qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
IGF-I was normal at the end of the study (week 12) in 38.5%, 75% and 82% of patients treated with 10, 15 or 20 mg/ day SOMAVERT, respectively, compared with 9.7% of the patients treated with placebo.
El factor IGF-I se normalizó al final del estudio (Semana 12) en el 38,5%, 75% y 82% de los pacientes tratados con 10, 15 ó 20 mg/ día de SOMAVERT respectivamente (frente al 9,7% de los que recibieron placebo).
What is the risk associated with SOMAVERT?
¿Cuál es el riesgo asociado a SOMAVERT?
The most common side effects of SOMAVERT during the clinical study were injection site reactions (seen in 11% of the patients), sweating (7%), headache (6%) and asthenia (loss of strength and energy, 6%).
Los efectos secundarios más frecuentes de SOMAVERT durante el estudio clínico fueron reacciones en el punto de inyección (observadas en el 11% de los pacientes), sudoración (7%), dolor de cabeza (6%) y astenia (pérdida de fuerza y energía, 6%).
Some patients who received SOMAVERT developed anti-growth hormone antibodies (proteins that are produced in response to SOMAVERT).
Algunos de los pacientes que recibieron SOMAVERT desarrollaron anticuerpos contra la hormona de crecimiento (proteínas que se producen en respuesta a SOMAVERT).
For the full list of all side effects reported with SOMAVERT, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre SOMAVERT puede consultarse en el prospecto.
SOMAVERT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegvisomant or any of the other ingredients.
SOMAVERT no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a pegvisomant o a cualquiera de sus componentes.
Diabetic patients using the medicine have a risk of hypoglycaemia (low blood sugar), and their antidiabetes treatment may need to be adjusted.
Los pacientes diabéticos que utilicen este medicamento pueden sufrir una hipoglucemia (descenso de los niveles de azúcar en sangre) y es posible que tengan que ajustar su tratamiento antidiabético.
Why has SOMAVERT been approved?
¿Por qué se ha aprobado SOMAVERT?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that SOMAVERT’ S benefits are greater than its risks for the treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalise IGF-I concentrations or was not tolerated.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de SOMAVERT son mayores que sus riesgos en el tratamiento de pacientes con acromegalia que no han respondido de forma adecuada a la cirugía o la radioterapia, o en los que un tratamiento médico adecuado con análogos de la somatostatina no ha normalizado las concentraciones de IGF-I o no ha sido tolerado.
The Committee recommended that SOMAVERT be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de SOMAVERT.
Other information about Somavert:
Otras informaciones sobre Somavert:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SOMAVERT to Pfizer Limited on 13 November 2002.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento SOMAVERT a Pfizer Limited el 13 de noviembre de 2002.
The marketing authorisation was renewed on 13 November 2007.
La autorización de comercialización fue renovada el 13 de noviembre de 2007.
The record of SOMAVERT’ s designation as an orphan medicine is available here.
El registro de la designación de SOMAVERT como medicamento huérfano puede consultarse aquí.
The full EPAR for SOMAVERT is available here.
El texto completo del EPAR de SOMAVERT puede encontrarse aquí.
10 mg
10 mg.
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Polvo: viales (vidrio) Disolvente: viales (vidrio)
10 mg; Solvent:
10 mg; Disolvente:
8 ml
8 ml.
30 vials + 30 vials
30 viales +30 viales
15 mg; Solvent:
15 mg; Disolvente:
20 mg; Solvent:
20 mg; Disolvente:
Powder: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Polvo: viales (vidrio) Disolvente: viales (vidrio)
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection.
Somavert 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable.
Each vial contains 10 mg of pegvisomant.
Cada vial contiene 10 mg de pegvisomant.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg pegvisomant.
Después de su reconstitución, 1 ml de solución contiene 10 mg de pegvisomant.
Pegvisomant is produced in E. Coli by recombinant DNA technology.
Pegvisomant se produce por E. coli por tecnología ADN recombinante.
The powder is white to slightly off-white.
El polvo es de color blanco a blanquecino.
Treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
Tratamiento de pacientes con acromegalia que no hayan respondido de forma adecuada a tratamiento con cirugía y/ o radiación o en los que un adecuado tratamiento médico con análogos de la somatostatina no haya normalizado las concentraciones del factor de crecimiento I tipo insulina (IGF- I) o no haya sido tolerado.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of acromegaly.
La terapia deberá ser iniciada bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la acromegalia.
For the different dosage regimens the following strengths are available:
Para los diferentes regímenes de administración, están disponibles las siguientes presentaciones:
SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg and SOMAVERT 20 mg.
SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg y SOMAVERT 20 mg.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Para las instrucciones de preparación, ver sección 6.6.
A loading dose of 80 mg pegvisomant should be administered subcutaneously under medical supervision.
Se deberá administrar una dosis inicial de 80 mg de pegvisomant por vía subcutánea bajo supervisión médica.
Following this, SOMAVERT 10 mg reconstituted in 1 ml of solvent should be administered once daily as a subcutaneous injection.
A continuación, se administrarán por vía subcutánea una vez al día SOMAVERT 10 mg reconstituido en 1 ml de disolvente.
The site of injection should be rotated daily to help prevent lipohypertrophy.
El lugar de inyección debe ser diferente cada día para ayudar a prevenir la lipohipertrofia.
Dose adjustments should be based on serum IGF-I levels.
Los ajustes de dosis deberán realizarse en base a los niveles séricos de IGF-1.
Serum IGF-I concentrations should be measured every four to six weeks and appropriate dose adjustments made in increments of 5 mg/ day in order to maintain the serum IGF-I concentration within the age-adjusted normal range and to maintain an optimal therapeutic response.
Se deberán medir las concentraciones séricas de IGF-I cada 4 a 6 semanas y el ajuste de la dosis adecuado deberá realizarse con incrementos de 5 mg/ día para mantener la concentración sérica de IGF-I dentro del rango normal adecuado a la edad y al mantenimiento de una óptima respuesta terapéutica.
The maximum dose should not exceed 30 mg/ day.
La dosis máxima no deberá exceder de 30 mg/ día.
2 Paediatric patients
2 Pacientes ancianos
There is no experience in children.
No se dispone de experiencia en niños.
Patients with impaired hepatic or renal function
Pacientes con función hepática o renal deteriorada
The safety and effectiveness of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
La seguridad y eficacia de SOMAVERT en pacientes con insuficiencia renal o hepática no ha sido establecida.
Growth hormone-secreting pituitary tumours may sometimes expand, causing serious complications (for example, visual field defects).
En ocasiones, los tumores de la glándula pituitaria secretora de la hormona de crecimiento pueden extenderse y causar graves complicaciones (p. ej., defectos en el campo visual).
Treatment by SOMAVERT does not reduce tumour size.
El tratamiento con SOMAVERT no reduce el tamaño del tumor.
All patients with these tumours should be carefully monitored in order to avoid any eventual progression in tumour size under treatment.
Todos los pacientes con este tipo de tumores deberán ser monitorizados cuidadosamente para evitar cualquier eventual progresión en el tamaño del tumor en tratamiento.
SOMAVERT is a potent antagonist of growth hormone action.
SOMAVERT es un potente antagonista de la acción de la hormona de crecimiento.
A growth hormone deficient state may result from SOMAVERT administration, despite the presence of elevated serum growth hormone levels.
La administración de SOMAVERT puede causar un estado deficiente de hormona de crecimiento, a pesar de la presencia de niveles elevados de hormona de crecimiento en suero.
Serum IGF-I concentrations should be monitored and maintained within the age-adjusted normal range by adjustment of SOMAVERT dosing.
Las concentraciones séricas de IGF-I deberán ser monitorizadas y mantenidas dentro del rango normal adecuado a la edad con ajustes de la dosificación de SOMAVERT.
Serum concentrations of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate transaminase (AST) should be monitored at four to six week intervals for the first six months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
Las concentraciones séricas de alanin-aminotransferasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) deberán ser monitorizadas en intervalos de 4 a 6 semanas durante los primeros seis meses de tratamiento con SOMAVERT, o en cualquier momento en aquellos pacientes que presenten síntomas que puedan sugerir hepatitis.
Evidence of obstructive biliary tract disease should be ruled out in patients with elevations of ALT and AST or in patients with a prior history of treatment with any somatostatin analogue.
En pacientes con aumento de ALT y AST o con historial previo de tratamiento con cualquier análogo de somatostatina, deberá descartarse evidencia de trastorno obstructivo del tracto biliar.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
La administración de SOMAVERT deberá suspenderse si persisten los síntomas de trastorno hepático.
The study conducted with SOMAVERT in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycemia in this population.
El estudio realizado con SOMAVERT en pacientes diabéticos tratados con insulina o con hipoglucemiantes orales, reveló riesgo de hipoglucemia en esta población.
Therefore, in acromegalic patients with diabetes mellitus, doses of insulin or hypoglycaemic medicinal products may need to be decreased (see also section 4.5).
Por tanto, puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina o de los hipoglucemiantes orales en pacientes acromegálicos con diabetes mellitus (ver también sección 4.5).
The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient’ s clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
Los beneficios terapéuticos de una reducción en la concentración de IGF-I cuyo resultado es una mejoría en la condición clínica del paciente, pueden incrementar potencialmente la fertilidad en las mujeres.
Patients should be advised to use adequate contraception if necessary.
Deberá advertirse a los pacientes para que utilicen medios anticonceptivos adecuados si fuera necesario.
SOMAVERT is not recommended during pregnancy (see also section 4.6).
SOMAVERT no está recomendado durante el embarazo (ver también sección 4.6).
It should be considered whether to continue treatment with somatostatin analogues.
Debe considerarse la continuidad del tratamiento con análogos de somatostatina.
The use of SOMAVERT in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
El uso de SOMAVERT en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la acromegalia no ha sido ampliamente investigado.
Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
3 Los pacientes tratados con insulina o con hipoglucemiantes orales pueden necesitar una reducción de la dosis de estos principios activos debido al efecto de pegvisomant en la sensibilidad a la insulina (ver sección 4.4).
SOMAVERT has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
SOMAVERT tiene una importante similitud estructural con la hormona de crecimiento que provoca una reacción cruzada en los ensayos disponibles de hormona de crecimiento.
SOMAVERT
Dado que las concentraciones séricas de dosis terapéuticamente eficaces de SOMAVERT, son normalmente de 100 a 1000 veces más elevadas que las concentraciones séricas de hormona de crecimiento en pacientes acromegálicos, los valores de las concentraciones séricas de hormona de crecimiento resultarán erróneos en los análisis de hormona de crecimiento.
3 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Por tanto, el tratamiento con SOMAVERT no deberá ser monitorizado o ajustado en base a las concentraciones séricas de hormona de crecimiento cuantificadas en dichos análisis.
For pegvisomant no clinical data on exposed pregnancies are available.
No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para pegvisomant.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). The potential risk for humans is unknown.
Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see also section 4.4).
SOMAVERT no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (ver también sección 4.4).
The excretion of pegvisomant in breast milk has not been studied in animals.
No se ha estudiado en animales la excreción de pegvisomant en la leche materna.
Clinical data are too limited (one reported case) to draw any conclusion on the excretion of pegvisomant in human breast milk.
Los datos clínicos son demasiado limitados (un caso notificado) como para extraer conclusiones sobre la excreción de pegvisomant en la leche materna.
Therefore, SOMAVERT should not be used in breast-feeding women.
Por tanto, SOMAVERT no debe utilizarse en mujeres en periodo de lactancia.
However, breast-feeding may be continued if SOMAVERT is discontinued: this decision should take into account the benefit of SOMAVERT therapy to the mother and the benefit of breastfeeding to the child.
Sin embargo, el periodo de lactancia puede continuarse en caso de que se suspenda el tratamiento con SOMAVERT: esta decisión debería tener en cuenta tanto el beneficio del tratamiento con SOMAVERT para la madre como el beneficio de la lactancia para el niño.
Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials.
La relación que se incluye a continuación contiene las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos.
In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=160), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
En los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con pegvisomant (n = 160), la mayoría de las reacciones adversas con pegvisomant fueron de intensidad leve a moderada, de duración limitada y no fue necesario suspender el tratamiento.
The most commonly reported adverse reactions considered related to SOMAVERT occurring in ≥ 5% of patients with acromegaly during the clinical trials were injection site reactions 11%, sweating 7%, headache 6% and asthenia 6%.
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia relacionadas con SOMAVERT, ocurridas en ≥ 5% de los pacientes con acromegalia durante los ensayos clínicos realizados, fueron reacciones en el lugar de la inyección 11%, sudoración 7%, dolor de cabeza 6% y astenia 6%.
Adverse reactions are listed according to the following categories:
Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo con las siguientes categorías:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 a < 1/ 10 ≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100
Gastrointestinal disorders:
Trastornos del sistema nervioso:
diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal distension, dyspepsia, flatulence
dolor de cabeza, mareo, somnolencia, temblores
Uncommon:
Poco frecuentes: hipoestesia, disgeusia, migraña, narcolepsia
dry mouth, hemorrhoids, salivary hypersecretion, tooth disorder
Poco frecuentes: astenopía, dolor ocular
Renal and urinary disorders:
Trastornos del oído y del laberinto:
Uncommon:
Poco frecuentes: enfermedad de Meniere
heamaturia, proteinuria, polyuria, renal impairment
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Trastornos gastrointestinales:
Common:
Frecuentes: diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, distensión abdominal, dispepsia, flatulencia
sweating, pruritis, rash
Poco frecuentes: sequedad de boca, hemorroides, aumento de la salivación, trastornos dentales
Uncommon:
Trastornos renales y urinarios:
face oedema, dry skin, contusion, tendency to bruise, night sweats
Frecuentes: sudoración, prurito, erupciones
Common:
Poco frecuentes: edema facial, sequedad de boca, contusión, tendencia a hematomas, sudoración nocturna
arthralgia, myalgia, peripheral swelling
Frecuentes: artralgia, mialgia, hinchazón periférica
Uncommon:
Poco frecuentes: artritis
hypercholesterolemia, weight gain, hyperglycemia, hunger
hipercolesterolemia, aumento de peso, hiperglucemia, hambre
hypertriglyceridemia, hypoglycemia
Poco frecuentes: hipertrigliceridemia, hipoglucemia
Common:
Frecuentes: hipertensión
General disorders Common:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
and administration site conditions: influenza-like illness, fatigue, injection site bruising or bleeding, injection site reaction (including injection site hypersensitivity), injection site hypertrophy (e. g. lipohypertrophy)*
Frecuentes: síndrome gripal, fatiga, hematomas o hemorragia en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección (incluyendo hipersensibilidad en el lugar de inyección), hipertrofia en el lugar de la inyección (por ejemplo lipohipertrofia)*
oedema lower limb, pyrexia, weakness, asthenia, feeling abnormal, impaired healing, peripheral oedema
Poco frecuentes: edema de las extremidades inferiores, pirexia, debilidad, astenia, sensación anómala, alteración de la cicatrización, edema periférico
Common
Trastornos hepatobiliares:
abnormal liver function tests (e. g. transaminase elevation) (see section 4.4)
Frecuentes: pruebas de función hepática anormales (ej. aumento de transaminasas) (ver sección 4.4)
Common:
Trastornos psiquiátricos:
abnormal dreams, sleep disorder
Frecuentes: sueño anormales, trastornos del sueño 5 * Ver más abajo información adicional.
Uncommon:
Información adicional
anger, apathy, confusion, increased libido, panic attack, short term memory loss
La mayoría de las reacciones en el lugar de la inyección se caracterizaron por eritemas y dolor localizados, que se resolvieron de forma espontánea con tratamiento sintomático local, sin necesidad de interrumpir la terapia con SOMAVERT.
*see Additional Information below.
Se han observado casos de hipertrofia en el lugar de administración incluyendo lipohipertrofia.
Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while SOMAVERT therapy continued.
Se observó el desarrollo de anticuerpos aislados de baja titulación para la hormona de crecimiento en el 16,9% de los pacientes tratados con SOMAVERT.
Occurrence of injection site hypertrophies has been observed, including lipohypertrophy.
Se desconoce la relevancia clínica de estos anticuerpos.
The development of isolated low-titre anti-growth hormone antibodies was observed in 16.9% of patients treated with SOMAVERT.
Poco frecuentes: ira, apatía, confusión, aumento de la líbido, ataques de pánico, pérdida de memoria reciente
There is limited experience of overdosage with SOMAVERT.
Existe una experiencia limitada en la sobredosificación con SOMAVERT.
In the one reported incident of acute overdosage, where 80 mg/ day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
En el único incidente notificado de sobredosificación aguda, en el que se administraron 80 mg/ día durante 7 días, el paciente presentó un ligero aumento de la fatiga y sequedad de boca.
In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, a trace of foot oedema, fine tremor, and weight gain.
En la semana siguiente a la suspensión del tratamiento las reacciones adversas observadas fueron: insomnio, aumento de la fatiga, trazas de edema en el pie, ligero temblor y aumento del peso.
Two weeks after stopping treatment, leukocytosis and moderate bleeding from injection and vein puncture sites was observed which were considered possibly related to SOMAVERT.
Dos semanas después de haber suspendido el tratamiento, se observaron leucocitosis y sangrado moderado en los lugares de inyección y punción venosa, que se consideraron posiblemente relacionados con SOMAVERT.
In cases of overdose, administration of SOMAVERT should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
En caso de sobredosis, debe interrumpirse la administración de SOMAVERT y no reanudarla hasta que los niveles de IGF-I estén dentro o por debajo del rango normal.
Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code:
Otras hormonas del lóbulo anterior de la hipófisis y sus análogos, código ATC:
Pegvisomant is an analogue of human growth hormone that has been genetically modified to be a growth hormone receptor antagonist.
Pegvisomant es un análogo de la hormona de crecimiento humana modificado genéticamente para ser un antagonista del receptor de la hormona de crecimiento.
Pegvisomant binds to growth hormone receptors on cell surfaces, where it blocks growth hormone binding, and thus interferes with intracellular growth hormone signal transduction.
Pegvisomant se une a los receptores de hormona de crecimiento en las superficies celulares, bloqueando la unión de hormona de crecimiento, lo que interfiere con la señal de transducción intracelular de la hormona de crecimiento.
Pegvisomant is highly selective for the GH receptor, and does not cross-react with other cytokine receptors, including prolactin.
Pegvisomant es altamente selectivo al receptor de hormona de crecimiento y no provoca una reacción cruzada con otros receptores de citoquinas, incluyendo la prolactina.
Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
La inhibición de la acción de la hormona de crecimiento con pegvisomant lleva a una disminución de las concentraciones séricas del factor de crecimiento I tipo insulina (IGF-I), así como de otras proteínas séricas sensibles a la hormona de crecimiento, como IGF-I libre, subunidad ácido- lábil de IGF-I (ALS) y proteína trasportadora del factor de crecimiento tipo insulina (IGFBP-3).
Acromegalic patients (n=112) have been treated in a 12-week, randomised, double-blind, multicentre study comparing placebo and pegvisomant.
Pacientes acromegálicos (n= 112) fueron tratados en un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico comparativo con placebo y pegvisomant durante 12 semanas.
Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p < 0.0001), free IGF-I (p < 0.05), IGFBP-3 (p < 0.05) and ALS (p < 0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
Dependiendo de la dosis, se observaron reducciones estadísticamente significativas en IGF-I medio (p < 0,0001), IGF-I libre (p < 0,05), IGFBP-3 (p < 0,05) y ALS (p < 0,05) en todas las visitas post-basal en el grupo de tratamiento con pegvisomant.
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
El factor IGF-I en suero se normalizó al final del estudio (semana 12) en el 9,7%, 38,5%, 75% y 82% de los pacientes tratados con placebo, 10 mg/ día, 15 mg/ día o 20 mg/ día, SOMAVERT respectivamente.
Statistically significant differences from placebo (p < 0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
6 Se observaron diferencias estadísticamente significativas (p < 0,05) en la mejora de la puntuación total de signos y síntomas en todos los grupos con distintas dosis comparados con el grupo de placebo.
A cohort of 38 acromegalic subjects has been followed in a long-term, open-label, dose-titration study for at least 12 consecutive months of daily dosing with pegvisomant (mean = 55 weeks).
55 semanas).
The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ ml to 299 ng/ ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
La concentración sérica media de IGF-I en esta cohorte cayó de 917 ng/ ml a 299 ng/ ml con un 92% que alcanzaron la concentración normal de IGF-I (ajustada a la edad).
Absorption of pegvisomant following subcutaneous administration is slow and prolonged, and peak serum pegvisomant concentrations are not generally attained until 33-77 hours after administration.
La absorción de pegvisomant después de la administración subcutánea es lenta y prolongada, y los picos de concentración en suero no se alcanzan generalmente hasta las 33-77 horas de su administración.
The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose.
La absorción media de una dosis subcutánea fue de 57% en relación con una dosis intravenosa.
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 l).
El volumen aparente de distribución de pegvisomant es relativamente pequeño (7 - 12 l).
The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/ h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/ day.
Se estima que el aclaramiento medio sistémico total de pegvisomant después de múltiples dosis es de 28 ml/ h en dosis subcutáneas en un intervalo de 10 a 20 mg/ día.
Pegvisomant is slowly eliminated from serum, with
El aclaramiento renal de pegvisomant es insignificante e inferior a un 1% del aclaramiento total.
6 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Pegvisomant es eliminado del suero lentamente, con una estimación media de semivida que va generalmente de 74 a 172 horas tanto después de administración única como múltiple.
The metabolism of pegvisomant is not studied.
No se estudió el metabolismo de pegvisomant.
After single subcutaneous pegvisomant administration no linearity is observed with rising doses of 10, 15 or 20 mg.
Después de la administración única subcutánea de pegvisomant, no se observa linealidad al aumentar la dosis de 10, 15 ó 20 mg.
Approximately linear pharmacokinetics is observed at steady state in the population pharmacokinetic studies.
Se observa una farmacocinética aproximadamente lineal en estado estacionario en la población de los estudios farmacocinéticos.
The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ ml, respectively.
Los datos de 145 pacientes pertenecientes a dos estudios a largo plazo, que habían recibido diariamente dosis subcutáneas de 10, 15 ó 20 mg, muestran que las concentraciones séricas medias (±DS) de pegvisomant fueron aproximadamente de 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 y 15600 ± 10300 ng/ ml, respectivamente.
The pharmacokinetics of pegvisomant are similar in normal healthy volunteers and acromegaly patients, although heavier individuals tend to have a higher total body clearance of pegvisomant than lighter individuals, and may thus require greater doses of pegvisomant.
La farmacocinética de pegvisomant es similar en voluntarios sanos y en pacientes acromegálicos, aunque los individuos más corpulentos tienden a tener un aclaramiento total de pegvisomant más elevado que los individuos más delgados, y por tanto se pueden necesitar dosis más altas de pegvisomant.
No pharmacokinetic data in special populations (children, populations with renal and hepatic impairment) are available.
No hay datos farmacocinéticos disponibles en poblaciones especiales (niños, poblaciones con insuficiencia renal y hepática).
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios realizados sobre toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos.
However, due to the marked pharmacological response in monkey, systemic exposures higher than those achieved in patients at therapeutic doses have not been studied.
No obstante, debido a la acusada respuesta farmacológica en monos, no se estudiaron exposiciones sistémicas superiores a las alcanzadas en pacientes a dosis terapéuticas.
Except for one segment II test in the rabbit, no other reproductive toxicity studies were conducted.
A excepción de un test de segmento II en conejos, no se han realizado otros estudios sobre toxicidad reproductora.
No data on carcinogenic potential are available.
No hay datos disponibles sobre potencial carcinogénico.
Glycine Mannitol (E421) Sodium phosphate dibasic anhydrous Sodium phosphate monobasic monohydrate
Glicina Manitol (E421) Fosfato de sodio dibásico, anhidro Fosfato de sodio monobásico, monohidrato
Water for Injections
Agua para preparaciones inyectables
After reconstitution, the product should be used immediately.
Después de la reconstitución el producto debe utilizarse inmediatamente.
Use immediately.
Utilizar inmediatamente.
Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Powder in a vial (type I glass) with a rubber stopper (butyl) and 8 ml solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber butyl).
Polvo en un vial (vidrio tipo I) con un tapón de goma (butilo) y 8 ml de disolvente contenido en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de butilo).
Pack size of 30.
Tamaño de envase de 30 viales.
Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Reconstitute using 1 ml solvent.
Reconstituir utilizando 1 ml de disolvente.
Add solvent to vial with powder for injection.
Añadir el disolvente al vial que contiene el polvo inyectable.
Gently dissolve the powder with a slow, swirling motion.
Disolver suavemente el polvo con un movimiento rotatorio lento.
Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active ingredient.
No agitar violentamente ya que esto puede causar la desnaturalización del principio activo.
After reconstitution, if the solution is cloudy or contains particulate matter, the product must be discarded.
Después de la reconstitución, si la solución es turbia o contiene partículas, el producto deberá ser desechado.
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido 8 8.
13/ 11/ 2002 Date of last renewal:
13/ 11/ 2002 Fecha de la última renovación:
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection.
Somavert 15 mg polvo y disolvente para solución inyectable.
Each vial contains 15 mg of pegvisomant.
Cada vial contiene 15 mg de pegvisomant.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg pegvisomant.
Después de su reconstitución, 1 ml de solución contiene 15 mg de pegvisomant.
Elderly patients
10 Pacientes ancianos
No dose adjustment is required.
No es necesario un ajuste de dosis.
9 Paediatric patients
Pacientes pediátricos
Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
11 Los pacientes tratados con insulina o con hipoglucemiantes orales pueden necesitar una reducción de la dosis de estos principios activos debido al efecto de pegvisomant en la sensibilidad a la insulina (ver sección 4.4).
10 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Por tanto, el tratamiento con SOMAVERT no deberá ser monitorizado o ajustado en base a las concentraciones séricas de hormona de crecimiento cuantificadas en dichos análisis.
Uncommon:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, bleeding tendency
Poco frecuentes: trombocitopenia, leucopenia, leucocitosis, diátesis hemorrágica
headache, dizziness, somnolence, tremor
dolor de cabeza, mareo, somnolencia, temblores
hypoesthesia, dysgeusia, migraine, narcolepsy
Poco frecuentes: hipoestesia, disgeusia, migraña, narcolepsia
Uncommon:
Trastornos oculares:
asthenopia, eye pain
Poco frecuentes: astenopía, dolor ocular
Uncommon:
Trastornos del oído y del laberinto:
Meniere’ s disease
Poco frecuentes: enfermedad de Meniere
Uncommon:
Poco frecuentes: disnea
Common:
Trastornos gastrointestinales:
diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal distension, dyspepsia, flatulence
Frecuentes: diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, distensión abdominal, dispepsia, flatulencia
dry mouth, hemorrhoids, salivary hypersecretion, tooth disorder
Poco frecuentes: sequedad de boca, hemorroides, aumento de la salivación, trastornos dentales
heamaturia, proteinuria, polyuria, renal impairment
Poco frecuentes: hematuria, proteinuria, poliuria, insuficiencia renal
Common:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
sweating, pruritis, rash
Frecuentes: sudoración, prurito, erupciones
face oedema, dry skin, contusion, tendency to bruise, night sweats
Poco frecuentes: edema facial, sequedad de boca, contusión, tendencia a hematomas, sudoración nocturna
Common:
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Common:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
hypercholesterolemia, weight gain, hyperglycemia, hunger
Frecuentes: hipercolesterolemia, aumento de peso, hiperglucemia, hambre
abnormal dreams, sleep disorder
Frecuentes: sueño anormales, trastornos del sueño 13 * Ver más abajo información adicional.
Statistically significant differences from placebo (p < 0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
14 Se observaron diferencias estadísticamente significativas (p < 0,05) en la mejora de la puntuación total de signos y síntomas en todos los grupos con distintas dosis comparados con el grupo de placebo.
13 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Pegvisomant es eliminado del suero lentamente, con una estimación media de semivida que va generalmente de 74 a 172 horas tanto después de administración única como múltiple.
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido 16 8.
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection.
Somavert 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable.
Each vial contains 20 mg of pegvisomant.
Cada vial contiene 20 mg de pegvisomant.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg pegvisomant.
Después de su reconstitución, 1 ml de solución contiene 20 mg de pegvisomant.
Elderly patients
18 Pacientes ancianos
16 Paediatric patients
Pacientes pediátricos
Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
19 Los pacientes tratados con insulina o con hipoglucemiantes orales pueden necesitar una reducción de la dosis de estos principios activos debido al efecto de pegvisomant en la sensibilidad a la insulina (ver sección 4.4).
17 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Por tanto, el tratamiento con SOMAVERT no deberá ser monitorizado o ajustado en base a las concentraciones séricas de hormona de crecimiento cuantificadas en dichos análisis.
Very common: ≥ 1/ 10 Common:
Frecuentes:
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 a < 1/ 10 ≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100
abnormal dreams, sleep disorder
Frecuentes: sueño anormales, trastornos del sueño 21 * Ver más abajo información adicional.
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 20 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
El factor IGF-I en suero se normalizó al final del estudio (semana 12) en el 9,7%, 38,5%, 75% y 82% de los pacientes tratados con placebo, 10 mg/ día, 15 mg/ día o 20 mg/ día, SOMAVERT respectivamente.
Statistically significant differences from placebo (p < 0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
22 Se observaron diferencias estadísticamente significativas (p < 0,05) en la mejora de la puntuación total de signos y síntomas en todos los grupos con distintas dosis comparados con el grupo de placebo.
20 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Pegvisomant es eliminado del suero lentamente, con una estimación media de semivida que va generalmente de 74 a 172 horas tanto después de administración única como múltiple.
Pack sizes of 1 or 30.
Envases de 1 o de 30.
EU/ 1/ 02/ 240/ 003-004
EU/ 1/ 02/ 240/ 003-004
22 ANNEX II
25 ANEXO II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Box 13865, Research Triangle Park, North Carolina 27709-3865, USA
Box 13865, Research Triangle Park, North Carolina 27709-3865, EEUU
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 B-2870, Puurs Bélgica
The MAH will continue to submit yearly PSURs for the following three years, unless otherwise specified by the CHMP.
El titular de la autorización de comercialización continuará presentando los Informes Periódicos de Seguridad (IPSs) anuales durante los siguientes tres años, a menos que el CHMP lo especifique de otra manera.
24 ANNEX III
27 ANEXO III
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
29 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable Pegvisomant
Each vial contains 10 mg pegvisomant
Cada vial contiene 10 mg de pegvisomant
Glycine Mannitol (E421) Sodium phosphate dibasic anhydrous Sodium phosphate monobasic monohydrate
Glicina Manitol (E421) Fosfato de sodio dibásico anhidro Fosfato de sodio monobásico monohidrato
30 vials of powder for solution for injection 30 vials of water for injections
30 viales de polvo para solución inyectable 30 viales de agua para preparaciones inyectables
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
FORMA Y VIA DE ADMINISTRACIÓN
27 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 10 mg polvo para solución inyectable Pegvisomant Vía subcutánea
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
32 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 15 mg polvo y disolvente para solución inyectable Pegvisomant
Each vial contains 15 mg pegvisomant
Cada vial contiene 15 mg de pegvisomant
30 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 15 mg polvo para solución inyectable Pegvisomant Vía subcutánea
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
35 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable Pegvisomant
Each vial contains 20 mg pegvisomant
Cada vial contiene 20 mg de pegvisomant
33 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
37 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
1 vial of powder for solution for injection 1 vial of water for injections
1 vial de polvo para solución inyectable 1 vial de agua para preparaciones inyectables
35 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 20 mg polvo para solución inyectable Pegvisomant Vía subcutánea
SOMAVERT powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT polvo para solución inyectable Pegvisomant Vía subcutánea
8 ml water for injections
8 ml de agua para preparaciones inyectables
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable SOMAVERT 15 mg polvo y disolvente para solución inyectable SOMAVERT 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable Pegvisomant
What SOMAVERT is and what it is used for 2.
Qué es SOMAVERT y para qué se utiliza 2.
Before you use SOMAVERT 3.
Antes de usar SOMAVERT 3.
How to use SOMAVERT 4.
Cómo usar SOMAVERT 4.
How to store SOMAVERT 6.
Conservación de SOMAVERT 6.
WHAT SOMAVERT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES SOMAVERT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
SOMAVERT se usa para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal resultante del aumento de la secreción de la hormona de crecimiento (HC) y del IGF-I (factores de crecimiento tipo insulina), y se caracteriza por sobrecrecimiento de los huesos, engrosamiento de los tejidos blandos, enfermedad del corazón y trastornos relacionados.
SOMAVERT is a product of biotechnology.
SOMAVERT es un producto de biotecnología.
The active substance in SOMAVERT, pegvisomant is known as a growth hormone receptor antagonist.
El principio activo de SOMAVERT, pegvisomant, es conocido como un antagonista del receptor de la hormona de crecimiento.
These substances decrease the action of GH and levels of IGF-I circulating in the blood.
Estas sustancias reducen la acción de la HC y los niveles de IGF-I que circulan en sangre.
BEFORE YOU USE SOMAVERT
ANTES DE USAR SOMAVERT
Do not use SOMAVERT
No use SOMAVERT
• If you are allergic (hypersensitive) to pegvisomant or any of the other ingredients of SOMAVERT.
- Si es alérgico (hipersensible) a pegvisomant o a cualquiera de los demás componentes de
- If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact
- Si nota trastornos en la visión o dolores de cabeza mientras está utilizando SOMAVERT, debe
your doctor immediately.
decírselo a su médico inmediatamente.
- Your doctor or nurse will monitor the levels of IGF-I (Insulin-like growth factors) circulating in
- Su médico o enfermera controlará los niveles de IGF-I (factores de crecimiento tipo insulina) que
the blood and adjust the dose of SOMAVERT if necessary.
circulan en sangre y si es necesario ajustará la dosis de SOMAVERT.
- Your doctor should also monitor your adenoma (benign tumour).
- Su médico debe también controlar su adenoma (tumor benigno).
- Your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for
- Su médico o enfermera controlará los niveles de enzimas hepáticas en sangre cada 4-6 semanas
the first six months of treatment with SOMAVERT.
durante los primeros seis meses de tratamiento con SOMAVERT.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
La administración de SOMAVERT debe suspenderse si persisten los síntomas de la enfermedad hepática.
- If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you
- Si es diabético, su médico puede necesitar ajustar la cantidad de insulina o de otros medicamentos
are using.
que esté utilizando.
- Female patients should use adequate contraception as fertility may be increased.
- Las pacientes deben emplear métodos anticonceptivos ya que la fertilidad puede aumentar.
See also the
Véase
section about Pregnancy below.
también el apartado sobre Embarazo que aparece más adelante.
You must tell your doctor if you have previously used other medicines for the treatment of acromegaly or medicines for the treatment of diabetes.
Debe decirle a su médico si ha usado anteriormente otro medicamento para el tratamiento de la acromegalia o algún medicamento para el tratamiento de la diabetes.
As part of your treatment you may be given other medicines.
Como parte de su tratamiento, puede ser tratado con otros medicamentos.
It is important to keep using all your medicines as well as SOMAVERT unless you are told otherwise by your doctor or pharmacist.
Es importante que siga utilizando todos los medicamentos incluido SOMAVERT a menos que reciba otra indicación por parte de su médico o farmacéutico.
The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of SOMAVERT in pregnant women is not recommended.
Se desconocen los efectos de SOMAVERT en mujeres embarazadas por lo que no se recomienda la utilización de SOMAVERT en mujeres embarazadas.
You are advised to not become pregnant while taking SOMAVERT therapy.
Se aconseja no quedarse embarazada mientras está siendo tratada con SOMAVERT.
In case you become pregnant, you must consult your doctor.
Si se quedara embarazada, debe consultar a su médico.
It is not known if SOMAVERT passes into breast milk.
No se sabe si SOMAVERT pasa a la leche materna.
You should not breast-feed while taking SOMAVERT unless your doctor has discussed this with you.
No deberá dar el pecho mientras esté tomando SOMAVERT a menos que lo haya discutido con su médico.
Important information about some of the ingredients of SOMAVERT
Información importante sobre algunos de los componentes de SOMAVERT
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10 mg dose, less than 1 mmol sodium (23 mg) per 15 mg dose, or less than 1 mmol sodium (23 mg) per 20 mg dose i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 10 mg de dosis, menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 15 mg de dosis, menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 20 mg de dosis esto es, esencialmente “ exento de sodio”.
HOW TO USE SOMAVERT
CÓMO USAR SOMAVERT
Always inject SOMAVERT exactly as your doctor has told you.
Inyéctese siempre SOMAVERT exactamente como le haya indicado su médico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Deberá preguntar a su médico o farmacéutico si tiene dudas.