qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1.2 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
IntronA, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
IntronA, solución inyectable, pluma multidosis, debe inyectarse por vía subcutánea tras la colocación de la aguja de inyección y la selección de la dosis prescrita.
Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
275 Debe sacarse la pluma de la nevera unos 30 minutos antes de la administración, a fin de que la solución inyectable alcance una temperatura ambiente (no más de 25°C).
Detailed instructions for the use of the product is provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
En el prospecto se facilitan instrucciones detalladas sobre la administración subcutánea del producto (consultar “ Cómo autoinyectarse IntronA”).
Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
Cada pluma se ha concebido para un período de uso máximo de cuatro semanas, transcurridas las cuales debe desecharse.
A new injection needle must be used for each dose.
Para cada dosis debe utilizarse una aguja de inyección nueva.
After each use, the injection needle must be discarded safely and the pen must be returned immediately to the refrigerator.
Tras cada dosis, debe eliminarse la aguja de inyección de manera segura y volver a introducirse inmediatamente la pluma en la nevera.
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
En caso de retrasos accidentales en cuanto a la devolución de la pluma a la nevera, a lo largo del período de uso de cuatro semanas se permite un máximo de un total de 48 horas (dos días) de exposición a 25°C.
Sufficient needles and swabs are provided to use the IntronA pen for administering the smallest measurable doses.
Se proporcionan las agujas y toallitas suficientes para usar la pluma de IntronA para la administración de las dosis medibles más pequeñas.
Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely.
Se debe decir al paciente que cualquier aguja y toallita que sobre después de que la dosis final se haya administrado con la pluma, debe ser desechada de manera segura.
 252 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Como con todos los medicamentos de empleo parenteral, antes de su administración, IntronA, solución inyectable, deberá examinarse visualmente en cuanto a partículas y cambio de color.
 253 1.
276 1.
IntronA 30 million IU solution for injection, multidose pen
IntronA 30 millones de UI solución inyectable, pluma multidosis
One cartridge contains 30 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Un cartucho contiene 30 millones de UI de interferón alfa-2b recombinante obtenido en E. coli mediante tecnología ADN recombinante, en 1,2 ml.
One ml contains 25 million IU of interferon alfa-2b.
Un ml contiene 25 millones de UI de interferón alfa-2b.
The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
La pluma está diseñada para administrar su contenido de 30 millones de UI en dosis que oscilan entre 2,5 y 10 millones de UI.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Con la pluma se podrán administrar un máximo de 12 dosis de 2,5 millones de UI durante un periodo no superior a 4 semanas.
PH ARMACEUTICAL FORM
FORMA FARMACÉUTICA
 254 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
277 La experiencia clínica indica que se puede conseguir una respuesta hematológica y citogenética mayor/ menor en la mayoría de los pacientes tratados.
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
278 en el caso de leucopenia severa ( 1.200/ mm3), neutropenia severa ( 750/ mm3) o trombocitopenia severa ( 70.000/ mm3).
Genotype 1:
279 Genotipo 1:
 256 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
En la mayoría de los pacientes con Tricoleucemia, la normalización de una o más de las variables hematológicas comienza en el plazo de uno a dos meses de tratamiento con IntronA.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
Si la 280 intolerancia persistiera tras el ajuste de la dosis o la cifra de granulocitos disminuyera a  250/ mm3 o los valores de ALT/ AST se elevaran a  10 veces el límite superior de la normalidad, suspender el tratamiento con interferón alfa-2b.
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
281 Durante el tratamiento con IntronA se han observado en raras ocasiones reacciones agudas de hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia) al interferón alfa-2b.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  258 to ketoacidosis.
IntronA debe emplearse con precaución en pacientes con procesos médicos debilitantes, tales como historia de enfermedad pulmonar (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) o diabetes mellitus con tendencia a la cetoacidosis.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
282 Los pacientes adultos con historia de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio y/ o trastornos arrítmicos previos o actuales que requieran tratamiento con IntronA deberán ser observados cuidadosamente.
 259 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Suspender el tratamiento con IntronA en pacientes con hepatitis crónica que desarrollen prolongación de los marcadores de coagulación, lo cual puede indicar descompensación hepática.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Intron A developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
De manera infrecuente, pacientes adultos tratados con IntronA para una hepatitis C crónica han desarrollado trastornos tiroideos, tanto del tipo de hipotiroidismo como de hipertiroidismo.
Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
283 Seguimiento suplementario específico para niños y adolescentes Seguimiento del tiroides:
 260 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
La administración de IntronA en combinación con otros agentes quimioterápicos (por ejemplo, Ara-C, ciclofosfamida, doxorubicina, tenipósido) puede resultar en un aumento del riesgo de toxicidad (en cuanto a severidad y duración), que puede ser amenazante para la vida o de desenlace fatal como consecuencia de los medicamentos administrados concomitantemente.
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with IntronA.
Antes de, y periódicamente durante el tratamiento sistémico con IntronA, deberá llevarse a cabo en todos los pacientes la práctica de exámenes hematológicos y de bioquímica sanguínea estándar 284 (recuento hematológico completo con diferencial, recuento de plaquetas, electrolitos, enzimas hepáticas, proteínas séricas, bilirrubina y creatinina séricas).
 261 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(Ver también la ficha técnica de la ribavirina si IntronA se va a administrar en combinación con ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica).
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
285 Se desconoce si los componentes de este medicamento se eliminan por la leche materna.
 262 Uncommon:
Poco frecuentes:
Very rarely:
286 Trastornos del sistema inmunológico§ Muy raras:
263 Peripheral ischaemia, hypotension§
Hipertensión Isquemia periférica, hipotensión§
Very common:
287 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes:
The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
288 Las reacciones adversas observadas en hepatitis C son las mismas que aquellas notificadas cuando IntronA se administra en otras indicaciones, con un aumento en la incidencia que se puede prever, relacionado con la dosis.
 264 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
Las reacciones adversas fueron generalmente manejadas mediante un ajuste de dosis.
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class Infection and infestations
289 Tabla 2 Reacciones adversas notificadas muy frecuente y frecuentemente en ensayos clínicos pediátricos Muy frecuentes (≥ 1/ 10) – Frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10) Clasificación por órganos y sistemas Infecciones e infestaciones
Very common:
290 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes:
266 Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Disminución de la tasa de crecimiento (disminución de la altura y/ o peso por edad) §
The activity of IntronA is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
291 La actividad de IntronA se expresa en términos de UI, 1 mg de proteína de interferón alfa-2b recombinante equivale a 2,6 x 108 UI.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell  267 metabolism.
Aunque se desconoce cuál es el mecanismo exacto de la acción antivírica del interferón alfa-2b recombinante, parece que el producto altera el metabolismo de la célula huésped.
Adult patients:
292 Pacientes adultos:
N=503
I N=503 C95-132/ I95-143
C95-132/ I95-143 C95-132/I95-143
I/ R N=505 C95-132/ I95-143
C/I98-580
I/ R N=505 C/ I98-580
 268 Genotype 1
Genotipo 1
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
293 responder que los pacientes que recibieron interferón alfa-2b pegilado con ribavirina.
(3 MIU TIW) +
Respuesta virológica sostenida basada en el genotipo tras IntronA en combinación con ribavirina frente a interferón alfa-2b pegilado en combinación con ribavirina en pacientes coinfectados con VHC/ VIH Ensayo 11 Ensayo 22 interferón alfa-2b interferón pegilado (100 alfa-2b ó pegilado 150c IntronA (1,5 µg/ kg/ IntronA µg/ semana) + (3 MUI TVS) semana) + (3 MUI TVS) + ribavirina + ribavirina ribavirina ribavirina valor (800- (800- valor (800 mg) (800 mg) de pa 1.200 mg)d 1.200 mg)d de pb
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
294 plazo de al menos 5 años de duración, sólo 12 pacientes con respuesta sostenida, de un total de 492 sufrieron una recaída durante este estudio.
 270, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Debido a la falta de datos en niños con progresión severa de la enfermedad, y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el riesgo/ beneficio de la combinación de ribavirina e interferón alfa-2b en esta población (ver secciones 4.1, 4.4 y 4.8)
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
295 En las tres vías de administración, los niveles urinarios de interferón se encontraron por debajo del límite de detección.
 271 Table 6.
Tabla 6.
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa-2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin).
