qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Rimonabant displays high in vitro permeability and is not a substrate of P-glycoprotein.
Rimonabant muestra una alta permeabilidad in vitro y no es un sustrato de la P-glicoproteína.
The absolute bioavailability of rimonabant has not been determined.
No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de rimonabant.
ge to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng. h/ ml).
Las
Steady state rimonabant lon exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
a exposiciones al alcanzar el estado estacionario de rimonabant son 3,3 veces más altas que las observadas
Population pharmacokinetic analysis demonstrated less fluctuation in peak to trough plasma concentration but no differences in steady state AUC as weight increases.
A medida que el peso se incrementa de 65 a 200 kg se
As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% and Ctrough is expected to increase by 5%.
nu espera una disminución de la Cmáx del 24% y se espera un aumento de la Ctrough del 5%.
Population no
El tiempo hasta alcanzar el estado estacionario es más largo en pacientes obesos (25 días) como consecuencia del mayor
pharmacokinetic analysis indicated that rimonabant pharmacokinetics are similar between healthy non-smoking subjects and patients who smoke.
El análisis farmacocinético en la población indicó que la farmacocinética de rimonabant es similar entre sujetos sanos no-fumadores y pacientes que fuman.
Effect of food: ct
ció Efecto de los alimentos:
Administration of rimonabant to healthy subjects in the fasted state or with a high fat meal demonstrated that Cmax and AUC were increased 67% and 48% respectively, under fed conditions.
La administración de rimonabant a sujetos sanos en ayunas o con una alimentación alta en grasa demostró que la Cmáx y el AUC se incrementaron un 67% y un 48% respectivamente, en condiciones de alimentación.
In clinical studies, ACOMPLIA 20 mg was taken in the morning usually before breakfast. du
En estudios clínicos, ACOMPLIA 20 mg se tomó por la mañana y normalmente antes de tor
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a ro
La unión a proteínas plasmáticas humanas in vitro de rimonabant es alta (> 99,9%) y no-saturable en un on
wide concentration range.
intervalo amplio de concentración.
The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight subjects. lp
El volumen aparente de distribución periférica de rimonabant parece estar relacionado con el peso corporal, con pacientes obesos que poseen un volumen de distribución más c
Biotransformation:
alto que los sujetos con un peso normal. to
vitro.
Metabolismo: en
Circulating metabolites do not contribute to its pharmacologic activity.
Rimonabant se metaboliza in vitro vía CYP3A y vía amidohidrolasa (predominantemente hepática).
Elimination:
Eliminación: dic
Rimonabant is mainly eliminated by metabolism and subsequent biliary excretion of metabolites.
Rimonabant se elimina principalmente por metabolismo y posterior excreción biliar de los metabolitos.
Only dic
Sólo aproximadamente un 3% de la dosis de rimonabant se elimina por la orina, mientras que Me
an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
aproximadamente el 86% de la dosis se excreta en las heces como fármaco inalterado y metabolitos.
Me
En pacientes obesos, la semivida de eliminación es más larga (alrededor de 16 días) que en pacientes no- obesos (alrededor de 9 días) debido al mayor volumen de distribución.
9 Special Populations Race:
Poblaciones especiales:
In single- and repeat-dose studies, the Cmax and AUC of rimonabant were similar in healthy Japanese
Raza:
The difference in half-life was due to differences in
En estudios con dosis únicas y repetidas, la Cmáx y el AUC de rimonabant fueron similares en sujetos sanos japoneses y de raza caucásica, mientras que la semivida de eliminación fue más corta en sujetos japoneses (3-4 días) comparado con sujetos de raza caucásica (alrededor de 9 días).
ise peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
La diferencia en la semivida fue debida a diferencias en el volumen de distribución periférica como consecuencia del menor peso de los sujetos japoneses.
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
Los sujetos de raza negra pueden tener hasta un 31% más baja la Cmáx y un 43% más bajo el AUC que pacientes de otras razas.
