qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 6).
Presione la pluma precargada contra la piel con la fuerza suficiente para que la cubierta de seguridad se retraiga completamente (ver figura 6).
The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle Safety cover sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
Cubierta de
Safety cover out
Cubierta de seguridad
fully retracted
expandida.
47 At start, keep thumb clear of green button
completamente retraída
Centre the pre-filled pen in the area of the pinched skin at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Centre la pluma precargada en el área de piel pellizcada en ángulo recto (90 A.
Hold down.
botón verde
2 release
2 suelte B.
1 press
1 pulse
After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled pen from the injection site.
Después del segundo “click” (o tras contar 15 segundos) levante la pluma precargada del lugar de inyección
If you experience difficulties choose a more firm injection site.
Si tiene problemas elija una zona de inyección más firme.
Only use a single Neulasta pre-filled pen for each injection.
Utilice cada pluma precargada de Neulasta para una sola inyección.
Disposing of used pre-filled pens
¿Cómo deshacerse de las plumas precargadas usadas?
• Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on the used pre-filled pen.
• Debido a la cubierta de seguridad no se recomienda volver a poner el protector gris de la aguja en la pluma precargada usada.
• Keep used pens out of the reach and sight of children.
• Mantenga las plumas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños.
• The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
22 • Las plumas precargadas usadas deben eliminarse según la normativa local.
These measures will help to protect the environment
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
48 PACKAGE LEAFLET:
23 PROSPECTO:
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre -filled syringe pegfilgrastim
Neulasta 6 mg solución inyectable en jeringa precargada pegfilgrastim
• if you have an allergy to latex.
24 • si tiene alergia al látex.
49 Using other medicines
Uso de otros medicamentos:
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself.
Su médico puede c onsiderar más conveniente que se inyecte Neulasta usted mismo.
50 If you forget to inject Neulasta
25 Si olvidó usar Neulasta
Allergic-type reactions to Neulasta, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Raramente (observado en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) se han descrito reacciones de tipo alérgico frente a Neulasta que incluyen enrojecimiento y rubor/sofocos, aparición de sarpullidos, inflamación cutánea con picor y anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
26 Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
51 Do not freeze.
No congelar.
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Neulasta es una solución inyectable en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).
The syringes are provided either with or without an automatic needle guard or blister wrapping.
Las jeringas se suministran acondicionadas en blíster con o sin protector automático de la aguja o sin blíster.
Further information
27 Información adicional
.: +359(2) 8080711
България Б.Браун Медикал ООД Тел: +359(2) 8080711
52 eská republika Amgen s.r.o Tel: +420 2 21 773 500
Česká republika Amgen s.r.o Tel: +420 2 21 773 500
K Sverige Genesis Pharma (Cyprus) Ltd.: +357 22 76 99 46
28 Kύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ.: +357 22 76 99 46
53 This leaflet was last approved in.
Este prospecto fue aprobado en
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NEULASTA PRE-FILLED SYRINGE
INSTRUCCIONES PARA INYECTARSE NEULASTA EN JERINGA PRECARGADA.
This section contains information on how you, or the person injecting you, use the Neulasta pre-filled syringe.
Esta sección contiene información sobre cómo usted u otra persona que le inyecte, puede usar la jeringa precargada de Neulasta.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Es importante que no intente inyectarse usted mismo si no ha recibido formación específica sobre cómo hacerlo de su médico, enfermera o farmacéutico.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Si tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Before you begin
Antes de comenzar
Read all instructions thoroughly before using the pre-filled syringe.
Lea las instrucciones detenidamente antes de utilizar la jeringa precargada.
To reduce the risk of accidental needle sticks to users, each pre-filled syringe is equipped with a needle guard that is automatically activated to cover the needle after complete delivery of the pre-filled syringe content.
Para reducir el riesgo de pinchazos accidentales a los usuarios, cada jeringa precargada dispone de un protector de la aguja que se activa automáticamente cubriendola después de la administración completa del contenido de la jeringa precargada.
DO NOT attempt to unlock the pre-filled syringe prior to injection.
NO intente desbloquear la jeringa precargada antes de la inyección.
DO NOT use the pre-filled syringe if the needle cover has been removed, or the needle guard has been activated (covering the needle).
