qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The plasma elimination half-life of zinc in healthy subjects is around 1 hour after a dose of 45 mg.
La semivida de eliminación plasmática de zinc en sujetos sanos es aproximadamente de 1 hora después de una dosis de 45 mg.
The elimination of zinc results primarily from faecal excretion with relatively little from urine and sweat.
La eliminación del zinc se produce principalmente por excreción fecal con una eliminación relativamente pequeña en la orina y en el sudor.
The faecal excretion is in the greatest part due to the passage of unabsorbed zinc but it is also due to endogenous intestinal secretion.
La excreción fecal se debe principalmente al paso del zinc no absorbido pero también se debe a la secreción intestinal endógena.
Preclinical studies have been conducted with zinc acetate and with other zinc salts.
Se han realizado estudios preclínicos con acetato de zinc y con otras sales de zinc.
Pharmacological and toxicological data available showed large similarities between zinc salts and among animal species.
Los datos farmacológicos y toxicológicos disponibles mostraron grandes similitudes entre las sales de zinc y entre las especies animales.
The oral LD50 is approximately 300 mg zinc/ kg body weight (about 100 to 150 times the human therapeutic dose).
La DL50 oral es aproximadamente 300 mg de zinc/ kg de peso corporal (unas 100 a 150 veces la dosis terapéutica en seres humanos).
Repeat-dose toxicity studies have established that the NOEL (No Observed Effect Level) is about 95 mg zinc/ kg body weight (about 48 times the human therapeutic dose).
Los estudios de toxicidad con dosis repetidas han establecido que el NOEL (nivel de efecto nulo) es aproximadamente 95 mg de zinc/ kg de peso corporal (unas 48 veces la dosis terapéutica en seres humanos).
The weight of evidence, from in vitro and in vivo tests, suggests that zinc has no clinically relevant genotoxic activity.
6 El peso de las pruebas, a partir de los estudios in vitro e in vivo, indica que el zinc carece de una actividad genotóxica clínicamente relevante.
Reproduction toxicology studies performed with different zinc salts showed no clinically relevant evidence of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity.
Los estudios de toxicología en la reproducción realizados con diferentes sales de zinc no mostraron indicios clínicamente relevantes de embriotoxicidad, fetotoxicidad o teratogenicidad.
No conventional carcinogenicity study has been conducted with zinc acetate dihydrate.
No se ha realizado ningún estudio de carcinogenicidad convencional con el acetato de zinc dihidrato.
Capsule content: maize starch magnesium stearate Capsule shell: gelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133) Printing ink: black iron oxide (E172) shellac
Contenido de la cápsula: almidón de maíz estearato de magnesio Cáscara de la cápsula: gelatina dióxido de titanio (E171) azul brillante FCF (E133) Tinta de impresión: óxido de hierro negro (E172) goma laca
White HDPE bottle which is equipped with a polypropylene and HDPE closure and contains a filler (cotton coil).
Frasco de polietileno de alta densidad de color blanco equipado con un cierre de polipropileno y de polietileno de alta densidad y contiene un relleno (algodón).
Each bottle contains 250 capsules.
Cada frasco contiene 250 cápsulas.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris-La-Défense - France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris-La-Défense - Francia
Wilzin 50 mg hard capsules
Wilzin 50 mg cápsulas duras
Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate).
Cada cápsula dura contiene 50 mg de zinc (correspondiente a 167,84 mg de acetato de zinc dihidrato).
Size 1 hard capsule with orange opaque cap and body, imprinted "93-377”.
Cápsula dura de tamaño 1 con envoltura opaca de color naranja, con la impresión "93-377”.
When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for 8 the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
9 Cuando se cambie a un paciente de un tratamiento quelante al tratamientode mantenimiento con Wilzin, deberá mantenerse y coadministrarse el tratamiento quelante entre 2 y 3 semanas, ya que éste es el tiempo que tarda el zinc en producir la inducción máxima de la metalotioneína y el bloqueo completo de la absorción de cobre.
In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid- morning, between breakfast and lunch.
10 En caso de intolerancia gástrica, que a menudo ocurre con la dosis matinal, esta dosis se podrá posponer a media mañana, entre el desayuno y el almuerzo.
The capsule shell includes sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
La cáscara de la cápsula contiene amarillo naranja FCF (E110) que podría producir reacciones alérgicas.
Zinc is excreted in human breast milk and zinc-induced copper deficiency in the breast-fed baby may occur.
El zinc se excreta en la leche materna humana y puede producirse una deficiencia de cobre inducida por el zinc en el niño lactante.
Therefore, breast-feeding should be avoided during Wilzin therapy.
Por lo tanto, deberá evitarse la lactancia materna durante la tratamiento con Wilzin.
When the liver capacity of storing copper is exceeded copper is released into the blood and is taken up in extra hepatic sites, such as the brain, resulting in motor disorders and psychiatric manifestations.
Cuando se excede la capacidad del hígado para almacenar el cobreèste se libera a la sangre y se absorbe enlocalizaciones extrahepáticas, como el cerebro, dando lugar a trastornos motores y manifestaciones psiquiátricas.
