qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
8 In a 24-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to rosiglitazone (8 mg once daily).
En un ensayo controlado, doble ciego, de 24 semanas, vildagliptina (50 mg dos veces al día) se comparó con rosiglitazona (8 mg una vez al día).
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Xiliarx can be given with or without food.
Sin embargo, la magnitud del cambio no es clínicamente significativa, por ello Xiliarx puede administrarse con o sin comida.
9 Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
Eliminación Tras la administración por vía oral de [14C] vildagliptina, aproximadamente el 85% de la dosis se excretó en la orina y el 15% de la dosis se recuperó en las heces.
10 A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Estudios de fertilidad y de desarrollo embrionario inicial en ratas no mostraron evidencias de trastornos de la fertilidad, del desarrollo reproductivo o del desarrollo embrionario inicial debidos a vildagliptina.
PSURs The PSUR cycle of Xiliarx will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Galvus, until otherwise specified.
Informes Periódicos de Seguridad El ciclo de los Informes Periódicos de Seguridad (IPSs) de Xiliarx se corresponderá con el que se ha atribuido al medicamento con el que está interrelacionado, Galvus, a no ser que se especifique lo contrario.
Xiliarx 50 mg tablets vildagliptin
Xiliarx 50 mg comprimidos Vildagliptina
Xiliarx 50 mg tablets Vildagliptin
Xiliarx 50 mg comprimidos Vildagliptina
What Xiliarx is and what it is used for 2.
Qué es Xiliarx y para qué se utiliza 2.
Before you take Xiliarx 3.
Antes de tomar Xiliarx 3.
How to take Xiliarx 4.
Cómo tomar Xiliarx 4.
How to store Xiliarx 6.
Conservación de Xiliarx 6.
WHAT XILIARX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES XILIARX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Xiliarx belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Xiliarx pertenece a un grupo de medicamentos llamados « antidiabéticos orales ».
It is used when diabetes cannot be controlled by diet and exercise alone.
Xiliarx se utiliza para tratar pacientes con diabetes tipo 2 cuando la diabetes no puede controlarse únicamente por la dieta y el ejercicio.
Xiliarx works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Xiliarx estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos glucagón.
Your doctor will prescribe Xiliarx together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
Su doctor le recetará Xiliarx en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando para controlar la diabetes, si un solo medicamento no fuera suficiente para controlar los niveles de azúcar en sangre.
BEFORE YOU TAKE XILIARX
ANTES DE TOMAR XILIARX
Do not take Xiliarx:  if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx (see section 6:
No tome Xiliarx:  si es alérgico (hipersensible) a vildagliptina o a cualquiera de los demás componentes de Xiliarx (ver sección 6:
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx, do not take this medicine and talk to your doctor.
Si cree que pudiera ser alérgico a vildagliptina o cualquier otro componente de Xiliarx, no tome este medicamento y consulte a su médico.
Take special care with Xiliarx:
Tenga especial cuidado con Xiliarx:
25  if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin).  if you have moderate or severe kidney disease.  if you are on dialysis.  if you have liver disease.  if you suffer from heart failure.
25 Si cualquiera de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Xiliarx.  si padece diabetes tipo 1 (es decir, su organismo no produce insulina).  si padece una enfermedad del riñón moderada o grave.  si se está sometiendo a diálisis.  si padece una enfermedad del hígado.  si padece insuficiencia cardiaca.
If you have previously taken Xiliarx but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Xiliarx again.
Si ha tomado anteriormente Xiliarx pero ha tenido que dejar de tomarlo debido a los efectos adversos (enfermedad del hígado), no debe volver a tomar Xiliarx.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Xiliarx.
Siga las recomendaciones de su médico o enfermero para el cuidado de la piel y de los pies, prestando especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando Xiliarx.
The use of Xiliarx in children and adolescents is not recommended.
La administración de Xiliarx no está recomendada en niños y adolescentes.
Your doctor may wish to alter your dose of Xiliarx if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Su médico puede cambiar su dosis de Xiliarx si está tomando otros medicamentos (tales como medicamentos conocidos como tiazidas, corticosteroides, productos para la tiroides y ciertos productos que afectan al sistema nervioso).
Taking Xiliarx with food and drink You can take Xiliarx with or without food.
Toma de Xiliarx con los alimentos y bebidas Puede tomar Xiliarx con o sin comida.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Xiliarx.
Embarazo y lactancia Las mujeres que están o planeen quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Xiliarx.
You should not use Xiliarx during pregnancy.
No debe usar Xiliarx durante el embarazo.
It is not known if Xiliarx passes into breast milk.
Se desconoce si Xiliarx pasa a la leche materna.
You should not use Xiliarx if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
No debe tomar Xiliarx si está dando el pecho o planea darlo.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Xiliarx, do not drive or use machines.
Conducción y uso de máquinas Si se siente mareado mientras toma Xiliarx, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
Important information about some of the ingredients of Xiliarx Xiliarx contains lactose (milk sugar).
Información importante sobre alguno de los componentes de Xiliarx Xiliarx contiene lactosa (azúcar de la leche).
HOW TO TAKE XILIARX
CÓMO TOMAR XILIARX
Always take Xiliarx exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Xiliarx indicadas por su médico.
How much to take The amount of Xiliarx people have to take varies depending on their condition.
Dosificación La dosis de Xiliarx que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Xiliarx to take.
Su médico le indicará exactamente el número de comprimidos de Xiliarx que debe tomar.
The usual dose of Xiliarx is either:  50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Xiliarx with another medicine called a sulphonylurea, or  100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Xiliarx with another medicine called metformin or a glitazone.
La dosis normal de Xiliarx es:  50 mg una vez al día por la mañana, si está tomando Xiliarx junto con otro medicamento conocido como una sulfonilurea, o  100 mg al día en dos tomas de 50 mg por la mañana y noche si está tomando Xiliarx con otro medicamento conocido como metformina o una glitazona.
26 Your doctor will prescribe Xiliarx together with another medicine to control your blood sugar level.
26 Su médico le recetará Xiliarx junto con otro medicamento para controlar los niveles de azúcar en sangre.
When and how to take Xiliarx  Take this medicine in the morning or in the morning and evening.  Swallow the tablets whole with some water.
Forma de uso de Xiliarx  Tome este medicamento por la mañana o por la mañana y por la noche.  Trague el comprimido entero con un poco de agua.
How long to take Xiliarx  Take Xiliarx every day for as long as your doctor tells you.
Duración del tratamiento con Xiliarx  Tome Xiliarx cada día mientras su médico se lo indique.
You may have to take this treatment over a long period of time.  Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.  Do not stop taking Xiliarx unless your doctor tells you to.
Puede que tenga que seguir este tratamiento durante un largo periodo de tiempo.  Su médico le realizará controles periódicos para comprobar que el tratamiento ejerce el efecto deseado.  No deje de tomar Xiliarx a no ser que su médico se lo indique.
If you have questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Si tiene dudas acerca de la duración del tratamiento con Xiliarx, consulte a su médico.
If you take more Xiliarx than you should If you take too many Xiliarx tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Si toma más Xiliarx del que debiera Si ha tomado demasiados comprimidos de Xiliarx, o si otra persona ha tomado su medicamento, consulte a su médico inmediatamente.
If you forget to take Xiliarx If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Si olvidó tomar Xiliarx Si se olvida de tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto se acuerde.
Like all medicines, Xiliarx can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Xiliarx puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Algunos síntomas exigen atención médica inmediata Debe dejar de tomar Xiliarx y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:  Angioedema (raros): síntomas que incluyen cara, lengua o garganta hinchadas, dificultad al tragar, dificultad al respirar, aparición repentina de sarpullido o urticaria, que pueden ser indicativos de una reacción llamada “ angioedema”.  Enfermedad del hígado (hepatitis) (raros): síntomas que incluyen coloración amarillenta de la piel y ojos, náuseas, pérdida de apetito o coloración oscura de la orina, que pueden ser indicativos de una enfermedad del hígado (hepatitis).
Tiredness
Otros efectos adversos Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Xiliarx y metformina:  Frecuentes: temblor, dolor de cabeza, mareos, náuseas, disminución de la glucosa en sangre  Poco frecuentes: fatiga
Sore throat, runny nose
27 Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Xiliarx y una sulfonilurea:  Frecuentes: temblor, dolor de cabeza, mareos, debilidad, disminución de la glucosa en sangre  Poco frecuentes: estreñimiento  Muy raros: dolor de garganta, congestión nasal
Headache, weakness, low blood glucose
Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Xiliarx y una glitazona:  Frecuentes: aumento de peso, manos, tobillos o pies hinchados (edema)  Poco frecuentes: dolor de cabeza, debilidad, disminución de la glucosa en sangre
Sore throat, runny nose, fever
Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaron Xiliarx solo:  Frecuentes: mareos  Poco frecuentes: dolor de cabeza, estreñimiento, manos, tobillos o pies hinchados (edema), dolor en las articulaciones, disminución de la glucosa en sangre  Muy raros: dolor de garganta, congestión nasal, fiebre
HOW TO STORE XILIARX
CONSERVACIÓN DE XILIARX
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Xiliarx after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
 Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.  No utilice Xiliarx después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase.
The expiry date refers to the last day of that month.  Store in the original package in order to protect from moisture.  Do not use any Xiliarx pack that is damaged or shows signs of tampering.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.  Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.  No utilice Xiliarx si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
What Xiliarx contains  The active substance is vildagliptin.
Composición de Xiliarx  El principio activo es vildagliptina.
What Xiliarx looks like and contents of the pack Xiliarx 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR ” on one side and “ FB” on the other.
Aspecto del producto y contenido del envase Xiliarx 50 mg comprimidos son comprimidos redondos de color blanco a ligeramente amarillo, planos, con « NVR » en una cara y « FB » en la otra.
Xiliarx 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Xiliarx 50 mg comprimidos está disponible en envases conteniendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ó 336 comprimidos y en envases múltiples con 336 (3x112) comprimidos.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
28 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
28 D-90429 Nuremberg Alemania
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
polvo: vial (vidrio);
powder:
disolvente: ampolla (vidrio)
75 mg; solvent:
disolvente:
150 mg; solvent:
150 mg; 1 vial + 1 ampolla disolvente:
2 ml
150 mg; 4 envases intermedios disolvente:
4 intermediate packs (1 vial + 1 ampoule)
2 ml (1 vial + 1 ampolla)
2 ml
150 mg; 10 envases disolvente:
10 intermediate packs (1 vial + 1 ampoule)
2 ml intermedios (1 vial + 1 ampolla)
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection
Xolair 75 mg polvo y disolvente para solución inyectable
One vial contains 75 mg of omalizumab.
Un vial contiene 75 mg de omalizumab.
Omalizumab is a humanised monoclonal antibody manufactured by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell line.
Omalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado obtenido mediante la tecnología del ADN recombinante, a partir de una línea celular mamífera de ovario de hámster chino (OHC).
After reconstitution the vial contains 125 mg/ ml of omalizumab (75 mg in 0.6 ml).
Después de la reconstitución el vial contiene 125 mg/ ml de omalizumab (75 mg en 0,6 ml).
Xolair is an off-white lyophilised powder.
Xolair es un polvo liofilizado de color blanquecino.
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in adult and adolescent patients (12 years of age and above) with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 < 80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Xolair está indicado para mejorar el control del asma cuando se administra como tratamiento adicional en pacientes adultos y adolescentes (mayores de 12 años) con asma alérgica grave persistente que presentan test cutáneo positivo o reactividad in vitro a aeroalergenos perennes y con función pulmonar reducida (FEV1 < 80%) así como, síntomas frecuentes durante el día o despertares por la noche y que han presentado múltiples exacerbaciones asmáticas graves documentadas, a pesar de utilizar corticosteroides diarios inhalados a dosis altas, más un agonista beta2 inhalado de larga duración.
Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE mediated asthma (see section 4.2).
El tratamiento con Xolair deberá ser considerado únicamente para pacientes con asma mediada de forma convincente por IgE (ver sección 4.2).
Use in adolescents and adults (12 years of age and older) Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma.
Uso en adolescentes y adultos (mayores de 12 años) El tratamiento con Xolair debe iniciarlo un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento del asma grave persistente.
The appropriate dose and dosing frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
La dosis apropiada y la frecuencia de administración de Xolair se determina a partir de la concentración basal de IgE (UI/ ml), determinada antes de iniciar el tratamiento, y del peso corporal (kg).
Prior to initial dosing, patients should have their IgE level determined by any commercial serum total IgE assay for their dose assignment.
A efectos de la asignación de la dosis, antes de la administración inicial se debe determinar la concentración de IgE en los pacientes mediante un ensayo comercial de IgE plasmática total.
Based on these measurements 75-375 mg of Xolair in 1 to 3 injections may be needed for each administration.
En base a estas determinaciones, podrán ser necesarios en cada administración entre 75 y 375 mg de Xolair en 1 a 3 inyecciones.
Patients with IgE lower than 76 IU/ ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
Era menos probable que experimentaran beneficio los pacientes con un valor de IgE inferior a 76 UI/ ml (ver sección 5.1).
Prescribing physicians should ensure that patients with IgE below 76 IU/ ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
Los médicos prescriptores deberán asegurar que los pacientes con una IgE por debajo de 76 UI/ ml presentan una reactividad in vitro inequívoca (RAST) al alergeno perenne antes de iniciar el tratamiento.
See Table 1 for a conversion chart and Tables 2 and 3 for the dose determination charts.
2 Ver Tabla 1 de conversión y Tablas 2 y 3 para la determinación de dosis.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
No debe administrarse Xolair a pacientes cuya concentración basal de IgE o peso corporal en kilogramos, excedan los límites indicados en la tabla de dosificación.
The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
La dosis máxima recomendada es de 375 mg de omalizumab cada dos semanas.
2 For subcutaneous administration only.
Para administración subcutánea únicamente.
Do not administer by the intravenous or intramuscular route.
No administrar por vía intravenosa o intramuscular.
The injections are administered subcutaneously in the deltoid region of the arm.
Las inyecciones se administran vía subcutánea en la región deltoidea del brazo.
Alternatively, the injections can be administered in the thigh if there is any reason precluding administration in the deltoid region.
Si por alguna razón no pueden administrarse en esta zona, podrán administrase alternativamente en el muslo.
There is limited experience with self-administration of Xolair.
Existe experiencia limitada con respecto a la autoadministración de Xolair.
Therefore treatment is intended to be administered by a healthcare provider.
Por lo tanto, está previsto que el tratamiento sea administrado por el profesional sanitario.
For information on reconstitution of Xolair, see section 6.6.
Para información sobre la reconstitución de Xolair, ver sección 6.6.
Conversion from dose to number of vials, number of injections and total injection volume for each administration
Conversión de la dosis al número de viales, número de inyecciones y volumen de inyección total para cada administración
Number of vials
Número de viales
Total injection volume (ml)
Número de inyecciones Volumen total de inyección (ml)
0.6 1.2 1.8 2.4 3.0
0,6 1,2 1,8 2,4 3,0
volume per vial (Xolair 150 mg).
0,6 ml = volumen máximo proporcionado por vial (Xolair 75 mg). b 1,2 ml = volumen máximo proporcionado por vial (Xolair 150 mg). c o utilizar 0,6 ml de un vial de 150 mg.
ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS.
ADMINISTRACIÓN CADA 4 SEMANAS.
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 4 weeks
Dosis de Xolair (miligramos por dosis) administrada por inyección subcutánea cada 4 semanas
Body weight (kg) Baseline IgE
Peso corporal (kg)
(IU/ ml) ≥ 30-100
(UI/ ml) ≥ 30-100
ADMINISTRATION EVERY 2 WEEKS SEE TABLE 3
ADMINISTRACIÓN CADA 2 SEMANAS VER TABLA 3
3 Table 3:
3 Tabla 3:
ADMINSTRATION EVERY 2 WEEKS.
ADMINSTRACIÓN CADA 2 SEMANAS.
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 2 weeks
Dosis de Xolair (miligramos por dosis) administrada por inyección subcutánea cada 2 semanas
ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS SEE TABLE 2
ADMINISTRACIÓN CADA 4 SEMANAS VER TABLA 2
DO NOT ADMINISTER – data is unavailable for dose
NO ADMINISTRAR – no se dispone de datos para la
recommendation
recomendación de dosis
Treatment duration, monitoring and dose adjustments Discontinuation of Xolair treatment generally results in a return to elevated free IgE levels and associated symptoms.
Duración del tratamiento, monitorización y ajuste de dosis La interrupción del tratamiento con Xolair generalmente da lugar a un retorno de las concentraciones elevadas de IgE libre y de los síntomas asociados.
At 16 weeks after commencing Xolair therapy patients should be assessed by their physician for treatment effectiveness before further injections are administered.
A las 16 semanas de iniciar el tratamiento con Xolair, los pacientes deberán ser evaluados por su médico con respecto a la efectividad del tratamiento antes de administrar inyecciones posteriores.
The decision to continue Xolair should be based on whether a marked improvement in overall asthma control is seen (see section 5.1; Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness).
La decisión de continuar con Xolair debe estar basada en si se observa una notable mejoría en el control global del asma (ver sección 5.1; Valoración global del médico con respecto a la efectividad del tratamiento).
Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
Los valores de IgE total son elevados durante el tratamiento y siguen siéndolo hasta un año después de la interrupción del mismo.
Therefore, re-testing of IgE levels during Xolair treatment cannot be used as a guide for dose determination.
Por lo tanto, no puede utilizarse la reevaluación de los valores de IgE durante el tratamiento con Xolair como guía para la determinación de la dosis.
Dose determination after treatment interruptions lasting less than one year should be based on serum IgE levels obtained at the initial dose determination.
La determinación de la dosis tras interrupciones de tratamiento de menos de un año de duración debe basarse en las concentraciones plasmáticas de IgE obtenidas en la determinación de dosis inicial.
Total serum IgE levels may be re-tested for dose determination if treatment with Xolair has been interrupted for one year or more.
Si el tratamiento con Xolair se ha interrumpido por más de un año deberán de volver a medirse las concentraciones plasmáticas de IgE total para la determinación de la dosis.
Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
Las dosis deberán ajustarse en caso de variaciones significativas del peso corporal (ver Tablas 2 y 3).
Elderly (65 years of age and older) There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Edad avanzada (mayores de 65 años) Aunque se dispone de datos limitados sobre el uso de Xolair en pacientes mayores de 65 años, no existe evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieran una dosificación diferente de la de pacientes adultos más jóvenes.
Children (age below 12 years) Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 12 years have not been established and use of Xolair in such patients is therefore not recommended.
Niños (menores de 12 años) No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años, por lo tanto, no se recomienda el uso de Xolair en estos pacientes.
General Xolair is not indicated for the treatment of acute asthma exacerbations, acute bronchospasm or status asthmaticus.
General Xolair no está indicado para el tratamiento de las exacerbaciones asmáticas, broncoespasmo o estados asmáticos de carácter agudo.
Xolair has not been studied in patients with hyperimmunoglobulin E syndrome or allergic bronchopulmonary aspergillosis or for the prevention of anaphylactic reactions, including those provoked by food allergy.
No se ha estudiado el efecto de Xolair en pacientes con síndrome de hiperinmunoglobulinemia E o aspergilosis broncopulmonar alérgica, ni en la prevención de reacciones anafilácticas, incluyendo las provocadas por alergias alimentarias.
Xolair therapy has not been studied in patients with autoimmune diseases, immune complex-mediated conditions, or pre-existing renal or hepatic impairment.
El tratamiento con Xolair tampoco se ha estudiado en pacientes con enfermedades autoinmunes, procesos mediados por inmunocomplejos, o insuficiencia renal o hepática preexistente.
Caution should be exercised when administering Xolair in these patient populations.
Se deberá tener precaución cuando se administre Xolair en esta población de pacientes.
Abrupt discontinuation of systemic or inhaled corticosteroids after initiation of Xolair therapy is not recommended.
No se recomienda la interrupción brusca de los corticosteroides sistémicos o inhalados tras la iniciación del tratamiento con Xolair.
Decreases in corticosteroids should be performed under the direct supervision of a physician and may need to be performed gradually.
El descenso de los corticosteroides debe realizarse bajo la supervisión directa de un médico y puede ser necesario que se realice gradualmente.
Patients with diabetes mellitus, the glucose-galactose malabsorption syndrome, fructose intolerance or sucrase-isomaltase deficiency should be warned that one 75 mg Xolair dose contains 54 mg of sucrose.
Los pacientes con diabetes mellitus, problemas de absorción de glucosa o galactosa, intolerancia a la fructosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa, deberán ser advertidos de que una dosis de Xolair 75 mg contiene 54 mg de sacarosa.
Immune system disorders a.
Alteraciones del sistema inmune a.
Allergic reactions type I Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, also with onset after a long duration of treatment.
Reacciones alérgicas tipo I Pueden producirse reacciones alérgicas tipo I locales o sistémicas, incluyendo anafilaxia y shock anafiláctico durante el tratamiento con omalizumab, incluso con inicio tras un tratamiento de larga duración.
Most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
La mayoría de estas reacciones se produjeron durante las 2 horas posteriores a la primera y siguientes inyecciones de Xolair, pero algunas se iniciaron pasadas las 2 horas e incluso pasadas 24 horas tras la inyección.
Therefore medications for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
Por lo tanto, se deberá tener siempre disponible alguna medicación para el tratamiento inmediato de reacciones anafilácticas tras la administración de Xolair.
Patients should be informed that such reactions are possible and prompt medical attention should be sought if allergic reactions occur.
Se deberá informar al paciente de que estas reacciones son posibles y que si se producen deberán solicitar atención médica de inmediato.
Anaphylactic reactions were rare in clinical trials (see section 4.8).
Rara vez se observaron reacciones anafilácticas en los ensayos clínicos (ver sección 4.8).
As with all recombinant DNA derived humanised monoclonal antibodies, patients may in rare cases develop antibodies to omalizumab.
Al igual que con todos los anticuerpos monoclonales humanizados derivados de ADN recombinante, en raras ocasiones los pacientes pueden desarrollar anticuerpos contra omalizumab.
Serum Sickness Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have rarely been seen in patients treated with humanized monoclonal antibodies including omalizumab.
Enfermedad del suero Raramente se ha observado enfermedad del suero y reacciones semejantes a la enfermedad del suero, que son reacciones alérgicas tipo III retardadas, en pacientes tratados con anticuerpos monoclonales humanizados incluido omalizumab.
The suggested pathophysiologic mechanism includes immune-complex formation and deposition due to development of antibodies against omalizumab.
El supuesto mecanismo fisiopatológico incluye formación y deposición de inmunocomplejos debido al desarrollo de anticuerpos contra omalizumab.
The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
El inicio del cuadro se produce normalmente a los 1-5 días tras la administración de la primera o siguientes inyecciones e incluso tras un tratamiento de larga duración.
Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/ arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and lymphadenopathy.
Los síntomas que sugieren la enfermedad del suero incluyen artritis/ artralgias, rash (urticaria u otras formas), fiebre y linfoadenopatía.
Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
Los antihistamínicos y corticosteroides pueden ser útiles para prevenir o tratar estas alteraciones y se deberá advertir a los pacientes que notifiquen cualquier síntoma sospechoso.
Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
Síndrome de Churg-Strauss y síndrome hipereosinofílico Los pacientes con asma grave pueden presentar raramente síndrome hipereosinofílico sistémico o vasculitis granulomatosa eosinofílica alérgica (Síndrome de Churg-Strauss), los cuales son normalmente tratados con corticosteroides sistémicos.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis.
5 En raras ocasiones, los pacientes en tratamiento con medicamentos antiasmáticos, incluyendo omalizumab, pueden presentar o desarrollar eosinofilia sistémica y vasculitis.
These events are commonly associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Estas reacciones están normalmente asociadas con la reducción del tratamiento con corticosteroides orales.
In these patients, physicians should be alert to the development of marked eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, paranasal sinus abnormalities, cardiac complications, and/ or neuropathy.
En estos pacientes, los médicos deberán estar alerta ante el desarrollo de eosinofilia importante, rash vasculítico, empeoramiento de los síntomas pulmonares, anormalidades en el seno paranasal, complicaciones cardíacas, y/ o neuropatía.
Discontinuation of omalizumab should be considered in all severe cases with the above mentioned immune system disorders.
Deberá considerarse la interrupción del tratamiento con omalizumab en todos aquellos casos graves que cursen con alteraciones del sistema inmune mencionadas anteriormente.
Parasitic (helminth) infections IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Infecciones parasitarias (helmínticos) Las IgE pueden estar involucradas en la respuesta inmunológica a algunas infecciones helmínticas.
In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight increase in infection rate with omalizumab, although the course, severity, and response to treatment of infection were unaltered.
En pacientes con un elevado riesgo crónico de infección helmíntica, un ensayo controlado con placebo demostró un ligero incremento en la proporción de infección con omalizumab, aunque no se modificó el curso, gravedad y respuesta al tratamiento de la infección.
The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients.
La proporción de infección helmíntica en el programa clínico global, el cual no fue diseñado para detectar este tipo de infecciones, fue inferior a 1 en 1.000 pacientes.
However, caution may be warranted in patients at high risk of helminth infection, in particular when travelling to areas where helminthic infections are endemic.
Sin embargo, deberá garantizarse precaución en pacientes con elevado riesgo de infección helmíntica, en particular cuando viajen a zonas donde las infecciones helmínticas son endémicas.
If patients do not respond to recommended anti-helminth treatment, discontinuation of Xolair should be considered.
Si los pacientes no responden al tratamiento antihelmíntico recomendado, deberá considerarse la interrupción del tratamiento con Xolair.
Malignancies During clinical trials, there was a numerical imbalance in cancers arising in the Xolair treatment group compared with the control group.
Neoplasias malignas Durante los ensayos clínicos hubo un desequilibrio numérico en los cánceres que aparecían en el grupo de tratamiento con Xolair comparado con el grupo control.
25 cancers in 5,015 patients treated with Xolair (0.5%) and 5 cancers in 2,854 patients in the control group (0.18%).
La frecuencia de casos notificados fue poco frecuente (< 1/ 100) tanto en el grupo activo como control, es decir, 25 cánceres en 5.015 pacientes tratados con Xolair (0,5%) y 5 cánceres en 2.854 pacientes en el grupo control (0,18%).
The diversity in the type of cancers observed, the relatively short duration of exposure and the clinical features of the individual cases render a causal relationship unlikely.
La diversidad en el tipo de cánceres observados, la relativamente corta duración de la exposición y las características clínicas de los casos individuales se interpretan como una relación causal improbable.
The overall observed incidence rate of malignancy in the Xolair clinical trial programme was comparable to that reported in the general population.
La proporción global de incidencia de neoplasias malignas observada en el programa de ensayos clínicos de Xolair fue comparable a la notificada en la población general.
Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of omalizumab; thus, there is little potential for drug-drug interactions.
Las enzimas del citocromo P450, las bombas de eflujo y los mecanismos de unión a proteínas no se hallan implicados en el aclaramiento de omalizumab; por ello, existe un bajo potencial de interacciones farmacológicas.
No formal medicinal product or vaccine interaction studies have been performed with Xolair.
No se han realizado estudios formales de interacción de otros medicamentos o vacunas con Xolair.
There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medications used in the treatment of asthma will interact with omalizumab.
No existe un motivo farmacológico para esperar que los medicamentos prescritos frecuentemente en el tratamiento del asma interaccionen con omalizumab.
In clinical studies Xolair was commonly used in conjunction with inhaled and oral corticosteroids, inhaled short-acting and long-acting beta agonists, leukotriene modifiers, theophyllines and oral antihistamines.
En los ensayos clínicos Xolair se utilizó frecuentemente asociado a corticosteroides inhalados y orales, beta agonistas inhalados de corta y larga duración, antagonistas de los leucotrienos, teofilinas y antihistamínicos orales.
There was no indication that the safety of Xolair was altered with these other commonly used asthma medications.
No hubo indicios de que estos medicamentos utilizados habitualmente para el asma puedan afectar a la seguridad de Xolair.
Limited data are available on the use of Xolair in combination with specific immunotherapy (hypo-sensitisation therapy).
Se dispone de datos limitados sobre el uso de Xolair en combinación con inmunoterapia específica (terapia de hiposensibilización).
Efficacy of Xolair treatment in combination with specific immunotherapy has not been established.
No se ha establecido la eficacia del tratamiento de Xolair en combinación con inmunoterapia específica.
Current data suggest that no dose adjustments of Xolair are needed in patients on established hypo-sensitisation therapy.
Datos actuales sugieren que no son necesarios ajustes de dosis de Xolair en pacientes con una terapia de hiposensibilización establecida.
There are no adequate data from the use of omalizumab in pregnant women.
No existen datos suficientes sobre la utilización de omalizumab en mujeres embarazadas.
Omalizumab crosses the placental barrier and the potential for harm to the foetus is unknown.
Omalizumab atraviesa la barrera placentaria y se desconoce el daño potencial sobre el feto.
Omalizumab has been associated with age-dependent decreases in blood platelets in non-human primates, with a greater relative sensitivity in juvenile animals (see section 5.3).
Omalizumab se ha asociado con descensos de las plaquetas sanguíneas, dependientes de la edad en primates no humanos, con una sensibilidad
Xolair should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Xolair no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
It is not known whether omalizumab is excreted in human breast milk.
Se desconoce si omalizumab se excreta en la leche materna.
Omalizumab is excreted into non-human primate breast milk and an effect on the suckling child cannot be excluded.
Omalizumab se excretó en la leche materna de primates no humanos, por lo que no puede excluirse el efecto sobre el lactante.
Nursing mothers should not breast-feed during Xolair therapy.
Durante el tratamiento con Xolair las madres deberán interrumpir la lactancia.
Patients receiving Xolair should be warned that if they experience dizziness, fatigue, faintness or drowsiness they should not drive or use machinery.
Deberá advertirse a los pacientes que reciben Xolair que no deberán conducir o utilizar máquinas si presentan mareos, fatiga, debilidad o somnolencia.
During clinical trials the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions, including injection site pain, swelling, erythema and pruritus, and headaches.
Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante los ensayos clínicos fueron reacciones en el lugar de la inyección, que incluían dolor, tumefacción, eritema y prurito, y cefalea.
Most of the reactions were mild or moderate in severity.
La mayoría de las reacciones fueron de gravedad leve a moderada.
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by system organ class and by frequency.
En la tabla 4 se enumeran las reacciones adversas registradas en todos los pacientes tratados con Xolair en los ensayos clínicos, por sistema de órganos y frecuencia.
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (< 1/ 1,000).
Las frecuencias se definen como: frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10), poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100) y raras (< 1/ 1.000).
Events reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Las reacciones notificadas en la fase de postcomercialización se enumeran con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Table 4:
7 Tabla 4:
Blood and lymphatic system disorders Not known Nervous system disorders
Trastornos de la sangre y del sistema linfático No conocida Trastornos del sistema nervioso
Idiopathic severe thrombocytopenia
Trombocitopenia idiopática grave
Headache Dizziness, somnolence, paraesthesia, syncope
Cefalea Mareo, somnolencia, parestesia, síncope
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Not known Gastrointestinal disorders
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes Raras No conocida Trastornos gastrointestinales
Churg-Strauss syndrome)
Faringitis, tos, broncoespasmo alérgico Laringoedema Vasculitis granulomatosa alérgica (es decir, síndrome de Churg Strauss)
Nausea, diarrhoea, dyspeptic signs and symptoms
Náuseas, diarrea, signos y síntomas dispépticos
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes Raras No conocida Trastornos musculoesqueléticos y del No conocidas Infecciones e infestaciones
Urticaria, rash, pruritus, photosensitivity Angioedema Alopecia
Urticaria, rash, prurito, fotosensibilidad Angioedema Alopecia tejido conjuntivo Artralgia, mialgia, tumefacción de las articulaciones
Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known Infections and infestations
Raras Trastornos vasculares
Arthralgia, myalgia, joint swelling
Infección parasitaria
Rare Vascular disorders
Poco frecuentes
Parasitic infection
Hipotensión postural, rubor
Uncommon
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
Postural hypotension, flushing
Reacciones en el lugar de la inyección tales como dolor, eritema, prurito, tumefacción
7 General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Poco frecuentes Trastornos del sistema inmunológico
Injection site reactions such as pain, erythema, pruritus, swelling Weight increase, fatigue, swelling arms, influenza-like illness
Incremento de peso, fatiga, brazos hinchados, enfermedad pseudo- gripal
Rare Not known
Raras No conocida
Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
Reacción anafiláctica, otros procesos alérgicos graves Enfermedad del suero que puede cursar con fiebre y linfoadenopatía
Immune system disorders
Alteraciones del sistema inmune
For further information, see section 4.4.
Para mayor información, ver sección 4.4.
Malignancies The overall observed incidence rate of malignancy in the Xolair clinical trial programme was comparable to that reported in the general population (see section 4.4).
Neoplasias malignas La proporción global de incidencia de neoplasias malignas observada en el programa de ensayos clínicos de Xolair fue comparable a la notificada en la población general (ver sección 4.4).
Platelets In clinical trials few patients had platelet counts below the lower limit of the normal laboratory range.
Plaquetas En los ensayos clínicos, pocos pacientes presentaron recuentos de plaquetas por debajo del límite inferior del intervalo normal de laboratorio.
None of these changes were associated with bleeding episodes or a decrease in haemoglobin.
Ninguno de estos cambios se asoció con episodios hemorrágicos o con una disminución de la hemoglobina.
No pattern of persistent decrease in platelet counts, as observed in non-human primates (see section 5.3), has been reported in humans even though isolated cases of idiopathic thrombocytopenia have been reported in the post-marketing setting.
En los seres humanos, a diferencia de los primates no humanos, no se ha observado ningún patrón de disminución persistente en el recuento de plaquetas (ver sección 5.3), aunque se han notificado casos aislados de trombocitopenia idiopática en la fase de postcomercialización.
Parasitic infections In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
Infecciones parasitarias En pacientes con un elevado riesgo crónico de infección helmíntica, un ensayo controlado con placebo demostró un ligero incremento numérico en la proporción de infección con omalizumab que no fue estadísticamente significativo.
The course, severity, and response to treatment of infections was unaltered (see section 4.4).
No se modificó el curso, gravedad y respuesta al tratamiento de la infección (ver sección 4.4).
A maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
No se ha determinado la dosis máxima tolerada de Xolair.
Single intravenous doses up to 4,000 mg have been administered to patients without evidence of dose- limiting toxicities.
Se han administrado dosis únicas intravenosas de hasta 4.000 mg a pacientes sin evidencia de toxicidad dependiente de la dosis.
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20- week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
La mayor dosis acumulada que se administró a los pacientes durante un periodo de 20-semanas fue de 44.000 mg y esta dosis no produjo ningún efecto adverso agudo.
Pharmacotherapeutic group: other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code:
Grupo farmacoterapéutico: otros agentes sistémicos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, código ATC:
Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Omalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado derivado del ADN recombinante que se une selectivamente a la inmunoglobulina E humana (IgE).
The antibody is an IgG1 kappa that contains human framework regions with the complementary-determining regions of a murine parent antibody that binds to IgE.
El anticuerpo es una IgG1 kappa que contiene regiones de estructura humana con regiones determinantes de complementariedad de un anticuerpo de origen murino que se une a la IgE.
Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to the high-affinity FCε RI receptor, thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Omalizumab se une a la IgE y previene la unión de ésta al receptor de alta afinidad FCε RI, reduciendo así la cantidad de IgE libre disponible para desencadenar la cascada alérgica.
Treatment of atopic subjects with omalizumab resulted in a marked down-regulation of FCε RI receptors on basophils.
El tratamiento de pacientes atópicos con omalizumab dio como resultado una disminución acentuada de los receptores FCε RI en los basófilos.
Furthermore, the in vitro histamine release from basophils isolated from Xolair-treated subjects was reduced by approximately 90% following stimulation with an allergen compared to pre-treatment values.
Además, la liberación in vitro de histamina de los basófilos aislados de pacientes que habían sido tratados con Xolair se redujo aproximadamente en un 90% tras la estimulación con un alergeno en comparación con los valores previos al tratamiento.
8 In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
En los ensayos clínicos, las concentraciones plasmáticas de IgE libre disminuyeron de manera dosis dependiente en la hora posterior a la primera dosis y se mantuvieron reducidas entre dosis.
One year after discontinuation of Xolair dosing, the IgE levels had returned to pre-treatment levels with no observed rebound in IgE levels after drug washout.
Un año después de interrumpir el tratamiento con Xolair los niveles de IgE volvieron a los niveles previos al tratamiento, sin que se observase efecto de rebote en los niveles de IgE después del periodo de blanqueo del fármaco.
Clinical experience The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in a 28-week double-blind placebo-controlled study (study 1) involving 419 severe allergic asthmatics, ages 12-79 years, who had reduced lung function (FEV1 40-80% predicted) and poor asthma symptom control despite receiving high dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Experiencia clínica La eficacia y seguridad de Xolair se demostró en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 28 semanas (estudio 1) en el que participaron 419 pacientes con asma alérgica grave, de edades comprendidas entre los 12 y 79 años, con función pulmonar reducida (FEV1 40-80% del valor teórico) y un pobre control de los síntomas del asma a pesar de recibir dosis elevadas de corticosteroides inhalados y un agonista beta2 de larga duración.