qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
− anxiety, depression, drowsiness, convulsions (fits). − taste changes, patchy colour changes in the mouth, indigestion, inflammation of the pancreas, liver disorders such as enlarged liver, fatty liver, jaundice and inflammation (hepatitis), increase in an enzyme called amylase. − urinary frequency, enlargement of the breasts in men, chest pain may occur, possibly indicating a heart muscle disease called cardiomyopathy. numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs, breakdown of muscle tissue. − nail and skin colour changes, sweating, chills, flu-like symptoms.
− ansiedad, depresión, somnolencia, convulsiones (ataques). − alteraciones del gusto, cambios irregulares de coloración en la boca, indigestión, inflamación del páncreas, alteraciones hepáticas como aumento del tamaño del hígado, hígado graso, ictericia e inflamación (hepatitis), aumento de una enzima llamada amilasa. − micción frecuente, aumento del tamaño del pecho en el hombre, puede aparecer dolor en el pecho, lo que posiblemente indica una enfermedad del músculo cardíaco llamada cardiomiopatía, aturdimiento, sensación de hormigueo o sensación de debilidad en las extremidades, rotura del tejido muscular. − cambios de color en piel y uñas, sudoración, escalofríos, síntomas de tipo gripal.
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10, 000 patients)
Efectos adversos muy raros (comunicados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
− serious skin reactions, severe anaemia and neutropenia.
− reacciones cutáneas graves, anemia grave y neutropenia.
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body have been reported in some patients taking NRTIs (see “ Take special care with Trizivir” under section 2 for use for more information).
44 En algunos pacientes tratados con INTI se han comunicado casos de un estado denominado acidosis láctica, que consiste en un aumento del ácido láctico en el cuerpo (véase para más información ” Tenga especial cuidado con Trizivir” en la sección 2).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
Estos pueden incluir pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara, un aumento de la grasa del abdomen (barriga) y otros órganos internos, agrandamiento del pecho y aparición de acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello ("joroba de búfalo").
HOW TO STORE TRIZIVIR
CONSERVACIÓN DE TRIZIVIR
Keep out of the reach and sight of children.
Mantenga Trizivir fuera del alcance y de la vista de los niños.
Do not use Trizivir after the expiry date which is stated on the packaging.
No utilice Trizivir después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
What Trizivir contains The active substances in each Trizivir film-coated tablet are 300 mg of abacavir (as sulfate), 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Los principios activos en cada comprimido recubierto con película de Trizivir son 300 mg de abacavir (como sulfato), 150 mg de lamivudina y 300 mg de zidovudina.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate and magnesium stearate in the core of the tablet.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido.
The tablet coating contains hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, indigo carmine aluminium lake, iron oxide yellow.
La cubierta pelicular del comprimido contiene hipromelosa, dióxido de titanio, polietilenglicol, laca de aluminio de indigotina, óxido de hierro amarillo.
What Trizivir looks like and contents of the pack The capsule-shaped film-coated tablets are blue/ green and engraved with ‘ GX LL1’ on one side.
Los comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula son de color azul verdoso y van marcados con “ GX LL1” en una cara.
They are provided in blister packs containing 60 tablets or bottles containing 60 tablets with child-resistant tops.
Se presentan en blísteres conteniendo 60 comprimidos o bien en frascos con 60 comprimidos con cierres a prueba de niños.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Reino Unido
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
Glaxo Operations UK Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Reino Unido
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
45 Para mayor información sobre este producto, por favor, póngase en contacto con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info. produkt@gsk. com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: +46 (0) 8 638 93 info. produkt@gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
TRUDEXA
lad TRUDEXA
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
r of the EPAR).
¿Qué es Trudexa?
What is Trudexa? ge lon Trudexa is a medicine containing the active substance adalimumab.
Trudexa es un medicamento que contiene el principio activo adalimumab.
It is available as a solution for injection in a vial, pre-filled syringe or pre-filled pen, all containing 40 mg of adalimumab.
Se presenta como solución r inyectable en un vial, una jeringa precargada o una pluma precargada, todos ellos con 40 mg de uto adalimumab.
What is Trudexa used for? no
¿Para qué se utiliza Trudexa?
It is used to treat adults with the following diseases: • rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
enfermedades: • artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones).
Trudexa is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in patients with moderate or severe disease who have not responded adequately to other t
Trudexa se utiliza en combinación con metotrexato (un medicamento que actúa en el sistema inmunitario) en pacientes con moderada o gravemente enfermos que no co
Trudexa uc
Trudexa puede administrarse por sí solo si el paciente no puede tomar metotrexato. • artritis psoriásica (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e to
can be used alone if the patient cannot take methotrexate. • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in patients who have not responded adequately to other treatments, rod
inflamación de las articulaciones) en pacientes que no han respondido bien a otros tratamientos. en
• severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) in patients who have not responded adequately to other treatments.
• espondilitis anquilosante grave (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral) en pacientes que no han respondido bien a otros tratamientos. am
The medicine can only be obtained with a prescription. lP
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
How is Trudexa used?
¿Cómo se usa Trudexa? dic
treatment of the diseases that Trudexa is used to treat.
El tratamiento con Trudexa debe ser iniciado y supervisado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Trudexa.
The recommended dose of Trudexa is 40 mg given every 2 weeks as a single subcutaneous injection (under the skin).
La dosis recomendada de Trudexa es de 40 mg cada 2 semanas, administrados en una única inyección subcutánea (debajo de la piel).
The active substance in Trudexa, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Algunos pacientes con artritis reumatoide que reciben Trudexa sin metotrexato pueden beneficiarse del tratamiento con esta dosis todas las semanas.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Si el médico está de acuerdo, los propios pacientes pueden inyectarse Trudexa una vez instruidos sobre el modo de hacerlo.
This messenger is involved in causing inflammation
Hay que entregar a los pacientes que reciban Trudexa una tarjeta especial de alerta en la que se resuma la información de seguridad acerca del medicamento.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged and is found at high levels in patients with the diseases that Trudexa is used to treat.
El principio activo de Trudexa, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal.
By blocking TNF, adalimumab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
El adalimumab ha sido diseñado para unirse a un mensajero químico del organismo denominado factor de necrosis tumoral (TNF).
How has Trudexa been studied?
a las enfermedades para las que se emplea Trudexa.
Trudexa has been studied in five studies including almost 2,900 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
lad inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
In four of these studies (involving over 2,000 patients), the effectiveness of
Trudexa ha sido objeto de cinco estudios realizados en casi 2.900 pacientes con artritis reumatoide
ed Trudexa, alone or as an as add-on to other anti-inflammatory medicines, including methotrexate, was compared with that of a placebo (a dummy treatment) in patients who generally had taken anti-arthritis medicines in the past.
En cuatro de ellos (con más de 2.000 pacientes), se comparó la eficacia de Trudexa, solo o añadido a otros medicamentos antiinflamatorios como el metotrexato, con la de un placebo (un tratamiento ficticio) en pacientes que por lo general habían recibido medicamentos contra la artritis en
The fifth study included 799 patients, none of whom had taken methotrexate in
En el quinto estudio participaron 799 pacientes, ninguno de los cuales había tomado metotrexato antes, y se comparó la combinación de Trudexa y metotrexato con la administración de metotrexato o Trudexa solos.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 6 months to a year of treatment.
En los cinco estudios, el criterio de eficacia principal fue la variación de los síntomas después de entre 6 meses y un año de tratamiento.
tho For psoriatic arthritis, Trudexa was compared to placebo in two studies including 413 patients.
ció En cuanto a la artritis psoriásica, Trudexa se comparó con un placebo en dos estudios con 413 pacientes.
The medicines were taken alone or in combination with another anti-inflammatory medicine such as methotrexate.
Los medicamentos se administraron solos o en combinación con otro antiinflamatorio, como el metotrexato.
For ankylosing spondylitis, Trudexa and placebo as an add-on to existing treatment were compared in two studies involving 397 patients.
iza tratamiento que recibían los pacientes en dos estudios realizados en 397 pacientes.
au inadequate response to previous therapy, and the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 12 weeks of treatment.
En ambas enfermedades, los pacientes habían tenido una respuesta insuficiente al tratamiento anterior y el principal criterio de eficacia fue la variación de los síntomas después de 12 semanas de tratamiento. r ¿Qué beneficio ha demostrado tener Trudexa durante los estudios? uto
ge In rheumatoid arthritis, Trudexa was more effective than placebo in reducing symptoms.
En la artritis reumatoide, Trudexa fue más eficaz que el placebo para reducir los síntomas.
The greatest reductions were seen in the studies examining Trudexa as an add-on to methotrexate: in the two studies taken together, around two thirds of the patients adding 40 mg Trudexa every 2 weeks had at lon least a 20% reduction in symptoms after 6 months, compared to a quarter of those adding placebo.
Las mayores reducciones se observaron en los estudios que examinaron Trudexa añadido a metotrexato: cotejados los dos estudios, cerca de dos tercios de los pacientes que añadieron 40 mg de Trudexa cada 2 semanas mostraron una reducción de los síntomas de al menos el 20% al cabo de 6 meses, en na
Patients adding Trudexa also had less joint damage and experienced less reduction in physical function than those adding placebo after a year of treatment.
En cuanto a los pacientes que nunca co
In the patients who had not taken methotrexate before, more patients taking Trudexa and methotrexate had a 50% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone over a year of treatment (62% and 46%, respectively). no
antes habían tomado metotrexato, el número que mostró una reducción de los síntomas del 50% fue mayor entre los que tomaron Trudexa y metotrexato que entre los tratados con metotrexato solo durante un año de tratamiento (62% y 46%, respectivamente).
For the other two diseases, Trudexa produced a greater improvement in symptoms than placebo.
superior a la del placebo. en
What is the risk associated with Trudexa?
¿Cuál es el riesgo asociado a Trudexa?
In studies of Trudexa, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were upper t uc
En los estudios de Trudexa, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) fueron la infección respiratoria superior (resfriado) y las reacciones en el lugar de la am
respiratory infection (colds) and injection site reactions (including pain, swelling, redness or pruritus [itching]).
inyección (que consistieron en dolor, hinchazón, enrojecimiento o prurito [picor]).
For the full list of rod
Dado el mayor riesgo de infección, es necesario vigilar estrechamente a los pacientes por si aparecen infecciones, como la tuberculosis, durante 5 meses después del tratamiento con Trudexa.
all side effects reported with Trudexa, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Trudexa puede consultarse en el prospecto. dic
Trudexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
Trudexa no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al adalimumab o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Trudexa should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure. lP
Me
Why has Trudexa been approved?
¿Por qué se ha aprobado Trudexa?
greater than its risks for treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis in adults when other treatments have been inadequate.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Trudexa son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante moderadas o graves en adultos que no han respondido bien a otros tratamientos.
In rheumatoid arthritis, Trudexa has been shown to reduce the rate at which joint damage gets worse and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
En la artritis reumatoide, se ha comprobado que Trudexa reduce la velocidad a la que empeoran los daños articulares y que mejora la función física cuando se administra en combinación
The committee recommended that Trudexa i dic
©EMEA 2007
be given marketing authorisation.
con metotrexato.
Other information about Trudexa:
Otras informaciones sobre Trudexa:
for Trudexa to Abbott Laboratories Ltd. on 1 September 2003.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trudexa a Abbott Laboratories Ltd. el 1 de septiembre de 2003.
The full EPAR for Trudexa can be found here.
a lad El texto completo del EPAR de Trudexa puede encontrarse aquí.
d EU Number
a Número de la UE
Pharmaceutical
Forma farmacéutica Vía de
Route of
Envase
se
ad
Form
fantasía
ri EU/ 1/ 03/ 257/ 001
l EU/ 1/ 03/ 257/ 001
1 vial + 1 syringe +
1 vial +
ho 2 alcohol pads
nu 1 jeringa + 2 toallitas de alcohol
t EU/ 1/ 03/ 257/ 002
a EU/ 1/ 03/ 257/ 002
pre-filled
Jeringa pre- cargada (cristal)
1 pre-filled syringe +
1 jeringa pre-cargada + 1 toallita de alcohol
EU/ 1/ 03/ 257/ 003
n EU/ 1/ 03/ 257/ 003
pre-filled
Jeringa pre-
2 pre-filled syringes +
2 jeringa pre-cargada + 2
use
ió
syringe (glass)
cargada (cristal)
2 alcohol pads
toallita de alcohol
r EU/ 1/ 03/ 257/ 004
ac EU/ 1/ 03/ 257/ 004
4 alcohol pads
4 jeringa pre-cargada + 4 toallita de alcohol
EU/ 1/ 03/ 257/ 005
iz EU/ 1/ 03/ 257/ 005
6 pre-filled syringes +
6 jeringa pre-cargada + 6
on
r
6 alcohol pads
toallita de alcohol
pre-filled syringe (glass)
Jeringa pre-
1 pre-filled syringe with needleguard +
1 jeringa pre-cargada con
no 1 alcohol pad
protector de aguja + 1
ct EMEA Number
u toallita de alcohol
Route of
n a Vía de
u
co de la EMEA
name
fantasía
d EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
pre-filled pen
Pluma pre-
1 pre-filled pen + 1
1 Pluma pre-cargada +
ro 007
to 007
(glass)
cargada (cristal)
alcohol pad in a blister
2 toallita de alcohol en un blister
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
n EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
2 pre-filled pens + 2
2 Pluma pre-cargada +
P 008
e 008
alcohol pads in a blister
2 toallita de alcohol en un blister
l EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
m EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
4 pre-filled pens + 4
4 Pluma pre-cargada +
na 009
a 009
injection
cargada
use
ic
(glass)
(cristal)
alcohol pads in a blister
blister
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
d EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
6 pre-filled pens + 6
6 Pluma pre-cargada +
010
e 010
alcohol pads in a blister
6 toallita de alcohol en un blister
ed M 1/ 1
M 1/ 1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
a lad nu na ció iza ANEXO I r FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO uto na co to en am dic Me
Trudexa 40 mg solution for injection.
Trudexa 40 mg solución inyectable.
ed Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
a lad Cada vial con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
nu Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
tho 3.
na 3.
r 4.1 Therapeutic indications
Indicaciones terapéuticas
ge Rheumatoid arthritis lon Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
Trudexa en combinación con metotrexato, está indicado para:
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been no
el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad incluyendo metotrexato na
inadequate. the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. t
el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados co
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued uc
previamente con metotrexato
treatment with methotrexate is inappropriate.
Trudexa puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible. to
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and rod
Trudexa ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos en
to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato.
Psoriatic arthritis lP
Artritis psoriásica am
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. na
Trudexa está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente. dic
had an inadequate response to conventional therapy. dic
Espondilitis anquilosante Trudexa está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que han presentado una respuesta insuficiente a la terapia convencional.
Crohn’ s disease Me
Me
Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Enfermedad de Crohn Trudexa está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave, en pacientes que no hayan respondido una terapia, completa y adecuada, con corticoesteroides y/ o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias.
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with cortiocosteroids.
Trudexa puede
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
2 administrarse en monoterapia en caso de intolerancia a los corticoesteroides o cuando el tratamiento continuado con éstos sea inapropiado (ver sección 4.2).
2 4.2 Posology and method of administration
4.2 Posología y forma de administración
Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn’ s disease.
a en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoide, de la artritis psoriásica, de la espondilitis
Patients treated with Trudexa should be given the special alert card.
A los pacientes tratados con Trudexa se les debe entregar la tarjeta de alerta especial.
ed After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden auto-inyectarse Trudexa
ris During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
na corticoesteroides y/ o agentes inmunomoduladores).
tho Adults
Adultos
Rheumatoid arthritis
ció Artritis reumatoide
au The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
iza adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa.
El metotrexato debe mantenerse durante el tratamiento con Trudexa.
r Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued
Glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o analgésicos pueden r mantenerse durante el tratamiento con Trudexa.
ge during treatment with Trudexa.
modificadores de la enfermedad distintos del metotrexato, ver secciones 4.4 y 5.1.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1. lon In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
En monoterapia, los pacientes que experimenten una disminución en su respuesta pueden beneficiarse de un aumento de la dosis a 40 mg de adalimumab cada semana. na
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis no
La dosis recomendada de Trudexa para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab co
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. t
administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved uc
Para todas las indicaciones anteriormente mencionadas, los datos disponibles sugieren que la respuesta to
within 12 weeks of treatment.
clínica se consigue, por lo general, dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period. rod
La continuación con el tratamiento debe ser reconsiderada cuidadosamente en los pacientes que no hayan respondido en este periodo de tiempo. en
Crohn’ s disease
Enfermedad de Crohn am
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is lP
El régimen de dosificación inicial recomendado de Trudexa para pacientes adultos con enfermedad de Crohn grave es de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en la semana 2.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction. na
Me
Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, i dic
Después de iniciar el tratamiento, la dosis recomendada es de 40 mg administrados en semanas alternas vía inyección subcutánea.
Trudexa may be re-administered.
De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Trudexa y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede re-administrar Trudexa.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice Me
Los corticoesteroides se pueden reducir durante el tratamiento de mantenimiento, de acuerdo con las guías de práctica clínica.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
3 Para algunos pacientes que han experimentado una disminución de su respuesta puede ser beneficioso un aumento de dosis a 40 mg semanales.
3 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
La terapia continuada debe ser
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
a cuidadosamente reconsiderada en pacientes que no hayan respondido dentro de este periodo de
Elderly patients
lad tiempo.
ed No dose adjustment is required.
Pacientes ancianos
Children and adolescents
nu No se requiere ajuste de dosis.
ris There is no experience in children.
na No hay experiencia en niños.
tho Impaired renal and/ or hepatic function
Insuficiencia renal y/ o hepática
No dose recommendations can be made.
ció Trudexa no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes, por lo que no hay recomendaciones de dosis.
au 4.3 Contraindications
4.3
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. r uto
r Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
Tuberculosis activa u otras infecciones graves tales como sepsis e infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
ge 4.4).
Insuficiencia cardiaca moderada a grave (NYHA clases III/ IV) (ver sección 4.4). na
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4). lon 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Infections no
Infecciones co
Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Trudexa.
Dado que la eliminación de to
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period. t uc
adalimumab puede tardar hasta cinco meses, la monitorización debe continuarse durante este periodo.
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled. rod
El tratamiento con Trudexa no debe iniciarse en pacientes con infecciones activas, incluyendo en
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored closely.
Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Trudexa deben am
Administration of Trudexa should be discontinued if a patient develops a new serious infection until infections are controlled.
La administración de Trudexa debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva, hasta que esté controlada.
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may lP
Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Trudexa en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con dic
predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de tratamiento inmunosupresor.
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have na
Se han notificado infecciones graves, sepsis, tuberculosis y otras infecciones oportunistas, incluyendo Me
been reported with Trudexa.
muertes, con Trudexa.
Serious infections: i dic
Infecciones graves:
In clinical trials an increased risk of serious infections in patients receiving Trudexa has been shown, and reports from the post-marketing setting support this finding.
En los ensayos clínicos se detectó un aumento del riesgo de sufrir infecciones graves en pacientes tratados con Trudexa, y los informes registrados en los estudios de post-comercialización lo
Me
Son de especial importancia infecciones tales como neumonía, pielonefritis, artritis séptica y septicemia.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
Se debe señalar
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i. e. disseminated.
a que en la mayoría de los casos notificados la tuberculosis fue extrapulmonar, es decir, diseminada.
4 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
lad Antes de iniciar el tratamiento con Trudexa, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Esta evaluación debe incluir una historia médica detallada con antecedentes personales de tuberculosis o posible exposición previa a pacientes con tuberculosis activa
Prescribers
Se recomienda anotar en la tarjeta de alerta para el paciente la realización
ed are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Se recuerda a los médicos el riesgo de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunodeprimidos.
ris If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
Si se diagnostica tuberculosis activa, no debe iniciarse el tratamiento con Trudexa (ver sección 4.3).
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local
En esta
In this situation, the benefit/ risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
iza situación, el balance beneficio/ riesgo del tratamiento con Trudexa debe ser cuidadosamente considerado.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough,
Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen r signos/ síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/ pérdida de peso, febrícula) uto
au wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Trudexa.
durante o después del tratamiento con Trudexa.
r Other opportunistic infections:
Otras infecciones oportunistas: na
ge There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and lon aspergillosis.
Se han registrado informes de infecciones oportunistas graves e intensas asociadas al tratamiento con Trudexa, por ejemplo neumonía por Pneumocistis carinii, histoplasmosis diseminada, listeriosis y aspergilosis. co
If a patient receiving Trudexa shows prolonged/ atypical symptoms/ signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered. no
Si un paciente en tratamiento con Trudexa muestra signos o síntomas prolongados o atípicos de infecciones o deterioro general, se debe tener en cuenta la prevalencia de patologías oportunistas. to
Hepatitis B Reactivation
Reactivación de Hepatitis B en
Some cases have had fatal outcome.
Se han producido casos de reactivación de la hepatitis B en pacientes portadores crónicos del virus que estaban recibiendo antagonistas del TNF (Factor de necrosis tumoral), incluyendo Trudexa, en algunos casos con desenlace fatal.
Patients at risk for HBV t uc
En pacientes con riesgo de infección por VHB se debe evaluar su la am
infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Trudexa therapy.
evidencia de una posible infección previa con VHB antes de iniciar una terapia con un antagonista del TNF, incluyendo Trudexa.
Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination rod
No existen datos adecuados dic
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
acerca de la prevención de la reactivación del VHB en pacientes portadores del VHB que reciban de forma conjunta tratamiento anti-viral y un antagonista del TNF.
In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. lP
Me
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation na
Los antagonistas del TNF incluyendo Trudexa han sido asociados en raras ocasiones con la nueva aparición o exacerbación de los síntomas clínicos y/ o evidencia radiográfica de enfermedad desmielinizante.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Trudexa in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders. i dic
Los médicos deberán considerar con precaución el uso de Trudexa en pacientes con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central preexistentes o de reciente aparición.
Allergic reactions
5 Reacciones alérgicas
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa Me
No se han notificado reacciones adversas alérgicas graves con la administración subcutánea de Trudexa durante los ensayos clínicos.
during clinical trials.
Las reacciones alérgicas no-graves asociadas con Trudexa fueron poco frecuentes durante los ensayos clínicos.
Non-serious allergic reactions associated with Trudexa were uncommon during clinical trials.
Después de la comercialización, se han
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Trudexa administration.
a notificado muy raramente reacciones alérgicas graves que incluyeron anafilaxia tras la administración
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica seria, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Trudexa e iniciar el tratamiento apropiado.
5 The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
La cubierta de la aguja contiene goma natural (látex).
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Esto puede producir reacciones alérgicas graves
Immunosuppression
nu en pacientes sensibles al látex.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no
Inmunosupresión
ed evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-and B cells and NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
na En un estudio de 64 pacientes con artritis reumatoide que fueron tratados con Trudexa, no se observó evidencia de hipersensibilidad retardada, descenso de los niveles de inmunoglobulinas, o cambio en el recuento de células efectoras T y B y células NK, monocitos/ macrófagos, y neutrófilos.
ris Malignancies and lymphoproliferative disorders
ció Enfermedades malignas y trastornos linfoproliferativos
tho In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
iza En las partes controladas de los ensayos clínicos de los antagonistas del TNF, se han observado más casos de enfermedades malignas, incluido el linfoma, entre los pacientes que recibieron un antagonista del TNF en comparación con el grupo control.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory
Además, existe un mayor riesgo basal de linfomas en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria de r alta actividad, que complica la estimación del riesgo.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
un posible riesgo de desarrollo de linfomas u otras enfermedades malignas en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
r No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue
No se han realizado estudios que incluyan pacientes con historial de enfermedades malignas o que na
ge treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
Por tanto, se deben tomar una precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con Trudexa (ver sección 4.8). co
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8). lon In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
En un ensayo clínico exploratorio que evaluaba el uso de otro antagonista del TNF, infliximab, en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a grave, se registraron más casos de enfermedades malignas, la mayoría del pulmón, o cabeza y cuello, en pacientes en to
All patients had a history of heavy smoking.
tratamiento con infliximab en comparación con el grupo control.
Therefore, caution should be exercised when using any no
Por tanto se debe tener especial cuidado cuando se utilice cualquier antagonista del TNF en pacientes con EPOC, así como en pacientes con un elevado riesgo en
TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
de sufrir enfermedades malignas por fumar en exceso.
Haematologic reactions t uc
Reacciones hematológicas am
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
En raras ocasiones se han descrito casos de pancitopenia incluyendo anemia aplásica, con agentes bloqueantes del TNF.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. rod
Con poca frecuencia se han descrito con Trudexa reacciones adversas del dic
thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
sistema hematológico, incluyendo citopenias significativas desde el punto de vista médico (ej. trombocitopenia, leucopenia).
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
En pacientes con anomalías Me
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic lP
hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción del tratamiento con Trudexa.
abnormalities.
Vacunas
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent na
En un ensayo con 226 sujetos adultos con artritis reumatoide que fueron tratados con adalimumab o placebo, se observó una respuesta de anticuerpos similar frente a la vacuna estándar neumocócica 23-
virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
6 valente y la vacuna trivalente para el virus de la gripe.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Trudexa.
No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de infecciones por vacunas vivas en pacientes tratados con Trudexa.
Patients on Trudexa may receive concurrent i dic
Los pacientes en tratamiento con Trudexa pueden ser vacunados, excepto con vacunas vivas.
vaccinations, except for live vaccines.
Insuficiencia cardiaca congestiva
Congestive heart failure Me
a En un ensayo clínico con otro antagonista del TNF se ha observado empeoramiento de la insuficiencia
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
lad cardiaca congestiva y aumento de la mortalidad debida a esta patología.
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Trudexa.
También se han notificado casos de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes tratados con Trudexa.
Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Trudexa debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/ II).
Trudexa is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
El
Treatment with Trudexa must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
nu tratamiento con Trudexa debe interrumpirse en pacientes que desarrollen insuficiencia cardiaca congestiva o presenten un empeoramiento de los síntomas.
6 Autoimmune processes
na Procesos autoinmunes
Treatment with Trudexa may result in the formation of autoimmune antibodies.
El tratamiento con Trudexa puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
The impact of long- term treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con Trudexa sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be
ció Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Trudexa y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Trudexa (ver sección 4.8).
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
iza Administración concomitante de un antagonista TNF y anakinra
Because of
En ensayos clínicos se han observado infecciones graves con el uso concurrente de anakinra y otro r antagonista del TNF, etanercept, sin beneficio clínico añadido en comparación con el uso de uto
tho the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Por la naturaleza de los efectos adversos observados en la terapia combinada de etanercept y anakinra, la combinación de anakinra y otros antagonistas del TNF puede producir una toxicidad similar.
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Por lo tanto, no se recomienda la combinación adalimumab y anakinra. na
au Surgery
Cirugía
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
La experiencia de intervenciones quirúrgicas en pacientes tratados con Trudexa es limitada.
A
Si se planifica una intervención quirúrgica debe considerarse la larga semivida de eliminación de co
r patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and
Los pacientes tratados con Trudexa que requieran cirugía, deben controlarse muy de cerca por la aparición de infecciones y tomar las medidas apropiadas.
ge appropriate actions should be taken.
Trudexa, es limitada.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa. lon Small bowel obstruction
Obstrucción del intestino delgado en
Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Los datos disponibles am
Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause no
sugieren que Trudexa no empeora ni causa las estenosis.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction t
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción dic
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as uc
Trudexa ha sido estudiado en pacientes con artritis reumatoide y artritis psoriásica tratados con Trudexa tanto en monoterapia como con metotrexato concomitantemente.
monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Cuando se administró Trudexa junto con metotrexato, la formación de anticuerpos fue inferior (< 1%) en comparación con el Me
Antibody formation was lower when Trudexa was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
uso como monoterapia.
Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, rod
La administración de Trudexa sin metotrexato resultó en un incremento de la formación de anticuerpos, del aclaramiento y redujo la eficacia de adalimumab (ver sección 5.1).
4.6 Pregnancy and lactation lP
4.6 Embarazo y lactancia
For Trudexa, no clinical data on exposed pregnancies are available
No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a Trudexa durante el embarazo.
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, na
7 En un estudio de toxicidad para el desarrollo realizado en monos, no hubo indicios de toxicidad maternal, embriotoxicidad o teratogenicidad.
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3). i dic
No se dispone de datos preclínicos sobre toxicidad postnatal y efectos sobre la fertilidad de adalimumab (ver sección 5.3).