qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Although no increased incidence of adverse events was observed in these patients, when sildenafil is administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors, a starting dose of 25 mg should be considered.
26 acontecimientos adversos en estos pacientes, cuando sildenafilo se administra concomitantemente con los inhibidores del CYP3A4, se debería considerar una dosis inicial de 25 mg.
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mgtwice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
La administración conjunta de ritonavir, inhibidor de la proteasa del VIH, el cual presenta una potente acción inhibitoria sobre el citocromo P450, en el estado de equilibrio (500 mg dos veces al día) junto con sildenafilo (dosis única de 100 mg) produjo un aumento del 300% (4 veces superior) en la Cmax de sildenafilo y del 1000% (11 veces superior) en la AUC plasmática de sildenafilo.
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ ml, compared to approximately 5 ng/ ml
A las 24 horas, los niveles plasmáticos de sildenafilo eran todavía de aproximadamente de 200 ng/ ml, en comparación con los aproximadamente 5 ng/ ml cuando se administra sólo sildenafilo.
There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
27 No se dispone de datos de interacción de sildenafilo e inhibidores no específicos de la fosfodiesterasa, tales como teofilina o dipiridamol.
In three specific drug-drug interaction studies, the
Ésta es más probable que ocurra en las 4 horas posteriores a la toma de sildenafilo (ver secciones 4.2 y 4.4).
27 alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
En tres estudios específicos de interacción farmacológica, se administraron simultáneamente el alfabloqueante doxazosina (4 mg y 8 mg) y sildenafilo (25 mg, 50 mg o 100 mg) a pacientes con hiperplasia benigna de próstata (HBP) y que se encontraban ya estables en el tratamiento con doxazosina.
These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers (see section(see section 5.1).
Estas reducciones adicionales en la tensión arterial fueron de una magnitud similar a aquellas observadas cuando se administró sildenafilo como único fármaco a voluntarios sanos (ver Sección 5.1).
28 In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
En la tabla de abajo aparecen todas las reacciones adversas clínicamente importantes, que ocurrieron en los ensayos clínicos con una incidencia superior al placebo, listadas según la clasificación por órganos y sistemas (muy frecuentes ≥ 1/ 10), frecuentes (≥ 1/ 100 y < 1/ 10), poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 y < 1/ 100), raras (≥ 1/ 10.000 y < 1/ 1.000), muy raras (< 1/ 10.000).
System Organ Class
Clasificación por órganos y sistemas Trastornos del sistema inmunológico
Immune system disorders
Raros Trastornos del sistema nervioso:
Rare Nervous system disorders
Reacciones de hipersensibilidad
Common Rare Cardiac disorders
29 Trastornos vasculares Frecuentes Raros
Not known General disorders and administration site Uncommon Not known Investigations
Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes
Sildenafil is a potent and selective inhibitor of cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5) in the corpus cavernosum, where PDE5 is responsible for degradation of cGMP.
30 Sildenafilo es un inhibidor potente y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) específica GMPc de los cuerpos cavernosos, donde la PDE5 es la responsable de la degradación del GMPc.
30 vasodilatory effects of sildenafil, probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle.
Estas disminuciones en la tensión arterial concuerdan con los efectos vasodilatadores de sildenafilo, probablemente debido al aumento en los niveles de GMPc en la musculatura lisa vascular.
There was no effect on sperm motility or morphology after single 100 mg oral doses of sildenafil in healthy volunteers.
31 No hubo ningún efecto sobre la motilidad o la morfología de esperma tras la administración oral de dosis únicas de 100 mg de sildenafilo en voluntarios sanos.
The following groups were not well represented or excluded from clinical trials: patients with pelvic surgery, patients post-radiotherapy, patients with severe renal or hepatic impairment and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Los siguientes grupos, no estuvieron bien representados o se excluyeron de los ensayos clínicos: pacientes con cirugía de pelvis, pacientes que han sido sometidos a radioterapia, pacientes con disfunción renal o hepática grave y pacientes con ciertos trastornos cardiovasculares (ver sección 4.3).
31 Distribution:
Distribución:
Pharmacokinetics in special patient groups
Farmacocinética en grupos especiales de pacientes:
Film coat:
Cubierta pelicular: hipromelosa dióxido de titanio (E 171) lactosa triacetina
Hypromellose titanium dioxide (E171) lactose triacetin indigo carmine aluminium lake (E132)
33 laca aluminio con carmín de índigo (E 132)
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido.
