qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
La experiencia clínica con epoetinas sugiere que el riesgo de hipertensión y trombosis puede reducirse ajustando la dosis para mantener los niveles de hemoglobina entre 10 y 12 g/ dl.
During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
46 Durante los ensayos clínicos no ha habido indicios de desarrollo de anticuerpos neutralizadores de la epoetina delta en humanos.
46 When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
Cuando se interrumpe la administración, los parámetros eritropoyéticos retornan a sus valores basales durante el período de recuperación de 1-3 meses.
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. a in
M
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
47 proporcionalmente en pacientes a los que se les administran dosis intravenosas de 50 UI/ kg a 300 UI/ kg.
47 5.3 Preclinical safety data
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Inspect the pre-filled syringe before use.
48 Examinar la jeringuilla precargada antes de su uso.
When the injection 48 has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Una vez finalizada la administración, el protector de seguridad para la aguja cubrirá la aguja al soltar el émbolo.
is EU/ 1/ 02/ 211/ 011
ac EU/ 1/ 02/ 211/ 011
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. no ct du ro ed M
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia to
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 8.000 UI/ 0,4 ml solución inyectable en jeringa precargada.
Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Jeringa precargada que contiene 8.000 UI por dosis de 0,4 ml (20.000 UI/ ml) de principio activo epoetina delta.
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. ng 4.2 Posology and method of administration lo
Puede utilizarse en pacientes sometidos a diálisis o en pacientes no to
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. no
sometidos a diálisis. au
target range of 10 to 12g/ dl. du
4.2 Posología y forma de administración
Dynepo ro
El tratamiento con Dynepo debe iniciarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la n
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving lp
anemia asociada a IRC. co
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. a
La posología de Dynepo debe ajustarse individualmente para mantener el nivel de hemoglobina en el rango de 10 a 12 g/ dl. to
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and in
Los síntomas de la anemia y sus secuelas pueden variar en función de la edad, el sexo y el grado de en
below the desired haemoglobin level may be observed.
Por ello es necesario que el médico realice un seguimiento de la evolución clínica y del estado de cada paciente.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL ic
Dynepo se debe administrar por vía subcutánea o por vía intravenosa con el am
(6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
objeto de aumentar la hemoglobina hasta un nivel no superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL ed
En pacientes que no están sometidos a hemodiálisis es preferible utilizar la vía subcutánea para evitar la punción de venas periféricas. ic
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management M
Debido a la variabilidad intraindividual de los pacientes, en ciertas ocasiones se pueden observar ed
section below).
valores individuales de hemoglobina superiores o inferiores a los niveles deseados.
50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
50 Ajuste de la dosis La dosis inicial es de 50 UI/ kg tres veces a la semana si se administra por vía intravenosa y de 50 UI/ kg dos veces a la semana si se administra por vía subcutánea.
51 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
51 En los ensayos clínicos, se observó un aumento del riesgo de fallecimiento y de acontecimientos cardiovasculares graves cuando se administraron agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEEs) con el fin de alcanzar un nivel de hemoglobina superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Patients on Dynepo therapy
Hipertensión La mayor parte de los pacientes con insuficiencia renal crónica presentan un historial de hipertensión.
ed can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
a Los pacientes tratados con Dynepo pueden experimentar un aumento de la presión sanguínea o un empeoramiento de la hipertensión existente.
Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
ad Por tanto, en pacientes tratados con Dynepo, debe tenerse especial cuidado y monitorizar estrechamente rca y controlar la presión sanguínea.
is avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures,
ul debe controlarse adecuadamente la presión sanguínea para evitar complicaciones como la encefalopatía hipertensiva y complicaciones relacionadas (convulsiones, ictus). Si aparecen estas
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
an reacciones será necesaria la atención inmediata de un médico y someter al paciente a cuidados intensivos.
th warning signal.
n El aumento de la presión sanguínea puede requerir tratamiento con medicamentos antihipertensivos o
au Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
ió un aumento de la dosis de la medicación antihipertensiva ya existente.
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be
Si los valores de presión sanguínea
er required.
ac permanecen altos, puede ser necesario interrupir, de forma transitoria el tratamiento con Dynepo.
Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a ng reduced dose. lo
Una vez que la hipertensión esté controlada con una terapia más intensiva, se podrá reestablecer el riz tratamiento con Dynepo a una dosis reducida.
Iron evaluation no
Evaluación de los niveles de hierro to
During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
Durante la terapia con Dynepo, puede desarrollarse una deficiencia de hierro funcional o absoluta.
This is the most common cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
Esta es la causa más común de respuesta incompleta a un tratamiento con eritropoyetina.
Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin ct
Por tanto, au
saturation and serum ferritin, should be evaluated.
antes y durante el tratamiento con Dynepo, deben evaluarse los niveles de hierro almacenado del paciente incluyendo el índicela saturación de transferrina y los niveles de ferritina sérica.
Transferrin saturation should be at least 20%, and du
El índice de saturación de la transferrina debe ser de al menos el 20% y la ferritina debe ser de al menos 100 µg/ l. n
erythropoiesis stimulated by Dynepo. lp
debe administrarse hierro.
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week should be investigated, including referral to a haematologist. a
Aquellos pacientes con baja respuesta o con anemia resistente a la administración de epoetina, que no en
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions in
respondan a 20.000 UI/ semana, deben ser estudiados y remitidosal hematólogo.. am
should be evaluated and treated, if appropriated: ic
En los pacientes con niveles altos de hierro con una respuesta inadecuada al tratamiento con Dynepo, se deben evaluar y tratar, si fuera apropiado, las siguientes condiciones: • infección / inflamación ic
• Infection/ inflammation Occult blood loss ed
• pérdida oculta de sangre • Hiperparatiroidismo/ osteitis fibrosa quística ed
• • Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica Aluminium intoxication M
• Intoxicación por aluminio • Hemoglobinopatías tales como talasemia o anemia de células falciformes M
• • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
• Deficiencias vitamínicas, de ácido fólico o de vitamina B12 • Hemólisis • Enfermedades malignas incluyendo mieloma múltiple o síndrome mielodisplásico • Malnutrición
52 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Después de cualquier ajuste de 52 la dosis, deberán también determinarse semanalmente los niveles de hemoglobina hasta que se estabilicen en el rango previsto.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
ac 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción riz No se han realizado estudios de interacciones.
er ng No interaction studies have been performed.
En los ensayos clínicos no se han notificado interacciones durante el tratamiento con Dynepo. to
4.6 Pregnancy and lactation no
4.6 Embarazo y lactancia au
54 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
54 Durante los ensayos clínicos no ha habido indicios de desarrollo de anticuerpos neutralizadores de la epoetina delta en humanos.
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
55 proporcionalmente en pacientes a los que se les administran dosis intravenosas de 50 UI/ kg a 300 UI/ kg.
The
La semivida de epoetina delta cuando se administra por vía subcutánea se prolonga en comparación con la vía de administración intravenosa y varía entre 27 y 33 horas.
55 bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
La biodisponibilidad de la epoetina delta administrada por vía subcutáneaes de entre 26 y 36%.
Inspect the pre-filled syringe before use.
56 Examinar la jeringuilla precargada antes de su uso.
56 Do not shake the syringe.
No agitar la jeringuilla.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
ad Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
ed Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
an Hampshire RG24 8EP Reino Unido
is or 8.
n ió 8.
th au EU/ 1/ 02/ 211/ 012
ac EU/ 1/ 02/ 211/ 012
er 9.
riz
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION ng Date of first authorisation:
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN to
18 March 2002 Date of last renewal:
Fecha de la primera autorización:
18 March 2007 lo no
18/ 03/ 2007 n
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ct
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia to
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. du ro ed M
Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. en am ic ed M
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 10.000 UI/ 0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada.
Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Jeringa precargada que contiene 10.000 UI por dosis de 0,5 ml (20.000 UI/ ml) de principio activo epoetina delta.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving a
Dynepo se debe administrar por vía subcutánea o por vía intravenosa con el objeto am
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in ic
En pacientes que no están sometidos a hemodiálisis es preferible utilizar la vía subcutánea para evitar la punción de venas periféricas. ic
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL (6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
valores individuales de hemoglobina superiores o inferiores a los niveles deseados.
