qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN KRKA
ANTES DE TOMAR IRBESARTAN KRKA
Do not take Irbesartan Krka
No tome Irbesartan Krka
- if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any of the other ingredients of Irbesartan
- si es alérgico (hipersensible) a irbesartan o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartan
Krka,
Krka
- if you are in the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breastfeeding),
- durante los 6 últimos meses de embarazo, ver sección Embarazo y Lactancia.
- if you are breast-feeding.
- si está en período de lactancia
Irbesartan Krka should not be given to children and adolescents (< 18 years)
Irbesartan Krka no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Take special care with Irbesartan Krka
Tenga especial cuidado con Irbesartan Krka
- if you have excessive vomiting or diarrhoea,
- si tiene vómitos o diarrea excesivos
- if you have heart problems,
- si padece problemas de corazón
In the
- si padece problemas de riñón o si está tomando Irbesartan Krka para la nefropatía diabética
latter case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function,
En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada.
- if you are to undergo any surgery or receive anaesthetics, you should also tell your doctor that
- si tiene que someterse a una intervención quirúrgica o recibir anestésicos, también debe informar a
you are taking Irbesartan Krka.
su médico.
47 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico.
Irbesartan Krka is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breastfeeding).
No se recomienda el uso de Irbesartan Krka al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia.
Irbesartan Krka does not usually interact with other medicines.
En general, Irbesartan Krka no interacciona con otros medicamentos.
Blood tests may be neccessary if you take:
Es aconsejable tomar ciertas precauciones (ej: análisis de sangre), en caso de estar tomando:
- potassium supplements,
- suplementos de potasio
- potassium-containing salt substitutes,
- sustitutos de la sal que contengan potasio
- potassium-sparing medicines that increase the amount of urine (diuretics) or
- medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos) o
- lithium-containing medicines.
- medicamentos que contengan litio.
As with other blood pressure lowering medicinal products, the effect of irbesartan may be reduced when you take non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (for example, ibuprofen).
Como ocurre con otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, el efecto de irbesartan puede reducirse al tomar antiinflamatorios no esteroideos (p. ej. ibuprofeno).
Taking Irbesartan Krka with food and drink Irbesartan Krka can be taken with or without food.
Toma de Irbesartan Krka con los alimentos y bebidas Irbesartan Krka se puede tomar con o sin alimentos.
The tablets should be swallowed with a drink of water.
Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Krka, as Irbesartan Krka is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Irbesartan Krka, ya que no se recomienda el uso de Irbesartan Krka al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
Appropriate antihypertensive medicinal product must usually replace Irbesartan Krka before starting a pregnancy.
Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Irbesartan Krka por otro medicamento antihipertensivo adecuado.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
En cualquier caso, Irbesartan Krka no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Krka as soon as you know you are pregnant.
Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Irbesartan Krka en cuanto sepa que está embarazada.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan Krka, please inform and see your doctor without delay.
Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Irbesartan Krka, informe y acuda a su médico inmediatamente.
Driving and using machines Irbesartan Krka is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Irbesartan Krka modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
However, occasionally dizziness or tiredness may occur during treatment of high blood pressure.
Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga.
If you experience these symptoms, you should consult your doctor before driving or using machines.
Si presenta estos síntomas, antes de realizar dichas actividades, debe consultar a su médico.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Krka This medicinal product contains castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
53 Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino.
HOW TO TAKE IRBESARTAN KRKA
CÓMO TOMAR IRBESARTAN KRKA
Always take Irbesartan Krka exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartan Krka indicadas por su médico.
- The usual dose in high blood pressure is 150 mg once a day (two tablets a day).
- La dosis normal es de 150 mg una vez al día (dos comprimidos al día).
The dose may
Posteriormente, y
later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día (cuatro comprimidos al día).
48 The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
El efecto reductor máximo de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.
- In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred
- En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada
maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día (cuatro comprimidos al día).
Irbesartan Krka is for oral use and is taken with or without food.
Irbesartan Krka se administra vía oral y se puede tomar con o sin alimentos.
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).
You should try to take your daily dose at about the same time each day.
Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora.
It is important that you continue to take Irbesartan Krka until your doctor tells you otherwise.
Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
If you take more Irbesartan Krka than you should If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Si toma más Irbesartan Krka del que debiera Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga varios, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
If you forget to take Irbesartan Krka If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Si olvidó tomar Irbesartan Krka Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente.
Like all medicines, Irbesartan Krka can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Irbesartan Krka puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en:
Very common: at least 1 in 10 patients or more Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patients
Al menos 1 de cada 1.000 pacientes
Side effects reported in clinical studies for patients treated with irbesartan were:
Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Irbesartan Krka fueron:
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, and fatigue.
54 Frecuentes: mareo, náuseas/ vómitos y fatiga.
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with renal disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, and pain in joints or muscles were also reported.
En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración renal, mareo (especialmente al ponerse de pie), disminución de la presión arterial especialmente al ponerse de pie y dolor muscular o de las articulaciones.
In addition your doctor may identify abnormal changes in your blood components such as creatine kinase increased (common).
Además su médico puede identificar cambios anormales en algunos de los componentes de su sangre como aumento de los niveles de creatin-quiinasa (frecuente).
Moreover, if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with renal disease, your doctor may identify the following changes in your blood components: potassium increased (very common), haemoglobin decreased (common).
Además si tiene la presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración renal, su médico puede observar las siguientes alteraciones: aumento de los niveles de potasio (muy frecuente) y descenso de los niveles de hemoglobina (frecuente).
Some undesirable effects have been reported since marketing of irbesartan but the frequency for them to occur is not known.
Desde la comercialización de irbesartan se han comunicado algunos efectos adversos, pero su frecuencia no es conocida.
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, liver function abnormal, increased blood potassium levels, impaired renal function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
Estos efectos adversos observados son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia renal e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (enfermedad conocida como vasculitis leucocitoclástica).
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/ o lengua en pacientes tratados con irbesartan.
If you think you are developing such a reaction or get short of breath stop taking irbesartan and seek immediate medical attention.
Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartan Krka y acuda inmediatamente a un centro médico.
49 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE IRBESARTAN KRKA
CONSERVACIÓN DE IRBESARTAN KRKA
Do not use Irbesartan Krka after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
No utilice Irbesartan Krka después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de CAD.
What Irbesartan Krka contains
Composición de Irbesartan Krka
- The active substance is irbesartan.
- El principio activo es irbesartan.
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de
hydrochloride).
irbesartan (como hidrocloruro).
- The other ingredients are mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl
- Los demás componentes son manitol, hidroxipropil celulosa, hidroxipropil celulosa de baja
cellulose (LH-21), low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-11), talc, macrogol 6000, castor oil, hydrogenated in the core of tablet and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3000 and talc in film-coating.
sustitución (LH-21), hidroxipropil celulosa de baja sustitución (LH-11), talco, macrogol 6000, aceite de ricino hidrogenado y los componentes de la cubierta pelicular son: polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000 y talco.
What Irbesartan Krka looks like and contents of the pack Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
55 Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartan Krka 75 mg son blancos y ovalados.
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets: available in boxes of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets in blister packs and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blister pack.
Los comprimidos de Irbesartan Krka 75 mg comprimidos recubiertos con película se encuentran disponibles en cajas que contienen 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos en envases tipo blíster y en cajas de 56 x 1 comprimidos recubiertos con película en blíster precortado unidosis
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación KRKA, d. d., Novo mesto, Š marjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel.: +32 (0)3 321 63 52
België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel.: +32 (0)3 321 63 52 (BE) България Представителство на KRKA в България Teл.: +359 (02) 962 34 50 Č eská republika KRKA Č R, s. r. o.
