qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Other effects of this type of medicine Sebivo belongs to a class of medicines (a nucleoside analogue) that can cause an excess of lactic acid in the blood (lactic acidosis) and enlargement of the liver (hepatomegaly) with fatty liver (steatosis).
Otros efectos de esta clase de medicamentos Sebivo pertenece a una clase de medicamentos (un análogo nucleósido) que pueden causar un exceso de ácido láctico en la sangre (acidosis láctica) y aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia) con hígado graso (esteatosis).
Lactic acidosis is a rare but serious side effect which can occasionally be fatal.
La acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave que ocasionalmente puede resultar mortal.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
La acidosis láctica se produce más habitualmente en mujeres, en particular si tienen mucho sobrepeso.
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Sebivo.
Su médico le controlará regularmente mientras esté recibiendo Sebivo.
If you experience muscle pain, severe and persistent stomach pain with nausea and vomiting, severe and persistent trouble breathing and tiredness while taking Sebivo, call your doctor immediately.
Si usted sufre dolor muscular, dolor estomacal grave y persistente con náuseas y vómitos, tiene dificultad para respirar de forma grave y persistente y cansancio mientras esté tomando Sebivo, informe a su médico inmediatamente.
Some people may get very serious hepatitis symptoms when they stop taking medicines like Sebivo.
Algunas personas pueden presentar síntomas de hepatitis muy graves cuando interrumpen el tratamiento con medicamentos como Sebivo.
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo.
Después de que usted interrumpa el tratamiento con Sebivo, su médico controlará su estado de salud y efectuará análisis de sangre regulares para controlar el estado de su hígado.
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment (see “ If you stop taking Sebivo” in section 3 of this leaflet).
Informe a su médico inmediatamente si usted advierte algún síntoma nuevo o inusual después de interrumpir el tratamiento (ver “ Si interrumpe el tratamiento con Sebivo” en la sección 3 de este prospecto).
Take care not to infect other people Sebivo does not reduce the risk of infecting others with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or exposure to contaminated blood or other body fluids.
Tenga cuidado de no infectar a otras personas Sebivo no reduce el riesgo de infectar a otras personas con el virus de la hepatitis B (VHB) a través de contacto sexual o por exposición a sangre contaminada o a otros fluidos corporales.
Never share needles.
Nunca comparta agujas.
Do not share personal items that could have blood or body fluids on them, such as toothbrushes or razor blades.
No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como el cepillo de dientes o las cuchillas de afeitar.
A vaccine is available to prevent infection with HBV.
Existe una vacuna disponible para prevenir la infección por el VHB.
Use in children Sebivo is not recommended for use in children under 16 years of age.
Uso en niños No se recomienda el uso de Sebivo en niños menores de 16 años de edad.
Your doctor or pharmacist needs to know about other medicines because some medicines could affect your kidneys and because Sebivo mainly leaves the body via the kidneys in the urine.
Su médico o farmacéutico deben saber si usted está tomando otros medicamentos porque algunos pueden afectar a sus riñones y porque además, Sebivo se elimina del organismo fundamentalmente a través de los riñones en la orina.
- Do not use Sebivo during pregnancy unless your doctor recommends it.
- No use Sebivo durante el embarazo a no ser que su médico se lo recomiende.
If you are pregnant or
Si usted está
think you may be, tell your doctor before taking Sebivo.
embarazada o cree que pueda estarlo, informe a su médico antes de tomar Sebivo.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sebivo during pregnancy.
Su médico le informará de los riesgos potenciales de tomar Sebivo durante el embarazo.
- If you have hepatitis B and become pregnant, talk to your doctor about how you can best protect
- Si usted sufre de hepatitis B y se queda embarazada, consulte con su médico acerca de como
your baby.
puede proteger mejor a su bebé.
It is not known whether Sebivo reduces the risk of passing your hepatitis B virus on to your unborn baby.
Se desconoce si Sebivo reduce el riesgo de transmitir su virus de la hepatitis B a su futuro bebé.
- Do not breast-feed during treatment with Sebivo.
- No debe amamantar durante el tratamiento con Sebivo.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Informe a su médico si usted está en
HOW TO TAKE SEBIVO
CÓMO TOMAR SEBIVO
Always take Sebivo exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Sebivo indicadas por su médico.
How much Sebivo to take The usual dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
Cantidad de Sebivo que debe tomar La dosis habitual de Sebivo es de un comprimido de 600 mg una vez al día.
Take the tablet at about the same time each day.
Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.
41 The tablet can be taken with or without food.
El comprimido puede tomarlo con o sin alimentos.
Swallow it whole with some water.
Tráguelo entero con un poco de agua.
Do not chew, split or crush it.
No lo mastique, divida, ni triture.
You may need to take Sebivo less frequently if you have kidney problems.
Si tiene problemas de riñón puede que necesite tomar Sebivo con menos frecuencia.
Tell your doctor if you have, or have ever had, any kidney problems.
Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez, cualquier problema de riñón.
How long to take Sebivo Do not change your dose or stop taking Sebivo without talking to your doctor.
Durante cuanto tiempo debe tomar Sebivo No cambie su dosis ni interrumpa el tratamiento con Sebivo sin consultarlo con su médico.
Take Sebivo every day and continue your treatment exactly as prescribed unless your doctor says otherwise.
Tome Sebivo cada día y continúe su tratamiento exactamente como le hayan prescrito a no ser que su médico le indique lo contrario.
Your doctor will make regular checks to make sure that Sebivo is working.
Su médico le controlará regularmente para asegurarse que Sebivo funciona.
Your hepatitis B symptoms may get worse or become very serious if you stop taking Sebivo.
Si usted interrumpe el tratamiento con Sebivo, los síntomas de la hepatitis B pueden empeorar o llegar a ser muy graves.
If you take more Sebivo than you should If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Si toma más Sebivo del que debiera Si usted ha tomado más Sebivo del que le haya indicado su médico, o si alguien toma accidentalmente sus comprimidos, acuda inmediatamente al hospital o consulte con su médico.
Take the pack of tablets with you and show it to your doctor.
Lleve el envase del medicamento y muéstrelo a su médico.
If you forget to take Sebivo
Si olvidó tomar Sebivo
- If you forget to take Sebivo, take it as soon as you remember and then take your next dose at its
- Si olvidó tomar Sebivo, tómelo tan pronto como se acuerde y luego tome la siguiente dosis
regular time.
según la pauta establecida.
- However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed and take the next one
- No obstante, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tómela
at the usual time.
cuando corresponda.
This may increase the chance of you getting unwanted side effects.
Esto puede aumentar el riesgo de que usted padezca efectos adversos no deseados.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure what to do.
Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de cómo proceder.
If you stop taking Sebivo Stopping treatment with Sebivo may result in a worsening of your hepatitis B infection.
Si interrumpe el tratamiento con Sebivo La interrupción del tratamiento con Sebivo puede producir un empeoramiento de su infección por el virus de la hepatitis B.
Do not stop Sebivo unless your doctor tells you to.
No interrumpa el tratamiento con Sebivo salvo que se lo indique su médico.
While you are taking Sebivo, make sure you do not run out of Sebivo.
Mientras esté tomando Sebivo, asegúrese que no se queda sin él.
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo since your hepatitis B infection may get worse or become very serious after stopping treatment.
Después de que usted interrumpa el tratamiento con Sebivo, su médico controlará su estado de salud y efectuará análisis de sangre regulares para controlar el estado de su hígado, ya que su infección por el virus de la hepatitis B puede empeorar o llegar a ser muy grave después de interrumpir el tratamiento.
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment.
Informe a su médico inmediatamente si usted advierte algún síntoma nuevo o inusual después de interrumpir el tratamiento.
Like all medicines, Sebivo can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Sebivo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The frequencies are defined as: very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
46 Las frecuencias se definen como: muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes frecuentes:
affects more than 1 patient in 10 affects 1 to 10 patients in 100 affects 1 to 10 patients in 1,000 affects 1 to 10 patients in 10,000 affects less than 1 patient in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes raras: muy raras: no conocidas
Some uncommon side
afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
effects could be serious:
Algunos efectos adversos poco frecuentes pueden ser graves:
- Persistent muscle weakness or muscle pain
- Dolor muscular o debilidad muscular persistente
- Numbness, tingling, pain and/ or burning sensation in the arms and/ or legs
- Adormecimiento, hormigueo, dolor y/ o sensación de quemazón en brazos y/ o piernas
If you experience any of these, call your doctor immediately.
Si usted nota cualquiera de ellos, informe a su médico inmediatamente.
42 Sebivo may also cause other side effects:
Sebivo también puede causar otros efectos adversos:
- Dizziness, headache
- Mareo, dolor de cabeza
- Cough
- Tos
- Diarrhoea, feeling sick (nausea), stomach (abdominal) pain
- Diarrea, sensación de mareo (náuseas), dolor de estómago (abdominal)
- Skin rash
- Erupción cutánea
- Blood test results show higher levels of liver enzymes, amylase, lipase or creatine kinase
- Resultados de análisis de sangre que muestran niveles elevados de enzimas hepáticos, amilasa,
- Joint pain
- Dolor en articulaciones
- Persistent muscle weakness or muscle pain (myopathy/ myositis), muscle cramp
- Dolor o debilidad muscular persistente (miopatía/ miositis), calambre muscular
- Back, neck and flank pain
- Dolor de espalda, cuello y costado
- Numbness, tingling, pain and/ or burning sensation in the arms and/ or legs or around the mouth
- Adormecimiento, hormigueo, dolor y/ o sensación de quemazón en brazos y/ o piernas o
- Sciatica (pain in lower back or hip and may radiate into the leg)
- Ciática (dolor en la parte inferior de la espalda o cadera y puede irradiar hacia la pierna)
- Taste disturbance
- Alteración en el gusto
- Feeling unwell (malaise)
- Sensación de encontrarse mal (malestar)
HOW TO STORE SEBIVO
CONSERVACIÓN DE SEBIVO
Do not use Sebivo after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
No utilice Sebivo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering.
No lo utilice si el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
What Sebivo contains
Composición de Sebivo
- The active substance is telbivudine.
- El principio activo es telbivudina.
Each tablet contains 600 mg telbivudine.
Cada comprimido contiene 600 mg de telbivudina.
- The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica,
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina; povidona; glicolato sódico de almidón;
colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol.
sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa; dióxido de titanio (E171); talco y macrogol.
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo film-coated tablets are white to slightly yellowish, oval, film-coated tablets with “ LDT” imprinted on one side.
Aspecto de Sebivo y contenido del envase Sebivo son comprimidos recubiertos con película ovales, de color blanco o ligeramente amarillento, con la inscripción « LDT » en una cara.
Sebivo film-coated tablets are supplied in packs of 28 or 98 tablets.
Sebivo comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 28 ó 98 comprimidos.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
43 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
Eesti Novartis Pharma Services Inc.
48 Eesti Österreich Novartis Pharma Services Inc.
45 PACKAGE LEAFLET:
49 PROSPECTO:
46
50
Uncommonly Sebivo can cause numbness, tingling, pain and/ or burning sensations in the arms and/ or legs (peripheral neuropathy).
Sebivo puede producir de forma poco frecuente adormecimiento, hormigueo, dolor y/ o sensación de quemazón en brazos y/ o piernas (neuropatía periférica).
Taking Sebivo with food and drink You can take Sebivo with or without food.
Toma de Sebivo con los alimentos y bebidas Puede tomar Sebivo con o sin alimentos.
If you are on a controlled sodium diet, ask your doctor for advice.
Información importante sobre algunos de los componentes de Sebivo Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene aproximadamente 47 mg de sodio por cada dosis de 600 mg (30 ml).
How much Sebivo to take The usual dose of Sebivo is 30 ml of oral solution (600 mg telbivudine) once a day.
Cantidad de Sebivo que debe tomar La dosis habitual de Sebivo es de 30 ml de solución oral (600 mg de telbivudina) una vez al día.
Take Sebivo at about the same time each day.
Tome Sebivo aproximadamente a la misma hora cada día.
It can be taken with or without food.
Puede tomarlo con o sin alimentos.
Remove the dosing cup and open the bottle.
Retire el vaso dosificador y abra el frasco.
Slowly and carefully pour the solution from the bottle into the dosing cup until it reaches the prescribed amount.
Vierta la solución lentamente y con cuidado desde el frasco al vaso dosificador hasta que alcance la cantidad prescrita.
Swallow the entire contents of the dosing cup immediately.
Trague inmediatamente todo el contenido del vaso dosificador.
For full instructions on how to take Sebivo, see section “ Instructions for use” at the end of this leaflet.
Para las instrucciones completas sobre cómo tomar Sebivo, ver sección “ Instrucciones de uso” al final de este prospecto.
Your dose may be reduced if you have kidney problems.
Si tiene problemas de riñón puede que le reduzcan la dosis.
If you take more Sebivo than you should If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your oral solution, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Si toma más Sebivo del que debiera Si usted ha tomado más Sebivo del que le haya indicado su médico, o si alguien toma accidentalmente su solución oral, acuda inmediatamente al hospital o consulte con su médico.
Take the pack with you and show it to the doctor.
Lleve el envase con usted y muéstrelo al médico.
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo since your hepatitis B infection may get worse or become very serious after stopping treatment.
52 Después de que usted interrumpa el tratamiento con Sebivo, su médico controlará su estado de salud y efectuará análisis de sangre regulares para controlar el estado de su hígado, ya que su infección por el virus de la hepatitis B puede empeorar o llegar a ser muy grave después de interrumpir el tratamiento.
The frequencies are defined as: very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
Las frecuencias se definen como: muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes frecuentes:
Sebivo may also cause other side effects:
Sebivo también puede causar otros efectos adversos:
Do not use Sebivo after the expiry date which is stated on the carton and bottle label.
No utilice Sebivo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco.
30 ml oral solution contain 600 mg telbivudine.
30 ml de solución oral contienen 600 mg de telbivudina.
- The other ingredients are: benzoic acid, sodium saccharin, passion fruit flavouring, sodium
- Los demás componentes son: ácido benzoico, sacarina sódica, saborizante fruta de la pasión,
hydroxide, citrc acid anhydrous, water.
hidróxido de sodio, ácido cítrico anhidro y agua purificada.
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo 20 mg/ ml oral solution is supplied as 300 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in an brown glass bottle with a child-resistant white polypropylene closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring.
Aspecto de Sebivo y contenido del envase Sebivo 20 mg/ ml solución oral se presenta como 300 ml de solución transparente, de incolora a amarillo pálido en un frasco de vidrio marrón con un cierre de polipropileno blanco a prueba de niños, que incluye un disco de sellado de polietileno y un anillo de seguridad.
The pack contains an oral dosing cup made of polypropylene with embossed graduations of 5 to 30 ml in 5 ml increments.
El envase contiene un vaso dosificador para uso oral de polipropileno con graduaciones grabadas de 5 a 30 ml en aumentos de 5 ml.
Č eská republika Novartis s. r. o.
54 Č eská republika Novartis s. r. o.
51 INSTRUCTIONS FOR USE
55 INSTRUCCIONES DE USO
Please read these instructions carefully so that you know how to use the solution correctly.
Lea estas instrucciones detenidamente para que sepa como usar la solución correctamente.
Bottle containing the oral solution.
Frasco con la solución oral.
Child-resistant screw cap with a guarantee-ring.
Tapón de rosca a prueba de niños con un anillo de seguridad.
Always close the bottle with the cap after use.
Después de usar cierre siempre el frasco con el tapón.
Oral dosing cup for measuring out the dose.
Vaso dosificador para uso oral para medir la dosis.
Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
Después de usarlo y limpiarlo vuelva a colocar siempre el vaso dosificador sobre el tapón.
Preparing a dose of medicine
Preparación de una dosis de medicamento
Remove the dosing cup.
Retire el vaso dosificador.
Simultaneously press down (2a) and turn the child-resistant cap (2b) to open the bottle.
Simultáneamente presione hacia abajo (2a) y gire el tapón a prueba de niños (2b) para abrir el frasco.
Before pouring any solution into the cup, please check the position of the appropriate graduation to avoid any potential waste or spillage.
Antes de verter la solución en el vaso, compruebe la posición de la graduación asignada para evitar cualquier posible pérdida o derrame.
Holding the cup at eye level, carefully and slowly pour the prescribed amount of solution from the bottle into the dosing cup until the solution reaches the top of the appropriate graduation.
Sosteniendo el vaso a nivel de los ojos, vierta lentamente y con cuidado la cantidad prescrita de solución desde el frasco al vaso dosificador hasta que la solución alcance la parte superior de la graduación indicada.
If the amount poured into the cup exceeds the required dose,
Si la cantidad vertida en el vaso excede la dosis requerida,
discard the excess in the sink.
desechar el exceso en el fregadero.
Do not pour it back into the bottle.
No lo vuelva a verter en el frasco.
Drink the solution or administer it to the patient immediately.
Beba la solución o adminístresela al paciente inmediatamente.
Close the bottle by screwing the cap back on tightly.
Vuelva a cerrar el frasco herméticamente con el tapón de rosca.
52 6.
56 6.
Immediately rinse the dosing cup with water.
Lave inmediatamente el vaso dosificador con agua.
Remove the water from the dosing cup, wipe it with a clean tissue and place it back on top of the cap.
Elimine el agua del vaso dosificador, séquelo con un trapo limpio y vuelva a colocarlo sobre el tapón.
53
57
What is Sifrol?
¿Qué es Sifrol?
Sifrol is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Sifrol es un medicamento que contiene el principio activo pramipexol base.
What is Sifrol used for?
¿Para qué se utiliza Sifrol?
Sifrol is used to treat the symptoms of the following diseases: • Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Sifrol se utiliza para tratar los síntomas de las siguientes enfermedades: • enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
Sifrol can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective; • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Sifrol puede administrarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson) en cualquier fase de la enfermedad, incluso en las finales, cuando la levodopa empieza a perder eficacia; • síndrome de piernas inquietas de moderado a grave, un trastorno en el que el paciente tiene una necesidad incontrolable de mover las piernas para poner fin a sensaciones incómodas, dolorosas o extrañas en el cuerpo, normalmente por la noche.
Sifrol is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Sifrol se utiliza cuando no puede identificarse una causa específica del trastorno.
How is Sifrol used?
¿Cómo se usa Sifrol?
Sifrol tablets should be swallowed with water, with or without food.
Los comprimidos de Sifrol deben tragarse con agua, con o sin alimentos.
Sifrol must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Sifrol debe administrarse con menor frecuencia a los pacientes que tengan problemas renales.
For restless legs syndrome, Sifrol should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Para el síndrome de piernas inquietas, Sifrol debe administrarse una vez al día, dos o tres horas antes de acostarse.
How does Sifrol work?
¿Cómo actúa Sifrol?
The active substance in Sifrol, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
El principio activo de Sifrol, el pramipexol, es un agonista dopaminérgico, es decir, imita la acción de la dopamina.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells that produce dopamine begin to die and 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
La dopamina es una sustancia que actúa como mensajera en las partes del cerebro que 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the amount of dopamine in the brain decreases.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. controlan el movimiento y la coordinación.
How has Sifrol been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sifrol?
In Parkinson’ s disease, Sifrol has been studied in five main studies involving 1,546 patients.
En la enfermedad de Parkinson, Sifrol se ha evaluado en cinco estudios principales realizados con 1.546 pacientes.
Four studies compared the effects of Sifrol with those of placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Cuatro estudios compararon los efectos de Sifrol con los de un placebo (un tratamiento ficticio): en uno de los estudios participaron 360 pacientes con enfermedad avanzada que ya estaban tomando levodopa, pero que estaba empezando a perder eficacia, y en otros tres hubo un total de 886 pacientes con enfermedad incipiente que no recibían levodopa.
The fifth study compared the effects of Sifrol with those of levodopa in 300 patients with early disease.
En el quinto estudio se compararon los efectos de Sifrol con los de levodopa en 300 pacientes con enfermedad incipiente.
In all studies, Sifrol doses were increased gradually over six to ten weeks before being maintained at a stable dose.
En todos los estudios, la dosis de Sifrol se aumentó progresivamente a lo largo de 6 a 10 semanas, tras lo cual se mantuvo en un nivel estable.
Sifrol has also been studied in two main studies of patients with restless legs syndrome.
Sifrol también se ha investigado en dos estudios principales en pacientes con síndrome de piernas inquietas.
The first included 344 patients and compared the effects of three doses of Sifrol with those of placebo.
En el primero participaron 344 pacientes y se compararon los efectos de tres dosis de Sifrol con los de un placebo.
The other study included 150 patients who took Sifrol for six months, and compared the effects of remaining on Sifrol or switching to placebo.
En el otro estudio participaron 150 pacientes que recibieron Sifrol durante seis meses, y se compararon los efectos que se logran al continuar con Sifrol o al cambiar a un placebo.
What benefit has Sifrol shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Sifrol durante los estudios?
In the study of patients with advanced Parkinson’ s disease, patients taking Sifrol had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
En el estudio de la enfermedad de Parkinson avanzada, los pacientes tratados con Sifrol experimentaron mejorías más pronunciadas después de 24 semanas de tratamiento con dosis estables que los que recibieron el placebo.
28% of the patients taking Sifrol had symptoms (42 out of 151) compared with 51% of the patients taking levodopa (76 out of 150).
El número de pacientes que presentaban síntomas relacionados con el movimiento al cabo de 21 meses fue menor con Sifrol que con levodopa: el 28% de los pacientes (42 de 151) tratados con Sifrol presentaron síntomas, en comparación con el 51% (76 de 150) que recibieron levodopa.
In the first study of restless legs syndrome, symptom scores fell by between 12.8 and 14.0 points after 12 weeks in patients taking Mirapexin, compared with a decrease of 9.3 points in the patients taking placebo.
En el primer estudio del síndrome de piernas inquietas, los pacientes que tomaron Mirapexin presentaron un descenso en la puntuación de los síntomas de entre 12,8 y 14,0 puntos después de 12 semanas, a partir de unos 23 puntos al inicio del estudio.
Scores were around 23 points at the start of the study.
Por el contrario, en los pacientes que recibieron placebo se constató una reducción de 9,3 puntos.
The difference between placebo and Sifrol was greatest after four weeks before getting smaller.
La diferencia entre el placebo y Sifrol alcanzó su máximo a las cuatro semanas, para luego empezar a disminuir.
More patients taking Sifrol also had an improvement in symptoms.
Además, los síntomas mejoraron en un mayor número de pacientes del grupo de Sifrol.
The results of the other study were insufficient to prove the long-term effectiveness of Sifrol.
Los resultados del otro estudio fueron insuficientes para demostrar la eficacia a largo plazo de Sifrol
What is the risk associated with Sifrol?
¿Cuál es el riesgo asociado a Sifrol?
The most common side effect with Sifrol (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
El efecto secundario más frecuente de Sifrol (observado en más de uno de cada 10 pacientes) son las náuseas (malestar).
In patients with Parkinson’ s disease, the other side effects seen in more than 1 patient in 10 are dizziness, dyskinesia (difficulty controlling movement), somnolence (sleepiness) and hypotension (low blood pressure).
En los pacientes con enfermedad de Parkinson, los restantes efectos secundarios observados en más de uno de cada 10 pacientes son discinesia (dificultad para controlar los movimientos), somnolencia (modorra), hipotensión (baja presión sanguínea).
For the full list of all side effects reported with Sifrol, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Sifrol puede consultarse en el prospecto.
Sifrol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Sifrol no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al pramipexol o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Why has Sifrol been approved?
2/ 3 ¿Por qué se ha aprobado Sifrol?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sifrol’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease alone or in combination with levodopa, and for the treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in dosages up to 0.54 mg of base.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Sifrol son mayores que sus riesgos para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en asociación con levodopa, y para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas idiopático de moderado a grave en dosis de hasta 0,54 mg de base.
The Committee recommended that Sifrol be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
2/ 3 Other information about Sifrol:
Otras informaciones sobre Sifrol:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sifrol to Boehringer Ingelheim International GmbH on 14 October 1997.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sifrol a Boehringer Ingelheim International GmbH el 14 de octubre de 1997.
The marketing authorisation was renewed on 14 October 2002 and on 14 October 2007.
La autorización de comercialización fue renovada el 14 de octubre de 2002 y el 14 de octubre de 2007.
The full EPAR for Sifrol can be found here.
El texto completo del EPAR de Sifrol puede encontrarse aquí.
0.088 mg 0.088 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.7 mg 0.7 mg 1.1 mg 1.1 mg 0.35 mg 0.35 mg
0.088 mg 0.088 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.7 mg 0.7 mg 1.1 mg 1.1 mg 3.5 mg 3.5 mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía Oral Vía Oral Vía Oral Vía Oral Vía Oral Vía Oral Vía Oral Vía Oral Vía Oral Vía Oral
30 100 30 100 30 100 30 100 30 100
30 Comprimidos 100 Comprimidos 30 Comprimidos 100 Comprimidos 30 Comprimidos 100 Comprimidos 30 Comprimidos 100 Comprimidos 30 Comprimidos 100 Comprimidos
SIFROL 0.088 mg tablets
SIFROL 0,088 mg comprimidos
SIFROL 0.088 mg tablets contain 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Cada comprimido de SIFROL 0,088 mg contiene 0,088 mg de pramipexol base (como 0,125 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
SIFROL is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
SIFROL está indicado en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en combinación con levodopa, es decir, durante el curso de la enfermedad, hasta las últimas etapas en las que el efecto de la levodopa desaparece o se convierte en irregular y se producen fluctuaciones del efecto terapéutico (fluctuaciones al final de la dosis o fluctuaciones "on/ off").
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2.).
SIFROL está indicado en el tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave, hasta una dosis de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) (ver sección 4.2).
Ascending – Dose Schedule of SIFROL
Pauta de escalada de dosis de SIFROL Semana
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with SIFROL, depending on reactions in individual patients.
Se recomienda una reducción de la dosis de levodopa, tanto durante la escalada de dosis, como durante el tratamiento de mantenimiento con SIFROL, dependiendo de las reacciones de los pacientes individuales.
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Interrupción del tratamiento La interrupción brusca de la terapia dopaminérgica puede conducir al desarrollo de un síndrome neuroléptico maligno.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of SIFROL should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
En pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 20 y 50 ml/ min, la dosis diaria inicial de SIFROL de 0,176 mg base (0,25 mg de sal) debe administrase en dos tomas, comenzando con 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) dos veces al día.
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of SIFROL should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
En pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/ min, la dosis diaria de SIFROL debe administrase como dosis única, comenzando con 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) diarios.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce SIFROL daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the SIFROL daily dose by 30%.
Si la función renal se deteriora durante el tratamiento de mantenimiento, la dosis diaria de SIFROL debe reducirse en el mismo porcentaje con que disminuye el aclaramiento de creatinina, es decir, si el aclaramiento de creatinina desciende en un 30%, la dosis diaria de SIFROL debe reducirse también en un 30%.
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
La dosis diaria puede administrarse fraccionada en dos tomas, si el aclaramiento de creatinina
-3- Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
3 oscila entre 20 y 50 ml/ min, y en una única toma, si el aclaramiento de creatinina es inferior a 20 ml/ min.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on SIFROL pharmacokinetics has not been investigated.
Sin embargo, la influencia potencial de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de SIFROL no ha sido investigada.
The recommended starting dose of SIFROL is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
La dosis inicial recomendada de SIFROL es de 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) administrada una vez al día, 2-3 horas antes de acostarse.
Dose Schedule of SIFROL
Pauta posológica de SIFROL
As long-term efficacy of SIFROL in the treatment of RLS has not been sufficiently tested, patient´s response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Debido a que la eficacia a largo plazo de SIFROL en el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas no ha sido suficientemente probada, la respuesta del paciente se debe evaluar después de tres meses de tratamiento y se debe reconsiderar la necesidad de continuar el tratamiento.
If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Si el tratamiento se interrumpe más de unos pocos días, debe reiniciarse titulando la dosis tal y como se indica arriba.
Treatment discontinuation Since daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) SIFROL can be discontinued without tapering off.
Interrupción del tratamiento Dado que la dosis diaria para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas no superará los 0,54 mg de base (0,75 mg de sal), el tratamiento con SIFROL se puede interrumpir sin necesidad de disminución gradual de la dosis.
The use of SIFROL has not been studied in hemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
No se ha estudiado el uso de SIFROL en pacientes en hemodiálisis o en pacientes con insuficiencia renal grave.
Dosing in children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Posología en niños y adolescentes SIFROL no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
-4- 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
When prescribing SIFROL in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Cuando se prescriba SIFROL a pacientes con enfermedad de Parkinson con insuficiencia renal, se sugiere una reducción de la dosis según lo indicado en la sección 4.2.
Hallucinations Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Las alucinaciones constituyen una reacción adversa conocida en el tratamiento con agonistas dopaminérgicos y levodopa.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of SIFROL.
En el tratamiento combinado con levodopa de la enfermedad de Parkinson avanzada, pueden producirse discinesias durante la titulación inicial de la dosis de SIFROL.
Sudden onset of sleep and somnolence SIFROL has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Se ha asociado la administración de SIFROL con la aparición de somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con la enfermedad de Parkinson.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with SIFROL.
Debe informarse a los pacientes de este efecto adverso y aconsejarles precaución en la conducción o utilización de máquinas durante el tratamiento con SIFROL.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Los pacientes que hayan presentado somnolencia y/ o un episodio de sueño repentino no deben conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con SIFROL.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL.
En pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, incluyendo SIFROL, se han notificado casos de ludopatía, aumento de la libido e hipersexualidad.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that other behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating and compulsive shopping can occur.
Además, los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que los pacientes pueden sufrir cambios de comportamiento.
Patients with psychotic disorders Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Los pacientes con alteraciones psicóticas sólo deben ser tratados con agonistas dopaminérgicos cuando los potenciales beneficios superen a los riesgos.
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Se recomienda una monitorización oftalmológica a intervalos regulares o si se producen anomalías en la visión.
Severe cardiovascular disease In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Debe tenerse precaución en caso de enfermedad cardiovascular grave.
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
Ante la interrupción brusca del tratamiento dopaminérgico, se han notificado síntomas indicativos del síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.2).
Augmentation Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Los informes publicados indican que el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas con medicamentos dopaminérgicos puede resultar en una aumentación.
The controlled trials of SIFROL in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
Los ensayos clínicos controlados con SIFROL en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas generalmente no tuvieron la duración suficiente como para apreciar adecuadamente el fenómeno de la aumentación.
The frequency of
En los ensayos
-5- augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
5 clínicos controlados no se ha evaluado la frecuencia de la aumentación tras el uso prolongado de SIFROL ni la forma adecuada de tratar estos efectos.
Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
La unión de pramipexol a las proteínas plasmáticas es muy baja (< 20%), al igual que el metabolismo en humanos.
Inhibitors/ competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
La cimetidina redujo el aclaramiento renal del pramipexol en aproximadamente un 34%, presumiblemente debido a la inhibición del sistema de transporte secretor catiónico de los túbulos renales.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with SIFROL.
Debe considerarse la reducción de la dosis de pramipexol cuando estos medicamentos se administren conjuntamente con SIFROL.
Combination with levodopa When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
Cuando SIFROL se administre en combinación con levodopa, se recomienda reducir la posología de levodopa y mantener constante la posología de otros medicamentos antiparkinsonianos mientras se incrementa la dosis de SIFROL.
Antipsychotic medicinal products Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con pramipexol (ver sección 4.4), p. ej. si se puede esperar antagonismo.
SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
SIFROL no debe administrarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, es decir si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
As SIFROL treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Debido a que el tratamiento con SIFROL inhibe la secreción de prolactina en el ser humano, cabe esperar una inhibición de la lactancia.
The excretion of SIFROL into breast milk has not been studied in women.
No se ha estudiado la excreción de SIFROL en la leche materna en mujeres.
In the absence of human data, SIFROL should not be used during breast-feeding.
Debido a la ausencia de datos en humanos, SIFROL no debe ser utilizado durante la lactancia.
SIFROL can have a major influence on the ability to drive and use machines.
La administración de SIFROL puede tener una influencia relevante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Los pacientes en tratamiento con SIFROL que presenten somnolencia y/ o episodios de sueño repentino deben ser advertidos de que no deben conducir o realizar actividades (p. ej. utilizar maquinaria) en las que una disminución en el estado de alerta pudiera implicar un riesgo de daño grave o de muerte para ellos mismos u otros, hasta que dichos episodios de sueño recurrentes y la somnolencia se hayan resuelto (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
6 Cabe esperar las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con SIFROL: sueños anormales, confusión, estreñimiento, delirio, mareo, discinesia, fatiga, alucinaciones, dolor de cabeza, hipercinesia, hipotensión, aumento de la ingesta (ingesta compulsiva, hiperfagia), insomnio, trastornos de la libido, náuseas, edema periférico, paranoia; ludopatía, hipersexualidad y otros comportamientos anormales; somnolencia, aumento de peso, episodios de sueño repentino; prurito, exantema y otras manifestaciones de hipersensibilidad.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on SIFROL and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
En base al análisis agrupado de los ensayos controlados con placebo, que incluyen un total de 1.923 pacientes tratados con SIFROL y 1.354 pacientes con placebo, se notificaron reacciones adversas frecuentes en ambos grupos.
63% of patients on SIFROL and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
El 63% de los pacientes con SIFROL y el 52% de los pacientes con placebo presentaron como mínimo una reacción adversa.