qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No interaction studies have been performed with Iinterferon beta-1a in humans.
No se han realizado estudios de interacción farmacológica con interferón beta1a en seres humanos.
37 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Debe tenerse precaución cuando se administre Rebif asociado a medicamentos con un estrecho índice terapéutico y cuyo aclaramiento dependa en gran manera del sistema hepático del citocromo P-450, por ejemplo los antiepilépticos y algunas clases de antidepresivos.
The majority of adverse reactions observed with IFN beta-1a are usually mild and reversible, and respond well to dose reductions.
La mayoría de las reacciones adversas observadas con IFN-beta-1a suelen ser leves y reversibles, y responden bien a la disminución de la dosis.
The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows:
41 Las reacciones adversas descritas a continuación se clasifican según su frecuencia de aparición del siguiente modo:
38 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Los datos presentados se obtuvieron tras combinar los datos de varios ensayos clínicos en esclerosis múltiple (placebo=824 pacientes; Rebif 22 microgramos 3 veces por semana = 398 pacientes; Rebif 44 microgramos tres veces por semana=727 pacientes) y muestran la frecuencia de reacciones adversas observadas a los seis meses (con valores superiores a las observadas con placebo).
Skin and subcutaneous tissue disorders
42 Clasificación por Órganos y Sistemas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
System Organ Class Hepatobiliary disorders
Trastornos vasculares Trastornos hepatobiliares
Not known* Hepatitis with or without icterus
Fenómenos tromboembólicos Hepatitis con o sin ictericia
40 Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
Rebif no se ha investigado todavía en pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva y no debe utilizarse en dichos pacientes.
Regardless of the route of dosing, pronounced pharmacodynamic changes are associated with the administration of Rebif.
44 La administración de Rebif se asocia a cambios farmacodinámicos pronunciados, independientemente de la vía utilizada.
41 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
6.6 Special precautions for disposal and other handling
45 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
The solution for injection in a pre-filled cartridge is ready for use with the RebiSmart autoinjector device.
La solución inyectable en un cartucho precargados está lista para su uso con el dispositivo de autoinyección RebiSmart.
For storage of the RebiSmart autoinjector device with the cartridge, see section 6.4.
Para consultar la conservación del dispositivo de autoinyección con el cartucho, ver sección 6.4.
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml solution for injection in cartridge
Rebif 8,8 microgramos/ 0,1 ml solución inyectable en cartucho Rebif 22 microgramos/ 0,25 ml solución inyectable en cartucho
Each pre-filled cartridge contains 132 micrograms (36 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 88 micrograms/ ml.
Cada cartucho precargado contiene 132 microgramos (36 MUI*) de interferón beta-1a ** en 1,5 ml de solución, que corresponden a 88 microgramos/ m.
* Million International Units measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
*Millones de unidades internacionales se determina utilizando el bioensayo citopático (CPE) frente a un estándar interno de IFN beta-1a, que se referencia frente al estándar internacional del NIH (GB-23- 902-531). **producido por tecnología del ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO-K1).
Clear to opalescent solution, with pH 3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Solución clara a opalescente, con un pH de 3,7 a 4,1 y una osmolaridad de 250 de 450 mOsm/ l.
Thereafter, 22 micrograms be administered by subcutaneous injection three times per week in weeks 3 and 4, and the total of the 44 micrograms strength be administered from the fifth week onwards.
A partir de entonces, administrar 22 microgramos por inyección subcutánea tres veces por semana en las semanas 3 y 4, y administrar el total de la concentración de 44 microgramos desde la quinta semana en adelante.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
47 Antes de la inyección y durante 24 horas después de cada inyección, se recomienda la administración de un analgésico antipirético para reducir los síntomas pseudogripales asociados con la administración de Rebif.
43 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Actualmente, se desconoce el tiempo durante el cual se debe tratar a los pacientes.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif.
48 Si el paciente presenta cualquier rotura de la piel, que pueda estar asociada a hinchazón o drenaje de líquido desde la zona de inyección, se le debe recomendar que consulte a su médico antes de continuar con las inyecciones de Rebif.
44 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
En los ensayos clínicos con Rebif, fue frecuente el aumento asintomático de las transaminasas hepáticas (especialmente la alanina aminotransferasa (ALT)) y el 1-3% de los pacientes presentaron elevación de dichas transaminasas por encima de 5 veces el límite superior de la normalidad (ULN).
This medicinal product contains 0.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.1 ml and 1.25 mg benzyl alcohol per dose of 0.25 ml.
49 Este medicamento contiene 0,5 mg de alcohol bencílico por dosis de 0,1 ml y 1,25 mg de alcohol bencílico por dosis de 0,25 ml.
45 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Debe tenerse precaución cuando se administre Rebif asociado a medicamentos con un estrecho índice terapéutico y cuyo aclaramiento dependa en gran manera del sistema hepático del citocromo P-450, por ejemplo los antiepilépticos y algunas clases de antidepresivos.
46 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Los datos presentados se obtuvieron tras combinar los datos de varios ensayos clínicos en esclerosis múltiple (placebo=824 pacientes; Rebif 22 microgramos 3 veces por semana = 398 pacientes; Rebif 44 microgramos tres veces por semana=727 pacientes) y muestran la frecuencia de reacciones adversas observadas a los seis meses (con valores superiores a las observadas con placebo).
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Clasificación por Órganos y Sistemas Trastornos musculoesquelético s y del tejido conjuntivo
Myalgia, arthralgia
Frecuentes Mialgias, artralgias
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code:
Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, Interferones, código ATC:
Rebif (interferon beta-1a) shares the same amino acid sequence with endogenous human interferon beta.
52 Rebif (interferón beta-1a) comparte la misma secuencia de aminoácidos con el interferón beta humano endógeno.
At licensed posology, Rebif 22 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
Se ha demostrado que, a la dosis autorizada, Rebif 22 microgramos disminuye la incidencia (aproximadamente un 30% en 2 años) y la gravedad de los brotes clínicos en pacientes con al menos 2 brotes en los dos años previos y con una escala de discapacidad ampliada de Kurtzke (EDSS) de 0 – 5, 0 al inicio.
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and
Al dividir la población de pacientes en 2 subgrupos (según hubieran tenido brotes o no en los 2 años previos a la entrada en el estudio), no se observó efecto sobre la incapacidad en los pacientes sin brotes; sin embargo, en aquéllos que habían tenido brotes, la proporción de pacientes con progresión de la incapacidad al final del estudio se redujo desde un 70% (placebo) hasta un 57% (datos combinados para Rebif 22 microgramos y 44 microgramos).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
53 Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
49 6.3 Shelf life
6.3 Período de validez
Pack size of 2 cartridges.
Tamaño del envase de 2 cartuchos.
The solution for injection in a pre-filled cartridge is ready for use with the RebiSmart autoinjector device.
La solución inyectable en uncartucho precargado está lista para su uso con el dispositivo de autoinyección RebiSmart.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
54 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
50 ANNEX II
55 ANEXO II
51 A.
56 A.
Laboratoires Serono S. A. – Succursale Corsier-sur-Vevey Route de Fenil – Z. I. B.
Laboratoires Serono S. A. – Succursale Corsier-sur-Vevey Route de Fenil – Z. I. B.
CH-1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
CH-1804 Corsier-sur-Vevey Suiza
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la la versión 4.0 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté implementado y en funcionamiento antes y mientras el producto esté en el mercado.
The MAH will submit PSURs on an annual basis until otherwise specified.
El titular presentará los Informes periódicos de seguridad (PSURs) anualmente hasta que se especifique lo contrario.
52 ANNEX III
57 ANEXO III
53 A.
58 A.
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
59 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJAS DE 1, 3 Y 12 JERINGAS
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 22 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Interferón beta-1a
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 MIU) of interferon beta-1a.
Cada jeringa precargada (0,5 ml) contiene 22 microgramos (6 MUI) de interferón beta- 1a.
Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Manitol, poloxámero 188, L-metionina, alcohol bencílico, acetato sódico, ácido acético e hidróxido sódico para ajuste del pH y agua para preparaciones inyectables.
12 pre-filled syringes.
1 jeringa precargada 3 jeringas precargadas 12 jeringas precargadas
For single dose only.
Para un solo uso.
New Formulation
Nueva Formulación
55 9.
60 9.
Store the syringe in the original package in order to protect from light.
Conservar la jeringa en el embalaje original para protegerlo de la luz.
EU/ 1/ 98/ 063/ 001 1 pre-filled syringe.
EU/ 1/ 98/ 063/ 001 1 jeringa precargada.
EU/ 1/ 98/ 063/ 002 3 pre-filled syringes.
EU/ 1/ 98/ 063/ 002 3 jeringas precargadas.
EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 pre-filled syringes.
EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 jeringas precargadas.
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
61 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS (CAJAS DE 1, 3 Y 12 JERINGAS) JERINGA PRECARGADA
Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 22 microgramos solución inyectable Interferón beta-1a Vía SC
22 micrograms (6 million IU)/ 0.5 ml
22 microgramos (millones de UI)/ 0,5ml
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
62 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO (CAJA DE 1, 3 y 12 JERINGAS)
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 44 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Interferón beta-1a
Eachpre-filled syringe (0.5 ml) contains 44 micrograms (12 MIU) of interferon beta-1a.
Cada jeringa precargada (0,5 ml) contiene 44microgramos (12 MUI) de interferón beta- 1a.
For single dose only.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Para un solo uso.
58 9.
63 9.
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 98/ 063/ 005 3 pre-filled syringes EU/ 1/ 98/ 063/ 006 12 pre-filled syringes
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 1 jeringa precargada EU/ 1/ 98/ 063/ 005 3 jeringas precargadas EU/ 1/ 98/ 063/ 006 12 jeringas precargadas
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
64 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA PRECARGADA
Rebif 44 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 44 microgramos solución inyectable Interferon beta-1a Vía SC
44 micrograms (12 million IU)/ 0.5 ml
44 microgramos (12 millones de UI)/ 0,5 ml
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 6 X 8.8 MICROGRAMS SYRINGES + 6 X 22 MICROGRAMS SYRINGES
65 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJAS DE 6 JERINGAS DE 8,8 MICROGRAMOS + 6 JERINGAS DE 22 MICROGRAMOS
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 8,8 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Rebif 22 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Interferón beta-1a
Each Rebif 8.8 micrograms pre-filled syringe (0.2 ml) contains 8.8 micrograms (2.4 Million IU) of interferon beta-1a.
Cada jeringa precargada de Rebif 8,8 microgramos (0,2 ml) contiene 8,8 microgramos (2.4 Millones de UI) de interferón beta-1a.
Each Rebif 22 micrograms pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 Million IU) of interferon beta-1a.
Cada jeringa precargada de Rebif 22 microgramos (0,5 ml) contiene 22 microgramos (6 Millones de UI) de interferón beta-1a.
Initiation pack.
Envase para iniciar el tratamiento.
6 pre-filled syringes of Rebif 8.8 micrograms and 6 pre-filled syringes of Rebif 22 micrograms.
6 jeringas precargadas de Rebif 8,8 microgramos y 6 jeringas precargadas de 22 microgramos.
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
67 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA PRECARGADA
Rebif 8.8 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 8,8 microgramos solución inyectable Interferon beta-1a Vía SC
8.8 micrograms (2.4 million IU)/ 0.2 ml
8,8microgramos (2,4millones de UI)/ 0,2ml
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
68 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA PRECARGADA
Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 22 microgramos solución inyectable Interferon beta-1a Vía SC
22 micrograms (6 million IU)/ 0.5 ml
22 microgramos (6 millones de UI)/ 0,5 ml
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE LAYERS SEPARATORS FOR THE STARTER PACK
69 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LOS SEPARADORES PARA EL ENVASE DE INICIO DEL TRATAMIENTO
(UPPER FLAP) Rebif 8.8 micrograms solution for injection Interferon beta-1a Subcutaneous use BRAILLE: rebif 8.8
(SOLAPA SUPERIOR) rebif 8,8 microgramos solución inyectable Interferón beta-1a Vía subcutánea BRAILLE: rebif 8,8
(LOWER FLAP) Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a Subcutaneous use BRAILLE: rebif 22
(SOLAPA INFERIOR) rebif 22 microgramos solución inyectable Interferón beta-1a Vía subcutánea BRAILLE: rebif 2
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 4 CARTRIDGES
70 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO DE 4 CARTUCHOS
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 22 microgramos/ 0,5 ml solución inyectable en cartucho Interferón beta-1a
Each cartridge contains 66 micrograms (18 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
Cada cartucho contiene 66 microgramos (18 MUI) de nterferón beta-1a en 1,5 ml de solución.
EXP After first injection use within 28 days.
CAD Después de la primera inyección utilizar en los siguientes 28 días.
66 9.
71 9.
The RebiSmart autoinjector device containing a cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
El dispositivo de autoinyección RebiSmart con cartucho de Rebif debe conservarse en nevera (entre 2ºC y 8ºC) dentro de su caja de almacenamiento de dispositivos.
rebif 22/ 0.5
rebif 22/ 0,5
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
72 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS CARTUCHO
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 22 microgramos/ 0,5 ml solución inyectableInterferón beta-1a Vía SC
66 micrograms (18 million IU)/ 1.5 ml
66 microgramos (18 millones de UI)/ 1,5 ml
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 4 CARTRIDGES
73 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO DE CAJAS DE 4 CARTUCHOS
Rebif 44 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 44 microgramos/ 0,5 ml solución inyectable en cartucho Interferón beta-1a
Each cartridge contains 132 micrograms (36 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
Cada cartucho contiene 132 microgramos (36 MUI) de interferón beta-1a en 1,5 ml de solución.
For multidose use.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Para uso multidosis.
Do not freeze.
74 No congelar.
69 Store the cartridge in the original package in order to protect from light.
Conservar el cartucho en el embalaje original para protegerlo de la luz.
rebif 44/ 0.5
rebif 44/ 0,5
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGES
75 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS CARTUCHOS
Rebif 44 micrograms/ 0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 44 microgramos/ 0,5 ml solución inyectable Interferon beta-1a Vía SC
132 micrograms (36 million IU)/ 1.5 ml
132 microgramos (36 millones de UI)/ 1,5 ml
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 2 CARTRIDGES
76 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO DE 2 CARTUCHOS
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 8,8 microgramos/ 0,1 ml solución inyectable en cartucho Rebif 22 microgramos/ 0,25 ml solución inyectable en cartucho Interferón beta-1a
Each cartridge contains 132 micrograms (36 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
Cada cartucho contiene 132 microgramos (36 Millones de UI) de interferón beta-1a en 1,5 ml de solución.
rebif 8.8/ 0.1 / 22/ 0.25
rebif 8,8/ 0,1 / 22/ 0,25
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
78 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS CARTUCHO PRECARGADO
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml Solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 8,8 microgramos/ 0,1 ml Rebif 22 microgramos/ 0,25 ml Solución inyectable Interferon beta-1a Vía SC
74 B.
79 B.
75 PACKAGE LEAFLET:
80 PROSPECTO:
Rebif22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 22 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Interferón beta-1ª
What Rebif is and what it is used for 2.
Qué es Rebif y para qué se utiliza 2.
Before you use Rebif 3.
Antes de usar Rebif 3.
How to use Rebif 4.
Cómo usar Rebif 4.
How to store Rebif 6.
Conservación de Rebif 6.
WHAT REBIF IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES REBIF Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rebif belongs to a class of medicines known as interferons.
Rebif pertenece a una clase de medicamentos conocidos como interferones.
These are natural substances that transmit messages between cells.
Son sustancias naturales que transmiten mensajes entre las células.
Interferons are produced by the body and play an essential role in the immune system.
Los interferones son producidos por el organismo y juegan un papel esencial en el sistema inmunitario.
Through mechanisms that are not totally understood, interferons help to limit the damage of the central nervous system associated with multiple sclerosis.
A través de mecanismos que no se conocen totalmente, los interferones ayudan a limitar el daño del sistema nervioso central asociado a la esclerosis múltiple.
Rebif is a highly purified soluble protein that is similar to the natural interferon beta that is produced in the human body.
Rebif es una proteína soluble altamente purificada, que es similar al interferón beta natural producido por el cuerpo humano.
Rebif is used for the treatment of multiple sclerosis.
Rebif se utiliza para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
It has been shown to reduce the number and the severity of relapses and to slow the progression of disability.
Se ha demostrado que disminuye el número y gravedad de los brotes y que retrasa la progresión de la incapacidad.
BEFORE YOU USE REBIF
ANTES DE USAR REBIF
Do not use Rebif
No use Rebif
• if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of Rebif, • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding), • if you are severely depressed at present.
• si es alérgico (hipersensible) al interferón beta natural o recombinante o a cualquiera de los demás componentes de Rebif. • si está embarazada (ver Embarazo y lactancia) • si actualmente tiene una depresión grave
Take special care with Rebif
Tenga especial cuidado con Rebif
Before using Rebif, you should tell your doctor if any of the following applies to you:
Antes de utilizar Rebif, debe informar a su médico si algo de lo siguiente le afecta:
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. • Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “ How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
Si nota reacciones locales molestas, póngase en contacto con su médico.
If you experience troubling local reactions, contact your doctor. • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
81 • Antes de iniciar el tratamiento con Rebif, comunique a su médico si presenta alergia (hipersensibilidad) a algún otro medicamento.
76 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/ she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Informe a su médico si padece alguna enfermedad de • la médula ósea, • riñón, • hígado, • corazón, • tiroides • o si ha padecido depresión • o si presenta historia de crisis epilépticas de modo que el médico pueda controlar estrictamente su tratamiento y cualquier posible empeoramiento de estas enfermedades.
In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants.
En particular debe informar a su médico de si está usando antiepilépticos o antidepresivos
You must not start treatment with Rebif if you are pregnant.
No debe iniciar el tratamiento con Rebif si está embarazada.
While taking Rebif, you must use effective methods of contraception if you are a woman of child-bearing potential.
Si está en edad de poder quedarse embarazada, debe utilizar medidas anticonceptivas eficaces mientras esté en tratamiento con Rebif.
If you become pregnant or plan to become pregnant while using Rebif ask your doctor for advice.
Si se queda embarazada o está planeando un embarazo mientras utiliza Rebif consulte con su médico.
Prior to taking the medicine, please inform your doctor if you are breast-feeding.
Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico si está dando el pecho.
The use of Rebif is not recommended if you are breast-feeding.
No se recomienda el uso de Rebif durante la lactancia.
Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to operate machines.
Los efectos de la propia enfermedad o de su tratamiento pueden influir sobre su capacidad para conducir o usar máquinas.
You should discuss this with your doctor if you are concerned.
Si esto le afecta, debe comentarlo con su médico.
Important information about some of the ingredients of Rebif
Información importante acerca de algunos de los componentes de Rebif
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Puede producir reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en bebés y niños de hasta 3 años de edad.
HOW TO USE REBIF
CÓMO USAR REBIF
Always use Rebif exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Rebif indicadas por su médico.
Dose The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
Dosis La dosis normal es de 44 microgramos (12 millones de UI) administrado tres veces por semana para adultos y en pacientes a partir de 16 años.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
Una dosis más baja de 22 microgramos (6 millones de UI), administrado también tres veces por semana, se recomienda para: • los pacientes que no pueden tolerar la dosis más alta • adolescentes a partir de 12 años.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening).
Si es posible, Rebif debe administrarse: • tres veces por semana • los mismos tres días de la semana (separados como mínimo 48 horas)
77 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Forma de administración Rebif debe inyectarse por vía subcutánea (bajo la piel).
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional., After receiving adequate training you, a family member, friend or a carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Tras recibir el entrenamiento adecuado, usted, un miembro de su familia, amigo o persona encargada de su cuidado puede usar jeringas de Rebif para administrar el medicamento en su domicilio.
For administration of Rebif, please read the following instructions carefully:
Para la administración de Rebif, lea atentamente las siguientes instrucciones:
This medicinal product is for single use.
Este medicamento es para un solo uso.
Only clear to opalescent solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Sólo deben usarse soluciones claras a opalescentes sin partículas y sin signos visibles de deterioro.
How to inject Rebif • Choose an injection site.
Cómo inyectar Rebif • Elija un lugar para la inyección.
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).
Su médico le indicará dónde puede ponerse la inyección (son zonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre).
Hold the syringe like a pencil or dart.
Mantenga la jeringa como un lápiz o un dardo.
It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
Se recomienda que tome nota de las zonas de inyección y las vaya alternando, de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zona determinada, a fin de reducir al mínimo el riesgo de necrosis en el lugar de la inyección.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif syringe from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Before the injection use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
NOTA: no utilice ninguna zona donde note hinchazón, bultos duros o dolor; hable con su médico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe. • Lávese las manos concienzudamente con agua y jabón. • Saque la jeringa de Rebif de su envoltorio, quitando la cubierta de plástico. • Antes de realizar las inyecciones utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyección.
Let the skin dry.
Deje que se seque la piel.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation.
Si queda algo de alcohol en la piel, puede notar una sensación de escozor.
Gently pinch the skin together around the site (to lift it up a bit).
Pellizque suavemente la piel alrededor de la zona de inyección (para levantarla un poco).
Resting your wrist on the skin near the site, stick the needle at a right angle straight into the skin with a quick, firm motion.
Apoyando la muñeca en la piel próxima a la zona, introduzca la aguja directamente en la piel en ángulo recto, con un movimiento rápido y firme.
Inject the medicine by using a slow, steady push (push the plunger all the way in until the syringe is empty).
Inyecte el medicamento presionando de forma lenta y sostenida (empuje el émbolo hasta el final, hasta que la jeringa esté vacía).
Hold a swab on the injection site.
Mantenga una torunda en el lugar de inyección.
Remove the needle from the skin.
Retire la aguja de la piel.
• Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze. • Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit.
• Frote suavemente la zona de inyección con una bola de algodón o gasa seca. • Deseche todo el material utilizado: una vez que haya acabado de ponerse la inyección, deseche inmediatamente la jeringa en un recipiente apropiado para ello.
If you use more Rebif than you should
Si usa más Rebif del que debiera
In case of overdose, contact your doctor immediately.
En caso de sobredosis, contacte con su médico inmediatamente.
If you forget to use Rebif
83 Si olvidó usar Rebif
If you miss a dose, continue to inject from the day of the next scheduled dose.
Si no se pone alguna inyección, continúe inyectándose a partir del día en que le toque la próxima dosis.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
78 If you stop using Rebif
Si interrumpe el tratamiento con Rebif
The effects of Rebif may not be noticed immediately.
Puede que los efectos de Rebif no se adviertan inmediatamente.
Therefore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
Por lo tanto no debe interrumpir el uso de Rebif sino continuar usándolo regularmente para lograr el resultado deseado.
If you are uncertain about the benefits, please consult your doctor.
Si no está seguro de las ventajas, consulte a su médico.
You should not discontinue the treatment without first contacting your doctor.
No debe interrumpir el tratamiento sin haber hablado antes con su médico.
Like all medicines, Rebif can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Rebif puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Interferon beta may cause flu-like symptoms such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea.
El interferón beta puede causar síntomas parecidos a la gripe, tales como dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, dolores musculares y de articulaciones, cansancio y náuseas.
The se problems may affect more than 1 patient out of 10 treated and are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
Estos problemas pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados y suelen ser leves, son más importantes al comienzo del tratamiento y disminuyen con la administración continuada.
To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever-reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
Para ayudar a reducir estos síntomas, su médico puede recomendarle la administración de un analgésico antipirético antes de una dosis de Rebif y después de24 horas tras cada inyección.
Injection site reactions including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain and skin breakdown may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Las reacciones en el lugar de inyección, incluyendo enrojecimiento, hinchazón, decoloración, inflamación, dolor y rotura de la piel pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 100 tratados.
Tissue destruction (necrosis), and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif ”).
Pueden producirse destrucción de los tejidos (necrosis) y reacciones inespecíficas en 1-10 pacientes de cada 1.000 tratados (ver el apartado “Tenga especial cuidado con Rebif ”).
The occurrence of injection site reactions usually decreases over time.
La aparición de reacciones en el lugar de inyección normalmente disminuye con el tiempo.
You should not stop or alter the medication without your doctor’s advice.
No debe interrumpir o modificar el tratamiento sin el consentimiento de su médico.
Occasionally, the injection site can become infected; the skin may become swollen, tender and hard and the whole area could be very painful.
Ocasionalmente, la zona de inyección puede infectarse; la piel puede hincharse, volverse sensible y dura y la zona puede estar dolorida.
If you experience any of these symptoms, contact your doctor for advice.
Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte con su médico.
Other less common adverse events (between 1 and 10 patients out of 100 treated) reported in association with interferon beta include diarrhoea, loss of appetite, vomiting, sleeping difficulty, dizziness, nervousness, itching, rash, nettle-rash, hair loss, dilatation of the blood vessels and palpitation, irregularities and/or changes in menstrual flow and serious reactions of the skin and mucous membranes.
Otros efectos adversos menos frecuentes (entre 1 y 10 pacientes de cada 100 tratados), que se han comunicado en relación con el interferón beta, incluyen diarrea, falta de apetito, vómitos, dificultad para dormir, vértigos, nerviosismo, picor, erupciones cutáneas, urticaria, pérdida de cabello, dilatación de los vasos sanguíneos y palpitaciones, irregularidades y/o cambios en el flujo menstrual y reacciones graves en la piel y las mucosas.
Very rarely (less than 1 patient in 10’000 treated) serious allergic reactions occur.
En muy raras ocasiones (en menos de 1 paciente de cada 10.000 tratados), pueden producirse reacciones alérgicas graves.
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in association with nettle rash, and a feeling of weakness or faintness, seek medical attention immediately.
Si, inmediatamente después de la administración de Rebif, nota de repente dificultad para respirar, que puede acompañarse de urticaria, y una sensación de debilidad o de que se va a desmayar, solicite atención médica inmediatamente.
Inflammation of the liver has also been reported.
También se han comunicado casos de inflamación del hígado.
Certain laboratory tests may change: the number of white blood cells or platelets may decrease and liver function tests may be disturbed.
Los resultados de algunos análisis de sangre pueden modificarse: puede bajar el número de glóbulos blancos o plaquetas y pueden alterarse las pruebas de función del hígado.
These changes are generally not noticed by the patient (no symptoms), are usually reversible and mild, and most often do not require particular treatment.
Estos cambios generalmente no se notan por parte del paciente (no producen síntomas), suelen ser reversibles y leves, y en la mayoría de los casos no requieren ningún tratamiento concreto.
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
Sin embargo, si nota síntomas que sugieran una alteración del hígado, tales como pérdida de apetito acompañada de otros síntomas como náuseas, vómitos o ictericia, informe a su médico inmediatamente.
Interferons may cause your thyroid gland to function either excessively, or insufficiently in 1 to 10 patients out of 1’000 treated.
Los interferones pueden provocar que la glándula tiroides funcione de forma excesiva o insuficiente en 1-10 pacientes de cada 1.000 tratados.
These changes in the thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms.
Estos cambios en la actividad tiroidea casi nunca producen
However your doctor may recommend testing as appropriate.
Sin embargo, su médico podrá recomendar que se le hagan los análisis necesarios.
Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
Puede aparecer depresión en 1 paciente de cada 10 tratados por esclerosis múltiple.
If you feel depressed, please contact your doctor immediately.
Si se siente deprimido, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
HOW TO STORE REBIF
CONSERVACIÓN DE REBIF
(To prevent accidental freezing, avoid placing near the freezer compartment).
(Para evitar la congelación accidental, no colocar cerca del congelador).
Do not use Rebif after the expiry date which is stated on the label after EXP.
No utilice Rebif después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Do not use Rebif if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution is no longer clear or if it contains particles.
No utilice Rebif si observa cualquier signo visible de deterioro como si la solución ya no es clara o si contiene partículas.
The se measures will help to protect the environment.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
What Rebif contains
Composición de Rebif
The active substance is interferon beta-1a.
El principio activo es interferón beta-1a.
Each syringe contains 22 micrograms, corresponding to 6 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Cada jeringa contiene 22 microgramos correspondientes a 6 millones de Unidades Internacionales (UI) de interferón beta-1a.
The other ingredients are mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Los demás componentes son manitol, poloxámero 188, L-metionina, alcohol bencílico, acetato sódico, ácido acético, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
What Rebif looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Rebif is available as a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self- administration.
Rebif se presenta como una solución inyectable en una jeringa precargada con una aguja fija para auto-administración.
Rebif solution is clear to opalescent.
La solución de Rebif es clara a opalescente.
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.5 ml of solution.
La jeringa precargada está lista para su uso y contiene 0,5 ml de solución.
Rebif is available in packs of 1, 3 and 12 pre-filled syringes.
Rebif se presenta en envases de 1, 3 y 12 jeringas precargadas.
Marketing Authorization Holder
Titular de la autorización de comercialización
Manufacturer
85 Responsable de la Fabricación
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel:
B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel:
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel:
Ελλάδα Serono Hellas A.E.
Ελλάδα Serono Hellas A.E.
España Merck Farma y Química, S.L.
86 España Merck Farma y Química, S.L.
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-442 87 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-20 8818 7200
United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-20 8818 7200
82 PACKAGE LEAFLET:
87 PROSPECTO:
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre -filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 44 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Interferón beta -1a
WHAT REBIF IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES REBIF Y P ARA QUÉ SE UTILIZA
Rebif belongs to a class of medicines known as interferons.
Rebif pertenece a una clase de medicamentos conocidos como interferon es.
It has been shown to reduce the number and the severity of relapses and to slow the progression of disability.
Se ha demostrado que disminuye el número y gravedad de los brotes y que retrasa la progre sión de la incapacidad.
• if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of Rebif, • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding), • if you are severely depressed at present.
• si es alérgico (hipersensible) al interferón beta natural o recombinante o a cualquiera de los demás componentes de Rebif. • si está embarazada (ver Embarazo y lactancia), • si actualmente tiene una depresión grave
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. • Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
Si nota reacciones locales molestas, póngase en contacto con su médico.
If you experience troubling local reactions, contact your doctor. • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
88 • Antes de iniciar el tratamiento con Rebif, comunique a su médico si presenta alergia (hipersensibilidad) a algún otro medicamento.
83 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Informe a su médico si padece alguna enfermedad de • la médula ósea, • riñón, • hígado, • corazón, • tiroides • o si ha padecido depresión • o si presenta historia de crisis epilépticas de modo que el médico pueda controlar estrictamente su tratamiento y cualquier posible empeoramiento de estas enfermedades.
While taking Rebif, you must use effective methods of contraception if you are a woman of child-bearing potential.
Si está en edad de poder quedarse ambarazada, debe utilizar medidas anticonceptivas eficaces mientras esté en tratamiento con Rebif.
Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to use machines.
Los efectos de la propia enfermedad o de su tratamiento pueden influir sobre su capacidad para conducir o usar máquinas.
Always use Rebif exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instruccion es de administración de Rebif indicadas por su médico.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week is recommended for: • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years
Una dosis más baja de 22 microgramos (6 millones de UI), administrado también tres veces por semana, se recomienda para: • los pacientes que no pueden tolerar la dosis más alta • adolescentes a partir de 12 años.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening),
Si es posible, Rebif debe administrarse: • tres veces por semana • - los mismos tres días de la semana (separados como mínimo 48 horas)
84 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Forma de administración Rebif debe inyectarse por vía subcutánea (bajo la piel).
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Tras recibir el entrenamiento adecuado, usted, un miembro de su familia, amigo o persona encargada de su cuidado puede usar jeringas de Rebif para administrar el medicamento en su domicilio.
Only clear to opalescent solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Sólo debe usarse soluciones claras a opalescentes sin partículas y signos visibles de deterioro.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif syringe from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Before the injection, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
NOTA: no utilice ninguna zona donde note hinchazón, bultos duros o dolor; hable con su médico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe. • Lávese las manos concienzudamente con agua y jabón. • Saque la jeringa de Rebif de su envoltorio, quitando la cubierta de plástico. • Antes de realizar las inyecciones utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyección.
If you use more Rebif than you should
Si usa más Rebif del que debiera:
If you forget to use Rebif
90 Si olvidó usar Rebif:
85 If you stop using Rebif
Si interrumpe el tratamiento con Rebif:
These problems may affect more than 1 patient out of 10 treated and are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
Estos problemas pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados y suelen ser leves, son más importantes al comienzo del tratamiento y disminuyen con la administración continuada.