qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• a new Nespo pre-filled pen and
ad • una pluma precargada de Nespo nueva; y
• alcohol wipes or similar.
ul • algodón con alcohol o similar.
Preparing for an Nespo injection?
an Preparación de la inyección de Nespo
Remove the pen from the refrigerator.
Saque la pluma precargada de la nevera.
For a more comfortable injection, leave the pen at room
Para que la i nyección sea más cómoda, deje la pluma
ed temperature for approximately 30 minutes.
n precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
Do not warm Nespo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
No caliente Nespo de
is exposed to direct sunlight.
No deje la pluma precargada expuesta a la luz solar directa.
Do not shake the pre-filled pen.
No agite la pluma precargada. ac riz 3.
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
No quite el tapón gris de la aguja de la pluma precargada hasta que esté preparado para la inyección. to au
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Compruebe la fecha de caducidad que indica la etiqueta de la pluma precargada (EXP:).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown ng 6.
No la use si la fecha actual ha sobrepasado el último día del mes indicado. n co
Check the appearance of Nespo through the inspection window.
Compruebe el aspecto de Nespo a través de la ventana de inspección.
It must be a clear, colourless or lo
Tiene que ser un líquido transparente, incoloro o ligeramente opalescente.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it. no
Si está turbio o contiene partículas no lo utilice. to
Wash your hands thoroughly.
Lávese las manos cuidadosamente. en
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach. ct du
Busque un a superficie cómoda, limpia y bien iluminada y coloque todo el material que necesite am
Grey needle lp
a su alcance. ic
cap ro
ed M
Red button
Botón rojo
Inspection window a in
Ventana de inspección
7a.
526 7a.
Choosing and preparing an injection site ic
Elección y preparación de la zona de inyección
Choose an injection site ed
Elección de la zona de inyección
M
Para que la pluma precargada funcione correctamente, la zona de inyección debe ser firme.
The preferred injection site for using the Nespo pre-filled pen is the front of the thigh.
La zona ideal para la administración de Nespo con la pluma precargada es la parte superior del muslo.
Rotate injection site:
Alterne las zonas de inyección:
You may rotate the site for each injection to avoid soreness at any one site.
Puede c ambiar la zona de inyección para evitar enrojecimiento o hinchazón en una zona concreta.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
a No se inyecte en zonas donde la piel sea sensible, o presente contusiones, enrojecimiento o en zonas
Avoid areas with scars or stretch marks.
ad donde la piel sea más dura.
487 2a.
ul 2a.
Instructions for preferr ed injection site
Instrucciones para la zona de inyección recomendada
The front of the thigh is the preferred injection site.
an n ió La zona de inyección recomendada es la parte superior de los muslos.
Instructions f or alternate injection sites
Instrucciones para las zonas de inyección alternativas au
is When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the
Cuando utilice zonas de inyección alternativas, es muy importante crear suficiente tensión en la superficie de la zona elegida a fin de poder aplicar la inyección correctamente. n co
or site to be able to successfully complete the injection.
Técnica para estirar la piel to
th au Stretch technique
Asegúrese de que la piel situada alrededor y debajo de la pluma en
Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and Stretch
Estirar precargada está firme y tensa para proporcionar una resistencia suficiente que permita que el protector de seguridad se retraiga am
er tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard and “unlock” the pen. ng lo no ct du
completamente y se desbloquee la pluma. ic ed M
You can use the abdomen, except for the 2 inch/5 cm area around the belly button (navel).
Una de las zonas de inyección alternativas es el abdomen, excepto el área que está a menos de 5 cm del ombligo.
For the abdomen, it is recommended to lie down on your back, and stretch the skin at the injection site to create a firm and ro
Para inyectarse en el abdomen, es recomendable que se tumbe boca arriba y que estire la piel en la zona donde se va a inyectar para crear una superficie firme y tensa.
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer ed
527 Si le administra la inyección otra persona, también puede utilizar la parte posterior de los brazos.
M
En este c aso también es recomendable estirar la piel para crear una superficie firme y tensa.
