qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- a small reduction in red blood cell count
- ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre,
- back pain
- dolor de espalda,
- shortness of breath.
- falta de aire.
HOW TO STORE ACTOS
CONSERVACIÓN DE ACTOS
This medicinal product does not require any special storage precautions.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
54 6.
57 6.
What Actos contains The active substance in Actos 15mg tablets is pioglitazone.
Composición de Actos El principio activo de Actos 15 mg comprimidos es pioglitazona.
Each tablet contains 15mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
The other ingredients are lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hiprolosa, carmelosa de calcio y estearato de magnesio.
What Actos looks like and contents of the pack Actos 15 mg tablets are white to off white, round, convex tablets marked ‘ 15’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
Llevan un ‘15’ grabado en una de las caras y “ACTOS” en la otra.
The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 98 tablets.
Los comprimidos se suministran en envases con plaquetas de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos.
Not all the pack sizes may be marketed.
Posible comercialización sólamente de algunos tamaños de envases.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing authorisation holder:
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Reino Unido.
Lilly S. A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
28108 Alcobendas (Madrid), España.
België/ Belgique/ Belgien Takeda Global R & D Centre (Europe), Royaume-Uni Tél/ Tel: + 44 (0)20 3116 8953
België/Belgique/Belgien Takeda Global R & D Centre (Europe), Royaume-Uni Tél/Tel: + 44 (0)20 3116 8953
Luxembourg/ Luxemburg Takeda Global R & D Centre (Europe), Royaume-Uni Tél/ Tel: + 44 (0)20 3116 8954
Luxembourg/Luxemburg Takeda Global R & D Centre (Europe), Royaume-Uni Tél/Tel: + 44 (0)20 3116 8954
Č eská republika ELI LILLY Č R, s. r. o.
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Österreich Takeda Pharma Ges m. b. H.
Österreich Takeda Pharma Ges m.b.H.
55 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Polska Takeda Global R & D Centre (Europe), Wielka Brytania Tel: +44 (0)20 3116 8000
Tel: +44 (0)20 3116 8000
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d. o. o.
Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358 (0)9 8545250
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545250
Κύπρος Takeda Global R & D Centre (Europe), Ηνω µένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0)20 3116 8000
Κύπρος Takeda Global R & D Centre (Europe), Ηνωµένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0)20 3116 8000
This leaflet was last approved on {date}
Este prospecto fue aprobado en {mes/año}
56 PACKAGE LEAFLET:
59 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER ACTOS 30 MG TABLETS
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ACTOS 30 MG COMPRIMIDOS (Pioglitazona (como hidrocloruro))
Actos 30mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Actos 30 mg comprimidos es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina).
Actos 30mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Permite que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce.
Actos 30mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and / or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Estos medicamentos también son antidibéticos orales.
Actos 30 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Actos 30 mg comprimidos también puede utilizarse en combinación con insulina.
Do not take Actos 30mg tablets:
No tome Actos 30 mg comprimidos:
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients Actos 30mg tablets.
- Si es alérgico (hipersensible) a la pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de
- If you have heart failure.
Actos 30 mg comprimidos.
- If you have liver disease
- Si tiene insuficiencia cardiaca.
Take special care with Actos 30mg tablets:
Tenga especial cuidado con Actos 30 mg comprimidos:
Taking Actos 30mg tablets with food and drink:
60 Toma de Actos 30 mg comprimidos con alimentos y bebidas Puede tomar los comprimidos antes o después de las comidas; también puede tomarlos con el estómago vacío.
You may take your tablets with or after a meal or on an empty stomach.
Tómelos con un vaso de agua.
Important information about some of the ingredients of Actos 30mg tablets:
Información importante sobre algunos de los componentes de Actos 30 mg comprimidos:
Taking other medicines:
Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar Actos 30 mg comprimidos.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Actos 30mg tablets.
Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de Actos 30 mg.
If you have the impression that the effect of Actos 30mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Si cree que Actos 30 mg comprimidos le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.
Actos 30mg tablets can be taken with or without food.
