qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If the medicinal product is prescribed to a woman of child- bearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
Si el medicamento se prescribe a una mujer en edad fértil, se le debe advertir que debe consultar a su médico para interrumpir el tratamiento con el medicamento si pretende quedarse embarazada o si sospecha que pudiera estarlo.
Sonata has major influence on the ability to drive and use machines.
La influencia de sonata sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Organ/ System (Frequency)
Órgano/ Sistema (Frecuencia)
Nervous system disorders
17 Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
visual impairment, diplopia
visión alterada, diplopía
Gastrointestinal disorders
Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes: hiperacusia Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes:
Uncommon:
Náuseas
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Poco frecuentes:
Immune system disorders
Trastornos del sistema inmunitario Muy raras:
Very rare:
Reacciones anafilácticas/ anafilactoides
anaphylactic/ anaphylactoid reactions
Trastornos hepatobiliares
Hepatobiliary disorders Frequency not known:
Frecuencia no conocida:
Common:
dismenorrea
dysmenorrhea
Trastornos pisquiátricos
Psychiatric disorders Uncommon:
Poco frecuentes:
Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4).
Los efectos amnésicos pueden asociarse con un comportamiento inapropiado (ver sección 4.4).
Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use.
Depresión Durante el uso de benzodiazepinas o fármacos tipo benzodiazepinas, puede desenmascararse una depresión preexistente.
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
18 Reacciones psiquiátricas y “ paradójicas” Cuando se usan benzodiazepinas o fármacos tipo benzodiazepinas, se sabe que se producen reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, disminución de la inhibición, agresividad, pensamientos inusuales, delirios, furor, pesadillas, despersonalización, alucinaciones, psicosis, conducta inapropiada, extroversión fuera de lo normal y otras reacciones adversas sobre el comportamiento.
17 4.9 Overdose
Sobredosificación
In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
En el tratamiento de la sobredosis con cualquier medicamento, se debe tener presente que pueden haberse ingerido múltiples agentes.
Benzodiazepine related drugs, ATC Code N05CF03
Grupo Farmacoterapéutico: fármacos relacionados con las benzodiazepinas, Código ATC N05CF03
Zaleplon is a pyrazolopyrimidine hypnotic that is structurally different from benzodiazepines and other hypnotics.
Zaleplon es una pirazolopirimidina hipnótica estructuralmente diferente a las benzodiazepinas y otros hipnóticos.
Zaleplon binds selectively to the benzodiazepine type I receptor.
Zaleplon se une selectivamente al receptor benzopiazepínico tipo 1.
Zaleplon’ s pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
19 El perfil farmacocinético del zaleplon muestra una rápida absorción y eliminación (ver sección 5.2).
Sonata has been shown to
En los estudios de Sonata en los que se utilizaron medidas objetivas como la PSG, Sonata 10 mg fue superior al placebo disminuyendo la duración del período de conciliación del sueño e incrementando la duración del sueño durante la primera mitad de la noche.
18 preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Sonata ha demostrado conservar las fases de sueño en estudios controlados que determinaron el porcentaje de tiempo de sueño empleado en cada fase del sueño.
Distribution Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/ kg following intravenous administration.
Distribución Zaleplon es lipofílico con un volumen de distribución, después de la administración intravenosa, de aproximadamente 1,4±0,3 l/ kg.
Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
El cincuenta y siete por ciento (57%) de la dosis se recupera en orina en forma de 5-oxo- zaleplon y su metabolito glucurónido, y un 9% adicional se recupera en forma de 5-oxo- desetilzaleplon y su metabolito glucurónido.
Hepatic Impairment Zaleplon is metabolized primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
20 Insuficiencia hepática Zaleplon se metaboliza en primer lugar en el hígado y experimenta un metabolismo presistémico significativo.
19 In a three month study in prepubescent dogs there was significant reduction in the weight of both prostate and testes at high multiples of the maximum therapeutic dose.
En un estudio de 3 meses, en perros prepuberales, hubo una reducción significativa en el peso de la próstata y de los testículos a dosis varias veces superiores a la dosis terapéutica máxima.
Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/ kg/ day did not result in compound- related tumorigenicity.
