qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1.1 The Management Board
1.1.
The Management Board met four times:
El Consejo de Administración El Consejo de Administración se reunió en cuatro ocasiones:
• 22 February 2000 • 7 June 2000 • 23 October 2000 • 20 December 2000
• 22 de febrero de 2000 • 7 de junio de 2000 • 23 de octubre de 2000 • 20 de diciembre de 2000
The composition of the Board changed a number of times during the year, in particular with the election in February of André Broekmans as the new chairman and Gerhard Kothmann as vice-chairman.
La composición del Consejo cambió varias veces durante el año, en particular tras la elección en febrero de André Broekmans como nuevo Presidente y de Gerhard Kothmann como Vicepresidente.
This is the third mandate of the Board and members are appointed until the end of 2002.
Este es el tercer mandato del Consejo y sus miembros han sido designados hasta finales de 2002.
Details of membership can be found in Annex 3.
En el anexo 3 se facilitan más detalles sobre la composición del Consejo de Administración.
Heads of national authorities from EU and central and eastern European countries joined members of the Board on 7 June for an informal discussion on the impact of EU enlargement on the EMEA.
Los responsables de las autoridades nacionales de la Unión Europea (UE) y los países de Europa Central y Oriental se reunieron con los miembros del Consejo el 7 de junio para mantener un debate informal sobre las consecuencias de la ampliación de la UE para la EMEA.
Items of particular concern include the composition and operation of the Management Board and the scientific committees, and the conduct of pharmacovigilance.
Entre los asuntos de especial interés están la composición y el funcionamiento del Consejo de Administración y los comités científicos, y la farmacovigilancia.
These points will be considered as part of the review of the European marketing authorisation system currently being undertaken by the European Commission.
Esos temas se considerarán como parte de la revisión del sistema europeo de autorización de comercialización emprendida por la Comisión Europea.
Appointment of new Executive Director
Nombramiento del nuevo Director Ejecutivo
On the basis of a shortlist presented by the European Commission, the Management Board appointed Thomas Lönngren as Executive Director of the EMEA at its meeting of 23 October 2000.
Tras considerar una lista restringida presentada por la Comisión Europea, el Consejo de Administración nombró a Thomas Lönngren Director Ejecutivo de la EMEA en su reunión del 23 de octubre de 2000.
The appointment is with effect from January 2001.
Dicho nombramiento tendrá efecto a partir de enero de 2001.
11 EMEA General Report 2000
11 Informe General EMEA 2000
Budgetary and financial decisions
Decisiones presupuestarias y financieras
The initial budget for 2000 of 49 559 000 comprised of 34 775 000 in fee revenue and a general contribution from the EU general budget of 13 200 000.
El presupuesto inicial para 2000 de 49 559 000 €contemplaba 34 775 000 €de ingresos por tasas y una subvención del presupuesto general de la UE de 13 200 000 €.
Miscellaneous revenue amounted to 1 584 000.
Otros ingresos representaban 1 584 000 €.
Two supplementary and amending budgets were necessary in 2000, the first adopted at the October meeting and the second in December.
En 2000 se necesitaron dos presupuestos suplementarios y rectificativos, el primero de ellos adoptado en la reunión de octubre y el segundo en diciembre.
These were in particular needed to take into account the creation of a special reserve for activities relating to orphan medicinal products, the continuation of the Pan-European Regulatory Forum on pharmaceuticals (PERF) and higher than expected levels of fee-earning activities.
Dichos presupuestos fueron necesarios en particular para tener en cuenta la creación de una reserva especial para financiar actividades relacionadas con medicamentos huérfanos, la continuación del Foro Paneuropeo sobre Regulación de Productos Farmacéuticos (PERF) y unos niveles más altos de lo esperado de actividades generadoras de ingresos por tasas.
The final budget for 2000 totalled 55 287 220.
El presupuesto final para 2000 ascendió a 55 287 220 €.
The budget statement for 2000, including final appropriations for 1999 and outturn for 1998, is published in OJ L 184, 24.7.2000, p.
La cuenta de resultados correspondiente al ejercicio 2000, incluidos créditos definitivos para 1999 y cuentas de resultados de 1998, se publicó en el DO L 184 de 24.7.2000, p.
A summary of the budgets for 1999 to 2001 can be found in Annex 2.
En el anexo 2 puede encontrarse un resumen de los presupuestos correspondientes al período 1999-2001.
The Management Board granted discharge at its 9 June meeting to the Executive Director and to the EMEA accounting officer for the execution of the 1999 budget following a report by the European Court of Auditors (OJ C 373, 27.12.2000, p.
Tras el dictamen del Tribunal de Cuentas Europeo (DO C 373 de 27.12.2000, p.
14).
14), el Consejo de Administración aprobó en su reunión del 9 de junio la gestión del Director Ejecutivo y los contables de la EMEA respecto a la ejecución del presupuesto de 1999.
The 2001 budget, amounting to 61 934 000, was adopted by the Board at its meeting on 20 December, including forecast fee revenue of 42 610 000 and miscellaneous revenue of 1 584 000.
En su reunión del 20 de diciembre, el Consejo aprobó el presupuesto para 2001 por un valor de 61 934 000 €, cantidad que incluía unos ingresos previstos por tasas de 42 610 000 €y otros ingresos de 1 584 000 €.
The general contribution from the EU general budget is 15 300 000, including a special contribution of 600 000 for activities relating to orphan medicinal products, and 2 440 000 for activities relating to the continuation of the second PERF programme.
La subvención del presupuesto general de la UE asciende a 15 300 000 €, incluida una contribución especial de 600 000 €para actividades relacionadas con medicamentos huérfanos, y 2 440 000 €para actividades relacionadas con la continuación del segundo programa PERF.
Costing exercise
Ejercicio de estimación de costes
As set out in the 2000-2001 Work Programme, the costing exercise continued during 2000 with particular emphasis on the costs of evaluation, surveillance and inspection services provided by national competent authorities at the request of the EMEA.
Según se establece en el programa de trabajo 2000-2001, el ejercicio de estimación de costes continuó durante el año 2000, con especial hincapié en los costes de los servicios de evaluación, seguimiento e inspección prestados por las autoridades nacionales competentes a petición de la EMEA.
The Management Board adopted a revised model cost questionnaires at its 7 June meeting, with the aim of systematically collecting time and cost data from rapporteurs, co- rapporteurs and national inspection services.
En su reunión del 7 de junio, el Consejo de Administración adoptó un modelo modificado de cuestionario sobre los costes, con la finalidad de recoger de forma sistemática datos sobre tiempos y costes de los ponentes, los ponentes adjuntos y los servicios nacionales de inspección.
Data from ActiTrak (the EMEA activity and time tracking system) for the Agency as a whole and for different areas of activity in 2000 are presented in the relevant chapters of this annual report.
Los datos facilitados por ActiTrak (el sistema de seguimiento de actividades y tiempos de la EMEA) sobre la Agencia en su conjunto y sobre las diferentes áreas de actividad en 2000 se presentan en los capítulos correspondientes de este informe anual.
A number of national competent authorities expressed an interest in applying the costing methodology to their own operations and in some cases also using the ActiTrak software.
Algunas autoridades nacionales competentes expresaron su interés por aplicar la metodología de estimación de costes a sus propias actividades y, en algunos casos, utilizando también el programa informático de ActiTrak.
The costing exercise is carried out at the request of the European Parliament and of the European Court of Auditors.
El ejercicio de estimación de costes se realiza a petición del Parlamento Europeo y del Tribunal de Cuentas Europeo.
The EMEA presented the ActiTrak system and costing methodology to other EU decentralised bodies who are also carrying out similar exercises.
La EMEA presentó el sistema ActiTrak y la metodología de estimación de costes a otros organismos descentralizados de la UE que están realizando también ejercicios similares.
12 EMEA General Report 2000
12 Informe General EMEA 2000
ActiTrak data for all EMEA in 2000
Datos de ActiTrak para la EMEA en su conjunto (2000)
Overheads (specific unit/ sector) 20%
(unidades/ sectores específicos) 20%
Initial evaluation 12% Specific post-authorisation 5%
Evaluación inicial 12% Actividades específicas después de la autorización 5%
Maintenance activities 13% Overheads (all sectors) 12% Scientific advice 2% Arbitration/ referrals 1% Administrative charges 2% Special activities to be earmarked 8%
Asesoramiento científico 2% Arbitrajes/ Remisiones 1%
EU general contribution 25%
Subvención general de la UE 25%
The Management Board agreed at its 20 December meeting to continue with the existing mechanism for payment by the EMEA to national competent authorities for the provision of services (the ‘ scale of fees ’) in 2001(EMEA/ MB/ 051/ 00).
En su reunión del 20 de diciembre, el Consejo de Administración decidió mantener en 2001 el mecanismo de pago de la EMEA a las autoridades nacionales competentes por la prestación de servicios (« escala de tasas ») (EMEA/ MB/ 051/ 00).
Under the mechanism half of most types of fees are redistributed to national competent authorities, with a special distribution for annual fee revenue.
Con ese mecanismo, la mitad de casi todas las tasas se redistribuyen a las autoridades nacionales competentes, con una distribución especial de los ingresos anuales por tasas.
This redistribution of fees accounts for approximately one-third of total expenditure in the EMEA budget.
Esta redistribución de las tasas representa aproximadamente la tercera parte del gasto total en el presupuesto de la EMEA.
Annual fee revenue distribution: • 30% to cover EMEA staff costs • 30% is paid to the rapporteur and co-rapporteur for the medicinal product concerned for the production of annual safety reports and other supervisory tasks • 30% attributed to special activities and projects agreed by the Management Board, in consultation with the scientific committees (i. e. pharmacovigilance meetings, availability of veterinary medicines, crisis management and other post-marketing projects) • up to 10% for sampling and testing costs for centrally authorised medicines under an agreement with the Council of Europe ’ s European Department for the Quality of Medicines and the network of Official Medicines Control Laboratories
Distribución de los ingresos anuales por tasas: • el 30% se destina a cubrir los costes de personal de la EMEA, • el 30% se destina a pagar al ponente y al ponente adjunto asignados al medicamento en cuestión para la elaboración de informes anuales de seguridad y otras labores de supervisión, • el 30% se destina a actividades y proyectos especiales aprobados por el Consejo de Administración previa consulta con los comités científicos (por ejemplo, reuniones de farmacovigilancia, disponibilidad de medicamentos veterinarios, gestión de crisis y otros proyectos relacionados con medicamentos ya comercializados), • hasta el 10% se destina a cubrir los costes de los muestreos y ensayos de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, realizados en virtud de un acuerdo con el Departamento Europeo para la Calidad de los Medicamentos del Consejo de Europa y la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos.
Financial control
Control financiero
The working relationship between the European Commission Directorate-General for Financial control and each of the EU decentralised bodies was reconsidered in 2000 in light of the introduction of internal audit functions within the individual Directorates-General of the Commission.
En el año 2000 se reconsideró la relación de trabajo entre la Dirección General de Control Financiero de la Comisión Europea y cada uno de los organismos descentralizados de la UE, ante la inminente adopción de funciones de auditoría interna por parte de cada una de las Direcciones Generales de la Comisión.
The proposal is for financial control to be replaced by an internal audit function within each of the EU decentralised bodies, including the EMEA.
Se propuso que el control financiero fuera sustituido por una función de auditoría interna dentro de cada uno de los organismos descentralizados de la UE, entre ellos la EMEA.
13 EMEA General Report 2000
13 Informe General EMEA 2000
Once adopted by the Commission, this proposal will require a revision of the EMEA financial regulation.
Una vez adoptada por la Comisión, esta propuesta exigirá una revisión del reglamento financiero de la EMEA.
It is estimated that this process could take two to three years.
Se estima que el proceso podría durar entre dos y tres años.
During 2000 the financial control function at the EMEA continued to be ensured by an interim financial controller together with an assistant.
En el año 2000, la función de control financiero en la EMEA la continuaron desempeñando un interventor financiero provisional y un ayudante.
The targets set in the 2000-2001 Work Programme for the time taken to deal with submissions to financial control were exceeded in 2000.
Los objetivos establecidos en el programa de trabajo 2000-2001 respecto al tiempo de tramitación en el control financiero se superaron en 2000.
There was also a continued level of improvement in the quality of financial transactions submitted in 2000, with an average of 1.05% of submissions requiring revision (1.37% in 1999).
Se consiguió también una mejora continua de la calidad de las transacciones financieras en 2000, siendo la media anual de revisión de expedientes de un 1,05% (1,37% en 1999).
Turnaround time for submissions to financial control 1999-2000
Tiempo de tramitación en el control financiero (1999-2000)
100% 1999 2000 98%
100% 98%
Submissions dealt with in 2 days
Tramitación en 2 días
Submissions dealt with in 5 days
Tramitación en 5 días
Reasons for rejection of financial transactions 1997-2000
Motivos del rechazo de transacciones financieras (1997-2000)
5.0% 4.5% 4.0% 3.5% 3.0% 2.5% 2.0% 1.5% 1.0% 0.5% 0%
5,00% 4,50% 4,00% 3,50% 3,00% 2,50% 2,00% 1,50% 1,00% 0,50% 0,00%
s Regularity s Availability s Speciality
Regularidad Disponibilidad Especialidad
s Authorisation s Universality
Autorización Consignación íntegra
s Cost-effectiveness s Annuality
Relación coste-eficacia Anualidad
14 EMEA General Report 2000
14 Informe General EMEA 2000
Issues concerning i. e. documentation, calculation, beneficiary, etc.
Nota explicativa: « Irregularidades formales » • Consignación íntegra (artículos 3, 4 y 23 del Reglamento Financiero): por ejemplo, consignación en el año incorrecto de parte de la cantidad. • Especialidad (artículo 22 del Reglamento Financiero): por ejemplo, uso de una línea presupuestaria inadecuada. • Disponibilidad (artículos 4, 29 y 31 del Reglamento Financiero): por ejemplo, compromisos o créditos insuficientes. • Relación coste-eficacia (artículo 2 del Reglamento Financiero): por ejemplo, cláusulas contractuales inaceptables, tipo inadecuado de compromiso. • Autorización (artículo 18 del Reglamento Financiero): por ejemplo, incumplimiento de las reglas de delegación. • Anualidad (artículos 1 y 5 del Reglamento Financiero): por ejemplo, incumplimiento del carácter anual del presupuesto. « Irregularidades menores » • Regularidad: aspectos relacionados con, por ejemplo, documentación, cálculo, beneficiario, etc.
1.2 The EMEA and its partners
1.2.
European Union institutions
La EMEA y sus colaboradores Instituciones europeas
Within the European Commission the EMEA worked closely with the Pharmaceutical and cosmetics Unit of the Directorate-General for Enterprise, together with the services and scientific committees of the Directorate-General for Health and consumer protection.
En el seno de la Comisión Europea, la EMEA trabajó en estrecho contacto con la Unidad de Productos Farmacéuticos y Cosméticos de la Dirección General de Empresa, junto con los servicios y comités científicos de la Dirección General de Sanidad y Protección de los Consumidores.
The services of the Commission continued to be represented at the EMEA through both the European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP) of the Joint Research Centre and the Anglo-Irish Desk of the Joint Interpretation and Conference Service.
Los servicios de la Comisión siguieron estando representados en la EMEA a través de la Oficina Técnica Europea de Medicamentos (Etomep) del Centro Común de Investigación y la Delegación anglo-irlandesa del Servicio Común de Interpretación- Conferencias.
European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP)
Oficina Técnica Europea de Medicamentos (Etomep)
ETOMEP is part of the European Commission Joint Research Centre’ s Institute for Health and Consumer Protection.
Etomep forma parte del Instituto para la Salud y la Protección de los Consumidores del Centro Común de Investigación de la Comisión Europea.
Based at the EMEA in London, the group supports the IT network that connects all national competent authorities, the European Commission and the EMEA itself.
Con sede en las oficinas de la EMEA en Londres, el grupo ofrece apoyo a la red informática que conecta a todas las autoridades nacionales competentes, la Comisión Europea (EudraNet) y la propia EMEA.
Iceland and Norway were fully integrated within EudraNet system in 2000.
Islandia y Noruega se integraron plenamente en el sistema EudraNet en 2000.
Secure exchange of documents through the Internet, via EudraSafe, was enhanced both for the transmission of individual case safety reports in the framework of the European pharmacovigilance pilot project (http: / /icsr. eudra. org) and for general use between national authorities and industry.
El intercambio seguro de documentos a través de Internet, llamado « EudraSafe », se potenció tanto para la transmisión de informes de seguridad de casos individuales dentro del proyecto piloto europeo de farmacovigilancia (http: / /icsr. eudra. org) como para uso general entre las autoridades nacionales y la industria farmacéutica.
EudraRoom) have been put in place to facilitate the operational activities of the various working groups; access is restricted to authorised users.
Se han puesto en marcha instrumentos de cooperación (por ejemplo, EudraRoom) destinados a facilitar las actividades operacionales de los diversos grupos de trabajo; el acceso a ellos está limitado a los usuarios autorizados.
The tracking system for the mutual recognition procedure was progressed in 2000 and version 5.2.10 of EudraTrack is currently in use by Member States.
En el año 2000 se realizaron progresos en el sistema de seguimiento de solicitudes por el procedimiento de reconocimiento mutuo, y actualmente los Estados miembros utilizan la versión 5.2.10 de EudraTrack.
A prototype of EudraDoc has been included within the tracking system for a simplified document transfer system.
Un prototipo de EudraDoc ha sido incluido en el sistema de seguimiento para un sistema simplificado de transferencia de documentos.
Desktop videoconference services were tested between EMEA and some national authorities, with the aim of becoming fully operational in the near future.
Se hicieron pruebas de los servicios de videoconferencia Desktop entre la EMEA y algunas autoridades nacionales, con objeto de que fuera plenamente operacional a corto plazo.
ETOMEP continuously updated both the EMEA and European Commission Pharmaceutical Unit web sites during 2000, with a new EMEA web site launched at the end of 2000.
Etomep actualizó de forma continua durante el 2000 los sitios web de la EMEA y de la Unidad de Productos Farmacéuticos de la Comisión Europea, y publicó un nuevo sitio web de la EMEA a finales de 2000.
15 EMEA General Report 2000
15 Informe General EMEA 2000
Joint Interpreting and Conference Service (JICS)
Servicio Común de Interpretación-Conferencias (SCIC)
The Joint Interpreting and Conference Service of the European Commission is the largest in the world with some 500 staff interpreters and over 1 600 freelance interpreters.
El Servicio Común de Interpretación-Conferencias de la Comisión Europea es el más grande del mundo, con cerca de 500 intérpretes en plantilla y más de 1 600 intérpretes autónomos.
It serves the institutions of the European Union, as well as the decentralised agencies and bodies located in the EU Member States.
Este servicio atiende las necesidades de las instituciones de la Unión Europea, así como de las entidades y los organismos públicos descentralizados que tienen su sede en alguno de los Estados miembros de la UE.
During 2000, the representative has had the task of coordinating conference and interpreting needs at multilingual meetings, organising briefings for interpreters at EMEA meetings.
Como parte de la colaboración entre instituciones y organismos públicos, se ha incorporado a la sede de la EMEA un representante del SCIC, cuya tarea en 2000 ha consistido en coordinar en Irlanda y el Reino Unido la prestación de servicios de conferencias e interpretación en reuniones multilingües y la organización de jornadas informativas para intérpretes en las reuniones de la EMEA.
The JICS representative also advised and lectured on multilingualism, interpreting and communication at Universities in Ireland and the UK.
El representante del SCIC también asesoró y dio conferencias sobre multilingüismo, interpretación y comunicación en universidades de Irlanda y del Reino Unido.
JICS provided know-how and advice in the refurbishment of the Agency’ s new meeting rooms and for a new meeting management system.
El SCIC contribuyó también con sus conocimientos y sus consejos al acondicionamiento de las nuevas salas de reunión de la Agencia y la instalación de un nuevo sistema de gestión de reuniones.
A glossary of specialised and technical EMEA terms was also produced by JICS interpreters in 2000 to assist understanding and communication at the Agency’ s meetings.
Los intérpretes del SCIC elaboraron también un glosario de términos especializados y técnicos de la EMEA en 2000 para facilitar el entendimiento y la comunicación en las reuniones de la Agencia.
The European Department for the Quality of Medicines (EDQM)
El Departamento Europeo para la Calidad de los Medicamentos (EDQM)
http: / /www. pheur. org
http: / /www. pheur. org
European Pharmacopoeia The European Pharmacopoeia is part of the Council of Europe and comprises 27 Member States, the European Union and 17 other European and non-European observer countries.
Farmacopea Europea La Farmacopea Europea forma parte del Consejo de Europa y está constituida por representantes de veintisiete Estados miembros, la Unión Europea y otros diecisiete países observadores europeos y no europeos.
The EMEA participates in the work of the European Pharmacopoeia Commission as part of the EU delegation.
La EMEA participa en el trabajo de la Comisión de la Farmacopea Europea como parte de la delegación de la UE.
The Pharmacopoeia secretariat and experts participate in a number of EMEA working groups and undertook several tasks at the request of the EMEA in 2000.
La secretaría de la Farmacopea y numerosos expertos participan en algunas reuniones de los grupos de trabajo de la EMEA y en 2000 realizaron diversas tareas a petición de ésta.
The European Pharmacopoeia maintains an up-to-date list of standard terms used in product information for health professionals and patients.
La Farmacopea Europea mantiene también una lista actualizada de terminología normalizada que se utiliza en la información sobre los productos facilitada a profesionales de la salud y pacientes.
A recently revised version is available in 21 languages, including all 11 official EU languages, on the Pharmacopoeia web site.
Dicha lista está disponible en veintiún idiomas, entre ellos las once lenguas oficiales de la UE, en el sitio web de la Farmacopea.
European Network of Official Medicines Control Laboratories (OMCL) Set up as a joint project between the EU and Council of Europe, the network allows the coordination of laboratory controls between EU and other European countries (e. g. central and eastern European countries, Switzerland, EFTA states).
Red Europea de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (OMCL) Creada como un proyecto conjunto de la UE y el Consejo de Europa, esta red permite coordinar los controles de laboratorio entre la UE y otros países europeos (por ejemplo, países de Europa Central y Oriental, Suiza, países del AELC).
A contract between EMEA and the EDQM was extended in 2000 to organise sampling and testing of centrally authorised medicinal products by the OMCL network.
En 2000 se prolongó un contrato entre la EMEA y el EDQM para que la red OMCL organice muestreos y ensayos de medicamentos autorizados con arreglo al procedimiento centralizado.
Good relations with the European Parliament are very important for the EMEA.
Las buenas relaciones con el Parlamento Europeo son muy importantes para la EMEA.
The Agency was therefore pleased to welcome a delegation from the Committee on the Environment, public health and consumer protection led by Caroline Jackson in March, as well as a visit by Members of the European Parliament for the London region in June.
Así pues, la Agencia acogió con satisfacción en marzo a una delegación de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Política del Consumidor, encabezada por Caroline Jackson, así como la visita de diputados europeos a la región de Londres en junio.
The Agency also attended a number of meetings of the Committee on the Environment, public health and consumer protection and of the Committee on Budgets for discussion with the Committees.
La Agencia asistió también a una serie de reuniones de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Política del Consumidor y de la Comisión de Presupuestos para intercambiar impresiones con ellos.
16 EMEA General Report 2000
16 Informe General EMEA 2000
Cooperation with other EU agencies included activities with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction.
La colaboración con otras instituciones de la UE incluye las actividades con el Observatorio Europeo de la Droga y las Toxicomanías.
The EMEA participated in a number of meetings in 2000 relating to evaluation of risks associated with new synthetic drugs and the abuse of medicinal products.
En el año 2000, la EMEA participó en varias reuniones relacionadas con la evaluación de los riesgos asociados a las nuevas drogas de síntesis y al abuso de medicamentos.
Cooperation with national competent authorities
Colaboración con las autoridades nacionales competentes
Refurbishment of the third floor of the EMEA offices began at the end of 2000 with the purpose of providing a number of additional meeting rooms.
A finales de 2000 se inició la reforma de la tercera planta de las oficinas de la EMEA, con la finalidad de crear varias salas de reunión adicionales.
This will in particular improve the facilities available for meetings of the mutual recognition facilitation groups for human and veterinary medicines and the EMEA scientific committees.
Con ello se mejorarán, en particular, las instalaciones disponibles para las reuniones de los grupos de facilitación del reconocimiento mutuo de medicamentos de uso humano y veterinario y los comités científicos de la EMEA.
The EMEA participated in a number of meetings of the heads of national authorities for human and veterinary medicines organised under the Portuguese and French EU presidencies.
La EMEA participó en una serie de reuniones con los responsables de las autoridades nacionales en materia de medicamentos de uso humano y veterinario, organizadas bajo las Presidencias portuguesa y francesa de la UE.
Details of the activities of the mutual recognition facilitation groups are given in Chapters 2 and 3.
En los capítulos 2 y 3 se facilitan más detalles sobre las actividades de los grupos de facilitación del reconocimiento mutuo.
Contact details for the national competent authorities of EU Member States and EEA-EFTA states can be found in Annex 7.
En el anexo 7 puede encontrarse información de contacto con las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE y los países del EEE-AELC.
Heads of agencies’ web sites
Sitios web de los responsables de las autoridades competentes
Heads of agencies for medicines for human use Heads of agencies for medicines for veterinary use
Responsables de las autoridades competentes en materia de medicamentos de uso humano Responsables de las autoridades competentes
http: / /heads. medagencies. org http: / /www. hevra. org
http: / /heads. medagencies. org
1.3 Transparency and good regulatory practices
Transparencia y buenas prácticas de reglamentación
Transparency at the EMEA is based on: • Dialogue with interested parties • Access to documents • Good regulatory practices • Code of conduct for European experts and EMEA staff members
La transparencia en la EMEA se basa en: • Diálogo con partes interesadas. • Acceso a los documentos. • Buenas prácticas de reglamentación. • Código de conducta para los expertos europeos y miembros del personal de la EMEA.
Interested parties
Partes interesadas
Having established a good working relationship over the past years, the format of dialogue between the EMEA and CPMP with interested parties was reformed following discussion at the March 2000 meeting.
Después de haber establecido una buena relación de trabajo en los últimos años, el formato del diálogo entre la EMEA y el CPMP con las partes interesadas se reconsideró en la reunión de marzo de 2000.
Instead of the regular quarterly meetings, the following was agreed:
En lugar de las reuniones trimestrales habituales, se acordó lo siguiente:
17 EMEA General Report 2000
17 Informe General EMEA 2000
The creation of the Committee for Orphan Medicinal Products at the beginning of 2000 was an important evolution in the EMEA relationship with interested parties.
La creación del Comité de Medicamentos Huérfanos a principios de 2000 fue un importante avance en la relación de la EMEA con las partes interesadas.
Not only is the legislation the result of cooperation between the regulatory authorities, pharmaceutical industry and patient groups, but for the first time patient representatives are full members of an EMEA committee.
La nueva legislación no sólo es el resultado de la colaboración entre las autoridades competentes, la industria farmacéutica y los grupos de pacientes, sino que por primera vez los representantes de los pacientes son miembros de pleno derecho de un comité de la EMEA.
Access to documents
Acceso a los documentos
Access to EMEA documents was facilitated with the launch of a public document catalogue in December 2000.
El acceso a los documentos de la EMEA se facilitó con la publicación de un catálogo de documentos públicos en diciembre de 2000.
The catalogue is available on the on the Agency’ s web site and allows the public to search documents produced by the EMEA.
Este catálogo está disponible a través del sitio web de la Agencia y permite al público buscar documentos producidos por la EMEA.
In addition to all documents classified as ‘ public’ the catalogue also covers those classified as ‘ restricted’ and ‘ confidential’, although in some cases the full title may not be given in order to respect the Agency’ s obligations of confidentiality.
Además de todos los documentos clasificados como « públicos », el catálogo incluye documentos clasificados como « restringidos » y « confidenciales », si bien en algunos casos no se facilita el título para respetar las obligaciones de confidencialidad de la Agencia.
The publication by the EMEA of a catalogue is a positive action by the EMEA towards better access to documents and transparency, in line with Declaration No 17 of the Amsterdam Treaty on European Union.
La publicación de un catálogo de la EMEA es una acción positiva para mejorar el acceso a los documentos de la Agencia y aumentar su transparencia, en línea con la Declaración nº 17 del Tratado de Amsterdam sobre la Unión Europea.
The 1997 Decision on rules on access to documents of the EMEA provides for the classification of and access to documents and is available on the web site in all official EU languages.
La Decisión de 1997 sobre el acceso a los documentos de la EMEA establece las normas de clasificación de los documentos y el acceso a ellos, y está disponible en el sitio web en todas las lenguas oficiales de la UE.
New EMEA web site
Nuevo sitio web de la EMEA
http: / /www. emea. eu. int
http: / /www. emea. eu. int
A new EMEA web site was launched in December 2000, together with a new address.
En diciembre de 2000 se abrió un nuevo sitio web de la EMEA, junto con una nueva dirección.
The new site is designed to give improved access to the increasing number of documents available.
El nuevo sitio está diseñado para mejorar el acceso al número cada vez mayor de documentos disponibles.
There are currently over 5 000 documents on the site.
En la actualidad contiene más de 5 000 documentos.
The site will also be able cope with the increased number of visitors – there were more than 25 million ‘ hits’ on the site in 2000.
El sitio será también capaz de acoger a un número creciente de visitantes: en el año 2000 recibió más de 25 millones de « visitas ».
25
30 Número de visitas (millones) 25
Good regulatory practices
Buenas prácticas de reglamentación
An important initiative in 2000 to improve regulatory transparency was the publication of summaries of opinions on the granting of marketing authorisations, both positive and negative, 15 days after their adoption by the EMEA scientific committees.
Una importante iniciativa emprendida en 2000 para mejorar la transparencia reguladora fue la publicación de resúmenes de los dictámenes relativos a la concesión de autorizaciones de comercialización, tanto positivos como negativos, 15 días después de su adopción por los comités científicos de la EMEA.
After public consultation and initial discussions with interested parties, summaries of opinion were introduced in July 2000 for CPMP opinions only.
Tras un período de consulta pública y debates preliminares con las partes interesadas, en julio de 2000 comenzaron a publicarse resúmenes de los dictámenes, pero sólo para los dictámenes del CPMP.
Further improvements to pre- and post-authorisation transparency and communication were the main themes of a workshop held with interested parties on 23 November 2000.
La mejora adicional de la transparencia y la comunicación antes y después de la autorización fueron los temas principales de un seminario celebrado con las partes interesadas el 23 de noviembre de 2000.
The recommendations from the workshop were presented to the Management Board at its 20 December meeting.
Las recomendaciones del seminario se presentaron al Consejo de Administración en su reunión del 20 de diciembre.
A new format for the presentation of European public assessment reports (EPARs) on the Agency’ s web site was introduced in 2000.
En 2000 se introdujo un nuevo formato para la presentación de los informes europeos públicos de evaluación (EPAR) en el sitio web de la Agencia.
The new modular presentation is intended to facilitate access to the different parts of the assessment report, in particular to the information for health professionals, patients and users of medicines that is available in all 11 EU official languages.
La nueva presentación modular pretende facilitar el acceso a las diferentes partes del informe de evaluación, en particular a la información dirigida a los profesionales sanitarios, los pacientes y los consumidores de medicamentos, que está disponible en las once lenguas oficiales de la UE.
Ensuring the consistency of EMEA internal procedures is an important aspect of regulatory transparency.
Un aspecto importante de la transparencia en la reglamentación es asegurar la consistencia de los procedimientos internos de la EMEA.
Within the framework of the quality management system (QMS), five groups looked at performance measurement, Agency’ s partnership with interested parties, product information management, staff performance evaluation issues and the development of an electronic ‘ quality manual’.
En el marco del sistema de gestión de la calidad (QMS), cinco grupos analizaron la evaluación del rendimiento, la relación de la Agencia con las partes interesadas, la gestión de la información sobre los productos, la evaluación del rendimiento del personal y la redacción de un « manual de calidad » electrónico.
Eighteen internal audits were conducted, including in the areas of pharmacovigilance, pre- submission guidance and scientific advice, leading to valuable improvements in EMEA performance.
Se realizaron dieciocho auditorías internas, algunas de ellas en las áreas de farmacovigilancia, orientación previa a la solicitud y asesoramiento científico, lo que permitió una mejora considerable del rendimiento de la EMEA.
As announced in the EMEA Work Programme 2000-2001, a benchmarking project for the harmonisation of best regulatory practices was presented to the Management Board in October 2000.
Tal como anunció la EMEA en su programa de trabajo 2000-2001, en octubre de 2000 se presentó al Consejo de Administración un programa de estudios comparativos para la armonización de las buenas prácticas de reglamentación.
The project will initially involve 22 authorities from European Union, EFTA and central and eastern European countries.
Inicialmente, el proyecto contó con la participación de veintidós autoridades de los Estados miembros de la Unión Europea, los países de la AELC y los países de Europa Central y Oriental.
The purpose of the project is the exchange of experience in the implementation of a quality system (‘ Good Regulatory Practices’) to ensure consistency in methodology and criteria for the implementation of EU legislation and guidelines.
La finalidad del proyecto es intercambiar experiencias relacionadas con la implantación de un sistema de calidad (« Buenas prácticas de regulación ») que unifique los métodos y criterios para la aplicación de las leyes y directrices de la UE.
Code of conduct
Código de conducta
The EMEA Code of conduct entered into force on 1 January 2000 and is available in all official EU languages on the EMEA web site.
El Código de conducta de la EMEA entró en vigor el 1 de enero de 2000 y está disponible en el sitio web de la EMEA en todas las lenguas oficiales de la UE.
The Code applies to all European experts and EMEA members of staff.
El Código se aplica a todos los expertos europeos y a los miembros del personal de la EMEA.
In line with the Agency’ s commitment to greater transparency, a list of the names and addresses of European experts was published on the EMEA web site for the first time in February 2000 and was regularly updated throughout the year.
En línea con el compromiso adquirido por la Agencia de seguir aumentando la transparencia, en febrero de 2000 se publicó por primera vez en el sitio web de la EMEA una lista de los nombres y las direcciones de los expertos europeos, que se actualizó periódicamente a lo largo del año.
The full list of experts, together with their curriculum vitae and declarations of interests, continues to be available for public consultation by prior written request at the EMEA offices.
La lista completa de expertos, junto con sus currículum vitae y sus declaraciones de intereses, sigue estando disponible para consulta de todo aquel interesado, previa petición por escrito a las oficinas de la EMEA.
Declarations of interest for staff members are also available for public inspection on prior request at EMEA.
Las declaraciones de intereses de los miembros del personal de la Agencia están también disponibles para inspección pública previa petición a la EMEA.
Contact points for requests are given in Annex 1.
En el anexo 1 se facilitan los puntos de contacto para ese tipo de peticiones.
International aspects
Relaciones internacionales
European Economic Area
Espacio Económico Europeo
Iceland and Norway completed their first year as members of the CPMP and CVMP.
Islandia y Noruega cumplieron su primer año como miembros del CPMP y del CVMP.
The EMEA was pleased to note that a member of the CPMP from Norway was appointed to act as co-rapporteur for a centralised procedure in 2000.
La EMEA observó con satisfacción la designación de un miembro noruego del CPMP en 2000 para que actuase como ponente adjunto en un procedimiento centralizado.
A guidance document for industry on the extension of the centralised procedure to Iceland and Norway was made available on the EMEA web site in March 2000.
En marzo de 2000 se publicó en el sitio web de la EMEA un documento orientativo para la industria sobre la extensión del procedimiento centralizado a Islandia y Noruega.
The document addresses the practical arrangements of the processing of applications for centrally authorised products and their subsequent harmonisation with respect to Iceland and Norway.
Dicho documento trata de los aspectos prácticos del procesamiento de solicitudes relativas a productos autorizados por el procedimiento centralizado y su posterior armonización con respecto a Islandia y Noruega.
Liechtenstein completed preparations for the creation of independent national structures and began its participation in EMEA activities at the end 2000.
Liechtenstein terminó los preparativos para la creación de estructuras nacionales independientes y comenzó a participar en las actividades de la EMEA a finales de 2000.
20 EMEA General Report 2000
20 Informe General EMEA 2000
Topics to be covered by PERF II
Países de Europa Central y Oriental
• pharmacovigilance • implementing EU pharmaceutical legislation • dossier assessment (quality, safety and efficacy) • good manufacturing practices • specific aspects relating to veterinary medicines • implementation of quality systems • information technology issues, in particular relating to EudraNet implementation
Temas tratados en PERF II • Farmacovigilancia. • Aplicación de la legislación farmacéutica de la UE. • Evaluación de expedientes (calidad, seguridad y eficacia). • Buenas prácticas de fabricación. • Aspectos específicos relacionados con medicamentos veterinarios. • Implantación de sistemas de calidad. • Cuestiones relacionadas con la tecnología de la información, sobre todo relativas a la implantación de EudraNet.
PERF web site: http: / /perf. eudra. org
http: / /perf. eudra. org
A number of national experts from the Czech Republic, Estonia, Poland, Slovak Republic and Slovenia were on secondment to the EMEA in 2000 for training
En el año 2000, la EMEA acogió a varios expertos nacionales destacados de Eslovenia, Estonia, Polonia, la República Eslovaca y la República Checa para fines de formación.
Other international activities
Otras actividades internacionales
The joint EMEA-World Health Organisation project for the co-development of an application tracking system (SIAMED 2000) came near to completion in 2000.
El proyecto conjunto de la EMEA y la Organización Mundial de la Salud para el desarrollo de un sistema de seguimiento de solicitudes (Siamed 2000) llegó casi a su fin en el año 2000.
The EMEA was pleased to welcome delegations from China, Kuwait, Malta, Russia Taiwan and US during the year.
Se empezó a considerar la mejor manera de poner ese sistema de seguimiento de solicitudes gratuitamente a disposición de las autoridades competentes, no sólo en la región europea, sino en todo el mundo.
21 EMEA General Report 2000
21 Informe General EMEA 2000
22 EMEA General Report 2000
22 Informe General EMEA 2000
Chapter 2 Medicines for human use
Capítulo 2 Medicamentos de uso humano
Overview of the Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use in 2000 Head of Unit Head of Sector for regulatory affairs and
Organización de la Unidad para la evaluación de medicamentos de uso humano en 2000 Jefe de Unidad Jefe del Sector de asuntos reglamentarios
pharmacovigilance Deputy Head of Sector Head of Sector for biotechnology and biologicals Deputy Head of Sector Head of Sector for new chemical substances Deputy Head of Sector
y farmacovigilancia Jefe adjunto de Sector Jefe del Sector de biotecnología
Noël WATHION Isabelle MOULON John PURVES Marisa PAPALUCA AMATI Patrick LE COURTOIS Anthony HUMPHREYS
Noël WATHION Isabelle MOULON
During 2000 the Unit for the Evaluation of Medicines
y productos biológicos Jefe adjunto de Sector Jefe del Sector de nuevas sustancias químicas Jefe adjunto de Sector
for Human Use:
John PURVES Marisa PAPALUCA AMATI Patrick LE COURTOIS Anthony HUMPHREYS
• management and follow-up of marketing authorisation applications under the centralised procedure • provided scientific advice • provided support to the Committee for Proprietary Medicinal Products, Committee on Orphan Medicinal Products and to protocol assistance • continued supporting pharmacovigilance and post-marketing maintenance of authorised medicinal products • managed Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure • provided support to European and international harmonisation activities of the CPMP and its working parties • provision of support to the Mutual Recognition Facilitation Group
En el año 2000, la Unidad para la evaluación de medicamentos de uso humano fue responsable de: • Gestión y seguimiento de las solicitudes de autorización de comercialización por el procedimiento centralizado. • Asesoramiento científico. • Apoyo al Comité de Especialidades Farmacéuticas, al Comité de Medicamentos Huérfanos, así como a la elaboración de protocolos. • Apoyo a las actividades de farmacovigilancia y al mantenimiento de los medicamentos autorizados una vez que empiezan a comercializarse. • Gestión de remisiones y arbitrajes comunitarios que se deriven del procedimiento de reconocimiento mutuo. • Apoyo a las actividades europeas e internacionales de armonización del CPMP y sus grupos de trabajo. • Apoyo al Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo.
Developments in the workload of the Unit, in particular relating to orphan medicinal products and post-marketing activities, lead to discussions in 2000 concerning the restructuring of the Unit.
El aumento de la carga de trabajo de la Unidad, en particular relacionada con los medicamentos huérfanos y las actividades posteriores a la comercialización, llevaron a plantearse en el año 2000 la reestructuración de la Unidad.
The proposed new structure of two Units is intended to facilitate the handling of an increasing workload and to further enhance support for the CPMP and its working parties.
La nueva estructura propuesta consta de dos Unidades y su finalidad es que sea más fácil hacer frente a una carga de trabajo cada vez mayor y seguir aumentando el apoyo prestado al CPMP y a sus grupos de trabajo.
The following nominations for the posts in the two new Units were announced at the end of 2000:
A finales de 2000 se anunciaron los siguientes nombramientos para ocupar los cargos en las dos nuevas Unidades:
23 EMEA General Report 2000
23 Informe General EMEA 2000
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
Unidad para la evaluación anterior a la autorización de medicamentos de uso humano [Pendiente de ser anunciado] Jefe de Unidad
[To be announced] Head of Unit Sector for scientific advice and orphan drugs Patrick LE COURTOIS Head of Sector Sector for quality of medicines John PURVES Head of Sector Sector for safety and efficacy of medicines
Sector de asesoramiento científico y medicamentos huérfanos Patrick LE COURTOIS Jefe de Sector
Isabelle MOULON Head of Sector
Isabelle MOULON Jefe de Sector
Marisa PAPALUCA AMATI Deputy Head of Sector
Marisa PAPALUCA AMATI Jefe adjunto de Sector
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Unidad para la evaluación posterior a la autorización de medicamentos de uso humano Noël WATHION Jefe de Unidad
Noël WATHION Head of Unit Sector for regulatory affairs and organisational support Anthony HUMPHREYS Head of Sector Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Sector de asuntos reglamentarios y apoyo a la organización Anthony HUMPHREYS Jefe de Sector
[Post vacant] Head of Sector
[Cargo vacante] Jefe de Sector
Sabine BROSCH Deputy Head of Sector
Sabine BROSCH Jefe adjunto de Sector
ActiTrak data for human medicines evaluation in 2000
Datos facilitados por ActiTrak sobre la evaluación de medicamentos humanos (2000)