qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Esto es aplicable también a los virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para los virus no encapsulados de la hepatitis A.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Las medidas tomadas pueden no ser suficientes frente a virus no encapsulados, como el parvovirus B19.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e. g. haemolytic anaemia).
La infección por parvovirus B19 puede ser grave para mujeres embarazadas (infección fetal) y para individuos con inmunodeficiencia o eritropoyesis aumentada (p. ej. anemia hemolítica).
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular / repeated receipt of human plasma-derived Protein C products.
Debe considerarse una vacunación apropiada (hepatitis A y B) en pacientes que reciben regularmente medicamentos de Proteína C derivados de plasma humano.
It is strongly recommended that every time that CEPROTIN is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre CEPROTIN a un paciente, se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado, para mantener un registro entre el paciente y el lote del producto.
CEPROTIN may contain trace amounts of heparin.
CEPROTIN puede contener trazas de heparina.
Heparin induced allergic reactions, which can be associated with a rapid decrease of the number of thrombocytes, may be observed (heparin induced thrombocytopenia [HIT]).
Pueden producirse reacciones alérgicas inducidas por la heparina que pueden asociarse con un rápido descenso del número de trombocitos (trombocitopenia inducida por la heparina, TIH).
In patients with HIT, symptoms such as arterial and venous thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), purpura, petechiae and gastrointestinal bleeding (melena), may occur.
En pacientes con TIH pueden producirse síntomas como trombosis arterial y venosa, coagulación intravascular diseminada, púrpura, petequia y hemorragia gastrointestinal (melenas).
If HIT is suspected, the number of thrombocytes should be determined immediately and if necessary therapy with CEPROTIN should be stopped.
Si se sospecha de TIH, debe determinarse el número de trombocitos inmediatamente y si es necesario se debe interrumpir la terapia con CEPROTIN.
Identifying HIT is complicated by the fact that these symptoms may already be present in acute phase patients with severe congenital protein C deficiency.
La identificación de TIH es complicada dado que estos síntomas pueden estar ya presentes en pacientes en fase aguda con deficiencia congénita grave de proteína C.
Patients with HIT should avoid the use of heparin containing drugs in the future.
Los pacientes con TIH en el futuro, deben evitar utilizar medicamentos que contengan heparina.
In the context of clinical experience several bleeding episodes have been observed.
En el ámbito de la experiencia clínica se han observado varios episodios hemorrágicos.
Concurrent anticoagulant medication (such as heparin) may have been responsible for these bleeding episodes.
La administración demedicación anticoagulante concomitante (tal como, heparina) puede ser la responsable de estos episodios hemorrágicos.
However, it cannot be completely ruled out that the administration of CEPROTIN further contributed to these bleeding events.
Sin embargo, no se puede descartar totalmente que la administración de CEPROTIN pueda contribuir además a estos episodios.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
4 Dado que la cantidad de sodio en la dosis diaria máxima puede exceder de 200 mg, puede ser perjudicial para personas con dieta baja en sodio.
No interactions with other medicinal products are currently known.
En la actualidad no se conoce ninguna interacción con otros medicamentos.
In patients starting treatment with oral anticoagulants belonging to the class of vitamin K antagonists (e. g. warfarin), a transient hypercoagulable state may arise before the desired anticoagulant effect becomes apparent.
En pacientes que inician el tratamiento con anticoagulantes orales del grupo de los antagonistas de la vitamina K (p. e. warfarina) puede aparecer un estado de hipercoagulabilidad transitoria antes de que el efecto anticoagulante deseado sea aparente.
This transient effect may be explained by the fact that protein C, itself a vitamin K dependent plasma protein, has a shorter half-life than most of the vitamin K dependent proteins (i. e.
Este efecto transitorio puede explicarse por el hecho de que la proteína C, proteína plasmática dependiente de la vitamina K, tiene una semivida más corta que la mayoría de las proteínas dependientes de la vitamina K (p. e.
II, IX and X).
II, IX y X).
Subsequently, in the initial phase of treatment, the activity of protein C is more rapidly suppressed than that of the procoagulant factors.
Posteriormente, en la fase inicial del tratamiento, la actividad de la proteína C se suprime más rápidamente que la de los factores procoagulantes.
For this reason, if the patient is switched to oral anticoagulants, protein C replacement must be continued until stable anticoagulation is obtained.
Por esta razón, si el paciente pasa a terapia con anticoagulantes orales, la sustitución con proteína C debe continuar hasta lograr una anticoagulación estable.
Although Warfarin-induced skin necrosis can occur in any patient during the initiation of oral anticoagulant therapy, individuals with congenital protein C deficiency are particularly at risk.
Aunque en cualquier paciente puede producirse necrosis cutánea inducida por warfarina durante el inicio de la terapia anticoagulante oral, los individuos con deficiencia congénita de proteína C son especialmente pacientes de riesgo.
(See 4.2.).
(Ver 4.2).
Although CEPROTIN has been used safely in the treatment of pregnant protein C-deficient women, its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Aunque CEPROTIN se ha utilizado de forma segura en el tratamiento de mujeres embarazadas con deficiencia de proteína C, su seguridad de uso durante el embarazo de seres humanos no se ha establecido en ensayos clínicos controlados.
Furthermore no information on excretion of protein C in the milk is available.
Además no se dispone de información sobre la excreción de la proteína C en la leche materna.
Therefore, the benefit of using CEPROTIN during pregnancy or lactation must be judged against the risk for the mother and baby, and should be used only if clearly needed.
Por tanto, se debe valorar el beneficio de utilizar CEPROTIN durante el embarazo y la lactancia frente al riesgo para la madre y el niño, y debe utilizarse sólo si es estrictamente necesario.
CEPROTIN has no influence on the ability to drive and to operate machines.
La influencia de CEPROTIN sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
As with any intravenous product allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Como con cualquier medicamento de administración intravenosa es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, and wheezing.
Debe informarse a los pacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que pueden incluir angioedema, ardor y picor en el lugar de la inyección, escalofrios, rubor, exantema, urticaria generalizada, dolor de cabeza, prurito, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos y jadeos.
Patients should be advised to immediately contact their physician if these symptoms occur (see section 4.4).
Debe advertirse a los pacientes de que deben ponerse en contacto con su médico inmediatamente si estos síntomas aparecen (ver sección 4.4).
During clinical studies with CEPROTIN, a total of 6 non-serious adverse drug reactions (ADRs) were reported in 3 of 225 patients enrolled.
Durante los ensayos clínicos con CEPROTIN, se notificaron un total de 6 reacciones adversas (RAM) no graves en 3 pacientes de los 225 reclutados.
In total 21,988 administrations of CEPROTIN have been given.
En total se han proporcionado 21.988 administraciones de CEPROTIN.
The distribution of the related ADRs is as follows: one report of pyrexia and one report of increased C-reactive protein in one subject, one case of urticaria in one subject, one report of pruritus, one report of rash and one report of dizziness in one subject.
La distribución de las RAM relacionadas es como se indica a continuación: un informe de un caso de pirexia y un informe de un caso de incremento de proteína C reactiva en un sujeto, un caso de urticaria en un sujeto, un informe de un caso de prurito, un informe de un caso de erupción y un informe de un caso de mareos en un sujeto.
With a calculated adverse experience rate (per number of administrations) of 0,005% the frequency of these ADRs can be classified as very rare.
Con una tasa de reacción adversa calculada (por número de administraciones) de 0,005%, la frecuencia de estas RAM puede clasificarse como muy rara.
In the spontaneous, postmarketing database, there have been reports of restlessness, haemothorax, hyperhydrosis, increased body temperature and increased need of catecholamines to support blood pressure (verbatim term: increased need for catecholamines) in the course of the treatment.
En la base de datos postcomercialización, espontánea se han recibido informes de casos de inquietud, hemotórax, hiperhidrosis, incremento de la temperatura corporal y de incremento en la necesidad de catecolaminas en sangre para mantener la presión sanguínea (término textual: incremento en la necesidad de catecolaminas) en el curso del tratamiento.
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
5 Si el medicamento se utiliza en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C pueden desarrollarse anticuerpos inhibidores de la proteína C.
No symptoms of overdose with CEPROTIN have been reported.
No se han notificado síntomas de sobredosis con CEPROTIN.
Pharmacotherapeutic group: group antithrombotic; ATC Code:
Código ATC:
Protein C is a vitamin K-dependent anticoagulant glycoprotein which is synthesised in the liver.
La proteína C es una glicoproteína anticoagulante dependiente de la vitamina K que se sintetiza en el hígado.
It is converted by thrombin/ thrombomodulin-complex on the endothelial surface to activated protein C (APC).
Por medio del complejo trombina/ trombomodulina se convierte en proteína C activada (PCA) en la superficie endotelial.
APC is a serine protease with potent anticoagulant effects, especially in the presence of its cofactor protein S.
La PCA es una proteasa sérica con potente efecto anticoagulante, especialmente en presencia de su cofactor, la proteína S.
APC exerts its effect by the inactivation of the activated forms of factors V and VIII which leads to a decrease in thrombin formation.
La PCA ejerce su efecto por la inactivación de las formas activadas de los factores V y VIII lo que conduce a un descenso en la formación de trombina.
APC has also been shown to have profibrinolytic effects.
La PCA también ha mostrado tener efectos profibrinolíticos.
The intravenous administration of CEPROTIN provides for an immediate but temporary increase in plasma levels of protein C.
La administración intravenosa de CEPROTIN proporciona un aumento inmediato pero temporal de los niveles plasmáticos de proteína C.
Replacement of protein C in protein C deficient patients is expected to control or - if given prophylactically - prevent thrombotic complications.
La sustitución de la proteína C en pacientes deficientes de proteína C permite el control o, si se administra de forma profiláctica, la prevención de las complicaciones trombóticas.
5 Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long- term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
En los análisis de eficacia se incluyen doce casos de profilaxis a corto plazo previa a la cirugía o terapia invasiva y siete casos de profilaxis a largo plazo.
No formal clinical study in either paediatric or neonatal population with severe congenital protein C deficiency was ever conducted.
No se ha realizado ningún ensayo clínico en población pediátrica ni neonatal con deficiencia congénita grave de proteína C.
However, several small retrospective and prospective studies investigating other clinical application areas have been published in this population.
Sin embargo, en esta población se han realizado varios estudios reducidos prospectivos y retrospectivos en otras áreas de investigación clínica.
Indication was prevention and treatment of purpura fulminans and thrombotic disease, enrolling overall 14 subjects of 2 days old throughout adolescence.
La indicación fue la prevención y tratamiento de la púrpura fulminante y trombosis, incluyendo un total de 14 sujetos con edades comprendidas entre 2 días de edad y la adolescencia.
Other experience with CEPROTIN covers case reports and a clinical study in overall 69 paediatric patients with acquired protein C deficiency.
Otra experiencia con CEPROTIN incluye los casos notificados y un ensayo clínico con un total de 69 pacientes pediátricos con deficiencia adquirida de proteína C.
The study is a randomized, double-blind, placebo- controlled dose-finding study, in the indication of acquired protein C deficiency due to meningococcal sepsis (IMAG 112).
Es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de búsqueda de dosis para la indicación de deficiencia adquirida de proteína C debida a sepsis meningocócica (IMAG 112).
The reports suggest that CEPROTIN is well tolerated in children and small infants.
Estos informes sugieren que CEPROTIN se tolera bien en niños y neonatos.
Dosages of the above studies, covering 83 patients, indicate that dosing guidelines for adult subjects are also valid for neonatal and paediatric patient population.
Las dosis de los ensayos mencionados anteriormente, los cuales incluyen un total de 83 pacientes, indican que las recomendaciones posológicas para adultos se consideran válidas para el grupo de pacientes neonatos y pediátricos.
21 asymptomatic subjects with homozygous or double heterozygous protein C deficiency were evaluated for pharmacokinetic data.
Para obtener datos farmacocinéticos se evaluaron 21 pacientes asintomáticos con deficiencia homocigótica o doble heterocigótica de proteína C.
The protein C plasma activity was measured by chromogenic assay.
La actividad plasmática de la proteína C se midió mediante ensayo cromogénico.
The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4.9 to 14.7 using the non-compartmental method.
La recuperación incremental
The individual incremental recovery ranged from 0.50 to 1.76 [(IU/ dL)/ (IU/ kg)].
6 individual presentó un rango de 0,50 a 1,76 [(IU/ dl)/ (IU/ kg)].
The patients differed significantly in age, body weight and plasma volume.
Los pacientes tenían diferencias significativas en edad, peso corporal y volumen plasmático.
In patients with acute thrombotic disease, both the incremental increase in protein C plasma levels as well as half-life may be considerably reduced.
En pacientes con enfermedad trombótica aguda, tanto el aumento de niveles plasmáticos de proteína C como de la semivida pueden estar considerablemente reducidos.
Protein C contained in CEPROTIN is a normal constituent of human plasma and acts like endogenous protein C.
La proteína C que contiene CEPROTIN es un componente normal del plasma humano y actúa como la proteína endógena.
Therefore experimental studies on tumorigenic or mutagenic effects - particularly in heterologous species - are not considered necessary.
Por tanto, no se considera necesario efectuar estudios experimentales sobre efectos cancerígenos o mutagénicos, sobre todo en especies heterólogas.
Single dose toxicity testing showed that even doses of several times the recommended human dosage per kilogram body weight (10-fold) did not result in toxic effects on rodents.
Los estudios de toxicidad a dosis única demostraron que incluso dosis varias veces la dosis humana recomendada por kilogramo de peso corporal (10 veces) no producían efectos tóxicos en los roedores.
CEPROTIN proved to have no mutagenic potential in the Ames test performed.
CEPROTIN no dio efecto mutagénico con el test de Ames.
Repeated toxicity studies were not conducted because prior experience with coagulation preparations had shown them to be of limited value.
No se realizaron estudios de toxicidad a dosis repetidas dado que experiencias previas con medicamentos coagulantes demostraron que son de limitado valor.
Difference between the recipient species and human Protein C will inevitably result in an immune response with antibody formation.
La diferencia entre las especies receptoras y la Proteína C dará como resultado inevitable una respuesta inmune con formación de anticuerpos.
Powder Human albumin Sodium chloride Sodium citrate.
Polvo Albúmina humana Cloruro sódico Citrato sódico.
2H20
2H2O
Solvent Sterilised Water for Injections
Disolvente Agua esterilizada para preparaciones inyectables
6 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
A falta de estudios sobre compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
3 years The reconstituted solution should be used immediately.
La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
500 IU and 1000 IU:
500 UI y 1000 UI:
CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
El polvo CEPROTIN se presenta en viales de vidrio neutro hidrolítico tipo I (500 UI) ó hidrolítico tipo II (1000 UI).
The solvent comes in vials of neutral glass of hydrolytic type I.
El disolvente se presenta en viales de vidrio neutro hidrolítico tipo I.
The product and the solvent vials are closed with butyl rubber stoppers.
Los viales de producto y de solvente están cerrados con tapones de goma de butilo.
• one transfer needle • one filter needle
7 Cada envase también contiene: • una aguja de transferencia • una aguja filtro
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
Reconstituir el polvo liofilizado para solución inyectable CEPROTIN, con el disolvente que se suministra (agua esterilizada para preparaciones inyectables) utilizando la aguja de transferencia estéril.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Girar suavemente el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
Después de la reconstitución la solución es incolora a ligeramente amarillenta y transparente a ligeramente opalescente y esencialmente libre de partículas visibles.
The solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
La solución se extrae con la aguja filtro estéril e introduce en la jeringa desechable estéril.
A separate unused filter needle must be used to withdraw each vial of reconstituted CEPROTIN.
Debe utilizarse una aguja filtro nueva para extraer el CEPROTIN reconstituido de cada vial.
The solution should be discarded if particulate matter is visible.
La solución debe desecharse si contiene partículas visibles.
The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
La solución reconstituida debe administrarse inmediatamente por inyección intravenosa.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1220 Viena, Austria
16 July 2001 Date of last renewal:
16 julio 2001 Fecha de la última revalidación:
16 July 2006
16 julio 2006
CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection
CEPROTIN 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
CEPROTIN 1000 IU* is prepared as a powder containing nominally 1000 IU human protein C per container.
CEPROTIN 1000 UI* se presenta como un polvo que contiene nominalmente 1000 UI de proteína C humana por envase.
The product reconstituted with 10 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ ml human protein C.
El medicamento reconstituido con 10 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables contiene aproximadamente 100 UI/ ml de proteína C humana.
2H2O:
88 mg/ vial Citrato sódico 2H2O:
44 mg/ vial
44 mg/ vial
CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
CEPROTIN está indicado en la púrpura fulminante y en la necrosis cutánea inducida por cumarinas en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C.
A protein C activity of 100% should be achieved initially and the activity should be maintained above 25% for the duration of the treatment.
9 Inicialmente debe conseguirse una actividad de proteína C del 100% y la actividad debe mantenerse por encima del 25% a lo largo de la duración del tratamiento.
An initial dose of 60 to 80 IU/ kg for determination of recovery and half-life is advised.
Se aconseja una dosis inicial de 60 a 80 UI/ kg de proteína para la determinación de la recuperación y lasemivida.
9 The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of the patient’ s plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Se recomienda la medición de la actividad de la proteína C utilizando substratos cromatográficos para la determinación de los niveles plasmáticos de proteína C del paciente antes y durante el tratamiento con CEPROTIN.
If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (See 4.5).
Si el régimen terapéutico del paciente se cambia a profilaxis permanente con anticoagulantes orales, solo se debe interrumpir la sustitución de proteína C si se obtiene una anticoagulación estable (Ver 4.5).
In patients with combined severe congenital protein C deficiency and with APC resistance, there are limited clinical data to support the safety and efficacy of CEPROTIN.
Se dispone de datos clínicos limitados que avalen la seguridad y eficacia de CEPROTIN en pacientes con deficiencia congénita grave combinada de proteína C y con resistencia de PCA.
CEPROTIN is administered by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
CEPROTIN se administra por inyección intravenosa después de la resconstitución del polvo para solución para inyectable con agua esterilizada para preparaciones inyectables.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of < 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/ kg/ min.
CEPROTIN debe administrarse a una velocidad de inyección máxima de 2 ml por minuto excepto en niños con un peso corporal inferior a 10 kg en los que la velocidad de inyección no debe exceder de 0,2 ml/ kg/ min.
4.3 Contraindications
10 4.3 Contraindicaciones
If these symptoms occur, they should inform the physician.
Dado que no se puede excluir el riesgo de una reacción de hipersensibilidad de tipo alérgico, se debe informar a los pacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen, prurito, urticaria generalizada, opresión torácica, jadeos, hipotensión y anafilaxis. Si se producen estos síntomas, deben informar al médico.
10 No experience in the treatment of patients with renal and/ or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
No se dispone de experiencia en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o hepática, y por tanto se recomienda monitorizar más estrechamente a estos pacientes.
Concurrent anticoagulant medication (such as heparin) may have been responsible for these bleeding episodes.
La administración de medicación anticoagulante concomitante (tal como, heparina) puede ser la responsable de estos episodios hemorrágicos.
However, it cannot be completely ruled out that the administration of CEPROTIN further contributed to these bleeding events.
Sin embargo, no se puede descartar totalmente que la administración de CETROPIN pueda contribuir además a estos episodios.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
11 Dado que la cantidad de sodio en la dosis diaria máxima puede exceder de 200 mg, puede ser perjudicial para personas con dieta baja en sodio.
No interactions with other medicinal products are currently known.
En la actualidad no se conoce ninguna interacción con otros medicamentos
11 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Therefore, the benefit of using CEPROTIN during pregnancy or lactation must be judged against the risk for the mother and baby, and should be used only if clearly needed.
Por tanto, se debe valorar el beneficio de utilizar CEPROTIN durante el embarazo y la lactancia frente al riesgo para la madre y el niño, y deberá utilizarse sólo si es estrictamente necesario.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomitingand wheezing.
Debe informarse a los pacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que pueden incluir angioedema, ardor y picor en el lugar de la inyección, escalofrios, rubor, exantema, urticaria generalizada, dolor de cabeza, prurito, hipotensión, letargo, nauseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos y jadeos.
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
12 Si el medicamento se utiliza en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C pueden desarrollarse anticuerpos inhibidores de la proteína C.
12 Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long- term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
En los análisis de eficacia se incluyen doce casos de profilaxis a corto plazo previa a la cirugía o terapia invasiva y siete casos de profilaxis a largo plazo.
21asymptomatic subjects with homozygous or double heterozygous protein C deficiency were evaluated for pharmacokinetic data.
Para obtener datos farmacocinéticos se evaluaron 21 pacientes asintomáticos con deficiencia homocigótica o doble heterocigótica de proteína C.
The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4:9 to 14.7 using the non-compartmental method.
La recuperación incremental
The individual incremental recovery ranged from 0.50 to 1.76 [(IU/ dL)/ (IU/ kg)].
13 individual presentó un rango de 0,50 a 1,76 [(IU/ dl)/ (IU/ kg)].
13 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
• one transfer needle • one filter needle
14 Cada envase también contiene: • una aguja de transferencia • una aguja filtro
15 ANNEX II
15 ANEXO II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DE LO(S) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DE LO(S) PRINCIPIOS(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nombre o razón social de (de los) fabricante(s) del(de los) principio(s) biológico(s) activo(s)
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1220 Viena Austria
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nombre o razón social del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes
The Marketing Authorisation Holder is requested to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Se requiere al Titular de la Autorización de Comercialización la presentación de IPSs anualmente a menos que sea indicado de otra manera por el CHMP.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/ 83/ CEE del Consejo, la liberación oficial de los lotes estará a cargo de un laboratorio estatal o de uno designado a tal efecto.
17 ANNEX III
17 ANEXO III
LABELING
ETIQUETADO
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CEPROTIN 500 IU Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
CEPROTIN 500 UI1 Polvo y disolvente para solución inyectable Proteína C humana
One vial provides 100 IU per ml of human protein C when reconstituted as recommended.
Un vial proporciona 100 UI de proteína C humana por ml tras reconstituir según se recomienda.
Human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O
2H2O.
Contents:
Contenido:
Powder and solvent for solution for injection One transfer needle and one filter needle
Una aguja de transferencia y una aguja filtro.
Intravenous use
Vía intravenosa.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ADVERTENCIAS ESPECIALES DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
EXP {month/ year}
{MM/ AAAA}
Baxter AG A-1220 Vienna, Austria
Baxter AG A-1220 Viena, Austria
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
CEPROTIN 500 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
Proteína C Humana IV
22 WATER FOR INJECTIONS
22 AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
5 ml Sterilised Water for Injections
5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables
EXPIRY DATE
FECHA DE CADUCIDAD.
EXP {month/ year}
(mes/ año)
BATCH NUMBER
NÚMERO DE LOTE.
Lot {number}
(número)
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CEPROTIN 1000 IU Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
CEPROTIN 1000 UI1 Polvo y disolvente para solución inyectable Proteína C humana
Human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O
Albúmina humana, cloruro sódico y citrato sódico.2H2O.
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
CEPROTIN 1000 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
Proteína C Humana IV
26 WATER FOR INJECTIONS
26 AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
10 ml Sterilised Water for Injections
10 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
28 PACKAGE LEAFLET:
28 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Proteína C humana
if their symptoms are the same as yours.
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
What CEPROTIN is and what it is used for 2.
Qué es CEPROTIN y para qué se utiliza 2.
Before you use CEPROTIN 3.
Antes de usar CEPROTIN 3.
How to use CEPROTIN 4.
Cómo usar CEPROTIN 4.
How to store CEPROTIN 6.
Conservación de CEPROTIN 6.
WHAT CEPROTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES CEPROTIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
CEPROTIN belongs to a class of medicines called antithrombotics.
CEPROTIN pertenece a una clase de medicamentos denominados antitrombóticos.
This medicine contains Protein C, a natural protein that is made in the liver and is present in your blood.
Este medicamento contiene Proteína C, una proteína natural sintetizada en el hígado y presente en su sangre.
Protein C plays a major role in prevention of excessive clot formation thus, prevent and/ or treat intravascular thrombosis.
La Proteína C tiene un papel importante en la prevención de la formación excesiva de coágulos y, por tanto, se utiliza prevenir y/ o tratar la trombosis intravascular.
CEPROTIN is used in the treatment and prevention of thrombotic and haemorrhagic skin lesions (named purpura fulminans) in patients with severe congenital protein C deficiency.
CEPROTIN se utiliza en el tratamiento y prevención de lesiones trombóticas y hemorrágicas (denominadas púrpura fulminante) en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C.
Additionally, CEPROTIN may be used to treat a rare complication of a blood thinner medication (anticoagulant medication named coumarin) which may result in severe skin lesion (necrosis).
Adicionalmente, CEPROTIN puede utilizarse para tratar una complicación rara de un medicamento que previene la formación de trombos en la sangre (medicación anticoagulante denominada cumarina) que puede dar lugar a lesiones cutáneas graves (necrosis).
Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin (anticoagulant medication, blood thinner) therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
Además CEPROTIN se utiliza para prevenir la trombosis en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C si se dan una o más de las siguientes situaciones: • si es inminente la cirugía o la terapia invasiva • mientras se inicia la terapia cumarínica (medicación anticoagulante) • cuando la terapia cumarínica no es suficiente • cuando la terapia cumarínica no es posible
BEFORE YOU USE CEPROTIN
ANTES DE USAR CEPROTIN
Do not use CEPROTIN,
No use CEPROTIN
- if you are allergic (hypersensitive) to Human Protein C or any of the other ingredients of
- si es alérgico (hipersensible) a la Proteína C humana o a cualquiera de los demás componentes de
CEPROTIN including mouse protein or heparin.
CEPROTIN incluyendo la proteína de ratón o la heparina.
However, in the case of life-threatening thrombotic complications your doctor may still decide to continue treatment with CEPROTIN.
Sin embargo, en caso de complicaciones trombóticas que pongan en peligro la vida, su médico decidirá si debe continuar el tratamiento con CEPROTIN o no.
Take special care with CEPROTIN,
29 Tenga especial cuidado con CEPROTIN,
if symptoms of allergy occur.
Si se producen síntomas de alergia.
Symptoms of allergy include rash, hives, breathing difficulties, low blood pressure, tightness of chest, and shock.
Los síntomas de alergia incluyen exantema, urticaria, dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial, opresión del pecho y shock.
If such symptoms occur during the administration of CEPROTIN, injection should be stopped.
Si se producen dichos síntomas durante la administración de CEPROTIN, se debe parar la inyección.
The preparation may contain traces of heparin and/ or
Dichos síntomas pueden constituir una reacción alérgica a cualquiera de los componentes, a la proteína de ratón o a la heparina.
29 mouse protein as a result of the manufacturing process.
El medicamento puede contener elementos traza de heparina y/ o proteína de ratón como resultado del proceso de fabricación.
If such a reaction occurs, your doctor will decide on the most appropriate treatment.
Si se producen dichas reacciones, su médico decidirá cual es el tratamiento más adecuado.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Cuando se elaboran medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se tienen en cuenta ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a pacientes.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Estas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de plasma y sangre, para asegurarse de excluir a aquellos en situación de riesgo de ser portadores de infecciones, y el control en las donaciones individuales y los bancos de plasma de signos de virus/ infecciones.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Los fabricantes de estos medicamentos también incluyen etapas en el procesado de la sangre o plasma que puedan inactivar o eliminar virus.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
A pesar de esto, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos no es posible descartar totalmente la transmisión de enfermedades infecciosas.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Esto se refiere también a virus desconocidos o emergentes u otros posibles tipos de infección.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para los virus no encapsulados de la hepatitis A.
Parvovirus B 19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e. g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
La infección por parvovirus B19 puede ser grave para mujeres embarazadas (infección fetal) y para individuos con el sistema inmunológico deprimido o con algún tipo de anemia (p. ej. anemia hemolítica).
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived Protein C products.
Su médico puede recomendarle una vacunación apropiada frente a la hepatitis A y B si usted recibe frecuentemente el factor VIII derivado de plasma humano.
Nevertheless, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
If you change to treatment with oral anticoagulants, treatment with CEPROTIN must continue until the blood level of the oral anticoagulation is adequate and stable.
Si cambia de tratamiento con anticoagulantes orales, el tratamiento con CEPROTIN debe continuar hasta que el nivel en sangre del medicamento anticoagulante oral sea adecuado y estable.
Using CEPROTIN with food and drink
Uso de CEPROTIN con los alimentos y bebidas
Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Consulte a su médico o farmaceútico antes de utilizar cualquier medicamento.
Your doctor will decide if CEPROTIN may be used during pregnancy and lactation.
Su médico decidirá si CEPROTIN puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
CEPROTIN has no influence on your ability to drive or to operate machines.
CEPROTIN no tiene influencia sobre la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.
Important information about some of the ingredients of CEPROTIN
30 Información importante sobre algunos componentes de CEPROTIN
As the quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dado que la cantidad de sodio en la dosis diaria máxima puede exceder de 200 mg, puede ser perjudicial para personas con dieta baja en sodio.
HOW TO USE CEPROTIN
CÓMO USAR CEPROTIN
CEPROTIN is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
CEPROTIN está destinado para administración intravenosa (perfusión dentro de una vena).
It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/ inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible.
Le será administrado bajo la estrecha supervisión de un médico con experiencia en la terapia de sustitución con factores de coagulación/ inhibidores donde es posible la monitorización de la actividad de proteína C.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
La dosificación variará dependiendo de su condición y peso corporal.
30 Dosage
Dosificación
The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C.
La dosis, la frecuencia de la administración y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de la deficiencia de proteína C así como de su estado clínico y sus niveles plasmáticos de proteína C.
They should be adjusted accordingly on the basis of clinical effectiveness and laboratory assessment.
Estos deben ajustarse en base a la eficacia clínica y los resultados de laboratorio.
A protein C activity of 100% should be achieved initially and the activity should be maintained above 25% for the duration of the treatment.
Inicialmente debe conseguirse una actividad de proteína C del 100% y la actividad debe mantenerse por encima del 25% a lo largo de la duración del tratamiento.
An initial dose of 60 to 80 IU/ kg should be administered.
Debe administrarse una dosis inicial de 60 a 80 UI/ kg.
Your physician will take several blood drawings over time to determine how long protein C is remaining in your body.
Su médico obtendrá varias muestras de sangre para determinar durante cuánto tiempo se mantiene la proteína C en su cuerpo.
The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of your plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Se recomienda la medición de la actividad de la proteína C utilizando substratos cromogénicos para la determinación de su nivel plasmático de proteína C antes y durante el tratamiento con CEPROTIN.
The dosage should be determined on the basis of laboratory measurements of the protein C activity.
La dosis debe determinarse en base a la actividad de la proteína C medida en laboratorio.
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until your condition is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
En el caso de un suceso trombótico agudo la determinación debe realizarse cada 6 horas hasta que el paciente se estabilice, posteriormente dos veces al día y siempre inmediatamente antes de la siguiente inyección.
It should be kept in mind that the half-life of protein C may be severely shortened in certain clinical conditions such as acute thrombosis with purpura fulminans and skin necrosis.
Debe tenerse en cuenta que la semivida de la proteína C se puede acortar gravemente en ciertas situaciones clínicas como la trombosis aguda con púrpura fulminante y necrosis cutánea..
If you have kidney and/ or liver disease, please inform your doctor, because he may have to adjust your treatment accordingly.
Si tiene una enfermedad hepática o renal, por favor informe a su médico, dado que tendría que ajustarle el tratamiento de la forma adecuada.
If you are switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see “ Important information about some of the ingredients of CEPROTIN”).
Si usted cambia a profilaxis permanente con anticoagulantes orales, la sustitución de la proteína C sólo se suspenderá cuando se obtenga una anticoagulación estable (ver "información importante sobre algunos de los componentes de CEPROTIN").
If you receive prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
Si usted recibe administración profiláctica de proteína C, se pueden necesitar niveles valle más altos en situaciones que presenten un riesgo aumentado de trombosis (tales como infección, trauma o intervención quirúrgica).
If you have APC resistance which is a thromboembolic risk factor present in up to 5% of the population in Europe your doctor may need to adjust your treatment accordingly.
Su médico podrá ajustar su tratamiento de la forma adecuada si usted tiene resistencia a la PCA, lo que constituye un factor de riesgo tromboembólico que está presente en hasta el 5% de la población de Europa.
CEPROTIN will be administered to you by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
CEPROTIN le será administrado por inyección intravenosa tras reconstituir el polvo liofilizado para solución inyectable, con agua esterilizada para preparaciones inyectables.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of CEPROTIN the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que usted recibe una dosis de CEPROTIN para mantener un registro de los lotes utilizados.
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
31 Reconstituya el polvo liofilizado de CEPROTIN para solución inyectable con el disolvente que se suministra (agua esterilizada para preparaciones inyectables) utilizando la aguja de transferencia estéril.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Haga girar suavemente el vial hasta que se haya disuelto todo el polvo.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
Una vez reconstituida, se extrae la solución con la aguja filtro estéril y se pasa a una jeringuilla desechable estéril.
A separate unused filter needle must be used to withdraw each vial of reconstituted CEPROTIN.
Debe utilizarse una aguja filtro estéril nueva para cada vial de CEPROTIN reconstituido.
The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
La solución reconstituida debe ser administrada inmediatamente, por inyección intravenosa.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
CEPROTIN debe administrarse a una velocidad de inyección máxima de 2 ml por minuto.
In children with a body weight of less than 10 kg, the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/ kg/ min.
En niños con peso corporal inferior a 10 kg, la velocidad de inyección no debe exceder de 0,2 ml/ kg/ min.
All unused solution, empty vials and used needles and syringes must be discarded appropriately.
La solución no utilizada, los viales vacíos y las agujas y jeringas utilizadas deben ser eliminados adecuadamente.