qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Before every injection: • Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
Utilice un Protaphane NovoLet nuevo si el cartucho contiene menos de 12 unidades
If there are less than 12 units left, use a new Protaphane NovoLet • Move the pen up and down between positions a and b and back (picture A) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other, at least 20 times.
99 • Gire la pluma de arriba a abajo entre las posiciones a y b (Figura A) para que la bolita de vidrio del cartucho se mueva de un extremo a otro del mismo al menos 20 veces.
The movement must always be repeated, until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Protaphane NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Siempre debe repetirse el movimiento hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso • Después de la resuspensión, complete los restantes pasos de la inyección sin demora • Desinfecte la membrana de goma con un algodón humedecido en alcohol • Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección, para prevenir la contaminación • Retire el disco protector de una aguja NovoFine • Enrosque recta y firmemente la aguja en Protaphane NovoLet (Figura B) • Retire el protector exterior grande y el protector interior de la aguja.
Any air bubbles will collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, turn the cartridge for one click in the direction of the arrow (picture C) • Still with the needle upwards, press the push-button fully down (picture D) • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación correcta: • Mantenga Protaphane NovoLet con la aguja señalando hacia arriba • Golpee el cartucho suavemente con el dedo varias veces, de modo que las burbujas se concentren en la parte superior del cartucho • Mantenga la aguja hacia arriba y gire el cartucho en la dirección de la flecha hasta que se note un clic (Figura C) • Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador a fondo (Figura D) • Una gota de insulina deberá aparecer en la punta de la aguja.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Protaphane NovoLet horizontally.
100 que el pulsador esté completamente metido • Mantenga Protaphane NovoLet horizontalmente.
Close your Protaphane NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Cierre Protaphane NovoLet con el indicador de dosis en 0.
Dispose of your used Protaphane NovoLet carefully without the needle attached.
Tenga cuidado al desechar Protaphane NovoLet, quitando previamente la aguja.
Your Protaphane NovoLet is designed to work accurately and safely.
Protaphane NovoLet está diseñado para funcionar con precisión y seguridad.
Do not refill Protaphane NovoLet.
Protaphane NovoLet no debe rellenarse.
You can clean the exterior of your Protaphane NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
La parte exterior de Protaphane NovoLet puede limpiarse con un algodón humedecido con alcohol.
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Protaphane InnoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada Insulina humana (ADNr)
Talk to your 102 doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Check the label to make sure it is the right type of insulin Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo correcto Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección, para prevenir la contaminación
In insulin infusion pumps If InnoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
No utilice Protaphane En bombas de perfusión de insulina Si su InnoLet se ha caído, dañado o se ha roto, puede haber riesgo de pérdida de insulina Si no se han mantenido las condiciones de conservación adecuadas o si se ha congelado (ver 6 Conservación de Protaphane) Si no tiene un aspecto uniformemente blanco y lechoso después de resuspenderla.
103 The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Los síntomas de aviso de una hipoglucemia pueden aparecer repentinamente y pueden ser sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latido cardíaco acelerado, sensación de malestar, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habitual, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte Debe consultar al médico si una hipoglucemia le ha producido una pérdida de conocimiento, o si experimenta hipoglucemias con frecuencia.
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Protaphane puede causar hipoglucemia (nivel demasiado bajo de azúcar en la sangre).. Ver las indicaciones en 4 Qué hacer en caso de urgencia.
104 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Efectos adversos poco frecuentes
The InnoLet that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
InnoLet que no se esté utilizando debe conservarse en nevera (entre 2°C y 8°C).
105 Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
106 Information on how to use Protaphane InnoLet
107 Instrucciones de uso de Protaphane InnoLet
Please read the following instructions carefully before using your Protaphane InnoLet.
Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar Protaphane InnoLet.
Protaphane InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Protaphane InnoLet es una sencilla y compacta pluma precargada que administra dosis de 1 a 50 unidades en incrementos de1 unidad.
Protaphane InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Protaphane InnoLet está diseñado para ser utilizado con las agujas NovoFine S de longitud de 8 mm máxima.
Check the label to make sure that your Protaphane InnoLet contains the correct type of insulin.
Compruebe la etiqueta para asegurarse de que su Protaphane InnoLet corresponde al tipo de insulina que le han recetado.
