qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Olanzapine Teva belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Olanzapina Teva pertenece al grupo terapéutico de los antipsicóticos.
Olanzapine Teva is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Olanzapina Teva está indicado para tratar una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído.
BEFORE YOU TAKE Olanzapine Teva
ANTES DE TOMAR Olanzapina Teva
- If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of Olanzapine
- si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de
- If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
- si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de
Take special care with Olanzapine Teva
Tenga especial cuidado con Olanzapina Teva
If this
- Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la
185 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
204 Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
• Diabetes • Enfermedades del corazón • Enfermedad del hígado o riñón • Enfermedad de Parkinson • Epilepsia • Problemas de próstata • Bloqueo intestinal (Íleo paralítico) • Alteraciones de la sangre • Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).
If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.
Olanzapine Teva is not for patients who are under 18 years.
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Teva.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Olanzapine Teva dose.
Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo), o ciprofloxacino (antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina Teva.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson’s disease.
Especialmente informe a su médico si está utilizando medicinas para tratar la enfermedad de Parkinson.
Taking Olanzapine Teva with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Teva as Olanzapine Teva and alcohol together may make you feel drowsy.
Toma de Olanzapina Teva con los alimentos y bebidas No debe beber alcohol mientras tome Olanzapina Teva puesto que la combinación de Olanzapina Teva y alcohol puede producir somnolencia.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Embarazo y lactancia Dígale a su médico lo antes posible si está embarazada o si cree que pudiera estarlo.
Important information about some of the ingredients of Olanzapine Teva Olanzapine Teva also contains 1 mg D-glucose.
Información importante sobre algunos de los componentes de Olanzapina Teva Olanzapina Teva contiene 1 mg de D-glucosa.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product Olanzapine Teva 5 mg contains 0.4 mg tartrazine lake (E102) and may cause allergic reactions.
Olanzapina Teva 5 mg contiene 0,4 mg de laca de tartrazina (E102) y puede causar reacciones alérgicas.
Olanzapine Teva 15 mg contains 0.2 mg sunset yellow lake (E110) and may cause allergic reactions.
Olanzapina Teva 15 mg contiene 0,2 mg de laca de brillo amarillo (E110) y puede causar reacciones alérgicas.
HOW TO TAKE Olanzapine Teva
CÓMO TOMAR Olanzapina Teva
You should check with your doctor 186 or pharmacist if you are not sure.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Olanzapina Teva de su médico.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Teva unless your doctor tells you to.
Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapine Teva a menos que se lo diga su médico.
You should take your Olanzapine Teva tablets once a day following the advice of your doctor.
Los comprimidos de Olanzapina Teva se deben tomar una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.
Olanzapine Teva orodispersible tablets are for oral use.
Los compromidos bucodispersables de Olanzapina Teva son para administración por vía oral.
Olanzapine Teva tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Olanzapina Teva comprimidos se desmoronan fácilmente por lo que se deben manipular con cuidado.
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer.
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Sujete el blíster por los extremos y separe una de las celdillas, rompiéndola suavemente por las perforaciones que la rodean.
Gently push the tablet out.
Extraiga con cuidado el comprimido.
Put the tablet in your mouth.
Deposite el comprimido en la boca.
It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Se disolverá directamente en la boca, por lo que le será muy fácil de tragar.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water, orange juice, apple juice, milk or coffee, and stir.
También se puede echar el comprimido en una taza o en un vaso lleno de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café, removiéndolo.
With some drinks, the mixture may change colour and possibly become cloudy.
Con algunas bebidas la mezcla puede cambiar de color y tomar un aspecto turbio.
Drink it straight away.
Se debe beber inmediatamente.
If you take more Olanzapine Teva than you should Patients who have taken more Olanzapine Teva than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Si toma más Olanzapina Teva del que debiera Los pacientes que han tomado más Olanzapine del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/ agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
If you stop taking Olanzapine Teva Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Teva No interrumpa el tratamiento simplemente por que note que se encuentra mejor.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
206 Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
187 Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Efectos adversos muy frecuentes: que afectan a 1 de cada 10 pacientes • Aumento de peso. • Somnolencia. • Aumento de los niveles de prolactina en sangre.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Efectos adversos frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes • Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes. • Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina. • Aumento del apetito. • Mareos. • Agitación. • Temblor. • Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares). • Alteraciones del lenguaje. • Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua). • Estreñimiento. • Sequedad de boca. • Erupción en la piel. • Pérdida de fuerza. • Cansancio excesivo. • Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies. • En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/or painful erection.
Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles • Reacción alérgica (p. ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel). • Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma. • Descenso de la temperatura corporal normal. • Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentesde convulsiones (epilepsia). • Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. • Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos. • Ritmo anormal del corazón. • Muerte repentina sin explicación aparente.
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Teva may worsen the symptoms.
Olanzapina Teva puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
188 Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos de este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular.
Do not store above 30°C.
Conservar por debajo de 30ºC.
The active substance is olanzapine.
El principio activo es olanzapina.
Each Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg of the active substance.
Cada comprimido bucodispersable de Olanzapina Teva 5 mg contiene 5 mg de principio activo.
Each Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablet contains 10 mg of the active substance.
Cada comprimido bucodispersable de Olanzapina Teva 10 mg contiene 10 mg de principio activo.
Each Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg of the active substance.
Cada comprimido bucodispersable de Olanzapina Teva 15 mg contiene 15 mg de principio activo.
Each Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg of the active substance.
Cada comprimido bucodispersable de Olanzapina Teva 20 mg contiene 20 mg de principio activo.
The other ingredients are Mannitol (E421), Sodium starch glycolate, D-glucose & vanilla flavouring.
Los demás componentes son: manitol (E421), almidón glicolato sódico, D-glucosa y aroma de vainilla.
In addition, Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet contains Tartrazine lake (E102), Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet contains Sunset Yellow lake (E110) and Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet contains Indigo carmine lake (E132).
Además, Olanzapina Teva 5 mg comprimidos bucodispersables contiene laca de tartrazina (E102), Olanzapina Teva 15 mg comprimidos bucodispersables contiene laca de brillo amarillo (E110) y Olanzapina Teva 20 mg comprimidos bucodispersables contiene laca de índigo carmín (E132).
What Olanzapine Teva looks like and contents of the pack Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
208 Comprimidos bucodispersable es el nombre técnico de un comprimido que se disuelve directamente en la boca para tragarlo con más facilidad.
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet is a dark yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Los comprimidos bucodispersables de Olanzapina Teva 5 mg son de color amarillo oscuro, planos, redondos y lisos por ambas caras.
Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablet is a yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Los comprimidos bucodispersables de Olanzapina Teva 10 mg son de color amarillo, planos, redondos y lisos por ambas caras.
Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet is a mottled orange, flat, round tablet, plain on both sides.
Los comprimidos bucodispersables de Olanzapina Teva 15 mg son de color naranja moteado, planos, redondos y lisos por ambas caras.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet is a green, flat, round tablet, plain on both sides.
Los comprimidos bucodispersables de Olanzapina Teva 20 mg son de color verde, planos, redondos y lisos por ambas caras.
Olanzapine Teva 5 mg, 10 mg and 15 mg orodispersible tablets are available in cartons containing 28, 30, 35, 50, 56 or 70 tablets.
Los envases de Olanzapina Teva 5 mg, 10 mg y 15 mg comprimidos bucodispersables contienen 28, 30, 35, 50, 56 ó 70 comprimidos.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets are available in cartons containing 28, 30, 35, 56 or 70 tablets.
Los envases de Olanzapina Teva 20 mg comprimidos bucodispersables contienen 28, 30, 35, 56 ó 70 comprimidos.
189 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
190 België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone:
209 België/ Belgique/ Belgien Teva Pharma Belgium N. V. / S. A. / AG Telephone:
What is Omnitrope?
¿Qué es Omnitrope?
Omnitrope is a medicine containing the active substance somatropin.
Omnitrope es un medicamento que contiene el principio activo somatropina.
It is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for injection (1.3 or 5 mg/ ml), or as a ready-to-use solution in a cartridge (3.3 or 6.7 mg/ ml).
Está disponible en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución para inyección (1,3 o 5 mg/ ml), o como un cartucho con solución lista para su uso (3,3 o 6,7 mg/ ml).
This means that Omnitrope is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Omnitrope es un medicamento biosimilar, lo que significa que es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (UE) y contiene el mismo principio activo (conocido también como « medicamento de referencia »).
The reference medicine for Omnitrope is Genotropin.
