qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/ 1/ 00/ 155/ 001 (1vial/ 1 ampoule) EU/ 1/ 00/ 155/ 002 (3 vials/ 3 ampoules) EU/ 1/ 00/ 155/ 003 (10 vials/ 10 ampoules) EU/ 1/ 00/ 155/ 004 (1 vial/ 1 vial) EU/ 1/ 00/ 155/ 005 (3 vial/ 3 vials) EU/ 1/ 00/ 155/ 006 (10 vials/ 10 vials)
EU/ 1/ 00/ 155/ 001 (1 vial / 1 ampolla) EU/ 1/ 00/ 155/ 002 (3 viales / 3 ampollas) EU/ 1/ 00/ 155/ 003 (10 viales / 10 ampollas) EU/ 1/ 00/ 155/ 004 (1 vial / 1 vial) EU/ 1/ 00/ 155/ 005 (3 viales / 3 viales) EU/ 1/ 00/ 155/ 006 (10 viales / 10 viales).
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, VIALS
14 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS LUVERIS 75 UI, VIALES
Lutropin alfa Subcutaneous use.
Polvo para inyectable Lutropina alfa Vía subcutánea
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, SOLVENT AMPOULES
15 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS LUVERIS 75 UI, AMPOLLAS DE DISOLVENTE
Water for injection Solvent for use with Luveris Injection.
Agua para inyección Disolvente para utilizar con Luveris Inyectable
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, SOLVENT VIALS
16 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS LUVERIS 75 UI, VIALES DE DISOLVENTE
INFORMATION FOR THE USER Solvent in ampoules
18 PROSPECTO Disolvente en ampollas
Luveris 75 IU, powder and solvent for solution for injection Lutropin alfa
Lutropina alfa.
What Luveris is and what it is used for 2.
Qué es Luveris y para qué se utiliza 2.
Before you use Luveris 3.
Antes de usar Luveris 3.
How to use Luveris 4.
Cómo usar Luveris 4.
How to store Luveris 6.
Conservación de Luveris 6.
WHAT LUVERIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES LUVERIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Luveris is a medicine containing lutropin alfa, a recombinant luteinising hormone (LH) which is essentially similar to the hormone found naturally in humans, but is made by means of biotechnology.
Luveris es un medicamento que contiene lutropina alfa, una hormona luteinizante recombinante (LH), la cual es esencialmente similar a la hormona que se encuentra de forma natural en el ser humano, pero se fabrica mediante biotecnología.
It belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Pertenece a la familia de hormonas llamadas gonadotrofinas, que intervienen en el control normal de la reproducción.
Luveris is recommended for the treatment of women who have been shown to produce very low levels of some of the hormones involved in the natural reproductive cycle.
Luveris se recomienda para el tratamiento de mujeres que producen unas cantidades muy pequeñas de algunas hormonas implicadas en el ciclo menstrual normal.
The medicine is used together with another hormone called FSH (follicle stimulating hormone), to bring about the development of follicles, which are in the ovary, the structures maturing the eggs (ova).
El medicamento se utiliza junto con otra hormona llamada FSH (hormona foliculoestimulante), para producir el desarrollo de los folículos, que son las estructuras del ovario donde maduran los huevos (óvulos).
It is followed by treatment with a single dose of human chorionic gonadotrophin (hCG), which leads to the release of an egg from the follicle (ovulation).
Este tratamiento se sigue de la administración de una dosis única de gonadotropina coriónica humana (hCG), que provoca la liberación de un óvulo desde el folículo (ovulación).
BEFORE YOU USE LUVERIS
ANTES DE USAR LUVERIS
Do not take Luveris
No use Luveris
• If you are allergic (hypersensitive) to lutropin alfa or any of the other ingredients of Luveris. • If you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer. • If you have had a brain tumour diagnosed. • If you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease. • If you have unexplained vaginal bleeding.
• si es alérgico (hipersensible) a la lutropina alfa o a cualquiera de los demás componentes de Luveris. • si le han diagnosticado un cáncer de ovario, útero o mama • si le han diagnosticado un tumor cerebral • si tiene usted un aumento de tamaño de los ovarios o quistes no debidos a enfermedad del ovario poliquístico • si tiene usted hemorragias vaginales inexplicadas.
Take special care with Luveris
19 Tenga especial cuidado con Luveris
This treatment increases your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘ Possible side effects’).
Este tratamiento aumenta el riesgo de que presente un cuadro clínico llamado síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (véase la sección “ Posibles efectos adversos”).
However, if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
Sin embargo, si se respeta la dosis y pauta de administración recomendadas, el SHO no es frecuente.
Luveris treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation
El tratamiento con Luveris raramente da lugar a un SHO significativo, a menos que también se administre el medicamento utilizado para inducir la maduración folicular final (que contiene hCG).
It is therefore prudent not to give hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Por lo tanto, es aconsejable no administrar hCG en caso de que se esté produciendo un SHO y abstenerse de realizar el coito, o utilizar anticonceptivos de barrera, durante al menos cuatro días.
Your doctor is well aware of this condition and will inform you if necessary.
Su médico conoce bien este cuadro clínico y la informará si es necesario.
This is the reason why he will organise careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound and blood sampling before and during the course of treatment.
Ésta es la razón por la que él llevará un control cuidadoso de la respuesta ovárica, mediante ecografías y análisis de sangre, antes y durante el tratamiento.
The medicine should not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as malformation of sexual organs or benign tumours of the womb.
El medicamento no debe utilizarse en estados que impiden un embarazo normal, tales como las malformaciones de los órganos sexuales o tumores benignos del útero.
Compared with natural conception, the incidence of multiple pregnancies (mainly twins) and births is increased in patients undergoing this type of treatment.
En pacientes sometidas a este tipo de tratamiento, la incidencia de embarazos y partos múltiples (principalmente de gemelos) es más elevada que en el caso de concepción natural.
However, this can be minimised by using the recommended dose and schedule of administration.
Sin embargo, esto puede reducirse al mínimo utilizando la dosis y pauta de administración recomendadas.
If you have had allergic reactions to similar medicines, please inform your doctor.
Si Vd. ha tenido reacciones alérgicas a medicamentos similares, informe a su médico.
Luveris should not be mixed with other medicinal products in the same injection, except for follitropin alfa.
Luveris no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa, excepto con folitropina alfa.
You should not take Luveris if you are pregnant or breast-feeding.
Vd. no debe utilizar Luveris si está embarazada o está dando de mamar.
HOW TO USE LUVERIS
CÓMO USAR LUVERIS
Always take Luveris exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Luveris de su médico.
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration, which are most appropriate for you during this course of treatment.
Su médico decidirá la dosis y pauta de administración más apropiadas para Vd. a lo largo del tratamiento.
Luveris is usually taken every day for up to three weeks simultaneously with injections of FSH.
Luveris suele administrarse diariamente, durante un máximo de tres semanas, de forma simultánea con las inyecciones de FSH.
The usual dose starts with 75 IU (1 vial) of Luveris together with 75 IU or 150 IU of FSH.
La dosis normal comienza con 75 UI (1 vial) de Luveris junto con 75 UI ó 150 UI de FSH.
According to your response, your doctor may increase your dose of FSH by preferably 37.5-75 IU at 7-14-day intervals.
En función de la respuesta, su médico puede incrementar la dosis de FSH, preferentemente con aumentos de 37,5-75 UI cada 7-14 días.
Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
Su médico puede decidir prolongar el tratamiento hasta 5 semanas.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of Luveris and FSH.
Cuando se haya obtenido la respuesta deseada, debe ponerse una única inyección de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de Luveris y de FSH.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section headed ‘ Possible Side Effects’).
20 Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG (ver epígrafe “ Posibles efectos adversos”).
For the following cycle, your doctor will prescribe FSH at a lower dose than that of the previous cycle.
Para el siguiente ciclo, su médico le recetará una dosis de FSH más baja que la del ciclo previo.
Luveris is intended for subcutaneous use which means it is given by injection under the skin.
Luveris debe administrarse por vía subcutánea, es decir, poniendo la inyección bajo la piel.
19 If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions:
Si se va a administrar Luveris usted misma, lea con detenimiento las siguientes instrucciones: • Lávese las manos.
• Assemble everything you need.
• Reúna todo lo que vaya a necesitar:
Find a clean area and lay out everything:
Busque un lugar limpio y prepare todo:
one vial of Luveris, one ampoule of solvent, two alcohol swabs, one syringe, one reconstitution needle for dissolving the powder in the solvent, a fine-bore needle for subcutaneous injection, a sharps container for safe disposal of glass and needles.
un vial de Luveris una ampolla de disolvente dos torundas de algodón empapadas en alcohol una jeringa una aguja de reconstitución para disolver el polvo con el disolvente una aguja fina para la inyección subcutánea una caja para desechar con precaución los envases de vidrio y las agujas
Open
Abra
the ampoule of solvent:
la ampolla de disolvente:
On the head of the solvent ampoule, you will see a small
En la parte superior de la ampolla de disolvente verá un
coloured dot.
pequeño punto de color.
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it
Justo debajo de este punto está el cuello de la ampolla que se ha preparado de forma que sea fácil de romper.
Carefully place the open ampoule upright on the work- surface.
Coloque la ampolla abierta cuidadosamente en posición vertical en la mesa.
one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
Coloque la aguja de reconstitución en la jeringa, sujetando la jeringa con una mano, coja la ampolla abierta, introduzca en ella la aguja y extraiga todo el disolvente.
Carefully set the syringe down on the work-surface, taking care not to touch the needle.
Ponga la jeringa con cuidado sobre la mesa, procurando no tocar la aguja.
• Prepare the injection solution:
• Prepare la solución para inyección:
up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
Retire la cápsula protectora del vial que contiene el polvo de Luveris, coja su jeringa e inyecte lentamente el disolvente en el vial de Luveris.
Swirl gently without removing the syringe.
Muévalo suavemente sin retirar la jeringa.
• After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
• Una vez que el polvo se haya disuelto (lo que suele ocurrir inmediatamente), compruebe que la disolución obtenida es límpida y no contiene ninguna partícula.
Turn the vial upside down and
Ponga el vial boca
20 gently draw the solution back into the syringe.
21 abajo y extraiga suavemente la solución en la jeringa.
You may also mix Luveris and follitropin alfa as an alternative to injecting each product separately.
Vd. también puede mezclar Luveris y folitropina alfa, como alternativa a inyectar cada producto por separado.
After dissolving the Luveris powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the container with the follitropin alfa powder.
Después de disolver el polvo de Luveris, cargue la disolución en la jeringa y vuelva a inyectarla en el envase que contenga el polvo de folitropina alfa.
Up to 3 containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.
Se pueden reconstituir hasta 3 envases de polvo en 1 ml de disolvente. • Cambie la aguja, colocando la aguja fina y elimine las posibles burbujas de aire:
If you see air bubbles
Si ve alguna burbuja en la jeringa, tome ésta con la aguja hacia arriba y dé golpecitos en la jeringa hasta que el aire se reúna en la parte superior.
in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Empuje el émbolo suavemente hasta que desaparezcan las burbujas de aire.
• Immediately inject the solution:
• Inyecte la solución inmediatamente:
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe poner la inyección (p. ej., vientre, parte delantera del muslo).
skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un ángulo de 45° a 90°, con un movimiento similar al de los dardos.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharps container provided.
Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vacíos en la caja que se suministra.
If you use more Luveris than you should
Si Vd. usa más Luveris del que debiera
The effects of an overdose of Luveris are unknown, nevertheless there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described in ‘Possible side effects'.
Los efectos de una sobredosis de Luveris son desconocidos; sin embargo, puede esperarse que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe más ampliamente en la sección "Posibles efectos adversos".
However this will only occur if hCG is administered (see section headed ‘Take special care with Luveris’).
Sin embargo, esto sólo ocurrirá si se administra hCG (véase la sección “Tenga especial cuidado con Luveris”).
If you forget to take Luveris
Si olvidó usar Luveris
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Please contact your doctor.
Póngase en contacto con su médico.
Like all medicines, Luveris can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Luveris puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The most frequent adverse events reported have been headache, abdominal pain, breast pain, nausea, somnolence (sleepiness) and ovarian cysts.
Los efectos adversos descritos con mayor frecuencia han sido dolores de cabeza, dolor abdominal, dolor en las mamas, náuseas, somnolencia (mucho sueño) y quistes en los ovarios.
Local reactions at the injection site (pain, redness, itching, swelling and bruising) have been observed in some cases.
En algunos casos, se han observado reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, picor, hinchazón y moraduras).
Treatment with FSH and LH followed by hCG can lead to a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘Take Special Care with Luveris’).
El tratamiento con FSH y LH seguido por hCG puede dar lugar a un cuadro llamado síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (véase también la sección “Tenga especial cuidado con Luveris”).
This is when the ovaries over-react to the treatment, and large ovarian cysts develop.
Esto ocurre cuando los ovarios responden demasiado al tratamiento, y se forman grandes quistes ováricos.
First symptoms of OHSS are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Los primeros síntomas del SHO son dolor en la región inferior del abdomen, que puede asociarse a náuseas, vómitos y aumento de peso.
If you experience serious abdominal pain together with these symptoms, do not give any more injections, and speak to your doctor as soon as possible.
Si Vd. nota dolor abdominal intenso junto con dichos síntomas, no se ponga ninguna inyección más y hable con su médico lo antes posible.
A careful examination will establish whether your ovaries have responded excessively to the treatment.
Una exploración minuciosa revelará si sus ovarios han respondido demasiado al tratamiento.
If so, your doctor may discontinue the FSH and LH, and abandon the treatment with hCG, to prevent the development of more severe OHSS.
Si es así, su médico puede interrumpir el tratamiento con FSH y LH, y dejar de administrar hCG, para impedir que se produzca un SHO más grave.
Rarely abnormal blood clots in veins have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with Luveris / FSH / hCG therapy.
En raros casos, se ha observado la formación anormal de coágulos de sangre en las venas con medicamentos similares, por lo que esto podría ocurrir con el tratamiento con Luveris / FSH / hCG.
Torsion of the ovary and bleeding into the abdomen have not been reported with Luveris, however, there have been rare cases reported following treatment with human menopausal gonadotrophin (hMG), a urine-derived medication also containing LH.
No se ha descrito ningún caso de torsión del ovario ni hemorragias en el abdomen tras el tratamiento con Luveris; sin embargo, se han observado raros casos tras el tratamiento con gonadotropina menopáusica humana (hMG), un medicamento obtenido a partir de la orina, que también contiene LH.
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Puede producirse embarazo ectópico (implantación del embrión fuera del útero), especialmente en mujeres con antecedentes de enfermedades de las trompas.
HOW TO STORE LUVERIS
CONSERVACIÓN DE LUVERIS
The expiry date refers to the last day of that month.
No use Luveris después de la fecha de caducidad que aparece en los viales después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Do not use Luveris if you notice any visible signs of deterioration, such as discolouration of the powder or damage to the container.
No utilicer Luveris si observa signos visibles de deterioro, tales como decoloración del polvo o daño del envase.
The medicine should be administered immediately after dissolving the powder.
El medicamento debe administrarse inmediatamente después de disolver el polvo.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
La disolución no debe administrarse si contiene partículas o no es límpida.
What Luveris contains
¿Qué contiene Luveris?
- The active substance is lutropin alfa 75 IU (International Units).
- El principio activo es lutropina alfa, 75 UI (Unidades Internacionales).
- The other ingredients are polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
- Los demás componentes son: polisorbato 20, sacarosa, fosfato monosódico monohidrato,
disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, methionine and nitrogen.
fosfato disódico dihidrato, ácido fosfórico concentrado, hidróxido sódico, metionina y nitrógeno.
- The solvent is water for injection.
- El disolvente es agua para inyección.
22 What Luveris looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y tamaño del envase
Luveris is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Luveris se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable.
It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent ampoules.
Se presenta en cajas que contienen 1, 3 ó 10 viales de polvo junto con el mismo número de ampollas de disolvente.
Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each ampoule of solvent contains 1 ml of water for injection.
Cada vial de polvo contiene 75 UI de lutropina alfa y cada ampolla de disolvente contiene 1 ml de agua para inyección.
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Reino Unido.
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11
23 Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
España Merck S.L.
España Merck S.L.
Italia Merck Serono S.p.A.
25 Italia Merck Serono S.p.A.
Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02 240 Espoo Puh/Tel: +358-9-8678 700
Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo Puh/Tel: +358-9-8678 700
24 Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
INFORMATION FOR THE USER Solvent in vials
26 PROSPECTO Disolvente en viales
The medicine is used together with another hormone called FSH (follicle stimulating hormone), to bring about the development of follicles which are in the ovary, the structures maturing the eggs (ova).
El medicamento se utiliza junto con otra hormona llamada FSH (hormona foliculoestimulante), para producir el desarrollo de los folículos, que son las estructuras del ovario donde maduran los huevos (óvulos).
Do not take Luveris
No use Luveris:
• If you are allergic (hypersensitive) to lutropin alfa or any of the other ingredients of Luveris. • If you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer. • If you have had a brain tumour diagnosed. • If you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease. • If you have unexplained vaginal bleeding.
• si es alérgico (hipersensible) a la lutropina alfa o a cualquiera de los otros componentes de Luveris • si le han diagnosticado un cáncer de ovario, útero o mama • si le han diagnosticado un tumor cerebral • si tiene usted un aumento de tamaño de los ovarios o quistes no debidos a enfermedad del ovario poliquístico • si tiene usted hemorragias vaginales inexplicadas.
Take special care with Luveris
27 Tenga especial cuidado con Luveris
This treatment increases your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘Possible side effects’).
Este tratamiento aumenta el riesgo de que presente un cuadro clínico llamado síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (véase la sección “Posibles efectos adversos”).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section headed ‘Possible Side Effects’).
28 Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG (ver epígrafe “Posibles efectos adversos”).
27 If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions:
Si se va a administrar Luveris usted misma, lea con detenimiento las siguientes instrucciones: • Lávese las manos.
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios posible. • Reúna todo lo que vaya a necesitar:
one vial of Luveris, one vial of solvent, two alcohol swabs, one syringe, one reconstitution needle for dissolving the powder in the solvent, a fine-bore needle for subcutaneous injection, a sharps container for safe disposal of glass and needles.
un vial de Luveris un vial de disolvente dos torundas de algodón empapadas en alcohol una jeringa una aguja de reconstitución para disolver el polvo con el disolvente una aguja fina para la inyección subcutánea una caja para desechar con precaución los envases de vidrio y las agujas.
• Remove the protective cap from the solvent vial.
• Quite la cápsula protectora del vial de disolvente:
Attach the reconstitution needle to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Coloque la aguja de reconstitución en la jeringa e introduzca algo de aire en la jeringa tirando del émbolo aproximadamente hasta la marca de 1 ml.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
A continuación, introduzca la aguja en el vial, empuje el émbolo para expulsar el aire, coloque el vial boca abajo y extraiga suavemente todo el disolvente.
Set the syringe down carefully on the work-surface taking care not to touch the needle.
Ponga la jeringa con cuidado sobre la mesa, procurando no tocar la aguja.
Remove the protective cap from the Luveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
Retire la cápsula protectora del vial que contiene el polvo de Luveris, coja su jeringa e inyecte lentamente el disolvente en el vial de Luveris.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Una vez que el polvo se haya disuelto (lo que suele ocurrir inmediatamente), compruebe que la disolución obtenida es límpida y no contiene ninguna partícula.
Turn the vial upside down and gently draw the solution back into the syringe.
Ponga el vial boca abajo y cargue suavemente la solución en la jeringa.
Up to 3 containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.
Se pueden reconstituir hasta 3 envases de polvo en 1 ml de disolvente.
• Change the needle for the fine-bore needle and remove any air bubbles:
29 • Cambie la aguja, colocando la aguja fina y elimine las posibles burbujas de aire:
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Si ve alguna burbuja en la jeringa, tome ésta con la aguja hacia arriba y dé golpecitos en la jeringa hasta que el aire se reúna en la parte superior.
Gently push the plunger until the air bubbles are gone.
Empuje el émbolo suavemente hasta que desaparezcan las burbujas de aire.
28 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un ángulo de 45° a 90°, con un movimiento similar al de los dardos.
Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
A careful examination will establish whether your ovaries have responded excessively to the treatment.
30 Una exploración minuciosa revelará si sus ovarios han respondido demasiado al tratamiento.
29 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Do not use Luveris if you notice any visible signs of deterioration, such as discolouration of the powder or damage to the container.
No utilice Luveris si observa signos visibles de deterioro, tales como decoloración del polvo o daño del envase.
What Luveris looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y tamaño del envase
It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent vials.
Se presenta en cajas que contienen 1, 3 ó 10 viales de polvo junto con el mismo número de viales de disolvente.
Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each vial of solvent contains 1 ml of water for injection.
Cada vial de polvo contiene 75 UI de lutropina alfa y cada vial de disolvente contiene 1 ml de agua para inyección.
Marketing Authorisation Holder
31 Titular de la autorización de comercialización
30 België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Ελλάδα Merck A.E.
32 Ελλάδα Merck A.E.
31 España Merck S.L.
España Merck S.L.
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
33 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
What is Lyrica?
¿Qué es Lyrica?
Lyrica is a capsule for oral administration, containing the active substance pregabalin.
Lyrica es una cápsula para administración oral que contiene el principio activo pregabalina.
The capsules are white (25 mg, 50 mg and 150 mg), white and orange (75 mg, 225mg and 300mg), orange (100 mg) and light orange (200 mg).
Lyrica se presenta en cápsulas de color blanco (25 mg, 50 mg y 150 mg), blanco y naranja (75 mg, 225 mg y 300mg), naranja (100 mg) y naranja claro (200 mg).
What is Lyrica used for?
¿Para qué se utiliza Lyrica?
Lyrica is used to treat adult patients with: • Neuropathic pain: this is pain that is due to damage to nerves.
Lyrica se utiliza para tratar a adultos que sufren de: • Dolor neuropático: es el que aparece por una lesión de los nervios.
Lyrica can be used in peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by diabetic patients or by patients who have had herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury. • Epilepsy:
Lyrica puede utilizarse para tratar el dolor neuropático periférico, como el que sufren los pacientes diabéticos o los pacientes que han padecido herpes zoster, y el dolor neuropático central, como el que sufren los pacientes que han tenido una lesión en la médula espinal. • Epilepsia:
Lyrica is used when patients have partial seizures that cannot be controlled by their current treatment only (Lyrica is used as an ‘ add-on ’ to existing treatment), • Generalised anxiety disorder: this is a disorder where the patient suffers from prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
Lyrica se utiliza cuando los pacientes sufren crisis parciales que el tratamiento al que se encuentran sometidos no puede controlar por sí mismo (Lyrica se utiliza como tratamiento combinado con el tratamiento en curso). • Trastorno de ansiedad generalizada: se trata de un trastorno por el que el paciente sufre una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar.
How is Lyrica used?
¿Cómo se administra Lyrica?
Lyrica is given either as two or three doses a day, and the total dose varies from 150 mg to 600 mg (maximum) per day.
Lyrica se administra en dos o tres tomas al día, y la dosis diaria total varía entre 150 mg y 600 mg (máximo).
Starting doses are increased gradually, after an interval of 3 to 7 days, until the most effective dose is reached.
Las dosis iniciales se incrementan de forma gradual, después de un intervalo de 3 a 7 días, hasta obtener la dosis más eficaz.
Stopping treatment with Lyrica should also be done gradually, over at least one week.
El tratamiento deberá interrumpirse de forma gradual durante un periodo mínimo de una semana.
The capsules should be swallowed whole with water, and can be taken with or without food.
Las cápsulas deben tragarse enteras con agua, y se pueden tomar con o sin alimentos.
Patients who have kidney problems will need lower doses.
Los pacientes que tengan problemas de riñón requerirán dosis más bajas.
How does Lyrica work?
¿Cómo actúa Lyrica?
The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body’ s own ‘ neurotransmitter’ GABA (gamma-amino butyric acid), but has very different biological effects.
El principio activo de Lyrica, la pregabalina, tiene la misma estructura que los neurotransmisores GABA (ácido gamma-aminobutírico) del organismo, pero sus efectos biológicos difieren bastante.
Neurotransmitters are substances in the body that relay signals across from one nerve to the other.
Los neurotransmisores son sustancias presentes en el organismo que transmiten señales de un nervio a otro.
It seems that pregabalin acts on the way calcium ions enter nerve cells, making the nerves in the central nervous system less excitable, and reducing the release of other neurotransmitters.
No se conoce con exactitud el mecanismo de acción de la pregabalina, pero parece que actúa sobre la forma en que los iones de calcio entran en las neuronas, reduciendo el nivel de excitabilidad de los nervios del sistema nervioso central y la liberación de otros neurotransmisores.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Lyrica been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Lyrica?
Lyrica has been studied in 21 studies, where it was compared with a placebo (a dummy treatment).
Lyrica se ha observado en 21 estudios, en los que se lo comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Nine studies looked at peripheral neuropathic pain (about half of the patients had diabetic neuropathy and the other half had post- herpetic neuralgia) and one study was in central neuropathic pain (137 patients with spinal cord injury).
En diez de ellos se estudió el dolor neuropático en 3.100 pacientes: nueve estudios analizaron el dolor neuropático periférico (aproximadamente la mitad de los pacientes padecía neuropatía diabética y la otra mitad neuralgia postherpética) y uno analizó el dolor neuropático central (137 pacientes con lesión en la médula espinal).
The effectiveness of Lyrica was measured using a pain score questionnaire.
La eficacia de Lyrica se midió utilizando un cuestionario de evaluación del dolor.
In epilepsy, three studies involved 1,328 patients, and the measure of the effectiveness of Lyrica was based on the difference in the monthly number of seizures before and during treatment.
En cuanto a la epilepsia, se realizaron tres estudios con 1.328 pacientes, y la eficacia de Lyrica se determinó comparando la frecuencia mensual de las crisis antes y durante el tratamiento.
In the treatment of generalised anxiety disorder, eight studies involved over 3,000 patients, the effectiveness of Lyrica was measured using an anxiety questionnaire (Hamilton Anxiety Rating Scale).
En el caso del tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (ocho estudios con 3.000 pacientes), la eficacia de Lyrica se midió mediante un cuestionario (Escala de Hamilton para la evaluación de la ansiedad).
One study also specifically looked at how long it took for anxiety symptoms to return (relapses) with and without treatment.
Asimismo, en un estudio se examinó específicamente el tiempo de reaparición de los síntomas de ansiedad (recaídas) con y sin tratamiento.
What benefit has Lyrica shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado Lyrica durante dichos estudios?
In neuropathic pain studies, Lyrica was more effective than placebo in decreasing the pain scores.
En los estudios sobre el dolor neuropático, Lyrica fue más eficaz que el placebo en la reducción de las escalas de dolor.
In peripheral neuropathic pain, over one third of the patients treated with Lyrica had a 50% or more improvement in pain score, compared to 18% for the patients treated with a placebo.
En cuanto al dolor neuropático periférico, más de la tercera parte de los pacientes tratados con Lyrica experimentaron una mejoría de un 50% en la escala de dolor, comparado con el 18% de los pacientes tratados con placebo.
In central neuropathic pain, 21.7% of patients treated with Lyrica had a 50% or more improvement in pain score compared to 7.5% of the patients treated with a placebo.
En cuanto al dolor neuropático periférico, el 21,7% de los pacientes tratados con Lyrica experimentaron una mejoría de un 50% o más en la escala de dolor, comparado con el 7,5% de los pacientes tratados con placebo.
In epilepsy, Lyrica was effective in reducing the number of seizures: the percentage of patients treated with Lyrica who had a 50% or more improvement in their monthly seizure was about 45% when they received 600 mg/ day, and about 35% when they received 300 mg a day, compared to about 10% of patients treated with placebo.
En cuanto a la epilepsia, Lyrica fue eficaz en la reducción del número de crisis: el porcentaje de pacientes tratados con Lyrica que experimentaron una mejoría de un 50% o más en sus crisis mensuales fue de alrededor del 45% cuando recibían 600 mg/ día, y de alrededor del 35% cuando recibían 300 mg al día, comparado con el aproximadamente 10% de los pacientes tratados con placebo.
Lyrica was more effective than placebo in generalised anxiety disorders: an improvement of at least 50% in the anxiety questionnaire score was seen in over half of the patients treated with Lyrica, compared to 38% of the patients treated with a placebo.
Lyrica fue más eficaz que el placebo en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada: más de la mitad de los pacientes tratados con Lyrica experimentaron una mejoría de al menos un 50% en la escala del cuestionario de evaluación de la ansiedad, comparado con el 38% de los pacientes tratados con un placebo.
What is the risk associated with Lyrica?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Lyrica?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Los efectos adversos más frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 10) son mareos y somnolencia.
For the full list of all side effects reported with Lyrica, see the Package Leaflet.
La lista completa de todos los efectos adversos relacionados con Lyrica puede consultarse el prospecto.
Lyrica should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pregabalin or to any of the other ingredients.
Lyrica no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la pregabalina o a cualquiera de los demás componentes.
Why has Lyrica been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Lyrica?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lyrica’ s benefits are greater than its risks for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults, as therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation, and for the treatment of Generalised Anxiety Disorder in adults.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Lyrica son mayores que sus riesgos para el tratamiento del dolor neuropático periférico y central en adultos, el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en adultos y el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada en adultos.
They recommended that Lyrica be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se aprobase su comercialización.
Other information about Lyrica:
Más información sobre Lyrica:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyrica to Pfizer Limited on 6 July 2004.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Lyrica válida en toda la Unión Europea a Pfizer Limited el 6 de julio de 2004.
The full EPAR for Lyrica can be found here.
La versión completa del EPAR sobre Lyrica puede consultarse aquí.
This summary was last updated in 08-2006.
08-2006
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Cápsulas duras Cápsulas duras Cápsulas duras Cápsulas duras Cápsulas duras
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
Packaging blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister precortado unidosis (PVC/ Alu)
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Cápsulas duras Cápsulas duras Cápsulas duras Cápsulas duras Cápsulas duras
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister precortado unidosis (PVC/ Alu)
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Cápsulas duras Cápsulas duras Cápsulas duras
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister precortado unidosis (PVC/ Alu)
1/ 2 EU/ 1/ 04/ 279/ 028 EU/ 1/ 04/ 279/ 029 EU/ 1/ 04/ 279/ 030 EU/ 1/ 04/ 279/ 031 EU/ 1/ 04/ 279/ 032 EU/ 1/ 04/ 279/ 033 EU/ 1/ 04/ 279/ 034 EU/ 1/ 04/ 279/ 035
1/ 2 EU/ 1/ 04/ 279/ 026 EU/ 1/ 04/ 279/ 027 EU/ 1/ 04/ 279/ 028 EU/ 1/ 04/ 279/ 029 EU/ 1/ 04/ 279/ 030 EU/ 1/ 04/ 279/ 031 EU/ 1/ 04/ 279/ 032 EU/ 1/ 04/ 279/ 033 EU/ 1/ 04/ 279/ 034 EU/ 1/ 04/ 279/ 035
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Cápsulas duras Cápsulas duras Cápsulas duras Cápsulas duras Cápsulas duras Cápsulas duras Cápsulas duras Cápsulas duras Cápsulas duras Cápsulas duras
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Frasco (PEAD) Frasco (PEAD) Frasco (PEAD) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister precortado unidosis (PVC/ Alu)
Capsule, hard
Cápsulas duras
blister (PVC/ alu) non perforated
Blister (PVC/ Alu) no precortado
LYRICA 25 mg hard capsules
LYRICA 25 mg cápsulas duras
Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina.
Lyrica capsules also contain lactose monohydrate.
Las cápsulas de Lyrica también contienen lactosa monohidrato.
Hard capsule White, marked “ Pfizer ” on the cap and “ PGN 25 ” on the body with black ink.
De color blanco, marcada con “ Pfizer” en tinta negra en la tapa y “ PGN 25” en el cuerpo.
Neuropathic pain
Dolor neuropático
Lyrica is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Lyrica está indicado en el tratamiento del dolor neuropático periférico y central en adultos.
Lyrica is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Lyrica está indicado en adultos en el tratamiento combinado de las crisis parciales con o sin generalización secundaria.
Generalised Anxiety Disorder
Trastorno de ansiedad generalizada
LYRICA is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
LYRICA está indicado en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
The dose range is 150 to 600 mg per day given in either two or three divided doses.
El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas.
Lyrica may be taken with or without food.
Lyrica se puede tomar con o sin alimentos.
Pregabalin treatment can be started at a dose of 150 mg per day.
El tratamiento con pregabalina se puede comenzar con una dosis de 150 mg al día.
Based on individual patient response and tolerability, the dosage may be increased to 300 mg per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg per day after an additional 7-day interval.
En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosificación se puede incrementar hasta 300 mg al día después de un intervalo de 3 a 7 días, y si fuese necesario, hasta una dosis máxima de 600 mg al día después de un intervalo adicional de 7 días.
Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día.
Based on individual patient response and tolerability, the dosage may be increased to 300 mg per day after 1 week.
En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana.
The maximum dosage of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día.
2 Generalised Anxiety Disorder
2 Trastorno de ansiedad generalizada
The dose range is 150 to 600 mg per day given as two or three divided doses.
El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas.
The need for treatment should be reassessed regularly.
Se debe reevaluar de forma periódica la necesidad del tratamiento.
Following an additional week the dosage may be increased to 450 mg per day.
Tras una semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg al día.
Discontinuation of pregabalin
Interrupción del tratamiento con pregabalina
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see section 4.8).
De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana independientemente de la indicación (ver sección 4.8).
Patients with renal impairment
Pacientes con alteración renal
Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
La pregabalina se elimina del sistema circulatorio principalmente por excreción renal como fármaco inalterado.
As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dosage reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in Table 1 determined using the following formula:
Dado que el aclaramiento plasmático de pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina (ver sección 5.2), la reducción de la dosis en pacientes con la función renal alterada se deberá realizar de forma individualizada de acuerdo al aclaramiento de creatinina (Acr), tal y como se indica en la Tabla 1, que se ha determinado usando la fórmula siguiente:
⎡ 1.23 × [140 - age (years)] x weight (kg) ⎤
⎡ 1,23 x [140 − edad (años)] x peso (Kg) ⎤ Acr(ml/ min) = ⎢
serum creatinine (μmol/l)
creatinina sérica (μmol / l)
⎥ ⎦
⎥ (x 0,85 si se trata de una mujer) ⎦
Pregabalin is removed effectively from plasma by haemodialysis (50% of drug in 4 hours).
La pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiálisis (50% del fármaco en 4 horas).
For patients receiving haemodialysis, the pregabalin daily dose should be adjusted based on renal function.
En pacientes sometidos a hemodiálisis, se debe ajustar la dosis diaria de pregabalina según su función renal.
In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4- hour haemodialysis treatment (see Table 1).
Además de la dosis diaria, después de cada sesión de 4 horas de hemodiálisis se debe administrar de forma inmediata una dosis complementaria (véase Tabla 1).