Prepare the site
Prepare la zona
To prepare the area of skin where Nespo will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
ad Para preparar la zona de la piel donde se va a inyectar Nespo, desinféctela con un algodón con alcohol.
Do not touch this area again before giving the injection.
ul No vuelva a tocar esa zona antes de ponerse la inyección.
7b.
an 7b.
Injecting Nespo using the pre-filled pen
I nyección de Nespo con la pluma precargada.
488 1.
n 1.
Pull off the grey needle cap.
Quite el tapón gris de la aguja
Pull off the grey needle cap
ió Quite el tapón gris de la aguja
Do not tw ist the grey needle cap
No tuerza el tapón gris de la aguja.
Do not try to put the needle cap back onto the pre-filled pen
No intente volver a poner el tapón gris de la aguja en
ed Do pull the grey cap straight off
Tire del tapón gris de la aguja en línea recta. co
is Safety guard
Protector de seguridad to en am ic ed M
or th au 2.
528 2.
Press the pre-filled pen onto the sk in to unlock the safety guard.
Sin tocar el botón rojo, presione la pluma precargada contra la piel para desbloquear el protector de seguridad.
er ng lo
Bloque ado:
Locked with safety guard out no ct du ro
Protector de seguridad hacia afuera. de Bloqueado:
Unlocked with safety guard fully retracted
Protector seguridad hacia afuera.
in
a ad ul an Desbloqueado: con el protector de seguridadel Desbloqueado: con completamenteseguridad protector de retraído.
a
n completamente retraído.
∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted. ic ed
ió ∅ ac No apriete el botón rojo hasta que el protector de seguridad esté completamente retraído. riz Mantenga una presión suficiente contra la piel para que el protector de seguridad amarillo se to
Do keep enough downward pressure to fully retract the yellow safety guard and to keep the red button unlocked.
De este modo el botón rojo estará desbloqueado.
M
Sostenga la pluma precargada en ángulo recto (90º) respecto a la zona de inyección. au
Briefly press and release red button.
Presione brevemente el botón rojo y suéltelo. n co
Release button
Suelte el botón to
CLIC
CLICK en am ic ed
ed is or Do maintain pressure on
Mantenga la pluma precargada presionada M
th the skin during the injection
contr a la piel durante todo el proceso de inyección.
au er 4.
529 4.
Count slowly to 15 seconds for injection to end. lo no ct du ro
Cuente 15 segundos y la inyecc ión habrá finalizado.
injected a in
a ad ul El medicamento se inyectará automáticamente.
∅ Do not move the pre-filled pen during the injection. ic ed
an n ∅ No mueva la pluma precargada de su sitio durante todo el proceso de inyección.
M
ió ac Espere a que la inyección haya finalizado antes de levantar la pluma precargada de la zona de inyección. riz Es posible que oiga un segundo click cuando el botón rojo vuelva a su posición inicial. to
Check window to confirm delivery of full dose
Compruebe la ventana de inspección para confirmar que se ha administrado completamente la au
Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
Compruebe la ventana de inspección to
If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
Si la ventana de inspección no hubiera cambiado a amarillo, debe contactar con su médico, enfermera o
ed is or th au Safety guard down after use.
farmacéutico. ic ed M
er There may be a little bleeding at the injection site.
Protector de seguridad después de usar.
You can press a cotton ball or gauze over the ng injection site lo
Si aparece un pequeño sangrado en el lugar de la inyección, puede presionar la zona utilizando un algodón o una gasa.
Do not rub the injection site.
No frote el lugar de la inyección.
If needed, you may cover the injection site with a plaster. no
Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con una tirita.
Remember
530 Recuerde
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. ct du
Si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermera.
Disposing of used pre-filled pens
¿Cómo deshacerse de las plumas usadas?
• The Nespo pre-filled pen should NEVER be reused. ro
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita.
• NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen. lp
a proteger el medio ambiente.
• The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
ad __________________________________________________________________________________
Optional separate additional insert: ed
ul Tarjeta adicional opcional:
M
an ANVERSO - Nespo guía de inicio:
Nespo SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use ENGLISH
n Nespo pluma precargada SureClick - Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Preferred site is front of the thigh
La zona de inyección recomendada es la parte
Alternate sites are the abdomen or outer
Estirar la piel en las zonas de inyección
Stretch the skin on alternate injection
Las instrucciones sobre como realizar la
Turn over for injection steps
ac inyección alternativas ESPAÑOL
area of upper arms
superior de los muslos.
sites
son el abdomen y la parte posterior de los riz brazos. to au
Stretch Injection site must be firm and tight
alternativas Estirar La zona de inyección debe estar firme y
491 BACK- Neso getting started guide:
inyección están en el reverso.
ENGLISH
tensa.
(1) Pull off grey needle cap
(1) Quite el tapón gris de la aguja. to
Press the pen onto the skin to unlock
(2) Sin tocar el botón rojo, presione la pluma contra la piel para
(3) Briefly press and release red button.
(3) Presione brevemente el botón rojo y suéltelo.
(4) Count slowly to 15 for injection to end.
(4) Cuente 15 segundos y la inyección habrá finalizado.
(5) Check window
(5) Compruebe la ventana de inspección.
safety guard.
protector de en
∅ Do not twist
∅ No tuerza el
X Locked
X Bloqueado
Complete
Completada
the grey ne edle cap
tapón gris de la aguja.
when yellow
Desbloqueado
Unlocked
Mantener
Keep unlocked against skin
cuando cambie a amarillo.
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
desbloqueado presionando contra ed
in
la piel.
492
531
What is Neulasta?
¿Qué es Neulasta?
Neulasta is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
Neulasta es una solución inyectable que contiene el principio activo pegfilgrastim.
It is available in a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim.
Se presenta en una jeringa prellenada y en una pluma precargada (SureClick), ambas con 6 mg. de pelfigrastim.
What is Neulasta used for?
¿Para qué se utiliza Neulasta?
Neulasta is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Neulasta se utiliza en los pacientes de cáncer para paliar algunos de los efectos secundarios de su tratamiento.
Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
La quimioterapia (tratamiento del cancer) citotóxica (que mata las células) también mata los glóbulos blancos, lo que puede producir una neutropenia (bajo recuento de glóbulos blancos) y la aparición de infecciones.
Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Neulasta se utiliza para reducer la duración de la neutropenia y la aparición de la neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
Neulasta can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Neulasta puede utilizarse para muchos tipos de cáncer, excepto la leucemia mieloide crónica (un cáncer de los glóbulos blancos).
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia.
Tampoco puede utilizarse en pacientes con síndromes mielodisplásicos, una enfermedad en la que se producen demasiados glóbulos blancos y que puede dar lugar a una leucemia.
How is Neulasta used?
¿Cómo se usa Neulasta?
Neulasta treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
El tratamiento de Neulasta debe iniciarlo y supervisarlo un médico que tenga experiencia en el tratamiento del cáncer o de trastornos hemáticos.
Neulasta is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Neulasta se administra en una inyección única de 6 mg. bajo la piel alrededor de 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia.
Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Los pacientes pueden inyectarse ellos mismos el medicamento si han sido formados adecuadamente para ello.
Neulasta is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
No se recomienda utilizar Neulasta en niños, debido a la falta de información sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
How does Neulasta work?
¿Cómo actúa Neulasta?
The active substance in Neulasta, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘ colony stimulating factors’.
El principio activo de Neulasta, pegfilgrastim, es un inmunoestimulante que pertenece al grupo de ‘ factores estimulantes de colonias’.
It consists of filgrastim, a copy of a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), which has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Se compone de filgrastim, una copia de proteína humana denominada factor estimulante de colonia de granulocito (G-CSF) que ha sido ‘ pegilado’ (recubierto de un producto químico llamado glycol-polietileno).
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Filgrastim actúa haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos, incrementando el recuento de glóbulos blancos y tratando la neutropenia.
Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
El filgrastim está comercializado en otros medicamentos en la Unión Europea (UE) desde
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hace varios años.
The filgrastim in Neulasta is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
El filgrastim se obtiene mediante un método conocido como “ tecnología de ADN recombinante”: es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le hace capaz de producir filgrastim.
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF.
Este sustituto actúa de la misma forma que el G-CSF natural.
How has Neulasta been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Neulasta?
Neulasta has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Neulasta se ha estudiado en dos estudios principales en 467 pacientes con cáncer de mama que estaban siendo tratadas con quimioterapia citotóxica.
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neulasta was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
En ambos estudios, se comparó la eficacia de una inyección única de Neulasta con múltiples inyecciones diarias de filgrastim durante cada uno de los cuatro ciclos de quimioterapia.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
La principal medida de la eficacia fue la duración de la neutropenia severa durante el primer ciclo de quimioterapia.
What benefit has Neulasta shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Neulasta durante los estudios?
Neulasta was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Neulasta se mostró tan eficaz como el filgastrim en la reducción de la duración de la neutropenia severa.
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
En ambos estudios, los pacientes tuvieron neutropenia severa durante alrededor de 1,7 días en el curso de su primer ciclo de quimioterapia.
What is the risk associated with Neulasta?
¿Cual es el riesgo asociado a Neulasta?
Most of the side effects seen in patients taking Neulasta in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
La mayoría de los efectos secundarios observados en los pacientes que tomaron Neulasta en los estudios se debían a su enfermedad subyacente o a la quimioterapia.
The most common side effects with Neulasta (seen in more than 1 in 10 patients) are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown).
Los efectos secundarios más comunes con Neulasta (observados en más de uno de cada diez pacientes) son el dolor de huesos y un elevado nivel de dehidrogenasa lactato (un marcador de descomposición de los glóbulos rojos de la sangre).
For the full list of all side effects reported with Neulasta, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Neulasta puede consultarse en el prospecto.
Neulasta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
Neulasta no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al pegfilgrastim o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Why has Neulasta been approved?
¿Por qué se ha aprobado Neulasta?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neulasta’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
El Comité de Medicamentos de Uso Médico (CHMP) decidió que los beneficios de Neulasta son mayores que sus riesgos para la reducción de la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en los pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica para el tratamiento del cáncer.
The Committee recommended that Neulasta be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Neulasta.
Other information about Neulasta:
Otras informaciones sobre Neulasta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neulasta to Amgen Europe B. V. on 22 August 2002.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Neulasta a Amgen Europe B. V. el 22.08.02.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007.
La autorización de comercialización fue renovada el 22.08.07.
The full EPAR for Neulasta can be found here.
El texto completo del EPAR de Neulasta puede encontrarse aquí.
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 EU/ 1/ 02/ 227/ 002
Número de la UE Marca de fantasía EU/ 1/ 02/ 227/ 001 Neulasta EU/ 1/ 02/ 227/ 002 Neulasta
6 mg 6 mg
Dosis 6 mg 6 mg
Solution for injection Solution for injection
Forma farmacéutica Solución inyectable Solución inyectable
Subcutaneous use Subcutaneous use
Vía de administración Via subcutánea Via subcutánea
pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass)
Envase jeringa precargada (vidrio) jeringa precargada (vidrio)
0.6 ml (10 mg/ ml) 0.6 ml (10 mg/ ml)
Contenido 0.6 ml (10 mg/ ml) 0.6 ml (10 mg/ ml)
1 pre-filled syringe 1 pre-filled syringe (non-blister)
Tamaño del envase 1 jeringa precargada 1 jeringa precargada (no acondicionada en blister)
0.6 ml (10 mg/ ml)
Pluma precargada (vidrio) 0.6 ml (10 mg/ ml) (SureClick)
0.6 ml (10 mg/ ml)
jeringa precargada (vidrio) 0.6 ml (10 mg/ ml) con protector de la aguja
1 pre-filled syringe
1 jeringa precargada con protector de la aguja
Neulasta 6 mg solution for injection.
Neulasta 6 mg solución inyectable.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de solución inyectable.
The concentration is 10 mg/ ml based on protein only**.
La concentración es de 10 mg/ ml referida sólo a proteína**.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). ** The concentration is 20 mg/ ml if the PEG moiety is included.
* Se produce por tecnología del DNA recombinante en Escherichia coli, seguida de conjugación con polietilenglicol (PEG). ** La concentración es de 20 mg/ ml si se incluye el PEG.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non- pegylated protein of the same therapeutic class.
La potencia de este producto no debe compararse con la potencia de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
Excipientes que poseen una actividad reconocida: sorbitol E420, acetato sódico (ver sección 4.4).
Clear, colourless solution for injection.
Solución inyectable transparente e incolora.
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).
Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/ or haematology.
El tratamiento con Neulasta debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/ o hematología.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
La dosis recomendada de Neulasta es de 6 mg (una jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado en inyección subcutánea aproximadamente 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Neulasta is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Neulasta no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Renal impairment: no dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Insuficiencia renal: no se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal crónica en diálisis.
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim tiene un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia severa en pacientes con leucemia mieloide aguda de novo (ver sección 5.1).
However, the long-term effects of Neulasta have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Sin embargo, no se han establecido los efectos a largo plazo de Neulasta en la leucemia mieloide aguda; por lo tanto, se debe usar con precaución en esa población de pacientes.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Los factores estimuladores de colonias de granulocitos pueden estimular el crecimiento de células mieloides in vitro y podrían observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
No se ha investigado la seguridad y eficacia de Neulasta en pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide crónica ni en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) secundaria; por lo tanto no debe utilizarse en estos pacientes.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Se debe tener especial precaución para establecer el diagnóstico diferencial de transformación de blastos en leucemia mieloide aguda frente a leucemia mieloide crónica.
The safety and efficacy of Neulasta administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Neulasta administrado en pacientes menores de 55 años con leucemia mieloide aguda de novo con citogenética t(15; 17).
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
No se ha investigado la seguridad y eficacia de Neulasta en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), se han notificado raramente (≥ 1/ 10.000 y < 1/ 1.000) efectos adversos pulmonares, en particular neumonía intersticial.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
La aparición de síntomas respiratorios tales como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltración pulmonar y deterioro de la función pulmonar, junto con un aumento del recuento de neutrófilos pueden ser los síntomas preliminares del síndrome de distrés respiratorio en el adulto.
In such circumstances Neulasta should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given.
En estos casos, se deberá suspender la administración de Neulasta, a discreción del médico, y administrar el tratamiento apropiado.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Se han notificado casos frecuentes (≥ 1/ 100 y < 1/ 10) pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado muy raramente (< 1/ 10.000) casos de ruptura esplénica después de la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical examination, ultrasound).
Por lo tanto, el tamaño del bazo debe controlarse cuidadosamente (e. j., examen clínico, ultrasonido).
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Debe considerarse un diagnóstico de ruptura esplénica en los donantes y/ o pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
Treatment with Neulasta alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
El tratamiento con Neulasta solo no evita la trombocitopenia ni la anemia debidas al mantenimiento de las dosis completas de quimioterapia mielosupresora en el esquema prescrito.
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Se recomienda controlar regularmente las plaquetas y el hematocrito.
Neulasta should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Neulasta no deberá utilizarse para aumentar las dosis de quimioterapia citotóxica por encima de los regímenes posológicos establecidos.
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell disease.
Las crisis de anemia de células falciformes se asocian con la utilización de pegfilgrastim en pacientes con anemia de células falciformes.
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neulasta in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neulasta with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Por tanto, los médicos deben tener precaución durante la administración de Neulasta a pacientes con anemia de células falciformes, deben monitorizar los parámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de Neulasta con el aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neulasta.
Se han observado recuentos de los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 109/ l en menos del 1% de los pacientes tratados con Neulasta.
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
No se han notificado acontecimientos adversos 3 directamente atribuibles a este grado de leucocitosis.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neulasta.
Dichas elevaciones de los glóbulos blancos son pasajeras, normalmente ocurren de 24 a 48 horas después de la administración y son consistentes con los efectos farmacodinámicos de Neulasta.
The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
No se ha evaluado adecuadamente la seguridad y eficacia de Neulasta en la movilización de células madre de la sangre en pacientes o donantes sanos.
3 The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con factores de crecimiento, se ha asociado con cambios positivos transitorios en imágenes óseas.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Esto debe tenerse en cuenta cuando se interpreten resultados de imágenes óseas.
Neulasta contains sorbitol.
Neulasta contiene sorbitol.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, no deberían ser tratados con este medicamento.
Neulasta contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Neulasta contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis, por lo que se considera libre de sodio.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neulasta should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Debido a la potencial sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápida división, Neulasta debe administrarse aproximadamente 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica.
In clinical studies, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
En los ensayos clínicos Neulasta se administró de forma segura 14 días antes de la quimioterapia.
Concomitant use of Neulasta with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
La administración simultánea de Neulasta con fármacos quimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes.
In animal models concomitant administration of Neulasta and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
En modelos animales la administración simultánea de Neulasta y 5- fluouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos ha aumentado la mielotoxicidad.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
En los ensayos clínicos no se han investigado específicamente las posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyéticos o con citocinas.
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
No se ha investigado específicamente la posibilidad de interacción con el litio, que también estimula la liberación de los neutrófilos.
There is no evidence that such an interaction would be harmful.
No hay evidencia de que dicha interacción sea nociva.
The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas.
La seguridad y eficacia de Neulasta no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
No se han realizados estudios específicos de interacción o metabolismo, sin embargo los ensayos clínicos no han indicado ninguna interacción entre Neulasta y cualquier otro medicamento.
There are no adequate data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
No existen datos suficientes sobre la utilización de pegfilgrastim en mujeres embarazadas.
Neulasta should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Neulasta no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neulasta should not be administered to women who are breast-feeding.
No se dispone de experiencia clínica en mujeres en periodo de lactancia, por lo tanto Neulasta no debe utilizarse durante la lactancia materna.
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neulasta after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
En los ensayos clínicos aleatorizados realizados en pacientes con cáncer tratados con Neulasta después de la quimioterapia citotóxica, la mayoría de los acontecimientos adversos observados fueron causados por la propia enfermedad o la quimioterapia citotóxica.
The most frequently reported and very common study-drug related undesirable effect was bone pain Bone pain was generally of mild-to-moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
El dolor fue generalmente de leve a moderado, pasajero y en la mayoría de los pacientes se controló con analgésicos comunes.
4 Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neulasta.
Con Neulasta se han descrito reacciones de tipo alérgico incluyendo anafilaxia, erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, hipotensión, reacciones en el lugar de inyección, eritema y rubor que han aparecido de forma inicial o en tratamientos posteriores.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
En algunos casos los síntomas volvieron a manifestarse al repetirse la exposición al fármaco, lo que sugiere una relación causal.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Si aparecen reacciones alérgicas graves, se debe administrar un tratamiento adecuado y realizar un estrecho seguimiento del paciente durante varios días.
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Debe suspenderse definitivamente el tratamiento con pegfilgrastim, en pacientes que desarrollen alguna reacción alérgica grave.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (1/ 100 to < 1/ 10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (1/ 10) in patients receiving Neulasta following cytotoxic chemotherapy.
En los pacientes tratados con Neulasta después de la quimioterapia citotóxica, fueron frecuentes (≥ 1/ 100 y < 1/ 10) los aumentos reversibles de leves a moderados del ácido úrico y de la fosfatasa alcalina no asociados a efectos clínicos; fueron muy frecuentes (≥ 1/ 10) los aumentos reversibles de leves a moderados de lactato deshidrogenasa no asociados a efectos clínicos.
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
Se observó náusea en los voluntarios sanos y en los pacientes tratados con quimioterapia.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Se han notificado casos frecuentes (≥ 1/ 100 y < 1/ 10) pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado muy raramente casos de ruptura esplénica tras la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.4).
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Se han notificado raramente (≥ 1/ 10.000 y < 1/ 1.000) efectos adversos pulmonares incluyendo neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares y fibrosis pulmonar.
Some of the reported cases have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Algunos de los casos notificados han resultado en insuficiencia respiratoria o en el síndrome del distrés respiratorio agudo (SDRA), potencialmente mortal (ver sección 4.4).
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
Se han notificado raramente (≥ 1/ 10.000 y < 1/ 1.000) casos de trombocitopenia y leucocitosis.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Se han notificado raramente (≥ 1/ 10.000 y < 1/ 1.000) casos de síndrome de Sweet, aunque en algunos casos las enfermedades hematológicas subyacentes pueden estar relacionadas con su aparición.
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neulasta.
Se han notificado muy raramente (< 1/ 10.000) acontecimientos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con Neulasta.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neulasta is unknown.
No se conoce el mecanismo de aparición de vasculitis en pacientes que reciben Neulasta.
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Se han notificado muy raramente (< 1/ 10.000) elevaciones en las pruebas de la función hepática de ALT (alanina aminiotransferasa) ó AST (aspartato aminotransferasa), en pacientesque habían recibido tratamiento con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica.
These elevations are transient and return to baseline.
Estas elevaciones son transitorias y vuelven al estado basal.
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Se han notificado casos aislados de crisis de anemia de células falciformes en pacientes con anemia de células falciformes (ver sección 4.4).
There is no experience with overdose of Neulasta in humans.
Se carece de experiencia de sobredosis de Neulasta en humanos.
Cytokines, ATC Code:
Citocinas, código ATC:
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
El factor humano estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF) es una glucoproteína que regula la producción y liberación de neutrófilos desde la médula ósea.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) con una molécula de polietilenglicol (PEG) de 20 kd.
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menor aclaramiento renal.
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/ or lymphocytes.
Pegfilgrastim y filgrastim presentan el mismo mecanismo de acción, causando un aumento marcado de los neutrófilos en la sangre periférica en 24 horas, con elevaciones mínimas de los monocitos y/ o linfocitos.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show
Al igual que filgrastim, los neutrófilos producidos en respuesta a pegfilgrastim presentan una funcionalidad normal o mejorada como demuestran las pruebas de quimiotaxis y de función fagocítica.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Al igual que otros factores de crecimiento hematopoyéticos, G-CSF in vitro ha demostrado propiedades estimuladoras sobre las células endoteliales humanas.
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
G-CSF puede promover el crecimiento in vitro de las células mieloides, incluyendo las células tumorales y pueden observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
En dos ensayos pivotales con asignación aleatoria doble ciego en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo, estadio II-IV, tratados con quimioterapia mielosupresora consistente en doxorubicina y docetaxel, el uso de pegfilgrastim, como dosis única una vez por ciclo, redujo la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril de forma similar a la observada con la administración diaria de filgrastim (una mediana de 11 días de administración).
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
En ausencia de soporte con factor de crecimiento, se ha descrito que este régimen de quimioterapia suele resultar en una duración media de la neutropenia de grado 4 de 5 a 7 días, y de un 30-40% de incidencia de neutropenia febril.
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
En un ensayo (n=157) que usó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim la duración media de la neutropenia de grado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,8 días comparado con los 1,6 días del grupo tratado con filgrastim (0,23 días de diferencia, IC 95%: -0,15; 0,63).
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Durante el ensayo completo, el porcentaje de neutropenia febril fue del 13% de los pacientes tratados con pegfilgrastim comparado con el 20% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 7%, IC 95%: -19%; 5%).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
En el segundo ensayo (n=310) en el que se usó una dosis ajustada según el peso (100 microgramos/ kg), la duración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,7 días, comparado con los 1,8 días en el grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0,03 días, IC 95%: -0,36; 0,30).
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
El porcentaje total de neutropenia febril fue del 9% en los pacientes tratados con pegfilgrastim y del 18% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9%, IC 95%: -16,8%; -1,1%).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Se evaluó en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de mama, el efecto de pegfilgrastim sobre la incidencia de neutropenia febril, tras la administración de un régimen de quimioterapia asociado a una tasa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 cada 3 semanas durante 4 ciclos).
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Se asignaron aleatoriamente 928 pacientes para recibir una dosis única de pegfilgrastim o de placebo, aproximadamente a las 24 horas (Día 2) tras la quimioterapia de cada ciclo.
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
La incidencia de neutropenia febril fue menor en los pacientes que recibieron pegfilgrastim comparado con placebo (1% versus 17%, p < 0,001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001)
La incidencia de hospitalizaciones y uso de antiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p < 0.001; y 2% versus 10%, p < 0.001).