qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE APARECER EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 2,4 mg (120 KUI) Polvo y disolvente para solución inyectable
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 2,4 mg (120 KUI) Polvo para inyectable eptacog alfa (activado) IV
2.4 mg
2,4 mg
4.3 ml
4,3 ml
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 4,8 mg (240 KUI) Polvo y disolvente para solución inyectable eptacog alfa (activado)
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 4.8 mg and excipients 1 vial 8.5 ml Water for injections 1 injection syringe, 12 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 vial con eptacog alfa (activado) liofilizado 4,8 mg y excipientes 1 vial con 8,5 ml de agua para preparaciones inyectables 1 jeringa para inyección de 12 ml 1 adaptador para el vial, para la reconstitución 1 equipo de perfusión 2 toallitas impregnadas en alcohol Prospecto con instrucciones de uso
71 8.
77 8.
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE APARECER EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 4,8 mg (240 KUI) Polvo y disolvente para solución inyectable
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 4,8 mg (240 KUI) Polvo para inyectable Eptacog alfa (activado) IV
4.8 mg
4,8 mg
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
8.5 ml
8,5 ml
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven, 1 mg (50 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable eptacog alfa (activado)
eptacog alfa (activated) 1 mg/ vial (50 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptacog alfa (activado) 1 mg/ vial (50 KUI/ vial), 1 mg/ ml después de la reconstitución
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water for injections
Cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarosa, metionina, histidina, agua para preparaciones inyectables
See package leaflet for further information on sucrose.
Para mayor información sobre la sacarosa consultar el prospecto.
1 vial of powder, 1 vial of solvent
1 vial de disolvente.
For single dose administration.
Para administración en dosis única.
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
Conservar por debajo de 25ºC No congelar para evitar daños en el vial de disolvente Conservar protegido de la luz
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvo para inyectable eptacog alfa (activado) IV
For single dose injection
Para inyección en dosis única
Solvent for NovoSeven
Disolvente para NovoSeven
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable eptacog alfa (activado)
eptacog alfa (activated) 2 mg/ vial (100 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptacog alfa (activado) 2mg/ vial (100KUI/ vial), 1 mg/ ml después de la reconstitución
1 vial of powder, 1 vial of solvent
1 vial de disolvente
For single dose administration.
Para administración en dosis única
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvo para inyectable eptacog alfa (activado) IV
For single dose injection
Para inyección de dosis única
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
2.1 ml
2,1 ml
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable eptacog alfa (activado)
eptacog alfa (activated) 5 mg/ vial (250 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptacog alfa (activado) 5mg/ vial (250KUI/ vial), 1 mg/ ml después de la reconstitución
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water for injections
Cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarosa, metionina, histidina, agua para preparaciones inyectables.
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
91 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvo para inyectable Eptacog alfa (activado) IV
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
5.2 ml
5,2 ml
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1,2 mg (60 KUI) Polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 2,4 mg (120 KUI) Polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 4,8 mg (240 KUI) Polvo y disolvente para solución inyectable eptacog alfa (activado)
Read all of this leaflet carefully before you are given this injection.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar NovoSeven.
If you have any further questions, ask your doctor.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Do not pass it on to others.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What NovoSeven is and what it is used for 2.
Qué es NovoSeven y para qué se utiliza 2.
Before you use NovoSeven 3.
Antes de usar NovoSeven 3.
How to use NovoSeven 4.
Cómo usar NovoSeven 4.
How to store NovoSeven 6.
Conservación de NovoSeven 6.
NovoSeven user instructions
Instrucciones de uso de NovoSeven
WHAT NOVOSEVEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES NOVOSEVEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
NovoSeven is a blood coagulation factor.
NovoSeven es un factor de coagulación de la sangre.
It works by making the blood clot at the site of bleeding when the body's own clotting factors are not working.
Actúa activando el sistema coagulador de la sangre en el lugar de la hemorragia cuando los factores de coagulación propios del paciente no funcionan.
NovoSeven is used to treat bleeding episodes and to prevent excessive bleeding connected with surgery or other invasive procedures: • if you are born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX (due to inhibitors to coagulation factors VIII or IX or patients who are at risk of responding to factor VIII or factor IX injection with a rapid and substantial increase in inhibitors against these products) • if you have acquired haemophilia • if you have Factor VII deficiency • if you have Glanzmann’ s thrombasthenia (a bleeding disorder) which can not be treated effectively with platelet transfusion.
