qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Trazec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes, a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Trazec no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la nateglinida o a cualquiera de los demás ingredientes, padezcan diabetes de tipo 1, un problema hepático grave o cetoacidosis diabética (una complicación grave de la diabetes).
Trazec doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
En algunos casos puede ser necesario ajustar las dosis de Trazec cuando se administra con algunos medicamentos utilizados en dolencias cardíacas, para tratar el dolor, el asma y otras enfermedades.
Why has Trazec been approved?
¿Por qué se ha aprobadoTrazec?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trazec’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Trazec son superiores a sus riesgos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2, en combinación con metformina, en pacientes que no estén controlados pese a haber recibido la dosis máxima diaria de metformina.
The Committee recommended that Trazec be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Trazec:
Otras informaciones sobre Trazec:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trazec to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trazec a Novartis Europharm Limited el 3 de abril de 2001.
The full EPAR for Trazec is available here.
El texto completo del EPAR de Trazec puede encontrarse aquí.
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
Package size 12 tablets 60 tablets 84 tablets 120 tablets 360 tablets 12 tablets 60 tablets 84 tablets 120 tablets 360 tablets 12 tablets 60 tablets 84 tablets 120 tablets 360 tablets
12 comprimidos 60 comprimidos 84 comprimidos 120 comprimidos 360 comprimidos 12 comprimidos 60 comprimidos 84 comprimidos 120 comprimidos 360 comprimidos 12 comprimidos 60 comprimidos 84 comprimidos 120 comprimidos 360 comprimidos
TRAZEC 60 mg film-coated tablets
TRAZEC 60 mg comprimidos recubiertos con película
60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “ NVR” marked on one side and “ TS” on the other.
Comprimidos redondos, con borde biselado, de color rosa, conteniendo 60 mg y la inscripción “ NVR” en una cara y “ TS” en la otra.
Since the primary therapeutic effect of Trazec is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Trazec may also be monitored with 1– 2 hour post-meal glucose.
Dado que el efecto terapéutico principal de Trazec consiste en reducir la glucosa posprandial (que contribuye a la HbA1c), la respuesta terapéutica a Trazec también se puede controlar midiendo la glucosa 1– 2 horas después de las comidas.
Trazec is contraindicated in patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes mellitus, C-peptide negative) • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6) • Severe hepatic impairment
Trazec está contraindicado en pacientes con: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes • Diabetes Tipo 1 (Diabetes Mellitus Insulino-Dependiente, péptido-C negativo) • Cetoacidosis diabética, con o sin coma • Embarazo y lactancia (ver sección 4.6) • Alteración hepática grave
Trazec contains lactose monohydrate.
Trazec contiene lactosa monohidrato.
Thus, no dosage adjustment is required for digoxin, warfarin or other drugs that are CYP2C9 or CYP3A4 substrates upon coadministration with Trazec.
Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de digoxina, warfarina u otros fármacos que son sustratos de las enzimas 2C9 o 3A4 si se administran junto con Trazec.
Similarly, there was no clinically significant pharmacokinetic interaction of Trazec with other oral antidiabetic agents such as metformin or glibenclamide.
De modo análogo, Trazec no presenta interacciones farmacocinéticas (con repercusión clínica) con otros antidiabéticos orales tales como metformina o glibenclamida.
There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Trazec in pregnant women cannot be assessed.
No existe experiencia en mujeres embarazadas, por lo tanto, no se puede evaluar la seguridad de Trazec en el embarazo.
Trazec, like other oral antidiabetic agents, is not recommended for use in pregnancy.
No se recomienda el uso de Trazec ni de otros antidiabéticos orales, durante el embarazo.
Other events Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Trazec-treated and placebo-treated patients.
Otros efectos Otros efectos adversos observados en los ensayos clínicos tuvieron una incidencia similar en los pacientes tratados con Trazec y con placebo.
In a clinical study in patients, Trazec was administered in increasing doses up to 720 mg a day for 7 days and was well tolerated.
En un ensayo clínico, se trató a los pacientes con Trazec en dosis crecientes de hasta 720 mg al día durante 7 días, siendo bien tolerados.
There is no experience of an overdose of Trazec in clinical trials.
No se ha descrito ninguna sobredosis de Trazec en los ensayos clínicos.
5 when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Nateglinida, cuando se toma antes de una comida, restablece la primera fase de secreción de insulina, que desaparece en los pacientes con diabetes Tipo 2, dando como resultado una reducción de la glucemia posprandial y de la HbA1c.
Absorption and bioavailability Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Trazec tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Absorción y biodisponibilidad Nateglinida se absorbe rápidamente tras la administración oral de Trazec (comprimidos) antes de una comida; la concentración máxima media suele aparecer en menos de 1 hora.
In type 2 diabetic patients given Trazec over the dose range 60 to 240 mg before three meals per day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax, and tmax was independent of dose.
6 Trazec en un intervalo de dosis de 60 a 240 mg al día antes de las tres comidas durante una semana.
The extent of serum protein binding is independent of drug concentration over the test range of 0.1– 10 μ g Trazec/ ml.
El grado de unión a las proteínas séricas es independiente de la concentración de fármaco en el intervalo examinado de 0,1– 10 µg de Trazec/ ml.
Plasma concentrations decline rapidly and the elimination half-life of nateglinide typically averaged 1.5 hours in all studies of Trazec in volunteers and type 2 diabetic patients.
Las concentraciones plasmáticas disminuyen rápidamente y la semivida media de eliminación ha resultado de 1,5 horas en todos los estudios de Trazec en voluntarios sanos y en pacientes diabéticos Tipo 2.
It is recommended that Trazec be administered prior to meals.
Se recomienda administrar Trazec antes de las comidas.
Packs contain 12, 60, 84, 120 and 360 tablets.
Los envases contienen 12, 60, 84, 120 o 360 comprimidos.
EU/ 1/ 01/ 175/ 001 EU/ 1/ 01/ 175/ 004-007
EU/ 1/ 01/ 175/ 001 EU/ 1/ 01/ 175/ 004-007
TRAZEC 120 mg film-coated tablets
TRAZEC 120 mg comprimidos recubiertos con película
283 mg per tablet
283 mg por comprimido.
120 mg yellow, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSL” on the other.
Comprimidos ovoides, de color amarillo, conteniendo 120 mg y la inscripción “ NVR” en una cara y “ TSL” en la otra.
In type 2 diabetic patients given Trazec over the dose range 60 to 240 mg before three meals per day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax, and tmax was independent of dose.
14 Trazec en un intervalo de dosis de 60 a 240 mg al día antes de las tres comidas durante una semana.
EU/ 1/ 01/ 175/ 008 EU/ 1/ 01/ 175/ 011-014
EU/ 1/ 01/ 175/ 008 EU/ 1/ 01/ 175/ 011-014
TRAZEC 180 mg film-coated tablets
TRAZEC 180 mg comprimidos recubiertos con película
214 mg per tablet
214 mg por comprimido.
180 mg red, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSX” on the other.
Comprimidos ovoides, de color rojo, conteniendo 180 mg y la inscripción “ NVR” en una cara y “ TSX” en la otra.
In type 2 diabetic patients given Trazec over the dose range 60 to 240 mg before three meals per day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax, and tmax was independent of dose.
22 Trazec en un intervalo de dosis de 60 a 240 mg al día antes de las tres comidas durante una semana.
EU/ 1/ 01/ 175/ 015 EU/ 1/ 01/ 175/ 018-021
EU/ 1/ 01/ 175/ 015 EU/ 1/ 01/ 175/ 018-021
Trazec 60 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 60 mg comprimidos recubiertos con película Nateglinida
12 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 120 film-coated tablets 360 film-coated tablets
12 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 120 comprimidos recubiertos con película 360 comprimidos recubiertos con película
Trazec 60 mg tablets Nateglinide
Trazec 60 mg comprimidos Nateglinida
Trazec 120 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 120 mg comprimidos recubiertos con película Nateglinida
Trazec 120 mg tablets Nateglinide
Trazec 120 mg comprimidos Nateglinida
Trazec 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 180 mg comprimidos recubiertos con película Nateglinida
Trazec 180 mg tablets Nateglinide
Trazec 180 mg comprimidos Nateglinida
Trazec 60 mgfilm-coated tablets Trazec 120 mg film-coated tablets Trazec 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 60 mg comprimidos recubiertos con película Trazec 120 mg comprimidos recubiertos con película Trazec 180 mg comprimidos recubiertos con película Nateglinida
What Trazec is and what it is used for 2.
Qué es Trazec y para qué se utiliza 2.
Before you take Trazec 3.
Antes de tomar Trazec 3.
How to take Trazec 4.
Cómo tomar Trazec 4.
How to store Trazec 6.
Conservación de Trazec 6.
WHAT TRAZEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES TRAZEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Trazec is a medicine to lower blood sugar (glucose), which is taken by mouth (these medicines are also known as oral anti-diabetics).
Trazec es un medicamento que disminuye el azúcar de la sangre (glucemia) y se toma por boca (estos medicamentos son también conocidos como antidiabéticos orales).
Trazec works by stimulating the pancreas to produce insulin more quickly.
Trazec estimula el páncreas para que produzca la insulina más rápidamente.
Your doctor will prescribe Trazec together with another oral anti-diabetic containing metformin.
Su médico le prescribirá Trazec junto con otro antidiabético oral que contenga metformina.
Trazec tablets start to act quickly after you take them and are eliminated from the body rapidly.
Trazec comprimidos empieza a actuar rápidamente después de que Vd. lo tome y se elimina rápidamente del organismo.
BEFORE YOU TAKE TRAZEC
ANTES DE TOMAR TRAZEC
Do not take Trazec
No tome Trazec
- if you are allergic (hypersensitive) to nateglinide or any of the other ingredients of Trazec.
- si es alérgico (hipersensible) a nateglinida o a cualquiera de los demás componentes de Trazec.
Talk to your doctor if you have any further questions or you think that any of these may apply to you.
Consulte con su médico si tiene alguna otra pregunta o cree que alguna de éstas se puede aplicar en su caso.
37 Take special care with Trazec People with diabetes sometimes get symptoms of low blood sugar (also called hypoglycaemia).
40 Tenga especial cuidado con Trazec Las personas con diabetes a veces presentan síntomas de bajada del azúcar en sangre (también denominada hipoglucemia).
Medicines, including Trazec, may also produce symptoms of low blood sugar.
Los medicamentos, incluyendo Trazec, también pueden producir síntomas de bajada del azúcar en sangre.
The amount of Trazec that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
Vd. podría necesitar un ajuste de la dosis de Trazec si está tomando otros medicamentos ya que estos pueden provocar una subida o bajada de sus niveles de azúcar en sangre.
Food, drink and exercise Take Trazec before meals (see section 3, “ How to take Trazec”).
Alimentos, bebidas y ejercicio Tome Trazec antes de las comidas (ver sección 3, “ Como tomar Trazec”).
Alcohol may upset the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Trazec.
El alcohol puede alterar el control de su azúcar en sangre, por lo tanto, se le aconseja que consulte a su
Trazec and older people Trazec can be used by people over 65 years of age.
Trazec en pacientes de edad avanzada Las personas mayores de 65 años pueden tomar Trazec.
38 Trazec and children and adolescents Trazec is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Trazec en niños y adolescentes No se recomienda Trazec en niños y adolescentes (menores de 18 años) ya que no se ha estudiado su efecto en este grupo de edad.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Trazec if you are pregnant or planning to become pregnant.
Embarazo y lactancia No tome Trazec si Vd. está embarazada o planea estarlo.
Do not breast-feed during treatment with Trazec.
No dé el pecho mientras dure el tratamiento con Trazec.
Important information about some of the ingredients of Trazec Trazec tablets contain lactose monohydrate.
Información importante sobre algunos de los componentes de Trazec Trazec comprimidos contiene lactosa monohidrato.
HOW TO TAKE TRAZEC
CÓMO TOMAR TRAZEC
Always take Trazec exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Trazec de su médico.
When to take Trazec Take Trazec before the three main meals, usually:
Cuándo tomar Trazec Tome Trazec antes de las tres comidas principales, habitualmente:
If you miss a meal, skip that dose of Trazec and wait until your next meal.
Si Vd. deja de tomar una comida, sáltese esta dosis de Trazec y espere hasta la próxima comida.
How much to take Take Trazec as your doctor told you to.
Qué cantidad tomar Tome Trazec como le haya indicado su médico.
The usual dose of Trazec to start with is 60 mg before the three main meals.
La dosis usual de Trazec para empezar es de 60 mg antes de las tres comidas principales.
How long to take Trazec Take Trazec daily until your doctor tells you to stop.
42 Durante cuánto tiempo tomar Trazec Tome Trazec diariamente hasta que su médico no le indique lo contrario.
If you take more Trazec than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
Si Vd. toma más Trazec del que debiera Si Vd. ha tomado accidentalmente un número excesivo de comprimidos, consulte a su médico inmediatamente.
If you forget to take Trazec If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Si olvidó tomar Trazec Si olvidó tomar un comprimido, simplemente tome el siguiente antes de la próxima comida.
Do not take a double dose of Trazec to make up for the one that you missed.
No tome una dosis doble de Trazec para compensar las dosis olvidadas.
Like all medicines, Trazec can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Trazec puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The side effects caused by Trazec are usually mild to moderate.
Los efectos adversos causados por Trazec son normalmente leves o moderados.
HOW TO STORE TRAZEC
CONSERVACIÓN DE TRAZEC
Do not use Trazec after the expiry date stated on the carton after EXP.
No use Trazec después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD.
Do not use any Trazec pack that is damaged or shows signs of tampering.
No utilice el envase de Trazec si observa que está estropeado o muestra signos de deterioro.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
43 Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura.
What Trazec contains
¿Qué contiene Trazec?
What Trazec looks like and contents of the pack Trazec 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “ NVR” marked on one side and “ TS” on the other.
Aspecto de Trazec y tamaño del envase Trazec 60 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos, de color rosa, con la inscripción “ NVR” en una cara y “ TS” en la otra.
Trazec 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSL” on the other.
Trazec 120 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovoides, de color amarillo, con la inscripción “ NVR” en una cara y “ TSL” en la otra.
Trazec 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSX” on the other.
Trazec 180 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovoides, de color rojo, con la inscripción “ NVR” en una cara y “ TSX” en la otra.
Each blister pack contains 12, 60, 84, 120 or 360 tablets.
Cada envase blister contiene 12, 60, 84, 120 o 360 comprimidos.
Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Κύπρος ∆η µητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
What is Tredaptive?
¿Qué es Tredaptive?
Tredaptive is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Tredaptive es un medicamento que contiene dos principios activos: ácido nicotínico (también llamado niacina o vitamina B3) y laropiprant.
It is available as modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
"Liberación modificada" significa que los dos principios activos se liberan del comprimido a velocidades distintas a lo largo de unas cuantas horas.
What is Tredaptive used for?
¿Para qué se utiliza Tredaptive?
Tredaptive is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Tredaptive se utiliza añadido a la dieta y el ejercicio en pacientes con dislipidemia (concentración de grasa anormalmente alta en la sangre), especialmente en los pacientes con "dislipidemia combinada mixta" y en los pacientes con "hipercolesterolemia primaria".
Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘ bad’ LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘ good’ HDL cholesterol.
En la dislipidemia combinada mixta están elevadas las concentraciones de colesterol "malo" (colesterol LDL) y triglicéridos (un tipo de grasa) y son bajas las de colesterol "bueno" (colesterol HDL) en la sangre.
Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
En la hipercolesterolemia primaria, están elevadas las concentraciones de colesterol en sangre.
Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
"Primaria" significa que la hipercolesterolemia no tiene ninguna causa identificable.
Tredaptive is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Tredaptive se administra normalmente junto con una estatina (el medicamento que se emplea normalmente para reducir el colesterol) cuando la eficacia de dicha estatina en solitario es insuficiente.
Tredaptive is used on its own only in patients who cannot take statins.
Tredaptive en monoterapia (es decir, sin una estatina) se utiliza únicamente en los pacientes que no pueden tomar estatina.
How is Tredaptive used?
¿Cómo se usa Tredaptive?
The starting dose of Tredaptive is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
La dosis inicial de Tredaptive es de un comprimido una vez al día durante cuatro semanas, aumentándose después a dos comprimidos una vez al día.
The tablets must be swallowed whole, and should not be split, broken, crushed or chewed.
Los comprimidos deben tragarse enteros, sin partirlos, romperlos, machacarlos, ni masticarlos.
Tredaptive is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Tredaptive no está recomendado para niños y adolescentes de menos de 18 años, ya que no hay información sobre su seguridad y su eficacia en este grupo de edad.
It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Debe administrarse con precaución a los pacientes con problemas de riñón y no debe utilizarse en los que tengan problemas de hígado.
Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘ prostaglandin D2’ (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Se piensa que el sofoco producido por el ácido nicotínico responde a la liberación de una sustancia llamada "prostaglandina D2" (PGD2) por las células de la piel, lo que dilata (ensancha) los vasos sanguíneos de la piel.
In Tredaptive tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
En los comprimidos de Tredaptive, el laropiprant está contenido en una capa y el ácido nicotínico en otra.
When the patient takes the tablet, laropiprant is released first into the bloodstream and blocks the PGD2 receptors.
Al ingerirse el comprimido, primero se libera el laropiprant hacia la circulación y bloquea los receptores de la PGD2.
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat-modifying agent.
El ácido nicotínico se libera más lentamente desde la otra capa y actúa como agente modificador de las grasas.
How has Tredaptive been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tredaptive?
The effects of Tredaptive were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Tredaptive se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Tredaptive was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Tredaptive se investigó en cuatro estudios principales realizados en pacientes con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta.
Two studies looked at the effectiveness of Tredaptive in modifying blood fat levels.
En dos de los estudios se examinó la eficacia de Tredaptive para modificar los valores de las grasas en sangre.
The first study compared the effectiveness of Tredaptive with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
En el primero se comparó la eficacia de Tredaptive con la del ácido nicotínico solo o la de un placebo (un tratamiento ficticio) en la reducción de las concentraciones de colesterol LDL en un total de 1.613 pacientes.
The second study compared the combination of Tredaptive and simvastatin (a statin) with Tredaptive alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
En el segundo estudio se comparó la combinación de Tredaptive y simvastatina (una estatina) con Tredaptive solo o simvastatina sola en 1.398 pacientes.
The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of LDL cholesterol after 12 weeks.
El criterio principal de eficacia fue la variación de las concentraciones de colesterol LDL en sangre al cabo de 12 semanas.
The third and fourth studies looked at the effectiveness of laropiprant in reducing the flushing caused by nicotinic acid.
En los estudios tercero y cuarto se examinó la eficacia del laropiprant en la reducción de los sofocos producidos por el ácido nicotínico.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Tredaptive or nicotinic acid.
Se contó con un total de 2.349 pacientes que estaban tomando Tredaptive o ácido nicotínico.
What benefit has Tredaptive shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Tredaptive durante los estudios?
Tredaptive was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Tredaptive redujo eficazmente las concentraciones de colesterol LDL en sangre.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Tredaptive, compared with 1% in those taking placebo.
En el primer estudio, esas concentraciones se redujeron en un 19% en los pacientes tratados con Tredaptive, frente a un 1% en los que recibieron placebo.
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Tredaptive was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Tredaptive alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
El segundo estudio mostró que las concentraciones de colesterol LDL se reducían aún más cuando se administraba Tredaptive con simvastatina (reducción del 48%), en comparación con Tredaptive solo (reducción del 17%) o con la simvastatina sola (reducción del 37%).
Adding laropiprant to nicotinic acid reduced the symptoms of flushing caused by nicotinic acid.
La adición de laropiprant al ácido nicotínico redujo los síntomas de sofocos producidos por esta última sustancia.
In the first and third studies, fewer patients taking Tredaptive reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
En los estudios primero y tercero hubo menos pacientes con sofocos moderados, graves o extremos entre los tratados con Tredaptive que entre los que recibieron ácido nicotínico solo.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Tredaptive than in those taking nicotinic acid alone.
En el cuarto estudio, se observaron sofocos menos días en los pacientes tratados con Tredaptive que en los que recibieron ácido nicotínico solo.
What is the risk associated with Tredaptive?
¿Cuál es el riesgo asociado a Tredaptive?
The most common side effect with Tredaptive (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
El efecto secundario más frecuente de Tredaptive (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) son los sofocos.
For the full list of all side effects reported with Tredaptive, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Tredaptive puede consultarse en el prospecto.
Tredaptive should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Tredaptive no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al ácido nicotínico, al laropiprant o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
It should also not be used in patients who have problems with their liver, an active stomach ulcer or bleeding from an artery.
Tampoco debe usarse en pacientes con problemas hepáticos, úlcera péptica activa o hemorragia arterial.
Why has Tredaptive been approved?
2/ 3 ¿Por qué se ha aprobado Tredaptive?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tredaptive’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Tredaptive son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la dislipidemia, especialmente de los pacientes con dislipidemia combinada mixta y en los que tienen hipercolesterolemia primaria.
The Committee recommended that Tredaptive be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Tredaptive:
Otras informaciones sobre Tredaptive:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tredaptive to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tredaptive a Merck Sharp & Dohme Limited el 3 de julio de 2008.
The full EPAR for Tredaptive can be found here.
El texto completo del EPAR de Tredaptive puede encontrarse aquí.
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Tredaptive 1.000 mg/ 20 mg comprimidos de liberación modificada.
Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Comprimido con forma ovalada de color blanco a blanquecino y con la inscripción “ 552” en una cara.
Tredaptive is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Tredaptive esta indicado para el tratamiento de la dislipidemia, especialmente en los pacientes con dislipidemia combinada mixta (caracterizada por unas concentraciones elevadas de colesterol LDL y de triglicéridos y por unas concentraciones bajas de colesterol HDL) y en los pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar o no familiar).
Tredaptive should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Tredaptive debe usarse en los pacientes en combinación con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) cuando el efecto hipocolesteromiante conseguido con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa en monoterapia es insuficiente.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Tredaptive.
Durante el tratamiento con Tredaptive debe seguirse una dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, reducción de peso).
If Tredaptive is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Si se deja de tomar Tredaptive durante menos de 7 días consecutivos, los pacientes pueden reanudar el tratamiento con la última dosis administrada.
If Tredaptive is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Si se deja de tomar Tredaptive durante 7 o más días consecutivos, el tratamiento debe reanudarse a la dosis de 1.000 mg/ 20 mg durante 1 semana antes de pasar a la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/ 40 mg.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Tredaptive at the 2000 mg/ 40 mg dose.
2 mantenimiento de 2.000 mg/ 40 mg.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Los pacientes que estén tomando un medicamento de liberación inmediata con ácido nicotínico y cambien a Tredaptive, deben iniciar el tratamiento en la dosis de 1.000 mg/ 20 mg y después de cuatro semanas pasar a recibir la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/ 40 mg.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Tredaptive in paediatric patients have not been established.
Pacientes pediátricos No se han determinado la seguridad y la eficacia de Tredaptive en los pacientes pediátricos.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Tredaptive in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal No se ha estudiado el uso de Tredaptive en los pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Like other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Al igual que otros medicamentos que contienen ácido nicotínico, Tredaptive está contraindicado en los pacientes con disfunción hepática importante o inexplicable.
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Tredaptive.
Tratamiento concomitante El ácido acetilsalicílico no produce una reducción adicional de los sofocos aparte de la conseguida con Tredaptive.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Puesto que la administración concomitante con secuestradores de los ácidos biliares puede reducir la biodisponibilidad de medicamentos que contienen ácidos como el ácido nicotínico, se recomienda que Tredaptive se administre 1 hora antes o 4 horas después de la administración de un secuestrador de los ácidos biliares (ver sección 4.5).
When Tredaptive is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Cuando Tredaptive se administre junto con una estatina, consulte la ficha técnica de dicho medicamento.
Hepatic effects Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Tredaptive has not been studied.
Efectos hepáticos No se ha estudiado el cambio de ácido nicotínico de liberación inmediata (cristalino) a Tredaptive.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Por tanto, en los pacientes que cambien de ácido nicotínico de liberación inmediata a Tredaptive, la dosis inicial de Tredaptive debe ser la de 1.000 mg/ 20 mg.
Tredaptive should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Tredaptive debe usarse con precaución en los pacientes que consumen grandes cantidades de alcohol y en los que tienen antecedentes de hepatopatías.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Tredaptive is recommended.
Si un paciente presenta una concentración de alanina aminotransferasa (ALT) o de aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3 X LSN y este valor elevado persiste, se recomienda reducir la dosis o suspender el tratamiento con Tredaptive.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Tredaptive should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Los médicos que se planteen prescribir un tratamiento de combinación con estatinas y Tredaptive deben sopesar detenidamente los efectos beneficiosos y los riesgos potenciales y deben vigilar estrechamente a los pacientes para poder detectar cualquier signo o síntoma de dolor muscular, dolor muscular a la palpación o debilidad muscular, especialmente durante los primeros meses de tratamiento y cuando se aumente la dosis de cualquiera de los medicamentos.
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Tredaptive with a statin, their CK levels should be measured.
Si aparece dolor muscular, debilidad o calambres mientras un paciente toma Tredaptive con una estatina, deberán medirse sus concentraciones de CK.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Tredaptive should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Disfunción renal Puesto que el ácido nicotínico y sus metabolitos se excretan por los riñones, Tredaptive debe usarse con precaución en los pacientes con disfunción renal.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Tredaptive is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Síndrome coronario agudo Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, hay que tener precaución cuando Tredaptive se use en pacientes con angina inestable o que estén en la fase aguda de un infarto de miocardio (IM), especialmente si dichos pacientes reciben también medicamentos vasoactivos como nitratos, antagonistas del calcio o antagonistas de los receptores adrenérgicos.
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
4 Efectos hematológicos Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, Tredaptive (2.000 mg/ 40 mg) se asoció a pequeñas reducciones del recuento de plaquetas (ver sección 4.8).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Efecto sobre el ácido úrico Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, Tredaptive (2.000 mg/ 40 mg) se asoció a pequeños aumentos de las concentraciones de ácido úrico (ver sección 4.8).
Therefore, Tredaptive should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Por tanto, Tredaptive debe usarse con precaución en los pacientes con gota o con predisposición a tener gota.
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive was associated with small decreases in phosphorus levels.
Hipofosfatemia Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, Tredaptive se asoció a pequeños descensos de las concentraciones de fósforo.
Excipient Tredaptive contains lactose.
Excipiente Tredaptive contiene lactosa.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Tredaptive.
El uso simultáneo de bebidas alcohólicas o bebidas calientes puede potenciar de sofocos y por tanto deben evitarse cuando se tome Tredaptive.
The pharmacokinetic interaction of Tredaptive with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
La interacción farmacocinética de Tredaptive con estatinas se ha estudiado sólo con simvastatina (ver sección 4.4).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Como la administración concomitante de secuestradores de los ácidos biliares puede reducir la biodisponibilidad de los medicamentos ácidos como el ácido nicotínico, se recomienda que Tredaptive se administre 1 hora antes o 4 horas después de la administración de un secuestrador de los ácidos biliares.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Tredaptive.
No se ha estudiado la administración concomitante de Tredaptive y polivitamínicos u otros suplementos nutricionales que contienen (≥ 50 mg/ día) ácido nicotínico (o de nicotinamida).
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Tredaptive.
Los médicos deben tener en cuenta la ingesta de ácido nicotínico procedente de polivitamínicos y suplementos nutricionales a la hora de prescribir Tredaptive.
Laropiprant Effects of laropiprant on other medicinal products Midazolam:
5 Laropiprant Efectos de laropiprant sobre otros medicamentos Midazolam:
Because 1'-hydroxymidazolam is an active metabolite, the sedative effect of midazolam may be increased and caution should be used when laropiprant is co-administered with midazolam.
Como 1'-hidroximidazolam es un metabolito activo, el efecto sedante de midazolam podría aumentar y hay que actuar con precaución cuando laropiprant se administre conjuntamente con midazolam.
Caution should be used when Tredaptive is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
Hay que actuar con precaución cuando Tredaptive se administre conjuntamente con medicamentos metabolizados predominantemente por la UGT2B4 o la UGT2B7, como zidovudina.
Pregnancy Tredaptive There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Tredaptive No existen datos sobre la utilización concomitante de ácido nicotínico y laropiprant en mujeres embarazadas.
Therefore, Tredaptive should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Por tanto, Tredaptive no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Laropiprant There are no data from the use of laropiprant in pregnant women.
6 Laropiprant No existen datos sobre la utilización de laropiprant en mujeres embarazadas.
Lactation Tredaptive No studies in lactating animals have been conducted with Tredaptive.
Tredaptive No se ha realizado ningún estudio con Tredaptive en animales en período de lactancia.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tredaptive to the woman.
La decisión de continuar o interrumpir el periodo de lactancia o de continuar o interrumpir el tratamiento debe tomarse teniendo en cuenta el efecto beneficioso de la lactancia materna para el niño y el efecto beneficioso de Tredaptive para la mujer.
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Tredaptive alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
En los ensayos clínicos, más de 2.500 pacientes recibieron Tredaptive en monoterapia o en combinación con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Tredaptive.
Sofocos Los sofocos son la reacción adversa más frecuente de Tredaptive.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Tredaptive.
Según un análisis agrupado de cuatro ensayos clínicos controlados con fármaco o con placebo (N = 2.548), se produjeron como reacciones adversas sofocos, considerados por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionados con el tratamiento en el 12,3% de los pacientes que recibieron Tredaptive.
In these studies, the percentage of patients taking Tredaptive, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
En estos ensayos, los porcentajes de pacientes que se retiraron por un síntoma relacionado con los sofocos (enrojecimiento, calor, prurito y hormigueo) y que recibieron Tredaptive, ácido nicotínico (formulaciones de liberación prolongada agrupadas) o placebo/ simvastatina en combinación, fueron del 7,2%, 16,6% y 0,4% respectivamente.
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Tredaptive were infrequent (< 1%).
Las retiradas por otras reacciones adversas específicas en los pacientes que recibieron Tredaptive fueron infrecuentes (< 1%).
7 Overall adverse reactions with Tredaptive In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Tredaptive in ≥ 1% of patients treated with Tredaptive alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
Reacciones adversas globales con Tredaptive Además de los sofocos, a continuación se enumeran las reacciones adversas clínicas notificadas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con Tredaptive en ≥ 1% de los pacientes tratados con Tredaptive en monoterapia (n = 947) o en combinación con una estatina (n = 1.601) y las reacciones adversas clínicamente significativas (< 1%) que se produjeron durante un máximo de un año.
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following:
Las frecuencias de las reacciones adversas se clasifican de la forma siguiente:
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Tredaptive with or without a statin.
En los ensayos clínicos controlados, la incidencia de aumentos clínicamente relevantes de las transaminasas séricas (valores de ALT y/ o de AST ≥ 3 X LSN en análisis consecutivos) fue del 1,0% en los pacientes tratados con Tredaptive con o sin una estatina.
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Tredaptive with or without a statin (see section 4.4).
Se observaron aumentos clínicamente relevantes de la CK (valores ≥ 10 X LSN) en el 0,3% de los pacientes tratados con Tredaptive con o sin una estatina (ver sección 4.4).
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/ dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7%), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0%) were reported in
Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, en ensayos clínicos controlados con Tredaptive (2.000 mg/ 40 mg) se notificaron elevaciones de la glucosa en ayunas (un aumento medio de aproximadamente 4 mg/ dl) y del ácido úrico (cambio medio desde el inicio de +14,7%) y reducciones de los recuentos de plaquetas (cambio medio desde el inicio de -14,0%) (ver sección 4.4).
In diabetic patients a median increase in HbA1c of 0.2% was observed (where modification of hypoglycaemic therapy was allowed).
En los pacientes diabéticos se observó un aumento medio de la HbA1c del 0,2% (en los casos en que estaba permitido modificar el tratamiento hipoglucemiante).
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Tredaptive (or the nicotinic acid component of Tredaptive) in < 1% of the patients treated:
Reacciones adversas relacionadas con el ácido nicotínico Las siguientes reacciones adversas relacionadas con el ácido nicotínico se han observado en ensayos clínicos o en la experiencia post-comercialización con otros medicamentos con ácido nicotínico con una frecuencia desconocida o en ensayos clínicos con Tredaptive (o el componente ácido nicotínico de Tredaptive) en < 1% de los pacientes tratados:
Cardiac disorders:
8 Trastornos cardíacos:
Tredaptive In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Tredaptive En caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas de apoyo habituales y tratar los síntomas.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Tredaptive taken was 5000 mg/ 100 mg.
Se han notificado casos de sobredosis; la dosis máxima de Tredaptive tomada fue de 5.000 mg/ 100 mg.