qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Alemania
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenija Roche farmacevtska druž ba d. o. o Tel: +386 - 1 360 26 00
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
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------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- La siguiente información está dirigida solamente para médicos o profesionales sanitarios
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
Prevención de Acontecimientos Óseos en Pacientes con Cáncer de Mama y Metástasis Óseas La dosis recomendada para la prevención de efectos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas es de 6 mg por vía intravenosa cada 3-4 semanas.
The dose should be infused over at least 15 minutes.
La dosis se debe perfundir durante al menos 15 minutos.
Patients with renal impairment There is no evidence of a reduction in tolerability associated with an increase in exposure to ibandronate in patients with various degrees of renal impairment.
No existe evidencia de que un aumento en la exposición al acido ibandronico en pacientes con distintos grados de alteración renal se relacione con una disminución en la tolerabilidad.
1
6 mg / 15 minutos 6 mg / 1 hora 2 mg / 1 hora
Administration every 3 to 4 week 2 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution
Administración cada 3- 4 semanas 2 0.9% de solución isotónica de cloruro sódico ó 5% de solución de glucosa
Dosage:
60 Dosificación:
Tumour-induced Hypercalcemia Bondronat is usually administered in a hospital setting.
Hipercalcemia inducida por tumores Bondronat se administra en un entorno hospitalario.
The dose is determined by the doctor considering the following factors.
La dosis será determinada por el médico que tendrá en cuenta los siguientes factores:
Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride.
Antes del tratamiento con Bondronat, el paciente debe rehidratarse adecuadamente con 9mg/ ml de una solución de cloruro sódico al 0,9%.
Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
Deberá tenerse en cuenta tanto la gravedad de la hipercalcemia como el tipo de tumor.
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥ 3 mmol/ l or ≥ 12 mg/ dl) 4 mg will be an adequate single dosage.
En la mayoría de pacientes que presentan una hipercalcemia grave (calcio sérico corregido por la albúmina* ≥ 3 mmol/ l ó ≥ 12 mg/ dl) 4 mg es una dosis única adecuada.
In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium < 3 mmol/ l or < 12 mg/ dl) 2 mg is an effective dose.
En pacientes con hipercalcemia moderada (calcio sérico corregido por la albúmina < 3 mmol/ l ó < 12 mg/ dl) 2 mg es una dosis eficaz.
The highest dose used in clinical trials was 6 mg but this dose does not add any further benefit in terms of efficacy.
La dosis máxima utilizada en los ensayos clínicos fue 6 mg, pero esta dosis no aporta ningún beneficio adicional en términos de eficacia.
* Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows:
* Nota: las concentraciones de calcio sérico corregido por la albúmina se calculan de la siguiente manera:
Serum calcium (mmol/ l) - [0.02 x albumin (g/ l)] + 0.8 or
calcio sérico (mmol/ l) - [0,02 x albúmina (g/ l)] + 0,8 O bien
Albumin-corrected Serum calcium (mg/ dl)
Calcio sérico corregido por la albúmina (mg/ dl)
Serum calcium (mg/ dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/ dl)]
calcio sérico (mg/ dl) + 0,8 x [4 - albúmina (g/ dl)].
In most cases a raised serum calcium level can be reduced to the normal range within 7 days.
En la mayoría de los casos, un nivel aumentado de calcio sérico puede reducirsea niveles normales en un plazo de 7 días.
The median time to relapse (reincrease of serum albumin corrected serum calcium above 3 mmol/ l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
La mediana del tiempo hasta la recaída (nuevo aumento por encima de 3 mmol/ l del nivel sérico de calcio sérico corregido por la albúmina) fue de 18 - 19 días para las dosis de 2 mg y 4 mg.
Method and route of administration Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Método y vía de administración Bondronat concentrado para solución para perfusión debe administrarse como perfusión intravenosa.
For this purpose the contents of the vial are to be used as follows:
Para ello, el contenido del vial debe usarse de la siguiente manera:
• Hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 1-2 hours. • Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
• Hipercalcemia- añadir Bondronat a 500 ml de solución isotónica de cloruro sódico ó a 500 ml solución de dextrosa al 5% y perfundirlo durante 1-2 horas. • Prevención de acontecimientos óseos- añadir Bondronat a 100 ml de solución isotónica de cloruro sódico ó a 100 ml de solución de dextrosa al 5% y prefundirlo durante al menos 15 minutos.
See also dosage section above for patients with renal impairment.
Ver la sección de dosificación arriba indicada para pacientes con alteración renal.
In order to avoid potential incompatibilities, Bondronat concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
Para evitar posibles incompatibilidades, Bondronat concentrado para solución para perfusión sólo debe mezclarse con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de dextrosa al 5%.
Calcium containing solutions should not be mixed with Bondronat concentrate for solution for infusion.
No deben mezclarse con Bondronat concentrado para solución para perfusiónsoluciones que contengan calcio.
Diluted solutions are for single use.
Las soluciones diluidas son para un solo uso.
Only clear solutions without particles should be used.
Sólo se deben administrar soluciones transparentes y sin partículas.
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet “ HOW TO STORE BONDRONAT”).
Se recomienda que el producto se emplee inmediatamente una vez que haya sido diluido (ver punto 5 de este prospecto: “ CONSERVACIÓN DE BONDRONAT”).
As the inadvertent intra-arterial administration of preparations not expressly recommended for this purpose as well as paravenous administration can lead to tissue damage, care must be taken to ensure that Bondronat concentrate for solution for infusion is administered intravenously.
Considerando que tanto la administración intra-arterial accidental de preparaciones no recomendadas específicamente para este fin como la extravasación venosa pueden producir lesiones tisulares, hay que tener especial precaución en que Bondronat concentrado para solución para perfusión sea administrado por vía intravenosa.
Frequency of administration For treatment of tumour induced hypercalcemia, Bondronat concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
61 Frecuencia de administración Para el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores, Bondronat concentrado para solución para perfusión se administra generalmente como una perfusión única.
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Bondronat infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, la perfusion de Bondronat se repite en intervalos de 3-4 semanas.
Duration of treatment A limited number of patients (50 patients) have received a second infusion for hypercalcaemia.
Duración del tratamiento Un número limitado de pacientes (50 pacientes) recibieron una segunda perfusión por hipercalcemia.
Repeated treatment may be considered in case of recurrent hypercalcaemia or insufficient efficacy.
En caso de hipercalcemia recurrente o eficacia insuficiente puede considerarse la posibilidad de repetir el tratamiento.
For patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat infusion should be administered every 3-4 weeks.
Para pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, las perfusiones de Bondronat se deben administrar cada 3-4 semanas.
In clinical trials, therapy has continued for up to 96 weeks.
En los ensayos clínicos, el tratamiento se mantuvo hasta 96 semanas.
Overdose Up to now there is no experience of acute poisoning with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Hasta el momento no hay experiencia de intoxicación aguda con Bondronat concentrado para solución para perfusión..
Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored.
Teniendo en cuenta que en los estudios preclínicos a dosis altas se observó que tanto el riñón como el hígado son órganos diana en cuanto a la toxicidad, se deben controlar la función renal y hepática
60 Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Una hipocalcemia clínicamente relevante (niveles muy bajos de calcio sérico) debe corregirse mediante la administración intravenosa de gluconato cálcico.
61 PACKAGE LEAFLET:
62 PROSPECTO:
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
2.
Qué es Bondronat y para qué se utiliza 2.
How to take Bondronat.
Antes de tomar Bondronat 3.
4.
Cómo tomar Bondronat 4.
5.
Posibles efectos adversos 5.
6.
Conservación de Bondronat 6.
Further information.
Información adicional
The active substance of Bondronat, ibandronic acid, belongs to the group of medicines known as bisphosphonates.
El principio activo de Bondronat, el ácido ibandrónico, pertenece a un grupo de medicamentos conocido como bifosfonatos.
It inhibits increased loss of calcium from the bones (bone resorption), and prevents bone complications and fractures related to the spread of cancer cells into bone.
Estos medicamentos inhiben las pérdidas aceleradas de calcio de los huesos (resorción ósea) y previenen complicaciones óseas y fracturas relacionadas con la diseminación de células cancerígenas en el hueso.
Bondronat tablets are indicated for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Los comprimidos de Bondronat están indicados para la prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas.
BEFORE YOU TAKE BONDRONAT
ANTES DE TOMAR BONDRONAT
During treatment your blood may be monitored to ensure that you are receiving the correct dose of Bondronat.
Pude que le realicen análisis de sangredurante el tratamiento para comprobar que esté recibiendo la dosis correcta de Bondronat.
Do not take Bondronat:
No tome Bondronat:
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients
- si es alérgico (hipersensible) al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de
Bondronat should not be used in children.
Bondronat no deber utilizarse en niños.
Take special care with Bondronat: if you know or believe that you may have:
Tenga especial cuidado con Bondronat: si padece o cree que puede padecer alguno de estos trastornos
- low blood calcium
- niveles bajos de calcio en la sangre
- severe kidney disease (renal insufficiency i. e. creatinine clearance < 30 mL/ min)
< 30 ml/ min)
or when
63 o si:
- you have had problems in the past with your oesophagus (the tube that connects your mouth to
- ha padecido problemas esofágicos en otros momentos (el esófago es el tubo que comunica la
your stomach)
boca con el estómago)
- you become aware of any signs or symptoms suggesting a possible reaction of the oesophagus
- sabe que tiene algún signo o síntoma de posible reacción esofágica (estos consisten en: dolor
(this may include: pain in the chest, heartburn, pain after swallowing drink and / or food).
torácico, ardor en la boca del de estómago, dolor después de tragar los líquidos o los sólidos).
If this is the case, you should speak to your doctor without delay.
Si sucede así, comuníqueselo de inmediato al médico,
- you are also taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), since both types of
- está tomando antiinflamatorios no esteroideos (AINE), puesto que estos dos medicamentos
medicinal products (NSAIDs and bisphosphonates) may cause irritation to the stomach and intestine.
(AINE y bifosfonatos) pueden irritar el estómago y el intestino,
- You suffer from galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with
- sufre intolerancia a la galactosa, tiene deficiencia de Lapp lactasa o tiene problemas para la
glucose-galactose absorption
absorción de glucosa-galactosa
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or are taking supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o recibe suplementos que contienen calcio, magnesio, hierro o aluminio.
No interaction was observed when ibandronic acid was administered concomitantly with tamoxifen, or melphalan/ prednisolone.
No se ha observado ninguna interacción cuando se administra simultáneamente el ácido ibandrónico con tamoxifeno o melfalán/ prednisolona.
When administered with H2-antagonists or other drugs that increase gastric pH Bondronat absorption may be slightly increased but no dose adjustment is needed.
Cuando Bondronat se administra junto con antagonistas de H2 u otros medicamentos que aumentan el pH gástrico, puede aumentar ligeramente la absorción del primero pero no es necesario ningún ajuste de dosis.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides since both agents can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Se requiere especial precaución en caso de que los bifosfonatos se administren con aminoglucósidos, ya que ambos pueden disminuir los niveles de calcico sérico durante períodos de tiempo prolongados.
After taking your Bondronat tablet, wait at least 30 minutes before taking any other medication of the day, including indigestion tablets/ medicine, calcium supplements and vitamins.
Después de tomar el comprimido de Bondronat deberá esperar, al menos, 30 minutos antes de tomar algún otro medicamento, incluso los comprimidos o medicamentos para la indigestión, los suplementos de calcio o las vitaminas.
Taking Bondronat with food and drink:
Toma de Bondronat con los alimentos y bebidas:
Your Bondronat tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Los comprimidos de Bondronat deben tomarse después de un ayuno nocturno (ayuno de al menos 6 horas) y antes del desayuno o de la primera bebida del día.
Medications and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Bondronat tablets.
Igualmente, deberá evitar tomar otros medicamentos y los suplementos (incluso los de calcio) antes de la toma de Bondronat.
Fasting, including avoiding other medication and supplements should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Después de tomar Bondronat guardará todavía el ayuno durante al menos 30 minutos; no podrá tomar ningún otro medicamento ni suplemento durante este tiempo.
Plain water may be taken at any time during the course of Bondronat treatment.
En cualquier momento del tratamiento podrá beber agua del grifo.
You should not take Bondronat if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Embarazo y lactancia No debe tomar Bondronat, si está embarazada o en periodo de lactancia.
Important information about some of the ingredients of Bondronat Bondronat tablets contain lactose.
Los comprimidos de Bondronat contienen lactosa.
HOW TO TAKE BONDRONAT
CÓMO TOMAR BONDRONAT
Always take Bondronat exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Bondronat indicadas por su médico.
The usual dose of Bondronat is one tablet per day.
64 La dosis habitual de Bondronat es de un comprimido al día.
If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet per week.
Si tiene problemas graves de riñón, el médico podrá reducir la dosis hasta un comprimido por semana.
To reduce possible irritation, it is important that you follow the instructions below:
Para reducir la posible irritación, es importante que siga estas instrucciones:
- BEFORE taking your first food, drink or other medicinal products of the day, take your
- ANTES del desayuno, de la primera bebida o de la toma de cualquier otra medicina del día,
Do not take your tablet with any drink other than plain water
No ingiera el comprimido con una bebida que no sea agua del grifo.
- Do not chew, suck or allow the tablet to dissolve in your mouth.
- No mastique, chupe ni deje que el comprimido se disuelva en la boca.
- After taking your Bondronat tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food,
- Después de tomar el comprimido de Bondronat tendrá que esperar al menos 30 minutos para
beverage, or other medication of the day.
tomar el desayuno, tomar la primera bebida o tomar otra medicación del día.
- You should remain in an upright (sitting or standing) position while taking Bondronat tablets
- Deberá permanecer recto (erguido, de pie o sentado) cuando tome los comprimidos de
and remain upright for 60 minutes after taking your tablet
Bondronat y continuar así durante 60 minutos después de la toma.
- It is important to continue taking Bondronat for as long as your doctor prescribes the medicine.
- Es importante que siga tomando Bondronat durante el tiempo prescrito por su médico.
Bondronat can help with your condition only if you continue to take the tablets.
Bondronat será eficaz solamente si sigue el tratamiento.
If you take more Bondronat than you should:
Si Ud toma más Bondronat del que debiera:
If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Si por algún error toma demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y póngase inmediatamente en contacto con el médico.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
No se provoque el vómito y no se tumbe.
If you forget to take Bondronat:
Si olvidó tomar Bondronat:
Return to taking one tablet per day the following day, as usual.
Tome un comprimido al día siguiente, como de costumbre.
Common side effects include indigestion, nausea, abdominal pain, oesophagitis, tiredness, and low calcium levels in the blood.
Efectos adversos frecuentes son indigestión, nauseas, dolor abdominal, esofagitis, cansancio, y disminución de los niveles de calcio en sangre.
Symptoms reported uncommonly include strange taste, tingling sensation (paraesthesia), dry mouth, bleeding gastrointestinal ulcer, difficulty swallowing, gastritis, itching, chest pain, flu-like symptoms, feeling unwell, and pain.
Efectos adversos observados con poca frecuencia son, alteración del gusto, sensación de entumecimiento (parestésia), sequedad de boca, sangrado gástrico, dificultad al tragar, gastritis, picor, dolor en el pecho, síntomas pseudogripales, malestar general, y dolor.
Uncommonly, low hemoglobin, high levels of urea and high levels of parathyroid hormone have been reported from blood tests.
Con poca frecuencia los resultados analíticos han demostrado disminución de hemoglobina, niveles altos de urea y de hormona paratiroidea.
Store in the original package in order to protect from moisture.
65 Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Keep blister in the outer carton.
Conservar el blister en el embalaje exterior.
Do not use Bondronat after the expiry date which is stated on the blister and carton.
No utilice Bondronat despuésde la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón.
- Each film-coated tablet contains 56.25 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate,
- Cada comprimido recubierto con película contiene 56,25 mg de ácido ibandrónico,), sal
equivalent to 50 mg of ibandronic acid.
monosódica monohidratada, equivalente a 50 mg de ácido ibandrónico.
- tablet core: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, purified
- núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona, celulosa microcristalina, crospovidona,
stearic acid, colloidal anhydrous silica.
ácido esteárico purificado, sílice coloidal anhidra
- tablet coat: hypromellose, titanium dioxide, talc, macrogol 6,000.
- cubierta del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio, talco, macrogol 6000
The film-coated tablets are of oblong shape and white to off-white in colour, engraved L2/ IT.
L2/ IT.
They are available in packs of 28 and 84 tablets.
Se presentan en envases de 28 y 84 comprimidos.
Not all pack sizes may be marketed.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Reino Unido
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Roche Pharma AG Emil-Barrel-Str.
Č eská republika Roche s. r. o.
66 Č eská republika Roche s. r. o.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
67 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
66 PACKAGE LEAFLET INFORMATION FOR THE USER
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
You may need to read it again.
- Conserve este prospecto, Ya que puede tener que volver a leerlo.
of surgery) in patients with breast cancer and bone metastases..
radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondronat.
Si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su dentista que está en tratamiento con Bondronat.
- hypersensitivity to other bisphosphonates
- niveles bajos de calcio en sangre
- low blood calcium
- otras alteraciones del metabolismo mineral (como deficiencia de vitamina D)
- other disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
- enfermedad grave del riñón (insuficiencia renal, por ejemplo, aclaramiento de creatinina
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
The effects of Bondronat on the ability to drive or to use machines has not been studied.
No se han estudiado los efectos de Bondronat sobre la capacidad para la conducción o el uso de maquinaria.
Like all medicines, Bondronat can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Bondronat puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
• Side effects described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients. • Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients. • Side effects described as rare or very rare were experienced by fewer than 1 in 100 patients
Los efectos adversos enumerados a continuación, se observaron cuando Bondronat fue administrado intravenosamente. • Los efectos adversos descritos como muy frecuentes, fueron observados en más de 1 de cada 10 pacientes. • Los efectos adversos descritos como frecuentes, fueron observados hasta en 1 de cada 10 pacientes. • Los efectos adversos descritos como poco frecuentes o muy poco frecuentes, fueron observados en menos de 1 por cada 100 pacientes.
A very common side effect is a rise in body temperature.
Un efecto adverso muy frecuente es aumento de la temperatura corporal.
Common side effects are flu-like symptoms (including fever, chills, bone pain and aching muscles), tiredness, diarrhea, indigestion, vomiting, headache, dizziness, gastrointestinal pain, sore throat, and swelling of the lower limbs.
Los efectos adversos frecuentes son síndrome pseudogripal (incluyendo fiebre, escalofríos, dolor óseo y dolores musculares), cansancio, diarrea, indigestión, vómitos, dolor de cabeza, mareos, dolor gastrointestinal, dolor de garganta, e hinchazón de las extremidades inferiores.
Less commonly patients have reported infections, strange taste, cataracts, bundle branch block, tooth disorder, skin problems, aching joints, arthritis, and thirst.
Menos frecuentemente se ha observado en pacientes infecciones, alteraciones del gusto, cataratas, bloqueo de rama, alteraciones dentales, alteraciones cutáneas, dolores articulares, artritis, y sed.
In rare cases, patients have reported the following: gastroenteritis, oral thrush, vaginitis, benign skin growth, sleep disturbance, anxiety, affect lability, memory loss, numbness round the mouth (paraesthesia circumoral), hyperaesthesia, hypertonia, nerve root lesion, neuralgia, migraine, cerebrovascular disorder, parosmia, deafness, heart and circulatory problems (including palpitations, myocardial ischaemia, hypertension, varicose veins), lymphoedema, lung oedema, stridor, gastritis,
70 En raras ocasiones se ha observado lo siguiente: gastroenteritis, candidiasis oral, vaginitis, neoplasia benigna de piel, alteraciones del sueño, ansiedad, inestabilidad afectiva, pérdida de memoria, entumecimiento alrededor de la boca (parestesia peribucal), hiperestesia, hipertonía, lesión de la raiz nerviosa, neuralgia, migraña, alteración cerebrovascular, parosmia, sordera, alteraciones cardiovasculares (incluyendo palpitaciones, isquemia miocárdica, hipertensión, venas varicosas), linfoedema, edema pulmonar, estridor, gastritis, quelitis, dificultad al tragar (disfagia), ulceración bucal, cálculo biliar, sarpullido, caída del cabello, cistitis, quiste renal, retención urinaria, dolor pélvico, dolor en el lugar de la inyección, pérdida de peso, e hipotermia.
Very rarely, patients have had an allergic reaction to Bondronat which may cause wheezing and breathlessness or skin rashes.
Muy raramente algunos pacientes han tenido reacciones alérgicas a Bondronat que pueden causar zumbidos en los oídos, dificultad al respirar y sarpullidos en la piel.
The shelf-life of Bondronat 6 mg is 5 years.
El periodo de validez de Bondronat 6 mg es de 5 años.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C (in a refrigerator).
Una vez diluida, la solución para perfusión se mantiene estable durante 24 horas entre 2ºC y 8°C (en nevera).
Do not use Bondronat if you notice that the solution is not clear or contains particles.
No emplee Bondronat si observa que la solución no es transparente o contiene partículas
- One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as
- Un vial con 6 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de ácido
6.75 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
ibandrónico (como 6,75 mg de ácido ibandrónico, sal monosódica monohidratada).
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate and water for injections.
- Los demás componentes son cloruro sódico, ácido acético, acetato sódico, agua para inyección.
Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vial).
Bondronat se presenta en envases que contienen 1, 5 10 viales (vial de 6 ml de vidrio tipo I).
Marketing Authorisation Holder 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
71 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Reino Unido
69 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Slovenija Roche farmacevtska druž ba d. o. o Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenija Roche farmacevtska druž ba d. o. o Tel: +386 - 1 360 26 00
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
Prevención de Acontecimientos Óseos en Pacientes con Cáncer de Mama y Metástasis Óseas La dosis recomendada para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas es de 6 mg por vía intravenosa cada 3-4 semanas.
Patients with renal impairment There is no evidence of a reduction in tolerability associated with an increase in exposure to ibandronate in patients with various degrees of renal impairment.
No existe evidencia de que un aumento en la exposición al ácido ibandrónico en pacientes con distintos grados de alteración renal se relacione con una disminución en la tolerabilidad.
Administration every 3 to 4 week 2 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution
73 2 0.9% de solución isotónica de cloruro sódico ó 5% de solución de glucosa
Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
Debe tenerse en cuenta tanto la gravedad de la hipercalcemia como el tipo de tumor.
Serum calcium (mmol/ l) - [0.02 x albumin (g/ l)] + 0.8 or
calcio sérico (mmol/ l) - [0,02 x albúmina (g/ l)] + 0,8
Albumin-corrected Serum calcium (mg/ dl)
O bien Calcio sérico corregido por la albúmina (mg/ dl)
• Hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 1-2 hours. • Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
• Hipercalcemia- añadir Bondronat a 500 ml de solución isotónica de cloruro sódico ó a 500 ml solución de dextrosa al 5% y perfundirlo durante 1-2 horas. • Prevención de acontecimientos óseos- añadir Bondronat a 100 ml de solución isotónica de cloruro sódico ó a 100 ml de solución de dextrosa al 5% y prefundirlo al menos 15 minutos.
In order to avoid potential incompatibilities, Bondronat concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
Para evitar posibles incompatibilidades, Bondronat concentrado para solución para perfusión tan sólo debe mezclarse con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de dextrosa al 5%.
Calcium containing solutions should not be mixed with Bondronat concentrate for solution for infusion.
No debe mezclarse con Bondronat concentrado para solución para perfusión las soluciones que contengan calcio.
As the inadvertent intra-arterial administration of preparations not expressly recommended for this purpose as well as paravenous administration can lead to tissue damage, care must be taken to ensure that Bondronat concentrate for solution for infusion is administered intravenously.
74 Considerando que tanto la administración intra-arterial accidental de preparaciones no recomendadas específicamente para este fin como la extravasación venosa pueden producir lesiones tisulares, hay que tener especial precaución en que Bondronat concentrado para solución para perfusión sea administrado por vía intravenosa.
Frequency of administration For treatment of tumour induced hypercalcemia, Bondronat concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Frecuencia de administración Para el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores, Bondronat concentrado para solución para perfusión se administra generalmente como una perfusión única.
Overdose Up to now there is no experience of acute poisoning with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Hasta el momento no hay experiencia de intoxicación aguda con Bondronat concentrado para solución para perfusión.
72 Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Una hipocalcemia clínicamente relevante (niveles muy bajos de calcio sérico) debe corregirse mediante la administración intravenosa de gluconato cálcico.
What is Bonviva?
¿Qué es Bonviva?
Bonviva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Bonviva es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
It is available as white, oblong tablets (150 mg) or as a solution for injection (3 mg).
Se presenta en forma de comprimidos oblongos blancos (150 mg) o de solución inyectable (3mg).
What is Bonviva used for?
¿Para qué se utiliza Bonviva?
Bonviva is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Bonviva se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que hace los huesos más frágiles) en mujeres posmenopáusicas con riesgo de fracturas óseas.
How is Bonviva used?
¿Cómo se usa Bonviva?
Bonviva can be given either by mouth as a tablet or as an injection into a vein.
Bonviva puede administrarse por vía oral en forma de comprimidos o mediante inyección en vena.
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food of drink except for water, and with a full glass of plain water.
La dosis por vía oral será de un comprimido al mes, que deberá tomarse siempre con un vaso entero de agua (sin gas) por la mañana en ayunas, y esperar después una hora antes de ingerir cualquier alimento o bebida que no sea agua.
Patients taking Bonviva should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Las pacientes deberán recibir suplementos de calcio y vitamina D si su dieta no contiene los suficientes.
Bonviva is not recommended for patients who have severe kidney problems.
Bonviva no está recomendado en pacientes con problemas renales graves.
How does Bonviva work?
¿Cómo actúa Bonviva?
The active substance in Bonviva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
El principio activo de Bonviva, el ácido ibandrónico, es un bisfosfonato.
How has Bonviva been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Bonviva?
Bonviva was studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Bonviva se ha examinado en tres estudios principales en los que participaron mujeres con osteoporosis.
The first study compared Bonviva 2.5 mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
El primer estudio comparó los comprimidos de 2,5 mg de Bondenza administrados una vez al día con
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. un placebo (tratamiento ficticio) en casi 3 000 mujeres, mirando cuántas fracturas de la columna se habían producido pasados tres años.
Note that the 2.5 mg once-daily tablets are no longer authorised.
Cabe señalar que los comprimidos diarios de 2,5 mg. utilizados en los estudios ya no están autorizados.
What benefit has Bonviva shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Bonviva durante los estudios?
In the first study, daily treatment with Bonviva 2.5 mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
La administración diaria de los comprimidos de 2,5 mg de Bonviva redujo el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en un 62% frente al placebo.
What is the risk associated with Bonviva?
¿Cuál es el riesgo asociado a Bonviva?
The most common side effects with Bonviva tablets (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastritis (inflammation of the stomach), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (indigestion), nausea (feeling sick), influenza-like illness, fatigue (tiredness), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and musculoskeletal stiffness.
Los efectos secundarios más frecuentes de Bonviva (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son gastritis (inflamación del estómago), diarrea, dolor abdominal (dolor de tripa), dispepsia (indigestión), náuseas, síntomas pseudogripales, fatiga, dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos), artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolor muscular) y rigidez musculoesquelética.
For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Bonviva puede consultarse en el prospecto.
Bonviva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Bonviva no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) al ácido ibandrónico o a cualquier otro de los componentes del medicamento.
Bonviva treatment may be linked to osteonecrosis of the jaw (collapse of bone tissue in the jaw).
El tratamiento con Bonviva podría estar relacionado con la osteonecrosis de la mandíbula (muerte del tejido óseo de la mandíbula).
Why has Bonviva been approved?
¿Por qué se ha aprobado Bonviva?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bonviva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Bonviva son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con elevado riesgo de fracturas.
The Committee recommended that Bonviva be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Bonviva:
Otras informaciones sobre Bonviva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bonviva to Roche Registration Limited on 23 February 2004.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bonviva a Roche Registration Limited el 23 de febrero de 2004.
The full EPAR for Bonviva can be found here.
El texto completo del EPAR de Bonviva puede encontrarse aquí.
Strength
Vía de administración Envase
Pharmaceutical Form
Contenido (Concentración)
Route of Administration
Tamaño del envase
Packaging
EU/ 1/ 03/ 265/ 003 Bonviva
Content
150 mg
Package size
Comprimidos recubiertos con película
EU/ 1/ 03/ 265/ 003 EU/ 1/ 03/ 265/ 004
Vía oral Blister (PVC/ PVDC)
Bonviva Bonviva
EU/ 1/ 03/ 265/ 004 Bonviva
Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimidos recubiertos con película
Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
Vía oral Blister (PVC/ PVDC)
1 tablet 3 tablets
3 comprimidos
EU/ 1/ 03/ 265/ 005
EU/ 1/ 03/ 265/ 005 Bonviva
Pre-filled syringe (glass)
Intravenosa Jeringa Precargada (vidrio)
EU/ 1/ 03/ 265/ 006 Bonviva
EU/ 1/ 03/ 265/ 006 Bonviva
4 pre-filled syringes
4 jeringas precargadas
Bonviva 150 mg film-coated tablets
Bonviva 150 mg comprimidos recubiertos con película.
Each film-coated tablet contains 162.75 mg lactose monohydrate.
Cada comprimido recubierto con película contiene 162,75 mg de lactosa monohidratada.
Bonviva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Bonviva debe tomarse después del ayuno nocturno (como mínimo, de 6 horas) y 1 hora antes del desayuno o de la primera bebida (distinta del agua) del día (ver sección 4.5) o de cualquier otro medicamento o suplemento por vía oral (incluido el calcio).
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bonviva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Se deberá indicar a las pacientes que, en caso de olvido de una dosis, tomen un comprimido de Bonviva 150 mg, la mañana siguiente al día que recuerden que olvidaron la dosis, a menos que les queden 7 días o menos para la administración de la siguiente dosis.
Special Populations Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/ min.
2 Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal No es preciso un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada si el aclaramiento de creatinina es mayor o igual de 30 ml/ min.
Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
No se recomienda el uso de Bonviva en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/ min, debido a que la experiencia clínica es limitada (ver secciones 4.4 y 5.2).
Paediatric Population There is no relevant use of Bonviva in children, and Bonviva was not studied in the paediatric population.
Bonviva no ha sido estudiado en población pediátrica.
Patients should not lie down for 1 hour after taking Bonviva.
Las pacientes no se podrán tumbar hasta 1 hora después tomar Bonviva.
Plain water is the only drink that should be taken with Bonviva.
El agua es la única bebida que se puede administrar con Bonviva.
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bonviva and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Los médicos han de estar atentos a los signos o síntomas que indiquen una posible reacción esofágica durante el tratamiento; las pacientes deben ser instruidas para interrumpir el tratamiento con Bonviva y acudirán al médico si aparecen síntomas de irritación esofágica del tipo de disfagia reciente o progresiva, dolor con la deglución, dolor retrosternal o ardor de estómago.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated.
Hipocalcemia Antes de iniciar el tratamiento con Bonviva, hay que corregir la hipocalcemia; así como deben tratarse de manera adecuada otros trastornos del metabolismo óseo y mineral.
Renal impairment Due to limited clinical experience, Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Insuficiencia renal Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de Bonviva en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/ min (ver sección 5.2.).
Osteonecrosis of the Jaw Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Osteonecrosis mandibular Se ha observado casos de osteonecrosis mandibular generalmente asociados con extracciones dentales y/ o infecciones locales (incluyendo osteomelitis) en pacientes oncológicos tratados con regímenes que
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
3 incluían bifosfonatos de administración intravenosa.
3 A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
En aquellos pacientes con factores de riesgo concomitantes (p. ej. cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, higiene bucal pobre) deberá considerarse un examen dental con una apropiada odontología preventiva, antes de iniciar el tratamiento con bifosfonatos.
In particular, products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk, are likely to interfere with absorption of Bonviva, which is consistent with findings in animal studies.
En concreto, los productos que contienen calcio y otros cationes multivalentes (como aluminio, magnesio y hierro), incluida la leche, pueden interferir en la absorción de Bonviva, como se ha demostrado en los estudios con animales.
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bonviva and continue fasting for 1 hour following intake of Bonviva (see section 4.2).
Así pues, se recomienda ayuno nocturno (como mínimo, de 6 horas) antes de tomar Bonviva y su mantenimiento durante una hora después (ver sección 4.2).
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bonviva.
Es muy probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos para administración oral que contienen cationes multivalentes (como aluminio, magnesio y hierro) dificulten la absorción de Bonviva.
Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bonviva and for 1 hour following intake of Bonviva.
Por eso, las pacientes no podrán tomar ningún otro medicamento por vía oral desde, por lo menos, 6 horas antes hasta 1 hora después de administrar Bonviva.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549), the incidence of upper gastrointestinal events in patients concomitantly taking aspirin or NSAIDs was similar in patients taking ibandronic acid 2.5 mg daily or 150 mg once monthly after one and two years.
En un ensayo a dos años llevado a cabo en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), la incidencia de acontecimientos en el tracto gastrointestinal superior tras la administración conjunta con aspirina o AINES, fue similar en tratamientos con una dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico y Bonviva 150 mg dosis mensual, tras uno y dos años.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bonviva 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Dentro de este grupo de pacientes, la incidencia de acontecimientos en el tracto gastrointestinal superior fue similar, independientemente de si habían recibido Bonviva 150 mg una vez al mes o diariamente 2,5 mg de ácido ibandrónico.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bonviva is administered with H2- antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Sin embargo, dado que este aumento se encuentra dentro del intervalo normal de variación en la biodisponibilidad del ácido ibandrónico, no es necesario un ajuste de la dosis de
Pharmacokinetic interaction studies in postmenopausal women have demonstrated the absence of any interaction potential with tamoxifen or hormone replacement therapy (oestrogen).
En los estudios de interacción farmacocinética con mujeres posmenopáusicas se ha demostrado la ausencia de interacciones potenciales con el tamoxifeno o con la terapia hormonal sustitutiva (estrógenos).