NO use la jeringa precargada, si han retirado la cubierta de la aguja, o si el protector se ha activado (cubriendo la aguja).
How do I use the Neulasta pre-filled syringe?
¿Cómo usar la jeringa precargada de Neulasta?
Your doctor has prescribed an Neulasta pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Su médico le ha recetado Neulasta en jeringa precargada y deberá inyectar en el tejido situado bajo la piel.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Neulasta you need and how frequently it should be injected.
Su médico, enfermera o farmacéutico le informará cúanto Neulasta necesita y con qué frecuencia debría inyectarse.
Equipment:
Equipo:
To give yourself an injection you will need:
Para ponerse una inyección subcutánea, necesitará:
• a new Neulasta pre-filled syringe; and
• Una nueva jeringa precargada de Neulasta; y
Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Saque la jeringa precargada de la nevera.
Do not pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
No coja la jeringa precargada por el émbolo o la cubierta de la aguja.
This could damage the device.
Esto podría dañar el dispositivo.
This will make the injection more comfortable.
De este modo, la inyección será más cómoda.
Do not warm Neulasta in any other way (for example, in a microwave or in hot water).
No caliente Neulasta de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).
Do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
No deje la jeringa expuesta directamente a la luz solar.
Do not remove the cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
No retire la cubierta de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la inyección.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Compruebe la fecha de caducidad (CAD.) en la etiqueta de la jeringa precargada.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
No lo use si está turbio o ve partículas.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Busque un lugar cómodo, una superficie limpia y bien iluminada y coloque todo lo que precise a su alcance.
Where should I give my injection?
¿Dóndedebería ponerse la inyección?
The best places to inject yourself are the top of your thighs and the abdomen.
El mejor lugar para inyectarse uno mismo es en la parte superior de los muslos y en el abdomen.
Change the injection site if you notice the area is red or sore.
Cambie el lugar de la inyección, si usted observa enrojecimiento o hinchazón de la zona.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe.
Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol.
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting as shown.
Para evitar que la aguja se doble, tire suavemente de la cubierta de la aguja en línia recta sin girar tal y como se muestra en las figuras.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Puede notar una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada.
Pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Pellizque (sin apretar) la piel entre el pulgar y el índice.
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place after disinfecting the skin.
Si se ve sangre en la jeringa, retire la aguja e insértela en otro lugar tras desinfectar la piel.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched.
Presione el émbolo con una ligera presión constante, siempre manteniendo su piel pellizcada.
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
Presione el émbolo hasta el fondo hasta que se inyecte todo el líquido de la jeringa.
The needle guard will not activate unless you empty the pre-filled syringe.
El protector de la aguja no se activirá hasta que se vacíe la jeringa precargada.
55 7.
30 7.
While the plunger is still pressed all the way down, remove the needle from the skin, then release the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard.
Mientras el émbolo está todavía presionado completamente, saque la aguja de la piel, a continuación suelte el émbolo y permita que la jeringa se mueva hacia arriba hasta que la aguja entera quede cubierta por el protector de la aguja.
If the needle guard is not activated, an incomplete injection may have occurred.
Si el protector de la aguja no se ha activado, es posible que la inyección no se haya completado.
Call your health care provider if you think you have not received the full dose.
Contacte con su médico, si piensa que no se ha administrado la dosis completa.
DO NOT put the needle cover back on the needle.
NO vuelva a poner la cubierta protectora en en la aguja
If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Si observa un resto de sangre en el lugar de la inyección, retírelo con un algodón o una gasa.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con una tirita.
Only use each pre-filled syringe for one injection.
Utilice cada jeringa para una sola inyección.
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermera.
• You do not need to put the needle cover back on used syringes. • Keep used syringes out of the reach and sight of children. • The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• Mantenga las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños.
56
31
It explains how
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
Si desea más
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
da información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le
au of the EPAR).
la aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Neupopeg is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
u an ¿Qué es Neupopeg? n ió Neupopeg es una solución inyectable que contiene el principio activo pegfilgrastim.
It is available in ng a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim. lo
Se presenta en ac una jeringa prellenada y en una pluma precargada (SureClick), ambas con 6 mg. de pelfigrastim. riz
What is Neupopeg used for?
¿Para qué se utiliza Neupopeg? to
Neupopeg is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment. no
Neupopeg se utiliza en los pacientes de cáncer para paliar algunos de los efectos secundarios de su au
Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
La quimioterapia (tratamiento del cancer) citotóxica (que mata las células) también mata los glóbulos blancos, lo que puede producir una neutropenia (bajo recuento de glóbulos blancos) y la n
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with ct
Neupopeg se utiliza para reducir la duración de la neutropenia y la aparición co
fever). du
de la neutropenia febril (neutropenia con fiebre). to
Neupopeg can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Neupopeg puede utilizarse para muchos tipos de cáncer, excepto la leucemia mieloide crónica (un en
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia. ro
Tampoco puede utilizarse en pacientes con síndromes mielodisplásicos, una enfermedad en la que se producen demasiados glóbulos blancos y que puede dar am
The medicine can only be obtained with a prescription. lp
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica. ic ed
How is Neupopeg used? a
M
Neupopeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
El tratamiento de Neupopeg debe iniciarlo y supervisarlo un médico que tenga experiencia en el tratamiento del cáncer o de trastornos hemáticos.
Neupopeg is given as a single 6 mg injection under the skin in
Neupopeg se administra en una inyección única de 6 mg. bajo la piel alrededor de 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia.
Patients can inject themselves if they ic
Los pacientes pueden inyectarse ellos mismos el medicamento si han sido formados adecuadamente para ello.
Neupopeg is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group. ed
No se recomienda utilizar Neupopeg en niños, debido a la falta de información sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
M
¿Cómo actúa Neupopeg?
The active substance in Neupopeg, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘ colony stimulating factors’.
El principio activo de Neupopeg, pegfilgrastim, es un inmunoestimulante que pertenece al grupo de ‘ factores estimulantes de colonias’.
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Filgrastim actúa hacienda que la médula ósea produzca más glóbulos blancos, incrementando el recuento de glóbulos blancos y tratando la neutropenia.
The filgrastim in Neupopeg is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
El filgrastim de Neupopeg se obtiene mediante un método conocido como “ tecnología de ADN recombinante”: es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le hace capaz de producir filgrastim.
How has Neupopeg been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Neupopeg?
Neupopeg has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Neupopeg se ha estudiado en dos estudios principales en 467 pacientes con cáncer de mama que estaban siendo tratadas con quimioterapia citotóxica.
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neupopeg was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
En ambos estudios, se comparó la eficacia de una inyección única de Neulasta con múltiples inyecciones diarias de filgrastim durante cada uno de los cuatro ciclos de quimioterapia.
What benefit has Neupopeg shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Neupopeg durante los estudios?
ed Neupopeg was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Neupopeg se mostró tan eficaz como el filgastrim en la reducción de la duración de la neutropenia severa.
is What is the risk associated with Neupopeg?
da ¿Cuál es el riesgo asociado a Neupopeg?
or Most of the side effects seen in patients taking Neupopeg in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
Los efectos secundarios más
The most common side effects with Neupopeg (seen in more than 1 in 10 patients)
u an comunes con Neupopeg (observados en más de uno de cada diez pacientes) son el dolor de huesos y un elevado nivel de dehidrogenasa lactato (un marcador de descomposición de los glóbulos rojos de la
For
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Neupopeg puede consultarse en ió el prospecto. ac Neupopeg no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al pegfilgrastim riz
au the full list of all side effects reported with Neupopeg, see the Package Leaflet.
o a cualquiera de los otros componentes del medicamento. to
Neupopeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
El Comité de Medicamentos de Uso Médico (CHMP) decidió que los beneficios de Neupopeg son n
Why has Neupopeg been approved? er ng The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupopeg’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile lo neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
mayores que sus riesgos para la reducción de la duración de la neutropenia y la incidencia de co
The Committee recommended that Neupopeg be given marketing authorisation. no
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización. to en
Other information about Neupopeg:
Otras informaciones sobre Neupopeg: am
to Dompé Biotec S. p. A. on 22 August 2002.