Zinc induces the 11 production of metallothionein in the enterocyte, a protein that binds copper thereby preventing its transfer into the blood.
El zinc induce la producción de metalotioneína en el enterocito, una proteína que fija el cobre y por lo tanto evita su transferencia a la circulación sanguínea.
The weight of evidence, from in vitro and in vivo tests, suggests that zinc has no clinically relevant genotoxic activity.
13 El peso de las pruebas, a partir de los estudios in vitro e in vivo, indica que el zinc carece de una actividad genotóxica clínicamente relevante.
Capsule content: maize starch magnesium stearate Capsule shell: gelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110) Printing ink: black iron oxide (E172)
Contenido de la cápsula: almidón de maíz estearato de magnesio Cáscara de la cápsula: gelatina dióxido de titanio (E171) amarillo naranja FCF (E110) Tinta de impresión: óxido de hierro negro (E172) goma laca
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nombre o razón social del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes
Orphan Europe SARL Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux- Francia
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
19 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 25 mg hard capsules)
ETIQUETADO DEL EMBALAJE EXTERIOR Y DEL FRASCO (Wilzin 25 mg cápsulas duras)
Wilzin 25 mg hard capsules Zinc acetate dihydrate
Wilzin 25 mg cápsulas duras Acetato de zinc dihidrato
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate)
Cada cápsula dura contiene 25 mg de zinc (correspondiente a 83.92 mg de acetato de zinc dihidrato)
Read the package leaflet before use.
Léase el prospecto antes del uso.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
21 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 50 mg hard capsules)
ETIQUETADO DEL EMBALAJE EXTERIOR Y DEL FRASCO (Wilzin 50 mg cápsulas duras)
Wilzin 50 mg hard capsules Zinc acetate dihydrate
Wilzin 50 mg cápsulas duras Acetato de zinc dihidrato
Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate)
Cada cápsula dura contiene 50 mg de zinc (correspondiente a 167,84 mg de acetato de zinc dihidrato)
Wilzin 50 mg hard capsules Includes E110.
Incluye E110.
See leaflet for further information.
Véase el Prospecto para más información.
22 PACKAGE LEAFLET
24 PROSPECTO
It
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. darselo a otras personas.
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. >
What Wilzin is and what it is used for 2.
Qué es Wilzin y para qué se utiliza 2.
Before you take Wilzin 3.
Antes de tomar Wilzin 3.
How to take Wilzin 4.
Cómo tomar Wilzin 4.
Possible side effects 5 Storing Wilzin 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Wilzin 6.
Wilzin 25 mg hard capsules Wilzin 50 mg hard capsules zinc acetate dihydrate
Wilzin 25 mg cápsulas duras Wilzin 50 mg cápsulas duras acetato de zinc dihidrato
• The active substance is zinc acetate dihydrate.
• El principio activo es acetato de zinc dihidrato.
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate) or 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate). • The other ingredients are maize starch and magnesium stearate.
Cada cápsula dura contiene 25 mg de zinc (correspondiente a 83,92 mg de acetato de zinc dihidrato) ó 50 mg de zinc (correspondiente a 167,84 mg de acetato de zinc dihidrato). • Los demás componentes son almidón de maíz y estearato de magnesio.
The capsule shells contains gelatin, titanium dioxide (E171) and either brilliant blue FCF (E133) for Wilzin 25 mg or sunset yellow FCF (E110) for Wilzin 50 mg.
Las cáscaras de las cápsulas contienen gelatina, dióxido de titanio (E171) y bien azul brillante FCF (E133) en Wilzin 25 mg o amarillo naranja FCF (E110) en Wilzin 50 mg.
The printing ink contains black iron oxide (E172) and shellac.
La tinta de impresión contiene óxido de hierro negro (E172) y goma laca.
WHAT WILZIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES WILZIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Wilzin 25 mg is an aqua blue hard capsule imprinted "93-376”.
Wilzin 25 mg es una cápsula dura de color aguamarina con la impresión "93-376”.
Wilzin 50 mg is a orange opaque hard capsule imprinted “ 93-377”.
Wilzin 50 mg es una cápsula dura opaca de color naranja con la impresión "93-377”.
It is available in packs of 250 hard capsules in a polyethylene bottle closed by a polypropylene and polyethylene closure.
Se presenta en envases de 250 cápsulas duras en un frasco de polietileno cerrado con un cierre de polipropileno y polietileno.
The bottle also contains a cotton filler.
El frasco también contiene un relleno de algodón.
Wilzin is prescribed for the treatment of Wilson’ s disease, which is a rare inherited defect in copper excretion.
Wilzin se receta para el tratamiento de la enfermedad de Wilson, un defecto raro hereditario en la excreción de cobre.
Dietary copper, which cannot be properly eliminated, accumulates first in the liver, then in other organs such as the eyes and the brain.
El cobre de la dieta, que no se puede eliminar adecuadamente, se acumula primero en el hígado y después en otros órganos, como los ojos y el cerebro.
This potentially leads to liver damage and neurological disorders.
Esto puede dar lugar a una lesión hepática y trastornos neurológicos.
Wilzin blocks the absorption of copper from the intestine thereby preventing its transfer into the blood and its further accumulation in the body.
Wilzin bloquea la absorción de cobre del intestino y por lo tanto evita su transferencia a la sangre y su acumulación en el organismo.
Unabsorbed copper is then eliminated in the stool.
El cobre no absorbido se elimina después en las heces.
Wilson’ s disease will persist during the entire lifetime of the patient and therefore the need for this treatment is life-long.
La enfermedad de Wilson persistirá durante toda la vida del paciente y, por lo tanto, el tratamiento es necesario de por vida.
BEFORE YOU TAKE WILZIN
ANTES DE TOMAR WILZIN
Do not take Wilzin:
No tome Wilzin:
If you are hypersensitive (allergic) to zinc or any of the other ingredients of Wilzin.
Si es alérgico al zinc o a cualquiera de los demás componentes de Wilzin.
Take special care with Wilzin:
Tenga especial cuidado con Wilzin:
Wilzin is usually not recommended for initial therapy of patients with signs and symptoms of Wilson’ s disease because of its slow onset of action.
Debido a que tarda en hacer efecto, normalmente no se recomienda Wilzin para la tratamiento inicial de los pacientes con signos y síntomas de la enfermedad de Wilson.
If you are currently treated with another anti-copper agent, for example, penicillamine, your doctor may add Wilzin before stopping the initial treatment.
Si actualmente recibe tratamiento con otro medicamento anti-cobre, por ejemplo, penicilamina, su médico podrá añadir Wilzin a su tratamiento antes de dejar el tratamiento inicial.
As with other anti-copper agents such as penicillamine, your symptoms may get worse after starting the treatment.
Al igual que otros medicamentos anti-cobre como la penicilamina, sus síntomas pueden empeorar después de empezar el tratamiento.
In this case, you must inform your doctor.
En este caso debe informara su médico.
In order to follow up your condition and treatment your doctor will check your blood and urine on a regular basis.
A fin de realizar un seguimiento de su enfermedad y de su tratamiento, su médico le realizará análisis de sangre y de orina periódicamente.
This is to ensure that you receive sufficient treatment.
Esto se hace para asegurar que recibe el tratamiento suficiente.
Monitoring may detect evidence of insufficient treatment (copper excess) or excessive treatment (copper deficiency), both of which can be harmful, particularly to growing children and pregnant women.
La monitorización podrá detectar indicios de un tratamiento insuficiente (exceso de cobre) o un tratamiento excesivo (deficiencia de cobre), siendo ambos nocivos, especialmente en el caso de los niños en edad de crecimiento y de las mujeres embarazadas.
Taking Wilzin with food and drink:
Toma de Wilzin con los alimentos y bebidas:
Wilzin should be taken on an empty stomach, separated from mealtimes.
Wilzin debe tomarse con el estómago vacío, separado de las comidas.
Dietary fibres and some dairy products, in particular, delay the absorption of zinc salts.
La fibra de la dieta y algunos productos lácteos, en especial, retrasan la absorción de las sales de zinc.
Some patients experience stomach upset after the morning dose.
Algunos pacientes experimentan malestar de estómago después de la dosis matinal.
Please discuss the matter with your Wilson’ s disease physician if this affects you.
Por favor, hable de este asunto con el médico que le trate la enfermedad de Wilson si le ocurre esto.
This side effect may be reduced by postponing the first dose of the day until mid-morning (between breakfast and the midday meal).
Este efecto secundario puede reducirse retrasando la primera dosis del día a media mañana (entre el desayuno y el almuerzo).
It may also be minimised by taking the first dose of Wilzin with a small amount of protein-containing food, such as meat (but not milk).
Asimismo, se puede minimizar tomando la primera dosis de Wilzin con un poco de comida que contenga proteínas, como la carne (nunca con leche).
Pregnancy Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Embarazo Consulte a su médico si planea quedarse embarazada.
It is very important to continue anti-copper therapy during pregnancy.
Es muy importante que continúe con la tratamiento anti-cobre durante el embarazo.
If you become pregnant during therapy with Wilzin, your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Si se queda embarazada mientras toma Wilzin, su médico decidirá qué tratamiento y qué dosis son mejores en su caso.
Breast-feeding Breast-feeding should be avoided if you are on Wilzin therapy.
Lactancia Debeevitar amamantar a su hijo si toma Wilzin.
Please discuss with your physician.
Por favor, háblelo con su médico.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Wilzin Wilzin 50 mg hard capsules include sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Información importante sobre algunos de los componentes de Wilzin Las cápsulas duras de Wilzin 50 mg contienen amarillo naranja FCF (E110) que puede producir reacciones alérgicas.
Please consult your doctor before taking any other medicines which may reduce the effectiveness of Wilzin, such as iron, calcium supplements, tetracyclines (antibiotics) or phosphorus.
Por favor, consulte con su médico antes de tomar cualquier otro medicamento que podría reducir la eficacia de Wilzin, tales como el hierro, los suplementos de calcio, las tetraciclinas (antibióticos) o fósforo.
Conversely, the effectiveness of some medicines, such as iron, tetracyclines, fluoroquinolones (antibiotics), may be reduced by Wilzin.
De la misma manera, Wilzin puede reducir la eficacia de algunos medicamentos tales como el hierro, las tetraciclinas y las fluoroquinolonas (antibióticos).
HOW TO TAKE WILZIN
CÓMO TOMAR WILZIN
Wilzin treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of Wilson’ s disease.
El tratamiento con Wilzin debe iniciarse y monitorizarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Wilson.
Always take Wilzin exactly as your doctor has instructed you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Wilzin de su médico.
For the different dosage regimens Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Para las diferentes pautas posológicas, Wilzin se presenta en cápsulas duras de 25 mg ó 50 mg. • Adultos:
The usual dosage is 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) three times daily with a maximum dose of 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) five times daily. • For children and adolescents:
La pauta posológica habitual es 1 cápsula dura de Wilzin 50 mg (ó 2 cápsulas duras de Wilzin 25 mg) tres veces al día con una dosis máxima de 1 cápsula dura de Wilzin 50 mg (ó 2 cápsulas duras de Wilzin 25 mg) cinco veces al día. • Niños y adolescentes:
The usual dosage is:
La pauta posológica habitual es:
1 hard capsule of Wilzin 25 mg twice daily
1 cápsula dura de Wilzin 25 mg dos veces al día
1 hard capsule of Wilzin 25 mg
1 cápsula dura de Wilzin 25 mg tres veces al día
2 hard capsules of Wilzin 25 mg or 1 hard
2 cápsulas duras de Wilzin 25 mg ó
capsule of Wilzin 50 mg three times daily.
1 cápsula dura de Wilzin 50 mg tres veces al día.
Always take Wilzin on an empty stomach, at least one hour before or 2-3 hours after meals.
Tome siempre Wilzin con el estómago vacío, por lo menos 1 hora antes de las comidas o de 2 a 3 horas después de las comidas.
If the morning dose is not well tolerated (see section 4) it is possible to delay it to mid-morning, between breakfast and lunch.
En caso de no tolerar bien la dosis de la mañana (ver epígrafe 4), se puede tomar a media mañana, entre el desayuno y el almuerzo.
It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat.
También se puede tomar Wilzin con un poco de proteína, como la carne, pero nunca con leche.
If you have been prescribed Wilzin with another anti-copper agent, such as penicillamine, keep an interval of at least 1 hour between the two medicines.
Si se le ha recetado Wilzin con otro medicamento anti-cobre, tal como la penicilamina, deje pasar 1 hora como mínimo entre los dos medicamentos.
To administer Wilzin to children who are unable to swallow capsules, open the capsule and mix the powder with a little water (possibly flavoured with sugar or syrup).
Para administrar Wilzin a niños que no pueden tragar las cápsulas, abra la cápsula y mezcle el polvo con un poco de agua (posiblemente con azúcar o con edulcorantes).
If you take more Wilzin than you should:
Si Vd. toma más Wilzin del que debiera:
If you take more Wilzin than prescribed, you may experience nausea, vomiting and dizziness.
Si Vd. toma más Wilzin del indicado, podrá experimentar náuseas, vómitos y mareos.
In this case you must ask your physician for advice.
En este caso, deberá solicitar consejo médico.
If you forget to take Wilzin:
Si olvidó tomar Wilzin:
Like all medicines, Wilzin can have side effects.
Al igual que todos los medicamentos, Wilzin puede tener efectos adversos.
You may not have any of them, but tell your doctor as soon as possible if any of the following side effects bothers you or continues:
Tal vez no tenga ninguno, pero informe a su médico lo antes posible si alguno de los efectos adversos siguientes le resulta molesto o no desaparece con el tiempo:
Common effects (1 to 10 of every 100 patients have these): • After Wilzin intake, gastric irritation may occur, especially at the beginning of treatment. • Changes in blood tests have been reported, including an increase in some liver and pancreatic enzymes.
Efectos frecuentes (1 a 10 de cada 100 pacientes tienen éstos): • Después de tomar de Wilzin, puede producirse una irritación gástrica, especialmente al comienzo del tratamiento. • Se han comunicado cambios en los análisis de sangre, incluyendo un aumento de algunas enzimas hepáticas y pancreáticas.
Uncommon effects (less than 1 of every 100 patients have these):
Efectos poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes):
A decrease in blood red and white cells may occur.
Puede producirse una disminución deglóbulos rojos y glóbulos blancos.
25 If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
STORING WILZIN
CONSERVACIÓN DE WILZIN
Do not use after the expiry date stated on the bottle and the carton.
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el frasco y en el embalaje.
