qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Shelf-life after reconstitution with solvent: • After reconstitution with the solvent provided the product may be stored in the refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Período de validez tras la reconstitución con el disolvente: • Después de la reconstitución con el disolvente que se proporciona se puede conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) durante un máximo de 21 días.
Shelf-life after reconstitution with water for injections (NOT tap water): • After reconstitution with water for injections the product must be used immediately and as a single use vial.
Periodo de validez después de su reconstitución con agua para inyecciones (NO con agua del grifo): • Después de su reconstitución con agua para inyecciones el producto debe usarse inmediatamente como un vial de un solo uso.
Do not use Valtropin if you notice that the solvent or the reconstituted solution is cloudy or discoloured.
No utilice Valtropin si Vd. observa que el disolvente o la solución reconstituida está turbia o cambia de color.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Pregunte a su farmacéutico sobre cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita.
What Valtropin contains
¿Qué contiene Valtropin?
- The active substance is somatropin.
- El principio activo es somatropina.
One vial of powder contains 5 mg somatropin
Un vial de polvo contiene 5 mg de somatropina
(corresponding to 15 IU).
(correspondientes a 15 UI).
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains 3.33 mg somatropin (corresponding to 10 IU).
Después de su reconstitución con 1,5 ml de disolvente, 1 ml contiene 3,33 mg de somatropina (correspondiente a 10 UI).
- The other ingredients are glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate
- Los demás ingredientes son glicina, manitol, fosfato sódico monobásico, fosfato sódico
dibasic and for pH adjustment sodium hydroxide and hydrochloric acid.
dibásico, y para ajuste del pH: hidróxido sódico y ácido clorhídrico.
- The pre-filled syringe contains water for injections and metacresol (see section 2, ‘ Important
- La jeringa precargada contiene agua para inyecciones y metacresol (ver sección 2, “ Información
information about some of the ingredients of Valtropin’).
importante sobre alguno de los ingredientes de Valtropin”).
What Valtropin looks like and contents of the pack
Aspecto de Valtropin y tamaño del envase
Valtropin is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Valtropin se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.
A single pack contains:
25 Cada envase individual contiene:
- 1 vial with white to almost white powder
- 1 vial con polvo blanco o casi blanco.
- 1 pre-filled syringe with 1.5 ml of solvent for reconstitution as a clear solution.
- 1 jeringa precargada con 1,5 ml de disolvente para la reconstitución en forma de solución
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germany Tel: +49 (0) 6142 70 8000 Fax: +49 (0) 6142 70 80 060
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Alemania Tel: +49 (0) 6142 70 8000 Fax: +49 (0) 6142 70 80 060
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Belgique/ België/ Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 B-1080 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 464 06 11
Belgique/ België/ Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 B-1080 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 464 06 11
Luxembourg/ Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 B-1080 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 2464 06 11
Luxembourg/ Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 B-1080 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 2464 06 11
Magyarország BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Németország Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Magyarország BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Németország Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Č eská republika BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Ně mecko Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Č eská republika BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Ně mecko Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Deutschland BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Tel: + 49(0) 6142 70 8000
26 Deutschland BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Tel: +49 (0) 6142 70 8000
France BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Allemagne Tél: + 49(0) 6142 70 8000
France BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Allemagne Tél: +49 (0) 6142 70 8000
România BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germania Tel. + 49(0) 6142 70 8000
România BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germania Tel. +49 (0) 6142 70 8000
Ireland BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germany Tel: + 49(0) 6142 70 8000
Ireland BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germany Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Slovenija BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Nemč ija Tel: + 49(0) 6142 70 8000
Slovenija BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Nemč ija Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Tel: +45 46 77 11 11
Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Tel: +45 46 77 11 11
Slovenská republika BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Nemecko Tel: + 49(0) 6142 70 8000
Slovenská republika BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Nemecko Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Italia BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germania Tel: + 49(0) 6142 70 8000
Italia BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germania Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Suomi/ Finland Oy Leiras Finland Ab PL/ PB 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/ Tel: +358 20 746 5000
Suomi/ Finland Oy Leiras Finland Ab PL/ PB 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/ Tel: +358 20 746 5000
Κύπρος BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Γερμανία Τηλ: + 49(0) 6142 70 8000
27 Κύπρος BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Γερμανία Τηλ: +49 (0) 6142 70 8000
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Este prospecto fue aprobado el {Mes/ año}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Esta información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
INFORMATION ON HOW TO SELF-INJECT Valtropin
INFORMACIÓN SOBRE CÓMO AUTOINYECTARSE Valtropin
Please read the following instructions carefully before using Valtropin.
Lea atentamente las siguientes instrucciones antes de usar Valtropin.
Introduction The following instructions explain how to inject Valtropin yourself.
Introducción En las siguientes instrucciones se explica cómo inyectarse Valtropin por sí mismo.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Lea detenidamente estas instrucciones y sígalas paso a paso.
Your doctor or his/ her assistant will instruct you how to self-inject Valtropin.
Su médico o su ayudante le enseñarán a autoinyectarse Valtropin.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of self-injection.
No intente inyectarse usted solo, a menos que esté seguro de que entiende el procedimiento y los requisitos para la autoinyección.
General notes For patients with a known sensitivity to metacresol, Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent (see section 2, ‘ Do not use Valtropin’).
Observaciones generales Valtropin no se debe reconstituir con el disolvente que se suministra si el paciente tiene una sensibilidad conocida al metacresol (ver sección 2, “ No use Valtropin”).
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
Si aparece sensibilidad al disolvente acompañante, los viales se reconstituirán con agua para inyecciones (ver sección 5, “ Conservación de Valtropin”).
Do not use tap water.
No usar agua del grifo.
Collect the necessary items before you begin.
Prepare todos los elementos necesarios antes de comenzar.
Supplied in the pack
Suministrados en el envase
the Valtropin vial with powder for solution for injection the pre-filled syringe with 1.5 ml solvent for solution for injection
La jeringa precargada con 1,5 ml de disolvente para solución inyectable
NOT supplied in the pack
NO suministrados en el envase
sterile injection syringe and needles alcohol swabs dry gauze or cotton pad an adhesive plaster disposal box for used syringes and needles.
Un apósito adhesivo
Wash your hands thoroughly with soap and water before preparing the medicine.
Lávese bien las manos con agua y jabón antes de preparar el medicamento.
Take the Valtropin carton out of the refrigerator and take the powder vial and pre-filled syringe with solvent out of the box.
Saque el envase de Valtropin de la nevera y extraiga el vial del polvo y la jeringa precargada con el disolvente de la caja.
Check that the medicine is within the expiry date.
Compruebe que el medicamento se encuentra dentro de la fecha de caducidad.
Remove the protective plastic cap from the powder vial.
Quite la cápsula de cierre protectora de plástico del vial de polvo.
Clean the rubber stopper on the top of the powder vial with an alcohol swab.
Limpie el tapón de goma de la parte superior del vial con polvo utilizando una torunda con alcohol.
After cleaning do not touch the top of the vial.
Después de limpiarlo, no toque la parte superior del vial.
Vial containing the powder of your medicine
Vial que contiene el polvo de su medicamento
Take the pre-filled syringe with solvent supplied in the pack to prepare your medicine.
Coja la jeringa precargada con el disolvente que se incluye en el envase para preparar su medicación.
Remove the rubber tip cap and firmly attach a needle to the syringe.
Quite la cápsula de cierre de goma de la punta y una firmemente una aguja a la jeringa.
Your doctor or his/her assistant will tell you what size of needle to use.
Su médico o ayudante le dirán qué tamaño de aguja debe usar.
Remove the needle guard without touching the needle.
Quite el protector de la aguja sin tocar la aguja.
Slowly insert the needle straight through the centre of the rubber stopper of the vial.
Introduzca lentamente la aguja derecha por la parte central del tapón de goma del vial.
Slowly inject all of the solvent (1.5 ml) into the powder vial aiming the stream of liquid against the side of the vial.
Inyecte lentamente todo el disolvente (1,5 ml) en el vial con polvo, intentando dirigir el líquido contra la pared del vial.
DO NOT aim it at the white powder at the bottom of the vial.
NO lo dirija hacia el polvo blanco que está en el fondo del vial.
Before taking the syringe out of the vial, draw in the same amount of air (1.5 ml) as the solvent you injected to reduce the pressure in the vial.
Antes de sacar la jeringa del vial, extraiga la misma cantidad de aire (1,5 ml) que de disolvente ha inyectado para reducir la presión en el interior del vial.
Withdraw the syringe and replace the needle guard.
Extraiga la jeringa y vuelva a poner el protector de la aguja.
Swirl the vial GENTLY to completely dissolve the contents.
Gire el vial SUAVEMENTE para disolver completamente su contenido.
Dissolving up your medicine
Cómo disolver su medicamento
The resulting solution should be clear, without particles.
La solución resultante debe ser transparente y no presentar partículas.
Label the vial with the date on which you prepared the solution.
Etiquete el vial con la fecha en la que ha preparado la solución.
28 Preparing the injection
Preparación de la inyección
Clean the rubber stopper on the top of the vial with an alcohol swab again.
Limpie otra vez el tapón de goma de la parte superior del vial utilizando una torunda con alcohol.
Vial containing the solution of your medicine
Vial que contiene la solución de su medicamento
Take the injection syringe and the needle supplied by your pharmacy or hospital, to withdraw the solution of medicine.
Tome la jeringa para inyección y la aguja que le hayan suministrado en su farmacia u hospital, y extraiga la solución del medicamento.
Remove the injection syringe from its sterile packaging and attach the needle to the syringe.
Extraiga la jeringa para inyección de su envase estéril y una la aguja a la jeringa.
Fill the syringe with air by pulling the plunger back to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Llene la jeringa con aire tirando del émbolo hacia atrás, hasta el nivel de la dosis que le prescriba su médico.
Gently push the plunger to discharge the air in the syringe into the vial.
Empuje despacio el émbolo para introducir el aire que hay en la jeringa en el vial.
Turn the vial upside down with the needle still in it and hold the vial in one hand.
De la vuelta al vial con la aguja todavía introducida en él, y sujete el vial con una mano.
Hold the syringe with the needle in the vial pointing up.
Sujete la jeringa con la aguja en el vial mirando hacia arriba.
Ensure that the tip of the needle is in the solution.
Compruebe que la punta de la aguja está dentro de la solución.
Using your other hand slowly pull back the plunger in a continuous motion to draw the correct dose into the syringe ensuring that the needle tip remains in the solution.
Usando su otra mano, tire lentamente del émbolo con un movimiento continuo para extraer la dosis correcta en la jeringa, comprobando que la punta de la aguja se mantiene dentro de la solución.
Withdrawing the right volume of your medicine with the help of the syringe markings
Extraiga el volumen correcto de medicamento con ayuda de las marcas de la jeringa
Remove the syringe from the needle leaving the needle in the vial without touching the tip of the syringe.
Quite la aguja de la jeringa, dejando la aguja en el vial y sin tocar la punta de la jeringa.
Withdraw the needle, replace the needle guard and dispose in a closed container.
Extraiga ahora la aguja, vuelva a poner el protector en ella y deséchela en un contenedor cerrado.
For handling the vial see ‘Injecting the solution’, step 32.
Para manipular el vial, vea “Cómo inyectar la solución”, paso 32.
Take a new needle (one that is suitable for subcutaneous injection) and place it firmly onto the tip of the syringe.
Coja una aguja nueva (una que sea adecuada para la inyección subcutánea) y colóquela firmemente sobre la punta de la jeringa.
Syringe containing your medicine being attached to a new needle
Jeringa que contiene su medicamento, colocando una aguja nueva
Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Quite el protector de la aguja que está en la jeringa y compruebe que no hay burbujas de aire en la jeringa.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Si ve burbujas de aire, tire un poco del émbolo hacia atrás, dé unos golpecitos suavemente a la jeringa con la aguja mirando hacia arriba, hasta que desaparezcan las burbujas de aire.
Push the plunger slowly back up to the correct dose.
Empuje lentamente el émbolo hacia arriba, para corregir la dosis.
Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Vuelva a poner el protector de la aguja y ponga la jeringa con la aguja en una superficie plana.
30 Injecting the solution
Cómo inyectar la solución
Ensure the solution is at room temperature.
Compruebe que la solución está a temperatura ambiente.
If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Si la solución está fría, caliente la jeringa entre las manos.
Inspect the solution prior to administration: if the solution is discoloured or if you can see any solid particles in the liquid the solution MUST NOT be injected.
La solución NO SE DEBE inyectar si presenta cambios de color o si se observan restos de partículas sólidas en el líquido.
Select the injection site according to the recommendation of your doctor.
Seleccione la zona de inyección siguiendo las recomendaciones de su médico.
It is very important that you vary the injection site each time you give the medicine.
Es muy importante que varíe la zona de la inyección cada vez que se administre el medicamento.
Cleanse the injection site with an alcohol swab and wait for the area to dry.
Limpie la zona de la inyección con una torunda con alcohol y espere a que se seque la zona.
Check that the correct dose of Valtropin solution is in the syringe.
Compruebe la jeringa contiene la dosis correcta de la solución.
Hold the syringe in your hand as you would hold a pencil.
Sujete la jeringa con la mano como si sujetara un lápiz.
Squeeze a big skin fold between your thumb and index finger.
Coja un pellizco gordo de piel entre sus dedos pulgar e índice.
Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle with a quick, firm motion.
Introduzca la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de entre 45° y 90° con un movimiento firme y rápido.
This hurts less than pushing the needle in slowly.
De esta forma se hace menos daño que si se introduce la aguja lentamente.
Slowly (over a few seconds) inject the solution by gently depressing the plunger until the syringe is empty.
Inyecte lentamente (durante unos segundos) la solución empujando suavemente el émbolo hasta que la jeringa esté vacía.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry gauze or cotton pad for several seconds.
Saque rápidamente la aguja y haga presión durante unos segundos sobre la zona de inyección con una gasa seca o un algodón.
If there is bleeding, cover the injection site with an adhesive plaster.
Si observa que sangra, cubra la zona de la inyección con un apósito adhesivo.
Dispose the used syringe in a closed container.
Deseche la jeringa en un contenedor cerrado.
Be sure to return the vial to the refrigerator.
Cerciórese de volver a poner el vial en la nevera.
When empty, discard the vial as well.
Cuando esté vacío, deseche también el vial.
For shelf-life after reconstitution see section 5 ‘How to store Valtropin’.
Para saber cuál es el periodo de validez después de la reconstitución, ver la sección 5 “Conservación de Valtropin”.
If the powder is reconstituted with water for injections, then the vial is for single use only.
Si el polvo se reconstituye con agua para inyecciones, el vial será para un solo uso.
Any unused solution should be discarded.
Deberá desechar toda la solución que no use.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR.) En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
What is Vaniqa?
¿Qué es Vaniqa?
Vaniqa is a white cream that contains 11.5% of the active substance eflornithine.
Vaniqa es una crema blanca que contiene 11,5% del principio activo eflornitina.
What is Vaniqa used for?
¿Para qué se utiliza Vaniqa?
Vaniqa is used for the treatment of facial hirsutism in women.
Vaniqa se utiliza para el tratamiento del hirsutismo facial en mujeres.
Facial hirsutism is excessive growth on the face of coarse hair, often in a male pattern.
El hirsutismo facial es un crecimiento excesivo de pelo basto, que con frecuencia sigue modelos masculinos.
How is Vaniqa used?
¿Cómo se usa Vaniqa?
Vaniqa is applied in a thin layer to clean and dry affected areas twice daily (at least eight hours apart) and rubbed in.
Vaniqa se aplica en una fina capa de crema en el área afectada previamente limpia y seca, dos veces al día, con un intervalo de al menos ocho horas.
A benefit may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Puede apreciarse un beneficio en un plazo de ocho semanas después del inicio del tratamiento.
Continued treatment may give further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Un tratamiento continuado puede aportar una mayor mejoría y es necesario mantener los efectos beneficiosos.
Vaniqa should be stopped if no beneficial effects are noticed within four months of starting treatment.
Deberá suspenderse la administración de Vaniqua si no se observasen efectos beneficiosos transcurridos cuatro meses desde el inicio del tratamiento.
Women using Vaniqa may still need to use other means to remove hair (plucking, shaving).
Las mujeres que toman Vaniqa pueden necesitar otros medios para quitarse pelo (depilación, afeitado).
How does Vaniqa work?
¿Cómo actúa Vaniqa?
Vaniqa contains the active substance eflornithine.
Vaniqa contiene el principio activo eflornitina.
Eflornithine blocks the action of an enzyme, ornithine decarboxylase.
La eflornitina bloquea la acción de una enzima, la ornitina descarboxilasa.
This enzyme is found in the bulb of the hair follicle where it controls hair production.
Esta enzima se encuentra en el bulbo del folículo piloso, desde donde controla la producción capilar.
When this enzyme is blocked, the growth of hair is slowed down.
Al bloquearse esta enzima se ralentiza el crecimiento del pelo.
How has Vaniqa been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Vaniqa?
The effectiveness of Vaniqa has been studied in two clinical trials including 596 women treated for up to 24 weeks with Vaniqa, or with a placebo (a dummy treatment, in this case the cream without any active substance).
La eficacia de Vaniqa ha sido estudiada en dos estudios clínicos que incluyeron a 596 mujeres tratadas con Vaniqa durante un máximo de 24 semanas, o con un placebo (un tratamiento ficticio, en este caso la crema sin ningún principio activo).
The effectiveness of the treatment was assessed by the doctor at the end of the study who graded the hirsutism as: ‘ clear/ almost clear’, ‘ marked improvement’, ‘ improved’ or ‘ no improvement/ worse ’, 48 hours after women had shaved the treated areas of the face and under the chin.
La eficacia del tratamiento fue evaluada por el médico al final del estudio, que clasificó el hirsutismo como: “ eliminado/ casi eliminado”, “ mejoría notable”, “ mejoría” o “ sin mejoría/ empeoramiento”, 48 horas después de que las mujeres se hubieran rasurado las zonas tratadas de la cara y debajo de la barbilla.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What is the risk associated with Vaniqa?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué beneficio ha demostrado tener Vaniqa durante los estudios?
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is acne.
El efecto adverso más frecuente (apreciado en más de 1 paciente sobre 10) es el acné.
Other common side effects are pseudofolliculitis barbae (ingrown hairs), alopecia (hair loss), stinging skin, burning skin, dry skin, pruritus (itching), erythema (redness), tingling skin, irritated skin, rash, and folliculitis (infected hair follicles).
Otros efectos adversos frecuentes son Pseudofolliculitis barbae, alopecia, picor de piel, sensación de quemazón en la piel, piel seca, prurito, eritema, hormigueo en la piel, piel irritada, rash, foliculitis.
For the full list of all the side effects reported with Vaniqa, please see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados para Vaniqa puede consultarse en el prospecto.
Vaniqa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eflornithine or to any of the other ingredients.
Vaniqa no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la eflornitina o a cualquier otro de sus componentes.
Why has Vaniqa been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Vaniqa?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Vaniqa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of facial hirsutism in women.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Vaniqa son mayores que sus riesgos en el tratamiento del hirsutismo femenino.
They recommended that Vaniqa be given marketing authorisation (made available to doctors).
El Comité recomendó que se conceda la autorización de comercialización de Vaniqa (es decir, que esté al alcance de los médicos).
Other information about Vaniqa:
Más información sobre Vaniqa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaniqa in on 20 March 2001.
El 20 de marzo de 2005 la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vaniqa.
The marketing authorisation holder is Laboratorios Almirall, S. A.
El titular de la autorización de comercialización es Laboratorios Almirall, S. A.
The full EPAR for Vaniqa is available here.
El texto completo del EPAR de Vaniqa puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 08-2008
08-2008
EU-Numbers
Números de la UE
Content (concentration) Package sizes
Contenido (concentración)
EU/ 1/ 01/ 173/ 001 EU/ 1/ 01/ 173/ 002 EU/ 1/ 01/ 173/ 003
EU/ 1/ 01/ 173/ 001
11.5% 11.5% 11.5%
11,5%
Cream Cream Cream
EU/ 1/ 01/ 173/ 002
Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use
Tubo (polietileno de alta densidad)
Tube (HDPE) Tube (HDPE) Tube (HDPE)
Tubo (polietileno de alta densidad)
15 g (11.5% w/ w) 30 g (11.5% w/ w) 60 g (11.5% w/ w)
60 g (11,5% p/ p)
1 tube 1 tube 1 tube
1 tubo
Vaniqa 11.5% cream
Vaniqa 11,5% Crema
Each gram of Vaniqa 11.5% w/ w cream contains 115 mg eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Cada gramo de Vaniqa 11,5% Crema contiene 115 mg de eflornitina (como hidrocloruro monohidratado).
Cetostearyl alcohol Stearyl alcohol.
Alcohol cetoestearílico; Alcohol estearílico.
Cream.
Crema.
White to off white cream
Crema blanca a blanquecina.
Treatment of facial hirsutism in women.
Tratamiento del hirsutismo facial en mujeres.
A thin layer of the cream should be applied to clean and dry affected areas twice daily, at least eight hours apart.
Debe aplicarse una capa fina de crema en el área afectada previamente limpia y seca, dos veces al día, con un intervalo de al menos ocho horas.
The cream should be rubbed in thoroughly.
La crema debe extenderse perfectamente.
Hands should be washed after applying this medicine.
Es preciso lavarse las manos después de aplicar este medicamento.
For maximal efficacy, the treated area should not be cleansed within four hours of application.
Para una eficacia máxima, el área tratada no debe ser lavada hasta pasadas cuatro horas de la aplicación.
Cosmetics (including sunscreens) can be applied over the treated areas, but no sooner than five minutes after application.
Se pueden aplicar productos cosméticos (incluyendo filtros solares), pero no antes de transcurridos cinco minutos desde la aplicación de la crema.
Efficacy has only been demonstrated for affected areas of the face and under the chin.
La eficacia sólo se ha demostrado en las zonas afectadas de la cara y de debajo de la barbilla.
Application should be limited to these areas.
La aplicación debe limitarse a estas áreas.
The product should be applied such that no visual residual product remains on the treated areas after rub-in.
Se debe aplicar de tal forma que no queden residuos visibles del producto en las zonas tratadas después de la aplicación.
Maximal applied doses used safely in clinical trials were up to 30 grams per month.
En los ensayos clínicos las dosis máximas utilizadas dentro de los límites de seguridad, fueron superiores a 30 g por mes.
Improvement in the condition may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Debería notarse una mejoría de la afección a las ocho semanas de iniciado el tratamiento.
Continued treatment may result in further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Un tratamiento continuado produce una mejoría adicional y además es necesario para mantener sus efectos beneficiosos.
The condition may return to pre-treatment levels within eight weeks following discontinuation of treatment.
La afección puede volver a los niveles de antes del tratamiento pasadas ocho semanas de la interrupción del mismo.
Use should be discontinued if no beneficial effects are noticed within four months of commencing therapy.
Si a los cuatro meses del inicio del tratamiento no se ha notado mejoría, la terapia debe suspenderse.
Patients may need to continue to use a hair removal method (e. g. shaving or plucking) in conjunction with Vaniqa.
Los pacientes pueden necesitar seguir utilizando métodos para la eliminación del vello (por ejemplo, afeitado, depilación) junto con Vaniqa.
In that case, the cream should be applied no sooner than five minutes after shaving or use of other hair removal methods, as increased stinging or burning may otherwise occur.
En este caso, la crema no debería aplicarse antes de cinco minutos después del afeitado o de haber utilizado otros métodos de eliminación del vello, ya que de lo contrario podría provocarse un aumento de los picores o de la sensación de quemazón.
Children and Adolescents:
2 Ancianos (más de 65 años): no se requiere ajuste de la dosificación.
(< 12 years) safety and efficacy of Vaniqa have not been established.
Niños y Adolescentes (menores de 12 años): no se ha establecido la seguridad y eficacia de Vaniqa.
2 Hepatic/ renal impairment: the safety and efficacy of Vaniqa in women with hepatic or renal impairment have not been established.
Alteraciones hepáticas/ renales: no se ha establecido la seguridad y eficacia de Vaniqa en mujeres con alteraciones hepáticas o renales.
Hypersensitivity to eflornithine or to any of the excipients (see section 6.1).
Hipersensibilidad a la eflornitina o a alguno de los excipientes (véase la sección 6.1).
Excessive hair growth can result from serious underlying disorders (e. g. polycystic ovary syndrome, androgen secreting neoplasm) or certain medications (e. g. cyclosporin, glucocorticoids, minoxidil, phenobarbitone, phenytoin, combined oestrogen-androgen hormone replacement therapy).
El desarrollo excesivo del vello puede deberse a trastornos graves subyacentes (por ejemplo: síndrome de ovario poliquístico, neoplasma secretor de andrógenos) o a ciertos medicamentos (por ejemplo: ciclosporina, glucocorticoides, minoxidil, fenobarbitona, fenitoína, terapia de sustitución hormonal estrógeno-andrógeno).
These factors should be considered in the overall medical treatment of patients who might be prescribed Vaniqa.
Todos estos factores deben ser tenidos en cuenta en el tratamiento integral de las pacientes a las que se prescriba Vaniqa.
Vaniqa is for cutaneous use only.
Vaniqa es sólo para uso cutáneo.
Contact with eyes or mucous membranes (e. g. nose or mouth) should be avoided.
Debe evitarse cualquier contacto con los ojos o con las membranas mucosas (por ejemplo, nariz o boca).
Transient stinging or burning may occur when the cream is applied to abraded or broken skin.
Pueden aparecer picores o sensación de quemazón transitoriamente cuando la crema se aplica a la piel erosionada o cortada.
If skin irritation or intolerance develops, the frequency of application should be reduced temporarily to once a day.
Si se desarrolla irritación en la piel o intolerancia, la frecuencia de aplicación debe reducirse temporalmente a una vez al día.
If irritation continues, treatment should be discontinued and the physician consulted.
Si la irritación continúa, debe suspenderse el tratamiento y consultar al médico.
It is recommended that hands are washed following use.
Se recomienda el lavado de las manos después de la aplicación.
As the safety of Vaniqa has not been studied in patients with severe renal impairment, caution should be used when prescribing Vaniqa for these patients.
No se ha estudiado la seguridad de Vaniqa en las pacientes con insuficiencia renal grave por lo tanto la prescripción de Vaniqa en estas pacientes debería hacerse con precaución.
This product contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e. g. contact dermatitis).
Este producto contiene alcohol cetoestearílico y alcohol estearílico que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ej.: dermatitis de contacto).
Throughout clinical trials data from a limited number of exposed pregnancies (22) indicate that there is no clinical evidence that treatment with Vaniqa adversely affects mothers or foetuses.
Los datos recogidos durante los ensayos clínicos en un número limitado de mujeres embarazadas expuestas (22) indican que no existe evidencia clínica de que el tratamiento con Vaniqa afecte adversamente a las madres o a los fetos.
Among the 22 pregnancies that occurred during the trials, only 19 pregnancies occurred while the patient was using Vaniqa.
De los 22 embarazos que se produjeron durante los ensayos, solo 19 se produjeron mientras las pacientes estaban utilizando Vaniqa.
Of these 19 pregnancies, there were 9 healthy infants, 5 elective abortions, 4 spontaneous abortions and 1 birth defect (Down’ s Syndrome to a 35 year old).
De estos 19 embarazos, 9 fueron niños sanos, 5 abortos voluntarios, 4 abortos espontáneos y 1 con defecto congénito (Síndrome de Down en madre de 35 años).
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Hasta la fecha no existen disponibles otros datos epidemiológicos relevantes.
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (véase la sección 5.3.) El riesgo potencial en humanos es desconocido.
Therefore, women who are pregnant or planning pregnancy should use an alternative means to manage facial hair.
Por consiguiente, las mujeres que están embarazadas o planifican quedarse embarazadas deben utilizar un sistema alternativo para la eliminación de su vello facial.
Lactation: it is not known if eflornithine is excreted in human milk.
Lactancia: no se sabe si la eflornitina se excreta en la leche materna.
Women should not use Vaniqa whilst breast-feeding.
Las mujeres no deben usar Vaniqa durante la lactancia.
No effect is expected.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se espera ningún efecto.
The mostly skin related adverse reactions reported were primarily mild in intensity and resolved without discontinuation of Vaniqa or initiation of medical treatment.
La mayor parte de las reacciones adversas relacionadas con la piel fueron fundamentalmente de intensidad leve y se resolvieron sin suspender Vaniqa o iniciar un tratamiento médico.
The most frequently reported undesirable effect was acne, which was generally mild.
La reacción adversa notificada más frecuentemente fue acné, generalmente leve.
In the vehicle controlled trials (n= 594), acne was observed in 41% of patients at baseline; 7% of patients
En los ensayos clínicos controlados con excipiente (n= 594), se observó acné en un 41% de las pacientes al inicio del estudio; 7% de pacientes tratadas con Vaniqa y 8% de pacientes tratadas con excipiente experimentaron un empeoramiento de su afección.
Of those with no acne at baseline, similar percentages (14%) reported acne following treatment with Vaniqa or vehicle.
De las pacientes que no presentaron acné inicialmente, se notificaron porcentajes similares (14%) de acné tras el tratamiento con Vaniqa o el excipiente.
The following listing notes the frequency of adverse skin reactions seen in clinical trials, according to MedDRA convention.
La siguiente lista presenta la frecuencia de reacciones adversas de la piel observadas en los ensayos clínicos de acuerdo al convenio MedDRA.
MedDRA conventions for frequency are very common (> 10%), common (> 1% to < 10%), uncommon (> 0.1% to< 1%), rare (> 0.01% to < 0.1%), or very rare (< 0.01%), including isolated reports.
El convenio MedDRA para frecuencia es muy común (> 10%), común (> 1% a < 10%), no común (> 0,1% a < 1%), raro (> 0,01% a < 0,1%) y muy r aro (< 0,01%), incluyendo notific aciones aisladas.
Note that over 1350 patients were treated with Vaniqa in these trials for 6 months to one year, while only slightly more than 200 patients were treated with vehicle for 6 months.
Obsérvese que alrededor de 1350 pacientes fueron tratadas con Vaniqa en estos ensayos durante 6 meses a un año, mientras que solo poco más de 200 pacientes se trataron con el excipiente durante 6 meses.
Most events were reported at similar rates between Vaniqa and vehicle.
La mayoría de las reacciones se notificaron con porcentajes similares entre Vaniqa y el excipiente.
The skin effects of burning, stinging, tingling, rash and erythema were reported at higher levels in Vaniqa treated patients compared to vehicle, as indicated by the asterisk (*).
Los efectos cutáneos de sensación de quemazón, picor, hormigueo, rash y eritema se notificaron en mayor nivel en pacientes tratadas con Vaniqa en comparación con el excipiente, como se indica con el asterisco (*).
Frequency of adverse skin reactions seen in Vaniqa clinical trials, (according to MedDRA frequency convention).
Frecuencia de reacciones adversas cutáneas observadas en los ensayos clínicos con Vaniqa, de acuerdo al convenio MedDRA de frecuencia:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos
Very common (> 10%)
Muy común (> 10%)
Common (> 1% to < 10%)
Común (> 1% a < 10%)
Pseudofolliculitis barbae, alopecia, stinging skin*, burning skin*, dry skin, pruritus, erythema*, tingling skin*, irritated skin, rash*, folliculitis
Pseudofolliculitis barbae, alopecia, picor de piel*, sensación de quemazón en la piel*, piel seca, prurito, eritema*, hormigueo en la piel*, piel irritada, rash*, foliculitis.
Uncommon (> 0.1% to < 1%)
No común (> 0,1% a < 1%)
Ingrown hair, oedema face, dermatitis, oedema mouth, papular rash, bleeding skin, herpes simplex, eczema, cheilitis, furunculosis, contact dermatitis, abnormal hair texture and abnormal hair growth, hypopigmentation, flushing skin, lip numbness, skin soreness
Pelo encarnado, edema facial, dermatitis, edema bucal, rash papular, hemorragia dérmica, herpes simple, eczema, quelitis, furunculosis, dermatitis de contacto, textura anormal del vello, crecimiento anormal del vello, hipopigmentación, piel enrojecida, entumecimiento labial, ulceración de la piel.
Rare (> 0.01% to < 0.1%)
Raro (> 0,01% a < 0,1%)
Rosacea, seborrheic dermatitis, skin neoplasm, maculopapular rash, skin cysts, vesiculobullous rash, skin disorder, hirsutism, skin tightness
Rosácea, dermatitis seborreica, neoplasma de la piel, rash maculopapular, quistes cutáneos, rash vesiculobulboso, trastornos de la piel, hirsutismo, tirantez de piel.
Given the minimal cutaneous penetration of eflornithine (see section 5.2), overdose is highly unlikely.
Dada la mínima penetración cutánea de la eflornitina (véase la sección 5.2), la sobredosis es muy improbable.
However, should very high dose cutaneous administration or accidental oral ingestion occur, attention should be paid to the effects seen with therapeutic doses of intravenous eflornithine (400 mg/ kg/ day or approximately 24 g/ day) used in the treatment of Trypanosoma brucei gambiense infection (African sleeping sickness): hair loss, facial swelling, seizures, hearing impairment, gastrointestinal disturbance, loss of appetite, headache, weakness, dizziness, anaemia, thrombocytopenia and leucopenia.
No obstante, en caso de producirse una administración cutánea con una dosis muy elevada o la ingestión accidental, deberá prestarse atención a los efectos observados con las dosis terapéuticas de eflornitina intravenosa (400 mg/ kg/ día o aproximadamente 24 g/ día) utilizadas en el tratamiento de la infección con Trypanosoma brucei gambiensi (enfermedad africana del sueño): caída de pelo, hinchazón facial, temblores, alteraciones de la audición, trastornos gastrointestinales, pérdida de apetito, dolor de cabeza, debilidad, vértigo, anemia, trombocitopenia y leucopenia.
Pharmacotherapeutic group: other dermatologicals, ATC code:
Grupo fármacoterapéutico: otros dermatológicos, código ATC:
Eflornithine irreversibly inhibits ornithine decarboxylase, an enzyme involved in the production of the hair shaft by the hair follicle.
La eflornitina inhibe irreversiblemente la ornitina descarboxilasa, una enzima implicada en la producción del folículo del pelo.
Vaniqa has been shown to reduce the rate of hair growth.
Se ha demostrado que Vaniqa disminuye la velocidad de crecimiento del vello.
The safety and efficacy of Vaniqa was evaluated in two double-blind, randomised, vehicle- controlled clinical trials involving 594 women of skin types I-VI (393 on Vaniqa, 201 on vehicle) treated for up to 24 weeks.
La seguridad y eficacia de Vaniqa se evaluaron en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con excipiente que incluían a 594 mujeres con tipos de piel I-VI (393 con Vaniqa, 201 con excipiente) tratadas durante 24 semanas.
Physicians assessed the change from baseline on a 4-point scale, 48 hours after women had shaved the treated areas of the affected areas of the face and under the chin, considering parameters such as hair length and density, and darkening of the
Los médicos valoraron el cambio desde la línea base utilizando una escala de 4 puntos, 48 horas después de que las mujeres se hubiesen afeitado las áreas tratadas de la cara y de debajo de la barbilla, considerando parámetros, tales como la longitud y densidad del pelo y el oscurecimiento de la piel asociado a la presencia de vello terminal.
Improvement was seen as early as 8 weeks after initiation of treatment.
Se observó una mejoría a las 8 semanas después de iniciar el tratamiento.
The combined results of these two trials are presented below:
Los resultados combinados de estos dos ensayos se presentan a continuación:
Outcome* Clear / almost clear Marked improvement Improved No improvement / worse
Resultado* Limpio / casi limpio Notable mejoría Mejoría Ninguna mejoría / peor
Vaniqa 11.5% cream 6% 29% 35% 30%
Vaniqa 11,5% Crema 6% 29% 35% 30%
Vehicle 0% 9% 33% 58%
Excipiente 0% 9% 33% 58%
* At end of therapy (Week 24).
