qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
► Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo correcto ► Desinfecte la membrana de goma con un algón humedecido en alcohol.
Do not use Actrapid
No utilice Actrapid
► In insulin infusion pumps ► If the protective cap is loose or missing.
► En bombas de perfusión de insulina ► Si el precinto de seguridad está suelto o falta.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actrapid) ► If it does not appear water clear and colourless.
Conservación de Actrapid) ► Si no tiene un aspecto transparente e incoloro como el agua.
Actrapid is for injection under the skin (subcutaneously).
Actrapid se inyecta bajo la piel (administración subcutánea).
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Posibles efectos adversos).
Actrapid vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Los viales de Actrapid deben utilizarse con jeringas de insulina graduadas con la escala de unidades correspondiente.
Actrapid may also be administered intravenously in special situations by medical professionals.
Actrapid se puede administrar también por vía intravenosa en situaciones especiales por un médico
To inject Actrapid on its own
Si sólo se inyecta Actrapid
Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need 2.
Cargar en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis de insulina que necesita 2.
Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger 3.
Inyectar el aire en el vial: introducir la aguja por el disco de goma y presionar el émbolo 3.
Turn the vial and syringe upside down 4.
Invertir el vial y la jeringa 4.
Draw the right dose of insulin into the syringe 5.
Extraer la dosis de insulina correcta en la jeringa 5.
Pull the needle out of the vial 6.
Retirar la aguja del vial
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out 7.
Asegurarse de que no se queda aire en la jeringa: ponga la aguja hacia arriba y expulse el aire 7.
Check you have the right dose 8.
Comprobar que la dosis es correcta 8.
To mix Actrapid with long-acting insulin
Si tiene que mezclar Actrapid con insulina de acción retardada
Roll the vial of long-acting insulin between your hands.
Girar el vial de insulina de acción retardada (lechosa) entre las palmas de las manos.
Do this until the liquid is uniformly white and cloudy 2.
Realizar ésto hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso 2.
Draw as much air into the syringe as the dose of long-acting insulin you need.
Cargar en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis que necesita de insulina de acción retardada.
Inject the air into the long-acting insulin vial, then pull out the needle
Inyectar el aire en el vial que contiene la insulina de acción retardada y retirar la aguja 3.
Draw as much air into the syringe as the dose of Actrapid you need.
Cargar en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis de Actrapid que necesite.
Inject the air into the Actrapid vial.
Inyectar el aire en el vial que contiene Actrapid.
Then turn the vial and syringe upside down 4.
Invertir el vial y la jeringa 4.
Draw the right dose of Actrapid into the syringe.
Extraer la dosis correcta de Actrapid en la jeringa.
Pull the needle out of the vial.
Retirar la aguja del vial.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Si es necesario, elimine el aire manteniendo la aguja hacia arriba.
Check the dose 5.
Comprobar la dosis 5.
Now push the needle into the vial of long-acting insulin 6.
Introducir la aguja en el vial de insulina de acción retardada 6.
Then turn the vial and syringe upside down 7.
Invertir el vial y la jeringa 7.
Draw the right dose of long-acting insulin into the syringe 8.
Extraer la dosis correcta de insulina de acción retardada en la jeringa 8.
Pull the needle out of the vial 9.
Retirar la aguja del vial 9.
Make sure there is no air left in the syringe, and check the dose 10.
Asegurarse de que no quede aire en la jeringa y comprobar la dosis 10.
Inject the mixture straight away.
Inyectar inmediatamente la mezcla.
Always mix fast-acting and long-acting insulin in this order.
La insulina de acción rápida y la de acción retardada siempre deben mezclarse en este orden.
Inject the insulin
Cómo inyectar la insulina
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermera de diabetes ► Mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha administrado toda la dosis.
WHAT TO DO IN AN EMERGENCY
QUE HACER EN CASO DE URGENCIA
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latido cardíaco acelerado, sensación de malestar, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.
If you get any of these signs, eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Si nota cualquiera de los síntomas descritos tome pastillas de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de fruta) y luego descanse.
Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Lleve siempre pastillas de glucosa, caramelos, galletas o zumo de fruta, por si lo necesita.
Using glucagon
83 Uso de glucagón
Seek medical advice after an injection of glucagon; you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Consulte con su médico o con un Servicio de Urgencias después de la administración de glucagón para averiguar la causa de su hipoglucemia y prevenir episodios similares.
77 If your blood sugar gets too high
Si su azúcar en sangre es demasiado alto
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
Los síntomas de aviso aparecen gradualmente e incluyen: orina abundante, sed, pérdida de apetito, sensación de malestar (náuseas y vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).
If you don’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Si no se trata, podría producir un coma diabético y la muerte.
Like all medicines, Actrapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Actrapid puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Actrapid may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Actrapid puede causar hipoglucemia (nivel demasiado bajo de azúcar en la sangre).
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Qué hacer en caso de urgencia.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, consulte a su médico o personal de enfermería ya que estas reacciones pueden llegar a ser más graves o pueden afectar a la absorción de la insulina, si continúa inyectándose en el mismo sitio.
Signs of allergy.
84 Síntomas de alergia.
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
Consulte inmediatamente al médico: • Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o • Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), tiene dificultad para respirar, latido cardíaco acelarado, mareos, la sensación de que va a perder el conocimiento.
You may have a very rare serious allergic reaction to Actrapid or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Podría tratarse de una reacción alérgica grave y muy rara a Actrapid o a alguno de los demás componentes (reacción alérgica sistémica).
See also warning in 2 Before you use Actrapid.
Antes de usar Actrapid.
If your blood glucose levels improve very fast it may cause a burning, tingling or electric pain.
Si su nivel de glucosa en sangre aumenta muy rápido esto puede causar sensación quemante, de hormigueo o calambres.
This soon disappears.
Efectos adversos muy raros
78 Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000)
(al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
HOW TO STORE ACTRAPID
CONSERVACIÓN DE ACTRAPID
Do not use Actrapid after the expiry date which is stated on the label and the carton.
No utilice Actrapid después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el cartón.
The vials that are not being used are to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Los viales de Actrapid que no se estén utilizando deben conservarse en nevera (entre 2°C y 8°C).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
No deben conservarse nunca dentro o cerca del congelador, ni de elementos refrigerantes de la nevera.
Keep the vials in the original package.
Debe permanecer en el embalaje original.
The vials that are being used or about to be used are not to be kept in a refrigerator.
Los viales de Actrapid en uso o que vayan a usarse inmediatamente no deben conservarse en nevera.
You can carry them with you and keep them at room temperature (not above 25ºC) for up to 4 weeks.
Pueden llevarse como repuesto y conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25°C) hasta 4 semanas.
Always keep the vial in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Conservar siempre los viales en el embalaje exterior cuando no se estén utilizando para protegerlos de la luz.
Actrapid must be protected from excessive heat and sunlight.
Actrapid debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.
Actrapid should not be disposed of via wastewater or household waste.
85 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What Actrapid contains
Composición de Actrapid
– The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
– El principio activo es insulina humana producida por biotecnología recombinante.
– The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
– Los demás componentes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Not all packs may be marketed.
Aspecto de Actrapid y contenido del envase La solución inyectable se presenta como una solución acuosa, transparente e incolora en envases de 1 ó 5 viales de 10 ml o en un envase múltiple de 5 x (1 x 10 ml) viales (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
79 PACKAGE LEAFLET:
86 PROSPECTO:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. – Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
WHAT ACTRAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ACTRAPID Y PARA QUÉ SE UTILIZA
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Qué hacer en caso de urgencia, para más información sobre hipoglucemias
Pregnancy and breast-feeding
87 Embarazo y lactancia Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia:
80 Driving and using machines
Consulte a su médico para que le aconseje.
Discuss with your doctor whether you can drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Si suele tener frecuentemente bajadas de glucosa o si le resulta difícil advertirlas, consulte con su médico sobre la posibilidad de conducir o manejar maquinaria.
HOW TO USE ACTRAPID
COMO USAR ACTRAPID
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
► Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo correcto. ► Desinfecte la membrana de goma con un algodón humedecido en alcohol.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out 7.
Asegurarse de que no se quede aire en la jeringa: ponga la aguja hacia arriba y expulse el aire 7.
Do this until the liquid is uniformly white and cloudy 2.
Realizar esto hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso 2.
Draw as much air into the syringe as the dose of long-acting insulin you need.
Cargar en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis que necesite de insulina de acción retardada.
Draw as much air into the syringe as the dose of Actrapid you need.
Cargar en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis de Actrapid que necesita.
Using glucagon
89 Uso de glucagón
82 If your blood sugar gets too high
Si su azúcar en sangre es demasiado alto
Signs of allergy.
90 Síntomas de alergia.
83 Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000)
(al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
Actrapid should not be disposed of via wastewater or household waste.
91 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
1 ml contains 100 IU of insulin human.
1 ml contiene 100 UI (Unidad Internacional) de insulina humana.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU
1 vial contiene 10 ml, lo que equivale a 1000 UI.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
El titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. – Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, o farmacéutico.
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Tenga especial cuidado con Actrapid ► Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la glándula tiroidea ► Si bebe alcohol debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia y nunca debe beber con el estómago vacío ► Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual ► Si está enfermo, debe seguir usando la insulina ► Si planea viajar al extranjero: las diferencias horarias pueden afectar a su requerimiento de insulina y a la frecuencia de sus inyecciones
Pregnancy and breast-feeding
93 Embarazo y lactancia Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia:
85 Driving and using machines
Consulte a su médico para que le aconseje.
Follow their advice carefully.
Seguir cuidadosamente sus indicaciones.
Don’ t use it if any damage is seen or if there is a gap between the rubber plunger and the white label band.
No lo utilice si se observa algún daño o si hay un espacio entre el émbolo de goma y la banda blanca.
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Para más instrucciones, consulte el manual de su dispositivo de administración. ► Desinfecte la membrana de goma con un algodón humedecido en alcohol. ► Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección para evitar la contaminación
► In insulin infusion pumps ► If Penfill or the device containing Penfill is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actrapid) ► If it does not appear water clear and colourless.
Conservación de Actrapid) ► Si no tiene un aspecto transparente e incoloro como el agua.
Do not refill Actrapid Penfill.
Actrapid Penfill no debe rellenarse.
If you are treated with Actrapid Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Si su tratamiento comprende Actrapid Penfill y otra insulina en cartucho Penfill, debe utilizar dos dispositivos de administración de insulina, uno para cada tipo de insulina.
How to inject this insulin
94 Cómo inyectar esta insulina
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered ► After each injection be sure to remove and discard the needle and store Actrapid without the needle attached.
Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermera responsables de su diabetes y descrita en el manual de instrucciones de su dispositivo de administración de insulina ► Mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha inyectado toda la dosis de insulina ► No olvide quitar y desechar la aguja después de cada inyección y conservar Actrapid sin la aguja puesta.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
De lo contrario, el líquido puede salirse, lo que podría producir una dosis errónea.
If you get any of these signs, test your blood sugar level and test your urine for ketones if you can.
95 Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle el nivel de azúcar en sangre y controle el nivel de acetona en la orina si es posible.
Like all medicines, Actrapid can cause side effects although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Actrapid puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
This soon disappears.
96 Efectos adversos muy raros
The expiry date refers to the last day of that month.
La fecha de caducidad es el útimo día del mes que se indica.
The Penfill that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Actrapid Penfill que no se esté utilizando debe conservarse en nevera (entre 2°C y 8°C).
Keet the Penfill in the original package.
Debe permanecer en el embalaje original.
The Penfill that is being used or about to be used is not to be kept in a refrigerator.
Actrapid Penfill en uso, ya sea para uso inmediato o que se lleve como repuesto, no debe conservarse en nevera..
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 6 weeks.
Puede llevarlo consigo y conservarlo a temperatura ambiente (no superior a 30°C) hasta 6 semanas.
88 Actrapid must be protected from excessive heat and sunlight.
Actrapid debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.
Actrapid should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU
1 cartucho contiene 3 ml, que equivalen a 300 UI.
What Actrapid looks like and contents of the pack The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution.
Aspecto de Actrapid y contenido del envase La solución inyectable se presenta como una solución acuosa, transparente e incolora en envases de 1, 5 ó 10 cartuchos de 3 ml (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
It is supplied in packs of 1, 5 or 10 cartridges of 3 ml.
El titular de la autorización de comercialización
89 PACKAGE LEAFLET:
98 PROSPECTO:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o su farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles – Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico.
Further information
1 Qué es Actrapid y para qué se utiliza 2 Antes de usar Actrapid 3 Cómo usar Actrapid 4 Qué hacer en caso de urgencia 5 Posibles efectos adversos 6 Conservación de Actrapid 7 Información adicional
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
99 pueden afectar a su tratamiento insulínico.
Talk to your doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquiera de estos medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
90 Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Su requerimiento de insulina puede cambiar si está usando también: antidiabéticos orales; inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); betabloqueantes; inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA); ácido acetilsalicílico; esteroides anabolizantes; sulfonamidas; anticonceptivos orales; tiazidas; glucocorticoides; tratamiento con hormonas tiroideas; beta-simpaticomiméticos; hormona de crecimiento; danazol; octreotida o lanreotida.
Pregnancy and breast-feeding
Embarazo y lactancia Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia:
Driving and using machines
Consulte a su médico para que le aconseje.
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
► Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo correcto. ► Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección para evitar la contaminación
► In insulin infusion pumps ► If NovoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actrapid) ► If it does not appear water clear and colourless.
Conservación de Actrapid) ► Si no tiene un aspecto transparente e incoloro como el agua.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness;
Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latido cardíaco acelerado, sensación de malestar, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales; nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.
91 unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Si nota cualquiera de los síntomas descritos tome pastillas de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de fruta) y luego descanse.
If you get any of these signs, eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Si siente que se avecina una hipoglucemia no debe administrarse insulina.
Don’ t take any insulin if you feel a hypo coming on.
Lleve siempre pastillas de glucosa, caramelos, galletas o zumo de fruta, por si acaso lo necesita.
Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Informe a sus familiares, amigos y compañeros que si está inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica.
92 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
(al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
Consulte inmediatamente al médico: • Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o • Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), tiene dificultad para respirar, latido cardiaco acelerado, mareos, la sensación de que va a perder el conocimiento.
The NovoLet that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Actrapid NovoLet que no se esté utilizando debe conservarse en nevera (entre 2°C y 8°C).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
No debe conservarse nunca dentro o cerca del congelador, ni de elementos refrigerantes de la nevera.
The NovoLet that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
Actrapid NovoLet en uso, ya sea para uso inmediato o que se lleve como respuesto no debe conservarse en nevera.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30ºC) for up to 6 weeks.
Puede llevarlo consigo y conservarlo a temperatura ambiente (no superior a 30°C) hasta 6 semanas.
Always keep the pen cap on your NovoLet when you’ re not using it in order to protect it from light.
Conservar siempre Actrapid NovoLet con el capuchón puesto, cuando no se esté usando, para protegerlo de la luz.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU
1 pluma precargada contiene 3 ml, que equivalen a 300 UI.
What Actrapid looks like and contents of the pack The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution.
Aspecto de Actrapid y contenido del envase La solución inyectable se presenta como una solución acuosa, transparente e incolora en envases de 5 ó 10 plumas precargadas de 3 ml.
Not all packs may be marketed.
(puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
94 Information on how to use Actrapid NovoLet
103 Instrucciones de uso de Actrapid NovoLet
Please read the following instructions carefully before using your Actrapid NovoLet.
Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar Actrapid NovoLet.
Actrapid NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Actrapid NovoLet es una sencilla y compacta pluma precargada.
Actrapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Actrapid NovoLet está diseñado para ser utilizado con las agujas NovoFine.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your NovoLet is lost or damaged.
Como medida de precaución, lleve siempre un dispositivo de administración de insulina de repuesto, en caso de que su NovoLet se pierda o estropee.
NovoFine® needle
Aguja NovoFine®
Protective tab Pen Cap
Disco protector Capuchón de la pluma
Inner needle cap Cap scale
la aguja
Needle Rubber membrane
Aguja Membrana de goma
Insulin cartridge
Cartucho de Insulina
95 Getting started
104 Preparativos iniciales
Check the label to make sure that your Actrapid NovoLet contains the correct type of insulin.
Compruebe la etiqueta para asegurarse de que su Actrapid NovoLet corresponde al tipo de insulina que le han recetado.
Take off the pen cap. • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Actrapid NovoLet (picture A) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Retire el capuchón de la pluma. • Desinfecte la membrana de goma con un algodón humedecido en alcohol • Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección para evitar la contaminación • Retire el disco protector de una aguja NovoFine • Enrosque recta y firmemente la aguja en Actrapid NovoLet (figura A) • Retire el protector exterior grande y el protector interior de la aguja.
Do not discard the big outer needle cap.
Guarde el protector exterior grande de la aguja.
Small amounts of air may collect in the needle and cartridge during normal use.
Con el uso pueden quedar pequeñas cantidades de aire en la aguja y en el cartucho de insulina.
Any air bubbles will collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, turn the cartridge for one click in the direction of the arrow (picture B) • Still with the needle upwards, press the push-button fully down (picture C) • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación correcta: • Mantenga Actrapid NovoLet con la aguja hacia arriba • Golpee el cartucho suavemente con el dedo varias veces- cualquier burbuja de aire se concentrará en la parte superior del cartucho • Mantenga la aguja hacia arriba y girar el cartucho en la dirección de la flecha hasta que se note un clic (figura B) • Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador a fondo (figura C) • Una gota de insulina deberá aparecer en la punta de la aguja.
• Put the cap back on the pen, with 0 next to the dosage indicator (picture D) • Check that the push-button is fully down.
• Ponga el capuchón de la pluma de modo que el indicador de dosis marque 0 (figura D) • Compruebe que el pulsador está completamente metido.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Actrapid NovoLet horizontally.
Si no es así, girar el capuchón hasta que el pulsador esté completamente metido
Now you’ re ready to set the dose you need • Turn the cap in the direction of the arrow (picture E) to set the right dose.
105 • Mantenga Actrapid NovoLet horizontalmente.
You’ ll feel the cap clicking, and the push-button will rise up
Ahora está listo para seleccionar la dosis requerida • Gire el capuchón en la dirección de la flecha (figura E) para seleccionar la dosis deseada.
96 • Don’ t put your hand over the push-button when you set the dose.
Notará un clic en el capuchón y el pulsador saldrá hacia fuera • Tenga cuidado de no poner la mano sobre el pulsador al marcar la dosis.
Turn the cap until 8 is opposite the dosage indicator; four clicks To select 26 units:
Para seleccionar 26 unidades:
Turn the cap round 1 full turn, so 0 is opposite the dosage indicator again.
Gire el capuchón 1 vuelta completa hasta que el indicador de dosis vuelva a marcar 0.
There, you’ ve set 26 units (picture F).
Si sumamos las 6 unidades del indicador de dosis y las 20 unidades de la escala del pulsador, habrá seleccionado 26 unidades (figura F).
To check a dose you set • Note the figure on the cap next to the dosage indicator • Note the highest figure you can see on the push-button scale • Add the two together to show the dose you set • If you have set a wrong dose, simply turn the cap forwards or backwards until you set the right number of units.
Comprobación de la dosis seleccionada • Anote el número marcado por el indicador de dosis en el capuchón • Anote el número más alto que aparece en la escala del pulsador • Sume las dos cifras y sabrá la dosis seleccionada • Si ha seleccionado una dosis incorrecta, sólo debe girar el capuchón hacia atrás o hacia adelante hasta que marque el número de unidades deseado.
Turn the cap back as far as you can.
Si intenta seleccionar una dosis
Turn it till the push-button is fully down and you can feel resistance.
106 más alta, la insulina se saldrá por la aguja y la dosis será incorrecta • Si, por error, ha intentado seleccionar una dosis superior a 78 unidades, siga el siguiente procedimiento:
Then take the cap off and put it back on again, lining up the 0 next to the dosage indicator.
Gire el capuchón hacia atrás lo máximo posible hasta que el pulsador esté totalmente metido y sienta resistencia.
Now set the dose again.
Quite el capuchón y vuelva a ponerlo de modo que el indicador de dosis marque 0.
Remember that 78 units is the maximum dose
Vuelva a iniciar el procedimiento, recordando que 78 unidades es la dosis máxima • Después de seleccionar la dosis, quite el capuchón para realizar la inyección.
97 • After the dose is set, remove the cap to inject the insulin.
Pase directamente a la sección Inyección de la insulina.
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button fully down.
Utilice la técnica de inyección indicada por su médico. • Inyecte la dosis presionando a fondo el pulsador.
The needle must remain under the skin for at least 6 seconds.
La aguja debe permanecer bajo la piel al menos durante 6 segundos.
If not, turn the cap until the push- button is fully depressed, then proceed as described in Getting started • You may hear a clicking sound when you press the push-button.
Si no lo está, girar el capuchón hasta que el pulsador esté totalmente metido y luego seguir el procedimiento descrito en Preparativos iniciales • Cuando presiona el pulsador, se puede oír un clic.
Don’ t use this to set or check your dose; it may not be accurate • You can’ t set a dose higher than the number of units left in the cartridge • You can use the insulin level indicator to estimate how much is left, but you can’ t use it to set or select your dose.
Este sonido no debe utilizarse como un medio para fijar o confirmar la dosis: podría no ser exacto • No se puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho • El indicador de insulina restante puede utilizarse para estimar la cantidad de insulina que queda, pero no debe utilizarse para fijar o seleccionar la dosis.
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle.
• Coloque el protector exterior grande de la aguja y desenrosquela (figura A).
Dispose of it carefully.
Tenga cuidad al desechar la aguja.
Remove the needle after each injection and store NovoLet without a needle attached.
Retire y deseche la aguja después de cada inyección y conserve NovoLet sin la aguja puesta.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Si no se retira, el líquido se puede salir, lo que podría dar lugar a unas dosis errónea.
Dispose of your used Actrapid NovoLet carefully without the needle attached.
Cierre Actrapid NovoLet con el indicador de dosis en 0 Tenga cuidado al desechar Actrapid NovoLet quitando previamente la aguja.
Your Actrapid NovoLet is designed to work accurately and safely.
Actrapid NovoLet está diseñado para funcionar con precisión y seguridad.
Do not refill Actrapid NovoLet.
Actrapid NovoLet no debe rellenarse.
You can clean the exterior of your Actrapid NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
La parte exterior de Actrapid NovoLet puede limpiarse con un algodón humedecido con alcohol.
98 PACKAGE LEAFLET:
107 PROSPECTO:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o su farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. – Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico.
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Qué hacer en caso de urgencia, para más información sobre hipoglucemia
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Tenga especial cuidado con Actrapid ► Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la glándula tiroidea ► Si bebe alcohol debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia y nunca debe beber alcohol con el estómago vacío ► Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual ► Sí está enfermo, debe seguir usando la insulina ► Si planea viajar al extranjero: las diferencias horarias pueden afectar a su requerimiento de insulina y a la frecuencia de sus inyecciones
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
108 pueden afectar a su tratamiento insulínico.
99 Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Su requerimiento de insulina puede cambiar si está usando también: antidiabéticos orales; inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); betabloqueantes; inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA); ácido acetilsalicílico; esteroides anabolizantes; sulfonamidas; anticonceptivos orales; tiazidas; glucocorticoides; tratamiento con hormonas tiroideas; beta-simpaticomiméticos; hormona de crecimiento; danazol; octreotida o lanreotida.
If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Conducción y uso de máquinas Si conduce un vehículo o maneja máquinas: debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia.
► In insulin infusion pumps ► If InnoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actrapid) ► If it does not appear water clear and colourless.
Conservación de Actrapid) ► Si no tiene un aspecto transparente e incoloro como el agua.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness;
Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latido cardíaco acelerado, sensación de malestar, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales; nerviosismo o temblor, ansiedad; confusión y dificultad de concentración.
100 unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Si nota cualquiera de los síntomas descritos tome pastillas de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de fruta) y luego descanse.
Don’ t take any insulin if you feel a hypo coming on.
Lleve siempre pastillas de glucosa, caramelos, galletas o zumo de fruta, por si lo necesita.
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• Si ha olvidado inyectarse su dosis de insulina • Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita • Si tiene una infección o fiebre • Si come más de lo habitual • Si hace menos ejercicio físico de lo habitual 110 5.
101 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
(al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Alteraciones en el lugar de adminsitración (lipodistrofia).
The InnoLet that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Actrapid InnoLet que no se esté utilizando debe conservarse nevera (entre 2°C y 8°C).
The InnoLet that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
Actrapid InnoLet en uso, ya sea para uso inmediato o que se lleve como repuesto no debe conservarse en nevera.
Always keep the pen cap on your InnoLet when you’ re not using it in order to protect it from light.
Conservar siempre Actrapid InnoLet con el capuchón puesto, cuando no se esté usando, para protegerlo de la luz.
Not all packs may be marketed.
Aspecto de Actrapid y contenido del envase La solución inyectable se presenta como una solución acuosa, transparente e incolora en envases de 1, 5 ó 10 plumas precargadas de 3 ml (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
Now turn over for information on how to use your InnoLet.
Al dorso se incluyen las instrucciones de uso de InnoLet
103 Information on how to use Actrapid InnoLet
112 Instrucciones de uso de Actrapid InnoLet
Please read the following instructions carefully before using your Actrapid InnoLet.
Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar Actrapid InnoLet.
Actrapid InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Actrapid InnoLet es una sencilla y compacta pluma precargada que administra dosis de 1 a 50 unidades en incrementos de 1 unidad.
Actrapid InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Actrapid InnoLet está diseñado para ser utilizado con las agujas NovoFine S de longitud de 8 mm máxima.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your InnoLet is lost or damaged.
Como medida de precaución, lleve siempre un dispositivo de administración de insulina de repuesto, en caso de que su InnoLet se pierda o estropee.
Push-button
Botón pulsador
Dose Selector dial Residual scale Dose scale
Selector de dosis
Insulin
Escala residual Escala de dosis Cartucho
Compartment for needles
Compartimento para las agujas
cartridge
de Insulina
Rubber membrane
Membrana De goma
Protective
Disco
tab
protector
Check the label to make sure that your Actrapid InnoLet contains the correct type of insulin.
Compruebe la etiqueta para asegurarse de que su Actrapid InnoLet corresponde al tipo de insulina que le han recetado.
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Actrapid InnoLet (picture 1A) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
• Desinfecte la membrana de goma con un algodón humedecido con alcohol • Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección para evitar la contaminación • Retire el disco protector de una aguja NovoFine S de protector corto • Enrosque recta y firmemente la aguja en Actrapid InnoLet (Dibujo 1A) • Retire el protector exterior grande y el protector interior de la aguja.
You may want to store the big outer needle cap in the compartment.
Guarde el protector exterior grande de la aguja.
Priming to expel air
113 Preparación para eliminar el aire
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Actrapid InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1B) • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación correcta: • Marque 2 unidades girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj • Mantenga Actrapid InnoLet con la aguja señalando hacia arriba y golpee el cartucho de insulina varias veces suavemente con el dedo, de modo que las burbujas se concentren en la parte superior del cartucho (Dibujo 1B) • Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
El selector de dosis vuelve a cero • Una gota de insulina deberá aparecer en la punta de la aguja.
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set at zero • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture 2).
• Compruebe siempre que el pulsador está completamente metido y el selector de dosis está en cero • Marque el número de unidades requerido girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj (Dibujo 2).
You cannot set a dose larger than the number of units left in the cartridge.
114 No se puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho.
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture 3).
Utilice la técnica de inyección indicada por su médico • Inyecte la dosis presionando el pulsador a fondo (Dibujo 3).
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle must remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button • Remove the needle after each injection.
Se oirán clics a medida que el selector de dosis vuelve a cero • Después de la inyección, debe mantener la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha administrado toda la dosis • Tenga cuidado de no bloquear el selector de dosis mientras se inyecta, ya que el selector de dosis debe volver a cero según se presiona el pulsador • Retire la aguja después de cada inyección.
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture 4).
• Coloque el protector exterior grande de la aguja y desenrosquela (Dibujo 4).
Remove the needle after each injection and store InnoLet without a needle attached.
Retire y deseche la aguja después de cada inyección y no conserve InnoLet con la aguja puesta.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Si no se retira, el líquido se puede salir, lo que podría dar lugar a una dosis errónea.
Dispose of your used Actrapid InnoLet carefully without the needle attached.
115 Tenga cuidado al desechar Actrapid InnoLet, quitando previamente la aguja.
Your Actrapid InnoLet is designed to work accurately and safely.
Actrapid InnoLet está diseñado para funcionar con precisión y seguridad.
Do not refill Actrapid InnoLet.
Actrapid InnoLet no debe rellenarse.
You can clean your Actrapid InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
La parte exterior de Actrapid InnoLet puede limpiarse con un algodón humedecido con alcohol.
107 PACKAGE LEAFLET:
116 PROSPECTO: