qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The joint CPMP/CVMP Quality Working Party met on 4 times in
El Grupo de trabajo “ Eficacia” celebró 5 reuniones en 2001 y se encargó de 37 documentos orientativos, de los cuales 15 eran nuevos y 31 ya habían sido publicados.
2001 and released 9 guidelines.
Grupo de trabajo “ Seguridad”
Document and increased its collaboration with the European Pharmacopoeia in the framework of the Certification of Suitability scheme.
El Grupo de trabajo “ Seguridad” se reunió en 3 ocasiones en 2001 y se encargó de 27 documentos orientativos, de los cuales 11 eran nuevos y 7 ya habían sido publicados.
s Marketing authorisation applications
Grupo de trabajo “ Farmacovigilancia”
• ad hoc Working Group on Blood Products
El Grupo de trabajo “ Farmacovigilancia” se reunió 8 veces en 2001.
s Post-authorisation applications
La elaboración o contribución a otros 6 documentos orientativos no ha terminado aún.
The ad hoc group met 3 times in 2001 and was in charge of 14 guidance documents of which 7 were new and 2 were published.
En 2001 se crearon una serie de subgrupos para la elaboración de documentos orientativos específicos y para la revisión de la seguridad de las distintas clases de fármacos.
2.9 Working parties and ad hoc groups
Grupo de trabajo conjunto CPMP/ CVMP “ Calidad”
• Herbal Medicinal Products Working Party
Grupo de trabajo ad hoc ” Hemoderivados”
The list of guidance documents published in 2001, together with their status, is given in Annex 10.
El grupo ad hoc se reunió 3 veces en 2001 y se encargó de 14 documentos orientativos, de los cuales 7 eran nuevos y 2 ya estaban publicados.
The Working Party on Herbal Medicinal Products met three times in 2001.
Grupo de trabajo ” Medicamentos de origen vegetal”
• Biotechnology Working Party The Biotechnology Working Party met 9 times in 2001.
El Grupo de trabajo sobre medicamentos de origen vegetal se reunió tres veces en 2001.
Services on the finalisation of a proposal for revision of Annex 7 to GMP provisions on herbal medicinal products.
Colaboró en la reunión ad hoc de los servicios de inspección de buenas prácticas de fabricación (BPF) para ultimar una propuesta de revisión del anexo 7 de las disposiciones de BPF referentes a medicamentos de origen vegetal.
The working party also finalised its Points to consider on good agricultural and collection practice for starting materials of herbal origin.
El grupo de trabajo acabó de redactar asimismo sus Puntos a Considerar sobre las buenas prácticas de cultivo y recolección para materiales de partida de origen vegetal.
The working party addressed a number of pharmacovigilance and safety issues associated with herbal products and liaised EMEA Annual Report 2001 19
El grupo de trabajo abordó una serie de cuestiones de farmacovigilancia y seguridad asociadas a los productos vegetales y se puso en contacto con el Grupo de trabajo “ Farmacovigilancia” para intercambiar información y considerar posibles medidas.
with the Pharmacovigilance Working Party for an exchange of information and consideration of possible actions.
El grupo de trabajo preparó su programa de trabajo para 2002-2003 teniendo en cuenta las consideraciones formuladas por el Consejo de Administración respecto de la adopción y publicación de documentos.
A n annual hearing with relevant scientific European learned societies and associations in the field of herbal medicinal products was held in October 2001.
En octubre de 2001 se celebró una audiencia anual con asociaciones y sociedades académicas europeas relevantes en el ámbito de los medicamentos de origen vegetal.
CPMP satellite groups
Grupos satélite del CPMP
CPMP ad-hoc working groups The following ad hoc groups were active in 2001:
Grupo de revisión de nombres arbitrarios
Invented Names Review Group The group was established in November 1999 upon request of the CPMP and is composed of representatives of the Member States, the European Commission and EMEA.
Este grupo se creó en noviembre de 1999 a petición del CPMP y está compuesto por representantes de los Estados miembros, la Comisión Europea y la EMEA.
The group is chaired by an EMEA representative and meets once a month in the margins of the CPMP plenary meetings.
El grupo está presidido por un representante de la EMEA y se reúne una vez al mes en fechas próximas a las sesiones plenarias del CPMP.
The ad hoc group on oncology, chaired by Dr Frances Rotblat, met once and focused on the development of medicinal products aiming at treating cancer in children and revised the current note for guidance on anti-cancer medicinal products in man
La principal actividad del grupo fue mantener la coherencia en la revisión de los nombres arbitrarios propuestos por los solicitantes desde el punto de vista de la seguridad pública, establecer normas y criterios y actualizar las directrices actualmente existentes sobre la aceptación de nombres comerciales para los medicamentos procesados con arreglo al procedimiento centralizado.
A workshop with interested
El 11 de diciembre de 2001 se celebró un seminario con las partes interesadas para presentar la directriz revisada antes de su publicación oficial por el CPMP.
•
Grupo del CPMP para asuntos de organización (ORGAM)
The ad hoc group on anti-HIV, chaired by Dr Per Nilsson, met once and focused on updating of the guideline on medicinal products for treatment of HIV.
El grupo está presidido por el presidente del CPMP y compuesto por miembros del CPMP y representantes de la EMEA.
The current points to consider document on the assessment of anti-HIV medicinal products was amended in order to introduce general principles on the clinical development of dual protease inhibitors
Celebró su primera reunión en febrero de 2001 y después se reunió periódicamente durante el resto del año.
parties was held on 11 December 2001 to present the revised guideline prior to its formal release by the CPMP.
El grupo se centró en la elaboración de directrices internas y externas, nuevas y actualizadas, relativas al procedimiento centralizado.
CPMP Organisational Matters Group (ORGAM)
Su principal objetivo es mejorar el funcionamiento del CPMP y el procedimiento centralizado en su conjunto.
The ad hoc group on comparability of biotechnology medicinal products, chaired by Dr Markku Toivonen met 3 times in 2001 in order to prepare recommendations on this topic
Algunos de los documentos publicados son una actualización del procedimiento de revisión acelerado y directrices revisadas sobre la renovación de las autorizaciones de comercialización centralizadas y la celebración de audiencias orales.
The following new ad hoc groups were created in 2001:
El grupo participó también en la revisión de los indicadores del rendimiento de la EMEA/ CPMP.
The ORGAM was established upon request of the new CPMP • The ad hoc group on paediatrics, chaired by Dr Daniel in January 2001.
Reunión del presidente del CPMP y los grupos de trabajo
The group is chaired by the CPMP chairman Brasseur, met twice in 2001 and began looking at the and is composed of CPMP members and EMEA coordination of actions on the development and use of representatives.
Grupos de trabajo ad hoc del CPMP
It held its first meeting in February 2001 and medicinal products used in children, and at ensuring met regularly in 2001.
Los siguientes grupos ad hoc fueron activos en 2001:
The group focused on developing new availability of information to the EMEA and its scientific and updated internal and external guidance on the centralised committees procedure.
Frances Rotblat, se reunió una vez, centrándose en el desarrollo de medicamentos para el tratamiento del cáncer infantil, y revisó la actual nota orientativa sobre medicamentos oncológicos de uso humano.
Its main aim is to improve the functioning of the CPMP and of the centralised procedure as a whole.
Per Nilsson, se reunió en una ocasión y se centró en la actualización de la directriz relativa a los medicamentos para el tratamiento del VIH.
Documents published included an update of the accelerated review procedure, revised guidance on renewal of centralised
Se modificó el documento existente de puntos a considerar sobre la evaluación de los medicamentos anti-VIH para introducir principios generales sobre el desarrollo clínico de los inhibidores duales de la proteasa.
•
Markku Toivonen, se reunió 3 veces en 2001 para preparar recomendaciones sobre este tema.
The ad hoc group on gene therapy, chaired by Dr Lincoln Tsang, held one meeting and focused on dose definition and standardisation of adenoviral vectors
En 2001 se crearon los siguientes grupos ad hoc nuevos:
marketing authorisations and on conduct of oral explanations.
El Grupo ad hoc sobre pediatría, presidido por el Dr.
20 EMEA Annual Report 2001
Daniel Brasseur, se reunió dos veces en 2001 y empezó por analizar la coordinación de las actividades relacionadas con el desarrollo y uso de medicamentos en niños, y asegurar la disponibilidad de información para la EMEA y sus comités científicos.
•
Lincoln Tsang, celebró una reunión y se centró en la definición de las dosis y la tipificación de los vectores adenovíricos.
The ad hoc group on pharmacogenetics, chaired by Dr Eric Abadie, held two meetings in 2001 and prepared a position paper on terminology in pharmacogenetics
Eric Abadie, celebró dos reuniones en 2001 y preparó un documento de posición sobre la terminología utilizada en farmacogenética.
•
El Grupo ad hoc sobre terapia celular xenogénica, presidido por el Dr.
The ad hoc group on xenogeneic cell therapy, chaired by Dr Pekka Kurki, met twice in 2001 and prepared a points to consider document on the quality and manufacturing aspects of cell therapy products.
Pekka Kurki, se reunió dos veces en 2001 y preparó un documento de puntos a considerar sobre los aspectos de la calidad y la fabricación de productos de terapia celular.
2.10
Grupos de trabajo ad hoc del COMP
Mutual recognition facilitation group
En 2001 el COMP creó 3 grupos de trabajo ad hoc para apoyar sus actividades:
Useful web site:
Jean-Hugues Trouvin y el Dr.
Heads of agencies for medicines for human medicines
El Grupo de trabajo COMP “ Epidemiología”, presidido por el Dr.
COMP ad hoc working groups
El grupo se reunió 3 veces en 2001.
http://heads.medagencies.org
Sitio web de utilidad:
The COMP created 3 ad hoc working groups in 2001 to support its activities.
Responsables de las autoridades competentes en materia de medicamentos de uso humano http: / /heads. medagencies. org Índice europeo de productos
European product index http://mri.medagencies.com/prodidx
http: / /mri. medagencies. com/ prodidx
• The ad hoc COMP Biotechnology Working Group, chaired The mutual recognition facilitation group (MRFG) is intended to by Prof.
El Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo (MRFG) tiene la misión de coordinar y facilitar el funcionamiento del procedimiento de reconocimiento mutuo.
The group met 11 times in 2001.
El grupo se reunió 11 veces en 2001.
Tomas designation of biotechnology medicinal products, medicinal Salmonson and Christer Backman chaired the meetings during products derived from blood or emerging technologies and the Swedish Presidency in the first half of 2001 and Natacha therapies.
Tomas Salmonson y Christer Backman presidieron las reuniones durante la presidencia sueca en el primer semestre de 2001, y Natacha Grenier lo hizo durante la presidencia belga en el segundo semestre.
The group met 3 times in 2001 Grenier during the Belgian Presidency in the second half. • The ad hoc COMP Working Group on Epidemiology, Two informal meetings of the MRFG were organised under the chaired by Dr Kalle Hoppu, prepared a guidance document presidencies to discuss issues related to the mutual recognition on prevalence, in the context of the regulation on orphan procedure such as harmonisation projects and the ongoing drugs, which provides advice to sponsors on preparation of review of pharmaceutical legislation. applications.
Se organizaron dos reuniones informales del MRFG bajo sendas presidencias para discutir temas relacionados con el procedimiento de reconocimiento mutuo, como los proyectos de armonización y la revisión en curso de la legislación farmacéutica.
The group met 2 times in 2001 Support from the EMEA to the operation of the MRFG • The ad hoc COMP Working Group with Interested Parties, continued in 2001, including the use of the improved meeting chaired by Mr Yann Le Cam and Dr Patrick Le Courtois. facilities at the Agency.
La EMEA siguió prestando su apoyo al funcionamiento del MRFG en 2001, permitiendo, por ejemplo, la utilización de sus nuevas salas de reunión.
The EMEA also organised a preparatory The group prepared proposals and documents for the meeting for both Member States that held the EU presidency in committee in the framework of its transparency, 2001 and assisted the chairpersons in several meeting-related communication activities and support activities to the activities throughout the year.
La EMEA organizó también una reunión preliminar para los dos Estados miembros que ocuparon la presidencia de la UE en 2001 y ayudó a los presidentes en una serie de actividades relacionadas con la reuniones a lo largo del año.
European Commission.
En cuanto a las nuevas solicitudes, su número fue menor en 2000.
The group is composed of
Procedimiento de
The group met 3 times in 200 1
Total presentadas
In relation to the number of new applications, the number is lower than in 2000.
En proceso de
Mutual recognition procedure
Con dictamen
Total submitted in 2001*
2001*
Under evaluation in 2001*
evaluación en 2001*
Ended positively in 2001*
positivo en 2001*
Referrals started in 2001
iniciadas en 2001
New applications
Nuevas solicitudes
Type I variations
Modificaciones de tipo I
Type II variations
Modificaciones de tipo II
5 44
544
*Figures are as at 31 December 2001 and include multiple procedures
*Las cifras corresponden al 31 de diciembre de 2001 e incluyen procedimientos múltiples.
EMEA Annual Report 2001
En el sitio web de los responsables de las autoridades competentes, rediseñado en 2001, se publican notas de prensa con estadísticas y documentos adoptados.
The total number of both submitted and completed Mutual recognition applications ended positively in 2001 applications increased, especially the number of type I variations.
Durante todo el año 2001 siguió desarrollándose el sistema de seguimiento EudraTrack.
There was no noticeable change in the number of arbitrations arising from mutual recognition procedures (new applications/variations) compared to previous years.
Solicitudes de reconocimiento mutuo que finalizaron con dictamen positivo en 2001 (niveles 1º y 2º de clasificación)
200 180 160
196 200 180 160 140 120 100
40 20
40
12
17 12
published on the Heads of Agencies website, which was
20 0
Initial application
SoIicitud inicial
Multiple application
Solicitud múltiple
Repeat use
Uso repetido
Further development of the EudraTrack tracking system was
Solicitud abreviada Nueva sustancia activa
continued during the year 2001.
Sustancia activa conocida Ampliación de la línea
Mutual recognition applications ended positively in 2001 (3rd level of classification)
Solicitudes de reconocimiento mutuo que dieron lugar a un dictamen positivo en 2001 (tercer nivel de clasificación) Expediente completo
Full dossier
Consentimiento informado
Bibliographic
Bibliográfico
Generic
Genérico
Fixed
Combinación fija
Different use,
Diferente uso, vía o dosis
Mutual recognition applications ended positively in 2001 (4th level of classification)
Solicitudes de reconocimiento mutuo que dieron lugar a un dictamen positivo en 2001 (cuarto nivel de clasificación)
Chemical
Sustancia
Biological:
Biológicos:
Herbal
De origen
substance
química
blood product
hemoderivados
vaccine
vacunas
other
otros
Mutual recognition applications ended positively in 2001 (5th level of classification)
Solicitudes de reconocimiento mutuo que dieron lugar a un dictamen positivo en 2001 (quinto nivel de clasificación)
Prescription only
prescripción
Non-prescription (including OTC)
Sin prescripción (incluidos los productos de venta sin receta)
22 EMEA Annual Report 2001
En 2001 se publicaron una serie de documentos orientativos referentes al uso del procedimiento de reconocimiento mutuo para ayudar a los solicitantes y los titulares de autorizaciones de comercialización, entre ellos un documento con información general sobre los procesos administrativos nacionales en el procedimiento de reconocimiento mutuo, una guía de buenas prácticas para el procesamiento de renovaciones en el procedimiento de reconocimiento mutuo, una recomendación para adoptar un procedimiento de reconocimiento mutuo después de la conclusión de un procedimiento de arbitraje con dictamen positivo del CPMP y una decisión positiva de la Comisión Europea, y una propuesta de resumen básico de las características del producto para la terapia de reposición hormonal.
A number of guidance documents on using the mutual recognition procedure were published in 2001 to assist applicants and marketing authorisation holders.
Además, el MRFG publicó en 2001 una serie de documentos orientativos específicos relativos a la encefalopatía espongiforme transmisible y revisó otros documentos orientativos existentes.
These include general information on national administrative processes in the mutual recognition procedure, a best practice guide for handling of renewals in the mutual recognition procedure, a recommendation for a mutual recognition procedure after finalisation of an arbitration procedure with a positive opinion by the CPMP and a positive decision by the European Commission and a proposal for a core summary of product characteristics for hormone replacement therapy.
El MRFG avanzó su trabajo en varios proyectos en curso, insistiendo sobre todo en la preparación de resúmenes armonizados de las características del producto (SPC) para medicamentos originales.
In addition a number of specific guidance documents relating to transmissible spongiform encephalopathy were published by the MRFG during 2001 and several existing guidance documents were revised.
Tomas Salmonson.
In addition, significant resources were allocated for monitoring of the withdrawals in mutual recognition procedure to identify reasons behind them and to prepare comprehensive reports to the Heads of Agencies.
Además, se destinaron recursos considerables a vigilar la retirada de solicitudes en el procedimiento de reconocimiento mutuo, con el fin de dilucidar los motivos y preparar informes detallados para los responsables de las autoridades competentes.
In order to allow Member States more time for discussion in the course of mutual recognition procedure for new applications, the MRFG adopted a modified timetable after several months’ pilot project.
Con la idea de que los Estados miembros tuvieran más tiempo para discutir durante el procedimiento de reconocimiento mutuo para nuevas solicitudes, el MRFG adoptó un calendario modificado después de un proyecto piloto de varios meses.
In the new agreed timetable the concerned Member States send their comments to the reference Member State within 50 days instead of 55 days.
En el nuevo calendario aprobado, los Estados miembros afectados tienen que enviar sus comentarios al Estado miembro de referencia en un plazo no superior a 50 días, en lugar de los 55 días de antes.
Norway and Iceland participate as full members in the mutual recognition procedure and in meetings of the MRFG since the beginning of 2000.
Noruega e Islandia participan como miembros de pleno derecho en el procedimiento de reconocimiento mutuo y en las reuniones del MRFG desde principios de 2000.
Since summer 2001, Liechtenstein also had the opportunity to participate in mutual recognition procedure.
Desde el verano de 2001, Liechtenstein también puede participar en el procedimiento de reconocimiento mutuo.
With a mandate given by the Heads of Agencies group, a Joint CPMP/MRFG Working Group on Harmonisation of SPCs was established for this purpose and 4 meetings chaired by Tomas Salmonson were held during the autumn 2001.
Dos observadores de los países de Europa Central y Oriental y el representante de la Comisión Europea asistieron regularmente a las reuniones del MRFG celebradas en 2001.
Two liaison meetings between the MRFG and interested parties took place in 2001.
En 2001 tuvieron lugar dos reuniones de contacto entre el MRFG y las partes interesadas.
EMEA Annual Report 2001 23
Los miembros del MRFG participaron a su vez en conferencias y seminarios en el campo farmacéutico.
Chapter 3 Veterinary medicines
Capítulo 3 Medicamentos veterinarios
Overview
Peter JONES
Unit for the Veterinary medicines and inspections
Jefe de Sector, Procedimientos veterinarios para la autorización
Committee for Veterinary Medicinal Products Chairman of the CVMP
de comercialización Jefe Adjunto de Sector, Procedimientos veterinarios para la
Head of Unit Peter JONES
Jill ASHLEY-SMITH
Steve DEAN Vice-chairman of the CVMP
autorización de comercialización Jefe de Sector, Seguridad de los medicamentos veterinarios Jefe de Sector
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Melanie LEIVERS Head of Sector for safety of veterinary medicines Kornelia GREIN Head of Sector for inspections Stephen FAIRCHILD (until 15 April 2001)
Melanie LEIVERS Kornelia GREIN Stephen FAIRCHILD (hasta el 15 de abril de 2001) Sheila KENNEDY (en funciones)
Gérard MOULIN Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Liisa KAARTINEN Immunologicals Working Party David MACKAY Pharmacovigilance Working Party Cornelia IBRAHIM
En el capítulo 4 puede encontrarse el informe anual sobre las actividades de inspección.
Sheila KENNEDY (acting) The annual report for inspection activities is given in
Comité de Medicamentos Veterinarios
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT
Presidente del CVMP Vicepresidente del CVMP
Safety Working Party Christian FRIIS
Grupos de trabajo y grupos ad hoc
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance Margarita ARBOIX
Grupo de trabajo “ Eficacia” Grupo de trabajo “ Medicamentos veterinarios inmunológicos” Grupo de trabajo “ Farmacovigilancia” Grupo de trabajo conjunto CPMP/ CVMP “ Calidad” Grupo de trabajo “ Seguridad” Grupo ad hoc sobre resistencia a los antibióticos Equipo de trabajo sobre disponibilidad de medicamentos
Availability of Medicines Task Force Peter JONES
Liisa KAARTINEN David MACKAY Cornelia IBRAHIM Jean-Louis ROBERT Christian FRIIS Margarita ARBOIX Peter JONES
Priorities for veterinary medicines in 2001 – progress report
Prioridades para los medicamentos veterinarios en 2001 – informe de los progresos realizados
studies to assess the potential for resistance resulting from the use of antimicrobial veterinary medicinal products and the second concerns antimicrobials for general veterinary
El CVMP aprobó la Nota orientativa sobre la evaluación de riesgos en el establecimiento de límites máximos de residuos (MRL) para facilitar la extrapolación de esos límites de especies mayores a especies menores en apoyo de la iniciativa sobre la disponibilidad de medicamentos en el primer trimestre de 2001.
• The CVMP adopted the note for guidance on risk assessment in establishing maximum residue limits (MRLs) to
El CVMP publicó para consulta 2 directrices básicas en el marco del plan estratégico de gestión de riesgos sobre resistencia a los antibióticos.
use in target animal species
El estudio muestra un alto nivel de satisfacción en la industria farmacéutica veterinaria europea con el sistema centralizado y el apoyo prestado por la EMEA, reflejando el cumplimiento habitual de los plazos establecidos como ya venía haciéndose en el pasado.
facilitate extrapolation of MRLs from major species to minor species in support of the availability of medicines initiative during the first quarter of 2001.
El CVMP y los titulares de autorizaciones de comercialización hicieron un progreso importante en lo que se refiere a concluir la demostración de conformidad con la Nota orientativa sobre la minimización de riesgos de transmisión de agentes de la encefalopatía espongiforme animal a través de los medicamentos.
The Committee made substantial progress towards finalising procedures for applications for extrapolations
A finales de 2001 habían concluido o estaban a punto de concluir todos los procedimientos necesarios para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
•
Estos resúmenes se introdujeron al amparo de las iniciativas de la EMEA para mejorar la transparencia del proceso regulador.
A second benchmarking study based on the joint EMEA- European Federation of Animal Health (FEDESA) questionnaire on the use of the centralised system of authorisation was completed in 2001.
El uso sistemático de listas de control por parte de los directores de proyecto de la EMEA en el caso de solicitudes completas, extensiones y modificaciones de tipo I y II, ha contribuido a asegurar que, al haber aumentado progresivamente la carga de trabajo, los procedimientos se realicen dentro de los plazos de tiempo establecidos.
The study shows a high level of satisfaction on the part of the European veterinary pharmaceutical industry with the centralised
El equipo de trabajo de la EMEA sobre la disponibilidad de medicamentos veterinarios acogió con satisfacción la publicación, a principios de 2001, del Comunicado de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo sobre la disponibilidad de medicamentos veterinarios (COM(2000) 806 final, 5.12.2000).
• The CVMP released for consultation two key guidelines as part of the risk management strategic plan on antimicrobial resistance.
3.1 Evaluación inicial El número de solicitudes de evaluación inicial se aproximó al objetivo de 10, nueve de las cuales se recibieron para una serie de productos nuevos e innovadores.
The first guideline covers pre-authorisation 2 4 EMEA Annual Report 2001
Tres de las solicitudes se presentaron con arreglo a la Parte A del anexo al Reglamento (CEE) nº 2309/ 93 del Consejo y 6 con arreglo a la Parte B de dicho anexo.
system and the support from the EMEA, reflecting a consistency in full compliance with regulatory deadlines as in the past
Se recibieron 7 nuevas solicitudes para el establecimiento de límites máximos de residuos (MRL) de medicamentos veterinarios en animales destinados a consumo humano, sobrepasándose el número previsto de cinco.
• The CVMP and marketing authorisation holders proceeded New centralised applications
Nuevas solicitudes mediante procedimiento centralizado 1999-2001
well with completion of demonstration of compliance with the Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal
Nuevas solicitudes de límites máximos de residuos 1999-2001
10
10 10
1999-2001
8
completed or were nearing completion
6
•
7
In cooperation with FEDESA, the publication of summaries of CVMP opinions on initial marketing authorisation applications and MRLs was introduced in 2001.
4
Summaries of opinions were introduced as part of the EMEA
3
New applications for maximum residue limits 1999-2001 10 8
Nuevas solicitudes de medicamentos
s New applications for maximum residue limits
Nuevas solicitudes de límites máximos de residuos
3.1 Initial evaluation
Actividades del CVMP
Three of the applications were made under Part A of the Annex to Council Regulation (EEC) The CVMP started a new 3-year mandate in January 2001.
El CVMP inició un nuevo mandato trienal en enero de 2001.
Gérard Moulin was elected vice-chairman of the Committee.
En su primera reunión aprobó el nombramiento de los señores Steve Dean como presidente y Gérard Moulin como vicepresidente del Comité.
The CVMP met 11 times and no extraordinary meetings were held.
El CVMP se reunió 11 veces y no se celebraron reuniones extraordinarias.
Details of membership of the CVMP are given in Annex 3.
En el anexo 3 se indica la composición del CVMP.
Three meetings were held and addressed issues including:
Se creó un Grupo de planificación estratégica bajo la presidencia del vicepresidente del Comité, Gérard Moulin, que celebró tres reuniones para abordar temas como los siguientes:
• More effective consultation processes for CVMP and working parties in reviewing early drafts of VICH guidelines • Assessor training
Asignación más equitativa de los ponentes y ponentes adjuntos Prevención de solicitudes prematuras en el sistema centralizado Procesos de consulta más eficaces para el CVMP y los grupos de trabajo en la revisión de los proyectos preliminares de directrices VICH.
Average number of days for centralised procedures 1999-2001
Formación de auditores Cumplimiento con las obligaciones posteriores a la autorización Promedio de días necesarios para los procedimientos centralizados 1999- 2001
800 3.2 Establishment of maximum residue 700 limits for old substances 600
800 700 600
Opinions for maximum residue limits for old substances 1999-2001
Fase de evaluación Proceso de decisión
s Assessment phase s Decision process
Indicadores del rendimiento
s EMEA post-opinion phase s Company stop-clock
Los resultados del estudio fueron los siguientes:
100
150 157 100
3.3 Post-authorisation activities There was an increase in post-authorisation activities, in line with the increased number of centrally authorised veterinary medicinal products.
3.3 Actividades posteriores a la autorización Se produjo un aumento de las actividades posteriores a la autorización, en línea con el mayor número de medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado.
with 25 applications.
El número de solicitudes para modificaciones de tipo I (menores) no alcanzó el objetivo, con 25 solicitudes.
There were 18 applications for type II (major) variations, more than twice the forecast number.
Se recibieron 18 solicitudes para modificaciones de tipo II (mayores), un número dos veces superior al previsto.
The number of applications for type I (minor) variations was below target
El número de solicitudes para extensiones/ modificaciones de MRL no alcanzó el objetivo, con 4 solicitudes recibidas.
extrapolation of MRLs to minor species that was adopted by the CVMP in 2001.
Este número es decepcionante si se considera la directriz sobre la extrapolación de MRL a especies menores que fue adoptada por el CVMP en 2001.
It had been anticipated that the guideline would be an incentive to industry to extend MRLs set for major species to minor ones.
Se esperaba que esa directriz fuera un incentivo para que la industria extrapolara los MRL fijados para especies mayores a especies menores.
Post-authorisation applications for centrally authorised
Solicitudes posteriores a la autorización para medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado 1999-2001
Once of the main reasons is non-completion of
Solicitudes de extensión/ modificación de límites máximos de residuos 1999-2001
50
10 8 6
49
12
12 10 8
10
25 20 15 10
40 35 30 25 20 15 10 5 0
5
49
s Applications for extensions/modifications
El CVMP adoptó su dictamen en la reunión de septiembre de 2001.
1999
El proceso está en curso.
2000
La decisión de la Comisión Europea de suspender la autorización se adoptó en diciembre de 2000 a raíz de las reacciones adversas de ese producto y su efecto en la seguridad de los animales de destino.
2001
A partir de noviembre de 2001, esos resúmenes de los dictámenes relativos a las solicitudes de comercialización y MRL se publican el mismo día de su aprobación.
EMEA Annual Report 2001
El diálogo con las partes interesadas sobre una serie de cuestiones de actualidad continuó en 2001, con reuniones periódicas entre el CVMP y las partes interesadas.
FEDESA Infoday was held in May 2001, looking at topical issues including antimicrobial resistance and the 2001 review of
En mayo de 2001, EMEA y FEDESA organizaron con gran éxito una jornada informativa para tratar temas como la resistencia a los antibióticos y la revisión en 2001 de la legislación farmacéutica europea.
This was in line with workload forecasts.
En noviembre de 2001 se introdujo un nuevo formato para las reuniones con las partes interesadas.
Experts from both the CVMP and interested parties were brought together as a focus group at the beginning of the consultation period for the new guidelines on minimising antimicrobial resistance.
Los expertos del CVMP y las partes interesadas se reunieron como un grupo representativo al principio del período de consulta para abordar las nuevas directrices sobre la minimización de la resistencia a los antibióticos.
The format was considered to have been successful by participants and will be repeated for other mutually agreed topics.
Los participantes quedaron satisfechos con el nuevo formato, que se repetirá para discutir otros temas acordados por ambas partes.
At its December 2001 meeting, the CVMP adopted a positive opinion recommending the lifting of the suspension of the marketing authorisation for Econor.
3.8 Actividades internacionales La Unidad y el CVMP participaron en una serie de seminarios como parte del segundo programa del Foro Paneuropeo para la Regulación de Productos Farmacéuticos (PERF II).
The European Commission
Los seminarios concluidos con éxito fueron:
• Safety – veterinary medicines Prague, October 2001 • Efficacy – veterinary medicines* EMEA, October 2001 • Centralised and mutual recognition procedures EMEA, December 2001
Medicamentos inmunológicos – vacunas veterinarias* Seguridad – medicamentos veterinarios Eficacia – medicamentos veterinarios* Procedimientos centralizados y de reconocimiento mutuo
decision to suspend the authorisation was taken in December 2000 on the basis of adverse reactions and their impact on
EMEA, septiembre de 2001 Praga, octubre de 2001 EMEA, octubre de 2001 EMEA, diciembre de 2001
* held in conjunction with CVMP working party meetings
* celebrado al mismo tiempo que las reuniones de los grupos de trabajo del CVMP
Preparations began for the secondment of pharmacovigilance experts from central and eastern European countries to EU Member State national competent authorities for training in veterinary pharmacovigilance.
Se iniciaron los preparativos para la estancia de expertos en farmacovigilancia de países de Europa Central y Oriental destacados en organismos nacionales competentes de la UE para recibir formación en farmacovigilancia veterinaria.
From April 2001 summaries of CVMP opinions on marketing authorisation were published 15 days after their adoption.
La EMEA continuó prestando su apoyo a la Conferencia internacional sobre la armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos veterinarios (VICH) y la Secretaría de VICH.
The CVMP has worked to release several new VICH-derived guidelines, either for consultation or as final.
El CVMP ha trabajado para publicar varias directrices nuevas derivadas de VICH, ya sea para consulta o como documentos definitivos.
Details of guidelines are given in Annex 10.
En el anexo 10 se facilitan más detalles sobre esas directrices.
The EMEA hosted a meeting of the VICH Steering Committee on 27-28 June 2001 and also a number of VICH expert working groups during the course of the year.
La EMEA albergó una reunión del Comité Directivo de VICH los días 27-28 de junio de 2001 y también de varios grupos de trabajo de expertos de VICH durante el transcurso del año.
The EMEA acted as a temporary expert to the World Health Organisation initiative on antimicrobial resistance.
La EMEA actuó como experto temporal en la iniciativa sobre resistencia a los antibióticos de la Organización Mundial de la Salud.
The Agency also participated, as part of the European Commission delegation, in the 13th Session of the Codex Committee on Residues of Veterinary Drugs in Foods that met in Charleston, USA in December 2001.
La Agencia participó también, como parte de la delegación de la Comisión Europea, en la XIII Sesión del Comité del Codex sobre residuos de medicamentos veterinarios en alimentos, que se celebró en Charleston, Estados Unidos, en diciembre de 2001.
3.9 Working parties and ad hoc groups The working parties of the CVMP largely met the targets set by the Committee.
3.9 Grupos de trabajo y grupos ad hoc Los grupos de trabajo del CVMP cumplieron con creces los objetivos establecidos por el Comité.
In addition the working parties
Se elaboraron y publicaron para consulta un total de 17 directrices y se adoptaron 21, lo que está en línea con las 15 directrices previstas.
participated in a number of workshops in support of the PERF II initiative.
Además, los grupos de trabajo participaron en varios seminarios en apoyo de la iniciativa del PERF II.
Details of all CVMP guidelines are given in Annex 10.
En el anexo 10 se facilitan más detalles sobre todas las directrices del CVMP.
The work
Grupo de trabajo “ Eficacia”
• Efficacy Working Party The Efficacy Working Party met 3 times in 2001.
El Grupo de trabajo “ Eficacia” se reunió en 3 ocasiones en 2001.
In addition to a number of guidelines either finalised or released for consultation, the working party considered efficacy requirements for minor uses and minor species in the context
Además de ultimar o publicar para consulta varias directrices, consideró los requisitos de eficacia para usos menores y especies menores en el contexto de la disponibilidad de medicamentos veterinarios, con la idea de terminarlos a principios de 2002.
As part of the risk management strategic plan for antimicrobial resistance, the working party also prepared papers on standard phrases for recommendations in the SPC for antimicrobials, as well as
En el marco del plan estratégico para la gestión de los riesgos de resistencia a los antibióticos, el grupo de trabajo preparó también documentos sobre frases tipificadas en las recomendaciones del SPC sobre los antibióticos, además de recomendar un uso prudente de antibióticos en el sector veterinario dentro de la Unión Europea.
The Joint CPMP/CVMP Quality Working Party met 4 times in 2001.
Grupo de trabajo “ Medicamentos veterinarios inmunológicos”
The Pharmacovigilance Working Party met 4 times in 2001 and completed preparation of 4 concept papers and guidelines.
El Grupo de trabajo “ Medicamentos veterinarios inmunológicos” se reunió 4 veces en 2001 y concluyó la redacción de 4 documentos de conceptos y directrices.
In addition, the working party worked closely with the CPMP Biotechnology Working Party in addressing issues relating to transmissible and bovine spongiform encephalopathies.
Además, el grupo de trabajo colaboró estrechamente con el Grupo de trabajo “ Biotecnología” del CPMP para tratar cuestiones relacionadas con las encefalopatías espongiformes transmisibles y bovinas.
An ad hoc group of experts on foot and mouth disease (FMD) was created in 2001.
En 2001 se creó un Grupo ad hoc de expertos en glosopeda.
The purpose of the group is propose harmonisation of existing guidelines from the CVMP, the United Nations Food and Agriculture Organisation (FAO) and the
La tarea de este grupo consiste en proponer la armonización de las actuales directrices del CVMP, la Organización para la Alimentación y la Agricultura de Naciones Unidas (FAO) y el EDQM, con la intención de evaluar los medicamentos para el tratamiento de la glosopeda en términos del cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia establecidos en la legislación farmacéutica comunitaria.
consultation (one of which concerned veterinary medicinal products only).
Grupo de trabajo “ Farmacovigilancia”
A further note was issued providing guidance to industry on the application of the VICH uideline on residual solvents to existing medicinal products.
El Grupo de trabajo “ Farmacovigilancia” se reunió 6 veces en 2001, un aumento que refleja el trabajo adicional de apoyo de farmacovigilancia al CVMP con respecto a los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado o por procedimientos nacionales.
Guidance was also provided to the topic group leader on VICH guidelines.
Asimismo, se emprendieron otras iniciativas relacionadas con la lista VEDDRA de términos clínicos para mejorar la base de datos VEDDRA, aprobadas por el CVMP en su reunión de octubre de 2001.
Rapporteurs were appointed to review the need to update guidelines. • ad hoc group on antimicrobial resistance
El grupo de trabajo apoyó el trabajo del Grupo de implantación de la telemática EudraVigilance para continuar con el desarrollo y la implantación de un sistema electrónico de transmisión y gestión de las notificaciones de reacciones adversas a medicamentos, conforme a legislación comunitaria.
EDQM, with the intent of evaluating FMD medicines so that the quality, safety and efficacy would be seen to be consistent with Community pharmaceutical legislation.
Grupo de trabajo “ Seguridad”
The ad hoc group appointed by CVMP to consider pre- authorisation testing requirements for new antimicrobials met 3 times in 2001.
El Grupo de trabajo “ Seguridad” se reunió 5 veces en 2001 y ultimó 11 directrices, para consulta o bien con carácter provisional.
The ad hoc group finalised the draft EMEA Annual Report 2001
El trabajo relacionado con el establecimiento de MRL definitivos para las sustancias antiguas que actualmente se encuentran en situación provisional con arreglo al anexo III del Reglamento (CEE) nº 2377/ 90 del Consejo, progresó más deprisa de lo esperado, al hacer el grupo de trabajo recomendaciones al CVMP respecto a 25 sustancias.
guideline, which was adopted for consultation by CVMP at its October meeting.
El grupo de trabajo y el CVMP, tras la fase de consulta, concluyeron el trabajo relativo a los requisitos para los métodos analíticos.
The expert group also advised the CVMP on its input into the VICH Expert Working Group addressing the same topic.
Grupo de trabajo conjunto CPMP/ CVMP “ Calidad”
In order to improve the procedure a follow-up of reasons for withdrawal was performed with a view to solving problems for future applications.
Con respecto a las directrices aplicables a los medicamentos de uso tanto humano como veterinario, el grupo de trabajo finalizó 6 directrices para su adopción y publicó 2 para consulta (solo una de las cuales hacía referencia a medicamentos veterinarios).
The first arbitration procedure for a veterinary medicinal product was initiated in 2001.
Además publicó otra Nota orientativa sobre la aplicación de la directriz VICH relativa a los disolventes residuales en los medicamentos existentes y asesoró al responsable del grupo temático sobre las directrices VICH.
It will be finalised in 2002.
También se asignaron ponentes para estudiar la necesidad de actualizar las directrices.
3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group
Grupo ad hoc sobre resistencia a los antibióticos
The VMRF-FEDESA liaison group met regularly during 2001.
El grupo ad hoc designado por el CVMP para considerar los requisitos de ensayos previos a la autorización para nuevos antibióticos se reunió 3 veces en 2001.
The joint VMRF-FEDESA survey of the mutual recognition procedure was continued in 2001.
El grupo ad hoc finalizó el proyecto de directriz que fue adoptado para consulta por el CVMP en su reunión de octubre.
An index of products authorised through the mutual recognition procedure is published on the web site of the Head s of Useful web site:
El grupo de expertos asesoró también al CVMP sobre su contribución al Grupo de trabajo de expertos del VICH que estudia ese mismo tema.
Veterinary Agencies (HEVRA).
3.10 Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo veterinario
The index gives access to core
Sitio web de utilidad:
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
Responsables de las autoridades competentes en materia de medicamentos veterinarios
Member States are encouraged to contribute SPCs in national languages.
http: / /www. hevra. org
The veterinary mutual recognition facilitation group (VMRF) met 11 times in 2001.
El Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo veterinario (VMRF) se reunió 11 veces en 2001.
Observers were welcomed from central and
Christer Backman presidió las reuniones durante la presidencia sueca en el primer semestre de 2001 y Ferdy Sprangers y Françoise Falize lo hicieron durante la presidencia belga en el segundo semestre.
A number of organisational issues were discussed and resolved.
La EMEA prestó pleno apoyo de secretaría y administración al grupo.
The best practice guide was modified to detail Member States’ work and to allow more time to applicants to answer questions raised by concerned Member States.
Se acogió a observadores de países de Europa Central y Oriental y de los tres Estados interesados del EEE-AELC.
The best practice guide for handling renewals in the mutual recognition procedure was also finalised.
Representantes de la Comisión Europea asistieron a algunas de las reuniones del VMRF en 2001 y lo seguirán haciendo en el futuro.
eastern European countries and the three EEA-EFTA concerned States.
El número de procedimientos de reconocimiento mutuo concluidos se redujo de 47 en 2000 a 43 en 2001.
Representatives from the European Commission attended some of the VMRF meetings during 2001 and will continue to do so in the future.
El primer procedimiento de arbitraje para un medicamento veterinario se inició en 2001 y concluirá en 2002.
Companies were given the possibility of asking questions directly to the VMRF through the HEVRA web site and the answers to 9 questions relating to the mutual recognition procedure in 2001 were published on the HEVRA web site.
El grupo VMRF-FEDESA se reunió periódicamente en el año 2001 y prosiguió su estudio sobre el procedimiento de reconocimiento mutuo.
The number of mutual recognition procedures completed decreased from 47 in 2000 to 43 in 2001.
En el sitio web de las autoridades competentes en materia de medicamentos veterinarios (HEVRA) puede encontrarse un índice de los productos autorizados por el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Eight Member States acted as reference member state in the procedures.
Se modificó la guía de buenas prácticas para detallar el trabajo de los Estados miembros y dejar más tiempo a los solicitantes para responder a las preguntas planteadas por los Estados miembros implicados.
30 EMEA Annual Report 2001
También se concluyó la guía de buenas prácticas para las renovaciones en el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Chapter 4 Inspections This is in part due to the fact that an increasing number of
Capítulo 4 Inspecciones
Overview
Jefe de Sector
manufacturing sites listed in new marketing authorisation applications have already been inspected in connection with
Stephen FAIRCHILD (hasta el 15 de abril de 2001) Sheila KENNEDY (en funciones)
Stephen FAIRCHILD (until 15 April 2001)
Reuniones ad hoc de servicios de inspección de BPF Reuniones ad hoc de servicios de inspección de BPC
Sheila KENNEDY (acting) ad hoc Meeting of GMP inspection services Sheila KENNEDY and Katrin NODOP ad hoc Meeting of GCP inspection services Fergus SWEENEY
Sheila Kennedy y Katrin Nodop Fergus Sweeney
The ad hoc Meeting of GMP inspection services met on 5 occasions in 2001, and finalised a number of new and revised annexes to the EU GMP guide.
El Sector de las inspecciones formaba parte de la Unidad de Coordinación Técnica hasta el 31 de agosto de 2001, fecha a partir de la cual pasó a ser responsabilidad operativa de la Unidad de medicamentos veterinarios e inspecciones, como parte de la reorganización de la EMEA.
The number of good clinical practice (GCP) inspections requested The Sector contributed to training activities within the PERF II for human medicinal products continued to increase, rising from 4 in programme and coordinated a number of joint inspections in 2000 to 8 in 2001.
El Sector contribuyó a las actividades de formación dentro del programa PERF II y coordinó una serie de inspecciones conjuntas en países de Europa Central y Oriental.
A number of these inspections were conducted post-authorisation and
Coordinación de inspecciones para los procedimientos centralizados
Coordination of inspections for centralised procedures
Inspecciones realizadas en 1999-2001
included assessment of compliance with pharmacovigilance obligations as well as clinical trials.
61
Inspections performed 1999-2001 70 64
64
Preparation for implementation of the clinical trials directive
GCP
8
GLP
by Directive 2001/20/EC on the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicines for human
El número de inspecciones de buenas prácticas de fabricación (BPF) previas y posteriores a la autorización aumentó en 2001, aunque a un ritmo aparentemente más lento que en años anteriores.
34).
Eso se debe en parte al hecho de que un número creciente de centros de fabricación citados en las nuevas solicitudes de autorización de comercialización han sido ya inspeccionados en relación con otras solicitudes.