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
El nivel M
50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
58 Ajuste de la dosis La dosis inicial es de 50 UI/ kg tres veces a la semana si se administra por vía intravenosa y de 50 UI/ kg dos veces a la semana si se administra por vía subcutánea.
59 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
59 En los ensayos clínicos, se observó un aumento del riesgo de fallecimiento y de acontecimientos cardiovasculares graves cuando se administraron agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEEs) con el fin de alcanzar un nivel de hemoglobina superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
au to be considered.
ió un aumento de la dosis de la medicación antihipertensiva ya existente.
60 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Después de cualquier ajuste de 60 la dosis, deberán también determinarse semanalmente los niveles de hemoglobina hasta que se estabilicen en el rango previsto.
62 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
62 Durante los ensayos clínicos no ha habido indicios de desarrollo de anticuerpos neutralizadores de la epoetina delta en humanos.
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
63 proporcionalmente en pacientes a los que se les administran dosis intravenosas de 50 UI/ kg a 300 UI/ kg.
Inspect the pre-filled syringe before use.
64 Examinar la jeringuilla precargada antes de su uso.
64 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
La jeringa está premontada con un protector de seguridad para la aguja que previene lesiones por pinchanzos.
or EU/ 1/ 02/ 211/ 005
ac EU/ 1/ 02/ 211/ 005
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. en am ic ed M
ic
65 a ad ul an n ió ANEXO II
in
ac riz
lp
FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND lo MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOTES to
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN au
in ic ed M
ic ed M
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ad Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Shire Human Genetic Therapies AB
ul Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2
or P. O.
an P. O.
Box 1117 SE-221 04 Lund
Box 1117 SE-221 04 Lund Suecia.
au B.
n ió B.
• er CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON ng THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lo Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
• ac CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL riz TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Summary of Product Characteristics, section 4.2) no
del Producto, sección 4.2). au
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO n
Not applicable du
No procede co
• OTHER CONDITIONS ro
• OTRAS CONDICIONES to
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in lp
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el Plan de Farmacovigilancia. en
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management in
Se debe proporcionar un Plan de Gestión de Riesgos actualizado, de acuerdo con las directriz del am
Plan should be provided yearly until the start of the three-yearly PSUR cycle. ed M
CHMP sobre sistemas de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano, con la salvedad de las actualizaciones anuales del Plan de Gestión de Riesgos que deben proporcionarse, de forma rutinaria, hasta que comience el ciclo de PSUR presentados cada tres años. ic ed M
67 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
67 a ad ul an n ió ANEXO III ac riz ETIQUETADO Y PROSPECTO to au n co to en am ic ed M
68 M ed ic in alp ro du ct
68 M ed ic am en to co n
69 no A.
69 au A.
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETADO to riz ac ió n an ul ad a INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON
ESTUCHE
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 1.000 UI/ 0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Epoetina delta
ed 2.
a ad 2.
is Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
ul Jeringa precargada que contiene 1.000 UI por dosis de 0,5 ml (2.000 UI/ ml) de principio activo
or delta.
an epoetina delta.
th 3.
n 3.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
ió Excipientes: fosfato sódico monobásico monohidratado, fosfato sódico dibásico heptahidratado,
er sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections. ng 4.
ac cloruro sódico, polisorbato 20 y agua para inyectables. riz 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE to
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
Solución inyectable, 0,5 ml de epoetina delta en jeringa precargada: envase de 6 unidades. au
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct du
FORMA Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN n co
Intravenous or subcutaneous use. ro
Vía intravenosa o subcutánea. to
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE LA ESPECIALIDAD DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS en
Keep out of the reach and sight of children. in ic
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. am
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO ic
Use only clear and colourless solutions.
Utilizar sólo soluciones claras e incoloras.
M
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. ed M
70 9.
70 10.
Do not use any remaining liquid.
No utilizar el líquido sobrante.
