qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of  414 liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
Efectos adversos comunicados frecuentemente (al menos 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes): sed, deshidratación, tensión arterial elevada, migrañas, inflamación de alguna glándula, sofocos, problemas menstruales, disminución del apetito sexual, molestias vaginales, dolor de mama, dolor testicular, problemas con la glándula tiroidea, encías enrojecidas, sequedad de boca, enrojecimiento o llagas en la boca o en la lengua, dolor de dientes o trastornos dentales, herpes simple (herpes febril), trastorno del gusto, trastorno estomacal, dispepsia (pirosis), estreñimiento, aumento del tamaño del hígado (problemas hepáticos, a veces graves), heces blandas, en niños micción involuntaria durante el sueño, sinusitis, bronquitis, dolor ocular, problema en los conductos lacrimales, conjuntivitis (“ ojos rojos”), agitación, somnolencia, sonambulismo, problemas de comportamiento, nerviosismo, congestión o goteo nasal, estornudos, respiración agitada, piel pálida o enrojecida, aparición de moretones, dedos de manos y pies muy sensibles al frío, problemas en la piel o las uñas, psoriasis (nueva aparición o empeoramiento), aumento de la sudoración, aumento de las ganas de orinar, ligeros temblores, disminución de la sensibilidad táctil, artritis.
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia.
Efectos adversos comunicados raramente (al menos 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes): neumonía.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
Trastornos periodontales (que afectan a las encías) y dentales, alteración del estado mental, pérdida del conocimiento, reacciones agudas de hipersensibilidad incluyendo urticaria (ronchas), angioedema (inflamación de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede producir dificultad para tragar o respirar), broncoconstricción (estrechamiento de las vías respiratorias) y anafilaxia (una reacción alérgica grave en todo el cuerpo).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement) have been reported with IntronA use.
446 Además, se han comunicado con el uso de IntronA el síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (una enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, piel y membranas de los oídos, cerebro y médula espinal), pensamientos de atacar a otros, manía (entusiasmo excesivo o poco razonable), trastornos bipolares (alteraciones del humor caracterizados por alternar episodios de tristeza y excitación).
Other side effects not listed above may also occur in some patients.
En algunos pacientes se pueden producir otros efectos adversos no descritos anteriormente.
For short term travelling, the solution can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to seven days before use.
En caso de viajes cortos, la solución puede mantenerse fuera de la nevera a 25°C o a temperatura inferior a 25°C durante un periodo de hasta siete días antes de su uso.
IntronA can be put back in the refrigerator at any time during this seven- day period.
IntronA puede volver a introducirse en la nevera en cualquier momento durante este periodo de siete días.
If the product is not used during the seven-day period, it should be discarded.
Si el producto no se utiliza durante este periodo de siete días, deberá desecharse.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 3 million IU in a single dose vial
- El principio activo es interferón alfa-2b recombinante, 3 millones de UI en un vial monodosis
- The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate
- Los demás componentes son hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio
monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
monohidrato, edetato disódico, cloruro sódico, m-cresol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
The clear and colourless solution is contained in a glass vial with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
IntronA se presenta como solución inyectable o para perfusión La solución clara e incolora está contenida en un vial de vidrio con 1 jeringa para inyección, 1 aguja de inyección y 1 toallita limpiadora.
Pack of 1, 6 or 12.
Envases con 1, 6 ó 12.
Vial alone is also available.
También está disponible el vial solo.
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
447 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
 416 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
17 -21, Băne asa Center, et.
17-21, Bă neasa Center, et.
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
448 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
 417 HOW TO SELF INJECT INTRONA
449 CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA
- a vial of IntronA solution for injection;
- un vial de IntronA solución inyectable;
- a 1 ml syringe;
- una jeringa de 1 ml;
- a needle for the subcutaneous injection (for example 0.4 x 13 mm [27 gauge 0.5 inch]);
- una aguja para la inyección subcutánea (por ejemplo, de 0,4 × 13 mm
Measuring the dose of IntronA Remove the cap from the vial.
Medición de la dosis de IntronA Retire la cápsula del vial.
If this is a multidose vial, you will only have to remove the cap when preparing the first dose.
Si se trata de un vial multidosis, sólo debe retirar la cápsula al preparar la primera dosis.
