qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The injection button should be pulled out as far as it will go in order to load the pen.
Se debe tirar del botón de inyección hasta donde sea posible para cargar la pluma.
Check if the selected dose is fully loaded.
Comprobar si la dosis seleccionada está completamente cargada.
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir.
El botón de inyección sólo alcanzará la cantidad de insulina que queda en el depósito.
The injection button allows checking the actual loaded dose.
38 El botón de inyección permite comprobar la dosis real cargada.
The injection button must be held out under tension during this check.
El botón de inyección debe mantenerse en tensión durante esta comprobación.
The last thick line visible on the injection button shows the amount of insulin loaded.
La última línea gruesa visible del botón de inyección muestra la cantidad de insulina cargada.
When the injection button is held out only the top part of this thick line can be seen.
Cuando se mantiene presionado el botón de inyección, sólo se puede ver la parte superior de esta línea gruesa.
38 Step 6.
Paso 6.
Inject the dose
Inyección de la dosis
The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
debe ser instruido en la técnica de inyección por su profesional sanitario.
The needle should be inserted into the skin.
La aguja debe insertarse en la piel.
The injection button should be pressed all the way in.
El botón de inyección debe presionarse hasta el final.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed in completely.
Se puede oír un “ clic”, que cesará cuando el botón de inyección esté completamente presionado.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle from the skin.
Antes de retirar la aguja de la piel, el botón de inyección debe mantenerse presionado durante 10 segundos.
This ensures that the full dose of insulin has been delivered.
Esto garantiza que se ha administrado la dosis completa de insulina.
Step 7.
Paso 7.
Remove and discard the needle
Extracción y eliminación de la aguja
The needle should be removed after each injection and discarded.
Esto contribuye a evitar la
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
contaminación y/ o infección, así como la entrada de aire en el depósito de insulina y el goteo de insulina, los cuales pueden causar una dosificación incorrecta.
Needles must not be reused.
Las agujas no deben reutilizarse.
The pen cap should be replaced on the pen.
Colocar de nuevo el capuchón de la pluma.
Solution for injection in a cartridge for OptiClik.
Solución inyectable en un cartucho para OptiClik.
Insulin Human Winthrop Rapid in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Rapid en cartuchos para OptiClik se ha desarrollado para utilizar sólo con OptiClik.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
41 Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
41 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
42 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
42 El cumplimiento por parte del paciente de la dosis prescrita, el régimen dietético, la correcta administración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Es esencial que las pacientes con diabetes preexistente o gravídica mantengan un buen control
43 Lactation
43 metabólico durante la gestación.
In rare cases, the presence of such anti-insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos puede precisar un ajuste de la dosis de insulina para
44 Eyes disorders
44 corregir una tendencia a la hiperglucemia o a la hipoglucemia.
5.1 Pharmacodynamic properties
45 5.1 Propiedades farmacodinámicas
45 Mode of action
Mecanismo de acción
6.3 Shelf life
46 6.3 Período de validez
46 Shelf life after first use of the cartridge:
Periodo de validez después del primer uso del cartucho:
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
El cartucho de vidrio está integrado de manera irreversible en un contenedor transparente y acoplado a un mecanismo de plástico con un cilindro enroscado en un extremo.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 cartridges for OptiClik are available.
Se presenta en envases de 3, 4, 5, 6, 9 ó 10 cartuchos para OptiClik.
Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Pluma de insulina Los cartuchos para OptiClik tienen que utilizarse sólo con OptiClik y tal y como se recomienda en la información facilitada por el fabricante del dispositivo.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik pen has to be used.
Si OptiClik está dañado, o no funciona correctamente (debido a fallos mecánicos), debe desecharse y utilizar un OptiClik nuevo.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Cartuchos Antes de su inserción en la pluma, Insulin Human Winthrop Rapid debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
47 Antes de la inyección deben eliminarse del cartucho las burbujas de aire que se formen (ver las instrucciones de uso de la pluma).
47 Mixing of insulins
Mezcla de insulinas
Insulin Human Winthrop Rapid cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insulin Human Winthrop Rapid cartuchos para OptiClik no está diseñada para permitir la mezcla de ninguna otra insulina en el cartucho para OptiClik.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml solución inyectable en pluma precargada.
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Cada mililitro contiene 100 UI de insulina humana (equivalente a 3,5 mg).
SoloStar delivers insulin in doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
SoloStar libera dosis de insulina desde 1 hasta 80 unidades en pasos de 1 unidad.
Each pen contains multiple doses.
Cada pluma contiene varias dosis.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
49 La necesidad de ajustar la dosis (p. ej., reducirla) puede ponerse de manifiesto inmediatamente después del cambio de tratamiento.
49 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Antes de usar SoloStar, las Instrucciones de Uso incluidas en el prospecto deben leerse cuidadosamente.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
50 intradérmico previo a su cambio a Insulin Human Winthrop Rapid, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
50 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección y todos los demás factores relevantes.
51 Handling of the pen
Manejo de la pluma
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
SoloStar tiene que utilizarse tal y como recomiendan estas Instrucciones de Uso (ver sección 6.6).
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Entre las sustancias que pueden intensificar el efecto hipoglucemiante e incrementar la sensibilidad a la hipoglucemia se cuentan los agentes antidiabéticos orales, los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), la disopiramida, los fibratos, la fluoxetina, los inhibidores de la mono amino-oxidasa (MAO), la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos y los antibióticos del tipo de las sulfamidas.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen los corticosteroides, el danazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos y los progestágenos, los derivados de fenotiacina, la somatotropina, los agentes simpaticomiméticos (p. ej. epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina) las hormonas tiroideas, medicamentos antipsicóticos atípicos (p. ej. clozapina y olanzapina) e inhibidores de la proteasa.
Pentamidine may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
La pentamidina puede provocar hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.
Lactation
52 Lactancia
52 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
Common: oedema Not known: sodium retention
53 No conocido: retención de sodio
53 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Al igual que con cualquier terapia insulínica, se puede producir una lipodistrofia en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina.
Pharmacotherapeutic group:
54 Grupo farmacoterapéutico:
54 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Local tolerability studies following subcutaneous and intramuscular administration in rabbits gave no remarkable findings.
Los estudios de los efectos farmacodinámicos tras la administración subcutánea en conejos y perros revelaron las reacciones hipoglucémicas que se esperaban.
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
55 Periodo de validez después del primer uso de la pluma El producto puede conservarse durante un máximo de 4 semanas a una temperatura por debajo de 25ºC, protegido de la luz y el calor directo.
Pens in-use must not be stored in the refrigerator.
Las plumas en uso no deben guardarse en la nevera.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
La tapa de la pluma debe ponerse después de cada inyección para protegerla de la luz.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Plumas sin utilizar Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Do not put Insulin Human Winthrop Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
No colocar Insulin Human Winthrop cerca del compartimento de congelación o junto al acumulador de frío.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Mantener la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
For storage precautions, see section 6.3.
Plumas en uso Para las condiciones de conservación, ver sección 6.3.
55 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml de solución en un cartucho (vidrio incoloro de tipo 1) con un émbolo (caucho de bromobutilo (Tipo I)) y una cápsula con pestaña (aluminio) con un tapón (caucho de bromobutilo (Tipo I) o laminado de poliisopreno y bromobutilo).
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Las plumas vacías nunca deben reutilizarse y deben desecharse de forma segura.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe utilizarse exclusivamente por un solo paciente.
Insulin Human Winthrop Rapid must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Rapid NO se debe mezclar con insulinas o con análogos de insulina.
56 Handling of the pen
56
The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
Botón de inyección
Schematic diagram of the pen
Diagrama esquemático de la pluma
Important information for use of SoloStar:
Información importante para la utilización de SoloStar:
• Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
• Antes de cada uso, siempre se debe insertar una aguja nueva y realizar la prueba de seguridad.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Utilizar sólo las agujas compatibles con SoloStar. • Se debe tener especial cuidado para evitar accidentes con la aguja y la transmisión de infecciones. • Nunca utilice SoloStar si está dañado, o si no está seguro de que funciona correctamente. • Se debe disponer siempre de un SoloStar de reserva, por si su SoloStar se pierde o estropea.
Storage Instructions
Instrucciones de Conservación
Please check section 6.4 for instructions on how to store SoloStar.
Revise la sección 6.4 de este manual sobre las instrucciones de cómo conservar SoloStar.
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Si SoloStar se encuentra almacenado en frío, debe sacarse de 1 a 2 horas antes de la inyección para atemperarlo.
The used SoloStar must be discarded as required by your local authorities.
El SoloStar utilizado debe desecharse tal y como indiquen sus autoridades locales.
SoloStar has to be protected from dust and dirt.
SoloStar debe protegerse del polvo y la suciedad.
You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
Usted puede limpiar la parte exterior de su SoloStar con un paño húmedo.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
No ponga en remojo, lave o lubrique la pluma, podría estropearla.
SoloStar is designed to work accurately and safely.
SoloStar está diseñado para funcionar con precisión y seguridad.
Avoid situations where SoloStar might be damaged.
Evite situaciones en las que SoloStar podría estropearse.
If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
Si le preocupa que su SoloStar pueda estar estropeado, utilice uno nuevo.
Check the insulin
Comprobación de la insulina
The label on the pen should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Se debe comprobar la etiqueta de la pluma para asegurarse de que contiene la insulina correcta.
Insulin Human Winthrop SoloStar is white with a colour on the injection button.
Insulin Human Winthrop SoloStar es blanca con un botón de inyección en color.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insulin Human Winthrop insulin used.
El color del botón de inyección varía según la formulación de Insulin Human Winthrop utilizada.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Después de retirar el capuchón de la pluma, el aspecto de la insulina también debería ser comprobado: • La solución de insulina (Insulin Human Winthrop Rapid) debe ser transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles y debe tener una consistencia acuosa.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insulin Human Winthrop Basal or Insulin Human Winthrop mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
No utilizar SoloStar si la insulina está turbia, coloreada o contiene partículas. • Las suspensiones de insulina (Insulin Human Winthrop Basal y mezclas de Insulin Human Winthrop) deben mezclarse girando SoloStar hacia arriba y hacia abajo al menos 10 veces, para resuspender la insulina.
The pen should be turned gently to avoid foaming in the cartridge.
El giro de la pluma debe hacerse suavemente, para evitar la formación de espuma en el cartucho.
After mixing, the insulin suspensions must have an evenly milky-white appearance.
Después de la mezcla, la suspensión de insulina debe tener un aspecto blanco lechoso y uniforme.
57 Step 2.
Paso 2.
Only needles that are compatible for use with SoloStar should be used.
57 Solamente deben utilizarse las agujas que son compatibles con SoloStar.
A new sterile needle will be always used for each injection.
Se debe utilizar siempre una aguja estéril para cada inyección.
After removing the cap, the needle should be carefully attached straight onto the pen.
Después de quitar el capuchón, la aguja debe insertarse con cuidado directamente en la pluma.
Perform a safety test
Prueba de seguridad
Prior to each injection, a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Antes de cada inyección, debe realizarse una prueba de seguridad para asegurarse de que la pluma y la aguja funcionan correctamente y para eliminar las burbujas de aire.
Select a dose of 2 units.
Seleccionar una dosis de 2 unidades.
The outer and inner needle caps should be removed.
Quitar los protectores exterior e interior de la aguja.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Mientras sujeta la pluma con aguja apuntando hacia arriba, el depósito de insulina debe golpearse ligeramente con el dedo hasta que las burbujas de aire suban hacia arriba, hacia la aguja.
Then the injection button should be pressed in completely.
Presionar el botón de inyección completamente.
If insulin has been expelled through the needle tip, then the pen and the needle are working properly.
Si la insulina sale a través del extremo de la aguja, la pluma y la aguja funcionan correctamente.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated until insulin appears at the needle tip.
Si no aparece insulina en el extremo de la aguja, el paso 3 debe repetirse hasta que aparezca insulina en el extremo de la aguja
The dose can be set in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Puede fijarse la dosis en pasos de 1 unidad, desde un mínimo de 1 unidad hasta un máximo de 80 UI.
If you need a dose greater than 80 units, you should give it as two or more injections.
Si se necesita una dosis mayor de 80 UI deberían administrarse dos inyecciones o más.
The dose window must show “ 0 ” following the safety test.
Después de la prueba de seguridad la ventana de la dosis debe marcar “ 0”.
The dose can then be selected.
Si es así la dosis puede ser seleccionada.
The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
El paciente debe ser instruido en la técnica de inyección por su profesional sanitario.
The injection button should be pressed in completely.
El botón de inyección debe presionarse completamente.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle.
Antes de retirar la aguja, el botón de inyección debe mantenerse presionado durante 10 segundos.
This ensures that the full dose of insulin has been injected.
Esto garantiza que la dosis completa de insulina ha sido inyectada.
Step 6.
Paso 6.
Remove and discard the needle
Retirada y eliminación de la aguja
The needle should always be removed after each injection and discarded.
La aguja siempre debe eliminarse y desecharse después de cada inyección.
This helps prevent contamination and/ or infection, entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin.
Esto ayudará a prevenir contaminaciones y/ o infecciones, la entrada de aire en el depósito de insulina y la pérdida de insulina.
Needles mut not be reused.
Las agujas no deben reutilizarse.
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
Se debe tener especial precaución cuando se retira y desecha la aguja.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Siga las recomendaciones de seguridad para retirar y desechar las agujas (p. ej. técnica de colocar el protector con una mano) para reducir el riesgo de accidentes y transmisión de enfermedades infecciosas.
The pen cap should be replaced on the pen.
El capuchón de la pluma debe colocarse de nuevo en la pluma.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX
58 EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml suspensión inyectable en un vial
Each vial contains 5 ml of suspension for injection, equivalent to 500 IU insulin.
Cada vial contiene 5 ml de suspensión inyectable, equivalentes a 500 UI de insulina.
Insulin Human Winthrop Basal is an isophane insulin suspension.
Insulin Human Winthrop Basal es una suspensión de insulina isofánica.
After re-suspension, milky white suspension.
Después de la re-suspensión, suspensión blanca lechosa.
Insulin Human Winthrop Basal is injected subcutaneously 45 to 60 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Basal se inyecta por vía subcutánea 45 – 60 minutos antes de la comida.
Transfer to Insulin Human Winthrop Basal
Cambio a Insulin Human Winthrop Basal
60 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
60 Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
Insulin Human Winthrop Basal contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Basal contiene 100 UI de insulina por ml de suspensión.
Only injection syringes designed for this strength of insulin (100 IU per ml) are to be used.
Sólo se deben usar jeringas de inyección diseñadas para esta concentración de insulina (100 UI por ml).
The injection syringes must not contain any other medicinal product or residue (e. g. traces of heparin).
Las jeringas de inyección no deben contener ningún otro principio activo ni residuo (p. ej., trazas de heparina).
Insulin Human Winthrop Basal is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Basal se administra por vía subcutánea.
Insulin Human Winthrop Basal must never be injected intravenously.
Insulin Human Winthrop Basal nunca se debe inyectar por vía intravenosa.
Insulin Human Winthrop Basal must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Basal no se debe administrar por vía intravenosa y no debe usarse en bombas de infusión ni en bombas de insulina externas o implantadas.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Los pacientes con hipersensibilidad a Insulin Human Winthrop Basal para los que no hay un preparado mejor disponible, sólo deben continuar el tratamiento bajo un estricto control médico y si es necesario, en combinación con un tratamiento antialérgico.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo
61 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
61 intradérmico previo a su cambio a Insulin Human Winthrop Basal, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
En los pacientes con trastornos renales, las necesidades de insulina pueden reducirse a causa de la disminución de su metabolismo.
62 Intercurrent illness
62 insuficiencia adrenocortical o de la pituitaria anterior),
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para insulina humana..
Insulin Human Winthrop Basal can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Basal se puede utilizar durante el período de lactancia.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
63 La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada a consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de un trastorno visual.
63 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
64 No conocido: retinopatía proliferativa, retinopatía diabética, trastorno visual
64 Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Frecuente: reacciones en el lugar de inyección Poco frecuentes: urticaria en el lugar de inyección No conocidos: inflamación en el lugar de inyección, tumefacción en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, prurito en el lugar de inyección, eritema en el lugar de inyección
Insulins and analogues, intermediate-acting, ATC Code:
Insulinas y análogos, acción intermedia, Código ATC:
Insulin Human Winthrop Basal (an isophane insulin suspension) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Basal (una suspensión de insulina isofánica) es una insulina caracterizada por una acción de instauración gradual y de larga duración.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 60 minutes, the phase of maximum action is between 3 and 4 hours after injection and the duration of action is 11 to 20 hours.
La duración de la acción es de 11 a 20 horas.
65 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloruro de cinc, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin suspension.
Debe tenerse cuidado para evitar que entren alcohol u otros desinfectantes en la suspensión de insulina.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
66 Se recomienda anotar en la etiqueta la fecha de la primera utilización del vial.
Do not put Insulin Human Winthrop Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
No colocar el Insulin Human Winthrop Basal cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
66 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml de suspensión en un vial (vidrio incoloro del tipo 1), con una cápsula de cierre (aluminio) con pestaña, con un tapón (caucho clorobutílico (tipo 1)) y cubierta extraíble (polipropileno).
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re- suspended.
Inmediatamente antes de extraer insulina del vial para pasarla a la jeringa para inyección, debe resuspenderse la insulina.
This is best done by rolling the vial at an oblique angle between the palms of the hands.
Lo mejor para ello es hacer girar el vial en ángulo oblicuo entre las palmas de las manos.
Do not shake the vial vigorously as this may lead to changes in the suspension (giving the vial a frosted appearance; see below) and cause frothing.
No agitar enérgicamente el vial, ya que podrían inducirse cambios en la suspensión (manifestados en el aspecto espumoso del vial; ver más adelante) y producirse espuma.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
Después de la resuspensión, el líquido debe tener un aspecto uniformemente lechoso.
Insulin Human Winthrop Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insulin Human Winthrop Basal no debe usarse si no se consigue este aspecto, por ejemplo, si la suspensión sigue siendo transparente o si aparecen grumos, partículas o floculación en la insulina o se pega a la pared o al fondo del vial.
These changes sometimes give the vial a frosted appearance.
Estos cambios a veces dan al vial un aspecto espumoso.
In such cases, a new vial yielding a uniform suspension must be used.
En tales casos, ha de usarse un nuevo vial en el que la suspensión sea uniforme.
It is also necessary to change to a new vial if the insulin requirement changes substantially.
Asimismo, hay que usar un nuevo vial si cambian sustancialmente las necesidades de insulina.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Como todas las preparaciones de insulina, Insulin Human Winthrop Basal no debe mezclarse con soluciones que contengan agentes reductores, como tioles o sulfitos.
It must also be remembered that insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range.
Debe recordarse asimismo que los cristales de insulina protamina se disuelven a un pH ácido.
Insulin Human Winthrop Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Basal puede mezclarse con todas las insulinas humanas de Sanofi-aventis, pero NO con las diseñadas específicamente para utilizar en bombas de insulina.
Insulin Human Winthrop Basal must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Basal NO se debe mezclar con insulinas de origen animal o con análogos de insulina.
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Basal 40 UI/ ml suspensión inyectable en un vial
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
Cada ml contiene 40 UI de insulina humana (equivalente a 1,4 mg).
Each vial contains 10 ml of suspension for injection, equivalent to 400 IU insulin.
Cada vial contiene 10 ml de suspensión inyectable, equivalentes a 400 UI de insulina.
Insulin Human Winthrop Basal is injected subcutaneously 45 to 60 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Basal se inyecta por vía subcutánea 45 - 60 minutos antes de la comida.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
También puede aparecer de forma gradual en un período de varias
69 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
69 semanas.
Insulin Human Winthrop Basal contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Basal contiene 40 UI de insulina por ml de suspensión.
Fur further details on handling, see section 6.6.
Para mayor información sobre la manipulación, ver sección 6.6.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
70 Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insulin Human Winthrop Basal, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
70 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos renales, las necesidades de insulina pueden reducirse a causa de la disminución de su metabolismo.
71 Intercurrent illness
Enfermedades intercurrentes
No effects on the suckling child are anticipated.
72 No se espera que se produzcan efectos sobre el lactante.
72 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
Common: oedema Not known: sodium retention
73 No conocido: retención de sodio
73 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Al igual que con cualquier terapia insulínica, se puede producir una lipodistrofia en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina.
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Frecuente: reacciones en el lugar de inyección Poco frecuentes: urticaria en el lugar de inyección No conocidos: inflamación en el lugar de inyección, tumefacción en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, prurito en el lugar de inyección, eritema en el lugar de inyección La mayor parte de las reacciones leves a la insulina, en el lugar de inyección, se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.
Mode of action
74 Mecanismo de acción
74 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
2 years.
75 2 años.
10 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml de suspensión en un vial (vidrio incoloro del tipo 1), con una cápsula de cierre (aluminio) con pestaña, con un tapón (caucho clorobutílico (tipo 1)) y cubierta extraíble (polipropileno).
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
Si hay que introducir dos insulinas diferentes en una sola jeringa para inyección, se recomienda extraer primero la de acción más corta para prevenir la contaminación del vial por la preparación de acción
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho
Each cartridge contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Cada cartucho contiene 3 ml de suspensión inyectable, equivalentes a 300 UI de insulina.
78 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
78 Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Basal en cartuchos se ha desarrollado para uso en la serie OptiPen.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insulin Human Winthrop Basal, ya que podrían experimentar reacciones
79 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos hepáticos graves, las necesidades de insulina pueden disminuir a causa de la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.
adrenocortical insufficiency),
80 insuficiencia adrenocortical o de la pituitaria anterior),
80 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
81 La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada a consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de un trastorno visual.
81 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si muestran un patrón recurrente, pueden producir lesiones neurológicas.
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
82 No conocido: retinopatía proliferativa, retinopatía diabética, trastorno visual
82 General disorders and administration site conditions
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
83 5.3 Preclinical safety data
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Shelf life after first use of the cartridge:
Periodo de validez después del primer uso del cartucho:
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
84 La pluma que contenga el cartucho no debe guardarse en la nevera.
Do not put Insulin Human Winthrop Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
No colocar Insulin Human Winthrop Basal cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
84 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml de suspensión en un cartucho (vidrio incoloro del tipo 1), con un émbolo (caucho bromobutílico (tipo 1)) y una cápsula de cierre (aluminio) con pestaña, con un tapón (caucho bromobutílico (tipo 1) o lámina de poliisopreno y bromobutilo).
Each cartridge contains 3 balls (stainless steel).
Cada cartucho contiene 3 esferas (acero inoxidable).
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the suspension may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Si la pluma no funciona correctamente (ver instrucciones de uso de la pluma), la suspensión puede extraerse del cartucho con una jeringa para inyección (adecuada para una insulina de 100 UI/ ml) e inyectarse.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cartuchos Antes de su inserción en la pluma, Insulin Human Winthrop Basal debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a2 horas y luego resuspenderse para comprobar el contenido.
This is best done by gently tilting the cartridge back and forth (at least ten times).
Lo mejor para ello es balancear suavemente el cartucho de un lado a otro (al menos 10 veces).
Each cartridge contains three small metal balls to facilitate quick and thorough mixing of the contents.
Cada cartucho contiene tres pequeñas esferas de metal para facilitar la mezcla rápida y completa del contenido.
Later on, when the cartridge has been inserted into the pen, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
Con posterioridad, una vez insertado el cartucho en la pluma, debe resuspenderse la insulina antes de cada inyección.
This is best done by gently tilting the pen back and forth (at least ten times).
Lo mejor para ello es balancear suavemente la pluma de un lado a otro (al menos 10 veces).
Insulin Human Winthrop Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Basal no debe usarse si no se consigue este aspecto, por ejemplo, si la suspensión sigue siendo transparente o si aparecen grumos, partículas o floculación en la insulina o se pega a la pared o al fondo del cartucho.
These changes sometimes give the cartridge a frosted appearance.
Estos cambios a veces dan al cartucho un aspecto espumoso.
In such cases, a new cartridge yielding a uniform suspension must be used.
En tales casos, ha de usarse un nuevo cartucho en el que la suspensión sea uniforme.
It is also necessary to change to a new cartridge if the insulin requirement changes substantially.
Asimismo, hay que usar un nuevo cartucho si cambian sustancialmente las necesidades de insulina.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
85 Antes de la inyección deben eliminarse del cartucho las burbujas de aire que se formen (ver las instrucciones de uso de la pluma).
Insulin Human Winthrop Basal cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Los cartuchos de Insulin Human Winthrop Basal no están diseñados para permitir la mezcla de ninguna otra insulina en ellos.
85 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml suspensión inyectable en pluma precargada
Each pen contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Cada pluma contiene 3 ml de suspensión inyectable, equivalentes a 300 UI de insulina.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 IU up to a maximum single dose of 40 IU.
Insulin Human Winthrop Basal libera insulina en incrementos de 2 UI hasta una dosis individual máxima de40 UI.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
87 La necesidad de ajustar la dosis (p. ej., reducirla) puede ponerse de manifiesto inmediatamente después del cambio de tratamiento.
87 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
88 intradérmico previo a su cambio a Insulin Human Winthrop Basal, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
88 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección y todos los demás factores relevantes.
adrenocortical insufficiency),
89 insuficiencia adrenocortical o de la pituitaria anterior),
No effects on the suckling child are anticipated.
90 No se espera que se produzcan efectos sobre el lactante.
90 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
91 La insulina puede ocasionar retención de sodio y edema, especialmente si el tratamiento insulínico intensivo corrige un control metabólico previo deficiente.
91 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Al igual que con cualquier terapia insulínica, se puede producir una lipodistrofia en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina.
Pharmacotherapeutic group:
92 Grupo farmacoterapéutico:
92 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
6.3 Shelf life
93 6.3 Período de validez
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
La pluma en uso o transportada como repuesto, se puede conservar durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC, protegida de la luz y el calor directo.
93 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Before first use, Insulin Human Winthrop Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Antes de la primera utilización, Insulin Human Winthrop Basal debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas y luego resuspenderse para comprobar el contenido.
Later on, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
Con posterioridad debe resuspenderse la insulina antes de cada inyección.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
Después de la resuspensión, el líquido debe tener un aspecto lechoso uniforme.
In such cases, a new pen yielding a uniform suspension must be used.
En tales casos, ha de usarse una nueva pluma en el que la suspensión sea uniforme.
It is also necessary to change to a new pen if the insulin requirement changes substantially.
Asimismo, hay que usar una nueva pluma si cambian sustancialmente las necesidades de insulina.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
94 Como todas las preparaciones de insulina, Insulin Human Winthrop Basal no debe mezclarse con soluciones que contengan agentes reductores, como tioles o sulfitos.
Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Basal NO se debe mezclar con insulinas de origen animal o con análogos de insulina.
94 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Cuerpo de la pluma Aguja de la pluma (no incluido)
Schematic diagram of the pen
Capuchón de la pluma
Check and mix the Insulin
Comprobar la insulina