qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Relative AUC and Cmax of aliskiren in subjects with renal impairment ranged between 0.8 to 2 times the levels in healthy subjects following single dose administration and at steady state.
La Cmax y el AUC relativos de aliskiren en individuos con insuficiencia renal oscilaron entre 0,8 y 2 veces los valores en el estado estacionario en individuos sanos tras la administración de dosis únicas.
These observed changes, however, did not correlate with the severity of renal impairment.
Sin embargo, la variabilidad observada no se correlaciona con la gravedad de la insuficiencia renal.
No adjustment of the initial dosage of Enviage is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
No se requiere un ajuste de la dosis inicial de Enviage en pacientes con insuficiencia renal leve a grave; sin embargo, debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
The pharmacokinetics of aliskiren were not significantly affected in patients with mild to severe liver disease.
La farmacocinética de aliskiren no se vio afectada significativamente en pacientes con enfermedad hepática leve a grave.
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to severe hepatic impairment.
Por lo tanto, no se requiere un ajuste de la dosis inicial de aliskiren en pacientes con insuficiencia hepática leve a grave.
Carcinogenic potential was assessed in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
El potencial carcinógeno se evaluó en un estudio de 2 años en ratas y en un estudio de 6 meses en ratones transgénicos.
No carcinogenic potential was detected.
No se observó potencial carcinógeno.
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/ kg/ day were not statistically significant.
Se registraron un caso de adenoma de colon y otro de adenocarcinoma de ciego en ratas a dosis de 1.500 mg/ kg/ día, pero no fueron estadísticamente significativos.
Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/ kg/ day in the rat carcinogenicity study.
Aunque aliskiren tiene potencial irritativo conocido, los márgenes de seguridad en humanos se consideraron apropiados, obtenidos durante un ensayo en voluntarios sanos con la dosis de 300 mg, estableciéndose un margen de 9 a 11 veces en base a concentraciones fecales, o de 6 veces en base a las concentraciones en mucosa, en comparación con 250 mg/ kg/ día en el estudio de carcinogénesis en ratas.
Aliskiren was devoid of any mutagenic potential in the in vitro and in vivo mutagenicity studies.
Aliskiren no mostró potencial mutagénico en los estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo.
The assays included in vitro assays in bacterial and mammalian cells and in vivo assessments in rats.
Entre los estudios realizados se incluyeron estudios in vitro en células bacterianas y de mamíferos y estudios in vivo en ratas.
Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/ kg/ day in rats or 100 mg/ kg/ day in rabbits.
Los estudios de toxicidad reproductiva con aliskiren no revelaron evidencias de toxicidad embriofetal o teratogenicidad con dosis de hasta 600 mg/ kg/ día en ratas o 100 mg/ kg/ día en conejos.
Fertility, pre-natal development and post-natal development were unaffected in rats at doses up to 250 mg/ kg/ day.
En ratas no se observó afectación de la fertilidad, ni del desarrollo prenatal y postnatal con dosis de hasta 250 mg/ kg/ día.
The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
Las dosis administradas a ratas y conejos dieron lugar a exposiciones sistémicas de 1 a 4 y 5 veces superiores, respectivamente, a la dosis máxima recomendada en humanos (300 mg).
Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Los estudios farmacológicos de seguridad no revelaron ningún efecto adverso sobre la función nerviosa central, respiratoria o cardiovascular.
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Los hallazgos durante los estudios de toxicidad de dosis repetidas en animales fueron consistentes con el potencial irritativo local conocido o los efectos farmacológicos esperados de aliskiren.
Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Macrogol Talc Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Crospovidona Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Povidona Sílice coloidal anhidra 9 Hipromelosa Macrogol Talco Óxido de hierro, negro (E 172) Óxido de hierro, rojo (E 172) Dióxido de titanio (E 171)
9 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
PA/ Alu/ PVC blisters
Blister de PA/ Alu/ PVC
Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Envases con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 comprimidos.
Packs containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Los envases con 84 (3x28), 98 (2x49) o 280 (20x14) comprimidos son envases múltiples.
EU/ 1/ 07/ 406/ 001-010
EU/ 1/ 07/ 406/ 001-010
Enviage 300 mg film-coated tablets
Enviage 300 mg comprimidos recubiertos con película
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de aliskiren (como hemifumarato).
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “ IU ” on one side and “ NVR” on the other side.
Comprimido ovalado, rojo claro, biconvexo, marcado con ‘ IU’ en una cara y ‘ NVR’ en la otra.
11 4.3 Contraindications
11 4.3 Contraindicaciones
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Enviage.
La administración concomitante de aliskiren con valsartán (↓ 28%), metformina (↓ 28%), amlodipino (↑ 29%) o cimetidina (↑ 19%) provocó un cambio entre el 20% y el 30% en la Cmax o el AUC de
12 amlodipine pharmacokinetics.
12 Enviage.
As a result no dose adjustment for Enviage or these co-administered medicinal products is necessary.
Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de Enviage ni de estos medicamentos cuando se administran conjuntamente.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Enviage.
La biodisponibilidad de digoxina puede reducirse ligeramente con Enviage.
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax.
Los datos preliminares sugieren que irbesartán puede disminuir el AUC y la Cmax de Enviage.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Enviage bioavailability.
En experimentos con animales, se ha demostrado que la glicoproteína P (gpP) es un factor determinante de la biodisponibilidad de Enviage.
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49% respectively.
13 Furosemida Cuando aliskiren se administró concomitantemente con furosemida, se redujo el AUC y la Cmax de furosemida en un 28% y un 49%, respectivamente.
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of volume overload.
Por ello se recomienda que se monitoricen los efectos de furosemida cuando se inicia o se modifica el tratamiento para evitar la posible utilización subóptima en casos de hipervolemia.
13 Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Potasio y diuréticos ahorradores de potasio En base a la experiencia de uso con otras sustancias que afectan al sistema renina-angiotensina, el uso concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, u otras sustancias que puedan aumentar los niveles séricos de potasio (p. ej. heparina) pueden provocar un aumento de los niveles séricos de potasio.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Enviage treated (0.9%) patients.
14 La incidencia de tos fue similar entre el grupo placebo (0,6%) y los pacientes tratados con Enviage (0,9%).
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran bajo cada epígrafe de frecuencia en orden decreciente de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/ 10); frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10); poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); muy raras (< 1/ 10.000), incluyendo casos aislados.
14 Table 1
Tabla 1
Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Aliskiren es un inhibidor directo, selectivo y potente de la renina humana, de naturaleza no peptídica y activo por vía oral.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hipertensión En pacientes hipertensos, la administración una vez al día de Enviage a dosis de 150 mg y 300 mg produjo una reducción dosis-dependiente en la presión arterial sistólica y diastólica, que se mantenía durante todo el intervalo de administración de 24 horas (manteniendo el beneficio hasta la mañana siguiente) con un índice T/ P medio (peak to trough ratio) para la respuesta diastólica de hasta el 98% para la dosis de 300 mg.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Enviage alone.
Se ha observado poco 16 frecuentemente un efecto hipotensor excesivo (0,1%) en pacientes con hipertensión no complicada tratados con Enviage en monoterapia.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Enviage 150 mg was well tolerated.
En un ensayo clínico de 3 meses de duración en 302 pacientes con insuficiencia cardiaca leve estable, en el que todos recibían una terapia estándar para la insuficiencia cardiaca estable, la adición de Enviage 150 mg fue bien tolerada.
16 Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
No se conoce aún si Enviage tiene efectos beneficiosos en términos de mortalidad, morbilidad cardiovascular y daño a órganos diana.
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6- fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Tras la administración de una dosis única en el intervalo de dosis de 75 a 600 mg, la administración 17 subsiguiente de una dosis doble dio como resultado un incremento de ~2,3 y 2,6 veces en el AUC y la Cmax, respectivamente.
Characteristics in patients Aliskiren is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Características en pacientes Aliskiren es un tratamiento antihipertensivo eficaz que se administra una vez al día en pacientes adultos, independientemente del sexo, edad, índice de masa corporal y origen étnico.
17 5.3 Preclinical safety data
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Macrogol Talc Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Crospovidona Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Povidona Sílice coloidal anhidra Hipromelosa Macrogol Talco Óxido de hierro, negro (E 172) Óxido de hierro, rojo (E 172) Dióxido de titanio (E 171)
18 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Packs containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Los envases con 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) o 280 (20x14) comprimidos son envases múltiples.
EU/ 1/ 07/ 406/ 011-020
EU/ 1/ 07/ 406/ 011-020
19 ANNEX II
20 ANEXO II
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/ NA Italy
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/ NA Italia
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 (dated 5 July 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión 2 (con fecha del 5 Julio 2006) presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté implementado y en funcionamiento antes de que el producto salga al mercado y mientras el producto se comercialice.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 30 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) con fecha del 30 Mayo 2007 presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y considerando cualquier actualización posterior del PGR acordado por el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, la actualización del PGR debe presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. • At the request of the EMEA.
Además, debe presentarse una actualización del PGR: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos. • en los 60 días siguientes a la fecha de consecución de un hito importante (Farmcovigilancia o minimización de riesgos). • A petición de la EMEA.
22 A.
22 ANEXO III
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETADO
FOLDING BOX FOR UNIT PACK
CAJA PARA ENVASE UNITARIO
Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Enviage 150 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets
7 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(es), SI ES NECESARIO
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
26 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER BLISTER (CALENDAR)
BLÍSTER BLÍSTER (CALENDARIO)
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
CAJA INTERMEDIA PARA ENVASES MÚLTIPLES (SIN BLUE BOX)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
PRINCIPIO(S) ACTIVOS
14 film-coated tablets Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
14 comprimidos recubiertos con película Componente de un envase múltiple que contiene 20 envases, cada uno con 14 comprimidos.
28 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
28 comprimidos recubiertos con película Componente de un envase múltiple que contiene 3 envases, cada uno con 28 comprimidos.
49 film-coated tablets Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
49 comprimidos recubiertos con película Componente de un envase múltiple que contiene 2 envases, cada uno con 49 comprimidos.
84 film-coated tablets (3x28) 98 film-coated tablets (2x49) 280 film-coated tablets (20x14)
84 comprimidos recubiertos con película (3x28) 98 comprimidos recubiertos con película (2x49) 280 comprimidos recubiertos con película (20x14)
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
EMBALAJE EXTERIOR DE ENVASES MÚLTIPLES (INCLUYE BLUE BOX)
84 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
84 comprimidos recubiertos con película Envase múltiple que contiene 3 envases, cada uno con 28 comprimidos.
98 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
98 comprimidos recubiertos con película Envase múltiple que contiene 2 envases, cada uno con 49 comprimidos.
280 film-coated tablets Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
280 comprimidos recubiertos con película Envase múltiple que contiene 20 envases, cada uno con 14 comprimidos.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SUS USO (CUANDO CORRESPONDA)
Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Enviage 300 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets
7 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
30 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
30 comprimidos recubiertos con película Componente de un envase múltiple que contiene 3 envases, cada uno con 30 comprimidos.
84 film-coated tablets (3x28) 90 film-coated tablets (3x30) 98 film-coated tablets (2x49) 280 film-coated tablets (20x14)
84 comprimidos recubiertos con película (3x28) 90 comprimidos recubiertos con película (3x30) 98 comprimidos recubiertos con película (2x49) 280 comprimidos recubiertos con película (20x14)
90 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
90 comprimidos recubiertos con película Envase múltiple que contiene 3 envases, cada uno con 30 comprimidos.
38 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO
What Enviage is and what it is used for 2.
Qué es Enviage y para qué se utiliza 2.
Before you take Enviage 3.
Antes de tomar Enviage 3.
How to take Enviage 4.
Cómo tomar Enviage 4.
How to store Enviage 6.
Conservación de Enviage 6.
WHAT ENVIAGE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ENVIAGE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Enviage belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Enviage pertenece a nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina.
Enviage helps to lower high blood pressure.
Enviage ayuda a disminuir la hipertensión (presión arterial alta).
Renin inhibitors reduce the amount of angiotensin II the body can produce.
Los inhibidores de la renina reducen la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir.
Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which increases the blood pressure.
La angiotensina II causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial.
Reducing the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax, which lowers blood pressure.
La reducción de los niveles de angiotensina II permite que los vasos sanguíneos se relajen, lo que disminuye la presión arterial.
High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
La hipertensión aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias.
If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Si esto continúa durante mucho tiempo, se pueden dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, lo que puede provocar ictus, fallo cardíaco, infarto de miocardio o fallo renal.
Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
La disminución de la presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
BEFORE YOU TAKE ENVIAGE
ANTES DE TOMAR ENVIAGE
Do not take Enviage
No tome Enviage
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Enviage.
- si es alérgico (hipersensible) a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de Enviage.
If you
Si
think you may be allergic, ask your doctor for advice.
cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and
- durante los últimos 6 meses del embarazo o si está dando el pecho, ver sección Embarazo y
breastfeeding.
lactancia.
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for
- si está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo
other conditions, e. g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
de un órgano o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica) o verapamilo (un medicamento utilizado para disminuir la tensión arterial, corregir el ritmo cardíaco o tratar una angina de pecho) o quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco).
Take special care with Enviage
Tenga especial cuidado con Enviage
- if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “ water ” tablets which increases
- si está tomando un diurético (un tipo de medicamento para aumentar la cantidad de orina).
- if you have impaired kidney function.
- si tiene insuficiencia renal.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Enviage.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Enviage.
The use of Enviage in children and adolescents is not recommended.
No está recomendado el uso de Enviage en niños y adolescentes.
There are no special dose recommendations for patients aged 65 years or older.
40 No existen recomendaciones especiales de dosis para pacientes a partir de 65 años de edad.
39 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Your doctor may need to change your dose and/ or to take other precautions if you are taking one of the following medicines:
Su médico puede tener que cambiar su dosis y/ o tomar otras precauciones si está usando alguno de los siguientes medicamentos:
These include potassium-
- medicamentos que incrementan la cantidad de potasio en su sangre, incluyendo diuréticos
sparing diuretics, potassium supplements.
ahorradores de potasio y suplementos de potasio.
- furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or “ water” tablets, which is
- furosemida, un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
used to increase the amount of urine you produce.
diuréticos que se utiliza para aumentar la cantidad de orina.
- ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections.
- ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones de hongos.
Taking Enviage with food and drink You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Toma de Enviage con los alimentos y bebidas Debe tomar Enviage con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
You should not take Enviage together with grapefruit juice.
No debe tomar Enviage junto con zumo de pomelo.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Enviage if you are pregnant.
Embarazo y lactancia No tome Enviage si está embarazada.
It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Es importante que informe a su médico inmediatamente si piensa que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada.
Do not breast-feed if you are taking Enviage.
No dé el pecho si está tomando Enviage.
Driving and using machines You may feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
Conducción y uso de máquinas Puede notar mareos y esto puede afectar a su capacidad de concentración.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Enviage.
Antes de conducir un vehículo, manejar maquinaria o realizar otras actividades que requieran un cierto grado de concentración, debe asegurarse de que conoce su reacción a los efectos de Enviage.
HOW TO TAKE ENVIAGE
CÓMO TOMAR ENVIAGE
Always take Enviage exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Enviage indicadas por su médico.
People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema.
Many may feel quite normal.
Muchos pueden sentirse normales.
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos.
Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien.
The usual starting dose is one 150 mg tablet once daily.
La dosis normal al inicio del tratamiento es de un comprimido de 150 mg una vez al día.
Depending on how you respond to the treatment your doctor may prescribe a higher dose of one 300 mg tablet once daily.
Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede subirle la dosis a 300 mg una vez al día.
Your doctor may prescribe Enviage together with other medicines used to treat high blood pressure.
Su médico puede recetar Enviage junto con otros medicamentos para tratar la hipertensión.
Method of administration It is recommended that you take the tablets with some water.
Forma de administración Se recomienda tomar los comprimidos con un poco de agua.
You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Debe tomar Enviage una vez al día con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día.
If you take more Enviage than you should If you have accidentally taken too many Enviage tablets, consult a doctor immediately.
Si toma más Enviage del que debiera Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Enviage, consulte a su médico inmediatamente.
You may require medical attention.
Es posible que necesite asistencia médica.
40 If you forget to take Enviage If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Si olvidó tomar Enviage Si olvidó tomar una dosis de Enviage, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a
However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual.
Like all medicines, Enviage can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Enviage puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Diarrhoea.
Diarrea.
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):
Skin rash.
Erupción cutánea.
HOW TO STORE ENVIAGE
CONSERVACIÓN DE ENVIAGE
Do not use Enviage after the expiry date which is stated on the carton and blister.
No utilice Enviage después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister.
What Enviage contains
Composición de Enviage
- The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg.
- El principio activo es aliskiren (como hemifumarato) 150 mg.
- The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
- Los demás componentes son crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio, macrogol,
microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal anhidra, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Enviage 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, biconvexos, redondos, marcados con “ IL” en una cara y “ NVR” en la otra.
Enviage is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Enviage está disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 comprimidos.
Packs containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Los envases que contienen 84 (3x28), 98 (2x49) o 280 (20x14) comprimidos son envases múltiples.
Not all pack sizes may be available in your country.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
Manufacturer Novartis Farma S. p. A.
Responsable de la fabricación Novartis Farma S. p. A.
Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
43 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
- if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “ water” tablets which increases
- si está tomando un diurético (un tipo de medicamento para aumentar la cantidad de orina).
There are no special dose recommendations for patients aged 65 years or older.
45 No existen recomendaciones especiales de dosis para pacientes a partir de 65 años de edad.
44 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
45 If you forget to take Enviage If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Si olvidó tomar Enviage Si olvidó tomar una dosis de Enviage, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a
- The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg.
- El principio activo es aliskiren (como hemifumarato) 300 mg.
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Enviage 300 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rojo claro, biconvexos, ovalados, marcados con “ IU” en una cara y “ NVR” en la otra.
Packs containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Los envases que contienen 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) comprimidos son envases múltiples.
46 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
47 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
48 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
Route of administration Packaging
Vía de administración
Film-coated tablet
Comprimidos con cubierta pelicular
Oral use Bottle (HDPE)
Frasco (HDPE)
60 tablets
60 comprimidos
1 bottle, (240 ml)+ 10 ml oral dosing syringe and adapter
1 Frasco, (270 ml) + de 10 ml jeringa dosificadora y un adaptador
Blister (PVC/ alu)
Blíster (PCV/ lámina de alu)
What is Epivir?
¿Qué es Epivir?
Epivir is a medicine containing the active substance lamivudine.
Epivir es un medicamento que contiene el principio activo lamivudina.
It is available as diamond-shaped tablets (white:
Está disponible en comprimidos con forma de rombo (blanco:
150 mg; grey:
150 mg; gris:
300 mg) and as an oral solution (10 mg/ ml).
300 mg) y en solución oral (10 mg/ ml).
What is Epivir used for?
¿Para qué se utiliza Epivir?
Epivir is an antiviral medicine.
Epivir es un medicamento antiviral.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Se utiliza en combinación con otros medicamentos antivirales para el tratamiento de adultos y niños infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
How is Epivir used?
¿Cómo se usa Epivir?
Treatment with Epivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
El tratamiento con Epivir deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
This can be given either once a day (two 150 mg tablets or one 300 mg tablet) or as one 150 mg tablet twice a day.
La dosis de Epivir recomendada en pacientes mayores de 12 años de edad es de 300 mg al día que pueden administrarse una vez al día (dos comprimidos de 150 mg o un comprimido de 300 mg) o dos veces al día en comprimidos de 150 mg.
In children weighing more than 30 kg, the adult dose of 150 mg twice a day should be used.
En niños de más de 30 kg de peso, se deberá administrar la dosis para adultos de 150 mg dos veces al día.
In children weighing between 14 and 30 kg, the dose depends on body weight.
En niños que pesen entre 14 y 30 kg, la depende del peso corporal.
Children aged over three months who weigh less than 14 kg should be given the oral solution at a dose of 4 mg per kilogram body weight twice a day, up to a maximum of 300 mg per day.
A los niños de más de tres meses de edad que pesen menos de 14 kg deberá administrársele la solución oral en dosis de 4 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día hasta alcanzar un máximo de 300 mg diarios.
Epivir tablets should ideally be swallowed without crushing.
Es preferible tragar los comprimidos de Epivir sin aplastar.
Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or they may crush and add the tablets to a small amount of food or drink, before taking the dose immediately.
Los pacientes que no puedan tragar los comprimidos deberán utilizar la solución oral o bien pueden aplastar el comprimido y agregar su contenido a una comida ligera o bebida, inmediatamente antes de tomar la dosis.
The dose of Epivir needs to be adjusted in patients who have severe problems with their kidneys.
La dosis de Epivir debe ajustarse en pacientes con problemas graves de riñón.
The oral solution can be used to achieve the appropriate dose.
Puede emplearse la solución oral para alcanzar la dosis adecuada.
Epivir can be taken with or without food.
Epivir puede administrarse con o sin alimentos.
For more information, see the Package Leaflet.
Véase el prospecto para obtener más información.
How does Epivir work?
¿Cómo actúa Epivir?
The active substance in Epivir, lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
El principio activo de Epivir, lamivudina, es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos (ITIAN).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima que el VIH produce y que le permite infectar células y multiplicarse.
Epivir does not cure HIV infection or AIDS,
Epivir, administrado en combinación con otros medicamentos antivirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en niveles bajos.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Epivir no cura la infección por VIH o SIDA, pero puede retrasar los daños ocasionados en el sistema inmunitario y el desarrollo de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
How has Epivir been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Epivir?
Epivir has been studied in five main studies involving almost 3,000 adults.
Epivir ha sido investigado en cinco estudios principales en los que han participado aproximadamente 3.000 adultos.
Four of these studies compared Epivir in combination with zidovudine (another antiviral medicine) to either Epivir or zidovudine alone, or to the combination of Epivir and zalcitabine (another antiviral medicine).
Cuatro de estos estudios compararon la combinación de Epivir y zidovudina (otro medicamento antiviral) con Epivir o zidovudina por separado o con la combinación de Epivir y zalcitabina (otro medicamento antiviral).
The studies examined the effects of Epivir on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Los estudios examinaron los efectos de Epivir sobre los niveles de VIH en sangre (carga viral) y el número de linfocitos T CD4 en sangre (recuento de células CD4).
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Los linfocitos T CD4 son un tipo de glóbulos blancos que contribuyen en gran medida a combatir las infecciones, pero que son destruidos por el VIH.
The fifth study compared the effects of adding Epivir or placebo (a dummy treatment) to existing treatment for HIV infection in 1,895 adults who had been taking antiviral medicines for at least four weeks.
En el quinto estudio se compararon los efectos de añadir Epivir o placebo (un tratamiento simulado) al tratamiento existente para la infección por VIH en 1.895 adultos que habían estado recibiendo medicación antiviral durante al menos cuatro semanas.
This study looked at how many patients developed an illness associated with AIDS or died after a year’ s treatment.
Este estudio examinó el número de pacientes que desarrollaron una enfermedad relacionada con el SIDA o que murieron después de un año de tratamiento.
Epivir was also studied in 615 children.
Epivir también se estudió en 615 niños.
The study compared the effects of Epivir taken with zidovudine to didanosine (another antiviral medicine) taken alone.
El estudio comparó los efectos de la combinación de Epivir y zidovudina con didanosina (otro medicamento antiviral) sola.
The study measured how long it took the children to develop an AIDS-related illness.
En el estudio se midió el tiempo transcurrido hasta que los niños desarrollaron una enfermedad relacionada con el SIDA.
What benefit has Epivir shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Epivir durante los estudios?
All of the studies found that combinations including Epivir were more effective than the comparator medicines.
Todos los estudios revelaron que las combinaciones con Epivir eran más eficaces que los medicamentos con los que se comparó.
In the first four studies in adults, Epivir, taken in combination with zidovudine, increased CD4 cell counts more than the comparator medicines after 24 weeks of treatment.
En los primeros cuatro estudios en adultos, Epivir administrado en combinación con zidovudina aumentó el recuento de células CD4 en mayor medida que los medicamentos con los que se comparó después de 24 semanas de tratamiento.
The combination also reduced viral loads in all studies after two to four weeks of treatment, but this effect was temporary.
La combinación también redujo la carga viral en todos los estudios después de dos a cuatro semanas de tratamiento, aunque este efecto fue pasajero.
In the fifth adult study, adding Epivir to the existing treatment reduced the risk of disease progression or death:
En el quinto estudio en adultos, añadir Epivir al tratamiento existente redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o mortalidad:
128 (9%) of the 1,369 patients taking Epivir developed an AIDS-related illness or died, compared with 95 (20%) of the 471 patients taking placebo.
128 (9%) de los 1.369 pacientes tratados con Epivir desarrollaron una enfermedad relacionada con el SIDA o murieron, en comparación con 95 (20%) de los 471 pacientes tratados con placebo.
Similar results were seen in HIV- infected children.
Se obtuvieron resultados parecidos en niños infectados por VIH.
What is the risk associated with Epivir?
¿Cuál es el riesgo asociado a Epivir?
The most common side effects with Epivir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, headache, insomnia (difficulty sleeping), cough, nasal symptoms, rash, muscle disorders, arthralgia (joint pain), alopecia (hair loss), fever, abdominal (tummy) pain or cramps, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Los efectos secundarios más frecuentes de Epivir (observados en 1– 10 de cada 100 pacientes) son diarrea, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, insomnio (dificultad para dormir), tos, síntomas nasales, sarpullidos, alteraciones musculares, artralgia (dolor de las articulaciones), alopecia (caída del cabello), fiebre, dolor o calambres abdominales, malestar y fatiga.
For the full list of all side effects reported with Epivir, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Epivir puede consultarse en el prospecto.
Epivir should not be used in patients with severe liver disease or who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine or any of the other ingredients.
Epivir no debe administrarse a pacientes con enfermedad hepática grave o hipersensibilidad (alergia) a la lamivudina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Epivir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Como sucede con otros medicamentos anti-VIH, los pacientes que toman Epivir presentan riesgo de lipodistrofia (redistribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte de tejido óseo) o síndrome de reconstitución inmune (síntomas de infección causados por el sistema inmunitario que se recupera).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Epivir.
Los pacientes con problemas de hígado (como infección por hepatitis B o C) tienen un mayor riesgo de alteraciones hepáticas al recibir tratamiento con Epivir.
As with all other NRTIs, Epivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Epivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Al igual que con todos los ITIAN, Epivir también puede causar acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo) y, en los bebés de madres tratadas con Epivir durante el embarazo, disfunción mitocondrial (daños en los componentes encargados de producir energía dentro de la célula que pueden causar problemas en la sangre).
Why has Epivir been approved?
¿Por qué se ha aprobado Epivir?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Epivir’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected adults and children.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Epivir son mayores que sus riesgos en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos y niños infectados por VIH.
The Committee recommended that Epivir be given marketing authorisation.
El Comité recomendó conceder la autorización de comercialización a Epivir.
Epivir was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
En un principio, Epivir fue autorizado en « circunstancias excepcionales », debido a que por motivos científicos se disponía de información limitada en el momento de la autorización.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 7 January 1998.
Puesto que la 2/ 3 compañía suministró la información adicional requerida, las « circunstancias excepcionales » finalizaron el 7 de enero de 1998.
Other information about Epivir:
Otras informaciones sobre Epivir:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epivir to Glaxo Group Limited on 8 August 1996.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Epivir a Glaxo Group Limited el 8 de agosto de 1996.
The marketing authorisation was renewed on 8 August 2001 and on 8 August 2006.
La autorización de comercialización fue renovada el 8 de agosto de 2001 y el 8 de agosto de 2006.
2/ 3 The full EPAR for Epivir can be found here.
El texto completo del EPAR de Epivir puede encontrarse aquí.
Epivir 150 mg film-coated tablets
Epivir 150 mg comprimidos recubiertos con película
Each film-coated tablet contains 150 mg lamivudine.
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de lamivudina.
Film-coated tablet
Comprimido recubierto con película.
White, diamond shaped scored tablets engraved with “ GX CJ7” on both faces.
Comprimido blanco, con forma de rombo, ranurado, grabado en las dos caras con “ GX CJ7”.
Epivir is indicated as part of antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults and children.
Epivir está indicado en terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de adultos y niños infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
The therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
La terapia deberá iniciarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.