If there are less than 12 units left, use a new Protaphane InnoLet • Move the pen up and down between positions A and B and back so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other (picture 1A) at least 20 times.
Utilice un Protaphane InnoLet nuevo si el cartucho contiene menos de 12 unidades • Gire despacio la pluma de arriba a abajo entre las posiciones A y B para que la bolita de vidrio del cartucho se mueva de un extremo a otro del mismo (Figura 1A) al menos 20 veces.
The movement must always be repeated, until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay.
108 movimiento hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso • Después de resuspender la insulina, debe completar los restantes pasos de la inyección sin demora.
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Protaphane InnoLet (picture 1B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
• Desinfecte la membrana de goma con un algodón humedecido con alcohol • Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección, para prevenir la contaminación • Retire el disco protector de una aguja NovoFine S de protector corto • Enrosque recta y firmemente la aguja en Protaphane InnoLet (Figura 1B) • Retire el protector exterior grande y el protector interior de la aguja.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Protaphane InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1C) • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación correcta: • Marque 2 unidades girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj • Mantenga Protaphane InnoLet con la aguja señalando hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo varias veces, de modo que las burbujas de aire se concentren en la parte superior del cartucho (Figura 1C) • Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador y el selector de dosis volverá a cero • Una gota de insulina deberá aparecer en la punta de la aguja.
108 If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
109 Si todavía no aparece una gota de insulina, el dispositivo es defectuoso y no debe utilizarse.
Dispose of your used Protaphane InnoLet carefully without the needle attached.
Tenga cuidado al desechar Protaphane InnoLet quitando previamente la aguja.
It must be handled with care.
Protaphane InnoLet está diseñado para funcionar con precisión y seguridad.
Do not refill Protaphane InnoLet.
Protaphane InnoLet no debe rellenarse.
You can clean your Protaphane InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
La parte exterior de Protaphane InnoLet puede limpiarse con un algodón humedecido con alcohol.
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Protaphane FlexPen 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada Insulina humana (ADNr)
If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet If you are ill: carry on taking your insulin If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Tenga especial cuidado con Protaphane Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la glándula tiroidea Si bebe alcohol debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia y nunca debe beber con el estómago vacío Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual Si está enfermo, debe seguir usando la insulina Si planea viajar al extranjero: las diferencias horarias pueden afectar a su requerimiento de insulina y a la frecuencia de sus inyecciones.
Using other medicines
Uso de otros medicamentos Muchos medicamentos afectan a la forma de trabajar de la glucosa en su cuerpo y pueden afectar
Talk to your 111 doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
In insulin infusion pumps If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
No utilice Protaphane En bombas de perfusión de insulina Si su FlexPen se ha caído, dañado o se ha roto, puede haber riesgo de pérdida de insulina Si no se han mantenido las condiciones de conservación adecuadas o si se ha congelado (ver 6 Conservación de Protaphane) Si no tiene un aspecto uniformemente blanco y lechoso después de resuspenderla.
112 The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Los síntomas de aviso de una hipoglucemia pueden aparecer repentinamente y pueden ser sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latido cardíaco acelerado, sensación de malestar, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habitual, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.
113 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Efectos adversos poco frecuentes
Do not use Protaphane the expiry date which is stated on the label and the carton.
115 No utilice Protaphane después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en cartón.
114 Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Now turn over for information on how to use your FlexPen.
116 Al dorso se incluyen las instrucciones de uso de FlexPen.
Please read the following instructions carefully before using your Protaphane FlexPen.
Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar Protaphane FlexPen.
Protaphane FlexPen Pen cap
Protaphane FlexPen Capuchón de la pluma
12 units Glass
Membrana 12 uni- Bolita
Residual
Cartucho
membrane
Marcador Selector
ball
de goma dades de vidrio
selector
de dosis Dosis
button
Pulsador
Needle (example)
Aguja (ejemplo)
Big outer
Capuchón Capuchón
Needle
Lengüeta
Protective
exterior grande
needle cap needle cap
interior
tab
protectora
Preparing your Protaphane FlexPen
Preparación de Protaphane FlexPen
Check the label to make sure that your FlexPen contains the correct type of insulin.
