qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
Durante la fase de crecimiento de las bacterias, se produce un enrollamiento parcial y un despliegue de los cromosomas.
The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
La enzima DNA-girasa desempeña una función fundamental en este proceso.
Ciprofloxacin inhibits DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
El ciprofloxacino inhibe la DNA-girasa, lo cual causa la inhibición de la síntesis de ADN.
Ciprofloxacin is effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria including P. aeruginosa.
El ciprofloxacino es eficaz in vitro contra una gran cantidad de bacterias gramnegativas aerobias, entre ellas, P. aeruginosa.
It is also effective against Gram-positive organisms, such as staphylococci and streptococci.
También es eficaz contra microorganismos grampositivos, como los estafilococos y los estreptococos.
Anaerobes are generally less sensitive.
En general, los anaerobios son menos sensibles.
Mechanism of resistance:
Mecanismo de resistencia:
Resistance to ciprofloxacin develops in stages through genomic mutations (multiple-step type).
15 La resistencia al ciprofloxacino se desarrolla en fases, mediante mutaciones genómicas (de tipo múltiples pasos).
Transferable plasmid-mediated quinolone resistance associated with qnr has been detected in quinolone-resistant clinical strains of E. coli and Klebsiella spp.
Se ha detectado la resistencia transferible a las quinolonas mediada por plasmidios, asociada a qnr, en cepas clínicas resistentes a las quinolonas de E. coli y Klebsiella spp.
As a result of its mechanism of action, ciprofloxacin does not show cross-resistance with other important, chemically different groups of substances such as beta-lactam antibiotics, aminoglycosides, tetracyclines, macrolides and polypeptides, sulphonamides, trimethoprim and nitrofurantoine.
Como consecuencia de su mecanismo de acción, el ciprofloxacino no muestra resistencia cruzada con otros grupos importantes y químicamente diferentes de sustancias como los antibióticos betalactámicos, los aminoglucósidos, las tetraciclinas, los macrólidos y los polipéptidos, las sulfamidas, el trimetoprim y la nitrofurantoína.
Within the class of quinolones cross-resistance has been observed.
Dentro de la clase de las quinolonas se ha observado resistencia cruzada.
Development of resistance to ciprofloxacin and other fluoroquinolones has been observed in staphylococci, especially methicillin- resistant S. aureus, P. aeruginosa, E. coli and E. faecalis (see the sensitivity table).
Se ha observado la aparición de resistencia al ciprofloxacino en los estafilococos, especialmente S. aureus resistente a la meticilina, P. aeruginosa, E. coli y E. faecalis (ver la tabla de sensibilidad).
Especially patients undergoing long-term treatment (e. g. in cystic fibrosis, osteomyelitis), or patients who are extremely susceptible to infections (e. g. in selective prophylaxis in certain groups of neutropenic patients, artificial ventilation) show the highest risk.
Los pacientes que reciben tratamiento durante un período prolongado (por ejemplo, en la fibrosis quística, la osteomielitis) o los pacientes que son sumamente sensibles a las infecciones (por ejemplo, en la profilaxis selectiva en ciertos grupos de pacientes neutropénicos, ventilación artificial) muestran un riesgo especialmente elevado.
The percentage of resistant strains can be subject to great local variation.
El porcentaje de cepas resistentes puede sufrir una gran variabilidad local.
Regular determination of resistance is therefore recommended.
Por lo tanto, se recomienda la determinación regular de la aparición de resistencias.
According to EUCAST the following breakpoints for aerobic bacteria have been defined for ciprofloxacin:
Según EUCAST, se han definido los siguientes puntos de corte para las bacterias aerobias en el caso del ciprofloxacino:
- Enterobacteriaceae: ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
- Enterobacteriaceae: ≤ 0,5 µg/ ml para las sensibles, > 1 µg/ ml para las resistentes;
- Pseudomonas spp. ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
- Pseudomonas spp. ≤ 0,5 µg/ ml para las sensibles, > 1 µg/ ml para las resistentes;
- Acinetobacter spp. ≤ 1 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
- Acinetobacter spp. ≤ 1 µg/ ml para las sensibles, > 1 µg/ ml para las resistentes;
- S. pneumonia ≤ 0.125 µg/ ml for susceptible, > 2 µg/ ml for resistant;
- S. pneumoniae ≤ 0,125 µg/ ml para las sensibles, > 2 µg/ ml para las resistentes;
- Staphylococcus spp. ≤ 1 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
- Staphylococcus spp. ≤ 1 µg/ ml para las sensibles, > 1 µg/ ml para las resistentes;
- H. influenza and M. catarrhalis ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 0.5 µg/ ml for resistant.
- H. influenza y M. catarrhalis ≤ 0,5 µg/ ml para las sensibles, > 0,5 µg/ ml para las resistentes.
Non-species related breakpoints are ≤ 0,5 µg/ ml for susceptible, and > 1 µg/ ml for resistant organisms.
Los puntos de corte no relacionados con la especie son ≤ 0,5 µg/ ml para los microorganismos sensibles, y > 1 µg/ ml para los microorganismos resistentes.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo en las especies seleccionadas y se aconseja pedir la información local sobre resistencias, en particular al tratar infecciones graves.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Si se considera necesario, deberá buscarse el asesoramiento de expertos si la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad del fármaco sea cuestionable en algunos tipos de infecciones.
Commonly susceptible species Gram-negative aerobe species Citrobacter spp.
Especies sensibles con frecuencia Especies de Gramnegativos aerobios Citrobacter spp.
Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia liquefaciens Serratia marcescens Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes Coagulase-negative Staphylococcus Enterococcous faecalis MRSA* Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (methicillin susceptible) Streptococcus spp.
Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia liquefaciens Serratia marcescens Especiales en las que la resistencia adquirida puede ser un problema Grampositivos aerobios Estafilococo negativo a la coagulasa 16 Enterococcous faecalis SARM* Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (sensible a la meticilina) Streptococcus spp.
Streptoococus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN-R Streptococcus pyogenes Gram-negative aerobes Acinetobacter spp.
Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN-R Streptococcus pyogenes Gramnegativos aerobios Acinetobacter spp.
Amp-C producing Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Pseudomonas aeruginosa Inherently resistant organisms Gram-positive aerobes Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gram-negative aerobes
Enterobacter aerogenes Enterobacter spp. productor de Amp-C Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Pseudomonas aeruginosa Microorganismos con resistencia intrínseca Gramnegativos aerobios Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gramnegativos aerobios E. coli multirresistente Providencia spp.
* MRSA are very likely to be resistant to ciprofloxacin and ciprofloxacin should not be used to treat presumed or known MRSA infections unless the organism is known to be susceptible.
* Es muy probable que el SARM sean resistentes al ciprofloxacino y no deberá emplearse este antibiótico para tratar infecciones que se sospeche o se sepa que están producidas por SARM a menos que se sepa que el microorganismo es sensible.
Abbreviations:
Abreviaciones:
ESBL:
BLEA:
Extended Spectrum Beta-lactamases MRSA:
Betalactamasas de espectro ampliado SARM:
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus resistente a la meticilina.
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
El ciprofloxacino se absorbe rápida y eficazmente después de la administración por vía oral.
The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p. o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/ l.
La concentración máxima en el plasma se alcanza de 0,5 a 2 horas después de tomar una dosis de 50 a 1000 mg por vía oral y varía entre 0,3 y 5,9 mg/ l.
There is a linear correlation between dose on the one hand and plasma concentration and AUC on the other.
Existe una correlación lineal entre la dosis, por un lado, y la concentración plasmática y el área debajo de la curva (AUC), por otro.
The bioavailability of ciprofloxacin after oral administration is between 70% and 85%.
La biodisponibilidad del ciprofloxacino después de la administración por vía oral es del 70 al 85%.
The bioavailability is lower if antacids that contain aluminium and/ or magnesium hydroxide, and calcium and iron salts are used concomitantly.
La biodisponibilidad es más baja si se emplean concomitantemente antiácidos que contienen aluminio o hidróxido de magnesio (o ambos), y sales de calcio y hierro.
No accumulation occurs on repeated administration (twice daily).
No se produce ninguna acumulación con la administración repetida (cada 12 horas).
Twelve hours after i. v. administration of 200 mg the plasma concentration is still higher than the MIC values of the majority of clinically relevant pathogens (approximately 0.1 µg/ ml).
Doce horas después de la administración por vía intravenosa de 200 mg, la concentración plasmática sigue siendo más alta que los valores de CMI de la mayoría de los patógenos clínicamente relevantes (aproximadamente 0,1 µg/ ml).
In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/ kg.
17 En condiciones de estado de equilibrio, el volumen de distribución aparente del ciprofloxacino se sitúa entre 1,7 y 2,7 l/ kg.
This relatively high distribution volume indicates an effective tissue and fluid penetration.
Este volumen de distribución relativamente alto indica una penetración eficaz en los líquidos y en los tejidos.
This applies to gall, kidney, gall bladder and liver tissue.
Esto se aplica a la vesícula biliar, el riñón, la vejiga y el tejido hepático.
Concentrations in pulmonary tissue, gynaecological tissue and prostate tissue and fluid were also significantly higher than the serum concentration.
Las concentraciones en el tejido pulmonar, los tejidos ginecológicos y los tejidos y líquido prostáticos también fueron significativamente más altas que la concentración en el suero.
The ciprofloxacin concentration in blister fluid, lymph, nasal secretion, peritoneal fluid, saliva and fatty tissue is approximately half of the serum concentration.
La concentración de ciprofloxacino en el líquido de las ampollas, la linfa, la secreción nasal, el líquido peritoneal, la saliva y el tejido graso es aproximadamente la mitad de la concentración en el suero.
The ciprofloxacin concentration in the sputum consists of 50-70% of the serum concentration.
La concentración de ciprofloxacino en el esputo consiste en el 50 al 70% de la concentración en el suero.
Animal experiments have shown that ciprofloxacin passes the placenta and is excreted in breast milk.
Los experimentos en animales han demostrado que el ciprofloxacino atraviesa la placenta y se excreta en la leche humana.
The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
La unión del ciprofloxacino a las proteínas plasmáticas se sitúa entre el 16% y el 28% y no depende de la concentración ni del pH (determinado mediante ultrafiltración).
Ciprofloxacin is mainly excreted unchanged.
El ciprofloxacino se excreta principalmente sin alteraciones.
Part of it is converted into desethylene-, sulpho-, oxo- and formylciprofloxacin.
Una parte se convierte a desetileno- ciprofloxacino, sulfo-ciprofloxacino, oxo-ciprofloxacino y formil-ciprofloxacino.
All metabolites are active, but in a lesser degree than ciprofloxacin.
Todos los metabolitos son activos, pero en menor grado que el ciprofloxacino.
70% and after i. v. administration for approx.
Después de la administración por vía oral, el ciprofloxacino se excreta sin modificaciones aproximadamente en el 70%, y después de la administración por vía i. v., aproximadamente el 77%.
After oral administration 45% is excreted unchanged in the urine and 25% is excreted in the faeces.
Después de la administración por vía oral, el 45% se excreta sin modificaciones por la orina y el 25% se excreta por las heces.
After i. v. administration 62% is excreted unchanged in the urine and 15% is excreted in the faeces.
Después de la administración por vía intravenosa, el 62% se excreta sin modificaciones por la orina y el 15% se excreta por las heces.
After oral administration 19% and after i. v. administration 12% of ciprofloxacin is excreted in the urine and faeces in the form of metabolites.
Después de la administración por vía oral, el 19%, y después de la administración i. v., el 12% del ciprofloxacino se excreta por la orina y por las heces en forma de metabolitos.
A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
Un mayor número de metabolitos después de la administración por vía oral indica cierto grado de metabolismo de primer paso, formando principalmente sulfociprofloxacino.
The total body clearance of ciprofloxacin is independent of the dose and remains unchanged in case of multiple administrations.
La depuración corporal total del ciprofloxacino depende de la dosis y permanece inalterada en caso de varias administraciones.
The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
La depuración renal constituye del 60 al 70% de la depuración corporal total y es aproximadamente el triple de la depuración de creatinina.
The renal clearance occurs through glomerular filtration and active tubular secretion.
La depuración renal se produce por medio de filtración glomerular y secreción tubular activa.
The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3.4 and 6.9 hours.
La semivida de eliminación del ciprofloxacino después de una administración única o múltiple por vía oral es de 3,4 a 6,9 horas.
After single and multiple i. v. dosage the elimination half-life is between 3 – 4.6 hours.
Después de la administración única o múltiple por vía intravenosa, la semivida de eliminación es de 3 a 4,6 horas.
16 Characteristics in patients:
Características en los pacientes:
In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 30 ml/ min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
En los pacientes con una disfunción renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/ min), la semivida de eliminación puede estar prolongada por un factor de 2.
The elimination half-life of ciprofloxacin does not change with age.
La semivida de eliminación del ciprofloxacino no cambia con la edad.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin in children with cystic fibrosis differs from that in children without cystic fibrosis, and dosing recommendations are only applicable for children with cystic fibrosis.
Las propiedades farmacocinéticas del ciprofloxacino en los niños con fibrosis quística difiere de la de los niños sin fibrosis quística, y las recomendaciones de la posología sólo son aplicables en el caso de los niños con fibrosis quística.
Oral administration of 20 mg/ kg twice daily to children with cystic fibrosis gives an exposure that is comparable to that in adults following an oral dose of 750 mg twice daily.
La administración por vía oral de 20 mg/ kg cada 12 horas a los niños con fibrosis quística da una exposición que es comparable a la de los adultos después de una dosis oral de 750 mg cada 12 horas.
Like with other gyrase inhibitors, ciprofloxacin may induce joint damage during the growth phase of juvenile animals.
Al igual que otros inhibidores de la girasa, el ciprofloxacino puede inducir lesiones articulares durante la fase de crecimiento de animales juveniles.
Ciprofloxacin is potentially neurotoxic and causes reversible defects of the testes in case of higher dosage.
El ciprofloxacino es potencialmente neurotóxico y causa defectos reversibles del testículo en caso de dosificación más alta.
Mutagenicity of ciprofloxacin has not been indicated in mutagenicity studies.
No se ha indicado la mutagenia del ciprofloxacino en estudios de mutagenia.
However, like a number of other quinolones ciprofloxacin is phototoxic in animals in exposure values relevant to humans.
Sin embargo, como varias otras quinolonas, el ciprofloxacino es fototóxico en los animales en valores de exposición relevantes para los seres humanos.
The phototoxic, photomutagenic and photocarcinogenic potential of ciprofloxacin is comparable to that of other gyrase inhibitors.
El potencial fototóxico, fotomutágeno y 18 fotocarcinógeno del ciprofloxacino es comparable al de otros inhibidores de la girasa.
Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
Se observaron otros efectos preclínicos sólo a exposiciones que fueron suficientemente superiores a la exposición máxima en los seres humanos, de manera que la preocupación por la seguridad en los seres humanos es despreciable.
Lactic acid (E 270) Sodium chloride Hydrochloric acid (E 507) for pH adjustment Water for injections
Ácido láctico (E 270) Cloruro de sodio Ácido clorhídrico (E 507) para el ajuste del pH Agua para inyectables
Ciprofloxacin Hikma cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.
Ciprofloxacino Hikma no se puede mezclar con soluciones que no sean estables a un pH de aproximadamente 4.
3 years
Tres (3) años.
Keep the vial in the outer carton until time of use in order to protect from light.
Mantener el vial en el cartón exterior hasta el momento del uso a fin de protegerlo de la luz.
Type I, clear glass vial, fitted with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium flip-off caps.
Vial de vidrio transparente de tipo I, provisto de un tapón de goma de clorobutilo y cápsulas de cierre de aluminio de tipo “ flip-off”.
1.5 10 or 20 vials.
1, 5 10 ó 20 viales.
17 Use only clear solutions and undamaged containers.
Utilice sólo soluciones cristalinas y recipientes no dañados.
Any unused solution and the vial should be adequately disposed of, in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.
To be used immediately after the vial is opened.
Para usar inmediatamente después de abrir el vial.
Ciprofloxacin Hikma is compatible with physiological sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose solution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution and 10% fructose solution.
Ciprofloxacino Hikma es compatible con solución fisiológica de cloruro de sodio, solución de Ringer, solución de lactato de Ringer, solución de glucosa 50 mg/ ml (al 5%) ó 100 mg/ ml (al 10%) y solución de glucosa 50 mg/ ml (al 5%) con solución de cloruro de sodio 2,25 mg/ ml (al 0,225%) ó 4,5 mg/ ml (al 0,45%) y solución de fructosa al 10%.
Compatibility with these solutions has been proven in ciprofloxacin concentrations of 1 mg/ ml.
La compatibilidad con estas soluciones se ha comprobado en concentraciones de ciprofloxacino de 1 mg/ ml.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated immediately after dilution, after 24 hours at 2-8°C and after 24 hours at room temperature.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso inmediatamente después de la dilución, después de 24 horas a 2 a 8 ºC, y después de 24 horas a temperatura ambiente.
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately.
A menos que se demuestre la compatibilidad, la solución para perfusión deberá administrarse siempre por separado.
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Antes de la administración, deberá inspeccionarse la presencia de material en partículas y de decoloración en la solución reconstituida.
The reconstituted solution is clear.
La solución reconstituida es cristalina.
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Tel.: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 e-mail: geral@hikma. pt
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Teléf.: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 e-mail: geral@hikma. pt
18 LABELLING
20 ETIQUETADO
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, solution for infusion [To be completed nationally] ciprofloxacin
Ciprofloxacino Hikma 200 mg/ 100 ml, solución para perfusión [Para completar a nivel nacional] ciprofloxacino
Each vial with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
Cada vial de 100 ml contiene 200 mg de ciprofloxacino.
Lactic acid (E270), sodium chloride, hydrochloric acid (E507) and water for injection.
Ácido láctico (E270), cloruro de sodio, ácido clorhídrico (E507) y agua para inyectables.
For intravenous use.
Para uso por vía intravenosa.
See enclosed leaflet.
Ver el prospecto adjunto.
Keep the vial in the outer carton until time of use in order to protect from light.
22 Mantener el vial en el cartón exterior hasta el momento del uso a fin de protegerlo de la luz.
Any unused solution and the vial should be adequately disposed of in accordance with local requirements.
Cualquier solución no utilizada y el vial deben eliminarse adecuadamente, conforme a los requisitos locales.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Tel.: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 geral@hikma. pt
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Teléf.: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 geral@hikma. pt
Batch nr. {xxxxxx}
Lote {xxxxxx}
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, solution for infusion [To be completed nationally] ciprofloxacin Intravenous use
Ciprofloxacino Hikma 200 mg/ 100 ml, solución para perfusión [Para completar a nivel nacional] ciprofloxacino Vía intravenosa.
EXP {MM/ YYY}
CAD (MM/ AAAA)
{xxxxxx}
Lote {xxxxxx}
Presentation of 200 mg/ 100 ml:
Preparación de 200 mg/ 100 ml:
What Ciprofloxacin Hikma is and what it is used for 2.
Qué es Ciprofloxacino Hikma y para qué se utiliza 2.
Before you use Ciprofloxacin Hikma 3.
Antes de usar Ciprofloxacino Hikma 3.
How to use Ciprofloxacin Hikma 4.
Cómo usar Ciprofloxacino Hikma 4.
How to store Ciprofloxacin Hikma 6.
Conservación de Ciprofloxacino Hikma 6.
WHAT CIPROFLOXACIN HIKMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES CIPROFLOXACINO HIKMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ciprofloxacin Hikma is used for the treatment of severe and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-sensitive microorganisms.
Ciprofloxacino Hikma es un antibiótico que se usa para el tratamiento de infecciones graves o que ponen en peligro la vida del paciente, causadas por microorganismos sensibles al ciprofloxacino.
The following infections may be treated intravenously (via the blood) with Ciprofloxacin Hikma: • complicated urinary tract infections • certain lower respiratory tract infections including pneumonia • complicated skin and soft tissue infections • bone infections.
Las siguientes infecciones se pueden tratar por vía intravenosa (a través de la sangre) con Ciprofloxacino Hikma: • Infecciones complicadas de las vías urinarias. • Algunas infecciones de las vías respiratorias bajas, incluida la neumonía. • Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos. • Infecciones óseas.
Children and Adolescents Ciprofloxacin Hikma can also be used for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis (also called mucoviscidosis), a hereditary disease of specific glands.
Niños y adolescentes Ciprofloxacino Hikma se puede usar también para el tratamiento de las infecciones agudas de las vías respiratorias bajas, causadas por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en los niños y adolescentes de 5 a 17 años con fibrosis quística (también llamada mucoviscidosis), una enfermedad hereditaria de glándulas específicas.
It affects the lungs, sweat glands and the digestive system causing chronic respiratory and digestive problems.
Esta enfermedad afecta a los pulmones, las glándulas sudoríparas y el aparato digestivo, causando problemas respiratorios y digestivos crónicos.
BEFORE YOU USE CIPROFLOXACIN HIKMA
ANTES DE USAR CIPROFLOXACINO HIKMA
Do NOT use Ciprofloxacin Hikma: • If you have known allergic reaction (hypersensitivity) to ciprofloxacin or any of the other ingredients of Ciprofloxacin Hikma or other medicines of the quinolone type • In children aged below 5 years • In children and growing adolescents except for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis • In patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration • If you are pregnant or wish to become pregnant • If you are breast-feeding. • If Ciprofloxacin Hikma and tizanidine (used to treat muscle spasms) are given at the same time.
NO use Ciprofloxacino Hikma: • Si usted es alérgico (hipersensible) al ciprofloxacino o a cualquiera de los demás componentes de Ciprofloxacino Hikma o a otros medicamentos del tipo de las quinolonas. • En los niños menores de 5 años. • En los niños y en los adolescentes en crecimiento, excepto para el tratamiento de las infecciones agudas de las vías respiratorias bajas, causadas por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en los niños y adolescentes de 5 a 17 años con fibrosis quística. • Si usted tiene antecedentes de realteraciones en los tendones relacionados con la administración de fluoroquinolonas. • Si está embarazada o desea quedarse embarazada. • Si está amamantando a su bebé.
24 Take special care with Ciprofloxacin Hikma You should consult your doctor if one of the precautions and warnings mentioned below are or were applicable to you in the past.
Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Hikma Deberá consultar a su médico si padece o ha padecido alguna de las precauciones o advertencias que se mencionan a continuación.
Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases: • convulsions (seizures), epilepsy or another brain disease, for example decreased blood circulation in the brain, stroke or increased sensitivity to convulsions, since possible side effects of ciprofloxacin may cause damage to the brain. • life-threatening increase heart rate (torsade de pointes).
Antes de iniciar el tratamiento – si sufre o ha sufrido una de las siguientes enfermedades: • Convulsiones, epilepsia u otra enfermedad cerebral, por ejemplo, disminución de la irrigación sanguínea en el cerebro, ictus o aumento de la sensibilidad a las convulsiones, puesto que los posibles efectos adversos del ciprofloxacino pueden causar daño en el cerebro. • Aumento de la frecuencia cardíaca que pone en peligro su vida (torsade de pointes).
If you suffer from this disease, you should consult your doctor. • myastenia gravis (a particular type of muscle weakness).
Si sufre esta enfermedad, deberá consultar a su médico. • Miastenia grave (un tipo determinado de debilidad muscular).
Ciprofloxacin can exacerbate the symptoms of this disease.
El ciprofloxacino puede exacerbar los síntomas de esta enfermedad.
In case of any symptom indicating an exacerbation of myastenia gravis, you should therefore consult your doctor. • liver impairment in the past.
Por lo tanto, en caso de cualquier síntoma que indique una exacerbación de la miastenia grave, deberá consultar a su médico. • Alteración hepática en el pasado.
When symptoms occur, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, you should immediately consult your doctor. • significant renal impairment.
Si se presenta algún síntoma, como coloración amarilla de la piel o de la esclerótica (la parte blanca de los ojos), deberá consultar inmediatamente a su médico. • Alteración renal significativa.
Your doctor will check your renal function carefully. • glucose-6-phosphate dehydrogenase defect (hereditary disease of the red blood cells based on a defect in an enzyme).
Su médica comprobará meticulosamente su función hepática. • Defecto de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos basada en un defecto de una enzima).
If you or someone in your family suffers from this disease, you should consult your doctor.
Si sufre o alguien de su familia sufre esta enfermedad, deberá consultar a su médico.
An extensive destruction of red blood cells (haemolytic reactions) may occur, causing anaemia.
Puede producirse una destrucción extensa de los glóbulos rojos (reacciones hemolíticas), que causan anemia.
Signs of anaemia are a feeling of weakness and in more severe cases breathlessness and pale skin.
Los signos de anemia son una sensación de debilidad y, en los casos más graves, dificultad para respirar y palidez de la piel.
During or after treatment - if one of the following conditions occurs: • feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Hikma.
Durante el tratamiento o después del mismo: si se produce una de las siguientes condiciones: • Sensación de depresión o confusión después de la administración de Ciprofloxacino Hikma.
In this case you should immediately consult your doctor. • temporary pain and inflammation of the tendons, in particular of the Achilles tendon.
En este caso, deberá consultar inmediatamente a su médico. • Dolor e inflamación temporales de los tendones, sobre todo del tendón de Aquiles.
This medicine may cause these side effects, particularly if you are older or take a medicine of the so- called steroid group, such as hydrocortisone. • If you experience these symptoms you should immediately consult your doctor and rest the respective leg. • severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
Este medicamento puede causar estos efectos adversos, sobre todo si usted es de edad avanzada o si toma un medicamento del grupo llamado esteroides, como la hidrocortisona. • Si sufre estos síntomas, deberá consultar inmediatamente a su médico y deberá hacer reposo con la pierna afectada. • Diarrea intensa y continua durante el tratamiento, posiblemente con moco y sangre.
In this case you should immediately consult your doctor, since you may have a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis).
En este caso, deberá consultar inmediatamente a su médico, puesto que puede presentar una inflamación grave del intestino grueso (colitis seudomembranosa).
This condition is life-threatening and may have a fatal outcome. • increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
Esta enfermedad pone en peligro la vida del paciente y puede tener un desenlace mortal. • Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o a la luz ultravioleta.
You should avoid long exposure to strong sunlight, sunlamps or other sources of UV radiation. • If exposure to sunlight or UV light is inevitable you should use sun cream to protect yourself. • If nevertheless complaints occur, such as fever, rash, itching, small red spots on the skin, you should consult your doctor since the treatment may need to be discontinued. • allergic reactions after the first administration of this medicine.
Deberá evitar la exposición prolongada a la luz solar intensa, a las lámparas solares o a otras fuentes de radiación ultravioleta. • Si la exposición a la luz solar o a la luz ultravioleta es inevitable, deberá usar una crema solar para protegerse. • No obstante, si se produce alguna molestia, como fiebre, erupción cutánea, picor, manchas rojas y pequeñas en la piel, deberá consultar a su médico, puesto que puede ser necesario interrumpir el tratamiento. • Reacciones alérgicas después de la primera administración de este medicamento.
In this case you should immediately consult your doctor.
En este caso, deberá consultar inmediatamente a su médico.
Signs of these reactions are: a sharp drop in blood pressure, paleness, restlessness, weak/ rapid pulse, clammy skin, dizziness.
Los signos de estas reacciones son los siguientes: disminución brusca de la presión arterial, palidez, intranquilidad, pulso débil y rápido, piel sudorosa, mareos.
In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock. • local reactions after administration of this medicine.
En casos muy raros estas reacciones alérgicas pueden causar un shock que puede poner en peligro la vida de la persona. • Reacciones locales después de la primera administración de este medicamento.
These reactions may occcur particularly when the infusion time is 30 minutes or less.
Estas reacciones pueden producirse sobre todo si el tiempo de perfusión es de 30 minutos o menos.
They may take the form of local skin reactions, such as reddening of the skin, irritation or pain, which usually disappear quickly after termination of the infusion.
Si estas reacciones
If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered. • crystalluria (presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine).
27 se producen o se exacerban durante una perfusión o después de la misma, no se deberá administrar más perfusiones. • Cristaluria (presencia de cristales en la orina, con molestias al orinar).
In this case consult your doctor as your urine needs to be tested.
En este caso, consulte a su médico si es necesario examinar la orina.
Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 – 2 litres daily). • Mycobacerium tuberculosis test.
Además, deberá beber una cantidad suficiente de líquido (aproximadamente 1,5 a 2 litros diarios). • Prueba del Mycobacerium tuberculosis.
Please inform your doctor when under treatment with Ciprofloxacin Hikma as the result of this test may be false.
Informe a su médico si está en tratamiento con Ciprofloxacino Hikma a consecuencia de esta prueba, ya que el resultado de esta prueba puede ser falso.
25 Using other medicines If Ciprofloxacin Hikma and one of the following medicines are given at the same time, special care should be taken: • theophylline (used to treat asthma), clozapine (used to treat schizophrenia), tacrine (used to treat symptoms of Alzheimer´s disease), ropinirol (used to treat Parkinson disease) and tizanidine (used to treat muscle spasms).
Uso de otros medicamentos Si Ciprofloxacino Hikma y uno de los siguientes medicamentos se administran al mismo tiempo, deberá tenerse un cuidado especial: • Teofilina (usada para el tratamiento del asma), clozapina (usado para tratar la esquizofrenia), tacrina (usada para tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer), ropirinol (usado para tratar la enfermedad de Parkinson) y tizanidina (usado para tratar los espasmos musculares).
If you use one of these medicines together with ciprofloxacin you will be monitored for signs of overdose.
Si toma algunos de estos medicamentos junto al ciprofloxacino, le vigilarán la presencia de signos de sobredosis.
The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
Las sustancias arriba mencionadas son metabolizadas por una enzima específica (CYP1A2).
Ciprofloxacin inhibits this enzyme.
El ciprofloxacino inhibe esta enzima.
Therefore the amount of these other medicines may rise in the blood. • certain anti-inflammatory agents (e. g. ibuprofen, naproxen, but not acetylsalicylic acid), if ciprofloxacin is given in very high doses.
Por lo tanto, la cantidad de estos otros medicamentos puede aumentar en la sangre. • Algunos antiinflamatorios (p. ej., ibuprofeno, naproxeno, pero no el ácido acetilsalicílico), si el ciprofloxacino se administra a dosis muy altas).
In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored. • oral anticoagulants (used to prevent blood from clotting, e. g. warfarin).
Esto puede causar convulsiones epilépticas. • Ciclosporina (usado para prevenir las reacciones de rechazo después de los trasplantes de órganos). • En este caso, la función renal debe vigilarse con frecuencia (dos veces por semana). • Anticoagulantes orales (usados para la prevención de la coagulación sanguínea, por ejemplo, la warfarina).
This may lead to a prolongation of the bleeding time.
Esto puede causar una prolongación del tiempo de sangrado.
Therefore the bleeding time should be monitored. • glibenclamide (used to treat diabetes).
Por lo tanto, deberá vigilarse el tiempo de sangrado. • Glibenclamida (usada para el tratamiento de la diabetes).
This may increase the effect of glibenclamide (too low blood sugar level). • probenecid (used to treat gout).
Puede aumentar el efecto de la glibenclamida (una concentración demasiado baja de azúcar en la sangre). • Probenecid (usado para el tratamiento de la gota).
The ciprofloxacin level in the blood can be increased. • phenytoin (used to treat epilepsy).
La concentración de ciprofloxacino en la sangre puede aumentar. • Fenitoína (usada para tratar la epilepsia).
The blood level of this medicine can be increased or reduced. • caffeine (used as a stimulant), pentoxifylline (used to treat circulatory disorders in the limbs) and mexiletine (used to treat irregular heart beat).
La concentración de este medicamento en la sangre puede aumentar o disminuir. • Cafeína (usada como estimulante), pentoxifilina (usada para tratar trastornos circulatorios de las extremidades) y mexiletina (usada tratar los latidos cardíacos irregulares).
The blood level of these medicines can be increased. • methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
La concentración de estos medicamentos en la sangre puede aumentar. • Metotrexato (usado para tratar el cáncer o para suprimir el sistema inmunitario).
Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose. • Ciprofloxacin may inhibit the excretion of methotrexate via the kidney, causing an increased methotrexate level in the blood. • Pre-medicants (used before anaesthesia induction): it is recommended that opiate pre-medicants, (e. g. papaveretum) or opiate pre-medicants used with anticholinergic pre-medicants, (e. g. atropine or hyoscine) are not used concomitantly with ciprofloxacin, as the serum levels of ciprofloxacin are reduced.
Su médico vigilará la presencia signos de sobredosis de metotrexato. • El ciprofloxacino puede inhibir el paso de metotrexato por el riñón, causando un aumento de la concentración del fármaco en la sangre. • Premedicación (usada antes de la inducción de la anestesia): se recomienda que la premedicación con opiáceos (por ejemplo, papaverina) o la premedicación con opiáceos, usada con premedicación con anticolinérgicos (por ejemplo, atropina o hioscina) no se use a la vez con ciprofloxacino, ya que las concentraciones en el suero de este último disminuyen.
Co-administration of ciprofloxacin and benzodiazepine pre-medicants has been shown not to affect ciprofloxacin plasma levels.
Se ha comprobado que la administración concomitante de ciprofloxacino y la premedicación con benzodiazepinas no afecta a la concentración plasmática de ciprofloxacino.
However, since decreased clearance of diazepam, with a prolonged half-life have been reported during co-administration of ciprofloxacin and diazepam, and in very rare cases with midazolam, careful monitoring of benzodiazepine therapy is recommended.
Sin embargo, dado que se ha descrito la disminución de la depuración de diazepam, con una semivida prolongada, durante la administración concomitante de ciprofloxacino y diazepam, y en casos muy raros con midazolam, se recomienda la vigilancia cuidadosa del tratamiento con benzodiazepinas.
If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Hikma or the other medicine.
Si usted se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas, su médico puede decidir recetarle otro medicamento o ajustar la dosis de Ciprofloxacino Hikma o del otro medicamento.
It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
Se aconseja no usar nunca varios medicamentos al mismo tiempo sin consultar antes a su médico.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
28 Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Pregnancy and breast-feeding You must not be given Ciprofloxacin Hikma during pregnancy.
Embarazo y lactancia Usted no debe recibir Ciprofloxacino Hikma durante el embarazo.
You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
Debería consultar a su médico si está embarazada o si planea estarlo.
Ciprofloxacin is passed into human breast milk.
El ciprofloxacino pasa a la leche materna humana.
You must not breast-feed your child during treatment with ciprofloxacin, due to the risk of malformation of joint cartilage and other harmful effects in the breast-fed infant.
Usted no debe dar de mamar a su hijo durante el tratamiento con ciprofloxacino, debido al riesgo de malformación de los cartílagos y a otros efectos nocivos para su bebé.
You should consult your doctor if you are breast-feeding your child.
Deberá consultar a su médico si da de mamar a su hijo.
Driving and using machines Ciprofloxacin can reduce your attention.
Conducción y uso de máquinas El ciprofloxacino puede disminuir su atención.
If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration.
Si sufre mareos, no conduzca ni utilice máquinas que requieran toda su concentración.
26 Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Hikma If you are on a low-sodium diet, take into account that 100 ml of Ciprofloxacin Hikma contains 15.4 mmol (equivalent to 354 mg) sodium.
Información importante sobre algunos de los componentes de Ciprofloxacino Hikma Si toma una dieta baja en sodio, tenga en cuenta que 100 ml de Ciprofloxacino Hikma contiene 15,4 mmol (equivalente a 354 mg) de sodio.
HOW TO USE CIPROFLOXACIN HIKMA
CÓMO USAR CIPROFLOXACINO HIKMA
Dosage The Ciprofloxacin Hikma dosage is based on the severity and type of the infection, the sensitivity of the pathogen(s), your age, weight and kidney function.
Posología La posología de Ciprofloxacino Hikma se basa en la gravedad y el tipo de la infección, la sensibilidad de los agentes patógenos, su edad, su peso y la función renal.
The usual dose in adults is 200-400 mg of ciprofloxacin twice daily.
La dosis habitual en los adultos es de 200 a 400 mg de ciprofloxacino, cada 12 horas.
In case of very severe infections the dose can be increased up to a maximum daily dose of 1200 mg (400 mg thrice daily).
En caso de infecciones muy graves, la dosis puede aumentar hasta una dosis diaria máxima de 1200 mg (400 mg cada 8 horas).
Children and adolescents For the treatment of acute pulmonary infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents (5-17 years) with cystic fibrosis 15 mg of ciprofloxacin per kg body weight is administered twice daily or 10 mg ciprofloxacin per kg body weight is administered three times daily (maximum 1200 mg daily).
Niños y adolescentes Para el tratamiento de las infecciones pulmonares agudas causadas por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en niños y adolescentes (de 5 a 17 años) con fibrosis quística, se administran 15 mg de ciprofloxacino por kg de peso corporal cada 12 horas, ó 10 mg de ciprofloxacino por kg de peso corporal cada 8 horas (máximo de 1200 mg diarios).
Dosage adjustment If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Ajuste de la posología Si tiene más de 65 años, su médico puede prescribirle una dosis basada en su función renal y en la gravedad de la enfermedad.
He/ she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function.
Si tiene algún problema renal, deberá informar a su médico; éste puede considerar necesario ajustar su dosis debido a una disminución de la función renal.
Method and route of administration Ciprofloxacin Hikma should be administered via a short-term intravenous infusion (infusion into a vein) over 30 to 60 minutes.
Forma y vía de administración Ciprofloxacino Hikma deberá administrarse mediante una perfusión por vía intravenosa (perfusión en una vena), de corta duración, durante un período de 30 a 60 minutos.
Duration of treatment The duration of treatment with Ciprofloxacin Hikma is based on the severity of the infection, the effect of the treatment and the sensitivity of the pathogen(s).
Duración del tratamiento La duración del tratamiento con Ciprofloxacino Hikma se basa en la gravedad de la infección, el efecto del tratamiento y la sensibilidad de los patógenos.
The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
El tratamiento deberá continuarse durante un tiempo mínimo de tres días después de que los signos de infección hayan desaparecido.
The treatment of acute pulmonary infections in children and adolescents with cystic fibrosis will take 10-14 days.
El tratamiento de las infecciones pulmonares agudas en los niños y adolescentes con fibrosis quística durará de 10 a 14 días.
Like all medicines, Ciprofloxacin Hikma can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Ciprofloxacino Hikma puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Side effects have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Se han descrito efectos adversos en el 5 al 14% de los pacientes que reciben ciprofloxacino.
Most frequent side effects affect the stomach and intestine, the nervous system and the skin and connective tissue.
La mayoría de los efectos adversos frecuentes afectan al estómago y al intestino, al sistema nervioso, y a la piel y el tejido conjuntivo.
For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘ Take special care with Ciprofloxacin Hikma- During or after treatment’.
Para más detalles sobre los efectos adversos, consulte la sección 2, “ Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Hikma- Durante el tratamiento o después del mismo”.
27 The frequency of side effects is classified into the following categories:
La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías:
Very common Common Uncommon Rare Very rare
Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raros Muy raros
in more than 1 in 10 patients in more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 patients in more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 patients in more than 1 in 10,000 patients, but less than 1 in 1,000 patients in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
al menos 1 de cada 10 pacientes al menos 1 de cada 100 pacientes al menos 1 de cada 1.000 pacientes al menos 1 de cada 10.000 pacientes en menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluidas las notificaciones aisladas
(usually reversible upon discontinuation of treatment), dizziness, headache,
- Alteración del sentido del gusto (generalmente reversible al suspender el tratamiento), mareos,
difficulty in sleeping (insomnia), restlessness (agitation), confusion
dolor de cabeza (cefaleas), dificultad para dormir (insomnio), intranquilidad (agitación), confusión.
- nausea, diarrhoea
- Náuseas, diarrea.
- rash
- Erupción cutánea.
- fungal infection (mobilises)
- Infección por hongos (moniliasis).
- increase in eosinophilic cells (eosinophilia), reduction in white blood cells (leucopenia) which makes
- Aumento de las células eosinófilas (eosinofilia), disminución de los glóbulos blancos
infections more likely
(leucopenia), que hace que las infecciones sean más probables.