qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Humira can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS).
Humira se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones de inyectables a base de oro), esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
You should not take Humira with medicines containing the active substance, anakinra or abatacept.
No debe utilizar Humira junto con medicamentos cuyo principio activo sea anakinra o abatacept.
If you have questions, please ask your doctor.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Using Humira with food and drink
Uso de Humira con los alimentos y bebidas
Since Humira is injected under the skin (subcutaneously), food and drink should not affect Humira.
Como Humira se inyecta bajo la piel (vía subcutánea), la comida y la bebida no deberían afectar a Humira.
The effects of Humira in pregnant women are not known and so the use of Humira in pregnant women is not recommended.
Se desconocen los efectos de adalimumab en mujeres embarazadas y por lo tanto no se recomienda el uso de Humira durante el embarazo.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Humira and for at least 5 months after the last Humira treatment.
Se aconseja a las mujeres que eviten quedarse embarazadas así como que utilicen un método anticonceptivo adecuado mientras estén en tratamiento con Humira y durante al menos 5 meses después de la última administración de Humira.
It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
No se sabe si adalimumab pasa a la leche materna.
If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Humira treatment and for at least 5 months after the last Humira treatment.
Si está dando el pecho a su hijo, debe interrumpir la lactancia mientras esté en tratamiento con Humira y durante al menos 5 meses después de la última administración de Humira.
Humira may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
La influencia de Humira sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Dizziness (including room spinning sensation, blurred vision and tiredness) may occur after you take Humira.
Pueden producirse mareos (incluyendo sensación de que la habitación da vueltas, visión borrosa y cansancio) después de tomar Humira.
HOW TO USE HUMIRA
COMO USAR HUMIRA
Always take Humira exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Humira de su médico.
Humira is injected under the skin (subcutaneous use).
157 Humira se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
La dosis normal en adultos con artritis reumatoide, con artritis psoriásica y con espondilitis anquilosante es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única.
The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above, is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
La dosis recomendada de Humira en pacientes con artritis idiopática juvenil polirticular mayores de 13 años, es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única via inyección subcutánea.
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg at Week 0 and followed by 40 mg every other week starting at Week 2.
El régimen de dosificación habitual para la enfermedad de Crohn es de 80 mg en la Semana 0, seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando en la Semana 2.
In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at Week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at Week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
En los casos en los que se requiera una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis de 160 mg en la Semana 0 (4 inyecciones en un día o 2 inyecciones por día durante dos días consecutivos), 80 mg (2 inyecciones) en la Semana 2, y a partir de entonces 40 mg (1 inyección) en semanas alternas.
Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting
La posología normal en adultos con psoriasis consiste en una dosis inicial de 80 mg, seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando en una semana después de la dosis inicial.
You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
Debe continuar inyectándose Humira durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Humira.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Humira can be given alone.
Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Humira puede administrarse solo.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week.
Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con Humira, su médico puede decidir darle 40 mg de adalimumab cada semana.
Instructions for preparing and giving an injection of Humira:
Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Humira:
The following instructions explain how to inject Humira.
Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Humira.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Léalas con atención y sígalas paso a paso.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the technique of self-injection.
Su médico o su enfermero/ a le enseñará como ponerse la inyección usted mismo.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
No intente ponerse la inyección antes de tener la seguridad de haber entendido cómo la debe preparar y administrar.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Tras un entrenamiento apropiado, puede inyectarse usted mismo u otra persona, por ejemplo un familiar o un amigo.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
No se debe mezclar el contenido en la misma jeringa o vial con ningún otro medicamento.
1) Setting up
1) Preparación
• Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface
• Lávese las manos meticulosamente. • Coloque sobre una superficie limpia los siguientes elementos
One vial of Humira for injection One syringe with fixed needle Two alcohol pads
Un vial de Humira para inyección Una jeringa con aguja fija Dos toallitas impregnadas en alcohol
• Look at the expiry date on the vial.
158 • Compruebe la fecha de caducidad del vial.
Do not use the product after the month and year shown.
Nunca use este medicamento después del mes y año indicados.
150 2) Choosing and preparing an injection site
2) Elección y preparación de la zona de inyección
• Choose a site on your thigh or stomach
Elija una zona en su muslo o en su abdomen
• Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
• Cada nueva inyección debe ponerse al menos a 3 cm de la zona de la última inyección.
Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Nunca se pinche en una zona donde la piel esté enrojecida, contusionada o endurecida.
This may mean there is an infection.
Esto podría significar que existe una infección.
Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Limpie la zona de inyección con la toallita impregnada en alcohol que se adjunta, siguiendo un movimiento circular.
Do not touch the area again before injecting.
No vuelva a tocar esta zona hasta después de la inyección.
3) Injecting Humira
3) Inyección de Humira
Preparing the Humira dose for injection • Do NOT shake the vial. • Remove the plastic cap from the Humira vial.
Preparación de la dosis de Humira para la inyección • NO agitar el vial. • Retirar la tapa de plástico del vial de Humira.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial. • Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
NO retirar el tapón gris ni la cápsula de aluminio de la boca del vial. • Utilizar una toallita impregnada en alcohol nueva para limpiar el tapón gris del vial.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch needle or let it touch any surface. • Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
Tras limpiarlo, no toque el tapón con las manos. • Retire el capuchón de la aguja de la jeringa, teniendo cuidado de no tocar la aguja ni dejar que ésta toque ninguna superficie. • Cerciórese de que el émbolo está totalmente insertado en el interior de la jeringa.
With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the needle straight through the centre ring of the grey stopper.
Con el vial boca arriba sobre una superficie plana, como una mesa, inserte la aguja recta a través del anillo central del tapón gris.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “ pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Si introduce la aguja está correctamente, notará una ligera resistencia y un “ pop” cuando la aguja atraviese el centro del tapón.
Look for the needle tip inside the stopper window.
Compruebe que la punta de la aguja ha atravesado el tapón.
If the needle is not correctly lined up with the centre of the stopper, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “ pop .” The needle may then enter at an angle and bend, break or prevent proper removal of the vial contents.
Si no introduce la aguja correctamente en el centro del tapón, notará una fuerte resistencia para atravesar el tapón y no notará el “ pop .” La aguja entonces puede haber entrado en ángulo y curvarse, partirse o impedir la extracción adecuada del contenido del vial.
If this happens, do not use the syringe or vial. • With the needle still in the vial, turn the vial upside down at eye level.
Si esto sucede no utilice la jeringa ni el vial. • Una vez que ha introducido la aguja en el vial, ponga el vial boca abajo a la altura de sus ojos.
Check that the needle is below the surface of the solution.
Compruebe que la aguja está por debajo de la superficie del líquido.
Slowly pull the plunger back to draw solution into the syringe. • With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Tire lentamente del émbolo para llevar el líquido al interior de la jeringa. • Con la aguja introducida en el vial, compruebe que no hay burbujas de aire en la jeringa.
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe near the needle.
Golpee suavemente la jeringa para que las burbujas suban hasta el extremo de la jeringa cerca de la aguja.
Slowly press the plunger to push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Presione lentamente el émbolo para expulsar las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial.
When you do this, if you accidentally push some solution back into the vial, pull slowly back in the plunger to draw the entire contents of the vial back into the syringe. • Pull the needle completely out of the vial.
Cuando haga esto, si accidentalmente introduce parte de la solución en el vial, empuje lentamente el émbolo hacia afuera para que el contenido del vial pase de nuevo por completo a la jeringa. • Retire la aguja completamente fuera del vial.
Again, do NOT touch the needle or let it touch any surface.
De nuevo, NO toque la aguja ni deje que ésta toque ninguna superficie. •
151 Injecting Humira • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
159 Inyección de Humira • Con una mano, pellizque suavemente la zona de piel limpia y sujétela con firmeza. • Con la otra mano sujete la jeringa formando un ángulo de 45 grados con respecto a la piel y el bisel de la aguja hacia arriba.
• With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
• Con un movimiento corto y rápido, introduzca toda la aguja en la piel. • Suelte la zona de piel que sujetaba con la primera mano. • Empuje el émbolo para inyectar la solución – puede llevarle de 2 a 5 segundos vaciar la jeringa. • Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel, teniendo cuidado de conservar el mismo ángulo que cuando se introdujo. • Usando su pulgar o un poco de algodón, presione sobre el lugar de inyección durante 10 segundos.
A little bleeding may occur.
Puede que sangre un poco.
Do not rub the injection site.
No frote el lugar de inyección.
Use a plaster if you want to.
Use una tirita si quiere.
4) Throwing away supplies
4) Eliminación de los materiales
• The Humira syringe should NEVER be reused.
• La jeringa de Humira no se debe reutilizar NUNCA.
NEVER recap a needle • After injecting Humira, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children
No vuelva a poner NUNCA el capuchón a la aguja. • Después de la inyección de Humira, tirar inmediatamente la jeringa usada en un contenedor especial tal y como le explicó su médico, enfermero/ a o farmacéutico. • Mantener este contenedor fuera del alcance y de la vista de los niños.
If you use more Humira than you should:
Si usa más Humira del que debiera:
If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/ her that you have taken more.
Si accidentalmente se inyecta Humira con más frecuencia que la pautada por su médico, debe informar de ello a su médico.
Always take the outer carton or the vial of medicine with you, even if it is empty.
Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
If you forget to take Humira:
Si olvidó usar Humira:
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Humira as soon as you remember.
Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Humira tan pronto como lo recuerde.
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.
Like all medicines, Humira can have side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Humira puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Most side effects are mild to moderate.
La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados.
However, some may be serious and require treatment.
Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento.
Side effects may occur at least up to 5 months after the last Humira injection.
Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 5 meses después de la última inyección de Humira.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing;
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos: • Erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
152 • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
160 • Hinchazón de la cara, manos, pies • Dificultad para respirar, tragar • Falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado, hinchazón de pies • Signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness; • A bump or open sore that does n't heal.
Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos: • Signos de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar • Sensación de debilidad o cansancio • Tos • Hormigueo • Entumecimiento • Visión doble • Debilidad en brazos o piernas; • Una protuberancia o una herida abierta que no se cura.
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Humira:
Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con Humira:
Very common (in more than 1 in 10 patients):
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): • reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor).
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles); • bacterial infections (including urinary tract infection; • fungal infection • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflammation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever, fatigue.
Frecuentes (en más de 1 de cada 100 pacientes pero menos de 1 de cada 10 pacientes): • infecciones del tracto respiratorio inferior (como bronquitis, neumonía), • infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis); • infecciones por virus (incluyendo gripe, ampollas y herpes); • infecciones por bacterias (incluyendo infección del tracto urinario); • infecciones por hongos; • mareos, vértigo, dolor de cabeza, transtornos sensitivos; • tos, dolor de garganta; • náusea, diarrea, dolor abdominal, inflamación y úlceras en la boca; • aumento de las enzimas hepáticas; • erupción, picor • dolor muscular; • fiebre, fatiga;
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts, lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of the lymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions (including seasonal and medicines allergy; • increased lipid and uric acid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances; • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beating irregularly, high blood pressure, flushng; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness;
Poco frecuentes (en más de 1 de cada 1.000 pacientes pero menos de 1 de cada 100 pacientes): • infecciones graves (incluyendo tuberculosis, histoplasmosis y sepsis [infección grave en la sangre]), infección en las articulaciones; • infecciones en la piel, verrugas en la piel, infecciones superficiales por hongos; • anemia, recuento bajo de glóbulos blancos y plaquetas, linfopenia (recuento bajo de células inmunes); • hinchazón de los nódulos linfáticos; • lupus eritromatoso sistémico; • reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional y a medicamentos); • aumento de los valores de lípidos (grasas en análisis de sangre) y ácido úrico, trastornos del apetito. • ansiedad, depresión, somnolencia y dificultad para dormir, temblores; • alteración del gusto, dificultades en la visión, inflamación o infección del ojo; • molestias en los oídos; • sensación de pulso irregular, tensión alta, sofocos; • asma, respiración entrecortada, ronquera; • problemas digestivos (tales como vómito, estreñimiento), sangrado del recto;
153 • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
161 • trastornos en la piel (tales como psoriasis, eccema o infecciones) erupciones con picor, retraso en cicatrización de heridas, moratones, caída del pelo; • debilidad muscular; • alteraciones urinarias (tales como sangre en la orina, aumento de la frecuencia de orinar); • aumento del sangrado menstrual; • síntomas gripales, dolor de pecho, hinchazón de los pies; • heridas accidentales, problemas de cicatrización.
154 5.
162 5.
HOW TO STORE HUMIRA
CONSERVACIÓN DE HUMIRA
Do not use the Humira vial after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:
No utilice el vial de Humira después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “ Cad :”.
Keep the vial in the outer carton
Conservar el vial en el embalaje exterior.
What Humira contains
¿Qué contiene Humira?
The active substance is adalimumab.
El principio activo es adalimumab.
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Los demás componentes son: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidroxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Este medicamento contiene menos de 1 milimol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera esencialmente libre de sodio.
What the Humira vial looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Humira 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Humira 40 mg solución inyectable en viales se suministra como una solución estéril de 40 mg de adalimumab disuelto en 0,8 ml de solución
The Humira vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
El vial de Humira es un vial de vidrio que contiene una solución de adalimumab.
Each pack contains 1 vial with an empty sterile syringe and 2 alcohol pads.
Cada envase contiene un vial con una jeringa estéril vacía y dos toallitas empapadas en alcohol.
Humira is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Humira también se encuentra disponible en jeringa precargada o en pluma precargada.
Marketing Authorisation Holder
Titular de la autorización de comercialización:
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido
Manufacturer
Responsable de la fabricación:
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D – 65205 Wiesbaden Germany
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Alemania
155 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
163 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
1/ a-c.
1/ a-c.
Hadovka Office Park Evropská 2590/ 33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
Hadovka Office Park Evropská 2590/ 33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28 C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28 C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 888 222 688
Nederland Abbott BV Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 888 222 688
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Läti Tel: + 371 67605580
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Läti Tel: + 371 67605580
Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 91 3375200
Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 91 3375200
156 France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
164 France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Suomi/ Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/ Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Suomi/ Finland Abbott OY Pihatörmä ª1B/ Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/ Gårdsvägen 8 SE-169 29 Solna/ SE-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/ Gårdsvägen 8 SE-169 29 Solna/ SE-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Tel: + 371 67605580 Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Latvija Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Tel: + 371 67605580
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Este prospecto ha sido aprobado en {MM/ AAAA}
157 PACKAGE LEAFLET:
165 PROSPECTO:
Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
Adalimumab se une a una proteína específica (factor de necrosis tumoral o TNFα), cuyos niveles aumentan en las enfermedades inflamatorias tales como la artritis reumatoide, la rtritis idiopática juvenil poliarticular, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn y la psoriasis.
Usually, Humira is used with methotrexate.
Habitualmente Humira se usa junto con metotrexato.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
166 Artritis idiopática juvenil poliarticular.
158 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease, affecting one or more joints, with diagnosis typically occurring in children under the age of 16 years.
La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflatoria, que afecta a una o más articulaciones, que se diagnostica generalmente en niños menores de 16 años.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Puede haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato. si no responde suficientemente bien a esos medicamentos, recibirá Humira para tratar su artritis idiopática poliarticular.
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Se ha demostrado que Humira reduce el daño articular que produce la enfermedad en el cartílago y en el hueso y mejora el rendimiento físico.
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin. If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Si no responde suficientemente bien a estos tratamientos, recibirá Humira para reducir los signos y síntomas de su psoriasis.
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Esto puede producir reacciones alérgicas graves en pacientes con alergia al látex.
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield.
Se debe informar a los pacientes que tienen una hipersensibilidad conocida al látex, para que eviten tocar la cubierta interior.
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
167 • Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Humira.
• You might get infections more easily while you are receiving Humira treatment.
• Con el tratamiento con Humira podría contraer infecciones con más facilidad.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or
Estas infeccionespueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos o bacterias, u otras infecciones oportunistas y sepsis que podrían, en casos raros, poner en peligro su vida.
159 bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Por esta razón es importante que en el caso de que tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems. Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Humira.
The conduct of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
La realización de estas pruebas debe anotarse en su Tarjeta de Alerta para el Paciente.
• Advise your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis coccidioidomysis or blastomycosis are endemic.
• Avise a su médico si reside o viaja por regiones en las que las infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis son endémicas.
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
• Informe a su medico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con VHB activo o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Humira.
• Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Humira.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e. g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
En caso de que aparezcan nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Your doctor will decide if you should receive Humira.
Su medico decidirá si debe seguir tomando Humira.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Si tiene fiebre persistente, cardenales
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
168 o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Humira or other TNF blockers.
• Se han dado casos muy raros de ciertos tipos de cáncer en pacientes que estaban recibiendo tratados con Humira u otros agentes que bloquean el TNF.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma, which isa kind of cancer that affects the lymph system.
Las personas con artritis reumatoide de grados más grave y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma, un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Humira.
Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en pacientes en tratamiento con Humira.
• There have been cases of cancers other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF
• Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNF.
Humira can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS).
Humira se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
If you have questions, please ask your doctor.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico
HOW TO USE HUMIRA
CÓMO USAR HUMIRA
Always take Humira exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Humira indicadas por su médico.
Humira is injected under the skin (subcutaneous use).
Humira se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
La dosis normal en adultos con artritis reumatoide, con artritis psoriásica y espondilitis anquilosante es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose. You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
Debe continuar inyectándose Humira durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
161 In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Humira.
1) Setting up
170 1) Preparación
• Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface
• Lávese las manos meticulosamente. • Coloque sobre una superficie limpia los siguientes elementos:
One pre-filled syringe of Humira for injection One alcohol pad
Una toallita impregnada en alcohol
• Look at the expiry date on the syringe.
• Compruebe la fecha de caducidad de la jeringa.
Do not use the product after the month and year shown.
Nunca use este medicamento después del mes y año indicado.
2) Choosing and preparing an injection site
2) Elección y preparación de la zona de inyección
• Choose a site on your thigh or stomach
• Elija una zona en su muslo o en su abdomen
162 • Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
• Cada nueva inyección debe ponerse al menos a 3 cm de la zona de la última inyección.
3) Injecting Humira
171 3) Inyección de Humira
• Do NOT shake the syringe. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface. • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly
• NO agite la jeringa • Retire el capuchón de la aguja teniendo mucho cuidado de no tocar la aguja ni dejar que ésta toque ninguna superficie. • Con una mano, pellizque suavemente la zona de piel limpia y sujétela con firmeza.
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up. • With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
• Con la otra mano sujete la jeringa formando un ángulo de 45 grados con respecto a la piel y el bisel de la aguja hacia arriba. • Con un movimiento corto y rápido, introduzca toda la aguja en la piel. • Suelte la zona de piel que sujetaba con la primera mano. • Empuje el émbolo para inyectar la solución – puede llevarle de 2 a 5 segundos vaciar la jeringa. • Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel, teniendo cuidado de conservar el mismo ángulo que cuando se introdujo. • Usando su pulgar o un poco de algodón, presione sobre el lugar de inyección durante 10 segundos.
NEVER recap a needle. • After injecting Humira, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children
No vuelva a poner NUNCA el capuchón a la aguja. • Después de la inyección de Humira, tirar inmediatamente la jeringa usada en un contenedor especial tal y como le explicó su médico, enfermero/ a o farmacéutico. • Mantener este contenedor fuera del alcance y de la vista de los niños.
Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty.
Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
163 4.
172 4.
Like all medicines, Humira can have side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Humira puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas las sufran.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
• Erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica • Hinchazón de la cara, manos, pies • Dificultad para respirar, tragar • Falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado, hinchazón de pies • Signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez
Very common (inmore than 1 in 10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): • reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles) • bacterial infections (including urinary tract infection); • fungal infection; • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflammation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever fatigue.
Frecuentes (en más de 1 de cada 100 pacientes pero menos de 1 de cada 10 pacientes): • infecciones del tracto respiratorio inferior (como bronquitis, neumonía); • infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis); • infecciones virales (incluyendo gripe, ampollas y herpes); • infecciones bacterianas (incluyendo infección del tracto urinario); • infecciones por hongos; • mareos, vértigo, dolor de cabeza, transtornos sensitivos; • tos, dolor de garganta; • náusea, diarrea, dolor abdominal, inflamación y úlceras en la boca; • aumento de las enzimas hepáticas; • erupción, picor; • dolor muscular; • fiebre, fatiga;
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of thelymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions(including seasonal and medicines allergy); • increased lipid and uric acid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances;
Poco frecuentes (en más de 1 de cada 1.000 pacientes pero menos de 1 de cada 100 pacientes): • infecciones graves (incluyendo tuberculosis, histoplasmosis y sepsis [infección grave en la sangre]), infección en las articulaciones; • infecciones en la piel, verrugas en la piel, infecciones superficiales por hongos; • anemia, recuento bajo de glóbulos blancos y plaquetas, linfopenia (recuento bajo de células inmunes); • hinchazón de los nódulos linfáticos;
164 • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beatingirregularly, high blood pressure, flushing; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
173 • lupus eritromatoso sistémico; • reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional y a medicamentos); • aumento de los valores de lípidos (grasas en análisis de sangre) y ácido úrico, trastornos del apetito. • ansiedad, depresión, somnolencia y dificultad para dormir, temblores; • alteración del gusto, dificultades en la visión, inflamación o infección del ojo; • molestias en los oídos; • sensación de pulso irregular, tensión alta, sofocos; • asma, respiración entrecortada, ronquera; • problemas digestivos (tales como vómito, estreñimiento), sangrado del recto; • trastornos en la piel (tales como psoriasis, eccema o infecciones), erupciones con picor, retraso en cicatrización de heridas, moratones, caída del pelo; • debilidad muscular; • alteraciones urinarias (tales como sangre en la orina, aumento de la frecuencia de orinar); • aumento del sangrado menstrual; • síntomas gripales, dolor de pecho, hinchazón de los pies; • heridas accidentales, problemas de cicatrización.
• Guillain-Barré syndrome (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body); • intestinal perforation; • hepatosplenic T-cell lymphoma.
174 • síndrome de Guillain-Barré, (debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y en la parte superior del cuerpo) • perforación del intestino; • linfoma hepatoesplénico de células T.
165 If any of the side effects get serious, if you have any unusual effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Do not use the Humira pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:
No utilice la jeringa precargada de Humira después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “ Cad :”.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior.
What the Humira pre-filled syringe looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Humira 40 mg solución inyectable en jeringa precargada se suministra como una solución estéril de 40 mg de adalimumab disuelto en 0,8 ml de solución.
The Humira pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
La jeringa precargada de Humira es una jeringa de vidrio que contiene una solución de adalimumab.
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Cada envase contiene 1, 2, 4 ó 6 jeringas precargadas para el uso de l paciente y 1, 2, 4 ó 6 toallitas empapadas en alcohol, respectivamente.
Humira is also available as a vial or a pre-filled pen.
Humira también está disponible en vial o en pluma precargada.
Manufacturer:
175 Responsable de la fabricación:
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D - 65205 Wiesbaden Germany
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Alemania
166 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 888 222 688
Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 888 222 688
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR-174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR 174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
España Abbott Laboratories, S. A.
176 España Abbott Laboratories, S. A.
167 France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL– Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Tel: + 371 67605580
168 PACKAGE LEAFLET:
177 PROSPECTO:
You may need to read it again. − Your doctor must also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Humira and during treatment with Humira.
Conserve esta Tarjeta de Alerta para el Paciente.
Keep this Patient Alert Card with you. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Do not pass it on to others.
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Humira is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease, and psoriasis.
Humira está indicado en para el tratamiento de la artritis reumatoide, de la artritis psoriásica, de la artritis idiopática juvenil poliarticular, de la espondilitis anquilosante, de la enfermedad de Crohn y de la psoriasis.
The active ingredient, adalimumab, is a human monoclonal antibody produced by cultured cells.
Su principio activo, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal totalmente humano producido mediante cultivos celulares.