qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
is 0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a
0,6 ml de solución inyectable en una jeringa precargada (vidrio tipo I), con tapón de caucho y aguja de acero inoxidable.
Pack size of one, in either blistered or non-blistered packaging.
Envase con una jeringa acondicionada en blíster o sin blíster.
Single use only.
Un solo uso. en
th The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see
La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) (ver am
au section 4.4).
sección 4.4.).
Not all pack sizes may be marketed. er ng
Puede que solamente estén comercializadosalgunos tamaños de envases. ic ed
6.6 Special precautions for disposal and other handling lo
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Only a o
Antes de administrar Neupopeg se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de M
solution that is clear and colourless should be injected. tn uc
Solamente deben inyectarse las soluciones que sean transparentes e incoloras.
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive. od
La agitación excesiva puede producir el agregamiento de pegfilgrastim, haciéndolo biológicamente inactivo.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting. pr
Dejar que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. al in
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER ic ed
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Via San Martino 12 M
Via San Martino 12 I-20122 Milano Italia
EU/ 1/ 02/ 228/ 001-002
EU/ 1/ 02/ 228/ 001-002
9.
a ad 9.
Date of first authorisation:
ul Fecha de la primera autorización:
22 August 2002 Date of last renewal:
22 Agosto 2002
16 July 2007 10.
16 Julio 2007
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ió ac La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia riz Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ to au n co to en am ic ed M
ed is or th au er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M 1.
9 1.
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Neupopeg 6 mg solución inyectable en pluma precargada.
For more information, see section 5.1
Para más información, ver sección 5.1.
th For a full list of excipients, see section 6.1.
n ió Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick). lo
riz Solución inyectable en pluma precargada (SureClick). to
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neupopeg (SureClick) is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
La dosis recomendada de Neupopeg (SureClick) es de 6 mg (una pluma precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado en inyección subcutánea aproximadamente 24 horas después de la M
4.4 Special warnings and precautions for use
10 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Limited clinical data suggest a similar effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim tiene un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia severa en pacientes con leucemia mieloide aguda de novo (ver sección 5.1).
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with uc
Se han notificado muy raramente acontecimientos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con ic
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown. od
No se conoce el mecanismo de aparición de vasculitis en pacientes que reciben Neupopeg. ed
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim pr
Se han notificado muy raramente (< 1/ 10.000) elevaciones en las pruebas de la función hepática de ALT (alanina aminiotransferasa) ó AST (aspartato aminotransferasa), en pacientesque habían recibido M
following cytotoxic chemotherapy.
tratamiento con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica.
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/ or lymphocytes.
Pegfilgrastim y filgrastim presentan el mismo mecanismo de acción, causando un aumento marcado de los neutrófilos en la sangre periférica en 24 horas, con elevaciones mínimas de
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
ad pegfilgrastim presentan una funcionalidad normal o mejorada como demuestran las pruebas de quimiotaxis y de función fagocítica.
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
ul G-CSF puede promover el crecimiento in vitro de las células mieloides, incluyendo las células
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
ac diaria de filgrastim (una mediana de 11 días de administración).
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
En ausencia de soporte con factor de crecimiento, se ha descrito que este régimen de quimioterapia suele resultar en una duración media de riz la neutropenia de grado 4 de 5 a 7 días, y de un 30-40% de incidencia de neutropenia febril.
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
En un ensayo (n=157) que usó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim la duración media de la neutropenia de to
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients
Durante el ensayo completo, el au
ed (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
En el n
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 microgramsg/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7
segundo ensayo (n=310) en el que se usó una dosis ajustada según el peso (100 microgramos/ kg), la duración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,7 días, co
is days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
comparado con los 1,8 días en el grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0,03 días, IC 95%: -0,36; 0,30).
The
El porcentaje total de neutropenia febril fue del 9% en los pacientes tratados con pegfilgrastim y to
or overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
del 18% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9%, IC 95%: -16,8%;, -1,1%). en
th au In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy er regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for ng 4 cycles).
régimen de quimioterapia asociado a una tasa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 cada 3 semanas durante 4 ciclos).
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Se asignaron aleatoriamente 928 pacientes para recibir una dosis única de pegfilgrastim o de placebo, aproximadamente a las 24 horas (Día 2) tras la quimioterapia de ic
The lo
cada ciclo.
incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
pegfilgrastim comparado con placebo (1% versus 17%, p < 0,001).
compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001) uc
La incidencia de hospitalizaciones y uso de antiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p < 0.001; y 2% versus 10%, M
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for od
p < 0.001).
5.2 Pharmacokinetic properties in ic
14 5.2 Propiedades farmacocinéticas
6.3 Shelf life
ul an 6.3 Periodo de validez
6.4 Special precautions for storage
n ió 6.4 Precauciones especiales de conservación
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). ac riz Neupopeg puede dejarse a temperatura ambiente (que no supere los 30ºC) durante un único periodo de hasta 72 horas.
Neupopeg may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Todo el Neupopeg que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 72 to
Neupopeg left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
horas, debe desecharse. au
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neupopeg.
La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodo inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de Neupopeg. n
is The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel
Las jeringas incluidas en las plumas, están hechas de vidrio Tipo I con un tapón de caucho y una aguja en
or needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
de acero inoxidable; contiene 0,6 ml de solución inyectable.
Pack size of one, for single use only.
Envase de una pluma de un solo uso. am
See section
La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex).
au 4.4.
Ver sección 4.4. ic
6.6 Special precautions for disposal and other handling er ng
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones ed
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling. lo
M
Only a o
Antes de administrar Neupopeg se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
solution that is clear and colourless should be injected.
Solamente deben inyectarse las soluciones que sean transparentes e incoloras.
Each pen may only be used once. tn uc
Cada pluma debe utilizarse sólo una vez.
Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting. pr
Dejar que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla.
EU/ 1/ 02/ 228/ 003
a EU/ 1/ 02/ 228/ 003
9.
ad 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA
Date of first authorisation:
an Fecha de la primera autorización:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ au n co to en am ic ed M
ed is or th au er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M ed is or th au ANNEX II er A.
17 a ad ul an n ió ANEXO II ac riz
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE ng SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE lo o
FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN to
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION tn uc od pr al in ic ed M A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
18 A FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Amgen Manufacturing Limited P. O Box 4060 Road 31 km.
ad P. O Box 4060 Road 31 km.
ed Puerto Rico 00777-4060 USA
ul Puerto Rico 00777-4060
is or Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
au Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
n ió Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Países Bajos
er
riz
ng lo
ac
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION o
B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN to
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON tn
• CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL au
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uc
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Summary of Product od
Ficha Técnica o Resumen de n
Characteristics, 4.2). pr
las Características del Producto, sección 4.2). co
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT al in
• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN to
Not applicable. ic ed M ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo o tn uc od pr al in ic ed M M ed ic in al pr od uc tn o lo A.
19 a ad ul an n ió ANEXO III ac riz ETIQUETADO Y PROSPECTO to au n co to en am ic ed M
LABELLING ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
20 M ed ic am en to co n
OUTER CARTON
21 au to A.
Neupopeg 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg solución inyectable Pegfilgrastim
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
a Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml (10 mg/ ml) de solución inyectable.
is or Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
an Excipientes: acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
th Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
n Excipientes con actividad reconocida: sorbitol E420, acetato sódico.
au See leaflet for further information.
ió Consultar el prospecto para información adicional.
4.
ac riz 4.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Solución inyectable en una jeringa precargada de un sólo uso (0,6 ml).
Pack size of one. o tn uc
Envase con una jeringa. au
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
FORMA, Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN n co
For subcutaneous use. pr
Vía subcutánea.
Read the package leaflet before use. al in
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. to en
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ed
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS am
M
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. ic ed
Avoid vigorous shaking.
M
11.
a ad 11.
Dompé Biotec S. p. A.
an Dompé Biotec S. p. A.
is Italy
ió Italia
au EU/ 1/ 02/ 228/ 001
riz EU/ 1/ 02/ 228/ 001 to au
BATCH NUMBER lo o
NÚMERO DE LOTE n
Lot: tn uc
Lote: co
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY od
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN to
Medicinal product subject to medical prescription. pr al
Medicamento sujeto a prescripción médica. en am
INSTRUCTIONS ON USE in ic ed
INSTRUCCIONES DE USO ic ed
Neupopeg MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Neupopeg M
BLISTER PACK WITH SYRINGE
23 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ENVASE EN BLÍSTERS CON JERINGA
Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg inyectable Pegfilgrastim
is or EXP.:
an EXP:
BATCH NUMBER er Lot: ng lo
NÚMERO DE LOTE
5.
Lot: ac riz 5.
OTHER o tn uc od pr al in ic ed M MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
OTROS to au n co to en am ic ed M
BLISTERED SYRINGE LABEL
24 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
ed 3.
ad ul an 3.
is EXP.:
EXP:
au Lot: er ng
Lot: ac riz to
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT lo o
CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES au
0.6 ml tn uc
0,6 ml n co
OTHER od
OTROS
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dompé Biotec S. p. A. to en am ic ed M
UNBLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
25 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER
th Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
n Excipientes con actividad reconocida: sorbitol (E420), acetato sódico.
For subcutaneous use. pr
Vía subcutánea Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. to en
Read the package leaflet before use. al in
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. ic ed
EXPIRY DATE ic
FECHA DE CADUCIDAD
EXP.: ed M
CAD:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO(CUANDO CORRESPONDA)
EU/ 1/ 02/ 228/ 002
riz EU/ 1/ 02/ 228/ 002 to au
BATCH NUMBER
NÚMERO DE LOTE n
ed Lot:
Lote: co
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN to
th Medicinal product subject to medical prescription.
Medicamento sujeto a prescripción médica. en am
INSTRUCTIONS ON USE ng lo
INSTRUCCIONES DE USO ic ed
INFORMATION IN BRAILLE o tn
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Neupopeg uc od pr al in ic ed M MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neupopeg M
UNBLISTERED SYRINGE LABEL
27 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NOMBRE DEL MEDICAMENTO YVÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Neupopeg 6 mg inyectable Pegfilgrastim SC
is EXP.:
n EXP:
or th 4.
ió 7.
au Lot: er ng
NÚMERO DE LOTE ac riz Lot: to au
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT lo o
CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
OTHER od
OTROS to
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dompé Biotec S. p. A. en am ic ed M
OUTER CARTON
28 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERNO
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg solución inyectable en pluma precargada Pegfilgrastim
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
a ad Cada pluma precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml (10 mg/ ml) de solución inyectable.
is or Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Excipientes: acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
th Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
n ió Excipientes con actividad reconocida: sorbitol (E420), acetato sódico
au See leaflet for further information.
Consultar el prospecto para información adicional. ac riz 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE to au
Solution for injection in a single use pre-filled pen (0.6 ml).
Solución inyectable en una pluma precargada de un solo uso (0,6 ml).
Pack size of one. o tn uc
Envase con una pluma. n
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
FORMA, Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN co
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ic
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE am
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ed
FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO M
au EU/ 1/ 02/ 228/ 003
riz EU/ 1/ 02/ 228/ 003 to au
Neupopeg MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neupopeg M
PRE-FILLED PEN LABEL
30 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA
or th 4.
ió 10.
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M M ed ic in al pr od uc tn o lo ng B.
Dompé Biotec S. p. A. en am ic ed M
PACKAGE LEAFLET er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO to riz ac ió n an ul ad a PROSPECTO:
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg solución inyectable en jeringa precargada pegfilgrastim
if their symptoms are the same as yours.
a
please tell your doctor or pharmacist.
ad adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
ed In this leaflet
ul Contenido del prospecto
is 1.
an 1.
What Neupopeg is and what it is used for
Qué es Neupopeg y para qué se utiliza 2.
Before you use Neupopeg 3.
Antes de usar Neupopeg
th 4.
n 3.
Possible side effects
Cómo usar Neupopeg
au 5.
ió 4.
How to store Neupopeg 6.
Conservación de Neupopeg 6.
Further information
Información adicional ac riz 1.
WHAT NEUPOPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR lo
QUÉ ES NEUPOPEG Y PARA QUÉ SE UTILIZA to
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the o
Neupopeg se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y au
occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the tn
laincidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente). n
White blood cells are uc
Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones.
If white blood od
Si co
cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection. pr
el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección. to
Your doctor has given you Neupopeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes al
Su médico le ha recetado Neupopeg para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se en
blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection. in ic ed
producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones. am
BEFORE YOU USE NEUPOPEG M
ANTES DE USAR NEUPOPEG ic ed
Do not use Neupopeg
No use Neupopeg
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neupopeg.
• Si es hipersensible (alérgico) al pegfilgrastim, filgrastim, a las proteínas producidas en E. coli, o M
Take special care with Neupopeg
a cualquiera de los demás componentes de Neupopeg.
Please tell your doctor:
Tenga especial cuidado con Neupopeg
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder. • if you have an allergy to latex.
• si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
Neupopeg has not been tested in pregnant women.
Neupopeg no se ha usado en mujeres embarazadas.
• are pregnant;
a ad • está embarazada;
ed • plan to become pregnant.
ul an • está planificando quedarse embarazada.
is or You must stop breast feeding if you use Neupopeg.
Si usa Neupopeg debe abandonar la lactancia materna.
th au Driving and Using Machines
n ió Conducción y uso de máquinas
The effect of Neupopeg on the ability to drive or use machines is not known. er ng Important information about some of the ingredients of Neupopeg lo
ac No se conocen los efectos de Neupopeg en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. riz Información importante sobre algunos de los componentes de Neupopeg to
Neupopeg contains sorbitol (a type of sugar).
Neupopeg contiene sorbitol (un tipo de azúcar).
Neupopeg is essentially o tn
Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a au
sodium-free. uc
Neupopeg se considera esencialmente libre de sodio. n co
HOW TO USE NEUPOPEG od
CÓMO USAR NEUPOPEG
Neupopeg is for use in adults aged 18 and over. pr al
Neupopeg está indicado en pacientes mayores de 18 años. to
Always take Neupopeg exactly as your doctor has told you.
Si tiene en
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
dudas consulte con su médico o farmacéutico.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your in
La dosis habitual es una inyección subcutánea (debajo de la piel) de 6 mg utilizando una jeringa precargada, que debe administrarse al final de cada ciclo de am
skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of ic
quimioterapia aproximadamente 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
Do not shake Neupopeg vigorously as this may affect its activity M
No agite fuertemente Neupopeg ya que podría afectar a su actividad. ic ed
Injecting Neupopeg yourself
Autoinyección de Neupopeg M
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neupopeg yourself.
Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Neupopeg usted mismo.
For further instructions on how to inject yourself with Neupopeg, please read the section at the end of this leaflet.
Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Neupopeg usted mismo, lea la sección 6 al final de este prospecto.
If you use more Neupopeg than you should
Si usted usa más Neupopeg del que debiera
If you use more Neupopeg than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Si usted usa más Neupopeg del que debiera debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
If you forget to inject Neupopeg
34 Si olvidó usar Neupopeg
If you have forgotten a dose of Neupopeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Si ha olvidado administrarse una dosis de Neupopeg, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
Like all medicines, Neupopeg can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Neupopeg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
Su
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
a médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
ad Los efectos adversos frecuentes (observados en menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyen dolor y enrojecimiento en el lugar de inyección, dolor de cabeza, dolor general y dolor en las articulaciones,
An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.
an menos de 1 de cada 100 pacientes) es náusea.
ed Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin
Raramente (observado en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) se han descrito reacciones de tipo
is that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face),
n alérgico frente a Neupopeg que incluyen enrojecimiento y rubor/ sofocos, aparición de sarpullidos,
or have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
ió inflamación cutánea con picor y anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial).
th Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen
ac Se han notificado casos de aumento del tamaño del bazo y casos muy raros (observados en menos de riz 1 de cada 10.000 pacientes) de ruptura del bazo tras la administración de Neupopeg.
au rupture have been reported after the use of Neupopeg.
Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda au
Some cases of splenic rupture were fatal. er It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of ng the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen. lo
del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo. n
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients)cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Se han notificado raramente (observado en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) casos de problemas respiratorios tras la administración de G-CSF.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor. o tn
Si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, co
Your uc
consulte con su médico. to
platelet count may become low which might result in bruising.
Pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que serán detectables por análisis sanguíneos rutinarios.
Your white blood cell count may become high for a short period of time. od
Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de moratones. en
Sweet’ s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and pr
Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto período de tiempo. am
neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role. al in
Raramente (observado en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre), pero podrían estar relacionados otros factores. ic ed
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of ic
M
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please M
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE NEUPOPEG
CONSERVACIÓN DE NEUPOPEG
Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
No utilice Neupopeg después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa (CAD:).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
35 Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
You may take Neupopeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Neupopeg puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30ºC) durante un máximo de 3 días.
Neupopeg may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Neupopeg podrá utilizarse en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a 24 horas.
Do not use Neupopeg if you notice it is cloudy or there are particles in it.
No usar Neupopeg si observa que la solución no es totalmente transparente, incolora o contiene
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
ad Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
6.
ul an 6.
What Neupopeg contains
n Composición de Neupopeg
ed Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
ió Neupopeg contiene el principio activo pegfilgrastim.
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Pegfilgrastim es una proteína producida por ac biotecnología en la bacteria E. coli.
is similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos) riz producida por nuestro organismo. to
or The active substance is pegfilgrastim.
El principio activo es pegfilgrastim.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml
Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución. au
au The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections. er ng What Neupopeg looks like and contents of the pack lo
Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones n
Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/ 0.6 ml). o
Neupopeg es una solución inyectable en jeringa precargada (6 mg/ 0,6 ml).
The syringes are provided either with or without a blister tn
Las jeringas se suministran acondicionadas en blíster o sin blíster.
It is a clear, colourless liquid. uc
trasparente, incolora. am
Manufacturer: od
Responsable de la fabricación:
Minervum 7061 pr
Minervum 7061 ic
4817 ZK Breda The Netherlands al in
4817 ZK Breda ed
Marketing Authorisation Holder: ic
Holanda M
Via San Martino 12 I-20122 Milan M
Via San Martino 12 I-20122 Milano Italia
This leaflet was last approved.
36 Este prospecto fue aprobado en
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled syringe
Instrucciones para inyectarse Neupopeg jeringa precargada
This section contains information on how to give yourself an injection of Neupopeg.
Esta sección contiene información sobre cómo auto-inyectarse Neupopeg.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
a su médico, enfermera o farmacéutico.
How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled syringe?
ad ¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar Neupopeg jeringa precargada?
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
ul Se tendrá que poner la inyección en el tejido de debajo de la piel.
This is known as a subcutaneous injection.
Es lo que se llama una inyección
Equipment that you need
an subcutánea.
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Equipo necesario para la administración
ed • a pre-filled syringe of Neupopeg; and
n ió Para ponerse una inyección subcutánea, necesitará:
is • alcohol wipes or similar.
• Una jeringa precargada de Neupopeg; ac riz • Algodón con alcohol o similar; to
or th What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neupopeg?
¿Qué debo hacer antes de ponerme una inyección subcutánea de Neupopeg? au
Remove from the refrigerator.
Saque la jeringa precargada de la nevera. n
Do not shake the pre-filled syringe. er ng
No agite la jeringa precargada. co
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject. lo
No retire el protector de la jeringa hasta que esté preparado para la inyección. to
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Compruebe la fecha de caducidad (CAD.) en la etiqueta de la jeringa.
Do not use it if the date has passed o
No la use si ha pasado el último día del mes indicado. en
Check the appearance of Neupopeg.
Compruebe el aspecto de Neupopeg.
If there are particles in it, you must not use it. od
ve partículas.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room pr
Para que la inyección sea más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente ic
temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
durante 30 minutos o póngasela en la mano cerrada unos minutos.
Do not warm al
No caliente Neupopeg de ed
Neupopeg in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water). in
M
Wash your hands thoroughly. ic ed
Lávese las manos cuidadosamente.
M
Busque un lugar cómodo y bien iluminado y coloque todo lo que precise a su alcance.
How do I prepare my Neupopeg injection?
37 ¿Cómo preparo la inyección de Neupopeg?
Before you inject Neupopeg you must do the following:
Antes de inyectarse Neupopeg, debe hacer lo siguiente:
The most suitable places to inject yourself are:
ul an Los lugares más adecuados para ponerse la inyección uno mismo son:
the top of your thighs; and the abdomen, except for the area around the navel.
la parte superior de los muslos
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo
How do I give my injection?
ió Si la inyección se la pone otra persona, también se la puede poner en la parte posterior de los brazos. ac riz ¿Cómo ponerse la inyección? to
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol o similar y pellizque la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar. au
Put the ne edle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Inserte completamente la aguja en la piel como le ha enseñado la enfermera o el médico. n co
If you see
Tire ligeramente del émbolo para asegurarse de que no se ha pinchado una vena.
is blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Si se ve sangre en la jeringa, retire la aguja e insértela en otro lugar. to
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Inyecte el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada. en
If needed, you may cover the injection site with a bandage. lo
Tras inyectar la solución, retire la aguja y suelte la piel. am
Do not use any Neupopeg that is left in the syringe. o tn
No use el resto de Neupopeg que quede en la jeringa. ic
Remember uc
Recuerde ed
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. od
M
Disposing of used syringes pr
¿Cómo deshacerse de las jeringas usadas?
• Do not put the cover back on used needles. al
• No vuelva a poner la cubierta protectora en las agujas ya usadas.
• Keep used syringes out of the reach and sight of children. in ic
• Mantenga las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños.
Ask your ed
• Las jeringas usadas deben eliminarse según la normativa local.
pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita.
M PACKAGE LEAFLET:
38 PROSPECTO:
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg solución inyectable en pluma precargada pegfilgrastim
- This medicine has been prescribed for you.
- Este medic amento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
In this leaflet
ul Contenido del prospecto
ed 1.
an 1.
Bef ore you use Neupopeg
Antes de usar Neupopeg
or 3.
n 3.
How to use Neupopeg 4.
Cómo usar Neupopeg
th 5.
ió 4.
How to store Neupopeg
Conservación de Neupopeg 6.
Further information er ng 1.
Información adicional ac riz 1.
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the o
Neupopeg se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y au
White blood cells are tn
laincidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente). n
important as they help your body fight infection.
Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones.
These cells are very sensitive to the effects of uc
Si co
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an od
el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección. to
increased risk of infection. pr
Su médico le ha recetado Neupopeg para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se en
Your doctor has given you Neupopeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection. al in ic
producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones. am
BEFORE YOU USE NEUPOPEG ed
ANTES DE USAR NEUPOPEG ic ed
Do not use Neupopeg M
No use Neupopeg
The needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex y puede causar reacciones alérgicas graves.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado otros medicamentos recientemente, incluso los adquiridos sin receta.
Neupopeg has not been tested in pregnant women.
Neupopeg no se h a us ado en mujeres embarazadas.
ed • plan to become pregnant.
ul a n • está planificando quedarse embarazada.
is or You must stop breast feeding if you use Neupopeg.
Si usa Neupopeg debe abandonar la l actancia materna.
HOW TO USE NEUPOPEG od
CÓMO USAR NEUPOPEG (SURECLICK)
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your in
La dosis habitual es una inyección subcutánea (debajo de la piel) de 6 mg utilizando una pluma precargada, que debe administrarse al final de cada ciclo de am
Your doctor has decided it would be best f or you to inject Neupopeg yourself.
Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Neupopeg usted mismo.
If you forget to inject Neupopeg
40 Si olvidó usar Neupopeg
An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.
a n menos de 1 de cada 100 pacientes) es náusea.
ed Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, ra ised areas of the skin
Raramente (observado en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) se han descrito reacciones de tipo
is that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face),
n alérgico frente a Neupopeg que incluyen enrojecimiento y rubor/sofocos, aparición de sarpullidos,
Sweet’s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and pr
Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto período de tiempo. am
neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) but other factors may play a role. al in
Muy raramente (observado en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre), pero podrían estar relacionados otros ic
Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
No utilice Neupopeg después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la pluma precargada (CAD:).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
41 Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Neupopeg may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Neupopeg podrá utiliz arse en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a 24 horas.
Do not use Neupopeg if you notice it is cloudy or there are particles in it.
a No usar Neupopeg si observa que la solución no es totalmente transparente, incolora o contiene
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
ul deshacerse de los medicamentos que no necesita.
6.
a n 6.
Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
ac Neupopeg contiene el principio activo pegfilgrastim.
ed similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas riz citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos) producida por nuestro organismo. to
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of
Cada pluma precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml au
th solution.
de solución. n
au The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections. er ng What Neupopeg looks like and contents of the pack lo
Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables. co
Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml). o
Aspecto del producto y contenido del envase to
Each pack contains 1 pre-filled pen.
Cada envase contiene 1 en
It is a clear, colourless liquid. tn uc
Es una solución trasparente, incolora. am
Amgen Europe B.V. od
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061 4817 ZK Breda pr
4817 ZK Breda ed
The Netherlands al
Holanda M
Marketing Authorisation Holder: in
Titular de la autorización de comercialización:
Dompé Biotec S.p.A. ic
Dompé Biotec S.p.A.
Via San Martino 12 ed
Via San Martino 12 I-20122 Milano Italia
This leaflet was last approved.
Este prospecto fue aprobado en.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
42 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled pen (SureClick)
Instrucciones para inyectarse Neupopeg pluma precargada (Sureclick).
This section contains information on how to properly use the Neupopeg pre-filled pen.
Esta sección contiene información sobre cómo auto-inyectarse Neupopeg utilizando la pluma precargada.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Es import ante que no intente inyectarse usted mismo si no ha recibido formación específica sobre cómo hacerlo por su médico, enfermera o farmacéutico.
How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled pen (SureClick)?
a ¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar la pluma precargada (Sureclick) de
This is called a subcutaneous injection.
Es lo que se llama una inyección
Equipment:
ul subcutá nea.
To give yourself a subcutaneous injection you will ne ed:
n Para ponerse una inyección subcutánea, necesitará:
ed • a new Neupopeg pre-filled pen and
ió • ac Una pluma precargada de Neupopeg;
is or • alcohol wipes or similar.
• Algodón con alcohol o similar; riz to
th Preparing for a Neupopeg injection?
Preparación de la inyección de Neupopeg au
Remove from the refrig erator.
Saque la pluma precargada de Neupopeg de la nevera.
Do not shake the pre-filled pen. lo
No agite la pluma precargada. n co
Do not remove the grey needle shield from the pre-filled pen until you are ready to inject. o
No retire el protector gris de la aguja de la pluma precargada hasta que esté preparado para la inyección. to
Do not use it if the date has passed the tn
No la use si ha pasado el último día del mes indicado. en
It must be a clear and od
Compruebe el aspecto de Neupopeg a través de la ventana de inspección de la pluma am
colourless liquid.
precargada.
If there are particles in it, you must not use it. pr
Debe ser un líquido transparente e incoloro.
Do al
No caliente Neupopeg de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en ed
not warm Neupopeg in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water). in ic
M
Wash your hands thoroughly. ed
Lávese las manos cuidadosamente.
1.
43
ed The recommended sites for injection using the pre-filled pen are the
Antes de utilizar (con protector gris)
is top of the thigh and the back of the arm if given by a nurse or carer
Antes de utiliz ar (sin protector gris)