qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride (NaCl), disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4), potassium dihydrogen phosphate(KH2PO4), potassium chloride (KCl), magnesium chloride (MgCl2), water for injections
Los otros componentes son: polisorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloruro sódico (NaCl), fosfato hidrogenado disódico (Na2HPO4), fosfato dihidrogenado potásico (KH2PO4), cloruro potásico (KCl), cloruro de magnesio (MgCl2), agua para las preparaciones inyectables.
29 What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
One pack of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of:
Un envase de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg contiene:
- one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (active substance) for 10 doses
- un estuche con 50 viales de 2,5 ml de suspensión (principio activo) para 10 dosis
- two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant) for 10 doses
- dos estuches con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante) para 10 dosis
The suspension is a colourless light opalescent liquid.
La suspensión es un líquido incoloro a ligeramente opalescente.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de autorización de comercialización:
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk
KG
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk. com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk. com Norge GlaxoSmithKline AS
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt. info@gsk. com
30 Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt. info@gsk. com
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk. no
Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk. no
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com Este prospecto ha sido aprobado en
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamento (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of two containers:
31 Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg está compuesto por 2 envases:
Prior to administration, the two components should be mixed.
Antes de la administración, se deben mezclar los dos componentes.
Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Instrucciones para el mezclado y la administración de la vacuna:
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión y la suspensión alcancen la temperatura ambiente, se deben agitar y examinar visualmente para ver si existe alguna partícula extraña y/ o variación del aspecto físico.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias desechar la vacuna.
The vaccine is mixed by withdrawing the contents of the vial containing the emulsion (Vial B) by means of a syringe and by adding it to the vial containing the suspension (Vial A).
La vacuna se mezcla extrayendo el contenido del vial que contiene la emulsión / Vial B) con una jeringa y añadiéndolo en el vial que contiene la suspensión (Vial A).
The volume of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
El volumen de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (5 ml) una vez mezclada corresponde a 10 dosis de vacuna.
The vial should be shaken prior to each administration.
Se debe agitar el vial antes de cada administración.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Cada una de las dosis de 0,5 ml de la vacuna debe extraerse con una jeringa.
The needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
La aguja utilizada para extraer la dosis debe sustituirse por una aguja adecuada para la inyección por vía intramuscular.
What is HBVAXPRO?
¿Qué es HBVAXPRO?
HBVAXPRO is a vaccine, which is available as a suspension for injection in vials and pre-filled syringes.
HBVAXPRO es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable en viales y jeringas precargadas.
HBVAXPRO is available in two strengths (10 and 40 micrograms/ ml).
HBVAXPRO se comercializa en dos concentraciones (10 y 40 microgramos/ ml).
What is HBVAXPRO used for?
¿Para qué se utiliza HBVAXPRO?
HBVAXPRO is used to vaccinate against hepatitis B in people who are at risk of exposure to the hepatitis B virus, as determined on the basis of official recommendations.
HBVAXPRO se utiliza para vacunar frente a la hepatitis B a las personas que corren el riesgo de exponerse al virus de la hepatitis B, lo que se determinará a partir de las recomendaciones oficiales.
How is HBVAXPRO used?
¿Cómo se usa HBVAXPRO?
A course of vaccination should include at least three injections of HBVAXPRO.
Un ciclo de vacunación debe constar al menos de tres inyecciones de HBVAXPRO.
The recommended dose for children up to the age of 15 years is 0.5 ml of the lower strength (10 micrograms/ ml) at each injection.
La dosis recomendada para los niños de hasta 15 años es de 0,5 ml de la concentración más baja (10 microgramos/ ml) en cada inyección.
For adults and adolescents aged 16 years of age and older, 1 ml of the lower strength is given at each injection.
Para los adultos y los adolescentes de 16 años en adelante, se usará 1 ml de la concentración más baja en cada inyección.
The higher strength (40 micrograms/ ml) is used in patients who are undergoing or are about to undergo dialysis (a blood clearance technique).
La concentración más alta (40 microgramos/ ml) se utiliza para los pacientes que reciben o van a empezar a recibir diálisis (una técnica de depuración de la sangre).
HBVAXPRO is usually given as an injection into the muscle of the thigh in babies and infants, and of the shoulder in children, adolescents and adults.
