qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the majority of patients fluticasone furoate is not quantifiable (< 10 pg/ ml) following intranasal dosing of 110 micrograms once daily.
En la mayoría de los pacientes, la concentración de furoato de fluticasona no es cuantificable (< 10 pg/ mL) tras la administración intranasal de 110 microgramos una vez día.
Quantifiable levels were observed in 15.1% of paediatric patients following intranasal dosing of 110 micrograms once daily and only 6.8% of paediatric patients following 55 micrograms once daily.
Se observaron niveles cuantificables en el 15,1% de los pacientes pediátricos, tras la administración intranasal de 110 microgramos una vez día y sólo en un 6,8% de los pacientes pediátricos tras la administración intranasal de 55 microgramos una vez día.
There was no evidence for higher quantifiable levels of fluticasone furoate in younger children (less than 6 years of age).
No se observaron mayores niveles cuantificables de furoato de fluticasona en niños más pequeños (menores de 6 años de edad).
Median fluticasone furoate concentrations in those subjects with quantifiable levels at 55 micrograms were 18.4 pg/ ml and 18.9 pg/ ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
La mediana de las concentraciones de furoato de fluticasona en sujetos con niveles cuantificables tras la administración de 55 microgramos fue 18,4 pg/ ml y 18,9 pg/ ml para 2-5 años y 6-11 años, respectivamente.
At 110 micrograms, median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 14.3 pg/ ml and 14.4 pg/ ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Tras la administración de 110 microgramos, la mediana de las concentraciones en sujetos con niveles cuantificables fue 14,3 pg/ ml y 14,4 pg/ ml para 2-5 años y 6-11 años, respectivamente.
The values are similar to those seen in adults (12+) where median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 15.4 pg/ ml and 21.8 pg/ ml at 55 micrograms and 110 micrograms, respectively.
Los valores son similares a los hallados en adultos (de más de 12 años) donde la mediana de las concentraciones en sujetos con niveles cuantificables fue 15,4 pg/ ml y 21,8 pg/ ml tras la administración de 55 microgramos y 110 microgramos, respectivamente.
Only a small number of elderly patients (≥ 65 years, n=23/ 872; 2.6%) provided pharmacokinetic data.
Sólo de un pequeño número de pacientes de edad avanzada, (≥ 65 años, n=23/ 872; 2,6%) se pudieron obtener datos farmacocinéticos.
There was no evidence for a higher incidence of patients with quantifiable fluticasone furoate concentrations in the elderly, when compared with the younger patients.
No se observó mayor incidencia de pacientes con concentraciones cuantificables de furoato de fluticasona entre las personas mayores en comparación con los pacientes más jóvenes.
Fluticasone furoate is not detectable in urine from healthy volunteers after intranasal dosing.
El furoato de fluticasona no es detectable en la orina de voluntarios sanos después de la administración intranasal.
Less than 1% of dose-related material is excreted in urine and therefore renal impairment would not be expected to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate.
Menos del 1% de la dosis se excreta por la orina y por lo tanto no se espera que la insuficiencia renal pueda afectar a la farmacocinética del furoato de fluticasona.
There are no data with intranasal fluticasone furoate in patients with hepatic impairment.
No existen datos relativos a la administración de furoato de fluticasona intranasal en pacientes con insuficiencia hepática.
A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42%) and AUC(0- ∞) (172%) and a modest (on average 23%) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
En un ensayo en el que se administró una sola dosis de 400 microgramos de furoato de fluticasona por via oral inhalatoria a pacientes con insuficiencia hepática moderada se observó un incremento de la Cmax (42%) y del AUC(0-∞) (172%) y una leve disminución en los niveles de cortisol (un 23% de media) en pacientes en comparación con sujetos sanos.
From this study the average predicted exposure of 110 micrograms of intranasal fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment would not be expected to result in suppression of cortisol.
Teniendo en cuenta los resultados de este ensayo no cabe esperar que se produzca una reducción en los niveles de cortisol en pacientes con insuficiencia hepática moderada tras la exposición a una media prevista de 110 microgramos de furoato de fluticasona intranasal.
Therefore moderate hepatic impairment is not predicted to result in a clinically relevant effect for the normal adult dose.
Por lo tanto no es previsible que la insuficiencia hepática moderada produzca un efecto clínicamente relevante tras la administración de la dosis habitual en adultos.
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
The exposure of fluticasone furoate is likely to be further increased in such patients.
Es probable que la exposición a furoato de fluticasona se vea aumentada en dichos pacientes.
6 5.3 Preclinical safety data
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Findings in general toxicology studies were similar to those observed with other glucocorticoids and are associated with exaggerated pharmacological activity.
Las conclusiones de los estudios generales de toxicología fueron semejantes a las observadas con otros glucocorticoides y se asocian con una actividad farmacológica exagerada.
These findings are not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure.
No es probable que estas 7 conclusiones sean extrapolables a humanos, para las dosis nasales recomendadas, ya que la exposición sistémica esperada es mínima.
No genotoxic effects of fluticasone furoate have been observed in conventional genotoxicity tests.
No se ha observado ningún efecto genotóxico de furoato de fluticasona en las pruebas convencionales de genotoxicidad.
Further, there were no treatment-related increases in the incidence of tumours in two year inhalation studies in rats and mice.
Además, no se produjo un aumento en la incidencia de tumores relacionados con el tratamiento en estudios de inhalación de dos años de duración en ratas y ratones.
Glucose anhydrous Dispersible cellulose Polysorbate 80 Benzalkonium chloride Disodium edetate Purified water
Glusosa anhidra Celulosa dispersable Polisorbato 80 Cloruro de benzalconio Edetato de disodio Agua purificada
3 years In-use shelf life:
Tras la apertura:
Fluticasone furoate GSK nasal spray is a predominantly off-white plastic device with a dose indicator window, light blue side actuated lever and lid which contains a stopper.
El dispositivo de Fluticasone furoate GSK suspensión para pulverización nasal es de plástico predominantemente blanco, con una ventana que permite ver el contenido del frasco.
The plastic device contains the nasal spray suspension within a Type I amber bottle (glass) fitted with a metering spray pump.
La cubierta de plástico contiene la suspensión para pulverización nasal dentro de un frasco de vidrio Tipo 1 de color ámbar, dotado con una bomba pulverizadora.
The medicinal product is available in three pack sizes:
El medicamento está disponible en tres tamaños de envase:
30, 60 and 120 sprays.
30, 60 y 120 pulverizaciones.
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Reino unido 8 8.
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
< {Día/mes/año} >
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
Glaxo Operations UK, Ltd (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT Reino Unido
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version YM2007/ 00033/ 00 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El titular de la autorización de comercialización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como está descrito en la versión YM2007/ 00033/ 00 incluida en el Módulo 1.8.1. de la solicitud de autorización de comercialización, se lleva a cabo antes y durante la comercialización del producto.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 04 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión del Riesgo El titular de la autorización de comercialización se compromete a efectuar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 04 del Plan de Gestión del Riesgo (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la solicitud de autorización de comercialización y a realizar cualquier actualización posterior del PGR acordado por el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo a la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión del Riesgo para medicamentos de uso humano, se debe presentar un PGR actualizado al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, se debe presentar un PGR actualizado: • Cuando se reciba nueva información que pueda alterar las Especificaciones de Seguridad vigentes, el Plan de Farmacovigilancia o actividades de minimización del riesgo. • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgo) • A requerimiento de la EMEA.
10 PSURs
11 IPSs
The PSUR submission cycle based on the International Birth Date (IBD =27 April 2007), until otherwise specified by the CHMP, will be as follows:
El ciclo de presentación de los IPSs según la Fecha de Nacimiento Internacional (FNI = 27 Abril 2007), y a menos que el CHMP lo especifique de otra forma, será el siguiente:
PSUR 1:
IPS 1:
27 December 2008 PSUR 2:
27 Diciembre 2008 IPS 2:
27 June 2009 PSUR 3:
27 Junio 2009 IPS 3:
27 December 2009 PSUR 4:
27 Diciembre 2009 IPS 4:
27 June 2010 PSUR 5:
27 Junio 2010 IPS 5:
27 December 2010 PSUR 6:
27 Diciembre 2010 IPS 6:
27 December 2011 PSUR 7:
27 Diciembre 2011 IPS 7:
27 December 2012
27 Diciembre 2012
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING THE IMMEDIATE PACKAGING >
ETIQUETADO
CARTON
ESTUCHE
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Fluticasone furoate GSK 27,5 microgramos/ pulverización, suspensión para pulverización nasal Furoato de fluticasona
Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate
Cada pulverización libera 27,5 microgramos de furoato de fluticasona
Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water
También contiene: glucosa anhidra, celulosa dispersable, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, edetato de disodio y agua purificada
Nasal spray, suspension 1 bottle - 30 sprays 1 bottle - 60 sprays 1 bottle - 120 sprays
Suspensión para pulverización nasal 1 frasco - 30 pulverizaciones 1 frasco - 60 pulverizaciones 1 frasco - 120 pulverizaciones
Shake well before use Read the package leaflet before use.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Nasal use
Vía nasal.
EXP {MM/ YYYY] In-use shelf life:
CAD {MM/ AAAA} 15 Periodo de validez tras la apertura:
2 months
2 meses
Do not refrigerate or freeze
No refrigerar o congelar.
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Reino unido
LOT {Number}
LOTE {Número}
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
INTRANASAL SPRAY/ DEVICE LABEL
ETIQUETA DEL FRASCO
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone fuorate
Fluticasone furoate GSK 27,5 microgramos/ pulverización, suspensión para pulverización nasal Furoato de fluticasona
EXP {MM/ YYYY]
CAD {MM/ AAAA}
30 sprays 60 sprays 120 sprays
30 pulverizaciones 60 pulverizaciones 120 pulverizaciones
17 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Fluticasone furoate GSK 27,5 microgramos/ pulverización, suspensión para pulverización nasal Furoato de fluticasona
It may harm them, even if their
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
symptoms seem the same as yours.
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
doctor or pharmacist.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Fluticasone furoate GSK is and what it is used for 2.
Qué es Fluticasone furoate GSK y para qué se utiliza 2.
Before you use Fluticasone furoate GSK 3.
Antes de usar Fluticasone furoate GSK 3.
How to use Fluticasone furoate GSK 4.
Cómo usar Fluticasone furoate GSK 4.
How to store Fluticasone furoate GSK 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Fluticasone furoate GSK 6.
WHAT FLUTICASONE FUROATE GSK IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES FLUTICASONE FUROATE GSK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fluticasone furoate GSK nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
Fluticasone furoate GSK suspensión para pulverización nasal se usa para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica incluyendo la congestión nasal, el aumento de la secreción nasal y picor de nariz, los estornudos y el lagrimeo y el picor o enrojecimiento de los ojos en adultos y niños de 6 años o mayores.
Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year around and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds.
Los síntomas alérgicos pueden aparecer en determinadas épocas del año a consecuencia de alergia al polen de plantas o árboles (fiebre del heno), o bien pueden presentarse durante todo el año a consecuencia de alergia a animales, ácaros del polvo o mohos.
Fluticasone furoate GSK belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Fluticasone furoate GSK pertenece al grupo de medicamentos llamados glucocorticoides.
Fluticasone furoate GSK works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
Fluticasone furoate GSK actúa disminuyendo la inflamación causada por la alergia (rinitis).
BEFORE YOU USE FLUTICASONE FUROATE GSK
ANTES DE USAR FLUTICASONE FUROATE GSK
Do not use Fluticasone furoate GSK:
No use Fluticasone furoate GSK
If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Fluticasone furoate GSK.
- si es alérgico (hipersensible) a furoato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de
Take special care with Fluticasone furoate GSK:
Tenga especial cuidado con Fluticasone furoate GSK
If you have any liver problems, tell your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier problema de hígado, informe a su médico o farmacéutico.
Your doctor may adjust your dose of Fluticasone furoate GSK.
Su médico puede ajustar la dosis de Fluticasone furoate GSK que recibe.
Taking nasal glucocorticoids (such as Fluticasone furoate GSK) for a long time may cause children to grow more slowly.
El uso de glucocorticoides nasales (como Fluticasone furoate GSK) durante periodos prolongados de tiempo puede provocar un retraso en el crecimiento de los niños.
The doctor will check your child’ s height regularly, and make sure he or she is taking the lowest possible effective dose.
El médico deberá vigilar regularmente la altura del niño, y asegurarse de que el niño recibe la dosis mínima efectiva.
Taking other medicines Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including those bought without a prescription.
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines: • steroid tablets or injected steroids • steroid creams • medicines for asthma • ritonavir, used to treat HIV • ketoconazole, used to treat fungal infections
Es muy importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente, cualquiera de los siguientes medicamentos: • esteroides en comprimidos o esteroides inyectados • esteroides en crema • medicamentos para el asma • ritonavir, que se utiliza en el tratamiento del sida • ketoconazol, que se utiliza en el tratamiento de infecciones por hongos
18 Your doctor will assess whether you should take Fluticasone furoate GSK with these medicines.
Su médico evaluará si debe tomar Fluticasone furoate GSK junto con estos medicamentos.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Fluticasone furoate GSK if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
No utilice Fluticasone furoate GSK si está en periodo de lactancia a menos que se lo indique su médico o farmacéutico.
Do not use Fluticasone furoate GSK if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
No es probable que Fluticasone furoate GSK afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Driving and using machines Fluticasone furoate GSK is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Información importante sobre algunos de los componente de Fluticasone furoate GSK
Important information about some of the ingredients of Fluticasone furoate GSK Fluticasone furoate GSK contains benzalkonium chloride.
Fluticasone furoate GSK contiene cloruro de benzalconio.
In some patients this can cause irritation in the inside of the nose.
En algunos pacientes esto puede provocar irritación en el interior de la nariz.
Tell your doctor or pharmacist if you feel discomfort when using the spray.
Informe a su médico o farmacéutico si siente molestías o al usar el pulverizador.
HOW TO USE FLUTICASONE FUROATE GSK
CÓMO USAR FLUTICASONE FUROATE GSK
Always use Fluticasone furoate GSK exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluticasone furoate GSK indicadas por su médico.
You should check with your doctor if you are not sure.
Cuándo y cuánto usar
When to use it and how much to use Fluticasone furoate GSK is sprayed into the nose as a fine mist.
Fluticasone furoate GSK se pulveriza dentro de la nariz como una fina niebla.
It has virtually no taste.
No tiene apenas sabor.
Fluticasone furoate GSK is not for use in the eyes.
Cuándo usar Fluticasone furoate GSK
When to use Fluticasone furoate GSK • Use once a day • Use at the same time each day.
Este medicamento tratará sus síntomas a lo largo del día y de la noche.
This will treat your symptoms throughout the day and night.
Cuánto tiempo tarda Fluticasone furoate GSK en hacer efecto
How long Fluticasone furoate GSK takes to work Some people will not feel the full effects until several days after first using Fluticasone furoate GSK.
20 Algunas personas no sentirán los efectos completos hasta varios días después de comenzar a utilizar Fluticasone furoate GSK.
However, it is usually effective within 8 to 24 hours of use.
Sin embargo, generalmente es efectivo entre las 8 a 24 horas después de su uso.
Adults and children 12 years and over • The usual starting dose is 2 sprays in each nostril once every day. • Once symptoms are controlled you may be able to decrease your dose to 1 spray in each nostril, once every day.
Una vez que los síntomas estén controlados es posible que se pueda disminuir la dosis a una pulverización en cada fosa nasal, una vez cada día.
Children under 12 years • In children aged 6 to 11 the usual starting dose is 1 spray in each nostril once every day. • If symptoms are very bad your doctor may increase the dose to 2 sprays in each nostril once every day until the symptoms are under control.
Si los síntomas son muy graves su médico puede aumentar la dosis a 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez cada día, hasta que los síntomas estén bajo control.
It may then be possible for the dose to be reduced to 1 spray in each nostril once every day. • Do not use in children under 6 years old.
No usar en niños menores de 6 años.
If you use more Fluticasone furoate GSK than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Si olvidó usar Fluticasone furoate GSK
If you forget to use Fluticasone furoate GSK • If you miss a dose, take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
• Si olvidó administrar una dosis, hágalo cuando lo recuerde. • Si es casi el momento de la siguiente dosis, espere hasta entonces.
If you have any further questions on the use of this product, ask you doctor or pharmacist.
Cómo comprobar el pulverizador nasal antes de su uso
19 How to test the nasal spray before use The nasal spray • Your medicine comes in a glass bottle inside a plastic casing. • The glass bottle contains either 30, 60 or 120 sprays. • A window on the side of the casing allows you to see how much medicine is left.