NovoSeven se utiliza para el tratamiento de episodios hemorrágicos y la prevención de hemorragias en relación con intervenciones quirúrgicas u otros procedimientos invasivos: • si tiene hemofilia congénita y no responde de forma normal a los factores VIII o IX (debido a inhibidores de los factores de coagulación VIII o IX o pacientes que tienen riesgo de responder a la inyección de factor VIII o IX con un rápido y sustancial aumento de los inhibidores frente a estos productos.) • si tiene hemofilia adquirida • si tiene deficiencia de Factor VII • si tiene trombastenia de Glanzmann que no se puede tratar de forma efectiva mediante transfusión de plaquetas.
BEFORE YOU USE NOVOSEVEN
ANTES DE USAR NOVOSEVEN
Do not use NovoSeven… • if you are allergic to any ingredient in NovoSeven, or • if you are allergic to mouse, hamster or cow proteins
No use NovoSeven … • si es alérgico a cualquiera de los componentes de NovoSeven o • si es alérgico a proteínas de ratón, hámster o bovinas
Take special care with NovoSeven and make sure your doctor knows... • if you have just had surgery • if you recently had a crush injury • if your arteries are narrowed by disease • if you have severe liver disease • if you have a serious blood infection
Tenga especial cuidado con NovoSeven y asegúrese de que su médico sabe… • si acaba de someterse a una intervención quirúrgica • si acaba de sufrir un traumatismo por aplastamiento • si sus arterias son más estrechas debido a una enfermedad • si padece una efermedad hepática grave • si padece septicemia grave
Patients predisposed to disseminate intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) should be carefully monitored.
95 Los pacientes predispuestos a coagulación intravascular diseminada (CID, situación en la que se forman coágulos de sangre en el torrente sanguíneo) deben ser monitorizados cuidadosamente.
89 If bleeding is not kept under control, contact your doctor immediately.
Si la hemorragia no está bajo control, contacte con su médico inmediatamente.
If any of these apply to you, talk to your doctor before using the injection.
Si alguno de estos casos le corresponde a usted, comuníqueselo a su médico antes de usar este producto.
Simultaneous use of NovoSeven and coagulation factor concentrates should be avoided.
Se debe evitar el uso simultáneo de Novoseven y concentrados de factores de coagulación.
Experience with simultaneous use of NovoSeven and medicines used to reduce the dissolving of blood clots is limited and if you are taking such medicines you should talk to your doctor before taking NovoSeven.
La experiencia con el uso simultáneo de NovoSeven y medicamentos utilizados para disolver los coágulos de sangre es limitada y si está tomando estos medicamentos debe hablar con su médico antes de utilizar NovoSeven.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
Embarazo y lactancia Si está usted embarazada o en período de lactancia, consulte a su médico antes de usar NovoSeven.
HOW TO USE NOVOSEVEN
CÓMO USAR NOVOSEVEN
NovoSeven needs to be injected into a vein.
NovoSeven debe inyectarse en una vena.
In case of severe bleeds NovoSeven will be administered by a doctor or nurse in the surgery or hospital.
En caso de hemorragias graves, NovoSeven será administrado por un médico o una enfermera en clínicas u hospitales.
In case of mild or moderate bleeding episodes, it may be given you to use at home if required.
En el caso de hemorragias leves o moderadas, el producto puede administrarse en el domicilio.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital at the earliest possible opportunity so that your progress can be monitored • If bleeding is not controlled, you will need hospital care.
No debe continuar con el tratamiento en el domicilio durante más de 24 horas sin consultar a su médico: • Cada vez que use NovoSeven, debe comunicarlo cuanto antes a su médico o a su hospital para que pueda monitorizarse su evolución. • Si no se controla la hemorragia, es necesaria la atención en el hospital.
Dosage The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight and your condition.
Dosis El médico fijará su dosis teniendo en cuenta su peso corporal y su estado.
The usual dose is 90 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Si tiene hemofilia La dosis normal es de 90 μ g por kilo de peso corporal en cada inyección.
As an alternative your doctor may recommend a single dose of 270 µg for every 1 kg you weigh, however, there is no clinical experience in elderly using this dose.
Como alternativa su médico puede recomendarle una única dosis de 270 µg por cada kg de peso, sin embargo, no hay experiencia clínica en el uso de esta dosis en personas de edad avanzada.
The home therapy should not exceed 24 hours.
El tratamiento en el domicilio no debe superar las 24 horas.
