qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Calcichew-D3 (and associated names) tablets should be prescribed with caution to patients suffering from sarcoidosis, due to the risk of increased metabolism of vitamin D into its active form.
Los comprimidos de Calcichew-D3 (y nombres asociados) deben prescribirse con precaución a pacientes con sarcoidosis, debido al riesgo de aumento del metabolismo de la vitamina D en su forma activa.
These patients should be monitored with regard to the calcium content in serum and urine.
En estos pacientes se deben controlar los niveles séricos y urinarios de calcio.
Calcichew-D3 (and associated names) tablets should be used cautiously in immobilised patients with osteoporosis due to increased risk of hypercalcaemia.
Los comprimidos de Calcichew-D3 (y nombres asociados) deben utilizarse con precaución en pacientes inmovilizados con osteoporosis debido un aumento del riesgo de hipercalcemia.
The content of vitamin D (400 IU) in Calcichew-D3 (and associated names) tablets should be considered when prescribing other medicinal products containing vitamin D.
Cuando se prescriben otros medicamentos que contienen vitamina D debe considerarse el contenido de vitamina D (400 UI) de los comprimidos de Calcichew-D3 (y nombres asociados).
Additional doses of calcium or vitamin D should be taken under close medical supervision.
Si se administran dosis adicionales de calcio o vitamina D, deben tomarse bajo una estrecha supervisión médica.
In such cases it is necessary to monitor serum calcium levels and urinary calcium excretion frequently.
En estos casos es necesario controlar de forma frecuente los niveles séricos de calcio y la excreción urinaria de calcio.
Calcichew-D3 (and associated names) tablets are not intended for use in children.
Los comprimidos de Calcichew-D3 (y nombres asociados) no están indicados para su uso en niños.
Thiazide diuretics reduce the urinary excretion of calcium.
Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción urinaria de calcio.
Due to increased risk of hypercalcaemia, serum calcium should be regularly monitored during concomitant use of thiazide diuretics.
Debido al riesgo aumentado de hipercalcemia, debe controlarse regularmente el calcio sérico durante el uso concomitante de diuréticos tiazídicos.
Systemic corticosteroids reduce calcium absorption.
Los corticosteroides sistémicos reducen la absorción de calcio.
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcichew-D3 (and associated names).
Durante su uso concomitante, puede ser necesario aumentar la dosis de Calcichew-D3 (y nombres asociados).
Simultaneous treatment with ion exchange resins such as cholestyramine or laxatives such as paraffin oil may reduce the gastrointestinal absorption of vitamin D.
El tratamiento simultáneo con resinas de intercambio iónico como colestiramina o laxantes como aceite de parafina puede reducir la absorción gastrointestinal de vitamina D.
Calcium carbonate may interfere with the absorption of concomitantly administered tetracycline preparations.
El carbonato cálcico puede interferir con la absorción de preparaciones de tetraciclinas administradas de forma concomitante.
For this reason, tetracycline preparations should be administered at least two hours before or four to six hours after oral intake of calcium.
Por este motivo, las preparaciones de tetraciclinas deben administrarse al menos dos horas antes o de cuatro a seis horas después de la ingesta oral de calcio.
Hypercalcaemia may increase the toxicity of cardiac glycosides during treatment with calcium and vitamin D.
La hipercalcemia puede aumentar la toxicidad de los glucósidos cardiacos durante el tratamiento con calcio y vitamina D.
Patients should be monitored with regard to electrocardiogram (ECG) and serum calcium levels.
Los pacientes deben controlarse mediante electrocardiograma (ECG) y los niveles séricos de calcio.
If a bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcichew-D3 (and associated names) since gastrointestinal absorption may be reduced.
Si se utiliza un bifosfonato o fluoruro sódico de forma concomitante, esta preparación deberá administrarse al menos tres horas antes de la ingesta de Calcichew-D3 (y nombres asociados) puesto que puede reducirse la absorción gastrointestinal.
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Oxalic acid (found in spinach and rhubarb) and phytic acid (found in whole cereals) may inhibit calcium absorption through formation of insoluble compounds with calcium ions.
El paciente no debe tomar productos con calcio en las dos horas siguientes a haber tomado alimentos con alto contenido en ácido oxálico y ácido fítico.
Pregnancy During pregnancy the daily intake should not exceed 1,500 mg calcium and 600 IU vitamin D.
Durante el embarazo, la ingesta diaria no debe superar los 1500 mg de calcio y las 600 UI de vitamina D.
Studies in animals have shown reproductive toxicity of high doses of vitamin D.
Estudios en enimales han revelado toxicidad para la reproducción de dosis elevadas de vitamina D.
In pregnant women, overdoses of calcium and vitamin D should be avoided as permanent hypercalcaemia has been related to adverse effects on the developing foetus.
En mujeres embarazadas, deben evitarse sobredosis de vitamina D, debido a que la hipercalcemia permanente ha sido relacionada con efectos adversos en el feto en desarrollo.
There are no indications that vitamin D at therapeutic doses is teratogenic in humans.
No existen datos de que la vitamina D administrada a dosis terapéuticas presente poder teratogénico en humanos.
Calcichew D3 can be used during pregnancy, in case of a calcium and vitamin D deficiency.
Calcichew D3 puede utilizarse durante el embarazo, en caso de deficiencia de calcio y vitamina D.
Breast-feeding Calcichew D3 can be used during breast-feeding.
Calcichew D3 puede utilizarse durante el período de lactancia.