La autorización de ic
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007. du
comercialización fue renovada el 22.08.07. ed
The full EPAR for Neupopeg can be found here. ro lp
M
This summary was last updated in 02-2008. a in ic ed M
02-2008.
EU Number
da Número EU
Pharmaceutical
Nombre comercial
Packaging
Forma farmacéutica
d Package size
Vía de administración Presentación
name
Contenido
Subcutaneous
Solución inyectable
pre-filled
Via subcutánea jeringa precargada
0.6 ml (10 mg/ ml)
0.6 ml (10 mg/ ml)
EU/ 1/ 02/ 228/ 002
nu (vidrio) EU/ 1/ 02/ 228/ 002
Subcutaneous
Via subcutánea
syringe (glass)
a (vidrio) no acondicionada en
syringe
ón blister
u without blister EU/ 1/ 02/ 228/ 003
i EU/ 1/ 02/ 228/ 003
r (SureClick)
ac (vidrio) (SureClick)
e ng lo t no c du ro lp
iz or a ut c on to en ic am ed M
ed is or th au ANNEX Ier ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo o tn uc od pr al in ic ed M 1.
a ad ul an n ió ANEXO I ac riz FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO to au n co to en am ic ed M
Neupopeg 6 mg solution for injection.
Neupopeg 6 mg solución inyectable.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). ** The concentration is 20 mg/ ml if the PEG moiety is included
a ** La concentración es de 20 mg/ ml si se incluye el PEG.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non- pegylated protein of the same therapeutic class.
ad La potencia de este producto no debe compararse con la potencia de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
ed Excipients:
ul an Excipientes:
is or Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
Excipientes que poseen una actividad reconocida: sorbitol E420, acetato sódico (ver sección 4.4).
th For a full list of excipients, see section 6.1.
n ió Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
PHARMACEUTICAL FORM er ng
FORMA FARMACÉUTICA
Solution for injection. lo
riz Solución inyectable. to
Clear, colourless solution for injection. o tn uc
Solución inyectable transparente e incolora. au n
CLINICAL PARTICULARS od
DATOS CLÍNICOS co
4.1 Therapeutic indications pr
4.1 Indicaciones terapéuticas to
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and al
Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica en
myelodysplastic syndromes). in ic
y síndromes mielodisplásicos). am
4.2 Posology and method of administration ed
4.2 Posología y forma de administración
Neupopeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/ or M
El tratamiento con Neupopeg debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en ic
haematology.
oncología y/ o hematología. ed
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neupopeg is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
La dosis recomendada de Neupopeg es de 6 mg (una jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado en inyección subcutánea aproximadamente 24 horas después de la M
Neupopeg is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Neupopeg no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
4.4 Special warnings and precautions for use
2 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
However, the long-term effects of Neupopeg have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Sin embargo, no se han establecido los efectos a largo plazo de Neupopeg en la leucemia mieloide aguda; por lo tanto, se debe usar con precaución en esa población de pacientes.
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
ad leucemia mieloide crónica ni en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) secundaria; por lo tanto no debe utilizarse en estos pacientes.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Se debe tener especial precaución para establecer el diagnóstico diferencial de transformación de blastos en leucemia mieloide aguda frente a leucemia
ed The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
ul mieloide crónica.
is or The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose
an No se ha establecido la seguridad y eficacia de Neupopeg administrado en pacientes menores de 55 años con leucemia mieloide aguda de novo con citogenética t(15; 17).
th chemotherapy.
n ió No se ha investigado la seguridad y eficacia de Neupopeg en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia.
au Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
ac Tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), se han riz notificado raramente (≥ 1/ 10.000 y < 1/ 1.000) efectos adversos pulmonares, en particular neumonía intersticial.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or er pneumonia may be at higher risk. ng
Los pacientes con historial reciente de infiltrados pulmonares o neumonía pueden to
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological lo
presentar un mayor riesgo. au
In such o
La aparición de síntomas respiratorios tales como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltración pulmonar y deterioro de la función pulmonar, junto con un aumento del n
circumstances Neupopeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate tn
En estos casos, se deberá suspender la administración de Neupopeg, a discreción del médico, y co
treatment given. uc
administrar el tratamiento apropiado. to
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare od
Se han notificado casos frecuentes (≥ 1/ 100 y < 1/ 10) pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado muy raramente (< 1/ 10.000) casos de ruptura esplénica después de en
(< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical pr
Por lo tanto, el tamaño del bazo debe controlarse cuidadosamente (e. j., examen clínico, ultrasonido).
examination, ultrasound).
Debe considerarse un am
upper abdominal pain or shoulder tip pain. in
diagnóstico de ruptura esplénica en los donantes y/ o pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro. ic
Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose ic
El tratamiento con Neupopeg solo no evita la trombocitopenia ni la anemia debidas al mantenimiento ed
Regular monitoring of ed
de las dosis completas de quimioterapia mielosupresora en el esquema prescrito.
platelet count and haematocrit is recommended.
Se recomienda controlar regularmente las plaquetas y el hematocrito.
Neupopeg should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Neupopeg no deberá utilizarse para aumentar las dosis de quimioterapia citotóxica por encima de los regímenes posológicos establecidos.
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell disease.
Las crisis de células falciformes se asocian con la utilización de pegfilgrastim en pacientes con anemia de células falciformes.
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neupopeg in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neupopeg with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Por tanto, los médicos deben tener precaución durante la administración de Neupopeg a pacientes con anemia de células falciformes, deben monitorizar los parámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de Neupopeg con el aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg.
Se han observado recuentos de los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 109/ l en menos del 1% de los pacientes tratados con Neupopeg.
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
No se han notificado acontecimientos adversos
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neupopeg.
Dichas elevaciones de los glóbulos blancos son pasajeras, normalmente ocurren de 24 a 48 horas después de la administración y son consistentes con los efectos farmacodinámicos de Neupopeg.
The safety and efficacy of Neupopeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
No se ha evaluado adecuadamente la seguridad y eficacia de Neupopeg en la movilización de células madre de la sangre en pacientes o donantes sanos.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Esto debe tenerse
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
a en cuenta cuando se interpreten resultados de imágenes óseas.
Neupopeg contains sorbitol.
ad Neupopeg contiene sorbitol.
Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
ul an Neupopeg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis, por lo que se considera libre de sodio.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
n 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neupopeg
ió Debido a la potencial sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápida
ed should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
ac división, Neupopeg debe administrarse aproximadamente 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica.
Concomitant
En los ensayos clínicos Neupopeg se administró de forma segura 14 días riz antes de la quimioterapia.
is use of Neupopeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
La administración simultánea de Neupopeg con fármacos quimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes.
In animal models
En modelos animales la administración simultánea de Neupopeg y to
or concomitant administration of Neupopeg and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
5-fluouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos ha aumentado la mielotoxicidad. au
th au Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
En los ensayos clínicos no se han investigado específicamente las posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyéticos o con citocinas. n
er
No se ha investigado específicamente la posibilidad de interacción con el litio, que también estimula la co
ng The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
liberación de los neutrófilos.
There is no evidence that such an interaction would be harmful. lo
No hay evidencia de que dicha interacción sea nociva.
The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy o
La seguridad y eficacia de Neupopeg no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos to
associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas. tn uc
quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas. en
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neupopeg with any other medicinal products. od
No se han realizados estudios específicos de interacción o metabolismo, sin embargo los ensayos clínicos no han indicado ninguna interacción entre Neupopeg y cualquier otro medicamento. am
4.6 Pregnancy and lactation pr
4.6 Embarazo y lactancia ic
Studies in animals have al
Los ed
shown reproductive toxicity (see section 5.3).
estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
The potential risk for humans is unknown. in ic
M
Neupopeg should not be used during pregnancy unless clearly necessary. ed
Neupopeg no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be M
No se dispone de experiencia clínica en mujeres en periodo de lactancia, por lo tanto Neupopeg no debe utilizarse durante la lactancia materna.
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neupopeg after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
En los ensayos clínicos aleatorizados realizados en pacientes con cáncer tratados con Neupopeg después de la quimioterapia citotóxica, la mayoría de los acontecimientos adversos observados fueron causados por la propia enfermedad o la quimioterapia citotóxica.
Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neupopeg.
Con Neupopeg se han descrito reacciones de tipo alérgico incluyendo anafilaxia, erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, hipotensión, reacciones en el lugar de inyección, eritema y rubor que
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
En algunos casos los síntomas volvieron
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
ad a manifestarse al repetirse la exposición al fármaco, lo que sugiere una relación causal.
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
ul pegfilgrastim, en pacientes que desarrollen alguna reacción alérgica grave.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/ 10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
an En los pacientes tratados con Neupopeg después de la quimioterapia citotóxica, fueron frecuentes (≥ 1/ 100 y < 1/ 10) los aumentos reversibles de leves a moderados del ácido úrico y de la fosfatasa
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
Se observó náusea en los voluntarios sanos y en los pacientes tratados con quimioterapia
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of
Otros efectos adversos notificados to
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and
frecuentemente fueron dolor, dolor en el lugar de la inyección; dolor en el pecho (no cardiaco); dolor de cabeza; artralgia; mialgia; dolor de espalda, de las extremidades, musculoesquelético y dolor de au
is neck pain.
cuello. n
th oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Se han notificado raramente (≥ 1/ 10.000 y < 1/ 1.000) efectos adversos pulmonares incluyendo neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares y fibrosis pulmonar.
Some of the reported cases
Algunos de los co
au have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
casos notificados han resultado en insuficiencia respiratoria o en el síndrome del distrés respiratorio agudo (SDRA), potencialmente mortal (ver sección 4.4). to
er
Se han notificado raramente (≥ 1/ 10.000 y < 1/ 1.000) casos de trombocitopenia y leucocitosis. en
ng Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported. lo
Se han notificado raramente (≥ 1/ 10.000 y < 1/ 1.000) casos de síndrome de Sweet, aunque en algunos am
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet ’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role. o tn
casos las enfermedades hematológicas subyacentes pueden estar relacionadas con su aparición.
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with uc
Se han notificado muy raramente (< 1/ 10.000) acontecimientos de vasculitis cutánea en pacientes ic
Neupopeg.
tratados con Neupopeg.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown. od
No se conoce el mecanismo de aparición de vasculitis en pacientes que ed
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim pr
Se han notificado muy raramente (< 1/ 10.000) elevaciones en las pruebas de la función hepática de M
following cytotoxic chemotherapy.
ALT (alanina aminiotransferasa) ó AST (aspartato aminotransferasa), en pacientesque habían recibido tratamiento con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica.
These elevations are transient and return to baseline. al
Estas elevaciones son transitorias y vuelven al estado basal.
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section in
Se han notificado casos aislados de crisis de anemia de células falciformes en pacientes con anemia de células falciformes (ver sección 4.4).
4.9 Overdose M
4.9 Sobredosis
There is no experience with overdose of Neupopeg in humans.
Se carece de experiencia de sobredosis de Neupopeg en humanos.
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/ or lymphocytes.
a aumento marcado de los neutrófilos en la sangre periférica en 24 horas, con elevaciones mínimas de
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Al igual que filgrastim, los neutrófilos producidos en respuesta a pegfilgrastim presentan una funcionalidad normal o mejorada como demuestran las pruebas de quimiotaxis y de función fagocítica.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
ul G-CSF in vitro ha demostrado propiedades estimuladoras sobre las células endoteliales humanas.
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
an G-CSF puede promover el crecimiento in vitro de las células mieloides, incluyendo las células tumorales y pueden observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
ac neutropenia y la incidencia de neutropenia febril de forma similar a la observada con la administración diaria de filgrastim (una mediana de 11 días de administración).
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
En un to
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
ensayo (n=157) que usó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim la duración media de la neutropenia de grado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,8 días comparado con los 1,6 días del grupo au
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients
Durante el ensayo completo, el porcentaje de neutropenia febril fue del 13% de los pacientes tratados con pegfilgrastim comparado n
ed (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
con el 20% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 7%, IC 95%: -19%; 5%).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7
En el segundo ensayo (n=310) en el que se usó una dosis ajustada según el peso (100 microgramos/ kg), la co
The
duración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,7 días, comparado con los 1,8 días en el grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0,03 días, IC 95%: -0,36; to
or overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
El porcentaje total de neutropenia febril fue del 9% en los pacientes tratados con pegfilgrastim y del 18% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9%, IC 95%:, -16,8%; -1,1%). en
th au In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy er regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for ng 4 cycles).
Se asignaron aleatoriamente 928 pacientes para recibir una dosis ic
The lo
única de pegfilgrastim o de placebo, aproximadamente a las 24 horas (Día 2) tras la quimioterapia de ed
incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
La incidencia de neutropenia febril fue menor en los pacientes que recibieron pegfilgrastim comparado con placebo (1% versus 17%, p < 0,001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use o
La incidencia de hospitalizaciones y uso de antiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el M
compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001) uc
grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p < 0.001; y 2% versus 10%, p < 0.001).
Median time to recovery from severe neutropenia was pr
En un ensayo de fase II, doble ciego, de asignación aleatoria, con un número reducido de pacientes (n=83) con leucemia mieloide aguda de novo que recibían quimioterapia, se comparó pegfilgrastim (dosis única de 6 mg) con filgrastim administrados durante la quimioterapia de inducción.
estimated as 22 days in both treatment groups.
La mediana del tiempo de recuperación de la neutropenia grave fue de aproximadamente 22 días en ambos grupos de tratamiento.
Long term outcome was not studied (see section 4.4). al
No se estudiaron los efectos a largo plazo (ver sección 4.4).
5.2 Pharmacokinetic properties in ic
6 5.2 Propiedades farmacocinéticas
occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Tras una única administración subcutánea de pegfilgrastim, la concentración sérica máxima de pegfilgrastim ocurre de 16 a 120 horas después de la administración y las concentraciones séricas se mantienen durante el periodo de neutropenia posterior a la quimioterapia mielosupresora.
The elimination of pegfilgrastim is M
La eliminación de pegfilgrastim es no lineal con respecto a la dosis, el aclaramiento sérico de pegfilgrastim disminuye al aumentar la dosis.
non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Pegfilgrastim parece eliminarse principalmente por el aclaramiento mediado por los neutrófilos, que se satura a altas dosis.
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Consistente con un mecanismo de aclaramiento autorregulado, la concentración sérica de pegfilgrastim disminuye rápidamente al comenzar la recuperación de los neutrófilos.
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
ad administración de una única inyección de 6 mg
Median Serum Pegfilgrastim Conc.
ul concentración de Pegfilgrastim
ANC
an RAN
0.1
riz
or Study Day
Días del estudio n
th Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not
En un ensayo abierto de dosis única (n=31), los diferentes estadios de la insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia to
au expected to be affected by renal or hepatic impairment.
renal crónica en diálisis, no tuvieron impacto sobre la farmacocinética de pegfilgrastim. en
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim. er ng Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults. lo o
Los escasos datos disponibles indican que la farmacocinética de pegfilgrastim en las personas de edad avanzada (> 65 años) es similar a la de los adultos. am
5.3 Preclinical safety data tn
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad ic
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected uc
Los datos preclínicos procedentes de estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas mostraron ed
pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, od
M
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo al
No se observaron efectos adversos en las crias de ratas preñadas tratadas con pegfilgrastim por vía subcutánea, pero en los conejos pegfilgrastim ha demostrado causar toxicidad embrio-fetal (pérdida del embrión) a dosis bajas por vía subcutánea.
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta. in
En ensayos en ratas, se demostró que pegfilgrastim puede atravesar la placenta.
The relevance of these findings for humans is not known. ic ed
Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en humanos.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS M
DATOS FARMACÉUTICOS
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
a ad Este medicamento no debería ser mezclado con otros medicamentos, especialmente con soluciones de cloruro sódico.
6.3 Shelf life
ul 6.3 Periodo de validez
30 months.
an 30 meses.
6.4 Special precautions for storage
n 6.4 Precauciones especiales de conservación
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
ió Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Neupopeg may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
ac Neupopeg puede dejarse a temperatura ambiente (que no supere los 30ºC) durante un único periodo de riz hasta 72 horas.
Neupopeg left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Todo el Neupopeg que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 72 horas, debe desecharse. to
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neupopeg.
inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de Neupopeg. n
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. co
ed 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase to