qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
En sujetos con insuficiencia renal, el aclaramiento renal de dosis únicas de zonisamida presentó una correlación positiva con el aclaramiento de la creatinina.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/ min.
El ABC en plasma de zonisamida aumentó en un 35% en sujetos con un aclaramiento de la creatinina < 20 ml/ min.
Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
No se ha estudiado el uso en pacientes con insuficiencia hepática.
All patients who develop a rash while taking Zonegran must be closely supervised, with additional levels of caution applied to those patients receiving concomitant antiepileptic agents that may independently induce skin rashes.
Debe supervisarse muy de cerca a todos los pacientes que desarrollen exantema mientras tomen Zonegran, con mayor cautela en el caso de los pacientes que reciban antiepilépticos concomitantes que podrían inducir de forma independiente exantemas cutáneos.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarley can be fatal.
Las reacciones adversas graves de tipo inmunitario que se asocian a medicamentos que contienen un grupo sulfonamida incluyen: exantema, reacción alérgica y trastornos hematológicos importantes incluida anemia aplásica, que muy rara vez pueden resultar mortales.
Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leukopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
14 Se han comunicado casos de agranulocitosis, trombocitopenia, leucopenia, anemia aplásica, pancitopenia y leucocitosis.
13 Kidney stones have occurred in patients treated with Zonegran.
Ha habido casos de cálculos renales en pacientes tratados con Zonegran.
Zonegran should be used with caution in patients being treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate, as there are insufficient data to rule out a pharmacodynamic interaction (see Section 4.5).
Zonegran deberá utilizarse con precaución en pacientes que reciban inhibidores de la anhidrasa carbónica concomitantemente, tal como topiramato, ya que no existe información suficiente para descartar una interacción farmacodinámica (ver sección 4.5).
Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients.
Se han comunicado casos de disminución de la sudoración y aumento de la temperatura corporal principalmente en pacientes pediátricos.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
15 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
In vitro studies using human liver microsomes show no or little (< 25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately two- fold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations.
Los estudios in vitro que utilizan microsomas de hígado humano muestran una inhibición pequeña o nula (< 25%) de las isoenzimas 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ó 3A4 del citocromo P450 con niveles de zonisamida de aproximadamente dos veces o más las concentraciones de suero sin fijar clínicamente relevantes.
14 Potential for Zonegran to affect other medicinal products
Potencial de Zonegran para afectar a otros medicamentos
P-gp substrate An in vitro study shows that zonisamide is a weak inhibitor of P-gp (MDR1) with an IC50 of 267 µmol/ L and there is the theoretical potential for zonisamide to affect the pharmacokinetics of drugs which are P-gp substrates.
Sustrato de la P-gp Un estudio in vitro demuestra que la zonisamida es un inhibidor débil de la P-gp (MDR1) con una IC50 de 267 µmol/ L, y en teoría existe el potencial de que la zonisamida afecte a la farmacocinética de los medicamentos que son sustratos de la P-gp.
These effects are unlikely to be of clinical significance when Zonegran is added to existing therapy; however, changes in zonisamide concentrations may occur if concomitant CYP3A4-inducing anti-epileptic or other medicinal products are withdrawn, dose adjusted or introduced, an adjustment of the Zonegran dose may be required.
Es improbable que estos efectos tengan significado clínico cuando se añada Zonegran a la terapia existente; sin embargo, podrán producirse cambios en las concentraciones de zonisamida si se retiran, se ajustan las dosis o se introducen otros medicamentos o antiepilépticos concomitantes que inducen CYP3A4, y podrá ser necesario ajustar la dosis de Zonegran.
Steady-state dosing of either ketoconazole (400 mg/ day) or cimetidine (1200 mg/ day) had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of zonisamide given to healthy subjects.
La administración en estado 16 estacionario de bien ketoconazol (400 mg/ día) o de cimetidina (1200 mg/ día) no tuvo ningún efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de una sola dosis de zonisamida administrada a sujetos sanos.
Zonegran must not be used during pregnancy unless clearly necessary, in the opinion of the physician, and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Zonegran no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, en la opinión del médico, y sólo si se considera que el posible beneficio justifica el riesgo para el feto.
15 advice regarding possible effects of Zonegran on the foetus and the risk should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
Las mujeres en edad de riesgo de embarazo deben recibir asesoramiento especializado sobre los posibles efectos de Zonegran en el feto y deben discutirse con la paciente los riesgos en relación con los beneficios antes de iniciar el tratamiento.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Section 5.3).
Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (véase 5.3).
In addition there has been extensive post-marketing experience with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000.
Además, se ha llevado a cabo una farmacovigilancia poscomercialización extensa con zonisamida en Japón desde 1989 y en EE. UU. desde 2000.
