qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
En un estudio de interacción en voluntarios sanos, la coadministración de 250 mg de claritromicina, por un potente mecanismo de inhibición de CYP3A4, aumentó ligeramente (AUC) de la repaglinida en 1,4 veces y Cmax en 1,7 veces y aumentó el incremento medio de valor AUC de insulina en suero en 1,5 veces y la concentración máxima en 1,6 veces.
Co-administration of cimetidine, nifedipine, oestrogen, or simvastatin with repaglinide, all CYP3A4 substrates, did not significantly alter the pharmacokinetic parameters of repaglinide.
14 substratos CYP3A4, no alteraron significativamente los parámetros farmacocinéticos de repaglinida.
Repaglinide had no clinically relevant effect on the pharmacokinetic properties of digoxin, theophylline or warfarin at steady state, when administered to healthy volunteers.
La repaglinida no tuvo ningún efecto clínico significativo sobre las propiedades farmacocinéticas de digoxina, teofilina o warfarina en estado estable, cuando se administró a pacientes voluntarios sanos.
13 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic agents the following adverse events have been seen:
Basándose en la experiencia con repaglinida y con otros hipoglucemiantes se han observado las siguientes reacciones adversas:
Allergy Generalised hypersensitivity reactions (e. g. anaphylactic reaction), or immunological reactions such as vasculitis.
Alergia Hipersensibilidad generalizada (p. ej. reacción anafiláctica) ó reacciones inmunológicas como la vasculitis.
During post marketing experience, cases of hypoglycaemia have been reported in patients treated with repaglinide in combination with metformin or thiazolidinedione.
Durante la comercialización se han notificado casos de hipoglucemia en pacientes tratados concomitantemente con repaglinida en combinación con metformina o
Gastro-intestinal disorders Common:
Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea drugs due to the difference in chemical structure.
No hay razón para sospechar una sensibilización por reacción cruzada con sulfonilureas debido a la diferencia de la estructura química Trastornos oculares Muy raros:
14 Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Trastornos visuales Los cambios de los niveles de glucosa en sangre pueden producir trastornos visuales transitorios, especialmente al principio del tratamiento.
Increased liver enzymes Isolated cases of increase in liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
Aumento de las enzimas hepáticasEn casos aislados, se ha notificado un aumento de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con repaglinida.
Repaglinide has been given with weekly escalating doses from 4 - 20 mg four times daily in a 6 week period.
Repaglinida se administró con un aumento semanal de dosis de 4 a 20 mg, cuatro veces al día, durante un período de 6 semanas.
A10B X02
A 10B X02
Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β -cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
16 La repaglinida cierra los canales potásicos ATP-dependientes de la membrana de las células ß, vía una proteína diana diferente de la de otros secretagogos.
15 treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Un estudio epidemiológico sugirió un aumento del riesgo de síndrome coronario agudo en pacientes tratados con repaglinida cuando se comparó con pacientes tratados son sulfonilureas (ver secciones 4.4 y 4.8).
Repaglinide pharmacokinetics are characterised by a mean absolute bioavailability of 63% (CV 11%), low volume of distribution, 30 L (consistent with distribution into intracellular fluid), and rapid elimination from the blood.
La farmacocinética de repaglinida está caracterizada por una biodisponibilidad absoluta media de un 63% (CV 11%), un bajo volumen de distribución, 30 L (consecuente con la distribución en el fluido intracelular) y surápida eliminación de la sangre.
Repaglinide and its metabolites are excreted primarily via the bile.
Una pequeña
A small fraction (less than 8%) of the administered dose appears in the urine, primarily as metabolites.
17 fracción (inferior a un 8%) de la dosis administrada aparece en orina, principalmente como metabolitos.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacologia de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer Iron oxide, yellow (E172)
Celulosa microcristalina (E460) Difosfato de calcio, anhidro Almidón de maíz Amberlita (polacrilina potásica) Povidona (polividona) Glicerol 85% Estearato de magnesio Meglumina Poloxamer Oxido de hierro, amarillo (E172)
16 Not applicable.
No procede
EU/ 1/ 98/ 076/ 011-013, EU/ 1/ 98/ 076/ 024
18 EU/ 1/ 98/ 076/ 011-013 y EU/ 1/ 98/ 076/ 024
NovoNorm 2 mg tablets
NovoNorm 2 mg, comprimidos
Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Cada comprimido contiene 2 mg de repaglinida.
Repaglinide tablets are peach-coloured, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Los comprimidos de repaglinida son de color melocotón, redondos, convexos y van marcados con el logotipo de Novo Nordisk (toro Apis).
Patients who skip a meal (or add an extra meal) should be instructed to skip (or add) a dose for that meal.
Los pacientes que se saltan una comida (o hacen una comida extra) deberían ser instruidos para saltarse (o añadir) una dosis para esa comida.
The recommended starting dose is 0.5 mg.
20 La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg.
18 If patients are transferred from another oral hypoglycaemic agent the recommended starting dose is 1 mg.
Si los pacientes han recibido otro hipoglucemiante oral, la dosis inicial recomendada es de 1 mg.
• Hypersensitivity to repaglinide or to any of the excipients in NovoNorm • Type 1 diabetes (Insulin-Dependent Diabetes Mellitus:
• Hipersensibilidad conocida a repaglinida o a cualquiera de los excipientes de NovoNorm • Diabetes tipo I (Diabetes Mellitus Insulinodependiente:
Special care should be taken when both inhibitors of CYP2C8 and 3A4 are co- administered simultaneously with repaglinide.
Debe tenerse especial cuidado cuando ambos inhibidores de CYP2C8 y 3A4 se co-administran simultáneamente con repaglinida.
Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketokonazole, trimethoprim, ciclosporin, other antidiabetic agents, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
22 inhibidores-(ECA) enzima conversora de angiotensina, salicilatos, antiinflamatorios no esteroideos (AINES), octreotida, alcohol y esteroides anabolizantes.
Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
La coadministración de gemfibrozilo (600 mg dos veces al día), un inhibidor del CYP2C8 y repaglinida (una dosis única de 0,25 mg) incrementó 8.1 veces el área bajo la curva (AUC) de repaglinida y 2,4 veces la Cmax en voluntarios sanos.
20 Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
La co-administración de trimetoprim (160 mg dos veces al día), un inhibidor moderado de CYP2C8 y repaglinida (una dosis única de 0,25 mg) aumentó el valor AUC de repaglinida, Cmax y t1/ 2 (1,6 veces, 1,4 veces y 1,2 veces, respectivamente) sin efectos sobre los niveles de glucemia estadísticamente significativos.
Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg), followed by co- administration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
Siete días de pre-tratamiento con rifampicina (600 mg), seguido por la co-administración de repaglinida (una dosis única de 4 mg) al séptimo día dio lugar a un valor AUC 50% inferior (efecto combinado de inducción e inhibición).
Repaglinide had no clinically relevant effect on the pharmacokinetic properties of digoxin, theophylline or warfarin at steady state, when administered to healthy volunteers.
23 La repaglinida no tuvo ningún efecto clínico significativo sobre las propiedades farmacocinéticas de digoxina, teofilina o warfarina en estado estable, cuando se administró a pacientes voluntarios sanos.
When repaglinide is used together with other drugs that are mainly secreted by the bile, like
Cuando se utiliza repaglinida junto con otros medicamentos que se secretan principalmente por la bilis al igual que la repaglinida, debe considerarse cualquier interacción potencial.
Gastro-intestinal disorders Common:
24 Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
Hypersensitivity Hypersensitivity reactions of the skin may occur as erythema, itching, rashes and urticaria.
Hipersensibilidad Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad cutánea como picor, erupciones cutáneas y urticaria.
There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea drugs due to the difference in chemical structure.
No hay razón para sospechar una sensibilización por reacción cruzada con sulfonilureas debido a la diferencia de la estructura química.
22 Very rare:
Trastornos oculares Muy raros:
Visual disturbances Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Trastornos visuales Los cambios de los niveles de glucosa en sangre pueden producir trastornos visuales transitorios, especialmente al principio del tratamiento.
Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β -cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
La repaglinida cierra los canales potásicos ATP-dependientes de la membrana de las células ß, vía una
This depolarises the β -cell and leads to an opening of the calcium channels.
25 proteína diana diferente de la de otros secretagogos.
The resulting increased calcium influx induces insulin secretion from the β -cell.
Esto despolariza las células ß, produciendo una apertura de los canales de calcio.
23 One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Un estudio epidemiológico sugirió un aumento del riesgo de síndrome coronario agudo en pacientes tratados con repaglinida cuando se comparó con pacientes tratados son sulfonilureas (ver secciones 4.4 y 4.8).
20-39 ml/ min.), the results showed a significant 2-fold increase of the exposure (AUC) and half-life (t1/ 2) as compared to subjects with normal renal function.
20-39 ml/ min), los resultados mostraron un aumento significativo (AUC) y de la vida media (t1/ 2), siendo estos valores el doble en comparación con sujetos cuya función renal es normal.
A small fraction (less than 8%) of the administered dose appears in the urine, primarily as metabolites.
Una pequeña fracción (inferior a un 8%) de la dosis administrada aparece en orina, principalmente como metabolitos.
5.3 Preclinical safety data
26 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacologia de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción..
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer Iron oxide, red (E172)
Celulosa microcristalina (E460) Difosfato de calcio, anhidro Almidón de maíz Amberlita (polacrilina potásica) Povidona (polividona) Glicerol 85% Estearato de magnesio Meglumina Poloxamer Oxido de hierro, rojo (E172)
24 Not applicable.
No procede
Store in the original package.
Conservar en el envase original
EU/ 1/ 98/ 076/ 018-020, EU/ 1/ 98/ 076/ 022
EU/ 1/ 98/ 076/ 018-020, EU/ 1/ 98/ 076/ 018-022
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
27 ANNEX III
30 ANEXO III
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTON
CARTÓN
NovoNorm 0.5 mg tablets Repaglinide
NovoNorm 0,5 mg, comprimidos Repaglinida
Repaglinide 0.5 mg;
Repaglinida 0,5 mg;
Glycerol 85% is one of the excipients
Glicerol 85% es uno de los excipientes
30 tablets 90 tablets 120 tablets 270 tablets
30 comprimidos 90 comprimidos 120 comprimidos 270 comprimidos
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
EU/ 1/ 98/ 076/ 004 EU/ 1/ 98/ 076/ 005 EU/ 1/ 98/ 076/ 006 EU/ 1/ 98/ 076/ 023
EU/ 1/ 98/ 076/ 004, 30 comprimidos EU/ 1/ 98/ 076/ 005, 90 comprimidos EU/ 1/ 98/ 076/ 006, 120 comprimidos EU/ 1/ 98/ 076/ 023, 270 comprimidos
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
NovoNorm 1 mg tablets Repaglinide
NovoNorm 1 mg, comprimidos Repaglinida
Repaglinide 1 mg;
Repaglinida 1 mg;
EU/ 1/ 98/ 076/ 011 EU/ 1/ 98/ 076/ 012 EU/ 1/ 98/ 076/ 013 EU/ 1/ 98/ 076/ 024
EU/ 1/ 98/ 076/ 011, 30 comprimidos EU/ 1/ 98/ 076/ 012, 90 comprimidos EU/ 1/ 98/ 076/ 013, 120 comprimidos EU/ 1/ 98/ 076/ 024, 270 comprimidos
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
NovoNorm 2 mg tablets Repaglinide
NovoNorm 2 mg, comprimidos Repaglinida
Repaglinide 2 mg;
Repaglinida 2 mg;
EU/ 1/ 98/ 076/ 018 EU/ 1/ 98/ 076/ 019 EU/ 1/ 98/ 076/ 020 EU/ 1/ 98/ 076/ 022
EU/ 1/ 98/ 076/ 018, 30 comprimidos EU/ 1/ 98/ 076/ 019, 90 comprimidos EU/ 1/ 98/ 076/ 020, 120 comprimidos EU/ 1/ 98/ 076/ 022, 270 comprimidos
39 PACKAGE LEAFLET:
42 PROSPECTO:
NovoNorm 0.5 mg tablets 1 mg tablets 2 mg tablets
NovoNorm 0,5 mg comprimidos 1 mg comprimidos 2 mg comprimidos Repaglinida
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. – Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What NovoNorm is and what it is used for 2.
Qué es NovoNorm y para qué se utiliza 2.
Before you take NovoNorm 3.
Antes de tomar NovoNorm 3.
How to take NovoNorm 4.
Cómo tomar NovoNorm 4.
How to store NovoNorm 6.
Conservación de NovoNorm 6.
WHAT NOVONORM IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES NOVONORM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
NovoNorm is an oral antidiabetic agent containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
NovoNorm es un antidiabético oral que contiene repaglinida la cual ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).
Type 2 diabetes is a disease in which your pancreas does not make enough insulin to control the sugar in your blood or where your body does not respond normally to the insulin it produces (formerly known as non-insulin-dependent diabetes mellitus or maturity onset diabetes).
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce (anteriormente conocida como diabetes mellitus no dependiente de insulina o diabetes de inicio en la madurez).
NovoNorm is used to control type 2 diabetes as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
NovoNorm se utiliza para controlar la diabetes tipo 2, como un complemento de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre.
NovoNorm can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
NovoNorm también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.
BEFORE YOU TAKE NOVONORM
ANTES DE TOMAR NOVONORM
Do not take NovoNorm:
No tome NovoNorm:
• If you are hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other components of the medicine • If you have type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes) • If the acid level in your body is raised (diabetic ketoacidosis) • If you have a severe liver disease • If you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
• Si es hipersensible (alérgico) a la repaglinida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento • Si padece diabetes tipo 1 (diabetes dependiente de insulina) • Si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado (cetoacidósis diabética) • Si padece enfermedad grave del hígado • Si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de grasa en la sangre).
If any of these apply to you, tell your doctor and do not take NovoNorm.
Si alguno de los casos mencionados le ocurren, informe a su médico y no tome NovoNorm.
Take special care with NovoNorm:
Tenga especial cuidado con NovoNorm:
40 • If you have liver problems.
43 • Si tiene problemas de hígado.
NovoNorm is not recommended in patients with moderate liver disease.
NovoNorm no está recomendado para pacientes con enfermedad moderada del hígado.
NovoNorm should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take NovoNorm). • If you have kidney problems.
NovoNorm no debería tomarse si padece una enfermedad grave del hígado (ver No tome NovoNorm). • Si tiene problemas de riñón.
NovoNorm should be taken with caution. • If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
NovoNorm debería tomarse con precaución. • Si va a someterse a una importante intervención quirúrgica o acaba de sufrir una enfermedad o infección grave.
NovoNorm is not recommended.
En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético. • Si es menor de 18 o mayor de 75 años, NovoNorm no está recomendado.
It has not been studied in these age groups.
No se ha estudiado en estos grupos de edad.
NovoNorm may not be suitable for you.
Consulte con su médico si alguno de los casos mencionados le ocurren, puede que NovoNorm no esté indicado para usted.
Your doctor will advise you.
El médico le aconsejará.
You may get a hypo (short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar) if your blood sugar gets too low.
Puede sufrir una hipoglucemia (síntoma de azúcar bajo en sangre) si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo.
This may happen: • If you take too much NovoNorm • If you exercise more than usual • If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Esto puede ocurrir si: • Toma demasiado NovoNorm • Hace más ejercicio físico de lo normal • Toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la sección 2.
Before you take NovoNorm).
Antes de tomar NovoNorm).
If your blood sugar is low or you feel a hypo coming on: eat glucose tablets or a high sugar snack or drink, then rest.
Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome comprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue NovoNorm treatment.
Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen continúe el tratamiento con NovoNorm.
Tell people you have diabetes and that if you pass out (become unconscious) due to a hypo, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Informe a los demás que es diabético y que si pierde la conciencia, debido a una hipoglucemia, deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica.
It could choke you. • If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death. • If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
No deben darle nada de comer o beber, ya que podría asfixiarse. • Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte. • Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas informe a su médico.
The amount of NovoNorm, food or exercise may need to be adjusted.
Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de NovoNorm, la alimentación o el ejercicio.
If your blood sugar gets too high
Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto
Your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia).
This may happen: • If you take too little NovoNorm • If you have an infection or a fever • If you eat more than usual • If you exercise less than usual.
Esto puede ocurrir: • Si toma demasiado poco NovoNorm • Si tiene una infección o fiebre • Si come más de lo normal • Si hace menos ejercicio de lo normal.
They include: increased urination; feeling thirsty; dry skin and dry mouth.
Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca y sensación de sequedad en la boca.
Talk to your doctor.
Informe a su médico.
The amount of NovoNorm, food or exercise may need to be adjusted.
Puede que tenga que ajustar la cantidad de NovoNorm, la alimentación o el ejercicio.
You can take NovoNorm with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Si su médico se lo receta, puede tomar NovoNorm junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take NovoNorm.
Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debería tomar
Your body’ s response to NovoNorm may change if you take other medicines, especially these: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression)
La respuesta de su cuerpo a NovoNorm puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente:
John’ s wort (herbal medicine).
• Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión) • Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón) • Inhibidores-(ECA) (para el tratamiento de enfermedades del corazón) • Salicilatos (p. ej. aspirina) • Octreotida (para el tratamiento del cáncer). • Medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES) (un tipo de analgésico) • Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides, para la anemia ó para tratar la inflamación) • Anticonceptivos orales (para impedir el embarazo) • Tiazidas (diuréticos) • Danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis) • Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas) • Simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma) • Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos) • Itraconazol, ketoconazol (medicamento para las infecciones producidas por hongos) • Gemfibrozilo (para tratar niveles altos de grasa en sangre) • Ciclosporina (para suprimir el sistema inmune) • Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia) • Hierba de San Juan (planta medicinal herbal)
Tell your doctor if you have recently taken or are planning to take any of these medicines, or any medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta.
Using NovoNorm with food and drink
Uso de NovoNorm con los alimentos y bebidas
Take NovoNorm before main meals.
Tome NovoNorm antes de las comidas principales.
Alcohol can change the ability of NovoNorm to reduce the blood sugar.
El alcohol puede alterar la capacidad de NovoNorm de reducir el nivel de azúcar en sangre.
Watch for signs of a hypo.
Permanezca alerta a los síntomas de una hipoglucemia.
You should not take NovoNorm if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
No debe tomar NovoNorm si está embarazada o proyecta estarlo.
See your doctor as soon as possible if you become pregnant or are planning to become pregnant during treatment.
Consulte con su médico lo antes posible si se queda embarazada o planea estarlo durante el tratamiento.
You should not take NovoNorm if you are breast-feeding.
No debe tomar NovoNorm si es madre lactante.
Your ability to drive or operate a machine may be affected if your blood sugar is low or high.
La capacidad para conducir automóviles y manejar máquinas puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto.
Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros.
Please ask your doctor whether you can drive a car if you: • Have frequent hypos • Have few or no warning signs of hypos.
Consulte con su médico la posibilidad de conducir un coche, si: • Tiene hipoglucemias frecuentes • Tiene pocos o no tiene síntomas de hipoglucemia o le resulta difícil reconocerlos
HOW TO TAKE NOVONORM
CÓMO TOMAR NOVONORM
Your doctor will work out your dose.
El médico calculará su dosis.
• The normal starting dose is 0.5 mg before each main meal.
• Normalmente la dosis inicial es de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal.
Swallow the tablets with a glass of water immediately before or up to 30 minutes before each main meal. • The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal. • La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30
The maximum recommended daily dose is 16 mg.
La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.
Do not take more NovoNorm than your doctor has recommended.
No tome más NovoNorm del que le ha recomendado su médico.
Always take NovoNorm exactly as your doctor has told you.
Siempre tome NovoNorm exactamente como su médico le ha dicho.
Check with your doctor if you are not sure.
Consulte su médico si no está seguro.
If you take more NovoNorm than you should
Si toma más NovoNorm del que debiera
42 If you take too many tablets, your blood sugar may become too low, leading to a hypo.
Si toma demasiados comprimidos, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una hipoglucemia.
Please see If you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
Por favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la sección Si tiene una hipoglucemia.
If you forget to take NovoNorm
Si olvidó tomar NovoNorm
If you miss a dose, take the next dose as usual - do not double the dose.
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente, nunca tome el doble de la dosis.
If you stop taking NovoNorm
Si deja de tomar NovoNorm
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking NovoNorm.
Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar NovoNorm.
Your diabetes may get worse.
Su diabetes puede empeorar.
If any change of your treatment is necessary contact your doctor first.
Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.
If you have any further questions on the use of NovoNorm, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de NovoNorm, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, NovoNorm can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, NovoNorm puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Common (may affect up to 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia (see If you get a hypo).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) • Hipoglucemia (ver la sección Si tiene una hipoglucemia).
The risk of getting a hypo may increase if you take other medicines • Stomach pain • Diarrhoea.
El riesgo de sufrir una hipoglucemia puede aumentar si toma otros medicamentos. • Dolor de estómago. • Diarrea.
Rare (may affect up to 1 in 1000 patients) • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the drug).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) • Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 patients) • Allergy (such as swelling, difficulty in breathing, rapid heart beat, feeling dizzy, sweating which could be signs of anaphylactic reaction).
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): • Alergia (como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, síntomas de mareo y sudoración que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica).
Contact a doctor immediately • Vomiting • Constipation • Visual disturbances • Severe liver problems, abnormal liver function, increased liver enzymes in your blood.
Consulte con su médico inmediatamente. • Vomitos. • Estreñimiento. • Trastornos visuales. • Problemas graves de hígado, función del hígado anormal y aumento de las enzimas hepáticas en sangre.
Frequency unknown • Hypoglycaemic coma or unconsciousness (very severe hypoglycaemic reactions – see If you get a hypo).
Frecuencia desconocida • Coma hipoglucémico o pérdida de consciencia (reacciones hipoglucémicas muy graves, ver la sección Si tiene una hipoglucemia).
Contact a doctor immediately • Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, redening of the skin, swelling of the skin) • Feeling sick (nausea).
Contacte con su médico inmediatamente. • Hipersensibilidad (tales como sarpullido, picores, rojeces e hinchazón). • Náuseas
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
46 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico..
HOW TO STORE NOVONORM
CONSERVACIÓN DE NOVONORM
Store in a dry place in order to protect from moisture.
Debe conservarse en un lugar seco para preservarlo de la humedad.
The expiry date refers to the last date of that month.
No lo utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister.
This is stated on the outer carton and the blister foil.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Medicines should not be disposed of down the drain or in household rubbish.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura.
43 how to dispose of medicines no longer required.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
What NovoNorm contains
Composición de NovoNorm
The active substance is repaglinide.
El principio activo es repaglinida.
Microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, amberlite (polacrilin potassium), povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide yellow (E172) only in the 1 mg tablets and iron oxide red (E172) only in the 2 mg tablets.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), difosfato de calcio anhidro, almidón de maíz, amberlita (polacrilina potásica), povidona (polividona), glicerol 85%, estearato de magnesio, meglumina, poloxamer, óxido de hierro amarillo (E172) solamente en los comprimidos de 1 mg y óxido de hierro rojo (E172) solamente en los comprimidos de 2 mg.
Three strengths of tablets are available.
Hay tres concentraciones de comprimidos disponibles.
The strengths are 0.5 mg, 1 mg and 2 mg.
0,5 mg, 1 mg y 2 mg.
What NovoNorm looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
NovoNorm tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
Los comprimidos de NovoNorm son redondos y convexos y están grabados con el logo de Novo Nordisk (Buey Apis).
0.5 mg tablets are white, 1 mg tablets are yellow and 2 mg tablets are peach-coloured.
Los comprimidos de 0,5 mg son de color blanco, los de 1 mg son de color amarillo y los de 2 mg son de color melocotón.
Four blister pack sizes are available.
Hay disponibles cuatro presentaciones en blister.
Each pack contains 30, 90, 120 or 270 tablets.
Cada envase contiene 30, 90, 120 ó 270 comprimidos.
Marketing authorisation holder and manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.
What is NovoRapid?
¿Qué es NovoRapid?
NovoRapid is a clear colourless solution for injection.
NovoRapid es una solución inyectable transparente e incolora.
It is available in a vial, cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Se presenta en vial, cartucho (PenFill) o en pluma desechable (NovoLet, FlexPen o InnoLet).
NovoRapid contains the active ingredient insulin aspart.
NovoRapid contiene el principio activo insulina aspart.
What is NovoRapid used for?
¿Para qué se utiliza NovoRapid?
NovoRapid is used in patients over the age of 2 who have diabetes.
NovoRapid se utiliza en pacientes diabéticos mayores de 2 años.
How is NovoRapid used?
¿Cómo se usa NovoRapid?
NovoRapid is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks).
NovoRapid se administra por vía subcutánea (debajo de la piel) mediante inyección en la pared abdominal (barriga), en el muslo o en la región deltoide (hombro) o en la región de los glúteos (nalgas).
The patient's blood glucose should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Los niveles de glucosa en sangre deben vigilarse periódicamente para encontrar la dosis mínima eficaz.
NovoRapid is given immediately before a meal (but may be given after a meal if necessary).
NovoRapid se administra inmediatamente antes de las comidas (pero puede administrarse después, si es preciso).
NovoRapid is normally used with intermediate or long-acting insulin given at least once a day.
NovoRapid se utiliza normalmente con insulina de acción intermedia o prolongada, administrada al menos una vez al día.
The usual dose is between 0.5 and 1.0 U/ kg/ day.
La dosis habitual está entre 0.5 y 1.0 U/ kg/ día.
When using with meals, 50– 70% of the insulin requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by intermediate or long-acting insulin.
Cuando se utiliza con las comidas, el 50-70% de las necesidades de insulina pueden proporcionarse con NovoRapid y el resto mediante insulina de acción intermedia o prolongada.
NovoRapid can also be used in a pump system for continuous insulin infusion.
NovoRapid también puede utilizarse en un sistema de bomba, para infusión contínua de insulina.
It can be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse.
Puede administrarse por vía intravenosa (en vena) pero siempre por obra de un médico o enfermera.
How does NovoRapid work?
¿Cómo actúa NovoRapid?
NovoRapid is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
NovoRapid es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el páncreas.
The active ingredient of NovoRapid, insulin aspart, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
El principio activo de NovoRapid, la insulina aspart, se obtiene mediante un método conocido como « tecnología recombinante ».
It is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin aspart.
La insulina la produce una levadura que ha recibido un gen (ADN) para poder producirla.
Insulin aspart is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed faster by the body, and can therefore act faster that human insulin.
La insulina aspart es ligeramente diferente a la insulina humana, pero esa diferencia hace que el organismo pueda absorberla más deprisa y, por tanto, su efecto es más rápido que el de la insulina humana normal.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has NovoRapid been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre NovoRapid?
NovoRapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (2 studies, 1954 patients), and in type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study, 182 patients).
NovoRapid se ha estudiado en pacientes con diabetes de tipo 1, en la que el páncreas no puede producir insulina (2 estudios, 1954 pacientes) y en pacientes de tipo 2, cuyo organismo no puede utilizar la insulina de manera eficaz (un estudio, 182 pacientes).
The studies compared NovoRapid to human insulin by measuring over 6 months the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c) which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
En los estudios se comparó NovoRapid con la insulina humana midiendo a lo largo de 6 meses el nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c), que ofrece una indicación del control de la glucosa en sangre.
What benefit has NovoRapid shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener NovoRapid durante los estudios?
NovoRapid gave almost identical results to human insulin.
NovoRapid ofreció una resultados casi idénticos a los de la insulina humana.
NovoRapid reduced glycosylated haemoglobin by 0.12 percentage points and by 0.15 percentage points in the two studies comparing it to human insulin in type 1 diabetes.
NovoRapid redujo la hemoglobina glucosilada en 0,12 puntos porcentuales y en 0,15 puntos porcentuales en los dos estudios comparativos con la insulina humana en la diabetes de tipo 1.
What is the risk associated with NovoRapid?
¿Cuáles son los riesgos asociados a NovoRapid?
NovoRapid may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
NovoRapid puede causar hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
For the full description of the side effects reported with NovoRapid, please see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios constatados con la administración de NovoRapid puede verse en el prospecto.
NovoRapid should not be used in people who may be hypersensitive to any of the ingredients.
NovoRapid no debe usarse en personas que puedan ser alérgicas a cualquiera de sus componentes.
NovoRapid doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Las dosis de NovoRapid pueden ajustarse cuando se administran con algunos medicamentos que pueden tener efectos sobre los niveles de azúcar en sangre (la lista completa puede consultarse en el prospecto).
Why has NovoRapid been approved?
¿Por qué se ha aprobado NovoRapid?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NovoRapid’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de NovoRapid son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes.
They recommended that NovoRapid be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de NovoRapid.
Other information about NovoRapid:
Más información sobre NovoRapid:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for NovoRapid to Novo Nordisk A/ S on 7 September 1999.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de NovoRapid, con validez en toda la Unión Europea, a Novo Nordisk A/ S el 7 de septiembre de 1999.
The marketing authorisation was last renewed on 7 September 2004.
La autorización se renovó el 7 de septiembre de 2004.
The full EPAR for NovoRapid is available here.
El texto completo del EPAR de NovoRapid puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 12-2005
12-2005
Invented name
Marca de fantasía Nombre
Vial (glass)
Vía subcutánea o intravenosa Vial (cristal)
Cartridge (glass)
Vía subcutánea o intravenosa Cartucho (vidrio)
Pre-filled pen
Cartucho (vidrio) en una 3.0 ml pluma precargada
Cartridge (glass)
Cartucho (vidrio) 3.0 ml
10 pre-filled pens
10 plumas
10 ml
Vial (cristal) 10 ml
Cartridge (glass) in pre-filled pen
Cartucho (vidrio) en una 3.0 ml pluma precargada
10 ml
Vial (vidrio) 10 ml
NovoRapid 100 U/ ml, solution for injection in a vial.
NovoRapid 100 U/ ml, solución inyectable en un vial.
Insulin aspart∗....................................... ..100 U/ ml
Insulina aspart∗....................................... ..100 U/ ml
∗ produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
* producida por tecnología del ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae.
Excipient
Excipientes
Metacresol…………………………… 1,72 mg/ ml
Metacresol ……………………... 1,72 mg/ ml
Clear, colourless, aqueous, solution.
Solución transparente, incolora y acuosa
Treatment of patients with diabetes mellitus.
Tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.
NovoRapid has a faster onset and a shorter duration of action than soluble human insulin.
NovoRapid tiene un inicio de la acción más rápido y una duración más breve que la insulina humana soluble.
Due to the faster onset of action, NovoRapid should generally be given immediately before a meal.
Debido al rápido inicio de la acción, NovoRapid debe administrarse inmediatamente antes de una comida.
When necessary NovoRapid can be given soon after a meal.
Si es necesario, NovoRapid puede administrarse inmediatamente después de una comida.
Dosage of NovoRapid is individual and determined on the basis of the physician’ s advice in accordance with the needs of the patient.
La dosis de NovoRapid es individual y se determina en base a la evaluación del médico de acuerdo con las necesidades del paciente.
It should normally be used in combination with intermediate- acting or long-acting insulin given at least once a day.
Normalmente, debe utilizarse en combinación con insulina intermedia o insulina de acción prolongada administrada al menos una vez al día.
The individual insulin requirement in adults and children is usually between 0.5 and 1.0 U/ kg/ day.
El requerimiento individual de insulina en adultos y en niños suele estar entre 0,5 y 1,0 U/ kg/ día.
In a meal-related treatment 50– 70% of this requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by intermediate-acting or long-acting insulin.
En un tratamiento administrado en relación con las comidas, un 50– 70% de este requerimiento puede proceder de NovoRapid y el restante proceder de una insulina de acción intermedia o prolongada.
NovoRapid is administered subcutaneously in the abdominal wall, the thigh, the deltoid region or the gluteal region.
NovoRapid se administra por vía subcutánea en la pared abdominal, el muslo o la región deltoidea o glútea.
Injection sites should be rotated within the same region.
Los puntos de inyección deben rotarse dentro de la misma zona.
When injected subcutaneously into the abdominal wall, the onset of action will occur within 10– 20 minutes of injection.
Cuando NovoRapid se inyecta por vía subcutánea en la pared abdominal, la acción se inicia a los 10– 20 minutos de la inyección.
The maximum effect is exerted between 1 and 3 hours after the injection.
El efecto máximo se presenta entre 1 y 3 horas después de la inyección.
The duration of action is 3 to 5 hours.
La duración de acción es de 3 a 5 horas.
As with all insulins, the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Al igual que ocurre con todas las insulinas, la duración de acción variará dependiendo de la dosis, el lugar de la inyección, la circulación sanguínea, la temperatura y el nivel de actividad física.
As with all insulins, subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
Al igual que ocurre con todas las insulinas, la inyección subcutánea en la pared abdominal asegura
However, the faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site.
Sin embargo, el inicio rápido de la acción en comparación con la insulina humana soluble se mantiene, cualquiera que sea el lugar de inyección.
2 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
Si es necesario NovoRapid también se puede administrar por vía intravenosa (ver sección 6.6) lo que debe ser realizado por un profesional sanitario.
NovoRapid may be used for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in pump systems suitable for insulin infusion.
NovoRapid puede utilizarse para la perfusión subcutánea continua de insulina (PSCI) en bombas de perfusión de insulina.
CSII should be administered in the abdominal wall.
PSCI se debe administrar en la pared abdominal.
Infusion sites should be rotated.
Las zonas para realizar la perfusión se deben rotar.
When used with an insulin infusion pump NovoRapid should not be mixed with any other insulin.
Cuando se utiliza en una bomba de perfusión de insulina, NovoRapid no debe mezclarse con otros preparados de insulina.
Patients using CSII should be comprehensively instructed in the use of the pump system and use the correct reservoir and tubing for the pump (see section 6.6).
Los pacientes que utilizan PSCI deben ser instruidos en el uso de la bomba y utilizar el depósito y catéter correcto para la bomba (ver sección 6.6).
The infusion set (tubing and cannula) should be changed in accordance with the instructions in the product information supplied with the infusion set.
El equipo de perfusión (catéter y aguja) se debe cambiar de acuerdo con las instrucciones suministradas en el prospecto que acompaña al equipo de perfusión.
Patients administering NovoRapid by CSII must have alternative insulin available in case of pump system failure.
Los pacientes que se administran NovoRapid por PSCI deben tener siempre a mano insulina alternativa, para poder usarla si la bomba falla.
Renal or hepatic impairment may reduce the patient's insulin requirements.
La insuficiencia renal o hepática puede reducir el requerimiento de insulina del paciente.
Careful glucose monitoring and dose adjustments of insulin aspart are recommended in these patients.
En estos pacientes se recomienda una cuidadosa monitorización de la glucosa así como un ajuste de la dosis de insulina aspart.
No studies have been performed in children under the age of 2 years.
No se dispone de experiencia clínica en niños menores de 2 años.