qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Osteoporosis in men with increased risk of fracture The efficacy of alendronate 10 mg once daily in men (31-87 years, mean age 63 years, n=241) with osteoporosis was evaluated in a two-year study.
Osteoporosis en hombres con riesgo aumentado de fracturas La eficacia de alendronato en una dosis de 10 mg una vez al día en hombres (de 31 a 87 años, edad media de 63 años, n = 241) con osteoporosis se evaluó en un estudio de dos años.
After two years of treatment with alendronate 10 mg/ day, BMD increased on average by 5.3% in the spine, by 2.6% in the femoral neck, by 3.1% in the trochanter, and by 1.6% for the skeleton as a whole, relative to placebo (p < 0.001 for all measurement points).
Tras dos años de tratamiento con 10 mg/ día de alendronato, la DMO aumentó en una media del 5,3% en la columna vertebral, del 2,6% en el cuello femoral, del 3,1% en el trocánter y del 1,6% para el esqueleto en conjunto, respecto al placebo (p < 0,001 para todos los puntos de medición).
The effect of alendronate on BMD was independent of age, race, gonadal function, baseline BMD or baseline bone turnover.
El efecto del alendronato sobre la DMO resultó independiente de la edad, la raza, la función gonadal, la DMO en el momento de partida o remodelación ósea en el momento de partida.
The incidence of new vertebral fractures was evaluated as a safety variable.
La incidencia de nuevas fracturas vertebrales se evaluó como variable de seguridad.
In a retrospective analysis (assessed by quantitative radiography) one new fracture (0.8%) was documented among patients treated with alendronate, compared with 6 new fractures (7.1%) for placebo (p=0.017).
En un análisis retrospectivo (evaluado mediante radiografía cuantitativa) se registró una nueva fractura (el 0,8%) entre los pacientes tratados con alendronato, comparados con las 6 nuevas fracturas (el 7,1%) en el caso del placebo (p = 0,017).
The reduction in height was less after treatment with alendronate, relative to placebo (-0.6 mm and -2.4 mm respectively, p=0.02).
La reducción de la altura fue inferior tras el tratamiento con alendronato, respecto al placebo (-0,6 mm y -2,4 mm, respectivamente, p = 0,02).
No effect on non- vertebral fractures was seen.
No se observaron efectos sobre las fracturas no vertebrales.
Glucocorticoid-induced osteoporosis Long-term use of steroids is often associated with the development of osteoporosis accompanied by fractures.
Osteoporosis inducida por glucocorticoides El uso prolongado de esteroides a menudo se asocia con el desarrollo de osteoporosis acompañada de fracturas.
This occurs in both men and women of all ages.
Esto se da tanto en hombres como en mujeres de todas las edades.
The efficacy of alendronate 10 mg and alendronate 5 mg once daily in men and women treated with steroids (at least 7.5 mg/ day of prednisone or equivalent, median dose 10 mg/ day) was demonstrated in two one-year studies of practically identical design.
Se demostró la eficacia del tratamiento con 10 mg de alendronato y con 5 mg de alendronato una vez al día en hombres y mujeres tratados con esteroides (al menos 7,5 mg/ día de prednisona o equivalente, mediana de la dosis 10 mg/ día) en dos estudios de un año de diseño prácticamente idéntico.
These studies involved a total of 560 patients aged 17-83 years.
En estos estudios participó un total de 560 pacientes de entre 17 y 83 años.
The patients received calcium and vitamin D supplements.
Se administraron a los pacientes suplementos de calcio y vitamina D.
Relative to placebo, BMD increased significantly in the spine (2.41%), femoral neck (2.19%) and trochanter (1.65%) in patients who were treated with alendronate 5 mg once daily.
En comparación con el placebo, la DMO aumentó significativamente en la columna vertebral (el 2,41%), el cuello femoral (el 2,19%) y el trocánter (el 1,65%) en los pacientes tratados con 5 mg de alendronato una vez al día.
The increases in BMD with alendronate 10 mg once daily were the same as for alendronate 5 mg once daily in all patients, with the exception of post- menopausal women who were not being treated with oestrogen.
Los aumentos de la DMO con la administración de 10 mg de alendronato una vez al día fueron los mismos que para 5 mg de alendronato una vez al día en todos los pacientes, a excepción de las mujeres
In these women the increases (relative to placebo) with alendronate 10 mg once daily were greater than for alendronate 5 mg once daily in the spine (4.11% versus 1.56%) and trochanter (2.84% versus 1.67%).
En estas mujeres, los aumentos (respecto al placebo) que se produjeron con la administración de 10 mg de alendronato una vez al día fueron superiores a los que se produjeron con la administración de 5 mg de alendronato una vez al día en la columna vertebral (el 4,11% frente al 1,56%) y el trocánter (el 2,84% frente al 1,67%).
The fracture-preventing effect of increasing bone density with alendronate 10 mg or alendronate 5 mg in corticosteroid- induced osteoporosis has not been established.
No ha podido establecerse el efecto del aumento de la densidad ósea sobre la prevención de las fracturas con la administración de 10 mg o de 5 mg de alendronato en la osteoporosis inducida por corticosteroides.
Alendronate 10 mg and 5 mg were effective irrespective of the dose or duration of steroid use.
La administración de 10 mg y de 5 mg de alendronato resultó efectiva independientemente de la dosis o la duración de la utilización de esteroides.
In addition, alendronate 10 mg and alendronate 5 mg were effective irrespective of age (< 65 years as against ≥ 65 years), gender, baseline BMD, baseline bone turnover and concomitant use of a number of common medicines.
Además, la administración de 10 mg y de 5 mg de alendronato resultó efectiva independientemente de la edad (< 65 años en comparación con ≥ 65 años), el sexo, la DMO en el momento de partida, la remodelación ósea en el momento de partida y la utilización concomitante de medicamentos de uso común.
In the patients who received alendronate in doses up to 10 mg daily and in whom
En los pacientes a quienes se administró alendronato en dosis de hasta 10 mg diarios y en los cuales se realizó una biopsia un año después, no se observaron signos de alteración del proceso de mineralización ósea.
Absorption Compared with an intravenous reference dose, the mean oral bioavailability of alendronate in women was 0.64% for doses ranging from 5 to 70 mg given after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Absorción Comparada con una dosis de referencia por vía intravenosa, la biodisponibilidad oral media del alendronato en mujeres fue del 0,64% para las dosis que iban desde los 5 mg hasta los 70 mg administrados tras ayuno nocturno y dos horas antes de un desayuno estandarizado.
Bioavailability decreased to an estimated 0.46% and 0.39% when alendronate was given an hour or half an hour before a standardised breakfast.
La biodisponibilidad disminuyó hasta un 0,46% y un 0,39% estimados cuando se administró el alendronato una hora o media hora antes de un desayuno estandarizado.
In osteoporosis studies alendronate was effective when it was given at least 30 minutes before the first meal or drink of the day.
En estudios de osteoporosis, el alendronato resultó eficaz cuando se administró al menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.
Bioavailability was negligible irrespective of whether alendronate was given together with or up to two hours after a standardised breakfast.
La biodisponibilidad resultó insignificante independientemente de si el alendronato se administraba junto con un desayuno estandarizado o hasta dos horas después de él.
60%.
La administración concomitante del alendronato con café o jugo de naranja redujo la biodisponibilidad en aprox. el 60%.
In healthy persons, oral prednisolone (20 mg three times daily for five days) did not result in any clinically meaningful change in the oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20% to 44%).
En personas sanas, la prednisolona oral (20 mg tres veces al día durante cinco días) no generó ningún cambio clínicamente significativo en la biodisponibilidad oral de alendronato (un incremento medio de entre el 20% y el 44%).
Distribution Studies in rats show that alendronate is initially distributed to soft tissues after intravenous administration of 1 mg/ kg, but is then rapidly redistributed to the skeleton or excreted in the urine.
Distribución Los estudios llevados a cabo en ratas muestran que el alendronato se distribuye inicialmente por los tejidos blandos tras la administración intravenosa de 1 mg/ kg, pero a continuación se redistribuye rápidamente hacia el esqueleto o es excretado con la orina.
The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in humans.
El volumen medio de distribución en estado de equilibrio, exclusivo para el hueso, es al menos de 28 litros en humanos.
Concentrations of active substance in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ ml).
Las concentraciones del principio activo en plasma tras la dosis terapéutica oral son demasiado bajas para la detección analítica (< 5 ng/ ml).
Protein binding in human plasma is approximately 78%.
El grado de unión proteica en el plasma humano es de aproximadamente el 78%.
Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
Biotransformación No existen evidencias de que el alendronato sea metabolizado en animales o humanos.
Elimination Following a single intravenous dose of (14C) alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Eliminación Tras una sola dosis intravenosa de (14C) alendronato, aproximadamente el 50% de la radioactividad fue excretada con la orina en 72 horas y alguna o ninguna radioactividad se detectó en las heces.
Following a single intravenous dose of 10 mg, the renal clearance of alendronate was 71 ml/ min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/ min.
Tras una sola dosis intravenosa de 10 mg, la depuración renal del alendronato fue de 71 ml/ min y la depuración sistémica no superó los 200 ml/ min.
Plasma concentrations fell by more than 95% within 6 hours following intravenous administration.
Las concentraciones en plasma cayeron en más del 95% en las 6 horas posteriores a la administración intravenosa.
The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
La semivida terminal en humanos se estima que supera los diez años, reflejando la liberación de alendronato a partir del esqueleto.
Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not thought to interfere with the excretion of other active substances by those systems in humans.
El alendronato no se excreta a través de los sistemas de transporte ácido o básico del riñón en ratas y, por lo tanto, no se cree que interfiera con la excreción de otros principios activos realizada por dichos sistemas en humanos.
Characteristics in patients Preclinical studies show that the active substance that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Características en los pacientes Los estudios preclínicos demuestran que el principio activo que no se deposita en el hueso es rápidamente excretado con la orina.
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/ kg in animals.
No se encontraron evidencias de saturación de la captación ósea tras la dosificación crónica con dosis intravenosas acumulativas de hasta 35 mg/ kg en animales.
Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
14 riñón esté reducida en los pacientes con función renal deteriorada.
Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Por consiguiente, se puede esperar una acumulación algo mayor de alendronato en hueso en los pacientes con función renal deteriorada (ver sección 4.2).
Conventional studies of general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity did not reveal any special risks for humans.
Los estudios convencionales de toxicidad general, genotoxicidad y carcinogenicidad no mostraron riesgos especiales para los seres humanos.
Studies in female rats showed that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia during parturition, which was related to hypocalcaemia.
Los estudios llevados a cabo en ratas hembra mostraron que el tratamiento con alendronato durante la gestación se asociaba con distocia durante el parto, lo cual se relacionó con la hipocalcemia.
Studies in which rats were given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal bone formation.
Los estudios en los cuales se administraron a las ratas dosis elevadas mostraron una mayor incidencia de formación ósea fetal incompleta.
The relevance for humans is unknown.
Se desconoce la importancia de esto para el caso de los humanos.
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Celulosa microcristalina Lactosa monohidratada Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/ PE/ PVDC/ AL) packaging.
Los comprimidos se proporcionan en paquetes de tres blísters (PVC/ PE/ PVDC/ AL).
14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
14, 28, 56, 98, 112 comprimidos y 50 x 1 comprimido (dosis única).
< [See Annex I - To be completed nationally]
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
< [To be completed nationally] >
[Para completar a nivel nacional]
< [To be completed nationally] >
{Día/ mes/ año} [Para completar a nivel nacional]
< {MM/YYYY} >
{Mes/ año}
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
16 ETIQUETADO
Alendronic acid
Ácido alendrónico
One tablet contains 10 mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
Un comprimido contiene 10 mg de ácido alendrónico (en forma de alendronato sódico trihidratado).
Please see package leaflet for further information.
Consulte el prospecto para más información.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 112 tablets 50 x 1 (unit dose) tablet
14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 112 comprimidos 50 x 1 comprimido (dosis única)
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
FORMA FARMACÉUTICA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Please read the package leaflet before use.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Alendronate HEXAL should be swallowed whole Alendronate HEXAL must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day!
Los comprimidos de Alendronat HEXAL se deben tomar con el estómago vacío, inmediatamente tras levantarse por la mañana, acompañados sólo por agua pura y al menos 30 minutos antes de ingerir el primer alimento, bebida u otra medicación del día.
Do not lie down within 30 minutes of taking Alendronat HEXAL
No se acueste en los 30 minutos posteriores a la toma de Alendronat HEXAL.
Please store in the original package in order to protect from moisture.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
19 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Alendronat HEXAL y nombres asociados (véase el Anexo I),10 mg comprimidos [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Alendronat HEXAL y nombres asociados (véase el Anexo I) 10 mg comprimidos [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
What is Alendronate HEXAL and what is it used for 2.
Qué es Alendronat HEXAL y para qué se utiliza 2.
Before you take Alendronate HEXAL 3.
Antes de tomar Alendronat HEXAL 3.
How to take Alendronate HEXAL 4.
Cómo tomar Alendronat HEXAL 4.
How to store Alendronate HEXAL 6.
Conservación de Alendronat HEXAL 6.
WHAT IS ALENDRONATE HEXAL AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ALENDRONAT HEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
El alendronato pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales llamados bifosfonatos.
Alendronate prevents the loss of bone, and helps to rebuild bone.
El alendronato previene la pérdida de hueso y ayuda a su reconstitución.
It reduces the risk of spine and hip fractures.
Reduce el riesgo de fractura de la columna vertebral y de la cadera.
Your doctor has prescribed Alendronate HEXAL to treat your osteoporosis.
Su médico le ha prescrito Alendronat HEXAL para el tratamiento de la osteoporosis.
Alendronate HEXAL has been shown to reduce the risk of spine and hip fractures in women and spine fractures in men.
Alendronat HEXAL ha demostrado reducir el riesgo de fractura de la columna vertebral y de la cadera en mujeres y fracturas de las vértebras en hombres.
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones.
La osteoporosis consiste en un desgaste y debilitamiento de los huesos.
Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Al principio, la osteoporosis es generalmente asintomática.
If left untreated, however, it can result in broken bones.
Sin embargo, si no se procede a su tratamiento, puede provocar la fractura de huesos.
Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
A pesar de que éstas por lo general duelen, las fracturas de huesos de la columna vertebral pueden pasar desapercibidas hasta que generan la pérdida de altura.
Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
La fractura de los huesos se puede producir durante la actividad normal de cada día, como puede ser al levantar objetos, o derivada de accidentes menores que generalmente no romperían los huesos normales.
Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘ dowager’ s hump’) and loss of mobility.
La fractura de huesos suele ocurrir en la cadera, la columna vertebral o la muñeca, y puede producir no sólo dolor, sino también problemas considerables como la postura encorvada (cifosis torácica, joroba) y la pérdida de movilidad.
As well as your treatment with Alendronate HEXAL, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Junto con el tratamiento con Alendronat HEXAL, su médico puede sugerirle cambios en el estilo de vida para la mejora de su estado, como:
Stopping smoking Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Dejar de fumar Fumar parece aumentar el índice de pérdida de hueso y, por consiguiente, puede incrementar el riesgo de fractura de huesos.
Exercise Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Ejercicio Como los músculos, los huesos requieren el ejercicio para mantenerse fuertes y sanos.
Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Consulte a su médico antes de iniciar cualquier programa de ejercicios.
Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
22 Consumo de una dieta equilibrada El médico le aconsejará la dieta adecuada y le indicará los suplementos dietéticos que deba tomar.
BEFORE YOU TAKE ALENDRONATE HEXAL
ANTES DE TOMAR ALENDRONAT HEXAL
21 Do not take Alendronate HEXAL
No tome Alendronat HEXAL
- if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate or any of the other
- si es alérgico (hipersensible) al alendronato sódico trihidratado o a cualquiera de los demás
ingredients of Alendronate HEXAL
componentes de Alendronat HEXAL;
- if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your
- si padece algún tipo de problema esofágico (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago)
mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing
como puede ser su estrechamiento o dificultades en la deglución;
- if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes
- si no puede permanecer de pie o sentado con la espalda recta durante un mínimo de 30 minutos;
- if your doctor has told you that you have low blood calcium
- si el médico le ha indicado que tiene un valor reducido de calcio en la sangre.
If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Si piensa que se encuentra en cualquiera de estos casos, no tome los comprimidos.
Talk to your doctor first and follow the advice given.
Consulte primero a su médico y siga sus indicaciones.
Take special care with Alendronate HEXAL Tell your doctor
Tenga especial cuidado con Alendronat HEXAL Informe a su médico
- if you suffer from kidney problems
- si sufre problemas renales;
- if you have any swallowing or digestive problems
- si tiene algún tipo de problemas para la deglución o digestivos;
- if you have low blood calcium levels.
- si posee niveles reducidos de calcio en la sangre.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking Alendronate HEXAL.
Se puede producir la irritación, la inflamación o la ulceración esofágicas (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago) a menudo con síntomas de dolor pectoral, pirosis o dificultad o dolor en la deglución, especialmente si los pacientes no beben un buen vaso de agua y/ o si se acuestan antes de pasados 30 minutos desde haber tomado Alendronat HEXAL.
These side effects may worsen if patients continue to take Alendronate HEXAL after developing these symptoms.
Estos efectos adversos pueden empeorar si los pacientes continúan tomando Alendronat HEXAL después de que aparezcan los síntomas.
Talk to your doctor before you take Alendronate HEXAL if you have or have had pain or swelling of your gums and/ or jaw, numbness of the jaw, if the jaw feels heavy or if you have lost a tooth.
Antes de tomar Alendronat HEXAL comunique a su médico si padece o ha padecido dolor o inflamación de sus encías y/ o mandíbula, si tiene una sensación de adormecimiento o pesadez de la mandíbula, o si ha perdido algún diente.
This might be a symptom of osteonecrosis (death of bone tissue).
Cualquiera de estas afecciones puede ser un síntoma de osteonecrosis (destrucción del tejido óseo).
Talk to your doctor if you suffer from cancer or if your teeth are in bad condition as this is a risk factor.
Comuníquele al médico que le atiende si padece de cáncer o si sus dientes se encuentran en mal estado, puesto que tales situaciones representan factores de riesgo.
If you are being treated by a dentist or if you are going to have dental surgery, tell your dentist that you are taking Alendronate HEXAL.
Si se encuentra en tratamiento con un dentista o si va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista de que está tomando Alendronat HEXAL.
Alendronate HEXAL should not be given to children and adolescents.
No administrar Alendronat HEXAL a niños y adolescentes.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of Alendronate HEXAL if taken at the same time.
Toma de otros medicamentos Es posible que los suplementos de calcio, los antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de Alendronat HEXAL si se toman a la vez.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3. “ How to take Alendronate HEXAL”.
Por consiguiente, es importante que siga los consejos que se proporcionan en la sección 3: “ Cómo tomar Alendronat HEXAL”.
Taking Alendronate HEXAL with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make Alendronate HEXAL less effective if taken at the same time.
Toma de Alendronat HEXAL con los alimentos y bebidas Es posible que los alimentos y las bebidas (incluyendo el agua mineral) reduzcan la eficacia de Alendronat HEXAL si se toman al mismo tiempo.
Pregnancy and breast-feeding You should not take Alendronate HEXAL if you are or think you may be pregnant.
Embarazo y lactancia No tome Alendronat HEXAL si está o piensa que puede estar embarazada.
You should not take Alendronate HEXAL if you are breast-feeding.
No tome Alendronat HEXAL si está amamantando.
Driving and using machines Alendronate HEXAL should not affect your ability to drive or operate machines.
23 Conducción y uso de máquinas Alendronat HEXAL no debe afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Alendronate HEXAL Alendronate HEXAL contains lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL contiene lactosa.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (for example lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Si el médico le ha indicado que sufre una intolerancia a algunos azúcares (como por ejemplo a la lactosa), póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE ALENDRONATE HEXAL
CÓMO TOMAR ALENDRONAT HEXAL
Always take Alendronate HEXAL exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Alendronat HEXAL indicadas por su médico.
Take one Alendronate 10 mg tablet once daily.
Tome un comprimido de Alendronate 10 mg una vez al día.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from Alendronate HEXAL.
Siga cuidadosamente estas instrucciones para asegurar que se beneficia de Alendronat HEXAL.
It is very important to follow instructions 1), 2), 3) and 4) to help the Alendronate HEXAL reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Es muy importante seguir las instrucciones 1), 2), 3) y 4) para lograr que Alendronat HEXAL alcance el estómago rápidamente y reducir la posibilidad de irritación esofágica (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago).
1) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your Alendronate HEXAL with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.).
1) Después de levantarsepor la mañana y antes de tomar ningún alimento, bebida u otro medicamento, ingiera Alendronat HEXAL acompañado por un buen vaso de agua pura (no agua mineral) (no menos de 200 ml).
- Do not take with mineral water (still or sparkling).
- No lo tome con agua mineral (con o sin gas).
- Do not take with coffee or tea.
- No lo tome con café o té.
- Do not take with juice or milk.
- No lo tome con jugo o leche.
2) Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
2) No mastique el comprimido ni lo deje disolver en la boca.
3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
3) No se acueste: manténgase en posición vertical (sentado, de pie o caminando) durante al menos 30 minutos después de ingerir el comprimido.
4) Do not take Alendronate HEXAL at bedtime or before getting up for the day.
4) No tome Alendronat HEXAL a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking Alendronate HEXAL and contact your doctor.
5) Si siente molestias o dolor tras la ingestión, así como dolor pectoral o la aparición o empeoramiento de pirosis, deje de tomar Alendronat HEXAL y póngase en contacto con su médico.
6) After swallowing your Alendronate HEXAL, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
6) Después de ingerir Alendronat HEXAL, espere al menos 30 minutos antes de tomar los primeros alimentos, bebida u otro medicamento del día, incluyendo los antiácidos, los suplementos de calcio y las vitaminas.
Alendronate HEXAL is effective only if taken when your stomach is empty.
Alendronat HEXAL sólo resulta eficaz si se toma con el estómago vacío.
7) It is important that you continue taking Alendronate HEXAL for as long as your doctor prescribes the medicine.
7) Es importante que continúe tomando Alendronat HEXAL mientras el médico le prescriba el medicamento.
Alendronate HEXAL can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Alendronat HEXAL puede tratar la osteoporosis sólo si continúa tomando los comprimidos.
If you take more Alendronate HEXAL than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Si Vd. toma más Alendronat HEXAL del que debiera Si toma demasiados comprimidos por error, beba un buen vaso de leche y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
No se obligue a vomitar y no se acueste.
If you forget to take Alendronate HEXAL If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Si olvidó tomar Alendronat HEXAL Si olvida tomar una dosis, simplemente tome un comprimido la mañana siguiente.
Return to taking one tablet daily.
Vuelva a tomar un comprimido diario.
Like all medicines, Alendronate HEXAL can have side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Alendronat HEXAL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
Los términos siguientes se utilizan para describir con qué frecuencia se han observado los efectos adversos.
23 Very common: ≥ 1/ 10 Common: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10 Uncommon: ≥ 1/ 1,000 - < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 - < 1/ 1,000 Very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
Muy frecuentes: ≥ 1/ 10 Frecuentes: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10 Poco frecuentes: ≥ 1/ 1.000 - < 1/ 100 Raros: ≥ 1/ 10.000 - < 1/ 1.000 Muy raros: < 1/ 10.000, no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Common: headache abdominal pain uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating constipation full or bloated feeling in the stomach diarrhoea flatulence heartburn difficulty swallowing pain upon swallowing ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing bone, muscle and/ or joint pain
Frecuentes: dolor de cabeza; dolor abdominal; sensación desagradable en el estómago o necesidad de eructar después de comer; estreñimiento; sensación de estómago lleno o hinchado; diarrea; flatulencia; pirosis; dificultades en la deglución; dolor al deglutir; ulceración esofágica (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago) que puede generar dolor pectoral, pirosis o dificultad o dolor en la deglución; dolor óseo, muscular y/ o articular.
Uncommon Nausea Vomiting irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach black or tarlike stools rash itching redness of the skin
Poco frecuentes: náuseas; vómitos; irritación o inflamación esofágicas (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago) o del estómago; deposiciones negras o alquitranadas; sarpullido; picazón; enrojecimiento de la piel.
Severe bone, muscle and/ or joint pain rash made worse by sunlight, transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment hypersensitivity reactions including nettle rash and angio-oedema symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth
Raros: visión borrosa, dolor o enrojecimiento de los ojos; estrechamiento esofágico (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago); úlceras bucales cuando se han masticado o chupado los comprimidos; úlceras de estómago o pépticas (a veces graves o sangrantes) aunque no es seguro que sean causadas por Alendronat HEXAL; dolor óseo, muscular y/ o articular grave; sarpullido empeorado por la luz solar, síntomas transitorios de tipo gripal, como músculos doloridos, sensación general de malestar y a veces con fiebre normalmente al inicio del tratamiento; reacciones de hipersensibilidad incluyendo la urticaria y el angioedema; síntomas propios de los niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres musculares o espasmos y/ o la sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.
Very rare: severe skin reactions perforation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) was reported in isolated cases
Muy raros: reacciones graves de la piel; en casos aislados se comunicó perforación del esófago (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago).
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency unknown):
25 Posteriormente a la comercialización se han comunicado las siguientes reacciones adversas (frecuencia no conocida):
dizziness swelling in the hands or legs lack or loss of strength osteonecrosis (death of bone tissue) 24 joint swelling
mareo; hinchazón en las manos o piernas; falta o pérdida de fuerza; osteonecrosis (destrucción del tejido óseo); hinchazón de las articulaciones.
It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
Será de gran ayuda si Vd. toma nota de los efectos que ha experimentado, cuándo se han iniciado y cuánto han durado.
HOW TO STORE ALENDRONATE HEXAL
CONSERVACIÓN DE ALENDRONAT HEXAL
Do not take the tablets after the expiry date stated on the blister and the carton.
No utilice Alendronat HEXAL después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja.
What Alendronate HEXAL contains The active substance is alendronate sodium trihydrate.
Composición de Alendronat HEXAL El principio activo es alendronato sódico trihidratado.
Each tablet contains 10 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate.
Cada comprimido contiene 10 mg de ácido alendrónico en forma de alendronato sódico trihidratado.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
What Alendronate HEXAL looks like and contents of the pack Alendronate HEXAL are available as white to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Aspecto del producto y contenido del envase Alendronat HEXAL está disponible como comprimidos blancos a blanquecinos con forma de cápsula que llevan grabado "AN 10" en un lado y el logotipo “ Arrow "en el otro.
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/ PE/ PVDC/ AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Los comprimidos se dispensan en paquetes de tres blísters (PVC/ PE/ PVDC/ AL) que contienen 14, 28, 56, 98, 112 comprimidos o 50 x 1 comprimido (dosis única).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer< [See Annex I - To be completed nationally] >
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: >
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Sweden - Alendronat HEXAL Germany - Alendron-HEXAL Poland - AlendroHEXAL 10 Belgium - Alendronate Sandoz Denmark - Alendonicht Greece - Forosa This leaflet was last approved in {MM/ YYYY} .< [To be completed nationally] >
Alendronat HEXAL Alendron-HEXAL AlendroHEXAL 10 Alendronate Sandoz Alendonicht Forosa
London, 13 April 2007 EMEA/ CHMP/ 75285/ 2007
London, 13 de abril de 2007 EMEA/ CHMP/ 75285/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alendronate HEXAL and associated names International Non-Proprietary Name (INN): alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate)
Ácido alendrónico (como alendronato sódico trihidrato)
Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets, contains alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, which is a bisphosphonate indicated in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
Alendronat HEXAL y nombres asociados, en comprimidos de 10 mg, contiene ácido alendrónico como alendronato sódico trihidrato, que es un bisfosfonato indicado para el tratamiento de la osteoporosis posmenopaúsica.
Hexal A/ S submitted applications for mutual recognition of Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 December 2004.
Hexal A/ S presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Alendronat HEXAL y nombres asociados, en comprimidos de 10 mg, tomando como base la autorización de comercialización concedida por Suecia el 3 de diciembre de 2004.
The Reference Member State was Sweden and in the first wave of the mutual recognition procedure, the concerned Member States which have already granted the marketing authorisation were Germany and Poland.
El Estado miembro de referencia era Suecia y en la primera fase del procedimiento de reconocimiento mutuo, los Estados miembros concernidos que ya han concedido una autorización de comercialización eran Alemania y Polonia.
In the repeat use of the Mutual Recognition procedure, which started on 11 October 2005, the application was submitted to the Concerned Member States (CMS):
En el uso repetido del procedimiento de reconocimiento mutuo, que comenzó el 11 de octubre de 2005, la solicitud fue remitida a los Estados miembros concernidos:
Belgium, Greece and Denmark.
Bélgica, Grecia y Dinamarca.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 10 July 2006.
Suecia remitió a la EMEA las razones del desacuerdo el 10 julio de 2006.
Significant difference has been identified with regard to the indication for treatment of osteoporosis in men and this was considered to be of serious public health concern.
Se constataron diferencias importantes en la indicación del tratamiento de la osteoporosis en hombres y esto fue considerado un grave problema de salud pública.
The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
El procedimiento de arbitraje se inició el 27 de julio de 2006 con la adopción de una lista de preguntas.
The Rapporteur was Dr.
El ponente fue el Dr.
Tomas Salmonson and Co-Rapporteur(s) was Dr.
Tomas Salmonson y el ponente adjunto el Dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 October 2006.
El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 19 de octubre de 2006.
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Alendronate HEXAL and associated names.
Durante su reunión de enero de 2007 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que las objeciones presentadas como resultado de la remisión en virtud del artículo 29 no debían ser óbice para conceder la autorización de comercialización para Alendronat HEXAL y nombres asociados.
The CHMP considered that the benefit/ risk ratio was considered to be favourable in the following indication: “ Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
El CHMP consideró que mostraba una relación global riesgo/ beneficio aceptable en la siguiente indicación: “ Tratamiento de la osteoporosis en hombres con un mayor riesgo de fracturas.
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated”.
Se ha demostrado una reducción de la incidencia de fracturas vertebrales, pero no de las fracturas no vertebrales”.
Therefore the CHMP issued a positive opinion on 24 January 2007 recommending the granting of the Marketing Authorisation and the amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
Por consiguiente, el CHMP emitió un dictamen positivo el 24 de enero de 2007 en el que recomendaba la concesión de la autorización de comercialización y la modificación del Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto del Estado miembro de referencia.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
London, 14 July 2008 EMEA/ CHMP/ 151554/ 2008
Londres, 14 de julio de 2008 EMEA/ CHMP/ 151554/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names
DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 PARA Alvesco y los nombres asociados
International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide
Denominación común internacional (DCI): ciclesonida
Alvesco and associated names, 40 µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease.
Alvesco y los nombres asociados, 40 µg, 80 µg y 160 µg solución para inhalación en envase a presión, es un glucocorticoide que se utiliza para tratar la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
The product contains ciclesonide which is delivered by a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as a propellant.
El producto contiene ciclesonida, que se administra con un inhalador dosificador presurizado que contiene hidrofluoroalcano etanólico 134A como propelente.
Altana Pharma AG submitted applications for mutual recognition of Alvesco and associated names, 40µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 14 April 2004.
Altana Pharma AG presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Alvesco y los nombres asociados, 40 µg, 80 µg y 160 µg solución para inhalación en envase a presión, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido el 14 de abril de 2004.
The Mutual Recognition Procedure started on 2 May 2007.
El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 2 de mayo de 2007.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were:
El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados miembros concernidos eran:
First wave:
Primera serie:
Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden Repeat use:
Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, los Países Bajos, Noruega, Polonia, la República Eslovaca, Eslovenia y Suecia Uso repetido:
Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal
Austria, Bulgaria, Chipre, España, Francia, Italia, Malta y Portugal
These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Los Estados miembros y el solicitante / TAC no lograron ponerse de acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
The United Kingdom referred the reasons of disagreement to the EMEA on 25 October 2007.
El Reino Unido remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 25 de octubre de 2007.
Significant difference have been identified with regard to the currently approved posology for the control of exacerbations in severe asthma, and the need for a study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg/ daily to demonstrate a reduction in the frequency of exacerbations in patients with severe asthma at the higher doses.
Se han identificado diferencias notables con respecto a la posología aprobada actualmente para el control de las exacerbaciones del asma grave, así como la necesidad de un estudio en el que se comparen las dosis de 160 µg, 320 µg y 640 µg al día para demostrar una reducción de la frecuencia de las exacerbaciones en los pacientes con asma grave tratados con las dosis mayores.
The data supporting this application, as interpreted according with the CHMP guidance, did not support authorization of regular daily doses in excess of 160 µg in the treatment populations, and this was considered to be of serious public health concern.
Los datos que respaldan esta solicitud, interpretados de conformidad con las directrices del CHMP, no apoyaban la autorización de dosis diarias regulares mayores de 160 µg en las poblaciones tratadas, lo que se consideró un grave problema de salud pública.
The arbitration procedure started on 15 November 2007 with the adoption of a list of questions.
El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de noviembre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 16 January 2008.
El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 16 de enero de 2008.
A positive opinion was adopted by consensus on 19 March 2008.
En su reunión de marzo de 2008, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable para
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Apartado 4 del artículo 29 de la Directive 2001/ 83/ CE, modificada.
In particular, the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh procedure was amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study provided by the applicant/ MAH has shown that a dose of 640µg/ d (given 320µg/ d twice daily) demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
En concreto, la redacción propuesta para la Sección 4.2 al final del procedimiento del CMDh se ha modificado para reflejar que, en los asmáticos graves, un estudio de 12 semanas presentado por el solicitante/ TAC ha mostrado que una dosis de 640 µg/ día (administrada en dos tomas diarias de 320 µg) reduce la frecuencia de las exacerbaciones, pero sin mejorar la función pulmonar.
The applicant/ MAH also accepted an updated wording for Section 5.1, which includes more detail on Study M1-140, at the end of the CMDh procedure, and a fully updated Package Leaflet.
El solicitante/ TAC ha aceptado también la actualización de la redacción de la Sección 5.1, que comprende más detalles del estudio M1-140, al final del procedimiento del CMDh, y la actualización completa del prospecto.
Additionally, the applicant/ MAH was requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and executing such study(ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Asimismo, se pidió al solicitante/ TAC que se comprometiera a obtener asesoramiento científico en cuanto al examen de un diseño de estudio apropiado y a ejecutar dicho estudio (o estudios) con el fin de aportar más información sobre el uso de la dosis más alta de Alvesco en el control del asma grave.
In light of this, the applicant/ MAH proposed a study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
A la luz de todo ello, el solicitante/ TAC propuso un estudio que resolvería la cuestión pendiente sobre el uso a largo plazo de las dosis diarias de 320 µg y 640 µg.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2008.
El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 11 de julio de 2008.
London, 27 April 2004 EMEA/ CPMP/ 538/ 04
Londres, 27 de abril 2004 EMEA/ CPMP/ 538/ 04