qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
the CPMP on Part II of the dossier of certain applications submitted under the centralised procedure and on manufacture and control of medicinal products derived from blood and plasma, and of immunological products. “ Biotechnology” guidelines adopted or released for consultation by the CPMP in 1996 are outlined below.
En 1996, el BWP inició
CPMP guidelines In 1996 the CPMP adopted 17 final guidelines for implementation and released 20 draft guidelines for consultation with interested parties.
En 1996, el CPMP adoptó 17 directrices definitivas para su aplicación y publicó 20 proyectos de directrices para someterlos a consulta con las partes interesadas.
These guidelines are indicated in the tables presented for each CPMP Working Party, with the exception of quality guidelines which are indicated in Chapter 4 concerning the Technical Co-ordination Unit.
Estas directrices figuran en las tablas correspondientes a cada grupo de trabajo del CPMP, a excepción de las adoptadas en materia de calidad, que se mencionan en el capítulo 4 en relación con la Unidad de coordinación técnica.
The Guidelines are
Mientras que unas directrices tuvieron su origen en el proceso de la Conferencia
The BWP in 1996 also initiated revision of existing guidance concerning vaccines (requirements for influenza and combination vaccines), medicinal products derived from blood and plasma (clotting factor concentrates, albumin and immunoglobulin control authority batch release) and issues about the potential risk of spongiform encephalopathy transmission via medicinal products (CPMP/ 384/ 96).
también la revisión de las directrices existentes sobre vacunas (requisitos aplicables a las vacunas contra la gripe y combinadas), medicamentos hemo- derivados y derivados del plasma humano (liberación de lotes de concentrados de factores de la coagulación, albúmina e inmunoglobulina por parte de los organismos de control) y cuestiones relacionadas con el riesgo potencial de transmisión de la encefalopatía espongiforme bovina a través de medicamentos (CPMP/ 384/ 96).
CPMP/ BWP/ 268/ 95
CPMP/ BWP/ 268/ 95
Virus validation studies: the design, contribution and interpretation of studies validating the inactivation and removal of viruses
Virus validation studies: the design, contribution and interpretation of studies validating the inactivation and removal of viruses
Adopted in February 96
Adoptada en febrero de 1996
CPMP/ BWP/ 388/ 95
CPMP/ BWP/ 388/ 95
Guidelines to assess efficacy and safety of normal intravenous immunoglobulin products for marketing authorisations
Guidelines to assess efficacy and safety of normal intravenous immunoglobulin products for marketing authorisations
CPMP/ BWP/ 198/ 95
CPMP/ BWP/ 198/ 95
Efficacy and safety of human plasma derived factor VIII. c and IX. c products in clinical trials in haemophiliacs before and after authorisation
Efficacy and safety of human plasma derived factor VIII. c and IX. c products in clinical trials in haemophiliacs before and after authorisation
CPMP/ BWP/ 269/ 95
CPMP/ BWP/ 269/ 95
Plasma derived medicinal products
Plasma derived medicinal products
CPMP/ BWP/ 243/ 96
Adoptada en marzo de 1996 (revisión)
Allergen products
CPMP/ BWP/ 243/ 96
Adopted in March 96
Allergen products
CPMP/ BWP/ 214/ 96
Adoptada en marzo de 1996
Harmonisation of requirements for influenza vaccines
CPMP/ BWP/ 214/ 96
Released for consultation in July 96 (revision)
Harmonisation of requirements for influenza vaccines
CPMP/ BWP/ 877/ 96
Publicada para consulta en julio de 1996 (revisión)
Minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal products
Minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal products
Released for consultation in November 96 (revision)
Publicada para consulta en noviembre de 1996 (revisión)
Efficacy Working Party (EWP)
Grupo de trabajo "Eficacia" (EWP)
The Efficacy Working Party, chaired by Prof.
El grupo de trabajo "Eficacia", presidido por el Prof.
Hildebrandt, met 3 times in 1996, each session lasting 3 days.
Hildebrandt, se reunió tres veces en 1996, a razón de tres días por sesión.
It is
Previa
methodological input to the scientific advice given by the CPMP.
solicitud, el grupo puede complementar con su aportación científica y metodológica el asesoramiento científico prestado por el CPMP.
The following “ efficacy” guidelines were adopted or released for consultation by the CPMP in 1996:
En 1996, el CPMP adoptó o publicó para consulta las siguientes directrices sobre eficacia:
CPMP/ ICH/ 135/ 95 (E6)
CPMP/ ICH/ 135/ 95 (E6)
Good clinical practice: consolidated guideline
Good clinical practice: consolidated guideline
Adopted in July 96
Adoptada en julio de 1996
CPMP/ EWP/ 555/ 95
CPMP/ EWP/ 555/ 95
Haematopoietic growth factors
Haematopoietic growth factors
Adopted in March 96
Adoptada en marzo de 1996
CPMP/ EWP/ 240/ 95
CPMP/ EWP/ 240/ 95
Adopted in April 96
Adoptada en abril de 1996
CPMP/ EWP/ 234/ 95
CPMP/ EWP/ 234/ 95
Adopted in November 96
Adoptada en noviembre de 1996
CPMP/ EWP/ 205/ 95
CPMP/ EWP/ 205/ 95
Adopted in December 96
Adoptada en diciembre de 1996
CPMP/ EWP/ 558/ 95
CPMP/ EWP/ 558/ 95
CPMP/ EWP/ 520/ 96
Publicada para consulta por el CPMP en junio de 1996 (revisión)
Released for consultation by CPMP in June 96 (revision)
Publicada para consulta por el CPMP en junio de 1996 (revisión)
CPMP/ EWP/ 462/ 95
CPMP/ EWP/ 462/ 95
Released for consultation by CPMP in September 96 (revision)
Publicada para consulta por el CPMP en septiembre de 1996 (revisión)
CPMP/ ICH/ 291/ 95 (E8)
CPMP/ ICH/ 291/ 95 (E8)
Released for consultation by CPMP in November 96
Publicada para consulta por el CPMP en noviembre de 1996
CPMP/ EWP/ 552/ 95
CPMP/ EWP/ 552/ 95
Released for consultation by CPMP in November 96 (new)
Publicada para consulta por el CPMP en noviembre de 1996 (nueva)
The EWP initiated or is revising existing guidance concerning the treatment of obesity, hypertension, Safety Working Party (SWP)
El EWP comenzó a elaborar o está revisando las directrices sobre el tratamiento de la obesidad, la hipertensión, la enfermedad de Parkinson
Parkinson’ s disease and arthritis.
y la artritis.
It is also examining prolonged and modified release forms and interactions.
Está examinando asimismo formas de liberación prolongada y modificada e interacciones.
The Safety Working Party, chaired by Prof.
Grupo de trabajo "Seguridad" (SWP) El grupo de trabajo "Seguridad", presidido por el Prof.
Sjöberg, provides a forum for pre-clinical safety issues.
Sjöberg, ofrece un foro para el diálogo y la comprensión de temas relacionados con la seguridad preclínica.
It meets quarterly for one-day sessions to prepare guidelines for general methodological safety issues as well as for specific areas of safety assessment
En caso conveniente,
testing for (DNA-) vaccines and for gene therapy, as well as discussions about appropriate testing of substances with long-term marketing experience and on replacement of animal studies by in vitro models.
Asimismo, participó en los debates sobre las condiciones adecuadas para el ensayo de sustancias con larga experiencia de comercialización y sobre la sustitución de los estudios con animales por modelos in vitro.
When appropriate, it liaises with other CPMP Working Parties.
coopera con otros grupos de trabajo del CPMP.
The Working Party, upon request, also gives advice on safety aspects raised by the CPMP.
Ofrece asesoramiento, previa solicitud, sobre aspectos de seguridad
The following “ safety” guidelines were adopted or released for consultation by the CPMP in 1996:
En 1996, el CPMP adoptó o publicó para consulta las siguientes directrices sobre seguridad:
CPMP/ ICH/ 299/ 95 (SIB)
CPMP/ ICH/ 299/ 95 (SIB)
Released for consultation in May 96
Publicada para consulta en mayo de 1996
CPMP/ ICH/ 383/ 95 (SIC-R-)
CPMP/ ICH/ 383/ 95 (SIC-R-)
Released for consultation in November 96
Publicada para consulta en noviembre de 1996
CPMP/ ICH/ 302/ 95 (S6)
CPMP/ ICH/ 302/ 95 (S6)
CPMP/ SWP/ 997/ 96
Publicada para consulta en noviembre de 1996
Preclinical evaluation of anti-cancer medicinal products
Preclinical evaluation of anti-cancer medicinal products
Released for consultation in December 96
Publicada para consulta en deciembre de 1996
The CPMP’ s Pharmacovigilance Working Party, chaired by Dr S.
S.
Wood, met 6 times in 1996 at two-monthly
Wood, se reunió seis veces a intervalos bimestrales en 1996.
legislation ’ s provisions relating to pharmacovigilance.
Los temas abordados pueden agruparse en tres categorías
intervals.
cuestiones planteadas por las adminis- traciones nacionales.
Topics discussed in 1996 fell into three broad categories: preparation of CPMP Guidelines on Pharmaco- vigilance, evaluation of product-related issues at the CPMP’ s request, and other inquiries at the request of national authorities.
Asimismo, dirigió a la Comisión Europea propuestas para la modificación de disposiciones legislativas sobre los medicamentos de uso humano relacionadas con la farmacovigilancia.
The following “ pharmacovigilance” guidelines were adopted or released for consultation in 1996:
generales: preparación de directrices del CPMP sobre farmacovigilancia, evaluación de cuestiones relativas a productos a solicitud del CPMP, y otras
CPMP/ PhVWP/ 005/ 96
En 1996 se adoptaron o publicaron para consulta las siguientes directrices sobre farmacovigilancia:
Adopted in June 96
Adoptada en junio de 1996
CPMP/ ICH/ 288/ 95 (E2C)
CPMP/ ICH/ 288/ 95 (E2C)
CPMP/ ICH/ 287/ 95
CPMP/ ICH/ 287/ 95
Ad hoc CPMP Groups
Grupos ad hoc del CPMP
ad hoc Influenza Vaccines expert group to discuss potency issues
grupo de expertos ad hoc sobre las vacunas contra la gripe, para debatir
In addition to the above mentioned permanent CPMP Working Parties, ad
Además de los grupos de trabajo permanentes del CPMP ya descritos, se crearon grupos ad hoc para tratar
and choice of strains
cuestiones de dosis y elección de cepas;
hoc Groups were formed to deal with specific scientific issues.
cuestiones científicas específicas.
Meetings of these ad hoc Groups convened in 1996 included:
Estas son algunas de las reuniones que celebraron en 1996: • grupo ad hoc sobre oncología para
ad hoc group on harmonisation of specific Summary of Product Characteristics
grupo ad hoc sobre la armonización de determinados resúmenes de las características del producto (fichas técnicas);
• ad hoc group on Oncology to up- date the existing CPMP guideline
actualizar la directriz del CPMP sobre medicamentos anticancerosos en el hombre;
ad hoc group on anti-psychotic medicinal products
grupo ad hoc sobre medicamentos antipsicóticos;
on anti-cancer medicinal products in man • ad hoc group on BSE to review the CPMP guideline on BSE
• grupo ad hoc sobre EEB para revisar la directriz del CPMP sobre EEB;
ad hoc group on osteoporosis treatment and prevention of osteoporosis in women.
grupo ad hoc sobre tratamiento de la osteoporosis y su prevención en la mujer.
31 3 Medicinal products for veterinary use
31 3 Medicamentos de uso Veterinario
Dr Reinhard Kroker Chairman, Committee for Veterinary Medicinal Products
Reinhard Kroker Presidente del Comité de Medicamentos Veterinarios
When one reviews the activities of the past year of the EMEA and the CVMP in particular, it becomes clear that there are a number of significant challenges that lie ahead.
La revisión de las actividades desarrolladas durante el pasado año por la EMEA, y en concreto por el CVMP, pone de manifiesto que hay varios desafíos significativos por delante.
Much of the Committee’s work is taken up with the establishment of maximum residue limits (MRLs) and, whilst progress on setting MRLs for old substances has been good, there are 200 of them remaining.
El Comité dedica gran parte de su trabajo al establecimiento de límites máximos de residuos (LMR) y, si bien los progresos hechos en relación con las sustancias antiguas han sido satisfactorios, aún hay doscientos procedimientos en curso.
Even if the deadline to complete this work is extended beyond 1997, the task remaining is a daunting one.
Aun cuando se ha ampliado más allá de 1997 el plazo para completar esta tarea, es mucho lo que queda por hacer.
Whilst it is encouraging that so many more applications to set MRLs for new substances are being submitted, this work will undoubtedly stretch the resources of the experts assigned to the assessment process, they being the same persons reviewing the old ones as well.
Por mucho que sea alentador el aumento de las solicitudes relativas al establecimiento de LMR para nuevas sustancias, este trabajo presionará sin duda sobre los recursos de expertos asignados al proceso de evaluación, que son los mismos que han de revisar también las sustancias antiguas.
32 The number of applications in 1996 for authorisation of veterinary medicines through the centralised system has been fewer than at first foreseen; 9 applications versus the 15 originally forecast by industry.
9 solicitudes, frente a las 15 previstas inicialmente por la industria.
Whilst the industry is in favour of the centralised procedure, it remains cautious, mainly due to the comparative small volume of the market and scarcity of innovative products in this sector of the pharmaceutical industry.
Aunque ésta es favorable al procedimiento centralizado, mantiene una posición cautelosa, debido sobre todo al volumen comparativamente pequeño del mercado y a la escasez de productos innovadores en este sector de la industria farmacéutica.
However, the exclusion from the scope of List B of the annex to Council Regulation (EEC) No 2309/93 of new medicinal products solely intended for non-food species, is now identified as a significant barrier to the future success of the centralised procedure and must be addressed.
Sin embargo, la exclusión del ámbito de la lista B del Anexo al Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo de los nuevos medicamentos indicados únicamente para especies no destinadas a la alimentación, se considera actualmente un obstáculo significativo al futuro éxito del procedimiento centralizado, que debe corregirse.
Nevertheless, the CVMP, ably supported by the staff in the EMEA Secretariat, will c ontinue to work hard in a spirit of consensus to ensure the success of the new European registration systems for veterinary medicinal products.
No obstante, el CVMP, con el competente apoyo del personal de la Secretaría de la EMEA, continuará trabajando con esfuerzo y espíritu de consenso para garantizar el éxito de los nuevos sistemas europeo de registro para los medicamentos veterinarios.
The Committee met 8 times in 1996 under the continued chairmanship of Professor Reinhard Kroker.
El Comité se reunió ocho veces en 1996, siempre bajo la presidencia del Profesor Reinhard Kroker.
One informal meeting of the CVMP took place in Dublin in September 1996.
En septiembre de 1996 celebró en Dublín una reunión informal.
However, since the Committee did not meet on a monthly basis in 1996, it has
No obstante, debido a la falta de periodicidad de estas convocatorias, en ocasiones resultó difícil llegar a conclusiones en los dos días establecidos
on occasion proved difficult to complete the business within the two day time frame of the meetings and to comply with the procedural timetables for MRL and centralised applications; therefore the CVMP will meet each month in 1997, with the exception of August.
para cada reunión y ajustarse a los calendarios de procedimiento previstos para los LMR y las solicitudes centralizadas; por consiguiente, en 1997 el CVMP se reunirá una vez al mes, salvo en agosto.
3.1 Unit for Evaluation of Medicinal Products for Veterinary Use
3.1 Unidad para la evaluación de medicamentos de uso veterinario
In anticipation of the increased number of applications for both the authorisation of veterinary medicines through the centralised procedure, and the establishment of maximum residue limits (MRLs) for new substances, the staffing of the Unit has increased in 1996 from the rather scarce resources which were available in 1995.
En previsión del aumento del número de solicitudes, tanto para la autorización de medicamentos de uso veterinario a través del procedimiento centralizado como para
This sector has 3 scientific administrators appointed to it and a selection procedure to appoint a Head of Sector was initiated in 1996.
dotado con tres administradores científicos y se inició el proceso de selección para cubrir el puesto de jefe.
The total recruitment over the last twelve month period of 3 additional scientific staff, one national expert on secondment, one senior administrator and one additional secretary has been
el establecimiento de LMR relativos a nuevas sustancias, en 1996 se reforzó la dotación de personal de la Unidad, cuyos recursos eran insuficientes en 1995.
A Head of Unit was been appointed to this previously vacant post and is responsible for two sectors which have been created to manage the core business.
La contratación en los últimos doce meses de tres nuevos miembros d el equipo científico, un experto nacional destacado, un administrador jefe y otro secretario se realizó para cubrir el crecimiento de las
A sector to co-ordinate the establishment of MRLs and to supervise veterinary pharmacovigilance now exists, to which a head has been appointed and one scientific admin- istrator and one national expert on secondment to the Agency.