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
a ad Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
ul Hampshire RG24 8EP
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
an Reino Unido
er ng 12.
n 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 001 no
ió EU/ 1/ 02/ 211/ 001
BATCH NUMBER ct
NÚMERO DE LOTE ac riz Lote to au
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicinal product subject to medical prescription. a in
Medicamento sujeto a prescripción médica. n co
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
INSTRUCCIONES DE USO to en
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Dynepo 1000
Dynepo 1000 am ic ed M
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
71 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTERS
BLÍSTERS
Dynepo 1,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
Dynepo 1.000 UI/ 0,5 ml Inyectable
ed 2.
ad 2.
is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
ul Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
or th 3.
an 3.
au EXP
n ió CAD
BATCH NUMBER er ng Lot lo no
NÚMERO DE LOTE ac riz Lot to au
OTHER ct du ro ed M
OTROS n co to en am ic ed M
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
SYRINGE LABEL
ETIQUETA DE LA JERINGA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA(S) DE ADMINISTRACION
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
Dynepo 1.000 UI/ 0,5 ml Inyectable
ed IV/ SC
ad IV/ SC
is or 2.
ul 2.
METHOD OF ADMINISTRATION
FORMA DE ADMINISTRACION
th 3.
an n 3.
au EXP
ió EXP
er ng 4.
ac riz 4.
BATCH NUMBER lo
NUMERO DE LOTE
LOT no
Lot to au
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADADES n
0.5 ml (2,000 IU/ ml) du ro
0,5 ml (2.000 UI/ ml) co
ic
OTROS to en am ic ed M
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 2.000 UI/ 0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Epoetina delta
is Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
ul Jeringa precargada que contiene 2.000 UI por dosis de 0,5 ml (4.000 UI/ ml) de principio activo epoetina delta.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
ió cloruro sódico, polisorbato 20 y agua para inyectables.
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE ac riz Solución inyectable, 0,5 ml de epoetina delta en jeringa precargada: envase de 6 unidades. to au
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct
FORMA Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Intravenous or subcutaneous use. du ro
Vía intravenosa o subcutánea. n co
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lp
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE LA ESPECIALIDAD DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS to
Keep out of the reach and sight of children. a in
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. en
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ic ed
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO am
M
Leer el prospecto antes de su uso. ic
EXPIRY DATE
FECHA DE CADUCIDAD ed
EXP
CAD M
74 9.
74 10.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 002 no
ió EU/ 1/ 02/ 211/ 002
Dynepo 2000
Dynepo 2000 am ic ed M
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Dynepo 2,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
Dynepo 2.000 UI/ 0,5 ml Inyectable
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
76 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
Dynepo 2.000 UI/ 0,5 ml Inyectable
0.5 ml (4,000 IU/ ml) du ro
0,5 ml (4.000 UI/ ml) co
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 3.000 UI/ 0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada Epoetina delta
is Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
ul Jeringa precargada que contiene 3.000 UI por dosis de 0,3 ml (10.000 UI/ ml) de principio activo epoetina delta.
Solution for injection, 0.3ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE ac riz Solución inyectable, 0,3 ml de epoetina delta en jeringa precargada: envase de 6 unidades. to au
Keep out of the reach and sight of children. a in
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. en am
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ic ed
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
M
Leer el prospecto antes de su uso. ic ed
EXPIRY DATE
FECHA DE CADUCIDAD M
78 9.
78 10.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
ad Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
ul Chineham, Basingstoke
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
an Hampshire RG24 8EP Reino Unido
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 003 no
NÚMERO DE LOTE
13.
riz
BATCH NUMBER ct
Lote
LOT du
au
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN n
Medicinal product subject to medical prescription. a in
Medicamento sujeto a prescripción médica. co
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMACIÓN EN BRAILLE am
Dynepo 3000
Dynepo 3000 ic ed M
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Dynepo 3,000 IU/ 0.3ml Injection Epoetin delta
Dynepo 3.000 UI/ 0,3 ml Inyectable
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml injection Epoetin delta
Dynepo 3.000 UI/ 0,3 ml Inyectable
0.3 ml. (10,000 IU/ ml) du ro
0,3 ml (10.000 UI/ ml) co
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 4.000 UI/ 0,4 ml solución inyectable en jeringa precargada Epoetina delta
is Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
ul Jeringa precargada que contiene 4.000 UI por dosis de 0,4 ml (10.000 UI/ ml) de principio activo epoetina delta.
Solution for injection, 0.4ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE ac riz Solución inyectable, 0,4 ml de epoetina delta en jeringa precargada: envase de 6 unidades. to au
82 9.
82 10.