La administración oral de zaleplon en ratas durante 104 semanas consecutivas, a dosis de hasta 20 mg/ kg/ día, no produjo tumorogenicidad relacionada con el compuesto.
The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
El aumento de la incidencia de tumores hepáticos benignos en ratones fue probablemente un episodio de adaptación.
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Sonata at recommended doses in humans.
En general, los resultados de los estudios preclínicos no sugieren ningún peligro de seguridad significativo con el uso de Sonata a las dosis recomendadas en humanos.
Capsule core Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
21 Contenido de la cápsula Celulosa microcristalina almidón pregelatinizado dióxido de silicio lauril sulfato de sodio estearato de magnesio lactosa monohidrato indigotina (E132) dióxido de titanio (E171).
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Cubierta de la cápsula Gelatina dióxido de titanio (E171) lauril sulfato de sodio dióxido de silicio.
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Las tintas de impresión de la cubierta contienen (tinta rosa SW-1105): goma laca dióxido de titanio (E171) hidróxido de amonio óxido de hierro rojo (E172) óxido de hierro amarillo (E172).
Do not store above 30ºC.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
20 6.5 Nature and contents of container
Naturaleza y contenido del recipiente
PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
Blisters de PVC / PVDC aluminio de 7, 10, 14 cápsulas en blisters unidosis perforados.
6.6 Special precautions for disposal and handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No special requirements.
Sin requerimientos especiales.
Sonata has been designed so that if the contents of the capsule are dissolved in a liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Sonata ha sido diseñado para que si el contenido de la cápsula se disuelve en un líquido, el líquido cambiará de color y se pondrá turbio.
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2A 170 09 Solna Suecia
EU/ 1/ 99/ 102/ 004-006
EU/ 1/ 99/ 102/ 004-006
23 ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
25 ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 5 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
27 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, TEXTO PARA SONATA 5 MG - FORMATOS DE 7, 10 Y 14 CÁPSULAS
Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
Sonata 5 mg cápsulas duras zaleplon
Each hard capsule contains 5 mg zaleplon
Cada cápsula de Sonata contiene 5 mg de Zaleplon
Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
Además contiene: lactosa monohidrato Para mayor información consultar el prospecto
7 hard capsules 10 hard capsules 14 hard capsules
7 cápsulas duras 10 cápsulas duras 14 cápsulas duras
Oral use
Leer el prospecto antes de utilizar Vía oral.
EXP
CAD.
Do not store above 30ºC.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC
EU/ 1/ 99/ 102/ 001 7 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 002 10 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 003 14 capsules
EU/ 1/ 99/ 102/ 001 7 cápsulas EU/ 1/ 99/ 102/ 002 10 cápsulas EU/ 1/ 99/ 102/ 003 14 cápsulas
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
29 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS BLISTERS PARA 5 MG CÁPSULAS
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 10 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
30 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, TEXTO PARA SONATA 10 MG – FORMATOS DE 7, 10 Y 14 CÁPSULAS
Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Sonata 10 mg cápsulas duras zaleplon
Each hard capsule contains 10 mg zaleplon
Cada cápsula de Sonata contiene 10 mg de zaleplon
7 hard capsules 10 hard capsules 14 hard capsules
7 Cápsulas duras 10 Cápsulas duras 14 Cápsulas duras
Read the package leaflet before use Oral use
Leer el prospecto antes de utilizar Vía oral.
EU/ 1/ 99/ 102/ 004 7 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 005 10 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 006 14 capsules
EU/ 1/ 99/ 102/ 004 7 cápsulas EU/ 1/ 99/ 102/ 005 10 cápsulas EU/ 1/ 99/ 102/ 006 14 cápsulas
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG CAPSULE BLISTERS
32 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN LOS BLISTERS O TIRAS BLISTERS DE 10 MG CÁPSULAS
What Sonata is and what it is used for 2.
Qué es Sonata y para qué se utiliza 2.
Before you take Sonata 3.
Antes de tomar Sonata 3.
How to take Sonata 4.
Cómo tomar Sonata 4.
How to store Sonata 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Sonata 6.
WHAT SONATA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES SONATA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sonata belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Sonata pertenece a una clase de sustancias denominadas medicamentos relacionados con las benzodiazepinas, que incluyen preparaciones con acciones hipnóticas.
Sonata will help you to sleep.
Sonata le ayudará a dormir.
Sleeping problems do not usually last long, and most people only need a short course of treatment.
Generalmente los problemas de sueño no duran mucho, y la mayoría de las personas solamente necesitan un periodo corto de tratamiento.
The duration of treatment should usually vary from a few days to two weeks.
La duración del tratamiento normalmente varía desde unos pocos días a dos semanas.
If you still have problems sleeping after you have finished your capsules, contact your doctor again.
Si todavía tiene problemas para conciliar el sueño después de haber terminado sus cápsulas, acuda de nuevo a su médico.
BEFORE YOU TAKE SONATA
ANTES DE TOMAR SONATA
Do not take Sonata if you have
No tome Sonata si usted tiene
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Sonata • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney or liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
• hipersensibilidad (alergia) a zaleplon o a cualquiera de los demás componentes de Sonata • síndrome de apnea del sueño (parada respiratoria por cortos períodos de tiempo mientras duerme). • problemas graves de riñón o hígado. • miastenia gravis (músculos muy débiles o cansados) • respiración dificultosa o molestias en el pecho
If you are in any doubt about whether you have any of these conditions, do ask your doctor.
Si tiene cualquier duda sobre si usted está en cualquiera de estas circunstancias, consulte a su médico.
Children under 18 years of age must not take Sonata.
Los niños menores de 18 años no deben tomar Sonata.
Take special care with Sonata
Tenga especial cuidado con Sonata
• Never drink alcohol while you are being treated with Sonata.
• No beba nunca alcohol mientras esté siendo tratado con Sonata.
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep. • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol. • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
El alcohol puede incrementar los efectos adversos de cualquier medicamento que usted esté tomando para ayudarle a dormir. • Utilícelo con gran precaución si alguna vez usted ha sufrido adicción a los medicamentos o al alcohol. • Si está tomando algún medicamento que pertenece al grupo de los inductores del sueño, incluyendo Sonata, existe la posibilidad de que llegue a ser dependiente de este tipo de
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment may be accompanied by withdrawal symptoms.
Una vez que se ha desarrollado dependencia física, la finalización repentina del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia.
33 • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Sonata within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Estos síntomas pueden incluir dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. • No tome Sonata o cualquier otro medicamento para dormir, durante más tiempo del que le haya indicado su médico. • No tome una segunda dosis de Sonata en la misma noche. • Si su insomnio persiste o empeora después de un tratamiento corto con Sonata, consulte con su médico. • Cuando toma medicamentos para conciliar el sueño existe la posibilidad de que pueda experimentar cierto tipo de pérdida temporal de memoria (amnesia) y pérdida de coordinación.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Sonata. • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Esto podría evitarse si permanece inactivo durante al menos 4 horas después de tomar Sonata. • Existe la posibilidad de que experimente sonambulismo (andar dormido), lo que incluye comer o conducir sin estar totalmente despierto y sin que después recuerde lo sucedido.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata.
Si experimenta alguno de estos efectos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. • Después de usar cualquier medicamento que pertenezca al grupo de inductores del sueño, incluido Sonata, se han observado reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, pensamientos inusuales, delirios, furor, pesadillas, despersonalización, alucionaciones, psicosis, conducta inapropiada, extroversión fuera de lo normal y otras alteraciones del comportamiento.
These reactions may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
Estas reacciones pueden ser producidas por el principio activo, de origen espontáneo, o como resultado de un trastorno físico o psiquiátrico subyacente.
They are more likely to occur in the elderly.
Es más probable que estas reacciones ocurran en personas de edad avanzada.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Si experimenta alguno de estos efectos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. • Se han comunicado casos raros de reacciones alérgicas graves.
An allergic reaction may include a rash, itching, difficulty breathing or swelling of the face, lips, throat or tongue, or nausea and vomiting.
Una reacción alérgica puede incluir erupción, picor, dificultad respiratoria o hinchazón de cara, labios, garganta o lengua, o náuseas y vómitos.
If you experience any of these events, contact your doctor immediately.
Si experimenta alguno de estos efectos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
This includes medicines that can be bought without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Sonata.
Algunos de ellos pueden causar somnolencia y no deben ser tomados mientras se esté tomando Sonata.
When Sonata is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Cuando Sonata se toma junto con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro, la combinación puede hacerle sentirse más somnoliento de lo debido.
Be aware that such combinations may cause you to feel drowsy the next day.
Tenga en cuenta que estas combinaciones pueden provocarle somnolencia al día siguiente.
These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/ convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/ insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Estos medicamentos incluyen los utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/ sedantes, antidepresivos), medicamentos utilizados para aliviar dolores fuertes (analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos), medicamentos utilizados para perder las sensaciones/ insensibilidad (anestésicos) y medicamentos utilizados para el tratamiento de alergias (antihistamínicos sedantes).
You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicine) or erythromycin (an antibiotic).
Si está tomando cimetidina (medicamento para el estómago), o eritromicina (un antibiótico), comuníquelo a su médico o farmacéutico.
Taking Sonata with food and drink
Toma de Sonata con los alimentos y bebidas
It is not recommended that you take Sonata with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
No se recomienda tomar Sonata con o inmediatamente después de una comida copiosa ya que podría actuar más lentamente.
Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
Tome la(s) cápsula(s) con un pequeño vaso de agua.
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “ Take Special care with Sonata ”).
No beba nunca alcohol mientras esté siendo tratado con Sonata (ver "Tenga especial cuidado con Sonata").
Pregnancy and breast-feeding
36 Embarazo y lactancia
Tell your doctor if you are or intend to become pregnant.
Informe a su médico si usted está o tiene intención de quedarse embarazada.
Sonata should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
Sonata no debe ser usado en estas circunstancias, ya que no hay suficientes datos clínicos disponibles para evaluar su seguridad durante el embarazo.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Informe a su médico si usted está en período de lactancia.
Sonata should not be taken at this time because there is not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Sonata no debe ser usado en estas circunstancias, ya que no hay suficientes datos clínicos disponibles para evaluar su seguridad durante la lactancia.
34 Driving and using machines
Conducción y uso de máquinas
Sonata may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Sonata puede producirle somnolencia, causarle pérdida de la concentración o la memoria, o debilidad muscular.
This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication.
Estas sensaciones pueden empeorar si duerme menos de 7 a 8 horas después de tomar su medicamento.
If affected do not drive or operate machinery.
Si se ve afectado, no conduzca ni maneje máquinas.
Important information about some of the ingredients of Sonata
Información importante sobre alguno de los componentes de Sonata
HOW TO TAKE SONATA
CÓMO TOMAR SONATA
Always take Sonata exactly as your doctor has told you.
Siga extactamente las instrucciones de administración de Sonata indicadas por su médico.
The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep.
La dosis normal para adultos es 10 mg inmediatamente antes de acostarse o después de haberse acostado y tiene dificultades para quedarse dormido.
You should not take a second dose within a single night.
No tome una segunda dosis en una misma noche.
65 or older:
Las dosis son diferentes para personas de 65 años o más, y para aquellos con problemas hepáticos leves o moderados:
Take one 5 mg capsule
65 años o mayores: tome una cápsula de 5 mg. con problemas hepáticos leves o moderados: tome una cápsula de 5 mg.
Sonata has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Sonata ha sido diseñado para que si el contenido de la cápsula se disuelve en un líquido, el líquido cambie de color y se ponga turbio.
If you take more Sonata than you should
Si toma más Sonata del que debiera
Contact a doctor immediately and say how many capsules you have taken.
Acuda inmediatamente al médico y dígale cuántas cápsulas ha tomado.
Do not go unaccompanied to seek medical help.
No acuda a buscar ayuda médica sin ir acompañado.
If an overdose has been taken you may become increasingly drowsy very quickly, with high doses probably leading to a coma.
Si se toma una sobredosis puede sufrir un aumento de la somnolencia muy rápido, llegando probablemente al coma con dosis altas.
If you forget to take Sonata
Si olvidó tomar Sonata
Just take your next capsule at the usual time, then go on as before.
Tome la siguiente cápsula a su hora habitual y siga como antes.
Do not try and catch up on the doses you have missed.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
If you stop taking Sonata
Si interrumpe el tratamiento con Sonata
On stopping treatment, your original sleeplessness may return and you may experience symptoms such as mood changes, anxiety, and restlessness.
Al suspender el tratamiento, puede reaparecer su dificultad para dormir y puede experimentar síntomas como cambios de humor, ansiedad o cansancio.
If you suffer from these symptoms, ask your doctor for advice.
Si sufre usted estos síntomas, consulte a su médico.
Like all medicines, Sonata can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Sonata puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Si aprecia cualquiera de los siguientes cambios en su salud, o cualquier otro no descrito, indíqueselo a su médico lo antes posible.
35 very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Las frecuencias de los posibles efectos adversos indicados a continuación se definen utilizando la siguiente conversión: muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) poco frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) rara (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) muy rara (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) no conocidas (frecuencia que no puede ser estimada con los datos disponibles).
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e. g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation.
Efectos adversos que pueden ocurrir con frecuencia: somnolencia; dificultad para memorizar; sensaciones como de hormigueo, por ejemplo, en las extremidades (parestesia); menstruación dolorosa.
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/ or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion, abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e. g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Los efectos adversos poco frecuentes incluyen: mareo; debilidad; reducción de la coordinación de movimientos; inestabilidad y/ o caídas (ataxia); disminución de la concentración, apatía; inquietud; depresión; agitación; irritabilidad; confusión, pensamientos y comportamientos inusuales (extroversión fuera de lo habitual, disminución de la inhibición, agresividad, furor, delirio, despersonalización, psicosis); pesadillas; alucinaciones; visión doble u otros problemas de visión; incremento de la sensibilidad al ruido (hiperacusia); alteración del sentido del olfato (parosmia); trastornos del lenguaje, incluyendo habla pastosa; adormecimiento, por ejemplo, en las extremidades (hipoestesia); náuseas, disminución del apetito; aumento de la sensibilidad a la luz (luz solar, luz ultravioleta); malestar (indisposición).
In very rare cases, allergic reactions, some severe, sometimes with difficulty in breathing, have been reported and may require immediate medical care.
En muy raros casos, se han observado reacciones alérgicas, alguna graves, a veces con dificultad para respirar, y que pueden requerir cuidados médicos inmediatos.
An allergic reaction may also include a rash, itching, or swelling of the face, lips, throat or tongue.
Una reacción alérgica puede también incluir erupción, picor o hinchazón de cara, labios, garganta o lengua.
Increases in transaminases (a group of liver enzymes occurring naturally in the blood) have been reported, which may be a sign of liver problems.
Se ha informado de incrementos de transaminasas (un grupo de enzimas del hígado que se encuentran de forma natural en la sangre), lo cual puede ser un signo de problemas de hígado.
HOW TO STORE SONATA
CONSERVACIÓN DE SONATA
Do not use Sonata after the expiry date, which is stated on the carton after EXP.
No utilice Sonata después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
If you have any further questions, please consult your doctor or pharmacist.
Si usted tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.
What Sonata contains
38 Composición de Sonata
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 5 mg.
El principio activo de cada cápsula dura de Sonata es zaleplon 5 mg.
36 The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, indigotina (E132), dióxido de titanio (E171).
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Ingredientes de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), lauril sulfato de sodio y dióxido de silicio.
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
La tinta de impresión de la cubierta contiene (tinta dorada S-13050): goma laca, lecitina, simeticona, óxido de hierro amarillo (E172).
What Sonata looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Sonata 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “ W”, and white body, with gold imprint “ 5 mg”.
Sonata 5 mg cápsulas duras, que contiene un polvo de color azul oscuro intenso, consta de una cápsula con una mitad de color marrón claro con una "W" impresa en dorado, y la otra mitad de color blanco con "5 mg" impreso en dorado.
Each pack contains 7, 10 or 14 hard capsules.
Están envasadas en blísters y cada envase contiene 7, 10 ó 14 cápsulas duras.
