qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
While taking Clopidogrel Winthrop, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Si esta tomando Clopidogrel Winthrop, consulte con su médico acerca de la lactancia materna Clopidogrel Winthrop Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Clopidogrel Winthrop altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Clopidogrel Winthrop contains lactose and hydrogenated castor oil.
Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop contiene lactosa y aceite de ricino hidrogenado.
HOW TO TAKE CLOPIDOGREL WINTHROP
CÓMO TOMAR CLOPIDOGREL WINTHROP
Always take Clopidogrel Winthrop exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel Winthrop indicadas por su médico.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Winthrop (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de Clopidogrel Winthrop (1 comprimido de 300 mg ó 4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel Winthrop per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Winthrop al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
You should take clopidogrel for as long as your doctor continues to prescribe it.
Deberá tomar Clopidogrel Winthrop durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Si toma más Clopidogrel Winthrop del que debiera Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
If you forget to take Clopidogrel Winthrop:
Si olvidó tomar Clopidogrel Winthrop
If you forget to take a dose of clopidogrel, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
45 Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Winthrop, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of clopidogrel by referring to the calendar printed on the blister.
En los formatos de 7, 14, 28 y 84 comprimidos puede comprobar el último día que tomó un comprimido de Clopidogrel Winthrop mirando el calendario impreso en el blíster.
Do not stop the treatment.
Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Winthrop No interrumpa su tratamiento.
Like all medicines, Clopidogrel Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Winthrop puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel Winthrop’).
Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.  Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/ o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/ o confusión (ver “ Tenga especial cuidado con Clopidogrel Winthrop”).  Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel.
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with clopidogrel is bleeding.
El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel Winthrop (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la hemorragia.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Winthrop If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Winthrop Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Clopidogrel Winthrop’).
Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver “ Tenga especial cuidado con Clopidogrel Winthrop”)
Other side effects reported with clopidogrel are:
Otros efectos adversos notificados con Clopidogrel Winthrop son:
HOW TO STORE CLOPIDOGREL WINTHROP
CONSERVACIÓN DE CLOPIDOGREL WINTHROP
Do not use clopidogrel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
No use Clopidogrel Winthrop después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster.
41 If Clopidogrel Winthrop is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Conservar por debajo de 30ºC cuando Clopidogrel Winthrop se presenta en blísters PVC/ PVDC/ aluminio.
If Clopidogrel Winthrop is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Cuando Clopidogrel Winthrop se presenta en cualquier blíster de aluminio, no requiere condiciones especiales de conservación.
Do not use Clopidogrel Winthrop if you notice any visible sign of deterioration.
No use Clopidogrel Winthrop si observa cualquier signo visible de deterioro.
What Clopidogrel Winthrop contains The active substance is clopidogrel.
Composición de Clopidogrel Winthrop El principio activo es clopidogrel.
Clopidogrel Winthrop 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Clopidogrel Winthrop 75 mg son redondos, biconvexos, de color rosa, están recubiertos con película y llevan grabado en una cara el número “ 75” y en la otra el número “ 1171”.
They are supplied in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium blisters, or 50x1 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Se presentan en envases de cartón de 7, 14, 28, 30, 84, 90 y 100 comprimidos en blísters de PVC/ PVDC/ Aluminio o blísters de Aluminio/ Aluminio, o de 50 comprimidos en blísters de PVC/ PVDC/ Aluminio o en blísters unidosis perforados de aluminio.
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France - F-75013 Paris - France
47 174, Avenue de France - F - 75013 Paris - Francia
Manufacturer:
Fabricante:
België/Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
42 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
49 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
43 This leaflet was last approved in MM/YYYY
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/ año}
44 PACKAGE LEAFLET:
50 PROSPECTO:
Clopidogrel Winthrop 300-mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 300 mg comprimidos recubiertos con película clopidogrel
Clopidogrel Winthrop is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel Winthrop se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
You have been prescribed Clopidogrel Winthrop to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Se le ha prescrito Clopidogrel Winthrop para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:  Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y  Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o  Usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “ angina inestable” o “ infarto de miocardio”.
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel Winthrop; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
No tome Clopidogrel Winthrop  Si es alérgico(hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel Winthrop;  Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;  Si sufre una enfermedad grave del hígado.
45 If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Winthrop.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking clopidogrel: • if you have a risk of bleeding such as
Tenga especial cuidado con Clopidogrel Winthrop:
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischemic stroke) which occurred within the last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Winthrop, informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuaciónClopidogrel Winthrop:  Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:  Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).  Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).  Ha sufrido una herida grave recientemente.  Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).  Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.  Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.  Si está usted usando otro tipo de medicamentos (ver “ Uso de otros medicamentos”).  Si padece enfermedades del hígado o del riñón.
While you are taking Clopidogrel Winthrop: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Durante el tratamiento con Clopidogrel Winthrop:  Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental)  Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo de la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver “ POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).  Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse.
Some other medicines may influence the use of clopidogrel or vice versa.
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Winthrop o viceversa.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with clopidogrel is not recommended.
52 No se recomienda la administración conjunta de Clopidogrel Winthrop con anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea).
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Winthrop in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Clopidogrel Winthrop en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre.
If you become pregnant while taking clopidogrel, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Winthrop, consulte a su médico inmediatamente, ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
While taking Clopidogrel Winthrop, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Si esta tomando Clopidogrel Winthrop, consulte con su médico acerca de la lactancia materna.
Clopidogrel is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Clopidogrel Winthrop altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Winthrop (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto) su médico puede prescribirle 300 mg de Clopidogrel Winthrop (1 comprimido de 300 mg o 4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Winthrop per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Winthrop al día, administrado por vía oral con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
If you take more Clopidogrel Winthrop than you should:
Si toma más Clopidogrel Winthrop del que debiera:
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel Winthrop’).
Estos pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.  Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/ o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/ o confusión (ver “ Tenga especial cuidado con Clopidogrel Winthrop”).  Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel.
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with clopidogrel is bleeding.
El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel Winthrop, (que afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la hemorragia.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel) hemorragia nasal, sangre en orina.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Winthrop If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Si sufre hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Winthrop Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse.
Do not use clopidogrel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
No use Clopidogrel Winthrop después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster.
Do not use clopidogrel if you notice any visible sign of deterioration.
No use Clopidogrel Winthrop si observa cualquier signo visible de deterioro.
48 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What Clopidogrel Winthrop contains The active substance is clopidogrel.
El principio activo es clopidogrel.
Each tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Cada comprimido contiene 300 mg de clopidogrel (como hidrógenosulfato)
Clopidogrel Winthrop 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Clopidogrel Winthrop 300 mg son oblongos, de color rosa, están recubiertos con película y llevan grabado en una cara el número “ 300” y en la otra el número “ 1332”.
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France - F-75013 Paris - France
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174, Avenue de France - F - 75013 Paris - Francia
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
55 Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
49 Deutschland Winthrop Arzneimittel GmbH Tel.: +49 (0)81 41 35 72 - 0
Deutschland Winthrop Arzneimittel GmbH Tel.: +49 (0)81 41 35 72 - 0
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
56 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
50
57
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso..
What is Coaprovel?
¿Qué es Coaprovel?
Coaprovel is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Coaprovel es un medicamento que contiene dos principios activos, irbesartán e hidrocloritiazida.
It is available as oval tablets (peach:
Se comercializa como comprimidos de forma ovalada (color melocotón:
150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pink:
150 mg o 300 mg de ibesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida; color rosa:
300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
300 mg de ibesartán y 25 mg de hidroclorotiazida).
What is Coaprovel used for?
¿Para qué se utiliza Coaprovel?
Coaprovel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Coaprovel se utiliza para el tratamiento de adultos con hipertensión esencial (tensión alta) que no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Se dice que la hipertensión es “ esencial” cuando no está causada por ninguna otra afección.
How is Coaprovel used?
¿Cómo se usa Coaprovel?
Coaprovel is taken by mouth, with or without food.
Coaprovel se administra por la boca, con o sin alimentos.
The dose of Coaprovel to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
La dosis de Coaprovel que debe administrarse depende de la dosis de irbesartán o de hidroclorotiazida que el paciente haya recibido antes.
Doses higher than 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
No se recomienda administrar dosis superiores a 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida una vez al día.
Coaprovel may be added to other treatments for hypertension.
Coaprovel puede administrarse junto con otros tratamientos para la hipertensión.
How does Coaprovel work?
¿Cómo actúa Coaprovel?
Coaprovel contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Coaprovel contiene dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
Irbesartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
El irbesartán es un antagonista del receptor de la angiotensina II, lo que significa que inhibe la acción de una hormona presente en el organismo que se llama angiotensina II.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Al bloquear los receptores a los que se une normalmente la angiotensina, el irbesartán anula el efecto de la hormona, permitiendo que los vasos sanguíneos se ensanchen.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
La hidroclorotiazida es un diurético, otro tipo de fármaco contra la hipertensión.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Actúa aumentando la producción de orina, reduciendo la cantidad de fluidos en sangre y reduciendo la presión arterial.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto adicional, consiguiendo un mayor descenso de la presión arterial que cualquiera de los dos fármacos en monoterapia.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Al reducir la presión arterial disminuye el riesgo de daños causados por la hipertensión, por ejemplo el de sufrir un derrame cerebral.
Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Coaprovel.
Los estudios de Karvea/ Aprovel combinado con hidroclorotiazida en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de Coaprovel.
Further studies were also carried out with doses of 300 mg irbesartan in combination with 25 mg hydrochlorothiazide.
Se han realizado también estudios con dosis de 300 mg de irbesartán en combinación con 25 mg de hidroclorotiazida.
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
El principal criterio de eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (la presión arterial medida entre dos latidos del corazón.
What benefit has Coaprovel shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Coaprovel durante los estudios?
Coaprovel was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Coaprovel fue significativamente mejor que el placebo y significativamente mejor que la hidroclorotiazida en monoterapia para reducir la presión arterial diastólica.
Increasing the dose to 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide may give a further decrease in blood pressure.
El incremento de la dosis a 300 mg y 25 mg hidroclorotiazida puede reducir todavía más la presión arterial.
What is the risk associated with Coaprovel?
¿Cuál es el riesgo asociado a Coaprovel?
The most common side effects with Coaprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
Los efectos secundarios más frecuentes, observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, náuseas (sensación de malestar), o vómitos, anomalías en la micción y fatiga (cansancio) así como incrementos del nitrógeno ureico en sangre (BUN, un producto del metabolismo de las proteinas), de la creatinina (un producto del metabolismo muscular) y de la creatina quinasa (una enzima presente en los músculos) y el un producto del metabolismo de las proteínas).
For the full list of all side effects reported with Coaprovel, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Coaprovel puede consultarse en el prospecto.
Coaprovel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Coaprovel no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al irbesartán, la hidroclorotiazida, las sulfonamidas o alguno de los demás componentes.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Tampoco debe usarse en mujeres embarazadas de más de tres meses ni en madres lactantes.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
No se recomienda su uso durante los tres primeros meses del embarazo.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Coaprovel tampoco deberá utilizarse en pacientes con problemas graves de hígado, riñón o bilis, con niveles demasiado bajos de potasio o demasiado elevados de calcio en sangre Es aconsejable tomar ciertas medidas de precaución en caso de administrar Coaprovel junto con otros medicamentos que afectan a los niveles de potasio en sangre La lista completa de posibles interacciones puede consultarse en el prospecto.
Why has Coaprovel been approved?
¿Por qué se ha aprobado Coaprovel?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Coaprovel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Coaprovel son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia.
The Committee recommended that Coaprovel be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Coaprovel.
Other information about Coaprovel:
Otras informaciones sobre Coaprovel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Coaprovel to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 October 1998.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Coaprovel a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC el 15 de octubre de 1998.
The marketing authorisation was renewed on 15 October 2003 and on 15 October 2008.
La autorización de comercialización fue renovada el 15 de octubre de 2003 y el 15 de octubre de 2008.
The full EPAR for Coaprovel is available here.
El texto completo del EPAR de Coaprovel puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 10-2008.
10-2008
150 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 25 mg 300 mg/ 25 mg 300 mg/ 25 mg 300 mg/ 25 mg 300 mg/ 25 mg 300 mg/ 25 mg 150 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 25 mg 150 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 25 mg
150 mg/ 12,50 mg 150 mg/ 12,50 mg 150 mg/ 12,50 mg 300 mg/ 12,50 mg 300 mg/ 12,50 mg 300 mg/ 12,50 mg 150 mg/ 12,50 mg 300 mg/ 12,50 mg 150 mg/ 12,50 mg 300 mg/ 12,50 mg 150 mg/ 12,50 mg 150 mg/ 12,50 mg 150 mg/ 12,50 mg 150 mg/ 12,50 mg 150 mg/ 12,50 mg 300 mg/ 12,50 mg 300 mg/ 12,50 mg 300 mg/ 12,50 mg 300 mg/ 12,50 mg 300 mg/ 12,50 mg 150 mg/ 12,50 mg 300 mg/ 12,50 mg 300 mg/ 25 mg 300 mg/ 25 mg 300 mg/ 25 mg 300 mg/ 25 mg 300 mg/ 25 mg 300 mg/ 25 mg 150 mg/ 12,50 mg 300 mg/ 12,50 mg 300 mg/ 25 mg 150 mg/ 12,50 mg 300 mg/ 12,50 mg 300 mg/ 25 mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC) Blister (aluminio/ PVC/ PVDC)
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets.
CoAprovel, 150 mg/ 12,5 mg, comprimidos.
Each tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Cada comprimido contiene 150 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Each tablet contains 26.65 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Cada comprimido contiene 26,65 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Melocotón, biconvexo y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2775 grabado en la otra cara.
Treatment of essential hypertension.
Tratamiento de la hipertensión esencial.
This fixed dose combination is indicated in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
Esta combinación a dosis fija está indicada en pacientes adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartan o hidroclorotiazida en monoterapia (ver sección 5.1).
CoAprovel can be taken once daily, with or without food.
CoAprovel puede administrarse una vez al día, con o sin alimentos.
Dose titration with the individual components (i. e. irbesartan and hydrochlorothiazide) may be recommended.
Puede ser recomendable el ajuste de dosis mediante el empleo de los componentes individuales (irbesartan e hidroclorotiazida).
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:
Se puede considerar el cambio directo de la monoterapia a las combinaciones fijas, cuando desde el punto de vista clínico se considere apropiado:
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg.
CoAprovel 300 mg/ 12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartan 300 mg o con CoAprovel 150 mg/ 12,5 mg.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con CoAprovel 300 mg/ 12,5 mg.
Doses higher than 300 mg irbesartan/ 25 mg hydrochlorothiazide once daily are not recommended.
No se recomienda administrar dosis superiores a 300 mg de irbesartan/ 25 mg de hidroclorotiazida una vez al día.
When necessary, CoAprovel may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Cuando sea necesario, CoAprovel puede administrarse junto con otro medicamento antihipertensivo (ver sección 4.5).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, CoAprovel is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Insuficiencia renal: en pacientes con deterioro grave de la función renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min) no se recomienda utilizar CoAprovel, debido al componente hidroclorotiazida.
Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
En esta población de pacientes es preferible administrar diuréticos del asa en lugar de diuréticos tiazídicos.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
No es preciso realizar un ajuste de dosis en aquellos pacientes con insuficiencia renal cuyo aclaramiento de creatinina sea ≥ 30 ml/ min (ver secciones 4.3 y 4.4).
Hepatic impairment:
2 Insuficiencia hepática:
CoAprovel is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
CoAprovel no está indicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function.
Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática.
No dosage adjustment of CoAprovel is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
No es necesario realizar un ajuste de dosis de CoAprovel en pacientes con alteración de la función hepática de leve a moderada (ver sección 4.3).
2 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
Pacientes ancianos: no es necesario realizar un ajuste de dosis de CoAprovel en pacientes ancianos.
CoAprovel is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
CoAprovel no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis
Hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1) o a otros fármacos derivados de la sulfonamida (la hidroclorotiazida es un fármaco derivado de la sulfonamida) Segundo y tercer trimestre de embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6) Lactancia (ver sección 4.6) Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min) Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis
CoAprovel has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Hipotensión - Pacientes con depleción de volumen: en raras ocasiones se ha relacionado CoAprovel con hipotensión sintomática en pacientes hipertensos sin otros factores de riesgo para la hipotensión.
Symptomatic hypotension may be expected to occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Puede observarse hipotensión sintomática en pacientes con depleción de sal y/ o volumen por tratamientos prolongados con diuréticos, dietas restrictivas en sal, diarrea o vómitos.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with CoAprovel.
Estas situaciones deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con CoAprovel.
Renal artery stenosis - Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists.
Estenosis de la arteria renal - Hipertensión renovascular: existe un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal, cuando los pacientes que presentan estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria renal en riñón único funcionante se tratan con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina o con antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
While this is not documented with CoAprovel, a similar effect should be anticipated.
Aunque esto no se ha descrito con CoAprovel, puede preverse un efecto similar.
Renal impairment and kidney transplantation: when CoAprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Insuficiencia renal y trasplante renal: cuando se utiliza CoAprovel en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico.
There is no experience regarding the administration of CoAprovel in patients with a recent kidney transplantation.
No existe experiencia con la administración de CoAprovel en pacientes recientemente sometidos a trasplante renal.
CoAprovel should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
CoAprovel no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min) (ver sección 4.3).
Thiazide diuretic-associated azotemia may occur in patients with impaired renal function.
En pacientes con deterioro de la función renal puede producirse uremia asociada a la utilización de diuréticos tiazídicos.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min.
No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal cuyo aclaramiento de creatinina sea ≥ 30 ml/ min.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/ min but < 60 ml/ min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/ min pero < 60 ml/ min) esta combinación a dosis fija se deberá administrar con precaución.
Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Insuficiencia hepática: las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con deterioro de la función hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que ligeras alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico podrían precipitar un coma hepático.
There is no clinical experience with CoAprovel in patients with hepatic impairment.
No existe experiencia clínica con CoAprovel en pacientes con insuficiencia hepática.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva: como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Aldosteronismo primario: los pacientes con aldosteronismo primario generalmente no responden al tratamiento con medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina- angiotensina.
Therefore, the use of CoAprovel is not recommended.
Por tanto, no se recomienda el uso de CoAprovel.
Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
3 Efectos metabólicos y endocrinos: el tratamiento con tiazidas puede modificar la tolerancia a la glucosa.
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycemic agents may be required.
En pacientes diabéticos pueden ser necesarios ajustes de la dosificación de insulina o de agentes hipoglucemiantes.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in CoAprovel, minimal or no effects were reported.
Se ha asociado el tratamiento con diuréticos tiazídicos con incrementos de los niveles de colesterol y triglicéridos; sin embargo, a la dosis de 12,5 mg de hidroclorotiazida contenida en CoAprovel, estos efectos no se han observado o han sido mínimos.
3 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
En algunos pacientes en tratamiento con tiazidas puede producirse hiperuricemia o precipitarse un ataque de gota.
Electrolyte imbalance: as for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Desequilibrio electrolítico: al igual que sucede con cualquier paciente en tratamiento con diuréticos, deben realizarse determinaciones periódicas de electrolitos séricos a los intervalos adecuados.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (hypokalaemia, hyponatraemia, and hypochloremic alkalosis).
Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, pueden producir desequilibrio hídrico o electrolítico (hipopotasemia, hiponatremia, y alcalosis hipoclorémica).
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting.
Son signos que indican un desequilibrio hidroelectrolítico: sequedad de boca, sed, debilidad, letargo, adormecimiento, inquietud, dolores musculares o calambres, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y alteraciones gastrointestinales como náuseas o vómitos.
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with irbesartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Aunque los diuréticos tiazídicos pueden producir hipopotasemia, la terapia concomitante con irbesartan puede reducir la hipopotasemia inducida por diuréticos.
The risk of hypokalaemia is greatest in patients with cirrhosis of the liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or ACTH.
El riesgo de hipopotasemia es mayor en pacientes con cirrosis hepática, en pacientes con aumento de la diuresis, en pacientes que reciben una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes en tratamiento concomitante con corticosteroides o ACTH.
Conversely, due to the irbesartan component of CoAprovel hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Por el contrario, debido al componente de CoAprovel irbesartan puede aparecer hiperpotasemia, especialmente en presencia de insuficiencia renal y/ o fallo cardiaco, y diabetes mellitus.
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended.
En pacientes con riesgo se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de potasio.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with CoAprovel (see section 4.5).
Debe realizarse con precaución la administración concomitante de CoAprovel y diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (ver sección 4.5).
There is no evidence that irbesartan would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
No hay evidencia de que irbesartan reduzca o prevenga la hiponatremia inducida por diuréticos.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
En general, el déficit de cloruros es leve y habitualmente no requiere tratamiento.
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Las tiazidas pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y producir una elevación leve y transitoria del calcio sérico en ausencia de desequilibrios conocidos del metabolismo del calcio.
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Una marcada hipercalcemia puede ser indicativa de hiperparatiroidismo subclínico.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Antes de realizar las pruebas de función paratiroidea debe interrumpirse el tratamiento con tiazidas.
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnaesemia.
Las tiazidas han demostrado incrementar la excreción urinaria de magnesio, lo que puede dar lugar a hipomagnesemia.
Lithium: the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.5).
Litio: no se recomienda la combinación de litio y CoAprovel (ver sección 4.5).
Anti-doping test: hydrochlorothiazide contained in this medicinal product could produce a positive analytic result in an anti-doping test.
Control del dopaje: la cantidad de hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.