qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The lowest vial or pen strength available is 50 μg/ 0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μ g/ kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
La concentración más baja disponible del vial o de la pluma es de 50 μg/ 0,5 ml; por lo tanto en los pacientes a los que se les prescriba 0,5 μ g/ kg/semana, la dosis se debe ajustar por volumen tal y como se describe en la Tabla 2.
30-35 36-45 46-56 57-72 73-88 89-106 > 106 **
30-35 36-45 46-56 57-72 73-88 89-106 > 106**
50* 50* 50* 50 50 50 80
50 * 50* 50* 50 50 50 80
96 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Normas para la Reducción de la Dosis en la Terapia de Combinación
Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy (with ribavirin)
Tabla 2ª Normas de modificación de la dosis para la terapia de combinación (con ribavirina)
Laboratory values
Interrumpir la terapia de
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.7 5 x 109/l 9
reducción de dosis
-< 50 x 10 /l - -> 5 mg/dl -
< 50 x 10 /l -
Dose modification guidelines for patients who use PegIntron monotherapy are shown in Table 3a.
Las normas de modificación de la dosis para pacientes que utilizan PegIntron en monoter apia se describen en la Tabla 3a.
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
Tabla 3ª Normas de modificación de la dosis para PegIntron en monoterapia Valores de laboratorio
97 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
La reducción de la dosis en pacientes que utilizan 0,5 μg/kg de PegIntron en monoterapia debe lograrse mediante la reducción a la mitad del volumen prescrito.
(μg/0.5ml)
(μg/0,5 ml)
4.3 Contra indications
4.3 Contraindicaciones
99 Hydration:
Hidratación:
Discontinuation of Peg Intron should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Se deberá considerar la interrupción de PegIntron en pacientes que desarrollen nuevas alteraciones oftalmológicas o empeoramiento de las mismas.
100 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Alteraciones hematológicas en pacientes coinfectados con VHC/VIH:
102 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Las mujeres fértiles y sus parejas deberán utilizar cada uno un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y los cuatro meses siguientes a su finalización.
103 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Muy frecuentes:
Interstitial lung disease 104
Enfermedad pulmonar intersticial *
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with Peg Intron monother apy.
frecuentes (≥ 1/100, < 1/10) en ensayos clínicos en pacientes tratados con PegIntron en
105 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Los efectos adversos cardiovasculares, en particular arritmias, parecían estar principalmente relacionados con enfermedades cardiovasculares preexistentes y con tratamientos previos con agentes cardiotóxicos (ver sección 4.4).
106 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Se recomienda que los médicos contacten con el Servicio de Información Toxicológica disponible.
Subjects treated with Peg Intron showed mild dose-related elevations in body temperature.
Los sujetos tratados con PegIntron mostraron unas ligeras elevaciones, relacionadas con la dosis, de la temperatura corporal.
107 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
En el ensayo de combinación con PegIntron, 1.530 pacientes no tratados fueron tratados durante un año con uno de los siguientes regímenes de combinación: • PegIntron (1,5 microgramos/kg/semana) + ribavirina (800 mg/día), (n = 511). • PegIntron (1,5 microgramos/kg/semana durante un mes seguido de 0,5 microgramos/kg/semana durante 11 meses) + ribavirina (1.000/1.200 mg/día), (n = 514). • Interferón alfa-2b (3 MUI TVS) + ribavirina (1.000/1.200 mg/día) (n = 505).
Peg Intron + ribavirin
sostenida (% pacientes VHC negativo) Peg Intron en monoterapia PegIntron + ribavirina
I/R
PegIntron (1,5 microgramos/kg) + ribavirina (800 mg) PegIntron (1,5 a 0,5 microgramos/kg) + ribavirina (1.000/1.200 mg) Interferón alfa-2b (3 MUI) + ribavirina (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 frente I p = 0,0143 P 1,5/ R frente I/R
108 Genotype 2/3
Genotipo 2/3
79% (143/182)
79% (143/1 82)
109 Table 8
Tabla 8
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype *
Previsibilidad de la respuesta sostenida por respuesta viral a la semana 12 y Genotipo*
110 Table 9
(3 MUI TVS)
111 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabla 10 Tasas de Respuesta a la repetición del tratamiento en pacientes en los que ha fracasado el tratamiento previo
67.9 (74/ 109)
67,9 (74/ 109)
77.1 (185/2 40)
77,1 (185/2 40)
112 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
En términos generales, aproximadamente el 36% (821/2.286) de los pacientes presentó niveles indetectables de ARN-VHC plasmático en la semana 12 de la terapia medidos con un test basado en la investigación (límite de detección 125 UI/ml).
Mean (SD) Peg Intron elimin ation half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
La semivida de eliminación media (desviación estándar) de PegIntron es de aproximadamente 40 horas (13,3 horas), con un aclaramiento aparente de 22,0 ml/h·kg.
113 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Se deberá reducir la dosis de PegIntron en monoterapia en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (ver secciones 4.2 y 4.4).
114 Water for injections.
Agua para preparaciones inyectables.
PegIntron 150 micrograms is supplied as:
PegIntron 150 microgramos se presenta en forma de:
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 150 micrograms for single use.
PegIntron se presenta en forma de polvo de peginterferón alfa-2b con 150 microgramos para uso individual.
The reconstituted solution has a concentration of 150 micrograms/0.5 ml.
La solución reconstituida posee una concentración de 150 microgramos/0,5 ml.
EU/1/00/131/021 EU/1/00/131/022 EU/1/00/131/023 EU/1/00/131/024 EU/1/00/131/0 25 EU/1/00/131/030
EU/1/00/131/021 EU/1/00/131/022 EU/1/00/131/023 EU/1/00/131/024 EU/1/00/131/0 25 EU/1/00/131/030
116 1.
1.
PegIntron 50 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 50 microgramos, polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada
Each pre-filled pen of PegIntron 50 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Cada pluma precargada de PegIntron 50 microgramos contiene una cantidad suficiente de peginterferón alfa-2b medido en base a la proteína, en polvo para solución inyectable, y la correspondiente cantidad de disolvente, para aportar 50 microgramos en 0,5 ml de peginterferón alfa-2b en su reconstitución como se recomienda.
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen White powder.
Polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Polvo blanco.
117 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapia de combinación PegIntron 1,5 microgramos/kg/semana en combinación con las cápsulas de ribavirina.
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/k g/week.
PegIntron en monoterapia El régimen de PegIntron en monoterapia es de 0,5 ó 1,0 microgramos/k g/semana.
30-35 36-45 46-56 57-72 73-88 89-106 > 106**
30-35 36-45 46-56 57-72 73-88 89-106 > 106 **
119 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Normas para la Reducción de la Dosis en la Terapia de Combinación
Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy (with ribavirin)
T ab la 2a Normas de modificación de la dosis para la terapia de combinación (con ribavirina)
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin – indirect
Plaquetas Bilirrubina – directa
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Normas para la Reducción de la Dosis para PegIntron en Monoter apia
120 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
La reducción de la dosis en pacientes que utilizan 0,5 μg/kg de PegIntron en monoterapia debe lograrse mediante la reducción a la mitad del volumen prescrito.
There are no apparent age -related effects on the pharmacokinetics of PegIntron.
No existen unos efectos aparentes relacionados con la edad sobre la farmacocinética de PegIntron.
in the previous six months (see section 4.4); 121
controlada durante los seis meses previos (ver sección 4.4);
122 Hydration:
Hidratación:
Periodic visual examinations are recommended during Peg Intron therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Se recomiendan exploraciones oftalmológicas periódicas durante el tratamiento con PegIntron, especialmente en pacientes con trastornos que puedan estar asociados con retinopatías, tales como la diabetes mellitus o la hipertensión.
123 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Alteraciones hematológicas en pacientes coinfectados con VHC/VIH:
125 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Las mujeres fértiles y sus parejas deberán utilizar cada uno un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y los cuatro meses siguientes a su finalización.
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with PegIntron in combination with ribavirin, seen in more than half of the study subjects, were headache, fatigue, and injection site reaction.
Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento más frecuentes notificadas durante ensayos clínicos con PegIntron en combinación con ribavirina, ob servadas en más de la mitad de los pacientes del estudio, fueron cefalea, fatiga y reacción en el punto de inyección.