Gender:
11 Género:
or The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
La farmacocinética de rimonabant fue similar en los pacientes mujeres y hombres.
uth Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
Los pacientes ancianos tienen una exposición ligeramente mayor que los pacientes jóvenes.
Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
Basándose en un análisis farmacocinético de la población (intervalo de edad 18 – 81 años) se estima que un paciente de 75 años tendrá un 21% más alta la Cmáx y un 27% más alto el AUC que un paciente de 40 años.
ra Patients with hepatic insufficiency:
Pacientes con insuficiencia hepática:
Mild hepatic impairment does not alter rimonabant exposure.
La insuficiencia hepática leve no altera la exposición a rimonabant.
Data are insufficient to draw conclusions regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment.
Los datos son insuficientes para extraer conclusiones con respecto a la farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Patients with severe hepatic impairment were not evaluated.
No se han evaluado pacientes con insuficiencia hepática grave.
ge Patients with renal impairment:
a lad Pacientes con insuficiencia renal:
The effect of renal function on the pharmacokinetics of rimonabant has not been studied specifically. lon Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect the pharmacokinetics of rimonabant.
Los datos limitados sugieren un incremento en la exposición en pacientes
Limited data suggest an increased exposure in patients with moderate renal impairment (40% increase in AUC).
na con insuficiencia renal moderada (incremento del 40% en el AUC).
There are no data in severe renal impairment.
No hay datos en insuficiencia renal grave.
5.3 Preclinical safety data no
ció 5.3
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Las reacciones adversas que no se observaron en los estudios clínicos, pero que se observaron en animales a niveles de exposición similares a los niveles de exposición clínicos y con posible relevancia en el uso tor
No convulsions were ct
Se observaron convulsiones esporádicamente en estudios en roedores y macacos.
observed in dogs during a 3 month study.
En un estudio de 3 au
In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
En algunos, pero no en todos los casos, el inicio de las convulsiones parece estar asociado con el estrés de procedimiento tal como la manipulación on
A proconvulsant activity of rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
Se encontró una actividad proconvulsivante de rimonabant en uno de los dos estudios de seguridad farmacológica.
No adverse effect of rimonabant du
No se observó ninguna reacción adversa del tratamiento con rimonabant en el c
treatment was observed on EEG patterns in rats.
patrón del EEG en ratas. to
Increased incidence and/ or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were ro
Se observó un incremento en la incidencia y/ o gravedad de signos clínicos en estudios en roedores que en
observed in rodent studies.
sugieren un incremento de hiperestesia táctil.
A direct effect of rimonabant cannot be ruled out.
No se puede descartar un efecto directo del rimonabant. am
Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies lp
Se observó estenosis hepática y un incremento dosis-dependiente en necrosis centrilobular en estudios a largo plazo en rata.
A direct effect of rimonabant cannot be ruled out.
No se puede descartar un efecto directo del rimonabant. dic
In standard fertility studies in female rats (dosing for 2 weeks prior to mating) there was abnormal ina
En estudios estándares de fertilidad en ratas hembras (tratándolas durante 2 semanas antes del Me
oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/ kg/ day).
apareamiento) hubo un ciclo menstrual anómalo y una disminución en el cuerpo lúteo y en el índice de fertilidad a dosis de rimonabant que inducen toxicidad materna (30 y 60 mg/ kg/ día).
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/ kg no dic
No se observaron reacciones adversas en la fertilidad o en el ciclo menstrual tras recibir la medicación durante un tratamiento de mayor duración antes del apareamiento (9 semanas), que permitió la recuperación de los efectos iniciales de rimonabant.
differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/ kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
Con respecto a los parámetros reproductivos, a 30 mg/ kg no se observaron diferencias entre los animales tratados y los controles, y a 60 mg/ kg los efectos sí se observaron (disminución del número de cuerpos lúteos, implantaciones totales y fetos viables).
were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
Se observaron malformaciones esporádicas (anencefalea, micro-oftalmia, ensanchamiento de los ventrículos cerebrales y onfalocele) en estudios de toxicidad embriofetal en conejo a dosis resultantes en exposiciones comparables con exposiciones clínicas.