The usual dose range is 15 to 30 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Si tiene deficiencia de Factor VII El rango normal de dosis es de 15-30 μ g por kilo de peso corporal, en cada inyección.
The usual dose is 90 μ g (range is 80 to 120 μ g) for every 1 kg you weigh, at each injection.
Si tiene trombastenia de Glanzmann El rango normal de dosis es de 90 μ g (rango de 80-120 μ g) por kilo de peso corporal, en cada inyección.
For all use of NovoSeven • Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them • The first dose should be given as early as possible after bleeding has started • Your doctor might change the dose
Siempre que use NovoSeven • Consulte a su médico sobre cuándo debe administrarse NovoSeven y sobre la duración del tratamiento • La primera dosis debe administrarse cuanto antes después de iniciarse una hemorragia • Su médico puede cambiar la dosis
If you inject more NovoSeven than you should If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Si usa más NovoSeven del que debiera Si se inyecta un exceso de NovoSeven, consulte al médico inmediatamente.
If you forget an injection of NovoSeven If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Si olvidó ponerse una inyección de NovoSeven 96 Si olvidó ponerse una inyección de NovoSeven, o quiere interrumpir el tratamiento consulte al médico inmediatamente.
Making up the injection and injecting the solution See overleaf for detailed instructions.
Preparación de la inyección y manera de inyectarse Ver al dorso, instrucciones de uso de NovoSeven
Like all medicines, NovoSeven can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todas los medicmentos, NovoSeven puede producir efectos adversos, pero en general éstos son raros.
For every 1,000 NovoSeven doses less than one side effect has been reported.
Por cada 1.000 dosis de NovoSeven se ha registrado menos de un efecto adverso.
Serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) • Blood clots in arteries leading to heart attack or stroke • Blood clots in veins that can lead to blood clots in the lungs • Blood clots in liver predominantly in patients with liver disease or undergoing liver surgery.
Efectos adversos graves (muy raros, afecta a menos de un usuario de cada 10.000) • Trombos en las arterias que han producido infarto de miocardio o trastorno cerebrovascular • Trombos en las venas que pueden producir coágulos en los pulmones. • Trombos en el hígado principalmente en pacientes con enfermedad hepática o sometidos a cirugía hepática
In the vast majority of cases reported, the patients were predisposed to thrombotic disorders due topre-existing risk factors such as recent surgery, recent crush injury, arteries narrowed by disease, liver disease and serious blood infection.
En la gran mayoría de los casos comunicados, los pacientes tenían predisposición a sufrir trastornos trombóticos debido a factores de riesgo pre-existentes tales como cirugías recientes, traumatismos por aplastamiento, arterias estrechas por enfermedad, enfermedad hepática y septicemia.
Less serious side effects (very rare; affects less than 1 user in 10,000) Rash; Fever; Nausea; Increase in liver enzymes.
Efectos adversos menos graves (muy raros, afecta a menos de un usuario de cada 10.000) • Sarpullido; Fiebre; Náuseas; Aumento de las enzimas hepáticas.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported.
Se han comunicado casos aislados de reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas.
Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
Recuerde a su médico si tiene un historial previo de reacciones alérgicas ya que puede necesitar ser monitorizado más detenidamente.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si cualquiera de estos efectos adversos empeora, o si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE NOVOSEVEN
CONSERVACIÓN DE NOVOSEVEN
• Keep out of the reach and sight of children • Store NovoSeven in a refrigerator (2°C - 8°C) • Store in original package in order to protect from light • Do not freeze, to prevent damage to the solvent vial • Do not use the product after the expiry date which is stated on the outer carton and labels.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños • Conservar NovoSeven en nevera (2°C - 8°C) • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz • No congelar, para evitar daños en el vial de disolvente • No usar el producto, una vez superada la fecha de caducidad que se indica en el cartonaje exterior y la etiqueta.
The expiry date refers to the last day of that month. • It is recommended that the product be used immediately following reconstitution.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes. • Se recomienda que el producto se utilice inmediatamente después de la reconstitución.
However, if not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user.
Sin embargo, si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario.
It should not be longer than 24 hours at 2ºC – 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated bacteria-free conditions.
Este tiempo no debe ser superior a 24 horas a una temperatura entre 2ºC – 8ºC a menos que se haya reconstituido en un lugar en condiciones estériles, controladas y validadas.
What NovoSeven contains • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa). • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
97 • El principio activo es factor de coagulación VIIa recombinante (eptacog alfa activado). • Los demás componentes en el polvo son cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
The solvent is water for injections.
El disolvente es agua para preparaciones inyectables.
The powder for solution for injection contains:
El polvo para solución inyectable contiene:
1.2 mg/ vial (corresponding to 60 KIU/ vial), 2.4 mg/ vial (corresponding to 120 KIU/ vial) or 4.8 mg/ vial (corresponding to 240 KIU/ vial).
1,2 mg/ vial (que corresponde a 60 KUI/ vial), 2,4 mg/ vial (que corresponde a 120 KUI/ vial) o 4,8 mg/ vial (que corresponde a 240 KUI/ vial).
After reconstitution 1 ml of the solution contains 0.6 mg eptacog alfa (activated).
Después de la reconstitución 1 ml de la solución contiene 0,6 mg de eptacog alfa (activado).
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
1 KUI es igual a 1.000 UI (Unidades Internacionales).
What NovoSeven looks like and contents of the pack The powder vial contains white powder and the solvent contains a clear colourless solution.
Aspecto de NovoSeven y contenido del envase El vial de polvo contiene polvo blanco y el disolvente contiene una solución clara e incolora.
The reconstituted solution for injection is colourless.
La solución reconstituida para inyección es incolora.
Do not use the reconstituted solution if particle formation or discolouration is noticed.
No utilice la solución reconstituida si aparecen partículas u observa algún cambio de color.
91 Each NovoSeven pack contains: • 1 vial with white powder (NovoSeven) for solution for injection • 1 vial with solvent (Water for injections) for reconstitution • 1 sterile vial adapter for reconstitution • 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration • 1 sterile infusion set • 2 alcohol swabs.
Cada envase de NovoSeven contiene: • 1 vial con polvo blanco (NovoSeven) para solución inyectable • 1 vial con disolvente (agua para preparaciones inyectables) para la reconstitución • 1 adaptador para el vial estéril, para la reconstitución • 1 jeringa estéril desechable para la reconstitución y administración • 1 equipo de perfusión estéril • 2 toallitas impregnadas en alcohol.
1.2 mg (60 KIU), 2.4 mg (120 KIU) and 4.8 mg (240 KIU).
1,2 mg (60 KUI), 2,4 mg (120 KUI) y 4,8 mg (240 KUI).
Please refer to outer packaging for present pack size.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Marketing authorisation holder and manufacturer Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
92 NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
98 INSTRUCCIONES DE USO DE NOVOSEVEN
Water vial Plastic cap
Vial de agua
Powder vial Plastic cap
Vial de
Infusion set
Equipo de perfusión
Alcohol swabs
Toallitas con Alcohol
R ubber stopper
Capuchón Plástico Tapón de goma
R ubber stopper
Capuchón de Plástico Tapón de goma
Cap
Capuchón
Sheath
Funda
Syringe Plunger
Jeringa Embolo
Vial adapter
Adaptador del
Tip
vial
Spike
Punta
Preparing the solution
Preparación de la solución
Bring the NovoSeven powder and water vials to room temperature (but not above 37°C).
Ponga los viales del disolvente y el polvo de NovoSeven a temperatura ambiente (no por encima de 37ºC).
If the caps are loose or missing, do not use the vials.
No utilice los viales si estos están sueltos o faltan.
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use.
Limpie los tapones de goma de los viales con una toallita impregnada en alcohol y déjelos secar antes de su uso.
A Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
A Retire el precinto de papel del adaptador del vial sin quitarlo del capuchón protector.
B Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
B Tire del émbolo para cargar un volumen de aire equivalente a la cantidad de disolvente contenida en el vial (ml equivale a cc en la jeringa).
93 Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
C Enrosque la jeringa firmemente en el adaptador del vial sobre el vial de disolvente.
D Hold the syringe with the water vial upside down and pull the plunger to draw the water into the syringe.
99 D Sujete la jeringa con el vial de disolvente invertido y tire del émbolo, para extraer el disolvente y pasarlo a la jeringa.
E Remove the empty water vial by tipping the syringe with the vial adapter.
E Retire el vial de disolvente vacío inclinando la jeringa con el adaptador del vial
F Click the vial adapter, still attached to the syringe, onto the powder vial.
F Ajuste el adaptador del vial, todavía unido a la jeringa, en el vial de polvo, hasta que note un clic.
Make sure not to aim the stream of water directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Asegúrese de que el agua no caiga directamente sobre el polvo de NovoSeven, ya que esto puede producir espuma.
G Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
G Gire suavemente el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
Do not shake the vial as this will cause foaming.
No agite el vial, ya que esto puede producir espuma.
Check the solution for visible particles and discolouration.
Compruebe visualmente la solución antes de su administración, por si hubiera partículas o signos de cambio de color.
If you notice either, do not use it.
Si esto es así, no la utilice.
94 Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
100 Aunque NovoSeven será estable durante 24 horas después de haber sido reconstituida, deberá utilizarla de forma inmediata para evitar una infección.
If you do not use it immediately after mixing, you should store the vial with the syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Si no la utiliza inmediatamente después de la reconstitución, deberá conservar el vial con la jeringa todavía unida en nevera a 2ºC- 8ºC, por un tiempo no superior a 24 horas.
Do not store the solution without your doctor’ s advice.
No conservar la solución sin consultar con su médico.
Injecting the solution
Inyección de la solución
H Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
H Asegúrese de que el émbolo está presionado a fondo antes de dar la vuelta a la jeringa (puede haber sido expulsado por la presión en la jeringa).
I Unscrew the vial adapter with the empty vial.
I Desenrosque el adaptador del vial con el vial vacío.
NovoSeven is now ready for injection.
Ahora NovoSeven está listo para inyectar.
Follow the injection procedure as instructed by your health care professional.
Siga el procedimiento de inyección según ha sido instruido por un profesional sanitario.
J Safely dispose of the syringe, vial adapter, vials, infusion set and any unused product as instructed by your health care professional.
J Deseche de forma segura la jeringa, el adaptador del vial, los viales, el equipo de perfusión y cualquier producto que no haya utilizado, según las instrucciones recibidas del profesional sanitario.
95 PACKAGE LEAFLET:
101 PROSPECTO:
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable
eptacog alfa (activated)
eptacog alfa (activado)
NovoSeven is used to treat bleeding events and to prevent excessive bleeding connected with surgery or other invasive procedures: • if you are born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX (due to inhibitors to coagulation factors VIII or IX or patients who are at risk of responding to factor VIII or factor IX injection with a rapid and substantial increase in inhibitors against these products) • if you have acquired haemophilia • if you have Factor VII deficiency • if you have Glanzmann’ s thrombasthenia (a bleeding disorder) which can not be treated effectively with platelet transfusion.
NovoSeven se utiliza para el tratamiento de acontecimientos hemorrágicos y la prevención de hemorragias excesivas en relación con intervenciones quirúrgicas u otros procedimientos invasivos: • si tiene hemofilia congénita y no responde de forma normal a los factores VIII o IX (debido a inhibidores de los factores de coagulación VIII o IX o pacientes que tienen riesgo de responder a la inyección de factor VIII o IX con un rápido y sustancial aumento de los inhibidores frente a estos productos.) • si tiene hemofilia adquirida • si tiene deficiencia de Factor VII • si tiene trombastenia de Glanzmann (un trastorno hemorrágico) que no se puede tratar de forma efectiva mediante transfusión de plaquetas.
Do not use NovoSeven… • if you are allergic to any ingredient in NovoSeven, or • if you are allergic to mouse, hamster or cow proteins
No use NovoSeven … • si es alérgico a cualquiera de los componentes de NovoSeven o • si es alérgico a proteínas de ratón, hámster o bovinas No debe usar NovoSeven sin consultar primero a su médico.
Take special care with NovoSeven and make sure your doctor knows... • if you have just had surgery • if you recently had a crush injury • if your arteries are narrowed by disease • if you you have severe liver disease • if you have a serious blood infection
Tenga especial cuidado con NovoSeven y asegúrese de que su médico sabe … • si acaba de someterse a una intervención quirúrgica • si acaba de sufrir un traumatismo por aplastamiento • si sus arterias son más estrechas debido a una enfermedad
96 Patients predisposed to disseminate intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) should be carefully monitored.
Los pacientes predispuestos a coagulación intravascular diseminada (CID, situación en la que se forman coágulos de sangre en el torrente sanguíneo) deben ser monitorizados cuidadosamente.
If bleeding is not kept under control, contact your doctor immediately.
Si la hemorragia no está bajo control, contacte con su médico inmediatamente.
Simultaneous use of NovoSeven and coagulation factor concentrates should be avoided.
Se debe evitar el uso simultáneo de NovoSeven y concentrados de factores de coagulación.
Important information about some of the ingredients of NovoSeven If you have been told by your doctor that you have an intolerance to fructose, contact your doctor before taking NovoSeven.
Información importante sobre algunos de los componentes de NovoSeven Si su médico le ha comentado que padece una intolerancia a la fructosa, consulte con él antes de utilizar NovoSeven.
In case of mild or moderate bleeding episodes, it may be given to you to use at home if required.
En el caso de hemorragias leves o moderadas, si se considera necesario, el producto puede administrarse en el domicilio.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital at the earliest possible opportunity so that your progress can be monitored. • If bleeding is not controlled, you will need hospital care.
No debe continuar con el tratamiento en el domicilio durante más de 24 horas sin consultar a su médico: • Cada vez que use NovoSeven, debe comunicarlo cuanto antes a su médico o a su hospital para que pueda monitorizarse su evolución. • Si no se controla la hemorragia, es necesaria la atención en el hospital.
If you have Factor VII deficiency:
Si tiene deficiencia de Factor VII El rango normal de dosis es de 15-30 μ g por cada kilo de peso corporal, en cada inyección.
The usual dose range is 15 to 30 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Si tiene trombastenia de Glanzmann El rango normal de dosis es de 90 μ g (rango de 80-120 μ g) por cada kilo de peso corporal, en cada inyección.
If you have Glanzmann’ s thrombasthenia:
Siempre que use NovoSeven
For all use of NovoSeven • Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them • The first dose should be given as early as possible after bleeding has started • Your doctor might change the dose
103 • Consulte a su médico sobre cuándo debe administrarse NovoSeven y sobre la duración del tratamiento • La primera dosis debe administrarse cuanto antes después de iniciarse una hemorragia • Su médico puede cambiar la dosis
97 If you forget an injection of NovoSeven If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Si olvidó ponerse una inyección de NovoSeven Si olvidó ponerse una inyección de NovoSeven, o quiere interrumpir el tratamiento consulte al médico inmediatamente.
Like all medicines, NovoSeven can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, NovoSeven puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) • Blood clots in arteries leading to heart attack or stroke • Blood clots in veins that can lead to blood clots in the lungs • Blood clots in liver predominantly in patients with liver disease or undergoing liver surgery.
Efectos adversos graves (muy raros, afecta a menos de un usuario de cada 10.000) • Trombos en las arterias que han producido infarto de miocardio o trastorno cerebrovascular • Trombos en las venas que pueden producir coágulos en lospulmones • Trombos en el hígado principalmente en pacientes con enfermedad hepática o sometidos a cirugía hepática
In the vast majority of cases reported, the patients were predisposed to thrombotic disorders due to pre-existing risk factors such as recent surgery, recent crush injury, arteries narrowed by disease, liver disease and serious blood infection.
En la gran mayoría de los casos comunicados, los pacientes tenían predisposición a sufrir trastornos trombóticos debido a factores de riesgo pre-existentes tales como cirugías recientes, traumatismos por aplastamiento, arterias estrechas por enfermedad, enfermedad hepática y septicemia.
Less serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) Rash; Fever; Nausea; Increase in liver enzymes.
Efectos adversos menos graves (muy raros, menos de uno por 10.000 dosis) • Sarpullido; Fiebre; Naúseas; Aumento de las enzimas hepáticas
• Keep out of the reach and sight of children • Do not use the product after the expiry date which is stated on the outer carton and labels.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños • No usar el producto, una vez superada la fecha de caducidad que se indica en el cartonaje exterior y la etiqueta.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store powder and solvent below 25°C • Store powder and solvent protected from light • Do not freeze, to prevent damage to the solvent vial • It is recommended that the product be used immediately following reconstitution.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes. • Conservar el polvo y el disolvente por debajo de 25ºC • Conservar el polvo y el disolvente protegido de la luz • No congelar, para evitar daños en el vial de disolvente • Se recomienda que el producto se utilice inmediatamente después de la reconstitución.
It should not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated bacteria-free conditions.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
What NovoSeven contains • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa). • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
• El principio activo es factor de coagulación VIIa recombinante (eptacog alfa activado). • Los demás componentes en el polvo son cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarosa, metionina, ácido clorhídrico, hidróxido sódico.
The ingredients in the solvent are histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Los componentes del disolvente son histidina, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
1 mg/ vial (corresponding to 50 KIU/ vial), 2 mg/ vial
1 mg/ vial (que corresponde a 50 KUI/ vial), 2 mg/ vial (que corresponde a 100 KUI/ vial) o 5 mg/ vial (que corresponde a 250 KUI/ vial).
After reconstitution 1 ml of the solution contains 1 mg eptacog alfa (activated).
Después de la reconstitución 1 ml de la solución contiene 1 mg de eptacog alfa (activado).
Each NovoSeven pack contains: • 1 vial with white powder for solution for injection • 1 vial with solvent for reconstitution
Cada envase de NovoSeven contiene: • 1 vial con polvo blanco para solución inyectable • 1 vial con disolvente para la reconstitución
1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU) and 5 mg (250 KIU).
1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI) y 5 mg (250 KUI).
99 NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
105 INSTRUCCIONES DE USO DE NOVOSEVEN
Solvent vial Plastic cap
Vial de polvo Capuchón de plástico Tapón de goma
Rubber stopper
Vial de
Rubber stopper
Disolvente Capuchón de plástico Tapón de goma
NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
Los viales del disolvente y del polvo de NovoSeven deben estar a temperatura ambiente cuando se vayan a reconstituir.
Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Limpie los tapones de goma de los viales con una toallita impregnada en alcohol y déjelos secar antes de su uso.
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
Utilice una jeringa desechable de tamaño adecuado y un adaptador del vial, aguja de transferencia (20 – 26G) u otros dispositivos adecuados.
A Remove the protective paper from the vial adapter without taking it out of the protective cap.
A Retire el precinto de papel del adaptador del vial sin quitarlo del capuchón protector.
Attach the vial adapter to the solvent vial.
Enrosque el adaptador del vial en el vial de disolvente.
Once attached, remove the protective cap.
Una vez unido, retire el capuchón protector.
Screw the transfer needle tightly onto the syringe.
Si utiliza una aguja de transferencia, enrósquela firmemente en la jeringa.
C Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
C Enrosque la jeringa firmemente en el adaptador del vial sobre el vial de disolvente.
If using a transfer needle, remove the protective cap and insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
Si utiliza una aguja de transferencia, retire el capuchón protector e insértela en el tapón de goma del vial de disolvente.
Take care not to touch the end of the transfer needle.
Tenga cuidado de no tocar la punta de la aguja.
D Hold the syringe with the solvent vial upside down.
D Sujete la jeringa con el vial de disolvente invertido.
If you are using a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solvent.
Si está utilizando una aguja de transferencia, asegúrese de que la punta de la aguja está dentro del disolvente.
Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
Tire del émbolo, para extraer el disolvente y pasarlo a la jeringa.
E Remove the empty solvent vial.
E Retire el vial de disolvente vacío.
If you use a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
Si está utilizando un adaptador del vial, incline la jeringa para retirarla del vial.
F Attach the syringe with vial adapter or transfer needle to the powder vial.
F Ajuste la jeringa l con el adaptador del vial o la aguja de transferencia al vial de polvo.
If you use a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
Si utiliza una aguja de transferencia, asegúrese de introducirla en el centro del disco de goma.
Make sure not to aim the stream of solvent directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Asegúrese de que el disolvente no caiga directamente sobre el polvo de NovoSeven, ya que esto puede producir espuma.
G Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
107 G Gire suavemente el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
If you notice either, do not use it.
Compruebe visualmente la solución antes de su administración, por si hubiera partículas o signos de cambio de color Si esto ocurre, no la utilice.
NovoSeven reconstituted product is a clear, colourless solution.
NovoSeven reconstituido es una solución transparente e incolora.
Keep the vial adapter or transfer needle attached to the vial.
Mantenga el adaptador del vial o la aguja unida al vial.
Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
Aunque NovoSeven será estable durante 24 horas después de haber sido reconstituida, deberá utilizarla de forma inmediata para evitar que se contamine.
If you use a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solution.
Si utiliza una aguja de transferencia, asegúrese de que la punta de la aguja está dentro de la solución.
I If you use a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
I Si está utilizando un adaptador del vial, desenrosque el adaptador del vial con el vial vacío.
If you use a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
Si utiliza una aguja de transferencia, retírela del vial, colóquele el capuchón y a continuación retírela de la jeringa.
I
108 I
102 J Safely dispose of the syringe, vials, any unused product and other waste materials as instructed by your health care professional.
J Deseche de forma segura la jeringa, los viales y cualquier producto que no haya utilizado, según las instrucciones recibidas del profesional sanitario.
What is Noxafil?
¿Qué es Noxafil?
Noxafil is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ ml).
Noxafil es una suspensión oral que contiene el principio activo posaconazol (40 mg/ ml).
What is Noxafil used for?
¿Para qué se utiliza Noxafil?
Noxafil is an antifungal medicine.
Noxafil un medicamento antifúngico.
It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus), • fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium), • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters), • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Se usa para tratar a pacientes con las enfermedades siguientes que no toleran otros medicamentos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol o fluconazol) o que no hayn mejorado después de al menos 7 días de tratamiento con otros medicamentos antifúngicos: • aspergilosis invasiva (un tipo de infección provocada por el hongo Aspergillus), • fusariosis (otro tipo de infección provocada por el hongo Fusarium), • cromoblastomicosis y micetoma (infecciones fúngicas de larga duración de la piel o el tejido subcutáneo, normalmente causadas por esporas de hongos que infectan las heridas producidas por espinas o astillas), • coccidioidomicosis (infección fúngica de los pulmones causada por la inhalación de esporas).
Noxafil is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘ thrush’, a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Noxafil se usa también para tratar a pacientes con candidiasis bucofaríngea o ‘ muguet’, una micosis de la boca y la faringe causada por Candida.
It is used in patients who have not been treated for this disease before.
Se utiliza en pacientes que no han recibido anteriormente tratamiento para esta enfermedad.
Noxafil is used if the disease is severe, or if the patient is immunocompromised (with a weakened immune system).
Noxafil se usa cuando la enfermedad es grave o cuando el paciente está inmunodeprimido (tiene debilitado el sistema inmunitario).
Noxafil can be used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened.
Noxafil puede emplearse para prevenir las infecciones fúngicas invasivas en los pacientes que tengan debilitado el sistema inmunitario.
This can be either because they have cancer in the blood or bone marrow and have received chemotherapy, or because they have had a haematopoietic stem cell transplant (a transplant of cells that make blood cells) and are receiving high doses of immunosuppressant medicines.
Este estado puede deberse a que exista un cáncer de la sangre o la médula ósea y se haya administrado quimioterapia, o a que el paciente haya recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas (esto es, células que crean células sanguíneas) y esté siendo tratado con dosis elevadas de fármacos inmunosupresores.
How is Noxafil used?
¿Cómo se usa Noxafil?
Noxafil treatment should be started by a doctor who has experience in the management of fungal infections or of treating patients at high risk of invasive fungal infections.
El tratamiento con Noxafil debe ser iniciado un médico con experiencia en el control de las infecciones fúngicas o en el tratamiento de pacientes con riesgo elevado de tener infecciones fúngicas invasivas.
In the treatment of fungal infections except candidiasis, Noxafil is given at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
Para tratar las infecciones fúngicas, excepto la candidiasis, Noxafil se administra en dosis de 400 mg (10 ml) dos veces al día o de 200 mg (5 ml) cuatro veces al día en los pacientes que no toleran la comida.
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient’ s response.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del paciente.
In the prevention of invasive fungal infections, Noxafil is given as 200 mg (5 ml) three times a day.
En la candidiasis, Noxafil se administra en dosis de 200 mg (5 ml) el primer día, seguidos de 100 mg (2,5 ml) una vez al día durante los 13 días siguientes.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Noxafil is given with a meal or nutritional supplement.
Noxafil se administra con comida o con un suplemento alimenticio.
The oral suspension must be shaken well before use.
La suspensión oral debe agitarse bien antes de usar.
How does Noxafil work?
¿Cómo actúa Noxafil?
The active substance in Noxafil, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
El principio activo de Noxafil, el posaconazol, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de los triazoles.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que constituye una parte importante de las membranas celulares de los hongos.
The list of fungi against which Noxafil is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
La lista de hongos contra los que es activo Noxafil puede consultarse en el Resumen de las características del producto (incluido en este EPAR).
How has Noxafil been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Noxafil?
Noxafil was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Noxafil se estudió en 238 pacientes con infecciones fúngicas invasivas que no respondían al tratamiento antifúngico habitual.
The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycotema, and 16 with coccidioidomycosis.
En el estudio había 107 pacientes con aspergilosis, 18 con fusariosis, 11 con cromoblastomicosis o micotema y 16 con coccidioidomicosis.
The results obtained with Noxafil were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
Los resultados conseguidos con Noxafil se compararon con las historias de 218 pacientes que se habían tratado con otros medicamentos antifúngicos.