qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The red dosage control dial on the injection button enables you to check whether the last dose will be complete or not.
El disco rojo de control de dosis sobre el botón de inyección le permite comprobar si la última dosis estará completa o no.
It can only be pulled out as far as the mark (flat arrow) indicating the amount of medicine remaining in the reservoir.
Sólo puede sacarse tanto como la marca (flecha plana) que indica la cantidad de medicamento que queda en el cartucho.
If the loaded dose is not sufficient to complete your injection, you have two possibilities: a.
Si la dosis cargada no es suficiente para completar su inyección, tiene usted dos posibilidades:
Inject the partial dose (remained in this pre-filled pen) and then complete immediately the injection of the rest of the dose using a new pre-filled pen (do not to forget to record the partial dose). b.
Inyéctese una dosis parcial (la que queda en la pluma precargada) y luego complete inmediatamente la inyección de la dosis restante utilizando una nueva pluma (no olvide anotar la dosis parcial).
Discard the pre-filled pen and inject the full dose using a new pre-filled pen.
Deseche la pluma precargada e inyéctese la totalidad de la dosis utilizando una nueva pluma.
Side effects in women The most commonly reported side effects are ovarian cysts, headache and local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation).
Efectos adversos en mujeres Los efectos adversos más frecuentes son quistes ováricos, dolor de cabeza y reacciones locales en la zona de inyección (dolor, enrojecimiento, moraduras, hinchazón y/ o irritación).
These problems may affect more than 10 patients out of 100 treated.
Estos problemas pueden afectar a más de 10 de cada 100 pacientes tratados.
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see section 2) can occur (between 1 and 10 patients out of 100 treated patients).
Tras el tratamiento con GONAL-f, cuando se administra gonadotropina coriónica humana, puede aparecer (en 1 a 10 de cada 100 pacientes tratadas) un cuadro llamado síndrome de hiperestimulación ovárica (véase también la sección 2).
This can occurs in 1% of the patients or less.
Esto puede ocurrir en 1% de las pacientes o menos.
In very rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome (less than 1 patient in 1000).
En casos muy raros, estas últimas complicaciones también pueden aparecer independientemente del síndrome de hiperestimulación ovárica (menos de 1 por cada 1000 pacientes).
In order to prevent ovarian hyperstimulation syndrome, treatment with GONAL-f could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
Para evitar que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, su médico podría interrumpir el tratamiento con GONAL-f y suspender el tratamiento con hCG.
Very rarely (less than 1 in 10000 patients) abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa/ hCG therapy.
En casos muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes), se ha visto que pueden aparecer problemas de coagulación (coágulos de sangre en los vasos sanguíneos) con medicamentos similares, por lo que esto podría ocurrir con el tratamiento con GONAL-f/ hCG o con GONAL-f/ lutropina alfa/ hCG.
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
263 Puede producirse embarazo ectópico (implantación del embrión fuera del útero), especialmente en mujeres con antecedentes de enfermedad tubárica.
253 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
Efectos adversos en varones Los varones pueden presentar un cierto desarrollo de las mamas, acné o aumento de peso, debido al tratamiento con hCG (entre 1 y 10% de los pacientes).
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Dentro de su periodo de validez, el producto puede conservarse a una temperatura no superior a 25ºC durante un máximo de 3 meses sin refrigerar de nuevo y debe desecharse si no se ha utilizado en 3 meses.
Please write on the GONAL-f pre-filled pen the day of first use of the solution for injection.
Anote en la pluma precargada el día de la primera utilización de la solución inyectable.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the cartridge label or carton after EXP.
No use GONAL-f después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho o en el embalaje después de CAD.
Any unused solution must be discarded.
Cualquier solución no utilizada debe desecharse.
The active substance is follitropin alfa.
El principio activo es folitropina alfa.
Follitropin alfa is a recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
La folitropina alfa es una hormona foliculoestimulante humana recombinante (FSH) producida por tecnología del ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO).
The quantity of follitropin alfa per ml is 600 IU (equivalent to 44 micrograms).
La cantidad de folitropina alfa por ml es 600 UI (equivalente a 44 microgramos).
Each cartridge delivers 300 IU (equivalent to 22 micrograms) in 0.5 ml.
Cada cartucho proporciona 300 UI (equivalente a 22 microgramos) en 0,5 ml.
The other ingredients are poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
264 Los demás componentes son poloxámero 188, sacarosa, metionina, fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico dihidrato, m-cresol, ácido fosfórico concentrado, hidróxido sódico y agua para inyección.
GONAL-f is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL-f se presenta como una solución inyectable, límpida e incolora, en pluma precargada.
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 5 needles for administration.
Se suministra en cajas con una pluma precargada y 5 agujas para la administración.
254 Marketing Authorisation Holder
Titular de la autorización de comercialización
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
265 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
266 Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
256 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
257 PACKAGE LEAFLET:
267 PROSPECTO:
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
GONAL-f 450 UI/ 0,75 ml (33 microgramos/ 0,75 ml) solución inyectable en pluma precargada Folitropina alfa.
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse la fertilidad de usted y la de su pareja.
Do not use GONAL-f
No use GONAL-f
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or to any of the other ingredients of GONAL-f • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• si es usted alérgico (hipersesible) a la hormona foliculoestimulante o a cualquiera de los demás componentes de GONAL-f. • si tiene tumores del hipotálamo y de la hipófisis.
258 If you are a woman:
268 Si es usted mujer:
• if you have irreversible testicular damage
• si tiene una enfermedad testicular irreversible.
However, if you are not ovulating and the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
Sin embargo, si usted no ovula y se respeta la dosis y el esquema posológico recomendados, ese síndrome no es frecuente.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
La utilización concomitante de GONAL-f con otros medicamentos utilizados para estimular la ovulación (por ejemplo, hCG, citrato de clomifeno) puede potenciar la respuesta folicular, mientras que la utilización concomitante de un agonista o antagonista de GnRH para provocar desensibilización hipofisaria puede incrementar la dosis de GONAL-f necesaria para lograr una respuesta ovárica adecuada.
259 Pregnancy and breast-feeding
269 Embarazo y lactancia
GONAL-f is not indicated if you are pregnant or are breast-feeding.
GONAL-f no está indicado si está embarazada o está dando de mamar.
260 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
270 Mujeres que no ovulan, no tienen el periodo y han sido diagnosticadas de déficit de FSH y LH
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
GONAL-f esta diseñado para uso subcutáneo, lo que significa inyectado justo debajo de la piel.
261 1. injection button 2. red dosage control dial 3. grey indicator of complete dose delivery 4. black dosage selection dial (in IU FSH) 5. dose arrow 6. reservoir holder 7. plunger piston 8. threaded tip 9. pre-filled pen cap 10. removable needle 11. inner needle cap 12. outer needle cap 13. peel tab
271
Preparing the GONAL-f pre-filled pen to first use:
indicador gris de liberación completa de dosis
Remove the pen cap and attach a needle as described in section 4.
aguja extraible funda interna de la aguja
Then prime the pen by setting the dose arrow at 37.5 scale-mark highlighted with a small dot.
funda externa de la aguja
If no liquid appears the first time, repeat a second time until a drop of liquid appears at the needle tip.
Si no aparece líquido la primera vez, repítalo una seguna vez hasta que aparezca una gota de líquido en la punta de la aguja.
Setting the dose:
272 4 Fijando la dosis:
262 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
Fije la dosis requerida girando el disco con la numeración de la dosis en negro en una u otra dirección hasta que la flecha indicadora de dosis apunte a la dosis que Vd. necesita (El disco con la numeración de la dosis en negro le permite fijar la dosis a intervalos de 37,5 UI.
The minimum dose and the maximum dose that you can set are respectively equal to 37.5 IU and 450 IU).
La mínima dosis y la máxima dosis que puede fijar son, respectivamente, de 37,5 UI y 450 UI).
Caution: carefully check the dosage dial before pulling out the injection button because it cannot be corrected after it has been loaded.
Precaución: compruebe con cuidado el disco de dosis antes de sacar el botón de inyección, porque una vez que está cargado no puede corregirse.
The scale that can be seen through the reservoir holder is an indicator of the medicine volume remaining in the reservoir.
La escala que puede verse a través del soporte transparente del cartucho es un indicador del volumen de medicamento que queda en el cartucho.
263 2.
273 2.
Inject the partial dose (remained in this pre-filled pen) and then complete immediately the injection of the rest of the dose using a new pre-filled pen (do not forget to record the partial dose). b.
Inyéctese una dosis parcial (la que queda en la pluma precargada) y luego complete inmediatamente la inyección de la dosis restante utilizando una nueva pluma (no olvide anotar la dosis parcial).
However this will only occur if hCG is administered (see section 2)
Sin embargo, esto sólo ocurrirá si se administra hCG (ver la sección 2).
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
274 Puede producirse embarazo ectópico (implantación del embrión fuera del útero), especialmente en mujeres con antecedentes de enfermedad tubárica.
264 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
Efectos adversos en varones Los varones pueden presentar un cierto desarrollo de las mamas, acné o aumento de peso, debido al tratamiento con hCG (entre 1 y 10% de los pacientes).
STORING GONAL-f
CONSERVACIÓN DE GONAL-f
Each cartridge delivers 450 IU (equivalent 33 micrograms) in 0.75 ml.
Cada cartucho proporciona 450 UI (equivalente a 33 microgramos) en 0,75 ml.
The other ingredients are poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
275 Los demás componentes son poloxámero 188, sacarosa, metionina, fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico dihidrato, m-cresol, ácido fosfórico concentrado, hidróxido sódico y agua para inyección.
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 7 needles for administration.
Se suministra en cajas con una pluma precargada y 7 agujas para la administración.
265 Marketing Authorisation Holder
Titular de la autorización de comercialización
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
276 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
277 Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
267 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
268 PACKAGE LEAFLET:
278 PROSPECTO:
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
GONAL-f 900 UI/ 1,5 ml (66 microgramos/ 1,5 ml) solución inyectable en pluma precargada Folitropina alfa.
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland.
• si es alérgico (hipersensible) a la hormona foliculoestimulante o a cualquiera de los demás componentes de GONAL-f. • si tiene tumores del hipotálamo y de la hipófisis.
269 If you are a woman:
279 Si es usted mujer:
270 Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
La utilización concomitante de GONAL-f con otros medicamentos utilizados para estimular la ovulación (por ejemplo, hCG, citrato de clomifeno) puede potenciar la respuesta folicular, mientras que la utilización concomitante de un agonista o antagonista de GnRH para provocar desensibilización hipofisaria puede incrementar la dosis de GONAL-f necesaria para lograr una respuesta ovárica adecuada.
Pregnancy and breast-feeding
280 Embarazo y lactancia
271 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
281 Mujeres que no ovulan, no tienen el periodo y han sido diagnosticadas de déficit de FSH y LH
272 1. injection button 2. red dosage control dial 3. grey indicator of complete dose delivery 4. black dosage selection dial (in IU FSH) 5. dose arrow 6. reservoir holder 7. plunger piston 8. threaded tip 9. pre-filled pen cap 10. removable needle 11. inner needle cap 12. outer needle cap 13. peel tab
282
Setting the dose:
283 4 Fijando la dosis:
273 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
Fije la dosis requerida girando el disco con la numeración de la dosis en negro en una u otra dirección hasta que la flecha indicadora de dosis apunte a la dosis que Vd. necesita (El disco con la numeración de la dosis en negro le permite fijar la dosis a intervalos de 37,5 UI.
The scale that can be seen through the reservoir holder is an indicator of the medicine volume remaining in the reservoir.
La escala que puede verse a través del soporte del cartucho es un indicador del volumen de medicamento que queda en el cartucho.
274 2.
284 2.
The red dosage control scale on the injection button enables you to check whether the last dose will be complete or not.
El disco rojo de control de dosis sobre el botón de inyección le permite comprobar si la última dosis estará completa o no.
If the loaded dose is no sufficient to complete your injection, you have two possibilities: a.
Si la dosis cargada no es suficiente para completar su inyección, tiene usted dos posibilidades:
These problems may effect more than 10 patients out of 100 treated.
Estos problemas pueden afectar a más de 10 de cada 100 pacientes tratados.
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2) can occur (between 1 and 10 patients out of 100 treated patients).
Tras el tratamiento con GONAL-f, cuando se administra gonadotropina coriónica humana, puede aparecer (en 1 a 10 de cada 100 pacientes tratadas) un cuadro llamado síndrome de hiperestimulación ovárica (véase también la sección 2).
Very rarely (less than 1 in 10000 patients) abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa/ hCG therapy.
En casos muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes), se ha visto que pueden aparecer problemas de coagulación (coágulos de sangre en los vasos sanguíneos) con medicamentos similares, por lo que esto podría ocurrir con el tratamiento con GONAL-f/ hCG o con GONAL-f / lutropina alfa/ hCG.
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
285 Puede producirse embarazo ectópico (implantación del embrión fuera del útero), especialmente en mujeres con antecedentes de enfermedad tubárica.
275 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
Efectos adversos en varones Los varones pueden presentar un cierto desarrollo de las mamas, acné o aumento de peso, debido al tratamiento con hCG (entre 1 y 10% de los pacientes).
Each cartridge delivers 900 IU (equivalent 66 micrograms) in 1.5 ml.
Cada cartucho proporciona 900 UI (equivalente a 66 microgramos) en 1,5 ml.
The other ingredients are poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
286 Los demás componentes son poloxámero 188, sacarosa, metionina, fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico dihidrato, m-cresol, ácido fosfórico concentrado, hidróxido sódico y agua para inyección.
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 14 needles for administration.
Se suministra en cajas con una pluma precargada y 14 agujas para la administración.
276 Marketing Authorisation Holder
Titular de la autorización de comercialización
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
287 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
288 Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
278 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
279
289
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
VACUNA PREPANDÉMICA CONTRA LA GRIPE (H5N1) (VIRIONES ESCINDIDOS, DESACTIVADOS, COADYUVANTES), DE GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
What is ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals’? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a vaccine that is given by injection.
La vacuna prepandémica contra la gripe (H5NL) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes), de Glaxosmithkline Biologicals, es una vacuna inyectable.
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Contiene virus de la gripe fraccionados que han sido inactivados (muertos).
The vaccine contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14’ (H5N1).
La vacuna contiene una cepa de gripe denominada "A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14" (H5N1).
This vaccine is the same as Prepandrix, which is already authorised in the European Union (EU).
Este medicamento es idéntico al Prepandrix, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
The company that makes Prepandrix has agreed that its scientific data can be used for this vaccine.
La empresa fabricante de Prepandrix da su autorización para utilizar sus datos científicos en esta vacuna.
What is the vaccine used for? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
La vacuna prepandémica contra la gripe (H5NL) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes), de Glaxosmithkline Biologicals es una vacuna destinada a adultos de entre 18 y 60 años de edad para prevenir la gripe causada por la cepa H5N1 del virus de la gripe A.
The vaccine is given according to official recommendations.
La vacuna se administra según las recomendaciones oficiales.
How is the vaccine used?
¿Cómo se utiliza la vacuna?
The vaccine is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
La vacuna se inyecta en el músculo de la parte superior del brazo en dos dosis con tres semanas de diferencia como mínimo.
How does the vaccine work? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a ‘ prepandemic’ vaccine.
La vacuna prepandémica contra la gripe (H5NL) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes), de Glaxosmithkline Biologicals, es una vacuna ‘ prepandémica’.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Se trata de un tipo especial de vacuna concebida para proteger contra una cepa de gripe que pueda ser causante de una futura pandemia.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Las pandemias de gripe tienen lugar cuando surge una cepa nueva del virus de la gripe que puede diseminarse fácilmente de una persona a otra porque éstas carecen de inmunidad (protección) frente al virus.
Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Los profesionales de la salud piensan que es probable que la próxima pandemia de gripe la origine la cepa H5N1 del virus.
The vaccine has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
La vacuna se ha desarrollado para proteger contra esta cepa, de forma que puede utilizarse antes o durante la pandemia de gripe.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunológico (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a la enfermedad.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
La vacuna contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) del virus H5N1.
This may help to protect against the disease caused by the virus.
En primer lugar, el virus se inactiva (se destruye) para que no produzca ninguna enfermedad.
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
El sistema inmunitario tendrá entonces la capacidad de producir anticuerpos más rápidamente cuando se vea de nuevo expuesto al virus, lo cual podría ayudar al organismo a protegerse contra la enfermedad provocada por el virus.
The resulting ‘ emulsion’ is then injected.
Antes de su utilización, la vacuna se prepara mezclando una suspensión que contiene las partículas del virus con una emulsión.
The emulsion contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
El resultado es una "emulsión" lista para ser inyectada que contiene un "coadyuvante" (un compuesto que contiene aceite) para estimular una respuesta mejor.
How has the vaccine been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con la vacuna?
The effects of the vaccine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de la vacuna se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
The main study of the vaccine included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
El principal estudio de la vacuna contó con 400 adultos sanos y comparó la capacidad de diferentes dosis de ésta, con o sin el coadyuvante, para desencadenar la producción de anticuerpos (la inmunogenicidad).
The participants received two injections of the vaccine containing one of four different doses of haemagglutinin.
Los participantes recibieron dos inyecciones de la vacuna que contenían una de las cuatro dosis diferentes de hemaglutinina.
The injections were given 21 days apart.
Las inyecciones se administraron con 21 días de intervalo.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Los criterios principales de eficacia fueron las concentraciones de anticuerpos frente al virus de la gripe en la sangre en tres momentos diferentes: antes de recibir la vacuna, el día de la segunda inyección (día 21) y 21 días después (día 42).
Additional studies were used to support the main study and to demonstrate the vaccine’ s safety.
Se realizaron otros estudios para avalar el estudio principal y demostrar la seguridad de la vacuna.
What benefit has the vaccine shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener la vacuna durante los estudios?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Según los criterios establecidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una vacuna pandémica ha de producir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70% de las personas para poder considerarse adecuada.
The main study showed that the vaccine containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
El principal estudio mostró que la vacuna con 3,75 microgramos de hemaglutinina y el coadyuvante producían una respuesta de anticuerpos que cumplían estos criterios.
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Veintiún días después de la segunda inyección, el 84% de las personas que recibieron la vacuna presentaba cifras de anticuerpos que les protegerían frente al H5N1.
What is the risk associated with the vaccine?
¿Cuál es el riesgo asociado a la vacuna?
The most common side effects with ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals’ (occurred with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Los efectos secundarios más frecuentes con la vacuna prepandémica contra la gripe (H5NL) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes), de Glaxosmithkline Biologicals (observados en una de cada diez dosis de vacuna) son dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (dureza, hinchazón, dolor, enrojecimiento), fiebre y fatiga (cansancio).
For the full list of all side effects reported with the vaccine, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre la vacuna puede consultarse en el prospecto.
The vaccine should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
La vacuna no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales (huevo, proteínas de pollo, ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Vaccination should be delayed in people who have a sudden fever.
Se aconseja retrasar la vacunación en las personas que sufran una fiebre repentina.
Why has the vaccine been approved?
¿Por qué se ha aprobado la vacuna?
The CHMP decided that the benefits of ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
El CHMP decidió que los beneficios de la vacuna prepandémica contra la gripe (H5NL) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes), de Glaxosmithkline Biologicals son mayores que sus riesgos para la inmunización activa contra el subtipo H5N1 del virus de la gripe A.
The Committee recommended that the vaccine be given marketing authorisation.
Por tanto, recomendó conceder la autorización de comercialización de la vacuna.
Other information about the vaccine:
Otras informaciones sobre la vacuna:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ to GlaxoSmithKline Biologicals S. A. on 26 September 2008.
La Comisión Europea concedió la autorización de comercialización válida en toda la UE para la vacuna prepandémica contra la gripe (H5NL) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes), de Glaxosmithkline Biologicals a Glaxosmithline Biologicals S. A. el 26 de septiembre de 2008.
The full EPAR for the vaccine can be found here.
2/ 3 El texto completo del EPAR de la vacuna puede encontrarse aquí.
Invented name
Marca de Fantasía
Prepandemic influenza
Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKli ne Biologicals
Suspension and Emulsion for
Suspensión y emulsión para emulsión inyectable
suspension (H5N1): vial (glass)
suspensión (H5N1): vial (vidrio) emulsión (adyuvante): vial (vidrio)
2.5 ml (suspension)
2,5 ml (suspensión) 2,5 ml (emulsión)
2 x 25 vials (emulsion)
50 viales (suspensión) 2 x 25 viales (emulsión)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection.
Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
Virus de la gripe fraccionados e inactivados que contiene antígeno* equivalente a:
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * propagated in eggs ** haemagglutinin
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) (NIBRG-14) * propagados en huevos ** hemaglutinina
3.75 micrograms**
3,75 microgramos**
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams)
El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,68 miligramos), DL-α -tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,85 miligramos)
The suspension and emulsion vials once mixed form a multidose container.
Una vez mezclados los viales de la suspensión y de la emulsión se obtiene un envase multidosis.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Ver sección 6.5 para conocer el número de dosis por vial.
It contains 5 micrograms thiomersal
Excipientes: contiene 5 microgramos de tiomersal.
Suspension and emulsion for emulsion for injection.
Suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
The suspension is a colourless light opalescent liquid.
La suspensión es un líquido incoloro ligeramente opalescente.
The emulsion is a whitish homogeneous liquid.
La emulsión es un líquido homogéneo blanquecino.
Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus Influenza A.
This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects aged 18-60 years following administration of two doses of vaccine prepared from A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14 (H5N1) (see section 5.1).
Esta indicación se basa en datos de inmunogenicidad en sujetos sanos de edades comprendidas entre 18-60 años tras la administración de dos dosis de vacuna obtenida a partir de la cepa A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14 (H5N1) (ver sección 5.1).
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should be used in accordance with official guidance.
Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Adults from the age of 18 to 60 years:
Adultos desde los 18 años de edad hasta los 60 años:
1 dose of 0.5 ml at an elected date.
1 dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Después de un intervalo de al menos tres semanas debe administrarse una segunda dosis.
There is no experience in children and adults above 60 years of age.
No hay experiencia en niños y adultos mayores de 60 años de edad.
2 For further information, see section 5.1.
2 Para más información, ver sección 5.1.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección por vía intramuscular.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Historia de reacción anafiláctica (grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales (huevo y proteínas de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
See sections 4.4, 4.8 and 6.1.
Ver secciones 4.4, 4.8 y 6.1.
Acute severe febrile illness.
Enfermedad febril aguda.
Immunisation should be postponed.
Se debe posponer la inmunización.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a cualquiera de los excipientes, al tiomersal y a los residuos (proteína de huevo y pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, ante una eventual reacción anafiláctica poco común tras la administración de la vacuna.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg no debe, bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravascular o intradérmica.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
En pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica, la respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
No todos los vacunados obtienen una adecuada respuesta inmunitaria (ver sección 5.1).
The vaccine should not usually be given at the same time as other vaccines.
La vacuna no debe ser administrarse al mismo tiempo que otras vacunas.
However, if co- administration with another vaccine is considered to be essential, the vaccines should be injected into separate limbs.
Sin embargo, si es esencial administrarla con otras vacunas, deben inyectarse en distintas extremidades.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
La respuesta inmunológica puede verse disminuida si el paciente está en tratamiento con inmunosupresores.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (HIV-1), virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1.
In such cases, the Western blot method is negative.
En estos casos, el método de Western blot es negativo.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Estos resultados transitorios falsos positivos pueden deberse a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
No data have been generated in pregnant women with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
No se han generado datos en mujeres embarazadas con Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg o con cualquier otra vacuna que contenga el adyuvante AS03.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Los estudios en animales no indican daños directos ni indirectos en la fertilidad, embarazo, desarrollo embrional/ fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
3 El médico debe valorar los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna a mujeres embarazadas teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
3 There are no data regarding the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
No hay datos relativos a la utilización de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg durante el período de lactancia.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
Antes de la administración de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg durante la lactancia deben considerarse los beneficios potenciales para la madre y los posibles riesgos para el lactante.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “ Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Algunos de los efectos citados en la sección 4.8 “ Reacciones adversas” pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
The incidence of adverse reactions has been evaluated in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/ AS03.
Se ha evaluado la incidencia de reacciones adversas en aproximadamente 5.000 sujetos de 18 años de edad en adelante que recibieron formulaciones que contenían al menos 3,75 microgramos de HA/ AS03.
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a las siguientes frecuencias:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000)
Muy frecuentes (≥ 1/ 10) Frecuentes (≥ 1/ 100 y < 1/ 10) Poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 y < 1/ 100) Raras (≥ 1/ 10.000 y < 1/ 1.000) Muy raras (< 1/ 10.000)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
Blood and lymphatic system disorders Common: lymphadenopathy
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes: linfadenopatía
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea, Poco frecuentes: parestesia, somnolencia, mareos
Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: síntomas gastrointestinales (como diarrea, vómitos, dolor abdominal, nauseas)
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: ecchymosis at the injection site, sweating increased Uncommon: pruritus, rash
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: equimosis en el lugar de la inyección, aumento de la sudoración Poco frecuentes: prurito, erupción
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: artralgia, mialgia
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue, Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Muy frecuentes: induración, hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre, cansancio Frecuentes: escalofríos, gripe, reacciones en el lugar de la inyección (como calor o prurito) Poco frecuentes: malestar
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
4 Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: insomnio
• Post-marketing surveillance
• Farmacovigilancia postcomercialización
4 No post-marketing surveillance data are available following Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg administration.
No se disponen de datos de farmacovigilancia postcomercialización tras la administración de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas trivalentes interpandémicas a través del Sistema de Farmacovigilancia postcomercialización:
Generalised skin reactions including urticaria
Reacciones generalizadas en la piel incluida urticaria
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Neuralgia, convulsiones, trombocitopenia transitoria Se han notificado reacciones alérgicas, que en raros casos conducen a shock.
Vasculitis with transient renal involvement.
Vasculitis con afectación transitoria renal.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Trastornos neurológicos, como encefalomielitis, neuritis y Síndrome de Guillain Barré.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto, pueden producirse reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).
Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
Vacuna antigripal, código ATC J07BB02
Immune response against vaccine strain contained in Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
Respuesta inmunitaria frente a la cepa vacunal contenida en Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg:
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg following a 0, 21 days schedule.
En un estudio de consistencia, más de 900 sujetos con edades entre los 18-60 años recibieron Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg siguiendo la pauta 0, 21 días.
Twenty-one days after the first and second dose of the vaccine, the seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody were as follows:
Veintiún días después de la primera y segunda dosis de la vacuna, las tasas de seroprotección, las tasas de seroconversión y el factor de seroconversión para los anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) fueron los siguientes:
anti-HA antibody Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Anticuerpos anti-HA Tasa de Seroprotección*† Tasa de Seroconversión† Factor de Seroconversión† * anti-HA ≥ 1:40
21 days after 1st dose 44.5% 42.5% 4.1
21 días después de la 1a dosis 44,5% 42,5% 4,1
21 days after 2nd dose 94.3% 93.7% 39.8
21 días después de la 2a dosis 94,3% 93,7% 39,8