qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
76 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
No está claro el grado en que estos resultados pudieran aplicarse a la administración de eritropoyetina humana recombinante a los pacientes con cáncer, tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, ya que en los datos examinados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
Intravenous route Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
88 Vía intravenosa La medida de eritropoyetina posterior a la administración de varias dosis por vía intravenosa reveló una semivida de aproximadamente 4 horas en voluntarios sanos y una semivida ligeramente más prolongada en pacientes con insuficiencia renal, de aproximadamente 5 horas.
77 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
89 Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para el ajuste de pH)
HOSPIRA Enterprises B. V.
90 HOSPIRA Enterprises B. V.
Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 8000 UI/ 0,8 ml Solución inyectable en jeringa precargada
1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 jeringa precargada con 0,8 ml de solución inyectable contiene 8000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta * (eritropoyetina recombinante humana).
Each pre-filled syringe contains 0.40 mg phenylalanine.
Cada jeringa precargada contiene 0,40 mg de fenilalanina.
4.1 Therapeutic indications − Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC) en los pacientes adultos y pediátricos o Tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica en pacientes pediátricos y adultos sometidos a hemodiálisis y en pacientes adultos sometidos a diálisis peritoneal (ver sección 4.4). o Tratamiento de la anemia grave de origen renal acompañada de síntomas clínicos en pacientes adultos con insuficiencia renal que todavía no están sometidos a diálisis (ver sección 4.4). − Tratamiento de la anemia y reducción de los requisitos de transfusión en pacientes adultos que reciben quimioterapia por tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple y que presentan riesgo de transfusión, según puede evaluarse por el estado general del paciente (por ejemplo, estado cardiovascular, anemia preexistente al inicio de la quimioterapia). − Retacrit puede utilizarse para aumentar el rendimiento de la sangre autóloga de pacientes incluidos en un programa de predonación.
80 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Los síntomas y las secuelas de la anemia pueden variar con la edad, el sexo y la carga total de la enfermedad; es necesario que el médico evalúe la evolución y el estado clínicos del paciente.
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
93 Habitualmente los niños y adolescentes con peso inferior a 30 kg requieren dosis de mantenimiento superiores a las de los niños de mayor peso y adultos.
81 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Pacientes adultos sometidos a diálisis peritoneal El tratamiento se divide en dos fases:
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
94 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de Retacrit que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
82 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Una vez alcanzado el objetivo terapéutico en un paciente debe reducirse la dosis entre un 25 y un 50% para poder mantener la concentración de hemoglobina conseguida.
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
96 ≥ 4 unidades de sangre deben recibir tratamiento con Retacrit a una dosis de 600 UI/ kg de peso corporal dos veces por semana durante las tres semanas anteriores a la operación.
83 Method of administration
Forma de administración
Retacrit should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
97 Retacrit debe utilizarse también con precaución en presencia de epilepsia e insuficiencia renal crónica.
84 transferrin saturation is below 20%.
Deben tomarse cuidadosamente en cuenta todos estos factores adicionales a la anemia al decidir aumentar la dosis de eritropoyetina en pacientes con cáncer.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Los ensayos clínicos controlados no han demostrado ventajas clínicas significativas atribuibles a la administración de epoyetinas cuando la concentración de hemoglobina se aumenta por encima del valor necesario para controlar los síntomas de la anemia y para evitar la transfusión de sangre..
Cases of antibody-mediated PRCA have been very rarely reported in chronic renal failure patients with erythropoietin administered by the subcutaneous route.
98 Se han notificado en raras ocasiones casos de eritroblastopenia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) mediada por anticuerpos en pacientes con insuficiencia renal crónica a los que se administró eritropoyetina por vía subcutánea.
85 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Puede resultar necesario el ajuste periódico de las prescripciones de diálisis para mantener las concentraciones de urea, creatinina y potasio dentro de los rangos deseados.
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
Si la tasa de aumento de hemoglobina supera 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) por mes o si la concentración de hemoglobina excede los 12 g/ dl (7,5mmol/ l), debe realizarse cuidadosamente el ajuste de la dosis que se detalla en la sección 4.2 para reducir al mínimo el riesgo de acontecimientos trombóticos (ver sección 4.2).
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programs, especially routine volume replacement, should be respected.
99 autóloga, especialmente la reposición de la volemia habitual.