Belgique/ België/ Belgien Orphan Europe SARL Immeuble « Le Wilson » F-92058 Paris La Défense France/ Frankrijk/ Frankreich Tél/ Tel: +33 1 47 73 64 58 България Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
Belgique/ België/ Belgien Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense France/ Frankrijk/ Frankreich Tél/ Tel: +33 1 47 73 64 58 България Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
6 D-63128 Dietzenbach Германия Teл.: + 49 6074 812160 Č eská republika Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
6 D-63128 Dietzenbach Германия Teл.: + 49 6074 812160 Č eská republika Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
6 D - 63128 Dietzenbach Ně mecko Tel: +49 6074 812160 Danmark Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Sverige Tel: +46 8 545 80 230 Deutschland Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
6 D - 63128 Dietzenbach Ně mecko Tel: +49 (0)6074 812160 Danmark Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Sverige Tel: +46 8 545 80 230 Deutschland Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
6 D - 63128 Dietzenbach Tel: +49 6074 812160
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Luxembourg/ Luxemburg Orphan Europe SARL Immeuble « Le Wilson » F-92058 Paris La Défense France/ Frankreich Tél/ Tel: +33 1 47 73 64 58 Magyarország Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
Luxembourg/ Luxemburg Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense France/ Frankreich Tél: +33 1 47 73 64 58 Magyarország Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
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6 D - 63128 Dietzenbach Niemcy Tel: +49 6074 812160
6 D - 63128 Dietzenbach Niemcy Tel: +49 (0)6074 812160
Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho n°1 E – 08010 Barcelona Tel: +34 93 244 09 30 France Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Tél.: +33 1 47 73 64 58
Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho n°1 E – 08010 Barcelona Tel: +34 93 244 09 30 France Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Tél.: +33 1 47 73 64 58
Ísland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Svíþjóð Tel: + 46 8 545 80 230 Italia Orphan Europe (Italy) Srl Via Cellini 11 I-20090 Segrate (Milano) Tel: +39 02 26 95 01 39
Ísland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Svíþjóð Tel: + 46 8 545 80 230
6 D-63128 Dietzenbach Nemecko Tel: +49 6074 812160 Suomi/ Finland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Ruotsi Tel: + 46 8 545 80 230
Suomi/ Finland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Ruotsi Tel: + 46 8 545 80 230
Κύπρος Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Κύπρος Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F – 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Latvija Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Zviedrija Tel: + 46 8 545 80 230 Lietuva Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Š vedija Tel: + 46 8 545 80 230
Latvija Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Zviedrija Tel: + 46 8 545 80 230 Lietuva Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Š vedija Tel: + 46 8 545 80 230
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Este prospecto fue aprobado el
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
What is Xagrid?
¿Qué es Xagrid?
Xagrid are white capsules containing the active substance anagrelide 0.5 mg.
Xagrid son cápsulas blancas que contienen 0,5 mg del principio activo anagrelida.
What is Xagrid used for?
¿Para qué se utiliza Xagrid?
Xagrid is used to reduce the number of platelets (small blood particles involved in clotting) in patients with essential thrombocythaemia (a disease where there are too many circulating platelets in the blood).
Xagrid está indicado para reducir el número de plaquetas (pequeñas partículas de la sangre que participan en la coagulación) en pacientes con trombocitemia esencial (enfermedad en la que hay un número excesivo de plaquetas circulando en la sangre).
Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘ at risk’ because of their age (over 60), very high platelet counts or previous clotting problems.
Xagrid se utiliza cuando los pacientes no toleran o no responden al tratamiento que están siguiendo y son pacientes “ de riesgo” debido a su edad (mayores de 60 años), al elevado recuento de plaquetas o a los antecedentes de problemas de coagulación.
Because the number of people with essential thrombocythaemia is low, the disease is rare, and Xagrid was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare disease) on 29 December 2000.
Como el número de pacientes con trombocitemia esencial es bajo, la enfermedad es rara, por lo que Xagrid fue designado “ medicamento huérfano” (el que se emplea para tratar enfermedades raras) el 29 de diciembre de 2000.
How is Xagrid used?
¿Cómo se administra Xagrid?
Treatment with Xagrid should only be started by a doctor who has experience in the treatment of essential thrombocythaemia.
El tratamiento con Xagrid debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la trombocitemia esencial.
The recommended starting dose of Xagrid is 1 mg/ day, given orally (as one capsule twice daily).
La dosis inicial recomendada de Xagrid es de 1 mg/ día, administrada por vía oral (una cápsula dos veces al día).
After one week the dose is adjusted: the doses may be increased by 0.5 mg/ day on a weekly basis, and the recommended maximum single dose is 2.5 mg.
Puede ajustarse al cabo de una semana: el aumento puede ser de 0,5 mg/ día cada semana, si bien la dosis única máxima recomendada es de 2,5 mg.
The aim is to obtain a platelet count that is below 600 million platelets/ ml, and ideally between 150 and 400 millions/ ml.
El objetivo es obtener un recuento de plaquetas inferior a 600 millones de plaquetas/ ml y lo ideal es que esté entre 150 y 400 millones/ ml.
Results are normally seen within 2 or 3 weeks of starting treatment.
Normalmente se aprecian resultados a las 2 ó 3 semanas de iniciar el tratamiento.
How does Xagrid work?
¿Cómo actúa Xagrid?
Essential thrombocythaemia (ET) is a disease where the bone marrow produces too many platelets.
La trombocitemia esencial (TE) es una enfermedad en la que la médula ósea produce un número excesivo de plaquetas.
This puts the patient at risk of developing blood clots or bleeding problems.
Esto supone un riesgo para el paciente por la posible formación de coágulos de sangre o problemas de hemorragia.
The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of megakaryocytes (bone marrow cells that produce platelets) and so reduces the platelet count, and this helps patients with ET.
De esta forma ayuda a los pacientes con TE.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Xagrid was not compared with any other medicine.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Xagrid?
Patients were treated with Xagrid for up to 5 years.
El tratamiento se mantuvo durante un período de hasta 5 años.
The main measure of effectiveness (complete response) was a reduction in platelet count of at least 50% from the start of treatment or to a count below 600 million/ ml.
Se utilizó como criterio principal de eficacia (respuesta completa) un descenso del recuento de plaquetas de al menos un 50% respecto a la cifra existente al inicio del tratamiento o hasta conseguir que el valor quedase por debajo de 600 millones/ ml.
What benefit has Xagrid shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado Xagrid durante dichos estudios?
Xagrid was effective in lowering the platelet counts.
Xagrid fue eficaz en la reducción de los recuentos de plaquetas.
In the largest study, 628 out of the 934 patients with ET treated with Xagrid (67.2%) had a complete response to treatment.
En el estudio más extenso, 628 de los 934 pacientes con TE tratados con Xagrid (67,2%) tuvieron una respuesta completa al tratamiento.
The percentage was 66.2% when looking specifically at patients who could not tolerate, or did not responded to other treatments.
El porcentaje fue del 66,2% cuando se consideraron específicamente los pacientes que no toleraban o no respondían a otros tratamientos.
The number of clotting and bleeding events decreased during the studies, but the benefit of this was not convincingly shown.
El número de episodios de coagulación y hemorragias disminuyó durante los estudios, si bien no pudo demostrarse claramente el beneficio de esta disminución.
What is the risk associated with Xagrid?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Xagrid?
The most commonly reported side effects were headache (seen in 14% of patients), palpitations (awareness of a forceful heartbeat that may be rapid or irregular, 9%), fluid retention (6%), nausea (feeling sick, 6%), and diarrhoea (5%).
Los efectos secundarios comunicados con más frecuencia fueron dolores de cabeza (en el 14% de los pacientes), palpitaciones (sensación de latido compulsivo que puede ser rápido o irregular, 9%), retención de líquidos (6%), náuseas (6%) y diarrea (5%).
For the full list of all side effects reported with Xagrid, please see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados con Xagrid puede consultarse en el prospecto.
Xagrid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anagrelide or any of the other ingredients.
Xagrid no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) a anagrelida o a cualquiera de los otros componentes.
Xagrid should not be used in patients with moderate or severe liver disease or in patients with moderate or severe kidney disease.
Xagrid no debe utilizarse en pacientes con enfermedades hepáticas o renales moderadas o graves.
Why has Xagrid been approved?
¿En qué se basa la autorización de comercialización de Xagrid?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Xagrid had shown its effectiveness in lowering platelet counts in ET patients.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Xagrid había demostrado su eficacia para reducir los recuentos de plaquetas en pacientes con TE.
They decided that Xagrid’ s benefits are greater than its risks as second-line treatment in at risk patients with essential thrombocythaemia.
Decidió que los beneficios de Xagrid son mayores que sus riesgos como tratamiento de segunda línea en pacientes de riesgo con trombocitemia esencial.
They recommended that Xagrid be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Xagrid has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Xagrid ha sido autorizado en “ circunstancias excepcionales”, ya que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa del medicamento.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Xagrid.
La EMEA revisará toda la información nueva que aparezca cada año y actualizará este resumen cuando sea necesario.
What information is still awaited for Xagrid?
¿Qué información falta todavía sobre Xagrid?
The company that markets Xagrid will carry our further studies, looking in particular at comparing the effectiveness of Xagrid to that of hydroxyurea (another medicine used in ET), its use in pregnancy and the way the medicine is absorbed in young and elderly patients.
La empresa que comercializa Xagrid realizará nuevos estudios, centrados particularmente en la comparación de la eficacia de Xagrid con la de la hidroxiurea (otro medicamento utilizado en la TE), en su uso durante el embarazo y en la absorción del medicamento en pacientes jóvenes y de edad avanzada.
They will also inform the CHMP of all information published on the effectiveness of the medicine.
Asimismo, informarán al CHMP de toda la información que se publique sobre la eficacia del medicamento.
Other information about Xagrid:
Más información sobre Xagrid:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, to Shire Pharmaceutical Contracts Limited for Xagrid on 16 November 2004.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Xagrid válida para toda la Unión Europea a Shire Pharmaceutical Contracts Limited el 16 de noviembre de 2004.
Strength 0.5 mg
0,5 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard
Cápsula dura
Packaging Bottle (HDPE)
Frasco (polietileno de alta densidad)
Package size 100 capsules
100 cápsulas
Xagrid 0.5mg hard capsule
Xagrid 0,5 mg cápsulas duras
Each capsule contains 0.5 mg anagrelide (as 0.61 mg anagrelide hydrochloride)
Cada cápsula contiene 0,5 mg de anagrelida (en forma de 0,61 mg de clorhidrato de anagrelida)
Capsule, hard An opaque white hard capsule imprinted with S 063
Cápsulas duras Cápsulas duras opacas de color blanco con la inscripción ‘ S 063’ impresa
Xagrid is indicated for the reduction of elevated platelet counts in at risk essential thrombocythaemia (ET) patients who are intolerant to their current therapy or whose elevated platelet counts are not reduced to an acceptable level by their current therapy.
Xagrid está indicado para la reducción del recuento elevado de plaquetas en pacientes de riesgo con trombocitemia esencial (TE) que no toleran el tratamiento que están siguiendo o cuyo recuento de plaquetas no disminuye hasta un nivel aceptable con dicho tratamiento.
An at risk patient An at risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features: > 60 years of age or A platelet count > 1000 x 109/ l or A history of thrombo-haemorrhagic events.
Paciente de riesgo Un paciente de riesgo con trombocitemia esencial se define por una o más de las siguientes características: > 60 años de edad o Recuento de plaquetas > 1000 x 109/ l ó Antecedentes de acontecimientos trombohemorrágicos.
Treatment with Xagrid capsules should be initiated by a clinician with experience in the management of essential thrombocythaemia.
El tratamiento con Xagrid Cápsulas debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de la trombocitemia esencial.
The recommended starting dosage of anagrelide is 1mg/ day, which should be administered orally in two divided doses (0.5mg/ dose).
La dosis inicial recomendada de anagrelida es de 1 mg/ día administrada por vía oral dividida en dos tomas (0,5 mg/ toma).
The starting dose should be maintained for at least one week.
La dosis inicial se debe mantener durante un mínimo de una semana.
After one week the dosage may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dosage required to reduce and/ or maintain a platelet count below 600 x 109/ l and ideally at levels between 150 x 109/ l and 400 x 109/ l.
Tras una semana, la dosis se puede ajustar de forma individual hasta obtener la dosis eficaz mínima para reducir y/ o mantener un recuento de plaquetas inferior a 600 x 109/ l, el nivel ideal es entre 150 x 109/ l y 400 x 109/ l.
The dosage increment must not exceed more than 0.5mg/ day in any one-week and the recommended maximum single dose should not exceed 2.5mg (see section 4.9).
El aumento de la dosis no puede superar los 0,5 mg/ día en una sola semana y la dosis única máxima recomendada no puede superar los 2,5 mg (ver sección 4.9).
During clinical development dosages of 10mg/ day have been used.
Durante el desarrollo clínico se utilizaron dosis de 10 mg/ día.
The effects of treatment with anagrelide must be monitored on a regular basis (see section 4.4).
Los efectos del tratamiento con anagrelida se deben controlar de forma periódica (ver sección 4.4).
If the starting dose is > 1mg/ day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
Si la dosis inicial es > 1 mg/ día, el recuento de plaquetas se debe realizar cada dos días durante la primera semana de tratamiento y después una vez a la semana, como mínimo, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento estable.
Typically, a fall in the platelet count will be observed within 14 to 21 days of starting treatment and in most patients an adequate therapeutic response will be observed and maintained at a dosage of 1 to 3mg/ day (for further information on the clinical effects refer to section 5.1).
Por regla general, se observará un descenso en el recuento de plaquetas en un período de 14 a 21 días a partir del inicio del tratamiento y en la mayoría de los pacientes se observará una respuesta terapéutica mantenida adecuada con una dosis de 1 a 3 mg/ día (para más información sobre los efectos clínicos, ver sección 5.1).
2 Elderly The observed pharmacokinetic differences between elderly and young patients with ET (see section 5.2) do not warrant using a different starting regimen or different dose titration step to achieve an individual patient-optimised anagrelide regimen.
2 Pacientes de edad avanzada Las diferencias farmacocinéticas observadas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes jóvenes con trombocitemia esencial (ver sección 5.2) no justifican el uso de una posologíainicial ni una fase de ajuste de dosis diferente para alcanzar una pauta posológica óptima con anagrelida para cada paciente individual.
During clinical development approximately 50% of the patients treated with anagrelide were over 60 years of age and no age specific alterations in dosage were required in these patients.
Durante el desarrollo clínico, aproximadamente el 50% de los pacientes tratados con anagrelida tenían más de 60 años y no fue necesaria una modificación de la dosis debida a la edad.
However, as expected, patients in this age group had twice the incidence of serious adverse events (mainly cardiac).
Sin embargo, como se esperaba, los pacientes en este grupo de edad presentaron una incidencia dos veces mayor de acontecimientos adversos graves (principalmente cardiacos).
Renal impairment Currently, there are no specific pharmacokinetic data for this patient population and the potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced.
Insuficiencia renal Actualmente, no hay datos farmacocinéticos específicos disponibles para esta población de pacientes y se deben valorar los riesgos y los beneficios potenciales del tratamiento con anagrelida en un paciente con insuficiencia renal antes de iniciar el tratamiento.
Hepatic impairment Currently, there are no specific pharmacokinetic data for this patient population.
Insuficiencia hepática Actualmente, no hay datos farmacocinéticos específicos disponibles para esta población de pacientes.
However, hepatic metabolism represents the major route of drug clearance and liver function may therefore be expected to influence this process.
No obstante, el metabolismo hepático es la principal vía de aclaramiento del medicamento y se prevé, por tanto, que la función hepática influya en este proceso.
Therefore it is recommended that patients with moderate or severe hepatic impairment are not treated with anagrelide.
Por lo tanto, se recomienda que los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave no sean tratados con anagrelida.
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced (see sections 4.3 and 4.4).
Se deben valorar los riesgos y beneficios potenciales del tratamiento con anagrelida en un paciente con insuficiencia hepática leve antes de iniciar el tratamiento (ver secciones 4.3 y 4.4).
Hypersensitivity to anagrelide or to any of the excipients of the medicinal product.
Hipersensibilidad a anagrelida o a alguno de los excipientes del medicamento.
Patients with moderate or severe hepatic impairment.
Pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50ml/ min).
Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/ min).
(see sections 4.2 and 4.3) the potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced.
(ver secciones 4.2 y 4.3) se deben valorar los riesgos y beneficios potenciales del tratamiento con anagrelida en un paciente con insuficiencia hepática leve antes de iniciar el tratamiento.
It is not recommended in patients with elevated transaminases (> 5 times the upper limit of normal).
No se recomienda el uso del medicamento en pacientes con transaminasas altas (> 5 veces el límite superior del nivel normal).
(see sections 4.2 and 4.3) the potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced.
(ver secciones 4.2 y 4.3) se deben valorar los riesgos y beneficios potenciales del tratamiento con anagrelida en un paciente con insuficiencia renal antes de iniciar el tratamiento.
General: therapy requires close clinical supervision of the patient which will include a full blood count (haemoglobin and white blood cell and platelet counts), and assessment of liver function (ALT and AST) and renal function (serum creatinine and urea) tests.
General: el tratamiento requiere una supervisión clínica exhaustiva del paciente, la cual incluye un hemograma completo (hemoglobina y recuentos de leucocitos y plaquetas) y pruebas de valoración de la función hepática (ALT y AST) y la función renal (creatinina sérica y urea).
Platelets: the platelet count will increase within 4 days of stopping treatment with Xagrid capsules and will return to pre-treatment levels within 10 to 14 days.
Plaquetas: el recuento de plaquetas aumentará en el plazo de 4 días tras interrumpir el tratamiento con Xagrid cápsulas y volverá a los niveles previos al tratamiento tras un período de 10 a 14 días.
Cases of cardiomegaly and congestive heart failure have been reported (see section 4.8).
Cardiovascular: se han descrito casos de cardiomegalia y casos de insuficiencia cardíaca congestiva (ver sección 4.8).
Anagrelide should be used with caution in patients of any age with known or suspected heart disease, and only if the potential benefits of therapy outweigh the potential risks.
La anagrelida se debe usar con precaución en pacientes de cualquier edad con alguna afección cardíaca manifiesta o sospechada y sólo si los beneficios potenciales del tratamiento son mayores que los riesgos potenciales.
Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III and because of its positive inotropic effects, a pre- treatment cardiovascular examination (including further investigation such as echocardiography, electrocardiogram) is recommended.
Se debe vigilar a los pacientes durante el tratamiento para
Patients should be monitored during treatment for evidence of cardiovascular effects that may require further cardiovascular examination and investigation.
3 determinar si hay pruebas de efectos cardiovasculares que puedan requerir una exploración e investigación cardiovasculares adicionales.
Paediatric patients:
Niños y adolescentes:
(see section 5.1) limited data are available on the use of anagrelide in the paediatric population and anagrelide should be used in this patient group with caution.
(ver sección 5.1) el volumen de datos disponibles sobre el uso de anagrelida en esta población es escaso, y la anagrelida debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.
3 Clinically relevant interactions: anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III (PDE III).
Interacciones clínicamente relevantes: la anagrelida es un inhibidor de la fosfodiesterasa III (PDE III) dependiente de AMP (monofosfato de adenosina) cíclico.
Concomitant use of anagrelide with other PDE III inhibitors such as milrinone, amrinone, enoximone, olprinone and cilostazol is not recommended.
No se recomienda el uso concomitante de anagrelida con otros inhibidores de la PDE III como milrinona, amrinona, enoximona, olprinona y cilostazol.
This product contains lactose.
Excipientes: este producto contiene lactosa.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.