qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Estos últimos son sustancias naturales que produce el organismo para combatir agresiones tales como las infecciones causadas por virus.
The exact way alpha interferons work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the Me
No se conoce exactamente el mecanismo de acción de los interferones Me
body ’ s defence system, works).
alfa en las enfermedades víricas, pero se cree que actúan como inmunomoduladores (sustancias que modifican la acción del sistema inmunitario, el sistema de defensa del organismo).
The interferon alfa-2b in Viraferon is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which
El interferón alfa-2b presente en Viraferon se obtiene mediante un método conocido como “ tecnología de ADN recombinante”: el interferón alfa-2b es producido por una bacteria que ha recibido un gen
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. makes it able to produce it.
(ADN) que le permite elaborarlo.
How has Viraferon been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Viraferon?
d Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes Viraferon supplied data from the scientific literature and from studies
La empresa presentó
The company also supplied information from a number of studies of Viraferon used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C.
da también información de una serie de estudios de Viraferon administrado en monoterapia o conjuntamente con ribavirina para el tratamiento de la hepatitis C crónica.
These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345
En total participaron 2.552 pacientes no tratados previamente y un total de 345 pacientes cuya enfermedad había recidivado
ori patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
ula (reaparecido) después de un tratamiento previo con interferón.
The use of Viraferon in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between three and 16 years.
El uso de Viraferon en combinación con ribavirina se ha estudiado también en 118 niños con hepatitis C no tratados previamente de entre tres y 16 años.
The main measure of effectiveness was response rates.
Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las tasas de respuesta.
uth What benefit has Viraferon shown during the studies?
an ¿Qué beneficio ha demostrado tener Viraferon durante los estudios?
The studies showed that Viraferon is effective in the diseases for which it can be used.
Los estudios demostraron que Viraferon es eficaz en las enfermedades para las que está indicado.
Viraferon was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B.
Se demostró también que Viraferon producía un beneficio en niños con hepatitis B crónica.
Viraferon, with or without ribavirin,
Viraferon,
ra was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment-naïve and relapsed adults.
ión con o sin ribavirina, fue eficaz en el tratamiento de la hepatitis C tanto en adultos no tratados previamente como en adultos que habían sufrido una recaída.
It was also effective in children when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the six-month follow up visit following a year’ s treatment.
Fue también eficaz en niños cuando se combinó con ribavirina, ya que el 46% de los niños había respondido al tratamiento en la visita de
ge What is the risk associated with Viraferon?
ac seguimiento a los seis meses, tras un año de tratamiento.
The most common side effects with Viraferon in adults (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty lon sleeping), anxiety, agitation, nervousness, dizziness, headache, impaired concentration, dry mouth, blurred vision, nausea (feeling sick) or vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (indigestion), alopecia (hair loss), increased sweating, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu- no
¿Cuál es el riesgo asociado a Viraferon? riz Los efectos secundarios más frecuentes de Viraferon en adultos (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son leucopenia (bajo recuento de leucocitos), anorexia (pérdida del apetito), depresión, insomnio, ansiedad, agitación, nerviosismo, mareo, dolor de cabeza, disminución de la concentración, uto
like symptoms, asthenia (weakness), irritability, chest pain, malaise (feeling unwell) and weight loss.
(cansancio), escalofríos, fiebre, síntomas parecidos a los de la gripe, astenia (debilidad), irritabilidad, dolor en el pecho, malestar general y pérdida de peso.
Similar side effects have been seen in children receiving Viraferon, as well as inhibition of growth.
La lista completa de co
For the full list of all side effects reported with Viraferon, see the Package Leaflet.
efectos secundarios comunicados sobre Viraferon puede consultarse en el prospecto.