126 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Muy frecuentes:
Interstitial lung disease 127
Enfermedad
128 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Los efectos adversos cardiovasculares, en particular arritmias, parecían estar principalmente relacionados con enfermedades cardiovasculares preexistentes y con tratamientos previos con agentes cardiotóxicos (ver sección 4.4).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving Peg Intron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
En los pacientes coinfectados con VHC/VIH que recibieron PegIntron en combinación con ribavirina, las otras reacciones adversas (que no se notificaron en pacientes monoinfectados) que se han notificado en los estudios con una frecuencia > 5% fueron: candidiasis oral (14%), lipodistrofia adquirida (13%), disminución de linfocitos CD4 (8%), disminución d el apetito (8%), aumento de gamma-glutamiltransferasa (9%), dolor de espalda (5%), aumento de amilasa sanguínea (6%), aumento del ácido láctico sanguíneo (5%), hepatitis citolítica (6%), aumento de lipasa (6%) y dolor en las extremidades (6%).
The use of Peg Intron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
El uso de PegIntron en combinación con ribavirina no tuvo impacto negativo observable sobre el control de la viremia de VIH durante el tratamiento o el seguimiento.
129 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Se recomienda que los médicos contacten con el Servicio de Información Toxicológica disponible.
Peg Intron PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’- oligoadenylate syn thetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
PegIntron La farmacodinamia de PegIntron se estudió en un ensayo de dosis únicas crecientes en sujetos sanos mediante el examen de los cambios producidos en la temperatura oral, las concentraciones de proteínas efectoras, como la neopterina y la 2’5’-oligoadenilato sintetasa (2’5’-OAS) séricas, y las cifras de leucocitos y neutrófilos.
Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Tras dosis únicas de PegIntron comprendidas entre 0,25 y 2,0 microgramos/kg/semana, la concentración sérica de neopterina se elevó de manera relacionada con la dosis.
130 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
En el ensayo de combinación con PegIntron, 1.530 pacientes no tratados fueron tratados durante un año con uno de los siguientes regímenes de combinación: • PegIntron (1,5 microgramos/kg/semana) + ribavirina (800 mg/día), (n = 511). • PegIntron (1,5 microgramos/kg/semana durante un mes seguido de 0,5 microgramos/kg/semana durante 11 meses) + ribavirina (1.000/1.200 mg/día), (n = 514). • Interferón alfa-2b (3 MUI TVS) + ribavirina (1.000/1.200 mg/día) (n = 505).
Sustained virological response (% patients HCV negative) Peg Intron monotherapy
Respuesta virológica
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
P 1,5 PegIntron 1,5 microgramos/kg P 1,0 PegIntron 1,0 microgramo/kg P 0,5 PegIntron 0,5 microgramos/kg I Interferón alfa-2b 3 MUI P 1,5/ R P 0,5/R I/R * **
51% 25% 52%
45% 25% 52%
All ≤ 10.6
Todos ≤ 10,6 > 10,6
93% (169/182)
93% (169/1 82)
132 Table 8
Tabla 8
Genotype
No 25% (28/110)
Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/ 110) 0% (0/28) 100%
0% (0/28)
Patients were randomized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-u p period of 6 months.
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir PegIntron (1,5 microgramos/kg/semana) más ribavirina (800 mg/día), o interferón alfa-2b (3 MUI TVS) más ribavirina (800 mg/día) durante 48 semanas, con un periodo de seguimiento de 6 meses.
Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800- 1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir PegIntron (100 ó 150 microgramos/semana segúnsu peso) más ribavirina (800-1.200 mg/día según su peso), o interferón alfa-2b (3 MUI TVS) más ribavirina (800-1.200 mg/día según su peso).
133 Table 9
(3 MUI TVS)
valueb
0,01 7
134 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabla 10 Tasas de Respuesta a la repetición del tratamiento en pacientes en los que ha fracasado el tratamiento previo
23.0 (162/704)
23,0 (16 2/704) 42,6
14.6 (270/1,846) 12.5, 16.7
(270/1.846) 12,5; 16,7
135 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
En términos generales, aproximadamente el 36% (821/2.286) de los pacientes presentó niveles indetectables de ARN-VHC plasmático en la semana 12 de la terapia medidos con un test basado en la investigación (límite de detección 125 UI/ml).
136 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Se deberá reducir la dosis de PegIntron en monoterapia en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (ver secciones 4.2 y 4.4).
1 37 Water for injections.
Agua para preparaciones inyectables.
Deliverable volume from pen = 0.5 ml.
Volumen administrable con la pluma = 0,5 ml.
- Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8ºC.
- En su uso, se ha demostrado su estabilidad química y física durante 24 horas entre 2°C - 8°C.
immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
uso, no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación quedarán bajo la responsabilidad del usuario y normalmente no deberán superar las 24 horas entre 2°C - 8°C.
The powder and solvent are both contained in a two-chamber cartridge, Type I flint glass, separated by a bromobutyl rubber plunger.
Tanto el polvo como el disolvente están contenidos en un cartucho de dos cámaras, de vidrio flint Tipo I, separados por un émbolo de goma de bromobutilo.
The cartridge is sealed at one end with a polypropylene cap containing a bromobutyl rubber liner and at the other end by a bromobutyl rubber plunger.
El cartucho está sellado por un lado con la cápsula de cierre de polipropileno que contiene un tapón de goma de bromobutilo y por el otro lado con un émbolo de boma de bromobutilo.
- 1 pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 injection needle and 2 cleansing
- 1 pluma que contiene polvo y disolvente para solución inyectable, 1 aguja de inyección y
swabs;
2 toallitas limpiadoras;
- 4 pens containing powder and solvent for solution for injection, 4 injection needles and 8 cleansing
- 4 plumas que contienen polvo y disolvente para solución inyectable, 4 agujas de inyección y
swabs;
8 toallitas limpiadoras;
- 6 pens containing powder and solvent for solution for injection, 6 injection needles
- 6 plumas que contienen polvo y disolvente para solución inyectable, 6 agujas de inyección y
and 12 cleansing swabs;
12 toallitas limpiadoras;
- 12 pens containing powder and solvent for solution for injection, 12 injection needles
- 12 plumas que contienen polvo y disolvente para solución inyectable, 12 agujas de inyección y
and 24 cleansing swabs.
24 toallitas limpiadoras.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 50 micrograms for single use.
La pluma precargada de PegIntron contiene polvo de peginterferón alfa-2b y disolvente para solución a una concentración de 50 microgramos para un solo uso.
Each pen is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Cada pluma se reconstituye con el disolvente incluido en el cartucho de dos cámaras (agua para preparaciones inyectables) para la administración de hasta 0,5 ml de solución.
Therefore, each pen contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
Por lo tanto, cada pluma contiene una cantidad en exceso de disolvente y de polvo de PegIntron para asegurar la administración de la dosis indicada en la etiqueta en 0,5 ml de PegIntron, solución inyectable.
The reconstituted solution has a concentration of 50 micrograms in 0.5 ml.
La solución reconstituida posee una concentración de 50 microgramos en 0,5 ml.
PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
PegIntron se inyecta por vía subcutánea tras la reconstitución del polvo de acuerdo a las instrucciones, la colocación de la aguja de inyección y la selección de la dosis prescrita.
A complete and illustrated set of instructions is provided in the Annex to the Package Leaflet.
En el Anexo al Prospecto se proporciona una serie de instrucciones completas e ilustradas.
Remove PegIntron pre-filled pen from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach
Saque la pluma precargada de PegIntron de la nevera antes de la administración, a fin de que el disolvente alcance temperatura ambiente (no más de 25ºC).
As for all parenteral medicinal products, inspect visually the reconstituted solution prior to administration.
Como con todos los medicamentos de empleo parenteral, examine visualmente la solución reconstituida antes de su administración.
After administering the dose, discard the PegIntron pre- filled pen and any unused solution contained in it.
Tras la administración de la dosis, desechar la pluma precargada de PegIntron y la solución no utilizada contenida en él.
139 1.
1.
PegIntron 80 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 80 microgramos, polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada
Each pre-filled pen of PegIntron 80 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Cada pluma precargada de PegIntron 80 microgramos contiene una cantidad suficiente de peginterferón alfa-2b medido en base a la proteína, en polvo para solución inyectable, y la correspondiente cantidad de disolvente, para aportar 80 microgramos en 0,5 ml de peginterferón alfa-2b en su reconstitución como se recomienda.
140 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapia de combinación PegIntron 1,5 microgramos/kg/semana en combinación con las cápsulas de ribavirina.
(μg/ 0.5ml)
Concentración del Vial/de la Pluma (μg/ 0,5 ml)
Once Weekly (ml)
Administrar Una Vez a la Semana (ml)
Dose (mg)
Dosis Diaria Total (mg)
142 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Norm as para la Reducción de la Dosis en la Terapia de Combinación
Dose (μ g)
Deseada (μg)
51-64 65-75 76-85 > 85
51-64 65- 75 76-85
143 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
La reducción de la dosis en pacientes que utilizan 0,5 μg/kg de PegIntron en monoterapia debe lograrse mediante la reducción a la mitad del volumen prescrito.
Data from elderly patients treated with a s ingle dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
Los datos procedentes de pacientes de edad avanzada tratados con una dosis única de PegIntron no sugieren que se precise un cambio en la dosis de PegIntron como consecuencia de la edad (ver sección 5.2).
in the previous six months (see section 4.4); 144
controlada durante los seis meses previos (ver sección 4.4);
145 Hydration:
Hidratación:
146 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Alteraciones hematológicas en pacientes coinfectados con VHC/VIH:
148 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Las mujeres fértiles y sus parejas deberán utilizar cada uno un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y los cuatro meses siguientes a su finalización.
149 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Muy frecuentes:
Interstitial lung disease 150
Enfermedad pulmonar intersticial
151 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Los efectos adversos cardiovasculares, en particular arritmias, parecían estar principalmente relacionados con enfermedades cardiovasculares preexistentes y con tratamientos previos con agentes cardiotóxicos (ver sección 4.4).
Peg Intron PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’- oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
PegIntron La farmacodinamia de PegIntron se estudió en un ensayo de dosis únicas crecientes en sujetos sanos mediante el examen de los cambios producidos en la temperatura oral, las concentraciones de proteínas efectoras, como la neopterina y la 2’5’-oligoadenilato sintetasa (2’5’-OAS) séricas, y las cifras de leucocitos y neutrófilos.
Following single doses of Peg Intron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Tras dosis únicas de PegIntron comprendidas entre 0,25 y 2,0 microgramos/kg/semana, la concentración sérica de neopterina se elevó de manera relacionada con la dosis.
153 following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
En el ensayo de combinación con PegIntron, 1.530 pacientes no tratados fueron tratados durante un año con uno de los siguientes regímenes de combinación: • PegIntron (1,5 microgramos/kg/semana) + ribavirina (800 mg/día), (n = 511). • PegIntron (1,5 microgramos/kg/semana durante un mes seguido de 0,5 microgramos/kg/semana durante 11 meses) + ribavirina (1.000/1.200 mg/día), (n = 514). • Interferón alfa-2b (3 MUI TVS) + ribavirina (1.000/1.200 mg/día) (n = 505).
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
P 1,5 PegIntron 1,5 microgramos/kg P 1,0 PegIntron 1,0 microgramo/kg P 0,5 PegIntron 0,5 microgramos/kg I Interferón alfa-2b 3 MUI P 1,5/R P 0,5/ R I/R * **
I/ R
PegIntron (1,5 microgramos/kg) + ribavirina (800 mg) PegIntron (1,5 a 0,5 microgramos/kg) + ribavirina (1.000/1.200 mg) Interferón alfa-2b (3 MUI) + ribavirina (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 frente I p = 0,0143 P 1,5/R frente I/ R
P 0.5/R I/R
P 1,5/R P 0,5/R I/R
PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
PegIntron (1,5 microgramos/kg) + ribavirina (800 mg) PegIntron (1,5 a 0,5 microgramos/kg) + ribavirina (1.000/1.200 mg) Interferón alfa-2b (3 MUI) + ribavirina (1.000/1.200 mg)
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose, which has not yet been validated) (Table 7).
En un ensayo diferente, 224 pacientes con genotipo 2 ó 3 recibieron PegIntron, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con ribavirina 800 mg-1.400 mg por vía oral durante 6 meses (en base al peso corporal, sólo 3 pacientes con peso > 105 kg han recibido la dosis de 1.400 mg) (Tabla 7).
93% (169/1 82)
93% (169/182)
Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Tabla 8
155 Table 8
Tratamiento
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype*
Genotipo Respuesta viral a la Respuesta Valor de semana 12 sostenida predicción negativo
Patients were ran domized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir PegIntron (100 ó 150 microgramos/semana segúnsu peso) más ribavirina (800 – 1.200 mg/día según su peso), o interferón alfa-2b (3 MUI TVS) más ribavirina (800 – 1.200 mg/día según su peso).
156 Table 9
(3 MUI TVS)
PegIntron/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Repetición del tratamiento con PegIntron/ribavirina en pacientes en los que ha fracasado el tratamiento previo En un ensayo no comparativo, 2.293 pacientes que presentan fibrosis de moderada a grave en los que había fracasado el tratamiento previo con la combinación de interferón alfa/ ribavirina, se volvieron a tratar con PegIntron, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con ribavirina ajustada al peso.
157 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabla 10 Tasas de Respuesta a la repetición del tratamiento en pacientes en los que ha fracasado el tratamiento previo
1 4.6 (270/1,846) 12.5, 16.7
1 4,6 (270/1.846) 12,5; 16,7
158 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
En términos generales, aproximadamente el 36% (821/2.286) de los pacientes presentó niveles indetectables de ARN-VHC plasmático en la semana 12 de la terapia medidos con un test basado en la investigación (límite de detección 125 UI/ml).
159 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Se deberá reducir la dosis de PegIntron en monoterapia en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (ver secciones 4.2 y 4.4).
160 Water for injections.
Agua para preparaciones inyectables.
The powder and solvent are both contained in a two -chamber cartridge, Type I flint glass, separated by a bromobutyl rubber plunger.
Tanto el polvo como el disolvente están contenidos en un cartucho de dos cámaras, de vidrio flint Tipo I, separados por un émbolo de goma de bromobutilo.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 80 micrograms for single use.
La pluma precargada de PegIntron contiene polvo de peginterferón alfa-2b y disolvente para solución a una concentración de 80 microgramos para un solo uso.
The reconstituted solution has a concentration of 80 micrograms in 0.5 ml.
La solución reconstituida posee una concentración de 80 microgramos en 0,5 ml.
25 May 2005
25 de Mayo de 2005 10.
162 1.
1.
PegIntron 100 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 100 microgramos, polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada
Each pre-filled pen of PegIntron 100 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Cada pluma precargada de PegIntron 100 microgramos contiene una cantidad suficiente de peginterferón alfa-2b medido en base a la proteína, en polvo para solución inyectable, y la correspondiente cantidad de disolvente, para aportar 100 microgramos en 0,5 ml de peginterferón alfa-2b en su reconstitución como se recomienda.
163 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapia de combinación PegIntron 1,5 microgramos/kg/semana en combinación con las cápsulas de ribavirina.
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification.
Se des arrol laron en los ensayos clínicos unas normas para la modificación de la dosis.
165 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Normas para la Reducción de la Dosis en la Terapia de Combinación
166 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
La reducción de la dosis en pacientes que utilizan 0,5 μg/kg de PegIntron en monoterapia debe lograrse mediante la reducción a la mitad del volumen prescrito.
There are no apparent age-related effects on the pharmacok inetics of PegIntron.
No existen unos efectos aparentes relacionados con la edad sobre la farmacocinética de PegIntron.
in the previous six months (see section 4.4); 167
controlada durante los seis meses previos (ver sección 4.4);
168 Hydration:
Hidratación:
Hepatic decompensation in HCV/ HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Descompensación hepática en pacientes coinfectados con VHC/VIH con cirrosis avanzada:
169 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Alteraciones hematológicas en pacientes coinfectados con VHC/VIH:
Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly Peg Intron (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of
Los resultados de un estudio de dosis múltiple que evaluaba sustratos de P450 en pacientes con hepatitis C crónica que recibieron PegIntron una vez a la semana (1,5 microgramos/kg), durante 4 semanas, demostraron un aumento en la actividad de CYP2D6 y CYP2C8/9.
171 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Las mujeres fértiles y sus parejas deberán utilizar cada uno un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y los cuatro meses siguientes a su finalización.
172 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Muy frecuentes:
Interstitial lung disease 173
Enfermedad pulmonar intersticial
Injection site infl ammation, injection site reaction*, dizziness, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia
Inflamación en el punto de inyección, reacción en el punto de inyección*, mareo, fatiga, escalofríos, fiebre, síntomas pseudogripales, astenia
174 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Los efectos adversos cardiovasculares, en particular arritmias, parecían estar principalmente relacionados con enfermedades cardiovasculares preexistentes y con tratamientos previos con agentes cardiotóxicos (ver sección 4.4).
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and aaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Aunque las toxicidades hematológicas de neutropenia, trombocitopenia y anemia se produjeron con más frecuencia en pacientes coinfectados con VHC/VIH, la mayoría se pudieron resolver mediante la modificación de las dosis y raramente requirieron la suspensión anticipada del tratamiento (ver sección 4.4).
Treatment with Peg Intron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
El tratamiento con PegIntron en combinación con ribavirina se asoció con disminuciones en el recuento absoluto de células CD4+ dentro de las primeras 4 semanas sin una reducción en el porcentaje de células CD4+.
175 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Se recomienda que los médicos contacten con el Servicio de Información Toxicológica disponible.
176 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
En el ensayo de combinación con PegIntron, 1.530 pacientes no tratados fueron tratados durante un año con uno de los siguientes regímenes de combinación: • PegIntron (1,5 microgramos/kg/semana) + ribavirina (800 mg/día), (n = 511). • PegIntron (1,5 microgramos/kg/semana durante un mes seguido de 0,5 microgramos/kg/semana durante 11 meses) + ribavirina (1.000/1.200 mg/día), (n = 514). • Interferón alfa-2b (3 MUI TVS) + ribavirina (1.000/1.200 mg/día) (n = 505).
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/ R P 0.5/R I/R * **
P 1,5 PegIntron 1,5 microgramos/kg P 1,0 PegIntron 1,0 microgramo/kg P 0,5 PegIntron 0,5 microgramos/kg I Interferón alfa-2b 3 MUI P 1,5/R P 0,5/R I/ R * **
All ≤ 10.6 > 10.6
Todos ≤ 10,6
45% 33% 45%
45% 33% 52%
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
En un ensayo diferente, 224 pacientes con genotipo 2 ó 3 recibieron PegIntron, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con ribavirina 800 mg-1.400 mg por vía oral durante 6 meses (en base al peso corporal, sólo 3 pacientes con peso > 105 kg han recibido la dosis 1.400 mg) (Tabla 7).
178 Table 8
Tratamiento
24-week treatment * reflects patients
Sí 99% (213/215) No 1% (2/215)
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50% with 12 week data available
---- 50%
Stu dy 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co- infected with HIV.
El Estudio 2 (P02080) fue un ensayo aleatorizado, en un solo centro que incluyó 95 pacientes adultos, no tratados previamente, con hepatitis C crónica y que estaban coinfectados con VIH.
179 Table 9
(3 MUI TVS)
(41/205) 0.0 47 44% (23/52) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32)
38% (12/32)
180 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabla 10 Tasas de Respuesta a la repetición del tratamiento en pacientes en los que ha fracasado el tratamiento previo
4 2.6 (69/162) 32.6, 52.6
(69/162)
181 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
En términos generales, aproximadamente el 36% (821/2.286) de los pacientes presentó niveles indetectables de ARN-VHC plasmático en la semana 12 de la terapia medidos con un test basado en la investigación (límite de detección 125 UI/ml).
182 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Se deberá reducir la dosis de PegIntron en monoterapia en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (ver secciones 4.2 y 4.4).
183 Water for injections.
Agua para preparaciones inyectables.
immediately, in -use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
uso, no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación quedarán bajo la responsabilidad del usuario y normalmente no deberán superar las 24 horas entre 2°C - 8°C.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 100 micrograms for single use.
La pluma precargada de PegIntron contiene polvo de peginterferón alfa-2b y disolvente para solución a una concentración de 100 microgramos para un solo uso.
The reconstituted solution has a concentration of 100 micrograms in 0.5 ml.
La solución reconstituida posee una concentración de 100 microgramos en 0,5 ml.
PegIntron 120 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 120 microgramos, polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada
Each pre-filled pen of PegIntron 120 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Cada pluma precargada de PegIntron 120 microgramos contiene una cantidad suficiente de peginterferón alfa-2b medido en base a la proteína, en polvo para solución inyectable, y la correspondiente cantidad de disolvente, para aportar 120 microgramos en 0,5 ml de peginterferón alfa-2b en su reconstitución como se recomienda.
186 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapia de combinación PegIntron 1,5 microgramos/kg/semana en combinación con las cápsulas de ribavirina.
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RN A negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
En el subgrupo de pacientes con infección por genotipo 1 y baja carga viral (< 600.000 UI/ml) que lleguen a ser ARN-VHC negativo en la semana 4 de tratamiento y que mantengan ARN- VHC negativo en la semana 24, se puede interrumpir la terapia después de este curso de tratamiento de 24 semanas o se puede continuar durante 24 semanas adicionales (esto es, duración total del tratamiento de 48 semanas).
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or PegIntron in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Modificación de la dosis en todos los pacientes Si se producen reacciones adversas severas o alteraciones en las pruebas de laboratorio durante el tratamiento con PegIntron en monoterapia o PegIntron en combinación con ribavirina, modific ar las dosis de cada producto según proceda, hasta que las reacciones adversas desaparezcan.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Como l a adherencia al tratamiento puede tener importancia en el resultado de la terapia, la dosis deberá ajustarse lo máximo posible a la dosis estándar recomendada.
188 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Normas para la Reducción de la Dosis en la Terapia de Combinación
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.75 x 109/l 9
reducción de dosis
189 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
La reducción de la dosis en pacientes que utilizan 0,5 μg/kg de PegIntron en monoterapia debe lograrse mediante la reducción a la mitad del volumen prescrito.
in the previous six months (see section 4.4); 190
controlada durante los seis meses previos (ver sección 4.4);
191 Hydration:
Hidratación:
192 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Alteraciones hematológicas en pacientes coinfectados con VHC/VIH:
194 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Las mujeres fértiles y sus parejas deberán utilizar cada uno un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y los cuatro meses siguientes a su finalización.
195 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Muy frecuentes:
Interstitial lung disease 196
Enfermedad
197 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Los efectos adversos cardiovasculares, en particular arritmias, parecían estar principalmente relacionados con enfermedades cardiovasculares preexistentes y con tratamientos previos con agentes cardiotóxicos (ver sección 4.4).
198 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Se recomienda que los médicos contacten con el Servicio de Información Toxicológica disponible.
199 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
En el ensayo de combinación con PegIntron, 1.530 pacientes no tratados fueron tratados durante un año con uno de los siguientes regímenes de combinación: • PegIntron (1,5 microgramos/kg/semana) + ribavirina (800 mg/día), (n = 511). • PegIntron (1,5 microgramos/kg/semana durante un mes seguido de 0,5 microgramos/kg/semana durante 11 meses) + ribavirina (1.000/1.200 mg/día), (n = 514). • Interferón alfa-2b (3 MUI TVS) + ribavirina (1.000/1.200 mg/día) (n = 505).
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with Peg Intron or interferon alfa-2b.
Sin embargo, las tasas de respuesta en este ensayo mostraron ser también dependientes de la dosis de ribavirina administrada en combinación con Peg Intron o interferón alfa-2b.
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/ R I/R * **
P 1,5 PegIntron 1,5 microgramos/kg P 1,0 PegIntron 1,0 microgramo/kg P 0,5 PegIntron 0,5 microgramos/kg I Interferón alfa-2b 3 MUI P 1,5/R P 0,5/R I/R * **
201 Table 8
Tabla 8 Genotipo*
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype*
Previsibilidad de la respuesta sostenida por respuesta viral a la semana 12 y
Treatment PegIntron 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
PegIntron 1,5 + ribavirina (> 10,6 mg/kg) semana 48 de tratamiento
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
1 Sí 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/110) 0% (0/28) 100%
24-week treatment
PegIntron 1,5 + ribavirina 800 – 1.400 mg semana 24 de tratamiento
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50%
2y3 Sí 99% (213/215) 83% (177/213) ---- No 1% (2/215) 50% (1/2) 50%
The res ponse to treatment in both of these trials is presented in Table 9.
La respuesta al tratamiento en ambos ensayos se expone en la Tabla 9.
Patients were ran domized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir PegIntron (1,5 microgramos/kg/semana) más ribavirina (800 mg/día), o interferón alfa-2b (3 MUI TVS) más ribavirina (800 mg/día) durante 48 semanas, con un periodo de seguimiento de 6 meses.
202 Table 9
(3 +
d
0,04 7