qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Significant increases in antibody (measured by ELISA) to all vaccine serotypes were seen after administration of single doses of Prevenar to children aged 2 to 5 years.
Se observaron aumentos significativos de anticuerpos (medidos mediante ELISA) con todos los serotipos incluidos en la vacuna tras la administración de dosis únicas de Prevenar a niños de 2 a 5 años de edad.
Antibody concentrations were similar to those achieved following a three-dose infant series and a booster dose at less than 2 years of age.
Las concentraciones de anticuerpos fueron similares a las logradas tras una serie de tres dosis en niños con una dosis de refuerzo antes de los 2 años de edad.
Efficacy trials in the 2- to 5-year-old population have not been conducted.
No se han realizado ensayos de eficacia en la población de 2 a 5 años de edad.
Clinical trial efficacy of the two-dose infant primary series plus a booster has not been established, and the clinical consequences of lower antibody concentrations against serotypes 6B and 23F after the two-dose infant series are not known.
No se ha establecido la eficacia en ensayos clínicos de la serie primaria de vacunación con dos dosis en niños más una de refuerzo, y se desconocen las consecuencias clínicas de concentraciones inferiores de anticuerpos frente a los serotipos 6B y 23F tras la serie de dos dosis en niños.
Efficacy against invasive disease
Eficacia contra la enfermedad invasiva
Estimates of efficacy against invasive disease were obtained in the US population where vaccine serotype coverage ranged from 80 to 89%.
La estimación de la eficacia frente a la enfermedad invasiva se estudió en la población de EEUU donde la cobertura vacunal de los serotipos oscilaba entre un 80 y un 89%.
Epidemiological data between 1988 and 2003 indicated that in Europe coverage is lower and varies from country to country.
Los datos epidemiológicos entre 1988 y 2003 indicaron que la cobertura en Europa es inferior y que varía de un país a otro.
Consequently, Prevenar should cover between 54% and 84% of isolates from invasive pneumococcal disease (IPD) in European children less than 2 years of age.
En consecuencia, Prevenar debe cubrir entre un 54% y un 84% de los casos aislados de enfermedades neumocócicas invasivas (ENI) en niños europeos menores de 2 años de edad.
In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62% to 83% of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease.
En los niños europeos de entre 2 y 5 años de edad, Prevenar debe cubrir del 62% al 83% de los casos clínicos aislados responsables de las enfermedades neumocócicas invasoras.
It is estimated that more than 80% of the antimicrobial resistant strains would be covered by the serotypes included in the vaccine.
Se estima que más del 80% de las cepas resistentes a antibióticos deberían estar cubiertas por los serotipos incluidos en la vacuna.
The vaccine serotype coverage in the paediatric population decreases with increasing age.
La cobertura de serotipos de la vacuna en la población pediátrica disminuye con el aumento de edad.
The decrease in the incidence of IPD seen in older children may be partly due to naturally acquired immunity.
La disminución de la incidencia de ENI observada en niños mayores puede ser en parte debida a la inmunidad adquirida de forma natural.
Efficacy against invasive disease was assessed in a large-scale randomised, double-blind, clinical trial in a multiethnic population in Northern California (Kaiser Permanente trial).
La eficacia contra la enfermedad invasiva se evaluó en un ensayo clínico randomizado, doble ciego, realizado a gran escala en una población multiétnica en el norte de California (Ensayo Kaiser Permanente).
More than 37,816 infants were immunised with either Prevenar or a control vaccine (meningococcal conjugate group C vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Más de 37.816 niños fueron inmunizados con Prevenar o con una vacuna control (vacuna antimeningocócica conjugada del grupo C), a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad.
At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for 89% of IPD.
En el momento del estudio, los serotipos incluidos cubrían el 89% de ENI.
A total of 52 cases of invasive disease caused by vaccine serotypes had accumulated in a blinded follow- up period through April 20, 1999.
La estimación de la eficacia
The estimate of vaccine serotype specific efficacy was 94% (95% CI:
7 específica a serotipos de la vacuna fue del 94% (95% IC:
81, 99) in the intent-to-treat population and 97% (95% CI:
81-99) en la población de intención de tratamiento y del 97% (95% IC:
85, 100) in the per protocol (fully immunized) population (40 cases).
85-100) en la población por protocolo (completamente inmunizada) (40 casos).
In Europe, the estimates of effectiveness in children less than 2 years of age range from 51% to 79% when considering vaccine coverage against serotypes causing invasive disease.
En Europa, la estimación de efectividad en niños menores de 2 años de edad oscila desde un 51% a un 79% cuando se considera la cobertura frente a los serotipos de la vacuna causantes de la enfermedad invasiva.
Efficacy against pneumonia
Eficacia frente a neumonía
In the Kaiser Permanente trial, efficacy was 87.5% (95% CI:
En el ensayo Kaiser Permanente, la eficacia fue del 87,5% (95% IC:
7, 99) against bacteraemic pneumonia due to vaccine serotypes of S. pneumoniae.
7-99) frente a neumonía bacteriémica debida a los serotipos de S. pneumoniae incluidos en la vacuna.
7 Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
También se evaluó la eficacia (no se realizó confirmación microbiológica del diagnóstico) frente a neumonía no bacteriémica.
As many pathogens other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine may contribute to the burden of pneumonia in children, protection against all clinical pneumonia is expected to be lower than for invasive pneumococcal disease.
Puesto que además de los serotipos neumocócicos representados en la vacuna, otros muchos patógenos pueden dar lugar a neumonía en niños, es esperable que la protección frente a todas las neumonías clínicas sea menor que para la enfermedad invasiva neumocócica.
In the per-protocol analysis, the estimated risk reduction for the first episode of clinical pneumonia with abnormal chest radiograph (defined as the presence of infiltrates beyond the perihilar area, consolidation, or empyema) was 20.5% (95% CI:
En el análisis por-protocolo, la reducción estimada del riesgo para el primer episodio de neumonía clínica con radiografía de tórax anormal (definida como la presencia de infiltrados más allá del área perihilar, consolidación, o empiema) fue de un 20,5% (95% IC:
4.4, 34.0).
4,4-34,0).
Reductions in pneumonia with abnormal chest radiograph were greatest in the first year of life (32.2%; 95% CI:
Las reducciones en neumonía con radiografía de tórax anormal fueron mayores en el primer año de vida (32,2%; 95% IC:
3.3, 52.5) and in the first 2 years of life (23.4%; 95% CI:
3,3-52,5) y en los 2 primeros años de vida (23,4%; 95% IC:
5.2, 38.1).
5,2- 38,1).
Efficacy against otitis media
Eficacia frente a la otitis media
Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
La otitis media aguda (OMA) es una enfermedad común de la niñez con diferentes etiologías.
Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Las bacterias pueden ser responsables del 60-70% de los episodios clínicos de OMA.
The pneumococcus is responsible for 30-40% of all bacterial AOM and a greater fraction of severe AOM.
El neumococo es responsable del 30-40% de los episodios clínicos de OMA bacterianos y de un porcentaje mayor de OMA grave.
Theoretically, Prevenar could prevent about 60- 80% of serotypes causing pneumococcal AOM.
Teóricamente, Prevenar podría prevenir cerca del 60-80% de los serotipos que pueden padecer OMA neumocócica.
It is estimated that Prevenar could prevent 6-13% of all clinical episodes of AOM.
Se estima que Prevenar podría prevenir del 6-13% de todos los episodios clínicos de OMA.
Efficacy of Prevenar against acute otitis media (AOM) was assessed in a randomised, double blind, clinical trial of 1,662 Finnish infants immunised with either Prevenar or a control vaccine (Hepatitis B vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Se evaluó la eficacia de Prevenar frente a otitis media aguda (OMA) en un ensayo clínico doble ciego randomizado con 1.662 niños finlandeses inmunizados o bien con Prevenar o bien con una vacuna control (vacuna contra la hepatitis B), a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad.
The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57% (95% CI:
La estimación de la eficacia de la vacuna frente a la OMA producida por serotipos de la vacuna como objetivo principal del ensayo fue del 57% (95% IC:
44, 67) in the per-protocol analysis and 54% (95% CI:
44-67) en el análisis por protocolo y del 54% (95% IC:
41, 64) in the intent-to-treat analysis.
41-64) en el análisis de intención de tratamiento.
A 33% (95% CI: -1, 80) increase in AOM due to serogroups not included in the vaccine was observed in immunised subjects.
(-)1-80) de OMA en sujetos inmunizados debido a serogrupos no incluidos en la vacuna.
However, the overall benefit was a 34% (95% CI:
El beneficio global fue una reducción del 34% (95% IC:
21, 45) reduction in the incidence of all pneumococcal AOM.
21-45) en la incidencia de todas las OMA neumocócicas.
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 6% (95% CI: -4, 16) reduction.
(-4)-16).
A subset of children in this study were followed until they reached 4 to 5 years of age.
Se siguió a un subgrupo de niños en este estudio hasta que alcanzaron de 4 a 5 años de edad.
In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18% (95% CI:
En este seguimiento, la eficacia de la vacuna frente a OM frecuente (definido como por lo menos 3 episodios en el plazo de 6 meses) fue de un 18% (95% IC:
1, 32), for chronic otitis media with effusion, 50% (95% CI:
1-32), para la otitis media crónica con efusión, 50% (95% IC:
15, 71), and for tympanostomy tube placement, 39% (95% CI:
15-71), y de un 39% (95% IC:
4, 61).
4-61) en la colocación de los tubos de timpanostomía en el oído.
Efficacy of Prevenar against AOM was assessed as a secondary endpoint in the Kaiser Permanente trial.
La eficacia de Prevenar frente a la OMA fue evaluada como objetivo secundario del ensayo de Kaiser Permanente.
Children were followed until 3.5 years of age.
Se siguió a los niños hasta los 3,5 años de edad.
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 7% reduction (95% CI:
El impacto de la vacuna sobre el número total de episodios de otitis media independientemente de la etiología fue una reducción del 7% (95% IC:
The effect of the vaccine in the per-protocol analysis was a 9% reduction (95% CI:
La eficacia de la vacuna en el análisis por protocolo fue de una reducción del 9% (95% IC:
3, 15) in recurrent AOM (defined as 3 episodes in six months or 4 episodes in one year) or a 23% (95% CI:
3, 15) en OMA recurrente (definido como 3 episodios en seis meses ó 4 episodios en un año) y de un 23% (95% IC:
7, 36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
7, 36) de reducción definida como 5 episodios en seis meses ó 6 episodios en un año.
Tympanostomy tube placement was reduced by 24% (95% CI:
La colocación de los tubos de timpanostomía fue reducida un 24% (95% IC:
12, 35) in the per-protocol analysis and by 23% (95% CI:
12,35) en análisis por protocolo y un 23% (95% IC:
11, 34) in the intent-to-treat analysis.
11, 34) en el análisis de intención de tratamiento.
Effectiveness
Efectividad
The effectiveness of Prevenar against IPD (i. e. comprising the protection afforded by vaccination and from herd immunity due to reduced transmission of vaccine serotypes in the population) has been evaluated in national immunisation programmes that employ three-dose or two-dose infant series, each with booster doses.
8 La efectividad de Prevenar frente a ENI (es decir, que comprende la protección proporcionada por la vacunación y por la inmunidad de grupo debido a una reducción en la transmisión de serotipos en la población) ha sido evaluada en programas nacionales de inmunización que emplean series de tres dosis o de dos dosis en niños, ambas con dosis de refuerzo.
In the USA, generalised vaccination with Prevenar using a four-dose series in infants and a catch-up programme for children up to 5 years of age was introduced in 2000.
En los EE. UU., se introdujo en el 2000, la vacunación generalizada con Prevenar usando una serie de cuatro dosis en niños y un programa de recuperación (catch-up) para niños de hasta 5 años de edad.
Vaccine effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was evaluated in 3- to 59-month old children within the first four years of the implementation of the programme.
La efectividad de la vacuna frente a ENI producida por los serotipos incluidos en la vacuna fue evaluada en niños de 3 a 59 meses de edad en los cuatro primeros años de puesta en práctica del programa.
When compared with no vaccination, point estimates for the effectiveness of 2-, 3-, or 4-doses given on an infant schedule were similar:
En comparación con ninguna vacunación, la efectividad de 2, 3 o 4 dosis en niños dadas en un programa de vacunación infantil fue similar:
96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); and 100% (95% CI 94-100), respectively.
96% (IC 95% 88-99), 95% (IC 95% 88-99); y 100% (IC 95%, 94-100), respectivamente.
8 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/ 99).
En los EE. UU. en el mismo marco temporal, hubo una reducción del 94% de ENI por tipos vacunales en niños menores de 5 años de edad comparando con la época prevacunal (1998/ 99).
In parallel, there was a 62% reduction in vaccine type IPD in individuals over 5 years of age.
En paralelo, hubo una reducción del 62% de ENI por tipos vacunales en individuos de más de 5 años de edad.
This indirect or herd effect is due to a reduction in transmission of vaccine serotypes from immunised young children to the rest of the population and coincides with decreased nasopharyngeal carriage of vaccine serotypes.
Este efecto indirecto o de grupo se debe a una reducción en la transmisión de serotipos de vacuna desde niños pequeños inmunizados al resto de la población y coincide con una disminución del transporte nasofaríngeo de serotipos de la vacuna.
In Quebec, Canada Prevenar was introduced at 2, 4 and 12 months of age with a single dose catch-up programme in children up to 5 years of age.
En Quebec, Canadá, se introdujo Prevenar a los 2, 4 y 12 meses de edad, con un programa de catch-up de una dosis única en niños de hasta 5 años de edad.
In the first two years of the programme, with over 90% coverage, the observed effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was 93% (95% CI 75-98) for the 2 dose infant series and 100% (95% CI 91-100) for the completed schedule.
En los dos primeros años del programa, con una cobertura superior al 90%, la efectividad observada frente a ENI por tipos vacunales fue del 93% (IC 95%, 75-98) para la serie de 2 dosis en niños y del 100% (IC 95%, 91-100) para el calendario completado.
Preliminary data from England and Wales reported less than 1 year following introduction of routine immunisation at 2, 4 and 13 months with a single dose catch-up programme for children 13 to 23 months of age have suggested that effectiveness of this schedule might be lower against serotype 6B than against the other serotypes in the vaccine.
Los datos preliminares procedentes de Inglaterra y Gales notificados antes de 1 año de introducir la inmunización rutinaria a los 2, 4 y 13 meses, con un programa de catch-up de única dosis para niños de 13 a 23 meses de edad han sugerido que la efectividad de este esquema podría ser inferior frente al serotipo 6B que frente a los otros serotipos incluidos en la vacuna.
The effectiveness of a two-dose primary series has not been established against pneumonia or acute otitis media.
No se ha establecido la efectividad de una serie primaria de 2 dosis frente a neumonía ni otitis media.
Additional immunogenicity data
Datos adicionales de inmunogenicidad
The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicenter study in 49 infants with sickle cell disease.
La inmunogenicidad de Prevenar se ha investigado en un estudio abierto, multicéntrico realizado en 49 niños con anemia falciforme.
Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months) and 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Vacunaron a los niños con Prevenar (3 dosis administradas con un mes de separación entre las mismas a partir de los 2 meses de edad) y 46 de estos niños en la edad de 15-18 meses también recibieron una vacuna antineumocócica polisacarídica de 23 serotipos.
After primary immunisation, 95.6% of the subjects had antibody levels of at least 0.35 µg/ ml for all seven serotypes found in Prevenar.
Después de la inmunización primaria, 95,6% de los sujetos tuvieron niveles de anticuerpos de al menos 0,35 μ g/ ml para los siete serotipos encontrados en Prevenar.
A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
Se observó un aumento significativo en las concentraciones de anticuerpos frente a los siete serotipos después de la administración de la vacuna polisacarídica, lo que sugirió que existe una memoria inmunológica bien establecida.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not available for vaccines.
La evaluación de las propiedades farmacocinéticas no está disponible para vacunas.
A repeated dose intramuscular toxicity study (13 weeks, 5 injections, one every three weeks) of pneumococcal conjugate vaccine in rabbits revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Un estudio de toxicidad con dosis intramusculares repetidas (5 inyecciones durante 13 semanas, una cada 3 semanas) de la vacuna antineumocócica conjugada realizada en conejos no reveló ninguna evidencia de efectos tóxicos locales o sistémicos significativos.
Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Estudios de toxicidad de Prevenar en ratas y monos con dosis subcutáneas repetidas (durante 13 semanas, 7 inyecciones de la dosis clínica en semanas alternas, seguido por un periodo de
Sodium chloride Water for injections
Cloruro sódico Agua para preparaciones inyectables
9 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
0.5 ml suspension for injection in vial (Type I glass) with a grey butyl rubber stopper - pack size of 1 and 10 vials without syringe/ needles.
0,5 ml de suspensión inyectable en vial (de vidrio Tipo I) con tapón (de goma) - tamaño del envase 1 y 10 viales sin jeringa / agujas.
Pack size of 1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
Formato de 1 vial con jeringa y 2 agujas (una para su extracción, la otra para inyección).
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Durante la conservación, puede observarse un sedimento blanco y un sobrenadante transparente.
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
La vacuna debe agitarse hasta obtener una suspensión blanca homogénea y debe inspeccionarse visualmente para ver la presencia de cualquier partícula extraña y/ o variación del aspecto físico antes de la administración.
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Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
02/ 02/ 2001 Date of last renewal:
02/ 02/ 2001 Fecha de la última revalidación:
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Prevenar suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antineumocócica sacarídica conjugada, adsorbida
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg)
* Conjugado con la proteína transportadora CRM197 y adsorbido a fosfato de aluminio (0,5 mg)
11 Infants aged 2 - 6 months:
Lactantes de 2 a 6 meses de edad:
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
12 Alternativamente, cuando se administra Prevenar como parte de un programa de vacunación rutinario en niños, podría considerarse un esquema de dos dosis.
12 Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Datos limitados han demostrado que Prevenar (serie primaria de tres dosis) induce una respuesta inmune aceptable en niños que sufren una anemia falciforme con un perfil de seguridad similar al observado en grupos que no pertenecen a la categoría de riesgo elevado (ver sección 5.1).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
13 Los datos de seguridad e inmunogenicidad no están disponibles para niños incluidos en otros grupos específicos de alto riesgo de enfermedad neumocócica invasiva (por ejemplo, niños con una disfunción esplénica adquirida o congénita distinta, infección por VIH, procesos malignos, síndrome nefrótico).
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low (see section 5.1).
Puesto que la otitis media es causada por muchos otros microorganismos aparte de los serotipos neumocócicos presentes en la vacuna, cabe esperar que la protección frente a todas las otitis medias sea baja (ver sección 5.1)
The antibody response to Hib tetanus protein conjugate (PRP-T), tetanus and Hepatitis B (HepB) vaccines was similar to controls.
La respuesta de anticuerpos frente a la vacuna antihaemophilus influenzae tipo B (Hib) conjugada con la proteína tetánica (PRP-T) y a las vacunas frente a tétanos y hepatitis B (Hep B) fue similar a la de los controles.
13 Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
14 Los datos sobre la administración concomitante de Prevenar con Infanrix hexa (vacuna DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB) no han mostrado interferencias clínicamente relevantes en la respuesta de anticuerpos frente a cada uno de los antígenos individuales cuando se administra en una serie de primovacunación con 3 dosis.
Sufficient data regarding interference on the concomitant administration of other hexavalent vaccines with Prevenar are currently not available.
No se dispone de datos suficientes respecto a la interferencia en la administración concomitante de la otra vacuna hexavalente con Prevenar.
No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exception being a higher rate of transient tenderness (36.5%) and tenderness that interfered with limb movement (18.5%) were seen with the booster dose.
No se observó un incremento significativo de reacciones generales o locales con la administración de dosis repetidas a lo largo de la serie primaria de vacunación o con la dosis de recuerdo salvo un 36,5% de dolor transitorio y un 18,5% de dolor que interfirió con la movilidad del miembro, ambas observadas con la dosis de recuerdo.
In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in 39.1% of children; in 15.7% of children the tenderness interfered with limb movement.
En un estudio post-comercialización realizado en 115 niños de entre 2 y 5 años, se informó de dolor en un 39,1% de los niños interfiriendo éste con la movilidad del miembro en un 15,7% de ellos.
Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8% of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4).
Se observó fiebre de más de 39.5 ºC por dosis en el 0,6% al 2,8% de los niños que recibieron Prevenar y vacunas hexavalentes (ver sección 4.4).
14 Undesirable effects reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per body system and per frequency and this is for all age groups.
15 A continuación se enumeran por sistema corporal y por frecuencia para todos los grupos de edad las reacciones adversas informadas en los ensayos clínicos o procedentes de la experiencia post- comercialización.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Hypersensitivity reactions such as, anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
Reacción de hipersensibilidad tales como reacción anafiláctica/ anafilactoidea incluyendo shock, edema angioneurótico, broncoespasmo, disnea, edema facial.
Vomiting, diarrhoea, decreased appetite.
Vómitos, diarrea y disminución del apetito.
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Apnea en niños prematuros nacidos ≤ 28 semanas de gestación (ver la sección 4.4).
There have been reports of overdose with Prevenar, including cases of administration of a higher than recommended dose and cases of subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Se han comunicado informes de sobredosis con Prevenar, entre los que se incluyen casos de administración de una dosis superior a la recomendada y casos de dosis consecutivas administradas en un intervalo de tiempo inferior al recomendado con relación a la dosis previa.
No undesirable effects were reported in the majority of individuals.
En la mayoría de los individuos no se registraron efectos adversos.
In general, adverse events reported with overdose have also been reported with recommended single doses of Prevenar.
En general, los acontecimientos adversos notificados como consecuencia de una sobredosis también han sido notificados con las dosis individuales recomendadas de Prevenar.
Pharmacotherapeutic group: pneumococcal vaccines, ATC code:
Vacunas Antineumocócicas, código ATC:
Prevenar has also been shown to elicit functional
16 Se observaron aumentos significativos de anticuerpos (medidos mediante ELISA) para todos los serotipos incluidos en la vacuna tras una serie primaria de tres dosis con Prevenar en niños y tras la dosis de refuerzo aunque la Concentración Media Geométrica (GMC) varió entre los 7 serotipos.
15 antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
Prevenar también ha mostrado inducir anticuerpos funcionales (medidos mediante opsonofagocitosis) frente a todos los serotipos vacunales tras la serie primaria.
Long- term persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after administration of single priming doses to older children.
No se ha investigado la persistencia de los anticuerpos a largo plazo tras la administración de una serie primaria en niños más refuerzo ni tras la administración de una única dosis de recuerdo en mayores.
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥ 0.35 μ g/ mL (the reference antibody concentration recommended by WHO) 2 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
La mayoría de los datos ha indicado que menores proporciones de niños lograron concentraciones de anticuerpos ≥ 0,35 μ g/ ml (la concentración de anticuerpos de referencia recomendada por la OMS)2 frente a los serotipos 6B y 23F tras la serie primaria con dos dosis cuando se compararon directa o indirectamente con una serie primaria de tres dosis.
More than 37,816 infants were immunised with either Prevenar or a control vaccine (meningococcal conjugate group C vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Más de 37.816 niños fueron inmunizar dos con Prevenar o con una vacuna control (vacuna antimeningocócica conjugada del grupo C), a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad.
A total of 52 cases of invasive disease caused by vaccine serotypes had accumulated in a blinded follow- up period through April 20, 1999.
Se acumularon un total de 52 casos de enfermedad invasiva causada por serotipos de la vacuna en un período de seguimiento ciego hasta el 20 de Abril de 1999.
The estimate of vaccine serotype specific efficacy was 94% (95% CI:
17 serotipos de la vacuna fue del 94% (95% IC:
85, 100) in the per protocol (fully immunised) population (40 cases).
85-100) en la población por protocolo (completamente inmunizada) (40 casos).
7, 99) against bacteraemic pneumonia due to vaccine serotypes of S. pneumoniae.
7-99) frente a neumonía bacterémica debida a los serotipos de S. pneumoniae incluidos en la vacuna.
16 Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
También se evaluó la eficacia (no se realizó confirmación microbiológica del diagnóstico) frente a neumonía no bacteriémica.
Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Las bacterias pueden ser responsables del 60-70% de episodios clínicos de OMA.
41, 64) in the intent-to-treat analysis.
41-64)en el análisis de intención de tratamiento.
21, 45) reduction in the incidence of all pneumococcal AOM.
21-45) de la incidencia de todas las OMA neumocócicas.
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 6% (95% CI: -4, 16) reduction.
(-)4-16).
In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18% (95% CI:
En este seguimiento, la eficacia de la vacuna frente a OM recurrente (definido como por lo menos 3 episodios en el plazo de 6 meses) fue de un 18% (95% IC:
4, 10).
4-10).
3, 15) in recurrent AOM (defined as 3 episodes in six months or 4 episodes in one year) or a 23% (95% CI:
3-15) en OMA recurrente (definido como 3 episodios en seis meses ó 4 episodios en un año) y de un 23% (95% IC:
7,36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
7-36) de reducción definida como 5 episodios en seis meses ó 6 episodios en un año.
12, 35) in the per-protocol analysis and by 23% (95% CI:
12-35) en análisis por protocolo y un 23% (95% IC:
11, 34) in the intent-to-treat analysis.
11-34) en el análisis de intención de tratamiento.
The effectiveness of Prevenar against IPD (i. e. comprising the protection afforded by vaccination and from herd immunity due to reduced transmission of vaccine serotypes in the population) has been evaluated in national immunisation programmes that employ three-dose or two-dose infant series, each with booster doses.
18 La efectividad de Prevenar frente a ENI (es decir, que comprende la protección proporcionada por la vacunación y por la inmunidad de grupo debido a una reducción en la transmisión de serotipos incluidos en la vacuna en la población) ha sido evaluada en programas nacionales de inmunización que emplean series de tres dosis o de dos dosis en niños, ambas con dosis de refuerzo.
When compared with no vaccination, point estimates for the effectiveness of 2-, 3-, or 4-doses given on an infant schedule were similar:
En comparación con ninguna vacunación, la efectividad de 2, 3 ó 4 dosis en niños dadas en un programa de vacunación infantil fue similar:
96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); and 100% (95% CI 94-100), respectively.
96% (IC 95%, 88-99), 95% (IC 95%, 88-99); y 100% (IC95%, 94-100), respectivamente.
17 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/ 99).
En los EE. UU. en el mismo marco temporal, hubo una reducción del 94% de ENI por tipos vacunales en niños menores de 5 años de edad, comparado con la época prevacunal (1998/ 99).
This indirect or herd effect is due to a reduction in transmission of vaccine serotypes from immunised young children to the rest of the population and coincides with decreased nasopharyngeal carriage of vaccine serotypes.
Este efecto indirecto o de grupo se debe a una reducción en la transmisión de serotipos de la vacuna desde niños pequeños inmunizados al resto de la población y coincide con una disminución del transporte nasofaríngeo de serotipos de la vacuna.
In the first two years of the programme, with over 90% coverage, the observed effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was 93% (95% CI 75-98) for the 2 dose infant series and 100% (95% CI 91-100) for the completed schedule.
En los dos primeros años del programa, con una cobertura superior al 90%, la efectividad observada frente a ENI producida por los serotipos de la vacuna fue del 93% (IC 95%, 75-98) para la serie de 2 dosis en niños y del 100% (IC 95%, 91-100) para el calendario completado.
Preliminary data from England and Wales reported less than 1 year following introduction of routine immunisation at 2, 4 and 13 months with a single dose catch-up programme for children 13 to 23 months of age have suggested that effectiveness of this schedule might be lower against serotype 6B than against the other serotypes in the vaccine.