Viraferon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or t
Viraferon no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al interferón alfa-2b o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Viraferon should not be used in: uc
Viraferon no debe administrarse a: • pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca grave, to
• patients with a history of severe heart disease, • patients with severe kidney or liver disease including that caused by cancer, • patients with epilepsy or other central nervous system problems, rod
• pacientes con enfermedades renales o hepáticas graves, incluidas las causadas por el cáncer, • pacientes con epilepsia u otros problemas del sistema nervioso central, en
• patients with thyroid disease unless it is controlled, • hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system, • patients with a history of certain disorders of the immune system, or who have had an organ lp
• pacientes con enfermedad tiroidea, salvo que esté controlada, • pacientes con hepatitis que tengan cirrosis hepatica (cicatriciales) que cause los síntomas o que hayan recibido recientemente medicamentos que afecten al sistema inmunitario, am
transplant and are taking medicines that suppress the immune system, • children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, suicidal thoughts or suicide attempts. ina
• pacientes con antecedentes de algunos trastornos del sistema inmunitario, que hayan recibido un trasplante o que estén tomando medicación para suprimir el sistema inmunitario, • niños y adolescentes con antecedentes de enfermedad mental grave, sobre todo depresión grave, dic
For a list of all restrictions with Viraferon, see the Package Leaflet.
ideas suicidas o tentativas de suicidio.
Because Viraferon can be associated with side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment. dic
Los pacientes que tomen Viraferon deberán someterse a un control riguroso durante el tratamiento ya Me
Why has Viraferon been approved?
¿Por qué se ha aprobado Viraferon?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viraferon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Viraferon son mayores que sus riesgos como tratamiento de la hepatitis crónica B y C.
Me
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Viraferon:
2/ 3 Otras informaciones sobre Viraferon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Viraferon to SP Europe on 9 March 2000.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Viraferon a SP Europe el 9 de marzo de 2000.
2/ 3 This summary was last updated in 02-2008.
El texto completo del EPAR de Viraferon puede consultarse aquí.
d se ori uth ra ge lon
02-2008.
dic
ula an ión ac riz uto na co to en am dic Me
ed EU Number
da Número de la
Invented Name
Marca de
Content (Concentration)
Contenido
or
la UE
is
fantasía
EU/ 1/ 99/ 128/ 001
u EU/ 1/ 99/ 128/ 001
Powder and solvent for solution for injection
Polvo y disolvente para
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
polvo: vial (vidrio);
1.0 ml (1 million
1,0 ml (1 millón
3 million IU/ ml
3 millones
1.0 ml (3 million IU/ ml)
1,0 ml (3 millones
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1
au EU/ 1/ 99/ 128/ 003
ci EU/ 1/ 99/ 128/ 003
er EU/ 1/ 99/ 128/ 004
za EU/ 1/ 99/ 128/ 004
5 million IU/ ml
5 millones
1.0 ml (5 million IU/ ml)
1,0 ml (5 millones
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1 vial + 1 ampolla +
g on EU/ 1/ 99/ 128/ 005
to EU/ 1/ 99/ 128/ 005 EU/ 1/ 99/ 128/ 006
Viraferon
Viraferon Viraferon
5 million IU/ ml
5 millones UI/ ml 10 millones UI/ ml
Powder and solvent for solution for injection
Polvo y disolvente para solución inyectable Polvo y disolvente para solución inyectable
l EU/ 1/ 99/ 128/ 006
Vía subcutánea
Viraferon
polvo: vial (vidrio); disolvente ampolla (vidrio)
10 million
1,0 ml (10 millones UI/ ml)
1 vial + 1 ampoule
1 vial + 1 ampolla + 1 equipo de inyección 1
EU/ 1/ 99/ 128/ 007
n co EU/ 1/ 99/ 128/ 007
10 million
10 millones UI/ ml
Powder and solvent for
Polvo y disolvente para solución inyectable
Powder: vial (glass)
polvo: vial (vidrio); disolvente ampolla (vidrio)
10 million IU/ ml
10 millones
1.0 ml (10 million IU/ ml)
1,0 ml (10 millones
10 vials + 10 ampoules + 10 injection sets1
10 equipos de inyección
d EU/ 1/ 99/ 128/ 009
n EU/ 1/ 99/ 128/ 009
3 million
3 millones
0.5 ml (6 million IU/ ml)
0,5 ml (6 millones
ro IU/ 0.5ml
UI/ 0,5 ml
p EU/ 1/ 99/ 128/ 010
am EU/ 1/ 99/ 128/ 010
3 million
3 millones UI/ 0,5 ml
al IU/ 0.5ml EU/ 1/ 99/ 128/ 011
ic EU/ 1/ 99/ 128/ 011
6 vials + 6 injection sets2
6 viales + 6 equipos de
in IU/ 0.5ml
inyección 2
ic EU/ 1/ 99/ 128/ 012
e EU/ 1/ 99/ 128/ 012
3 million IU/ 0.5ml
3 millones
M EU/ 1/ 99/ 128/ 014
1/ 3 da Número de la UE
Viraferon
Marca de fantasía
5 million IU/ 0.5ml
Dosis
Solution for injection
Forma farmacéutica
Vial (glass)
Envase
0.5 ml (10 million IU/ ml)
Contenido (Concentración)
1 vial + 1 injection set2
Tamaño del envase
EU/ 1/ 99/ 128/ 015
la EU/ 1/ 99/ 128/ 014 EU/ 1/ 99/ 128/ 015
5 million
5 millones UI/ 0,5 ml 5 millones UI/ 0,5 ml
6 vials + 6 injection sets2
1 vial + 1 equipo de inyección2
1/ 3 IU/ 0.5ml
vial (vidrio)
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 016
n u 0,5 ml (10 millones UI/ ml) 6 viales + 6 a equipos de inyección 2 EU/ 1/ 99/ 128/ 016
5 million IU/ 0.5ml
5 millones
0.5 ml (10 million IU/ ml)
0,5 ml (10 millones
12 vials + 12 injection sets2
12 viales + 12 equipos de
or
ón
EU/ 1/ 99/ 128/ 017
ci EU/ 1/ 99/ 128/ 017
th EU/ 1/ 99/ 128/ 018
za EU/ 1/ 99/ 128/ 018
1 vial + 1 injection set2
1 vial + 1 equipo de
u EU/ 1/ 99/ 128/ 019
to EU/ 1/ 99/ 128/ 019 EU/ 1/ 99/ 128/ 020
10 million
10 millones UI/ ml 10 millones UI/ ml
a IU/ ml
a
er EU/ 1/ 99/ 128/ 020
u
EU/ 1/ 99/ 128/ 021
n EU/ 1/ 99/ 128/ 021
18 million
18 millones
3.0 ml (6 million IU/ ml)
3,0 ml (6 millones
on IU/ 3ml
UI/ ml)
1 vial + 6 injection sets4
1 vial + 6 equipos de
no IU/ 3ml EU/ 1/ 99/ 128/ 023
n EU/ 1/ 99/ 128/ 023
t IU/ 3ml
UI/ ml)
18 million IU/ 3ml
18 millones
d EU/ 1/ 99/ 128/ 025
ic EU/ 1/ 99/ 128/ 025 EU/ 1/ 99/ 128/ 026
25 million
25 millones UI/ 2,5 ml
ro IU/ 2.5ml
e
p EU/ 1/ 99/ 128/ 026
d
al IU/ 2.5ml EU/ 1/ 99/ 128/ 027
M EU/ 1/ 99/ 128/ 027
in IU/ 2.5ml
Número de la UE
2.5 ml (10 million IU/ ml)
2,5 ml (10 UI/ ml)
Solution for injection in a Subcutaneous use multidose pen
Solución inyectable en pluma multidosis
1.2 ml (15 million IU/ ml)
1,2 ml (15 UI/ ml)
Solution for injection in a Subcutaneous use multidose pen
Solución inyectable en
Cartridge (glass) in multidose pen
cartucho (vidrio) en pluma
1.2 ml (15 million IU/ ml)
1,2 ml (15
2 pens + 24 injection sets3
2 plumas + 24 equipos de
18 million
18 millones UI
Solution for injection in a Subcutaneous use
Vía subcutánea
Cartridge (glass) in
cartucho (vidrio) en pluma multidosis
IU
za
1.2 ml (25 million IU/ ml)
1,2 ml (25 millones
1 pen +12 injection sets3
1 pluma + 12 equipos de
or
ri
is
to
EU/ 1/ 99/ 128/ 033
EU/ 1/ 99/ 128/ 033 EU/ 1/ 99/ 128/ 034
30 million IU
30 millones UI 30 millones UI
Solution for injection in a Subcutaneous use multidose pen
Solución inyectable en pluma multidosis Solución inyectable en pluma multidosis
th EU/ 1/ 99/ 128/ 034
a
Viraferon
u
60 million
60 millones UI
Cartridge (glass) in
cartucho (vidrio) en pluma
1.2 ml (50 million IU/ ml)
1,2 ml (50 millones
1 pen + 12 injection sets3
1 pluma + 12 equipos de
IU
pluma
multidose pen
multidosis multidosis
multidose pen
inyección3
Solution for injection in a Subcutaneous use
Solución inyectable en
g
Vía subcutánea
8 pens + 96 injection sets3
8 plumas + 96 equipos de
on
e
l no 1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab
am 1 equipo de inyección = jeringa para inyección + 2 agujas de inyección + toallita limpiadora
t uc 3 injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
ic 2 equipo de inyección = jeringa para inyección + aguja de inyección + toallita limpiadora
ic
d 3 equipo de inyección = aguja de inyección + toallita limpiadora
in al
e 4 equipo de inyección = jeringa para inyección + aguja de inyección + 2 toallitas limpiadoras
3/ 3
M 3/ 3
ori uth ra ge lon ANNEX I
da ula an ión ac riz ANEXO I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lp nai dic Me
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO uto na co to en am dic Me
Viraferon 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 1 millón de UI/ ml polvo y disolvente para solución inyectable
ed One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Un vial de polvo contiene 1 millón de UI de interferón alfa-2b obtenido en E. coli mediante tecnología
s ori For a full list of excipients, see section 6.1.
