qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These usually disappear without treatment within 24 hours.
Estos signos normalmente desaparecen sin tratamiento en 24 horas.
There may also be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
Puede también producirse un cambio en la apariencia del pelo (pelo oleoso y apelmazado o en punta) en el lugar de aplicación.
In rare cases, temporary irritation may occur at the site of application.
En casos raros, puede producirse una irritación temporal en el lugar de aplicación.
In very rare cases, temporary local hair loss may occur.
En casos muy raros puede producirse una pérdida de pelo temporal.
If a dog licks the application area, the dog might salivate considerably for a short period.
Si el perro se lame la zona de aplicación, podría salivar abundantemente durante un breve periodo.
ProMeris Duo must not be used in puppies less than eight weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
ProMeris no deberá utilizarse en perros menores de ocho semanas, puesto que no se ha estudiado lo suficiente en estos animales.
As for other products in this group, ProMeris Duo should not be used in sick dogs, dogs that have just recovered from an illness or dogs that are suffering from heat stress.
Al igual que otros productos de este grupo, ProMeris Duo no debe administrarse a animales enfermos o a perros recién repuestos de una enfermedad, ni en perros que sufren estrés por calor.
This medicine is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
ProMeris Duo no deberá entrar en contacto con aguas de superficie, puesto que podría resultar perjudicial para los organismos acuáticos.
As a precautionary measure, avoid direct contact with the treated dog and do not allow children to play with the treated dog until the application site is dry.
Los
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Página 2/ 3  EMEA 2009 animales tratados recientemente no deberán dormir en la misma cama que sus propietarios, en especial los niños.
ProMeris Duo contains components that, on very rare occasions, can irritate the airways in some people.
ProMeris Duo contiene componentes que, en muy raras ocasiones, pueden irritar las vías respiratorias de algunas personas.
It is recommended that the product is applied in the open air or in a well-ventilated room.
Se recomienda aplicar el producto al aire libre o en una habitación muy bien ventilada.
People taking MOAI-containing medicines, such as antidepressants, should take particular care when handling ProMeris Duo.
Amitraz es un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO); en consecuencia, las personas que tomen medicamentos que contengan IMAO, como los antidepresivos, deben tener especial cuidado cuando manejen ProMeris Duo Deberá evitarse el contacto cutáneo con el contenido de la pipeta.
Avoid touching the skin with the pipette’ s contents.
Se recomienda el uso de guantes protectores mientras se maneja el producto.
Wash the skin and rinse eyes with water, if accidental exposure occurs.
En caso de exposición accidental al medicamento deberá lavarse la piel y aclararse los ojos con agua.
Do not smoke, eat or drink when applying ProMeris Duo.
Durante la administración de ProMeris Duo el usuario no debe fumar, comer ni beber.
ProMeris Duo should not enter surface water, as this may be harmful for fish and other aquatic organisms.
ProMeris Duo no debe llegar a las aguas superficiales, pues puede ser nocivo para los peces u otros organismos vivos.
Why has ProMeris Duo been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de ProMeris Duo?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris Duo exceed the risks for the treatment and prevention of flea and tick infestations, and the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
El Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) concluyó que los beneficios de ProMeris superaban a los riesgos para el tratamiento y la prevención de la infestación por pulgas y garrapatas y en el tratamiento de la demodicosis y la infestación por piojos en el perro.
The Committee recommended that ProMeris Duo be given a marketing authorisation.
Por tanto, recomendó conceder la autorización de comercialización de ProMeris Duo.
Other information about ProMeris Duo:
Otras informaciones sobre ProMeris Duo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProMeris Duo to Fort Dodge Animal Health on 19 December 2006.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para ProMeris a Fort Dodge Animal Health el 19.12.2006.
This summary was last updated on 19 February 2009.
Fecha de la última actualización del presente resumen:
Page 2/ 2 ©EMEA 2009
Página 3/ 3  EMEA 2009
Pharmaceut ical Form
Forma farmacéutica
Route of administration
Especies Vía de de destino administra
Packaging
ción
Content
Presenta Contenido ción
100.5 mg metaflumizone and 100.5 mg amitraz
100,5 mg de metaflumizona y 100,5 mg de amitraz
Spot-on use
Vía de unción dorsal puntual
Pipette (plastic)
Pipeta (plástico)
0.67 ml
0,67 ml
1 blister card of 3 pipettes
1 blister con 3 pipetas
2 blister cards of 3 pipettes
2 blisters con 3 pipetas
199.5 mg metaflumizone and 199.5 mg amitraz
199,5 mg de metaflumizona y 199,5 mg de amitraz
1.33 ml
1,33 ml
499.5 mg metaflumizone and 499.5 mg amitraz
499,5 mg de metaflumizona y 499,5 mg de amitraz
3.33 ml
3,33 ml
799.5 mg metaflumizone and 799.5 mg amitraz
799,5 mg de metaflumizona y 799,5 mg de amitraz
5.33 ml
5,33 ml
999 mg metaflumizone and 999 mg amitraz
999 mg de metaflumizona y 999 mg de amitraz
6.66 ml
6,66 ml
1/ 39 1.
1/ 44 1.
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs ProMeris Duo 999 mg + 999mg Spot-on for extra large dogs
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on para perros pequeños ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on para perros medianos ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on para perros medianos/ grandes ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on para perros grandes ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on para perros muy grandes
Active substances Each ml contains 150 mg metaflumizone and 150 mg amitraz.