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
Los estudios en 100 animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
87 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Se han comunicado de manera rara reacciones de hipersensibilidad con epoyetina alfa, incluidos casos aislados de angiedema y reacción anafiláctica.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
101 tendencia a la hipotensión o cuyas fístulas arteriovenosas presentan complicaciones (p. ej.: estenosis, aneurismas, etc.).
88 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Las cuatro cadenas de carbohidratos se unen a la proteína mediante tres uniones N-glucosídicas y una unión O-glucosídica.
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastrointestinal, and 30 other tumour types).
102 Tres ensayos controlados mediante placebo incluyeron la participación de 721 pacientes con cáncer que recibían quimioterapia sin platino, 389 pacientes con neoplasias hematológicas (221 de mieloma múltiple, 144 con linfoma no hodgkiniano y 24 con otras neoplasias hematológicas) y 332 con tumores sólidos (172 de mama, 64 ginecológicos, 23 pulmonares, 22 prostáticos, 21 gastrointestinales y 30 con otros tipos de tumor).
89 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
No está claro el grado en que estos resultados pudieran aplicarse a la administración de eritropoyetina humana recombinante a los pacientes con cáncer, tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, ya que en los datos examinados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
Intravenous route Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
103 una semivida de aproximadamente 4 horas en voluntarios sanos y una semivida ligeramente más prolongada en pacientes con insuficiencia renal, de aproximadamente 5 horas.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine
Fosfato dihidrógeno de sodio dihidratado Fosfato sódico dihidratado Cloruro sódico Cloruro cálcico dihidratado Polisorbato 20 Glicina Leucina Isoleucina Treonina Ácido glutámico Fenilalanina Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)
90 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
104 Ácido clorhídrico (para el ajuste de pH)
Each pre-filled syringe contains 0.8 ml solution for injection.
Cada jeringa precargada contiene 0,8 ml de solución inyectable.
91 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Taurusavenue 19-21 NL-2132 LS HOOFDDORP The Netherlands
105 Taurusavenue 19-21 NL-2132 LS HOOFDDORP Países Bajos
Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 10 000 UI/ 1,0 ml Solución inyectable en jeringa precargada
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 jeringa precargada con 1,0 ml de solución inyectable contiene 10 000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta * (eritropoyetina recombinante humana).
Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine.
Cada jeringa precargada contiene 0,50 mg de fenilalanina.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC) en los pacientes adultos y pediátricos o Tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica en pacientes pediátricos y adultos sometidos a hemodiálisis y en pacientes adultos sometidos a diálisis peritoneal (ver sección 4.4). o Tratamiento de la anemia grave de origen renal acompañada de síntomas clínicos en pacientes adultos con insuficiencia renal que todavía no están sometidos a diálisis (ver sección 4.4). − − Retacrit puede utilizarse para aumentar el rendimiento de la sangre autóloga de pacientes incluidos en un programa de predonación.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
107 En pacientes con insuficiencia renal crónica, Retacrit debe administrarse por vía intravenosa (ver sección 4.4).
93 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Los síntomas y las secuelas de la anemia pueden variar con la edad, el sexo y la carga total de la enfermedad; es necesario que el médico evalúe la evolución y el estado clínicos del paciente.
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
108 superiores a las de los niños de mayor peso y adultos.
94 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Pacientes adultos sometidos a diálisis peritoneal El tratamiento se divide en dos fases:
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de Retacrit que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
109 El tratamiento con Retacrit debe continuar durante el mes siguiente a la terminación de la quimioterapia.
95 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Una vez alcanzado el objetivo terapéutico en un paciente debe reducirse la dosis entre un 25 y un 50% para poder mantener la concentración de hemoglobina conseguida.
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
111 ≥ 4 unidades de sangre deben recibir tratamiento con Retacrit a una dosis de 600 UI/ kg de peso corporal dos veces por semana durante las tres semanas anteriores a la operación.
96 Method of administration
Forma de administración
Retacrit should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
112 Retacrit debe utilizarse también con precaución en presencia de epilepsia e insuficiencia renal crónica.
97 transferrin saturation is below 20%.
Deben tomarse cuidadosamente en cuenta todos estos factores adicionales a la anemia al decidir aumentar la dosis de eritropoyetina en pacientes con cáncer.
Cases of antibody-mediated PRCA have been very rarely reported in chronic renal failure patients with erythropoietin administered by the subcutaneous route.
113 Se han notificado en raras ocasiones casos de eritroblastopenia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) mediada por anticuerpos en pacientes con insuficiencia renal crónica a los que se administró eritropoyetina por vía subcutánea.
98 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Puede resultar necesario el ajuste periódico de las prescripciones de diálisis para mantener las concentraciones de urea, creatinina y potasio dentro de los rangos deseados.
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programs, especially routine volume replacement, should be respected.
114 autóloga, especialmente la reposición de la volemia habitual.
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
Los estudios en 115 animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
100 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Se han comunicado de manera rara reacciones de hipersensibilidad con epoyetina alfa, incluidos casos aislados de angiedema y reacción anafiláctica.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
116 tendencia a la hipotensión o cuyas fístulas arteriovenosas presentan complicaciones (p. ej.: estenosis, aneurismas, etc.).
101 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Las cuatro cadenas de carbohidratos se unen a la proteína mediante tres uniones N-glucosídicas y una unión O-glucosídica.
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastrointestinal, and 30 other tumour types).
117 Tres ensayos controlados mediante placebo incluyeron la participación de 721 pacientes con cáncer que recibían quimioterapia sin platino, 389 pacientes con neoplasias hematológicas (221 de mieloma múltiple, 144 con linfoma no hodgkiniano y 24 con otras neoplasias hematológicas) y 332 con tumores sólidos (172 de mama, 64 ginecológicos, 23 pulmonares, 22 prostáticos, 21 gastrointestinales y 30 con otros tipos de tumor).
102 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
No está claro el grado en que estos resultados pudieran aplicarse a la administración de eritropoyetina humana recombinante a los pacientes con cáncer, tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, ya que en los datos examinados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
Intravenous route Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
118 una semivida de aproximadamente 4 horas en voluntarios sanos y una semivida ligeramente más prolongada en pacientes con insuficiencia renal, de aproximadamente 5 horas.
103 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
119 Ácido clorhídrico (para el ajuste de pH)
Each pre-filled syringe contains 1.0 ml solution for injection.
Cada jeringa precargada contiene 1,0 ml de solución inyectable.
104 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Taurusavenue 19-21 NL-2132 LS HOOFDDORP The Netherlands
120 Taurusavenue 19-21 NL-2132 LS HOOFDDORP Países Bajos
Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 20 000 UI/ 0,5 ml Solución inyectable en jeringa precargada
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 jeringa precargada con 0,5 ml de solución inyectable contiene 20 000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta * (eritropoyetina recombinante humana).
The solution contains 40000 IU Epoetin zeta per ml.
La solución contiene 40 000 UI de epoetina dseta por ml.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC) en los pacientes adultos y pediátricos o Tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica en pacientes pediátricos y adultos sometidos a hemodiálisis y en pacientes adultos sometidos a diálisis peritoneal (ver sección 4.4). o Tratamiento de la anemia grave de origen renal acompañada de síntomas clínicos en pacientes adultos con insuficiencia renal que todavía no están sometidos a diálisis (ver sección 4.4). − − Tratamiento de la anemia y reducción de los requisitos de transfusión en pacientes adultos que reciben quimioterapia por tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple y que presentan riesgo de transfusión, según puede evaluarse por el estado general del paciente (por ejemplo, estado cardiovascular, anemia preexistente al inicio de la quimioterapia). − Retacrit puede utilizarse para aumentar el rendimiento de la sangre autóloga de pacientes incluidos en un programa de predonación.
106 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
La concentración de hemoglobina objetivo es de 10 a 12 g/ dl (6,2 a 7,5 mmol/ l), excepto en los pacientes pediátricos, en los que la concentración de hemoglobina debe estar entre 9,5 y 11 g/ dl (de 5,9 a 6,8 mmol/ l).
107 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Los datos clínicos disponibles indican que aquellos pacientes cuya concentración de hemoglobina inicial es muy baja (< 6,8 g/ dl o < 4,25 mm ol/l) pueden necesitar unas dosis de mantenimiento superior a aquellos cuya concentración de hemoglobina inicial es superior (> 6,8 g/ dl o > 4,25 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
El nivel de hemoglobina no debe mantenerse de forma continuada por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l); más adelante se proporcionan instrucciones para ajustar adecuadamente la dosis
108 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Una vez alcanzado el objetivo terapéutico en un paciente debe reducirse la dosis entre un 25 y un 50% para poder mantener la concentración de hemoglobina conseguida.
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
126 ≥ 4 unidades de sangre deben recibir tratamiento con Retacrit a una dosis de 600 UI/ kg de peso corporal dos veces por semana durante las tres semanas anteriores a la operación.
109 Method of administration
Forma de administración
Retacrit should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
127 Retacrit debe utilizarse también con precaución en presencia de epilepsia e insuficiencia renal crónica.
110 transferrin saturation is below 20%.
Deben tomarse cuidadosamente en cuenta todos estos factores adicionales a la anemia al decidir aumentar la dosis de eritropoyetina en pacientes con cáncer.
Cases of antibody-mediated PRCA have been very rarely reported in chronic renal failure patients with erythropoietin administered by the subcutaneous route.
128 Se han notificado en raras ocasiones casos de eritroblastopenia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) mediada por anticuerpos en pacientes con insuficiencia renal crónica a los que se administró eritropoyetina por vía subcutánea.
111 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Puede resultar necesario el ajuste periódico de las prescripciones de diálisis para mantener las concentraciones de urea, creatinina y potasio dentro de los rangos deseados.
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programs, especially routine volume replacement, should be respected.
129 autóloga, especialmente la reposición de la volemia habitual.
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
Los estudios en 130 animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
113 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Se han comunicado de manera rara reacciones de hipersensibilidad con epoyetina alfa, incluidos casos aislados de angiedema y reacción anafiláctica.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
131 tendencia a la hipotensión o cuyas fístulas arteriovenosas presentan complicaciones (p. ej.: estenosis, aneurismas, etc.).
114 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Las cuatro cadenas de carbohidratos se unen a la proteína mediante tres uniones N-glucosídicas y una unión O-glucosídica.
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastrointestinal, and 30 other tumour types).
132 Tres ensayos controlados mediante placebo incluyeron la participación de 721 pacientes con cáncer que recibían quimioterapia sin platino, 389 pacientes con neoplasias hematológicas (221 de mieloma múltiple, 144 con linfoma no hodgkiniano y 24 con otras neoplasias hematológicas) y 332 con tumores sólidos (172 de mama, 64 ginecológicos, 23 pulmonares, 22 prostáticos, 21 gastrointestinales y 30 con otros tipos de tumor).
115 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
No está claro el grado en que estos resultados pudieran aplicarse a la administración de eritropoyetina humana recombinante a los pacientes con cáncer, tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, ya que en los datos examinados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
Intravenous route Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
133 una semivida de aproximadamente 4 horas en voluntarios sanos y una semivida ligeramente más prolongada en pacientes con insuficiencia renal, de aproximadamente 5 horas.
116 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
134 Ácido clorhídrico (para el ajuste de pH)
Each pack contains 1 or 4 or 6 pre-filled syringes.
Cada paquete incluye 1 o 4 o 6 jeringas precargadas Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
After removing one syringe from the blister pack the solution should be checked to ensure that it is clear, colourless and practically free from visible particles.
La tapa protectora se retira de la aguja de la jeringa y se expulsa el aire de la jeringa y de la aguja manteniendo la jeringa vertical y apretando el émbolo hacia arriba con cuidado.
117 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Taurusavenue 19-21 NL-2132 LS HOOFDDORP The Netherlands
135 NL-2132 LS HOOFDDORP Países Bajos
Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 30 000 UI/ 0,75 ml Solución inyectable en jeringa precargada
1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 jeringa precargada con 0,75 ml de solución inyectable contiene 30 000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta * (eritropoyetina recombinante humana).
Each pre-filled syringe contains 0.38 mg phenylalanine.
Cada jeringa precargada contiene 0,38 mg de fenilalanina.
119 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
La concentración de hemoglobina objetivo es de 10 a 12 g/ dl (6,2 a 7,5 mmol/ l), excepto en los pacientes pediátricos, en los que la concentración de hemoglobina debe estar entre 9,5 y 11 g/ dl (de 5,9 a 6,8 mmol/ l).
120 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Los datos clínicos disponibles indican que aquellos pacientes cuya concentración de hemoglobina inicial es muy baja (< 6,8 g/ dl o < 4,25 mm ol/l) pueden necesitar unas dosis de mantenimiento superior a aquellos cuya concentración de hemoglobina inicial es superior (> 6,8 g/ dl o > 4,25 mmol/ l).
121 The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Aumento del recuento de reticulocitos < 40.000/μ l y aumento de Hb < 1 g/ dl
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
141 ≥ 4 unidades de sangre deben recibir tratamiento con Retacrit a una dosis de 600 UI/ kg de peso corporal dos veces por semana durante las tres semanas anteriores a la operación.