* Al final del tratamiento (semana 24).
For patients who discontinued therapy during the trial last observations were carried forward to Week 24.
Para las pacientes que suspendieron el tratamiento durante el ensayo, las últimas observaciones se realizaron hacia la semana 24.
Statistically significant (p 0.001) improvement for Vaniqa versus vehicle was seen in each of these studies for women with marked improvement and clear/ almost clear responses.
Se observó una mejoría estadísticamente significativa (p 0,001) con Vaniqa frente al excipiente en ambos estudios en las mujeres cuyas respuestas fueron de marcada mejoría y limpio o casi limpio.
These improvements resulted in a corresponding reduction in the darkening appearance of the facial skin associated with the presence of terminal hair.
Estas mejorías causaron la correspondiente reducción en el oscurecimiento de la piel facial asociada con la presencia de vello terminal.
Subgroup analysis revealed a difference in treatment success where 27% of non-white women and 39% of white women showed a marked or better improvement.
El análisis de subgrupos reveló una diferencia en el éxito del tratamiento, donde un 27% de mujeres de raza no blanca y un 39% de mujeres de raza blanca mostraron una mejoría significativa o notable.
Subgroup analysis also showed that 29% of obese women (BMI 30) and 43% of normal weight women (BMI < 30) showed a marked or better improvement.
El análisis de subgrupos también mostró que el 29% de mujeres obesas (IMC 30) y el 43% de mujeres de peso normal (IMC < 30) mostraron una mejor o notable mejoría.
About 12% of women in the clinical trials were postmenopausal.
Aproximadamente el 12% de las mujeres en los ensayos clínicos eran posmenopáusicas.
Significant improvement (p < 0.001) versus vehicle was seen in postmenopausal women.
En las mujeres posmenopáusicas se observó una mejoría significativa (p < 0,001) frente al excipiente.
Patient self-assessments demonstrated a significantly reduced psychological discomfort with the condition, as measured by responses to 6 questions on a visual analogue scale.
La autovaloración de las pacientes demostró una reducción significativa en el malestar psicológico con la afección, como se midió por las respuestas a 6 preguntas sobre una escala visual analógica.
Vaniqa significantly reduced how bothered patients felt by their facial hair and by the time spent removing, treating, or concealing facial hair.
Vaniqa redujo significativamente el sentimiento de malestar de las pacientes provocado por el vello facial y el tiempo que trascurre hasta su eliminación, tratamiento o encubrimiento.
Patient comfort in various social and work settings was also improved.
También se mejoró el bienestar de las pacientes en sus ambientes sociales y profesionales.
Patient self-assessments were found to correlate with physician observations of efficacy.
Las autovaloraciones de las pacientes fueron coherentes con las observaciones de eficacia de los médicos.
These patient-observable differences were seen 8 weeks after initiating treatment.
Las diferencias observables por las pacientes se detectaron a las ocho semanas de inicio del tratamiento.
The condition returned to pre-treatment levels within eight weeks after discontinuation of treatment.
La afección volvió a los niveles anteriores al tratamiento a las ocho semanas después de suspender el tratamiento.
Steady state cutaneous penetration of eflornithine in women from Vaniqa on facial skin of shaving women was 0.8%.
5 La penetración cutánea en condiciones de equilibrio de la eflornitina contenida en Vaniqa en la piel facial afeitada de las mujeres, fue del 0,8%.
The steady state plasma half-life of eflornithine was approximately 8 hours.
La vida media plasmática en condiciones de equilibrio de la eflornitina fue de aproximadamente 8 horas.
Steady state was reached within four days.
La condición de equilibrio se alcanzó a los cuatro días.
The steady state peak and trough plasma concentrations of eflornithine were approximately 10 ng/ ml and 5 ng/ ml, respectively.
Las concentraciones pico y valle en el equilibrio de la eflornitina fueron aproximadamente 10 ng/ ml y 5 ng/ ml, respectivamente.
The steady state 12-hour area under the plasma concentration versus time curve was 92.5 ng. hr/ ml.
En estado de equilibrio, a las 12 horas, el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo fue de 92,5 ng. h/ ml.
Eflornithine is not known to be metabolised and is eliminated primarily in the urine.
No se conoce el metabolismo de la eflornitina, la cual se elimina fundamentalmente por la orina.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, including one photocarcinogenicity study in mice.
Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico, incluyendo un estudio de fotocarcinogenicidad en ratones.
In a dermal fertility study in rats, no adverse effects on fertility were observed at up to 180 times the human dose.
En un estudio de fertilidad dérmica en ratas, no se observaron efectos adversos sobre la fertilidad con dosis de hasta aproximadamente 180 veces la dosis humana.
In dermal teratology studies, no teratogenic effects were observed in rats and rabbits at doses up to 180 and 36 times the human dose, respectively.
En estudios de teratología dérmica, no se observaron efectos teratogénicos en ratas y conejos con unas dosis de hasta 180 veces y hasta 36 veces la dosis humana, respectivamente.
Higher doses resulted in maternal and foetal toxicity without evidence of teratogenicity.
Dosis más elevadas produjeron toxicidad materna y fetal sin evidencia de teratogenicidad.