296 No se han realizado estudios en animales jóvenes para examinar los efectos del tratamiento con interferón alfa-2b sobre el crecimiento, desarrollo, maduración sexual y comportamiento (ver sección 4.4 y la Ficha Técnica de Rebetol si se va a administrar IntronA en combinación con ribavirina).
1.2 ml of solution (corresponding to 30 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
297 Debe sacarse la pluma de la nevera unos 30 minutos antes de la administración, a fin de que la solución inyectable alcance una temperatura ambiente (no más de 25°C).
 273 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Como con todos los medicamentos de empleo parenteral, antes de su administración, IntronA, solución inyectable, deberá examinarse visualmente en cuanto a partículas y cambio de color.
 274 1.
298 1.
IntronA 60 million IU solution for injection, multidose pen
IntronA 60 millones de UI solución inyectable, pluma multidosis
One cartridge contains 60 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Un cartucho contiene 60 millones de UI de interferón alfa-2b recombinante obtenido en E. coli mediante tecnología ADN recombinante, en 1,2 ml.
One ml contains 50 million IU of interferon alfa-2b.
Un ml contiene 50 millones de UI de interferón alfa-2b.
The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
La pluma está diseñada para administrar su contenido de 60 millones de UI en dosis que oscilan entre 5 y 20 millones de UI.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Con la pluma se podrán administrar un máximo de 12 dosis de 5 millones de UI durante un periodo no superior a 4 semanas.
 275 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
299 La experiencia clínica indica que se puede conseguir una respuesta hematológica y citogenética mayor/ menor en la mayoría de los pacientes tratados.
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
300 en el caso de leucopenia severa ( 1.200/ mm3), neutropenia severa ( 750/ mm3) o trombocitopenia severa ( 70.000/ mm3).
Genotype 1:
301 Genotipo 1:
 277 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
En la mayoría de los pacientes con Tricoleucemia, la normalización de una o más de las variables hematológicas comienza en el plazo de uno a dos meses de tratamiento con IntronA.
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara -C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Algunos pacientes han demostrado beneficiarse de IntronA 5 millones de UI/ m2 administrado una vez al día por vía subcutánea en asociación con 20 mg/ m2 de citarabina (Ara-C) administrados por vía subcutánea una vez al día durante 10 días por mes (hasta una dosis diaria máxima de 40 mg).
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
Si la 302 intolerancia persistiera tras el ajuste de la dosis o la cifra de granulocitos disminuyera a  250/ mm3 o los valores de ALT/ AST se elevaran a  10 veces el límite superior de la normalidad, suspender el tratamiento con interferón alfa-2b.
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
303 Durante el tratamiento con IntronA se han observado en raras ocasiones reacciones agudas de hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia) al interferón alfa-2b.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  279 to ketoacidosis.
IntronA debe emplearse con precaución en pacientes con procesos médicos debilitantes, tales como historia de enfermedad pulmonar (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) o diabetes mellitus con tendencia a la cetoacidosis.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
304 Los pacientes adultos con historia de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio y/ o trastornos arrítmicos previos o actuales que requieran tratamiento con IntronA deberán ser observados cuidadosamente.
 280 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Suspender el tratamiento con IntronA en pacientes con hepatitis crónica que desarrollen prolongación de los marcadores de coagulación, lo cual puede indicar descompensación hepática.
Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
305 Seguimiento suplementario específico para niños y adolescentes Seguimiento del tiroides:
 281 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
La administración de IntronA en combinación con otros agentes quimioterápicos (por ejemplo, Ara-C, ciclofosfamida, doxorubicina, tenipósido) puede resultar en un aumento del riesgo de toxicidad (en cuanto a severidad y duración), que puede ser amenazante para la vida o de desenlace fatal como consecuencia de los medicamentos administrados concomitantemente.
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with IntronA.
Antes de, y periódicamente durante el tratamiento sistémico con IntronA, deberá llevarse a cabo en todos los pacientes la práctica de exámenes hematológicos y de bioquímica sanguínea estándar 306 (recuento hematológico completo con diferencial, recuento de plaquetas, electrolitos, enzimas hepáticas, proteínas séricas, bilirrubina y creatinina séricas).
 282 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(Ver también la ficha técnica de la ribavirina si IntronA se va a administrar en combinación con ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica).
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
307 Se desconoce si los componentes de este medicamento se eliminan por la leche materna.
 283 Uncommon:
Poco frecuentes:
Very rarely:
308 Trastornos del sistema inmunológico§ Muy raras:
284 Peripheral ischaemia, hypotension§
Hipertensión Isquemia periférica, hipotensión§
Very common:
309 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes:
The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
310 Las reacciones adversas observadas en hepatitis C son las mismas que aquellas notificadas cuando IntronA se administra en otras indicaciones, con un aumento en la incidencia que se puede prever, relacionado con la dosis.
 285 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
Las reacciones adversas fueron generalmente manejadas mediante un ajuste de dosis.
Additional adverse events were reported rarely (> 1/10,000, < 1/1,000) or very rarely (< 1/10,000) Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Los acontecimientos adversos cardiovasculares, en particular arritmias, parecían estar principalmente relacionados con enfermedades cardiovasculares preexistentes y con tratamientos previos con agentes cardiotóxicos (ver sección 4.4).
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class Infection and infestations
311 Tabla 2 Reacciones adversas notificadas muy frecuente y frecuentemente en ensayos clínicos pediátricos Muy frecuentes (≥ 1/ 10) – Frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10) Clasificación por órganos y sistemas Infecciones e infestaciones
Very common:
312 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes:
The activity of IntronA is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
313 La actividad de IntronA se expresa en términos de UI, 1 mg de proteína de interferón alfa-2b recombinante equivale a 2,6 x 108 UI.
 288 Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
El interferón alfa-2b recombinante también inhibe la replicación vírica in vitro e in vivo.
Adult patients:
314 Pacientes adultos:
C95-132/ I95-143 C95-132/I95-143
C95-132/ I95-143 C95-132/ I95-143
 289 All Genotypes
Todos los Genotipos
 290 Table 4
Tabla 4
Sustained virological res ponse based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Respuesta virológica sostenida basada en el genotipo tras IntronA en combinación con ribavirina frente a interferón alfa-2b pegilado en combinación con ribavirina en pacientes coinfectados con VHC/ VIH Ensayo 11 Ensayo 22 interferón alfa-2b interferón pegilado (100 alfa-2b ó pegilado 150c IntronA (1,5 µg/ kg/ IntronA µg/ semana) + (3 MUI TVS) semana) + (3 MUI TVS) + ribavirina + ribavirina ribavirina ribavirina valor (800- (800- valor (800 mg) (800 mg) de pa 1.200 mg)d 1.200 mg)d de pb
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
316 plazo de al menos 5 años de duración, sólo 12 pacientes con respuesta sostenida, de un total de 492 sufrieron una recaída durante este estudio.
 291, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Debido a la falta de datos en niños con progresión severa de la enfermedad, y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el riesgo/ beneficio de la combinación de ribavirina e interferón alfa-2b en esta población (ver secciones 4.1, 4.4 y 4.8)
Virological response in previously untreated paediatric patients IntronA 3 MIU/m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/kg/day
Respuesta virológica: niños y adolescentes no tratados previamente IntronA 3 MUI/ m2 3 veces por semana + ribavirina 15 mg/ kg/ día
Genotype 2/ 3/4 (n=26) *Number (%) of patients
Genotipo 2/ 3/ 4 (n=26) *Número (%) de pacientes
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
317 En las tres vías de administración, los niveles urinarios de interferón se encontraron por debajo del límite de detección.
 292 Table 6.
Tabla 6.
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa-2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin).
318 sección 4.4 y la Ficha Técnica de Rebetol si se va a administrar IntronA en combinación con ribavirina).
1.2 ml of solution (corresponding to 60 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
Debe sacarse la pluma de la nevera unos 30 minutos antes de la administración, a fin de que la solución inyectable alcance una temperatura ambiente (no más de 25°C).
Detailed instructions for the use of the product is provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
319 En el prospecto se facilitan instrucciones detalladas sobre la administración subcutánea del producto (consultar “ Cómo autoinyectarse IntronA”).
 294 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Como con todos los medicamentos de empleo parenteral, antes de su administración, IntronA, solución inyectable, deberá examinarse visualmente en cuanto a partículas y cambio de color.
 295 ANNEX II
320 ANEXO II
 296 A.
321 A.
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork Ireland
SP (Brinny) Company Innishannon, County Cork Irlanda
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT
 CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
 297 ANNEX III
322 ANEXO III
 298 A.
323 A.
 299 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
324 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Outer carton
Cartonaje exterior
IntronA 1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 1 millón de UI/ ml polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión interferón alfa-2b
One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un vial de polvo contiene 1 millón de UI de interferón alfa-2b y aporta 1 millón de UI por ml de interferón alfa-2b tras su reconstitución de acuerdo a las instrucciones.
Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
Excipientes: glicina, hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato y disolución de albúmina humana Una ampolla de disolvente contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs
1 millón de UI/ ml polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión 1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora 12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras
Dilute prior to intravenous use.
Diluir antes del uso intravenoso.
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
CAD Tras la reconstitución, utilice la solución reconstituida inmediatamente o dentro de las 24 horas si se conserva en nevera (2°C - 8°C).
 300 9.
325 9.
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Tras la extracción de la dosis, la solución restante deberá desecharse.
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Bélgica
EU/1/99/127/001 1 vial of powder EU/1/99/127/040 12 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 001 1 vial de polvo EU/ 1/ 99/ 127/ 040 12 viales de polvo
IntronA 1 MIU powder
IntronA 1 MUI polvo
 301 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
326 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
IntronA 1 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 1 millón de UI/ ml polvo para inyectable o para perfusión interferón alfa-2b Vía subcutánea/ IV
1 million IU/ml
1 millón de UI/ ml
 302 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
327 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
IntronA 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 3 millones de UI/ ml polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión interferón alfa-2b
One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b and provides 3 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un vial de polvo contiene 3 millones de UI de interferón alfa-2b y aporta 3 millones de UI por ml de interferón alfa-2b tras su reconstitución de acuerdo a las instrucciones.
3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
3 millones de UI/ ml polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión 1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora 6 viales de polvo y 6 ampollas de disolvente
 303 9.
328 9.
EU/1/99/127/002 1 vial of powder EU/1/99/127/003 6 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 002 1 vial de polvo EU/ 1/ 99/ 127/ 003 6 viales de polvo
IntronA 3 MIU powder
IntronA 3 MUI polvo
 304 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
329 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
IntronA 3 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 3 millones de UI/ ml polvo para inyectable o para perfusión interferón alfa-2b Vía subcutánea/ IV
3 million IU/ml
3 millones de UI/ ml
 305 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
330 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
IntronA 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 5 millones de UI/ ml polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión interferón alfa-2b
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b and provides 5 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un vial de polvo contiene 5 millones de UI de interferón alfa-2b y aporta 5 millones de UI por ml de interferón alfa-2b tras su reconstitución de acuerdo a las instrucciones.
5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
5 millones de UI/ ml polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión 1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora 6 viales de polvo y 6 ampollas de disolvente
 306 9.
331 9.
EU/1/99/127/004 1 vial of powder EU/1/99/127/005 6 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 004 1 vial de polvo EU/ 1/ 99/ 127/ 005 6 viales de polvo
IntronA 5 MIU powder
IntronA 5 MUI polvo
 307 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
332 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
IntronA 5 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 5 millones de UI/ ml polvo para inyectable o para perfusión interferón alfa-2b Vía subcutánea/ IV
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
5 millones de UI/ ml
 308 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
333 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
IntronA 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 10 millones de UI/ ml polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión interferón alfa-2b
One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b and provides 10 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un vial de polvo contiene 10 millones de UI de interferón alfa-2b y aporta 10 millones de UI por ml de interferón alfa-2b tras su reconstitución de acuerdo a las instrucciones.
10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent 10 vials of powder, 10 ampoules of solvent, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs
10 millones de UI/ ml polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión 1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora 6 viales de polvo y 6 ampollas de disolvente 10 viales de polvo, 10 ampollas de disolvente, 10 jeringas para inyección, 20 agujas de inyección y 10 toallitas limpiadoras
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
334 Tras la reconstitución, utilice la solución reconstituida inmediatamente o dentro de las 24 horas si se conserva en nevera (2°C - 8°C).
EU/1/99/127/006 1 vial of powder EU/1/99/127/007 6 vials of powder EU/1/99/127/008 10 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 006 1 vial de polvo EU/ 1/ 99/ 127/ 007 6 viales de polvo EU/ 1/ 99/ 127/ 008 10 viales de polvo
IntronA 10 MIU powder
IntronA 10 MUI polvo
 310 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
335 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
IntronA 10 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 10 millones de UI/ ml polvo para inyectable o para perfusión interferón alfa-2b Vía subcutánea/ IV
10 million IU/ml
10 millones de UI/ ml
 311 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
336 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
IntronA 18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 18 millones de UI/ ml polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión interferón alfa-2b
One vial of powder contains 18 million IU of interferon alfa-2b and provides 18 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un vial de polvo contiene 18 millones de UI de interferón alfa-2b y aporta 18 millones de UI por ml de interferón alfa-2b tras su reconstitución de acuerdo a las instrucciones.
18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
18 millones de UI/ ml polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión 1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora
 312 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
IntronA 18 MIU powder
IntronA 18 MUI polvo
 313 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
338 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
IntronA 18 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 18 millones de UI/ ml polvo para inyectable o para perfusión interferón alfa-2b Vía subcutánea/ IV
18 million IU/ml
18 millones de UI/ ml
 314 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
339 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
IntronA 30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 30 millones de UI/ ml polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión interferón alfa-2b
One vial of powder contains 30 million IU of interferon alfa-2b and provides 30 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un vial de polvo contiene 30 millones de UI de interferón alfa-2b y aporta 30 millones de UI por ml de interferón alfa-2b tras su reconstitución de acuerdo a las instrucciones.
30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
30 millones de UI/ ml polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión 1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora
9.
340 9.
 315 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
IntronA 30 MIU powder
IntronA 30 MUI polvo
 316 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
341 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
IntronA 30 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 30 millones de UI/ ml polvo para inyectable o para perfusión interferón alfa-2b Vía subcutánea/ IV
30 million IU/ml
30 millones de UI/ ml
 317 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
342 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Vial label, ampoule of solvent
Etiqueta del vial, ampolla de disolvente
Solvent for IntronA Water for injections
Disolvente de IntronA Agua para preparaciones inyectables
 318 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
343 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 3 millones de UI/ 0,5 ml solución inyectable o para perfusión interferón alfa-2b
One vial contains 3 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
Un vial contiene 3 millones de UI de interferón alfa-2b en 0,5 ml de solución.
Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections
Excipientes: hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, edetato disódico, cloruro sódico, m-cresol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables
3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
3 millones de UI/ 0,5 ml solución inyectable o para perfusión 1 vial monodosis 1 vial monodosis, 1 jeringa para inyección, 1 aguja de inyección y 1 toallita limpiadora 6 viales monodosis, 6 jeringas para inyección, 6 agujas de inyección y 6 toallitas limpiadoras 12 viales monodosis, 12 jeringas para inyección, 12 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras
Store in a refrigerator.
344 Conservar en nevera.
EU/1/99/127/011 1 single dose vial EU/1/99/127/012 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/127/013 6 single dose vials EU/1/99/127/014 12 single dose vials
EU/ 1/ 99/ 127/ 011 1 vial monodosis EU/ 1/ 99/ 127/ 012 1 vial monodosis, 1 jeringa para inyección, 1 aguja de inyección y 1 toallita limpiadora EU/ 1/ 99/ 127/ 013 6 viales monodosis EU/ 1/ 99/ 127/ 014 12 viales monodosis
IntronA 3 MIU solution
IntronA 3 MUI solución
 320 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
345 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 3 millones de UI/ 0,5 ml solución inyectable o para perfusión interferón alfa-2b Vía subcutánea/ IV
3 million IU/0.5 ml
3 millones de UI/ 0,5 ml
 321 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
346 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 5 millones de UI/ 0,5 ml solución inyectable o para perfusión interferón alfa-2b
One vial contains 5 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
Un vial contiene 5 millones de UI de interferón alfa-2b en 0,5 ml de solución.
5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
5 millones de UI/ 0,5 ml solución inyectable o para perfusión 1 vial monodosis 1 vial monodosis, 1 jeringa para inyección, 1 aguja de inyección y 1 toallita limpiadora 6 viales monodosis, 6 jeringas para inyección, 6 agujas de inyección y 6 toallitas limpiadoras 12 viales monodosis, 12 jeringas para inyección, 12 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras
Store in a refrigerator.
347 Conservar en nevera.
EU/1/99/127/015 1 single dose vial EU/1/99/127/016 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/127/017 6 single dose vials EU/1/99/127/018 12 single dose vials
EU/ 1/ 99/ 127/ 015 1 vial monodosis EU/ 1/ 99/ 127/ 016 1 vial monodosis, 1 jeringa para inyección, 1 aguja de inyección y 1 toallita limpiadora EU/ 1/ 99/ 127/ 017 6 viales monodosis EU/ 1/ 99/ 127/ 018 12 viales monodosis
IntronA 5 MIU solution
IntronA 5 MUI solución
 323 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
348 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 5 millones de UI/ 0,5 ml solución inyectable o para perfusión interferón alfa-2b Vía subcutánea/ IV
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
5 millones de UI/ 0,5 ml
 324 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
349 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
IntronA 10 million IU/ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 10 millones de UI/ ml solución inyectable o para perfusión interferón alfa-2b
One vial contains 10 million IU of interferon alfa-2b in 1 ml of solution.
Un vial contiene 10 millones de UI de interferón alfa-2b en 1 ml de solución.
10 million IU/ml solution for injection or infusion 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
10 millones de UI/ ml solución inyectable o para perfusión 1 vial monodosis 1 vial monodosis, 1 jeringa para inyección, 1 aguja de inyección y 1 toallita limpiadora 6 viales monodosis, 6 jeringas para inyección, 6 agujas de inyección y 6 toallitas limpiadoras 12 viales monodosis, 12 jeringas para inyección, 12 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras
Store in a refrigerator.
350 Conservar en nevera.
EU/1/99/127/019 1 single dose vial EU/1/99/127/020 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/127/021 6 single dose vials EU/1/99/127/022 12 single dose vials
EU/ 1/ 99/ 127/ 019 1 vial monodosis EU/ 1/ 99/ 127/ 020 1 vial monodosis, 1 jeringa para inyección, 1 aguja de inyección y 1 toallita limpiadora EU/ 1/ 99/ 127/ 021 6 viales monodosis EU/ 1/ 99/ 127/ 022 12 viales monodosis
IntronA 10 MIU solution
IntronA 10 millones MUI solución solución inyectable para perfusión
 326 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
351 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
IntronA 10 million IU/ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 10 millones de UI/ ml solución inyectable o para perfusión interferón alfa-2b Vía subcutánea/ IV
10 million IU/1 ml
10 millones de UI/ 1 ml
 327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
352 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 18 millones de UI/ 3 ml solución inyectable o para perfusión interferón alfa-2b
One vial contains 18 million IU of interferon alfa-2b in 3 ml of solution.
Un vial contiene 18 millones de UI de interferón alfa-2b en 3 ml de solución.
18 million IU/3 ml solution for injection or infusion 1 multiple dose vial 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 12 multiple dose vials 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
18 millones de UI/ 3 ml solución inyectable o para perfusión 1 vial multidosis 1 vial multidosis, 6 jeringas para inyección, 6 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras 2 viales multidosis 2 viales multidosis, 12 jeringas para inyección, 12 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras 12 viales multidosis 12 viales multidosis, 72 jeringas para inyección, 72 agujas de inyección y 144 toallitas limpiadoras
 328 9.
353 9.
EU/1/99/127/023 1 multiple dose vial EU/1/99/127/024 1 multiple dose vial 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cle EU/1/99/127/025 2 multiple dose vials EU/1/99/127/041 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs EU/1/99/127/026 12 multiple dose vials EU/1/99/127/042 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
EU/ 1/ 99/ 127/ 023 1 vial multidosis EU/ 1/ 99/ 127/ 024 1 vial multidosis, 6 jeringas para inyección, 6 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras EU/ 1/ 99/ 127/ 025 2 viales multidosis EU/ 1/ 99/ 127/ 041 2 viales multidosis, 12 jeringas para inyección, 12 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras EU/ 1/ 99/ 127/ 026 12 viales multidosis EU/ 1/ 99/ 127/ 042 12 viales multidosis, 72 jeringas para inyección, 72 agujas de inyección y 144 toallitas limpiadoras
IntronA 18 MIU solution
IntronA 18 MUI solución