qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In vitro studies have also shown that bivalirudin prolongs the activated partial thromboplastin time (aPTT) thrombin time (TT) and pro-thrombin time (PT) of normal human plasma in a concentration- dependent manner and that bivalirudin does not induce a platelet aggregation response against sera from patients with a history of Heparin-Induced Thrombocytopenia/ Thrombosis Syndrome (HIT/ HITTS).
Los estudios in vitro también han demostrado que la bivalirudina prolonga el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa), el tiempo de trombina (TT) y el tiempo de protrombina (TP) del plasma humano normal de forma dependiente de la concentración, y que la bivalirudina no induce a una respuesta de agregación plaquetaria frente al suero de pacientes con un historial de síndrome de trombocitopenia/ trombosis inducidas por heparina (TIH/ STTIH).
In healthy volunteers and patients, bivalirudin exhibits dose- and concentration dependent anticoagulant activity as evidenced as prolongation of the ACT, aPTT, PT, INR and TT.
En voluntarios sanos y pacientes, la bivalirudina muestra una actividad anticoagulante dependiente de la dosis y la concentración, tal como demuestra la prolongación del TCA, TTPa, TP, INR (cociente internacional normalizado) y TT.
Intravenous administration of bivalirudin produces measurable anticoagulation within minutes.
La administración intravenosa de bivalirudina produce una anticoagulación mensurable en pocos minutos.
The pharmacodynamic effects of bivalirudin may be assessed using measures of anticoagulation including the ACT.
Los efectos farmacodinámicos de bivalirudina pueden valorarse con medidas de anticoagulación como el TCA.
The ACT value is positively correlated with the dose and plasma concentration of bivalirudin administered.
El valor de TCA presenta una correlación positiva con la dosis y la concentración plasmática de bivalirudina administrada.
Data from 366 patients indicates that the ACT is unaffected by concomitant treatment with a GPIIb/ IIIa inhibitor.
Los datos de 366 pacientes indican que el TCA no se ve afectado por el tratamiento concomitante con un inhibidor de la glicoproteína IIb/ IIIa.
In clinical studies bivalirudin has been shown to provide adequate anticoagulation during PCI procedures.
En los ensayos clínicos se ha demostrado que la bivalirudina proporciona una anticoagulación adecuada durante los procedimientos de intervención coronaria percutánea.
ACUITY Trial
10 Ensayo ACUITY
The ACUITY trial was a prospective, randomised open-label, trial of bivalirudin with or without GPIIb/ IIIa inhibitor (Arms B and C respectively) versus unfractionated heparin or enoxaparin with GPIIb/ IIIa inhibitor (Arm A) in 13,819 high risk ACS patients.
El ensayo clínico ACUITY fue prospectivo, abierto, aleatorizado, de bivalirudina con o sin inhibidor de las GPIIb/ IIIa (Brazos B y C, respectivamente) frente a heparina no fraccionada o enoxaparina con inhibidor de las GPIIb/ IIIa (Brazo A) en 13.819 pacientes con SCA de alto riesgo.
In Arms B and C of the ACUITY trial, the recommended dose of bivalirudin was an initial post- randomisation IV bolus of 0.1mg/ kg followed by a continuous IV infusion of 0.25 mg/ kg/ h during angiography or as clinically warranted.
En los brazos B y C del ensayo ACUITY, la dosis recomendada de bivalirudina fue un bolo inicial IV post-randomización de 0,1mg/ kg seguido de una perfusión IV continua de 0,25 mg/ kg/ h durante la angiografía o si estaba justificado clínicamente.
For patients undergoing PCI, an additional IV bolus of 0.5mg/ kg bivalirudin was administered and the rate of IV infusion increased to 1.75 mg/ kg/ h.
Para los pacientes sometidos a ICP, se administró un bolo IV adicional de 0,5mg/ kg bivalirudina y la velocidad de la perfusión IV se aumentó a 1,75 mg/ kg/ h.
10 In Arm A of the ACUITY trial, UFH or enoxaparin was administered in accordance with the relevant guidelines for the management of ACS in patients with UA and NSTEMI.
En el Brazo A del ensayo ACUITY, se administró HNF o enoxaparina de acuerdo con las directrices relevantes para el tratamiento de pacientes con SCA con AI y IAMNST.
Patients in Arms A and B were also randomised to receive a GPIIb/ IIIa inhibitor either upfront at the time of randomization (prior to angiography) or at the time of PCI.
Los pacientes de los Brazos A y B también se aleatorizaron para recibir un inhibidor de las GPIIb/ IIIa antes del momento de la aleatorización (anterior a la angiografía) o en el momento de la ICP.
A total of 356 (7.7%) of patients randomised to Arm C also received a GPIIb/ IIIa inhibitor.
Un total de 356 (7,7%) de los pacientes aleatorizados al Brazo C también recibieron un inhibidor de las GPIIb/ IIIa.
High risk patient characteristics of the ACUITY population that mandated angiography within 72 hours were balanced across the three treatment arms.
Las características del paciente de alto riesgo de la población ACUITY que requirió una angiografía en 72 horas fueron equilibradas en los tres brazos de tratamiento.
Approximately 77% of patients had recurrent ischaemia, approximately 70% had dynamic ECG changes or elevated cardiac biomarkers, approximately 28% had diabetes and approximately 99% of patients underwent angiography within 72 hours.
Aproximadamente un 77% de los pacientes sufrió isquemia recurrente, aproximadamente un 70% experimentó cambios dinámicos en el ECG o biomarcadores cardíacos elevados, aproximadamente 28% padecía diabetes y aproximadamente un 99% de los pacientes se sometió a una angiografía en 72 horas.
Following angiographic assessment, patients were triaged to either medical management (33%), PCI (56%) or CABG (11%).
Tras una evaluación angiográfica, los pacientes se sometieron a tratamiento médico (33%), a ICP (56%) o a CBAC (11%).
Additional anti-platelet therapy utilised in the study included aspirin and clopidogrel.
La terapia adicional antiplaquetaria utilizada en el ensayo incluyó aspirina y clopidogrel.
The primary analysis and results for ACUITY at 30-days and 1 year for the overall (ITT) population and for the patients that received aspirin and clopidogrel as per protocol (pre-angiography or pre-PCI) are shown in Tables 7 and 8.
Los análisis primarios y los resultados del ensayo ACUITY al cabo de 30 días y del seguimiento a un 1 año para toda la población (ITT) y para los pacientes que recibieron aspirina y clopidogrel según el protocolo (pre-angiografía o pre-ICP) se muestran en las Tablas 7 y 8.
11 Table 7.
11 Tabla 7.
ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite endpoint and its components for the overall population (ITT)
Ensayo clínico ACUITY; Criterios de valoración para el compuesto isquémico, diferencias de riesgos tras 30-días y 1-año y sus componentes para el global de la población (ITT)
Overall population (ITT) Arm A Arm B UFH/ e bival nox +GPII Arm C
30 días
+GPII b/ IIIa B– A bival
Población global (ITT) Brazo A Brazo B Brazo C HNF/ enoxapa bival +IGP B– A C– A bival rina IIb/ IIIa Dif. riesgo.
Risk diff.
Compuesto isquémico Muerte
alone
7,3 7,7 0,48 7,8 0,55 (-0,60, 1,55) (-0,53, 1,63) 1,3 1,5 0,17 1,6 0,26 (-0,31, 0,66) (-0,23, 0,75)
or
IM
(N=4612)
4,9 5,0 0,04 5,4 0,45 (-0,84, 0,93) (-0,46, 1,35)
(95% CI)
Revascular, no planeada 1 año
(N=46 03)%
2,3 2,7 0,39 2,4 0,10 (-0,24, 1,03) (-0,51, 0,72)
Composite
Compuesto isquémico Muerte
7.3
15,3 15,9 0,65 16,0 0,71 (-0,83, 2,13) (-0,77, 2,19) 3,9 3,8 0,04 3,7 -0,18 (-0,83, 0,74) (-0,96, 0,60)
7.7
IM
0.48
6,8 7,0 0,19 7,6 0,83 (-0,84, 1,23) (-0,22, 1,89)
(-0.60, 1.55)
Revascular. no planeada
(-0.53, 1.63)
8,1 8,8 0,78 8,4 0,37 (-0,36, 1,92) (-0,75, 1,50)
Death
Tabla 8.
1.3
Ensayo clínico ACUITY; Criterios de valoración al cabo de 30 días y de 1 año de la isquemia y sus componentes para los pacientes que recibieron aspirina y clopidogrel según el protocolo.
0.17
30 días
1.6
Pacientes que recibieron aspirina y clopidogrel según protocolo Brazo A Brazo B HNF/ enoxapa bival + IGP Brazo C B– A C– A rina IIb/ IIIa bival Dif. riesgo.
(-0.31, 0.66)
Dif. riesgo + IGP (N=2.924) sola (IC 95%) (IC 95% IIb/ IIIa% (N=2.911) (N=2.842)%%
(-0.23, 0.75)
Compuesto isquémico Muerte
MI
7,4 7,4 0,03 7,0 -0,35 (-1,32, 1,38) (-1,68, 0,99) 1,4 1,4 -0,00 1,2 -0,14 (-0,60, 0,60) (-0,72, 0,45)
5.0
IM
0.04 (-0.84, 0.93)
4,8 4,9 0,04 4,7 -0,08 (-1,07, 1,14) (-1,18, 1,02)
5.4
Revascular. no planeada 1 año
0.45 (-0.46, 1.35)
2,6 2,8 0,23 2,2 -0,41 (-0,61, 1,08) (-1,20, 0,39)
1-year
Compuesto isquémico Muerte
2.3
16,1 16,8 0,68 15,8 -0,35 (-1,24, 2,59) (-2,24, 1,54) 3,7 3,9 0,20 3,3 -0,36 (-0,78, 1,19) (-1,31, 0,59)
2.7
IM
0.39 (-0.24, 1.03)
6,7 7,3 0,60 6,8 0,19 (-0,71, 1,91) (-1,11, 1,48)
2.4
Revascular. no planeada
0.10 (-0.51, 0.72)
9,4 10,0 0,59 8,9 -0,53 (-0,94, 2,12) (-2,02, 0,96)
Composite
*clopidogrel pre-angiografía o pre-ICP
15.3
12 La incidencia de reacciones adversas hemorrágicas tanto en la escala ACUITY como en la escala TIMI hasta el día 30 se presenta en la Tabla 9 para el global de la población (ITT) y para pacientes que recibieron aspirina y clopidogrel según el protocolo.
15.9
Tabla 9.
0.65
Ensayo clínico ACUITY; reacciones adversas hemorrágicas hasta el día 30 para la población global (ITT) y la población de pacientes que recibieron aspirina y clopidogrel según el protocolo
16.0
ITT Pacientes que recibieron aspirina y clopiodgrel según protocolo*
(-0.83, 2.13)
Brazo A HNF/ enox + IGP (N=4.603)
(-0.77, 2.19)
Brazo B Bival + IGP (N=4.604)
(-0.83, 0.74)
Brazo C Bival sola (N=4.612)
(-0.96, 0.60)
Brazo A HNF/ enox + IGP (N=2.842)
0.19 (-0.84, 1.23)
Brazo B Bival + IGP (N=2.924)
0.83 (-0.22, 1.89)
Brazo C Bival sola (N=2.911)
Unplanned revasc.
Escala ACUITY, mayor1
8.1
5,7%
8.8
5,3%
0.78 (-0.36, 1.92)
3,0%
8.4
5,9%
0.37 (-0.75, 1.50)
5,4%
30-day
3,1%
Composite ischae mia
Escala TIMI, mayor2
Death
1,9%
MI
1,7%
1-year
0,9%
Composite ischae mia
1,9%
MI
0,8%
6.7 7.3 0.60 6.8 0.19 (-0.71, 1.91) (-1.11, 1.48)
*clopidogrel pre-angiografía o pre-ICP.
9.4 10.0 0.59 8.9 -0.53 (-0.94, 2.12) (-2.02, 0.96)
2 La hemorragia mayor TIMI se definió como hemorragia intracraneal o un descenso en la concentración de hemoglobina ≥ 5g/ dL.
*clopidogrel pre-angiography or pre-PCI
La ventaja de bivalirudina frente a HNF/ enoxaparina más un inhibidor de las GPIIb/ IIIa en relación a efectos adversos hemorragicos sólo se observó en el brazo de monoterpaia con bivalirudina.
The incidence of both ACUITY-scale and TIMI-scale bleeding events up to day 30 is presented in Table 9 for the overall (ITT) population and for patients that received aspirin and clopidogrel as per protocol.
Los resultados al cabo de 30 días basados en criterios de valoración cuádruples y triples procedentes de un ensayo de diseño doble ciego aleatorizado, en el que participaron más de 6.000 pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (REPLACE-2), se muestran en la Tabla 10.
13 Table 9.
13 Tabla 10.
ACUITY trial; bleeding events up to day 30 for the overall (ITT) population and the population of patients who received aspirin and clopidogrel as per protocol*
Criterios de valoración al cabo (poblaciones por intención de tratar y por protocolo)
Patients receiving aspirin & clopidogrel Overall population (ITT) as per protocol UFH/ enox bival bival UFH/ enox bival bival + + alone + + GPIIb/ IIIa alone GPIIb/ IIIa GPIIb/ IIIa (N=4612) GPIIb/ IIIa inhibitor (N=2911) inhibitor inhibitor% inhibitor (N=2924)% (N=4603) (N=4604) (N=2842)%%%%
de 30 días
5.7 5.3 3.0 5.9 5.4 3.1
Intención de tratar heparina
1 scale major TIMI scale major2
Por protocolo heparina
Major bleeding in REPLACE-2 was defined by non-TIMI criteria.
Criterio de valoración
30-day endpoints (intent-to-treat and per-protocol
bivalirudina + inhibidor de las bivalirudina (N = 2.994) glicoproteínas (N = 2.902)% IIb/ IIIa% (N = 3.008)%
Intent-to-treat Per-protocol heparin heparin
+ inhibidor de las glicoproteínas IIb/ IIIa (N = 2.882)%
bivalirudin + GPIIb/ IIIa bivalirudin + GPIIb/ IIIa (N=2994) inhibitor (N=2902) inhibitor% (N=3008)% (N=2882)%%
Criterio de valoración cuádruple
Quadruple
9,2 10,0 9,2
endpoint
10,0
Triple endpoint* Components:
Criterio de valoración triple* Componentes:
7.8
7,6 7,1 7,8
Death Myocardial Infarction Major bleeding**
Muerte Infarto de miocardio Hemorragia mayor** (basado en criterios no TIMI, ver sección 4.8)
0.2 7.1 2.2
0,2 0,4 0,2 7,0 6,2 7,1 2,4 4,1 2,2
0.4 6.4 4.0
0,4 6,4 4,0
(based on non-TIMI criteria - see section 4.8)
Revascularización Urgente(no planeada)
1.2 1.4 1.2
1,2 1,4 1,2
revascularization * excludes major bleeding component.
* Excepto el componente de hemorragia mayor.
**p < 0.001
** p < 0,001
Clinical trials in a small number of patients have provided limited information about the use of Angiox in patients with HIT/ HITTS.
Trombocitopenia inducida por heparina (TIH) y síndrome de trombocitopenia/ trombosis inducidas por heparina (TIH/ STTIH): estudios clínicos en un reducido número de pacientes han proporcionado información limitada sobre el uso de Angiox en pacientes con TIH/ STTIH.
The pharmacokinetic properties of bivalirudin have been evaluated and found to be linear in patients undergoing Percutaneous Coronary Intervention and in patients with ACS.
Se han evaluado las propiedades farmacocinéticas de la bivalirudina y se ha determinado que son lineales en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea y en pacientes con SCA.
The bioavailability of bivalirudin for intravenous use is complete and immediate.
Absorción: la biodisponibilidad de la bivalirudina para uso intravenoso es completa e inmediata.
The mean steady-state concentration of bivalirudin following a constant intravenous infusion of 2.5 mg/ kg/ h is 12.4 µg/ ml.
La concentración media en estado de equilibrio de la bivalirudina tras una perfusión intravenosa constante de 2,5 mg/ kg/ h es de 12,4 µg/ ml.
Bivalirudin is rapidly distributed between plasma and extracellular fluid.
Distribución: la bivalirudina se distribuye rápidamente entre el plasma y el líquido extracelular.
The steady-state volume of distribution is 0.1 litre/ kg.
El volumen de distribución en estado de equilibrio es de 0,1 litro/ kg.
Bivalirudin does not bind to plasma proteins (other than thrombin) or to red blood cells.
La bivalirudina no se une a proteínas plasmáticas (distintas de trombina) ni a glóbulos rojos.
As a peptide, bivalirudin is expected to undergo catabolism to its constituent amino acids, with subsequent recycling of the amino acid in the body pool.
Biotransformación: se prevé que la bivalirudina, como péptido, se catabolice a sus aminoácidos, con el reciclaje subsiguiente del aminoácido en la reserva corporal de aminoácidos.
Bivalirudin is metabolized by proteases, including thrombin.
La bivalirudina es metabolizada por proteasas, incluida la trombina.
The primary metabolite resulting from the cleavage of Arg3-Pro4 bond of the N-terminal sequence by thrombin is not active because of the loss of affinity to the catalytic active site of thrombin.
El metabolito principal derivado de la escisión del enlace Arg3-Pro4 de la secuencia N-terminal por la trombina no es activo debido a la pérdida de afinidad por el lugar activo catalítico de trombina.
About 20% of bivalirudin is excreted unchanged in the urine.
Aproximadamente un 20% de la bivalirudina se excreta inalterada en la orina.
The concentration-time profile following intravenous administration is well described by a two-compartment model.
Eliminación: el perfil concentración– tiempo tras la administración intravenosa se describe adecuadamente mediante un modelo bicompartimental.
Elimination follows a first order process with a terminal half-life of 25 ± 12 minutes in patients with normal renal function.
La eliminación sigue un proceso de primer orden con una semivida terminal de 25 ± 12 minutos en pacientes con función renal normal.
The corresponding clearance is about 3.4 ± 0.5 ml/ min/ kg.
El aclaramiento correspondiente es de aproximadamente 3,4 ± 0,5 ml/ min/ kg.
The pharmacokinetics of bivalirudin have not been studied in patients with hepatic impairment but are not expected to be altered because bivalirudin is not metabolized by liver enzymes such as cytochrome P-450 isozymes.
14 Insuficiencia hepática: la farmacocinética de la bivalirudina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática, pero no se prevé que se vea alterada porque la bivalirudina no es metabolizada por enzimas hepáticas como las isoenzimas del citocromo P-450.
The systemic clearance of bivalirudin decreases with glomerular filtration rate (GFR).
Insuficiencia renal: el aclaramiento sistémico de la bivalirudina disminuye con la velocidad de filtración glomerular.
The clearance of bivalirudin is similar in patients with normal renal function and those with mild renal impairment.
El aclaramiento de la bivalirudina es similar en pacientes con función renal normal y en aquellos con insuficiencia renal leve.
Clearance is reduced by approximately 20% in patients with moderate or severe renal impairment, and 80% in dialysis-dependent patients (Table 11).
El aclaramiento se reduce en aproximadamente un 20% en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, y en un 80% en pacientes dependientes de diálisis (Tabla 11).
Table 11.
Tabla 11.
Pharmacokinetic parameters for bivalirudin in patients with normal and impaired renal function.
Parámetros farmacocinéticos de la bivalirudina en pacientes con función renal normal y alterada.
Renal function (GFR)
(minutos)
Clearance
Función
Half-life (minutes)
renal normal (≥ 90 ml/ min)
(ml/ min/ kg) Normal renal function (≥ 90ml/ min) Mild renal impairment (60-89 ml/ min) Moderate renal impairment (30-59 ml/ min) Severe renal impairment (10-29 ml/ min)
Insuficiencia renal leve (60– 89 ml/ min) Insuficiencia renal moderada (30– 59 ml/ min) Insuficiencia renal grave (10– 29 ml/ min)
3.4 3.4 2.7 2.8
3,4 2,7 2,8
25 22 34 57
22 34 57
Dialysis dependent patients (off-dialysis)
Pacientes dependientes de diálisis (fuera de diálisis)
3.5 hours
3,5 horas
In patients with renal insufficiency, coagulation parameters such as the ACT should be monitored during Angiox therapy.
En pacientes con insuficiencia renal, deben controlarse los parámetros de coagulación (como el TCA) durante el tratamiento con Angiox.
Pharmacokinetics have been evaluated in elderly patients as part of a renal pharmacokinetic study.
Ancianos: se ha evaluado la farmacocinética en personas de edad avanzada como parte de un estudio farmacocinético renal.
Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function, see section 4.2.
Los ajustes de la dosis para este grupo de edad deben basarse en la función renal (ver sección 4.2).
There are no gender effects in the pharmacokinetics of bivalirudin.
Sexo: la farmacocinética de la bivalirudina no se afecta por el sexo.
Bivalirudin dose is body weight adjusted in mg/ kg.
Peso: la dosis de bivalirudina se ajusta en función del peso corporal (en mg/ kg).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
Los datos no-clínicos no revelaron riesgos especiales en humanos en base a los estudios convencionales de seguridad, farmacología, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o toxicidad en la reproducción.
Toxicity in animals upon repeated or continuous exposure (1 day to 4 weeks at exposure levels of up to 10 times the clinical steady state plasma concentration) was limited to exaggerated pharmacological effects.
La toxicidad en animales tras exposición repetida o continua (de 1 día a 4 semanas con niveles de exposición de hasta 10 veces la concentración plasmática en estado de equilibrio clínico) se limitó a efectos farmacológicos exagerados.
Comparison of the single and repeated dose studies revealed that toxicity was related primarily to duration of exposure.
La comparación de los estudios de dosis única y repetida reveló que la toxicidad estaba principalmente relacionada con la duración de la exposición.
All the undesirable effects, primary and secondary, resulting from excessive pharmacological activity were reversible.
Todas las reacciones adversas, primarias y secundarias, derivadas de una actividad farmacológica excesiva fueron reversibles.
Undesirable effects that resulted from prolonged physiological stress in response to a non-homeostatic state of coagulation were not seen after short exposure comparable to that in clinical use, even at much higher doses.
Tras una breve exposición comparable a la del uso clínico, e incluso a dosis muy superiores, no se observaron reacciones adversas producidas por estrés fisiológico prolongado en respuesta a un estado no homeostático de coagulación.
Bivalirudin is intended for short-term administration and therefore no data on the long-term carcinogenic potential of bivalirudin are available.
La bivalirudina está destinada a la administración a corto plazo y, por lo tanto, no hay datos disponibles sobre su potencial carcinogénico a largo plazo.
However, bivalirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Sin embargo, la bivalirudina no fue mutagénica ni clastogénica en los ensayos estándar de dichos efectos.
Mannitol Sodium hydroxide solution 2% (for pH adjustment).
15 Solución de hidróxido de sodio al 2% (para el ajuste del pH).
The following medicinal products should not be administered in the same intravenous line as bivalirudin since they result in haze formation, micro-particulate formation or gross precipitation; alteplase, amiodarone HCl, amphotericin B, chlorpromazine HCl, diazepam, prochlorperazine edisylate, reteplase, streptokinase and vancomycin HCl.
Los medicamentos siguientes no deben administrarse a través de la misma línea intravenosa que la bivalirudina, ya que pueden provocar la formación de turbidez, la formación de micropartículas o la precipitación: alteplasa, hidrocloruro de amiodarona, amfotericina B, hidrocloruro de clorpromazina, diazepam, edisilato de proclorperazina, reteplasa, estreptoquinasa e hidrocloruro de vancomicina.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8oC.
Solución reconstituida concentrada: se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2-8 oC.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25oC.
Solución diluida: se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 25 oC.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 – 8 oC, unless reconstitution/ dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenamiento previos al uso son responsabilidad del usuario y, por norma general, no serán superiores a 24 horas a una temperatura de 2-8 oC, a menos que la reconstitución y dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Do not store above 25°C.
Polvo liofilizado: no conservar a temperatura superior a 25 °C.
Store in a refrigerator (2 – 8oC).
Solución reconstituida: conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Do not store above 25°C.
Solución diluida: no conservar a temperatura superior a 25 °C.
Angiox is supplied as a lyophilised powder in 10 ml single use glass vials (Type 1) closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminum seal.
Angiox se suministra en forma de polvo liofilizado en viales de 10 ml de vidrio (tipo 1), de un solo uso, cerrados con un tapón de goma butílica y precintados con una cápsula de aluminio.
Angiox is available in packs of 2 and 10 vials.
Angiox está disponible en envases de 2 y 10 viales.
Aseptic procedures should be used for the preparation and administration of Angiox.
Utilizar procedimientos asépticos para la preparación y administración de Angiox.
Add 5ml sterile water for injections to one vial of Angiox and swirl gently until completely dissolved and the solution is clear.
Añadir 5 ml de agua estéril para inyección a un vial de Angiox y agitar suavemente hasta que se disuelva completamente y la solución sea transparente.
Withdraw 5ml from the vial, and further dilute in a total volume of 50ml of glucose solution for injection 5%, or sodium chloride 9mg/ ml (0.9%) solution for injection to give a final bivalirudin concentration of 5mg/ ml.
Extraer 5 ml del vial y diluir todavía más hasta obtener un volumen total de 50 ml con solución de glucosa para inyección al 5%, o solución para inyección de 9 mg/ ml de cloruro sódico (0,9%) para obtener una concentración final de bivalirudina de 5 mg/ ml.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
The reconstituted/ diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Debe inspeccionarse visualmente el contenido en partículas y cualquier posible alteración del color de la solución reconstituida y de la diluida.
Solutions containing particulate matter should not be used.
No deben utilizarse soluciones que contengan partículas.
The reconstituted/ diluted solution will be a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
16 Las soluciones reconstituidas y diluidas deben ser entre trasparentes y ligeramente opalescentes, de incoloras a ligeramente amarillentas.
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA UNITED KINGDOM
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA REINO UNIDO
EU/ 1/ 04/ 289/ 001-002
EU/ 1/ 04/ 289/ 001-002
Hälsa Pharma GmbH, Immermannstraße 9, 33619 Bielefeld, GERMANY
Hälsa Pharma GmbH, Immermannstraße 9, 33619 Bielefeld, Alemania
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, sección 4.2).
Risk Management Plan
Plan de tratamiento de riesgos
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, según lo acordado en la versión 4 del Plan de Tratamiento de Riegos (PTR) presentado en le Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PTR acordado por el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo con la Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use del CHMP, el PTR actualizado deberá presentarse junto con el próximo Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted;
Además, un PTR actualizado debe presentarse;
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities •
- Cuando se recibe nueva información que puede tener un impacto en la especificación de
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone reached
- Dentro de los 60 días de haber alcanzado un hito importante (minimización de la
being
farmacovigilancia o del riesgo).
At the request of the EMEA.
- A petición de la EMEA.
Outer carton (pack of 2 vials).
Estuche exterior (caja de 2 viales).
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion. bivalirudin
Bivalirudina
1 vial contains 250 mg bivalirudin.
Un vial contiene 250 mg de bivalirudina.
After reconstitution 1 ml contains 50 mg bivalirudin.
Después de la reconstitución, 1 ml contiene 50 mg de bivalirudina.
After dilution 1ml contains 5 mg bivalirudin.
Después de la dilución, 1 ml contiene 5 mg de bivalirudina.
Mannitol, sodium hydroxide 2%.
Manitol, hidróxido sódico al 2%.
2 vials.
2 viales.
Store in a refrigerator (2 – 8oC).
22 Solución reconstituida: conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Any unused solution should be discarded.
Debe desecharse cualquier solución no utilizada.
Justification for not including Braille accepted.
Justificación para no incluir el Braille aceptada
Outer carton (pack of 10 vials).
Estuche exterior (caja de 10 viales).
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion. bivalirudin
Angiox 250 mg de polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión Bivalirudina
10 vials.
10 viales.
Store in a refrigerator (2 – 8oC).
24 Solución reconstituida: conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion Intravenous use bivalirudin
Angiox 250 mg de polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión Vía intravenosa Bivalirudina
INFORMATION FOR THE USER Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection and infusion bivalirudin
Angiox 250 mg de polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión Bivalirudina
- If you have further questions, ask your doctor.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico.
What Angiox is and what it is used for 2.
Antes de que le administren Angiox.
Before you are given Angiox 3.
Cómo se usa Angiox.
Possible side effects 5.
Posibles efectos adversos.
How to store Angiox 6.
5 Cómo conservar Angiox.
WHAT ANGIOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ANGIOX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Angiox is an antithrombotic medicine.
Angiox es un medicamento antitrombótico.
Antithrombotics are medicines which prevent the formation of blood clots (thrombosis).
Los antitrombóticos son medicamentos que evitan la formación de coágulos en la sangre (trombosis).
Angiox is used to treat patients:
Angiox se usa para tratar pacientes:
• with chest pain due to heart disease (acute coronary syndromes - ACS) • who are having surgery to treat blockages in their blood vessels (angioplasty and/or percutaneous coronary intervention - PCI).
• con dolor en el pecho debido a enfermedad del corazón (síndromes coronarios agudos - SCA) • que van a ser sometidos a cirugía para tratar la oclusión de los vasos sanguíneos (angioplastia y/ o intervención coronaria percutánea - ICP).
BEFORE YOU ARE GIVEN ANGIOX
ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ANGIOX
Do not use Angiox:
No use Angiox:
(See
- si es alérgico (hipersensible) a la bivalirudina o a cualquiera de los demás componentes de
section 6 for a list of these).
(Ver sección 6 para la lista de éstos).
- if you have, or have recently had, any bleeding from your stomach, intestines, bladder or other
- si experimenta o ha experimentado recientemente hemorragia en el estómago, intestino, vejiga u
organs, for example, if you have noticed abnormal blood in your stools or urine, (except from menstrual bleeding).
otros órganos; por ejemplo, si ha observado sangre en heces u orina (excepto en el caso de sangrado menstrual).
- if you have, or have had, difficulty with your blood clotting (a low platelet count).
- si tiene o ha tenido problemas de coagulación de la sangre (recuento plaquetario bajo).
- if you have, or have had, severe high blood pressure.
- si padece o ha padecido presión sanguínea alta grave.
- if you have, or have had, an infection of the heart tissue.
- si tiene o ha tenido una infección del tejido del corazón.
- if you have severe kidney problems or if you need kidney dialysis.
- si tiene problemas renales graves o si necesita diálisis.
Check with the doctor if you are unsure.
Uso de otros medicamentos
28 Taking other medicines
28
Please tell your doctor
- si está tomando diluyentes sanguíneos (anticoagulantes, por ejemplo warfarina) o medicamentos
• if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription. • If you are taking blood thinners (anticoagulants e.g. warfarin) or medicines to prevent blood clots (antithrombotics) • if you have been treated before with medicines similar to Angiox (e.g. lepirudin)
- si ha sido tratado previamente con medicamentos parecidos a Angiox (por ejemplo, lepirudina)
Because these medicines may increase the risk of side effects such as bleeding when given at the same time as Angiox.
ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos, como las hemorragias, si se administran al mismo tiempo que Angiox.
You must tell the doctor if:
Debe informar a su médico si:
• you are pregnant or think you may be pregnant • you are planning to become pregnant • you are breast-feeding.
- está embarazada o piensa que puede estarlo
Angiox should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Angiox no debe usarse durante el embarazo a no ser que sea realmente necesario.
Your doctor will decide whether or not this treatment is appropriate for you.
El médico considerará si el tratamiento es el adecuado o no para usted.
If you are breast-feeding, the doctor will decide whether Angiox should be used.
Si está en periodo de lactancia, el médico decidirá si el uso de Angiox es adecuado en su caso.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed, but the effects of this medicine are known to be short-term.
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducir y usar máquinas, pero se sabe que los efectos de este medicamento son a corto plazo.
Angiox is only given when a patient is in hospital.
Angiox solo se administra cuando el paciente está hospitalizado.
It is, therefore, unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Por lo tanto, es improbable que afecte su capacidad de conducir o usar máquinas.
HOW ANGIOX IS USED
CÓMO USAR ANGIOX
Your treatment with Angiox will be supervised by a doctor.
Su tratamiento con Angiox será supervisado por un médico.
The doctor will decide how much Angiox you receive, and will prepare the medicine.
El médico decidirá cuánto Angiox se le administrará y preparará el medicamento.
Angiox is for injection, followed by infusion (drip), into a vein (never into a muscle).
Angiox es sólo para inyección, seguido de una perfusión (solución a goteo), en una vena (nunca en un músculo).
This is administered and supervised by a doctor experienced in caring for patients with heart disease.
Se administra y supervisa por un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con enfermedades del corazón.
• Throughout your treatment, the doctor will check you for any signs of bleeding.
En caso de
If bleeding occurs, treatment with Angiox will be stopped. • Before the start of the injection or infusion, the doctor will tell you about the signs of allergic reaction.
- Antes de iniciar la inyección o la perfusión, el médico le informará de los signos de reacción de
Such a reaction is rare (occurring in fewer than 1 in every 1,000 patients treated). • Extra care will be taken if you are having radiation treatment in the vessels that supply blood to the heart (treatment called beta or gamma brachytherapy). • The dose given depends on your weight and on the kind of treatment you are being given.
Esta reacción ocurre en raras ocasiones (ocurriendo en menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados).
29 Dosage
Dosis
For patients with acute coronary syndromes (ACS) the recommended starting dose is:
Para pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) la dosis inicial recomendada es:
• 0.1mg/kg body weight as an injection, followed by an infusion (drip) of 0.25mg/kg body weight per hour.
• 0,1mg/ kg de peso corporal mediante inyección, seguida de una perfusión (solución de goteo) de 0,25mg/ kg de peso corporal/ hora.
(0.1 mg/kg body weight means one tenth of a milligram of the medicine for each kilogram you weigh; 0.25 mg/kg body weight per hour means a quarter of a milligram for each kilogram you weigh, per hour).
(0,1 mg/ kg de peso corporal equivale a una décima parte de un milígramo de medicamento por cada kilogramo que usted pesa; 0,25 mg/ kg de peso corporal/ hora equivale a un cuarto de un milígramo por cada kilogramo que usted pesa, por hora).
If, after this, you then need percutaneous coronary intervention (PCI) treatment, the dosage will be increased to:
29 Si, después de esto, necesita una intervención coronaria percutánea (ICP), la dosis se incrementará a:
• 0.5mg/kg body weight for the injection, followed by an infusion of 1.75mg/kg body weight, per hour.
• 0,5mg/ kg de peso corporal mediante inyección, seguida de una perfusión de 1,75mg/ kg peso corporal/ hora.
• When this treatment is finished, the infusion may go back to 0.25 mg/kg body weight, per hour.
• Cuando este tratamiento finalice, la perfusión puede volver a 0,25 mg/ kg de peso corporal/ hora.
For patients starting with percutaneous coronary intervention (PCI) the recommended dose is:
Para pacientes que empiezan con una intervención coronaria percutánea (ICP) la dosis recomendada es:
• 0.75mg/kg body weight as an injection, followed immediately by an infusion of 1.75mg/kg body weight, per hour.
• 0,75mg/ kg de peso corporal mediante inyección, seguida inmediatamente de una perfusión de 1,75mg/ kg de peso corporal/ hora.
(The infusion may continue for up to 4 hours).
(La perfusión puede continuar durante un máximo de 4 horas).
If you have mild kidney problems, the dose of Angiox may need to be reduced.
Si usted padece problemas renales moderados puede ser necesario reducir la dosis de Angiox..
The doctor will decide for how long you should be treated.
El médico decidirá la duración de su tratamiento.
If you have more of this medicine than you should
Si usa más medicamento del que debiera
These doses are carefully checked by the doctor, so an overdose is very unlikely.
Estas dosis son cuidadosamente revisadas por el médico, por lo que es muy improbable que se produzca una sobredosis.
If you forget to have Angiox
Si olvidó usar Angiox
Because treatment with Angiox is administered and supervised by a doctor, this is very unlikely.
Debido a que el tratamiento con Angiox se administra y supervisa por un médico, es muy improbable que se olvide una dosis.
If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Like all medicines, Angiox can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Angiox puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
If side effects occur, they may need medical attention.
Si se producen efectos adversos, puede que deba solicitar atención médica.
The most common, important side effect of treatment with anticoagulants, including Angiox, is bleeding.
El efecto adverso más habitual e importante del tratamiento con anticoagulantes, incluyendo Angiox, es la hemorragia.
This can become serious, and may, very rarely, be fatal, (fewer than 1 in every 10,000 patients treated).
Puede convertirse en grave, y puede, muy raramente, ser mortal (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados).
Bleeding is more likely to occur when Angiox is used in combination with other anticoagulant or antithrombotic medicines (see section 2 ‘Taking other medicines’).
Es más probable que se produzca una hemorragia si se utiliza Angiox en combinación con otros anticoagulantes o antitrombóticos (ver sección 2 ‘ Uso de otros medicamentos’).
If y ou get any of the following, potentially serious, side effects:
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, potencialmente graves:
o while you are in hospital: tell the doctor or nurse immediately – o after you’ve left hospital: go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital -
- después de dejar el hospital: vaya inmediatamente a urgencias de su hospital más cercano
• Bleeding – a common side effect (fewer than 1 in every 10 patients treated).
• Hemorragia – un efecto adverso frecuente (menos de 1 de cada 10 pacientes tratados).
30 • Allergic reactions, such as hives (nettle rash), itching all over your body, tightness of the chest.
Puede ocasionar complicaciones como anemia (un recuento bajo de glóbulos rojos) o hematoma (cardenal). • Reacciones alérgicas, como urticaria (picor molesto), picor en todo su cuerpo, presión en el pecho.
These are uncommon reactions (fewer than 1 in every 100 patients treated). • Thrombosis (blood clots) which may result in serious complications such as heart attack.
Estas son reacciones poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes tratados). • Trombosis (coágulos de sangre) que puede resultar en complicaciones graves como un ataque al corazón.
This is an uncommon side effect (fewer than 1 patient in every 100 patients treated). • Pain, bleeding and bruising at the puncture site (after PCI treatment).
Esta es una reacción adversa poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes tratados).
These side effects are rare (fewer than 1 in every 1,000 patients treated).
Estas reacciones adversas son raras (menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados).
If y ou get any of the following, (potentially less serious), side effects:
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos (potencialmente menos graves):
o while you are in hospital: tell the doctor or nurse - o after you’ve left hospital: go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital -
- después de dejar el hospital: vaya inmediatamente a urgencias de su hospital más cercano
This
- cardenales graves (que puede ser debido a una reducción en el número de plaquetas en su
may prevent your blood from clotting as well as it should)
Esto puede evitar que su sangre coagule tan bien como debería)
- changes in blood pressure
- cambios en la tensión arterial.
- changes in the rate of your heart beat
- cambios en la frecuencia de los latidos de su corazón
- nausea (feeling sick) and/or vomiting (being sick)
- náuseas y/ o vómitos
- chest pain
- dolor torácico
- shortness of breath
- dificultades para respirar
- rash
- picor
These side effects are uncommon (fewer than 1 in every 100 patients treated).
Estas reacciones adversas son poco frecuentes (menos de 1 cada 100 pacientes tratados).
HOW TO STORE ANGIOX
CONSERVACIÓN DE ANGIOX
Angiox is not to be used after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP’.
No utilice Angiox después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Store in a refrigerator (2 – 8oC)..
Solución reconstituida: conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Do not store above 25ºC.
Solución diluida: no conservar a temperatura superior a 25 °C.
The solution should be a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
La solución debe ser de transparente a ligeramente opalescente, y de incolora a ligeramente amarillenta.
The doctor will check the solution and will discard it, if it contains particles or is discoloured.
El médico revisará la solución y la desechará si contiene partículas o si está descolorida.
What Angiox contains The active substance is bivalirudin.
Composición de Angiox
After reconstitution, 1ml contains 50 mg bivalirudin.
Después de la reconstitución, 1 ml contiene 50 mg de bivalirudina.
After further dilution, 1ml contains 5 mg bivalirudin.
Después de la dilución, 1 ml contiene 5 mg de bivalirudina.
The other ingredients are mannitol and sodium hydroxide.
Los demás componentes son manitol e hidróxido sódico.
31 What Angiox looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Angiox is a white to off-white powder in a glass vial.
Angiox es un polvo de color blanco a blanco amarillento en un vial de vidrio.
Angiox is available in cartons containing 2 and 10 vials.
Angiox está disponible en envases que contienen 2 y 10 viales.
Not all pack sizes may be marketed.
Puede que no todos los formatos se comercialicen.
Marketing Authorisation Holder:
31 Titular de la autorización de comercialización
The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA UNITED KINGDOM
The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA REINO UNIDO
Manufacturer:
Fabricante
Hälsa Pharma GmbH Immermannstraße 9 33619 Bielefeld GERMANY
Hälsa Pharma GmbH Immermannstraße 9 33619 Bielefeld Alemania
België/Belgique/Belgien The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel: + 800 843 633 26 ou/oder +41 61 564 1320 Email/E-Mail:
België/ Belgique/ Belgien The Medicines Company UK Ltd Tél/ Tel: + 800 843 633 26 ou/ oder +41 61 564 1320 Email/ E-Mail:
Qchs.mi@quintiles.com
Qchs. mi@quintiles. com
Luxembourg/Luxemburg The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel: + 800 843 633 26 ou/oder +41 61 564 1320 Email/E-Mail:
Luxembourg/ Luxemburg The Medicines Company UK Ltd Tél/ Tel: + 800 843 633 26 ou/ oder +41 61 564 1320 Email/ E-Mail:
Česká republika The Medicines Company UK Ltd Tel.: + 800 843 633 26 nebo +41 61 564 1320 E-mail:
Č eská republika The Medicines Company UK Ltd Tel.: + 800 843 633 26 nebo +41 61 564 1320 E-mail:
Danmark The Medicines Company UK Ltd Tlf.nr.: + 800 843 633 26 eller +41 61 564 1320 E-mail:
Danmark The Medicines Company UK Ltd Tlf. nr.: + 800 843 633 26 eller +41 61 564 1320 E-mail:
32 Eesti Österreich The Medicines Company UK Ltd Tel.: + 800 843 633 26 või +41 61 564 1320 E-mail:
Eesti The Medicines Company UK Ltd Tel.: + 800 843 633 26 või +41 61 564 1320 E-mail:
The Medicines Company UK Ltd Tel: + 800 843 633 26 oder +41 61 564 1320 E-Mail:
Österreich The Medicines Company UK Ltd Tel: + 800 843 633 26 oder +41 61 564 1320 E-Mail:
Ελλάδα Ferrer-Galenica A.E.
Ferrer-Galenica A.E.
Polska The Medicines Company UK Ltd Tel.: + 800 843 633 26 lub +41 61 564 1320 Τηλ: +30 210 5281700 E-mail:
The Medicines Company UK Ltd Tel.: + 800 843 633 26 lub +41 61 564 1320 Τηλ: +30 210 5281700 E-mail:
Slovenija The Medicines Company UK Ltd Tel: + 800 843 633 26 ali +41 61 564 1320 E-pošta:
Slovenija The Medicines Company UK Ltd Tel: + 800 843 633 26 ali +41 61 564 1320 E-pošta:
Latvija The Medicines Company UK Ltd Tālr. + 800 843 633 26 vai +41 61 564 1320 E-pasts:
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What is Apidra?
¿Qué es Apidra?
Apidra is a solution for injection.
Apidra es una solución inyectable.
It is available in a vial, in cartridges (standard or OptiClick) or in a pre-filled pen (OptiSet or SoloStar).
Se suministra en un vial, en cartuchos (normales u Opticlick) o en una pluma precargada (OptiSet o SoloStar).
Apidra contains the active substance insulin glulisine.
Apidra contiene el principio activo « insulina glulisina ».
What is Apidra used for?
¿Para qué se utiliza Apidra?
Apidra is used to treat adults, adolescents and children aged six years or over who have diabetes and need insulin treatment.
Apidra se utiliza para tratar a adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años que padecen diabetes y precisan tratamiento a base de insulina.
How is Apidra used?
¿Cómo se usa Apidra?
Apidra is given subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the upper arm, or by continuous infusion using an insulin pump.
Apidra se administra por vía subcutánea (debajo de la piel) mediante inyección en la pared abdominal (tripa), en el muslo o en el brazo, o mediante perfusión continua utilizando una bomba de insulina.
The patient ’ s blood glucose (sugar) levels should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Los niveles de glucosa (azúcar) en sangre deben vigilarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima eficaz.
Apidra should be given up to 15 minutes before or just after a meal.
Apidra debe administrarse antes (hasta 15 minutos) de una comida, o justo después de ella.
Apidra is a short-acting insulin that is used in combination with intermediate- or long-acting insulins or insulin analogues (modified forms of insulin).
Apidra es una insulina de corta acción que se utiliza en combinación con insulinas de acción intermedia o prolongada o con análogos de la insulina (formas de insulina modificadas).
It may also be used in combination with antidiabetic medicines that are taken by mouth.
También puede utilizarse en combinación con antidiabéticos orales.
How does Apidra work?
¿Cómo actúa Apidra?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad que impide que el páncreas produzca suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre o que el cuerpo utilice de forma eficaz la insulina.
Apidra is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Apidra es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el cuerpo.