qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Therapeutic area • ATC code • Indication
Área terapéutica Código ATC Indicación
EMEA/CPMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
EMEA/ CPMP Validación Dictamen Tiempo activo Tiempo inactivo
European Commission • Opinion received • Date of decision • Notification • Official Journal
Comisión Europea Dictamen recibido el Fecha de la decisión Fecha de la notificación Diario Oficial
• Foscan • temoporfin
Foscan temoporfin Part B
• Scotia Pharmaceuticals
Scotia Pharmaceuticals
• 215 days • 238 days
21.10.1999 25.01.2001 215 days 238 days
• 26.10.2001 • OJ C 336, 30.11.2001, p.
20.08.2001 24.10.2001 26.10.2001 OJ C 336, 30.11.2001, p.
• Uprima • apomorphine • Part B
Uprima apomorphine Part B
• G04BE • Treatment of erectile dysfunction
G04BE Treatment of erectile dysfunction
• 03.01.2000 • 25.01.2001 • 156 days • 227 days
03.01.2000 25.01.2001 156 days 227 days
• 01.03.2001 • 28.05.2001 • 30.05.2001 • OJ C 183, 26.06.2001, p.
01.03.2001 28.05.2001 30.05.2001 OJ C 183, 26.06.2001, p.
• Ixense
Ixense apomorphine Part B
• Treatment of erectile dysfunction
G04BE Treatment of erectile dysfunction
• 25.01.2001 • 156 days • 227 days
03.01.2000 25.01.2001 156 days 227 days
• 28.05.2001 • 30.05.2001 • OJ C 183, 26.06.2001, p.
01.03.2001 28.05.2001 30.05.2001 OJ C 183, 26.06.2001, p.
• 30.10.2000 • 25.01.2001
30.10.2000
• 05.03.2001 • 27.04.2001
05.03.2001
antigen (HbsAg)
recombinant Hepatitis B virus small surface antigen (HbsAg) Part A
• 17 days
25.01.2001 68 days 17 days
• OJ C 158, 31.05.2001, p.
27.04.2001 04.05.2001 OJ C 158, 31.05.2001, p.
• 31.10.2000 • 25.01.2001 • 60 days • 26 days
31.10.2000 25.01.2001 60 days 26 days
• Nespo • darbepoetin alfa
Nespo darbepoetin alfa Part A
B03XA02 (temporary) Treatment of anaemia associated with chronic renal
B03XA02 (temporary) Treatment of anaemia associated with chronic renal failure
• 21.01.2000 • 01.03.2001
21.01.2000 01.03.2001 202 days 199 days
• OJ C 183, 26.06.2001, p.
21.03.2001 08.06.2001 11.06.2001 OJ C 183, 26.06.2001, p.
• Aranesp • darbepoetin alfa
Aranesp darbepoetin alfa Part A
• 18.02.2000 • 01.03.2001 • 202 days
18.02.2000 01.03.2001 202 days
• 03.04.2001 • 03.07.2001 • 05.07.2001
03.04.2001 03.07.2001 05.07.2001
• OJ C 209, 27.07.2001, p.
OJ C 209, 27.07.2001, p.
Fabrazyme # agalsidase beta
(♦) Fabrazyme
A16AB04 (temporary) Long-term replacement therapy in patients with a confirmed
A16AB04 (temporary)
• 18.07.2000 • 29.03.2001
18.07.2000
• 02.05.2001 • 03.08.2001
02.05.2001
Part A
agalsidase beta Part A
diagnosis of Fabry disease
Long-term replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease
• 187 days
29.03.2001 187 days 64 days
• OJ C 243, 31.08.2001, p.
03.08.2001 07.08.2001 OJ C 243, 31.08.2001, p.
• Ceprotin • protein C
Producto Nombre comercial DCI Parte A/ B
• Baxter AG
Titular de la autorización de comercialización
• •
Área terapéutica Código ATC Indicación
B01AX Indicated in purpura fulminans and coumarin induced skin
EMEA/ CPMP Validación Dictamen Tiempo activo Tiempo inactivo
• 21.01.2000 • 29.03.2001
Comisión Europea Dictamen recibido el Fecha de la decisión Fecha de la notificación Diario Oficial
• 03.05.2001 • 16.07.2001
Ceprotin protein C Part A
• Part A
Baxter AG
necrosis in patients with severe
B01AX Indicated in purpura fulminans and coumarin induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C
• 185 days
21.01.2000 29.03.2001 185 days
• 17.07.2001
03.05.2001 16.07.2001 17.07.2001
• INOmax • nitric oxide
INOmax nitric oxide Part B
• 199 days • 202 days
18.02.2000 29.03.2001 199 days 202 days
• 06.08.2001 • OJ C 243, 31.08.2001, p.
11.05.2001 01.08.2001 06.08.2001 OJ C 243, 31.08.2001, p.
• MabCampath • alemtuzumab
MabCampath alemtuzumab Part A
• Millenium & Ilex UK Ltd
Millenium & Ilex UK Ltd
• L01XC • Second-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia
L01XC Second-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia
• 203 days • 142 days
14.04.2000 29.03.2001 203 days 142 days
• 10.07.2001 • OJ C 209, 27.07.2001, p.
30.04.2001 06.07.2001 10.07.2001 OJ C 209, 27.07.2001, p.
• Ketek • telithromycin
Ketek telithromycin Part B
J01 Treatment of community-acquired pneumonia, acute exacerbation
J01 Treatment of community-acquired pneumonia, acute exacerbation of chronic bronchitis, acute sinusitis and
• 14.04.2000 • 29.03.2001
14.04.2000 29.03.2001 164 days
• 02.05.2001 • 09.07.2001
02.05.2001 09.07.2001 10.07.2001
• 10.07.2001 • OJ C 209, 27.07.2001, p.
OJ C 209, 27.07.2001, p.
• Levviax • telithromycin
Levviax telithromycin Part B
• Depocyte • cytarabine
Depocyte cytarabine Part B
• 176 days • 313 days
21.10.1999 29.03.2001 176 days 313 days
• 12.07.2001 • OJ C 209, 27.07.2001, p.
02.05.2001 11.07.2001 12.07.2001 OJ C 209, 27.07.2001, p.
• TKT Europe-5S AB
TKT Europe-5S AB
A16AB03 (temporary) Long-term replacement therapy in patients with a confirmed
A16AB03 (temporary)
• Part A
agalsidase alfa Part A
• 200 days
29.03.2001 200 days 49 days
• Liprolog • insulin lispro • Part A
Liprolog insulin lispro Part A
• Eli Lilly Nederland B.V.
Eli Lilly Nederland B. V.
• 30.01.2001 • 25.04.2001 • 86 days • 0 days
30.01.2001 25.04.2001 86 days 0 days
• 07.06.2001 • 01.08.2001 • 03.08.2001 • OJ C 243, 31.08.2001, p.
07.06.2001 01.08.2001 03.08.2001 OJ C 243, 31.08.2001, p.
• 207 days • 59 days
31.10.2000 26.07.2001 207 days 59 days
• 25.10.2001 • OJ C 336, 30.11.2001, p.
