qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
83 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN EXTERIOR (CON “BLUE BOX”) (EXCLUIDOS ENVASES MÚLTIPLES) CAJA DE 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PARCHES
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 1 mg/24 h parche transdérmico Rotigotina
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymer, polyester, silicone, aluminium, pigments (yellow95, red166, red144, black7)
Poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado, povidona K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicona, aluminio, pigmentos (amarillo 95, rojo 166, rojo 144, negro 7).
7 transdermal patches 20 transdermal patches 28 transdermal patches 30 transdermal patches 56 transdermal patches 60 transdermal patches 90 transdermal patches
7 parches transdérmicos 20 parches transdérmicos 28 parches transdérmicos 30 parches transdérmicos 56 parches transdérmicos 60 parches transdérmicos 90 parches transdérmicos
77 9.
84 9.
Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland
Clare, Irlanda
EU/1/05/331/038 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/040 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/039 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/041 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/042 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/043 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/045 [90 transdermal patches]
EU/1/05/331/038 [7 parches transdérmicos] EU/1/05/331/040 [28 parches transdérmicos] EU/1/05/331/039 [20 parches transdérmicos] EU/1/05/331/041 [30 parches transdérmicos] EU/1/05/331/042 [56 parches transdérmicos] EU/1/05/331/043 [60 parches transdérmicos] EU/1/05/331/045 [90 parches transdérmicos]
MANUFACTURER’S BATCH NUMBER
NÚMERO DE LOTE
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
85 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR SÓLO ENVASES MÚLTIPLES ETIQUETA EXTERIOR (CON “BLUE BOX”) CAJA DE 84 [100] PARCHES CON 2 CAJAS DE 42 [50] PARCHES
84 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
100 parches transdérmicos.
EU/1/05/331/044 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/046 [100 transdermal patches]
EU/1/05/331/044 [84 parches transdérmicos] EU/1/05/331/046 [100 parches transdérmicos]
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
87 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR SÓLO ENVASES MÚLTIPLES CARTÓN INTERMEDIO (SIN “BLUE BOX”) CAJA DE 42 [50] PARCHES
42 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 42 patches 50 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 50 patches
50 parches transdérmicos.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
89 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
SACHET LABEL
ETIQUETA DEL SOBRE
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 1 mg/24 h parche transdérmico Rotigotina Vía transdérmica.
1 transdermal patch.
1 parche transdérmico
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
90 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN EXTERIOR (CON “BLUE BOX”) (EXCLUIDOS ENVASES MÚLTIPLES) CAJA DE 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PARCHES
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 2 mg/24 h parche transdérmico Rotigotina
EU/1/05/331/001 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/002 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/014 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/015 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/016 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/017 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/019 [90 transdermal patches]
EU/1/05/331/001 [7 parches transdérmicos] EU/1/05/331/002 [28 parches transdérmicos] EU/1/05/331/014 [20 parches transdérmicos] EU/1/05/331/015 [30 parches transdérmicos] EU/1/05/331/016 [56 parches transdérmicos] EU/1/05/331/017 [60 parches transdérmicos] EU/1/05/331/019 [90 parches transdérmicos]
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
92 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR SÓLO ENVASES MÚLTIPLES ETIQUETA EXTERIOR (CON “BLUE BOX”) CAJA DE 84 [100] PARCHES CON 2 CAJAS DE 42 [50] PARCHES
EU/1/05/331/018 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/003 [100 transdermal patches]
EU/1/05/331/018 [84 parches transdérmicos] EU/1/05/331/003 [100 parches transdérmicos]
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
94 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR SÓLO ENVASES MÚLTIPLES CARTÓN INTERMEDIO (SIN “BLUE BOX”) CAJA DE 42 [50] PARCHES
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymer, polyester, silicone, aluminium, pigments (yellow95, red166, red144, black7)
Poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado, povidona K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicona, aluminio, pigmentos (amarillo 95, rojo 166, rojo144, negro7).
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 2 mg/24 h parche transdérmico Rotigotina Vía transdérmica.
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
97 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN EXTERIOR (CON “BLUE BOX”) (EXCLUIDOS ENVASES MÚLTIPLES) CAJA DE 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PARCHES
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 3 mg/24 h parche transdérmico Rotigotina
EU/1/05/331/047 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/049 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/048 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/050 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/051 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/052 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/054 [90 transdermal patches]
EU/1/05/331/047 [7 parches transdérmicos] EU/1/05/331/049 [28 parches transdérmicos] EU/1/05/331/048 [20 parches transdérmicos] EU/1/05/331/050 [30 parches transdérmicos] EU/1/05/331/051 [56 parches transdérmicos] EU/1/05/331/052 [60 parches transdérmicos] EU/1/05/331/054 [90 parches transdérmicos]
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
99 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR SÓLO ENVASES MÚLTIPLES ETIQUETA EXTERIOR (CON “BLUE BOX”) CAJA DE 84 [100] PARCHES CON 2 CAJAS DE 42 [50] PARCHES
EU/1/05/331/053 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/055 [100 transdermal patches]
EU/1/05/331/053 [84 parches transdérmicos] EU/1/05/331/055 [100 parches transdérmicos]
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
101 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR SÓLO ENVASES MÚLTIPLES CARTÓN INTERMEDIO (SIN “BLUE BOX”) CAJA DE 42 [50] PARCHES
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
103 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 3 mg/24 h parche transdérmico Rotigotina Vía transdérmica.
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
104 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN EXTERIOR (CON “BLUE BOX”) (EXCLUIDOS ENVASES MÚLTIPLES) CAJA DE 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PARCHES
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 4 mg/24 h parche transdérmico Rotigotina
EU/1/05/331/004 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/005 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/020 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/021 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/022 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/023 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/025 [90 transdermal patches]
EU/1/05/331/004 [7 parches transdérmicos] EU/1/05/331/005 [28 parches transdérmicos] EU/1/05/331/020 [20 parches transdérmicos] EU/1/05/331/021 [30 parches transdérmicos] EU/1/05/331/022 [56 parches transdérmicos] EU/1/05/331/023 [60 parches transdérmicos] EU/1/05/331/025 [90 parches transdérmicos]
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
106 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR SÓLO ENVASES MÚLTIPLES ETIQUETA EXTERIOR (CON “BLUE BOX”) CAJA DE 84 [100] PARCHES CON 2 CAJAS DE 42 [50] PARCHES
84 transdermal patches; multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
100 parches transdérmicos.
EU/1/05/331/024 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/006 [100 transdermal patches]
EU/1/05/331/024 [84 parches transdérmicos] EU/1/05/331/006 [100 parches transdérmicos]
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
108 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR SÓLO ENVASES MÚLTIPLES CARTÓN INTERMEDIO (SIN “BLUE BOX”) CAJA DE 42 [50] PARCHES
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
110 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 4 mg/24 h parche transdérmico Rotigotina Vía transdérmica.
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
111 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN EXTERIOR (CON “BLUE BOX”) (EXCLUIDOS ENVASES MÚLTIPLES) CAJA DE 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PARCHES
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 6 mg/24 h parche transdérmico Rotigotina
Each patch of 30 cm2 contains 1 3.5 mg of rotigotine.
Cada parche de 30 cm2 contiene 13,5 mg de rotigotina.
EU/1/05/331/007 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/008 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/026 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/027 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/028 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/029 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/031 [90 transdermal patches]
EU/1/05/331/007 [7 parches transdérmicos] EU/1/05/331/008 [28 parches transdérmicos] EU/1/05/331/026 [20 parches transdérmicos] EU/1/05/331/027 [30 parches transdérmicos] EU/1/05/331/028 [56 parches transdérmicos] EU/1/05/331/029 [60 parches transdérmicos] EU/1/05/331/031 [90 parches transdérmicos]
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
113 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR SÓLO ENVASES MÚLTIPLES ETIQUETA EXTERIOR (CON “BLUE BOX”) CAJA DE 84 [100] PARCHES CON 2 CAJAS DE 42 [50] PARCHES
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
EU/1/05/331/030 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/009 [100 transdermal patches]
EU/1/05/331/030 [84 parches transdérmicos] EU/1/05/331/009 [100 parches transdérmicos]
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
115 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR SÓLO ENVASES MÚLTIPLES CARTÓN INTERMEDIO (SIN “BLUE BOX”) CAJA DE 42 [50] PARCHES
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
117 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 6 mg/24 h parche transdérmico Rotigotina Vía transdérmica.
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
118 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN EXTERIOR (CON “BLUE BOX”) (EXCLUIDOS ENVASES MÚLTIPLES) CAJA DE 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PARCHES
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 8 mg/24 h parche transdérmico Rotigotina
EU/1/05/331/010 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/011 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/032 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/033 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/034 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/035 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/037 [90 transdermal patches]
EU/1/05/331/010 [7 parches transdérmicos] EU/1/05/331/011 [28 parches transdérmicos] EU/1/05/331/032 [20 parches transdérmicos] EU/1/05/331/033 [30 parches transdérmicos] EU/1/05/331/034 [56 parches transdérmicos] EU/1/05/331/035 [60 parches transdérmicos] EU/1/05/331/037 [90 parches transdérmicos]
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
120 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR SÓLO ENVASES MÚLTIPLES ETIQUETA EXTERIOR (CON “BLUE BOX”) CAJA DE 84 [100] PARCHES CON 2 CAJAS DE 42 [50] PARCHES
EU/1/05/331/036 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/012 [100 transdermal patches]
EU/1/05/331/036 [84 parches transdérmicos] EU/1/05/331/012 [100 parches transdérmicos]
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
122 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR SÓLO ENVASES MÚLTIPLES CARTÓN INTERMEDIO (SIN “BLUE BOX”) CAJA DE 42 [50] PARCHES
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
124 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 8 mg/24 h parche transdérmico Rotigotina Vía transdérmica.
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
125 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
BOX OF 28 PATCHES –TREATMENT INITIATION PACK – 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
ENVASE DE INICIO DEL TRATAMIENTO, PAUTA DE TRATAMIENTO PARA 4 SEMANAS
Transdermal patch Rotigotine
Parche transdérmico Rotigotina
Neupro 2 mg/24 h Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 2 mg/24 h Un parche libera 2 mg de rotigotina cada 24 horas.
Neupro 4 mg/24 h Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 4 mg/24 h Un parche libera 4 mg de rotigotina cada 24 horas.
Neupro 6 mg/24 h Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 6 mg/24 h Un parche libera 6 mg de rotigotina cada 24 horas.
Neupro 8 mg/24 h Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 8 mg/24 h Un parche libera 8 mg de rotigotina cada 24 horas.
Treatment initiation pack with 28 transdermal patches for a 4 week treatment schedule contains:
Envase de inicio del tratamiento con 28 parches transdérmicos para 4 semanas de tratamiento, que contiene:
7 transdermal patches of Neupro 2 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 4 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 6 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 8 mg/24 h
7 parches transdérmicos de Neupro 2 mg/24 h 7 parches transdérmicos de Neupro 4 mg/24 h 7 parches transdérmicos de Neupro 6 mg/24 h 7 parches transdérmicos de Neupro 8 mg/24 h
119 Transdermal use.
Vía transdérmica.
15.
127 15.
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
128 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR ACONDICIONAMI ENTO PRIMARIO
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 1
ENVASE DE 7 PARCHES - SEMANA 1
Week 1.
7 parches transdérmicos Semana 1
122 10.
129 10.
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
130 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
SACHET LABEL – WEEK 1
ETIQUETA DEL SOBRE - SEMANA 1
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
131 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR ACONDICIONAMI ENTO PRIMARIO
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 2
ENVASE DE 7 PARCHES - SEMANA 2
Week 2.
7 parches transdérmicos Semana 2
125 10.
132 10.
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
133 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
SACHET LABEL – WEEK 2
ETIQUETA DEL SOBRE - SEMANA 2
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
134 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR ACONDICIONAMI ENTO PRIMARIO
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 3
ENVASE DE 7 PARCHES - SEMANA 3
Week 3.
7 parches transdérmicos Semana 3
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
136 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
SACHET LABEL - WEEK 3
ETIQUETA DEL SOBRE - SEMANA 3
Week 3
Semana 3
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
137 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR ACONDICIONAMI ENTO PRIMARIO
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 4
CAJA DE 7 PARCHES - SEMANA 4
Week 4
7 parches transdérmicos Semana 4
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
SACHET LABEL – WEEK 4
ETIQUETA DEL SOBRE - SEMANA 4
133 B.
140 B.
134 PACKAGE LEAFLET:
141 PROSPECTO:
What Neupro is and what it is used for 2.
Qué es Neupro y para qué se utiliza 2.
Before you use Neupro 3.
Antes de usar Neupro 3.
How to use Neupro 4.
Cómo usar Neupro 4.
How to store Neupro 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Neupro 6.
WHAT NEUPRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES NEUPRO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Neupro belongs to a group of medicines called dopamine agon ists which stimulate a certain type of cells that bind with dopamine receptors in the brain.
Neupro pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas de la dopamina, que estimulan cierto tipo de células que se unen a los receptores de dopamina del cerebro.
Neupro is used to treat:
Neupro se usa para el tratamiento:
- the signs and symptoms of Restless Legs Syndrome (RLS), a condition that is characterized by
- de los signos y síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas (SPI), enfermedad caracterizada
an irresistible urge to move the legs.
por una necesidad irresistible de mover las piernas.
BEFORE YOU USE NEUPRO
ANTES DE USAR NEUPRO
Do NOT use Neupro
No use Neupro
- if you are allergic (hypersensitive) to rotigotine or any of the other ingredients of Neupro (see
- si es alérgico (hipersensible) a rotigotina o a cualquiera de los demás componentes de Neupro
Section 6, ‘Further information’).
(ver sección 6, “Información Adicional”).
- if you need to have magnetic resonance imaging (method to visualise internal organs and
- si se va a realizar una resonancia magnética (método que permite visualizar los órganos y
tissues of the body) or cardioversion (treatment of abnormal heart rhythm).
tejidos internos del cuerpo) o necesita una cardioversión (tratamiento de las alteraciones del ritmo cardiaco).
You must take your Neupro patch off before such procedures.
Debe quitarse el parche de Neupro antes de someterse a estas pruebas.
You can put a new patch on after the procedure.
Puede ponerse otro parche cuando terminen estas pruebas.
Take special care with Neupro
Tenga especial cuidado con Neupro
- This medicine may affect your blood pressure, so it should be measured regularly, especially at
- Este medicamento puede afectar a la presión arterial, por lo que debe controlarla
the beginning of your treatment.
periódicamente, especialmente al inicio del tratamiento.
- Eye examinations are recommended at regular intervals while using Neurpo.
- Se recomienda hacerse revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Neupro.
However, if you
Sin
notice any problems with your sight in -between examinations, you should contact your doctor immediately.
embargo, si entre una revisión y otra nota cualquier problema de visión debe informar a su médico inmediatamente.
- If you have serious liver problems, your doctor may need to adjust the dose.
- Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico necesite ajustar la dosis de
If during treatment
medicamento que esta utilizando.
your liver problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
Si durante el tratamiento con Neupro sus problemas de hígado empeoran debe informar a su médico lo antes posible.
135
142
- If you feel very drowsy or find that you fall asleep suddenly, please contact your doctor (see
- Si se not a muy somnoliento u observa que se queda dormido de repente, por favor, con sulte
also below in this section, under ‘Driving and using machines’).
a su médico (ver también más abajo en esta sección, “Conducción y uso de máquinas”).
- As with other medicines in this class, Neupro may cause excessive gambling and increased sex
- Al igu al que con otros medicamentos de este grupo, Neupro puede producir ludopatía (adicción
drive.
a los juegos de azar) y aumento del deseo sexual.
If you notice such effects, please contact your doctor.
Si nota estos efectos, por favor consulte a su médico.
- Neupro may cause hallucinations (seeing or hearing things that are not real).
- Neupro puede producir alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales).
If you notice such
Si nota estos efectos,
effects, please contact your doctor.
por favor consulte a su médico.
- As with every patch or bandage, Neupro can cause skin reactions, such as reddening and
- Como sucede con cualquier parche o vendaje, Neupro puede provocar reacciones en la piel,
itching.
como enrojecimiento y picor.
They are usually mild or moderate, and only affect the area of skin the patch has been on.
Son generalmente leves o moderadas, y afectan solo a la zona de la piel en la que se ha colocado el parche.
The reactions normally disappear after a few hours when you remove the patch.
Las reacciones normalmente desaparecen después de unas horas desde que se retire el parche.
If you have a skin reaction which lasts for more than a few days, is severe, or spreads outside the area of skin that was covered by the patch, please contact your doctor.
Debe consultar con su médico si le sucede cualquiera de las siguientes situaciones: si tiene una reacción en la piel que dura más de unos cuantos días, si la reacción en la piel es grave o si se extiende fuera de la zona cubierta por el parche.
Avoid sunlight and solarium exposure on areas of skin showing any kind of skin reaction caused by Neupro.
Evite la exposición a la luz solar y a los rayos UVA en las zonas de piel que muestren cualquier tipo de reacción en la piel causada por Neupro.
To help avoid the skin reactions, you should put the patch on a different area of skin every day, and only use the same area again after 14 days.
Para ayudar a que no se produzcan reacciones en la piel, debe ponerse el parche en un sitio diferente cada día, y sólo usar la misma zona si ya han pasado 14 días desde la anterior aplicación en esa misma zona.
- Neupro should not be used by children.
- Neupro no debe usarse en niños (menores de 18 años).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
You should not take the following medicines while using Neupro, because they may decrease its effect: anti-psychotics (used to treat certain mental conditions) or metoclopramide (used to treat nausea and vomiting).
No debe tomar los siguientes medicamentos mientras esté en tratamiento con Neupro, ya que pueden disminuir su efecto: antipsicóticos (utilizados para tratar ciertas enfermedades mentales) o metoclopramida (que se usa para el tratamiento de náuseas y vómitos).
If you are treated with Neupro and levodopa at the same time, some side effects may get more serious, such as seeing or hearing things that are not real (hallucinations), involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), and swelling of legs and feet.
Si está en tratamiento con Neupro y levodopa al mismo tiempo, puede que algunos efectos adversos empeoren, por ejemplo, ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones), sentir movimientos involuntarios parecidos a la enfermedad de Parkinson (discinesia), y tener hinchazón en las piernas y en los pies.
Please ask your doctor whether it is safe for you to:
Por favor consulte a su médico si, mientras está utilizando Neupro, es seguro hacer las siguientes cosas:
- drink alcohol or
- beber alcohol o
- take sedating medicines (for example benzodiazepines, medicines used to treat mental
- tomar sedantes (por ejemplo benzodiazepinas, medicamentos usados para tratar trastornos
conditions or depression) while you are using Neupro.
mentales o depresión)
Using Neupro with food and drink
Uso de Neupro con los alimentos y bebidas
Because rotigotine enters your bloodstream through your skin, food or drink does not affect the way this medicine works.
Como rotigotina entra en la circulación sanguínea a través de la piel, tomar alimentos o bebidas no afectan al funcionamiento de este medicamento.
You should discuss with your doctor if it is safe for you to drink alcohol while using Neupro.
Debe consultar a su médico si puede beber alcohol mientras esté utilizando Neupro.
You should not use Neupro if you are pregnant, as the effects of rotigotine on pregnancy and the unborn baby are not known.
No debe usar Neupro si está embarazada, ya que no se conocen los efectos que puede tener la rotigotina sobre el embarazo y sobre el feto.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Informe a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Neupro.
143 No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Neupro.
Rotigotine may pass into your breast milk and affect your baby and is also likely to reduce the amount of milk you produce.
Rotigotina puede pasar a la leche materna y afectar a su hijo, además, también es probable que disminuya la cantidad de leche producida.
136 Driving and using machines
Conducción y uso de máquinas
Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Puede que el tratamiento con Neupro le haga sentirse muy somnoliento o incluso, haga que se quede dormido de repente.
If this affects you, you should not drive or take part in activities where not being alert may put you or others at risk of serious injury, for example, using machines.
Si es así, no debe conducir ni participar en actividades, como usar máquinas, en las que no estar alerta sea un riesgo de lesión grave para usted o para los demás.
In isolated cases people have fallen asleep while driving and this has caused accidents.
En casos aislados, algunas personas se han quedado dormidas mientras conducían, lo que ha provocado accidentes.
HOW TO USE NEUPRO
CÓMO USAR NEUPRO
Always use Neupro exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Neupro indicadas por su médico.
Neupro is generally used as a long term treatment.
Dosificación Neupro se utiliza generalmente como tratamiento a largo plazo.
Normally, you will start your treatment with a low dose and, if necessary, increase it week by week, as told by your doctor, until reaching the right dose for you.
Por lo general, empezará su tratamiento usando una dosis baja y, si fuera necesario, su médico le daría las instrucciones adecuadas para aumentar la dosis un poco cada semana, hasta alcanzar la dosis apropiada que usted necesita.
You will then continue treatment with this dose, also called the maintenance dose.
Cuando alcance la dosis adecuada, continuará el tratamiento con esa dosis, también llamada dosis de mantenimiento.
You should change your Neupro patch once a day.
Debe cambiarse el parche de Neupro una vez al día.
For reaching the needed doses, different patches of Neupro are available, each releasing a different amount of the active substance per day:
Para alcanzar la dosis que necesita, existen disponibles distintos parches de Neupro, cada uno libera una cantidad diferente de principio activo al día:
1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h.
1 mg/24 h, 2 mg/24 h y 3 mg/24 h.
Treatment of Restless Legs Syndrome You will start by using one Neupro 1 mg/24 h patch daily.
Tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas Al iniciar el tratamiento usará un parche de Neupro 1 mg/24 h al día.
If necessary, this daily dose may be increased by 1 mg, on a weekly basis, until reaching the right (maintenance) dose for you.
Si es necesario, esta dosis se aumentará semanalmente en 1 mg hasta alcanzar la dosis apropiada (de mantenimiento) que usted necesita.
The maximum dose is 3 mg per day.
La dosis máxima es de 3 mg al día.
If you have to stop taking this medicine, see Section 3, ‘If you stop using Neupro‘.
Si tiene que dejar de tomar este medicamento, ver en la sección 3, “Si interrumpe el tratamiento con Neupro”.
FOLLOW THESE INSTRUCTIONS WHEN USING NEUPRO:
144 SIGA ESTAS INSTRUCCIONES DURANTE EL TRATAMIENTO CON NEUPRO:
You should stick a new Neupro patch onto the skin once a day.
Una vez al día, se debe pegar un parche nuevo de Neupro en la piel.
Leave the patch on your skin for 24 hours, then remove it and apply a new one.
Deje el parche en la piel durante 24 horas, después quítelo y póngase otro nuevo.
Make sure that you take the old patch off before applying a new one; place the new patch on a different area of skin.
Compruebe que se ha quitado el parche usado antes de ponerse el nuevo; colóquese el parche nuevo en una zona distinta de la piel.
You should change your patch at around the same time every day.
Debe cambiarse el parche aproximadamente a la misma hora todos los días.
Do not cut the Neupro patches into pieces.
No corte los parches de Neupro en trozos.
Where to stick the patch
Dónde colocar el parche
Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas, as indicated by the grey areas in the picture: • shoulder • upper arm • belly • thigh • hip • flank (your side, between your ribs and your hip).
Ponga el lado adherente del parche sobre la piel limpia, seca y sana en las siguientes zonas, según se indica en las zonas grises del dibujo: • hombro • parte alta del brazo • vientre • muslo • cadera • costados (los laterales, entre las costillas y la cadera)
To help avoid skin irritation: • Stick the patch onto a different area of skin each day, for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day; on your upper body one day, then on your lower body.
Para evitar la irritación cutánea: • Coloque el parche de Neupro en una zona distinta de la piel cada día, por ejemplo en el lado derecho del cuerpo un día, al día siguiente en el lado izquierdo; en la parte superior del cuerpo un día, luego en la parte inferior del cuerpo. • No coloque el parche de Neupro en la misma zona de la piel hasta que hayan pasado 14 días desde que se lo colocara en ese mismo sitio. • No coloque el parche en una zona de la piel que esté dañada ni en la que tenga alguna herida.
137 • Do not stick Neupro on the same area of skin twice within 14 days. • Do not stick the patch on broken or damaged skin or on skin that is red or irritated.
Tampoco debe colocarse sobre la piel enrojecida o irritada.
If you still get problems with your skin because of the patch, please see in Section 4 ‘Possible side effects’ the details about what you should do.
Si aunque siga estas indicaciones, continúa teniendo problemas en la piel producidos por el parche, por favor lea la sección 4 “Posibles efectos adversos” de este prospecto, donde se explica lo que debe hacer.
To prevent the patch becoming loose or falling off • Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing. • Do not use creams, oils, lotions, powders or other skin products on the area of skin you will be sticking the patch on or near a patch you are already wearing. • If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
Para prevenir que el parche se despegue o se desprenda • No ponga el parche en una zona donde pueda sufrir roces por la ropa ajustada. • No use cremas, aceites, lociones, polvos ni cualquier otro producto para la piel en la zona de piel en la que va a colocar el parche, ni cerca de otro parche que ya esté usando (por ejemplo, el parche de otro tratamiento distinto). • Si tiene que colocar un parche en una zona de la pi el en la que tenga pelo, al menos tres días antes de colocárselo en este sitio deberá afeitar (depilar) la zona de piel.
If the patch falls off, a new patch should be applied for the rest of the day, then replace the patch at the same time as usual.
Si el parche se cae, debe ponerse otro para el resto del día y al día siguiente, colocarse un parche nuevo a la hora habitual.
NOTE • Bathing, showering and exercising should not affect how Neupro works.
NOTA • Bañarse, ducharse y hacer ejercicio no debería afectar al funcionamiento de Neupro.
Nevertheless, check that the patch has not fallen off afterwards. • You should avoid external heat (for example excessive sunlight, saunas, hot baths heating pads or hot-water bottles) on the area of the patch. • If the patch has irritated your skin, you should keep that area protected from direct sunlight, as it may cause changes in the colour of the skin.
No obstante, compruebe que el parche no se ha caído después de realizar estas actividades. • Debe evitar el calor externo en la zona del parche (por ejemplo, una luz solar excesiva, saunas, baños calientes, compresas calientes o bolsas de agua caliente). • Si el parche le ha irritado la piel, debe mantener la zona irritada protegida de los rayos de sol directos, ya que la exposición al sol podría producir cambios en la coloración de la piel.
How to use the patch
Cómo usar el parche
Each patch is packed in a separate sachet.
145 Cada parche está envasado individualmente en un sobre.
You should stick Neupro onto your skin as soon as you have opened the sachet and removed the protective liner.
Cuando se haya abierto el sobre y retirado la capa protectora del parche, debe colocarse inmediatamente en la piel.
To open the sachet, hold the two sides of the sachet.
Para abrir el sobre, sujete ambos lados del sobre.
Peel apart the foil and open the sachet.
Despegue las láminas y abra el sobre.
Take the patch out of the sachet.
Extraiga el parche del sobre.
The sticky side of the patch is covered by a transparent protective liner.
El lado adhesivo del parche está cubierto por una capa protectora transparente.
Hold the patch in both hands with the protective liner facing you.
Sujete el parche con ambas manos, con la capa protectora mirando hacia usted.
Bend the patch in half so that the S-shaped break in the liner opens.
Doble el parche por la mitad hasta que se abra la línea en S de la capa protectora.
Peel off one side of the protective liner.
Retire el revestimiento protector de uno de los lados.
Don’t touch the sticky side of the patch with your fingers.
No toque la superficie adherente del parche con los dedos.
Hold the other half of the rigid protective liner and put the sticky surface of the patch onto your skin.
Sujete la otra mitad del recubrimiento protector y ponga la superficie adherente del parche sobre la piel.
Press the sticky side of the patch firmly into place.
Presione firmemente la superficie adherente del parche.
7.
146 7.
Fold back the other half of the patch and remove the other side of the protective liner.
Doble hacia atrás la otra mitad del parche y retire el resto de la cubierta protectora.
Press the patch down firmly with the palm of your hand for about 20 to 30 seconds to make sure the patch is touching the skin and the edges stick well.
Presione con fuerza el parche con la palma de la mano durante unos 20 o 30 segundos para asegurar que el parche esté en contacto con la piel y los bordes bien adheridos.
Wash your hands with soap and water immediately after handling the patch.
Lávese las manos con agua y jabón inmediatamente después de manipular el parche.
How to remove a used patch
Cómo retirar el parche usado
Slowly and carefully peel off the used patch.
Retire despacio y con cuidado el parche usado.
Gently washing the area with warm water and mild soap should remove any adhesive that stays on your skin after you remove the patch.
Lave suavemente la zona con agua templada y un jabón suave si quedan restos del adhesivo sobre la piel tras retirar el parche.
You can also use a small amount of baby oil to remove any adhesive that won’t wash off.
También puede usar una pequeña cantidad de aceite infantil para retirar los restos del adhesivo que aún queden.
Do not use alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover as these may irritate your skin.
No use alcohol ni otros disolventes líquidos, como quitaesmalte de uñas, ya que podrían irritar la piel.
Choose a new area of skin where you will apply a new patch, then follow the instructions above.
Elija una zona nueva de piel donde ponerse el nuevo parche, y luego siga las instrucciones de colocación indicadas arriba.
If you use more Neupro than you should
Si usa más Neupro del que debiera
Using higher doses of Neupro than your doctor has prescribed may cause side effects such as nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, hallucinations (seeing or hearing things that are not real), confusion or extreme sleepiness.
Usar dosis más altas de Neupro de las que su médico le ha indicado puede causar efectos adversos como náuseas, vómitos, disminución de la presión arterial, alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales), confusión o somnolencia extrema.
If you have used more patches than your doctor told you to, remove the extra patches and contact your doctor or hospital for advice immediately.
Si se ha colocado más parches de lo indicado por su médico, quítese los parches de más e informe a su médico o vaya al hospital lo antes posible.
If you have forgotten to change the patch at the usual time
Si se olvidó de cambiar el parche a su hora habitual
If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember: remove the old patch and use a new one.
Si se ha olvidado cambiar el parche a su hora habitual, cámbielo en cuanto se acuer de: quítese el parche usado y colóquese uno nuevo.
If you have forgotten to stick on a new patch after removing the old one, use a new patch as soon as you remember.
Si se ha olvidado de colocarse un parche nuevo después de quitarse el parche usado, en cuanto se acuerde, colóquese el nuevo.
In both cases, on the following day you should use a new patch at the usual time.
En ambos casos, al día siguiente, quítese el parche y colóquese uno nuevo a la hora habitual.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
139 If you stop using Neupro
Si interrumpe el tratamiento con Neupro
Do not stop using Neupro suddenly without talking to your doctor, as you may have symptoms like fever, rigid joints, fast heart beats or reduced consciousness.
No deje de utilizar Neupro de repente sin antes consultarlo con su médico, ya que, por esta razón, podría tener síntomas como fiebre, rigidez articular, aumento de frecuencia cardíaca o disminución de la consciencia.
In order to avoid such symptoms, your daily dose of Neupro should be reduced gradually • by 1 mg every other day - if you use Neupro for Restless Legs Syndrome
Para evitar estos síntomas al interrumpir el tratamiento, la dosis diaria de Neupro debe reducirse gradualmente. • Debe reducirse 1 mg cada dos días – si usa Neupro para el Síndrome de Piernas Inquietas
4.
147 4.
Like all medicines, Neupro can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Neupro puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
You may experience nausea (feeling sick) and vomiting at the beginning of treatment.
Puede tener náuseas y vómitos al inicio del tratamiento.
These effects are usually mild or moderate and only last for a short time.
Suelen ser leves o moderados y duran poco tiempo.
You should contact your doctor if they last for a long time or if you worry about them.
Debe consultar a su médico en el caso de que los efectos duren mucho tiempo o si le preocupan.
Skin problems caused by the patch You may get skin reactions from the patch such as redness, itching.
Problemas de piel causados por el parche Puede experimentar reacciones en la piel producidas por el parche, como enrojecimiento y picor.
They are usually mild or moderate and only affect the area of skin the patch has been on.
Suelen ser reacciones leves o moderadas y afectan sólo a la zona de piel en la que se ha colocado el parche.
The reactions normally disappear after a few hours when you remove the patch.
Normalmente, las reacciones en la piel desaparecen unas horas después de quitarse el parche.
If you have a skin reaction that lasts longer than a few days, is severe, or spreads outside the area of skin that was covered by the patch, you should contact your doctor.
Debe consultar con su médico en las siguientes situaciones: si tiene una reacción en la piel que dure más de unos cuantos días, si la reacción en la piel es grave o si se extiende fuera de la zona cubierta por el parche.
If you are using Neupro for Restless Legs Syndrome the following side effects may occur:
Si usa Neupro para el Síndrome de Piernas Inquietas pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) • feeling sick (nausea) • skin irritations under the patch such as redness and itching • weakness (fatigue) • headache
Efectos Adversos muy frecuentes (que aparecen de 1 de cada 10 pacientes) • náuseas • irritaciones de la piel en la zona de aplicación del parche, como enrojecimiento y picor • debilidad (fatiga) • dolor de cabeza
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) • vomiting, heartburn • irritability • allergic reaction • sleepiness, falling asleep suddenly without warning, difficulty in sleeping, sleep problems, having unusual dreams • increased sex drive • itching • high blood pressure
Efectos adversos frecuentes (que aparecen de 1 de cada 100 a 1 de cada 10 pacientes) • vómitos, ardor de estómago • irritabilidad • reacción alérgica • somnolencia, quedarse dormido de repente sin previo aviso, dificultad para dormir, problemas de sueño, sueños inusuales • aumento del deseo sexual • picor • aumento de la presión arterial
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • inability to resist the impulse to perform an action that is harmful involving excessive gambling and repetitive meaningless actions • feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure
Efectos adversos poco frecuentes (que aparecen de 1 de cada 1.000 a 1 de cada 100 pacientes) • incapacidad de controlar el impulso de realizar una acción dañina incluyendo adicción a los juegos de azar (ludopatía) y acciones repetitivas sin sentido • sensación de mareo al ponerse de pie, producido por una bajada de la presión arterial
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) • unwanted and uncontrolled thoughts and behaviors
Efectos adversos raros (que aparecen de 1 de cada 10.000 a 1 de cada 1.000 pacientes) • pensamientos y comportamientos no deseados e incontrolados
HOW TO STORE NEUPRO
CONSERVACIÓN DE NEUPRO
140 • Do not use Neupro after the expiry date which is stated on the label and carton. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • Store in the original package.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. • No utilice Neupro después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). • Conservar en el envase original.
What to do with the used and unused patches
Qué hacer con los parches usados y no usados
Used patches still contain active substance, which may be harmful to others.
148 Los parches usados aún contienen el principio activo, que puede ser peligroso para los demás.
Fold the used patch with the sticky side inwards.
Doble el parche usado con la cara adherente hacia dentro.
Put the patch in the original sachet and then throw it away safely, out of the reach of children.
Ponga el parche en el sobre original y después tírelo en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños.
You should follow local guidelines for domestic waste when throwing away used or unused patches or return them to the pharmacy.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Do not flush them down the toilet, nor place them in liquid waste disposal systems.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente
What Neupro contains
Composición de Neupro
• The active substance is rotigotine.
• El principio activo es rotigotina.
• The other ingredients are poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α-tocopherol (E307).
• Los demás componentes son poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado, povidona K90, metabisulfito sódico (E223), palmitato de ascorbilo (E304) y DL-α-tocoferol (E307).
Polyester film, siliconized, aluminized, olour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
Lámina de poliéster, siliconizada, aluminizada y coloreada con una capa de pigmento (dióxido de titanio (E171), pigmento amarillo 95 y pigmento rojo 166) e impresa (pigmento rojo 144, pigmento amarillo 95 y pigmento negro 7).
What Neupro looks like and contents of pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Neupro is a transdermal patch.
Neupro es un parche transdérmico.
It is thin and has three layers.
Es fino y tiene tres capas.
It is square-shaped with rounded edges.
Tiene forma cuadrada con esquinas redondeadas.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 1 mg/24 h.
La parte exterior es de color tostado y lleva impresa la leyenda Neupro 1 mg/24 h.
Neupro is available in the following pack-sizes:
Neupro está disponible en los siguientes formatos:
Cartons containing 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 or 100 patches, which are individually sealed in sachets.
Envases que contienen 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ó 100 parches, cada parche está incluido en un sobre individual.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer SCHWARZ PHARMA Ltd.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación SCHWARZ PHARMA Ltd.
Česká republika UCB s.r.o.
Česká republika UCB s.r.o.
Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
149 Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Ελλάδα UCB Α.Ε.
Ελλάδα UCB Α.Ε.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}
143 PACKAGE LEAFLET:
150 PROSPECTO:
- the signs and symptoms of Parkinson’s disease either alone or in combination with the drug
- de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo o en combinación
called levodopa.
con un fármaco llamado levodopa.
notice any problems with your sight in-between examinations, you should contact your doctor immediately.
embargo, si entre una revisión y otra nota cualquier problema de visión debe informar a su médico inmediatamente.
If during treatment
medicamento que está utilizando.
conditions or depression) while you are using Neupro.
mentales o depresión).
Pregnancy and breast-feeding
152 Embarazo y lactancia
Breast-feeding is not recommended during treatment with Neupro.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Neupro.
145 Driving and using machines
Conducción y uso de máquinas
Neupro is generally used as a long term treatment.
Neupro se utiliza generalmente como tratamiento a largo plazo.
1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h.
1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h y 8 mg/24 h.
For higher doses, multiple patches must be applied.
En caso de necesitar dosis más altas deben aplicarse varios parches.
For example a daily dose of 10 mg may be reached by applying one patch of 6 mg/24 h and one patch of 4 mg/24 h.
Por ejemplo una dosis diaria de 10 mg/24 h se puede alcanzar aplicando un parche de 6 mg/24 h y otro de 4 mg/24 h.