qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There are no studies of foetal, developmental, perinatal or postnatal toxicity.
No se han realizado estudios de toxicidad fetal, en el desarrollo, perinatal o posnatal.
It is unknown whether recombinant human parathyroid hormone is excreted in the milk of lactating animals.
Se desconoce si la hormona paratiroidea recombinante humana se excreta por la leche de los animales en periodo de lactancia.
Powder Mannitol Citric acid monohydrate Sodium chloride Hydrochloric acid, dilute (for pH adjustment) Sodium hydroxide 1N (for pH adjustment)
Polvo Manitol Ácido cítrico monohidratado Cloruro sódico Ácido clorhídrico, diluido (para el ajuste del pH) Hidróxido de sodio 1N (para el ajuste del pH).
Solvent Metacresol Water for injections
10 Disolvente Meta-cresol Agua para inyección.
Mixed solution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 28 días entre 2ºC y 8ºC.
During the 28-day period the mixed solution can be stored for up to 7 days at temperatures below 25°C.
Durante un periodo de 28 días la solución reconstituida puede almacenarse un máximo de 7 días a temperaturas por debajo de 25 ºC.
Do not store above 25°C.
No conservar a Tª superior a 25ºC.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Mantener el cartucho en el envase exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Mixed solution:
Solución reconstituida:
Store in a refrigerator (2-8°C).
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
Once the cartridge is mixed it can be stored outside the refrigerator at temperatures below 25°C for up to 7 days during the 28 day use period.(see section 6.3).
(ver sección 6.3).
The container closure system is comprised of a dual-chamber cartridge, a center stopper, a crimp cap (containing a rubber seal) sealing the first chamber containing lyophilised powder and an end stopper sealing the second chamber containing the solvent for mixing.
El sistema de cierre del envase se compone de un cartucho de cámara doble, un tapón central, una tapa ondulada (con un sello de caucho) sellando la primera cámara con el polvo liofilizado y un tapón terminal sellando la segunda cámara con el disolvente para el mezclado.
Cartridge:
Cartucho:
The glass of the dual-chamber cartridge is made of glass Type I.
El vidrio del cartucho de cámara doble está elaborado de vidrio Tipo I.
Stopper (center and end):
Tapón (central y terminal):
The stopper is made of bromobutyl rubber, grey.
El tapón está elaborado de bromobutil caucho, color gris.
Crimp cap (containing a rubber seal):
Tapa ondulada (con un sello de caucho).
The crimp cap is made of aluminium and the rubber seal is made of bromobutyl rubber.
La tapa ondulada está elaborada de aluminio y el sello de caucho está elaborado de bromobutil caucho.
10 Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses).
Cada cartucho de cámara doble contiene 1,61 mg de hormona paratiroidea y 1,13 ml de disolvente (14 dosis).
Preotact is available in packs of 2 and 6 cartridges.
Preotact se presenta en envases de 2 y 6 cartuchos.
The Preotact pen and needles are not included.
La pluma de Preotact y las agujas no están incluidas.
Preotact is injected using the re-usable pen, Preotact pen.
Preotact se inyecta utilizando una pluma específica reutilizable.
The contents of the dual-chamber cartridge is mixed in the Preotact pen.
Los contenidos del cartucho de cámara doble se mezclan en la pluma de Preotact.
After mixing the liquid should be clear and colourless.
Después del mezclado el líquido deberá ser claro e incoloro.
DO NOT SHAKE; shaking may cause denaturation of the active substance.
NO AGITAR; la agitación puede causar la desnaturalización del principio activo.
If the mixed solution is cloudy, coloured or contains particles the cartridge should be removed from the Preotact pen and a new cartridge inserted.
Si la solución reconstituida está turbia, tiene color o contiene partículas, se extraerá el cartucho de la pluma de Preotact y se insertará un nuevo cartucho.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
11 La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Denmark
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Dinamarca
EU/1/06/339/001-002
EU71/ 06/ 339/ 001-002
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ REVALIDACIÓN DE
Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna Austria
Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna Austria
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Denmark
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Dinamarca
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL SUMINISTRO Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar el estudio y actividades adicionales de Farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIQUETADO
Outer Carton (2 and 6 dual-chamber cartridges)
Caja exterior (2 y 6 cartuchos de cámara doble)
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone
Hormona paratiroidea
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
PRINCIPIO(S) ACTIVOS(S)
Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg of parathyroid hormone..
