qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. co
Tél/ Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Tél/ Tel: +32 (0) 2 525 82
t
11 to
Danmark Roche a/s
Danmark dic
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99 Me
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Me
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
24 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
23 España Roche Farma S.A.
España Roche Farma S.A.
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Portugal Roche Farmacêutica Química, L da Tel: +351 - 21 425 70 00
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
ula Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
ed Roche Products (Ireland) Ltd.
an Roche Products (Ireland) Ltd.
ori Roche a/s c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
ión Roche a/s c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Roche Slovensko, s.r.o.
Roche Slovensko, s.r.o.
uth Italia Roche S.p.A.
ac Italia Roche S.p.A.
Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
riz Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Kύπρος Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Lietuva UAB “Roche Lietuva” t
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 to en
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} lp
Este prospecto fue aprobado en {Mes/año} am
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/ i na dic Me
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.eu.int/ dic Me
Packaging Blister (PVC/ PVDC)
Vía oral Blister (PVC/ PVDC)
What is Zerene?
¿Qué es Zerene?
Zerene is a medicine that contains the active substance zaleplon.
Zerene es un medicamento que contiene el principio activo zaleplón.
What is Zerene used for?
¿Para qué se utiliza Zerene?
Zerene is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Zerene se utiliza para el tratamiento de adultos con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos.
How is Zerene used?
¿Cómo se usa Zerene?
Treatment with Zerene should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
El tratamiento con Zerene debe ser tan corto como sea posible con una duración máxima de dos semanas.
Zerene is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
Zerene puede tomarse inmediatamente antes de acostarse o después de que el paciente se haya acostado y tenga dificultades para quedarse dormido.
The recommended dose is 10 mg, except for the elderly and patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
La dosis recomendada es de 10 mg salvo en ancianos y en pacientes con enfermedad hepática leve o moderada que deberán tomar 5 mg.
The maximum total daily dose of Zerene is 10 mg.
La dosis diaria total de Zerene no debe exceder los 10 mg.
No food should be eaten with or shortly before taking Zerene, because it can reduce the medicine’ s effects.
No se recomienda tomar Zerene con la comida o inmediatamente después ya que pueden reducirse sus efectos.
Zerene must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Zerene no debe administrarse a niños o pacientes con problemas renales o hepáticos graves.
How does Zerene work?
¿Cómo actúa Zerene?
Zaleplon is chemically different from the benzodiazepines, but it acts on the same receptors in the brain.
El principio activo de Zerene, el zaleplón, pertenece a un grupo de medicamentos relacionados con las benzodiazepinas. El zaleplón tiene una estructura química diferente a las benzodiazepinas, pero actúa sobre los mismos receptores en el cerebro.
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Es un agonista del receptor ácido gamma amino butírico (GABA), lo que significa que se une a los receptores para el neurotransmisor GABA y los activa.
The powder in Zerene capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
Los comprimidos de Zerene contienen un polvo de color azul oscuro intenso para evitar que pueda administrarse a alguien sin su consentimiento.
How has Zerene been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zerene?
Zerene has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
Se han realizado un total de 14 estudios con Zerene en los que han participado cerca de 3 500 pacientes adultos y de edad avanzada.
Zerene was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Zerene se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con zolpidem o triazolam (otros medicamentos utilizados para el insomnio).
What benefit has Zerene shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zerene durante los estudios?
The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Zerene 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
El tiempo que tardaron los adultos en quedarse dormidos se redujo en aquellos a los que se administró Zerene 10 mg, y los efectos se mantuvieron durante cuatro semanas.
In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Zerene 5 mg and was always decreased with Zerene 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
En los estudios de dos semanas de duración realizados con pacientes de edad avanzada, el tiempo que tardaron en quedarse dormidos se redujo en muchos de los que tomaron Zerene 5 mg y en todos los que recibieron Zerene10 mg, en comparación con el placebo.
Zerene 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
Zerene 10 mg fue más eficaz que el placebo en reducir el tiempo para conciliar el sueño y en prolongar el tiempo de sueño durante la primera mitad de la noche.
Zerene also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
En los estudios que midieron la duración de las diferentes fases del sueño se observó también que Zerene no altera los patrones de sueño.
What is the risk associated with Zerene?
¿Cuál es el riesgo asociado a Zerene?
The most common side effects with Zerene (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Los efectos secundarios más frecuentes de Zerene (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son amnesia (problemas de memoria), parestesia (sensaciones inusuales como hormigueo), somnolencia (sueño) y dismenorrea (menstruación dolorosa).
For the full list of all side effects reported with Zerene, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Zerene puede consultarse en el prospecto.
Zerene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
Zerene no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al zaleplón o a cualquiera de los demás componentes.
Why has Zerene been approved?
¿Por qué se ha aprobado Zerene?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zerene’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Zerene son mayores que sus riesgos en el tratamiento de pacientes con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos, cuando el trastorno es grave, incapacitando o causando una angustia extrema al individuo.
The Committee recommended that Zerene be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Zerene:
Otras informaciones sobre Zerene:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zerene on 12 March 1999.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zerene el 12 de marzo de 1999.
The full EPAR for Zerene is available here.
El texto completo del EPAR de Zerene puede encontrarse aquí.
Zerene 5 mg hard capsules
Zerene 5 mg cápsulas duras
Zerene is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Zerene está indicado para el tratamiento de pacientes con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos.
Zerene can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Zerene puede tomarse inmediatamente antes de acostarse o después de que el paciente se haya acostado y experimente dificultades para quedarse dormido.
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Zerene.
Como la administracion después de las comidas retrasa aproximadamente 2 horas la concentración plasmática máxima, Zerene no se debe tomar con alimentos ni inmediatamente después de una comida.
The total daily dose of Zerene should not exceed 10 mg in any patient.
La dosis diaria total de Zerene no debe exceder de 10 mg en ningún paciente.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Zerene.
Personas de edad avanzada Las personas de edad avanzada pueden ser sensibles a los efectos de los hipnóticos; por lo tanto, la dosis recomendada de Zerene es de 5 mg.
Paediatric patients Zerene is contraindicated in children (see section 4.3).
Pacientes pediátricos Zerene está contraindicado en niños (ver sección 4.3)
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Zerene 5 mg.
Los pacientes con lesiones hepáticas de leves a moderadas deben tratarse con Zerene 5 mg, dado que el aclaramiento esta reducido.
2 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal media a moderada, porque la farmacocinética de Zerene no se altera en tales pacientes.
Co-administration of Zerene with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon’ s plasma concentrations.
La administración conjunta de Zerene con medicamentos de conocida influencia sobre el CYP3A4 puede producir cambios en las concentraciones plasmáticas de zaleplon.
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Zerene (see section 4.7).
Para reducir el riesgo, los pacientes no deben llevar a cabo actividades que requieran coordinación psicomotora hasta 4 horas o más después de tomar Zerene (ver sección 4.7.).
Renal impairment Zerene is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
4 Insuficiencia renal Zerene no está indicado para el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave ya que no ha sido adecuadamente estudiado en este grupo de pacientes.
Zerene contains lactose.
Zerene contiene lactosa.
Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Zerene.
Por tanto, se aconseja precaución en la administración conjunta de cimetidina y Zerene.
Co-administration of Zerene with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon’ s plasma concentrations.
La administración conjunta de Zerene con una dosis única de 800 mg de eritromicina, un potente inhibidor selectivo del CYP3A4, produjo un incremento de un 34% en las concentraciones plasmáticas de zaleplon.
A routine dosage adjustment of Zerene is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
No se considera necesario un ajuste rutinario de la dosis de Zerene; no obstante, debería advertirse a los pacientes de que los efectos sedantes podrían verse incrementados.
Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.
5 inductores del CYP3A4 tales como, rifampicina, carbamacepina y fenobarbital, puede reducir la eficacia de zaleplon.
Zerene did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Zerene no afecta los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de la digoxina ni de la warfarina, dos compuestos con un índice terapéutico estrecho.
In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Zerene.