ula Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
uth 3.
an 3.
ra White to cream coloured powder.
ión Polvo de color blanco a crema.
ge 4.
ac 4.
CLINICAL PARTICULARS lon 4.1 Therapeutic indications
DATOS CLÍNICOS
Chronic Hepatitis B:
4.1 Indicaciones terapéuticas riz uto Hepatitis B Crónica:
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B no
Tratamiento de pacientes adultos con hepatitis B crónica asociada con evidencia de replicación viral de la hepatitis B (presencia de ADN-VHB y HBeAg), alanino aminotransferasa (ALT) elevada e inflamación hepática activa y/ o fibrosis histológicamente na
viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. t
probadas.
Chronic Hepatitis C: uc
Hepatitis C Crónica:
Adult patients:
Pacientes adultos: co
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see rod
Viraferon está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que tengan transaminasas elevadas sin descompensación hepática y los que sean ARN-VHC o anti-VHC séricos positivos (ver sección 4.4). to
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. lp
El mejor modo de usar Viraferon en esta indicación es en combinación con ribavirina. en
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and na
Viraferon está destinado para su uso como parte de un régimen de combinación con ribavirina, en el am
adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
tratamiento de niños y adolescentes de edad igual o superior a 3 años, con hepatitis C crónica, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, y que sean positivos para el ARN- VHC sérico.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and i dic
La decisión de tratar deberá tomarse caso a caso, teniendo en cuenta cualquier evidencia de progresión de la enfermedad, tal como inflamación hepática y fibrosis, así como los factores dic
fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
pronóstico de respuesta, genotipo del VHC y carga viral.
2 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
2 Si, durante el curso del tratamiento con Viraferon en cualquiera de sus indicaciones, se desarrollaran reacciones adversas, modificar la dosis o suspender temporalmente el tratamiento hasta que aquéllas desaparezcan.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
Si, tras el adecuado ajuste de dosis, se produjera una intolerancia persistente o recurrente, o la enfermedad progresara, suspender el tratamiento con Viraferon.
The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered
La dosis recomendada está en el intervalo de 5 a 10 millones de UI administrados
ed subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
da subcutáneamente tres veces a la semana (días alternos) durante un período de 4 a 6 meses.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white
La dosis administrada se deberá reducir un 50% en el caso de ocurrir trastornos hematológicos (leucocitos
s blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
ula < 1.500/ mm3, granulocitos < 1.000/ mm3, trombocitos < 100.000/ mm3).
ori discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
El tratamiento deberá interrumpirse en el caso de leucopenia severa (< 1.200/ mm3), neutropenia severa (< 750/ mm3) o trombocitopenia severa (< 70.000/ mm3).
uth For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
an En todos los pacientes, si no se observa mejoría en el ADN-VHB sérico después de 3 a 4 meses de tratamiento (a la dosis tolerada máxima), suspender el tratamiento con Viraferon.
ra Chronic Hepatitis C:
ión Hepatitis C Crónica:
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
Viraferon se administra por vía subcutánea a la dosis de 3 millones de UI tres veces por semana (días alternos) a pacientes adultos, se administre como monoterapia o en combinación con ribavirina.
ge Children 3 years of age or older and adolescents:
ac Niños de edad igual o superior a 3 años y adolescentes:
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening). lon (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
Interferón alfa-2b 3 MUI/ m2 se administra por riz vía subcutánea 3 veces a la semana (días alternos) en combinación con cápsulas o solución oral de ribavirina administrada diariamente dividida en dos dosis con los alimentos (mañana y noche). uto (Ver la ficha técnica de las cápsulas de ribavirina para la dosis de ribavirina cápsulas y normas de modificación de dosis para el tratamiento de combinación.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). no
Para los pacientes pediátricos que pesen < 47 kg o no puedan tragar las cápsulas, ver el RPC de ribavirina solución oral). na
Viraferon is given in combination with ribavirin. t uc
Viraferon se administra en combinación con ribavirina. co
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. rod
Basándose en los resultados de los ensayos clínicos, en que los datos disponibles son de 6 meses de tratamiento, se recomienda que los pacientes sean tratados con Viraferon en combinación con ribavirina durante 6 meses. to
Naïve patients:
Pacientes no tratados: en
The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
Adultos: La eficacia de Viraferon se aumenta cuando se administra en combinación con ribavirina.
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. lp
Viraferon se deberá administrar solo únicamente en caso de intolerancia o contraindicación a ribavirina. am
Viraferon in combination with ribavirin:
Viraferon en combinación con ribavirina:
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is na
Basándose en los resultados de los ensayos clínicos, en que los datos disponibles son de 12 meses de dic
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months.
tratamiento, se recomienda que los pacientes sean tratados con Viraferon en combinación con ribavirina durante al menos 6 meses.
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit i
El tratamiento deberá continuarse durante otro período de 6 meses (por ejemplo, un total de 12 meses) Me
negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and dic
en pacientes que presentan ARN-VHC negativo a los 6 meses y con genotipo viral 1 (como se determinó en una muestra pretratamiento) y alta carga viral pretratamiento.
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into Me
Otros factores de pronóstico negativo (edad > 40 años, género masculino, fibrosis en puente) deberán tenerse en cuenta en orden a extender el tratamiento a 12 meses.
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Durante los ensayos clínicos, los pacientes que no mostraban una respuesta virológica tras 6 meses de tratamiento (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección) no llegaron a tener unas respuestas virológicas mantenidas (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección seis meses 3 después de la retirada del tratamiento).
Viraferon alone:
Viraferon solo:
3 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Todavía no está completamente establecida la duración óptima del tratamiento con Viraferon solo, pero se aconseja un tratamiento de entre 12 y 18 meses.
It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Se recomienda que los pacientes sean tratados con Viraferon solo durante por lo menos 3 a 4 meses, llegado a este punto deberá determinarse el estado ARN-VHC.
Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
da pacientes que manifiesten ARN-VHC negativo.
ed Children and adolescents:
Niños y adolescentes:
The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
La eficacia y seguridad de Viraferon en combinación con ribavirina se ha
s Genotype 1:
Genotipo 1:
Patients who fail to achieve virological
En los pacientes que no muestren
ori response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
an una respuesta virológica a las 12 semanas es poco probable que lleguen a tener una respuesta virológica mantenida (valor de predicción negativo del 96%).
Treatment should be discontinued in these patients.
Se deberá interrumpir el
uth Genotype 2/ 3:
Genotipos 2/ 3:
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and
Las respuestas virológicas después de 1 año de tratamiento y de 6 meses de seguimiento fueron del
ra 81% for genotype 2/ 3/ 4.
ac 36% para el genotipo 1 y del 81% para los genotipos 2/ 3/ 4.
Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
riz Viraferon puede administrarse empleando jeringas para inyección desechables de cristal o plástico.
ge 4.3 Contraindications lon
4.3 Contraindicaciones uto
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure, recent
- Historia de enfermedad cardíaca severa preexistente, por ejemplo, insuficiencia cardíaca
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
congestiva no controlada, infarto de miocardio reciente, alteraciones arrítmicas severas.
- Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
- Disfunción renal o hepática severas, incluida la debida a metástasis.
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive
- Hepatitis crónica en pacientes que están siendo tratados, o lo han sido recientemente, con
agents excluding short term corticosteroid withdrawal. t uc
inmunosupresores, excluyendo el tratamiento previo con corticosteroides.
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
- Hepatitis autoinmune; o historia de enfermedad autoinmune; pacientes que han recibido un
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
- Enfermedad tiroidea preexistente, salvo que pueda controlarse con tratamiento convencional
ideation or suicide attempt. lp
suicida o intento de suicidio.
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. na
combinación con ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica, ver también la ficha técnica de la ribavirina.
4.4 Special warnings and precautions for use i dic
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Me
treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
Se han observado efectos graves sobre el SNC, en particular depresión, ideación suicida e intento de suicidio en algunos pacientes durante el tratamiento con Viraferon e incluso después de la interrupción del tratamiento, sobre todo durante el periodo de seguimiento de 6 meses.
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Al igual que en los pacientes adultos, los niños y adolescentes experimentaron otros
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
4 acontecimientos adversos psiquiátricos (por ejemplo, depresión, labilidad emocional y somnolencia).
If psychiatric
Si aparecen estos síntomas el médico prescriptor debe tener en cuenta la gravedad potencial de estas reacciones adversas y se deberá considerar la necesidad de un tratamiento adecuado.
4 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Si los síntomas psiquiátricos persisten o empeoran, o se observa ideación suicida, se recomienda interrumpir el tratamiento con Viraferon, y controlar al paciente, con tratamiento psiquiátrico adecuado.
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
da Pacientes con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas severas:
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents
Si se considera necesario el tratamiento con interferón alfa-2b en pacientes adultos con existencia o
ed with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
ula historia de enfermedades psiquiátricas graves, éste sólo se debe iniciar después de haberse garantizado un diagnóstico individualizado adecuado y el tratamiento de la enfermedad psiquiátrica.
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
El uso de interferón alfa-2b en niños y adolescentes con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas
Transient rashes do not necessitate interruption of
an severas está contraindicado (ver sección 4.3)
ori treatment.
Durante el tratamiento con Viraferon se han observado en raras ocasiones reacciones agudas de
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
ión hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia) al interferón alfa-2b.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
ac Las experiencias adversas de grado moderado a severo pueden precisar la modificación del régimen de dosis administrado al paciente o, en algunos casos, la terminación del tratamiento con Viraferon.
ge with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Todo riz paciente que durante el tratamiento con Viraferon desarrolle una anomalía de las pruebas de función hepática deberá ser controlado estrechamente, con suspensión del tratamiento si progresaran los signos y síntomas. uto
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive lon treatment.
Durante el tratamiento con Viraferon, o hasta transcurridos dos días de él, puede presentarse hipotensión, que puede precisar la institución de tratamiento de soporte. na
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
Dado que en algunos pacientes se ha observado el desarrollo de hipotensión por depleción de fluidos, en los pacientes tratados con Viraferon deberá mantenerse una hidratación adecuada.
Fluid replacement may be necessary. no
Puede precisarse fluidoterapia. co
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. t uc
Aunque, en caso de fiebre, ésta puede asociarse con el síndrome pseudogripal que se ha notificado con frecuencia durante el tratamiento con interferón, si ésta fuera persistente deberán descartarse otras to
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Viraferon debe emplearse con precaución en pacientes con procesos médicos debilitantes, tales como historia de enfermedad pulmonar (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) o diabetes mellitus con tendencia a la cetoacidosis.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, rod
También deberá tenerse precaución en los pacientes con am
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
trastornos de la coagulación (por ejemplo, tromboflebitis, embolia pulmonar) o mielosupresión severa.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed lp
En pacientes tratados con interferón alfa, incluidos los pacientes tratados con Viraferon, se han observado en raras ocasiones infiltrados pulmonares, neumonitis y neumonía, a veces de resultado dic
rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
fatal.
Any patient developing fever, cough, na
Todo paciente que desarrolle fiebre, tos, disnea u otros Me
dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
síntomas respiratorios deberá ser sometido a estudio radiológico de tórax.
While this has been reported more often in patients with chronic i dic
Si la placa de tórax muestra infiltrados pulmonares o existe evidencia de afectación de la función pulmonar, el paciente debe ser estrechamente controlado y, si se precisa, suspender el tratamiento con el interferón alfa.
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Aunque este cuadro se ha notificado con mayor frecuencia en pacientes con hepatitis C crónica tratados con interferón alfa, también se ha notificado en pacientes con enfermedades oncológicas tratadas con interferón alfa.
Me
La pronta suspensión de la administración del interferón alfa y el tratamiento con corticosteroides han mostrado conllevar la resolución de los acontecimientos adversos pulmonares.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
5 Se han observado raramente después del tratamiento con interferones alfa acontecimientos adversos oculares (ver sección 4.8) tales como hemorragias retinianas, manchas algodonosas y obstrucción de una arteria o vena retinianas.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
Todo paciente que, durante el tratamiento con Viraferon, aqueje alteraciones de la agudeza visual o de los campos visuales o que notifique cualquier otro síntoma oftalmológico, debe someterse inmediatamente a una exploración oftalmológica completa.
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Se recomiendan exploraciones oftalmológicas periódicas durante el tratamiento con Viraferon especialmente en pacientes con trastornos que puedan estar asociados con retinopatías, tales como la diabetes mellitus o la
Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Se deberá considerar la interrupción de Viraferon en pacientes que desarrollen nuevas alteraciones oftalmológicas o el empeoramiento de las mismas.
5 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
ula En algunos pacientes, por lo común de edad avanzada y tratados con dosis más elevadas, se ha evidenciado torpeza mental de grado más importante y coma, incluyendo casos de encefalopatía.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Aunque estos efectos adversos son generalmente reversibles, en algunos pacientes su resolución
It is recommended that
En muy raras ocasiones, con dosis elevadas de Viraferon se han registrado convulsiones.
ed those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
ión Los pacientes adultos con historia de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio y/ o trastornos arrítmicos previos o actuales que requieran tratamiento con Viraferon deberán ser observados cuidadosamente.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon
En los pacientes con trastornos cardíacos preexistentes y/ o con enfermedad tumoral en estadío avanzado se recomienda la obtención de electrocardiogramas antes de
s therapy.
ac y durante el curso del tratamiento.
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Las arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) responden generalmente al tratamiento convencional, pero pueden precisar la suspensión del riz tratamiento con Viraferon.
ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
No se hay datos de niños o adolescentes con una historia de enfermedad cardíaca. uto Se han observado hipertrigliceridemia y empeoramiento de la hipertrigliceridemia, algunas veces grave.
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the
Debido a la notificación de casos de exacerbación de psoriasis preexistente y sarcoidosis debidos a na
ra potential risk.
interferón alfa, el uso de Viraferon en pacientes con estas patologías sólo se recomienda si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial. co
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney
Datos preliminares indican que la terapia con interferón alfa puede asociarse con un aumento de la tasa de rechazo del injerto renal.
Liver graft rejection has also been reported.
También se ha notificado rechazo del injerto hepático. to
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha lon interferons.
Se ha descrito el desarrollo de auto-anticuerpos y alteraciones autoinmunes durante el tratamiento con interferones alfa.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Los pacientes predispuestos al desarrollo de alteraciones autoinmunes pueden en
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8). no
Los pacientes con signos o síntomas compatibles con alteraciones autoinmunes deberán ser evaluados cuidadosamente, y se deberá volver a evaluar el beneficio-riesgo de continuar la terapia con interferón (ver también sección 4.4 Hepatitis C Crónica, Monoterapia am
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
suspender el tratamiento antiviral y se debe evaluar la terapia con corticosteroides (ver sección 4.8).
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
Suspender el tratamiento con Viraferon en pacientes con hepatitis crónica que desarrollen Me
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of human plasma-derived albumin. lp
prolongación de los marcadores de coagulación, lo cual puede indicar descompensación hepática.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific na
Debe considerarse la vacunación adecuada (hepatitis A y B) en los pacientes que estén recibiendo regularmente/ repetidamente albúmina derivada de plasma humano.
markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Las medidas estándar para prevenir infecciones derivadas del uso de medicamentos preparados a partir de sangre humana o plasma incluyen la selección de donantes, exploración de las donaciones de cada individuo y de los bancos de plasma, con marcadores específicos de infección y la inclusión de etapas de fabricación efectivas para la inactivación/ eliminación de virus.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
A pesar de esto, cuando se 6 administran medicamentos preparados a partir de sangre humana o plasma, la posibilidad de transmitir agentes infecciosos no puede ser excluida totalmente.
This also applies to unknown or i dic
Esto también se aplica a virus desconocidos o nuevos y a otros patógenos.
emerging viruses and other pathogens.
No hay transmisiones de virus notificadas con albúmina fabricada según las especificaciones de la Farmacopea Europea.
Me
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Viraferon a un paciente, se registre el
It is strongly recommended that every time that Viraferon is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
da nombre y el número de lote del producto para mantener una conexión entre el paciente y el lote del producto.
Chronic Hepatitis C:
ula Hepatitis C Crónica:
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Ver también la ficha técnica de la ribavirina si Viraferon se va a administrar en combinación con ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica.
6 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
an En los estudios en hepatitis C crónica todos los pacientes fueron sometidos a una biopsia hepática antes de su inclusión, pero en algunos casos (esto es, pacientes con genotipos 2 y 3), el tratamiento
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid
De manera infrecuente, pacientes adultos tratados con Viraferon por una hepatitis C
ed abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
ac crónica han desarrollado trastornos tiroideos, tanto del tipo de hipotiroidismo como de hipertiroidismo.
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
En los ensayos clínicos donde se utilizó Viraferon como terapia, el 2,8% de los pacientes desarrolló riz trastornos tiroideos.
Prior to
Se desconoce cuál es el mecanismo por el que Viraferon puede alterar el estado del tiroides.
s initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating
Antes del comienzo del tratamiento con Viraferon por una hepatitis C uto crónica, evaluar los niveles séricos de la hormona tiroestimulante (TSH).
Viraferon treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Puede iniciarse la administración de Viraferon si, con el tratamiento oportuno, los niveles de TSH se mantienen dentro na
uth consistent with possible thyroid dysfunction.
Determinar los niveles de TSH si, durante el curso del tratamiento con Viraferon, un paciente desarrollara síntomas compatibles con una posible disfunción tiroidea.
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
En caso de disfunción tiroidea, podrá continuarse el tratamiento con Viraferon si los niveles de THS pueden mantenerse dentro del rango normal con el tratamiento oportuno.
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and
La suspensión del tratamiento con Viraferon no co
ra adolescents, Thyroid monitoring).
ha revertido la disfunción tiroidea surgida durante el tratamiento (ver también Niños y adolescentes, seguimiento del tiroides). to
Supplemental monitoring specific for children and adolescents
Aproximadamente el 12% de los niños tratados con interferón alfa-2b y en
Approximately 12% of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
ribavirina desarrollaron un incremento de TSH.
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be lon treated with conventional therapy.
Antes de iniciar el tratamiento con Viraferon, deben evaluarse los niveles de TSH y cualquier anormalidad tiroidea detectada debe tratarse con tratamiento am
Viraferon therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
El tratamiento con Viraferon puede iniciarse si los niveles de TSH se pueden mantener mediante medicación dentro del intervalo normal.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Niños y dic
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence no
adolescentes deberán ser controlados cada 3 meses por si aparecen signos de disfunción tiroidea (por ejemplo, TSH).
TSH).
Me
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of t uc
Durante un tratamiento de 1 año se produjo una disminución en la tasa de crecimiento lineal (disminución del percentil medio del 9%) y una disminución en la tasa de ganancia de peso (disminución del percentil medio del 13%).
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off rod
Sin embargo, según los datos provisionales de un estudio de seguimiento a largo plazo, 12 (14%) de 84 niños presentaron una disminución > 15 del percentil en la tasa de crecimiento lineal, de los cuales 5 (6%) niños presentaron una disminución > 30 del percentil a pesar de no haber sido tratados durante más de 1 año.
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior lp
7 Por lo tanto, debe evaluarse el balance riesgo/ beneficio del uso combinado de interferón alfa-2b y ribavirina en niños pequeños antes del inicio de la terapia.
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation. na
No hay datos de los efectos a largo plazo en el crecimiento y desarrollo y la maduración sexual.
Caution should be used when adding Viraferon i dic
Se deberá tener precaución al añadir Viraferon y ribavirina a la TARGA (ver la Ficha Técnica de la ribavirina).
and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
da Los pacientes tratados con Viraferon y ribavirina en terapia de combinación y zidovudina pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia.
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
Los pacientes coinfectados con cirrosis avanzada que reciban TARGA pueden presentar mayor riesgo
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
ula de descompensación hepática y muerte.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may Me
La adición del tratamiento con interferones alfa solo o en combinación con ribavirina puede aumentar el riesgo en este subgrupo de pacientes.
Dental and periodontal disorders:
an Trastornos dentales y periodontales: