qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A starting dose of 80 mg of SOMAVERT will be given subcutaneously (just under the skin) by your doctor.
Su médico le administrará por vía subcutánea (debajo de la piel) una dosis inicial de 80 mg de SOMAVERT.
Following this, the usual daily dose of SOMAVERT is 10 mg, which is given by subcutaneous injection (just under the skin).
Después, la dosis diaria habitual es de 10 mg de SOMAVERT administrada por inyección subcutánea (debajo de la piel).
Every four to six weeks your doctor will make appropriate dose adjustments, made in increments of 5 mg pegvisomant/ day, based on your so-called serum IGF-I levels to maintain an optimal therapeutic response.
Cada 4-6 semanas, su médico realizará los ajustes de dosis necesarios aumentando la dosis en 5 mg de pegvisomant por día, de acuerdo con sus niveles en sangre del ya mencionado IGF-I, con el fin de obtener una respuesta terapéutica óptima.
SOMAVERT is injected under the skin.
SOMAVERT se inyecta bajo la piel.
The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor or his/ her assistant.
La inyección puede ponérsela usted mismo u otra persona, como su médico o ayudante.
The detailed instructions on injection procedure
Debe seguir las instrucciones detalladas sobre el proceso de inyección, que se
41 provided at the end of this leaflet must be followed.
44 incluyen al final de este prospecto.
You should continue to inject SOMAVERT for as long as instructed by your doctor.
Deberá continuar inyectándose SOMAVERT durante todo el tiempo que le indique su médico.
SOMAVERT must be dissolved before use.
SOMAVERT debe disolverse antes de su uso.
The injection must not be mixed in the same syringe or vial as any other medicine.
La inyección no debe mezclarse en la misma jeringa o vial con otro medicamento.
Fatty tissue of the skin can build-up at the site of injection.
El tejido graso de la piel puede aumentarse en el lugar de la inyección.
To avoid this, use a slightly different place for your injection each time, as described in Step 2 of the ‘ Instructions for Preparing and Giving an Injection of Somavert’ section of this leaflet.
Para evitarlo, utilice puntos de inyección ligeramente diferentes cada vez, tal y como se describe en el paso 2 de la sección de este prospecto “ Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Somavert”.
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it receives another one in the same place.
Así le dará tiempo a la piel y a la zona bajo la piel a recuperarse entre una inyección y otra antes de volver a inyectarse en el mismo lugar.
If you have the impression that the effect of SOMAVERT is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si tiene la impresión de que el efecto de SOMAVERT es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
If you inject more SOMAVERT than you should
Si se inyecta más SOMAVERT del que debiera
If you accidentally inject more SOMAVERT than told to by your doctor it is unlikely to be serious, but you should contact your doctor or pharmacist immediately.
Si accidentalmente se ha inyectado más cantidad de SOMAVERT de la que le dijo su médico, no es probable que esto sea grave pero deberá indicárselo inmediatamente a su médico o farmacéutico.
If you forget to use SOMAVERT
Si olvidó usar SOMAVERT
If you forget to give yourself an injection you should inject the next dose as soon as you remember and then continue to inject SOMAVERT as prescribed by your doctor.
Si olvidó ponerse una inyección, deberá inyectarse la dosis siguiente tan pronto lo recuerde y deberá seguir inyectándose SOMAVERT tal como le ha sido prescrito por su médico.
Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
No se inyecte una dosis doble para recuperar dosis individuales olvidadas.
Like all medicines, SOMAVERT can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, SOMAVERT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Los efectos adversos frecuentes (que probablemente ocurran en al menos 1 de cada 100 pacientes) incluyen:
• • • • • • •
- Dolor de cabeza, mareo, somnolencia, temblor incontrolado.
Headache, dizziness, sleepiness, uncontrolled trembling.
- Diarrea, estreñimiento, malestar, sensación de estar enfermo, sensación de estar hinchado,
Diarrhoea, constipation, feeling sick, being sick, feeling bloated, indigestion, gas.
indigestión, flatulencia.
Sweating, itching, rash.
- Sudoración, picor, erupción.
Joint pain, muscle pain, swelling of the extremities.
- Dolor de las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de las extremidades.
Increased blood cholesterol, weight gain, increased blood glucose, increased appetite.
- Aumento del colesterol en sangre, aumento de peso, incremento de la glucosa en sangre, aumento
Increased blood pressure.
- Aumento de la tensión arterial.
Bruising or bleeding at injection site, soreness or swelling at injection site, build up of fat below the surface of the skin at injection site.
- Cardenales o sangrado en el lugar de la inyección, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección,
• •
- Síntomas gripales, fatiga.
Increased levels of substances that measure the function of the liver.
- Incremento de los niveles de las sustancias que valoran la función del hígado.
These can be seen in the results of blood tests.
Pueden verse en los
•
resultados de los análisis sanguíneos.
Abnormal dreams, problems sleeping.
- Sueños anormales, dificultades para dormir.
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
Los efectos adversos poco frecuentes (que probablemente ocurran en al menos 1 de cada 1000 pacientes) incluyen:
•
45
Decreased platelets in the blood, increased or decreased white cells in the blood, tendency to bleed.
- Reducción de plaquetas en sangre, aumento o reducción de leucocitos en la sangre, tendencia a
• • • • •
sangrar.