Clean the rubber stopper on the top of the vial containing the IntronA solution with a cleansing swab.
Limpie con una toallita limpiadora el tapón de goma de la parte superior del vial con la solución de IntronA.
Take the needle and place it firmly onto the tip of the syringe.
Coja la aguja y colóquela firmemente en la punta de la jeringa.
Remove the needle guard without touching the needle, and fill the syringe with air by pulling the plunger to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Retire el protector de la aguja sin tocar la aguja, y llene la jeringa de aire tirando del émbolo hasta el nivel correspondiente a la dosis que le haya prescrito su médico.
Hold the IntronA vial upright without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Mantenga el vial de IntronA en posición vertical sin tocar con las manos la parte superior limpia del vial.
Insert the needle into the vial containing the IntronA solution and inject air into the vial.
Inserte la aguja en el vial con la solución de IntronA e inyecte aire en el vial.
Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Vuelva el vial y la jeringa boca abajo con una mano.
Be sure the tip of needle is in the IntronA solution.
Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra en la solución de IntronA.
Remove the needle from the vial and check for air bubbles in the syringe.
Retire la aguja del vial y examine si hay burbujas de aire en la jeringa.
Examine the solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Examine la solución antes de la administración: debe ser clara e incolora.
Injecting the solution Select the injection site.
Inyección de la solución Elija el punto de inyección.
Remove the needle guard.
Retire el protector de la aguja.
With one hand, pinch a fold of loose skin.
Con una mano, tome un pliegue de piel que ceda con facilidad.
The vial and injection materials intended for single use must be discarded.
El vial y los materiales de inyección de un solo uso deben desecharse.
Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
Tire la jeringa y la aguja de manera segura en un recipiente cerrado.
For multidose vials, be sure to return the vial to the refrigerator.
En el caso de los viales multidosis, asegúrese de volver a guardar el vial en la nevera.
 418 PACKAGE LEAFLET:
450 PROSPECTO:
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 5 millones de UI/ 0,5 ml solución inyectable o para perfusión Interferón alfa-2b
Take special care with IntronA
451 Tenga especial cuidado con IntronA
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Su médico le monitorizará en cuanto a signos y síntomas de estas enfermedades (Asegúrese de leer también el Prospecto de la 452 ribavirina).
 420 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Uso de IntronA con los alimentos y bebidas Mientras esté siendo tratado con IntronA, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir que se le produzca una bajada de tensión arterial.
Chronic hepatitis C:
453 Hepatitis C crónica:
 421 Multiple myeloma:
Mieloma múltiple:
If you use more IntronA than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
454 Si usa más IntronA del que debiera Comuníqueselo a su médico o profesional sanitario lo antes posible.
 422 Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Algunas personas pueden sufrir depresión cuando toman IntronA solo o en combinación con ribavirina, y en algunos casos, algunas de ellas tuvieron pensamientos de atacar a otros, pensamientos suicidas o comportamiento agresivo.
At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
455 Al comienzo del tratamiento con IntronA, puede experimentar una reacción de tipo gripal, con fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor articular y escalofríos/ rigidez.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of  423 liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
Efectos adversos comunicados frecuentemente (al menos 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes): sed, deshidratación, tensión arterial elevada, migrañas, inflamación de alguna glándula, sofocos, problemas menstruales, disminución del apetito sexual, molestias vaginales, dolor de mama, dolor testicular, problemas con la glándula tiroidea, encías enrojecidas, sequedad de boca, enrojecimiento o llagas en la boca o en la lengua, dolor de dientes o trastornos dentales, herpes simple (herpes febril), trastorno del gusto, trastorno estomacal, dispepsia (pirosis), estreñimiento, aumento del tamaño del hígado (problemas hepáticos, a veces graves), heces blandas, en niños micción involuntaria durante el sueño, sinusitis, bronquitis, dolor ocular, problema en los conductos lacrimales, conjuntivitis (“ ojos rojos”), agitación, somnolencia, sonambulismo, problemas de comportamiento, nerviosismo, congestión o goteo nasal, estornudos, respiración agitada, piel pálida o enrojecida, aparición de moretones, dedos de manos y pies muy sensibles al frío, problemas en la piel o las uñas, psoriasis (nueva aparición o empeoramiento), aumento de la sudoración, aumento de las ganas de orinar, ligeros temblores, disminución de la sensibilidad táctil, artritis.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
Trastornos periodontales (que afectan a las encías) y dentales, alteración del estado mental, pérdida del conocimiento, reacciones agudas de hipersensibilidad incluyendo urticaria (ronchas), angioedema (inflamación de las manos, pies, tobillos,
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 5 million IU in a single dose vial
- El principio activo es interferón alfa-2b recombinante, 5 millones de UI en un vial monodosis
 425 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
458 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/  426 HOW TO SELF INJECT INTRONA
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
 427 PACKAGE LEAFLET:
460 PROSPECTO:
IntronA 10 million IU/ml solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 10 millones de UI/ ml solución inyectable o para perfusión Interferón alfa-2b
Take special care with IntronA
461 Tenga especial cuidado con IntronA
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Su médico le monitorizará en cuanto a signos y síntomas de estas enfermedades (Asegúrese de leer también el Prospecto de la 462 ribavirina).
