qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Lea todo este prospecto detenidamente antes que su hijo reciba esta vacuna.
You may need to
- Conserve este prospecto hasta que su hijo haya terminado el ciclo de vacunación completo, ya
read it again.
que puede tener que volver a leerlo.
Do not pass it on to others.
- Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre su hijo es grave o si aprecia cualquier
What Infanrix hexa is and what it is used for 2.
Qué es Infanrix hexa y para qué se utiliza 2.
Before your child receives Infanrix hexa 3.
Antes de usar Infanrix hexa 3.
How Infanrix hexa is given 4.
Cómo se usa Infanrix hexa 4.
How to store Infanrix hexa 6.
Conservación de Infanrix hexa 6.
WHAT Infanrix hexa IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES Infanrix hexa Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Infanrix hexa is a vaccine used in children to prevent six diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (Polio) and Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa es una vacuna utilizada en niños para prevenir seis enfermedades: difteria, tétanos (rigidez de mandíbula), tos ferina (pertussis), hepatitis B, poliomielitis (Polio) y Haemophilus influenzae tipo b.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades.
Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
La difteria afecta principalmente a las vías respiratorias y algunas veces a la piel.
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Generalmente las vías respiratorias se inflaman (hinchan) causando dificultades respiratorias y algunas veces sofocación.
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
La bacteria también libera una toxina (veneno), que puede causar daño en los nervios, problemas cardíacos, e incluso la muerte.
• Tetanus (Lockjaw):
• Tétanos (rigidez de mandíbula):
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
La bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de cortes, arañazos o heridas en la piel.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
Las heridas que son especialmente propensas a infectarse son quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo, estiércol/ excrementos de caballos o astillas de madera.
The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
La bacteria libera una toxina (veneno), que puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso muerte.
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Los espasmos musculares pueden ser suficientemente fuertes para causar fracturas óseas de la columna vertebral.
• Pertussis (Whooping cough):
• Tos ferina (pertussis):
Pertussis is a highly infectious illness.
La tos ferina es una enfermedad infecciosa muy contagiosa.
The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
La enfermedad afecta a las vías respiratorias causando ataques graves de tos que pueden interferir con la respiración normal.
The coughing is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
La tos está generalmente acompañada de un sonido característico conocido como “ gallo”.
The cough may last for 1-2 months or longer.
La tos puede durar 1 ó 2 meses o más.
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
La tos ferina puede también causar infecciones de oídos, bronquitis que pueden durar un periodo prolongado, neumonía, convulsiones, lesión cerebral o incluso muerte.
Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
La hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Provoca que el hígado se inflame.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
El virus se encuentra en los fluidos corporales como sangre, semen, secreciones vaginales, o saliva (esputo) de las personas infectadas.
• Poliomyelitis (Polio):
• Poliomielitis (Polio):
Poliomyelitis, sometimes called simply “ polio” is a viral infection that can have variable effects.
La poliomielitis, algunas veces llamada simplemente “ polio” es una
Often it causes only a mild illness but in some people it causes permanent damage or even death.
A menudo provoca una enfermedad leve pero en algunas personas causa un daño permanente o incluso la muerte.
In its severest form, polio infection causes paralysis of the muscles (muscles cannot move), including those muscles needed for breathing and walking.
En su forma más grave, la infección de la polio causa parálisis de los músculos (los músculos no se pueden mover), incluyendo aquellos músculos necesarios para respirar y caminar.
The limbs affected by the disease may be painfully deformed.
Los miembros afectados por la enfermedad se pueden deformar de forma dolorosa.
34 • Haemophilus influenzae type b (Hib):
• Haemophilus influenzae tipo b (Hib):
Hib infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
La infección por Hib muy frecuentemente causa inflamación (hinchazón) del cerebro.
There will be some type of serious complications such as: mental retardation, cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Provoca algunos tipos de complicaciones graves como: retraso mental, parálisis cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial.
Hib infection also causes inflammation of the throat.
