qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Before your baby begins treatment with INOmax 3.
Antes de que su bebé inicie el tratamiento con INOmax 3.
How your baby is treated with INOmax 4.
Cómo tratar a su bebé con INOmax 4.
How to store INOmax 6.
Conservación de INOmax 6.
WHAT INOmax IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES X Y PARA QUÉ SE UTILIZA
INOmax is a gas mixture for inhalation.
INOmax es una mezcla gaseosa para inhalación.
INOmax is for the treatment of newborn babies with lung failure associated with high blood pressure in the lungs, a condition known as hypoxic respiratory failure.
INOmax se usa para el tratamiento de recién nacidos con insuficiencia pulmonar asociada con presión arterial elevada en los pulmones, afección conocida como insuficiencia respiratoria hipóxica.
When inhaled, nitric oxide can improve the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches your baby ’ s blood.
Cuando es inhalado, el óxido nítrico puede mejorar el flujo sanguíneo a través de los pulmones, lo que puede contribuir a aumentar la cantidad de oxígeno que llega a la sangre de su hijo.
BEFORE YOUR BABY BEGINS TREATMENT WITH INOmax
ANTES DE QUE SU BEBÉ INICIE EL TRATAMIENTO CON INOmax
Do not use INOmax
No use INOmax:
- If your baby is allergic (hypersensitive) to nitric oxide or any other ingredients of INOmax.
- Si su bebé es alérgico (hipersensible) al óxido de nitrógeno o a alguno de los ingredientes de
- INOmax is not to be given to babies who have an abnormal circulation within the heart.
- INOmax no debe utilizarse en bebés con circulación anormal en el corazón.
Using other medicines
Uso de otros medicamentos:
The doctor will decide when to treat your baby with INOmax and with other medicines, and will carefully supervise the treatment.
El médico decidirá cuándo tratar a su recién nacido con INOmax y otras medicinas, y supervisará cuidadosamente el tratamiento.
Some medicines can affect the ability of blood to carry oxygen.
Algunos medicamentos pueden afectar la capacidad de la sangre de transportar oxígeno.
INOmax 400 ppm gas should be given with some medicines called “ nitric oxide donors” only if care is taken to make sure that the blood can carry enough oxygen.
Sólo debe administrarse INOmax 400 ppm gas con algunos medicamentos denominados “ donantes de óxido nítrico” si se tiene cuidado de garantizar que la sangre pueda transportar suficiente oxígeno.
This need for care is present whether the medicines are administered by mouth, by injection, or even when applied as a cream to the skin.
Será necesario observar estas precauciones tanto si los medicamentos se administran por vía oral o mediante una inyección como si se aplican en la piel en forma de crema.
For example, care should be taken when INOmax is given at the same time as other medicines containing prilocaine.
Habrá que tener cuidado, por ejemplo, cuando se administre INOmax junto con otros medicamentos que contengan prilocaína.
Please tell your doctor if your baby is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe inmediatamente a su médico si su hijo está tomando o ha tomado recientemente algún otro medicamento, incluyendo los medicamentos que se adquiren sin receta médica.
20 amount of nitric oxide is delivered.
CÓMO ADMINISTRAR INOmax
The amount of nitrogen dioxide and oxygen delivered will be constantly monitored.
Se controlará constantemente la cantidad de dióxido de nitrógeno y de oxígeno administrado.
INOmax is administered to your baby using an approved (CE-marked) delivery system designed to deliver nitric oxide.
INOmax se administrará al bebé utilizando un sistema de administración aprobado (con el símbolo de la CE) diseñado para administrar óxido nítrico.
This system delivers the prescribed concentration of nitric oxide to your baby ’ s lungs by diluting INOmax with an oxygen/ air mixture immediately before delivery.
Este sistema administra en los pulmones del neonato la concentración de óxido nítrico prescrita mediante dilución de INOmax con una mezcla de oxígeno / aire inmediatamente antes de su administración.
For your baby ’ s safety, the delivery systems intended for administration of INOmax are fitted with devices that constantly measure the amount of nitric oxide, nitrogen dioxide, and oxygen being delivered to your baby ’ s lungs.
Para seguridad de su bebé, los sistemas previstos para la administración de INOmax están equipados con dispositivos de medición constante de la cantidad de óxido nítrico, dióxido de nitrógeno y oxígeno que se va a administrar a sus pulmones.
Your baby ’ s doctor will decide how long your baby should be treated with INOmax.
El médico que trate al bebé determinará cuanto tiempo debe durar el tratamiento con INOmax.
If your baby stops using INOmax
Si su bebé interrumpe el tratamiento con INOmax:
At the end of therapy, the doctor will slowly lower the dose of INOmax being given to your baby.
Al final del tratamiento, el médico reducirá lentamente la dosis de INOmax que recibe su bebé.
Treatment with INOmax should not be stopped suddenly, so that the circulation in your baby’ s lungs is able to adjust to oxygen/ air without INOmax.
El tratamiento con INOmax no debe interrumpirse bruscamente, de modo que la circulación en los pulmones de su bebé puede ajustarse al oxígeno / aire sin necesidad de INOmax.
So when your baby’ s treatment with INOmax is almost finished, a gradual reduction in the amount of INOmax being administered to your baby will be supervised by your baby’ s doctor.
Por tanto, cuando el tratamiento de su hijo/ a con INOmax esté a punto de acabar, el pediatra supervisará una reducción gradual de la cantidad de INOmax que se esté administrando al recién nacido.
Low blood pressure has been known to occur if treatment with INOmax is stopped suddenly without first lowering the dose.
Se han dado casos de tensión arterial baja cuando el tratamiento con INOmax se suspende repentinamente sin antes haber reducido la dosis.
If you have any other questions on the use of this product, ask your doctor.
Si tiene alguna otra pregunta sobre la utilización de este producto, pregunte a su médico.
Like all medicines, INOmax can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, INOmax puede producir efectos adversos.
Your baby ’ s doctor will examine your baby closely for all side effects.
El médico que trate al bebé examinará detenidamente a éste para determinar todos los efectos adversos.
The most common side effects relate to a very high concentration of nitric oxide reaching your baby ’ s blood, or side effects associated with formation of nitrogen dioxide:
Los efectos adversos más comunes se relacionan con la llegada de una concentración muy elevada de óxido nítrico a la sangre del neonato, o efectos secundarios asociados con la formación de dióxido de nitrógeno:
• If too much nitric oxide reaches your baby ’ s blood, the capacity of his/ her blood to carry oxygen may be reduced.
• Si llega demasiado óxido nítrico a la sangre del bebé, puede reducirse la capacidad de la sangre de transportar oxígeno.
If this happens, your baby ’ s doctor will immediately reduce the dose of nitric oxide being given, and your baby ’ s blood will regain its ability to carry oxygen.
Si esto ocurriese, el médico reducirá inmediatamente la dosis de óxido nítrico administrada, y la sangre del bebé recuperará la capacidad de transportar oxígeno.
• When nitric oxide and oxygen combine, they form a chemical called nitrogen dioxide.
• Cuando se combinan el óxido nítrico y el oxígeno, forman una sustancia química denominada dióxido de nitrógeno.
Nitrogen dioxide is associated with airway inflammation and damage, and should be maintained as low as possible.
El dióxido de nitrógeno se asocia con inflamación y lesión de las vías respiratorias, y debe mantenerse lo más bajo posible.
Furthermore, although both nitric oxide and the presence of nitrogen dioxide at high nitric oxide concentrations may cause tissue damage, the long-term clinical significance is unknown.
Además, aunque el óxido nítrico y la presencia de dióxido de nitrógeno a concentraciones elevadas de óxido nítrico pueden causar lesión hística, se desconoce la importancia clínica a largo plazo.
Therefore, your baby ’ s doctor will consider this potential risk in balance with the immediate benefits, which the short-term treatment with INOmax may provide and will carefully monitor the dose of nitric oxide being given.
Por consiguiente, el pediatra de su hijo/ a comparará este posible riesgo en equilibrio con los beneficios inmediatos que puede proporcionar el tratamiento a largo plazo con INOmax y controlará muy detenidamente la dosis de óxido nítrico que se esté administrando.
Side effects with INOmax include deficient oxygenation of the blood due to sudden withdrawal of the treatment, low blood pressure, blood in urine, high blood sugar, blood poisoning, infection, and skin infection.
Los efectos adversos que se observan con INOmax incluyen una oxigenación deficiente de la sangre debida a la retirada brusca del tratamiento, tensión arterial baja, sangre en orina, nivel alto de glucosa en sangre, intoxicación sanguínea, infección e infección cutánea.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, even after your baby leaves the hospital, please tell your baby ’ s doctor.
21 Si alguno de estos efectos adversos se agrava o si aprecia efectos adversos no incluidos en este prospecto, incluso después de que el bebé abandone el hospital, comuníquelo a su médico.
HOW TO STORE INOmax
CONSERVACIÓN DE INOmax
Do not use INOmax after the expiry date which is stated on the label.
No utilice INOmax después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta.
All regulations concerning handling of pressurised gas cylinders must be followed.
Deben seguirse todas las normas relativas a la manipulación de cilindros a presión.
Storage is supervised by the specialists at the hospital.
El almacenamiento es supervisado por los especialistas del hospital.
Gas cylinders are to be stored in well-ventilated rooms or in ventilated sheds where they are protected from rain and direct sunlight.
Conservar los cilindros en salas bien ventiladas o cobertizos ventilados y protegidos de la lluvia y la luz solar directa.
Protect the gas cylinders from shocks, falls, oxidising and flammable materials, moisture, sources of heat or ignition.
Proteger los cilindros de golpes, caídas, oxidación y materiales inflamables, humedad y fuentes de calor o ignición.