Luxembourg/ Luxemburg KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel.: +32 (0)3 321 63 52
Tel.: +420 (0)221 115 150 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE) Deutschland TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0)4721 6060 Eesti KRKA, d. d., Novo mesto Eesti filiaal Tel.: +372 (0)6 597 365 Ελλάδα KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +30 (0)210 9581143 España KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +34 (0)61 5089 809 France KRKA, d. d., Novo mesto Tél: +32 3 321 63 52 (BE)
Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Luxembourg/ Luxemburg KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel.: +32 (0)3 321 63 52 (BE) Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: +361 (0)355 8490
Tel.: +361 (0)355 8490 Malta KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Norge KRKA Sverige AB Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE) Österreich TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0)4721 6060 Polska KRKA Polska Sp. z o. o Tel.: +48 (0)22 573 7500 Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE) Nederland KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +32 3 321 63 52 (BE) Norge KRKA Sverige AB Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE) Österreich TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0)4721 6060 Polska KRKA Polska Sp. z o. o Tel.: +48 (0)22 573 7500 Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Tel.: +351 (0)21 46 43 650 România KRKA, d. d., Novo mesto Reprezentanţ a pentru România Tel.: +402 (0)1 310 66 05
Tel.: +351 (0)21 46 43 650 România KRKA, d. d., Novo mesto Reprezentanţ a pentru România Tel. :+402 (0)1 310 66 05
Tel.: +46 8 643 67 66 Ísland KRKA Sverige AB Sími: +46 (0)8 643 67 66 (SE)
Tel.: +46 (0)8 643 67 66 (SE) Ísland KRKA Sverige AB Sími: +46 (0)8 643 67 66 (SE) Italia KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +39 069448827 Κύπρος KRKA, d. d., Novo mesto
Slovenija KRKA, d. d., Novo mesto Tel: +386 (0)1 47 51 100 Slovenská republika KRKA Slovensko, s. r. o., Tel: +421 (0)2 571 04 501
Slovenija KRKA, d. d., Novo mesto Tel: +386 (0)1 47 51 100 Slovenská republika KRKA Slovensko, s. r. o., Tel: +421 (0)2 571 04 501 Suomi/ Finland KRKA Sverige AB Puh/ Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE) Sverige KRKA Sverige AB
Italia KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +39 069448827 Κύπρος KRKA, d. d., Novo mesto Τηλ: +30 (0)210 9581143 (EL) Latvija KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +371 (0)733 8610 Lietuva KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +370 5 362 2740
56 Τηλ: +30 (0)210 9581143 (EL) Latvija KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +371 (0)733 8610 Lietuva KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +370 (0)5 362 7420
Suomi/ Finland KRKA Sverige AB Puh/ Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE) Sverige KRKA Sverige AB Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE) United Kingdom KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE) United Kingdom KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel.: +46 8 643 67 66
Tel.: +46 (0)8 643 67 66 (SE)
51 PACKAGE LEAFLET:
57 PROSPECTO:
52 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico.
Irbesartan Krka does not usually interact with other medicines.
En general, Irbesartan Krka no presenta interacciona con otros medicamentos.
- lithium-containing medicines.
- medicamendtos que contengan litio.
As with other blood pressure lowering medicinal products, the effect of irbesartan may be reduced when you take non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (for example, ibuprofen).
Como ocurre con otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, el efecto de irbesartan puede reducirse al tomar antiinflamatorios no esteroideos (p. e. ibuprofeno).
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Krka This medicinal product contains castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
59 Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino.
53 The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
El efecto reductor máximo de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, and fatigue.
60 Frecuentes: mareo, náuseas/ vómitos y fatiga.
54 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de
cellulose (LH-21), low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-11), talc, macrogol 6000, castor oil, hydrogenated in the core of tablet and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3000 and talc in film-coating.
sustitución (LH-21), hidroxipropil celulosa de baja sustitución (LH-11), talco, macrogol 6000, aceite de ricino hidrogenado y los componentes de la recubiera pelicular son: polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000 y talco.
What Irbesartan Krka looks like and contents of the pack Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
61 Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartan Krka 150 mg son blancos y ovalados.
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets: available in boxes of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets in blister packs and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blister pack.
Los comprimidos de Irbesartan Krka 150 mg comprimidos recubiertos con película se encuentran disponibles en cajas que contienen 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos en envases tipo blíster y en cajas de 56 x 1 comprimidos recubiertos con película en blíster precortado unidosis.