Adverse reactions associated with Zonegran obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
Las
The frequencies are arranged according to the following scheme:
17 reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
very common common uncommon rare very rare
Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras
16 System Organ Class (MedDRA terminology)
Clasificación de
Infections and infestation
órganos del sistema (terminología de MedDRA)
Pneumonia Urinary tract infection
Infecciones e infestaciones
Hypersensitivity
Hipersensibi-lidad
Abdominal pain Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea
Dolor abdominal Estreñimien-to Diarrea Dispepsia Náuseas 18
Hepatobiliary disorders
Muy frecuentes
Cholecystitis Cholelithiasis
Frecuentes
Hepatocellular damage
Poco frecuentes
Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos hepatobiliares Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Anhidrosis Erythema multiforme Pruritis Stevens-Johnson syndrome
Lesión hepatocelular Anhidrosis Eritema multiforme Prurito Síndrome de Stevens-Johnson
Rhabdomyolysis
Rabdomiólisis
17 System Organ Class (MedDRA terminology)
Trastornos renales y urinarios
Very Common
Nefrolitiasis
Very Rare
Cálculos urinarios
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Hidronefrosis Insuficiencia renal Anomalía en orina
Nephrolithiasis Fatigue Influenza-like illness Pyrexia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Hydronephrosis Renal failure Urine abnormality
Fatiga Enfermedad pseudogripal Pirexia
In addition there have been isolated cases of Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) receiving Zonegran.
Además, se han dado casos aislados de muerte súbita sin explicación en pacientes con epilepsia que tomaban Zonegran.
In some cases, the overdoses were asymptomatic, particularly where emesis or lavage was prompt.
En algunos casos, las sobredosis fueron asintomáticas, particularmente cuando se realizaron pronto la emesis o el lavado.
A very high plasma concentration of 100.1 μ g/ ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of Zonegran and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
Aproximadamente 31 horas después de que un paciente tomara una sobredosis de 19 Zonegran y clonazepam, se registró una concentración plasmática muy alta de 100,1 μ g/ ml de zonisamida; el paciente entró en coma y presentó depresión respiratoria, pero recuperó el conocimiento cinco días después y no presentó secuelas.
No specific antidotes for Zonegran overdose are available.
No se dispone de ningún antídoto específico para una sobredosis con Zonegran.
18 Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
La zonisamida es un derivado benzisoxazólico.
Efficacy has been demonstrated with Zonegran in 4 double-blind, placebo-controlled studies of periods of up to 24 weeks with either once or twice daily dosing.
Se ha demostrado la eficacia de Zonegran en 4 estudios doble ciego controlados con placebo, de períodos de hasta 24 semanas, administrándose la dosis una o dos veces al día.
These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to Zonegran dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Estos estudios demuestran que la reducción media en la frecuencia de crisis parciales está relacionada con la dosis de Zonegran con una eficacia sostenida con dosis de 300-500 mg al día.
Zonisamide also has a modulatory effect on GABA-mediated neuronal inhibition.
La zonisamida tiene asimismo un efecto modulador en la inhibición neuronal mediada por GABA.
Zonisamide AUC and Cmax values increased almost linearly after single dose over the dose range of 100-800 mg and after multiple doses over the dose range of 100-400 mg once daily.
20 Los valores de ABC y Cmáx de la zonisamida aumentaron casi de forma lineal tras una sola dosis en el intervalo de dosis de 100-800 mg y después de dosis múltiples a lo largo del intervalo de dosis de 100- 400 mg una vez al día.
Zonisamide is 40 - 50% bound to human plasma proteins, with in vitro studies showing that this is unaffected by the presence of various antiepileptic medicinal products (i. e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, and sodium valproate).
La zonisamida se fija en un 40 - 50% a las proteínas plasmáticas humanas, y en los estudios in vitro se mostró que esta fijación no se vio afectada por la presencia de varios antiepilépticos (es decir, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina y valproato sódico).
19 Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/ h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
El aparente aclaramiento de la zonisamida en estado estacionario después de la administración oral es de alrededor de 0,70 l/ h y la semivida de eliminación terminal es de alrededor de 60 horas en ausencia de inductores de CYP3A4.
In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Sujetos con insuficiencia renal: el aclaramiento renal de dosis únicas de zonisamida estaba positivamente correlacionado con el aclaramiento de la creatinina.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/ min (see also section 4.2.).
El ABC en plasma de la zonisamida aumentó en un 35% en sujetos con un aclaramiento de la creatinina < 20 ml/ min (ver asimismo la sección 4.2.).
The pharmacokinetics of zonisamide in patients with impaired liver function have not been adequately studied.
Pacientes con insuficiencia hepática: no se ha estudiado adecuadamente la farmacocinética de la zonisamida en pacientes con insuficiencia hepática.
No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Ancianos: no se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética entre jóvenes (edades comprendidas entre 21-40 años) y ancianos (65-75 años).
Age (≥ 12 years) and gender, after adjustment for body weight effects, have no apparent effect on zonisamide exposure in epileptic patients during steady-state dosing.