HBVAXPRO se administra por lo general mediante una inyección en el músculo del muslo en los niños pequeños y lactantes y en el músculo del hombro en los niños mayores, adolescentes y adultos.
The timing of injections depends on the patient ’ s age, strength of the immune system, response to vaccination and likelihood of exposure to the hepatitis B virus.
El momento de las inyecciones depende de la edad del paciente, la fuerza del sistema inmunitario, la respuesta a la vacuna y las probabilidades de exposición al virus de la hepatitis B.
How does HBVAXPRO work?
¿Cómo actúa HBVAXPRO?
HBVAXPRO is a vaccine.
HBVAXPRO es una vacuna.
HBVAXPRO contains small amounts of ‘ surface antigens ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
HBVAXPRO contiene pequeñas cantidades del "antígeno de la superficie" (proteínas que se encuentran en la superficie) del virus de la hepatitis B.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los antígenos de la superficie como "extraños" y fabrica anticuerpos para combatirlos.
The surface antigens in HBVAXPRO are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce
El sistema inmunitario podrá entonces producir anticuerpos más deprisa cuando la persona vuelva a exponerse a estos virus de forma natural, lo que ayudará en la protección frente a la infección por el virus de la hepatitis B.
The surface antigens are also ‘ adsorbed’.
Los antígenos de HBVAXPRO se producen con un método conocido como “ tecnología del ADN recombinante”: están elaborados por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas.
This means that they are fixed onto aluminium compounds to help stimulate a better response.
Los antígenos de la superficie también están “ adsorbidos”, lo que quiere decir que se fijan en compuestos de aluminio para ayudar a estimular una respuesta mejor.
HBVAXPRO was specifically developed from a vaccine that was already in use in the European Union (EU), in order to remove the preservative thiomersal, which contains mercury.
HBVAXPRO se desarrolló expresamente a partir de una vacuna que ya se utilizaba en la Unión Europea (UE) con el fin de eliminar el conservante tiomersal, que contiene mercurio.
Repeated exposure to mercury from sources such as medicines and foods could lead to it building up in the organs.
La exposición repetida al mercurio procedente de fuentes como medicamentos y alimentos podría hacer que se acumulase en los órganos.
This build-up could be dangerous and is a cause of concern.
Esta acumulación podría ser peligrosa y es motivo de preocupación.
How has HBVAXPRO been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con HBVAXPRO?
Because the active substance used in HBVAXPRO was already authorised for use in the EU, there have been no formal studies of HBVAXPRO.
Dado que el principio activo usado en HBVAXPRO estaba ya autorizado en la UE, no se han realizado estudios formales con HBVAXPRO.
The company provided information comparing other vaccines with and without thiomersal, including studies of a vaccine that contains the same active substance as HBVAXPRO.
La empresa presentó información de comparaciones efectuadas con otras vacunas con y sin tiomersal, por ejemplo, estudios de una vacuna que contiene el mismo principio activo que HBVAXPRO.
What benefit has HBVAXPRO shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener HBVAXPRO durante los estudios?
The results of the studies presented showed that the thiomersal-free vaccines produced protective levels of antibodies against hepatitis B virus to a similar extent to the vaccines that contained thiomersal at the end of the vaccination course.
Los resultados de los estudios presentados mostraron que las vacunas sin tiomersal lograban valores protectores de anticuerpos frente al virus de la hepatitis B, similares a los conseguidos con las vacunas que contenían tiomersal, al final del ciclo de vacunación.
This included the vaccines that contain the same active substance as HBVAXPRO.
Algunas de estas vacunas contenían el mismo principio activo que HBVAXPRO.
What is the risk associated with HBVAXPRO?
¿Cuál es el riesgo asociado a HBVAXPRO?
The most common side effects with HBVAXPRO (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, including temporary soreness, erythema (redness) and induration (hardening).
Los efectos secundarios más frecuentes de HBVAXPRO (observados en entre uno y diez pacientes de cada 100) son reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, eritema (enrojecimiento) e induración (endurecimiento) temporales.
For the full list of side effects reported with HBVAXPRO, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre HBVAXPRO puede consultarse en el prospecto.
HBVAXPRO should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
HBVAXPRO no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquiera de sus demás componentes.
It should not be used in people with a severe fever.
No debe usarse en personas con fiebre alta.