Tel.: +46 8 643 67 66 Ísland KRKA Sverige AB Sími: +46 (0)8 643 67 66 (SE)
Tel.: +46 (0)8 643 67 66 (SE) Ísland KRKA Sverige AB Sími: +46 (0)8 643 67 66 (SE)
Slovenija KRKA, d. d., Novo mesto Tel: +386 (0)1 47 51 100 Slovenská republika KRKA Slovensko, s. r. o., Tel: +421 (0)2 571 04 501
Slovenija KRKA, d. d., Novo mesto Tel: +386 (0)1 47 51 100 Slovenská republika KRKA Slovensko, s. r. o., Tel: +421 (0)2 571 04 501
Italia KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +39 069448827 Κύπρος KRKA, d. d., Novo mesto Τηλ: +30 (0)210 9581143 (EL) Latvija KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +371 (0)733 8610 Lietuva KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +370 5 362 2740
62 KRKA, d. d., Novo mesto Τηλ: +30 (0)210 9581143 (EL) Latvija KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +371 (0)733 8610 Lietuva KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +370 (0)5 362 7420
Suomi/ Finland KRKA Sverige AB Puh/ Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE) Sverige KRKA Sverige AB Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE) United Kingdom KRKA Pharma Dublin, Ltd.
KRKA Sverige AB Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE) United Kingdom KRKA Pharma Dublin, Ltd.
56 PACKAGE LEAFLET:
63 PROSPECTO:
57 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Krka This medicinal product contains castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
65 Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino.
58 The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
El efecto reductor máximo de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, and fatigue.
66 Frecuentes: mareo, náuseas/ vómitos y fatiga.
59 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de
What Irbesartan Krka looks like and contents of the pack Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
67 Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartan Krka 300 mg son blancos y ovalados.
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets: available in boxes of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets in blister packs and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blister pack.
Los comprimidos de Irbesartan Krka 300 mg comprimidos recubiertos con película se encuentran disponibles en cajas que contienen 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos en envases tipo blíster y en cajas de 56 x 1 comprimidos recubiertos con película en blíster precortado unidosis.
Italia KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +39 069448827 Κύπρος KRKA, d. d., Novo mesto Τηλ: +30 (0)210 9581143 (EL) Latvija KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +371 (0)733 8610 Lietuva KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +370 5 362 2740
68 KRKA, d. d., Novo mesto Τηλ: +30 (0)210 9581143 (EL) Latvija KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +371 (0)733 8610 Lietuva KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +370 (0)5 362 7420
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What is Irbesartan Winthrop?
¿Qué es Irbesartan Winthrop?
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Irbesartan Winthrop es un medicamento que contiene el principio activo irbesartán; se presenta en comprimidos blancos de forma ovalada en dosis de 75, 150 y 300 mg.
This medicine is the same as Aprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Este medicamento es idéntico al Aprovel, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
The company that makes Aprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Winthrop.
La empresa fabricante de Aprovel da su autorización para utilizar sus datos científicos en el medicamento Irbesartan Winthrop.
What is Irbesartan Winthrop used for?
¿Para qué se utiliza Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Se dice que la hipertensión es esencial cuando la elevada presión arterial no está causada por ninguna otra afección.
Irbesartan Winthrop is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Irbesartan Winthrop se utiliza también para tratar la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de insulina).
Irbesartan Winthrop is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Irbesartan Winthrop no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.
How is Irbesartan Winthrop used?
¿Cómo se usa Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop is taken by mouth, with or without food.
Irbesartan Winthrop se administra por vía oral, con o sin alimentos.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other antihypertensive medicines can be added, such as hydrochlorothiazide.
Si la presión arterial no está suficientemente controlada, puede aumentarse la dosis a 300 mg al día o añadir otros medicamentos antihipertensivos, como el diurético hidroclorotiazida.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Winthrop is added to other treatments for hypertension.
En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Irbesartan Winthrop se añade a los demás tratamientos de la hipertensión.
Treatment is started at 150 mg, once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
El tratamiento comienza con 150 mg una vez al día y suele aumentarse a 300 mg una vez al día.
How does Irbesartan Winthrop work?
¿Cómo actúa Irbesartan Winthrop?
The active substance in Irbesartan Winthrop, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
El principio activo de Irbesartan Winthrop, irbesartan, es un antagonista del receptor de la angiotensina II, lo que significa que bloquea la acción de una hormona del organismo denominada angiotensina II.