La edad (≥ 12 años) y el género, después del ajuste para los efectos del peso corporal, no 21 tienen un efecto aparente en la exposición a la zonisamida en pacientes epilépticos durante la administración en estado estacionario.
Findings not observed in clinical studies, but seen in the dog at exposure levels similar to clinical use, were liver changes (enlargement, dark-brown discolouration, mild hepatocyte enlargement with concentric lamellar bodies in the cytoplasm and cytoplasmic vacuolation) associated with increased metabolism.
Los hallazgos no observados en estudios clínicos, pero sí en perros con niveles de exposición similares a los del uso clínico, fueron cambios en el hígado (agrandamiento, decoloración a marrón oscuro, agrandamiento leve de los hepatocitos con cuerpos lamelares concéntricos en el citoplasma y vacuolación citoplásmica) asociados con el aumento del metabolismo.
Gelatin Titanium dioxide (E171)
Cubierta de las cápsulas:
20 Shellac Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172).
Gelatina Dióxido de titanio (E171) Goma laca Propilenglicol Hidróxido de potasio Óxido de hierro negro (E172).
PVC/ PCTFE/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 56 and 84 hard capsules.
Blísters de PVC/ PCTFE/ aluminio, envases de 14, 28, 56 y 84 cápsulas duras.
Zonegran 100 mg hard capsules.
Zonegran 100 mg Cápsulas duras.
Each Zonegran hard capsule contains 100 mg of zonisamide.
Cada cápsula dura de Zonegran contiene 100 mg de zonisamida.
A white opaque body and a red opaque cap printed with a logo and “ ZONEGRAN 100” in black.
Un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color rojo opaco impreso con un logotipo y “ ZONEGRAN 100” en negro.
Caution must be exercised in treating patients with renal impairment, as there is limited information on use in such patients and a slower titration of Zonegran might be required.
Pacientes con insuficiencia renal 24 Habrá que tener precaución al tratar a los pacientes con insuficiencia renal, ya que existe información limitada sobre el uso en estos pacientes y podría ser necesario ajustar la dosis de Zonegran de forma más lenta.
Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leukopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
Se han comunicado casos de agranulocitosis, trombocitopenia, leucopenia, anemia aplásica, pancitopenia y leucocitosis.
23 Kidney stones have occurred in patients treated with Zonegran.
25 Ha habido casos de cálculos renales en pacientes tratados con Zonegran.
Effect of Zonegran on cytochrome P450 enzyme
Efecto de Zonegran en las enzimas del citocromo P450
In vitro studies using human liver microsomes show no or little (< 25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately two- fold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations.
Los estudios in vitro que utilizan microsomas de hígado humano muestran una inhibición pequeña o nula (< 25%) de las isoenzimas 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ó 3A4 del citocromo P450 con niveles de zonisamida de aproximadamente dos veces o más las concentraciones de suero sin fijar 26 clínicamente relevantes.
24 Potential for Zonegran to affect other medicinal products
Potencial de Zonegran para afectar a otros medicamentos
25 advice regarding possible effects of Zonegran on the foetus and the risk should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
Las mujeres en edad de riesgo de embarazo deben recibir asesoramiento especializado sobre los posibles efectos de Zonegran en el feto y deben discutirse con la paciente los riesgos en relación con los beneficios antes de iniciar el tratamiento.
The frequencies are arranged according to the following scheme:
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
very common common uncommon rare very rare
Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 < 1/ 1,000 < 1/ 10,000 including isolated reports
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100, < 1/ 10 ≥ 1/ 1.000, < 1/ 100 28
26 System Organ Class (MedDRA terminology)
Clasificación de órganos del sistema (terminología de MedDRA)
Infections and infestation
Infecciones e infestaciones
Pneumonia Urinary tract infection
Neumonía Infección en el tracto urinario
Nervous system disorders Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Trastornos del sistema nervioso Trastornos oculares Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Ataxia Dizziness Memory impairment Somnolence Diplopia
Ataxia Mareos Trastorno de la memoria Somnolencia Diplopía
Amnesia Coma Grand mal seizure Myasthenic syndrome Neuroleptic malignant syndrome Status epilepticus Dyspnoea Pneumonia aspiration Respiratory disorder
Amnesia Coma Convulsión de gran mal Síndrome miasténico Síndrome neuroléptico maligno Estado epiléptico Disnea Neumonía por aspiración Trastorno respiratorio
Rash
Exantema 29
Anhidrosis Erythema multiforme Pruritis Stevens-Johnson syndrome
Anhidrosis Eritema multiforme Prurito Síndrome de Stevens- Johnson
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Clasificación de órganos del sistema (terminología de MedDRA)
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Nephrolithiasis Fatigue Influenza-like illness Pyrexia
Trastornos renales y urinarios
Calculus urinary
Nefrolitiasis
Hydronephrosis Renal failure Urine abnormality
Hidronefrosis Insuficiencia renal Anomalía en orina
A very high plasma concentration of 100.1 μ g/ ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of Zonegran and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
Aproximadamente 31 horas después de que un paciente tomara una sobredosis de Zonegran y clonazepam, se registró una concentración plasmática muy alta de 100,1 μ g/ ml de zonisamida; el paciente entró en coma y presentó depresión respiratoria, pero recuperó el conocimiento cinco días después y no presentó secuelas.
