qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tamiflu is used to treat or prevent influenza (‘ flu’) in adults and children over the age of one year: • in the treatment of flu, it can be used in patients who have the symptoms of flu, when the influenza virus is known to be circulating in the community. • in the prevention of flu, it can be used in patients who have been in contact with someone who has flu.
Tamiflu se usa para tratar o prevenir la gripe en adultos y niños de uno o más años de edad: • en el tratamiento de la gripe, puede usarse en pacientes que presenten síntomas gripales cuando se tenga conocimiento de que el virus de la gripe circula en la comunidad. • en la prevención de la gripe, puede usarse en pacientes que hayan estado en contacto con una persona infectada.
This is generally done on a case-by-case basis, but can be done in exceptional cases as a seasonal programme, for example when the flu vaccine may not be sufficient and there is a pandemic (a global epidemic of flu).
La decisión se toma generalmente caso por caso, pero en situaciones excepcionales puede considerarse una prevención estacional, por ejemplo en la eventualidad de que la vacuna de la gripe no resulte suficiente y haya una pandemia (una epidemia global de gripe).
Tamiflu cannot replace flu vaccination, and its use should be based on official recommendations.
Tamiflu no es un sustitutivo de la vacuna de la gripe, y su empleo debe basarse en recomendaciones oficiales.
How is Tamiflu used?
¿Cómo se usa Tamiflu?
It is given as one dose twice a day for five days.
En el tratamiento de la gripe, la administración de Tamiflu debe iniciarse dentro de los dos primeros días desde la aparición de los síntomas Se administra en forma de una dosis dos veces al día durante cinco días.
In the prevention of flu, Tamiflu must be started within two days of contact with someone who has flu.
En la prevención de la gripe, la administración de Tamiflu debe iniciarse dentro de los dos primeros días desde el contacto con una persona infectada.
It is given as one dose once a day for at least 10 days after contact with an infected person.
Se administra en forma de una dosis una vez al día durante al menos 10 días después del contacto con la persona infectada.
When Tamiflu is used during a flu epidemic, this dose can be given for up to six weeks.
Cuando se usa Tamiflu durante una epidemia de gripe, esta dosis puede administrarse durante un período de hasta seis semanas.
The dose of Tamiflu is 75 mg in adults and in children who weigh more than 40 kg.
La dosis de Tamiflu es de 75 mg en adultos y en niños de más de 40 kg de peso.
For children who weigh less than 40 kg, the dose is adjusted according to their weight using the lower dose capsules (30 or 45 mg) or, for children who cannot swallow capsules, the oral suspension.
En niños de menos de 40 kg de peso, la dosis se debe ajustar según el peso mediante cápsulas con una dosis inferior (30 o 45 mg) o, en niños que no puedan tragar las cápsulas, la suspensión oral (en el caso de niños que no pueden tragar cápsulas).
See the Package Leaflet for full details.
Para detalles adicionales, consúltese el prospecto.
Tamiflu is not to be used in children under the age of one year.
Tamiflu no debe usarse en niños menores de un año.
The doses need to be lower in patients who have kidney problems.
La dosis deberá reducirse en pacientes con problemas renales.
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¿Cómo actúa Tamiflu?
Oseltamivir works on the neuramidases of both influenza A (the most common type) and influenza B viruses.
El oseltamivir actúa sobre las neuraminidasas de los virus A (el más corriente) y B de la gripe.
How has Tamiflu been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tamiflu?
The effects of Tamiflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Tamiflu se comprobaron por primera vez en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
In humans, Tamiflu has been compared with placebo (a dummy treatment) in studies in the treatment of flu (2,413 adults and adolescents, 741 elderly patients and 1,033 children).
En seres humanos, Tamiflu se ha comparado con placebo (tratamiento ficticio) en estudios de tratamientos de la gripe (2 413 adultos y adolescentes, 741 pacientes ancianos y 1 033 niños).
The effectiveness was measured using a score card where patients recorded their symptoms (feeling feverish, muscle pain, headache, sore throat, cough, overall discomfort and runny nose).
En estos estudios se midió su eficacia con una ficha en la que los pacientes registraban sus síntomas (sensación febril, dolor muscular, cefalea, irritación de garganta, tos, malestar general y rinorrea [goteo nasal constante]).
In the prevention of flu, Tamiflu was studied in patients who had been exposed to the disease when one of their family members contracted flu (962 cases) or during an epidemic (1,562 subjects aged between 16 and 65 years, and 548 elderly subjects in nursing homes).
En la prevención de la gripe, Tamiflu se ha estudiado en pacientes que habían estado expuestos a la enfermedad al contraer la gripe algún familiar (962 casos) o durante una epidemia (1 562 sujetos de entre 16 y 65 años y 548 sujetos ancianos internados en residencias).
The studies measured the number of cases of flu, proven by laboratory tests.
En estos estudios se midió el número de casos de gripe, demostrados mediante pruebas de laboratorio.
A study also looked at using Tamiflu in a family setting (277 families) for both the treatment of the person with flu, and the treatment or prevention of flu in those in contact with him or her.
En un estudio se examinó también el uso de Tamiflu en el entorno familiar (277 familias), tanto para tratar a la persona con gripe como para tratar o prevenir la gripe en quienes estaban en contacto con ella.
What benefit has Tamiflu shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Tamiflu durante los estudios?
In the treatment studies in adults, Tamiflu reduced the duration of the illness from 5.2 days for a patient taking placebo, to 4.2 days for a patient taking Tamiflu.
En los estudios de tratamiento en adultos, Tamiflu redujo la duración de la enfermedad desde 5,2 días en los pacientes que recibieron placebo hasta 4,2 días en los que tomaron Tamiflu.
The reduction in the length of the disease in children aged one to six years was 1.5 days.
La reducción de la duración de la enfermedad en los niños de uno a seis años fue de 1,5 días.
In the prevention studies, Tamiflu reduced the incidence of flu among the people in contact with a flu sufferer.
En los estudios de prevención, Tamiflu redujo la incidencia de la gripe entre las personas en contacto con un paciente infectado.
In the study carried out during an epidemic, 1% of the people taking Tamiflu developed flu after contact, compared with 5% of those taking placebo.
En el estudio realizado durante una epidemia, el 1% de las personas que tomaron Tamiflu desarrollaron la gripe tras el contacto, frente al 5% de las que recibieron placebo.
In families with one person with flu, 7% of the family members in the household developed flu when receiving prevention with Tamiflu, compared with 20% with no prevention treatment.
En las familias en las que estaba infectado uno de sus miembros, presentaron gripe el 7% de los familiares residentes en la misma casa que habían tomado Tamiflu profilácticamente, frente al 20% de los que no recibieron este tratamiento preventivo.
What is the risk associated with Tamiflu?
¿Cuál es el riesgo asociado a Tamiflu?
The most common side effects with Tamiflu in adults and adolescents (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Los efectos secundarios más frecuentes de Tamiflu en adultos y adolescentes (observados en 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza y náuseas.
In children, the side effects seen in more than 1 patient in 10 are vomiting and diarrhoea.
En niños, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 10) son vómitos y diarrea.
For the full list of all side effects reported with Tamiflu, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios observados en Tamiflu puede consultarse en el prospecto.
Tamiflu should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to oseltamivir or to any of the other ingredients.
Tamiflu no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) al oseltamivir o a cualquier otro de los componentes.
Why has Tamiflu been approved?
¿Por qué se ha aprobado Tamiflu?
Seasonal flu is normally handled using vaccination.
La gripe estacional se controla normalmente mediante la vacunación.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tamiflu’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of influenza, as an additional method in case of a pandemic or when flu vaccines are not effective against the influenza virus causing the seasonal epidemic.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que las ventajas de Tamiflu son mayores que sus riesgos en el tratamiento y prevención de la gripe, como método adicional en caso de pandemia y cuando las vacunas de la gripe no son efectivas contra las cepas del virus que ocasionan la epidemia estacional.
The Committee recommended that Tamiflu be given marketing authorisation.
Por todo ello, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Tamiflu.
Other information about Tamiflu:
Otras informaciones sobre Tamiflu:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tamiflu to Roche Registration Limited on 20 June 2002.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamentoTamiflu a Roche Registration Limited el 20 de junio de 2002.
The full EPAR for Tamiflu can be found here.
El texto completo del EPAR de Tamiflu puede consultarse aquí.
Powder for oral suspension Capsule, hard Capsule, hard
Polvo para suspension oral Cápsula dura
Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral
bottle (glass) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
frasco (vidrio) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
1 bottle 10 capsules 10 capsules
1 frasco 10 cápsulas
Tamiflu 30 mg hard capsule.
Tamiflu 30 mg cápsulas duras
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
Cada cápsula dura contiene una cantidad de oseltamivir fosfato equivalente a 30 mg de oseltamivir.
Hard capsule The hard capsule consists of a light yellow opaque body bearing the imprint “ ROCHE” and a light yellow opaque cap bearing the imprint “ 30 mg”.
Las cápsulas duras están formadas por un cuerpo opaco amarillo claro con la inscripción “ ROCHE” y una tapa opaca amarilla clara con la inscripción “ 30 mg”.
Imprints are blue.
Las inscripciones son de color azul.
Treatment of influenza In patients one year of age and older who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Tratamiento de la gripe En pacientes de uno o más años de edad que presentan los síntomas característicos de la gripe, cuando el virus influenza está circulando en la población.
Efficacy has been demonstrated when treatment is initiated within two days of first onset of symptoms.
Se ha demostrado la eficacia cuando el tratamiento se inicia en el periodo de dos días tras la aparición de los primeros síntomas.
This indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A (see section 5.1).
Esta indicación se basa en los ensayos clínicos de gripe adquirida naturalmente en los que la infección predominante fue por el virus influenza A (ver sección 5.1).
Prevention of influenza
Prevención de la gripe
- Post-exposure prevention in individuals one year of age or older following contact with a
- Prevención post-exposición en personas de uno o más años de edad tras el contacto con un caso
clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
de gripe diagnosticado clínicamente, cuando el virus influenza está circulando en la población.
- The appropriate use of Tamiflu for prevention of influenza should be determined on a case by
- El uso apropiado de Tamiflu en la prevención de la gripe se determinará caso por caso en
case basis by the circumstances and the population requiring protection.
función de las circunstancias y la población que necesite protección.
In exceptional situations (e. g., in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
En situaciones excepcionales (p. ej. en caso de no coincidir las cepas del virus circulante y de la vacuna, y en situación de pandemia) se podría considerar una prevención estacional en personas de uno o más años de edad.
Tamiflu is not a substitute for influenza vaccination.
Tamiflu no es un sustituto de la vacuna de la gripe.
The use of antivirals for the treatment and prevention of influenza should be determined on the basis of official recommendations.
El uso de antivirales para el tratamiento y prevención de la gripe debe determinarse basándose en las recomendaciones oficiales.
Decisions regarding the use of antivirals for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations.
En la toma de decisiones relativas a la utilización de antivirales para el tratamiento y prevención, se deben tener en cuenta los datos disponibles acerca de las caracteristicas de los virus circulantes y el impacto de la enfermedad en las diferentes áreas geográficas y poblaciones de pacientes.
Tamiflu capsules and Tamiflu suspension are bioequivalent formulations.
Tamiflu cápsulas y Tamiflu suspensión son formulaciones bioequivalentes.
75 mg doses can be administered as either
Las dosis de 75 mg se pueden administrar en forma de
- one 75 mg capsule or
- una cápsula de 75 mg o
- one 30 mg capsule plus one 45 mg capsule or
- una cápsula de 30 mg y otra de 45 mg o
- by administering one 30 mg dose plus one 45 mg dose of suspension.
- en forma de una dosis de 30 mg y otra de 45 mg de la suspensión.
Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu suspension.
Los adultos, adolescentes o niños (> 40 kg) que no puedan tragar las cápsulas pueden recibir las dosis apropiadas de Tamiflu suspensión.
2 During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu (see section 3 in Package Leaflet) by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
2 Cuando la presentación comercializada de Tamiflu suspensión oral no sea fácil de conseguir, los adultos, adolescentes o niños que no puedan tragar las cápsulas pueden recibir las dosis apropiadas de Tamiflu (ver sección 3 del Prospecto) abriendo las cápsulas y vertiendo su contenido en una cantidad pequeña apropiada (como máximo una 1 cucharilla de té) de alimento edulcorado que puede ser sirope de chocolate normal o sin azucar, miel (sólo para niños de dos o más años), azúcar moreno o común disuelta en agua, la salsa de un postre, leche condensada, salsa de manzana o de yogur, para enmascarar el sabor amargo.
The mixture should be stirred and the entire contents given to the patient.
La mezcla se debe remover, debiéndose administrar todo el contenido al paciente.
The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
La mezcla se debe tomar inmediatamente después de su preparación.
Tamiflu is not recommended for use in children less than one year of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Tamiflu no está recomendado para uso en niños menores de un año de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.3).
Treatment of influenza Treatment should be initiated as soon as possible within the first two days of onset of symptoms of influenza.
Tratamiento de la gripe El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible dentro de los dos primeros días desde que aparecen los síntomas de la gripe.
For adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
Para adolescentes (de 13 a 17 años de edad) y adultos:
The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 5 days.
La dosis oral recomendada de oseltamivir es de 75 mg dos veces al día durante 5 días.
For infants older than 1 year of age and for children 2 to 12 years of age:
Para niños de 1 a 12 años de edad:
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules and oral suspension are available.
Tamiflu se encuentra disponible en forma de cápsulas de 30 mg y 45 mg y suspensión oral.
The following weight-adjusted dosing regimens are recommended
Se recomienda la siguiente posología en función del peso:
≤ 15 kg > 15 kg to 23 kg > 23 kg to 40 kg > 40 kg
Peso corporal ≤ 15 kg > 15 kg a 23 kg > 23 kg a 40 kg > 40 kg
30 mg twice daily 45 mg twice daily 60 mg twice daily 75 mg twice daily
Posología recomendada para 5 días 30 mg dos veces al día 45 mg dos veces al día 60 mg dos veces al día 75 mg dos veces al día
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive treatment with the adult dosage of 75 mg capsules twice daily for 5 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Para el tratamiento, y como alternativa a la dosis recomendada de Tamiflu suspensión, los niños que pesen > 40 kg y puedan tragar las cápsulas pueden recibir la dosificación de adultos de una cápsula de 75 mg dos veces al día durante 5 días.
Prevention of influenza Post-exposure prevention For adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
Prevención de la gripe Prevención post-exposición Para adolescentes (de 13 a 17 años de edad) y adultos:
The recommended dose for prevention of influenza following close contact with an infected individual is 75 mg oseltamivir once daily for 10 days.
La dosis recomendada para prevenir la gripe tras un contacto directo con un individuo infectado es de 75 mg de oseltamivir una vez al día durante 10 días.
Therapy should begin as soon as possible within two days of exposure to an infected individual.
El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible dentro de los dos días posteriores a la exposición a un individuo infectado.
The recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu is:
La posología recomendada de Tamiflu para la prevención post-exposición es:
30 mg once daily 45 mg once daily 60 mg once daily 75 mg once daily
Posología recomendada para 10 días 30 mg una vez al día 45 mg una vez al día 60 mg una vez al día 75 mg una vez al día
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prevention with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Para la prevención, y como alternativa a la dosis recomendada de Tamiflu suspensión, los niños que pesen > 40 kg y puedan tragar las cápsulas pueden tomar una cápsula de 75 mg una vez al día durante 10 días.
Prevention during an influenza epidemic in the community The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
3 Prevención durante una epidemia de gripe en la población La dosis recomendada para la prevención de la gripe durante un brote en la población es de 75 mg de oseltamivir una vez al día hasta 6 semanas.
3 Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Poblaciones especiales Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis ni para el tratamiento ni para la prevención en los pacientes con insuficiencia hepática.
No studies have been carried out in paediatric patients with hepatic disorder.
No se han realizado ensayos en niños con alteraciones hepáticas.
Renal impairment Treatment of influenza:
Insuficiencia renal Tratamiento de la gripe:
Dose adjustment is recommended for adults with severe renal impairment.
Se recomienda ajustar la dosis en adultos con insuficiencia renal grave.
Recommended doses are detailed in the table below.
Posología
Creatinine clearance > 30 (ml/ min) > 10 to ≤ 30 (ml/ min)
> 30 (ml/ min)
Recommended dose for treatment 75 mg twice daily 75 mg once daily, or 30 mg suspension twice daily, or 30 mg capsules twice daily
75 mg dos veces al día
≤ 10 (ml/ min) dialysis patients
> 10 a ≤ 30 (ml/ min)
Not recommended Not recommended
pacientes con diálisis
Prevention of influenza:
Prevención de la gripe:
Dose adjustment is recommended for adults with severe renal impairment as detailed in the table below.
Se recomienda ajustar la dosis en adultos con insuficiencia renal grave como se detalla en la tabla siguiente.
Creatinine clearance > 30 (ml/ min) > 10 to ≤ 30 (ml/ min)
Aclaramiento de Creatinina
Recommended dose for prevention 75 mg once daily 75 mg every second day, or 30 mg suspension once daily, or 30 mg capsules once daily
Posología recomendada para la prevención
≤ 10 (ml/ min) dialysis patients
> 30 (ml/ min) > 10 a ≤ 30 (ml/ min) ≤ 10 (ml/ min) pacientes con diálisis
Not recommended Not recommended
75 mg una vez al día 75 mg cada dos días, 30 mg de suspensión una vez al día, una cápsula de 30 mg una vez al día No recomendado No recomendado
Elderly No dose adjustment is required, unless there is evidence of severe renal impairment.
Ancianos No es necesario ajustar la dosis, a menos que exista evidencia de insuficiencia renal grave.
Children There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Niños No existen datos suficientes en niños con insuficiencia renal para poder establecer la dosis recomendada.
Oseltamivir is effective only against illness caused by influenza viruses.
Oseltamivir es eficaz únicamente frente a la enfermedad causada por el virus influenza.
There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses.
No existe evidencia de la eficacia de oseltamivir en otras enfermedades causadas por agentes distintos del virus influenza.
The safety and efficacy of oseltamivir for the treatment and prevention of influenza in children of less than one year of age have not been established (see section 5.3).
No se han establecido la eficacia y seguridad de oseltamivir en el tratamiento y prevención de la gripe en niños de menos de 1 año de edad (ver sección 5.3).
No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
No hay información disponible respecto a la seguridad y eficacia de oseltamivir en pacientes con alguna afección médica suficientemente grave o inestable que se considere que están en riesgo inminente de requerir hospitalización.
The safety and efficacy of oseltamivir in either treatment or prevention of influenza in immunocompromised patients have not been established.
4 No se han establecido la seguridad y eficacia de oseltamivir ni en el tratamiento ni en la prevención de la gripe en pacientes inmunocomprometidos.
4 Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
No se ha establecido la eficacia de oseltamivir en el tratamiento de sujetos con enfermedad cardiaca crónica y/ o enfermedad respiratoria.
No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
No se observó en esta población ninguna diferencia en la incidencia de complicaciones entre los grupos de tratamiento activo y placebo (ver sección 5.1).
Use of Tamiflu must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
El uso de Tamiflu no debe afectar a la valoración de las personas sobre la vacunación anual de la gripe.
The protection against influenza lasts only as long as Tamiflu is administered.
La protección frente a la gripe se mantiene solamente mientras se esté administrando Tamiflu.
Tamiflu should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Sólo debe administrarse Tamiflu como tratamiento y prevención de la gripe cuando datos epidemiológicos fiables indiquen que el virus influenza está circulando en la población.
Severe renal impairment Dose adjustment is recommended for both treatment and prevention in adults with severe renal insufficiency.
Insuficiencia renal grave Se recomienda ajustar las dosis de prevención y tratamiento en adultos con insuficiencia renal grave.
There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation. (see sections 4.2 and 5.2).
No existen datos suficientes en niños con insuficiencia renal para poder establecer la dosis recomendada (ver secciones 4.2 y 5.2).
Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
Las propiedades farmacocinéticas de oseltamivir, como son la escasa unión a proteínas y el metabolismo independiente de los sistemas del citocromo P450 y de la glucuronidasa (ver sección 5.2), sugieren que las interacciones clínicamente relevantes a través de estos mecanismos son poco probables.
No dose adjustment is required when co-administering with probenecid in patients with normal renal function.
No se requieren ajustes de dosis en la administración concomitante con probenecid en pacientes con la función renal normal.
Co-administration of probenecid, a potent inhibitor of the anionic pathway of renal tubular secretion, results in an approximate 2-fold increase in exposure to the active metabolite of oseltamivir.
La administración concomitante de probenecid, un potente inhibidor de los transportadores aniónicos de la secreción tubular renal, aproximadamente duplica la exposición al metabolito activo de oseltamivir.
Oseltamivir has no kinetic interaction with amoxicillin, which is eliminated via the same pathway, suggesting that oseltamivir interaction with this pathway is weak.
Oseltamivir no presenta ninguna interacción cinética con amoxicilina, que se elimina a través de la misma vía, lo que sugiere que la interacción de oseltamivir con esta vía es limitada.
Clinically important drug interactions involving competition for renal tubular secretion are unlikely, due to the known safety margin for most of these substances, the elimination characteristics of the active metabolite (glomerular filtration and anionic tubular secretion) and the excretion capacity of these pathways.
Las interacciones medicamentosas clínicamente importantes basadas en una competición por la secreción tubular renal son poco probables, dado el margen de seguridad conocido de la mayoría de estas sustancias, las características de eliminación del metabolito activo (filtración glomerular y secreción tubular aniónica) y la capacidad excretora de estas vías.
However, care should be taken when prescribing oseltamivir in subjects when taking co-excreted agents with a narrow therapeutic margin (e. g., chlorpropamide, methotrexate, phenylbutazone).
Sin embargo, se deben tomar precauciones cuando se prescriba oseltamivir en sujetos que estén tomando fármacos con un estrecho margen terapéutico y que se eliminan conjuntamente (p. ej. clorpropamida, metotrexato, fenilbutazona).
No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetyl-salicylic acid, cimetidine or with antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates).
No se han observado interacciones farmacocinéticas entre oseltamivir o su principal metabolito cuando oseltamivir se administra conjuntamente con paracetamol, ácido acetilsalicílico, cimetidina o antiácidos (hidróxidos de aluminio o magnesio y carbonatos cálcicos).
There are no adequate data from the use of oseltamivir in pregnant women.
No existen datos suficientes sobre la utilización de oseltamivir en mujeres embarazadas.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal or postnatal development (see section 5.3).
Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/ fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Oseltamivir should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
No debe utilizarse oseltamivir durante el embarazo salvo que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto.
In lactating rats, oseltamivir and the active metabolite are excreted in the milk.
En ratas lactantes, oseltamivir y el metabolito activo se excretan en la leche.
It is not known whether oseltamivir or the active metabolite are excreted in human milk.
Se desconoce si oseltamivir o el metabolito activo se excretan en la leche humana.
Oseltamivir should be used during breast-feeding only if the potential benefit for the mother justifies the potential risk for the breast-fed infant.
Oseltamivir sólo debe administrarse durante la lactancia si el beneficio potencial para la madre lactante justifica el posible riesgo para el lactante.
Tamiflu has no influence on the ability to drive and use machines.
Tamiflu no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
The overall safety profile of Tamiflu is based on data from 2107 adult and 1032 paediatric patients treated for influenza, and on data from 2914 adult and 99 paediatric patients receiving Tamiflu for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
El perfil general de seguridad de Tamiflu se basa en los datos obtenidos de los ensayos clínicos realizados en 2.107 adultos y 1.032 niños que recibieron Tamiflu para el tratamiento de la gripe y de 2.914 adultos y 99 niños que tomaban Tamiflu para prevenir la gripe.
The majority of these ADRs
Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en los adultos que participaron en los ensayos de tratamiento fueron vómitos y náuseas mientras que para los ensayos de prevención fueron náuseas y dolor de cabeza.
5 were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
La mayoría de estas reacciones adversas se notificaron en una única ocasión bien el primer o segundo día de tratamiento y se resolvieron espontáneamente en 1-2 días.
In children, the most commonly reported adverse drug reaction was vomiting.
En niños, la reacción adversa notificada más frecuentemente fueron los vómitos.
The ADRs listed in the tables below fall into the following categories:
Las reacciones adversas incluidas en la tablas que se presentan a continuación se han clasificado según las siguientes categorías:
Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Muy frecuentes (≥ 1/ 10), Frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10), Poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100), Raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000), Muy raras (< 1/ 10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
ADRs are added to the appropriate category in the tables according to the pooled analysis from clinical trials.
Las reacciones adversas se incluyen en las tablas dentro de la categoría correspondiente según el análisis conjunto de los datos procedentes de los ensayos clínicos.
Within each frequency grouping ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Treatment and prevention of influenza in adults and adolescents:
Tratamiento y prevención de la gripe en adultos y adolescentes:
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group) in Studies Investigating Tamiflu for Treatment and Prevention of Influenza in Adults and Adolescents or Through Post- Marketing Surveillance
Reacciones adversas más frecuentes (≥ 1% en el grupo de oseltamivir) notificadas durante los ensayos clínicos realizados con Tamiflu para el tratamiento y prevención de la gripe en adultos y adolescentes o mediante el sistema de vigilancia postcomercialización
System Organ Class (SOC) Frequency Category
Clasificación por Órganos y Sistemas
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Prevention
Porcentaje de pacientes
Adverse Drug Reaction
que experimentaron la reacción adversa
Oseltamivir 75 mg bid
Intervalo de Frecuencia Reacción Adversa
Placebo Oseltamivir 75 mg od
Tratamiento Oseltamivir Placebo 75 mg bid
Placebo
Prevención Oseltamivir Placebo 75 mg od
1057)
= 1.057)
(n = 1050)
1.050)
(n = 1480)
1.480)
(n = 1434)
(n = 1.434)
Bronchitis Bronchitis acute Upper respiratory tract infections Psychiatric disorders Uncommon:
Bronquitis Bronquitis aguda Infecciones del tracto respiratorio superior Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes:
Hallucinationa
Alucinacionesa Trastornos del sistema nervioso Muy Frecuentes:
Nervous system disorders Very Common:
Dolor de cabeza Frecuentes:
Common:
Insomnio Poco frecuentes:
Convulsiona
Convulsionesa Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes:
Vertigo
Vertigo Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
Cough Rhinorrhoea
Tos Rinorrea
1% < 1%
1% < 1% 6
Gastrointestinal disorders Very Common:
Trastornos gastrointestinales Muy Frecuentes:
Nauseab, c
Náuseasb, c Frecuentes:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Vómitosc Dolor abdominal Diarrea Dispepsia Trastornos de la piel y del téjido subcutáneo Poco frecuentes:
(n = 1057)
8% 2% 6% 1%
(n = 1050)
3% 2% 8% 1%
(n = 1480)
2% 2% 3% 2%
(n = 1434)
1% 2% 3% 2%
Dermatitisa Rasha Urticariaa Eczemaa General disorders Common:
Dermatitisa Rasha Urticariaa Eccema a Trastornos generales Frecuentes:
Dizziness Fatigue Pain
Mareo Cansancio Dolor
These are events identified during post-marketing surveillance.
Estos acontecimientos se han identificado en la vigilancia postcomercialización.
They were also reported in the pooled clinical studies at the incidence presented in the table above. b Subjects who experienced nausea alone; excludes subjects who experienced nausea in association with vomiting. c The difference between the placebo and oseltamivir groups was statistically significant.
También se han notificado en el conjunto de ensayos clínicos con la frecuencia que aparece en la tabla de arriba. b Sujetos que experimentaron sólo náuseas; se excluyen los sujetos que experimentaron náuseas asociadas con vómitos. c La diferencia entre los grupos de placebo y oseltamivir fue estadísticamente significativa.
Treatment and prevention of influenza in children:
Tratamiento y prevención de la gripe en niños:
The table below shows the most frequently reported ADRs from paediatric clinical trials.
En la tabla siguiente se incluyen las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante los ensayos clínicos en población pediátrica.
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group in the treatment studies and ≥ 10% in the oseltamivir group in the prophylaxis study) in Children
Reacciones adversas más frecuentes notificadas en niños (≥ 1% en el grupo de oseltamivir en ensayos de tratamiento y ≥ 10% en ensayos de prevención)
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Treatment Preventiona
Porcentaje de pacientes
Adverse Drug Reaction
Intervalo de Frecuencia
Oseltamivir
Tratamiento
Placebo Oseltamivir
Oseltamivir 2 mg/ kg bid
Oseltamivir
Oseltamivir 30 a 75 mgb
Infections and infestations Common:
Oseltamivir 30 a 75 mgb
2
Infecciones e infestaciones Frecuentes:
Pneumonia Sinusitis Bronchitis Otitis media Disorders of the blood and lymphatic system Common:
Neumonia
Lymphadenopathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes:
Asthma (incl. aggravated) Epistaxis Gastrointestinal disorder Very Common:
Epistaxis Trastornos gastrointestinales Muy Frecuentes:
4% 3%
3%
Vomiting Diarrhoea
Vómitos
Oseltamivir
Frecuentes:
Nausea Abdominal pain Disorders of the eye Common:
Náuseas Dolor abdominal
Conjunctivitis Disorders of the ear and labyrinth Common:
Trastornos oculares Frecuentes:
Ear disorderc Tympanic membrane disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Trastorno del oídoc Trastorno de la membrana timpánica
a
Trastornos de la piel y del téjido subcutáneo Frecuentes: a
The prevention study did not contain a placebo arm, i. e. was an uncontrolled study. b Unit dose = weight-based dosing (see section 4.2). c Patients experienced ear ache and ear pain.
El ensayo de prevención no tenía brazo de placebo, es decir, era un ensayo no controlado. b Dosis unitaria = la posología es en función del peso (ver sección 4.2). c Pacientes que tuvieron dolor de oídos.
In general, the adverse event profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
En general, el perfil de acontecimientos adversos en los niños que ya tenían asma bronquial fue cualitativamente similar al de los niños sanos.
Further post marketing surveillance data on selected serious adverse drug reactions:
Datos adicionales procedentes de la vigilancia postcomercialización en relación con algunas reacciones adversas graves:
Immune system disorder Frequency not known: hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas/ anafilactoides.
Psychiatric disorders and nervous system disorders Frequency not known: influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
Trastornos psiquiátricos y trastornos del sistema nervioso Frecuencia no conocida: la gripe puede estar asociada a una variedad de síntomas neurológicos y conductuales como alucinaciones, delirio y comportamiento anormal, teniendo en algunas ocasiones un desenlace mortal.
These events may occur in the setting of encephalitis or encephalopathy but can occur without obvious severe disease.
Estos acontecimientos pueden aparecer en el escenario de una encefalitis o encefalopatía pero pueden ocurrir sin enfermedad grave evidente.
In patients with influenza who were receiving Tamiflu, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in accidental injury or fatal outcomes.
Ha habido notificaciones postcomercialización de casos de convulsiones y delirio (con síntomas como alteración en los niveles de consciencia, confusión, comportamiento anormal, trastornos delirantes, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas) en pacientes con gripe que estaban tomando Tamiflu, de los cuales muy pocos tuvieron un desenlace mortal.
These events were reported primarily among pediatric and adolescent patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Estos acontecimientos fueron notificados principalmente en la población pediátrica y en adolescentes y a menudo comenzaron de forma 8 repentina y tuvieron una resolución rápida.
The contribution of Tamiflu to those events is unknown.
Se desconoce la contribución de Tamiflu a estos acontecimientos.
Such neuropsychiatric events have also been reported in patients with influenza who were not taking Tamiflu.
Estos acontecimientos neuropsiquiátricos se han notificado en pacientes con gripe que no estaban tomando Tamiflu.
Eye disorders Frequency not known: visual disturbance.
Trastornos oculares Frecuencia no conocida: deterioro visual.
Cardiac disorders Frequency not known: cardiac arrhythmia.
Trastornos cardíacos Frecuencia no conocida: arritmia cardíaca.
Gastrointestinal disorders Frequency not known: gastrointestinal bleedings and hemorrhagic colitis.
Hemorragia gastrointestinal y colitis hemorrágica.
Hepato-biliary disorders Frequency not known: hepato-biliary system disorders, including hepatitis and elevated liver enzymes in patients with influenza-like illness.
Trastornos del sistema hepatobiliar, incluyendo hepatitis y aumento de las enzimas hepáticas en pacientes con enfermedad pseudogripal.
These cases include fatal fulminant hepatitis/ hepatic failure.
Estos casos incluyen desde insuficiencia hepática a hepatitis fulminante mortal.
8 Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme and angioneurotic oedema.
Trastornos graves de la piel, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme y edema angioneurótico.
Additional information on special populations:
Información adicional en poblaciones especiales:
There were no clinically relevant differences in the safety population of the elderly subjects who received oseltamivir or placebo compared with the adult population aged up to 65 years.
No hubo diferencias clínicamente relevantes en la seguridad entre ancianos que recibieron oseltamivir o placebo y adultos de hasta 65 años de edad.
The adverse event profile in adolescents and patients with chronic cardiac and/ or respiratory disease was qualitatively similar to those of healthy young adults.
El perfil de acontecimientos adversos en adolescentes y en pacientes con enfermedad cardiaca y/ o respiratoria crónica fue cualitativamente similar al de los adultos jóvenes sanos.
There is no experience with overdose.
No se dispone de ninguna experiencia con casos de sobredosis.
However, the anticipated manifestations of acute overdose would be nausea, with or without accompanying vomiting, and dizziness.
No obstante, cabe anticipar que las manifestaciones de intoxicación aguda consistirán en náuseas, con o sin vómitos, y vértigos.
Patients should discontinue the treatment in the event of overdose.
Los pacientes deben interrumpir el tratamiento en el caso de sobredosis.
No specific antidote is known.
No se conoce el antídoto específico.
Antiviral ATC code:
Antiviral, código ATC:
The active metabolite is a selective inhibitor of influenza virus neuraminidase enzymes, which are glycoproteins found on the virion surface.
Oseltamivir fosfato es un profármaco del metabolito activo (oseltamivir carboxilato), que actúa como inhibidor selectivo de las enzimas neuraminidasas del virus influenza, que son glucoproteínas que se encuentran en la superficie del virión.
Viral neuraminidase enzyme activity is important both for viral entry into uninfected cells and for the release of recently formed virus particles from infected cells, and for the further spread of infectious virus in the body.
La actividad de la neuraminidasa viral es importante para la entrada del virus en la célula no infectada y para la liberación de las partículas virales recién formadas a partir de las células infectadas, y para la diseminación posterior del virus infeccioso por el organismo.
Oseltamivir carboxylate inhibits influenza A and B neuraminidases in vitro.
Oseltamivir carboxilato inhibe in vitro las neuraminidasas del virus influenza A y B.
Oseltamivir phosphate inhibits influenza virus infection and replication in vitro.
Oseltamivir fosfato inhibe in vitro la infección y replicación del virus influenza.
Oseltamivir given orally inhibits influenza A and B virus replication and pathogenicity in vivo in animal models of influenza infection at antiviral exposures similar to that achieved in man with 75 mg twice daily.
Oseltamivir administrado oralmente inhibe la replicación y la patogenicidad del virus influenza A y B in vivo, en modelos animales de infección de gripe, con exposiciones a antivirales similares a las alcanzadas en humanos con 75 mg dos veces al día.
Antiviral activity of oseltamivir was supported for influenza A and B by experimental challenge studies in healthy volunteers.
9 La actividad antiviral de oseltamivir frente al virus influenza A y B se demostró con los ensayos de provocación experimental en voluntarios sanos.
Neuraminidase enzyme IC50 values for oseltamivir for clinically isolated influenza A ranged from 0.1 nM to 1.3 nM, and for influenza B was 2.6 nM.
Los valores de CI50 de oseltamivir para la neuraminidasa en las cepas de virus influenza A aisladas clínicamente estaban comprendidos entre 0,1 nM a 1,3 nM, y en las de influenza B fue 2,6 nM.
Higher IC50 values for influenza B, up to a median of 8.5 nM, have been observed in published trials.
Se han observado en los ensayos publicados valores superiores de CI50 para el virus influenza B, hasta una mediana de 8,5 nM.
Reduced sensitivity of viral neuraminidase There has been no evidence for emergence of drug resistance associated with the use of Tamiflu in clinical studies conducted to date in post-exposure (7 days), post-exposure within household groups (10 days) and seasonal (42 days) prevention of influenza.
Sensibilidad reducida de la neuraminidasa viral En los ensayos clínicos realizados hasta la fecha en la prevención de la gripe post-exposición (7 días), post-exposición en grupos familiares (10 días) y estacional (42 días), no hay evidencia de la aparición de resistencia al fármaco asociada al uso de Tamiflu.
The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
El riesgo de aparición de cepas de virus influenza con susceptibilidad reducida o resistencia clara a oseltamivir ha sido estudiado en ensayos clínicos realizados por Roche.
All patients who were found to carry oseltamivir-resistant virus did so transiently, cleared the virus normally and showed no clinical deterioration.
Todos aquellos pacientes que fueron portadores de cepas de virus resistentes a oseltamivir lo hicieron de forma transitoria y fueron capaces de eliminarlo de forma natural sin que se observara deterioro clínico.
9 Patients with Resistance Mutations (%)
(%) de Pacientes con Mutaciones Resistentes Población de Pacientes
Phenotyping*
Fenotipado*
Geno- and Phenotyping*
Geno- y Fenotipado*
Adults and adolescents Children (1-12 years)
Adultos y adolescentes Niños (1-12 años)
4/ 1245 (0.32%) 19/ 464 (4.1%)
4/ 1.245 (0,32%) 19/ 464 (4,1%)
5/ 1245 (0.4%) 25/ 464 (5.4%)
5/ 1.245 (0,4%) 25/ 464 (5,4%)
* Full genotyping was not performed in all studies.
* El genotipado completo no se realizó en todos los ensayos.
The rate of emergence of resistance may be higher in the youngest age groups, and in immunosupressed patients.
La tasa de aparición de resistencias puede ser mayor en la población más joven y en pacientes inmunodeprimidos.
Oseltamivir-resistant viruses isolated from oseltamivir-treated patients and oseltamivir-resistant laboratory strains of influenza viruses have been found to contain mutations in N1 and N2 neuraminidases.
Se ha obervado que las cepas resistentes a oseltamivir aisladas de pacientes tratados con oseltamivir así como las que fueron creadas en el laboratorio presentan mutaciones en las neuronaminidasas N1 y N2.
Resistance mutations tend to be viral sub-type specific (including those found in H5N1 variants).
Las mutaciones de resistencia parecen originar un subtipo de virus específico (incluyendo aquellas encontradas en variantes del H5N1).
Naturally occurring mutations in influenza A/ H1N1 virus associated with reduced susceptibility to oseltamivir in vitro have been detected in patients who, based on the reported information, have not been exposed to oseltamivir.
Las mutaciones ocurridas de forma espontánea en el virus influenza A/ H1N1 y que se asocian con una menor susceptibilidad a oseltamivir in vitro, han sido detectadas en pacientes que, según la información notificada, no habían sido expuestos a oseltamivir.