qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
313 PegIntron 150 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 150 microgramos está disponible en diferentes presentaciones:
314 Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN -02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
315 HOW TO SELF-INJECT PEGINTRON?
¿CÓMO AUTOINYECTARSE PEGINTRON?
316 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Tire lentamente del émbolo para extraer a la jeringa un poco más de la dosis que le haya prescrito su médico.
317 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO:
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 50 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Peginterferón alfa-2b (conjugado de interferón alfa-2b recombinante con monometoxipolietilenglicol)
- If you have h ad severe heart problems, or if you have heart disease that has not been well controlled
- Si ha presentado problemas cardíacos severos, o si ha tenido una enfermedad cardíaca que no ha
318 Take special care with PegIntron
Tenga especial cuidado con PegIntron
319 It is not known whether this product is present in human milk.
Se desconoce si este producto está presente en la leche humana.
320 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
En los pacientes que no hayan respondido previamente o que hayan recaído, se debe continuar el tratamiento durante un año (dependiendo de la respuesta tras las primeras 12 semanas de terapia).
PegIntron is intended for subcutaneous use.
PegIntron se ha concebido para su uso subcutáneo.
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Esto significa que se inyecta mediante una aguja de inyección corta en el tejido graso que se encuentra inmediatamente por debajo de la piel.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to use the PegIntron pre-filled pen).
Con este prospecto se facilitan instrucciones detalladas para la administración subcutánea (vea Cómo usar la pluma precargada de PegIntron).
PegIntron is intended for single use only.
PegIntron se ha concebido solamente para un solo uso.
Thus, after you give yourself the injection, discard the PegIntron pre-filled pen with any solution that is left in it.
Por lo tanto, después de autoinyectarse, desechar la pluma precargada de PegIntron con la solución que quede en él.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorder, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Menos frecuentes son dolor en el punto de inyección, sofocos, presión sanguínea baja o alta, ojos secos o llorosos, enrojecimiento o alteraciones cutáneas, psoriasis, ronchas cutáneas, alteraciones de las uñas, sensación de malestar, sensación de desmayo, mala coordinación, confusión, aumento o disminución de la sensibilidad táctil, músculos tensos, artritis, aparición de moretones, pérdida de interés en actividades tales como el sexo, problema sexual, sueños raros, manos temblorosas, vértigo (sensación de rotación), aumento del apetito, pirosis, gas intestinal (flato), estreñimiento, hemorroides, encías enrojecidas o sangrantes, enrojecimiento o llagas en la boca, alteración del gusto, cambios en la audición o zumbido en oídos, sed, comportamiento alterado o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas), somnolencia, herpes febril, infecciones fúngicas o bacterianas, irritación de la próstata, aumento de las ganas de orinar, infecciones de oído o respiratorias, sinusitis, obstrucción o goteo nasal, textura anormal del cabello, sensibilidad a la luz solar, dolor de cabeza migrañoso, dolor ocular o infección, visión borrosa, cara hinchada, manos o pies hinchados, hígado inflamado, problema que afecte el ovario o la vagina, dolor de mama, dificultad para hablar y glándulas inflamadas.
After administering the dose, discard the PegIntron pre -filled pen and any unused solution contained in it.
Tras la administración de la dosis, desechar la pluma precargada de PegIntron y la solución no utilizada contenida en él.
Powder: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80; Solvent: water for injections
Polvo: hidrógeno fosfato de disodio, anhidro; dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, sacarosa y polisorbato 80; Disolvente: agua para preparaciones inyectables.
The pharmaceutical form is: powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen.
La forma farmacéutica es: polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada.
323 The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
El polvo blanco y el disolvente transparente e incoloro están ambos contenidos en un cartucho de vidrio de dos cámaras insertado en una pluma precargada de un solo uso.
PegIntron 50 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 50 microgramos está disponible en diferentes presentaciones:
324 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712 Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
325 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
ANEXO AL PROSPECTO
How to use the PegIntron pre-filled pen
Cómo usar la pluma precargada de PegIntron
The following instructions explain how to inject yourself with the single use PegIntron pre-filled pen.
Las instrucciones siguientes explican cómo inyectarse usted mismo la pluma precargada de PegIntron de un solo uso.
Please read all of the instructions carefully before attempting to use the pen and follow them step by step.
Por favor, lea todas las instrucciones detenidamente y sígalas paso a paso antes de intentar utilizar la pluma.
Your doctor or his/her assistant will show you how to self-inject with the PegIntron pre-filled pen.
Su médico o su enfermera/o le mostrarán cómo autoinyectarse la pluma precargada de PegIntron.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand everything fully.
No intente inyectarse usted mismo a menos que esté seguro de que comprende todo en detalle.
The PegIntron pre-filled pen should be used by one person only and must not be shared.
La pluma precargada de PegIntron debe utilizarse por una sola persona y no debe compartirse.
Use the injection needle and cleansing swabs provided in the pack only for the PegIntron pre-filled pen.
Use la aguja para inyección y las toallitas limpiadoras proporcionadas en el envase sólo con la pluma precargada de PegIntron.
Make sure that the pen is at room temperature before you use it.
Asegúrese de que la pluma se encuentre a temperatura ambiente antes de utilizarla.
Your doctor will have told you what dose you need to take for your treatment.
Su médico le habrá dicho qué dosis necesita administrarse para su tratamiento.
The colour of the dosing button is different for each strength of the PegIntron pre-filled pen.
El color del botón dosificador es diferente para cada concentración de la pluma precargada de PegIntron.
Preparation: a.
Preparación: a.
Find a clean, well-lit, non-slip flat working surface and get together all of the supplies you will need for the injection.
Busque una superficie de trabajo limpia, bien iluminada, horizontal y plana, y reúna todos los componentes que vaya a necesitar para la inyección.
All of the supplies you will need are in the PegIntron pack.
Todos los componentes que necesita se encuentran en el envase de PegIntron.
The pack contains: • PegIntron pre-filled pen • one disposable injection needle • two cleansing swabs, and • dosing tray b.
pluma precargada de PegIntron una aguja para inyección desechable dos toallitas limpiadoras y bandeja de dosificación
The PegIntron pre-filled pen should be stored in the refrigerator, but take it out and allow it to come to room temperature before you use it.
La pluma precargada de PegIntron debe conservarse en la nevera, pero antes de utilizarla sáquela y deje que alcance la temperatura ambiente.
Before taking the PegIntron pre-filled pen out of its carton, check the expiration date printed on the carton.
Antes de sacar la pluma precargada de PegIntron fuera de su cartonaje, mire la fecha de caducidad que está impresa en el cartonaje.
Do not use if the expiration date has passed. c Take the PegIntron pre-filled pen out of the carton.
No la utilice si la fecha de caducidad ha pasado. c Saque la pluma precargada de PegIntron fuera del cartonaje.
Look in the window of the pen and make sure there is a white, to off-white tablet that is whole, or in pieces, or powdered.
Observe el visor de la pluma y asegúrese de que hay un comprimido de blanco a blanquecino que está entero, en trocitos o en polvo.
This is the PegIntron which will be mixed with liquid inside the pen before it is injected. d.
Este es el PegIntron que se mezclará con el líquido que hay en el interior de la pluma antes de su inyección. d.
Wash your hands thoroughly with soap and water, rinse, and towel dry.
Lávese las manos a conciencia con agua y jabón, aclárelas y séquelas con una toalla.
It is important to keep your work area, your hands, and the injection site clean to lessen the risk of infection.
Es importante que mantenga su área de trabajo, sus manos y la zona de inyección limpias para disminuir el riesgo de infección.
Please follow the 4 major steps below to use the pen.
Para utilizar la pluma siga los 4 pasos importantes que figuran a continuación.
Mix the medicine Key points:
Mezcle el medicamento Puntos más importantes:
Before you mix the PegIntron, make sure it is at room temperature.
Antes de mezclar PegIntron, asegúrese de que se encuentra a temperatura ambiente.
It is important that you keep the PegIntron pre-filled pen upright (Dosing button down) (as shown in figure 1).
Es importante que mantenga la pluma precargada de PegIntron hacia arriba (con el botón dosificador abajo) (como se muestra en la figura 1).
Place the PegIntron pre-filled pen upright in the holder of the tray provided in the pack (the dosing button will be on the bottom) on a hard, flat, non-slip surface.
Coloque la pluma precargada de PegIntron hacia arriba en el soporte de la bandeja que se encuentra en el envase (el botón dosificador quedará abajo) sobre una superficie dura, plana y horizontal.
You may want to hold the pen using the grip.
Puede sostener la pluma por la empuñadura.
To mix the powder and the liquid, keep the PegIntron pre- filled pen upright in the dosing tray and press the top half of the pen downward toward the hard, flat, non-slip surface until you hear the pen click.
Para mezclar el polvo y el líquido, mantenga la pluma precargada de PegIntron hacia arriba sobre la bandeja de dosificación y empuje la mitad superior de la pluma
Once both
Botón dosificador
you have heard the click, you will notice in the window that dark stoppers are now touching.
hacia abajo contra la superficie dura, plana y horizontal hasta que oiga el click de la pluma.
flush with the pen body.
El botón dosificador estará unido al
• •
Soporte
DO NOT SHAKE THE PEN.
cuerpo de la pluma. • Espere unos segundos para que el polvo se disuelva.
Dosing button
Figura 1
•
• Gire suavemente la pluma dos veces hacia abajo.
Keep the PegIntron pre-filled pen upright, with the dosing button down.
NO AGITE LA PLUMA. • Mantenga la pluma precargada de PegIntron hacia arriba, con el botón dosificador abajo.
Then, look through the pen window to see that the mixed PegIntron solution is competely dissolved.
A continuación, mire a través del visor de la pluma para ver si la solución mezclada de PegIntron se ha disuelto completamente.
If there is still foam, wait until it settles.
Si todavía hay espuma, espere hasta que desaparezca. • La solución debe ser transparente e incolora antes de su utilización.
Do not use the solution if it is discoloured, not clear, or
No utilice la solución si no es incolora, no es transparente o contiene partículas. • Antes de poner la aguja, es normal observar pequeñas burbujas en el visor de la pluma precargada, junto al borde de la solución. • Coloque la pluma en el soporte de la bandeja con el botón dosificador abajo.
Figure 1
Paso 2:
contains particles.
Ponga la aguja
Place the pen back into the holder in the tray with the dosing button on the bottom.
Manteniendo la pluma hacia arriba en el soporte de la bandeja, limpie la membrana de goma de la pluma precargada de PegIntron con una toallita limpiadora.
Keeping the pen upright in the tray holder, wipe the rubber membrane of the PegIntron pre-filled pen with one cleansing swab.
Coja la aguja de inyección que se proporciona en la bandeja y retire su tapa de papel protectora, pero NO retire ni el protector de cierre exterior ni el protector amarillo de cierre interior de la aguja de inyección.
Take the injection needle provided in the tray and remove its protective paper tab, but DO NOT remove either the outer cap or the yellow inner cap from the injection needle.
Manteniendo la pluma hacia arriba en el soporte de la bandeja, empuje CON FIRMEZA la aguja para inyección directamente en la membrana de goma de la pluma (figura 2) y enrósquela firmemente
Keeping the pen upright in the tray holder, FIRMLY push the injection needle straight onto the pen rubber membrane (figure 2) and screw it securely in place, in a clockwise direction.
en ese lugar, en el sentido de las agujas del reloj.
• Keep the PegIntron pre-filled pen UPRIGHT (Dosing button down) and keep both needle caps on until you are ready to inject. • Screwing the needle into place, “primes” the needle and allows the extra liquid and air in the pen to be removed.
• Mantenga la pluma precargada de PegIntron HACIA ARRIBA (con el botón dosificador abajo) y mantenga los dos protectores de cierre de la aguja puestos hasta que esté preparado para la inyección. • Al enroscar la aguja en su sitio, se “ceba” la aguja y se permite la eliminación del aire y del líquido extra de la pluma.
You may see some liquid trickle out from under the cap, as the air has been expelled out of the pen.
Puede que vea salir algo de líquido por debajo del protector de cierre, ya que el aire se ha expulsado fuera de la pluma.
This is normal. • Wait about 5 seconds for this process to finish. • The dark stoppers move up and you will no longer see the fluid in the window once the needle is successfully primed (figure 3).
Esto es normal. • Espere aproximadamente 5 segundos para que este proceso termine. • Una vez que la aguja se ha cebado satisfactoriamente los topes oscuros se mueven hacia arriba y no volverá a ver el líquido en el visor (figura 3).
Stopper
Tope
Check through the window to be sure that the two stoppers are together.
Compruebe a través del visor para asegurar que los dos topes estén juntos.
If they are not together, do not use this pen because you may not be able to dial your dose (figure 3).
Si no están juntos, no utilice esta pluma porque es posible que no pueda seleccionar su dosis (figura 3).
Set the dose
Determine la dosis
Take the pen from the tray holder.
Coja la pluma del soporte de la bandeja.
Holding the pen firmly, pull the dosing button out as far as it will go, until you see a dark ring on the pen.
Sujetando la pluma firmemente, tire del botón dosificador hacia fuera hasta el final, hasta que vea un anillo oscuro en la pluma.
The dosing button should be easy to pull out without too much force being needed (figure 4).
Deberá ser fácil tirar del botón dosificador hacia fuera sin que se necesite demasiada fuerza (figura 4).
Do not push the dosing button back in at this time.
No empuje el botón dosificador hacia dentro en este momento.
You will push it in when you are ready to self-inject the Dark ring
Lo empujará hacia dentro cuando esté preparado para autoinyectarse PegIntron.
Turn the dosing button until your prescribed dose is in line with the dosing tab.
Gire el botón dosificador hasta que su dosis prescrita coincida con la marca dosificadora.
The button should turn easily without too much force being needed (figure 5).
El botón deberá girar fácilmente sin que se necesite demasiada fuerza (figura 5).
If you have trouble dialing your dose, check to make sure the dosing button has been pulled out as far as it will go.
Si tiene problemas para seleccionar su dosis, compruebe que haya tirado del botón dosificador hacia fuera hasta el final.
If you cannot easily pull out the dosing button or dial the dose, do not use excessive force and do not use this pen because it may not deliver the correct dose.
Si no puede tirar fácilmente del botón dosificador hacia fuera o no puede seleccionar la dosis, no haga una fuerza excesiva y no utilice esta pluma porque puede que no libere la dosis correcta.
Carefully lay the pen down on a hard, flat, non-slip surface.
Ponga cuidadosamente la pluma sobre una superficie dura, plana y horizontal.
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self-inject the PegIntron dose.
NO retire ninguno de los protectores de cierre de la aguja y NO presione el botón dosificador hasta que esté preparado para autoinyectarse la dosis de PegIntron.
Inject the PegIntron solution
Inyecte la solución de PegIntron
Select the injection site.
• Elija la zona de inyección.
Your doctor will have told you which sites to use (e.g., thigh or abdomen).
Su médico le habrá dicho qué zonas usar (por ejemplo, muslo o abdomen).
The best sites for giving yourself an injection are those areas with a layer of fat between the skin and muscle, like your thigh, the outer surface of your upper arm, and abdomen.
Las mejores zonas para autoinyectarse son aquellas áreas con una capa de grasa entre la piel y el músculo, como el muslo, la superficie exterior de la parte superior del brazo y el abdomen.
Do not inject yourself in the area near your navel or waistline.
No se autoinyecte en el área cercana al ombligo o a la cintura.
If you are very thin, you should only use the thigh or outer surface of the arm for injection.
Si está muy delgado, sólo debe inyectarse en el muslo o en la superficie exterior del brazo.
You should use a different site each time you inject PegIntron to avoid soreness at any one site.
Cada vez que se inyecte PegIntron debe hacerlo en una zona diferente para evitar dolor en la zona.
Do not inject PegIntron into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
No se inyecte PegIntron en un área en el que la piel esté irritada, roja, con moratones, infectada, o con cicatrices, estrías o bultos.
Clean the injection site skin with the second cleansing swab provided, and wait for the area to dry.
• Limpie la zona de la piel donde aplicará la inyección con la segunda toallita limpiadora suministrada, y espere a que se seque ese área.
Outer needle cap
Protector de cierre
Pull off the outer needle cap (figure 6).
Quite el protector de cierre exterior de la aguja (figura 6).
There may be some liquid around the inner needle cap.
Puede haber algún líquido alrededor del protector de cierre interior de la aguja.
Don’t worry, this is normal.
No se preocupe, esto es normal.
This liquid is not part of your dose, it is extra.
Este líquido no es parte de su dosis, es extra.
Yellow inner needle cap
Protector amarillo de cierre interior de la aguja
Once the injection site is dry, pull off the yellow inner needle cap carefully exposing the injection needle.
Una vez que la zona de inyección esté seca, quite el protector amarillo de cierre interior de la aguja cuidadosamente destapando la aguja de inyección.
You are now ready to inject.
Ahora ya está preparado para la inyección.
Hold the PegIntron pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Sujete la pluma precargada de PegIntron con sus dedos alrededor del cilindro del cuerpo de la pluma y su pulgar sobre el botón dosificador (figura 7).
With your other hand, pinch a fold of loose skin in the area you have cleaned for injection.
Con su otra mano, coja un pliegue de piel que ceda con facilidad en el área que ha limpiado para la inyección.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Inserte la aguja en el pellizco de piel con un ángulo de 45° a 90°.
Press the dosing button down slowly and firmly until the button can no longer move.
Presione el botón dosificador hacia abajo lenta y firmemente hasta que el botón no se pueda mover más.
Keep your thumb pressed down on the dosing button for an additional 5 seconds to ensure that you get the complete dose.
Mantenga el pulgar presionando el botón dosificador hacia abajo durante 5 segundos más para asegurarse de que recibe la dosis completa.
• Remove the needle from your skin. • Gently press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for a few seconds. • Do not massage the injection site.
• Retire la aguja de su piel. • Presione ligeramente la zona de inyección con una venda pequeña o gasa estéril si es necesario durante unos pocos segundos. • No masajee la zona de inyección.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the PegIntron pre-filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
Si sangra, cubra con una tirita. • Tire la pluma precargada de PegIntron con la aguja en lugar seguro en un contenedor rígido cerrado.
After 2 hours, check the injection site for redness, swelling, or tenderness.
Después de 2 horas, revise la zona de inyección por si hay enrojecimiento, inflamación o dolor.
If you have a skin reaction and it doesn’t clear up in a few days, contact your health care professional.
Si presenta una reacción en la piel y no desaparece en unos días, informe a un profesional sanitario.
330 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO:
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre -filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 80 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Peginterferón alfa-2b (conjugado de interferón alfa-2b recombinante con monometoxipolietilenglicol)
You may need to read it again.
- Conserve este prospecto, ya que pue de tener que volver a leerlo.
Peg Intron is not recommended for use in patients under the age of 18 years.
No se recomienda el empleo de PegIntron en pacientes menores de 18 años de edad.
331 Take special care with PegIntron
Tenga especial cuidado con PegIntron
- If you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as d ifficulty in breathing, wheezing, or
- Si desarrolla síntomas de una reacción alérgica severa (tales como dificultad para respirar,
- If you are diabetic, your doctor may ask you to have an eye examination.
- Si es diabético, es po sible que su médico le solicite que se someta a un examen ocular.
332 It is not known whether this product is present in human milk.
Se desconoce si este producto está presente en la leche humana.
333 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
En los pacientes que no hayan respondido previamente o que hayan recaído, se debe continuar el tratamiento durante un año (dependiendo de la respuesta tras las primeras 12 semanas de terapia).
Irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu -like symptoms, weakness, loss of weight, nausea, loss of appetite, diarrhoea or loose stools, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, hair loss, itching, dry skin, sore throat, coughing, difficult breathing, dizziness, virus infection, rash, and dry mouth.
Irritación o enrojecimiento (y raramente, daño cutáneo) en el punto de inyección, dolor de cabeza, sensación de cansancio, escalofríos violentos, fiebre, síntomas pseudogripales, debilidad, pérdida de peso, náuseas, pérdida de apetito, diarrea o heces blandas, dolor de estómago, vómitos, dolor muscular, dolor en articulaciones y músculos, sensación de depresión, irritabilidad, incapacidad para dormir o permanecer dormido, sensación de ansiedad o nerviosismo, dificultad para concentrarse, cambios de humor, caída del cabello, picor, piel seca, dolor de garganta, tos, dificultad respiratoria, mareo, infección vírica, erupción cutánea y sequedad de boca.
After administering the dose, discard the PegIntron pre-filled pen and any unused solution contained in it.
Tras la administración de la dosis, desechar la pluma precargada de PegIntron y la solución no utilizada contenida en él.
336 The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
El polvo blanco y el disolvente transparente e incoloro están ambos contenidos en un cartucho de vidrio de dos cámaras insertado en una pluma precargada de un solo uso.
PegIntron 80 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 80 microgramos está disponible en diferentes presentaciones:
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-11 80 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
337 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
It alia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
338 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
ANEXO AL PROSPECTO
Wash your hands thoroughly with soap and water, rinse, and towel dry.
Lávese las manos a conci encia con agua y jabón, aclárelas y séquelas con una toalla.
Once
Botón dosificador
you have heard the click, you will notice in the window that
hacia abajo contra la superficie dura, plana y horizontal hasta que oiga el click de la pluma.
dark stoppers are now touching.
En cuanto oiga el click, observará en el visor que los dos topes oscuros se están tocando.
The dosing button should be
El botón dosificador estará unido al
button
Soporte
DO NOT
cuerpo de la pluma. • Espere unos segundos para que el polvo se disuelva.
SHAKE THE PEN. • Keep the PegIntron pre-filled pen upright, with the dosing button down.
NO AGITE LA PLUMA. • Mantenga la pluma precargada de PegIntron hacia arriba, con el botón dosificador abajo.
If there is still foam, wait until it settles. • The solution should be clear and colourless before use.
Si todavía hay espuma, espere hasta que desaparezca. • La solución debe ser transparente e incolora antes de su utilización.
Do not use the solution if it is discoloured, not clear, or contains particles. • Before attaching the needle, it is normal to see some small bubbles in the pre-filled pen window, near the top of the solution. • Place the pen back into the holder in the tray with the dosing button on the bottom.
No utilice la solución si no es incolora, no es transparente o contiene partículas. • Antes de poner la aguja, es normal observar pequeñas burbujas en el visor de la pluma precargada, junto al borde de la solución. • Coloque la pluma en el soporte de la bandeja con el botón dosificador abajo.
Attach the needle
Ponga la aguja
Keeping the pen upright in the tray holder, wipe the rubber membrane of the PegIntron pre-filled pen with one cleansing swab.
Manteniendo la pluma hacia arriba en el soporte de la bandeja, limpie la membrana de goma de la pluma precargada de PegIntron con una toallita limpiadora.
Take the injection needle provided in the tray and remove its protective paper tab, but DO NOT remove either the outer cap or the yellow inner cap from the injection needle.
Coja la aguja de inyección que se proporciona en la bandeja y retire su tapa de papel protectora, pero NO retire ni el protector de cierre exterior ni el protector amarillo de cierre interior de la aguja de inyección.
•
Figura 2
You will push it in when you are ready to self-inject the PegIntron.
Lo empujará hacia dentro cuando esté preparado para autoinyectarse PegIntron.
Hold the PegIntron pre -filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Sujete la pluma precargada de PegIntron con sus dedos alrededor del cilindro del cuerpo de la pluma y su pulgar sobre el botón dosificador (figura 7).
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the PegIntron pre -filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
Si sangra, cubra con una tirita. • Tire la pluma precargada de PegIntron con la aguja en lugar seguro en un contenedor rígido cerrado.
343 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO:
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre -filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Peginterferón alfa -2b (conjugado de interferón alfa-2b recombinante con monometoxipolietilenglicol)
What Peg Intron is and what it is used for 2.
Qué es PegIntron y para qué se utiliza 2.
- If you have a condition that causes convulsions (seizures, or “fits”).
- Si pr esenta una afección que causa convulsiones (epilepsia o “ataques”).
344 Take special care with PegIntron
Tenga especial cuidado con PegIntron
- If you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or
- Si desarrolla síntomas de una reacción alérgica severa (tales como dificultad para respirar,
345 It is not known whether this product is present in human milk.
Se desconoce si este producto está presente en la leche humana.
Important information about some of the ingredients of PegIntron This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Información importante sobre algunos de los componentes de PegIntron Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,7 ml, esto es, e sencialmente "libre de sodio".
346 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
En los pacientes que no hayan respondido previamente o que hayan recaído, se debe continuar el tratamiento durante un año (dependiendo de la respuesta tras las primeras 12 semanas de terapia).
349 The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
El polvo blanco y el disolvente transparente e incoloro están ambos contenidos en un cartucho de vidrio de dos cámaras insertado en una pluma precargada de un solo uso.
PegIntron 100 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 100 microgramos está disponible en diferentes presentaciones:
350 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
351 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
ANEXO AL PROSPECTO
353 Stopper
Esto es normal. • Espere aproximadamente 5 segundos para que este proceso termine. • Una vez que la aguja se ha cebado satisfactoriamente los topes oscuros se mueven hacia arriba y no volverá a ver el líquido en el visor (figura 3).
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self -inject the PegIntron dose.
NO retire ninguno de los protectores de cierre de la aguja y NO presione el botón dosificador hasta que esté preparado para autoinyectarse la dosis de PegIntron.
356 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO:
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 120 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Peginterferón alfa-2b (conjugado de interferón alfa-2b recombinante con monometoxipolietilenglicol)
Storing Peg Intron 6.
Conservación de PegIntron 6.
357 Take special care with PegIntron
Tenga especial cuidado con PegIntron
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Si pre senta esta reacción, asegúrese de enjuagarse bien la boca después.
358 It is not known whether this product is present in human milk.
Se desconoce si este producto está presente en la leche humana.
359 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
En los pacientes que no hayan respondido previamente o que hayan recaído, se debe continuar el tratamiento durante un año (dependiendo de la respuesta tras las primeras 12 semanas de terapia).
If you have kidney disease, your dose may be lower, depending upon your kidney function.
Si pre senta enfermedad renal, su dosis puede ser más baja, dependiendo de su función renal.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to use the PegIntron pre -filled pen).
Con este prospecto se facilitan instrucciones detalladas para la administración subcutánea (vea Cómo usar la pluma precargada de PegIntron).
361 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Además, se ha comunicado con el uso de PegIntron el síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (una enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, piel y membranas de los oídos, cerebro y médula espinal).
The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
El polvo blanco y el disolvente transparente e incoloro están ambos contenidos en un cartucho de vidrio de dos cámaras insertado en una pluma precargada de un solo uso.
PegIntron 120 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 120 microgramos está disponible en diferentes presentaciones:
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00 Italia Via fratelli Cervi snc, C entro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
364 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
ANEXO AL PROSPECTO
You will push it in when you are ready to self -inject the PegIntron.
Lo empujará hacia dentro cuando esté preparado para autoinyectarse PegIntron.
Carefully lay the pen down on a hard, flat, non -slip surface.
Ponga cuidadosamente la pluma sobre una superficie dura, plana y horizontal.
Your doct or will have told you which sites to use (e.g., thigh or abdomen).
Su médico le habrá dicho qué zonas usar (por ejemplo, muslo o abdomen).
•
• Limpie la zona de la piel donde aplicará la inyección con la segunda toallita limpiadora suministrada, y espere a que se seque ese área.
Clean the injection site skin with the second cleansing swab provided, and wait for the area to dry.
Protector de cierre
Outer needle cap
exterior de la aguja
Once the injection site is dry, pull off the yellow inner needle cap carefully exposing the injection needle.
Protector amarillo de cierre interior de la aguja
Yellow inner needle cap
Una vez que la zona de inyección esté seca, quite el protector amarillo de cierre interior de la aguja cuidadosamente destapando la aguja de inyección.
now ready to inject.
Ahora ya está preparado para la inyección.
Hold the Peg Intron pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Sujete la pluma precargada de PegIntron con sus dedos alrededor del cilindro del cuerpo de la pluma y su pulgar sobre el botón dosificador (figura 7).
369 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO:
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 150 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Peginterferón alfa-2b (conjugado de interferón alfa-2b recombinante con monometoxipolietilenglicol)
- If you have advanced, uncontrolled liver disease (o ther than hepatitis C).
- Si presenta una enfermedad hepática avanzada no controlada (distinta de la hepatitis C).
370 Take special care with PegIntron
Tenga especial cuidado con PegIntron
371 It is not known whether this product is present in human milk.
Se desconoce si este producto está presente en la leche humana.
Important information about some of the ingredients of PegIntron This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Información importante sobre algunos de los componentes de PegIntron Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0 ,7 ml, esto es, esencialmente "libre de sodio".
If necessary, the dose may be changed during treatment.
Si fuera necesario, podría cambiar se la dosis durante el tratamiento.
372 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
En los pacientes que no hayan respondido previamente o que hayan recaído, se debe continuar el tratamiento durante un año (dependiendo de la respuesta tras las primeras 12 semanas de terapia).
374 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Además, se ha comunicado con el uso de PegIntron el síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (una enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, piel y membranas de los oídos, cerebro y médula espinal).
PegIntron 150 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 150 microgramos está disponible en diferentes presentaciones:
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 Münch en Tel: + 49-(0)89 627 31-0
377 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
ANEXO AL PROSPECTO
What is Pelzont?
¿Qué es Pelzont?
Pelzont is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Pelzont es un medicamento que contiene dos principios activos: ácido nicotínico (también llamado niacina o vitamina B3) y laropiprant.
It is available as modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
La expresión “ liberación modificada” significa que el comprimido libera los dos principios activos a velocidades distintas a lo largo de unas cuantas horas.
What is Pelzont used for?
¿Para qué se utiliza Pelzont?
Pelzont is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Pelzont se utiliza añadido a la dieta y el ejercicio en pacientes con dislipidemia (concentración de grasas anormalmente alta en la sangre), especialmente en los pacientes con “ dislipidemia combinada mixta” y en los pacientes con “ hipercolesterolemia primaria”.
Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘ bad’ LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘ good’ HDL cholesterol.
Los pacientes con dislipidemia mixta combinada presentan niveles elevados de colesterol “ malo” (colesterol LDL) y triglicéridos (un tipo de grasa), y concentraciones bajas de colesterol “ bueno” (colesterol HDL) en la sangre.
Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
En la hipercolesterolemia primaria, la concentración sanguínea de colesterol está elevada. “ Primaria” significa que la hipercolesterolemia no tiene ninguna causa identificable.
Pelzont is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Pelzont se administra normalmente junto con una estatina (el medicamento que se emplea normalmente para reducir el colesterol) cuando la eficacia de dicha estatina en solitario es insuficiente.
Pelzont is used on its own only in patients who cannot take statins.
Pelzont en monoterapia (es decir, sin una estatina) se utiliza únicamente en los pacientes que no pueden tomar estatina.
How is Pelzont used?
¿Cómo se usa Pelzont?
The starting dose of Pelzont is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
La dosis inicial de Pelzont es de un comprimido una vez al día durante cuatro semanas, tras lo cual se aumentará la dosis a dos comprimidos una vez al día.
It is taken by mouth, with food, in the evening or before going to bed.
Se toma ingiriéndolo junto con alimentos por la noche o antes de acostarse.
The tablets must be swallowed whole, and should not be split, broken, crushed or chewed.
Los comprimidos deben tragarse enteros sin partirlos, romperlos, machacarlos, ni masticarlos.
Pelzont is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Pelzont no está recomendado para niños y adolescentes de menos de 18 años, ya que no hay información sobre su seguridad y su eficacia en este grupo de edad.
It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Debe administrarse con precaución a los pacientes que tengan problemas de riñón y no debe utilizarse en aquéllos con problemas de hígado.
Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘ prostaglandin D2’ (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Se piensa que el sofoco producido por el ácido nicotínico responde a la liberación de una sustancia llamada “ prostaglandina D2” (PGD2) por las células de la piel, lo que dilata (ensancha) los vasos sanguíneos de la piel.
Laropiprant blocks the receptors to which PGD2 normally attaches.
El laropiprant bloquea los receptores a los que normalmente se une la PGD2.
When the receptors are blocked, PGD2 cannot dilate the vessels in the skin, reducing the frequency and intensity of flushing.
Al bloquearse estos receptores, la PGD2 no puede dilatar los vasos de la piel, lo que reduce la frecuencia y la intensidad de los sofocos.
In Pelzont tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
En los comprimidos de Pelzont, el laropiprant se encuentra en una capa, mientras que la otra capa contiene el ácido nicotínico.
When the patient takes the tablet, laropiprant is released first into the bloodstream and blocks the PGD2 receptors.
Al ingerirse, primero se libera el laropiprant hacia la circulación y bloquea los receptores de la PGD2.
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat- modifying agent.
El ácido nicotínico se libera más despacio desde la otra capa y actúa como modificador de las grasas.
How has Pelzont been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pelzont?
The effects of Pelzont were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Pelzont se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Pelzont was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Pelzont se investigó en cuatro estudios principales realizados en pacientes con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta.
Two studies looked at the effectiveness of Pelzont in modifying blood fat levels.
Dos de los estudios examinaron la eficacia de Pelzont para modificar los valores de las grasas en sangre.
The first study compared the effectiveness of Pelzont with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
En el primero se comparó la eficacia de Pelzont con la del ácido nicotínico solo o la de un placebo (un tratamiento ficticio) para reducir los niveles de colesterol LDL en un total de 1.613 pacientes.
This study also looked at the symptoms of flushing using a specially designed questionnaire.
También se examinaron los síntomas de sofocos mediante un cuestionario diseñado especialmente a tal efecto.
The second study compared the combination of Pelzont and simvastatin (a statin) with Pelzont alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
El segundo estudio comparó la combinación de Pelzont y simvastatina (una estatina) con Pelzont solo o la simvastatina sola en 1.398 pacientes.
The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of LDL cholesterol after 12 weeks.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de las concentraciones de colesterol LDL en sangre al cabo de 12 semanas.
The third and fourth studies looked at the effectiveness of laropiprant in reducing the flushing caused by nicotinic acid.
Los estudios tercero y cuarto examinaron la eficacia del laropiprant para reducir los sofocos producidos por el ácido nicotínico.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Pelzont or nicotinic acid.
Se contó con un total de 2.349 pacientes que estaban tomando Tredaptive o ácido nicotínico.
Flushing was measured using the flushing symptom questionnaire.
Los sofocos se midieron mediante la aplicación del cuestionario de síntomas de sofocos.
What benefit has Pelzont shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Pelzont durante los estudios?