El medicamento de referencia de Omnitrope es Genotropin.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Si necesita más información sobre los medicamentos biosimilares, puede consultar aquí el documento de preguntas y respuestas.
What is Omnitrope used for?
¿Para qué se utiliza Omnitrope?
Omnitrope is given to improve their growth and their body composition (relationship of fat and muscle mass).
Omnitrope se utiliza para el tratamiento de niños con: • trastorno del crecimiento porque no secretan suficiente hormona del crecimiento (GH); • trastorno del crecimiento por causa de una insuficiencia renal crónica (mal funcionamiento de los riñones) o una alteración genética conocida como « síndrome de Turner »; • trastorno del crecimiento por haber nacido pequeños para su edad gestacional y no haber mostrado una recuperación en el crecimiento a los cuatro años o posteriormente; • una alteración genética llamada síndrome de Prader-Willi; Omnitrope se utiliza para mejorar el crecimiento y la composición corporal (relación entre grasa y masa muscular).
The diagnosis must be confirmed by appropriate genetic testing.
El diagnóstico tiene que confirmarse mediante la prueba genética adecuada.
Omnitrope is also used to treat adult patients with pronounced GH deficiency as replacement therapy.
Omnitrope se utiliza también para el tratamiento de adultos con un déficit marcado de hormona del crecimiento (terapia sustitutiva).
How is Omnitrope used?
¿Cómo se usa Omnitrope?
Omnitrope treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
El tratamiento con Omnitrope debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
Omnitrope is given by subcutaneous injection (under the skin), once a day at bedtime.
Omnitrope se administra mediante inyección subcutánea (debajo de la piel), una vez al día a la hora de acostarse.
The patient or caregiver can inject Omnitrope themselves, after training by a doctor or a nurse.
El propio paciente o el cuidador pueden inyectar Omnitrope después de que un médico o una enfermera les enseñen a hacerlo.
The Omnitrope cartridges should only be used with the special Omnitrope injection device.
Los cartuchos Omnitrope deberán utilizarse únicamente con el dispositivo especial para inyección de Omnitrope.
The dose may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response.
El médico calcula la dosis individualmente para cada paciente dependiendo del peso corporal y de la
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. carbohydrates.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged enfermedad que se está tratando, y puede que haya que ajustarla con el tiempo si cambia el peso corporal y la respuesta.
The active substance in Omnitrope, somatropin, is identical to the human GH.
La somatropina, el principio activo presente en Omnitrope, es idéntica a la GH humana.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Se produce mediante un método conocido como « tecnología del ADN recombinante »: la hormona se obtiene de una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producirla.
Omnitrope replaces the natural hormone.
Omnitrope sustituye a la hormona natural.
How has Omnitrope been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Omnitrope?
Omnitrope was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Genotropin.
Omnitrope se ha estudiado para demostrar que es equivalente al medicamento de referencia, Genotropin.
Omnitrope was compared to Genotropin in 89 children with a lack of GH and who had not been treated before.
Omnitrope se comparó con Genotropin en 89 niños con déficit de hormona de crecimiento que nunca habían recibido tratamiento.
The study lasted nine months, and measured the height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study.
El estudio duró nueve meses y se midió la altura al principio y al final del mismo, así como la velocidad de crecimiento durante el estudio.
To study the safety of Omnitrope, another 51 children have also received the medicine for up to a year.
Para evaluar la seguridad de Omnitrope, otros 51 niños han recibido también el medicamento durante un período de hasta un año.
What benefit has Omnitrope shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado tener Omnitrope durante los estudios?
After nine months, treatment with Omnitrope and Genotropin gave similar increases in height and speed of growth (equivalent to an increase of 10.7 cm per year with both medicines).
Después de nueve meses, tanto Omnitrope como Genotropin consiguieron incrementos similares en la altura y en la velocidad de crecimiento (equivalente a un aumento de 10,7 cm/ año con ambos medicamentos).
The effectiveness of Omnitrope has been shown to be equivalent to that of Genotropin.
Se ha demostrado que la eficacia de Omnitrope es equivalente a la de Genotropin.
What is the risk associated with Omnitrope?
¿Cuál es el riesgo asociado a Omnitrope?
The side effects seen with Omnitrope were similar in type and severity to those seen with the reference medicine Genotropin.
Los efectos secundarios de Omnitrope fueron similares en tipo e intensidad a los observados con el medicamento de referencia Genotropin.
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are, in children, transient local skin reactions at the site of injection, and in adults, mild oedema (accumulation of fluid), paraesthesia (numbness or tingling), joint and muscle pain (especially in the hip or knee) and stiffness of the limbs.
Los efectos secundarios más frecuentes (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son: en niños, reacciones locales transitorias en la piel en el punto de inyección; y en adultos, edema leve (acumulación de líquidos), parestesia (entumecimiento u hormigueo), dolor en articulaciones y músculos (sobre todo de la cadera y la rodilla) y rigidez en las extremidades.
In addition, as with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Omnitrope).
Además, como sucede con todos los medicamentos proteínicos, algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos (proteínas que se producen en respuesta a Omnitrope).
However these have no growth-inhibiting effects.
Sin embargo, esos anticuerpos no inhiben el crecimiento.
For the full list of all side effects reported with Omnitrope, see the Package Leaflet.
Para una explicación completa de los efectos secundarios de Omnitrope, véase el prospecto.
Omnitrope should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the ready-to-use solution and the solvent for Omnitrope 5 mg/ ml contain benzyl alcohol).
Omnitrope no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la somatropina o algunos de los otros componentes (la solución lista para su uso y el disolvente para Omnitrope 5 mg/ ml contienen alcohol bencílico).
Omnitrope should not be used when the patient suffers from an active tumour or an acute life-threatening illness.
Omnitrope no debe administrarse en pacientes con un tumor activo o una enfermedad aguda en fase crítica.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Para la lista completa de restricciones, véase el prospecto.
Somatropin may interfere with the body’ s use of insulin.
La somatropina puede interferir con el uso que el organismo hace de la insulina.
Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be adjusted or started.
Durante el tratamiento habrá que vigilar los niveles de azúcar en sangre y en algunos casos será necesario iniciar o ajustar el tratamiento con insulina.
Why has Omnitrope been approved?
¿Por qué se ha aprobado Omnitrope?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) considered that, in accordance with EU requirements, Omnitrope has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Genotropin.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, se había demostrado que Omnitrope presenta un perfil de calidad, seguridad y eficacia similar al de Genotropin.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Genotropin, the benefit outweighs the identified risk.
En consecuencia, el CHMP consideró que, al igual que con Genotropin, los beneficios de Omnitrope son mayores que el riesgo identificado.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Omnitrope?
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Omnitrope?
The measures taken to ensure the safe use of Omnitrope are linked to the reasons why the medicine is used.
Las medidas adoptadas para reducir al mínimo los efectos secundarios de Omnitrope están vinculadas a las razones por las se utiliza el medicamento.
The company that makes Omnitrope will study in more detail potential long-term side effects of the medicine, such as the possible risk of developing diabetes or re-occurrence of some types of cancer when receiving long-term somatropin treatment, and implications of the development of antibodies on effectiveness.
La empresa que produce Omnitrope estudiará con más detalle los posibles efectos secundarios a largo plazo del medicamento (como el riesgo de que aparezca diabetes o se produzca una recaída de algunos tipos de cáncer cuando se recibe tratamiento prolongado con somatropina, así como el efecto de la formación de anticuerpos en la eficacia).
Other information about Omnitrope:
2/ 3 Otras informaciones sobre Omnitrope:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Omnitrope to Sandoz GmbH on 12 April 2006.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Omnitrope válida para toda la Unión Europea a Sandoz GmbH el 12 de abril de 2006.
The full EPAR for Omnitrope can be found here.
El texto completo del EPAR de Omnitrope puede encontrarse aquí.
1.3 mg/ ml
1.3 mg/ ml
1.5 mg; solvent:
1.5 mg Disolvente:
1.13 ml
1.13 ml
powder: vial (glass); solvent: cartridge (glass)
Polvo: vial (vidrio) Disolvente:
5.8 mg; solvent:
5.8 mg Disolvente:
1.14 ml
1.14
1 vial + 1 cartridge
1 vial + 1 cartucho ml
EU/ 1/ 06/ 332/ 003
cartucho (vidrio) EU/ 1/ 06/ 332/ 003
powder: vial (glass); solvent: cartridge (glass)
Polvo: vial (vidrio) Disolvente: cartucho (vidrio)
1.14 ml
1.14 ml
5 vials + 5 cartridges
5 viales + 5 cartuchos
3.3 mg/ ml
3,3 mg/ ml
Solution for injection in a cartridge
Solución inyectable en un cartucho
6.7 mg/ ml
6,7 mg/ ml
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope 1,3 mg/ ml polvo y disolvente para solución inyectable
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin* (corresponding to 4 IU) per ml.
Tras la reconstitución, un vial contiene 1,3 mg de Somatropina* (que corresponde a 4 UI) por ml.
* produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
* Producida en Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante.
Powder and solvent for solution for injection The powder is white.
El polvo es blanco.
The solvent is clear and colourless.
El disolvente es límpido e incoloro.
Infants, children and adolescents
Lactantes, niños y adolescentes
- Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- Trastorno del crecimiento debido a secreción insuficiente de la hormona del crecimiento (GH).
- Growth disturbance associated with Turner syndrome.
- Trastorno del crecimiento asociado al síndrome de Turner.
- Growth disturbance associated with chronic renal insufficiency.
- Trastorno del crecimiento asociado a insuficiencia renal crónica.
- Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted
- Trastorno del crecimiento (puntuación de la desviación estándar actual de la talla (SDS) < -2,5 y
SDS < -1) in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/ or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
SDS < -1 ajustada para los padres) en los niños y los adolescentes nacidos con baja talla para su edad gestacional (PEG), con un peso al nacer y/ o longitud por debajo de -2 desviaciones estándar (DE), que no alcanzaron el estirón de crecimiento (velocidad de crecimiento (VC) SDS < 0 durante el último año) a los 4 años de edad o más.
- Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
- El síndrome de Prader-Willi (SPW) para la mejoría del crecimiento y composición corporal.
The
El
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing.
diagnóstico de SPW debe ser confirmado por pruebas genéticas apropiadas.
Patients with
- Terapia de sustitución en los adultos con deficiencia pronunciada de la hormona del
severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic pituitary pathology and at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Se define como pacientes con deficiencia grave de la hormona del crecimiento en la edad adulta, a los pacientes con patología pituitaria hipotalámica conocida y con, por lo menos, una deficiencia hormonal de la pituitaria conocida que no sea prolactina.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Estos pacientes deben someterse a una prueba dinámica única, para así diagnosticar o excluir una deficiencia de la hormona del crecimiento.
In patients with childhood onset isolated GH deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low IGF-I concentrations (SDS < -2) who may be considered for one test.
En los pacientes con un comienzo de deficiencia GH aislada en la niñez (sin pruebas de enfermedad hipotálamo-hipofisaria o de irradiación craneal), se recomiendan dos pruebas dinámicas, excepto en aquellos que presenten concentraciones bajas de IGI-I (SDS < -2) que pueden ser considerados para recibir una sola prueba.
The cut-off point of the dynamic test should be strict.
El punto de corte de la prueba dinámica debe ser estricto.
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
El diagnóstico y el tratamiento con somatropina deben iniciarse y monitorizarse por médicos que tengan la capacitación y la experiencia adecuadas en el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes con trastornos del crecimiento.
The posology and administration schedule should be individualised.
La posología y la pauta de dosificación deben individualizarse.
2 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
2 Trastorno del crecimiento debido a secreción insuficiente de la hormona del crecimiento en los pacientes pediátricos:
Generally a dose of 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day or 0.7 - 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
En términos generales, se recomienda una dosis de 0,025 a 0,035 mg/ kg de peso corporal por día ó de 0,7 a 1,0 mg/ m2 de superficie corporal por día.
Even higher doses have been used.
Incluso dosis más altas han sido utilizadas.
Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients:
Síndrome de Prader-Willi, para la mejoría del crecimiento y composición corporal en los pacientes pediátricos:
Generally a dose of 0.035 mg/ kg body weight per day or 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
En general, se recomienda una dosis de 0,035 mg/ kg de peso corporal por día ó 1,0 mg/ m2 de superficie corporal por día.
Daily doses of 2.7 mg should not be exceeded.
No se excederán las dosis diarias de 2,7 mg.
Treatment should not be used in paediatric patients with a growth velocity less than 1 cm per year and near closure of epiphyses.
El tratamiento no se utilizará en los pacientes pediátricos con una velocidad de crecimiento inferior a 1 cm al año y cerca del cierre de las epífisis.
Growth disturbance due to Turner syndrome:
Trastorno del crecimiento debido al síndrome de Turner:
A dose of 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day or 1.4 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Se recomienda una dosis de 0,045 a 0,050 mg/ kg de peso corporal al día ó 1,4 mg/ m2 de superficie corporal.
Growth disturbance in chronic renal insufficiency:
Trastorno del crecimiento en la insuficiencia renal crónica:
A dose of 1.4 mg/ m2 body surface area per day (0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day) is recommended.
Se recomienda una dosis de 1,4 mg/ m2 de superficie corporal al día (de 0,045 a 0,050 mg/ kg de peso corporal al día).
Higher doses may be needed if growth velocity is too low.
Pueden precisarse dosis más altas si la velocidad de crecimiento es muy lenta.
A dose correction may be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Puede ser necesario corregir la dosis después de seis meses de tratamiento (véase la sección 4.4).
Growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA):
Trastorno del crecimiento en los niños y los adolescentes nacidos con baja talla para su edad gestacional (PEG):
A dose of 0.035 mg/ kg body weight per day (1 mg/ m2 body surface area per day) is usually recommended until final height is reached (see section 5.1).
Se recomienda una dosis de 0,035 mg/ kg de peso corporal al día (1 mg/ m2 de superficie corporal al día) hasta que se alcance la talla final (véase la sección 5.1).
Treatment should be discontinued after the first year of treatment if the height velocity SDS is below + 1.
El tratamiento se debe interrumpir después del primer año de tratamiento, si la SDS de la velocidad de crecimiento es inferior a + 1.
Treatment should be discontinued if height velocity is< 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to epiphyseal closure.
El tratamiento se interrumpirá si la velocidad de crecimiento es < 2 cm/año y, si se requiere confirmación, la edad ósea es > 14 años (niñas) o > 16 años (niños), correspondiente con el cierre de las epífisis.
Dose recommendations for paediatric patients
Recomendaciones de dosis para los pacientes pediátricos
mg/ kg body weight dose
Dosis diaria en mg/ kg de
mg/ m²
Dosis diaria en mg/ m2
body surface
peso corporal
Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for
Deficiencia de la hormona del crecimiento Síndrome de Prader-Willi Síndrome de Turner Insuficiencia renal crónica Niños y adolescentes nacidos con talla baja
per day 0.025 - 0.035 0.035 0.045 - 0.050 0.045 - 0.050
0,025 – 0,035 0,035 0,045 – 0,050 0,045 – 0,050
dose per day 0.7 - 1.0 1.0 1.4 1.4
0,7 – 1,0 1,0 1,4 1,4
gestational age (SGA)
para su edad gestacional (PEG)
0.035
0,035
Growth hormone deficient adult patients:
Pacientes adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento:
Therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
El tratamiento debe iniciarse con una dosis baja, de 0,15 a 0,3 mg al día.
The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
La dosis se aumentará gradualmente según las necesidades de cada paciente y según lo determine la concentración de IGF-I.
Treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean of healthy adults.
El objetivo del tratamiento debe ser tener las concentraciones del factor de crecimiento de tipo insulina (IGF-I) dentro de 2 SDS para la edad media corregida en los adultos sanos.
Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
A los pacientes con concentraciones IGF-I normales al inicio del tratamiento se les debe administrar la hormona del crecimiento hasta una concentración de IGF-I dentro de los límites superiores normales, sin sobrepasar 2 SDS.
Clinical response and undesirable effects may also be used as guidance for dose titration.
La respuesta clínica y los efectos adversos pueden también usarse como guía para el ajuste de la dosis.
The daily maintenance dose rarely exceeds 1.0 mg per day.
La dosis de mantenimiento diaria raramente excede 1,0 mg al día.
Women may require higher doses than men, while men show an increasing IGF-I sensitivity over time.
Las mujeres pueden necesitar dosis más altas que los hombres, mientras que los varones muestran una sensibilidad mayor al aumento de la IGF-I con el tiempo.
This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen replacement are under-treated while men are over-treated.
Esto significa que hay un riesgo de que las mujeres, en especial aquellas en sustitución con estrógenos orales, estén infra-tratadas mientras que los hombres estén sobre-tratados.
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
La exactitud de la dosis de la hormona del crecimiento debe, por lo tanto, controlarse cada 6 meses.
As normal physiological growth hormone production decreases with age, dose requirements may be reduced.
Habida cuenta de que la producción fisiológica de la hormona del crecimiento desciende con la edad, pueden reducirse las necesidades de la dosis.
The minimum effective dose should be used.
Se debe usar la dosis eficaz mínima.
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
3 Se debe administrar la inyección por vía subcutánea, cambiando el lugar de inyección para evitar la lipoatrofia.
For instructions for use and handling see section 6.6.
Para consultar las instrucciones de uso y manipulación, ver la sección 6.6.
- Hypersensitivity to somatropin or to any of the excipients.
- Hipersensibilidad a la somatropina o a alguno de los excipientes.
- Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity and anti-tumour
- La somatropina no debe usarse cuando exista evidencia de actividad tumoral, debiendo
therapy must be completed prior to starting therapy.
completarse el tratamiento antitumoral antes de iniciar el tratamiento con somatropina.
- Somatropin must not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
- La somatropina no debe usarse en la promoción del crecimiento de niños con epífisis cerradas.
- Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery,
- Los pacientes con enfermedad crítica aguda que presenten complicaciones después de cirugía
abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin.
cardiaca, abdominal, traumatismo múltiple por accidente, insuficiencia respiratoria aguda o enfermedades similares, no deben ser tratados con somatropina.
With regard to patients undergoing substitution therapy, see section 4.4.
En cuanto a los pacientes sometidos a tratamiento de sustitución, véase la sección 4.4.
Somatropin may induce a state of insulin resistance and in some patients hyperglycaemia.
La somatropina puede inducir un estado de resistencia a la insulina y, en determinados pacientes, puede inducir hiperglucemia.
Therefore patients should be observed for evidence of glucose intolerance.
Por lo tanto, los pacientes deben ser vigilados cuidadosamente para detectar la intolerancia a la glucosa.
In rare cases the diagnostic criteria for diabetes mellitus type II may be fulfilled as a result of the somatropin therapy, but risk factors such as obesity (including obese PWS patients), family history, steroid treatment, or pre-existing impaired glucose tolerance have been present in most cases where this occurred.
En casos raros, pueden darse los criterios de diagnóstico de la diabetes mellitus tipo II como resultado del tratamiento con somatropina, pero los factores de riesgo como la obesidad (incluidos los pacientes con SPW obesos), antecedentes familiares, tratamiento con esteroides o pacientes con intolerancia preexistente a la glucosa han estado presentes en la mayoría de los casos cuando esto ha ocurrido.
In patients with already manifested diabetes mellitus, the anti-diabetic therapy might require adjustment when somatropin is instituted.
En los pacientes con diabetes mellitus manifiesta, el tratamiento antidiabético puede exigir un ajuste cuando se instituya la somatropina.
During treatment with somatropin, an enhanced T4 to T3 conversion has been found which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Durante el tratamiento con somatropina, se ha observado una conversión T4 a T3 aumentada que puede resultar en una reducción de la concentración T4 y un aumento de la T3 en el suero.
In general, the peripheral thyroid hormone levels have remained within the reference ranges for healthy subjects.
En general, en las personas sanas, las concentraciones de la hormona tiroidea periférica han permanecido dentro de los límites de referencia.
The effects of somatropin on thyroid hormone levels may be of clinical relevance in patients with central subclinical hypothyroidism in whom hypothyroidism theoretically may develop.
Los efectos de la somatropina sobre las concentraciones de la hormona tiroidea pueden tener importancia clínica en los pacientes con hipotiroidismo subclínico en los que, teóricamente, se pudiera desarrollar hipotiroidismo.
Conversely, in patients receiving replacement therapy with thyroxin mild hyperthyroidism may occur.
Por el contrario, los pacientes que reciben tratamiento de sustitución con tiroxina, pueden desarrollar hipotiroidismo leve.
It is therefore particularly advisable to test thyroid function after starting treatment with somatropin and after dose adjustments.
Por lo tanto, es especialmente recomendable probar la función tiroidea después de iniciarse el tratamiento con somatropina y después del ajuste de la dosis.
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increasing hepatic clearance.
Se ha comunicado que la somatropina reduce las concentraciones de cortisol en el suero, posiblemente al afectar a las proteínas transportadoras o al aumentar la depuración hepática.
The clinical relevance of these findings may be limited.
La importancia clínica de estas observaciones puede ser limitada.
Nevertheless, corticosteroid replacement therapy should be optimised before initiation of Omnitrope therapy.
Sin embargo, el tratamiento de reemplazo con corticosteroides debe optimizarse antes de iniciar el tratamiento con Omnitrope.
In growth hormone deficiency, secondary to treatment of malignant disease, it is recommended to pay attention to signs of relapse of the malignancy.
En la deficiencia de la hormona del crecimiento, secundaria al tratamiento de una neoplasia maligna, se recomienda prestar atención a los signos de recaída de la malignidad.
In patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, slipped epiphyses of the hip may occur more frequently than in the general population.
En los pacientes con trastornos endocrinos, incluida la deficiencia de la hormona del crecimiento, el deslizamiento de la epífisis de la cadera puede producirse con más frecuencia que en la población general.
Patients limping during treatment with somatropin, should be examined clinically.
Los pacientes que cojean durante el tratamiento con somatropina deben ser controlados clínicamente.
In case of severe or recurrent headache, visual problems, nausea and/ or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
En casos de cefalea recurrente o grave, problemas visuales, náuseas y/ o vómitos, se recomienda practicar una fundoscopia para descartar un edema de papila.
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Si se confirma el edema de papila, debe considerarse una hipertensión intracraneal benigna y, si fuese apropiado, debe de retirarse el tratamiento con la hormona del crecimiento.
However, clinical experience has shown that reinstitution of the therapy is often possible without recurrence of the intracranial hypertension.
Sin embargo, la experiencia clínica ha demostrado que la restauración del tratamiento es frecuentemente posible sin que vuelva a aparecer hipertensión
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Si se reinicia el tratamiento con hormona del crecimiento, se debe instaurar un control cuidadoso para, si fuese necesario, detectar la hipertensión intracraneal.
Experience in patients above 60 years is limited.
La experiencia en los pacientes de más de 60 años de edad es limitada.
In patients with PWS, treatment should always be in combination with a calorie-restricted diet.
En los pacientes con SPW, el tratamiento debe ser siempre en combinación con una dieta baja en calorías.
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of respiratory impairment, sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Existen informes de muertes asociadas al uso de la hormona del crecimiento en los pacientes pediátricos con SPW que presentaron uno o más factores de riesgo: obesidad grave, antecedentes de insuficiencia respiratoria, apnea del sueño o de infección respiratoria no identificada.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Los pacientes con SPW y uno o más de estos factores de riesgo podrían estar en mayor riesgo.
Patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections before initiation of treatment with somatropin.
Los pacientes con SPW serán valorados respecto de la obstrucción de las vías aéreas altas, apnea del sueño o de infección respiratoria antes del comienzo del tratamiento con somatropina.
4 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
En caso de signos de obstrucción de las vías aéreas altas, un especialista debe resolver el problema antes de iniciar el tratamiento con somatropina.
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
La apnea del sueño debe evaluarse antes del inicio del tratamiento con hormona de crecimiento por métodos reconocidos como la polisomnografía o la oximetría, durante la noche, y los pacientes deben controlarse, si se sospecha apnea del sueño.
If during treatment with somatropin patients show signs of upper airway obstruction (including onset of or increased snoring), treatment should be interrupted, and a new ENT assessment performed.
Si, durante el tratamiento con somatropina, los pacientes muestran signos de obstrucción de las vías respiratorias altas (incluido el inicio o el aumento de ronquidos), el tratamiento debe interrumpirse y debe efectuarse una nueva evaluación de ENT.
All patients with PWS should be evaluated for sleep apnoea and monitored if sleep apnoea is suspected.
Todos los pacientes con SPW deben valorarse en cuanto a la apnea y ser controlados si se sospecha la presencia de apnea del sueño.
All patients with PWS should be monitored for signs of respiratory infections which should be diagnosed as early as possible and treated aggressively.
Todos los pacientes con SPW deben controlarse para detectar signos de infecciones respiratorias, que deben ser diagnosticadas lo más pronto posible y tratadas de forma contundente.