Los datos preliminares procedentes de Inglaterra y Gales notificados antes de 1 año de introducida la inmunización rutinaria a los 2, 4 y 13 meses, con un programa de catch-up de dosis única para niños de 13 a 23 meses de edad han sugerido que la efectividad de este esquema podría ser inferior frente al serotipo 6B que frente a los otros serotipos incluidos en la vacuna.
The effectiveness of a two-dose primary series has not been established against pneumonia or acute otitis media.
No se ha establecido la efectividad de una serie primaria de dos dosis frente a neumonía ni otitis media aguda.
Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months) and 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Vacunaron a los niños con Prevenar (3 dosis administradas con un mes de separación entre las mismas a partir de los 12 meses de edad) y 46 de estos niños a la edad de 15-18 meses también recibieron una dosis de vacuna antineumocócica polisacarídica de 23 serotipos.
Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
19 Estudios de toxicidad de Prevenar en ratas y monos con dosis subcutáneas repetidas (durante 13 semanas, 7 inyecciones de la dosis clínica en semanas alternas, seguido por un periodo de recuperación de 4 semanas) no revelaron evidencia de efectos tóxicos locales o sistémicos significativos.
18 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger rod (polypropylene) - pack size of 1 and 10 with or without needle, and multi pack of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needle.
0,5 ml de suspensión inyectable en jeringa precargada (de vidrio Tipo I) con émbolo (de polipropileno) - tamaño del envase 1 y 10 jeringas con o sin aguja, y envase múltiple de 5 envases de 10 jeringas precargadas sin aguja.
EU/ 1/ 00/ 167/ 003 EU/ 1/ 00/ 167/ 004 EU/ 1/ 00/ 167/ 006 EU/ 1/ 00/ 167/ 007 EU/ 1/ 00/ 167/ 008
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 20 EU/ 1/ 00/ 167/ 003 EU/ 1/ 00/ 167/ 004 EU/ 1/ 00/ 167/ 006 EU/ 1/ 00/ 167/ 007 EU/ 1/ 00/ 167/ 008
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo (s) biológico(s).
CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park NC 27330, Sanford, USA
CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park NC 27330, Sanford, USA
Pneumococcal Polysaccharides Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road NY 10965, Pearl River, USA
Pneumococcal Polysaccharides Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road NY 10965, Pearl River, USA
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes
• CONDITIONS AND RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, submitted on November 22, 2006 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia presentado el 22 de Noviembre de 2006 en el módulo 1.8.1. de la solicitud de la autorización de comercialización, está en vigor y funcionando antes y durante la comercialización del producto.
The marketing Authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 2- year cycle.
El titular de la autorización de comercialización continuará presentando informes periódicos de seguridad actualizados cada 2 años.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Council Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/ 83/ EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o por un laboratorio designado a tal efecto.
22 Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321 F - 69007 Lyon France
Laboratorio estatal de control de medicamentos (Official Medicines Control Laboratory = OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321 F - 69007 Lyon France
25 Prevenar- single-dose vial x 1 pack
25 Prevenar - estuche con 1 vial unidosis
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg).
Cada dosis de 0,5 ml contiene 2 microgramos de sacárido de los serotipos 4, 9V, 14, 18C, 19F y 23F, y 4 microgramos del serotipo 6B por dosis (16 microgramos de sacáridos en total) conjugado con la proteína CRM197 transportadora y adsorbida sobre fosfato de aluminio (0,5 mg).
Also contains sodium chloride and water for injections.
También contiene cloruro sódico y agua para inyección.
1 single-dose (0.5 ml) vial.
Suspensión inyectable 1 vial unidosis (0,5 ml).
Shake well before use.
Agitar antes de utilizar.
Do not inject intravenously.
No inyectar por vía intravenosa.
Store in a refrigerator.
Conservar en la nevera.
VIAL TEXT
TEXTO DEL VIAL
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed Intramuscular use.
Prevenar suspensión inyectable Vacuna antineumocócica sacarídica conjugada, adsorbida Vía intramuscular.
Shake well before use.
Agitar bien antes de utilizar
28 Prevenar- single-dose vial x 10 pack
28 Prevenar - estuche de 10 viales unidosis
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O
10 single-dose (0.5 ml) vials.
10 viales unidosis (0,5 ml).
Shake well before use.
Agitar bien antes de utilizar.
30 Prevenar- single-dose pre-filled syringe without needle x 1 pack
30 Prevenar - estuche con 1 x jeringa precargada de dosis única sin aguja
Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg).
Cada dosis de 0,5 ml contiene 2 microgramos de sacárido de los serotipos 4, 9V, 14, 18C, 19F y 23F, y 4 microgramos del serotipo 6B por dosis (16 microgramos de sacáridos en total) conjugado con la proteína CRM197 transportadora y adsorbido sobre fosfato de aluminio (0,5 mg).
Also contains sodium chloride and water for injections.
También contiene cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle.
1 jeringa de dosis única precargada (0,5 ml) sin aguja.
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
PRE-FILLED SYRINGE TEXT
TEXTO DE LA JERINGA PRECARGADA
Intramuscular use.
Prevenar suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antineumocócica sacarídica conjugada, adsorbida Vía intramuscular.
METHOD OF ADMINISTRATION Shake well before use.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
33 Prevenar - single-dose pre-filled syringes without needle x 10 pack
33 Prevenar - estuche con 10 x jeringas unidosis precargadas sin aguja
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
10 jeringas unidosis precargadas (0,5 ml) sin aguja.
35 Prevenar- single-dose vial x 1 pack with syringe/ needles
35 Prevenar - estuche con 1 vial unidosis con jeringa/ agujas
1 separate syringe.
1 vial unidosis (0,5 ml).
2 separate needles.
1 jeringa separada 2 agujas separadas
37 Prevenar- single-dose pre-filled syringe with separate needle x 1 pack
37 Prevenar - estuche con 1 x jeringa precargada de dosis única con aguja separada
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle.
1 jeringa de dosis única precargada (0,5 ml) con aguja separada.
Read the package leaflet before use.
Agitar bien antes de utilizar Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
38 8.
38 9.
39 Prevenar - single-dose pre-filled syringes with separate needle x 10 pack
39 Prevenar - estuche con 10 x jeringas unidosis precargadas con aguja separada
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needle.
10 jeringas unidosis precargadas (0,5 ml) con aguja separada.
Read the package leaflet before use.
Agitar bien antes de utilizar Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
41 Prevenar - single-dose pre-filled syringes without needle x 10: pack for multi pack presentation 5 x 10 without blue box
41 Prevenar - 10 jeringas unidosis precargadas sin aguja: presentación de estuche múltiple de 5 x 10 sin blue box
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Componente de un estuche múltiple compuesto por 5 envases, cada uno con 10 jeringas unidosis precargadas (0,5 ml) sin aguja.
Each individual pack can’ t be sold separately.
Cada envase individual no puede venderse por separado.
43 Prevenar – Outer wrapper label to be applied on the transparent foil for multi pack presentation 5 x 10, including the blue box
43 Prevenar – etiqueta externa que debe aplicarse en la lámina transparente para la presentación de estuche múltiple de 5 x 10, incluyendo la blue box
Multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Estuche múltiple compuesto por 5 envases, cada uno con 10 jeringas unidosis precargadas (0,5 ml) sin aguja.
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba esta vacuna.
What Prevenar is and what it is used for 2.
Qué es Prevenar y para qué se utiliza 2.
Before you use Prevenar 3.
Antes de usar Prevenar 3.
How to use Prevenar 4.
Cómo usar Prevenar 4.
How to store Prevenar 6.
Conservación de Prevenar 6.
WHAT PREVENAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES PREVENAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Prevenar is a pneumococcal vaccine.
Prevenar es una vacuna antineumocócica.
Prevenar helps protect your child against diseases such as: meningitis, sepsis or bacteraemia (bacteria in blood stream), pneumonia and ear infection caused by seven types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
Prevenar ayuda a proteger a su hijo contra enfermedades tales como meningitis, sepsis o bacteriemia (bacterias en el torrente sanguíneo), neumonía e infección de oído causadas por siete tipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae.
The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect your child against these diseases.
La vacuna actúa ayudando al cuerpo a fabricar sus propios anticuerpos, que protegerán a su hijo contra estas enfermedades.
BEFORE YOU USE PREVENAR
ANTES DE USAR PREVENAR
Do not use Prevenar:
No use Prevenar:
- if your child is allergic (hypersensitive) to the active substances, to any other ingredients or to
- Si su hijo es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás
diphtheria toxoid.
componentes, o al toxoide diftérico.
Take special care with Prevenar:
Tenga especial cuidado con Prevenar:
- if your child has any present or past medical problems after any dose of Prevenar.
cualquier dosis de Prevenar.
- if your child has any bleeding problems.
- Si su hijo tiene problemas de hemorragia.
- if your child is sick with a high fever.
- Si su hijo está enfermo con fiebre alta.
Prevenar will only protect against ear infections caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed.
Prevenar protegerá solamente contra infecciones de oído causadas por los tipos de Streptococcus pneumoniae para los cuales se ha desarrollado la vacuna.
It will not protect against other infectious agents that can cause ear infections.
No protegerá frente a otros agentes infecciosos que puedan causar infecciones de oído.
Using other medicines/ vaccines:
Uso de otros medicamentos/ vacunas:
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine.
Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o ha recibido recientemente otra vacuna.
HOW TO USE PREVENAR
CÓMO USAR PREVENAR
The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine.
El médico o la enfermera administrará la dosis recomendada (0,5 ml) de vacuna.