Además, el ibuprofeno, como ejemplo de compuestos que alteran la excreción renal, no mostró ninguna interacción con Zerene.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data 5 are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Aunque los estudios en animales no han demostrado efectos teratogénicos o embriotóxicos, los datos clínicos son insuficientes para evaluar la seguridad de Zerene durante el embarazo y periodo de lactancia.
Use of Zerene is not recommended during pregnancy.
No se recomienda el empleo de Zerene durante el embarazo.
Because zaleplon is excreted in the breast milk, Zerene should not be administered to breast-feeding mothers.
Como zaleplon se excreta en la leche materna, no debe administrarse Zerene a madres en periodo de lactancia.
Zerene has major influence on the ability to drive and use machines.
La influencia de Zerene sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Zerene, and overdose levels in humans have not been determined.
Existe una experiencia clínica limitada sobre los efectos de una sobredosificación aguda de Zerene y no se han determinado los niveles de sobredosificación en humanos.
Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Zerene overdose.
Ciertos estudios realizados con animales sugieren que el flumazenil es un antagonista de zaleplon y debe considerarse en el tratamiento de la sobredosis con Zerene.
However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Zerene overdose.
Sin embargo, no existe experiencia clínica con el uso de flumazenil como antídoto para una sobredosis con Zerene.
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Zerene.
Combinando sus características de unión selectiva a un subtipo de receptores, con su alta selectividad y su baja afinidad por el receptor benzodiazepínico tipo 1, estas propiedades son responsables del conjunto de las características de Zerene.
Zerene’ s efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
La eficacia de Zerene ha sido demostrada tanto en estudios en laboratorio del sueño utilizando medidores de sueño objetivos como la polisomnografía (PSG) como en estudios de pacientes externos utilizando encuestas realizadas a los pacientes para evaluar el sueño.
Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Zerene 10 mg.
Zerene 10 mg disminuyó el período de conciliación del sueño, en estudios de hasta 4 semanas, en pacientes ambulatorios de edad no avanzada.
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Zerene 5 mg and was consistently decreased with Zerene 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
En pacientes de edad avanzada, el período de conciliación se disminuyó significativamente con Zerene 5 mg y se disminuyó consistentemente con Zerene 10 mg en comparación con el placebo en los estudios de 2 semanas.
Results from the 2- and 4- week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Zerene.
Los resultados de los estudios de 2 y 4 semanas demostraron que no se desarrolló tolerancia farmacológica con cualquier dosis de Zerene.
In Zerene studies using objective PSG measures, Zerene 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
En los estudios de Zerene en los que se utilizaron medidas objetivas como la PSG, Zerene 10 mg fue superior al placebo disminuyendo la duración del período de conciliación del sueño e incrementando la duración del sueño durante la primera mitad de la noche.
Zerene has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Zerene ha demostrado conservar las fases de sueño en estudios controlados que determinaron el porcentaje de tiempo de sueño empleado en cada fase
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Zerene at recommended doses in humans.
La media de los resultados de los estudios preclínicos no sugieren ningún peligro de seguridad significativo con el uso de Zerene a las dosis recomendadas en humanos.
Zerene has been designed so that if the contents of the capsule are dissolved in a liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Sin requerimientos especiales Zerene ha sido diseñado para que si el contenido de la cápsula se disuelve en un líquido, el líquido cambiará de color y se pondrá turbio.
EU/ 1/ 99/ 099/ 001-003
EU/ 1/ 99/ 099/ 001-003
Zerene 10 mg hard capsules
Zerene 10 mg cápsulas duras
12 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal media a moderada, porque la farmacocinética de Zerene no se altera en tales pacientes.
Renal impairment Zerene is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
15 Insuficiencia renal Zerene no está indicado para el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave ya que no ha sido adecuadamente estudiado en este grupo de pacientes.
Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.
16 inductores del CYP3A4 tales como, rifampicina, carbamacepina y fenobarbital, puede reducir la eficacia de zaleplon.
Although animal studies have shown no teratogenic effects or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Aunque los estudios en animales no han demostrado efectos teratogénicos o embriotóxicos, los datos clínicos son insuficientes para evaluar la seguridad de Zerene durante el embarazo y periodo de lactancia.
Zerene has been shown to
En los estudios de Zerene en los que se utilizaron medidas objetivas como la PSG, Zerene 10 mg fue superior al placebo disminuyendo la duración del período de conciliación del sueño e incrementando la duración del sueño durante la primera mitad de la noche.
18 preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Zerene ha demostrado conservar las fases de sueño en estudios controlados que determinaron el porcentaje de tiempo de sueño empleado en cada fase del sueño.
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Zerene at recommended doses in humans.
En general, los resultados de los estudios preclínicos no sugieren ningún peligro de seguridad significativo con el uso de Zerene a las dosis recomendadas en humanos.
Zerene has been designed so that if the contents of the capsule are dissolved in a liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Zerene ha sido diseñado para que si el contenido de la cápsula se disuelve en un líquido, el líquido cambiará de color y se pondrá turbio.
EU/ 1/ 99/ 099/ 004-006
EU/ 1/ 99/ 099/ 004-006
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 5 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
27 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, TEXTO PARA ZERENE 5 MG - FORMATOS DE 7, 10 Y 14 CÁPSULAS
Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
Zerene 5 mg cápsulas duras zaleplon
Each hard capsule contains 5 mg zaleplon
Cada cápsula de Zerene contiene 5 mg de Zaleplon
EU/ 1/ 99/ 099/ 001 7 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 002 10 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 003 14 capsules
EU/ 1/ 99/ 099/ 001 7 cápsulas EU/ 1/ 99/ 099/ 002 10 cápsulas EU/ 1/ 99/ 099/ 003 14 cápsulas
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 10 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
30 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, TEXTO PARA ZERENE 10 MG – FORMATOS DE 7, 10 Y 14 CÁPSULAS
Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
Zerene 10 mg cápsulas duras zaleplon
Each hard capsule contains 10 mg zaleplon
Cada cápsula de Zerene contiene 10 mg de zaleplon
EU/ 1/ 99/ 099/ 004 7 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 005 10 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 006 14 capsules
EU/ 1/ 99/ 099/ 004 7 cápsulas EU/ 1/ 99/ 099/ 005 10 cápsulas EU/ 1/ 99/ 099/ 006 14 cápsulas
What Zerene is and what it is used for 2.
Qué es Zerene y para qué se utiliza 2.
Before you take Zerene 3.
Antes de tomar Zerene 3.
How to take Zerene 4.
Cómo tomar Zerene 4.
How to store Zerene 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Zerene 6.
WHAT ZERENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ZERENE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zerene belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Zerene pertenece a una clase de sustancias denominadas medicamentos relacionados con las benzodiazepinas, que incluyen preparaciones con acciones hipnóticas.
Zerene will help you to sleep.
Zerene le ayudará a dormir.
BEFORE YOU TAKE ZERENE
ANTES DE TOMAR ZERENE
Do not take Zerene if you have
No tome Zerene si usted tiene
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney or liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
• hipersensibilidad (alergia) a zaleplon o a cualquiera de los demás componentes de Zerene • síndrome de apnea del sueño (parada respiratoria por cortos períodos de tiempo mientras duerme). • problemas graves de riñón o hígado. • miastenia gravis (músculos muy débiles o cansados) • respiración dificultosa o molestias en el pecho
Children under 18 years of age must not take Zerene.
Los niños menores de 18 años no deben tomar Zerene.
Take special care with Zerene
Tenga especial cuidado con Zerene
• Never drink alcohol while you are being treated with Zerene.
• No beba nunca alcohol mientras esté siendo tratado con Zerene.
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep. • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol. • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene, there is a possibility that you may become dependent on them.
El alcohol puede incrementar los efectos adversos de cualquier medicamento que usted esté tomando para ayudarle a dormir. • Utilícelo con gran precaución si alguna vez usted ha sufrido adicción a los medicamentos o al alcohol. • Si está tomando algún medicamento que pertenece al grupo de los inductores del sueño, incluyendo Zerene, existe la posibilidad de que llegue a ser dependiente de este tipo de
33 • Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Zerene within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Estos síntomas pueden incluir dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. • No tome Zerene o cualquier otro medicamento para dormir, durante más tiempo del que le haya indicado su médico. • No tome una segunda dosis de Zerene en la misma noche. • Si su insomnio persiste o empeora después de un tratamiento corto con Zerene, consulte con su médico. • Cuando toma medicamentos para conciliar el sueño existe la posibilidad de que pueda experimentar cierto tipo de pérdida temporal de memoria (amnesia) y pérdida de coordinación.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Zerene. • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Esto podría evitarse si permanece inactivo durante al menos 4 horas después de tomar Zerene. • Existe la posibilidad de que experimente sonambulismo (andar dormido), lo que incluye comer o conducir sin estar totalmente despierto y sin que después recuerde lo sucedido.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene.
Si experimenta alguno de estos efectos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. • Después de usar cualquier medicamento que pertenezca al grupo de inductores del sueño, incluido Zerene, se han observado reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, pensamientos inusuales, delirios, furor, pesadillas, despersonalización, alucionaciones, psicosis, conducta inapropiada, extroversión fuera de lo normal y otras alteraciones del comportamiento.
Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Zerene.
Algunos de ellos pueden causar somnolencia y no deben ser tomados mientras se esté tomando Zerene.
When Zerene is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Cuando Zerene se toma junto con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro, la combinación puede hacerle sentirse más somnoliento de lo debido.
Taking Zerene with food and drink
Toma de Zerene con los alimentos y bebidas
It is not recommended that you take Zerene with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
No se recomienda tomar Zerene con o inmediatamente después de una comida copiosa ya que podría actuar más lentamente.
Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “ Take Special care with Zerene ”).
No beba nunca alcohol mientras esté siendo tratado con Zerene (ver "Tenga especial cuidado con Zerene").
Zerene should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
Zerene no debe ser usado en estas circunstancias, ya que no hay suficientes datos clínicos disponibles para evaluar su seguridad durante el embarazo.
Zerene should not be taken at this time because there is not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Zerene no debe ser usado en estas circunstancias, ya que no hay suficientes datos clínicos disponibles para evaluar su seguridad durante la lactancia.
Zerene may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Zerene puede producirle somnolencia, causarle pérdida de la concentración o la memoria, o debilidad muscular.
Important information about some of the ingredients of Zerene
Información importante sobre alguno de los componentes de Zerene
HOW TO TAKE ZERENE
CÓMO TOMAR ZERENE
Always take Zerene exactly as your doctor has told you.
Siga extactamente las instrucciones de administración de Zerene indicadas por su médico.
Zerene has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Zerene ha sido diseñado para que si el contenido de la cápsula se disuelve en un líquido, el líquido cambie de color y se ponga turbio.
If you take more Zerene than you should
Si toma más Zerene del que debiera
If you forget to take Zerene
Si olvidó tomar Zerene
If you stop taking Zerene
Si interrumpe el tratamiento con Zerene
Like all medicines, Zerene can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Zerene puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
HOW TO STORE ZERENE
CONSERVACIÓN DE ZERENE
Do not use Zerene after the expiry date, which is stated on the carton after EXP.
No utilice Zerene después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
What Zerene contains
38 Composición de Zerene
The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 5 mg.
El principio activo de cada cápsula dura de Zerene es zaleplon 5 mg.
What Zerene looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Zerene 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “ W”, and white body, with gold imprint “ 5 mg”.
Zerene 5 mg cápsulas duras, que contiene un polvo de color azul oscuro intenso, consta de una cápsula con una mitad de color marrón claro con una "W" impresa en dorado, y la otra mitad de color blanco con "5 mg" impreso en dorado.
Zerene belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Zerene pertenece a una clase de sustancias denominadas medicamentos relacionados con benzodiazepinas, que incluyen preparaciones con acciones hipnóticas.
Do not take Zerene if you have
No tome Zerene si usted tiene:
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney of liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
• hipersensibilidad (alergia) a zaleplon o a cualquiera de los demás componentes de Zerene • síndrome de apnea del sueño (parada respiratoria por cortos períodos de tiempo mientras duerme). • problemas graves de riñón o hígado. • miastenia gravis (músculos muy débiles o cansados) • respiración dificultosa o molestias en el pecho
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep. • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol. • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene, there is a possibility that you may become dependent on them.
El alcohol puede incrementar los efectos adversos de cualquier medicamento que usted esté tomando para ayudarle a dormir. • Utilícelo con gran precaución si alguna vez usted ha sufrido adicción a los medicamentos o al alcohol. • Si está tomando algún medicamento que pertenece al grupo de los inductores del sueño, incluyendo Zerene, existe la posibilidad de que llegue a ser dependiente de este tipo de medicamentos.
40 • Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Zerene within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Estos síntomas pueden incluir dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. • No tome Zerene o cualquier otro medicamento para dormir, durante más tiempo del que le haya indicado su médico. • No tome una segunda dosis de Zerene en la misma noche. • Si su insomnio persiste o empeora después de un tratamiento corto con Zerene, consulte con su médico. • Cuando toma medicamentos para conciliar el sueño existe la posibilidad de que pueda experimentar cierto tipo de pérdida temporal de memoria (amnesia) y pérdida de coordinación.
Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “ Take Special care with Zerene”).
No beba nunca alcohol mientras esté siendo tratado con Zerene (ver "Tenga especial cuidado con Zerene").
Zerene should not be taken at this time because there are not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Zerene no debe ser usado en estas circunstancias, ya que no hay suficientes datos clínicos disponibles para evaluar su seguridad durante la lactancia.
Like all medicines, Zerene can cause side effects, although not everybody gets them.
44 Al igual que todos los medicamentos, Zerene puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Do not use Zerene after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
No utilice Zerene después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
What Zerene contains
Composición de Zerene
The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 10 mg.
45 El principio activo de cada cápsula dura de Zerene es zaleplon10 mg.
Zerene 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “ W”, and white body, with pink imprint “ 10 mg”.
Zerene 10 mg cápsulas duras, que contiene un polvo de color azul oscuro intenso, consta de una cápsula blanca impresa en rosa con una "W" en una mitad y con "10 mg" en la otra mitad.
What is Zerit?
¿Qué es Zerit?
Zerit is a medicine containing the active substance stavudine.
Zerit es un medicamento que contiene el principio activo estavudina.
It is available as capsules containing 15 mg (red and yellow), 20 mg (brown), 30 mg (light and dark orange) and 40 mg (dark orange) stavudine.
Se presenta en cápsulas con 15 mg (de color rojo y amarillo), 20 mg (marrón), 30 mg (naranja claro y oscuro) y 40 mg (naranja oscuro) de estavudina.
Zerit is also available as a powder to make up into an oral solution.
Zerit se presenta también en polvo para preparar una solución oral.
What is Zerit used for?
¿Para qué se utiliza Zerit?
Zerit is an antiviral medicine.
Zerit es un medicamento antirretroviral.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Se utiliza en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de adultos y niños infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
How is Zerit used?
¿Cómo se usa Zerit?
Treatment with Zerit should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
El tratamiento con Zerit debe instaurarlo un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
The dose to use is calculated based on the age and weight of the patient.
La dosis necesaria se calcula en función de la edad y el peso del paciente.
It is taken every 12 hours.
Se toma cada 12 horas.
Adults weighing less than 60 kg and children weighing over 30 kg take 30 mg, and adults over 60 kg take 40 mg.
Los adultos que pesen menos de 60 kg y los niños que pesen más de 30 kg deben tomar 30 mg. y los adultos que pesen más de 60 kg han de tomar 40 mg cada 12 horas.
Children over the age of 14 days receive 1 mg per kilogram body weight, unless they weigh more than 30 kg.
Los niños con más de 14 días de vida recibirán 1 mg por kilogramo de peso corporal, salvo que pesen más de 30 kg.
Babies less than 13 days old should be given 0.5 mg/ kg body weight.
Los bebés con menos de 13 días de vida deben recibir 0,5 mg/ kg de peso corporal.
Zerit should be taken on an empty stomach, at least one hour before a meal.
Zerit debe tomarse con el estómago vacío, al menos una hora antes de las comidas.
If this is not possible, it may be taken with a light meal.
Si no fuera posible, se puede tomar con una comida ligera.
The capsules should be swallowed whole or opened carefully and their contents mixed with food.
Las cápsulas deben tragarse enteras o bien abrirse con cuidado y mezclar su contenido con algún alimento.
The oral solution should be used in patients below three months of age.
La solución oral se utiliza en los pacientes menores de 3 meses.
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys or certain side effects.
Puede ser necesario ajustar la dosis en los pacientes que tengan problemas de riñón o que presenten determinados efectos secundarios.
How does Zerit work?
¿Cómo actúa Zerit?
The active substance in Zerit, stavudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
El principio activo de Zerit, la estavudina, es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos (ITIAN).
By blocking this enzyme, Zerit, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Al bloquear esta enzima, Zerit, administrado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en valores bajos.
Zerit does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Zerit no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
En el segundo estudio se compararon dos dosis de Zerit en más de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Zerit been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 13.000 pacientes que no habían respondido a otros tipos de antirretrovirales o que no habían podido tomarlos.
The effectiveness of Zerit was assessed in four main studies.
En este estudio se midieron las tasas de supervivencia.
Two further studies assessed the effectiveness of Zerit, taken in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 467 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before).
En otros dos estudios se evaluó la eficacia de Zerit, administrado en combinación con lamivudina y efavirenz (otros antirretrovirales), en 467 pacientes que no habían recibido tratamiento previo para la infección por el VIH.
The main measures of effectiveness were the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count) after 48 weeks of treatment.
Los criterios de eficacia principales fueron la concentración del VIH en la sangre (la viremia) y el número de linfocitos T CD4 en la sangre (recuento de células CD4) al cabo de 48 semanas de tratamiento.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Los linfocitos T CD4 son un tipo de glóbulos blancos importantes para combatir las infecciones, pero son destruidos por el VIH.
What benefit has Zerit shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zerit durante los estudios?
The studies showed that Zerit could reduce the rates of disease progression in HIV-infected patients.
Los estudios demostraron que Zerit podía reducir la velocidad de progresión de la enfermedad en los pacientes infectados por el VIH.
Patients taking Zerit alone developed an AIDS-related disease or died at a similar rate to those taking zidovudine.
Los pacientes que recibieron sólo Zerit contrajeron una enfermedad relacionada con el SIDA o murieron en una proporción similar a los que recibieron zidovudina.
Patients taking either of two doses of Zerit also had similar survival rates over 22 weeks.
Las tasas de supervivencia a lo largo de 22 semanas fueron similares con las dos dosis de Zerit.
When taken in combination with lamivudine and efavirenz, around 70% of the patients taking Zerit had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Cuando se administró en combinación con lamivudina y efavirenz, cerca del 70% de los pacientes que recibieron Zerit mostró una viremia inferior a 400 copias/ ml al cabo de 48 semanas.
The patients ’ CD4 cell counts also rose from around 280 cells/ mm3 before treatment by an average of around 185 cells/ mm3.
Los recuentos de células CD4 de los pacientes aumentaron también en un promedio aproximado de 185 células/ mm3, a partir de unas 280 células/ mm3 antes del tratamiento.
What is the risk associated with Zerit?
¿Cuál es el riesgo asociado a Zerit?
The most common side effects when taking Zerit (seen in between 1 and 10 patients in 100) are peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling, numbness and pain in the hands and feet), diarrhoea, nausea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (heartburn), fatigue (tiredness), lipodystrophy (redistribution of body fat), dizziness, insomnia (difficulty sleeping), abnormal thinking, somnolence (sleepiness), depression, rash, pruritus (itching) and hyperlactataemia (elevated lactic acid levels in the blood).
Los efectos secundarios más frecuentes asociados a Zerit (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son neuropatía periférica (daño en los nervios de las extremidades que causa hormigueo, entumecimiento y dolor en manos y pies), diarrea, náuseas, dolor abdominal (de tripa), dispepsia (ardor de estómago), fatiga, lipodistrofia (redistribución de la grasa corporal), mareo, insomnio, pensamientos extraños, somnolencia, depresión, erupción cutánea, prurito (picores) e hiperlactatemia (niveles elevados de ácido láctico en la sangre).
For the full list of side effects reported with Zerit, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Zerit puede consultarse en el prospecto.
Zerit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to stavudine or any of the other ingredients.
Zerit no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la estavudina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Zerit may also be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Al igual que sucede con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes tratados con Zerit pueden presentar también riesgo de osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infección causados por el sistema inmunitario en recuperación).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Zerit.
Los pacientes con problemas de hígado (como infección por la hepatitis B o C) pueden presentar un riesgo elevado de lesiones hepáticas durante el tratamiento con Zerit.
As with all other NRTIs, Zerit may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Zerit during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Al igual que los demás ITIAN, Zerit puede producir también acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo) y, en los bebés de las madres que tomen Zerit durante el embarazo, disfunción mitocondrial (lesión de los componentes de las células que producen energía, lo que puede causar problemas sanguíneos).
Why has Zerit been approved?
¿Por qué se ha aprobado Zerit?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that there was good evidence for Zerit’ s effectiveness when taken with other antiviral medicines for the treatment of HIV infection in adults.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que existían pruebas sólidas de la eficacia de Zerit cuando se administra con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH en adultos.
It also concluded that there are positive data, albeit limited, supporting its effectiveness in HIV-infected children.
Concluyó también que existen datos positivos, aunque limitados, que apoyan su eficacia en niños infectados por el VIH.
The Committee decided that Zerit’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected patients.
El Comité decidió que los beneficios de Zerit son mayores que sus riesgos para el tratamiento de los adultos infectados por el VIH-1 cuando se administra en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
It recommended that Zerit be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Zerit:
Otras informaciones sobre Zerit:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zerit to BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG on 8 May 1996.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zerit a BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG el 8 de mayo de 1996.
The marketing authorisation was renewed on 8 May 2001 and 8 May 2006.
La autorización de comercialización fue renovada el 8 de mayo de 2001 y el 8 de mayo de 2006.
The full EPAR for Zerit is available here.
El texto completo de Zerit puede encontrarse aquí.
EU number
Vía Oral
Invented name
Frasco (HDPE)
Pharmaceutical form
Blister (Aclar/ Alu)
Route of administration Packaging
Blister (Aclar/ Alu)
Content (concentration)
Blister (Aclar/ Alu)
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Vía Oral
Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu) Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu) Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu) Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu)
Blister (Aclar/ Alu)
60 capsules 56 capsules 60 capsules 56 capsules 60 capsules 56 capsules 60 capsules 56 capsules
56 cápsulas
200 mg (1 mg/ ml) 1 Bottle after reconstitution
200 mg (1 mg/ ml) después de la reconstitución
Zerit 15 mg hard capsule
Zerit 15 mg cápsula dura
Each hard capsule contains 15 mg of stavudine.
Cada cápsula dura contiene 15 mg de estavudina.
The hard capsule is red and yellow, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1964” on one side and “ 15” on the other side.
La cápsula dura es roja y amarilla opaca y lleva las siglas BMS sobre un código de BMS “ 1964” marcadas en una parte y “ 15” en la otra.
Zerit is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected patients.
Zerit está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales, en el tratamiento de pacientes infectados por el VIH.
The therapy should be initiated by a doctor experienced in the management of HIV infection (see also section 4.4).
El tratamiento debe iniciarse por un médico con experiencia en el manejo de la infección por VIH (ver también sección 4.4).
Adults: the recommended dosage is:
Adultos: la dosis recomendada es:
Patient weight < 60 kg ≥ 60 kg
Peso del paciente < 60 kg ≥ 60 kg
Zerit dosage 30 mg twice daily (every 12 hours) 40 mg twice daily
Dosis de Zerit 30 mg dos veces al día (cada 12 horas) 40 mg dos veces al día