This SAP would need CHMP approval prior to implementation by Q1-2008 • To submit the clinical study reports of 20030167 and 20030250 studies including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2008 • To submit the clinical study report of PACCE study (even if interim) including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2008 • To submit the clinical study summary report of 20050181 study to confirm the hypothesis on wild-type KRAS as a biomarker for selecting patients to be treated by Q4-2008 • To provide data on Quality of Life of 20050181 study by Q4-2008 • To submit the clinical study report of STEPP study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2009 • To submit the clinical study summary reports of SPIRITT and PRECEPT studies including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q2-2009 • To submit the clinical study report summary of 20050203 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q4-2009. • To provide additional data on Quality of Life of 20050203 study by Q4-2009 • To submit the final clinical study summary report of • 20050203 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2010 • To provide additional data on Quality of Life of 20050203 study by Q1-2010 • To submit the final clinical study report of 20050181 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2010 • To submit the final clinical study report of PACCE study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q2-2011
Este PAE necesitaría la aprobación del CHMP antes de ser implementado durante el primer trimestre de 2008. • Presentar los informes de los ensayos clínicos 20030167 y 20030250 incluyendo el análisis de seguridad-eficacia en relación a KRAS durante el primer trimestre de 2008. • Presentar el informe del ensayo clínico PACCE (incluso si es intermedio) incluyendo el análisis de seguridad-eficacia en relación a KRAS durante el primer trimestre de 2008. • Presentar el resumen del informe del ensayo clínico 20050181 para confirmar la hipótesis sobre KRAS no mutado como biomarcador para seleccionar los pacientes a ser tratados durante el cuarto trimestre de 2008. • Proporcionar datos sobre Calidad de Vida del ensayo 20050181 durante el cuarto trimestre de 2008. • Presentar el informe del ensayo clínico STEPP incluyendo el análisis de seguridad-eficacia en relación a KRAS durante el primer trimestre de 2009. • Presentar los resúmenes de los informes de los ensayos clínicos SPIRITT y PRECEPT incluyendo los análisis seguridad-eficacia en relación a KRAS durante el segundo trimestre de 2009. • Presentar el resumen del informe del ensayo clínico 20050203 incluyendo el análisis de seguridad-eficacia en relación a KRAS durante el cuarto trimestre de 2009. • Proporcionar datos adicionales sobre Calidad de Vida del ensayo 20050203 durante el cuarto trimestre de 2009. • Presentar el resumen del informe final del ensayo clínico 20050203 incluyendo el análisis de seguridad-eficacia en relación a KRAS durante el primer trimestre de 2010. • Proporcionar datos adicionales sobre Calidad de Vida del ensayo 20050203 durante el primer trimestre de 2010. • Presentar el informe final del ensayo clínico 20050181 incluyendo el análisis de seguridad- eficacia en relación a KRAS durante el primer trimestre de 2010. • Presentar el informe final del ensayo clínico PACCE incluyendo el análisis de seguridad- eficacia en relación a KRAS durante el segundo trimestre de 2011.