Following a suspected recent overdose, emptying the stomach by gastric lavage or by induction of emesis may be indicated with the usual precautions to protect the airway.
Tras sospechar una sobredosis reciente, podrá estar indicado el vaciado de estómago mediante lavado gástrico o mediante 30 la inducción de la emesis, observándose las precauciones habituales para proteger las vías respiratorias.
28 Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
La zonisamida es un derivado benzisoxazólico.
Zonisamide AUC and Cmax values increased almost linearly after single dose over the dose range of 100-800 mg and after multiple doses over the dose range of 100-400 mg once daily.
Los valores de ABC y Cmáx de la zonisamida aumentaron casi de forma lineal tras una sola dosis en el intervalo de dosis de 100-800 mg y después de dosis múltiples a lo largo del intervalo de dosis de 100- 400 mg una vez al día.
The apparent volume of distribution is about 1.1 – 1.7 l/ kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
El volumen de distribución aparente es de 31 alrededor de 1,1 – 1,7 l/ kg en adultos, lo que indica que la zonisamida se distribuye extensamente a los tejidos.
29 Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/ h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
El aparente aclaramiento de la zonisamida en estado estacionario después de la administración oral es de alrededor de 0,70 l/ h y la semivida de eliminación terminal es de alrededor de 60 horas en ausencia de inductores de CYP3A4.
Age (≥ 12 years) and gender, after adjustment for body weight effects, have no apparent effect on zonisamide exposure in epileptic patients during steady-state dosing.
La edad (≥ 12 años) y el género, después del ajuste para los efectos del peso corporal, no tienen un efecto aparente en la exposición a la zonisamida en pacientes epilépticos durante la administración en estado estacionario.
Zonisamide caused developmental abnormalities in mice, rats, and dogs, and was embryolethal in monkeys, when administered during the period of organogenesis at zonisamide dosage and maternal plasma levels similar to or lower than therapeutic levels in humans.
32 La zonisamida provocó anomalías en el desarrollo de los ratones, ratas y perros, y fue embrioletal en monos, cuando se administró durante el período de organogénesis con una dosis de zonisamida y unos niveles en plasma materno similares o inferiores a los niveles terapéuticos en seres humanos.
30 Capsule shells:
Cubierta de las cápsulas:
Gelatin Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172).
Gelatina Dióxido de titanio (E171) Rojo allura AC (E129) Amarillo sunset FCF (E110) Goma laca Propilenglicol Hidróxido de potasio Óxido de hierro negro (E172).
PVC/ PCTFE/ aluminium blisters, packs of 28, 56, 84, 98 and 196 hard capsules.
Blísters de PVC/ PCTFE/ aluminio, envases de 28, 56, 84, 98 y 196 cápsulas duras.
EU/ 1/ 04/ 307/ 006 EU/ 1/ 04/ 307/ 004 EU/ 1/ 04/ 307/ 011 EU/ 1/ 04/ 307/ 007 EU/ 1/ 04/ 307/ 008
33 EU/ 1/ 04/ 307/ 006 EU/ 1/ 04/ 307/ 004 EU/ 1/ 04/ 307/ 011 EU/ 1/ 04/ 307/ 007 EU/ 1/ 04/ 307/ 008
31 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
33 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
35 A TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
Eisai Manufacturing Ltd Titan Court 3 Bishop Square Hatfield Hertfordshire AL10 9NE Reino Unido.
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
38 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Zonegran 25 mg hard capsules zonisamide
Zonegran 25 mg Cápsulas duras zonisamida
Each hard capsule contains 25 mg zonisamide
Cada cápsula dura contiene 25 mg de zonisamida
Colouring agents E171, E172
Agentes colorantes E171, E172
14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules
14 cápsulas duras 28 cápsulas duras 56 cápsulas duras 84 cápsulas duras
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
EXP (MM/ YYYY)
{MM/ AAAA}
Do not store above 30ºC
No conservar a temperatura superior a 30ºC 39 10.
Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, United Kingdom.
Eisai Ltd., 3 Shortlands, Londres W6 8EE, Reino Unido
14 capsules 28 capsules 56 capsules 84 capsules
14 cápsulas 28 cápsulas 56 cápsulas 84 cápsulas
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Zonegran 50 mg hard capsules zonisamide
Zonegran 50 mg Cápsulas duras zonisamida
Each hard capsule contains 50 mg zonisamide
Cada cápsula dura contiene 50 mg de zonisamida
Do not store above 30ºC
No conservar a temperatura superior a 30ºC 42 10.
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
44 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Zonegran 100 mg hard capsules zonisamide
Zonegran 100 mg Cápsulas duras zonisamida
Each hard capsule contains 100 mg zonisamide
Cada cápsula dura contiene 100 mg de zonisamida
Colouring agents sunset yellow FCF (E110), E171, E129 and E172.
Agentes colorantes amarillo sunset FCF (E110), E171, E129 y E172.
28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 196 hard capsules
28 cápsulas duras 56 cápsulas duras 84 cápsulas duras 98 cápsulas duras 196 cápsulas duras
Do not store above 30ºC
45 No conservar a temperatura superior a 30ºC
28 capsules 56 capsules 84 capsules 98 capsules 196 capsules
28 cápsulas 56 cápsulas 84 cápsulas 98 cápsulas 196 cápsulas
Zonegran 25 mg hard capsules Zonegran 50 mg hard capsules Zonegran 100 mg hard capsules (zonisamide)
Zonegran 25 mg Cápsulas duras Zonegran 50 mg Cápsulas duras Zonegran 100 mg Cápsulas duras (zonisamida)
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
In this Leaflet:
Contenido del prospecto:
What Zonegran is and what it is used for 2.
Qué es Zonegran y para qué se utiliza 2.
Before you take Zonegran 3.
Antes de tomar Zonegran 3.
How to take Zonegran 4.
Cómo tomar Zonegran 4.
How to store Zonegran 6.
Conservación de Zonegran 6.
WHAT ZONEGRAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ZONEGRAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zonegran contains zonisamide, which is an antiepileptic medicine.
Zonegran contiene zonisamida, un antiepiléptico.
Zonegran is used to treat adults who are already taking other antiepileptic medicines but are still experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Zonegran se utiliza para tratar adultos que ya toman otros antiepilépticos pero que siguen teniendo crisis que afectan a una parte del cerebro (crisis parcial), que puede o no ir seguida de una crisis que afecta a todo el cerebro (generalización secundaria).
BEFORE YOU TAKE ZONEGRAN
ANTES DE TOMAR ZONEGRAN
Do not take Zonegran:
No tome Zonegran
- if you are allergic (hypersensitive) to zonisamide or to any of the other ingredients of Zonegran
- si es alérgico (hipersensible) a la zonisamida o a cualquiera de los demás componentes de
(see list of ingredients in Section 6 Further Information).
(Ver lista de componentes en la Sección 6 Información adicional).
Take special care with Zonegran:
Tenga especial cuidado con Zonegran
If you: • are younger than 18 years old.
• si tiene menos de 18 años.
Zonegran is not recommended for you. • are pregnant, planning to get pregnant or think that you may be pregnant, or are breastfeeding.
Zonegran no está recomendado para usted. • si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada o está en período de lactancia.
Zonegran must not be used during pregnancy or breastfeeding without specialist advice.
Zonegran no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia sin consejo especialista.
Women of childbearing age must use contraception while taking Zonegran and for one month after stopping. • are elderly, as your dose of Zonegran may need adjusting, and you may be more likely to develop an allergic reaction or severe skin rash when taking Zonegran (see Section 4 Possible Side Effects). • suffer from liver problems, as your dose of Zonegran may need adjusting. • suffer from kidney problems as your dose of Zonegran may need adjusting. • have previously suffered from kidney stones, as you may be at increased risk of developing more kidney stones.
Las mujeres en edad de riesgo de embarazo tienen que utilizar medidas anticonceptivas mientras tomen Zonegran y durante un mes después de dejarlo. • si presenta edad avanzada, ya que podrá ser necesario ajustar la dosis de Zonegran, y podría tener más posibilidades de desarrollar una reacción alérgica o exantema severo al tomar Zonegran (ver sección 4 Posibles efectos adversos). • si padece problemas hepáticos, ya que podrá ser necesario ajustar la dosis de Zonegran. • si padece problemas renales, ya que podrá ser necesario ajustar la dosis de Zonegran. • si ha padecido previamente cálculos renales, ya que puede correr un mayor riesgo de tener más cálculos renales.
Reduce the risk of kidney stones by drinking sufficient water.
Reduzca el riesgo de tener cálculos renales bebiendo suficiente agua.
47 • live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm.
49 • si vive en un lugar o va de vacaciones a un lugar donde hace calor.
Zonegran can make you perspire less, which can cause your body temperature to increase.
Zonegran puede hacer que sude menos, lo que puede resultar en que su temperatura corporal aumente.
Reduce the risk of overheating by drinking sufficient water and keeping cool. • weigh less than 40 kg, or have lost a lot of weight as Zonegran can cause you to lose more weight.
Reduzca el riesgo de alcanzar un exceso de temperatura bebiendo suficiente agua y manteniéndose fresco. • si pesa menos de 40 kg o ha perdido mucho peso, ya que Zonegran puede hacer que adelgace más.
Tell your doctor as this may need to be monitored.
Informe a su médico, ya que podrá ser necesario controlarlo.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Zonegran.
Si alguna de estas afirmaciones son aplicables en usted, informe a su médico antes de tomar Zonegran.
Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal.
Zonegran pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas severas, exantemas severos y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden resultar mortales.
Contact your doctor immediately if you: • have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction. • have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems. • get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si • tiene dificultad respiratoria, hinchazón de cara, labios o lengua, o un exantema severo, ya que estos síntomas pueden indicar que está sufriendo una reacción alérgica severa. • tiene dolor muscular o se encuentra débil, ya que esto puede ser un signo de desintegración muscular anormal que puede dar lugar a problemas renales. • tiene un dolor repentino en la espalda o en el estómago, le duele al orinar o aprecia sangre en la orina, ya que esto puede ser un signo de cálculos renales.
Contact your doctor as soon as possible if you: • have an unexplained skin rash, as this could develop into a more severe skin rash. • feel unusually tired or feverish, have a sore throat, swollen glands, or find that you bruise more easily, as this may mean you have a blood disorder.
Póngase en contacto lo antes posible con su médico si • padece exantema sin explicar, ya que puede convertirse en un exantema más severo. • se siente especialmente cansado o febril, tiene dolor de garganta, las glándulas inflamadas u observa que le salen hematomas con más facilidad, ya que esto puede significar que tiene un trastorno de la sangre.
Your doctor may decide that you should stop using Zonegran.
Su médico puede decidir que debe dejar de tomar Zonegran.
The effect of zonisamide can be reduced by other medicines you are taking.
El efecto de la zonisamida puede ser menor debido a otros medicamentos que esté tomando.
This may require an adjustment of your dose of Zonegran.
Esto podría requerir un ajuste de la dosis de Zonegran.
Taking Zonegran with food and drink
Toma de Zonegran con los alimentos y bebidas
Zonegran can be taken with or without food.
Zonegran puede tomarse con o sin alimentos.
Pregnancy and Breastfeeding
Embarazo y lactancia
If you are a woman of childbearing age you must use adequate contraception while taking and for one month after stopping Zonegran.
Las mujeres en edad de riesgo de embarazo tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con Zonegran y hasta un mes después de dejar Zonegran.
Tell your doctor immediately if you might be, or are pregnant, or are planning to get pregnant.
Informe a su médico inmediatamente si cree o está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
You must only take Zonegran during your pregnancy if your doctor tells you to.
Sólo deberá tomar Zonegran durante el embarazo si el médico así lo indica.
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic drugs.
La investigación demuestra un mayor riesgo de defectos de nacimiento en los niños de las mujeres que toman antiepilépticos.
Do not breastfeed whilst taking, or for one month after stopping Zonegran.
No dé el pecho mientras tome Zonegran ni durante un mes después de dejar de tomar Zonegran.
Zonegran may affect your concentration, ability to react/ respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
Zonegran puede afectar a la concentración, capacidad de reaccionar/ responder, y puede hacer que sienta somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento o después de aumentar la dosis.
Be especially careful while driving or operating machinery, if Zonegran affects you in this way.
Si Zonegran le afecta de esta manera, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
Important information about some of the ingredients of Zonegran
50 Información importante sobre algunos de los componentes de Zonegran
Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions (see section 6 – Further Information).
Zonegran 100 mg cápsulas duras contienen un colorante amarillo llamado amarillo anaranjado FCF (E110), que puede provocar reacciones alérgicas (ver sección 6 – Información adicional).
HOW TO TAKE ZONEGRAN
CÓMO TOMAR ZONEGRAN
Always take Zonegran exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Zonegran indicadas por su médico.
• Zonegran capsules must be swallowed whole with water. • Do not chew the capsules. • Zonegran must be taken once or twice daily, as instructed by your doctor. • It you take Zonegran twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
• Zonegran cápsulas deben tomarse enteras con agua. • No mastique las cápsulas. • Zonegran debe tomarse una vez o dos veces al día, conforme a las instrucciones de su médico. • Si toma Zonegran dos veces al día, tome la mitad de la dosis diaria por la mañana y la otra mitad por la noche.
The usual adult dose • The starting dose is 50mg daily taken in two equal doses of 25mg. • This may be increased by up to 100mg at intervals of one to two weeks. • The usual daily dose is between 300mg and 500mg. • Some people respond to lower doses.
La dosis habitual en adultos • La dosis inicial es 50 mg al día divididos en dos dosis iguales de 25 mg. • Se puede aumentar hasta en 100 mg en intervalos de una a dos semanas. • La dosis diaria habitual es entre 300 mg y 500 mg. • Algunas personas responden a dosis inferiores.
The dose may be increased more slowly if you experience unwanted effects, are elderly or if you suffer from kidney or liver problems.
La dosis podría aumentarse de forma más lenta si experimenta reacciones adversas no deseadas o si padece problemas renales o hepáticos.
If you feel that the effect of Zonegran is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si estima que la acción de Zonegran es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
If you take more Zonegran than you should
Si toma más Zonegran del que debiera
If you may have taken more Zonegran than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Si ha tomado más Zonegran del que debiera, comuníqueselo inmediatamente a la persona que le cuida (familiar o amigo), a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano y lleve el medicamento con usted.
You may become sleepy and could lose consciousness.
Podría sentirse adormilado y podría perder el conocimiento.
Do not try to drive.
No intente conducir.
If you forget to take Zonegran
Si olvidó tomar Zonegran
• If you forget to take a dose, don’ t worry: take the next dose when it is due. • Do not take double the dose to make up for the forgotten dose.
• Si olvidó tomar una dosis, no se preocupe: tome la siguiente dosis a la hora habitual. • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
If you stop taking Zonegran
Si interrumpe el tratamiento con Zonegran
• Zonegran is meant to be taken as a long-term medicine.
• Zonegran está destinado a tomarse como medicamento a largo plazo.
Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to. • If your doctor advises you to stop taking Zonegran your dose will be reduced gradually to lower the risk of more seizures.
No reduzca la dosis ni deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique el médico. • Si el médico le aconseja que deje el tratamiento, reducirá paulatinamente la dosis a fin de disminuir el riesgo de sufrir más crisis.
Like all medicines, Zonegran can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Zonegran puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
49 • have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction. • have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems. • get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
51 Póngase en contacto inmediatamente con su médico si: • tiene dificultad respiratoria, hinchazón de cara, labios o lengua o exantema severo ya que estos síntomas pueden indicar que está teniendo una reacción alérgica severa. • tiene dolor muscular o se encuentra débil, ya que esto puede ser un signo de desintegración muscular anormal que puede dar lugar a problemas renales. • tiene un dolor repentino en la espalda o en el estómago, le duele al orinar o aprecia sangre en la orina, ya que esto puede ser un signo de cálculos renales.
The most common side effects of Zonegran are mild.
Los efectos adversos comunicados con mayor frecuencia son todos de carácter leve.
They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment.
Son más frecuentes durante el primer mes de tratamiento y a menudo disminuyen al continuar el tratamiento.
Common side effects (likely to affect greater than 1 in every 100 patients) • agitation, irritability, confusion, depression, insomnia, strange or unusual thoughts, feeling anxious or emotional. • poor muscle coordination, dizziness, poor memory, slowed thoughts, drowsiness, loss of concentration, speech abnormalities, abnormal skin sensation (pins and needles), tremor. • double vision, involuntary movement of the eyes. • kidney stones. • skin rashes, allergic reactions, fever, fatigue, flu-like symptoms. • ecchymosis (a small bruise caused by blood leaking from broken blood vessels in the skin). • loss of appetite, loss of weight, decreased blood levels of bicarbonate (a substance that prevents your blood from becoming acidic). • nausea, indigestion, stomach pains, diarrhoea (loose stools), constipation.
Efectos adversos frecuentes (probablemente afecten a más de 1de cada 100 pacientes) • agitación, irritabilidad, confusión, depresión, insomnio, pensamientos extraños o poco habituales, sensación de ansiedad o inestabilidad afectiva. • mala coordinación muscular, mareos, mala memoria, pensamiento lento, somnolencia, pérdida de concentración, anomalías en el habla, sensación anormal en la piel (hormigueo), temblor. • visión doble, movimientos involuntarios de ojos. • cálculos renales. • exantemas, reacciones alérgicas, fiebre, fatiga, síntomas seudogripales. • equimosis (un pequeño hematoma causado por la sangre procedente de un vaso sanguíneo roto de la piel). • pérdida de apetito, pérdida de peso, disminución de los niveles de bicarbonato (sustancia que evita que la sangre se vuelva ácida) en sangre. • náuseas, indigestión, dolores de estómago, diarrea (vientre suelto), estreñimiento.
Uncommon side effects (likely to affect 1 to 10 in every 1000 patients) • anger, aggression, thoughts of suicide, suicide attempt. • vomiting. • gall bladder inflammation, gallstones. • urinary stones. • pneumonia and urinary tract infections. • low blood potassium levels, convulsions/ seizures.
Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) • furia, agresión, pensamientos suicidas, intento de suicidio. • vómitos. • inflamación de la vesícula biliar o cálculos biliares. • cálculos urinarios. • neumonía e infecciones en el tracto urinario. • niveles bajos de potasio en sangre y crisis/ ataques.
Very rare side effects (likely to affect less than 1 in every 10,000 patients): • hallucinations, memory loss, coma, neuroleptic malignant syndrome (inability to move, sweating, fever, incontinence), status epilepticus (prolonged or repeated seizures). • breathing disorders, shortness of breath, inflammation of the lungs. • inflammations of the pancreas (severe pain in the stomach or back) • liver problems, kidney failure, increased blood levels of creatinine (a waste product that your kidneys should normally remove).. • severe rashes (at the same time you may feel unwell or develop a fever), itching. • abnormal muscle breakdown (you may feel pain or weakness in your muscles) which can lead to kidney problems. • swollen glands, blood disorders (reduction in the number of blood cells, which can make infection more likely and can make you look pale, feel tired and feverish, and bruise more easily). • decreased sweating, overheating.
Efectos adversos muy raros (probablemente afecten a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): • alucinaciones, pérdida de memoria, coma, síndrome neuroléptico maligno (incapacidad de moverse, sudores, fiebre, incontinencia), estado epiléptico (convulsiones prolongadas o repetidas). • trastornos respiratorios, dificultad respiratoria, inflamación de los pulmones. • inflamación del páncreas (dolor severo de estómago o de espalda) • problemas hepáticos, insuficiencia renal, aumento de los niveles de creatinina (un producto de desecho que normalmente los riñones deberían eliminar). • exantemas severos (al mismo tiempo puede encontrarse mal y tener fiebre, picor. • desintegración muscular anormal (puede tener dolor o debilidad muscular) que puede dar lugar a problemas renales. • glándulas inflamadas, trastornos de la sangre (reducción en el número de células de la sangre, lo que puede hacer que sea más probable que tenga infecciones y que esté pálido, se sienta cansado y febril, y le salgan hematomas con más facilidad). • disminución de la sudoración, temperatura corporal excesiva.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
52 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
STORING ZONEGRAN
CONSERVACIÓN DE ZONEGRAN
Keep Zonegran out of the reach and sight of children.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Do not use Zonegran after the expiry date stated on the blister and the carton.
No utilice Zonegran después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón.
Do not use if you notice any damage to the capsules, blister or carton or any visible signs of deterioration in the medicine.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo de deterioro en las cápsulas, blíster o caja, o algún signo visible de deterioro en el medicamento.
Return the pack to your pharmacist.
Devuelva el envase a su farmacéutico.
What Zonegran contains The active substance in Zonegran hard capsules is zonisamide.
Composición de Zonegran
Zonegran 25 mg hard capsules contain 25 mg of zonisamide.
Zonegran 25 mg Cápsulas duras contiene 25 mg de zonisamida.
Zonegran 50 mg hard capsules contain 50 mg zonisamide.
Zonegran 50 mg Cápsulas duras contiene 50 mg de zonisamida.
Zonegran 100 mg hard capsules contain 100 mg zonisamide.
Zonegran 100 mg Cápsulas duras contiene 100 mg de zonisamida.
• The other ingredients that are present in the capsule contents are: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate.
• Los demás componentes presentes en el contenido de la cápsula son: celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado y laurilsulfato sódico.
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
• La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).
Additionally the 100 mg capsule shell contains sunset yellow FCF (E110) and allura red (E129).
Además, la cubierta de la cápsula de 100 mg contiene amarillo sunset FCF (E110) y rojo allura (E129).
See Section 2 for important information about the ingredient, sunset yellow FCF (E110).
Ver Sección 2 Información importante sobre el componente amarillo anaranjado FCF (E110).
What Zonegran looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
- Zonegran 25 mg hard capsules have a white opaque body and a white opaque cap and are
- Zonegran 25 mg Cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color
printed with a logo and “ ZONEGRAN 25” in black.
blanco opaco y llevan impreso un logotipo y “ ZONEGRAN 25” en negro.
- Zonegran 50 mg hard capsules have a white opaque body and a grey opaque cap and are printed
- Zonegran 50 mg Cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color
with a logo and “ ZONEGRAN 50” in black.
gris opaco y llevan impreso un logotipo y “ ZONEGRAN 50” en negro.
- Zonegran 100 mg hard capsules have a white opaque body and a red opaque cap and are printed
- Zonegran 100 mg Cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color
with a logo and “ ZONEGRAN 100” in black.
rojo opaco y llevan impreso un logotipo y “ ZONEGRAN 100” en negro.
Zonegran capsules are packaged in blister packs supplied in boxes containing:
Las cápsulas Zonegran se envasan en blísters que a su vez se envasan en cajas que contienen:
14, 28, 56 and 84 capsules
14, 28, 56 y 84 cápsulas
28, 56, 84, 98 and 196 capsules.
28, 56, 84, 98 y 196 cápsulas.
Not all pack sizes may be available.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Marketing Authorisation Holder Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, United Kingdom.
Titular de la autorización de comercialización Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, Reino Unido.
Manufacturer Eisai Manufacturing Ltd, Titan Court, 3 Bishop Square, Hatfield, Hertfordshire AL10 9NE, United Kingdom.
53 Eisai Manufacturing Ltd, Titan Court, 3 Bishop Square, Hatfield, Hertfordshire AL10 9NE, Reino Unido.