• Su medicamento viene en un frasco de vidrio protegido por una cubierta de plástico. • El frasco de vidrio contiene 30, 60 ó 120 pulverizaciones. • Una ventana situada en los lados de la cubierta le permite ver cuánto medicamento queda.
A bottle containing 30 sprays will not appear full when you first receive it. • The medicine sprays out of the nozzle when the button on the side is firmly pressed. • The nozzle is protected by a removable cap.
El frasco que contiene 30 pulverizaciones no estará lleno cuando usted lo compre. • El medicamento será pulverizado por el aplicador nasal cuando apriete firmemente el botón lateral. • El aplicador nasal esta protegido por una tapa extraíble.
Cap
Tapa
Nozzle
Aplicador nasal
Mist-Release Button
Botón dosificador
Window
Ventana
Front
FRENTE
Back
DORSO
Testing the nasal spray
21 Comprobación del pulverizador nasal
The first time you use the nasal spray, you must test that it is working properly.
La primera vez que utilice el pulverizador nasal debe comprobar que funciona correctamente.
If you have left the cap off or have not used your spray for nearly a month, follow steps 1-4 below.
Si ha olvidado poner la tapa o no lo ha utilizado durante casi un mes, repita los pasos 1-4 que se incluyen a continuación:
With the cap on, shake the nasal spray.
Con la tapa puesta, agite el pulverizador nasal.
Remove the cap by gently squeezing the sides of the cap with your thumb and forefinger and pull it straight off – see picture a.
Quite la tapa apretando suavemente los lados de la tapa con el pulgar y el índice y sáquela – ver dibujo a.
Holding the nasal spray upright, point the nozzle away from you and firmly press the button on the side at least 6 times to release a fine spray into the air – see picture b.
Sosteniendo el pulverizador nasal en posición vertical, oriente el aplicador lejos de usted y apriete firmemente el botón dosificador lateral por lo menos 6 veces para pulverizar el medicamento al aire – ver dibujo b.
The nasal spray is now ready for use.
El pulverizador nasal está ahora listo para su uso.
If you drop the spray, check for damage and test it again (steps 1-4 above).
Si se le cae el pulverizador, examine si ha sufrido daños y compruébelo otra vez (pasos 1-4 incluidos arriba).
Return it to your pharmacist.
Si el pulverizador se ha dañado, si libera algo distinto a una fina niebla (como un chorro de líquido), o si tiene cualquier inquietud utilizando el pulverizador: devuélvalo a su farmacéutico.
20 Using your nasal spray
Al usar el pulverizador nasal
Blow your nose to clear your nostrils.
Suénese la nariz para limpiar los orificios nasales.
Shake the spray gently before each use.
Agite el pulverizador suavemente antes de cada uso.
Tilt your head forward a little bit.
Incline la cabeza ligeramente hacia adelante.
Hold the nasal spray upright and carefully place the nozzle in one of your nostrils – see picture c.
Sujete el pulverizador nasal en posición vertical y coloque con cuidado el aplicador en uno de sus orificios nasales – ver dibujo c.
Point the end of the nozzle toward the outside of your nose, away from the centre ridge of your nose.
Oriente el aplicador hacia el exterior de la nariz, lejos del tabique de la nariz.
This helps to get the medicine to the right part of your nose.
Esto favorece que el medicamento llegue a la parte adecuada de la nariz.
As you breathe in through your nose, firmly press the button once to spray the medicine into your nose – see picture d.
Mientras usted aspira por la nariz, apriete firmemente una única vez el botón dosificador para pulverizar el medicamento dentro de la nariz – ver dibujo d.
Be careful not to get any spray into your eyes.
Tenga cuidado de no pulverizar el medicamento sobre sus ojos.
If you do, rinse your eyes with water.
Si esto ocurriera, aclare sus ojos con agua.
Take the nozzle out and breathe out through your mouth.
Saque el aplicador y exhale por la boca.
Repeat steps 1 to 5 for your other nostril.
Repita los pasos 1 a 5 en su otro orificio nasal.
If your doctor has told you to use 2 sprays per nostril, repeat all the 6 steps above.
Si su médico le ha indicado que utilice 2 pulverizaciones en cada orificio nasal, repita los 6 pasos anteriores.
Cleaning your nasal spray
Limpieza del pulverizador nasal
After each use, wipe the nozzle and the inside of the cap – see pictures e and f.
Después de que cada uso, limpie el aplicador y el interior de la tapa – ver dibujos e y f.
Don ’ t use water to do this, wipe with a clean, dry tissue.
No utilice agua para hacer esto, utilice un pañuelo seco y limpio.
Return it to your pharmacist.
Si el pulverizador se bloquea no trate de desatascar el aplicador con un alfiler u objeto punzante ya que esto dañará el mecanismo del pulverizador: devuélvalo a su farmacéutico.
Always replace the cap once you have finished to keep out dust.
Cuando termine de usar el pulverizador coloque de nuevo la tapa para que no entre polvo.
If you forget to use Fluticasone furoate GSK • If you miss a dose take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
• Si olvidó administrar una dosis, hágalo cuando lo recuerde. • Si es casi el momento de la siguiente dosis, espere hasta entonces.
Like all medicines, Fluticasone furoate GSK can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Fluticasone furoate GSK puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Possible side effects are listed below:
Los posibles efectos adversos se listan a continuación:
Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Fluticasone furoate GSK for more than 6 weeks continuously.
Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes). • Sangrado de la nariz(generalmente de poca importancia), especialmente si utiliza Fluticasone furoate GSK durante más de 6 semanas de forma continuas.
Common side effects (These can affect less than 1 person in 10 and more than 1 person in 100) • Irritation or discomfort in the inside of the nose – you may also get streaks of blood when you blow your nose.
Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) • Irritación o molestia en el interior de la nariz – pueden aparecer restos de sangre cuando usted se suene la nariz.
This may be due to nasal ulceration.
Esto puede ser debido a una ulceración nasal.
Tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE FLUTICASONE FUROATE GSK
CONSERVACIÓN DE FLUTICASONE FUROATE GSK
Do not use Fluticasone furoate GSK after the expiry date which is stated on the label and carton.
No utilice Fluticasone furoate GSK después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Fluticasone furoate GSK nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Una vez abierto, el periodo de validez de Fluticasone furoate GSK suspensión para pulverización nasal es de dos meses.
What Fluticasone furoate GSK contains The active substance is fluticasone furoate.
Composición de Fluticasone furoate GSK
Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Cada pulverización libera 27,5 microgramos de furoato de fluticasona.
The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water.
Los demás componentes son glucosa anhidra, celulosa dispersable, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, edetato de disodio y agua purificada.
What Fluticasone furoate GSK looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
El medicamento, es una suspensión para pulverización nasal de color blanco que está contenida en un frasco de vidrio de color ámbar, dotado con una bomba pulverizadora.
The bottle is in an off-white plastic casing with a light blue cap and side-actuated lever.
El frasco está protegido por una cubierta de plástico blanco con una tapa azul claro y un botón dosificador lateral.
The casing has a window for viewing the bottle contents.
La cubierta tiene una ventana para ver el contenido del frasco.
Fluticasone furoate GSK is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Fluticasone furoate GSK está disponible en envases de 30, 60 y 120 pulverizaciones.
Marketing authorisation holder Marketing authorisation:
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
Titular de la autorización de comercialización Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Reino unido
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT United Kingdom
Responsable de la fabricación Glaxo Operations UK, Ltd, (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT Reino unido
22 For information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
24 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
What is Focetria?
¿Qué es Focetria?
Focetria is a vaccine.
Focetria es una vacuna.
It is a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus.
Se presenta en una suspensión inyectable que contiene algunas partes (la membrana externa) del virus de la gripe.
It contains a flu strain called A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Contiene una cepa de gripe denominada A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
What is Focetria used for?
¿Para qué se utiliza Focetria?
Focetria is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Focetria es una vacuna que sólo podrá utilizarse cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE) declaren oficialmente una “ pandemia” de gripe.
A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Las pandemias de gripe tienen lugar cuando surge un tipo (cepa) nuevo del virus de la gripe que puede diseminarse fácilmente de una persona a otra porque éstas carecen de inmunidad (protección) frente al virus.
A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Las pandemias pueden afectar a la mayoría de los países y regiones del mundo.
Focetria would be given according to official recommendations.
Focetria se administraría siguiendo las recomendaciones oficiales.
How is Focetria used?
¿Cómo se usa Focetria?
Focetria is given in two doses, at least three weeks apart.
Focetria se administra en dos dosis, administradas con tres semanas de diferencia como mínimo.
It is given by injection into the upper arm muscle.
Se inyecta en el músculo de la parte superior del brazo.
How does Focetria work?
¿Cómo actúa Focetria?
Focetria is a ‘ mock-up’ vaccine.
Focetria es una vacuna “ de prueba”.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a pandemic.
Se trata de un tipo especial de vacuna que se desarrolla para ayudar a controlar las pandemias.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Antes de aparecer una pandemia, nadie sabe cuál será la cepa implicada del virus de la gripe, por lo que las empresas no pueden fabricar la vacuna correcta con antelación.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
En cambio, sí pueden preparar una vacuna que contenga una cepa del virus de la gripe escogida expresamente porque nadie ha estado expuesto a ella y no hay nadie inmune.
They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
Lo que hacen es probar esta vacuna y ver cuál es la reacción, lo que les permite predecir cómo reaccionará la gente cuando se incluya la cepa de gripe causante de una pandemia.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Las vacunas actúan “ enseñando” al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) cómo defenderse de una enfermedad.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce el virus como “ extraño” y fabrica anticuerpos frente a él.
If a pandemic starts, the virus strain in Focetria will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Después, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse al virus, lo que le ayudará a protegerse de la enfermedad.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Focetria been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Focetria contiene en pequeñas cantidades partes de un virus denominado H5N1.
The effects of Focetria were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Focetria se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
The main study of Focetria included 486 healthy subjects (a third of whom were over the age of 60) and compared the ability of two doses of Focetria to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
El principal estudio de Focetria contó con 486 sujetos sanos (un tercio de ellos mayores de 60 años) y comparó la capacidad de dos dosis de Focetria para desencadenar la producción de anticuerpos (la inmunogenicidad).
The participants received two injections of Focetria, containing either 7.5 or 15 micrograms of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), 21 days apart.
Los participantes recibieron dos inyecciones de Focetria, con 7,5 ó 15 microgramos de hemaglutinina (proteína que se encuentra en los virus de la gripe), con 21 días de diferencia.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients’ blood before vaccination, on the day of the second injection (day 22), and 21 days later (day 43).
Los criterios principales de eficacia fueron las concentraciones de anticuerpos frente al virus de la gripe en la sangre de los pacientes antes recibir la vacuna, el día de la segunda inyección (día 22) y 21 días después (día 43).
What benefit has Focetria shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Focetria durante los estudios?
The study showed that Focetria produced an antibody response that satisfies these criteria.
El estudio mostró que Focetria produce una respuesta de anticuerpos que cumple estos criterios.
Twenty-one days after the second injection, 86% of the people receiving the vaccine with 7.5 micrograms haemagglutinin had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Veintiún días después de la segunda inyección, el 86% de las personas que recibieron la vacuna que contenía 7,5 microgramos de hemaglutinina presentaba cifras de anticuerpos que les protegerían frente al H5N1.
The figure was 85% in the patients who received the 15-micrograms dose.
Esta cifra fue del 85% en los pacientes que recibieron la dosis de 15 microgramos.
What is the risk associated with Focetria?
¿Cuál es el riesgo asociado a Focetria?
The most common side effects with Focetria (seen in between 1 and 10 people in 100) are headache, sweating, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (redness, swelling, hardening, bruising, pain), fever, malaise (feeling unwell), fatigue (tiredness) and shivering.
Los efectos secundarios más frecuentes de Focetria (observados en 1 a 10 de cada 100 personas) son: dolor de cabeza, sudoración, artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento, hematoma, dolor), fiebre, malestar general, fatiga (cansancio) y escalofríos.
For the full list of all side effects reported with Focetria, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Focetria puede consultarse en el prospecto.
Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, kanamycin or neomycin sulphate (two antibiotics), formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.
Focetria no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los componentes de la vacuna o a cualquiera de las sustancias presentes en niveles ínfimos en la vacuna, como huevos, proteínas de pollo, kanamicina o sulfato de neomicina (dos antibióticos), formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) y polisorbato 80.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Sin embargo, en caso de pandemia, lo correcto sería vacunar a estos pacientes, siempre que se disponga de medios de reanimación.
Why has Focetria been approved?
¿Por qué se ha aprobado Focetria?
The committee recommended that Focetria be given marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Focetria son mayores que sus riesgos para la prevención de la gripe en condiciones de pandemia declarada oficialmente.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Focetria, que se ha autorizado en “ circunstancias excepcionales”.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda aparecer cada año y este resumen se actualizará cuando sea necesario.
What information is still awaited for Focetria?
¿Qué información falta todavía sobre Focetria?
If a pandemic is declared, the company that makes Focetria will include the flu strain responsible in the vaccine.
Si se declara una pandemia, la empresa que fabrica Focetria incluirá en la vacuna la cepa responsable.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Focetria?
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Focetria?
If Focetria is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Si Focetria se usa durante una pandemia, la empresa que la fabrica recopilará información sobre la seguridad de la vacuna mientras se esté utilizando.
This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Se obtendrá información sobre sus efectos secundarios y sobre la seguridad en niños, embarazadas, pacientes con afecciones graves y personas con problemas del sistema inmunitario.
Other information about Focetria:
Otras informaciones sobre Focetria:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. on 2 May 2007.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para la vacuna Focetria a Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. el 2 de mayo de 2007.
The full EPAR for Focetria can be found here.
El texto completo del EPAR de Focetria puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 05-2007.
05-2007.
Strength
Nombre Dosis
15 µg / ml
Focetria 15 µg / ml
0.5 ml (1 dose = 0.5ml)
0,5 ml (1 dosis = 0,5ml)
10 vials (monodose)
10 viales (monodosis)
5.0 ml (1 dose = 0.5 ml)
5,0 ml (1 dosis = 0,5 ml)
10 vials (multidose:
10 viales (multidosis:
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vacuna antigripal pandémica, (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de cepa:
7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
7,5 microgramos ** por dosis de 0,5 ml
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
* propagado en huevos ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
Adyuvante MF59C.1 compuesto de:
polysorbate 80 sorbitan trioleate
Escualeno polisorbato 80 trioleato de sorbitán
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU
9,75 miligramos 1,175 miligramos 1,175 miligramos
decision for the pandemic.
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y decisión de la UE para la pandemia.
Milky-white liquid.
Líquido blanco lechoso.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Profilaxis de la gripe en una situación pandémica oficialmente declarada.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance (see sections 4.2 and 5.1).
La vacuna antigripal pandémica debe utilizarse de acuerdo con las directrices oficiales (ver secciones 4.2 y 5.1).
Focetria has been evaluated in adults aged 18-60 years and elderly over 60 years following a 0, 21 day schedule.
Focetria ha sido evaluado en adultos de 18-60 años y en mayores de 60 años siguiendo una pauta de vacunación en los días 0, 21..
Adults and elderly:
Adultos y ancianos:
0.5 ml.
0,5 ml.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Debe administrarse una segunda dosis de vacuna tras un intervalo de por lo menos 3 semanas.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
No data are available in subjects below 18 years or in children.
No hay datos disponibles en individuos menores de 18 años ni en niños.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Por lo tanto, las autoridades sanitarias evaluarán los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna en esa población.
For pregnant women, see section 4.6.
Para mujeres embarazadas, ver sección 4.6.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues of eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) of this vaccine.
Antecedentes de una reacción anafiláctica (i. e. potencialmente mortal) a alguno de los componentes o restos de trazas de huevos, proteínas de pollo, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehido y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) de esta vacuna.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Sin embargo, en una situación pandémica, puede ser apropriado administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata medios para la reanimación en caso de necesidad.
See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use.
Ver sección 4.4. para advertencias especiales y precauciones especiales de empleo.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Se precisa precaución al administrar esta vacuna a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes y a los huevos, proteínas de pollo, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehido y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or subcutaneously.
La vacuna no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular o subcutánea.
A protective response may not be induced in all vaccines (see section 5.1).
Puede que no se induzca una respuesta protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
Focetria should not be given at the same time as other vaccines.
Focetria no debe ser administrado al mismo tiempo que otras vacunas.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Sin embargo, si está indicada la co-administración con otra vacuna, la inmunización debe efectuarse en miembros distintos.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Se debe observar que las reacciones adversas pueden intensificarse.