Uno de estos sectores coordina
undertaken in line with the forecast of the growth in business anticipated for the Unit, and i s consistent with the expected work load in the short to medium term.
actividades previsto por la Unidad y es coherente con el volumen de trabajo que se prevé a corto y medio plazo.
The Unit incorporated into its business plan a number of key objectives to establish a mechanism of performance objectives for Unit staff.
el establecimiento de LMR y supervisa la farmacovigilancia veterinaria; cuenta con un jefe, un administrador científico y un experto nacional destacado en la Agencia.
These were set according to sector responsibilities as well as general ones relating to the
La Unidad incluyó en su plan de actividades varios objetivos clave que permitan establecer un mecanismo de indicadores de rendimiento para el personal.
The other sector is responsible for the
Estos objetivos se han fijado en función de las competencias de los dos
Unit’s administrative tasks.
El otro sector presta al CVMP el apoyo logístico y técnico necesario y gestiona las solicitudes de autorización de nuevos medicamentos veterinarios conforme al procedimiento centralizado.
Overall,
En 1996 fue
provision of full logistical and technical support to the CVMP as well as the project management of centralised applications for authorisation of new
sectores y de las más generales de carácter administrativo.
good progress has been made in achiev- ing these objectives and details of these indicators are given in the report.
En el informe se ofrecen detalles al respecto.
3.2 Operations of the Committee for Veterinary Medicinal Products
3.2 Actividades del Comité de Medicamentos Veterinarios
The CVMP reached a positive opinion
Europea el 29 de febrero de 1996 a Nobi- Vac Porcoli de Intervet, previo dictamen positivo del CVMP en julio de 1995.
submission for a product containing a new entity for small animals, as such medicinal products are currently ineligible as they do not meet the criteria in list B of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/93.
De las diez solicitudes que tiene en estudio el CVMP, cinco cumplen las condiciones de la lista A y cinco las de la lista B.
by consensus for the first application submitted under the new centralised procedure in September 1996 and trans- mitted to the European Commission.
El primer dictamen positivo consensuado para una solicitud presentada con arreglo al nuevo procedimiento centralizado fue emitido por el CVMP, y transmitido a la Comisión Europea, en septiembre de 1996.
A total of 9 new applications were submitted in 1996.
Durante el año se recibieron un total de 9 nuevas solicitudes.
Some potential applicants have expressed disappoint- ment at not being able to make a
Se tuvo conocimiento de la decepción expresada por algunos potenciales solicitantes por no poder presentar solicitudes relativas a productos que contuvieran un nuevo compuesto para animales pequeños; estos medicamentos están excluidos actualmente, ya que no cumplen los criterios enumerados en la
Of the 10 applications currently consideration by the CVMP, 5 are
Asesoramiento científico
under Guidelines - update on international harmonisation
Directrices - actualización sobre armonización internacional
eligible under list A and 5 under list B.
El CVMP recibió seis solicitudes de
The CVMP received 6 requests for scientific advice from companies, almost all relating to challenges faced in research and development programmes for immunological vet- erinary medicinal products.
asesoramiento científico de empresas, casi todas referentes a las dificultades planteadas en los programas de investigación y desarrollo de medi- camentos veterinarios inmunológicos.
On average, it took 5 months for the Committee to deliver its scientific opinions because advice from other experts was sought.
Los correspondientes dictámenes científicos se emitieron, en promedio, en un período de cinco meses, dado que se recurrió además al asesoramiento de otros expertos.
A standard operating procedure has now been adopted by the Committee which lays down a time limit for giving such opinions within 3 months.
El Comité ha adoptado un procedimiento normalizado de trabajo, que fija el plazo para emitir los correspondientes informes en tres meses.
European Community (see annex 8).
El CVMP había adoptado ya diversas directrices, que figuran en el segundo volumen de las Normas sobre medicamentos en la Comunidad Europea (véase el Anexo 8).
During the last twelve months, the Committee has adopted a further three guidelines which include Environ- mental Risk Assessment for immuno- logical veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/74/95, adopted July 1996), In-Use Stability Testing (EMEA/ CVMP/127/95, adopted March 96) and the Approach Towards Harmonisation of Withdrawn Periods (EMEA/CVMP/ 036/95, adopted April 1996).
Evaluación del riesgo medioambiental de los medicamentos veterinarios inmuno- lógicos (EMEA/CVMP/74/95, adoptada en julio de 1996), Ensayos de estabilidad en uso (EMEA/CVMP/127/95, adoptada en marzo de 1996) y Enfoque hacia la armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95, adoptada en abril de 1996).
Guidelines released for consultation in 1996 include:
Las directrices publicadas para consulta en 1996 son las siguientes:
EMEA/ CVMP/ 080/96
EMEA/CVMP/080/96
Consultation deadline 30 June 1996
30 de junio de 1996
Consultation deadline 1 October 1996
1 de octubre de 1996
Consultation deadline 1 February 1997
1 de febrero de 1997
CPMP Note for Guidance on Inclusion of antioxidants and anti- microbial preservatives in medicinal products
CPMP Note for Guidance on Inclusion of antioxidants and anti- microbial preservatives in medicinal products
Consultation deadline 1 April 1997
1 de abril de 1997
Consultation deadline 1 May 1997
1 de mayo de 1997
Rev1
EMEA/CVMP/183/96 Rev1
CVMP guidelines have increasing significance as progress is made towards international harmonisation within the context of the VICH initiative.
A medida que se progresa hacia la armonización internacional en el contexto de la iniciativa VICH, las directrices del CVMP adquieren cada vez mayor relevancia.
The first meeting of the steering group of VICH took place under the auspices of the OIE in Paris in April 1996 and 5 priority topics were agreed for consideration in 1996.
En la primera reunión del Comité Rector de la VICH, celebrada en abril de 1996 en París bajo los auspicios de la OIE, se llegó a un acuerdo sobre los cinco temas prioritarios que debían estudiarse durante el año.
These include review and adoption of ICH
Entre ellos figuraban la revisión y la adopción de directrices ICH sobre calidad,
human guidelines on quality, geno- toxicity and reproductive safety, as well as new guidelines on anthelmintic efficacy, good clinical practice and ecotoxicity.
genotoxicidad y seguridad en la reproducción, así como nuevas directrices sobre la eficacia de los antihelmínticos, buenas prácticas clínicas y la ecotoxicidad.
The CVMP and its working parties have made good progress in agreeing the European regulatory position on these topics before the scheduled meetings of the expert working groups early in 1997.
El CVMP y sus grupos de trabajo han progresado satisfactoriamente para llegar a una posición consensuada sobre la base de la normativa europea acerca de estos temas antes de las reuniones de los grupos de trabajo de expertos, previstas para principios de 1997.
3.3 Establishment of maximum residue limits (MRLs)
3.3 Establecimiento de límites máximos de residuos (LMR)
MRLs for new substances Contrary to earlier predictions there were 20 applications in 1996 for the establishment of MRLs for new substances, which is an encouraging indicator of new product development in the animal health industry.
LMR para nuevas sustancias Frente a lo que se había previsto, en 1996 hubo veinte solicitudes para el establecimiento de LMR relativos a nuevas sustancias, lo cual es un estimulante indicador del desarrollo de nuevos productos en el sector veterinario.
Some of these applications were in fact for existing substances which had not been defended earlier by the deadline for submission laid down by Council Regulation (EEC) No 2377/90.
Algunas de esas solicitudes se referían en realidad a sustancias ya existentes, que no se habían fijado anteriormente en el plazo establecido en el Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo.
In addition a total of 10 applications for the modification or extension of existing MRLs were received by the EMEA in 1996.
Además, la EMEA recibió en 1996 un total de diez solicitudes de modificación o ampliación de LMR ya existentes.
Some difficulties with these ap-
Estas últimas solicitudes plantearon
MRLs for old substances The CVMP and its Safety of Residues Working Party continued to work extremely hard to finalise the establishment of MRLs for old substances as the deadline for completion of this task comes closer.
LMR para sustancias antiguas El CVMP y su grupo de trabajo "Seguridad de residuos" siguieron dedicando grandes esfuerzos a la finalización del establecimiento de LMR para sustancias antiguas, dado que se acerca el plazo para la conclusión de esta tarea.
This work had been taken over by the EMEA at the request of the European Commission in 1995 for which no fees were payable or compensation given for the work of the national competent authorities.
A instancia de la Comisión Europea, la EMEA había asumido en 1995 esta labor, por la que no se pagaban tasas ni se ofrecía compensación alguna a las autoridades nacionales competentes.
The Secretariat has, with close co-operation of the Working Party, sought to increase the efficiency of the review process through a number of initiatives, including
En estrecha cooperación con el grupo de trabajo, la Secretaría ha intentado mejorar la eficiencia del proceso de revisión adoptando iniciativas como las siguientes:
plications for existing substances have been experienced because the sub- mission files were often incomplete and the quality of data very poor and, as a
algunas dificultades, debido a que muchos de los expedientes presentados estaban incompletos y la calidad de los datos era muy deficiente; en consecuencia, algunas
• increasing the duration of the 8 meetings per year to 3 days each from 2 days
• prolongar la duración de las ocho reuniones anuales, de dos a tres días cada una;
result, a few could not be validated.
no pudieron validarse.
• reallocat ing substances from
• retirar algunas sustancias a los ponentes que se ocupan de demasiadas solicitudes y encomendarlas a otros con menos
However, the majority of submission for new substances progressed well and 80% completed validation in 23 days,
los casos la validación se completó en 23 días, antes de finalizar el límite formal de 30 días.
rapporteurs already burdened with too many applications to others
carga de trabajo; • aumentar el apoyo administrativo durante las reuniones para que puedan hacerse revisiones y modificaciones de los informes resumen y de situación durante esas reuniones, y evitar más retrasos.
in advance of the formal 30 day limit.
(CEE) nº 2377/90 del Consejo.
In those cases where a consolidated list of questions was sent to the applicant, the average time required for CVMP to conclude its opinion equals 47 days, reflecting the Committee’s determin- ation to progress these applications in a timely manner consistent with maintaining the scientific norms expected.
En los casos en que se envió al solicitante una lista consolidada de preguntas, el promedio de tiempo que necesitó el CVMP para concluir su dictamen fue de 47 días, lo cual refleja la determinación del Comité de dar curso a estas solicitudes de un modo oportuno coherente con el mantenimiento de las normas científicas.
In 1996 the CVMP adopted opinions in respect of 3 full applications and 6 extensions or modifications of existing MRLs.
En 1996, el CVMP adoptó dictámenes relativos a tres solicitudes completas y
• increasing administrative support during meetings, enabling revisions and amendments to be made to summary and status reports at the time of meetings, thus avoiding further delay.
Estas medidas han contribuido a lograr el importante objetivo de reducir el tiempo de debate para cada solicitud, de tres reuniones a una o dos.
This has allowed the achievement of a major objective to cut down the review of discussion time for an application from three meetings to one or two.
Aunque se contempló la posibilidad de aumentar el número de reuniones, tal medida se consideró inapropiada debido a la insuficiencia de tiempo para que los miembros preparasen los documentos y para realizar una evaluación y una revisión completas.
Whilst increasing the number of meetings was considered, this was felt inappropriate because of insufficient time for preparation of documents by members and full assessment and review.
En el Anexo 7 se facilitan detalles de todos los dictámenes sobre LMR adoptados por el nuevo CVMP.
The Commission, recognising that completion of the required work by the 1997 deadline would be impossible, had agreed to take the necessary steps to extend the deadline.
Ante la imposibilidad de realizar el trabajo previsto antes de 1997, la Comisión acordó tomar las medidas necesarias para ampliar el plazo.
The Secretariat and Working Party has completed an extensive and detailed work plan with the objective of completing the task by the revised deadline; any extension of
La Secretaría y el grupo de trabajo han realizado un plan de trabajo amplio y detallado que permita cumplir éste; cualquier ampliación de menos de tres años hará que esto sea especialmente difícil.
less than three years will make this
Kevin Woodward, presidente del grupo de trabajo "Seguridad de residuos", dimitió en agosto de su cargo en el CVMP,
For 45 substances assessed by the
listas de preguntas, que se enviaron a los solicitantes.
Dr Kevin Woodward, Chairman of the Safety of Residues Working Party resigned from the CVMP in August and the Committee expressed its gratitude for the significant contribution made by Dr Woodward to the MRL work over several years.
que le expresó su agradecimiento por la importante contribución que prestó al trabajo de LMR durante varios años.
He is succeeded by Mr Gabriel Beechinor.
Gabriel Beechinor es su sucesor.
Working Party, the evaluation could not be completed due to the inadequacy of data provided, and status reports with lists of questions were agreed and sent to the applicants.
principales.
Firstly, substances with poor quality data files with scarce data have tended to be left till last, and these now account for a far greater majority of
En primer lugar, se ha tendido a dejar para el final las sustancias con expedientes defectuosos y datos in- suficientes, que representan ahora una mayoría de las solicitudes pendientes,
In total, the Working Party made considerable progress and recom- mended MRLs on which the CVMP agreed opinions for 52 substances.
Las recomen- daciones que formuló dieron lugar a la adopción de dictámenes del CVMP sobre 52 sustancias.
A total of 3 substances were recommended for addition to Annex I (formal MRL fixed), 34 to Annex II (MRL not required), 13 to Annex III (provisional MRL) and 2 were placed in Annex IV (prohibited substances).
Se recomendaron 3 sustancias para su inclusión en el Anexo I (LMR definitivo), 34 en el Anexo II (sustancias no sujetas a LMR), 13 en el Anexo III (LMR provisionales) y dos en el Anexo IV (sustancias prohibidas).
those applications remaining than was the case when the EME A took over responsibility in early 1995.
muy superior a la que había cuando la EMEA se hizo cargo de esta tarea a principios de 1995.
Secondly, the Standing Veterinary Committee requested greater detail and summary reports for Annex II candidates and, thirdly, the increased number of applications to CVMP for new substances are still reviewed by the same experts who are members of the Safety of Residues Working Party, which means greater pressure on limited resources.
En segundo lugar, el Comité Veterinario Permanente solicitó más detalles e informes sumarios para las sustancias candidatas al Anexo II y, en tercer lugar, aunque el número de solicitudes dirigidas al CVMP en relación con nuevas sustancias ha aumentado, siguen revisándolas los mismos expertos que integran el grupo de trabajo de "Seguridad de residuos", lo cual plantea mayores exigencias para unos recursos limitados.
36 3.4 Mutual recognition of veterinary medicinal products
3.4 Reconocimiento mutuo de medicamentos de uso veterinario 36
As predicted in the First Activity Report, the number of new decentralised procedures increased in 1996.
Se llevaron a término 15
A total of 15 new procedures were finalised and 7 more are in progress.
nuevos procedimientos y otros 7 están en curso.
Variations to products previously authorised under the ex-concertation procedure were also processed; 14 Type I variations and 1 Type II variation were granted.
Se instruyeron asimismo variaciones de productos autorizados conforme al antiguo procedimiento de concertación; se concedieron 14 variaciones Tipo I y una variación Tipo II.
It is envisaged that the number of procedures will increase further in 1997.
Se prevé que el número de procedimientos siga aumentando en 1997.
The
El Grupo se reunirá con carácter ad hoc en
No requests were received for arbitration by the CVMP during 1996, either for new decentralised procedures or for variations to existing products,
Durante 1996 no se recibieron solicitudes para el arbitraje del CVMP, ni en relación con nuevos procedimientos descen- tralizados ni con la variación de productos
Group will meet on an ad hoc basis at the EMEA and administrative support, as and when needed, will be provided by the EMEA Veterinary Unit.
la EMEA, cuya Unidad Veterinaria le prestará el apoyo administrativo que sea necesario.
3.5 CVMP Working Parties
3.5 Grupos de trabajo del CVMP
The four Working Parties, including the joint CPMP/CVMP Quality Working Party, have met regularly throughout the year.
Los cuatro grupos de trabajo, incluido el grupo conjunto CPMP/CVMP sobre "Calidad", se han reunido regularmente a lo largo del año.
Immunological Veterinary Medical Products Working Party The IVMP Working Party met 3 times in 1996 under the chairmanship of Professor P-P.
asesoramiento científico aportado a las seis solicitudes de este tipo de asesoramiento formuladas por el CVMP.
Pastoret and has been
La directriz del grupo de trabajo sobre evaluación del riesgo medioambiental de
Safety of Residues Working Party
Grupo de trabajo "Seguridad de residuos"
responsible for the provision of scientific advice in response to all 6
los medicamentos veterinarios inmuno- lógicos fue adoptada por el CVMP en julio de 1996, y en noviembre se publicó
The Working Party met 8 times and achieved significant progress in the establishment of MRLs for old
Además, elabora actualmente una directriz sobre la armonización de los tiempos de espera en
requests for such advice received by the CVMP.
para consulta una directriz sobre los requisitos específicos para la sustitución de una cepa de una vacuna contra la gripe equina.
In addition, the Working Party is in the process of completing a guideline on the harmonisation of withdrawal periods in milk as well as drafting opinions on the applicability of ICH guidelines on genotoxicity and reproductive safety as the basis for the CVMP position on these topics for consideration at VICH.
relación con la leche y redacta dictámenes sobre la aplicabilidad de las directrices de la ICH en materia de genotoxicidad y seguridad reproductiva, como base para la posición del CVMP sobre estos temas y su estudio en la VICH.
The CVMP has also requested scientific
El CVMP ha solicitado asimismo asesoramiento
The Working Party Guideline on environmental risk assessment for IVMPs was adopted by the CVMP in July 1996 and a guideline on specific requirements for substitution of a strain of an equine influenza vaccine was released for consultation in November 1996.
• Disminución de la experimentación con animales y control de las vacunas veterinarias • Directrices sobre ensayos sobre dosis para productos veterinarios biológicos
input to redraft its policy on establishing MRLs for minor species to detail what tissues are to be routinely considered as
científico para redefinir su política sobre el establecimiento de LMR para especies menores; se trata de detallar qué tejidos deben considerarse sistemáticamente como tejidos objetivo en el establecimiento de LMR.
• Diminution of animal experiment- ation and control of veterinary vaccines
• Uso de coadyuvantes en las vacunas veterinarias • Informes de evaluación de las variaciones de medicamentos veterinarios inmunológicos
target tissues in establishing MRLs.
Grupo de trabajo "Farmacovigilancia veterinaria"
• Guidelines on potency tests for veterinary biologicals • Use of adjuvants in veterinary vaccines
Grupo de trabajo conjunto CPMP/ CVMP "Calidad"
were drafted by the Working Party and released for a six month consultation period by the CVMP.
Este grupo de trabajo redactó nuevas directrices de farmacovigilancia, que el CVMP publicó para un período de consulta de seis meses.
In addition, two ad hoc groups were created, one to support the development of the EudraWatch system for veterinary
Además, se crearon dos grupos ad hoc, uno para apoyar el desarrollo del sistema EudraWatch de farmacovigilancia veterinaria, que difundirá en toda la Comunidad a través de una red telemática específica los informes sobre reacciones adversas graves a medicamentos y sobre actualizaciones periódicas de seguridad, y otro para elaborar una lista de términos veterinarios definidos por un diccionario, que facilite la elaboración de informes sobre farmacovigilancia (VEDDRA).
• Variation assessment reports for IVMPs Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
La estructuración actual del programa del grupo de trabajo permite hacer hincapié en cuestiones de calidad veterinaria, en caso necesario, en presencia de expertos veterinarios.
4 Technical co-ordination activities
Además de las directrices de calidad adoptadas por el CVMP y de las publicadas para consulta, el grupo de trabajo inició el proceso de redacción de directrices sobre una Nota para orientación sobre las características químicas de nuevos principios activos y excipientes en la documentación de registro de los medicamentos veterinarios.
The Working Party’s agenda is now structured to allow emphasis on veterinary quality matters, when required, in the presence of veterinary experts.
Grupo de trabajo "Medicamentos veterinarios inmunológicos" Este grupo de trabajo se reunió tres veces en 1996 bajo la presidencia del Profesor P-P.
As well as the Quality Guidelines adopted by CVMP and those released for consultation, the Working Party began the process of drafting guidelines on a Note for Guidance on Chemistry of New Active Ingredients, and Excipients in the registration dossier of a veterinary medicinal product.
Pastoret y fue responsable del 4 Actividades de coordinación técnica
4.1 Setting-up the Technical Co-ordination Unit
4.1 Creación de la Unidad de coordinación técnica
With the appointment of a Head of Unit for Technical Co-ordination, the EMEA management structure was completed as planned.
Con el nombramiento de un jefe de la Unidad de coordinación técnica, la estructura de dirección de la EMEA se completó según lo previsto.
The Unit had previously started under the guidance of the Head of the Human Medicines Unit.
La Unidad ya se había puesto en marcha bajo la supervision del jefe de la Unidad de medicamentos de uso humano.
To further improve the organisational structure of the EMEA, the distribution of functions over the four Units was reviewed.
cada sector, a fin de mantener en el punto de mira las principales necesidades de la EMEA.
This lead to a split of the pharmacovigilance activities from the Technical Co-ordination Unit to the Human and Veterinary Medicines
Los más importantes se describen a continuación: • elaboración de plantillas de
ulated during 1996 for each sector to help keep the main needs of the EMEA in focus.
Para seguir mejorando la estructura organizativa de la EMEA, se revisó la distribución de funciones entre las cuatro unidades.
Several projects initiated by the Unit involved participation of other Units or groups external to the EMEA.
Como consecuencia, las activi- dades de farmacovigilancia de la Unidad de coordinación técnica se redistribuyeron entre las unidades de medicamentos de
The most important ones are listed here: • the development of document templates by the ad hoc Working Group on Quality Review of Documents to facilitate the creation and management of EMEA opinions in 11 languages
documentos por parte del grupo de trabajo ad hoc sobre Revisión de la calidad de los documentos, para facilitar la redacción y el manejo de los dictámenes de la EMEA en las 11 lenguas oficiales;
Evaluation Units for their respective
Se reconoció
• the initiation of a Quality Manage-
• puesta en marcha de un Sistema de Gestión de Calidad para progresar
The Sector for Information technology & conferences was recognised as two separate activities and both were assigned to the Technical Co-ordination Unit.
el carácter independiente de las actividades antes agrupadas en el Sector de informática y servicios de conferencias y ambas se asignaron a la Unidad de coordinación técnica.
ment System, to build in a system- atic way on past experience by determining best practices and con- solidating routine activities.
sistemáticamente sobre la base de la experiencia adquirida, determinando las mejores prácticas y consolidando actividades habituales.
This frees up resources for new and more challenging tasks, while setting ex- plicit standards that allow for each individual, as well as for the EMEA
Este sistema permite disponer de recursos para
• Sector for Inspections
De este modo, la estructura al final de 1996 era la siguiente:
as a whole, to perform better
tareas nuevas y más interesantes, al mismo tiempo que se establecen normas explícitas que ayudan a cada
• Sector for Documentation & archives
• Sector de inspecciones • Sector de documentación y archivo
• an internal regulatory affairs forum to facilitate the discussion of
individuo, y a la EMEA en su conjunto, a mejorar su actuación;
• Sector for Conference
• Sector de servicios de conferencia
A large variety
• creación de un foro de asuntos normativos internos para facilitar el
• Sector for Information technology At the end of 1996 the Unit had 19 staff members:
• Sector de tecnología de la información Al final de 1996, el personal de la Unidad se componía de 19 miembros:
4 in Inspections, 5 in Documentation and archiving, 5 in Conferences and 5 in IT.
4 en inspecciones, 5 en documentación y archivo, 5 en servicios de conferencias y 5 en tecnología de la información.
To comply with the growing needs of the Agency, as well as to take on the specific tasks of the Technical Co-ordination Unit, two recruitment competitions were organised to identify new staff for positions in each of the four sectors.
Para atender las necesidades crecientes de la Agencia, así como las tareas específicas de la Unidad de coordinación técnica, se organizaron dos concursos de contratación para cubrir puestos en los cuatro sectores.
The potential scope of activities for the Technical Co-ordination Unit is wider than resources allow.
El ámbito potencial de actividades de la Unidad de coordinación técnica es más amplio de lo que permiten los recursos.
Goals were form-
En 1996 se formularon objetivos para
of topics was discussed while the group also was assigned to promote a systematic approach to the development of SOPs • a user-group consolidated the user requirements for the Application Tracking System (ATS) which were then implemented by a team from ETOMEP at JRC, Ispra.
Además de debatirse una gran variedad de temas, el grupo recibió el encargo de promover un desarrollo sistemático de los PNT; • consolidación por parte de un grupo de usuarios de las exigencias del usuario en relación con el Sistema de Seguimiento de Solicitudes, que posteriormente llevó a efecto un equipo del ETOMEP en el CCI de Ispra.
The daily management of both groups was taken on by EMEA with the result that the first production version of ATS was installed towards the end of 1996.
La primera versión operativa del Sis- tema de Seguimiento de Solicitudes fue instalada a finales de 1996.
4.2 Co-ordination of inspections and quality of human & veterinary medicines
4.2 Coordinación de las inspecciones y calidad de los medicamentos de uso humano y veterinario
Good Manufacturing Practice inspections
Inspecciones de buenas prácticas de fabricación
Certification of medicinal products At the request of the European
Certificación de medicamentos A instancias de la industria farmacéutica
For most applications one inspection is requested, but more than one per application is no exception.
Para la mayoría de las solicitudes se pide una inspección, aunque no es excepcional que se pida más de una.
All in- spections were focused on manufac- turers of new human medicinal products.
Todas las inspecciones se centraron en la fabricación de nuevos medicamentos de uso humano.
During the year 19 inspections were requested and 18 were included in positive CPMP opinions.
A lo largo del año se pidieron 19 inspecciones y 18 se incluyeron en dictámenes positivos del CPMP.
pharmaceutical industry, the EMEA was given a mandate from the European Commission in April 1996 to produce certificates for centrally-authorised medicinal products.
europea, la Comisión Europea encomendó a la EMEA en abril de 1996 que expidiera certificados para medicamentos autorizados conforme al procedimiento centralizado.
Further to an exchange of letters with the World Health Organisation the EMEA in June 1996 introduced a system for issuing export certificates for centrally- authorised medicinal products.
Después de un intercambio de correspondencia con la Organización Mundial de la Salud, en junio de 1996 la EMEA estableció un sistema para la expedición de certificados
average, 6 months with almost half of the inspections lasting 4 month or less.
El tiempo transcurrido desde la petición de una inspección hasta su conclusión fue, como media, de seis meses, y casi la mitad de ellas duraron cuatro meses o menos.
Of the 25 inspections carried out, 17 confirmed that the manufacturer was in general compliance with Community Good Manufacturing Practice (GMP) and 5 were unsatisfactory, requiring 3 re-inspections.
de exportación de medicamentos autorizados conforme al procedimiento centralizado.
Inspectors from the
Desde su introducción, la demanda de
Since their introduction, the demand for certificates has steadily increased and about 1 628 were issued in 1996 for more than 107 countries.
certificados ha aumentado constan- temente: en 1996 se expidieron unos 1 628 para más de 107 países.
national inspection services of Belgium, Denmark, Germany, Spain, France, Italy, Ireland, The Netherlands, Portugal, Sweden, Finland and the UK were involved.
nacionales de Bélgica, Dinamarca, Alemania, España, Francia, Italia, Irlanda, Países Bajos, Portugal, Suecia, Finlandia y el Reino Unido.
Seventeen inspections were carried out in the United States, 5 in Switzerland, 1 inspection in Canada and 2 in the EU.
Diecisiete inspecciones se llevaron a cabo en Estados Unidos, cinco en Suiza, una en Canadá y dos en la UE.