qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
AVANDIA 2 mg film-coated tablets rosiglitazone
AVANDIA 2 mg comprimidos recubiertos con película rosiglitazona
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone
Cada comprimido contiene maleato de rosiglitazona correspondiente a 2 mg de rosiglitazona
56 film-coated tablets 112 film-coated tablets 168 film-coated tablets 180 film-coated tablets 56 film-coated tablets, unit dose pack
56 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película 180 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película, envase con dosis unitarias
For oral use Read the package leaflet before use Use only as directed by your doctor
Vía oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Utilizar sólo siguiendo las instrucciones de su médico
56 tablets 112 tablets 168 tablets 180 tablets 56 tablet unit dose pack
56 comprimidos 112 comprimidos 168 comprimidos 180 comprimidos 56 comprimidos, envase con dosis unitarias
AVANDIA 2 mg tablets rosiglitazone
AVANDIA 2 mg comprimidos rosiglitazona
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
AVANDIA 4 mg film-coated tablets rosiglitazone
AVANDIA 4 mg comprimidos recubiertos con película rosiglitazona
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone
Cada comprimido contiene maleato de rosiglitazona correspondiente a 4 mg de rosiglitazona
Contains lactose, see leaflet for further information
Contiene lactosa, para mayor información consultar el prospecto.
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 112 film-coated tablets 56 film-coated tablets, unit dose pack
7 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película, envase con dosis unitarias
7 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 112 tablets 56 tablet unit dose pack
7 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 112 comprimidos 56 comprimidos envase con dosis unitarias
AVANDIA 4 mg tablets rosiglitazone
AVANDIA 4 mg comprimidos rosiglitazona
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
AVANDIA 8 mg comprimidos recubiertos con película rosiglitazona
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone
Cada comprimido contiene maleato de rosiglitazona correspondiente a 8 mg de rosiglitazona
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 112 film-coated tablets
7 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película
For oral use Read the package leaflet before use Use only as directed by your doctor
Vía oral Leer el prospecto antes utilizar este medicamento Utilizar sólo siguiendo las instrucciones de su médico
7 tablets 28 tablets 84 tablets 90 tablets 112 tablets
7 comprimidos 28 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 112 comprimidos
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
AVANDIA 8 mg tablets rosiglitazone
AVANDIA 8 mg comprimidos rosiglitazona
51 PACKAGE LEAFLET:
51 PROSPECTO:
AVANDIA 2 mg film-coated tablets AVANDIA 4 mg film-coated tablets AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
AVANDIA 2 mg comprimidos recubiertos con película AVANDIA 4 mg comprimidos recubiertos con película AVANDIA 8 mg comprimidos recubiertos con película rosiglitazona
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. − Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Avandia is and what it is used for 2.
Qué es Avandia y para qué se utiliza 2.
Before you take Avandia 3.
Antes de tomar Avandia 3.
How to take Avandia 4.
Cómo tomar Avandia 4.
Possible side effects 5 How to store Avandia 6.
Conservación de Avandia 6.
WHAT AVANDIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES AVANDIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Avandia is used to treat type 2 diabetes.
Avandia se utiliza para tratar la diabetes mellitus tipo 2.
Avandia helps to reduce your blood sugar towards a normal level, by helping your body make better use of the insulin it produces.
Avandia ayuda a reducir el azúcar en sangre hasta niveles normales ayudando a su organismo a utilizar mejor la insulina que produce.
Avandia can be used alone or in combination with other medicines to treat diabetes (such as metformin or a sulphonylurea).
Avandia puede utilizarse sólo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (tales como metformina o una sulfonilurea).
BEFORE YOU TAKE AVANDIA
ANTES DE TOMAR AVANDIA
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandia.
Para ayudar a controlar su diabetes, es importante que siga cualquier recomendación de dieta y estilo de vida indicado por su médico, además de tomar Avandia.
Don’ t take Avandia: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or any of the other ingredients of Avandia (listed in Section 6) • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have liver disease • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) Check with your doctor if you think any of these apply to you.
si es alérgico (hipersensible) a rosiglitazona o a cualquiera de los demás componentes de Avandia (recogidos en la sección 6)
Don’ t take Avandia.
• • • •
Take special care with Avandia
si ha padecido un ataque al corazón o angina grave, que se haya tratado en el hospital si padece insuficiencia cardiaca, o ha padecido insuficiencia cardiaca en el pasado si padece una enfermedad del hígado si ha padecido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con síntomas de pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos)
Avandia is not recommended for people aged under 18, as the effectiveness in children has not been shown.