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Suecia
Kildare, Ireland
Kildare Irlanda
Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/ Tel: +32 2 5 04 08 11
Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/ Tel: +32 2 5 04 08 11
Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 5 04 08 11
Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 5 04 08 11
KG Benzstraße 1 D-61352 Bad Homburg v. d. H.
KG Benzstraße 1 D-61352 Bad Homburg v. d. H.
Č eská republika MEDA Pharma s. r. o.
Č eská republika MEDA Pharma s. r. o.
Kodaň ská 1441/ 46 CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203
Kodaň ská 1441/ 46 CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203
Danmark Meda A/ S Solvang 8 DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
39 Danmark Meda A/ S Solvang 8 DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Norge Meda A/ S Askerveien 61 N-1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00
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Österreich MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Wien Tel: + 43 1 86 390 0
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Jana Pawla II/ 15 PL-00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100
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France MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél: +33 156 64 10 70
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38 Italia Meda Pharma S. p. A.
40 Italia Meda Pharma S. p. A.
Suomi/ Finland Meda Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo Puh/ Tel: +358 20 720 9550
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Sonata belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Sonata pertenece a una clase de sustancias denominadas medicamentos relacionados con benzodiazepinas, que incluyen preparaciones con acciones hipnóticas.
Do not take Sonata if you have
No tome Sonata si usted tiene:
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Sonata • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney of liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
• hipersensibilidad (alergia) a zaleplon o a cualquiera de los demás componentes de Sonata • síndrome de apnea del sueño (parada respiratoria por cortos períodos de tiempo mientras duerme). • problemas graves de riñón o hígado. • miastenia gravis (músculos muy débiles o cansados) • respiración dificultosa o molestias en el pecho
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep. • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol. • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
El alcohol puede incrementar los efectos adversos de cualquier medicamento que usted esté tomando para ayudarle a dormir. • Utilícelo con gran precaución si alguna vez usted ha sufrido adicción a los medicamentos o al alcohol. • Si está tomando algún medicamento que pertenece al grupo de los inductores del sueño, incluyendo Sonata, existe la posibilidad de que llegue a ser dependiente de este tipo de medicamentos.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment may be accompanied by withdrawal symptoms.
Una vez que se ha desarrollado dependencia física, la finalización repentina del
These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
42 tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia.
40 • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Sonata within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Estos síntomas pueden incluir dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. • No tome Sonata o cualquier otro medicamento para dormir, durante más tiempo del que le haya indicado su médico. • No tome una segunda dosis de Sonata en la misma noche. • Si su insomnio persiste o empeora después de un tratamiento corto con Sonata, consulte con su médico. • Cuando toma medicamentos para conciliar el sueño existe la posibilidad de que pueda experimentar cierto tipo de pérdida temporal de memoria (amnesia) y pérdida de coordinación.
This includes medicines that can be bought without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/ convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/ insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Estos medicamentos incluyen los utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/ sedantes, antidepresivos), medicamentos utilizados para aliviar dolores fuertes (analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos), medicamentos utilizados para perderlas sensaciones/ insensibilidad (anestésicos) y medicamentos utilizados para el tratamiento de alergias (antihistamínicos sedantes).
You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicines) or erythromycin (an antibiotic).
Si está tomando cimetidina (medicamento para el estómago), o eritromicina (un antibiótico), comuníquelo a su médico o farmacéutico.
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “ Take Special care with Sonata”).
No beba nunca alcohol mientras esté siendo tratado con Sonata (ver "Tenga especial cuidado con Sonata").
Tell your doctor if you are breast-feeding.
43 Informe a su médico si usted está en período de lactancia.
Sonata should not be taken at this time because there are not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Sonata no debe ser usado en estas circunstancias, ya que no hay suficientes datos clínicos disponibles para evaluar su seguridad durante la lactancia.
41 Driving and using machines
Conducción y uso de máquinas
If affected do not drive or operate machinery
Si se ve afectado, no conduzca ni maneje máquinas.
65 or older:
Las dosis son diferentes para personas de 65 años o más y para aquellos con problemas hepáticos leves o moderados:
Like all medicines, Sonata can cause side effects, although not everybody gets them.
44 Al igual que todos los medicamentos, Sonata puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
42 very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Las frecuencias de los posibles efectos adversos indicados a continuación se definen utilizando la siguiente conversión: muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) poco frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) rara (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) muy rara (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) no conocidas (frecuencia que no puede ser estimada con los datos disponibles).
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e. g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation
Efectos adversos que pueden ocurrir con frecuencia: somnolencia; dificultad para memorizar; sensaciones como de hormigueo, por ejemplo, en las extremidades (parestesia); menstruación dolorosa.
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/ or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion; abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e. g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Los efectos adversos poco frecuentes incluyen: mareo; debilidad; reducción de la coordinación de movimientos; inestabilidad y/ o caídas (ataxia); disminución de la concentración, apatía; inquietud; depresión; agitación; irritabilidad; confusión, pensamientos y comportamientos inusuales (extroversión fuera de lo habitual, disminución de la inhibición, agresividad, furor, delirio, despersonalización, psicosis); pesadillas; alucinaciones; visión doble u otros problemas de visión; incremento de la sensibilidad al ruido (hiperacusia); alteración del sentido del olfato (parosmia); trastornos del lenguaje, incluyendo habla pastosa; adormecimiento, por ejemplo, en las extremidades (hipoestesia); náuseas, disminución del apetito; aumento de la sensibilidad a la luz (luz solar, luz ultravioleta); malestar (indisposición).
In very rare cases, allergic reactions, some severe, sometimes with difficulty in breathing, have been reported and may require immediate medical care.
En muy raros casos, se han observado reacciones alérgicas, algunas graves, a veces con dificultad para respirar, y que pueden requerir cuidados médicos.
Do not use Sonata after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
No utilice Sonata después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
What Sonata contains
Composición de Sonata
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 10 mg.
45 El principio activo de cada cápsula dura de Sonata es zaleplon10 mg.
43 The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, indigotina (E132), dióxido de titanio (E171).
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Ingredientes de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), lauril sulfato de sodio y dióxido de silicio.
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
La tinta de impresión de la cubierta contiene (tinta rosa SW-1105): goma laca, dióxido de titanio (E171), hidróxido de amonio, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Sonata 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “ W”, and white body, with pink imprint “ 10 mg”.
Sonata 10 mg cápsulas duras, que contiene un polvo de color azul oscuro intenso, consta de una cápsula blanca impresa en rosa con una "W" en una mitad y con "10 mg" en la otra mitad.
Meda AB Pipers väg 2 S-170 09 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Suecia
Danmark Meda A/ S Solvang 8 DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Danmark Meda A/ S Solvang 8 DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
44 Deutschland MEDA Pharma GmbH & Co.
46 Deutschland MEDA Pharma GmbH & Co.
Italia Meda Pharma S. p. A.
47 Italia Meda Pharma S. p. A.
45 Κύπρος MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι -Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6 77 5690
Κύπρος MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι -Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6 77 5690
What is SonoVue?
¿Qué es SonoVue?
It is available as a kit including one vial of gas and powder and one pre-filled syringe containing 5 ml of solvent.
SonoVue es un medicamento que contiene el principio activo hexafluoruro de azufre (un gas) y se presenta en un equipo que consta de un vial de gas y polvo, y de una jeringa precargada con 5 ml de disolvente.
When made up into a solution, 1 ml of SonoVue contains 8 microlitres of sulphur hexafluoride gas as ‘ microbubbles ’ in suspension in a liquid.
Una vez preparada la solución, 1 ml de SonoVue contiene 8 microlitros del gas hexafluoruro de azufre en forma de « microburbujas » suspendidas en un líquido.
What is SonoVue used for?
¿Para qué se utiliza SonoVue?
SonoVue is for diagnostic use only.
SonoVue se usa sólo con fines de diagnóstico.
It is a contrast agent (it helps make internal body structures visible during imaging tests).
Es un medio de contraste (permite ver mejor las estructuras internas del organismo en las pruebas de imagen).
SonoVue is used in tests that measure how ultrasound travels within the body because it improves the ability of the blood to create an echo.
SonoVue se emplea en pruebas que miden cómo viajan los ultrasonidos dentro del organismo, ya que mejora la capacidad de la sangre para formar ecos.
It is only used when the results of the test without a contrast agent are inconclusive.
Se usa sólo cuando los resultados de la prueba sin medio de contraste no son concluyentes.
SonoVue is used in: • echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained).
SonoVue se utiliza en: • ecocardiografía (prueba diagnóstica para obtener imágenes del corazón).
It is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, in patients with suspected or confirmed coronary artery disease. • Doppler (a diagnostic test that measures the speed of blood flow).
Se usa para ver más claramente las cavidades del corazón, especialmente el ventrículo izquierdo, en los pacientes con sospecha o confirmación de enfermedad de las arterias coronarias; • Doppler (prueba diagnóstica que mide la velocidad del flujo sanguíneo).
SonoVue can be used in Doppler tests for large blood vessels, such as those in the head, those leading to the head or the main vein to the liver, or for smaller blood vessels such as those in lesions (areas of disease) in the breast or liver.
SonoVue puede emplearse en pruebas Doppler de vasos sanguíneos grandes, como los de la cabeza, los que van hacia la cabeza o la vena principal del hígado, o de vasos sanguíneos más pequeños como los de las lesiones (zonas enfermas) de la mama o el hígado.
How is SonoVue used?
¿Cómo se usa SonoVue?
SonoVue should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
SonoVue sólo deben usarlo médicos con experiencia en el diagnóstico por imagen mediante ecografía.
It is injected intravenously (into a vein) before the test is carried out, as a 2- or 2.4-ml dose depending on which test is being carried out.
El medicamento se inyecta por vía intravenosa antes de realizar la prueba en dosis de 2 ó 2,4 ml, dependiendo de qué prueba se vaya a realizar.
The dose can be repeated.
La administración puede repetirse.
SonoVue has not been studied in patients aged 18 years or younger and should not be used in this group.
SonoVue no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años, por lo que no debe usarse en este grupo de edad.
How does SonoVue work?
¿Cómo actúa SonoVue?
The active substance in SonoVue, sodium hexafluoride, is a gas that is not soluble in the blood.
El principio activo de SonoVue, el hexafluoruro de azufre, es un gas que no es soluble en la sangre.
When SonoVue is made up into a suspension, the gas is trapped in tiny bubbles called microbubbles.
Cuando se prepara la suspensión de SonoVue, el gas queda atrapado en unas burbujas diminutas llamadas microburbujas.
After injection, the microbubbles travel in the blood, where they reflect ultrasound waves more than the surrounding tissues.
Tras la inyección, las microburbujas viajan por la sangre, donde reflejan las ondas de ultrasonidos en mayor medida que los tejidos de alrededor.
The gas is removed from the body through the lungs.
De este modo, se mejoran los
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has SonoVue been studied?
El gas se elimina del cuerpo a través de los pulmones.
SonoVue has been studied in a total of 895 patients in six main studies.
SonoVue se ha evaluado en un total de 895 pacientes dentro de seis estudios principales.
These included three studies of echocardiography and three studies of Doppler.
Se trata de tres estudios con ecocardiografías y otros tres estudios con pruebas Doppler.
The echocardiography studies involved a total of 317 patients, and compared the effects of SonoVue with those of another contrast agent and of placebo (a dummy treatment).
En los estudios con ecocardiografías participaron un total de 317 pacientes y se compararon los efectos de SonoVue con los de otro medio de contraste y los de un placebo (un tratamiento ficticio).
The Doppler studies involved 361 patients who were being tested for abnormalities in large blood vessels, and 217 patients being tested for abnormalities in smaller vessels.
En cuanto a los estudios con pruebas Doppler, se evaluó a 361 pacientes con alteraciones en los grandes vasos sanguíneos y a 217 pacientes con alteraciones en vasos más pequeños.
In these studies, SonoVue was not compared with any other medicine, but the results of the test with SonoVue were compared to the ‘ gold standard’, such as angiography (X-rays of blood vessels).
En estos estudios, SonoVue no se comparó con ningún otro medicamento, pero sí se compararon los resultados de las pruebas con SonoVue y los obtenidos con la « prueba de referencia »: la angiografía (radiografía de los vasos sanguíneos).