 429 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Uso de IntronA con los alimentos y bebidas Mientras esté siendo tratado con IntronA, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir que se le produzca una bajada de tensión arterial.
Chronic hepatitis C:
463 Hepatitis C crónica:
 430 Multiple myeloma:
Mieloma múltiple:
If you use more IntronA than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
464 Si usa más IntronA del que debiera Comuníqueselo a su médico o profesional sanitario lo antes posible.
 431 Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Algunas personas pueden sufrir depresión cuando toman IntronA solo o en combinación con ribavirina, y en algunos casos, algunas de ellas tuvieron pensamientos de destacar a otros, pensamientos suicidas o comportamiento agresivo.
At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
465 Al comienzo del tratamiento con IntronA, puede experimentar una reacción de tipo gripal, con fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor articular y escalofríos/ rigidez.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of  432 liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
Efectos adversos comunicados frecuentemente (al menos 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes): sed, deshidratación, tensión arterial elevada, migrañas, inflamación de alguna glándula, sofocos, problemas menstruales, disminución del apetito sexual, molestias vaginales, dolor de mama, dolor testicular, problemas con la glándula tiroidea, encías enrojecidas, sequedad de boca, enrojecimiento o llagas en la boca o en la lengua, dolor de dientes o trastornos dentales, herpes simple (herpes febril), trastorno del gusto, trastorno estomacal, dispepsia (pirosis), estreñimiento, aumento del tamaño del hígado (problemas hepáticos, a veces graves), heces blandas, en niños micción involuntaria durante el sueño, sinusitis, bronquitis, dolor ocular, problema en los conductos lacrimales, conjuntivitis (“ ojos rojos”), agitación, somnolencia, sonambulismo, problemas de comportamiento, nerviosismo, congestión o goteo nasal, estornudos, respiración agitada, piel pálida o enrojecida, aparición de moretones, dedos de manos y pies muy sensibles al frío, problemas en la piel o las uñas, psoriasis (nueva aparición o empeoramiento), aumento de la sudoración, aumento de las ganas de orinar, ligeros temblores, disminución de la sensibilidad táctil, artritis.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement) have been reported with IntronA use.
466 Además, se han comunicado con el uso de IntronA el síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (una enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, piel y membranas de los oídos, cerebro y médula espinal), pensamientos de atacar a otros, manía (entusiasmo excesivo o poco razonable), trastornos bipolares (alteraciones del humor caracterizados por alternar episodios de tristeza y excitación).
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 10 million IU in a single dose vial
- El principio activo es interferón alfa-2b recombinante, 10 millones de UI en un vial monodosis
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
467 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
 434 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
468 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
 435 HOW TO SELF INJECT INTRONA
469 CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA
 436 PACKAGE LEAFLET:
470 PROSPECTO:
IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 18 millones de UI/ 3 ml solución inyectable o para perfusión Interferón alfa-2b
Take special care with IntronA
471 Tenga especial cuidado con IntronA
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Su médico le monitorizará en cuanto a signos y síntomas de estas enfermedades (Asegúrese de leer también el Prospecto de la 472 ribavirina).
 438 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Uso de IntronA con los alimentos y bebidas Mientras esté siendo tratado con IntronA, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir que se le produzca una bajada de tensión arterial.
Chronic hepatitis C:
473 Hepatitis C crónica:
 439 Multiple myeloma:
Mieloma múltiple:
If you use more IntronA than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
474 Si usa más IntronA del que debiera Comuníqueselo a su médico o profesional sanitario lo antes posible.
 440 Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Algunas personas pueden sufrir depresión cuando toman IntronA solo o en combinación con ribavirina, y en algunos casos, algunas de ellas tuvieron pensamientos de atacar a otros, pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas).
At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
475 Al comienzo del tratamiento con IntronA, puede experimentar una reacción de tipo gripal, con fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor articular y escalofríos/ rigidez.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of  441 liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
Efectos adversos comunicados frecuentemente (al menos 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes): sed, deshidratación, tensión arterial elevada, migrañas, inflamación de alguna glándula, sofocos, problemas menstruales, disminución del apetito sexual, molestias vaginales, dolor de mama, dolor testicular, problemas con la glándula tiroidea, encías enrojecidas, sequedad de boca, enrojecimiento o llagas en la boca o en la lengua, dolor de dientes o trastornos dentales, herpes simple (herpes febril), trastorno del gusto, trastorno estomacal, dispepsia (pirosis), estreñimiento, aumento del tamaño del hígado (problemas hepáticos, a veces graves), heces blandas, en niños micción involuntaria durante el sueño, sinusitis, bronquitis, dolor ocular, problema en los conductos lacrimales, conjuntivitis (“ ojos rojos”), agitación, somnolencia, sonambulismo, problemas de comportamiento, nerviosismo, congestión o goteo nasal, estornudos, respiración agitada, piel pálida o enrojecida, aparición de moretones, dedos de manos y pies muy sensibles al frío, problemas en la piel o las uñas, psoriasis (nueva aparición o empeoramiento), aumento de la sudoración, aumento de las ganas de orinar, ligeros temblores, disminución de la sensibilidad táctil, artritis.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction)have been reported, but their frequency is unknown.
Trastornos periodontales (que afectan a las encías) y dentales, alteración del estado mental, pérdida del conocimiento, reacciones agudas de hipersensibilidad incluyendo urticaria (ronchas), angioedema (inflamación de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede producir dificultad para tragar o respirar), broncoconstricción (estrechamiento de las vías respiratorias) y anafilaxia (una reacción alérgica grave en todo el cuerpo).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement) have been reported with IntronA use.
476 Además, se han comunicado con el uso de IntronA el síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (una enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, piel y membranas de los oídos, cerebro y médula espinal), pensamientos de atacar a otros, manía (entusiasmo excesivo o poco razonable), trastornos bipolares (alteraciones del humor caracterizados por alternar episodios de tristeza y excitación).
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC – 8ºC.
Una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días entre 2°C – 8°C.
 442 What IntronA contains
Composición de IntronA
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 18 million IU in a multiple dose vial
- El principio activo es interferón alfa-2b recombinante, 18 millones de UI en un vial multidosis
- One ml of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b
- Un ml de solución contiene 6 millones de UI de interferón alfa-2b
The clear and colourless solution is contained in a glass vial.
IntronA se presenta como solución inyectable o para perfusión La solución clara e incolora está contenida en un vial de vidrio.
IntronA is available in six different pack sizes:
IntronA se presenta en seis formatos diferentes:
- Pack of 1 vial
- Envase con 1 vial
- Pack of 1 vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
- Envase con 1 vial, 6 jeringas para inyección, 6 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras
- Pack of 2 vials
- Envase con 2 viales
- Pack of 2 vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs
- Envase con 2 viales, 12 jeringas para inyección,12 agujas de inyección y 24 toallitas
- Pack of 12 vials
- Envase con 12 viales
- Pack of 12 vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
- Envase con 12 viales, 72 jeringas para inyección,72 agujas de inyección y 144 toallitas
Not all pack sizes may be marketed.
limpiadoras Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Marketing Authorisation Holder:
477 Titular de la autorización de comercialización:
 443 Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
478 France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
This leaflet was last approved on  444 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
 445 HOW TO SELF INJECT INTRONA
479 CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA
Volume to be withdrawn according to the dose:
Volumen a extraer en función de la dosis:
Volume (ml)
Volumen
Corresponding dose (million IU) using IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion
utilizando IntronA 18 millones de UI/ 3 ml solución inyectable o para perfusión
Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
480 Asegúrese de que la solución se encuentra a una temperatura ambiente de hasta 25°C.
 446 Do not use if discolouration or particulate matter is present.
No la utilice si observa un cambio de color o la presencia de partículas.