Cada cartucho de cámara doble contiene 1,61 mg de hormona paratiroidea.
When the powder and the solvent have been mixed, each dose of 71.4 microliter contains 100 micrograms parathyroid hormone.
Cuando el polvo y el disolvente han sido mezclados, cada dosis de 71,4 microlitros contiene 100 microgramos de hormona paratiroidea.
Sodium chloride 0.4%, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, water for injections.
Cloruro sódico 0,4%, manitol, ácido cítrico monohidratado, ácido clorhídrico, metacresol, hidróxido sódico, agua para inyección.
Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg of parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent.
Cada cartucho de cámara doble contiene 1,61mg de hormona paratiroidea en forma de polvo y 1,13 ml de disolvente.
2 dual-chamber cartridges per pack.
2 cartuchos de cámara doble por envase.
6 dual-chamber cartridges per pack.
6 cartuchos de cámara doble por envase.
Subcutaneous use Do not shake the reconstituted solution Read the package leaflet before use
Leer el prospecto antes de utilizar.
16 EXP MM/YYYY Reconstituted solution:
CAD MM/ AAAA Solución reconstituida:
Once the cartridge is reconstituted it can be stored below 25°C for up to 7 days during the 28 day use time.
Una vez que se ha reconstituido el cartucho puede conservarse a temperaturas por debajo de 25 ºC un máximo de 7 días durante el periodo de uso de 28 días.
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dinamarca.
EU/ 1/ 06/ 339/001 2 dual-chamber cartridges per pack.
EU/ 1/ 06/ 339/ 001 2 cartuchos de cámara doble por envase.
EU/1/06/339/002 6 dual-chamber cartridges per pack.
EU/ 1/ 06/ 339/ 002 6 cartuchos de cámara doble por envase.
Dual chamber cartridge
Cartucho de cámara doble
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone Subcutaneous use
Hormona paratiroidea Via subcutánea
Read the package leaflet before use
Leer el prospecto antes del uso.
EXP MM/YYYY
MM/ AAAA
1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses)
1,61 mg de hormona paratiroidea y 1,13 ml de disolvente (14 dosis).
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone
Preotact 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Hormona paratiroidea
You may need to read it again.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. − Conserve este prospecto.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Puede tener que volver a leerlo − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
What Preotact is and what it is used for 2.
Qué es Preotact y para qué se utiliza 2.
Before you use Preotact 3.
Antes de usar Preotact 3.
How to use Preotact 4.
Cómo usar Preotact 4.
Possible side effects 5 How to store Preotact 6.
Conservación de Preotact 6.
WHAT PREOTACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES PREOTACT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Preotact is used to treat osteoporosis in women past menopause with high risk of fractures.
Preotact se utiliza para tratar la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas.
Osteoporosis is a disease that causes bones to become thin and fragile.
La osteoporosis es una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan finos y frágiles.
It is especially common in women after the menopause.
Es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia.
The disease progresses gradually so you may not feel any symptoms at first.
La enfermedad progresa gradualmente por lo que es posible que no experimente ningún síntoma al principio.
But if you have osteoporosis, it makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists.
Sin embargo, si usted sufre osteoporosis tiene mayor probabilidad de sufrir fracturas en los huesos, especialmente en la columna vertebral, cadera y muñecas.
It may also cause back pain, loss of height, and a curved back.
También pude causarle dolor de espalda, pérdida de estatura y curvatura en la espalda.
Preotact reduces the risk of breaking spinal bones because it increases your bone quality and strength.
Preotact reduce el riesgo de fracturas en los huesos de la columna debido a que aumenta su resistencia y calidad.
BEFORE YOU USE PREOTACT
ANTES DE USAR PREOTACT
Do not use Preotact: • if you are allergic (hypersensitive) to parathyroid hormone or any of the other ingredients of Preotact; • if you have had radiation therapy to the skeleton; • if you suffer from high calcium levels and other disturbances in the calcium-phosphor metabolism; • if you have other bone disease (including hyperparathyroidism or Paget’s disease); • if you have high levels of alkaline phosphatase; • if you suffer from severe kidney problems; • if you suffer from severe liver disease;
No use Preotact: • Si es alérgica (hipersensible) a la hormona paratiroidea o a cualquiera de los demás componentes de Preotact; • Si ha recibido radioterapia en los huesos; • Si tiene niveles altos de calcio y otros desórdenes en el metabolismo del fósforo-calcio; • Si sufre otra enfermedad ósea (tal como hiperparatiroidismo o enfermedad de Paget); • Si tiene niveles altos de fosfatasa alcalina; • Si sufre problemas renales severos; • Si sufre alguna enfermedad hepática severa;
Measuring of the calcium levels in the blood and/or urine
Control de los niveles de calcio en sangre y/ o en orina
Your doctor will check your response to treatment at regular intervals.
Su médico comprobará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
He or she must perform blood and/or urine tests at month 1, 3 and 6 after starting your treatment with Preotact.
El o ella debe realizar análisis de sangre y/ o orina en el mes 1, 3 y 6 después de empezar su tratamiento con Preotact.
Take special care with Preotact:
21 Tenga especial cuidado con Preotact
Preotact should be used with caution if you suffer from kidney stones or have had kidney stones.
Preotact se utilizará con precaución si tiene o ha tenido cálculos renales.
Specific populations:
Poblaciones específicas
20 Children and adolescents
Niños y adolescentes
Preotact should not be used in children or adolescents.
No se utilizará Preotact en niños o adolescentes.
No special precautions.
No son necesarias precauciones especiales.
Taking other medicines:
Toma de otros medicamentos
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Preotact should be used with caution if you receive heart medicine.
Preotact se utilizará con precaución si recibe algún tratamiento para el corazón.
Taking Preotact with food and drink
Toma de Preotact con alimentos y bebidas
Food and drink have no influence on the effect of Preotact.
Los alimentos y bebidas no modifican el efecto de Preotact.
Do not use Preotact if you are pregnant or breast-feeding.
No utilice Preotact si está embarazada o en periodo de lactancia.
Driving and using machines:
Conducción y uso de maquinas
No studies on the ability to drive or operate machines have been performed.
No hay estudios sobre la capacidad de utilizar maquinas.
If you feel dizzy, do not drive or operate any machines until you feel better.
Si se siente mareada, no conduzca o utilice maquinas hasta que se encuentre bien.
Important information about some of the ingredients of Preotact:
Información importante sobre algunos de los componentes de Preotact:
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
This means that it is essentially “sodium-free”.
Esto significa que esencialmente está libre de sodio.
HOW TO USE PREOTACT
CÓMO USAR PREOTACT
Always use Preotact exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Preotact de su médico.
Dosage
Dosis
The usual dose of Preotact is 100 micrograms given once a day.
La dosis normal de Preotact es de 100 microgramos una vez al día.
Your doctor may advise you to take supplementary calcium and vitamin D.
Su médico puede prescribirle un complemento de calcio y vitamina D.
Your doctor will tell you how much you should take each day.
En ese caso le indicará la cantidad que debe tomar cada día.
Method of administration
Vía de administración
Preotact should be used with the Preotact pen.
Preotact debe ser utilizado con la pluma de Preotact.
When you place the cartridge in the Preotact pen, the solvent and the powder mix.
22 Cuando coloque el cartucho en la pluma Preotact, se mezclarán el disolvente y el polvo.
The solution is then ready to be injected into the abdomen (under the skin).
En ese momento la solución ya está lista para ser inyectada en el abdomen (bajo la piel).
When not in use put the Preotact pen into the refrigerator.
Cuando no esté usando la pluma de Preotact, póngala en la nevera.
Important information when using Preotact • Inject yourself with Preotact shortly after you have taken the Preotact pen out of the refrigerator
Información importante de uso de Preotact
21 • Put the Preotact pen back into the refrigerator immediately after you have used it.
• Aplíquese la inyección de Preotact poco después de que haya sacado la pluma de Preotact del refrigerador. • Introduzca la pluma de Preotact de nuevo en el refrigerador inmediatamente después de que la haya utilizado.
Never remove a cartridge in use from the pen. • DO NOT SHAKE the Preotact pen (neither before nor after injection) as it may destroy the effect of the active substance • Use a new injection needle for each injection and throw it away after each use. • Never store your Preotact pen with the needle attached. • Never share your Preotact pen with anyone.
No saque nunca el cartucho en uso de la pluma. • NO AGITAR la pluma de Preotact (ni antes ni después de la inyección) debido a que puede anular el efecto del principio activo. • Utilizar una aguja de inyección nueva en cada inyección y tírela después de cada uso. • No guarde nunca su pluma de Preotact con la aguja puesta. • No comparta nunca su pluma de Preotact con nadie.
For instructions on how to use the Preotact pen, please read the User Manual of the Preotact pen.
Véanse las instrucciones de uso de la pluma de Preotact en el Manual de Usuario de la pluma de Preotact.
Keep using Preotact for as long as your doctor prescribes it for you – normally no longer than 24 months.
Utilice Preotact durante el tiempo que le haya prescrito el médico, normalmente no más de 24 meses.
If you use more Preotact than you should:
Si Vd. usa más Preotact del que debiera
If, by accident, you inject more than one dose of Preotact in a day, contact your doctor or pharmacist.
Si se inyecta accidentalmente más de una dosis de Preotact en un día, contacte con su médico o farmacéutico.
If you forget to use Preotact:
Si olvidó usar Preotact
If you forget to take Preotact (or cannot take Preotact at your usual time), take it as soon as possible on that day.
Si olvida administrarse Preotact (o no puede hacerlo en el momento indicado), hágalo lo antes posible en ese día.
Never take more than one injection in the same day.
No se aplique nunca más de una inyección en el mismo día.
Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
If you stop taking Preotact:
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Preotact
If you stop taking Preotact before finishing the treatment please inform you doctor.
Si deja de administrarse Preotact antes de finalizar el tratamiento, informe a su médico.
Like all medicines, Preotact can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos Preotact puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The most common side effects (in more than 10% of patients) are: increased level of calcium in the blood, increased level of calcium in the urine, and nausea.
Los efectos secundarios más frecuentes (en más del 10% de las pacientes) son: aumento del nivel de calcio en la sangre, aumento de la concentración de calcio en la orina y náuseas.
Common side effects (in 1 to 10% of patients) are: back pain, constipation, decreased muscle strength, diarrhoea, dizziness, erythema at injection site, fast or irregular heart beats, headache, muscle cramps, pain in extremity, stomach upset, tiredness, and vomiting.
Efectos secundarios frecuentes (en 1 a 10% de las pacientes) son: dolor de espalda, estreñimiento, disminución del tono muscular, diarrea, mareos, eritema en el lugar de la inyección, latidos cardíacos rápidos o irregulares, dolor de cabeza, calambres musculares, dolor en las extremidades, malestar de estómago, cansancio y vómitos.
Uncommon side effects (in 0.1% to 1% of patients) are: abdominal pain, flu, increased level of uric acid in the blood, irritation of the skin at the injection site, loss of appetite, smell disturbance, and taste disturbance.
Efectos secundarios infrecuentes (en 0,1% a 1% de los pacientes) son: dolor abdominal, gripe, aumento de los niveles de ácido úrico en sangre, irritación de la piel en la zona de la inyección, pérdida del apetito y alteraciones del olfato y del gusto.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
23 Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE PREOTACT
CONSERVACION DE PREOTACT
Do not use Preotact after the expiry date which is stated on the cartridge after EXP and on the carton after EXP.
No use Preotact después de la fecha de caducidad que aparece en el cartucho después de EXP y en la caja después de EXP.
22 • Do not store above 25°C.
Cartucho no utilizado • No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Do not freeze. • Keep the cartridges in the outer carton in order to protect them from light
No congelar. • Mantener los cartuchos en el envase exterior con objeto de protegerlos de la luz.
Cartridge in use • A cartridge in use (in the Preotact pen) should be stored in a refrigerator (2-8°C).
Cartucho en uso • El cartucho en uso (en la pluma de Preotact) se conservará en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
Do not freeze. • A cartridge in use will keep for 28 days in refrigerator. • If for some reason you cannot store your Preotact pen (with the inserted cartridge) in a refrigerator for a number of days, it can be stored outside the refrigerator below 25°C - BUT ONLY FOR A TOTAL OF 7 DAYS during the 28-day use period. • If the Preotact solution in the cartridge is more than 28 days old, or if it has not been stored correctly, throw it away, even if the cartridge is not completely empty. • If the Preotact solution becomes cloudy or coloured throw the cartridge away.
No congelar. • Un cartucho en uso se conservará durante 28 días en nevera. • Si por cualquier motivo no puede conservar la pluma de Preotact (con el cartucho insertado) en una nevera durante algunos días, podrá conservarla fuera de la nevera a temperaturas por debajo de 25 ºC PERO ÚNICAMENTE DURANTE UN TOTAL DE 7 DÍAS durante el periodo de uso de 28 días. • Si la solución Preotact se mantiene en el cartucho durante más de 28 días, o si no se ha conservado correctamente, tírela aún en caso de que el cartucho no esté completamente vacío. • Si la solución Preotact aparece turbia o coloreada desmonte el cartucho.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
What Preotact contains
Qué contiene Preotact
Preotact is supplied in a dual-chamber cartridge.
Preotact se suministra en un cartucho de cámara doble.
The first chamber contains the powder with the active substance and the second chamber contains the solvent.
La primera cámara contiene el polvo con el principio activo y la segunda cámara contiene el disolvente.
• The active substance is parathyroid hormone.
• El principio activo es hormona paratiroidea.
Each cartridge contains 1.61 mg parathyroid hormone.
Cada cartucho contiene 1,61 mg de hormona paratiroidea.
When the powder and the solvent have been mixed, the solution for injection contains parathyroid hormone at a concentration of 1.4 mg/ml.
Cuando se mezclan el polvo y el disolvente, la solución para inyección contiene hormona paratiroidea en una concentración de 1,4 mg/ ml. • Los demás componentes son:
The powder contains sodium chloride 0.4%, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
El polvo contiene cloruro sódico 0,4%, manitol, ácido cítrico monohidratado, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
The solvent contains metacresol and water for injections.
El disolvente contiene meta-cresol y agua para inyección.
What Preotact looks like and contents of the pack
Aspecto de Preotact y tamaño del envase
Preotact is a powder and solvent for solution for injection.
Preotact es un polvo y disolvente para solución inyectable.
It is supplied in a dual-chamber cartridge which contains 1.61 mg parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent
Se suministra en un cartucho de cámara dobleque contiene 1,61 mg de hormona paratiroidea en polvo y 1,13 ml de disolvente.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
24 Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@nycomed. com
23 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 B-1080 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 2 464 06 11 nycomed-belgium@nycomed.com
België/ Belgique/ Belgien Nycomed Belgium SCA/ CVA Gentsesteenweg 615 B-1080 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/ Tel: +32 2 464 06 11 nycomed-belgium@nycomed. com
Luxembourg/Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 B-1080 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 2 464 06 11 nycomed-belgium@nycomed.com
Luxembourg/ Luxemburg Nycomed Belgium SCA/ CVA Gentsesteenweg 615 B-1080 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/ Tel: +32 2 464 06 11 nycomed-belgium@nycomed. com
България Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Дания Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
България Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Дания Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed. com
Magyarország Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Dània Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Magyarország Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Dània Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed. com
Česká republika Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Dánsko Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Č eská republika Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Dánsko Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed. com
Malta Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Denmark Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Malta Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Denmark Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed. com
Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@nycomed. com
Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 NO-1372 Asker Tlf: +47 6676 3030 infonorge@nycomed.no
Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 NO-1372 Asker Tlf: +47 6676 3030 infonorge@nycomed. no
Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569 info@nycomed.ee
Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569 info@nycomed. ee
Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO Plaza, Gebäude F Technologiestrasse 5 A-1120 Wien Tel: + 43 18 15 02 02 nycomed-austria@nycomed.com
Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO Plaza, Gebäude F Technologiestrasse 5 A-1120 Wien Tel: + 43 18 15 02 02 nycomed-austria@nycomed. com
24 España Nycomed Pharma, S.A C/ Alsasua 20 28023 – Madrid Tlf: +34 917 14 99 00
25 España Nycomed Pharma, S. A C/ Alsasua 20 28023 – Madrid Tlf: +34 917 14 99 00
France Nycomed France SAS 28 rue Pages FR-92150 Suresnes Tel: +33 1 42 04 85 50
France Nycomed France SAS 28 rue Pages FR-92150 Suresnes Tel: +33 1 42 04 85 50
România Nycomed România Strada Despot Vodă nr.32A, Sect.2 Bucureşti, Cod 020656-RO Tel: + 40212123848
România Nycomed România Strada Despot Vodă nr.32A, Sect.2 Bucureş ti, Cod 020656-RO Tel: + 40212123848
Slovenija Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danska Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Slovenija Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danska Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed. com
Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed. com
Slovenská republika Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Dánsko Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Slovenská republika Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Dánsko Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed. com
Suomi/Finland Oy Leiras Finland Ab PL/PB 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/Tel: +358 20 746 5000 info@leirasfinland.fi
Suomi/ Finland Oy Leiras Finland Ab PL/ PB 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/ Tel: +358 20 746 5000 info@leirasfinland. fi
Latvija Nycomed East Europe Vairoga 4 LV-1039 Riga Tel: +371 784 0082 nycomed@nycomed.lv
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Lietuva Austrijos bendroves "Nycomed Osteuropa Marketing Service GmbH" atstovybe Seimyniskiu 3 LT-09312 Vilnius Tel: +370 521 09 070 Infor@nycomed.lt
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Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/
Este prospecto fue aprobado en MM/ AAAA La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
What is Prepandrix?
¿Qué es Prepandrix?
Prepandrix is a vaccine that is given by injection.
Prepandrix es una vacuna administrada mediante inyección.
Prepandrix contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG-14’ (H5N1).
Prepandrix contiene una cepa de gripe denominada "A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG-14" (H5N1).
What is Prepandrix used for?
¿Para qué se utiliza Prepandrix?
Prepandrix is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Prepandrix es una vacuna destinada a adultos de entre 18 y 60 años de edad para prevenir la gripe causada por la cepa H5N1 del virus influenza A.
Prepandrix is given according to official recommendations.
Prepandrix se administra según las recomendaciones oficiales.
How is Prepandrix used?
¿Cómo se usa Prepandrix?
Prepandrix is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Prepandrix se inyecta en el músculo de la parte superior del brazo en dos dosis con tres semanas de diferencia como mínimo.
How does Prepandrix work?
¿Cómo actúa Prepandrix?
Prepandrix is a ‘ prepandemic’ vaccine.
Prepandrix es una vacuna "pandémica".
Prepandrix has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Prepandrix se ha desarrollado para proteger contra esta cepa, de forma que puede utilizarse antes o durante la pandemia.
Prepandrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Prepandrix contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) del virus H5N1.
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
En primer lugar, el virus se inactiva (se destruye) para que no produzca ninguna enfermedad.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce el virus como "extraño" y fabrica anticuerpos frente a él.
The resulting ‘ emulsion’ is then injected.
El sistema inmunitario tendrá entonces la capacidad de producir anticuerpos más rápidamente cuando se vea de nuevo expuesto al virus, lo cual podría ayudar al organismo a protegerse contra la enfermedad provocada por el virus.
How has Prepandrix been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Prepandrix?
The effects of Prepandrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Prepandrix se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
The main study of Prepandrix included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
El principal estudio de Prepandrix contó con 400 adultos sanos y comparó la capacidad de diferentes dosis de Prepandrix, con o sin el adyuvante, para desencadenar la producción de anticuerpos (la inmunogenicidad).
The participants received two injections of Prepandrix containing one of four different doses of haemagglutinin.
Los participantes recibieron dos inyecciones de Prepandrix que contenían una de las cuatro dosis diferentes de hemaglutinina.
What benefit has Prepandrix shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Prepandrix durante los estudios?
The main study showed that Prepandrix containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
El principal estudio mostró que Prepandrix con 3,75 microgramos de hemaglutinina y el adyuvante producían una respuesta de anticuerpos que cumplían estos criterios.
What is the risk associated with Prepandrix?
¿Cuál es el riesgo asociado a Prepandrix?
The most common side effects with Prepandrix (occurred with 1 in 10 doses or more of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Los efectos secundarios más frecuentes con Prepandrix (observados en una de cada diez dosis de vacuna) son dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (dureza, hinchazón, dolor, enrojecimiento), fiebre y fatiga (cansancio).
For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Prepandrix puede consultarse en el prospecto.
Prepandrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Prepandrix no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales (huevo, proteínas de pollo, ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Vaccination with Prepandrix should be delayed in people who have a sudden fever.
Se aconseja retrasar la vacunación en las personas que sufran una fiebre repentina.
Why has Prepandrix been approved?
¿Por qué se ha aprobado Prepandrix?
The CHMP decided that Prepandrix’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
El CHMP decidió que los beneficios de Prepandrix son mayores que sus riesgos en la inmunización activa contra el subtipo H5N1 del virus de la gripe A.
The Committee recommended that Prepandrix be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Prepandrix:
Otras informaciones sobre Prepandrix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prepandrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 14 May 2008.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Prepandrix válida en toda la Unión Europea a GlaxoSmithKline Biologicals s. a. el 14 de mayo de 2008.
The full EPAR for Prepandrix can be found here.
El texto completo del EPAR de Prepandrix puede encontrarse aquí.
Prepandrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Prepandrix, suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
Prepandrix should be used in accordance with official guidance.
Prepandrix debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
2 For further information, see section 5.1.
2 Forma de administración
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues ((egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a cualquiera de los excipientes, al tiomersal y a los residuos (proteína de huevo y pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico).
Prepandrix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Prepandrix no debe, bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravascular o intradérmica.
No data have been generated in pregnant women with Prepandrix or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
No se han generado datos en mujeres embarazadas con Prepandrix o con cualquier otra vacuna que contenga el adyuvante AS03.
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
El médico debe valorar los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna a mujeres embarazadas teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Antes de la administración de Prepandrix durante la lactancia deben considerarse los beneficios potenciales para la madre y los posibles riesgos para el lactante.
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: insomnio
No post-marketing surveillance data are available following Prepandrix administration.
4 No se disponen de datos de farmacovigilancia postcomercialización tras la administración de Prepandrix.
4 Generalised skin reactions including urticaria
Reacciones generalizadas en la piel incluida urticaria
Immune response against vaccine strain contained in Prepandrix:
Respuesta inmunitaria frente a la cepa vacunal contenida en Prepandrix:
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Prepandrix following a 0, 21 days schedule.
En un estudio de consistencia, más de 900 sujetos con edades entre los 18-60 años recibieron Prepandrix siguiendo la pauta 0, 21 días.
21 days
21 días después de la 1a dosis 44,5% 42,5% 4,1
In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
5 En el estudio de selección de dosis, en sujetos de entre 18-60 años, 50 sujetos recibieron una dosis de 3,75 microgramos de HA/ AS03 en un volumen de 1 ml el día 0 y el día 21.
Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Anticuerpos anti-HA Tasa de seroprotección*† Tasa de seroconversión† Factor de seroconversión† * anti-HA ≥ 1:40
82% 27.9
Día 42 84% 82% 27,9
52% 4.4
Día 180 54% 52% 4,4
Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Tasa seroconversión†
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
6 ≥ 1:40; tasa de seroconversión: proporción de sujetos seronegativos antes de la vacunación y con un título ≥ 1:40 tras la vacunación, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título 4 veces superior al prevacunal; factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.
Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Veintiún días después de la segunda dosis, se incrementó en 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes en el 77,1% de las sujetos frente a la cepa A/ Indonesia/ 2005, en el 75,0% de los sujetos frente a la cepa A/ Anhui/ 01/ 2005 y en el 85% de los sujetos frente a la cepa A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
6 In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
En cada experimento, cuatro grupos de seis hurones fueron inmunizados intramuscularmente con una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo HA derivada de la cepa H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG- 14).
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
7 Cloruro sódico (NaCl) Fosfato hidrogenado disódico (Na2HPO4) Fosfato dihidrogenado potásico (KH2PO4) Cloruro potásico (KCl) Agua para preparaciones inyectables
7 After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
18 meses Una vez mezclada, la vacuna debe ser utilizada en las 24 horas siguientes.
Prepandrix consists of two containers:
Prepandrix está formado por dos envases:
The volume of Prepandrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
El volumen de Prepandrix (5 ml) una vez mezclada corresponde a 10 dosis de la vacuna.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv3 (dated 31 January 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El titular de la autorización de comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, acordados en la versión RMPv3 (fecha 31 de enero de 2008) del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Modulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, debe presentarse un Plan de Gestión de Riesgos actualizado • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar en a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos. • Dentro de los 60 días posteriores a haberse alcanzado un hito importante (en farmacovigilancia o minimización del riesgo).
11 PSURs
11 • A solicitud de la EMEA.
PSUR submission when Prepandrix is used during the influenza pandemic:
IPSs Presentación de Informes Periódicos de Seguridad (IPSs) durante la pandemia de gripe:
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
Todas las tablas estarán basadas en números de acontecimientos (presentados a nivel de TP, siguiendo una clasificación de Órganos y Sistemas [COS]) y no en número de casos.
period and cumulatively.
12 Todas las tablas estarán basadas en datos genéricos y no específicos de producto.
All 12 signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Se presentarán todos los informes de evaluación de los señales, incluyendo las que no fueron identificadas posteriormente como señales.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Se incluirá un resumen de distribución y se proporcionarán detalles del número de dosis de distribuidas de vacuna en:
Prepandrix suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandrix, suspensión y emulsión para emulsión inyectable Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
16 Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
16 Vía intramuscular Agitar antes de usar Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Prepandrix suspension for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Prepandrix, suspensión para emulsión inyectable Vacuna antigripal prepandémica (H5N1)
Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration 19 8.
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
Emulsión para emulsión inyectable para Prepandrix.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
22 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Vial A Prepandrix suspension for emulsion for injection IM
Vial A Prepandrix, suspensión para emulsión inyectable
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL
23 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
Vial B Emulsión para emulsión inyectable para Prepandrix
What Prepandrix is and what it is used for 2.
Qué es Prepandrix y para qué se utiliza 2.
Before you receive Prepandrix 3.
Antes de usar Prepandrix 3.
How Prepandrix is given 4.
Cómo usar Prepandrix 4.
How to store Prepandrix 6.
Conservación de Prepandrix 6.
WHAT PREPANDRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES Y PARA QUÉ SE UTILIZA PREPANDRIX
Prepandrix is a vaccine for use in adults from 18 to 60 years old.
Prepandrix es una vacuna para adultos de entre 18 y 60 años de edad.
As with all vaccines, Prepandrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Como con todas las vacunas, Prepandrix puede no proteger completamente a todas las personas que están vacunadas.
BEFORE YOU RECEIVE PREPANDRIX
ANTES DE USAR PREPANDRIX
Prepandrix should not be given:
No use Prepandrix
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Prepandrix (these are listed at the end of this leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
• si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica súbita y gravea cualquier componente de Prepandrix (se enumeran al final del prospecto) o a cualquiera de las siguientes sustancias que pueden aparecer en trazas: huevo y proteína de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Prepandrix.
Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, pero su médico le indicará si puede ser vacunado con Prepandrix.
Take special care with Prepandrix:
Tenga especial cuidado con Prepandrix
(see section 6.
26 • si usted ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y grave a cualquiera de los componentes contenidos en esta vacuna, al tiomersal, al huevo y proteína de pollo, ovoalbúmina, formaldehido, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico (ver sección 6.
In the first few weeks after vaccination with Prepandrix the results of these tests may not be correct.
En las primeras semanas después de la vacunación con Prepandrix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandrix.
Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que acaba de vacunarse con Prepandrix.
There are no data on the use of Prepandrix given at the same time as other vaccines.
No hay datos sobre el uso simultáneo de Prepandrix con otras vacunas.
Therefore, Prepandrix is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Por lo tanto, Prepandrix no debe administrarse al mismo tiempo que otras vacunas.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Prepandrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Si usted toma cualquier medicamento que reduce la respuesta inmunitaria frente a las infecciones o está recibiendo cualquier otro tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecta al sistema inmunitario, puede utilizar Prepandrix pero su respuesta a la vacuna podría ser pobre.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Prepandrix in pregnant or breast-feeding women.
Embarazo y lactancia No hay información acerca del uso de Prepandrix en mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia.
Important information about some of the ingredients of Prepandrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Información importante sobre algunos de los componentes de Prepandrix Este medicamento contiene tiomersal (conservante), y es posible que usted pueda experimentar alguna reacción alérgica.
HOW PREPANDRIX IS GIVEN
CÓMO USAR PREPANDRIX
You will receive two doses of Prepandrix.
Usted recibirá dos dosis de Prepandrix.