EU/ 1/ 98/ 077/ 010-012 EU/ 1/ 98/ 077/ 015
EU/ 1/ 98/ 077/ 010-012 EU/ 1/ 98/ 077/ 015
34 ANNEX II
34 ANEXO II
Pfizer PGM Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse France
Pfizer PGM Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francia
36 ANNEX III
36 ANEXO III
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING / CARTON
38 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
VIAGRA 25 mg film-coated tablets Sildenafil
VIAGRA 25 mg comprimidos recubiertos con película Sildenafilo
25 mg sildenafil (as citrate)
25 mg de sildenafilo (como citrato)
See package leaflet for further information
Para mayor información consultar el prospecto
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated-tablets
2 comprimidos recubiertos con película 4 comprimidos recubiertos con película 8 comprimidos recubiertos con película 12 comprimidos recubiertos con película
Sealed Pack Do not use if box has been opened
No utilizar si el estuche ha sido abierto.
EU/ 1/ 98/ 077/ 013 EU/ 1/ 98/ 077/ 002 EU/ 1/ 98/ 077/ 003 EU/ 1/ 98/ 077/ 004
EU/ 1/ 98/ 077/ 013 (2 comprimidos recubiertos con película) EU/ 1/ 98/ 077/ 002 (4 comprimidos recubiertos con película) EU/ 1/ 98/ 077/ 003 (8 comprimidos recubiertos con película) EU/ 1/ 98/ 077/ 004 (12 comprimidos recubiertos con película)
VIAGRA 25mg
Viagra 25 mg
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER PACKAGING / CARTON
CARTONAJE EXTERIOR/ ESTUCHE
VIAGRA 50 mg film-coated tablets Sildenafil
VIAGRA 50 mg comprimidos recubiertos con película Sildenafilo
50 mg sildenafil (as citrate)
50 mg de sildenafilo (como citrato)
Contains lactose See package leaflet for further information
Para mayor información consultar el prospecto
(2 film-coated tablets) (4 film-coated tablets) (8 film-coated tablets) (12 film-coated tablets)
(2 comprimidos recubiertos con película) (4 comprimidos recubiertos con película) (8 comprimidos recubiertos con película) (12 comprimidos recubiertos con película)
VIAGRA 50mg
Viagra 50 mg
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER PACKAGING / SECONDARY HEAT SEALED CARD PACKAGING
CARTONAJE EXTERIOR/ ENVASE TARJETA SECUNDARIO TERMOSELLADO
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
VIAGRA 100 mg film-coated tablets Sildenafil
VIAGRA 100 mg comprimidos recubiertos con película Sildenafilo
100 mg sildenafil (as citrate)
100 mg de sildenafilo (como citrato)
VIAGRA 100mg
Viagra 100 mg
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
PRIMARY PACKAGING/ BLISTER
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO / BLISTER
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
VIAGRA 100 mg film coated tablets Sildenafil
VIAGRA 100 mg comprimidos recubiertos con película Sildenafilo
VIAGRA 25 mg film-coated tablets Sildenafil citrate
VIAGRA 25 mg, comprimidos recubiertos con película Citrato de sildenafilo
You may need to read it again. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What VIAGRA is and what it is used for 2.
Qué es VIAGRA y para qué se utiliza 2.
Before you take VIAGRA 3.
Antes de tomar VIAGRA 3.
How to take VIAGRA 4.
Cómo tomar VIAGRA 4.
How to store VIAGRA 6.
Conservación de VIAGRA 6.
WHAT VIAGRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES VIAGRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
VIAGRA belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
VIAGRA pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
It works by helping to relax the blood vessels in your penis, allowing blood to flow into your penis when you get sexually excited.
Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado.
VIAGRA will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
VIAGRA sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado.
You should not take VIAGRA if you do not have erectile dysfunction.
No debe tomar VIAGRA si no tiene disfunción eréctil.
You should not take VIAGRA if you are a woman.
El uso de VIAGRA no está indicado en mujeres.
VIAGRA is a treatment for men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
VIAGRA está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil masculina, a veces denominada impotencia.
This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.
BEFORE YOU TAKE VIAGRA
ANTES DE TOMAR VIAGRA
Do not take VIAGRA
No tome VIAGRA
− If you are taking medicines called nitrates, as the combination may cause a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
− Si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede causar una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa.
If you are not certain, ask your doctor or pharmacist.
Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “ dolor de pecho”).
− If you are using any of the drugs known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“ poppers”), as the combination may also lead to a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico. − Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como nitrato de amilo (“ poppers”), ya que la combinación puede causar una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa. − Si es alérgico (hipersensible) a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de VIAGRA. − Si tiene un problema grave de corazón o hígado. − Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón, o si tiene la tensión arterial baja. − Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa). − Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).
51 − If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
51 Tenga especial cuidado con VIAGRA
− If you have a deformity of your penis or Peyronie’ s Disease.
Informe a su médico:
− If you currently have a stomach ulcer, or a bleeding problems (such as haemophilia).
− Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea) − Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie. − Si padece problemas del corazón.
− If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking VIAGRA and contact your doctor immediately.
En ese caso, su médico debe comprobar cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales. − Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia). − Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar VIAGRA y contacte con su médico inmediatamente.
You should not use VIAGRA with any other oral or local treatments for erectile dysfunction.
No se aconseja utilizar VIAGRA simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.
Special considerations for children and adolescents VIAGRA should not be given to individuals under the age of 18.
Consideraciones especiales en niños y adolescentes El uso de VIAGRA no está indicado en personas menores de 18 años.
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones renales o problemas hepáticos Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos.
Your doctor may decide on a lower dose for you.
Su médico puede decidir reducirle la dosis.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without prescription.
Toma de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
VIAGRA tablets may interfere with some medicines, especially those used to treat chest pain.
Los comprimidos de VIAGRA pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho.
In the event of a medical emergency, you should tell any health care professional treating your condition that you have taken VIAGRA and when you did.
En caso de una urgencia médica, debe informar a cualquier profesional sanitario que está tomando VIAGRA y cuando la tomó.
Do not take VIAGRA with other medicines unless your doctor tells you that you can.
No debe tomar VIAGRA con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.
You should not take VIAGRA if you are taking medicines called nitrates, as the combination of these products may cause a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
No debe tomar VIAGRA si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos productos puede causar un descenso potencialmente peligroso de su presión sanguínea.
Always tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines that are often used for the relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Siempre informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “ dolor de pecho”).
You should not take Viagra if you are using any of the drugs known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“ poppers”) as the combination may also lead to a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
No debe tomar VIAGRA si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, tales como nitrito de amilo (“ poppers”), ya que la combinación de estos productos también puede dar lugar a un descenso de su presión sanguínea potencialmente peligroso.
If you are taking medicines known as protease inhibitors, such as for the treatment of HIV, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of VIAGRA.
Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de VIAGRA.
Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly.
Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente.
Certain patients have experienced these symptoms when taking VIAGRA with alpha-blockers.
Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar VIAGRA con alfabloqueantes.
This is most likely to occur within 4 hours after taking VIAGRA.
Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes a la toma de VIAGRA.
In order to reduce the likelihood that these symptoms occur, you should be on a regular
Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria del alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con VIAGRA.
Your doctor may start you on a lower dose (25 mg) of VIAGRA.
Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de VIAGRA.
Taking VIAGRA with food and drink VIAGRA can be taken with or without food.
52 VIAGRA puede tomarse con o sin alimentos.
However, you may find that VIAGRA takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
Sin embargo, puede notar que VIAGRA tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.
Drinking alcohol can temporarily impair your ability to get an erection.
La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección.
To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking VIAGRA.
Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar VIAGRA.
Pregnancy and Breast feeding VIAGRA is not indicated for use by women.
Embarazo y lactancia El uso de VIAGRA no está indicado en mujeres.
Driving and using machines VIAGRA can cause dizziness and can affect vision.
Conducción y uso de máquinas VIAGRA puede producir mareos y afectar a la visión.
You should be aware of how you react to VIAGRA before you drive or use machinery.
Debe saber cómo reacciona usted a VIAGRA antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Important information about some of the ingredients of VIAGRA If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, such as lactose, contact your doctor before taking VIAGRA.
Información importante sobre algunos de los componentes de VIAGRA Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa, consulte con él antes de tomar VIAGRA.
HOW TO TAKE VIAGRA
CÓMO TOMAR VIAGRA
Always take VIAGRA exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de VIAGRA indicadas por su médico.
The usual starting dose is 50 mg.
La dosis normal de inicio es 50 mg.
You should not take VIAGRA more than once a day.
No se debe tomar VIAGRA más de una vez al día.
You should take VIAGRA about one hour before you plan to have sex Swallow the tablet whole with a glass of water.
Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
If you have the impression that the effect of VIAGRA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si estima que la acción de VIAGRA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
The amount of time VIAGRA takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
El tiempo que necesita VIAGRA para hacer efecto varía de una persona a otra, generalmente oscila entre media y una hora.
You may find that VIAGRA takes longer to work if you take it with a heavy meal.
El efecto de VIAGRA puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.
If VIAGRA does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
En el caso de que VIAGRA no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.
You may experience an increase in side effects and their severity.
Si toma más VIAGRA del que debiera Puede experimentar un incremento en los efecos secundarios y su gravedad.
Doses above 100 mg do not increase the efficacy.
Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.
You should not take more tablets than your doctor tells you to.
No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico.
Contact your doctor if you take more tablets than you should.
Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los aconsejados.
53 4.
53
- Get in a semi-sitting position and try to relax.
- Sitúese en una posición semisentado e intente relajarse
- Do not use nitrates to treat your chest pain.
- No use nitratos para tratar su dolor en el pecho
- Contact your doctor immediately.
- Contacte con su médico inmediatamente
All medicines including VIAGRA can cause allergic reactions.
Todos los medicamentos incluyendo VIAGRA pueden causar reacciones alérgicas.
You should contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking VIAGRA: sudden wheeziness, difficulty in breathing or dizziness, swelling of the eyelids, face, lips or throat.
Debería contactar con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar VIAGRA: silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.
Prolonged and sometimes painful erections have been reported after taking VIAGRA.
Se han notificado casos de erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar VIAGRA.
If you have an erection which lasts for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.
If you experience a sudden decrease or loss of vision, stop taking VIAGRA and contact your doctor immediately.
Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar VIAGRA y contacte con su médico inmediatamente.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is headache.
El efecto adverso más frecuente (en 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
Common side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 100) include: facial flushing, indigestion, effects on vision (including colour tinge to vision, light sensitivity, blurred vision or reduced sharpness of vision) stuffy nose and dizziness.
Los efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen: enrojecimiento facial, indigestión, efectos sobre la visión (incluyendo percepción anormal del color, sensibilidad a la luz o visión borrosa o disminución de la agudeza visual), congestión nasal y mareos.
Uncommon side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 1000) include: vomiting,, skin rash, bleeding at the back of the eye, eye irritation, bloodshot eyes / red eyes, eye pain, double vision, abnormal sensation in the eye, irregular or rapid heartbeat, muscle pain, feeling sleepy, reduced sense of touch, vertigo, ringing in the ears, nausea, dry mouth, chest pain and feeling tired.
Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen: vómitos, erupciones cutáneas, sangrado en la parte posterior del ojo, irritación ocular, derrame ocular/ ojos rojos, dolor ocular, visión doble, sensación anormal en el ojo, latido cardíaco irregular o rápido, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido, vertigo, pitidos en los oídos, naúseas, boca seca, dolor en el pecho y sensación de cansancio.
Rare side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 10000) include: high blood pressure, low blood pressure, fainting, stroke, nosebleed and sudden decrease or loss of hearing.
Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes) incluyen: presiónarterial alta, presión arterial baja, desvanecimiento, accidente cerebrovascular,, sangrado de la nariz y disminución o pérdida repentina de la audición.
Additional side effects reported from post-marketing experience include: pounding heartbeat, chest pain, sudden death, heart attack or temporary decreased blood flow to parts of the brain.
Los efectos adversos notificados de la experiencia poscomercialización incluyen: palpitaciones, dolor de pecho, muerte súbita, ataque cardíaco, o disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro.
Most, but not all, of these men had heart problems before taking this medicine.
La mayoría, pero no todos ellos, tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento.
It is not possible to determine whether these events were directly related to VIAGRA.
No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados directamente con VIAGRA.
Cases of convulsions or seizures have also been reported.
También, se han notificado casos de convulsiones ocrisis.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE VIAGRA
CONSERVACIÓN DE VIAGRA
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 30oC.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Do not use VIAGRA after the expiry date which is stated on the carton.
No utilice VIAGRA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
These measures will help to protect the environment.
Composición de VIAGRA
FURTHER INFORMATION
54 − El principio activo de VIAGRA es sildenafilo.
Each tablet contains 25 mg of sildenafil (as the citrate salt). − The other ingredients are:
Cada comprimido contiene 25 mg de sildenafilo (como citrato). − Los demás componentes son:
− Tablet core:
−
microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate,
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico (anhidro), croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
− Film coat:
−
hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose, triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132)
Cubierta pelicular: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa, triacetina, laca aluminio que contiene carmín de índigo (E 132).
What VIAGRA looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y tamaño del envase
VIAGRA film-coated tablets are blue, with a rounded-diamond shape.
Los comprimidos de VIAGRA tienen cubierta pelicular, son de color azul, en forma de rombo, con bordes redondeados.
They are marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 25” on the other side.
Llevan grabado “PFIZER” en una cara y “VGR 25” en la otra.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
VIAGRA se presenta en blisters conteniendo 2, 4, 8 ó 12 comprimidos.
Some pack sizes may not be marketed in your country.
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase.
The marketing authorisation holder of VIAGRA is Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
El titular de la autorización de comercialización es Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Reino Unido.
The manufacturer of VIAGRA is Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé- sur-Cisse, France.
El fabricante de VIAGRA es Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur- Cisse, Francia.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België / Belgique / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
55 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
55 Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Tel: +40 (0)2 1 3180808
1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
1 800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386(0)152 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, Podružnica Za Svetovanje S Področja Farmacevtske Dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386(0)152 11 400
Detailed information on VIAGRA is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
56 PACKAGE LEAFLET:
56 PROSPECTO:
VIAGRA 50 mg film-coated tablets Sildenafil citrate
VIAGRA 50 mg, comprimidos recubiertos con película Citrato de sildenafilo
− If you are taking medicines called nitrates, as the combination may cause a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
− Si está tomando u nos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede causar una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa.
If you are not certain, ask your doctor or pharmacist.
Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”).
− If you are using any of the drugs known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“ poppers”), as the combination may also lead to a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico. − Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominadosdadores de óxido nítrico tales como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede causar una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa. − Si es alérgico (hipersensible) a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de VIAGRA. − Si tiene un problema grave de corazón o hígado. − Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón, o si tiene la tensión arterial baja. − Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa). − Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).
57 − If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
57 Tenga especial cuidado con VIAGRA
Always tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines that are often used for the relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Siempre informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”).
You should not take Viagra if you are using any of the drugs known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“ poppers”) as the combination may also lead to a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
No debe tomar VIAGRA si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos productos también puede dar lugar a un descenso de su presión sanguínea potencialmente peligroso.
In order to reduce the likelihood that these symptoms occur, you should be on a regular
Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de VIAGRA.
58 daily dose of your alpha-blocker before you start VIAGRA.
58 VIAGRA puede tomarse con o sin alimentos.
Pregnancy and Breast feeding VIAGRA is not indicated for use by women.
Embarazo y lactancia El uso de VIAGRA no está indicado en mujeres..
59 Like all medicines, VIAGRA can cause side effects although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, VIAGRA puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The side effects reported in association with the use of Viagra are usually mild to moderate and of a short duration.
Los efectos adversos notificados asociados al uso de Viagra son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.
If you have chest pains during or after intercourse:
59 Si usted sufre dolores de pecho durante o después de mantener relaciones sexuales:
Uncommon side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 1000) include: vomiting,, skin rash, bleeding at the back of the eye, eye irritation, bloodshot eyes / red eyes, eye pain, double vision, abnormal sensation in the eye, irregular or rapid heartbeat, muscle pain, feeling sleepy, reduced sense of touch, vertigo, ringing in the ears, nausea, dry mouth, chest pain and feeling tired.
Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen: vómitos, erupciones cutáneas, sangrado en la parte posterior del ojo,irritación ocular, derrame ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión doble, sensación anormal en el ojo, latido cardíaco irregular o rápido, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido, vertigo, pitidos en los oídos, naúseas, boca seca, dolor en el pecho y sensación de cansancio.
FURTHER INFORMATION
60 Composición de VIAGRA
− The active substance is sildenafil.
− El principio activo de VIAGRA es sildenafilo.
Each tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt). − The other ingredients are:
Cada comprimido contiene 50 mg de sildenafilo (como citrato). − Los demás componentes son:
They are marked “ PFIZER” on one side and “ VGR 50” on the other side.
Llevan grabado “PFIZER” en una cara y “VGR 50” en la otra.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets in a carton or card packaging.
VIAGRA se presenta en blisters conteniendo 2, 4, 8 ó 12 comprimidos en un cartón o envase tarjeta.
61 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
61 Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Tel: +40 (0)21 3180808
62 PACKAGE LEAFLET:
62 PROSPECTO:
VIAGRA 100 mg film-coated tablets Sildenafil citrate
VIAGRA 100 mg, comprimidos recubiertos con película Citrato de sildenafilo
63 − If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
63 Tenga especial cuidado con VIAGRA
64 daily dose of your alpha-blocker before you start VIAGRA.
64 VIAGRA puede tomarse con o sin alimentos.
Drinking alcohol can temporarily impair the ability to get an erection.
El efecto de VIAGRA puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.
If you have any further questions on the use of thismedicine, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, VIAGRA can cause side effects although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, VIAGRA puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
If you have chest pains during or after intercourse:
65 Si usted sufre dolores de pecho durante o después de mantener relaciones sexuales:
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients)is headache.
El efecto adverso más frecuente (en 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los deagües ni a la basura.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de losmedicamentos que no necesita.
FURTHER INFORMATION
66 Composición deVIAGRA
Each tablet contains 100 mg of sildenafil (as the citrate salt). − The other ingredients are:
Cada comprimido contiene 100 mg de sildenafilo (como citrato). − Los demás componentes son:
They are marked “ PFIZER” on one side and “ VGR 100” on the other side.
Llevan grabado “PFIZER” en una cara y “VGR 100” en la otra.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.
67 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
67 Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
Detailed information on VIAGRA is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
What is Vidaza?
¿Qué es Vidaza?
Vidaza is a powder to be made up into a suspension for injection.
Vidaza es un polvo con el que se forma una suspensión inyectable.
It contains the active substance azacitidine.
Contiene el principio activo azacitidina.
What is Vidaza used for?
¿Para qué se utiliza Vidaza?
Vidaza is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have a bone marrow transplant:  myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Vidaza se utiliza para el tratamiento de adultos que no se consideran aptos para un trasplante de médula ósea y que padecen las siguientes enfermedades:  Síndromes mielodisplásicos, un grupo de enfermedades que se caracterizan por una producción insuficiente de células sanguíneas por la médula ósea.
In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to the development of acute myeloid leukaemia (AML, a type of cancer affecting white blood cells called myeloid cells).
En algunos casos, los síndromes mielodisplásicos pueden provocar la aparición de leucemia mieloide aguda (LMA, un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados células mieloides).
Vidaza is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;  chronic myelomonocytic leukaemia (CMML, a type of cancer affecting white blood cells called monocytes).
Vidaza está indicado en pacientes con un riesgo intermedio o alto de progresión a LMA o muerte.  Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC, un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados monocitos).
Vidaza is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;  AML that has developed from a myelodysplastic syndrome.
Vidaza se utiliza cuando la médula ósea presenta entre el 10% y el 29% de células anormales y no está produciendo grandes cantidades de glóbulos blancos.  LMA que se origina a partir de un síndrome mielodisplásico.
Vidaza is only used when the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells.
Vidaza se utiliza únicamente cuando la médula ósea presenta entre el 20% y el 30% de células anormales.
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Vidaza was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 February 2002 for myelodysplastic syndromes and on 29 November 2007 for AML.
Dado que el número de pacientes afectados por estas enfermedades es escaso, se consideran « raras », por lo que Vidaza fue designado « medicamento huérfano » (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 6 de febrero de 2002 para los síndromes mielodisplásicos y el 29 de diciembre de 2007 para la LMA.
At the time of orphan medicine designation, CMML was classified as a type of myelodysplastic syndrome.
En el momento de su designación como medicamento huérfano, la LMMC se clasificaba como un tipo de síndrome mielodisplásico.
How is Vidaza used?
¿Cómo se usa Vidaza?
Vidaza treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy.
El tratamiento con Vidaza debe iniciarse y controlarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia.
Patients should receive medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before Vidaza treatment.
Los pacientes deben recibir medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos antes de la administración de Vidaza.
The recommended starting dose of Vidaza is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
La dosis inicial recomendada de Vidaza es de 75 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la estatura y el peso del paciente).
It is given as an injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (tummy) every day for one week, followed by three weeks with no treatment.
Se administra en una inyección debajo de la piel del brazo, el muslo o el abdomen (la tripa) todos los días durante una semana, seguida de tres semanas sin tratamiento.
This four- week period is one ‘ cycle’.
Este período de cuatro semanas constituye un « ciclo ».
The liver, kidneys and blood should be checked before each cycle.
El tratamiento debe
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu  European Medicines Agency, 2009.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu  European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. continuar durante un mínimo de seis ciclos y mientras siga siendo beneficioso para el paciente.
How does Vidaza work?
¿Cómo actúa Vidaza?
The active substance in Vidaza, azacitidine, is a medicine belongs to the group ‘ anti-metabolites’.
El principio activo de Vidaza, la azacitidina, es un medicamento que pertenece al grupo de los « antimetabolitos ».
Azacitidine is an analogue of cytidine, which means that it is incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA).
La azacitidina es un análogo de la citidina, lo que significa que se incorpora al material genético de las células (ARN y ADN).
It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Se cree que actúa alterando la forma en que las células activan y desactivan los genes y también interfiriendo en la producción de ARN y ADN nuevos.
These actions are thought to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Estas acciones parecen corregir los problemas con la maduración y el crecimiento de glóbulos blancos jóvenes en la médula ósea que causan trastornos mielodisplásicos, y destruir células cancerosas en la leucemia.
How has Vidaza been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vidaza?
The effects of Vidaza were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Vidaza se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Vidaza has been studied in one main study involving 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML, who were unlikely to go on to have a bone marrow transplant.
Vidaza se ha examinado en un estudio principal en el que participaron 358 adultos con síndromes mielodisplásicos de riesgo intermedio o alto, LMMC o LMA, que no eran candidatos a un trasplante de médula ósea.
The patients ’ bone marrow contained 10 to 29% abnormal cells and their white blood cell counts were not too high.
La médula ósea de los pacientes contenía entre un 10% y un 29% de células anormales y sus recuentos de glóbulos blancos no eran demasiado altos.
The study compared Vidaza with conventional care (treatment chosen for each patient based on local practice and the patient’ s condition).
En el estudio se comparó Vidaza con el tratamiento convencional (elegido para cada paciente en función de la práctica local y del estado del paciente).
All of the patients also received ‘ best supportive care’ (any medicines or techniques to help patients, such as antibiotics, painkillers and transfusions), with some patients also receiving other anticancer medicines such as cytarabine with or without an anthracycline.
Todos los pacientes recibieron también el « mejor tratamiento de apoyo » (medicamentos o técnicas que ayudan a los pacientes, como antibióticos, analgésicos y transfusiones) y algunos recibieron además otros medicamentos contra el cáncer, como citarabina con o sin una antraciclina.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes.
The study lasted 44 months.
El estudio duró 44 meses.
What benefit has Vidaza shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Vidaza durante los estudios?
Vidaza was more effective than conventional care in extending survival.
Vidaza fue más eficaz que el tratamiento convencional para prolongar la supervivencia.
Patients receiving Vidaza survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
Los pacientes que recibieron Vidaza sobrevivieron un promedio de 24,5 meses, mientras que la supervivencia de los que recibieron el tratamiento convencional fue de 15,0 meses.
The effect of Vidaza was similar in all three diseases.
El efecto de Vidaza fue similar en las tres enfermedades.
What is the risk associated with Vidaza?
¿Cuál es el riesgo asociado a Vidaza?
The most common side effects with Vidaza (seen in more than 60% of patients) are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
Los efectos secundarios más frecuentes de Vidaza (observados en más del 60% de los pacientes) son reacciones de la sangre como trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), efectos secundarios que afectan al estómago y al intestino, como náuseas y vómitos, y reacciones en el lugar de inyección.
For the full list of all side effects reported with Vidaza, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Vidaza puede consultarse en el prospecto.
Vidaza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to azacitidine or any of the other ingredients.
Vidaza no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la azacitidina o a cualquiera de sus demás componentes.
It must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breast-feeding.
Tampoco debe usarse en pacientes con cáncer de hígado avanzado ni en mujeres que amamantan.
Why has Vidaza been approved?
¿Por qué se ha aprobado Vidaza?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vidaza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation with intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes, CMML with 10-29% abnormal blasts without myeloproliferative disorder or AML with 20-30% blasts and multilineage dysplasia.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Vidaza son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes adultos que no se consideran aptos para un transplante de células madre hematopoyéticas con síndromes mielodisplásicos intermedios 2 y de alto riesgo, LMMC con el 10% al 29% de blastos medulares sin trastorno mieloproliferativo o LMA con el 20% al 30% de blastos y displasia multilínea.