20.08.2001 24.10.2001 25.10.2001 OJ C 336, 30.112001, p.
• Travatan
Travatan travoprost Part B
Treatment of elevated intraocular pressure (second-line)
S01EX Treatment of elevated intraocular pressure (second-line)
• 152 days • 58 days
26.12.2000 26.07.2001 152 days 58 days
• 29.11.2001 • OJ C 371, 28.12.2001, p.
22.08.2001 27.11.2001 29.11.2001 OJ C 371, 28.12.2001, p.
•
(♦)
L01XX28 (temporary) Treatment of patients with chronic myeloid leukemia (CML)
L01XX28 (temporary)
• 27.03.2001 • 26.07.2001
27.03.2001
• 23.08.2001 • 07.11.2001
23.08.2001
• Part B
imatinib mesilate Part B
• 119 days • 0 days
26.07.2001 119 days 0 days
• 12.11.2001 • OJ C 336, 30.11.2001, p.
07.11.2001 12.11.2001 OJ C 336, 30.112001, p.
• •
J05A
• 22.05.2001 • 18.10.2001
18.10.2001
• Protopy • tacrolimus
Protopy
D11AX14 (temporary) Treatment of moderate to severe atopic dermatitis
D11AX14 (temporary)
• 16.08.2000 • 18.10.2001
16.08.2000
• Part B
tacrolimus Part B
• 204 days • 218 days
18.10.2001 204 days 218 days
• Trisenox # • arsenic trioxide
Trisenox
• •
27.02.2001
L01XX27 (temporary) Induction for induction of remission and consolidation in adult patients
Induction for induction of remission and consolidation in adult patients with
• 27.02.2001 • 18.10.2001
18.10.2001
with relapsed/ refractory acute promyelocytic leukaemia (APL)
relapsed/ refractory acute promyelocytic
• 180 days • 51 days
180 days
Marketing authorisation holder
leukaemia (APL),
Therapeutic area • ATC code • Indication
51 days
• Protopic • tacrolimus
Protopic tacrolimus Part B
• 204 days • 218 days
16.08.2000 18.10.2001 204 days 218 days
• Kineret • anakinra
Kineret anakinra Part A
• 18.07.2000 • 15.11.2001
18.07.2000 15.11.2001 204 days 273 days
• Xapit • parecoxib
Xapit parecoxib Part B
• 204 days • 171 days
31.10.2000 15.11.2001 204 days 171 days
• Dynastat • parecoxib
Dynastat parecoxib Part B
• 31.10. 2000 • 15.11.2001
31.10.2000 15.11.2001
• Lumigan • bimatoprost
Lumigan bimatoprost Part B
S01EX Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle
S01EX Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension
• 192 days • 127 days
26.12.2000 15.11.2001 192 days 127 days
• Sanofi-Synthelabo
Sanofi-Synthelabo
• 27.02.2001 • 13.12.2001
27.02.2001 13.12.2001
• •
Comisión Europea Dictamen recibido el Fecha de la decisión Fecha de la notificación Diario Oficial
• 205 Days • 78 Days
205 days 78 days
• Dynepo
Dynepo epoetin delta Part A
Treatment of anaemia in patients with chronic renal failure
B03XA Treatment of anaemia in patients with chronic renal failure
• 206 Days • 238 days
26.09.2000 13.12.2001 206 days 238 days
• Vfend • Voriconazole • Part B
Vfend Voriconazole Part B Anexo 8
• 28.11.2000 • 13.12.2001 • 203 days • 1 69 days
28.11.2000 13.12.2001 203 days 169 days
EMEA Annual Report 2001
Dictámenes del CVMP en 2001 para medicamentos de uso veterinario
Centralised applications
Solicitudes centralizadas
Product • Brand name • INN • Part A/B
Producto Nombre comercial DCI Parte A/ B
Therapeutic area • Target species • Indication
Área terapéutica Especie de destino Indicación
EMEA/CVMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
EMEA/ CPMP Validación Dictamen Tiempo activo Tiempo inactivo
• 09.12.99 • 21.06.00 • 152 days • 43 days
09.12.99 21.06.00 152 days 43 days
• 21.07.00 • 16.11.00 • 20.11.00 • OJ C 2, 05.01.2001, p.
21.07.00 16.11.00 20.11.00 OJ C 2, 05.01.2001, p.
• Porcilis AR-T DF • inactivated vaccine • Part A
Porcilis AR-T DF inactivated vaccine
• 12.01.99 • 19.07.00 • 204 days • 336 days
12.01.99 19.07.00 204 days
• 18.08.00 • 13.11.00 • 20.11.00 • OJ C 2, 05.01.2001, p.
18.08.00 13.11.00 20.11.00
• Pruban • rescortol butyrate
Pruban rescortol butyrate Part B
• 196 days • 477 days
15.09.98 19.07.00 196 days 477 days
• 20.11.00 • OJ C 2, 05.01.2001, p.
18.08.00 16.11.00 20.11.00 OJ C 2, 05.01.2001, p.
• 210 days • 309 days
16.12.98 19.07.00 210 days 309 days
• 06.02.01 • OJ C 53, 20.02.2001, p.
29.11.00 02.02.01 06.02.01 OJ C 53, 20.02.2001, p.
• 12.01.99 • 11.10.00 • 210 days • 428 days
12.01.99 11.10.00 210 days 428 days
• 10.11.00 • 29.01.01 • 31.01.01 • OJ C 53, 20.02.2001, p.
10.11.00 29.01.01 31.01.01 OJ C 53, 20.02.2001, p.
• 18.05.99 • 08.11.00 • 210 days • 330 days
18.05.99 08.11.00 210 days 330 days
• 08.12.00 • 13.03.01 • 14.03.01 • OJ C 127, 27.04.2001, p.
08.12.00 13.03.01 14.03.01 OJ C 127, 27.04.2001, p.
• Eurican Herpes 205 • inactivated vaccine • Part B
Eurican Herpes 205 inactivated vaccine
• 13.07.99 • 08.11.00 • 209 days • 274 days
13.07.99 08.11.00 209 days
• 08.12.00 • 26.03.01 • 29.03.01 • OJ C 127, 27.04.2001, p.
08.12.00 26.03.01 29.03.01
• 14.09.99 • 10.01.01 • 184 days • 301 days
14.09.99 10.01.01 184 days 301 days
• 09.02.01 • 23.04.01 • 25.04.01 • OJ C 158, 31.05.2001, p.
09.02.01 23.04.01 25.04.01 OJ C 158, 31.05.2001, p.
• Virbagen Omega • feline interferon
Virbagen Omega feline interferon Part A
• 210 days • 358 days
21.12.99 11.07.01 210 days 358 days
• 08.11.01 • OJ C 336, 30.11.2001, p.
10.08.01 06.11.01 08.11.01 OJ C 336, 30.11.2001, p.
• Eurifel RCP-FelV • vaccine
Producto Nombre comercial DCI Parte A/ B
• Merial
Titular de la autorización de comercialización
• •
Área terapéutica Especie de destino Indicación
Cats Vaccine against feline rhinotracheitis, calcivirus,
EMEA/ CPMP Validación Dictamen Tiempo activo Tiempo inactivo
• 19.12.00 • 05.12.01
Comisión Europea Dictamen recibido el Fecha de la decisión Fecha de la notificación Diario Oficial
• •
Eurifel RCP- FelV
• Part A
Merial
• 210 days
Cats
•
19.12.00
• 141 days
vaccine Part A
52 EMEA Annual Report 2001
05.12.01 210 days 141 days
Establishment of maximum residue limits for new substances
Establecimiento de límites máximos de residuos para nuevas sustancias
Substance INN
Sustancia DCI
Therapeutic area • Target species
Área terapéutica Especie de destino
EMEA/CVMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
EMEA/ CVMP Validación Dictamen Tiempo activo Tiempo inactivo
European Commission • Opinion received • Date of regulation • Official Journal
Comisión Europea Dictamen recibido el Fecha del Reglamento Diario Oficial
• 19.07.00 • 195 days • 321 days
22.01.99 19.07.00 195 days 321 days
• 25.04.01 • OJ L118, 27.04.2001, p.
18.08.00 25.04.01 OJ L118, 27.04.2001, p.
• 19.01.00 • 19.07.00 • 120 days •0
19.01.00 19.07.00 120 days 0
• 18.08.00 • 25.04.01 • OJ L118, 27.04.2001, p.
18.08.00 25.04.01 OJ L118, 27.04.2001, p.
• 29.01.96 • 11.11.00 • 212 days • 1504 days
29.01.96 11.11.00 212 days 1504 days
• 08.11.00 • 29.06.01 • OJ L177, 30.06.2001, p.
08.11.00 29.06.01 OJ L177, 30.06.2001, p.
• 07.09.00 • 06.12.00 • 90 days •0
07.09.00 06.12.00 90 days 0
• 04.01.01 • 27.06.01 • OJ L175, 28.06.2001, p.
04.01.01 27.06.01 OJ L175, 28.06.2001, p.
• 11.12.97 • 10.01.01 • 203 days • 923 days
11.12.97 10.01.01 203 days 923 days
• 09.02.01 • 18.07.01 • OJ L195, 19.07.2001, p.
09.02.01 18.07.01 OJ L195, 19.07.2001, p.
• 11.02.97 • 10.01.01 • 193 days • 1236 days
11.02.97 10.01.01 193 days 1236 days
• 12.10.00 • 10.01.01 • 90 days •0
12.10.00 10.01.01 90 days 0
• 09.10.00 • 14.02.01 • 90 days •0
09.10.00 14.02.01 90 days 0
• 16.03.01 • 30.07.01 • OJ L205, 31.07.2001, p.
16.03.01 30.07.01 OJ L205, 31.07.2001, p.
•
Sustancia DCI
• 14.03.01 • 120 days • 298 days
20.01.00 14.03.01 120 days 298 days
• 22.08.01 • OJ L227, 23.08.2001, p.
06.04.01 22.08.01 OJ L227, 23.08.2001, p.
• 09.11.99 • 13.06.01 • 177 days • 404 days
09.11.99 13.06.01 177 days 404 days
• 06.07.01 • 07.11.01 • OJ L291, 08.11.2001, p.
06.07.01 07.11.01 OJ L291, 08.11.2001, p.
• Bronopol (extension)
Bronopol (extension) Anexo 9
• 15.03.01 • 13.06.01 • 90 days •0
15.03.01 13.06.01 90 days 0
EMEA Annual Report 2001
Dictámenes del COMP en 2001 para la designación de medicamentos huérfanos DCI del producto
EMEA/COMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
EMEA/ COMP Validación Dictamen Tiempo activo Tiempo inactivo
European Commission • Opinion received • Date of decision
Comisión Europea Dictamen recibido el Fecha de la decisión
• Sanofi-Synthélabo
Sanofi-Synthélabo
• 07.08.2000 • 25.08.2000 • 21.11.2000 • 89 days
07.08.2000 25.08.2000 21.11.2000 89 days
• 23.11.2000 • 17.01.2001
23.11.2000 17.01.2001
• 08.08.2000 • 22.09.2000 • 21.11.2000 • 61 days
08.08.2000 22.09.2000 21.11.2000 61 days
• 01.09.2000 • 22.09.2000 • 21.11.2000 • 61 days
01.09.2000 22.09.2000 21.11.2000 61 days
• 22.09.2000 • 19.12.2000 • 89 days
09.08.2000 22.09.2000 19.12.2000 89 days
• 14.02.2001
03.01.2001 14.02.2001
• 19.10.2000 • 19.12.2000 • 62 days
02.05.2000 19.10.2000 19.12.2000 62 days
Recombinant human acid α-glucosidase
Recombinant human acid α -glucosidase
• 10.08.2000 • 19.10.2000 • 19.12.2000 • 62 days
10.08.2000 19.10.2000 19.12.2000 62 days
• 03.01.2001 • 14.02.2001
03.01.2001 14.02.2001
• 19.10.2000 • 19.12.2000 • 62 days
11.08.2000 19.10.2000 19.12.2000 62 days
Treatment of pulmonary arterial hypertension and chronic
Treatment of pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary
• 19.10.2000
21.08.2000 19.10.2000
• 19.12.2000 • 62 days
19.12.2000 62 days
• 19.10.2000 • 19.12.2000 • 62 days
06.09.2000 19.10.2000 19.12.2000 62 days
• 08.09.2000
08.09.2000
• 03.01.2001
03.01.2001
• 19.10.2000 • 19.12.2000 • 62 days
19.10.2000 19.12.2000 62 days
• 14.02.2001
14.02.2001
• 19.10.2000 • 19.12.2000 • 62 days
03.10.2000 19.10.2000 19.12.2000 62 days
Product INN
DCI del producto
Therapeutic area • ATC code • Indication
Indicación
EMEA/COMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
Validación Dictamen Tiempo activo Tiempo inactivo
European Commission • Opinion received • Date of decision
Europea Dictamen recibido el Fecha de la decisión
• N-acetylglactos amine- 4-sulfatase
N-acetylglactos amine-4- sulfatase
• Mucopolysaccharidosis type VI (Maroteaux-Lamy Syndrome)
Mucopolysaccharidosis type VI (Maroteaux-Lamy Syndrome)
• 04.10.2000 • 19.10.2000 • 19.12.2000 • 62 days
04.10.2000 19.10.2000 19.12.2000 62 days
• Ibuprofen
Ibuprofen
• 15.01.2001 • 89 days
02.05.2000 19.10.2000 15.01.2001 89 days
• Inolimomab
19.01.2001 05.03.2001
•
Inolimomab
• 05.09.2000 • 19.10.2000 • 15.01.2001 • 89 days
05.09.2000 19.10.2000 15.01.2001 89 days
• 18.01.2001 • 05.03.2001
18.01.2001 05.03.2001
Treatment of adenovirus infection in
Treatment of adenovirus infection in immunocompromised patients
• 19.10.2000 • 15.01.2001 • 89 days
06.09.2000 19.10.2000 15.01.2001 89 days
• 08.03.2001
18.01.2001 08.03.2001
• 20.10.2000
20.10.2000
• 13.02.2001
13.02.2001
• 22.12.2000 • 09.02.2001 • 50 days
22.12.2000 09.02.2001 50 days
• 29.03.2001
29.03.2001
• 27.10.2000 • 13.11.2000 • 09.02.2001 • 89 days
27.10.2000 13.11.2000 09.02.2001 89 days
• 13.02.2001 • 29.03.2001
13.02.2001 29.03.2001
• 02.10.2000 • 22.12.2000 • 09.02.2001 • 50 days
02.10.2000 22.12.2000 09.02.2001 50 days
• 22.12.2000 • 09.02.2001 • 50 days
02.10.2000 22.12.2000 09.02.2001 50 days
• 29.03.2001
13.02.2001 29.03.2001
8-cyclopentyl-1,3- dipropyl xanthine
8-cyclopentyl-1,3-dipropyl xanthine
• 07.12.2000 • 22.12.2000 • 09.02.2001 • 50 days
07.12.2000 22.12.2000 09.02.2001 50 days
• 13.12.2001 • 29.03.2001
13.12.2001 29.03.2001
Treatment of advanced idiopathic Parkinson’s disease with severe motor fluctuations and not responding to oral treatment
Treatment of advanced idiopathic Parkinson’ s disease with severe motor fluctuations and not responding
• 04.10.2000 • 22.12.2000 • 20.03.2001 • 89 days
20.03.2001 89 days
Recombinant human C1-inhibitor
Recombinant human C1- inhibitor
• 09.10.2000 • 22.12.2000 • 20.03.2001 • 89 days
09.10.2000 22.12.2000 20.03.2001 89 days
• 26.03.2001 • 11.05.2001
26.03.2001 11.05.2001
• Treatment of Multiple myeloma
Treatment of Multiple myeloma
• 08.02.2001 • 23.02.2001 • 20.03.2001 • 26 days
08.02.2001 23.02.2001 20.03.2001 26 days
• 26.03.2001 • 10.05.2001
26.03.2001 10.05.2001
• 15.12.2000 • 11.01.2001 • 10.04.2001 • 90 days
15.12.2000 11.01.2001 10.04.2001 90 days
• 11.04.2001 • 30.05.2001
11.04.2001 30.05.2001
Human engineered monoclonal antibody specific for Transforming Growth Factor β2
Human engineered monoclonal antibody specific for Transforming
• 18.12.2000 • 11.01.2001 • 10.04.2001 • 90 days
10.04.2001 90 days
Retroviral γc cDNA containing vector
Retroviral γ c cDNA containing vector
Génopoïétic S.A.
Génopoïétic S. A.
• 29.11.2000 • 23.02.2001 • 10.04.2001 • 47 days
29.11.2000 23.02.2001 10.04.2001 47 days
• 04.12.2000
04.12.2000 23.02.2001
• 11.04.2001
11.04.2001 30.05.2001
S-p-isothiocyanatobenzyl-
S-p-isothiocyanatobenzyl- diethylenetriaminepentaac etic acid for use with 90 Yttrium
• 10.04.2001 • 47 days
10.04.2001 47 days
• 05.02.2001 • 23.02.2001 • 10.04.2001 • 47 days
05.02.2001 23.02.2001 10.04.2001 47 days
• Bayer AG
Bayer AG
Treatment of emphysema secondary to congenital alpha-1- antitrypsin deficiency
Treatment of emphysema secondary to congenital alpha-1-antitrypsin deficiency
• 06.12.2000 • 23.02.2001 • 10.04.2001 • 47 days
06.12.2000 23.02.2001 10.04.2001 47 days
• 02.05.2000 • 15.03.2001 • 23.05.2001 • 70 days
02.05.2000 15.03.2001 23.05.2001 70 days
• 28.05.2001 • 09.07.2001
28.05.2001 09.07.2001
• Thalidomide
Thalidomide
• Laboratoires LAPHAL
Laboratoires LAPHAL
• 01.06.2000 • 23.02.2001 • 23.05.2001 • 90 days
23.02.2001 23.05.2001 90 days
• 28.05.2001 • 09.07.2001
09.07.2001
• 23.02.2001 • 23.05.2001 • 90 days
01.06.2000 23.02.2001 23.05.2001 90 days
• 09.07.2001
28.05.2001 09.07.2001
Treatment of emphysema secondary to congenital alpha 1- antitrypsin deficieny
Treatment of emphysema secondary to congenital alpha1-antitrypsin deficieny
• 02.10.2000 • 15.03.2001 • 23.05.2001 • 70 days
02.10.2000 15.03.2001 23.05.2001 70 days
• 04.12.2000 • 23.02.2001 • 23.05.2001 • 90 days
04.12.2000 23.02.2001 23.05.2001 90 days
• Ramoplanin
Ramoplanin
• Biosearch Italia S.p.A
Biosearch Italia S. p. A
Prevention of invasive infections due to Vancomycin resistant
Prevention of invasive infections due to Vancomycin resistant enterococci
• 10.08.2000
10.08.2000
• 28.05.2001
28.05.2001
enterococci (VRE) in colonised
(VRE) in colonised patients deemed
• 23.02.2001
23.02.2001
• 09.07.2001
09.07.2001
patients deemed at risk of infection
at risk of infection
• 23.05.2001 • 90 days
23.05.2001 90 days
Product INN
DCI
• 1,3-Propanedisulfonic acid, disodium salt (Fibrillex)
1,3-Propanedisulfonic acid, disodium salt (Fibrillex)
• 10.10.2000 • 13.11.2000 • 12.06.2001 • 116 days #
10.10.2000 13.11.2000 12.06.2001 116 days*
• 18.06.2001 • 31.07.2001
18.06.2001 31.07.2001
• 05.01.2001 • 20.04.2001 • 12.06.2001 • 54 days
05.01.2001 20.04.2001 12.06.2001 54 days
• Zinc acetate dihydrate
Zinc acetate dihydrate
Treatment of Wilson’s disease
Treatment of Wilson’ s disease
• 02.05.2000 • 20.04.2001 • 12.06.2001 • 54 days
02.05.2000 20.04.2001 12.06.2001 54 days
• 27.03.2001 • 20.04.2001
27.03.2001 20.04.2001
• 25.07.2001 • 19.09.2001
25.07.2001 19.09.2001
oleoyl phosphatidylglyc-erol and palmitic acid (Surfaxin)
oleoyl phosphatidylglyc- erol and palmitic acid (Surfaxin)
• 18.07.2001 • 90 days
18.07.2001 90 days
• 11.06.2001
21.05.2001 11.06.2001
• 18.09.2001
25.07.2001 18.09.2001
• 18.07.2001 • 38 days
18.07.2001 38 days
Treatment of indolent non- Hodgkin lymphoma
Treatment of indolent non-Hodgkin lymphoma
• 01.03.2001
01.03.2001
• 25.07.2001
25.07.2001
• 20.04.2001 • 18.07.2001 • 90 days
20.04.2001 18.07.2001 90 days
• 18.09.2001
18.09.2001
• 26.02.2001 • 11.06.2001 • 18.07.2001 • 38 days
26.02.2001 11.06.2001 18.07.2001 38 days
• Repertaxin L-lysine salt
Repertaxin L-lysine salt
• 05.04.2001
05.04.2001
• 19.09.2001
19.09.2001
• Porcine lung surfactant
Porcine lung surfactant
• 11.06.2001 • 18.07.2001 • 38 days
23.05.2001 11.06.2001 18.07.2001 38 days
• 19.09.2001
25.07.2001 19.09.2001
• 11.06.2001 • 18.07.2001 • 38 days
24.05.2001 11.06.2001 18.07.2001 38 days
• Pemetrexed disodium
Pemetrexed disodium
• 11.06.2001 • 18.07.2001 • 54 days
25.05.2001 11.06.2001 18.07.2001 54 days
• 17.09.2001
25.07.2001 17.09.2001
•
Promotor
Deoxyribose phosphorothioate (5’- tct-ccc-agc-gtg-cgc-
Deoxyribose phosphorothioate (5’ -tct- ccc-agc-gtg-cgc-cat-3’)
• 07.09.2001 • 40 days
23.05.2001 30.07.2001 07.09.2001 40 days
EMEA Annual Report 2001
17.09.2001 20.11.2001
• Idebenone
Idebenone
• Laboratoires Takeda
Laboratoires Takeda
• Treatment of Friedreich’s ataxia
Treatment of Friedreich’ s ataxia
• 12.07.2001 • 30.07.2001 • 07.09.2001 • 40 days
12.07.2001 30.07.2001 07.09.2001 40 days
• 17.09.2001 • 20.11.2001
17.09.2001 20.11.2001
• Imatinib mesilate
Imatinib mesilate
• 30.07.2001 • 07.09.2001 • 40 days
13.07.2001 30.07.2001 07.09.2001 40 days
• 20.11.2001
17.09.2001 20.11.2001
• Celecoxib
Celecoxib
• Pharmacia-Pfizer EEIG
Pharmacia-Pfizer EEIG
• 11.06.2001 • 07.09.2001 • 89 days
04.04.2001 11.06.2001 07.09.2001 89 days
• 29.09.2001 • 11.06.2001 • 07.09.2001 • 89 days
29.09.2001 11.06.2001 07.09.2001 89 days
• 13.07.2001 • 30.07.2001 • 07.09.2001 • 40 days
13.07.2001 30.07.2001 07.09.2001 40 days
Treatment of erythema nodosum leprosum (ENL) or type II lepra
Treatment of erythema nodosum leprosum (ENL) or type II lepra reactions
• Abetimus sodium
Abetimus sodium
• 25.05.2001
25.05.2001
• 17.09.2001
17.09.2001
• 11.06.2001 • 07.09.2001 • 89 days
11.06.2001 07.09.2001 89 days
• 20.11.2001
20.11.2001
Deoxyribose phosphorothioate (5’-
Deoxyribose phosphorothioate (5’ -tct- ccc-agc-gtg-cgc-cat-3’)
•
17.09.2001 20.11.2001
• 11.04.2001 • 11.06.2001 • 07.09.2001 • 89 days
11.04.2001 11.06.2001 07.09.2001 89 days
• 17.09.2001 • 05.12.2001
17.09.2001 05.12.2001
• Apomorphine
Apomorphine
• Orion Corporation
Orion Corporation
Treatment of off-periods in Parkinson’s disease not
Treatment of off-periods in Parkinson’ s disease not responding to other oral treatment
• 07.09.2001 • 89 days
25.05.2001 11.06.2001 07.09.2001 89 days
• 30.07.2001 • 07.09.2001 • 40 days
04.06.2001 30.07.2001 07.09.2001 40 days
• 05.12.2001
17.09.2001 05.12.2001
•
DCI
• 12.07.2001
12.07.2001
• 05.11.2001
05.11.2001
• 30.07.2001 • 26.10.2001 • 89 days
30.07.2001 26.10.2001 89 days
• 11.12.2001
11.12.2001
• Treatment of cutaneous T-cell Lymphoma
Treatment of cutaneous T-cell Lymphoma
• 12.07.2001 • 30.07.2001 • 26.10.2001 • 89 days
12.07.2001 30.07.2001 26.10.2001 89 days
• 05.11.2001 • 11.12.2001
05.11.2001 11.12.2001
Octovalent Pseudomonas aeruginosa O- polysaccharide-toxin A conjugate vaccine
Octovalent Pseudomonas aeruginosa O- polysaccharide-toxin A conjugate vaccine 2
• 20.07.2001 • 24.08.2001 • 26.10.2001 • 64 days
20.07.2001 24.08.2001 26.10.2001 64 days
gly2-Recombinant human glucagon-like peptide
gly -Recombinant human glucagon-like peptide
• 09.08.2001 • 24.08.2001 • 26.10.2001 • 64 days
09.08.2001 24.08.2001 26.10.2001 64 days
• Iduronate-2-sulfatase
Iduronate-2-sulfatase
Treatment of Mucopolysaccharidosis type II
Treatment of Mucopolysaccharidosis type II (Hunter Syndrome)
• 20.09.2001 • 26.10.2001 • 37 days
05.09.2001 20.09.2001 26.10.2001 37 days
• 11.12.2001
05.11.2001 11.12.2001
• Kendle International Ltd
Kendle International Ltd
• 23.05.2001 • 30.07.2001 • 07.09.2001 • 40 days
30.07.2001 07.09.2001 40 days
• 17.09.2001 • 19.12.2001
19.12.2001
• 27.03.2001 • 24.08.2001 • 21.11.2001 • 90 days
27.03.2001 24.08.2001 21.11.2001 90 days
Treatment of diarrhoea associated with intestinal
Treatment of diarrhoea associated with intestinal microsporidial infection
• 20.09.2001 • 21.11.2001 • 63 days
29.05.2001 20.09.2001 21.11.2001 63 days
• 24.08.2001 • 21.11.2001 • 90 days
09.08.2001 24.08.2001 21.11.2001 90 days
• 28.08.2001 • 20.09.2001 • 21.11.2001 • 62 days
28.08.2001 20.09.2001 21.11.2001 62 days
Treatment of high-grade glioma with subsequent use of
Treatment of high-grade glioma with subsequent use of ganciclovir sodium
• 20.09.2001 • 21.11.2001 • 62 days
04.09.2001 20.09.2001 21.11.2001 62 days
•†
DCI
•† •†
del producto
Treatment of myelodysplastic syndromes
Comisión Europea Dictamen recibido el Fecha de la decisión
• 05.09.2001
♣
•†
Treatment of myelodysplastic syndromes
• 20.09.2001 • 21.11.2001 • 62 days
05.09.2001 20.09.2001 21.11.2001 62 days
• 12.10.2001 • 26.10.2001 • 18.12.2001 • 54 days
12.10.2001 26.10.2001 18.12.2001 54 days
• Treatment of Pseudomonas aeruginosa lung infection
Treatment of Pseudomonas aeruginosa lung infection (including colonisation) in cystic fibrosis
• 18.12.2001 • 54 days
06.09.2001 26.10.2001 18.12.2001 54 days
Treatment of Familial Adenomatous Polyposis (FAP)
Treatment of Familial Adenomatous Polyposis (FAP).
• 26.10.2001 • 18.12.2001 • 54 days
09.08.2001 26.10.2001 18.12.2001 54 days
• 26.10.2001 • 18.12.2001 • 54 days
11.10.2001 26.10.2001 18.12.2001 54 days
† Awaiting adoption of European Commission decision 60 EMEA Annual Report 2001
♣ Pendiente de que se adopte la decisión de la Comisión Europea.
Annex 10 Guidelines and working documents in 2001
Anexo 10 Directrices y documentos de trabajo en 2001
CPMP Biotechnology Working Party
Grupo de trabajo del CPMP “Biotecnología”
CPMP/BWP/269/95 Rev.
Número de referencia CPMP/BWP/269/95 Rev.
Note for guidance on plasma-derived medicinal products
Título del documento Note for guidance on plasma-derived medicinal products
Released for consultation January 2001
Situación Publicado para consulta en enero de 2001
Note for guidance on cell culture inactivated influenza vaccines – Annex to Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines CPMP/BWP/214/96
Note for guidance on cell culture inactivated influenza vaccines – Annex to Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines CPMP/ BWP/214/96
Released for consultation January 2001
Publicado para consulta en enero de 2001
Note for guidance on the quality, pre-clinical and clinical Adopted April 2001 aspects of gene transfer medicinal products
Note for guidance on the quality, pre-clinical and clinical aspects of gene transfer medicinal products
Note for guidance on minimising the risk of transmitting Adopted by CPMP and CVMP May 2001 animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products
Adoptado por el CPMP y el CVMP en mayo de 2001
Adopted September 2001
Adoptado en septiembre de 2001
CPMP Blood and Plasma Working Group
Grupo de trabajo del CPMP sobre hemoderivados
EMEA/CPMP/BPWG/283/00
Número de referencia EMEA/CPMP/BPWG/283/00
Note for Guidance on the clinical investigation of human Released for consultation March 2001 normal immunoglobulin for subcutaneous and intramuscular use
Situación Publicado para consulta en marzo de 2001
Released for consultation December 2001
Publicado para consulta en diciembre de 2001
CPMP Efficacy Working Party
Grupo de trabajo del CPMP “Eficacia”
EMEA/CPMP/EWP/552/95 rev.
Número de referencia EMEA/CPMP/EWP/552/95 rev.
Note for guidance on postmenopausal osteoporosis in women
Título del documento Note for guidance on postmenopausal osteoporosis in women
Adopted January 2001
Situación Adoptado en enero de 2001
Adopted March 2001
Adoptado en marzo de 2001
Adopted March 2001
Adoptado en marzo de 200 1
Adopted April 2001
Adoptado en abril de 200 1
Note for guidance on evaluation of anticancer medicinal Adopted May 2001 products in man
Adoptado en mayo de 2001
Concept paper on the revision of the CPMP/BWP Adopted May 2001 Note for guidance (CPMP/BWP/214/96) on harmonisation of requirements for influenza vaccines
Adoptado en mayo de 2001
Adopted May 2001
Adoptado en mayo de 2001
Points to consider on application with 1) meta-analyses and 2) one pivotal study
Points to consider on application with 1) meta- analyses and 2) one pivotal study
Adopted June 2001
Adoptado en junio de 2001
EMEA/CPMP/EWP/PhVWP/ 1417/01
EMEA/CPMP/EWP/PhVWP /1417/01
Joint PhVWP/EWP Concept paper on the development of a CPMP Note for guidance on the use of medicinal products during pregnancy: need for post-marketing data
Joint PhVWP/EWP Concept paper on the development of a CPMP Note for Guidance on the use of medicinal products during pregnancy: need for post-marketing data
Adopted July 2001
Adoptado en julio de 200 1
Adopted July 2001
Adoptado en julio de 2001
Adopted October 2001
Adoptado en octubre de 2001
Adopted November 2001
Adoptado en noviembre de 2001
EMEA/CPMP/602/95 rev.
EMEA/CPMP/EWP/1776/99 EMEA/CPMP/602/95 rev.
Points to consider on the assessment of anti-HIV medicinal products
Points to consider on missing data Points to consider on the assessment of anti-HIV medicinal products
Adopted December 2001
Adoptado en noviembre de 2001 Adoptado en diciembre de 2001
Released for consultation July 2001
Publicado para consulta en julio de 2001
Released for consultation May 2001
Publicado para consulta en mayo de 200 1
Released for consultation April 2001
Publicado para consulta en abril de 2001
Released for consultation November 2001
Publicado para consulta en noviembre de 2001
Released for consultation November 2001 EMEA Annual Report 2001 63
Publicado para consulta en noviembre de 2001
CPMP Pharmacovigilance Working Party
Grupo de trabajo del CPMP “Farmacovigilancia”
CPMP/PhVWP/1618/01
Número de referencia CPMP/PhVWP/1618/01
Position paper on compliance with pharmacovigilance regulatory obligations
Título del documento Position paper on compliance with pharmacovigilance regulatory obligations
Adopted November 2001
Situación Adoptado en noviembre de 2001
CPMP/EWP/PhVWP/1417/01
CPMP/EWP/PhVWP/1417/0 1
Need for post-marketing data
Need for post- marketing data
Adopted June 2001
Adoptado en Junio de 2001
Published by the European Commission in December 2001 in volume 9 of the 2001 edition of the Rules governing medicinal products in the European Union
Publicado por la Comisión Europea en diciembre de 2001, en el volumen 9 de la edición 2001 de las Normas sobre Medicamentos en la Unión Europea
CPMP Safety Working Party
Grupo de trabajo del CPMP “Seguridad”
CPMP/SWP/2145/00
Número de referencia CPMP/SWP/2145/00
Update of Note for guidance on non-clinical local tolerance testing of medicinal products
Título del documento Update of Note for guidance on non-clinical local tolerance testing of medicinal products
Adopted March 2001
Situación Adoptado en marzo de 2001
Released for consultation March 2001
Publicado para consulta en marzo de 2001
Released for consultation September 2001
Publicado para consulta en septiembre de 2001
EMEA Herbal Medicinal Products Working Party
Grupo de trabajo de la EMEA sobre medicamentos de origen vegetal
EMEA/18123/00
Número de referencia EMEA/18123/00
Compilation of general quality questions answered by the Herbal Medicinal Products Working Party
Título del documento Compilation of general quality questions answered by the Herbal Medicinal Products Working Party
Endorsed in March 2001
Situación Aprobado en marzo de 2001
CVMP Efficacy Working Party
Grupo de trabajo del CVMP “Eficacia”
EMEA/CVMP/016/00
Número de referencia EMEA/CVMP/016/00
Conduct of bioequivalance studies for veterinary medicinal products
Título del documento Conduct of bioequivalance studies for veterinary medicinal products
Adopted February 2001
Adoptado en febrero de 2001
Adopted December 2001
Adoptado en diciembre de 2001
EMEA/CVMP/816/00
EMEA/CVMP/816/00 EMEA/CVMP/237/01
Statistical principles for veterinary clinical trials
Statistical principles for veterinary clinical trials Conduct of efficacy studies for non-steroidal anti-inflammatory drugs
Adopted December 2001 EMEA Annual Report 2001
Adoptado en diciembre de 2001 Publicado para consulta en marzo de 2001
Released for consultation May 2001
Publicado para consulta en mayo de 2001
Released for consultation October 2001
Publicado para consulta en octubre de 2001
CVMP Immunologicals Working Party
Grupo de trabajo del CVMP sobre medicamentos veterinarios inmunológicos
EMEA/CVMP/743/00
Número de referencia EMEA/CVMP/852/99 EMEA/CVMP/743/00
Requirements and controls applied to bovine serum used in the production of immunological veterinary medicinal products
Título del documento Field trials with veterinary vaccines Requirements and controls applied to bovine serum used in the production of immunological veterinary medicinal products
Adopted October 2001
Situación Adoptado en octubre de 2001 Adoptado en octubre de 2001
Released for consultation February 2001
Publicado para consulta en febrero de 2001
CVMP Pharmacovigilance Working Party
Grupo de trabajo del CVMP “Farmacovigilancia”
CVMP/VICH/646/01
Número de referencia CVMP/VICH/646/01
Pharmacovigilance of veterinary medicinal products:
Título del documento Pharmacovigilance of veterinary medicinal products:
Released for consultation July 2001
Situación Publicado para consulta en julio de 2001
CVMP Safety Working Party
Grupo de trabajo del CVMP “Seguridad”
EMEA/CVMP/187/00
Número de referencia EMEA/CVMP/187/00
Risk analysis approach for residues of veterinary medicinal products in food of animal origin
Título del documento Risk analysis approach for residues of veterinary medicinal products in food of animal origin
Safety studies for veterinary drug residues in human food:
Safety studies for veterinary drug residues in
EMEA/CVMP/234/01
Genotoxicity studies EMEA/CVMP/234/01
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Grupo de trabajo conjunto CPMP/CVMP “Calidad”
EMEA/CVMP/271/01
Número de referencia EMEA/CVMP/598/99 EMEA/CVMP/271/01
Limitations to the use of ethylene oxide in the manufacture of medicinal products
Título del documento Process validation Limitations to the use of ethylene oxide in the manufacture of medicinal products
Adopted April 2001
Situación Adoptado en febrero de 2001 Adoptado en abril de 2001
EMEA/CVMP/453/01
EMEA/CVMP/453/01 EMEA/CVMP/814/00 EMEA/CVMP/815/00
Start of shelf-life of the finished dosage form
Start of shelf-life of the finished dosage form Quality of herbal medicinal products Specifications:
July 2001
Adoptado en mayo de 2001 Adoptado en julio de 2001 Adoptado en julio de 2001
EMEA/CVMP/115/01
EMEA/CVMP/115/01 EMEA/CVMP/115/01
November 2001 EMEA Annual Report 2001
Adoptado en noviembre de 2001 Publicado para consulta en febrero de 2001
Committee for Orphan Medicinal Products
Comité de Medicamentos Huérfanos
EMEA/14220/00
Número de referencia EMEA/14220/00
Procedure for orphan medicinal product designation - general principles
Título del documento Procedure for orphan medicinal product designation – general principles
Revised January 2001
Situación Revisado en enero de 2001
Finalised February 2001
Finalizado en febrero de 2001
EMEA/436/01
EMEA/436/01 Anexo 11
68 EMEA Annual Report 2001
Puntos de contacto de la EMEA
Annex 11 EMEA contact points
Farmacovigilancia e informes sobre productos defectuosos
Pharmacovigilance and product defect reporting
La vigilancia constante de la seguridad de los medicamentos una vez concedida la autorización de comercialización (‘farmacovigilancia’) constituye una parte importante del trabajo de las autoridades nacionales competentes y de la EMEA.
Documentation services A wide range of documents has now been published by the
Para asuntos relativos a la farmacovigilancia de Noël WATHION
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Medicamentos de uso humano Teléfono directo (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel.wathion@emea.eu.int
EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Para asuntos relativos a la farmacovigilancia de Barbara FREISCHEM
Subscription Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus
Medicamentos de uso veterinario Teléfono directo (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use:
Para asuntos relativos a productos defectuosos y problemas de calidad
Canary Wharf UK - London E14 4HB
Francisco PEÑARANDA FERNANDEZ
Noël WATHION Direct telephone (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel.wathion@emea.eu.int
Número de fax para notificar productos defectuosos y alertas rápidas (44-20) 74 18 85 90E-mail: francisco.penaranda@emea.eu.int
A subscription service is available for all EMEA public documents, distributing documents electronically or in paper form.
La EMEA emite certificados de medicamentos de conformidad con las disposiciones establecidas por la Organización Mundial de la Salud.
Further information can be obtained from the above address
Estos certificados pueden ser utilizados en apoyo de las solicitudes de autorizaciones de comercialización dentro y fuera de la UE.
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use:
Para preguntas relativas a los certificados de medicamentos autorizados para uso humano o veterinario Jonna SUNELL-HUET Teléfono directo (44-20) 74 18 84 65 E-mail: certificate@emea.eu.int
Iro MAVROPOULOS
Servicios de documentación
Barbara FREISCHEM Direct telephone (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int For product defect and other quality-related matters:
La EMEA ha publicado un gran número de documentos, entre ellos notas de prensa, documentos de información general, informes anuales y programas de trabajo.
Amanda BOSWORTH
Iro MAVROPOULOS Teléfono directo (44-20) 74 18 85 82 E-mail: subscriptions@emea.eu.int
Francisco PEÑARANDA FERNANDEZ Fax number for defective product rapid alerts:
Los documentos de información general
(44-20) 74 18 85 90 E-mail: francisco.penaranda@emea.eu.int
deben solicitarse a
Direct telephone (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda.bosworth@emea.eu.int European experts lists
Amanda BOSWORTH Teléfono directo (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda.bosworth@emea.eu.int
The list of European experts is available for examination on
Lista de expertos europeos
Certificates of a medicinal product The EMEA issues certificates of a medicinal product in
La lista de expertos europeos está disponible para su consulta previa petición a las oficinas de la EMEA.
Requests may be made either in writing to the EMEA or sent to the following e-mail addresses:
Lista de expertos en medicamentos de uso humano
conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
human_experts@emea.eu.int
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU
Lista de expertos en medicamentos de uso veterinario
Human medicines’ experts list: human_experts@emea.eu.int Veterinary medicines’ experts list: vet_experts@emea.eu.int
vet_experts@emea.eu.int
and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Lista de expertos en inspecciones
Inspectors’ experts list: inspectors_experts@emea.eu.int
inspectors-experts@emea.eu.int
For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use
Oficina de relaciones con la prensa
Press officer
Jefe de Prensa
Martin HARVEY Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin.harvey@emea.eu.int
Martin HARVEY Teléfono directo (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin.harvey@emea.eu.int
Eighth Annual Report 2002
Octavo Informe General 2002
Adopted by the Management Board on 19 December 2002 The annual report for 2002 is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 55(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Adoptado por el Consejo de Administración el 19 de diciembre de 2002 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
(44-20) 74 18 84 00 Fax:
EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ FINAL
EMEA Annual Report 2002
Octavo informe General sobre las actividades de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 2002
1.3 Review of the European marketing authorisation
Adoptado por el Consejo de Administración el 19 de diciembre de 2002
7
EMEA, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, UK-London E14 4HB.
Chapter 5 Communications and Networking
PREÁMBULO DEL PRESIDENTE DEL CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN
34
6
1.4 1.5 1.6 1.7 1.8
INTRODUCCIÓN DEL DIRECTOR EJECUTIVO
7 7 7 8 8
7
34 34 36 36
ESTRUCTURA DE LA EMEA
1.9
8
European Department for the Quality of Medicines
CAPÍTULO 1 LA EMEA EN EL SISTEMA EUROPEO 1.1 Consejo de Administración 1.2 Autoridades nacionales competentes
9
9 9 9
Chapter 6 Administration
15 18 20 21 23 25 27 28 31 34 34
37
37 39 40 41 42 43 43 43 45
1.10 Financial control
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final CAPÍTULO 4 INSPECCIONES 4.1 Coordinación de inspecciones para los procedimientos centralizados 4.2 Aplicación de la Directiva relativa a los ensayos clínicos 4.3 Acuerdos de reconocimiento mutuo 4.4 Certificación de medicamentos 4.5 Muestreos y ensayos
Personnel and budget Infrastructure services
 EMEA 2003 Página 2/ 89 46 47 48 49 50 50
Chapter 2 Medicines for Human Use 2.1 Initial evaluation
CAPÍTULO 5 COMUNICACIONES Y REDES 5.1 Aplicación de la estrategia de telemática de la UE 5.2 Gestión de proyectos 5.3 Organización de reuniones y servicios de conferencias 5.4 Gestión y publicación de documentos
Accounting
51 51 52 53 54
Post-authorisation activities Pharmacovigilance and maintenance activities Scientific advice and protocol assistance
CAPÍTULO 6 ADMINISTRACIÓN 6.1 Personal y presupuesto 6.2 Servicios de infraestructura 6.3 Contabilidad
13 14 15
55 55 56 57
Annexes 1 Members of the Management Board 2 Members of the Committee for Proprietary
ANEXOS Anexo 1 Miembros del Consejo de Administración Anexo 2 Miembros del Comité de Especialidades Farmacéuticas Anexo 3 Miembros del Comité de Medicamentos Veterinarios Anexo 4 Miembros del Comité de Medicamentos Huérfanos Anexo 5 Autoridades nacionales competentes asociadas Anexo 6 Resumen de los presupuestos de la EMEA para el período 2001 -2003 Anexo 7 Dictámenes del CPMP en 2002 para medicamentos de uso humano Anexo 8 Dictámenes del CVMP en 2002 para medicamentos de uso veterinario Anexo 9 Dictámenes del COMP en 2002 para la designación de medicamentos huérfanos Anexo 10 Directrices y documentos de trabajo en 2002 Anexo 11 Resumen de arbitrajes y remisiones comunitarias en 2002 Anexo 12 Puntos de contacto con la EMEA
39 41
58 59 60 61 62 63 67 69 73 76 80 86 88
Arbitration and Community referrals
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final
Parallel distribution
 EMEA 2003 Página 3/ 89
3 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products
El informe anual de 2002 es presentado al Consejo de Administración por el Director Ejecutivo, de conformidad con el apartado 3 del artículo 55 del Reglamento (CEE) nº 2309/ 93 del Consejo.
Orphan medicinal products
Se remite asimismo al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y a los Estados miembros.
4 Members of the Committee for Orphan
Está disponible previa petición en todas las lenguas oficiales de la UE.
Working parties and ad hoc groups
En el capítulo 1 se describe el trabajo efectuado por la EMEA en el marco del sistema europeo.
5 National competent authority partners
Por último, los capítulos 5 y 6 tratan de los asuntos relacionados con telemática, administración y otras actividades de apoyo.
2.10 Mutual recognition facilitation group
Las direcciones de correo electrónico del personal de la EMEA se construyen como sigue:
Chapter 3 Veterinary Medicines 3.1 Initial evaluation
nombre. apellido@emea. eu. int
EMEA budget summaries 2001-2003 CPMP opinions in 2002 on medicinal products for human use CVMP opinions in 2002 on medicinal products
La dirección de correo electrónico “ @emea. eudra. org” dejó de utilizarse el 1 de octubre de 2002 y los mensajes que se envíen a esa dirección ya no se recibirán.
for veterinary use COMP opinions in 2002 on designation of
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final
3.3 Post-authorisation activities
Declaración de misión de la EMEA
orphan medicinal products
 EMEA 2003 Página 4/ 89
57
Contribuir a
3.4 Pharmacovigilance and maintenance activities 3.5 Scientific advice
la protección y promoción de la salud humana y animal mediante:
27 28
La movilización de recursos científicos en toda la Unión Europea para realizar una evaluación de alta calidad de los nuevos medicamentos, ofrecer asesoramiento sobre los programas de investigación y desarrollo y proporcionar información útil a los usuarios y profesionales de los servicios sanitarios
Guidelines and working documents in 2002 Arbitration and Community referrals overview 2002 71
El desarrollo de procedimientos eficaces y transparentes que permitan el acceso puntual de los usuarios a los nuevos medicamentos mediante una única autorización europea de comercialización
3.6 Arbitration and Community referrals 3.7 Working parties and ad hoc groups 3.8 Veterinary mutual recognition facilitation group 2 EMEA Annual Report 2002
El aumento de la seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario, en particular a través de una red de farmacovigilancia, y el establecimiento de límites de seguridad de los residuos en animales destinados a la alimentación.
The European system offers two routes for authorisation of medicinal products.
El sistema europeo ofrece dos vías para la autorización de medicamentos.
The EMEA plays a role in both procedures:
La EMEA interviene en ambas:
To contribute to the protection and promotion of public and animal health by: • Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
- El procedimiento centralizado es obligatorio para los medicamentos derivados de la biotecnología,
products derived from biotechnology and available at the request of companies for other innovative new products.
y disponible a petición de las empresas para otros nuevos productos innovadores.
Applications are submitted directly to the EMEA.
Las solicitudes se envían directamente a la EMEA.
At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
Al concluir la evaluación científica realizada en un plazo de 210 días por la Agencia, el dictamen del comité científico es transmitido a la Comisión Europea para que lo transforme en una autorización de comercialización única aplicable en toda la Unión Europea.
• Developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
- El procedimiento descentralizado (o procedimiento de reconocimiento mutuo) es válido para la
The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
mayoría de los productos médicos convencionales y se basa en el principio del reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales.
It provides for the extension of marketing authorisations granted by one
Amplía las autorizaciones de comercialización concedidas por un Estado Miembro a otro o a varios de ellos, identificados por el solicitante.
Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Cuando no es posible reconocer la autorización nacional original, las cuestiones en disputa se someten al arbitraje de la EMEA.
The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
La opinión del comité científico se transmite a la Comisión Europea.