x 30 mg/ kg de peso vivo durante 10 días son claramente insuficientes (pocos animales, malos resultados).
The indication salmonellosis has therefore not been substantiated.
Así pues, la indicación de salmonelosis no está debidamente justificada.
Some products include the recommendation to base treatment on susceptibility testing.
13/ 16 En algunos medicamentos, se recomienda basar el tratamiento en pruebas de sensibilidad.
It is recommended to implement the standard sentence “ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies ” in section 4.5 of the SPC for all products.
"La administración de este medicamento debe basarse en pruebas de sensibilidad, teniendo en cuenta las disposiciones oficiales y locales sobre administración de antibióticos".
13/ 16 In conclusion, considering the reasons and recommendations mentioned above, the dose of 1 X 30 mg/ kg bw per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated.
En conclusión, considerando las razones y recomendaciones mencionadas, se justifica la administración de una dosis de 1 x 30 mg/ kg de peso vivo al día durante un período máximo de 5 días.
2.5 Justification of the withdrawal period
2.5 Justificación del período de espera
Considering the grounds for referral, assessment of the withdrawal period is only consequential to an increment of the recommended dose.
Considerando los motivos de la remisión, la determinación del período de espera es una mera consecuencia del aumento de la dosis recomendada.
Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is required.
Al no recomendarse un aumento de la dosis, tampoco hace falta modificar el período de espera.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, the CVMP concludes that there is no documented evidence from the field of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Habiendo considerado los motivos del procedimiento de arbitraje y las respuestas dadas por los titulares de la autorización de comercialización, el CVMP concluye que no existen pruebas de campo documentadas que indiquen problemas relacionados con falta de eficacia o cambios en la situación de resistencia de los patógenos de interés que pongan en juego la salud humana o animal.
Therefore, the CVMP recommends maintaining the dose of 1 X 30 mg/ kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days.
Por tanto, el CVMP recomienda mantener la dosis de 1 x 30 mg/ kg de peso vivo al día, administrada durante un período máximo de 5 días.
A twice daily dosing of 15 mg/ kg body weight is not recommended and should be deleted.
No se recomienda la administración de dos dosis diarias de 15 mg/ kg de peso vivo, posología que debe eliminarse.
Indication salmonellosis has not been substantiated.
La indicación de salmonelosis no ha quedado debidamente justificada.
It is therefore recommended to delete this indication.
Por consiguiente, se recomienda eliminar esta indicación.
It is recommended to implement the standard sentence “ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies ” in section 4.5 of the relevant SPCs.
"La administración de este medicamento debe basarse en pruebas de sensibilidad, teniendo en cuenta las disposiciones oficiales y locales sobre administración de antibióticos".
Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is anticipated.
Al no recomendarse un aumento de la dosis, tampoco se prevén cambios en el período de espera.
14/ 16 ANNEX III
14/ 16 ANEXO III
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
MODIFICACIONES EN EL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
15/ 16 Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
15/ 16 Modificaciones que deben incluirse en las secciones pertinentes del RCP:
Delete, where applicable, salmonellosis from the indications.
Se eliminará, en su caso, la salmonelosis de las indicaciones.
Special precautions for use
Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Include the following standard sentence:
Se añadirá la siguiente frase:
“ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies”.
"La administración de este medicamento debe basarse en pruebas de sensibilidad, teniendo en cuenta las disposiciones oficiales y locales sobre administración de antibióticos".
Delete, where applicable, the dose of 2 X 15 mg/ kg body weight per day.
Se eliminará, en su caso, la dosis de 2 x 15 mg/ kg de peso vivo al día.
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, pregunte a su veterinario.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
What is Acticam?
¿Qué es Acticam?
Acticam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
Acticam contiene meloxicam, que pertenece a un grupo de medicamentos con efecto antiinflamatorio.
Acticam is presented as an oral suspension 1.5 mg/ ml for dogs (to be given mixed with food) and a solution for injection 5mg/ ml.
Acticam se presenta en suspensión oral 1,5 mg/ ml para perros (que se administra mezclada con alimentos) y solución para inyección 5mg/ ml.
Acticam is a ‘ generic’: this means that Acticam is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Acticam es un « genérico »: esto significa que Acticam es similar a un « medicamento veterinario de referencia » ya autorizado en la UE (Metacam 1,5 mg/ ml suspensión oral).
Studies have been carried out to prove that Acticam is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine: this means that Acticam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Se han realizado estudios para probar que Acticam es « bioequivalente » al medicamento veterinario de referencia: esto significa que Acticam es equivalente a Metacam 1,5 mg/ ml suspensión oral por la forma en que es absorbido y utilizado por el organismo.
What is Acticam used for?
¿Para qué se utiliza Acticam?
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Perros: alivio de la inflamación y el dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos y reducción de la inflamación y del dolor postoperatorio tras cirugía ortopédica y de los tejidos blandos.
Cats:
Gatos:
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Reducción del dolor postoperatorio después de ovariohisterectomía o cirugía menor de los tejidos blandos.
How does Acticam work?
¿Cómo actúa Acticam?
Acticam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Acticam contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
El meloxicam actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Como las prostaglandinas son sustancias que desencadenan la inflamación, el dolor, el sudor y la fiebre, el meloxicam reduce dichas respuestas.
How has Acticam been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Acticam?
Acticam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Acticam se ha estudiado comparándolo con Metacam, que ya está autorizado en la UE.
A study looked at how Acticam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam oral suspension 1.5mg/ ml.
En un estudio se examinó la absorción de Acticam y sus efectos sobre el organismo, en comparación con el Metacam en dosis de 1,5 mg. / ml. de suspensión oral.
What benefit has Acticam shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Acticam durante los estudios?
Acticam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
Acticam es eficaz en el alivio de la inflamación y el dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos y la reducción del dolor postoperatorio tras cirugía ortopédica y de tejidos blandos en perros y en la reducción del dolor postoperatorio después de una ovariohisterectomía o cirugía menor de tejidos blandos en gatos.
What is the risk associated with Acticam?
¿Cuál es el riesgo asociado a Acticam?
Occasional side effects of Acticam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Los efectos secundarios ocasionales de Acticam son los que se observan con los AINE, como pérdida de apetito, vómitos, diarrea, sangre en heces y apatía (falta de vitalidad).
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
Estos efectos aparecen normalmente en la primera semana de tratamiento y suelen ser transitorios.
They disappear once treatment has stopped.
Desaparecen una vez finalizado el tratamiento.
In very rare cases, they may be serious or fatal.
En casos muy raros pueden ser graves o mortales.
Acticam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Acticam no debe administrarse a los animales durante la gestación o la lactancia ya que no ha quedado demostrada la seguridad del medicamento en estos casos.
Acticam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Acticam no debe administrarse tampoco a animales con trastornos gastrointestinales o hemorrágicos y con insuficiencia renal o hepática; a animales con hipersensibilidad a los AINE y a animales de menos de seis semanas de edad o gatos de menos de 2 kg.
An oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be used in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
En gatos, no administrar ningún tratamiento de seguimiento por vía oral utilizando meloxicam u otro AINE ya que no se ha establecido una dosificación segura para la administración oral repetida.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
People with known hypersensitivity (allergic) to meloxicam should avoid contact with the product.
Las personas con hipersensibilidad (alergia) conocida al meloxicam deberán evitar el contacto con el medicamento.
Accidental self-injection may give rise to pain.
La autoinyección accidental puede producir dolor.
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
En caso de que una persona ingiera el medicamento, deberá consultarse inmediatamente a un médico.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately showing the package leaflet or the label to the physician.
En caso de autoinyección accidental, consulte a un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del medicamento.
Why has Acticam been approved?
¿Por qué se ha aprobado Acticam?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Acticam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) consideró que, de conformidad con los requisitos establecidos por la Unión Europea, Acticam había demostrado ser bioequivalente a Metacam 1,5 mg/ ml suspensión oral.
The CVMP concluded that the benefits of Acticam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Acticam be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Acticam son mayores que sus riesgos en el tratamiento del alivio de la inflamación y el dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos, en la reducción de la inflamación y del dolor postoperatorio tras cirugía ortopédica y de tejidos blandos en perros y en la reducción del dolor postoperatorio después de una ovariohisterectomía o cirugía menor de tejidos blandos en gatos y recomendó que se aprobase su comercialización.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
La relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Other information about Acticam:
Otras informaciones sobre Acticam:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Acticam to Omnipharm Ltd on 9 December 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Acticam a Omnipharm Ltd el 9 de diciembre de 2008.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación.
This summary was last updated in December 2008.
Fecha de la última actualización del presente resumen: diciembre de 2008
Page 2/ 2  EMEA 2008
Página 2/ 2 ©EMEA 2008
EMEA Number
Número de la EU
Pharmaceutical Target species Form
Especies a las que va destinado el medicamento
Package size
Tamaño de envase
Withdrawal Period
Tiempo de espera
1.5 mg/ ml
1,5 mg/ ml
oral suspension
suspensión oral
dogs oral
oral
Polyethylene bottle
Frasco de polietileno
oral suspension
oral
dogs oral
perros oral
solution for injection
Solución inyectable
Dogs and cats
Perros y gatos
sc/ iv
Subcutánea e intravenosa
Glass vial
Vial de cristal