La infección por Hib también causa inflamación de la garganta.
It occasionally causes death by suffocation.
Ocasionalmente, puede causar la muerte por sofocación.
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
De forma menos común, la bacteria también puede infectar la sangre, corazón, pulmones, huesos, articulaciones y tejidos de los ojos y la boca.
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
La vacunación es la mejor forma de proteger frente a estas enfermedades.
None of the components in the vaccine are infectious.
Ninguno de los componentes de la vacuna es infeccioso.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES Infanrix hexa
ANTES DE USAR Infanrix hexa
Infanrix hexa should not be given:
No use Infanrix hexa:
• if your child has previously had any allergic reaction to Infanrix hexa, or any ingredient contained in this vaccine.
• si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Infanrix hexa o cualquier componente que contenga esta vacuna.
The active substances and other ingredients in Infanrix hexa are listed at the end of the leaflet.
Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Infanrix hexa.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis or Haemophilus influenzae type b diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir erupción en la piel con picor, disminución de la respiración e hinchazón de la cara o lengua. • si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a las enfermedades: difteria, tétanos, tos ferina (pertussis), hepatitis B, poliomielitis o Haemophilus influenzae tipo b. • si su hijo ha presentado problemas del sistema nervioso en los 7 días siguientes a la administración previa de una vacuna frente a tos ferina (pertussis). • si su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC).
Take special care with Infanrix hexa:
Tenga especial cuidado con Infanrix hexa:
• if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• si tras una administración anterior de Infanrix hexa o de otra vacuna frente a tos ferina (pertussis) su hijo ha tenido cualquier problema, especialmente: ♦ fiebre (mayor de 40ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación ♦ colapso o estado similar al “ shock” en las 48 horas siguientes a la vacunación ♦ llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación ♦ convulsiones/ ataques con o sin fiebre en los 3 días siguientes a la vacunación • si su hijo sufre una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva o epilepsia no controlada.
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix hexa may not completely protect all people who are vaccinated.
La vacuna debe administrarse una vez controlada la enfermedad • si su hijo tiene algún problema hemorrágico o tiene cardenales con facilidad • si su hijo tiene tendencia a convulsiones/ ataques causados por fiebre, o si tiene una historia familiar de convulsiones Al igual que todas las vacunas, Infanrix hexa puede no proteger completamente a todos los niños vacunados.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está usando otro medicamento o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Important information about some of the ingredients of Infanrix hexa Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to neomycin and polymyxin (antibiotics).
36 Información importante sobre algunos de los componentes de Infanrix hexa Informe a su médico si su hijo ha tenido una reacción alérgica a neomicina y polimixina (antibióticos).
HOW Infanrix hexa IS GIVEN
CÓMO USAR Infanrix hexa
Your child will receive a total of two or three injections with an interval of at least one month between each one.
Su hijo recibirá un total de dos o tres inyecciones con un intervalo de al menos un mes entre cada una de ellas.
Each injection is given on a separate visit.
Cada dosis se administrará en una visita independiente.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
El médico o la enfermera le informarán cuándo debe volver para administración de las dosis sucesivas.
35 If additional injections or “ booster” are necessary, the doctor will tell you.
El médico le informará si son necesarias inyecciones o dosis “ de refuerzo”.
If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Si su hijo pierde una de las inyecciones previstas, hable con su médico para fijar otra visita.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Asegúrese que su hijo termina la serie de vacunación completa de 3 inyecciones.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
En caso contrario, su hijo puede no estar completamente protegido frente a las enfermedades.
The doctor will give Infanrix hexa as an injection into the muscle.
El médico administrará Infanrix hexa en una inyección en el músculo de su hijo.
The vaccine should never be given into blood vessels or into the skin.
La vacuna nunca debe inyectarse en los vasos sanguíneos ni en la piel.
Like all medicines, Infanrix hexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Infanrix hexa puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of serious allergic reactions (anaphylactic and anaphylactoid reactions).
Como con todas las vacunas inyectables, hay un riesgo extremadamente pequeño de reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas y anafilactoides).
Signs of serious allergic reactions may be: • rashes that may be itchy or blistering • swelling of the eyes and face • difficulty in breathing or swallowing • a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Los signos de una reacción alérgica grave pueden ser: • erupciones que pueden producir picor o vesículas • hinchazón de los ojos y la cara • dificultad al respirar o tragar • bajada repentina de la presión de la sangre y pérdida de consciencia.
Such reactions will usually occur before leaving the doctor’ s surgery.
Estas reacciones generalmente se producirán antes de abandonar la consulta del médico.
However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Sin embargo, en caso de que su hijo padezca cualquiera de estos síntomas debe contactar con un médico urgentemente.
As with other vaccines against pertussis (whooping cough) disease, following side effects may occur very rarely within 2 to 3 days after vaccination: • collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness • seizures or fits with or without fever If your child gets any of these side effects you should contact a doctor urgently.
Como ocurre con otras vacunas frente a tos ferina (pertussis), en muy raras ocasiones se pueden producir los siguientes efectos adversos 2 ó 3 días después de la vacunación: • colapso o periodos de inconsciencia o pérdida de la consciencia • convulsiones o ataques con o sin fiebre Si su hijo sufre alguno de estos efectos adversos debe contactar con un médico urgentemente.
Other side effects that have been reported are:
Otros efectos adversos que han sido comunicados son:
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine) • loss of appetite • fever greater than or equal to 38°C • swelling, pain, redness at the injection site • tiredness • abnormal crying, irritability, restlessness.
Muy frecuentes (Éstos pueden ocurrir con 1 de cada 10 dosis ó más de la vacuna) • pérdida de apetito • fiebre mayor o igual a 38ºC • inflamación, dolor, enrojecimiento en el lugar de la inyección • cansancio • llanto anormal, irritabilidad, inquietud.
Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine) • diarrhoea, vomiting • fever greater than 39.5°C • swelling larger than 5 cm at the injection site, hard lump at the injection site • nervousness.
37 Frecuentes (Éstos pueden ocurrir con hasta 1 de cada 10 dosis de la vacuna) • diarrea, vómitos • fiebre mayor de 39,5ºC • inflamación superior a 5 cm en el lugar de la inyección, endurecimiento del lugar de la inyección • nerviosismo.
Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine) • sleepiness • cough • large swelling at the injected limb.
Poco frecuentes (Éstos pueden ocurrir con hasta 1 de cada 100 dosis de la vacuna) • somnolencia • tos • inflamación extensa en la extremidad en la que se administró la inyección.
Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) • rash.
Raros (Éstos pueden ocurrir con hasta una de cada 1.000 dosis) • erupción
36 • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination. • swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • dermatitis • swelling of the entire injected limb, vesicles at the injection site.
Muy raros (Éstos pueden ocurrir con hasta una de cada 10.000 dosis) • inflamación de las glándulas del cuello, axila e ingle (linfadenopatía) • en niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación. • inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta lo que puede causar dificultades para tragar o respirar (angioedema) • dermatitis • inflamación de toda la extremidad donde se aplicó la inyección, vesículas en el lugar de la inyección
HOW TO STORE Infanrix hexa
CONSERVACIÓN DE Infanrix hexa
Do not use Infanrix hexa after the expiry date which is stated on the carton.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
What Infanrix hexa contains
Composición de Infanrix hexa
25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms 10 micrograms
25 microgramos 25 microgramos 8 microgramos 10 microgramos
type 1 (Mahoney strain) 4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
tipo 2 (cepa MEF-1) tipo 3 (cepa Saukett)4
40 D-antigen unit 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
antígeno D antígeno D
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 3
Polisacárido de Haemophilus tipo b (polirribosil fosfato)3
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado (Al(OH)3) 2
2 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3
producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante 3
adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
adsorbido en fosfato de aluminio (AlPO4)
4 propagated in VERO cells
4 propagado en células VERO
- The other ingredients in Infanrix hexa are:
- Los demás componentes de Infanrix hexa son:
Hib powder: lactose anhydrous
Polvo liofilizado de Hib: lactosa anhidra
DTPa-HBV-IPV suspension: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections
Suspensión DTPa-VHB-IPV: cloruro de sodio (NaCl), medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas y agua para preparaciones inyectables.
37 What Infanrix hexa looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
El componente antidiftérico, antitetánico, antitos ferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítico inactivado (DTPa-VHB-IPV) es un líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una jeringa precargada (0,5 ml).
The Hib component is a white powder presented in a glass vial.
El componente Hib es una pastilla blanca y se presenta en un vial de vidrio.
Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Ambos componentes se deben mezclar antes de que su hijo reciba la vacuna.
The mixed appearance is a white, slightly milky liquid.
El aspecto de la mezcla es un líquido blanco, ligeramente lechoso.
Infanrix hexa is available in packs of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Infanrix hexa está disponible en envases de 1, 10, 20 y 50 con y sin agujas.
Not all pack sizes may be marketed.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Bélgica
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para cualquier información respecto a este medicamento, por favor contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
39 Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Tel: +421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia. sk@gsk. com
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Τηλ: + 357 22 89 95 01
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info. produkt@gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Durante la conservación de la vacuna, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
La jeringa debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea.
39 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
Se debe examinar visualmente la suspensión de DTPa-VHB-IPV, para observar si existe alguna partícula extraña y/ o variación del aspecto físico.
In the event of either being observed, discard the container.
En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
The mixture should then be well shaken until the powder is completely dissolved.
La mezcla debe agitarse bien hasta que la pastilla esté completamente disuelta.
This is normal and does not impair the performance of the vaccine.
Esto es normal y no afecta a la vacuna.
40 PACKAGE LEAFLET:
41 PROSPECTO:
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters.
Las heridas que son especialmente propensas a infectarse son quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo, estiércol/ excrementos de caballos o astillas de madera.
The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”.
La tos está generalmente acompañada de un sonido característico conocido como “ gallo”.
• Poliomyelitis (Polio):
42 • Poliomielitis (Polio):
Poliomyelitis, sometimes called simply “polio” is a viral infection that can have variable effects.
La poliomielitis, algunas veces llamada simplemente “ polio” es una infección por un virus que puede tener efectos diferentes.
41 • Haemophilus influenzae type b (Hib):
• Haemophilus influenzae tipo b (Hib):
• if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• si tras una administración anterior de Infanrix hexa o de otra vacuna frente a tos ferina (pertussis) su hijo ha tenido cualquier problema, especialmente: ♦ fiebre (mayor de 40ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación ♦ colapso o estado similar al “ shock” en las 48 horas siguientes a la vacunación ♦ llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación ♦ convulsiones/ ataques con o sin fiebre en los 3 días siguientes a la vacunación • si su hijo sufre una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva o epilepsia no controlada.
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix hexa may not completely protect all people who are vaccinated.
La vacuna debe administrarse una vez controlada la enfermedad • si su hijo tiene algún problema hemorrágico o tiene cardenales con facilidad • si su hijo tiene tendencia a convulsiones/ ataques causados por fiebre, o si tiene una historia familiar de convulsiones Al igual que todas las vacunas, Infanrix hexa puede no proteger completamente a todos los niños vacunados.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
43 Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está usando otro medicamento o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Important information about some of the ingredients of Infanrix hexa Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to neomycin and polymyxin (antibiotics).
Información importante sobre algunos de los componentes de Infanrix hexa Informe a su médico si su hijo ha tenido una reacción alérgica a neomicina y polimixina (antibióticos).
42 If additional injections or “booster” are necessary, the doctor will tell you.
El médico le informará si son necesarias inyecciones o dosis “ de refuerzo”.
Such reactions will usually occur before leaving the doctor’s surgery.
Estas reacciones generalmente se producirán antes de abandonar la consulta del médico.
As with other vaccines against pertussis (whooping cough) disease, following side effects may occur very rarely within 2 to 3 days after vaccination: • collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness • seizures or fits with or without fever If your child gets any of these side effects you should contact a doctor urgently.
Como ocurre con otras vacunas frente a tos ferina (pertussis), en muy raras ocasiones se pueden producir los siguientes efectos adversos en los 2 o 3 días siguientes a la vacunación: • colapso o periodos de inconsciencia o pérdida de la consciencia • convulsiones o ataques con o sin fiebre Si su hijo sufre alguno de estos efectos adversos debe contactar con un médico urgentemente.
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine) • loss of appetite • fever greater than or equal to 38°C • swelling, pain, redness at the injection site • tiredness • abnormal crying, irritability, restlessness.
Muy frecuentes (Éstos pueden ocurrir con 1 de cada 10 dosis ó más de la vacuna) • pérdida de apetito • fiebre mayor o igual a 38ºC • inflamación, dolor, enrojecimiento en el lugar de la inyección • cansancio
Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine) • diarrhoea, vomiting • fever greater than 39.5°C • swelling larger than 5 cm at the injection site, hard lump at the injection site • nervousness.
44 • llanto anormal, irritabilidad, inquietud.
Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine) • sleepiness • cough • large swelling at the injected limb.
Frecuentes (Éstos pueden ocurrir con hasta 1 de cada 10 dosis de la vacuna) • diarrea, vómitos • fiebre mayor de 39,5ºC • inflamación superior a 5 cm en el lugar de la inyección, endurecimiento del lugar de la inyección • nerviosismo.
Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) • rash.
Poco frecuentes (Éstos pueden ocurrir con hasta 1 de cada 100 dosis de la vacuna) • somnolencia • tos • inflamación extensa en la extremidad en la que se administró la inyección.
Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) • swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy)
Raros (Éstos pueden ocurrir con hasta una de cada 1.000 dosis) • erupción
43 • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination. • swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • dermatitis • swelling of the entire injected limb, vesicles at the injection site.
Muy raros (Éstos pueden ocurrir con hasta una de cada 10.000 dosis de la vacuna) • inflamación de las glándulas del cuello, axila e ingle (linfadenopatía) • en niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación. • inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta lo que puede causar dificultades para tragar o respirar (angioedema) • dermatitis • inflamación de toda la extremidad donde se aplicó la inyección, vesículas en el lugar de la inyección
Do not use Infanrix hexa after the expiry date which is stated on the carton.
No utilice Infanrix hexa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envase y de los medicamentos que no necesita.
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
Toxoide pertúsico1 Hemaglutinina filamentosa1
25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms 10 micrograms
25 microgramos 25 microgramos
type 1 (Mahoney strain) 4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
tipo 1 (cepa Mahoney)4 tipo 2 (cepa MEF-1)4 tipo 3 (cepa Saukett)4
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 3
Polisacárido de Haemophilus tipo b (polirribosil fosfato) 3
2 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3
producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante 3 adsorbido en fosfato de aluminio (AlPO4) 4 propagado en células VERO
DTPa-HBV-IPV suspension: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections
Suspensión DTPa-VHB-IPV: cloruro de sodico (NaCl), medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas y agua para preparaciones inyectables.
44 What Infanrix hexa looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
El componente antidiftérica, antitetánica, antitos ferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítica inactivada (DTPa-VHB-IPV) es un líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una jeringa precargada (0,5 ml),
The Hib component is a white powder presented in a glass vial with Bioset®.
El componente Hib es una pastilla blanca y se presenta en un vial de vidrio con Bioset®.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Bélgica
Димитър Манов бл.10 София 1408 Тел. + 359 2 953 10 34
Димитър Манов бл .10 София 1408
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
46 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
Se debe examinar visualmente la suspensión de DTPa-VHB-IPV, para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
The Bioset® is a specially designed cap which simplifies reconstitution.
El Bioset® es un tapón especialmente diseñado para facilitar la reconstitución.
To achieve this, the vial should be kept at room temperature (25 ± 3 °C) for at least five minutes before connecting the syringe and reconstituting the vaccine.
Para conseguir esto, los viales deben mantenerse a temperatura ambiente (25 ± 3 °C) durante al menos cinco minutos antes de ensamb lar la jeringa y reconstituir la vacuna.
For reconstitution, twist the cover from the Bioset® cap and remove the cap from the syringe.
Para la reconstitución, girar la cubierta del tapón con Bioset® y quitar el tapón de la jeringa.
Before connecting the syringe onto the Bioset®, make sure the two containers are aligned (see Picture 1).
Antes de fijar la jeringa al Bioset®, debe asegurarse que los dos envases estan alineados (ver Dibujo 1).
Push downwards until syringe ‘clicks’ into position.
Presionar la jeringa hacia abajo hasta que esté en su posición y suene un “click”.
Inject liquid, mix thoroughly until powder is completely dissolved.
Inyectar el líquido, mezclar vigorosamente hasta que la pastilla se disuelva completamente.
Aspirate reconstituted vaccine back into syringe.
Extraer la vacuna reconstituida con la jeringa.
Unscrew syringe from Bioset®.
Desenroscar la jeringa del Bioset®.
Affix a needle for administration.
Fijar una aguja para la administración de la vacuna.
The reconstituted vaccine presents as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
48 La vacuna reconstituida se presenta como una suspensión ligeramente más turbia que el componente líquido sólo.
What is Infanrix Penta?
¿Qué es Infanrix Penta?
Infanrix Penta is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Infanrix Penta es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable.
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, parts of Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and inactivated (killed) polioviruses.
Contiene los siguientes principios activos: toxoides (toxinas debilitadas mediante procedimientos químicos) de la difteria y del tétano, partes de Bordetella pertussis (una bacteria que provoca tos ferina), partes del virus de la hepatitis B y polioviruses desactivados (muertos).
What is Infanrix Penta used for?
¿Para qué se utiliza Infanrix Penta?
Infanrix Penta is used to vaccinate infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (polio).
Infanrix Penta se utiliza para vacunar a niños menores de tres años contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (tos convulsiva), la hepatitis B y la poliomelitis (polio).
How is Infanrix Penta used?
¿Cómo se usa Infanrix Penta?
The recommended vaccination schedule for Infanrix Penta is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
El calendario de vacunación recomendado de Infanrix Penta es de dos o tres dosis, aplicadas con al menos un mes de intervalo, normalmente dentro de los seis primeros meses de vida.
Infanrix Penta is given by deep injection into a muscle.
Infanrix Penta se inyecta por vía intramuscular profunda.
A booster dose of Infanrix Penta or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
Es preciso aplicar una dosis de refuerzo de Infanrix Penta o una vacuna similar al menos seis meses después de la última dosis del tratamiento inicial.
Infanrix Penta can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Infanrix Penta puede administrarse a niños que hayan recibido una vacuna contra la hepatitis B en el momento del nacimiento.
How does Infanrix Penta work?
¿Cómo actúa Infanrix Penta?
Infanrix Penta is a vaccine.
Infanrix Penta es una vacuna.
Infanrix Penta contains small amounts of: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • toxoids and other proteins purified from B. pertussis; • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus; • inactivated polioviruses (types 1, 2 and 3).
Infanrix Penta contiene pequeñas cantidades de: • toxoides de la bacteria que provoca la difteria y el tétanos; • toxoides y otras proteínas purificadas de la Bordetella pertussis; • antígeno de superficie (proteínas de la superficie) del virus de la hepatitis B; • polioviruses desactivados (tipos 1, 2 y 3).
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Cuando un niño recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las partes de las bacterias y virus como "extraños" y fabrica anticuerpos para combatirlos.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
El sistema inmunitario podrá entonces 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. producir anticuerpos más deprisa cuando la persona vuelva a exponerse de forma natural a las bacterias o los virus.