Although maternal toxicity was observed at these doses, a relation to treatment cannot be excluded.
Aunque se observó toxicidad materna a estas dosis, no se puede excluir una relación con el tratamiento.
No treatment-related malformations were seen in the rat.
No se han observado malformaciones en rata relacionadas con el tratamiento.
10 Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/ kg/ day.
12 Se evaluaron los efectos del rimonabant en el desarrollo pre y post-natal en rata a dosis hasta de 10 mg/ kg/ día.
There was a treatment related increase in pup mortality in the pre-weaning period.
Hubo un aumento en la mortalidad de las crías relacionado con el tratamiento en el período del pre-destete.
There are reports in the
El aumento en la mortalidad de las crías puede atribuirse a un fallo de la madre en el cuidado o a la ingestión de rimonabant en la leche y/ o inhibición del reflejo de succión que se cita en la bibliografía y que se inicia en ratones recién nacidos mediante señales endocannabinoides vía receptores CB1.
ise literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
Hay referencias en la bibliografía que mencionan que, en roedores y en humanos, la distribución espacial y la densidad de receptores CB1 en cerebro cambian durante el desarrollo.
The potential relevance of this to administration of a CB1 antagonist is unknown.
Se desconoce la relevancia potencial de este hecho en la administración de un antagonista CB1.
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor
En estudios del desarrollo pre y post-natal en rata, la exposición a rimonabant en útero y vía lactancia de las crías no produjo alteraciones de aprendizaje o memoria, pero se observaron efectos ambiguos en la actividad motora y en la respuesta auditiva al sobresalto, como resultado de la exposición a rimonabant.
uth 6.
a lad 6.
6.1 List of excipients
nu 6.1 Lista de excipientes
ra Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201),
ció lactosa monohidrato, povidona K 30 (E1201) croscarmelosa de sodio (E468), laurilsulfato de sodio (E487), celulosa microcristalina (E460),
ge croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate lon Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), no
hipromelosa 15 mPa. s (E464), dióxido de titanio (E171), c
titanium dioxide (E171), macrogol 3000
macrogol 3000 to
Tablet polishing: ct
Barniz: en
carnauba wax (E903)
cera de carnauba (E903) am
6.2 Incompatibilities du
6.2 Incompatibilidades dic
Not applicable ro
Me
3 years lp
3 años.
6.4 Special precautions for storage ina
6.4 Precauciones especiales de conservación
This medicinal product does not require any special storage conditions.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Nature and contents of container dic
13 6.5 Naturaleza y contenido del envase
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
Envases blister PVC-aluminio que contienen 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs.
Envases blister unidosis perforados con 70 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Opaque white HDPE bottles containing 28, 98 and 500 film-coated tablets.
Frascos de HDPE blanco opaco que contienen 28, 98 ó 500 comprimidos recubiertos con película.
Me
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
11 7.
a lad 7.
d sanofi-aventis.
sanofi-aventis
174 Avenue de France
nu 174 Avenue de France F-75013 Paris
ise F-75013 Paris France
na Francia
8.
ció 8.
or EU/ 1/ 06/ 344/ 001-011
EU/ 1/ 06/ 344/ 001-011 tor
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN au
19 June 2006
19 junio 2006 c on
DATE OF REVISION OF THE TEXT
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO to
ge Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. lon no ct du ro lp ina dic Me
Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. am dic Me
12 d ise or uth ra ge lon ANNEX II
14 a lad nu na ció iza ANEXO II tor
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
TITULAR (ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES au
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE on
ina dic Me
COMERCIALIZACIÓN c to en am dic Me
ise Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France
Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francia
sanofi-aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italy
sanofi-aventis S. p. A., Strada Statale 17, km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
or The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
uth B.
a lad B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
nu • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
ra THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
na TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicinal product subject to medical prescription.
ció Medicamento sujeto a prescripción médica.
ge • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT lon Not applicable.
• iza CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO tor
• OTHER CONDITIONS no
• OTRAS CONDICIONES on
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market. ct
El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia está localizado y funcionando antes de que el producto se encuentre en el mercado. c to
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. du
El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia. en am
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. ro lp ina dic Me
Un plan actualizado sobre el control del riesgo debe facilitarse según la guideline CHMP sobre sistemas de control del riesgo dic Me
14 d ise or uth ra ge lon ANNEX III
16 a lad nu na ció iza ANEXO III tor
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET no ct du ro lp ina dic Me
ETIQUETADO Y PROSPECTO au on c to en am dic Me
15 Me dic ina lp ro du ct
17 Me dic am en to
16 no A.
A.
LABELLING lon ge ra uth or ise d PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
ETIQUETADO iza ció na nu lad a INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje para las presentaciones de 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película en blisters
or ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
ACOMPLIA 20 mg comprimidos recubiertos con película rimonabant
uth 2.
a lad 2.
Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
nu Cada comprimido contiene 20 mg de rimonabant.
ra 3.
na 3.
ge Also contains lactose monohydrate.
ció También contiene lactosa monohidrato. iza Para mayor información consultar el prospecto. tor
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE au
14 film-coated tablets no
14 comprimidos recubiertos con película on
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70x1 film coated-tablets ct
28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película c
84 film-coated tablets 90 film-coated tablets du
84 comprimidos recubiertos con película en
98 film-coated tablets
90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película am dic
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Oral use. lp
Me
Read the package leaflet before use ina
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Keep out of the reach and sight of children. dic
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
17 8.
19 8.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
uth 11.
lad nu 11.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOMBRE Y DIRECCIÓN
ra sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris
ció 174 avenue de France F-75013 Paris Francia
ge France
iza
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lon EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004 no
EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003 on
EU/ 1/ 06/ 344/ 005 EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011 ct du
EU/ 1/ 06/ 344/ 004 EU/ 1/ 06/ 344/ 005 c
BATCH NUMBER
NÚMERO DE LOTE dic
Lot ro
Lote Me
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicinal product subject to medical prescription. ina
Medicamento sujeto a prescripción médica.
INSTRUCTIONS ON USE dic
INSTRUCCIONES DE USO
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
d Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
Blisters de las presentaciones de 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos recubiertos con película
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ACOMPLIA 20 mg comprimidos recubiertos con película rimonabant
sanofi-aventis
a lad sanofi-aventis
ra 3.
nu 3.
ge EXP {MM/ YYYY}
na EXP {MM/ AAAA}
4.
ció 4.
BATCH NUMBER lon Lot
NÚMERO DE LOTE
OTHER no
OTROS on
Monday Tuesday Wednesday ct
Lunes c
Thursday Friday du
Viernes Sábado am
Saturday Sunday ro lp ina dic Me
Domingo dic Me
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
d Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
Blisters de las presentaciones de 30, 70 x 1 y 90 comprimidos recubiertos con película
uth 2.
a 2.
sanofi-aventis
lad sanofi-aventis
ra 3.
nu na 3.
ge EXP {MM/ YYYY}
EXP {MM/ AAAA}
BATCH NUMBER lon Lot
NÚMERO DE LOTE iza tor
OTHER no ct du ro lp ina dic Me
OTROS c on to en am dic Me
d Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle
22 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Cartonaje para las presentaciones de 28, 98 y 500 comprimidos recubiertos con película en frascos de HDPE / Etiquetado del frasco de HDPE para las presentaciones de 28, 98 y 500 comprimidos recubiertos con película
ra Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
nu Cada comprimido contiene 20 mg de rimonabant.
ge 3.
na 3.
