qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Copalia. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Copalia. − si tiene problemas de hígado graves, como cirrosis biliar o colestasis. − si tiene problemas de riñón graves o si está sometido a diálisis. − durante los últimos 6 meses del embarazo, ver sección “ Embarazo y lactancia”.
If any of the above applies to you, do not take Copalia and talk to your doctor.
No tome Copalia e informe a su médico si le afecta alguno de los casos anteriores.
64 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
67 − si está tomando otros medicamentos o sustancias que aumenten el nivel de potasio en sangre (p. ej. algunos tipos de diuréticos, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio). − si tiene problemas de hígado o de riñón. − si tiene una enfermedad que afecta a las glándulas adrenales llamada « hiperaldosteronismo primario ». − si ha sufrido insuficiencia cardiaca. − si su médico le ha informado de que sufre un estrechamiento de las válvulas del corazón (lo que se llama « estenosis aórtica o mitral ») o de que el grosor de su músculo cardiaco ha aumentado de forma anormal (lo que se llama « cardiomiopatía hipertrófica obstructiva »).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Copalia.
Comunique a su médico antes de tomar Copalia si le afecta alguno de los casos mencionados.
Copalia is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
No se recomienda el uso de Copalia al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses del embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección “ Embarazo y Lactancia”.
The use of Copalia in children and adolescents is not recommended.
No se recomienda el uso de Copalia en niños ni adolescentes.
Also tell your doctor if you have had a kidney transplant or if you had been told that you have a narrowing of your kidney arteries.
Comunique también a su médico si ha sido sometido a un trasplante de riñón o si le han dicho que sufre un estrechamiento de las arterias del riñón.
Your doctor may need to change the dose or take other precautions.
Su médico puede necesitar cambiar la dosis o tomar otras precauciones.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos.
John’ s wort; − nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “ vasodilators”; − medicines used for HIV/ AIDS (e. g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e. g. ketoconazole).
Esto es aplicable especialmente a los medicamentos que se listan a continuación: − litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión); − diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio; − agentes anticonvulsivos (p. ej. carbamacepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona), rifampicina, hierba de San Juan; − nitroglicerina y otros nitratos, u otras sustancias llamadas « vasodilatadores »; − medicamentos utilizados para el VIH/ SIDA (p. ej. ritonavir) o para el tratamiento de infecciones fúngicas (p. ej. ketoconazol).
Taking Copalia with food and drink You can take Copalia with or without food.
Toma de Copalia con los alimentos y bebidas Puede tomar Copalia con o sin alimentos.
Copalia and older people Caution is required when increasing the dosage.
Copalia y personas mayores Se requiere precaución al aumentar la dosis.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Embarazo y lactancia Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Copalia, as Copalia is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Copalia, ya que no se recomienda el uso de Copalia al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses del embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Copalia before starting a pregnancy.
Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Copalia por otro medicamento antihipertensivo adecuado.
The product should not be used during the second and third trimesters of pregnancy.
En cualquier caso, Copalia no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia as soon as you know you are pregnant.
Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Copalia en cuanto sepa que está embarazada.
If you become pregnant during therapy with Copalia, please inform and see your doctor without delay.
68 Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Copalia, informe y acuda a su médico inmediatamente.
65 Tell your doctor if you are breast-feeding.
No debe utilizar Copalia si se encuentra en periodo de lactancia.
Treatment with Copalia is not recommended during breast- feeding.
Informe a su médico si se encuentra en periodo de lactancia.
This can affect how well you can concentrate.
Conducción y uso de máquinas Puede que este medicamento le haga sentir mareado, lo que puede afectar su capacidad de concentración.
So, if you are not sure how this medicine will affect you, do not drive, use machinery, or do other activities that you need to concentrate on.
Por ello, si usted no está seguro de cómo le afectará este medicamento, no conduzca, use máquinas o realice otras actividades que requieran concentración.
HOW TO TAKE COPALIA
CÓMO TOMAR COPALIA
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
You should check with your doctor if you are not sure.
Consulte a su médico si tiene dudas.
This will help you get the best results and lower the risk of side effects.
Ello le ayudará a obtener los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos.
The usual dose of Copalia is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Copalia with or without food.
La dosis normal de Copalia es un comprimido al día. − Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana. − Trague los comprimidos con un vaso de agua. − Puede tomar Copalia con o sin alimentos.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una dosis mayor o menor.
Do not exceed the prescribed dose.
No supere la dosis prescrita.
If you take more Copalia than you should If you have taken too many tablets of Copalia, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Si toma más Copalia del que debiera Si ha tomado demasiados comprimidos de Copalia, o si alguien más ha tomado sus comprimidos, consulte inmediatamente con un médico.
If you forget to take Copalia If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Si olvidó tomar Copalia Si olvida tomar este medicamento, tómelo en cuanto se acuerde.
Then take your next dose at its usual time.
Después tome la siguiente dosis a la hora habitual.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Sin embargo, si casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
Like all medicines, Copalia can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Copalia puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Some side effects can be serious:
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
A few patients have experienced these serious side effects (affecting less than 1 in 1,000 patients).
Unos pocos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes).
If any of the following happen, tell your doctor straight away:
Si nota alguno de los siguientes, informe a su médico enseguida:
Allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue, difficulty breathing, low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness).
Reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, dificultad para respirar, presión arterial baja (sensación de desmayo, aturdimiento).
Other possible side effects:
Otros posibles efectos adversos:
Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):
Influenza; blocked nose, sore throat and discomfort when swallowing; headache; swelling of arms, hands, legs, ankles or feet; tiredness; redness and warm feeling of the face and/ or neck.
Gripe; nariz tapada, dolor de garganta y malestar al tragar; dolor de cabeza; hinchazón en los brazos, manos, piernas, tobillos o pies; cansancio; enrojecimiento y calentamiento de la cara y/ o cuello.
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
69 Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):
Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
Mareo; náuseas y dolor abdominal; boca seca; somnolencia, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; vértigo, latidos rápidos del corazón incluyendo palpitaciones; mareo al levantarse; tos; diarrea; estreñimiento; erupción cutánea, enrojecimiento de la piel; inflamación de las articulaciones, dolor de espalda; dolor en las articulaciones.
66 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
Feeling anxious; ringing in the ears (tinnitus); fainting; passing more urine than normal or feeling more of an urge to pass urine; inability to get or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, light- headedness; excessive sweating; skin rash all over your body; itching; muscle spasm.
Sensación de ansiedad; pitidos en los oídos (tinnitus); desmayo; aumento de la cantidad de orina o sensación urgente de orinar; incapacidad para conseguir o mantener una erección; sensación de pesadez; presión arterial baja con síntomas como mareo, aturdimiento; sudor excesivo; erupción cutánea en todo el cuerpo, picor, espasmos musculares.
If any of these affect you severely, tell your doctor.
Comunique a su médico si le afecta gravemente alguno de los casos mencionados.
Side effects with amlodipine or valsartan alone which can be serious:
Efectos adversos que pueden ser graves con amlodipino o valsartán solos:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación: muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes, frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes, muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes, frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Amlodipine Common:
Amlodipino Frecuentes:
Hair loss; change in bowel habits, feeling bloated, indigestion, stomach discomfort after meal; stomach pain, nausea; bleeding, tender or enlarged gums; breathlessness; breast enlargement in men; runny or stuffy nose, sneezing; yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, light-coloured urine; high level of sugar in the blood; inability to achieve or maintain an erection; increased need to pass urine; fever, sore throat or mouth ulcers due to infections; mood swings; muscle pain; sensation of numbness or tingling in fingers and toes; severe upper stomach pain; spontaneous bleeding or bruising; rash, purplish-red spots, fever, itching; swelling mainly of the face and throat; skin reddening, blistering of lips, eyes or mouth, skin peeling.
Caida de cabello, cambio en los hábitos intestinales, sensación de hinchazón abdominal, indigestión, molestias de estómago después de comer, dolor de estómago, náuseas; sangrado, encías dolorosas o hinchadas; dificultad en la respiracion; crecimiento de las mamas en hombres; nariz tapada o goteo nasal, estornudos; ojos y piel de color amarillo, naúseas, pérdida de apetitio, orina de color claro; aumento del azúcar en sange; incapacidad de conseguir o mantener una erección; aumento de la necesidad de orinar; fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones; cambios de humor; dolor muscular; sensación de entumecimiento o cosquilleo en los dedos de las manos y pies; dolor fuerte en la parte superior del estómago; sangrado o hematomas cutáneos espontáneos; erupción cutánea, manchas rojas purpúreas, fiebre, picor; hinchazón, principalmente de la cara y garganta; enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel.
Crushing chest pain, irregular heart beat, angina pain.
Dolor opresivo en el pecho, latido irregular del corazón, dolor anginoso.
Yellowing of the skin and eyes, changes in the results of some liver function tests; purple skin patches, rash and itching, stiff limbs, trembling hands.
Piel y ojos amarillentos, cambios en los resultados de algunas pruebas de la función hepática; manchas púrpureas en la piel, erupción cutánea y picor, rigidez en las extremidades, manos temblorosas.
Valsartan Not known:
Valsartán Frecuencia no conocida:
Decrease in red blood cells, fever, sore throat or mouth sores due to infections, spontaneous bleeding or bruising, high level of potassium in the blood, abnormal liver test results, decreased renal functions and severely decreased renal functions, swelling mainly of the face and the throat, muscle pain, rash, purplish-red spots, fever, itching, allergic reaction.
Disminución del número de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infección, sangrado o hematomas cutáneos espontáneos, aumento del potasio en sangre, resultados anormales de las pruebas de la función hepática, función renal dismunuida y función renal gravemente disminuida, hinchazón, principalmente de la cara y garganta, dolor muscular, erupción cutánea, manchas rojas purpúreas, fiebre, picor, reacción alérgica.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Si experimenta alguno de los casos mencionados, consulte inmediatamente con su médico.
HOW TO STORE COPALIA
CONSERVACIÓN DE COPALIA
Do not use Copalia after the expiry date stated on the carton and blister.
No utilice Copalia después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el blister.
Store in the original package in order to protect from moisture.
70 Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Do not use any Copalia pack that is damaged or shows signs of tampering.
No utilice Copalia si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
What Copalia contains − The active substances of Copalia are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Composición de Copalia − Las sustancias activas de Copalia son amlodipino (como amlodipino besilato) y valsartán.
67 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino y 80 mg de valsartán. − Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona de tipo A; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa; macrogol 4000; talco, dióxido de titanio (E171); amarillo óxido de hierro (E172).
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Copalia 5 mg/ 80 mg comprimidos son redondos y de color amarillo oscuro con « NVR » en una cara y « NV » en la otra cara.
Copalia is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Copalia se halla disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ó 280 comprimidos y en envases múltiples que contienen 4 cajas, cada una con 70 comprimidos.
Not all pack sizes may be available in your country.
Puede que no estén comercializados en su país todos los tamaños de envase.
Portugal Bialport-Produtos Farmacêuticos, S. A.
Portugal Bialport-Produtos Farmacêuticos, S. A.
69 PACKAGE LEAFLET:
72 PROSPECTO:
70 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
73 − si está tomando otros medicamentos o sustancias que aumenten el nivel de potasio en sangre (p. ej. algunos tipos de diuréticos, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio). − si tiene problemas de hígado o de riñón. − si tiene una enfermedad que afecta a las glándulas adrenales llamada « hiperaldosteronismo primario ». − si ha sufrido insuficiencia cardiaca. − si su médico le ha informado de que sufre un estrechamiento de las válvulas del corazón (lo que se llama « estenosis aórtica o mitral ») o de que el grosor de su músculo cardiaco ha aumentado de forma anormal (lo que se llama « cardiomiopatía hipertrófica obstructiva »).
If you become pregnant during therapy with Copalia, please inform and see your doctor without delay.
74 Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Copalia, informe y acuda a su médico inmediatamente.
71 Tell your doctor if you are breast-feeding.
No debe utilizar Copalia si se encuentra en periodo de lactancia.
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
75 Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):
72 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
Store in the original package in order to protect from moisture.
76 Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
What Copalia contains
Composición de Copalia − Las sustancias activas de Copalia son amlodipino (como amlodipino besilato) y valsartán.
Each
Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán. − Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona de tipo A; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa; macrogol 4000; talco, dióxido de titanio (E171); amarillo óxido de hierro (E172).
tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Aspecto del producto y contenido del envase Copalia 5 mg/ 160 mg comprimidos son ovalados y de color amarillo oscuro con « NVR » en una cara y « ECE » en la otra cara.
75 PACKAGE LEAFLET:
78 PROSPECTO:
76 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
79 − si está tomando otros medicamentos o sustancias que aumenten el nivel de potasio en sangre (p. ej. algunos tipos de diuréticos, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio). − si tiene problemas de hígado o de riñón. − si tiene una enfermedad que afecta a las glándulas adrenales llamada « hiperaldosteronismo primario ». − si ha sufrido insuficiencia cardiaca. − si su médico le ha informado de que sufre un estrechamiento de las válvulas del corazón (lo que se llama « estenosis aórtica o mitral ») o de que el grosor de su músculo cardiaco ha aumentado de forma anormal (lo que se llama « cardiomiopatía hipertrófica obstructiva »).
If you become pregnant during therapy with Copalia, please inform and see your doctor without delay.
80 Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Copalia, informe y acuda a su médico inmediatamente.
77 Tell your doctor if you are breast-feeding.
No debe utilizar Copalia si se encuentra en periodo de lactancia.
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
81 Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):
78 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
Store in the original package in order to protect from moisture.
82 Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
79 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán. − Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona de tipo A, sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa; macrogol 4000; talco, dióxido de titanio (E171); amarillo óxido de hierro (E172), rojo óxido de hierro (E172).
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Copalia 10 mg/ 160 mg comprimidos son ovalados y de color amarillo claro con « NVR » en una cara y « UIC » en la otra cara.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Si desea más información sobre su afección o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o farmacéutico.
What is Corlentor?
¿Qué es Corlentor?
Corlentor is a salmon-coloured tablet (oblong 5 mg, triangular 7.5 mg) for oral use.
Corlentor es un comprimido de color salmón (oblongo en la presentación de 5 mg y triangular en la de 7,5 mg) para administración por vía oral.
Corlentor contains the active ingredient ivabradine at strengths of 5 mg or 7.5 mg.
Corlentor contiene el principio activo ivabradina a dosis de 5 mg o de 7,5 mg.
What is Corlentor used for?
¿Para qué se utiliza Corlentor?
Corlentor is used to treat the symptoms of chronic stable angina pectoris (pains to the chest, jaw, back, brought on by physical effort, and due to problems with the blood flow to the heart).
Corlentor se utiliza para tratar los síntomas de la angina de pecho estable crónica (dolores en el pecho, la mandíbula y la espalda, que se manifiestan durante el esfuerzo físico y que son consecuencia de alguna anomalía en el flujo sanguíneo del corazón).
Corlentor is used in patients with a normal sinus rhythm (heartbeat), who cannot take, or cannot tolerate, beta-blockers (another type of medicine to treat angina).
Corlentor se administra a pacientes con un ritmo sinusal normal (latido cardíaco), que no pueden tomar o que no toleran los betabloqueantes (otro tipo de medicamento para tratar la angina de pecho).
How is Corlentor used?
¿Cómo se administra Corlentor?
Corlentor is taken orally, twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals.
Corlentor se administra por vía oral, dos veces al día, es decir, por la mañana y por la noche, durante las comidas.
The usual recommended starting dose of Corlentor is 5 mg twice daily.
Habitualmente, la dosis inicial recomendada de Corlentor es de 5 mg dos veces al día.
A 2.5 mg starting dose can be used in patients over the age of 75, before reaching the 5 mg dose.
En pacientes mayores de 75 años, se puede utilizar una dosis inicial de 2,5 mg, antes de alcanzar la dosis de 5 mg.
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the patient’ s response.
Después de tres a cuatro semanas de tratamiento, la dosis se puede incrementar a 7,5 mg dos veces al día, en función de la respuesta terapéutica del paciente.
How does Corlentor work?
¿Cómo actúa Corlentor?
Angina symptoms (chest, arm or jaw pain) are caused by the heart not receiving enough oxygenated blood.
Los síntomas de la angina de pecho (dolor en el pecho, el brazo o la mandíbula) se deben a que el corazón no recibe suficiente sangre oxigenada.
In chronic stable angina, these symptoms appear during physical effort.
En la angina estable crónica, estos síntomas se manifiestan durante el esfuerzo físico.
Corlentor is a pure heart rate lowering agent.
Corlentor es un fármaco que reduce de manera exclusiva la frecuencia cardíaca.
Ivabradine, the active substance in Corlentor, works by inhibiting the lf channels: these are specialised cells in the sinus node, the‘ pacemaker ’ for the heart that controls the heart contractions and regulates heart rate.
La ivabradina, el principio activo de Corlentor, actúa inhibiendo los canales lf, que son células especializadas del nódulo sinusal, es decir, el “ marcapasos” cardíaco que controla las contracciones del corazón y que regula la frecuencia cardíaca.
When the channels are blocked, the heart rate is lowered, the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Cuando se bloquean estos canales, disminuye la frecuencia cardíaca, el corazón debe realizar un esfuerzo menor y necesita un aporte más reducido de sangre oxigenada.
Corlentor therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Por consiguiente, Corlentor reduce o evita los síntomas de la angina de pecho.
How has Corlentor been studied?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Corlentor has been studied in four clinical trials; lasting 3 or 4 months and including a total of 3,222 patients, of whom 2,168 received Corlentor.
Corlentor se ha estudiado en cuatro ensayos clínicos, de 3 o 4 meses de duración, en los que participaron un total de 3.222 pacientes, de los cuales 2.168 recibieron Corlentor.
The medicine was compared with placebo (dummy treatment), atenolol or amlodipine (other medicines used to treat angina).
Este medicamento se comparó con placebo (tratamiento simulado), atenolol o amlopidino (otros medicamentos que se utilizan para tratar la angina de pecho).
It was also studied as an ‘ add on ’ treatment in patients who also received amlodipine.
También se estudió como tratamiento complementario en pacientes que recibían amlopidino.
The main measures of effectiveness were exercise tests, e. g. how much exercise a patient could do before angina.
Las principales medidas de eficacia fueron pruebas de esfuerzo, como por ejemplo, cuánto esfuerzo físico podía realizar el paciente antes de que se manifestara la angina de pecho.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
¿Qué beneficios ha demostrado Corlentor durante dichos estudios?
Corlentor was significantly better than placebo at improving exercise capacity and was as effective as atenolol and amlodipine.
Corlentor fue significativamente mejor que el placebo a la hora de mejorar la capacidad para realizar esfuerzo físico y fue igual de eficaz que atenolol y amlopidino.
However, adding Corlentor to amlodipine did not provide extra benefit.
Sin embargo, con la adición de Corlentor al tratamiento con amlopidino no se obtuvo ningún beneficio adicional.
What is the risk associated with Corlentor?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Corlentor?
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is luminous phenomena (‘ phosphenes’, a temporary brightness in the field of vision).
El efecto secundario más frecuente (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es la aparición de fenómenos luminosos (“ fosfenos”, un brillo temporal en el campo de visión).
Other common side effects are blurred vision, bradycardia (very slow heart rate), irregular heartbeat, headache (generally during the first month of treatment) and dizziness.
Otros efectos secundarios son visión borrosa, bradicardia (frecuencia cardíaca muy baja), latido cardíaco irregular, dolor de cabeza (generalmente durante el primer mes de tratamiento) y mareo.
For the full description of all side effects reported with Corlentor, please see the Package Leaflet.
La descripción completa de efectos secundarios comunicados sobre Corlentor puede consultarse en el prospecto.
Corlentor should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ivabradine or any of the other ingredients, who have a resting heart rate below 60 beats/ minute, who have very low blood pressure, who have various types of heart disorders (cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack or heart failure), who have severe liver problems, or who are pregnant or breastfeeding.
Corlentor no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes, que posean una frecuencia cardíaca en reposo inferior a 60 latidos/ minuto, que presenten una tensión arterial muy baja, que sufran distintos tipos de trastornos cardíacos (shock cardiogénico, trastornos del ritmo cardíaco, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca), que sufran problemas de hígado graves, o que estén embarazadas o en período de lactancia.
Why has Corlentor been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Corlentor?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Corlentor has sufficient effectiveness against angina, and an acceptable safety profile, for Corlentor to provide an alternative treatment for patients with chronic stable angina pectoris with normal sinus rhythm who cannot take beta-blockers.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Corlentor es suficientemente eficaz contra la angina de pecho y presenta un perfil de seguridad lo bastante aceptable para proporcionar un tratamiento alternativo para los pacientes con angina de pecho estable crónica y un ritmo sinusal normal que no pueden tomar betabloqueantes.
They decided that Corlentor’ s benefits are greater than its risks and recommended that Corlentor be given marketing authorisation.
El CHMP decidió que los beneficios de Corlentor son mayores que sus riesgos y recomendó conceder su autorización de comercialización.
Other information about Corlentor:
Más información sobre Corlentor:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Corlentor to Les Laboratoires Servier on 25 October 2005.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Corlentor válida para toda la Unión Europea a Les Laboratories Servier el 25 de octubre del 2005.
The full EPAR for Corlentor is available here.
La versión completa del EPAR de Corlentor puede consultarse aquí.
This summary was last updated in 03-2006
03-2006
Corlentor 5 mg film-coated tablets
Corlentor 5 mg comprimidos recubiertos con película
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina (equivalentes a 5,390 mg de ivabradina en forma de clorhidrato).
63.91 mg lactose monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “ 5 ” on one face and on the other face.
Comprimido recubierto con película, de color salmón, oblongo, ranurado por ambos lados, grabado con “ 5” en una cara y
Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in patients with normal sinus rhythm, who have a contra-indication or intolerance for beta-blockers.
Tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica en pacientes con ritmo sinusal normal, que presentan una contraindicación o intolerancia a los beta-bloqueantes.
For the different doses film-coated tablets containing 5 mg and 7.5 mg ivabradine are available.
Para las diferentes dosificaciones se encuentran disponibles comprimidos recubiertos con película que contienen 5 mg y 7,5 mg de ivabradina.
The usual recommended starting dose of ivabradine is 5 mg twice daily.
Habitualmente, la dosis inicial recomendada de ivabradina es de 5 mg, dos veces al día.
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the therapeutic response.
Después de tres a cuatro semanas de tratamiento, la dosis se puede incrementar a 7,5 mg dos veces al día en función de la respuesta terapéutica.
If, during treatment, heart rate decreases persistently below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward including the possible dose of 2.5 mg twice daily (one half 5 mg tablet twice daily).
Si, durante el tratamiento, la frecuencia cardíaca disminuye de forma persistente por debajo de 50 latidos por minuto (lpm) en reposo o el paciente presenta síntomas relacionados con la bradicardia, tales como mareos, fatiga o hipotensión, la dosis se reducirá progresivamente hasta incluso 2,5 mg dos veces al día (medio comprimido de 5 mg, dos veces al día).
Treatment must be discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.4).
El tratamiento se suspenderá si la frecuencia cardíaca sigue manteniéndose por debajo de 50 lpm o persisten los síntomas de bradicardia (ver sección 4.4).
Tablets must be taken orally twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
Los comprimidos deben administrarse por vía oral, dos veces al día, es decir, por la mañana y por la noche, con el desayuno y la cena, respectivamente (ver sección 5.2).
Elderly Since ivabradine has been studied in a limited number of patients aged 75 years or more, a lower starting dose should be considered for these patients (2.5 mg twice daily i. e. one half 5 mg tablet twice daily) before up-titration if necessary.
Ancianos Dado que ivabradina se ha estudiado en un número limitado de pacientes de 75 años o más, se considerará una dosis inicial más baja en este tipo de pacientes (2,5 mg dos veces al día, es decir, medio comprimido de 5 mg, dos veces al día), antes de aumentar la dosis si fuera necesario.
Renal insufficiency No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 ml/ min (see section 5.2).
Insuficiencia renal Los pacientes con insuficiencia renal y un aclaramiento de creatinina mayor de 15 ml/ min no precisan ningún ajuste posológico (ver sección 5.2).
No data are available in patients with creatinine clearance below 15 ml/ min.
2 No existen datos en pacientes con un aclaramiento de creatinina menor de 15 ml/ min.
Ivabradine should therefore be used with precaution in this population.
Por tanto, la ivabradina debe utilizarse con precaución en esta población.
2 Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic impairment.
Se recomienda usar ivabradina con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Ivabradine is contra-indicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Ivabradina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave, puesto que no ha sido estudiada en esta población, y se prevé un gran incremento en la exposición sistémica (ver secciones 4.3 y 5.2).
Children and adolescents Corlentor is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Niños y adolescentes Corlentor no está recomendado para uso en niños ni adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1)
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1)
- Resting heart rate below 60 beats per minute prior to treatment
- Frecuencia cardíaca en reposo inferior a 60 latidos por minuto antes del tratamiento
- Cardiogenic shock
- Shock cardiogénico
- Acute myocardial infarction
- Infarto agudo de miocardio
- Severe hypotension (< 90/ 50 mmHg)
- Hipotensión grave (< 90/ 50 mmHg)
- Severe hepatic insufficiency
- Insuficiencia hepática grave
- Sick sinus syndrome
- Enfermedad del nodo sinusal
- Sino-atrial block
- Bloqueo sinoauricular
- Heart failure patients with NYHA functional classification III-IV due to a lack of data
- Pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III-IV según la NYHA debido a falta de datos
- Pacemaker dependent
- Dependencia del marcapasos
- Unstable angina
- Angina inestable
- AV-block of 3rd degree
- Bloqueo A-V de 3er grado
- Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals
- Combinación con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 tales como antifúngicos
(ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2)
azólicos (ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina por vía oral, josamicina, telitromicina), inhibidores de la proteasa del VIH (nelfinavir, ritonavir) y nefazodona (ver secciones 4.5 y 5.2)
- Pregnancy, lactation (see section 4.6)
- Embarazo y lactancia (ver sección 4.6)
Cardiac arrhythmias Ivabradine is not effective in the treatment or prevention of cardiac arrhythmias and likely loses its efficacy when a tachyarrhythmia occurs (eg. ventricular or supraventricular tachycardia).
Arritmias cardíacas La ivabradina no es eficaz en el tratamiento o la prevención de arritmias cardíacas y probablemente pierde su eficacia cuando aparece una taquiarritmia (ej. taquicardia ventricular o supraventricular).
Ivabradine is therefore not recommended in patients with atrial fibrillation or other cardiac arrhythmias that interfere with sinus node function.
Por tanto, la ivabradina no se recomienda en pacientes con fibrilación auricular u otras arritmias cardíacas que interfieren con la función del nodo sinusal.
It is recommended to regularly clinically monitor ivabradine treated patients for the occurrence of atrial fibrillation (sustained or paroxysmal), which should also include ECG monitoring if clinically indicated (e. g. in case of exacerbated angina, palpitations, irregular pulse).
Se recomienda una monitorización clínica regular de los pacientes tratados con ibavradina para detectar la aparición de fibrilación auricular (sostenida o paroxística), que debería también incluir monitorización electrocardiográfica si está indicado clínicamente (ej. en caso de angina exacerbada, palpitaciones, pulso irregular).
Use in patients with AV-block of 2nd degree Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Uso en pacientes con bloqueo A-V de 2º grado Ivabradina no está recomendada en pacientes con bloqueo A-V de 2º grado
Use in patients with a low heart rate Ivabradine must not be initiated in patients with a pre-treatment resting heart rate below 60 beats per minute (see section 4.3).
Uso en pacientes con una frecuencia cardíaca baja No se debe iniciar el tratamiento con ivabradina en pacientes con una frecuencia cardíaca en reposo previa al tratamiento inferior a 60 latidos por minuto (ver sección 4.3).
If, during treatment, resting heart rate decreases persistently below 50 bpm or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward or treatment discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.2).
3 frecuencia cardíaca sigue manteniéndose por debajo de 50 lpm o persisten los síntomas de bradicardia (ver sección 4.2).
3 Combination with other antianginal therapies Concomitant use of ivabradine with heart rate reducing calcium channel blockers such as verapamil or diltiazem is not recommended (see section 4.5).
Combinación con otros tratamientos antianginosos No se recomienda el uso concomitante de ivabradina con antagonistas del calcio reductores de la frecuencia cardíaca tales como verapamilo o diltiazem (ver sección 4.5).
No safety issue has been raised on the combination of ivabradine with nitrates and dihydropyridine calcium channel blockers such as amlodipine.
No se han observado problemas de seguridad al combinar la ivabradina con los nitratos y con los antagonistas del calcio derivados de la dihidropiridina tales como amlodipino.
Additional efficacy of ivabradine in combination with dihydropyridine calcium channel blockers has not been established (see section 5.1).
No se ha establecido una eficacia adicional de ivabradina en asociación con los antagonistas del calcio derivados de la dihidropiridina (ver sección 5.1).
Chronic heart failure Heart failure must be appropriately controlled before considering ivabradine treatment.
Insuficiencia cardíaca crónica Antes de considerar el tratamiento con ivabradina hay que controlar adecuadamente la insuficiencia cardíaca.
The use of ivabradine is contra-indicated in heart failure patients with NYHA functional classification III-IV, due to a lack of data on clinical efficacy and safety (see section 4.3).
El uso de ivabradina está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III-IV según la NYHA debido a una falta de datos sobre la eficacia clínica y la seguridad (ver sección 4.3).
Caution is needed in patients with asymptomatic left ventricular dysfunction, as well as in heart failure patients with NYHA functional classification II due to a limited number of patients studied.
Es necesario tener precaución en pacientes con disfunción ventricular izquierda asintomática, así como en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase II según la NYHA debido al número limitado de pacientes estudiados.
Stroke The use of ivabradine is not recommended immediately after a stroke since no data is available in these situations.
Ictus No se recomienda el uso de ivabradina inmediatamente después de un ictus, puesto que no se dispone de datos en estas situaciones.
Visual function Ivabradine influences on retinal function (see section 5.1).
Función visual Ivabradina influye sobre la función retiniana (ver sección 5.1).
To date, there is no evidence of a toxic effect of ivabradine on the retina, but the effects of long-term ivabradine treatment beyond one year on retinal function are currently not known.
Hasta la fecha, no existe evidencia de un efecto tóxico de la ibavradina sobre la retina, pero los efectos a largo plazo sobre la función retiniana del tratamiento con ivabradina durante más de un año no se conocen actualmente.
Cessation of treatment should be considered if any unexpected deterioration in visual function occurs.
Se considerará la suspensión del tratamiento si aparece un deterioro inesperado de la función visual.
Caution should be exercised in patients with retinitis pigmentosa.
Se tendrá precaución en pacientes con retinitis pigmentosa.
Precautions for use
Precauciones de uso
Patients with hypotension Limited data are available in patients with mild to moderate hypotension, and ivabradine should therefore be used with caution in these patients.
Pacientes con hipotensión Se dispone de datos limitados en pacientes con hipotensión leve o moderada, y por tanto la ivabradina debe usarse con precaución en estos pacientes.
Ivabradine is contra-indicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg) (see section 4.3).
Ivabradina está contraindicada en pacientes con hipotensión grave (presión arterial < 90/ 50 mmHg) (ver sección 4.3)
Atrial fibrillation - Cardiac arrhythmias There is no evidence of risk of (excessive) bradycardia on return to sinus rhythm when pharmacological cardioversion is initiated in patients treated with ivabradine.
Fibrilación auricular – Arritmias cardíacas No existe evidencia de riesgo de bradicardia (excesiva) al restablecerse el ritmo sinusal cuando se inicia una cardioversión farmacológica en pacientes tratados con ivabradina.
However, in the absence of extensive data, non urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
Sin embargo, al no disponer de datos suficientes, la cardioversión con corriente continua de carácter no urgente deberá considerarse 24 horas después de la ultima dosis de ivabradina.
Use in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products The use of ivabradine in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.5).
Uso en pacientes con síndrome congénito de alargamiento del intervalo QT o tratados con medicamentos que prolongan el intervalo QT Debe evitarse el uso de ivabradina en pacientes con síndrome congénito de alargamiento del intervalo QT o tratados con medicamentos que prolongan dicho intervalo (ver sección 4.5).
If the combination appears necessary, close cardiac monitoring is needed.
Si fuera necesaria la asociación terapéutica, se requerirá una cuidadosa monitorización cardíaca.
Use in patients with moderate hepatic insufficiency Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic insufficiency (see section 4.2).
Uso en pacientes con insuficiencia hepática moderada Se recomienda usar ivabradina con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver sección 4.2).