How has Irbesartan Winthrop been studied?
Qué tipo de estudios se han realizado con Winthrop?
Irbesartan Winthrop was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Irbesartan Winthrop se estudió inicialmente en 11 ensayos para determinar sus efectos sobre la presión arterial.
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Se comparó Irbesartan Winthrop con placebo (tratamiento ficticio, 712 pacientes) o con otros antihipertensivos (atenolol, enalapril o amlodipino; 823 pacientes); alternativamente se examinó su administración combinado con hidroclorotiazida (en 1.736 pacientes).
For the treatment of kidney disease, Irbesartan Winthrop was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Irbesartan Winthrop se ha estudiado además en dos grandes estudios sobre la enfermedad renal realizados en 2 326 pacientes con diabetes tipo 2, en los que se utilizó durante 2 años o más.
Irbesartan Winthrop was used for two years or more.
Irbesartan Winthrop se utilizó durante dos años o más.
One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
En un estudio se examinaron los marcadores de lesión renal midiendo si los riñones liberaban en orina la albúmina proteínica.
The second study looked at whether Irbesartan Winthrop increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
En el otro estudio se examinó si Irbesartan Winthrop incrementaba el tiempo hasta que se duplica el nivel sérico de creatinina (un marcador de enfermedad renal) de los pacientes, hasta que se hace necesario un trasplante de riñón o una diálisis, o hasta la muerte.
In this study, Irbesartan Winthrop was compared with placebo and with amlodipine.
En este estudio, Irbesartan Winthrop se comparó con un placebo y con la amlodipina.
What benefit has Irbesartan Winthrop shown during the studies?
Qué beneficio ha demostrado tener Irbesartan Winthrop durante los estudios?
In the blood pressure studies, Irbesartan Winthrop was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
En los estudios de la presión arterial, Irbesartan Winthrop redujo en una proporción significativamente mayor que el placebo la presión arterial diastólica, y tuvo efectos similares a los de los otros tratamientos antihipertensivos.
In the first kidney disease study, Irbesartan Winthrop was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
En el primer estudio de la enfermedad renal, Irbesartan Winthrop redujo en una proporción significativamente mayor que el placebo el riesgo de daño renal, medido por la excreción de proteínas.
In the second kidney disease study, Irbesartan Winthrop reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
En el segundo estudio de la enfermedad renal, Irbesartan Winthrop redujo en un 20% el riesgo (reducción del riesgo relativo) de aumento al doble de la creatinina sérica, de trasplante renal, de necesidad de diálisis o de muerte durante el estudio en comparación con placebo.
What is the risk associated with Irbesartan Winthrop?
¿Cuál es el riesgo asociado a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
The most common side effects with Irbesartan Winthrop (seen between 1 and 10 patients in a 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Los efectos secundarios más frecuentes con Irbesartan Winthrop (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, náuseas o vómitos, fatiga (cansancio) e incremento del nivel de la creatina- cinasa en sangre (una enzima presente en los músculos).
For the full description of all side effects reported with Irbesartan Winthrop, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Irbesartan Winthrop puede consultarse en el prospecto.
Irbesartan Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Irbesartan Winthrop no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al irbesartán o cualquiera de los demás componentes.
Why has Irbesartan Winthrop been approved?
¿Por qué se ha aprobado Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Irbesartan Winthrop son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial y en el de la nefropatía en pacientes con hipertensión y diabetes melitus tipo 2.
The Committee recommended that Irbesartan Winthrop be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Irbesartan Winthrop.
Other information about Irbesartan Winthrop:
Otras informaciones sobre Irbesartan Winthrop:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 19 January 2007.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Irbesartan Winthrop válida para toda la Unión Europea a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC el 19.01.07.
The full EPAR for Irbesartan Winthrop is available here.
El texto completo del EPAR de Irbesartan Winthrop puede encontrarse aquí.
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Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película
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Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC)
Irbesartan Winthrop 75 mg tablets.
Irbesartan Winthrop, 75 mg, comprimidos.
Irbesartan Winthrop at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Irbesartan Winthrop a dosis de 150 mg una vez al día, proporciona un control de 24 horas de la presión arterial más adecuado que una dosis de 75 mg.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Winthrop can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
En pacientes no adecuadamente controlados con 150 mg una vez al día, la dosis de Irbesartan Winthrop puede incrementarse a 300 mg, o añadir otros agentes antihipertensivos.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan Winthrop (see section 4.5).
En concreto, la administración concomitante de un diurético como hidroclorotiazida ha demostrado tener un efecto aditivo con Irbesartan Winthrop (ver sección 4.5).
The demonstration of renal benefit of Irbesartan Winthrop in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
El beneficio renal del uso de Irbesartan Winthrop en estos pacientes se demostró en dos ensayos clínicos en los que irbesartan se administró junto con otros fármacos para conseguir una presión arterial predeterminada (ver sección 5.1).
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Winthrop.
Depleción de volumen intravascular: antes de administrar Irbesartan Winthrop, debe corregirse la depleción de sal y/ o volumen.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan Winthrop.
Estas situaciones deben corregirse antes de la administración de Irbesartan Winthrop.
While this is not documented with Irbesartan Winthrop, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Aunque este aspecto no se ha observado con Irbesartan Winthrop, puede presentarse un efecto similar con los antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Winthrop is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Insuficiencia renal y trasplante renal: se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio y creatinina cuando Irbesartan Winthrop se utilice en pacientes con insuficiencia renal.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Winthrop in patients with a recent kidney transplantation.
No se dispone de experiencia con la administración de Irbesartan Winthrop en pacientes recientemente sometidos a trasplante renal.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Irbesartan Winthrop, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Hiperkalemia: como con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, puede producirse hiperkalemia durante el tratamiento con Irbesartan Winthrop, especialmente en presencia de insuficiencia renal, proteinuria franca debida a nefropatía diabética y/ o insuficiencia cardiaca.
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Winthrop is not recommended (see section 4.5).
Litio: no se recomienda la combinación de litio y Irbesartan Winthrop (ver sección 4.5).
Therefore, the use of Irbesartan Winthrop is not recommended.
Por tanto, no se recomienda la utilización de Irbesartan Winthrop.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan Winthrop has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Diuréticos y otros agentes antihipertensivos: otros agentes antihipertensivos pueden potenciar los efectos hipotensores de irbesartan; sin embargo no se han observado interacciones al administrar Irbesartan Winthrop con otros medicamentos antihipertensivos, tales como betabloqueantes, bloqueantes de los canales del calcio de acción prolongada y diuréticos tiazídicos.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan Winthrop (see section 4.4).
El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede causar depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con Irbesartan Winthrop (ver sección 4.4).
Irbesartan Winthrop is contraindicated (see section 4.3) during lactation.
Irbesartan Winthrop está contraindicado (ver sección 4.3) durante la lactancia.
In placebo-controlled trials in which 1,965 patients received irbesartan, the following adverse drug reactions were reported:
5 En ensayos controlados frente a placebo en los que 1.965 pacientes recibieron irbesartan, se comunicaron las siguientes reacciones adversas:
Common:
Trastornos del sistema nervioso: frecuentes:
A decrease in haemoglobin, which was not clinically significant, has been observed in 1.7% (i. e. common) of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan.
6 clínicamente significativo, en el 1,7% (frecuentes) de los pacientes hipertensos con nefropatía avanzada tratados con irbesartan.
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which incidences cannot be determined:
Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas durante la experiencia post-comercialización; no se puede determinar su incidencia ya que se derivan de notificaciones espontáneas:
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan Winthrop.
No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis con Irbesartan Winthrop.
The blood pressure lowering effect of Irbesartan Winthrop is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
El efecto reductor de la presión arterial con Irbesartan Winthrop es evidente en 1-2 semanas, alcanzándose el efecto máximo transcurridas 4-6 semanas desde el inicio del tratamiento.
The efficacy of Irbesartan Winthrop is not influenced by age or gender.
La eficacia de Irbesartan Winthrop no se modifica por la edad o el sexo.
3.8 mmHg (low dose), 3.2 mmHg (medium dose), 5.6 mmHg (high dose).
3,8 mmHg (dosis baja), 3,2 mmHg (dosis
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT )” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
Hipertensión y diabetes tipo 2 con nefropatía El estudio IDNT (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) demostró que irbesartan reduce la progresión de la nefropatía en los pacientes con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan Winthrop, amlodipine and placebo.
El IDNT es un ensayo de morbi-mortalidad, doble ciego y controlado, en el que se compararon Irbesartan Winthrop, amlodipino y placebo.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan Winthrop on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Se evaluaron los efectos a largo plazo (media de 2,6 años) de Irbesartan Winthrop sobre la progresión de la nefropatía y todas las causas de mortalidad en 1715 pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, proteinuria ≥ 900 mg/ día y creatinina sérica comprendida entre 1,0-3,0 mg/ dl.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Irbesartan Winthrop, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
A los pacientes se les ajustó la dosis desde 75 mg hasta la dosis de mantenimiento de 300 mg de Irbesartan Winthrop, desde 2,5 mg hasta 10 mg de amlodipino o placebo, según su tolerabilidad.
When the individual components of the
Aproximadamente un 33% de los pacientes tratados con irbesartan presentó alguno de los eventos de la variable principal combinada frente a un 39% y 41% en el grupo placebo y en el tratado con amlodipino, respectivamente, [20% de reducción relativa del riesgo frente a placebo (p = 0,024) y 23% de reducción relativa del riesgo comparado con amlodipino (p = 0,006)].
8 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Cuando se analizaron los componentes individuales de la variable principal combinada, no se observó efecto alguno sobre la mortalidad por cualquier causa, mientras que se encontró una tendencia positiva en la reducción del ERT y una reducción significativa en la duplicación de los niveles de creatinina sérica.
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan Winthrop on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
El ensayo evaluó los efectos a largo plazo (2 años) de Irbesartan Winthrop sobre la progresión a proteinuria franca (tasa de excreción de albúmina en orina > 300 mg/ día, y un incremento de la tasa de excreción de albúmina en orina de, al menos, un 30% sobre el nivel basal).
While similar blood pressure was achieved in all treatment groups, fewer subjects in the irbesartan 300 mg group (5.2%) than in the placebo (14.9%) or in the irbesartan 150 mg group (9.7%) reached the endpoint of overt proteinuria, demonstrating a 70% relative risk reduction versus placebo (p = 0.0004) for the higher dose.
Todos los grupos de tratamiento alcanzaron una presión arterial similar, mientras que un porcentaje menor de sujetos en el grupo tratado con irbesartan 300 mg (5,2%) respecto al grupo placebo (14,9%) o al grupo de 150 mg de irbesartan (9,7%) presentó
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Irbesartan Winthrop 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
La regresión a normoalbuminuria (< 30 mg/ día) fue más frecuente en el grupo de 300 mg de Irbesartan Winthrop (34%) que en el grupo placebo (21%).
Not all pack sizes may be marketed.
11 Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
EU/ 1/ 06/ 376/ 001-005
EU/ 1/ 06/ 376/ 001-005
Irbesartan Winthrop 150 mg tablets.
Irbesartan Winthrop, 150 mg, comprimidos.
In placebo-controlled trials in which 1,965 patients received irbesartan, the following adverse drug reactions were reported:
16 En ensayos controlados frente a placebo en los que 1.965 pacientes recibieron irbesartan, se comunicaron las siguientes reacciones adversas:
A decrease in haemoglobin, which was not clinically significant, has been observed in 1.7% (i. e. common) of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan.
17 clínicamente significativo, en el 1,7% (frecuentes) de los pacientes hipertensos con nefropatía avanzada tratados con irbesartan.
18 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Cuando se analizaron los componentes individuales de la variable principal combinada, no se observó efecto alguno sobre la mortalidad por cualquier causa, mientras que se encontró una tendencia positiva en la reducción del ERT y una reducción significativa en la duplicación de los niveles de creatinina sérica.
Not all pack sizes may be marketed.
22 Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
EU/ 1/ 06/ 376/ 006-010
EU/ 1/ 06/ 376/ 006-010
Irbesartan Winthrop 300 mg tablets.
Irbesartan Winthrop, 300 mg, comprimidos.