Also contains lactose monohydrate.
ció También contiene lactosa monohidrato.
lon
iza
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 500 film-coated tablets ct
98 comprimidos recubiertos con película 500 comprimidos recubiertos con película c to en
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN am
Read the package leaflet before use. ro
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. dic Me
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Keep out of the reach and sight of children. ina
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY dic
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
EXP {MM/ YYYY} Me
CAD {MM/ AAAA}
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
d APPROPRIATE
a CORRESPONDA)
ise 11.
lad nu 11.
or 174 avenue de France F-75013 Paris France
ció 174 avenue de France F-75013 Paris Francia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN au
ra EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009
EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009 c on
BATCH NUMBER
NÚMERO DE LOTE to en
lon
Lote am
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN dic
Medicinal product subject to medical prescription.
Me
INSTRUCTIONS ON USE ct du
INSTRUCCIONES DE USO
ACOMPLIA ro lp ina dic Me
ACOMPLIA
22 Me dic ina lp ro du ct
24 Me dic am en to
23 no B.
on
PACKAGE LEAFLET lon ge ra uth or ise d PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO iza ció na nu lad a PROSPECTO:
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ACOMPLIA 20 mg comprimidos recubiertos con película (rimonabant)
ise Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
It may harm them, even if
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
or their symptoms are the same as yours.
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
tell your doctor or pharmacist.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
- You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
- Se le recomienda compartir la información de este prospecto con familiares u otras personas
In this leaflet:
a lad relevantes.
What ACOMPLIA is and what it is used for 2.
Qué es ACOMPLIA y para qué se utiliza
Before you take ACOMPLIA 3.
Antes de tomar ACOMPLIA 3.
How to take ACOMPLIA 4.
ció 4.
ge 5 How to store ACOMPLIA 6.
Conservación de ACOMPLIA Información adicional
Further information WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ACOMPLIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
lon
au
The active ingredient of ACOMPLIA is rimonabant.
El principio activo de ACOMPLIA es rimonabant.
It works by blocking specific receptors in the brain and fat tissues called CB1 receptors.
Funciona bloqueando receptores específicos en el cerebro y en los tejidos grasos llamados receptores CB1.
ACOMPLIA is indicated in the treatment of obese or no
ACOMPLIA está indicado en el tratamiento de on
overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. ct
pacientes obesos o con sobrepeso que presenten factores de riesgo adicionales como diabetes o niveles altos de grasas en la sangre denominadas lípidos (dislipemia; principalmente colesterol y triglicéridos) en c
BEFORE YOU TAKE ACOMPLIA du
- si padece depresión mayor en la actualidad
Do not take ACOMPLIA − if you currently suffer from depression − if you are currently being treated for depression ro
- si en el momento actual, está en tratamiento para la depresión
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA − if you are breast-feeding. lp
- si es alérgico (hipersensible) a rimonabant, o a cualquiera de los demás componentes de ACOMPLIA
Take special care with ACOMPLIA Tell your doctor before you start to take this medicine − if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts ina
- si en el pasado usted ha padecido depresión o ha tenido pensamientos/ ideas de suicidio
− if you have impaired liver function − if you have severely impaired renal function − if you have diabetes (see section 4) − if you are currently being treated for epilepsy dic
- si usted padece diabetes (ver sección 4)
− if you are less than 18 years of age.
- si usted es menor de 18 años.
Me
menores de 18 años.
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ACOMPLIA (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
26 Se han comunicado efectos psiquiátricos graves incluyendo depresión o cambios de humor en pacientes que estaban tomado ACOMPLIA (ver sección POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ACOMPLIA you should contact your doctor and stop the treatment.
Si usted experimenta síntomas de depresión (ver más abajo) durante el tratamiento con ACOMPLIA debe contactar con su médico e interrumpir el tratamiento.
24 Signs and symptoms associated with depression could be:
Los signos y síntomas asociados con depresión pueden ser:
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability;
Informe a su médico si padeciera cualquiera de los síntomas arriba mencionados o si empeoraran después de comenzar el tratamiento.
d slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
nu La actividad de ACOMPLIA se incrementa por el uso simultáneo de otros fármacos (llamados inhibidores del CYP3A4), tales como:
ise You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
- itraconazol (medicamento antifúngico)
Taking other medicines
- ketoconazol (medicamento antifúngico)
or The activity of ACOMPLIA is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as: − itraconazole (antifungal medicine)
- ritonavir (medicamento para el tratamiento de infecciones por VIH)
uth − ketoconazole (antifungal medicine) − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections) − telithromycin (antibiotic) − clarithromycin (antibiotic)
- telitromicina (antibiótico) - claritromicina (antibiótico) - nefazodona (antidepresivo)
ra − nefazodone (anti-depressor) Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John ’ s
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente los medicamentos anteriormente mencionados u otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, como la hierba de au
ge wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats), antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e. g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
San Juan, rifampicina (antibiótico), medicamentos para la pérdida de peso, medicamentos para mejorar los lípidos (grasas) en sangre, medicamentos antidiabéticos, medicamentos para tratar la epilepsia (p. ej. on
Pregnancy and breast-feeding ACOMPLIA should not be taken during pregnancy.
fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) o la depresión. c
lon
Embarazo y lactancia to
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ACOMPLIA. no
Contacte inmediatamente con su médico si se queda embarazada, piensa que podría estar embarazada o en
Do not take this medicine when breast-feeding.
No tome este medicamento si está en periodo de lactancia.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Comunique a su médico si usted se encuentra en periodo de lactancia o si está planeando dar de mamar a su bebé. dic
Driving and using machines ct
Conducción y uso de máquinas Me
At the recommended dose, ACOMPLIA is not expected to reduce your ability to drive and use machines. du
A la dosis recomendada, no se espera que ACOMPLIA reduzca su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of ACOMPLIA ACOMPLIA tablets include lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de ACOMPLIA ACOMPLIA comprimidos tiene lactosa.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. ro lp
Si usted es intolerante a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE ACOMPLIA
CÓMO TOMAR ACOMPLIA
Always take ACOMPLIA exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de ACOMPLIA indicadas por su médico.
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the ina
La dosis normal es de un comprimido de 20 mg tomado una vez al día por la mañana antes del desayuno.
Swallow the tablet whole.
Trague el comprimido entero.
You need to start and continue a reduced calorie diet and a physical activity program to get best results.
Para obtener mejores resultados, usted debe empezar y continuar una dieta baja en calorías y un programa de actividad física.
Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that dic
Su médico le recomendará el tipo de dieta y el nivel de actividad física que se ajusta a su condición específica y a su salud en general.
suits your specific condition and overall health.
Toma de ACOMPLIA con los alimentos y bebidas ACOMPLIA debería tomarse una vez al día por la mañana antes del desayuno.
Me
a lad Si toma más ACOMPLIA del que debiera Si usted toma más ACOMPLIA del que debiera comuníquelo a su médico o farmacéutico.
If you take more ACOMPLIA than you should If you take more ACOMPLIA than you should tell a doctor or pharmacist.
nu Si interrumpe el tratamiento con ACOMPLIA
25 If you forget to take ACOMPLIA Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
na Tome la dosis en cuanto se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
d If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
ció Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. iza 4.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS tor
Like all medicines, ACOMPLIA can cause side effects, although not everybody gets them
Al igual que todos los medicamentos, ACOMPLIA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. au
or Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: nausea and upper respiratory tract infection.
Los efectos adversos muy frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ACOMPLIA y que afectan a más de 1 por cada 10 pacientes, son: on
uth Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness,
más de 1 por cada 100 pero menos de 1 por cada 10 pacientes, son: molestias en el estómago, vómitos, problemas de sueño, nerviosismo, depresión, irritabilidad, mareo y en
ra diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
diarrea, ansiedad, picor, sudoración excesiva, calambres musculares o espasmos, fatiga, magulladuras, dolor e inflamación de tendón (tendinitis), pérdida de memoria, dolor de espalda, (ciática), sensibilidad am
ge Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: lon Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar).
alterada (menor sensibilidad o sensación de quemazón o sensación de picor) en manos y pies, sofocos, caídas, gripe y sobrecarga en articulaciones. dic
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA no
Los efectos adversos poco frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ACOMPLIA y que Me
include: hallucinations.
afectan a menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes, son:
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): ct
Los efectos adversos raros que han ocurrido en pacientes tratados con ACOMPLIA y que afectan a menos de 1 por cada 1000, son: alucinaciones.
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach pain. du
Convulsión, alteración de la atención, delirio (falsas creencias), paranoia, erupción cutánea, dolor de cabeza y dolor de estómago.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. ro
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE ACOMPLIA lp
CONSERVACIÓN DE ACOMPLIA
Do not use ACOMPLIA after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
a lad No utilice ACOMPLIA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
The ina
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
expiry date refers to the last day of that month.
nu No requiere condiciones especiales de conservación.
This medicinal product does not require any special storage conditions dic
na Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
ció deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
These measures will help to protect the environment.
INFORMACIÓN ADICIONAL
26 6.
iza
What ACOMPLIA contains
Composición de ACOMPLIA
d The active substance is rimonabant.
- El principio activo es rimonabant.
One film-coated tablet contains 20 mg rimonabant.
Un comprimido recubierto con película contiene 20 mg de
The other ingredients are:
- Los demás componentes son:
ise Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa 15 mPa. s (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3000. en
or Tablet polishing: carnauba wax (E903)
Barniz: cera de carnauba (E903). am
What ACOMPLIA looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y tamaño del envase ACOMPLIA 20 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película de color blanco en forma dic
uth ACOMPLIA 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “ 20 ” on one side.
Me
ACOMPLIA is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit
ACOMPLIA se encuentra disponible en envases blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos, en envases blister unidosis perforados con 70 x 1 comprimidos, y enfrascos de plástico blanco con 28, 98 y 500 comprimidos.
ra dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
Es posible que no todos los tamaños de envase se encuentren comercializados.
Not all pack sizes may be marketed.
29 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
ge Marketing Authorisation Holder and Manufacturer lon Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France no
Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Francia
30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2 France du
Responsable de la fabricación Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2
sanofi-aventis S. p. A.
sanofi-aventis S. p. A.
Strada Statale 17, Km 22 ro
nu Strada Statale 17, km 22 67019 Scoppito (AQ)
67019 Scoppito (AQ) Italy lp
na Italia
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: ina dic Me
ció Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del iza titular de la autorización de comercialización: tor au c on to en am dic Me
27 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
30 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
ise sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
or sanofi-aventis, s. r. o.
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
sanofi-aventis Malta Ltd.
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
uth Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
a lad Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B. V.
Nederland sanofi-aventis Netherlands B. V.
ra Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
na Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
ge Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
ció Eesti Österreich iza sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 lon
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 tor
España sanofi-aventis, S. A.
España sanofi-aventis, S. A.
ct
to
du
am
România sanofi-aventis România S. R. L.
sanofi-aventis România S. R. L.
Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23
Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23 dic
Ireland
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
ro
Me
Slovenija
Slovenija sanofi-aventis d. o. o.
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s. r. o.
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s. r. o.
Italia sanofi-aventis S. p. A.
Italia sanofi-aventis S. p. A.
Suomi/ Finland sanofi-aventis Oy Puh/ Tel: +358 (0) 201 200 300
Suomi/ Finland sanofi-aventis Oy Puh/ Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
31 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
28 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
d ise This leaflet was last approved in
a lad Este prospecto ha sido aprobado en
or Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
nu “ La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu .”
uth ra ge lon no ct du ro lp ina dic Me
na ció iza tor au c on to en am dic Me
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR), y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si desea más información sobre su dolencia o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o farmacéutico.
What is Actos?
¿Qué es Actos?
Actos is a medicine containing the active substance pioglitazone.
Actos es un medicamento que contiene 15, 30 ó 45 mg del principio activo pioglitazón.
The white, round tablets contain 15, 30 or 45 mg of pioglitazone.
Se suministra en comprimidos redondos blancos con la indicación 15, 30 o 45 mg de pioglitazón.
What is Actos used for?
¿Para que se utiliza Actos?
Actos is used to treat type 2 diabetes (also known as non insulin-dependent diabetes). • It can be used on its own (monotherapy) in patients (particularly those who are overweight) who cannot use metformin (an antidiabetic medicine). • It can be used together with one other antidiabetic medicine (dual therapy).
(terapia dual).
It can be added to metformin in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on metformin used on its own and at the maximum tolerated dose.
Puede añadirse a metformina en pacientes (especialmente con sobrepeso) que no estén adecuadamente controlados con metformina en monoterapia, utilizada en monoterapia y a la dosis máxima tolerada.
Alternatively, it can be added to a sulphonylurea (another antidiabetic medicine) in patients for whom metformin is not suitable and who are not satisfactorily controlled with the sulphonylurea used on its own at the maximum tolerated dose. • It can be used together with two other antidiabetic medicines, metformin and a sulphonylurea, as triple therapy in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled with these two medicines. • It can be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Como alternativa puede añadirse a una sulfonilurea (otro fármaco contra la diabetes) en los casos en los que la metformina no está recomendada y que no están satisfactoriamente controlados con la sulfonilurea en monoterapia a la dosis máxima tolerada. • puede administrarse junto con otros dos fármacos contra la diabetes, metformina y una sulfonilurea, como triple terapia (en particular pacientes con sobrepeso) que no estén adecuadamente controlados con estos dos medicamentos. • Puede utilizarse junto con insulina en pacientes que no estén adecuadamente controlados con insulina en monoterapia y no puedan tomar metformina.
How is Actos used?
¿Cómo se usa Actos?
Actos is taken once daily with or without food.
Actos se administra una vez al día, acompañando o no a las comidas.
The dose is adjusted to give the best control.
La dosis se ajusta para conseguir un control óptimo.
The recommended starting dose is 15 mg or 30 mg once daily.
La dosis inicial recomendada es de 15 mg o 30 mg una vez al día.
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once daily.
Es posible que sea necesario aumentar esta dosis al cabo de una o dos semanas hasta los 45 mg una vez al día.
In combination with metformin, the current metformin dose can be continued when starting Actos treatment.
En combinación con metformina o insulina, la dosis actual de metformina puede seguir administrándose al iniciar el tratamiento con Actos.
In combination with a sulphonylurea or insulin, the current sulphonylurea or insulin dose can be continued when starting Actos treatment unless the patient has hypoglycaemia (low blood glucose), when the dose of the sulphonylurea or insulin should be decreased.
En combinación con una sufonilurea, la dosis actual de sufonilurea o insulina puede mantenerse al iniciar el tratamiento con Actos, a no ser que el paciente padezca hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre), en cuyo caso la dosis de sulfonilurea o insulina debería reducirse.
How does Actos work?
¿Cómo actúa Actos?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en sangre.
Pioglitazone, the active ingredient in Actos, makes the cells more sensitive to
El pioglitazón, principio activo de Actos, refuerza la
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged sensibilidad de las células frente a la insulina, lo que significa que el cuerpo utiliza mejor la insulina que produce, se reduce el nivel de glucosa en sangre y contribuye a controlar la diabetes de tipo 2.
How has Actos been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Actos?
Actos has been studied in clinical pharmacology studies and in clinical trials.
Actos se ha estudiado en estudios clínicos farmacológicos y en ensayos clínicos.
Almost 7,000 patients received Actos in all trials combined.
Sumando todos los ensayos, se suministró Actos a aproximadamente 7.000 pacientes.
The studies compared Actos to placebo (a dummy treatment), or to other antidiabetic medicines (metformin, gliclazide).
Los estudios compararon Actos con un tratamiento placebo (falso) o con otros fármacos contra la diabetes (metformina, gliclacida).