 447 PACKAGE LEAFLET:
481 PROSPECTO:
IntronA 25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 25 millones de UI/ 2,5 ml solución inyectable o para perfusión Interferón alfa-2b
Take special care with IntronA
482 Tenga especial cuidado con IntronA
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Su médico le monitorizará en cuanto a signos y síntomas de estas enfermedades (Asegúrese de leer también el Prospecto de la 483 ribavirina).
 449 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Uso de IntronA con los alimentos y bebidas Mientras esté siendo tratado con IntronA, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir que se le produzca una bajada de tensión arterial.
Chronic hepatitis C:
484 Hepatitis C crónica:
 450 Multiple myeloma:
Mieloma múltiple:
If you use more IntronA than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
485 Si usa más IntronA del que debiera Comuníqueselo a su médico o profesional sanitario lo antes posible.
 451 Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Algunas personas pueden sufrir depresión cuando toman IntronA solo o en combinación con ribavirina, y en algunos casos, algunas de ellas tuvieron pensamientos de atacar a otros, pensamientos suicidas o comportamiento agresivo.
At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
486 Al comienzo del tratamiento con IntronA, puede experimentar una reacción de tipo gripal, con fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor articular y escalofríos/ rigidez.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of  452 liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
Efectos adversos comunicados frecuentemente (al menos 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes): sed, deshidratación, tensión arterial elevada, migrañas, inflamación de alguna glándula, sofocos, problemas menstruales, disminución del apetito sexual, molestias vaginales, dolor de mama, dolor testicular, problemas con la glándula tiroidea, encías enrojecidas, sequedad de boca, enrojecimiento o llagas en la boca o en la lengua, dolor de dientes o trastornos dentales, herpes simple (herpes febril), trastorno del gusto, trastorno estomacal, dispepsia (pirosis), estreñimiento, aumento del tamaño del hígado (problemas hepáticos, a veces graves), heces blandas, en niños micción involuntaria durante el sueño, sinusitis, bronquitis, dolor ocular, problema en los conductos lacrimales, conjuntivitis (“ ojos rojos”), agitación, somnolencia, sonambulismo, problemas de comportamiento, nerviosismo, congestión o goteo nasal, estornudos, respiración agitada, piel pálida o enrojecida, aparición de moretones, dedos de manos y pies muy sensibles al frío, problemas en la piel o las uñas, psoriasis (nueva aparición o empeoramiento), aumento de la sudoración, aumento de las ganas de orinar, ligeros temblores, disminución de la sensibilidad táctil, artritis.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction)have been reported, but their frequency is unknown.
Trastornos periodontales (que afectan a las encías) y dentales, alteración del estado mental, pérdida del conocimiento, reacciones agudas de hipersensibilidad incluyendo urticaria (ronchas), angioedema (inflamación de las manos, pies, tobillos,
 453 What IntronA contains
Composición de IntronA
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 25 million IU in a multiple dose vial
- El principio activo es interferón alfa-2b recombinante, 25 millones de UI en un vial multidosis
- One ml of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b
- Un ml de solución contiene 10 millones de UI de interferón alfa-2b
Not all pack sizes may be marketed.
488 Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
 454 Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
489 France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
This leaflet was last approved on  455 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
 456 HOW TO SELF INJECT INTRONA
490 CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA
Corresponding dose 25 million IU/2.5
utilizando IntronA 25 millones de UI/ 2,5 ml solución inyectable o para perfusión
2
2 2,5
Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
491 Asegúrese de que la solución se encuentra a una temperatura ambiente de hasta 25°C.
 457 Injecting the solution Select the injection site.
Inyección de la solución Elija el punto de inyección.
 458 PACKAGE LEAFLET:
492 PROSPECTO:
IntronA 18 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
IntronA 18 millones de UI solución inyectable, pluma multidosis Interferón alfa-2b
Take special care with IntronA
493 Tenga especial cuidado con IntronA
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Su médico le monitorizará en cuanto a signos y síntomas de estas enfermedades (Asegúrese de leer también el Prospecto de la 494 ribavirina).
 460 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Uso de IntronA con los alimentos y bebidas Mientras esté siendo tratado con IntronA, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir que se le produzca una bajada de tensión arterial.
Chronic hepatitis C:
495 Hepatitis C crónica:
 461 Multiple myeloma:
Mieloma múltiple:
4.
496 4.
 462 Paediatric Use:
Uso pediátrico:
At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Al comienzo del tratamiento con IntronA, puede experimentar una reacción de tipo gripal, con fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor articular y escalofríos/ rigidez.
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite, stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.
Efectos adversos comunicados muy frecuentemente (al menos 1 de cada 10 pacientes): dolor, hinchazón y enrojecimiento o daño cutáneo en el punto de inyección, caída del cabello, mareo, cambios en el apetito, dolores estomacales o abdominales, diarrea, náuseas (ganas de vomitar), infección vírica, depresión, labilidad emocional, insomnio, ansiedad, dolor de garganta y dolor al tragar, fatiga, escalofríos/ rigidez, fiebre, reacción pseudogripal, sensación de malestar general, dolores
 463 Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Efectos adversos comunicados poco frecuentemente (al menos 1 de cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes): infección bacteriana y sensación de hormigueo.
5.
498 499 5.
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
A lo largo del período de uso de cuatro semanas se permite un máximo de 48 horas (dos días) de exposición a 25°C para cubrir los retrasos accidentales en la devolución de la pluma a la nevera.
Depending upon your dose, you may have extra needles and swabs left in the pack.
Dependiendo de su dosis, puede tener agujas y toallitas de sobra en el envase.
Please discard these appropriately and safely.
Por favor, deséchelas de manera segura.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 18 million IU/pen
- El principio activo es interferón alfa-2b recombinante, 18 millones de UI/ pluma
 464 What IntronA looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
The clear and colourless solution is contained in a glass cartridge.
IntronA se presenta como solución inyectable La solución clara e incolora está contenida en un cartucho de vidrio.
IntronA, 18 million IU/pen, solution for injection:
IntronA, 18 millones de UI/ pluma, solución inyectable:
- Pack of 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
- Envase con 1 pluma, 12 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras
- Pack of 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs
- Envase con 2 plumas, 24 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras
- Pack of 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
- Envase con 8 plumas, 96 agujas de inyección y 96 toallitas limpiadoras
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
500 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
 465 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
501 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY -1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Sverige Box 6185 S -102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Sverige Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
 466 HOW TO SELF INJECT INTRONA
502 CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA
- the IntronA multidose pen;
- la pluma multidosis de IntronA;
- a needle for subcutaneous injection (provided in the packaging);
- una aguja para la inyección subcutánea (suministrada en el envase);
Use the injection needles provided in the packaging only for IntronA.
Utilice las agujas de inyección que se suministran en el envase sólo para IntronA.
Use a new injection needle for each dose.
Utilice una nueva aguja de inyección para cada dosis.
Be sure the solution is at room temperature at the time of injection.
Asegúrese de que la solución se encuentra a temperatura ambiente en el momento de la inyección.
Diagrams A and B show you all the different parts of the pen and the injection needle.
Los diagramas A y B muestran las diferentes partes de la pluma y de la aguja de inyección.
The most important parts to note are as follows:
Las partes más importantes a destacar son las siguientes:
- The push button scale tells you what dose has been set.
- La escala del pulsador le señala la dosis que ha sido fijada.
- The colour coding strip brown and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap
- La franja con el código de color marrón y el pulsador se encuentran en la parte inferior de la
up.
pluma cuando ésta se mantiene en posición vertical con el capuchón hacia arriba.
- The pen can only be fully capped when the triangle on the cap scale is aligned with the dosage
- La pluma sólo puede taparse de manera completa con el capuchón cuando el triángulo de la
indicator on the barrel.
escala del capuchón se encuentra alineado con el indicador de dosis del cuerpo de la pluma.
Cap scale
Capuchón
Needle Rubber membrane
Escala del capuchón Aguja Membrana de goma
Reservoir
Depósito
Dosage indicator
Indicador de dosis Cuerpo de la pluma
Pen barrel
Código de color Escala del
Colour coding Push button
Pulsador
Push button scale
pulsador
 467 Measuring the dose of IntronA Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
Medición de la dosis de IntronA Saque la pluma de la nevera una media hora antes de la administración de la dosis, de forma que la solución que se encuentra en la pluma haya alcanzado la temperatura ambiente cuando se vaya a inyectar.
When you are ready to give your injection prepare your pen as follows:
Una vez que esté listo para administrarse la inyección, prepare su pluma de la siguiente manera:
Check that IntronA, solution for injection, is clear and colourless in appearance prior to use.
Compruebe que IntronA, solución inyectable, tiene un aspecto claro e incoloro antes de su empleo.
If it does not have a clear uniform appearance or if it contains any particles, do not use.
No utilizar si no se muestra uniformemente claro o si contiene cualquier partícula.
Pull off the cap of the pen and disinfect the rubber membrane (see Diagram C) with one cleansing swab.
Retire el capuchón de la pluma y desinfecte la membrana de goma (ver el Diagrama C) con una toallita limpiadora.
Remove the protective tab from the injection needle.
Retire la lengüeta de papel protector de la aguja de inyección.
Note that the rear portion of the injection needle is revealed once the protective tab is removed (see Diagram D).
Observe que, al retirar la lengüeta de papel protector, queda al descubierto la porción trasera de la aguja de inyección (ver el Diagrama D).
Gently push the injection needle onto the pen as shown in Diagram E.
Monte con suavidad la aguja de inyección en la pluma tal y como se muestra en el Diagrama E.
(Notice that the rear portion of the injection needle will pierce through the rubber membrane that you disinfected previously).
(Observe que la porción trasera de la aguja de inyección perfora la membrana de goma que ha desinfectado previamente).
Now screw the injection needle onto the pen securely by turning it in a clockwise direction (see Diagram F).
Ahora enrosque la aguja de inyección en la pluma, girándola en el sentido de las agujas del reloj, hasta que quede firmemente ajustada (ver el Diagrama F).
First, pull off
Primero, retire
the outer injection needle cap (Diagram G).
el protector exterior de la aguja de inyección (Diagrama
Then, pull off
A continuación, retire con
the inner injection needle cap
cuidado el protector interior de la aguja de inyección, teniendo en cuenta que la aguja de inyección
carefully, bearing in mind that the injection needle will now be exposed (Diagram H).
504 quedará ahora al descubierto (Diagrama H).
Keep the outer injection needle cap for later use.
Conserve el protector exterior de la aguja de inyección para su empleo posterior.
The pen is now
La pluma está
ready to use.
ya lista para su empleo.
Since a small amount of air may collect in the
Como una pequeña cantidad de aire
injection needle and
se puede acumular en la
reservoir during storage, the next step is to remove any air bubbles.
aguja de inyección y en el depósito durante el almacenamiento, el siguiente paso es la eliminación de las eventuales burbujas de aire.
This is called performing the Air- Shot.
Esto se denomina Eliminación de Aire.
Hold the IntronA, solution for injection, multidose pen with the injection needle point upwards.
Mantenga IntronA, solución inyectable, pluma multidosis, con la punta de la aguja de inyección hacia arriba.
Tap the reservoir with your finger so that any air bubbles rise to the top of the reservoir, just below the injection needle (Diagram I).
Golpee el depósito con un dedo, de forma que las burbujas de aire se concentren en la parte superior del depósito, inmediatamente por debajo de la aguja de inyección (Diagrama I).
Hold the pen by the barrel and turn the reservoir in the direction as indicated by the arrow in Diagram J (clockwise) until you feel it click.
Sujete la pluma por el cuerpo y gire el depósito en la dirección de la flecha del Diagrama J (en sentido de las agujas del reloj) hasta que oiga un “ click”.
Keeping the pen pointing upwards, press the push button up fully and see if a drop of IntronA, solution for injection, appears at the injection needle tip (Notice the drop at the tip of injection needle in Diagram K below).
(Observe la gota en la punta de la aguja de inyección en el Diagrama K, debajo).
 469 Diagram K
505 Diagrama K
If no drop appears, use a different pen, and return the faulty pen to your provider.
Si no apareciera la gota, use una pluma diferente y devuelva la pluma defectuosa a quien se la proporcionó.