Decreased sense of touch, abnormal sense of taste, migraine.
- Disminución del sentido del tacto, sentido del gusto anormal, migrañas.
Eyestrain, eye pain, inner ear problems.
- Pesadez de ojos, dolor en los ojos, problemas en el oído interno.
Shortness of breath.
- Sensación de falta de aire.
Blood in the urine, protein in the urine, increased urine, kidney problems.
- Sequedad en la boca, aumento de la salivación, problemas dentales, hemorroides.
42
- Sangre en la orina, proteínas en la orina, aumento de la cantidad de orina, problemas en los
• • • • •
riñones.
Facial swelling, dry skin, tendency to bruise, night sweats.
- Hinchazón de la cara, sequedad de la piel, tendencia a tener cardenales, sudoración nocturna.
Arthritis.
- Artritis.
Increased fatty substances in the blood, decreased blood glucose.
- Aumento de las sustancias grasas en sangre, disminución de la glucosa en sangre.
Fever, weakness, feeling abnormal, impaired healing.
- Fiebre, debilidad, sensación anormal, alteración en la cicatrización.
Anger, lack of interest, feeling confused, increased sex drive, panic attack, loss of memory.
- Reacción de ira, ausencia de interés, sensación de confusión, aumento del apetito sexual, ataques
About 17% of patients will develop antibodies to growth hormone during treatment.
Aproximadamente un 17% de los pacientes desarrollarán anticuerpos frente a la hormona del crecimiento durante el tratamiento.
The antibodies do not seem to stop SOMAVERT from working.
Parece que los anticuerpos no afectan a la acción de SOMAVERT.
HOW TO STORE SOMAVERT
CONSERVACIÓN DE SOMAVERT
Do not use SOMAVERT after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
No utilice SOMAVERT después de la fecha de caducidad que aparece en los viales y en el envase después de CAD.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
After preparing the SOMAVERT solution it must be used immediately.
Después de preparar la solución de SOMAVERT, ésta debe ser utilizada inmediatamente.
Carefully dispose of any SOMAVERT solution that has not been injected.
Deseche con precaución cualquier resto de solución de SOMAVERT que no haya sido inyectada.
Do not use SOMAVERT if you notice that the solution is cloudy or contains particulate matter.
No utilice SOMAVERT si observa que la solución está turbia o contiene partículas.
What SOMAVERT contains
Composición de SOMAVERT
After reconstitution with 1 ml of
− El principio activo es pegvisomant. − Cada vial de polvo contiene 10 mg, 15 mg o 20 mg.
solvent, 1 ml of the clear solution contains either 10 mg, 15 mg or 20 mg pegvisomant.
Después de la reconstitución con 1 ml de disolvente, 1 ml de solución contiene 10 mg, 15 mg o 20 mg de pegvisomant respectivamente. − Los demás componentes son glicina, manitol (E-421), fosfato de sodio dibásico anhidro y fosfato de sodio monobásico monohidrato. − El disolvente es agua para preparaciones inyectables.
One vial of solvent contains 8 ml water for injections.
Cada vial de disolvente contiene 8 ml de agua para preparaciones inyectables.
What SOMAVERT looks like and contents of the pack
46 Aspecto del producto y contenido del envase
SOMAVERT is presented as a powder and a solvent for injection, in a vial.
SOMAVERT se presenta en forma de polvo y disolvente para inyección, en un vial.
Powder in a vial (either 10 mg, 15 mg, or 20 mg pegvisomant) and solvent in a vial (8 ml).
El polvo en un vial (10 mg, 15 mg o 20 mg de pegvisomant) y el disolvente en otro vial (8 ml).
Pack sizes of 1 and 30.
Tamaños de envase de 1 a 30.
The powder is white and the solvent is clear and colourless.
El polvo es de color blanco y el disolvente es transparente e incoloro.
Marketing Authorisation holder:
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
Responsable de la fabricación Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Bélgica
Česká republika Pfizer s.r.o.
Č eská republika Pfizer s. r. o.
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Tel: +372 6 405 328
France Pfizer Tél: +33 (0) 1 58 07 34 40
47 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: + 421 2 3355 5500
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 6 70 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 6 70 35 775
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
45 INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF SOMAVERT
48 INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE UNA INYECCIÓN DE SOMAVERT
The following instructions explain how to prepare and inject SOMAVERT.
Las siguientes instrucciones le explican cómo preparar e inyectar SOMAVERT.
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Su médico o su ayudante le enseñarán la técnica de autoinyección.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give an injection.
No intente autoinyectarse hasta que esté seguro de haber comprendido como preparar y poner una inyección.
The powder must be dissolved with the solvent before use.
Antes de su uso, el polvo deberá ser disuelto con el disolvente.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Esta inyección no debe mezclarse en la misma jeringa o vial con otro medicamento.
STEP 1.
PASO 1:
CHOOSING THE METHOD FOR PREPARING THE SOMAVERT SOLUTION
ELECCIÓN DEL MÉTODO PARA PREPARAR LA SOLUCIÓN DE SOMAVERT.
There are 2 methods for preparing the SOMAVERT solution.
Existen dos métodos para preparar la solución de SOMAVERT.
Please discuss with your healthcare professional which method is best for you: a) The Vial Adapter Method (MIXJECT™), b) The Non-Vial Adapter Method.
Por favor, hable con su profesional sanitario para elegir el método que más le convenga: a) Método con el Adaptador del Vial (Mixject™), b) Método sin el Adaptador del Vial.
a) VIAL ADAPTER METHOD (MIXJECT™)
a) MÉTODO CON EL ADAPTADOR PARA EL VIAL (Mixject™)
• Wash your hands thoroughly. • Collect:
ANTES DE COMENZAR • Lávese las manos cuidadosamente. • Coja:
1 vial of powder (SOMAVERT), 1 vial of solvent (Water for Injections), 1 luer-lock syringe of 1ml (for both reconstituting the SOMAVERT solution and giving the injection) is recommended.
1 vial de polvo (SOMAVERT) 1 vial de disolvente (agua para preparaciones inyectables) Se recomienda 1 jeringa luer-lock de 1 ml (para reconstituir la solución de SOMAVERT y para poner la inyección).
However, other sizes and types of syringes can be used for the preparation and injection of SOMAVERT.
Sin embargo, se pueden utilizar diferentes tamaños y tipos de jeringas para la preparación y la inyección de SOMAVERT.
Please consult your healthcare professional for further information.
Por favor, consulte a su profesional sanitario para más información.
2 MIXJECT™ vial adapters, 1 detachable needle (25 to 30 gauge), Alcohol or antiseptic swabs and a proper disposal container for used needles and syringes. • Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
Torundas con alcohol o con antiséptico y un contenedor adecuado para desechar agujas y jeringas usadas. • Revise las fechas de caducidad en las etiquetas del vial y de la jeringa.
They should not be used after the month and year shown.
No deberán ser utilizados después de la fecha indicada.
After reconstitution with 1 ml of solvent, 1 ml of the clear solution contains either 10 mg, 15 mg, or 20 mg pegvisomant.
Después de la reconstitución con 1 ml de disolvente, 1 ml de la solución transparente contiene 10 mg, 15 mg o 20 mg de pegvisomant.
PREPARING THE SOMAVERT DOSE FOR INJECTION
PREPARACIÓN DE LA DOSIS DE SOMAVERT PARA INYECCIÓN
Remove the protective plastic caps from the tops of both vial of solvent and vial of SOMAVERT (Fig.
Retire los precintos protectores de plástico de los tapones de ambos viales, el de disolvente y el de SOMAVERT (Fig.
Take care not to touch the rubber vial stoppers.
En este
At this point, the stoppers are clean.
49 momento, los tapones están limpios.
If the stoppers are touched or otherwise contaminated, you must clean them with an antiseptic or alcohol swab before inserting a vial adapter through the stopper.
Si los tapones se tocan o se contaminan deberán limpiarse con una torunda con alcohol o con antiséptico antes de insertar el adaptador del vial en el tapón.
Open only one of the vial adapters by peeling back the protective cover.
Abra solamente uno de los adaptadores para el vial quitando la cubierta protectora.
Leave the adapter in the plastic packaging and do not touch the spike of the adapter.
Deje el adaptador en el estuche de plástico y no toque el extremo del adaptador.
(Fig.
Mientras sujeta la envoltura de plástico del adaptador, ponga el adaptador sobre el vial del disolvente e inserte la punta penetrante del adaptador del vial completamente a través del tapón de goma del vial del disolvente, presionándolo (Fig.
Remove the plastic packaging from the vial adapter and discard.
Quite la envoltura de plástico del adaptador del vial y deséchelo.
Remove the syringe from the protective packaging.
Saque la jeringa del embalaje protector.
Pull the plunger of the syringe out to the 1 ml mark.
Tire del émbolo de la jeringa hasta la marca de 1 ml.
Hold the solvent vial, placed on a flat surface, with one hand and connect the tip of the syringe to the vial adapter by twisting the syringe on the vial adapter clockwise (Fig.
Sujete con una mano el vial de disolvente sobre una superficie plana y enrosque la punta de la jeringa al adaptador del vial girando la jeringa en el adaptador del vial en el sentido de las agujas del reloj (Fig.
Gently push the plunger until the air is injected into the vial.
Con cuidado empuje el émbolo hasta inyectar el aire en el vial.
ADDING SOLVENT
ADICIÓN DEL DISOLVENTE
Securely grasp the solvent vial, adapter and syringe assembly.
Sujete con firmeza el conjunto de vial del disolvente, adaptador y jeringa.
Carefully turn the vial, adapter and syringe assembly upside down.
Dé la vuelta cuidadosamente al conjunto de vial, adaptador y jeringa.
Bring to eye level (Fig.
Póngalo a la altura de sus ojos (Fig.
Slide one hand carefully down the solvent vial so that with your thumb and forefinger you can securely grasp the neck of the vial, and with your other fingers, the upper part of the syringe.
Deslice cuidadosamente una mano por el vial del disolvente hacia abajo de tal forma que con los dedos pulgar e índice pueda sujetar con firmeza el cuello del vial, y con los otros dedos la parte superior de la jeringa.
With the other hand, slowly pull the syringe plunger down to slightly past the 1 ml mark.
Con la otra mano, tire lentamente del émbolo de la jeringa hacia abajo hasta rebasar ligeramente la marca de 1 ml.
Examine the solution in the syringe for air bubbles.
50 Examine la solución de la jeringa por si hubiera burbujas de aire.
If bubbles are present, tap the syringe barrel until the bubbles rise to the top of the syringe.
Si las hubiera, golpee la jeringa hasta que las burbujas suban hasta la parte superior de la jeringa.
Carefully push the plunger up to eject only the air bubbles back into the vial.
Con cuidado empuje un poco el émbolo para sacar sólo las burbujas de aire del vial.
Recheck that 1 ml of solvent remains in the syringe.
Compruebe que la cantidad de disolvente que hay en la jeringa es 1 ml.
Carefully turn the solvent vial, adapter and syringe assembly and place them upright on a clean surface.
Con cuidado de la vuelta al conjunto de vial, adaptador y jeringa y póngalos en posición vertical en una superficie limpia.
Do not remove the syringe from the adapter at this point.
No quite la jeringa del adaptador por ahora.
As explained for the first vial adapter, open now the second vial adapter by peeling back the protective cover.
Al igual que lo explicado para el primer adaptador, abra ahora el segundo adaptador del vial, quitando la cubierta protectora.
Do not touch the vial adapter.
No toque el adaptador del vial.
Do not remove the adapter from the plastic packaging.
No saque el adaptador de la envoltura de plástico.
While holding the plastic adapter packaging, place the adapter over the SOMAVERT vial and insert the piercing spike of the vial adapter all the way in through the rubber stopper of the SOMAVERT vial, using a pushing motion (Fig.
Mientras sujeta la envoltura de plástico del adaptador, ponga el adaptador sobre el vial de SOMAVERT e inserte la punta penetrante del adaptador del vial completamente a través del tapón de goma del vial con SOMAVERT presionándolo (Fig.
Remove the plastic packaging from the vial adapter and discard.
Quite la cubierta de plástico del adaptador del vial y deséchelo.
Disconnect the syringe from the solvent vial adapter and attach it to the vial adapter on the vial of SOMAVERT.
Desconecte la jeringa del adaptador del vial de disolvente y únala con el adaptador del vial de SOMAVERT.
Discard the solvent vial as directed by your healthcare provider.
Deseche el vial del disolvente tal y como le indique su asistente sanitario.
Hold the vial of SOMAVERT with the adapter and syringe still attached upright between your hands and gently roll it to dissolve the powder (Fig.
Sujete el vial de SOMAVERT, con el adaptador y la jeringa unidos, hacia arriba entre sus manos y muévalo suavemente para disolver el polvo (Fig.
DO NOT SHAKE THE VIAL.
NO AGITE EL VIAL.
The solution should be clear after the powder is dissolved.
Cuando el polvo se haya disuelto, la solución deberá ser transparente.
If the solution is cloudy or hazy, do not inject it.
Si la solución fuera turbia u oscura, no se la inyecte.
Notify your pharmacy and request a replacement vial.
Informe a su farmacéutico y solicite la sustitución del vial.
Do not throw the vial away because the pharmacy may request that you return it.
No tire el vial ya que el farmacéutico puede pedirle que se lo devuelva.
PREPARING THE INJECTION
51 PREPARACIÓN DE LA INYECCIÓN
Securely grasp the vial containing the SOMAVERT reconstituted solution, vial adapter and syringe assembly.
Sujete con firmeza el conjunto del vial con la solución reconstituida de SOMAVERT, el adaptador del vial y la jeringa.
Carefully turn the vial, adapter and syringe assembly upside down.
Con cuidado dé la vuelta al conjunto del vial, el adaptador y la jeringa.
Bring to eye level.
Póngalo a la altura de sus ojos.
As before, slide one hand carefully down the vial so that with your thumb and forefinger you can securely grasp the neck of the vial, and with your other fingers, the upper portion of the syringe.
Como antes, deslice una mano con cuidado por el vial de forma que los dedos pulgar e índice sujeten con firmeza el cuello del vial, y con los otros dedos la parte superior de la jeringa.
With the other hand, slowly pull the syringe plunger down to withdraw the full contents of the vial (1 ml).
Con la otra mano tire lentamente del émbolo de la jeringa hacia abajo para retirar todo el contenido del vial (1 ml).
Visually inspect the syringe for air bubbles.
Compruebe visualmente si hay burbujas de aire.
Carefully push the plunger up to eject only the air bubbles back into the vial.
Con cuidado empuje el émbolo para expulsar sólo las burbujas de aire en el vial.
Recheck that 1 ml of the solution remains in the syringe.
Compruebe que la cantidad de solución que hay en la jeringa es 1 ml.
Carefully turn the vial containing the SOMAVERT reconstituted solution, adapter and syringe assembly and place them upright on a clean surface.
Con cuidado dé la vuelta al conjunto del vial con la solución reconstituida de SOMAVERT, el adaptador y la jeringa y póngalos en posición vertical en una superficie limpia.
Do not remove the syringe from the adapter at this point.
No quite la jeringa del adaptador todavía.
Open the needle packaging so that only the end of the needle to be connected to the syringe is exposed.
Abra el envoltorio de la aguja, de tal manera que solamente quede al descubierto el extremo de la aguja, por donde se conecta a la jeringa.
The needle should be partially left in its protective packaging.
Parte de la aguja deberá estar dentro de su envoltura protectora.
Lay the needle with its protective packaging on the tabletop.
Deje la aguja con su cubierta protectora encima de la mesa.
Disconnect the syringe from the vial.
Desconecte la jeringa del vial.
Discard the protective packaging and attach the needle to the syringe.
Deseche la cubierta protectora y ponga la aguja a la jeringa.
Keep the plastic cap on the needle while preparing the site for injection (Fig.
Deje puesto el capuchón de plástico de la aguja mientras prepara el lugar de la inyección (Fig.
Once reconstituted, SOMAVERT should be used immediately.
Una vez reconstituido SOMAVERT debe ser usado inmediatamente.
GIVING THE INJECTION”.
Por favor proceda según el “ PASO 2 PONERSE LA INYECCIÓN”.
b) NON VIAL ADAPTER METHOD
b) MÉTODO SIN EL ADAPTADOR PARA EL VIAL
Getting Started
ANTES DE COMENZAR • Lávese las manos cuidadosamente.
• Wash your hands thoroughly. • Collect one vial of powder (SOMAVERT) and one vial of solvent (Water for Injections), one 3-ml syringe with a 21-gauge, 1-inch detachable needle, one standard 1 ml insulin syringe, alcohol or antiseptic swabs and a proper disposal container for used needles. • Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
52 • Coja un vial de polvo (SOMAVERT) y un vial de líquido (agua para preparaciones inyectables), una jeringa de 3 ml con una aguja desechable de 21 g 1”, una jeringa de insulina estándar de 1 ml, torundas con alcohol o antiséptico y contenedor adecuado para desechar agujas utilizadas. • Revise las fechas de caducidad en las etiquetas del vial y de la jeringa.
Preparing the SOMAVERT dose for injection
PREPARACIÓN DE LA DOSIS DE SOMAVERT PARA INYECCIÓN
Remove the protective plastic caps from the tops of both vials.
Retire los precintos protectores de plástico de los tapones de ambos viales.
Take care not to touch the rubber vial stoppers.
Tenga cuidado de no tocar los tapones de goma de los viales.
At this point, the stoppers are clean.
En este momento, los tapones están limpios.
If the stoppers are touched or otherwise contaminated, you must clean them with an antiseptic or alcohol swab before inserting a needle through the stopper.
Si se tocan o se contaminan, los tapones se deberán limpiar con una torunda con alcohol o con antiséptico antes de insertar una aguja a través del tapón.
49 Carefully remove the cap from the needle of the larger syringe (3 ml) and set the cap aside.
Quite con cuidado el capuchón de la aguja más grande (3 ml) y apártelo.
This is the solvent syringe.
Esta es la jeringa del disolvente.
Pull the plunger of the solvent syringe down to the1 ml mark.
Tire del émbolo de la jeringa del disolvente hasta la marca de 1 ml.
With one hand, securely hold the vial of solvent and, with the other hand, insert the needle of the solvent syringe straight through the center of the rubber stopper and deep into the vial.
Sujete con firmeza el vial del disolvente con una mano y con la otra introduzca la aguja de la jeringa del disolvente en el centro del tapón de goma y profundice en el vial.
Gently push the plunger until the air is injected into the vial.
Empuje suavemente el émbolo hasta que el aire se inyecte en el vial.
ADDING SOLVENT
AÑADIENDO EL DISOLVENTE
Securely grasp the solvent vial and syringe assembly, with the needle still deeply inserted into the vial.
Sujete con firmeza el conjunto de vial del disolvente y jeringa, con la aguja profundamente introducida en el vial.
Carefully turn the vial and syringe assembly upside down.
Con cuidado dé la vuelta al conjunto de vial y jeringa.
Slide one hand carefully down the solvent vial so that with your thumb and forefinger you can securely grasp the neck of the vial, and with your other fingers, the upper part of the syringe.
Deslice cuidadosamente una mano por el vial del disolvente hacia abajo de tal forma que con los dedos pulgar e índice pueda sujetar con firmeza el cuello del vial y con los otros dedos la parte superior de la jeringa.
With the other hand, slowly pull the syringe plunger down to slightly past the 1 ml mark.
Con la otra mano tire lentamente del émbolo de la jeringa hacia abajo hasta rebasar un poco la marca de 1 ml.
50 Examine the solution in the syringe for air bubbles.
Examine la solución de la jeringa por si hubiera burbujas de aire.
Recheck that 1 ml of solvent remains in the syringe, then withdraw the needle from the vial.
Compruebe que la cantidad de disolvente que hay en la jeringa es 1 ml; luego retire la jeringa del vial.
Insert the needle of the solvent syringe straight through the stopper of the vial with the powder (SOMAVERT).
A través del tapón de goma, introduzca la aguja de la jeringa con el disolvente en el vial que contiene el polvo (SOMAVERT).
Tilt the syringe to the side and gently inject the solvent down the inner side of the vial of SOMAVERT.
Inclinando la jeringa hacia un lado, inyecte suavemente el disolvente dentro del vial de SOMAVERT.
When the solvent syringe is empty, withdraw it from the vial.
Cuando la jeringa con el disolvente esté vacía, sáquela del vial.
Discard the solvent vial, syringe, and needle as directed by your healthcare provider.
Deseche el vial de disolvente, la jeringa y la aguja tal como le haya indicado su asistente sanitario.
To minimise accidental injury, recap the needle only if instructed to do so by your healthcare provider, and in the manner demonstrated to you by your healthcare provider.
Para minimizar riesgos accidentales, tape la aguja si su asistente sanitario se lo ha indicado así, y tal como se lo ha mostrado.
Hold the vial of SOMAVERT upright between your hands and gently roll it to dissolve the powder.
Sujete el vial de SOMAVERT hacia arriba entre sus manos y muévalo suavemente para disolver el polvo.
Inject SOMAVERT immediately.
Inyéctese SOMAVERT inmediatamente.
PREPARING THE INJECTION
PREPARACIÓN DE LA INYECCIÓN
Remove the cap from the syringe (1 ml).
Limpie el tapón de goma del vial de SOMAVERT con una torunda con antiséptico o con alcohol.
Pull the syringe plunger down to the 1-ml mark.
Quite el capuchón de la jeringa (1 ml).
With one hand, securely hold the vial.
Baje el émbolo de la jeringa hasta llegar a la marca de 1 ml.
With the other hand, insert the needle straight through the center of the rubber stopper and deep into the vial.
Con la otra mano, introduzca la aguja recta en el centro del tapón de goma y profundice dentro del vial.
Gently push the plunger until the air is injected into the vial.
Presione suavemente el émbolo hasta inyectar el aire en el vial.
Securely grasp the vial and syringe assembly, with the needle still deeply inserted into the vial.
Sujete con firmeza el conjunto de vial y jeringa, con la aguja introducida completamente dentro del vial.
Carefully turn the vial and syringe assembly upside down.
Dé la vuelta al conjunto de vial y aguja con cuidado.
Bring to eye level.
Póngaselo a la altura de los ojos.
As before, slide one hand carefully down the vial so that with your thumb and forefinger you can securely grasp the neck of the vial, and with your other fingers, the upper portion of the syringe.
Como antes, deslice una mano con cuidado por el vial de forma que los dedos pulgar e índice sujeten con firmeza el cuello del vial, y los otros dedos la parte superior de la jeringa.
To keep the needle tip within the liquid, you may have to slowly back it out of the stopper as you draw out the liquid.
Para mantener la punta de la aguja dentro del líquido, puede ser necesario sacarla un poco del tapón lentamente, mientras extrae todo el contenido del líquido.
Carefully push the plunger up to eject only the air bubbles back into the vial.
Con cuidado empuje el émbolo para 55 expulsar sólo las burbujas de aire en el vial.
Recheck that 1 ml of the solution remains in the syringe, then withdraw the needle from the vial.
Compruebe que la cantidad de solución que hay en la jeringa es 1 ml, luego retire la aguja del vial.
(Fig.
Vuelva a tapar la aguja con el capuchón de la forma indicada por el asistente sanitario para evitar daños accidentales mientras prepara la zona para inyectarse (Fig.
7)
7).
STEP 2.
PASO 2:
GIVING THE INJECTION
PONERSE LA INYECCIÓN
Choose an injection site on the upper arm, upper thigh, abdomen or buttocks.
Elija el lugar de la inyección en la parte superior del brazo, la parte superior del muslo, el abdomen o las nalgas.
Always move on to a different area with each day’s injection.
Póngase la inyección cada día en un sitio diferente.
It may be helpful to keep a record of each day’s injection site as you take your daily dose of SOMAVERT.
Puede ser útil anotar el lugar de la inyección cada día cuando se administre su dosis diaria de SOMAVERT.
Do not use an area that has a rash or broken skin, or is bruised or lumpy.
No se inyecte en una zona con erupción o en donde la piel esté magullada, deforme o dañada.
Clean the site with an antiseptic or alcohol swab, let the skin dry before injecting the product.
Limpie la zona con una torunda con antiséptico o alcohol, deje que la piel se seque antes de inyectar el producto.
Uncap the needle if previously recapped.
Retire el capuchón de la aguja.
With one hand, gently pinch up the skin at the site of injection.
Con una mano, pellizque suavemente la piel en el lugar de la inyección.
Hold the syringe with the other hand, and in a single, smooth motion, push the needle completely into the skin straight down (at a 90-degree angle).
Sujetando la jeringa con la otra mano y con un solo movimiento suave, introduzca la aguja completamente dentro de la piel (en un ángulo de 90 grados).
A)
A).
Be sure to keep the needle all the way into the skin while you slowly push the syringe plunger down until the barrel is empty.
Asegurándose de que la aguja está completamente dentro de la piel, presione suavemente el émbolo de la jeringa hasta que esté vacía.
Release the pinched skin and pull the needle straight out.
Suelte la zona pellizcada y saque la aguja.
Fig C
56 Fig C
Do not rub the injection area.
No frote en el lugar de la inyección.
A small amount of bleeding may occur.
Puede sangrar ligeramente.
If necessary, apply a clean, dry cotton swab over the area and press gently for 1 or 2 minutes, or until the bleeding has stopped.
Si fuera necesario, aplique una torunda de algodón limpia y seca sobre la zona y presione ligeramente durante 1 ó 2 minutos o hasta que deje de sangrar.
C)
C).
Disposing of Supplies
Eliminación de residuos
The syringe and needle should NEVER be reused.
La jeringa y la aguja no deben volver a utilizarse NUNCA.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Deseche la aguja y la jeringa como le haya indicado su médico, enfermera o farmacéutico.
All questions should be handled by a doctor, nurse or pharmacist familiar with SOMAVERT.
Todas las dudas deberán ser resueltas por un médico, enfermera o farmacéutico que tenga experiencia con SOMAVERT.
Blister (PVC/ PVDC)
Vía oral Blister (PVC/ PVDC)
What is Sonata?
¿Qué es Sonata?
Sonata is a medicine that contains the active substance zaleplon.
Sonata es un medicamento que contiene el principio activo zaleplón.
It is available as capsules (white and brown:
Se presenta en forma de cápsulas (blanco y marrón:
5 mg; white:
5 mg; blanco:
What is Sonata used for?
¿Para qué se utiliza Sonata?
Sonata is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Sonata se utiliza para el tratamiento de adultos con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos.
It is used only when the insomnia is severe, disabling or causing extreme distress.
Está indicado solamente cuando el insomnio reviste gravedad, incapacitando o causando una angustia extrema al individuo.
How is Sonata used?
¿Cómo se usa Sonata?
Treatment with Sonata should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
El tratamiento con Sonata debe ser tan corto como sea posible con una duración máxima de dos semanas.
Sonata is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
Sonata puede tomarse inmediatamente antes de acostarse o después de que el paciente se haya acostado y tenga dificultades para quedarse dormido.
The recommended dose is 10 mg, except for the elderly or patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
La dosis recomendada es de 10 mg salvo en ancianos o en pacientes con enfermedad hepática leve o moderada que deberán tomar 5 mg.
The maximum total daily dose of Sonata is 10 mg.
La dosis diaria total de Sonata no debe exceder los 10 mg.
Patients should not take a second dose within a single night.
Los pacientes no deben tomar una segunda dosis en una misma noche.
No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine’ s effects.
No se recomienda tomar Sonata con la comida o inmediatamente después ya que pueden reducirse sus efectos.
Sonata must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Sonata no debe administrarse a niños o pacientes con problemas renales o hepáticos graves.
How does Sonata work?
¿Cómo actúa Sonata?
The active substance in Sonata, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
El principio activo de Sonata, el zaleplón, pertenece a un grupo de medicamentos relacionados con las benzodiazepinas.
Zaleplon is chemically different from the benzodiazepines, but it acts on the same receptors in the brain.
El zaleplón tiene una estructura química diferente a las benzodiazepinas, pero actúa sobre los mismos receptores en el cerebro.
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) receptor agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Es un agonista del receptor ácido gamma amino butírico (GABA), lo que significa que se une a los receptores para el neurotransmisor GABA y los activa.
Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Los neurotransmisores como GABA son sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
In the brain, GABA is involved in bringing about sleep.
En el cerebro, el GABA interviene en la conciliación del sueño.
By activating its receptors, zaleplon increases GABA’ s effects, which encourages sleep.
Al activar los receptores, el zaleplón aumenta los efectos del GABA, induciendo el sueño.
The powder in Sonata capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
Los comprimidos de Sonata contienen un polvo de color azul oscuro intenso para evitar que pueda administrarse a alguien sin su consentimiento.
How has Sonata been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sonata?
Sonata has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
Se han realizado un total de 14 estudios con Sonata en los que han participado cerca de 3.500 pacientes adultos y de edad avanzada.
Five of these studies were comparative:
Cinco de esos estudios fueron comparativos:
Sonata was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Sonata se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con zolpidem o triazolam (otros medicamentos utilizados para el insomnio).
The main measure of effectiveness was the time taken to fall asleep.
Los estudios principales tuvieron una duración de entre dos y cuatro semanas y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaron los pacientes en quedarse dormidos.
Some studies also looked at the time spent asleep and sleeping patterns.
Algunos estudios midieron también el tiempo que los pacientes estuvieron dormidos y los patrones del sueño.
What benefit has Sonata shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Sonata durante los estudios?
The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Sonata 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
El tiempo que tardaron los adultos en quedarse dormidos se redujo en aquellos a los que se administró Sonata 10 mg y los efectos se mantuvieron durante cuatro semanas.
In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Sonata 5 mg and was always decreased with Sonata 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
En los estudios de dos semanas de duración realizados con pacientes de edad avanzada, el tiempo que tardaron en quedarse dormidos se redujo en muchos de los que tomaron Sonata 5 mg y en todos los que recibieron Sonata 10 mg, en comparación con el placebo.
Sonata 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
Sonata 10 mg fue más eficaz que el placebo en reducir el tiempo para conciliar el sueño y en prolongar el tiempo de sueño durante la primera mitad de la noche.
Sonata also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
En los estudios que midieron la duración de las diferentes fases del sueño se observó también que Sonata no altera los patrones de sueño.
What is the risk associated with Sonata?
¿Cuál es el riesgo asociado a Sonata?
The most common side effects with Sonata (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Los efectos secundarios más frecuentes de Sonata (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son amnesia (problemas de memoria), parestesia (sensaciones inusuales como hormigueo), somnolencia (sueño) y dismenorrea (menstruación dolorosa).
For the full list of all side effects reported with Sonata, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Sonata puede consultarse en el prospecto.
Sonata should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
Sonata no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al zaleplón o a cualquiera de los demás componentes.
It must not be used in patients with severe liver or kidney problems, sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep), myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness) or severe respiratory insufficiency (breathing disorders), or in patients under 18 years of age.
Tampoco debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos o renales graves, con síndrome de apnea del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño), con miastenia gravis (enfermedad de los nervios que provoca debilidad muscular), con insuficiencia respiratoria grave (dificultad para respirar) o en pacientes menores de 18 años.
Why has Sonata been approved?
¿Por qué se ha aprobado Sonata?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sonata’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Sonata son mayores que sus riesgos en el tratamiento de pacientes con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos, cuando el trastorno es grave, incapacitando o causando una angustia extrema al individuo.
The Committee recommended that Sonata be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Sonata:
Otras informaciones sobre Sonata:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sonata on 12 March 1999.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sonata el 12 de marzo de 1999.
The marketing authorisation was renewed on 12 March 2004 and on 12 March 2009.
La autorización de comercialización fue renovada el 12 de marzo de 2004 y el 12 de marzo de 2009.
The full EPAR for Sonata is available here.
El texto completo del EPAR de Sonata puede encontrarse aquí.
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Sonata 5 mg hard capsules
Sonata 5 mg cápsulas duras
Each capsule contains 5 mg of zaleplon.
Cada cápsula contiene 5 mg de zaleplon.
Lactose monohydrate 54 mg.
Excipiente: lactosa monohidrato 54 mg
Capsule, hard.
Cápsulas duras.
Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with gold band, “ W” and the strength “ 5 mg”.
Las cápsulas tienen una cubierta dura opaca de color blanco y marrón claro con una banda dorada, una “ W” y la concentración “ 5 mg”.
Sonata is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Sonata está indicado para el tratamiento de pacientes con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos.
It is indicated only when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Está indicado solamente cuando el trastorno es severo, incapacitando o causando una angustia extrema al individuo.
For adults, the recommended dose is 10 mg.
La dosis recomendada para adultos es de 10 mg.
Treatment should be as short as possible with a maximum duration of two weeks.
El tratamiento debe ser tan corto como sea posible con una duración máxima de 2 semanas.
Sonata can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Sonata puede tomarse inmediatamente antes de acostarse o después de que el paciente se haya acostado y experimente dificultades para quedarse dormido.
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Sonata.
Como la administracion después de las comidas retrasa aproximadamente 2 horas la concentración plasmática máxima, Sonata no se debe tomar con alimentos ni inmediatamente después de una comida.
The total daily dose of Sonata should not exceed 10 mg in any patient.
La dosis diaria total de Sonata no debe exceder de 10 mg en ningún paciente.
Patients should be advised not to take a second dose within a single night.
Debe advertirse a los pacientes que no tomen una segunda dosis en una misma noche.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Sonata.
Personas de edad avanzada Las personas de edad avanzada pueden ser sensibles a los efectos de los hipnóticos; por lo tanto, la dosis recomendada de Sonata es de 5 mg.
Paediatric patients Sonata is contraindicated in children (see section 4.3).
Pacientes pediátricos Sonata está contraindicado en niños (ver sección 4.3)
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg.
Los pacientes con lesiones hepáticas de leves a moderadas deben tratarse con Sonata 5 mg, dado que el aclaramiento esta reducido.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
Para insuficiencia hepática grave, ver sección 4.3
2 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal media a moderada, porque la farmacocinética de Sonata no se altera en tales pacientes.
Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.).
Está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3.).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment Severe renal impairment Sleep apnoea syndrome Myasthenia gravis Severe respiratory insufficiency Children (under 18 years of age)
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes Insuficiencia hepática grave Insuficiencia renal grave Síndrome de apnea del sueño Miastenia gravis Insuficiencia respiratoria severa Niños (menores de 18 años)
Complex behaviours such as “ sleep-driving” (i. e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedative- hypnotics.
Se han notificado casos de comportamientos complejos tales como “ conducir dormido” (es decir, conducir sin estar totalmente despierto tras la ingesta de un hipnótico sedante, con amnesia del suceso) en pacientes que toman hipnóticos sedantes.
These events can occur in sedative-hypnotic-naive as well as in sedative-hypnotic experienced persons.
Estos sucesos pueden producirse tanto en personas que nunca han tomado hipnóticos sedantes, como en personas que han tomado previamente hipnóticos sedantes.
Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviours, as does exceeding the maximum recommended dose.
Aunque comportamientos tales como conducir dormido pueden aparecer tomando solamente un hipnótico sedante a las dosis terapéuticas, el consumo de alcohol y otros depresores del sistema nervioso central (SNC) junto con hipnóticos sedantes parece que aumenta el riesgo de aparición de dichos comportamientos, al igual que superar la dosis máxima recomendada.
Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of zaleplon is recommended for patients who report a “ sleep-driving” episode.
Debido al riesgo para el paciente y la comunidad, se recomienda la interrupción del tratamiento con zaleplon en aquellos pacientes que comuniquen haber sufrido un episodio de “ conducir dormido”.