qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
One single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day, by subcutaneous route.
- Repetir las operaciones de descongelación, apertura, transferencia y enjuagado para el número
One single injection of 0.05 ml per chicken egg at 18 days of embryonation, by in ovo route.
apropiado de ampollas que vayan a ser reconstituidas en el disolvente o bien 1 ampolla para 200 ml de disolvente para administración subcutánea o 4 ampollas para 200 ml de disolvente para administración in ovo.
3/ 21 4.9.3 Method of administration
estaría lista para su uso, debiendo ser utilizada inmediatamente (la totalidad de la 3/ 21 vacuna disuelta debe ser utilizada en menos de una hora).
The vaccine must be administered by subcutaneous route or by in ovo route.
Una dosis única de 0,05 ml de vacuna in ovo por huevo embrionado de 18 días
For in ovo administration, an automated egg injection machine can be used.
La vacuna debe ser administrada por vía subcutánea o in ovo Para la administración in ovo, puede utilizarse una máquina de inyección de huevos automatizada.
The device should be proven to safely and effectively deliver the appropriate vaccinal dose.
El dispositivo debe demostrar que libera de forma segura y efectiva la dosis de vacuna apropiada.
The instructions for use of this device should be strictly followed.
Deben seguirse estrictamente las instrucciones para la utilización de este aparato.
None known.
Ninguno conocido
ATCvet code QI01AD15
Código ATCvet QI01AD15.
Live recombinant vaccine against Infectious Bursal Disease and Marek’ s Disease.
Vacuna viva contra el virus de la bursitis infecciosa aviar (enfermedad de Gumboro) y el herpesvirus aviar (enfermedad de Marek)
The vaccine induces an active immunity and a serological response against Infectious Bursal Disease and Marek’ s Disease in chickens.
La cepa de la vacuna es un Herpesvirus de pavo (HVT) recombinante, que expresa el antígeno protector (VP2) del virus de la bursitis infecciosa aviar (IBDV) cepa Faragher 52/ 70 La vacuna induce una inmunización activa y una respuesta serológica frente a la bursitis infecciosa aviar y a la enfermedad de Marek en pollitos.
Dimethyl sulfoxide Dilution medium
Suspensión vírica congelada Dimetilsulfóxido Medio de dilución
Sucrose Casein hydrolysate Phenol red sodium salt Salts
Disolvente Sacarosa Hidrolizado de caseína Sal sódica de rojo fenol Sales
Use sterile and antiseptic-free and/ or disinfectant-free equipment for injections purposes.
Para la inyección, utilizar únicamente material sin trazas de antisépticos ni de desinfectantes.
Do not mix with any other product except the diluent supplied for use with the product.
Esta vacuna no debe ser mezclada con otros medicamentos veterinarios, excepto con el disolvente suministrado.
6.3 Shelf life
4/ 21 6.3 Período de validez
Shelf-life of the non-reconstituted vaccine:
Periodo de validez de la vacuna no reconstituida:
36 months at – 196°C Shelf-life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature lower than 25°C.
36 meses a -196°C Periodo de validez de la vacuna reconstituida: máximo 2 horas a temperatura por debajo de 25°C Periodo de validez del disolvente (frasco polipropileno):
12 months at a temperature lower than 30°C.
12 meses a una temperatura por debajo de 30°C Periodo de validez del disolvente (bolsa policloruro de vinilo):
36 months at a temperature lower than 30°C.
36 meses a una temperatura por debajo de 30°C.
4/ 21 6.4.
6.4.
Store the diluent at a temperature lower than 30°C, protected from light.
Conservar y transportar congelado en nitrogeno liquido (- 196º C) Conservar la vacuna reconstituida por debajo de 25°C Conservar el disolvente por debajo de 30°C, protegido de la luz.
Avoid freezing and excessive temperatures.
Proteger de la congelación y las altas temperaturas.
- (glass) ampoule of 1,000 doses of vaccine, 5-ampoule carrier.
- Ampolla de vidrio con 1000 dosis de vacuna, en un soporte con 5 ampollas
Ampoule carriers are stored in canister, and in liquid nitrogen containers.
Los soportes se almacenan en botes sumergidos en contenedores de nitrógeno líquido
- (polypropylene) bottle of 200 ml of diluent.
- frasco de polipropileno con 200 ml de disolvente
- (polyvinylchloride) bag of 200 ml of diluent
- bolsa de policloruro de vinilo con 200 ml de disolvente
- (polyvinylchloride) bag of 400 ml of diluent
- bolsa de policloruro de vinilo con 400 ml de disolvente
- (polyvinylchloride) bag of 600 ml of diluent
- bolsa de policloruro de vinilo con 600 ml de disolvente
- (polyvinylchloride) bag of 800 ml of diluent
- bolsa de policloruro de vinilo con 800 ml de disolvente
- (polyvinylchloride) bag of 1000 ml of diluent
- bolsa de policloruro de vinilo con 1000 ml de disolvente
- (polyvinylchloride) bag of 1200 ml of diluent
- bolsa de policloruro de vinilo con 1200 ml de disolvente
- (polyvinylchloride) bag of 1400 ml of diluent
- bolsa de policloruro de vinilo con 1400 ml de disolvente
- (polyvinylchloride) bag of 1600 ml of diluent
- bolsa de policloruro de vinilo con 1600 ml de disolvente
- (polyvinylchloride) bag of 1800 ml of diluent
- bolsa de policloruro de vinilo con 1800 ml de disolvente
- (polyvinylchloride) bag of 2400 ml of diluent
- bolsa de policloruro de vinilo con 2400 ml de disolvente
Discard any ampoules that have been accidentally thawed.
Desechar cualquier ampolla que se hubiera descongelado accidentalmente.
Do not re-freeze under any circumstances.
Las ampollas de vacuna no deben ser recongeladas en ningún caso.
Destroy unused vaccine contents.
No reutilizar los contenedores abiertos de vacuna disuelta Destruir el resto de vacuna no utilizado.
Empty containers or contaminated equipment should be disposed of safely by boiling, incineration or by immersion in an appropriate disinfectant approved by competent authorities.
Destruir el material no utilizado hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 LYON, FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON, FRANCIA
6/ 21 ANNEX II
6/ 21 ANEXO II
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Nombre y dirección del fabricante de la(s) substancia(s) biológica(s) activa(s)
Mérial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon France
MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon Francia
Mérial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francia
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/ 82/ CEE del Consejo modificado, los Estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales, la importación, venta, suministro y/ o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) el medicamento está destinado a inmunizar contra una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
STATEMENT OF THE MRLs
DETERMINACION DE LOS LMR
Dimethyl sulfoxide
Dimetilsulfóxido
Annex II:
Anexo II:
Sodium hydrogen carbonate
Todas las especies destinadas a la alimentación
Annex II (E500ii)
Carbonato ácido de sodio Acido clorhídrico
Annex II:
Anexo II (E500ii) Anexo II:
All food producing species (For use as excipient)
Todas las especies destinadas a la alimentación (para su uso como excipiente)
Casein hydrolysate
Hidrolizado de caseína
Peptides and proteins naturally occurring - not within the scope of Council Regulation 2377/ 90.
Péptidos y proteínas presentes de forma natural: no entra en el ámbito del Reglamento del Consejo 2377/ 90.
Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen
Fosfato dipotásico Dihidrógenofosfato de potasio (fosfato monopotásico)
Annex II (E340ii) Annex II (E340i)
Anexo II (E340 ii) Anexo II (E340I)
phosphate (momopotassium phosphate)
Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
Not within the scope of Council Regulation 2377/ 90
Anexo II (E524) No entra en el ámbito del Reglamento del Consejo 2377/ 90
For the following substances, the data provided by the Applicant were assessed and the substances considered not to be pharmacologically active at the doses used;
Para las siguientes sustancias, se evaluaron los datos facilitados por el solicitante, llegándose a la conclusión de que las sustancias no son farmacológicamente activas en las dosis utilizadas:
F10 HAM Medium 199 medium Phenol red Gentamicin
Medio F10 HAM Medio 199 Rojo fenol Gentamicina
9/ 21 ANNEX III
9/ 21 ANEXO III
11/ 21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 21 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
{AMPOULE 1000 doses}
{AMPOLLA 1000 dosis}
Vaxxitek HVT+IBD
Vaxxitek HVT + IBD
1000 doses
1000 dosis.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VIA (S) DE ADMINISTRACIÓN
SC or in ovo route
SC o in ovo
BATCH NUMBER
6 NUMERO DE LOTE
12/ 21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE STERILE DILUENT
12/ 21 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN EL ENVASE PRIMARIO
STERILE DILUENT
DISOLVENTE ESTERIL
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
1 bottle of 200 ml
1 frasco con 200 ml
1 bag of 2400 ml
1 bolsa con 200 ml 1 bolsa con 400 ml 1 bolsa con 600 ml 1 bolsa con 800 ml 1 bolsa con 1000 ml 1 bolsa con 1200 ml 1 bolsa con 1400 ml 1 bolsa con 1600 ml 1 bolsa con 1800 ml 1 bolsa con 2400 ml
TARGET SPECIES
ESPECIE(S) DE DESTINO
INDICATION(S)
INDICACIÓN (ES)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
FORMA Y VIA(S) DE ADMINISTRACION
Read the package leaflet enclosed in the vaccine vial before use.
Antes de su uso deberá leer el prospecto suministrado con la vacuna
Do not use if cloudy.
Utilícese inmediatamente después de su preparación No utilizar si el producto presenta un aspecto turbio
Store at a temperature lower than 30°C.
Conservar por debajo de 30ºC.
Avoid freezing or excessive temperatures.
Proteger de la congelación y las altas temperaturas
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Únicamente para uso veterinario- medicamento sujeto a prescripción veterinaria
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francia
15/ 21 PACKAGE LEAFLET (VACCINE SUSPENSION) Vaxxitek HVT+IBD
15/ 21 PROSPECTO (SUSPENSIÓN DE VACUNA) Vaxxitek HVT+IBD
Marketing authorisation holder MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
Titular de la autorización de comercialización MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francia
Manufacturer for batch release MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint-Priest France
Fabricante que libera el lote MERIAL Laboratorio de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, F-69800 Saint-Priest Francia
3.6 log10 PFU Excipient........................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
Excipiente.......................................................................................................... c. s. p.
Diluent............................................................................................................................... qs 1 dose
1 dosis Disolvente Disolvente............................................................................................................ c. s. p.1 dosis
For active immunisation of chickens:
Inmunización activa de los pollitos:
The onset of protection is from 2 weeks and the protection extends to 9 weeks.
El establecimiento de la inmunidad se produce a partir de los 14 días después de la vacunación, y persiste al menos hasta la 9ª semana de edad
• To reduce mortality, clinical signs and lesions of Marek’ s disease.
- Para reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones debidas a la enfermedad de Marek
A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Una única vacunación permite proteger a los animales durante el periodo de riesgo
Do not use in birds in lay and breeding birds.
Vacunar solamente aves sanas No utilizar en gallinas durante la incubación o aves reproductoras
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ninguna conocida Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Day-old chickens and 18 days embryonated eggs.
Pollitos de 1 día de edad y huevos embrionados de 18 días
Subcutaneous or in ovo route.
La vacuna debe ser administrada por vía subcutánea o in ovo.
For in ovo administration, an automated egg injection machine can be used.
Para la administración in ovo, puede utilizarse una máquina de inyección de huevos automatizada.
Subcutaneous route: one single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day.
Vía subcutánea: una dosis única de 0,2 ml por pollito de 1 día de edad.
In ovo route: one single injection of 0.05 ml per egg at 18 days of embryonation.
In ovo: una dosis única de 0,05 ml por huevo embrionado de 18 días.
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw rapidly the contents of the ampoules by agitation in water at 25-30°C.
-Deberá llevar guantes y gafas protectoras durante las operaciones de descongelado y apertura de las ampollas
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe. • Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy). • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
- Sacar del contenedor de nitrógeno líquido solamente aquellas ampollas que se vayan a utilizar
Repeat the rinsing operation once or twice.
Pasar
Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
correspondiente a la longitud del brazo en el momento de su apertura, con el fin de prevenir cualquier riesgo de herida en caso de que se rompiera una ampolla de forma brusca.
It should be used immediately after the preparation (all of the diluted vaccine should be used up within one hour).
- Una vez abierta la ampolla de vacuna, extraer su contenido con una jeringa estéril de 5 ml.
This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required
- Tranferir la suspensión al disolvente (no utilizar el producto si presenta un aspecto turbio).
WITHDRAWAL PERIOD
- Extraer 2 ml del contenido del disolvente con la jeringa
Zero days.
Repetir la
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
operación 1 ó 2 veces.
Keep out of the reach and sight of children.
Ahora la
Store the vaccine in liquid nitrogen.
vacuna está lista para su uso y debe ser utilizada inmediatamente (la totalidad de la vacuna disuelta debe ser utilizada en menos de una hora).
Do not use after the expiry date stated on the ampoule.
Por esto, la suspensión de vacuna debe prepararse solo a medida que se vaya utilizando.
17/ 21 12.
17/ 21 11.
Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Deberán respetarse las condiciones habituales de asepsia durante todas las etapas de la vacunación.
As a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Como se trata de una vacuna viva, la cepa de la vacuna es excretada por los animales vacunados y puede difundirse a pavos.
Safety and reversion to virulence trials have shown that the strain is safe for turkeys.
Los ensayos de seguridad y de reversión a virulencia han demostrado que la cepa es inofensiva en los pavos.
However, precautionary measures have to be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
No obstante, deben adoptarse medidas de precaución a fin de evitar cualquier contacto directo o indirecto entre los pollitos vacunados y los pavos.
Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
Deberán llevar equipo de protección personal consistente en guantes y gafas protectoras durante las operaciones de descongelado y apertura de las ampollas.
Open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Deberán mantener las ampollas a una distancia correspondiente a la longitud del brazo en el momento de su apertura, con el fin de evitar cualquier riesgo de herida en caso de que se rompiera una ampolla de forma brusca.
Do not use in breeding birds and birds in lay.
La vacuna no debe ser utilizada en gallinas durante la incubación o aves reproductoras.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek’ s disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
No se existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso conjunto de esta vacuna con cualquier otra, excepto con las vacunas atenuadas de Merial contra la enfermedad de Marek, de Newcastle y de la bronquitis infecciosa.
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered concurrently with the product by the in ovo route
En ausencia de estudios específicos, no se debe administrar in ovo ninguna otra vacuna simultaneamente con el producto.
Destroy unused vaccine contents.
No reutilizar contenedores abiertos de vacuna disuelta Destruir el resto de vacuna no utilizado.
Empty containers or contaminated equipment should be disposed of safely, by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Destruir el material no utilizado hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes.
15.
18/ 21 15.
Live recombinant vaccine against Infectious Bursal Disease and Marek’ s Disease.
Vacuna viva recombinante contra la bursitis infecciosa aviar y la enfermedad de Marek
The vaccine strain is a recombinant Herpesvirus of turkeys (HVT) expressing the protective antigen (VP2) of the Infectious Bursal Disease Virus (IBDV) strain Faragher 52/ 70.
La cepa de la vacuna es un Herpesvirus de pavo (HVT) recombinante, que expresa el antígeno protector (VP2) del virus de la bursitis infecciosa aviar (IBDV) cepa Faragher 52/ 70.
The vaccine induces an active immunity and a serological response against Infectious Bursal Disease and Marek’ s Disease in chickens.
La vacuna induce una inmunización activa y una respuesta serológica frente a la bursitis infecciosa aviar y a la enfermedad de Marek en pollitos.
- (glass) ampoule of 1,000 doses of vaccine, 5-ampoule carrier.
- Ampolla de vidrio con 1000 dosis de vacuna, soporte de 5 ampollas
Ampoule carriers are stored in canister, and in liquid nitrogen containers.
Los soportes se almacenan en botes sumergidos en los contenedores de nitrógeno líquido
19/ 21 PACKAGE LEAFLET (STERILE DILUENT) STERILE DILUENT
19/ 21 PROSPECTO (DISOLVENTE ESTERIL) DISOLVENTE ESTERIL
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francia
Manufacturer for the batch release:
Fabricante que libera el lite:
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint-Priest France
MERIAL Laboratorio de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, F-69800 Saint-Priest Francia
Chickens.
Pollos
Read the package leaflet enclosed in the vaccine vial.
Antes de su uso deberá leer el prospecto suministrado con la vacuna.
Frozen vaccines:
Vacunas congeladas:
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw rapidly the contents of the ampoules by agitation in water at 25-30°C.
correspondiente a la longitud del brazo en el momento de su apertura, con el fin de prevenir cualquier riesgo de herida en caso de que se rompiera una ampolla de forma brusca.
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe.
- Una vez abierta la ampolla de vacuna, extraer su contenido con una jeringa estéril de 5 ml.
20/ 21 • Transfer the suspension into the diluent. • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
- Repetir las operaciones de descongelación, apertura, tranferencia y enjuagado para el número
Repeat the rinsing operation once or twice. • Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
apropiado de ampollas que vayan a ser reconstituídas en el disolvente: o bien 1 ampolla para 200 ml de disolvente para administración subcutánea o 4 ampollas para 200 ml de disolvente para administración in ovo. -La vacuna disuelta preparada como se ha descrito, se homogeniza por agitación suave:
It should be used immediately after the preparation (all of the diluted vaccine should be used up within one hour).
Ahora la vacuna, está lista para su uso y debe ser utilizada inmediatamente (la totalidad de la vacuna disuelta debe ser utilizada en menos de una hora).
This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required.
Por esto la suspensión de vacuna debe prepararse solo a medida que se vaya utilizando
Store at a temperature lower than 30°C.
Manténgase fuera del alcance de los niños Conservar a temperatura por debajo de 30°C.
Avoid freezing or excessive temperatures
Proteger de la congelación y las altas temperaturas
Do not use if cloudy.
Utilícese inmediatamente después de su preparación No utilizar el producto si presenta un aspecto turbio
Any unused container or waste materials should be disposed of in accordance with the local requirements.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA)) http: / /www. emea. europa. eu/
This diluent may be used with the following products:
Este disolvente puede ser utilizado con el producto siguiente:
Vaxxitek HVT+IBD (EU/ 2/ 02/ 032/ 001)
Vaxxitek HVT+IBD (EU/ 2/ 02/ 032/ 001) 21/ 21
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF A MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for VERAFLOX International Non-proprietary Name (INN): pradofloxacin
PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de VERAFLOX Denominación Común Internacional (DCI): pradofloxacina
The applicant requested a re-examination of the opinion.
El 17 de mayo de 2006 el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) adoptó un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del producto Veraflox en tabletas de 15 mg, 60 mg y 120 mg para perros y gatos, y Veraflox en suspensión oral de 25 mg/ ml para gatos.
After having considered the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation of the refusal of the marketing authorisation application on 14 September 2006.
A petición del solicitante, el CVMP reconsideró el dictamen y el 14 de septiembre de 2006 confirmó su anterior denegación de la solicitud de autorización de comercialización.
The company who applied for a marketing authorisation is Bayer HealthCare AG.
La empresa solicitante es Bayer HealthCare AG.
What is Veraflox?
¿Qué es Veraflox?
Veraflox is an antibiotic.
Veraflox es un antibiótico.
Veraflox Tablets contain 15 mg, 60 mg & 120 mg of the active substance, pradofloxacin.
Las tabletas de Veraflox contienen 15 mg, 60 mg o 120 mg de la sustancia activa, a saber, pradofloxacina.
Veraflox Oral Suspension contains 25 mg/ ml pradofloxacin.
La suspensión oral Veraflox contiene 25 mg/ ml de pradofloxacina.
What was Veraflox to be used for?
¿A qué uso estaba destinado Veraflox?
Pradofloxacin is an antibiotic.
La pradofloxacina es un antibiótico.
In dogs, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
En el caso de los perros, las tabletas Veraflox debían utilizarse para el tratamiento de infecciones de la piel, el conducto urinario y las encías producidas por determinadas bacterias.
In cats, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
En el caso de los gatos, las tabletas Veraflox debían utilizarse para el tratamiento de infecciones agudas de las vías respiratorias superiores producidas por determinadas bacterias.
Veraflox Oral Suspension was to be used for the treatment of cats with acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Veraflox en suspensión oral debía utilizarse para el tratamiento de gatos afectados por infecciones agudas de las vías respiratorias superiores y algunas enfermedades de la piel provocadas por determinadas bacterias.
How is Veraflox expected to work?
¿Cómo estaba previsto que actuase Veraflox?
All these fluoroquinolones, including pradofloxacin, kill bacteria by interacting with some of the enzymes in bacteria responsible for major DNA functions.
La pradofloxacina, que es la sustancia activa que contiene Veraflox, forma parte de una categoría de antibióticos denominados fluoroquinolones de tercera generación, los cuales, incluida la pradofloxacina, destruyen las bacterias interactuando con algunas de las enzimas de la bacteria que son responsables de algunas funciones importantes del ADN.
This results in the bacteria dying and so the infection is cured.
Esta interacción provoca la muerte de la bacteria, con lo que se elimina la infección.
Like other antibiotics, pradofloxacin is not effective against every type of bacteria.
Al igual que otros antibióticos, la pradofloxacina no es eficaz contra todo tipo de bacterias.
What documentation did the Company present to support its application to the CVMP?
¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CVMP?
The company presented the results of studies examining the effectiveness of Veraflox against a range of conditions involving bacterial infections in cats and dogs.
La empresa presentó los resultados de una serie de estudios en los que se examina la eficacia de Veraflox contra diversas enfermedades provocadas por infecciones bacterianas en gatos y perros.
In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
En el caso de los perros, el medicamento se estudió en algunas infecciones de la piel, el conducto urinario y las encías provocadas por determinadas bacterias.
In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
En el caso de los gatos, el medicamento se estudió en infecciones agudas de las vías respiratorias superiores y algunas enfermedades de la piel provocadas por determinadas bacterias.
In all studies the effectiveness of Veraflox was compared to antibiotics which are commonly used for the treatment of the infection studied.
En todos estos estudios se comparaba la eficacia de Veraflox con la de antibióticos de uso común para el tratamiento de las infecciones estudiadas.
Which were the major concerns that lead the CVMP to recommend the refusal of a marketing authorisation?
¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CVMP que han llevado a denegar la autorización de comercialización?
The CVMP considered that the company had not been able to identify a dose that was effective whilst at the same time providing an adequate margin of safety.
El CVMP estimó que la empresa no había logrado determinar una dosis eficaz que ofreciera al mismo tiempo un margen adecuado de seguridad.
Hence, the CVMP recommended that Veraflox be refused a marketing authorisation.
Por este motivo, el Comité llegó a la conclusión de que la seguridad de la pradofloxacina no había quedado demostrada de forma concluyente.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Señaló que la información sobre genotoxicidad (la posibilidad de que la sustancia provoque daños en los genes) indicaba diferencias respecto a otros antibióticos de la misma categoría, y que los motivos de dichas 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What are the consequences for animals of the refusal for Veraflox?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged. diferencias no se habían dilucidado.
No adverse consequences for animals have been identified by the CVMP, as other medicines exist for all the infections in cats and dogs which Veraflox was intended to treat.
Por consiguiente, el CVMP recomendó que se denegara a Veraflox la autorización de comercialización.
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU1
Interferon omega recombinante de origen felino 5 MU1
Powder and solvent for suspension for injection
Polvo y disolvente para suspensión
Dogs, Cats
Perros, gatos
Intravenous use Cats:
Vía intravenosa Gatos:
Subcutaneous
Via
Powder: vial (glass) Solvent: vial
Polvo: vial (cristal) Disolvente: vial (cristal)
5 MU1 Solvent:
5 MU1 Disolvente:
5 vials + 5 vials
5 viales + 5 viales
use
inyectable
(glass)
subcutánea
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU1
Interferon omega recombinante de origen felino 10 MU1
Subcutaneous use
Via subcutánea
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Polvo: vial (cristal) Disolvente: vial (cristal)
10 MU1 Solvent:
10 MU1 Disolvente:
Powder: vial
Virbagen Omega
10
Interferon omega recombinante de origen felino 10 MU1
Recombinant Omega interferon
Polvo y disolvente para suspensión inyectable
Intravenous use
Via subcutánea
(glass) Solvent: vial
Polvo: vial (cristal) Disolvente: vial (cristal)
MU1 Solvent:
Polvo:
2 vials + 2 vials
2 viales + 2 viales
of feline origin
EU/ 2/ 01/ 030/ 004
Subcutaneous
Virbagen Omega
10 MU1
Interferon omega recombinante de origen felino 10 MU1
Powder and solvent
Polvo y disolvente para suspensión inyectable
Powder: vial (glass)
Polvo: vial (cristal) Disolvente: vial (cristal)
10 MU1
10 MU1 Disolvente:
1 MU:
1 MU:
Million Units
Millones de Unidades
What is Virbagen Omega?
¿Qué es Virbagen Omega?
Virbagen Omega is a lyophilisate (freeze dried pellet) and solvent that is made into a suspension for injection.
Virbagen Omega es una fracción liofilizada (pellet congelado por desecación) y un disolvente que se mezclan formando una suspensión inyectable.
It is used for dogs and cats.
Virbagen Omega contiene el principio activo interferón omega recombinante de origen felino (de gatos) en dosis de 5 MU/ vial o 10 MU/ vial y se utiliza con perros y gatos.
What is Virbagen Omega used for?
¿Para qué se utiliza Virbagen Omega?
Virbagen Omega is used to reduce mortality and clinical signs of parvovirosis (a highly contagious viral infection of dogs) in dogs from one month of age.
Virbagen Omega se utiliza para reducir la mortalidad y los signos clínicos de la parvovirosis (una infección vírica muy contagiosa de los perros) en perros de más de un mes de edad.
Virbagen Omega is also used to treat cats infected with FeLV (feline leukaemia virus) and/ or FIV (feline immunodeficiency virus), in non-terminal cats from the age of 9 weeks.
Virbagen Omega se emplea además para tratar a gatos infectados por FeLV (virus de la leucemia felina) o FIV (virus de la inmunodeficiencia felina) de más de 9 semanas de edad que no estén en fase terminal.
The suspension should be injected intravenously (into a vein) once daily for 3 consecutive days.
Perros: la suspensión debe inyectarse por vía intravenosa (en una vena) una vez al día durante 3 días consecutivos.
Cats:
La dosis es de 2,5 MU/ kg de peso corporal.
The suspension should be injected subcutaneously (under the skin) once daily for 5 consecutive days.
Gatos: la suspensión debe inyectarse por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día durante 5 días consecutivos.
The dose is 1 MU/ kg bodyweight.
La dosis es de 1 MU/ kg de peso corporal.
Two further 5-day treatments must be carried out at 14 days, and 60 days after the first 5-day course.
Se administrarán otros dos ciclos de tratamiento de 5 días al cabo de 14 y 60 días del primer ciclo.
How does Virbagen Omega work?
¿Cómo actúa Virbagen Omega?
Virbagen Omega contains the active substance recombinant omega interferon.
Virbagen Omega contiene el principio activo interferón omega recombinante.
Interferons are a family of naturally occurring proteins that are produced in response to viral infections.
Los interferones son una familia de proteínas naturales que se producen en respuesta a las infecciones víricas.
Virbagen Omega works by stimulating the immune system to attack the virus.
Virbagen Omega actúa estimulando el sistema inmunitario para que ataque a los virus.
The active substance of Virbagen Omega, omega interferon, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
El principio activo de Virbagen Omega, interferón omega, se obtiene mediante un método conocido como “ tecnología recombinante”.
The omega interferon is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce omega interferon.
El principio es producido por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar interferón omega.
The replacement omega interferon acts in the same way as naturally produced omega interferon.
El interferón omega de reposición actúa de la misma forma que el interferón omega de origen natural.
Virbagen Omega has been studied in dogs (males and females) of at least five weeks old that were infected with parvovirosis.
Virbagen Omega se ha estudiado en perros (machos y hembras) de cinco semanas de edad como mínimo, que estaban infectados por parvovirosis.
Virbagen Omega 2.5 MU/ kg was given intravenously for 3 days.
Virbagen Omega 2,5 MU/ kg se administró por vía intravenosa durante 3 días.
The main measure of effectiveness was the mortality rate compared with dogs that had not been treated.
La variable principal de eficacia fue el índice de mortalidad en comparación con perros que no recibieron tratamiento.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Virbagen Omega has also been studied in the treatment of anaemic or non-anaemic cats infected with FeLV and/ or FIV, from the age of 9 weeks.
Virbagen Omega se ha estudiado además en el tratamiento de gatos anémicos o no anémicos de más de 9 semanas de edad infectados por FeLV o FIV.
The main measure of effectiveness was the mortality rate compared with cats that had not been treated and clinical signs after treatment.
La variable principal de la eficacia fue el índice de mortalidad en comparación con gatos que no recibieron tratamiento y los signos clínicos después del tratamiento.
What benefit has Virbagen Omega shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Virbagen Omega durante dichos estudios?
The mortality rate for dogs treated with Virbagen Omega was 4.4-6.4 times lower than that of the untreated animals.
El índice de mortalidad de los perros tratados con Virbagen Omega fue 4,4-4,6 veces menor que el observado en los animales no tratados.
In the treatment of cats with FeLV, there was a reduction of clinical signs over 4 months and a reduction in the mortality rate.
En el tratamiento de los gatos con FeLV, se registró una disminución de los signos clínicos durante 4 meses y una reducción del índice de mortalidad.
In anaemic cats, the mortality rate in cats infected by FeLV (about 60%) was reduced by about 30%.
El índice de mortalidad en los gatos anémicos infectados por FeLV (alrededor del 60%) se redujo en un 30% aproximadamente.
In non-anaemic cats, the mortality rate (50%) was reduced by 20%.
En los gatos no anémicos, el índice de mortalidad (50%) disminuyó un 20%.
In cats infected by FIV, the mortality rate was low (5%) and was not changed by the treatment.
El índice de mortalidad fue bajo (5%) en los gatos infectados por FIV y no varió con el tratamiento.
In the population of cats (whether they were FeLV positive, FIV positive or co-infected by both viruses, there was a reduction of clinical signs over time, improving the quality of life of cats.
En la población de gatos (ya fueran FeLV positivos, FIV positivos o estuvieran infectados por ambos virus), se observó una disminución de los signos clínicos con el tiempo, con lo que mejoró la calidad de vida de los animales.
What is the risk associated with Virbagen Omega?
¿Cuál es el riesgo asociado a Virbagen Omega?
The injection of Virbagen Omega may cause the following temporary symptoms in dogs and cats: • hyperthermia (increased temperature, 3-6 hours after injection) • transitory vomiting • soft faeces to mild diarrhoea, in cats only • fatigue during the treatment, in cats only
La inyección de Virbagen Omega puede causar los siguientes síntomas pasajeros en perros y gatos: • hipertermia (aumento de la temperatura, 3-6 horas después de la inyección) • vómitos transitorios • heces blandas o diarrea leve, sólo en los gatos • cansancio durante el tratamiento, sólo en los gatos
There may be a slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and a rise in the concentration of alanine aminotransferase (a liver enzyme).
Podría producirse un ligero descenso de los glóbulos blancos, las plaquetas y los glóbulos rojos, así como un aumento de la concentración de alanina aminotransferasa (una enzima hepática).
These symptoms return to normal in the week after the last injection.
Estos síntomas se normalizan una semana después de la última inyección.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
En caso de autoinyección accidental, consultar al médico inmediatamente y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
Why has Virbagen Omega been approved?
¿Por qué se ha aprobado Virbagen Omega?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Virbagen Omega are greater than any risks to reduce mortality and clinical signs of parvovirosis in dogs from one month of age, and to treat cats infected with FeLV (feline leukaemia virus) and/ or FIV in non-terminal cats from the age of 9 weeks.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Virbagen Omega son mayores que los posibles riesgos en la reducción de la mortalidad y los signos clínicos de la parvovirosis en perros de más de un mes de edad y en el tratamiento de los gatos infectados por FeLV (virus de la leucemia felina) o por FIV en gatos de más de 9 semanas de edad que no estén en fase terminal.
They recommended that Virbagen Omega should be given a marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Virbagen Omega:
Otras informaciones sobre Virbagen Omega:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Virbagen Omega to Virbac SA on 6 November 2001.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Virbagen Omega válida para toda la Unión Europea a Virback S. A. el 6 de noviembre de 2001.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
En el etiquetado puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
VIRBAGEN OMEGA 5 MU para perros y gatos VIRBAGEN OMEGA 10 MU para perros y gatos
Vial containing lyophilisate:
Vial conteniendo el liofilizado:
5 MU presentation:
Presentación de 5 MU:
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU*/ vial
Interferón Omega recombinante de origen felino 5 MU*/ vial
10 MU presentation:
Presentación de 10 MU:
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ vial
Interferon Omega recombinante de origen felino 10 MU*/ vial
Vial containing solvent:
Vial conteniendo el disolvente:
Isotonic sodium chloride solution
Solución isotónica de cloruro de sodio
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
Reduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age.
Reducción de la mortalidad y de los signos clínicos de la parvovirosis (forma entérica) en los perros a partir de 1 mes de edad.
Treatment of cats infected with FeLV and/ or FIV, in non-terminal clinical stages, from the age of 9 weeks.
Tratamiento de las infecciones por FeLV y/ o por FIV, durante una fase clínica no terminal, en gatos mayores de 9 semanas.
In a field study conducted, it was observed that there was:
Durante la realización de un ensayo de campo se observó:
- a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (4 months)
- Una reducción de los signos clínicos durante la fase sintomática (4 meses);
- a reduction of mortality:
- Una reducción de la mortalidad:
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon. • in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
• en los gatos con anemia, el índice de mortalidad oscila alrededor del 60%, a los 4, 6, 9 y 12 meses se reduce aproximadamente el 30% después del tratamiento con interferón.
In cats infected by FIV, mortality was low (5%) and was not influenced by the treatment.
En gatos infectados por FIV, la mortalidad es más baja (5%) y no se ve afectada por el tratamiento.
2/ 31 4.3 Contraindications
4.3 Contraindicaciones
Vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated, until the dog appears to have recovered.
La vacunación durante y después del tratamiento con VIRBAGEN OMEGA está contraindicada hasta la recuperación aparente del animal.
Cats: as vaccination is contra-indicated in the symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, the effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Como la vacunación está contraindicada durante la fase sintomática de infecciones por FeLV/FIV, el efecto de VIRBAGEN OMEGA en la vacunación del gato no ha sido evaluada.
No information on the induction of long-term side effects is available in dog and cat, especially for autoimmune disorders.
No se dispone de información sobre inducción de efectos secundarios a largo plazo en perros y gatos, especialmente para las enfermedades autoinmunes.
Such side effects have been described after multiple and long-term administration of type I interferon in man.
Tales efectos secundarios han sido descritos después de la administración múltiple y a largo plazo de interferón tipo I en el hombre.
The possibility of occurrence of autoimmune disorders in treated animals cannot therefore be ruled out and has to be balanced with the risk associated with FeLV/ FIV infections.
Por lo tanto no se puede excluir la posibilidad de aparición de enfermedades autoinmunes en los animales tratados y esta posibilidad tiene que tomarse en consideración frente al riesgo asociado a las infecciones FeLV/FIV.
Efficacy of the product on cats with a tumorous form of the infection by FeLV, or cats infected by FeLV or coinfected by FIV in terminal stages was not tested.
No ha quedado demostrada la eficacia del producto en gatos con una forma tumoral de la infección por FeLV, o en gatos infectados por FeLV y coinfectados por FIV en estadios terminales.
In the case of intravenous administration in cats, increased adverse reactions may be seen, e. g. hyperthermia, soft faeces, anorexia, decreased drinking or collapse.
En el caso de una administración intravenosa en el gato, se puede observar un aumento de las reacciones adversas, i.e. hipertermia, heces blandas, anorexia, disminución de la ingesta de agua o colapso.
Dogs and cats: it was shown that strict compliance with the recommended posology is compulsory to achieve clinical benefit.
Se ha demostrado que la eficacia clínica del producto sólo se puede obtener administrando estrictamente la posología recomendada.
In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA.
En el caso de tratamientos repetidos de enfermedades crónicas asociadas a insuficiencias hepáticas, cardiacas y renales, la enfermedad tiene que ser controlada antes de la administración de VIRBAGEN OMEGA.
In addition, a slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and rise in the concentration of alanine aminotransferase may be observed.
En algunos casos, durante el tratamiento, pueden observarse de forma transitoria los siguientes síntomas clínicos en perros y gatos: • hipertermia (3-6 horas después de la inyección) • vómitos • heces blandas y ligera diarrea, únicamente en gatos. y Además se puede observar una ligera disminución de los glóbulos blancos, plaquetas y glóbulos rojos y un aumento de la concentración de alanina aminotransferasa.
These parameters return to normal in the week following the last injection. • transient fatigue during the treatment, in cats only.
Los parámetros normales se restablecen una semana después de la última inyección. • cansancio transitorio durante el tratamiento, únicamente en gatos.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
3/31 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
La utilización de tratamientos de apoyo suplementarios mejora el pronóstico.
No interaction has been observed during the treatment with VIRBAGEN OMEGA together with antibiotics, solution for rehydration,
Durante el tratamiento, no se observó ninguna interacción de VIRBAGEN OMEGA con antibióticos, solución para rehidratación, vitaminas y agentes antiinflamatorios no esteroideos.
However, as specific information on possible interactions of interferon with other products are missing, supplementary supportive treatments should be used cautiously and after a thorough risk/ benefit analysis.
Sin embargo, como no existe información disponible sobre una posible interacción entre el interferón y otros productos, se recomienda administrar los tratamientos de apoyo suplementarios con prudencia y después de valorar la relación beneficio/riesgo.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this product with any vaccine.
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia de uso conjunto de este producto con cualquier vacuna.