qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
22 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 14 or 28 film-coated tablets.
Blíster de aluminio/ PVC/ PE/ PCTFE en envases con 14 ó 28 comprimidos recubiertos con película.
Not all packs sizes may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
EU/ 1/ 02/ 237/ 007-008
24 EU/ 1/ 02/ 237/ 007-008
12 November 2002 Date of last renewal:
Fecha de la última renovación:
12 November 2007
12 de Noviembre de 2007.
CIALIS 10 mg film-coated tablets
CIALIS 10 mg comprimidos recubiertos con película.
Each tablet contains 10 mg tadalafil.
Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafilo.
Each coated tablet contains 179 mg lactose monohydrate.
Cada comprimido recubierto contiene 179 mg de lactosa monohidrato.
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 10" on one side.
Comprimidos amarillo pálido con forma de almendra y llevan grabado “ C 10” en una cara.
The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
26 Debe reevaluarse periódicamente la idoneidad del uso continuado de este régimen de administración diaria.
24 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
Uso en varones ancianos No se requiere ajuste de la dosis en ancianos.
Use in men with impaired renal function Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Uso en varones con insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
(See sectiones 4.4 and 5.2)
En pacientes con insuficiencia renal grave, no se recomienda la administración diaria de tadalafilo (ver secciones 4.4 y 5.2.).
4.4 Special warnings and precautions for use
27 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Tadalafil
Antes de comenzar cualquier tratamiento para la disfunción eréctil, el médico debe considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, debido a que existe un cierto grado de riesgo cardíaco asociado con la actividad sexual.
25 has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Tadalafilo tiene propiedades vasodilatadoras, lo que produce una disminución ligera y transitoria de la presión sanguínea (ver sección 5.1.) que potencia el efecto hipotensor de los nitratos (ver sección 4.3.).
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Existen datos clínicos limitados sobre la seguridad de administrar dosis únicas de CIALIS a pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación Child-Pugh grado C). En caso de prescribirse CIALIS en estos grupos de pacientes el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/ riesgo.
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of CIALIS may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
En pacientes que están tomando alfa(1)-bloqueantes, la administración concomitante de CIALIS puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes (ver sección 4.5).
Caution should be exercised when prescribing CIALIS to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicines are combined (see section 4.5).
Debe tenerse precaución cuando se prescriba CIALIS a pacientes que estén utilizando inhibidores potentes del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, y eritromicina) ya que se ha observado que su administración simultánea, aumenta la exposición a tadalafilo (AUC) (ver sección 4.5).
CIALIS contains lactose monohydrate.
28 CIALIS contiene lactosa monohidrato.
26 Effects of other substances on tadalafil
Efectos de otras sustancias sobre tadalafilo
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2,5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
De esta manera, en aquellos pacientes que estén utilizando cualquiera de las dosis de CIALIS (2,5 mg-20 mg) y presenten una situación clínica que suponga un riesgo para la vida en la que, a juicio del facultativo sea imprescindible el uso de nitratos, la administración de éstos no debe producirse hasta pasadas 48 horas desde la última dosis de CIALIS.
Major classes of antihypertensive agents were studied, including calcium channel blockers (amlodipine), angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (enalapril), beta-adrenergic receptor blockers (metoprolol), thiazide diuretics (bendrofluazide), and angiotensin II receptor blockers (various types and doses, alone or in combination with thiazides, calcium channel blockers, beta-blockers, and/ or alpha-blockers).
Se estudiaron la mayoría de las clases de antihipertensivos, incluyendo bloqueantes de los canales de calcio (amlodipino), inhibidores del enzima convertidora de angiotensina (IECA, como enalapril), bloqueantes del receptor beta- adrenérgico (metoprolol), diuréticos tiazídicos (bendrofluazida), y bloqueantes del receptor de la
Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking tadalafil with or without antihypertensive medicines.
El análisis de los datos de los ensayos clínicos fase 3 mostró que no existían diferencias en cuanto a reacciones adversas en pacientes que tomaron tadalafilo con o sin medicamentos antihipertensivos.
27 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Dicho efecto dura al menos 12 horas y puede ser sintomático, incluyendo la aparición de síncope.
The only pharmacodynamic effect was a small (3.5 bpm) increase in heart rate.
El único efecto farmacodinámico fue un pequeño aumento (3,5 lpm) en la frecuencia cardíaca.
Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicines.
Aunque este efecto es menor y no tuvo relevancia clínica en este estudio, debería tenerse en cuenta cuando se vaya a administrar con estos medicamentos.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
30 Tadalafilo (10 mg y 20 mg) no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la exposición (AUC) a la S-warfarina o R-warfarina (sustrato del citocromo CYP2C9), ni sobre los cambios en el tiempo de protrombina inducido por warfarina.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/ fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
28 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed. Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to CIALIS, before driving or operating machinery.
Aunque en ensayos clínicos la frecuencia de la notificación de mareo fue similar en los dos brazos de tratamiento, tadalafilo y placebo, los pacientes deben tener en cuenta cómo reaccionan a CIALIS, antes de conducir o utilizar máquinas.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated from postmarketing spontaneous reports)
Muy frecuentes (≥ 1/ 10), Frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100), Raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000), Muy raras (< 1/ 10.000) y frecuencia no conocida (reacciones no notificadas en los ensayos de registro cuya frecuencia no puede estimarse a partir de las notificaciones espontáneas postcomercialización).
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10)(≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
(≥ 1/ 1.000, <  1/ 100)
(1) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (See section 4.4).
La mayoría de los pacientes en los que se observaron estas reacciones adversas tenían antecedentes de factores de riesgo cardiovascular (ver sección 4.4).
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to CIALIS.
Se realizaron tres ensayos clínicos en 1054 pacientes en un entorno domiciliario para definir el período de respuesta a CIALIS.
Tadalafil administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/ 0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/ 4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
33 La administración de tadalafilo a sujetos sanos no produjo diferencias significativas en comparación con placebo en la presión sanguínea sistólica y diastólica, tanto en posición supina (disminución media máxima de 1,6/ 0,8 mm Hg, respectivamente), como en bipedestación (disminución media máxima de 0,2/ 4,6 mm Hg, respectivamente), ni cambios significativos en la frecuencia cardíaca.
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of CIALIS 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Se realizaron tres ensayos en varones para investigar el efecto potencial sobre la espermatogénesis de CIALIS 10mg (un estudio de 6 meses) y 20mg (un estudio de 6 meses y otro de 9 meses) administrados diariamente.
Tadalafil at doses of 2 to 100 mg has been evaluated in 16 clinical studies involving 3250 patients, including patients with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe), etiologies, ages (range 21-86 years), and ethnicities.
Se ha evaluado tadalafilo a dosis de 2 a 100 mg en 16 ensayos clínicos en los que se incluyeron un total de 3.250 pacientes con disfunción eréctil de diferentes grados de gravedad (leve, moderada, grave), etiologías, edades (rango 21-86 años) y razas.
Most patients reported erectile dysfunction of at least 1 year in duration.
La mayoría de los pacientes notificaron disfunción eréctil de al menos un año de duración.
In the primary efficacy studies of general populations, 81% of patients reported that CIALIS improved their erections as compared to 35% with placebo.
En estudios principales de eficacia en una población en general con disfunción eréctil, el 81% de los pacientes informó que CIALIS había mejorado sus erecciones en comparación con un 35% con placebo.
Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking CIALIS (86%, 83%, and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42%, and 19% with placebo).
También pacientes con disfunción eréctil en todas las categorías de gravedad notificaron mejoría de sus erecciones mientras usaban CIALIS (86%, 83% y 72% para disfunción eréctil leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con 45%, 42% y 19% respectivamente con placebo).
In the primary efficacy studies, 75% of intercourse attempts were successful in CIALIS treated patients as compared to 32% with placebo.
En los estudios de eficacia principales, el 75% de las tentativas de coito fueron satisfactorias en los pacientes tratados con CIALIS en comparación con un 32% con placebo.
31 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
En un ensayo de 12 semanas de duración que incluyó 186 pacientes (142 tratados con tadalafilo y 44 con placebo) con disfunción eréctil causada por lesión en la médula espinal, tadalafilo mejoró significativamente la función eréctil, alcanzando un porcentaje medio por paciente de tentativas de coito satisfactorias de un 48% en los pacientes tratados con tadalafilo 10 mg ó 20 mg (dosis flexible, a demanda) en comparación con un 17% en los pacientes del grupo placebo.
Elimination The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/ h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects.
34 Eliminación El aclaramiento medio de tadalafilo es de 2,5 l/ h y la semivida plasmática es 17,5 horas en individuos sanos.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5mg - 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Insuficiencia renal En estudios de farmacología clínica en los que se emplearon dosis únicas de tadalafilo (5 mg-20 mg), la exposición a tadalafilo (AUC) fue aproximadamente el doble en individuos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 51 a 80 ml/ min) o moderada (aclaramiento de creatinina de 31 a 50 ml/ min) y en individuos con insuficiencia renal terminal sometidos a diálisis.
32 Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Insuficiencia hepática La exposición a tadalafilo (AUC) en sujetos con insuficiencia hepática de leve a moderada (Child- Pugh grado A y B) es comparable con la exposición observada en individuos sanos cuando se administró una dosis de 10 mg.
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
En caso de prescribirse CIALIS en estos grupos de pacientes el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/ riesgo.
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
No se dispone de datos acerca de la administración de dosis superiores a 10 mg de tadalafilo en pacientes con insuficiencia hepática.
6.5 Nature and contents of container
6.6 Naturaleza y contenido del envase
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 4 film-coated tablets.
Blíster de aluminio/ PVC/ PE/ PCTFE en envases con 4 comprimidos recubiertos con película.
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten The Netherlands
Grootslag 1-5, Nl-3991 RA Houten, Holanda
12 November 2002 Date of last renewal:
12 Noviembre de 2002 Fecha de la última revisión:
CIALIS 20 mg film-coated tablets
CIALIS 20 mg comprimidos recubiertos con película.
Each tablet contains 20 mg tadalafil.
Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.
Each coated tablet contains 245 mg lactose monohydrate.
Cada comprimido recubierto contiene 245 mg de lactosa monohidrato.
Yellow and almond shaped tablets, marked "C 20" on one side.
Comprimidos amarillos con forma de almendra y llevan grabado ‘ C 20’ en una cara.
Tadalafil 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and it is not recommended for continuous daily use.
Tadalafilo 10 y 20 mg se utilizarán antes de la actividad sexual prevista y no se recomienda su uso diario continuo.
The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
38 Debe reevaluarse periódicamente la idoneidad del uso continuado de este régimen de administración diaria.
35 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
Uso en varones ancianos No se requiere ajuste de la dosis en ancianos.
4.4 Special warnings and precautions for use
39 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
36 has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Tadalafilo tiene propiedades vasodilatadoras, lo que produce una disminución ligera y transitoria de la presión sanguínea (ver sección 5.1) que potencia el efecto hipotensor de los nitratos (ver sección 4.3).
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of CIALIS may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
En pacientes que están tomando alfa(1)-bloqueantes la administración concomitante de CIALIS puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes (ver sección 4.5).
CIALIS contains lactose monohydrate.
40 CIALIS contiene lactosa monohidrato.
37 Effects of other substances on tadalafil
Efectos de otras sustancias sobre tadalafilo
Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4).
Aunque no se han estudiado interacciones específicas, otros inhibidores de la proteasa como saquinavir y otros inhibidores del citocromo CYP3A4 como eritromicina, claritromicina, itraconazol y zumo de pomelo deben administrarse con precaución ya que se podría esperar que se incrementasen las concentraciones plasmáticas de tadalafilo (ver sección 4.4).
Consequently the incidence of the undesirable effects listed in section 4.8 might be increased.
Por consiguiente, la incidencia de efectos adversos relacionados en la sección 4.8. podría verse aumentada.
Therefore, administration of CIALIS to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Por ello, está contraindicada la administración de CIALIS a pacientes que están tomando cualquier forma de nitrato orgánico (ver sección 4.3.).
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2.5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
De esta manera, en aquellos pacientes que estén utilizando cualquiera de las dosis de CIALIS (2,5 mg-20 mg) y presenten una situación clínica que suponga un riesgo para la vida en la que, a juicio del facultativo sea imprescindible el uso de nitratos, la administración de éstos no debe producirse hasta pasadas 48 horas desde la última dosis de CIALIS.
38 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Dicho efecto dura al menos 12 horas y puede ser sintomático, incluyendo la aparición de síncope.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
42 Tadalafilo (10 mg y 20 mg) no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la exposición (AUC) a la S-warfarina o R-warfarina (sustrato del citocromo CYP2C9), ni sobre los cambios en el tiempo de protrombina inducido por warfarina.
39 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
The most commonly reported adverse reactions are headache and dyspepsia.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron cefalea y dispepsia.
Ear and labyrinth disorders Sudden deafness2 System Organ Class:
Palpitaciones Trastornos vasculares
Tadalafil administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/ 0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/ 4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
45 La administración de tadalafilo a sujetos sanos no produjo diferencias significativas en comparación con placebo en la presión sanguínea sistólica y diastólica, tanto en posición supina (disminución media máxima de 1,6/ 0,8 mm Hg, respectivamente), como en bipedestación (disminución media máxima de 0,2/ 4,6 mm Hg, respectivamente), ni cambios significativos en la frecuencia cardíaca.
42 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
En un ensayo de 12 semanas de duración que incluyó 186 pacientes (142 tratados con tadalafilo y 44 con placebo) con disfunción eréctil causada por lesión en la médula espinal, tadalafilo mejoró significativamente la función eréctil, alcanzando un porcentaje medio por paciente de tentativas de coito satisfactorias de un 48% en los pacientes tratados con tadalafilo 10 mg ó 20 mg (dosis flexible, a demanda) en comparación con un 17% en los pacientes del grupo placebo.
Elimination The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/ h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects.
46 Eliminación El aclaramiento medio de tadalafilo es de 2,5 l/ h y la semivida plasmática es 17,5 horas en individuos sanos.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5-20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Insuficiencia renal En estudios de farmacología clínica en los que se emplearon dosis únicas de tadalafilo (5 mg-20 mg), la exposición a tadalafilo (AUC) fue aproximadamente el doble en individuos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 51 a 80 ml/ min) o moderada (aclaramiento de creatinina de 31 a 50 ml/ min) y en individuos con insuficiencia renal terminal sometidos a diálisis.
43 Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Insuficiencia hepática La exposición a tadalafilo (AUC) en sujetos con insuficiencia hepática de leve a moderada (Child- Pugh grado A y B) es comparable con la exposición observada en individuos sanos cuando se administró una dosis de 10 mg.
44 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
Do not store above 30°C.
No conservar a temperatura superior a 30°C
6.5 Nature and contents of container
Naturaleza y contenido del envase
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 2, 4, 8 and 12 film-coated tablets.
Blíster de aluminio/ PVC/ PE/ PCTFE en envases con 2, 4, 8 ó 12 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 237/ 002-005
EU/ 1/ 02/ 237/ 002-005
12 November 2002 Date of last renewal:
Fecha de la última revisión:
45 ANNEX II
49 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Pharmacovigilance system
Sistema de farmacovigilancia:
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market
El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como está descrito en la versión 1 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, está establecido y puesto en funcionamiento antes y mientras que el producto esté en el mercado.
Risk Management Plan
Plan de gestión de riesgos:
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RPM) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
El titular de la autorización de comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 1 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentada en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier otra actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
(PSUR).
Según la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestíon de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe ser enviado junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimization activities. • within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimization) milestone being reached. • at the request of the EMEA.
Además, se deberá enviar un PGR actualizado: • Cuando se reciba nueva información que pueda tener impacto en la Especificación de Seguridad, en el Plan de Farmacovigilancia o en las actividades de minimización de riesgos actuales. • Dentro de los 60 días posteriores a haber alcanzado un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos). • A solicitud de la EMEA.
PSUR
IPS
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
El Titular de la Autorización de Comercialización continuará enviando anualmente los IPS salvo que el CHMP especifique algo distinto.
47 ANNEX III
51 ANEXO III
48 A.
A.
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT
TEXTO DEL CARTONAJE
CIALIS 2.5 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 2,5 mg comprimidos recubiertos con película tadalafilo
Each tablet contains 2.5 mg tadalafil
Cada comprimido contiene 2,5 mg de tadalafilo.
lactose monohydrate
Lactosa monohidrato
For oral once-a-day use.
Para administración diaria por vía oral.
How to take CIALIS Once-A-Day
Cómo tomar CIALIS en régimen de administración diaria:
Start with the pill from the blister pack that corresponds with the day you start taking CIALIS.
Comience tomando el comprimido del blíster que corresponde con el día que empieza a utilizar CIALIS.
Take CIALIS with water every day at approximately the same time, either with or without food.
Tome CIALIS con agua todos los días aproximadamente a la misma hora, con o sin comida.
When taken once a day CIALIS allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
El uso diario de CIALIS le permite obtener una erección, siempre que exista estimulación sexual, en cualquier momento durante las 24 horas del día.
You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
Usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
• Always take CIALIS exactly as your doctor has told you.
• Siga exactamente las instrucciones de administración de CIALIS indicadas por su médico.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. • Drinking alcohol may affect your ability to get an erection so avoid excessive drinking with CIALIS. • You should NOT take CIALIS more than once a day.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. • El consumo de alcohol puede afectar su capacidad para tener una erección de modo que si está tomando CIALIS evite el consumo excesivo de alcohol. • No debe tomar CIALIS más de una vez al día.
If you take more than you should, tell your doctor.
Consulte con su médico si toma más del que debiera.
50 7.
54 7.
Lot.
Lote{número}
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CIALIS 5 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 5 mg comprimidos recubiertos con película tadalafilo
Each tablet contains 5 mg tadalafil
Cada comprimido contiene 5 mg de tadalafilo.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets
14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. • Drinking alcohol may affect your ability to get an erection so avoid excessive drinking with CIALIS. • You should NOT take CIALIS more than once a day.
En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico. • El consumo de alcohol puede afectar su capacidad para tener una erección de modo que si está tomando CIALIS evite el consumo excesivo de alcohol • No debe tomar CIALIS más de una vez al día.
{MM/ YYYY}
CAD {MM/ AAAA}
EU/ 1/ 02/ 237/ 007-008
EU/ 1/ 02/ 237/ 007-008
Lot.
Lote. {número}
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CIALIS 10 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 10 mg comprimidos recubiertos con película tadalafilo
Each tablet contains 10 mg tadalafil
Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafilo.
lactose monohydrate
lactosa monohidrato
4 film-coated tablets
4 comprimidos recubiertos con película
Lot.
Lote {número}
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
59 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CIALIS 20 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 20 mg comprimidos recubiertos con película tadalafilo
Each tablet contains 20 mg tadalafil
Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.
lactose monohydrate
Lactosa monohidrato.
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets
2 comprimidos recubiertos con película 4 comprimidos recubiertos con película 8 comprimidos recubiertos con película 12 comprimidos recubiertos con película
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
61 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
CIALIS 2.5 mg tablets tadalafil
CIALIS 2,5 mg comprimidos tadalafilo
EXP {MM/ YYYY}
EXP {MM/ AAAA}
MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
LUN, MAR, MIE, JUE, VIE, SAB, DOM
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
62 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
CIALIS 5 mg tablets tadalafil
CIALIS 5 mg comprimidos tadalafilo
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
63 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
CIALIS 10 mg tablets tadalafil
CIALIS 10 mg comprimidos tadalafilo
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
64 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
CIALIS 20 mg tablets tadalafil
CIALIS 20 mg comprimidos tadalafilo
62 PACKAGE LEAFLET:
66 PROSPECTO:
What CIALIS is and what it is used for 2.
Qué es CIALIS y para qué se utiliza 2.
Before you take CIALIS 3.
Antes de tomar CIALIS 3.
How to take CIALIS 4.
Cómo tomar CIALIS 4.
Possible side effects 5 How to store CIALIS 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de CIALIS 6.
WHAT CIALIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES CIALIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
CIALIS is a treatment for men with erectile dysfunction.
CIALIS está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina.
This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Ésta se produce cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.
CIALIS belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
CIALIS pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Following sexual stimulation CIALIS works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
Después de la estimulación sexual CIALIS actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos de su pene, permitiendo la afluencia de sangre al pene.
The result of this is improved erectile function.
El resultado es la mejoría de la función eréctil.
CIALIS will not help you if you do not have erectile dysfunction.
CIALIS no le ayudará si no padece disfunción eréctil.
You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
Es importante señalar que CIALIS sólo actúa si se produce una estimulación sexual, tal y como lo haría si no estuviera tomando ninguna medicación para la disfunción eréctil.
BEFORE YOU TAKE CIALIS
ANTES DE TOMAR CIALIS
Do not take CIALIS
No tome CIALIS
- if you are allergic (hypersensitive) to tadalafil or any of the other ingredients of CIALIS.
- si es alérgico (hipersensible) a tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de CIALIS,
This is a
- si está tomando cualquier tipo de nitratos orgánicos o donadores de óxido nítrico tales como el
group of medicines (“ nitrates”) used in the treatment of angina pectoris (“ chest pain”).
Este grupo de medicamentos (“ nitratos”) se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “ dolor de pecho”).
CIALIS has been shown to increase the effects of these medicines.
CIALIS puede producir un aumento de los efectos de estos medicamentos.
If you are taking any form of nitrate or are unsure tell your doctor.
Si está tomando cualquier tipo de nitrato o no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico,
- if you have serious heart disease or have had a recent heart attack.
- si padece una enfermedad grave de corazón o ha sufrido recientemente un ataque cardíaco,
- if you have had a recent stroke.
- si ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular,
- if you have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
- si tiene la tensión arterial baja o la tensión alta y no controlada,
- if you have ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy
- si ha presentado anteriormente pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior
(NAION), a condition sometimes described as “ stroke of the eye”.
no arterítica (NAION), una enfermedad descrita algunas veces como “ infarto del ojo”.
63 Take special care with CIALIS
Tenga especial cuidado con CIALIS
Be aware that sexual activity carries a possible risk to patients with heart disease because it puts an extra strain on your heart.
Sea consciente de que las relaciones sexuales conllevan un posible riesgo en pacientes con problemas de corazón, debido al esfuerzo adicional que suponen para el mismo.
If you have a heart problem you should tell your doctor.
Si usted tiene un problema cardíaco consulte con su médico.
The following are reasons why CIALIS may also not be suitable for you.
A continuación se citan algunas razones por las que CIALIS puede no ser adecuado para usted.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
Si usted se encuentra en alguno de estos casos, informe a su médico antes de tomar este medicamento:
- You have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), multiple myeloma (cancer of
- Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), mieloma múltiple (cáncer
the bone marrow), leukaemia (cancer of the blood cells) or any deformation of your penis.
de médula ósea), leucemia (cáncer de las células sanguíneas) o cualquier deformación del pene.
- You have a serious liver problem.
- Si tiene un problema grave de hígado
- You have a severe kidney problem.
- Si tiene un problema grave de riñón.
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non- nerve-sparing prostatectomy.
No se conoce si CIALIS es efectivo en pacientes sometidos a cirugía en la zona de la pelvis o si ha sido sometido a una intervención quirúrgica en la que le han quitado la próstata (prostatectomía radical sin preservación de fascículos neurovasculares).
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking CIALIS and contact your doctor immediately.
Si experimenta una disminución o pérdida súbita de la visión deje de tomar CIALIS y contacte inmediatamente con su médico.
CIALIS is not intended for use by women or by adolescents under the age of 18.
CIALIS no se debe usar en mujeres ni en adolescentes menores de 18 años.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because they might interact.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, porque podrían interactuar.
This is particulary important if you are treated with nitrates as you should not take CIALIS if you are taking these medicines.
Esto es particularmente importante si está siendo tratado con nitratos ya que no deberá tomar CIALIS.
A type of medicine called an alpha blocker is sometimes used to treat high blood pressure and enlarged prostate.
A veces, para tratar la hipertensión arterial y el aumento del tamaño de la próstata se emplea un tipo de medicamentos denominados alfa bloqueantes.
Tell your doctor if you are being treated for either of these conditions or if you take other medicines to treat high blood pressure.
Informe a su médico si está siendo tratado por alguna de estas enfermedades o si utiliza otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
If you are taking medicines that can inhibit an enzyme called CYP3A4 (for example ketoconazole or protease inhibitors for treatment of HIV) the frequency of side effects might increase.
Si está utilizando medicamentos que pueden inhibir una enzima denominada CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol o inhibidores de la proteasa para el tratamiento del sida (VIH)) puede producirse un aumento de la frecuencia de efectos adversos.
Do not take CIALIS with other medicines if your doctor tells you that you may not.
No tome CIALIS con otros medicamentos con los que su médico le haya dicho que no debe hacerlo.
You should not use CIALIS together with any other treatments for erectile dysfunction.
No se aconseja tomar CIALIS simultáneamente con ningún otro tratamiento para la disfunción eréctil.
Taking CIALIS with food and drink You may take CIALIS with or without food.
Toma de CIALIS con los alimentos y bebidas Puede tomar CIALIS con o sin alimentos.
Information on the effect of alcohol is in section 3.
La información acerca del efecto del alcohol se encuentra en la sección 3.
Driving and using machines Some men taking CIALIS in clinical studies have reported dizziness.
Conducción y uso de máquinas Algunos hombres que tomaron CIALIS durante los ensayos clíncos sufrieron mareos.
Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
Compruebe cuidadosamente cómo reacciona cuando toma medicamentos antes de conducir o utilizar máquinas.
CIALIS contains lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de CIALIS CIALIS contiene lactosa.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE CIALIS
CÓMO TOMAR CIALIS
Always take CIALIS exactly as your doctor has told you.
68 Siga exactamente las instrucciones de administración de CIALIS indicadas por su médico.
Once a day dosing of CIALIS may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
CIALIS administrado a diario puede ser útil en hombres que prevean mantener actividad sexual dos o más veces por semana.
The recommended dose is one 5 mg tablet taken once a day at approximately the same time of the day.
La dosis recomendada es de un comprimido de 5 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora.
Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to CIALIS.
Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a CIALIS.
CIALIS tablets are for oral use.
Los comprimidos de CIALIS se administran por vía oral.
Swallow the tablet whole with some water.
Trague el comprimido entero con un poco de agua.
You may take CIALIS with or without food.
Puede tomar CIALIS con o sin comida.
When taken once a day CIALIS allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
CIALIS administrado a diario le permite obtener una erección, en cualquier momento durante las 24 horas del día, siempre que exista estimulación sexual.
It is important to note that CIALIS does not work if there is no sexual stimulation.
Es importante advertirle que CIALIS no es efectivo si no existe estimulación sexual.
You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
Por tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
Drinking alcohol may affect your ability to get an erection.
El consumo de alcohol puede afectar su capacidad de tener una erección.
Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
El consumo de alcohol puede disminuir temporalmente su presión sanguínea.
If you have taken or are planning to take CIALIS, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Si usted ha tomado o está planeando tomar CIALIS, evite el consumo excesivo de alcohol (nivel de alcohol en sangre de 0,08% o superior), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
You should NOT take CIALIS more than once a day.
No debe tomar CIALIS más de una vez al día.
If you take more CIALIS than you should Tell your doctor.
Si toma más CIALIS del que debiera Consulte con su médico.
If you forget to take CIALIS Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Si olvidó tomar CIALIS No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Like all medicines, CIALIS can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, CIALIS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
These effects are normally mild to moderate in nature.
Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada.
In this leaflet, when a side effect is described as “ very common” this means that it has been reported in at least 1 in 10 patients taking the medicine.
En este prospecto, cuando un efecto adverso es descrito como “ muy frecuente” esto significa que ha sido comunicado en al menos 1 de cada 10 pacientes que están tomando el medicamento.
When a side effect is described as “ common” this means that it has been reported in more than 1 in every 100 patients but less than 1 in every 10 patients.
Cuando un efecto adverso es descrito como “ frecuente” esto significa que ha sido comunicado en más de 1 de cada 100 pacientes pero en menos de 1 de cada 10 pacientes.
When a side effect is described as “ uncommon”, this means it has been reported in more than 1 in every 1,000 patients, but less than 1 in every 100 patients.
Cuando un efecto adverso es descrito como “ poco frecuente” esto significa que ha sido comunicado en más de 1 de cada 1.000 pacientes pero en menos de 1 de cada 100 pacientes.
When a side effect is described as “ rare”, this means it has been reported in more than 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients.
Cuando un efecto adverso es descrito como “ raro” esto significa que ha sido comunicado en más de 1 de cada 10.000 pacientes pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes.
Very commonly reported side effects in patients taking CIALIS were headache and indigestion.
Los efectos adversos notificados de forma muy frecuente en pacientes que toman CIALIS fueron dolor de cabeza e indigestión.
Commonly reported side effects in patients taking CIALIS include back pain, muscle aches, facial flushing, nasal congestion, dizziness, pounding heartbeat sensation, abdominal pain and reflux.
Entre los efectos adversos notificados de forma frecuente en pacientes que toman CIALIS se incluyen dolores de espalda, dolores musculares, enrojecimiento de la cara, congestión nasal, mareo, palpitaciones, dolor abdominal y ardor de estómago.
Uncommon side effects are allergic reactions including rashes and hives, blurred vision, swelling of the eyelids, eye pain, red eyes, increased sweating, nose bleeds, a fast heart rate, high blood pressure, low blood pressure and chest pain.
Los efectos adversos notificados de forma poco frecuente son reacciones alérgicas que incluyen erupciones en la piel y urticaria, visión borrosa, hinchazón de los párpados, dolor de ojos, ojos rojos, aumento de la sudoración, hemorragia nasal, pulso acelerado, presión arterial alta, presión arterial baja y dolor en el pecho.
In case of chest pain occurring during or after sexual activity you should NOT use nitrates but you should seek immediate medical assistance.
En caso de que aparezca dolor en el pecho durante o después de mantener relaciones sexuales NO debe usar nitratos y debe contactar inmediatamente con su médico.
Rare side effects in patients taking CIALIS include fainting, migraine and swelling of the face.
69 Los efectos adversos raros notificados en pacientes que toman CIALIS son desvanecimiento, migraña e hinchazón de la cara.
65 In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking CIALIS.
Aunque es poco frecuente, es posible que padezca erecciones prolongadas y ocasionalmente dolorosas después de tomar CIALIS.
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Si usted presenta una erección que se mantiene durante más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking CIALIS.
También se han notificado de forma muy rara ataque cardíaco y accidente cerebrovascular en hombres que toman CIALIS.
Most, but not all of these men had known heart problems before taking this medicine.
La mayoría de estos varones habían tenido algún problema cardiaco antes de tomar este medicamento.
It is not possible to determine whether these events were directly related to CIALIS.
No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron directamente relacionados con CIALIS.
Partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Raramente se han notificado casos de disminución o pérdida de la visión, parcial, repentina, pasajera o permanente en uno o ambos ojos.
Some additional side effects have been reported in men taking CIALIS that were not seen in clinical trials and their incidence is unknown.
Se han notificado algunos efectos adversos adicionales en hombres que toman CIALIS que no fueron notificados durante los ensayos clínicos y cuya incidencia se desconoce.
These include seizures and passing memory loss, some disorders affecting blood flow to the eyes, irregular heartbeats and angina, serious skin rashes and sudden cardiac death.
Entre estos se incluyen convulsiones, pérdida pasajera de memoria, ciertos trastornos que afectan al riego sanguíneo de los ojos, latidos irregulares del corazón y angina de pecho, erupciones graves de la piel y parada cardiaca súbita.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Asimismo, se han notificado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.
Effects were seen in one animal species that might indicate impairment of fertility.
En una especie animal se observaron efectos que podrían indicar alteración en la fertilidad.