qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
18 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
En pacientes hipertensos, el telmisartán reduce la presión arterial tanto sistólica como diastólica sin afectar a la frecuencia del pulso.
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6% (40 mg dose) to approximately 19% (160 mg dose).
Cuando telmisartán se toma con alimento, la reducción del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-∞) de telmisartán varía de aproximadamente el 6% (dosis de 40 mg) a aproximadamente el 19% (dosis de
Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Se observaron diferencias en las concentraciones plasmáticas con respecto al sexo, siendo la Cmax y la AUC aproximadamente 3 y 2 veces mayores, respectivamente, en las mujeres en comparación con los varones.
19 The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
La farmacocinética de telmisartán no difiere entre los pacientes de edad avanzada y los menores de 65 años.
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
En los estudios preclínicos de seguridad, dosis que producían una exposición comparable a la del rango terapéutico clínico, ocasionaron una reducción de los parámetros de la serie roja (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito), alteraciones en la hemodinamia renal (aumento del nitrógeno ureico y de la creatinina en sangre), así como aumento del potasio sérico en animales normotensos.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/ hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
En ambas especies se observó una actividad aumentada de la renina plasmática e hipertrofia/ hiperplasia de las células yuxtaglomerulares renales.
20 This medicinal product does not require any special storage conditions.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al). One blister contains 7 tablets.
Un blister contiene 7 comprimidos.
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blisters con 14, 28, 56, ó 98 comprimidos o blisters unidosis precortados con 28 x 1 comprimidos.
EU/ 1/ 98/ 091/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 003 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 004 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 013 (28 x 1 tablets)
EU/ 1/ 98/ 091/ 001 (14 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 091/ 002 (28 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 091/ 003 (56 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 091/ 004 (98 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 091/ 013 (28 x 1 comprimidos)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Kinzalmono 80 mg tablets
Kinzalmono 80 mg comprimidos
Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán
Each tablet contains 338 mg sorbitol (E420).
Cada comprimido contiene 338 mg de sorbitol (E420).
White oblong tablets engraved with the code number '52H 'on one side.
Comprimidos blancos, oblongos con el código “ 52H” grabado.
Kinzalmono is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pacientes pediátricos Kinzalmono no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
4.3 Contraindications
24 4.3 Contraindicaciones
Primary aldosteronism:
25 Aldosteronismo primario:
23 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva:
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone-system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Al igual que con otros medicamentos que actúan en el sistema renina-angiotensina-aldosterona, telmisartán puede provocar hiperpotasemia (ver sección 4.4).
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
26 (sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2), heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim).
24 Concomitant use not recommended
Uso concomitante no recomendado
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
En uno de los estudios la administración conjunta de telmisartán y ramipril condujo a un aumento de hasta 2,5 veces de la AUC0-24 y Cmax de ramipril y ramiprilato.
To be taken into account with concomitant use
27 A tener en cuenta en el uso concomitante
25 Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
Embarazo (ver sección 4.3 y 4.4):
4.8 Undesirable effects
28 4.8 Reacciones adversas
Gastrointestinal disorders
29 Trastornos gastrointestinales
27 Investigations
Exploraciones complementarias
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Las manifestaciones más destacables de una sobredosis de telmisartán fueron hipotensión y taquicardia; también se ha notificado bradicardia, mareo, aumento de la creatinina sérica y fallo renal agudo.
Mechanism of action:
30 Mecanismo de acción:
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
El telmisartán no inhibe el enzima convertidor de la angiotensina (quininasa II), enzima que también degrada la bradiquinina.
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
En humano, una dosis de 80 mg de telmisartán inhibe casi completamente el aumento de la presión arterial producido por la angiotensina II.
28 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
En pacientes hipertensos, telmisartán reduce la presión arterial tanto sistólica como diastólica sin afectar a la frecuencia del pulso.
29 Elderly patients:
Pacientes de edad avanzada:
Patients with hepatic impairment:
32 Pacientes con insuficiencia hepática:
There is no evidence of a teratogenic effect but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
No hay evidencia de un efecto teratógeno pero los estudios en animales indicaron cierto potencial peligroso de telmisartán en el desarrollo postnatal de la descendencia, como peso corporal inferior, retraso en abrir los ojos y mortalidad más elevada.
30 This medicinal product does not require any special storage conditions.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Pack sizes:
33 Tamaños de envase:
Blister with 14, 28, 56 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blisters con 14, 28, 56 ó 98 comprimidos o blisters unidosis precortados con 28 x 1 comprimidos.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación.
EU/ 1/ 98/ 091/ 005 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 006 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 007 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 008 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 014 (28 x 1 tablets)
EU/ 1/ 98/ 091/ 005 (14 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 091/ 006 (28 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 091/ 007 (56 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 091/ 008 (98 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 091/ 014 (28 x 1 comprimidos)
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
IPSs El titular de la autorización de comercialización continuará presentando anualmente los IPSs, a menos que el CHMP indique otra cosa.
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton
Cartonaje
Kinzalmono 20 mg tablets telmisartan
Kinzalmono 20 mg comprimidos telmisartán
Contains sorbitol (E420).
Contiene sorbitol (E420).
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets
14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
Blister of 7 tablets
Blister de 7 comprimidos
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Kinzalmono 40 mg tablets telmisartan
Kinzalmono 40 mg comprimidos telmisartán
Contains sorbitol.
Contiene sorbitol (E420).
39 Store in the original package in order to protect from moisture.
42 Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
Unit dose blister (28 x 1 tablets pack)
Blister unidosis (envase de 28 x 1comprimidos)
Kinzalmono 80 mg tablets telmisartan
Kinzalmono 80 mg comprimidos telmisartán
Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán.
43 Store in the original package in order to protect from moisture.
46 Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
Unit dose blister (28 x 1 tablets pack)
Blister unidosis (envase de 28 x1 comprimidos)
47 PACKAGE LEAFLET:
50 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 20 mg tablets Telmisartan
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Kinzalmono 20 mg comprimidos Telmisartán
What Kinzalmono is and what it is used for 2.
Qué es Kinzalmono y para qué se utiliza 2.
Before you take Kinzalmono 3.
Antes de tomar Kinzalmono 3.
How to take Kinzalmono 4.
Cómo tomar Kinzalmono 4.
How to store Kinzalmono 6.
Conservación de Kinzalmono 6.
WHAT KINZALMONO IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES KINZALMONO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Kinzalmono belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Kinzalmono pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca el estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial.
Kinzalmono blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Kinzalmono bloquea el efecto de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y su presión arterial se reduce.
Kinzalmono is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Kinzalmono se usa para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada). “ Esencial” significa que la presión arterial elevada no se debe a cualquier otra causa.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo que puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, infartos cerebrales o ceguera.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de que se produzcan las lesiones.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Así pues, es importante medir regularmente la presión arterial para verificar si ésta se encuentra dentro del intervalo normal.
BEFORE YOU TAKE KINZALMONO
ANTES DE TOMAR KINZALMONO
Do not take Kinzalmono
No tome Kinzalmono
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalmono tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
• si es alérgico (hipersensible) a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de Kinzalmono comprimidos (ver sección Información adicional para consultar la lista de los demás componentes). • durante los últimos seis meses de embarazo (ver sección Embarazo y lactancia). • si está en periodo de lactancia. • si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalmono.
Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Kinzalmono.
Take special care with Kinzalmono
51 Tenga especial cuidado con Kinzalmono
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Informe a su médico si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades:
48 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
• Enfermedad del riñón o trasplante de riñón. • Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones). • Enfermedad del hígado. • Problemas de corazón. • Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales en la sangre). • Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos. • Niveles elevados de potasio en sangre. • Diabetes.
Kinzalmono is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
No se recomienda el uso de Kinzalmono al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia.
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Kinzalmono.
En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando Kinzalmono.
The use of Kinzalmono in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
No se recomienda el uso de Kinzalmono en niños y adolescentes hasta 18 años.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, Kinzalmono may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Como con los otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, Kinzalmono puede ser menos efectivo en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.
Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Kinzalmono:
Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que Kinzalmono:
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Kinzalmono, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
• Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión. • Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p. ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim. • Diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con Kinzalmono, pueden producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajar la presión arterial (hipotensión).
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalmono may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Al igual que con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el efecto de Kinzalmono puede reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides.
Kinzalmono may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Kinzalmono puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada.
Taking Kinzalmono with food and drink
52 Toma de Kinzalmono con los alimentos y bebidas
You can take Kinzalmono with or without food.
Puede tomar Kinzalmono con o sin alimentos.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Kinzalmono, as Kinzalmono is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Kinzalmono, ya que no se recomienda el uso de Kinzalmono al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Kinzalmono before starting a pregnancy.
Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Kinzalmono por otro medicamento antihipertensivo adecuado.
Kinzalmono should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
En cualquier caso, Kinzalmono no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
49 Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalmono as soon as you know you are pregnant.
Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Kinzalmono en cuanto sepa que está embarazada.
If you become pregnant during therapy with Kinzalmono, please inform and see your doctor without delay.
Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Kinzalmono, informe y acuda a su médico inmediatamente.
You must not take Kinzalmono if you are breast-feeding.
No debe utilizar Kinzalmono si se encuentra en periodo de lactancia.
No information is available on the effect of Kinzalmono on the ability to drive or operate machinery.
No se dispone de información sobre el efecto de Kinzalmono en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Some people feel dizzy or tired when they are treated for high blood pressure.
Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando están en tratamiento para la presión arterial elevada.
If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Si se siente mareado o cansado no conduzca o utilice máquinas.
Important information about some of the ingredients of Kinzalmono
Información importante sobre algunos de los componentes de Kinzalmono
Kinzalmono contains sorbitol.
Kinzalmono contiene sorbitol.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Kinzalmono.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Kinzalmono.
HOW TO TAKE KINZALMONO
CÓMO TOMAR KINZALMONO
Always take Kinzalmono exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Kinzalmono indicadas por su médico.
The usual dose of Kinzalmono is one tablet a day.
La dosis normal de Kinzalmono es un comprimido al día.
Try to take the tablet at the same time each day.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
It is important that you take Kinzalmono every day until your doctor tells you otherwise.
Es importante que tome Kinzalmono cada día hasta que su médico le indique lo contrario.
If you have the impression that the effect of Kinzalmono is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si estima que el efecto de Kinzalmono es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
The usual dose of Kinzalmono for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
La dosis normal de Kinzalmono para la mayoría de pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión arterial a lo largo de 24 horas.
Your doctor has recommended a lower dose of one 20 mg tablet daily.
Su médico le ha recomendado una dosis menor, de un comprimido de 20 mg diario.
Kinzalmono may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Kinzalmono.
Kinzalmono puede ser utilizado también en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo con Kinzalmono.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.
If you take more Kinzalmono than you should
Si toma más Kinzalmono del que debiera
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
If you forget to take Kinzalmono
53 Si olvidó tomar Kinzalmono
If you forget to take a dose, do not worry.
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe.
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como antes.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Al igual que todos los medicamentos, Kinzalmono puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
50 very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Estos efectos adversos pueden ocurrir con diferentes frecuencias definidas a continuación: • muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes • frecuente: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100 • poco frecuente: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000 • rara: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000 • muy rara: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes • frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
High potassium levels, fainting (syncope), difficulty falling asleep, feeling of spinning (vertigo), low blood pressure (hypotension), shortness of breath, abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, discomfort in the abdomen, bloating, increased sweating, itching, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, and pain in the chest.
Niveles elevados de potasio, desmayo (síncope), dificultad para dormirse (insomnio), sensación de pérdida del equilibrio (vértigo), presión arterial baja (hipotensión), dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, sequedad de boca, molestias en el abdomen, distensión del abdomen, aumento de la sudoración, picor, dolor muscular (mialgia), insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo y dolor en el pecho.
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia), feeling anxious, feeling sad (depression), impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), upset stomach, vomiting, abnormal liver function, redness of skin, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), hives (urticaria), joint pain (arthralgia), back pain, muscle cramps, pain in extremity, symptoms of weakness, flu-like-illness, increased levels of uric acid, creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Infección del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución de glóbulos rojos (anemia), recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia), sensación de ansiedad, sensación de tristeza (depresión), alteración de la visión, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), mareo al levantarse (hipotensión ortostática), molestias de estómago, vómitos, función hepática anormal, rojez de la piel, hinchazón repentina de la piel y las mucosas (angioedema), ronchas (urticaria), dolor en las articulaciones (artralgia), dolor de espalda, calambres musculares, dolor en las extremidades, síntomas de debilidad, enfermedad pseudogripal, aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico, creatinina, enzimas hepáticos o creatina fosfocinasa.
Side effects of unknown frequency may include:
Los efectos adversos de frecuencia no conocida pueden incluir:
Urinary tract infections, increase in certain white blood cells (eosinophilia), allergic reaction (e. g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), slow heart rate (bradycardia), drug rash, eczema (a skin disorder), inflammation of the tendons, ineffectiveness of Kinzalmono and decreased haemoglobin (a blood protein).
Infecciones del tracto urinario, aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), reacción alérgica (p. ej. exantema, picor, dificultad para respirar, pitos, hinchazón de la cara o presión arterial baja), ritmo cardíaco lento (bradicardia), exantema medicamentoso (reacción de la piel a los medicamentos), eccema (una alteración de la piel), inflamación de los tendones, ineficacia de Kinzalmono y descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre).
HOW TO STORE KINZALMONO
CONSERVACIÓN DE KINZALMONO
Do not use Kinzalmono after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
No utilice Kinzalmono después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de “ CAD”.
This medicine does not require any special storage conditions.
54 No requiere condiciones especiales de conservación.
You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
Debe conservar su medicamento en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
What Kinzalmono contains
Composición de Kinzalmono
The active substance is telmisartan.
El principio activo es telmisartán.
The other ingredients are povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) and magnesium stearate.
Los demás componentes son povidona, meglumina, hidróxido sódico, sorbitol (E420) y estearato de magnesio.
What Kinzalmono looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
51 Kinzalmono 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Kinzalmono 20 mg son comprimidos blancos, redondos, con el logo de la compañía grabado en una cara y el código “ 50H” en la otra.
Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets.
Kinzalmono está disponible en envases blister que contienen 14, 28, 56 ó 98 comprimidos.
52 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
55 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V., Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V., Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
53 PACKAGE LEAFLET:
56 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 40 mg tablets Telmisartan
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Kinzalmono 40 mg comprimidos Telmisartán
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informa a su médico o farmacéutico.
Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca el estrechamente de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial.
Take special care with Kinzalmono
57 Tenga especial cuidado con Kinzalmono
54 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
• Enfermedad del riñón o trasplante de riñón. • Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones). • Enfermedad del hígado. • Problemas de corazón. • Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales en la sangre). • Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos. • Niveles elevados de potasio en sangre. • Diabetes.
As with all other angiotensin antagonists, Kinzalmono may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Como con los otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, Kinzalmono puede ser menos efectivo en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalmono may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory mediciens, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Al igual que con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el efecto de Kinzalmono puede reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides.
Taking Kinzalmono with food and drink
58 Toma de Kinzalmono con los alimentos y bebidas
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Kinzalmono, as Kinzalmono is not recommended
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.
55 in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Kinzalmono, ya que no se recomienda el uso de Kinzalmono al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalmono as soon as you know you are pregnant.
Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Kinzalmono en cuanto sepa que está embarazada.
The usual dose of Kinzalmono for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
La dosis normal de Kinzalmono para la mayoría de pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión arterial a lo largo de 24 horas.
However, sometimes your doctor may recommend a lower dose of 20 mg or a higher dose of 80 mg.
No obstante, su médico puede recomendarle a veces una dosis inferior, de 20 mg o una dosis superior, de 80 mg.
Alternatively, Kinzalmono may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Kinzalmono.
Kinzalmono puede ser utilizado también en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo con Kinzalmono.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar 40 mg una vez al día.
If you take more Kinzalmono than you should
59 Si toma más Kinzalmono del que debiera
If you forget to take Kinzalmono
Si olvidó tomar Kinzalmono 40 mg comprimidos
56 Like all medicines, Kinzalmono can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Kinzalmono puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Estos efectos adversos pueden ocurrir con diferentes frecuencias definidas a continuación: • muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes • frecuente: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100 • poco frecuente: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000 • rara: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000 • muy rara: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes • frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Do not use Kinzalmono after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
60 No utilice Kinzalmono después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de “ CAD”.
57 What Kinzalmono looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Kinzalmono 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '51H 'on one side.
Kinzalmono 40 mg son comprimidos blancos, oblongos y con el código “ 51H” grabado.
Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Kinzalmono está disponible en envases blister que contienen 14, 28, 56 ó 98 comprimidos o en blisters unidosis conteniendo 28 x 1 comprimidos.
58 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
61 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
59 PACKAGE LEAFLET:
62 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 80 mg tablets Telmisartan
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Kinzalmono 80 mg comprimidos Telmisartán
Take special care with Kinzalmono
63 Tenga especial cuidado con Kinzalmono
60 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
• Enfermedad del riñón o trasplante de riñón. • Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones). • Enfermedad del hígado. • Problemas de corazón. • Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales en la sangre). • Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos. • Niveles elevados de potasio en sangre. • Diabetes.
Taking Kinzalmono with food and drink
64 Toma de Kinzalmono con los alimentos y bebidas
61 Kinzalmono should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
En cualquier caso, Kinzalmono no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
If you have the impression that the effect of Kinzalmono is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si estima que el efecto de Kinzalmono es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico
If you take more Kinzalmono than you should
65 Si toma más Kinzalmono del que debiera
If you forget to take Kinzalmono
Si olvidó tomar Kinzalmono
Like all medicines, Kinzalmono can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Kinzalmono puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
62 These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Estos efectos adversos pueden ocurrir con diferentes frecuencias definidas a continuación: • muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes • frecuente: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100 • poco frecuente: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000 • rara: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000 • muy rara: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes • frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Do not use Kinzalmono after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
66 No utilice Kinzalmono después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de “ CAD”.
63 Kinzalmono 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H 'on one side..
Kinzalmono 80 mg son comprimidos blancos, oblongos y con el código “ 52H” grabado.
64 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
67 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o farmacéutico.
What is Kiovig?
¿Qué es KIOVIG?
It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Kiovig es una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo inmunoglobulina humana normal.
What is Kiovig used for?
¿Para qué se utiliza KIOVIG?
Kiovig is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
KIOVIG se usa en tres grupos principales de pacientes: • Pacientes con riesgo de contraer una infección porque no tienen suficientes anticuerpos (proteinas naturales de la sangre que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades).
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Puede tratarse de personas que han nacido con una carencia de anticuerpos (síndrome de inmunodeficiencia primaria IDP).
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia), or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
También incluye a los pacientes que carecen de anticuerpos debido a un cáncer de la sangre (mieloma o leucemia linfoide crónica) o a los niños que nacen con el síndrome de inmunodeficiencia adquiridad (SIDA) y que padecen infecciones frecuentes.
These types of conditions are called ‘ immunodeficiency syndromes’ and their treatment is called ‘ replacement therapy ’. • Patients with certain immune disorders.
Estos tipos de enfermedades se denominan ‘ síndromes de inmunodeficiencia’ y su tratamiento se denomina ‘ terapia de sustitución’. • Pacientes con determinados trastornos inmunitarios.
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot), and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Se trata de pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática, PTI) que no tienen suficientes plaquetas (elementos de la sangre que facilitan su coagulación) y que presentan un riesgo elevado de hemorragia, o de pacientes con ciertas enfermedades (síndrome de Guillain-Barré, o enfermedad de Kawasaki).
How is Kiovig used?
¿Cómo se usa KIOVIG?
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
KIOVIG es normalmente administrado mediante perfusión intravenosa por un médico o un enfermero.
In replacement therapy, the dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
La dosis y la frecuencia de las perfusiones dependen de la enfermedad que se vaya a tratar.
Kiovig can be diluted before administration.
En la terapia de sustitución, a veces es necesario ajustar la dosis en función de la respuesta del paciente.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. organisms that can cause infection.
¿Cómo actúa KIOVIG?
Kiovig works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Contiene inmunoglobulina G (IgG), que es un tipo de anticuerpo.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
KIOVIG actúa restableciendo las concentraciones anormalmente bajas de IgG en la sangre hasta sus valores normales.
How has Kiovig been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con KIOVIG?
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, and in accordance with current guidelines, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
Dado que la inmunoglobulina humana normal lleva algún tiempo utilizándose para tratar estas enfermedades, y de acuerdo con las directrices vigentes, sólo han sido necesarios dos pequeños estudios para determinar la eficacia y la seguridad de Kiovig en pacientes.
In the first study, Kiovig was used as replacement therapy in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin.
En el primer estudio, se utilizó Kiovig como terapia de sustitución en 22 pacientes con IDP que presentaban niveles muy bajos o ningún nivel en absoluto de inmunoglobulina.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections and the amount of antibiotic used.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de infecciones bacterianas graves y la cantidad de antibiótico empleado.
The second study looked at using Kiovig for immunomodulation in 23 patients with ITP.
En el segundo estudio se evaluó el empleo de Kiovig como inmunomodulador en 23 pacientes con PTI.
The main measure of effectiveness was the increase in platelets.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el incremento de plaquetas.
What benefit has Kiovig shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Kiovig durante los estudios?
In the first study, Kiovig was as effective as the standard treatment in preventing infections and reducing antibiotic use.
En el primer estudio, Kiovig fue tan eficaz como el tratamiento habitual para prevenir las infecciones y reducir el consumo de antibióticos.
In the second study, Kiovig was shown to be effective in increasing the platelet count.
En el segundo estudio, Kiovig resultó eficaz para aumentar el recuento de plaquetas.
What is the risk associated with Kiovig?
¿Cuál es el riesgo asociado a KIOVIG?
The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache and pyrexia (fever).
Los efectos secundarios más frecuentes de Kiovig (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y pirexia (fiebre).
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
Es más probable que se produzcan algunos efectos secundarios cuando se emplea un ritmo de perfusión elevado, en pacientes con una concentración baja de inmunoglobulinas o en pacientes que no han recibido Kiovig anteriormente o que llevan mucho tiempo sin usarlo.
For the full list of all side effects reported with Kiovig, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Kiovig puede consultarse en el prospecto.