Calcium and vitamin D3 pass into breast milk.
El calcio y la vitamina D3 pasan a la leche materna.
This should be considered when giving additional vitamin D to the child.
Esto debe tenerse en cuenta cuando se administra al niño vitamina D de forma adicional.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilización de máquinas
There are no data about the effect of this product on driving capacity.
No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
An effect is, however, unlikely.
No obstante, no es probable que se presenten efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Frequencies are defined as: uncommon (> 1/1,000, < 1/100) or rare (> 1/10,000, < 1/1,000).
A continuación se incluyen las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencias Las frecuencias se definen como: nada frecuentes (> 1/ 1000, 1 < 100) o escasas (> 1/ 10000, 1 < 1000)
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Trastornos del metabolismo y nutrición Nada frecuentes:
Hypercalcaemia and hypercalciuria.
Hipercalcemia e hipercalciuria
Gastrointestinal disorders Rare:
Trastornos gastrointestinales Escasos:
Constipation, flatulence, nausea, abdominal pain, and diarrhoea.
Estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal y diarrea.
Skin and subcutaneous disorders Rare:
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos Escasos:
Pruritus, rash and urticaria.
Prurito, exantema y urticaria
Overdose can lead to hypervitaminosis and hypercalcaemia.
La sobredosis puede dar lugar a hipervitaminosis e hipercalcemia.
Symptoms of hypercalcaemia may include anorexia, thirst, nausea, vomiting, constipation, abdominal pain, muscle weakness, fatigue, mental disturbances, polidipsia, polyuria, bone pain, nephrocalcinosis, renal calculi and in severe cases, cardiac arrhythmias.
Los síntomas de hipercalcemia pueden ser anorexia, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, alteraciones mentales, polidipsia, poliuria, dolor óseo, nefrocalcinosis, cálculos renales y en casos severos, arritmias cardiacas.
Extreme hypercalcaemia may result in coma and death.
La hipercalcemia extrema puede producir coma y muerte.
Persistently high calcium levels may lead to irreversible renal damage and soft tissue calcification.
Niveles persistentemente elevados de calcio pueden dar lugar a lesión renal irreversible y a calcificación de tejidos blandos.
Treatment of hypercalcaemia:
Tratamiento de la hipercalcemia:
The treatment with calcium and vitamin D must be discontinued.
Debe suspenderse el tratamiento con calcio y vitamina D.
Treatment with thiazide diuretics, lithium, vitamin A, vitamin D and cardiac glycosides must also be discontinued.
También debe suspenderse el tratamiento con diuréticos tiazídicos, litio, vitamina A, vitamina D y glucósidos cardiacos.
Emptying of the stomach in patients with impaired consciousness.
Vaciamiento gástrico en pacientes con alteración de la conciencia.
Rehydration, and, according to severity, isolated or combined treatment with loop diuretics, bisphosphonates, calcitonin and corticosteroids.
Rehidratación, y según la severidad, tratamiento aislado o combinado con diuréticos de asa, bifosfonatos, calcitonina y corticosteroides.
Serum electrolytes, renal function and diuresis must be monitored.
Deben controlarse los electrolitos séricos, la función renal y la diuresis.
In severe cases, ECG and CVP should be followed.
En casos severos, los pacientes deben controlarse mediante ECG y PVC.
CPMP/3257/03 5.
CPMP/ 3257/ 03 5.
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Mineral supplements ATC code:
Suplementos minerales Código ATC:
Vitamin D increases the intestinal absorption of calcium.
La vitamina D aumenta la absorción intestinal de calcio.
Administration of calcium and vitamin D3 counteracts the increase of parathyroid hormone (PTH) which is caused by calcium deficiency and which causes increased bone resorption.
La administración de calcio y vitamina D3 contrarresta el aumento de la hormona paratiroidea (PTH) producido por la deficiencia de calcio que causa aumento de la resorción ósea.
A clinical study of institutionalised patients suffering from vitamin D deficiency indicated that a daily intake of two tablets of Calcichew-D3 (and associated names) for six months normalised the value of the 25-hydroxylated metabolite of vitamin D3 and reduced secondary hyperparathyroidism and alkaline phosphatases.
Un estudio clínico en pacientes institucionalizados con deficiencia de vitamina D indicó que una ingesta diaria de dos comprimidos de Calcichew-D3 (y nombres asociados) durante seis meses normalizaba el valor del metabolito 25-hidroxilado de la vitamina D3 y reducía el hiperparatiroidismo y las fosfatasas alcalinas.
An 18 month double-blind, placebo controlled study including 3270 institutionalised women aged 84+/- 6 years who received supplementation of vitamin D (800 IU/day) and calcium phosphate (corresponding to 1200 mg/day of elemental calcium), showed a significant decrease of PTH secretion.
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de 18 meses de duración, que incluyó 3270 mujeres institucionalizadas con una edad de 84 ± 6 años, que recibieron suplementos de vitamina D (800 UI/ día) y fosfato cálcico (correspondiente a 1200 mg/ día de calcio elemento), mostró una reducción significativa de la secreción de PTH.
After 18 months, an "intent-to treat" analysis showed 80 hip fractures in the calcium-vitamin D group and 110 hip fractures in the placebo group (p=0,004).
Tras 18 meses, un análisis "por intención de tratar" mostró 80 fracturas de cadera en el grupo calcio más vitamina D y 110 fracturas de cadera en el grupo de placebo (p=0,004).
A follow-up study after 36 months showed 137 women with at least one hip fracture in the calcium-vitamin D group (n=1176) and 178 in the placebo group (n=1127) (p≤0,02).
Un estudio se seguimiento tras 36 meses evidenció la presencia de 137 mujeres con al menos una fractura de cadera en el grupo calcio más vitamina D (n=1176) y 178 en el grupo de placebo (n=1127) (p≤ 0,02).
Calcium Absorption:
Calcio Absorción:
The amount of calcium absorbed through the gastrointestinal tract is approximately 30% of the swallowed dose.
La cantidad de calcio absorbida a través del tracto gastrointestinal es aproximadamente del 30% de la dosis ingerida.
Distribution and metabolism:
Distribución y metabolismo:
99% of the calcium in the body is concentrated in the hard structure of bones and teeth.
El 99% del calcio en el organismo está concentrado en la estructura dura de los huesos y los dientes.
The remaining 1% is present in the intra- and extracellular fluids.
El 1% restante está presente en los fluidos intra- y extracelulares.
About 50% of the total blood-calcium content is in the physiologically active ionised form with approximately 10% being complexed to citrate, phosphate or other anions, the remaining 40% being bound to proteins, principally albumin.
Aproximadamente el 50% del calcio total de la sangre se encuentra en la forma ionizada fisiológicamente activa, el 10% aproximadamente está formando complejos con citrato, fosfato u otros aniones, y el 40% restante unido a proteínas, principalmente albúmina.
Calcium is eliminated through faeces, urine and sweat. renal excretion depends on glomerular filtration and calcium tubular reabsorption.
La excreción renal depende de la filtración glomerular y la reabsorción tubular de calcio.
Vitamin D Absorption:
Vitamina D Absorción:
Vitamin D is easily absorbed in the small intestine.
La vitamina D se absorbe fácilmente en el intestino delgado.
Cholecalciferol and its metabolites circulate in the blood bound to a specific globulin.
El colecalciferol y sus metabolitos circulan en la sangre unidos a una globulina específica.
Cholecalciferol is converted in the liver by hydroxylation to the active form 25- hydroxycholecalciferol.
El colecalciferol se transforma en el hígado mediante hidroxilación en la forma activa 25-hidroxicolecalciferol.
It is then further converted in the kidneys to 1,25 hydroxycholecalciferol.
Este es después transformado en los riñones en 1,25 hidroxicolecalciferol.
1,25 hydroxycholecalciferol is the metabolite responsible for increasing calcium absorption.
El 1,25 hidroxicolecalciferol es el metabolito responsable del aumento de la absorción de calcio.
Vitamin D which is not metabolised is stored in adipose and muscle tissues.
La vitamina D que no es metabolizada se almacena en los tejidos adiposo y muscular.
Vitamin D is excreted in faeces and urine.
La vitamina D se excreta en las heces y la orina.
At doses far higher than the human therapeutic range teratogenicity has been observed in animal studies.
Se ha observado teratogenicidad en estudios en animales a dosis mucho más altas que las correspondientes al rango terapéutico en el hombre.
There is further no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SPC
No hay información adicional relevante relativa a la evaluación de seguridad además de la establecida en otras secciones de la Ficha Técnica.
CPMP/3257/03 6.
CPMP/ 3257/ 03 6.
11/13
11/ 13
Sorbitol Povidone Isomalt Flavouring (lemon or spearmint) Magnesium Stearate Aspartame Mono- and diglycerides of fatty acids Tocopherol Vegetable fat Sucrose Gelatin Maize starch
Sorbitol Povidona Isomalt Aroma (limón o menta) Estearato magnésico Aspartamo Mono- y diglicéridos de ácidos grasos Tocoferol Grasa vegetal Sacarosa Gelatina Almidón de maíz
High Density Polyethylene tablet container:
Envase de comprimidos de polietileno de alta densidad:
3 years Blister pack:
3 años Envase con Blisters:
High Density Polyethylene tablet container:
Envase de comprimidos polietileno de alta densidad:
Do not store above 30°C.
No conservar a tempertura superior a 30oC.
Do not store above 25°C.
No conservar a temperatura superior a 25oC.
The chewable tablets are packed in:
Los comprimidos masticables van acondicionados en:
High Density Polyethylene tablet containers Pack sizes:
Envase de polietileno de alta densidad con comprimidos Tamaños del envase:
50 x 1 tablets (unit dose)
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 y 180 comprimidos Blister (PVC/ PE/ PVdC/ AI) (comprimidos con aroma de limón) Tamaño del envase:
Not all pack sizes may be marketed
50x1 comprimidos (monodosis) Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase.
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
(See Annex I – To be implemented nationally)
(Ver Anexo I-trasponer localmente)
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
12/13
12/ 13
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/ RENOVACION DE LA AUTORIZACION
10 DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
1/ 11
1/ 12
Article 30 Referral for Calcichew D3 mite (and related names) Chewable tablets (Calcium 500 mg plus cholecalciferol 5 µg)
Articulo 30 Referral para Calcichew D3 mite (y nombres relacionados) Comprimidos masticables (Calcio 500 mg más colecalciferol 5 µg)
MAH
Titular d ela Autorización de comercialización
Invented name
Nombre de la especialidad farmcéutica
Strength
Dosifica -ción
Steovit-D3 500 mg/ 200 I. E
Steovit-D3 500 mg/ 200 I. E
Polyethylene (PEHD) * Unit dose (blister):
Frasco de Polietileno (PEHD)
PVC/ PVDC/ PE
PVC/ PVDC/ PE- blister
* Unit dose
* Monodosis
Denmark Finland
Dinamarca
Nycomed Danmark A/ S Oy Leiras Finland Ab
Nycomed Danmark A/ S
Calcichew-D3 Calcichew-D3 purutabletti
Calcichew-D3
Chewable tablet Chewable tablet
Comprimidos masticables
Polyethylene (PEHD) bottle Polyethylene (PEHD) bottle
Frasco de Polietileno (PEHD)
100 20, 30, 60, 90, 100, 120
100
Polyethylene (PEHD) bottle
Frasco de Polietileno (PEHD)
Luxembour g
Luxemburgo
Calci-chew D3 500mg/ 200 I. E
Calci-chew D3 500mg/ 200 I. E
2/ 11
2/ 12
CPMP/ 3258/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CPMP/ 3258/ 03 CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
3/ 11
3/ 12
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCICHEW-D3 MITE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DEL CALCITUGG (véase el Anexo I)
4.1 Therapeutic indications Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency.
Indicaciones terapéuticas Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio y vitamina D.
4.2 Posology and method of administration Adjunctive therapy in osteoporosis One chewable tablet 2-3 times per day.
Posología y forma de administración Tratamiento adyuvante en la osteoporosis Un comprimido masticable 2 - 3 veces al día.
Calcium and vitamin D deficiency Adults:
Deficiencia de calcio y vitamina D Adultos:
1 chewable tablet 1-3 times per day Children:
1 comprimido masticable 1 - 3 veces al día Niños:
1 tablet 1-2 times per day The tablet may be chewed or sucked.
1 comprimido 1 - 2 veces al día
Dosage in hepatic impairment No dose adjustment is required Dosage in renal impairment Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should not be used in patients with severe renal impairment.
Dosificación en caso de insuficiencia renal Calcichew D3 mite (y nombres asociados) no debería utilizarse en pacientes con insuficiencia renal severa.
Special warnings and precautions
Contraindicaciones Tras valorar la documentación proporcionada por el titular de la autorización de comercialización y tras evaluar las actuales prácticas clínicas en toda la Unión Europea con respecto al uso de Carbonato CPMP/ 3258/ 03
4/ 11 for use
4/ 12
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
Advertencias especiales y precauciones de uso Tras valorar la documentación proporcionada por el titular de la autorización de la comercialización y tras evaluar las actuales prácticas clínicas en toda la Unión Europea con respecto al uso de Carbonato de calcio y colecalciferol, se aprueba el texto armonizado más apropiado con respecto al artículo 4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso (véase el Anexo III).
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices Section 4.6.
El texto del RCP armonizado no difiere tanto de los RCP aprobados actualmente como para que vaya a cambiar significativamente las prácticas clínicas.
Product name, MAH, MA number, date of first authorisation/ renewal of authorisation, date of revision of the text.
Nombre del producto, titular de la autorización de comercialización, número de la autorización de comercialización, fecha de la primera autorización / renovación de la autorización, fecha de revisión del texto.
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcichew-D3 mite is favourable for use relating to prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency, for use as vitamin D and Calcium supplement as an adjunct to specific osteoporosis treatment of patients who are at risk of vitamin D and calcium deficiency.
Consideraciones relativas al riesgo/ beneficio Sobre la base de la documentación presentada por el titular de la autorización de comercialización y del debate científico en el seno del Comité, el CPMP estimó que la razón de riesgo/ beneficio del Calcichew D3 mite es favorable para su uso en la prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio y vitamina D, suplementos de calcio y vitamina D como adyuvante del tratamiento específico de la osteoporosis en pacientes con riesgo de deficiencia de calcio y vitamina D.
the CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of the Opinion.
el CPMP recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo Resumen de las Características del Producto figura en el Anexo III del Dictamen.
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6/ 12
CPMP/ 3258/ 03
CPMP/ 3258/ 03 1.
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Calcichew-D3 mite and associated names (see Annex I) 500 mg / 5 µg chewable tablets
Calcichew-D3 mite y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg/ 1000 mg comprimidos masticables
5 microgram (200 IU)
5 microgramos (200 UI)
Chewable tablet Round, white, uncoated and convex tablets.
Comprimido masticable Comprimidos redondos, blancos, no recubiertos y convexos.
Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency.
Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio y vitamina D.
Adjunctive therapy in osteoporosis One chewable tablet 2-3 times per day
Tratamiento adyuvante en la osteoporosis Un comprimido masticable 2 - 3 veces al día.
Dosage in hepatic impairment No dose adjustment is required.
Dosificación en caso de iinsuficiencia hepática No se requieren ajustes de dosis
Dosage in renal impairment Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should not be used in patients with severe renal impairment.
Dosificación en caso de insuficiencia renal Calcichew-D3 mite (y nombres asociados) no debería utilizarse en pacientes con insuficiencia renal severa.
Diseases and/or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria Nephrolithiasis Hypervitaminosis D Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Enfermedades y/ o situaciones que dan lugar a hipercalcemia y/ o hipercalciuria CPMP/ 3258/ 03 Nefrolitiasis Hipervitaminosis D
7/11 use
8/ 12
Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets contain aspartame and should be avoided by patients with phenylketonuria.
Los comprimidos de Calcichew-D3 mite (y nombres asociados) contienen aspartamo y deben evitarse en pacientes con fenilcetonuria.
During long-term treatment, serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored through measurement of serum creatinine.
Durante el tratamiento a largo plazo, deben controlarse los niveles séricos de calcio y monitorizarse la función renal mediante determinaciones de creatinina sérica.
Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should be prescribed with caution to patients suffering from sarcoidosis, due to the risk of increased metabolism of vitamin D into its active form.
Los comprimidos de Calcichew-D3 mite (y nombres asociados) deben prescribirse con precaución a pacientes con sarcoidosis, debido al riesgo de aumento del metabolismo de la vitamina D a su forma activa.
Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should be used cautiously in immobilised patients with osteoporosis due to increased risk of hypercalcaemia.
Los comprimidos de Calcichew-D3 mite (y nombres asociados) deben utilizarse con precaución en pacientes inmovilizados con osteoporosis debido a un aumento del riesgo de hipercalcemia.
The content of vitamin D (200 IU) in Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should be considered when prescribing other medicinal products containing vitamin D.
Cuando se prescriben otros medicamentos que contienen vitamina D debe considerarse el contenido de vitamina D (200 UI) de los comprimidos de Calcichew-D3 mite (y nombres asociados).
Due to increased risk of hypercalcaemia, serum calcium should be regularly monitored during concomitant use of thiazide diuretics.
Debido al aumento del riesgo de hipercalcemia, debe controlarse regularmente el calcio sérico durante el uso concomitante de diuréticos tiazídicos.
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcichew-D3 (and associated names).
Durante su uso concomitante, puede ser necesario aumentar la dosis de Calcichew-D3 mite (y nombres asociados).
Patients should be monitored with regard to electrocardiogram (ECG) and serum calcium levels.
Los pacientes deben controlarse mediante electrocardiograma (ECG) y niveles séricos de calcio.
CPMP/325 8/03
CPMP/ 3258/ 03
8/11
9/ 12
Oxalic acid (found in spinach and rhubarb) and phytic acid (found in whole cereals) may inhibit calcium absorption through formation of insoluble compounds with calcium ions.
Si se utiliza un bifosfonato o fluoruro sódico de forma concomitante, esta preparación deberá administrarse al menos tres horas antes de la ingesta de Calcichew-D3 mite (y nombres asociados) puesto que puede reducirse la absorción gastrointestinal.
The patient should not take calcium products within two hours of eating foods high in oxalic acid and phytic acid.
El ácido oxálico (presente en las espinacas y el ruibarbo) y el ácido fítico (presente en los cereales completos) pueden inhibir la absorción de calcio a través de la formación de compuestos insolubles con los iones de calcio.
Studies in animals have shown reproductive toxicity of high doses of vitamin D.
Estudios en animales han revelado toxicidad para la reproducción de dosis elevadas de vitamina D.
In pregnant women, overdoses of calcium and vitamin D should be avoided as permanent hypercalcaemia has been related to adverse effects on the developing foetus.
En mujeres embarazadas, deben evitarse sobredosis de calcio y vitamina D, debido a que la hipercalcemia permanente ha sido relacionada con efectos adversos en el feto en desarrollo.
There are no indications that vitamin D at therapeutic doses is teratogenic in humans.
No existen datos de que la vitamina D administrada a dosis terapéutica presente poder teratogénico en humanos.
Calcichew D3 mite can be used during pregnancy, in case of a calcium and vitamin D deficiency.
Calcichew D3 mite puede utilizarse durante el embarazo, en caso de deficiencia de calcio y vitamina D.
Breast-feeding Calcichew D3 mite can be used during breast-feeding.
Calcichew D3 mite puede utilizarse durante el período de lactancia.
There are no data about the effect of this product on driving capacity.
No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y utilizar máquimas.
Skin and subcutaneous disorders Rare:
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos Escasas:
CPMP/3258/03 Pharmacotherapeutic group:
Grupo farmacoterapéutico:
A clinical study of institutionalised patients suffering from vitamin D deficiency indicated that a daily intake of two tablets of calcium 500 mg/vitamin D 400 IU for six months normalised the value of the 25-hydroxylated metabolite of vitamin D3 and reduced secondary hyperparathyroidism and alkaline phosphatases.
Un estudio clínico en pacientes institucionalizados con deficiencia de vitamina D indicó que una ingesta diaria de dos comprimidos de calcio 500 mg/ vitamina D 400 UI durante seis meses normalizaba el valor del metabolito 25-hidroxilado de la vitamina D3 y reducía el hiperparatiroidismo y las fosfatasas alcalinas.
Distrbution and metabolism:
Distribución y metabolismo:
At doses far higher than the human therapeutic range teratogenicity has been observed in animal studies.
Se ha observado teratogenicidad en estudios en animales a dosis mucho más altas que las correspondientes al rango terapéutico en humanos,.
There is further no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SPC.
No hay información adicional relevante relativa a la evaluación de seguridad además de la establecida en otras secciones de la Ficha Técnica.
List of excipients
DATOS FARMACEUTICOS CPMP/ 3258/ 03 6.1 Relación de excipientes
10/11
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6.1 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
6.2 Shelf life
6.3 Periodo de validez
6.3 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
Do not store above 30°C.
No conservar a temperatura superior a 30oC.
6.4 Nature and content of container
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
High Density Polyethylene tablet containers Pack sizes:
Envase de comprimidos de polietileno de alta densidad Tamaños del envase:
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 and 180 tablets Not all pack sizes may be marketed.
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 y 180 comprimidos Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
6.5 Instructions for use and handling
6.6 Instrucciones de uso y manipulación
(See Annex I – To be implemented nationally)
(Ver Anexo I- Trasponer localmente)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/ RENOVACION DE LA AUTORIZACION
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
11/11
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This SPC is the one that was annexed to the Commission Decision on this Article 7(5) referral for calcitonin and related names.
Este RCP es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 de los medicamentos que contienen calcitonina.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
La EMEA no mantiene subsecuentemente cualquier posible cambio, y puede que no representen los textos actuales.
1/ 30 INJECTABLE SALMON CALCITONIN
1/ 31 CALCITONINA DE SALMÓN INYECTABLE
{(Trade) name of product< strength > < pharmaceutical form >}
{Marca de fantasia del producto < dosis > < forma farmacéutica >}
Company- specific.
Específico de la compañía.
For excipients, see 6.1.
Lista de excipientes en 6.1.
• Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures
La calcitonina está indicada para: • Prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina como en el caso de pacientes con fracturas osteoporóticas recientes • Enfermedad de Paget ósea • Hipercalcemia maligna
For subcutaneous, intramuscular or intravenous (product specific) use in individuals aged 18 years or more.
Para uso en individuos a partir de 18 años, por vía subcutánea, intramuscular o infusión intravenosa.
Salmon calcitonin may be administered at bedtime to reduce the incidence of nausea or vomiting which may occur, especially at the initiation of therapy.
La calcitonina de salmón puede administrarse antes de acostarse para reducir la incidencia de náuseas o vómitos, que pueden presentarse especialmente al inicio del tratamiento.
Prevention of acute bone loss:
Prevención de pérdida aguda de masa ósea:
The dose may be reduced to 50 I. U. daily at the start of remobilisation.
La dosis puede reducirse a 50 UI diarias al inicio de la recuperación de la movilidad.
Paget’ s disease:
Enfermedad de Paget ósea:
The duration of treatment depends on the indication for treatment and the patient´s response.
La duración del tratamiento depende de la indicación para la que se establece el tratamiento y la respuesta del paciente.
The effect of calcitonin may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodeling, such as serum alkaline phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
Se puede controlar el efecto de calcitonina midiendo los marcadores adecuados de remodelación ósea, tales como la fosfatasa alcalina del suero o la hidroxiprolina o deoxipiridinolina en orina.
The dose may be reduced after the condition of the patient has improved.
La dosis puede reducirse tras la mejoría del estado del paciente.
Hypercalcemia of malignancy:
Hipercalcemia maligna:
3/ 30 The recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
La dosis inicial recomendada es de 100 UI cada 6-8 horas mediante inyección subcutánea o intramuscular.
In severe or emergency cases, intravenous infusion with up to 10 IU/ kg body weight in 500ml 0.9% w/ v sodium chloride solution may be administered over a period of at least 6 hours.
3/ 31 intravenosa con dosis de hasta 10 UI/ kg de peso corporal en 500 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% p/ v durante un periodo de al menos 6 horas.
Use in elderly, hepatic and renal impairment patients Experience with the use of calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or altered dosage requirements.
Uso en pacientes ancianos, en alteración hepática y renal La experiencia obtenida con el uso de calcitonina en los pacientes de edad avanzada demuestra que no existe evidencia de una disminución de la tolerancia o de la necesidad de cambiar la pauta posológica.
The same applies to patients with altered hepatic function.
Esto mismo puede aplicarse a pacientes con la función hepática alterada.
The metabolic clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
El aclaramiento metabólico es mucho menor en pacientes con insuficiencia renal terminal que en sujetos sanos.
However, the clinical relevance of this finding is not known (see section 5.2).
Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de este hecho (ver sección 5.2.).
Calcitonin is also contraindicated in patients with hypocalcaemia.
La calcitonina está también contraindicada en pacientes con hipocalcemia.
Because calcitonin is a peptide, the possibility of systemic allergic reactions exists and allergic-type reactions including isolated cases of anaphylactic shock have been reported in patients receiving calcitonin.
Debido a que la calcitonina es un péptido, existe la posibilidad de reacciones alérgicas sistémicas y se han descrito reacciones de tipo alérgico, incluyendo casos aislados de shock anafiláctico, en pacientes sometidos a un tratamiento con calcitonina.
Such reactions should be differentiated from generalised or local flushing, which are common non-allergic effects of calcitonin (see 4.8).
Estas reacciones deben diferenciarse del enrojecimiento generalizado o local, que son efectos no alérgicos habituales de calcitonina (ver 4.8.).
Skin testing should be conducted in patients with suspected sensitivity to calcitonin prior to their treatment with calcitonin.
En pacientes con sensibilidad sospechada a la calcitonina, se deberán realizar pruebas de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento.
Serum calcium levels may be transiently decreased to below normal levels following administration of calcitonin, notably upon initiation of therapy in patients with abnormally high rates of bone turnover.
Los niveles de calcio sérico pueden disminuir de forma transitoria a niveles inferiores a los normales tras la administración de calcitonina, especialmente al inicio del tratamiento, en pacientes con tasas anormalmente altas de recambio óseo.
However, care should be exercised in patients receiving concurrent treatment with cardiac glycosides or calcium channel blocking agents.
Sin embargo, deberá tenerse cuidado en pacientes que reciban un tratamiento concurrente con glucósidos cardiotónicos o agentes bloqueantes del canal de calcio.
Dosages of these drugs may require adjustment in view of the fact that their effects may be modified by changes in cellular electrolyte concentrations.
Podría ser necesario ajustar las dosis de estos medicamentos puesto que sus efectos pueden verse modificados por cambios en las concentraciones de electrolitos celulares.
The use of calcitonin in combination with bisphosphonates may result in an additive calcium-lowering effect.
La administración de calcitonina en combinación con bisfosfonatos puede provocar un efecto aditivo de disminución de calcio.
Calcitonin should be used during pregnancy only if treatment is considered absolutely essential by the physician.
Sólo se debe utilizar calcitonina durante el embarazo si el médico considera que el tratamiento es absolutamente esencial.
It is not known if the substance is excreted in human milk.
No se sabe si la sustancia se excreta en la leche materna.
In animals, salmon calcitonin has been shown to decrease lactation and to be excreted in milk (see 5.3).
En animales, se ha demostrado que la calcitonina de salmón reduce la lactancia y se excreta en la leche (ver 5.3).
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment.
(ver 4.4).
No data exist on the effects of injectable calcitonin on the ability to drive and use machines.
No existen datos acerca de los efectos de la calcitonina inyectable sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Injectable calcitonin may cause transient dizzines (see 4.8.
La calcitonina inyectable puede causar vértigo de forma transitoria (ver 4.8.
Patients must therefore be warned that transient dizzines may occur, in which case they should not drive or use machines.
Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de que pueden aparecer vértigos de forma transitoria, en cuyo caso no deberían conducir ni utilizar máquinas.
4/ 30 4.8 Undesirable effects
4/ 31 Estimación de frecuencias:
Nausea with or without vomiting is noted in approximately 10% of patients treated with calcitonin.
Trastornos gastrointestinales Muy frecuente: en un 10% aproximadamente de los pacientes tratados con calcitonina se han observado náuseas con o sin vómitos.
An antiemetic may be administered, if required.
En caso necesario, se puede administrar un antiemético.
Nausea/ vomiting are less frequent when the injection is done in the evening and after meals.
Las náuseas/ vómitos son menos frecuentes cuando se administra la inyección por la noche y después de las comidas.
Uncommon: diarrhoea
Nada frecuente: diarrea
Skin flushes (facial or upper body).
Trastornos vasculares Muy frecuente: enrojecimiento de la piel (facial o parte superior del cuerpo).
These are not allergic reactions but are due to a pharmacological effect, and are usually observed 10 to 20 minutes after administration.
Estas no son reacciones alérgicas sino que son debidas al efecto farmacológico, y se observan generalmente a los 10-20 minutos de la administración.
General disorders and administration site conditions Uncommon: local inflammatory reactions at the site of subcutaneous or intramuscular injection
Trastornos generales y condiciones en el punto de administración Nada frecuente: reacciones inflamatorias locales en el punto de inyección subcutánea o intramuscular
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos Nada frecuente: rash cutáneo
Uncommon: metallic taste in the mouth; dizziness
Trastornos del sistema nervioso Nada frecuente: sabor metálico en la boca; vértigo
Uncommon: diuresis
Trastornos renales y urinarios Nada frecuente: diuresis
Metabolic and nutrition disorders:
Trastornos del metabolismo y nutrición Escasas:
Rare: In case of patients with high bone remodelling (Paget’ s disease and young patients) a transient decrease of calcemia may occur between the 4th and the 6th hour after administration, usually asymptomatic
En caso de pacientes con elevada remodelación ósea (enfermedad de Paget y pacientes jóvenes) puede aparecer una disminución transitoria de la calcemia entre las 4 y 6 horas después de la administración, normalmente asintomática.
The development of these antibodies is not usually related to loss of clinical efficacy, although their presence in a small percentage of patients following long-term therapy with calcitonin may result in a reduced response to the product.
El desarrollo de estos anticuerpos no está por lo general relacionado con la pérdida de eficacia clínica, aunque su presencia en un pequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largo plazo con calcitonina podría dar como resultado una respuesta reducida al producto.
The presence of antibodies appears to bear no relationship to allergic reactions, which are rare.
La presencia de anticuerpos parece no tener relación con las reacciones alérgicas, que son raras.
Calcitonin receptor down-regulation may also result in a reduced clinical response in a small percentage of patients following long-term therapy.
El descenso de regulación del receptor de calcitonina podría dar como resultado una respuesta clínica reducida en un pequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largo plazo.
Very rare: serious allergic-type reactions, such as bronchospasm, swelling of the tongue and throat, and in isolated cases, anaphylaxis.
Trastornos del sistema inmunitario Muy escasas: reacciones de tipo alérgico graves, tales como broncoespasmo, tumefacción de la lengua y garganta, y en casos aislados, anafilaxis.
Nausea, vomiting, flushing and dizziness are known to be dose dependent when calcitonin is administered parenterally.
Se sabe que las náuseas, vómitos, rubor y vértigo son reacciones dosis dependientes cuando se administra calcitonina por vía parenteral.
Single doses (up to 10,000 I. U.) of injectable salmon calcitonin have been administered without adverse reactions, other than nausea and vomiting, and exacerbation of pharmacological effects.
Se han administrado dosis únicas de calcitonina de salmón inyectable (de hasta 10.000 UI) sin otros efectos adversos que náusea y vómitos y exacerbación de los efectos farmacológicos.
Should symptoms of overdose appear, treatment should be symptomatic.
Si aparecen síntomas de sobredosis, el tratamiento deberá ser sintomático.
5/ 30 5.
5/ 31 5.
Pharmacotherapeutic group: antiparathyroid hormone, ATC code:
Grupo farmacoterapéutico: hormona antiparatiroidea, código ATC:
H05BA01 (calcitonin, salmon).
H05BA01 (calcitonina de salmón).
The pharmacological properties of the synthetic and recombinant peptides have been demonstrated to be qualitatively and quantitatively equivalent.
Se ha demostrado que las propiedades farmacológicas de los péptidos sintéticos y recombinantes son cualitativa y cuantitativamente equivalentes.
By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, salmon calcitonin decreases bone resorption.
Mediante la inhibición de la actividad de los osteoclastos, vía sus receptores específicos, la calcitonina de salmón disminuye la resorción ósea.
In pharmacological studies, calcitonin has been shown to have analgesic activity in animal models.
En estudios farmacológicos, la calcitonina ha demostrado poseer actividad analgésica en modelos animales.
Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as Paget ‘ s disease and acute bone loss due to sudden immobilisation.
La calcitonina reduce notablemente el recambio óseo en condiciones con una tasa aumentada de resorción ósea, tal como enfermedad de Paget y la pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina.
The absence of mineralisation defect with calcitonin has been demonstrated by bone histomorphometric studies both in man and in animals.
Se ha demostrado la ausencia de defecto de mineralización con calcitonina mediante estudios histomorfométricos tanto en hombre como en animales.
Decreases in bone resorption as judged by a reduction in urinary hydroxyproline and deoxypyridinoline are observed following calcitonin treatment in both normal volunteers and patients with bone-related disorders, including Paget’ s disease and osteoporosis.
Se ha observado disminuciones en la resorción ósea valorados mediante una reducción de hidroxiprolina en orina y desoxipiridinolina, tras el tratamiento con calcitonina en voluntarios sanos y en pacientes con alteraciones relacionadas con el hueso, incluyendo enfermedad de Paget y osteoporosis.
The calcium-lowering effect of calcitonin is caused both by a decrease in the efflux of calcium from the bone to the ECF and inhibition of renal tubular reabsorption of calcium.
El efecto reductor de calcio de calcitonina es debido a un descenso en el flujo de calcio desde el hueso hacia el líquido extracelular y a una inhibición de la reabsorción tubular renal de calcio.
General characteristics of the active substance Salmon calcitonin is rapidly absorbed and eliminated.
Características generales del principio activo La calcitonina de salmón se absorbe y elimina rápidamente.
Peak plasma concentrations are attained within the first hour of administration.
Las concentraciones plasmáticas máximas aparecen dentro de la primera hora tras la administración.
Animal studies have shown that calcitonin is primarily metabolised via proteolysis in the kidney following parenteral administration.
Los estudios realizados en animales demuestran que la calcitonina se metaboliza primariamente vía proteolisis en el riñón, tras la administración parenteral.
The metabolites lack the specific biological activity of calcitonin.
Los metabolitos carecen de la actividad biológica específica de calcitonina.
Calcitonin has short absorption and elimination half-lives of 10-15 minutes and 50-80 minutes, respectively.
La calcitonina tiene vidas medias de absorción y eliminación cortas, de 10-15 minutos y de 50-80 minutos, respectivamente.
Salmon calcitonin is primarily and almost exclusively degraded in the kidneys, forming pharmacologically inactive fragments of the molecule.
La calcitonina de salmón se degrada principalmente y casi exclusivamente en los riñones, formando fragmentos de la molécula farmacológicamente inactivos.
Plasma protein binding is 30 to 40%.
La unión a proteínas plasmáticas es de 30-40%.
Characteristics in patients There is a relationship between the subcutaneous dose of calcitonin and peak plasma concentrations.
Características en pacientes Existe una relación entre la dosis subcutánea de calcitonina y las concentraciones máximas en plasma.
Following parenteral administration of 100 I. U. calcitonin, peak plasma concentration lies between about 200 and 400 pg/ ml.
Tras la administración parenteral de 100 UI de calcitonina, la concentración máxima en plasma se encuentra entre 200 y 400 pg/ ml.
5.3 Preclinical safety data
6/ 31 5.3 Datos preclínicos de seguridad
Conventional long-term toxicity, reproduction, mutagenicity, and carcinogenicity studies have been performed in laboratory animals.
Se han realizado en animales de laboratorio estudios convencionales de toxicidad a largo plazo, de reproducción, de mutagenicidad y de carcinogenicidad.
An increased incidence of pituitary adenomas has been reported in rats given synthetic salmon calcitonin for 1 year.
Se ha observado un aumento de incidencia de adenomas de pituitaria en ratas recibiendo calcitonina de salmón sintética durante 1 año.
This is considered a species-specific effect and of no clinical relevance.
Se considera un efecto específico de la especie y sin relevancia clínica.
In lactating animals given calcitonin, suppression of milk production has been observed.
En animales en periodo de lactancia que recibieron calcitonina, se observó una supresión de la producción de leche.
Calcitonin is secreted into the milk.
La calcitonina se excreta en la leche.
7/ 30 INJECTABLE HUMAN CALCITONIN
7/ 31 CALCITONINA HUMANA INYECTABLE
Powder and solvent for solution for injection (company specific).
Polvo y disolvente para solución inyectable (específico de la compañía).
Human calcitonin may be administered at bedtime to reduce the incidence of nausea or vomiting which may occur, especially at the initiation of therapy.
La calcitonina humana puede administrarse antes de acostarse para reducir la incidencia de náuseas o vómitos, que pueden presentarse especialmente al inicio del tratamiento.