As for all vaccines, if HBVAXPRO is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Al igual que sucede con todas las vacunas, si se administra HBVAXPRO a bebés muy prematuros, existe el riesgo de que sufran apnea (interrupción breve de la respiración).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Es necesario controlar la respiración durante los tres días siguientes a la vacunación.
Why has HBVAXPRO been approved?
¿Por qué se ha aprobado HBVAXPRO?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the removal of thiomersal from vaccines did not reduce their effectiveness in protecting against hepatitis B virus infection, but reduced their risks.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) llegó a la conclusión de que la eliminación del tiomersal de las vacunas no reducía su eficacia para la protección frente a la infección por el virus de la hepatitis B, pero sí disminuía sus riesgos.
Therefore, the Committee decided that HBVAXPRO’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in people considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de HBVAXPRO son mayores que sus riesgos para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos en las personas consideradas con riesgo de exposición al virus de la hepatitis B.
The Committee recommended that HBVAXPRO be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about HBVAXPRO:
Otras informaciones sobre HBVAXPRO:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for HBVAXPRO to SANOFI PASTEUR MSD SNC on 27 April 2001.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento HBVAXPRO a SANOFI PASTEUR MSD SNC el 27 de abril de 2001.
The marketing authorisation was renewed on 27 April 2006.
La autorización de comercialización fue renovada el 27 de abril de 2006.
The full EPAR for HBVAXPRO can be found here.
El texto completo del EPAR de HBVAXPRO puede encontrarse aquí.
Packaging
Envasea
5 µg/ 0.5 ml
5 µg/ 0,5 ml
Intramuscular use
Vía Intramuscular
0.5 ml (10 µ/ ml)
0,5 ml (10 µ/ ml)
0.5 ml (10 µg/ ml)
0,5 ml (10 µg/ ml)
1 pre-filled syringe without needle
1 jeringa precargada sin aguja
10 pre-filled syringes without needle
10 jeringas precargadas sin aguja
vial (glass)
Jeringa precargada (vidrio)
10 pre-filled syringes without needle
10 jeringas precargadas
1 vial + 1 syringe + 1 needle
1 vial + 1 jeringa + aguja
20 pre-filled syringes without needle
20 jeringas precargadas
50 pre-filled syringes without needle
50 jeringas precargadas
1 pre-filled syringe with 1 separate needle
1 jeringa precargada con 1 aguja separada
10 pre-filled syringes with 1 separate needle
10 jeringas precargadas con 1 aguja separada
1 pre-filled syringe with 2 separate needles
1 jeringa precargada con 2 agujas separadas
10 pre-filled syringe with 2 separate needles
10 jeringas precargadas con 2 agujas separadas
10 pre-filled syringes with 2 separate needles
10 jeringas precargadas con 2 agujas separadas
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 microgramos/ 0,5 ml Suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (rADN)
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)*...... .5,00 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,25 miligramos Al+++).
* produced from recombinant strain of the yeast Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
* producido por una cepa recombinante de la levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3)
For a full list of excipients, see section 6.1
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Suspension for injection Slightly opaque white suspension.
Suspensión blanquecina ligeramente opaca.
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth through 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos, en niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 15 años de edad) considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B.
The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.
Los grupos de riesgo específicos para la vacunación se determinan sobre la base de las recomendaciones oficiales.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D (causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B.
1 dose (5 µg) of 0.5 ml at each injection is intended for use.
Posología Niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 15 años de edad): se recomienda 1 dosis (5 µg) de 0,5 ml en cada inyección.
Primary vaccination:
Vacunación primaria:
A course of vaccination should include at least three injections.
Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.
Two primary immunisation schedules can be recommended:
Se pueden recomendar dos pautas de vacunación primaria:
0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
0, 1, 6 meses: dos inyecciones con un intervalo de un mes; la tercera inyección 6 meses después de la primera administración.
2 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0, 1, 2, 12 meses: tres inyecciones con un intervalo de un mes; la cuarta dosis se debe administrar a los 12 meses.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
2 Se recomienda que la vacuna se administre en las pautas indicadas.
Infants receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Los niños que reciban un ciclo comprimido (0, 1, 2 meses de ciclo de dosis) deben recibir la dosis de refuerzo a los 12 meses para inducir títulos de anticuerpos más altos.
Booster:
Dosis de recuerdo:
Immunocompetent vaccinees
Vacunados inmunocompetentes
The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo en personas sanas que han recibido un ciclo completo de vacunación primaria.
However, some local vaccination schedules currently include a recommendation for a booster dose and these should be respected.
Sin embargo, algunas pautas de vacunación local incluyen actualmente la recomendación de una dosis de recuerdo y se deben respetar.
Immunocompromised vaccinees (e. g. dialysis patients, transplant patients)
Vacunados inmunocomprometidos (por ejemplo, pacientes en diálisis, pacientes trasplantados)
In vaccinees with an impaired immune system, administration of additional doses of vaccine should be considered if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) is less than 10 IU/ l.
En vacunados con el sistema inmunitario deteriorado, se debe considerar la administración de dosis adicionales de vacuna si el nivel de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg) es inferior a 10 UI/ l.
Revaccination of nonresponders
Revacunación de personas sin respuesta
When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25% produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50% after three additional doses.
Cuando se revacuna a personas que no responden al ciclo de vacunación primaria, el 15-25% produce una respuesta adecuada de anticuerpos tras una dosis adicional y el 30-50% después de tres dosis adicionales.
However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended.
Sin embargo, dada la ausencia de suficientes datos con relación a la seguridad de la vacuna antihepatitis B cuando se administran dosis adicionales a las recomendadas, no se recomienda la revacunación de forma rutinaria tras la finalización del ciclo de inmunización primaria.
Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions.
La revacunación deberá ser considerada en individuos de alto riesgo, una vez sopesados los posibles beneficios de la vacunación frente al riesgo potencial de experimentar un aumento de reacciones adversas locales o sistémicas.
Special dosage recommendations:
Recomendaciones posológicas especiales:
Dosage recommendation for neonates of mothers who are hepatitis B virus carriers
Recomendaciones posológicas para los recién nacidos hijos de madres portadoras del virus de la hepatitis B
- At birth, one dose of hepatitis B immunoglobulin (within 24 hours).
- Una dosis de inmunoglobulina antihepatitis B en el nacimiento (en las primeras 24 horas).
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of birth and can be administered
- La primera dosis de la vacuna se debe administrar dentro de los 7 días de vida y se puede
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
administrar simultáneamente con la inmunoglobulina antihepatitis B en el nacimiento, pero en sitios de inyección diferentes.
- Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination
- Las dosis de vacuna posteriores se deben administrar de acuerdo con la pauta de vacunación
schedule.
recomendada localmente.
Dosage recommendation for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle)
- Se debe administrar inmunoglobulina antihepatitis B lo antes posible después de la exposición
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24 hours).
(en las primeras 24 horas).
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of exposure and can be administered
- La primera dosis de la vacuna se debe administrar dentro de los 7 días de exposición y se puede
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
administrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitis B, pero en sitios de inyección diferentes.
- Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if
- Se recomienda también el análisis serológico con la administración de dosis posteriores de
necessary, (i. e according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
vacuna, si fuera necesario (es decir de acuerdo con el estado serológico del paciente) para la protección a corto y largo plazo.
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be
- En el caso de personas no vacunadas o vacunadas de forma incompleta, se debe contemplar la
given as in the recommended immunisation schedule.
necesidad de dosis adicionales según las pautas de inmunización recomendadas.
The accelerated schedule including the 12 month booster dose can be proposed.
Se puede proponer la pauta acelerada incluyendo la dosis de refuerzo a los 12 meses.
3 Method of administration This vaccine should be administered intramuscularly.
3 Esta vacuna debe administrarse por vía intramuscular.
The anterolateral thigh is the preferred site for injection in neonates and infants.
El sitio preferido para la inyección en recién nacidos y niños pequeños es la región anterolateral del muslo.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in children and adolescents.
El sitio preferido para la inyección en los niños mayores y adolescentes es el músculo deltoides.
Do not inject intravascularly.
No inyectar por vía intravascular.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos.
See section 6.6 for the instructions for preparation
Ver sección 6.6 para las instrucciones de uso y manipulación.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Severe febrile illness
- Enfermedad febril grave
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Dado el largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que en el momento de la inmunización exista una infección de hepatitis B no manifiesta.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, ni por otros patógenos que infectan al hígado.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparado el tratamiento médico apropiado para el caso raro de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate, which are used during the manufacturing process.
Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído y tiocianato potásico, las cuales se utilizan durante el proceso de fabricación.
Therefore, sensitisation reactions may occur.
Por tanto, se pueden producir reacciones de sensibilización.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquéllos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
This vaccine can be administered:
Esta vacuna se puede administrar:
- with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
- con inmunoglobulina antihepatitis B, en lugares diferentes de inyección.
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously
- para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de recuerdo en personas que
received another hepatitis B vaccine.
hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitis B.
- concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
La
The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.
administración concomitante de la vacuna conjugada del neumococo (PREVENAR) administrada con la vacuna de la hepatitis B usando los ciclos de 0, 1 y 6, y, 0, 1, 2 y 12 meses no ha sido suficientemente estudiada.
4 Not relevant.
4 4.8 Reacciones adversas
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the vaccine.
Tras un amplio uso de la vacuna se han informado los siguientes efectos indeseables.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Como con otras vacunas antihepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal con la vacuna.
Blood and the lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raras (< 1/ 10.000) Trombocitopenia, linfadenopatía
Immune system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Serum sickness, anaphylaxis, polyarteritis nodosa
Trastornos del sistema inmunológico Muy raras (< 1/ 10.000) Enfermedad del suero, anafilaxia, poliarteritis nodosa
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Paresthesia, paralysis (Bell's palsy), peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, facial paralysis), neuritis (including Guillain Barre Syndrome, optical neuritis, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, demyelinating disease of the central nervous system, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, seizure, headache, dizziness, syncope
Trastornos del sistema nervioso Muy raras (< 1/ 10.000) Parestesia, parálisis (parálisis de Bell), neuropatías periféricas (poliradiculoneuritis, parálisis facial), neuritis (incluyendo el síndrome de Guillain-Barré, neuritis óptica, mielitis incluyendo la mielitis transversa), encefalitis, enfermedad de desmielinización del sistema nervioso central, exacerbación de esclerosis múltiple, esclerosis múltiple, ataques, cefalea, mareo, síncope.
Vascular disorders Very rare (< 1/ 10,000) Hypotension, vasculitis
Trastornos vasculares Muy raras (< 1/ 10.000) Hipotensión, vasculitis
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms, apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raras (< 1/ 10.000) Síntomas de tipo broncoespasmo, apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4)
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain
Trastornos gastrointestinales Muy raras (< 1/ 10.000) Vómitos, náuseas, diarrea, dolor abdominal
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raras (< 1/ 10.000) Erupción, alopecia, prurito, urticaria, eritema multiforme, angioedema, eczema.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy raras (< 1/ 10.000) Artralgia, artritis, mialgia, dolor en la extremidad
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Frecuentes (> 1/ 100, < 1/ 10) Reacciones locales (en el lugar de inyección): dolor transitorio, eritema, induración Muy raras (< 1/ 10.000) Fatiga, fiebre, malestar, síntomas de tipo gripal
5 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Exploraciones complementarias Muy raras (< 1/ 10.000) Elevación de las enzimas hepáticas
Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code:
Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos, código ATC:
The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
La vacuna induce anticuerpos humorales específicos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg).
Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
El desarrollo de un título de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg) igual o superior a 10 UI/ l medidos 1 a 2 meses después de la última inyección, se correlaciona con protección frente a la infección por el virus de la hepatitis B.
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
En los ensayos clínicos, el 96% de 1497 niños pequeños, niños, adolescentes y adultos sanos a los que se administró un ciclo de 3 dosis de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck, desarrollaron un nivel protector de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (> 10 UI/ l).
In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5% and 97.2% with geometric mean titres of 214 and 297 IU/ l, respectively.
En dos ensayos clínicos en niños usando diferentes pautas de dosis y vacunas concomitantes, la proporción de niños con niveles protectores de anticuerpos fue del 97,5% y del 97,2% con la media geométrica de los títulos de 214 y 297 UI/ l respectivamente.
The protective efficacy of a dose of hepatitis B immunoglobulin at birth followed by 3 doses of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine has been demonstrated for neonates born to mothers positive for both hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) and hepatitis B virus e antigen (HBeAg).
Se ha demostrado la eficacia protectora de una dosis de inmunoglobulina antihepatitis B en el nacimiento seguida de un ciclo de tres dosis de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck, en neonatos nacidos de madres positivas al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) y al antígeno e del virus de la hepatitis B (HBeAg).
Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95% as compared to the infection rate in untreated historical controls.
Entre 130 bebés vacunados, la eficacia estimada de prevención de infección de hepatitis B crónica fue del 95% comparada con la tasa de infección en controles históricos no tratados.
Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Aunque se desconoce la duración del efecto protector de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck en las personas sanas vacunadas, el seguimiento durante 5 a 9 años de aproximadamente 3.000 personas de alto riesgo a las que se había administrado una vacuna similar derivada de plasma, no mostró ningún caso de hepatitis B clínicamente manifiesto.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine.
Además, se ha demostrado la persistencia de memoria inmunológica para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) inducida por la vacuna, mediante la respuesta anamnésica de anticuerpos a una dosis de recuerdo, de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck.
As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
Como sucede con otras vacunas de hepatitis B, se desconoce en este momento la duración del efecto protector en vacunados sanos.
The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
La necesidad de una dosis de refuerzo de HBVAXPRO no se ha definido aún más allá de la dosis de refuerzo a los 12 meses que se requiere para el ciclo comprimido de 0, 1, 2.
Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Disminución del riesgo de Carcinoma Hepatocelular El carcinoma hepatocelular es una complicación grave de la infección por el virus de la hepatitis B.
Studies have demonstrated the link between chronic hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma and 80% of hepatocellular carcinomas are caused by hepatitis B virus infection.
Los estudios han demostrado la vinculación entre la infección de hepatitis B crónica y el carcinoma hepatocelular y el 80% de los carcinomas hepatocelulares están causados por una infección por el virus de la hepatitis B.
Hepatitis B vaccine has been recognized as the first anti-cancer vaccine because it can prevent primary liver cancer.
La vacuna antihepatitis B ha sido reconocida como la primera vacuna antineoplásica al prevenir el cáncer hepático primario.
6 Not applicable.
No procede.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6 6.1 Lista de excipientes
Sodium chloride Borax Water for injections
Cloruro sódico, borato sódico y agua para inyectables.
0.5 ml of suspension in vial (Type I glass).
0,5 ml de suspensión en vial (vidrio Tipo I).
Pack size of 1, 10 0.5 ml of suspension in vial (Type I glass) and an empty sterile injection syringe with needle.
Envase de 1, 10 0,5 ml de suspensión en vial (vidrio Tipo I) y una jeringa para inyección vacía y estéril con aguja.
Pack size of 1.
Envase de 1.
Before use, the vaccine should be well shaken.
Antes de usar se debe agitar bien la vacuna.
Once the vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Una vez que se haya perforado el vial, la vacuna extraída se administrará inmediatamente y el vial se desechará.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francia
27/ 04/ 2001 Date of latest renewal:
27/ 04/ 2001 Fecha de la última renovación de la autorización:
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 microgramos/ 0,5 ml Suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antihepatitis B (rADN)
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)*. .…... 5,00 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,25 miligramos Al+++).
Suspension for injection in pre-filled syringe Slightly opaque white suspension.
Suspensión blanquecina ligeramente opaca.
9 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0, 1, 2, 12 meses: tres inyecciones con un intervalo de un mes; la cuarta dosis se debe administrar a los 12 meses.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
9 Se recomienda que la vacuna se administre en las pautas indicadas.
Dosage recommendations for neonates born to mothers who are hepatitis B virus carriers
Recomendaciones posológicas para los recién nacidos hijos de madres portadoras del virus de la hepatitis B
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin at birth, but at a separate injection site.
administrar simultáneamente con la inmunoglobulina antihepatitis B en el nacimiento, pero en sitios de inyección diferentes.
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given
- En el caso de personas no vacunadas o vacunadas de forma incompleta, se debe contemplar la
as in the recommended immunisation schedule.
necesidad de dosis adicionales según las pautas de inmunización recomendadas.
10 Method of administration
10 Forma de administración
This vaccine should be administered intramuscularly.
Esta vacuna debe administrarse por vía intramuscular.
This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate which are used during the manufacturing process.
Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído y tiocianato potásico, las cuales se utilizan durante el proceso de fabricación.
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have
- para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de recuerdo
previously received another hepatitis B vaccine.
en personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitis B.
11 4.7 Effects on ability to drive and use machines
11 No procede
Vascular disorders Very rare (< 1/ 10,000) Hypotension, vasculitis
Trastornos cardíacos Muy raras (< 1/ 10.000) Hipotensión, vasculitis
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raras (< 1/ 10.000) Erupción, alopecia, prurito, urticaria, eritema multiforme, angioedema, eczema
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes (> 1/ 100, < 1/ 10) Reacciones locales (en el lugar de inyección): dolor transitorio, eritema, induración Muy raras (< 1/ 10.000) Fatiga, fiebre, malestar, síntomas de tipo gripal
12 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Exploraciones complementarias Muy raras (< 1/ 10.000) Elevación de las enzimas hepáticas
No case of overdose has been reported.
12 No se han notificado casos de sobredosis.
13 Not applicable.
13 6.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) without needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio Tipo I) sin aguja, con émbolo (clorobutilo).
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
Envase de 1, 10, 20, 50 0.5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio Tipo I) con 1 aguja separada con un émbolo (clorobutilo).
Pack size of 1, 10 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (chlorobutyl).
Envase de 1, 10 0.5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio Tipo I) con 2 agujas separadas con un émbolo (clorobutilo).
Pack size of 1, 10 Not all pack sizes may be marketed.
Envase de 1, 10
Before use, the vaccine should be well shaken.
Antes de usar, se debe agitar bien la vacuna.
Hold the syringe barrel and attach the needle by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
Sujetar el cuerpo de la jeringa y fijar la aguja girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté totalmente ajustada en la jeringa.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francia
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 EU/ 1/ 01/ 183/ 005 EU/ 1/ 01/ 183/ 020 EU/ 1/ 01/ 183/ 021 EU/ 1/ 01/ 183/ 022 EU/ 1/ 01/ 183/ 023 EU/ 1/ 01/ 183/ 024 EU/ 1/ 01/ 183/ 025
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 EU/ 1/ 01/ 183/ 005 EU/ 1/ 01/ 183/ 020 EU/ 1/ 01/ 183/ 021 EU/ 1/ 01/ 183/ 022 EU/ 1/ 01/ 183/ 023 EU/ 1/ 01/ 183/ 024
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 microgramos/ ml Suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (rADN)
One dose (1 ml) contains:
Una dosis (1 ml) contiene:
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* .…... .10,00 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,50 miligramos Al+++).
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in adults and adolescents (16 years of age and older) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos, en adultos y adolescentes (16 años de edad y mayores) considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B.
1 dose (10 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
Posología Adultos y adolescentes (16 años de edad y mayores): se recomienda 1 dosis (10 µg) de 1 ml en cada inyección.
16 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0, 1, 2, 12 meses: tres inyecciones con un intervalo de un mes; la cuarta dosis se debe administrar a los 12 meses.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
16 Se recomienda que la vacuna se administre en las pautas indicadas.
Those receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Aquellas personas que reciban un ciclo comprimido (0, 1, 2 meses de ciclo de dosis) deben recibir la dosis de refuerzo a los 12 meses para inducir títulos de anticuerpos más altos.
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle):
Recomendaciones posológicas especiales para personas expuestas o presuntamente expuestas al virus de la hepatitis B (por ejemplo, pinchazo con una aguja contaminada):
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24
(en las primeras 24 horas).
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, but at a separate injection site.
administrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitis B, pero en sitios de inyección diferentes.
Method of administration
Forma de administración Esta vacuna debe administrarse por vía intramuscular.
This vaccine should be administered intramuscularly.
Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in adults and adolescents.
Ver sección 6.6 para las instrucciones de uso y manipulación.
Do not inject intravascularly.
4.3 Contraindicaciones
17 Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
17
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Se ha observado un número de factores que reducen la respuesta inmune a las vacunas de hepatitis B.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration and some chronic underlying diseases.
Estos factores incluyen edad avanzada, sexo masculino, obesidad, fumar, vía de administración y algunas enfermedades subyacentes crónicas.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of HBVAXPRO.
Se debe considerar la realización de análisis serológicos en aquellas personas que pueden tener riesgo de no obtener la seroprotección después de un ciclo completo de HBVAXPRO.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Se puede considerar la necesidad de dosis adicionales para las personas que no responden o que tienen una respuesta sub-óptima al ciclo de vacunaciones.
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously
- para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de recuerdo