qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity e.g. birth defects and other effects on the development of the embryo or foetus, the course of gestation or peri- and postnatal development.
La evaluación de los estudios experimentales en animales ha demostrado toxicidad reproductiva, por ej. defectos de nacimiento y otros efectos sobre el desarrollo del embrión o del feto, en el curso de la gestación o en el desarrollo peri y post natal.
Gemzar 200 mg contains:
Gemzar 200 mg contiene:
Mannitol (E421) Sodium acetate (E262) Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment)
Manitol (E421) Acetato de sodio (E262) Ácido clorhídrico (E507) (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH)
Gemzar 1000 mg contains:
Gemzar 1.000 mg contiene:
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos a excepción de aquellos mencionados en la sección 6.6.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 30°C de temperatura.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Desde un punto de vista microbiológico, se debe usar el producto inmediatamente.
If not used immediately, in- use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution(and further dilution, if applicable) has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Si no es así, los períodos de almacenamiento en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían estar más de 24 horas a temperatura ambiente, a menos que la reconstitución (y, si aplica, una posterior dilución) se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Solutions of reconstituted gemcitabine should not be refrigerated, as crystallisation may occur.
Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización
Store below 30°C
Viales cerrados: conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3
33 Para información sobre las condiciones de almacenamiento del medicamento reconstituido ver sección 6.3
Type I flint glass vials, stoppered with a grey bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium seal, combined with a polypropylene cap.
Los viales son de vidrio incoloro tipo I y están cerrados con un tapón de goma de bromobutil gris y precintados con un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
32 Each pack contains 1 vial
Cada envase contiene 1 vial
Handling The normal safety precautions for cytostatic agents must be observed when preparing and disposing of the infusion solution.
Manipulación Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión.
Handling of the solution for infusion should be done in a safety box and protective coats and gloves should be used.
La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección.
If no safety box is available, the equipment should be supplemented with a mask and protective glasses.
Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.
If the preparation comes into contact with the eyes, this may cause serious irritation.
Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación.
The eyes should be rinsed immediately and thoroughly with water.
Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua.
If there is lasting irritation, a doctor should be consulted.
En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico.
If the solution is spilled on the skin, rinse thoroughly with water.
Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.
Instructions for reconstitution (and further dilution, if performed) The only approved diluent for reconstitution of gemcitabine sterile powder is sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative).
Instrucciones de dilución (y posterior dilución, si se han realizado) El único disolvente aprobado para la reconstitución del polvo de gemcitabina estéril es solución de cloruro de sodio (al 0,9%) sin conservantes.
Due to solubility considerations, the maximum concentration for gemcitabine upon reconstitution is 40 mg/ml.
Debido a consideraciones de solubilidad, la concentración máxima de gemcitabina tras la reconstitución es de 40 mg/ml.
Reconstitution at concentrations greater than 40 mg/ml may result in incomplete dissolution and should be avoided.
La reconstitución a concentraciones mayores puede dar lugar a una disolución incompleta y debe evitarse.
Use aseptic technique during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Use técnicas asépticas durante la reconstitución y cualquier dilución posterior de gemcitabina para la administración de la perfusión intravenosa
To reconstitute, add 5 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, to the 200 mg vial or 25 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, to the 1000 mg vial.
Para su reconstitución, añadir 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio, 9 mg/ml (al 0,9%), sin conservantes, al vial de 200 mg ó25 ml de solución para inyección de cloruro de sodio, 9 mg/ml, (al 0.9%), sin conservantes, al vial de 1.000 mg.
The total volume after reconstitution is 5.26 ml (200 mg vial) or 26.3 ml (1000 mg vial) respectively.
El volumen total después de la reconstitución es 5,26 ml (vial de 200 mg) o 26,3 ml (vial de 1.000 mg) respectivamente.
This yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
La concentración resultante es de 38 mg/ml, lo que incluye considerar el volumen de desplazamiento del polvo liofilizado.
Shake to dissolve.
Agitar para disolver.
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative can be done.
Se puede diluir nuevamente con una solución para inyección de cloruro de sodio ,9 mg/ml, (al 0,9%), sin conservantes.
Reconstituted solution is a clear colourless to light straw-coloured solution.
La solución reconstituida es una solución clara incolora o amarillo pálido.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Antes de la administración se deben inspeccionar visualmente los medicamentos para detectar posibles partículas en suspensión y/o decoloración.
If particulate matter is observed, do not administer.
Si se observa la presencia de partículas, no se debe administrar.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Ver anexo I-Para completarse a nivel nacional]
[To be completed nationally]
[Para completarse a nivel nacional]
[To be completed nationally]
[Ver anexo I-Para completarse a nivel nacional]
33 LABELLING
35 ETIQUETADO
Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
Gemzar 1.000 mg polvo para solución para perfusión Gemcitabina
Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
Cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalentes a 200 mg gemcitabina.
Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine
Cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalentes a 1.000 mg gemcitabina.
Mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Manitol (E421), acetato de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
1 vial, powder for solution for infusion
1 vial, polvo para solución para perfusión
METHOD AND R OUTE(S) OF ADMINISTRATION
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
For single use only
Para administración intravenosa después de su reconstitución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Para un solo uso
Do not refrigerate the reconstituted solution
No refrigerar la solución reconstituida
Store below 30°C
Viales cerrados: conservar a temperatura inferior a 30 °C
Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
Leer el prospecto para ver la fecha de caducidad del producto reconstituido
Discard unused contents appropriately.
Eliminar de forma apropiada los contenidos sin usar.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Gemzar1000 mg powder for solution for infusion
Gemzar 1.000 mg polvo para solución para perfusión
Gemcitabine For intravenous use after reconstitution
Gemcitabina Para administración intravenosa después de la reconstitución
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENIDOS EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDAD
200 mg gemcitabine
Gemcitabina 200 mg
1000 mg gemcitabine
Gemcitabina 1.000 mg
37 PACKAGE LEAFLET
39 PROSPECTO
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
Gemcitabina
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- If you have further questions, please ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
What Gemzar is and what it is used for 2.
Qué es Gemzar y para qué se utiliza 2.
Before you are given Gemzar 3.
Antes de usar Gemzar 3.
How Gemzar is given 4.
Cómo usar Gemzar 4.
How to store Gemzar 6.
Conservación de Gemzar 6.
WHAT GEMZAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES GEMZAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
These medicines kill dividing cells, including cancer cells.
Gemzar es un medicamento utilizado para tratar el cáncer que pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos” Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndo se, incluyendo las células cancerígenas.
Gemzar may be given alone or in combination with other anti -cancer medicines, depending on the type of cancer.
Gemzar puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemzar is used in the treatment of the following types of cancer: • non -small cell lung cancer (NSCLC), alone or together with cisplatin • pancreatic cancer. • breast cancer, together with paclitaxel. • ovarian cancer, together with carboplatin. • bladder cancer, together with cisplatin.
Gemzar se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: • cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en combinación con cisplatino • cáncer de páncreas • cáncer de mama, en combinación con paclitaxel. • cáncer de ovario, en combinación con carboplatino. • cáncer de vejiga. en combinación con cisplatino.
BEFORE YOU ARE GIVEN GEMZAR
ANTES DE USAR GEMZAR
You should not be given Gemzar:
No use Gemzar:
- if you are allergic (hypersensitive) to gemcitabine or any of the other ingredients of Gemzar.
- Si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de Gemzar.
- if you are breast-feeding
- Si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemzar.
Take special care with Gemzar:
Tenga especial cuidado con Gemzar:
Before the first infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function.
Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have enough blood cells to receive Gemzar.
Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemzar.
Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos.
Periodically you will have samples of your blood taken to evaluate your kidney and liver function.
Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado.
Please tell your doctor if: • you have, or have previously had liver disease, heart disease or vascular disease. • you have recently had, or are going to have radiotherapy,
• • • •
39 • you have been vaccinated recently • you develop breathing difficulties or feel very weak and are very pale (may be a sign of kidney failure).
tiene o ha tenido anteriormente enfermedad hepática, cardiaca o vascular. ha tenido recientemente, o va recibir radioterapia. se ha vacunado recientemente. presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón).
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Gemzar.
Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemzar y durante los 6 meses posteriores a éste.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Si desea ser padre de un niño durante el tratamiento y los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico.
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Puede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.
Taking other medicines Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vaccinations and medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico del hospital si toma o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
Embarazo y lactancia Si está embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su médico.
The use of Gemzar should be avoided during pregnancy.
Se debe evitar el uso de Gemzar durante el embarazo.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Gemzar during pregnancy.
Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemzar durante el embarazo.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Informe a su médico si está dando el pecho.
You must discontinue breast-feeding during Gemzar treatment.
Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemzar.
Driving and using machines Gemzar may make you feel sleepy, particularly if you have consumed any alcohol.
Conducción y uso de máquinas Gemzar puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol.
Do not drive a car or use machinery until you are sure that Gemzar treatment has not made you feel sleepy.
Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemzar no le produce somnolencia.
Important information about some of the ingredients of Gemzar Gemzar contains 3.5 mg (< 1 mmol) of sodium in each 200 mg vial and 17.5 mg (< 1 mmol) sodium in each 1000 mg vial.
Información importante sobre alguno de los componentes de Gemzar Gemzar contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio en cada vial de 200 mg y 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio en cada vial de 1.000 mg.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Los pacientes con una dieta con control de sodio deben tenerlo en cuenta.
HOW GEMZAR IS GIVEN
CÓMO USAR GEMZAR
The usual dose of Gemzar is 1000-1250 mg for every square metre of your body’s surface area.
La dosis usual de Gemzar es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal.
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo.
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted.
This dosage may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.
How frequently you receive your Gemzar infusion depends on the type of cancer that you are being treated for.
La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemzar depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
A hospital pharmacist or doctor will have dissolved the Gemzar powder before it is given to you.
Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de Gemzar antes de que se lo administren.
You will always receive Gemzar by infusion into one of your veins.
Siempre recibirá Gemzar mediante perfusión en una de sus venas.
The infusion will last approximately 30 minutes.
La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Like all medicines, Gemzar can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Gemzar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
40 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency can’t be estimated from the available data
Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como: • muy frecuente, que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes tratados • frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados • poco frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados • raro, que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados • muy raro, que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados • desconocido: esta frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos:
Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38ºC o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente).
Irregular heart rate (arrhythmia) (frequency not known).
Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida).
Pain, redness, swelling or sores in your mouth (common).
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente).
Allergic reactions: if you develop skin rash (very common) / itching (common), or fever (very common).
Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre (muy frecuente).
Tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
Bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente).
Difficulty breathing (it is very common to have mild breathing difficulty soon after the Gemzar infusion which soon passes, however uncommonly or rarely there can be more severe lung problems)
Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemzar, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves)
Side effects with Gemzar may include:
Los efectos adversos con Gemzar pueden incluir:
Very common side effects Low haemoglobin level (anaemia) Low white blood cells Low platelet count Difficulty breathing Vomiting Nausea Skin rash- allergic skin rash, frequently itchy Hair loss Liver problems: found through abnormal blood test results Blood in urine Abnormal urine tests: protein in urine Flu like symptoms including fever Oedema (swelling of ankles, fingers, feet, face)
Efectos adversos muy frecuentes Nivel bajo de hemoglobina (anemia) Leucocitos bajos Recuento bajo de plaquetas Dificultad para respirar Vómitos Náuseas Erupción cutánea - erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor Pérdida de cabello Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre Sangre en la orina Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara)
Common side effects Fever accompanied by low white blood cell count (febrile neutropaenia) Anorexia (poor appetite) Headache Insomnia Sleepiness Cough Runny nose Constipation Diarrhoea Pain, redness, swelling or sores in the mouth Itching Sweating Muscle pain Back pain Fever Weakness
Efectos adversos frecuentes Fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos Anorexia (poco apetito) Dolor de cabeza Insomnio Somnolencia
41 Chills
43 Tos Nariz congestionada Estreñimiento Diarrea Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca Picor Sudoración Dolor muscular Dolor de espalda Fiebre Debilidad Escalofríos
Uncommon side effects Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Spasm of the airways (wheeze) Abnormal chest X ray/scan (scarring of the lungs)
Efectos adversos poco frecuentes Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares) Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante) Rayos x/escáner pectoral anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones)
Rare side effects Heart attack (myocardial infarction) Low blood pressure Skin scaling, ulceration or blister formation Injection site reactions
Efectos adversos raros Ataque cardíaco (infarto de miocardio) Presión sanguínea baja Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas Reacciones en el lugar de la inyección
Very rare side effects Increased platelet count Anaphylactic reaction (severe hypersensitivity/ allergic reaction) Sloughing of skin and severe skin blistering
Efectos adversos muy raros Aumento en el recuento de plaquetas Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica) Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel
Side effects with frequency not known Irregular heart beat (arrhythmia) Adult Respiratory Distress Syndrome (severe lung inflammation causing respiratory failure) Radiation recall-(a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy.
Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia-(una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia.
Fluid in the lungs Radiation toxicity- scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy Ischaemic colitis (inflammation of the lining of the large bowel, caused by reduced blood supply) Heart failure Kidney failure Gangrene of fingers or toes Serious liver damage, including liver failure Stroke
Fallo cardíaco Fallo del riñón Gangrena de los dedos de los pies o de las manos Daño hepático grave, incluyendo fallo hepático Infarto cerebral (Ictus)
You might have any of these symptoms and/or conditions.
Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones.
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar efectos adversos.
If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE GEMZAR
CONSERVACIÓN DE GEMZAR
Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton.
No utilice Gemzar después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el cartonaje.
Store below 30°C.
Almacenar a temperatura inferior a 30°C.
The product should be used immediately.
El producto se debe utilizar inmediatamente.
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of gemcitabine were demonstrated for 24 hours at 30°C.
Cuando se prepara según las instrucciones, se ha demostrado que las propiedades químicas y físicas de las soluciones de gemcitabina reconstituidas son estables durante 24 horas conservadas a 30°C.
Further dilution by a healthcare provider may be done.
Se puede realizar una dilución posterior por un profesional de la salud.
Solutions of reconstituted gemcitabine should not be refrigerated, as crystallisation may occur.
Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización.
This medicine is for single use only; any unused solution should be discarded under the local requirements.
Este medicamento debe usarse sólo una vez; se debe desechar la porción no utilizada conforme a las disposiciones locales.
What Gemzar contains
Qué contiene Gemzar
The active substance is gemcitabine.
El principio activo es gemcitabina.
Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine (as gemcitabine hydrochloride).
Cada vial contiene 200 o 1.000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina.
The other ingredients are mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Los demás componentes son manitol (E421), acetato de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
What Gemzar looks like and contents of the pack
Aspecto de Gemzar y contenido del envase
Gemzar is a white to off-white powder, for solution for infusion in a vial.
Gemzar es un polvo o polvo apelmazado blanco o blancuzco para solución para perfusión envasado en un vial.
Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine.
Cada vial contiene 200 o 1.000 mg de gemcitabina.
Each pack of Gemzar contains 1 vial.
Cada envase de Gemzar contiene 1 vial.
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
43 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
45 La siguiente información está dirigida únicamente al personal medico o sanitario:
Instructions for use, handling and disposal.
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Use aseptic techniques during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Use técnicas asépticas durante la reconstitución y cualquier dilución posterior de gemcitabina para la administración mediante perfusión intravenosa.
Calculate the dose and the number of Gemzar vials needed.
Calcule la dosis y el número de viales de Gemzar necesarios.
Reconstitute 200 mg vials with 5 ml of 9 mg/ml (0.9%) sterile sodium chloride solution for injection, without preservative, or 25 ml sterile sodium chloride solution for injection, without preservative to the 1000 mg vial.
Reconstituya cada vial de 200 mg con 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril, 9 mg/ml (al 0,9%), sin conservantes, o 25 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril, 9 mg/ml (al 0,9%) sin conservantes, al vial de 1.000 mg.
The total volume after reconstitution is 5.26 ml (200 mg vial) or 26.3 ml (1000 mg vial) respectively.
El volumen total después de la reconstitución es 5,26 ml (vial de 200 mg) ó 26,3 ml (vial de 1.000 mg) respectivamente.
This dilution yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
La concentración de gemcitabina resultante de esta dilución es de 38 mg/ml, lo que incluye considerar el volumen de desplazamiento del polvo liofilizado.
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative may be done.
Se puede diluir nuevamente con una solución inyectable de cloruro de sodio, 9 mg/ml (al 0.9%), sin conservantes.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to light straw-coloured.
La solución reconstituida es una solución clara incolora o amarillo pálido.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 30 ºC.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Desde un punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a temperatura inferior a 30 °C, a no ser que la reconstitución/dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Gemcitabine solutions are for single use only.
Las soluciones de Gemcitabina deben usarse una sola vez.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Se debe eliminar cualquier producto sin usar o de deshecho de acuerdo con las disposiciones locales.
Preparation and administration precautions
Precauciones de preparación y administración
The normal safety precautions for cytostatic agents must be observed when preparing and disposing of the infusion solution.
Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión.
Disposal Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con las disposiciones locales.
London, 24 September 2008 Doc.
Londres, 24 de septiembre de 2008 Doc.
EMEA/ CHMP/ 512295/ 2008
EMEA/ CHMP/ 511866/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Gemzar
DICTAMEN EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 30 PARA Gemzar
International Non-Proprietary Name (INN): gemcitabine
Denominación Común Internacional (DCI): gemcitabina
Gemzar, 200 mg, 1000 mg, powder for solution for infusion, is a pyrimidine antagonist and is given in the management of solid tumours.
Gemzar, 200 mg, 1.000 mg, polvo para solución para perfusión, es un antagonista de las pirimidinas que se administra para el tratamiento de los tumores sólidos.
It is indicated in bladder cancer, advanced non-small cell lung cancer, advanced pancreatic cancer, breast cancer and ovarian cancer.
Está indicado en el cáncer de vejiga, el cáncer de pulmón no microcítico avanzado, el cáncer de páncreas avanzado, el cáncer de mama y el cáncer de ovario.
On 8 June 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Gemzar.
El 8 de junio de 2007, la Comisión Europea presentó a la EMEA un procedimiento de arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, del medicamento Gemzar.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Gemzar approved across EU Member States, mainly with respect to the approved indications, the posology, the contra-indications and the warnings.
El fundamento del procedimiento de arbitraje era que había divergencias en los resúmenes de las características del producto (RCP) entre los Estados miembros de la UE, incluidos aspectos relativos a la calidad de Gemzar, sobre todo con respecto a las indicaciones aprobadas, la posología, las contraindicaciones y las advertencias.
This medicinal product belongs to the list of products for SPC harmonisation.
Este medicamento figura en la lista de productos para los que se solicita la armonización del RCP.
The procedure started on 21 June 2007.
El procedimiento se inició el 21 de junio de 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 December 2007.
El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 20 de diciembre de 2007.
During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
En su reunión de junio de 2008, el CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, consideró que la propuesta de armonizar el RCP, el etiquetado y el prospecto, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, podía aceptarse y que, por tanto, estos debían modificarse.
The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Gemzar.
El CHMP emitió un dictamen favorable el 26 de junio de 2008 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, para Gemzar.
A Decision was issued by the European Commission on 23 September 2008.
La Comisión Europea emitió una Decisión el 23 de septiembre de 2008.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norway
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Noruega
Czech Republic
República Checa -
-
Dinamarca -
Estonia
Estonia -
-
Finlandia -
-
Francia -
-
Alemania -
-
Grecia -
-
Hungría -
2 Ireland
2 Irlanda
3 Iceland
3 Islandia
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADAS POR LA EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GLUCOMED AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE GLUCOMED Y NOMBRES ASOCIADOS (véase el Anexo I)
In patients with mild to moderate osteoarthritis, in addition to physical exercise, paracetamol and NSAIDs are the only existing approved medicinal drug alternatives to obtain symptomatic relief of symptoms such as pain and stiffness.
En los pacientes con artrosis de leve a moderada, además del ejercicio físico, las únicas alternativas medicamentosas que están aprobadas para lograr el alivio sintomático de molestias tales como el dolor y la rigidez son el paracetamol y los AINE.
No curative or disease-modifying treatment exists, apart from surgery with arthroplasty.
No hay ningún tratamiento, ni curativo, ni modificador de la enfermedad, salvo la cirugía con artroplastia.
Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a food-supplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
La glucosamina se introdujo en el mercado mundial sobre todo como suplemento alimenticio, pero con el fin de mejorar los síntomas de los pacientes con artrosis o dolor o disfunción articular.
Since 1980 many clinical studies of glucosamine have been performed, with varying scientific relevance and quality.
Desde 1980 se han realizado muchos estudios clínicos de la glucosamina, de relevancia científica y calidad variables.
Many published reviews, national therapy recommendations and other publications have discussed and evaluated the robustness of efficacy data.
Muchas de las revisiones publicadas, las recomendaciones terapéuticas a nivel nacional y otras publicaciones han analizado y evaluado la solidez de los datos de eficacia.
Different views on glucosamine, due to different interpretations of regulatory/ legal systems have resulted in glucosamine being classified as a medicinal product in many regions of the world, including some Member States.
Las distintas formas de examinar la glucosamina, a causa de las diferentes interpretaciones de los sistemas reguladores y legales, han llevado a clasificar esta sustancia como medicamento en muchas partes del mundo, incluidos algunos Estados miembros.
The applicant was asked to demonstrate efficacy of glucosamine in the intended indication “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
Se pidió al solicitante que demostrara la eficacia de la glucosamina para la indicación propuesta "alivio de los síntomas de la artrosis de rodilla leve a moderada".
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions (ADRs), to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/ benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Además, se pidió al solicitante que justificara las dosis y la posología propuestas, que caracterizara el perfil de seguridad — incluido un análisis de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) observadas—, que justificara la relevancia de la bibliografía, considerando que las formulaciones de sulfato de glucosamina (en forma de complejo con cloruro sódico) a que hace referencia la citada bibliografía difieren de la formulación empleada en la solicitud que nos ocupa, que determinara si estas diferencias de formulación alteran o no la eficacia y la seguridad del producto, que aclarara la posibilidad de interacciones con otros medicamentos y, finalmente, que mostrara que el clorhidrato de glucosamina tiene un perfil de riesgos/ beneficios positivo en la indicación prevista.
Benefit/ risk assessment
Evaluación del cociente beneficios/ riesgos
The applicant provided bibliographical data from a number of studies.
El solicitante aportó datos bibliográficos procedentes de una serie de estudios.
The applicant nonetheless mainly referred to the two large and long-term studies by Reginster and Pavelka.
El solicitante, no obstante, se refirió principalmente a los dos grandes estudios a largo plazo de Reginster y Pavelka.
These two studies use authorised glucosamine-containing medicinal products, are long-term 3-years placebo-controlled studies, include an appropriate number of patients with appropriate inclusion criteria and look at relevant endpoints.
Estos dos estudios emplean medicamentos autorizados que contienen glucosamina, tienen una duración de 3 años, están controlados con placebo, constan de un número adecuado de pacientes con los criterios de inclusión apropiados y examinan objetivos relevantes.
For both studies the results are statistically significant for the WOMAC scale (Reginster) and for WOMAC and Lequesne scale (Pavelka) at 3 years.
En ambos estudios, los resultados son estadísticamente significativos según la escala WOMAC (Reginster) y la escala Lequesne (Pavelka) al cabo de 3 años.
These indicate efficacy even if modest.
Éstos indican eficacia, aunque modesta.
Two Cochrane reviews indicate efficacy but in the second review the conclusion are more hesitant.
Dos revisiones Cochrane indican eficacia, pero las conclusiones son más dudosas en la segunda revisión.
In the most recent meta-analysis from the Cochrane group in 2005, the results are positive when a glucosamine-containing medicinal product was used, positive for placebo-controlled studies in general and negative when the studies with adequate allocation concealment are retained.
En el metaanálisis más reciente del grupo Cochrane, de 2005, los resultados son positivos cuando se utiliza un medicamento que contiene glucosamina, positivos para estudios controlados con placebo en general y negativos cuando se contabilizan los estudios con enmascaramiento suficiente de la asignación.
The safety in all the performed studies covering thousands of patients is reassuring and was comparable to placebo.
En todos los estudios realizados, con miles de pacientes, la seguridad resulta tranquilizadora y comparable a la del placebo.
Pharmacovigilance reporting, mainly from Sweden and Spain, does not indicate any new safety issues.
Los informes de farmacovigilancia, procedentes de Suecia y España principalmente, no indican ningún nuevo problema de seguridad.
The efficacy in symptomatic relief of pain in osteoarthritis, of the existing alternatives, NSAIDs and paracetamol, is of similar magnitude as glucosamine (e. g. ref. review by Bjordal).
La eficacia que presentan las alternativas existentes, los AINE y el paracetamol, para aliviar el dolor de la artrosis tiene una magnitud parecida a la de la glucosamina (p. ej., véase la revisión de Bjordal).
The safety profiles are, however, inferior to glucosamine.
Sin embargo, los perfiles de seguridad son inferiores a los de la glucosamina.
When it comes to relative benefit and risk assessment, the influence of publication bias may be less.
En cuanto a la valoración relativa de beneficios y riesgos, la influencia del sesgo de publicación podría ser menor.
6 Dose selection in this bibliographical application is made from experience from other related glucosamine products and the dose and posology chosen is the same as used in almost all performed studies.
6 En esta solicitud bibliográfica, la selección de dosis se basa en la experiencia con otros productos a base de glucosamina, y las dosis y la posología escogidas son las mismas que se emplean en casi todos los estudios realizados.
This was considered appropriate.
Esto se consideró correcto.
No formal drug interaction studies have been performed with glucosamine-containing medicinal products.
No se ha realizado ningún estudio formal de interacciones medicamentosas con medicamentos que contengan glusosamina.
Therefore, a general caution was proposed to be included in the SPC.
Por lo tanto, se propuso incluir una advertencia general en el RCP.
Pharmacovigilance surveillance has resulted in some reports indicating a potential interaction with warfarin, and hence a warning has been added in the SPC text.
La farmacovigilancia ha producido algunos informes que indican una posible interacción con la warfarina, por lo que se ha añadido una advertencia al texto del RCP.
Within this referral procedure, a question was raised, whether Glucomed containing glucosamine hydrochloride, was as effective as glucosamine sulphate.
Con ocasión de este procedimiento de remisión se planteó la pregunta de si Glucomed, que contiene clorhidrato de glucosamina, es tan eficaz como el sulfato de glucosamina.
Glucosamine is considered to be an simple substance with a high solubility, and therefore, a comparative bioavailability study was not considered necessary for an approval.
La glucosamina está considerada como una sustancia sencilla y muy soluble, por lo que no se juzgó necesario ningún estudio comparativo de biodisponibilidad para su aprobación.
The open, comparative study by Qiu 2005 did not identify any efficacy differences between the two formulations.
El estudio comparativo abierto de Qiu, de 2005, no detectó diferencias en cuanto a eficacia entre ambas formulaciones.
Although data are not uniformly positive, it was concluded that taken together, glucosamine, both hydrochloride and sulphate, has shown efficacy, for the symptomatic relief in patients with mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Aunque los datos no son uniformemente positivos, se concluyó que, en su conjunto, señalan que la glucosamina, tanto el clorhidrato como el sulfato, ha demostrado ser eficaz para el alivio sintomático de los pacientes con artrosis de rodilla leve a moderada.
The safety was considered sufficiently shown.
La seguridad se consideró suficientemente demostrada.
Overall the safety profile is favourable with mainly mild gastrointestinal symptoms reported.
En general, el perfil de seguridad es favorable, y se han descrito sobre todo síntomas digestivos leves.
- Whereas
- Considerando
The scope of the referral was to discuss the benefit/ risk of glucosamine hydrochloride in the proposed indication The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Que el objeto de la remisión era analizar el cociente de beneficios/ riesgos del clorhidrato de glucosamina en la indicación propuesta Que se han evaluado el resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el solicitante sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité
the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisation of Glucomed and associated names for the following indication: “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
el CHMP ha recomendado por mayoría la concesión de la Autorización de Comercialización de Glucomed y nombres asociados con la indicación siguiente: "alivio de los síntomas de la artrosis de rodilla leve a moderada".
The Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the opinion for Glucomed and associated names (see Annex I).
El Resumen de Características del Producto, el etiquetado y el prospecto se han incluido en el Anexo III de la opinión sobre Glucomed y nombres asociados (ver Anexo I).
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for glucosamine hydrochloride containing medicinal products.
Estos RCP, etiquetado y prospecto son los mismos que figuraban en el anexo a la Decisión de la Comisión sobre la remisión en virtud del Artículo 29 para medicamentos que contienen hidrocloruro de glucosamina.
8 1.
8 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets
Glucomed y nombres asociados (ver Anexo I) 625 mg comprimidos
Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
Cada comprimido contiene 625 mg de glucosamina (en forma de hidrocloruro de glucosamina)
White to light beige, oval tablet marked with “ G” and a score line.
Comprimidos Comprimidos ovalados de color blanco a beige claro, marcados con una “ G” y una ranura.
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar su deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Alivio de los síntomas de la osteoartritis de rodilla leve a moderada.
1250 mg glucosamine once daily for relief of symptoms.
1250 mg de glucosamina en toma única diaria para el alivio de los síntomas.
Glucosamine is not indicated for the treatment of acute painful symptoms.
La glucosamina no está indicada para el tratamiento de los síntomas dolorosos agudos.