Actos 30 mg comprimidos, puede tomarse con o sin comida.
When Actos 30mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Cuando tome Actos 30 mg comprimidos en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que tomar una menor cantidad de esos medicamentos.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Actos 30mg tablets.
Si sigue una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Actos 30 mg comprimidos.
58 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
En ensayos clínicos en los que pioglitazona fue comparada con otros medicamentos antidiabéticos orales o placebo (pastillas sin efecto terapéutico), se observó un número más alto de fracturas de hueso en mujeres (pero no en hombres) que tomaban pioglitazona.
If you take more Actos 30mg tablets than you should:
Si toma más Actos 30 mg comprimidos del que debiera:
If you forget to take Actos 30mg tablets:
61 Si olvida tomar Actos 30 mg comprimidos.
Try to take Actos 30mg tablets daily as prescribed.
Tome Actos 30 mg comprimidos todos los días, tal como se lo han recetado.
Like all medicines, Actos 30mg tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos los medicamentos, Actos 30 mg comprimidos puede tener efectos adversos,aunque no todas las personas los sufran.
The following side effects have been experienced by some patients taking Actos 30mg tablets:
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar Actos 30 mg comprimidos:
59 6.
62 6.
What Actos contains The active substance in Actos 30mg tablets is pioglitazone.
El principio activo de Actos 30 mg comprimidos es pioglitazona.
Each tablet contains 30mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Cada comprimido contiene 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
What Actos looks like and contents of the pack Actos 30 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked ‘ 30’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face..
Llevan un ‘30’ grabado en una de las caras y “ACTOS” en la otra.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respeto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
60 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
63 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
61 PACKAGE LEAFLET:
64 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER ACTOS 45 MG TABLETS
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ACTOS 45 MG COMPRIMIDOS (Pioglitazona (como hidrocloruro))
Actos 45mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Actos 45 mg comprimidos es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina).
Actos 45mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Permite que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce.
Actos 45mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and / or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Estos medicamentos también son antidibéticos orales.
Actos 45 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Actos 45 mg comprimidos también puede utilizarse en combinación con insulina.
Do not take Actos 45mg tablets:
No tome Actos 45 mg comprimidos:
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Actos 45mg
- Si es alérgico (hipersensible) a la pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de
tablets.
Actos 45 mg comprimidos.
Take special care with Actos 45mg tablets:
Tenga especial cuidado con Actos 45 mg comprimidos:
Tell your doctor before you start to take this medicine:
- Consulte con su médico antes de tomar este medicamento:Si tiene un tipo especial de
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the
enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón del fondo del ojo).Si piensa quedarse embarazada.
Taking Actos 45mg tablets with food and drink:
65 Toma de Actos 45 mg comprimidos con alimentos y bebidas
Important information about some of the ingredients of Actos 45mg tablets:
Información importante sobre algunos de los componentes de Actos 45 mg comprimidos:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos 45mg tablets.
Si su médico le ha informado de que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar Actos 45 mg comprimidos.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Actos 45mg tablets.
Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de Actos 45 mg.
One tablet should be taken once daily.
Debe de tomar un comprimido al día.
If you have the impression that the effect of Actos 45mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Si cree que Actos 45 mg comprimidos le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.
Actos 45mg tablets can be taken with or without food.
Actos 45 mg comprimidos, puede tomarse con o sin comida.
When Actos 45mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Cuando tome Actos 45 mg comprimidos en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que tomar una menor cantidad de esos medicamentos.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Actos 45mg tablets.
Si sigue una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Actos 45 mg comprimidos.
63 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
En ensayos clínicos en los que pioglitazona fue comparada con otros medicamentos antidiabéticos orales o placebo (pastillas sin efecto terapéutico), se observó un número más alto de fracturas de hueso en mujeres (pero no en hombres) que tomaban pioglitazona.
If you take more Actos 45mg tablets than you should:
66 Si toma más Actos 45 mg comprimidos del que debiera:
If you forget to take Actos 45mg tablets:
Si olvida tomar Actos 45 mg comprimidos.
Try to take Actos 45mg tablets daily as prescribed.
Tome Actos 45 mg comprimidos todos los días, tal como se lo han recetado.
Like all medicines, Actos 45mg tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos los medicamentos, Actos 45 mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The following side effects have been experienced by some patients taking Actos 45mg tablets:
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar Actos 45 mg comprimidos:
64 6.
67 6.
What Actos contains The active substance in Actos 45mg tablets is pioglitazone.
Composición de Actos El principio activo de Actos 45 mg comprimidos es pioglitazona.
Each tablet contains 45mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Cada comprimido contiene 45 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
What Actos looks like and contents of the pack
Aspecto de Actos y contenido del envase
Actos 45 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked ‘ 45’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face..
Llevan un ‘45’ grabado en una de las caras y “ACTOS” en la otra.
Not all pack sizes may be marketed.
Posible comercialización sólamente de algunos tamaños de envases.
65 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
68 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d. o. o Tel: +386 (0)1 580 00 10
Tel: +386 (0)1 580 00 10
This leaflet was last approved on {date}
Este prospecto fue aprobado en {mes/año}:
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Si desea más información sobre su dolencia o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si desea más información sobre los fundamentos en que se basan las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
What is Actraphane?
¿Qué es Actraphane?
Actraphane is supplied in vials, cartridges (PenFill) or pre-filled pens (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Actraphane es una línea de suspensiones inyectables de insulina que se suministra en viales, cartuchos (Penfill), o plumas precargadas (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Actraphane contains the active ingredient insulin human (rDNA).
El principio activo de Actraphane es la insulina humana (ADNr).
Actraphane contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin.
Actraphane contiene tanto insulina de acción rápida (soluble) como insulina de acción prolongada.
Actraphane 10: soluble insulin 10% and isophane insulin 90% Actraphane 20: soluble insulin 20% and isophane insulin 80% Actraphane 30: soluble insulin 30% and isophane insulin 70% Actraphane 40: soluble insulin 40% and isophane insulin 60% Actraphane 50: soluble insulin 50% and isophane insulin 50%
Actraphane 10: insulina soluble 10% e insulina isofana al 90% Actraphane 20: insulina soluble 20% e insulina isofana 80% Actraphane 30: insulina soluble 30% e insulina isofana 70% Actraphane 40: insulina soluble 40% e insulina isofana 60% Actraphane 50: insulina soluble 50% e insulina isofana 50%
What is Actraphane used for?
¿Para qué se utiliza Actraphane?
Actraphane is used in patients with diabetes.
Actraphane se usa en pacientes con diabetes.
How is Actraphane used?
¿Cómo se usa Actraphane?
Actraphane is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the abdominal wall (tummy).
Actraphane se administra por vía subcutánea (bajo la piel) por inyección, generalmente en la pared abdominal (barriga).
If convenient it may also be given in the gluteal region (bottom) or the deltoid region (shoulder).
Si fuera conveniente también se podría administrar en la región gluteal (trasero) o en la deltoidea (hombro).
The patient's blood sugar should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Los niveles de glucosa en sangre deben vigilarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima eficaz.
The usual dose is between 0.3 and 1.0 IU/ kg/ day.
La dosis habitual está entre 0,3 y 1 U/ kg/ día.
Actraphane is usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
Actraphane suele administrarse una o dos veces al día cuando es necesario un efecto inicial rápido combinado con una acción más duradera.
How does Actraphane work?
¿Cómo actúa Actraphane?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar los niveles de azúcar en la sangre.
Actraphane is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Actraphane es un análogo de la insulina idéntico a la insulina fabricada por el páncreas.
The active ingredient of Actraphane, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
El principio activo de Actraphane, la insulina humana (ADNr), se obtiene mediante un método conocido como « tecnología recombinante ».
Actraphane contains insulin in two forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and the ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
La insulina la produce una levadura que ha 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged the day; and this gives Actraphane a longer duration of action.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged recibido un gen (ADN) para poder producirla.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
El análogo de insulina actúa de la misma forma que la insulina producida por el páncreas y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
By controlling the blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Al controlar los niveles de azúcar en sangre, disminuyen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
How has Actraphane been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Actraphane?
Actraphane has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Actraphane se ha estudiado en dos ensayos clínicos realizados en 294 pacientes con diabetes tipo 1, en la que el páncreas no produce insulina, y diabetes tipo 2, en la que el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
About one third of the patients had Type 1 diabetes (the others had Type 2 diabetes).
Aproximadamente un tercio de los pacientes padecía diabetes tipo 1 (los demás tenían diabetes tipo 2).
The study compared Actraphane 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
El estudio comparó Actraphane 30 con una mezcla similar, pero confeccionada con un análogo de la insulina (insulina aspart).
The study measured after 12 weeks the level of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
En este estudio se determinó pasadas 12 semanas el nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
What benefit has Actraphane shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Actraphane durante los estudios?
Actraphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Actraphane reduce los niveles de HbA1c, lo cual indica que los niveles de glucosa en sangre se controlan de forma similar a la observada con otra insulina humana.
Actraphane was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Actraphane demostró su eficacia para la diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2.
What is the risk associated with Actraphane?
¿Cuáles son los riesgos asociados a Actraphane?
Actraphane may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Actraphane puede causar hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
For the full description of the side effects reported with Actraphane, please see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios constatados con la administración de Actraphane puede verse en el prospecto.
Actraphane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Actraphane no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana (ADNr) o a cualquiera de sus otros componentes.
Actraphane doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Es posible que haya que ajustar la dosis de Actraphane cuando se administre conjuntamente con otros medicamentos que afectan a los niveles de azúcar en sangre (la lista completa puede consultarse en el prospecto).
Why has Actraphane been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Actraphane?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Actraphane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Actraphane son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la diabetes.
They recommended that Actraphane be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Actraphane.
Other information about Actraphane:
Más información sobre Actraphane:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Actraphane to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Actraphane válida para toda la Unión Europea, a Novo Nordisk A/ S el 7 de octubre de 2002.
The full EPAR for Actraphane can be found here.
El texto completo del EPAR de Actraphane puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 1-2006
1-2006
Content EU number
Número de la UE Marca de fantasía
Route of administration
Vía de administración Presentación
10ml (1.4 mg/ ml)
10ml.
1 vial
(1.4 mg/ ml) 1 vial
10 ml (1.4 mg/ ml)
10 ml.
5 vials
(1.4 mg/ ml) 5 viales
10 ml (3.5 mg/ ml)
10 ml.
1 vial
(3.5 mg/ ml) 1 vial
5 vials
(3.5 mg/ ml) 5 viales
Actraphane 10 Penfill
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml
Cartridge (glass)
Cartucho (vidrio)
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml.
1 cartridge
(3.5 mg/ ml) 1 cartucho
5 cartridges
(3.5 mg/ ml) 5 cartuchos
10 cartridges
(3.5 mg/ ml) 10 cartuchos
Actraphane 20 Penfill
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml
Actraphane 30 Penfill
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml
Actraphane 40 Penfill
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml
Actraphane 50 Penfill
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml
Cartridge (glass) in pre-filled pen
Cartucho (vidrio) en pluma precargada
5 pre-filled pens
(3.5 mg/ ml) 5 plumas precargadas
10 pre-filled pens
(3.5 mg/ ml) 10 plumas precargadas
1 pre-filled pen
(3.5 mg/ ml) 1 plumas precargadas
Actraphane 30 InnoLet
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml
Actraphane 30
Actraphane 30 40 IU/ ml
10 ml (1.4 mg/ ml)
10ml.
5 x (1 x 10 ml) vials
(1.4 mg/ ml) 5 (1 x 10 ml )viales
5 x (1 x 10 ml) vials
(3.5 mg/ ml) 5 (1 x 10 ml )viales
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Actraphane 30 40 UI/ ml suspensión inyectable en un vial
Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
Insulina humana, ADNr (producida por tecnología del ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae).
1 ml contains 40 IU of insulin human.
1 ml contiene 40 UI de insulina humana.
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU.
1 vial contiene 10 ml, que equivalen a 400 UI.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
Una UI (Unidad Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anhidra.
Actraphane is a mixture of dissolved insulin and isophane (NPH) insulin.
Actraphane es una mezcla fija de insulina soluble e insulina isofánica (NPH).
Actraphane 30 consists of 30% dissolved insulin and 70% isophane insulin.
Actraphane 30 contiene un 30% de insulina soluble y un 70% de insulina isofánica.
Suspension for injection in a vial.
Suspensión inyectable en un vial.
Cloudy, white, aqueous suspension.
Suspensión acuosa de aspecto blanco y lechoso.
Treatment of diabetes mellitus.
Tratamiento de la diabetes mellitus.
Actraphane is a dual-acting insulin.
Actraphane es una mezcla fija de insulina.
It is biphasic formulation containing both fast-acting and long- acting insulin.
Su formulación bifásica contiene tanto insulina de acción rápida como de acción prolongada.
Premixed insulin products are usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more prolonged effect is desired.
Las mezclas fijas de insulina suelen administrarse una o dos veces al día cuando se desea un efecto inicial rápido combinado con un efecto más prolongado.
Dosage Dosage is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Posología La dosis es individual y se determina de acuerdo con las necesidades del paciente.
The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 IU/ kg/ day.
El requerimiento de insulina es individual y se encuentra normalmente entre 0,3 y 1,0 UI/ kg/ día.
The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e. g. during puberty or due to obesity) and lower in patients with residual, endogenous insulin production.
El requerimiento de insulina diario puede ser mayor en pacientes con resistencia a la insulina (por ejemplo, durante la pubertad o debido a obesidad) e inferior en pacientes en los que exista una producción residual de insulina endógena.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset of late diabetic complications.
En pacientes con diabetes mellitus, un control óptimo de la glucemia retrasa el inicio de las complicaciones tardías de la diabetes.
Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
Por lo tanto, se recomienda una rigurosa monitorización de la glucosa sanguínea.
An injection should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
En los 30 minutos siguientes a una inyección, deben tomarse alimentos que contengan hidratos de carbono.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
2 Ajustes de dosis Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y estados febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
La insuficiencia renal o hepática puede reducir el requerimiento de insulina.
2 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
También puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dieta habitual.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente se cambia de un preparado de insulina a otro (ver sección 4.4.).
Administration For subcutaneous use.
Administración Vía subcutánea.
Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Las suspensiones de insulina nunca se deben administrar por vía intravenosa.
Actraphane is administered subcutaneously in the thigh or abdominal wall.
Actraphane se administra por vía subcutánea en el muslo o en la pared abdominal.
If convenient, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
También se puede administrar en la región glútea o en la región deltoidea.
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than from other injection sites.
La inyección subcutánea en la pared abdominal asegura una absorción más rápida que en otras zonas de inyección.
Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
La inyección en un pliegue de la piel minimiza el riesgo de inyección intramuscular.
The needle should be kept under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Se debe mantener la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha administrado la dosis completa.
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Con el fin de evitar la lipodistrofia los puntos de inyección deben rotarse dentro de una región anatómica.
The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Los viales deben utilizarse con jeringas de insulina graduadas con la escala de unidades correspondiente.
Actraphane is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Actraphane se acompaña de un prospecto con instrucciones de uso detalladas.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
Hypoglycaemia.
Hipoglucemia.
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia.
Una posología inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en diabetes tipo 1, pueden ocasionar hiperglucemia.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Los primeros síntomas de la hiperglucemia generalmente aparecen de forma gradual, a lo largo de un período de varias horas o días e incluyen sed, poliuria, náuseas, vómitos, somnolencia, piel seca enrojecida, sequedad de boca, pérdida de apetito así como aliento con olor a acetona.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
En diabetes tipo 1, los episodios hiperglucémicos no tratados pueden dar lugar a una cetoacidosis diabética, potencialmente letal.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
Puede producirse una hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el requerimiento de insulina (ver secciones 4.8 y 4.9).
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
La omisión de una comida y el ejercicio físico intenso no previsto pueden producir hipoglucemia.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
En los pacientes cuyo control glucémico sanguíneo haya mejorado significativamente, por ejemplo, por medio de terapia insulínica intensiva, pueden cambiar los síntomas habituales de aviso de hipoglucemia por lo que deben ser advertidos de esta posibilidad.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Los síntomas de aviso habituales pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de larga evolución.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estricta supervisión médica.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo (insulina de acción rápida, bifásica, prolongada, etc.), origen (insulina animal, humana o análogo de insulina humana) y/ o método de
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
3 fabricación (insulina recombinante frente a insulina de origen animal), pueden hacer que sea necesario un cambio en la posología.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Como con cualquier tratamiento con insulina, pueden producirse reacciones en el lugar de inyección que incluyen dolor, picor, urticaria, hinchazón e inflamación.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
La contínua rotación de los puntos de inyección dentro de una región determinada puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Las reacciones normalmente desaparecen en unos pocos días e incluso semanas.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actraphane.
En raras ocasiones, las reacciones en el lugar de inyección pueden requerir la interrupción del tratamiento con Actraphane.
3 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Algunos pacientes que han experimentado reacciones de hipoglucemia al cambiar de insulina de origen animal, han informado que los síntomas iniciales de aviso de hipoglucemia fueron menos pronunciados o diferentes de aquellos experimentados con su anterior insulina.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Antes de emprender un viaje al extranjero, debe aconsejarse al paciente que consulte al médico ya que las diferencias horarias entre países pueden hacer que tenga que inyectarse insulina y comer en horas distintas de las habituales.
Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
Las suspensiones de insulina no deben utilizarse en bombas de perfusión de insulina.
Actraphane contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Actraphane contiene metacresol que puede causar reacciones alérgicas.
A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
Se sabe que ciertos medicamentos interaccionan con el metabolismo de la glucosa.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
Por consiguiente el médico debe tener en cuenta las posibles interacciones y debe preguntar siempre a sus pacientes sobre cualquier tipo de medicamentos que estén tomando.
The following substances may reduce insulin requirement:
Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina:
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Hipoglucemiantes orales (HO), inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), betabloqueantes no selectivos, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), salicilatos, alcohol, esteroides anabolizantes y sulfonamidas.
The following substances may increase insulin requirement:
Las siguientes sustancias pueden aumentar los requerimientos de insulina:
Oral contraeptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas y beta-simpaticomiméticos, hormona de crecimiento y danazol.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Los betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia y retrasar la recuperación de una hipoglucemia.
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement.
La octreotida/ lanreotida pueden tanto reducir como aumentar los requerimientos de insulina.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
El alcohol puede intensificar y prolongar el efecto hipoglucémico de la insulina.
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
No hay limitación al tratamiento de la diabetes con insulina durante el embarazo, ya que la insulina no atraviesa la barrera placentaria.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Tanto la hipoglucemia como la hiperglucemia, que pueden ocurrir con un control inadecuado, en la terapia diabética aumentan el riesgo de malformaciones y muerte intrauterina.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Por lo tanto, se recomienda un control intensivo en el tratamiento de pacientes diabéticas durante el embarazo y cuando se proyecta el mismo.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y posteriormente aumentan durante el segundo y tercer trimestre.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
Después del parto, los requerimientos insulínicos vuelven rápidamente a los valores previos al embarazo.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
4 El tratamiento insulínico en madres en periodo de lactancia no implica riesgo para el bebé.
However, the Actraphane dosage may need to be adjusted.
Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de Actraphane.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Esto puede implicar un cierto riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta, (por ej., conducir automóviles o manejar maquinaria).
4 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con reducida o nula capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia Se debe considerar la conveniencia de conducir en estas circunstancias.
As for other insulin products, in general, hypoglycaemia is the most frequently occurring undesirable effect.
Al igual que ocurre con otros productos de insulina, la hipoglucemia es generalmente la reacción adversa que ocurre con más frecuencia.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Puede ocurrir si la dosis de insulina es demasiado alta en relación al requerimiento de insulina.
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
En ensayos clínicos y durante la comercialización, la frecuencia varía según el tipo de paciente y el régimen de dosis.
Therefore, no specific frequency can be presented.
Por lo tanto, no puede especificarse una frecuencia determinada.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Una hipoglucemia grave puede producir un estado de inconsciencia y/ o convulsiones y puede dar lugar a disfunción cerebral temporal o permanente o incluso causar la muerte.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actraphane are listed below.
Las reacciones adversas a medicamentos notificadas en ensayos clínicos, que se consideran relacionadas con Actraphane se enumeran a continuación según su frecuencia.
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
En cuanto a la frecuencia se pueden definir como: poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100).
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
Los casos espontáneos aislados se presentan definidos como muy raros (< 1/ 10.000) incluyendo informes aislados.
Nervous system disorders Uncommon - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes - Neuropatía periférica La rápida mejoría del control de la glucosa en sangre puede estar asociada con la “ neuropatía dolorosa aguda”, que es normalmente reversible.
Eye disorders Very rare - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Trastornos oculares Muy raros - Trastornos de la refracción Las anomalías de la refracción pueden ocurrir al iniciar la terapia insulínica.
These symptoms are usually of transitory nature.
Estos síntomas son generalmente transitorios.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Poco frecuentes - Retinopatía diabética Un control glucémico adecuado y prolongado disminuye el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Sin embargo, al intensificar la terapia insulínica la repentina mejoría del control glucémico puede asociarse con un empeoramiento transitorio de la retinopatía diabética.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco Frecuentes - Lipodistrofia La lipodistrofia puede ocurrir en la zona de inyección como consecuencia del fallo al no rotar la zona de inyección dentro de una región determinada.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
5 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes – Reacciones en el lugar de inyección Las reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, escozor, dolor y hematoma en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
La mayoría de estas reacciones son transitorias y suelen desaparecer en el curso del tratamiento continuado.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Poco frecuentes - Edema Puede producirse edema al iniciar la terapia con insulina.
These symptoms are usually of transitory nature.
Estos síntomas son normalmente transitoros.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes - Urticaria, rash Muy raros – Reacciones anafilácticas Los síntomas de hipersensibilidad generalizada pueden incluir rash cutáneo generalizado, escozor, sudor, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones, hipotensión y mareo/ pérdida de consciencia.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life- threatening.
Las reacciones de hipersensibilidad generalizada son potencialmente mortales.
5 4.9 Overdose
4.9 Sobredosis
A specific overdose of insulin cannot be defined.
En el caso de la insulina no es posible definir la sobredosis. de forma específica.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Sin embargo, se puede desarrollar una hipoglucemia en fases secuenciales: • Los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o productos de alto contenido en azúcar.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o zumo de fruta azucarado • Los episodios hipoglucémicos graves, con pérdida de conocimiento, se pueden tratar con glucagón (0,5-1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutáneamente por una persona entrenada, o bien con glucosa por vía intravenosa administrada por un profesional sanitario.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Además, se debe administrar glucosa intravenosa, si el paciente no responde al glucagón en 10- 15 minutos.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Se recomienda la administración oral de hidratos de carbono al paciente una vez recuperada la consciencia, a fin de prevenir una recaída.
ATC code:
Insulinas y análogos para inyección, insulina (humana) de acción intermedia combinada con insulina de acción rápida. Código ATC:
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
El efecto hipoglucemiante de la insulina se produce cuando se une a los receptores de insulina en células musculares y adiposas, facilitando la absorción de la glucosa e inhibiendo simultáneamente la producción hepática de glucosa.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours.
La acción se inicia a los 30 minutos, el efecto máximo se presenta entre las 2 y 8 horas siguientes a la administración, con una duración de acción máxima de 24 horas.
Insulin in the blood stream has a half-life of a few minutes.
La semivida de eliminación plasmática de la insulina es de unos pocos minutos.