Cada ml contiene 150 mg de metaflumizona + 150 mg de amitraz.
Each unit dose (pipette) of ProMeris Duo delivers:
Cada dosis (pipeta) de ProMeris Duo proporciona:
for Small Dogs (≤ 5 kg) for Medium Sized Dogs - (5.1 – 10.0 kg) for Medium/ Large Sized Dogs (10.1 – 25.0 kg) for Large Dogs (25.1 – 40.0 kg) for Extra Large Dogs (40.1 – 50.0 kg)
para perros pequeños (≤ 5 kg) para perros medianos (5,1 – 10,0 kg) para perros medianos/ grandes (10,1 – 25,0 kg) para perros grandes (25,1 – 40,0 kg) para perros muy grandes (40,1 – 50,0 kg)
0.67 1.33 3.33 5.33 6.66
0,67 1,33 3,33 5,33 6,66
100.5 199.5 499.5 799.5 999
100,5 199,5 499,5 799,5 999
Spot-on solution A clear, yellow to amber solution
Solución para unción dorsal puntual Solución transparente de color amarillo-ámbar.
Dogs over 8 weeks of age
Perros a partir de las 8 semanas de edad.
4.2 Indications for use, specifying the target species
especificando
For the treatment and prevention of infestations by fleas (Ctenocephalides canis and C. felis), and ticks (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus and Dermacentor variabilis), and treatment of demodicosis (caused by Demodex spp.) and lice (Trichodectes canis) in dogs.
Tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas (Ctenocephalides canis y C. felis) y garrapatas (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus and Dermacentor variabilis) y tratamiento de la sarna demodécica (causada por Demodex spp.) y piojos (Trichodectes canis) en perros.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
El medicamento veterinario puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dematitis alérgica a pulgas (DAP).
Do not administer to puppies under 8 weeks of age.
No administrar a cachorros menores de 8 semanas de edad.
Do not administer to cats Do not administer to sick or debilitated dogs or dogs suffering from heat stress.
No administrar a perros enfermos o debilitados, o a perros que sufran un golpe de calor.
2/ 39 4.4 Special warnings
2/ 44 4.4 Advertencias especiales
Avoid contact with the eyes of the dog and avoid oral ingestion by the dog.
Evitar el contacto con los ojos del perro y la ingestión oral por parte de animal.
The veterinary medicinal product remains effective if the animal becomes wet.
El medicamento veterinario sigue siendo eficaz aunque el animal se moje.
However, prolonged, intense exposure to water should be avoided.
Sin embargo, debe evitarse una exposición prolongada o intensa al agua.
Dogs should be prevented from accessing streams and rivers for the 24-hour period following treatment.
Se les debe impedir el acceso a arroyos y ríos durante las 24 horas posteriores del tratamiento.
In cases of frequent water exposure the duration of activity may be reduced.
En casos de frecuente exposición al agua, puede reducirse la duración de la actividad.
In these cases do not treat more frequently than once a fortnight.
En estos casos no tratar más de una vez cada dos semanas.
If the dog requires shampooing, it is better to do so before applying the veterinary medicinal product.
Si el perro necesita lavarse con champú, es mejor hacerlo antes de aplicar el medicamento veterinario.
For optimum control of flea problems in a multi-pet household, all pets in the household should be treated with a suitable insecticide.
Para un control óptimo de los problemas causados por pulgas en lugares con más de un animal, todos deberán ser tratados con un insecticida adecuado.
In addition it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
Además, se recomienda tratar el ambiente con un insecticida adecuado.
For use only under the supervision of a veterinary surgeon.
Usar sólo bajo supervisión veterinaria.
This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
Este medicamento veterinario es únicamente para unción dorsal puntual.
Do not administer orally or via any other route.
No administrar por vía oral ni por cualquier otra vía.
It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off and to make sure that animals do not lick each other following treatment.
Es importante aplicar la dosis en un área donde el animal no pueda lamerlo y cerciorarse que los animales no se lamen después del tratamiento.
Do not allow puppies to lick the application site of their mothers when it is still wet.
No permitir que los cachorros chupen a sus madres en el punto de aplicación cuanto éste todavía está húmedo.
Care should be taken to ensure that the content of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/ or other animals.
Se debe tomar precauciones para asegurarse de que el contenido de la pipeta o la dosis aplicada no entre en contacto ni con los ojos ni con la boca del animal tratado ni de otros animales.
Stored pipettes must be kept in the intact foil package.
Las pipetas almacenadas se deben conservar intactas en los blísters.
This product should not be administered by children.
Este producto no debe ser administrado por niños.
This product contains amitraz, which can lead to adverse neurological effects in humans and especially in children.
Este producto contiene amitraz, que puede producir efectos neurológicos adversos en humanos y especialmente en niños.
Children should not have access to used pipettes.
Los niños no debe tener acceso a las pipetas usadas.
Used pipettes should be disposed of immediately.
Las pipetas usadas deben ser eliminadas inmediatamente.
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI); therefore, people taking MOAI-containing medication should take particular care when handling this product.
Amitraz es un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO); por lo que, los individuos que tomen medicamentos que contengan IMAO deben tener especial cuidado cuando manejen este producto.
Children should not be allowed to have contact with treated animals until the application site is dry.
Evite el contacto directo con los animales tratados y no permita que los niños juegen con los animales tratados hasta que la zona de aplicación esté seca..
Recently treated animals should not be allowed to sleep with the owners, especially children.
No se debe permitir a los animales tratados recientemente dormir con los propietarios, especialmente los niños.
ProMeris Duo contains components that, on very rare occasions, can cause respiratory irritation in certain people.
ProMeris Duo contiene componentes que, en ocasiones muy raras, pueden causar irritación respiratoria en algunas personas.
To minimise the potential for inhalation, it is recommended that the product is applied in open air or in well ventilated rooms.
Para reducir el riesgo de inhalación, se recomienda aplicar el producto al aire libre o en habitaciones bien ventiladas.
Dermal exposure to the product should therefore be avoided.
Este producto puede causar sensibilización cutánea y reacciones alérgicas en personas, por tanto debe evitarse la exposición cutánea al producto.
The use of protective gloves while handling the product is recommended.
Se recomienda el uso de guantes protectores mientras se maneja el producto.
3/ 39 If ill effects are noted following exposure to the product, seek immediate medical assistance, and show the product packaging to the physician.
3/ 44 Si se observan efectos adversos después de la exposición al producto, busque urgentemente consejo médico inmediatamente y muéstrele la etiqueta.
Wash hands thoroughly after use.
Lávese minuciosamente las manos después de su uso.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
En caso de derrame accidental sobre la piel, elimínelo inmediatamente con agua y jabón.
This product may cause mild eye irritation.
Este producto puede causar una leve irritación ocular.
If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Si el producto entra en contacto accidentalmente con los ojos, éstos deberán enjuagarse bien con agua.
Do not smoke, drink or eat while handling the product.
No fume, beba o coma mientras manipule el producto.
Known side-effects of amitraz and metabolites, such as sedation, lethargy, CNS depression, hyperglycaemia, bradycardia and slow, shallow breathing may be observed in a small number of animals.
En un pequeño número de animales se han observado los efectos secundarios conocidos del amitraz y sus metabolitos como son la sedación, letargia, depresión del SNC, hiperglucemia, bradicardia y respiración superficial lenta.
Most of these signs are due to alpha-2-adreno-receptor agonist effects.
La mayoría de estos signos son debidos a los efectos agonistas del receptor alfa-2-adrenérgico.
Signs are usually transitory and generally resolved without treatment within 24 hours.
Estos signos normalmente son transitorios y desaparecen sin tratamiento en 24 horas.
If symptoms are severe or persist the alpha-2-adreno-receptor antagonist atipamezole hydrochloride may be used at a dose of 0.2 mg/ kg bodyweight by intramuscular injection to reverse these side-effects.
Si los síntomas son graves o persistentes puede utilizarse el clorhidrato de atipamezol antagonista del receptor alfa-2-adrenérgico a una dosis de 0,2 mg/ kg peso vivo administrado intramuscularmente para revertir estos efectos adversos.
Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Puede observarse hipersalivación si el animal lame la zona de aplicación inmediatamente después del tratamiento.
This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Este efecto no es un signo de intoxicación y desaparece al cabo de unos minutos sin necesidad de tratamiento.
Correct application will minimise licking of the application site.
Una aplicación correcta minimizará la posibilidad de lamer el punto de aplicación.
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the hair at the application site.
La aplicación del medicamento veterinario puede producir a nivel local y de forma temporal un aspecto grasiento, enredado o erizado del pelo en el punto de apliación.
A dry residue may also be observed.
También puede observarse un residuo seco.
These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Esto es normal y habitualmente desaparecerá en unos pocos días después de la administración, aunque, en raras ocasiones puede persistir durante más tiempo y no afecta ni a la seguridad ni a la eficacia del medicamento veterinario.
In rare cases, transient irritation may occur at the site of product application.
En raras ocasiones, puede producirse una irritación transitoria en el punto de aplicación del producto.
In very rare cases temporary local hair loss may occur.
En muy raras ocasiones se puede producir una pérdida temporal de pelo.
Can be used during pregnancy and lactation.
Puede ser utilizado durante la gestación y la lactancia.
Treatment with other products containing amitraz is not recommended whilst the dog is being treated with ProMeris Duo Spot-On for Dogs.
No se han descrito No se recomienda el tratamiento con otros productos que contienen amitraz mientras el perro está siendo tratado con ProMeris Duo Spot-on para perros.
Dosage:
Dosis:
The recommended minimum dose is 20 mg/ kg bodyweight for each of metaflumizone and amitraz, equivalent to 0.133ml/ kg bodyweight.
La dosis mínima recomendada es 20 mg/ kg peso vivo tanto de metaflumizona como de amitraz, equivalente a 0,133 ml/ kg peso vivo.
The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the dog.
La siguiente tabla muestra el tamaño de pipeta a utilizar de acuerdo con el peso del perro
4/ 39
4/ 44 Peso del perro
Dog (kg)
(kg)
≤ 5 5.1 – 10.0 10.1 – 25.0 25.1 – 40.0 40.1 – 50.0
≤ 5
ProMeris Duo ProMeris Duo ProMeris Duo ProMeris Duo ProMeris Duo
ProMeris Duo para perros pequeños
for Small Dogs Medium Sized Dogs for Medium/ Large Sized Dogs for Large Dogs for Extra Large Dogs
ProMeris Duo para perros medianos
33 3.
1,33
33 5.33 6.66
3,33 5,33 6,66
For dogs more than 50 kg, use a combination of two pipettes that most closely matches the body weight.
Para perros de más de 50 kg, utilizar una combinación de dos pipetas para ajustarse al peso del animal.
Method of administration:
Forma de administración:
For external use only.
Para uso externo exclusivamente.
Spot-on use.
Uso cutáneo.
Remove the pipette from the package.
Extraiga la pipeta del envoltorio.
Hold the pipette upright, bend the tip of the pipette to break the tip along the scored line.
Sujete la pipeta hacia arriba, doble la punta de la pipeta para romperla por la línea marcada.
The top of the tip will fold back against the pipette.
La parte superior de la punta se doblará hacia atrás contra la pipeta.
Part the hair and apply the contents of the pipette to a single spot on the skin of the dog at the base of the skull.
Aparte el pelo y aplique el contenido de la pipeta en un único punto sobre la piel del perro en la base de la nuca.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents.
Coloque la punta de la pipeta sobre la piel y apriete la pipeta hasta vaciar su contenido.
Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the dog’ s hair coat.
No aplique el medicamento veterinario en la superficie del pelo del perro.
Treatment schedule:
Programa de tratamiento:
For optimal control of flea and/ or tick infestation the product should be administered at monthly intervals throughout the flea and/ or tick season, or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Para el control óptimo de la infestación por pulgas y/ o garrapatas, el medicamento veterinario debe administrarse a intervalos mensuales durante la temporada de pulgas y/ o garrapatas, o basándose en la situación epidemiológica local.
Kills most ticks within 48 hours.
Mata a la mayoría de las garrapatas en 48 horas.
For treatment of biting lice a single dose should be sufficient.
Para el tratamiento de piojos masticadores una única dosis debería ser suficiente.
Most lice are killed within 7 days.
La mayoría de los piojos mueren a los 7 días.
For treatment of demodicosis, the product should be administered at monthly intervals until clinical signs resolve.
Para el tratamiento de la sarna demodécica, el producto se debe administrar a intervalos mensuales hasta la recuperación clínica.
Where possible, treatment should not be discontinued until skin scrapings are negative on at least two monthly occasions.
Si es posible, no se debe interrumpir el tratamiento hasta que el contaje de ácaros en las costras de la piel sea negativo en, al menos, dos muestreos mensuales.
As demodicosis is a multi-factorial disease, where possible, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Ya que la sarna demodécica es una enfermedad multifactorial es recomendable, en la medida de lo posible, tratar también cualquier otra enfermedad subyacente.
The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks and tick infestation for 4 weeks following a single administration.
5/ 44 El medicamento veterinario prevendrá la infestación por pulgas hasta 6 semanas y de garrapatas hasta 4 semanas después de una única administración dependiendo del nivel de desafío ambiental.
5/ 39 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
No adverse effects were observed in healthy dogs and puppies aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
No se han observado reacciones adversas en perros sanos y cachorros de 8 o más semanas de edad tratados 7 veces a intervalos de dos semanas con 3-5 veces la dosis recomendada.
The risk of experiencing adverse effects may however increase when overdosing, so animals should always be treated with the correct pipette size according to body weight.
Sin embargo, el riesgo de experimentar reacciones adversas puede aumentar cuando se sobredosifica, por lo que los animales siempre deben tratarse con el tamaño de pipeta correcto de acuerdo al peso vivo.
Known side-effects of amitraz and metabolites are sedation, lethargy, CNS depression, hyperglycaemia, bradycardia and slow, shallow breathing.
Las reacciones adversas conocidas del amitraz y sus metabolitos son sedación, letargia, depresión del SNC, hiperglucemia, bradicardia y respiración superficial lenta.
Most of these signs are due to alpha-2- adreno-receptor agonist effects.
La mayoría de estos signos son debidos a los efectos agonistas del receptor alfa-2-adrenérgico.
Signs are usually transitory and generally resolved without treatment within 24 hours.
Estos signos normalmente son transitorios y generalmente desaparecen sin tratamiento en 24 horas.
If symptoms are severe or persist the alpha-2-adreno-receptor antagonist atipamezole hydrochloride may be used at a dose of 0.2 mg/ kg bodyweight by intramuscular injection to reverse these side- effects.
Si los síntomas son severos o persistentes puede utilizarse el clorhidrato de atipamezol antagonista del receptor alfa-2-adrenérgico a una dosis de 0,2 mg/ kg peso vivo administrado intramuscularmente para revertir estos efectos adversos.
Metaflumizone is an insecticide belonging to the semicarbazone group of compounds.
La metaflumizona es un insecticida perteneciente al grupo de los compuestos semicarbazona.
Metaflumizone is a sodium channel antagonist and disrupts nerve function resulting in paralysis and death of insects.
La metaflumizona es un antagonista del canal de sodio e interrumpe la función nerviosa, lo que origina una parálisis y muerte de los insectos.
Amitraz is a formamidine acaricide.
El amitraz es un acaricida formamidina.
It acts at octopamine receptor sites in ectoparasites giving rise to increased nervous activity and death of insects.
Actua sobre los receptores octopamina en los ectoparásitos provocando un aumento de la actividad nerviosa y muerte de los parásitos.
Metaflumizone and amitraz are combined in the final formulation to provide a broad spectrum of activity against both fleas and ticks, respectively, due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
La metaflumizona y el amitraz se combinan en la formulación final para proporcionar un amplio espectro de actividad frente a pulgas y garrapatas, respectivamente, por la exposición no sistémica de los parásitos en la piel y pelo.
Maximum efficacy is achieved within 48 hours.
La máxima eficacia se alcanza en 48 horas.
After topical administration at a single site at the base of the skull, both metaflumizone and amitraz were rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Tras la administración cutánea en un único punto entre la nuca, tanto la metaflumizona como el amitraz se distribuyen rápidamente a lo largo de la superficie de la piel.
Maximum concentrations in the hair were generally reached between 2 to 7 days post treatment and gradually declined through 56 days post treatment.
Las concentraciones máximas en el pelo se alcanzan generalmente entre 2 y 7 días después del tratamiento y disminuyen gradualmente durante 56 días.
Both components were still measurable in the hair 56 days following treatment.
Ambos componentes son medibles en el pelo 56 días después del tratamiento.
After topical administration at a single site at the base of the skull, both metaflumizone and amitraz levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters.
Tras la administración cutánea en un único punto entre la nuca, los niveles plasmáticos de la metaflumizona y del amitraz fueron demasiado bajos como para permitir el cálculo de parámetros farmacocinéticos estándar.
5.3 Environmental properties
6/ 44 5.3 Propiedades medioambientales
See section 6.6
Veáse la sección 6.6
N, N-Diethyl-m-toluamide 1-Methoxy-2-propyl-acetate Dimethyl sulfoxide 1, 8-Cineole Gamma-hexalactone
N, N-dietil-m-toluamida 1-metoxi-2-propil-acetato Dimetil sulfóxido 1,8-Cineol Hexano-1,4-lactona
24 months.
24 meses
Do not store above 25 °C
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes over packed in an aluminium foil package.
El medicamento veterinario se presenta en pipetas individuales monodosis de plástico transparentes envasadas en un blíster con lámina de aluminio.
It is supplied in units of 3 pipettes per cardboard card and one or two cards per cardboard box.
Se disponen en unidades de 3 pipetas por blíster y uno o dos blísters por caja de cartón.
All blisters in a box are the same size.
Todos los blísters de una caja son del mismo tamaño.
Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.33 ml pipette Box of 1 or 2 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes
Caja con 1 ó 2 blísteres de 3 pipetas x 0,67 ml Caja con 1 ó 2 blísteres de 3 pipetas x 1,33 ml Caja con 1 ó 2 blísteres de 3 pipetas x 3,33 ml Caja con 1 ó 2 blísteres de 3 pipetas x 5,33 ml Caja con 1 ó 2 blísteres de 3 pipetas x 6,66 ml
The veterinary medicinal product should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
ProMeris no se deberá verter en cursos de agua, dado que podría ser peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
Carefully dispose of used pipettes immediately after use.
Eliminar cuidadosamente las pipetas inmediatamente después de su utilización.
7.
7/ 44 7.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, Holanda
EU/ 2/ 06/ 065/ 001-010
EU/ 2/ 06/ 065/ 001-010
8/ 39 ANNEX II
8/ 44 ANEXO II
9/ 39 A.
9/ 44 A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nombre ó razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Via Franco Gorgone 95030 Catania Italy
Via Franco Gorgone 95030 Catania Italia
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
El titular de esta Autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento autorizado por esta decisión.
10/ 39 ANNEX III
10/ 44 ANEXO III
11/ 39 A.
11/ 44 A.
12/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
12/ 44 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton box for 1 blister card - Carton box for 2 blister cards
Caja de cartón con un blíster – Caja de cartón con 2 blísteres
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs {≤ to 5 kg}
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on para perros pequeños (≤ 5 kg)
Each 0.67 ml pipette delivers:
Cada pipeta de 0,67 ml proporciona:
100.5 mg metaflumizone and 100.5 mg amitraz
100,5 mg metaflumizona y 100,5 mg amitraz
Box of 1 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.67 ml pipettes
Caja con 1 blíster de 3 pipetas de 0,67 ml Caja con 2 blísteres de 3 pipetas de 0,67 ml
For dogs over 8 weeks of age.
Perros a partir de las 8 semanas de edad.
For the treatment and prevention of infestations by fleas and ticks, and treatment of demodicosis and lice.
Tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas y garrapatas, y tratamiento de la sarna demodécica y piojos.
For external use only.
Uso cutáneo.
13/ 39 9.
13/ 44 9.
Children should not have contact with the product or with animals during treatment.
Los niños no deberán tener contacto con el producto o con animales tratados durante el tratamiento.
For further information see package leaflet.
Para mayor información, consultar el prospecto.
Do not store above 25°C
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Titular de la autorización de comercialización Fort Dodge Animal Health C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holanda
EU/ 2/ 06/ 065/ 001 – 1 blister card of 3 pipettes of 0.67ml EU/ 2/ 06/ 065/ 002 – 2 blister cards of 3 pipettes of 0.67ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 001 – 1 blíster con3 pipetas de 0,67 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 002 – 2 blisteres con 3 pipetas de 0,67 ml
17.
14/ 44 17.
14/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 44 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs {5.1 – 10.0 kg}
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on para perros medianos (5,1 – 10,0 kg)
Each 1.33 ml pipette delivers:
Cada pipeta de 1,33 ml proporciona:
199.5 mg metaflumizone and 199.5 mg amitraz
199,5 mg metaflumizona y 199,5 mg amitraz
Box of 1 blister card of 3 x 1.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.33 ml pipettes
Caja con 1 blíster de 3 pipetas de 1,33 ml Caja con 2 blísteres de 3 pipetas de 1,33 ml
9.
16/ 44 9.
Children should not have contact with the product or with animals during treatment.
Los niños no deberían tener contacto con el producto o con animales tratados durante el tratamiento.
EU/ 2/ 06/ 065/ 003 – 1 blister card of 3 pipettes of 1.33ml EU/ 2/ 06/ 065/ 004 – 2 blister cards of 3 pipettes of 1.33ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 003– 1 blíster con 3 pipetas de 1,33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 004 – 2 blisteres con 3 pipetas de 1,33 ml
17.
17/ 44 17.
16/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18/ 44 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs {10.1 – 25.0 kg}
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on para perros medianos/ grandes (10,1 – 25,0 kg)
Each 3.33 ml pipette delivers:
Cada pipeta de 3,33 ml proporciona:
499.5 mg metaflumizone and 499.5 mg amitraz
499,5 mg metaflumizona y 499,5 mg amitraz
Box of 1 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 3.33 ml pipettes
Caja con 1 blíster de 3 pipetas de 3,33 ml Caja con 2 blísteres de 3 pipetas de 3,33 ml
17/ 39 9.
19/ 44 9.
Do not administer to puppies under 8 weeks of age.
No administrar a cachorros de menos de 8 semanas de edad.
EU/ 2/ 06/ 065/ 005 – 1 blister card of 3 pipettes of 3.33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 006 – 2 blister cards of 3 pipettes of 3.33 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 005– 1 blíster con 3 pipetas de 3,33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 006 – 2 blisteres con 3 pipetas de 3,33 ml
17.
20/ 44 17.
18/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
21/ 44 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs {25.1 – 40.0 kg}
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on para perros grandes (25,1 – 40,0 kg)
Each 5.33 ml pipette delivers:
Cada pipeta de 5,33 ml proporciona:
799.5 mg metaflumizone and 799.5 mg amitraz
799,5 mg metaflumizona y 799,5 mg amitraz
Box of 1 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 5.33 ml pipettes
Caja con 1 blíster de 3 pipetas de 5,33 ml Caja con 2 blísteres de 3 pipetas de 5,33 ml
19/ 39 9.
22/ 44 9.
The veterinary medicinal product should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
ProMeris no se deberá verter en cursos de agua, dado que podría ser peligroso para los peces y otros organismos acuáticos
EU/ 2/ 06/ 065/ 007 – 1 blister card of 3 pipettes of 5.33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 008 – 2 blister cards of 3 pipettes of 5.33 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 007– 1 blíster con 3 pipetas de 5,33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 008 – 2 blisteres con 3 pipetas de 5,33 ml
17.
23/ 44 17.
20/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
24/ 44 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on for extra large dogs {40.1 – 50.0 kg}
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on para perros muy grandes (40,1 – 50,0 kg)
Each 6.66 ml pipette delivers:
Cada pipeta de 6,66 ml proporciona:
999 mg metaflumizone and 999 mg amitraz
999 mg metaflumizona y 999 mg amitraz
Box of 1 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 6.66 ml pipettes
Caja con 1 blíster de 3 pipetas de 6,66 ml Caja con 2 blísteres de 3 pipetas de 6,66 ml
Read the package leaflet before use.
Uso cutáneo Antes de su uso deberá leer el prospecto.
21/ 39 9.
25/ 44 9.
Do not store above 25°C
No conservar a temperatura por encima de 25ºC.
EU/ 2/ 06/ 065/ 009 – 1 blister card of 3 pipettes of 6.66 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 010 – 2 blister cards of 3 pipettes of 6.66 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 009– 1 blíster con 3 pipetas de 6,66 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 010 – 2 blisteres con 3 pipetas de 6,66 ml
17.
26/ 44 17.
22/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27/ 44 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
FOIL 0.67 ml
Lámina de alumnio 0,67 ml
Metaflumizone 100.5 mg and amitraz 100.5 mg
Metaflumizona 100,5 mg y amitraz 100,5 mg.
Spot-on use
Uso cutáneo
EXPIRY DATE
FECHAD DE CADUCIDAD
23/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28/ 44 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
FOIL 1.33 ml
Lámina de alumnio 1,33 ml
ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs {5.1-10.0 kg}
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on para perros medianos (5,1 – 10,0 kg)
Metaflumizone 199.5 mg and amitraz 199.5 mg
Metaflumizona 199,5 mg y amitraz 199,5 mg
24/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29/ 44 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
FOIL 3.33 ml
Lámina de alumnio 3,33 ml
ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs {10.1– 25.0 kg}
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on para perros medianos/ grandes (10,1 – 25,0 kg)
Metaflumizone 499.5 mg and amitraz 499.5 mg
Metaflumizona 499,5 mg y amitraz 499,5 mg
25/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30/ 44 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
FOIL 5.33 ml
Lámina de alumnio 5,33 ml
Metaflumizone 799.5 mg and amitraz 799.5 mg
Metaflumizona 799,5 mg y amitraz 799,5 mg
26/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31/ 44 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
FOIL 6.66 ml
Lámina de alumnio 6,66 ml
Metaflumizone 999 mg and amitraz 999 mg
Metaflumizona 999 mg y amitraz 999 mg
27/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
32/ 44 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN LAS PIPETAS
for small dogs
para perros pequeños
100.5 mg + 100.5 mg
100,5 mg + 100,5 mg
EXP {month/ year} >
EXP {Mes/ Año} >
LOT {number}
Lot {número}
28/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
33/ 44 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN LAS PIPETAS
for medium sized dogs
para perros medianos
199.5 mg + 199.5 mg
199,5 mg + 199,5 mg
29/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
34/ 44 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN LAS PIPETAS
for medium/ large sized dogs
para perros medianos/ grandes
499.5 mg + 499.5 mg
499,5 mg + 499,5 mg
30/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
35/ 44 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN LAS PIPETAS
for large dogs
para perros grandes
799.5 mg + 799.5 mg
799,5 mg + 799,5 mg
31/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
36/ 44 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN LAS PIPETAS
for extra large dogs
para perros muy grandes
32/ 39 B.
37/ 44 B.
33/ 39 PACKAGE LEAFLET
38/ 44 PROSPECTO
Manufacturer for the batch release Wyeth Lederle Italia S. p. A.
Fabricante: que libera el lote Wyeth Lederle Italia S. p. A.
Active substances Each ml contains 150 mg metaflumizone and 150 mg amitraz.
Sustancias activas Cada ml contiene 150 mg de metaflumizona y 150 mg de amitraz.
ProMeris Duo Spot-on for Small Dogs (≤ 5 kg)
ProMeris Duo Spot-on
100.5
Volumen
100.5
Metaflumizona
199.5
Amitraz
199.5
(ml)
ProMeris Duo Spot-on for Large Dogs (25.1 – 40.0 kg)
para perros pequeños (≤ 5 kg) para perros medianos (5,1 – 10,0 kg) para perros medianos/ grandes (10,1 – 25,0 kg) para perros grandes (25,1 – 40,0 kg) para perros muy grandes (40,1 – 50,0 kg)
ProMeris Duo Spot-on for Extra Large Dogs (40.1 – 50.0 kg)
0,67 1,33 3,33 5,33 6,66
999
100,5 199,5 499,5 799,5 999
34/ 39 4.
39/ 44 4.
For the treatment and prevention of infestations by fleas (Ctenocephalides canis and C. felis) and ticks (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulates and Dermacentor variabilis), and treatment of demodicosis (caused by Demodex spp.) and lice (Trichodectes canis) in dogs.
Tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas (Ctenocephalides canis y C. felis) y garrapatas (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus y Dermacentor variabilis) y tratamiento de la sarna demodécica (causada por Demodex spp.) y piojos (Trichodectes canis) en perros.
Do not administer to cats.
No administrar a gatos.
Do not administer to sick or debilitated dogs or dogs suffering from heat stress.
No administrar a perros enfermos o debilidatos, o a perros que sufran de insolación.
ADVERSE REACTION
REACCIONES ADVERSAS
8.
40/ 44 8.
The recommended minimum dose is 20 mg/ kg bodyweight for each of metaflumizone and amitraz, equivalent to 0.133ml/ kg bodyweight.
La dosis mínima recomendada es 20 mg/ kg peso vivo tanto para metaflumizona como para amitraz, equivalente a 0,133 ml/ kg peso vivo.
Weight Range of
Peso del perro
ProMeris Duo
ProMeris Duo para perros pequeños
0.67
0,67
5.1 – 10.0
5,1 – 10,0
ProMeris Duo
ProMeris Duo para perros medianos
33
1,33
25.1 – 40.0
10,1 – 25,0 25,1 – 40,0 40,1 – 50,0
ProMeris Duo Spot-on for Large Dogs
ProMeris Duo para perros medianos/ grandes ProMeris Duo para perros grandes ProMeris Duo para perros muy grandes
40.1 – 50.0
3,33 5,33 6,66
Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the dog at the base of the skull.
Aparte el pelo y aplique el contenido de la pipeta en un único punto sobre la piel del perro en la base de la nuca.
Do not apply the medicine to the surface of the dog’ s hair coat.
No aplique el medicamento veterinario en la superficie del pelo del perro.
Treatment schedule:
41/ 44 Programa de tratamiento:
For optimal control of flea and/ or tick infestation the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals throughout the flea and/ or tick season, or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Para el control óptimo de la infestación por pulgas y/ o garrapatas, el medicamento veterinario debe administrarse a intervalos mensuales durante la temporada de pulgas y/ o garrapatas, o basándose en la situación epidemiológica local.
36/ 39 For treatment of demodicosis, the product should be administered at monthly intervals until clinical signs resolve.
Para el tratamiento de la sarna demodécica, el producto se debe administrar a intervalos mensuales hasta la recuperación clínica.
The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks and tick infestation for 4 weeks following a single administration.
El medicamento veterinario prevendrá la infestación por pulgas hasta 6 semanas y de garrapatas hasta 4 semanas después de una única administración dependiendo del nivel de desafío ambiental.
For use only under the supervision of a veterinary supervision.
Usar sólo bajo supervisión veterinaria.
If the dog requires shampooing, it is better to do so before applying the veterinary medicinal product.
Si el perro necesita lavarse con champú, es mejor hacerlo antes de aplicar el producto veterinario.
Do not use after the expiry date stated on the carton after “ EXP”.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de “ CAD”.
12.
42/ 44 12.
Stored pipettes must be kept in the intact foil package.
Las pipetas almacenadas se deben conservar intactas en los blísteres.
Children should not have access to used pipettes.
Los niños no deben tener acceso a las pipetas usadas.
37/ 39 Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI); therefore, people taking MOAI-containing medication should take particular care when handling this product.
Amitraz es un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO); por lo que, las personas que tomen medicamentos que contengan IMAO deben tener especial cuidado cuando manejen este producto.
Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
Evite el contacto directo con los animales tratados hasta que la zona de aplicación esté seca.
Children should not be allowed to have contact with treated animals until the application site is dry.
No debe permitirse a los niños tener contacto con animales tratados hasta que la zona de aplicación esté seca.
If ill effects are noted following exposure to the product, seek immediate medical assistance, and show the product packaging to the physician.
Si se observan reaciones adversas después de la exposición al producto, busque urgentemente consejo médico y muestre la etiqueta.
Wash hands thoroughly after use.
Lávese minuciosamente las manos después de usar el producto.
Carefully dispose of used pipettes immediately after use.
Eliminar cuidadosamente las pipetas utilizadas inmediatamente después de su uso.
15.
43/ 44 15.
Each strength of the veterinary medicinal product is available in boxes with 1 and in boxes with 2 blister cards of 3 pipettes.
Cada concentración del medicamento veterinario está disponible en cajas con 1 y 2 blísters de 3 pipetas.
Fort Dodge Animal Health Benelux B. V. ”СаниКо БЪЛГАРИЯ” ООД Cymedica spol s. r. o.
Fort Dodge Animal Health Benelux B. V. ”СаниКо БЪЛГАРИЯ” ООД Cymedica spol s. r. o.
0800 4555554 Tlf: +47 22 76 72 50 Tel: + 49 2405 454 100 Tel.: +48 61 426 49 20 Tel: + 34 91 598 1336 Tel.: +40 21 300 17 80 Tel: +386 1 2800672 Tel: + 420 311 545 011 Puh/ Tel: + 358 (0)3 630 3100 Tel: + 46 (0)46 12 81 00 Tel: + 44 (0)1489 781 711
0800 4555554 Tlf: +47 22 76 72 50 Tel: + 49 2405 454 100 Tel.: +48 61 426 49 20 Tel: + 34 91 598 1336 Tel.: +40 21 300 17 80 Tel: +386 1 2800672 Tel: + 420 311 545 011 Puh/ Tel: + 358 (0)3 630 3100 Tel: + 46 (0)46 12 81 00 Tel: + 44 (0)1489 781 711
39/ 39
44/ 44
EMEA/ V/ C/ 107 EMEA/ CVMP/ 431317/ 2006
EMEA/ V/ C/ 107 EMEA/ CVMP/ 13174/ 2007
What is ProMeris?
¿Qué es ProMeris?
ProMeris is a clear yellow to amber solution that contains metaflumizone as active substance.
ProMeris es una solución transparente de color amarillo-ámbar que contiene metaflumizona como principio activo.
It is given to cats with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container which is already filled with the correct amount of ProMeris needed to treat one cat (ProMeris is available in 2 different sizes for various cat weights).
Se administra a gatos mediante una pipeta precargada spot-on, un pequeño contenedor de plástico ya relleno con la cantidad correcta de ProMeris necesaria para tratar a un solo gato (ProMeris existe en 2 tamaños diferentes, para gatos de diferentes pesos).
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades of the cat.
El contenido de la pipeta se comprime suavemente después de separar el pelo del dorso del gato entre los omoplatos.
What is ProMeris used for?
¿Para qué se utiliza ProMeris?
ProMeris is an “ ectoparasiticide”, this means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
ProMeris es un “ ectoparasiticida”, lo que significa que mata los parásitos que viven en la piel o el pelo de los animales, como pulgas y garrapatas.
ProMeris is used to treat and to prevent flea infestations in cats.
ProMeris se utiliza para tratar y prevenir infestaciones por pulgas en los gatos.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis, an allergic reaction of cats to flea bites.
También se puede usar como parte de una estrategia de tratamiento para controlar la dermatitis alérgica por picadura de pulgas en gatos (DAPP).
Once applied, it remains active for up to 6 weeks.
Después de aplicado, la eficacia del medicamento veterinario dura como máximo 6 semanas
How does ProMeris work?
¿Cómo actúa ProMeris?
The active substance of ProMeris, metaflumizone, interferes with the neural activity of the fleas and consequently leads to the death of these parasites.
El principio activo de ProMeris, la metaflumizona, interfiere con la actividad nerviosa de las pulgas, lo que conduce a la muerte de estos parásitos.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The field trial was conducted in cats at 24 veterinary practices of different geographic regions in Germany and France.
Se proporcionaron datos sobre la calidad farmacéutica, la tolerancia del producto en gatos y la seguridad en humanos (personas en contacto con el producto) y el medio ambiente.
Cats from various breeds (mainly European shorthair), age groups and weight that were infested with fleas were either treated with ProMeris or with other products authorised in the EU for this indication.
Gatos de varias camadas, (principalmente europeos de pelo corto), grupos de edad y peso infectados por pulgas fueron tratados con ProMeris o con otros productos autorizados en la UE para esta indicación.
The effectiveness was measured looking at the number of fleas on the cat at various times up to 2 months after application.
La eficacia se midió examinando el número de pulgas vivas en varios momentos, hasta dos meses después de la aplicación del producto.
What benefit has ProMeris shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado ProMeris durante los estudios?
The results of the field trial showed that ProMeris is effective in the treatment and prevention of flea infestations in cats.
Los resultados de los ensayos de campo demostraron que ProMeris es eficaz en el tratamiento y la prevención de la infestación por pulgas en el gato.
The medicine killed fleas within 24 hours after treatment and its effectiveness lasted 6 weeks.
El medicamento mató las pulgas a las 24 horas después de administrado el tratamiento y su eficacia duró 6 semanas.
What is the risk associated with ProMeris?
¿Cuáles son los riesgos asociados a ProMeris?