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
a Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
ad Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
ul Reino Unido
er ng 12.
an 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 004 no
n EU/ 1/ 02/ 211/ 004
13.
ió 13.
BATCH NUMBER ct
NÚMERO DE LOTE ac riz Lote to
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN au
Dynepo 4000
Dynepo 4000 am ic ed M
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Dynepo 4,000 IU/ 0.4ml Injection Epoetin delta
Dynepo 4.000 UI/ 0,4 ml Inyectable
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml injection Epoetin delta
Dynepo 4.000 UI/ 0,4 ml Inyectable
0.4 ml. (10,000 IU/ ml°) du ro
0,4 ml (10.000 UI/ ml) co
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 5.000 UI/ 0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Epoetina delta
2.
a ad 2.
ed Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
ul Jeringa precargada que contiene 5.000 UI por dosis de 0,5 ml (10.000 UI/ ml) de principio activo epoetina delta.
86 9.
86 10.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 010 no
ió EU/ 1/ 02/ 211/ 010
Dynepo 5000
Dynepo 5000 am ic ed M
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Dynepo 5,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
Dynepo 5.000 UI/ 0,5 ml Inyectable
ed is 2.
ad 2.
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
ul Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
th au 3.
an 3.
EXP
n ió CAD
BATCH NUMBER lo
NÚMERO DE LOTE ac riz Lot to au
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
Dynepo 5.000 UI/ 0,5 ml Inyectable
0.5 ml (10,000 IU/ ml) du ro
0,5 ml (10.000 UI/ ml) co
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 6.000 UI/ 0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada Epoetina delta
is Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
ul Jeringa precargada que contiene 6.000 UI por dosis de 0,3 ml (20.000 UI/ ml) de principio activo epoetina delta.
th 3.
an 3.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
n Excipientes: fosfato sódico monobásico monohidratado, fosfato sódico dibásico heptahidratado,
er sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections. ng 4.
ió cloruro sódico, polisorbato 20 y agua para inyectables.
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct du
FORMA Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Intravenous or subcutaneous use. ro
Vía intravenosa o subcutánea. n co
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE LA ESPECIALIDAD DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS to
Keep out of the reach and sight of children. in ic
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. en am
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
90 9.
90 10.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 011 no
ió EU/ 1/ 02/ 211/ 011
Dynepo 6000
Dynepo 6000 am ic ed M
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER
BLÍSTERS
Dynepo 6,000 IU/ 0.3ml Injection Epoetin delta
Dynepo 6.000 UI/ 0,3 ml Inyectable
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml injection Epoetin delta
Dynepo 6.000 UI/ 0,3 ml Inyectable
0.3 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0,3 ml (20.000 UI/ ml) co
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 8.000 UI/ 0,4 ml solución inyectable en jeringa precargada Epoetina delta
is Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
ul Jeringa precargada que contiene 8.000 UI por dosis de 0,4 ml (20.000 UI/ ml) de principio activo epoetina delta.
94 9.
94 10.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 012 no
ió EU/ 1/ 02/ 211/ 012
Dynepo 8000
Dynepo 8000 am ic ed M
95 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Dynepo 8,000 IU/ 0.4ml Injection Epoetin delta
Dynepo 8.000 UI/ 0,4 ml Inyectable
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml injection Epoetin delta
Dynepo 8.000 UI/ 0,4 ml Inyectable
0.4 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0,4 ml (20.000 UI/ ml) co
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 10.000 UI/ 0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Epoetina delta
is Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
ul Jeringa precargada que contiene 10.000 UI por dosis de 0,5 ml (20.000 UI/ ml) de principio activo epoetina delta.
98 9.
98 10.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 005 no
ió EU/ 1/ 02/ 211/ 005
Dynepo 10000
Dynepo 10000 am ic ed M
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Dynepo 10,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
Dynepo 10.000 UI/ 0,5 ml Inyectable
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
Dynepo 10.000 UI/ 0,5 ml Inyectable
0.5 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0,5 ml (20.000 UI/ ml) co
101 M ed ic in alp ro du ct
101 M ed ic am en to co n
102 no lo B.
102 au B.
PACKAGE LEAFLET ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET – INFORMATION FOR THE USER
PROSPECTO to riz ac ió n an ul ad a PROSPECTO– INFORMACION PARA EL USUARIO
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 2,000 IU/ 0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 3,000 IU/ 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 4,000 IU/ 0.4ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 10,000 IU/ 0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin delta
Dynepo 1.000 UI/ 0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Dynepo 2.000 UI/ 0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Dynepo 3.000 UI/ 0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada Dynepo 4.000 UI/ 0,4 ml solución inyectable en jeringa precargada Dynepo 5.000 UI/ 0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Dynepo 6.000 UI/ 0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada Dynepo 8.000 UI/ 0,4 ml solución inyectable en jeringa precargada Dynepo 10.000 UI/ 0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
ed Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
a Epoetina delta
You may need to read it again.
ad Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento
- This medicine has been prescribed for you.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
It may harm them, even
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
or if their symptoms are the same as yours.
an aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
th please tell your doctor or pharmacist.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
au In this leaflet:
n ió Contenido del prospecto:
1.
ac 1.
What Dynepo is and what it is used for
Qué es Dynepo y para qué se utiliza 2.
Before you take Dynepo 3.
Antes de usar Dynepo riz 3.
How to take Dynepo ng 4.
Cómo usar Dynepo 4.
How to store Dynepo lo
Conservación de Dynepo to
Further information no
Información adicional au
WHAT DYNEPO IS AND WHAT IT IS USED FOR ct
QUÉ ES DYNEPO Y PARA QUÉ SE UTILIZA n
Epoetin delta is a human erythropoietin made by a technology process called gene-activation, which uses a human cell line. du
Epoetina delta es una eritropoyetina humana fabricada por un proceso tecnológico denominado co
Epoetin delta is a hormone which stimulates the production of red blood cells in the bone marrow.
La epoetina delta es una hormona que estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea.
Red blood cells are very important since they contain haemoglobin, a protein which distributes oxygen in ro
Los glóbulos rojos son muy importantes ya que contienen hemoglobina, una proteina que distribuye oxígeno en su cuerpo. to
Dynepo is used for treating the symptoms of anaemia (which include tiredness, weakness and shortness of breath) associated with chronic renal failure in adult patients, Anaemia is a blood disorder characterised by a
Dynepo se usa para tratar los síntomas de la anemia (que incluyen cansancio, debilidad y dificultad en
a decrease in red blood cells.
para respirar) asociada a insuficiencia renal crónica en pacientes adultos.
Dynepo may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or in
La anemia es una enfermedad de la sangre que se caracteriza por una reducción del número de glóbulos rojos en la am
in patients not on dialysis. ic ed
sangre, Dynepo se puede utilizar en pacientes sometidos a diálisis (una técnica para eliminar sustancias tóxicas de su sangre) o en pacientes no sometidos a diálisis. ic
BEFORE YOU TAKE DYNEPO M
ANTES DE USAR DYNEPO ed
Do not take Dynepo:
No use Dynepo
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin delta or any of the other ingredients of Dynepo.
- si es alérgico (hipersensible) a epoetina delta o a cualquiera de los demás componentes de
- if you have difficulties controlling your blood pressure.
- si tiene dificultades para controlar su presión sanguínea.
Your doctor will closely monitor your haemoglobin concentration level to keep it within the target range of 10 to 12 g/ dl and may therefore need to change your dosage of Dynepo accordingly.
Tenga especial cuidado con Dynepo Su médico comprobará que su nivel hemoglobina se mantiene dentro del intervalo deseado de entre 10 y 12 g/ dl y, para ello, es posible que tenga que cambiar la dosis de Dynepo que recibe.
Occasionally, your individual haemoglobin values may be above and below this recommended target level.
En algunas ocasiones, sus valores individuales de hemoglobina pueden ser superiores o inferiores a este nivel recomendado.
Your doctor will manage your dosage so that haemoglobin concentrations will not consistently be above 12 g/ dl which may be associated with a higher risk of cardiovascular events (e. g. heart attacks).
103 hemoglobina se mantenga de forma continuada por encima de 12 g/ dl, puesto que en esta situación existe un mayor riesgo de que sufra efectos adversos cardiovasculares (p. ej.: ataques al corazón).
103 Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with Dynepo.
Debe controlar su presión sanguínea antes y durante el tratamiento con Dynepo.
If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure or increase the dosage of your existing blood pressure lowering medication.
Si su presión sanguínea aumenta, su médico deberá recetarle un medicamento para reducir la presión sanguínea o aumentarle la dosis del medicamento que esté ya tomando para reducir su presión sanguínea.
It may also be necessary to reduce your dose of Dynepo or to stop the treatment for a short period of time.
Puede ser también necesario reducir su dosis de Dynepo o interrumpir el tratamiento durante un corto período de tiempo.
If you have severe headache, stabbing migraine-like headaches or fits, you should see your doctor at once.
Si tiene un fuerte dolor de cabeza, un dolor de cabeza punzante, tipo migraña, o convulsiones debe
It could be a consequence of a marked rise in your blood pressure.
Podría ser consecuencia de un aumento elevado de su presión sanguínea.
Your doctor will measure your blood iron level during treatment with Dynepo and may give you iron supplements.
ad Su médico le medirá los niveles de hierro en sangre durante el tratamiento con Dynepo y puede darle
Your doctor will monitor the different chemical levels in your blood including: creatinine, potassium.
an Su médico medira los niveles de diferentes parámetros químicos en su sangre incluyendo: creatinina (una proteina) y potasio.
ed During dialysis, an increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required since the increased number of red blood cells may cause blocking of the dialysis tubes.
n Durante la diálisis, frecuentemente se necesita un aumento de la dosis del tratamiento anticoagulante
is or Dynepo may not be suitable for patients under 18 years old, or for patients with renal or liver problems.
ió ya que el aumento de glóbulos rojos puede causar un bloqueo de los tubos de diálisis.
th Dynepo should not be used by healthy persons.
ac Dynepo puede no ser adecuado para pacientes menores de 18 años o para pacientes con problemas renales y hepáticos. riz Dynepo no debe utilizarse en personas sanas.
Severe reactions, possibly fatal, involving the heart and
Pueden aparecer reacciones adversasen el corazón y en las venas, que pueden llegar a ser mortales. to
au blood vessels may occur.
Dynepo no está aprobado para su uso en pacientes con cáncer. au
Taking other medicines
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros n
ng
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. co
However, so far, no interactions with other medicines have been reported during treatment with no
Sin embargo, hasta ahora, no se han notificado interacciones con otros medicamentos durante el tratamiento con Dynepo. to
Taking Dynepo with food and drink ct
Uso de Dynepo con los alimentos y bebidas Los alimentos y bebidas no afectan al tratamiento con Dynepo. en
Food and drink has no influence on Dynepo. du
Embarazo y lactancia am
Pregnancy and breast-feeding Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding or think you might be pregnant. ro
Informe a su médico si está usted embarazada, planea estarlo o si está dando el pecho.
Your doctor will consider what is the best treatment for you during your pregnancy. lp
Su médico considerará cual es el mejor tratamiento para usted durante su embarazo. ic
Driving and using machines No effects on ability to drive and use machines have been observed. a in
Conducción y uso de máquinas No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. ed
HOW TO TAKE DYNEPO ed
CÓMO USAR DYNEPO M
Your doctor will be experienced in the treatment of renal failure and the use of erythropoietin.
Su médico tendrá experiencia en el tratamiento de la insuficiencia renal y en el uso de eritropoyetina.
M
Su primera dosis le será administrada bajo supervisión médica ya que, raramente, pueden aparecer reacciones de tipo alérgico.
Dynepo may be administered intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Dynepo puede administrarse por vía intravenosa (en vena) o por vía subcutánea (bajo la piel).
In patients not on haemodialysis, where intravenous access is not readily available, Dynepo is usually given subcutaneously.
En pacientes no sometidos a hemodiálisis, cuando no se dispone fácilmente de un acceso intravenoso, Dynepo se administra generalmente por vía subcutánea.
When given subcutaneously, the site of injection should be changed with each injection.
Cuando se administra por vía subcutánea el lugar de inyección debe cambiarse cada vez.
Your dose of Dynepo will be determined by your doctor and will be adjusted individually according to your personal needs.
104 Su dosis de Dynepo la determinará su médico y la ajustará individualmente de acuerdo a sus necesidades personales.
Your doctor should maintain your haemoglobin level within the target range of 10 to 12 g/ dl.
Su médico comprobará que su nivel hemoglobina se mantiene dentro del intervalo deseado de entre 10 y 12 g/ dl.
Occasionally, your individual haemoglobin values may be below and above this recommended target level.
En algunas ocasiones, sus valores individuales de hemoglobina pueden ser superiores o inferiores a este nivel recomendado.
You will be monitored
Aún así, su nivel de hemoglobina no debe mantenerse de forma continuada por encima de 12 g/ dl.
104 closely to ensure the lowest dose of Dynepo is used to provide adequate control of your symptoms of anaemia.
Su médico le someterá a un minucioso seguimiento para aseguran se emplea menor dosis de Dynepo necesaria para un control adecuado de los síntomas de la anemia.
Always take Dynepo exactly as your doctor has told you to.
a ad Siga exactamente las instrucciones de administración de Dynepo indicadas por su médico.
The usual starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously or 50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
ul La dosis inicial habitual es de 50 UI/ kg tres veces por semana si se administra por vía intravenosa o de 50 UI/ kg dos veces en semana si se administra por vía subcutánea.
The maintenance dose will be then decided by your doctor to maintain the level of your haemoglobin within the target range.
an Posteriormente su médico decidirá la dosis de mantenimiento para mantener su nivel de hemoglobina en el rango adecuado.
ed Mainly because of the time required for the production of new red blood cells, an interval of approximately 4 weeks may occur between the dose and an improvement in your anaemia.
n ió Entre la administración de la dosis y la mejoría de su anemia pueden pasar, aproximadamente, 4 semanas, lo que se debe principalmente al tiempo necesario para la producción de nuevos glóbulos
Your doctor will probably not make changes to your dosage more than once a month.
Su médico probablemente no hará cambios en su dosificación más de una vez al mes.
is After any change to the dose, you will have frequent blood tests (once a week) until your haemoglobin
Después de cualquier cambio de la dosis, deberá hacerse análisis de sangre una vez a la semana hasta riz que su nivel de hemoglobina alcance los valores previstos.
Your haemoglobin level should then be controlled at regular intervals.
Posteriormente sus niveles de hemoglobina se controlaran a intervalos regulares. to
th Dynepo therapy is usually a long-term treatment.
El tratamiento con Dynepo es normalmente a largo plazo. au
au If you take more Dynepo than you should Dynepo can be given in a very large range of doses.
Si usa más Dynepo del que debiera Dynepo puede administrarse en un rango de dosis muy amplio.
If you accidentally give yourself too large a dose,
Si usted accidentalmente se administra n
er tell your doctor.
una dosis muy superior, informe a su médico.
It may be necessary to monitor your blood. ng If you forget to take Dynepo:
Pued que sea necesario hacerle un análisis de sangre. co
Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Si olvidó usar Dynepo No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Take your next dose at the lo normal time. no
Adminístrese la dosis siguiente en el momento adecuado. to
If you stop taking Dynepo Do not stop taking Dynepo before discussing the implications with your doctor or pharmacist. ct
No deje de utilizar Dynepo sin comentar previamente las consecuencias con su médico o farmacéutico. am
Injecting Dynepo yourself Your doctor may decide that it would be best for you to inject Dynepo yourself.
Cómo autoinyectarse Dynepo Su médico puede decidir que sería mejor para usted autoinyectarse Dynepo.
Your doctor or nurse du
Su médico le enseñará ic
will show you how to inject yourself.
cómo autoinyectarse.
Do not try to inject yourself if you have not been trained. ro
No intente ponerse la inyección usted mismo sin haber recibido formación. ed
For information on how to inject Dynepo yourself, please read the instructions at the end of this leaflet.
Para información sobre cómo inyectarse Dynepo, lea las instrucciones al final de este prospecto.
POSSIBLE SIDE EFFECTS in
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Like all medicines, Dynepo can cause side effects, although not everybody gets them. ic ed
Al igual que todos los medicamentos, Dynepo puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
M
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufrees grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
The most frequent side effects observed (in 1% to 10% of patients) with Dynepo are:
105 Los efectos adversos más frecuentes (en al menos 1 de cada 10 pacientes) observados con Dynepo son:
- increase in blood pressure.
- aumento de la presión sanguínea.