118 Compruebe la etiqueta para asegurarse de que su FlexPen contiene el tipo de insulina que le han recetado.
116 Pull off the pen cap.
Retire el capuchón de la pluma.
C
119 C
2 units- selected
2 unidades selecionadas
G Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
120 G Sujete su FlexPen con la aguja apuntando hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo unas cuantas veces para hacer que las burbujas de aire se depositen en la parte superior del cartucho.
What is PROTELOS?
¿Qué es PROTELOS?
PROTELOS is a medicine containing the active substance strontium ranelate.
PROTELOS es un medicamento que contiene el principio activo ranelato de estroncio.
What is PROTELOS used for?
¿Para qué se utiliza PROTELOS?
PROTELOS is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women to reduce the risk of vertebral (spine) and hip fractures.
PROTELOS se utiliza para tratar la osteoporosis (enfermedad que hace frágiles los huesos) en las mujeres posmenopáusicas con el fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales (de columna) y de cadera.
How is PROTELOS used?
¿Cómo se usa PROTELOS?
PROTELOS is taken as one sachet once a day.
PROTELOS se administra en un sobre una vez al día.
PROTELOS should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
PROTELOS debe tomarse al menos dos horas después de ingerir alimentos sólidos, leche, productos lácteos o suplementos de calcio, preferentemente al acostarse.
PROTELOS is intended for long-term use.
PROTELOS es un tratamiento de larga duración.
How does PROTELOS work?
¿Cómo actúa PROTELOS?
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
La osteoporosis en más frecuente en mujeres después de la menopausia, cuando descienden las cifras de estrógenos, la hormona femenina.
The active substance in PROTELOS, strontium ranelate, acts on the bone structure.
El principio activo de PROTELOS, el ranelato de estroncio, actúa sobre la estructura ósea.
How has PROTELOS been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con PROTELOS?
PROTELOS has been studied in almost 7,000 postmenopausal elderly women in two large studies.
PROTELOS se ha investigado en casi 7000 mujeres posmenopáusicas en dos grandes estudios.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who, over three years, developed a new vertebral (spine) fracture in the first study, or a new osteoporosis peripheral fracture (at any site other than the spine) in the second study.
El primer estudio contó con 1649 mujeres con osteoporosis que ya tenían fracturas vertebrales, mientras que en el segundo participaron más de 5000 mujeres con osteoporosis que afectaba a la zona de la c adera, concretamente al fémur.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
En ambos estudios se compararon los efectos de PROTELOS con los de un placebo (un 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has PROTELOS shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged tratamiento ficticio).
In the first study, PROTELOS was more effective than placebo in reducing the risk of new vertebral fractures.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que, a lo largo de tres años, presentaron una nueva fractura vertebral (de columna) en el primer estudio, o una nueva fractura periférica por osteoporosis (en cualquier sitio distinto de la columna) en el segundo.
The risk was reduced by 41% over three years, with 21% of the 719 women who took PROTELOS developing a new vertebral fracture, compared with 33% of those 723 who took placebo.
El riesgo se redujo en un 41% durante los tres años; el 21% de las 719 mujeres que tomaron PROTELOS presentó una nueva fractura vertebral, en comparación con el 33% de las 723 que tomaron el placebo.
Overall, he results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of PROTELOS in preventing peripheral fractures.
En general, los resultados del segundo estudio por sí solos fueron insuficientes para constatar un efecto beneficioso de PROTELOS en la prevención de las fracturas periféricas.
When looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of hip fractures with PROTELOS.
Cuando se examinaron únicamente los datos de las mujeres de 74 años o más con fémures especialmente débiles, los resultados indicaron una reducción del riesgo de fracturas de cadera con PROTELOS.
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the PROTELOS group developed peripheral osteoporosis fractures at any site (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with PROTELOS compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Si se tienen en cuenta los resultados de los dos estudios en conjunto, el número de mujeres que presentaron fracturas periféricas osteoporóticas en cualquier punto (incluida la cadera) fue menor en el grupo de PROTELOS que en el grupo del placebo (331 de 3295 con PROTELOS frente a 389 de 3256 con placebo).
What is the risk associated with PROTELOS?
¿Cuál es el riesgo asociado a PROTELOS?
The most common side effects with PROTELOS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, loose stools, dermatitis (skin reactions) and eczema (flaky skin rash).
Los efectos secundarios más frecuentes de PROTELOS (observados en 1-10 pacientes de cada 100) son: dolor de cabeza, náuseas, diarrea, deposiciones sueltas, dermatitis (reacciones en la piel) y eczema (erupción cutánea con escamas).
For the full list of all side effects reported with PROTELOS, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre PROTELOS puede consultarse en el prospecto.
PROTELOS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to strontium ranelate or any of the other ingredients.
PROTELOS no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ranelato de estroncio o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Why has PROTELOS been approved?
¿Por qué se ha aprobado PROTELOS?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROTELOS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de PROTELOS son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica con el fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
The Committee recommended that PROTELOS be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de PROTELOS.
Other information about PROTELOS:
Otras informaciones sobre PROTELOS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to LES LABORATORIES SERVIER for PROTELOS on 21 September 2004.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento PROTELOS a LES LABORATOIRES SERVIER el 21 de septiembre de 2004.
The full EPAR for PROTELOS is available here.
El texto completo del EPAR de PROTELOS puede encontrarse aquí.
PROTELOS 2 g granules for oral suspension
PROTELOS 2 g granulado para suspensión oral.
The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, PROTELOS should be administered in-between meals.
La absorción del ranelato de estroncio disminuye con los alimentos, la leche y los productos lácteos, de modo que PROTELOS debe administrarse entre las comidas.
Given the slow absorption, PROTELOS should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Como PROTELOS se absorbe lentamente, debe tomarlo preferiblemente al acostarse, si es posible, dos horas después de cenar como mínimo (ver secciones 4.5 y 5.2).
Use in children and adolescents PROTELOS is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Uso por niños y adolescentes PROTELOS no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, PROTELOS is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Al no disponer de datos sobre la seguridad ósea entre pacientes con insuficiencia renal grave tratadas con ranelato de estroncio, se desaconseja el uso de PROTELOS si el aclaramiento de creatinina es inferior a 30 ml/ min (ver sección 5.2).
Continuation of treatment with PROTELOS in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
La continuación del tratamiento con PROTELOS por parte de las pacientes con insuficiencia renal grave se sopesará de manera individual.
PROTELOS should be used with caution in patients at increased risk of VTE, including patients with a past history of VTE.
PROTELOS debe utilizarse con precaución en pacientes con un riesgo elevado de TEV, incluyendo las pacientes con antecedentes de TEV.
PROTELOS contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
PROTELOS contiene una fuente de fenilalanina que puede resultar nociva para las personas con fenilcetonuria.
Treatment with PROTELOS should be discontinued in case of serious allergic reaction.
El tratamiento con PROTELOS debe interrumpirse en caso de reacción alérgica grave.
Cases of severe hypersensitivity syndromes, including, in particular, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), sometimes fatal, have been reported with the use of PROTELOS (see section 4.8).
Se han notificado casos de síndromes de hipersensibilidad graves, incluyendo, en particular, erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), algunas veces mortales, con el uso de PROTELOS (ver sección 4.8).
Time to onset was usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases favourable upon discontinuation of PROTELOS and after initiation of corticosteroid therapy.
El tiempo de aparición fue normalmente alrededor de 3-6 semanas tras el inicio del tratamiento y el desenlace, en la mayoría de los casos, fue favorable tras la interrupción del tratamiento con PROTELOS y tras el inicio del tratamiento con corticosteroides.
Patients should be informed to stop PROTELOS immediately and permanently when a rash occurs and to seek medical advice.
Se debe informar a las pacientes de que, en caso de aparición de erupción cutánea, interrumpan inmediatamente y de forma permanente el tratamiento con PROTELOS y acudan al médico.
Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not re-start therapy with PROTELOS.
Las pacientes que han interrumpido su tratamiento por reacciones de hipersensibilidad no deben re-iniciar el tratamiento con PROTELOS.
Therefore, administration of PROTELOS and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Por eso, hay que separar la administración de PROTELOS y de dichos productos, como mínimo, dos horas (ver sección 5.2).
An in vivo clinical interaction study showed that the administration of aluminium and magnesium hydroxides either two hours before or together with strontium ranelate caused a slight decrease in the absorption of strontium ranelate (20-25% AUC decrease), while absorption was almost unaffected
En un estudio de interacción clínica in vivo se comprobó que la administración de los hidróxidos de aluminio y magnesio, bien dos horas antes o junto con el ranelato de estroncio, reducía ligeramente la absorción del ranelato de estroncio (descenso de AUC del 20-25%), mientras que la absorción apenas se modificaba cuando el antiácido se administraba dos horas después del ranelato de estroncio.
It is therefore preferable to take antacids at least two hours after PROTELOS.
Por consiguiente, es preferible tomar los antiácidos, como mínimo, dos horas después de PROTELOS.
However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of PROTELOS at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
No obstante, si esta pauta posológica no es factible, dada la recomendación de administrar PROTELOS al acostarse, se puede aceptar la ingestión concomitante.
As a precautionary measure, PROTELOS treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Como medida de cautela, el tratamiento con PROTELOS debiera suspenderse mientras se administren la tetraciclina o las quinolonas por vía oral.
No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with PROTELOS in the target population were found during clinical trials.
En los ensayos clínicos no se apreció ningún indicio de interacción clínica o de aumento relevante de los valores sanguíneos de estroncio con los fármacos que es de esperar que se prescriban habitualmente junto con PROTELOS a la población destinataria.
PROTELOS is only intended for use in postmenopausal women.
PROTELOS sólo debe administrarse a mujeres posmenopáusicas.
If PROTELOS is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
Si se administrara PROTELOS involuntariamente durante el embarazo, se suspenderá el tratamiento.
Strontium ranelate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
La influencia de PROTELOS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
PROTELOS has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
PROTELOS se ha investigado en ensayos clínicos donde intervinieron casi 8000 participantes.
There were no differences in the nature of adverse events between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
No hubo ninguna diferencia en la naturaleza de los acontecimientos adversos de los diferentes grupos tratados, con independencia de que las pacientes tuvieran una edad inferior o superior a 80 años en el momento de la inclusión.
In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over 5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
En los estudios de fase III, la incidencia anual de tromboembolia venosa (TEV) observada a lo largo de 5 años se aproximó a 0,7%; el riesgo relativo para las pacientes tratadas con ranelato de estroncio resultó de 1,4 en comparación con el del placebo (95% CI = [1,0; 2,0]) (ver sección 4.4).
Gastrointestinal disorders Frequency unknown: vomiting, abdominal pain, oral mucosal irritation including stomatitis and/ or mouth ulceration Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency unknown: hypersensitivity skin reactions including rash, pruritus, urticaria, angioedema, Stevens-Johnson syndrome.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad cutánea incluyendo erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson.
Cases of severe hypersensitivity syndromes including drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (see section 4.4).
Casos de síndromes de hipersensibilidad graves incluyendo erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Frequency unknown: musculoskeletal pain including muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida: edema periférico
General disorders and administration site conditions Frequency unknown: peripheral oedema Psychiatric disorders Frequency unknown: confusional state
Trastornos psiquiátricos Frecuencia no conocida: estado de confusión
5 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Propiedades farmacodinámicas
This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
De esta manera, el balance del recambio óseo se inclina a favor de la formación de hueso.
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with PROTELOS 2 g/ day.
Los datos disponibles señalan que estos factores explican casi la mitad del cambio de la DMO durante los tres años de tratamiento con 2 g/ día de PROTELOS.
This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with PROTELOS.
Este dato debe tomarse en consideración al interpretar las variaciones de la DMO durante el tratamiento con PROTELOS.
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of PROTELOS treatment, measured mean BMD increased from baseline with PROTELOS by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
En los estudios de fase III, que pusieron de relieve la eficacia del tratamiento de PROTELOS frente a las fracturas, la DMO media hallada con PROTELOS aumentó (con respecto a la basal) casi en un 4% cada año en la columna lumbar y un 2% cada año en el cuello femoral, alcanzando entre el 13% y el 15% y entre el 5% y el 6%, respectivamente, a los 3 años, en función de los estudios respectivos.
SOTI study and TROPOS study.
El programa de estudios de prevención de fracturas con PROTELOS se componía de dos ensayos de fase III controlados con placebo: los ensayos SOTI y TROPOS.
6 PROTELOS reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
PROTELOS redujo el riesgo relativo de nuevas fracturas vertebrales en un 41% a lo largo de 3 años en el estudio SOTI (tabla 1).
PROTELOS also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
PROTELOS también redujo el número de pacientes con una pérdida de altura de 1 cm, como mínimo, en comparación con el placebo.
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of PROTELOS, compared with placebo.
La evaluación de la calidad de vida con la escala específica QUALIOST y con el índice de percepción de salud general de la escala general SF-36 reveló el beneficio de PROTELOS en comparación con placebo.
Efficacy of PROTELOS to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
La eficacia de PROTELOS a la hora de reducir el riesgo de nuevas fracturas vertebrales se confirmó en el estudio TROPOS, incluso para las pacientes con osteoporosis que no presentaban ninguna fractura por fragilidad ósea en condiciones basales.
In patients over 80 years of age at inclusion, a pooled analysis of SOTI and TROPOS studies showed that PROTELOS reduced the relative risk of experiencing new vertebral fractures by 32% over 3 years (incidence of 19.1% with strontium ranelate vs.
Entre las pacientes que tenían más de 80 años en el momento de la inclusión se efectuó un análisis global de los estudios SOTI y TROPOS; se comprobó que PROTELOS reducía el riesgo relativo de nuevas fracturas vertebrales en un 32% a lo largo de 3 años (incidencia del 19,1% con el ranelato de estroncio frente al 26,5% con el placebo).
26.5% with placebo).
En un análisis a posteriori de las pacientes de los estudios SOTI y TROPOS agrupados, que presentaban una DMO basal en la columna lumbar, en el cuello del fémur o en ambos en el intervalo osteopénico y ninguna fractura prevalente, pero con un factor de riesgo adicional de fractura, por lo
12.0% with placebo).
7 menos, (N=176), PROTELOS redujo el riesgo de la primera fractura vertebral en un 72% a lo largo de 3 años (incidencia de fractura vertebral 3,6% con el ranelato de estroncio frente a 12,0% con el placebo).
In this group, over 3 years of treatment, PROTELOS reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
En este grupo, PROTELOS redujo el riesgo de fractura de cadera en un 36%, con relación al placebo, durante los 3 años de tratamiento (tabla 2).
Absorption The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Absorción La biodisponibilidad absoluta del estroncio se aproxima al 25% (intervalo:
Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of PROTELOS.
Debido a la absorción relativamente lenta del estroncio, conviene evitar la ingestión de alimentos y de calcio tanto antes como después de administrar PROTELOS.
Elimination The elimination of strontium is time and dose independent.
8 La eliminación del estroncio no depende del tiempo ni de la dosis.
8 Patients with hepatic impairment There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Pacientes con insuficiencia hepática No hay ningún dato farmacocinético de las pacientes con insuficiencia hepática.
Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e. g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
Los estudios sobre la toxicidad durante el desarrollo de ratas y conejos dieron como resultado anomalías óseas y dentales (p. ej., angulación de los huesos largos y costillas onduladas) en la descendencia.
6.4 Special precautions for storage
9 6.4 Precauciones especiales de conservación
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje exterior
PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Ranelato de Estroncio.
EU/ 1/ 04/ 288/ 004 56 sachets EU/ 1/ 04/ 288/ 005 84 sachets EU/ 1/ 04/ 288/ 006 100 sachets
EU/ 1/ 04/ 288/ 004 56 sobres EU/ 1/ 04/ 288/ 005 84 sobres EU/ 1/ 04/ 288/ 006 100 sobres
PROTELOS 2 g granules for oral suspension.
PROTELOS 2 g granulado para suspensión oral.
PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
PROTELOS 2 g granulado para suspensión oral Ranelato de estroncio
What PROTELOS is and what it is used for 2.
Qué es PROTELOS y para qué se utiliza 2.
Before you take PROTELOS 3.
Antes de tomar PROTELOS 3.
How to take PROTELOS 4.
Cómo tomar PROTELOS 4.
How to store PROTELOS 6.
Conservación de PROTELOS 6.
WHAT PROTELOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES PROTELOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PROTELOS reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
PROTELOS es una medicina no hormonal que sirve para tratar la osteoporosis de las mujeres posmenopáusicas PROTELOS reduce el riesgo de fracturas en la columna y en la cadera.
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists
Sin embargo, la osteoporosis aumenta el riesgo de fracturas (rotura del hueso), sobre todo en la columna vertebral, las caderas y las muñecas.
How PROTELOS works PROTELOS belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Cómo actúa PROTELOS PROTELOS pertenece a un grupo de medicinas que sirve para tratar las enfermedades óseas.
PROTELOS works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
PROTELOS reduce la descomposición ósea y estimula la nueva formación de hueso, y por tanto, disminuye el riesgo de fracturas.
BEFORE YOU TAKE PROTELOS
ANTES DE TOMAR PROTELOS
Do not take PROTELOS:
No tome PROTELOS
PROTELOS.
de PROTELOS.
Before taking PROTELOS talk to your doctor:
Tenga especial cuidado con PROTELOS Antes de iniciar el tratamiento con PROTELOS consulte con su médico:
- PROTELOS is not intended for use in children and adolescents.
- PROTELOS no debe administrarse a niños y adolescentes.
25 During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice.
Durante el tratamiento, si sufre una reacción alérgica (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), debe interrumpir inmediatamente su tratamiento con PROTELOS y acudir al médico.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions it should be permanent and you should not re-start therapy with PROTELOS.
Si usted ha interrumpido el tratamiento debido a reacciones de hipersensibilidad, debe hacerlo de forma permanente y no debe re-iniciar el tratamiento con PROTELOS.
If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take PROTELOS.
Si está tomando medicinas que contengan calcio, deberán transcurrir, como mínimo, 2 horas antes de ingerir PROTELOS.
If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after PROTELOS.
Si toma antiácidos (medicinas que alivian el ardor de estómago), deberá tomarlos como mínimo 2 horas después de tomar PROTELOS.
You should stop taking PROTELOS if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Deberá interrumpir el tratamiento con PROTELOS si recibe tetraciclinas o quinolonas (dos tipos de antibiótico) por vía oral.
You can take PROTELOS again when you have finished taking these antibiotics.
Podrá reanudar el tratamiento con PROTELOS cuando termine de tomar estosantibióticos.
Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
Toma de PROTELOS con los alimentos y bebidas Los alimentos, la leche y los productos lácteos reducen la absorción del ranelato de estroncio.
It is recommended that you take PROTELOS in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
Se recomienda tomar PROTELOS separado de las comidas, preferiblemente al acostarse y al menos 2 horas después de tomar alimentos, leche o productos lácteos o suplementos de calcio.
PROTELOS is meant for use only in postmenopausal women.
Embarazo PROTELOS está destinado sólo a las mujeres posmenopáusicas.
Therefore, PROTELOS should not be taken during pregnancy.
Así pues, no se debe tomar durante el embarazo.
PROTELOS is meant for use only in postmenopausal women.
Lactancia PROTELOS está destinado sólo a las mujeres posmenopáusicas.
PROTELOS is not known to affect your ability to drive or use machines.
Conducción y uso de máquinas PROTELOS no modifica, que se sepa, la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
PROTELOS contains aspartame.
Información importante sobre algunos de los componentes de PROTELOS PROTELOS contiene aspartamo.
HOW TO TAKE PROTELOS
CÓMO TOMAR PROTELOS
Always take PROTELOS exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de PROTELOS indicadas por su médico.
PROTELOS is for oral use.
PROTELOS debe administrarse por vía oral.
It is recommended that you take PROTELOS at bedtime.
Se aconseja tomar PROTELOS al acostarse.
You may lie down immediately after taking PROTELOS if you wish.
Si lo desea, puede acostarse inmediatamente después de ingerir PROTELOS.
Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass of water (see instructions below).
26 Vierta los gránulos contenidos en los sobres para que se suspendan en un vaso de agua (vea las instrucciones siguientes).
PROTELOS can interact with milk and milk products, so it is important that you mix PROTELOS only with water to be sure it works properly.
PROTELOS puede interaccionar con la leche y los productos lácteos, por lo que resulta muy importante que sólo mezcle PROTELOS con agua para que actúe correctamente.
26 Empty the granules from the sachet into a glass;
Vacíe los gránulos del sobre en un vaso
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to PROTELOS.
El médico le aconsejará si debe tomar suplementos de calcio o vitamina D, además de PROTELOS.
Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as PROTELOS.
No ingiera los suplementos de calcio al acostarse, es decir, a la misma hora que PROTELOS.
Your doctor will tell you how long you should continue to take PROTELOS.
El médico le indicará cuánto tiempo debe tomar PROTELOS.
It is important that you continue taking PROTELOS for as long as your doctor prescribes the medicine.
Conviene que tome PROTELOS durante todo el tiempo prescrito por su médico.
If you take too many sachets of PROTELOS, tell your doctor or pharmacist.
Si toma más PROTELOS del que debiera Si usted ingiere un número excesivo de sobres de PROTELOS, consulte a su médico o farmacéutico.
Just carry on with the next dose at the normal time.
Si olvidó tomar PROTELOS No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Like all medicines, PROTELOS can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, PROTELOS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The following side effects have also been reported by patients taking PROTELOS: vomiting, abdominal pain, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/ or joint pain, muscle cramps, hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash and fever), itching, hives, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling confused.
Los siguientes efectos adversos también han sido comunicados por pacientes tratadas con PROTELOS: vómitos, dolor abdominal, irritación bucal (como úlceras en la boca e inflamación de las encías), dolores óseos, musculares y/ o articulares, calambres musculares, síndromes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas incluyendo erupción cutánea y fiebre), picores, urticaria, angioedema (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), inflamación de las extremidades, sensación de confusión.
Therefore you should immediately stop taking PROTELOS and see your doctor if you experience symptoms of angioedema or hypersensitivity syndrome.
Por tanto, usted debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con PROTELOS y acudir a su médico si tiene síntomas de angioedema o síndrome de hipersensibilidad.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity syndrome, it should be permanent and you should not re-start therapy with PROTELOS.
27 Si ha interrumpido el tratamiento debido a la aparición de un síndrome de hipersensibilidad, debe hacerlo de forma permanente y no debe re-iniciar el tratamiento con PROTELOS.
HOW TO STORE PROTELOS
CONSERVACIÓN DE PROTELOS
Do not use after the expiry date which is stated on the box and the sachet.
No utilice PROTELOS después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre.
What PROTELOS contains
Composición de PROTELOS
- The other ingredients are aspartame (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
- Los demás componentes son aspartamo (E-951), maltodextrina y manitol (E-421).
What PROTELOS looks like and contents of the pack PROTELOS is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.
Aspecto del producto y contenido del envase PROTELOS se presenta en sobres que contienen gránulos de color amarillo para su suspensión y administración oral.
PROTELOS is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
PROTELOS se suministra en cajas de 7, 14, 28, 56, 84 ó 100 sobres.
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
Titular de la autorización de comercialización Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine Francia
België/ Belgique/ Belgien S. A.
28 België/ Belgique/ Belgien S. A.
28 Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Tel. :+421 (0)2 5920 41 11
Tel.: +421 (0)2 5920 41 11
Latvija SIA Servier Latvia Tel. +371 67502039
SIA Servier Latvia Tel. +371 67502039
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Este prospecto ha sido aprobado en {fecha}
What is Protopic?
¿Qué es Protopic?
Protopic is a white to slightly yellowish ointment that contains either 0.1% or 0.03% of the active ingredient tacrolimus.
Protopic es una pomada blanca o ligeramente amarillenta que contiene un 0,1% o 0,03% del principio activo tacrolimus.
What is Protopic used for?
¿Para qué se utiliza Protopic?
Protopic is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments.
Protopic se utiliza para tratar la dermatitis atópica (eccema, una erupción rojiza y pruriginosa de la piel; atópica significa que está relacionada con una alergia) moderada o grave de los adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a los tratamientos habituales.
The lower strength of Protopic (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments.
La dosis menor de Protopic (0,03%) puede usarse también para tratar esta afección en niños (2 años o más de edad) que no responden adecuadamente o que son intolerantes a los tratamientos habituales.
How is Protopic used?
¿Cómo se administra Protopic?
Protopic should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Protopic debe ser prescrito por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la dermatitis atópica.