Infanrix Penta is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis and polioviruses are available in other vaccines.
Infanrix Penta es una combinación de componentes a los que ha habido acceso en la Unión Europea (UE) en otras vacunas: la difteria, el tétanos, la tos ferina y la hepatitis B estuvieron disponibles en Infanrix HepB desde 1997 hasta 2005, y la difteria, el tétanos, la tos ferina y los poliovirus están disponibles en otras vacunas.
How has Infanrix Penta been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Infanrix Penta?
Infanrix Penta has been studied in 16 studies looking at the first course of vaccination.
Infanrix Penta se ha estudiado en 16 ensayos en los que se examinó el primer tratamiento de vacunación.
The studies involved over 10,000 infants, about three quarters of whom received Infanrix Penta, given according to various time schedules.
Más de 10.000 niños participaron en los estudios, tres cuartas partes de los cuales recibieron Infanrix Penta, administrado en diferentes plazos.
Infanrix Penta has also been studied in nine studies of booster vaccination involving over 4,000 infants, 714 of whom received Infanrix Penta as a booster.
Infanrix Penta se ha estudiado en nueve ensayos de vacunación de refuerzo en los que participaron más de 4.000 niños, 714 de los cuales recibieron Infanrix Penta como refuerzo.
The main measure of effectiveness was the production of antibodies against the active substances after vaccination.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la producción de anticuerpos contra el principio activo después de la vacunación.
What benefit has Infanrix Penta shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado tener Infanrix Penta durante los estudios?
The studies showed that a first course of vaccination with Infanrix Penta led to the development of protective levels of antibodies.
Los estudios demostraron que el primer tratamiento de vacunación con Infanrix Penta llevaba al desarrollo de niveles protectores de anticuerpos.
After one month, between 86 and 100% of the infants had developed protective levels of antibodies against all of the active substances in Infanrix Penta.
Al cabo de un mes, entre el 86 y el 100% de los niños habían desarrollado niveles protectores de anticuerpos contra todos los principios activos de Infanrix Penta.
After booster vaccination, there was an increase in the number of infants with protective levels of antibodies against the active substances.
Después de la vacunación de refuerzo, se constató un incremento del número de niños con niveles protectores de anticuerpos contra los principios activos.
What is the risk associated with Infanrix Penta?
¿Cuál es el riesgo asociado a Infanrix Penta?
The most common side effects with Infanrix Penta (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Los efectos secundarios más habituales con Infanrix Penta (observados en más de una de cada diez dosis de la vacuna) son pérdida de apetito, fiebre de 38ºC o más, inflamación localizada, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, fatiga, llanto anormal, irritabilidad e inquietud.
For the full list of all side effects reported with Infanrix Penta, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Infanrix Penta puede consultarse en el prospecto.
Infanrix Penta should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics), or if the infant has had an allergic reaction after a previous vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio.
Infanrix Penta no debe utilizarse en niños que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a alguno de los principios activos, alguno de los demás ingredientes de la vacuna, o a la neomicina y la polymyxina (antibióticos) o si el niño ha tenido una reacción alérgica tras una vacuna previa que contuviese difteria, tétanos, tosferina, hepatitis B o polio.
Infanrix Penta should not be given if the infant has had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis components.
No debe administrarse Infanrix Penta si el niño ha sufrido encefalopatía (enfermedad cerebral) por causa desconocida en el plazo de siete días tras una vacunación previa con una vacuna que contuviese componentes contra la tosferina.
Infanrix Penta should be postponed in infants with a severe sudden fever.
Deberá postponerse Infanrix Penta en niños con fiebre repentina intensa.
As for all vaccines, if Infanrix Penta is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Como en todas las demás vacunas, si Infanrix Penta se utiliza en niños muy prematuros, existe el riesgo de que los niños experimenten apnea (breves pausas respiratorias).
Why has Infanrix Penta been approved?
¿Por qué se ha aprobado Infanrix Penta?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Infanrix Penta’ s benefits are greater than its risks for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Infanrix Penta son mayores que sus riesgos para la vacunación primaria y de refuerzo de los niños contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y la poliomelitis.
The Committee recommended that Infanrix Penta be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Infanrix Penta.
Other information about Infanrix Penta:
Otras informaciones sobre Infanrix Penta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Penta to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 23 October 2000.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Infanrix Penta a GlaxoSmithKline Biologicals s. a. el 23 de octubre de 2000.
The full EPAR for Infanrix Penta can be found here.
El texto completo del EPAR de Infanrix Penta puede encontrarse aquí.
Invented name Strength
Marca de fantasía
50 pre-filled syringes
50 jeringas precargadas
1 pre-filled syringe (glass) + 1 separate needle
1 jeringa precargada (vidrio) 1 aguja separada
10 pre-filled syringes + 10 separate needles
10 jeringas precargadas 10 agujas separadas
20 pre-filled syringes + 20 separate needles
20 jeringas precargadas 20 agujas separadas
50 pre-filled syringes + 50 separate needles
50 jeringas precargadas 50 agujas separadas
1 pre-filled syringe + 2 separate needles
1 jeringa precargada + 2 agujas separadas
pre-filled syringe(glass)
Jeringa precargada (vidrio)
10 pre-filled syringes + 20 separate needles
10 jeringas precargadas + 20 agujas separadas
Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed Pertussis toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin, adsorbed Pertactin, adsorbed Recombinant Hepatitis B surface
Toxoide pertussis, adsorbido Hemaglutinina filamentosa, adsorbida Pertactina, adsorbida Antígeno de superficie de hepatitis B
≥ 30IU ≥ 40IU 25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms
25 microgramos 25 microgramos 8 microgramos
antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus
recombinante (proteína S), adsorbido Virus de polio inactivado tipo 1 Virus de polio inactivado tipo 2 Virus de polio inactivado tipo 3
10 micrograms 40 DU 8 DU 32 DU
10 microgramos 40 DU 8 DU 32 DU
Infanrix Penta – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta – Suspensión inyectable Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI) (adsorbida)
less than 30 IU less than 40 IU
no menos de 30 UI no menos de 40 UI
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
Toxoide pertúsico 1 Hemaglutinina filamentosa1 Pertactina**1 Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3 Virus de polio (inactivados)
type 1 (Mahoney strain)4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
tipo 1 (cepa Mahoney)4 tipo 2 (cepa MEF-1)4 tipo 3 (cepa Saukett)4
2
adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado Al (OH)3 2
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 4
producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología 3
adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
adsorbido en fosfato de aluminio (AlPO4) 4 propagado en células VERO
0.2 milligrams Al
0,2 miligramos Al
Suspension for injection Infanrix Penta is a turbid white suspension.
Infanrix Penta es una suspensión blanca turbia.
Infanrix Penta is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis.
Infanrix Penta está indicada para la vacunación primaria y de recuerdo de niños, frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B y poliomielitis.
Infanrix Penta is not intended for use in children over 36 months of age.
Infanrix Penta no está destinada para uso en niños a partir de 36 meses de edad.
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
La serie primaria de vacunación consiste en tres dosis de 0,5 ml (según esquema 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) o dos dosis (según esquema 3, 5 meses).
2 The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
2 La pauta del “ Expanded Program on Inmunization” (a las 6, 10, 14 semanas de edad), sólo se puede utilizar si se administra una dosis de vacuna antihepatitis B al nacimiento.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix Penta can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Cuando se administre una dosis de hepatitis B en el nacimiento, Infanrix Penta puede utilizarse como sustitución de las dosis adicionales de la vacuna de la hepatitis B a partir de las 6 semanas de edad.
3, 5 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
3, 5 meses) de Infanrix Penta, debe administrarse una dosis de recuerdo al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación, preferiblemente entre los 11 y los 13 meses de edad.