Storage in the pharmacy department The gas cylinders should be stored in an airy, clean and locked place, for storage of medicinal gas only.
Conservación en el departamento de farmacia Los cilindros deben conservarse en un lugar aireado, limpio y bajo llave, exclusivamente para la conservación de gases medicinales.
Inside this place, a separate premise should be dedicated to the storage of nitric oxide gas cylinders.
Dentro de dicho lugar, debe haber una instalación separada especial para la conservación de cilindros de óxido nítrico.
Storage in the medical department The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the cylinder vertically.
Conservación en el departamento médico El cilindro debe ponerse en un lugar equipado con material apropiado a fin de que se mantenga vertical.
What INOmax contains
INFORMACIÓN ADICIONAL
INOmax is available in 2 litre and 10 litre aluminium gas cylinder.
Titular de la autorización y responsable de la fabricación
Marketing Authorisation Holder INO Therapeutics AB SE-181 81 Lidingo Sweden
Titular de la autorización INO Therapeutics AB SE-181 81 Lidingö Suecia
Manufacturer AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 3, avenue Ozanne 78440 Gargenville France
Responsable de la fabricación INO Therapeutics, SAS Zone Industrielle de Limay Porcheville 2, rue Gustave Eiffel 78440 Gargenville Francia
What is Inovelon?
¿Qué es Inovelon?
Inovelon is a medicine containing the active substance rufinamide.
Inovelon es un medicamento que contiene el principio activo rufinamida.
It is available as oval pink tablets containing 100 mg, 200 mg or 400 mg rufinamide.
Está disponible en comprimidos rosa ovalados con 100 mg, 200 g ó 400 mg de rufinamida.
What is Inovelon used for?
¿Para qué se utiliza Inovelon?
Inovelon is used to treat patients aged 4 years or older who have Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood.
Inovelon está indicado para el tratamiento de pacientes de 4 años o mayores que presentan el síndrome de Lennox-Gastaut, un tipo raro de epilepsia que suele afectar a niños, pero que puede continuar en la vida adulta.
Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
El síndrome de Lennox-Gastaut es una de las formas más graves de epilepsia en niños.
Its symptoms include multiple types of seizure (fit), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Sus síntomas son diferentes tipos de convulsiones (crisis), actividad eléctrica anormal en el cerebro, discapacidad del aprendizaje y problemas de comportamiento.
Inovelon is used as an add-on to other anti-epileptic medicines.
Inovelon se utiliza como terapia añadida a otros medicamentos antiepilépticos.
Because the number of patients with Lennox-Gastaut syndrome is low, the disease is rare, and Inovelon was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Dado el reducido número de pacientes con el síndrome de Lennox-Gastaut, esta es una enfermedad rara, por lo que Inovelon fue declarado “ medicamento huérfano” (medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 20 de octubre de 2004.
How is Inovelon used?
¿Cómo se usa Inovelon?
The doctor should be experienced in the treatment of epilepsy.
El tratamiento con Inovelon debe ser iniciado por un pediatra o un neurólogo que tengan experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
The dose of Inovelon depends on the patient ’ s age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine).
La dosis de Inovelon depende de la edad y el peso del paciente y de que éste esté tomando también valproato (otro medicamento antiepiléptico).
Treatment generally starts with a daily dose of 200 or 400 mg.
El tratamiento suele iniciarse con una dosis diaria de 200 ó 400 mg.
This is then adjusted every other day according to the patient ’ s response to treatment.
Según la respuesta del paciente, esta dosis se ajustará cada dos días.
Inovelon should be taken with water and food twice a day, once in the morning and once in the evening.
Inovelon debe tomarse con agua y alimentos dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche.
If the patient cannot swallow the tablets, they can be crushed and mixed in a glass of water.
Si el paciente no puede ingerir los comprimidos, éstos se pueden triturar y mezclar con un vaso de agua.
Inovelon should be used with caution by patients who have problems with their liver.
Inovelon debe utilizarse con precaución en pacientes que tengan problemas hepáticos.
How does Inovelon work?
¿Cómo actúa Inovelon?
The active substance in Inovelon, rufinamide, is an anti-epileptic medicine.
El principio activo de Inovelon, rufinamida, es un medicamento antiepiléptico.
It acts by attaching to special channels on the surface of brain cells (sodium channels), which control the electrical activity of the cells.
Actúa uniéndose a unos canales especiales de la superficie de las células cerebrales (canales de calcio), que controlan la actividad eléctrica de estas células.
By attaching to the channels, rufinamide prevents them switching from an inactive state to an active state.
Al unirse a los canales, rufinamida impide que pasen del estado inactivo al activo.
This dampens down the activity of the brain cells and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Con ello se bloquea la actividad de las células cerebrales y se impide que se propague por todo el cerebro una actividad eléctrica anormal.
This reduces the likelihood of a seizure occurring.
Así disminuye la probabilidad de que se produzcan convulsiones.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Inovelon been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Inovelon?
The effects of Inovelon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Inovelon se ensayaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
The main study of Inovelon involved 139 patients aged between 4 and 30 years, of whom three quarters were below 17 years old.
El principal estudio de Inovelon se realizó en 139 pacientes de 4 a 30 años de edad, tres cuartas partes de ellos menores de 17 años.
All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least 4 weeks with up to 3 other anti-epileptic medicines.
Todos presentaban síndrome de Lennox-Gastaut no controlado a pesar del tratamiento continuado con hasta otros tres medicamentos antiepilépticos durante un período de al menos 4 semanas.
The study compared the effects of adding Inovelon or adding a placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking.
En el estudio se compararon los efectos de la adición de Inovelon o de placebo (un tratamiento simulado) a otros medicamentos que ya se estaban administrando.
The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the 4 weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the 4 weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient’ s parent or guardian.
Los criterios principales de eficacia fueron la variación en el número de crisis en las 4 semanas siguientes a la adición de Inovelon o de placebo en comparación con el número registrado en las 4 semanas anteriores a su adición, así como la variación en la intensidad de las crisis evaluada en una escala de 7 puntos por el progenitor o tutor del paciente.
What benefit has Inovelon shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado tener Inovelon durante dichos estudios?
Inovelon caused a reduction in the number and severity of seizures.
Inovelon consiguió reducir el número y la intensidad de las convulsiones.
Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the 4-week period before Inovelon was started.
En los pacientes tratados con Inovelon, el número total de crisis se redujo en un 35,8% respecto a la media de 290 registradas en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
En los pacientes en los que se añadió placebo al tratamiento que ya estaban tomando, la reducción fue del 1,6%.
Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘ tonic-atonic’ seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared to a 1.9% increase in those adding placebo.
En los pacientes tratados con Inovelon hubo además una disminución del 42,5% en el número de convulsiones “ tónico-atónicas” (tipo de crisis habitual en pacientes con el síndrome de Lennox-Gastaut en la que éstos se tumban en el suelo), frente a un aumento del 1,9% en los que recibieron placebo.
An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared to a third of those adding placebo.
Casi en la mitad de los pacientes tratados con Inovelon se comunicó una mejora en la intensidad de las convulsiones, frente a un tercio de los asignados a placebo.
What is the risk associated with Inovelon?
¿Cuál es el riesgo asociado a Inovelon?
The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) were somnolence (sleepiness), headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, and fatigue (tiredness).
Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) fueron somnolencia, dolor de cabeza, mareo, náuseas, vómitos y fatiga (cansancio).
For the full list of all side effects reported with Inovelon, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Inovelon puede consultarse en el prospecto.
Inovelon should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients.
Inovelon no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a rufinamida, derivados triazólicos (como algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas) o cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Why has Inovelon been approved?
¿Por qué se ha aprobado Inovelon?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Inovelon’ s benefits are greater that its risks for use as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox- Gastaut syndrome in patients 4 years and older.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Inovelon son mayores que sus riesgos como terapia adyuvante en el tratamiento de las convulsiones asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut en pacientes de 4 años o mayores.
They recommended that Inovelon be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se concediera la autorización de comercialización.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Inovelon?
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Inovelon?
The company that makes Inovelon will closely monitor the safety of the medicine.
La empresa que produce Inovelon vigilará de cerca la seguridad del medicamento.
This will include monitoring of cases of ‘ status epilepticus’, a dangerous condition where the brain is in a persistent state of seizure.
Esta vigilancia incluirá el seguimiento de los casos de “ status epiléptico”, un peligroso cuadro en el que el cerebro se mantiene en un estado permanente de convulsiones.
This follows cases of this condition being seen in patients taking Inovelon during its development.
Se han observado casos de este status en pacientes que tomaron Inovelon durante su desarrollo.
Other information about Inovelon:
Otras informaciones sobre Inovelon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inovelon to Eisai Limited on 16 January 2007.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Inovelon a Eisai Limited el 16 de enero de 2007.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Inovelon is available here.
El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Inovelon puede consultarse aquí.
The full EPAR for Inovelon can be found here.
El texto completo del EPAR de Inovelon puede consultarse aquí.
blister (PA/ AL/ PVC)
Blister (PA/ AL/ PVC)
50 tablets
50 comprimidos
200 tablets
200 comprimidos
Inovelon 100 mg film-coated tablets
Inovelon 100 mg comprimidos recubiertos con película
100 mg Each film-coated tablet contains 100 mg rufinamide.
100 mg Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de rufinamida.
20 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
20 mg de lactosa monohidrato/ comprimido recubierto con película.
For a full list of excipients, see Section 6.1.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
100 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 261’ on one side and blank on the other side.
100 mg Rosa, ‘ ovalado’ ligeramente convexo, ranurado en ambos lados, con la inscripción ‘Є 261’ en un lado y nada en el otro.
Inovelon is indicated as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome in patients 4 years and older.
Inovelon está indicado como terapia coadyuvante en el tratamiento de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut en pacientes de 4 años o mayores.
Treatment with Inovelon should be initiated by a physician specialised in paediatrics or neurology with experience in the treatment of epilepsy.
El tratamiento con Inovelon deberá iniciarlo un médico especializado en pediatría o neurología con experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
Inovelon is for oral use.
Inovelon se administra por vía oral.
It should be taken twice daily with water in the morning and in the evening, in two equally divided doses.
Debe administrarse dividido en dos dosis iguales una por la mañana y otra por la tarde con agua.
As a food effect was observed, it will preferable to administer Inovelon with food (see Section 5.2).
Como se ha observado un efecto con alimentos, es preferible administrar Inovelon con alimentos (ver sección 5.2).
If the patient has difficulty with swallowing, tablets can be crushed and administered in half a glass of water.
Si el paciente tiene dificultad para tragar, los comprimidos se pueden machacar y administrarse en medio vaso de agua.
Use in children four years of age or older and less than 30 kg Patients < 30 kg not receiving valproate:
Uso en niños de cuatro años o más y pesen menos de 30 kg Pacientes de < 30 kg que no reciben valproato:
Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg.
El tratamiento debe iniciarse con una dosis diaria de 200 mg.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 200 mg/ day increments, as frequently as every two days, up to a maximum recommended dose of 1000 mg/ day.
Según la respuesta clínica y la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse a incrementos de 200 mg/ día, cada dos días, hasta la dosis máxima recomendada de 1.000 mg/ día.
Doses of up to 3600 mg/ day have been studied in a limited number of patients.
Se han estudiado dosis de hasta 3.600 mg/ día en un número limitado de pacientes.
Patients < 30 kg also receiving valproate medication:
Pacientes de < 30 kg que también reciban valproato:
As valproate significantly decreases clearance of Inovelon, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients < 30 kg being co-administered valproate.
Como el valproato disminuye significativamente el aclaramiento de Inovelon, en los pacientes de < 30 kg a los que se coadministre valproato se recomienda una dosis máxima más baja de Inovelon.
According to clinical response and tolerability, after a minimum of 2 days the dose may be increased by 200 mg/ day, to the maximum recommended dose of 600 mg/ day.
Según la respuesta clínica y la tolerabilidad, después de al menos 2 días, la dosis podrá aumentarse en incrementos de 200 mg/ día, hasta la dosis máxima recomendada de 600 mg/ día.
2 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
2 Uso en adultos y en niños de 4 años o mayores que pesen 30 kg o más El tratamiento debe iniciarse con una dosis diaria de 400 mg.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 400 mg/ day increments, as frequently as every two days, up to a maximum recommended dose as indicated in the table below.
Según la respuesta clínica y a la tolerabilidad, podrá aumentarse la dosis en incrementos de 400 mg/ día, después de al menos 2 días, hasta la dosis máxima recomendada de la forma indicada en la siguiente tabla.
Weight range Maximum recommended dose (mg/ day)
Rango de peso Dosis máxima recomendada (mg/ día)
30.0 – 50.0 kg 1800
30,0 – 50,0 kg 1.800
50.1 – 70.0 kg 2400
50,1 – 70,0 kg 2.400
≥ 70.1 kg 3200
≥ 70,1 kg 3.200
Doses of up to 4000 mg/ day (in the 30-50 kg range) or 4800 mg/ day (over 50 kg) have been studied in a limited number of patients.
Se han estudiado dosis de hasta 4.000 mg/ día (en el rango de 30-50 kg) ó 4.800 mg/ día (más de 50 kg) en un número limitado de pacientes.
Elderly There is limited information on the use of Inovelon in the elderly.
Pacientes de edad avanzada La información disponible sobre el uso de Inovelon en pacientes de edad avanzada es limitada.
Since, the pharmacokinetics of rufinamide are not altered in the elderly (see Section 5.2), dosage adjustment is not required in patients over 65 years of age.
Ya que la farmacocinética de la rufinamida no se altera en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2), no se requieren ajustes de dosis en pacientes mayores de 65 años.
Patients with renal impairment A study in patients with severe renal impairment indicated that no dose adjustments are required for these patients (see Section 5.2).
Pacientes con insuficiencia renal Un estudio realizado en pacientes con insuficiencia renal grave indicó que no se requieren ajustes de dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
Patients with hepatic impairment Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Pacientes con insuficiencia hepática No se ha estudiado el uso en pacientes con insuficiencia hepática.
Caution and careful dose titration is recommended when treating patients with mild to moderate hepatic impairment.
Se recomienda precaución y un ajuste cuidadoso de la dosis en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Therefore, use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Por lo tanto, no se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia hepática.
Effect of food Inovelon should preferably be taken with food (see Section 5.2).
Efecto de los alimentos Inovelon debe tomarse preferiblemente con alimentos (ver sección 5.2).
Discontinuation of Inovelon When Inovelon treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
Interrupción del tratamiento con Inovelon Cuando se vaya a interrumpir el tratamiento con Inovelon, debe hacerse gradualmente.
In clinical trials Inovelon discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
En los ensayos clínicos, la interrupción del tratamiento con Inovelon se llevó a cabo reduciendo aproximadamente un 25% de la dosis cada dos días.
In the case of one or more missed doses, individualised clinical judgement is necessary.
En caso de olvidarse una o más dosis, será necesario aplicar un criterio clínico individualizado.
Uncontrolled open-label studies suggest sustained long-term efficacy, although no controlled study has been conducted for longer than three months.
Los ensayos abiertos no controlados indican una eficacia a largo plazo sostenida, aunque no se ha realizado ningún ensayo controlado durante más de 3 meses.
Hypersensitivity to the active substance, triazole derivatives or to any excipients.
Hipersensibilidad al principio activo, a los derivados triazólicos o a alguno de los excipientes.
Status epilepticus cases have been observed during clinical development studies, under rufinamide whereas no such cases have been observed under placebo.
Se han observado casos de status epiléptico con rufinamida en los estudios de desarrollo clínico mientras que no se ha observado ningún caso con placebo.
These events led to rufinamide discontinuation in 20% of the cases.
Estos efectos adversos ocasionaron la interrupción del tratamiento con rufinamida en el 20% de los casos.
If patients develop new seizure types and/ or experience an increased frequency of status epilepticus that is different from the patient ’ s baseline condition, then the benefit risk ratio of the therapy should be reassessed.
Si los pacientes desarrollan nuevos tipos de convulsiones y/ o experimentan un aumento de la frecuencia de status epiléptico que sea diferente de la situación basal del paciente, debe reevaluarse el balance beneficio-riesgo de la terapia.
Antiepileptic medicinal products, including Inovelon, should be withdrawn gradually to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Los antiepilépticos, incluyendo Inovelon, deben interrumpirse gradualmente para reducir la posibilidad de convulsiones durante la retirada.
In clinical studies discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
3 reduciendo aproximadamente un 25% de la dosis cada dos días.
There are insufficient data on the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of Inovelon.
No hay datos suficientes sobre la interrupción de tratamientos antiepilépticos concomitantes, una vez alcanzado el control de las convulsiones con la adición de Inovelon.
3 Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
El tratamiento con rufinamida se ha asociado con mareos, somnolencia, ataxia y trastornos de la marcha, lo que puede incrementar la aparición de caídas accidentales en esta población (ver sección 4.8).
Patients and carers should exercise caution until they are familiar with the potential effects of this medicinal product.
Los pacientes y cuidadores deben tener precaución hasta que estén familiarizados con los posibles efectos de este medicamento.
Serious antiepileptic drug hypersensitivity syndrome has occurred in association with rufinamide therapy.
Se ha producido el síndrome de hipersensibilidad a antiepilépticos grave asociado con la terapia con rufinamida.
Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively, presented with fever and rash associated with other organ system involvement.
Los signos y los síntomas de este trastorno fueron diversos; sin embargo, los pacientes normalmente, aunque no de forma exclusiva, presentaron fiebre y erupción cutánea asociadas con afectación de otros órganos del sistema.
Other associated manifestations included lymphadenopathy, liver function tests abnormalities, and haematuria.
Otras manifestaciones asociadas incluyeron linfoadenopatía, anomalías en las pruebas de la función hepática y hematuria.
Because the disorder is variable in its expression, other organ system signs and symptoms not noted here may occur.
Al tratarse de un trastorno que varía en su expresión pueden producirse otros signos y síntomas en los sistemas y órganos no citados aquí.
This syndrome occurred in close temporal association to the initiation of rufinamide therapy and in the paediatric population.
Este síndrome se asoció temporalmente al comienzo de la terapia con rufinamida y en la población pediátrica.
If this reaction is suspected, rufinamide should be discontinued and alternative treatment started.
Si se sospecha esta reacción, debe interrumpirse la administración de rufinamida y comenzar un tratamiento alternativo.
All patients who develop a rash while taking rufinamide must be closely monitored.
Todos los pacientes que desarrollen erupción cutánea mientras tomen rufinamida deben monitorizarse cuidadosamente.
In a thorough QT study, rufinamide produced a decrease in QTc interval proportional to concentration.
En un estudio minucioso del efecto sobre el intervalo QT, la rufinamida produjo un acortamiento del intervalo QTc proporcional a la concentración.
Congenital Short QT Syndrome or patients with a family history of such a syndrome).
Aunque se desconozcan el mecanismo subyacente y la relevencia para la seguridad de este hallazgo, los médicos deben seguir un criterio clínico cuando valoren la posible prescripción de rufinamida a pacientes que presenten un riesgo adicional de acortamiento del QTc (por ej.; síndrome de QT corto congénito o pacientes con una historia familiar de este tipo de síndrome).
Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Inovelon.
Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see Section 4.5).
Los médicos deben intentar asegurar que se utilizan métodos anticonceptivos apropiados, y deben seguir un criterio clínico a la hora de valorar si los anticonceptivos orales o las dosis de los componentes de los anticonceptivos orales, son adecuados en función de la situación clínica de cada paciente (ver sección 4.5).
Inovelon contains lactose, therefore patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Inovelon contiene lactosa, por lo tanto los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Potential for other medicinal products to affect Inovelon
Posibilidad de que otros medicamentos afecten a Inovelon
Other anti-epileptic medicinal products Rufinamide concentrations may be decreased by co-administration with carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, vigabatrin or primidone.
Otros antiepilépticos Las concentraciones de rufinamida podrán disminuir con la coadministración de carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, vigabatrina o primidona.
For patients on Inovelon treatment who have administration of valproate initiated, significant increases in rufinamide plasma concentrations may occur.
En pacientes que estén en tratamiento con Inovelon y en los que se inicie la terapia con valproato, pueden producirse incrementos significativos en las concentraciones plasmáticas de rufinamida.
The most pronounced increases were observed in patients of low body weight (< 30 kg).
Los incrementos más pronunciados se observaron en pacientes con bajo peso corporal (< 30 kg).
Therefore, consideration should be given to a dose reduction of Inovelon in patients < 30 kg who are initiated on valproate therapy (see Section 4.2).
Por lo tanto, debe considerarse una reducción de la dosis de Inovelon en pacientes de < 30 kg que inicien la terapia con valproato (ver sección 4.2).
The addition or withdrawal of these drugs or adjusting of the dose of these drugs during Inovelon therapy may require an adjustment in dosage of Inovelon.
La adición o interrupción de estos medicamentos o el ajuste de la dosis de estos medicamentos durante la terapia con Inovelon puede requerir un ajuste de la dosis de Inovelon.
No significant changes in rufinamide concentration are observed following co-administration with lamotrigine, topiramate or benzodiazepines.
4 No se observan cambios significativos en la concentración de rufinamida tras la coadministración de lamotrigina, topiramato o benzodiazepinas.
Potential for Inovelon to affect other medicinal products
Posibilidad de que Inovelon afecte a otros medicamentos
Other anti-epileptic medicinal products The pharmacokinetic interactions between rufinamide and other anti-epileptic drugs have been evaluated in patients with epilepsy using population pharmacokinetic modelling.
Otros antiepilépticos Las interacciones farmacocinéticas entre rufinamida y otros antiepilépticos se han evaluado en pacientes epilépticos utilizando modelos farmacocinéticos poblacionales.
Rufinamide appears not to have clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate or valproate steady state concentrations.
La rufinamida parece no tener ningún efecto clínicamente relevante sobre las concentraciones en estado estacionario de carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato o valproato.
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase 4 average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
Ya que la rufinamida puede disminuir el aclaramiento de la fenitoína y aumentar las concentraciones plasmáticas medias en estado estacionario de la fenitoína coadministrada, debeconsiderarse la reducción de la dosis de fenitoína.
Oral contraceptives Co-administration of rufinamide 800 mg b. i. d. and a combined oral contraceptive (ethinyloestradiol 35 μ g and norethindrone 1 mg) for 14 days resulted in a mean decrease in the ethinyl estradiol AUC0-24 of 22% and in norethindrone AUC0-24 of 14%.
Anticonceptivos orales La coadministración de rufinamida 800 mg dos veces al día junto con un anticonceptivo oral combinado (etinilestradiol 35 microgramos y noretisterona 1 mg) durante 14 días dio lugar a una reducción media del AUC0-24 del etinilestradiol del 22% y del AUC0-24 de la noretisterona del 14%.
Studies with other oral or implant contraceptives have not been conducted.
No se han realizado estudios con otros anticonceptivos orales o implantables.
Women of child-bearing potential using hormonal contraceptives are advised to use an additional safe and effective contraceptive method (see Section 4.4 and 4.6).
A las mujeres en edad fértil que utilicen anticonceptivos hormonales, se les aconseja el uso de un método anticonceptivo seguro y eficaz adicional (ver secciones 4.4 y 4.6).
Cytochrome P450 enzymes Rufinamide is metabolised by hydrolysis, and is not metabolised to any notable degree by cytochrome P450 enzymes.
Enzimas del citocromo P450 Rufinamida se metaboliza mediante hidrólisis y no se metaboliza de forma notable por las enzimas del citocromo P450.
Furthermore, rufinamide does not inhibit the activity of cytochrome P450 enzymes (see Section 5.2).
Además, la rufinamida no inhibe la actividad de las enzimas del citocromo P450 (ver sección 5.2).
Rufinamide has been shown to induce the cytochrome P450 enzyme CYP3A4 and may therefore reduce the plasma concentrations of drugs which are metabolised by this enzyme.
Por lo tanto, es improbable que la rufinamida produzca interacciones clínicamente significativas por la inhibición del sistema del citocromo P450 Se ha demostrado que la rufinamida induce la enzima CYP3A4 del citocromo P450, y por lo tanto puede reducir las concentraciones plasmáticas de los medicamentos metabolizados por esta enzima.
The effect was modest to moderate.
El efecto fue de pequeño a moderado.
The mean CYP3A activity, assessed as clearance of triazolam, was increased by 55% after 11 days of treatment with rufinamide 400 mg b. i. d.
La actividad media de CYP3A, evaluada como el aclaramiento de triazolam, aumentó en un 55% tras 11 días de tratamiento con 400 mg de rufinamida dos veces al día.
The exposure of triazolam was reduced by 36%.
La exposición de triazolam se redujo en un 36%.
Higher rufinamide doses may result in a more pronounced induction.
Dosis de rufinamida más altas pueden dar lugar a una inducción más pronunciada.
It may not be excluded that rufinamide may decrease the exposure also of drugs metabolized by other enzymes, or transported by transport proteins such as P-glycoprotein.
No se puede descartar la posibilidad de que la rufinamida pueda disminuir asimismo la exposición de medicamentos metabolizados por otras enzimas, o transportados por proteínas transportadoras como la glucoproteína-P.
It is recommended that patients treated with drugs that are metabolised by the CYP3A enzyme system are to be carefully monitored for two weeks at the start of, or after the end of treatment with Inovelon, or after any marked change in the dose.
En los pacientes tratados con medicamentos metabolizados por el sistema enzimático CYP3A, se recomienda una monitorización cuidadosa durante dos semanas al inicio del tratamiento con Inovelon o al finalizar el mismo, o después de cualquier cambio relevante en la dosis.
A dose adjustment of the concomitantly administered drug may need to be considered.
Puede ser necesario considerar un ajuste de la dosis del medicamento administrado concomitantemente.
These recommendations should also be considered when rufinamide is used concomitantly with drugs with a narrow therapeutic window such as warfarin and digoxin.
Estas recomendaciones deben asimismo considerarse cuando se utilice la rufinamida concomitantemente con medicamentos con un margen terapéutico estrecho como warfarina y digoxina.
A specific interaction study in healthy subjects revealed no influence of rufinamide at a dose of 400 mg bid on the pharmacokinetics of olanzapine, a CYP1A2 substrate.
Un estudio de interacción específico en sujetos sanos no reveló ninguna influencia de la rufinamida a una dosis de 400 mg dos veces al día sobre la farmacocinética de olanzapina, un sustrato de CYP1A2.
No data on the interaction of rufinamide with alcohol are available.
No hay datos disponibles sobre la interacción de la rufinamida con el alcohol.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general:
Riesgo relacionado en general con la epilepsia y los antiepilépticos:
It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Se ha demostrado que la prevalencia de malformaciones en la descendencia de mujeres epilépticas, es dos o tres veces mayor que la tasa de aproximadamente el 3% de población general.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/ or the illness is responsible has not been elucidated.
En la población tratada con politerapia, se ha observado un aumento de las malformaciones; sin embargo, no se ha elucidado hasta qué punto es responsabilidad del tratamiento y/ o de la enfermedad.
Moreover, effective anti-epileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
5 Además, no debe interrumpirse una terapia antiepiléptica eficaz, ya que el agravamiento de la enfermedad va en detrimento tanto de la madre como del feto.
Risk related to rufinamide:
Riesgo relacionado a la rufinamida:
Studies in animals revealed no teratogenic effect but foetotoxicity in presence of maternal toxicity (see Section 5.3).
Los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos aunque sí se observó ftoxicidad en el feto en presencia de toxicidad materna (ver sección 5.3).
For rufinamide, no clinical data on exposed pregnancies are available
No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para rufinamida.
Taking these data into consideration, rufinamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary and in women of childbearing age not using contraceptive measures.
Teniendo en cuenta estos datos, rufinamida no debe utilizarse durante el embarazo salvo que fuese claramente necesario ni en mujeres en edad fértil que no utilicen medidas anticonceptivas.
Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas durante el tratamiento con Inovelon.
5 judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see Section 4.5).
Los médicos deben intentar asegurar que se utilicen anticonceptivos apropiados, y deberán seguir un criterio clínico a la hora de valorar si los anticonceptivos orales o las dosis de los componentes de los anticonceptivos orales, son adecuados en función de la situación clínica de cada paciente (ver sección 4.5).
If women treated with rufinamide plan to become pregnant, the indication of this product should be carefully weighed.
Si las mujeres que reciben tratamiento con rufinamida planean quedarse embarazadas, deberá sopesarse cuidadosamente la indicación de este producto.
During pregnancy, an effective antiepileptic rufinamide treatment must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Durante el embarazo, no debe interrumpirse un tratamiento antiepiléptico eficaz con rufinamida, ya que el agravamiento de la enfermedad va en detrimento tanto de la madre como del feto.
Is not known if rufinamide is excreted in human breast milk.
Se desconoce si la rufinamida se excreta en la leche materna.