qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel compared to none of placebo-treated patients).
El porcentaje de pacientes que desarrolló nuevos anticuerpos positivos anti ADN de doble filamento fue también superior por radioinmunoensayo (15% de los pacientes tratados con Enbrel en comparación con el 4% de los pacientes tratados con placebo) y con el ensayo Crithidia luciliae (3% de los
167 The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Los tipos de infecciones observados en los ensayos clínicos realizados en pacientes de edades comprendidas entre 2 y 18 años, con artritis idiopática juvenil, fueron generalmente de leves a moderados y concordaban con los comúnmente observados en la población pediátrica ambulatoria.
These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
Estos acontecimientos incluyen cefalea (19%, 1,7 acontecimientos por paciente año), náuseas (9%, 1,0 acontecimientos por paciente año), dolor
168 TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
El TNF y la linfotoxina existen predominantemente como homotrímeros, dependiendo su actividad biológica del entrecruzamiento de los RTNF de la superficie celular.
Clinical trials
166 Ensayos clínicos
The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
El estudio evaluó 234 pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) activa, que habían fracasado al tratamiento previo con, al menos, uno pero no más de cuatro, fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARMES).
169 treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience is not available.
No se dispone de experiencia a largo plazo.
In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score (JSN).
167 En este estudio, se evaluó radiográficamente el daño estructural en las articulaciones, expresándose como cambio en la prueba de puntuación total de Sharp (TSS) y en sus componentes, la puntuación de la erosión y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN).
170 Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Los pacientes en el grupo de Enbrel en combinación con metotrexato tuvieron respuestas ACR20, ACR50 y ACR70 significativamente mayores y mejora de las escalas DAS y HAQ a las 24 y a las 52 semanas que los pacientes de cualquiera de los grupos de terapia individual (los resultados se muestran en la tabla a continuación).
ACR 20 ACR 50 ACR 70
ACR20 ACR50
58.8% 36.4% 16.7%
58,8% 36,4%
65.5% 43.0% 22.0%
65,5% 43,0%
74.5% † , 63.2% † , 39.8% † ,
74,5 %† ,φ 63,2 %† ,φ
5.7
ACR70
5.5
16,7%
3.0 3.0
22,0%
2.3† ,
39,8 %† ,φ
171 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
PROGRESIÓN RADIOGRÁFICA:
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
169 En un análisis, en el que se consideró que todos los pacientes que habían abandonado el estudio por cualquier motivo habían progresado, el porcentaje de pacientes sin progresión (cambio TSS ≤ 0,5) a los 24 meses era mayor en los grupos de Enbrel en combinación con metotrexato, comparados con los grupos de Enbrel solo y de metotrexato solo (62%, 50% y 36%, respectivamente; p < 0,05).
Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion  2 cm in diameter.
Los pacientes también tenían placas psoriásicas con una lesión
173 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
171 RESPUESTAS DE PACIENTES CON ARTRITIS PSORIÁSICA EN ENSAYO PLACEBO CONTROLADO Porcentaje de pacientes
The modified TSS at 12 months is presented in the Table below.
En la Tabla que se incluye a continuación se presenta la TSS modificada a los 12 meses.
174 MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
172 ALTERACIÓN ANUAL MEDIA (SE), OBTENIDA A PARTIR DEL VALOR INICIAL, SEGÚN LA PUNTUACIÓN TOTAL DE SHARP
175 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
173 RESPUESTAS DE PACIENTES CON ESPONDILITIS ANQUILOSANTE EN UN ENSAYO CONTROLADO CON PLACEBO Porcentaje de pacientes
176 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
174 El estudio 1 fue un estudio Fase 2 en pacientes con psoriasis en placa estable activa pero clínicamente controlada en los que la superficie corporal afectada era igual o superior al 10% con 18 o más años de edad.
No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving Enbrel 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b.
No se realizaron comparaciones estadísticas frente a placebo en la semana 24 de los ensayos 2 y 4 porque el grupo placebo original comenzó recibiendo 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg semanales de Enbrel desde la semana 13 a la semana 24.
177 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
El estudio 2 tuvo también un periodo de retirada del fármaco durante el cual a los pacientes que alcanzaron una mejoría de PASI de al menos un 50% en la semana 24 se les suspendió el tratamiento.
After the 12-week double-blind treatment period, all patients received Enbrel 0.8 mg/ kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
Después del periodo de tratamiento de 12 semanas doble ciego, todos los pacientes recibieron adicionalmente 0,8 mg/ Kg (hasta un máximo de 50 mg) de Enbrel una vez a la semana durante 24
178 Antibodies to Enbrel
Anticuerpos frente a Enbrel
In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 3% of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
En los sujetos tratados con dosis aprobadas de etanercept en los ensayos clínicos durante y hasta 12 meses, las tasas acumulativas de anticuerpos anti-etanercept fueron de aproximadamente el 6% de los sujetos con artritis reumatoide, el 7,5% de los sujetos con artritis psoriásica, el 2% de los sujetos con espondilitis anquilosantes, el 7% de los sujetos con psoriasis, 9,7% de sujetos con psoriasis pediátrica y el 3% de los sujetos con artritis idiopática juvenil.
In an open-label, single-dose, two- treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
177 como una inyección única de 50 mg/ ml resultó ser bioequivalente a dos inyecciones simultáneas de 25 mg/ ml.
179 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Aunque después de la administración de etanercept marcado radiactivamente a pacientes y voluntarios sanos, hay eliminación de radiactividad en orina, en pacientes con insuficiencia renal o hepática aguda, no se observó aumento de las concentraciones de etanercept.
Enbrel did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/ kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
178 administraciones subcutáneas, dos veces en semana durante 4 o 26 semanas consecutivas a una dosis (15 mg/ kg) que resulta en un área bajo curva (AUC) basada en concentraciones séricas del fármaco que fueron unas 27 veces mayores que las que se obtienen en humanos a la dosis recomendada de 25 mg.
Sucrose Sodium chloride L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Water for injections
Sacarosa Cloruro sódico Hidrocloruro de L-arginina Fosfato sódico monobásico dihidrato Fosfato sódico dibásico dihidrato Agua para preparaciones inyectables
Clear glass syringe (type I glass) with stainless steel needle, rubber needle cover and plastic plunger.
Jeringa de vidrio tipo I, transparente, provista de una aguja de acero inoxidable con un capuchón de goma y de un émbolo de plástico.
Cartons contain 4, 8 or 24 pre-filled syringes of Enbrel and 8, 16, or 48 alcohol swabs.
Cada envase contiene 4, 8 ó 24 jeringas precargadas de Enbrel y 8, 16 ó 48 torundas de algodón con alcohol.
The needle cover contains dry natural rubber (latex) (see section 4.4).
El capuchón de la aguja contiene goma seca natural (látex) (ver sección 4.4).
Before injection, Enbrel single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Antes de administrar la inyección, se debe esperar hasta que la jeringa precargada de Enbrel, para un solo uso, alcance la temperatura ambiente (aproximadamente de 15 a 30 minutos).
The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
El capuchón de la aguja no debe retirarse mientras se espera a que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
The solution should be clear and colourless or pale yellow and practically free from visible particles.
La solución debe ser clara, incolora o de color amarillo pálido y prácticamente exenta de partículas visibles.
Wyeth Europa Ltd.
179 Wyeth Europa Ltd.
182 1.
180 1.
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Enbrel 50 mg solución inyectable en jeringas precargadas.
Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Cada jeringa precargada contiene 50 mg de etanercept.
The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/ mg.
La potencia se determina midiendo la capacidad de etanercept para neutralizar la inhibición del crecimiento de las células A375 mediado por el TNFα La actividad específica de etanercept es 1.7 x 106 unidades/ mg.
183 function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Se ha demostrado que Enbrel mejora la función física en pacientes con artritis psoriásica, y que reduce la tasa de progresión del daño de las articulaciones periféricas, medido a través de análisis radiológico, en pacientes con subtipos poliarticulares simétricos de la enfermedad.
Ankylosing spondylitis
181 Espondilitis anquilosante
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
El tratamiento con Enbrel debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista experimentado en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, psoriasis en placa o psoriasis pediátrica en placa.
184 If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Si una repetición del tratamiento con Enbrel está indicada, deben seguirse las pautas sobre la duración del mismo anteriormente indicadas.
Children and adolescents
182 Niños y adolescentes
Infections
183 Infecciones
185 Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Debe monitorizarse estrechamente a los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras están en tratamiento con Enbrel.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Enbrel treatment.
Se debe informar a todos los pacientes de los signos o síntomas que sugieran tuberculosis (por ejemplo tos persistente, pérdida de peso, febrícula) aparece durante o después del tratamiento con Enbrel.
Concurrent Enbrel and anakinra treatment
184 Tratamiento concomitante de Enbrel y anakinra
186 Concurrent Enbrel and abatacept treatment
Tratamiento concomitante con Enbrel y abatacept
Vaccinations
185 Vacunas
In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a
En un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo 184 pacientes adultos con artritis psoriásica también recibieron una vacuna polisacárida neumocócica multivalente en la semana 4.
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g. persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Todos los pacientes y padres/ cuidadores deben ser advertidos de que si el paciente desarrolla signos y síntomas que sugieren la existencia de discrasias sanguíneas o infecciones (como por ejemplo, fiebre persistente, odinofagia, hematomas, sangrado, palidez) mientras están tratándose con Enbrel deben informarlo inmediatamente a su médico.
Congestive heart failure
186 Insuficiencia cardíaca congestiva
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of
Dos grandes ensayos clínicos en los que se estaba evaluando el uso de Enbrel en el tratamiento de la ICC terminaron antes de tiempo debido a la falta de eficacia.
4.6 Pregnancy and lactation
187 4.6 Embarazo y lactancia
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general
No se dispone de datos preclínicos sobre toxicidad peri- y postnatal de etanercept y de los efectos del etanercept en la fertilidad y desarrollo general de la reproducción.
Among patients with plaque psoriasis treated in placebo-controlled trials, the frequency of serious adverse events was about 1.2% of 1,029 patients treated with Enbrel compared with 1.5% of 460 placebo-treated patients.
Entre los pacientes con psoriasis en placa tratados en los ensayos controlados con placebo, la frecuencia de efectos adversos graves fue de aproximadamente
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
188 un 1,2% de 1.029 pacientes tratados con Enbrel en comparación con un 1,5% de 460 pacientes tratados con placebo.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10);
El siguiente listado de reacciones adversas se basa en la experiencia de los ensayos clínicos en adultos y en la experiencia post-comercialización.
190 common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000); not known (could not be accurately estimated through clinical studies).
En la clasificación por órganos, las reacciones adversas están enumeradas por orden de frecuencia (número de pacientes que se espera experimenten la reacción), utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (> 1/ 10); frecuentes (> 1/ 100, < 1/10); poco frecuentes( > 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/ 1.000); muy raras (< 1/10.000); desconocido (no pudo estimarse con precisión mediante ensayos clínicos).
Nervous system
Trastornos del sistema nervioso:
disorders:
Raros:
191 General disorders and administration site conditions:
Trastornos generales y en el lugar de inyección:
Injection site reactions
190 Reacciones en el sitio de inyección
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of
Adicionalmente, algunos pacientes desarrollaron reacciones en el sitio de inyección de recuerdo caracterizadas por una reacción en la piel en el sitio de inyección más reciente junto con la aparición simultánea de reacciones en sitios de inyección previos.
Invasive fungal infections accounted for more than half of the fatalities amongst patient who developed opportunistic infections.
Las infecciones fúngicas invasivas constituyeron más de la mitad de la letalidad entre los pacientes que desarrollaron infecciones
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of
El porcentaje de pacientes que desarrolló nuevos anticuerpos positivos anti ADN de doble filamento fue también superior por radioinmunoensayo (15% de los pacientes tratados con Enbrel en comparación con el 4% de los pacientes tratados con placebo) y con el ensayo Crithidia luciliae (3% de los pacientes tratados con Enbrel en comparación con ninguno de los pacientes tratados con placebo).
The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/ m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/ m2 administered twice weekly.
La dosis más alta evaluada ha sido una dosis de carga inicial intravenosa de 32 mg/ m2 seguida
Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
También se han encontrado niveles elevados de TNF en la membrana sinovial y en las placas psoriásicas de pacientes con artritis psoriásica y en el suero y en el tejido sinovial de pacientes con espondilitis anquilosante.
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Esta sección presenta datos de cuatro ensayos controlados aleatorizados en pacientes adultos con artritis reumatoide, un estudio en pacientes adultos con artritis psoriásica, un estudio en pacientes adultos con espondilitis anquilosante, un estudio en pacientes pediátricos con psoriasis en placa y cuatro estudios en pacientes adultos con psoriasis en placa.
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20:
193 La respuesta ACR20 y 50 a los 3 y 6 meses, fue mayor en los pacientes tratados con Enbrel que en los pacientes tratados con placebo (ACR20:
Among patients receiving Enbrel, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always
Entre los pacientes que recibieron Enbrel, las respuestas clínicas aparecieron, generalmente, entre la primera y segunda semana desde el inicio del tratamiento y prácticamente siempre ocurrieron en tres meses.
196
194
197 CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
RESULTADOS DE EFICACIA CLÍNICA A LOS 12 MESES:
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE vs ENBREL IN COMBINATION WITH METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF 6 MONTHS TO 20 YEARS DURATION Enbrel +
COMPARACIÓN DE ENBREL FRENTE A METOTREXATO FRENTE A ENBREL EN COMBINACIÓN CON METOTREXATO EN PACIENTES CON AR DE 6 MESES A 20 AÑOS DE DURACIÓN
a:
195 a:
198 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
PROGRESIÓN RADIOGRÁFICA:
The safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
196 Se evaluó la seguridad y efectividad de 50 mg de Enbrel (dos inyecciones subcutáneas de 25 mg) administradas una vez a la semana en un estudio doble ciego controlado con placebo con 420 pacientes con artritis reumatoide activa.
(1) distal 199 interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
(1) afectación interfalángica distal (DIP), (2) artritis poliarticular (ausencia de nódulos reumatoides y presencia de psoriasis); (3) artritis mutilante; (4) artritis psoriásica asimétrica; o (5) espondilitis como anquilosis.
SE = standard error. a. p = 0.0001.
198 SE = error estándar.
201 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
RESPUESTAS DE PACIENTES CON ESPONDILITIS ANQUILOSANTE EN UN ENSAYO CONTROLADO CON PLACEBO
Placebo
199 Porcentaje de pacientes
202 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
El estudio 1 fue un estudio Fase 2 en pacientes con psoriasis en placa estable activa pero clínicamente controlada en los que la superficie corporal afectada era igual o superior al 10% con 18 o más años de
Among patients with plaque psoriasis who received Enbrel, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
201 Entre los pacientes con psoriasis en placa que recibieron Enbrel, se obtuvieron claras respuestas significativas relativas al placebo en el momento de la primera visita (2 semanas) y se mantuvieron a lo largo de las 24 semanas de terapia.
203 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
El estudio 2 tuvo también un periodo de retirada del fármaco durante el cual a los pacientes que alcanzaron una mejoría de PASI de al menos un 50% en la semana 24 se les suspendió el tratamiento.
After the 12-week double-blind treatment period, all patients received Enbrel 0.8 mg/ kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
202 Después del periodo de tratamiento de 12 semanas doble ciego, todos los pacientes recibieron adicionalmente 0,8 mg/ Kg (hasta un máximo de 50 mg) de Enbrel una vez a la semana durante 24 semanas.
204 Antibodies to Enbrel
Anticuerpos frente a Enbrel
In an open-label, single-dose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
203 cruzado, dos brazos de tratamiento, de dosis única, en voluntarios sanos, etanercept administrado como una inyección única de 50 mg/ ml resultó ser bioequivalente a dos inyecciones simultáneas de 25 mg/ ml.
205 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Aunque después de la administración de etanercept marcado radiactivamente a pacientes y voluntarios sanos, hay eliminación de radiactividad en orina, en pacientes con insuficiencia renal o hepática aguda, no se observó aumento de las concentraciones de etanercept.
Sucrose Sodium chloride L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Water for injections
204 Sacarosa Cloruro sódico Hidrocloruro de L-arginina Fosfato sódico monobásico dihidrato Fosfato sódico dibásico dihidrato Agua para preparaciones inyectables.
206 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
Clear glass syringe (type I glass) with stainless steel needle, rubber needle cover and plastic plunger.
Jeringa de vidrio tipo I, transparente provista de una aguja de acero inoxidable con un capuchón de goma y de un émbolo de plástico.
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled syringes of Enbrel with 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Cada envase contiene 2, 4 ó 12 jeringas precargadas de Enbrel y 4, 8, ó 24 torundas de algodón con alcohol.
EU/ 1/ 99/ 126/ 016 EU/ 1/ 99/ 126/ 017 EU/ 1/ 99/ 126/ 018
205 EU/ 1/ 99/ 126/ 016 EU/ 1/ 99/ 126/ 017 EU/ 1/ 99/ 126/ 018
208 ANNEX II
206 ANEXO II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Nombre y dirección de los fabricantes de la substancia activa biológica
Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Germany
Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Alemania
Wyeth Medica Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Ireland
Wyeth Medica Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin Dublín 22 Irlanda
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant, Hampshire PO9 2NG Reino Unido
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs annually in April.
El titular de la autorización de comercialización presentará PSURs anualmente en Abril.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 (02-October-2008) of the Risk Management Plan (RMP), presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 1.1 (2 de octubre 2008) del Plan de Gestión de Riesgos (RMP) presentado en el módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización subsecuente del RMP acordado por el CHMP.
210 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo con la Guideline del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgo para medicamentos de uso humano, el RMP actualizado debe presentarse a la vez que el Informe Periódico de Seguridad (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted:  When new information is received that may impact the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
- Dentro de los 60 días de que se alcance un hito importante (farmacovigilancia o minimización
211 ANNEX III
209 ANEXO III
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
211 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DEL ESTUCHE – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Enbrel 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable etanercept
Each vial of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Cada vial de Enbrel contiene 25 mg de etanercept.
The other ingredients in Enbrel are:
Los otros ingredientes de Enbrel son:
Solvent:
Manitol, sacarosa y trometamol Disolvente:
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 alcohol swabs
4 viales con polvo 4 jeringas precargadas con 1 ml de disolvente 8 torundas de algodón con alcohol
For subcutaneous use.
Para vía subcutánea.
EXP:
CAD.:
Store in a refrigerator Do not freeze.
No congelar.
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
212 Después de preparar la solución de Enbrel se recomienda su uso inmediato.
However, the solution may be use for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 – 8 C)
Sin embargo, la solución puede ser utilizada durante 6 horas si se almacena en nevera (2°C – 8°C).
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom.
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Reino Unido
215 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
213 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
TEXTO PARA LA ETIQUETA DE VIAL – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Enbrel 25 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 25 mg polvo para inyección Etanercept Vía subcutánea.
216 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
214 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
TEXTO PARA LA ETIQUETA DE LA JERINGA – EU/ 199/ 126/ 001
Solvent for Enbrel 1ml water for injections
Disolvente para Enbrel 1 ml de agua para preparaciones inyectables
217 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
215 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
TEXTO DE LA BANDEJA - EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Enbrel 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable. etanercept
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
216 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DEL ESTUCHE – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
Enbrel 25 mg powder for solution for injection etanercept
Enbrel 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable etanercept
Mannitol, sucrose and trometamol.
Manitol, sacarosa y trometamol.
Powder for solution for injection 4 vials of powder.
Polvo para solución inyectable.
8 alcohol swabs
4 viales con polvo 8 torundas de algodón con alcohol
After preparing the Enbrel solutione use is recommended.
Después de preparar la solución de Enbrel se recomienda su uso inmediato.
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
Sin embargo, la solución puede ser utilizada durante 6 horas si se almacena en nevera (2°C – 8°C).
You will also need 1 ml of water for injections and a syringe to administer Enbrel
Para la administración de Enbrel se necesita una jeringa de disolvente con 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
220 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
218 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
TEXTO PARA LA ETIQUETA DE VIAL – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
Enbrel 25 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 25 mg polvo para inyección etanercept Vía subcutánea.
221 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
219 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
TEXTO DE LA BANDEJA - EU/ 1/ 99/ 126/ 002
Enbrel 25 mg powder for solution for injection etanercept
Enbrel 25 mg polvo para solución inyectable etanercept
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
220 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DEL ESTUCHE – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors 8 alcohol swabs
4 viales con polvo 4 jeringas precargadas con 1 ml de disolvente 4 agujas para inyección de acero inoxidable 4 adaptadores del vial 8 torundas de algodón con alcohol
8 vials of powder 8 pre-filled syringes of 1 ml sovent 8 stainless steel injection needles 8 vial adaptors 16 alcohol swabs
8 viales con polvo 8 jeringas precargadas con 1 ml de disolvente 8 agujas para inyección de acero inoxidable 8 adaptadores del vial 16 torundas de algodón con alcohol
24 vials of powder 24 pre-filled syringes of 1 ml solvent 24 stainless steel injection needles 24 vial adaptors 48 alcohol swabs
24 viales con polvo 24 jeringas precargadas con 1 ml de disolvente 24 agujas para inyección de acero inoxidable 24 adaptadores del vial 48 torundas de algodón con alcohol
Keep out of the reach and sight of children.
221 Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
Después de preparar la solución de Enbrel se recomienda su uso inmediato.
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in a refrigerator (2 C – 8 C).
Sin embargo, la solución puede ser utilizada durante 6 horas si se almacena en nevera (2°C – 8°C).
EU/ 1/ 99/ 126/ 003 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 004 8 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 005 24 vials
EU/ 1/ 99/ 126/ 003 4 viales EU/ 1/ 99/ 126/ 004 8 viales EU/ 1/ 99/ 126/ 005 24 viales
16.
222 16.
225 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
223 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
TEXTO PARA LA ETIQUETA DE VIAL – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
Enbrel 25 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
Etanercept Vía subcutánea.
226 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
224 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
TEXTO PARA LA ETIQUETA DE LA JERINGA – EU/ 199/ 126/ 003-005
227 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
225 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
TEXTO DE LA BANDEJA - EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
226 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DEL ESTUCHE – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg vial)
Enbrel 50 mg powder for solution for injection etanercept
Enbrel 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable etanercept
Each vial of Enbrel contains 50 mg etanercept.
Cada vial de Enbrel contiene 50 mg de etanercept.
4 alcohol swabs
2 viales con polvo 4 torundas de algodón con alcohol
4 vials of powder 8 alcohol swabs
4 viales con polvo 8 torundas de algodón con alcohol
12 vials of powder 24 alcohol swabs
12 viales con polvo 24 torundas de algodón con alcohol
9.
227 9.
EU/ 1/ 99/ 126/ 006 - 2 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 007 - 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 008 - 12 vials
EU/ 1/ 99/ 126/ 006 – 2 viales EU/ 1/ 99/ 126/ 007 – 4 viales EU/ 1/ 99/ 126/ 008 – 12 viales
You will also need 1 ml of water for injections and a syringe to administer Enbrel
Para la administración de Enbrel se necesita una jeringa de disolvente con 1 ml de agua para inyección.
231 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
228 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
TEXTO PARA LA ETIQUETA DE VIAL – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (vial 50 mg)
Enbrel 50 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 50 mg polvo para inyección etanercept Vía subcutánea.
232 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
229 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
TEXTO DE LA BANDEJA - EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (vial 50 mg)
Enbrel 50 mg powder for solution for injection etanercept
Enbrel 50 mg polvo para solución inyectable etanercept
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
230 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DEL ESTUCHE – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (vial 50 mg + adaptador)
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Enbrel 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable etanercept
Powder, Mannitol, sucrose and trometamol.
Manitol, sacarosa y trometamol Disolvente:
2 vials of powder 2 pre-filled syringes of 1 ml solvent 2 stainless steel injection needles 2 vial adaptors 4 alcohol swabs
2 viales con polvo 2 jeringas precargadas con 1 ml de disolvente 2 agujas para inyección de acero inoxidable 2 adaptadores del vial 4 torundas de algodón con alcohol
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml sovent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors 8 alcohol swabs
4 viales con polvo 4 jeringas precargadas con 1 ml de disolvente 4 agujas para inyección de acero inoxidable 4 adaptadores del vial 8 torundas de algodón con alcohol
12 vials of powder 12 pre-filled syringes of 1 ml solvent 12 stainless steel injection needles 12 vial adaptors 24 alcohol swabs
12 viales con polvo 12 jeringas precargadas con 1 ml de disolvente 12 agujas para inyección de acero inoxidable 12 adaptadores del vial 24 torundas de algodón con alcohol
EU/ 1/ 99/ 126/ 009 – 2 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 010 – 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 011 – 12 vials
EU/ 1/ 99/ 126/ 009 – 2 viales EU/ 1/ 99/ 126/ 010 – 4 viales EU/ 1/ 99/ 126/ 011 – 12 viales
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
233 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
TEXTO PARA LA ETIQUETA DE VIAL – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (vial 50 mg + adaptador)
Enbrel 50 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 50 mg polvo para inyección. etanercept Vía subcutánea.
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
234 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
TEXTO PARA LA ETIQUETA DE LA JERINGA – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (vial 50 mg + adaptador)
Solvent for Enbrel 1ml water for injections
Disolvente para Enbrel 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
238 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
235 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
TEXTO DE LA BANDEJA - EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (vial 50 mg + adaptador)
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
236 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DEL ESTUCHE – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (Para uso pediátrico)
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use etanercept
Enbrel 25 mg/ ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso pediátrico Etanercept
When reconstituted, the solution contains 25 mg/ ml etanercept.
Una vez reconstituido, la solución contiene 25 mg/ ml de etanercept.
Solvent:
Manitol, sacarosa y trometamol- Disolvente:
Water for injections and benzyl alcohol (see the package leaflet for further information).
Agua para preparaciones inyectables y alcohol bencílico (para mayor información, ver el prospecto).
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 empty syringes 20 stainless-steel injection needles 24 alcohol swabs
4 viales con polvo 4 jeringas precargadas con 1 ml de disolvente 8 jeringas vacías 20 agujas para inyección de acero inoxidable 24 torundas de algodón con alcohol
9.
237 9.
241 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
238 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
TEXTO PARA LA ETIQUETA DE VIAL – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (Para uso pediátrico)
Enbrel 25 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 25 mg polvo para inyección. etanercept Vía subcutánea.
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
239 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
TEXTO PARA LA ETIQUETA DE LA JERINGA – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (Para uso pediátrico)
Solvent for Enbrel 1ml bacteriostatic water for injections
Disolvente para Enbrel 1 ml de agua bacteriostática para inyección
243 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
240 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
TEXTO DE LA BANDEJA - EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (Para uso pediátrico)
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use etanercept
Enbrel 25 mg/ ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso pediátrico etanercept
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
241 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DEL ESTUCHE – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (Jeringa precargada)
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Enbrel 25 mg solución inyectable en jeringa precargada etanercept
Each pre-filled syringe of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Cada jeringa precargada de Enbrel contiene 25 mg de etanercept.
Sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dihydrate and water for injections.
Sacarosa, cloruro sódico, hidrocloruro de L-arginina, fosfato sódico monobásico dihidrato, fosfato sódico dibásico dihidrato y agua para preparaciones inyectables.
Solution for injection in pre-filled syringe
Solución inyectable en jeringa precargada.
4 pre-filled syringes 8 alcohol swabs
4 jeringas precargadas con solución 8 torundas de algodón con alcohol
8 pre-filled syringes 16 alcohol swabs
8 jeringas precargadas con solución 16 torundas de algodón con alcohol
24 pre-filled syringes 48 alcohol swabs
24 jeringas precargadas con solución 48 torundas de algodón con alcohol
Injection advice:
Aviso sobre la inyección:
Inject the solution after it has reached room temperature (15 to 30 minutes after taking the product from the refrigerator).
Inyectar la solución después de que haya alcanzado la temperatura ambiente (de 15 a 30 minutos después de sacar el producto de la nevera).
Inject slowly, at an angle of 45° to 90° to the skin.
Inyectar lentamente, con un ángulo de 45º a 90º respecto a la piel.
247 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
243 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
TEXT FOR TRAY BACK – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
TEXTO DE LA BANDEJA - EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (Jeringa precargada)
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
244 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
TEXTO PARA LA ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (Jeringa precargada)
Enbrel 25 mg injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 25 mg inyección etanercept Vía subcutánea.
25 mg/ 0.5 ml
25 mg/ 0,5 ml
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
245 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DEL ESTUCHE – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (Jeringa precargada)
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Enbrel 50 mg solución inyectable en jeringa precargada Etanercept
Each pre-filled syringe of Enbrel contains 50 mg etanercept.
Cada jeringa precargada de Enbrel contiene 50 mg de etanercept.
solution for injection in pre-filled syringe
Solución inyectable en jeringa precargada.
2 pre-filled syringes 4 alcohol swabs
2 jeringas precargadas con solución 4 torundas de algodón con alcohol
12 pre-filled syringes 24 alcohol swabs
12 jeringas precargadas con solución 24 torundas de algodón con alcohol
252 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
247 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
TEXTO DE LA BANDEJA - EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (Jeringa precargada)
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Enbrel 50 mg solución inyectable en jeringa precargada etanercept
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
248 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
TEXTO PARA LA ETIQUETA DE LA JERINGA – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (Jeringa precargada)
Enbrel 50 mg injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 50 mg inyección etanercept Vía subcutánea.
50 mg/ 1.0 ml
50 mg/ 1,0 ml
254 Enbrel Patient Alert Card
249 Tarjeta de Alerta para el Paciente en tratamiento con Enbrel
This card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Enbrel and during treatment with Enbrel.
Esta tarjeta contiene importante información de seguridad que usted necesita saber antes de que le sea administrado Enbrel y durante el tratamiento con Enbrel.
If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you.
Si usted no entiende esta información, por favor pregunte a su médico para que se lo explique.
 Show this card to any doctor involved in your treatment.  See the Enbrel package leaflet for more information.
• Enseñe esta tarjeta a cualquier médico relacionado con su tratamiento. • Lea el prospecto de Enbrel para más información.
Enbrel may increase your risk of getting infections, which could be serious.
Enbrel puede aumentarle el riesgo de contraer infecciones, lo cual podría ser grave.
 You should not use Enbrel if you have an infection.
• Usted no debería usar Enbrel si usted tiene una infección.
If you are not sure, ask your doctor.  If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.  You should be evaluated for tuberculosis (TB).
Si usted no está seguro, pregunte a su médico. • Si usted desarrolla síntomas sugestivos de infección, tales como fiebre, tos persistente, pérdida de peso, o apatía, busque atención médica inmediatamente. • A usted le deberían hacer la prueba de la tuberculosis (TB).
Ask your doctor to record the dates and the results of your last screening for TB below:
Pregunte a su médico para registrar debajo las fechas y resultados de sus últimos análisis de TB:
Test: _______________________________
Prueba: _______________________________
Date: _______________________________
Fecha: _______________________________
Results: ____________________________
Resultado: ____________________________
 Please ask your physician to list your other medications that may increase your risk of infection.
• Por favor, pregunte a su médico para anotar otra medicación que puede aumentar el riesgo de infección.
Congestive Heart Failure
Insuficiencia Cardiaca Congestiva
 If you have congestive heart failure, and you think your symptoms (e. g., shortness of breath or swelling of the feet) are becoming worse, seek medical attention immediately.
• Si usted tiene insuficiencia cardiaca congestiva, y piensa que sus síntomas (por ejemplo, respiración entrecortada o pies hinchados) están empeorando, busque atención médica inmediatamente.
Other Information (please complete)
Otra información (por favor complete)
Patient’ s Name: ________________________________
Nombre del paciente: ________________________________
Doctor ’ s Name: ________________________________
Nombre del médico: ________________________________
Doctor’ s Phone: ________________________________
Teléfono del médico: ________________________________
 Keep this card with you for 2 months after the last Enbrel dose, since side effects may occur after your last dose of Enbrel.
• Conserve esta tarjeta con usted durante 2 meses después de la última dosis de Enbrel, ya que los efectos adversos pueden ocurrir después de su última dosis de Enbrel.
256 PACKAGE LEAFLET:
251 PROSPECTO:
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection Etanercept
Enbrel 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable Etanercept