qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
International aspects
1.4 Relaciones internacionales
Although constrained by funding, the EMEA’ s role in supporting the European Commission in international relations continued in 1998.
Aunque con ciertas restricciones financieras, la EMEA continuó en 1998 su labor de apoyo a las relaciones internacionales de la Comisión Europea.
The European Economic Area Joint Committee decision to allow the participation of Iceland and Norway in the work of the EMEA was postponed until the beginning of 1999.
La decisión del Comité Mixto del Espacio Económico Europeo de permitir la participación de Islandia y Noruega en el trabajo de la EMEA se pospuso hasta principios de 1999.
Pending the entry into force of the decision, an exchange of letters was entered into between the EMEA with Iceland and Norway that allowed them to participate as observers to the Management Board, scientific committees and working parties.
A la espera de la entrada en vigor de esta decisión, se inició un intercambio de correspondencia entre la EMEA e Islandia y Noruega que permitió a estos últimos países participar como observadores en el Consejo de Administración, los comités científicos y los grupos de trabajo de la Agencia.
The EMEA continued to participate in the International Conferences for Harmonisation for human and veterinary medicines (ICH and VICH).
La EMEA siguió participando en las Conferencias Internacionales sobre la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario (ICH y VICH).
This on-going process of harmonisation between the regulatory authorities and industry representatives of the EU, Japan and the US progressed in 1998.
Este proceso en curso de armonización entre los organismos reguladores y representantes de la industria de la UE, Japón y los Estados Unidos, siguió avanzando en 1998.
Within the ICH, 37 trilateral positions have now been completed for human medicines, details of activities in 1998 are given in Chapter 2.
En la ICH se han adoptado ya 37 posiciones trilaterales sobre medicamentos de uso humano; en el capítulo 2 se ofrecen detalles sobre las actividades desarrolladas en 1998.
Progress was also made in the veterinary medicines sector and details of the VICH process are given in Chapter 3.
En el capítulo 3 figuran más detalles sobre el proceso de la VICH.
Within the context of the Agency’ s technical support to national authorities of central and eastern European countries, observers from the Cadreac group (Collaboration agreement of drug regulatory authorities in European Union associated countries) continued to attend meetings of a number of working parties of the scientific committees.
En el contexto del apoyo técnico prestado por la Agencia a las autoridades nacionales de los países de Europea Central y Oriental, observadores del Grupo CADREAC (Acuerdo de colaboración entre las autoridades encargadas de la regulación de medicamentos en países asociados a la Unión Europea) siguieron asistiendo a las reuniones de una serie de grupos de trabajo de los comités científicos.
Discussion also continued on a procedure for the exchange of assessment reports and safety information on authorised medicinal products.
Prosiguieron también las conversaciones sobre un procedimiento para el intercambio de informes de evaluación e información sobre la seguridad de los medicamentos autorizados.
A trainee from Estonia began an internship with the EMEA at the end of 1998.
A finales de 1998, un becario de Estonia inició su estancia en la EMEA.
The EMEA continued to receive information visits from national authorities of a number of non-EU countries.
La EMEA siguió recibiendo visitas con fines informativos de las autoridades nacionales de países no pertenecientes a la UE.
Visits in 1998 included representatives from Bosnia and Herzegovina, Canada, China, Cuba, Hong Kong, Japan, Nigeria, Poland, Thailand, United States and Zimbabwe.
En 1998 recibió la visita de representantes de Bosnia y Herzegovina, Canadá, China, Cuba, Hong Kong, Japón, Nigeria, Polonia, Tailandia, los Estados Unidos y Zimbabwe.
Cooperation with the World Health Organisation continued and in particular the EMEA participated in an international training course on the registration of medicines held in Tunisia in September 1998.
Este año la Agencia siguió colaborando con la Organización Mundial de la Salud y, en concreto, participó en un curso de formación internacional sobre el registro de medicamentos celebrado en Túnez en septiembre de 1998.
As in previous years the EMEA was able to offer its facilities to host the annual meetings of both the International Grains Council and International Sugar Organisation, both international organisations whose seats are also in Canary Wharf, London.
Como en años anteriores, la EMEA ofreció sus instalaciones para albergar las reuniones anuales del Consejo Internacional de Cereales y la Organización Internacional del Azúcar, dos organizaciones que también tienen su sede en Canary Wharf, Londres.
18 2.
20 2.
MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE 2.1.
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Unit for the Evaluation of Medicinal Products 2.1.
2.1 Unidad para la evaluación de medicamentos de 2.1
Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use
Unidad para la evaluación de medicamentos de uso humano
for Human Use Operation of the CPMP Other CPMP activities
uso humano Funcionamiento del CPMP
Within the Unit, Professor Josep Torrent-Farnell, Head of Sector for new 2.4.
El Profesor Josep Torrent-Farnell, Jefe del Sector de nuevas sustancias químicas, abandonó la EMEA en 1998 para ocupar la dirección de la Agencia 2.3 Otras actividades Española de Medicamentos y fue sustituido por el Dr.
CPMP working parties chemical substances left the EMEA in 1998 to become director of the Spanish Medicines Agency and was succeeded by Dr Patrick Le Courtois.
Patrick Le Courtois.
The other Heads of Sector, Mr Noël Wathion and Dr John Purves, continued in place under the Head of Unit, Professor Rolf Bass.
Noël Wathion y el Dr.
At the end of 1998, Dr Isabelle Moulon, Dr Marisa Papaluca Amati and Mr Anthony Humphreys were named
John Purves, siguieron
2.5.
del CPMP
Ad hoc EMEA working group on herbal medicinal products
ocupando sus puestos bajo la dependencia del Jefe de Unidad, el Profesor 2.4 Grupos de trabajo Rolf Bass.
as Deputy Heads of Sector.
Anthony Humphreys fueron nombrados Jefes Adjuntos de Sector.
The Unit invested in new initiatives, including quality management, the application tracking system and the product information quality project.
2.5 Grupo de trabajo ad La Unidad invirtió en nuevas iniciativas, como la gestión de la calidad, el sistema de seguimiento de solicitudes y el proyecto sobre la calidad de la información de los productos.
While this placed a strain on available staff, it will in the medium term result in improvements in productivity.
Aunque estas actividades han impuesto ciertas presiones en el personal de la Agencia, a medio plazo conseguirán mejorar la
Other initiatives included management and language training for staff.
hoc de la EMEA sobre medicamentos de origen vegetal
2.6.
productividad.
Mutual recognition of medicinal products for human use
de medicamentos de uso humano
In the second half of 1998 the number of meetings was reduced due to a contingency plan and planned recruitment was delayed.
como consecuencia de un plan de contingencia, y se aplazaron las contrataciones previstas.
The number of new centralised applications received during 1998 is comparable to the previous year, whereas the workload arising from the maintenance of centralised marketing authorisations increased significantly.
El número de nuevas solicitudes centralizadas recibidas en 1998 fue similar al del año anterior, pero el volumen de trabajo derivado del mantenimiento de las autorizaciones centralizadas de comercialización aumentó considerablemente.
The number of type I variations also increased noticeably, whereas the number of type II variations remained stable.
El número de modificaciones de tipo I aumentó también en gran medida, mientras que el número de modificaciones de tipo II se mantuvo estable.
Processing timelines, which are the key performance indicators for centralised procedures, were met for all applications.
Los plazos para el procesamiento de solicitudes, que son indicadores clave del rendimiento de los procedimientos centralizados se cumplieron en todos los casos.
The organisation and content of the scientific review process have been the subject of discussions at plenary and informal CPMP meetings.
La organización y el contenido del proceso de revisión científica fueron objeto de debate en las reuniones plenarias e informales del CPMP.
Continued improvements to the European public assessment report are necessary to make the scientific basis of CPMP opinions more transparent, in addition to improving the quality of summary of product characteristics and patient leaflets.
La mejora continua de los informes europeos públicos de evaluación es un requisito esencial para aumentar la transparencia de las bases científicas de los dictámenes del CPMP, conjuntamente con la mejora de la calidad de los resúmenes de las características de los productos y los prospectos.
Overview of time for processing centralised applications within the EMEA
Resumen de los tiempos de procesamiento de solicitudes centralizades en la EMEA
250
45 42 250 32 40
200
200 Número medio de días
EMEA post-opinion phase Assessment phase
EMEA Post-Opinion Phase Assessment Phase
* = Post opinion time reduced to 35 days (minus procedures with linguistic problems or rediscussion in the CPMP)
* =El período siguiente a la emisión del dictamen se reduce a 35 días (salvo en el caso de procedimientos con problemas lingüísticos o reconsiderados por el
50 20
50
Applications submitted in
Solicitudes presentadas en
The number of occasions on which scientific advice was sought and provided increased in 1998, resulting in an increase in workload for both the Committee for Proprietary Medicinal Products and Unit.
En 1998 aumentó el número de solicitudes de asesoramiento científico recibidas y atendidas y, como consecuencia, aumentó el volumen de trabajo tanto del Comité de Especialidades Farmacéuticas como de la Unidad.
The centralised procedure usually deals with highly innovative medicinal products, either biotechnological compounds or new active substances.
Las solicitudes para medicamentos muy innovadores, ya sean compuestos biotecnológicos o nuevos principios activos, suelen presentarse con arreglo al procedimiento centralizado.
By their nature these compounds may be either completely novel in their mode of action or are new treatments for use in serious diseases where current therapies are of limited success.
Por su naturaleza, estos compuestos pueden ser totalmente novedosos en su modo de acción o tratarse de nuevos tratamientos para enfermedades graves frente a las que los tratamientos disponibles tienen un éxito limitado.
A number of products were authorised under exceptional circumstances with follow-up measures required by the CPMP.
En 1998 se autorizaron una serie de productos en circunstancias excepcionales y el CPMP exigió medidas de seguimiento.
Pharmacovigilance is of especial importance to ensure that unexpected side effects are recognised rapidly and appropriate warnings given quickly to health professionals and patients.
La farmacovigilancia tiene una especial importancia para asegurar la rápida detección de efectos secundarios imprevistos y la rápida advertencia a los profesionales de la salud y los pacientes.
The EMEA was also concerned in the development of medicines for use in children, improved product information for anti-microbial agents (‘ antibiotics’) and the use of materials of animal origin in the manufacture of medicines.
El trabajo de la EMEA estuvo también relacionado con el desarrollo de medicamentos de uso pediátrico, la mejora de la información sobre el producto en el caso de los agentes antimicrobianos (“ antibióticos”) y el uso de materiales de origen animal en la fabricación de medicamentos.
Operation of the CPMP
2.2 Funcionamiento del CPMP
In January 1998 nominations for CPMP members were made for the second three-year term of the CPMP (1998-2000).
En enero de 1998 se designaron a los miembros del CPMP para el segundo mandato trianual de este comité (1998 – 2000).
There were five new members; all the other members stayed on for the second term (see Annex 2 for details).
Se incorporaron cinco nuevos miembros, siendo todos los demás reelegidos para el nuevo mandato (para más detalles, véase el anexo 2).
Professor Jean-Michel Alexandre was re-elected Chairman and Dr Mary Teeling was elected Vice-Chairman of the CPMP for the period 1998-2000.
Mary Teeling fue designada Vicepresidenta del CPMP para el período 1998-2000.
The CPMP noted with great sadness the death on 30 September 1998 of Jean-Michel Alexandre Dr Susan Wood, one of the UK CPMP members and chairman of the CPMP Pharmacovigilance Working Party.
Susan Wood, uno de los miembros británicos del CPMP y presidenta del Grupo de Trabajo “ Farmacovigilancia”.
On the occasion of its October plenary meeting, the CPMP paid tribute to her achievements and outstanding contribution to public health internationally.
Con ocasión de la sesión plenaria celebrada en octubre, el CPMP rindió tributo a sus logros y a su valiosa contribución a la salud pública internacional.
CPMP plenary meetings start on Tuesday of the CPMP week and continue until Thursday.
En junio de 1998 se introdujo una nueva estructura y organización del CPMP: las sesiones plenarias del CPMP comienzan ahora el martes de la semana del CPMP y duran hasta el jueves.
Scientific advice meetings as well as meetings of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) are scheduled for the Monday, thus avoiding any overlapping of venues and generating availability of experts.
Las reuniones de asesoramiento científico, así como las reuniones del Grupo “ Facilitación del reconocimiento mutuo” (MRFG), se celebran el lunes, evitando de esta forma que diferentes reuniones coincidan en el mismo día y asegurando la disponibilidad de los expertos.
Mary Teeling Applications and opinions
Mary Teeling Solicitudes y dictámenes
Total Centralised procedures Applications received
Total Procedimientos centralizados Solicitudes recibidas
1995-98
1995-1998
Withdrawals
Solicitudes retiradas
Part A Part B Opinions adopted by substance
Dictámenes emitidos por producto Parte A Parte B
Part A Part B Type I variations
Parte A Parte B
Part A Part B Type II variations
Modificaciones Tipo I Parte A Parte B
Part A Part B Extension & abridged applications
Parte A Parte B
Part A Part B
Extensiones y solicitudes abreviadas Parte A Parte B
Confirming the trend established since the launch of the EMEA, two-thirds of applications in 1998 continued to be optional, where the applicant had the choice of procedures under Part B of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
* estas cifras incluyen los dictámenes negativos emitidos para 3 productos, que representaban 2 sustancias Confirmando la tendencia observada desde la creación de la EMEA, las dos terceras partes de las solicitudes siguieron siendo opcionales en 1998, lo que significa que el solicitante opta por el procedimiento centralizado con arreglo a la Parte B del Anexo del Reglamento (CEE) nº 2309/ 93 del Consejo.
A total of 12 applications were made for biotechnology medicinal products falling under Part A of the Annex and 33 applications for innovative medicines falling under Part B.
Se recibieron un total de 12 solicitudes para medicamentos biotecnológicos acogidos a la Parte A del Anexo y 33 solicitudes para medicamentos innovadores acogidos a la Parte B.
Following a new European Commission policy requiring extensive justification for any multiple applications, the number of such applications fell compared to previous years.
Tras la adopción de una nueva política de la Comisión Europea que exige la justificación detallada de cualquier solicitud múltiple, el número de este tipo de solicitudes se redujo en comparación con los años anteriores.
In 1998, 38 positive opinions for medicinal products were adopted.
En 1998 se adoptaron 38 dictámenes positivos para medicamentos.
Detailed information on positive opinions granted in 1998 and community authorisation decisions, as approved by the Commission in 1998, are given in Annex 6.
En el anexo 6 se ofrece información detallada sobre los dictámenes positivos emitidos y las decisiones de autorización comunitaria adoptadas por la Comisión en 1998.
The type of medicinal products for which opinions have been given by the CPMP has evolved since 1995 and now covers all major therapeutic classes.
El tipo de medicamentos para los cuales el CPMP emitió dictámenes ha evolucionado desde 1995 y ahora abarca todas las principales clases terapéuticas.
Repartition by therapeutics class according to the ATC Code for Part A and Part B Products (Opinion given) 1995-98 Status December 1998
Desglose por clases terapéuticas según el Código ATC de los productos de los acogidos a la Parte A y la Parte B (dictámenes emitidos) 1995-1998 Statistico diciembre 1998
20 19 18 17
20 19 18 17
16 15 14
16 15
1998 1997
Número
22
14 13 12
Number
1997 1996 1995
13 12 11
11
10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 e lis m oo
24 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 re o
lar
e ía s lar
es
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ria ios log
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olo
do es Sa
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fec lóg
tin
so erv
ele
tic cu ores elé En ual no as bo
ys
sen tiin
rg
ós ato iov
en
cri
eta
an qu eta
dio
sex
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M ulad
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ulo
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no
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-I rin
-I
os sic ou
nit
plá nit Ge
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eo tin An
Anatomical therapeutic chemical classification
Clasificatión anatómica de los productos químicos terapéuticos
The majority of positive opinions were based on active control studies where the benefits and risks of the new product are compared with already authorised products.
La mayoría de los dictámenes positivos se basaron en estudios de control activo que comparan los beneficios y riesgos del nuevo producto frente a productos ya autorizados.
In some cases comparison with placebo can be accepted instead, for example, where a comparator product was not available because of the innovative character of the product.
En algunos casos puede aceptarse en su lugar la comparación con un placebo; por ejemplo, cuando no existe un producto de referencia debido al carácter innovador del nuevo producto.
In 1998, three negative opinions, by a majority of votes, were given by the CPMP concerning two active substances.
En 1998, el CPMP emitió por mayoría de votos 3 dictámenes negativos para dos principios activos.
Two negative opinions related to two medicinal products containing the same new active substance (Part B), a nervous system drug, propentofylline.
Dos de estos dictámenes negativos estuvieron relacionados con sendos medicamentos que contenían el mismo principio activo nuevo (Parte B), la propentofilina, un agente que actúa sobre el sistema nervioso.
The other negative opinion related to a medicinal product containing a new active substance (Part A), an antithrombotic agent, saruplase.
El otro dictamen negativo estuvo relacionado con un medicamento que contenía un nuevo principio activo (Parte A), la saruplasa, un agente antitrombótico.
Variations
Modificaciones
During 1998, 158 type I and 66 type II variations were processed.
En 1998 se procesaron 158 modificaciones de tipo I y 66 de tipo II.
Negative opinions were given by the CPMP concerning two type II variations for medicinal products containing the same active substance (Part B, an antineoplastic agent, topotecan) relating to an extension of the indications.
El CPMP emitió dictámenes negativos con respecto a 2 modificaciones de tipo II para ampliar las indicaciones de sendos medicamentos que contenían el mismo principio activo (Parte B, agente antineoplásico topotecan).
Withdrawals prior to opinion
Retirada de solicitudes antes de la emisión del dictamen
Withdrawal of applications in the centralised procedure is possible before the CPMP issues an opinion.
Las solicitudes presentadas con arreglo al procedimiento centralizado puede retirarse antes de que el CPMP emita su dictamen.
This opportunity is often taken by applicants to avoid a possible negative opinion.
Muchos solicitantes aprovechan esta oportunidad para evitar un posible dictamen negativo.
In 1998, 19 applications were withdrawn voluntarily by applicants; seven applications for products falling within the scope of Part A of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 and 12 Part B products.
En 1998, los solicitantes retiraron voluntariamente 19 solicitudes; 7 de ellas se referían a productos acogidos a la Parte A del Anexo al Reglamento (CEE) nº 2309/ 93 del Consejo y 12, a productos acogidos a la Parte B.
From 1995 to 1998 a total of 30 applications were withdrawn.
Entre 1995 y 1998 se han retirado un total de 30 solicitudes.
Four procedures concerned converted ‘ ex-concertation procedures’ and 26 concerned new centralised applications.
Cuatro procedimientos se referían a antiguas solicitudes de concertación transferidas al procedimiento centralizado y 26 a solicitudes con arreglo al procedimiento centralizado.
Most withdrawals were linked to specific clinical problems that might have led to negative benefit-risk assessment by the CPMP.
La retirada de la mayoría de las solicitudes estuvo motivada por problemas clínicos específicos que podrían haber dado lugar a una evaluación negativa de los beneficios y los riesgos por parte del CPMP.
Withdrawals in 22 instances were due to lack of clinical efficacy or safety issues, two were due to quality and manufacturing issues and one due to the lack of validity of data.
La retirada se debió en 22 casos a la ausencia de eficacia clínica o a problemas de seguridad, en 2 casos a la existencia de problemas de calidad y fabricación y en 1 caso a la ausencia de validez de los datos.
Some of the withdrawn procedures were analysed in 1998.
En 1998 se analizaron algunos procedimientos retirados.
It should be noted that for none of these procedures CPMP scientific advice had been requested.
Debe decirse que en ninguno de estos casos se había solicitado asesoramiento científico al CPMP.
Most of the withdrawals appear to be due to premature applications, with applicants unable to provide adequate additional information, data and responses even within a longer clock stop.
La mayoría de las retiradas se debieron aparentemente a la presentación prematura de solicitudes, siendo los solicitantes incapaces de facilitar información adicional, datos o respuestas, ni siquiera ampliando los plazos inicialmente establecidos.
Rapporteurs
Ponentes
Rapporteurs and co-rapporteurs were appointed for applications representing 32 active substances in 1998.
En 1998 se designaron ponentes y ponentes adjuntos para solicitudes que representaban 32 principios activos.
An even distribution between members was ensured by requiring applicants to propose three or four alternatives.
Para conseguir una distribución equilibrada del trabajo entre los miembros, se exigió a los solicitantes que propusieran tres o cuatro alternativas.
Delegates' origin
Representantes de
Rapporteur
Ponentes
Co-rapporteur
Ponentes adjuntos
Part B Part A
B Part A
Belgique/ België
Belgique/ België
0 1 1
0 1
Ε Λ Λ Α ∆ Α / Gr e e c e
Å Ë Ë Á Ä Á/ Greece
The Unit continued its efforts in 1998 to provide legal, regulatory and procedural advice to the CPMP, its working parties and the applicants.
La Unidad prosiguió los esfuerzos realizados en 1998 para prestar asesoramiento jurídico, reglamentario y procedimental al CPMP, a sus grupos de trabajo y a los solicitantes.
In particular this was through increased development of standard operating procedures and the organisation of 70 pre-submission meetings.
En particular, intensificó su actividad de elaboración de procedimientos normalizados de trabajo y organizó 70 reuniones previas a la presentación de solicitudes.
An EMEA pre-submission guidance for users of the centralised procedure (EMEA/ H/ 38179/ 1998) was made available in November 1998 to provide further assistance.
En noviembre de 1998 publicó para más ayuda un documento titulado “ Guía de la EMEA previa a la presentación de solicitudes para los usuarios del procedimiento centralizado” (EMEA/ H/ 38179/ 1998).
In accordance with the Commission communication on the Community marketing authorisation procedures for medicinal products, (OJ C 229, 22.7.1998, p.
Con arreglo a la “ Comunicación de la Comisión sobre los procedimientos comunitarios de autorización de comercialización de medicamentos” (DO C 229, 22.7.1998, p.4), la EMEA desarrolló un procedimiento para la notificación de la distribución paralela de productos autorizados con arreglo al sistema centralizado.
The procedure came into force on 20 November 1998 and outlines the steps which parallel distributors for centrally authorised products should follow.
Este procedimiento entró en vigor el 20 de noviembre de 1998 y en él se indican los pasos que deben seguir los distribuidores paralelos de productos autorizados con arreglo al procedimiento centralizado.
Some 258 notifications were received in 1998.
En 1998 se recibieron unas 258 notificaciones.
The following guidance documents were adopted by the CPMP:
El CPMP adoptó los siguientes documentos:
Ref erence number
Número de referencia
Ti t l e
Título
St at us
Situación
CPMP/ 040/ 98
CPMP/ 040/ 98
Adopted in March 1998
Adoptado en marzo de 1998
Adopted in April 1998
Adoptado en abril de 1998
Adopted in October 1998
Adoptado en octubre de 1998
Released for consultation in April 1998
Publicado para consulta en abril de 1998
Other CPMP activities
2.3 Otras actividades del CPMP
Scientific advice is the opportunity to address unclear developmental issues with the CPMP before submission of an application for a marketing authorisation.
El asesoramiento científico ofrece la oportunidad de analizar aspectos del desarrollo de un medicamento con el CPMP antes de la presentación de una solicitud de autorización de comercialización.
The number of times on which scientific advice was given in 1998 increased significantly, as industry has recognised the added value given by the CPMP in the early stages of development of their medicinal products.
En 1998, el número de peticiones de asesoramiento científico aumentó considerablemente al haber reconocido la industria el valor añadido que el CPMP puede aportar en las primeras fases del desarrollo de sus medicamentos.
Although the number of requests and follow-up to the initial requests increased dramatically compared to 1996 and 1997, the average length of the procedure remained at three months.
Aunque el número de peticiones de asesoramiento y seguimiento de peticiones iniciales aumentó considerablemente en comparación con 1996 y 1997, la duración media del procedimiento siguió siendo de tres meses.
Opinions for these applications are still awaited.
En 1998 se presentaron las 3 primeras solicitudes de autorización de comercialización con arreglo al procedimiento centralizado tras la prestación de asesoramiento científico por parte de la EMEA, y todavía no se han emitido los dictámenes relativos a esas solicitudes.
This action led to a strengthening of the scientific advice procedure by creating a network of experts, a closer involvement of the CPMP working parties and a reinforcement of the support from the EMEA Secretariat.
Con el fin de hacer frente al creciente volumen de trabajo, se adoptaron otras serie de medidas para reforzar la prestación de asesoramiento científico con la creación de una red de expertos, una mayor participación de los grupos de trabajo del CPMP y un mayor apoyo por parte de la Secretaría de la EMEA.
In order to improve the procedure for the provision of scientific advice, expert meetings are held to enable in-depth discussions on specific scientific issues relating to the different requests.
Asimismo, y con objeto de mejorar el sistema de asesoramiento científico, se celebraron reuniones de expertos para debatir en profundidad cuestiones científicas específicas relacionadas con las diferentes peticiones de asesoramiento.
A new step in the scientific advice procedure is the provision of a list of specific issues to the applicant that are to be addressed by the latter during the oral presentation to the CPMP consultation group, where appropriate.
Un nuevo paso en este procedimiento ha sido la facilitación al solicitante de una lista de cuestiones específicas que éste tendrá que abordar más adelante durante la presentación oral al grupo de consulta del CPMP, en los casos en que se considere oportuna dicha presentación oral.
This allows a more focused discussion and hence improves the quality of scientific advice.
De esta forma los debates podrán centrarse en los asuntos de mayor interés y mejorará la calidad del asesoramiento científico prestado.
Details on the provision of scientific advice for 1998 are given below:
A continuación se ofrecen algunos datos sobre la prestación de asesoramiento científico en 1998:
Requests submitted
Peticiones recibidas el CPMP
Advice given
Se asesora
No advice given
No se asesora
consultations
Consultas orales
52
52 (42 + 10 seguimiento)
4
43 (35 + 8 seguimiento)
3 3
3 (1 + 2 seguimiento)
Distribution of the 78 requests for scientific advice given by the CPMP (1995-98)
Distribución de las 73 peticiones de asesoramiento científico recibidas por el CPMP (1995-1998)
Biotech 15%
Biotecnología 15% Calidad 5%
Clinical development 58%
Desarrollo clínico 58%
development (pre-clinical) 22%
Desarrollo toxicofarmacológico (preclínico) 22%
Referrals
28 Remisiones
Public health concerns in relation to nationally authorised products, may be referred to the EMEA both within the framework of the mutual recognition procedure and for safety concerns for other products.
Las cuestiones de salud pública relacionadas con productos autorizados con arreglo al procedimiento descentralizado pueden ser remitidas a la EMEA tanto dentro del marco del procedimiento de reconocimiento mutuo como, en el caso de problemas de seguridad con otros productos.
A referral initiated in 1997 under Article 12 of Council Directive 75/ 319/ EEC concerning the arrhythmogenicity of medicinal products containing terfenadine, a non-sedating antihistamine, was finalised in 1998.
En 1998 concluyó una remisión iniciada en 1997 con arreglo al artículo 12 de la Directiva 75/ 319/ CEE del Consejo en relación con la arritmogenicidad de los medicamentos que contienen terfenadina, un antihistamínico no sedante.
The procedure involved 80 marketing authorisation holders.
Este procedimiento afectó a 80 titulares de autorizaciones de comercialización.
All 83 marketing authorisations for terfenadine 120 mg tablet formulations and terfenadine 60 mg + pseudoephedrine HCl 120 mg tablet formulations were withdrawn.
Se retiraron todas las 83 autorizaciones de comercialización para formulaciones de comprimidos de 120 mg de terfenadina y comprimidos de 60 mg de terfenadina + 120 mg de pseudoefedrina HCl.
In addition variations were introduced to all 139 marketing authorisations and amendments made to the summary of product characteristics for all terfenadine 30 mg tablet, 60 mg tablet and 6 mg/ ml oral suspension formulations (OJ C 331, 29.10.1998, p.
Además se introdujeron modificaciones en todas las 139 autorizaciones de comercialización y en el resumen de las características del producto para todas las formulaciones de comprimidos de 30 mg, comprimidos de 60 mg y suspensiones orales de 6 mg/ ml de terfenadina (DO C 331, 29.10.1998, p.5).
A referral initiated in 1997 under Article 7(5) of Commission Regulation (EC) No 541/ 95 concerning a type II variation for a biotechnological medicinal product containing epoetinum alfa, authorised under the ‘ ex-concertation procedure’, was finalised in 1998.
En 1998 concluyó también una remisión iniciada en 1997 con arreglo al apartado 5 del artículo 7 del Reglamento (CE) nº 541/ 95 de la Comisión, en relación con una modificación de tipo II para un medicamento biotecnológico que contenía epoetinum alfa, autorizado con arreglo al antiguo procedimiento de concertación.
The referral related to an application to introduce an additional indication for the use of the products to reduce exposure to allogeneic blood transfusions prior to elective orthopaedic surgery.
La remisión se refería a una solicitud para añadir una nueva indicación a los productos utilizados con el fin de reducir la necesidad de transfusiones alogénicas de sangre antes de una cirugía ortopédica electiva.
The additional indication was approved by the CPMP.
Esta nueva indicación fue aprobada por el CPMP.
Type of referral National authorisations
Tipo de remisión Autorizaciones nacionales
International non-proprietary name (INN)
Denominación común internacional (DCI)
Article 12 Council Directive 75/ 319/ EEC
Artículo 12 Directiva 75/ 319/ CEE del Consejo
25 February 1998 Procedure ongoing
25 de febrero de 1998 Procedimiento en curso
Terfenadine Vigabatrin
Terfenadina Vigabatrina
Article 15 Council Directive
Artículo 15 Directiva 75/ 319/ CEE del
Procedure ongoing
Procedimiento en curso
Dexfenfluramine; Fenfluramine
Dexfenfluramina; Fenfluramina
75/ 319/ EEC
Consejo
Phentermine; Amphepramone Clobenzorex; Fenbutrazate; Fenproporex; Mazindol; Mefenorex;
Fentermina; Amfepramona
Norpseudoephedrine; Phenmetrazine; Phendimetrazine; Propylhexedrine
Clobenzorex; Fenbutrazato; Fenproporex; Mazindol; Mefenorex; Norpseudoefedrina; Fenmetrazina; Fendimetrazina; Propilhexedrina
Mutual recognitions concertation procedure Article 7(5) Commission Regulation (EC) No 541/ 95 Article 10 Council Directive 75/ 319/ EEC
Reconocimiento mutuo/ Antiguo procedimiento de concertación Apartado 5 del artículo 7 Reglamento (CE) no 541/ 95 de la Comisión Artículo 10 Directiva 75/ 319/ CEE del Consejo
25 February 1998 Procedure ongoing Procedure ongoing Procedure ongoing
25 de febrero de 1998 Procedimiento en curso Procedimiento en curso Procedimiento en curso
Epoetinum alfa Interferon alpha 2a Molgramostim Tirof iban
Epoetinum alfa Interferón alpha 2a Molgramostim Tirofibán
Article 15 Council Directive 75/ 319/ EEC
Artículo 15 Directiva 75/ 319/ CEE del Consejo
CPMP working parties
2.4 Grupos de trabajo del CPMP
The CPMP working parties concerning pharmacovigilance, biotechnology, efficacy and safety, as well as the joint CPMP/ CVMP Quality Working Party continued to meet regularly in the first half of 1998, although less often in the second half due to contingency measures.
Los Grupos de trabajo del CPMP “ Farmacovigilancia”, “ Biotecnología”, “ Eficacia” y “ Seguridad”, así como el Grupo de trabajo conjunto CPMP/ CVM “ Calidad”, siguieron reuniéndose periódicamente en 1998, aunque con menos frecuencia en el segundo semestre como consecuencia de la adopción de un plan de contingencia.
They continued to provide recommendations to the CPMP, mainly in the form of position papers, points to consider, notes for guidance and CPMP/ ICH guidelines.
Estos grupos siguieron presentando sus recomendaciones al CPMP, principalmente en forma de declaraciones de posición, aspectos a considerar, notas para orientación y directrices del CPMP/ ICH.
Furthermore, new concept papers were adopted by the CPMP as a starting point for the future development of notes for guidance.
Además, el CPMP adoptó nuevos documentos conceptuales como punto de partida para la futura elaboración de notas para orientación.
CPMP position statements/ position papers are scientific statements aimed at communicating the current state-of-the-art EU-wide scientific position on a specific topic.
Los documentos de posición o declaraciones de posición del CPMP son declaraciones científicas cuya finalidad es comunicar la opinión científica que predomina actualmente en la UE sobre temas específicos.
EMEA documents
Documentos de la EMEA
Concept papers are intended to address specific issues in any stage of the development of medicinal products within CPMP working parties or ad hoc working groups with a view to laying down the foundation for future guidance, either as points to consider documents or as notes for guidance.
Los documentos conceptuales abordan cuestiones específicas relacionadas con cualquier etapa del desarrollo de medicamentos dentro de los grupos de trabajo del CPMP o grupos de trabajo ad hoc, con vistas a establecer los fundamentos de futuras directrices, ya sea como punto de partida para considerar documentos o como notas para orientación.
Documents entitled ‘ Points to consider ’ express the view of the CPMP in an area of medicinal product development where limited experience is available and knowledge is evolving fast.
Los documentos titulados ‘ Aspectos a considerar’ expresan la opinión del CPMP en ámbitos de desarrollo de medicamentos en los que se dispone de experiencia limitada y los conocimientos evolucionan rápidamente.
These documents need to be flexible and easily updated to reflect progress.
Estos documentos tienen que ser flexibles y fáciles de actualizar para poder reflejar los avances.
Notes for guidance – sometimes also called guidelines – are documents aimed at:
Las Notas para orientación – llamadas a veces también directrices – son documentos cuya finalidad es:
(a) providing a basis for practical harmonisation of the way in which Member States and EMEA interpret and apply the detailed requirements for the demonstration of quality, safety and efficacy (analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of testing of medicinal products, Annex to Council Directive 75/ 318/ EEC); and (b) facilitating the preparation of applications for marketing authorisations.
proporcionar una base para la armonización práctica de la interpretación y aplicación por parte de los Estados miembros y la EMEA de los requisitos para la demostración de la calidad, la seguridad y la eficacia de medicamentos (normas y protocolos analíticos, farmacotoxicológicos y clínicos para ensayos de medicamentos, Anexo de la Directiva 75/ 318/ CEE del Consejo); y
A standard operating procedure (SOP) provides clarification to regulatory authorities and applicants on implementation of EU pharmaceutical legislation.
Los procedimientos normalizados de trabajo (SOP) proporcionan a los organismos reguladores y a los solicitantes aclaraciones sobre la aplicación de la legislación farmacéutica de la UE.
28 The CPMP, its working parties and experts continued to give major input to the ICH process preparing the EU position.
30 El CPMP, sus grupos de trabajo y los expertos siguieron dando un gran impulso al proceso de la ICH con la preparación de la posición de la UE.
Considerable progress was made with several guideline documents being finalised.
Se realizó un progreso considerable con la finalización de varias directrices.
Documents signed off by the ICH Steering Committee included those on the duration of chronic toxicity testing in animals (rodent and non-rodent toxicity testing, ICH topic S4) and choice of control group in the clinical trials (ICH topic E10).
Entre los documentos firmados por el Comité Rector de la ICH se encuentran los relativos a la duración de los estudios de toxicidad crónica en animales (estudios de toxicidad en roedores y otros animales, tema S4 de la ICH) y la « elección del grupo de control en los ensayos clínicos » (tema E10 de la ICH).
Concerning the common technical document, great progress has been made for the pre-clinical part particularly on the harmonisation of the table of contents.
Con respecto al documento técnico común, se ha realizado un gran progreso en lo que se refiere a la parte preclínica, sobre todo en la armonización del contenido.
For the efficacy and clinical safety part, the scope of harmonisation for the table of contents for study reports and tabulated listing of studies was agreed during the ICH meeting in Tokyo, which was held in September 1998.
En cuanto a la parte de eficacia y seguridad clínica, en la reunión de la ICH celebrada en Tokio en septiembre de 1998 se acordó el ámbito de armonización del contenido de los informes de estudios y las listas tabuladas de estudios.
A workshop of clinical assessors from all CPMP delegations chaired by Dr Barbara van Zwieten-Boot was held in order to prepare the EU position on the efficacy and clinical safety part for the September 1998 Tokyo meeting.
Barbara van Zwieten- Boot, para preparar la posición de la UE sobre la parte de eficacia y seguridad clínica antes de la reunión de Tokio.
Highlights from each working party and the status of documents prepared in 1998 are given below.
A continuación se ofrece un resumen de las actividades de cada uno de estos grupos de trabajo y la situación de los documentos preparados en 1998.
Guidelines relating to pharmaceutical quality are presented in Chapter 4.
Las directrices relativas a la calidad farmacéutica se indican en el capítulo cuatro.
Pharmacovigilance activities and the Pharmacovigilance Working Party
Actividades de farmacovigilancia y Grupo de trabajo “ Farmacovigilancia”
The Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) chaired by Dr Susan Wood (†) held seven meetings in 1998.
El Grupo de trabajo “ Farmacovigilancia” (PhVWP), presidido por la Dra.
The working group considered 19 issues at the request of the CPMP and 39 issues at the request of the Member States.
Susan Wood (†), celebró 7 reuniones en 1998, en las que se consideraron 19 cuestiones a petición del CPMP y 39 cuestiones a petición de los Estados miembros.
The Pharmacovigilance Working Party continued to review safety concerns in relation to centrally and nationally authorised medicinal products.
El Grupo de trabajo “ Farmacovigilancia” siguió analizando cuestiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos autorizados con arreglo a los procedimientos centralizado y descentralizado.
In this respect a core European warning concerning driving and operation of machinery when using insulin was agreed upon by the working party and endorsed by the CPMP.
En este sentido, el grupo de trabajo acordó, y el CPMP ratificó, una advertencia europea básica con respecto a la conducción y el manejo de maquinaria cuando se recibe insulina.
One document dealing with operational matters was agreed and subsequently adopted by the CPMP. ‘ Principles of providing the World Health Organisation with pharmacovigilance information’ was adopted in January 1998 (CPMP/ PhV/ 053/ 98).
El CPMP acordó, y posteriormente adoptó en enero de 1998 (CPMP/ PhV/ 053/ 98), un documento referente a aspectos operativos, titulado ‘ Principios del suministro de información sobre farmacovigilancia a la Organización Mundial de la Salud’ Este documento se incluirá en el Volumen IX de ‘
It will be included in Volume IX of ‘ The rules governing medicinal products in the European Union’ (see Annex 8 for publication details).
sobre medicamentos en la Unión Europea’ (para más detalles sobre su publicación, véase el anexo 8).
Some 4 417 such reports were received in 1998.
En 1998 se notificó a la EMEA un creciente número de informes sobre presuntas reacciones adversas graves a medicamentos ocurridas fuera de la UE y relacionadas con productos autorizados por el procedimiento centralizado.
A total of 4 516 reports of serious adverse drug reactions which occurred within the EU were received.
En 1998 se recibieron cerca de 4.417 informes de este tipo y un total de 4.516 informes sobre reacciones adversas graves a medicamentos ocurridas en la UE.
This was followed up by a type II variation procedure.
Para prevenir la posible precipitación del principio activo en Norvir, se recomendaron cambios en las condiciones de almacenamiento y el período de validez, que fueron seguidos por un procedimiento de modificación de tipo II.
The Community marketing authorisation for Tasmar (tolcapone), originally authorised for adjunctive treatment of Parkinson’ s disease, was suspended because it became apparent that its benefits did not outweigh the risks of use.
La autorización comunitaria de comercialización de Tasmar (tolcapona), en un principio aprobado como tratamiento adyuvante de la enfermedad de Parkinson, se suspendió al demostrarse que los beneficios no compensan los riesgos que entraña su uso.
Concerns over Comtess (entacapone), which has a similar mode of action to tolcapone, also led to introduction of different warnings.
Los problemas relacionados con Comtess (entacapona), cuyo modo de acción es similar al de la tolcapona, motivaron también la incorporación de una serie de advertencias.
Mabthera (rituximab), authorised for the treatment of certain forms of lymphoma, was also subject to increased restrictions on use.
Asimismo, se ampliaron las restricciones en el uso de Mabthera (rituximab), un medicamento aprobado para el tratamiento de ciertos tipos de linfoma.
In each case, a public statement was issued by the EMEA and made available on the Agency’ s website.
En todos estos casos, la EMEA emitió una declaración pública que apareció en su página Web.
Biotechnology Working Party
Grupo de trabajo “ Biotecnología”
The Biotechnology Working Party (BWP), chaired by Professor Giuseppe Vicari, met on eight occasions in 1998.
El Grupo de trabajo “ Biotecnología” (BWP), presidido por el Profesor Giusseppe Vicari, se reunió en ocho ocasiones en 1998.
General advice has also been given on the manufacture and control of biotechnological and biological medicinal products, including products derived from blood and plasma, and of immunological products.
Este año el BWP ha seguido prestando asistencia técnica especializada al CPMP sobre la fabricación y el control de medicamentos biotecnológicos y biológicos, entre ellos productos derivados de la sangre y el plasma y productos inmunológicos.
In the light of the emerging information, a workshop of international experts on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs), convened under the auspices of the CPMP, was held on 15 January 1998 to consider the available information on new variant Creutzfeldt-Jakob disease (nv-CJD) and relevant TSEs.
A la vista de la nueva información disponible, el 15 de enero de 1998 se celebró un seminario de expertos internacionales sobre encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) bajo los auspicios del CPMP para analizar la información existente sobre una nueva variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (nv-CJD) y las correspondientes EET.
The CPMP adopted a position statement on nv-CJD and plasma-derived medicinal products on 25 February 1998 (CPMP/ 201/ 98), which included recommendations on the action to be taken in relationship to medicinal products, if donations were subsequently found to be from patients with nv-CJD.
El CPMP adoptó el 25 de febrero de 1998 (CPMP/ 201/ 98) una declaración de posición sobre la nv-CJD y los medicamentos derivados del plasma, recomendando las medidas que deben adoptarse con relación a los medicamentos en caso de demostrarse a posteriori que los donantes eran pacientes con nv-CJD.
In addition, the BWP proposed a revision of the CPMP note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal products, which was released for consultation.
Además, el BWP propuso la revisión de la nota para orientación del CPMP sobre la reducción del riesgo de transmisión de agentes de las encefalopatías espongiformes a través de los medicamentos, que se publicó para consulta.
The recommendations (adopted in December 1997) for the production of tallow derivatives for use in pharmaceuticals (CPMP/ BWP/ 1163/ 97), as well as the recommendations for gelatine use in pharmaceuticals, were incorporated into the proposed revision of the ‘ TSE guideline’.
incorporaron las recomendaciones (adoptadas en diciembre de 1997) sobre el uso de productos derivados del sebo en medicamentos (CPMP/ BWP/ 1163/ 97) y recomendaciones sobre el uso de gelatina en medicamentos.
In this area, the CPMP also endorsed the need to hold a workshop between CPMP/ BWP and other interested parties to share the available information on the progress on assays for markers of TSE in relation to their potential applications to medicinal products.
En este sentido, el CPMP se mostró también partidario de celebrar un seminario entre el CPMP/ BWP y otras partes interesadas para compartir la información disponible sobre el progreso realizado en la evaluación de marcadores de EET y sus posibles aplicaciones en los medicamentos.
The first EMEA workshop on gene therapy was held on 23 April 1998.
El 23 de abril de 1998 se celebró el primer seminario de la EMEA sobre terapia génica.