No tome Avandia
52 If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
52 Tenga especial cuidado con Avandia
Check with your doctor, as Avandia may not be suitable for you.
Avandia no está recomendado en pacientes menores de 18 años, debido a que no existe información de seguridad y eficacia en estos pacientes.
Conditions to look out for Avandia and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Condiciones a las que debe prestar atención Avandia y otros medicamentos para la diabetes pueden empeorar algunas de las condiciones existentes o causar efectos adversos graves.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandia, to reduce the risk of any problems.
Para reducir el riesgo de cualquier problema durante el tratamiento con Avandia, debe prestar atención a ciertos síntomas.
See ‘ Conditions you need to look out for’ in Section 4.
Ver en la Sección 4 “Condiciones que necesitan especial atención”.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandia.
La ovulación puede reanudarse En mujeres que son estériles debido a problemas que afectan a sus ovarios (como el Síndrome de Poliquistosis Ovárica), pueden empezar a ovular de nuevo cuando empiecen a tomar Avandia.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘ Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
Si le sucede esto, use los métodos anticonceptivos apropiados para evitar la posibilidad de un embarazo no deseado (ver en la sección 2 “Embarazo y lactancia”).
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: • gemfibrozil (used to lower cholesterol) • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Algunos medicamentos pueden afectar de manera relevante a la cantidad de azúcar en la sangre: • gemfibrozilo (usado para reducir el colesterol) • rifampicina (usado en el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones) Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Avandia may need to be changed.
Su azúcar en sangre será revisado y su dosis de Avandia puede que necesite ser cambiada.
Pregnancy and breast-feeding • Avandia is not recommended during pregnancy.
Embarazo y lactancia • Avandia no esta recomendado durante el embarazo.
• Don’ t breast-feed while you are taking Avandia.
• No de el pecho si está tomando Avandia.
Avandia contains lactose Avandia tablets contain a small amount of lactose.
Avandia contiene lactosa Los comprimidos de Avandia contienen una pequeña cantidad de lactosa.
HOW TO TAKE AVANDIA
CÓMO TOMAR AVANDIA
Always take Avandia tablets exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Avandia indicadas por su médico.
How much to take The usual starting dose is 4 mg a day.
53 Cuánto tomar La dosis inicial normal es de 4 mg al día.
This can be taken as one 4 mg tablet once a day, or as one 2 mg tablet taken twice a day.
Puede tomar esta dosis como un comprimido de 4 mg, una vez al día, o como un comprimido de 2 mg, dos veces al día.
The maximum dose is 8 mg of Avandia a day.
La dosis máxima es de 8 mg de rosiglitazona al día.
You can take Avandia with or without food.
Puede tomar Avandia con o sin comida.
53 Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Tome los comprimidos a la misma hora cada día y siga los consejos dietéticos que le haya dado su médico.
If you take more Avandia than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Si toma más Avandia del que debiera Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
If you forget to take Avandia Don’ t take extra tablets to make up for a missed dose.
Si olvidó tomar Avandia No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Don’ t stop taking Avandia Take Avandia for as long as your doctor recommends.
Tome Avandía durante el tiempo recomendado por su médico.
If you stop taking Avandia, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Si interrumpe el tratamiento con Avandia, los niveles de azúcar en su sangre no estarán controlados, y puede sentirse mal.
Like all medicines, Avandia can cause side effects, but not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Avandia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
These are very rare in people taking Avandia.
Reacciones alérgicas: estas son muy raras en pacientes que toman Avandia.
Stop taking Avandia.
Deje de tomar Avandia.
Avandia can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Avandia puede causar retención de agua (retención de líquidos) que pueden dar lugar a hinchazón y aumento de peso.
If you are taking Avandia with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
54 Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia): si está tomando Avandia con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que los niveles de azúcar en sangre disminuyan por debajo de lo normal.
Before you start taking Avandia you will have a blood sample taken to check your liver function.
Problemas de hígado: antes de empezar a tomar Avandia tendrá que realizarse un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado.
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandia and similar medicines.
Casos nuevos o empeoramientos de edema macular han ocurrido en raras ocasiones en pacientes en tratamiento con Avandia y medicamentos similares.
The chances of this happening may be higher in women taking Avandia for more than one year.
Las probabilidades de que esto ocurra pueden ser mayores en mujeres que tomen rosiglitazona durante más de un año.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • broken bones • reduction in blood count (anaemia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood • increased weight, increased appetite • constipation • swelling (oedema) due to water retention.
Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: • dolor en el pecho (angina de pecho) • fractura de huesos • disminución del número de células sanguíneas (anemia) • pequeño aumento de los niveles de colesterol, aumento de los niveles de grasas en sangre • aumento de peso, aumento de apetito • estreñimiento • hinchazón (edema) debido a la retención de líquidos
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • heart failure • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • liver doesn’ t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Efectos adversos raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas: • acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar) causando dificultad para respirar • insuficiencia cardiaca • hinchazón de la retina en el fondo del ojo (edema macular) • el hígado no funciona tan bien como debería (aumento de las enzimas hepáticas)
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention.
Efectos adversos muy raros Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas: • reacciones alérgicas • aumento rápido y excesivo de peso causado por la retención de líquidos.
HOW TO STORE AVANDIA
CONSERVACIÓN DE AVANDIA
Do not use Avandia after the expiry date shown on the pack.
No utilice Avandia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
If you have any unwanted tablets, don’ t put them in waste water or household rubbish.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don’ t need.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
What Avandia contains The active substance is rosiglitazone.
Composición de Avandia El principio activo es rosiglitazona.
Avandia tablets come in different strengths.
Los comprimidos de Avandia se presenta con dosis diferentes.
2 mg, 4 mg or 8 mg rosiglitazone.
2 mg, 4 mg u 8 mg de rosiglitazona.
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose, hypromellose 6cP, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 3000, glycerol triacetate and iron oxide red (E172).
Los demás componentes son: carboximetilalmidón de sodio (Tipo A), hipromelosa, hipromelosa 6cP, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato y estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000, triacetato de glicerol y óxido de hierro rojo (E172).
The 4 mg tablet also contains purified talc and iron oxide yellow (E172).
Los comprimidos de 4 mg contienen además talco purificado y óxido de hierro amarillo (E172).
What Avandia looks like and contents of the pack Avandia 2 mg tablets are pink and marked "GSK" on one side and "2" on the other.
Avandia 2 mg comprimidos son de color rosa y llevan la inscripción “GSK” en una cara y “2” en la otra.
The tablets are provided in blister packs containing 56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Los comprimidos se presentan en envases blíster con 56, 112, 168 ó 180 comprimidos recubiertos con película, ó 56 comprimidos recubiertos con película, envase con dosis unitarias.
Avandia 4 mg tablets are orange, marked "GSK" on one side and "4" on the other.
Avandia 4 mg comprimidos son de color naranja, y llevan la inscripción “GSK” en una cara y “4” en la otra.
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Los comprimidos se presentan en envases blíster con 7, 28, 56, 84, 90 ó 112 comprimidos recubiertos con película, ó 56 comprimidos recubiertos con película, envase con dosis unitarias.
Avandia 8 mg tablets are red-brown, marked "GSK" on one side and "8" on the other.
Avandia 8 mg comprimidos son de color marrón rojizo y llevan la inscripción “GSK” en una cara y “8” en la otra.
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets.
Los comprimidos se presentan en envases blíster con 7, 28, 84, 90 ó 112 comprimidos recubiertos con película.
Not all pack sizes may be available in your country.
Puede que solamente estén comercializadas algunos tamaños de envase.
Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, France.
Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francia.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España.
56 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
56 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
57 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
57 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
What is Avastin?
¿Qué es Avastin?
Avastin is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Avastin es un concentrado para solución para perfusión (goteo en vena).
It contains the active substance bevacizumab.
Contiene el principio activo bevacizumab.
What is Avastin used for?
¿Para qué se utiliza Avastin?
Avastin is used with other anticancer medicines to treat: • metastatic cancer of the colon (part of the large intestine) or rectum, in combination with chemotherapy (anticancer medicines) that includes a ‘ fluoropyrimidine’ (such as 5-fluorouracil). ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body; • metastatic breast cancer in combination with paclitaxel; • advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer that is unresectable (cannot be removed by surgery alone) in patients whose cancer cells are not of the ‘ squamous ’ type, in combination with chemotherapy that includes a ‘ platinum-based ’ medicine; • advanced or metastatic kidney cancer, in combination with interferon alfa-2a.
El término ‘ metastático’ significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo; • cáncer de mama metastático junto con paclitaxel; • cáncer de pulmón no microcítico (de células no pequeñas) avanzado, metastático o recidivante no resecable (que no puede eliminarse sólo con cirugía), en pacientes cuyas células cancerosas no sean de tipo escamoso, combinado con un medicamento de quimioterapia que contiene una base de platino; • cáncer de riñón avanzado o metastásico en combinación con interferón alfa-2a.
How is Avastin used?
¿Cómo se usa Avastin?
Avastin treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
El tratamiento con Avastin debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Avastin is given as an intravenous infusion.
Avastin se administra en forma de perfusión intravenosa.
The treatment is continued until the disease progresses.
El tratamiento se continúa hasta que la enfermedad progresa.
The first infusion should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given over a shorter period if the first infusion has been well tolerated.
La primera perfusión debe durar 90 minutos pero las siguientes perfusiones pueden administrarse durante un periodo inferior si la primera perfusión se ha tolerado bien.
The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated.
La dosis es de entre 5 y 15 mg/ kg de peso corporal cada dos o tres semanas, en función del tipo de cáncer que se esté tratando.
How does Avastin work?
¿Cómo actúa Avastin?
The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody.
El principio activo de Avastin, el bevacizumab, es un anticuerpo monoclonal.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer y unirse a una 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the result, the cancer cells cannot develop their own blood supply, they are starved of oxygen and nutrients and this helps to slow down the growth of tumours.
El bevacizumab se ha diseñado para unirse al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF).
How has Avastin been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Avastin?
The first two studies involved patients whose metastatic disease was being treated for the first time (‘ first-line’ treatment): the first study (923 patients) compared chemotherapy with and without Avastin, and the second (1,401 patients) compared adding Avastin with adding placebo (a dummy treatment).
Avastin se ha estudiado en 923 pacientes con cáncer de colon o recto.
The third study involved 829 patients who had failed previous treatment including a fluoropyrimidine and irinotecan (another anticancer medicine).
El estudio examinó la eficacia que tenía la adición de Avastin a un tratamiento combinado de irinotecán, 5fluorouracilo y ácido folínico (IFL).
In breast cancer, Avastin has been studied in 722 patients.
Avastin se ha estudiado en 722 pacientes con cáncer de mama.
The study looked at the effectiveness of adding Avastin to treatment with paclitaxel.
El estudio examinó la eficacia que tenía la adición de Avastin a un tratamiento con paclitaxel.
In lung cancer, Avastin has been studied in 878 patients.
Avastin se ha estudiado en 878 pacientes con cáncer de pulmón.
The study compared the effectiveness of the combination of Avastin with platinum-based chemotherapy with that of chemotherapy alone.
En el estudio se comparó la eficacia de Avastin combinado con paclitaxel y carboplatino (quimioterapia basada en platino) con la de paclitaxel y carboplatino solos.
In kidney cancer, Avastin has been studied in 649 patients with advanced or metastatic disease.
Avastin se ha estudiado en 649 pacientes con cáncer de riñón avanzado o metastático.
The study compared Avastin with placebo, both taken in combination with interferon alfa-2a.
El estudio comparó Avastin con un placebo (tratamiento ficticio), ambos tomados en combinación con interferon alfa-2a.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was either overall survival time or progression- free survival time (the time taken for the disease to get worse or for the patient to die).
En todos los estudios, el principal criterio para medir la eficacia fue o el tiempo general de supervivencia o la supervivencia sin progresión (el tiempo transcurrido hasta el empeoramiento de la enfermedad o hasta la muerte del paciente).
What benefit has Avastin shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Avastin durante los estudios?
In cancer of the colon or rectum, the addition of Avastin prolonged survival time and progression-free survival time when added to fluoropyrimidine-containing chemotherapy.
En el cáncer de colon o de recto, la adición de Avastin prolongó el tiempo de supervivencia de los pacientes.
In the second study, progression-free survival was 8.0 months in patients receiving placebo and 9.4 months in those receiving Avastin.
Los pacientes tratados con Avastin en combinación con IFL sobrevivieron una media de 20,3 meses, mientras que los tratados sólo con IFL sobrevivieron 15,6 meses.
In previously-treated patients, adding Avastin increased survival time from 10.8 to 13.0 months.
En el cáncer de mama, la supervivencia sin progresión aumentó de 6,7 a 13,3 meses en los pacientes tratados con Avastin y paclitaxel, frente a los que recibieron paclitaxel solo.
In breast cancer, the progression-free survival time was increased from 6.7 to 13.3 months in the patients receiving Avastin and paclitaxel compared with those receiving only paclitaxel.
En el cáncer de pulmón, los pacientes que recibieron Avastin con paclitaxel y carboplatino sobrevivieron una media de 12,3 meses, en comparación con los 10,3 meses de los que recibieron paclitaxel y carboplatino solos.
In kidney cancer, adding Avastin to interferon alfa-2a increased the progression-free survival time from 5.4 to 10.2 months.
En el cáncer de riñón, la supervivencia sin progresión aumentó de 5,4 a 10,2 meses al añadir Avastin a interferon alfa-2a.
What is the risk associated with Avastin?
¿Cuál es el riesgo asociado a Avastin?
The most common side effects in patients receiving Avastin with or without chemotherapy (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), peripheral sensory neuropathy (damage to nerves in the extremities, such as the hands and feet), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, asthenia (weakness), fatigue (tiredness), anorexia (loss of appetite), dysgeusia (taste disturbances), headache, eye disorders, dyspnoea (difficulty breathing), epistaxis (nosebleeds), rhinitis (blocked nose), constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rectal haemorrhage (bleeding from the rectum), exfoliative dermatitis (flaky skin), dry skin, skin discoloration, proteinuria (protein in the urine), pyrexia (fever) and pain.
Los efectos secundarios más frecuentes en pacientes que recibieron Avastin con o sin quimioterapia (observados en más de 1 paciente de cada 10) son leucopenia (niveles bajos de leucocitos, un tipo de glóbulos blancos), trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre), neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), neuropatía sensorial periférica (daños en los nervios de las extremidades, como las manos y los pies), hipertensión (tensión arterial elevada), diarrea, náuseas, vómitos, astenia (debilidad), fatiga, anorexia (falta de apetito), disgeusia (alteraciones del gusto), dolor de cabeza, trastornos oculares, disnea (dificultad respiratoria), epistaxis (hemorragia nasal), rinitis (congestión nasal), estreñimiento, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), hemorragia rectal (sangrado del recto), dermatitis exfoliativa (piel escamosa), piel seca, decoloración de la piel, proteinuria (proteínas en la orina), pirexia (fiebre) y dolor.
The most serious side effects are gastrointestinal perforations (holes in the gut), fistulae (abnormal tube-like connections between organs), haemorrhage (bleeding), and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries).
Los efectos secundarios más graves son perforaciones gastrointestinales, fístulas (conexiones anómalas en forma de tubo entre órganos), hemorragia y tromboembolismo arterial (coágulos de sangre en las arterias).
For the full list of all side effects reported with Avastin, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Avastin puede consultarse en el prospecto.
Avastin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients.
Avastin no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al bevacizumab o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Avastin should not be used in patients who are hypersensitive to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Avastin no debe utilizarse en pacientes que sean hipersensibles a los productos de las células ováricas de hámster chino o a otros anticuerpos recombinantes.
It should also not be given to pregnant women or to anyone who has untreated central nervous system metastases (secondary cancers in the brain or spinal cord).
Tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas ni a personas con metástasis no tratadas en el sistema nervioso central (cánceres secundarios en el cerebro o la médula espinal).
Why has Avastin been approved?
2/ 3 ¿Por qué se ha aprobado Avastin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in combination with other anticancer medicines, Avastin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic 2/ 3 cancer of colon or rectum, and the first-line treatment of metastatic breast cancer, unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer with other than predominantly squamous cell histology, and advanced and/ or metastatic renal cell cancer.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que, en combinación con otros medicamentos anticancerosos, los beneficios de Avastin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de primera línea del cáncer de colon o recto metastásico, del cáncer de mama metastático y del cáncer de pulmón no microcítico avanzado no resecable, metastático o recidivante, salvo en pacientes que presenten un tipo histológico con predominio de células escamosas y del cáncer de células renales avanzado o metastásico.
The Committee recommended that Avastin be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase su comercialización.
Other information about Avastin:
Otras informaciones sobre Avastin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avastin to Roche Registration Limited on 12 January 2005.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Avastin a Roche Registration Limited el 12 de enero de 2005.
The full EPAR for Avastin is available here.
El texto completo del EPAR de Avastin puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 01-2008.
01-2008
EU-Number
Número de la UE
Concentrate for solution Intravenous use for infusion
Concentrado para solución Vía intravenosa para perfusión
400 mg/ 16 ml (25 1 vial mg/ ml)
400 mg/ 16 ml (25 mg/ ml) 1 Vial
Avastin 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Avastin 25 mg/ ml concentrado para solución para perfusión.
Each vial contains 100 mg of bevacizumab in 4 ml and 400 mg in 16 ml respectively.
Cada vial contiene bien 100 mg de bevacizumab en 4 ml o bien 400 mg en 16 ml.
Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster ovary cells.
Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido por tecnología del ADN recombinante en células ováricas de hámster chino.
Clear to slightly opalescent, colourless to pale brown liquid.
Líquido de incoloro a marrón pálido y de transparente a ligeramente opalescente.
Avastin (bevacizumab) in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Avastin (bevacizumab) está indicado en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas para el tratamiento de pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto.
Avastin in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of patients with metastatic breast cancer.
Avastin está indicado en combinación con paclitaxel para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de mama metastásico.
Avastin, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Avastin está indicado, asociado a quimioterapia basada en platino, para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado no resecable, metastásico o recidivante, salvo los que tengan un tipo histológico con predominio de células escamosas.
Avastin in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of patients with advanced and/ or metastatic renal cell cancer.
Avastin está indicado en combinación con interferón alfa-2a para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de células renales avanzado y/ o metastásico.
Avastin must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Avastin debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos.
It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease.
Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad subyacente.
The initial dose should be delivered over 90 minutes as an intravenous infusion.
La dosis inicial debe administrarse en perfusión intravenosa durante 90 minutos.
If the first infusion is well tolerated, the second infusion may be administered over 60 minutes.
Si se tolera bien la primera perfusión, la segunda puede administrarse durante 60 minutos.
If the 60-minute infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be administered over 30-minutes.
Si se tolera bien la perfusión de 60 minutos, todas las perfusiones siguientes se pueden administrar durante 30 minutos.
Do not administer as an intravenous push or bolus.
No administrar como pulso o bolo intravenoso.
Instructions for the preparation of Avastin infusions are described in section 6.6.
En la sección 6.6 se describen las instrucciones para la preparación de las perfusiones de Avastin.
Avastin infusions should not be administered or mixed with glucose solutions (see section 6.2).
Las perfusiones de Avastin no deben administrarse o mezclarse con soluciones de glucosa (ver sección 6.2).
2 Metastatic carcinoma of the colon or rectum (mCRC)
2 Carcinoma metastásico de colon o recto (CCRm)
The recommended dose of Avastin, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/ kg or 10 mg/ kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/ kg or 15 mg/ kg of body weight given once every 3 weeks.
La dosis recomendada de Avastin es de 5 mg/ kg o 10 mg/ kg de peso corporal administrados como perfusión intravenosa una vez cada 2 semanas o de 7,5 mg/ kg o 15 mg/ kg de peso corporal administrados una vez cada 3 semanas.
Dose reduction for adverse events is not recommended.
No se recomienda la reducción de la dosis en caso de aparición de reacciones adversas.
If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Si es necesario, el tratamiento debe interrumpirse permanente o temporalmente como se indica en la sección 4.4.
Metastatic breast cancer (mBC)
Cáncer de mama metastásico (CMm)
The recommended dose of Avastin is 10 mg/ kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/ kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
La dosis recomendada de Avastin es de 10 mg/ kg de peso corporal una vez cada 2 semanas o de 15 mg/ kg de peso corporal una vez cada 3 semanas administrados como perfusión intravenosa.
Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)
Avastin is administered in addition to platinum-based chemotherapy for up to 6 cycles of treatment followed by Avastin as a single agent until disease progression.
Avastin se administra en combinación con quimioterapia basada en platino durante 6 ciclos de tratamiento, seguido de Avastin en monoterapia hasta la progresión de la enfermedad.
The recommended dose of Avastin is 7.5 mg/ kg or 15 mg/ kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
La dosis recomendada de Avastin es de 7,5 mg/ kg o 15 mg/ kg de peso corporal administrados como perfusión intravenosa una vez cada 3 semanas.
Clinical benefit in NSCLC patients has been demonstrated with both 7.5 mg/ kg and 15 mg/ kg doses.
En los pacientes con CPNM se ha demostrado el beneficio clínico con las dosis tanto de 7,5 mg/ kg como de 15 mg/ kg.
For details refer to section 5.1 Pharmacodynamic Properties, Non-small cell lung cancer (NSCLC).
Para más información, ver sección 5.1.
Advanced and/ or metastatic Renal Cell Cancer (mRCC)
Cáncer de células renales avanzado y/ o metastásico (CRm)
The recommended dose of Avastin is 10 mg/ kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
La dosis recomendada de Avastin es de 10 mg/ kg de peso corporal administrados como perfusión intravenosa una vez cada 2 semanas.
The safety and efficacy in children and adolescents have not been established.
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños y adolescentes.
Avastin is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.3).
Avastin no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.3).
No dose adjustment is required in the elderly.
No es necesario un ajuste de la dosis en ancianos.
The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment.
No se han estudiado la seguridad y la eficacia en pacientes con insuficiencia renal.
The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment.
No se han estudiado la seguridad y la eficacia en pacientes con insuficiencia hepática.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Hypersensitivity to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or other recombinant human or humanised antibodies. • Pregnancy (see section 4.6). • Avastin is contraindicated in patients with untreated CNS metastases (see sections 4.4 and 4.8).
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Hipersensibilidad a productos derivados de células de ovario de hámster chino (CHO), o a otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados. • Embarazo (ver sección 4.6). • Avastin está contraindicado en pacientes con metástasis no tratadas localizadas en el SNC (ver secciones 4.4 y 4.8).
Gastrointestinal perforations (see section 4.8) Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation when treated with Avastin.
Perforaciones gastrointestinales (ver sección 4.8) Los pacientes pueden tener un riesgo aumentado de perforación gastrointestinal durante el tratamiento con Avastin.
Intra-abdominal inflammatory process may be a risk factor for gastrointestinal perforations in patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum, therefore, caution should be
En pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto, el proceso inflamatorio intra- abdominal puede ser un factor de riesgo para perforaciones gastrointestinales, por lo que se debe tener precaución cuando se trate a estos pacientes.
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Se debe interrumpir de forma permanente el tratamiento en pacientes que desarrollen una perforación gastrointestinal.
Fistulae (see section 4.8) Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with Avastin.
Fístulas (ver sección 4.8) Los pacientes pueden tener un riesgo aumentado de desarrollar fístulas durante el tratamiento con Avastin.
Permanently discontinue Avastin in patients with TE (tracheoesophageal) fistula or any grade 4 fistula.
En pacientes con fístula traqueoesofágica (TE) o con cualquier fístula de grado 4 se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con Avastin.
Limited information is available on the continued use of Avastin in patients with other fistulae.
Se dispone de información limitada acerca del uso continuado de Avastin en pacientes con otro tipo de fístulas.
In cases of internal fistula not arising in the GI tract, discontinuation of Avastin should be considered
En aquellos casos de fístula interna que no se presenten en el tracto gastrointestinal, se debe considerar la interrupción del tratamiento con Avastin.
Wound Healing Complications (see section 4.8) Avastin may adversely affect the wound healing process.
Complicaciones en la cicatrización (ver sección 4.8) Avastin puede influir negativamente en el proceso de cicatrización.
Therapy should not be initiated for at least 28 days following major surgery or until the surgical wound is fully healed.
No debe iniciarse la terapia al menos durante los 28 días siguientes a una intervención de cirugía mayor o hasta que la herida quirúrgica haya cicatrizado completamente.
In patients who experienced wound healing complications during therapy, treatment should be withheld until the wound is fully healed.
Se interrumpirá la administración de Avastin en aquellos pacientes que presenten complicaciones de la cicatrización durante el tratamiento, hasta que la herida haya cicatrizado completamente.
Therapy should be withheld for elective surgery.
Debe aplazarse la terapia cuando se vayan a realizar intervenciones quirúrgicas programadas.
Hypertension (see section 4.8) An increased incidence of hypertension was observed in Avastin-treated patients.
Hipertensión (ver sección 4.8) Se ha observado una mayor incidencia de hipertensión en pacientes tratados con Avastin.
Clinical safety data suggest that the incidence of hypertension is likely to be dose-dependent.
Los datos de seguridad clínica sugieren que es probable que la incidencia de hipertensión sea dependiente de la dosis.
Pre existing hypertension should be adequately controlled before starting Avastin treatment.
Se debe controlar adecuadamente la hipertensión preexistente antes de comenzar el tratamiento con Avastin.
There is no information on the effect of Avastin in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
No existe información del efecto de Avastin en pacientes con hipertensión no controlada al inicio de la terapia.
Monitoring of blood pressure is generally recommended during therapy.
Generalmente se recomienda monitorizar la tensión arterial durante la terapia.
In most cases hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment appropriate for the individual situation of the affected patient.
En la mayoría de los casos, la hipertensión se controló satisfactoriamente utilizando el tratamiento antihipertensivo estándar adecuado para la situación individual del paciente afectado.
The use of diuretics to manage hypertension is not advised in patients who receive a cisplatin-based chemotherapy regimen.
En pacientes que reciban un tratamiento de quimioterapia basada en cisplatino no se aconseja la utilización de diuréticos para controlar la hipertensión.
Avastin should be permanently discontinued, if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
El tratamiento con Avastin debe interrumpirse de forma permanente, si la hipertensión clínicamente significativa no se puede controlar adecuadamente con el tratamiento antihipertensivo, o si el paciente desarrolla crisis hipertensivas o encefalopatía hipertensiva.
Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS) (see section 4.8) There have been rare reports of Avastin-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS), a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Síndrome de Leucoencefalopatía Posterior Reversible (SLPR) (ver sección 4.8) Se han notificado casos raros de pacientes tratados con Avastin que han desarrollado signos y síntomas que concuerdan con el Síndrome de Leucoencefalopatía Posterior Reversible (SLPR), un trastorno neurológico raro que se puede presentar con los siguientes signos y síntomas, entre otros: convulsiones, cefalea, estado mental alterado, alteraciones visuales, o ceguera cortical, con o sin hipertensión asociada.
A diagnosis of RPLS requires confirmation by brain imaging.
Un diagnóstico del SLPR requiere confirmación mediante técnicas de imagen cerebral.
In patients developing RPLS, treatment of specific symptoms including control of hypertension is recommended along with discontinuation of Avastin.
En los pacientes que desarrollan SLPR, está recomendado el tratamiento de los síntomas específicos incluyendo el control de la hipertensión, junto con la interrupción del tratamiento con Avastin.
The safety of reinitiating Avastin therapy in patients previously experiencing RPLS is not known.
No se conoce la seguridad de la reiniciación de la terapia con Avastin en pacientes que hayan experimentado previamente el SLPR.
Proteinuria (see section 4.8) Patients with a history of hypertension may be at increased risk for the development of proteinuria when treated with Avastin.
Proteinuria (ver sección 4.8) Los pacientes con antecedentes de hipertensión pueden tener un mayor riesgo de proteinuria durante el tratamiento con Avastin.
There is evidence suggesting that Grade 1 [US National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 2.0] proteinuria may be related to the dose.
Existen datos que sugieren que la proteinuria de grado 1 [US National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versión 2.0] puede estar relacionada con la dosis.
Monitoring of proteinuria by dipstick urinalysis is recommended prior to starting and during therapy.
Se recomienda monitorizar la proteinuria mediante análisis de orina empleando tiras reactivas antes y durante la terapia.
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome).
Se debe interrumpir de forma permanente el tratamiento en pacientes que desarrollen proteinuria de grado 4 (síndrome nefrótico).
Arterial Thromboembolism (see section 4.8) In five randomised clinical trials, the incidence of arterial thromboembolic events including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs) was higher in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy compared to those who received chemotherapy alone.
4 Tromboembolismo arterial (ver sección 4.8) En cinco ensayos clínicos aleatorizados, la incidencia de casos de tromboembolismo arterial, incluyendo accidentes cerebrovasculares (ACVs), ataques isquémicos transitorios (AITs) e infartos de miocardio (IMs), fue mayor en los pacientes que recibieron Avastin en combinación con quimioterapia en comparación con aquellos que sólo recibieron quimioterapia.
Patients, receiving Avastin plus chemotherapy, with a history of arterial thromboembolism or age greater than 65 years have an increased risk of developing arterial thromboembolic events during therapy.
Los pacientes tratados con Avastin junto con quimioterapia que tengan antecedentes de tromboembolismo arterial o sean mayores de 65 años tienen un riesgo aumentado de sufrir acontecimientos tromboembólicos arteriales durante el tratamiento.
Caution should be taken when treating these patients with Avastin.
Se debe tener precaución cuando se traten estos pacientes con Avastin.
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop arterial thromboembolic events.
Se debe interrumpir permanentemente el tratamiento en los pacientes que sufran acontecimientos tromboembólicos arteriales.