122 Method of administration
Forma de administración
Retacrit should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
142 Retacrit debe utilizarse también con precaución en presencia de epilepsia e insuficiencia renal crónica.
123 transferrin saturation is below 20%.
Deben tomarse cuidadosamente en cuenta todos estos factores adicionales a la anemia al decidir aumentar la dosis de eritropoyetina en pacientes con cáncer.
Cases of antibody-mediated PRCA have been very rarely reported in chronic renal failure patients with erythropoietin administered by the subcutaneous route.
143 Se han notificado en raras ocasiones casos de eritroblastopenia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) mediada por anticuerpos en pacientes con insuficiencia renal crónica a los que se administró eritropoyetina por vía subcutánea.
124 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Debe realizarse el seguimiento de los electrolitos séricos en los pacientes con insuficiencia renal crónica.
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programs, especially routine volume replacement, should be respected.
144 autóloga, especialmente la reposición de la volemia habitual.
125 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
En vista de los datos anteriormente mencionados, en algunos casos clínicos debe considerarse la transfusión de sangre como tratamiento preferente para corregir la anemia en pacientes con cáncer.
Consequently, erythropoietin should generally be used during pregnancy and lactation only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Por consiguiente, la 145 eritropoyetina debe, en general, utilizarse durante los periodos de embarazo y de lactancia sólo si los posibles beneficios superan los riesgos posibles para el feto.
126 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Se ha descrito eritroblastopenia mediada por anticuerpos (AEP) después de meses o años de tratamiento con epoyetina alfa.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
Puede producirse trombosis del puente vascular (shunt), especialmente en los pacientes que tienen tendencia a la hipotensión o cuyas fístulas arteriovenosas presentan complicaciones (p. ej.: estenosis,
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the
Las cuatro cadenas de carbohidratos se unen a la proteína mediante tres uniones N-glucosídicas y una unión O-glucosídica.
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastrointestinal, and 30 other tumour types).
147 Tres ensayos controlados mediante placebo incluyeron la participación de 721 pacientes con cáncer que recibían quimioterapia sin platino, 389 pacientes con neoplasias hematológicas (221 de mieloma múltiple, 144 con linfoma no hodgkiniano y 24 con otras neoplasias hematológicas) y 332 con tumores sólidos (172 de mama, 64 ginecológicos, 23 pulmonares, 22 prostáticos, 21 gastrointestinales y 30 con otros tipos de tumor).
128 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
No está claro el grado en que estos resultados pudieran aplicarse a la administración de eritropoyetina humana recombinante a los pacientes con cáncer, tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, ya que en los datos examinados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine
Fosfato dihidrógeno de sodio dihidratado Fosfato sódico dihidratado Cloruro sódico Cloruro cálcico dihidratado Polisorbato 20 Glicina Leucina Isoleucina Treonina Ácido glutámico Fenilalanina Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para el ajuste de pH)
6.2 Incompatibilities
149 6.2 Incompatibilidades
Each pre-filled syringe contains 0.75 ml solution for injection.
Cada jeringa precargada contiene 0,75 ml de solución inyectable.
130 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Taurusavenue 19-21 NL-2132 LS HOOFDDORP The Netherlands
Taurusavenue 19-21 NL-2132 LS HOOFDDORP
Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 40 000 UI/ 1,0 ml Solución inyectable en jeringa precargada
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 jeringa precargada con 1,0 ml de solución inyectable contiene 40 000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta * (eritropoyetina recombinante humana).
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC) en los pacientes adultos y pediátricos o Tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica en pacientes pediátricos y adultos sometidos a hemodiálisis y en pacientes adultos sometidos a diálisis peritoneal (ver sección 4.4). o Tratamiento de la anemia grave de origen renal acompañada de síntomas clínicos en pacientes adultos con insuficiencia renal que todavía no están sometidos a diálisis (ver sección 4.4). − − Tratamiento de la anemia y reducción de los requisitos de transfusión en pacientes adultos que reciben quimioterapia por tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple y que presentan riesgo de transfusión, según puede evaluarse por el estado general del paciente (por ejemplo, estado cardiovascular, anemia preexistente al inicio de la quimioterapia). − Retacrit puede utilizarse para aumentar el rendimiento de la sangre autóloga de pacientes incluidos en un programa de predonación.
132 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Los síntomas y las secuelas de la anemia pueden variar con la edad, el sexo y la carga total de la enfermedad; es necesario que el médico evalúe la evolución y el estado clínicos del paciente.
133 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Pacientes adultos sometidos a diálisis peritoneal El tratamiento se divide en dos fases:
134 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Una vez alcanzado el objetivo terapéutico en un paciente debe reducirse la dosis entre un 25 y un 50% para poder mantener la concentración de hemoglobina conseguida.
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
156 ≥ 4 unidades de sangre deben recibir tratamiento con Retacrit a una dosis de 600 UI/ kg de peso corporal dos veces por semana durante las tres semanas anteriores a la operación.
135 Method of administration
Forma de administración
Retacrit should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
157 Retacrit debe utilizarse también con precaución en presencia de epilepsia e insuficiencia renal crónica.
136 transferrin saturation is below 20%.
Deben tomarse cuidadosamente en cuenta todos estos factores adicionales a la anemia al decidir aumentar la dosis de eritropoyetina en pacientes con cáncer.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously. In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
En los pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de mantenimiento de hemoglobina no debe superar el límite superior del objetivo de la concentración de hemoglobina recomendada en la sección 4.2.
Cases of antibody-mediated PRCA have been very rarely reported in chronic renal failure patients with erythropoietin administered by the subcutaneous route.
158 Se han notificado en raras ocasiones casos de eritroblastopenia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) mediada por anticuerpos en pacientes con insuficiencia renal crónica a los que se administró eritropoyetina por vía subcutánea.
137 potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
Si se detecta una elevación de la concentración sérica de potasio, debe considerarse la interrupción de la administración de eritropoyetina hasta que se haya corregido la hiperpotasiemia.
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programs, especially routine volume replacement, should be respected.
159 autóloga, especialmente la reposición de la volemia habitual.
138 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
En vista de los datos anteriormente mencionados, en algunos casos clínicos debe considerarse la transfusión de sangre como tratamiento preferente para corregir la anemia en pacientes con cáncer.
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
Los estudios en 160 animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
139 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Se ha descrito eritroblastopenia mediada por anticuerpos (AEP) después de meses o años de tratamiento con epoyetina alfa.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
161 tendencia a la hipotensión o cuyas fístulas arteriovenosas presentan complicaciones (p. ej.: estenosis, aneurismas, etc.).
140 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
La eficacia biológica de la eritropoyetina se ha demostrado en varios modelos animales in vivo (ratas normales y anémicas, ratones policitémicos).
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastrointestinal, and 30 other tumour types).
162 Tres ensayos controlados mediante placebo incluyeron la participación de 721 pacientes con cáncer que recibían quimioterapia sin platino, 389 pacientes con neoplasias hematológicas (221 de mieloma múltiple, 144 con linfoma no hodgkiniano y 24 con otras neoplasias hematológicas) y 332 con tumores sólidos (172 de mama, 64 ginecológicos, 23 pulmonares, 22 prostáticos, 21 gastrointestinales y 30 con otros tipos de tumor).
Overall survival outcome in the trials could not be statisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
El resultado de supervivencia total en los ensayos clínicos no se pudo explicar satisfactoriamente por las diferencias en la incidencia de trombosis y las complicaciones relacionadas entre los pacientes que recibieron eritropoyetina humana recombinante y los del grupo placebo..
Intravenous route Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
163 una semivida de aproximadamente 4 horas en voluntarios sanos y una semivida ligeramente más prolongada en pacientes con insuficiencia renal, de aproximadamente 5 horas.
142 Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
164 Ácido clorhídrico (para el ajuste de pH)
Each pack contains 1 or 4 or 6 pre-filled syringes.
Cada paquete incluye 1 o 4 o 6 jeringas precargadas
Taurusavenue 19-21 NL-2132 LS HOOFDDORP The Netherlands
165 Taurusavenue 19-21 NL-2132 LS HOOFDDORP Países Bajos
144 ANNEX II
166 ANEXO II
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D-25436 Uetersen Germany
Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D-25436 Uetersen Alemania
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Alemania
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the Marketing Authorisation Holder shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Antes del lanzamiento y, de acuerdo con las autoridades competentes de los Estados Miembros, el Titular de la Autorización de Comercialización proporcionará a los profesionales sanitarios de los centros de diálisis y de las oficinas de farmacia el siguiente material: • Folleto educativo • Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto